natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva ako 0,8 ml číreho a bezfarebného roztoku.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ak táto dávka neúčinkuje v dostatočnej miere, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Table 11 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholom napustené tampóny
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a potom 40 mg o dva týždne neskôr.
Syringe storage
Hojenie sliznice
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Confidence Interval b)
Placebo/MTXAdalimumab/MTX
Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Tel: +44 (0)20 360 886 22
• fungal infections;
• infekcie kĺbov,
• Press plunger slowly:
Stlačte pomaly piest:
If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr a potom 40 mg každý druhý týždeň.
Table 23 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Tabuľka 23 Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede
• You might get infections more easily while you are receiving Imraldi treatment.
Imraldi môžete ľahšie dostať infekcie.
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p <0.001) and adalimumab monotherapy (p <0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Kombinovaná terapia adalimumab/metotrexát bola klinicky a štatisticky lepšia ako monoterapia metotrexátom (p <
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Použitie adalimumabu sa netýka detí mladších ako 12 rokov pre túto indikáciu.
The recommended Imraldi induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Imraldi u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), a 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Again, SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose, this is important to get the proper dose and important in order to prevent air bubbles or air gaps in the liquid medication.
Je to dôležité na odobratie presnej dávky a na zabránenie vzniku vzduchových bublín alebo vzduchových medzier v tekutom lieku.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥3 ×ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 104 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Each 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Každé 0,8 ml naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
Induction Dose
Odporúčané dávkovanie
Table 20 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Tabuľka 20 Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u detí v týždni 16
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Tento liek obsahuje 20 mg sorbitolu v naplnenej injekčnej striekačke.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6 veľmi časté (≥
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať najprv úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.
Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Placebo (liečba vysadená)
Packs of:  1 pre-filled syringe, with 2 alcohol pads  2 pre-filled syringes, each with 1 alcohol pad
• 2 naplnených injekčných striekačiek, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom
 4 pre-filled syringes, each with 1 alcohol pad  6 pre-filled syringes, each with 1 alcohol pad
• 4 naplnených injekčných striekačiek, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom
Table 24 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je v úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
The usual Imraldi dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later and thereafter 40 mg every other week.
Imraldi u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) v týždni 2 a následne 40 mg každý druhý týždeň.
If this dose does not work well enough to Imraldi 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week .
Ak máte nedostatočnú odpoveď na dávku Imraldi 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže dávkovanie zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
solution for injection 1 pre-filled syringe 2 alcohol pads
1 naplnená injekčná striekačka 2 alkoholom napustené tampóny
Table 13 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Tabuľka 13 Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u detí v týždni 16
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Zvyčajné dávkovanie u dospelých so psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
HRa
DRŽITEĽ
40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
V skúšaní s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou) neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Most ALT
Ak dostávate
P Valueb
Hodnota pa
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.
• While holding the vial, push the white plunger rod all the way down.
Uchopte injekčnú liekovku a stlačte biely piest striekačky úplne nadol.
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled pen.
Tento liek obsahuje 20 mg sorbitolu v naplnenom pere.
solution for injection Contains 2 cartons each for a single injection only
Obsahuje 2 škatule, z ktorých každá je určená len na jednorazovú injekciu Obsahuje 2 škatule a každá škatuľa obsahuje:
• ear infections;
• infekcie ucha,
• If you dropped your pen with the cap ON, it is okay to use the pen.
Ak vám pero spadlo s NASADENÝM krytom môžete ho použiť.
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 16).
Hodnotenie závažnosti psoriázy nechtov zahŕňalo Modifikovaný index závažnosti psoriázy nechtov (Modified
* p <0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
0,001 adalimumab verzus placebo
The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Odporúčaná dávka Imraldi je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
V otvorenej liečbe detských pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CD bola úvodná dávka adalimumabu 160/80 mg alebo 80/40 mg v týždni 0 a 2, a to v závislosti od hranice telesnej hmotnosti 40 kg.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Ak má vaše dieťa príznaky ako zmenu videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo zníženú citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
ASDASc Inactive Disease
Disease Activity Index
• breaking of finger nails and toe nails;
• lámanie nechtov na rukách a nohách,
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40 mg/0,8 ml
• Keep your pen in its carton, and away from light.
Pero uchovávajte v jeho škatuli a chráňte pred svetlom.
Steroid-free remission for ≥ 90 daysa
Remisia bez steroidov po ≥
Adalimumab Δ Censored Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Adalimumab (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)).
I − V. In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
V týchto skúšaniach sa u pacientov, ktorí mali negatívne východiskové titre antinukleových protilátok, zistili pozitívne titre v 24. týždni liečby u 11,9
• heart stops pumping;
• zastavenie činnosti srdca,
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p <0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
0,001) pri kombinovanej liečbe adalimumab/metotrexát ako pri monoterapii metotrexátom a monoterapii adalimumabom v týždni 52 a zostalo väčšie až do týždňa 104.
SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
MRI krížovodriekové kĺby d,i
The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7 %) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8 %) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95 % CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5 %) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4 %) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95 % CI 0.31-4.16).
%) u neliečených žien s RA (neupravený OR 1,31, 95 % CI 0,38 - 4,52) 16/152 (10,5
40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Placebo Adalimumab 40 mg každý druhý týždeň
• Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
-56.2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
0,001 adalimumab verzus placebo a
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (VIAL PACK)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA (BALENIE OBSAHUJÚCE INJEKČNÚ
In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
(BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované.
Placebo N=108
82 placebo a N =
 2 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad  4 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad  6 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad
• 4 naplnené perá, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom
• intestinal perforation;
• perforácia (prederavenie) čreva,
Pull off needle cap
Stiahnite kryt ihly
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 1.8% of adalimumab-treated patients and 1.8 % of control-treated patients.
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s ložiskovou psoriázou s kontrolným obdobím v rozmedzí 12 až 24 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥ 3 ×
• Let go of the skin in your hand.
Uvoľnite kožu, ktorú ste držali.
Injection site care
Starostlivosť o miesto podania injekcie
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Naplnenú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
• Choose a fatty area for injection:
Na podanie injekcie zvoľte miesto s tukovou vrstvou:
Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
V dvoch randomizovaných 24 týždňových, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (priemerné skóre pred začiatkom liečby [Bath Ankylosing Spondylitis
Skin Pain b
= metotrexát b P =
Primary analysis (ITT) Placebo
Odpoveď Placebo
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
0,083; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Push plunger all the way
Stlačte piest úplne nadol
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE PACK)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (BALENIE OBSAHUJÚCE INJEKČNÚ
• low blood measurements for platelets;
• znížené hodnoty krvných doštičiek,
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Imraldi 40 mg every other week dosing may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na Imraldi 40 mg každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovacieho režimu na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92/349) and 37.8 % (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
V otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov, ktorých dávka bola kvôli odpovedi PASI pod 50 % stupňovaná zo 40 mg každý druhý týždeň na 40 mg týždenne, dosiahlo v 12. týždni 26,4
- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
- liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu, - liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Imraldi cannot be excluded (see section 4.8).
Imraldi nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatric arthritis.
Použitie adalimumabu sa netýka detí pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Adalimumab 40 mg Weekly
Adalimumab 40 mg každý týždeň
elevations occurred with concomitant methotrexate use.
% CV) so súbežným metotrexátom.
Each 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Každá 0,8 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
U pacientov, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý týždeň, sa pozorovali od 12. do 36. týždňa priemerné minimálne rovnovážne hladiny približne od 8 do 10 μg/ml.
Intestinal perforation1)
Zriedkavé intestinálna perforácia
A. LABELLING
Manufacturing ApS
hepatic steatosis,
Neznáme hepatosplenický
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Každá 0,8 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu.
Remove syringe & dispose
Odstráňte inječknú striekačku a zlikvidujte ju
Very common Lipids increased Common
3 × horná hranica normálnej hodnoty (Upper
Table 5 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Tabuľka 5. Dávkovanie Imraldi u pediatrických pacientov s uveitídou
Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 μg/ml.
Stratum
SPARCC
6 months 12 months ACR 50
6 mesiacov 6,7 % 52,4
• high blood measurements for lactate dehydrogenase;
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi,
pruritus
Dojčenie
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ±
U pacientov s polyartikulárnou JIA, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky alebo 4 roky a viac a mali hmotnosť <
• low blood measurements for calcium;
• znížené hodnoty vápnika v krvi,
26.0a
90 dní a
• eye inflammation;
• hepatitída (zápal pečene),
Adalimumab 40 mg eow
87 adalimumab f
Packs of:
Balenie obsahujú:
Water for injections
Starostlivosť o injekčnú liekovku
Renal impairment, haematuria
Benígne a malígne
• increased sweating;
• zvýšené potenie,
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg)
In Psoriasis study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
I so psoriázou u pacientov, ktorí mali odpoveď PASI 75 a v týždni 33 boli znovu randomizovaní na placebo, stratilo adekvátnu odpoveď 28
Adverse Reaction alopecia1), pruritus
Visual Acuity, BCVA).
Clinical remission 12% Clinical response (CR-100)
Týždeň 4 Klinická remisia 12 % 24 % 36 %* Klinická odpoveď
 < 40 kg: 20 mg every week  ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
≥ 40 kg: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
15 kg, ktorým boli podávané dávky adalimumabu 24 mg/m2, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 6,0 ± 6,1 µg/ml (101
• bruising;
• pálenie,
Continue to hold
Držte pero stlačené
What you need to know before you use Imraldi Do not use Imraldi
Čo je Imraldi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imraldi Ako používať Imraldi
• You will need a special container for waste, such as a sharps container or as instructed by your nurse, doctor or pharmacist.
Budete potrebovať osobitnú nádobu na odpad, ako je napr. špeciálna nádoba na použité injekčné ihly a iné ostré predmety.
• Throw away your used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Vyhoďte použitú injekčnú striekačku do špeciálnej nádoby podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
16, 20, 24 a 28) počas otvoreného obdobia, boli následne randomizovaní na pokračovanie liečby adalimumab 40 mg každý druhý týždeň (every other week -eow)
• acid reflux disease;
• infekcie močového ústrojenstva,
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, liekových foriem, dávok, spôsobov podávania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
COMPLEX/BIOMEDIC
Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Rua João de Deus, 19 2700-487
Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Piso 0 2740-268