natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics.
U pacientov užívajúcich sedatívne hypnotiká bolo hlásené komplexné správanie ako je “spánok za jazdy” (t.j. riadenie vozidla v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík s následnou anamnézou tejto udalosti)
Chromaturia (bluegreen urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Pri predávkovaní zaleplonom sa hlásila chromatúria (modro-zelené sfarbenie moču).
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Poruchy metabolizmu a výživy
Excretion
VÝDAJA
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Viale Brenta, 18 I-20139
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania Calea Floreasca 141-143, et.4
Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania Calea
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
Každá kapsula obsahuje 5 mg zaleplonu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
Každá kapsula obsahuje 10 mg zaleplonu.
Excipient with known effect: Lactose monohydrate 49 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomocná látka so známym účinkom: 49 mg monohydrátu laktózy.
14 hard capsules
10 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl
EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules
EU/1/99/102/004 7 kapsúl EU/1/99/102/005 10 kapsúl
• Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Reakcie ako nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, abnormálne myslenie, bludy, zúrivosť, desivé sny, depersonalizácia, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie, extroverzia, ktorá vybočuje z charakteru a iné účinky na správanie sa hlásili po užívaní akýchkoľvek liekov, ktoré patria do skupiny liekov na spanie vrátane Sonaty.
Excipient with known effect: Lactose monohydrate 54 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomocná látka so známym účinkom: 54 mg monohydrátu laktózy.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/004-006
EU/1/99/102/004-006
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Neužívajte iné lieky bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Sonaty s jednorazovou dávkou 800 mg erytromycínu, silného selektívneho inhibítora
Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Lietuva Meda Pharma SIA
Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát , magnéziumstearát, monohydrát laktózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Poruchy ucha a labyrintu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
NÁZOV LIEKU SONATA 5 mg tvrdé kapsuly zaleplon
Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Pharma s.r.o.
Hepatic Impairment
Psychické poruchy
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
STRIPOCH 10 MG KAPSULY V BLISTROCH
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Počas používania benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom sa môže demaskovať preexistujúca depresia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
STRIPOCH 5 MG KAPSULY V BLISTROCH
6.3 Shelf life
Skyway House
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules
Sonata 10 mg tvrdé kapsuly
How to take Sonata
PRE SONATA
Psychiatric disorders Uncommon:
Farmakoterapeutická skupina:
Elderly
ŠARŽE
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate,
oxid titaničný (E171), červený oxid železitý (E172),
CLINICAL PARTICULARS
Pediatrickí pacienti
Immune system disorders Very rare:
Poruchy imunitného systému
Ул.
Al.
Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare (1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Príloha I Zoznam vymyslených názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
EU/EEA
EÚ/EHP
capsule, hard
Tvrdá kapsula
Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX France
Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
18TH KM MARATHONOS AVENUE
ICN Polfa Rezszów S.A. Przemysłowa 2
ICN Polfa Rezszów S.A.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
92517 BOULOGNE BILLANCOURT
MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003 Greece
MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003
QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET France
49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
"Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injection
Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
tablets
Tablety
LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE
D-61118 Bad Vilbel
D-61118
SUSTAINED RELEASE TABLET
Tableta s trvalým uvoľňovaním
INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR
Intravenózna infúzia, intravenózna injekcia, intramuskulárne použitie
Complamin Buflomedil 600 mg retard
Buflomedil 600 mg retard
AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Luxembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
CONTROLLED RELEASE TABLET
Tableta s riadeným uvoľňovaním
oral solution
Perorálne použitie
coated tablet
Obalená tableta
solution for injection
Injekčný roztok
D-40764 Langenfeld Germany
Langenfeld Germany
Intravenous and intramuscular use
Intravenózne a intramuskulárne použitie
A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
AVENUE 115, ATHENS 11146
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
LABORATORIO FARMACEUTICO
Prolonged-release tablet oral use ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Tableta s predĺženým uvoľňovaním ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA Via della Giuliana 73 00195 Roma
FOSCAMA GROUP SpA Via della
MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009 Greece
MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19011 Greece
MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19011
Route of administration
Cesta podania Vnútorný obal
MA (EU) number (Invented) name Strength
(EU) číslo (Vymyslený) názov
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Other changes
Ďalšie zmeny
The main areas harmonised include:
Harmonizácia sa vzťahovala na tieto hlavné oblasti:
The amended information to doctors and patients is available here.
Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
22 May 2012
22. mája 2012
Femara is authorised in the EU via national procedures.
Femara je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Why was Femara reviewed?
Prečo bol liek Femara preskúmaný?
The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Výbor CHMP bol toho názoru, že relevantné upozornenia je vhodnejšie zahrnúť do časti 4.4.
The company that markets these medicines is Novartis.
Spoločnosťou uvádzajúcou tieto lieky na trh je Novartis.
The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
Femara je uvedený na trh vo všetkých členských štátoch Európskej únie a je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Femar, Fémara a Loxifan.
What is Femara?
Čo je liek Femara?
On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
Dňa 15. marca 2012 Európska agentúra pre lieky (EMA) ukončila preskúmanie lieku Femara.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Výbor CHMP takisto harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (gravidita a laktácia) a 4.8 (nežiaduce účinky).
On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Dňa 31. augusta Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie lieku Femara na trh v rámci Európskej únie.
Femara is a medicine that contains the active substance letrozole.
Femara je liek, ktorý obsahuje účinnú látku letrozol.
By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
Blokovaním aktivity aromatázy, a tým aj množstva vytváraného estrogénu, liek spomaľuje alebo zastavuje rast a šírenie karcinómu.
It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
Používa sa ako hormonálna liečba u postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka.
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich použitie lieku výbor CHMP súhlasil, že liek Femara sa má používať u postmenopauzálnych žien v týchto prípadoch:
Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
Liek Femara sa používa u postmenopauzálnych žien, pretože v tejto populácii je aromatáza zapojená do tvorby väčšiny estrogénu.
EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
EMEA/H/A-30/1264
The active substance in Femara, letrozole, is an ‘aromatase inhibitor'.
Účinná látka v lieku Femara, letrozol, je „inhibítor aromatázy“.
This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
Znamená to, že pôsobí blokovaním účinku enzýmu „aromatáza“, ktorý je zapojený do tvorby hormónu estrogénu.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses, duration of treatment and use of Femara in patients with reduced kidney or liver function.
Po harmonizácii indikácií harmonizoval výbor CHMP aj odporúčania o dávkach, trvaní liečby a použití lieku Femara u pacientok s zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
Pri harmonizácii kontraindikácií sa výbor CHMP vyjadril proti zahrnutiu dvoch kontraindikácií, ktoré boli uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v niektorých krajinách Európskej únie: poškodenie pečene a predoperačné použitie u pacientok, ktorých stav receptora je negatívny alebo neznámy.
• Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
• liečba pokročilého karcinómu prsníka po relapse alebo progresii ochorenia u žien s prirodzeným alebo umelo navodeným postmenopauzálnym endokrinným stavom, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi;
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Femara.
In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells.
Je známe, že pri niektorých typoch karcinómu prsníka (s pozitívnym hormonálnym receptorom alebo u hormonálne závislých typov) estrogén stimuluje rast rakovinových buniek.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, ako sa liek môže používať, čo sa prejavilo aj v rozdieloch zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
4.3 Contra-indications
Kontraindikácie
• Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
• neoadjuvantná (predoperačná) liečba HER-2 negatívneho karcinómu prsníka, s pozitívnym hormonálnym receptorom, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zastával názor, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
• First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer.
• liečba prvej línie hormonálne závislého pokročilého karcinómu prsníka;
• Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years.
• dlhodobá adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u žien, ktoré predtým dostávali štandardnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom po obdobie piatich rokov;
• Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer.
• adjuvantná (pooperačná) liečba invazívneho karcinómu prsníka vo včasnom štádiu s pozitívnym hormonálnym receptorom;
Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - lieky na humánne použitie (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Femara je potrebná harmonizácia.
Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets) EMA/180824/2012
EMA/180824/2012 rev.1
The process takes about 6 to 8 weeks.
Tento proces trvá asi 6 až 8 týždňov.
72 hours
72 hodín
This may take up to one year.
Môže trvať až jeden rok.
The physician will be informed immediately.
Lekár bude o tom okamžite informovaný.
Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Váš lekár možno bude musieť zvoliť pre vás alternatívnu liečbu.
Remaining spheroids must not be stored for later application.
Zvyšné sféroidy sa nesmú uchovávať na neskoršiu aplikáciu.
System Organ Class (SOC)
Trieda orgánových systémov (System Organ Class, SOC)
It protects the bones and allows our joints to work smoothly.
Chráni kosti a umožňuje našim kĺbom hladký pohyb.
The program may take up to one year depending on the recommendation of the physician.
Tento program môže trvať až jeden rok v závislosti od odporúčania lekára.
The subchondral plate should not be damaged.
Subchondrálna platnička nemá byť poškodená.
A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain.
Úplná delaminácia štepu je závažná komplikácia, ktorá môže byť sprevádzaná bolesťou.
The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients.
(Intention-to-treat, ITT) pozostávala zo 73 pacientov.
The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
Riziko neúspešnosti liečby sa môže zvýšiť, ak nebudete dodržiavať rehabilitačný program.
The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background.
Liečebné skupiny boli vyvážené, pokiaľ ide o veľkosť, demografiu a ochorenie.
• Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria
Konkrétne testovanie a vyšetrenie pacienta s cieľom zabezpečiť dodržanie prísne definovaných klinických kritérií,
Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
Dodatočné štatistické vyhodnotenia sa uskutočnili 24 a 36 mesiacov po liečbe.
Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
Pred použitím sa musí overiť, či meno pacienta zodpovedá informáciám o pacientovi/darcovi, ktoré sú uvedené na prepravných dokumentoch a označení lieku.
A debridement of the defect area is required.
Vyžaduje sa debridement v oblasti defektu.
Silicone oil serves as lubricant.
Silikónový olej slúži ako lubrikant.
• Periodic safety update reports (PSURs)
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
Takisto treba skontrolovať, či je na primárnom obale uvedené správne číslo objednávky (číslo dávky).
Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).
Pacienti liečení liekom Spherox musia podstúpiť špecifický rehabilitačný program (pozri časť 4.4).
01-Mar-2021
1. marec 2021
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom pred tým, ako vám má byť podaný tento liek.
They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Očakáva sa, že časom napravia defekt zdravou a funkčnou chrupavkou.
Side effects can occur with the following frequencies: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v tejto frekvencii: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Neotvárajte vonkajší obal pred použitím, aby ste zabránili mikrobiálnej kontaminácii.
• reopening of a closed wound
• opätovné otvorenie už uzavretej rany,
If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára:
• Primary (generalised) osteoarthritis.
Primárna (generalizovaná) osteoartritída.
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
Tieto vedľajšie účinky sú pomerne mierne a počas niekoľkých týždňov po operácii vymiznú.
They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
Môžu byť spôsobené aj opakovanými zraneniami, ako je dlhodobé nesprávne zaťažovanie kĺbu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation.
Počas prvej návštevy lekár posúdi váš defekt chrupavky v rámci prieskumnej operácie.
Rehabilitation program
Rehabilitačný program
This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
To môže nastať v prípade, že odobratá vzorka nemá dostatočnú kvalitu na výrobu lieku.
The spheroids look like small white to yellowish pearls.
Sféroidy vyzerajú ako malé biele až žltkasté perly.
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené.
This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
Z toho vyplýva, že pri použití sféroidov u ľudí nehrozia žiadne riziká.
In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
V prípadoch, keď sa odporúčaná dávka výrazne prekročila (až 170 sféroidov/cm² v rámci skúšania iniciovaného skúšajúcim pracovníkom s následným obdobím sledovania v trvaní 12 mesiacov), sa nepozorovali žiadne negatívne účinky.
In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
• Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
Vzdelávacích materiálov pre chirurgov a vzdelávacích materiálov pre ďalších zdravotníckych pracovníkov,
Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
V závislosti od liečeného kĺbu možno budete musieť nosiť ortézu.
In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program.
Aby sa kĺb dobre zotavil, budete musieť dodržiavať individuálny rehabilitačný program.
The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
MOCART 3, 12, 18, 24 a 36 mesiacov po liečbe sa medzi oboma liečebnými skupinami významne neodlišovalo.
Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
Aj počas obdobia rehabilitácie môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje obmedzená z dôvodu zníženej pohyblivosti.
Pivotal efficacy data were based on an interim analysis at 12 months after treatment.
Pivotné údaje účinnosti sa zakladali na predbežnej analýze 12 mesiacov po liečbe.
None of the patients had received prior treatment with microfracture for their lesion less than one year before screening.
Ani jeden z pacientov nepodstúpil liečbu lézie mikrofraktúrou menej ako jeden rok pred skríningom.
How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
Rýchlosť postupného zaťažovania závisí napríklad od vašej telesnej hmotnosti a od veľkosť defektu chrupavky.