natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The renal clearance of formoterol is 150 mL/min.
Renálny klírens formoterolu je 150 ml/min.
Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Formoterol neinhibuje enzýmy CYP450 pri terapeuticky relevantných koncentráciách.
Content of the pack and other information What Riarify contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Riarify obsahuje
• painful and frequent urination
• bolestivé a časté močenie,
Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
Za odlišný čas a podmienky uchovávania používaného roztoku zodpovedá používateľ.
It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Je dôležité, aby ste svoju dávku užívali podľa pokynov lekára.
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Riarify during pregnancy and during labour.
Preto ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Riarify počas gravidity a počas pôrodu.
However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Dostupné údaje o bezpečnosti získané z dlhodobých klinických štúdií však nepreukázali žiadne významné bezpečnostné riziko (pozri časť 5.1).
Other medicines and Riarify
Iné lieky a Riarify
Caution is also recommended when a number of reliever bronchodilators are used.
Opatrnosť sa odporúča aj v prípade, že sa používa niekoľko úľavových bronchodilatancií.
The Phase III clinical development programme in COPD included two 52-week active-controlled studies.
Program klinického vývoja pre CHOCHP fázy III zahŕňal dve 52-týždňové štúdie s aktívnou kontrolou.
Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
Užite ďalší vdych, pričom postupujte znova podľa pokynov počnúc krokom 2.
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Existuje určité dôkazy, že so zvyšujúcou sa dávkou steroidov stúpa riziko pneumónie, to sa však v rámci všetkých štúdií presvedčivo nepreukázalo.
Prevention of oropharyngeal infections
Prevencia orofaryngeálnych infekcií
The following side effects can also occur with high-dose inhaled corticosteroids used over a long time, but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) at present:
Nasledujúce vedľajšie účinky sa tiež môžu vyskytnúť pri dlhodobom podávaní vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov, ale frekvencia ich výskytu nie je v súčasnosti známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
If they are administered for compelling reasons, the effect of formoterol will be reduced or abolished.
Ak je ich podávanie nevyhnutné, účinok formoterolu sa zníži alebo zruší.
In such a situation, your doctor may need to increase your dose of corticosteroids to cope with the stress and may prescribe them as tablets or injections.
V takej situácii vám lekár možno bude musieť zvýšiť dávku kortikosteroidov, aby ste zvládli stres, a predpíše vám ich vo forme tabliet alebo injekcií.
Both studies were conducted in a similar population of COPD patients as studies TRILOGY and TRINITY.
Obe štúdie boli vykonané u podobnej populácie pacientov s CHOCHP ako štúdie TRILOGY a TRINITY.
Riarify contains a small amount of ethanol.
Liek Riarify obsahuje malé množstvo etanolu.
Absorption, distribution and biotransformation
Absorpcia, distribúcia a biotransformácia
• abnormal or reduced sense of taste
• neobvyklé alebo znížené vnímanie chuti,
Glucocorticoids are excreted in human milk.
Glukokortikoidy sa vylučujú do ľudského mlieka.
It is important to use Riarify every day.
Riarify je dôležité používať každý deň.
If your COPD gets worse:
Ak sa CHOCHP zhorší:
Riarify is available in three container sizes:
Riarify je dostupný v troch veľkostiach balenia:
If you have a weak grip, it may be easier to hold the inhaler with both hands: hold the upper part of the inhaler with both index fingers and its lower part with both thumbs.
Ak máte slabé zovretie rúk, možno bude jednoduchšie držať inhalátor oboma rukami: Uchopte hornú časť inhalátora oboma ukazovákmi a jeho dolnú časť oboma palcami.
Some medicines may increase the effects of Riarify and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky lieku Riarify a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).
The two studies included approximately 20% of patients who used the AeroChamber Plus spacer.
Tieto dve štúdie zhŕňali približne 20 % pacientov, ktorí používali nadstavec
It is unknown whether formoterol or glycopyrronium (including their metabolites) pass into human breast-milk but they have been detected in the milk of lactating animals.
Nie je známe, či formoterol alebo glykopyrónium (vrátane jeho metabolitov) prechádzajú do ľudského mlieka, ale boli zaznamenané v mlieku dojčiacich zvierat.
If overdose occurs, the patient's symptoms should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
V prípade, že dôjde k predávkovaniu, pacientove príznaky sa majú podporne liečiť a podľa potreby náležite sledovať.
• increased cough or increased breathing difficulties.
• zvýšený kašeľ alebo väčšie ťažkosti s dýchaním.
Glucuronide acid conjugate is inactive.
Konjugát kyseliny glukorónovej je inaktívny.
Your COPD may be getting worse and your doctor may need to prescribe different treatment.
Vaša CHOCHP sa môže zhoršovať a váš lekár vám možno bude musieť predpísať inú liečbu.
If you are using Riarify or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Ak dlhodobo používate Riarify alebo vysoké dávky iných inhalačných kortikosteroidov a dostanete sa do stresovej situácie (napr. pri prevoze do nemocnice po nehode, pri závažnom zranení alebo pred operáciou), budete možno potrebovať viac týchto liekov.
The bronchodilating effect sets in rapidly, within 1-3 minutes after inhalation, and has a duration of 12 hours after a single dose.
Bronchodilatačný účinok nastupuje rýchlo, do 1 - 3 minút po inhalácii, a po podaní jednej dávky trvá 12 hodín.
Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
Lekár posúdi vaše príznaky a v prípade potreby vám nasadí inú liečbu.
Prior to dispensing: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Rinsing your mouth or gargling with water and brushing your teeth immediately after inhalation may help to prevent these side effects
Vypláchnutie alebo vykloktanie úst vodou a umytie zubov bezprostredne po inhalácii môže pomôcť predísť týmto vedľajším účinkom.
• increased blood flow to some tissues in the body
• zvýšený prietok krvi do niektorých tkanív v tele,
These patients should be monitored for potential adverse reactions.
U týchto pacientov sa má sledovať výskyt možných nežiaducich reakcií.
If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Riarify will not be getting into your lungs as it should.
Ak uvidíte z vrchu inhalátora alebo zo strán vašich úst vychádzať „hmlu“, znamená to, že Riarify sa nedostane do pľúc ako by sa mal.
• increase of blood pressure
• zvýšenie krvného tlaku,
CYP2D6 was found to be the only enzyme responsible for glycopyrronium metabolism.
Zistilo sa, že CYP2D6 je jediným enzýmom zodpovedným za metabolizmus glykopyrónia.
Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Riarify neobsahuje vysokú dávku inhalačného kortikosteroidu, ale lekár vám možno bude chcieť z času na čas zmerať hladinu kortizolu v krvi.
You should only use Riarify during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Liek Riarify by ste mali používať počas tehotenstva len v prípade, že vám to poradil váš lekár.
Particular caution is advised in severe COPD as this effect may be potentiated by hypoxia.
V prípade závažnej CHOCHP sa odporúča osobitná opatrnosť, pretože tento účinok môže byť zosilnený hypoxiou.
Dispensing date dd/mm/yyyy
Dátum výdaja lieku dd/mm/rrrr
Do not use this medicine with a beta-blocker medicine (used for treating certain heart problems such as angina or for reducing blood pressure) unless your doctor has chosen a beta-blocker that does not affect your breathing.
Tento liek nepoužívajte s beta-blokátromi (používanými na liečbu niektorých srdcových problémov, ako je srdcová angína, alebo na zníženie krvného tlaku) okrem prípadu, že vám lekár vybral beta-blokátor, ktorý neovplyvňuje dýchanie.
Plasma protein binding is moderately high.
Väzba na plazmatické proteíny je stredne vysoká.
• if you are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB) or if you have a chest infection.
• ak sa liečite alebo ste sa liečili na tuberkulózu (TBC), alebo ak máte infekciu hrudníka.
Sudden and progressive deterioration in the symptoms of COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Náhle a progresívne zhoršenie príznakov CHOCHP môže byť život ohrozujúce, a preto má pacient neodkladne absolvovať lekárske vyšetrenie.
• if you have diabetes.
• ak máte cukrovku.
Increasing use of reliever bronchodilators indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the therapy.
Zvýšené používanie úľavových bronchodilatácií svedčí o zhoršení základného ochorenia a vyžaduje prehodnotenie liečby.
The toxicological profile of the triple combination reflected that of the single active components without a relevant increase in toxicity and without unexpected findings.
Toxikologický profil trojkombinácie odzrkadľoval toxikologický profil jednotlivých zložiek bez významného zvýšenia toxicity a bez neočakávaných nálezov.
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Riarify at least 12 hours before the anaesthesia.
V závislosti od typu anestetika môže byť potrebné, aby ste aspoň 12 hodín pred anestéziou prestali používať liek Riarify.
If you are allergic to beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ak ste alergický na beklometazóndipropionát, dihydrát formoteroliumfumarátu a glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
If you are testing your inhaler for the first time, the counter should read:
Ak svoj inhalátor testujete po prvýkrát, počítadlo má ukazovať:
This includes medicines similar to Riarify used for your lung disease.
To zahŕňa lieky podobné lieku Riarify používané na vašu chorobu pľúc.
This has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
To má vplyv na vyvolanie nežiaducich kardiovaskulárnych účinkov.
• cough and productive cough
• kašeľ a produktívny kašeľ,
Therefore, the index fingers should be placed on the top of the pressurised container and both thumbs on the base of the inhaler.
Ukazováky sa preto majú položiť na vrch tlakového obalu a obidva palce na spodok inhalátora.
Genotoxicity of Riarify has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Genotoxicita lieku Riarify sa nevyhodnocovala, avšak pri konvenčných testovacích systémoch jeho jednotlivé aktívne zložky nepreukazovali genotoxickú aktivitu.
In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
L-dopa, L-tyroxín, oxytocín a alkohol môžu okrem toho zhoršiť toleranciu srdca voči beta2-sympatomimetikám.
• if you have low blood levels of potassium (hypokalaemia).
• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia).
This may be obtained by the patients using the AeroChamber Plus by one continuous slow and deep breath through the spacer, without any delay between actuation and inhalation.
To môže pacienti dosiahnuť použitím pomôcky AeroChamber Plus, a to jedným plynulým pomalým a hlbokým nadýchnutím cez nadstavec a bez časového odstupu medzi vystreknutím a inhaláciou.
Glycopyrronium has a quaternary ammonium structure which limits its passage across biological membranes and produces slow, variable and incomplete gastrointestinal absorption.
Glykopyrónium má kvartérnu amónnu štruktúru, ktorá obmedzuje jeho prechod cez biologické membrány a spôsobuje pomalú, premenlivú a neúplnú gastrointestinálnu absorpciu.
For instructions for use, see section 6.6.
Návod na použitie, pozri časť 6.6.
Check the dose counter or dose indicator.
Skontrolujte počítadlo dávok alebo indikátor dávok.
Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
U starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
If you want to do this, talk to your doctor.
Ak to chcete urobiť, obráťte sa na svojho lekára.
Tell your doctor if you have used more Riarify than you should and if you experience any of these symptoms.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste použili viac lieku Riarify, ako ste mali a či sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov.
Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Beclometasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however, the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such medicinal products.
Beklometazón je menej závislý od metabolizmu CYP3A než niektoré iné kortikosteroidy a interakcie zvyčajne nie sú pravdepodobné; možnosť systémových účinkov pri súbežnom použití silných inhibítorov CYP3A (napr. ritonavir, kobicistát) sa však nemôže vylúčiť, a preto sa pri použití takýchto liekov odporúča obozretnosť a príslušné sledovanie.
• if you have narrowing of the arteries (also known as arteriosclerosis), if you have high blood pressure or if you have an aneurysm (abnormal bulging of the blood vessel wall).
• ak máte zúženie tepien (známe tiež ako artérioskleróza), ak máte vysoký krvný tlak alebo ak máte aneuryzmu (abnormálne vydutie steny cievy).
Using Riarify together with:
Používanie lieku Riarify spolu s:
After use, replace the protective cap.
Po použití vráťte ochranný kryt späť.
The inhalation of formoterol may cause a rise in blood glucose levels.
Inhalácia formoterolu môže spôsobiť zvýšenie hladiny glukózy v krvi.
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov.
Beta-blockers (including beta-blocker eye-drops) may reduce the effects of formoterol or make it not work at all.
Beta-blokátory (vrátane beta-blokátorových očných kvapiek) môžu znížiť účinky formoterolu alebo úplne zabrániť účinkom formoterolu.
There is no relevant use of Riarify in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Použitie lieku Riarify sa netýka pediatrickej populácie (vo veku menej ako 18 rokov) pre indikáciu
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Medzi rizikové faktory vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP patrí súčasné fajčenie, vyšší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a závažná CHOCHP.
What Riarify looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Riarify a obsah balenia
• sensation of a missed heart beat, unusually slow heart beat
• pocit vynechaného úderu srdca, neobvykle pomalý tep,
Riarify is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Je nepravdepodobné, že liek Riarify ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
Použitie iných beta2-agonistov (ktoré pôsobia rovnako ako formoterol) môže na druhej strane zvýšiť účinky formoterolu.
If you use more Riarify than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Ak použijete viac lieku Riarify, ako máte, môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri použití ktoréhokoľvek inhalačného kortikosteroidu, hlavne ak sa podáva dlhodobo vo vysokých dávkach.
If your symptoms get worse or are difficult to control (e.g. if you are using a separate “reliever” inhaler more frequently) or if your “reliever” inhaler does not improve your symptoms, see your doctor immediately.
Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo je ich ťažké ovládať (napr. ak používate samostatný „úľavový“ inhalátor častejšie) alebo ak „úľavový“ inhalátor nezlepší vaše príznaky, okamžite navštívte svojho lekára.
• upset stomach
• podráždený žalúdok,
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Riarify is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Ak sa plánuje anestézia s halogénovými anestetikami, má sa zabezpečiť, aby liek Riarify nebol podaný najmenej 12 hodín pred začiatkom anestézie, pretože existuje riziko srdcových arytmií.
They act in different ways to relax the muscles in your airways, helping to open the airways wider and allowing you to breathe more easily.
Rôznymi spôsobmi účinkujú na uvoľnenie svalov dýchacích ciest, čím pomáhajú rozšíriť dýchacie cesty a umožňujú ľahšie dýchanie.
On average, 8% and 25% of the dose was excreted as unchanged and total formoterol, respectively.
V priemere 8 % dávky sa vylúčilo ako nezmenený formoterol a 25 % ako celkový formoterol.
Breathe in slowly and deeply through your mouth to fill your lungs with air (this should take about 4-5 seconds).
Pomaly a zhlboka sa ústami nadýchnite, aby sa vám naplnili pľúca vzduchom (má to trvať približne 4 - 5 sekúnd).
• if you are due to have an anaesthetic.
• ak máte podstúpiť anestéziu.
Carcinogenicity studies have not been performed with Riarify.
Štúdie karcinogenity sa s liekom Riarify neuskutočnili.
The daily dose of Riarify corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Denná dávka lieku Riarify zodpovedá strednej dávke inhalačných kortikosteroidov a okrem toho je výskyt týchto účinkov oveľa menej pravdepodobný v porovnaní s perorálne podávanými kortikosteroidmi.
Using high-dose inhaled corticosteroids over a long time can cause in very rare cases effects on the body:
Dlhodobé používanie vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov môže vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť účinky na celé telo:
Concomitant use of other beta-adrenergic medicinal products can have potentially additive effects; therefore, caution is required when other beta-adrenergic medicinal products are prescribed concomitantly with formoterol.
Súbežné podávanie iných beta-adrenergných liekov môže mať potenciálne aditívne účinky, preto ak sú súbežne s formoterolom predpísané aj iné beta-adrenergné lieky, je potrebná opatrnosť.
Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
Ich účinok je sprostredkovaný väzbou na glukokortikoidové receptory v cytoplazme, čo vedie k zvýšenej transkripcii génov kódujúcich pre protizápalové proteíny.
Do not breathe out into the inhaler.
Nevydýchnite do inhalátora.
You should inhale the medicine through your mouth and this takes the medicine directly into your lungs.
Liek inhalujte ústami, tým sa liek dostane priamo do pľúc.
Riarify should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Liek Riarify sa má používať počas gravidity len v prípade, že očakávaný prínos pre pacientku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Riarify should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Používanie lieku Riarify sa má okamžite prerušiť, má sa posúdiť stav pacienta a v prípade potreby sa má nasadiť alternatívna liečba.
Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
Vychádzajúc z meraní plazmatických koncentrácií po inhalácii jednorazovej dávky 120 mikrogramov u 12 zdravých dobrovoľníkov bol priemerný konečný polčas eliminácie stanovený na 10 hodín.
There was no evidence for overadditive effects of the triple combination when compared with the single components.
Nezistil sa žiadny dôkaz dodatočných aditívnych účinkov trojkombinácie v porovnaní s jednotlivými zložkami.
The clinical development programme of Riarify was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Program klinického vývoja lieku Riarify sa vykonával u pacientov so stredne závažnou, závažnou alebo s veľmi závažnou CHOCHP.
• if you experience any allergic reactions like skin allergies, hives, skin itching, skin rash (may affect up to 1 in 100 people), reddening of the skin, swelling of the skin or mucous membranes especially of the eyes, face, lips and throat (may affect up to 1 in 1,000 people).
• ak sa u vás objavia alergické reakcie, ako sú kožné alergie, žihľavka, svrbenie kože, kožná vyrážka (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí), začervenanie kože, opuch kože a slizníc, najmä očí, tváre, pier a hrdla (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí),
It is noted that single component glycopyrronium, formulated as pressurised metered dose inhaler, which was used in the PK studies, is not available on the market.
Je potrebné poznamenať, že jednozložkové glykopyrónium vo forme dávkovacieho inhalátora v tlakovom obale, ktoré sa používalo vo FK štúdiách, nie je na trhu dostupné.
Before using the inhaler for the first time, the patient should release one actuation into the air in order to ensure that the inhaler is working properly (priming).
Pred prvým použitím inhalátora má pacient vystreknúť jeden krát do vzduchu, aby sa zabezpečilo, že inhalátor správne funguje (príprava).
There are no relevant clinical data on the use of Riarify during breast-feeding in humans.
O použití lieku Riarify počas dojčenia u ľudí neexistujú žiadne relevantné klinické údaje.
If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Riarify, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Ak máte alebo ste mali nejaké zdravotné problémy alebo alergie, alebo ak si nie ste istý, či môžete použiť Riarify, pred použitím inhalátora sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
If you find it difficult to use the inhaler while starting to breathe in, you may use the AeroChamber Plus spacer device.
Ak je pre vás ťažké používať inhalátor, kým sa začínate nadychovať, môžete použiť ako pomôcku nadstavec AeroChamber Plus.
Mean renal clearance was similar across the range of doses tested and after single and repeated inhalation (range 281-396 mL/min).
Priemerný renálny klírens bol v celom rozsahu testovaných dávok a po jednorazovej a opakovanej inhalácii podobný (rozsah 281 - 396 ml/min).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Riarify in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Riarify vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
If mist appears after the inhalation, either from the inhaler or from the sides of the mouth, the procedure should be repeated from step 2.
Ak sa po inhalácii objaví hmla vychádzajúca z inhalátora alebo zo strán úst, postup sa má od kroku 2
When to get a new inhaler
Kedy je potrebný nový inhalátor