natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about using Duzallo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Duzallo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Duzallo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Why is Duzallo authorised in the EU?
Prečo bol liek Duzallo povolený v EÚ?
The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
Sila tablety lieku Duzallo sa volí tak, aby zodpovedala dávke alopurinolu, ktorú pacient užíva.
The two studies involved over 800 adults with gout whose blood level of uric acid was high (above 65 mg/litre) despite allopurinol treatment.
Tieto dve štúdie zahŕňali vyše 800 dospelých s dnou, ktorí mali vysokú hladinu kyseliny močovej v krvi (vyššiu ako 65 mg/liter) napriek liečbe alopurinolom.
What are the risks associated with Duzallo?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duzallo?
The safety profile of Duzallo is similar to the individual components.
Duzallo je podobný ako v prípade jednotlivých zložiek.
An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU
Duzallo a prečo bol povolený v EÚ
In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
Okrem toho sa uskutočnili dve štúdie s cieľom preukázať, že liek Duzallo vytvára v krvi podobné hladiny účinných látok ako účinné látky podávané samostatne.
Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad.
Duzallo obsahuje účinné látky alopurinol a lezinurad.
What benefits of Duzallo have been shown in studies?
Duzallo boli preukázané v štúdiách?
Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Duzallo sa používa u dospelých s dnou na zníženie vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi.
URAT1 allows uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Proteín URAT1 umožňuje kyseline močovej vrátiť sa do krvi po tom, ako ju obličky odfiltrovali.
Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months.
Pridanie lezinuradu v dávke 200 mg jedenkrát denne k liečbe viedlo k tomu, že 55 % pacientov malo po šiestich mesiacoch hladinu nižšiu ako 60 mg/liter v porovnaní s 26 % pacientov, ktorí okrem alopurinolu užívali placebo (zdanlivý liek).
By reducing the production of uric acid, allopurinol can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Znížením tvorby kyseliny močovej môže alopurinol znižovať hladiny kyseliny močovej v krvi a udržiavať ich na nízkej úrovni, čím sa zabráni ukladaniu kryštálov.
• Lesinurad helps to remove uric acid from the body by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Lezinurad pomáha odstrániť kyselinu močovú z tela tak, že v obličkách blokuje proteín nazývaný transportér-1 kyseliny močovej (URAT1).
• Allopurinol reduces the production of uric acid in the body by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Alopurinol znižuje produkciu kyseliny močovej v tele tak, že blokuje enzým nazývaný xantínoxidáza, ktorý je potrebný na vytváranie kyseliny močovej v tele.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Duzallo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
It is used when allopurinol on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Používa sa v prípade, ak alopurinol podávaný v monoterapii nestačí na dostatočnú kontrolu hladiny kyseliny močovej.
Two main studies showed that lesinurad in combination with allopurinol reduced the blood levels of uric acid in gout patients in whom allopurinol alone was not sufficient.
V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že lezinurad v kombinácii s alopurinolom znižuje hladinu kyseliny močovej v krvi u pacientov s dnou, v prípade ktorých alopurinol podávaný v monoterapii nebol dostatočne účinný.
Two main studies showed that the combination of allopurinol and lesinurad can help lower uric acid levels when allopurinol on its own is not working well enough.
V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že kombinácia alopurinolu a lezinuradu môže pomôcť znižovať hladinu kyseliny močovej, ak alopurinol podávaný v monoterapii nie je dostatočne účinný.
The two active substances in Duzallo work in different ways to prevent the build-up of uric acid:
Duzallo účinkujú odlišným spôsobom na prevenciu ukladania kyseliny močovej.
For the full list of side effects reported with Duzallo, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Duzallo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Other information about Duzallo
Duzallo
How does Duzallo work?
Duzallo účinkuje?
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty zabezpečia, aby boli splnené všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú opísané nižšie:
• When to seek attention from the health care provider
Kedy vyhľadať ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Aclastu v schválených indikáciách liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín, aktualizovaný balík informácií pre lekára, ktorý obsahuje nasledovné:
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien
• Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi: o Potreba stanoviť kreatinín v sére pred liečbou Aclastou o Kontraindikácia u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min o Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu teratogenitu o Potreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta o Nutnosť podať infúziu Aclasty pomaly, počas najmenej 15 minút o Režim podávania raz za rok o V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D o Potreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy
• Key signs and symptoms of serious adverse events
Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich príhod
• Contraindication in patients with severe kidney problems
Kontraindikácia u pacientov so závažnými problémami s obličkami
• Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity,
• Patient information pack
• Balík informácií pre pacientov
o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
nefajčenia a zdravej výživy
• Physician educational material • Patient information pack
Edukačný materiál pre lekára
These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytovali u viac než 1 pacienta zo 4.
Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mektovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced.
Dávka druhého lieku, enkorafenibu, sa možno bude musieť takisto znížiť.
Mektovi is available as 15 mg tablets.
Mektovi je dostupný vo forme 15 mg tabliet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi?
The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mektovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Patients normally take 45 mg (3 tablets) by mouth twice a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Pacienti zvyčajne užívajú 45 mg (3 tablety) cez ústa dvakrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
As for all medicines, data on the use of Mektovi are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mektovi sa neustále kontrolujú.
An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Mektovi a prečo bol povolený v EÚ
EMA/570416/2018 EMEA/H/C/004579
EMEA/H/C/004579
Why is Mektovi authorised in the EU?
Prečo bol liek Mektovi povolený v EÚ?
What is Mektovi and what is it used for?
Čo je liek Mektovi a na čo sa používa?
The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Mektovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
The most common side effects with Mektovi and encorafenib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mektovi a enkorafenibu používaných spoločne v najvyšších odporúčaných dávkach sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Mektovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno chirurgicky odstrániť.
For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Mektovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
What benefits of Mektovi have been shown in studies?
Mektovi boli preukázané v štúdiách?
Side effects reported with Mektovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Mektovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Mektovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse.
V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov, ktorí mali melanóm s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Mektovi spolu s enkorafenibom predlžuje u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
What are the risks associated with Mektovi?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mektovi?
Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Mektovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, enkorafenibom (Braftovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Mektovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Mektovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
Mektovi in combination with encorafenib can help prolong the time these patients live without their disease getting worse.
Liek Mektovi v kombinácii s enkorafenibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
It contains the active substance binimetinib.
Liek obsahuje účinnú látku binimetinib.
The active substance in Mektovi, binimetinib, works by blocking MEK directly and by preventing its activation by BRAF thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Účinná látka lieku Mektovi, binimetinib, účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Other information about Mektovi
Ďalšie informácie o lieku
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
EMA/570416/2018
How does Mektovi work?
Mektovi účinkuje?
How is Mektovi used?
Ako sa liek Mektovi užíva?
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Nepoužívať u hydiny v znáške (viď odst. 4.3).
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 - 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Príležitostne boli spozorované menšie stvrdnuté opuchy (0,5-2,0 cm), ktoré zmiznú do 21 dní po vakcinácii.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že: a)
Excludes aromatic and unsaturated compounds
Vybrané aromatické a nenasýtené zlúčeniny
Store and transport at 2 - 8°C.
Uchovávať a prepravovať pri 2°C - 8°C.
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No
Uvedené adjuvansy a pomocné látky sú zahrnuté v prílohe II nariadenia Rady (EHS)
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Minerálne hydrokarbóny nízkej až vysokej viskozity vrátane mikrokryštalických voskov, približne C10-C60; alifatické, alifatické rozvetvené a alicyklické zlúčeniny
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine ATCvet code: QI 01AB07
Inaktivovaná baktériová vakcína ATC vet kód: QI 01AB07
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
1 OJ No L272 of 25.10.1996, p. 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p. 1
s. 2 OJ č. L61 zo dňa 18.3.1995, s.1
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
V laboratórnych štúdiách bol nájdený miestny prechodný opuch pri prehliadke post mortem u 40% vtákov min.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Incompatibilities
Ľahký tekutý parafín, polysorbát 80, sorbitan oleát, fosfátový pufrovaný vodný roztok,
• Sorbitan oleate (E 494), Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Disodium hydrogen phosphate (E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No. 2377/90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III
(E 494), Dihydrogén fosforečnan draselný (E 340), hydrogén fosforečnan dvojsodný (E339) a chlorid draselný (E 508) sú schválené ako aditíva v potravinách pre ľudskú konzumáciu a preto sa zastrešujú Prílohou II nariadenia Rady (EHS)
Light liquid paraffin: 107.21 mg
Ľahký tekutý parafín: 107,21 mg
EXPIRY DATE (Month/Year) ……/…..
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MESIAC/ROK}
Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
Náhodná aplikácia osobe manipulujúcej s liekom je nebezpečná - viď písomnú informáciu pre používateľa pred použitím.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku sa musia zlikvidovať v súlade s platnými predpismi.
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
V terénnych podmienkach pasívna imunita je prenášaná v období znášky počas 43 týždňov po poslednej vakcinácii chovných brojlerov, s výslednou pasívnou imunitou v dĺžke trvania min.
Intervet International
International
(EEC) No 2377/90 does not apply.
č. 2377/90 v súlade s nasledovnou tabuľkou:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
injection of one dose of 0.25 ml.
Jedna dávka je 0,25 ml.
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation
Neuplatňuje sa pre účinné látky biologického pôvodu určené pre tvorbu imunity, v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 2377/90.
1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses)
PET liekovka s obsahom 250 ml (1000 dávok) 1 PET liekovka s obsahom 500 ml (2000 dávok)
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Injekčná emulzia.
107.21 mg
Ľahký tekutý parafín 107,21 mg
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only.
OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Oil adjuvanted vaccine
OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO
Adjuvant
DRŽITEĽ
Light liquid paraffin:
Ľahký tekutý parafín
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/91 1 x 107 cells *
B3263/91 1x107 buniek*
ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
Suspenzia inaktivovaných celistvých buniek Ornithobacterium rhinotracheale sérotyp
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: ……
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Pharmacologically active substance Animal Species
Farmakologicky účinná látka (látky)
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
* navodzujúci priemerný titer v teste účinnosti u kurčiat min.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001-002
EU/2/02/036/001-002
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
Subkutánna injekcia do krku alebo intramuskulárna injekcia do prsného svalu s dávkou 0,25 ml.
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91 mixed with an oil adjuvant.
A, kmeň B3263/91 zmiešané s olejovým adjuvans.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.25 ml:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ROUTES OF ADMINISTRATION s.c. injection or i.m.
PODANIA LIEKU s.c. injekcia alebo i.m. injekcia dávkou 0,25 ml.
Shake well before use.
Spotrebovať bezprostredne po otvorení.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 250 ml (1000 doses)
Papierová škatuľka s PET liekovkou obsahujúcou 250 ml (1000 dávok) alebo 500 ml (2000 dávok).
SPECIAL WARNING(S)
Ochranná(é) lehota(y)
PACKAGE LEAFLET
BALENIA
6.1 List of excipients
6.2 Inkompatibility
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
5830 AA Boxmeer
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Single dose of 0.25 ml.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
to Council Directive 95/2/EC2.
č. 2377/90 pre zložky s E-číslom1 (s výnimkou konzervačných látok uvedených v časti C prílohy III Smernice Rady 95/2/EC2).
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: 0 days
Ochranná lehota:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
REGISTRÁCIE TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Perorálne použitie pretlačovacie balenie (PVC/PE/PVDC/Al)