natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose according to the dosing chart below.
Podávajte podľa dávkovacej tabuľky nižšie.
It is recommended to monitor dogs for bacterial infections, especially during the first weeks of treatment.
Zvlášť počas prvých týždňov liečby sa odporúča sledovať u psov bakteriálne infekcie.
EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vials
EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 fľaštičiek
lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
lokivetmabum 10 mg/ml lokivetmabum 20 mg/ml lokivetmabum 30 mg/ml lokivetmabum 40 mg/ml
CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg
Dose according to the dosing chart below:
Podávajte podľa dávkovacej tabuľky nižšie:
It is recommended to monitor dogs for bacterial infections associated with atopic dermatitis, especially during the first weeks of treatment.
Zvlášť počas prvých týždňov liečby sa odporúča sledovať u psov bakteriálne infekcie spojené s atopickou dermatitídou.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding dogs.
Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie.
Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations.
Farmakoterapeutická skupina:
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis, facial oedema, urticaria) have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports.
Výskyt hypersenzitívnej reakcie (anafylaxia, tvárový opuch, žihľavka) bol zaznamenaný v zriedkavých prípadoch v spontánnych hláseniach.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojim veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding animals.
Použitie počas gravidity, laktácie alebo u chovných zvierat nie je preto odporúčané.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
PACKAGE SIZE 1 x 1 ml
BALENIA 1 x 1 ml
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy lokivetmabum
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
V prípade náhodného samopodania sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, vrátane anafylaxie.
Do not freeze.
Neuplatňuje sa.
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy: Papierová škatuľka s 1 fľaštičkou s objemom 1 ml Papierová škatuľka s 2 fľaštičkami s objemom 1 ml Papierová škatuľka s 6 fľaštičkami s objemom 1 ml
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Každá 1 ml fľaštička obsahuje 20 mg lokivetmabum.
Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab.
Každá 1 ml fľaštička obsahuje 40 mg lokivetmabum.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab.
Každá 1 ml fľaštička obsahuje 10 mg lokivetmabum.
Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab.
Každá 1 ml fľaštička obsahuje 30 mg lokivetmabum.
Excipients:
BYŤ UVEDENÉ
Lot
USA
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Dávkovanie a spôsob podania lieku
Primary packaging: Single dose clear glass Type I vials with chlorobutyl rubber stopper.
Jednodávkové číre sklenené fľaštičky typu
ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
ANX 2.1 - Držiteľ rozhodnutia o registrácii za zaväzuje vykonávať dlhodobú porovnávaciu observačnú štúdiu bezpečnosti.
• severe infection
• závažné infekcie
The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má odsúhlasiť obsah a formát aktualizovaného edukačného materiálu s národnou kompetentnou autoritou.
At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Táto nízka dávka nenavodí úplný účinok lieku - preto je dôležité, aby ste po 28 dňoch prešli na celú dávku (nazývanú „udržiavacia dávka“).
In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Daxas a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2015
The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Najhlavnejšími dôvodmi ukončenia účasti na štúdii boli stiahnutie súhlasu a hlásenie nežiaducich účinkov.
Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Deti a dospievajúci Daxas nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Linearity/Non-linearity
Linearita/nelinearita
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Patients with no history of exacerbations were excluded.
Pacienti bez exacerbácií v anamnéze boli vylúčení.
Each pack contains 28 tablets.
Každé balenie obsahuje 28 tabliet.
These studies in rats with radiolabelled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
Tieto štúdie na potkanoch s rádioaktívne značeným roflumilastom indikujú aj nízku penetráciu cez krvno-mozgovú bariéru.
Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Povedzte vášmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku spozorujete nechcené schudnutie (ktoré nesúvisí s diétou alebo cvičebným programom).
Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
Samovražedné myšlienky a správanie* Depresia Nervozita Záchvat paniky
The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Testovaná dávka fluvoxamínu bola 50 mg. Kombinácia roflumilastu s týmito liečivami môže viesť k zvýšenej expozícii a pretrvávajúcej intolerancii.
• infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
• tuberkulózna infekcia, herpes, hepatitída, HIV
28 tablets - 28-day starter pack.
28 tabliet - 28-dňové štartovacie balenie
• multiple sclerosis or SLE
• skleróza multiplex alebo SLE
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
PVC/PVDC hliníkové blistre v balení po 28 tabliet.
This starting dose is intended to reduce adverse events and patient discontinuation when initiating therapy, but it is a sub-therapeutic dose.
Táto úvodná dávka má znížiť výskyt nežiaducich udalostí a vysadenia lieku u pacienta na začiatku liečby, avšak je to subterapeutická dávka.
In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
V štúdii spermatogenézy u ľudí nemala dávka 500 mikrogramov roflumilastu žiaden účinok na parametre semena alebo reprodukčné hormóny počas 3-mesačnej liečby ani nasledujúce 3 mesiace po jej ukončení.
Interim Study Reports - with each PSUR.
Priebežné správy o štúdiách -s každým podaných PSURom
Short-acting anticholinergics (SAMAs) were allowed for those patients not taking LABAs.
Krátko účinkujúce anticholinergiká (SAMA) boli povolené pre pacientov, ktorí neužívali LABA.
Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited.
Inhalačné kortikosteroidy použilo 809 pacientov (61%), ktorí boli liečení roflumilastom, zatiaľ čo používanie LABA a teofylínu bolo zakázané.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Daxasu dostanú aktualizovanú edukačnú brožúru.
Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Daxas 500 mikrogramov sa hodnotil v klinických skúšaniach trvajúcich až 1 rok a je určený na udržiavaciu liečbu.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s roflumilastom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickým obštrukčným ochorením pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
At screening, patients were required to have had at least one exacerbation in the previous year and on standard of care COPD maintenance treatment for at least 12 weeks.
Počas skríningu museli mať pacienti aspoň jednu exacerbáciu v predchádzajúcom roku a museli dostávať štandardnú udržiavaciu liečbu CHOCHP počas minimálne 12 týždňov.
- The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose.
- Úvodná dávka je nízka dávka a má pomôcť vášmu telu zvyknúť si na liek ešte predtým, ako začnete užívať celú dávku.
Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in Study M2-127 or tiotropium in Study M2-128.
Roflumilast alebo placebo sa pridali k pokračujúcej liečbe dlhodobo účinkujúcim bronchodilatátorom, hlavne k salmeterolu v štúdii M2-127 alebo k tiotropiu v štúdii M2-128.
Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Liečba Daxasom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem bazálneho bunkového karcinómu).
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové liečivá ochorení spojených s obštrukciou dýchacích ciest, ATC kód: R03DX07
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of roflumilast or its metabolites in milk.
Dostupné farmakokinetické údaje na zvieratách preukázali vylučovanie roflumilastu alebo jeho metabolitov do materského mlieka.
If possible take your medicine and this leaflet with you.
Ak je to možné, zoberte so sebou váš liek a túto písomnú informáciu.
The primary endpoint was reduction in rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year.
Primárnym cieľom bolo zníženie miery stredných alebo závažných exacerbácií CHOCHP na pacienta na rok.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Oxid titaničitý (E171)
What you need to know before you take Daxas
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daxas
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 10, 14, 28, 30, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
PVC/PVDC hliníkové blistre v balení po 10, 14, 28, 30, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of:
Pacienti alebo ich opatrovatelia majú povedať svojmu lekárovi, ak upacientov vznikajú príznaky indikujúce:
Tabulated list of adverse reactions Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v nasledujúcej tabuľke je uvedená podľa klasifikácie MedDRA:
Long-term administration at the 250 micrograms dose level may not induce sufficient PDE4 inhibition to exert clinical efficacy.
Dlhodobé podávanie v dávke 250 mikrogramov nemusí indukovať dostatočnú inhibíciu PDE4 potrebnú na vyvolanie klinickej účinnosti.
Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
Zvýšenie gamma-glutamyl transpeptidázy Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST)
Please notify your doctor immediately of any suicidal thoughts you may have.
Prosím, oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak by ste mali samovražedné myšlienky.
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
250 micrograms once a day is a sub-therapeutic dose, and should be used only as a starting dose for the first 28 days (see sections 4.2 and 5.2).
250 mikrogramov raz denne je subterapeutická dávka a má sa používať len ako úvodná dávka počas prvých 28 dní (pozri časti 4.2 a 5.2).
There was a trend towards a reduction in moderate or severe exacerbations in subjects treated with roflumilast compared with placebo over 52 weeks, which did not achieve statistical significance (Table 2).
Vyskytol sa trend smerom k zníženiu stredných a závažných exacerbácií u pacientov liečených roflumilastom v porovnaní s placebom po dobu 52 týždňov, ktorý však nedosiahol štatistický význam (tabuľka 2).
The observed adverse reactions for roflumilast in Study RO-2455404-RD were in line with those already included in section 4.8.
Pozorované nežiaduce účinky pre roflumilast v štúdii RO-2455-404-RD boli v súlade s nežiaducimi účinkami už zahrnutými v časti 4.8.
Driving and using machines Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Daxas nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The plasma AUC of the N-oxide metabolite on average is about 10-fold greater than the plasma AUC of roflumilast.
Plazmatické AUC metabolitu N-oxidu je priemerne 10-násobne vyššie ako plazmatické AUC roflumilastu.
The numbers of patients who died due to any reason were equal for those treated with placebo or roflumilast (42 deaths each group; 2.7% each group; pooled analysis).
Počet pacientov, ktorí zomreli z akýchkoľvek dôvodov, bol rovnaký v skupine pacientov, ktorí boli liečení roflumilastom alebo dostávali placebo (42 úmrtí v každej skupine; 2,7% v každej skupine; súhrnná analýza).
The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in Study M2-111 and 6.6% in Study M2-112; p= not significant).
Výskyt exacerbácií (tak ako boli definované v protokoloch) v jednotlivých štúdiách roflumilast signifikantne neznižoval (zníženie relatívneho rizika: 13,5% v štúdii M2-111 a 6,6%
An early distribution phase with marked penetration into tissues is followed by a marked elimination phase out of fatty tissue most probably due to pronounced break-down of parent compound to roflumilast N-oxide.
Po skorej distribučnej fáze so zjavnou penetráciou do tkanív dochádza k zjavnej eliminačnej fáze z tukových tkanív, najpravdepodobnejšie ako dôsledok rozkladu pôvodnej zlúčeniny na roflumilast N-oxid.
In contrast to the two confirmative studies, a history of chronic bronchitis and of COPD exacerbations was not requested for patients' inclusion.
Na rozdiel od dvoch konfirmatívnych štúdií sa na zaradenie do štúdie nevyžadovala anamnéza chronickej bronchitídy a CHOCHP exacerbácií.
Negative binomial regression
Závažná negatívna binominá lna regresia
The limited or missing information in patients with liver impairment.
Limitované alebo chýbajúce sú informácie upacientov sporuchou funkciou pečene.
What Daxas is and what it is used for What you need to know before you take Daxas How to take Daxas
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Daxas a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daxas Ako užívať Daxas
Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use.
Najzávažnejšie zistenia v štúdiách bezpečnej farmakológie a toxikológie sa pozorovali pri vysokých dávkach a expozícii dlhších ako bola predpokladaná dávka pre klinické použitie.
The study assessed the effect of roflumilast on COPD exacerbation rate in patients treated with fixed combinations of LABA and inhaled corticosteroids, compared to placebo.
Štúdia vyhodnocovala účinok roflumilastu na mieru exacerbácií CHOCHP u pacientov liečených pevnou kombináciou LABA a inhalovaných kortikosteroidov, v porovnaní s placebom.
Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
PDE4 inhibičnú aktivitu, ale spomaľuje čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (tmax) roflumilastu o 1 hodinu a znižuje Cmax približne o 40%.
Seventeen (1.8%) patients in the roflumilast group and 18 (1.9%) patients in the placebo group died during the double-blind treatment period due to any reason and 7 (0.7%) patients in each group due to a COPD exacerbation.
Sedemnásť (1,8%) pacientov v skupine s roflumilastom a 18 (1,9%) pacientov v skupine s placebom zomrelo počas dvojito zaslepenej fázy z akýchkoľvek dôvodov a 7 (0,7%) pacientov v každej skupine zomrelo z dôvodu exacerbácie CHOCHP.
• Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daxas
Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient alebo opatrovateľ dostane predtým ako začne užívať Daxas
In Study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight <60 kg (refer to section 4.4).
V štúdii RO-2455-404-RD, pri porovnaní s celkovou populáciou bola zistená celková inhibičná aktivita PDE4 určená z ex vivo neviazaných frakcií, o 15% vyššia u pacientov vo veku ≥ 75 rokov a o 11% vyššia u pacientov so základnou telesnou hmotnosťou < 60 kg (pozri časť 4.4).
Daxas is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Daxas sa používa na udržiavaciu liečbu závažnej CHOCHP u dospelých, ktorým sa v minulosti zhoršila frekvencia výskyty CHOCHP príznakov (tiež nazývaných exacerbácie) a ktorí majú chronickú bronchitídu.
No interactions were observed with inhaled salbutamol, formoterol, budesonide and oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil and midazolam.
Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie s inhalovaným salbutamolom, formoterolom, budezonidom a perorálne aplikovaným montelukastom, digoxínom, warfarínom, sildenafilom a midazolamom.
The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Potenciálne kardiologické riziko: Daxassa neštudoval upacientov skongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a4); preto nie je odporučený pretúto populáciu.
Upon in vitro stimulation of human neutrophils, monocytes, macrophages or lymphocytes, roflumilast and roflumilast N-oxide suppress the release of inflammatory mediators e.g. leukotriene B4, reactive oxygen species, tumour necrosis factor α, interferon γ and granzyme B.
Po in vitro stimulácii ľudských neutrofilov, monocytov, makrofágov alebo lymfocytov roflumilast a roflumilast N-oxid potláčal uvoľňovanie mediátorov zápalu, napr. leukotriénu B4, reaktívnych foriem kyslíka, tumor nekrotizujúceho faktoru α, interferónu γ a granzymu B.
In 1-year studies (M2-124, M2-125), a decrease of body weight occurred more frequently in patients treated with roflumilast compared to placebo-treated patients.
V štúdiách trvajúcich 1 rok (M2-124, M2-125) sa častejšie znížila telesná hmotnosť u pacientov liečených roflumilastom v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo.
Difference of incidence between roflumilast and placebo was quantitatively greater with concomitant LAMA for weight decreased (7.2% vs 4.2%), decreased appetite (3.7% vs 2.0%), headache (2.4% vs 1.1%) and depression (1.4% vs -0.3%).
Rozdiel výskytu medzi roflumilastom a placebom bol kvantitatívne vyšší so súbežne užívaným LAMA pre pokles hmotnosti (7,2% oproti 4,2%), zníženú chuť do jedla (3,7% oproti 2,0%), bolesť hlavy (2,4% oproti 1,1%) a depresiu (1,4% oproti -0,3%).
Therefore, the concomitant treatment with theophylline is not recommended.
Súbežná liečba s teofylínom sa preto neodporúča.
Do not take Daxas - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Neužívajte Daxas - ak ste alergický na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte stredné alebo závažné problémy s pečeňou.
- The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate (see section 2 under “Daxas contains lactose”), maize starch, povidone, magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
- Ďalšie zložky sú: - Jadro: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Daxas obsahuje laktózu“), kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát, - Obal: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železa (E172).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete užívať tento liek.
Lactose monohydrate Maize starch Povidone
Monohydrát laktózy Kukuričný škrob
EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet EU/1/10/636/005 28 filmom obalených tabliet EU/1/10/636/006 84 filmom obalených tabliet EU/1/10/636/007 98 filmom obalených tabliet
A total of 1935 patients were randomised to doubleblind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
Celkom 1 935 pacientov bolo randomizovaných do dvojito zaslepenej liečby a približne 70% tiež používalo v priebehu štúdie dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA).