natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene boli hlásené GvHD a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
• get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen).
• pociťujete bolesť v ľavej hornej časti brucha (abdominálna bolesť), bolesť na ľavej strane pod hrudným košom alebo v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny (splenomegálie) alebo možného natrhnutia sleziny),
Grastofil for PBPC mobilisation when used alone Grastofil may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Grastofil na mobilizáciu PBPC pri monoterapii Grastofil sa môže podávať vo forme 24-hodinovej subkutánnej kontinuálnej infúzie alebo subkutánnej injekcie.
Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow (BM) transplantation
IS) GvHD a TRM po liečbe pomocou G-CSF po transplantácii kostnej drene
Graft versus Host Disease b
choroba graft versus host (reakcia štepu proti hostiteľovi)
• a new pre-filled syringe of Grastofil; and
• novú naplnenú injekčnú striekačku Grastofilu,
You will normally receive your first dose of Grastofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Za normálnych okolností dostanete svoju prvú dávku Grastofil najmenej 24 hodín po chemoterapii a najmenej 24 hodín po podstúpení transplantácie kostnej drene.
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, celkový pocit choroby, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
The cells are collected using a process called apheresis (ay-fer-ree-sis).
Bunky sa odoberajú procesom nazývaným aferéza.
Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Pri používaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa hlásili prípady syndrómu kapilárneho úniku.
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
U niektorých pacientov so SCN môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu eozinofilov a bazofilov v krvnom obehu oproti východiskovej hodnote.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
U pacientov a zdravých darcov sa po podávaní filgrastimu zvyčajne hlásili asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
Each syringe of 0.5 mL solution contains 48 MU (480 micrograms) of filgrastim (960 micrograms/mL).
Každá injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramom) filgrastimu (960 mikrogramov/ml).
Telephone +386/1-589.67.10
Tel:+ 386/1-589.67.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Telephone +420/257-888.111
Tel: +420/257-888.
PharmaMt Ltd.
CLONMEL Healthcare Ltd.
Each pre-filled syringe contains 0.5 mL of solution.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
STADA Nordic ApS Telephone +45/44.85.99.99
Nordic ApS Tel:+45/44.
• decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
• pokles krvných doštičiek (trombocytov), čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
Each pre-filled syringe contains 48 MU (480 μg) filgrastim in 0.5 mL solution.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (480 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
You should not receive Grastofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
Iné lieky a Grastofil Grastofil nebudete dostávať 24 hodín pred a 24 hodín po chemoterapii.
It is advisable to wait and see how you feel after receiving Grastofil and before driving or operating machinery.
Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov sa odporúča počkať, aby ste zistili, ako sa po podaní Grastofilu budete cítiť.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
V klinických štúdiách a zo skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce anafylaxiu, vyrážku, žihľavku, angioedém, dyspnoe a hypotenziu vyskytujúce sa na začiatku alebo pri následnej liečbe.
There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section Description of selected adverse reactions)
U pacientov po alogénnej transplantácii kostnej drene sa hlásila choroba graft versus host (reakcia štepu proti hostiteľovi, GvHD) a úmrtia (pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií).
Paediatric SCN patients
Pediatrickí pacienti so SCN
Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d
Patrí sem bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, muskuloskeletálna bolesť na hrudi, bolesť krku d
• you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
• máte bolesť v ľavej hornej časti brucha (abdominálna bolesť), bolesť na ľavej strane pod hrudným košom alebo bolesť v hornej časti ramena, pretože to môže naznačovať problém so slezinou (zväčšená slezina (splenomegália) alebo natrhnutie sleziny).
• inflammation of the lung (bronchitis)
• zápal pľúc (bronchitída)
9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
% zdravých darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 10
Capillary leak syndrome
Syndróm kapilárneho úniku
Each syringe of 0.5 mL solution contains 30 MU (300 micrograms) of filgrastim (600 micrograms/mL).
Každá injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 30 MU (300 mikrogramom) filgrastimu (600 mikrogramov/ml).
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
• krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)
• to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections;
• na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene, aby sa pomohlo zabrániť vzniku infekcií;
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo vysadení filgrastimu a pegfilgrastimu udalosti glomerulonefritídy upravili.
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in cancer patients treated with filgrastim.
Pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza) sa hlásila u onkologických pacientov liečených filgrastimom.
The long-term safety of administration of Grastofil at doses above 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day) in patients with SCN has not been established.
Dlhodobá bezpečnosť podávania Grastofilu v dávkach vyšších ako 2,4 MU/kg/deň (24 mikrogramov/kg/deň)
Each pre-filled syringe contains 30 MU (300 μg) filgrastim in 0.5 mL solution.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Grastofil should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution (see section 6.6).
Grastofil sa má zriediť 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
• bone density decreased
• znížená hustota kostí
• unusual hair loss or thinning (alopecia)
• neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
Pulmonary haemorrhage
• svalové kŕče
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok alebo ak máte v moči bielkoviny (proteinúria), lekár vám môže pravidelne vyšetrovať moč.
• you experience kidney injury (glomerulonephritis).
u vás dôjde k poškodeniu obličiek (glomerulonefritíde).
Grastofil contains the active substance filgrastim.
Grastofil obsahuje liečivo filgrastim.
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako zvyčajne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Each mL of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) of filgrastim.
Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg]) filgrastimu.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
ktorý dostal transplantát; prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, pošve a kĺboch.
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
• vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobiť ochorenie nazývané dna
In clinical studies, dosing with 30
V klinických štúdiách >
• generalised weakness (asthenia)
• celkový pocit choroby (malátnosť)
Grastofil pre-filled syringe contains dry natural rubber The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause an allergic reaction.
Grastofil naplnená injekčná striekačka obsahuje suchú prírodnú gumu Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže vyvolať alergickú reakciu.
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia (počet krvných doštičiek < 100 x 10
Injury, poisoning and procedural complications
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia na transfúziu e a
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
For infusions Grastofil should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution (see section 6.6).
V prípade infúzií sa má Grastofil zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Common (≥ 1/100 to <
1/1 000 až < 1/100)
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Po podaní filgrastimu sa hlásili prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
V klinickom skúšaní s pacientmi so SCN liečenými filgrastimom bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie.
Anaphylactic reaction
b anafylaktická reakcia
• tiredness (fatigue)
• únava (vyčerpanosť)
Vascular Disorders
Dermálna vaskulitída
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene sú hlásenia reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Grastofil for PBPC mobilisation when used alone
Grastofil na mobilizáciu PBPC pri monoterapii
EU/1/13/877/001 EU/1/13/877/002
EU/1/13/877/002
Latvija STADA Arzneimittel AG
Arzneimittel AG Tel.:
België/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Telephone +32/2.479.78.78
België/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Tél/Tel:
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
EU/1/13/877/004
Telephone +385/1.3764.111
Tel: +385/1.3764.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia a vyrážka a,
In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC U zdravých darcov dávka 10 mikrogramov/kg/deň podaná subkutánne v priebehu 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní umožňuje odber ≥ 4 x 10
Each mL of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg]) filgrastimu.
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
• zápal krvných ciev v koži (dermálna vaskulitída)
Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day)
9/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní zníženie na 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň)
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
%), sa na dosiahnutie zvratu neutropénie požadovali dávky až do 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň).
9/L for 3 more consecutive days
9/l počas ďalších 3 po sebe nasledujúcich dní prerušenie liečby Grastofilom
Blood uric acid increased
Ľadová kyselina octová
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day).
V klinických štúdiách, 97 % pacientov, u ktorých sa dostavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach ≤
• pain when passing urine (dysuria)
• bolesť pri močení (dyzúria)
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
U pacientov liečených filgrastimom sa hlásili prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
U menej ako 5 % onkologických pacientov liečených filgrastimom v dávkach nad 0,3 MU/kg/deň (3 µg/kg/deň) sa pozoroval počet bielych krviniek 100 x 10
EU/1/13/877/003 1 prefilled syringe EU/1/13/877/004 5 prefilled syringes
EU/1/13/877/003 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/13/877/004
STADA Arzneimittel AG Telephone +49/6101.603.0
Arzneimittel AG Tel +49/6101.603.0
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy muskuloskele-tálna svalové kŕče osteoporóza znížená hustota
Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
Grastofil 48 MU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
Grastofil 30 MU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok naplnený v injekčnej striekačke filgrastim
ANC > 1.0 x 10
1,0 x 10
Rare (≥ 1/10,000 to <
1/10 000 až
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, anémia e splenomegália a,
Acute respiratory distress syndrome a mediastinal disorders
Poruchy ciev hypertenzia hyptenzia veno-okluzívne ochorenie d syndróm kapilárneho úniku a a aortitída
• bumpy skin rash (rash macuo-papular)
• hrboľatá kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
• bolestivosť a opuch slizníc tráviaceho traktu od úst po konečník (zápal slizníc)
Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Osobitné opatrenia u nositeľov génu pre kosáčikovitú anémiu a u pacientov s kosáčikovitou anémiou U nositeľov génu pre kosáčikovitú anémiu a u pacientov s kosáčikovitou anémiou sa po použití filgrastimu hlásili krízy kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch smrteľné.
Idiopathic or cyclic neutropenia: the recommended starting dose is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day) as a single dose or in divided doses.
MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň) ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grastofil.
Predtým, ako začnete používať Grastofil, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• coughing up blood (haemoptysis)
• vykašliavanie krvi (hemoptýza)
Telephone +(31) 71.
Tel:(31) 71. 565.77.
Upper respiratory tract infection
Infekcie a nákazy sepsa bronchitída infekcia horných dýchacích ciest infekcia močových ciest
Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Grastofil 30 MU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok naplnený v injekčnej striekačke
Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Grastofil 48 MU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok naplnený v injekčnej striekačke
Exacerbation of rheumatoid arthritis
Vplyv chemoterapie na erytrocyty a trombocyty
Capillary leak syndrome a
erytém makulopapulárna vyrážka dermálna vaskulitída a,
Among these, two cases of platelets < 50 x 10
V tejto skupine sa v dvoch prípadoch hlásil počet trombocytov < 50 x 10 9/l v dôsledku leukaferézy.
Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
U pacientov, ktorí dostávali filgrastim, sa hlásila trombocytopénia.
• chest pain
• bolesť na hrudi
Sickle cell anaemia with crisis
pokles hemoglobínu e leukocytóza a ruptúra sleziny a, kosáčikovitá anémia s krízou
Leukocytosis White blood cell counts of 100 x 10
Leukocytóza Leukocytóza (počet bielych krviniek >
How Grastofil is given
Ako sa Grastofil podáva
Drug hypersensitivity a
Poruchy imunitného systému precitlivenosť, precitlivenosť na liek a,
Uncommon (≥ 1/1,000 to <
1/1 000 až
Metabolism and nutrition disorders
Infekcie a malígne ochorenia spôsobujúce myelosupresiu
The full EPAR for Galvus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Galvus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus on 26 September 2007.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Galvus na trh platné v celej Európskej únii.
Galvus should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Preto by sa liek Galvus mal používať iba v prípade pacientov, u ktorých nie je vhodný metformín kvôli vedľajším účinkom alebo ktorí nemôžu užívať metformín, pretože trpia chorobou, pri ktorej je metformín nevhodný.
The CHMP noted that Galvus was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Výbor CHMP poznamenal, že liek Galvus bol účinný, keď sa pridal k liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba) alebo keď sa pridal k sulfonylmočovine a metformínu (trojitá liečba) alebo k inzulínu s metformínom alebo bez metformínu.
In the study comparing Galvus with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Galvus.
V štúdii, v ktorej sa liek Galvus porovnával s metformínom sa dosiahli podstatne lepšie výsledky s metformínom: hladiny HbA1c sa po 52 týždňoch znížili o 1,5
Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
V prípade pacientov užívajúcich liek Galvus ako prídavnú liečbu k inzulínu, buď s metformínom alebo bez metformínu, sa zaznamenalo zníženie hladín HbA1c o 0,77 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,05
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Liek Galvus 50 mg užívaný dvakrát denne kombinácii s metformínom a glimepiridom znížil hladinu HbA1c o 1 percentuálny bod v porovnaní so znížením o 0,3
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 296 pacientov užívajúcich inzulín, viedlo pridanie lieku Galvus k väčšiemu zníženiu hladín Hb1Ac ako pridanie placeba.
• wearing appropriate protective clothing.
• nosením vhodného ochranného odevu.
From Cox modelling for time to progression
Z Coxovho modelovania pre čas do progresie
• pain in hands or feet
• bolesť v rukách alebo nohách
It must be repeated at suitable intervals.
Musí sa opakovať vo vhodných intervaloch.
Characteristics in specific groups or special populations
Charakteristika u špecifických skupín alebo špeciálnych populácií
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group.
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa u tejto vekovej skupiny ešte neskúšal.
• if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
• ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať liekmi.
Your blood pressure will need to be checked regularly.
Váš krvný tlak bude potrebné pravidelne kontrolovať.
Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
Osobitné opatrenia sú zahrnuté aj v edukačnom balíku pre lekárov.
You may not feel anything or you may feel dizzy or tired.
Nemusíte pociťovať nič, alebo môžete mať závraty alebo sa cítiť unavený.
The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť siponimodu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The effect persisted with continued treatment.
Účinok pretrvával pri pokračujúcej liečbe.
Average over month 12 and month 24
Priemer počas 12 mesiacov a 24 mesiacov
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Váš lekár vám povie, či vám choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
In both species, prenatal mortality was increased.
U oboch druhov sa zvýšila prenatálna mortalita.
Elderly patients (65 years of age and above)
Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
• Patients with the below conditions.
• pacientom s nižšie uvedenými chorobami.
On day 6, you will switch to your regular treatment dose.
Na 6. deň prejdete na svoju obvyklú liečebnú dávku.
Ask your doctor about reliable methods of contraception.
Poraďte sa so svojím lekárom o spoľahlivých metódach antikoncepcie.
Mayzent is taken once daily.
Mayzent sa užíva raz denne.
Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
Dodatočná expozícia 0,25 mg na 5. deň neohrozuje bezpečnosť pacienta.