natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Takýchto pacientov treba starostlivo sledovať pre prejavy a príznaky krvácavých komplikácií a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban mean AUC was significantly increased by 2.3 fold compared to healthy volunteers.
U pacientov s cirhózou so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (klasifikovaným ako Childový-Pughový typ B) bola priemerná AUC rivaroxabanu významne zvýšená 2,3-násobne v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
In the pivotal double-blind ROCKET AF study, 14,264 patients were assigned either to Xarelto 20 mg once daily (15 mg once daily in patients with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or to warfarin titrated to a target INR of 2.5 (therapeutic range 2.0 to 3.0).
AF bolo 14 264 pacientov zaradených buď na liečbu Xareltom 20 mg jedenkrát denne (15 mg jedenkrát denne u pacientov s klírensom kreatinínu 30-49 ml/min) alebo na liečbu warfarínom titrovaným na cieľovú hodnotu INR 2,5 (terapeutický rozsah 2,0 až 3,0).
Xarelto may cause dizziness (common side effect) or fainting (uncommon side effect) (see section 4 ”Possible side effects”).
Xarelto môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
Preto, ak sa u pacienta starostlivo nesledujú prejavy a príznaky trombózy, je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4.
PP/Aluminium foil blisters in a wallet containing 49 film-coated tablets: 42 film-coated tablets Xarelto 15 mg and 7 film-coated tablets Xarelto 20 mg.
Blistre PP/hliníková fólia v rozkladacom obale obsahujúce 49 filmom obalených tabliet: 42 filmom obalených tabliet Xarelta 15 mg a 7 filmom obalených tabliet Xarelta 20 mg.
Xarelto may cause dizziness (common side effect) or fainting (uncommon side effect) (see section 4, ”Possible side effects”).
Xarelto môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 “Možné vedľajšie účinky”).
Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Major or clinically relevant non-major bleeding
Smrteľná PE/smrť, pri ktorej nemožno vylúčiť PE Závažné alebo klinicky významné nezávažné krvácavé príhody
Clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg maintenance dose) did not show a pharmacokinetic interaction with rivaroxaban (15 mg) but a relevant increase in bleeding time was observed in a subset of patients which was not correlated to platelet aggregation, P-selectin or GPIIb/IIIa receptor levels.
Klopidogrel (300 mg začiatočná dávka, po ktorej nasledovala udržiavacia dávka 75 mg) neukázal farmakokinetické interakcie s rivaroxabanom (15 mg), ale v podskupine pacientov sa pozorovalo významné predĺženie času krvácania, ktoré nekorelovalo s agregáciou trombocytov, hladinami receptora Pselektínu alebo GPIIb/IIIa.
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in pregnant women.
Bezpečnosť a účinnosť Xarelta nebola u dojčiacich žien stanovená.
The interaction with fluconazole is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in highrisk patients.
Interakcia s flukonazolom pravdepodobne nie je u väčšiny pacientov klinicky relevantná, ale u vysokorizikových pacientov môže byť potenciálne významná.
Serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome, have been reported during post-marketing surveillance in association with the use of rivaroxaban (see section 4.8).
Počas sledovania lieku po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím rivaroxabanu hlásené závažné kožné reakcie, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (pozri časť 4.8).
Table 6: Safety results from phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Study population
Tabuľka 6: Výsledky bezpečnosti z ATLAS ACS 2 TIMI 51 fázy III
For the primary efficacy outcome, the observed benefit of Xarelto 2.5 mg twice daily plus ASA 100 mg once daily compared with ASA 100 mg once daily was HR=0.89 (95% CI 0.7-1.1) in patients ≥75 years (incidence: 6.3% vs 7.0%) and HR=0.70 (95% CI 0.6-0.8) in patients <75 years (3.6% vs 5.0%).
Pre primárny ukazovateľ účinnosti bol pozorovaný prínos Xarelta 2,5 mg dvakrát denne a ASA 100 mg jedenkrát denne v porovnaní s ASA 100 mg jedenkrát denne s HR 0,89 (95 % CI 0,7-1,1) u pacientov vo veku ≥75 rokov (incidencia 6,3
95% CI: (0.72, 0.97) P-value=0.020*
95 % CI: (0,72; 0,97) p-hodnota =
FeverA, peripheral oedema, decreased general strength and energy (incl.
HorúčkaA, periférny edém, znížená celková sila a energia (vrátane únavy a asténie)
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties; sudden drop in blood pressure.
Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažných alergických reakcií Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.
1.4 per 100 patient years
1,4 za 100 pacientorokov
Patients with a history of stroke or TIA were excluded.
Pacienti s CMP alebo tranzitórnym ischemickým atakom v anamnéze boli vylúčení.
Symptomatic recurrent DVT 5
Symptomatická rekurentná DVT 5
Symptomatic recurrent PE 2
Symptomatická rekurentná PE 2
Symptomatic recurrent DVT 32
Symptomatická rekurentná DVT 32
Table 3: All adverse reactions reported in patients in phase III clinical trials or through postmarketing use*
Tabuľka 3: Všetky hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou u pacientov v skúšaniach fázy III
• Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study With the submission of the last final study report from the programme, the MAH should provide an overview and discussion of the results from all studies of the programme in view of ACS patients.
Po predložení poslednej záverečnej správy zo štúdie z programu má držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytnúť prehľad a diskusiu o výsledkoch zo všetkých
Clotting parameters (e.g. PT, aPTT, HepTest) are affected as expected by the mode of action of rivaroxaban (see section 5.1).
PT, aPTT, HepTest) sú ovplyvnené tak, ako sa predpokladá, podľa mechanizmu účinku rivaroxabanu (pozri časť 5.1).
20 mg once a day (15 mg once a day in patients with moderate renal impairment) Event rate (100 pt-yr)
20 mg jedenkrát denne (15 mg jedenkrát denne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek)
In addition to the phase III EINSTEIN programme, a prospective, non-interventional, open-label cohort study (XALIA) with central outcome adjudication including recurrent VTE, major bleeding and death has been conducted.
Okrem klinického skúšania fázy III EINSTEIN bolo uskutočnené prospektívne, neintervenčné, otvorené kohortové klinické skúšanie (XALIA) s centrálnym vyhodnocovaním sledovaných ukazateľov zahŕňajúcich rekurentný VTE, závažné krvácanie a úmrtie.
Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto prevents the development of a serious condition.
Neprestaňte užívať Xarelto bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Xarelto chráni pred vznikom ťažkého stavu.
The most commonly reported bleedings were epistaxis (4.5 %) and gastrointestinal tract haemorrhage (3.8 %).
Najčastejšie hlásenými krvácaniami boli epistaxa (4,5
(only applicable for bottle label, not applicable for outer carton)
(aplikovateľné iba pre štítok fľaštičky, neaplikovateľné pre vonkajšiu škatuľku)
For treatment after 3 weeks, the recommended dose is one tablet Xarelto 20 mg once a day.
Na liečbu po 3 týždňoch je odporúčaná dávka jedna tableta Xarelta 20 mg jedenkrát denne.
28 per 100 patient years
28 za 100 pacientorokov
The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
Použitie Xarelta sa neodporúča u pacientov, ktorí súbežne užívajú systémovo azolové antimykotiká (ako sú ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) alebo inhibítormi proteázy HIV (napr. ritonavir).
Treatment and prevention of recurrent DVT and PE
Liečba a prevencia rekurencie DVT a PE
Gender No dose adjustment (see section 5.2)
Bez úpravy dávky (pozri časť 5.2)
If any of the above apply to you, tell your doctor before you take Xarelto.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xarelto.
22 per 100 patient years
22 za 100 pacientorokov
Elderly population Increasing age may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
S rastúcim vekom sa môže zvyšovať riziko krvácania (pozri časť 5.2).
Adjusted HRs comparing rivaroxaban and standard-of-care for major bleeding, recurrent VTE and all-cause mortality were 0.77 (95% CI 0.40 - 1.50), 0.91 (95% CI 0.54 - 1.54) and 0.51 (95% CI 0.24 - 1.07), respectively.
Upravené HR porovnávajúce rivaroxaban a štandardnú liečbu boli pri závažnom krvácaní 0,77 (95 % CI 0,40-1,50), rekurentnom VTE 0,91 (95 % CI 0,54-1,54) a úmrtí zo všetkých príčin 0,51 (95 % CI
The interaction with erythromycin is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in high-risk patients.
Interakcia s erytromycínom pravdepodobne nie je u väčšiny pacientov klinicky relevantná, ale u vysokorizikových pacientov môže byť potenciálne významná.
After the administration of crushed Xarelto 15 mg or 20 mg film-coated tablets, the dose should then be immediately followed by enteral feeding (see section 5.2).
Po podaní rozdrvených tabliet Xarelta 15 mg alebo 20 mg má byť okamžite enterálne podaná strava (pozri časť 5.2).
In patients receiving rivaroxaban for treatment of DVT and PE and prevention of recurrence, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) for 15 mg rivaroxaban twice daily ranged from 17 to 32 s and for 20 mg rivaroxaban once daily from 15 to 30 s. At trough (8 - 16 h after tablet intake) the 5/95 percentiles for 15 mg twice daily ranged from 14 to 24 s and for 20 mg once daily (18 - 30 h after tablet intake) from 13 to 20 s. In patients with non-valvular atrial fibrillation receiving rivaroxaban for the prevention of stroke and systemic embolism, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 1 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) in patients treated with 20 mg once daily ranged from 14 to 40 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 10 to 50 s. At trough (16 - 36 h after tablet intake) the 5/95 percentiles in patients treated with 20 mg once daily ranged from 12 to 26 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 12 to 26 s.
U pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí užívajú rivaroxaban na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie, 5/95 percentilov malo PT (Neoplastin) 1-4 hodiny po užití tablety (t.j. v čase maximálneho účinku) v rozsahu od 14 do 40 s u pacientov liečených 20 mg jedenkrát denne a u pacientov so stredne závažnou poruchou obličiek liečených 15 mg jedenkrát denne sa pohybovalo v rozsahu od 10 do 50 s. V najnižšom bode účinku (16-36 h po užití tablety) 5/95 percentilov sa u pacientov liečených dávkou 20 mg jedenkrát denne pohybovalo v rozsahu od 12 do 26 s a u pacientov so stredne závažnou poruchou obličiek liečených dávkou 15 mg jedenkrát denne sa pohybovalo v rozsahu od 12 do 26 s.
Treatment of DVT, PE and prevention of recurrent DVT and PE The Xarelto clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto in the initial and continued treatment of acute DVT and PE and prevention of recurrence.
Klinický program Xarelta bol navrhnutý na preukázanie účinnosti Xarelta pri začiatočnej a pokračujúcej liečbe akútnej DVT a PE a prevencii rekurencie.
In Einstein Choice, 3,396 patients with confirmed symptomatic DVT and/or PE who completed 612 months of anticoagulant treatment were studied for the prevention of fatal PE or non-fatal symptomatic recurrent DVT or PE.
Choice sa u 3 396 pacientov s potvrdenou symptomatickou DVT a/alebo PE, ktorí ukončili 6 - 12-mesačnú antikoagulačnú liečbu, skúmala prevencia PE končiaca smrťou alebo symptomatická rekurencia DVT alebo PE bez úmrtia.
The incidence rates for the principal safety outcome (non-coronary artery bypass graft (CABG) TIMI major bleeding events) were higher in patients treated with Xarelto than in patients who received placebo (see Table 6).
TIMI príhody so závažným krvácaním) bola vyššia u pacientov liečených Xareltom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (pozri Tabuľku 6).
Symptomatic recurrent VTE*
Symptomatický rekurentný VTE*
- treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
• CAD/PAD Patients taking Xarelto 2.5 mg twice daily should also take a daily dose of 75 - 100 mg ASA.
Pacienti užívajúci Xarelto 2,5 mg dvakrát denne majú užiť aj dennú dávku 75-100 mg ASA.
42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban (treatment initiation pack)
42 filmom obalených tabliet s obsahom 15 mg rivaroxabanu a 7 filmom obalených tabliet s obsahom 20 mg rivaroxabanu (balenie na úvodnú liečbu)
23% of patients
% pacientov
0.15 per 100 patient years** * For all rivaroxaban studies all bleeding events are collected, reported and adjudicated.
* Pri všetkých štúdiách s rivaroxabanom sa zhromažďujú, hlásia a posudzujú všetky krvácavé príhody.
Each pack of 49 film-coated tablets contains: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban
Každé balenie 49 filmom obalených tabliet obsahuje: 42 filmom obalených tabliet s 15 mg rivaroxabanu 7 filmom obalených tabliet s 20 mg rivaroxabanu
Tell your health care provider straight away if you have any signs or symptoms of bleeding such as the following: ♦ pain ♦ swelling or discomfort ♦ headache, dizziness or weakness ♦ unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, cuts that take a long time to stop bleeding ♦ menstrual flow or vaginal bleeding that is heavier than normal ♦ blood in your urine which may be pink or brown, red or black stools ♦ coughing up blood, or vomiting blood or material that looks like coffee grounds
Okamžite informujte zdravotníckeho pracovníka, ak máte akékoľvek prejavy alebo príznaky krvácania, ako sú nasledujúce: ♦ bolesť, ♦ opuch alebo zdravotné ťažkosti, ♦ bolesť hlavy, závrat alebo slabosť, ♦ nezvyčajná tvorba podliatin, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien, rezné rany, ktoré vyžadujú dlhší čas na zastavenie krvácania, ♦ menštruačné krvácanie alebo krvácanie z pošvy, ktoré je silnejšie než zvyčajne,
Rivaroxaban should be discontinued at the first appearance of a severe skin rash (e.g. spreading, intense and/or blistering), or any other sign of hypersensitivity in conjunction with mucosal lesions.
Pri prvom výskyte závažnej kožnej vyrážky (napr. šírenie, zintenzívnenie a/alebo tvorba pľuzgierov) alebo akéhokoľvek iného prejavu precitlivenosti spojeného s léziami slizníc sa má rivaroxaban vysadiť.
VTE
Št
other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonistov vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol), lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová), dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu, niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
If a dose is missed during the once daily treatment phase, the patient should take Xarelto immediately, and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
Ak sa vynechá dávka počas fázy liečby jedenkrát denne, pacient má okamžite užiť Xarelto a pokračovať nasledujúci deň s užívaním jedenkrát denne podľa odporúčania.
Treatment Dose
Liečebná dávka
B: observed in treatment of DVT, PE and prevention of recurrence as very common in women < 55 years
B: pozorované pri liečbe DVT, PE a prevencii rekurencie ako veľmi časté u žien <55 rokov C: pozorované ako menej časté pri prevencii aterotrombotických príhod u pacientov po ACS (po perkutánnej koronárnej intervencii)
Non-CNS systemic embolism
Systémová embolizácia nepostihujúca CNS
95% CI, 0.66 - 0.96; P<0.001 for non-inferiority).
(HR 0,79, 95 % CI, 0,66 až 0,96, p <0,001 pre noninferioritu).
Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%.
Variabilita farmakokinetiky rivaroxabanu je stredne veľká s interindividuálnou variabilitou (CV
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast-feeding women.
Bezpečnosť a účinnosť Xarelta nie je u dojčiacich žien stanovená.
Prevention of stroke and systemic embolism in patients with nonvalvular atrial fibrillation
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení
In patients receiving rivaroxaban for prevention of VTE 10 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 101 (7 - 273) and 14 (4 ‑ 51) mcg/l, respectively.
U pacientov, ktorí užívajú rivaroxaban na prevenciu VTE v dávke 10 mg jedenkrát denne, v čase 2-4 h a približne 24 h po podaní dávky (čo predstavuje zhruba maximálne a minimálne koncentrácie počas intervalu medzi dávkami) bol geometrický priemer koncentrácií (90 % interval predikcie) 101 (7-273), respektíve 14 (4-51) μg/l.
- If you are taking some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) St John's Wort (Hypericum perforatum), a herbal product used for depression rifampicin, an antibiotic
Ak užívate nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii, rifampicín, antibiotikum.
PATIENT ALERT CARD Patient Alert Card
Pohotovostná kartička pacienta Bayer (logo)
(only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
(aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
In patients with moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or severe (creatinine clearance 1529 ml/min) renal impairment the following dose recommendations apply:
U pacientov so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) alebo ťažkou (klírens kreatinínu 15-29 ml/min) poruchou funkcie obličiek sa používajú nasledujúce odporúčané dávky:
Xarelto 2.5mg bid + ASA 100mg od: 5.2 (4.7 - 5.8)
Xarelto 2,5mg dvakrát denne + ASA 100 mg jdenkrát denne: 5,2 (4,7 - 5,8)
The interaction with clarithromycin is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in high-risk patients.
Interakcia s klaritromycínom pravdepodobne nie je u väčšiny pacientov klinicky relevantná, ale u vysokorizikových pacientov môže byť potenciálne významná.
Exclusion criteria included the need for dual antiplatelet or other non-ASA antiplatelet or oral anticoagulant therapy and patients with high bleeding risk, or heart failure with ejection fraction < 30% or New York Heart Association class III or IV, or any ischaemic, non-lacunar stroke within 1 month or any history of haemorrhagic or lacunar stroke.
Vylučovacie kritériá zahŕňali potrebu duálnej antiagregačnej liečby alebo inej antiagregačnej liečby okrem ASA, alebo perorálnej antikoagulačnej liečby a pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo srdcového zlyhania s ejekčnou frakciou <30
Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate.
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
- For the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery, no dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30- 49 ml/min) (see section 5.2).
Na prevenciu VTE u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu nie je u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min) alebo so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10 or 30 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets.
Blistre PVC/PVDC/hliníková fólia v škatuľkách po 5, 10 alebo 30 filmom obalených tabliet alebo blistre s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v škatuľkách po 10 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalená tableta.
Table 4: Efficacy results from phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Study population
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z ATLAS ACS 2 TIMI 51 fázy III
Symptomatic recurrent PE 20
Symptomatická rekurentná PE 20
6.7 per 100 patient years
6,7 za 100 pacientorokov
Increased LDHA, increased lipaseA, increased amylaseA
A, zvýšená amyláza
In patients receiving rivaroxaban for treatment of acute DVT 20 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 215 (22 - 535) and 32 (6239) mcg/l, respectively.
U pacientov, ktorí užívali rivaroxaban na liečbu akútnej DVT v dávke 20 mg jedenkrát denne, v čase 2-4 h a približne 24 h po podaní dávky (čo predstavuje zhruba maximálne a minimálne koncentrácie počas intervalu medzi dávkami) bol geometrický priemer koncentrácií (90 % interval predikcie) 215 (22-535), respektíve 32 (6-239) μg/l.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Použitie sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu <15 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.2).
Symptomatic recurrent DVT 14
Symptomatická rekurentná DVT 14
INR values were within the therapeutic range a mean of 60.3% of the time for the mean treatment duration of 189 days, and 55.4%, 60.1%, and 62.8% of the time in the 3-, 6-, and 12-month intended treatment duration groups, respectively.
Hodnoty INR sa nachádzali v rámci terapeutického rozmedzia v priemere 63 % času pri premiernom trvaní liečby 215 dní a 57 %, 62 %, a 65 % času u skupín so zámerom dĺžky liečby 3, 6, a 12 mesiacov.
From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
Od 22.dňa: 1 tableta 20 mg jedenkrát denne (užitá každý deň v rovnakom čase) spolu s jedlom.
Prevention of recurrent DVT and PE
Prevencia rekurencie DVT a PE