natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
Každá fľaša je uzatvorená 20 mm brómobutylovou gumenou zátkou a stredovým odtrhnuteľným hliníkovo - plastikovým uzáverom.
EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
(40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
V laboratórnych podmienkach sa veľmi často v mieste vpichu injekcie vyskytovala hmatateľná reakcia s maximálnym priemerom 9-10 cm, ktorá môže pretrvávať 17 dní.
Administer the vaccine as follows: Cattle: 4 ml in the neck region.
Dávkovanie: hovädzí dobytok: 4 ml do oblasti krku. kozy: 2 ml do oblasti krku.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Farmakoterapeutická skupina: imunologické lieky pre turovité.
PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV COXEVAC injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a kozy
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Po prvom otvorení spotrebovať do 10 hodín.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Účinná látka, biologického pôvodu, ktorá je určená na navodenie aktívnej imunity nespadá pod
Onset of immunity: not established.
Nástup imunity:
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
V laboratórnych podmienkach sa veľmi často v mieste vpichu injekcie vyskytovala hmatateľná reakcia s maximálnym priemerom 3-4 cm, ktorá môže pretrvávať 6 dní.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX for 40 ml or 100 ml plastic bottle
KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA pre 40 ml alebo 100 ml plastovú fľašu
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
REGISTRÁCIE TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Re-vaccination: One dose should be given yearly.
Jedna dávka ročne.
Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať COXEVAC sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Excipient:
Laktácia:
ADVERSE REACTIONS
REZÍDUÍ
With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
Pri podaní dvojitej dávky bola v mieste vpichu pozorovaná hmatateľná reakcia s priemerom 10 cm,
Batch {number}
A DRŽITEĽ (-IA)
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle
100 ml plastová fľaša
Excipients:
Dávkovanie:
The European Commission issued a decision on 29 May 2009.
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 29. mája 2009.
Fluodeoxyglucose (
Fluodeoxyglukóza (
F) 500MBq per ml
F) 500MBq na ml
Dr Lechat (France)
Dr. Lechat (Francúzsko)
F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the
F) je už schválená prostredníctvom vnútroštátnych postupov v Českej republike, Írsku a v Spojenom kráľovstve.
Dr Prieto Yerro (Spain)
Dr. Prieto Yerro (Španielsko)
This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state.
To znamená, že bunky ju budú absorbovať iným spôsobom, a to v závislosti od ich stavu.
Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose (
Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Gluscan 500 injekčný roztok obsahujúci fluodeoxyglukózu (
London, 2 June 2009
Londýn 2. júna 2009
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2.
To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Francúzsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko)
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009.
Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku dňa 30. januára 2009 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Ref. EMEA/CHMP/342694/2009 EMEA/H/A-29/1123
EMEA/H/A-29/1123
19 March 2009
19. marec 2009
Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation).
Liek Gluscan 500 sa môže použiť: - v onkológii na zistenie miesta tumorov, pretože rakovinové bunky potrebujú množstvo energie a absorbujú viac fluodeoxyglukózy ako nerakovinové bunky; - v kardiológii na zistenie miest v srdci, ktoré neprijímajú také množstvo glukózy, ako sa očakáva, pretože sú postihnuté ischémiou (znížený prívod krvi); - v neurológii na zistenie konkrétnych miest v mozgu epileptických pacientov pred operáciou; - a na zistenie miest v tele, kde je abnormálne vysoký počet bielych krviniek (napríklad miesta s hlboko uloženou infekciou alebo zápalom).
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie v súvislosti s povolením lieku Gluscan 500.
What is Gluscan 500?
Čo je liek Gluscan 500?
Why was Gluscan 500 reviewed?
Prečo bol liek Gluscan 500 skúmaný?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Gluscan 500 prevyšujú jeho riziká a že vo Francúzsku a v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie môže byť vydané povolenie na uvedenie lieku na trh: Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells.
Keď sa liek Gluscan 500 injikuje do tela, rádiologicky označená fluodeoxyglukóza sa absorbuje rovnakým spôsobom ako glukóza, hlavný zdroj energie pre bunky.
Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner.
Keď je látka v tele, rádioaktivita sa zachytí a môže sa pozorovať na snímkach, napríklad na snímkach získaných pomocou snímacieho zariadenia PET (pozitrónová emisná tomografia).
It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
Obsahuje látku fluodeoxyglukózu, ktorá je označená pomocou 18F (fluór-18), rádioaktívnej formy chemického prvku fluóru.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy lieku Gluscan 500 prevyšujú jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Gluscan 500 na trh.
The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical.
Účinná látka lieku Gluscan 500, fluodeoxyglukóza (18F), je diagnostické rádiofarmakum.
Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Regulačnému úradu pre lieky vo Francúzsku boli pre Gluscan 500 predložené urýchlené žiadosti o decentralizovaný postup.
The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.
že jej použitie je v diagnostike infekčných a zápalových stavov v rámci Európskej únie dostatočne zavedené, a použitie lieku Gluscan 500 ako diagnostického rádiofarmaka v diagnostike týchto stavov by preto nemalo byť schválené.
MA (EU) Number
MA (EU) číslo
1 vial + 1 filter
+ 1 filter
4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
4 mg Prášok na koncentrát na infúznu disperziu
EMA Procedure Number
EMA číslo procedúry Vymyslený názov
MA (EU) Number (Invented) name
(EU) číslo Názov Sila
Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Cesta podania intravenózne použitie, subkutánne použitie
Powder for solution for injection
Lieková forma prášok na injekčný roztok
MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
(Vymyslený) názov
3.5 mg
Sila mg
Pack size
Kabi
20 July 2011
20. júla 2011
A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
Európska komisia vydala rozhodnutie 20. júla 2011.
Kytril is authorised in the EU via national procedures.
Kytril je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Why was Kytril reviewed?
Prečo bol liek Kytril skúmaný?
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, obvykle spôsobuje nevoľnosť a vracanie.
The company that markets these medicines is Roche.
Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Roche.
When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours.
Ak sa používa na liečbu, ďalšie dávky roztoku sa môžu podávať v časovom odstupe minimálne 10 minút, a to maximálne 9 mg za 24 hodín.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
To znamená, že zabraňuje tomu, aby sa chemická látka v tele nazývaná 5-hydroxytryptamín (5HT, známa aj ako serotonín) viazala na receptory 5HT3 v mozgu a v čreve.
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties.
Ostatné časti harmonizované výborom CHMP zahŕňajú časti týkajúce sa osobitných upozornení, vedľajších účinkov a farmakologických vlastností liekov.
EMA/217176/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1155
EMEA/H/A-30/1155
Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors.
Granisetrón zabraňuje nevoľnosti a vracaniu tým, že blokuje tieto receptory.
Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
Liek Kytril je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Kevatril.
On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
Dňa 3. júna 2010 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Kytril na trh.
What is Kytril?
Kytril?
The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Účinná látka lieku Kytril, granisetrón, je antagonista 5HT3.
Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
Kytril sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting).
Kytril je antiemetikum (liek, ktorý zabraňuje nevoľnosti a vracaniu).
For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Na prevenciu nevoľnosti a vracania sa odporúča dávka 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg raz denne po dobu jedného týždňa po rádioterapii alebo chemoterapii.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Kytril.
Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
Kytril injekčný roztok sa podáva do žily v dávke 1 - 3 mg (10 - 40 g/kg) na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania u dospelých.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Kytril.
Kytril tablets should be swallowed whole with water.
Kytril sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
Používa sa na prevenciu nevoľnosti a vracania po liečbe rakoviny, ako je chemoterapia a rádioterapia.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov sa majú v celej EÚ harmonizovať.
The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Výbor CHMP odporučil, aby sa tablety a injekčný roztok lieku Kytril používali u dospelých na prevenciu a liečbu akútnej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou, ako aj na prevenciu oneskorenej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou.
In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery.
Injekčný roztok možno navyše používať u dospelých na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania po operácii.
The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Injekčný roztok možno používať aj u detí od 2 rokov na prevenciu a liečbu akútnej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou.
Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Kytril vyžaduje harmonizáciu.
1 vial
1 naplnené pero
25 (5 x 5) cartridges (multipack)
25 (5x5) náplní (skupinové balenie)
10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
x 5) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Ekulizumab sa má podávať tehotnej žene iba ak je to nevyhnutné.
• No clinical data on exposed pregnancies is available.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve na tehotenstvo.
• Warning to seek immediate medical care if above are present
Varovanie, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sú prítomné vyššie uvedené skutočnosti
• Contact details where a health care practitioner can receive further information
Kontaktné informácie, kde môže zdravotnícky pracovník dostať ďalšie informácie
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented
Členské štáty majú zabezpečiť implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku popísaných nižšie.
• Signs and symptoms of infection and sepsis
Príznaky a symptómy infekcie a sepsy
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care
Príznaky a symptómy závažnej infekcie a nutnosť okamžitej lekárskej starostlivosti
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
• Patient safety card
Bezpečnostnú kartu pacienta
All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card
Všetci pacienti liečení ekulizumabom dostanú bezpečnostnú kartu pacienta.
• All patients must be monitored for signs of meningitidis
U všetkých pacientov sa musia sledovať príznaky meningitídy
• Patient's/carer's information brochures
Informačné brožúry pre pacienta/opatrovateľa
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National CompetentAuthority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) schváli podrobnosti kontrolovaného distribučného systému liekov a vzdelávací materiál vrátane bezpečnostnej karty pacienta spolu s každým národným kompetentným úradom a musí implementovať takýto program národne, aby sa zabezpečilo, že:
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients
Podrobnosti o PNH a aHUS registroch a ako zapísať pacientov
• Enrolment in the PNH and aHUS registries
Záznam v PNH a aHUS registroch
• The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab
Bezpečnostná karta pacienta a potreba nosiť ju stále so sebou a povedať každému ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi o liečbe ekulizumabom
• Summary of product characteristics
Súhrn charakteristických vlastností lieku
• The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
Nutnosť vysvetliť a uistiť sa, že pacient/opatrovateľ porozumel: o rizikám liečby ekulizumabom o príznakom a symptómom sepsy/závažnej infekcie a ako postupovať o príručke pre pacienta/opatrovateľa a jej obsahu o potrebe mať pri sebe bezpečnostnú kartu pacienta a informovať každého zdravotníckeho pracovníka o liečbe ekulizumabom o požiadavke vakcinácie/antibiotickej profylaxie pred liečbou o záznamu v registroch
• Statement that the patient is receiving eculizumab
Vyhlásenie, že pacient dostáva ekulizumab
The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages:
Pokyny pre pacienta/opatrovateľa sa majú vzťahovať ku konkrétnej indikácii a majú obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
Príručky pre lekára k predpisovaniu sa majú vzťahovať ku konkrétnej indikácii a majú obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
• The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis
Nutnosť pacienta byť zaočkovaný proti Neisseria meningitidis 2 týždne pred podaním ekulizumabu a/alebo podať antibiotickú profylaxiu
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis
Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie, vyvolanej najmä Neisseria meningitidis
• The risk of developing antibodies to eculizumab
Riziko tvorby protilátok proti ekulizumabu
• Physician's guides to prescribing
Príručky pre lekára k predpisovaniu
• That eculizumab may be teratogenic and the need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
Že ekulizumab môže byť teratogénny a potreba účinnej antikoncepcie u žien vo fertilnom veku v priebehu liečby a následne ďalších 5 mesiacov po liečbe a že dojčenie sa má prerušiť počas liečby a následne ďalších 5 mesiacov po liečbe.
The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder about the need for (re)-vaccination against Neisseria meningitidis for patients on eculizumab.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) pošle predpisujúcemu lekárovi a lekárnikovi, ktorý predpísal/vydal ekulizumab raz ročne pripomienku na re-(vakcináciu) pacientov liečených ekulizumabom proti Neisseria meningitidis.
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis
Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie a sepsy, vyvolanej najmä Neisseria meningitidis
• The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis
Dôležitosť meningokokovej vakcinácie pred liečbou a/alebo antibiotickej profylaxie
• The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion
Riziko reakcie po podaní infúzie s ekulizumabom, vrátane anafylaktickej reakcie a potreba sledovania po podaní infúzie