natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
U dospelých s ťažkou aplastickou anémiou k najčastejším vedľajším účinkom patrí bolesť hlavy, závraty, kašeľ, bolesť v bruchu alebo v ústach a hrdle, nauzea, hnačka, bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, únava, horúčka a abnormálne krvné hladiny určitých pečeňových enzýmov.
Patients should not take medicines such as antacids or dairy products and mineral supplements in the 4 hours before and in the 2 hours after taking Revolade.
Štyri hodiny pred podaním a dve hodiny po podaní lieku Revolade pacienti nemajú užívať lieky ako napríklad antacidá, resp. mliečne výrobky a minerálne výživové doplnky.
For the full list of restrictions and side effects of Revolade, see the package leaflet.
Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revolade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
The active substance in Revolade, eltrombopag, also attaches to and stimulates the thrombopoietin receptors.
Revolade, eltrombopag, stimuluje rovnaké receptory ako trombopoetín a viaže sa na ne.
How does Revolade work?
Revolade účinkuje?
In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment.
V druhej štúdii bola pravdepodobnosť dosiahnutia počtu krvných doštičiek v rozmedzí od 50 000 do 400 000 na mikroliter počas 6 mesiacov liečby asi 8-krát vyššia u pacientov, ktorí užívali liek Revolade ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
In these two studies, a higher proportion of patients who took Revolade tested negative for hepatitis C, compared with those who took placebo (23% versus 14% in the first study, and 19% versus 13% in the second study).
V oboch štúdiách mala väčšia časť pacientov, ktorí užívali liek Revolade negatívne výsledky testov na hepatitídu C v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (23
if you are more than 3 months pregnant.
ak ste viac ako 3 mesiace tehotná.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, váš lekár môže navrhnúť vyššie alebo nižšie dávkovanie.
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Celkovo 33 357 pacientov s hypertenziou vo veku 55 rokov alebo starších bolo randomizovaných a sledovaných v priemere 4,9 roka.
• Shock (including cardiogenic shock).
Šok (vrátane kardiogénneho šoku).
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Vek, pohlavie, rasa alebo index telesnej hmotnosti (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) neovplyvnili odpoveď na
The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3-7%, with a maximum of 15%.
Podiel dávky podanej matke, ktorý dostane dieťa, sa odhadol s interkvartilovým rozsahom 3 až 7%, s maximom 15%.
Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky.
- Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
- Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španielsko
Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2011
MedDRA System organ class
Trieda orgánového systému MedDRA
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Pri opakovanom podávaní maximálne zníženie krvného tlaku pri akejkoľvek dávke sa spravidla dosiahne v priebehu 2-4 týždňov a zachováva sa počas dlhodobej liečby.
Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine: - Sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty in breathing.
Okamžite sa poraďte s lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku: - Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
The effect of amlodipine on infants is unknown.
Účinok amlodipínu na deti nie je známy.
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivá, na deriváty dihydropyridínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Approximate size: diameter 8.20 mm.
Približná veľkosť: priemer 8,20 mm.
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro this medicine (listed in section 6).
ak ste alergický na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dafiro is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dafiro sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
What Dafiro contains
Čo Dafiro obsahuje
Weight increase
Zvýšenie telesnej hmotnosti
an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
- Swelling of eyelids, face or lips.
- Opuch očných viečok, tváre alebo pier.
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Pacienti s poruchou funkcie pečene majú znížený klírens amlodipínu, čo má za následok zväčšenie AUC približne o 40-60%.
- Inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell.
- Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.
Concomitant use not recommended
Súčasné užívanie sa neodporúča
What you need to know before you take Dafiro
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro
Children and adolescents The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Deti a dospievajúci Použitie Dafira u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
Amlodipine has been shown to pass into breast milk in small amounts.
Ukázalo sa, že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka.
Do not take Dafiro if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Dafiro ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov.
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
This may involve itching, reddening of the skin or difficulty in breathing.
Môže sa to prejaviť svrbením, sčervenaním kože alebo ťažkosťami s dýchaním.
Toxic Epidermal Necrolysis
Toxická epidermálna nekrolýza
Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Dafiro obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan.
Interactions linked to valsartan
Interakcie s valsartanom
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Frequency Dafiro Amlodipine Valsartan
Frekvencia Dafiro Amlodipín Valsartan
if you have severe liver problems or bile problems such as biliary cirrhosis or cholestasis.
ak máte ťažké ochorenie pečene alebo žlčníka, napríklad biliárnu cirhózu alebo cholestázu.
What Dafiro is and what it is used for What you need to know before you take Dafiro How to take Dafiro
V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Dafiro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro Ako užívať Dafiro
Amlodipine is excreted in human milk .
Amlodipín sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an ARB in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirenu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo ARB u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením, alebo oboma ochoreniami.
Interactions linked to amlodipine
Interakcie s amlodipínom
• Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis).
Obštrukcia výtoku z ľavej srdcovej komory (napr. hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia a pokročilý stupeň aortálnej stenózy).
• Concomitant use of Dafiro with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Dafira s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Cellulose microcrystalline Crospovidone (type A) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Mikrokryštalická celulóza Krospovidón (typ A) Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát
Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Po perorálnom podaní Dafira sa maximálne plazmatické koncentrácie valsartanu dosiahnu za 3 a amlodipínu za 6-8 hodín.
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure 95 and <110 mmHg) were enrolled.
Boli do nich zaradení dospelí s miernou až stredne ťažkou nekomplikovanou esenciálnou hypertenziou (priemerný diastolický tlak krvi v sede 95 a <110 mmHg).
There was no significant difference in the primary endpoint between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy: risk ratio (RR) 0.98 95% CI (0.90-1.07) p=0.65.
Primárny parameter sa významne nelíšil medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlórtalidóne: pomer rizika (RR) 0,98, 95% IS (0,90-1,07), p=0,65.
Common Somnolence, dizziness, palpitations, abdominal pain, nausea, ankle swelling.
Somnolencia, závraty, palpitácie, abdominálna bolesť, nauzea, opuch členkov.
Approximate size: 14.2 mm (length) x 5.7 mm (width).
Približná veľkosť: 14,2 mm (dĺžka)
Hepatic impairment Dafiro is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Zhoršenie funkcie pečene Dafiro je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Dafirom vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenie končatín a sledovanie objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
Dual blockade of the RAAS with ARBs, ACE inhibitors or aliskiren Clinical trial data have shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Duálna inhibícia RAAS pôsobením ARB, inhibítorov ACE alebo aliskirenu Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, ARB alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
* Mostly consistent with cholestasis
* Najčastejšie charakteru cholestázy
The addition of valsartan 160 mg produced an additional reduction in systolic/diastolic blood pressure of 2.9/2.1 mmHg compared to patients who remained on amlodipine 10 mg only.
Pridanie 160 mg valsartanu ďalej znížilo systolický/diastolický krvný tlak o 2,9/2,1 mmHg v porovnaní s pacientmi, ktorí ostali iba na 10 mg amlodipínu.
• Severe hypotension.
Ťažká hypotenzia.
Pharyngolaryngeal pain Uncommon Rhinitis
Faryngolaryngeálna bolesť Menej časté Rinitída
It may harm them,
Extrapyramídový syndróm -
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56x1 film-coated tablet (unit dose) 98x1 film-coated tablet (unit dose) 280x1 film-coated tablet (unit dose)
7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 280 filmom obalených tabliet 56x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 98x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 280x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Dafira sa rovnajú biologickej dostupnosti valsartanu a amlodipínu, keď sa podávajú ako osobitné tablety.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8-13 (valsartan) and 7-8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Vyššia incidencia a závažnosť bazofílie/hyalinizácie renálnych tubulov, dilatácie a obličkových valcov, ako aj intersticiálny lymfocytový zápal a hypertrofia medie arteriol sa zistili pri expozícii 8-13-krát (valsartan) a 7-8-krát (amlodipín) vyššej, ako sú klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipínu.
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Tieto dávky u potkanov (600 mg/kg/deň) sú približne 18-krát vyššie ako maximálna odporúčaná dávka pre ľudí na mg/m (výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň a pacienta s hmotnosťou 60 kg).
• Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis.
Ťažké zhoršenie funkcie pečene, biliárna cirhóza alebo cholestáza.
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Hemodynamicky nestabilné srdcové zlyhávanie po akútnom infarkte myokardu.
A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACEinhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild to moderate hypertension.
Randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie morbidity a mortality s názvom Klinické skúšanie prevencie infarktu myokardu liečbou znižujúcou krvný tlak a lipidy (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial, ALLHAT) sa uskutočnilo na porovnanie novších spôsobov liečby: amlodipín 2,5-10 mg/deň (blokátor kalciových kanálov) alebo lizinopril 10-40 mg/deň (inhibítor ACE) ako liečby prvej línie oproti liečbe tiazidovým diuretikom chlórtalidónom 12,5-25 mg/deň pri ľahkej až stredne ťažkej hypertenzii.
if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
ak vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna stenóza“) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako „obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia“). ak sa u vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín).
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Dafiro” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Platí to najmä pre nižšie uvedené lieky: inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Dafiro“ a „Upozornenia a opatrenia“); diuretiká (typ liekov na „odvodnenie“, ktoré zvyšujú tvorbu moču); lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie); diuretiká šetriace kálium, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka; niektoré druhy liekov proti bolesti označované ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy 2 (inhibítory COX-2).
Your doctor may also check your kidney function; anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone); St. John's wort; nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “vasodilators”; medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole); medicines used to treat bacterial infections (such as rifampicin, erythromycin, clarithromycin, talithromycin); verapamil, diltiazem (heart medicines); simvastatin (a medicine used to control high cholesterol levels); dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities); medicines used to protect against transplant rejection (ciclosporin).
Lekár vám možno vyšetrí aj funkciu obličiek; antikonvulzíva (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón); ľubovník bodkovaný; nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá“; lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir); lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol); lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín, erytromycín, klaritromycín, talitromycín); verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca); simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu); dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty); lieky používané na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín).
Inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2.
Výsledky štúdie in vitro s tkanivom ľudskej pečene ukazujú, že valsartan je substrátom pečeňového transportéra vychytávania OATP1B1 a pečeňového efluxného transportéra MRP2.
Not known Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, neutropenia, thrombocytopenia, increase of serum potassium, elevation of liver function values including increase of serum bilirubin, renal failure and impairment, elevation of serum creatinine, angioedema, myalgia, vasculitis, hypersensitivity including serum sickness.
Pokles hemoglobínu, pokles hematokritu, neutropénia, trombocytopénia, zvýšenie hladiny draslíka v sére, zvýšenie hodnôt funkčných testov pečene vrátane zvýšenia sérového bilirubínu, zlyhanie a poškodenie funkcie obličiek, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére, angioedém, myalgia, vaskulitída, precitlivenosť vrátane sérovej choroby.
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Novartis Pharma GmbH
Coordination abnormal
Abnormálna koordinácia Menej časté Závraty
CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) Upon co-administration of known inducers of the CYP3A4, the plasma concentration of amlodipine may vary.
Induktory CYP3A4 (antikonvulzíva [napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón], rifampicín, Hypericum perforatum)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Very rare Leukocytopenia, thrombocytopenia, allergic reactions, hyperglycaemia, hypertonia, peripheral neuropathy, myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation), vasculitis, pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia, hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased*, angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Quincke oedema, photosensitivity.
Leukopénia, trombocytopénia, alergické reakcie, hyperglykémia, zvýšený svalový tonus, periférna neuropatia, infarkt myokardu, arytmia (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení), vaskulitída, pankreatitída, gastritída, hyperplázia gingivy, hepatitída, ikterus, zvýšenie hepatálnych enzýmov*, angioedém, erythema multiforme, žihľavka, exfoliatívna dermatitída, StevensovJohnsonov syndróm, Quinckeho edém, fotosenzitivita.
However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
V úmrtiach z akejkoľvek príčiny však nebol významný rozdiel medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlórtalidóne: RR 0,96, 95%
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5-11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Podobné zmeny sa našli aj v skupine, v ktorej sa podával len valsartan (expozícia 8,5-11,0-krát vyššia, ako je klinická dávka 160 mg valsartanu).
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Nie sú dostupné farmakokinetické údaje u pediatrickej populácie.
Very rare* Not known
Veľmi zriedkavé*