natgillin/translations-raw huggingface dataset:
≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load a
1,0 log10 pokles vírusového zaťaženia v plazme oproti východiskovej hodnote a
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Vzhľadom na rôzne cesty eliminácie ostatných NRTI zidovudín, emtricitabín, stavudín, lamivudín, ktoré sa vylučujú prevažne renálnou cestou a abakavir, ktorý nie je metabolizovaný prostredníctvom CYP450, sa pri ich kombinácii s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru nepredpokladajú žiadne liekové interakcie.
Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A, and co-administration with CYP3A inducers may therefore result in subtherapeutic plasma exposure to darunavir.
Darunavir a kobicistat sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A, a preto môže súčasné užívanie s induktormi CYP3A viesť k subterapeutickým plazmatickým expozíciám darunaviru.
Darunavir Mylan with food and drink See section 3 ‘How to take Darunavir Mylan'.
Darunavir Mylana jedlo a nápoje Pozri časť 3 „Ako užívať Darunavir Mylan“.
If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Ak sa vyskytne alebo sa zhorší dysfunkcia pečene (vrátane klinicky významného zvýšenia pečeňových enzýmov a/alebo príznakov ako únava, anorexia, nauzea, žltačka, tmavý moč, citlivosť pečene, hepatomegália) u pacientov užívajúcich darunavir užívaný v kombinácii s kobicistatom alebo nízkou dávkou ritonaviru, treba okamžite zvážiť zastavenie alebo prerušenie liečby.
Instructions for children - The child must take darunavir always together with ritonavir.
Pokyny pre deti - Dieťa musí užívať darunavir vždy spolu s ritonavirom.
Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with darunavir co-administered with low dose ritonavir should be done with caution.
Pri súčasnom podávaní iných inhibítorov PDE-5 na liečbu erektilnej dysfunkcie s darunavirom, užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, je potrebná opatrnosť.
With Baseline CD4+ cell count (x 106/l)
S východiskovým počtom buniek CD4+ (x 106/l)
Carvedilol Metoprolol Timolol
Karvedilol Metoprolol
Monitoring of renal function may be indicated when boosted darunavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Pri súčasnom podávaní posilneného darunavir v kombinácii s tenofovir disoproxilom môže byť indikované sledovanie renálnych funkcií, najmä u pacientov so systémovým alebo renálnym ochorením, alebo u pacientov užívajúcich nefrotoxické lieky.
Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on darunavir/ritonavir therapy.
Vzhľadom na to, že digoxín má úzky terapeutický index, v prípade, že pacienti liečení darunavirom/ritonavirom užívajú digoxín, odporúča sa na začiatok predpísať čo najnižšiu možnú dávku digoxínu.
* For children aged 12 or more and weighing at least 40 kilograms, your child's doctor will determine if Darunavir Mylan 800 milligram once daily dosing may be used.
U detí vo veku 12 alebo viac rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov lekár vášho dieťaťa určí, či sa môže užívať darunavir 800 miligramov jedenkrát denne.
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when coadministered with darunavir coadministered with cobicistat.
Koncentrácia vorikonazolu sa môže zvýšiť alebo znížiť, keď sa užíva súbežne s darunavirom užívaným spolu s kobicistatom.
Other c
Typ C
● In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA
U pacientov s predchádzajúcou liečbou bez DRV-RAM* a s plazmatickou hladinou HIV-1
C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
C zdravým dobrovoľníkom sa zistilo, že väčšina rádioaktivity v plazme po jednorazovom podaní darunaviru s ritonavirom v dávke 400/100 mg pochádzala z pôvodného liečiva.
These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (vyprázdňovanie čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo bolesť a nepohodlie na pravej strane pod rebrami.
Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the coadministered medicinal product.
Darunavir posilnený ritonavirom alebo kobicistatom inhibuje elimináciu liečiv, ktorých metabolizmus (klírens) je vysoko závislý na CYP3A, čo vedie k zvýšenej expozícii súbežne užívanému lieku.
Methadone individual dose ranging from 55 mg to 150 mg once daily
Metadon individuálna dávka v rozsahu od 55 mg do
- Swallow the tablet with a drink such as water or milk.
- Tabletu prehltnite a zapite ju nápojom, ako je voda alebo mlieko.
Darunavir Mylan 800 mg tablets are intended for once daily use only.
Darunavir Mylan 800 miligramové tablety sú určené iba na použitie jedenkrát denne.
Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive to CYP3A induction than ritonavir-boosted darunavir: co-administration of darunavir/cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (e.g. St John's wort, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) is contraindicated (see section 4.3).
Darunavir posilnený kobicistatom je citlivejší na indukciu CYP3A ako darunavir posilnený ritonavirom: súčasné užívanie darunaviru/kobicistatu s liekmi, ktoré sú silnými induktormi CYP3A (napr. ľubovník bodkovaný, rifampicín, karbamazepín, fenobarbital a fenytoín) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Children Darunavir is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Darunavir nie je určený na použitie u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 15 kilogramov.
Rare insomnia depression, disorientation, anxiety, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido confusional state, altered mood, restlessness
Psychické poruchy časté insomnia menej časté depresia, dezorientácia, úzkosť, poruchy spánku, neprirodzené sny, nočné mory, pokles libida zriedkavé stav zmätenosti, zmeny nálady, nepokoj
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Pri podávaní v kombinácii s ritonavirom v nízkej dávke sa maximálne plazmatické koncentrácie darunaviru obyčajne dosiahnu v priebehu 2,54 hodín.
Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg film-coated tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg filmom obalené tablety obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Do not stop taking Darunavir Mylan without talking to your doctor first Anti-HIV medicine may make you feel better.
Neprestaňte užívať Darunavir Mylan bez súhlasu lekára Lieky proti HIV môžu spôsobiť, že sa budete cítiť lepšie.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating - decreased or abnormal skin sensitivity, pins and needles, attention disturbance, loss of memory,
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - bolesť na hrudi, zmeny elektrokardiogramu (EKG), rýchly tlkot srdca - znížená alebo abnormálna citlivosť kože, mravčenie, porucha pozornosti, strata pamäti,
Although the effect on CYP2C8 has only been studied in vitro, co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C8 (such as paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Napriek tomu, že sa účinok na CYP2C8 sledoval iba in vitro, súčasné podávanie darunaviru a ritonaviru a liekov predovšetkým metabolizovaných prostredníctvom CYP2C8 (napríklad paklitaxel, rosiglitazón, repaglinid), môže vyústiť do zníženia systémových expozícií týmto liekom, čo môže znížiť alebo skrátiť ich terapeutický účinok.
In an interaction study #, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
V štúdii skúmajúcej interakcie# sa pozorovala porovnateľná systémová expozícia voči sildenafilu po jednorazovom podaní samotného sildenafilu v dávke 100 mg a po jednorazovom podaní sildenafilu v dávke 25 mg v kombinácii s darunavirom a nízkou dávkou ritonaviru.
Instructions for adults - Take darunavir always together with ritonavir.
Pokyny pre dospelých - Užívajte darunavir vždy spolu s ritonavirom.
If antidepressants are co-administered with boosted darunavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Ak sa antidepresíva užívajú súbežne s posilneným darunaviru, odporúčaný prístup je titrácia dávky antidepresíva na základe klinického posúdenia odpovede na antidepresívum.
Boosted darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Posilnený darunavir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie antimykotika aposakonazol, isavukonazol, itrakonazol alebo flukonazol môže zvýšiť koncentrácie darunaviru.
Rare myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, tachycardia acute myocardial infarction, sinus bradycardia, palpitations
Poruchy srdca a srdcovej činnosti menej časté infarkt myokardu, angína pektoris, predĺžený QT elektrokardiogram, tachykardia zriedkavé akútny infarkt myokardu, sínusová bradykardia, palpitácie
Co-administration of darunavir with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Súčasné užívanie darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a liečiv, ktorých metabolizmus (klírens) je vysoko závislý na CYP3A, a ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie sú spojené s vážnymi a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami.
Based on theoretical considerations boosted darunavir is expected to increase the exposure of lomitapide when co-administered.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že posilnený darunavir zvýši expozíciu lomitapidu, keď sa podávajú súbežne.
When administration of atorvastatin and boosted darunavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Ak je potrebné súčasné podávanie atorvastatínu s posilneným darunavirom, odporúča sa začať podávať atorvastatín v dávke 10 mg jedenkrát denne.
Darunavir Mylan 75 mg film-coated tablets are available in blister packs containing 480 tablets and in plastic bottles containing 480 tablets.
Filmom obalené tablety Darunaviru Mylan 75 mg sú dostupné v blistroch s obsahom 480 tabliet a v plastových fľašiach s obsahom 480 tabliet.
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pretreatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir/ritonavir treatment.
U pacientov s chronickou hepatitídou, cirhózou alebo u pacientov, ktorí mali pred liečbou zvýšenú hladinu transamináz, treba zvážiť zvýšené sledovanie AST/ALT, najmä počas prvých mesiacov po začatí liečby darunavirom/ritonavirom.
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Ranitidine
INHIBÍTORY H2-RECEPTORA
tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% #darunavir AUC ↑ 21%
tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑
Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg film-coated tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Darunavir Mylan 400 mg a 800 mg filmom obalené tablety obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Do not combine darunavir with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Neužívajte darunavir spolu s liekmi, ktoré obsahujú výťažok z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Povedzte svojmu lekárovi, či užívate: - amlodipín, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipín, flekainid, lidokaín, metoprolol, mexiletín, nifedipín, nikardipín, propafenón, timolol, verapamil (na srdcové ochorenia), pretože terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
If parenteral midazolam is coadministered with boosted darunavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Ak sa parenterálny midazolam podáva súbežne s posilneným darunavirom, môže spôsobiť významné zvýšenie koncentrácie tohto benzodiazepínu.
ANTICOAGULANT/PLATELET AGGREGATION INHIBITOR Apixaban
ANTIKOAGULANT/INHIBÍTOR AGREGÁCIE
When administration of atorvastatin and darunavir coadministered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Ak je potrebné súčasné podávanie atorvastatínu s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, odporúča sa začať podávať atorvastatín v dávke 10 mg jedenkrát denne.
If you take more Darunavir Mylan than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Ak užijete viac Darunaviru Mylan, ako máte Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Metabolizmus alfentanilu je sprostredkovaný CYP3A a v podstate môže byť inhibovaný darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru.
If concomitant use of darunavir co-administered with low dose ritonavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Ak je indikované súčasné podávanie darunaviru a nízkej dávky ritonaviru so sildenafilom, vardenafilom alebo tadalafilom, jednorazová dávka sildenafilu nesmie prekročiť 25 mg za obdobie 48 hodín, resp. jednorazová dávka vardenafilu nesmie prekročiť 2,5 mg za obdobie 72 hodín a jednorazová dávka tadalafilu nesmie presiahnuť 10 mg za obdobie 72 hodín.
If antidepressants are coadministered with darunavir with low dose ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Ak sa antidepresíva užívajú súbežne s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, odporúčaný prístup je titrácia dávky antidepresíva na základe klinického posúdenia odpovede na antidepresívum.
See the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets (see section 4.5).
Pozri Súhrn charakteristických vlastností darunaviru 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg tablety (pozri časť 4.5).
● 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg (16 participants from 15 kg to < 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
● 21 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 a predtým liečených ART, vo veku od 3 do < 6 rokov a s hmotnosťou 10 kg až < 20 kg (16 účastníkov od 15 kg do < 20 kg), ktorí užívali darunavir perorálnu suspenziu s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
HIV Protease inhibitors (PIs) - without additional co-administration of low dose ritonavir Atazanavir
HIV Proteázové inhibítory (PI) - bez doplnkového súčasného podávania nízkej dávky ritonaviru Atazanavir
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir treatment.
U pacientov s chronickou hepatitídou, cirhózou alebo u pacientov, ktorí mali pred liečbou zvýšenú hladinu transamináz, treba zvážiť zvýšené sledovanie AST/ALT, najmä počas prvých mesiacov po začatí liečby darunavirom užívaným v kombinácii s kobicistatom alebo nízkou dávkou ritonaviru.
Ethinylestradiol Norethindrone 35 μg/1 mg once daily drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmin ND€
Noretisterón 35 g/1 mg jedenkrát denne drospirenón AUC ↑
Polyvinyl alcohol, partially hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný Oxid titaničitý (E171)
A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with boosted darunavir has not been established.
Bezpečná a účinná dávka sildenafilu pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie a pri súčasnom užívaní posilneného darunaviru nebola stanovená.
Darunavir Mylan 800 mg tablets is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Darunavir 800 miligramov nie je určený na použitie u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 40 kilogramov.
Outcomes at Week 48
Výsledky v 48. týždni
Immune system disorders Uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome, (drug) hypersensitivity
Poruchy imunitného systému menej časté imunoreštitučný zápalový syndróm, precitlivenosť (na liek)
The use of darunavir coadministered with low dose ritonavir and these anticoagulants is not recommended.
Užívanie darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru a týchto antikoagulancií sa neodporúča.
The film-coating contains polyvinyl alcohol partially hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol and talc.
Filmotvorný obal tablety obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastenec.
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
IMUNOSUPRESÍVA Ciklosporín Sirolimus
Co-administration of boosted daruanvir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Súčasné užívanie posilneného darunaviru a týchto antikoagulancií môže zvýšiť koncentrácie antikoagulantu, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by boosted darunavir.
Metabolizmus alfentanilu je sprostredkovaný CYP3A a v podstate môže byť inhibovaný posilneným darunavirom.
For bottles: Once opened, use within 100 days.
Fľaše: Po otvorení spotrebujte do 100 dní.
The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10-fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25O-desacetylrifabutin.
Štúdia interakcií preukázala porovnateľnú dennú systémovú expozíciu rifabutinu v liečbe samotným rifabutinom 300 mg jedenkrát denne a v liečbe rifabutinom 150 mg jedenkrát každý druhý deň spolu s darunavirom/ritonavirom (600/100 mg dvakrát denne) s približne 10-násobným zvýšením dennej expozície aktívnemu metabolitu 25-O-desacetylrifabutinu.
Do not take Darunavir Mylan
Neužívajte Darunavir Mylan:
Patients should be instructed to take Darunavir Mylan with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Pacientov treba poučiť, aby užívali Darunavir Mylans kobicistatom alebo nízkou dávkou ritonaviru do 30 minút po jedle.
Darunavir coadministered with low dose ritonavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel blockers.
Môže sa očakávať, že darunavir užívaný s nízkou dávkou ritonaviru bude zvyšovať plazmatické koncentrácie blokátorov kalciového kanála.
Darunavir must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
Darunavir sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a inými liekmi proti HIV.
Uncommon hepatic enzyme increased hepatitis*, cytolytic hepatitis*
Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšená hladina hepatálnych enzýmov menej časté hepatitída*, cytolytická hepatitída*
Monitoring of renal function may be indicated when darunavir coadministered with low dose ritonavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Pri súčasnom podávaní darunaviru a nízkej dávky ritonaviru v kombinácii s tenofovir disoproxilom môže byť indikované sledovanie renálnych funkcií, najmä u pacientov so systémovým alebo renálnym ochorením, alebo u pacientov užívajúcich nefrotoxické lieky.
sodium starch glycolate, hypromellose, magnesium stearate.
sodná soľ glykolátu škrobu, hypromelóza, magnéziumstearát.
Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
15 kg dostávali darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg dvakrát denne a pacienti s hmotnosťou 15 kg až < 20 kg dostávali darunavir/ritonavir 375/50 mg dvakrát denne.
Concomitant use of darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat with lopinavir/ritonavir, rifampicin and herbal products containing St John's wort, Hypericum perforatum, is contraindicated (see section 4.5).
Súčasné užívanie darunaviru/ritonaviru a darunaviru/kobicistatu s lopinavirom/ritonavirom, rifampicínom a rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný, Hypericum perforatum, je kontraindikované (pozri časť 4.5).
● 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 6 to 17 years and weighing at least 20 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
● 80 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 a predtým liečených ART, vo veku 6 až 17 rokov a s hmotnosťou najmenej 20 kg, ktorí užívali darunavir tablety s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
Darunavir Mylan 75 mg film-coated tablets Darunavir Mylan 150 mg film-coated tablets Darunavir Mylan 300 mg film-coated tablets Darunavir Mylan 600 mg film-coated tablets
Darunavir Mylan 75 mg filmom obalené tablety Darunavir Mylan 150 mg filmom obalené tablety Darunavir Mylan 300 mg filmom obalené tablety Darunavir Mylan 600 mg filmom obalené tablety
Darunavir co-administered with cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of coadministration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
Darunavir užívaný súbežne s kobicistatom sa nemá používať v kombinácii s inou antiretrovírusovou látkou, ktorá si vyžaduje zlepšenie farmakokinetiky pomocou súčasného užívania inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.5).