natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited observations in patients suggest an extensive excretion of topiramate into breast milk.
Obmedzené pozorovania u pacientov naznačujú značné vylučovanie topiramátu do materského mlieka.
This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed.
Táto zmes lieku a jedla sa má bez žuvania ihneď prehltnúť.
The safety of topiramate was evaluated from a clinical trial database consisting of 4,111 patients (3,182 on topiramate and 929 on placebo) who participated in 20 double-blind trials and 2,847 patients who participated in 34 open-label trials, respectively, for topiramate as adjunctive treatment of primary generalized tonic-clonic seizures, partial onset seizures, seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome, monotherapy for newly or recently diagnosed epilepsy or migraine prophylaxis.
Bezpečnosť topiramátu bola hodnotená z databázy klinických štúdií pozostávajúcej z 4 111 pacientov (3 182 užívajúcich topiramát a 929 placebo), ktorí sa zúčastnili 20 dvojito-zaslepených štúdií a z 2 847 pacientov, ktorí sa zúčastnili 34 nezaslepených štúdií s topiramátom v prídavnej terapii primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov, parciálnych záchvatov, záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, v monoterapii novo alebo nedávno diagnostikovanej epilepsie alebo profylaxie migrény.
• Involuntary movement of the eyes
Mimovoľné pohyby očí
Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko
Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy.
Najčastejšie sa príznaky objavujú v priebehu prvého mesiaca od začiatku liečby topiramátom.
Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or certain medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of topiramate.
Ochorenia alebo terapie, ktoré predisponujú k acidóze (ako ochorenie obličiek, závažné poruchy dýchania, status epilepticus, diarea, operácia, ketogénna diéta alebo niektoré lieky) môžu pôsobiť aditívne na znižovanie hladiny bikarbonátu spôsobené topiramátom.
Adequate hydration while using topiramate is very important.
Počas užívania topiramátu je veľmi dôležitá primeraná hydratácia organizmu.
For the sake of consistency it was agreed to merge both adjunctive therapy indications to read:
V záujme súdržnosti bolo schválené spojenie obidvoch indikácií adjuvantnej liečby týmto spôsobom:
It is recommended that Topamax not be used concomitantly with alcohol or other CNS depressant medicinal products.
Odporúča sa, aby sa Topamax nepodával súčasne s alkoholom alebo inými liekmi tlmiacimi CNS.
Topiramate is not intended for acute treatment.”
Topiramát nie je určený na akútnu liečbu.”
Paediatric population (children over 6 years of age)
Pediatrická populácia (deti od 6 rokov)
Topiramate is only weakly effective in blocking clonic seizures induced by the GABAA receptor antagonist, pentylenetetrazole.
Topiramát je len slabo účinný v blokovaní klonických kŕčov vyvolaných antagonistom GABAA receptorov, pentetrazolom.
Although a literature review presented by the MAH indicates that there is a potential benefit in using migraine prophylactic treatment in pregnant women suffering from migraine, it is fair to say that the vast majority of migraine improves during pregnancy, although the exact figures from studies vary.
Hoci z prehľadu literatúry, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, vyplýva potenciálny prínos pri používaní preventívnej liečby migrény v prípade gravidných žien trpiacich týmto ochorením, treba povedať, že veľká väčšina prípadov migrény sa počas gravidity zlepší, hoci presné čísla zo štúdií sa líšia.
4.4 - Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
U niektorých pacientov, najmä u tých so sklonom k nefrolitiáze, môže byť zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a pridružených príznakov a symptómov, ako sú renálna kolika, bolesť obličiek alebo bolesť boku.
Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige filmdragerade
Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko filmuhúðaðar töflur
• Raynaud's syndrome.
Raynaudov syndróm.
• You may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Môžete sa cítiť ospalý alebo unavený, mať neprirodzené pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, pociťovať závrat kvôli nízkemu krvnému tlaku alebo neprirodzené búšenie srdca alebo kŕče.
If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor.
Ak je úbytok hmotnosti príliš veľký, alebo ak dieťa, ktoré užíva tento liek primerane nepriberá, poraďte sa so svojím lekárom.
In patients with or without a history of seizures or epilepsy, antiepileptic drugs including topiramate should be gradually withdrawn to minimize the potential for seizures or increased seizure frequency.
U pacientov s anamnézou záchvatov alebo epilepsie alebo bez tejto anamnézy sa má liečba antiepileptikami, vrátane topiramátu, postupne ukončiť, aby sa minimalizoval potenciál záchvatov alebo zvýšenie frekvencie záchvatov.
Some patients with refractory forms of epilepsy have tolerated topiramate monotherapy at doses of 1,000 mg/day.
Niektorí pacienti s refraktérnymi formami epilepsie tolerovali monoterapiu topiramátom pri dávke 1000 mg/deň.
No paediatric subjects have been investigated in any of the migraine studies and therefore no efficacy or safety claim has been made.
V žiadnej štúdii, ktorá sa zaoberala migrénou, neboli skúmaní pediatrickí pacienti, a preto nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa účinnosti alebo bezpečnosti.
Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Hydrochlórotiazid (HCTZ)
• Loss of consciousness
Stratu vedomia
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru.
In some countries, topiramate was approved as a second- line prophylactic migraine medication.
V niektorých krajinách bol topiramát schválený ako liek druhej línie na prevenciu migrény.
The supplemental dose should be administered in divided doses at the beginning and completion of the haemodialysis procedure.
Doplnková dávka sa má podávať v rozdelených dávkach, na začiatku a po ukončení dialýzy.
Pregnancy registry data suggest that there may be an association between the use of Topamax during pregnancy and congenital malformations (e.g., craniofacial defects, such as cleft lip/palate, hypospadias, and anomalies involving various body systems).
Údaje z tehotenských registrov naznačujú, že môže existovať súvislosť medzi užívaním Topamaxu počas gravidity a vrodenými malformáciami (napr. kraniofaciálne poruchy, ako rázštep pery/podnebia, hypospádia a anomálie týkajúce sa rozličných orgánových systémov).
What Topamax looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Ako vyzerá Topamax a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
• Loss of strength
Stratu sily
In acute topiramate overdose, if the ingestion is recent, the stomach should be emptied immediately by lavage or by induction of emesis.
Pri akútnom predávkovaní topiramátom, ak bol liek užitý nedávno, má byť žalúdok ihneď vyprázdnený lavážou alebo vyvolaním vracania.
The pharmacokinetic profile of topiramate compared to other antiepileptic drugs shows a long plasma halflife, linear pharmacokinetics, predominantly renal clearance, absence of significant protein binding, and lack of clinically relevant active metabolites.
Farmakokinetický profil topiramátu, v porovnaní s inými antiepileptikami, vykazuje dlhý plazmatický polčas, lineárnu farmakokinetiku, prevažne renálny klírens, absenciu signifikantnej väzby na proteíny a neprítomnosť klinicky relevantných aktívnych metabolitov.
The other ingredients of Topamax are listed below.
Ďalšie zložky Topamaxu sú uvedené nižšie.
Here, the seizure types studies included both partial onset seizures (defined as partial, complex partial, or partial evolving into secondarily generalized seizures) and generalized seizures (defined as generalized tonic-clonic, tonic, or clonic seizures).
Štúdie skúmajúce typy záchvatov v tomto prípade zahŕňali záchvaty s parciálnym nástupom (definované ako parciálne, komplexné parciálne alebo parciálne záchvaty, ktoré sa vyvíjajú do sekundárne generalizovaných záchvatov) a generalizované záchvaty (definované ako generalizované tonicko-klonické, tonické alebo klonické záchvaty).
The mean apparent volume of distribution was 0.80 to 0.55 l/kg for a single dose range of 100 to 1200 mg. An effect of gender on the volume of distribution was detected, with values for females circa 50% of those for males.
Priemerný zdanlivý distribučný objem bol 0,80 až 0,55 l/kg pre jednorazovú dávku v rozmedzí 100 až 1 200 mg. Zaznamenal sa vplyv pohlavia na distribučný objem, pričom hodnoty pre ženy predstavovali približne 50 % hodnôt pre mužov.
• Increased acid levels in the blood
Zvýšenie hladiny kyslých látok v krvi
In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose).
U ľudí predstavujú obličky hlavnú cestu eliminácie nezmeneného topiramátu a jeho metabolitov (najmenej 81
Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
- ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španielsko
Topamax is available in film-coated tablets and a hard capsule formulation.
Topamax je dostupný vo forme filmom obalených tabliet a tvrdých kapsúl.
If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing topiramate (using dose tapering).
Ak sa metabolická acidóza rozvíja alebo pretrváva, je potrebné uvažovať o znížení dávok alebo o ukončení liečby topiramátom (postupným znižovaním dávok).
The addition or withdrawal of valproic acid does not produce clinically significant changes in plasma concentrations of Topamax and, therefore, does not warrant dosage adjustment of Topamax.
Pridanie alebo vynechanie kyseliny valproovej nevyvoláva klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií Topamaxu, a preto sa nevyžaduje úprava dávky Topamaxu.
This decrease in serum bicarbonate is due to the inhibitory effect of topiramate on renal carbonic anhydrase.
Toto zníženie hladiny bikarbonátu v sére je dôsledkom inhibičného účinku topiramátu na renálnu karboanhydrázu.
It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor.
Je veľmi dôležité, aby ste neprestali užívať svoj liek skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.
Concomitant administration of Topamax and alcohol or other CNS depressant medicinal products has not been evaluated in clinical studies.
Súčasné podávanie Topamaxu a alkoholu alebo iných liekov tlmiacich CNS sa v klinických štúdiách nehodnotilo.
Pizotifen Diltiazem25% decrease in AUC of diltiazem and 18% decrease in DEA, and ↔ for DEM*
Pizotifén Diltiazem25 % zníženie AUC diltiazemu a 18
There were no significant changes in the systemic exposure of the risperidone total active moiety or of topiramate.
Nezaznamenali sa žiadne signifikantné zmeny v systémovej expozícii celkovej účinnej frakcie risperidónu alebo topiramátu.
• Severe skin reaction, including Stevens-Johnson syndrome, a life threatening skin condition in which the upper layer of the skin separates from the lower, and erythma multiforme, a condition of raised red spots that can blister
Závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, život ohrozujúceho ochorenia kože, pri ktorom sa horná vrstva kože oddelí od spodnej vrstvy a multiformného erytému, t.j. stavu, kedy sa objavujú červené škvrny, z ktorých môžu vzniknúť pľuzgiere
Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.
Kľúčové sekundárne výsledky (miera pacientov reagujúcich na liek, miera zachvátov migrény, použitie lieku v naliehavých prípadoch) preukázali zhodnú reakciu.
Face oedema, calcinosis
Edém tváre, kalcinóza
Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Therefore the following harmonised indication for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome was adopted by the CHMP.
Výbor CHMP preto prijal nasledujúcu harmonizovanú indikáciu na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
The CHMP is of the view that the contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis during pregnancy and in women of child bearing potential without adequate contraception is justified based on the demonstration of teratogenicity of topiramate in three animal species and the availability of alternative acute and prophylactic treatments for migraine during pregnancy that have not been shown to be teratogenic in three animal species.
Výbor CHMP sa domnieva, že kontraindikácia v prípade topiramátu pre indikáciu prevencie migrény počas gravidity a v prípade žien v reprodukčnom veku bez primeranej antikoncepcie je odôvodnená na základe preukázania teratogenity topiramátu v štúdiách na troch živočíšnych druhoch a dostupnosti alternatívnej akútnej a preventívnej liečby migrény počas gravidity, ktorá sa nepreukázala ako teratogénna v štúdiách na troch živočíšnych druhoch.
Hydration can reduce the risk of nephrolithiasis (see below).
Hydratácia organizmu môže znížiť riziko nefrolitiázy (pozri nižšie).
In clinical studies, there was no consistent relationship between plasma concentrations and efficacy or adverse events.
V klinických štúdiách sa nepotvrdila žiadna konzistentná súvislosť medzi plazmatickými hladinami a účinnosťou alebo nežiaducimi účinkami.
Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (teaspoon) of soft food.
Topamax tvrdá kapsula sa môže prehltnúť celá, alebo sa môže opatrne otvoriť a jej celý obsah vysypať na malé množstvo (čajová lyžička) mäkkého jedla.
Topiramate is contraindicated in pregnancy, and in women of childbearing potential if an effective method of contraception is not used (see section 4.3 and 4.5 Interactions with oral contraceptives).
Topiramát je kontraindikovaný počas gravidity a u žien v plodnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.3 a 4.5 Interakcie s perorálnymi kontraceptívami).
These effects of topiramate were concentrationdependent over a range of 1 µM to 200 µM, with minimum activity observed at 1 µM to 10 µM.
Tieto účinky topiramátu boli závislé od koncentrácie v rozsahu od 1 do 200 μmol, pri minimálnom účinku pozorovanom od 1 do 10 μmol.
20% increase in AUC
20 % zvýšenie
A number of areas of disharmony in the product information for topirmate have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Výbor CHMP hodnotil viacero oblastí nesúladu v informácii o topiramáte a bola prijatá revidovaná informácia o produkte.
These dosing recommendations apply to all adults, including the elderly, in the absence of underlying renal disease (see section 4.4).
Uvedené dávkovanie platí pre všetkých dospelých, vrátane starších pacientov, bez ochorenia obličiek (pozri časť 4.4).
Topiramate increased the frequency at which γ-aminobutyrate (GABA) activated GABAA receptors, and enhanced the ability of GABA to induce a flux of chloride ions into neurons, suggesting that topiramate potentiates the activity of this inhibitory neurotransmitter.
Topiramát zvyšuje frekvenciu, ktorou kyselina γ-aminomaslová (GABA) aktivuje GABAA receptory a zvyšuje schopnosť GABA indukovať tok chloridových iónov do neurónov, čo naznačuje, že topiramát potencuje aktivitu tohto inhibičného neurotransmitera.
• Decreased or loss of hearing.
Zníženie alebo stratu sluchu
Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko
Topiramate inhibits the enzyme CYP 2C19 and may interfere with other substances metabolized via this enzyme (e.g., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Topiramát inhibuje enzým CYP 2C19 a môže interferovať s inými látkami, ktoré tento enzým metabolizuje (napr. diazepam, imipramín, moklobemid, proguanil, omeprazol).
The studies showing an association between the occurrence of gestational hypertension or pre eclampsia more commonly in women with migraine do not prove a causal relationship between migraine and either pre eclampsia or hypertension.
Štúdie dokazujúce súvislosť medzi výskytom gestačnej hypertenzie alebo preeklampsie častejšie v prípade žien s migrénou, nedokazujú príčinný vzťah medzi migrénou a preeklampsiou alebo hypertenziou.
Phenytoin and carbamazepine decrease the plasma concentration of topimarate.
Fenytoín a karbamazepín znižujú plazmatickú koncentráciu topiramátu.
• Topamax tablets are to be swallowed whole.
Topamax tablety sa majú prehĺtať celé.
Venlafaxine Flunarizine
Venlafaxín Flunarizín
Similarly, the link between migraine and ischaemic stroke is not proven.
Podobne sa nepreukázala súvislosť ani medzi migrénou a ischemickou porážkou.
Topamax belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines.” It is used:
Topamax patrí do skupiny liekov nazývaných “antiepileptiká”.
Action potentials elicited repetitively by a sustained depolarization of the neurons were blocked by topiramate in a time-dependent manner, suggestive of a state-dependent sodium channel blocking action.
Akčné potenciály, ktoré opakovane vznikajú počas pretrvávajúcej depolarizácie neurónov, boli topiramátom blokované v závislosti od času, čo pripomína blokádu napäťovo závislých sodíkových kanálov.
The clinical relevance of this observation has not been established.
%. Klinická relevantnosť tohto pozorovania nebola stanovená.
The clinical development in general fulfils the CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders, with respect to the key issues.
Klinický vývoj v súvislosti s kľúčovými otázkami celkovo spĺňa oznámenie výboru CHMP o usmernení pre klinický výskum liekov pri liečbe epileptických porúch.
The evidence of the efficacy of topiramate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in paediatric patients has been derived from a multicentre, placebocontrolled study (YP).
Dôkaz o účinnosti topiramátu ako adjuvantnej liečby záchvatov s parciálnym nástupom so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich v prípade pediatrických pacientov bol odvodený z jednej multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdie (YP).
However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant.
Rozdiely v AUC celkovej účinnej frakcie liečiva pri liečbe samotným risperidónom a kombinovanou liečbou s topiramátom neboli však štatisticky významné.
Hyperchloremic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of respiratory alkalosis) is associated with topiramate treatment.
Hyperchloremická, metabolická acidóza bez zvýšenia aniónovej medzery (t.j. znížená hladina bikarbonátu v sére pod normálne referenčné rozpätie bez prítomnosti respiračnej alkalózy) je spojená s liečbou topiramátom.
While using Topamax, agents like these should be avoided since they may create a physiological environment that increases the risk of renal stone formation.
Preto sa takýmto látkam počas užívania Topamaxu treba vyhnúť, nakoľko môžu vytvoriť fyziologické prostredie, ktoré zvyšuje riziko vzniku obličkových kameňov.
After discussion of the wording for this indication, the following text was considered to be acceptable to the CHMP for the use of topiramate in monotherapy for epilepsy:
Po diskusii o znení tejto indikácie výbor CHMP uznal za vhodný v súvislosti s použitím topiramátu v rámci monoterapie na epilepsiu tento text:
Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Ak sa zvýšený vnútroočný tlak akejkoľvek etiológie nelieči, môže spôsobiť závažné následky vrátane trvalej straty zraku.
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
Ak si nie ste istý, či sa Vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Topamax.
Consequently, any patient on phenytoin showing clinical signs or symptoms of toxicity should have phenytoin levels monitored.
Pacientom, ktorí užívajú fenytoín a vykazujú klinické prejavy alebo symptómy toxicity, sa majú monitorovať hladiny fenytoínu.
• have a history of blood and body fluid abnormality (metabolic acidosis)
• ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolická acidóza),
UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A
UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko
Chronic metabolic acidosis in paediatric patients can reduce growth rates.
Výskyt chronickej metabolickej acidózy u pediatrických pacientov môže spomaľovať rýchlosť ich rastu.
The plasma and renal clearance of topiramate are decreased in patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 ml/min), and the plasma clearance is decreased in patients with end-stage renal disease.
Plazmatický a renálny klírens topiramátu sa znižujú u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (CLCR ≤ 60 ml/min) a plazmatický klírens sa znižuje u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia.
As with other anti-epileptic drugs, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with topiramate.
Tak ako pri iných antiepileptikách, u niektorých pacientov sa pri užívaní topamaxu môže vyskytnúť zvýšená frekvencia záchvatov alebo vznik nových typov záchvatov.
There does not appear to be any statistically significant difference between the plasma concentration of risperidone when administered concomitantly with topiramate either in healthy subjects or in patients with Bipolar Disorder.
Nepozoroval sa štatisticky významný rozdiel medzi koncentráciami risperidonu v plazme pri súbežnom podávaní s topiramátom buď v prípade zdravých jedincov, alebo v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Activated charcoal has been shown to adsorb topiramate in vitro.
Ukázalo sa, že aktívne uhlie adsorbuje topiramát in vitro.
B-2340 Beerse
B-2340 Beerse, Belgicko
Overdose can happen if you are taking other medicines together with Topamax.
Predávkovanie môže nastať, ak spolu s Topamaxom užívate ešte iné lieky.
On rare occasions, the addition of topiramate to phenytoin may require an adjustment of the dose of phenytoin to achieve optimal clinical outcome.
Zriedkavo môže pridanie topiramátu k fenytoínu vyžadovať úpravu dávky fenytoínu, aby sa dosiahol optimálny klinický výsledok.
• Take Topamax exactly as prescribed.
Užívajte Topamax presne tak, ako Vám bolo predpísané.
Table 1: Topiramate Adverse Drug Reactions
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na topiramát
Topiramate showed a reduction of PTGC seizures rate in the American/CR study, and when both studies were combined.
Topiramát preukázal zníženie miery primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov v štúdii vykonanej v USA/Kostarike, a pri kombinácii oboch štúdií.
4.6 - Pregnancy and Lactation
4.6 - Gravidita a laktácia