natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- In the case of accidental ingestion, wash out mouth immediately with water and seek medical advice.
V prípade náhodného požitia ihneď vypláchnuť ústa vodou a vyhľadať lekársku pomoc.
The highest mean tilmicosin concentration detected for lung tissues was 2.19 µg/g at 6 days; for air sac tissue it was 4.18 µg/g at 2 days and in the plasma it was 0.172 µg/g at 3 days.
Najvyššia priemerná koncentrácia tilmikozínu zistená v pľúcnom tkanive bola 2,19 µg/g po 6 dňoch, v tkanive vzdušného vaku 4,18 µg/g po 2 dňoch a v plazme 0,172 µg/g po 3 dňoch.
Tilmicosin has been shown to inhibit in vitro the replication of the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus in alveolar macrophages in a dose dependent fashion.
Dokázalo sa, že tilmikozín in vitro inhibuje replikáciu vírusu prasacieho reprodukčného a respiračného syndrómu v alveolárnych makrofágoch v závislosti od dávky.
Member State Marketing Authorisation Holder
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
One 240 ml bottle and 960 ml bottle of Pulmotil AC are sufficient to medicate in milk replacer respectively 12 to 20 and 48 to 80 veal calves each of 40 kg bodyweight depending on the duration of treatment.
Pulmotil AC s objemom 240 ml alebo 960 ml stačí na medikáciu mliečnej náhradky 12 - 20 alebo 48 - 80 teliat (v uvedenom poradí) vážiacich 40 kg v závislosti od dĺžky liečby.
Do not allow horses and other equines access to drinking water containing tilmicosin.
Kone a iné zvieratá z čeľade Equidae nesmú piť vodu obsahujúcu tilmikozín.
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III Pulmotil AC and associated names.
Výbor CVMP odporučil úpravu povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Pulmotil AC.
For oral use in drinking water or milk replacer.
Na perorálne použitie v pitnej vode/náhradke mlieka.
Pigs: 14 days Chickens: 12 days Turkeys: 19 days Calves: 42 days
Ošípané: 14 dní Kurčatá: 12 dní Morky: 19 dní Teľatá: 42 dní
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace Čas použiteľnosti po zriedení podľa pokynov: 24 hodín
One 240 ml bottle of Pulmotil AC is sufficient to medicate 300 litres of drinking water for pigs or 800 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Pulmotil AC stačí na medikáciu 300 litrov pitnej vody pre ošípané alebo 800 litrov pitnej vody pre kurčatá alebo morky.
78 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentration in lung tissue was 42.7 µg/g.
Sedemdesiatosem hodín po začiatku liečby bola koncentrácia tilmikozínu v pľúcnom tkanive 42,7 µg/g.
Important: Must be diluted before administration to animals.
Pred podaním zvieratám sa musí zriediť.
The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
Výbor CVMP odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku uskutočniť ďalšie zmeny, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh:
Do not use within 14 days of onset of the laying.
Nepoužívať počas 14 dní od začiatku znášky.
Invented name Pharmaceutical form Strength
Vymyslený názov lieku
Calves: To be included in milk replacer only, at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight and given twice daily for 3-5 consecutive days, which may be achieved by the inclusion of 1 ml of product every 20 kg bodyweight.
Teľatá: Má sa pridávať len do mliečnej náhradky v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti a podávať dvakrát denne 3 - 5 dní po sebe, čo sa môže dosiahnuť pridaním 1 ml lieku na každých 20 kg telesnej hmotnosti.
The CVMP has assessed a dose determination studies and four clinical study reports in turkeys
Výbor CVMP preskúmal štúdie na určenie dávky a štyri hlásenia z klinických štúdií skúmajúcich morky.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
48 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentrations in lung and alveolar tissue were 2.3 µg/g and 3.29 µg/g respectively.
Štyridsaťosem hodín po začiatku liečby boli koncentrácie tilmikozínu v pľúcnom a alveolárnom tkanive 2,3 µg/g a 3,29 µg/g.
Disodium edetate.
Edetát dvojsodný.
Macrolides, such as tilmicosin, may also cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or contact with skin or eye. Hypersensitivity to tilmicosin may lead to cross reactions to other macrolides and vice versa.
Makrolidy, napríklad tilmikozín, môžu tiež spôsobiť precitlivenosť (alergiu) po podaní injekcie, po inhalácii, požití alebo styku s kožou alebo očami.
Concentrate for Oral Solution for use in drinking water or milk replacer Clear yellow to amber coloured solution.
Koncentrát na perorálny roztok na podanie v pitnej vode/náhradke mlieka Číry žltý až jantárovo sfarbený roztok.
Efficacy in chickens (except hens producing eggs for human consumption)
Účinnosť v prípade kurčiat (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)
Pigs - 14 days Chickens - 12 days Turkeys - 19 days Calves - 42 days
ošípané - 14 dní kurčatá - 12 dní morky - 19 dní teľatá - 42 dní
4.11 Withdrawal period(s): Withdrawal periods granted for the product vary among the Member States for all target species
Ochranné lehoty určené pre liek sú v členských štátoch rôzne pre všetky cieľové druhy.
Calves: As early as 6 hours after oral administration of 25 mg tilmicosin/kg body weight/day in milk replacer, an average active substance concentration of 3.1 µg/g was detected in lung tissue.
Teľatá: Už po 6 hodinách po perorálnom podaní 25 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň v mliečnej náhradke bola priemerná koncentrácia účinnej látky zistená v pľúcnom tkanive 3,1 µg/g.
In case water consumption does not match quantities for which recommended concentrations were calculated, the concentration of Pulmotil AC has to be adapted in a way that the recommended dosage will be taken up by the animals or different medication should be considered.
Ak spotreba vody nedosahuje množstvá, pre ktoré boli vypočítané odporúčané koncentrácie, koncentrácia lieku
The CVMP has assessed five dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
Výbor CVMP preskúmal päť štúdií na určenie dávky, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
- Propyl galate and disodium edentate are relevant to be listed in the quantitative and quantitative composition; - The phamaceutical form appears to be “concentrate for oral solution for use in drinking water or milk replacer”; - Contraindications should include a statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - The special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals need modification; - The follow statements should be included: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
- v kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení je potrebné uviesť propylgalát a edetát dvojsodný, - lieková forma má byť „koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo v mlieku”, - kontraindikácie majú obsahovať oznámenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín, - osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám, vyžadujú zmenu, - majú byť uvedené nasledujúce upozornenia: Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
V prípade náhodného požitia ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a obal ukážte lekárovi.
Once opened, use within 3 months Once reconstituted, use within 24 hours
Po rekonštituovaní použite do 24 hodín
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
The CVMP has assessed three dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
Výbor CVMP preskúmal tri štúdie na určenie dávky, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Suresnes Cedex Francúzsko
; - The pharmacodynamic properties need rewording; - The shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale is 2 years,
- farmakodynamické vlastnosti vyžadujú zmenu štylizácie, - čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale je 2 roky.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {For national implementation}
DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for oral solution for use in drinking water or milk replacer.
Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode/náhradke mlieka.
The primary container is a polyethylene naphthalate amber coloured bottle containing 240 ml or 960 ml of Pulmotil AC, with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Primárna nádoba je jantárovo sfarbená fľaša z polyetylénnaftalátu obsahujúca 240 ml alebo 960 ml lieku Pulmotil
Pigs: After oral administration of 200 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, alveolar macrophages and bronchial epithelium 5 days after the start of treatment were 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml and 7.4 µg/g respectively.
Po perorálnom podaní 200 mg tilmikozínu/l pitnej vody boli priemerné koncentrácie účinnej látky zistené v pľúcnom tkanive, alveolárnych makrofágoch a v prieduškovom epiteli 5 dní po začiatku liečby v podľa uvedeného poradia 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml, 7,4 µg/g.
United Kingdom Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road
Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road
- Propyl galate and disodium edentate should be included in Quantitative and Quantitative composition; - The Phamaceutical Form should be: Concentrate for Oral Solution for use in drinking water or milk replacer'; - Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - Modified the special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals; - The follow statements should be included: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
- v kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení má byť uvedený propylgalát a edetát dvojsodný; - lieková forma má byť: koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo v náhradke mlieka; - kontraindikácie: uviesť nové upozornenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín; - upraviť osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám; - majú byť uvedené nasledujúce upozornenia:
Pigs: To be included in the drinking water to provide a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre (80 ml Pulmotil AC per 100 litres).
Liek sa pridáva do pitnej vody na zabezpečenie dennej dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní, čo sa dosiahne pridaním 200 mg tilmikozínu na liter (80 ml lieku Pulmotil AC na 100 litrov).
No symptoms of overdose have been seen in turkeys given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 50-135 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 3 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 6 days also produced no symptoms of overdose.
Príznaky predávkovania sa nepozorovali v prípade moriek, ktorým sa podávala pitná voda obsahujúca hladiny tilmikozínu do 375 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 50 - 135 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 5-násobku odporúčanej dávky) počas 3 dní, a ani denná liečba v dávke 75 mg/liter (čo zodpovedá maximálnej odporúčanej dávke) počas 6 dní nevyvolala žiadne príznaky predávkovania.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
No symptoms of overdose have been seen in chickens given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 75-100 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 5 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 10 days resulted in a reduction in faecal consistency.
Príznaky predávkovania sa nepozorovali v prípade kurčiat, ktorým sa podávala pitná voda obsahujúca hladiny tilmikozínu do 375 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 75 - 100 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 5-násobku odporúčanej dávky) počas 5 dní, a denná liečba v dávke 75 mg/liter (čo zodpovedá maximálnej odporúčanej dávke) počas 10 dní viedla k zníženiu konzistencie stolice.
¾ Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Chickens and turkeys: Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae ¾ Calves: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis and M. dispar.
Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae ¾ Teľatá: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis a M. dispar.
Poultry: As early as 6 hours after oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung and alveolar tissue were 0.63 µg/g and 0.30 µg/g respectively.
Hydina: Už po 6 hodinách po perorálnom podaní 75 mg tilmikozínu/l pitnej vody boli priemerné koncentrácie účinnej látky zistené v pľúcnom a alveolárnom tkanive 0,63 µg/g a 0,30 µg/g.
PHARMACEUTICAL FORM
Lieková forma
Calves: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar and other organisms susceptible to tilmicosin.
Teľatá: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia hovädzieho dobytka, spojeného s organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, Mycoplasma dispar a inými organizmami citlivými na tilmikozín.
Do not use 14 days of onset of the laying; - The pharmacodynamic properties have been reworded; - The self life of the veterinary medicinal product as packaged for sale should be 2 years; - The description of the nature and composition of immediate packaging has been harmonized.
- zmenilo sa znenie farmakodynamických vlastností; - čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale má byť 2 roky; - bol harmonizovaný opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia.
Efficacy in calves (non-ruminant)
Účinnosť v prípade mláďat dobytka (neprežúvavce)
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {For national implementation}
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Polyethylene naphthalate amber coloured bottle with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Polyetylénnaftalátová, jantárovo sfarbená fľaša s polypropylénovým uzáverom so závitom a polyetylén/hliník/polyetylén/tereftalátovým zapečatením.
Excipients: Propyl gallate, Disodium edetate.
Propylgalát, edetát dvojsodný.
CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre for treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin has been demonstrated.
Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 5 dní, ktorá sa môže dosiahnuť zavedením 200 mg tilmikozínu na liter na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v stádach ošípaných, spôsobeného organizmami Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
4.1 Target species
Cieľový druh/4.2
Route of administration
SPÔSOB A CESTA
Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml Excipients:
Tilmikozín (vo forme fosfátu) 250 mg/ml Pomocné látky:
WITHDRAWAL PERIOD
Čas použiteľnosti
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight (twice a day) for 5 days for the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar has been demonstrated.
Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej dvakrát denne počas 5 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia hovädzieho dobytka, spôsobeného organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, a M. dispar.
4.1 Target species/ 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: In some Member States the product is indicated for turkeys and in others not.
Liek je v niektorých členských štátoch indikovaný pre morky, ale v iných štátoch nie.
Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia v stádach ošípaných spojeného s organizmami Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a inými organizmami citlivými na tilmikozín.
Chicken Turkeys Pigs
Ošípané, kurčatá a morky:
Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Turkeys
Kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)
Pigs - 14 days
Mláďatá dobytka - 42 dní
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 10-27 mg/kg body weight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae, has been demonstrated.
Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 10 - 27 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 3 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v kŕdľoch moriek, spôsobeného organizmami Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
4.11 Withdrawal period(s)
Ochranná (-é) lehota (-y)
Chickens: For the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Morky: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia v kŕdľoch moriek spojeného s organizmami Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae.
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae has been demonstrated.
Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 3 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v kŕdľoch kurčiat, spôsobeného organizmami Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Pigs, chickens and turkeys: Water consumption should be monitored in order to guarantee adequate dosing.
Je potrebné sledovať príjem vody, aby sa zabezpečilo dostatočné dávkovanie.
Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Španielsko Elanco Valquímica, S.A.
Chickens and Turkeys (except hens producing eggs for human consumption): To be included in the drinking water at a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight in chickens and 10-27 mg/kg bodyweight in turkeys for 3 days, which may achieved by the inclusion of 75 mg tilmicosin per litre (30 ml Pulmotil AC per 100 litres).
Liek sa pridáva do pitnej vody na zabezpečenie dennej dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti v prípade kurčiat a 1027 mg/kg telesnej hmotnosti v prípade moriek počas 3 dní, čo sa dosiahne pridaním 75 mg tilmikosínu na liter (30 ml lieku Pulmotil AC na 100 litrov).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL AC AND ASSOCIATED NAMES
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
3991 RA Houten
RA Houten Holandsko
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml.
Tilmikozín (vo forme fosfátu) 250 mg/ml.
Chickens Pigs
Ošípané:
Special precautions for use in animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Len na perorálne použitie.
Calves Chickens Turkeys
Rue Pagès
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet on reverse of the label before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov na zadnej strane etikety.
PULMOTIL AC Oral solution Tilmicosin 250mg/ml
Pulmotil AC perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml kurčatá morky
Luxembourg Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Elanco Animal Health Rue del'Etuve
Turkeys: After oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, air sac tissue and plasma 5 days after the start of treatment were 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml and 0.02 µg/g respectively.
Po perorálnom podaní 75 mg tilmikozínu/l pitnej vody boli priemerné koncentrácie účinnej látky zistené v pľúcnom tkanive, v tkanive vzdušného vaku a v plazme 5 dní po začiatku liečby
Pulmotil AC Oral Solution Tilmicosin 250mg/ml
Pulmotil AC oral solution perorálny roztok tilmikozín 250 mg/ml hovädzí dobytok (teľatá) ošípané kurčatá morky
MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
REGISTRAČNÉ ČÍSLO {Má byť uplatnené v závislosti od krajiny}
SPC harmonisation:
Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku:
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.
• Risk Management Plan (RMP)
Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
• Additional risk minimisation measures
Dodatočné merania minimalizácie rizika
• every two weeks during the first six months of treatment, and
(každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a
For more information on these, please read section 4 (Possible side effects).
Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Leflunomide Zentiva with food, drink and alcohol
Leflunomide Zentiva a jedlo, nápoje a alkohol
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Falsely low levels of calcium can be detected.
Môžu byť zistené falošne nízke hladiny vápnika.
Infections and infestations Rare:
Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Leflunomide Zentiva can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Zentiva môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Date of latest renewal: 08 January 2015
Dátum posledného predĺženia: 08. január 2015
The efficacy of Leflunomide Zentiva in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Účinnosť lieku Leflunomide Zentiva pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide Zentiva can cause an increase in blood pressure.
Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide Zentiva môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Date of first authorisation: 08 January 2010
Dátum prvej registrácie: 08. január 2010
renal failure
Renálne zlyhanie
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.