natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mixtard FlexPen is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexPen je určený na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
Instructions on how to use Mixtard 30 suspension for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Návod ako používať Mixtard 30 injekčná suspenzia v InnoLet
► Do not refill the cartridge.
Náplň Mixtard Penfill znova nenapĺňajte.
Mixtard 50 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Mixtard 50 Penfill 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni.
Mixtard 30 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Mixtard 30 40 IU/ml injekčná suspenzia ľudský inzulín
Mixtard 50 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Mixtard 50 is essentially ‘sodiumfree'.
Mixtard 50 obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že Mixtard 50 v podstate „neobsahuje sodík“.
Mixtard 30 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Mixtard 30 100 IU/ml injekčná suspenzia ľudský inzulín
1 ml suspension contains 40 international units soluble insulin human*/isophane (NPH) insulin human* in the ratio 30/70 (equivalent to 1.4 mg).
1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 400 medzinárodným jednotkám.1 ml suspenzie obsahuje 40 medzinárodných jednotiek rozpustného ľudského inzulínu*/izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* v pomere 30/70 (čo zodpovedá 1,4 mg).
Mixtard 30 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Mixtard 30 is essentially ‘sodiumfree'.
Mixtard 30 obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že Mixtard 30 v podstate „neobsahuje sodík“.
Mixtard contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Mixtard is essentially ‘sodium-free'.
Mixtard obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. Mixtard v podstate „neobsahuje sodík“.
Mixtard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Podávanie injekčnou striekačkou Mixtard injekčné liekovky sa používajú s inzulínovými injekčnými striekačkami s vhodným rozsahom jednotiek.
Mixtard 40 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Mixtard 40 is essentially ‘sodiumfree'.
Mixtard 40 obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že Mixtard 40 v podstate „neobsahuje sodík“.
EU/1/02/231/036 5 packs of 1 x 10 ml vial
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/231/036 5 balení po 1
Preparing your Mixtard 30 FlexPen
Príprava Mixtard 30 FlexPen
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml injekčná suspenzia ľudský inzulín s.c.
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere ľudský inzulín
Mixtard 30 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Mixtard 30 40 IU/ml injekčná suspenzia ľudský inzulín s.c.
Mixtard 30 vial (40 international units/ml)/Mixtard 30 vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of suspension.
Mixtard 30 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke Mixtard 30 Penfill 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni Mixtard 30 InnoLet 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere Mixtard 30 FlexPen 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere
EU/1/02/231/033 1 pen of 3 ml EU/1/02/231/034 5 pens of 3 ml EU/1/02/231/035 10 pens of 3 ml
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/02/231/033 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/02/231/034
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (CARTRIDGE.
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (NÁPLŇ.
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni ľudský inzulín
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni ľudský inzulín
EU/1/02/231/030 1 pen of 3 ml EU/1/02/231/031 5 pens of 3 ml EU/1/02/231/032 10 pens of 3 ml
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/02/231/030 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/02/231/031
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni ľudský inzulín
► Mixtard Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia v náplni ľudský inzulín
Zinc chloride
K lieku Mixtard
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere ľudský inzulín
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml injekčná suspenzia ľudský inzulín s.c.
Package leaflet: Information for the user Mixtard 30 40 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Mixtard 30 40 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia v injekčnej liekovke ľudský inzulín
Mixtard 30 Penfill EU/1/02/231/011 EU/1/02/231/012 EU/1/02/231/013
1 náplň s obsahom 3 ml EU/1/02/231/012
1 ml suspension contains 100 IU insulin human (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin) (equivalent to 3.5 mg),
% ako rozpustný inzulín a 60 % ako izofánny inzulín) (čo zodpovedá 3,5 mg),
Package leaflet: Information for the user Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere ľudský inzulín
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (CARTRIDGE.
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (NÁPLŇ.
Package leaflet: Information for the user Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia v náplni ľudský inzulín
EU/1/02/231/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/231/004 5 vials of 10 ml
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/231/003 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml EU/1/02/231/004
Mixtard 30 100 international units/ml suspension for injection in vial.
Mixtard 30 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia ľudský inzulín
Mixtard 30 Penfill/Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen 1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám.
Package leaflet: Information for the user Mixtard 30 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Mixtard 30 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia v injekčnej liekovke ľudský inzulín
Package leaflet: Information for the user Mixtard 30 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia v náplni ľudský inzulín
Package leaflet: Information for the user Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere ľudský inzulín
EU/1/02/231/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/231/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/231/019 10 cartridges of 3 ml
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/02/231/017 1 náplň s obsahom 3 ml EU/1/02/231/018
Contents of the pack and other information What Mixtard 50 contains
Čo Mixtard 50 obsahuje
EMA/858762/2011 EMEA/H/C/000463
EMA/858762/2011
The full EPAR for Ebixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ebixa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Ebixa postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa 15 mg. Od štvrtého týždňa sa odporúča udržiavacia dávka 20 mg raz denne.
The CHMP decided that Ebixa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ebixa je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Ebixa should be reassessed on a regular basis.
Tolerancia a dávka sa má posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa má pravidelne opätovne posudzovať prínos z ďalšej liečby.
Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Liek Ebixa bol pri kontrole symptómov Alzheimerovej choroby účinnejší ako placebo.
Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Liek Ebixa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 125 pacientov s Alzheimerovou chorobou, pričom niektorí z nich na svoje ochorenie v minulosti užívali iné lieky.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ebixa on 15 May 2002.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ebixa na trh platné v celej Európskej únii.
Ebixa is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Liek Ebixa sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredne závažného až závažného stupňa.
On average, patients in the study were followed up for 3.1 years.
Pacienti boli v tejto štúdii sledovaní v priemere 3,1 roka.
Doses are adjusted as necessary.
Dávky sa podľa potreby upravujú.
This summary was last updated in 02-2017.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2017
EMA/80370/2017 EMEA/H/C/003770
EMEA/H/C/003770
The full EPAR and risk management plan summary for Synjardy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Synjardy a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Synjardy must not be used in patients with:
Synjardy sa nesmie používať u pacientov:
Some of these were continuations of the main studies that suggested the benefits of the combination continued with longer therapy.
Niektoré z týchto štúdií boli pokračovaním hlavných štúdií a ukázali, že prínosy kombinácie liekov pri dlhšej liečbe pokračovali.
What is Synjardy and what is it used for?
Synjardy a na čo sa používa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synjardy?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Synjardy's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Synjardy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
This leads to a high level of glucose in the blood.
To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
The main measure of effectiveness was the reduction in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
• liver impairment, or problems with alcoholism or alcohol intoxication.
• s poruchou funkcie pečene alebo s problémami s alkoholizmom alebo alkoholovou intoxikáciou.
Similar benefits were seen in the studies regardless of the other diabetes medicines being taken.
Podobné prínosy sa pozorovali v štúdiách bez ohľadu na iné lieky (užívané) proti cukrovke.
Synjardy is used:
Liek Synjardy sa používa:
Overall, the additional reduction was 0.58 percentage points with a combination providing 5 mg of empagliflozin twice daily, and 0.62 percentage points with the 12.5 mg dose, and these reductions were considered clinically relevant.
Celkovo sa ďalšie zníženie o 0,58 percentuálneho bodu dosiahlo pri kombinácii obsahujúcej 5 mg empagliflozínu v dávkovaní dvakrát denne, a zníženie o 0,62 percentuálneho bodu sa dosiahlo pri dávke 12,5 mg. Tieto zníženia sa považovali za klinicky významné.
• in patients who are already taking metformin and empagliflozin as separate tablets.
u pacientov, ktorí už užívajú metformín a empagliflozín vo forme samostatných tabliet.
In type 2 diabetes the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Pri cukrovke 2. typu telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo telo nedokáže účinne využívať inzulín.
It contains the active substances empagliflozin and metformin.
Obsahuje účinné látky empagliflozín a metformín.
Because of concerns about the balance of benefit and risk in patients with reduced kidney function taking the fixed-dose combination, the CHMP recommended restricting its use in these patients.
Vzhľadom na určité výhrady v súvislosti s pomerom prínosu a rizika u pacientov so zníženou funkciou obličiek, ktorí dostávajú kombináciu s pevnou dávkou, výbor CHMP odporučil obmedziť použitie lieku u týchto pacientov.
Metformin works mainly by reducing the production of glucose in the body and reducing its absorption from the gut.
Metformín účinkuje najmä tak, že znižuje tvorbu glukózy v tele a znižuje jej absorbciu z čreva.
The CHMP concluded that the medicine could help produce a clinically meaningful reduction in blood glucose in patients with type 2 diabetes, and the benefits and risks were in line with those of the individual active substances.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek môže pomôcť klinicky významne znížiť hladinu glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu a prínosy a riziká sú také ako v prípade jednotlivých účinných látok.
• severely reduced kidney function or conditions that could affect the kidneys such as dehydration, severe infection or a steep fall in blood pressure;
• so závažne zníženou funkciou obličiek alebo ochoreniami, ktoré môžu postihovať obličky, ako je dehydratácia, závažná infekcia alebo prudký pokles krvného tlaku,
The recommended dose of Synjardy is one tablet twice a day with meals, and treatment is normally started with a tablet that supplies the dose of metformin the patient is already taking, together with the lowest dose (5 mg) of empagliflozin.
Synjardy je jedna tableta dvakrát denne užívaná s jedlom, pričom liečba sa za normálnych okolností začína tabletou obsahujúcou dávku metformínu, ktorú pacient už užíva, a najnižšiu dávku (5 mg) empagliflozínu.
• a condition that could reduce the supply of oxygen to body tissues (such as in patients with worsening heart failure, recent heart attack, breathing difficulty or a steep fall in blood pressure);
• s ochorením, ktoré môže viesť k zníženému zásobovaniu telesných tkanív kyslíkom (ako k tomu dochádza u pacientov so zhoršeným zlyhávaním srdca, nedávnym srdcovým záchvatom, s ťažkosťami s dýchaním alebo prudkým poklesom krvného tlaku),
• in combination with other diabetes medicines in patients whose diabetes is not sufficiently controlled on these medicines plus metformin;
• v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke u pacientov, u ktorých cukrovka nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi spolu s metformínom,
• metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
• s metabolickou acidózou (keď telo produkuje viac kyseliny ako je schopné vylúčiť) alebo diabetickou prekómou (nebezpečnými komplikáciami cukrovky),
Another main study showed that adding empagliflozin (one of the active substances of Synjardy) to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
V inej hlavnej štúdii sa ukázalo, že pridaním empagliflozínu (jednej z účinných látok lieku Synjardy) k bežnej liečbe sa znížili nežiaduce kardiovaskulárne (srdcové a cievne) účinky.
Synjardy was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Preukázalo sa tiež, že obmedzil výskyt kardiovaskulárnych udalostí u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorí už mali kardiovaskulárne ochorenie.
If Synjardy is used in combination with insulin or a sulphonylurea (a medicine that increases the body's production of insulin), the doses of these medicines may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ak sa liek Synjardy užíva v kombinácii s inzulínom alebo so sulfonylmočovinou (liekom, ktorý zvyšuje tvorbu inzulínu v tele), dávky týchto liekov bude možno potrebné znížiť, aby sa predišlo vzniku hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Among these, in patients who were also taking metformin (the other active substance in Synjardy), the three major cardiovascular events occurred in 9.9% (344 out of 3,459) of patients receiving empagliflozin and in 10.9% (189 out of 1,734) of patients receiving placebo.
Z toho u pacientov, ktorí užívali aj metformín (inú účinnú látku lieku Synjardy), sa tri najvážnejšie kadiovaskulárne udalosti vyskytli u 9,9 % (344 z 3 459) pacientov užívajúcich empagliflozín a u 10,9
Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys (called sodium-glucose co-transporter 2 or SGLT2).
Empagliflozín účinkuje tak, že zablokuje v obličkách proteín (nazývaný kotransportér 2 sodíka a glukózy alebo SGLT2).
Synjardy is available as tablets containing 5 or 12.5 mg of empagliflozin with 850 or 1,000 mg of metformin, and can only be obtained with a prescription.
Synjardy je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 5 mg alebo 12,5 mg empagliflozínu a 850 mg alebo 1 000 mg metformínu.
The most common side effects with Synjardy are hypoglycaemia (low blood sugar levels) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin, infections of the urinary tract and genitals, and increased urination.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Synjardy sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa liek užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, infekcie močového traktu alebo genitálií a zvýšené močenie.
Synjardy is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes.
Synjardy je liek proti cukrovke používaný spolu s diétou a pohybovou aktivitou na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
What benefits of Synjardy have been shown in studies?
Synjardy boli preukázané v štúdiách?
• in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by metformin alone;
u pacientov, ktorých cukrovka nie je dostatočne kontrolovaná metformínom užívaným samostatne,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synjardy on 27 May 2015.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Synjardy na trh platné v celej Európskej únii.
The two active substances in Synjardy, empagliflozin and metformin, work in different ways to lower blood glucose, and thus to control symptoms of the disease.
Dve účinné látky lieku Synjardy, empagliflozín a metformín, účinkujú pri znižovaní hladiny glukózy v krvi odlišne, a tým kontrolujú symptómy ochorenia.
The studies compared the effect of empagliflozin plus metformin versus placebo (a dummy treatment) with metformin.
V štúdiách sa porovnával účinok empagliflozínu plus metformínu s placebom (zdanlivým liekom) plus metformínom.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synjardy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Synjardy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 empagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
In those receiving empagliflozin, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
% (490 zo 4 687) pacientov v porovnaní s 12,1
Synjardy empagliflozin / metformin
Súhrn správy EPAR pre verejnosť empagliflozín/metformín
How does Synjardy work?
Ako sa liek Synjardy užíva?
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2016.
Lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bolo dňa 9. novembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Both active substances have been authorised in the EU since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in 2002.
Obidve liečivá sú v EÚ povolené od začiatku 21. storočia: emtricitabín bol povolený pod názvom Emtriva v roku 2003 a tenofovir-dizoproxil bol povolený pod názvom Viread v roku 2002.
In addition it may be used from the age of 12 years in adolescents with HIV that is resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Okrem toho sa môže používať u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí trpia HIV rezistentnou voči liekom prvej línie alebo ktorí nemôžu dostávať tieto lieky pre vedľajšie účinky.
Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Štúdie o prínosoch a rizikách liečiv pri schválených použitiach sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Truvada a nemusia sa opakovať pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.