natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
Pohotovostná karta pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: Pokyn pre pacientov, aby kartu mali vždy pri sebe, a to aj v prípade potreby naliehavého lekárskeho ošetrenia, a aby kartu ukázali pri návštevách lekárov, ambulancií, opatrovateľov, laboratórnych pracovníkov alebo lekárnikov, aby informovali o liečbe emicizumabom a súvisiacich rizikách;
● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
Na injekčné objemy do 1 ml použite injekčnú striekačku LDS s objemom 1 ml
Step 13.
13. krok
Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection when making up the total volume to be injected.
Pri príprave celkového objemu, ktorý sa má podávať injekčne, sa nesmú kombinovať rôzne koncentrácie Hemlibry (30 mg/ml a 150 mg/ml) v jednej injekčnej striekačke.
All bleeds = bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Všetky epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené a neliečené „bypassovými“ prípravkami.
● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
Držte injekčnú striekačku ihlou smerom hore a pomaly zatlačte piest tak, aby ste nastavili vašu predpísanú dávku.
Arm B: Hemlibra 3 mg/kg every 2 weeks (N = 35)
Skupina B: Hemlibra 3 mg/kg raz za 2 týždne
● Transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip, and
Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 18 G, dĺžka 35 mm (1½″), najlepšie s tupo zrezaným hrotom a
Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
Tabuľka 8 Štúdia HAVEN 4: Ročný výskyt epizód krvácania pri profylaxii Hemlibrou u pacientov vo veku ≥ 12 rokov a s inhibítorom VIII alebo bez neho
The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL.
Kritériá: Priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,01 ml.
properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
stojí rovno a stabilne počas používania. je odolná proti úniku tekutín. je riadne označená varovaním, že vo vnútri nádoby sa nachádza nebezpečný odpad.
The total volume of Hemlibra to be injected subcutaneously is calculated as follows: Total amount (mg) of emicizumab to be administered ÷ vial concentration (mg/mL) = total volume of Hemlibra (mL) to be injected.
Celkové množstvo (mg) emicizumabu, ktoré sa má podávať ÷ koncentrácia v injekčnej liekovke (mg/ml)
th percentile
p-hodnota
Not included in the box:
NEOBSIAHNUTÉ V ŠKATUĽKE:
NOT INCLUDED IN THE BOX:
Neobsiahnuté v škatuľke:
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pre svetlom.
● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
Zasuňte injekčnú ihlu do injekčnej striekačky a točte ju v smere hodinových ručičiek, až kým nebude úplne pripojená.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
● Objem, ktorý sa má podávať, sa vypočíta tak, že sa vypočítaná dávka 360 mg vydelí 150 mg/ml: 360 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml =
INCLUDED IN THE BOX:
Obsiahnuté v škatuľke:
Included in the box:
OBSIAHNUTÉ V ŠKATUĽKE:
Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
Engelhorngasse 3 A-1211
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
● Objem, ktorý sa má podávať, sa vypočíta tak, že sa vypočítaná dávka 120 mg vydelí 150 mg/ml: 120 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml =
% Zero Bleeds (95% CI) bN = 59
Priemerné východiskové skóre (95 % IS) (n =
Arm D patients could uptitrate after the second qualifying bleed.
D mohla byť dávka titrovaná smerom nahor po výskyte druhej epizódy spĺňajúcej vopred definované kritériá.
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Kritériá: Priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,1 ml.
Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Každá injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 150 mg emicizumabu v koncentrácii 150 mg/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok emicizumab
Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Každá injekčná liekovka s objemom 0,7 ml obsahuje 105 mg emicizumabu v koncentrácii 150 mg/ml.
Attach injection needle to syringe
10. krok Pripojte injekčnú ihlu k injekčnej striekačke
● Throw away the used vial/vial adapter into a sharps disposal container.
Vyhoďte použitú injekčnú liekovku/adaptér injekčnej liekovky do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok emicizumab
Eighty-nine patients previously treated with episodic (“on demand”) FVIII were randomized in a 2:2:1 ratio to receive Hemlibra either once weekly (Arm A; N = 36), every two weeks (Arm B; N = 35) or no prophylaxis (Arm C; N = 18), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Osemdesiatdeväť pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú („on demand“) liečbu FVIII, bolo randomizovaných v pomere 2:2:1 na podávanie Hemlibry buď raz za týždeň (skupina A; N =
Treated bleeds ABR (95% CI)
Liečené epizódy krvácania ABR (95 % IS)
● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Odstráňte prenosovú ihlu z injekčnej striekačky tak, že ju pootočíte proti smeru hodinových ručičiek a jemne potiahnete.
Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Liečené epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené „bypassovými“ prípravkami.
Step B. Remove used vial adapter
Krok B. Odstráňte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky
or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
červená, stvrdnutá alebo porušená.
● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
Prenosovú ihlu, injekčnú ihlu a injekčnú striekačku uchovávajte v suchu.
Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior FVIII prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥80% or < 80% compliant doses on FVIII prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
80% alebo <80% profylaxie FVIII podľa štandardných požiadaviek (údaje sa majú interpretovať s opatrnosťou kvôli malej veľkosti vzorky).
● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
Injekčná striekačka, prenosová ihla alebo adaptér injekčnej liekovky a injekčná ihla sú potrebné na odobratie roztoku Hemlibry z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky a na jeho injekčné podanie pod kožu.
Transfer medicine to syringe
Preneste liek do injekčnej striekačky
● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra;
Upozornenie týkajúce sa rizík súvisiacich so súbežným používaním „bypassových“ prípravkov a Hemlibry a že je potrebné porozprávať sa s ošetrujúcim lekárom, ak dostávajú koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) v období, keď im je predpisovaná alebo podávaná Hemlibra;
Throw away any used syringes and needles.
Zlikvidujte všetky použité injekčné striekačky a ihly.
Table 14 Mean (± SD) steady-state emicizumab concentrations
SD) koncentrácie emicizumabu v rovnovážnom stave
● Keep the vial adapter attached to the syringe and turn the vial upside down.
Nechajte adaptér injekčnej liekovky pripojený k injekčnej striekačke a prevráťte injekčnú liekovku hore dnom.
Results Unaffected by emicizumab
Výsledky, ktoré sú ovplyvnené emicizumabom
● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Pomaly ťahajte piest, aby ste injekčnú striekačku naplnili objemom lieku väčším ako je objem potrebný na vašu predpísanú dávku.
How Hemlibra is given
Ako sa Hemlibra podáva
● Clean the top of the vial(s) stopper with an alcohol wipe.
Očistite vrchnú časť zátky injekčnej/-ých liekovky/-iek tampónom napusteným alkoholom.
● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Vyhoďte všetky použité vrchnáky, injekčné liekovky, adaptéry injekčnej liekovky, ihly a použité injekčné striekačky do nádoby na ostré predmety alebo do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
Pacienti (vo veku ≥ 12 rokov) s hemofíliou A a s inhibítorom faktora VIII alebo bez neho (štúdia
The HAVEN adult and adolescent clinical studies evaluated patient-reported hemophilia-related quality of life outcomes with the Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL) questionnaire for adults (> 18 years) and its adolescent version (Haemo-QoL-SF, for 8 to <18 years),the Physical Health Score (i.e., painful swellings, presence of joint pain, pain with movement, difficulty walking far and needing more time to get ready) and Total Score (summary of all scores) were protocol defined endpoints of interest.
Klinické štúdie HAVEN, vykonané u dospelých a dospievajúcich, hodnotili pacientmi oznamované výsledky kvality života súvisiacej s hemofíliou pomocou špecifického dotazníka kvality života pri hemofílii (Haemophilia-specific Quality of Life, Haem-A-QoL) určeného pre dospelých (≥
All bleeds: bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Všetky epizódy krvácania: epizódy krvácania liečené a neliečené „bypassovými“ prípravkami.
Do not inject into moles, scars, bruises,
Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá,
The paediatric population studied comprises a total of 107 patients, of which 5 (5 %) were infants and toddlers (1 month to less than 2 years of age), 55 (51 %) were children (from 2 to less than 12 years of age) and 47 (44 %) were adolescents (from 12 to less than 18 years old).
1 mesiac až < 2 roky), 55 detí (mladších ako 12 rokov) a 50 dospievajúcich (vo veku od 12 do <
Remove vial cap and clean top
Odstráňte vrchnák z prenosovej ihly
Roche
Valec
Previous FVIII Prophylaxis (N = 48)
35) alebo na nepodávanie profylaxie (skupina C; N =
Treated bleeds: bleeds treated with bypassing agents.
Liečené epizódy krvácania: epizódy krvácania liečené „bypassovými“ prípravkami.
Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Hemlibra bola skúmaná v multicentrickej klinickej štúdii fázy III s jednou skupinou u 41 dospelých mužov a dospievajúcich chlapcov (vo veku ≥ 12 rokov a s telesnou hmotnosťou > 40 kg), ktorí majú hemofíliu
Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
Všetky epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené a neliečené FVIII.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Každá injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 30 mg emicizumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 105 mg/0.7 mL
Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 105 mg/0,7 ml
Do not hold or push on the plunger while inserting the needle.
Počas zavádzania ihly nedržte piest, ani naň netlačte.
Renal and hepatic impairment
A a bez inhibítora FVIII
Clean injection site
Neotvorená injekčná liekovka
Other secondary objectives of the randomised comparison of Arms A and B were the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds and target joint bleeds (see Table 6), as well as assessing patients' HRQoL and health status (see Tables 9 and 10).
A a B boli účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň v znižovaní počtu všetkých epizód krvácania, epizód spontánneho krvácania, epizód krvácania do kĺbov a epizód krvácania do cieľového (t.
● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Zatlačte novú prenosovú ihlu na injekčnú striekačku a pootočte ju v smere hodinových ručičiek, až kým nebude pripojená na doraz.
● Firmly press down the plastic blister pack with the vial adapter onto the new vial at an angle, until you hear a “click”.
● Adaptér injekčnej liekovky v plastovom obale pevne a pod uhlom zatlačte na novú injekčnú liekovku, až kým nezačujete
● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Držte injekčnú striekačku v smere hrotom nahor, pomaly ťahajte piest, aby ste injekčnú striekačku naplnili objemom lieku väčším ako je objem potrebný na vašu predpísanú dávku.
● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
Odstráňte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ju pootočíte proti smeru hodinových ručičiek a jemne potiahnete.
ABR=Annualized Bleed Rate, CI=confidence interval; IQR=interquartile range; 25th percentile to 75th percentile
ABR = ročný výskyt epizód krvácania; IS = interval spoľahlivosti; IQR = interkvartilové rozpätie, 25. percentil až 75. percentil.
Step A. Recap transfer needle
Krok A. Dajte vrchnák späť na prenosovú ihlu
Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of thrombotic microangiopathy.
Ak vy alebo váš opatrovateľ spozorujete akékoľvek príznaky trombotickej mikroangiopatie, prestaňte používať Hemlibru a aPCC a ihneď sa obráťte na lekára.
In the HAVEN 1 study a randomised, multicentre, open-label clinical study in 109 adolescent and adult males (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors who had previously received either episodic or prophylactic treatment with bypassing agents (aPCC and rFVIIa).
Štúdia HAVEN 1 bola randomizovaná, multicentrická, otvorená klinická štúdia u 109 dospievajúcich chlapcov (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelých mužov s hemofíliou
3.DISPOSAL
LIKVIDÁCIA
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75
ABR = ročný výskyt epizód krvácania; IS = interval spoľahlivosti; RR = pomer výskytu; IQR = interkvartilové rozpätie, 25. percentil až 75. percentil.
In the HAVEN 3 clinical study intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in a statistically significant (p<0.0001) reduction (68 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous FVIII prophylaxis collected in the NIS prior to enrollment (see Table 5).
%) výskytu epizód krvácania z hľadiska liečených epizód krvácania v porovnaní s údajmi o predchádzajúcej profylaxii FVIII zozbieranými v NIS pred zaradením do štúdie (pozri tabuľku 5).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/0.4 mL
JEDNOTKÁCH 60 mg/0,4 ml
Mean baseline score (95% CI) (n = 54) Mean change from baseline (95% CI) (n = 43)
54) Priemerná zmena v porovnaní s východiskovým skóre (95 % IS) (n =
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Každá injekčná liekovka s objemom 0,4 ml obsahuje 60 mg emicizumabu v koncentrácii 150 mg/ml.
Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Hemlibrou v porovnaní so skupinou bez profylaxie u pacientov vo veku ≥ 12 rokov a s inhibítorom VIII Cieľový ukazovateľ
Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of blood clots in blood vessels.
Ak vy alebo váš opatrovateľ spozorujete akékoľvek príznaky krvných zrazenín v krvných cievach, prestaňte používať Hemlibru a aPCC a ihneď sa obráťte na lekára.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Príklad udržiavacej dávky (od 5. týždňa): 60 kg x 6 mg/kg =
In the HAVEN 1 intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in statistically significant (p = 0.0003) and clinically meaningful reduction (79 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous bypassing agent prophylaxis collected in the NIS prior to enrolment (see Table 7).
%) výskytu epizód krvácania z hľadiska liečených epizód krvácania v porovnaní s údajmi o predchádzajúcej profylaxii „bypassovými“ prípravkami zozbieranými v NIS pred zaradením do štúdie (pozri tabuľku 7).
Step D. Transfer medicine into syringe
4. krok Preneste liek do injekčnej striekačky
● Vial containing the medicine
Injekčná liekovka obsahujúca liek
Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Každá injekčná liekovka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 30 mg emicizumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
- leak-resistant.
“kliknutie”.
● Throw away the cap into a sharps disposal container.
Vyhoďte vrchnák do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Step 2.
Krok D.
Refer to the Hemlibra “Instructions for Use” for handling instructions when combining vials in a syringe.
Pokyny na zaobchádzanie pri kombinovaní obsahu injekčných liekoviek v injekčnej striekačke, pozri „Návod na použitie“ Hemlibry.
b Efficacy data from treated patients aged < 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
Vypočítané pomocou modelu negatívne binomickej regresie (NBR). b Údaje o účinnosti od liečených pacientov vo veku < 12 rokov, ktorí boli v štúdii HAVEN 2 liečení aspoň
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1271/004
Other objectives of the study included evaluation of the randomized comparison of Arms A or B and Arm C for the efficacy of Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds, and target joint bleeds (see Table 4), as well as assessing patient treatment preference using a preference survey.
A alebo skupiny B a skupiny C z hľadiska účinnosti profylaxie Hemlibrou v znižovaní počtu všetkých epizód krvácania, epizód spontánneho krvácania, epizód krvácania do kĺbov a epizód krvácania do cieľového (t.
● Loading dose regimen: Weeks 1 to 4: The dose is 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week.
Dávka je 3 miligramy na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávaná injekčne raz za týždeň.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1271/002
Management in the perioperative setting
Rozdiel v upravených priemeroch
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1271/001
Difference in adjusted means (95% CI)
Priemerná zmena v porovnaní s východiskovým skóre (95 % IS) (n =
Breast-feeding
L-histidín
All bleeds
Všetky epizódy krvácania
● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Príklad nasycovacej dávky (prvé 4 týždne): 40 kg x 3 mg/kg =
Instructions for Use Hemlibra Injection Single-Dose Vial(s)
Návod na použitie Hemlibra Injekcia Jednodávková/-é injekčná/-é liekovka/-y
Inject air into vial
4. krok Vstreknite vzduch do injekčnej liekovky
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1271/003
Each mL of solution contains 150 mg of emicizumab* Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Každá injekčná liekovka s 0,4 ml injekčného roztoku obsahuje 60 mg emicizumabu v koncentrácii 150 mg/ml.
Uncap injection needle
Injekčný roztok 1 injekčná liekovka
● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Po ktorej nasleduje udržiavacia dávka buď 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, od 5. týždňa:
Pierced vial and filled syringe
Prepichnutá injekčná liekovka a naplnená injekčná striekačka
Throw away the syringe and needle.
17. krok Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu.
INJECTION Step 7.
8. krok Očistite miesto podania injekcie
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR= interquartile range, 25th percentile to 75th percentile, NA=Not Applicable
IS = interval spoľahlivosti; RR = pomer výskytu (rate ratio); IQR = interkvartilové rozpätie (interquartile range), 25. percentil až 75. percentil.
● Push and twist the syringe clockwise on to the vial adapter until it is fully attached.
Zatlačte injekčnú striekačku a otáčajte ňou v smere hodinových ručičiek, kým nie je pevne spojená s adaptérom injekčnej liekovky.
● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Príklad nasycovacej dávky (prvé 4 týždne): 16 kg x 3 mg/kg =
● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Zatlačte prenosovú ihlu na injekčnú striekačku a pootočte ju v smere hodinových ručičiek, až kým nebude pripojená na doraz.
4.9 Overdose
Skúsenosti s predávkovaním
● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Príklad nasycovacej dávky (prvé 4 týždne): 60 kg x 3 mg/kg =
● Syringe Note: For injection amount up to 1 mL use a 1 mL syringe.
Na injekčné podanie objemu do 1 ml použite injekčnú striekačku s objemom 1 ml.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Príklad udržiavacej dávky (od 5. týždňa): 40 kg x 3 mg/kg =
Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 48)
D dostávajúcej Hemlibru (1,5 mg/kg raz za týždeň).
th percentile to 75th percentile.
% a 93,1
NA 95% (0.05), <0.0001 95% (0.05),
0,0001) zníženiu (68
The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included 5 infants (≥ 1 month to < 2 years), 55 children (less than 12 years) and 50 adolescents (12 to < 18 years) with haemophilia A. Age did not affect the pharmacokinetics of emicizumab in paediatric patients.
Vplyv veku na farmakokinetiku emicizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze, ktorá zahŕňala 5 dojčiat (vo veku ≥
240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
240 ml (10 mg/ml) 1 fľaša + 1 injekčná striekačka +
50 mg/5 ml
50 mg/5 ml perorálna suspenzia