natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypoglycaemia, deemed as related to metreleptin treatment, occurred in 14.2% of patients studied.
Hypoglykémia považovaná za súvisiacu s liečbou metreleptínom sa vyskytla u 14,2 % skúmaných pacientov.
Multiple dosing regimens were explored during the NIH study, which led to the posology recommended in section 4.2.
Počas štúdie NIH sa skúmalo viacero dávkovacích režimov, čo viedlo k odporúčanému dávkovaniu uvedenému v časti 4.2.
The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Klírens metreleptínu v prítomnosti ADA sa zdá byť oneskorený.
The recommended daily dose of metreleptin is based on body weight as provided in Table 1.
Odporúčaná denná dávka metreleptínu sa zakladá na telesnej hmotnosti a je uvedená v tabuľke 1.
• Do not use the syringes more than once.
Striekačky nepoužívajte viac ako jedenkrát.
o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
o Pozri „Pokyny na použitie“ ohľadne toho, akú striekačku použiť.
• medicines which suppress the immune system (such as cyclosporine)
• lieky, ktoré potláčajú imunitný systém (ako je cyklosporín)
This card will also include pictures of the relevant syringe sizes on which the doctor can draw a line to indicate on the volume of water for injection to use for reconstitution and the volume of reconstituted solution to inject.
Táto kartička má tiež obsahovať obrázky príslušných veľkostí striekačiek, na ktoré môže lekár nakresliť čiaru na označenie objemu vody na injekcie, ktorý treba použiť na rekonštitúciu a objemu rekonštituovaného roztoku na injekciu.
Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Nemecko
It is unknown whether metreleptin or its metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa metreleptín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
• very fast heartbeat
• veľmi rýchleho srdcového tepu
Influenza, Pneumonia
Chrípka, Zápal pľúc
26) Gently insert the needle into the skin at approximately a 45 degree angle to the body.
Jemne vpichnite ihlu do kože približne v 45° uhle k telu.
Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
3 mesiace po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
Take your time to carefully prepare and inject your medicine, which when including the period of the vial warming up after being taken out of the fridge, can be approximately 20 minutes in total.
Doprajte si čas na dôkladnú prípravu a podanie injekcie vášho lieku, čo môže spolu s časom na zohriatie injekčnej liekovky po vybratí z chladničky trvať spolu približne 20 minút.
Step E: Choose and preparing where to inject
Krok E: Výber a príprava miesta na podanie injekcie
Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
Majú sa poskytnúť rady o príznakoch alergických reakcií a v prípade výskytu takýchto reakcií je potrebné vykonať príslušné opatrenia.
• If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
• Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si na to spomeniete.
• a higher than normal desire for food or excessive eating
• vyššia ako zvyčajná chuť do jedla alebo prejedanie
• blood pressure medicines called ‘calcium channel blockers'
• lieky na krvný tlak nazývané „blokátory vápnikového kanála“
The cake of lyophilised powder should be intact and white in colour.
Koláč lyofilizovaného prášku má byť neporušený a bielej farby.
In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
U pacientov s čiastočnou LD je vyhodnotenie v rámci všetkých vekových skupín obmedzené kvôli malej veľkosti vzorky.
Doses exceeding 1 mL can be administered as two injections (the total daily dose divided equally) to minimise potential injection site discomfort due to injection volume.
Dávky prevyšujúce 1 ml sa môžu podávať ako dve injekcie (celková denná dávka rozdelená na rovnaké časti) na minimalizáciu možného diskomfortu v mieste podania injekcie spôsobeného objemom injekcie.
Always use a new syringe.
Vždy použite novú striekačku.
This leaflet was last revised in (month YYYY).
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v (mesiac RRRR).
Specific clinical studies have not been conducted to assess the effect of age, gender, race, or body mass index on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy.
Nevykonali sa špecifické klinické štúdie na vyhodnotenie účinku veku, pohlavia, rasovej príslušnosti alebo indexu telesnej hmotnosti na farmakokinetické vlastnosti metreleptínu u pacientov s lipodystrofiou.
• or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
• alebo s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je spôsobená reakciou tela na niečo ako vírusové ochorenie (tiež nazývaná čiastočná lipodystrofia).
Concomitant anti-diabetic and lipid-lowering dose regimens were not held constant during the study, but analyses showed no significant difference in efficacy between patients who had no increases or additions to their anti-diabetic or lipid-lowering treatments versus the overall study population.
Súbežné používanie antidiabetík a režimov znižujúcich hladinu lipidov sa počas štúdie neudržiavalo konštantné, ale analýzy nepreukázali žiadny významný rozdiel v účinnosti medzi pacientmi, u ktorých sa nezvýšili ani nepridali antidiabetiká alebo liečby znižujúce hladinu lipidov oproti celkovej populácii štúdie.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli.
The safety and efficacy of metreleptin in children aged 0 to 2 years with generalised LD and children aged 0 to 12 years with partial LD has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť metreleptínu u detí vo veku 0 až 2 roky s generalizovanou LD a detí vo veku 0 až 12 rokov s čiastočnou LD neboli stanovené.
Your doctor may decide that you inject yourself.
Váš lekár môže rozhodnúť, že si budete injikovať liek sami.
Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Myaleptou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe lipodystrofie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
These events included 1 episode in 1 patient of serious and severe appendicitis, 2 episodes in patients of serious and severe pneumonia, a single episode of serious and severe sepsis and non-serious severe gingivitis in 1 patient and 6 episodes of serious and severe sepsis or bacteraemia and 1 episode of non-serious severe ear infection in 1 patient.
Tieto príhody zahŕňali 1 udalosť závažného a ťažkého zápalu slepého čreva u 1 pacienta, 2 udalosti závažného a ťažkého zápalu pľúc u pacientov, jednorazovú udalosť závažnej a ťažkej sepsy a nezávažného ťažkého zápalu ďasien u 1 pacienta ako aj 6 udalostí závažnej a ťažkej sepsy alebo bakterémie a 1 udalosť nezávažnej ťažkej infekcie ucha u 1 pacienta.
In order to ensure patients and carers understand the correct dose to be injected, the prescriber should prescribe the appropriate dose both in milligrams and the volume in millilitres.
Aby pacienti a opatrovatelia porozumeli správnej dávke, ktorá sa má injikovať, má predpisujúci lekár predpísať príslušnú dávku v miligramoch aj objem v mililitroch.
Since it cannot be excluded that metreleptin may reduce exposure to substrates of CYP3A through enzyme induction, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with metreleptin.
Keďže nie je možné vylúčiť, že metreleptín nezníži expozíciu substrátom CYP3A prostredníctvom enzýmovej indukcie, účinnosť hormonálnej antikoncepcie môže byť pri súbežnom podávaní s metreleptínom znížená.
Metreleptin may decrease insulin resistance in diabetic patients, resulting in hypoglycaemia in patients with LD and co-existing diabetes.
Metreleptín môže znížiť inzulínovú rezistenciu u diabetických pacientov, čo má za následok hypoglykémiu u pacientov s LD a súčasným diabetom.
Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
6 mesiacov po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
Niektoré lieky je počas používania Myalepty potrebné sledovať, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
• Sometimes, large spaces of air (air pockets) get caught inside the syringe.
Niekedy sa v striekačke zachytia veľké časti vzduchu (vzduchové priestory).
No formal metabolism studies have been conducted.
Nevykonali sa žiadne formálne štúdie metabolizmu.
• theophylline used in lung problems such as asthma
• teofylíny používané pri pľúcnych problémoch ako je astma
• feeling very thirsty or hungry
• silný pocit smädu alebo hladu
Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pred uvedením Myalepty na trh sa musí v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným národným orgánom na obsahu a forme vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Injection site reactions were reported in 3.4% of patients with LD treated with metreleptin.
Reakcie v mieste podania injekcie sa hlásili u 3,4 % pacientov s LD liečených metreleptínom.
• with confirmed familial partial LD or acquired partial LD (Barraquer-Simons syndrome), in adults and children 12 years of age and above for whom standard treatments have failed to achieve adequate metabolic control.
• s potvrdenou dedičnou čiastočnou LD alebo získanou čiastočnou LD (Barraquerov-Simonsov syndróm) u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších, u ktorých zlyhala štandardná liečba na dosiahnutie primeranej metabolickej kontroly.
• Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
Metreleptín je podobný ľudskému hormónu nazývanému leptín.
• Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
• Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Never use remaining water for injection left over from a previous day's preparation of Myalepta solution.
Nikdy nepoužívajte zvyšnú vodu na injekcie z prípravy roztoku Myalepta v predošlé dni.
• If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe.
Ak uvidíte vzduchové priestory alebo akékoľvek vzduchové bubliny, postupujte rovnako, ako je uvedené v kroku 7 s cieľom odstrániť vzduch zo striekačky.
Do not shake or vigorously agitate.
Netraste ani energicky nemiešajte.
• breathing problems
• problémov s dýchaním
Abrupt interruption and/or non-compliance with metreleptin dosing was suspected to have contributed to the occurrence of pancreatitis in 2 patients.
Existovalo podozrenie, že náhle ukončenie a/alebo nedodržiavanie dávkovania metreleptínu prispelo k výskytu pankreatitídy u 2 pacientov.
• with confirmed congenital generalised LD (Berardinelli-Seip syndrome) or acquired generalised LD (Lawrence syndrome) in adults and children 2 years of age and above
• s potvrdenou vrodenou generalizovanou LD (Berardinelliho-Seipov syndróm) alebo získanou generalizovanou LD (Lawrenceov syndróm) u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších,
*Global post marketing experience
*Globálne skúsenosti po uvedení lieku na trh
• fluid in your lungs - difficulty breathing or cough
• tekutina v pľúcach - ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ
Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help.
Ak si nie ste niečím istí alebo ak potrebujete viac informácií alebo pomoc, kontaktujte ich.
Consideration should also be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies.
Predpisujúci lekár má tiež zvážiť testovanie pacientov na prítomnosť neutralizačných protilátok.
Inflamed pancreas (‘pancreatitis'):
Zápal pankreasu („pankreatitída“):
Generally the majority of events could be managed by food intake with only relatively few modifications of anti-diabetic medicinal product dose occurring.
Vo všeobecnosti bolo väčšinu príhod možné liečiť podaním jedla len s relatívne nízkymi zmenami dávok antidiabetík.
If you use more Myalepta than you should
Ak použijete viac Myalepty, ako máte
Other medicines and Myalepta
Iné lieky a Myalepta
Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine.
Anafylaktické reakcie môžu nasledovať okamžite po podaní lieku.
The maximum tolerated dose may be less than the maximum daily dose, outlined in Table 1, as evidenced by excessive weight loss, even if metabolic response is incomplete.
Maximálna dobre znášaná dávka môže byť nižšia ako maximálna denná dávka uvedená v tabuľke 1, čo sa prejaví nadmernou stratou telesnej hmotnosti, a to aj keď je metabolická odpoveď neúplná.
• medicines for sleep or anxiety called ‘benzodiazepines'
• lieky na spanie alebo proti úzkosti nazývané „benzodiazepíny“
These findings are considered to be related indirectly to metreleptin pharmacology, resulting in nutritional deprivation of treated animals, and also possibly, due to an inhibitory effect on spontaneous and oxytocin-induced contractions, as has been observed in strips of human myometrium exposed to leptin.
Tieto nálezy sa považujú za nepriamo súvisiace s farmakologickými vlastnosťami metreleptínu vedúcimi k nutričnému nedostatku u testovaných zvierat, ako aj možno súvisiace s inhibičným účinkom na spontánne a oxytocínom indukované kontrakcie, ako sa pozorovalo na pásoch ľudského myometria vystaveného leptínu.
Dispose of any unused medicine.
Všetok nepoužitý liek zlikvidujte.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
An example is given below for the different syringe sizes.
Pre rozličné veľkosti striekačiek je príklad uvedený nižšie.
A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
Pri vyšších hladinách ADA sa pozoruje vyššie nahromadenie.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and supportive treatment initiated.
V prípade predávkovania je potrebné u pacientov pozorne sledovať prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a začať podpornú liečbu.
You must use a clean syringe and needle for both injections.
Na obe injekcie musíte použiť čistú striekačku a ihlu.
• The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
Sklenená ampulka má byť v 45° uhle k pracovnému povrchu.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Myalepta.
Ak sa vás týkajú niektoré z hore uvedených liekov (alebo ak si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Myaleptu.
Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Kvôli počtu pacientov s generalizovanou a čiastočnou LD liečených v klinických skúšaniach nie je možné s istotou zaznamenať príhody, ktoré sa vyskytujú s frekvenciou
However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
Pri žiadnej dávke sa však nepozorovali vývojové abnormality ani vplyv na reprodukčný výkon prvej alebo druhej generácie.
*Metreleptin is a recombinant human leptin analogue (produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology to form recombinant methionyl-human leptin).
*Metreleptín je rekombinantný ľudský analóg leptínu (vytváraný v bunkách Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA na tvorbu rekombinantného ľudského metionylleptínu).
Your doctor will monitor you for side effects.
Váš lekár u vás bude sledovať vedľajšie účinky.
Partial LD subgroup
Podskupina s čiastočnou LD
Very limited data are available for children, especially less than 6 years, with generalised LD.
Sú dostupné iba veľmi obmedzené údaje pre deti s generalizovanou LD, hlavne mladšie ako 6 rokov.
Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe metabolických porúch.
Healthcare professionals' educational material should contain:
Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať:
However, in published studies, leptin treatment of euleptinaemic prepubertal female mice has led to an earlier onset of puberty.
Avšak v publikovaných údajoch viedla liečba leptínom u euleptinomických prepubertálnych samíc myší k skoršiemu nástupu puberty.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the information intended for patients in the package leaflet (section 7).
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a informácie určené pre pacientov v písomnej informácii pre používateľov (časť 7).
Myalepta can affect the way some other medicines work.
Myalepta môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
• muscle pain (‘myalgia')
• bolesť svalov („myalgia“)
The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Myalepta uvádza na trh, bola všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom/opatrovateľom, od ktorých sa očakáva, že budú používať Myaleptu, poskytnutý nasledujúci vzdelávací balíček.
Decreased maternal body weight was observed from gestation throughout lactation at all doses and resulted in reduced weight of offspring at birth, which persisted into adulthood.
Znížená telesná hmotnosť matky sa pozorovala od gravidity cez dojčenie pri všetkých dávkach a viedla k zníženej telesnej hmotnosti mláďat pri narodení, ktorá sa udržala až do dospelosti.
Visually inspect the vial containing the medicinal product.
Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu liek.
Do not inject into a muscle.
Nepodávajte si injekciu do svalu.
Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
Môže dôjsť k neplánovaným graviditám z dôvodu obnovenia uvoľňovania luteinizačného hormónu (LH), pozri časť 4.6.
If you use more Myalepta than you should, talk to your doctor or go to a hospital straight away.
Ak použijete viac Myalepty ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Healthcare professionals should provide patients and carers with training on the reconstitution of the product and proper subcutaneous injection technique, so as to avoid intramuscular injection in patients with minimal subcutaneous adipose tissue.
Zdravotnícki pracovníci majú poskytnúť pacientom a opatrovateľom školenie zamerané na rekonštitúciu lieku a správnu techniku subkutánneho injikovania, aby sa zabránilo intramuskulárnemu injikovaniu u pacientov s minimálnym podkožným tukovým tkanivom.
After IV administration, metreleptin clearance was shown to be 79.6 mL/kg/h in healthy volunteers.
Po podaní i. v. bol preukázaný klírens metreleptínu 79,6 ml/kg/h u zdravých dobrovoľníkov.
Dose decreases based on weight loss may be made weekly.
Dávky sa môžu znižovať na základe straty telesnej hmotnosti raz týždenne.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to prepare and inject this medicine.
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako pripraviť a injikovať tento liek.
Abortions, stillbirths and preterm deliveries have been reported in women exposed to metreleptin during pregnancy, though there is currently no evidence to suggest a causal relationship with the treatment.
U žien vystavených metreleptínu počas gravidity sa hlásili potraty, pôrody mŕtvych detí a predčasné pôrody, aj keď v súčasnosti nie je k dispozícii dôkaz, ktorý by naznačoval kauzálny vzťah s liečbou.
Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
Skúmal sa len metabolický účinok metreleptínu.
In this case, prolonged overdose was associated with severe anorexia causing vitamin and zinc deficiencies, iron deficiency anaemia, protein calorie malnutrition, and poor weight gain, which resolved following supportive treatment and dose adjustment.
V tomto prípade bolo dlhodobé predávkovanie spojené s ťažkou anorexiou spôsobujúcou nedostatok vitamínov a zinku, anémiu spôsobenú nedostatkom železa, podvýživu proteínových kalórií a slabý nárast telesnej hmotnosti, ktoré sa vyriešili následnou podpornou liečbou a úpravou dávky.
In order to avoid medication errors including overdose, dose calculation and dose adjustment guidelines below should be followed.
Aby sa zabránilo chybám pri podávaní lieku vrátane predávkovania, je potrebné dodržiavať pokyny na výpočet dávky a úpravu dávky uvedené nižšie.
• stomach area (abdomen), except for a 5 cm area directly around the belly button
• oblasť brucha, s výnimkou 5 cm oblasti priamo okolo pupku,
Fasting Triglycerides (mmol/L) 27
Triglyceridy nalačno (mmol/l) 27
If a patient develops pancreatitis whilst being treated with metreleptin, it is advised that metreleptin be continued uninterrupted, as stopping treatment abruptly may exacerbate the condition.
Ak sa u pacienta počas liečby metreleptínom vyvinie pankreatitída, odporúča sa neprerušene pokračovať v používaní metreleptínu, pretože náhle ukončenie liečby môže stav zhoršiť.
An association between the development of a blocking activity against metreleptin and serious and severe infections cannot be excluded (see section 4.8).
Spojenie medzi rozvojom blokujúcej aktivity voči metreleptínu a závažnými a ťažkými infekciami sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.8).
In generalised LD patients, the overall incidence of adverse reactions was similar regardless of age.
U pacientov s generalizovanou LD je celkový výskyt nežiaducich reakcií podobný nezávisle od veku.
If you notice any of the symptoms referred to above and described further in section 4 of this leaflet, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Ak zaznamenáte akékoľvek z príznakov spomenutých vyššie a opísaných ďalej v časti 4 tejto písomnej informácie, alebo ak si nie ste istí, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia.
Všetci pacienti mali v anamnéze pankreatitídu a hypertriglyceridémiu.
• Hold the bottom of the ampoule in one hand and the top of the ampoule in your other hand.
Držte spodok ampulky v jednej ruke a špičku ampulky v druhej ruke.
Line up the top rim of the plunger with the line for the prescribed dose.
Zarovnajte horný okraj piestu s čiarou na predpísanú dávku.
Step A: Setting up
Krok A: Príprava
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Myalepta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Myaleptou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established.
Nestanovil sa kauzálny vzťah medzi liečbou týmto liekom a rozvojom a/alebo progresiou lymfómu.