natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, labilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, nekoordináciu) a/alebo gastrointestinálne symptómy
Overall, Duloxetine Lilly's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Celkovo sa účinnosť Duloxetinu Lilly preukázala pri denných dávkach v rozmedzí od 60 do 120 mg v celkovo piatich zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Interstitial lung disease10
Intersticiálna choroba pľúc10
Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Potravinársky zelený atrament: syntetický čierny oxid železitý (E172), syntetický žltý oxid železitý
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘30 mg' and the code ‘9543'.
30 mg kapsuly sú modro-biele, s vytlačeným „30 mg“ a kódom „9543“. 60 mg kapsuly sú modro-zelené, s vytlačeným „60 mg“ a kódom „9542“.
Duloxetine Lilly 30 mg Duloxetine Lilly 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Duloxetin Lilly 30 mg Duloxetin Lilly 30 mg je dostupný v baleniach po 7, 28 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0)
During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p<0.001) compared with patients randomised to placebo.
Počas 52 týždennej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej štúdie mali pacienti s rekurentnou veľkou depresívnou poruchou liečení duloxetínom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom podstatne dlhšie (p <
Caution is advisable if Duloxetine Lilly is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa Duloxetin Lilly užíva súčasne so sérotonergickými látkami akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako klomipramín alebo amitriptylín, IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť
EU/1/14/972/001 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/003 (98 hard gastro-resistant capsules)
EU/1/14/972/002 (28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl) EU/1/14/972/003 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Peripheral coldness
Chlad periférnej časti končatín
General disorders and administration site conditions Falls8
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pády8
Duloxetine Lilly may have a mild to moderate effect on your ability to drive and use machines.
Duloxetin Lilly môže mať mierny až stredný účinok na schopnosť viesť vozidlá či obsluhovať stroje.
• constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking wind
• zápcha, hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti,
Nervous system disorders Headache
Poruchy nervového systému
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Mánia a záchvaty
Skin and subcutaneous tissue disorders Sweating increased
Poruchy kože a podkožného tkaniva
• muscle pain, muscle spasm
• svalová strnulosť, svalové zášklby
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
• závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (najmä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť,nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť,
Duloxetine Lilly demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Duloxetin Lilly preukázal štatistickú prevahu nad placebom pri meraní zlepšenia celkového skóre 17bodovej Hamiltonovej škály na posudzovanie depresie (HAM-D)
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin
• závrat, pocit lenivosti, triaška alebo porucha citlivosti vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože
Major Depressive Disorder: Duloxetine Lilly was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Duloxetin Lilly bol skúmaný v klinickom programe, do ktorého bolo zaradených 3 158 pacientov
• increased sweating, (itchy) rash
• zvýšené potenie, (svrbiaca) vyrážka
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly')
- užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain
• rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku • pocit závratu alebo „točenia hlavy“ (vertigo), bolesť ucha
• dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
• dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie,
• headache, feeling sleepy • feeling sick (nausea), dry mouth
• bolesť hlavy, pocit ospalosti
agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
ospalosť, agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tras, bolesť hlavy, myalgia, podráždenosť, hnačka a zvýšené potenie.
What you need to know before you take Duloxetine Lilly DO NOT take Duloxetine Lilly if you:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetin Lilly Ako užívať Duloxetin Lilly
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
Zaznamenali sa prípady predávkovania duloxetínom samotným alebo v kombinácii s inými liekmi,
Nervousness
Úzkosť
Weight decrease Weight increase Blood creatine phosphokinase increased
Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
Obsah kapsuly: hypromelóza, acetosukcinát hypromelózy, sacharóza, cukrové guľôčky, mastenec, oxid titaničitý (E171), trietylcitrát.
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
U pacientov so závažným poškodením obličiek na hemodialýze (klírens kreatinínu <30 ml/min)
• painful urination, frequent urination
• bolesť svalov, svalový kŕč • bolestivé močenie, časté močenie
Ejaculation disorder
Erektilná dysfunkcia
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
60 mg dvakrát denne podal súčasne s jednorazovou dávkou dezipramínu (substrát CYP2D6), AUC
- If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
− have severe kidney disease
- máte ochorenie pečene - máte vážne poškodené obličky
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK- INNER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (without blue box)
PRE 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY (bez blue boxu)
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
Kapsula: želatína, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172)
CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Lieky s vplyvom na CNS: riziko užívania duloxetínu v kombinácii s inými liekmi s vplyvom na CNS
Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Mydriáza Zhoršenie zraku
Angio-neurotic oedema6
Angioneurotický edém6
• feeling the heart pumping in the chest,
• pocit búšenia srdca
Hypromellose acetate succinate Sucrose
Acetosukcinát hypromelózy
You should tell your doctor if this happens to you.
Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené dávky vyššie ako 60 mg raz denne až po maximálnu dávku 120 mg denne podané v rovnomerne rozdelených dávkach.
EU/1/14/972/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20) EU/1/14/972/009 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20)
EU/1/14/972/009 (500 tvrdých gastrorezistentných kapsúl) (25 škatúľ po 20)
• chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait
• bolesť v hrudi, pády (najmä u starších ľudí), pocit chladu, smäd, chvenie, pocit horúčosti, nezvyčajný spôsob chôdze
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Duloxetine Lilly 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg“ a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9543“.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for Duloxetine Lilly and 42% for placebo.
Incidencia relapsu počas nasledujúceho 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 14% pre
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Lilly, can cause serious or even life-threatening side effects.
Lilly, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky.
• blurred eyesight
• rozmazané videnie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Duloxetine Lilly 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Nepriehľadné zelené telo s potlačou „60 mg“ a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9542“.
Ejaculation delayed
Porucha ejakulácie Oneskorená ejakulácia
Duloxetine Lilly is a hard gastro-resistant capsule.
Ako vyzerá Duloxetin Lilly a obsah balenia Duloxetin Lilly je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Duloxetin Lilly 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
MULTIBALENIE - VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
Somnolence
Nespavosť
Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules
Duloxetin Lilly 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetin Lilly 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Duloxetin Lilly 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín
During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
Počas 10-týždňovej liečebnej časti akútnej liečby bolo hlásené suicidálne správanie (duloxetín 0/333 [0
Vascular disorders
Vracanie Dyspepsia
Duloxetine Lilly 60 mg Gelatin
Duloxetin Lilly 60 mg Želatína
• throat tightness, nose bleeds
• zvieranie hrdla, krvácanie z nosa
• coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
• zápal úst, prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápach z úst, zápal hrubého čreva
Renal and urinary disorders Dysuria
Urtikária Kontaktná dermatitída
Muscle spasm
Propylénglykol Šelak
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Duloxetine Lilly 30 mg Gelatin
Duloxetin Lilly 30 mg Želatína
Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine (as hydrochloride)
Duloxetin Lilly 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetin Lilly 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetíniumchlorid
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Závažné poškodenie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Mania and seizures
Antacidá a antagonisti
Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Gastrointestinálne krvácanie7
Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome Poor quality sleep
Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Dyskinéza Syndróm nepokojných nôh
• “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits
ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),
The initiation of treatment with Duloxetine Lilly is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Začatie liečby Duloxetinom Lilly je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou,
Duloxetine Lilly should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4.5).
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin.
u pacientov liečených warfarínom, ktorým sa súčasne podával duloxetín.
restless legs syndrome, poor sleep quality
Znížená kvalita spánku
Renal impairment
Porucha chôdze
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
STRIPOCH 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Contents of the pack and other information What Duloxetine Lilly contains
Čo Duloxetin Lilly obsahuje
Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
Zadržiavanie moču Močenie s oneskoreným štartom Noktúria Polyúria
Dizziness Lethargy Tremor
Dyzúria Polakizúria
In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
u detí (7-11 rokov) a nárast o 0,3
Pollakiuria
plynatosť
Talk to your doctor before you take Duloxetine Lilly if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly')
- užívate iné lieky na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a Duloxetin Lilly“) - užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum) - máte choré obličky
EU/1/14/972/004 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/005 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/006 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/007 (98 hard gastro-resistant capsules)
EU/1/14/972/006 (84 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Obsah balenia a ďalšie informácie
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
IMAO alebo antipsychotiká či ďalšie dopamínové antagonisty, ktoré môžu mať vplyv na sérotonergický neurotransmiterový systém (pozri časti 4.3
Libido decreased Anxiety
Agitácia Pokles libida
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
STRIPOCH 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zívanie
A randomised, double-blind, placebo-controlled study was performed in 272 patients aged 7-17 years with generalised anxiety disorder.
272 pacientov vo veku 7-17 rokov s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
Psychiatric disorders Insomnia
Psychomotorický nepokoj6
Agitation
Zápcha
Cutaneous vasculitis
Gastroenteritída Grganie
The main ingredient of Duloxetine Lilly, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: • diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
Hlavná zložka Duloxetinu Lilly, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
Obizur has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Obizur bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
EMA/505987/2015 EMEA/H/C/002792
EMA/505987/2015
The response to Obizur was considered positive if bleeding stopped or was reduced, while a negative response meant that the bleeding continued or worsened.
Obizur sa považovala za pozitívnu, ak sa krvácanie zastavilo alebo zmiernilo, zatiaľ čo negatívna reakcia znamenala, že krvácanie pokračovalo alebo sa zhoršilo.
The dose, and how often it is given, as well as the length of treatment, are adjusted depending on the patient's condition and requirements, and the degree of danger posed by the bleeding.
Dávka, frekvencia podávania a dĺžka liečby sa upravujú v závislosti od stavu a požiadaviek pacienta a od stupňa nebezpečnosti, ktorú predstavuje krvácanie.
The full EPAR and risk management plan summary for Obizur can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Obizur a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Obizur are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Obizur sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What benefits of Obizur have been shown in studies?
Obizur boli preukázané v štúdiách?
Obizur contains the active substance susoctocog alfa.
Obizur obsahuje účinnú látku susoktokog alfa.
susoctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII, but has a slightly different shape.
Účinná látka lieku Obizur, susoktokog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII, ale má trochu odlišný tvar.
Obizur has been investigated in one main study involving 28 adult patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII who were experiencing a serious bleeding episode.
Obizur sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 28 dospelých pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII a so závažnou epizódou krvácania.
--1 Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotiek (EU)*
EU (MA) Number Invented name
Referenčné číslo EU (MA)
Lyophilisate: 1 vial; solvent:
1 fľaša; rozpúšťadlo: 1 fľaša
10 mg/ ml Solution for injection.
10 mg/ml Injekčný roztok
Strength Pharmaceutical Form
Vymyslený názov Sila lieková forma
Subcutaneous use Vial (glass)
Subkutánne použitie liekovke (nádoba) 4 ml
EMA/817144/2011 EMEA/H/C/000772
EMEA/H/C/000772
The full EPAR for Aerinaze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Aerinaze sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Aerinaze bol pri zmierňovaní symptómov účinnejší než jedna z dvoch účinných látok užívaná samostatne.
‘Modified-release' means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
Riadené uvoľňovanie znamená, že tablety boli vytvorené tak, aby umožňovali okamžité uvoľnenie jednej z účinných látok, pričom druhá látka sa uvoľňuje počas niekoľkých hodín.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze on 30 July 2007.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aerinaze na trh platné v celej Európskej únii.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion and recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aerinaze je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na symptomatickú liečbu sezónnej alergickej rinitídy sprevádzanej nazálnou kongesciou a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aerinaze na trh.
It is available as blue and white modified-release tablets.
Liek je dostupný vo forme modrobielych tabliet s riadeným uvoľňovaním.
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water.
Aerinaze u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov je jedna tableta dvakrát denne.
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Aerinaze majú dve vrstvy, pričom jedna obsahuje desloratadín a druhá obsahuje pseudoefedrín.
Other information about Aerinaze
Ďalšie informácie o lieku
What is Aerinaze?
Aerinaze?