natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Nevkladajte injekčnú striekačku späť do chladničky, keď dosiahne izbovú teplotu.
Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of brodalumab in pregnant women.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití brodalumabu u gravidných žien.
It is unknown whether brodalumab is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa brodalumab vylučuje do ľudského mlieka.
• redness, pain, itching, bruising, or bleeding at injection site
• sčervenanie, bolesť, svrbenie, krvná podliatina alebo krvácanie v mieste vpichu
Based on population pharmacokinetic modelling, the estimated accumulation ratio after 20 weeks of dosing is 2.5-fold.
Na základe populačných farmakokinetických modelov je odhadovaná akumulácia po 20 týždňoch podávania 2,5-násobná.
• If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection.
Ak chcete použiť na podanie injekcie rovnakú oblasť, uistite sa, že nejde o rovnaké miesto,
There were no effects on peripheral blood immunophenotyping and the Tcell dependent antibody response assay.
Nevyskytli sa žiadne účinky na výsledky imunofenotypizácie periférnej krvi a meranie odpovede protilátok závislých od T-buniek.
The proportion of patients who achieved a Psoriasis Symptom Inventory (PSI) score of 0 (not at all) or 1 (mild) on every item (itch, burning, stinging, pain, redness, scaling, cracking and flaking) at Week 12 are shown in Table 2.
Podiel pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni skóre v dotazníku príznakov psoriázy Psoriasis Symptom Inventory (PSI) 0 (čisté) alebo 1 (mierne) pre každý bod (svrbenie, pálenie, štípanie, bolesť, sčervenenie, šupinatosť, praskanie a odlupovanie), je uvedený v Tabuľke 2.
The percentage of patients that at Week 12 achieved a DLQI (Dermatology Life Quality Index) score of 0 or 1 was 56%, 61%, 59% in the Kyntheum 210 mg group and 5%, 5%, 7% in the placebo group in AMAGINE-1, -2 and -3, respectively (adjusted p-value <0.001) and 44% in the ustekinumab groups (AMAGINE-2 and -3).
Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni skóre DLQI (Dermatology Life Quality Index) 0 alebo 1, bol 56 %, 61 %, 59 % v skupine s 210 mg lieku Kyntheum a 5 %, 5 %, 7 % v skupine s placebom v skúšaní AMAGINE-1, -2 a -3 v uvedenom poradí (upravená p-hodnota <
Self-administration instructions
Pokyny na samopodanie
The pharmacokinetics of brodalumab was similar between Japanese and non-Japanese patients with psoriasis.
Farmakokinetika brodalumabu bola u pacientov so psoriázou japonského a pacientov iného ako japonského pôvodu podobná.
If you use more Kyntheum than you should
Ak použijete viac lieku Kyntheum, ako máte
Using Kyntheum will benefit you by leading to improvements of skin clearance and reducing psoriasis signs and symptoms, such as itch, redness, scaling, burning, stinging, cracking, flaking and pain.
Používanie lieku Kyntheum bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje prejavy a príznaky psoriázy, ako je svrbenie, sčervenanie, šupinatosť, pálenie, štípanie, praskanie,
The pre-filled syringe should not be used if it has been dropped on a hard surface.
Naplnená injekčná striekačka by nemala byť používaná, ak spadla na tvrdý povrch.
The median time to maximum concentration (Tmax) was 3.0 days (range: 2.0 to 4.0 days) and the mean area under the concentration time curve to the last measurable concentration (AUClast) was 111 mcg*day/ml (SD = 64.4 mcg*day/ml).
Medián času do maximálnej koncentrácie (Tmax) bol 3,0 dní (rozsah: 2,0 až 4,0 dní) a priemerná plocha pod krivkou závislosti koncentrácie na čase bola do poslednej merateľnej koncentrácie (AUCposledný) 111 μg*deň/ml (SD
Doses up to 700 mg intravenously have been administered in clinical trials with no evidence of dose limiting toxicity.
V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až do 700 mg bez prejavov toxicity, ktorá by limitovala dávku.
Brodalumab is expected to be mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance.
Predpokladá sa, že brodalumab bude eliminovaný najmä katabolizmom a porucha funkcie pečene zrejme nemá vplyv na jeho klírens.
• tinea (fungal) skin infections (including on feet and groin)
• kožná plesňová infekcia tinea (okrem iného na chodidlách a slabinách)
Do not try to inject Kyntheum until you or your caregiver have been shown how to inject Kyntheum by your doctor or nurse.
Nepokúšajte sa podať si injekciu lieku Kyntheum, kým vám alebo vášmu opatrovateľovi podanie injekcie neukáže lekár alebo zdravotná sestra.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints and assessment of fertility-related endpoints), and toxicity to reproduction and development.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní (vrátane bezpečnostných farmakologických cieľových ukazovateľov a hodnotenia cieľových ukazovateľov súvisiacich s fertilitou) a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Patients should be instructed to inject the full amount of Kyntheum according to the instructions provided in the package leaflet.
Pacientov treba poučiť, aby si podávali celé množstvo lieku Kyntheum podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
After use
Po použití
• Do not use after the expiry date on the label.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Each syringe contains one 210 mg dose of Kyntheum.
Každá injekčná striekačka obsahuje jednu 210 mg dávku lieku Kyntheum.
Kyntheum is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis”, which causes inflammation and scaly plaque formation on the skin.
Kyntheum sa používa na liečbu kožného ochorenia nazývaného „ložisková psoriáza”, ktoré spôsobuje zápal a tvorbu šupinatých ložísk na koži.
Renal and hepatic impairment Kyntheum has not been studied in these patient populations.
Kyntheum nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
• Do not remove the grey needle cap until you are ready to inject.
Neodstraňujte sivý kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
However, brodalumab concentrations below LLOQ (Lower Limit of Quantification) were associated with IL-17 receptor occupancy up to 81%.
Limit of Quantification) boli však spojené až s 81% obsadenosťou receptorov pre IL-17.
Kyntheum is given as an injection under the skin (known as a subcutaneous injection).
Kyntheum sa podáva ako injekcia pod kožu (tzv. subkutánna injekcia).
D. Prepare and clean the area where you will inject
Pripravte a očistite miesto vpichu
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Pacienti by mali byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky poukazujúce na infekciu.
Figure 1: PASI 100 during induction and maintenance phase for Kyntheum and ustekinumab (AMAGINE-2 and AMAGINE-3, pooled)
Graf 1: PASI 100 počas indukčnej a udržiavacej fázy pre Kyntheum a ustekinumab (súhrn údajov z AMAGINE-2 a AMAGINE-3)
• Do not remove the finger grips.
Neodstraňujte úchop pre prsty.
As an IgG2 human monoclonal antibody brodalumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in a manner similar to endogenous IgG.
Brodalumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG2 a predpokladá sa, že sa rozkladá na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh podobným spôsobom ako endogénny IgG.
Brodalumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Brodalumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka.
• if you have been told by your doctor that you have developed Crohn's disease
• ak vám lekár povedal, že sa u vás vyvinula Crohnova choroba
• Do not recycle the syringe or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
• Nerecyklujte injekčnú striekačku ani nádobu na ostrý odpad ani ich nezahadzujte do domáceho odpadu.
Kyntheum is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Kyntheum je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
One serious case of cryptococcal meningitis and one serious case of coccidioidies infection were observed in clinical trials (see section 4.4).
V klinických skúšaniach bol pozorovaný jeden závažný prípad kryptokokovej meningitídy a jeden závažný prípad kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4).
1 ml solution contains 140 mg brodalumab.
1 ml roztoku obsahuje 140 mg brodalumabu.
Renal elimination of intact brodalumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor consequence.
Predpokladá sa, že eliminácia intaktného brodalumabu, monoklonálnej protilátky IgG, obličkami bude nízka a nevýznamná.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or stop using Kyntheum.
Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte prestať dojčiť alebo používať Kyntheum.
- The other ingredients are proline, glutamate, polysorbate 20 and water for injections.
- Ďalšími zložkami sú prolín, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekcie.
• Do not use a Kyntheum pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum, ak spadla na tvrdý povrch.
Kyntheum is available in unit packs containing 2 pre-filled syringes and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Kyntheum je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich 2 naplnené injekčné striekačky a v spoločných baleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek.
• Keep out of the sight and the reach of children.
• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Brodalumab is a recombinant fully human monoclonal immunoglobulin IgG2 antibody that binds with high affinity to human IL-17RA and blocks the biological activities of the pro-inflammatory cytokines IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C and IL-17E (also known as IL-25), resulting in inhibition of the inflammation and clinical symptoms associated with psoriasis.
Brodalumab je rekombinantná plne ľudská monoklonálna imunoglobulínová protilátka IgG2, ktorá sa s vysokou afinitou viaže na ľudský interleukín IL-17RA a blokuje biologické aktivity prozápalových cytokínov IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodiméru, IL-17C a IL-17E (tiež známy ako IL-25), čím inhibuje zápal a klinické príznaky spojené so psoriázou.
IL-17A, IL-17F and IL-17A/F heterodimer have pleiotropic activities including the induction of proinflammatory mediators such as IL-6, GROα, and G-CSF from epithelial cells, endothelial cells and fibroblasts that promote tissue inflammation.
Cytokíny IL-17A, IL-17F a IL-17A/F heterodimér vykazujú pleiotropné aktivity vrátane indukcie prozápalových mediátorov, ako sú IL-6, GROα a G-CSF, z epiteliálnych buniek, endoteliálnych buniek a fibroblastov podporujúcich zápal v tkanivách.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Following subcutaneous administrations of 210 mg, brodalumab exhibits non-linear pharmacokinetics typical for a monoclonal antibody that undergoes target-mediated drug disposition.
Po subkutánnom podaní 210 mg vykazuje brodalumab nelineárnu farmakokinetiku typickú pre monoklonálnu protilátku, ktorá sa distribuuje podľa charakteru farmakologického cieľa.
Based on the magnitude of change in exposure of midazolam, no dose adjustment of CYP3A4/3A5 substrates is necessary when administered concomitantly with Kyntheum.
%. Na základe rozsahu zmeny expozície midazolamu nie je pri súbežnom podávaní lieku Kyntheum nutná úprava dávky substrátov enzýmu CYP3A4/3A5.
• if you have active Crohn's disease
• ak máte aktívnu Crohnovu chorobu,
PASI 75 response at 2 weeks ranged between 20% and 25% in the Phase 3 trials compared to placebo (0% to 0.6%) and ustekinumab (3% to 3.5%).
Skóre PASI 75 po 2 týždňoch bolo v rozsahu medzi 20 % a 25 % v skúšaniach vo fáze 3 v porovnaní s placebom (0
Based on population pharmacokinetic modelling, the estimated mean steady-state volume of distribution of brodalumab was approximately 7.24 L.
Na základe populačných farmakokinetických modelov bol odhadovaný priemerný distribučný objem brodalumabu v rovnovážnom stave približne 7,24 l.
At Week 12, patients originally randomised to Kyntheum were re-randomised to receive either 210 mg every 2 weeks, or 140 mg every 2 weeks, or 140 mg every 4 weeks, or 140 mg every 8 weeks during the maintenance phase.
V 12. týždni boli pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum opäť randomizovaní do skupín pacientov dostávajúcich buď 210 mg každé 2 týždne, alebo 140 mg každé 2 týždne, alebo 140 mg každé 4 týždne, alebo 140 mg každých 8 týždňov počas udržiavacej fázy.
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému Časté
Live vaccines should not be given concurrently with Kyntheum (see section 4.4).
Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Kyntheum (pozri časť 4.4).
PASI Baseline score (mean±SD) 19.7±7.7 19.4±6.6 20.2±8.4 20.3±8.3 20.0±8.4 PASI 75 Week 12 (%)
PSIVýchodiskové skóre (priemer ±SD) 19,0 ±6,7 18,9 ±6,7 18,8
AMAGINE-2 and AMAGINE-3 were also active comparator (ustekinumab)-controlled.
Skúšania AMAGINE-2 a AMAGINE-3 boli kontrolované aj aktívnou referenčnou vzorkou (ustekinumabom).
1.5 ml solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 27G x ½” needle, covered with an elastomeric needle cap.
1,5 ml roztok v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu I s ihlou s priemerom 27G x ½” z nehrdzavejúcej ocele zakrytou elastomérovým krytom.
Call your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Patients originally randomised to placebo and those who did not meet the criteria for re-randomisation received Kyntheum 210 mg every two weeks beginning at Week 12.
Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom a pacienti, ktorí nesplnili kritéria na opätovnú randomizáciu, dostávali Kyntheum v dávke 210 mg každé dva týždne od 12. týždňa.
For subcutaneous use
Na subkutánne použitie
Kyntheum is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Kyntheum je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
Neutropénia stupňa 3 a 4 bola hlásená u 0,4
Kyntheum is administered by subcutaneous injection.
Kyntheum sa podáva subkutánnou injekciou.
Kyntheum is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis affecting large areas of the body.
Kyntheum sa používa u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou postihujúcou rozsiahle oblasti na tele.
Solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Spoločné balenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými injekčnými striekačkami
PASI 75 Week 52 (%)
PASI 75 52. týždeň
Label and expiry date
Štítok a dátum exspirácie
All three trials included a 12-week placebo-controlled induction phase, a double-blind duration of 52 weeks, and an open-label long-term extension.
Všetky tri skúšania zahŕňali 12-týždňovú placebom kontrolovanú indukčnú fázu, 52-týždňovú dvojito zaslepenú fázu a dlhodobú otvorenú pokračovaciu fázu.
The exposureadjusted event rates (per 100 patient-years) for serious infections were 1.3 for patients treated with Kyntheum and 1.0 for patients treated with ustekinumab.
Výskyty závažných infekcií po úprave na základe expozície (na 100 pacientorokov) boli 1,3 u pacientov liečených liekom Kyntheum a 1,0 u pacientov liečených ustekinumabom.
There is limited data in patients with a history of Crohn's disease.
U pacientov s anamnézou Crohnovej choroby sú dostupné iba obmedzené údaje.
Treatment with Kyntheum in psoriasis patients has been shown to decrease levels of IL-17A and markers of cell proliferation and epidermal thickness in lesional skin biopsies to non-lesional skin biopsy levels up to 12 weeks post-treatment.
U pacientov so psoriázou liečených liekom Kyntheum bol pozorovaný pokles koncentrácií interleukínu IL-17A a markerov bunkovej proliferácie a zníženie hrúbky epidermy pri biopsii kožných lézií na hodnoty pozorované pri biopsii kože bez lézií a to až po dobu 12 týždňov po liečbe.
Description of selected adverse reactions
Opis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
Baseline static Physician Global Assessment (sPGA) score ranged from “3 (moderate)” (58%) to “5 (very severe)”
Východiskové skóre sPGA (static Physician Global Assessment) bolo v rozsahu od „3 (stredne závažné)“
If your doctor decides that you or a caregiver can give you injections at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Kyntheum.
Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete injekcie podávať doma, musíte byť zaškolení na správnu prípravu a injekčné podanie lieku Kyntheum.
Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution (140 mg/1 ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku (140 mg/1 ml).
Caution should be exercised when considering the use of Kyntheum in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Pri zvažovaní použitia lieku Kyntheum u pacientov s chronickou infekciou alebo anamnézou rekurentnej infekcie je potrebná opatrnosť.
Then, gently remove the syringe from your skin
Potom opatrne vytiahnite injekčnú striekačku z kože
Excipients: proline, glutamate, polysorbate 20 and water for injection.
Pomocné látky: prolín, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Kyntheum pre-filled syringe can only be used once.
Každú naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum je možné použiť iba raz.
IL-17C has been shown to induce similar responses as IL-17A and IL-17F in keratinocytes.
Ukázalo sa, že IL-17C indukuje v keratínocytoch podobné odpovede ako IL-17A a IL-17F.
• muscle pain.
• bolesť svalov.
No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Porucha funkcie obličiek alebo pečene Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
• Do not leave the syringe in direct sunlight.
Nenechávajte injekčnú striekačku na priamom slnku.
Table 2: Overview of the main efficacy results AMAGINE-1
Tabuľka 2: Prehľad hlavných výsledkov účinnosti
Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and should use adequate contraception while using Kyntheum and for at least 12 weeks after the last dose of Kyntheum.
odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Kyntheum a najmenej 12 týždňov po poslednej dávke lieku Kyntheum máte používať vhodnú antikoncepciu.
During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, serious infections were observed in 0.5% of patients receiving Kyntheum (see section 4.8).
Počas 12-týždňového placebom kontrolovaného klinického skúšania u pacientov so psoriázou boli závažné infekcie pozorované u 0,5 % pacientov liečených liekom Kyntheum (pozri časť 4.8).
Kyntheum should be prescribed to you by a doctor with experience in diagnosing and treating psoriasis.
Ako používať Kyntheum Kyntheum by vám mal predpísať váš lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Leave the syringe at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Pred podaním injekcie ponechajte injekčnú striekačku pri izbovej teplote aspoň 30 minút.
K. Check the injection site
Skontrolujte miesto vpichu
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Kyntheum should not be administered until the infection resolves.
Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu podávať
In patients with moderate to severe plaque psoriasis, a single subcutaneous dose of 210 mg brodalumab increased the exposure of midazolam, a CYP3A4/3A5 substrate by 24%.
U pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou zvýšila jedna subkutánna dávka 210 mg brodalumabu pôsobenie midazolamu (substrátu enzýmu CYP3A4/3A5) o 24
Kyntheum has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kyntheum nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
None of the Grade 3 or 4 ANC decreases in the psoriasis patients were associated with a serious infection (see also section
Zriedkavo bol pozorovaný stupeň 3 a 4. Žiaden z poklesov na stupeň 3 alebo 4 ANC u pacientov so psoriázou nebol spojený s vážnou infekciou (pozri tiež časť 4.8).
Antibodies to brodalumab developed in 2.7% (122/4461) of patients treated with Kyntheum for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials (0.3% of these patients had anti-brodalumab antibodies at baseline).
% pacientov so psoriázou (122/4 461), ktorí boli v klinických skúšaniach liečení liekom Kyntheum až 52 týždňov, sa vytvorili protilátky proti brodalumabu (0,3
In cynomolgus monkeys, no effects on embryo-foetal or postnatal (up to 6 months of age) development were observed when brodalumab was dosed subcutaneously throughout pregnancy at exposure levels up to 27-fold higher than those achieved in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks based on the area under the concentration curve (AUC).
Na makakoch dlhochvostých neboli pozorované žiadne účinky na embryonálny/fetálny či postnatálny (až do 6 mesiacov veku) vývin pri subkutánnom podávaní brodalumabu počas gravidity pri expozičných hladinách, ktoré boli až 27-násobne vyššie ako koncentrácie dosiahnuté u ľudských pacientov dostávajúcich Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne, na základe plochy pod koncentračnou krivkou (AUC).
Rescue treatment was available at or after Week 16 for patients with an inadequate response single sPGA ≥3 or persistent sPGA of 2 over at least a 4-week period.
Pre pacientov s nedostatočnou odpoveďou podľa jediného hodnotenia sPGA ≥ 3 alebo pretrvávajúceho hodnotenia sPGA so skóre 2 po dobu minimálne 4 týždňov bola od 16. týždňa k dispozícii záchranná liečba.
Before you use a Kyntheum pre-filled syringe, read this important information: Storing your Kyntheum pre-filled syringes
Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky s liekom Kyntheum si prečítajte tieto dôležité informácie:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of trials with Kyntheum in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Kyntheum na liečbu ložiskovej psoriázy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii nájdete v časti 4.2).
Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of Kyntheum in patients with latent tuberculosis.
U pacientov s latentnou formou tuberkulózy sa má pred začatím liečby liekom Kyntheum zvážiť antituberkulózna liečba.
Frequency Adverse Reaction
Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduca reakcia
Human IgG2 is known to cross the placental barrier and brodalumab is a human IgG2, therefore, brodalumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Brodalumab je ľudský imunoglobulín IgG2, a preto sa môže preniesť z matky na vyvíjajúci sa plod.
The mutagenic potential of brodalumab was not evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Neočakáva sa však, že by monoklonálne protilátky alterovali DNA alebo chromozómy.
Borola Ltd
Busuttil Ltd Tel:
The recommended dose is 210 mg administered by subcutaneous injection at weeks 0, 1, and 2 followed by 210 mg every 2 weeks.
Odporúčaná dávka je 210 mg podaná subkutánnou injekciou v 0., 1. a 2. týždni, po čom nasleduje dávka 210 mg každé 2 týždne.