natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a severe allergic reaction (rash which might be itchy, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - Seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
(žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním), - nekontrolované krvácanie, - záchvaty (kŕče), - horúčka, - triaška, - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
- if you have had an allergic reaction to another anti-cancer medicine called dacarbazine.
- ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste mali alergickú reakciu na iný protirakovinový liek nazývaný dakarbazín.
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ sa podával ako záchranná liečba vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
• frequent urination, difficulty with holding your urine or urine leakage
• časté močenie, problém s udržaním moču alebo unikanie moču
Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Accord Healthcare S.L.U.
Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Kŕče boli hlásené veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka bola hlásená veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiaca (log-rank p =
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%)
Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ skupine (60
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
• fits, change in mental status or alertness, sleepiness, difficulty with your balance, dizziness,
• kŕče, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, ospanlivosť, porucha rovnováhy, závraty,
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Otitis media, tinnitus, hyperacusis, earache
Otitis media, tinitus,
• bloated stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids (piles)
• nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % IS pre HR =
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pe lieky http://www.ema.europa.eu.
ALT increased
Zvýšenie ALT
• bleeding, fluid retention, swollen legs, blood clots
• krvácanie, zadržiavanie tekutín, opuch nôh, krvné zrazeniny
Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REGISTRÁCIE C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Eye disorders Common:
Poruchy oka Časté:
4.2 Posology and method of administration Temozolomide Accord should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temozolomide Accord sa má predpisovať iba lekármi skúsenými v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Capsule shell:
obal kapsuly:
capsule shell:
Obal kapsuly:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé:
- children 3 years and older and adult patients with specific forms of brain tumour (e.g. glioblastoma multiforme or anaplastic.
- u detí vo veku 3 rokov alebo starších a u dospelých pacientov so špecifickými formami nádoru mozgu (napr. multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), ak sa vracajú alebo sa zhoršujú po štandardnej liečbe.
Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Svalová slabosť, artralgia, muskoskeletálna bolesť, myalgia
• sexual impotence, vaginal bleeding, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain,
• sexuálna impotencia, krvácanie z pošvy, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia,
• infections, wound infection, sore throat, fungal infections in the mouth, cold sores
• infekcie, infekcia v rane, bolesť hrdla, mykotické infekcie v ústach, herpes/opar na perách
Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
*pacient randomizovaný do skupiny so samotnou RT, dostával TMZ + RT
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42 day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (PCP).
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Temozolomide Accord is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Temozolomide Accord je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia.
Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
Neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia
Neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia
CTC Grade 3 or 4 a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC nonhaematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien vs s 0 % mužov a trombocytopénia
(chi-square p = 0.019).
%) (chí-kvadrát p =
In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien vs 0 % mužov a trombocytopénia
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej liečbe a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s TMZ podávaným perorálne.
Do not open crush or chew the capsules, swallow whole.
Kapsuly neotvárajte,n edrvte ani nežujte, prehltnite celé.
Febrile neutropenia, anaemia Lymphopenia, petechiae
Febrilná neutropénia, anémia Lymfopénia, petechie
- if you feel sick or vomit, which are very common side effects of Temozolomide (see section 4).
, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomidu Accord (pozri časť 4).
Urinary incontinence
Inkontinencia moču
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Myopathy, back pain
Myopatia, bolesť chrbta
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch skupinách.
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 12 January 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. januar 2015
Pneumocystis jirovecci pneumonia
Pneumónia vyvolaná
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %. Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide Accord sa nemá podávať s jedlom.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic reactions were observed in 14% of the patients who received TMZ.
Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických účinkov, sa pozorovali u 14
Date of first authorisation:15 March 2010 Date of latest renewal: 12 January 2015
Dátum posledneho predĺženia registrácie: 12. januar 2015
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance
Hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
nausea and vomiting).
nauzei, vracania).
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytne čokoľvek z nasledujúceho: - závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
Store in the original package in order to protect from moisture
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou
Rash, alopecia
Vyrážka, alopécia
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
• sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzei, vracania).
Somnolence, dizziness, paresthesia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Somnolencia, závraty, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 250mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 250 mg
Hallucination, amnesia
Halucinácie, strata pamäti
Metabolism and nutrition disorders Very common
Poruchy metabolizmu a výživy
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
- počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritéria toxicity (CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) ≤
• sores or ulcers in the mouth, diarrhoea, stomach pain, heartburn, difficulty swallowing, dry mouth
• vredy v ústach, hnačka, bolesť žalúdka, pálenie záhy, problém s prehĺtaním, sucho v ústach
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 5mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 20mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 20 mg
• allergic reaction, fever, radiation injury, facial swelling, pain, changes in sense of taste
• alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, zmeny v chuti
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
- absolútny počet neutrofilov (ANC) ≥
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritéria toxicity (CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) ≤
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
TMZ discontinuation
Prerušenie TMZa
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/l.
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs. 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log-rank p =
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závraty, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha parestézia, porucha reči, tras (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 180mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 180 mg
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Žltý oxid železitý (E 172) Indigokarmín (E 132)
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
1. - 5. deň počas každého 28 - dňového cyklu, liečba trvala až 6 cyklov a začínalo sa s ňou 4 týždne po ukončení RT.
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 100mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 100 mg
Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
Pľúcna embólia, edém, periférny edém
EU/1/10/615/005 EU/1/10/615/006 EU/1/10/615/027 EU/1/10/615/028
EU/1/10/615/006 EU/1/10/615/027 EU/1/10/615/028
Capsule contents Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Koloidný oxid kremičitý bezvodý Sodná soľ karboxymetylškrobu typu A Kyselina vínna
Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme System organ class TMZ + concomitant RT
Nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánových systémov
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 140mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 140 mg
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules have a white body, a white cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘250' on body with black ink.
Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, biely vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „250“.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), voda
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste
Alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti
Visual field defect, vision blurred, diplopia
Výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
Vomiting, nausea, constipation
Zápcha, nauzea, vracanie
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance neuropathy
Hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha porucha (NOS), periférna neuropatia
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/l.
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
Tabuľka 5. Nežiaduce účinky u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
The hard capsules are green/white hard gelatin capsules imprinted ‘TMZ' on cap & ‘5' on body.
Tvrdé kapsuly sú zeleno/biele tvrdé želatínové kapsuly na vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „5“.
The hard capsules are transparent blue/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘140' on body.
Tvrdé kapsuly sú priehľadné modro/biele tvrdé želatínové kapsuly na vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „140“.
Not Known
BYŤ UVEDENÉ
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Výsledky zo skúšania neboli konzistentné v podskupine pacientov so slabým výkonnostným stavom (WHO PS =
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules have a white body, a pink cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘100' on body with black ink.
Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, ružový vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „100“.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SACHET CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VRECKO
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC
Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) za 1. cyklus je ≤
The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘250' on body.
Tvrdé kapsuly sú bielo/biele tvrdé želatínové kapsuly na vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „250“.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules have a white body, a yellow cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘20' on body with black ink.
Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, žltý vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „20“.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules have a white body, a blue cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘140' on body with black ink.
Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, modrý vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „140“.
The hard capsules are pink/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘100' on body.
Tvrdé kapsuly sú ružovo/biele tvrdé želatínové kapsuly na vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „100“.
Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Propylénglykol Čierny oxid železitý (E172)
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules have a white body, a maroon cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘180' on body with black ink.
Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, gaštanovohnedý vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „180“.
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting
Potom nasledovala monoterapia TMZ (150 - 200 mg/m2)
Hepatic enzymes increased,
zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
The hard capsules are maroon/white, hard gelatin capsules, imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘180' on body.
Tvrdé kapsuly sú gaštanovo hnedé/biele tvrdé želatínové kapsuly na vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „180“.
The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘20' on body.
Tvrdé kapsuly sú žlto/biele tvrdé želatínové kapsuly na vrchnáčiku kapsuly je vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „20“.
EU/1/10/615/009 EU/1/10/615/010 EU/1/10/615/029 EU/1/10/615/030
EU/1/10/615/029 EU/1/10/615/030
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink.
Ako vyzerá Temozolomide Accord a obsah balenia Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, zelený vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „5“.
• shingles, flu-like symptoms
• pásový opar, príznaky podobné chrípke
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral
extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušenie liečby TMZ počas monoterapie Toxicita
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8) .
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje TMZ má malý vplvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Vascular disorders Common:
Poruchy ciev Časté:
CTC Grade 3
4. stupňa u 1
Gastrointestinal disorders Very Common:
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hepatobiliary disorders Common liver enzymes elevations
Poruchy endokrinného systému Menej časté diabetes insipidus
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
V závislosti od AUC je expozícia MTIC ~
Printing ink
Tlačiarenský atrament:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 250 mg hard capsules.
Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly
Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 hard capsule
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH A KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Headache
Dyzúria
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 20 mg hard capsules.
Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules.
Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172)
EU/1/10/615/001 EU/1/10/615/002 EU/1/10/615/025 EU/1/10/615/026
EU/1/10/615/025 EU/1/10/615/026
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 140 mg hard capsules.
Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Koncentrovaný roztok amoniaku Čierny oxid železitý (E172)
• constipation
• vyrážka