natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness.
Príznaky predávkovania sú napr. bolesť hrdla, horúčka, vredy v ústach, hnačka, vracanie, kožné vyrážky, krvácanie alebo nezvyčajná slabosť.
For protection, you should wear disposable gloves when handling Jylamvo.
Jylamvo by ste mali používať ochranné jednorazové rukavice.
Parents, care givers and patients should be advised to keep methotrexate out of the reach of children, preferably in a locked cupboard.
Rodičov, opatrovateľov a pacientov treba informovať, aby metotrexát uchovávali mimo dosahu detí,
Therakind (Europe) Limited 3 Inn's Quay
Limited 3 Inn's Quay
Malignant lymphomas may occur in patients receiving low dose methotrexate, in which case therapy must be discontinued.
U pacientov užívajúcich metotrexát v nízkych dávkach sa môžu vyskytnúť malígne lymfómy a v takomto prípade treba liečbu prerušiť.
Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS
How to take Jylamvo
Ako používať Jylamvo
Put on disposable gloves before handling.
Pred manipuláciou si nasaďte jednorazové rukavice.
If you suffer from diarrhoea please speak to your doctor.
Ak máte hnačku, obráťte sa na svojho lekára.
− acute hepatitis (inflammation of the liver)
− akútna hepatitída (zápal pečene),
• Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Závažné vrodené defekty sa vyskytovali u 6,6 % živonarodených detí u žien vystavených nízkodávkovej liečbe metotrexátom (menej ako 30 mg [15 ml]/týždeň) počas tehotenstva,
This applies in particular when medicinal products that affect the elimination of methotrexate, or that cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or that can potentially lead to impairment of haematopoiesis, are administered concomitantly.
To platí najmä vtedy, keď sa podávajú súbežne lieky, ktoré ovplyvňujú vylučovanie metotrexátu, alebo ktoré poškodzujú obličky (napr.
− kidney disease, inflammation or ulcers of the bladder (possibly also with blood in the urine),
− ochorenie obličiek, zápal alebo vredy močového mechúra (možno aj s krvou v moči), bolestivé močenie,
Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
1/10 000 až < 1/1 000)
− fever, sore throat, flu-like symptoms
− horúčka, boľavé hrdlo, príznaky podobné chrípke,
For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je súčasťou balenia.
The possibility of delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Pri kombinácii s ďalšími cytostatickými liekmi treba vziať na vedomie možnosť oneskoreného klírensu metotrexátu.
Jylamvo is for oral use and provided ready for use.
Liek Jylamvo je na perorálne použitie (cez ústa), pripravený na použitie.
− severe visual disorders
− závažné poruchy zraku,
Methotrexate can cause miscarriage and severe birth defects.
Metotrexát môže spôsobiť potrat a závažné vrodené poruchy.
Jylamvo is a clear yellow solution.
Jylamvo je číry, žltý roztok.
Pericarditis, Pericardial effusion, Pericardial tamponade
Perikarditída, perikardiálna efúzia, perikardiálna tamponáda
Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
Jylamvo 2 mg/ml perorálny roztok metotrexát
− serious disorder of bone marrow (anaemia), swollen glands
− závažná porucha kostnej drene (anémia), opuchnuté žľazy,
− nettle rash, skin reaction in strong light, brown discoloration of the skin, hair loss, increased number of rheumatic nodules, shingles, painful psoriasis, slow wound healing
− ochorenia pečene, znížený obsah krvných proteínov, − žihľavka, kožná reakcia na silné svetlo, hnedé zafarbenie kože, vypadávanie vlasov, zvýšený počet reumatických uzlov, pásový opar, bolestivá psoriáza, pomalé hojenie rán,
− loss of sex drive, erection problems, vaginal discharge, infertility, enlargement of the breasts in men (gynaecomastia) − fever.
− strata chuti na sex, problémy s erekciou, vaginálny výtok, neplodnosť, zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia),
Radiation-induced dermatitis and sunburn can reappear during methotrexate therapy (recall reactions).
Počas liečby metotrexátom sa môže znova objaviť dermatitída a úpal vyvolané žiarením (vyvolané reakcie).
Infertility, Loss of libido, Impotence, Vaginal discharge, Gynaecomastia
strata libida, impotencia, vaginálny výtok, gynekomastia
Nephropathy Inflammation and ulceration of urinary bladder (possibly with haematuria), Dysuria
Nefropatia, zápal a ulcerácia močového mechúra (možno s hematúriou), dyzúria
Jylamvo contains ethyl parahydroxybenzoate and sodium methyl parahydroxybenzoate
Jylamvo obsahuje etylparahydroxybenzoát a metylparahydroxybenzoát, sodnú soľ
− inflammation of the pancreas, inflammation of the digestive tract, bloody stools, inflamed gums,
− zápal pankreasu, zápal tráviaceho traktu, krvavá stolica, zapálené ďasná, zažívacie ťažkosti,
− breathing problems (these include a general feeling of illness, dry, irritating cough, shortness of breath, difficulty in breathing, chest pain or fever)
− problémy s dýchaním (patrí k nim celkový pocit choroby, suchý dráždivý kašeľ, dýchavičnosť,
Urticaria
ospalosť
Leucocytopenia, Thrombocytopenia, Anaemia
Leukopénia, trombocytopénia, anémia
Unopened bottle 15 months.
Neotvorená fľaša
See also section 4 “Possible side effects”.
Pozri tiež časť 4.
- if you have a weakened immune system - if you are suffering from a serious infection such as tuberculosis or HIV - if you have ulcers in the stomach or in the intestines - if you have an inflammation of the mucous membrane of the mouth or mouth ulcers - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”) - if you have had a live vaccine recently or are about to have one
− ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť), − ak ste nedávno dostali živú očkovaciu látku, alebo ak ju máte dostať.
Acute liver degeneration, Liver failure, Reactivation of chronic hepatitis,
Akútna degenerácia pečene, zlyhanie pečene,
• Remarks on the importance of reporting ADRs
• pripomenutie dôležitosti hlásenia nežiaducich reakcií na liek,
− headache, tiredness, lightheadedness
− bolesť hlavy, únava, točenie hlavy,
Side effects affecting the central nervous system such as tiredness or dizziness can occur during treatment with Jylamvo.
Jylamvo sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ovplyvňujúce centrálnu nervovú sústavu, ako je únava alebo závraty.
Data from a randomised trial in patients with juvenile rheumatoid arthritis (aged 2.8 to 15.1 years) indicated greater oral bioavailability of methotrexate in the fasting state.
Údaje z randomizovaného skúšania u pacientov s juvenilnou reumatoidnou artritídou (vo veku 2,8 až
− infections
− infekcie,
− nausea, vomiting, abdominal discomfort or severe diarrhoea
− nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu alebo závažná hnačka,
3 has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications 4 see remarks on liver biopsy in section 4.4
4Pozri informácie k biopsii pečene v časti 4.4.
Oligospermia, Menstrual dysfunction
menštruačná dysfunkcia
Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and StevensJohnson syndrome.
hepatotoxicita, renálna toxicita, neurotoxicita, tromboembolické udalosti, anafylaktický šok a Stevensov-Johnsonov syndróm.
Ethyl parahydroxybenzoate (E214) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Citric acid monohydrate
Zoznam pomocných látok makrogol 400 glycerol pomarančová príchuť sukralóza etylparahydroxybenzoát (E214) metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219) kyselina citrónová,monohydrát citronan sodný čistená voda
− skin rash, skin redness and itching.
− kožná vyrážka, sčervenenie a svrbenie kože.
75 ml amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (polypropylene with expanded polyethylene liner) containing 60 ml of oral solution.
75 ml fľaša z jantárového skla typu III s uzáverom bezpečným pre deti s poistným krúžkom
− haemorrhages
Výkyvy nálady
It is particularly important to tell your doctor if you are using the following medicines: - other medicines for rheumatoid arthritis or psoriasis, such as leflunomide, azathioprine (also used to prevent rejection after an organ transplant), sulfasalazine (also used for ulcerative colitis) - ciclosporin (for supressing the immune system) - non-steroidal anti-inflammatory drugs or salicylates (medicines against pain and/or inflammation such as acetylsalicylic acid, diclofenac and ibuprofen or pyrazole) - live vaccines
− ďalšie lieky na reumatoidnú artritídu alebo psoriázu, ako je leflunomid, azatioprin (používa sa aj na prevenciu odvrhnutia po transplantácii orgánu), sulfasalazín (používa sa aj na ulceróznu kolitídu, zápalové ochorenie čriev),
Respiratory paralysis, Bronchial asthma-like reactions such as cough, dyspnoea and pathological changes in lung function tests, Pharyngitis
dyspnoe a patologické zmeny v testoch funkcie pľúc, faryngitída
Combined administration of mercaptopurine and methotrexate can increase the bioavailability of mercaptopurine, possibly as a result of inhibition of the metabolism of mercaptopurine.
Súbežné podávanie merkaptopurínu a metotrexátu môže zvýšiť biologickú dostupnosť merkaptopurínu,
− loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, abdominal pain, indigestion, inflammation and ulcers of the mouth and throat
− strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie, bolesť brucha, zažívacie ťažkosti, zápal a vredy v ústach a hrdle,
Acute bleeding from the lungs in patients with underlying rheumatologic disease has been reported with methotrexate.
Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým ochorením.
Severe side effects can occur even when methotrexate is used at low doses.
Aj keď sa metotrexát používa v nízkych dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky.
Psoriatic lesions can worsen during UV radiation and co-administration of methotrexate.
Počas UV žiarenia a súbežného podávania metotrexátu sa môžu zhoršiť psoriatické lézie.
− liver failure
− zlyhanie pečene,
• Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
• informáciu o závažných nežiaducich účinkoch, ktoré môžu byť fatálne a o príznakoch predávkovania a potrebných krokoch v prípade výskytu týchto príznakov; čo umožní pacientovi včas vyhľadať lekársku pomoc, • odporúčanie kartu vždy ukázať zdravotníckym pracovníkom a upozorniť ich na dávkovanie metotrexátu jedenkrát týždenne (napr. pri prijatí do nemocnice, zmene opatrovateľa apod.)
Cerebral oedema, Acute aseptic meningitis with meningism (paralysis, vomiting), Lethargy,
Cerebrálny edém, akútna aseptická meningitída s meningizmom (paralýza, vracanie), letargia, prechodná mierna kognitívna dysfunkcia, psychózy, afázia,
This difference in cell proliferation rate is the starting point for the use of methotrexate in particularly severe, generalised, treatment-resistant psoriasis and psoriatic arthritis.
Tento rozdiel v miere bunkovej proliferácie je rozhodujúci na použitie metotrexátu pri mimoriadne závažnej,
− ulcers and bleeding in the digestive tract
− vredy a krvácanie v tráviacom trakte,
Hepatic steatosis, fibrosis and cirrhosis, Decrease in serum albumin
Steatóza, fibróza a cirhóza pečene,
Pain,
únava,
Pruritus vasculitis, herpetiform skin eruptions, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), Increased rheumatic nodules,
Závažné toxické prejavy: vaskulitída, herpetiformné kožné erupcie, Stevensov-Johnso nov syndróm,
Particularly in the case of orthopaedic surgery where the risk of infection is high, combination therapy with methotrexate and immunomodulatory medicinal products must be used with caution.
Kombinovaná liečba metotrexátom a imunomodulačnými liekmi sa musí používať opatrne, najmä v prípade ortopedickej operácie, keď je vysoké riziko infekcie.
diarrhoea, constipation, inflammation of the mucous membrane of the mouth)
(vracanie, hnačka, zápcha, zápal sliznice v ústach).
The other ingredients are: macrogol 400, glycerol, orange flavour, sucralose, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), citric acid, tri-sodium citrate, purified water.
Ďalšie zložky sú: makrogol 400, glycerol, pomarančová príchuť, sukralóza, etylparahydroxybenzoát
In the antineoplastic treatment, myelosuppression and mucositis are the predominant dose-limiting toxic effects of methotrexate.
Pri antineoplastickej liečbe sú myelosupresia a mukozitída prevládajúce toxické účinky metotrexátu limitujúce dávku . Závažnosť týchto reakcií závisí od dávky, spôsobu a trvania aplikácie metotrexátu.
− lung damage
Perorálny roztok.
Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
tváre alebo pier, vyrážku alebo svrbenie (najmä ak sa vyskytuje na celom tele).
− inflammation of the heart sac, accumulation of fluid in the heart sac
− zápal osrdcovníka, hromadenie tekutiny v osrdcovníku,
Sucralose
Hemorágie
Nocardiosis, Histoplasma and cryptococcus mycosis, Disseminated herpes simplex
Histoplasma a Cryptococcus,
Painful erosions of psoriatic plaque,
Dávkovanie pri psoriáze a psoriatickej artritíde:
You and your partner should avoid having a baby if you are being given methotrexate at the time and for at least 6 months after the end of your treatment with methotrexate.
Ak užívate metotrexát, nemali by ste s partnerkou/partnerom splodiť/počať dieťa v čase liečby a aspoň 6 mesiacov po ukončení liečby metotrexátom.
Osteonecrosis of jaw (secondary to lymphoprolifer -ative disorders)
(sekundárna k lymfoprolifer -atívnym poruchám)
− red eyes, damage to the retina of the eye
− červené oči, poškodenie očnej sietnice, − hromadenie tekutiny v pľúcach, infekcie pľúc,
Jylamvo is a medicine that: - suppresses the growth of certain cells in the body that multiply rapidly (an anticancer medicine) - reduces unwanted reactions by the body's own defense mechanisms (an immunosuppressive agent) - has an anti-inflammatory effect
− potláča rast určitých buniek v tele, ktoré sa rýchlo množia (protirakoviniový liek),
Pleural effusions or ascites
pleurálna efúzia
Dosage in adult rheumatoid arthritis: The usual initial dose is 7.5 mg (3.75 ml), once a week.
Zvyčajná začiatočná dávka je 7,5 mg (3,75 ml) jedenkrát týždenne.
Patients taking potentially hepatotoxic medicinal products during treatment with methotrexate (e.g. leflunomide, azathioprine, sulfasalazine and retinoids) should be monitored closely for increased hepatotoxicity.
azatioprin, sulfasalazín a retinoidy) je potrebné pozorne sledovať na zvýšenú hepatotoxicitu.
Contact your doctor immediately if you develop any of the side effects listed below:
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie, ihneď vyhľadajte lekára:
Petechiae, Bruising, Erythema multiforme, Cutaneous erythematous eruptions, Lesions of psoriasis may worsen with concomitant UV therapy, Radiation dermatitis and sunburn may be “recalled”
Akútna paronychia, furunkulóza, telangiektázia, hidradenitída toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), zvýšený výskyt reumatických uzlov, bolestivé erózie psoriatického plaku, fotosenzitivita, zvýšená kožná pigmentácia, vypadávanie vlasov, pomalé hojenie rán, urtikária modriny, multiformný erytém, kožné erytematózne erupcie, psoriatické lézie sa môžu zhoršiť pri súbežnej UV terapii, môže sa znova vrátiť radiačná dermatitída a úpal
Take the medicine pack with you when you visit your doctor or the hospital.
Ak navštívite lekára alebo nemocnicu, vezmite si so sebou balenie lieku.
Methotrexate can affect the production of sperm, which is associated with the possibility of birth defects.
Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
Z VYŠŠIE UVEDENÝCH INDIKÁCIÍ, UŽÍVAJTE METOTOTREXÁT
− lymphoma (lump in neck, groin or armpits with associated backache, weight loss or night sweats)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): − lymfóm (hrčka v krku, slabinách alebo podpazuší spojená s bolesťou chrbta, úbytkom hmotnosti alebo nočným potením),
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
− ak ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Closer monitoring of liver enzymes should be undertaken in patients taking other hepatotoxic medicinal products concomitantly (e.g. leflunomide).
U pacientov, ktorí súbežne užívajú ďalšie hepatotoxické lieky (napr. leflunomid), treba pozornejšie sledovať hladinu pečeňových enzýmov.
Renal failure, Oliguria, Anuria, Azotaemia
oligúria, anúria, azotémia
Remember to inform your doctor about the treatment with Jylamvo if you are prescribed another medicine during treatment.
Ak vám bude počas liečby predpísaný ďalší liek, nezabudnite lekára informovať o liečbe liekom
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
Dostupné dôkazy nenaznačujú zvýšené riziko malformácií alebo potratu, ak otec užíva menej ako
− dizziness, confusion, seizures
− závraty, zmätenosť, kŕče, − poškodenie pľúc,
Acute paronychia, Furunculosis,
(kovová chuť), podráždenosť,
Therefore, the possible effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing age (see section 4.6).
Ženy vo fertilnom veku je preto potrebné informovať o možných účinkoch na reprodukciu, tehotenskej strate a kongenitálnych malformáciách.
Jylamvo is used in patients with: - the following rheumatic and skin diseases: o active rheumatoid arthritis (RA) in adults o polyarthritic forms (when five or more joints are affected) of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate o severe, treatment-resistant, disabling psoriasis that does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, as well as in severe psoriasis that also affects the joints (psoriatic arthritis) in adult patients - acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
o polyartritické formy (ak je postihnutých päť a viac kĺbov) aktívnej závažnej juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA) u dospievajúcich a detí vo veku 3 rokov a starších, ak odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nie je dostatočná,
Stomatitis, Dyspepsia
Hemiparéza, paréza
Renal impairment
Dermatitída a úpal
Leukoencephalopathy
Poruchy ciev
Folic acid supplementation
Osteonekróza čeľuste
A chest X-ray must be taken in order to be able to exclude an infection.
Aby sa mohla vylúčiť infekcia, musí sa vykonať Rtg hrudníka.
− protein in the urine
− bielkovina v moči,
4.9 Overdose
Dávky prekračujúce
• The patient leaflet
PACIENTA JE URČENÁ
The active substance is methotrexate.
Čo Jylamvo obsahuje Liečivo je metotrexát.
Do not store above 25ºC.
1,5 g alebo vyššia.
It is used in addition to diet and exercise as follows:
Používa sa ako doplnok k diéte a cvičeniu, a to takto:
The medicine is available as tablets (15, 30 and 45 mg) and the recommended starting dose is 15 or 30 mg once a day.
Liek je dostupný vo forme tabliet (15, 30 a 45 mg) a odporúčaná úvodná dávka je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne.
EMA/737884/2016 EMEA/H/C/002277
EMA/737884/2016
This means that Pioglitazone Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
To znamená, že liek Pioglitazone Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
The full EPAR for Pioglitazone Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pioglitazone Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Pioglitazone Accord is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Liek Pioglitazone Accord sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), a to najmä u tých s nadváhou.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Accord.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pioglitazone Accord.
The company that markets Pioglitazone Accord will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Pioglitazone Accord na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek s informáciami o možnom riziku zlyhania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
What is Pioglitazone Accord and what is it used for?
Pioglitazone Accord a na čo sa používa?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Actos, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Accord on 21 March 2012.
Dňa 21. marec 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Pioglitazone Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pioglitazone Accord s liekom Actos.
The Committee recommended that Pioglitazone Accord be approved for use in the EU.
Výbor odporučil povolenie lieku Pioglitazone Accord na používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Accord?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
• together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
• v kombinácii s metformínom aj so sulfonylmočovinou u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola napriek liečbe dvomi liekmi podávanými ústami,
For more information about treatment with Pioglitazone Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pioglitazone Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Pioglitazone Accord pioglitazone
Pioglitazone Accord