natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Four (5.1%) of 79 platinum sensitive patients overall had progressive disease as best response.
%) zo79pacientok citlivých na platinu malo celkovo progresívne ochorenie ako najlepšiu odpoveď.
Talk to your doctor if you feel sick (nauseous), have been sick (vomiting) or you have had diarrhoea.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak vám je zle (nevoľnosť), ak vám bolo zle (vracanie) alebo ste mali hnačku.
• Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorá antikoncepcia je najúčinnejšia.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
• You can take the tablets with or without food.
Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Maintenance treatment of recurrent ovarian cancer
Udržiavacia liečba rekurentného karcinómu vaječníkov
• a low blood-cell count may be a sign of a serious bone marrow problem - such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
• nízky počet krviniek môže byť prejavom závažnej ťažkosti s kostnou dreňou, ako je myelodysplastický syndróm (MDS) alebo akútna myeloidná leukémia (AML).
All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
Všetky pacientky mali potenciálne prospievajúce faktory k vzniku MDS/AML; všetky tieto pacientky užívali predchádzajúce chemoterapeutické režimy obsahujúce platinu a/alebo iné liečivá poškodzujúce DNA.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http:// www.ema.europa.eu.
If you stop taking Rubraca
Ak prestanete užívať Rubracu
Other medicines and Rubraca
Iné lieky a Rubraca
ARIEL3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to rucaparib as compared with placebo in the ITT population and in the HRD and tBRCA subgroups.
Štúdia ARIEL3 vykázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientok randomizovaných do skupiny liečenej rukaparibom v porovnaní s placebom u populácie a u podskupín HRD a tBRCA.
The adverse reaction frequency is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) at the preferred term level.
Frekvencia nežiaducich reakcií je uvedená podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC) podľa preferovaného termínu.
The pharmacokinetic characteristics of rucaparib in patients with CLcr less than 30 mL/min or patients on dialysis are unknown (see section 4.2).
Farmakokinetické charakteristiky rukaparibu u pacientok s CLcr nižším ako 30 ml/min alebo u pacientok na dialýze nie sú známe (pozri časť 4.2).
There is no specific treatment in the event of Rubraca overdose, and symptoms of overdose are not established.
V prípade predávkovania Rubracou neexistuje žiadna špecifická liečba a príznaky predávkovania neboli stanovené.
Patients were randomised within 8 weeks of completion of platinum chemotherapy and no intervening maintenance treatment was permitted.
Pacientky boli randomizované počas 8 týždňoch po dokončení chemoterapie na báze platiny a intervenčná udržiavacia liečba bola zakázaná.
Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
Interakcia rukaparibu s inými enzýmami a s transportérom bola hodnotená in vitro.
Patients with moderate or severe renal impairment should be carefully monitored for renal function and adverse reactions.
Pacientky so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek musia byť dôkladne monitorované s ohľadom na funkciu obličiek a nežiaduce reakcie.
If you forget to take Rubraca
Ak zabudnete užiť Rubracu
Based on the animal studies, impact on fertility associated with the use of rucaparib cannot be ruled out (see section 5.3).
Na základe štúdií vykonaných na zvieratách nemožno vylúčiť vplyv na fertilitu v súvislosti s užívaním rukaparibu (pozri časť 5.3).
Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky prežívania bez progresie v štúdii ARIEL3 podľa hodnotenia skúšajúcim: populácia ITT
Elevations in creatinine with rucaparib treatment may be due to inhibition of the renal transporters MATE1 and MATE2-K (see section 4.5).
Zvýšené hladiny kreatinínu pri liečbe rukaparibom môžu byť spôsobené inhibíciou renálnych transportérov MATE1 a MATE2-K (pozri časť 4.5).
Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
V Tabuľke č. 5 sú zosumarizované výsledné účinnosti u všetkých liečených pacientok.
HDPE bottle, with a polypropylene (PP) induction seal closure, containing 60 tablets.
Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým (PP) indukčným bezpečnostným uzáverom obsahujúca 60 tabliet.
A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Na základe pozorovanej bezpečnostnej rezervy nemožno vylúčiť potenciálne riziko.
Women of childbearing potential/contraception in females
Ženy v plodnom veku/antikoncepcia u žien
Rucaparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Rukaparib nebol mutagénny pri analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Ames).
Hypercholesterolaemiab, Dehydration
Hypercholesterolémiab, dehydratácia
Interactions between rucaparib and oral contraceptives have not been studied.
Interakcie medzi rukaparibom a perorálnou antikoncepciou neboli preskúmané.
The findings in non-clinical toxicology studies performed with oral rucaparib were generally consistent with the adverse events observed in clinical studies.
Zistenia z neklinických toxikologických štúdií vykonaných s perorálnym rukaparibom boli vo všeobecnosti konzistentné z nežiaducimi udalosťami pozorovanými v klinických štúdiách.
Rucaparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, including PARP-1, PARP-2, and PARP-3, which play a role in DNA repair.
Rukaparib je inhibítor enzýmov poly(ADP-ribózo) polymerázy (PARP) vrátane PARP-1, PARP-2 a PARP-3, ktorá zohráva úlohu pri náprave DNA.
If MDS/AML is suspected, the patient should be referred to a haematologist for further investigations, including bone marrow analysis and blood sampling for cytogenetics.
Pri podozrení na MDS/AML danú pacientku je nutné poslať na ďalšie vyšetrenia u hematológa vrátane analýzy kostnej drene a odberu vzorky krvi na cytogenetiku.
Although no cardiac effects were observed following oral dosing, based on the findings in the intravenous studies and safety margins, cardiac effects in patients cannot be excluded when rucaparib is given orally.
I keď po perorálnom podávaní neboli pozorované účinky na srdce, na základe zistení z intravenóznych skúšaní a bezpečnostných rezerv nemožno u pacientok vylúčiť účinky na srdce pri perorálnom podávaní rukaparibu.
In addition, rucaparib is an inhibitor of the BCRP with IC50 value suggesting potential BCRP inhibition and increased exposures of medicinal products that are BCRP substrates (e.g., rosuvastatin).
Okrem toho rukaparib je inhibítorom BCRP s hodnotou IC50 predstavujúcou potenciálnu inhibíciu BCRP a zvýšenú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi pre BCRP (napr. rosuvastatín).
a The median duration of response is determined from the patients who had an objective tumour response according to RECIST guidelines, following treatment with rucaparib.
aStredná dĺžka trvania odpovede je stanovená podľa pacientok, ktoré mali objektívnu odpoveď tumoru podľa smerníc RECIST po liečbe rukaparibom.
The tumour histology was high grade serous in 91.5% of patients, endometrioid in 2.8% and mixed histology in 4.7%.
Histológia nádoru mala závažnosť vysokého stupňa u 91,5% pacientok, endometrioidu2,8% a zmiešanú histológiu u 4,7%.
The primary efficacy outcome was investigator-assessed progression-free survival (invPFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Primárnym parametrom účinnosti bolo prežitie bez progresie hodnotenej skúšajúcim (invPFS) podľa kritérií prehodnotenia odpovedi na liečbu solídnych nádorov (RECIST), verzia 1.1 (v1.1).
• fever or infection - these may be signs of a low white blood cell count (neutropenia)
• horúčka alebo infekcia - môžu to byť prejavy nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénie).
The clinical relevance of UGT1A1 inhibition by rucaparib is not clear.
Klinický význam inhibície UGT1A1 rukaparibom nie je jasný.
Rubraca should be interrupted or dose reduced according to Table 1 (see section 4.2) and blood counts monitored weekly until recovery.
Liečba Rubracou sa má prerušiť alebo sa majú dávky znížiť podľa Tabuľky č. 1 (pozri časť 4.2) a krvný obraz sa má monitorovať každý týždeň až do jeho úpravy.
All patients had achieved a response (complete or partial) to their most recent platinum-based chemotherapy and their cancer antigen 125 (CA-125) was below the upper limit of normal (ULN).
Všetky pacientky dosiahli odpoveď (úplnú alebo čiastočnú) na poslednú chemoterapiu na báze platiny a ich anádorový antigén 125 (CA-125) bol nižší než horná hranica normálu (HHN).
Rubraca must not be used during breast-feeding.
Rubraca sa nesmie užívať počas dojčenia.
If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
1200 mg. Ak máte niektoré vedľajšie účinky, lekár môže odporučiť nižšiu dávku alebo prechodne prerušiť liečbu.
• redness, swelling, and pain on the palms of the hands and, or the soles of the feet
• sčervenanie, opuch a bolesť na dlaniach rúk alebo naspodku chodidiel,
No interaction with MRP2 or MRP3 was observed in vitro at the clinical exposure of rucaparib, however, mild bi-phasic activation and inhibition of MRP2 and concentration dependent inhibition of MRP3 were observed at concentrations higher than the observed plasma Cmax of rucaparib.
Nebola pozorovaná žiadna interakcia s MRP2 alebo MRP3 in vitro pri klinickej expozícií rukaparibu, bola však pozorovaná mierna bifázická aktivácia a inhibícia MRP2 a inhibícia MRP3 v závislosti od koncentrácie, a to pri koncentráciách vyšších než pozorovaná plazmatická hodnota Cmaxrukaparibu.
Increases in serum aminotransferases (AST/ALT)
Zvýšené hladiny aminotransferáz v sére (AST/ALT)
In repeat-dose toxicity studies of up to 3 months duration in rats and dogs, the target organs were the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphopoietic systems.
V klinických štúdiách zameraných na toxicitu pri opakovaných dávkach s trvaním do 3 mesiacov u potkanov a psov cieľovými orgánmi boli gastrointestinálny, hemopoetický a lymfopoetický systém.
Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up.
%. Hoci počas liečby neboli hlásené žiadne prípady u pacientok liečených placebom, počas dlhodobého sledovania bezpečnosti bol hlásený jeden prípad u pacientky liečenej placebom.
The progression-free interval to penultimate platinum therapy was 6-12 months in 39% of patients and > 12 months in 61%.
Interval bez progresie do predposlednej liečby platinou bol 6-12 mesiacov u 39 % pacientok a > 12 mesiacov u 61 % pacientok.
In vitro, the IC50 of rucaparib against the human ether-à-go-go related gene (hERG) was 22.6 µM, which is approximately 13-fold higher than the Cmax in patients at the recommended dose.
In vitro bola hodnota IC50rukaparibu oproti génu hERG (humanether-à-go-go relatedgene) na úrovni 22,6 µM, čo je približne 13-násobne viac ako Cmax u pacientok pri odporúčanej dávke.
Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Liečba rukaparibom sa musí začať a byť podávaná pod dohľadom lekára so skúsenosťamis používanímprotinádorových liekov.
SN:
SN {číslo}:
In vitro, M324 was at least 30 fold less potent than rucaparib against PARP-1, PARP-2, and PARP-3.
V podmienkach in vitro bol M324 najmenej 30-krát menej účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
Rubraca can be used as maintenance therapy immediately after a course of chemotherapy that has caused the tumour to shrink.
Rubraca sa môže použiť ako udržiavacia liečba ihneď po liečbe chemoterapiou, ktorá mala za následok zmenšenie nádoru.
Patients should be advised to use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of rucaparib.
Pacientkam sa musí odporučiť používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu 6 mesiacov od užitia poslednej dávky rukaparibu.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
As inhibition of these transporters could increase metformin renal elimination and decrease liver uptake of metformin, caution is advised when metformin is co-administered with rucaparib.
Nakoľko inhibíciou týchto transportérov by sa mohlo zvýšiť vylučovanie metformínu obličkami a znížiť vychytávanie metformínu pečeňou, odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súbežnom podávaní metformínu spolu s rukaparibom.
Plasma exposures of rucaparib, as measured by Cmax and AUC, were approximately dose proportional at evaluated doses (40 to 500 mg daily, 240 to 840 mg twice a day).
Plazmatické expozície merané podľa Cmax a AUC boli približne úmerné dávke pri hodnotených dávkach (40 až 500 mg denne, 240 až 840 mg dvakrát denne).
The risk for a clinically relevant effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) is likely small (see section 5.2).
Riziko klinicky relevantného účinku pri súbežnom podávaní inhibítorov protónovej pumpy (protonpumpinhibitor, PPI) je pravdepodobne nízke (pozri časť 5.2).
All patients had received at least two prior platinum-based chemotherapies (range: 2 to 6) and 28% of patients had received at least three prior platinum-based chemotherapies.
Všetky pacientky podstúpili najmenej dve predchádzajúce chemoterapie na báze platiny (rozmedzie: 2 až 6 chemoterapií) a 28 % pacientok podstúpilo najmenej tri predchádzajúce chemoterapie na báze platiny.
Other moderate to severe non-haematological adverse reactions such as nausea and vomiting, can be managed through dose interruption and/or reductions, if not adequately controlled by appropriate symptomatic management.
Ostatné stredne závažné až závažné nehematologické nežiaduce reakcie, ako je nauzea a vracanie je možné zvládnuť prerušením liečby a/alebo znížením dávky, pokiaľ nie sú adekvátne regulované vhodnou symptomatickou liečbou.
Grade 1-3 elevations in AST/ALT can be managed without change to the rucaparib dose, or with treatment modification (interruption and/or dose reduction).
1. - 3. stupeň zvýšenia hodnôt AST/ALT je možné zvládnuť bez zmeny v dávkovaní rukaparibu alebo s úpravou liečby (prerušenie a/alebo zníženie dávky).
Enzymes responsible for rucaparib metabolism have not been identified.
Neboli zistené enzýmy zodpovedné za metabolizmus rukaparibu.
Pyrexia a MDS/AML rate is based on overall total patient population of 1321 who have received one dose of oral rucaparib.
Pyrexia a Miera MDS/AML vychádza z celkovej súhrnnej populácie 1321 pacientok, ktoré užili jednu perorálnu dávku rukaparibu.
Also some other medicines can affect the way Rubraca works.
Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku liekuRubraca.
Intravenous administration of rucaparib in the rat and dog induced cardiac effects at a high Cmax (5.4 to 7.3-fold higher than patients), but not at a lower Cmax (1.3 to 3.8-fold higher than patients).
Intravenózne podanie rukaparibu u potkanov a psov vyvolalo účinky na srdce pri vysokej hodnote Cmax (5,4- až 7,3-násobne vyššej ako u pacientok), ale nie pri nižšej hodnote Cmax (1,3- až 3,8-násobne vyššej ako u pacientok).
• being short of breath, feeling tired, having pale skin, or fast heart beat - these may be signs of a low red blood cell count (anaemia)
• dýchavičnosť, pocit únavy, bledá koža alebo rýchly tlkot srdca - to všetko môžu byť prejavy nízkeho počtu červených krviniek (anémie),
Rubraca is an anti-cancer medicine, also known as a ‘PARP (poly adenosine diphosphate-ribose polymerase) inhibitor'.
Rubraca je protinádorový liek, taktiež známy ako „inhibítor PARP (poly adenozín-difosfát-ribóza polymeráza)“.
Effect of other medicinal products on rucaparib
Účinok iných liekov na rukaparib
They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
Liečbu Rubracou môže prerušiť, kým sa neupravia počty krviniek.
• abnormal blood tests - increase in levels of liver enzymes
• zmeny v krvných testoch - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
Increased transaminases
Zvýšené hodnoty transaminázb
Gastrointestinal toxicities (nausea and vomiting) are frequently reported with rucaparib, are generally low grade (CTCAE Grade 1 or 2), and may be managed with dose reduction (refer to Table 1) or interruption.
Gastrointestinálne toxicity (nauzea a vracanie) sú pri rukaparibe často hlásené, vo všeobecnosti sú nízkeho stupňa (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a možno ich zvládnuť znížením dávky (pozri Tabuľku č. 1) alebo prerušením liečby.
Elevations in serum creatinine
Zvýšené hladiny kreatinínu v sére
Based on its mechanism of action and preclinical data, rucaparib may cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
Na základe mechanizmu účinku a predklinických údajov rukaparib môže pri podávaní tehotným ženám spôsobiť poškodenieplodu.
Rubraca is for oral use and can be taken with or without food.
Rubraca je určená na vnútorné použitie a môže sa užívať s jedlom alebo bez neho.
Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 10% of patients, with thrombocytopenia, nausea, anaemia, and fatigue/asthenia being the most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation.
Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa vyskytli u 10 % pacientok, pričom trombocytopénia, nauzea, anémia aasténia/únava boli najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k trvalému ukončeniu liečby.
In vitro studies have shown that rucaparibinduced cytotoxicity involves inhibition of PARP enzymatic activity and the trapping of PARP-DNA complexes resulting in increased DNA damage, apoptosis, and cell death.
V in vitro klinických štúdiách sa preukázalo, že cytotoxicita vyvolaná rukaparibom zahŕňa inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a blokovanie PARPDNA komplexov, čo spôsobuje zvýšené poškodenieDNA, apoptózu a bunkovú smrť.
What Rubraca looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Rubraca a obsah balenia
• Rubraca is available as either 200 mg, 250 mg or 300 mg tablets.
Rubraca je k dispozícii ako vo forme 200 mg, 250 mg alebo 300 mg tabliet.
Inhibition of MRP4 by rucaparib cannot be fully ruled out at clinical exposures.
Inhibíciu MRP4 rukaparibom nemožno úplne vylúčiť pri klinických expozíciách.
None of the patients had received prior treatment with a PARP inhibitor.
Žiadna z pacientok nepodstúpila predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP.
Events related to increases in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were observed in 38% (all grades) and 11% (≥ CTCAE Grade 3) of patients.
Príhody súvisiace so zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST), boli hlásené u 38 % (všetky stupne) a 11
There are no data on the effect of rucaparib on human fertility.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch rukaparibu na fertilitu u ľudí.
Rucaparib has been shown to have in vitro and in vivo anti-tumour activity in BRCA mutant cell lines through a mechanism known as synthetic lethality, whereby the loss of two DNA repair pathways is required for cell death.
U rukaparibu sa preukázala in vitro a in vivoprotinádorová aktivita v mutantných bunkových líniách BRCA prostredníctvom mechanizmu známeho ako syntetická letalita, pri ktorej je na bunkovú smrť potrebná strata dvoch dráh opravy DNA.
What Rubraca is used for
Na čo sa Rubraca používa
In the pivotal Phase 3 study (ARIEL3), the incidence of MDS/AML during therapy in patients who received rucaparib was 0.8%.
V pivotnej štúdii fázy 3 (ARIEL3) bol výskyt MDS/AML počas liečby u pacientok, ktoré užívali placebo, 0,8
During treatment with rucaparib, events of myelosuppression (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia) may be observed and are typically first observed after 8-10 weeks of treatment with rucaparib.
Počas liečby rukaparibom môžu byť pozorované udalosti myelosupresie (anémia, neutropénia, trombocytopénia), ktoré sa zvyčajne prvýkrát vyskytnú po 8 - 10 týždňoch liečby rukaparibom.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10):
Effects of rucaparib on other medicinal products
Účinok rukaparibu na iné lieky
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže AlmacPharmaServicesLtd
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovimožno bude potrebná bezodkladná lekárska pomoc:
Gastrointestinal toxicities
Gastrointestinálne toxicity
If, following investigation for prolonged haematological toxicity, MDS/AML is confirmed, Rubraca should be discontinued.
Ak sa po vyšetrení po vyšetrení pre pretrvávajúcu hematologickú toxicitu potvrdí MDS/AML, liečba Rubracou sa má prerušiť.
In an animal reproduction study, administration of rucaparib to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in embryo-fetal toxicity at exposures below those in patients receiving the recommended human dose of 600 mg twice daily (see section 5.3).
V štúdii reprodukcie na zvieratách viedlo podanie rukaparibu gravidným potkanom v období organogenézy k embryofetálnej toxicite pri expozíciách v dávkach nižších, ako sú dávky u pacientok, ktoré dostávajú odporúčanú dávku pre ľudí 600 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).
Complete blood count testing prior to starting treatment with Rubraca, and monthly thereafter, is advised.
Odporúča sa vyšetrenie kompletného krvného obrazu pred začatím liečby Rubracou a nasledovne každý mesiac.
HRD Groupc
Skupina HRDc
Rubraca can cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on its mechanism of action and findings from animal studies.
V prípade podania tehotnej žene môže Rubraca poškodiť plod na základe mechanizmu jej účinku a zistení zo štúdií na zvieratách.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
The most abundant metabolite was M324, an oxidative deamination product of rucaparib, accounting for 18.6% of the radioactivity in plasma.
Najčastejšie vyskytujúcim sa metabolitom bol M324, produkt rukaparibu vznikajúci pri oxidatívnej deaminácii, ktorý tvoril 18,6
• anticoagulant medicines which helps the blood flow freely, such as warfarin
• antikoagulanty, ktoré pomáhajúkrvi voľne prúdiť, napr. warfarín,
See section 4 for more information.
Ďalšie informácie nájdete v časti 4.
If you take Rubraca because your cancer has progressed you will need to have a clinical test to identify an abnormality in the BRCA gene.
Keď užívate liek Rubraca, pretože u Vás došlo k zhoršeniu nádorového ochorenia, budete musieť podstúpiť lekárske vyšetrenie na stanovenie abnormality v géne BRCA.
If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
Ak sa hodnotypo 4 týždňoch neupravia prinajhoršom na 1. stupeň podľa CTCAE, pacientku je nutné poslať na ďalšie vyšetrenia u hematológa.
• medicines to treat migraines and headaches - such as dihydroergotamine or ergotamine
• lieky na liečbu migrény a bolesti hlavy, napr. dihydroergotamín alebo ergotamín,