natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This can be avoided by cleansing surgical instruments, and gloves and adjacent tissues before application.
Tomu sa dá pred použitím zabrániť vyčistením chirurgických nástrojov, rukavíc a okolitých tkanív.
BEFORE YOU TAKE DUVAVIVE
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUAVIVE
The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer (see section 4.8).
Dlhodobé užívanie (najmenej 5 - 10 rokov) liekov HRT obsahujúcich iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu (pozri časť 4.8).
For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
U žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré užívajú HRT počas piatich rokov, pripadá na 2 000 žien približne jeden prípad naviac.
Bowel obstruction and pain following abdominal surgeries can also occur.
Po operáciách brucha sa môže vyskytnúť aj črevná obštrukcia (upchatie) a bolesť.
Some other studies, including the Women's Health Initiative (WHI) trial, suggest that the longterm use of combined HRTs may confer be associated with a similar, or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Niektoré iné štúdie vrátane skúšania Iniciatívy pre zdravie žien (WHI) naznačujú, že dlhodobé užívanie kombinovaných liekov HRT môže zapríčiniť byť spojené s podobné, alebo trochu nižšie riziko podobným alebo trochu nižším rizikom (pozri časť 4.8).
The use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogén alebo kombináciu estrogénu a progestagénu sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
In the Million Women Study For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this resultsed in about 1 extra case per 2,5000 users.
U žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré užívajú HRT počas piatich rokov, pripadá na 2 5000 žien viedlo približne jeden prípad naviac.
A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
U žien užívajúcich HRT najmenej 5 - 10 rokov bolo hlásené mierne zvýšené riziko ovariálneho karcinómu.
For example, in Wwomen aged 50 to 5469 who are not taking HRT, on average about 2 women in 21000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5year period.
V porovnaní so ženamižien vo veku 50 - 5469 rokov, ktoré neužívajú HRT, približne u dvoch žien z 21000 bude v priebehu piatich rokov diagnostikovaný ovariálny karcinóm priemerne.
Long-term uUse of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see Section 4.4).
Dlhodobé pUužívanie HRT obsahujúcej iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom, že sa diagnostikuje ovariálny karcinóm (pozri časť 4.4).
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and about 3 cases per 21,000 users (i.e. about up to 1 extra case).
U žien, ktoré HRT užívali počas piatich rokov, pripadnú 2 až približne tri prípady na 2 1000 žien (t.
Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen and oestrogenprogestogen treatment:
V súvislosti s liečbou obsahujúcou estrogén a kombináciu estrogénu a progestogénu boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky.
Long-term uUse of oestrogen-only and or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see Section 4.4).
Dlhodobé pUžívanie HRT obsahujúcej iba estrogén a alebo kombináciu estrogénu a progestagénu sa spája s mierne zvýšeným rizikom, že sa diagnostikuje ovariálny karcinóm (pozri časť 4.4)
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
U približne dvoch žien z 2 000 vo veku 50 - 54 rokov, ktoré neužívajú HRT, bude v priebehu piatich rokov diagnostikovaný ovariálny karcinóm.
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and about 3 cases per 21000 users (i.e. up to about 1 extra case).
U žien, ktoré HRT užívajú počas piatich rokov, pripadnú na 21 000 žien 2 až približne 3 prípady (t.
Frequency ‘unknown': Intestinal obstruction (in abdominal surgeries) General disorders and administration site conditions: Frequency ‘unknown': Adhesions
Črevná obštrukcia (pri abdominálnych operáciách)
For example, in women aged 50 to 5469 who are not taking HRT, on average about 2 women in 21,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5year period.
Napríklad priemerne u približne dvoch žien z 2 1000 vo veku 50 - 5469 rokov, ktoré neužívajú HRT, bude v priebehu piatich rokov diagnostikovaný ovariálny karcinóm.
In the Million Women Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users.
Study pripadá na 2 500 žien, ktoré užívali HRT počas piatich rokov, jeden prípad najviac.
Vial (glass) 0.5 ml (1 dose)
0,5 ml (1 dávke)
Inactivated Rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥=70% of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037: ≥70%
Packaging Content
Balenie Obsah
10 vials Zero days
0 dní
• if they are overweight.
• ak majú nadváhu.
**see below under Description of selected adverse reactions.
**pozri nižšie pod Popis vybraných nežiaducich reakcií.
→ Read the information in Section 4 of this leaflet.
Prečítajte si informáciu v časti 4 tejto písomnej informácie.
40 or greater
40 alebo viac
50 to <200 200 to <350
50 až < 200 200 až < 350
* particularly in patients who have had depression or mental health problems before
* najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím
Date of latest renewal: 21 September 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2018
• if you are allergic to dolutegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na dolutegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2.
Preukázané a teoretické interakcie s vybranými antiretrovirotikami a s neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 2.
• suicide attempt*
• pokus o samovraždu*
†Other clades included: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), all others <10.
† Iné podtypy zahŕňali: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14) alebo iné <
→ Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Do not discontinue Tivicay without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Užívanie Tivicayu neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže byť ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
• suicidal thoughts*
• samovražedné myšlienky*
→ Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Tivicay.
→ porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Tivicayu.
Children 6 to less than 12 years of age
Deti vo veku od 6 až do menej ako 12 rokov
Metformin ↑
Metformín ↑
• increase in the level of liver enzymes
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norelgestromin (NGMN)
Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE) a norelgestromín (NGMN)
There were no new target organs identified in juveniles compared to adults.
U mláďat sa v porovnaní s dospelými zvieratami nezistili žiadne nové cieľové orgány toxicity.
Table 9 Virologic (Snapshot algorithm) and Immunologic Activity of Treatment for Subjects 6 Years and Older in P1093
Tabuľka 9. Virologický („Snapshot“ algoritmus) a imunologický efekt liečby u osôb vo veku 6 rokov a starších v P1093
• etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
• etravirín, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV
If you could get pregnant while receiving Tivicay, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Pokiaľ počas užívania Tivicayu môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty, injekciu), ktoré zabránia otehotneniu.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX12
Antivirotiká na systémové použitie, iné antivirotiká, ATC kód: J05AX12
Don't take Tivicay:
Neužívajte Tivicay:
Lamivudine and dolutegravir
Lamivudín a dolutegravir
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tivicay in paediatric patients aged 4 weeks to below 6 years with HIV infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tivicayom u pediatrických pacientov s infekciou HIV vo veku od 4 týždňov do menej ako 6 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
There are no data available on the use of dolutegravir plus lamivudine as a two-drug regimen in paediatric patients.
K dispozícii nie sú údaje o použití dolutegraviru plus lamivudínu ako režimu s dvojkombináciou u pediatrických pacientov.
→ See a doctor straight away.
Okamžite vyhľadajte lekára.
Warnings and precautions Look out for important symptoms
Dávajte si pozor na významné príznaky
• if you are taking another medicine called dofetilide (to treat heart conditions).
• ak užívate ďalší liek nazývaný dofetilid (na liečbu srdcových ochorení).
- This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
- Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Iron oxide yellow (E172) (for 25 mg and 50 mg tablets)
makrogol mastenec žltý oxid železitý (E172) (v 25 mg a 50 mg tabletách)
The specific dosage recommendation for the 10 mg tablet, as specified in Table 1, should be followed.
Má sa dodržiavať špecifické odporúčanie na dávkovanie týkajúce sa 10 mg tablety tak, ako je špecifikované v tabuľke 1.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku
• joint pain, stiffness and bone problems You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Tivicay.
• bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania
Virologic non-response†
Neprítomnosť virologickej odpovede†
Based on limited available data in children and adolescents (6 to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Na základe obmedzených dostupných údajov získaných u detí a dospievajúcich (vo veku od 6 až do menej ako 18 rokov a vážiacich aspoň 15 kg) sa nezistili žiadne ďalšie typy nežiaducich reakcií okrem tých, ktoré sa pozorovali v populácii dospelých.
Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, keď sa podáva súbežne s dolutegravirom.
‡ Adjusted mean treatment difference was statistically significant (p<0.001)
Upravený priemerný rozdiel medzi liečbami bol štatisticky významný (p <
HDPE (high density polyethylene) bottles closed with child resistant polypropylene screw closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Fľašky z HDPE (polyetylénu s vysokou hustotou) uzavreté detskými bezpečnostnými polypropylénovými uzávermi so závitom, s polyetylénovou krycou membránou zatavenou za indukčného tepla.
With 50 mg twice daily, the exposure over 24 hours was approximately doubled compared to 50 mg once daily.
Pri dávke 50 mg dvakrát denne bola expozícia počas 24 hodín približne dvojnásobná v porovnaní s dávkou 50 mg jedenkrát denne.
Background Regimen Genotypic Susceptibility Score* <2 Genotypic Susceptibility Score* =2 Use of DRV in background regimen No DRV use DRV use with primary PI mutations DRV use without primary PI mutations Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Základný režim Skóre genotypovej citlivosti* < 2 Skóre genotypovej citlivosti* = 2 Použitie DRV v základnom režime Bez použitia DRV Použitie DRV s primárnymi mutáciami súvisiacimi s PI Použitie DRV bez primárnych mutácií súvisiacich s PI Pohlavie Muži Ženy Rasa Belošská Afroamerický/africký pôvod/iné Vek (roky)
6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Over the preweaning treatment period, mean body weight gain was decreased in this group and the decrease persisted throughout the entire study for females during the postweaning period.
Počas liečby v období pred odstavením bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti v tejto skupine znížený a u samíc toto zníženie pretrvávalo aj v období po odstavení počas celej štúdie.
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children above 6 years of age.
Tivicay je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
• oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy or bipolar disorder
• oxkarbazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ako užívať Tivicay Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
This regimen is only suitable for the treatment of HIV-1 infection where there is no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or to lamivudine.
Tento režim je vhodný na liečbu infekcie HIV-1, iba keď nie je prítomná preukázaná alebo suspektná rezistencia na inhibítory integrázy alebo na lamivudín.
Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, and BCRP; therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 2).
Dolutegravir je taktiež substrátom UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pg-p a BCRP; lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy preto môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru
Bioequivalence has not been unequivocally shown for 1x50 mg tablet compared to 5x10 mg tablets.
Bioekvivalencia nebola jednoznačne preukázaná pre 1 x 50 mg tabletu v porovnaní s 5 x 10 mg tabletami.
The two-drug regimen of dolutegravir 50 mg once daily and lamivudine 300 mg once daily was explored in two large randomized and blinded studies, GEMINI 1 and GEMINI 2 (see section 5.1).
Režim s dvojkombináciou dolutegravir 50 mg jedenkrát denne a lamivudín 300 mg jedenkrát denne sa skúmal v dvoch rozsiahlych randomizovaných a zaslepených štúdiách, GEMINI 1 a GEMINI 2 (pozri časť 5.1).
This is supported by 96 week data from an open-label, randomized and activecontrolled study FLAMINGO (ING114915) and additional data from the open-label phase of SINGLE to 144 weeks.
Jeho účinnosť podporujú 96-týždňové údaje z otvorenej, randomizovanej a aktívnym komparátorom kontrolovanej štúdie FLAMINGO (ING114915) a dodatočné údaje z otvorenej fázy štúdie SINGLE trvajúccej do 144. týždňa.
Interactions between dolutegravir and co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”, concentration at end of dosing interval as “Cτ”).
Interakcie medzi dolutegravirom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 2 (zvýšenie je označené ako „↑“, zníženie ako „↓“, bez zmeny ako „↔“, plocha pod časovou krivkou koncentrácie ako „AUC“, maximálna pozorovaná koncentrácia ako „Cmax“, koncentrácia na konci dávkovacieho intervalu ako „Cτ“).
Five further subjects experienced PDVF between weeks 24 and 48, and 2 of these 5 had treatment emergent mutations.
U 5 ďalších pacientov došlo k PDVF medzi 24. a 48. týždňom a 2 z týchto
In contrast, starting with mutants harbouring mutation Q148H (FC 1), a variety of secondary mutations were seen with a consequent increase of FC to values >10.
Naopak, keď sa začalo s mutantmi prechovávajúcimi mutáciu Q148H (FC 1), pozorovali sa rôzne sekundárne mutácie s následným zvýšením FC na hodnoty >
Table 3 Adverse Reactions Immune system disorders
Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie Poruchy imunitného systému
The bottles contain 30 or 90 film-coated tablets.
Fľašky obsahujú 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Dolutegravir nemal žiaden farmakodynamický účinok na luteinizačný hormón (LH), folikuly stimulujúci hormón (FSH) a gestagén.
Dose recommendations according to weight are presented in table 1.
Odporúčania na dávkovanie založené na telesnej hmotnosti sú uvedené v tabuľke 1.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 January 2014
Dátum prvej registrácie: 20. januára 2014
† Includes subjects who changed BR to new class or changed BR not permitted per protocol or due to lack of efficacy prior to Week 48 (for SPRING-2 only), subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
Zahŕňa osoby, ktoré zmenili BR na novú liekovú skupinu alebo ktorých zmenená BR nebola povolená protokolom, alebo ktoré ukončili liečbu kvôli nedostatočnej účinnosti pred 48. týždňom (len v štúdii SPRING-2), osoby, ktoré ukončili liečbu pred 48. týždňom kvôli nedostatočnej účinnosti alebo strate účinnosti a osoby, ktoré mali ≥ 50 kópií v 48. týždni.
Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for SAILING are shown in Table 6.
Výsledky v 48. týždni (vrátane výsledkov podľa kľúčových východiskových kovariantov) získané v štúdii SAILING sú uvedené v tabuľke 6.
b Confirmed plasma HIV-1 RNA levels to ≥200 cps/mL after prior confirmed suppression to <200 cps/mL.
b Potvrdené zvýšenie plazmatickej hladiny HIV-1 RNA na ≥ 200 kópií/ml po predchádzajúcej potvrdenej supresii na < 200 kópií/ml.
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain OR
Aranda De Duero, Burgos, Španielsko ALEBO
Don't stop taking Tivicay without advice from your doctor Take Tivicay for as long as your doctor recommends.
Neprestaňte užívať Tivicay bez odporúčania vášho lekára Tivicay užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Tivicay should not be dosed higher than 50 mg twice daily in combination with atazanavir (see section 5.2) due to lack of data.
50 mg dvakrát denne v kombinácii s atazanavirom (pozri časť 5.2) kvôli chýbajúcim údajom.
Azole anti-fungal agents Ketoconazole Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
PK/PD modelling using pooled data from clinical studies in integrase resistant patients suggest that increasing the dose from 50 mg twice daily to 100 mg twice daily may increase the effectiveness of dolutegravir in patients with integrase resistance and limited treatment options due to advanced multi class resistance.
FK/FD modelovanie s použitím súhrnných údajov z klinických štúdií s pacientmi rezistentnými na inhibítory integrázy naznačuje, že zvýšenie dávky z 50 mg dvakrát denne na 100 mg dvakrát denne môže zvýšiť účinnosť dolutegraviru u pacientov s rezistenciou na inhibítory integrázy a s obmedzenými možnosťami liečby z dôvodu pokročilej rezistencie na viaceré skupiny liekov.
Co-administration of dolutegravir and other medicinal products that inhibit these enzymes may increase dolutegravir plasma concentration (see Table 2).
Súbežné podávanie dolutegraviru a iných liekov, ktoré inhibujú tieto enzýmy, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru (pozri tabuľku 2).
In patients infected with HIV-1 without resistance to the integrase class, the recommended dose of dolutegravir in children (6 to less than 12 years of age and weighing at least 15 kg) is determined according to the weight of the child.
U pacientov infikovaných HIV-1 bez rezistencie na inhibítory integrázy sa odporúčaná dávka dolutegraviru pre deti (vo veku od 6 až do menej ako 12 rokov a vážiacich aspoň 15 kg) stanoví podľa telesnej hmotnosti dieťaťa.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Hlásené boli aj autoimunitné poruchy (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
Hodnota AUC v cervikovaginálnej tekutine, v cervikálnom tkanive a vo vaginálnych tkanivách predstavovala 6 - 10 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Table 2: Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Tabuľka 2: Liekové interakcie
The primary endpoint and other week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for SPRING-2 and SINGLE are shown in Table 4.
Primárny cieľ a ďalšie výsledky v 48. týždni (vrátane výsledkov podľa kľúčových východiskových kovariantov) získané v SPRING-2 a SINGLE sú uvedené v tabuľke 4.
Taking Tivicay at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Užívanie Tivicayu v čase, keď otehotniete alebo počas prvých 12 týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku uržitého typu vrodenej poruchy, nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice (deformácia miechy).
Don't stop unless your doctor advises you to.
Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
The systemic exposure at this dose (based on AUC) to dolutegravir was ~17-20-fold higher than humans at the recommended pediatric exposure.
Systémová expozícia dolutegraviru pri tejto dávke (na základe AUC) bola približne 17- až 20-násobne vyššia ako expozícia dosiahnutá u ľudí po podávaní odporúčaných pediatrických dávok.
The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid agents (see Table 2).
Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá (pozri tabuľku 2).
- The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and for 25 and 50 mg tablets, iron oxide yellow (E172).
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumstearylfumarát, čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a v 25 a 50 mg tabletách aj žltý oxid železitý (E172).
In animal reproductive toxicity studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách neboli zistené žiadne nežiaduce vplyvy na vývoj, vrátane porúch neurálnej trubice (pozri časť 5.3).
No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with dolutegravir.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, keď sa podávajú súbežne s dolutegravirom.