natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových transamináz zvýšenie bilirubínu, zvýšenie alkalickej fosfatázy
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktické reakcie
Markedly abnormal values of potassium (≥5.8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) and BUN (≥10.7 mmol/l) in patients with normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
10,7 mmol/l), u pacientov s normálnymi hodnotami pred liečbou, sa pozorovali u 6 %, 2 %
− febrile neutropenia (very low number of white blood cell in combination with fever), heart attack, heart failure
Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí) - neutropenická horúčka (veľmi nízky počet bielych krviniek v kombinácii s horúčkou), srdcový infarkt,
1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix.
1 ml pripraveného roztoku obsahuje 20 mg degarelixu.
Gynaecomastia*, testicular atrophy*, erectile dysfunction*
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov gynekomastia*, atrofia semenníkov*, erektilná dysfunkcia*
− blurred vision
Poruchy oka rozmazané videnie
Turn the vial upside down and draw up to the line mark of the syringe for injection.
Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom a odoberte roztok po rysku na injekčnj striekačke.
1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix.
1 ml pripraveného roztoku obsahuje 40 mg degarelixu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE FIRMAGON 120 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
+49 431 5852 0 info-service@ferring.de
methadone (used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics ).
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
Injection site adverse reactions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Urticaria, skin nodule, alopecia, pruritus, erythema
(vrátane nočného potenia), vyrážka urtikária, kožná hrčka, alopécia,
Constipation, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, dry mouth
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nauzea zápcha, vracanie, bolesť brucha, brušný diskomfort, sucho v ústach
Attainment of serum testosterone (T) ≤0.5 ng/ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
FIRMAGON je účinný na dosiahnutie rýchlej supresie testosterónu, pozri tabuľku 2.
• 31% had localised prostate cancer
% malo lokalizovaný nádor prostaty
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Pack-size of 2 trays containing: 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 pre-filled syringes with 3 ml solvent 2 plunger rods
Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 2 injekčné liekovky so 120 mg degarelixu (prášok)
Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ml.
364 dní, kedy ani jedna zo stanovených hodnôt koncentrácie testosterónu nebola vyššia ako 0,5 ng/ml.
− Kidney disease.
- ochorenie obličiek.
Choose a different injection site and inject 3 ml.
2 naplnené injekčné striekačky s 3 ml rozpúšťadla
− frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), difficult or painful urination, urination at night, impaired renal function, incontinence
- svalová slabosť, svalové kŕče, opuch kĺbov/stuhnutosť, osteoporóza/osteopénia (rednutie kostí rôzneho stupňa), bolesť kĺbov - časté močenie, nutkanie na močenie (musíte sa ponáhľať močiť), problematické alebo bolestivé močenie, nočné močenie, poškodenie funkcie obličiek, únik moču
− muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness, osteoporosis/osteopenia, pain in the joint
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť svalov a kostí a diskomfort osteoporóza/osteop énia, artralgia,
Dyspnoea
Piest
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
+358 207 401 440 info@ferring.fi
− The active substance is degarelix.
- Liečivo je degarelix.
Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥15% within the first 2 weeks.
Nárast bol definovaný ako prekročenie východiskovej hodnoty testosterónu o ≥
BN
S
In the degarelix 240/80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
%) pacientov a v skupine s leuprorelínom 32 (16
2 injection needles
2 adaptéry na injekčnú liekovku 2 injekčné ihly
After reconstitution:
UPOZORNENIE:
Pack-size of 1 tray containing 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 1 plunger rod
Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekčnú liekovku s 80 mg degarelixu (prášok)
− increased weight, nausea, diarrhoea, elevated levels of some liver enzymes
- priberanie na váhe, nevoľnosť, hnačka, zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov - nadmerné potenie (vrátane nočného potenia), vyrážka - anémia (chudokrvnosť)
− trouble sleeping, tiredness, dizziness, headache
- zimnica, teplota alebo chrípke podobné ochorenie po podaní injekcie - problémy so spánkom, únava, závraty, bolesť hlavy
Solvent for FIRMAGON Water for injections
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA PRE FIRMAGON
Pack-size of 3 trays containing 3 vials with 80 mg degarelix (powder) 3 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 3 plunger rod
Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 3 injekčné liekovky s 80 mg degarelixu (prášok)
Hepatic impairment
zlyhanie srdca
Mental impairment, hypoaesthesia
Poruchy nervového systému závraty, bolesť hlavy mentálne poškodenie, hypoestézia
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B.V. on 9 February 2000, which was renewed in February
Európska komisia udelila pre Porcilis Pesti povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V., ktoré bolo obnovené vo februári 2005.
When this antigen is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack CSF.
Ak sa tento antigén vstrekne, táto malá expozícia pomáha imunitnému systému ošípaných rozpoznať a napadnúť KMO.
Maternally derived antibodies did not interfere with vaccination.
Protilátky odvodené od matiek s očkovaním neinterferujú.
Porcilis Pesti contains mineral oil.
Pesti obsahuje minerálny olej.
Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
Pesti je injekčná emulzia.
The start and length of immunity was measured by antibodies produced by the piglets to the CSF antigen (E2).
Začiatok a dĺžka imunity bola meraná protilátkami produkovanými ciciakmi voči antigénu (E2)
Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
Pesti bol skúmaný v dvoch bezpečnostných klinických skúškach v teréne, v jednej u ošípaných pred zabitím a v jednej u prasníc s využitím rôznych vakcinačných dávok.
Porcilis Pesti contains an antigen - E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Pesti obsahuje antigén - E2 (látku, ktorá stimuluje imunitnú odpoveď) proti KMO.
Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Pesti sa používa na imunizáciu zdravých ošípaných starších ako 5 týždňov na prevenciu mortality a redukciu klinických príznakov ochorenia klasického moru ošípaných (KMO).
Other information about Porcilis Pesti:
Ďalšie informácie o Porcilis
What is Porcilis Pesti?
Čo je Porcilis
What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
Aký prínos preukázal Porcilis
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PESTI EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky inú zložku N ako je N2 obsiahnutá v očkovacej látke, môže to umožniť rozlíšenie medzi zaočkovanými a infikovanými vtákmi pomocou diagnostického testu na zistenie neuraminidázových protilátok.
Zero days
Akým spôsobom
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/09/2006.
Európska komisia udelila pre Nobilis Influenza H5N2 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Nobilis Influenza H5N2 účinkuje?
The more points = worse symptoms.
Čím viac bodov = horšie príznaky.
The clinical relevance of these results is unknown.
Klinický význam týchto výsledkov nie je známy.
Most Schwannomas are benign and asymptomatic.
Schwannómy sú väčšinou benígne a asymptomatické.
• If you are epileptic
• ak ste epileptik
They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
Môžu sa vyskytovať na mnohých miestach, a preto sa môže meniť aj ich klinický obraz.
Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Ako súčasť každoročného vyhodnocujúceho dokumentu
• Cold hands and feet
• studené ruky a chodidlá
• Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
• súčasne s liekmi, ktorých terapeutická dávka sa približuje k maximálnej bezpečnej dávke
Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
Schwannómy zvyčajne rastú pomaly a môžu existovať niekoľko mesiacov až niekoľko rokov bez toho, že by sa symptomaticky prejavili.
Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Priemerný vek pacientov bol 55,5 roka (rozsah: 31 až 75 rokov), pričom 62 % z nich boli ženy a 38 % muži.
• If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ak ste alergický na amifampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• Concomitant use with medicinal products with a known potential to cause QTc prolongation
• súbežné používanie liekov so známym potenciálom spôsobovať predĺženie intervalu QTc;
Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test.
Rozsah skóre celkovej hodnoty QMG 0 - 39, 13 položiek, 0 - 3 body na celý test.
• If you have uncontrolled asthma
• ak máte nekontrolovanú astmu
INFORMATION IN BRAILLE FIRDAPSE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FIRDAPSE
e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
e p-hodnota založená na Wilcoxonovom teste rozsahu pre rozdiely ošetrenia.
The correlation between the use of amifampridine and the development of tumours in humans is unknown at this time.
Korelácia medzi použitím amifampridínu a vývinom tumorov u ľudí v súčasnosti nie je známa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/601/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/601/001
MedDRA Preferred term
Preferovaný termín MedDRA
c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
CGI-I je 7-bodová stupnica založená na zmenách symptómov, správania a funkčných schopností (1=veľmi výrazné zlepšenie až 7=veľmi výrazné zhoršenie).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009
Dátum prvej registrácie: 23. decembra 2009
• Increase in certain liver enzymes (transaminases) seen on blood tests
• zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov (transamináz) zistená krvnými testami
Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
Súhrn zmien v rámci primárnych a sekundárnych výsledných účinností vzhľadom na východiskové hodnoty
• If you were born with heart problems (congenital QT syndromes)
• ak máte vrodené srdcové problémy (vrodený syndróm QT)
Patients were allowed to use stable doses of peripherally acting cholinesterase inhibitors or corticosteroids.
Pacienti mohli užívať stabilnú dávku periférne účinkujúcich inhibítorov cholínesterázy alebo kortikosteroidov.
• Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
• pichanie a necitlivosť v okolí úst a v končatinách (napríklad v chodidlách a rukách)
• Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
• súbežné používanie sultopridu (pozri časti 4.5 a 5.1);
Raynaud's syndrome
Raynaudov syndróm neznáme
Do not take FIRDAPSE
Neužívajte FIRDAPSE:
LS Mean Diff (95% CI) p-valued
štvorcov (95 % CI) p-hodnotad
The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on amifampridine.
Bezpečnostný profil v rámci tejto štúdie sa zhoduje s nežiaducimi reakciami pozorovanými u pacientov užívajúcich amifampridín.
In humans, the rate and extent of absorption of amifampridine is influenced by food (see Table 2).
U ľudí sú rýchlosť a rozsah absorpcie amifampridínu ovplyvnené potravou (pozri tabuľku 2).
What FIRDAPSE contains
Čo FIRDAPSE obsahuje
Observed mean difference in QMG Total and SGI change from baseline score between treatments were -6.54 (95% CI: -9.78, -3.29; p=0.0004) and 2.95 (95% CI: 1.53, 4.38; p=0.0003) respectively, both statistically significant in favour of amifampridine phosphate.
Pozorované priemerné rozdiely zmeny celkovej hodnoty QMG a SGI vzhľadom na východiskovú hodnotu pri rôznych postupoch liečby bol -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) a 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), obe štatisticky signifikantné v prospech amifampridín fosfátu.
Amifampridine (n=13)
Amifampridín (n=13)
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
In a repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, effects on the central and autonomic nervous system, increased liver and kidney weights and cardiac effects (second degree atrioventricular block) were seen.
V štúdiách týkajúcich sa toxicity vykonávaných na potkanoch a psoch sa pri opakovaných dávkach pozorovali účinky na centrálnu a autonómnu nervovú sústavu, zvýšené hmotnosti obličiek a pečene a účinky na srdce (atrioventrikulárny blok 2. stupňa).
The plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours for the amifampridine and 4 hours for the 3-N-acetylated amifampridine metabolite.
Plazmatický polčas eliminácie je približne 2,5 hodiny u amifampridínu a 4 hodiny u 3-N-acetylovaného metabolitu amifampridínu.
Sanders et al 1998 presented data on efficacy and safety of amifampridine treatment at doses up to 100 mg/day in 45 patients with LEMS who were treated for an average of 31 months.
(1998) prezentovali údaje o účinnosti a bezpečnosti amifampridínovej liečby v dávkach do 100 mg/deň u 45 pacientov s LEMS, ktorí boli liečení priemerne 31 mesiacov.
• Cough, excessive or viscous mucus in the breathing passage, asthma attack in asthmatic patients or patients with a history of asthma
• kašeľ, hojný alebo viskózny hlien v dýchacích cestách, záchvat astmy u astmatických pacientov alebo u pacientov s anamnézou astmy
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 tabliet
In this four-day study, patients were randomized (1:1) to amifampridine phosphate (at patient's optimal dose) or placebo on Day 0.
V tejto štvordňovej štúdii boli pacienti randomizovaní (1:1), pričom sa pacientom počas Dňa 0 podal amifampridín fosfát (v optimálnej dávke pre pacienta) alebo placebo.
• Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes)
Raynaudov syndróm (obehová porucha postihujúca prsty na nohách a rukách)
* Eating a standardised high-fat meal
Po požití štandardizovaného jedla s vysokým obsahom tuku
d CFB for QMG total score was modelled as the response, with fixed effects terms for treatment and QMG at Baseline.
d CFB pre celkové QMG skóre bolo modelované ako odozva s termínmi pevne určených účinkov ošetrenia a QMG pri východiskovej hodnote.
• Heart rhythm disorders, fast or irregular heartbeats (palpitations)
• poruchy srdcového rytmu, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (palpitácie)
Medicinal products known to lower the epileptic threshold The concomitant use of amifampridine and substances known to lower the epileptic threshold may lead to an increased risk of seizures.
Lieky, o ktorých je známe, že znižujú epileptický prah Súbežné používanie amifampridínu a látok, o ktorých je známe, že znižujú epileptický prah, môže viesť k zvýšenému riziku záchvatov.
Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction or ECG abnormality is observed.
Stúpajúca titrácia dávky sa má prerušiť, keď sa objaví akákoľvek nežiaduca reakcia alebo abnormalita na EKG.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
• Weakness, tiredness, headache
• slabosť, únava, bolesť hlavy
• Increase sweating, cold sweat
• zvýšené potenie, studený pot
Amifampridine should be used with caution in patients with an increased risk of Schwannomas, such as patients with past medical history of such tumours, neurofibromatosis Type 2 or schwannomatosis.
Amifampridín sa má používať opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom výskytu schwannómov, ako u pacientov s anamnézou takých nádorov, neurofibromatózy 2. typu alebo schwannomatózy.
Table 1: Adverse Reactions Reported with FIRDAPSE
Tabuľka č. 1: Nežiaduce reakcie hlásené s liekom FIRDAPSE
FIRDAPSE should not be used during pregnancy.
FIRDAPSE sa nemá užívať počas tehotenstva.
The recommended starting dose is 15 mg amifampridine a day, which can be increased in 5 mg increments every 4 to 5 days, to a maximum of 60 mg per day.
Odporúčaná úvodná dávka je 15 mg amifampridínu denne, ktorá sa každých 4 - 5 dní môže zvýšiť o 5 mg až do dosiahnutia maximálnej dávky 60 mg denne.
This evaluation was conducted in a Phase 1, double-blind, randomized, crossover study to define the ECG effects of amifampridine phosphate at these doses compared to placebo and moxifloxacin (a positive control) in healthy men and women who are slow acetylators (n=52).
Toto hodnotenie sa uskutočnilo v 1. fáze dvojito zaslepenej, randomizovanej, skríženej štúdie zameranej na definovanie účinkov amifampridín fosfátu na EKG v týchto dávkach v porovnaní s placebom a moxifloxacínom (pozitívna kontrola) u zdravých mužov a žien, u ktorých dochádza k pomalej acetylácii (n =
EXCELLA GmbH & Co KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537
In a 2-year dietary carcinogenicity study, benign and malignant Schwannomas have been observed in rats treated with amifampridine (see section 5.3).
Počas 2-ročnej štúdie karcinogenity prostredníctvom diéty boli pozorované benígne a malígne schwannómy u potkanov liečených amifampridínom (pozri časť 5.3).
In addition, CGI-I scores at day 4 as determined by physicians showed significant improvement in patients remaining on amifampridine phosphate compared to placebo (p=0.0020).
Okrem toho, lekármi určené skóre CGI-I v Deň 4 ukázalo výrazné zlepšenie u pacientov, u ktorých pokračovalo podávanie amifampridín fosfátu, oproti pacientom, ktorým sa podávalo placebo (p=0,0020).
In vitro and in vivo studies in humans indicate that amifampridine is metabolised to a single major 3-N-acetylated amifampridine metabolite.
Štúdie in vitro a in vivo u ľudí ukazujú, že amifampridín sa metabolizuje na jediný hlavný 3-N-acetylovaný metabolit amifampridínu.
A secondary efficacy endpoint was the change from baseline at Day 4 in CGI-I score, which was determined by treating physicians.
Sekundárnym koncovým výsledkom účinnosti bola zmena vzhľadom na východiskovú hodnotu v Deň 4 v rámci CGI-I skóre, určená ošetrujúcimi lekármi.
Overall, food slowed and decreased the absorption of amifampridine with a lowering of exposure by Cmax on average by ~44% and lowered exposure by AUC ~20%.
Celkovo strava spomaľovala a znižovala absorpciu amifampridínu znížením Cmax priemerne o ~44% a znižovala expozíciu AUC o ~20% na základe geometrického priemeru (nalačno v pomere k sýtemu stavu).
Potent cytochrome P450 (CYP450) enzyme inhibitors e.g. cimetidine, ketoconazole are not likely to inhibit the metabolism of amifampridine by human N-acetyl-transferase enzymes (NATs) giving rise to increased amifampridine exposure.
Silné inhibítory enzýmu cytochrom P450 (CYP450), napríklad cimetidín a ketokonazol, pravdepodobne nemôžu inhibovať metabolizmus amifampridínu ľudskými N-acetyl-transferázovými (NAT) enzýmami, čo vedie k zvýšenej expozícii amifampridínu.
In a 2-year rat dietary carcinogenicity study, amifampridine caused small but statistically significant dose-related increases in the incidence of Schwannomas in both genders and of endometrial carcinomas in females.
Počas 2-ročnej štúdie karcinogenity prostredníctvom diéty amifampridín spôsobil malé, ale štatisticky významné, od dávky závislé, zvýšenie výskytu schwannómov u oboch pohlaví, a zvýšenie endometrických karcinómov u samíc.
In this study, slow acetylators experienced more adverse reactions than the fast acetylators.
V rámci tejto štúdie vykázali osoby s pomalou acetylačnou aktivitou viac nežiaducich reakcií ako osoby s rýchlou acetylačnou aktivitou.
QMG Scoresa
Skóre QMGa
• Uncontrolled asthma
• nekontrolovaná astma;
What FIRDAPSE is and what it is used for What you need to know before you take FIRDAPSE How to take FIRDAPSE
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je FIRDAPSE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIRDAPSE Ako užívať FIRDAPSE
Following oral administration of radiolabelled [14C] amifampridine, radioactive material is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and widely distributed throughout the body.
amifampridínu sa rádioaktívny materiál rýchle absorboval z gastrointestinálneho traktu a široko sa distribuoval v celom tele.
McEvoy et al 1989 reported data from a short-term study in 12 patients with LEMS, which demonstrated that administration of amifampridine at doses up to 100 mg/day for a period of 3 days was effective in treating the autonomic and motor symptoms of LEMS.
(1989) hlásili údaje z krátkodobej štúdie zahŕňajúcej 12 pacientov s LEMS, z ktorých vyplynulo, že podávanie amifampridínu v dávkach do 100 mg/deň počas 3 dní je účinné pri liečbe autonómnych a motorických symptómov LEMS.
(hr) mean(S.D.), range t1/2
(h) stredný (S.D.), rozsah t1/2
• Chorea (movement disorder), myoclonia (muscle spasm or twitching)
• chorea (poruchy pohybu), myoklónia (svalový kŕč alebo zášklby)
Following the 4 day double-blind discontinuation period, patients treated with amifampridine phosphate maintained muscle strength compared to patients treated with placebo who showed worsening of muscle strength.
Po 4 dňoch dvojito zaslepeného obdobia vysadenia si pacienti liečení amifampridín fosfátom udržali svalovú silu, u pacientov, ktorým sa podávalo placebo, došlo k zhoršeniu svalovej sily.
Date of latest renewal: 1 December 2014
1. decembra 2014
• Asthma
• astmu
Exposure by Cmax was only marginally affected by renal impairment regardless of acetylation status.
Cmax bola len okrajovo ovplyvnená poruchou funkcie obličiek nezávisle od acetylačného stavu.
A diagnosis of Schwannoma should be considered for patients who present with symptoms such as a mass that is painful on palpation or symptoms similar to a compressive neuropathy.
Diagnózu schwannómu treba zvážiť u pacientov, u ktorých sa prejavujú symptómy, ako je zhutnená masa bolestivá na pohmat alebo symptómy podobné kompresívnej neuropatii.
It is recommended that dose titration from 60 mg/day to 80 mg/day is performed in 5 mg increments every 7 days.
Pri titrácii dávky zo 60 mg/deň na 80 mg/deň sa odporúča postupné zvyšovanie o 5 mg každých 7 dní.