natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Swab the injection site and surrounding area with alcohol, and cover the injected lesion with an absorbent pad and dry occlusive dressing.
Miesto podania injekcie a okolitú plochu očistite liekovým tampónom a injikovanú léziu prekryte absorpčným tampónom a suchým oklúznym obväzom.
Life-threatening herpes infection may occur in patients with weakened immune systems.
Diseminovaná herpetická infekcia sa môže vyskytnúť aj u pacientov s oslabeným imunitným systémom (napr.
GRH0149v1
GRH0274SKv1
Wound complication, Wound secretion, Contusion, Procedural pain § Injection site reactions include: very common term of injection site pain, common terms of injection site erythema, injection site haemorrhage, injection site swelling, injection site reaction, injection site inflammation, secretion discharge, injection site discharge, uncommon term of injection site warmth.
Komplikácia rany, výtok z rany, pomliaždenina, procedurálna bolesť § Medzi reakcie v mieste podania injekcie patrí: veľmi častý výskyt bolesti v mieste podania injekcie, časté výskyty erytému, krvácania, opuchu, reakcie, zápalu, sekrécie, výtoku v mieste podania injekcie, menej častý výskyt tepla v mieste podania injekcie.
Dyspnoea, Oropharyngeal pain, Upper respiratory tract infection
Dyspnoe, orofaryngeálna bolesť, infekcia horných dýchacích ciest
Nervous system disorders Very common Headache Common
Poruchy nervového systému Veľmi časté
• Flu-like illness, fever (pyrexia), chills, fatigue, pain
Ochorenie podobné chrípke, horúčka (pyrexia), triaška, únava, bolesť
GRH0116v1
GRH0210SKv1
• Muscle pain (myalgia), painful/swollen joints (arthralgia), limb pain
Bolesť svalov (myalgia), bolestivé/opuchnuté kĺby (artralgia), bolesť končatín
Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment.
%) pacientov vo viacerých časových bodoch v rámci štúdie; žiadne zo vzoriek neboli pozitívne na infekčnosť vírusu po 2. cykle alebo po ukončení liečby.
Intralesional use
Na intraléziové použitie
(listed in section 6).
(pozri časť 5.1).
Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common
Hlboká žilová trombóza, hypertenzia, návaly tepla Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Please discuss with your Healthcare Professional.
Poraďte sa so svojím lekárom.
Subcutaneous lesions
Podkožné lézie
HIV/AIDS, blood or bone marrow cancer, or if you are taking steroids or other medicines that suppress your immune system.
Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali oslabený imunitný systém, ak máte HIV/AIDS, nádorové ochorenie krvi alebo kostnej drene alebo ak užívate steroidy alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém.
• Tumour pain, infected tumour
Nádorová bolesť, infikovaný nádor
• Keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times.
Miesta podania injekcie majte stále obviazané vzduchotesnými a vodotesnými obväzmi.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
It is supplied as a 1 mL preservative free solution in a single -use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
Dodáva sa vo forme 1 ml roztoku bez konzervačných látok v jednorazovej injekčnej liekovke (živica z cykloolefínového polymérového plastu) so zátkou (chlórbutylkaučuk) a tesnením (hliník) s odklápacím viečkom (polypropylén).
Across studies, fatal disseminated viral infection was observed in 14% of nude mice following treatment with talimogene laherparepvec at doses that are 10 to 100-fold higher than those that result in 100% lethality with wild-type HSV-1.
% nahých myší po liečbe s liečivom talimogén laherparepvek v dávkach 10- až 100-násobne vyšších ako dávky, ktoré viedli k 100
• The injection site may be treated with a topical anaesthetic agent.
Miesto podania injekcie možno ošetriť lokálnym anestetikom.
• Avoid direct contact between your injection sites or body fluids (e.g. blood and urine) and close contacts (e.g. use latex condoms when engaging in sexual activity, avoid kissing close contacts if either of you has an open mouth sore) while you are being treated with Imlygic and up to 30 days after your last dose.
Počas liečby Imlygicom a až 30 dní po podaní vašej poslednej dávky sa vyhýbajte priamemu kontaktu medzi vašimi miestami podania injekcie alebo telesnými tekutinami (napr. krv a moč) a blízkymi osobami (napr. pri pohlavnom styku používajte latexové kondómy, vyhýbajte sa bozkávaniu blízkych osôb, ak jeden z vás má otvorené ranky v ústach).
The risks and benefits of Imlygic should be considered before initiating treatment in patients who have underlying autoimmune disease or before continuing treatment in patients who develop immunemediated events.
Pred začatím liečby u pacientov, ktorí majú autoimúnne ochorenie, alebo pred pokračovaním v liečbe u pacientov, u ktorých sa vyskytnú imunitne sprostredkované udalosti, treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
> 5 cm up to 4 mL
5 cm až 4 ml
• Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures.
Všetok materiál, ktorý prišiel do kontaktu s Imlygicom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, tampón alebo gáza), zlikvidujte v súlade s národnými ústavnými postupmi.
Each vial contains 1 extractable mL of solution at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL or 1 x 108 (100 million) PFU/mL.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku v nominálnej koncentrácii 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml alebo 1 x 108 (100 miliónov)
• Symptomatic herpetic infection due to latency and reactivation of IMLYGIC or herpes (wildtype HSV-1) in patients
Imlygicu alebo vírusu herpesu (HSV-1 divokého typu) u pacientov
to 26-gauge needle is recommended.
Odporúča sa ihla s hrúbkou 22 až 26 G.
After 6 months of treatment, patients were to continue treatment until clinically relevant disease progression (i.e. disease progression associated with a decline in performance status and/or alternative therapy was required in the opinion of the investigator).
j. progresie ochorenia spojenej so zhoršením výkonnostného stavu a/alebo potrebou alternatívnej liečby podľa názoru skúšajúceho lekára).
Kaplan-Meier Percent Alive
Percentuálny podiel prežívajúcich pacientov podľa Kaplana-Meiera
Nodal lesions
Nodálne lézie
- The active substance is talimogene laherparepvec.
- Liečivo je talimogén laherparepvek.
• Shortness of breath (dyspnoea), upper respiratory infection
Dýchavičnosť (dyspnoe), infekcia horných dýchacích ciest
• Trained HCPs and support personnel regarding safe and appropriate storage, handling, and administration of IMLYGIC, and clinical follow-up for patients treated with IMLYGIC;
Imlygicu, zaobchádzania s ním a jeho podávania, a klinické sledovanie pacientov liečených
• 108 (100 million) PFU/mL - For all subsequent doses.
PFU/ml - pre všetky ďalšie dávky.
Overall survival
Celková nevoľnosť
Very commonly, flu-like illnesses, fevers and chills have been seen in patients treated with Imlygic.
Imlygicom sa veľmi často pozorovali ochorenia podobné chrípke, horúčka a triaška.
Median [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] months Median [95% CI] 18.9 [16.0, 23.7] months
% CI] 23,3 [19,5; 29,6] mesiaca Medián [95
• Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea
Vracanie, hnačka, zápcha, nevoľnosť
• Clean the lesion and surrounding areas with an alcohol swab and let dry.
Léziu a okolitú plochu očistite liehovým tampónom a nechajte uschnúť.
> 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
2,5 cm až 5 cm až 2 ml
- If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
and DNA catabolic pathways.
katabolickými cestami pre endogénne proteíny a DNA.
o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 1).
o doba uchovávania v injekčnej striekačke pri teplote okolia do 25 °C nemôže prekročiť 2 hodiny pre 106 (1 milión)
The initial recommended dose is up to a maximum of 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Začiatočná odporúčaná dávka je maximálne 4 ml Imlygicu v koncentrácii 106 (1 milión)
The initial recommended dose is up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Začiatočná odporúčaná dávka je až 4 ml Imlygicu v koncentrácii 106 (1 milión)
≤ 0.5 cm up to 0.1 mL
0,5 cm až 0,1 ml
Eye disorders Uncommon
Poruchy oka Menej časté
Do NOT shake.
NETRASTE.
BATCH NUMBER Lot
Log-rank p-hodnota =
Maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) for thawed Imlygic
Tabuľka 8. Maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) pre rozmrazený Imlygic
Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Nasledujúce dávky budú až do objemu 4 ml Imlygicu v koncentrácii 108 (100 miliónov)
The following activities should be avoided: Sexual intercourse without a latex condom Kissing if either party has an open mouth sore Common usage of cutlery, crockery, and drinking vessels Common usage of injection needles, razorblades and toothbrushes;
Treba sa vyhýbať nasledujúcim činnostiam: Pohlavný styk bez latexového kondómu Bozkávanie, ak jeden alebo druhý účastník bozkávania má otvorené ranky v ústach
> 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
Disseminated herpetic infection may also occur in immunocompromised patients (such as those with HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or who require chronic high-dose steroids or other immunosuppressive agents).
u pacientov s HIV/AIDS, leukémiou, lymfómom, bežnou variabilnou imunodeficienciou alebo u tých, ktorí vyžadujú dlhodobo podávané vysokodávkové steroidy alebo iné imunosupresíva).
Gastrointestinal disorders
Obštrukčné ochorenie dýchacích ciest Poruchy gastrointestinálneho traktu
Subsequent doses should be administered up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Nasledujúce dávky sa majú podať až do objemu 4 ml Imlygicu v koncentrácii 108 (100 miliónov)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Single-use vial without a clear plastic sleeve
ALEBO Obrázok 7. Jednorazová injekčná liekovka bez priehľadného plastového puzdra
1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
% CI) 21,5 (17,4; 29,6) mesiaca 2: Talimogén laherparepvek
o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 2.
PFU/ml (pozri tabuľku 1). o maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) nemôže prekročiť trvanie uvedené v tabuľke 2.
The biodistribution and shedding of intralesionally administered talimogene laherparepvec were investigated in a clinical study that measured talimogene laherparepvec DNA in blood, urine, injection site, exterior of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
V klinickej štúdii, kde sa merala DNA liečiva talimogén laherparepvek v krvi, moči, v mieste podania injekcie, na povrchu oklúznych obväzov, v ústnej sliznici, anogenitálnej oblasti a v suspektných herpetických léziách, sa skúmala biodistribúcia a vylučovanie intraléziovo podaného liečiva talimogén laherparepvek.
• Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC
Náhodné vystavenie zdravotníckych pracovníkov (ZP)
No viral activity was detected in samples of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Vo vzorkách z okluzívnych obväzov, ústnej sliznice, anogenitálnej oblasti a suspektných herpetických lézií nebola zistená žiadna aktivita vírusu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU) liečiva talimogén laherparepvek.
Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Písomná informácia pre používateľa Imlygic 106 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok Imlygic 108 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok talimogén laherparepvek
> 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
1,5 cm až 2,5 cm až 1 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml 1 x 108 (100 miliónov) plakotvorných jednotiek (PFU) liečiva talimogén laherparepvek.
16.3% (n = 48) (95% CI: 12.1, 20.5)
(95 % CI: 12,1; 20,5)
Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Zoznam pomocných látok dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný myoinozitol sorbitol (E420) voda na injekciu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 108 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
PODÁVANIA Imlygic 108 PFU/ml injekcia talimogén laherparepvek
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intralesional use.
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
• Thaw Imlygic vial(s) at room temperature.
Injekčnú liekovku (liekovky) s Imlygicom rozmrazujte pri izbovej teplote.
106 (1 million) PFU/mL 108 (100 million) PFU/mL
PFU/ml je svetlozelené a 108 (100 miliónov)
Injection site
Injekčný roztok
Solution for injection.
1 injekčná liekovka.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 106 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
PODÁVANIA Imlygic 106 PFU/ml injekcia talimogén laherparepvek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/001
EU/1/15/1064/001
General disorders and administration site conditions Very common Influenza like illness*, Pyrexia, Chills, Fatigue, Pain, Injection site reactions§
Ochorenie podobné chrípke*, horúčka, triaška, únava, bolesť, reakcie v mieste podania injekcie§
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Imlygicom.
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU)/mL.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml aplikovateľného objemu Imlygicu v nominálnej koncentrácii 1 x 108 (100 miliónov) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml.
Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable
Cenzor označený vertikálnou čiarou ǀ
Cardiac disorders Common
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Secondary
Primárny
Median 2.8 months (Range: 1.2 to > 14.9 months)
Medián 2,8 mesiaca (Rozsah: 1,2 až > 14,9 mesiaca) HR: 0,46; (95 % CI: 0,35; 0,60)
• Abdominal discomfort
Abdominálny diskomfort (nepríjemný pocit v bruchu)
Maximum storage time for thawed Imlygic in syringe
Tabuľka 7. Maximálna doba uchovávania pre rozmrazený Imlygic v injekčnej striekačke
Cutaneous lesions
Kožné lézie
Imlygic may cause infection at the injection site.
Infekcia a zdĺhavé hojenie v mieste podania injekcie Imlygicu Imlygic môže v mieste podania injekcie spôsobiť infekciu.
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml aplikovateľného objemu Imlygicu v nominálnej koncentrácii 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Imlygic 106 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok talimogén laherparepvek
GM-CSF N = 141
1: GM-CSF
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Imlygic 108 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok talimogén laherparepvek
o Adequate waste disposal and decontamination, following the recommendations for disposal of biohazardous waste.
Spoločné používanie príboru, riadu a nádob na pitie Spoločné používanie injekčných ihiel, holiacich žiletiek a zubných kefiek; o Adekvátna likvidácia odpadu a dekontaminácia, dodržiavanie odporúčaní na likvidáciu biologicky nebezpečného odpadu.
Table 6.
6. vydanie.
• Pregnant and lactating women
Gravidné a dojčiace ženy
No effects on embryo-foetal development were observed when talimogene laherparepvec was administered during organogenesis to pregnant mice at doses up to 4 x 108 (400 million) PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Pri podávaní liečiva talimogén laherparepvek gravidným myšiam počas organogenézy v dávkach až 4 x 108 (400 miliónov)
Vascular disorders Common
Poruchy ciev Časté
Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL.
PFU/ml 21. deň a potom každé 2 týždne v dávke až 4 ml.
Infection and delayed healing at Imlygic injection site
Rozmrazovanie injekčných liekoviek s Imlygicom
HR: 0.46; (95% CI: 0.35, 0.60)
3) (95 % CI: 0,0; 4,5)
• Compressed airways (obstructive airways disorder)
Zúžené dýchacie cesty (obštrukčné ochorenie dýchacích ciest)
2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Pomer pravdepodobností 8,9; (95 % CI: 2,7; 29,2)
Median 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) months
Celkové prežívanie Sekundárny Medián 23,3 (95%
*Monensin 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium).
*Monenzín 32,4 g (ekvivalent pre 35,2 g monenzínu sodného).
Strength Pharmaceutical form
Sila Farmaceutická forma
Withdrawal period intraruminal device
Ochranná lehota intrarumi nálne zariadeni e intrarumi nálne zariadeni a intrarumi nálnych zariadení
Packaging Content
Cesta podania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Ariclaim duloxetine
Ariclaim duloxetín
Ref.: EMEA/442332/2009 EMEA/H/C/552
č.: EMEA/442329/2009
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Eli Lilly Nederland B.V.
It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (biele a modré: 30 mg, zelené a modré: 60 mg).
The marketing authorisation was renewed on 11 August 2009.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 11. augusta 2009.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Hlavnou mierou účinnosti bola zmena závažnosti bolesti každý týždeň na 11bodovej stupnici tak, ako si to zaznamenali pacienti do denníkov.
Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Ariclaim sa skúmal v dvoch 12-týždňových štúdiách s 809 dospelými pacientmi s cukrovkou, ktorí mali bolesť každý deň minimálne počas šiestich mesiacov.
European Medicines Agency
European Medicines Agency dok.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ariclaim je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetickou periférnou neuropatickou bolesťou u dospelých.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza žalúdkom bez toho, aby sa rozložil predtým, ako sa dostane do čreva.
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Ariclaim sa používa na liečbu bolesti vyvolanej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou).
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Ariclaim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku.
Other information about Ariclaim:
Ariclaim:
The recommended dose of Ariclaim is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Ariclaim je 60 mg jedenkrát denne, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu by sa mala hodnotiť dva mesiace po začiatku liečby.
The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Účinná látka lieku Ariclaim, duloxetín, je inhibítorom spätného vychytávania serotonínunoradrenalínu.
What is Ariclaim?
Ariclaim?
MA (EU) Number (Invented) Name
(EU) číslo
Immediate Packaging
Vnútorné použitie
Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Neohrievajte Strensiq žiadnym iným spôsobom (napríklad neohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
Always follow the instructions provided by your doctor.
Vždy postupujte podľa pokynov lekára.
Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Kraniosynostóza môže viesť k zvýšenému intrakraniálnemu tlaku.
These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
Tieto referenčné údaje sa čerpali z reprezentatívnej vzorky zdravých detí a nie sú špecifické pre deti so špeciálnymi potrebami zdravotnej starostlivosti: boli použité pri absencii rastových grafov detí s hypofosfatáziou.
Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Striedanie miesta vpichu môže pomôcť minimalizovať výskyt týchto reakcií.
Strensiq may cause some tests to show wrongly higher or lower results.
Strensiq môže spôsobiť, že niektoré testy ukazujú falošne vyššie alebo nižšie výsledky.
Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
Vzdelávacie materiály pre pacientov a opatrovateľov musia obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
Pacienti boli náhodne pridelení do liečebnej skupiny na obdobie primárnej liečby.
If it is the case, multiple injections should be done at different sites.
Ak je tomu tak, je potrebné podať niekoľko injekcií na rôznych miestach.
• The dose you receive is based on your body weight.
Dávka, ktorú dostávate, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie sa preukázala až do 3 hodín pri teplote medzi 23 °C a 27 °C.