natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 0.6 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 0.6 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.6 ml solution for injection
1 naplnená injekčná striekačka bez ochranného krytu ihly s obsahom 0,6 ml injekčného roztoku 6 naplnených injekčných striekačiek bez ochranného krytu ihly s obsahom 0,6 ml injekčného roztoku 1 naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly s obsahom 0,6 ml injekčného roztoku 6 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly s obsahom 0,6 ml injekčného roztoku 1 naplnená injekčná striekačka s needle trap s obsahom 0,6 ml injekčného roztoku 6 naplnených injekčných striekačiek s needle trap s obsahom 0,6 ml injekčného roztoku
Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
EU/1/07/431/011 EU/1/07/431/012 EU/1/07/431/036 EU/1/07/431/037 EU/1/07/431/064 EU/1/07/431/065
EU/1/07/431/036 EU/1/07/431/037 EU/1/07/431/064
Retacrit 30 000 IU injection epoetin zeta
Retacrit 30 000 IU injekcia epoetín zeta i.v/s.c.
Retacrit 4 000 IU injection epoetin zeta
Retacrit 4 000 IU injekcia epoetín zeta i.v./s.c.
Retacrit 40 000 IU injection epoetin zeta
Retacrit 40 000 IU injekcia epoetín zeta i.v./s.c.
Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/001 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/002 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/026 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/027 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/054 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/055 6 pre-filled syringes with needle-trap
1 naplnená injekčná striekačka EU/1/07/431/002 6 naplnených injekčných striekačiek EU/1/07/431/026 1 naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly EU/1/07/431/027 6 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly EU/1/07/431/054 1 naplnená injekčná striekačka s needle trap EU/1/07/431/055 6 naplnených injekčných striekačiek s needle trap
Retacrit 10 000 IU injection epoetin zeta
Retacrit 10 000 IU injekcia epoetín zeta i.v./s.c.
EU/1/07/431/007 EU/1/07/431/008 EU/1/07/431/032 EU/1/07/431/033 EU/1/07/431/060 EU/1/07/431/061
EU/1/07/431/006 EU/1/07/431/030 EU/1/07/431/031
Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu, neodstraňujte ochranný kryt z ihly injekčnej striekačky.
Retacrit 3 000 IU injection epoetin zeta
Retacrit 3 000 IU injekcia epoetín zeta i.v./s.c.
Retacrit 6 000 IU injection epoetin zeta
Retacrit 6 000 IU injekcia epoetín zeta i.v./s.c.
• Hives
CLAS.
Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/011 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/012 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/036 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/037 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/064 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/065 6 pre-filled syringes with needle-trap
1 naplnená injekčná striekačka EU/1/07/431/012 6 naplnených injekčných striekačiek EU/1/07/431/036 1 naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly EU/1/07/431/037 6 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly EU/1/07/431/064 1 naplnená injekčná striekačka s needle trap EU/1/07/431/065 6 naplnených injekčných striekačiek s needle trap
• If you know you suffer, or have suffered, from:
• ak viete alebo si myslíte, že mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrazeniu,
28 patches (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
28 transdermálnych náplastí (7x 2 mg/24 h, 7x 4 mg/24 h, 7x 6 mg/24 h, 7x 8 mg/24 h)
Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ ET copolymer/paper)
Cesta podania Vnútorný obal
The European Commission issued a decision on 24 October 2011.
Európska komisia vydala rozhodnutie 24. októbra 2011.
24 October 2011
24. októbra 2011
It is available as an oral solution (0.4 mg/ml).
Liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (0,4 mg/ml).
EMA/863769/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
rev. 1 EMEA/H/A-29/1308
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Maltese medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky na Malte predložil 30. mája 2011 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Malta) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom).
Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Malta) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo).
Dexamethasone Alapis is intended for use principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) in a range of specific disorders affecting different parts of the body, including the blood, liver, kidney, stomach and gut, muscles, eye, lungs and skin, as well as in certain cancers and in the management of anaphylaxis (severe allergic reaction).
Liek Dexamethasone Alapis je určený na použitie najmä ako protizápalový alebo imunosupresívny liek (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému) pri rôznych špecifických poruchách postihujúcich rôzne časti tela vrátane krvi, pečene, obličiek, žalúdka a čriev, svalov, oka, pľúc a kože, ako aj pri určitých karcinómoch a pri kontrole anafylaxie (závažná alergická reakcia).
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamethasone Alapis.
Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia pre liek Dexamethasone Alapis.
Alapis S.A. submitted Dexamethasone Alapis to Malta for a decentralised procedure.
Spoločnosť Alapis S.A. predložila liek Dexamethasone Alapis Malte na decentralizovaný postup.
It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation and swelling.
Liek účinkuje tak, že prenikne do buniek, kde blokuje tvorbu vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápale a opuchu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Malta and in the following Member States of the EU: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať na Malte a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo.
The CHMP concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Dexamethasone Alapis should be granted in all concerned Member States.
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká, a preto sa vo všetkých príslušných členských štátoch má vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Dexamethasone Alapis.
The active substance in Dexamethasone Alapis, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Účinná látka lieku Dexamethasone Alapis, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
The German medicines regulatory authority was of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Dexamethasone Alapis.
Regulačný úrad pre lieky v Nemecku dospel k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti neposkytujú dostatočný dôkaz o účinnosti a bezpečnosti lieku Dexamethasone Alapis.
The grounds for the referral were that the application, which was supported by published literature rather than studies carried out with Dexamethasone Alapis, because dexamethasone has a history of well-established use in the EU for at least 10 years, was mainly supported by literature demonstrating the safety and efficacy of dexamethasone in tablet form rather than oral solution form and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of the oral solution form.
Dôvodom tohto konania bolo, že žiadosť bola podporená skôr publikovanou literatúrou, a nie štúdiami, v ktorých sa skúmal liek Dexamethasone Alapis, pretože použitie dexametazónu, ktoré je v EÚ bežné najmenej 10 rokov, bolo podporené najmä literatúrou dokazujúcou bezpečnosť a účinnosť dexametazónu vo forme tabliet, a nie vo forme perorálneho roztoku, a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o pomere prínosu a rizika formy perorálneho roztoku.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted was sufficient to show that Dexamethasone Alapis could be used safely and effectively based on the well established use of dexamethasone.
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje sú dostatočné na preukázanie toho, že liek Dexamethasone Alapis by sa mohol používať bezpečne a účinne na základe stanoveného používania dexametazónu.
Why was Dexamethasone Alapis reviewed?
Prečo bol liek Dexamethasone Alapis skúmaný?
What is Dexamethasone Alapis?
Čo je liek Dexamethasone Alapis?
Dexamethasone Alapis is a medicine that contains the active substance dexamethasone.
Alapis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexametazón.
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Sila Lieková forma
EMA/509171/2015 EMEA/H/C/004011
EMEA/H/C/004011
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Sandoz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Pemetrexed Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
To znamená, že liek Pemetrexed Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Sandoz has been shown to be comparable to Alimta.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Sandoz je porovnateľný s liekom Alimta.
Because Pemetrexed Sandoz is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Pemetrexed Sandoz je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Pemetrexed Sandoz is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Sandoz je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov rakoviny pľúc:
Pemetrexed Sandoz is a ‘generic medicine'.
Pemetrexed Sandoz je tzv. generický liek.
The active substance in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Účinná látka lieku Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
When Pemetrexed Sandoz is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Ak sa liek Pemetrexed Sandoz podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Sandoz?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
No additional studies were needed as Pemetrexed Sandoz is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Keďže liek Pemetrexed Sandoz je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Pemetrexed Sandoz pemetrexed
Pemetrexed
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu Pemetrexed Sandoz obsahuje účinnú látku pemetrexed.
ATCvet code: QI05AA10.
ATCvet kód: QI05AA10
Date of last renewal: 16/04/2018
Dátum posledného predĺženia: 16/04/2018
The NETHERLANDS
Holandsko
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equilis West Nile must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podávanie lieku zvieratám naruší výkonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Iscom-Matrix containing: Purified saponin
Iscom -matrix obsahujúci: purifikovaný saponín
A mild body temperature increase (max. 1.5 °C) may very commonly occur for 1 to 2 days.
Veľmi často sa môže objaviť mierne zvýšenie telesnej teploty (max 1,5°C) počas 1 až 2 dní.
42 micrograms
42 mikrogramov
Vaccination schedule: Administer one dose (1 ml) by intramuscular injection, according to the following schedule:
Vakcinačná schéma: Podať jednu dávku (1 ml) intramuskulárnou injekciou podľa nasledovnej schémy:
Opalescent suspension.
Opalizujúca suspenzia.
Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Zoznam pomocných látok chlorid sodný chlorid draselný hydrogénfosforečnan sodný dihydrát dihydrogénfosforečnan draselný voda na injekcie
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2013.
Dátum prvej registrácie: 06/06/2013
After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter).
Po vakcinácii sa v mieste vakcinácie môže veľmi často objaviť mäkký opuch (s priemerom max.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines.
Imunologiká pre koňovité, inaktivované vírusové vakcíny.
83 micrograms
83 mikrogramov lecitín
250 micrograms
250 mikrogramov cholesterol
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat )
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia koní proti West Nile vírusu (WNP) za účelom obmedzenia klinických príznakov ochorenia a lézií v mozgu a zníženia virémie.
1 ml vial, 1 ml pre-filled syringe
Liekovka 1 ml, predplnená striekačka 1 ml
Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
Inaktivovaný chimerický flavivírus kmeň YF-WN ≥ 492 AU1
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days.
Ochranná lehota: 0 dní.
EU/2/13/151/002 (5 pre-filled syringes) EU/2/13/151/003 (10 pre-filled syringes)
EU/2/13/151/002 (5 predplnených striekačiek)
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky
Cardboard box or plastic box with 10 vials of 1 ml, or 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml
Papierová škatuľka alebo plastová škatuľka s 10 liekovkami s obsahom 1 ml , alebo 5 alebo 10 predplnenými striekačkami s obsahom 1 ml
Type I glass pre-filled syringes of 1ml (1 dose), containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
I s obsahom 1 ml (1 dávka) s piestom s halogénbutylovým koncom uzavreté halogénbutylovou zátkou.
TARGET SPECIES Horses
CIEĽOVÉ DRUHY
Type I glass vials of 1 ml (1 dose) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
I s obsahom 1 ml (1 dávka) uzavreté halogénbutylovou gumovou zátkou upevnenou hliníkovým viečkom.
1 Antigenic units determined by ELISA.
ELISA antigénové jednotky
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile [a clear pictogram of a horse]
Nile [piktogram koňa]
PACKAGE SIZE 10 vials x 1 dose 5 pre-filled syringes x 1 dose 10 pre-filled syringes x 1 dose
x 1 dávka 10 predplnených striekačiek
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
A INEJ LÁTKY (-OK) 1 dávka (1 ml) obsahuje:
4.11 Withdrawal period(s)
Ochranná(é) lehota(y)
PACKAGE LEAFLET: Equilis West Nile suspension for injection for horses
Nile injekčná suspenzia pre kone
CLINICAL PARTICULARS
Sklenené liekovky typu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001-003
EU/2/13/151/003
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Nile injekčná suspenzia
6.1 List of excipients
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Equilis
Cholesterol
AN Boxmeer
Phosphatidylcholine
Farmakoterapeutická skupina:
6.3 Shelf life
Equilis West
4.5 Special precautions for use
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
4.3 Contraindications
1 antigénové jednotky
Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules
Sustiva blister (alu/PVC) 42 kapsúl
Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. júna 2018
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, nabumetón sa má okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu (podľa potreby).
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment.
U pacientov, u ktorých existuje vysoké riziko týchto reakcií na začiatku liečby, nastáva reakcia vo väčšine prípadov do prvých dvoch mesiacov liečby.
Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146)
Vareniklín - strata vedomia (EPITT č. 19146)
Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity.
Liečba nabumetónom sa musí prerušiť pri prvom objavení kožnej vyrážky, mukozálnej lézie alebo iných znakov hypersenzitivity.
If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time.
Ak sa v súvislosti s použitím nabumetónu u pacienta vyvinula závažná reakcia, ako je SJS, TEN alebo DRESS, liečba nabumetónom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie znovu použiť.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Neveďte vozidlá, neobsluhujte zložité stroje ani sa nezúčastňujte na potenciálne nebezpečných činnostiach, pokým si nie ste istý, že tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky kožných reakcií a potrebu ich starostlivého sledovania.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali zložité stroje ani sa nezúčastňovali na potenciálne nebezpečných činnostiach, pokým si nie sú istý, že tento liek neovplyvňuje ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
môže spôsobiť závrat, a ospalosť, a prechodnú stratu vedomia, a preto môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Stop using <medicine> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Effects on ability to drive and use machines
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <Názov lieku>