natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing veralipride
• výbor zvážil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre lieky obsahujúce veraliprid,
Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride's product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Regulačné kroky sa uskutočnili aj v niektorých ďalších členských štátoch EÚ, v ktorých je produkt schválený a informácia o veralipride bola upravená s cieľom znížiť riziko výskytu vedľajších účinkov v prípade pacientiek.
In addition, some of these side effects can occur not only during treatment, but also after it is stopped and it is also impossible to predict which women may be at risk.
Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa navyše môžu vyskytnúť nielen počas liečby, ale aj po jej ukončení a tiež nie je možné predvídať, ktoré ženy môžu mať zvýšené riziko výskytu týchto vedľajších účinkov.
Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
However, cases of tardive dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Avšak prípady neskorej dyskinézy boli hlásené aj v prvých 3 mesiacoch liečby.
Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/risk assessment of veralipride.
Európska komisia v dôsledku toho začala 7. septembra 2006 konanie a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa majú v Európskej únii povolenia na uvedenie lieku na trh pre produkty obsahujúce veraliprid zachovať, zmeniť, dočasne pozastaviť alebo stiahnuť na základe vyhodnotenia týchto rizík a ich vplyvu na hodnotenie prínosu/rizika veralipridu.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
LIEKOV OBSAHUJÚCICH VERALIPRID (pozri prílohu I)
-Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
-Obmedzenie trvania liečby na 3 mesiace v kombinácii s vyšetrením raz za mesiac v snahe obmedziť psychiatrické a neurologické nežiaduce udalosti.
Spain therefore withdrew veralipride's marketing authorisation on 27 June 2005.
Španielsko preto 27. júna 2005 stiahlo povolenie na uvedenie veralipridu na trh.
-Introduction of the contraindications in patients with Parkinson's disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
-Zavedenie kontraindikácií v prípade pacientiek s Parkinsonovou chorobou alebo kombinácia s ďalšími neuroleptikami a dopamínergickými agonistami.
The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Výbor CHMP preto 19. júla 2007 dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich veraliprid nie je za normálnych podmienok používania pozitívny.
-Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
-Odporúčania týkajúce sa lekárskeho monitorovania prsníkov a prerušovanej schémy (20 dní liečby, po ktorých nasleduje desaťdňová prestávka) na zníženie rizika hyperprolaktinémie, s cieľom zlepšiť bezpečnosť prsníkov (avšak nie je známe, či toto opatrenie bude mať nejaký účinok na vzorec pozorovaných nežiaducich udalostí spojených s hyperprolaktinémiou, ako je napríklad zväčšenie prsníkov, galaktorea a riziko pre pacientky s tumormi závislými od prolaktínu, ako je napríklad prolaktinóm hypofýzy a karcinóm prsníka).
Overall, the restriction to limit the use of veralipride to 3 months in combination with monthly medical neurological examinations and breast monitoring is not considered adequate to limit the risk of all adverse effects reported with veralipride and adequately treat the vasomotor symptoms associated with the menopause.
Obmedzenie používania veralipridu na 3 mesiace v kombinácii s lekárskymi neurologickými vyšetreniami raz za mesiac a monitorovanie prsníkov sa vo všeobecnosti nepovažuje za primerané na obmedzenie rizika všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní veralipridu a za adekvátnu liečbu vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
• výbor v dôsledku toho dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich veraliprid za normálnych podmienok používania nie je pozitívny,
Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 72º e 3º Porto Salvo
PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE STIAHNUTIA
Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactindependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
Liečba veralipridom je kontraindikovaná v prípade pacientiek s tumormi závislými od prolaktínu, ako je napríklad prolaktinóm hypofýzy a karcinóm prsníka.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
Výbor CHMP vzhľadom na dostupné klinické údaje dospel k záveru, že riziká spojené s používaním veralipridu pri liečbe návalov spojených s menopauzou, najmä neurologické reakcie (dyskinéza, extrapyramidálna porucha, Parkinsonov syndróm) a psychiatrické reakcie (depresia, úzkosť, abstinenčný syndróm) vyvažujú obmedzený prínos.
-Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
-Zavedenie upozornení na účinky triedy neuroleptických liekov (neuroleptický malígny syndróm, predĺženie intervalu QT, neskorá dyskinéza) a abstinenčné symptómy, napríklad úzkosť a depresívny syndróm.
• The Committee considered that veralipride containing medicinal products only showed limited efficacy in the treatment of hot flushes associated with the menopause;
• výbor usúdil, že lieky obsahujúce veraliprid preukázali len obmedzenú účinnosť pri liečbe návalov spojených s menopauzou,
Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QTprolongation are considered a concern.
Pri liečbe veralipridom boli hlásené prípady nepredvídateľnej a potenciálne ireverzibilnej neskorej dyskinézy, ako aj skoré extrapyramidálne symptómy, depresia, úzkosť a abstinenčné reakcie; tieto riziká spolu s rizikom hyperprolaktinémie a s rizikom predĺženia intervalu QT, čo je typický účinok tejto triedy, sa považujú za problém.
In order to avoid psychiatric AE, extrapyramidal symptoms and tardive dyskinesia, the MAH proposed a maximally allowed duration of 3 months veralipride treatment.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom zabrániť psychiatrickým nežiaducim udalostiam, extrapyramidálnym symptómom a neskorej dyskinéze navrhol, aby liečba veralipridom trvala maximálne 3 mesiace.
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk;
• výbor vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že riziká spojené s používaním veralipridu pri liečbe návalov spojených s menopauzou vyvažujú obmedzený prínos; výbor okrem toho usúdil, že navrhované aktivity na minimalizáciu rizika nemohli znížiť riziká na prijateľnú úroveň ani predvídať, ktoré ženy môžu byť rizikové,
GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MA
ODÔVODNENIE STIAHNUTIA
• The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
• výbor vzal do úvahy, že pri používaní veralipridu boli hlásené neurologické reakcie (dyskinéza, extrapyramidálna porucha, Parkinsonov syndróm) a psychiatrické reakcie (depresia, úzkosť, abstinenčný syndróm) vrátane neskorej dyskinézy, ktoré môžu byť potenciálne ireverzibilné; okrem toho tiež existuje problém hyperprolaktinémie a riziko predĺženia intervalu QT,
Pharmaceutical Form Route of administration
Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Strength
Diegem
PT - 2740-244
B-1831
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Že je tu zistené riziko synergickej hepato-alebo haematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát)
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory
Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva with a physician educational pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid Teva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of
Informácia pre lekárov má obsahovať informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe v príprade zvýšenej hladiny ALT.
• That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové
Page 2/2
Strana2/2
Treatment lasted between six months and a year.
Liečba trvala šesť mesiacov až jeden rok.
The application was withdrawn before ‘day 120'.
Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom.
EMA/247140/2010 EMEA/H/C/2166
EMEA/H/C/2166
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
The exact way that they work in treating viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Presný spôsob ich pôsobenia pri liečbe vírusových ochorení nie je úplne známy, prevláda však názor, že účinkujú ako imunomodulátory (látky, ktoré modifikujú činnosť imunitného systému).
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Keďže výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou, zatiaľ nevydal žiadne odporúčanie.
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
To znamená, že výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou.
The effects of Joulferon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky lieku Joulferon sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on ongoing clinical trials, and that it will continue to make Joulferon available to patients enrolled in these trials.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšky a že naďalej bude poskytovať liek Joulferon pacientom, ktorí sa na týchto skúškach zúčastňujú.
The company presented the results of two main studies involving a total of 2,255 adults with hepatitis C infection who had not previously been treated.
Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených približne 2 255 dospelých pacientov s infekciou vírusom hepatitídy
What is Joulferon?
Čo je liek Joulferon?
Attaching the interferon to albumin helps to prolong its action against the hepatitis C virus after each injection.
Naviazaním interferónu na albumín sa predlžuje jeho účinok proti vírusu hepatitídy C po každej injekcii.
Albinterferon alfa-2b is a ‘fusion protein' made up of interferon alfa-2b, which is already available in antiviral medicines in the European Union (EU), attached to a protein called albumin.
Albinterferón alfa-2b je tzv. fúzny proteín, ktorý je vytvorený z interferónu alfa-2b, ktorý je už dostupný v antivirotikách v Európskej únii (EU), naviazaného na proteín s názvom albumín.
Both groups of patients also took ribavirin (another medicine used in hepatitis C).
Obidve skupiny pacientov takisto užívali ribavirín (ďalší liek používaný proti hepatitíde C).
It was to be available as an injection pen and as vials.
Mal byť dostupný vo forme injekčného pera a injekčných liekoviek.
Joulferon was expected to be used to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Joulferon sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s dlhodobou hepatitídou C (ochorenie pečene v dôsledku vírusovej infekcie hepatitídy C).
On 16 April 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joulferon, for the treatment of hepatitis C infection.
Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Joulferon na trh určeného na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C.
It contains the active substance albinterferon alfa-2b.
Obsahuje účinnú látku albinterferón alfa-2b.
Joulferon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Joulferon je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
It was to be used in adults whose liver was damaged and who had not previously been treated with interferon alfa (another medicine for hepatitis C).
Mal sa používať v prípade dospelých pacientov s poškodením pečene, ktorí v minulosti neboli liečení interferónom alfa (ďalší liek proti hepatitíde C).
The studies compared Joulferon with peginterferon alfa2a (another medicine used to treat hepatitis C).
V týchto štúdiách sa liek Joulferon porovnával s peginterferónom alfa-2a (ďalší liek na liečbu hepatitídy C).
The active substance in Joulferon, albinterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Účinná látka lieku Joulferon, albinterferón alfa-2b, patrí do skupiny tzv. interferónov.
The main measure of effectiveness was based on the level of hepatitis C virus circulating in the blood six months after the end of treatment.
C nachádzajúceho sa v krvnom obehu šesť mesiacov po ukončení liečby.
What was Joulferon expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Joulferon?
How is Joulferon expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Joulferon účinkovať?
The albinterferon alfa-2b in Joulferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce albinterferon alfa2b.
rekombinantnej DNA: vyrába ho kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať albinterferón alfa-2b.
ATCvet code: QG03XA91.
Kód ATCvet: QG03XA91.
Date of last renewal: 10/04/2014
Dátum posledného predĺženia: 10/04/2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
Dátum prvej registrácie: 11/05/2009
Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 28 dní pri 2-8 °C.
The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v zriedkavých prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá rýchla lekárska pomoc.
A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days.
Prechodné zvýšenie telesnej teploty o 0,2 až 1,7°C bolo pozorované v priebehu 24 hodín po podaní, návrat do normálu je po 2 dňoch.
A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination.
Prechodné zvýšenie rektálnej teploty (postvakcinačná hypertermia) okolo 0,5 °C je veľmi často pozorované počas 24 hodín po vakcinácii.
In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hypersalivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with a duration of up to 30 minutes.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli pozorované reakcie anafylaktického typu (dýchavičnosť, kolaps, cyanóza a zvýšené vylučovanie slín s alebo bez svalových zášklbov alebo zvracania) v priebehu niekoľkých minút po prvej vakcinácii s dobou trvania do 30 minút.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Je potrebné odborné, RÝCHLE chirurgické ošetrenie a môže sa vyžadovať skorá incízia a výplach postihnutého miesta, hlavne tam, kde je zasiahnutá pulpa prsta alebo šľacha.
The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Veterinárny liek používať výhradne s bezpečnostným aplikátorom, ktorý má dvojitý bezpečnostný systém poskytujúci ochranu ihly ako aj mechanizmus na zamedzenie náhodnej činnosti piestu aplikátora.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
1 dávka (2 ml) obsahuje:
Diphtheria toxoid:
Diftériový toxoid:
(a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant:
(syntetický peptidový analóg GnRF konjugovaný s diftéria toxoidom)
Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
Zníženie agresívneho a pohlavného (párenie sa) správania možno očakávať do 1 - 2 týždňov po druhej vakcinácii.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad môže mať za následok ischemickú nekrózu až stratu prsta.
Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
DEAE - Dextran, adjuvans na vodnom základe, nie na báze minerálneho oleja
A gradual resolution of the local reactions occurs, but in 20-30% of the animals these may persist for more than 42 days.
Lokálne reakcie postupne vymiznú, ale u 20-30
Excipient: Chlorocresol
Pomocné látky: Chlórkrezol
Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Polyetylénová fľaška o objeme 100 ml (50 dávok) alebo 250 ml (125 dávok) uzavretá gumovou zátkou a zaistená hliníkovým krytom.
Polyethylene (HDPE) bottle of, 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Polyetylénová (HDPE) fľaška o objeme 100 ml (50 dávok) alebo 250 ml (125 dávok) uzavretá gumovou zátkou a zaistená hliníkovým krytom.
TARGET SPECIES Male pigs (from 8 weeks of age).
CIEĽOVÉ DRUHY Kance (od 8 týždňov života).
Seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Vyhľadať ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa.
When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter.
Pri aplikácii starším ošípaným (vo veku 14-23 týždňov) sa bežne pozorujú opuchy v mieste vpichu o veľkosti od 2 cm do 5 cm v priemere a ak je druhá vakcinácia podaná len 4 týždne pred porážkou, bežne sa pri porážke pozorujú reakcie v mieste vpichu.
PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml
BALENIA 10 x 100 ml 4 x 250 ml
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Syntetický peptidový analóg GnRF: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd.
PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
Improvac injekčný roztok pre ošípané
PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
BALENIA 1 x 100 ml
The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
O dva týždne po podaní sa maximálna veľkosť znížila na 8 x 4 cm, ukazujúc postupné vymiznutie lokálnej reakcie.
Administer by subcutaneous injection in the neck, immediately behind the ear, using a safety vaccinator.
Aplikovať subkutánnou injekciou do krku, hneď za uchom, použitím bezpečnostného aplikátora s krátkou ihlou s penetráciou 12-15 mm.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
A SPÔSOB PODANIA LIEKU 2 ml, subkutánne (podkožné podanie).
Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
Analóg gonadotropín uvoľňujúceho faktora, konjugovaný.
DEAE-Dextran Chlorocresol Urea
Zoznam pomocných látok DEAE-Dextran