natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Addition volumes and solution concentrations, which may be useful when fractional doses are required
Objemy pridanej vody a koncentrácie roztoku, ktoré môžu byť užitočné, keď je potrebné delenie dávok
• inflammation of the colon (large intestine), causing diarrhoea, usually with blood and mucus,
• zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu v stolici, bolesť žalúdka
Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections
Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, eryzipel a infekcie v ranách
Cefuroxime is primarily excreted by the kidneys.
Cefuroxím sa vylučuje prevažne obličkami.
Addition volumes and solution concentrations, which may be useful when fractional doses are required.
Objemy pridanej vody a koncentrácie roztoku, ktoré môžu byť užitočné, keď je potrebné delenie dávok.
Community acquired pneumonia
Pneumónia získaná v komunite
History of severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (penicillins, monobactams and carbapenems).
Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia) na akýkoľvek iný typ betalaktámovej antibakteriálnej látky (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy) v anamnéze.
You must look out for certain symptoms such as allergic reactions and gastrointestinal disorders such as diarrhoea while you are being given Zinacef.
Počas liečby Zinacefom si musíte dávať pozor na určité príznaky, akými sú alergické reakcie a žalúdočno-črevné ťažkosti ako hnačka.
only 3 Susceptibility of staphylococci to cephalosporins is inferred from the methicillin susceptibility except for ceftazidme and cefixime and ceftibuten, which do not have breakpoints and should not be used for staphylococcal infections.
Hraničná hodnota sa týka dávky 1,5 g trikrát denne a iba E. coli, P. mirabilis a Klebsiella spp. 3 Citlivosť stafylokokov na cefalosporíny je odvodená od citlivosti meticilínu, okrem ceftazidímu a cefixímu a ceftibuténu, ktoré nemajú stanovené hraničné hodnoty a nemajú sa používať pri stafylokokových infekciách.
Peel off the removable top part of the label and remove the cap.
Odlepte vrchnú časť štítka, ktorá sa dá odstrániť, a zložte kryt.
1 g powder for solution for injection 1 g intramuscular intravenous bolus
1 g prášok na injekčný roztok 1 g intramuskulárne podanie intravenózny bolus
You may need extra check-ups to monitor your renal function while you are taking Zinacef.
Počas liečby Zinacefom môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia na sledovanie funkcie obličiek.
For every 1 kg the baby or child weighs, they'll be given 30 to 100 mg of Zinacef per day divided in three or four doses.
Dojčaťu alebo dieťaťu bude na každý 1 kg telesnej hmotnosti podaných 30 až 100 mg Zinacefu denne rozdelených do troch alebo štyroch dávok.
There was no evidence of accumulation of cefuroxime in the serum from normal volunteers following repeat intravenous administration of 1500 mg doses every 8 hours.
U zdravých dobrovoľníkov sa po opakovanom intravenóznom podaní 1 500 mg dávky každých 8 hodín nepreukázala kumulácia cefuroxímu v sére.
Important information about excipients
Dôležité informácie o pomocných látkach
• Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy.
Gram-negative aerobes:
Gramnegatívne aeróby:
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
750 mg powder for solution for injection or infusion 750 mg intramuscular intravenous bolus intravenous infusion
750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok 750 mg intramuskulárne podanie intravenózny bolus intravenózna infúzia
Ask your doctor for advice.
Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
500 mg powder for solution for injection 500 mg intramuscular
500 mg prášok na injekčný roztok 500 mg intramuskulárne podanie
Hepatobiliary disorders transient rise in liver enzymes transient rise in bilirubin
Poruchy pečene a žlčových ciest prechodný vzostup hladín pečeňových enzýmov prechodný vzostup hladín bilirubínu
Common side effects that may show up in blood tests:
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
Following intravenous (IV) doses of 750 and 1500 mg, serum concentrations were approximately 50 and 100 µg/mL, respectively, at 15 minutes.
Po intravenóznej (i.v.) dávke 750 mg bola koncentrácie v sére 50 µg/ml a po dávke 1 500 mg bola 100 µg/ml, pričom sa dosiahla po 15 minútach.
1.5 g powder for solution for injection or infusion 1.5 g intramuscular intravenous bolus intravenous infusion
1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1,5 g intramuskulárne podanie intravenózny bolus intravenózna infúzia
Lactated Ringer's Injection USP
Injekčný roztok Ringer-laktát USP
As with all such antibiotics, in patients with markedly impaired renal function (i.e. C1cr <20 mL/minute) it is recommended that the dosage of cefuroxime should be reduced to compensate for its slower excretion (see section 4.2).
C1cr < 20 ml/minútu) odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie (pozri časť 4.2).
Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, eryzipel a infekcie v ranách.
(These may be signs of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
• po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože (Môžu to byť prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
At least 6 mL At least 6 mL
3 ml aspoň 6 ml aspoň 6 ml
Gram-negative anaerobes:
Gramnegatívne anaeróby:
• low levels of white blood cells (leucopenia) • increase in bilirubin (a substance produced by the liver)
• zvýšenie množstva bilirubínu (látka tvorená v pečeni)
(other than P. vulgaris) Providencia spp.
Proteus spp. (iné ako P. vulgaris)
• inflammation in the kidney and blood vessels
• zápal obličiek a krvných ciev
Non-species related breakpoints1
Hraničné hodnoty nezávislé od bakteriálnych druhov1
The average renal clearance ranges from 114 to 170 mL/min/1.73 m2 following IM or IV administration over the dosage range of 250 to 1000 mg.
Po i.m. alebo i.v. podaní dávky v rozsahu od 250 do 1 000 mg sa priemerný renálny klírens pohybuje v rozmedzí od 114 do 170 ml/min/1,73 m2.
250 mg powder for solution for injection
250 mg prášok na injekčný roztok
2 g powder for solution for infusion 2 g intravenous infusion
2 g prášok na infúzny roztok 2 g intravenózna infúzia
(intravenously) given as 2 or 3 divided doses (see section 5.2)
30 až 100 mg/kg/deň (intravenózne), ktoré sa podávajú rozdelené do 2 alebo 3 dávok (pozri časť 5.2)
Uncommon side effects that may show up in blood tests:
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
500 mg powder for solution for injection Italy - Curoxim
500 mg prášok na injekčný roztok Taliansko - Curoxim
1.5 g cefuroxime sodium constituted with 15 mL Water for Injection may be added to metronidazole injection (500 mg/100 ml) and both retain their activity for up to 24 hours below 25 oC. 1.5 g cefuroxime sodium is compatible with azlocillin 1 g (in 15 ml) or 5 g (in 50 ml) for up to 24 h at 4oC or 6 h below 25oC.
Sodná soľ cefuroxímu v množstve 1,5 g je kompatibilná s azlocilínom v množstve 1 g (v 15 ml) alebo 5 g (v 50 ml) počas až 24 hodín pri teplote 4 oC alebo 6 hodín pri teplote do 25 oC.
Gram-positive anaerobes:
Grampozitívne anaeróby:
Tell your doctor if this applies to you.
Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.
No differences in the pharmacokinetics of cefuroxime were observed between males and females following a single IV bolus injection of 1000 mg of cefuroxime as the sodium salt.
Po jednorazovej i.v. bolusovej injekcii 1 000 mg cefuroxímu vo forme sodnej soli sa medzi mužmi a ženami nepozorovali rozdiely vo farmakokinetike cefuroxímu.
• Community acquired pneumonia.
Pneumónia získaná v komunite.
Tell your doctor before you start on Zinacef if you think that this applies to you.
Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako sa začne vaša liečba Zinacefom.
1 g powder for solution for injection or infusion Italy - Curoxim
1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Taliansko - Curoxim
For every 1 kg the baby weighs, they'll be given 30 to 100 mg Zinacef per day divided in two or three doses.
Novorodencovi bude na každý 1 kg telesnej hmotnosti podaných 30 až 100 mg Zinacefu denne rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
How Zinacef is given
Ako sa Zinacef podáva
Candida overgrowth, overgrowth of Clostridium difficile
Infekcie a nákazy pomnoženie kvasiniek rodu Candida, pomnoženie baktérie Clostridium difficile
250 mg powder for solution for injection 250 mg intramuscular intravenous
250 mg prášok na injekčný roztok 250 mg intramuskulárne podanie intravenózne podanie
Sodium Chloride Injection BP 0.9% w/v
0,9 % (m/V) injekčný roztok chloridu sodného BP 5 % injekčný roztok glukózy BP
5% Dextrose and 0.45% Sodium Chloride Injection 5% Dextrose and 0.225% Sodium Chloride Injection 10% Dextrose Injection
% (m/V) injekčný roztok chloridu sodného plus 4 % injekčný roztok glukózy BP 5 % injekčný roztok glukózy a 0,9 % injekčný roztok chloridu sodného 5 % injekčný roztok glukózy a 0,45 % injekčný roztok chloridu sodného 5 % injekčný roztok glukózy a 0,225
Enterobacteriaceae1 Staphylococcus spp.
Staphylococcus spp.
The average volume of distribution ranges from 9.3 to 15.8 L/1.73 m2 following IM or IV administration over the dosage range of
Po i.m. alebo i.v. podaní dávky v rozsahu od 250 do 1 000 mg sa priemerný distribučný objem pohyboval v rozmedzí od 9,3 do 15,8 l/1,73 m2.
Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 500 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1 g powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 2 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion (Monovial presentation) Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation)
Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2 g prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na infúzny roztok (balenie Monovial)
With the vial uppermost, transfer the reconstituted cefuroxime sodium into the infusion bag by squeezing and releasing the bag.
Injekčnú liekovku otočte, aby bola navrchu a preneste rekonštituovaný roztok sodnej soli cefuroxímu do infúzneho vaku tak, že vak stlačíte a následne uvoľnite.
Gram-positive aerobes:
Grampozitívne aeróby:
Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation)
Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na infúzny roztok (balenie Monovial)
750 mg Monovial powder for solution for infusion Italy - Curoxim
750 mg prášok na infúzny roztok Monovial Taliansko - Curoxim
Zinacef 250 mg , 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection; Zinacef 250 mg, 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection or infusion IM/IV.
Zinacef 250 mg, 750 mg a 1,5 g prášok na injekčný roztok; Zinacef 250 mg, 750 mg a 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok i.m./i.v.
These include:
Medzi tieto lieky patria:
2 g powder for solution for infusion Italy - Curoxim
2 g prášok na infúzny roztok Taliansko - Curoxim
Contact a doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms.
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne vyhľadajte lekára alebo zdravotnú sestru.
750 mg powder for solution for injection or infusion Austria - Curocef
1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Rakúsko - Curocef
Shake the vial to reconstitute the cefuroxime sodium.
Injekčnú liekovku pretrepte, aby sa sodná soľ cefuroxímu rozpustila.
Amount of sodium per vial
Množstvo sodíka na injekčnú liekovku
Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 500 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1 g powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 2 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion (Monovial presentation)
Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2 g prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na infúzny roztok (balenie Monovial)
250 mg, 750 mg, 1.5 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion [To be completed nationally]
250 mg, 750 mg, 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Prášok na injekčný alebo infúzny roztok [Má byť vyplnené národne]
Note4
Poznámka4
250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection [To be completed nationally]
250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok [Má byť vyplnené národne]
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 g powder and solvent for solution for injection Intramuscular or intravenous use.
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vnútrosvalové alebo vnútrožilové použitie.
How to store Zinacef [To be completed nationally] Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
There is an almost complete recovery (85 to 90%) of unchanged cefuroxime in urine within 24 hours of administration.
Cefuroxím sa takmer úplne (z 85 až 90
250 mg, 750 mg, 1.5 g powder for solution for injection Powder for solution for injection [To be completed nationally]
250 mg, 750 mg, 1,5 g prášok na injekčný roztok Prášok na injekčný roztok [Má byť vyplnené národne]
Zinacef 750 mg, 1.5 g and 2 g powder for solution for infusion IV
Zinacef 750 mg, 1,5 g a 2 g prášok na infúzny roztok
4.2 Posology and method of administration
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Tabuľka 1.
750 mg, 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation).
750 mg, 1,5 g prášok na infúzny roztok (balenie Monovial)
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 g powder and solvent for solution for injection IM/IV
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok i.m./i.v.
Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation)
Zinacef 750 mg a 1,5 g prášok na infúzny roztok (balenie Monovial)
Tell your doctor if any of these are troubling you.
Ak vám niektorý z uvedených príznakov robí ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Zinacef 750 mg, 1.5 g and 2 g powder for solution for infusion Intravenous use.
Zinacef 750 mg, 1,5 g a 2 g prášok na infúzny roztok i.v.
• if you are breastfeeding
• ak dojčíte.
Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) Intravenous use.
Zinacef 750 mg a 1,5 g prášok na infúzny roztok (balenie Monovial) i.v.
• oral anticoagulants
• perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá (lieky zabraňujúce zrážaniu krvi)
750 mg, 1.5 g, 2 g powder for solution for infusion Powder for solution for infusion [To be completed nationally]
750 mg, 1,5 g, 2 g prášok na infúzny roztok Prášok na infúzny roztok [Má byť vyplnené národne]
Zinacef strength
Sila Zinacefu
Patients on haemodialysis
Pacienti podstupujúci hemodialýzu 3,75
Amount per vial
• močových ciest
No data are available for women under 18 years.
K dispozícii nie sú žiadne údaje pre ženy do 18 rokov.
The dose of 200 mg should not be exceeded.
Dávka 200 mg sa nemá prekročiť.
The Mifepristone Linepharma tablet should be swallowed with some water in the presence of a doctor or a member of his/her medical staff.
Linepharma sa má prehltnúť s trochou vody v prítomnosti lekára alebo člena zdravotníckeho personálu.
Medical termination of developing intra-uterine pregnancy up to 63 days of amenorrhea.
Lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva až do 63 dní od nástupu amenorey.
Mifepristone Linepharma is for oral use.
Linepharma je na perorálne použitie.
Summary of product characteristics and package leaflet
Súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalová informácia
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet
Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí príbalovej informácie
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in section 3:
Platná príbalová informácia je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 3:
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic
Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
The method of administration is 200 mg of mifepristone (1 tablet) should be taken, followed 36 to 48 hours later by the administration of a prostaglandin analogue ( 1 pessary containing 1 mg of gemeprost placed in the vagina).
Spôsob podania: 200 mg mifepristonu (1 tableta), nasledované 36 až 48 hodín podaním prostaglandínového analógu (1 pesar obsahujúci 1 mg gemeprostu vaginálne).
The method of administration is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Spôsob podania: 200 mg mifepristonu jednorazovo perorálne, nasledované 36 až 48 hodín neskôr podaním analógu prostaglandínu gemeprostu, 1 mg vaginálne.
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in the section
Platný súhrn charakteristických vlastností je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 4.2.
HOW TO USE MIFEPRISTONE LINEPHARMA Always take Mifepristone Linepharma exactly as your doctor has told you.
Linepharma vždy užívajte v súlade s pokynmi lekára.
The main measure of effectiveness was based on an assessment of the patients' nerve damage and quality of life after 18 months of treatment.
Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na hodnotení poškodenia nervov a kvality života pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Vyndaqel has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Vyndaqel bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
EMA/447104/2016 EMEA/H/C/002294
EMEA/H/C/002294
In patients with transthyretin amyloidosis, a blood protein called transthyretin is defective and breaks easily.
U pacientov s transtyretínovou amyloidózou je krvný proteín nazývaný transtyretín chybný a ľahko sa rozkladá.
The company that makes Vyndaqel will carry out a study on the effects of the medicine in a subgroup of patients with certain genetic mutations.
Vyndaqel uskutoční štúdiu zameranú na účinky lieku v podskupine pacientov s určitými genetickými mutáciami.
The broken protein forms a fibrous substance called amyloid that is deposited in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Rozložený proteín tvorí fibróznu látku nazývanú amyloid, ktorá sa ukladá v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.
The company that markets Vyndaqel will provide educational material to all doctors expected to prescribe Vyndaqel.
Vyndaqel uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať liek Vyndaqel.
The full EPAR for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vyndaqel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť tafamidis
In 45% of patients taking Vyndaqel, nerve function either improved or stabilised, compared with 30% of patients taking placebo.
Vyndaqel sa nervová funkcia buď zlepšila alebo stabilizovala, v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcimi placebo.
Because the number of patients with transthyretin amyloidosis is low, the disease is considered ‘rare', and Vyndaqel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 August
Keďže je počet pacientov s transtyretínovou amyloidózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vyndaqel 28. augusta 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vyndaqel on 16 November 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vyndaqel na trh platné v celej Európskej únii.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Vyndaqel sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.