natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Evra, Ioa a Zoely v indikácii antikoncepcia je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia schválených podmienok, obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol are authorised in the European Union as combined hormonal contraceptives (CHCs).
Lieky obsahujúce chlormadinón, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etonogestrel, gestodén, norelgestromín, norgestimát alebo nomegestrol sú v Európskej únii schválené ako kombinovaná hormonálna antikoncepcia.
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrelcontaining medicinal products.
Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa po uvedení na trh uskutočnila štúdia bezpečnosti na lepšie pochopenie relatívneho rizika tromboembolických udalostí zapríčinených chlormadinónom v porovnaní s liekmi obsahujúcimi levonorgestrel.
• The estimated incidence of risk is also higher with the progestogens gestodene, desogestrel, drospirenone, with between 9 and 12 cases yearly per 10,000 women.
• riziko odhadnutého výskytu je vyššie aj pri použití progestogénov gestodén, dezogestrel a drospirenón, pričom sa každý rok vyskytne 9 až 12 prípadov na 10 000 žien,
In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors (overweight, smoking, hypertension, increasing age etc.), in patients after major surgery with prolonged immobilisation and patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
Tieto lieky majú byť kontraindikované u pacientov s viacerými rizikovými faktormi (nadmerná hmotnosť, fajčenie, hypertenzia, vyšší vek atď.), u dlhodobo imobilizovaných pacientov po rozsiahlej operácii a u pacientov s anamnézou alebo dedičnou predispozíciou žilovej trombózy.
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety of the combined hormonal contraceptive containing medicinal products, in particular with regards to the risk of thromboembolism.
• výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, zo skúsenosti po uvedení na trh vrátane odpovedí týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, najmä v súvislosti s rizikom tromboembólie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení.
Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a pro-thrombotic state).
Známe rizikové faktory pre žilové tromboembolické udalosti zahŕňajú anamnézu žilových tromboembolických udalostí, graviditu, traumu, operáciu, imobilizáciu (napr. po operácii alebo po dlhých letoch), obezitu a fajčenie (t.
The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 10 October 2013 with regards to combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol.
Výbor CHMP vzal do úvahy ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 10. októbra 2013 v súvislosti s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou chlormadinón, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etonogestrel, gestodén, norelgestromín, norgestimát alebo nomegestrol.
Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Evra, Ioa a Zoely v indikácii antikoncepcia je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia schválených obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku.
• For CHCs containing chlormadinone, dienogest and nomegestrol, the available data are insufficient to know how the risk compares with the other CHCs.
• pre kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu chlormadinón, dienogest a nomegestrol nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zistenie rizika v porovnaní s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou.
The risk of VTE is also higher in the presence of intrinsic risk factors.
Riziko žilových tromboembolických udalostí zvyšujú aj vrodené rizikové faktory.
The risk of VTE with CHCs differs among products depending on the type of progestogen they contain.
Riziko žilových tromboembolických udalostí pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je u jednotlivých liekov rôzne a závisí od typu progestogénu, ktorý obsahujú.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for Evra, Ioa and Zoely should be varied.
3 smernice 2001/83/ES a dospel k názoru, že sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre lieky Evra, Ioa a Zoely.
Checking personal and family history of VTE before prescribing combined CHC medicinal products is, therefore, recommended in the product information of the products.
V informáciách o výrobku pre tieto lieky sa preto odporúča uviesť potrebu overenia osobnej a rodinnej anamnézy žilových tromboembolických udalostí pred predpísaním liekov obsahujúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
EMA/87390/2014 EMEA/V/C/002740
EMEA/V/C/002740
Parvoduk is a vaccine.
Parvoduk je vakcína.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcíny účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu organizmu), ako sa brániť pred ochorením.
The withdrawal period for Parvoduk is zero days.
Parvoduk je nula dní.
In the future, if the animals are exposed to Muscovy duck parvovirus, the immune system will be able to respond more quickly.
Ak budú v budúcnosti živočíchy vystavené parvovírusu kačice pižmovej, imunitný systém bude schopný reagovať rýchlejšie.
Derzsy's disease is a similar infection caused by the closely related virus, goose parvovirus.
Derzsyho choroba je podobná infekcia spôsobená príbuzným vírusom, parvovirózou husí.
In addition it was shown that Parvoduk remains effective until the ducklings are aged six weeks, which means that the ducklings are protected during the period when they are at risk of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Okrem toho sa preukázalo, že liek Parvoduk zostáva účinný, až kým káčatá dosiahnu vek šesť týždňov, čo znamená, že káčatá sú počas tohto obdobia chránené v prípade rizika parvovirózy kačíc pižmových a Derzsyho choroby.
Parvoduk is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) Muscovy duck parvovirus.
Parvoduk je veterinárna vakcína, ktorá obsahuje živý atenuovaný (oslabený) parvovírus kačice pižmovej.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Parvoduk on 11/04/2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Parvoduk na trh platné v celej EÚ.
The Muscovy duck parvovirus in Parvoduk is alive but it has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Parvoduk je živý, no atenuovaný (oslabený), takže nespôsobuje ochorenie.
When Parvoduk is given to Muscovy ducks the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Keď sa liek Parvoduk podáva kačiciam pižmovým, imunitný systém tohto živočícha rozpozná vírus ako cudzí a vytvára proti nemu protilátky.
Parvoduk is used to protect Muscovy ducks against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Parvoduk sa používa na ochranu kačíc pižmových pred parvovirózou kačice pižmovej a Derzsyho chorobou.
Muscovy duck parvovirus (live attenuated)
Parvoduk parvovírus kačice pižmovej (živý atenuovaný)
Other information about Parvoduk:
Ďalšie informácie o lieku
How does Parvoduk work?
Parvoduk účinkuje?
What is Parvoduk?
Parvoduk?
What is Parvoduk used for?
Parvoduk používa?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(EU) číslo (Vymyslený) názov
EMA/827572/2017 EMEA/H/C/004042
EMEA/H/C/004042
This summary was last updated in 01/2018.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2018
Genvoya contains four active substances.
Genvoya obsahuje štyri účinné látky.
The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Genvoya sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Genvoya sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection.
To znižuje schopnosť vírusu replikovať sa a spomaľuje šírenie infekcie.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015.
Dňa 19. novembra 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Genvoya na trh platné v celej Európskej únii.
Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Genvoya sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi vzhľadom na možnosť škodlivých interakcií.
Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age.
Z ďalších údajov vyplýva, že liek Genvoya možno bezpečne používať už u detí vo veku 6 rokov.
Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines.
Genvoya boli podobné ako v prípade individuálnych liekov.
Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Genvoya nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s AIDS.
This boosts elvitegravir's antiviral effect.
Tým sa posilňuje antivírusový účinok elvitegraviru.
Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Liek Genvoya je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofoviralafenamidu.
By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected.
Zablokovaním enzýmu nazývaného integráza elvitegravir zastavuje integráciu genetického materiálu vírusu do genetického materiálu buniek, ktoré infikoval.
Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
Genvoya sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 733 dospelých infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení.
After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment.
Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 90 % pacientov liečených liekom Genvoya (800 z 866 pacientov) aj porovnávacím liekom (784 z 867 pacientov).
This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients.
Na tejto štúdii sa zúčastnilo aj 23 detí vo veku od 8 do 11 rokov s hmotnosťou minimálne 25 kg. Na základe štúdie sa ukázalo, že po 48 týždňoch liečby liekom Genvoya sa vírusová záťaž u všetkých pacientov znížila na menej ako 50 kópií/ml.
The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
Usúdilo sa, že infekcia reaguje na liečbu, ak je vírusová záťaž v krvi pacienta menej ako 50 kópií HIV-1
Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects.
Liek Genvoya sa môže používať aj u detí vo veku od 6 rokov, ktoré netolerujú iné lieky proti HIV-1 vzhľadom na ich vedľajšie účinky.
The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Štvrtá účinná látka, tenofovir-alafenamid, je účinná pri nižšej dávke, ako je stanovená dávka lieku tenofovir-dizoproxil, a ponúka možnosť zmierniť vedľajšie účinky.
After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
Po 48 týždňoch sa vírusová záťaž menej ako 50 kópií/ml pozorovala pri 97 % (932 z 959) pacientov, ktorí prešli na liek Genvoya, a pri 93 % (444 zo 477) pacientov, ktorí pokračovali vo svojej zvyčajnej liečbe.
In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
V druhej štúdii sa liek Genvoya podával dospievajúcim vo veku 12 - 18 rokov s HIV-1 infekciou, ktorí v minulosti neboli liečení.
Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Tenofovir alafenamid je prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na účinnú látku tenofovir.
Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Elvitegravir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
What benefits of Genvoya have been shown in studies?
Genvoya boli preukázané v štúdiách?
Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Genvoya obsahuje účinné látky elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Genvoya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Genvoya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich nie sú k dispozícii.
In all cases the results were within the approved specifications.
Vo všetkých prípadoch boli výsledky v rámci schválených špecifikácií.
In all other EU-countries, approval has been granted through national procedures.
V ostatných krajinách EÚ bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Identical wording for this indication exists in 19 out of the 29 countries where Arimidex is approved.
Rovnaké znenie tejto indikácie existuje v 19 z 29 krajín, v ktorých je Arimidex povolený.
There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Pri predávkovaní neexistuje žiadne špecifické antidotum a liečba musí byť symptomatická.
Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain.
Arimidex bol najskôr povolený v roku 1995 v Spojenom kráľovstve a v Rakúsku, Nemecku, Taliansku, Portugalsku a Španielsku bol povolený na základe postupu vzájomného uznávania.
The remaining 10 countries do not currently have wording to this effect.
Ostatných 10 krajín nemá v súčasnosti znenie s týmto významom.
The active substance is stable under the conditions specified in the dossier.
Účinná látka je stabilná za podmienok uvedených v dokumentácii.
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Arimidex
A subheading on fertility was also introduced.
Pridal sa tiež podnadpis o fertilite.
Estrone is subsequently converted to estradiol.
Estrón sa následne premieňa na estradiol.
The list of manufacturers in the harmonised version of the dossier has been updated and the sites no longer in use have not been included.
Aktualizoval sa zoznam výrobcov v harmonizovanej verzii dokumentácie a miesta, ktoré sa už nevyužívajú, v nej neboli uvedené.
Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Liečba má byť založená na vyhodnotení prínosu a rizika lieku pre konkrétnu pacientku.
• Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
• pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications.
Výbor usúdil, že väčšina navrhnutých kontraindikácií nie je vhodná ako taká, pretože odráža skôr nedostatok príslušných údajov než absolútne kontraindikácie.
General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Indikuje sa celková podporná starostlivosť, vrátane častého monitorovania vitálnych funkcií a starostlivého sledovania pacienta.
The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Účinok silných inhibítorov CYP nie je známy.
Quality aspects
Aspekty kvality
Arimidex is contraindicated in:
Arimidex je kontraindikovaný u:
In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
V štúdiách na zvieratách anastrozol preukázal nízku akútnu toxicitu.
This was accepted but may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this data.
To sa akceptovalo, ale v budúcnosti bude možno potrebná revízia ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tieto údaje.
Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Arimidex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh pre časť 4.3, ktorý bol založený na kontraindikáciách, ktoré v súčasnosti existujú v rôznych krajinách.
The indications were essentially the same but worded differently in the various countries.
Indikácie boli v podstate rovnaké, ale ich znenie bolo v jednotlivých krajinách odlišné.
One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer.
Jedným z hlavných kritérií zaradenia do tejto štúdie bol histologicky dokázaný operovateľný invazívny karcinóm prsníka.
The Committee considered that available study results and current scientific knowledge allow for more detailed and informative wording on the potential for cytochrome P450 interactions.
Výbor usúdil, že dostupné výsledky štúdií a súčasné vedecké poznatky umožňujú formulovať podrobnejšie a informatívne znenie týkajúce sa potenciálu interakcií s cytochrómom P450.
Stability data from production scale batches of the active substance and drug product which was already approved in some member states was presented.
Boli predložené údaje o stabilite z výrobných šarží účinnej látky a lieku, ktoré už boli schválené v niektorých členských štátoch.
Patients presenting with confirmed coronary disease or risk factors should undergo lipid monitoring and should be treated according to the guidelines in force'.
U pacientok s potvrdeným koronárnym ochorením alebo s rizikovými faktormi by sa mala sledovať hladina lipidov a tieto pacientky by sa mali liečiť podľa platných usmernení.“
As mentioned above, the wording of this paragraph may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this set of paediatric data.
Ako už bolo uvedené, v budúcnosti bude možno potrebné zrevidovať znenie tohto odseku ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tento súbor pediatrických údajov.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product,the European Commission notified the CHMP/European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky oficiálne postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
The drug product specification complies with all relevant guidelines and standards.
Špecifikácia lieku zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Arimidex (anastrozole) is a highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Arimidex (anastrozol) je vysoko selektívny nesteroidný inhibítor aromatázy.
In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Pri liečbe predávkovania treba brať do úvahy možnosť, že boli užité viaceré látky.
Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Anastrozol in vitro inhibuje enzýmy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
The Quality Modules of Arimidex Tablet Marketing Authorisation Application have been harmonised and updated from Notice to Applicant (NTA) format to Common Technical Document (CTD) format.
Moduly týkajúce sa kvality žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Arimidex tablety boli harmonizované a aktualizované z formátu upozornenia pre žiadateľa (NTA) na formát všeobecného technického dokumentu (CTD).
Bone density decrease and Henoch-Schönlein purpura were added to section 4.8 as adverse events.
Zníženie hustoty kostí a Henochova-Schönleinova purpura boli pridané do časti 4.8 ako nežiaduce udalosti.
Efficacy has not been demonstrated in estrogen receptor-negative patients unless they had a previous positive clinical response to tamoxifen.
Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s negatívnymi estrogénovými receptormi, ak predtým nemali pozitívnu klinickú odpoveď na tamoxifén.
The active substance specification complies with all relevant guidelines and standards.
Špecifikácia účinnej látky zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Arimidex tablets are very stable under the conditions recommended in the product information, i.e. “store under 30°C”
Liek Arimidex tablety je veľmi stabilný za podmienok odporúčaných v informácii o lieku, t. j. keď sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
The CHMP adopted the MAH's proposal with only minor amendments.
Výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh len s menšími zmenami a doplneniami.