natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC also noted that data available show that radium Ra223 dichloride is used to some extent in clinical practice in combination with anti-androgens such as abiraterone and enzalutamide.
Výbor PRAC takisto konštatoval, že z dostupných údajov vyplýva, že chlorid radnatý Ra 223 sa v určitej miere používa v klinickej praxi v kombinácii s antiandrogénmi, ako je abiraterón a enzalutamid,
In view of the seriousness of these results, the fact that they were observed in a patient population with earlier disease characteristics but partly overlapping with that described in the authorised indication, and considering that the mechanism behind the events observed remain largely unexplained at this stage, the PRAC considered that, as a provisional measure, the use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone should be contraindicated.
Vzhľadom na závažnosť týchto výsledkov, vzhľadom na skutočnosť, že sa pozorovali v populácii pacientov so skoršími charakteristikami ochorenia, ale čiastočne sa prekrývali s tými, ktoré sú opísané v schválenej indikácii, a vzhľadom na to, že mechanizmus pozorovaných udalostí ostáva v tomto štádiu do veľkej miery nevysvetlený, výbor PRAC usúdil, že v rámci predbežného opatrenia má byť použitie rádia 223 v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom kontraindikované.
• The PRAC noted that the use of radium Ra223 dichloride in Study ERA 223 was at earlier stages of the disease, albeit partially overlapping with that included in the authorised indication.
• výbor PRAC konštatoval, že chlorid radnatý Ra 223 sa v štúdii ERA 223 použil v skorších štádiách ochorenia, ktoré sa však čiastočne prekrývajú so štádiami uvedenými v schválenej indikácii.
Xofigo (radium Ra223 dichloride, also radium-223 herein) is a centrally authorised product indicated for the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Liek Xofigo (chlorid radnatý Ra 223, ďalej aj rádium 223) je centrálne povolený liek indikovaný na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach povolenia na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 223) na trh.
• In addition, in the absence of definite evidence that the results observed were specific to the combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, the PRAC considered that healthcare professionals and patients should be warned that the safety and efficacy of radium Ra223 dichloride in combination with second-generation androgen receptor antagonists including enzalutamide have not been established.
• okrem toho vzhľadom na neprítomnosť jednoznačného dôkazu, že pozorované výsledky boli špecifické pre kombináciu s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom, výbor PRAC usúdil, že je potrebné upozorniť zdravotníckych pracovníkov a pacientov, že bezpečnosť a účinnosť chloridu radnatého Ra 223 v kombinácii s antagonistami androgénových receptorov druhej generácie vrátane enzalutamidu neboli stanovené.
The PRAC also considered other available data, including further data from the ALSYMPCA clinical trial submitted in support of the initial marketing authorisation, in relation to the potential impact of results of Study ERA 223 on the benefit-risk balance of radium Ra223 dichloride in its authorised indication.
Výbor PRAC vzal na vedomie aj ďalšie dostupné údaje vrátane ďalších údajov z klinického skúšania ALSYMPCA predložených na podporu pôvodného povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s potenciálnym vplyvom výsledkov štúdie ERA 223 na pomer prínosu a rizika chloridu radnatého Ra 223 v schválenej indikácii,
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Xofigo (radium Ra223 dichloride) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 223) ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených predbežných zmien v informáciách o lieku.
The PRAC considered preliminary data analyses from a randomized, placebo-controlled multicentre phase III study (15396/ERA-223) in chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases (CRPC).
Výbor PRAC vzal na vedomie analýzy predbežných údajov z randomizovanej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie vo fáze 3 (15396/ERA-223) u pacientov, ktorí neboli liečení chemoterapiou, s asymptomatickou alebo mierne symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty s kostnými metastázami (CRPC).
Considering current therapeutic options available for patients with symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases, the PRAC considered that as a provisional measure, a warning that the safety and efficacy of Xofigo in combination with second-generation androgen receptor antagonists such as enzalutamide have not been established, should be included in the product information.
Vzhľadom na súčasné terapeutické možnosti dostupné pre pacientov so symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty s kostnými metastázami výbor PRAC usúdil, že v rámci predbežného opatrenia má byť v informáciách o lieku uvedené upozornenie, že bezpečnosť a účinnosť lieku Xofigo v kombinácii s antagonistami androgénových receptorov druhej generácie, ako je enzalutamid, neboli stanovené.
Therefore and in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to contraindicate the use of radium Ra223 dichloride in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and inform on the results of Study ERA 223.
Vzhľadom na tieto skutočnosti a vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí výbor PRAC odporučil predbežné zmeny v informáciách o lieku s cieľom kontraindikovať použitie chloridu radnatého Ra 223 v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom a informovať o výsledkoch štúdie ERA 223,
Healthcare professionals should be informed of the increased incidence of fractures and deaths among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in Study ERA-223, and of the reduced incidence of fractures observed in both treatment arms with concurrent use of bisphosphonates or denosumab bone health agents.
Zdravotníckych pracovníkov je potrebné informovať o zvýšenom výskyte fraktúr a úmrtí u pacientov užívajúcich liek Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom v štúdii ERA223 a o zníženom výskyte fraktúr pozorovaných v obidvoch liečebných skupinách pri súbežnom použití bisfosfonátov alebo liekov na kosti obsahujúcich denosumab.
• The PRAC reviewed the preliminary data analyses of Study ERA 223 that suggested an increased risk of fracture and mortality when radium Ra223 dichloride treatment, compared to placebo, is initiated concurrently with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment.
• výbor PRAC preskúmal predbežné analýzy údajov zo štúdie ERA 223, z ktorých vyplýva zvýšené riziko fraktúry a mortality pri liečbe chloridom radnatým Ra 223 v porovnaní s placebom, ktorá sa začína súbežne s liečbou abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom.
Analyses of uncleaned preliminary data of a clinical trial evaluating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in a patient population with asymptomatic or mildly symptomatic prostate cancer (ERA 223), found that the incidences of treatment emergent fractures and deaths were increased in the treatment arm (radium-223 dichloride plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone) compared to the control arm (placebo plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone).
Na základe analýz nespracovaných predbežných údajov z klinického skúšania, v ktorom sa hodnotil liek Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom v populácii pacientov s asymptomatickou alebo mierne symptomatickou rakovinou prostaty (ERA 223), sa zistilo, že výskyt fraktúr a úmrtí počas liečby sa zvýšil v liečebnej skupine (chlorid radnatý 223 plus abiraterón acetát a prednizón/prednizolón) v porovnaní s kontrolnou skupinou (placebo plus abiraterón acetát a prednizón/prednizolón).
Annex IV Scientific conclusions radium Ra223 dichloride
Chlorid radnatý Ra 223
Based on the available data, Study 15396 shows that in chemotherapy-naïve asymptomatic or mildly symptomatic patients with CRPC, radium-223 in combination with concurrent abiraterone acetate and prednisolone/prednisone decreases overall survival and increases the risk of fractures compared to placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Na základe dostupných údajov sa v štúdii 15396 preukázalo, že u asymptomatických pacientov, ktorí ešte neboli liečení chemoterapiou, alebo u mierne symptomatických pacientov s CRPC rádium 223 v kombinácii so súbežne podávaným abiraterón acetátom a prednizolónom/prednizónom skracuje celkové prežitie a zvyšuje riziko fraktúr v porovnaní s placebom v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Xofigo (radium Ra223 dichloride) and taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
3 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre liek Xofigo (chlorid radnatý Ra 223), a odôvodnenia uvedené v článku 116 smernice 2001/83/ES,
EMA/760389/2014 EMEA/H/C/002835
EMEA/H/C/002835
The full EPAR and risk management plan summary for Abasaglar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Abasaglar a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Abasaglar is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
To znamená, že liek Abasaglar sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abasaglar has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Abasaglar preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Lantus.
The dose is adjusted individually, and the patient's blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Dávka lieku sa upravuje individuálne, pričom sa má pravidelne testovať hladina glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abasaglar?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The active substance in Abasaglar, insulin glargine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce insulin glargine.
Účinná látka lieku Abasaglar, inzulín glargín, je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať inzulín glargín.
The name of the medicine was changed to Abasaglar on 3 December
Dňa 3. decembra 2014 bol názov lieku zmenený na Abasaglar.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lantus, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Abasaglar, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
• In the second study, treatment with Abasaglar or Lantus was compared in 759 patients with type 2 diabetes, as an addition to diabetes medicines taken by mouth.
V druhej štúdii sa liečba liekom Abasaglar alebo Lantus porovnávala u 759 pacientov s cukrovkou typu 2 ako doplňujúca liečba k perorálne užívaným liekom na cukrovku.
• In one study, Abasaglar was compared with Lantus when added to short-acting insulin treatment in 536 patients with type 1 diabetes.
V jednej štúdii sa liek Abasaglar porovnával s liekom Lantus, keď bol pridaný k liečbe inzulínom s krátkodobým účinkom u 536 pacientov s cukrovkou typu 1.
Abasaglar is a ‘biosimilar medicine'.
Liek Abasaglar je tzv. biologicky podobný liek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abasria on 9 September 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abasria na trh platné v celej Európskej únii.
Average starting HbA1c was 8.3%, and this fell to below 7% in 48.8% of those given Abasaglar, and 52.5% of those given Lantus, with an average percentage point fall of 1.29 and 1.34 respectively.
% pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 52,5 % pacientov užívajúcich liek Lantus s priemernou hodnotou percentuálneho bodového poklesu o 1,29, respektíve 1,34.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín glargín
Their average HbA1c before treatment was 7.8% and the average fall after 6 months was similar (0.35% in the Abasaglar group and 0.46% in the Lantus group); 34.5% of those given Abasaglar, and 32.2% of those given Lantus were below the target of 7%.
% v skupine užívajúcej liek Lantus); 34,5 % pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 32,2 % pacientov užívajúcich liek
URGO SOINS & SANTÉ
Francúzsko URGO SOINS & SANTÉ
DIVISER AQUILEA S.L.
Španielsko DIVISER AQUILEA S.L.
181-183 rue André Karman
181-183 rue André
1C, Culliganlaan B-1831 Diegem
1C, Culliganlaan B-1831
LABORATOIRES MAYOLY
Francúzsko LABORATOIRES MAYOLY
Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Francúzsko Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Španielsko LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium
Luxembursko Sanofi-Aventis Belgium
PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Francúzsko PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Cineole + Camphor + Gomenol (Niaouli oil)
Cineol + gáfor + Gomenol (Niaouli oil)
SANOFI AVENTIS France
Francúzsko SANOFI AVENTIS
TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
MEIJI FARMA S.A.
Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Luxembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Belgium Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Belgicko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Francúzsko MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
BOUCHARA RECORDATI 38 rue MarjolinBP67
38 rue MarjolinBP67
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Spain
Sant Just Desvern (Barcelona)
CAMPHOCAL YPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
37 avenue Gabriel PériB.P.
Francúzsko AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P. 232
Liquid extract of Thymus vulgaris
PILKA SUPOSITORIOS Liquid extract of Thymus vulgaris
Ozopulmin Oxidation product of turpentine/pine essential oil
Ozopulmin oxidačný produkt terpentínu / borovicový esenciálny olej
BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cinéole
BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire gáfor racémique, cineol
ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Francúzsko ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les
S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Taliansko Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Lipobalsamo Eucalyptol/ guaiacol
Eukalyptol/ guajakol
eucalyptus huile essentielle thiophene carboxylate paracetamo
eukalyptový esenciálny olej thiophene carboxylate paracetamol
OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire esenciálny olej z terpentínu
Trophires Enfants eucalyptus huile essentielle thiophene carboxylate paracetamo
Trophires Enfants eukalyptový esenciálny olej thiophene carboxylate paracetamol
LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Francúzsko LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa
BE-8500 Wevelgem Belgium
BE-8500
Camphor + Eucalyptol + Menthol
Camphor + Eukalyptol +
CAMPHOCAL YPTOL SIMPLE NOURRISSON S 0,06 g, suppositoire
NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Lebrun eukalyptol codéine phosphate
PILKA
Mentol
Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Srl Via F.lli Cervi, 8
BRONCHOREC TINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, borovicový, tymiánový
LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex France
28 avenue Carnot 78951
Belgium
Diegem Belgium
TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire eukalyptový esenciálny olej
BRONCHODE RMINE ENFANTS, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire cineol, borovicový esenciálny olej
TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, huile essentielle d'eucalyptus, terpine, huile essentielle d'aiguilles de pin de siberie
TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eukalyptový esenciálny olej, terpín, borovicový esenciálny olej
BRONCHODE RMINE NOURRISSON S, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
BRONCHODERMINE NOURRISSONS, suppositoire cineol, borovicový esenciálny olej
BRONCHOREC TINE AU CITRAL NOURRISSON S, suppositoire terpinol, pin, serpolet
BRONCHORECTINE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, borovicový, tymiánový
Meda PharmaProdutos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Cultural, 13 1749-066
EucalyptinePholcodine Enfants camphre eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Pholcodine Child gáfor eukalyptol guajakol folkodín fenol
TROPHIRES NOURRISSON S, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire eukalyptový esenciálny olej
SUPOSITORIO S
ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
TROPHIRES ENFANTS, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
TROPHIRES ENFANTS, suppositoire eukalyptový esenciálny olej
TERPONE NOURRISSON S, suppositoire niaouli, huile essentielle d'eucalyptus, terpine, huile essentielle d'aiguilles de pin de siberie
TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eukalyptový esenciálny olej, terpín, borovicový esenciálny olej
Trophires Compose Nourrissons paracetamol essence d'eucalyptus tenoate de sodium
Nourrissons paracetamol eukalyptový esenciálny olej tenoate de sodium
Eucalyptine camphora inn:eucalyptol inn:guaiacol
Eucalyptine gáfor eukalyptol guajakol
DIPROPHYLLI NE ENFANTS, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire esenciálny olej z terpentínu
Trophires Bebes eucalyptus huile essentielle tenuate de sodium
Bebes eukalyptový esenciálny olej tenuate de sodium
FERRER
Trophires
EUCALYPTOS PIRINE NOURRISSON S, suppositoire
EUCALYPTOSPIRINE NOURRISSONS, suppositoire
TROPHIRES COMPOSE NOURRISSON S, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire eukalyptový esenciálny olej
MERCK
JATEL
21304 Chenove Cedex France calmosedyl
France calmosedyl
EUCALYBROL BISMUTH ENFANTS, suppositoire
EUCALYBROL BISMUTH
This can lead to weakness or even paralysis.
Môže to mať za následok slabosť alebo dokonca aj ochrnutie.
Date when taken out of the refrigerator:______
Dátum vybratia z chladničky: ______
Study Visit (week)
Vizita v rámci štúdie (týždeň)
The safety and efficacy of Veltassa in children aged under 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Veltassy u detí do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of patiromer during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu patiromera počas gravidity.
It should not be taken in its dry form.
Neužívajte ho v suchej forme.
You may need to do this again to make sure that you have taken all the powder.
Možno to budete musieť urobiť ešte raz, aby ste sa ubezpečili, že ste užili všetok prášok.
Effect of Food
Účinok jedla
• if you are allergic to patiromer or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na patiromer alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Elderly population (≥65 years of age)
Staršia populácia (od 65 rokov)
Due to the insolubility and nonabsorptive characteristics of this medicinal product, many classical pharmacokinetic studies cannot be carried out.
Vzhľadom na nerozpustnosť a neabsorpčné vlastnosti tohto lieku nie je možné vykonať veľa klasických farmakokinetických štúdií.
What Veltassa is and what it is used for
Čo je Veltassa a na čo sa používa
Patients with end-stage renal disease (ESRD)
Pacienti v konečnom štádiu ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD)
Do not give Veltassa to children under 18 years, as it has not been studied in this age group.
Veltassu deťom do 18 rokov, keďže nebol skúmaný v tejto vekovej skupine.
Patients should be instructed not to discontinue therapy without consulting their physicians.
Pacientov je potrebné poučiť, aby neprerušovali liečbu bez konzultácie s lekárom.
As patiromer is not absorbed or metabolised by the body, there are limited effects on the function of other medicinal products.
Keďže patiromer nie je v tele absorbovaný ani metabolizovaný, má obmedzené účinky na funkciu iných liekov.
very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sa definujú takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Calcium is partially released some of which may be absorbed (see section 5.1).
Vápnik sa čiastočne uvoľňuje a určité množstvo z neho sa môže vstrebať (pozri časť 5.1).
Adverse reactions are listed below by system organ class and by frequency.
Nežiaduce reakcie sú uvedené v zozname nižšie podľa klasifikácie systémových orgánov a podľa frekvencie.
Pack sizes: boxes of 30, 60 or 90 sachets.
Veľkosti balenia: škatule s 30, 60 alebo 90 vreckami.
Other medicines and Veltassa
Iné lieky a Veltassa
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 2017
Dátum prvej registrácie: 19. júl 2017
Approximately 97% of patients had hypertension, 57% had type 2 diabetes, and 42% had heart failure.
Približne 97 % pacientov malo hypertenziu, 57 % malo diabetes 2. typu a 42 % malo srdcové zlyhanie.
Use Veltassa during pregnancy and breast feeding only if your doctor considers it necessary.
Veltassa užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba vtedy, ak to lekár považuje za nevyhnutné.
Do not stop taking the medicine without your doctor's approval, as your potassium blood level may increase.
Neprestaňte užívať liek bez súhlasu lekára, pretože hladina draslíka v krvi sa môže zvýšiť.