natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1.478; n=34) in the Galafold group compared to -1.03 mL/min/1.73 m
Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI bola -0,40 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,272; 1,478; n=34) v skupine užívajúcej liek Galafold v porovnaní s -1,03 ml/min/1,73 m2
c.778G>C or c.778G>A
c.778G>C alepo c.778G>A
c.G888A or c.G888T or c.G888C M296I
c.G888A alepo c.G888T alepo c.G888C
Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf: 800 13837 e-post: MedInfo@amicusrx.com
Limited Tlf: 800 13837 e-post: MedInfo@amicusrx.com
c.G72C or c.G72T
c.G72C alepo c.G72T
Protein Sequence change c.290delC
Zmena sekvencie proteínov c.722delG
c.T139C or c.T139A
c.139T>C alepo c.139T>A c.T139C alepo c.T139A
• Protein in the urine
• bielkovina v moči
c.G963C or c.G963T
c.G963C alepo c.G963T
c.1018T>C or c.1018T>A c.T1018C or c.T1018A
V339G c.1018T>C alepo c.1018T>A
c.[1067G>A; 1078G>C]
N355K c.[1067G>A; 1078G>C]
c.G870A or c.G870C or c.G870T M290I
c.G870A alepo c.G870C alepo c.G870T
c.G936T or c.G936C
c.G936T alepo c.G936C
c.A442C or c.T444A or c.T444G S148R
c.A442C alepo c.T444A alepo c.T444G
c.1019G>A or c.1020G>A c.G1019A or c.G1020A
W340R c.1019G>A alepo c.1020G>A
• Sensation of spinning
• pocit nevoľnosti
• Feeling sick (nausea)
• pocit točenia (vertigo)
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 1800 936 230 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Limited Tel: 1800 936 230 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
c.552T>A or c.552T>G
c.552T>A alepo c.552T>G c.T552A alepo c.T552G
c.519C>A or c.519C>G
c.519C>A alepo c.519C>G c.C519A alepo c.C519G
c.G284A or c.G285A
c.284G>A alepo c.285G>A c.G284A alepo c.G285A
c.C207A or c.C207G
c.207C>A alepo c.207C>G c.C207A alepo c.C207G
c.412G>A or c.412G>C
c.412G>A alepo c.412G>C c.G412A alepo c.G412C
Protein sequence change c.126G>A or c.126G>C or c.126G>T
c.126G>A alepo c.126G>C alepo c.126G>T
Amicus Therapeutics Europe Limited Puh/Tel: 0800 917 780 sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
c.T676C or c.T676A
c.676T>C alepo c.676T>A c.T676C alepo c.T676A
c.1034C>G or c.1034C>A c.C1034G or c.C1034A
L344P c.1034C>G alepo c.1034C>A
Protein Sequence change c.1202C>G or c.1202C>A c.C1202G or c.C1202A
W399S c.1202C>G alepo c.1202C>A
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 06 800 21202 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Limited Tel.: 06 800 21202 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
c.G131A or c.G132A
c.131G>A alepo c.132G>A c.G131A alepo c.G132A
c.C453G or c.C453A
c.453C>G alepo c.453C>A c.C453G alepo c.C453A
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 0800 222 452 e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
Limited Tel: 0800 222 452 e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
c.456C>A or c.456C>G
c.456C>A alepo c.456C>G c.C456A alepo c.C456G
• Diarrhoea
• bolesti
c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
c.[644A>G; 811G>A; 937G>T]
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče myalgia tortikolis bolesti končatín
c.T241C or c.T241A
c.241T>C alepo c.241T>A c.T241C alepo c.T241A
c.C233G or c.C233A
c.233C>G alepo c.233C>A c.C233G alepo c.C233A
c.465T>A or c.465T>G
c.465T>A alepo c.465T>G c.T465A alepo c.T465G
C]-migalastat hydrochloride in the concentration range between 1 and
Väzba na plazmatické proteíny po podaní [14C]-migalastátiumchloridu v rozsahu koncentrácií 1 - 100 M bola nezistiteľná.
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0080 012 15475 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Limited Tel.: 0080 012 15475 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
g.6009_9741del
NEZNÁME (del Exon3 a g.6009_9741del
c.966C>A or c.966C>G
c.966C>A alepo c.966C>G c.C966A alepo c.C966G
c.T610C or c.T610A
c.610T>C alepo c.610T>A c.T610C alepo c.T610A
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 800 62674 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Limited Tel: 800 62674 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0800 81794 e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
Limited Tel.: 0800 81794 e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
c.1046G>A or c.1047G>A c.G1046A or c.G1047A
c.G1046A alepo c.G1047A
c.1045T>C or c.1045T>A c.T1045C or c.T1045A
A348P c.1045T>C alepo c.1045T>A
There was no detectable plasma protein binding following administration of [
rádioaktívne označenej dávky zistenej v plazme pozostávalo z nezmeneného migalastátu (77
c.408T>A or c.408T>G
c.408T>A alepo c.408T>G c.T408A alepo c.T408G
BLISTER SLEEVE
Č. šarže
Patients randomised to Galafold in Stage 1 demonstrated statistically significant greater reduction (±SEM) in mean interstitial capillary GL-3 deposition (-0.25±0.10; -39%) at month 6 compared to placebo (+0.07 ± 0.13; +14%) (p=0.008).
0,10; -39 %) v šiestom mesiaci v porovnaní s placebom (+0,07 ±
c.861G>C or c.861G>T
Zmena sekvencie proteínov c.861G>C alepo c.861G>T
c.T484C or c.T484A
c.484T>C alepo c.484T>A c.T484C alepo c.T484A
c.648T>A or c.648T>G
c.648T>A alepo c.648T>G c.T648A alepo c.T648G
c.525C>G or c.525C>A
Zmena sekvencie proteínov c.525C>G alepo c.525C>A
c.G485A or c.G486A
c.485G>A alepo c.486G>A c.G485A alepo c.G486A
c.789T>A or c.789T>G
c.789T>A alepo c.789T>G c.T789A alepo c.T789G
c.C666A or c.C666G
c.666C>A alepo c.666C>G c.C666A alepo c.C666G
c.3G>A or c.3G>T or c.3G>C c.G3A or c.G3T or c.G3C
c.3G>A alepo c.3G>T alepo c.3G>C
c.798T>A or c.798T>G
c.798T>A alepo c.798T>G c.T798A alepo c.T798G
c.T369G or c.T369A
c.369T>G alepo c.369T>A c.T369G alepo c.T369A
c.439G>A or c.439G>C
c.439G>A alepo c.439G>C c.G439A alepo c.G439C
c.242G>A or c.243G>A
c.242G>A alepo c.243G>A c.G242A alepo c.G243A
g.6547_9783del
NEZNÁME (del Exon3 a g.6547_9783del
: 80 253 262 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Limited Tlf.: 80 253 262 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
c.687T>A or c.687T>G
c.687T>A alepo c.687T>G c.T687A alepo c.T687G
Abdominal pain Constipation Dry mouth
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka nauzea bolesť brucha zápcha sucho v ústach nutkanie na stolicu dyspepsia
Gastrointestinal disorders
Výsledok udávaný pacientmi - stupnica hodnotenia gastrointestinálnych symptómov
Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf.
Amicus Therapeutics, UK Limited Tel:
UNKNOWN IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UNKNOWN
c.1000-10G>A/1000-22C>T
Slovenská republika Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0800 002 437 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Limited Tel.: 0800 002 437 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
EMA/509804/2018 EMEA/H/C/004866
EMEA/H/C/004866
Further information on Halimatoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Halimatoz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Halimatoz and 63% with Humira.
Podiel pacientov, u ktorých došlo k zmierneniu príznakov najmenej o 75 % po 16 týždňoch liečby bol 68 % u pacientov liečených liekom Hyrimoz a 63 % u pacientov liečených liekom Humira.
This means that Halimatoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znamená, že liek Halimatoz je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
In addition, Halimatoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Halimatoz bol okrem toho rovnako účinný ako liek Humira v štúdii zahŕňajúcej 465 pacientov so stredne závažnou alebo závažnou ložiskovou psoriázou.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halimatoz?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Halimatoz?
Like other medicines of its class, Halimatoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Podobne ako iné lieky z tejto triedy môže liek Halimatoz ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytli prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Halimatoz a prečo bol povolený v EÚ
Halimatoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Halimatoz sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Halimatoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Halimatoz sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu užívať iné lieky.
As for all medicines, data on the use of Halimatoz are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Halimatoz sa neustále kontrolujú.
All these data were considered sufficient to conclude that Halimatoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Halimatoz sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Humira pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Halimatoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Halimatoz veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Halimatoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Halimatoz je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Halimatoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínosy lieku Halimatoz sú väčšie ako identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Why is Halimatoz authorised in the EU?
Prečo bol liek Halimatoz povolený v EÚ?
Because Halimatoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Halimatoz.
Keďže liek Halimatoz je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa nemusia v prípade lieku Halimatoz všetky opakovať.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) sú neschopnosť kostnej dreneprodukovať krvinky, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a StevensJohnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), dlhodobé kožné ochorenie spôsobujúce hrčky, abscesy
The company that markets Halimatoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Spoločnosť, ktorá liek Halimatoz uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí liek predpisujú, vzdelávacie balíčky.
Side effects reported with Halimatoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Halimatoz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
(collections of pus) and scarring on the skin;
(ložiská hnisu) a jazvy na koži;
The active substance in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Halimatoz, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
What is Halimatoz and what is it used for?
Čo je liek Halimatoz a na čo sa používa?
In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Okrem toho sa v štúdii, v ktorej sa skúmala psoriáza, preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú ekvivalentné účinkom lieku Humira.
Halimatoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Halimatoz pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Halimatoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Halimatoz is used.
Halimatoz je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa liek Halimatoz používa.
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Halimatoz is used to treat.
Látka TNF sa podieľa na vzniku zápalu a jej vysoké hladiny sa zistili u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Halimatoz používa.
What are the risks associated with Halimatoz?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Halimatoz?
The reference medicine for Halimatoz is Humira.
Halimatoz je liek Humira.
For more information about using Halimatoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Halimatoz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Halimatoz.
Oční špecialisti, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Halimatoz.
What benefits of Halimatoz have been shown in studies?
Halimatoz boli preukázané v štúdiách?
Laboratory studies comparing Halimatoz with Humira have shown that the active substance in Halimatoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Halimatoz porovnával s liekom Humira, sa preukázalo, že liečivo lieku Halimatoz je veľmi podobné liečivu lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Halimatoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Liek Halimatoz obsahuje liečivo adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Halimatoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Halimatoz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Halimatoz
Halimatoz
For more information on the use of Halimatoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Podrobné informácie o používaní lieku Halimatoz pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, prípadne vám tieto informácie poskytne váš lekár alebo lekárnik.
Studies have also shown that giving Halimatoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Halimatoz sa v tele vytvára podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Humira.
How is Halimatoz used?
Ako sa liek Halimatoz používa?
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Halimatoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Dávka a frekvencia podávania injekcie závisia od liečeného ochorenia a dávka pre dieťa sa zvyčajne vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa.
For the full list of side effects and restrictions with Halimatoz, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Halimatoz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Halimatoz work?
Halimatoz účinkuje?
This overview was last updated in 07-2018.
EMA/375063/2018
After training, patients or their carers may inject Halimatoz if their doctor considers it appropriate.
Halimatoz je dostupný len v dávkach 40 mg, nie je vhodný pre deti, ktoré potrebujú dávku menšiu ako 40 mg. Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Halimatoz vpichovať sami, prípadne im liek po zaškolení môžu vpichovať ich opatrovatelia.
Package size blister (PVC/alu) perforated blister (PVC/alu) non perforated
Veľkosť balenia blister (PVC/alu) perforovaný blister (PVC/alu) neperforovaný
EMA/229550/2013 EMEA/H/C/001099
EMEA/H/C/001099
The full EPAR for Pantecta Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pantecta Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The CHMP therefore decided that Pantecta Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Pantecta Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantecta Control.
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať
Pantecta Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantecta.
Liek Pantecta Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantecta Control.
Liek sa používa na dlhodobú liečbu a používa sa aj na liečbu širšieho rozsahu gastrointestinálnych ochorení (ochorenia postihujúce tráviaci trakt) ako liek
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantecta Control on 12 June 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pantecta Control na trh platné v celej Európskej únii.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Výbor bol tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je dostupnosť lieku Pantecta Control bez lekárskeho dohľadu vhodná.
cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
buniek značí, že je priame porovnanie odlišných štúdií ťažké.
European Retrospective Study (2004)
Európska retrospektívna štúdia (2004)
International Retrospective Study (2006)
Medzinárodná retrospektívna štúdia (2006)
Some of the information you require is given at the end of this leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Niektoré z informácií, ktoré potrebujete, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.
Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.
cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
buniek sa líšia v závislosti od presnosti použitej metodológie, a preto odporúčania týkajúce sa počtov získaných na základe štúdií v iných laboratóriách je potrebné interpretovať opatrne.
This medicine may cause dizziness.
Tento liek môže spôsobiť závrat.
This should be considered when interpreting boneimaging results.
Toto sa má zohľadniť pri interpretácii výsledkov snímok kostí.
• think you may be pregnant, or
• myslíte si, že ste tehotná alebo
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Po jednom až dvoch týždňoch liečby sa môže začiatočná dávka zdvojnásobiť alebo znížiť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta.
Date of first authorisation: 18 October 2013 Date of latest renewal: 4 October 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. októbra 2018
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach vedúcich k primeranej hematologickej obnove.
See section 2 “What you need to know before you use Grastofil”.
Pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grastofil“.
9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
9/l, s mediánom frekvencie podávania 3 dni do týždňa.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Your healthcare professional should always record the exact medicine you are using.
Váš ošetrujúci lekár si musí vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý používate.
Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Filgrastim nie je indikovaný na použitie pri týchto stavoch.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 10
Odporúčanie minimálnej výťažnosti ≥ 2,0 x 10
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Grastofil should not be used.
Ak bolo vystavenie dlhšie než 24 hodín alebo ak došlo k viac než jednému zmrazeniu, potom sa Grastofil nesmie použiť.
Clinical studies with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Klinické štúdie s filgrastimom zahŕňali malý počet starších pacientov, no s touto skupinou sa však nevykonali žiadne špeciálne štúdie, a preto nemožno stanoviť špecifické odporúčania dávkovania.
In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them.
V niektorých prípadoch môže vaše telo tvoriť dostatočné množstvo neutrofilov, no ako súčasť liečby rakoviny si môže lekár želať zvýšiť počet určitých krviniek (buniek CD34) a odoberať ich.
Absolute neutrophil count (ANC)
Absolútny počet neutrofilov (ANC)
• trouble sleeping (insomnia)
• problémy so spánkom (nespavosť)
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Na zlepšenie sledovateľnosti biologického lieku sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.