natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Ulipristal Acetate Gedeon Richter is and what it is used for What you need to know before you take Ulipristal Acetate Gedeon Richter How to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter Possible side effects
V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ako užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Ulipristal acetate may have minor influence on the ability to drive or use machines as mild dizziness has been observed after ulipristal acetate intake.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
- If you suffer from severe asthma, treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter may not be suitable for you.
- Ak trpíte závažnou astmou, liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter pre vás nemusí byť vhodná.
EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
EU/1/18/1309/001 28 tabliet EU/1/18/1309/002
Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Liečbu Ulipristal Acetate Gedeon Richter musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Mechanism of action Ulipristal acetate exerts a direct effect on the endometrium.
Ulipristalacetát má priamy účinok na endometrium.
A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
počas prvých 8 dní menštruácie predstavuje nadmernú stratu krvi počas menštruácie.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Microcrystalline cellulose
Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza
Administration of the potent CYP3A4 inducer rifampicin (300 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers markedly decreased Cmax and AUC of ulipristal acetate and its active metabolite by 90% or more and decreased ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (300 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam výrazne znížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu a jeho aktívneho metabolitu o 90 % alebo viac a znížilo polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10
Ulipristal Acetate Gedeon Richter passes into the breast milk.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter prechádza do materského mlieka.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects: - reduction or absence of menstrual bleeding (amenorrhea) - thickening of the lining of the womb (endometrial thickening).
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - zoslabenie alebo vynechanie menštruačného krvácania (amenorea),
- Certain medicines used to treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, nevirapine).
- určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV (napríklad ritonavir, efavirenz,
If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding, investigation of the endometrium including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
V prípade zmeneného pretrvávajúceho krvácania, po počiatočnej zníženej intenzite krvácania alebo amenoree, alebo neočakávaného krvácania, ako je krvácanie medzi menštruáciami, pri opakovanej intermitentnej liečbe je potrebné vykonať vyšetrenie endometria, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia,
Due to its mechanism of action, ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg), guinea pigs and in monkeys.
králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Fertilita, gravidita a laktácia Antikoncepcia u žien
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, or induce CYP1A2 at clinically relevant concentrations.
Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho účinný metabolit neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2C9,
Ulipristal acetate may interfere with the action of hormonal contraceptive medicinal products (progestagen only, progestagen releasing devices or combined oral contraceptive pills) and progestagen administered for other reasons.
Ulipristalacetát môže narušiť účinok hormonálnej antikoncepcie (tabliet obsahujúcich len progestagén, teliesok uvoľňujúcich progestagén alebo kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet)
You should always start taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter within the first week of your menstrual period.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Most findings in general toxicity studies were related to its action on progesterone receptors (and at higher concentrations on glucocorticoid receptors), with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
(a pri vyšších koncentráciách na receptory glukokortikoidov) s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Before you start treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
- Pred začatím liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter podstúpite krvné testy s cieľom overiť funkciu vašej pečene.
• patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) must not be treated.
>2x ULN (izolované alebo v kombinácii s bilirubínom >2x ULN) nesmú byť liečené týmto liekom.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
- if you have cancer of the uterus (womb), cervix (the neck of the womb), ovary or breast.
- ak máte rakovinu maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Blistre uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment.
Hormonálna antikoncepcia sa preto počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter neodporúča a musíte používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm.
- Certain medicines used to treat epilepsy (e.g. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
- určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Ulipristal Acetate Gedeon Richter or be affected by Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Esmye alebo ňou môžu byť ovplyvnené: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdca (napríklad digoxín), - určité lieky, ktoré sa používajú na prevenciu mŕtvice a krvných zrazenín (napríklad dabigatranetexilát),
What you need to know before you take Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter
The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
Veľkosť troch najväčších myómov bola hodnotená ultrazvukom na konci liečby (13. týždeň) a ďalších
• inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
• informuje pacientky o možných nežiaducich reakciách súvisiacich s pečeňou, ktoré by mohli byť spôsobené používaním Esmye.
In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Ulipristal Acetate Gedeon Richter less effective.
Okrem toho aj hormonálna antikoncepcia a progestagény (napríklad noretisterón alebo levonorgestrel)
What Ulipristal Acetate Gedeon Richter contains - The active substance is ulipristal acetate.
Čo Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje - Liečivo je ulipristalacetát.
In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné orgány.
INFORMATION IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ulipristal Acetate Gedeon
Physician's guide to prescribing
o príručku pre lekára na predpísanie Esmye,
Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and
Po podaní stredne silného inhibítora CYP3A4 erytromycín propionátu (500 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam sa hodnoty Cmax ulipristalacetátu zvýšili 1,2-násobne a hodnoty AUC 2,9-násobne.
The most common finding in clinical trials was amenorrhea (79.2%), which is considered as a desirable outcome for the patients (see section 4.4).
%), čo sa považuje za žiaduci výsledok pre pacientky (pozri časť 4.4).
Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
75) v 13. týždni Zmena mediánu objemu myómu od začiatku do 13. týždňaa a V štúdii 1 bola zmena celkového objemu myómu od začiatku meraná pomocou vyšetrenia MRI.
Dyspepsia Flatulence
Ulipristalac etát
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Richter je kontraindikovaný u pacientok s poruchou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
- Medicines used to treat certain bacterial infections (e.g. rifampicin, telithromycin,
- lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín,
These symptoms may be signs of liver injury (frequency not known).
Tieto príznaky môžu byť známkou poškodenia pečene
Median PBAC at baseline
Diagram PBAC > 100
Ulipristal Acetate Gedeon Richter contains the active substance ulipristal acetate.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje liečivo ulipristalacetát.
If you have been prescribed several courses of Ulipristal Acetate Gedeon Richter 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Gedeon Richter, každý liečebný cyklus sa má začať najskôr počas druhého menštruačného cyklu po dokončení predchádzajúcej liečby.
If a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury (fatigue, asthenia, nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, jaundice), treatment should be stopped and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
asténia, vracanie, bolesť pod pravým rebrovým oblúkom, nechutenstvo, žltačka), liečbu sa má ukončiť, pacientka okamžite vyšetriť a vykonať testy funkcie pečene.
2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment)
TEST (2 - 4 týždne po ukončení liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
How to store Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Ako uchovávať Ulipristal Acetate Gedeon Richter
• liver function must be monitored monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter when clinically indicated.
• v priebehu prvých 2 liečebných cyklov sa musí funkcia pečene monitorovať každý mesiac,
How to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Ako užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter
After treatment course 4 (four times 3 months of treatment)
(štyrikrát 3-mesačná liečba)
In vivo results show that ulipristal acetate (administered as a single 10 mg tablet) 1.5 hour before administration of the P-gP substrate fexofenadine (60 mg) has no clinically relevant effects on the pharmacokinetic of fexofenadine.
P-gp fexofenadínu (60 mg) nemá žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku fexofenadínu.
• key effects of Ulipristal Acetate Gedeon Richter on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
Esmye na zmeny endometria súvisiace s modulátorom receptora progesterónu (PAEC) a ako sa líšia od tých, ktoré vyvoláva estrogén bez protiváhy progesterónu,
• the need to inform the pathologist that patients were treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
• upozornenie na potrebu informovať patológa, že pacientky boli liečené Ulipristal Acetate
Patients starting treatment course 2 or 4
Pacientky začínajúce liečebný cyklus
Croscarmellose sodium Talc
Sodná soľ kroskarmelózy
Patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 times the upper limit of normal during treatment should stop treatment and be closely monitored.
U pacientok, u ktorých dôjde počas liečby k zvýšeniu hladín transamináz (ALT alebo AST) >3
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETS PATIENT CARD
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets Ulipristal acetate
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety ulipristalacetát
Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Informujte svojho lekára, ak máte problémy s pečeňou alebo ak si nie ste istá stavom svojej pečene.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: DD month YYYY Date of latest renewal: DD month YYYY
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you are pregnant.
Ak ste tehotná, Ulipristal Acetate Gedeon Richter neužívajte.
Stop using Ulipristal Acetate Gedeon Richter and immediately contact a doctor if you experience any of the following symptoms:
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte Ulipristal Acetate Gedeon Richter užívať a ihneď kontaktujte lekára:
Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5).
Súčasné podávanie stredne silných (napríklad erytromycínu, grapefruitovej šťavy, verapamilu) alebo silných (napríklad ketokonazolu, ritonaviru, nefazodónu, itrakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu)
Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: - The first treatment course should start during the first week of menstruation.
Prvý liečebný cyklus má začať v prvý týždeň menštruácie.
The educational material shall contain the following key elements:
Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: Príručka pre lekára na predpísanie lieku
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: - headache - spinning sensation (vertigo) - stomach ache, feeling sick (nausea) - acne - muscle and bone (musculoskeletal) pain - sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst), breast tenderness/pain, lower abdominal (pelvic)
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): - bolesť hlavy, - pocity točenia hlavy (vertigo), - bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Každá tableta obsahuje 5 mg ulipristalacetátu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets Ulipristal acetate
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety Ulipristalacetát
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Menstrual bleeding
Menštruačné krvácanie Medián PBAC na začiatku
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted, investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Ak je pozorované zhrubnutie endometria po obnovení menštruácie v priebehu období bez liečby alebo viac ako 3 mesiace po ukončení liečebných cyklov, a/alebo dochádza k zmenám charakteru krvácania
You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.
In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose,
V štúdii 4 dosiahlo amenoreu na konci liečebného cyklu 1 aj 2 dohromady (dávka 5 mg, resp.
- Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum) used for depression or anxiety.
- rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo úzkosti, - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie (napríklad nefazodón), - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hypertenzie (napríklad verapamil).
Uterine haemorrhage
STRIPOCH BLISTER
• Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Ulipristal Acetate Gedeon Richter
• edukačný materiál pre lekárov, ktorí tento liek predpisujú (gynekológovia), obsahujúci:
pain, hot flushes - tiredness (fatigue) - weight increase.
- výkyvy nálady, - závraty, - sucho v ústach, zápcha, - vypadávanie vlasov, suchá koža, zvýšené potenie,
Batch
Richter
10 mg/day N=107
N=197 N=107
• nausea (feeling sick)
- únava (vyčerpanosť),
5 mg/day N=213
5 mg/deň
Hot flush* Pelvic pain Ovarian cyst* Breast tenderness/pain
Návaly tepla* Bolesti panvy
10 mg/day N=132
10 mg/deň
Abdominal pain Nausea
TABLETY ULIPRISTAL ACETATE
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Závery z konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
The final agreed wording describes some possible combinations.
Konečné schválené znenie opisuje niektoré možné kombinácie.
The European Commission issued a decision on 10 June 2010.
Európska komisia vydala rozhodnutie 10. júna 2010.
Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Dr. Ondřej Slanař (Česká republika)
Losec is authorised in the EU via national procedures.
Losec je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Dr. Barbara van Zwieten-Boot (the Netherlands)
Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
In children:
U detí:
The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je AstraZeneca.
Losec is also available in the EU under other trade names: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca and Zoltum.
Losec je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca a Zoltum.
What is Losec?
Losec?
4.5 Interactions with other medicinal products
Interakcie s inými liekmi
Questions and answers on Losec and associated names (omeprazole, 10, 20 or 40 mg capsules and tablets, and 40 mg solution for injection and solution for infusion)
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Losec a súvisiace názvy (omeprazol, 10, 20 alebo 40 mg kapsuly a tablety a 40 mg injekčný roztok a infúzny roztok)
• Zollinger-Ellison syndrome.
Zollingerov-Ellisonov syndróm.
The European Medicines Agency has completed a review of Losec.
Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum lieku Losec.
24 July 2008
24. júla 2008
The way the medicine is taken has been harmonised, clarifying the starting doses and maintenance doses for all the recommended indications.
Harmonizoval sa spôsob, akým sa liek užíva: objasnili sa úvodné dávky a udržiavacie dávky pre všetky odporúčané indikácie.
The Committee agree that the capsules and tablets can be used for the same indications, namely: In adults:
Výbor súhlasí, aby sa kapsuly a tablety používali na rovnaké indikácie, a to:
Losec is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Losec sa používa na liečbu chorôb, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny.
The CHMP recommended that this indication be removed as the studies presented by the company did not show an improved effectiveness when compared with placebo (a dummy treatment).
Výbor CHMP odporučil, aby sa táto indikácia odstránila, pretože štúdie, ktoré predložila spoločnosť, nepreukázali lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom (zdanlivý liek).
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Účinkuje tak, že zablokuje tzv. protónové pumpy, čo sú bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
The CHMP harmonised the SmPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Výbor CHMP harmonizoval časti súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúce sa gravidity a laktácie, schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje, nežiaducich účinkov a predávkovania.
The Committee noted that there were differences between Member States regarding the use of Losec in H. pylori eradication treatment, especially with regards to the number of antibiotics to combine with Losec (either one or two), and the recommended antibiotics and their doses.
Výbor poznamenal, že medzi členskými štátmi sú rozdiely v použití lieku Losec v prípade liečby na likvidáciu H. pylori, najmä v súvislosti s počtom antibiotík kombinovaných s liekom Losec (jedno alebo dve), odporúčanými antibiotikami a ich dávkami.
By blocking the pumps, omeprazole reduces acid production.
Zablokovaním týchto púmp omeprazol znižuje tvorbu kyseliny.
Company responses provided on:
Odpovede spoločnosti predložené:
Why was Losec reviewed?
Prečo bol liek Losec skúmaný?
The information on how to handle administration in patients who cannot swallow the tablets and capsules has also been harmonised.
Harmonizovala sa aj informácia, ako podávať liek v prípade pacientov, ktorí nemôžu prehltnúť tablety a kapsuly.
The CHMP agreed that the indications for the injectable form of Losec should be the same as for the tablets, but that the injection should only be used when the administration of the tablets or capsules is not possible.
Výbor CHMP schválil, aby indikácie pre injikovateľnú formu lieku Losec boli rovnaké ako pre tablety, ale aby sa injekcia použila len vtedy, ak podávanie tabliet alebo kapsúl nie je možné.
27 February 2009, 24 August 2009 ,19 October 2009 and 23 December 2009
,19. októbra 2009 a 23. decembra 2009
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used).
Výbor CHMP schválil aj harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať).
The CHMP agreed on harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used).
Výbor CHMP schválil harmonizované indikácie (choroby, pri ktorých sa liek môže používať).