natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309, ktoré predložil žiadateľ na podporu nároku na exkluzivitu údajov na obdobie jedného roka, nie sú relevantné a potrebné pre klasifikáciu lieku CONTROLOC
14 day data was not provided by this study.
Táto štúdia neposkytla údaje zo 14. dňa.
weeks
týždňov
Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Zo 17 štúdií predložených na podporu tejto žiadosti nebolo základom pre žiadosť žiadateľa o exkluzivitu údajov nasledujúcich 11 štúdií:
The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
Výsledky tejto štúdie sú v súlade s ďalšími publikovanými štúdiami (štúdia VMG305 a M3-320), z čoho vyplýva, že účinnosť pantoprazolu je porovnateľná s účinnosťou iných PPI (napríklad lansoprazolu a esomeprazolu).
The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
Žiadateľ sa okrem štúdie BGI022 (CSR 257/2004) odvolal na štúdiu MEX020 (CSR
Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
Podobné výsledky mali štúdie FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006, ktoré tiež dokázali lepšiu účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu v porovnaní s dávkou 300 mg ranitidínu pri liečbe symptómov refluxu.
The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Zvyčajná úvodná dávka omeprazolu pri refluxovej chorobe je 20 mg; dávka 10 mg omeprazolu nie je terapeuticky ekvivalentná s dávkou 20 mg pantoprazolu.
Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
Podobné výsledky sa zistili v publikovanej štúdii M3-316, ktorá porovnávala účinnosť dávky 20 mg a 40 mg pantoprazolu pri liečbe symptómov GORD.
Pantoprazole and omeprazole were similarly effective
Pantoprazol a omeprazol boli podobne účinné
Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Dôraz sa kládol najmä na štúdiu BY1023/BGI022.
Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
Táto štúdia teda neposkytuje relevantné údaje, analogické pôvodnému obdobiu liečby v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu v trvaní 14 dní.
Pan 20, 40 4 weeks
Pan 20, 40 4 týždne
Based on the above results the CHMP considered the following:
Výbor CHMP na základe uvedených výsledkov dospel k nasledujúcim bodom:
• pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
• pantoprazol 20 mg je účinný pri krátkodobej liečbe symptómov gastroezofágovej refluxovej choroby (GORD)
In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
V prípade lieku bez lekárskeho predpisu by sa mal pacient obrátiť na svojho lekára, ak sa do 14. dňa nedosiahlo zmiernenie symptómov, a preto má táto štúdia obmedzenú hodnotu v kontexte lieku bez lekárskeho predpisu.
Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
Žiadateľ usúdil, že nové údaje z uvedených štúdií poskytujú významnú podporu pre klasifikáciu na liek bez lekárskeho predpisu, pretože ovplyvňujú hodnotenie a z tohto pohľadu sú významné.
Pan 10, 20, 40, Pla weeks
Pan 10, 20, 40, Pla týždňov
Relief of leading GORD symptoms and other GI symptoms
Zmiernenie hlavných symptómov GORD a ďalších GI symptómov
Assessment of GI symptoms at day 14 and
Hodnotenie GI symptómov na 14. a 28. deň
Relief of GORD symptoms, Time to heartburn relief
Zmiernenie symptómov GORD Čas do zmiernenia pálenia záhy
Pantoprazole was superior to ranitidine in the treatment of key GORD symptoms.
Pantoprazol bol pri liečbe kľúčových symptómov GORD účinnejší ako ranitidín.
Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole
Obidva PPI boli porovnateľne účinné; pantoprazol bol podobne účinný ako esomeprazol
Pharmacokinetics
Farmakokinetické vlastnosti
Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0
Čas do prvého zmiernenia symptómov spojených so symptómami GORD pri 0. stupni GORD
Pan 20, Ran 300 once daily
Pan 20, Ran 300 raz denne
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
Táto štúdia porovnávala účinnosť omeprazolu v dávke 10 mg s účinnosťou pantoprazolu v dávke 20 mg po jednom alebo dvoch týždňoch liečby.
Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks
Endoskopické zlepšenie I. stupňa GORD po 8 týždňoch Zlepšenie symptómov GORD po 2 a 4 týždňoch
• Safety in special populations
Špeciálne populácie
Pantozol 20 mg gastro-resistant tablets
Control 20 mg gastro-rezistentné tablety
ASSESSMENT REPORT FOR CONTROLOC Control
CONTROLOC CONTROL
Relief of symptoms in GORD Stage A-D
Zmiernenie symptómov GORD, stupeň A-D
No week 2 relief rate analysis was provided.
Analýza miery zmiernenia symptómov po 2 týždňoch nebola predložená.
Medicinal Product
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Pharmacodynamics
Farmakodynamické vlastnosti
With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
a) smernice 2001/83/ES v platnom znení a požiadal o exkluzivitu údajov na obdobie jedného roka pre údaje predložené pre zmenu klasifikácie z lieku viazaného na lekársky predpis na liek neviazaný na lekársky predpis.
Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment
Zmiernenie symptómov po 2 a 4 týždňoch liečby
Pantoprazole was significantly more effective than nizatidine
Pantoprazol bol významne účinnejší ako nizatidín
Relief of heartburn in GORD Stage I after 1 and 2 weeks of treatment
Zmiernenie pálenia záhy pri I. stupni GORD po 1 a 2 týždňoch liečby
Pan 20, 40, Niz 150 bid weeks
Pan 20, 40, Niz 150 bid týždňov
Relief of typical GORD symptoms
Zmiernenie typických symptómov GORD
It is extensively metabolised in the liver.
Pantoprazol sa takmer úplne metabolizuje v pečeni.
Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety na jednej s potlačou „P20“ hnedým atramentom na jednej strane.
This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms.
Táto štúdia porovnávala účinnosť a znášanlivosť pantoprazolu v dávkach 20 mg, 40 mg alebo 80 mg pri liečbe ezofagitídy a zmiernení symptómov GORD.
Endoscopic healing of GORD Stage II/III after 4 and 8 weeks of treatment
Endoskopické zlepšenie II./III. stupňa GORD po 4 a 8 týždňoch liečby
Pan 20, Ran 300 once daily weeks
Pan 20, Ran 300 raz denne týždňov
Pantoprazole was significantly more effective than placebo
Pantoprazol bol významne účinnejší ako placebo
“Short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.”
Na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Relief of GORD symptoms after 2 weeks of treatment
Zmiernenie symptómov GORD po 2 týždňoch liečby
Additionally, in other studies efficacy of pantoprazole was compared to other PPIs (lansoprazole, esomeprazole) and it was found to be non-inferior to these PPIs in relieving symptoms of heartburn and acid regurgitation (Study VMG305 and M3-320).
V ďalších štúdiách sa účinnosť pantoprazolu porovnávala aj s inými inhibítormi protónovej pumpy (PPI - lansoprazol, esomeprazol) a zistilo sa, že je ekvivalentná s týmito PPI, pokiaľ ide o zmiernenie symptómov pálenia záhy a kyslej regurgitácie (štúdia VMG305 a M3-320).
Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment
Pantoprazol bol po 4 týždňoch liečby podobne účinný ako lansoprazol
- BGI022 (CSR 257/2004)
(CSR 257/2004)
The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product.
Control 20 mg gastrorezistentné tablety bude naväzovať na plán podávanie PSUR pre referenčný liek.
Overall treatment duration without consultation of a doctor is limited to 4 weeks; if no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Pacienta treba poučiť, že ak po 2 týždňoch nepretržitej liečby nedôjde k žiadnemu ústupu príznakov, musí sa poradiť s lekárom.
346 Pantoprazole and omeprazole
346 Pantoprazol a omeprazol boli podobne účinné
Pan 20, Ran 150 bid weeks
Pan 20, Ran 150 bid týždňov
Relief of key symptoms in GORD after 28 days
Zmiernenie kľúčových symptómov GORD po 28 dňoch
Numbers analysed
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy.
Táto štúdia porovnávala účinnosť omeprazolu 10 mg v porovnaní s pantoprazolom 20 mg na 28. deň u pacientov bez ezofagitídy určenej endoskopicky.
In this study the efficacy of 20 mg pantoprazole was compared to 10 mg omeprazole at day 28 in patients with reflux oesophagitis.
V tejto štúdii sa účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu porovnávala s účinnosťou dávky 10 mg omeprazolu na 28. deň v prípade pacientov s refluxovou ezofagitídou.
Leading symptom relief after 2 weeks of treatment
Zmiernenie hlavných symptómov po 2 týždňoch liečby
Detailed description of the Pharmacovigilance system
Systém dohľadu nad liekmi
In these studies between 57 and 78% of patients reported relief from heartburn at day 7 and 73-83% at day 14.
V týchto štúdiách bolo percento pacientov s úplným ústupom pálenia záhy v patoprazolovej skupine medzi 54,0 % až 80,6 % po 7 dňoch.
Day 14
14 dňoch
Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment
Zmiernenie symptómov pri 0./I. stupni GORD po 4 týždňoch liečby
There are potential interactions with anticoagulants and with drugs, which bioavailability is pH dependent such as atanazavir.
Control môže znížiť absorpciu liečiv, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH v žalúdku (napr. ketokonazol).
Treatments
LIEČIVO
The main serum metabolite is formed by demethylation at the 4-position of the pyridine ring, followed by conjugation with sulphate.
Hlavným metabolitom v sére aj v moči je desmetylpantoprazol konjugovaný so síranom.
It has been proven that the drug substance can be reproducibly manufactured.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Time to freedom from key GORD symptoms
Čas do zmiernenia kľúčových symptómov GORD
This study compared the efficacy of 20 mg pantoprazole once daily with 150 mg twice daily ranitidine in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms after treatment.
V tejto štúdii sa porovnávala účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu užívaného raz denne s účinnosťou ranitidínu v dávke 150 mg užívaného dvakrát denne pri liečbe ezofagitídy a zmiernení symptómov GORD po liečbe.
28.4% to 49.3% 2/2
% a po 28 dňoch medzi 75,2 %až 94,5 %.
Clinical studies in elderly patients and in patients with liver or kidney disease did not identify any concerns.
U starších pacientov alebo u pacientov s porušenou funkciou obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky.
The CHMP noted that in the majority of the studies patients were included based on endoscopic examination rather than symptoms alone.
V týchto štúdiách sa GORD diagnostikoval na základe endoskopického vyšetrenia s výnimkou jednej štúdie, ktorej sa zúčastnili pacienti len na základe symptomatológie.
The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Pre nedostatok údajov zo 14. dňa má táto štúdia v kontexte lieku bez lekárskeho predpisu obmedzenú hodnotu, keď sa mal pacient obrátiť na svojho lekára, ak sa zmiernenie symptómov nedosiahlo do 14. dňa.
Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 14
Zmiernenie pálenia záhy pri 0./I. stupni GORD na 14. deň
The excipients used in the formulation of the finished product are well known excipients used for preparation of tablets such as sodium carbonate, mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate (present in tablet core), hypromellose, povidone K25, titanium dioxide, yellow iron oxide, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, triethyl citrate (present in film-coating, including enteric coating and undercoating), shellac, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, soya lecithin, titanium dioxide and antifoam DC 1510 (present in printing ink).
- Obal: hypromelóza, povidón, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, laurylsulfát sodný, polysorbát 80, trietylcitrát.
It acts by inhibiting the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý v žalúdku inhibuje sekréciu kyseliny chlorovodíkovej špecifickým blokovaním protónovej pumpy parietálnych buniek.
344 Pantoprazole was superior to ranitidine in the relief of GORD symptoms
4 týždne 344 Pantoprazol bol pri zmiernení symptómov GORD účinnejší ako ranitidín.
-6.6% to -1.2% -
%, resp. 68,1
Diarrhoea Headache Nausea / Vomiting Abdominal distension and bloating Abdominal pain and discomfort Constipation Dizziness Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT) Rash / Exanthema / Eruption Pruritus Sleep disorders Dry mouth Asthenia, fatigue and malaise Hyperlipidaemias and lipid increases Disturbances in vision / Blurred vision Hypersensitivity (incl.
: bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch.
• Manufacture
Výrobca
• Adverse events
Nežiaduce účinky
Relief of GORD-related symptoms after 14 and 28 days
Zmiernenie symptómov spojených s GORD po 14 a 28 dňoch
There are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine.
Pacienti nesmú užívať pantoprazol ako preventívny liek.
Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks
Endoskopické zlepšenie I. stupňa GORD po 4 týždňoch
Pantoprazole was superior to placebo
Pantoprazol bol účinnejší ako placebo
None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
- žiadosť na podporu klinickej účinnosti a bezpečnosti je založená na výsledkoch 17 klinických štúdií, žiadna zo 6 uvedených štúdií neposkytla údaje na podporu navrhovanej indikácie a dĺžky liečby, ktoré by neboli odvodené z ďalších 11 štúdií predložených v žiadosti; šesť uvedených štúdií preto neposkytuje klinické údaje, ktoré by mali skutočný vplyv na hodnotenie žiadosti.
Patients with new symptoms will be referred to a doctor.
Pacientov treba poučiť, aby sa spojili lekárom:
Pantoprazole was significantly more effective than ranitidine
Pantoprazol bol významne účinnejší ako ranitidín
No further information on the contraindicated symptoms or the consequences of the treatment is available.
Štúdie nepreukázali dôkaz o poškodení plodnosti alebo o teratogénych účinkoch.
The pharmacokinetics is unaltered in patients with renal failure.
Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom alebo opakovanom podaní.
7.3% to 44.1% 6/7
%, po 14 dňoch medzi 67,7 % až 90,4
Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 28
Zmiernenie pálenia záhy pri 0./I stupni GORD na 28. deň
Endoscopic healing of GORD Stage I
Endoskopické zlepšenie I. stupňa GORD
Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (equivalent of 22.6 mg of pantoprazole sodium sesquihydrate).
Každá obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodnej soli pantoprazolu).
Table 9 Overview of adverse drug reactions
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Randomisation
Laktácia
Tablets are packed in Alu/Alu blisters without cardboard reinforcement or Alu/Alu blisters with cardboard reinforcement (blister wallet).
Control sa dodáva v Alu/Alu blistroch v škatuli zo spevneného alebo nespevneného kartónu.
Enrolment
Absorpcia
Recommendation
Poznámky
All the relevant characteristics of this substance are included in the monograph.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
CSR = správa o klinickom hodnotení pre štúdiu, N = počet pacientov, Eso =
• User consultation
PRE POUŽÍVATEĽOV
from prescription to non-prescription.
Výdaj lieku, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis.
Furthermore, the CHMP reviewed the nonclinical and clinical data submitted by the applicant taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, and did not consider that the data submitted in support of the change of classification of the medicinal product were significant.
Výbor CHMP preskúmal predložené klinické údaje, pričom zvážil ustanovenia článku 74 písm.
It usually occurs after large meals or after eating spicy foods, citrus products, fats, chocolates or drinking alcohol.
mentol, mäta pieporná, mastné a vyprážané jedlá, kyslé jedlá, pikantná potrava, citrusové plody a ovocné džúsy, paradajky.
In-process controls performed during the synthesis are suitable to control the reaction progress.
Control Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať CONTROLOC
Clinical safety
KLINICKÉ ÚDAJE
Relief of heartburn in GORD Stage 0
Zmiernenie pálenia záhy pri 0. stupni GORD
Published studies showed noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Publikované štúdie preukázali podobnú účinnosť pantoprazolu v porovnaní s inými PPI (štúdia VMG305 a M3-320)
Initiation of treatment of GORD is based on symptoms, and non-prescription products are used for this purpose.
Pri predávkovaní s klinickými príznakmi intoxikácie sa postupuje spôsobom obvyklým pri liečbe intoxikácií, nie sú odporučené žiadne špecifické terapeutické postupy.
Licensing status:
PODMIENKY REGISTRÁCIE
- BF010 (CSR 298E/99)
(CSR 298E/99)
However, this is not considered representative for the general population.
Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
anaphylactic reaction and anaphylactic shock) Depression (and all aggravations) Urticaria Weight changes Arthralgia Myalgia Bilirubin increased Oedema peripheral Body temperature increased Angioedema Leukopenia very rare
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia, únava, malátnosť zvýšenie telesnej teploty; periférny edém
It inhibits basal and stimulated acid secretion in animals and man via the covalent binding H+/K+ ATP-ase, also known as the “gastric proton pump” located in the secretory membrane of the parietal cell.
Pantoprazol sa konvertuje na aktívnu formu, cyklický sulfenamid, v kyslom prostredí parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H+, K+-ATP-ázu, t. j posledný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku.
The rates of complete relief of heartburn at days 14 and 28 are presented in table 4.
Po 14 a 28 dňoch sa úplný ústup pálenia záhy zaznamenal u 62,9
Pantoprazole was superior to ranitidine
Pantoprazol bol účinnejší ako ranitidín
Adverse drug reactions reported from Post-Authorisation Safety Studies showed similar patterns to adverse drug reactions from clinical studies.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxixity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
PP
PSUR
Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability of pantoprazole.
Súbežný príjem potravy nemal vplyv na biologickú dostupnosť (AUC or Cmax), ale zvyšoval variabilitu lag-time (tlag).
FK3034, FK3059, VMG306, WA301
VMG306, FK3034 a BGSA006)
During the first step of the chemical transformation pantoprazole is protonated, assuming a positive charge.
U potkanov sa skúmala penetrácia pantoprazolu placentou, pričom sa zistilo, že sa zvyšuje pri pokročilej gestácii.
Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning when medication is discontinued allows a diagnosis of GORD.
Môže sa stať, že vracanie kyseliny a pálenie záhy u Vás vymiznú už po jednom dni liečby liekom CONTROLOC
2.7 Data exclusivity
6.2 Inkompatibility
In terms of the acid regurgitation between 53 and 78% of subjects had freedom from symptoms at day 7 and between 73 and 80% at day 14.
Po 7 dňoch bolo percento pacientov s úplným ústupom regurgitácie kyseliny medzi 61,5 % až 84,4
The gastro-resistant coating consists of methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer 1:1; triethyl citrate is added as a plasticizer.
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
Risks
NÁROKU
- Date of authorisation: - Marketing authorisation granted by:
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Study No. (CSR No.)
Č. štúdie (č.
The dissolution test is the same as the one used during drug development.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
The claimed indication at time of application read as follows: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”
Krátkodobá liečba príznakov refluxu (napr.: pálenie záhy, regurgitácia kyseliny)
Placebo
Nycomed
Pantoprazole: Lansoprazole:
Pantoprazol, Pla =
OCF2H
GmbH
• Risk and consequences of incorrect use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
formulations of pantoprazole have equipotent effect on intragastric pH.
Pantoprazol sa metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450.
2.8 Overall conclusions, risk/benefit assessment and recommendation
PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
criteria
PODMIENKY
Tablet cores are produced by wet granulation.
Hladiny gastrínu na lačno sa po aplikácii pantoprazolu zvyšujú.
The initial application was submitted by Nycomed GmbH (EMEA/H/C/1013).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Nycomed GmbH
The package leaflet and the labelling are considered adequate to contribute effectively to the safe and effective use of the medicine including appropriate guarding that the non-prescription medicine is not used where it is contraindicated or unsafe.
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Conditions with special interest (rhabdomyolysis, pancytopenia, respiratory tract infections, hip fracture, cardiovascular events, pancreatitis, and serious skin reactions) identified during the postmarketing period do not raise concerns.
V cielených testoch s karbamazepínom, kofeínom, diazepamom, diklofenakom, digoxínom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproxenom, nifedipínom, fenytoínom, piroxikamom, teofylínom a perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi levonorgestrel a etinylestradiol, sa však nezistili žiadne klinicky významné interakcie.
The application concerns the supply as non-prescription medicine.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu.
Relief of key symptoms in GORD
Zmiernenie kľúčových symptómov GORD po