natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
S ihlou stále vsunutou do liekovky skontrolujte, či sú v striekačke vzduchové bublinky.
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Rakovina, iná ako lymfóm, sa hlásila u pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) pri liečbe iným TNF blokátorom.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 bolo inej anti-TNF liečbe predtým vystavených 48
• Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place
Uchopte striekačku jednou rukou a druhou zasúvajte ochranný kryt okolo obnaženej ihly dovtedy, až sa uzavrie.
Clinical remission Clinical response (CR
Klinická remisia Klinická odpoveď (CR
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u Vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Crohn's Disease
Crohnova choroba
Uncommon blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
Menej časté zvýšenie krvnej kreatínfosfokinázy, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, prítomnosť protilátok
INFORMATION IN BRAILLE Trudexa 40 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trudexa 40 mg
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Adalimumab sa viaže na špecifickú bielkovinu (tumor nekrotizujúci faktor alebo TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída.
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d 160 00 Praha 6
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase halflife was approximately two weeks.
40 mg) bol klírens v rozsahu od 11 do 15 ml/hodinu, distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Trudexy v liečbe reumatoidnej artritídy bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
Uncommon mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
Menej časté poruchy nálady, anxiozita (vrátane nervozity a agitovanosti)
In patients with Crohn's disease, adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Odtrhnite bordové ochranné viečko (označené „2“) a odkryte bordové aktivačné tlačidlo na vrchnej časti pera.
Study IIIa**
Štúdia IIIa**
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
Ak sa skombinujú kontrolované časti desiatich skúšok (I-IX a CHARM) a prebiehajúce otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 2 roky zahrňajúce 4843 pacientov a viac ako 13000 pacient-rokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 13,6 na 1000 pacient-rokov.
− Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Trudexou a počas liečby Trudexou.
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
Keď ste alergický (precitlivený) na adalimumab alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Predpisujúcim lekárom je potrebné pripomenúť riziko falošne negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin
• Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
I - IV sa po 24 alebo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom zlepšili všetky jednotlivé zložky kritérií odpovede ACR (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, hodnotenie aktivity ochorenia a bolesti lekárom a pacientom, skóre indexu postihnutia (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa.
Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a Trudexou.
Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
V štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa , your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Keď máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Trudexou, musí lekár starostlivo sledovať stav Vášho srdcového zlyhania.
Nervous system disorders demyelinating disorders (e.g. optic neuritis)
Poruchy nervového systému demyelinizačné poruchy (napr. optická neuritída)
• nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances;
• poruchy nervov (také ako roztrúsená skleróza a zápal očného nervu), poruchy chuti;
• Severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Silná vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej reakcie
The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,0 na 1000 pacient-rokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,2 na 1000 pacient-rokov.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte, prosím, lekára, že užívate Trudexu.
Lietuva Abbott Laboratories Baltics
Abbott Laboratories Baltics
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
%) potvrdil výskyt ťažkej formy choroby (CDAI skóre > 300 a súčasná liečba kortikosteroidom a/alebo imunosupresívami), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4.1).
Study IIa**
Štúdia IIa**
• If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
Keď máte sklerózu multiplex, Váš lekár rozhodne, či máte dostať Trudexu.
• After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Po vstrieknutí Trudexy okamžite vložte použitú striekačku do špeciálnej nádoby, ako Vám vysvetlil Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Clinical remission Clinical response (CR-100)
Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
N/A N/A *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo * p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo N/A not applicable
N/A N/A *** p<0,001 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom * p<0,05 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom N/A nevzťahuje sa
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
Pretože sa u pacientov liečených Trudexou vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí Vás lekár pred začiatkom liečby Trudexou na znaky a príznaky tuberkulózy.
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below: Tuberculin test: _______________ Chest X-ray:
Uveďte prosím údaje o poslednom vyšetrení na tuberkulózu:
• When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste si ju vpichli.
**p < 0.01, Trudexa versus placebo
0,01, Trudexa versus placebo
• Choose a site on your thigh or stomach
• Vyberte si miesto na stehne alebo na bruchu v oblasti žalúdka.
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001
Všetky hodnoty p sú párové porovnania Trudexa versus placebo * p<0.001
Ankylosing spondylitis
Bath Ankylosing Spondylitis
Hepatitis B Reactivation
Reaktivácia hepatitídy
Total Sharp score
Celkové Sharpovo skóre
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u pacientov užívajúcich Trudexu: tuberkulóza a iné oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa objavia, keď sa zníži odolnosť voči chorobe); pľúcna choroba.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
Po uvedení lieku na trh boli závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie po podaní Trudexy hlásené veľmi zriedkavo.
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
Zriedkavé hypokalémia, zvýšenie lipidov, poruchy chuti do jedla (vrátane anorexie), hyperurikémia hyperkalcémia
Citric acid monohydrate Sodium citrate
Monohydrát kyseliny citrónovej
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálna pľúcna choroba, vrátane pulmonálnej fibrózy
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
U pacientov so psoriatickou artritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 38/376 subjektov (10
Set up the following items on a clean surface.
• Pripravte na čistý povrch nasledujúce pomôcky:
Uncommon systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
Zriedkavé systémový lupus erythematosus, angioedém, lieková hypersenzitivita, sezónna alergia sérová choroba
• With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
Jednou rukou jemne uchopte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.
• Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
Znaky infekcie, ako je horúčka, nevoľnosť, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
Study Ia**
Štúdia Ia**
PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
PACIENTA (nie je súčasťou balenia lieku ani písomnej informácie pre používateľov)
In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky zistili u 17/204 subjektov (8,3
Trudexa Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Nalepte priložené samolepky do svojho kalendára, aby ste si označili dátum nasledujúceho podania lieku.
• Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
Trudexa se nesmie používať, keď máte stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie.
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg Trudexy v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
Tel: +40 21 529 30 00
Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Odporúčaný úvodný dávkovací režim Trudexy u dospelých pacientov s ťažkou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn's disease.
Liečbu Trudexou má začať a monitorovať odborný lekár, skúsený v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy alebo Crohnovej choroby.
• dizziness, including vertigo, headache;
• závrat, vrátane vertiga, bolesť hlavy;
The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Incidencia závažných infekcií bola 0,03 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených Trudexou a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common≥ 1/100 < 1/10; uncommon≥ 1/1000 to ≤ 1/100) and rare < 1/1000 in Table 1 below.
Vedľajšie účinky, prinajmenšom s pravdepodobnou kauzálnou súvislosťou s adalimumabom v štúdiách I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM a to klinické aj laboratórne, sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až ≤ 1/100) a zriedkavé < 1/1000 v tabuľke 1.
***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***,** Štatisticky signifikanné v rozsahu p<0.001, <0.01 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom v týždňoch 2, 12 a 24 a ASsessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
• vision disturbances;
• zrakové poruchy;
Common dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
Zriedkavé závrat (vrátane vertiga), bolesť hlavy, neurologické poruchy vnímania (vrátane parestézie)
• Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
Použite nový alkoholom napustený tampón a očistite sivú zátku na liekovke.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Podobné trendy (ale nie štatisticky signifikantné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (IX)
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing.
Najnižšie sérové hladiny adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
Common lymphopaenia
Časté lymfopénia
DATE OF FIRST AU`THORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 1 September 2003
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
• glaucoma;
• glaukóm;
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease patients.
Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobým a dlhodobým ochorením na reumatoidnú artritídu, ako aj pacientov s psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a Crohnovou chorobou.
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
• With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
S ihlou stále vsunutou do liekovky otočte liekovku dnom nahor a umiestnite do úrovne očí.
In this leaflet: What Trudexa is and what it is used for Before you use Trudexa How to use Trudexa Possible side effects 5 How to store Trudexa Further information
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Trudexa a na čo sa používa Skôr ako použijete Trudexu Ako používať Trudexu
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately.
Keď sa u Vás vyskytnú alergické reakcie, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Trudexy a ihneď kontaktuje svojho lekára.
Rare thyroid disorder (including goitre)
Zriedkavé poruchy štítnej žľazy (vrátane strumy)
• If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Ak sa u Vás vyskytnú príznaky, naznačujúce infekcie, ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti alebo ochabnutosť, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1') pointing up.
Držte naplnené pero sivým viečkom dohora (označené „1“).
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
V štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených Trudexou spolu so štandardnou liečbou štatisticky signifikantne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p <
• serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections;
• ťažké infekcie (také ako sepsa [otrava krvi]), infekcia kĺbu, hubovité infekcie;
All doses/schedules of Trudexa in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
U všetkých dávok/schém podávania Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
V priebehu liečby Trudexou môžete ľahšie dostať infekcie vrátane ťažkých infekcií, tuberkulózy, oportúnnych infekcií a otravy krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52. týždni.
The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bezpečnosť a účinnosť Trudexy sa hodnotila u viac ako 1400 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (CDAI)
• elevated liver enzymes;
• zvýšenie pečeňových enzýmov;
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
• reakcie v mieste injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia).
EU/1/03/257/007 EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
I -IV dosiahli pacienti liečení Trudexou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
Ak sa u Vás vyvinú príznaky srdcového zlyhania (dýchavičnosť alebo opuch nôh), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• increased lipid values, appetite disorders;
• zvýšenie hodnôt tukov v krvi, poruchy chuti do jedla;
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
ALT sa vyskytlo častejšie u pacientov s psoriatickou artritídou (Štúdie VI-VII) v porovnaní s pacientmi v klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients.
Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito-zaslepených, kontrolovaných častí štúdií I - IX, CLASSIC a CHARM bol 5,7 % u pacientov liečených Trudexou a 5,3
Rare hepatic necrosis, hepatitis
Zriedkavé zvýšenie pečeňových enzýmov nekróza pečene, hepatitída
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ml during the induction period.
U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it. Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
Ak je zakalený alebo má zmenenú farbu alebo sú v ňom vločky alebo častice, nesmiete ho použiť.
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ml during the induction period.
Úvodná dávka 160 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná 80 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ml.