natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Bolesť v ústach a/alebo čeľusti, opuch alebo nehojace sa boľavé miesta v ústach alebo na čeľusti, výtok, strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba, môžu to byť príznaky poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
% v analýze viacpočetných príhod (pomer rizika = 0,59, p =
It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Tiež obsahuje manitol, citronan sodný a vodu na injekciu.
Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Kyselina zoledrónová 4 mg (N =
Remove the following amount of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion (ml)
Odoberte nasledujúce množstvo infúzneho roztoku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml (ml)
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 30,7
Placebo Zoledronic Acid
Placebo Kyselina zoledrónová
Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať vo forme jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať vo forme jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.
Skeletal morbidity rate p-value
Miera morbidity skeletu
In Phase I dose
Dávkovania a spôsob podania
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota u 64 sledovaných pacientov bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22 ± 143 ml/min).
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22 - 143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
VIAL LABEL
ŠTÍTOK VAKU
What Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion contains - The active substance is zoledronic acid.
Čo Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml infúzny roztok obsahuje - Liečivo je kyselina zoledrónová.
- For single use only.
- Len na jednorazové použitie.
Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
† Identified in post-marketing experience.
† Zistené pri používaní po uvedení lieku na trh.
Tachycardia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Tachykardia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Incidencia jednotlivých nežiaducich reakcií po prvej infúzii bola: horúčka (17,1
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Závažné alergické reakcie vrátane závratov a ťažkostí s dýchaním, opuch najmä tváre a hrdla, pokles krvného tlaku, odvodnenie následkom prejavov po podaní lieku, napríklad horúčky, vracania a hnačky.
Solution for infusion
Informácie o infúzii
There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
28 dní nedošlo k akumulácii kyseliny zoledrónovej v plazme.
− Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
- Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu.
- Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures, e.g. tooth extractions.
ochorenie zubov v anamnéze, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zubov.
− The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
- Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
V jednom randomizovanom, dvojito zaslepenom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 3 roky, v ktorom sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť 5 mg kyseliny zoledrónovej podávanej raz ročne oproti placebu v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PMO), bola celková incidencia fibrilácie predsiení 2,5
In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
V jednom veľkom klinickom skúšaní boli hlásené po podaní kyseliny zoledrónovej miestne reakcie v mieste podania infúzie (0,7
− From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť okamžite.
Sodium citrate Sodium chloride Water for injections
Manitol Citronan sodný Chlorid sodný Voda a injekciu
Common Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue Common Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain,
Nauzea, vracanie, hnačka Menej časté Dyspepsia, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, gastroezofágový reflux, zápcha, suchosť v ústach, ezofagitída, bolesť zubov, gastritída Poruchy kože a spojivového tkaniva Menej časté Vyrážka, hyperhidróza, svrbenie, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Vyznačené sú štatisticky významné rozdiely (*p <
You should not be given Zoledronic Acid Hospira:
Nemali by ste byť liečení Zoledronic Acid Hospira: - ak dojčíte.
− The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, sodium chloride and water for injections.
- Ďalšie zložky sú: manitol, citronan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu.
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie liečiva rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na ˂ 10 % maxima po 4 hodinách a ˂ 1
− High blood pressure, shortness of breath, dizziness,anxiety,sleep disturbances,taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
- Vysoký tlak krvi, dýchavica, závraty, úzkosť,poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, triaška,
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGICKé vlastnosti
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Uncommon: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Menej časté: Asténia, periférny edém, reakcie v mieste podania (vrátane bolesti, podráždenia, poruchu a indurácie), bolesť na hrudi, zvýšenie hmotnosti, anafylaktická reakcia/šok, urtikária
For storage conditions of the diluted solution for infusion, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
EU/1/12/800/001 EU/1/12/800/002
EU/1/12/800/001
•Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Hospira.
Pri použití Zoledronic Acid Hospira sa veľmi zriedkavo vyskytli závraty a ospanlivosť.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Zoledronic Acid Hospira, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 bag.
Zoledronic Acid Hospira sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
- The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
- Ďalšie zložky sú manitol, citronan sodný a voda na injekciu.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)
Other products containing zoledronic acid as active substance are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Na indikáciu osteoporózy a liečbu Pagetovej choroby kostí sú k dispozícii iné lieky obsahujúce ako liečivo kyselinu zoledrónovú.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Zriedkavé Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Tabuľka 4: Výsledky bezpečnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a karcinómom prsníka)
Musculoskeletal pain
Pediatrická poulácia
Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 vial.
Zoledronic Acid Hospira sa dodáva v baleniach s 1 vakom.
Uveitis
VAKOM
You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are breast-feeding.
Zoledronic Acid Hospira sa vám nesmie podať, ak dojčíte.
− Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová artymia; druhotne pri hypokalciémii).
− The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
- Ďalšie zložky sú manitol, citronan sodný, voda na injekciu.
− if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira.
- ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí
In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
% (96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej a 1,9 % (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for zoledronic acid.
Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené pri používaní Zoledronic Acid Hospira po jej uvedení na trh.
One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Jeden ml roztoku obsahuje 0,04 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic
Confusion
Fracture
− Low level of magnesium and potassium in the blood.
- Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi.
− The active substance of Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid.
Čo Zoledronic Acid Hospira obsahuje - Liečivo v Zoledronic Acid Hospira je kyselina zoledrónová.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
% (51 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej a 0,6 % (22 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common:
Bolesť končatín, artralgia, muskuloskeletálna bolesť Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: Pyrexia, únava Časté:
tremor, syncope, dysgeusia
Menej časté Letargia, parestézia, somnolencia, tremor, synkopa, dysgeúzia
One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Jeden vak obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
1 vial
S 1
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml infúzny roztok kyseliny zoledrónová
− The bag does not require any specific storage conditions.
- Vak nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Osteonecrosis Osteonecrosis of the jaw
Osteonekróza Osteonekróza čeľuste
Concentrate for solution for infusion 4 mg/5 ml
Infúzny koncentrát 4 mg/5 ml 1 injekčná liekovka
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Tabuľka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinómom prostaty liečení hormónmi)
− The active substance of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion is zoledronic acid.
Čo Zoledronic Acid Hospira obsahuje - Liečivo Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infúzny roztok je kyselina zoledrónová.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
% (51 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej, a 0,6 % (22 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Elderly
Hurley
BAG LABEL
OZNAČENIE OBALU
• Breast-feeding (see section 4.6).
- Dojčenie (pozri časť 4.6).
Nasopharyngitis Gastrointestinal disorders Very common:
Nazofaryngitída Poruchy gastrointestinálneho traktu
CARTON FOR 1 BAG AS UNIT PACK
ŠKATUĽA PRE BALENIE
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget's disease trials.
Podľa laboratórnych hodnotení došlo k prechodnému asymptomatickému poklesu hladín vápnika pod rozmedzie normálnych referenčných hodnôt (menej ako 2,10 mmol/l)
Cardiac disorders
kortikosteroidy.
- This product does not require any special storage conditions.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Proportion of patients with SREs (%)
% (femur) a 14
- For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 μmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, tŕpnutie a tetánia (druhotne pri hypokalciémii).
One bag contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie, bol nižší v menšom klinickom skúšaní (19,5
Adjusted dose (mg zoledronic acid) *
Odporúčaná dávka kyseliny zoledrónovej*
After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený infúzny roztok použiť okamžite.
Zoledronic Acid Hospira treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Hospira sa má pokračovať v rovnakej dávke, aká sa podávala pred prerušením liečby.
3.0 mg* zoledronic acid
4,0 mg kyseliny zoledrónovej
The use of Zoledronic Acid Hospira in children and adolescents has not been studied.
Hospira u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
3,0 mg* kyseliny zoledrónovej *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg.hod/l)
− As a consequence of low calcium values: irregular, seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Popri prípadoch závažnej hypokalciémie sa sekundárne zaznamenali srdcové arytmie a neurologické nežiaduce udalosti (vrátane kŕčov, hypoestézie, a tetanie).
p-value
Hodnota p 0,003
The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie sú uvedené v Tabuľke 7. Použila sa nasledujúca obvyklá klasifikácia: veľmi časté (≥
− Hypersensitivity reactions.
Hyperémia očí
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
(Invented) name
(EU) číslo (Vymyslený)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Date of first authorisation: 11/02/2009 Date of last renewal: 10/02/2014
Dátum posledného predĺženia: 10/02/2014
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Accidental injection is dangerous - read the package leaflet before use.
Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) and protected from light.
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C až 8 °C) a chrániť pred svetlom.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C až 8 °C).
Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Parafínový olej Sorbitan monooleát Polysorbát 80
Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Alginát sodný Chlorid vápenatý dihydrát
4.2 Indications for use, specifying the target species
Indikácie pre použite so špecifikovaním cieľového druhu
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX
- Anaphylactic-type reactions may occur in some sensitive animals which might be life-threatening based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
V prípade niektorým citlivých zvierat sa môžu vyskytnúť reakcie anafylaktického typu, ktoré môžu byť život ohrozujúce - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti.
1 vial of 1 dose (2 ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml) 1 vial of 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
1 liekovka s 1 dávkou (2 ml) 10 liekoviek po 1 dávke (2 ml) 20 liekoviek po 1 dávke (2 ml) 1 liekovka s 5 dávkami (10 ml) 10 liekoviek s 5 dávkami (10 ml) 1 liekovka s 25 dávkami (50 ml) 10 liekoviek s 25 dávkami (50 ml) 1 liekovka so 125 dávkami (250 ml) 125 dávkok (250 ml)
1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
1 dávka (2 ml) 5 dávok (10 ml) 25 dávok (50 ml)
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
- A mean transient increase in body temperature of about 1 °C, in some cows up to 2 °C, may occur in the first 24 hours after injection based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Po podaní injekcie môže v priebehu prvých 24 hodín dôjsť u kráv k prechodnému zvýšeniu teploty v priemere asi o 1°C, u niektorých až o 2°C - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti .
EU/2/08/092/001 1 glass vial 1 dose EU/2/08/092/002 10 glass vials 1 dose EU/2/08/092/003 20 glass vials 1 dose EU/2/08/092/004 1 glass vial 5 doses EU/2/08/092/005 10 glass vials 5 doses EU/2/08/092/006 1 glass vial 25 doses EU/2/08/092/007 10 glass vials 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET vial of 5 doses
EU/2/08/092/003 20 sklenených liekoviek po 1 dávke EU/2/08/092/004 1 sklenená liekovka s 5 dávkami EU/2/08/092/005 10 sklenených liekoviek s 5 dávkami EU/2/08/092/006 1 sklenená liekovka s 25 dávkami EU/2/08/092/007 10 sklenených liekoviek s 25 dávkami EU/2/08/092/008 1 PET liekovka s 5 dávkami.
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Na imunizáciu stáda zdravých kráv a teliat, na liečbu dojníc s opakovanou mastitídou, na zníženie počtu výskytu subklinickej mastitídy a zníženie výskytu a závažnosti klinických príznakov klinickej mastitídy spôsobenej baktériami
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Imunologické lieky pre turovité, inaktivované bakteriálne vakcíny pre hovädzí dobytok.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTOK A VÝROBCA
Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C to 25 °C before administration.
Pred podaním sa vakcína nechá zohriať na teplotu 15 °C až 25 °C.