natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(listed in section 6); - if you have an abnormally high blood pressure (hypertension) that is not controlled using a medicinal product;
(uvedených v časti 6); - ak máte abnormálne vysoký krvný tlak (hypertenziu), ktorý nie je kontrolovaný pomocou lieku;
Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries.
Bupropión je v niektorých krajinách indikovaný na liečbu depresie.
Results are based on last-observation-carriedforward (LOCF).
Výsledky sú založené na poslednom prenesenom pozorovaní (LOCF).
The study protocol, including key aspects of the DMC charter, has to be agreed before initiation of the study.
Protokol skúšania, vrátane kľúčových aspektov stanov výboru DMC, sa musí schváliť pred začatím skúšania.
• if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”);
• ak pravidelne pijete alkohol (pozri časť „Mysimba s alkoholom“);
Biotransformation and elimination:
Biotransformácia a eliminácia
In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation.
V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom, ktorý v závislosti od vašej situácie môže zvážiť prerušenie liečby.
CI, Confidence Interval; LS, Least Squares.
IS, interval spoľahlivosti; LS, najmenšie štvorce.
The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Toto klinické skúšanie sa má pravidelne monitorovať výborom DMC (Data Monitoring
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, dokým nebudete vedieť, ako vás tento liek ovplyvňuje.
Events were generally self-limited; the majority of events resolved within 4 weeks and almost all resolved by Week 24.
Všeobecne tieto udalosti odznejú samé; väčšina udalostí sa vyrieši do 4 týždňov a v 24. týždeň boli vyriešené takmer všetky udalosti.
• excessive use of alcohol or addiction to cocaine or stimulants
• nadmerné užívanie alkoholu alebo závislosť na kokaíne alebo stimulantoch
The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
Účinok fajčenia cigariet na farmakokinetiku bupropiónu boli skúmané u 34 zdravých dobrovoľníkovmužov a žien; 17 boli dlhodobí fajčiari cigariet a 17 boli nefajčiari.
The tablets should be swallowed whole with some water.
Tablety by sa mali prehĺtať celé s dostatočným množstvom vody.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015
Dátum prvej registrácie: 26 marca 2015
The prescriber guide shall contain the following key elements: - a reminder of the indication and the need to discontinue treatment if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, or if after 16 weeks patients have lost less than 5% of their initial body weight;
Návod na predpisovanie musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - pripomenutie indikácie a potreby prerušiť liečbu v prípade obáv týkajúcich sa bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, alebo ak pacient po 16 týždňoch schudol o menej ako 5 % pôvodnej telesnej hmotnosti;
• you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
• v minulosti ste mali manickú poruchu (pocit nadšenia alebo rozrušenia, ktorý spôsobuje nezvyčajné správanie).
Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Palmerston House, Fenian Street
Electrocardiogram change (N)
Časté zmena elektrokardiogramu (N)
Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets.
Mysimba je dostupná v baleniach obsahujúcich 28, 112 tabliet.
Pack sizes: 28, 112 tablets.
Veľkosť balenia: 28, 112 tabliet.
• if you are currently dependent on or addicted to cocaine or other stimulating products;
• ak ste v súčasnosti závislý na kokaíne alebo iných stimulujúcich látkach;
Tinnitus, Vertigo
Časté tinnitus, vertigo
Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
Ireland Limited 2nd Floor
* P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group.
* p-hodnota<0,05 (nominálne hodnoty) v porovnaním so skupinou dostávajúcou placebo.
Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows:
Po začatí liečby sa má dávka počas 4-týždňového obdobia postupne zvyšovať nasledovne:
Triglycerides, % change HDL-C, mg/dL
Triglyceridy, % zmena HDL-C, mg/dl
Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs.
Multiformný erytém je závažné ochorenie kože, ktoré môže postihnúť ústa a ďalšie časti tela červenými, často svrbivými škvrnami, počínajúc končatinami.
Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
Zriedkavé - môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí užívajúcich liek Mysimba s rizikom záchvatu.
INFORMATION IN BRAILLE mysimba
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mysimba
If you have problems with your liver or kidney, or if you are older than 65, and depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you or recommend that you take a different dose, and monitor you more closely for potential side effects.
Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ak máte viac ako 65 rokov, a podľa závažnosti vašich problémov, môže váš lekár zvážiť, či je tento liek pre vás vhodný, alebo vám môže odporučiť iné dávkovanie a starostlivejšie u vás monitorovať možný výskyt vedľajších účinkov.
Frequency of the side effects suicide attempts, suicidal behavior, suicidal thoughts and feeling depressed are not known and cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Častosť vedľajších účinkov pokusy o samovraždu, samovražedné správanie, samovražedné myšlienky a pocit depresie je neznáma a nie je možné ju odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich liek Mysimba.
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
• you already have or have had a condition affecting the circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease).
• už máte alebo ste mali ochorenie postihujúce obeh krvi v mozgu (cerebrovaskulárne ochorenie).
Stevens Johnson Syndrome is a rare skin condition with severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Stevensov-Johnsonov syndróm je zriedkavé ochorenie kože so závažnými pľuzgiermi a krvácaním do pier, očí, úst, nosa a genitálií.
As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur.
NB je fixná kombinácia dvoch účinných zložiek, okrem prípadov uvedených v tabuľke 1 sa môžu vyskytnúť aj ďalšie nežiaduce reakcie pozorované pri niektorej z účinných zložiek.
Mysimba has been shown to cause fits (seizures) in up to 1 in 1,000 patients (see also section 4).
Mysimba preukázateľne spôsobil záchvaty u maximálne 1 z 1 000 pacientov (pozri aj časť 4).
Symptoms include severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
K príznakom patria závažné svalové kŕče, bolesť svalov alebo svalová slabosť.
• if you have diabetes for which you use insulin or oral medicines that may cause low sugar levels in your blood (hypoglycaemia); or
• ak máte diabetes, na ktorý používate inzulín alebo perorálne lieky, ktoré u vás môžu spôsobiť nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu); alebo
Dose reduction is not necessary in patients with mild renal impairment.
Zníženie dávky nie je nevyhnutné u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
• tramadol (a painkiller belonging to the class of opiates);
• tramadol (liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy opiátov);
19.3% of placebo-treated subjects (Week 16 Responders).
% subjektov liečených placebom (respondéri v 16. týždni).
The ≥5% weight loss threshold at Week 16 had 86.4% positive predictive value and 84.8% negative predictive value for determining whether a subject treated with naltrexone / bupropion would achieve at least 5% weight loss at Week 56.
% úbytku hmotnosti v 16. týždni mala 86,4% pozitívnu prediktívnu hodnotu a 84,8% negatívnu prediktívnu hodnotu pri stanovení, či subjekt liečený naltrexónom / bupropiónom dosiahne aspoň 5%-ný úbytok hmotnosti v 56. týždni.
Chills, Energy increased * Cases of suicidal ideation and suicidal behaviour have been reported during NB therapy (see section 4.4).
Neznáme zimnica, zvýšená energia * Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas liečby NB (pozri časť 4.4).
• theophylline (used in the treatment of asthma);
• teofylín (používa sa na liečbu astmy);
• Medicines that may, when used alone or in combination with naltrexone/bupropion, increase the risk of fits such as:
• lieky, ktoré môžu - pri používaní samostatne alebo v kombinácii s naltrexónom / bupropiónom, zvýšiť riziko záchvatov, napríklad:
If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
V prípade vynechania dávky nesmie pacient užiť dávku navyše, ale má užiť nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase tak, ako je predpísaná.
• if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives);
• ak pravidelne používate lieky na spanie (sedatíva);
Additionally, Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion had a high retention rate with 87% completing 1 year of treatment.
Respondéri v 16. týždni, ktorí dostávali naltrexón / bupropión, mali navyše vysokú mieru zotrvania 87 % z nich dokončilo 1 rok liečby.
Food effect:
Vplyv jedla
In the combined Phase 3 studies, the mean age was 46 years, 83% were female, and 77% were White, 18% were Black and 5% were other races.
V kombinovaných skúšaniach fázy III bol priemerný vek 46 rokov, 83 % bolo žien a 77 % boli belosi, 18
If you experience fainting, muscle weakness or fits during treatment, do not drive or use machines.
Ak počas liečby pociťujete mdloby, svalovú slabosť alebo záchvaty, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Since there is limited information on the systemic exposure to naltrexone and bupropion in infants/newborns being breast-fed, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Keďže sú k dispozícii iba obmedzené údaje o systémovej expozícii naltrexónu a bupropiónu u dojčiat /novorodencov, ktorí boli dojčení, nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blisters.
PVC/PCTFE/PVC/Alumíniové blistre.
The safety and efficacy of naltrexone / bupropion in children and adolescents below 18 have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť naltrexónu / bupropiónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Uncommon Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
Menej časté herpes v ústach (N), tinea pedis (N)
• you have high blood pressure before taking Mysimba, because it can become worse.
• máte vysoký krvný tlak (pre užitím lieku Mysimba), pretože môže dôjsť k jeho zhoršeniu.
Ask your doctor for advice before you drive and operate machines since Mysimba might make you feel dizzy and sleepy which may weaken your ability to concentrate and react.
Skôr ako začnete viesť vozidlo a obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože Mysimba môže spôsobiť, že budete cítiť závraty a ospanlivosť, čo môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day.
Mysimba je dve tablety užité dvakrát denne.
After 16 weeks and each year after your treatment initiation, your doctor will evaluate whether you should continue to take Mysimba.
Po 16 týždňoch a potom každý rok od začiatku liečby bude váš lekár posudzovať, či máte užívať liek
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressants in adult subjects with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in subjects less than 25 years old.
Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých subjektov s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania pri antidepresívach v porovnaní s placebom u subjektov mladších ako 25 rokov.
• Ticlopidine or clopidogrel, mainly used in the treatment of heart disease or stroke;
• tiklopidín alebo klopidogrel, používané najmä na liečbu srdcového ochorenia alebo cievnej mozgovej príhody;
When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness, somnolence, loss of consciousness and seizure may occur during treatment.
Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov sa má zohľadniť možnosť výskytu závratov, somnolencie, straty vedomia a záchvatu počas liečby.
If naltrexone / bupropion is added to the treatment regimen of a patient already receiving a drug metabolised by CYP2D6, the need to decrease the dose of the original medicinal product should be considered, particularly for those concomitant medicinal products with a narrow therapeutic index.
Ak sa naltrexón / bupropión pridáva do režimu liečby pacienta, ktorý už užíva liek metabolizovaný CYP2D6, má sa zvážiť potreba zníženia dávky prvotne užívaného lieku, najmä u súbežne podávaných liekov s úzkym terapeutickým indexom.
• medicines to help you to sleep (sedatives such as diazepam).
• lieky na lepší spánok (sedatíva ako napríklad diazepam).
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
• Patients with uncontrolled hypertension (see section 4.4)
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou (pozri časť 4.4)
- The other ingredients (excipients) are:
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
• Medicines used in the treatment of HIV infection and AIDS, such as efavirenz and ritonavir;
• lieky používané na liečbu infekcie HIV a AIDS, ako napríklad efavirenz a ritonavir;
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ak vám povedali, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým,
Treatment adherence rates for the integrated Phase 3 studies were: 67% NB vs. 74% Placebo at 16 weeks, 63% NB vs. 65% Placebo at 26 Weeks, 55% NB vs. 55% Placebo at 52Weeks.
Miera adherencie k liečbe bola v integrovaných skúšaniach fázy III: 67 % NB verzus 74 % placebo v 16. týždni, 63 % NB verzus 65 % placebo v 26. týždni, 55 % NB verzus 55 % placebo v 52. týždni.
Anxiety, Insomnia
Časté úzkosť, insomnia
Mysimba should not be used during pregnancy, or while breast-feeding.
Mysimba sa nesmie používať počas tehotenstva alebo obdobia dojčenia.
Patients who experience dizziness, somnolence, loss of consciousness or seizure should be advised to avoid driving or operating machines until these adverse effects have resolved.
Pacienti, u ktorých sa vyskytne závrat, somnolencia, strata vedomia alebo záchvat majú byť poučení, že nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, dokým tieto nežiaduce účinky neustúpia.
Naltrexone / bupropion should not be used during pregnancy or in women currently attempting to become pregnant.
Naltrexón / bupropión sa nesmú používať počas tehotenstva alebo u žien, ktoré sa v súčasnosti pokúšajú otehotnieť.
Influence on the ability to drive and use machines
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
• Patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal
Pacienti podstupujúci akútne vysadenie alkoholu alebo benzodiazepínov
Do not take Mysimba with:
Neužívajte Mysimbu:
Rhabdomyolysis is an abnormal breakdown of muscle tissue which can lead to kidney problems.
Rabdomyolýza je neobvyklý rozpad svalového tkaniva, ktorý môže viesť k problémom s obličkami.
The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
Ďalšie opatrenia na zníženie rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že v každom členskom štáte, kde je Mysimba uvedená na trh, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Mysimba, poskytnutý návod na predpisovanie.
• Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo(lečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Adverse reactions reported in subjects who received Naltrexone/Bupropion as a fixed-dose combination
Nežiaduce reakcie hlásené u subjektov, ktorí dostávali naltrexón/bupropión ako kombináciu s pevne stanovenou dávkou
In contrast, formation of threohydrobupropion has been reported in the literature to be mediated by 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Naopak pri tvorbe treohydrobupropiónu literatúra uvádza sprostredkovanie 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenázou 1.
The use of naltrexone/bupropion has been associated with somnolence and episodes of loss of consciousness, sometimes caused by seizure.
Užívanie naltrexónu/bupropiónu súvisí so somnolenciou a epizódami straty vedomia niekedy spôsobenými záchvatmi.
Mean (95% CI)
Priemerné (95%
Hot flush, Hypertension, Blood pressure increased
Časté návaly tepla, hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku
Though less potent than naltrexone, 6-beta-naltrexol is eliminated more slowly and thus circulates at much higher concentrations than naltrexone.
Hoci je menej silný ako naltrexón, 6-beta-naltrexol sa metabolizuje pomalšie a preto je v obehu vo výrazne vyšších koncentráciách ako naltrexón.
Following twice daily administration of naltrexone / bupropion, naltrexone does not accumulate, while 6-beta-naltrexol accumulates over time.
Po podávaní naltrexónu / bupropiónu dvakrát denne sa naltrexón neakumuluje, zatiaľ čo 6-beta naltrexol sa v priebehu času akumuluje.
Alternatively, treatment cessation might be considered (see sections 4.7 and
Môže sa prípadne zvážiť ukončenie liečby (pozri časti 4.7 a 4.8).
** The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000).
** Incidencia záchvatov je približne 0,1
Attempt to overcome blockade: The attempt to overcome any naltrexone opioid blockade by administering large amounts of exogenous opioids is very dangerous and may lead to a fatal overdose or life endangering opioid intoxication (e.g., respiratory arrest, circulatory collapse).
Snaha prekonať akúkoľvek opioidovú blokádu spôsobenú naltrexónom tým, že sa podá veľké množstvo exogénnych opioidov, je veľmi nebezpečná a môže viesť k fatálnemu predávkovaniu alebo ohrozeniu života opioidmi (napr. zástava dychu, obehový kolaps).
• Some medicines used to treat high blood pressure (beta-blockers such as metoprolol, and clonidine, a centrally acting antihypertensive);
• niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (beta-blokátory ako napríklad metoprolol a klonidín, centrálne pôsobiace antihypertenzívum);
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case naltrexone/bupropion may affect their ability to engage in such activities (see sections 4.4 and 4.8)
Pacienti majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe nebezpečných strojov v prípade, že by naltrexón/bupropión mohol ovplyvniť ich schopnosť vykonávať takého činnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
• quinolones (antibiotics such as ciprofloxacine to treat infections);
• chinolóny (antibiotiká ako napr. ciprofloxacín na liečbu infekcií);
Bupropion and its metabolites competitively inhibit the OCT2 in the basolateral membrane of the renal tubule responsible for creatinine secretion, in a manner similar to the OCT2 substrate cimetidine.
Bupropión a jeho metabolity kompetitívne inhibujú OCT2 v bazolaterálnej membráne renálnych tubulov, ktoré sú zodpovedné za sekréciu kreatinínu, spôsobom podobným ako substrát
Uncommon Delusions (B), Depersonalisation (B), Libido disorder (N), Paranoid ideation (B)
Menej časté bludy (B), depersonalizácia (B), poruchy libida (N), paranoidné predstavy (B)
Older People
Staršie osoby
• if you are taking medicines that may increase the risk of fits (see “Other medicines and
• ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko záchvatov (pozri „Iné lieky a Mysimba“).
Naltrexone / bupropion contains bupropion.
Naltrexón / bupropión obsahuje bupropión.
Other major metabolic routes are the formation of the metabolites 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone and 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, believed to be mediated by catechol-O-methyl transferases (COMT), and glucuronidation, thought to be mediated by UGT1A1 and UGT2B7.
Ďalšími veľkými metabolickými dráhami je tvorba metabolitov 2-hydroxy-3-O-metylnaltrexón a 2-hydroxy-3-O-metyl-6-beta-naltrexol, o ktorých sa predpokladá, že sú sprostredkované katechol-O-metyl transferázami (COMT) a glukuronidáciou, o ktorej sa predpokladá, že je sprostredkovaná enzýmami UGT1A1 a UGT2B7.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 prolonged-release tablets 112 prolonged-release tablets
112 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
The potential exists for a drug interaction between naltrexone / bupropion and drugs that induce or are substrates of the CYP2B6 isozyme.
Existuje možnosť liekovej interakcie medzi naltrexónom / bupropiónom a liekom, ktorý indukuje alebo je substrátom izoenzýmu CYP2B6.
Baseline mean BMI was 36 kg/m2 and mean waist circumference was 110 cm.
BMI bola 36 kg/m2 a stredná hodnota obvodu pása bola 110 cm.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Low amount of certain white blood cells (Lymphocyte count decreased) - Decreased haematocrit (indicating loss of red blood cell volume) - Swelling of eyelids, face, lips, tongue or throat, which can cause great difficulty in breathing
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - nízky počet niektorých bielych krviniek (znížený počet lymfocytov) - znížený hematokrit (naznačuje zníženie počtu červených krviniek) - opuch viečok, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť veľké ťažkosti s dýchaním
The list of terms in Table 2 provides information on the adverse reactions of the individual components naltrexone (N) and bupropion (B) identified in their respective approved SmPCs for different indications.
Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke 2 poskytuje informácie o nežiaducich reakciách na jednotlivé zložky, naltrexón (N) a bupropión (B), ktoré sú uvedené v ich príslušných SPC pri rôznych indikáciách.
Summaries of the proportion of subjects achieving ≥5% or ≥10% reduction in body weight utilize a baseline observation carried forward (BOCF) analysis of all randomized subjects.
Pri zhrnutí percentuálneho pomeru subjektov, ktorí dosiahli ≥5% alebo ≥10% redukciu telesnej hmotnosti bola použitá analýza vstupného preneseného pozorovania (BOCF-baseline observation carried forward) všetkých randomizovaných subjektov.
The two co-primary endpoints were percent change from baseline body weight and the proportion of subjects achieving ≥5% total decreased body weight.
Dva primárne koncové body boli percentuálna zmena východiskovej hodnoty telesnej hmotnosti a proporcie subjektov, ktorí dosiahli ≥5
There is no clinical experience establishing the safety of naltrexone / bupropion in patients with a recent history of myocardial infarction, unstable heart disease or NYHA class III or IV congestive heart failure.
Nie sú klinické skúsenosti stanovujúce bezpečnosť naltrexónu / bupropiónu u pacientov s nedávnym infarktom myokardu, nestabilným srdcovým ochorením alebo kongestívnym zlyhaním srdca triedy III