natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly lenalidomid
HR [95% CI]c; p-valued Rd vs MPT
HR (95 % IS)c; p-hodnotad PFS2e
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 mL/min, requiring dialysis)
Konečné štádium ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD)
Findings from this study indicate that lenalidomide produced external malformations including non-patent anus and malformations of upper and lower extremities (bent, shortened, malformed, malrotated and/or absent part of the extremities, oligo and/or polydactyly) in the offspring of female monkeys who received the active substance during pregnancy.
skrátená, deformovaná, zle otočená a/alebo chýbajúca časť končatiny, oligodaktýlia a/alebo polydaktýlia) u potomstva samíc opíc, ktoré dostávali liečivo počas gravidity.
• Multiple myeloma: patients with at least one prior therapy The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients with at least one prior therapy is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Mnohopočetný myelóm: pacienti s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou Kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou sa spája s vyšším výskytom neutropénie 4. stupňa (u 5,1
The median overall PFS2 was 69.9 months (95% CI 58.1, 80.0) in the lenalidomide arm versus 58.4 months (95% CI 51.1, 65.0) in the placebo arm. For OS, the observed HR was 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) for lenalidomide versus placebo.
Medián celkového PFS2 bol 69,9 mesiacov (95 % IS 58,1, 80,0) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 58,4 mesiacmi (95 % IS 51,1, 65,0) v skupine s placebom.
The combination of lenalidomide with low dose dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a lower frequency of grade 4 neutropenia (8.5% in Rd and Rd18, compared with MPT (15%).
Kombinácia lenalidomidu s nízkou dávkou dexametazónu u novodiagnostikovaných pacientov s mnohopočetným myelómom je spojená so zníženým výskytom neutropénie 4. stupňa (8,5
Neutropenia^,◊, Febrile neutropenia^,◊,
Neutropénia^,◊, febrilná neutropénia^,◊, trombocytopénia^,◊, anémia,
Safety advice for men
Brožúra pre mužov
Patients were randomised 1:1 to receive either lenalidomide or placebo maintenance (10 mg once daily on days 1-28 of repeated 28day cycles increased up to 15 mg once daily after 3 months in the absence of dose-limiting toxicity) following 2 courses of lenalidomide consolidation (25 mg/day, days 1-21 of a 28-day cycle).
Po dvoch cykloch konsolidáciácie lenalidomidom (25 mg/deň, dni v 1. - 21. deň 28-dňového cyklu) boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1 do skupín, ktorým boli podávané lenalidomid alebo placebo v udržiavacej terapii (10 mg jedenkrát denne v 1. - 28. deň opakovaných 28-dňových cyklov, dávka zvýšená na 15 mg jedenkrát denne po 3 mesiacoch bez výskytu toxicity limitujúcej dávku).
Fatigue, dizziness, somnolence, vertigo and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
Pri užívaní lenalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, závrat, ospalosť, vertigo a rozmazané videnie.
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly
The PFS benefit was observed both in the subgroup of patients with CR and in the subgroup of patients who had not achieved a CR.
V oboch podskupinách pacientov s kompletnou odpoveďou a v skupine pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď, bolo pozorovaný prínos z hľadiska PFS.
When platelets
ALEBO STRIPOCH
Newly diagnosed multiple myeloma - in patients who have had a bone marrow transplant Lenalidomide Accord is used on its own as maintenance therapy after patients have recovered enough following a bone marrow transplant.
Lenalidomide Accord sa používa samostatne ako udržiavacia liečba po dostatočnom zotavení sa pacientov po transplantácii kostnej drene.
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy Brochure for male patients
o Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo.
• Bleeding from the gums, stomach, or bowels
Krvácanie z ďasien, žalúdka alebo čriev.
Hydroxylenalidomide and N-acetyl-lenalidomide represent 4.59% and 1.83% of the excreted dose, respectively.
% a N-acetyl-lenalidomid 1,83
• That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
Všetky brožúry pre pacientov majú obsahovať nasledujúce prvky: o Informáciu o tom, že lenalidomid je teratogénny u zvierat, a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí.
(95% CI 88.8, NE) in the lenalidomide arm versus 88.1 months (95% CI 80.7, 108.4) in the placebo arm.
Medián celkového času prežívania bol 105,9 mesiacov (95 % IS 88,8, NE) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 88,1 mesiacmi (95 % IS 80,7, 108,4) v skupine s placebom.
Capsule contents
Tvrdé kapsuly
Thrombocytopenia^,◊, Anaemia◊,
Neutropénia^,◊, trombocytopénia^,◊, anémia◊,
An updated RMP should be submitted:
Aktualizované PSF s uzávierkou
Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
Popis PPP a kategorizácia pacientov založená na pohlaví a fertilite o Algoritmus na realizáciu PPP. o Definícia ženy, ktorá môže otehotnieť, a postup lekára, ak si nie je istý
Leucopenias
Trombocytopénia
Patients were stratified at randomisation by age ( 75 vs. > 75 years) and stage (ISS; Stages I and II vs. stage III).
75 rokov) a štádia ochorenia (ISS; štádiá
In the lenalidomide/low dose dexamethasone group, 20 patients (9.1%) underwent at least one dose interruption compared to 65 patients (29.3%) in the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm.
V skupine lenalidomid / nízkodávkovaný dexametazón 20 pacientov (9,1
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly
Excipient with known effect Each hard capsule contains 33 mg of lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 33 mg laktózy.
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly:
• Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless,
Bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu).
Tumour flare reaction
Reakcia vzplanutia nádoru
Follow-up (months) Medianf (min, max): all patients Myeloma responseg n (%)
Mediánf (min, max): všetci pacienti
There was a higher frequency of grade 4 febrile neutropenia observed (1.7% in MPR+R/MPR+p compared to 0.0% in MPp+p).
% pri MPR + R / MPR + p v porovnaní s 0,0
Excipient with known effect Each hard capsule contains 36 mg of lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 36 mg laktózy.
Excipient with known effect Each hard capsule contains134 mg of lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 134 mg laktózy.
Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Kontrolný zoznam pre lekárov na zaistenie, aby pacienti dostali rady ohľadne liečby,
Population pharmacokinetic analyses included patients with mild hepatic impairment (N=16, total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST > ULN) and indicate that mild hepatic impairment does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
1,5 x hornej hranice normálneho rozmedzia alebo AST > horná hranica normálneho rozmedzia) a naznačujú, že mierna porucha funkcie pečene neovplyvňuje klírens lenalidomidu (prítomnosť v plazme).
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom sa spája s vyšším výskytom trombocytopénie 3. a 4. stupňa (u 9,9 % a 1,4
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly
• Pneumonia (9.8%)
%), hnačka (38,9
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly:
Stop lenalidomide dosing for remainder of cycleª
Prerušenie liečby lenalidomidom do konca cykluª
First fall to < 0.5 x 109/Lª
0,5 x 109/lª
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules EU/1/18/1316/010
Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1316/010
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly:
Distribution In vitro (14C)-lenalidomide binding to plasma proteins was low with mean plasma protein binding at
In vitro bolo viazanie (14C)-lenalidomidu na proteíny v plazme nízke, s priemerným viazaním na proteíny v plazme na úrovni 23 % u pacientov s mnohopočetným myelómom a 29 % u zdravých dobrovoľníkov.
Keep this leaflet.
Opuch kĺbov.
ADRs reported in post-marketing use in patients treated with lenalidomide System Organ
Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trhu pacientov liečených lenalidomidom
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules EU/1/18/1316/011
Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1316/011
• do not break, open or chew the capsules.
Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte a nerozhrýzajte.
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly
Tumour flare reaction and tumour lysis syndrome
Reakcia vzplanutia nádoru a syndróm z rozpadu nádoru
Lactose
Vaskulitída
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (1.7% in MPR+R/MPR+p treated patients compared to 0.0 % in MPp+p treated patients; see section 4.8).
% u MPp + p liečených pacientov; pozri časť 4.8).
Fall to < 0.5 x 109/L
0,5 x 109/l
Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting
Hnačka◊, zápcha◊, bolesť brucha◊, nauzea, vracanie
Lenalidomide Accord 7.5 mg are gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „4“, približne 14,0 mm až 14,8 mm dlhé s nepriehľadným svetlo fialovým viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „7,5 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
Lenalidomide Accord 20 mg are gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „1“, približne 19,0 mm až 19,8 mm dlhé s nepriehľadným zeleným viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „20 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
Lenalidomide Accord 25 mg are gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „0“, približne 21,0 mm až 21,8 mm dlhé s nepriehľadným bielym viečkom a telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „25 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients receiving placebo were not crossed over to lenalidomide therapy prior to progressive disease.
Po odslepení neprešli pacienti dostávajúci placebo pred progresiou ochorenia na liečbu lenalidomidom.
21x1 hard capsules
Tvrdá kapsula 21
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules EU/1/18/1316/006
Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1316/006
• Local country specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
o Národne špecifický spôsob vydania Lenalidomidu Accord po jeho predpísaní.
Gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „0“, približne 21,0 mm až 21,8 mm dlhé s nepriehľadným bielym viečkom a telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „25 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
If any of these apply to you, do not take lenalidomide .
Ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z uvedených bodov, neužívajte lenalidomid . Pokiaľ si nie ste istý/istá, povedzte to svojmu lekárovi.
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/005
Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1316/005
0.350 [0.287, 0.426], p < 0.001
0,38; 95 % IS 0,27, 0,54; p <
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/001
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1316/001
The median overall PFS was 44.4 months (39.6, 52.0) in the lenalidomide arm versus 23.8 months (95% CI 21.2, 27.3) in the placebo arm. For PFS2, the observed HR was 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) for lenalidomide versus placebo.
Medián celkového PFS bol 44,4 mesiacov (39,6, 52,0) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 23,8 mesiacmi (95 % IS 21,2, 27,3) v skupine s placebom.
Overall, grade 4 neutropenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in the 2 studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
Celkovo bola neutropénia 4. stupňa pozorovaná v skupinách s udržiavacou dávkou lenalidomidu vo zvýšenej miere v porovnaní so skupinami s placebom v udržiavacej terapii v dvoch štúdiách hodnotiacich lenalidomid v udržiavacej dávke u pacientov s NDMM, ktorí podstúpili ASCT (32,1
Lenalidomidea
Rabdomyolýza
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly želatína červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „4“, približne 14,0 mm až 14,8 mm dlhé s nepriehľadným svetlo fialovým viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čienym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „7,5 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
• Abnormal liver test results
Neobvyklé výsledky pečeňových testov.
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (13.7%).
Kombinácia lenalidomidu s melfalánom a prednizónom u novodiagnostikovaných pacientov s mnohopočetným myelómom je spojená s vyšším výskytom trombocytopénie 3. a 4. stupňa (40,4
Overall response: CR, VGPR, or PR Duration of response (months) Mediana (95% CI)b
CR, VGPR, alebo PR 402 (75,1)
Lenalidomide Accord 10 mg are gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „3“, približne 15,4 mm až 16,2 mm dlhé s listovo zeleným viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „10 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
Gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „1“, približne 19,0 mm až 19,8 mm dlhé s nepriehľadným zeleným viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „20 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
The median progression free survival was 48.1 weeks (95% CI: 36.4, 62.1) in patients treated with len/dex versus 20.0 weeks (95% CI: 16.1, 20.1) in patients treated with placebo/dex.
62,1) u pacientov liečených len/dex oproti 20,0 týždňom (95 % IS: 16,1; 20,1) u pacientov liečených placebom/dex.
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules EU/1/18/1316/008
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1316/008
Lenalidomide Accord 5 mg are gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „5“, približne 11,0 mm až 11,8 mm dlhé s nepriehľadným bielym viečkom a telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „5 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
Lenalidomide Accord 15 mg are gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „2“, približne 17,4 mm až 18,2 mm dlhé s nepriehľadným oranžovým viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „20 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to placebo maintenance (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
% po začiatku udržiavacej liečby)) v CALGB 100104 a 13,0 % vs 2,9 % v IFM 2005-02 v uvedenom poradí).
Patients in the Rd and Rd18 arms took lenalidomide 25 mg once daily on days 1 to 21 of 28-day cycles according to protocol arm. Dexamethasone 40 mg was dosed once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Rd a Rd18 užívali lenalidomid 25 mg jedenkrát denne v 1. až 21. deň počas 28-dňových cyklov podľa protokolu daných ramien.
Fall to < 30 x 109/L
30 x 109/l
Common Diarrhoea, Vomiting, Nausea
Časté Hnačka, vracanie, nauzea nauzea
Excipientwith known effect Each hard capsule contains 67mg of lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 67 mg laktózy.
The risk of occurrence of hematologic SPM must be taken into account before initiating treatment with lenalidomide either in combination with melphalan or immediately following high-dose melphalan and ASCT.
Pred začiatkom liečby lenalidomidom, v kombinácii s melfalánom alebo ihneď po vysokých dávkach melfalánu a ASCT, sa musí zvážiť riziko výskytu hematologických SPM. Lekári majú starostlivo zhodnotiť stav pacientov pred a počas liečby použitím štandardného skríningu pre výskyt SPM a začať liečbu podľa indikácie.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III multicenter, randomised double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine < 2.5 mg/dL.
Bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu bola hodnotená vo fáze III multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, 3-ramennej štúdii (MM-015)
Newly diagnosed multiple myeloma - in patients who cannot have a bone marrow transplant Lenalidomide Accord is taken with other medicines:
Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene
• Bleeding within the skull
Krvácanie v lebke.
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia (34.1% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (7.8%).
Kombinácia lenalidomidu s melfalánom a prednizónom u novodiagnostikovaných pacientov s mnohopočetným myelómom je spojená s vyšším výskytom neutropénie 4. stupňa (34,1
How and when to take lenalidomide swallow the capsules whole, preferably with water.
Kapsuly sa prehĺtajú celé a najlepšie je ich zapiť vodou.
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules EU/1/18/1316/003
Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1316/003
Pack size of 21x1 capsules.
x 1 kapsúl.
Excipient with known effect Each hard capsule contains100 mg of lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg laktózy.
Gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „3“, približne 15,4 mm až 16,2 mm dlhé s listovo zeleným viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „10 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
Lenalidomide Accord 2.5 mg are gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „5“, približne 11,0 mm až 11,8 mm dlhé so sivým viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „2,5 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
Gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „2“, približne 17,4 mm až 18,2 mm dlhé s nepriehľadným oranžovým viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „20 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
• Weight loss
Strata libida
Tabulated summary for monotherapy in MM
Tabuľkový prehľad pre monoterapiu mnohopočetného myelómu
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking lenalidomide
Predtým, ako začnete užívať lenalidomid, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
8-year survival rate, % (SE) HR [95% CI]c ; p-valued
IS)b HR [95% IS]c; p-hodnotad