natgillin/translations-raw huggingface dataset:
belonging to the group called ‘ACE-inhibitors' and if needed a diuretic).
Všetci psi dostávali aj štandardnú terapiu (vo všeobecnosti išlo o iný liek zo skupiny takzvaných ACE-inhibítorov a, v prípade potreby, o diuretikum).
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Názov sila lieková forma Cesta podania <Obal><Balenie>
Package size
Veľkosť balenia EU/1/11/712/001
Dry them.
Osušte ich.
518057, People's Republic of China
518057, Čínska ľudová republika
• you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
• ak ste v staršom veku (nad 65 rokov) a najmä ak máte viac ako 75 rokov
• you have high blood pressure
• ak máte vysoký krvný tlak
Date of first authorisation: 15/09/2016
Dátum prvej registrácie: 15/09/2016
Inhixa works in two ways.
Inhixa účinkuje dvomi spôsobmi.
ATC code: B01A B05
ATC kód: B01AB05
The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Minimálne množstvo benzylalkoholu, pri ktorom sa môže objaviť toxicita, nie je známe.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, neprejavia sa však na každom.
Do not use for more than a week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist.
Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (mladších ako 3 roky), pokiaľ vám to neodporučí lekár alebo lekárnik.
SC, IV and extracorporeal use
SC, IV a mimotelové použitie
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ďalšie časy a podmienky uchovávania počas použitia sú v zodpovednosti používateľa.
Inhixa each day.
lieku Inhixa každý deň.
The amount of Inhixa given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Množstvo lieku Inhixa, ktoré vám podajú, závisí od vášho veku a typu srdcového infarktu, aký máte.
As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Keďže benzylalkohol môže prechádzať cez placentu, odporúča sa použiť prípravok, ktorý neobsahuje benzylalkohol.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Subcutaneous, intravenous use.
Subkutánne, intravenózne použitie.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska, ak metóda riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa musí liek okamžite použiť.
The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point observed during the first 30 days was maintained over a 12 month follow-up period.
Prospešný účinok enoxaparínu na primárny endpoint pozorovaný počas prvých 30 dní sa zachoval počas 12 mesiacov sledovania.
• you are underweight or overweight
• ak ste podvýživený alebo máte nadváhu
If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
Ak sa jeho použitie považuje za absolútne nevyhnutné, rozhodnutie treba urobiť len po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínos-riziko.
These patients should be observed carefully for signs and symptoms of thromboembolism.
U týchto pacientov je potrebné starostlivo sledovať prejavy a príznaky tromboembolizmu.
Plasma potassium should be monitored regularly especially in patients at risk.
Je potrebné pravidelne monitorovať plazmatické hladiny draslíka, najmä u rizikových pacientov.
It is important for you to keep having Inhixa injections until your doctor decides to stop them.
Je pre vás dôležité, aby ste pokračovali v podávaní injekcií lieku Inhixa až kým lekár nerozhodne o ukončení.
• Common: Allergic reaction
• časté: alergická reakcia
Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Injekčný objem a koncentrácia dávky v rozmedzí 100-200 mg/ml nemá vplyv na farmakokinetické parametre u zdravých dobrovoľníkov.
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Dôvodom je to, že vo vašom tele sa môže nahromadiťveľké množstvo benzylalkoholu a môže spôsobovať vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).
For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky uchovávania po prvom otvorení a rozriedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days below 25°C.
Z mikrobiologického hľadiska môže byť produkt po otvorení uchovaný maximálne 28 dní pri teplote nižšej ako 25 °C.
Low weight
Nízka hmotnosť
If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous.
Ak prestanete skôr, mohla by sa vám vytvoriť krvná zrazenina, čo môže byť veľmi nebezpečné.
Changing of anticoagulant treatment
Zmena antikoagulačnej liečby
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Inhixa may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj Inhixa môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Inhixa can be used during breastfeeding.
Inhixa sa môže používať počas dojčenia.
When used as curative treatment, aPTT can be prolonged by 1.5-2.2 times the control time at peak activity.
Keď sa používa ako kuratívna liečba, aPTT sa môže predĺžiť o 1,5-2,2-násobok kontrolného času pri maxime účinku.
This could be because of a blood problem with low platelet counts.
Môže to byť z dôvodu nízkeho počtu krvných doštičiek.
History of HIT (> 100 days)
Anamnéza HIT (>100 dní)
- The other ingredients are benzyl alcohol (see section 2) and water for injections.
- Ďalšie zložky sú benzylalkohol (pozri časť 2) a voda na injekcie.
Depending on when you were last given Inhixa, your doctor may decide to give an additional dose of Inhixa before a PCI operation.
Podľa toho, kedy ste dostali naposledy Inhixa, môže lekár rozhodnúť o podaní ďalšej dávky lieku Inhixa pred PCI operáciou.
Before injecting yourself with Inhixa - Check the expiry date on the medicine.
Skôr, ako si podáte injekciu Inhixa - Skontrolujte si dátum exspirácie lieku.
Pre-filled syringe 3 years
Naplnená striekačka 3 roky
• Inhixa can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Inhixa sa môže podať injekciou do žily (vnútrožilovo) po určitých typoch srdcového infarktu alebo operácie.
High volumes of medicinal products containing benzyl alcohol should be used with caution and only if necessary in patients with liver or kidney impairment, or in pregnant women, because of the risk of accumulation of benzyl alcohol and its toxicity (metabolic acidosis).
Veľké objemy liekov obsahujúcich benzylalkohol by sa mali používať s opatrnosťou a iba v prípade potreby u pacientov s poškodením pečene alebo obličiek alebo u tehotných žien kvôli riziku nahromadenia benzylalkoholu a jeho toxicite (metabolická acidóza).
• The maximum amount of Inhixa given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
• maximálne množstvo lieku Inhixa v prvých dvoch injekciách je 7500 IU (75 mg).
75236 Uppsala Sweden
75236 Uppsala Švédsko
Do not inject Inhixa into a muscle.
Nepodávajte injekciu lieku Inhixa do svalu.
This could be a liver problem.
Môžu to byť pečeňové problémy.
• you have diabetes or problems with blood vessels in the eye caused by diabetes (called diabetic retinopathy)
• ak máte cukrovku alebo problémy s krvnými cievami v oku spôsobenými cukrovkou (nazýva sa to diabetická retinopatia)
If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell your doctor that you are using Inhixa.
Ak sa chystáte podstúpiť spinálnu punkciu alebo operáciu, pri ktorej sa použijú tlmiace lieky nazývané epidurálne alebo spinálne anestetiká, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Inhixa.
Keeping a diary will help to make sure you do not miss a dose.
Ak si budete viesť denné záznamy, pomôže vám to predísť vynechaniu dávky.
If you think that you have used too much or too little Inhixa, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Ak si myslíte, že ste si podali príliš veľa alebo príliš málo lieku Inhixa, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre a to aj vtedy, ak nepociťujete žiadne prejavy ťažkostí.
This is because it needs to be given as an injection.
Je to preto, lebo tento liek sa podáva vo forme injekcie.
Do not start treatment with Inhixa until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Nezačínajte liečbu liekom Inhixa do 12 hodín po poslednej dávke priameho perorálneho antikoagulantu.
• you have had an operation recently on your eyes or brain
• ak ste sa nedávno podrobili operácii oka alebo mozgu
• If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Inhixa.
Ak máte problémy s obličkami, môže vám byť podané menšie množstvo lieku Inhixa.
• you are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines).
• ak v súčasnosti užívate lieky ovplyvňujúce krvácanie (pozri nižšie časť - Iné lieky).
Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Nepodávajte novorodencovi (do veku 4 týždňov), pokiaľ to neodporúča lekár.
• At the same time you will also be given Inhixa as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
• v rovnakom čase vám podajú Inhixa injekciou pod kožu (podkožná injekcia).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 25 °C.
Stop using Inhixa and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Prestaňte používať Inhixa a povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre ihneď, ako spozorujete akékoľvek prejavy ťažkej alergickej reakcie (napríklad ťažkosti s dýchaním, opuch pier, úst, hrdla alebo očí).
Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Benzylalkohol je spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývaných syndróm dychovej tiesne („gasping“ syndróm)) u malých detí.
Inhixa can be used to:
Inhixa sa môže použiť:
Inhixa is indicated in adults for:
Inhixa je indikovaná dospelým na:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná počas 28 dní pri teplote 25 °C.
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI >30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Bezpečnosť a účinnosť profylaktických dávok u obéznych pacientov (BMI >30 kg/m2) nebola úplne stanovená a neexistuje konsenzus, pokiaľ ide o úpravu dávok.
This helps your body to break them down and stop them causing you harm.
Tým pomáha ľudskému organizmu odbúravať ich a zabraňuje poškodeniu organizmu.
oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
mokvanie, alebo či nie je ešte bolestivé; ak áno, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Important information about some of the ingredients of Inhixa Inhixa contains benzyl alcohol (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Inhixa Inhixa obsahuje benzylalkohol (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
Excipient(s) with known effect
Pomocná(-é) látka(-y) so známym účinkom
The needle guard, which is in the form of a plastic cylinder, will be activated automatically and it will completely cover the needle.
Poistný prvok ihly, ktorý má podobu plastového cylindra, sa automaticky nasunie na ihlu a celú ju zakryje.
Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
- Skontrolujte si brucho, či posledná injekcia nespôsobila sčervenanie, zmenu farby kože, opuch, mokvanie, alebo či nie je ešte bolestivé; ak áno, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
• Prednisolone, dexamethasone or other medicines used to treat asthma, rheumatoid arthritis and other conditions
• prednizolón, dexametazón alebo iné lieky používajú sa na liečbu astmy, reumatoidnej artritídy a iných ochorení
How much will be given to you
Aké množstvo lieku sa vám má podať
EXP The contents of the multidose vial should be used within 28 days of opening.
Obsah viacdávkovej injekčnej liekovky musí byť použitý do 28 dní od otvorenia.
• Itchy red skin.
• svrbiaca červená koža.
- Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
- iné trombolytiká (napr. altepláza, retepláza, streptokináza, tenektepláza, urokináza) a antikoagulanciá (pozri časť 4.2).
If a child accidentally injects or swallows Inhixa, take them to a hospital causualty department straight away.
Ak si dieťa náhodou vpichne alebo prehltne Inhixa, okamžite choďte s ním na pohotovosť do nemocnice.
Following repeated subcutaneous administration no accumulation takes place.
Po opakovanom subkutánnom podávaní sa akumulácia nezistila.
• Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
• osteoporóza (stav, kedy sú kosti náchylnejšie na zlomeninu) po dlhodobom používaní.
• When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Po prepustení z nemocnice môže byť naďalej potrebné pokračovať v používaní lieku Inhixa a budete si ho podávať sám (pozri nižšie návod na používanie, ako postupovať).
Inhixa can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
Inhixa sa môže používať pri dvoch odlišných typoch srdcového infarktu, jeden sa nazýva STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu) a druhý je Non -STEMI (NSTEMI).
Anaesthetics): a delay should be respected between Inhixa use and this procedure.
Operácie a anestetiká): musí byť dodržaný časový odstup medzi podaním lieku Inhixa a touto procedúrou.
Acute infective endocarditis
Akútna infekčná endokarditída
• Proximal DVT
• proximálna DVT
Therefore, it is recommended that the platelet counts be measured before the initiation of therapy with enoxaparin sodium and then regularly thereafter during the treatment.
Preto sa odporúča zmerať počet krvných doštičiek na začiatku liečby enoxaparínom sodným a potom merať pravidelne počas liečby.
In case a closure device is used, the sheath can be removed immediately.
V prípade, že sa použije uzatváracia pomôcka, puzdro cievneho vodiča (sheat) možno odstrániť okamžite.
• If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of
Ak máte v dôsledku ochorenia zníženú pohyblivosť, obvykle vám podajú 4 000 IU (40 mg)
However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Avšak anti-Xa aktivita enoxaparínu sodného sa nikdy (ani pri vysokých dávkach protamínu) nezneutralizuje úplne (najviac asi 60 %) (pozri Súhrn charakteristických vlastností solí protamínu).
Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
9) Uvoľnite piest a nechajte injekčnú striekačku vysunúť, pokiaľ nie je celá ihla chránená a kryt nezapadne na miesto.
The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow intravenous injection of protamine.
Antikoagulačný účinok enoxaparínu možno do veľkej miery neutralizovať pomalým intravenóznym podaním protamínu.
• Your doctor will decide how long you should receive Inhixa.
• lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.
Inhixa is a biosimilar medicinal product.
Inhixa je podobný biologický liek.
Concomitant use with caution
Súbežné používanie sa odporúča s opatrnosťou
The effect of this dose is usually sufficient for a 4-hour session; however, if fibrin rings are found, for example after a longer than normal session, a further dose of 50 IU to 100 IU/kg (0.5 to 1 mg/kg) may be given.
Účinok tejto dávky je zvyčajne dostatočný pre 4-hodinovú dialýzu, ak sa však zistí prítomnosť fibrínových prstencov, napríklad pri dialýze trvajúcej dlhšie ako je bežné, môže sa podať ďalšia dávka 50 IU až 100 IU/kg (0,5 až 1 mg/kg).
The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
Bezpečnosť a účinnosť enoxaparínu sodného u detí nebola stanovená (pozri časť 4.2).
• Acetylsalicylic acid (ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
• kyselina acetylsalicylová (ASA), klopidogrel alebo iné lieky, ktoré sa používajú na zastavenie tvorby krvných zrazenín (pozri tiež časť 3, “Zmena antikoagulačného lieku”)
Instructions on injecting yourself with Inhixa 1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
Pokyny, ako si podať injekciu Inhixa 1) Mydlom a vodou si umyte ruky a miesto podania injekcie.
• Your doctor will normally ask you to take acetylsalicylic acid as well.
• lekár vás obvykle požiada, aby ste užívali taktiež kyselinu acetylsalicylovú.
If you use more Inhixa than you should
Ak použijete viac lieku Inhixa, ako máte
What Inhixa is and what it is used for What you need to know before you use Inhixa How to use Inhixa
Čo je Inhixa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Inhixa Ako používať liek Inhixa
Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation.
Benzylalkohol môže tiež spôsobiť toxické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov v dôsledku zvýšeného rizika nahromadenia.
You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
Dostanete 2 000 IU (20 mg) alebo 4 000 IU (40 mg) lieku Inhixa každý deň.
• Decreased red blood cell count.
• pokles počtu červených krviniek.
If an epidural anaesthesia is planned, it is recommended to withdraw enoxaparin sodium treatment before (see section 4.4).
Ak sa plánuje epidurálna anestézia, odporúča sa predtým ukončiť liečbu enoxaparínom sodným (pozri časť 4.4).
Stopping blood clots forming in your blood in the following situations: Operation or periods of limited mobility due to an illness
Zabránenie tvorby krvných zrazenín v týchto situáciách: Operácia alebo obdobie zníženej pohyblivosti v dôsledku ochorenia
Following repeated SC administration no accumulation takes place.
Po opakovanom s.c. podávaní sa akumulácia nezistila.
• If you are using Inhixa to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
• ak používate Inhixa na liečbu krvných zrazenín a idete podstúpiť spinálnu alebo epidurálnu anestéziu alebo lumbálnu punkciu do 24 hodín.
What Inhixa contains - The active substance is enoxaparin sodium.
Čo Inhixa obsahuje - Liečivo je enoxaparín sodný.
Inhixa multidose vial contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
Inhixa viacdávková injekčná liekovka obsahuje benzylalkohol a nesmie sa používať u novorodencov a predčasne narodených detí (pozri časť 4.3).
• When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself.
Po prepustení z nemocnice môže byť naďalej potrebné pokračovať v používaní lieku Inhixa a budete si ho podávať sám.
Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section 5.2).
Preto sa odporúča starostlivé klinické sledovanie takýchto pacientov (pozri časť 5.2).
For continuous techniques, a similar delay of 24 hours should be observed before removing the catheter.
Pri kontinuálnych technikách sa má zachovať podobný posun najmenej 24 hodín pred odstránením katétra.
• Rare: Eosinophilia*
• zriedkavé: eozinofília*
Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (Child-Pugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
Podľa literárnych údajov sa používanie enoxaparínu v dávke 4 000 IU (40 mg) u pacientov s cirhózou (Child-Pugh trieda B-C) zdá byť bezpečné a účinné v prevencii trombózy portálnej vény.
o For patients who undergo major orthopaedic surgery an extended thromboprophylaxis up to 5 weeks is recommended.
o U pacientov podrobujúcich sa veľkej ortopedickej operácii sa odporúča predĺžiť tromboprofylaxiu až do 5 týždňov.
Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients Individual thromboembolic risk for patients can be estimated using validated risk stratification model.
Prevencia venóznej tromboembolickej choroby v chirurgii u pacientov so stredným a vysokým rizikom Individuálne riziko tromboembólie u pacientov možno odhadnúť pomocou validovaného modelu stratifikácie rizika.
Benzyl alcohol (see leaflet for further information) Water for injections
Benzylalkohol (pozri leták pre ďalšie informácie)
Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerisation to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
Enoxaparín sodný sa primárne metabolizuje v pečeni desulfatizáciou a/alebo depolymerizáciou na zložky s nižšou molekulovou hmotnosťou s omnoho nižšou biologickou účinnosťou.
The subcutaneous injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
Subkutánne injekcie enoxaparínu sa podávali dovtedy, kým pacient nebol prepustený z nemocnice alebo po dobu maximálne 8 dní (podľa toho, čo nastalo skôr).
Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium multiple dose vial formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
Vzhľadom na obsah benzylalkoholu (pozri časť 6.1) sa novorodencom alebo predčasne narodeným deťom nesmie podávať viaczložková liekovka obsahujúca enoxaparín sodný (pozri časti 4.4 a 4.6).
• An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of Inhixa will be given as injection into your vein.
• úvodnú dávku 3 000 IU (30 mg) lieku Inhixa vám podajú injekciou do žily.
• Skin rash (hives, urticaria).
• kožná vyrážka (pupence, žihľavka).
• you have had a recent stroke
• ak ste nedávno mali mozgovú príhodu
The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the intravenous line.
Dávka 3000 IU (30 mg) sa potom podáva priamo do intravenóznej linky.
Luxembourg/Luxemburg Techdow Europe AB
Luxembourg/Luxemburg Techdow Europe
Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness expected to induce limitation of mobility
Prevencia venóznej tromboembolickej choroby u interných pacientov s akútnymi ochoreniami, kde sa očakáva obmedzenie mobility
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded .
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
The delay must be based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
Tento časový posun musí vychádzať z vyhodnotenia pomeru prínos - riziko berúc do úvahy aj riziko trombózy aj riziko krvácania v kontexte liečby a rizikových faktorov konkrétneho pacienta.