natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following other side effects have also been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product: abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing),
Pri kombinácii tohto lieku s liekom obsahujúcim interferón alfa sa tiež hlásili nasledujúce vedľajšie účinky: - nezvyčajné myšlienky, sluchové alebo zrakové preludy, ktoré nie sú prítomné, zmenený stav mysle, dezorientácia, - angioedém (opuchnuté ruky, chodidlá, členky, tvár, pery, ústa alebo hrdlo, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní), - Vogtov-Koynagiho-Haradov syndróm (autoimunitné zápalové ochorenie postihujúce oči, kožu a blany uší, mozgu a chrbticovej miechy), - zúženie priedušiek a anafylaxia (závažná celotelová alergická reakcia), nepretržitý kašeľ, - ťažkosti s očami vrátane poškodenia sietnice, upchatie sietnicovej tepny, zápal zrakového nervu,
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
Ak dôjde k akémukoľvek zhoršeniu stavu, liečba sa musí zastaviť (pozri časť 4.2).
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - zníženie počtu červených krviniek (ktoré môže vyvolať únavu, dýchavičnosť, závrat), zníženie neutrofilov (ktoré môže spôsobiť, že budete citlivejší na rôzne infekcie), - ťažkosti so sústredením, pocity úzkosti alebo nervozity, výkyvy nálady, pocity depresie alebo podráždenosti, pocit únavy, ťažkosti so zaspávaním alebo spaním, - kašeľ, sucho v ústach, faryngitída (bolesť hrdla), - hnačka, závrat, horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť hlavy, nevoľnosť, zimnica s triaškou,
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin.
Kaplan-Meierov odhad pokračovania trvalej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95%
HVL (>600,000 IU/mL)
Východisková vírusová záťaž HVL (> 600 000 IU/ml)
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Rebetol for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Rebetol.
Rebetol sa musí používať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.Ďalšie informácie o predpisovaní daného lieku a ďalšie odporúčania na dávkovanie pri súbežnom podávaní s Rebetolom si, prosím, prečítajte v súhrne charakteristických vlastností (SPC) liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Pain in extremity, back pain, muscle contracture
Bolesť v končatine, bolesť chrbta, svalová kontraktúra Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Nedostatok včasnej virologickej odpovede v 12. týždni liečby (detegovateľná HCV-RNA s <
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
1/100, až < 1/10), menej časté (≥
4 capsules Refer to adult dose recommendations
Pozri do tabuľky s odporúčaniami na dávku u dospelých
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
% dospelých pacientov a u 7 % detí a dospievajúcich liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b pozoroval pokles hladín hemoglobínu na <
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
U účastníkov liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b pokleslo ako Metavir skóre, tak Ishak stupeň.
Pallor, flushing
Bledosť, sčervenanie
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with Rebetol) are also listed for reference in Table 5.
Určité množstvo nežiaducich reakcií sa zvyčajne pripisovalo liečbe interferónmi, ale tieto sa hlásili v súvislosti s liečbou hepatitídy C (v kombinácii s Rebetolom) a sú taktiež uvedené kvôli prehľadu v tabuľke 5. Pozrite si aj SPC pre peginterferón alfa-2b a interferón alfa-2b kvôli nežiaducim reakciám, ktoré možno pripísať monoterapii interferónmi.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for contraindications specific to these products.
Kontraindikácie špecifické pre tieto lieky si, prosím, prečítajte v príslušnom SPC liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Genotype 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0.006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0.007 Genotype 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0.88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0.730
Stanovená dávka (ráno / večer) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml/ 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 m / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml/ 6 ml 7 ml/ 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
EU/01/13/878/001 Defitelio
EU/01/13/878/001
Intravenous use vial (glass)
Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Pack size
Defitelio
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicine.
Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
In adults, different dose levels are indicated in column title.
U dospelých sú rôzne úrovne dávky uvedené v názve stĺpca.
Date of latest renewal: 23 March 2010
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marec 2010
• high or low blood pressure
• vysoký alebo nízky krvný tlak
• you have a blocked bowel or have had repeated constipation in the past
• máte črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo ste mali v minulosti opakované zápchy
° From post-marketing experience
Z postmarketingových skúseností.
• high levels of certain liver enzymes
• vysoké hladiny určitých pečeňových enzýmov
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
• ringing in the ear
• zvonenie v ušiach
Medicines that can affect your heart beat
Lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep
In particular, tell them if you are taking the following medicines:
Povedzte im hlavne o nasledujúcich liekoch:
The study was designed to show non-inferiority.
Štúdie boli navrhnuté so zámerom preukázať neinferioritu.
Aloxi is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Aloxi je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na:
• abnormal electrical impulses in the heart
• nezvyčajné elektrické impulzy v srdci
• The doctor will work out the right dose based on bodyweight.
Lekár vypočíta správnu dávku na základe telesnej hmotnosti.
• trouble sleeping
• problémy so spánkom
Children Do not give this medicine to children
Tento liek nedávajte deťom.
Chi-square test.
Chi-kvadrát test.
• This medicine can be taken with or without food.
Tento liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
• high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
• vysoké hladiny cukru v krvi alebo cukru v moči
You will not be given Aloxi if any of the above apply to you.
Aloxi nedostanete, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného.
• The maximum dose is 1500 micrograms.
Maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
Each capsule contains 7 mg sorbitol.
Každá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu.
Very rare ARs°
Veľmi zriedkavé NR°
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 soft capsule.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 mäkká kapsula
Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 µg/kg.
Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 µg/kg.
Children and young people (aged 1 month to 17 years)
Deti a mladiství (vo veku od 1 mesiaca do 17rokov)
• The recommended dose is one capsule (500 micrograms).
Odporúčaná dávka je jedna kapsula (500 mikrogramov).
* Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
* Zahŕňajú nasledovné: pálenie, stvrdnutie, nepríjemné pocity a bolesť.
Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV):
Prevencia pooperačnej nauzey a vracania (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV):
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Medzi tieto znaky môže patriť žihľavka, kožný výsev, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Aloxi is normally given by a doctor or nurse.
Ako vám podajú Aloxi Aloxi bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
This is because we do not know if Aloxi may harm the baby.
Je to z dôvodu, že nie je známe, či Aloxi môže poškodiť plod.
When the dose was increased from10 µg/kg to 20 µg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Keď bola dávka zvýšená z 10 µg/kg na 20 µg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
• change in the colour of the vein and veins becoming larger
• zmena farby žíl a ich zväčšenie
See your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás objavia akékoľvek znaky alergickej reakcie.
• ECG (electrocardiogram) abnormalities (‘QT prolongation').
• abnormality EKG („predĺženie QT intervalu“).
• You will normally take the capsule about 60 minutes before the start of your chemotherapy.
• Zvyčajne budete užívať jednu kapsulu približne 60 minút pred začiatkom chemoterapie.
• It is given as an injection into a vein.
Podáva sa ako injekcia do žily.
Polyamide/aluminium/PVC blister containing one or five soft capsules.
Polyamid/hliník/PVC blister, ktorý obsahuje jednu alebo päť mäkkých kapsúl.
Dizziness, dyskinesia
Závrat, dyskinéza
• medicines for infections such as moxifloxacin, erythromycin
• lieky proti infekcii ako sú moxifloxacín, erytromycín
Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Po jednorazovej intravenóznej infúzii Aloxi 20 µg/kg boli maximálne plazmatické koncentrácie (CT) hlásené na konci 15 - minútovej infúzie veľmi variabilné vo všetkých vekových skupinách a mali tendenciu byť nižšie u pacientov vo veku < 6 rokov ako u starších pediatrických pacientov.
• medicines called SNRIs (‘serotonin noradrenaline reuptake inhibitors') - such as venlafaxine, duloxetine (can lead to the development of serotonin syndrome and should be used with caution).
• liekov nazývaných SNRI („inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu“) - ako sú venlafaxín, duloxetín (môžu viesť k rozvoju serotonínového syndrómu a musia sa používať s opatrnosťou).
Injection site reaction*
Reakcie v mieste podania*
• you have an imbalance of certain minerals in your blood which has not been treated - such as potassium and magnesium.
• máte doteraz neliečenú nerovnováhu určitých minerálov v krvi, napríklad draslíka a horčíka.
• you have had heart problems or heart problems run in your family, such as changes in your heart beat (‘QT prolongation')
• ste mali alebo máte problémy so srdcom vy alebo členovia vašej rodiny, ako sú zmeny srdcového tepu („predĺženie QT intervalu“)
d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
Vss je hlásená u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením, zatiaľ čo Vz je hlásená u dospelých pacientov s nádorovým ochorením.
N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
It is unlikely that you will forget to take this medicine.
Je nepravdepodobné, že zabudnete užiť tento liek, ak si však myslíte, že ste zabudli užiť vašu dávku,
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2005
Dátum prvej registrácie: 22. marec 2005
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“.
It works by blocking the action of a chemical called serotonin, which can cause you to feel sick or to vomit.
Liek účinkuje tak, že blokuje pôsobenie chemickej látky nazývanej serotonin, ktorý môže spôsobovať nevoľnosť alebo vracanie.
Uncommon side effects shown in tests: may affect up to 1 in 100 people
Menej časté vedľajšie účinky zistené v testoch: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
0 - 24 hours 24 - 120 hours 0 - 120 hours Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
0 - 24 hodín 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín Úplná kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
• abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
• nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca
The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 µg/kg or 3 µg/kg (88% vs 84%).
Podiel pacientov bez emézy počas 0-72 hodín po operácii bol podobný po podaní 1 µg/kg palonosetrónu alebo 3 µg/kg (88
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetika v špecifických populáciách
Biotransformation Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Palonosetrón je eliminovaný dvomi spôsobmi, asi 40 % sa eliminuje obličkami a približne 50 % sa metabolizuje za vzniku 2 primárnych metabolitov, ktoré majú menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
• medicines called SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors') - such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
• liekov nazývaných SSRI („selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu“) - ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram, escitalopram
<2 y 2 to <6 y 6 to <12 y
<2 roky 2 až <6 rokov
These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to
Tieto boli klasifikované ako časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
24 - 120 hours 0 - 120 hours No Nausea (Likert Scale)
24 - 120 hodín 0 - 120 hodín Žiadna nauzea (Likertova stupnica)
This belongs to a group of medicines called ‘serotonin (5HT3) antagonists'.
Táto látka patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antagonisty serotonínu (5HT3)“.
• jerky body movements
• trhavé pohyby tela
• feeling sleepy or trouble sleeping
• ospalosť alebo problémy so spánkom
Aloxi pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 µg/kg or 20 µg/kg.
Farmakokinetické údaje jednorazovej i.v. dávky Aloxi boli získané z podskupiny pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (n=280), ktorí dostávali 10 µg/kg alebo 20 µg/kg.
Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Lieky proti depresii alebo úzkosti Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi povedzte, ak užívate akékoľvek lieky proti depresii alebo úzkosti vrátane:
PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median.
PK parametre vyjadrené ako geometrický priemer (CV), s výnimkou T½ ktorý je mediánovou hodnotou.
b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD)
b PK parametre sú vyjadrené ako aritmetický priemer (SD)
• The recommended dose of Aloxi is 250 micrograms.
Odporúčaná dávka Aloxi je 250 mikrogramov.
The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
úplná odpoveď (CR - complete response: žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny antiemetický záchranný liek), bol počas prvých 24 hodín po operácii dosiahnutý u 78,2 % pacientov v skupine s palonosetrónom a u 82,7
• high levels of the pigment ‘bilirubin' (a marker of liver problems) in the blood
• vysoké hladiny farbiva „bilirubínu“ (ukazovateľa problémov s pečeňou) v krvi
Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
Fertilita Žiadne údaje týkajúce sa účinku palonosetrónu na fertilitu nie sú k dispozícii.
Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Lieky proti depresii alebo úzkosti Svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre povedzte, ak užívate akékoľvek lieky proti depresii alebo úzkosti vrátane:
The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
Štúdia nepreukázala žiadny účinok na trvanie QT/QTc intervalu, rovnako ako na žiadny iný EKG interval v dávkach až do 2,25 mg. Žiadne klinicky významné zmeny na srdcový rytmus, atrioventrikulárne (AV) vedenie a repolarizáciu srdca sa nepreukázali.
Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 µg /kg and 20 µg /kg dose groups combined.
Klírens a distribučný objem u pediatrických pacientov boli vypočítané s ohľadom na hmotnosť z oboch 10 µg/kg a 20 µg/kg dávkových skupín spolu.
• pain at the site of infusion.
• bolesť v mieste infúzie
• medicines for serious mental health problems such as haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
• lieky na liečbu vážnych problémov s duševným zdravím ako sú haloperidol, chlórpromazín,
• allergic reaction - the signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, an itchy, lumpy rash (hives).
• alergická reakcia - možné prejavy sú opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo odpadnutie, svrbiaca, hrboľatá vyrážka (žihľavka).
Glycerol Monocaprylocaproate (type I) Polyglycerol oleate
Glycerolmonokaprylokaprát (typ I) Polyglycerololeát Glycerol
• Aloxi will be given as a drip (a slow infusion into a vein).
Aloxi sa podáva kvapkaním (ako pomalá infúzia do žily).
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
• abnormally high or low levels of potassium in the blood
• nezvyčajne vysoké alebo nízke hladiny draslíka v krvi
Palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s analgetikami, antiemetikami/ liekmi proti nauzee,
• abdominal (stomach) pain
• bolesť brucha (žalúdka)
In clinical studies at a dose of 500 micrograms (total 161 patients) the most frequently observed adverse reaction, at least possibly related to Aloxi, was headache (3.7 %).
V klinických štúdiách s dávkou 500 mikrogramov (celkom 161 pacientov) bola najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia, ktorú možno prinajmenšom spájať s Aloxi, bolesť hlavy (3,7
Aloxi may contain traces of lecithin which comes from soya.
Aloxi môže obsahovať stopy lecitínu, ktorý pochádza zo sóje.
Do not take Aloxi if any of the above applies to you.
Neužívajte Aloxi, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného.
Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea) p-value c
Úplna kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
INFORMATION IN BRAILLE Aloxi 500 micrograms
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aloxi 500 mikrogramov
Efficacy after palonosetron 10 µg/kg compared to palonosetron 3µg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Účinnosť po podaní 10 µg/kg palonosetrónu bola 54,1
• medicines for heart problems such as amiodarone, nicardipine, quinidine
• lieky na liečbu problémov so srdcom ako amiodarón, nikardipín, chinidín
The efficacy of Aloxi for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an i.v.
Účinnosť Aloxi v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením bola preukázaná v druhej neinferiórnej pivotnej klinickej štúdii porovnávajúcej jednorazovú intravenóznu infúziu palonosetrónu verzus i.v. ondansetrónový režim.
0 - 24 hours
0 - 24 hodín
• low levels of calcium in the blood
• nízke hladiny vápnika v krvi
• You will be given the medicine about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Liek vám podajú asi 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9 %) and constipation
V klinických štúdiách u dospelých s dávkou 250 mikrogramov (celkom 633 pacientov) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami, ktoré možno prinajmenšom spájať s Aloxi, bolesti hlavy (9
• you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte Aloxi ak: • ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
palonosetron (1 µg/kg, max 0.075 mg) versus i.v.
palonosetrón (1 µg/kg, maximum 0,075 µg/kg) versus i.v. ondansetrón.
These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmias, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic agents or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami, poruchami prevodového systému srdca a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
Nervous system disorders Headache Dizziness
Poruchy nervového systému Bolesti hlavy Závrat
Corticosteroids Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s kortikosteroidmi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.
Given the pre-specified non-inferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
%, vrstvou upravený Mantel-Haenszel interval spoľahlivosti štatistickej neinferiority pre rozdiel v primárnom ukazovateľi, celkovej odpovedi (CR), bol [-10,5, 1,7