natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose increases from 340 mg/m daily to 570 mg/m daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
O zvýšení dávky z 340 mg/m² denne na 570 mg/m² denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg) možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
• Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Príznaky infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 260 mg/m 3.
Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 260 mg/m².
9) Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing
Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
Close monitoring of growth in paediatric patients under treatment with imatinib is recommended (see section 4.8).
Počas liečby imatinibom sa preto odporúča dôkladné monitorovanie rastu pediatrických pacientov (pozri časť 4.8).
• Feeling light-headed, dizzy or fainting (signs of low blood pressure).
• závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi),
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 10
Pri novodiagnostikovanej chronickej fáze CML sa pozoroval 4. stupeň neutropénie (ANC <
10) Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.
Bolesť svalov a kostí a s ňou súvisiace udalosti sa pozorovali častejšie u pacientov s CML ako u pacientov s GIST.
The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in paediatric patients (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u pediatrických pacientov (založenej na AUC) pri 340 mg/m²/deň.
Patients were treated at doses of imatinib of 260 mg/m2/day
Pacienti dostávali imatinib v dávke 260 mg/m²/deň (n =
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich Imatinib medac zaznamenané spontánne potraty a vrodené anomálie detí.
How much Imatinib medac to take
Koľko Imatinibu medac užiť
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, 7 (5 %) patients experienced CTC grade 3/4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
%) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru (3 pacienti) alebo oboje (1 pacient).
In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 10
Klinické skúšanie 0102 [ANC ≥
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage
Stomatitída, ulcerácia v ústach, gastrointestinálne krvácanie
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Tabuľka 1 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
3) On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
Keď sa zohľadní počet pacientov a roky, srdcové príhody vrátane kongestívneho zlyhania srdca sa pozorovali častejšie u pacientov s transformovanou CML ako u pacientov s chronickou CML. 4)
9/l, then resume treatment at 200 mg/m
9/l, potom pokračovať v liečbe dávkou 200 mg/m².
Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6 % vs. 31.6 %, respectively).
Nepretržité denné expozíciie imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS)
Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance (see section 4.5).
Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná, sa preukázala len pri erytromycíne (IC50 50 μmol/l) a flukonazole (IC50 118 μmol/l)
Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23 % (90 %CI [1.16 - 1.30]).
Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6 so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23
• Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
• vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité
Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis
Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), zmena sfarbenia nechtov, angioneurotický edém, vezikulárny exantém, multiformný erytém, leukocytoklastická vaskulitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
Caution should be used when taking imatinib with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section
Opatrnosť je potrebná pri užívaní imatinibu s inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, niektorými makrolidmi (pozri časť 4.5), substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom, chinidínom) alebo warfarínom a inými kumarínovými derivátmi (pozri časť 4.5).
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81 % of the dose was recovered within 7 days in faeces (68 % of dose) and urine (13 % of dose).
Pri stanovení zlúčenín po perorálnom podaní imatinibu označeného 14C sa približne 81 % dávky našlo v priebehu 7 dní v stolici (68
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Imatinib medac 100 mg
• Imatinib medac is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Imatinib medac sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné,
Active substances that may increase imatinib plasma concentrations Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
If you forget to take Imatinib medac • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
• Headache or feeling tired.
• bolesť hlavy alebo pocit únavy,
• Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib medac treatment or after you have stopped taking Imatinib medac
• svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinibom medac alebo po
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to < 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
Štúdia AIT07 bolo multicentrické, otvorené, randomizované skúšanie fázy II/III, ktoré zahŕňalo 128 pacientov (1 až <
2) Headache was the most common in GIST patients.
Bolesť hlavy bola najčastejšia u pacientov s GIST.
• Stomach pain with feeling sick (nausea).
• bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea),
Paediatric chronic phase CML (at dose 340 mg/m
Chronická fáza CML u pediatrických pacientov (pri dávke 340 mg/m²)
Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomised phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
V štúdii I2301 - otvorenom, multicentrickom, sekvenčne kohortnom, nerandomizovanom klinickom skúšaní fázy III bolo celkovo zaradených 93 detských, dospievajúcich a mladších dospelých pacientov (vo veku od 1 do 22 rokov) s Ph+ ALL, ktorí boli liečení imatinibom (340 mg/m2/deň) v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou po indukčnej liečbe.
Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
Arytmia, fibrilácia predsiení, zastavenie srdca, infarkt myokardu, angina pectoris,
Rash pustular, contusion, sweating increased, urticaria, ecchymosis, increased tendency to bruise, hypotrichosis, skin hypopigmentation, dermatitis exfoliative, onychoclasis, folliculitis, petechiae, psoriasis, purpura, skin hyperpigmentation,
Pľuzgierovitý exantém, pomliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť k tvorbe pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov, folikulitída, petechia, psoriáza, purpura, zvýšená pigmentácia kože, bulózne erupcie
In this study, 31 % of patients achieved a haematological response (36 % in previously untreated patients and 22 % in previously treated patients).
% u predtým neliečených pacientov a 22 % u predtým liečených pacientov).
Total bilirubin: >1.5-3.0 ULN
Celkový bilirubín: > 1,5 - 3,0 ULN AST: akákoľvek hodnota
• Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
• strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti,
• Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of
• svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi),
• Pelvic pain sometimes with nausea and vomiting, with unexpected vaginal bleeding, feeling dizzy or fainting due to low blood pressure (signs of problems with your ovaries or womb).
• bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou),
• Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation.
• bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha,
Imatinib medac is indicated for the treatment of
Imatinib medac je indikovaný na liečbu:
• Rapid weight gain.
Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti.
Renal insufficiency: Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa ako začiatočná dávka podáva najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
: q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu imatinibom.
Blast crisis is the most
Blastická kríza je najpokročilejšie štádium tohto ochorenia.
Maintenance (8-week cycles) Cycle 5
Udržiavacia liečba (8-týždňové cykly)
Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity
Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, fotosenzitívne reakcie
A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received imatinib at doses from 75 mg to 800 mg daily.
Ďalších 162 pacientov s HES/CEL, o ktorých boli správy v 35 publikovaných hláseniach o prípadoch a skupinách prípadov, dostávalo imatinib v dávkach od
Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44 %) and 3 (33 %) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77 %.
Z deviatich pacientov v chronickej fáze CML, u ktorých sú dostupné cytogenetické údaje, dosiahli štyria (44%) kompletnú a traja
Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n = 10).
Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n =
The no observed effect level (NOEL) for both the maternal animals and the F1 generation was 15 mg/kg/day (one quarter of the maximum human dose of 800 mg).
u matiek a generácie F1 bola 15 mg/kg/deň (štvrtina maximálnej dávky u ľudí, ktorá je 800 mg).
If you take more Imatinib medac than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Ak ste omylom užili príliš veľa kapsúl, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
8) Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
Zaznamenalo sa niekoľko smrteľných prípadov zlyhania pečene a nekrózy pečene.
The age of these patients ranged from 3 months to 4 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 92.5 to 340 mg/m daily.
Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 3 mesiacov do 4 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 92,5 do 340 mg/m denne.
21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Okrem toho sú v 13 publikáciách správy o ďalších 24 pacientoch s MDS/MPD. 21 pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily.
Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 2 do 16 rokov a imatinib sa im podával v dávke 300 mg/m denne alebo v dávkach od 200 do 400 mg denne.
Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Syndróm palmoplantárnej erytro dyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou
• Swelling such as round your ankles or puffy eyes.
• opuchy napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči,
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n = 11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n = 15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Pediatrickí pacienti: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n =
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne
DEX 10 mg/m oral, days 1-5;
DEX 10 mg/m² perorálne, dni 1 - 5
• If you are being treated for HES/CEL:
Pri liečbe HES/CEL:
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 5-14 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire Trojitá i.t.
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Prežívanie bez ochorenia (DFS) a celkové prežívanie (OS) konštantne prekračovali 1 rok a boli lepšie ako historická kontrola (DFS p <
• Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of
• nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí
Posology for CML in paediatric patients Dosing for paediatric patients should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Dávkovanie u pediatrických pacientov sa stanovuje podľa plochy povrchu tela (mg/m²).
Hepatic insufficiency: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni.
The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33 %) as compared to the patients treated at 400 mg (16 %, p = 0.0220).
Podiel odpovede bol tiež vyšší u pacientov liečených dávkou 600 mg (33
2/day, IV): days 1, 8 and 15 2/day bolus, IV): days 1 and 2 2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 2, IM): day 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 2/day, PO): days 1-7 and 15-21
2/deň, i.v.): dni 1, 8, a 15 2/deň bolus, i.v.): dni 1 a 2 2/dávka q12h x 4 dávky, i.v.): dni 3 a 4 2, i.m.): deň 4 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 5-14 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire Trojitá i.t. liečba (upravená podľa veku): dni 1 a 15 2/deň, p.o.): dni 1-7 a 15-21
Imatinib medac 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 50.072 mg lactose monohydrate.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry
Flatulencia, distenzia brucha, gastroezofageálny reflux, zápcha, suchosť v ústach,
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi), alebo návrat do chronickej fázy CML.
Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Prednizolón 200 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov Všetky režimy liečby zahŕňajú podanie steroidov na profylaxiu CNS. Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6merkaptopurín; VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
• Feeling dizzy or weak.
• závraty alebo pocit slabosti,
Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 12.518 mg lactose monohydrate.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 12,518 mg monohydrátu laktózy.
9/l and platelets ≥ 75 x 10
9/l a počet trombocytov ≥ 75 x 10
• Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of
• silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov
Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m
Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza u pediatrických pacientov (začiatočná dávka 340 mg/m²)
Vitreous haemorrhage* Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu
Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation at a concentration of 125 μg/ml.Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Pozitívne genotoxické účinky imatinibu sa pozorovali pri jednom skúšaní in vitro na cicavčích bunkách (ovárium čínskeho škrečka), pri ktorom sa zistila klastogenita (chromozómová aberácia) po metabolickej aktivácii pri koncentrácii 125 μg/ml.
1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
1, sinusitída, flegmóna (infekčná panikulitída), infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, infekcia
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia
Svalové kŕče, muskuloskeletálne bolesti vrátane myalgie
Newly diagnosed Ph+ ALL: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3 % vs. 50 %; p = 0.0001).
V kontrolovanom klinickom skúšaní (ADE10) porovnávajúcom imatinib a indukčnú chemoterapiu u 55 novodiagnostikovaných pacientov vo veku 55 rokov a viac sa pri imatinibe podanom ako monoterapia dosiahol významne vyšší podiel kompletnej hematologickej odpovede ako pri chemoterapii (96,3
The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo
The age of these patients ranged from newborn to 14 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 400 to 520 mg/m daily.
Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od novorodencov do 14 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 400 do 520 mg/m denne.
Study ADE04 Prephase
Klinické skúšanie ADE04