natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/2/06/059/002 (5 ml)
EU/2/06/059/002 (5 ml liekovka)
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β-lactamase production) or from other mechanisms.
Rezistencia voči cefalosporínom vyplýva najčastejšie z enzymatickej inaktivácie (produkcia βlaktamázy) alebo ďalších mechanizmov.
Reconstitution yields either 4 ml or 10 ml of solution for injection respectively.
Po nariedení vznikne 4 ml alebo 10 ml injekčného roztoku.
Active substance:
Pomocné látky:
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injection
Kyselina citrónová bezvodá Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
At ten and fourteen days after administration, urine concentrations were 1.3 µg/ml and 0.7 µg/ml, respectively.
10 a 14 dní po podaní bola koncentrácia v moči 1,3 μg/ml a 0,7 μg/ml.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 852 mg cefovecin.
Každá liekovka obsahuje 852 mg cefovecinu.
To reconstitute, withdraw the required volume of the supplied diluent from its vial (for 23 ml vial containing 852 mg of lyophilised powder reconstitute using 10 ml of diluent, or for 5 ml vial containing 340 mg of lyophilised powder reconstitute using 4 ml of diluent) and add to the vial containing the lyophilised powder.
Na zriedenie vezmite požadovaný objem dodaného rozpúšťadla z liekovky (pre 23 ml liekovku obsahujúcu 852 mg lyofilizovaného prášku použite 10 ml rozpúšťadla, pre 5 ml liekovku obsahujúcu 340 mg lyofilizovaného prášku použite 4 ml rozpúšťadla) a pridajte do liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok.
CONTRAINDICATIONS
Kontraindikácie
Bacterial Pathogen Origin
Bakteriálny patogén
1 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 50 % of isolates 2 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 90 % of isolates 3 Some of these pathogens (e.g. S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated.
Najnižšia koncentrácia, ktorá úplne inhibuje viditeľný rast najmenej 50 % izolátov 2 Najnižšia koncentrácia, ktorá úplne inhibuje viditeľný rast najmenej 90 % izolátov
In-vitro activity against these pathogens as well as against other skin and urinary tract pathogens collected during a European (Denmark, France, Germany, Italy and United Kingdom) MIC survey (1999 - 2000)
In-vitro účinnosť proti týmto patogénom ako aj proti ďalším patogénom kože a močových ciest izolovaných počas európskeho (Dánsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko a Veľká Británia) prieskumu MIC (1999 - 2000) a počas európskych (Francúzsko, Nemecko, Španielsko a Veľká Británia) terénnych štúdií klinickej účinnosti a bezpečnosti (2001 - 2003) je uvedená nižšie.
BATCH NUMBER
ALEBO POČET
6.4 Special precautions for storage
Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
When applying a proposed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ml, cefovecin resistance in S. pseudintermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02 % and 3.4 % in Prevotella intermedia isolates.
4 μg/ml, cefovecinová rezistencia u S. pseudintermedius a beta-hemolytických izolátov streptokokov bola nižšia ako 0,02 % a 3,4
Pseudomonas spp., Enterococcus spp., and Bordetella bronchiseptica isolates are inherently resistant to cefovecin.
S. epidermidis) je 9,5 %. Izoláty Pseudomonas spp., Enterococcus spp. a Bordetella bronchiseptica sú prirodzene rezistentné voči cefovecinu.
For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/or Staphylococcus pseudintermedius.
Na liečbu rán a abscesov kože a mäkkých tkanív spojených s Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hemolytickými streptokokmi a/alebo Staphylococcus pseudintermedius.
The product is available in a single pack of either 5 ml or 23 ml, composed of a vial containing the freezedried powder, and a second vial containing the diluent.
Liek je dostupný vo veľkosti balenia 5 ml alebo 23 ml zloženého z liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok a z druhej liekovky obsahujúcej riedidlo.
In cats, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 2 hours was 141 µg/ml and bioavailability approximately 99 %.
U mačiek, keď bol cefovecin podaný ako jednorazová subkutánna dávka 8 mg/kg živej hmotnosti, bolo vstrebávanie rýchle a rozsiahle; maximálna koncentrácia v plazme bola po 2 hodinách 141 μg/ml a biologická dostupnosť približne 99 %. 14 dní po podaní bola priemerná koncentrácia cefovecinu v plazme 18 μg/ml.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use (cephalosporins).
Antibiotiká pre systémové použitie (cefalosporíny).
When applying a proposed microbiological breakpoint of S ≤ 2 µg/ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida, Fusobacterium spp.
2 µg/ml nebola zistená žiadna rezistencia voči cefovecinu u terénnych izolátov Pasteurella multocida, Fusobacterium spp.
STATEMENT OF THE MRLs
REZÍDUÍ (MRL)
Each 5 ml vial of lyophilised powder contains:
Každá 5 ml liekovka lyofilizovaného prášku obsahuje:
The percentage of cefovecin resistant isolates in E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp.
Percento cefovecin rezistentných izolátov E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. a Proteus spp. bolo 2,3
In dogs, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 6 hours was 120 µg/ml and bioavailability approximately 99 %.
U psov, keď bol cefovecin podaný ako jednorazová subkutánna dávka 8 mg/kg živej hmotnosti, bolo vstrebávanie rýchle a rozsiahle; maximálna koncentrácia v plazme bola po 6 hodinách 120 μg/ml a biologická dostupnosť približne 99 %. Maximálna koncentrácia v tkanivových tekutinách 31,9 μg/ml bola nameraná 2 dni po podaní.
Dosing Table: Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg
Dávkovacia tabuľka Hmotnosť zvieraťa (psi a mačky)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Convenia
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Type I glass vial of either 10 ml or 19 ml with chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium flipoff seal.
I o objeme 10 ml alebo 19 ml s chlorbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Coagulase positive Staphylococcus spp.3, 4
Staphylococcus spp.3, 4
Severe infections of the gingival and periodontal tissues in dogs: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Závažné infekciie ďasien a parodontálneho tkaniva u psov: Jednorazová subkutánna injekcia 8 mg/kg živej hmotnosti (1 ml na 10 kg živej hmotnosti).
Excipients:
Rozpúšťadlo:
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“
As adjunctive treatment to mechanical or surgical periodontal therapy in the treatment of severe infections of the gingiva and periodontal tissues associated with Porphyromonas spp.
Ako podporná liečba k mechanickému alebo chirurgickému parodontálnemu zákroku pri liečbe závažných infekcií ďasien a parodontálneho tkaniva vyvolaných Porphyromonas spp. a Prevotella spp. (viď časť 12 „Osobitné upozornenia - pre zvieratá“.)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (23 ml LYOPHILISED POWDER VIAL)
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA (23 ml LIEKOVKA S LYOFILIZOVANÝM PRÁŠKOM)
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES 13 mg/ml benzyl alcohol in water for injections.
Benzylalkohol 13 mg/ml vo vode na injekciu
INDICATION(S) For certain skin, soft tissue, urinary tract and severe periodontal infections.
Na niektoré infekcie kože, mäkkých tkanív, močového ústrojenstva a závažné infekcie parodontu.
and Porphyromonas spp.
a Porphyromonas spp.
When reconstituted according to label instructions, the solution for injection contains: 80.0 mg/ml cefovecin (as sodium salt)
Po nariedení podľa pokynov na obale injekčný roztok obsahuje: Cefovecinum (ut natricum) 80,0 mg/ml
Each 10 ml vial of diluent contains:
Každá 10 ml liekovka rozpúšťadla obsahuje:
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Each 19 ml vial of diluent contains:
Každá 19 ml liekovka rozpúšťadla obsahuje:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/059/001 (23 ml vial) EU/2/06/059/002 (5 ml vial)
(23 ml) EU/2/06/059/002 (5 ml)
Cefovecin exhibits in-vitro activity against Staphylococcus pseudintermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Cefovecin prejavuje in-vitro účinnosť proti Staphylococcus pseudintermedius a Pasteurella multocida,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (19 ml DILUENT VIAL)
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA (19 ml LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dogs and cats: 8 mg cefovecin/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
Psi a mačky: 8 mg cefovecin/kg živej hmotnosti (1 ml/10 kg živej hmotnosti).
Dog Cat Pasteurella multocida Dog Cat
Pes Mačka β hemolytický
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Active substance: 340 mg cefovecin (as sodium salt)
Účinná látka: Cefovecinum (ut natricum) 340 mg
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Fusobacterium spp.
Fusobacterium spp. Mačka Bacteroides spp.
Citric acid
Benzylalkohol
Powder: Type I glass vial of either 5 ml or 23 ml with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
I o objeme 5 ml alebo 23 ml s butylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp.
Percento cefovecin rezistentných izolátov u koaguláza negatívnych stafylokokov (napr. S. xylosus, S. schleiferi,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON (CONTAINING LYOPHILISED POWDER VIAL AND DILUENT VIAL) 23 ml Vial - 5 ml Vial
PRÁŠKOM A LIEKOVKU S ROZPÚŠŤADLOM) 23 ml liekovka - 5 ml liekovka
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
Propylparaben 2,13 mg (E216)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats cefovecin
Convenia 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo pre injekčný roztok pre psov a mačky cefovecin
7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
Propylparaben 0,85 mg (E216)
Min
DÁVOK
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/or Pasteurella multocida.
Staphylococcus pseudintermedius, β-hemolytickými streptokokmi, Escherichia coli a/alebo Pasteurella multocida.
Plasma protein binding is high (96.0 % to 98.7 %) and the volume of distribution is low (0.1 l/kg).
%) a distribučný objem je nízky (0,1 l/kg).
WITHDRAWAL PERIOD(S)
OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)
1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ml benzyl alcohol
Propylparaben 0,2 mg/ml (E216)
respectively.
IDENTICKÍ
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol
Propylparaben (E216)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 23 ml vial of lyophilised powder contains: Active substance:
Každá 23 ml liekovka lyofilizovaného prášku obsahuje:
PACKAGE LEAFLET: Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Convenia 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo pre injekčný roztok pre psov a mačky
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Convenia 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo pre injekčný roztok pre psov a mačky
Coagulase negative Staphylococcus spp.4
Staphylococcus spp.
Dosing Table
PODANIA LIEKU
Dog 29 ≤0.008
% až 98,7
Other information about Varuby
Ďalšie informácie o lieku Varuby
EMA/141777/2017 EMEA/H/C/004196
EMEA/H/C/004196
It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Varuby.
The full EPAR for Varuby can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Varuby sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What benefits of Varuby have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Varuby boli preukázané v štúdiách?
Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU.
Celkovo sú preto prínosy lieku Varuby väčšie ako jeho riziká a odporučilo sa udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Varuby?
By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect.
Blokovaním týchto receptorov môže liek Varuby tomuto účinku zabrániť.
The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Varuby (ktoré môžu postihnúť 1 až 2 osoby zo 100) sú únava a bolesť hlavy.
In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting.
Okrem toho boli všetky vedľajšie účinky kontrolovateľné a podobné tým, ktoré sa zvyčajne pozorujú v prípade liekov proti nauzee a vracaniu.
What is Varuby and what is it used for?
Čo je liek Varuby a na čo sa používa?
Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting.
Chemoterapiou sa môže uvoľniť látka v tele (látka P), ktorá sa viaže na tieto receptory a stimuluje oneskorenú nauzeu a vracanie.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Varuby.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Varuby.
Varuby can only be obtained with a prescription and is available as 90-mg tablets.
Výdaj lieku Varuby je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme 90 mg tabliet.
Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts.
V prvý deň každého cyklu chemoterapie sa 2 hodiny alebo menej pred začiatkom chemoterapie prehltnú dve tablety.
Varuby contains the active substance rolapitant.
Liek Varuby obsahuje účinnú látku rolapitant.
Why is Varuby approved?
Prečo bol liek Varuby povolený?
In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist).
V obidvoch štúdiách (na jednej sa zúčastnilo 532 pacientov a na druhej 555 pacientov) účastníci takisto dostávali dexametazón a granisetrón (antagonistu receptorov 5-HT3).
The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors.
Účinná látka lieku Varuby, rolapitant, účinkuje tak, že blokuje receptory neurokinínu-1
What are the risks associated with Varuby?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Varuby?
There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666).
V prípade 71 % pacientov, ktorým sa podával liek Varuby (475 zo 666), nedošlo k žiadnym prípadom oneskorenej nauzey a vracania v porovnaní so 62 % pacientov, ktorí dostávali placebo (410 zo 666).
Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting.
Liek Varuby pôsobí proti oneskorenej nauzee a vracaniu (ak sa príznaky objavia 24 hodín alebo neskôr po liečbe rakoviny) a podáva sa spolu s inými liekmi, ktoré pomáhajú kontrolovať okamžitejšiu nauzeu a vracanie.
Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge.
Napriek tomu, že v EÚ je na kontrolu nauzey a vracania súvisiaceho s chemoterapiou povolených niekoľko liekov, dochádza k nim u značného počtu pacientov a predovšetkým manažment nauzey zostáva naďalej problémom.
Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy.
Liek Varuby sa podáva spolu s dexametazónom a antagonistom receptorov 5-HT3 (dvoma inými typmi liekov na prevenciu nauzey a vracania), avšak spôsob ich podávania závisí od typu chemoterapie.
Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients).
Po sčítaní výsledkov z obidvoch štúdií nedošlo v období 24 až 120 hodín po chemoterapii k žiadnym prípadom nauzey a vracania u 71 % pacientov (382 z 535), ktorým sa podával liek Varuby, v porovnaní s 60 % (322 z 535 pacientov) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy.
Liek Varuby bol takisto účinnejší ako placebo v tretej štúdii, keď sa používal spolu s dexametazónom a granisetrónom u pacientov, ktorí dostávali stredne emetogénnu chemoterapiu.
Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy.
Rôzne chemoterapeutické lieky spôsobujú rôzne stupne nauzey a vracania a liek Varuby sa používa u pacientov, ktorí dostávajú vysoko alebo stredne emetogénnu (vyvolávajúcu vracanie) chemoterapiu.
Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Varuby sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania u dospelých s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny).
For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Varuby, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy.
V dvoch hlavných štúdiách bol liek Varuby účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri prevencii oneskorenej nauzey a vracania po vysoko emetogénnej chemoterapii.
When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy.
Ak sa liek Varuby podáva spolu s liekmi, ktoré pri prevencii okamžitej nauzey a vracania účinkujú na základe iných mechanizmov, môže poskytnúť predĺženú kontrolu týchto príznakov po chemoterapii.
Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby.
Varuby nesmú užívať ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu miernej depresie), pretože môže znížiť účinok lieku Varuby.
For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Varuby, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Varuby boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Varuby used?
Ako sa liek Varuby používa?
For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Varuby sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Varuby work?
Akým spôsobom liek Varuby účinkuje?
Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments.
Liekom Varuby sa po jeho pridaní k ďalším štandardným liekom dosiahla lepšia kontrola oneskorenej nauzey a vracania.
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
Spravodajcom bol Dr. Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Pierre Demolis.
Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Pri opakovanom použití: Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Malta a Portugalsko
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Arbitrážne konanie sa začalo 15. novembra 2007 prijatím zoznamu otázok.
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Evaluation of Medicines for Human
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tieto členské štáty a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh neboli schopné dosiahnuť dohodu, pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March
Na základe konsenzu bolo 19. marca 2008 prijaté pozitívne stanovisko.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden
V prvej vlne: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.