natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were non-responders.
%) pacientov došlo k virologickému zlyhaniu, z nich u 17 (21,3
If parenteral midazolam is co-administered with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Ak sa parenterálny midazolam podáva súbežne s PREZISTOU užívanou s nízkou dávkou ritonaviru, môže spôsobiť významné zvýšenie koncentrácie tohto benzodiazepínu.
Concomitant use of bosentan and boosted PREZISTA may increase plasma concentrations of bosentan.
Súbežné použitie bosentanu a posilnenej PREZISTY môže zvýšiť plazmatické koncentrácie bosentanu.
Therefore, co-administration of boosted PREZISTA and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Preto je súbežné podávanie posilnenej PREZISTY a sildenafilu, ak sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Renal impairment Results from a mass balance study with
Výsledky štúdie zachovania hmotnosti s
Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted PREZISTA with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
Keď sa tieto antidepresíva podávajú s posilnenou PREZISTOU, odporúča sa klinické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky antidepresíva.
Therefore the same once daily dosage may be used in treatment-experienced adolescents aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Z toho dôvodu sa rovnaké dávkovanie jedenkrát denne môže použiť u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg s predchádzajúcou liečbou bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM)* a s plazmatickou hladinou HIV-1
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red (E172).
Filmotvorný obal tablety obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, červený oxid železitý (E172).
PREZISTA, co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult patients (see section 4.2).
PREZISTA podávaná súbežne s kobicistatom je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovirálnymi liekmi na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých pacientov (pozri časť 4.2).
This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 600 milligram PREZISTA together with 100 milligram of ritonavir two times per day or 800 milligram PREZISTA together with 100 milligram ritonavir once a day.
Táto dávka nesmie prekročiť dávku odporúčanú pre dospelých, čo je 600 miligramov PREZISTY a 100 miligramov ritonaviru dvakrát denne alebo 800 miligramov PREZISTY a 100 miligramov ritonaviru jedenkrát denne.
kidney or lung] - heart attack, slow heart beating, palpitations - visual disturbance - chills, feeling abnormal - a feeling of confusion or disorientation, altered mood, restlessness - fainting, epileptic fits, changes or loss of taste - mouth sores, vomiting blood, inflamation of the lips, dry lips, coated tongue - running nose - skin lesions, dry skin - stiffness of muscles or joints, joint pain with or without inflammation - changes in some values of your blood cells or chemistry.
obličky alebo pľúca] - infarkt, pomalý tlkot srdca, búšenie srdca - porucha zraku - triaška, neprirodzený pocit - pocit zmätenosti alebo dezorientácie, zmena nálady, nepokoj - odpadávanie, epileptické záchvaty, zmena alebo strata chuti - boľavé ústa, vracanie krvi, zápal pier, suché pery, povlak na jazyku - výtok z nosa - rany na koži, suchá koža - stuhnutosť svalov alebo kĺbov, bolesti kĺbov so zápalom alebo bez zápalu - zmeny počtu krvných buniek alebo ich funkcie.
Boosted PREZISTA and didanosine can be used without dose adjustments.
Posilnená PREZISTA a didanozín sa môže užívať bez úpravy dávok.
Concomitant use of everolimus and boosted PREZISTA is not recommended.
Súbežné použitie everolimu a posilnenej PREZISTY sa neodporúča.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with boosted PREZISTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Pri súbežnom podávaní týchto liekov a posilnenej PREZISTY môžu byť ich koncentrácie zvýšené, čo môže zvýšiť pravdepodobnosť nežiaducich účinkov zvyčajne súvisiacich s týmito liekmi.
PREZISTA tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Taliansko
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon dyspnoea, cough, epistaxis, throat irritation rare rhinorrhoea
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté dyspnoe, kašeľ, epistaxa, podráždenie hrdla
6) or to ritonavir.
PREZISTY/ritonaviru.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
V prípade neviazaného (t.j. aktívneho)
For dosage recommendations in children, see the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tablets and 100 mg/ml oral suspension.
Pre odporučené dávkovanie u detí, pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tablety a 100 mg/ml perorálna suspenzia.
Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Distribúcia Približne 95 % darunaviru sa viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na α1-kyslý glykoproteín.
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 15 kg) PREZISTA twice daily taken with ritonavir taken with food is usually recommended.
Pediatrickí pacienti liečení ART (vo veku 3 až 17 rokov a s hmotnosťou najmenej 15 kg) Zvyčajne sa odporúča PREZISTA dvakrát denne súčasne s ritonavirom a s jedlom.
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with PREZISTA/ritonavir.
Počas programu klinického vývoja darunaviru/ritonaviru (N=3 063) bola hepatitída hlásená u 0,5
- symptoms of infection, herpes simplex - erectile dysfunction, enlargement of breasts - sleeping problems, sleepiness, depression, anxiety, abnormal dreams, decrease in sexual drive
- erektilná dysfunkcia (poruchy erekcie), zväčšenie prsníkov - problémy so spánkom, ospanlivosť, depresia, úzkosť, neprirodzené sny, pokles sexuálnej túžby.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, krospovidón, magnéziumstearát, hypromelóza.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, white, caplet shaped tablet, mentioning TMC on one side, 75 on the other side.
Filmom obalené, biele, tablety vo forme kapsúl s nápisom TMC na jednej strane a 75 na druhej strane.
The use of carbamazepine with PREZISTA co-administered with cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Užívanie karbamazepínu s PREZISTOU súbežne podávanou s kobicistatom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Your doctor should do blood tests before you start PREZISTA.
Skôr, ako začnete liečbu PREZISTOU, váš lekár urobí vyšetrenie krvi.
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The dose of cobicistat to be used with PREZISTA in children less than 18 years of age has not been established.
Pediatrickí pacienti predtým liečení ART (vo veku 3 až 17 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg) U detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená dávka kobicistatu, ktorá má byť užitá s PREZISTOU.
PREZISTA 400 mg film-coated tablets 3 years
PREZISTA 400 mg filmom obalené tablety 3 roky
Therefore, co-administration of PREZISTA with low dose ritonavir and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Preto je súbežné podávanie PREZISTY s nízkou dávkou ritonaviru a sildenafilu, ak sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Provided in a 200 ml amber glass bottle with polypropylene child resistant closure and a 6 ml low density polyethylene (LDPE) oral dosing pipette with 0.2 ml gradations.
Biela až sivobiela nepriehľadná perorálna suspenzia naplnená v 200 ml fľaši z jantárovožltého skla s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s 6 ml perorálnou dávkovacou pipetou z polyetylénu nízkej hustoty (LDPE) s odstupňovaním po 0,2 ml.
Co-administration of boosted PREZISTA and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie posilnenej PREZISTY a amiodarónu, bepridilu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Based on theoretical considerations PREZISTA co-administered with cobicistat is expected to increase metformin plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že PREZISTA užívaná s kobicistatom zvýši plazmatické koncentrácie metformínu.
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, sunset yellow FCF (E110).
Filmotvorný obal tablety obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, žlté farbivo FCF (E110).
If efavirenz is to be used in combination with PREZISTA, the PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Ak sa efavirenz plánuje použiť v kombinácii s PREZISTOU, treba použiť dávkovací režim PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne.
Blood and lymphatic system disorders uncommon thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, leukopenia rare increased eosinophil count
Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté trombocytopénia, neutropénia, anémia, leukopénia
For patients with renal or hepatic impairment colchicine with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je kolchicín s PREZISTOU užívanou s nízkou dávkou ritonaviru kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 4.4).
kidney or lung] - heart attack, slow heart beating, palpitations - visual disturbance - chills, feeling abnormal - a feeling of confusion or disorientation, altered mood, restlessness - fainting, epileptic fits, changes or loss of taste - mouth sores, vomiting blood, inflamation of the lips, dry lips, coated tongue - running nose - skin lesions, dry skin
obličky alebo pľúca] - infarkt, pomalý tlkot srdca, búšenie srdca - porucha zraku - triaška, neprirodzený pocit - pocit zmätenosti alebo dezorientácie, zmena nálady, nepokoj - odpadávanie, epileptické záchvaty, zmena alebo strata chuti - boľavé ústa, vracanie krvi, zápal pier, suché pery, povlak na jazyku - výtok z nosa
Concominant use of everolimus or irinotecan and boosted PREZISTA is not recommended.
Súbežné použitie everolimu alebo irinotekanu a posilnenej PREZISTY sa neodporúča.
ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindrone AUC ↓ 14% norethindrone Cmin ↓ 30% norethindrone Cmax ↔ with darunavir/ritonavir
etinylestradiol AUC ↓ 44 % etinylestradiol Cmin ↓ 62 % etinylestradiol Cmax ↓
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with boosted PREZISTA.
Pri súbežnom podávaní warfarínu s posilnenou PREZISTOU sa odporúča monitorovať INR (International Normalized Ratio).
Co-administration of PREZISTA co-administered with cobicistat and rifabutin is not recommended.
Súbežné podávanie PREZISTY užívanej s kobicistatom a rifabutínu sa neodporúča.
White caplet shaped tablet of 9.2 mm, debossed with “75” on one side and “TMC” on the other side.
9,2 mm dlhá, biela tableta vo forme kapsúl s nápisom „75“ na jednej strane a „TMC“ na druhej strane.
≥ 15 kg to < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir once daily
15 kg až < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir jedenkrát denne
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie PREZISTY užívanej s nízkou dávkou ritonaviru a amiodarónu, bepridilu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
TREATMENT FOR PREMATURE EJACULATION Dapoxetime
LIEČBA PREDČASNEJ EJAKULÁCIE
Concomitant administration of boosted PREZISTA with dabigatran or ticagrelor is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie posilnenej PREZISTY a dabigatranu alebo tikagreloru je kontraindikované (pozri časť 4.3).
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Pri liečbe erektilnej dysfunkcie Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir from effect on MDR-1 transport in the renal tubules)
Tenofovir disoproxil 245 mg jedenkrát denne tenofovir AUC ↑ 22 % tenofovir Cmin ↑
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
PREZISTA užívaná s nízkou dávkou ritonaviru sa nesmie podávať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi výťažok z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.3).
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, white, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 150 on the other side.
Filmom obalené, biele, oválne tablety s nápisom TMC na jednej strane a 150 na druhej strane.
Orange oval shaped tablet of 17.3 mm, debossed with “300MG” on one side and “TMC114” on the other side.
17,3 mm dlhé, oranžová, oválna tableta s nápisom „300MG“ na jednej strane a „TMC114“ na druhej strane.
b PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir once daily
b PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir jedenkrát denne
A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with PREZISTA co-administered with ritonavir.
U pacientov užívajúcich kombináciu s PREZISTOU súbežne užívanou s ritonavirom je nevyhnutná redukcia zvyčajnej dávky rifabutinu 300 mg/deň o 75 % (t.j. rifabutin 150 mg jedenkrát každý druhý deň) a zvýšené sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s rifabutinom.
6/l, a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
6/l sa môže použiť režim 800 mg jedenkrát denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne užívané spolu s jedlom.
Saquinavir: comparison of saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg twice daily vs. saquinavir/darunavir/ritonavir 1,000/400/100 mg twice daily Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg in combination with saquinavir 1,000 mg twice daily.
Sakvinavir: porovnanie sakvinaviru/ritonaviru 1000/100 mg dvakrát denne vs. sakvinavir/darunavir/ritonavir 1000/400/100 mg dvakrát denne Darunavir: porovnanie darunaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg v kombinácii so sakvinavirom 1000 mg dvakrát denne.
Excipient with known effect: Each tablet contains a maximum of 2.750 mg sunset yellow FCF (E110).
Každá tableta obsahuje maximálne 2,750 mg žltého farbiva FCF (E110).
OR - 600 milligram PREZISTA (2 tablets containing 300 milligram of PREZISTA or 1 tablet containing 600 milligram of PREZISTA) together with 100 milligram ritonavir twice daily.
ALEBO - 600 miligramov PREZISTY (2 tablety obsahujúce 300 miligramov PREZISTY alebo 1 tableta obsahujúca 600 miligramov PREZISTY) spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, dark red, oval shaped tablet, mentioning T on one side, 800 on the other side.
Filmom obalené, tmavočervené, oválne tablety s nápisom T na jednej strane a 800 na druhej strane.
Concominant administration of boosted PREZISTA and lurasidone, pimozide or sertindole is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie posilnenej PREZISTY a lurazidónu, pimozidu alebo sertindolu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
na základe publikovaných údajov s darunavirom/ritonavirom rosuvastatín AUC ↑
Gastrointestinal disorders very common diarrhoea common vomiting, nausea, abdominal pain, increased blood amylase, dyspepsia, abdominal distension, flatulence uncommon pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, retching, dry mouth, abdominal discomfort, constipation, increased lipase, eructation, oral dysaesthesia rare stomatitis, haematemesis, cheilitis, dry lip, coated tongue
Časté vracanie, nauzea, bolesti brucha, zvýšená hladina amylázy v krvi, dyspepsia, zväčšenie brucha, flatulencia menej časté pankreatitída, gastritída, gastroezofagálny reflux, aftózna stomatitída, napínanie na vracanie, sucho v ústach, bolesť brucha, zápcha, zvýšená hladina lipázy, eruktácia, perorálna dyzestézia
Cardiac disorders uncommon myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, tachycardia rare acute myocardial infarction, sinus bradycardia, palpitations
Poruchy srdca a srdcovej činnosti menej časté infarkt myokardu, angína pectoris, predĺžený QT interval, tachykardia
NARCOTIC ANALGESICS / TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Methadone individual dose ranging from 55 mg to 150 mg once daily
Metadon individuálna dávka v rozsahu od 55 mg do
- Take PREZISTA always together with 150 milligram of cobicistat or 100 milligram of ritonavir.
- PREZISTU vždy užívajte spolu so 150 miligramami kobicistatu alebo so 100 miligramami ritonaviru.
Concomitant use of bosentan and PREZISTA co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of bosentan.
Súbežné použitie bosentanu a PREZISTY užívanej s nízkou dávkou ritonaviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie bosentanu.
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc.
Filmotvorný obal tablety obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec.
If efavirenz is to be used in combination with PREZISTA, the PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used (see section 4.5).
Ak sa efavirenz plánuje použiť v kombinácii s PREZISTOU, treba použiť režim dávkovania PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne (pozri časť 4.5).
One dose is between 15 and 30 kilograms 375 milligram PREZISTA + 50 milligram ritonavir twice a day between 30 and 40 kilograms 450 milligram PREZISTA + 60 milligram ritonavir twice a day more than 40 kilograms*
+ 50 miligramov ritonaviru dvakrát denne 30 až 40 kilogramov 450 miligramov PREZISTY
Lidocaine (systemic) Mexiletine
Lidokaín (podávaný systémovo)
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
PREZISTU užívanú s nízkou dávkou ritonaviru je možné súbežne podávať s inhibítormi protónovej pumpy bez nutnosti úpravy dávkovania.
HIV RNA < 50 copies/ml
RNA (kópie/ml)
The combination of avanafil and boosted PREZISTA is contraindicated (see section 4.3).
Kombinácia avanafilu a posilnenej PREZISTY je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to < 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based PREZISTA/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
18 rokov navyše potvrdili expozície darunaviru, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách a umožnili určenie dávkovania PREZISTY/ritonaviru jedenkrát denne v závislosti na hmotnosti u pediatrických pacientov s hmotnosťou najmenej 15 kg, ktorí buď predtým nedostávali liečbu ART alebo u predtým liečených pediatrických pacientov bez DRV-RAM* a s plazmatickou hladinou HIV-1
Medicinal products that affect darunavir exposure (cobicistat as pharmacoenhancer) Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A, and co-administration with CYP3A inducers may therefore result in subtherapeutic plasma exposure to darunavir.
Darunavir a kobicistat sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A, a preto môže súbežné použitie s induktormi CYP3A viesť k subterapeutickým plazmatickým expozíciám darunaviru.
PREZISTA 300 mg film-coated tablets 2 years
PREZISTA 300 mg filmom obalené tablety 2 roky
Boosted PREZISTA must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Posilnená PREZISTA sa nesmie podávať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi výťažok z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.3).
Concomitant use of salmeterol and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of salmeterol.
Súbežné použitie salmeterolu a darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie salmeterolu.
Co-administration with the combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).
Súbežné podávanie lieku s kombináciou lopinavir/ritonavir (pozri časť 4.5).
White oval shaped tablet of 13.7 mm, debossed with “150” on one side and “TMC” on the other side.
13,7 mm dlhá, biela, oválna tableta s nápisom „150“ na jednej strane a „TMC“ na druhej strane.
Gastrointestinal disorders very common diarrhoea, nausea common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence, pancreatic enzymes increased uncommon pancreatitis acute
Časté vracanie, bolesti brucha, zväčšenie brucha, dyspepsia, flatulencia, zvýšená hladina pankreatických enzýmov menej časté akútna pankreatitída
Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Carmellose sodium
% dihydroartemisinín Cmin ↔ dihydroartemisinín Cmax ↓
Efavirenz in combination with boosted PREZISTA once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
Efavirenz v kombinácii s posilnenou PREZISTOU jedenkrát denne môže viesť k zníženiu Cmin darunaviru pod optimálnu hodnotu.
Concomitant use of PREZISTA with low dose ritonavir and elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné použitie PREZISTY s nízkou dávkou ritonaviru a s elbasvirom/grazoprevirom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
PREZISTA must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
PREZISTA sa musí vždy podávať perorálne s nízkou dávkou ritonaviru, ktorý zlepšuje farmakokinetiku darunaviru a v kombinácii s inými antiretrovirotikami (pozri časť 5.2).
Concominant use of everolimus or irinotecan and PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Súbežné použitie everolimu alebo irinotekanu a PREZISTY užívanej s nízkou dávkou ritonaviru sa neodporúča.
≥ 15 kg-< 30 kg 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir once daily
15 kg-< 30 kg 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir jedenkrát denne
Vascular disorders uncommon hypertension, flushing
Poruchy ciev menej časté hypertenzia, návaly horúčavy
Orange oval shaped tablet of 21.1 mm, debossed with “600MG” on one side and “TMC” on the other side.
21,1 mm dlhá, oranžová, oválna tableta s nápisom „600MG“ na jednej strane a „TMC“ na druhej strane.
PREZISTA 800 mg film-coated tablets 2 years
800 mg filmom obalené tablety 2 roky