natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
The combination of AMGEVITA and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Kombinácia AMGEVITY a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF“).
Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Po vybratí naplneného injekčného pera z pokožky sa ihla automaticky zasunie.
Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku a v týždni 24 počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podával adalimumab alebo placebo, a v týždni 48, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podával adalimumab.
Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using AMGEVITA.
- Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím AMGEVITY.
AMGEVITA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
AMGEVITA sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last AMGEVITA treatment.
Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní AMGEVITY.
Adalimumab /MTX 40 mg every other week
Adalimumab/ MTX 40 mg každý druhý týždeň
Patients were then retreated with adalimumab 0.8 mg/kg every other week for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Thus additional caution should be exercised in considering AMGEVITA treatment of these patients (see section 4.8).
u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 single use SureClick pre-filled pens.
Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 jednorazových naplnených injekčných pier SureClick.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of AMGEVITA should be promptly discontinued.
U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dušnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie AMGEVITY sa má okamžite prerušiť.
If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting AMGEVITA.
Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať AMGEVITU.
● Belly, except for a 2 inch (5 centimetres) area around your belly button
● Brucho okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka
AMGEVITA reduces the rate of progression of peripheral joint damage as measured by x-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and improves physical function.
RTG vyšetrenia preukázali, že AMGEVITA znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Week 26 Placebo-controlled
26. týždeň Placebom kontrolovaná štúdia
Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see figure 2).
V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok adalimumabu na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 2).
In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
V postmarketingových skúšaniach boli hlásené prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
• AMGEVITA should only be used during a pregnancy if needed.
AMGEVITA sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
Ťažké infekcie vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami, ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza, boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
JSNd score a methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Skóre erózie Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny
Tell your doctor immediately if you notice any of the following
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov
By Week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (table 15).
Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumabom, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating AMGEVITA therapy.
Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby AMGEVITOU.
TNF-antagonists, such as AMGEVITA affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
AMGEVITA, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
All patients received a 2 week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Na začiatku štúdie dostávali všetci pacienti 2-týždňovú štandardizovanú dávku prednizónu 60 mg/deň, potom nasledoval harmonogram povinného znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 15. týždňa.
Infections and infestations*
Nežiaduci účinok Infekcie a nákazy*
The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Kryt ihly naplneného injekčného pera je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu) (pozri časť 4.4).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with AMGEVITA should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby AMGEVITOU (pozri
Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Pôvodné balenie s nepoužitými naplnenými injekčnými perami vložte naspäť do chladničky.
The safety profile for patients with uveitis treated with adalimumab every other week was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Profil bezpečnosti u pacientov s uveitídou liečených adalimumabom každý druhý týždeň bol v súlade so známym profilom bezpečnosti adalimumabu.
AMGEVITA is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
AMGEVITA je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
AMGEVITA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
AMGEVITA je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (DMARD).
Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for standard dose versus low dose comparison
Týždeň 26 Klinická remisia Klinická odpoveď Týždeň 52 Klinická remisia Klinická odpoveď
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS: 0,4 - 47,6 resp.
● Do not leave the syringe in direct sunlight.
Nevystavujte injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), Autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),
Časté poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Adalimumab preukázal štatisticky významne výraznejšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQ-S a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
AMGEVITA slows down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
AMGEVITA spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate či ste veľmi bledý, informujte ihneď vášho lekára.
Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0%).
U pacientov, ktorým bola liečba adalimumabom vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení adalimumabu 40 mg jedenkrát za týždeň vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the openlabel extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of retreatment, respectively.
Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť adekvátne odpovedať a ktorí boli potom zaradení do otvorenej rozšírenej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Pacientom, ktorým sa podával MTX a ktorí v týždni 8 a/alebo 12 mali odpoveď ≥
The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Profil bezpečnosti u pacientov s HS liečených adalimumabom jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym profilom bezpečnosti adalimumabu.
When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of your skin.
Potom palec uvoľnite a injekčnú striekačku si jemne vytiahnite z kože.
During treatment with AMGEVITA, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Počas liečby AMGEVITOU sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest x-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Pre príjemnejšie podanie injekcie nechajte injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť pri izbovej teplote 15 až 30 minút.
In all cases, use a new pre-filled pen.
Vo všetkých prípadoch, použite nové naplnené injekčné pero.
D. Prepare and clean your injection site.
Pripravte a vyčistite si miesto podania injekcie.
In controlled and open-label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
V kontrolovaných a otvorených štúdiách s adalimumabom u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonárna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with AMGEVITA.
Odporúča sa, aby pacient počas liečby AMGEVITOU používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu boli hodnotené v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách a v otvorenej predĺženej štúdii u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou formou hidradenitis suppurativa (HS), ktorí netolerovali, mali kontraindikáciu alebo nedostatočnú odpoveď na aspoň 3-mesačnú skúšobnú systémovú antibiotickú terapiu.
Figure 3: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Obrázok 3: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Improved physical function continued during the open-label extension up to week 136.
Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do týždňa
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dL) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
I - IV sa po 24 alebo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom zlepšili všetky jednotlivé zložky kritérií odpovede ACR (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, hodnotenie aktivity ochorenia a bolesti lekárom a pacientom, skóre indexu postihnutia (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
PASI 75b
PASI 75a
● Sharps disposal container
● Kontajner na ostré predmety
Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Tabuľka 11. Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
ACR responses in RA study V (percent of patients)
Tabuľka 8. ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 9).
U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156., resp. 104. týždňa.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of AMGEVITA for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka AMGEVITY u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD
Upravený OR (vzhľadom na východiskové rozdiely) bol 1,10 (95 % IS 0,452,73) u pacientov s RA a CD spolu.
Before you use an AMGEVITA pre-filled pen, read this important information:
Pred použitím naplneného injekčného pera s AMGEVITOU si prečítajte tieto dôležité informácie:
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
%, resp. 90,0 %. Pomer subjektov s pediatrickou odpoveďou ACR 50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using AMGEVITA.
Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania AMGEVITY pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
The combination of AMGEVITA and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Kombinácia AMGEVITY a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF“).
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
T-lymfóm (zriedkavé nádorové ochorenie krvi, ktoré je často smrteľné);
In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient-years during an adalimumab trial in paediatric patients with Crohn's disease.
Navyše u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s adalimumabom na liečbu pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou sa nezaznamenali žiadne malignity.
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou, u ktorých existuje riziko vzniku dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu (napr. pacienti s dlhotrvajúcou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou) a u ktorých sa v minulosti vyskytla dysplázia alebo kolorektálny karcinóm, by mali byť vyšetrení na možný rozvoj dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu ešte pred začatím liečby a ďalej v pravidelných intervaloch v jej priebehu.
Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
AMGEVITA is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
AMGEVITA sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of AMGEVITA therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby AMGEVITOU a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ nádorového ochorenia kože);
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab-treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1 000 pacientorokov medzi 5 291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1 000 pacientorokov medzi 3 444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiaca a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiaca).
• Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
Dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka.
Placebo/ MTXa
Placebo/MTX