natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
Otvorenie týchto zdrojov pre širšie skupiny príjemcov by mohlo napomôcť vývoju liekov a zlepšeniu starostlivosti o pacientov.
The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
Agentúra bude podporovať prácu Komisie poskytovaním technického poradenstva, najmä pokiaľ ide o to, ako tieto návrhy ovplyvnia dostupnosť veterinárnych liekov vo všeobecnosti a konkrétne centrálne povolených liekov.
Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
V priebehu roku 2012 sa bude klásť dôraz na dosiahnutie väčšej efektívnosti a na postupy revízie a prepracovania.
The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
Výzvou pre agentúru je čoraz zložitejšia úloha, ktorou je zosúladenie narastajúcej pracovnej záťaže a nových úloh s primeranými zdrojmi.
The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
Väčšina práce v oblasti dohľadu nad liekmi, ktorú agentúra v súčasnosti vykonáva, sa týka približne 600 centrálne povolených liekov na humánne použitie.
• the new legislation on falsified medicines;
• nové právne predpisy týkajúce sa falšovaných liekov,
The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
Prostriedky potrebné na vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa falšovaných liekov a dohľadu nad liekmi bude potrebné zosúladiť.
Veterinary medicines
Veterinárne lieky
Anti-falsification legislation
Právne predpisy zamerané proti falšovaniu
The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
Agentúra bude spolupracovať so zainteresovanými stranami a regulačnou sieťou, aby zabezpečila zavedenie vhodného a primeraného usmernenia na uľahčenie vstupu nových technológií na trh buď v predstihu, alebo v rámci revízie veterinárnych predpisov.
In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
V oblasti dostupnosti liekov agentúra bude realizovať viaceré iniciatívy vytýčené v pláne realizácie pracovného harmonogramu agentúry.
The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
Témou na rok 2012 vo veterinárnej oblasti bude, ako pokračovať v riadení hlavných činností v situácii s obmedzenými zdrojmi.
An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
Očakáva a podporuje sa nárast žiadostí o vedecké poradenstvo a povolenie na uvedenie na trh v prípade nových veterinárnych terapií.
To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
Agentúra preto urýchli zavádzanie operačného programu Excellence (OPEX@EMA), ktorým sa, okrem iného, budú postupne skúmať základné pracovné postupy a ktorým sa zabezpečí ich podpora účinnými a efektívnymi IT systémami.
This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
Preto je potrebné, aby agentúra urýchlila realizáciu svojho programu racionalizácie na účely získania interných zdrojov na vykonávanie nových a existujúcich povinností na čo najvyššej kvalitatívnej úrovni.
The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
Agentúra bude naďalej posilňovať a rozširovať rozsah interakcií s občianskou spoločnosťou na základe revízie rámca pre vzájomné pôsobenie s organizáciami pacientov a postupného zavádzania rámca pre vzájomné pôsobenie s lekármi.
As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
Ako je vyjadrené v pracovnom harmonograme a pláne jeho realizácie, agentúra a Výbor pre lieky na veterinárne použitie bude aj naďalej prispievať k širokej škále tém súvisiacich s veterinárnymi liekmi na úrovni Európskej únie i na medzinárodnej úrovni, ako napr. antimikrobiálna rezistencia, maximálne limity rezíduí, hodnotenie rizík, metodika analýzy prínosu a rizika a harmonizácia noriem a požiadaviek.
In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
Medzitým k najvýznamnejším výsledkom v oblasti transparentnosti v roku 2012 bude patriť sprístupnenie údajov EudraVigilance pre humánne a veterinárne lieky, poskytovanie väčšieho množstva informácií o klinickom skúšaní a začatie uverejňovania programov a zápisníc vedeckého výboru.
The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
Vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi je hlavnou oblasťou práce agentúry a Európskej siete liekov celkove vzhľadom na dôležitosť týchto právnych predpisov pre verejné zdravie, množstvo práce, ktorú agentúra aj sieť budú musieť v nasledujúcich rokoch vykonať a značný objem prostriedkov, ktoré bude potrebné nájsť interným prerozdelením a zvýšenou efektívnosťou, aby bolo možné tieto práce financovať.
Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
Začnú sa diskusie o tom, ako zabezpečiť, aby sa pri posúdení prínosu a rizika zohľadňovali hodnoty pacientov.
• the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
• zavádzanie úsporných opatrení tak v prípade agentúry, ako aj príslušných vnútroštátnych orgánov.
The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner.
Agentúra bude ďalej rozvíjať procesy a systémy na rýchlejšie a účinnejšie poskytovanie informácií, ktoré sú predmetom záujmu verejnosti.
The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
Agentúra zvýši svoje úsilie pri poskytovaní primárnych údajov a informácií, poskytovaní sekundárnej analýzy údajov a skúseností a aktívnom oznamovaní svojich poznatkov a podkladov pre stanoviská v regulačnej oblasti vedeckej komunite.
While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
I keď novými právnymi predpismi sa významne menia alebo dopĺňajú klasické úlohy v oblasti dohľadu nad liekmi, ovplyvňujú sa priamo aj mnohé časti regulačného procesu týkajúceho sa bezpečnosti pacientov, ktoré sa predtým nepovažovali za dohľad nad liekmi.
It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
Potrebné je zdôrazniť, že rozsah pôsobnosti nových právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi zasahuje ďaleko nad rámec tradičného rozsahu pôsobnosti právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad humánnymi liekmi.
The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
Novými právnymi predpismi sa ukladajú požiadavky najmä agentúre, a to rozvíjať a riadiť určité databázy, spolupracovať pri koordinácii inšpekcií v tretích krajinách, spolupracovať pri posudzovaní a overovaní regulačného rámca tretích krajín pre účinné farmaceutické látky, a viaceré ďalšie nové opatrenia.
Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
K plánovaným činnostiam patrí identifikácia oblastí, kde sú potrebné ďalšie lieky, posudzovanie ťažkostí, ktorým čelia malé a stredné podniky pri riešení dosiaľ neuspokojených potrieb v oblasti zdravotnej starostlivosti a posudzovanie prínosov a mechanizmu nepovinného prístupu k včasnému povoleniu liekov v obmedzenej populácii.
The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
Uvedené faktory, širší kontext legislatívneho, ekonomického, sociálneho a technologického prostredia agentúry a príslušné opatrenia vytýčené v pláne realizácie pracovného „harmonogramu agentúry do roku 2015“ sú zohľadnené v pracovnom programe.
EMA/MB/554514/2011 Executive Director
EMA/468960/2012
The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
Realizovať sa bude projekt na zlepšovanie európskych verejných hodnotiacich správ a s orgánmi na hodnotenie zdravotníckych technológií a platcami bude pokračovať skúšobné poskytovanie spoločného vedeckého poradenstva.
The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
Na základe výsledkov verejnej konzultácie agentúra dokončí aj svoju politiku transparentnosti.
In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
Okrem posudzovania žiadostí agentúra bude na účely stanovenia štandardov kvality a časových plánov zavádzať opatrenia na posilnenie kvality, vedeckej a regulačnej konzistentnosti hodnotení a odbornosti v regulačnej oblasti, na ktorých je založená práca agentúry v súlade s plánom realizácie pracovného harmonogramu.
To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
Na dosiahnutie ďalšieho pokroku v oblasti komunikácie a poskytovania informácií agentúra pripraví stratégiu komunikácie.
The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
Najvýznamnejšou zmenou v nových právnych predpisoch je priama účasť agentúry na dohľade nad liekmi povolenými na základe vnútroštátneho postupov.
Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
Obdobne agentúra bude pokračovať v podpore a spolupráci s orgánmi na hodnotenie zdravotníckych technológií.
15 December 2011
July 2012
Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
Hlavnou prioritou agentúry zostáva vykonávanie priebežných vedeckých úloh v súlade s najvyššími štandardmi kvality.
The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
Právne predpisy sa budú vzťahovať na lieky povolené centrálne i na lieky povolené na základe vnútroštátnych postupov.
Trends
Directorate
European medicines network
Pracovný program Európskej agentúry pre lieky na rok
Applicant company name, address
Názov spoločnosti, adresa
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Czech Republic
The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
Zistilo sa, že produkt vyvinutý s klopidogrelovým premixom nie je hygroskopický.
Teva Sweden AB Jarnvägsgatan 11 Box 1070
Teva Sweden AB Jarnvägsgatan 11
Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Keďže - žiadateľova voľba klopidogrelovej bázy a následné použitie BHA bolo dostatočne vysvetlené, - celková stratégia kontroly na zabezpečenie náležitej a reprodukovateľnej kvality produktu bola odôvodnená s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy, - žiadateľova klopidogrelová báza, tablety 75 mg, má adekvátnu kvalitu a pomer prínosu a rizika a je porovnateľná s referenčným produktom, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
Pharmaceutical Form Route of administration
Farmaceutická forma
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
LIEKU CLOPIDOGREL TEVA A SÚVISIACICH
The Clopidogrel Teva 75 mg Film coated Tablets:
Clopidogrel Teva 75 mg filmom obalené tablety:
Currently available data are described in section 5.1.
V súčasnosti dostupné údaje sú k dispozícii v časti 5.1.
For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
U tých pacientov, u ktorých existujú údaje, je miera prežívania v prvom roku 96,4
What ADCIRCA contains
Čo ADCIRCA obsahuje
Date of latest renewal: 1 October 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2013
Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Akútny infarkt myokardu v priebehu posledných 90 dní.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“.
(2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
- chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance (frequency common).
- bolesť v hrudi - neužívajte nitráty, ale ihneď vyhľadajte lekársku pomoc (vyskytuje sa často)
INFORMATION IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADCIRCA 20 mg
Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
ADCIRCA môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým ADCIRCA
Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
ADCIRCA nie je určená na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
- sudden loss of vision (rarely reported).
- náhla strata zraku (vyskytuje sa zriedkavo)
- are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain.
- užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa používa v liečbe bolesti v hrudníku.
Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
90/50 mm Hg).
Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
náhla srdcová smrť2,5, tachykardia2,5
Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
StevensovJohnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Results were generally consistent in subgroups according to age, gender, PAH aetiology and baseline WHO functional class and 6MWD.
Výsledky sa celkovo zhodovali v podskupinách vzhľadom na vek, pohlavie, etiológiu PAH a východiskovú funkčnú skupinu WHO a 6MWD.
The mean baseline 6-minute-walk-distance (6MWD) was 343.6 meters.
Priemerná východisková vzdialenosť prejdená chôdzou za 6 minút (6MWD) bola 343,6 metra.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08.
Urologiká, lieky používané pri poruchách erekcie, ATC kód: G04BE08.
The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
Väčšina pacientov mala funkčnú triedu III (65,2
Immune system disorders Hypersensitivity reactions5
Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie5
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Laktácia Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tadalafilu do mlieka.
Syncope, Migraine5
synkopa, migréna5
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking ADCIRCA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať ADCIRCU a okamžite sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008
Dátum prvej registrácie: 1. október 2008
Some side effects have been rarely reported: - Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
− čiastočné, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku v jednom alebo oboch očiach a závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla.
- have low blood pressure.
- problémy s krvným tlakom
Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
0,01) v 6MWD sa preukázalo v 12. týždni, kedy boli pacienti požiadaní, aby počkali s užitím skúmaného lieku, aby sa zistila minimálna koncentrácia liečiva.
No improvements were observed in the role emotional and mental health domains of the SF36.
V postavení domén SF-36 - emočného a mentálneho zdravia sa nepozorovali žiadne zlepšenia.
Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
, že tieto účinky sú nepravdepodobné u ľudí, hoci sa pozorovalo zníženie koncentrácie spermií u niekoľkých mužov (pozri časti 5.1 a 5.3).
OTHER Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun.
INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension, previous hearing loss history and associated connective tissue diseases) patients should be advised to seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné aj iné rizikové faktory (akými sú vek, diabetes, hypertenzia a anamnéza straty sluchu), v prípade náhleho zhoršenia alebo straty sluchu majú byť pacienti poučení, aby prestali užívať tadalafil a vyhľadali okamžitú zdravotnú starostlivosť.
- priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking ADCIRCA (frequency uncommon).
- priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití ADCIRCY (vyskytuje sa menej často).
CYP2C9 substrates (e.g.R-warfarin)
Substráty CYP2C9 (napr. R-warfarín)
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of doxazosin -see above) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
U pacientov užívajúcich súbežnú liečbu antihypertenzívami môže tadalafil 20 mg vyvolať zníženie krvného tlaku, ktoré (s výnimkou doxazosínu - pozri vyššie) je zvyčajne mierne a pravdepodobne nie je klinicky významné.
Other side effects have been reported:
Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené zriedkavo:
These events have either been assigned a frequency of “Not known,” as the frequency in PAH patients cannot be estimated from the available data or assigned a frequency based on the clinical study data from the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA.
Frekvencia týchto udalostí bola buď označená ako „neznáma“, pretože ju nemožno odhadnúť z dostupných údajov u pacientov s PAH, alebo bola frekvencia odhadnutá na základe údajov z kľúčovej placebom kontrolovanej klinickej štúdie s ADCIRCOU.
A similar increase in AUC and Cmax seen with ethinylestradiol may be expected with oral administration of terbutaline, probably due to inhibition of gut sulphation by tadalafil.
Terbutalín Podobné zvýšenie AUC a Cmax pozorované pri etinylestradiole sa môže očakávať pri perorálnom podaní terbutalínu, pravdepodobne z dôvodu inhibície črevnej sulfatácie tadalafilom.
Should signs of pulmonary oedema occur when tadalafil is administered, the possibility of associated PVOD should be considered.
Ak sa pri podávaní tadalafilu objavia príznaky pľúcneho edému, je potrebné zvážiť možnosť pridruženej
ADCIRCA contains lactose monohydrate.
Laktóza ADCIRCA obsahuje monohydrát laktózy.
Posology The recommended dose is 40 mg (2 x 20 mg) taken once daily with or without food.
Odporúčaná dávka je 40 mg (2 x 20 mg) užívaná jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
PDE5 inhibitors, such as ADCIRCA, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
PDE5 inhibítory, akým je ADCIRCA, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
What ADCIRCA looks like and contents of the pack ADCIRCA 20 mg comes as orange film-coated tablets.
Ako vyzerá ADCIRCA a obsah balenia ADCIRCA 20 mg sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet oranžovej farby.