natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk reusable insulin pens and NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist injection needles for subcutaneous injection only.
Podávanie opakovane použiteľným inzulínovým perom Náplň (Penfill) je určená na používanie s opakovane použiteľnými inzulínovými perami spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine Plus, NovoFine alebo NovoTwist, je vhodná len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
If you do not follow the instructions carefully, you may get too little or too much insulin, which can lead to high or low blood sugar level.
Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k vysokej alebo nízkej hladine cukru v krvi.
NovoRapid + insulin glargine
+ inzulín glargín
The patient should discard the needle after each injection.
Pacient má po každej injekcii ihlu zlikvidovať.
High blood sugar may happen if you:
Vysoká hladina cukru v krvi môže nastať, ak:
The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist injection needles.
Naplnené pero (FlexTouch) je určené na použitie s ihlami NovoFine Plus, NovoFine alebo NovoTwist.
If the vial is not in perfect condition when you get it,
Ak injekčná liekovka nie je v bezchybnom stave keď ju dostanete, vráťte ju dodávateľovi.
Fiasp pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Fiasp naplnené pero a ihla (vzor)
Estimated rate ratio
Odhadovaný pomer rýchlostí
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť koncentrácie, ako aj reakčná schopnosť pacientov, môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
Blood glucose levels should be monitored adequately under these conditions.
V týchto prípadoch sa má glykémia monitorovať zodpovedajúcim spôsobom.
Low blood sugar may happen if you:
Nízka hladina cukru v krvi môže nastať, ak:
Fiasp administered at mealtime showed superior glycaemic control compared to NovoRapid mealtime with regards to change in HbA1c (ETD: -0.17% [-0.30; -0.03]95% CI).
Fiasp podávaný v čase jedla preukázal superioritu v glykemickej kontrole v porovnaní s NovoRapid v čase jedla, pokiaľ ide o zmenu HbA1c (estimated treatment difference ETD: -0,17 % [-0,30; -0,03]95%
Designed to be used with NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm
Určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine Plus, NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
The pre-filled pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Toto naplnené pero dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou pridávania po 1 jednotke.
Dose adjustment for type 2 diabetes
Úprava dávky pre diabetes
Table 3 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 1 diabetes
Tabuľka 3 Výsledky 26-týždňovej klinickej štúdie bazál/bolusu u pacientov s diabetom
Dose adjustment mmol/L
Úprava dávky mmol/l mg/dl
• Unscrew the needle and dispose of it as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Odskrutkujte ihlu a zlikvidujte ju podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo národných predpisov.
• Put the pen cap on your pen after each use to protect the insulin from light.
Po každom použití dajte na pero kryt na ochranu inzulínu pred svetlom.
Skin reactions: Signs of allergy on the skin such as eczema, rash, itching, hives and dermatitis may occur.
Môžu sa vyskytnúť prejavy alergie na koži ako ekzém, vyrážka, svrbenie, žihľavka a dermatitída (zápal kože).
With Fiasp generalised hypersensitivity reactions (manifested by generalised skin rash and facial oedema) was reported uncommonly (0.2% vs. 0.3% for comparator).
U lieku Fiasp boli generalizované hypersenzitívne reakcie (prejavujúce sa generalizovanou kožnou vyrážkou a edémom tváre) hlásené menej často (0,2
2-hour postmeal glucose increment (mmol/L)A
Zvýšenie hladiny glukózy 2 hodiny po jedle (mmol/l)A
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Pero nevystavujte prachu, nečistotám ani kvapalinám.
When to use Fiasp
Kedy používať Fiasp
Do not count the pen clicks to set the dose.
Nepočítajte nastavovanú dávku podľa kliknutí pera.
Fiasp mealtime showed a statistically significant improvement in 1- hour postmeal glucose increment mean over all three main meals compared to NovoRapid (measured by SMPG).
Fiasp podávaný v čase jedla preukázal štatisticky výrazné zlepšenie v 1-hodinovom prírastku glukózy po jedle po všetkých troch hlavných jedlách v porovnaní s NovoRapid (meranie pomocou SMPG, selfmonitoring).
The daily dose should be based on your blood sugar level at mealtimes and bedtime from the previous day.
Denná dávka má byť stanovená na základe hladiny cukru v krvi v čase jedla a pred spaním z predchádzajúceho dňa.
• Never share your pen or your needles with other people.
Pero a ihly nikdy neposkytujte iným osobám.
If you split the dose wrong, you will inject too little or too much insulin, which can lead to high or low blood sugar levels.
Ak nesprávne rozdelíte dávku, podáte si injekciou príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k vysokej alebo nízkej hladine cukru v krvi.
Vial (type 1 glass) closed with a halobutyl/polyisoprene rubber disc and a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container in a carton.
Injekčná liekovka (sklo typu 1) uzavretá halobutyl/polyizoprénovým gumovým diskom a ochranným plastovým viečkom, aby bola injekčná liekovka chránená proti nedovolenej manipulácii, v škatuľke.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTY
Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 2 x 5 pre-filled pens of 3 mL.
Veľkosti balenia sú 1, 5 alebo skupinové balenie obsahujúce 2 x 5 naplnených pier po 3 ml.
Solution for injection Multipack: 5 (5 packs of 1 x 10 mL) vials
Skupinové balenie: 5 (5 balení po 1 x 10 ml) injekčných liekoviek
This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection) from a reusable pen.
Tento liek je vhodný len na injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) pomocou opakovane použiteľného pera.
Insulin aspart has a low binding affinity to plasma proteins (< 10%), similar to that seen with regular human insulin.
Inzulín aspartát má podobne ako bežný ľudský inzulín nízku väzbu na plazmatické proteíny (<
Fiasp has been shown to be stable at room temperature for 24 hours in the infusion fluids such as sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution or 5% glucose solution.
Fiasp je v infúznych roztokoch, ako roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
2 Remove the protective cap from the vial.
2 Odstráňte z injekčnej liekovky ochranné viečko.
• Always keep spare cartridges of Fiasp.
Vždy majte pri sebe rezervné náplne lieku Fiasp.
Now turn over for information on how to use your FlexTouch.
Otočte na druhú stranu, kde nájdete návod ako používať pero FlexTouch.
See your reusable pen manual for further instructions.
Pre ďalšie pokyny si pozrite návod k opakovane použiteľnému peru.
• Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Výmena infúznej súpravy (hadičky a ihla) sa musí vykonávať v súlade s pokynmi v informácii o produkte dodanými s infúznou súpravou.
• cold sweat
• studený pot
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial
Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Pack sizes of 5 and 10 cartridges.
Veľkosti balenia sú 5 alebo 10 náplní.
• Always keep spare syringes and a spare vial of Fiasp.
Vždy majte so sebou rezervné injekčné striekačky a rezervnú injekčnú liekovku lieku Fiasp.
phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
fenol, metakrezol, glycerol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydrochlorid arginínu, nikotínamid (vitamín B3), kyselinu chlorovodíkovú/hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu
• Test your blood sugar level.
Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.
In a 2-week cross-over trial, Fiasp showed a greater postmeal glucose-lowering effect after a standardised meal test with regard to 1-hour and 2-hour postmeal glucose response (treatment difference: -0.50 mmol/L [-1.07; 0.07]95% CI and -0.99 mmol/L [-1.95; -0.03]95% CI), respectively compared to NovoRapid in a CSII setting.
V 2-týždňovej skríženej štúdii preukázal Fiasp väčší vplyv na znižovanie hladiny glukózy po jedle po štandardizovanom teste s jedlom pri 1-hodinovej a 2-hodinovej PPG odpovedi (rozdiel v liečbe: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95
Injection site reactions (including rash, redness, inflammation, pain and bruising) were reported in patients treated with Fiasp (1.3% vs. 1.0% in comparator).
Reakcie v mieste podávania (zahŕňajúce vyrážku, začervenanie, zápal, bolesť a tvorbu modrín). boli hlásené u pacientov liečených liekom Fiasp (1,3
• Read the manual that comes with your reusable pen.
Prečítajte si návod, ktorý je priložený k opakovane použiteľnému peru.
In patients using CSII (N=261): Infusion site reactions (including redness, inflammation, irritation, pain, bruising and itching) were reported in patients treated with Fiasp (10.0% vs. 8.3% in comparator).
Reakcie v mieste podávania infúzie (zahŕňajúce začervenanie, zápal, podráždenie, bolesť, tvorbu modrín a svrbenie) boli hlásené u pacientov liečených liekom Fiasp (10,0
Subcutaneous injection
Injekčné podávanie dávky
• if the vial has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Fiasp').
• ak náplň nebola správne uchovávaná (pozri časť 5 „Ako uchovávať Fiasp“).
74.8% of patients treated with Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 75.9% of patients treated with NovoRapid.
7 % v porovnaní so 75,9 % pacientov liečených liekom NovoRapid.
1-hour postmeal glucose increment (mmol/L)A
Zvýšenie hladiny glukózy 1 hodinu po jedle (mmol/l)A
(0.56→0.53 units/kg/day) and NovoRapid (0.52→0.48 units/kg/day).
0,53 jednotky/kg/deň) a lieku NovoRapid (0,52 →
Median total bolus insulin dose at trial end was similar for mealtime Fiasp, postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid (change from baseline to end of trial: mealtime Fiasp: 0.33→0.39 units/kg/day;
Medián celkovej dávky bolusového inzulínu na konci štúdie bol podobný u lieku Fiasp podávaného v čase jedla, lieku Fiasp podávaného po jedle a lieku NovoRapid podávaného v čase jedla (zmena od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci štúdie: Fiasp podávaný v čase jedla: 0,33 →
Degradation of insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Degradácia inzulínu aspartátu je podobná degradácii ľudského inzulínu.
less than 4.0
% oproti 1,0
Insulin aspart concentration baseline-adjusted (pmol/L)
Koncentrácia inzulínu aspartu upravená voči východiskovej hodnote (pmol/l)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali alebo budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Blood glucose monitoring and insulin dose adjustment are recommended to achieve optimal glycaemic control.
Na dosiahnutie optimálnej kontroly glykémie sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a úprava dávky inzulínu.
Fiasp is a mealtime insulin for subcutaneous administration up to 2 minutes before the start of the meal, with the option to administer up to 20 minutes after starting the meal (see section 5.1).
Fiasp je inzulín podávaný subkutánne v čase jedla (najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla), s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla (pozri časť 5.1).
• Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Vždy použite novú ihlu na každé podávanie injekcie, aby ste predišli kontaminácii.
EU/1/16/1160/006 10 pens of 3 mL
EU/1/16/1160/006 10 pier s obsahom 3 ml
Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL.
Veľkosti balenia sú 5 a 10 náplní po 3 ml.
This makes sure that the insulin is flowing properly.
Budete tak mať istotu, že je zabezpečený správny prietok inzulínu.
Do not rub the area.
Miesto nešúchajte.
Fiasp is recommended to be administered prior to the meal (0-2 minutes), with the flexibility to administer up to 20 minutes after starting the meal in situations, when there is uncertainty about the meal intake.
Fiasp sa odporúča podávať pred jedlom (0-2 minúty) s flexibilitou podania 20 minút po začiatku jedla v situáciach, keď existuje neistota ohľadom príjmu jedla.
• Always check the insulin flow before you start.
Predtým, ako začnete, vždy skontrolujte prietok inzulínu.
5 After your injection
Po podaní injekcie
One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu (čo zodpovedá 3,5 mg)
7 Throw away the needle after each injection.
7 Po každom podávaní injekcie vyhoďte ihlu.
Solution for injection Penfill
Injekčný roztok (Penfill).
Volume of distribution (Vd) after intravenous administration was 0.22 L/kg (e.g., 15.4 L for a 70 kg subject) corresponding to the extracellular fluid volume in the body.
Distribučný objem (Vd) po intravenóznom podávaní bol 0,22 l/kg (t.
• Turn the dose selector back until the dose counter shows 0.
Otáčajte voličom dávky naspäť, kým počítadlo dávky nezobrazí 0.
• To see precisely how much insulin is left, use the dose counter:
Ak chcete vidieť, koľko presne zostáva inzulínu, použite počítadlo dávky: Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávky nezastaví.
How to use Fiasp
Ako používať Fiasp
• if the insulin does not appear clear (e.g., cloudy) and colourless.
• ak inzulín nie je číry (t.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer from other mealtime insulins and in the initial weeks thereafter.
Počas prechodu z iných inzulínov podávaných v čase jedla a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy.
Changes under the skin where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Tukové tkanivo pod kožou sa môže zmenšiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Fiasp dose
Dávka lieku Fiasp
See advice in ‘Low blood sugar' below.
Pozrite pokyny nižšie v časti „Nízka hladina cukru v krvi“.
Always use a new needle for each injection.
Na podávanie každej injekcie vždy použite novú ihlu.
Injecting Fiasp
Injekčné podávanie lieku Fiasp
In elderly patients with type 1 diabetes Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
1. typu ukázal Fiasp skorší nástup expozície a vyššiu skorú expozíciu inzulínu, pričom si zachoval podobnú celkovú expozíciu a maximálnu koncentráciu v porovnaní s liekom NovoRapid.
In the three controlled clinical studies, 192 of 1,219 (16%) Fiasp treated patients with type 1 diabetes or type 2 diabetes were ≥ 65 years of age and 24 of 1,219 (2%) were ≥ 75 years of age.
V troch kontrolovaných klinických štúdiách 192 z 1 219 (16
The estimated odds of achieving HbA1c < 7% were statistically significantly greater with mealtime Fiasp than with mealtime NovoRapid (odds ratio: 1.47 [1.02; 2.13]95% CI).
7 % bola štatisticky signifikantne vyššia u lieku Fiasp v čase jedla v porovnaní s liekom NovoRapid v čase jedla (pomer pravdepodobnosti: 1,47 [1,02; 2,13]95%
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
ATC kód A10AB05.
Fiasp postmeal + insulin detemir
Fiasp po jedle + inzulín detemir
Pack sizes of 1 vial, 5 vials and a multipack containing 5 (5 packs of 1) vials.
Veľkosti balenia sú 1 injekčná liekovka, 5 injekčných liekoviek a skupinové balenie obsahujúce 5 (5 balení po 1) injekčných liekoviek.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (VIAL - without blue box)
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA NA SKUPINOVÉ BALENIE (INJEKČNÁ LIEKOVKA - bez blue boxu)
One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hypoglykémia
Fiasp has been studied in 2,068 adult patients with type 1 diabetes (1,143 patients) and type 2 diabetes (925 patients) in 3 randomised efficacy and safety trials (18-26 weeks of treatment).
a 2. typu (925 pacientov) v 3 randomizovaných skúšaniach účinnosti a bezpečnosti (18-26 týždňov liečby).
• Before lunch - dose should be adjusted according to the blood sugar level before dinner the previous day.
Pred obedom - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred večerou v predchádzajúcom dni.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polyoxymethylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polyoxymetylénu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce náplň (sklo typu 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén).
1 mL of the solution contains 100 units of insulin aspart* (equivalent to 3.5 mg).
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu (čo zodpovedá 3,5 mg)
3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Predtým, ako začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Children: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with the possibility to inject up to 20 minutes after starting the meal in situations, when there is uncertainty about how the child will eat.
Deti: Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla v prípadoch, keď nie je istota ako dieťa bude jesť.
Throw away the needle after each injection.
Ihlu zlikvidujte po každom podaní injekcie.
EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009
EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Farmakoterapeutická skupina:
Disodium phosphate dihydrate Arginine hydrochloride Nicotinamide (vitamin B3) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Zoznam pomocných látok fenol metakrezol glycerol octan zinočnatý dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného hydrochlorid arginínu nikotínamid (vitamín B3) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
The vial contains a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container.
Injekčná liekovka obsahuje ochranné plastové viečko, aby bola injekčná liekovka chránená proti nedovolenej manipulácii.
The initial absorption rate was slower with increasing BMI while the total exposure was similar across different BMI levels.
Počiatočná rýchlosť absorpcie bola pomalšia pri rastúcom BMI, pričom celková expozícia bola podobná medzi rôznymi úrovňami BMI: V porovnaní s liekom NovoRapid bol vplyv BMI na vstrebávanie nižší u lieku Fiasp, čo viedlo k relatívne vyššej počiatočnej expozícii.
• Before breakfast - dose should be adjusted according to the blood sugar level before lunch the previous day.
Pred raňajkami - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred obedom v predchádzajúcom dni.
After first opening or if carried as a spare: You can carry your pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 4 weeks.
Naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a uchovávať ho pri izbovej teplote (do 30°C) alebo v chladničke (2°C-8°C) maximálne 4 týždne.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Needles and pre-filled pens must not be shared.
Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere Ihly a naplnené perá sa nesmú poskytovať iným osobám.
• cool pale skin
• studená bledá pokožka
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 5 x (1 x 10 mL) vials.
Veľkosti balenia sú 1, 5 alebo skupinové balenie s 5 x (1
• thyroid hormones - for thyroid problems
• hormóny štítnej žľazy - na problémy so štítnou žľazou
Changes in median total basal insulin dose from baseline to end of trial were comparable for Fiasp
Zmeny mediánu celkovej dávky bazálneho inzulínu od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci štúdie boli porovnateľné u lieku Fiasp (0,56 →
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Pred podávaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objavila kvapka.
Dose button
Kryt pera
Read the package leaflet before use Subcutaneous or intravenous use
Subkutánne alebo intravenózne použitie.
There was no statistical significant difference between Fiasp and NovoRapid in the estimated odds of achieving HbA1c < 7%.
7 % nebol medzi liekmi Fiasp a NovoRapid žiadny štatisticky signifikantný rozdiel.
How to store Fiasp
Ako uchovávať Fiasp
Fiasp administered at mealtime provided significantly lower 1-hour and 2-hour postmeal glucose increment compared to NovoRapid administrated at mealtime.
Fiasp podávaný v čase jedla poskytol signifikantne nižšiu PPG (postprandial glycaemia) po 1 hodine a po 2 hodinách v porovnaní s liekom NovoRapid podávaným v čase jedla.
Allergic reactions such as generalised skin rash and facial swelling may occur.
Alergické reakcie sa môžu prejaviť ako generalizovaná (postihujúca celé telo) kožná vyrážka a opuch tváre.
• Pre-breakfast dose should be adjusted according to the pre-lunch SMPG the previous day
Dávka pred raňajkami sa má upraviť podľa hodnoty SMPG pred obedom v predchádzajúcom dni
Always dispose of the needle after each injection.
Vždy po každom podávaní injekcie zlikvidujte ihlu.
D The difference is for Fiasp postmeal - NovoRapid mealtime
Rozdiel je pre Fiasp po jedle - liek NovoRapid v čase jedla
Fiasp administered postmeal resulted in higher 1-hour postmeal glucose increment and comparable 2-hour postmeal glucose increment to NovoRapid dosed at mealtime (Table 3).
Fiasp podávaný po jedle dosiahol vyššiu PPG po 1 hodine a porovnateľnú PPG po 2 hodinách ako liek NovoRapid dávkovaný v čase jedla (Tabuľka 3).
Table 1 Dose adjustment Mealtime or bedtime blood sugar
Tabuľka 1 Úprava dávky Hladina cukru v krvi pred jedlom alebo pred spaním
Fiasp (0.41→0.39 units/kg/day), postmeal Fiasp (0.43→0.42 units/kg/day) and mealtime NovoRapid
0,39 jednotky/kg/deň), lieku Fiasp podávaného po jedle (0,43 →
Dose selector
Nastavenie dávky
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (Cartridge (Penfill))
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (Náplň (Penfill))
EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in pre-filled pen.
Fiasp sa dodáva ako číry, bezfarebný a vodný injekčný roztok v naplnenom pere.
• fast heartbeat
• rýchly srdcový tep
Insulin scale Insulin window
Stupnica inzulínu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Cartridge (Penfill))
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (Náplň (Penfill))
The day-to-day variability within-patients in glucose-lowering effect was low for Fiasp both for early (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), total (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) and maximum glucose-lowering effect (GIRmax, CV~19%).
Variabilita medzi dňami u pacientov ohľadom účinku znižujúceho hladinu glukózy bola u lieku Fiasp nízka u skorého (AUCGIR, 0 - 1 h, KV~26
One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.