natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Rixathon outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Rixathon je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
The active substance in Rixathon, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Liečivo lieku Rixathon, rituximab, je monoklonálna protilátka navrhnutá tak, aby sa naviazala na proteín nazývaný CD20, ktorý sa nachádza na B-bunkách.
All these data were considered sufficient to conclude that Rixathon will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Rixathon sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
• chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny krvi postihujúci biele krvinky),
Rixathon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Liek Rixathon nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom (obranou tela).
Rixathon is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Liek Rixathon sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
• pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
• pemphigus vulgaris, závažné ochorenie zahŕňajúce rozsiahle pľuzgiere na pokožke a výstelke úst,
Depending on the condition it is used to treat, Rixathon may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Rixathon môže podávať samostatne alebo s chemoterapiou (protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové ochorenia (metotrexát alebo kortikosteroid).
What is Rixathon and what is it used for?
Čo je liek Rixathon a na čo sa používa?
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rixathon has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Rixathon preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Because Rixathon is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rixathon.
Keďže liek Rixathon je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Rixathon nemusia opakovať.
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
• granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev.
The reference medicine for Rixathon is MabThera.
Referenčným liekom pre liek Rixathon je liek MabThera.
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Rixathon are equivalent to those of MabThera.
Okrem toho sa na základe štúdie u pacientov s folikulárnym lymfómom zistilo, že bezpečnosť a účinnosť lieku Rixathon sú rovnaké ako v prípade lieku MabThera.
What are the risks associated with Rixathon?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rixathon?
Laboratory studies comparing Rixathon with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Rixathon is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Rixathon s liekom MabThera, sa preukázalo, že liečivo lieku Rixathon je veľmi podobné liečivu lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
A supportive study in patients with rheumatoid arthritis also indicated similar effectiveness between MabThera and Rixathon.
Takisto aj v podpornej štúdii u pacientov s reumatoidnou artritídou sa zistila podobná účinnosť liekov MabThera a Rixathon.
How is Rixathon used?
Ako sa liek Rixathon používa?
In addition, Rixathon was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Rixathon or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Okrem toho sa v jednej hlavnej štúdii so 629 pacientmi s pokročilým neliečeným folikulovým lymfómom, v ktorej sa v určitej časti liečby lieky Rixathon alebo MabThera pridali k iným chemoterapeutickým liekom, tiež preukázalo, že liek Rixathon je rovnako účinný ako liek MabThera.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rixathon have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Rixathon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Studies have also shown that giving Rixathon produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Rixathon sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku MabThera.
For the full list of side effects and restrictions of Rixathon, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Rixathon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Rixathon is a ‘biosimilar medicine'.
Liek Rixathon je tzv. biologicky podobný liek.
How does Rixathon work?
Akým spôsobom liek Rixathon účinkuje?
Rixathon contains the active substance rituximab.
Liek Rixathon obsahuje liečivo rituximab.
Rixathon can only be obtained with a prescription.
Výdaj lieku Rixathon je viazaný na lekársky predpis.
The full EPAR for Suliqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Suliqua sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Suliqua.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Suliqua.
A reduction in HbA1c levels means an improvement in the control of blood sugar levels.
Zníženie hladiny HbA1c znamená zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suliqua.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Suliqua.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suliqua?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Suliqua?
The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Dávka sa upravuje individuálne pre každého pacienta, pričom sa má pravidelne testovať hladina glukózy v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Suliqua's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Suliqua sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Suliqua insulin glargine / lixisenatide
Suliqua inzulín glargín/lixisenatid
It acts in the same way as GLP-1 (a hormone produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Pôsobí rovnakým spôsobom ako GLP-1 (hormón, ktorý sa vytvára v čreve), a to tak, že zvyšuje množstvo inzulínu uvoľneného pankreasom ako reakciu na jedlo.
The company that markets Suliqua will provide educational materials for healthcare professionals and patients, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Suliqua na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov s vysvetlením, ako používať liek bezpečne, s cieľom znížiť riziko chýb pri podávaní lieku.
Suliqua is a medicine that is used together with metformin (another diabetes medicine) for the treatment of adults with type 2 diabetes.
Suliqua je liek, ktorý sa používa spolu s metformínom (ďalším liekom proti cukrovke) na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
Type 2 diabetes is a disease in which the level of blood glucose is high because either the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom je hladina glukózy v krvi vysoká, lebo telo buď nevytvára dostatok inzulínu, alebo nedokáže inzulín účinne využívať.
Insulin glargine enters the bloodstream more slowly than human insulin after an injection and its action is therefore longer lasting.
Inzulín glargín preniká do krvného obehu po podaní injekcie pomalšie než ľudský inzulín, a preto jeho účinok trvá dlhšie.
The other active substance in Suliqua, lixisenatide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Druhá účinná látka lieku Suliqua, lixisenatid, patrí do triedy liekov proti cukrovke známych ako agonisty GLP-1.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy cukrovky a predíde sa komplikáciám.
One of the active substances in Suliqua, insulin glargine, is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood, thereby controlling the level of glucose in the blood.
Jedna z účinných látok lieku Suliqua, inzulín glargín, je náhradný inzulín, ktorý pôsobí rovnakým spôsobom ako inzulín, ktorý vytvára telo, pričom pomáha glukóze preniknúť z krvi do buniek, čím sa kontroluje hladina glukózy v krvi.
The most common side effect with Suliqua (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose); problems with the digestive system are common and include diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
Najčastejší vedľajší účinok lieku Suliqua (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), časté sú problémy s tráviacim systémom a zahŕňajú hnačku, vracanie a nauzeu (pocit nevoľnosti).
What is Suliqua and what is it used for?
Čo je liek Suliqua a na čo sa používa?
In these patients, Suliqua was effective at controlling glucose levels and reduced the risk of problems linked to intensive insulin therapy such as hypoglycaemia and weight gain.
U týchto pacientov bol liek Suliqua účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi a znížil riziko problémov súvisiacich s intenzívnou inzulínovou liečbou, ako je napríklad hypoglykémia a prírastok hmotnosti.
The CHMP concluded that combination treatments with a long-acting insulin and a GLP-1 agonist such as Suliqua are an important treatment option for patients who are eligible for insulin or who need intensive insulin therapy.
Výbor CHMP dospel k záveru, že kombinované liečby inzulínom s dlhodobým účinkom a agonistom GLP-1, ako je napríklad liek Suliqua, sú dôležitou možnosťou liečby pre pacientov, u ktorých je vhodné používanie inzulínu, alebo ktorí potrebujú intenzívnu inzulínovú terapiu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suliqua on 11 January 2017.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Suliqua na trh platné v celej Európskej únii.
For more information about treatment with Suliqua, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Suliqua, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Suliqua is available as pre-filled disposable pens in two different strengths and can only be obtained with a prescription.
Suliqua je dostupný vo forme naplnených jednorazových pier v dvoch rôznych silách a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
It is used when blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or by a combination of metformin and another medicine (either another glucose-lowering medicine taken by mouth or a long-acting insulin).
Používa sa v prípade, že hladina glukózy (cukru) v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná metformínom podávaným v monoterapii alebo kombináciou metformínu a ďalšieho lieku (buď iného lieku na zníženie glukózy užívaného perorálne alebo inzulínu s dlhodobým účinkom).
What are the risks associated with Suliqua?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Suliqua?
In terms of safety there were no new safety concerns with the combination of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua compared with the components used separately.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, v prípade kombinácie inzulín glargínu a lixisenatidu, ktoré sa nachádzajú v lieku Suliqua, nevznikli žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so zložkami lieku používanými samostatne.
What benefits of Suliqua have been shown in studies?
Suliqua boli preukázané v štúdiách?
Patients who entered the study, had to stop all medicines given by mouth except metformin and were then given either Suliqua or insulin glargine.
Pacienti, ktorí vstúpili do štúdie, museli prestať používať všetky lieky užívané perorálne okrem metformínu a následne im bol podávaný buď liek Suliqua alebo inzulín glargín.
Why is Suliqua approved?
Prečo bol liek Suliqua povolený?
In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 30 weeks of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi, po 30 týždňoch liečby.
The first study involved 1,170 patients whose blood glucose was not adequately controlled by metformin with or without another diabetes medicine taken by mouth.
Prvá štúdia zahŕňala 1 170 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná metformínom s ďalšími liekmi proti cukrovke užívanými perorálne alebo bez nich.
Average HbA1c was 8.1% before patients started taking Suliqua or insulin glargine.
HbA1c predtým, ako pacienti začali používať liek Suliqua alebo inzulín glargín, bola 8,1
The second study involved 736 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a longacting insulin such as insulin glargine with or without one or two other diabetes medicines taken by mouth.
Druhá štúdia zahŕňala 736 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná inzulínom s dlhodobým účinkom, ako je napríklad inzulín glargín, spolu s jedným alebo s dvomi ďalšími liekmi proti cukrovke užívanými perorálne alebo bez nich.
Before Suliqua is started the patient's insulin and diabetes medicines other than metformin must be stopped.
Pred začatím liečby liekom Suliqua pacient musí prestať používať inzulín a lieky proti cukrovke okrem metformínu.
Upon entering the study, all patients had to stop their other diabetes medicines and were given Suliqua or insulin glargine or lixisenatide, all with metformin.
Všetci pacienti museli po vstupe do štúdie prestať používať ďalšie lieky proti cukrovke a bol im podávaný liek Suliqua alebo inzulín glargín alebo lixisenatid, každý s metformínom.
The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
Suliqua sú inzulín glargín a lixisenatid.
For practical information about using Suliqua, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Suliqua, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
How is Suliqua used?
Ako sa liek Suliqua používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Suliqua have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Suliqua boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Suliqua
Suliqua
For the full list of all side effects and restrictions with Suliqua, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suliqua a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Results showed that Suliqua is more effective at controlling blood glucose levels than either components: average HbA1c at the start of the study was 8.1%, which fell after 30 weeks of treatment to 6.5% in the group using Suliqua, compared with 6.8% in the group using insulin glargine and 7.3% in the group using lixisenatide.
Výsledky preukázali, že liek Suliqua je pri kontrole hladiny glukózy v krvi účinnejší než jedna zo zložiek lieku: priemerná hladina HbA1c na začiatku štúdie bola 8,1
It is given as an injection under the skin of the belly, the thigh or the upper arm. Suliqua is given once a day, preferably at the same time each day.
Liek Suliqua sa podáva jedenkrát denne, v rámci možnosti každý deň v rovnakom čase.
After 30 weeks of treatment average HbA1c fell to 6.9% in the group taking Suliqua and to 7.5% in patients receiving insulin glargine.
%. Po 30 týždňoch liečby priemerná hladina HbA1c klesla na 6,9
Suliqua has been shown to be effective at controlling blood glucose in two main studies involving 1,906 patients with type 2 diabetes.
V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 906 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že liek Suliqua je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
How does Suliqua work?
Akým spôsobom liek Suliqua účinkuje?
6 bottles Not applicable
6 fľaštičkas Nevzťahuje sa
1 bottle Not applicable
1 fľaštičku Nevzťahuje sa
EU (MA) Number
Referenčné číslo v EU
EMA/378521/2013 EMEA/H/C/000622
EMEA/H/C/000622
The full EPAR for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke ProQuad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes defences against them.
Keď sa osobe podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozpozná oslabené vírusy ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
The CHMP decided that ProQuad's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for use in children above 12 months of age, noting that a second vaccination against chickenpox should be given for full protection against the disease.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky ProQuad je väčší než jej riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh pre použitie u detí starších ako 12 mesiacov, pričom poznamenal, že na zabezpečenie úplnej ochrany pred ovčími kiahňami sa má podať druhé očkovanie.
ProQuad is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
ProQuad je dostupná vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella and chickenpox.
ProQuad obsahuje oslabené formy vírusov, ktoré zapríčiňujú osýpky, mumps, ružienku a ovčie kiahne.
ProQuad was compared with its ‘component vaccines', a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against chickenpox.
ProQuad sa porovnávala s očkovacími látkami obsahujúcimi rovnaké zložky, trojitou očkovacou látkou proti mumpsu, osýpkam a ružienke, ako aj s očkovacou látkou proti ovčím kiahňam.
To protect against chickenpox, a second injection is needed, given one to three months after the first one; this can be done either by giving a second dose of ProQuad, or by giving a dose of another vaccine that only protects against chickenpox.
Je možné tak urobiť podaním druhej dávky očkovacej látky ProQuad alebo podaním dávky inej očkovacej látky, ktorá chráni len pred ovčími kiahňami.
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (živá)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Vymyslený názov sila lieková forma
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes l t o r
4 naplnené injekčné striekačky k s
Some side effects may be serious
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Number of study participants for year 1 efficacy analysis.
Počet účastníkov štúdie v 1. roku analýzy účinnosti.
• if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
• ak ste v blízkom kontakte s niekým, kto má ťažko oslabený imunitný systém
(for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
(napríklad s pacientom po transplantácii kostnej drene vyžadujúcim izoláciu).
If the vaccine has not been used after this 12 hour period, it should be discarded.
Ak sa očkovacia látka po týchto 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
• if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
• ak máte krvnú poruchu alebo rakovinu, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky.
Age range as described in the protocol for the study.
Vekové skupiny uvedené v študijnom protokole.
• severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
• závažná alergická reakcia: známky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine or other treatment.
• ak vám váš lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, užívaného lieku alebo inej liečby.
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 12 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C.
Stabilitné údaje preukázali, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 12 hodín, ak sa uchovávajú pri teplote od 8°C do 25°C.
• if the child is less than 24 months of age.
• ak má dieťa menej ako 24 mesiacov.
Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2018
This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome).
Je to kvôli riziku výskytu veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia (Reyeovho syndrómu).
At the end of this period, Fluenz Tetra should be used immediately or discarded.
Na konci tohto obdobia sa má Fluenz Tetra použiť okamžite alebo zlikvidovať.