natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from 409 subjects participating in several neuroblastoma studies and having samples available for the determination of human anti-chimeric antibodies (HACA) demonstrated that 71 (17%) developed binding antibodies and 15 (4%) developed a neutralising antibody response.
Údaje o 409 subjektoch, ktorí sa zúčastnili rôznych štúdií neuroblastómu a mali vzorky dostupné pre stanovenie ľudských anti-chimérnych protilátok (Human Anti-Chimeric Antibody - HACA) preukázali, že u 71 (17
Neurological disorders of the eye Dilated pupil with sluggish light reflex Onset of symptoms
Neurologické poruchy oka Rozšírená zrenica s pomalou reakciou na svetlo Nástup príznakov
Pregnancy There are no data from the use of dinutuximab in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dinutuximabu u gravidných žien.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať tento liek.
Uncommon photophobia, mydriasis
Zastreté videnie, fotofóbia, mydriáza
• If symptoms resolve that day, resume the next day with premedication in the intensive care setting.
Ak príznaky v daný deň ustúpia, môžete v nasledujúci deň pokračovať s premedikáciou v nastavení pre intenzívnu starostlivosť.
It is recommended that antihistamine medicinal product be repeated every 4-6 hours as required during infusion of Unituxin.
Odporúča sa zopakovať podanie antihistamínového lieku podľa potreby každé 4-6 hodín počas infúzie Unituxinu.
Symptomatic and/or systolic BP less than 70 mmHg or a decrease that is more than 15% below baseline Onset of symptoms
TK nižší ako 70 mmHg alebo pokles o viac ako 15 % pod východziu hodnotu
• If abnormalities remain stable or improve before the next course administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and full dose GM-CSF or IL-2.
Ak abnormality ostanú stabilné alebo sa pred nasledujúcim cyklom zlepšia, podajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a plnú dávku GM-CSF alebo IL-2.
What Unituxin contains - The active substance is dinutuximab.
Čo Unituxin obsahuje - Liečivo je dinutuximab.
Unituxin is to be administered by intravenous infusion over five courses at a daily dose of 17.5 mg/m2.
Unituxin sa musí podať intravenóznou infúziou v priebehu piatich cyklov pri dennej dávke 17,5 mg/m2.
• Rapid swelling of the arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties (Capillary Leak Syndrome).
Rýchle opuchy rúk, nôh a iných častí vášho tela, náhly pokles krvného tlaku, závraty a dýchacie ťažkosti (syndróm kapilárnych priesakov).
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Táto písomná informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Following ASCT, 226 subjects were randomly assigned 1:1 to either a standard therapy arm (six courses of isotretinoin) or a dinutuximab immunotherapy arm (five courses of dinutuximab in combination with alternating GM-CSF and IL-2; combined with isotretinoin concurrently for six courses).
Po ASCT 226 subjektov bolo náhodne pridelených v pomere 1:1 buď do ramena štandardnej terapie (šesť cyklov izotretinoínu) alebo do ramena imunoterapie s dinutuximabom (päť cyklov dinutuximabu v striedavej kombinácii s GM-CSF
GM-CSF was administered at a dose of 250 μg/m2/day during Courses 1, 3, and 5 and dosed daily for 14 days.
GM-CSF bol podávaný v dávke 250 μg/m2/deň počas cyklov 1, 3 a 5 a dávkovaný denne po dobu
• Delay course initiation until creatinine clearance or glomerular filtration rate (GFR) is at least 70 mL/min/1.73 m2 Systemic infection or sepsis
• Odložte začiatok cyklu kým klírens kreatinínu alebo rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) je najmenej 70 ml/min/1,73 m2.
What Unituxin is and what it is used for
Čo je Unituxin a na čo sa používa Čo je Unituxin
• Resume infusion at the original rate.
• Pokračujte v infúzii pôvodnou rýchlosťou.
These studies support the current dinutuximab dosing regimen of 17.5 mg/m2/day administered for four consecutive days during five monthly courses.
Tieto štúdie podporili aktuálny dávkovací režim dinutuximabu o dávke 17,5 mg/m2/deň podávanej 4 po sebe nasledujúce dni počas piatich mesačných cyklov.
IL-2 was administered concurrently with dinutuximab as a continuous intravenous infusion for four days during Week 1 of Courses 2 and 4 at a dose of 3.0 MIU/m2/day, and during Week 2 of Courses 2 and 4 at a dose of 4.5 MIU/m2/day.
IL-2 bol podávaný súbežne s dinutuximabom ako kontinuálna intravenózna infúzia štyri dni počas 1. týždňa cyklu 2 a 4 v dávke 3,0 MIU/m2/deň a počas 2. týždňa cyklu 2 a 4 v dávke
Adverse reactions are defined as those adverse events that occurred at a higher frequency in the dinutuximab, GMCSF, IL-2 and isotretinoin-treated group compared with the isotretinoin-treated control group during the ANBL0032 randomised, controlled, pivotal study, and that have a plausible mechanistic relationship to treatment with dinutuximab.
Nežiaduce reakcie sú definované ako také nepriaznivé príhody, ktoré sa vyskytli s vyššou frekvenciou u dinutuximabu, GM-CSF, IL-2 a u skupiny liečenej izotretinoínom v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou izotretinoínom počas randomizácie ANBL0032 a ktoré majú pravdepodobne príčinný vzťah k liečbe dinutuximabom.
• It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of this medicine.
Odporúča sa, aby ste po ukončení liečby týmto liekom po dobu 6 mesiacov používali antikoncepciu.
Pain typically occurred during the Unituxin infusion and was most commonly reported as abdominal pain, generalized pain, extremity pain, back pain, neuralgia, musculoskeletal chest pain, and arthralgia; 41% of patients suffered severe pain.
Počas infúzie Unituxinu sa obvykle vyskytovala bolesť, ktorá bola najčastejšie hlásená ako bolesť brucha, generalizovaná bolesť, bolesť končatín, bolesť chrbta, neuralgia, muskuloskeletálna bolesť hrudníka a artralgia; 41
To reduce the risk of the cancer coming back, Unituxin is given at the last stage of the treatment to eliminate small amounts of disease which may still be present after the cancer has responded to chemotherapy, surgery, and an autologous (self-donating) blood cell transplant.
Pre zníženie rizika návratu rakoviny sa Unituxin podáva v poslednom štádiu liečby pre odstránenie malých množstiev choroby, ktoré môžu byť stále prítomné po odpovedi rakoviny na chemoterapiu,
Paracetamol should be administered orally 20 minutes prior to starting each dinutuximab infusion, and repeated every 4-6 hours as needed.
20 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu je potrebné perorálne podať paracetamol a podľa potreby to zopakovať každé 4-6 hodín.
160 mg/m2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 5.33 mg/kg/day (round dose up to nearest 10 mg).
Izotretinoín: u telesnej hmotnosti > 12 kg: 80 mg/m2 podaných perorálne dva razy denne v celkovej dávke 160 mg/m2/deň; u telesnej hmotnosti ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg podaných perorálne dva razy denne v celkovej dennej dávke 5,33 mg/kg/deň (dávku zaokrúhlite nahor čo najbližšie k 10 mg).
Dinutuximab: 17.5 mg/m2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours.
Dinutuximab: 17,5 mg/m2/deň, podaných intravenóznou infúziou v trvaní 10-20 hodín.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
The mean (± standard deviation) maximum plasma concentration observed after the 4th infusion was 11.5 (± 2.3) mcg/mL.
štandardná odchýlka) pozorovanej maximálnej plazmatickej koncentrácie dinutuximabu bola po 4. infúzii 11,5 (±
• For GM-CSF courses, administer GM-CSF at 50 % of the dose starting the next day, and if tolerated, GM-CSF may be given at full dose after completing dinutuximab dosing for that course.
U cyklov GM-CSF podajte v nasledujúci deň na začiatok polovičnú dávku GM-CSF a ak ju pacient toleruje, môžete podať celú dávku GM-CSF po ukončení dávkovania dinutuximabu v
If tolerated, increase GM-CSF or IL-2 to full dose the next day.
Ak pacient túto dávku toleroval, v nasledujúci deň zvýšte GM-CSF alebo IL-2 na plnú dávku.
In addition, overall survival (OS) was evaluated with 3 years of follow-up after the EFS analysis as a secondary endpoint with a significant improvement observed among ITT subjects randomly allocated to receive dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with isotretinoin alone.
Survival - OS) bolo vyhodnotené s 3 rokmi sledovania po analýze EFS ako sekundárneho koncového bodu so signifikantným zlepšením pozorovaným medzi subjektmi ITT náhodne pridelenými na imunoterapiu dinutuximabom plus izotretinoín v porovnaní so samotným izotretinoínom.
Talk to your doctor or nurse before you are given Unituxin if: - you have ever had fits (convulsions) - you have liver problems - you have a low number of white blood cells or platelets in your blood - shown in tests - you have breathing problems such as shortness of breath when resting - you have kidney problems - you have any infections.
Predtým, ako začnete používať Unituxin, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: - ste niekedy mali záchvaty (kŕče) - máte problémy s pečeňou - máte nízky počet bielych krvných buniek alebo platničiek vo vašej krvi - preukázané krvnými skúškami
• Capillary Leak Syndrome due to leakage of blood components through small blood vessel wallsthis may cause rapid swelling to arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties
Syndróm kapilárneho presakovania v dôsledku priesakov krvných zložiek cez tenké steny krvných ciev - môže zapríčiniť opuchy ramien, nôh a ostatných častí vášho tela, rýchly pokles krvného tlaku, závraty a ťažkosti s dýchaním.
Hepatic dysfunction Regular monitoring of liver function is recommended during dinutuximab immunotherapy.
Počas imunoterapie dinutuximabom sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie pečene.
The required volume of dinutuximab should be withdrawn and injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Požadovaný objem dinutuximabu sa musí vytiahnuť a injikovať do 100 ml vaku roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC16
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky; kód ATC:
Table 2: Courses 2 and 4 dosing schedule for Unituxin and IL-2; Courses 2, 4, and 6 dosing schedule for isotretinoin
Tabuľka 2: Cykly 2 a 4 - rozpis dávkovania pre Unituxin a IL-2; cykly 2, 4 a 6 - rozpis dávkovania pre izotretinoín
• Do not resume GM-CSF or IL-2 until the following day.
Nepokračujte v podávaní GM-CSF alebo IL-2 až do nasledujúceho
- ‘intravenous immunoglobulin' - you should not have this type of medicine in the two weeks before
- „vnútrožilne podávaný imunoglobulín" - tento typ lieku by ste nemali dostať v priebehu dvoch týždňov pred liečbou Unituxinom a najmenej jeden týždeň po skončení liečby.
Table 6: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin
Tabuľka 1: Cykly 1, 3 a 5 - dávkovacia schéma pre Unituxin, GM-CSF a izotretinoín
Dinutuximab was administered at a dose equivalent to 17.5 mg/m2/day on four consecutive days (Days 4-7) of Courses 1-5.
Dinutuximab bol podávaný v dávke zodpovedajúcej 17,5 mg/m2/deň štyri po sebe nasledujúce dni (dni 4-7) cyklov 1
The 2-year estimates of EFS were 66 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with 48 % in subjects receiving isotretinoin alone (log-rank test p = 0.033) although this difference did not reach formal statistical significance according to the pre-specified plan for interim analyses.
% u subjektov, ktoré dostávali len samotný izotretinoín (log-rank test p=0,033), hoci tento rozdiel nedosiahol štatistickú významnosť podľa vopred určeného plánu predbežných analýz.
Increased gammaglutamyltransferase, increased blood creatinine, increased weight
znížený počet neutrofilov, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza krvi, zvýšená hmotnosť
Granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF): 250 μg/m2/day, administered by either subcutaneous injection (strongly recommended) or intravenous infusion over 2 hours.
X X X X 1. Faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov a makrofágov (GM-CSF): 250 μg/m2/deň, podaných buď subkutánnou injekciou (dôrazne odporúčané) alebo intravenóznou infúziou v trvaní 2 hodín.
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 5 mL of concentrate for solution for infusion.
I s brombutylovou zátkou a hliníkovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje 5 ml infúzneho koncentrátu.
Systemic infection or sepsis Grade 3 or 4
Systémová infekcia alebo sepsa
Unituxin has major influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Unituxin má závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• For IL-2 courses, administer IL-2 at 50 % of the dose starting the next day and continue for the remainder of the course.
IL-2 podajte v nasledujúci deň na začiatok polovičnú dávku IL-2 a pokračujte po zvyšok cyklu.
Anaphylaxis Grade 3 or 4
Stupeň 3 alebo 4
• If tolerated without worsening symptoms, administer dinutuximab at 1.75 mg/m2/h for subsequent courses.
Ak to pacient toleruje bez príznakov zhoršenia, podávajte v nasledujúcich cykloch dinutuximab pri 1,75 mg/m2/h.
• If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated rate without GM-CSF or IL-2.
Ak príznaky v nasledujúci deň ustúpia, pokračujte v podávaní dinutuximabu v tolerovanej dávke bez GM-CSF alebo IL-2.
Serum sickness
Sérová choroba
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if tolerated the next day.
Odštartujte podávanie GM-CSF alebo IL-2 s 50 % dávkou a ak ju pacient toleruje, v nasledujúci deň ju zvýšte na plnú dávku.
2/day on Days 8-11. and4.5 MIU/m 2.
4 a 4,5 MIU/m2/deň v dňoch 8-11.
• If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
Ak sa počas IL-2 cyklu objaví syndróm kapilárneho presakovania, nahraďte GM-CSF po zvyšok IL-2 cyklov.
The 3-year estimates of OS were 80 % compared with 67 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin and isotretinoin alone, respectively (log-rank test p = 0.0165).
OS bolo 80 % v porovnaní so 67 % medzi subjektmi, ktoré dostávali imunoterapiu dinutuximabom plus izotretinoín a samotný izotretinoín, v uvedenom poradí (log-rank test p =
• Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2.
• Podávajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávaní GM-CSF alebo IL-2.
Pain Grade 4
Bolesť Stupeň 4
• Delay course initiation until platelet count is at least 20,000/μL.
Odložte začiatok cyklu, kým počet trombocytov je minimálne 20 000/μl.
• If you are breastfeeding, talk to your doctor or nurse before being given this medicine.
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, než vám podajú tento liek.
Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Alergické reakcie
• If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab.
Ak sa po pridaní GM-CSF alebo IL-2 príznaky vrátia, prerušte podávanie GM-CSF alebo IL-2 a dinutuximabu.
In particular, tell your doctor or nurse if you have recently received: - medicines called ‘corticosteroids' - these can affect the activity of your immune system which is important for Unituxin to work.
- lieky nazývané „kortikosteroidy" - tieto môžu ovplyvniť činnosť vášho imunitného systému,
Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Podľa závažnosti alergických reakcií sa musí znížiť rýchlosť infúzie alebo prerušiť liečba (pozri časti
See section 2 for further information about sodium.
kde sú ďalšie informácie o sodíku.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky,
• If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
Ak TK ostane stabilný po dobu minimálne 2 hodín po obnovení podávania GM-CSF alebo IL-2, zvýšte infúziu dinutuximabu na
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
Začnite podávať GM-CSF alebo IL-2 ako 50 % dávku, ak tieto lieky podávate spolu s dinutuximabom.
In this study, 27 children with high-risk neuroblastoma (age: 3.9 ± 1.9 years) received up to 5 cycles of Unituxin at 17.5 mg/m2/day as an intravenous infusion over 10 to 20 hours for 4 consecutive days every 28 days.
1,9 rokov) dostalo až 5 cyklov Unituxinu v dávke 17,5 mg/m2/deň vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej 10 až 20 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dňoch každých 28 dní.
Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab
Unituxin 3,5 mg/ml infúzny koncentrát dinutuximab
• Any kind of allergic reaction or other reaction at the injection site - symptoms may include a skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints .
Prejavy alergickej reakcie alebo inej reakcie v mieste podania injekcie - príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, žihľavku, opuchy v tvári alebo v hrdle, závrat, rýchly srdcový tep alebo búšenie srdca, dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním, horúčku, nevoľnosť a bolesti vo vašich kĺboch
sodium, calcium, phosphates, or high level of glucose.
abnormálna funkcia pečene, nízka hladina draslíka, sodíka, vápnika, fosfátov alebo vysoká hladina glukózy.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Device-related infection, infection susceptibility increased, bacteraemia, enterocolitis
Infekcie súvisiace s aparatúrou, zvýšená náchylnosť k infekciám,
• If patient has CNS metastases, delay course initiation and give platelet transfusion to maintain platelet count at least 50,000/μL.
Ak má pacient metastázy v CNS, odložte začiatok cyklu a podajte transfúziu trombocytov,
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
IL-2 a izotretinoínom sú zhrnuté v Tabuľka 5. Tieto nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa orgánových systémov a frekvencie.
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
Ak pacient netoleruje GM-CSF pri 50 % dávky, podávajte počas ostávajúcich cyklov GM-CSF len samotný dinutuximab.
Hypoxia, cough, dyspnoea
Hypoxia, kašeľ, dyspnoe Bronchospazmus,
Patients typically have a central venous catheter in situ and as a consequence of prior ASCT are likely to be immunocompromised during therapy, and therefore, at risk of developing systemic infection.
Pacienti obvykle mávajú centrálny venózny katéter in situ a v dôsledku predchádzajúcej ASCT
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Unituxin Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome
Atypický hemolytickouremický syndróm
Delay initiation of courses 2-6 until ALT is less than 10 times ULN.
Odložte začiatok cyklov 2-6, kým
Each 5 mL vial contains 17.2 mg sodium.
Pomocná látka so známym účinkom: Každých 5 ml liekovky obsahuje 17,2 mg sodíka.
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Ak pacient netoleruje GM-CSF ani pri 50 % dávky, po celý zvyšok cyklu podávajte samotný dinutuximab.
What Unituxin is and what it is used for 2.
1. Čo je Unituxin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unituxin 3.
Grade 4(life-threatening) Onset of symptoms
Stupeň 4 (ohrozujúca život)
• Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
• Pokračujte v infúzii dinutuximabu s rýchlosťou 0,875 mg/m2/h.
Water for injections
%) na injekciu.
For shelf life after dilution, see section 6.3.
Podmienky uchovávania po nariedení, pozri časť 6.3.
Regular dosing every 4-6 hours is recommended when IL-2 is coadministered.
Pri súčasnom podávaní IL-2 sa odporúča pravidelné dávkovanie paracetamolu každé 4-6 hodín.
• If signs and symptoms resolve rapidly with the above measures, dinutuximab infusion may be resumed at a rate of 0.875 mg/m2/h.
• Ak prejavy a symptómy vďaka hore uvedeným opatreniam rýchlo ustúpia, možno pokračovať v infúziách dinutuximabu pri rýchlosti •
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for remainder of the IL-2 courses.
IL-2 pri 50 % dávky, nahraďte IL-2 v ostávajúcich IL-2 cykloch s GM-CSF.
A population pharmacokinetic analysis conducted on all clinical data available suggests that the disposition of dinutuximab is not altered by age, race, gender, concomitant medications (IL-2, GM-CSF) and the presence of capillary leak syndrome, renal or hepatic impairment.
že dispozícia dinutuximabu sa nemení vekom, rasou, pohlavím, sprievodnou medikáciou (IL-2, GM
THE MEDICINAL PRODUCT
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired.
- opuch v zadnej časti mozgu (následne reverzibilný syndróm encefalopatie) - príznaky môžu zahŕňať vysoký krvný tlak, bolesť hlavy, záchvaty, zmeny videnia alebo správania, pocit ospalosti alebo únavy - atypický hemolyticko-uremický syndróm (aHUS) - choroba, ktorá postihuje krvný systém a obličky - príznaky môžu zahŕňať príznaky podobné chrípke, ktoré nemiznú, zmätenosť, otupenosť, stratu chuti do jedla alebo tmavo sfarbený moč.
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
IL-2 pri 50 % dávky, po celý zvyšok cyklu podávajte samotný dinutuximab.
• Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h.
Znížte rýchlosť infúzie na 0,875 mg/m2/h.
• If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Ak sa symptómy vrátia, vysaďte v ostávajúcich cykloch dinutuximab, GM-CSF a IL-2.
Polysorbate 20 (E 432)
Zoznam pomocných látok histidín polysorbát 20 (E 432) chlorid sodný voda na injekciu
Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion.
Počas jednej hodiny pred intravenóznou infúziou dinutuximabu treba intravenózne podať chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
- higher risk of getting infections especially from the devices used to give you the medicine, blood or gut infections - skin problems where the injection was given, a red rash with small bumps - abnormal blood tests such as low levels of magnesium, glucose, high level of acids or creatinine.
- neschopnosť močiť, krv alebo bielkovina vo vašom moči - zvýšené riziko nákazy najmä zariadeniami, ktorými vám podajú liek, krvná alebo črevná infekcia
Unituxin is used with three other medicines: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
- izotretinoín - GM-CSF - IL-2
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Day IL-21
alebo IL-2.
If tolerated, increase GM-CSF or
Nasledujúci deň pokračujte s polovičnou dávkou GM-CSF alebo