natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other combinations of measures would theoretically be possible, but would not present significant additional benefits to risk management, and they are therefore not discussed.
Teoreticky by mohli byť možné aj iné kombinácie opatrení, nepredstavovali by však dodatočný významný prínos pri zaobchádzaní s rizikom, a preto sa tu nerozoberajú.
Single dose All sheep indications and pneumonia in cattle:
Všetky indikácie u oviec a pneumónia u dobytka:
Do not inject lambs weighing less than 15 kg, since there is a real risk of overdose toxicity.
Prípravok nepodávajte jahňatám s váhou pod 15 kg, pretože existuje reálne riziko toxicity z predávkovania.
As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Keďže tilmicozín v tkanivách pretráva niekoľko dní, kardiovaskulárny systém treba pozorne sledovať a má sa podať podporná liečba.
It is evident that accidental injections may occur, but normally the volume injected is low.
Je zrejmé, že sa môže vyskytnúť náhodné podanie injekcie, avšak za normálnych okolností je objem podaný v injekcii malý.
Nevertheless, it is necessary to put in practice some measures to reduce the risks of accidental self-injection.
Napriek tomu je nevyhnutné zaviesť do praxe opatrenia na zníženie rizika náhodného samopodania.
In the opinion of the CVMP, this is not a solution in view of the potential risk of accidental fatalities in human beings.
Podľa stanoviska výboru CVMP to z hľadiska potenciálneho rizika náhodných smrteľných prípadov u ľudí nie je riešenie.
de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Avda. de la Industria, 30 28108
The CVMP did not consider it feasible or appropriate to recommend the re-formulation of the product to lower strength.
Výbor CVMP nepovažoval za vhodné či účelné odporučiť reformuláciu prípravku na nižšiu silu.
Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Na miesto podania injekcie aplikujte studený obklad (nie priamo ľad).
• Do not work alone when using Micotil.
Pri používaní prípravku Micotil nepracujte sami.
It is appreciated that this action would reduce the therapeutic armoury available for the effective treatment of diseases in animals.
Uvedomujeme si, že tento postup by znížil terapeutickú výzbroj, ktorá je k dispozícii na účinnú liečbu chorôb zvierat.
• Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
Presvedčte sa, či sú zvieratá riadne znehybnené, vrátane zvierat v blízkosti.
Additional data were provided in relation to 4 studies on the likely action mechanism of tilmicosin on the heart function and on possible remedial measures.
Ďalšie údaje boli poskytnuté v súvislosti so 4 štúdiami skúmajúcimi pravdepodobný mechanizmus účinku tilmicozínu na činnosť srdca a možné nápravné opatrenia.
Overall, the CVMP considers the risks inherent to this option would be the lowest.
Výbor CVMP považuje riziká spojené s touto možnosťou za najmenšie.
Of these 509 reports, 214 cases related to non-injection exposures, and 295 to injection exposures, with minor needle scratches being the most common.
Z týchto 509 hlásení bolo 214 prípadov neinjekčného vystavenia, a 295 prípadov injekčného vystavenia, pričom najčastejšie sa pozorovalo nepatrné poškriabanie ihlou.
The risk : benefit analysis for Micotil is rather complex and various risk management proposals must be carefully considered.
Analýza pomeru prínosu a rizika Micotilu je skôr komplexná a musia sa pozorne zvážiť návrhy na riadenie rôznych rizík.
Tilmicosin is an antimicrobial substance that is not used in human medicine and resistance in human bacteria to tilmicosin is very low (source: DANMAP).
Tilmicozín je antimikrobiálna látka, ktorá sa nepoužíva v humánnej medicíne a rezistencia ľudských baktérií na tilmicozín je veľmi malá (zdroj: DANMAP).
These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Tieto výsledky naznačujú, že intravenózny epinefrín môže byť kontraindikovaný.
As the dosage of the product in adult sheep is typically 1-5 ml and in adult cattle is typically 15-20 ml, it is difficult to accurately estimate the incidence of human reactions or fatalities.
Keďže dávka prípravku je u dospelých oviec typicky 1 - 5 ml, u dospelého dobytka 15 - 20 ml, je obtiažne presne odhadnúť výskyt reakcií či smrteľných prípadov u ľudí.
Given the diversity of farming conditions throughout the different EU Member States concerned by the referral, the various capabilities of farmers in the EU Member States concerned, as well as the recent trends in farming of more suckler animals and scarcity of labour in some EU Member States, the CVMP does not concur with the view of the representative of the MAHs that all ‘professional' farmers may be regarded as experienced and competent.
Vzhľadom na rozmanitosť podmienok chovu v rôznych členských štátoch EÚ, ktorých sa týka arbitrážne konanie, rôznych schopností farmárov v členských štátoch EÚ a na trendy z nedávnej doby chovať viac zvierat na tržnú produkciu mlieka a nedostatok práce v niektorých členských štátoch EÚ, výbor CVMP nesúhlasí s názorom zástupcu držiteľov rozhodnutia o registrácii, že všetci „profesionálni“ farmári sa majú považovať za skúsených a kompetentných.
Evidence from investigations of 13 occurrences of intentional intramuscular injection suggests that 60% of people who received 10 to 12 ml of Micotil died.
Dôkazy zo sledovania 13 prípadov úmyselného intramuskulárneho podania ukazujú, že 60 % ľudí, ktorí dostali 10 - 12 ml Micotilu, zomrelo.
Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poland
2, 21 pietro 00-193 Varšava Poľsko
However, it is not possible on the basis of available evidence, to estimate a dose without adverse effects in human beings.
Na základe dostupných dôkazov však nie je možné odhadnúť dávku, ktorá by nemala nežiaduce účinky u človeka.
The risk of serious signs of toxicity and death in human beings appear to be linked to plasma concentrations around 5 µg/ml, whereas plasma concentrations of 1-2 µg/ml did not lead to fatalities.
Riziko závažných prejavov toxicity a smrti u ľudí je zjavne spojené s plazmatickými koncentráciami okolo 5 µg/ml, pričom plazmatické koncentrácie 1-2 µg/ml neviedli k smrteľným príhodám.
Such cardiotoxic effects have also been observed in human beings (mainly after intentional injection but in 2 known cases outside the EU after accidental injection of Micotil).
Tieto kardiotoxické účinky boli pozorované tiež u ľudí (najmä po úmyselnom podaní injekcie, avšak v dvoch známych prípadoch mimo krajiny EÚ po náhodnom injekčnom podaní Micotilu).
The benefits of treatment with Micotil include that the animal is treated with an effective antibacterial.
Prínos liečby Micotilom spočíva v tom, že zviera sa lieči účinným antibakteriálnym prípravkom.
• Do not use automatic injection equipment.
Nepoužívajte zariadenie na automatické podávanie injekcií.
Thirdly, re-formulation to a lower strength product might not lead to a tangible risk reduction as the dose causing adverse effects in human beings is not known and is expected to vary depending on the physical condition of the individual.
Po tretie, reformulácia na nižšiu silu prípravku by nemusela viesť k reálnemu zníženiu rizika, pretože dávka spôsobujúca nežiaduce účinky u človeka nie je známa a predpokladá sa, že sa líši v závislosti od telesného stavu daného jedinca.
However, evidence based data to demonstrate the benefits of Micotil relative to other authorised antibacterials has not been provided.
Neboli však poskytnuté údaje založené na dôkazoch, ktoré by preukázali prínos Micotilu v porovnaní s ostatnými schválenými antibakteriálnymi liekmi.
A statement in a frame with yellow background colour, saying:
Orámované oznámenie na žltom podklade tohto znenia:
Additional recommendation to any of the options 3. to 5. regarding limitation of the volume of Micotil to be held per syringe or of maximum pack size or re-formulation of the product
Ďalšie odporúčania ohľadne možností 3. - 5. týkajúce sa obmedzenia objemu Micotilu v striekačke, prípadne maximálnej veľkosti balenia, či reformulácie prípravku
In one experiment isolated human cardiac atrial myocites were used to study the L-type Ca channel blocking profile.
V jednom experimente boli použité izolované ľudské srdcové atriálne myocyty na štúdium profilu zablokovania Ca kanálov L-typu.
Very rarely the volume is higher than 1-2 ml and it is improbable that a fatality will occur.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch je tento objem väčší ako 1 - 2 ml, pričom je nepravdepodobné, že sa vyskytne úmrtie.
The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Primárne účinky na srdce zahŕňajú zvýšenie srdcového pulzu (tachykardia) a zníženie kontraktility (negatívna inotropia).
This measure would additionally increase the stress to the treated animals by longer duration of restraint and multiple injections and reduce the benefits of the product in respect to a higher number of injection sites.
Toto opatrenie by tiež ďalej zvýšilo stres pre liečené zvieratá z dlhšieho obmedzenia a z opakovaných injekcií a znížilo prínos prípravku zvýšením počtu injekčných vpichov.
A related risk is that certain substances, in particular adrenaline (epinephrine), used in standard emergency treatment in human medicine may exacerbate the effects of tilmicosin.
Relatívnym rizikom je, že niektoré látky, najmä adrenalín, ktoré sa používajú v štandardnej akútnej liečbe v humánnej medicíne, môžu zhoršiť účinky tilmicozínu.
However, it is possible that if the lay use of the product were to continue, any improvements in medical advice and hospital care might be of academic use as the appropriate medical intervention could be too late.
Je však možné, že ak bude pokračovať používanie lieku laikmi, potom každé zlepšenie informovanosti lekárov a nemocničnej starostlivosti môže mať iba akademický význam, pretože adekvátna lekárska intervencia môže prísť príliš neskoro.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH KRAJINÁCH
Veterinary surgeons have specific training in drug safety, clinical medicine, animal husbandry, restraining and handling of animals.
Veterinárni lekári majú príslušné školenia v bezpečnosti liekov, klinickej medicíne, chovateľstve zvierat, znehybňovaní a zaobchádzaní so zvieratami.
Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
The likelihood of resistance development in these pathogens through exposure to tilmicosin when used for treatment of animals is expected to be negligible.
Predpokladá sa, že pravdepodobnosť rozvoja rezistencie voči týmto patogénom pri ich expozícii tilmicozínu pri jeho používaní v liečbe zvierat je zanedbateľná.
The fact that the product is administered subcutaneously may also be considered as a benefit from the point of view of the quality of foodstuffs (muscle) when compared to certain so-called long acting formulations such as tetracyclines.
Skutočnosť, že prípravok sa podáva subkutánne, sa dá tiež považovať za prínos z hľadiska kvality potravín (sval), ak to porovnáme s niektorými tzv. dlho účinkujúcimi formami, ako je to u tetracyklínov.
For the EU the average bovine weight was put on 150 kg (90% of the sales) whereas the average ovine weight was kept at 30 kg.
V EÚ bola priemerná telesná váha hovädzieho dobytka stanovená na 150 kg (90 % predajov) a priemerná telesná váha oviec bola určená na 30 kg.
The CVMP did not consider it necessary to recommend a limitation of the amount of Micotil to be held per syringe.
Výbor CVMP nepovažoval za nevyhnutné odporučiť obmedzenie množstva Micotilu v striekačke.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Germany
Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim
Considering the recommendation of the Committee to restrict use to veterinary surgeons only, restriction of maximum pack size is not relevant, as the product will remain in the care of the veterinary surgeon.
Vzhľadom na odporúčanie komisie obmedziť používanie lieku iba na veterinárnych lekárov, obmedzenie maximálnej veľkosti balenia nie je účelné, pretože prípravok zostane iba v opatere veterinárneho lekára.
Cattle (not to be used in lactating cows)
Dobytok (nie je určený na používanie u laktujúcich kráv)
Discussion of risk management options
Diskusia o možnostiach zaobchádzania s rizikom
In view of the benefits afforded by the product as set out above and on the basis of the evidence provided by the representative of the MAHs the CVMP is of the opinion that this approach is however not proportionate.
Z hľadiska prínosu prípravku, ako to bolo uvedené vyššie, a na základe dôkazov poskytnutých zástupcom držiteľov rozhodnutia o registrácii, je výbor CVMP toho názoru, že tento prístup nie je primeraný.
Do not inject more than 20 ml per injection site.
Do jedného injekčného miesta nepodávajte viac ako 20 ml lieku.
By contrast it seems probable that the risk of non-fatal effects in humans following use in sheep would be higher than in cattle due to the fact that sheep require a lower dose and the product may be widely used in such animals.
Na druhej strane sa zdá pravdepodobné, že riziko nefatálnych účinkov u ľudí po použití prípravku u oviec je vyššie než u dobytka, a to vzhľadom na skutočnosť, že u oviec je potrebná nižšia dávka a že prípravok môže byť u týchto zvierat užívaný v širšom meradle.
The representative of the MAHs further identified a report of accidental injection in humans where CaCl2 had been used as part of the emergency treatment of the patient.
Zástupca držiteľov rozhodnutia o registrácii ďalej prijal hlásenie o náhodnom podaní injekcie ľuďom, pričom CaCl2 bol použitý ako súčasť pohotovostnej liečby pacienta.
It noted that a lower strength product would firstly lead to an increase in the number of administrations necessary to achieve a therapeutic dose.
Komisia uviedla, že nižšia sila prípravku by viedla hlavne k zvýšeniu počtu podaní injekcií potrebných na dosiahnutie terapeutického účinku.
In the two accidental fatalities recorded to date the victims were farmers and in both treatment of the adverse reactions involved use of adrenaline (epinephrine), which is considered as contra-indicated in cases of human exposure to tilmicosin.
U dvoch náhodne vzniknutých doposiaľ zaznamenaných smrteľných prípadov boli obeťami farmári a v oboch prípadoch spočívala liečba nežiaducich reakcií v podaní adrenalínu, ktorý sa považuje za kontraindikovaný v prípadoch expozície tilmicozínom u ľudí.
Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Pasteurella haemolytica.
Tilmicozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktorý má antibakteriálne spektrum podobné tylozínu so zvýšeným účinkom proti Pasteurella multocida a Pasteurella haemolytica.
A number of risk management options considered by the CVMP are detailed below.
Ďalej je podrobne uvedený celý rad možností zaobchádzania s rizikom, ktoré zvažoval výbor CVMP.
Bearing the aforesaid in mind, based on the data provided by the representative of the MAHs on world-wide sales of Micotil since 1999 and the 2 cases of accidental fatal injections in human beings reported to date in the USA, the risk of an accidental human fatality may be estimated as less than 1 per 60 million administrations1.
Ak sa zoberú vyššie uvedené skutočnosti do úvahy, tak na základe údajov o celosvetových predajoch Micotilu od roku 1999 poskytnutých zástupcom držiteľov rozhodnutia o registrácii a 2 prípadov náhodných fatálnych podaní injekcie u ľudí, ktoré boli doposiaľ hlásené v USA, sa riziko náhodných smrteľných prípadov odhaduje na menej ako 1 na 60 miliónov podaní prípravku Micotil.1.
They are trained for and used to appropriate storage of potentially lethal products.
Sú školení o riadnom uchovávaní potenciálne letálnych prípravkov a tieto spôsoby používajú.
Recognising that farming practices in the USA, where the accidental fatalities were reported, differ significantly from farming practices in the EU different risk management approaches between the USA and the EU may be required.
Ak uznáme, že podmienky chovateľstva zvierat v USA, kde boli hlásené smrteľné prípady po náhodnom podaní lieku, sa významne líšia od chovateľskej praxe v EÚ, môžu byť požadované odlišné prístupy na zaobchádzanie s rizikom v USA a EÚ.
- the Committee considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding user safety for national marketing authorisations for Micotil or variations of that name as listed in Annex I of the opinion;
- Výbor posúdil arbitrážne konanie podľa článku 35 nariadenia 2001/82/ES v záujme Spoločenstva z hľadiska bezpečnosti používateľov pre národné rozhodnutia o registrácii prípravku Micotil alebo u obmien tohto názvu prípravku, ako je uvedené v prílohe I k tomuto stanovisku;
ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Greece
Messogion 335 Av, 15231 Atény Grécko
Other aspects relevant to the risk assessment include the fact that the use in cattle probably carries a higher risk of serious adverse effects in humans than would be the case in sheep due to the fact that adult cattle may be more physically threatening and the volumes used are higher.
Ďalšie závažné aspekty hodnotenia rizika spočívajú v skutočnosti, že používanie prípravku u dobytka nesie pravdepodobne vyššie riziko závažných nežiaducich účinkov u ľudí, než je tomu pri používaní prípravku u oviec, a to vzhľadom na skutočnosť, že dospelý dobytok môže byť viac fyzicky ohrozený a používaný objem lieku je vyšší.
Qualitative risk assessment
Kvalitatívne posúdenie rizika
In particular, therapeutic levels of the antibacterial tilmicosin are reported to occur in the lung within one hour of administration of Micotil in animals.
Udáva sa, že terapeutické hladiny antibakteriálnej látky tilmicozínu sa v pľúcach dosiahnu za jednu hodinu po podaní Micotilu zvieratám.
“Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals”
„Špeciálne bezpečnostné opatrenia, ktoré majú dodržiavať osoby aplikujúce prípravok zvieratám“
For use by veterinary surgeons only.
Len pre používanie veterinárnymi lekármi.
The risk of failure of the proposed measure is considered as very real; - The users of the products, though a number may be highly qualified and experienced in handling farm animals, are likely to be very divergent in respect to experience in handling and administration of medicines of high toxic potential.
Riziko zlyhania navrhovaného opatrenia sa považuje za veľmi reálne; - Je pravdepodobné, že používatelia prípravku, aj keď veľkú časť z nich môžu tvoriť vysoko kvalifikovaní a skúsení pracovníci pracujúci s chovnými zvieratami, sa líšia v skúsenostiach so zaobchádzaním so zvieratami a s podávaním liekov s vysokým toxickým potenciálom.
No accidental fatalities due to accidental injection of Micotil have been reported in the EU.
V EÚ neboli hlásené náhodné smrteľné prípady spôsobené náhodným injekčným podaním Micotilu.
Subsequent studies were conducted to determine if intravenous calcium chloride administration reduces or diminishes this toxic cardiovascular effect of tilmicosin.
Uskutočnili sa následné štúdie, ktoré mali určiť, či intravenózne podanie chloridu vápenáteho znižuje tento toxický kardiovaskulárny účinok tilmicozínu.
When administered by injection, tilmicosin has been fatal in various species, including primates (in monkeys 30 mg/kg bw were shown to be fatal), mainly due to its cardio-toxic effects.
Tilmicozín bol pri injekčnom podaní smrteľný u rôznych živočíšnych druhov, vrátane primátov (u opíc sa preukázalo, že dávka 30 mg/kg telesnej váhy je smrteľná), a to najmä pre jeho kardiotoxické účinky.
Under paragraph 4.9 “Amounts to be administered and administration route”
V odseku 4.9 „Dávkovanie a spôsob podania“
Concerns were raised concerning the adequacy of the existing safety warnings and conditions for use of the product in protecting users from self-injection and its potential serious consequences as well as the need to provide adequate information for medical action in case of such an occurrence or abuse of the product (suicide).
Vznikli obavy v súvislosti s adekvátnosťou existujúcich upozornení a opatrení pri používaní tohto prípravku, ktoré majú používateľov varovať pred samopodávaním a pred potenciálnymi závažnými následkami, ako aj nutnosť poskytnúť potrebné informácie o lekárskom zásahu pri takomto prípade alebo v prípade zneužitia tohto lieku (samovražda).
While reducing the maximum amount available for accidental injection of the user, this measure would increase the chances for accidental exposure of human beings.
Pri znížení maximálneho množstva lieku v striekačke, ktoré by mohlo spôsobiť náhodné pichnutie injekcie používateľovi by zase toto opatrenie zvýšilo možnosť náhodnej expozície lieku u ľudí.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND METHOD OF ADMINISTRATION
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, SPÔSOB(Y)
Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
Tiež by mohlo prísť do úvahy podanie dobutamínu vzhľadom na pozitívne inotropné účinky, avšak dobutamín neovplyvňuje tachykardiu.
In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg caused the death of all 4 pigs tested.
U ošípaných intramuskulárna injekcia 10 mg tilmicozínu/kg spôsobila zvýšenú respiráciu, zvracanie a kŕče; 20 mg/kg viedlo k mortalite u 3 zo 4 ošípaných a 30 mg/kg spôsobilo úmrtie všetkých 4 testovaných ošípaných.
On the basis of a standard human body weight of 60 kg this would equate to 50-60 mg/kg bw.
Ak sa za štandardnú telesnú váhu človeka považuje 60 kg, zodpovedá to potom 50 - 60 mg/kg telesnej váhy.
Before attempting a quantitative risk assessment for human adverse reactions to Micotil, it must be pointed out that any calculations of incidences of reactions in veterinary pharmacovigilance can only be regarded as rough estimates that are influenced by many variables, not the least uncertainties regarding actual doses used in order to estimate the number of animal treatments, and under reporting of actual occurrences of adverse reactions.
Pred pokusom o kvantitatívne vyhodnotenie rizika nežiaducich reakcií Micotilu u ľudí musíme zdôrazniť, že všetky výpočty výskytu reakcií vo veterinárnej farmakovigilancii sa môžu považovať iba za hrubé odhady, ktoré sú ovplyvnené mnohými parametrami, prinajmenšom neistotami ohľadne skutočne použitých dávok, aby sa mohol odhadnúť počet liečených zvierat a nedostatočné hlásenie skutočného výskytu nežiaducich reakcií.
The blockade of this cardiac current is a possible mechanism for the negative inotropic effects that have been observed following the administration of the compound to conscious dogs.
Zablokovanie srdcového obehu je možným mechanizmom negatívnych inotropných účinkov, ktoré sa pozorovali po podaní tejto látky psom pri vedomí.
The results of an additional study with administration of epinephrine as a treatment for combating intravenous tilmicosin toxicity in swine strongly suggest that intravenous administration of epinephrine may be contraindicated due to the rate of deaths in the treated group.
Výsledky ďalšej štúdie o podávaní epinefrínu ako liečby proti toxicite intravenózneho tilmicozínu u ošípaných jasne naznačujú, že intravenózne podávanie epinefrínu môže byť vzhľadom na mieru úmrtí v liečebnej skupine kontraindikované.
The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Ihla sa smie nasadiť na striekačku iba pri plnení striekačky alebo podávaní injekcie.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNKY K SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Recommended dose Route of administration
Odporúčaná dávka Spôsob podania