natgillin/translations-raw huggingface dataset:
when receiving Viraferon, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
počas používania Viraferonu môžete mať prechodne zvýšené riziko infekčného ochorenia.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9 %) and weight (mean percentile decrease of 13 %)
Celkovo bol profil nežiaducich udalostí v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9 %) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
keď si všimnete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny, bezodkladne informujte lekára.
if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
keď Vám transplantovali orgán, buď obličku, alebo pečeň, liečba interferónom môže zvýšiť riziko ich odmietnutia.
In these patients, the addition of ribavirin to Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
U týchto pacientov pridanie ribavirínu k Viraferonu zvýšilo až desaťnásobne účinnosť Viraferonu použitého v monoterapii v liečbe chronickej hepatitídy C (48,6
§, influenza-like symptoms
§, príznaky podobné chrípke
Very common: *These events were only common with Viraferon alone See section 4.4
* Tieto príhody sa vyskytovali často len po samotnom Viraferone § Pozri časť 4.4
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Depresia, insomnia, úzkosť, emocionálna labilita*, agitácia, nervozita
• swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní; žihľavka; mdloby.
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring: Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Špecifické doplnkové sledovanie detí a dospievajúcich Sledovanie štítnej žľazy: Približne u 12 % detí liečených interferónom alfa-2b a ribavirínom vyvinulo zvýšenie hladiny TSH.
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy
Palpitácia, tachykardia Kardiomyopatia
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgicko
BEFORE YOU USE VIRAFERON
SKÔR AKO POUŽIJETE VIRAFERON
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa zakladajú na skúsenostiach z pediatrických klinických|štúdií.
Mononeuropathies, coma
Mononeuropatie, kóma
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Deti a dospievajúci sa majú monitorovať každé 3 mesiace na znaky dysfunkcie štítnej žľazy (napr.
Ribavirin 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Ribavirín 15 mg/kg/deň rozdelený do 2 dielčích dávok (n =
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v chladničke.
Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Viraferon Ak pravidelne/opakovane dostávate albumín z ľudskej plazmy, Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde
Overall Response1 (n=118)
Celková odpoveď1 (n =
Dyspnoea*, coughing*
Dyspnoe*, kašeľ*
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 % ≤ 12 years of age.
57 % mužského pohlavia, 80 % belochov, 78 % genotyp 1 a 64 % ≤ 12 ročných.
A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with preexisting CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri časť 4.4).
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
Klinický výskyt neutralizujúcich faktorov je u systémovo liečených pacientov s rakovinou 2,9
Immune system disorders Very rarely:
Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé:
While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Vám lekár môže odporúčať piť viac tekutín na predídenie nízkemu tlaku krvi.
3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm
3) alebo závažnej trombocytopénie (< 70 000/mm
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Tabuľka 5 Virologická odpoveď u predtým neliečených pediatrických pacientov Viraferon 3 MIU/m2 3 krát týždenne ribavirín 15 mg/kg/deň
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
Nevykonali sa žiadne štúdie na nedospelých zvieratách, aby sa zistili účinky liečby interferónom alfa2b na rast, vývin, pohlavné dozrievanie a správanie (ak sa Viraferon podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 4.4 a SPC lieku Rebetol).
3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
3 krát týždenne (každý druhý deň) podávané subkutánne (pod kožu) v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľov lieku s ribavirínom).
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel:
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Spomalenie rastu (nižšia telesná výška a/alebo hmotnosť v danom veku)
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Interferón alfa-2b (6 miliónov IU/m2 3 krát týždenne počas 6 mesiacov) bol podávaný deťom s chronickou aktívnou hepatitídou B.
What Viraferon is and what it is used for 2.
V tejto písomnej informácii pre používateľov: 1. Čo je Viraferon a na čo sa používa 2.
Relapse patients: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Celkovo 345 pacientov s relapsom po interferóne alfa bolo liečených v dvoch klinických štúdiách monoterapiou Viraferonom alebo jeho kombináciou s ribavirínom.
Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
Epilepsia a/alebo zhoršená funkcia centrálneho nervového systému (CNS)
Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the injection needle (Diagram I).
Prstom poklopte na zásobník tak, aby všetky vzduchové bublinky vystúpili hore, tesne pod ihlu (obr. I).
§, hyperuricemia, increased appetite Hypertriglyceridemia
§, hyperurikémia, zvýšená chuť do jedla Hypertriglyceridémia
SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Pack sizes of 1, 2 or 8
Balenie po 1, 2 alebo 8.
if you have a history of seizures (convulsions).
keď ste v minulosti mali záchvaty (kŕče).
Psychiatric and central nervous system (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
U niektorých pacientov sa pozorovali závažné účinky na CNS, zvlášť depresia, pomýšľanie na samovraždu a pokus o samovraždu, a to počas liečby Viraferonom, a tiež po jej ukončení, hlavne počas 6 mesiacov následného sledovania.
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients
Tabuľka 4 Pretrvávajúca virologická odpoveď založená na genotype po podaní Viraferon v kombinácii s ribavirínom verzus pegylovaným interferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov ko-infikovaných HCV/HIV Štúdia 1
2/week
µg/týždeň)
After reconstitution: An immediate use is recommended.
Odporučené je okamžité použitie.
Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon
Viraferon ak spozorujete zmeny vo vzhľade Viraferonu.
Genotype 1 ≤ 2 million copies/ml Genotype 1 > 2 million copies/ml
2 milióny kópií/ml Genotyp 1 >
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin
Nežiaduce reakcie hlásené v priebehu klinických skúšaní alebo po uvedení Viraferonu samotného alebo v kombinácii s ribavirínom na trh Trieda orgánových systémov
Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
92) Genotyp 2/3/4 (n =
Patients who also have HIV infection: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Pacienti, ktorí majú aj infekciu HIV: S vysoko aktívnou anti-retrovírusovou liečbou (Highly Active Anti-Retroviral Therapy [HAART]), ktorá sa používa na liečbu HIV, sú spojené vedľajšie účinkyacidóza z nahromadenia kyseliny mliečnej a zhoršenie funkcie pečene.
N=505 C95-132/I95-143
505 C95-132/I95-143
Interferon alfa-2b (6 MIU/m
Interferón alfa-2b (6 miliónov IU/m
N=503 C95-132/I95-143
503 C95-132/I95-143
Then, pull off the inner injection needle cap carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
Potom opatrne stiahnite jej vnútorný kryt, pričom si musíte uvedomiť, že ihla bude teraz nechránená (obr. H).
I/R N=505 C/I98-580
505 C/I98-580
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Liečba má pokračovať u pacientov, u ktorých sa nájde negatívna HCVRNA.
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
C, ktorí majú zvýšené transaminázy bez dekompenzácie pečene a ktorí majú pozitívnu sérovú HCV-RNA alebo anti-HCV (pozri časť 4.4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Okrem toho, pomýšľanie na samovraždu alebo pokusy o samovraždu boli v priebehu liečby a počas 6-mesačného následného sledovania po liečbe, v porovnaní s dospelými pacientami, hlásené častejšie (2,4
First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
Najprv stiahnite vonkajší kryt ihly (obr. G).
After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
Po prvom otvorení obalu: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 28 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Adults: The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Účinnosť Viraferonu sa zvýši, keď sa podáva v kombinácii s ribavirínom.
§See section 4.4
(pozri časť 4.4).
3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
3 krát týždenne počas 6 mesiacov) bol podávaný deťom s chronickou aktívnou hepatitídou B.
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/m
Tabuľka 5 Virologická odpoveď u predtým neliečených pediatrických pacientov Viraferon 3 MIU/m
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC - 8ºC.
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 27 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
U dospelých pacientov, ktorí dostávali interferón v kombinácii s ribavirínom, bola dosiahnutá častosť pretrvávajúcej odpovede 47 %. Vyššia účinnosť bola preukázaná s kombináciou pegylovaného interferónu s ribavirínom (častosť pretrvávajúcej odpovede 61 % sa dosiahla v štúdii uskutočnenej na ešte neliečených pacientoch s dávkou ribavirínu > 10,6 mg/kg, p <
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej pegylovaný interferón alfa-2b (100 alebo 150 µg /týždeň v závislosti od telesnej hmotnosti) plus ribavirín (8001200 mg/deň v závislosti od telesnej hmotnosti) alebo Viraferon (3 milióny IU trikrát týždenne) plus ribavirín (800-1200 mg/deň v závislosti od telesnej hmotnosti).
Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Držiac tlačidlo pera stlačené, ponechajte ihlu niekoľko sekúnd v mieste vpichu, aby sa Viraferon injekčný roztok, rozptýlil pod kožou.
Reproductive system and breast disorders Common:
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Injury and poisoning Common:
Úrazy, otravy Časté:
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
(SGPT/SGOT) v sére bol zaznamenaný ako abnormalita u niektorých jedincov s iným ochorením ako hepatitídou, a tiež u niektorých pacientov s chronickou hepatitídou B, súčasne s vymiznutím vírusovej DNAp.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
100 kópií/ml pri PCR), zlepšenie zápalu pečene a normalizáciu ALT a pretrvávalo, ak sa zisťovalo 6 mesiacov po ukončení liečby.
Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
Viraferon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Odporúčané trvanie liečby je 24 týždňov.
Combination therapy with ribavirin: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Ribavirín spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C Parameter
CV) farmakokinetické parametre Viraferonu a kapsúl ribavirínu pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C Parameter
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m administered intramuscularly and as a
Viraferonu sa študovala na zdravých dobrovoľníkoch po podaní jednej dávky 5 miliónov IU/m2 a jednej 10 miliónov IU podkožne, 5 miliónov IU/m2 intramuskulárne a ako
multidose pen 18 million IU/pen
18 miliónov IU/pero
§, flu-like symptoms rigors, fever
§, príznaky podobné chrípke únava, zimnica, horúčka
All Genotype 1,
Všetci Genotyp 1, Genotyp
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/m
Deti a dospievajúci vo veku od 3 do 16 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detekovateľnou HCV-RNA (stanovenou centrálnym laboratóriom za použitia z výskumu vychádzajúceho rozboru RT-PCR) boli zaradení do dvoch multicentrických skúšaní.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection White to cream coloured powder.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok bielej až krémovej farby.
Adult patients: Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C. The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Dospelí pacienti: Viraferon, podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, bol študovaný v 4 randomizovaných klinických štúdiách III. fázy na 2 552 pacientoch s chronickou hepatitídou C, dosiaľ neliečených interferónmi.
IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
IU/kg/deň počas 3 mesiacov opiciam makak cynomolgus nezapríčinilo badateľnú toxicitu.
Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
Stiahnite vrchnák pera a dezinfikujte gumenú membránu pera jedným čistiacim tampónom (pozri obr.
In this leaflet:
Po rekonštitúcii:
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension
Hypertenzia Periférna ischémia, hypotenzia§
Measuring the dose of Viraferon from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Odmeranie dávky Viraferonu z rozpusteného prášku na injekciu Jednou rukou otočte liekovku so striekačkou hore dnom.
HCV/HIV Coinfection: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
U pacientov ko-infikovaných HIV, ktorí dostávajú vysoko aktívnu antiretrovírusovú liečbu (Highly Active Anti-Retroviral Therapy [HAART]), môže byť zvýšené riziko vzniku laktoacidózy.
Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
u pacientov, ktorí majú negatívnu HCV-RNA v 6. mesiaci, genotyp vírusu 1 (stanovené vo vzorke pred liečbou) a vysokú záťaž vírusom pred liečbou.
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Nevoľnosť/vracanie, bolesť brucha, hnačka, stomatitída, dyspepsia
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Sarkoidóza, exacerbácia sarkoidózy Systémový lupus erythematosus, vaskulitída, reumatoidná artritída (nová alebo zhoršená), Vogtov-KoyanagihoHaradov syndróm, akútna reakcia z precitlivenosti vrátane žihľavky, angioedému, bronchokonstrikcia, anafylaxia
p value a pegylated interferon alfa-2b (100 or 150c µg/week)
hodnota p a pegylovaný interferón alfa-2b (100 alebo 150c µg/týždeň)
Chronic Hepatitis B: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
B s pridruženými znakmi replikácie vírusu hepatitídy B (prítomnosť HBV-DNA a HBeAg), zvýšenou alanínaminotransferázou (ALT) a histologicky dokázaným aktívnym zápalom a/alebo fibrózou pečene.
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
Opatrne nasaďte späť vonkajší kryt ihly (pozri obr. Q).
Magyarország Alkotás u. 53.
u. 53.
§, virilism Hyperthyroidism
§, hypertyroidizmus
Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin
Viraferon (3 MIU TIW)
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
U detí a dospievajúcich liečených Viraferonom v kombinácii s ribavirínom boli, počas liečby a následného 6-mesačného sledovania po liečbe, pomýšľanie na samovraždu alebo pokusy o samovraždu hlásené, v porovnaní s dospelými pacientami, častejšie (2,4
Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Viraferon sa u dospelých pacientov používa na liečbu vírusových infekcií pečene, chronickej hepatitídy
Paediatric Use: Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Deti sú počas liečby Viraferonom a ribavirínom obzvlášť náchylné k rozvoju depresie.
18 million IU/3 ml solution for injection
18 miliónov IU/3 ml injekčný roztok
Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Apparent clearance l/hr/kg
Cmax (ng/ml)
Now screw the injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
Bezpečne priskrutkujte ihlu na pero jej otáčaním v smere pohybu hodinových ručičiek (pozri obr. F).
Preparation Collect necessary items before you begin: the Viraferon multidose pen; a needle for subcutaneous injection (provided in the packaging); a cleansing swab.
Skôr ako začnete, zhromaždite si všetky potrebné veci: Viraferon viacdávkové pero; injekčnú ihlu na podkožnú injekciu (dodanú v balení); čistiaci tampón.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Pacienti so znakmi a príznakmi, ktoré odpovedajú autoimunitným poruchám, musia byť pozorne zhodnotení a pomer prínosu a rizika pokračujúcej interferónovej liečby má byť hodnotený opakovane (pozri aj časť 4.4
Discontinuation of
Podanie roztoku
Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T. Then return the pen to the refrigerator.
Znovu nasaďte vrchnák na pero s trojuholníkovou značkou znovu oproti ukazovateľu dávky, ako je znázornené na obrázku T.
Note that the rear portion of the injection needle is revealed once the protective tab is removed (see Diagram D).
Všimnite si, že po odstránení ochrannej fólie, sa odkryje opačný koniec ihly (pozri obr.
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Konjunktivitída, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy, bolesť oka
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm
Liečba sa musí ukončiť v prípade závažnej leukopénie
Volume (ml) Corresponding dose (million IU) using Viraferon 25 million IU/2.5 ml solution for injection
Zodpovedajúca dávka (v miliónoch IU) pri použití Viraferonu 25 miliónov IU/2,5 ml injekčného roztoku
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Dĺžka liečby bola 48 týždňov so 6mesačným následným sledovaním, okrem pacientov infikovaných genotypom 2 alebo 3 a záťažou vírusom <
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l0
Aktivita Viraferonu sa vyjadruje v IU tak, že 1 mg proteínu rekombinantného interferónu alfa-2b odpovedá 2,6 x 10