natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dolutegravir should not be used with etravirine without coadministration of atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir in INIresistant patients (see further below in table).
Dolutegravir sa u pacientov rezistentných na INI nemá používať s etravirínom bez súbežného podávania atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru alebo lopinaviru/ritonaviru
Mean change from baseline in HIV RNA at day 8 (primary endpoint) was -1.4log10 copies/mL (95% CI -1.3 - -1.5log10, p<0.001).
Na 8. deň (primárny cieľ) bola priemerná zmena v HIV RNA oproti východiskovej hodnote -1,4 log10 kópií/ml (95 % IS -1,3 až -1,5 log10, p <
In SINGLE, the median time to viral suppression was shorter in the dolutegravir treated patients (28 vs 84 days, (p<0.0001, analysis pre-specified and adjusted for multiplicity).
V SINGLE bol medián času do dosiahnutia vírusovej supresie kratší u pacientov liečených dolutegravirom (28 oproti 84 dňom, (p <
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of integrase class resistance.
50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s rifampicínom v neprítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy.
If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above:
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: → bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
In 100% human serum, the mean protein fold shift was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
čo viedlo k hodnote IC90 upravenej vzhľadom na bielkoviny rovnajúcej sa 0,064 µg/ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Tivicay 10 mg film-coated tablets
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tivicay 10 mg filmom obalené tablety
Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
Ak otehotnenie alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Antacids and supplements Magnesium/ aluminium-containing antacid
Antacidum obsahujúce horčík/hliník
NRTI, 75% ≥1 NNRTI, and 71% ≥2 PI major mutations; 62% had non-R5 virus.
1 NNRTI a 67 % malo významné mutácie súvisiace s rezistenciou na ≥ 2 PI; 83 % malo non-R5 vírus.
Etravirine ↔
Ritonavir ↔
Dolutegravir is highly bound (>99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny.
In a combined analysis of VIKING-3 and VIKING-4 (n=186, VO population), the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/mL at Week 48 was 123/186 (66%).
186, populácia s VO) bol podiel osôb s HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni 123/186 (66
Table 7 Virologic response (day 8) after 7 days of functional monotherapy, in patients with RAL/EVG as part of current failing regimen, VIKING 3
Odpoveď na liečbu súvisela s profilmi mutácií súvisiacimi s INI na začiatku liečby, ako je uvedené v tabuľke 7. Tabuľka 7 Virologická odpoveď (8. deň) po 7 dňoch funkčnej monoterapie, u pacientov s RAL/EVG ako súčasťou súčasnej zlyhávajúcej liečby, VIKING-3 Východiskové parametre
CD4+ Cell Count
Podľa počtu CD4+
RAL 400 mg Twice Daily + BR N=361§
RAL 400 mg dvakrát denne + BR N =
Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate
Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza povidón (K29/32)
Table 8 Response by baseline Resistance, VIKING-3.
Tabuľka 8 Odpoveď na liečbu podľa rezistencie na začiatku štúdie,VIKING-3, populácia s VO
Bioavailability of dolutegravir depends on meal content: low, moderate, and high fat meals increased dolutegravir AUC(0-∞) by 33%, 41%, and 66%, increased Cmax by 46%, 52%, and 67%, prolonged Tmax to 3, 4, and 5 hours from 2 hours under fasted conditions, respectively.
% a 66 %, v uvedenom poradí, zvýšilo hodnotu Cmax o 46 %, 52 % a 67 %, v uvedenom poradí, a predĺžilo tmax na 3, 4 a 5 hodín, v uvedenom poradí, z 2 hodín po podaní nalačno.
Week 48 (N=160)
až do 48. týždňa (n =
Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy
When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to these primary mutations in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility is still unchanged (FC <2 vs wild type virus), except in the case of Q148-mutations, where a FC of 5-10 or higher is seen with combinations of certain secondary mutations.
Keď sa mutácie uvádzané ako sekundárne mutácie súvisiace s inhibítormi integrázy (súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom) pridajú k týmto primárnym mutáciám v experimentoch s miestne cielenými mutantmi, citlivosť na dolutegravir je stále nezmenená (FC <
Do not remove the desiccant.
Vysúšadlo neprehltnite.
The overall response rate through 24 weeks of therapy, 69% (126/183), was generally sustained through 48 weeks with 116/183 (63%) of patients with HIV-1 RNA <50c/mL (ITT-E, Snapshot algorithm).
Výskyt celkovej odpovede na liečbu dosiahnutej počas 24 týždňov liečby sa u 69 % (126/183) spravidla udržal počas 48 týždňov, pričom 116/183 (63
Table 5 Response (<50 cps/ml, snapshot) in GEMINI 1 + 2, pooled data.
50 kópií/ml, „snapshot“) v GEMINI 1 + 2, súhrnné údaje DTG + 3TC
In patients without a primary mutation detected at baseline (N=60) (i.e. RAL/EVG not part of current failing therapy) there was a 1.63 log10 reduction in viral load at day 8.
RAL/EVG neboli súčasťou súčasnej zlyhávajúcej liečby) došlo na 8. deň k zníženiu vírusovej záťaže o 1,63 log10.
Subjects were enrolled with a screening plasma HIV-1 RNA of 1000
Do štúdií boli zaradené osoby, ktoré mali pri skríningu hodnotu plazmatickej HIV-1 RNA rovnú 1 000 kópiám/ml až ≤
When co-administered with dolutegravir 50mg once daily:
Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne:
In the rat pre/post-natal development study, decreased body weight of the developing offspring was observed during lactation at a maternally toxic dose (approximately 27 times human exposure at the maximum recommended human dose).
V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch sa pozorovala znížená telesná hmotnosť vyvíjajúcich sa mláďat v období laktácie pri podávaní dávky toxickej pre matku
The adjusted difference was -2.6% (95% CI: -6.7; 1.5) for GEMINI-1 and -0.7% (95% CI: -4.3; 2.9) for GEMINI-2 with a prespecified non-inferiority margin of 10%.
Upravený rozdiel bol -2,6 % (95 % IS: -6,7; 1,5) v prípade GEMINI-1 a -0,7
INFORMATION IN BRAILLE tivicay 10 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tivicay 10 mg
Do not take a calcium supplement, iron supplement or multivitamin during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it (see also Section 3).
Neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
• stomach pain (abdominal pain)
• bolesť žalúdka (bolesť brucha)
Median baseline CD4+ was 140 cells/mm3, median duration of prior ART was 14 years, and 56% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 79% had ≥2
Priemerný východiskový počet CD4+ bol 140 buniek/mm3, medián trvania predchádzajúcej ART bol 14 rokov a 56 % malo infekciu HIV v štádiu C podľa CDC.
(induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
(indukcia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
INFORMATION IN BRAILLE tivicay 25 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tivicay 25 mg
In FLAMINGO (ING114915), an open-label, randomised and active-controlled study, 484 HIV-1 infected antiretroviral naïve adults received one dose of either dolutegravir 50 mg once daily (n=242) or darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg once daily (n=242), both administered with either ABC/3TC or TDF/FTC.
V FLAMINGO (ING114915), čo bola otvorená, randomizovaná a aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia, bola 484 dospelým infikovaným HIV-1, ktorí boli bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, podaná jedna dávka buď dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne (n = 242), alebo darunaviru/ritonaviru (DRV/r)
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s týmito induktormi metabolických enzýmov.
No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe (CrCl <30 mL/min, not on dialysis) renal impairment.
U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min,
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacientov treba informovať, že počas liečby dolutegravirom boli hlásené závraty.
1 Historical or phenotypic evidence of INI resistance only.
Rezistencia na INI preukázaná len v minulosti alebo fenotypovo.
A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Jednorazová 50 mg dávka dolutegraviru bola podaná 8 osobám so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň
≤100,000 cps/mL
100 000 kópií/ml > 100 000 kópií/ml
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom,
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
klírens kreatinínu [CrCl] 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča obozretnosť.
The most commonly seen treatment emergent adverse reactions were nausea (13%), diarrhoea (18%) and headache (13%).
Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami vznikajúcimi počas liečby boli nauzea (13
RAL 400 mg Twice Daily + 2 NRTI N=411
RAL 400 mg dvakrát denne + 2 NRTI
Treatment-emergent mutations or mixtures of mutations observed were L74I (n=1), N155H (n=2).
Pozorované mutácie vznikajúce počas liečby alebo kombinácie mutácií boli L74I (n =
Tivicay tablets on a weight-band basis (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) in children of at least 6 years of age weighing at least 15 kg provides comparable exposure to that observed in adults (50 mg), with the lowest weight band of 15 to <20 kg corresponding to 20 mg daily.
6 rokov a vážiacich aspoň 15 kg zaisťuje expozíciu porovnateľnú s expozíciou pozorovanou u dospelých (50 mg), pričom v najnižšej hmotnostnej skupine od 15 do < 20 kg sa podáva 20 mg denne.
Q148H/K/Ra
1), Q148H/K/R (n =
NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
22 % Cmax ↓ 11
Q148+≥2 secondary mutationsb *Of 98 on RAL/EVG as part of current failing regimen, 88 had detectable primary INI mutations at Baseline and a Day 8 Plasma HIV-1 RNA outcome for evaluation a Included primary IN resistance mutations N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
RNA na 8. deň, čo bolo potrebné pre hodnotenie a Zahrnuté boli primárne mutácie v IN súvisiace s rezistenciou: N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Sekundárne mutácie spomedzi G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Patients with prior treatment failure that included an integrase inhibitor (and integrase class resistance) In the multicentre, open-label, single arm VIKING-3 study (ING112574), HIV-1 infected, ART-experienced adults with virological failure and current or historical evidence of raltegravir and/or elvitegravir resistance received Tivicay 50 mg twice daily with the current failing background regimen for 7 days but with optimised background ART from Day 8.
V multicentrickej, otvorenej štúdii s jednou skupinou, VIKING-3 (ING112574), bol dospelým infikovaným HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej ART a ktorí mali virologické zlyhanie a rezistenciu na raltegravir a/alebo elvitegravir preukázanú v súčasnosti alebo v minulosti, podávaný Tivicay 50 mg dvakrát denne so súčasným zlyhávajúcim základným režimom počas 7 dní, ale s optimalizovanou základnou ART od 8. dňa.
INFORMATION IN BRAILLE tivicay 50 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tivicay 50 mg
2.5% (95% CI: -2.2%, 7.1%)
% (95 % IS: -2,2
≤200 c/ mm3
≤ 200 buniek/mm3 > 200 buniek/mm3
Table 1 Paediatric dose recommendations Body weight (kg)
Tabuľka 1 Odporúčania na pediatrické dávkovanie
Dolutegravir ↓ (Not studied, decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected)
a CYP3A, očakáva sa podobné zníženie expozície, aké sa pozorovalo pri karbamazepíne)
Tivicay 10 mg film-coated tablets Tivicay 25 mg film-coated tablets Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Tivicay 10 mg filmom obalené tablety Tivicay 25 mg filmom obalené tablety Tivicay 50 mg filmom obalené tablety dolutegravir
Protease Inhibitors Atazanavir
Inhibítory proteázy Atazanavir
Patients with prior treatment failure, but not exposed to the integrase class In the international multicentre, double-blind SAILING study (ING111762), 719 HIV-1 infected, antiretroviral therapy (ART)-experienced adults were randomized and received either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir 400 mg twice daily with investigator selected background regimen consisting of up to 2 agents (including at least one fully active agent).
V medzinárodnej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii SAILING (ING111762) bolo randomizovaných 719 dospelých infikovaných HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej antiretrovírusovej terapii (ART) a ktorým bol podávaný buď dolutegravir 50 mg jedenkrát denne, alebo raltegravir 400 mg dvakrát denne so základným režimom zvoleným skúšajúcim lekárom, ktorý zahŕňal najviac dva lieky (vrátane aspoň jedného plne účinného lieku).
The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý distribučný objem u HIV-infikovaných pacientov 17 l až 20 l. Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir.
Populačná farmakokinetická analýza poukázala na to, že súbežná infekcia vírusom hepatitídy C
Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Tridsaťdva percent celkovej perorálnej dávky sa vylučuje močom, v ktorom je zastúpený éterový glukuronid dolutegraviru (18,9
EU/1/13/892/004 EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
Clade C
B alebo C
*particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Menej časté Samovražedné myšlienky*, pokus o samovraždu* *najmä u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v predchádzajúcej anamnéze.
Dolutegravir and other suspect medicinal products should be discontinued immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by raised liver enzymes, fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis,
Ak sa objavia prejavy alebo príznaky reakcií z precitlivenosti (ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, horúčkou,
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B).
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň
Median Percent Change from Baseline
Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovému počtu
HIV-1 Antiviral Agents Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors
Etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy
Although these simulated results have not been confirmed in clinical trials, this high dose may be considered in the presence of the Q148 + ≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I in patients with overall limited treatment options due to advanced multi class resistance.
2 sekundárnych mutácií spomedzi G140A/C/S, E138A/K/T, L74I u pacientov s celkovými obmedzenými možnosťami liečby z dôvodu pokročilej rezistencie na viaceré skupiny liekov.
• stomach (abdominal) discomfort
• žalúdočná (brušná) nepohoda
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s efavirenzom.
Q148 + 1 secondary mutation3
+ 1 sekundárna mutácia3
By BL HIV-1 RNA
Antivirotiká proti HIV-1
mg twice daily when co-administered with carbamazepine.
50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s karbamazepínom.
• muscle or joint aches.
• bolesť svalov alebo kĺbov.
Common Depression
Depresia
HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
RNA log10 kópií/ml
Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
16 % Cτ ↓
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matched healthy controls.
(CLcr < 30 ml/min) a zodpovedajúcich zdravých kontrolných osôb.
At baseline, in the pooled analysis, median patient age was 33 years, 15% were female, 32% non-white, 6% had hepatitis C co-infection and 9% were CDC Stage 3.
Podľa analýzy súhrnných údajov bol na začiatku štúdie medián veku pacientov 33 rokov, 15 % bolo žien, 32 % bolo inej ako belošskej rasy, 6 % malo súbežnú infekciu vírusom hepatitídy
At baseline, median patient age was 48 years, 23% were female, 29% non-white, and 20% had hepatitis B and/or C co-infection.
Na začiatku štúdie bol medián veku pacientov 48 rokov, 23 % bolo žien, 29 % bolo inej ako belošskej rasy a 20 % malo súbežnú infekciu vírusom hepatitídy
7.4% (95% CI: 2.5%, 12.3%)
% (95 % IS: 2,5
7.4% (95% CI: 0.7%, 14.2%)
% (95 % IS: 0,7
At baseline, median patient age was 49 years, 20% were female, 58% non-white, and 23% had hepatitis B and/or C co-infection.
Na začiatku štúdie bol medián veku pacientov 49 rokov, 20 % bolo žien, 58 % bolo inej ako belošskej rasy a 23 % malo súbežnú infekciu vírusom hepatitídy
Non-B
Iný ako B
HIV-1 RNA <50 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA <50 copies/mL at 48 weeks, n (%) HIV-1 RNA <400 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA <400 copies/mL at 48 weeks, n (%) Virologic non response
RNA < 400 kópií/ml v 48. týždni, n (%)
The results of the pooled analysis were in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at week 48 based on the Snapshot algorithm) was met.
(rozdiel v percentuálnom podiele pacientov s plazmatickou HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni na základe „Snapshot“ algoritmu).
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of Tivicay has not been studied.
Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku
Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some subjects with hepatitis B and/or C co-infection at the start of dolutegravir therapy, particularly in those whose anti-hepatitis B therapy was withdrawn (see section 4.4).
B a/alebo C boli na začiatku liečby dolutegravirom pozorované vzostupy biochemických parametrov funkcie pečene zodpovedajúce syndrómu imunitnej reaktivácie, hlavne u tých, u ktorých bola liečba proti hepatitíde
In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=1118 follow-up of 48-96 weeks).
U predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný dolutegravir + 2 NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy) v štúdiách fázy IIb a fázy III, sa nepozoroval žiadny vývoj rezistencie na inhibítory integrázy ani na NRTI (n =
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir.
Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 25 mg dolutegraviru.
Uncommon Hypersensitivity (see section 4.4) Uncommon Immune Reconstitution Syndrome (see section 4.4)** Psychiatric disorders Common Insomnia Common Abnormal dreams
Syndróm imunitnej reaktivácie (pozri časť 4.4)**
Q148+1 secondary mutationb
Sekundárna mutácia Q148 + 1b Sekudnárna mutácia Q148 + ≥ 2b
VO Population (HIV-1 RNA <50 c/mL, Snapshot algorithm)
50 kópií/ml (ITT-E, „Snapshot“ algoritmus).
Mean increase in CD4+ T cell (cells/mm3) ‡ Adjusted for baseline stratification factors.
Východiskový počet CD4+ (bunky/mm3)
All patients adjusted diff -1.7% (CI95-4.4, 1.1) a
Všetci pacienti upravený rozdiel -1,7
Hepatic impairment
Brušný dyskomfort
Tivicay 10 mg film-coated tablets are white, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Tivicay 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety označené kódom „SV 572“ na jednej strane a „10“ na druhej strane.
Tivicay 50 mg film-coated tablets are yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Tivicay 50 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety označené kódom „SV 572“ na jednej strane a „50“ na druhej strane.
Median baseline CD4+ was 160 cells/mm3, median duration of prior ART was 13 years, and 63% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 80% had ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI, and 67% ≥2 PI major mutations; 83% had non-R5 virus.
Priemerný východiskový počet CD4+ bol 160 buniek/mm3, medián trvania predchádzajúcej ART bol 13 rokov a 63 % malo infekciu HIV v štádiu C podľa CDC.
R263K was reported from two ART experienced, INI naive individual patients with subtypes B and C in the clinical program, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
V programe klinických štúdií bola substitúcia R263K hlásená u dvoch individuálnych pacientov s podtypmi
Yellow, round, biconvex tablets approximately 9 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Žlté, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom približne 9 mm, s označením „SV 572“ na jednej strane a „50“ na druhej strane.
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir.
Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 10 mg dolutegraviru.
Liver biochemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
B a/alebo C, boli na začiatku liečby dolutegravirom pozorované vzostupy biochemických parametrov funkcie pečene zodpovedajúce syndrómu imunitnej reaktivácie.
Virologic non-response HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates Baseline Viral Load (copies/mL) ≤50,000 copies/mL >50,000 copies/mL Baseline CD4+ (cells/ mm3)
100 000 kópií/ml vs > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (≤ 200 buniek/mm3 vs > 200 buniek/mm3).
Rebound up to week 48 b
Virologický „rebound“ do 48. tyždňab
Antidiabetics Metformin
Azolové antimykotiká
Dolutegravir 50 mg Once Daily + 2 NRTI N=411
Dolutegravir 50 mg jedenkrát denne + 2 NRTI
Tivicay 10 mg film-coated tablets
Tivicay 10 mg filmom obalené tablety
In the presence of integrase class-resistance (VIKING-3 study) the following mutations were selected in 32 patients with protocol defined virological failure (PDVF) through Week 24 and with paired genotypes (all treated with dolutegravir 50 mg twice daily + optimized background agents): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), and N155H (n=1) and E157E/Q (n=1).
V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy (štúdia VIKING-3) boli vyselektované nasledujúce mutácie u 32 pacientov s protokolom definovaným virologickým zlyhaním (PDVF) do 24. týždňa a s párovanými genotypmi (všetci boli liečení dolutegravirom 50 mg dvakrát denne + liečivami podávanými v rámci optimalizovaného základného režimu): L74L/M (n =
Tivicay is one 50 mg tablet, twice a day.
Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) dvakrát denne.