natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Weight gain caused by fluid retention
Prírastok hmotnosti spôsobený zadržiavaním tekutín
• Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
Neobjasnená bolesť hlavy migrenózneho typu, s poruchami videnia alebo bez nich.
This observation is also consistent with the known pharmacodynamic effects of added progestogens on the endometrium, e.g. down regulation of oestrogen receptor (ER) levels and endometrial atrophy.
Toto pozorovanie sa zhoduje aj so známymi farmakodynamickými účinkami pridaných progestagénov na endometrium, napr. úpravou hladiny estrogénového receptora (ER) smerom nadol a atrofiou endometria.
According to the guideline on clinical investigation of medicinal products for hormone replacement therapy of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) endometrial safety has to be demonstrated unequivocally before approval.
Podľa usmernenia o klinickom skúmaní liekov na hormonálnu substitučnú terapiu symptómov estrogénovej deficiencie u žien po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 rev1) sa pred schválením musí jednoznačne preukázať endometriálna bezpečnosť.
Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
U každej ženy existuje riziko výskytu rakoviny prsníka, či užíva alebo neužíva HSL.
• Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4)
Žilový tromboembolizmus, napr. hlboká žilová trombóza nôh alebo panvy a pľúcna embólia, je viac frekventovaná u užívateliek hormonálnej substitučnej liečby ako u žien, ktoré nie sú jej užívateľkami (ďalšie informácie, pozri časť 4.3 a 4.4)
Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc
Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Hydroxypropylcelulóza Mastenec
Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Výsledky dvoch klinických štúdií ukázali, že ženy, ktoré užívali iný typ kombinácie estrogén/gestagén ako ten, ktorý je v lieku Activelle, mali nepatrne vyššie riziko srdcovocievneho ochorenia v prvom roku užívania.
One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users.
Jedna randomizovaná kontrolovaná štúdia a epidemiologické štúdie poukazujú na dvoj-až trojnásobne vyššie riziko u užívateliek HSL v porovnaní so ženami neužívajúcimi HSL.
For oestrogen plus progestagen combined HRT, several epidemiological studies have reported an overall higher risk for breast cancer than with oestrogens alone.
Pre estrogén-gestagénovú kombinovanú HSL, viacero epidemiologických štúdií popísalo celkové vyššie riziko rakoviny prsníka ako len pre samotné estrogény.
Do not take Activelle
Neužívajte Activelle
By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
Do 3. týždňa zníženie priemerného počtu veľkých návalov horúčavy v skupine liečenej 0,5 mg estradiolu bolo štatististicky významné (p≤0,001), keď sa porovnáva so skupinou, ktorej bolo podávané placebo.
• Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Rizikové faktory pre estrogén-dependentné nádory, napr. prvý stupeň dedičnosti rakoviny prsníka
A switch to a higher dose product, e.g. Activelle 1 mg/0.5 mg tablets, should be considered if the response after three months is insufficient for satisfactory symptom relief.
Uvažovať o prechode na liek s vyššou dávkou napr. Activelle 1 mg/0,5 mg by sa malo, ak sa ani po trojmesačnej liečbe nedostaví prijateľné zmiernenie príznakov.
Do not start taking Activelle:
Nezačnite užívať liek Activelle:
It undergoes first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration of approximately 2.4 ng/ml CV 41 % (after administration of two Activelle tablets) within 0.5 -1.5 hour.
Tento je metabolizovaný v prvom stupni pečeňou a ostatnými črevnými orgánmi, dosiahne vrchol koncentrácie v plazme približne 2,4 ng/ml CV 41% (po podaní 2 tabliet lieku Activelle) za 0,5 - 1,5 hodiny.
The applicant was asked to provide any additional data, from clinical and observational studies, of relevance for the effects of continuous oestrogen-progestogen combined products on endometrial hyperplasia or endometrial cancer.
Žiadateľ bol požiadaný o poskytnutie akýchkoľvek doplňujúcich údajov z klinických a pozorovacích štúdií o relevancii kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov pre tieto účinky na hyperpláziu endometria alebo rakovinu endometria.
Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products in hysterectomised women has been associated with an increased risk of ovarian cancer in some epidemiological studies.
Dlhodobé (najmenej 5 až 10 rokov) užívanie HSL len s obsahom estrogénov u žien po hysterektómii bolo v niektorých epidemiologických štúdiách spojené so zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
One large randomised clinical trial (WHI-trial) found, as a secondary outcome, an increased risk of ischaemic stroke in healthy women during treatment with continuous combined conjugated oestrogens and MPA.
V jednej veľkej randomizovanej klinickej štúdii (WHI-štúdia) sa zistil, ako druhotný dôsledok, zvýšené riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody u zdravých žien počas liečby s kontinuálnymi, kombinovanými, konjugovanými estrogénmi a MPA.
• If you have diabetes or gallstone disease
Ak máte diabetes (cukrovka) alebo žlčové kamene
As for the KLIM/PD/11/USA trial, sample size may be considered too low to draw definite conclusion with regard to endometrial safety.
Rovnako ako pri skúšaní KLIM/PD/11/USA sa veľkosť vzorky dá pokladať za príliš malú na to, aby bolo možné vyvodiť konečné závery týkajúce sa endometriálnej bezpečnosti.
• Other ingredients are: Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza, a magnéziumstearát, hypromelóza, triacetín, a mastenec..
In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
Okrem horeuvedených nežiaducich reakcií na liek tie, ktoré sú uvedené dolu boli zaznamenané spontánne a podľa všeobecného názoru môžu byť spojené s liečbou liekom Activelle (1,0 mg/0,5 mg).
• Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin)
Lieky používané pri tuberkulóze (ako sú rifampicín, rifabutín)
• Vascular disorders: Hypertension aggravated
Cievne poruchy: zhoršenie hypertenzie
According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebocontrolled trial, the Women's Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
Podľa údajov z veľkého počtu epidemiologických štúdií a jednej randomizovanej placebom kontrolovanej štúdie, „Women's Health Initiative“ (WHI), celkové riziko rakoviny prsníka vzrastá s počtom rokov užívania HSL u súčasných alebo predchádzajúcich užívateliek HSL.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Neužívajte Activelle ak ste tehotná alebo dojčíte.
The calendar dial pack with 28 tablets consists of the following 3 parts: - The base made of coloured non-transparent polypropylene - The ring-shaped lid made of transparent polystyrene - The centre-dial made of coloured non-transparent polystyrene Not all pack sizes may be marketed.
Balenie s kalendárne číslovanou kruhovou stupnicou obsahuje 28 tabliet a pozostáva z troch častí: - Základ je vyrobený z farebného neprehľadného polypropylénu - Viečko kruhového tvaru je vyrobené z priehľadného polystyrénu - Stredná kruhová stupnica je vyrobená z farebného nepriehľadného polystyrénu
• Jaundice or deterioration in liver function
Žltačka alebo zhoršenie pečeňových funkcií
• Otosclerosis
Otoskleróza
• Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction)
Aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (napr. angína, infarkt myokardu)
HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
HSL je spojená s vyšším relatívnym rizikom rozvinutia žilovej tromboembólie (VTE), napr. hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia.
Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
Activelle je liek obsahujúci 17β-estradiol a noretisterónacetát, určený pre kontinuálnu kombinovanú HSL s cieľom vyhnúť sa pravidelnému krvácaniu súvisiacemu s cyklickou alebo sekvenčnou HSL.
The sample size of the KLIM/PD/11/USA study may be considered too small to draw any definite conclusion regarding endometrial safety of E2 0,5 mg, even for 2 yeartreatment.
Veľkosť vzorky v štúdii KLIM/PD/11/USA sa dá pokladať za príliš malú na to, aby bolo možné vyvodiť konečné závery týkajúce sa endometriálnej bezpečnosti dávky E2 0,5 mg, a to aj pri dvojročnej liečbe.
Both considered the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg to be insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Obe krajiny pokladali endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg za nedostatočne preukázanú podľa usmernení výboru CHMP pre lieky HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
A randomised placebo-controlled trial, the Women's Health Initiative study (WHI), and epidemiological studies, including the Million Women Study (MWS), have reported an increased risk of breast cancer in women taking oestrogens, oestrogen-progestagen combinations or tibolone for HRT for several years (see section 4.8).
Randomizované placebom - kontrolované štúdie „Women's Health Initiative study“ (WHI), a epidemiologické štúdie zahŕňajúce „Million Woman Study“ (MWS) poukázali na zvýšené riziko rakoviny prsníka u žien užívajúcich estrogénovú, estrogén-gestagénovú kombinovanú HSL alebo tibolón niekoľko rokov (pozri časť 4.8).
On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Jednoduchým pohybom otočte priehľadný ciferník v smere hodinových ručičiek o jedno miesto tak, ako ukazuje šípka.
Norethisterone acetate: As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Noretisterónacetát: keďže estrogény podporujú rast endometria, neoponované estrogény zvyšujú riziko hyperlázie a rakoviny endometria.
Taking into account the points above, the some CHMP were of the opinion that endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg could not be supported by the KLIM/PD/7/USA trial.
Vzhľadom na uvedené body sa niektorí členovia výboru CHMP domnievali, že endometriálna bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg by sa nemala opierať o skúšanie KLIM/PD/7/USA.
o About 16 cases of invasive breast cancer would be diagnosed in 5 years.
U 1000 žien v skupine placeba, by mohlo byť diagnostikovaných približne 16 prípadov invazívnej rakoviny prsníka v období 5 rokov.
However, some CHMP members considered that even if the observed hyperplasia incidence with the new dose E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg should be lower than that observed with the E2 1mg/NETA 0.1mg combination, it is not unequivocally demonstrated that it will be in an acceptable range regarding the European guideline.
Niektorí členovia CHMP sa však domnievali, že hoci výskyt hyperplázie pozorovaný pri nízkej dávke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg by mal byť nižší než jej výskyt pri kombinácii E2 1 mg/NETA 0,1 mg, nie je jednoznačne preukázané, že bude v rozmedzí prijateľnom podľa európskeho usmernenia.
Dementia
Demencia
If any of the following applies to you, talk to your doctor.
Ak niektoré z nižšie uvedeného sa vzťahuje na Vás, povedzte to Vášmu lekárovi.
The following adverse reactions have been reported in the literature in association with oestrogen/progestagen treatment:
Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané v literatúre v súvislosti s estrogén/gestagénovou liečbou:
WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
Activelle patrí do skupiny liekov na hormonálnu substitučnú liečbu (HSL), nazývanej kontinuálna kombinovaná HSL, ktorá sa užíva každý deň bez prerušenia.
If you forget to take Activelle
Ak zabudnete užiť Activelle
• If you have or have had breast cancer, or if it is suspected
Keď máte alebo ste v minulosti mali rakovinu prsníka alebo ak existuje na rakovinu prsníka podozrenie,
The CHMP noted that the applicant had provided the following arguments to support the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg:
Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ poskytol tieto argumenty na podporu endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
• New onset of migraine-type headache
Nový výskyt bolestí hlavy migrenózneho typu
Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Užite jednu tabletu raz denne, približne v rovnakom čase každý deň.
• Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir)
Lieky používané pri HIV infekciách (ako sú nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
All adverse reactions observed with a higher frequency in patients treated with Activelle compared to placebo and which on an overall judgement are possible related to treatment are presented below.
Všetky nežiaduce účinky boli pozorované s vyššou frekvenciou u pacientok liečených liekom Activelle v porovnaní s placebom, z čoho je možné urobiť celkový záver vzťahujúci sa na liečbu ako je uvedené nižšie.
The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in nonhysterectomised women.
Pridanie gestagénu znižuje, ale úplne neodstraňuje, estrogénom indukované riziko hyperplázie endometria u žien, ktorým maternica nebola odstránená.
• For women not using HRT, about 32 in every 1000 are expected to have breast cancer diagnosed between the ages of 50 and 64 years.
U žien neužívajúcich HSL, sa približne u 32 z každých 1000 môže očakávať rakovina prsníka diagnostikovaná medzi 50. a 64. rokom života.
NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
AV Alphen a/d Rijn
• Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
Absolvujte pravidelné vyšetrenie prsníkov (mamografia) a vyšetrenie krčka maternice.
• High blood pressure
Vysoký krvný tlak
For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Pre iné lieky HSL sú len obmedzené údaje zo štúdií sledujúcich vplyv na riziko srdcovocievneho ochorenia.
From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Z klinickej štúdie existuje dôkaz, že narastá riziko demencie u žien starších ako 65 rokov, ktoré začali užívať iný typ kombinácie estrogén/gestagénu ako je ten, ktorý je v lieku Activelle.
• Porphyria
Porfýria
• If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined
Ak ste mali v minulosti výskyt krvných zrazenín (trombóza) alebo máte riziko tvorby krvných zrazenín (tieto rizikové faktory a symptómy pre vznik krvných zrazenín sú uvedené v časti 4.
• If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal
Keď máte alebo ste mali ochorenie pečene, po ktorom sa funkčné testy pečene nevrátili na normálne hodnoty
Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Estrogény zvyšujú hladinu globulínu viazaného na tyroid (TBG) spôsobujúceho zvýšenie cirkulujúcich hormónov štítnej žľazy merané ako bielkovina viažuca jód (PBI), hladiny T4 (na kolóne alebo radioimunoanalýzou) alebo hladiny T3 (radioimunoanalýzou).
Vulvovaginal mycotic infection
Zhrubnutie endometria Vulvovaginálna mikotická infekcia
et al, the relationship between treatment duration and incidence of hyperplasia was also observed with the low dose of 0.3 mg CEE.
U Pickara J.H. et al. sa takisto pozoroval vzťah medzi dĺžkou liečby a výskytom hyperplázie pri nízkej dávke 0,3 mg CEE.
If you stop taking Activelle
Ak prestanete užívať Activelle
In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
U žien s neporušenou maternicou je zvýšené riziko nadmerného rastu sliznice maternice (hyperplázia endometria).
It is a lower strength with a lower oestrogen/progestogen ratio than the currently approved Activelle, which contains 1 mg E2 and 0.5 mg NETA.
Má nižšiu silu s nižším pomerom estrogénu/progestagénu než v súčasnosti schválený liek Activelle, ktorý obsahuje 1 mg E2 a 0,5 mg NETA.
• A history of endometrial hyperplasia (see below)
Hyperplázia endometria v anamnéze (pozri nižšie)
• Reproductive system and breast disorders: Hyperplasia endometrial, vulvovaginal pruritus
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: hyperplázia endometria, vulvovaginálne svrbenie
Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
Activelle nemá vplyv na schopnosť obsluhovať stroje alebo viesť vozidlo.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000)
Czech Republic - Noviana potahované tablety
Česká republika - Noviana potahované tablety
The majority of the CHMP considered that the applicant/MAH had adequately justified why an endometrial biopsy study on the exact dose was not performed, unlike with Activelle 0,5mg/0,1mg.
Väčšina členov výboru CHMP sa domnievala, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh primerane zdôvodnil, prečo sa na rozdiel od lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nevykonala štúdia s biopsiami endometria pri presnej dávke.
- on the level of endometrial hyperplasia, the trial on the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product indicates an adequate protective effect, albeit with an upper confidence limit of the hyperplasia rate estimate exceeding recommendation in the guideline.
- na úrovni hyperplázie endometria skúšanie s liekom s obsahom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA indikuje adekvátny pozitívny účinok, hoci odhadovaný horný limit spoľahlivosti pre mieru hyperplázie prevyšuje odporúčanie z usmernenia,
There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
Nie sú dostatočné skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov.
• Skin and subcutaneous tissue disorder: Seborrhoea, rash, angioneurotic oedema
Poruchy kože a podkožného tkaniva: seborea, vyrážka, angioneurotický edém
• Hypertension
Hypertenzia
-The endometrial safety of the combination of oestrogen and progestogen for the new ratio of 0.5mg/0.1mg cannot be extrapolated from the already licensed dose of Activelle, which contains 1mg estradiol and 0.5mg NETA.
- Endometriálna bezpečnosť kombinácie estrogénu a progestagénu pre novú kombináciu 0,5 mg/0,1 mg sa nemôže extrapolovať z už schválenej dávky lieku Activelle, ktorá obsahuje 1 mg estradiolu a 0,5 mg NETA.
• For 1000 current or recent users of HRT, the number of additional cases during the corresponding period will be o For users of oestrogen-only replacement therapy
U 1000 súčasných alebo predchádzajúcich užívateliek HSL, množstvo ďalších prípadov v priebehu zodpovedajúcej časovej periódy bude
• Difficulty breathing.
Sťažené dýchanie.
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
For 1000 women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the number of additional cases would be o Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years' use.
U 1000 žien užívajúcich estrogén + gestagén kombinovanú HSL (CEE + MPA), by mohlo byť množstvo ďalších prípadov medzi 0 a 9 (najlepší odhad =
• An irregular heartbeat.
Nepravidelný srdcový tep.
Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer)
Nadmerný rast sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice maternice (rakovina endometria)
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
o For users of oestrogen plus progestagen combined HRT,
Pre užívateľky estrogén plus gestagén kombinovanej HSL,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains:
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Boli hlásené ochorenia žlčníka po liečbe estrogén/gestagénom.
Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
U každej ženy existuje riziko výskytu krvnej zrazeniny, či užíva alebo neužíva HSL.
Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu indukovať metabolizmus estrogénov a gestagénov.
• Eye disorders: Visual disturbances
Ochorenia oka: poruchy videnia
Activelle is a continuous combined hormone replacement therapy intended for use in women with an intact uterus.
Activelle je určený na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú liečbu žien s neporušenou maternicou.
The tablets are engraved with “NOVO 291” on one side and the “APIS” on the other side.
Na jednej strane tabliet je vyrytý nápis NOVO 291 a na druhej stane APIS.
The most frequently reported adverse reaction in the clinical trial with Activelle was vaginal bleeding.
Activelle najčastejšie popisovaným nežiaducim účinkom bolo vaginálne krvácanie.
1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
x 28 filmom obalených tabliet 3 x 28 filmom obalených tabliet
- For the calculation of the incidence rate of endometrial hyperplasia and the two-sided 95 % confidence interval, in case of insufficient tissue obtained by biopsy and endometrial thickness ≥ 5 mm, the biopsy should be repeated or patient excluded from the calculation.
Na účely výpočtu miery výskytu hyperplázie endometria a obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti by sa v prípade nedostatočnej vzorky tkaniva získanej z biopsie a hrúbky endometria ≥
Depression or depression aggravated
Depresia alebo zhoršenie depresie Nervozita
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v . Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu /agentúry}
Endometrial hyperplasia
Hyperplázia endometria
• Previous idiopathic or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Predchádzajúce idiopatické alebo súčasné žilové tromboembolické ochorenie (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)
• Smoking
Fajčenie
• Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer)
Potvrdené alebo suspektné estrogén-dependentné zhubné nádory (napr. rakovina endometria)