natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
- údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and postmarketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa v klinických štúdiách a počas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že pri užívaní celekoxibu sa veľmi zriedkavo vyskytli závažné kožné reakcie.
- is of the Opinion that the benefit/risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis (FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
(FAP) zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe I a - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti celekoxibu.
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group
- údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery
Powder: 5 mg Solvent: 1.5 ml
Prášok: 5 mg Rozpúšťadlo: 1,5 ml
Packaging
Valtropin
EU/1/06/335/001 Valtropin 15 mg/1.5 ml Powder and solvent for solution for injection (multi-use)
5 mg/1,5 ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (viacnásobné použitie)
Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
1 vial + 1 pre-filled syringe l t o r
+ 1 naplnená injekčná striekačka k s
Alvogen Malta Operations (Row) Ltd
Alvogen Malta Operations (Row)
Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek
Suspension For Injection
Injekčná suspenzia
Gastro-Resistant Tablet
Gastrorezistentná tableta
Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.
I.U. tableta, Klebsiella Ozaenae, 6 mil.
Oral Drops, Suspension
Perorálne kvapky, suspenzia
Granules In Sachet
Granulát vo vrecku
Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.
I.U. tableta, Klebsiella Pneumoniae, 6000 mil.
Tablet, Staphylococcus Aureus 6000 Milli I.U.
I.U. tableta, Staphylococcus Aureus, 6000 mil.
Tablet, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U.
I.U. tableta, Haemophilus Influenzae, 6000 mil.
Oral Powder
Perorálny prášok
Belgium Om Pharma S.A.
Om Pharma S.A.
Streptococcus Agalactiae 1000 Mega Units Tablet, Haemophilus Influenzae 1500 Mega Units Tablet, Staphylococcus Aureus 1000 Mega Units Tablet, Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega Units Tablet
Agalactiae, 1000 mega jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1500 mega jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1000 mega jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1000 mega jednotiek v tablete
Subcutaneous Use
Sublingválne použitie
Tablet, Neisseria Catarrhalis 6000 Milli I.U.
I.U. tableta, Neisseria Catarrhalis, 6000 mil.
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0.625 Giga Cells / 25mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 0.625 Giga Cells / 25mg, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 0.625 Giga Cells / 25mg, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg
Influenzae typu B (Hib), 0,625 giga buniek/25 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 0,625 giga buniek/25 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 0,625 giga buniek/25 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 0,625 giga buniek/25 mg
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1.25 Giga Cells / 50mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 1.25 Giga Cells / 50mg, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 1.25 Giga Cells / 50mg, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg
Influenzae typu B (Hib), 1,25 giga buniek/50 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 1,25 giga buniek/50 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 1,25 giga buniek/50 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 1,25 giga buniek/50 mg
Luxembourg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Luxembursko Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Tablet, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U.
I.U. tableta, Streptococcus Pyogenes, 6000 mil.
Tablet, Streptococcus Viridans 6000 Milli I.U.
I.U. tableta, Streptococcus Viridans, 6000 mil.
Streptococcus Agalactiae 1 Giga Units Tablet, Haemophilus Influenzae 1.5 Giga Units Tablet, Staphylococcus Aureus 1 Giga Units Tablet, Streptococcus Pneumoniae 1 Giga Units Tablet
Streptococcus Agalactiae, 1 giga jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1,5 giga jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1 giga jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1 giga jednotiek v tablete
Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Tablet
Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg tableta
Diplococcus Pneumoniae Type I 6000 Milli I.U.
Pneumoniae typu I, 6000 mil.
Bacterial Lysate 3.5mg Capsule
Bakteriálny lyzát, 3,5 mg kapsula
Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 7mg Capsule
Lyofilizovaný štandardizovaný bakteriálny extrakt, 7 mg kapsula
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.2agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39.9agu/Ml
Influenzae typu B (Hib), 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml
Bacterial Lysate 3mg Tablet
Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta
Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule
Lyofilizovaný štandardizovaný bakteriálny extrakt, 3,5 mg kapsula
Lysatum Bacteriale Mixtum 3mg Tablet
Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3 mg tableta
Escherichia Coli (Inactivated) 200 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 100 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 500 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 500 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 200 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml
Escherichia Coli (inaktivované), 200 mega buniek/ml; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 100 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 500 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Epidermidis, 500 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Salivarius, 100 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 100 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 100 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Haemophilus Influenzae, 100 mega buniek/ml; inaktivované baktéria Corynebacterium Pseudodiphtheriticum, 200 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Moraxella Catarrhalis, 100 mega buniek/ml
Bacterial Lysate 7mg Capsule
Bakteriálny lyzát, 7 mg kapsula
Escherichia Coli (Inactivated) 2 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 1 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 5 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 5 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 2 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml
Escherichia Coli (inaktivované), 2 mega buniek/ml; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 5 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Epidermidis, 5 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Salivarius, 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Haemophilus Influenzae, 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Corynebacterium Pseudodiphtheriticum, 2 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Moraxella Catarrhalis, 1 mega buniek/ml
Broncho-Vaxom Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule
Broncho-Vaxom Lyofilizovaný štandardizovaný bakteriálny extrakt, 3,5 mg kapsula
Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Capsule
Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3,5 mg kapsula
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units / Ml, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units / Ml, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units / Ml, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units / Ml, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units / Ml
Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek/ml; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky/ml; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky/ml; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky/ml; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky/ml
Sublingual Tablet Sublingual Use
Sublingválna tableta
Escherichia Coli (Inactivated) 20 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 10 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 50 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 50 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 20 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml
Escherichia Coli (inaktivované), 20 mega buniek/ml; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 50 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Epidermidis, 50 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Salivarius, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus
Powder For Oral Suspension
Perorálna suspenzia
Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Capsule
Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 7 mg kapsula
Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 7mg Capsule
Mrazom sušený (lyofilizovaný) štandardizovaný bakteriálny lyzát, 7 mg kapsula
Oral Suspension Sublingual Use
Intramuskulárne použitie a subkutánne použitie
Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Sachet
Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3,5 mg vrecko
Broncho Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Broncho Vaxom Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula
Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Sachet
Broncho-Vaxom Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko Granulát
Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Capsule
Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 7 mg kapsula
Glycine 43mg Tablet, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organisms Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Viridans 6 Giga Organisms Tablet, Lyophilized Bacterial Lysates 50mg Tablet
Glycín, 43 mg v tablete; Haemophilus Influenzae typu B (Hib), 6 giga organizmov v tablete; Klebsiella Ozaenae, 6 giga organizmov v tablete; Klebsiella Pneumoniae, 6 giga organizmov v tablete; Neisseria Catarrhalis, 6 giga organizmov v tablete; Staphylococcus Aureus, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Pyogenes, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Viridans, 6 giga organizmov v tablete; lyofilizované bakteriálne lyzáty, 50 mg v tablete
Glycine 43mg Tablet, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organisms Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Oralis 6 Giga Organisms Tablet, Lyophilized Bacterial Lysates 50mg Tablet
Glycín, 43 mg v tablete; Haemophilus Influenzae typu B (Hib), 6 giga organizmov v tablete; Klebsiella Ozaenae, 6 giga organizmov v tablete; Klebsiella Pneumoniae, 6 giga organizmov v tablete; Neisseria Catarrhalis, 6 giga organizmov v tablete; Staphylococcus Aureus, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Pyogenes, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Oralis, 6 giga organizmov v tablete; lyofilizované bakteriálne lyzáty, 50 mg v tablete
Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Broncho-Vaxom Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula
Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula
Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Štandardizované lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula
Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet
Proteoglykány z Klebsiella Pneumoniae, 1,125 mg vo vrecku; ribozómy Haemophilus Influenzae, 5 jednotiek vo vrecku; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 30 jednotiek vo vrecku; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 35 jednotiek vo vrecku; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 30 jednotiek vo vrecku
Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomal Fractions (Ribosomes With A Titre Of 70% Rna) 0.75mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet
Proteoglykány z Klebsiella Pneumoniae, 1,125 mg vo vrecku; ribozomálne frakcie (ribozómy titrované ako 70 % RNA), 0,75 mg vo vrecku; ribozómy Haemophilus Influenzae, 5 jednotiek vo vrecku; ribozómy Streptococcus
Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 3.5mg Capsule
Mrazom sušený (lyofilizovaný) štandardizovaný bakteriálny lyzát, 3,5 mg kapsula
Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 7mg Capsule
Štandardizované lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula
Tablet
I.U. tableta
Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Viridans 6 Giga Cells Tablet
Haemophilus Influenzae, 6 giga buniek v tablete; Klebsiella Ozaenae, 6 giga buniek v tablete; Klebsiella Pneumoniae, 6 giga buniek v tablete; Neisseria Catarrhalis, 6 giga buniek v tablete; Staphylococcus Aureus, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Pyogenes, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Viridans, 6 giga buniek v tablete
Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 GigaCells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Oralis 6GigaCells Tablet
Haemophilus Influenzae, 6 giga buniek v tablete; Klebsiella Ozaenae, 6 giga buniek v tablete; Klebsiella Pneumoniae, 6 giga buniek v tablete; Neisseria Catarrhalis, 6 giga buniek v tablete; Staphylococcus Aureus, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Pyogenes, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Oralis, 6 giga buniek v tablete
Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Broncho-Vaxom Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Бронхо - Ваксом За Деца
Бронхо - Ваксом
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Tablet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Tablet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units Tablet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Tablet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Tablet
Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek v tablete; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky v tablete; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky v tablete; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky v tablete; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky v tablete
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units
Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky
Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Daiichi Sankyo Europe
Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Sachet
Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko Granulát
18 June 2012
18. júna 2012
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 June 2012.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 18. júna 2012.
The referral procedure started on 14 September 2011.
Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. septembra 2011.
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
These veterinary medicinal products are intended for the treatment of various parasitic infections in dogs caused by nematodes and cestodes.
Tieto veterinárne lieky sú určené na liečbu rôznych parazitických infekcií u psov zapríčinených nematódmi a cestódami.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 2 December 2011.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 2. decembra 2011.
International non-proprietary name (inn): Praziquantel, pyrantel and febantel
Medzinárodný nechránený názov (INN): praziquantel, pyrantel a febantel
Opinion following an Article 34
Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 34
Febantel is a probenzimidazole.
Febantel je probenzimidazol.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, package leaflet and labelling in the Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, písomnou informáciou pre používateľov a označením obalu v prílohe III.
Therefore, the CVMP adopted a positive opinion on 7 March 2012, recommending variations to the
Výbor CVMP preto 7. marca 2012 prijal pozitívne stanovisko, v ktorom odporučil, aby sa vykonali zmeny podmienok povolení na uvedenie liekov Milaxyn
Praziquantel is a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative.
Praziquantel je čiastočne hydrogenovaný pyrazinoisoquinolínový derivát.
Pyrantel embonate (pamoate) is a tetrahydropyrimidine derivative.
Pyrantel embonát (pamoát) je tetrahydropyrimidínový derivát.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (and associated names) are veterinary medicinal products as tablets for dogs containing 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg of febantel.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus (a súvisiace názvy) sú veterinárne lieky vo forme tabliet pre psy obsahujúce 50 mg praziquantelu, 50 mg pyrantelu (čo zodpovedá 144 mg pyrantelu embonátu) a 150 mg febantelu.
Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus and associated names (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended changes to the product information.
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy (povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania č. IE/V/0272-0275/001/MR) zostáva pozitívny za predpokladu, že sa vykoná zmena v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčaniami zmien informácií o výrobku.
Opinion following an Article 34F F referral for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names EMA/289985/2012
Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 34F F pre lieky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy EMA/480414/2012