natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
- if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
- ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Don't stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Neprestaňte užívať Zavescu bez vedomia svojho lekára.
Management In case of overdose general medical care is recommended.
V prípade predávkovania sa odporúča štandardná lekárska starostlivosť.
What you need to know before you take Zavesca Do not take Zavesca
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zavescu Neužívajte Zavescu:
Do not store above 30°C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Údaje pre vážne poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18-29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
Contents of the pack and other information What Zavesca contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zavesca obsahuje
It may harm them,
želatína,
He or she may reduce the dose of Zavesca or recommend other medicines to help control side effects.
môže znížiť dávku Zavescy alebo odporučiť liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
The efficacy of Zavesca in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Účinnosť Zavescy u detí a dospievajúcich vo veku od 0 - 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená.
Black iron oxide (E172) Shellac.
Čierny oxid železitý (E172), Šelak.
Capsule, hard 84 capsules
Tvrdá kapsula 84 kapsúl
Both data sets included paediatric, adolescent and adult patients with an age range of 1 year to 43 years.
Údaje z obidvoch sledovaní zahŕňajú detských, adolescentných a dospelých pacientov vo veku od 1 - 43
Weight loss, decreased appetite
Veľmi časté úbytok telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
Titanium dioxide (E171).
oxid titaničitý (E171).
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo nezmeneného liečiva v moči je 70 - 80 %
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Depression, insomnia, libido decreased Nervous system disorders Very common
Časté depresia, insomnia, zníženie libida Poruchy nervového systému
Take the next capsule at the usual time.
Ak ste zabudli užiť Zavescu: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
Package leaflet: Information for the user Zavesca 100 mg capsules
Písomná informácia pre používateľa Zavesca 100 mg kapsuly
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don't worry.
Ak na začiatku liečby Zavescou chudnete, neobávajte sa.
A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with Zavesca, or switch to Zavesca.
Druhá otvorená kontrolovaná štúdia randomizovala 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET v troch skupinách: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii so
Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas,
Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu systémovú expozíciu než v klinickej praxi boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz, vakuolizácia štítnej žľazy a pankreasu, katarakta, nefropatia a zmeny myokardu u potkanov.
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of Zavesca monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Oproti výsledkom po 6 mesiacoch bola kontrola aktivity ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby Zavescou v monoterapii nezmenená (u 20 resp. 6 pacientov).
Zavesca 100 mg capsules
Zavesca 100 mg kapsuly
A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/l were observed.
Bolo pozorované priemerné zvýšenie koncentrácie hemoglobínu o 0,26 g/dl a priemerné zvýšenie počtu trombocytov o 8,29 × 109/l.
Limited data suggest that co-administration of Zavesca and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Obmedzené údaje naznačujú, že súčasné podávanie Zavescy a enzýmovej substitučnej terapie s imiglucerázou pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 môže mať za následok zníženie účinku miglustatu (približné zníženie o 22 % Cmax a o 14
Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1,
Very common effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Veľmi časté účinky - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka), pokles telesnej hmotnosti a pokles chuti do jedla.
Use of Zavesca in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Užívanie prípravku pacientmi s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zavesca - if you suffer from kidney disease
Skôr ako začnete užívať Zavescu oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi - či trpíte chorobou obličiek - či trpíte chorobou pečene
Capsule, hard White capsules with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Biele kapsuly s čiernym vytlačeným nápisom “OGT 918” na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom “100” na spodnej časti kapsuly.
In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with Zavesca at dosages of 50200 mg t.i.d.
V 11 klinických štúdiách s rôznymi indikáciami bolo Zavescou v dávke 50-200 mg trikrát denne liečených 247 pacientov.
Zavesca has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zavesca má zanedbateľný účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose.
Najčastejším metabolitom v moči bol miglustatglukuronid, ktorý predstavoval 5
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
Časté trombocytopénia Poruchy metabolizmu a výživy
Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Časté nevoľnosť, vracanie, abdominálna distenzia/diskomfort, zápcha,
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITE LIEKU
Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
V klinických štúdiách udávalo počas liečby približne 37 % pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a približne 58 % pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C trasenie
ACLAR/ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
ACLAR/ALU blistre, dodávané ako balenie/škatuľa so štyrmi blistrami, každý blister obsahuje
In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 µM.
Štúdie in vitro ukázali, že miglustat s koncentráciou IC50 20-37 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
Iné prípravky ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód:
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
povidón (K30), magnéziumstearát.
In clinical practice, miglustat-induced gastrointestinal events have been observed to respond to individualised diet modification (for example reduction of sucrose, lactose and other carbohydrate intake), to taking Zavesca between meals, and/or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
V klinickej praxi bolo pozorované, že miglustatom indukované gastrointestinálne príhody reagujú na individuálne zmeny stravovania (ako napríklad zníženie príjmu sacharózy, laktózy a iných glycidov), užívanie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia, headache, dizziness
Časté periférna neuropatia, ataxia, amnézia, parestézia zníženie citlivosti, bolesti hlavy, závraty
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Aj keď sa u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 neuskutočnilo žiadne bezprostredné porovnanie so substitučnou enzýmovou terapiou (SET) pri liečbe dovtedy neliečených pacientov, neexistuje žiadny dôkaz o výhode Zavescy z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti oproti SET.
- If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Small mean reductions in haemoglobin [0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne zníženie hemoglobínu [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38 - 0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Pharmacokinetic data indicate increased systemic exposure to miglustat in patients with renal impairment.
Poškodenie obličiek Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením obličiek naznačujú zvýšenú systémovú expozíciu k miglustatu.
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v 3 otvorených klinických štúdiách u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas 2 rokov (n =
How to store Zavesca
Ako užívať Zavescu
Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
- vyšetrenie nervov na horných a dolných končatinách meranie hladiny vitamínu B12 ak ste dieťa alebo dospievajúci chlapec/dievča s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, bude sledovať rast - bude sledovať počet krvných doštičiek (trombocytov)
Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients.
a 36. mesiaci u 13 pacientov.
Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Zavesca inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
Terapiu má viesť lekár, ktorý je dobre informovaný o liečbe Gaucherovej choroby respektíve o
Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
Veľmi časté hnačka, flatulencia, bolesti brucha
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with Zavesca with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
Zavescou boli pozorované prípady periférnej neuropatie, niekedy sprevádzané deficitom vitamínu B12 a monoklonálnou gamapatiou.
In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Z skóre kostnej denzity v driekovej chrbtici a stehennej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
Zavesca has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Zavesca podávaná u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň po dobu až šiestich mesiacov.
The benefit to the patient of treatment with Zavesca should be evaluated on a regular basis (see section
Prínos terapie Zavescou je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Do not breastfeed while you are taking Zavesca.
Nedojčite, ak užívate Zavescu.
Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/kg/day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov u samcov potkanov pri všetkých silách dávky.
In patients included in the clinical trial, 40%-50% of patients had platelet counts below the lower limit of normal at baseline.
% pacientov malo počet trombocytov pod dolnou hranicou normálu východiskových hodnôt.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
dyspepsia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Common effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Časté účinky - môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu,
• Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children.
Zavesca je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
An open-label, non comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
ktorí užívali minimálne počas troch rokov SET a ktorí počas minimálne dvoch rokov spĺňali kritéria stabilného ochorenia.
What Zavesca is and what it is used for What you need to know before you take Zavesca How to take Zavesca
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zavescu
Oral use
POKYNY NA POUŽITIE
Of these patients, 132 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
Gaucherovu chorobu typu 1 a 40 pacientov malo Niemannovu-Pickovu chorobou typu C.
The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Dôvody pre neprijatie SET zahŕňali: zaťaženie intravenóznymi infúziami a ťažkosti s prístupom k cievam.
Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6-7 h. Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83 % rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Zavesca je určená na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1,
Capsule shell Gelatin,
Kapsula obsahuje sodná soľ karboxymetylškrobu,
There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
Zavesca bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5% a sleziny 29,6 %. Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
In addition, inhibitory action on a non-lysosomal glycosylceramidase has been demonstrated experimentally in vitro.
Taktiež sa experimentálne in vitro ukázalo inhibičné pôsobenie na nelyzozomálnu glykozylceramidázu.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lekár(ka)
Paediatric population
Starší pacienti
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
The other ingredients are:
V tejto písomnej informácií sa dozviete:
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Dosage in Niemann-Pick type C disease
Dávkovanie u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C Dospelí
• Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Zavesca je indikovaná na liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho až stredného stupňa u dospelých pacientov.
in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the doselinear pharmacokinetics of miglustat.
Pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 a s upraveným klírensom kreatinínu
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Farmakokinetika miglustatu u dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a
Printing ink
STRIPOCH BLISTRE
Method of administration
7 smernice
1.Separate at perforations 2.Peel back paper at arrows 3.Push product through foil
Podávanie miglustatu samcom a samiciam potkanov Sprague-Dawley žalúdočnou sondou počas 2
INSTRUCTIONS ON USE 16.
podanej dávky.
• for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product.
• o klinicky dôležitých prínosoch, ktoré v súčasnosti nie sú stanovené v identifikovanej populácii alebo indikácii a ktoré prevyšujú riziká súvisiace s liekom,
• or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues.
• alebo že liek (potenciálne upravený alebo neupravený) nepodlieha významnej dechelácii a nevedie k zadržiavaniu gadolínia v tkanivách.
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Príloha IV Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence
Na zrušenie pozastavenia intravenóznych liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
• they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night;
• musia mať časté symptómy počas dňa alebo sa budiť v noci;
EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
EMEA/H/C/000606
The full EPAR for Xolair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Xolair sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• they must have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould;
• musia mať pozitívny výsledok kožného testu na alergiu zapríčinenú alergénom (impulzom, ktorý vyvolá alergiu) zo vzduchu, napríklad čiastočkami domáceho prachu, peľom alebo plesňou;
The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xolair sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Xolair treatment should only be considered when the asthma is caused by an antibody called immunoglobulin E (IgE).
Xolair sa má zvážiť len v prípade, ak je astma spôsobená protilátkou nazývanou imunoglobín E (IgE).
• they must have had many severe ‘exacerbations' of asthma (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist.
• musia mať veľa závažných predchádzajúcich exacerbácií astmy (zhoršenie astmy vyžadujúce záchrannú liečbu inými liekmi) napriek liečbe vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidov a inhalovaného beta 2 agonistu s dlhodobým účinkom.
By attaching to IgE, omalizumab ‘mops up' the free IgE circulating in the blood.
Naviazaním sa na IgE omalizumab tzv. vymetie voľný IgE cirkulujúci v krvi.
It is used as an addon to existing treatment in patients aged 12 years or over who do not respond to treatment with antihistamines.
Používa sa ako prídavná liečba k exitujúcej liečbe u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí neodpovedajú na liečbu antihistaminikami.
Before giving Xolair to patients with asthma, the doctor must measure the level of IgE in the patient's blood.
Pred podávaním lieku Xolair pacientom s astmou je nevyhnutné, aby lekár zistil hladinu IgE v krvi pacienta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair on 25 October 2005.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xolair na trh platné v celej Európskej únii.
It usually takes 12 to 16 weeks for Xolair to show a benefit.
Xolair sa zvyknú prejaviť po 12 až 16 týždňoch.
In all of the studies, Xolair was compared with placebo, when they were added to the patients' existing treatment.
Vo všetkých štúdiách sa liek Xolair porovnával s placebom, keď sa tieto lieky pridávali k existujúcej liečbe pacientov.