natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions which might occur following the use of a combined mumps, measles, rubella vaccine correspond to those observed after administration of the monovalent vaccines alone or in combination.
Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť po použití kombinovanej očkovacej látky proti príušniciam, osýpkam a ružienke zodpovedajú tým, ktoré boli pozorované po monovalentných očkovacích látkach podaných samostatne alebo v kombinácií.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS To be completed nationally
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH [Má byť vyplnené národne]
The most common adverse reactions following PRIORIX administration were injection site redness and fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral).
Najčastejšími nežiaducimi reakciami po podaní PRIORIXu boli začervenanie v mieste vpichu a horúčka  38 °C (meraná v konečníku) alebo  37,5 °C (meraná v podpazuší/v ústach).
Priorix is a vaccine for use in children from 9 months up, adolescents and adults to protect them against illnesses caused by measles, mumps and rubella viruses.
Priorix je očkovacia látka určená na použitie u detí od 9 mesiacov veku, dospievajúcich a dospelých na ochranu pred ochoreniami vyvolanými vírusmi osýpok, príušníc a ružienky.
Blood and lymphatic system disorders: Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Poruchy krvi a lymfatického systému: Trombocytopénia, trombocytopenická purpura
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Týchto pacientov treba starostlivo sledovať kvôli prejavom osýpok, príušníc a ružienky.
• if you or your child has any illness or takes any medicine that weakens the immune system such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
• ak máte vy alebo vaše dieťa nejaké ochorenie, napríklad infekciu vyvolanú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), alebo užívate nejaký liek, ktorý oslabuje imunitný systém.
In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
U pacientov s už existujúcou trombocytopéniou, alebo ktorí majú v anamnéze trombocytopéniu vyskytujúcu sa po očkovaní proti osýpkam, príušniciam a ružienke, sa má starostlivo zhodnotiť pomer medzi rizikom a prínosom podania PRIORIXu.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. After reconstitution, the vaccine should be administered promptly.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Limited protection against measles may be obtained by vaccination up to 72 hours after exposure to natural measles.
Podaním očkovacej látky do 72 hodín po expozícii prirodzenému vírusu osýpok je možné získať obmedzenú ochranu pred osýpkami.
Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
Je známe, že dochádza k vylučovaniu vírusu ružienky a osýpok z hltana, a to po približne 7 až 28 dní od očkovania, pričom maximálne množstvo sa vylúči okolo 11. dňa.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Pred použitím dôkladne pretrepať ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Vaccination with a single dose of PRIORIX induced antibodies against measles in 98.
Očkovanie jednorázovou dávkou PRIORIXu vyvolalo tvorbu protilátok proti osýpkam u 98,1
Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3).
Riziká a prínosy očkovania matky sa musia zhodnotiť iba v prípade, keď sa potvrdí alebo keď existuje podozrenie, že dieťa je imunodeficientné (pozri časť 4.3).
• swollen lymph glands (glands in the neck, armpit or groin)
• opuchnuté lymfatické žľazy (žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách)
In case of inadvertent vaccination of pregnant woman with Priorix, this should not be a reason for termination of pregnancy.
V prípade neúmyselného zaočkovania tehotnej ženy Priorixom to nemá byť dôvod na ukončenie tehotenstva.
The seroconversion rates to the three components were comparable to those seen after subcutaneous administration.
Miery sérokonverzie pre tri zložky očkovacej látky boli porovnateľné s mierami sérokonverzie pozorovanými po subkutánnom podaní.
1%, against mumps in 94.4% and against rubella in 100% of previously seronegative vaccinees.
% očkovaných jedincov, proti príušniciam u 94,4 % očkovaných jedincov a proti ružienke u 100 % očkovaných jedincov, ktorí boli predtým séronegatívni.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml) To be completed nationally
1 dávka (0,5 ml) [Má byť vyplnené národne]
The seroconversion rates reported following the second dose given 3 months after the first dose were 100% for measles and 99.2% for mumps.
Miera sérokonverzie hlásená po druhej dávke podanej 3 mesiace po prvej dávke bola 100 % pre osýpky a 99,2 % pri príušnice.
• upper respiratory tract infection
• infekcia horných dýchacích ciest
MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally selflimited.
Trombocytopénia súvisiaca s očkovaním proti MMR je zriedkavá a zvyčajne prechodná.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Arthralgia, arthritis
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Artralgia, artritída
Studies have shown that breastfeeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Štúdie preukázali, že u dojčiacich žien, ktoré boli po pôrode očkované živými atenuovanými očkovacími látkami, sa môže vírus vylúčiť do materského mlieka a preniesť sa na dojčené deti bez toho, že by sa u nich preukázalo symptomatické ochorenie.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.
PRIORIX je indikovaný na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 9 mesiacov alebo starších, dospievajúcich a dospelých proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.
Očkovaných jedincov s febrilnými kŕčmi v anamnéze treba po očkovaní pozorne sledovať.
Common: upper respiratory tract infection
Časté: infekcia horných dýchacích ciest
Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Blood and lymphatic system disorders: Uncommon: lymphadenopathy
Poruchy krvi a lymfatického systému: Menej časté: lymfadenopatia
The vaccine should preferably be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
U pacientov s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa má uprednostniť subkutánne podanie očkovacej látky (pozri časť 4.4).
• rash (spots)
• vyrážka (škvrnky)
Post-marketing data
Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
• redness at the injection site
• začervenanie v mieste vpichu
Two years after primary vaccination seroconversion rates were 93.4% for measles, 94.4% for mumps and 100% for rubella.
Dva roky po primárnom očkovaní bola miera sérokonverzie 93,4 % pre osýpky, 94,4 % pre príušnice a 100 % pre ružienku.
Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
Prenos Prenos vírusu osýpok a príušníc z očkovaných jedincov na vnímavé kontakty nebol nikdy zaznamenaný.
Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
Pri podávaní PRIORIXu jedincom s poruchou centrálneho nervového systému (CNS), s náchylnosťou na febrilné kŕče alebo s kŕčmi v rodinnej anamnéze, treba postupovať s náležitou obozretnosťou.
Infants between 9 and 12 months of age
Dojčatá vo veku od 9 do 12 mesiacov
• inflammation of the meninges, brain, spinal cord and peripheral nerves, Guillain-Barré syndrome (ascending paralysis up to respiratory paralysis)
• zápal mozgových blán, mozgu, miechy a periférnych nervov, Guillainov-Barrého syndróm
Inject the entire content of the vial.
Treba podať celý obsah injekčnej liekovky.
Meningitis, orchitis, epididymitis, atypical mild or attenuated measles, mumps-like syndrome Blood and lymphatic system disorders:
Meningitída, orchitída, epididymitída, atypické mierne alebo oslabené príznaky osýpok, syndróm podobný príušniciam
Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.
Zaznamenal sa prenos vakcinálneho vírusu ružienky na dojčatá cez materské mlieko ako aj transplacentárny prenos bez klinického prejavu ochorenia.
Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Ak vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky (týka sa to aj ďalších očkovacích látok), povedzte to svojmu lekárovi.
To be completed nationally
Má byť vyplnené národne
If you or your child get(s) any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ Tlymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, vrátane hypogamaglobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS alebo symptomatickej HIV infekcie alebo vekovo špecifického percenta CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov:
Inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with PRIORIX should not be a reason for termination of pregnancy.
Neúmyselné očkovanie žien, ktoré nevedia o svojej gravidite, PRIORIXom nie je dôvodom na ukončenie gravidity.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous (SC) or intramuscular (IM) use Powder and solvent to be reconstituted before use Shake before use
Subkutánne (s.c.) alebo intramuskulárne (i.m.) použitie Prášok a rozpúšťadlo sa musia pred použitím rekonštituovať
The injections should be given at separate injection sites.
Rôzne očkovacie látky sa musia vpichnúť do rôznych miest tela.
• joint pain and inflammation
• bolesť a zápal kĺbov
What you need to know before you or your child receive(s) Priorix
Čo potrebujete vedieť skôr, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní Priorixom
What you need to know before you or your child receive(s) Priorix Priorix should not be given
Čo potrebujete vedieť skôr, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní Priorixom Ako sa Priorix podáva
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription To be completed nationally 15.
VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: bronchitis, cough
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Menej časté: bronchitída, kašeľ
• erythema multiforme (symptoms are red, often itchy spots, similar to the rash of measles,
• multiformný erytém (príznakmi sú červené, často svrbivé škvrnky podobné osýpkovým vyrážkam, ktoré najskôr vzniknú na končatinách a niekedy na tvári a na ostatných častiach tela)
Eye disorders: Uncommon: conjunctivitis
Poruchy oka: Menej časté: konjunktivitída
See Annex I - To be completed nationally MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
I - má byť vyplnené národne REGISTRAČNÉ ČÍSLO Má byť vyplnené národne DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Common (1/100 to <1/10)
Časté ( 1/100 až < 1/10)
6.6 Special precautions for disposal and handling
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
• pain and swelling at the injection site
• bolesť a opuch v mieste vpichu
Priorix may be given at the same time you or your child receives other recommended vaccinations such as diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis A and B, meningococcal serogroup C conjugate vaccines, varicella as well as 10-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Priorix sa vám alebo vášmu dieťaťu môže podať v rovnakom čase ako iné odporúčané očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna (užívaná ústami) alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
Ak vám lekár povedal, že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa s lekárom predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní touto očkovacou látkou.
A limited number of subjects received PRIORIX intramuscularly in clinical trials.
V klinických štúdiách bol obmedzenému počtu jedincov PRIORIX podaný intramuskulárne.
• punctual or small spotted bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in platelets
• bodkovité alebo malé škvrnité krvácanie alebo modriny, ktoré sa tvoria ľahšie ako zvyčajne,
• swollen parotid glands (glands in the cheek)
• opuchnuté príušné žľazy (žľazy v oblasti líc)
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <See Annex I - To be completed nationally>
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca <Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne>
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common: rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté: vyrážka
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever >39.5°C (rectal) or >39°C (axillary/oral)
Veľmi časté: začervenanie v mieste vpichu, horúčka  38 °C (meraná v konečníku) alebo  37,5 °C (meraná v podpazuší/v ústach)
Your doctor may delay vaccination for at least 3 months if you or your child has received a blood transfusion or human antibodies (immunoglobulins).
Ak vám alebo vášmu dieťaťu bola podaná transfúzia krvi alebo ľudské protilátky (imunoglobulíny), lekár môže očkovanie odložiť aspoň o 3 mesiace.
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Due to minor variation of its pH, the reconstituted vaccine may vary in colour from clear peach to fuchsia pink without deterioration of the vaccine potency.
Farba rekonštituovanej očkovacej látky sa kvôli miernym zmenám jej pH môže meniť od číro ružovkastožltej po fuksiovo ružovú bez toho, že by to nepriaznivo ovplyvnilo účinnosť očkovacej látky.
Uncommon: nervousness, abnormal crying, insomnia Nervous system disorders:
Psychické poruchy: Menej časté: nervozita, abnormálny plač, insomnia
• if you or your child has disorders of the central nervous system, a history of convulsion accompanying high fever or family history of convulsions.
• ak máte vy alebo vaše dieťa poruchu centrálneho nervového systému, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa v minulosti vyskytli kŕče sprevádzajúce vysokú horúčku, alebo ak sa kŕče v minulosti vyskytli u niektorého z vašich pokrvných príbuzných.
PRIORIX can be given simultaneously (but at separate injection sites) with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), hepatitis A vaccine (HAV), Meningococcal serotype C conjugated vaccine (MenC), varicella zoster vaccine (VZV), oral polio vaccine (OPV) and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in accordance with local recommendations.
(DTPa), očkovacou látkou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovanou očkovacou látkou proti poliomyelitíde (IPV), očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV), očkovacou látkou proti hepatitíde A (HAV), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom sérotypu C (MenC), očkovacou látkou proti vírusu varicella-zoster (VZV), perorálnou očkovacou látkou proti poliomyelitíde (OPV) a s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou v súlade s národnými odporúčaniami.
Intramuscular route of administration
Intramuskulárny spôsob podania
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 SEPARATE NEEDLE: PACK OF 20, 40
IHLOU: BALENIE PO 20, 40 KS S 2 SAMOSTATNÝMI IHLAMI:
 Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):
How Priorix is given
Ako sa Priorix podáva
Women of Childbearing Potential
Ženy vo fertilnom veku
Package leaflet: information for the user See Annex I - To be completed nationally
Písomná informácia pre používateľov [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Seroconversion rates for measles, mumps and rubella were 92.6%, 91.5% and 100%, respectively.
Miera sérokonverzie bola 92,6 % pre osýpky, 91,5 % pre príušnice a 100 % pre ružienku.
If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of Priorix and other live attenuated vaccines.
Ak sa PRIORIX a iné živé atenuované očkovacie látky nepodajú v rovnakom čase, medzi ich podaním sa odporúča minimálne jednomesačný časový odstup.
LIST OF EXCIPIENTS To be completed nationally
REGISTRAČNÉ ČÍSLO Má byť vyplnené národne
Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
Po očkovaní živými očkovacími látkami proti osýpkam, príušniciam a ružienke boli u jedincov s trombocytopéniou po podaní prvej dávky hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a prípady opakovaného výskytu trombocytopénie.
PRIORIX is for subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
PRIORIX sa podáva subkutánnou injekciou, hoci sa tiež môže podať intramuskulárnou injekciou (pozri časti 4.4 a 5.1).
How Priorix works
Ako Priorix účinkuje
• measles and mumps like symptoms
• príznaky podobné osýpkam a príušniciam
• vomiting
• nechutenstvo
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <To be completed nationally>
REGISTRAČNÉ ČÍSLA <Má byť vyplnené národne>
 Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine):
♦ Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 1 000 dávok očkovacej látky):
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <See Annex I - To be completed nationally>
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne>
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly.
Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii podať ihneď.
Uncommon: anorexia
Poruchy metabolizmu a výživy: Menej časté: anorexia
Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever >39.5°C (rectal) or >39°C (axillary/oral) In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
Časté: bolesť a opuch v mieste vpichu, horúčka > 39,5 °C (meraná v konečníku) alebo > 39 °C (meraná v podpazuší/v ústach)
Posology
BALENIE
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} To be completed nationally
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose To be completed nationally
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Rare: febrile convulsions
Poruchy nervového systému: Zriedkavé: febrilné kŕče
In these cases, the vaccination will be postponed until recovery.
V takomto prípade sa očkovanie odloží až dovtedy, kým sa vy alebo vaše dieťa neuzdravíte.
Transmission
Dávkovanie
• reduced measles
• oslabené príznaky osýpok
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE OR SYRINGE WITH SOLVENT
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA + AMPULKA, BALENIE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT See Annex I - To be completed nationally
PODANIA [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
 Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
♦ Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
BATCH NUMBER Lot:
Č. šarže:
PHARMACEUTICAL FORM To be completed nationally
LIEČIVÁ [Má byť vyplnené národne]
 Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
♦ Časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Uncommon: parotid gland enlargement, diarrhoea, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders:
Menej časté: zväčšenie príušnej žľazy, hnačka, vracanie
4 (4 x 1) vials (multipack)
x 1) injekčných liekoviek (spoločné balenie)
* RP - relative potency (ELISA).
* RP - relatívna účinnosť (ELISA)
A single injection should be given 2-3 weeks prior to each subsequent mating (approximately every 6 months).
Jedna injekcia sa má aplikovať 2 - 3 týždne pred každým následným párením (približne každých 6 mesiacov).
Very rare adverse reactions: - Anaphylactic-type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: - V spontánnych hláseniach boli hlásene anafylaktické reakcie a odporúča sa vhodná symptomatická liečba.
Pigs from 6 months of age which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
Ošípaným od 6. mesiaca života, ktoré neboli v minulosti vakcinované týmto liekom, sa majú aplikovať dve injekcie v intervale 3 - 4 týždňov.
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Aplikovať jednu 2-ml dávku injekčne do krčného svalu podľa nasledujúcej schémy:
Date of first authorisation: 08/07/2014 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 08/07/2014
Revaccination should be performed prior to each gestation, see section 4.9.
Revakcinácia sa má vykonať pred každou graviditou, pozri časť 4.9.
The second injection should be administered 3-4 weeks before mating.
Druhá injekcia sa má aplikovať 3 - 4 týždne pred párením.
EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated viral and bacterial vaccines.
Imunologické lieky pre suidae, inaktivované vírusové a bakteriálne vakcíny.
Common adverse reactions: - A transient increase in body temperature within the first 6 hours after vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours was observed in safety studies.
V štúdiách bezpečnosti bolo pozorované dočasné zvýšenie telesnej teploty v priebehu prvých 6 hodín po vakcinácii, ktoré spontánne odoznie do 24 hodín.
* IE50% - Inhibition ELISA 50%.
% - 50% inhibícia v ELISA teste
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
Pred podaním nechať vakcínu zohriať na izbovú teplotu (15 - 25 ºC).