natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Individual patients' sputum aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
Koncentrácie aztreonamu v spúte jednotlivých pacientov vykazovali značnú variabilitu.
Pour all of the prepared Cayston from the vial into the Altera Nebuliser Handset medicine reservoir (Figure 3a).
Vylejte všetok pripravený Cayston z injekčnej liekovky do nádobky na liek v súprave rozprašovača Altera (obrázok 3a).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cayston in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Caystonom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou s infekciou pľúc spôsobenou
There is a risk that P. aeruginosa isolates may develop resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics in patients treated with Cayston.
%. Existuje riziko, že u izolátov P. aeruginosa sa môže rozvinúť rezistencia na aztreonam alebo iné betalaktámové antibiotiká u pacientov liečených Caystonom.
EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
EU/1/09/543/001: 28-dňové balenie Caystonu EU/1/09/543/002: 28-dňové balenie a jedna súprava rozprašovača Altera
Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine > 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution.
Preto sa má Cayston podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek (hladina sérového kreatinínu > 2-násobok horného limitu normálnej hodnoty) opatrne.
• Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
Balenie obsahujúce jedno 28-dňové balenie Caystonu a jednu súpravu rozprašovača Altera
Put the prepared Cayston solution in the Altera Nebuliser Handset (see below).
Caystonu do súpravy rozprašovača Altera (pozri nižšie).
Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies.
Účinnosť nebola stanovená u pacientov s predpokladanou hodnotou FEV1 > 75 %. Pacienti infikovaní baktériami Burkholderia cepacia izolovanými zo spúta počas predchádzajúcich 2 rokov boli z klinických štúdií vylúčení.
Treatments were administered for three cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off therapy.
Liek sa podával počas troch cyklov 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v užívaní lieku.
- Take Cayston 3 times a day in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
- Cayston používajte 3-krát denne v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v liečbe Caystonom.
The adjusted mean actual change from baseline in FEV1 % predicted across 3 treatment courses was 2.05 and -0.66 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 2.70; p = 0.0023; 95% CI: 0.98, 4.43).
% od začiatku štúdie v rámci týchto 3 liečebných cyklov bola 2,05 a -0,66 v skupinách s Caystonom a TNS, v uvedenom poradí (rozdiel medzi liečbami: 2,70; p=0,0023; 95 % IS: 0,98; 4,43).
A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies (6-12 years, n = 35; 13-17 years, n = 102).
V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 dostávalo Cayston spolu 137 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov s chronickou infekciou P. aeruginosa a predpokladanou hodnotou FEV1 ≤ 75 % (612 rokov, n=35; 13 - 17 rokov, n=102).
Additionally, aztreonam-treated patients had fewer hospitalisations due to respiratory events (40 versus 58, p = 0.044) and fewer respiratory events requiring the use of i.v.
Okrem toho došlo u pacientov liečených aztreonamom k menšej miere hospitalizácií z dôvodu respiračných udalostí (40 v porovnaní s 58, p=0,044) a menej respiračných udalostí vyžadujúcich použitie i.v. alebo inhalovaných antipseudomonádových antibiotík (84 v porovnaní s 121, p=0,004) než u pacientov liečených TNS.
Cayston is indicated for use in paediatric patients aged 6 years and older with repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy based on the above clinical experience.
Cayston je na základe vyššie uvedených klinických skúseností indikovaný na použitie u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby Caystonom nasledovanej 28-dňovou prestávkou.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
For complete details on cleaning and disinfecting refer to the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser Handset.
Bližšie podrobnosti o čistení a dezinfekcii nájdete v návode na použitie dodanom so súpravou rozprašovača Altera.
Each 28-day course of Cayston was followed by a 28-day off drug period.
Po každom 28-dňovom liečebnom cykle s Caystonom nasledovala 28-dňová prestávka v užívaní lieku.
- Do not put other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
- Do súpravy rozprašovača Altera nedávajte žiadne iné lieky.
A total of 79 patients who completed a 28-day treatment course and who did not receive an additional antipseudomonal antibiotic during the treatment period were evaluable 6 months after the end of treatment; of these, 58.2% (n = 46) remained free of P. aeruginosa throughout this time period.
Spolu 79 pacientov, ktorí dokončili 28-dňový liečebný cyklus, a ktorí počas liečebného obdobia nedostávali žiadne doplnkové antipseudomonádové antibiotikum, bolo vyhodnotiteľných 6 mesiacov po ukončení liečby.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON INNER CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA CAYSTONU
The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Vznik parenterálnej rezistencie P. aeruginosa na aztreonam alebo iné betalaktámové antibiotiká môže mať potenciálne dôsledky pre liečbu akútnych pľúcnych exacerbácií systémovými antibiotikami.
Of the 101 patients, all having a positive cultures for P. aeruginosa within 30 days of study enrolment, of whom 56 (55.4%) were free of P. aeruginosa at baseline who completed a 28-day treatment course 89.1% (n = 90) were free of P. aeruginosa at the end of treatment (Day 28) and 75.2% (n = 76) were free of P. aeruginosa 1 month after the end of treatment (Day 56).
% (n=90) bez infekcie P. aeruginosa na konci liečby (28. deň) a 75,2 % (n=76) bolo bez infekcie P. aeruginosa 1 mesiac po ukončení liečby (56. deň).
Cayston is contained in a 2 ml amber glass vial with a grey rubber stopper and aluminium tear-off overseal with a blue cap.
Cayston sa dodáva v 2 ml jantárovej sklenenej injekčnej liekovke so sivou gumenou zátkou a hliníkovým odtŕhacím uzáverom s modrým viečkom.
- if you are allergic to aztreonam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cayston Nepoužívajte Cayston - ak ste alergický na aztreonam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised Cayston and 88 solvent ampoules.
Caystonu obsahuje 84 injekčných liekoviek s lyofilizovaným Caystonom a 88 ampuliek s rozpúšťadlom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE AMPULKY S ROZPÚŠŤADLOM
Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised aztreonam and 88 solvent ampoules.
Caystonu obsahuje 84 injekčných liekoviek s lyofilizovaným aztreonamom a 88 ampuliek s rozpúšťadlom.
antipseudomonal antibiotics related to respiratory events compared to TNS-treated patients (p = 0.0025).
U pacientov liečených aztreonamom sa pozoroval dlhší čas do potreby podania i.v. antipseudomonádových antibiotík spojenej s respiračnými udalosťami v porovnaní s pacientmi liečenými TNS (p=0,0025).
In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint (> 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%.
8 µg/ml) zvýšil z 34 % na začiatku liečby na 49 %, percentuálny podiel pacientov s P. aeruginosa rezistentnými na aspoň 1 betalaktámové antibiotikum sa zvýšil z 56 % na začiatku liečby na 67 % a percentuálny podiel pacientov s P. aeruginosa rezistentnými na všetkých 6 testovaných betalaktámových antibiotík sa zvýšil z 13
Contents of the pack and other information What Cayston and the solvent contain
Čo Cayston a rozpúšťadlo obsahujú
P. aeruginosa CFU density; no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed,
Nepozorovali sa žiadne zvýšenia hodnôt MIC50 u P. aeruginosa (zmena zriedenia o ±
bronchospasm1, chest discomfort, rhinorrhoea, haemoptysis1 Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
bronchospazmus1, nepríjemný pocit v hrudi, zvýšený výtok z nosa, hemoptýza1
- The powder vial contains 75 mg aztreonam (as lysine).
- Injekčná liekovka s práškom obsahuje 75 mg aztreonamu (vo forme lyzínu).
Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is approximately 1% of the concentration resulting from a standard dose of aztreonam for injection.
Caystonu je približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní štandardnej dávky aztreonamu.
Treatment-emergent intermittent isolation of MRSA occurred in 7% of aztreonam-treated patients compared to 1% of TNS-treated patients and treatment-emergent persistent isolation of MRSA occurred in 3% of aztreonam-treated patients compared to no TNS-treated patients.
Prerušovaná prítomnosť izolátov MRSA počas liečby sa vyskytla u 7 % pacientov liečených aztreonamom v porovnaní s 1
There are rare reports of organisms with metallo-beta-lactamases (MBLs), Class B, that are resistant to aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae and P. aeruginosa - Turkey), VIM-6 (P. putida - Singapore) and VIM-7 (P. aeruginosa - United States), however, it is possible that these organisms were expressing multiple resistance mechanisms and thus a MBL was not responsible for the observed resistance to aztreonam.
a VIM-7 (P. aeruginosa - Spojené štáty americké), je však možné, že tieto organizmy vykazovali viaceré mechanizmy rezistencie, a preto MBL nebola zodpovedná za pozorovanú rezistenciu na aztreonam.
General disorders and administration site conditions: Very common:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (With a Blue Box - Not for co-packaging with the Altera Nebuliser Handset)
(S Blue Boxom - Nie pre spoločné balenia so súpravou rozprašovača Altera)
A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 dostávalo Cayston spolu 137 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov s chronickou infekciou P. aeruginosa a predpokladanou hodnotou FEV1 ≤ 75 %.
Step A: With the blue cap tab facing toward you, place the vial on a flat surface.
A: S pútkom modrého viečka nasmerovaným smerom k sebe položte injekčnú liekovku na rovnú plochu.
The co-primary endpoints were non-inferiority of Cayston to TNS in relative change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted and superiority of Cayston to TNS in actual change from baseline in
Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi boli porovnateľnosť Caystonu s TNS ohľadne relatívnej zmeny predpokladanej hodnoty FEV1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (No Blue Box - for use only for co-packaging with Altera Nebuliser Handset)
(Bez Blue Boxu - na použitie len v spoločnom balení so súpravou rozprašovača Altera)
Bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1) is a complication associated with nebulised therapies.
Bronchospazmus (akútne zníženie FEV1 o ≥
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Powder and solvent for nebuliser solution 42 single-use vials
Prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač 42 jednorazových injekčných liekoviek 44 jednorazových 1 ml ampuliek s rozpúšťadlom
A decrease in P. aeruginosa susceptibility to aztreonam and other beta-lactam antibiotics was observed in clinical studies of Cayston.
V klinických štúdiách Caystonu sa pozoroval pokles citlivosti P. aeruginosa na aztreonam a iné betalaktámové antibiotiká.
Fertility, teratology, perinatal and postnatal studies were conducted with aztreonam for i.v.
Štúdie plodnosti, teratológie a perinatálne a postnatálne štúdie boli vykonávané s aztreonamom na i.v. injekčné podanie u potkanov pri denných dávkach do 750 mg/kg bez nežiaducich účinkov.
Powder and solvent for nebuliser solution.
Prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač.
An increased prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-sensitive S. aureus (MSSA), Aspergillus and Candida species was observed over time in patients treated with several Cayston treatment courses.
Staphylococcus aureus), S. aureus citlivých na meticilín (MSSA, methicillin-sensitive S. aureus),
Powder and solvent for nebuliser solution 84 single-use vials
prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač 84 jednorazových injekčných liekoviek 88 jednorazových 1 ml ampuliek s rozpúšťadlom
dose was recovered in the urine by 8 hours, and urinary excretion was essentially complete by 12 hours.
U zdravých pacientov sa 60 - 70 % z jednorazovej i.m. alebo i.v. dávky vylúčilo v moči do 8 hodín a vylučovanie močom bolo v zásade kompletné do 12 hodín.
Hepatic impairment
opuch kĺbov
Caystonis an antibiotic used to suppress chronic lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou.
In the two Phase 3 placebo-controlled clinical studies where patients received Cayston for 28 days, the most frequently occurring adverse reactions to Cayston were cough (58%), nasal congestion (18%), wheezing (15%), pharyngolaryngeal pain (13.0%), pyrexia (12%) and dyspnoea (10%).
V dvoch klinických štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom, kde pacienti dostávali Cayston po dobu 28 dní, boli najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami Caystonu kašeľ (58
Powder vial: Type I amber glass vial with siliconised grey rubber stopper and aluminium tear off overseal with a blue cap.
I so silikonizovanou sivou gumenou zátkou a hliníkovým odtŕhacím uzáverom s modrým viečkom.
Investigations: Common:
Veľmi časté:
Solvent
CAYSTONU
administration.
DRŽITEĽ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Betalaktamázy triedy
Follow Step A to D in Figure 1 below to open the amber vial:
A až D na obrázku 1:
EMA/190324/2013 EMEA/H/C/001098
EMEA/H/C/001098
It is available as gastroresistant tablets (20 mg).
Je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet (20 mg).
The full EPAR for Somac Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Somac Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor.
Ak sa príznaky nezlepšia do dvoch týždňov nepretržitej liečby, pacienti sa majú obrátiť na svojho lekára.
The tablets should be swallowed whole with liquid before a meal and should not be chewed or crushed.
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou pred jedlom a nemajú sa žuvať ani drviť.
The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Somac Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Somac Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Somac.
Liek Somac Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Somac.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Účinkuje tak, že zablokuje protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Gastrorezistentný znamená, že obsah tablety prejde cez žalúdok bez rozloženia, ktoré nastane až v čreve.
Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor.
Bez porady s lekárom pacienti liek nemajú užívať dlhšie ako štyri týždne.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Somac Control na trh platné v celej Európskej únii.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Výbor bol tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je dostupnosť lieku Somac Control bez lekárskeho dohľadu vhodná.
What is the outcome of the review?
Aký je výsledok tohto preskúmania?
Why was Diotop reviewed?
Prečo bol liek Diotop preskúmaný?
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
What is Diotop?
Diotop?
The two active substances in Diotop have different effects.
Tieto dve liečivá lieku Diotop majú rozdielne účinky.
The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Nemecka, že údaje, ktoré spoločnosť poskytla, neboli dostatočné na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Diotop.
Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Spoločnosť Temmler Pharma GmbH požiadala, aby povolenie na uvedenie na trh pre liek Diotop vydané v Spojenom kráľovstve a Rakúsku v roku 2016 bolo uznané v Nemecku (tzv. dotknutom členskom štáte).
EMA completes review following disagreement among EU Member States
Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 28. septembra 2018 postúpila túto záležitosť agentúre EMA na arbitrážne konanie.
Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
Diklofenak aj omeprazol sú už veľa rokov v EÚ povolené.
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Európska agentúra pre lieky 15. novembra 2018 dokončila preskúmanie lieku Diotop z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa schválenia tohto lieku.
The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop.
Agentúra usúdila, že napriek tomu, že konkrétna kombinácia v lieku Diotop (75 mg diklofenaku/20 mg omeprazolu) nebola nikdy testovaná v žiadnej uverejnenej štúdii, údaje zo štúdií vyšších dávok diklofenaku alebo iných liekov NSAID užívaných s omeprazolom nie sú dostatočné na podporu používania konkrétnej kombinácie v lieku Diotop.
The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie lieku Diotop sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU
Agentúra EMA odporúča schválenie lieku Diotop (kapsule diklofenaku/omeprazolu) v EÚ
The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Diotop sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
Európska komisia vydala 31/01/2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ o povolení na uvedenie lieku Diotop na trh.
The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany.
Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Diotop sú väčšie ako jeho riziká, a preto sa má v Nemecku vydať povolenie na uvedenie lieku Diotop na trh.
Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions.
Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) používaný na zmiernenie bolesti a zápalu pri mnohých ochoreniach.
Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis.
Diotop je liek, ktorý sa používa na zmiernenie príznakov, akým sú opuchy a bolesti zapríčinené poruchami kĺbov, reumatoidnou artritídou, osteoartritídou alebo ankylozujúcou spondylitídou.
Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes.
Omeprazol sa bežne používa na liečbu zažívacích ťažkostí a refluxu kyseliny a účinkuje tak, že znižuje množstvo kyseliny, ktorú produkuje žalúdok.
Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately.
Liek Diotop sa používa u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných vredov, ktorých ochorenie je už kontrolované diklofenakom a omeprazolom, dvoma liečivami lieku Diotop, užívanými samostatne.
The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination.
(vrátane diklofenaku pri dávke 50 až 150 mg denne) a omeprazolu v kombinácii.
There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks.
V mieste vpichu injekcie sa tiež môže objaviť lokálna reakcia, napríklad opuch (ktorý zvyčajne trvá menej ako jeden týždeň) alebo tzv. uzliny (stvrdnuté miesta pod kožou), ktoré môžu pretrvávať viac než 6 alebo 7 týždňov.
ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
8 Ovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.