natgillin/translations-raw huggingface dataset:
**Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
** Miera relapsu bola vypočítaná ako podiel pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby (EOT) a pacientov s detegovateľnou HCV-RNA na konci sledovania (end of follow-up, EOF) spomedzi pacientov, u ktorých boli údaje na EOT nedetegovateľné a ktorí nechýbali na
Eyes or ears: pink eye; eye pain; deafness; trouble hearing; swelling around the eyelid; increased tearing; fluid draining from the ear or eye; abnormal feeling around the eye, red patch on the white of the eye; yellowing of the white part of the eyes or of the skin Mouth, nose or throat: hoarseness, dry throat or lips; painful or bleeding gums; sensitive tooth or toothache; tongue swollen, discoloured, or has sores; blistering by the tongue; severe pain when swallowing; chest pain close to the lungs; chest pain worsens when taking a deep breath; uncontrolled salivating; overactive thyroid gland Skin and hair: hives; open sore; intolerance to heat; markedly red face; pale face; yellow skin; rash due to sunlight; wound not healing normally Feet or hands or legs or arms: sensation of pain, numbness, tingling or prickling; blood clot in a vein; feeling cold in an arm or leg; painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout)
bolesť brucha*, bolesť v hornej časti brucha*, zápcha*, gastroezofageálna refluxná choroba*, hemoroidy*, nepríjemný pocit v bruchu, nafúknuté brucho, nepríjemný pocit v oblasti análneho otvoru a konečníka, aftózna stomatitída, cheilitída, dyspepsia, flatulencia, glosodýnia, tvorba vredov v ústach, bolesť v ústach, stomatitída, ochorenie zubov bolesť v dolnej časti brucha*, gastritída*, pankreatitída*, análny pruritus, kolitída, dysfágia, sfarbená stolica, častá črevná motilita, krvácanie ďasien, bolesť ďasien, gingivitída, glositída, suché pery, odynofágia, proktalgia, rektálne krvácanie, zvýšená sekrécia slín, citlivosť zubov, sfarbenie jazyka, tvorba vredov na jazyku insuficiencia pankreasu hyperbilirubinémia alopécia, suchá koža, pruritus, vyrážka dermatitída, ekzém, erytém, hyperhidróza, nočné potenie, periférny edém, psoriáza, erytematózna vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, kožná lézia fotosenzitívna reakcia, vred na koži, urtikária (pozri časť angioedém (pozri časť 4.4), lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS), Stevensov-Johnsonov syndróm Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia bolesť chrbta*, bolesť končatiny*, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť krku muskuloskeletálna bolesť hrudníka*, artritída, bolesť kostí, opuch kĺbov, muskuloskeletálna bolesť dyzúria, noktúria porucha funkcie obličiek erektilná dysfunkcia amenorea, menorágia, metrorágia
In particular, do not take Victrelis if you are taking any of the following medicines: • alfuzosin and silodosin - used to treat symptoms of an enlarged prostate
• alfuzosín a silodozín - používajú sa na liečbu príznakov zväčšenej prostaty,
The addition of Victrelis to the peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy alone (59% to 66% Victreliscontaining arms vs. 21% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 36 weeks for many previous treatment failures (see Table 7).
Pridanie Victrelisu k liečbe peginterferónom alfa-2b a ribavirínom signifikantne zvýšilo mieru SVR v porovnaní s liečbou so samotným peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (59 % až 66 % v skupinách s Victrelisom vs. 21
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tabuľka 2 Údaje o farmakokinetických interakciách
The SVR rates for subjects who received at least one dose of any study medication (Intent-to-Treat population) are shown in Table 9.
u randomizovaných pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku ktoréhokoľvek skúšaného lieku (celková analyzovaná populácia) a skrátilo dĺžku liečby na 28 týždňov u pacientov so skorou odpoveďou (pozri tabuľku 4).
IL28B rs12979860 was genotyped in 653 of 1,048 (62%) subjects in SPRINT-2 (previously untreated) and 259 of 394 (66%) subjects in RESPOND-2 (previous treatment failure) [see section 5.1 for the clinical trial descriptions].
IL28B rs12979860 sa vyskytoval v genotype u 653 z 1 048 (62
Platelet counts were decreased for subjects in the Victrelis containing-arms (3%) compared to subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (1%).
%) bol počet trombocytov znížený v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotný peginterferón alfa-2b a ribavirín (1
No dose adjustment of Victrelis is required in patients with any degree of renal impairment (see
U pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky Victrelisu
The absolute bioavailability of Victrelis has not been studied.
Victrelisu sa neskúmala.
Continue with all three medicines (PR + Victrelis) and finish through TW 36, and then
Podávajte peginterferón alfa a ribavirín počas 4 týždňov a potom2. pokračujte so všetkými troma liekmi (PR + Victrelis) a ich podávanie ukončite po 36. týždni liečby a potom
HCV Relapse Rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
Miera relapsu HCV bola vypočítaná ako podiel pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby (EOT) a pacientov s detegovateľnou HCV-RNA na konci sledovania (EOF) spomedzi pacientov, u ktorých boli údaje na EOT nedetegovateľné a ktorí nechýbali na konci sledovania
Ten percent of subjects (17/168) were cirrhotic, including 3 (6%) prior null responders, 2 (7%) prior relapsers, and
HCV genotypu 1b. Desať percent z pacientov (17/167) malo cirhózu vrátane 3 (6
A randomized, parallel-arm, open-label study (P06086) was conducted to compare two strategies for the management of anaemia (use of erythropoietin versus ribavirin dose reduction) in 687 subjects including 60 cirrhotic patients with previously untreated CHC genotype 1 infection who became anaemic during therapy with Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg
U 687 pacientov vrátane 60 pacientov s cirhózou s predtým neliečenou infekciou CHC genotypu 1, u ktorých sa objavila anémia počas liečby Victrelisom 800 mg perorálne trikrát denne v kombinácii s PR [peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/týždeň subkutánne a ribavirín na základe telesnej hmotnosti (600 1 400 mg dvakrát denne) perorálne rozdelený dvakrát denne], sa na porovnanie dvoch stratégií v liečbe anémie (použitie erytropoetínu oproti zníženiu dávky ribavirínu) vykonala randomizovaná otvorená štúdia (P06086) s paralelnými skupinami.
Eye disorders Common:
Poruchy endokrinného systému Časté:
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin is not recommended in patients who
Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa neodporúča u pacientov, ktorí majú na začiatku liečby počet trombocytov < 100 000/mm
lopinavir AUC ↓ 34% lopinavir Cmax ↓ 30% lopinavir Cmin ↓ 43%
AUC noretindrónu ↓ 4 % Cmax noretindrónu ↓
Relapsers
VÝDAJA
boceprevir AUC ↑ 131% boceprevir Cmax ↑ 41% boceprevir Cmin N/A
% Cmin bocepreviru N/A
Chest discomfort*, chest pain*, malaise*, feeling of body temperature change, mucosal dryness, pain Feeling abnormal, impaired healing, non-cardiac chest
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia*, zimnica, únava*, pyrexia*, ochorenie podobné nepríjemný pocit v hrudníku*, bolesť v hrudníku*, pocit choroby*, pocit zmeny telesnej teploty, suchosť sliznice, bolesť
Diarrhoea*, nausea*, vomiting* dry mouth, dysgeusia Abdominal pain*, abdominal pain upper*, constipation*, gastrooesophageal reflux disease*, haemorrhoids*, abdominal discomfort, abdominal distention, anorectal discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, dyspepsia, flatulence, glossodynia, mouth ulceration, oral pain, stomatitis, tooth disorder
retinálna ischémia*, retinopatia*, abnormálny pocit v oku, krvácanie do spojoviek, konjunktivitída, bolesť oka, svrbenie oka, opuch oka, opuch očného viečka, zvýšené slzenie, očná hyperémia, fotofóbia hluchota*, nepríjemný pocit v uchu, porucha sluchu tachykardia*, arytmia, kardiovaskulárna porucha akútny infarkt myokardu*, atriálna fibrilácia*, ochorenie koronárnej artérie*, perikarditída*, perikardiálna efúzia hypotenzia*, hypertenzia hlboká žilová trombóza*, nával tepla, bledosť, periférny
Musculoskeletal chest pain*, arthritis, bone pain, joint swelling, musculoskeletal pain
epistaxa, nazálna kongescia, orofaryngeálna bolesť, kongescia dýchacích ciest, sinusová kongescia, sipot
Ear and labyrinth disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu
• statins - simvastatin or lovastatin
• statíny (na liečbu zvýšenej hladiny cholesterolu) - simvastatín alebo lovastatín,
Gelatin
Antimykotiká
Neutropenia
VictrelisRGT
Combined use with peginterferon alfa-2a as compared to alfa-2b:
%), v kombinácii s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
1 097), ktorí dostali aspoň jednu dávku ktoréhokoľvek skúšaného lieku (peginterferón alfa-2b, ribavirín alebo Victrelis).
The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to < 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Podiel pacientov, ktorí dostali transfúziu na liečbu anémie, bol 3 % pacientov v skupine užívajúcej Victrelis v porovnaní s <
No dose adjustment is necessary when coadministered with Victrelis.
Pri súbežnom podávaní s Victrelisom nie je potrebná úprava dávky.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for the contraindication in patients with decompensated liver disease.
Kontraindikáciu u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene pozri v súhrne charakteristických
Back pain*, pain in extremity*, muscle spasms, muscular weakness, neck pain
hnačka*, nauzea*, vracanie*, sucho v ústach, dysgeúzia
Administer peginterferon alfa and ribavirin for 4 weeks, and then
Podávajte peginterferón alfa a ribavirín počas 4 týždňov a potom2. pokračujte so všetkými troma liekmi (peginterferón alfa a ribavirín [PR]
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
UAB Merck Sharp
Age
EOT
The proposal was rejected by the majority of CVMP members.
Návrh bol zamietnutý väčšinou členov výboru CVMP.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden.
Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Island, Írsko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008.
Postup vzájomného uznávania UK/V/0321/001/MR sa začal 1. mája
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively.
Za spravodajcu a spoluspravodajcu boli vymenovaní: prof. Christian Friis a Dr. Valda Sejane.
Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands.
Keďže sa nedosiahla absolútna väčšina, naďalej platí stanovisko z 15. júla 2009.
Oral explanations were given on 16 June 2009.
Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 16. júna 2009.
The referral procedure started on 12 November 2008.
Konanie týkajúce sa postúpenia veci sa začalo 12. novembra 2008.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010.
Stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 22.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Výbor CVMP na základe posúdenia hodnotenia, ktoré vypracovali spravodajcovia na základe v súčasnosti dostupných údajov, usúdil, že žiadosť nespĺňa kritériá na udelenie povolenia, pokiaľ ide o účinnosť.
Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates.
Kyselina tiludrónová ako disodná soľ je syntetickým derivátom pyrofosfátu, ktorý patrí do triedy bifosfonátov.
Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009.
Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 16. februára 2009.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009.
Výbor CVMP na základe vyhodnotenia posúdení podrobných dôvodov na opätovné preskúmanie vypracovaných spravodajcami 11. novembra 2009 zvážil návrh spravodajcov na zmenu a doplnenie stanoviska prijatého 15. júla 2009.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion.
Výbor preto 15. júla 2009 prijal stanovisko, v ktorom odporúča pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh a zamietnutie udelenia povolení na uvedenie lieku TILDREN 500 mg, lyofilizát na infúzny roztok, na trh.
On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Animal Health Ltd 5. augusta 2009 agentúre oznámila svoj zámer požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 15. júla 2009.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
Animal Health Ltd predložila podrobné dôvody na opätovné preskúmanie 21. septembra 2009 a postup opätovného preskúmania sa začal 22. septembra 2009.
On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated.
4 smernice 2001/82/ES agentúre z dôvodu obáv, ktoré vyjadrilo Belgicko a Švédsko v súvislosti s nedostatočne preukázanou účinnosťou lieku.
TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Liek TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok je veterinárny liek indikovaný ako pomoc pri liečbe klinických príznakov krívania spojeného s tzv. špánkom v kombinácii s kontrolovaným režimom výcviku v prípade koní starších ako tri roky.
The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť CEVA Animal Health Ltd, predložila žiadosť o postup vzájomného uznávania pre liek, TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok, na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Počas svojho zasadnutia, ktoré sa konalo v dňoch 15. - 17. septembra 2009, výbor CVMP vymenoval Dr. Davida Murphyho za spravodajcu a Dr. Jiřího
Opinion following an Article 33(4)
4. novembra 2008 postúpilo túto vec podľa článku 33 ods.
Use of gloves and other protective equipment is recommended.
Odporúča sa používať rukavice a ďalšie ochranné pomôcky.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický
• Ringing in the ears (tinnitus)
Zvonenie v ušiach (tinnitus)
• Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
Nejaké iné závažné ochorenie, pre ktoré ste boli hospitalizovaní alebo užívali nejaké lieky.
The elapsed time from reconstitution to administration should not exceed 24 hours.
Čas od rekonštitúcie po podanie nemá prekročiť 24 hodín.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
* Frequency is calculated based on data from clinical trials in which most patients used prophylaxis
* Frekvencia sa vypočíta na základe údajov z klinických skúšaní, v ktorých väčšina pacientov používala profylaxiu
The median follow-up was approximately 37 months.
Medián sledovania bol približne 37 mesiacov.
• Difficulty sleeping (insomnia)
Problémy so spánkom (insomnia)
The median follow-up was approximately 67 months.
Medián sledovania bol približne 67 mesiacov.
This assessment should optimise the patient's status, with particular attention to blood pressure control and fluid management.
Toto vyšetrenie má optimalizovať stav pacienta, pričom osobitnú pozornosť treba venovať kontrole krvného tlaku a manažmentu tekutín.
Special attention should be paid to patients with moderate and severe hepatic impairment in view of the very limited efficacy and safety data on this population.
Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms.
Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou karfilzomibom, oznámte svojmu lekárovi akúkoľvek zmenu v týchto príznakoch.
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Môžu to byť všetko príznaky vážneho a potenciálne smrteľného mozgového ochorenia známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
For potential dose-related effects, see section 4.8.
Pre potenciálne účinky súvisiace s dávkou, pozri časť 4.8.
The risk of cardiac failure is also increased in Asian patients.
Riziko zlyhania srdca je tiež zvýšené u pacientov ázijského pôvodu.
What Kyprolis is and what it is used for What you need to know before you use Kyprolis How to use Kyprolis
Čo je Kyprolis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyprolis Ako používať Kyprolis
PML is known safety issue of bortezomib, which belongs to the same class as carfilzomib.
PML je známy bezpečnostný problém bortezomibu, ktorý patrí do rovnakej skupiny ako karfilzomib.
ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
ORR n (%)a, c ≥
If PML is suspected, further administration must be suspended until PML has been excluded by a specialist with appropriate diagnostic testing.
Ak existuje podozrenie na PML, ďalšie podávanie lieku sa musí pozastaviť, až kým PML nevylúči špecialista na základe príslušného diagnostického testovania.
Proportion surviving without progression
Podiel prežívajúcich bez progresie
• Low white blood cell count, which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
Nízky počet bielych krviniek, čo môže znížiť vašu schopnosť bojovať proti infekcii a môže byť sprevádzaný horúčkou
Appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
Je potrebné vykonať vhodné úpravy dávky na základe toxicity (pozri tabuľku 3).
An effect of Kyprolis on QT interval cannot be excluded (see section 5.1).
Účinok Kyprolisu na QT interval nemožno vylúčiť (pozri časť 5.1).
• A general feeling of illness or discomfort
Celkový pocit choroby alebo nepohodlia
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Váš lekár bude pred, počas a nejaký čas aj po liečbe týmto liekom kontrolovať prejavy tejto infekcie.
It is unknown whether carfilzomib or its metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa karfilzomib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
• Allergic reaction to Kyprolis
Alergická reakcia na Kyprolis
Signs and symptoms of TTP/HUS should be monitored for.
Treba sledovať prejavy a príznaky TTP/HUS.
• Serious infection including infection in the blood (sepsis)
Závažná infekcia vrátane infekcie krvi (sepsa)
• Serum creatinine equal to or greater than 2 × baseline; or
Kreatinín v sére rovnaký alebo väčší ako 2-násobok východiskovej hodnoty; alebo
• Women who are breast-feeding (see section 4.6).
• Ženy, ktoré dojčia (pozri časť 4.6).
Nonetheless, considering the fast elimination of carfilzomib, notably a rapid decline in systemic concentration 5 minutes after the end of infusion, the risk of clinically relevant interactions with substrates of OATP1B1 and UGT1A1 is probably low.
Vzhľadom na rýchlu elimináciu karfilzomibu, predovšetkým rýchly pokles systémovej koncentrácie 5 minút po ukončení infúzie, je však riziko klinicky relevantných interakcií so substrátmi OATP1B1 a UGT1A1 pravdepodobne nízke.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have child bearing potential.
U všetkých pacientok musia byť splnené podmienky Programu na prevenciu tehotenstva pri lenalidomide, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že pacientka nie je schopná otehotnieť.
A pre-planned overall survival (OS) analysis was performed after 246 deaths in the KRd arm and 267 deaths in the Rd arm.
Vopred plánovaná analýza celkového prežívania (OS) sa vykonala po 246 prípadoch úmrtia v skupine s KRd a po 267 prípadoch úmrtia v skupine s Rd.
• Change in voice or hoarseness
Zmeny hlasu alebo zachrípnutosť
Results from both studies show that renal function status had no marked effect on the exposure of carfilzomib following single or repeat-dose administration.
Výsledky z oboch štúdií preukázali, že stav funkcie obličiek nemal výrazný vplyv na expozíciu karfilzomibu po podaní jednej dávky alebo opakovaných dávok.
What Kyprolis contains
Čo Kyprolis obsahuje
The overall incidence of venous thromboembolic events was higher in the Kyprolis arms of two phase 3 studies.
Celkový výskyt venóznych tromboembolických udalostí bol vyšší v skupinách s Kyprolisom v dvoch štúdiách fázy 3.
If PML is confirmed, carfilzomib must be discontinued.
Ak sa PML potvrdí, liečba karfilzomibom sa musí ukončiť.
a. Infusion time is 30 minutes and remains consistent throughout the regimen
Čas infúzie je 30 minút a ostáva nemenný počas celého režimu.
• If absolute neutrophil count returns to baseline grade and fever resolves, resume at the same dose level
Ak sa absolútny počet neutrofilov vráti na východiskový stupeň a horúčka pominie, opäť začnite v dávke rovnakej úrovne
• Multi-organ failure
Multiorgánové zlyhanie
• Liver problems including an increase in liver enzymes in the blood
Ťažkosti s pečeňou vrátane zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov v krvi