natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘not known' :
1/10 000); „neznáme“:
Rare (affects between 1 and 10 in 10,000 patients): • pain in the arms, legs or lower back, especially pain in the calves or heels upon exertion,
• bolesť v rukách, nohách alebo dolnej časti chrbta, predovšetkým bolesť v lýtkach alebo pätách po námahe
For intravenous administration: 100 mg/kg or 3 g/m2 by slow intravenous infusion during the first hour, followed by continuous infusion at the rate of 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour.
Na intravenózne podanie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 pomalou intravenóznou infúziou počas prvej hodiny, po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu.
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
• If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
[If applicable] <Oral route: 100 mg/kg or 3 g/m2 during the first hour, then 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours)>
[Ak je to aplikovateľné] <Perorálne použitie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 počas prvej hodiny, potom 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu (maximálne 18 g/m2 (600 mg/kg) v priebehu 24 hodín)>
Reduced vision, watery eyes
Zhoršenie zraku, vodnaté oči
Necrotic alterations to the heart and liver were found in the post-mortem examination.
Pri pitve sa zistili nekrotické zmeny na srdci a pečeni.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
The following tests can be performed to distinguish between the two disorders: - Platelet count: it is usually reduced in DIC but not in primary fibrinolysis.
Počet krvných doštičiek: je zvyčajne znížený v prípade DIC, nie však pri primárnej fibrinolýze.
<Aminocaproic acid-containing medicinal products> is not recommended during pregnancy..
Tehotenstvo a dojčenie <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
If you forget to use <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Ak zabudnete použiť <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
What <Aminocaproic acid-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you take <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Maculopapular erythema
Makulopapulózny erytém
An adjustment of the dose in patients with impaired renal function should be made.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má upraviť dávka.
[See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Do not use <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Nepoužívajte <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
Bolesť brucha, hnačka, nauzea, vracanie
Dry ejaculation
Suchá ejakulácia
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
• sudden wheeziness
• náhly sipot
Uncommon (affects between 1 and 100 in 1,000 patients):
Menej časté (postihujú 1 až 100 z 1 000 pacientov):
• Talk to your doctor before you are given X:If you have poor kidney function.
Pred podaním X sa poraďte so svojím lekárom:
• dry ejaculation.
• suchá ejakulácia
• discomfort
• nepohodlie
<Aminocaproic acid containing medicinal products>
<Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov
However, the following doses have been used in patients aged less than 18 years: Intravenous route: 100 mg/kg or 3 g/m2 by slow intravenous infusion during the first hour, followed by continuous infusion at the rate of 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour.
Intravenózne použitie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 pomalou intravenóznou infúziou počas prvej hodiny, po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu.
• convulsions
• záchvaty
HOW TO USE <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Ako používať <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
<Aminocaproic acid-containing medicinal products> [If applicable] < can be administered [either orally or] intravenously, and> is indicated for the treatment and prevention of blood loss due to excessive bleeding in the following cases:
je indikovaný na liečbu a prevenciu straty krvi z dôvodu nadmerného krvácania v nasledujúcich prípadoch:
Pregnancy and breastfeeding
Deti a dospievajúci
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally
Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> [To be completed nationally]
Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Zoznam pomocných látok [Má byť vyplnené národne]
Nasal congestion
Periférna ischémia
• decreased vision, watery eyes, • muscular inflammation.
• zhoršený zrak, vodnaté oči
Haemorrhage of the upper urinary tract
Hemorágia horných močových ciest
• gastroenterology
• mdloba
• nasal congestion
• upchatie nosa
• abdominal pain
• bolesť brucha
The administration of <Aminocaproic acid-containing medicinal products> with the following medicines is not recommended:
s nasledujúcimi liekmi sa neodporúča:
vomiting, dizziness, pins and needles, loss of concentration
vracanie, závrat, mravčenie, nesústredenosť
Bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Na vnútorné použitie Fľaša (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet
Bottle (HDPE) 30 tablets
Na vnútorné použitie Fľaša (HDPE) 30 tabliet
The stopper should not be punctured more than 20 times.
Zátka sa nemá prepichovať viac než 20 krát.
Modlińska 61
ul. Modlińska 61
See also Section 12.
Pozri tiež časť 12.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
The active substance in Meloxidolor is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Účinná látka v lieku Meloxidolor je povolená látka uvedená v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ)
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg
20 µg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg
3421 TV Oudewater The Netherlands tel: fax: e-mail:
Holandsko tel: fax: e-mail:
Dogs and cats:
Psy a mačky:
Republika Hrvatska Genera Inc.
Republika Hrvatska Genera
Date of first authorisation: 22/04/2013 Date of last renewal: 20/04/2018
Dátum posledného predĺženia: 20/04/2018
Dechra Veterinary Products Srl Via Agostino da Montefetro 2 10134 Torino
Srl Via Agostino da Montefetro 2 10134
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Cattle: Can be used during pregnancy.
Môže byť použitý počas gravidity.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Tieto vedľajšie účinky sa dostavujú zvyčajne v priebehu prvého týždňa liečby a sú vo väčšine prípadov prechodné, vymiznú po ukončení liečby a len vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť vážnejšie alebo smrteľné.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nepatria do rámca nariadenia (ES) č. 470/2009, keď sa používajú tak, ako v tomto veterinárnom lieku.
These adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Tieto nežiaduce reakcie sa dostavujú zvyčajne v priebehu prvého týždňa liečby a sú vo väčšine prípadov prechodné, vymiznú po ukončení liečby a len vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť vážnejšie alebo smrteľné.
4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands Tel.
Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Dogs, cats, cattle (calves) and pigs
Psy, mačky, hovädzí dobytok (teľatá) a ošípané
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Ochranná (é) lehota (y)
Excipient: Ethanol
Pomocná látka: Etanol
Marketing authorisation holder: Le Vet Beheer B.V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Le Vet Beheer B.V.
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container:28 days.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete podľa EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.
The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women or women of childbearing potential as Meloxicam may be harmful to the foetus and unborn child.
Veterinárny liek by nemali podávať tehotné ženy ani ženy ktoré môžu otehotnieť, pretože Meloxikam môže byť škodlivý pre plod a nenarodené dieťa.
MRL Target tissues
MRL Cieľové tkanivá
Cattle: single subcutaneous or intravenous injection Pigs: single intramuscular injection Horses: single intravenous injection Read the package leaflet before use.
Hovädzí dobytok: jednorazová subkutánna alebo intravenózna injekcia Ošípané: jednorazová intramuskulárna injekcia Kone: jednorazová intravenózna injekcia Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
21 % of the recovered dose is eliminated in urine (2 % as unchanged meloxicam, 19 % as metabolites) and 79 % in the faeces (49 % as unchanged meloxicam, 30 % as metabolites).
% vo forme nezmeneného meloxikamu, 19 % vo forme metabolitov) a 79 % trusom (49
Excipient: Ethanol 150 mg
Pomocná látka: Etanol 150 mg
Dogs, Cattle: Single subcutaneous or intravenous injection Cats: Single subcutaneous injection Pigs: Single intramuscular injection Read the package leaflet before use
Psy, hovädzí dobytok: jednorazová subkutánna alebo intravenózna injekcia Mačky: jednorazová subkutánna injekcia Ošípané: jednorazová intramuskulárna injekcia
In very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis and gastrointestinal ulceration have been reported.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola pozorovaná hemoragická hnačka, hemateméza a gastrointestinálne ulcerácie.
Manufacturer responsible for the batch release: Produlab Pharma B.V.
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Produlab Pharma B.V.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP) uvedenom na označení obalu.
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age.
Hnačka v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň.
In horses, in rare cases a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
U koní sa v zriedkavých prípadoch v mieste aplikácie môže objaviť prechodný opuch, ktorý si nevyžaduje ošetrenie.
People with known hypersensitivity to NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Do not use in pregnant or lactating dogs or cats.
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk alebo mačiek.
To obtain pain relief for cattle and pigs during surgery co-medication with an appropriate anaesthetic/sedative/analgesic is needed.
Na dosiahnutie úľavy od bolesti u hovädzieho dobytka a ošípaných počas chirurgického zákroku treba súčasne aplikovať vhodné anestetikum/sedatívum/analgetikum.
Sodium hydroxide Hydrochloric acid Glycofurol Meglumine Water for injections
Zoznam pomocných látok etanol poloxamér 188 chlorid sodný glycín hydroxid sodný kyselina chlorovodíková glykofurol meglumín voda na injekciu
Label for 10 ml and 20 ml
Označenie pre 10 ml a 20 ml
3421 TV Oudewater The Netherlands
TV Oudewater
Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Biologický polčas meloxikamu je 26 hodín, resp. 17,5 hodiny po subkutánnej aplikácii u mladého hovädzieho dobytka a laktujúcich kráv.
Antiinflammatory agents/Non steroidal antiinflammatory agents
ŽIADNE Protizápalové látky/Nesteroi dné antiflogistiká
Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 g/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Po subkutánnom podaní je meloxikam úplne biologicky dostupný a maximálna priemerná koncentrácia v plazme 0,73 µg/ml je u psov dosiahnutá za 2,5 hodiny a 1,1 µg/ml u mačiek za 1,5 hodiny po aplikácii.
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy).
Active substance: Meloxicam 20 mg
Účinná látka: Meloxikam 20 mg
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have rarely been reported.
V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané nežiaduce reakcie typické pre NSAID ako sú nechutenstvo, zvracanie, diarea, skrytá krv vo výkaloch, apatia, a poruchy obličiek.
AS Dimedium Emajõe 1a 51008 Tartu Tel. +372 739 0660
AS Dimedium Emajõe 1a 51008
ul.
Inc.
Pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Cattle: SC, IV Pigs: IM
Hovädzí dobytok: s.c., i.v.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes if necessary)
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá, ak sú potrebné)
Only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
V klinických štúdiách bol u menej ako 10 % hovädzieho dobytka pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste podania injekcie po subkutánnej aplikácii.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Predávkovánie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Shelf-life after first opening the container:28 days.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.
EXP (month/year) Once broached, use by ….
EXP (mesiac/rok)
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs:
mäso a vnútornosti: 15 dní, mlieko: 5 dní
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Po jednorazovej subkutánnej dávke 0,5 mg meloxikamu/kg boli u mladého hovädzieho dobytka po 7,7 hodiny dosiahnuté hodnoty Cmax 2,1 µg/ml.
In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Priemerný biologický polčas vylučovania plazmy u ošípaných je po intramuskulárnej aplikácii približne 2,5 hodiny.
Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel.
EU/2/13/148/005 EU/2/13/148/010
EU/2/13/148/005
Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Oral suspensions of meloxicam for dogs may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Pri pokračovaní liečby je možné použiť perorálnu suspenziu meloxikamu v dávke 0,1 mg meloxikamu/kg ž.hm.
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Zníženie pooperačných bolestí po ovario-hysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív.
Meloxidolor 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats, cattle and pigs meloxicam
Meloxidolor 5 mg/ml injekčný roztok pre psy, mačky, hovädzí dobytok a ošípané meloxikam
In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
u starších zvierat) je potrebné v priebehu anestézie počítať s intravenóznou alebo subkutánnou aplikáciou tekutín.
Locomotor disorders:
Farmakoterapeutická skupina:
Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Meloxidolor 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone meloxikam
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
Carton for the 10 ml, 20 ml and 100 ml
Škatuľa pre 10 ml, 20 ml a 100 ml Označenie pre 100 ml
Glycine
Ljubljana
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
B2 navodenú po aplikácii endotoxínu E. coli u teliat, laktujúcich kráv a ošípaných.
Other provisions
OSOBITNÉ PODMIENKY
INDICATIONS
PODMIENKY
meat and offal: 5 days
Mäso a vnútornosti: 5 dní
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3 ml/100 kg body weight).
Jednorazová intravenózna injekcia v dávke 0,6 mg meloxikamu/kg ž.hm.
Batch {number}
(tj.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY)
EXP {month/year} Once broached, use by
EXP {mesiac/rok}
Horses: Meat and offal: 5 days.
mäso a vnútornosti: 5 dní.
Ethanol
Torino
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/25 kg body weight).
Jednorazová intramuskulárna injekcia v dávke 0,4 mg meloxikamu/kg ž.hm.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 µg/ml and 2.7 µg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
u mladého hovädzieho dobytka a laktujúcich kráv bola maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml dosiahnutá za 7,7 resp. za 4 hodiny.
EU/2/13/148/001 EU/2/13/148/002 EU/2/13/148/003 EU/2/13/148/008 EU/2/13/148/009
EU/2/13/148/002
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy)
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
2,5 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
CESTA (CESTY)
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age
Nepoužívať na liečbu hnačky u teliat mladších ako jeden týždeň. 4.4
Cattle: meat and offal: 15 days Pigs:
15 dní, mlieko: 5 dní Ošípané:
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Muskuloskeletálne poruchy: jednorazová subkutánna injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž.hm.
EU/2/13/148/004 EU/2/13/148/005 EU/2/13/148/010
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/13/148/004
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ A PODMIENKY
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
10 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e.10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
10 ml/100 kg ž.hm) podľa potreby v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo s perorálnou rehydratačnou liečbou.
Equidae
VEĽKOSŤ
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
(tj.2 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou.
The European Commission issued a decision on 2 October 2009.
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 2. októbra 2009.
Dr. Broich (Germany)
Dr. Broich (Nemecko)
The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Zmenené a doplnené informácie pre zdravotnícky personál a pacientov sa nachádzajú tu.
Dr. Hudson (United Kingdom)
Dr. Hudson (Spojené kráľovstvo)
25 June 2009
25. júna 2009
The company wanted the authorisation to be recognised in France and Portugal (the ‘concerned Member States').
Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané vo Francúzsku a v Portugalsku (dotknuté členské štáty).
Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Londýn 2. októbra 2009 dok. č.: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
It works by blocking enzymes that bacteria use to make more DNA.
Účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré baktérie využívajú na tvorbu väčšieho množstva DNA.
The grounds for the referral were concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Dôvodom tohto konania boli výhrady Francúzska týkajúce sa rizika, že liek spôsobuje problémy so srdcovým rytmom (predĺženie intervalu QT).
Questions and answers on the referral for Octegra solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Octegra infúzny roztok s obsahom moxifloxacínu 400 mg/250 ml
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 October 2008.
Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Nemecku 10. októbra 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
Odpovede spoločnosti predložené: 26. januára 2009; 27. apríla 2009; 28. mája 2009
By doing this, it stops the bacteria from growing and multiplying.
Tým sa zastaví rast a množenie baktérií.