natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• allergic reaction with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing,
• alergická reakcia s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty
During the first 4 weeks of double-blind treatment, patients received triple combination aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12.5 mg (N=308), or dual combinations of aliskiren/HCTZ 150/12.5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) and amlodipine/HCTZ 5/12.5 mg (N=295).
Počas prvých 4 týždňov dvojito zaslepenej liečby pacienti dostávali trojkombináciu aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308), alebo dvojkombinácie aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipín 150/5 mg (N=282) a amlodipín/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK OF 98 (2 packs of 49 film-coated tablets)WITHOUT BLUE BOX
V SPOLOČNOM BALENÍ PO 98 (2 balenia po 49 filmom obalených tabliet) - BEZ BLUE BOX
- Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
- Liečivá, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes Pre riziko hypokaliémie sa má hydrochlórotiazid podávať opatrne v spojení s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes, hlavne antiarytmikami triedy
- P-glycoprotein (P-gp) potent inhibitors
- Silné inhibítory glykoproteínu P (P-gp)
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of aliskiren.
Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť biologickú dostupnosť aliskirenu.
Blood and lymphatic system disorders Very rare
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé
Liver disorder*, jaundice, hepatitis, liver failure** Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Poruchy funkcie pečene*, žltačka, hepatitída, zlyhanie pečene** Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
- Beta blockers and diazoxide
- Betablokátory a diazoxid
Impotence General disorders and administration site conditions Not known
Impotencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS), angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Tak ako pri iných liekoch pôsobiacich na systém renín-angiotenzín-aldosterón, u pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenali angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka).
itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
žihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty)
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Väzba aliskirenu na bielkoviny plazmy je stredne silná (47-51
Intrahepatic cholestasis, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Intrahepatálna cholestáza, žltačka Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN), oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), reakcií ústnej sliznice, exantém,
• severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness
• závažný pokles tvorby moču (možné prejavy ochorenia obličiek alebo zlyhania obličiek),
Concomitant use of Rasitrio with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
Rasitria s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus (pozri časť 4.3).
• angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash,
• angioedém (k prejavom môžu patriť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie,
Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Čierny oxid železitý (E172)
- digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems).
- lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol. - digoxín alebo iné digitálisové glykozidy (lieky používané na liečbu ochorení srdca).
Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated).
Súbežné perorálne podávanie aliskirenu a furosemidu neovplyvnilo farmakokinetiku aliskirenu, ale znížilo expozíciu furosemidu o 20-30
- medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics
- lieky, ktoré môžu vyvolať „torsades de pointes“ (nepravidelný tep srdca), napríklad antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká.
- Moderate P-gp inhibitors
- Stredne silné inhibítory P-gp
Renal dysfunction, acute renal failure Reproductive system and breast disorders Common
Dysfunkcia obličiek, akútne zlyhanie obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté
PA/Alu/PVC - Alu calendar blisters: 18 months
Kalendárové blistre PA/Alu/PVC - Alu: 18 mesiacov
- medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants,
- lieky, ktoré môžu znížiť množstvo draslíka v krvi, napríklad diuretiká (tablety na odvodnenie),
Aliskiren 150 mg or 300 mg per day or ramipril 5 mg or 10 mg per day were administered for 36 weeks with optional add-on therapy of hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) at week 12, and amlodipine (5 mg or 10 mg) at week 22.
Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týždňov s možnosťou prídavnej liečby hydrochlórotiazidom (12,5 mg alebo 25 mg) po12.
- if the level of potassium in your blood is too low despite treatment.
- ak nemôžete tvoriť moč (anúria). - ak máte hladinu draslíka v krvi napriek liečbe príliš nízku.
In a randomised, double blind, active controlled, 36-week study in elderly patients whose blood pressure was not controlled with aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), clinically meaningful further BP reduction was seen at week 36 endpoint for patients who received Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg (from reductions in msSBP/msDBP of 15.0/8.6 mmHg at week 22 to reductions of 30.8/14.1 mmHg at week 36 endpoint).
V randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom trvajúcom 36 týždňov u starších pacientov, u ktorých sa nedosiahlo zníženie tlaku krvi aliskirenom/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), sa zaznamenal ďalší klinicky významný pokles krvného tlaku na konci sledovania po 36. týždni u pacientov, ktorí dostávali Rasitrio v dávke 300/10/25 mg (zo zníženia msSBP/msDBP o 15,0/8,6 mmHg v 22. týždni na zníženie o 30,8/14,1 mmHg na konci sledovania po 36. týždni).
• liver disorder which can occur together with yellow skin and eyes, or dark-coloured urine
• porucha funkcie pečene, ktorá sa môže vyskytnúť spolu so zožltnutím kože a očí, alebo tmavo sfarbeným močom
OUTER CARTON OF MULTIPACK OF 98 (2 packs of 49 film-coated tablets) - WITH BLUE BOX
PO 98 (2 balenia po 49 filmom obalených tabliet) - S BLUE BOX
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasitrio is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Odporúča sa pravidelne monitorovať draslík v sére, keď sa Rasitrio podáva s liekmi, ktoré sú ovplyvňované poruchami draslíka v sére (napr. digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
In a 28 to 54 week open label safety study, efficacy was measured as secondary endpoint and Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg produced mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) of 37.3/21.8 mmHg over 28 to 54 weeks of treatment.
V otvorenom klinickom skúšaní bezpečnosti trvajúcom 28 až 54 týždňov sa ako sekundárny parameter stanovila účinnosť a Rasitrio pri dávke 300/10/25 mg vyvolalo priemerný pokles tlaku krvi (systolického/diastolického) o 37,3/21,8 mmHg počas 28 až 54 týždňov liečby.
- Alcohol, barbiturates or narcotics
Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť - Alkohol, barbituráty alebo narkotiká
Myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation)
Infarkt myokardu, arytmia (vrátane bradykardie, komorovej
Aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine Non-clinical studies of the toxicology of Rasitrio alone have not been conducted as these studies have been conducted for the individual components.
Pre samotné Rasitrio sa nevykonali neklinické toxikologické štúdie, pretože tieto štúdie sa vykonali pre jednotlivé zložky.
• Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder).
Nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavý moč alebo zožltnutie kože a očí (prejavy poruchy funkcie pečene).
- muscle relaxants (medicines to relax the muscles which are used during operations).
- lieky používané na liečbu vredov a zápalu pažeráka (napríklad karbenoxolón). - svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov, ktoré sa používajú počas operácií).
eyes, lips and/or tongue)
rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and coadministration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Súčasné podanie so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 61 % a súčasné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 38 %. Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny v gastrointestinálnom trakte.
Tell your doctor immediately if you experience the following at the beginning of your treatment: Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasitrio.
Mdloby a/alebo pocit závratu spojené s nízkym krvným tlakom sa môžu objaviť na začiatku liečby Rasitriom.
- ketonazole, a medicine used to treat fungal infections.
- ketokonazol, liek používaný na liečbu hubových infekcií.
- furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling).
- furosemid alebo torasemid, lieky patriace do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču a tiež sa používajú na liečbu určitého druhu ťažkostí so srdcom (zlyhávania srdca) alebo edému (opuchu). - lieky, ktoré môžu znížiť množstvo sodíka v krvi, napríklad antidepresíva, antipsychotiká,
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Alu:
Micturition disorder, nocturia, increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Uncommon
Poruchy močenia, nyktúria, zvýšená frekvencia močenia Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté
• bleeding, tender or enlarged gums
• krvácanie, citlivosť alebo zväčšenie ďasien
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide, HCTZ), aliskiren 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
V porovnaní s diuretikom (hydrochlórotiazid, HCTZ) aliskiren v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
U pacientov s hypertenziou podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98 % pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90 % maximálneho antihypertenzívneho účinku.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Súčasné podávanie ketokonazolu (200 mg) alebo verapamilu (240 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76 % alebo 97 %. Predpokladá sa, že zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu alebo verapamilu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, že dávky aliskirenu až do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických skúšaniach.
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters: 2 years
Blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Alu: 2 roky
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
• angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a chodidiel, očí, pier a/alebo jazyka)
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Profil bezpečnosti Rasitria uvedený nižšie vychádza z klinických štúdií vykonaných s Rasitriom a zo známych profilov bezpečnosti jednotlivých zložiek aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu.
• pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia)
• bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia)
- Medicinal products used in the treatment of gout Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Môže byť potrebná úprava dávok urikosurík, pretože hydrochlórotiazid môže zvýšiť hladinu kyseliny močovej v sére.
Very rare Psychiatric disorders Rare Nervous system disorders Rare Eye disorders Rare Not known Cardiac disorders Rare Vascular disorders Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare
Psychické poruchy Zriedkavé Poruchy nervového systému Zriedkavé Poruchy oka Zriedkavé Neznáme Poruchy srdca a srdcovej činnosti Zriedkavé Poruchy ciev Časté Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé Respiračná tieseň (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
• skin rash with flaking or peeling; rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever
• kožné vyrážky s tvorením šupín alebo odlupovaním kože; vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, odlupovanie kože, horúčka
• heart attack
• búšenie srdca
Hypotension General disorders and administration site conditions Common
Hypotenzia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
IT-80058 Torre Annunziata
I-80058
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, weakness, low blood pressure, reduced urine output, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasitrio).
„blokátor receptorov angiotenzínu II“, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ak máte 65 alebo viac rokov (pozri časť Starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo starší) uvedenú nižšie). - ak máte príznaky alebo prejavy ako neobvyklý pocit smädu, suchosť v ústach, celková slabosť, ospalosť, nepokoj, bolesť svalov alebo svalové kŕče, slabosť, nízky tlak krvi, znížené vylučovanie moču, nutkanie na vracanie, vracanie alebo neobvykle rýchly tep srdca, čo môže poukazovať na nadmerný účinok hydrochlórotiazidu (ktorý sa nachádza v Rasitriu).
Hyperkalaemia
Hyperglykémia
Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in geriatric patients.
Klírens amlodipínu sa u geriatrických pacientov znižuje, v dôsledku čoho sa zvyšuje
- Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
- Aliskiren môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
- Furosemide and torasemide
- Furosemid a torasemid
Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Žltý oxid železitý (E172)
Reproductive system and breast disorders Common
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2).
Pre hydrochlórotiazidovú zložku je použitie Rasitria kontraindikované u pacientov s anúriou a u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Oral use
Súbežné použitie
Hepatic impairment Rasitrio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Porucha funkcie pečene Rasitrio kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
In this study, Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg produced statistically significant mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) from baseline of 37.9/20.6 mmHg compared to 31.4/18.0 mmHg with aliskiren/amlodipine combination (300/10 mg), 28.0/14.3 mmHg with aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 30.8/17.0 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) in patients with moderate to severe hypertension.
V tomto klinickom skúšaní Rasitrio v dávke 300/10/25 mg spôsobilo štatisticky významné zníženie priemerného krvného tlaku (systolického/diastolického) oproti východiskovým hodnotám o 37,9/20,6 mmHg v porovnaní s 31,4/18,0 mmHg pri kombinácii aliskiren/amlodipín (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg aliskiren/hydrochlórotiazid (300/25 mg) a 30,8/17,0 mmHg amlodipín/hydrochlórotiazid (10/25 mg) u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hypertenziou.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Nesteroidné antiflogistiká (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov COX-2), acetylsalicylovej kyseliny a neselektívnych NSAID:
Very common Increases in cholesterol and triglycerides Rare
Zvýšenie hodnôt cholesterolu a triacylglycerolov
Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní aliskirenu (14,2
• dizziness.
• zmätenosť.
Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2).
Aliskiren sa minimálne vylučuje obličkami a po perorálnom podaní sa len 0,6%
A large number of patients were obese (49%) and over 14% of the total population had diabetes.
% celkovej populácie malo diabetes.
Rasitrio was associated with a significant reduction in plasma renin activity (PRA) (-34%) from baseline while the dual combination of amlodipine with hydrochlorothiazide increased PRA (+170%).
%) oproti východiskovým hodnotám, zatiaľ čo dvojkombinácia amlodipínu s hydrochlórotiazidom zvýšila PRA (+170
Cardiac disorders Common Uncommon Vascular disorders Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders Common Hepatobiliary disorders Not known
Poruchy ciev Menej časté Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté Poruchy pečene a žlčových ciest Neznáme
PA/Alu/PVC - Alu calendar blisters:
Kalendárové blistre PA/Alu/PVC - Alu:
• inflammation of blood vessels
• zápal krvných ciev
- if you have a narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis).
- ak máte šok, vrátane šoku spôsobeného poruchou funkcie srdca. - ak máte zúženie aortovej srdcovej chlopne (stenózu aorty).
EU/1/11/730/037 EU/1/11/730/045 EU/1/11/730/038 EU/1/11/730/046 EU/1/11/730/039 EU/1/11/730/040 EU/1/11/730/047 EU/1/11/730/043
EU/1/11/730/046 EU/1/11/730/039 EU/1/11/730/040 EU/1/11/730/047 EU/1/11/730/043
• skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth; dry skin, rash,
• kožné reakcie so sčervenením a odlupovaním kože, pľuzgiermi na perách, očiach alebo v ústach; suchosť kože, vyrážky, svrbiace vyrážky
• severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
• závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka)
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated when using amlodipine in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Tak ako pri ostatných vazodilatanciách, mimoriadna opatrnosť je potrebná pri používaní amlodipínu u pacientov so stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo s obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou.
Agranulocytosis, bone marrow depression, haemolytic anaemia, leucopenia
Veľmi zriedkavé Agranulocytóza, útlm kostnej drene, hemolytická anémia, leukopénia Neznáme
Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
Mikrokryštalická celulóza
• altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
• zmeny vo vyprázdňovaní (vrátane hnačky a zápchy)
Vomiting, dyspepsia, altered bowel habits (including diarrhoea and
Vracanie, dyspepsia, zmeny vo vyprázdňovaní (vrátane hnačky
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination In hypertensive patients, once-daily administration of Rasitrio provided clinically meaningful reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
U pacientov s hypertenziou podávanie Rasitria raz denne vyvolalo klinicky významný pokles systolického aj diastolického krvného tlaku, ktorý sa udržal počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami.
Erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
Multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
In an 8-week study in 754 hypertensive geriatric patients aged 65 years or older and geriatric patients aged 75 years or older (30%) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
%) vyvolal aliskiren v dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg štatisticky významne väčšie zníženie krvného tlaku (systolického a diastolického) v porovnaní s placebom.
Discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 3.6% of patients treated with Rasitrio versus 2.4% in aliskiren/amlodipine, 0.7% in aliskiren/hydrochlorothiazide and 2.7% in amlodipine/hydrochlorothiazide.
% pri aliskirene/amlodipíne, 0,7 % pri aliskirene/hydrochlórotiazide a 2,7 % pri amlodipíne/hydrochlórotiazide.