natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/11/2008
Dátum prvej registrácie: 19/11/2008
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms:
U pacientov, ktorí dostali príliš veľa olanzapínu, sa objavili tiež nasledujúce príznaky:
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené s vyššou frekvenciou u dospievajúcich pacientov (vo veku 13 - 17 rokov) ako u dospelých pacientov alebo nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené len počas klinických štúdií u dospievajúcich pacientov.
Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
ZYPADHERA a alkohol Nepožívajte žiadny alkohol, ak ste dostali ZYPADHERU, pretože spolu s alkoholom môže u vás vyvolať pocit otupenosti.
In plasma, olanzapine is bound to albumin and α1-acid glycoprotein.
Olanzapín sa v plazme viaže na albumín a α1kyslý glykoproteín.
Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
Ventrikulárna tachykardia/fibrilá cia, náhle úmrtie
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
• karbamazepín (liek proti epilepsii a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude nevyhnutná úprava Vašej dávky ZYPADHERY.
• Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Oznámte svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre, ak pociťujete závraty alebo mdlobu po injekcii.
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Predĺženie QTc (pozri časť 4.4)
Post-marketing reports of post-injection syndrome since the marketing authorization of ZYPADHERA are generally consistent with the experience seen in clinical studies.
Post-marketingové hlásenia o post-injekčnom syndróme od zaregistrovania ZYPADHERY sú vo všeobecnosti v súlade so skúsenosťami z klinických štúdií.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 2025 °C.
Chemická a fyzikálna stabilita suspenzie v injekčných liekovkách bola preukázaná 24 hodín pri 20
The safety and efficacy of ZYPADHERA in children and adolescents below 18 years has not been established.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť ZYPADHERY u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
(See Figure A)
(pozri obrázok A)
These reactions occurred in <0.1% of injections and approximately 2% of patients.
% injekcií a približne 2 % pacientov.
• rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
• rýchly srdcový pulz, nepokoj/agresivita, problémy s rečou, mimovoľné pohyby (najmä tváre alebo jazyka) a znížená úroveň vedomia.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
7%) sa vyskytuje častejšie u dospievajúcich v porovnaní s dospelými pri porovnateľných expozíciách.
• been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
• keď vám boli predtým diagnostikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Olanzapín vykazoval in vitro väčšiu afinitu k serotonínovým 5HT2 receptorom než k dopamínovým D2 a vyššiu 5HT2 ako D2 aktivitu na in vivo modeloch.
Do not use this product if you notice discolouration or other visible signs of deterioration.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že zmenil farbu alebo má iný viditeľný znak, že sa pokazil.
405 mg
405 mg INÉ
Maintenance dose after 2 months of ZYPADHERA treatment
Udržiavacia dávka po 2 mesiacoch liečby
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface until no powder is visible.
Opakovane a dôrazne poklepte injekčnú liekovku o pevný povrch chránený podložkou, kým nie je viditeľný žiaden prášok.
Smokers
u mužov fajčiarov.
The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
Druhá štúdia bola dlhodobá štúdia s klinicky stabilnými pacientami (n=1 065) (východiskové priemerné celkové PANS skóre 54,33 až 57,75), ktorí boli na začiatku liečení perorálnym olanzapínom počas 4 až 8 týždňov a potom pokračovali v liečbe perorálnym olanzapínom alebo ZYPADHEROU každých 24 týždňov.
Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) showed significant improvement from baseline (baseline mean Total PANSS Score 101) to endpoint (mean changes -22.57, -26.32, -22.49 respectively) with each dose of ZYPADHERA (405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, and 210 mg every 2 weeks) as compared to placebo (mean change -8.51).
Celkové skóre pozitívnych a negatívnych príznakov (Positive and Negative Symptom Scores - PANSS) preukázalo významné zlepšenie od východiskovej (východisková priemerná hodnota celkového PANSS skóre 101) do cieľovej hodnoty (priemerné zmeny -22,57, -26,32, -22,49) pri každej dávke ZYPADHERY (405 mg každé 4 týždne, 300 mg každé 2 týždne a 210 mg každé 2 týždne) v porovnaní s placebom (priemerná zmena -8,51).
• blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním.
Haematologic toxicity: Effects on haematology parameters were found in each species, including doserelated reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Ovplyvnenie hematologických parametrov sa zistilo u každého druhu, vrátane dávkovo-závislého zníženia počtu cirkulujúcich leukocytov u myší a nešpecifického zníženia počtu cirkulujúcich leukocytov u potkanov; avšak nezískali sa žiadne dôkazy o cytotoxických prejavoch v kostnej dreni.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom
Reactions occurred rarely (<1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (<1 in 10,000 injections) after 3 hours.
z 1 000 injekcií) a po 3 hodinách veľmi zriedkavo (<
If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
Tento liek sa bude podávať pod lekárskym dohľadom, preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku.
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
България ТП "Ели Лили Недерланд"
STEP 2: Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection.
KROK 2: Stanovenie objemu rozpúšťadla na rekonštitúciu V tejto tabuľke je uvedené množstvo rozpúšťadla, ktoré je potrebné na rekonštitúciu ZYPADHERY prášku na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Tell your doctor immediately if you have:
Oznámte svojmu lekárovi najmä, ak užívate:
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Olanzapín sa neodporúča používať u pacientov s psychózou a/alebo poruchami správania súvisiacimi s demenciou, z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
• excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness.
• nadmernú ospalosť, závraty, zmätenosť, dezorientáciu, problémy s rozprávaním, problémy s chôdzou, stuhnutie alebo trasenie svalov, slabosť, podráždenosť, agresivitu, úzkosť, zvýšenie krvného tlaku alebo kŕče, ktoré môžu viesť ku strate vedomia.
In a review of safety data from clinical trials and spontaneous postmarketing reports, injection site abscess was rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) reported.
Pri vyhodnocovaní bezpečnostných údajov z klinických štúdií a spontánnych post marketingových hlásení sa zistilo, že absces v mieste podania sa vyskytoval zriedkavo (≥
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47,4
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Elektrofyziologické štúdie ukázali, že olanzapín selektívne znižuje aktivitu mezolimbických (A10) dopaminergických neurónov bez výraznejšej interakcie so striatálnymi (A9)
• Very rarely, medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue or a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Lieky tohto typu môžu spôsobovať veľmi zriedkavo mimovoľné pohyby najmä tváre alebo jazyka alebo kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, stuhnutia svalov a otupenosti alebo ospalosť.
The half-life of olanzapine after ZYPADHERA is 30 days compared to 30 hours following oral administration.
ZYPADHERE je 30 dní v porovnaní s 30 hodinami po perorálnom podaní.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α-1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
100 nM)k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergickým muskarínovým M1-M5; α1-adrenergickým; a histamínovým H1 receptorom.
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term oral olanzapine studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Kontrolované údaje o účinnosti s dospievajúcimi (vo veku 13 až 17 rokov) sú obmedzené na krátkodobé štúdie s perorálnym olanzapínom pri liečbe schizofrénie (6 týždňov) a mánie v súvislosti s bipolárnou poruchou typu
• excessive sleepiness
• nadmerná ospalosť
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia sa vyvinula u niekoľkých psov liečených dávkou 8 alebo 10 mg/kg/deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12 až
• If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
• ak viete, že v dôsledku dlhotrvajúcej ťažkej hnačky a vracania, či užívania diuretík (tabliet na odvodnenie), môžete mať nedostatok solí
In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
V klinických štúdiách so ZYPADHEROU bola hlásená sedácia ako jediná nežiaduca reakcia v štatisticky významne vyššej početnosti v skupine so ZYPADHEROU v porovnaní s placebovou skupinou (ZYPADHERA 8,2
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Štúdie s pacientami vo veku 13-17 rokov preukázali rozličné nežiaduce reakcie, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti, zmien metabolických parametrov a zvýšenia hladín prolaktínu.
• muscle stiffness or shaking
• svalová strnulosť alebo trasenie
STEP 1: Preparing materials Pack includes:
KROK 1: Príprava pomôcok
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
25% oproti pôvodnej telesnej hmotnosti pri dlhodobej expozícii (minimálne 48 týždňov) sa objavovali veľmi často (64,4%, 31,7% a 12,3%).
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o ≥7
If this has happened to you, tell your nurse or doctor.
Ak toto u vás nastane, povedzte to ošetrujúcej sestre alebo lekárovi.
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
ZYPADHERA sa nemá použiť na liečbu pacientov so schizofréniou, ktorí sú v akútnom agitovanom alebo závažnom psychotickom stave, ktorý si vyžaduje okamžitú kontrolu príznakov.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
cholesterolu, triglyceridov a prolaktínu nalačno (pozri časť 4.4 a 4.8) bol väčší u dospievajúcich ako u dospelých.
Remove by grasping the Luer hub of the needle protection device with thumb and forefinger, keeping the free fingers clear of the end of the device containing the needle point (Fig. 3).
Puzdro odstráňte stlačením Luerovej koncovky medzi palcom a ukazovákom, vyhnite sa kontaktu ostatných prstov s puzdrom obsahujúcim ihlu (obr. 3).
• disorientation
• dezorientácia
300 mg
300 mg INÉ
210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks 150 mg/2 weeks or 300 mg/4 weeks
210 mg/2 týždne alebo 405 mg/4 týždne 150 mg/2 týždne alebo 300 mg/4 týždne
• The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
Používanie ZYPADHERY u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože to môže mať vážne vedľajšie účinky.
• One Hypodermic syringe and safety needle (Hypodermic Device)
• jednu striekačku Hypodermic s bezpečnostnou ihlou (pomôcka Hypodermic)
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Fajčiari Nefajčiarom, v porovnaní s fajčiarmi, nie je zvyčajne potrebné upravovať počiatočnú dávku a dávkovacie rozmedzie.
• Weight gain has been seen in patients taking ZYPADHERA.
• U pacientov užívajúcich ZYPADHERU sa pozorovalo priberanie na váhe.
During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
Počas prvých troch mesiacov liečby ZYPADHEROU bola pozorovaná kumulácia olanzapínu, ďalšia kumulácia sa však nepozorovala počas dlhodobého používania (12 mesiacov)
Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje po zvyšok každého dňa, v ktorom ste dostali injekciu.
4.8 Undesirable effects
Hlásenie nežiaducich účinkov
• difficulty talking
• problémy s rečou
In the event of an injection site related adverse reaction occuring, appropriate measures to manage these events should be taken (see section
Ak sa vyskytne nežiaduca reakcia v mieste podania, je potrebné zahájiť vhodné opatrenia na zvládnutie týchto udalostí (pozri časť 4.8).
Elevated triglyceride levels2,5
Zvýšené hladiny triglyceridov2,5 Glukozúria
(≥ 6.2 mmol/l) were very common.
6,2 mmol/l) boli veľmi časté.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
U pacientov liečených perorálnym olanzapínom bol v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3% vs. 0,4%).
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Vyššia incidencia úmrtia nesúvisela s dávkou olanzapínu (priemerná denná dávka
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported11
Epileptické záchvaty, pričom väčšinou bol hlásený ich výskyt v anamnéze alebo rizikové faktory pre ich vznik11
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Alcobendas, Madrid, Španielsko.
The suspended product will be yellow and opaque.
Suspendovaný liek bude žltý a nepriehľadný (pozri obrázok C).
Patients should be advised not to drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection due to the possibility of a post-injection syndrome event leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see section 4.4).
Pacientom treba odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, kvôli možnému výskytu post-injekčného syndrómu, ktorý vedie k príznakom zodpovedajúcim predávkovaniu olanzapínom (pozri časť 4.4). 4.8 Nežiaduce účinky
• acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
• akútnu zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kómu, kombináciu horúčky, rýchleho dýchania, potenia, stuhnutia svalov a otupenosť alebo ospalosť; pomalšie dýchanie, aspiráciu (vdýchnutie napr. potravy alebo tekutiny), vysoký alebo nízky tlak krvi, nezvyčajný srdcový rytmus.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) v porovnaní so zdravými osobami sa nezistil žiadny významný rozdiel v priemernom polčase eliminácie (37,7 oproti 32,4 hod)
• Hypodermic Device Safety Information and Instructions for Use leaflet
Pokyny na používanie bezpečnostných ihiel Hypodermic a Návod na použitie
ZYPADHERA treatment groups of 150 mg and 300 mg given every 2 weeks (doses pooled for analysis) and 405 mg given every 4 weeks were non inferior to the combined doses of 10, 15 and 20 mg of oral olanzapine (doses pooled for analysis) as measured by rates of exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
Liečebné skupiny so ZYPADHEROU 150 mg a 300 mg podávaných každé 2 týždne (dávky združené kvôli analýze) a 405 mg podávaných každé 4 týždne neboli inferiórne ku kombinovaným dávkam 10, 15 a 20 mg perorálneho olanzapínu (dávky združené kvôli analýze), stanovené mierou exacerbácie príznakov schizofrénie (príslušné miery exacerbácie 10
Children and adolescents ZYPADHERA is not for patients who are under 18 years.
ZYPADHERA nie je určená pre pacientov mladších ako 18 rokov.
High creatine phosphokinase11 High Gamma Glutamyltransfera se 10
Vysoká hladina gama glutamyltransferázy10
Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Hoci je to nepravdepodobné, tieto príznaky sa môžu u vás objaviť aj po uplynutí viac ako
A patient card shall be distributed to all patients, including:
Kartička pre pacienta má byť distribuovaná všetkým pacientom a má obsahovať: - Opis post-injekčného syndrómu
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Špecifické údaje o prechode pacientov zo ZYPADHERY na iné antipsychotiká sa systematicky nezbierali.
In a Positron Emission Tomography (PET) study in patients treated with ZYPADHERA (300 mg/4 weeks), mean D2 receptor occupancy was 60% or higher at the end of a 6 month period, a level consistent with that found during treatment with oral olanzapine.
V štúdii pozitrónovej emisnej tomografie (PET) u pacientov liečených ZYPADHEROU (300 mg/4 týždne) bola priemerná hodnota obsadenia D2 receptorov 60 % alebo vyššia na konci 6
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Adverse reactions seen with olanzapine The undesirable effects listed below have been observed following administration of olanzapine.
Nežiaduce účinky uvedené nižšie boli pozorované po podaní olanzapínu.
Vascular disorders Orthostatic hypotension10
Poruchy ciev Ortostatická hypotenzia10
After clinical reassessment dose may be adjusted within the range 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
Po klinickom zhodnotení sa môže dávka upraviť v rozmedzí od 150 mg do 300 mg každé 2 týždne alebo 300 až
• Reconstitution and Administration card (this leaflet)
Kartu s pokynmi na rekonštitúciu a podanie (táto brožúrka)
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension,
1 % pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat,
• Two 19-gauge, 50 mm Hypodermic safety needles
• dve 50 mm bezpečnostné ihly Hypodermic s priemerom 19
If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Ak sa liek nepoužije okamžite, treba ho dôkladne pretrepať, aby opäť vznikla suspenzia.
• Parkinson's disease
• lieky na Parkinsonovu chorobu.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Pri prítomnosti viac ako jedného faktora, ktorý by mohol spomaľovať metabolizmus (ženské pohlavie,
Post-injection syndrome reactions have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
Nežiaduce reakcie pozorované pri pamoáte olanzapínu Pri ZYPADHERE sa objavili reakcie post-injekčného syndrómu, ktoré viedli k príznakom zodpovedajúcich predávkovaniu olanzapínom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Unsuspended: visible clumps Suspended: no clumps Figure B: Check for unsuspended powder and repeat tapping if needed.
Obrázok B: Skontrolujte, či v liekovke neostal nesuspendovaný prášok a ak je to potrebné opätovne poklepte
STEP 3: Reconstituting ZYPADHERA 1.
KROK 3: Rekonštitúcia ZYPADHERY
(Fig. 1 and 2) 8.
(pozri časti 4.8 a 5.1).
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPADHERA.
• U pacientov užívajúcich ZYPADHERU sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).