natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended starting dose of ruxolitinib in MF is 15 mg twice daily for patients with a platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm and 20 mg twice daily for patients with a platelet count of >200,000/mm 3.
Odporúčaná počiatočná dávka ruxolitinibu pri MF je 15 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 100 000/mm a 200 000/mm a 20 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek > 200 000/mm
- The maximum dose is 25 mg twice daily.
- Najvyššia dávka je 25 mg dvakrát denne.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) the recommended starting dose based on platelet count for MF patients should be reduced by approximately 50% to be administered twice daily.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa má počiatočná dávka odporúčaná na základe počtu krvných doštičiek pre pacientov s MF znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Mild or moderate CYP3A4 inhibitors (such as, but not limited to, ciprofloxacin, erythromycin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidine)
Mierne alebo stredne silné CYP3A4 inhibítory (ako sú, ale nie len, ciprofloxacín, erytromycín, amprenavir, atazanavir, diltiazém, cimetidín)
There is limited information to recommend a starting dose for patients with platelet counts between 50,000/mm and <100,000/mm 3.
K dispozícii sú obmedzené informácie pre odporúčanie počiatočnej dávky u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 50 000/mm a < 100 000/mm
A single dose of 15 mg is recommended for MF patients with platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm
Jednorazová dávka 15 mg sa odporúča pre pacientov s MF s počtom doštičiek medzi 100 000/mm a 200 000/mm
The safety and efficacy of this co-administration is not known (see section 4.4).
Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania nie je známa (pozri časť 4.4).
Any CTCAE
Akýkoľvek CTCAE
Your doctor will carefully check if you have any signs or symptoms of infection before starting and during your treatment with Jakavi.
Váš lekár bude starostlivo sledovať, či máte príznaky alebo prejavy infekcie pred začatím alebo počas liečby Jakavi a bude pravidelne kontrolovať hladinu lipidov (tukov) v krvi.
Tuberculosis has been reported in patients receiving Jakavi.
U pacientov užívajúcich Jakavi bola hlásená tuberkulóza.
c grade 3 (50,000 - 25,000/mm
c stupeň 3 (50 00025 000/mm
Adverse decreases in blood pressure along with increases in heart rate were noted in a dog telemetry study, and an adverse decrease in minute volume was noted in a respiratory study in rats.
Nepriaznivé zníženie krvného tlaku spolu so zvýšením pulzu sa pozorovalo u psov v telemetrickej štúdii.
c grade 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
8,0 - 6,5g/dl)
Time points
% Časový bod
Therefore, no increase in exposure of CYP3A4 substrates is anticipated when combining them with ruxolitinib.
Pri súčasnom podaní substrátov CYP3A4 s ruxolitinibom sa preto nepredpokladá zvýšenie ich expozície.
In this arm, 83% of patients were still on treatment at the time of the week 80 data cut-off. Of patients who achieved a primary response at week 32, 80% maintained their response for at least 48 weeks after the initial response.
Z pacientov, ktorí dosiahli primárnu odpoveď v 32. týždni, si ju udržalo 80 % počas najmenej 48 týždňov po počiatočnej odpovedi.
Long term safety data from two pivotal phase 3 studies assessed 457 patients with MF who were treated with ruxolitinib, including patients initially randomised to ruxolitinib (n=301; exposure 0.368.1 months, median exposure 33.4 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=156; exposure: 0.5-59.8 months, median exposure 25.0 months).
Údaje o dlhodobej bezpečnosti z dvoch pivotných štúdií 3. fázy hodnotili 457 pacientov s MF, liečených ruxolitinibom, vrátane pacientov, ktorí boli počiatočne randomizovaní na ruxolitinib (n=301, expozícia 0,3-68,1 mesiacov, priemerná doba expozície 33,4 mesiacov) a pacientov, ktorí dostali ruxolitinib po prekrížení z kontrolných skupín (n=156, expozícia 0,5-59,8 mesiacov, priemerná doba expozície 25,0 mesiacov).
Another study in healthy subjects indicated that ruxolitinib does not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Ďalšie skúšanie na zdravých jedincoch naznačilo, že ruxolitinib nemá vplyv na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol a levonorgestrel.
Table 3 Percentage of patients with ≥35% reduction from baseline in spleen volume by JAK mutation status (safety set)
% zmenšením sleziny v porovnaní s východiskovou hodnotou podľa stavu mutácie JAK (súbor bezpečnosti)
Table 2 Percentage of patients with ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 24 in COMFORT-I and at week 48 in COMFORT-II (ITT)
% zmenšením sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou v COMFORT-I a v 48. týždni v COMFORT-II (ITT)
The concomitant use of cytoreductive therapies and ruxolitinib has not been studied.
Súbežné používanie cytoreduktívnej liečby a ruxolitinibu sa nesledovalo.
Figure 1 Patients achieving the primary endpoint and components of the primary endpoint at week 32
Pacienti dosahujúci primárny cieľový ukazovateľ a zložky primárneho cieľového ukazovateľa v 32.
In juvenile rat studies, administration of ruxolitinib resulted in effects on growth and bone measures.
V štúdiách na mladých potkanoch sa ukázalo, že podávanie ruxolitinibu vplývalo na rast a veľkosť kostí.
During the randomised period, dose holding or reductions due to neutropenia were reported in 1.0% of patients, and 0.3% of patients discontinued treatment because of neutropenia.
Počas randomizovaného obdobia sa pozastavenie liečby alebo zníženie dávky v dôsledku neutropénie hlásilo u 1,0 % pacientov a 0,3
Bruising events were more frequently reported in patients taking ruxolitinib compared with the reference treatments (21.3% versus 11.6%).
Podliatiny boli častejšie hlásené u pacientov užívajúcich ruxolitinib v porovnaní s referenčnou liečbou (21,3
A significantly higher proportion of patients in the Jakavi group achieved ≥35% reduction from baseline in spleen volume (Table 2) regardless of the presence or absence of the JAK2V617F mutation or the disease subtype (primary MF, post-polycythaemia vera MF, post-essential thrombocythaemia MF).
% zmenšenie objemu sleziny (tabuľka 2) v porovnaní s východiskovou hodnotou bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť JAK2V617F mutácie alebo subtyp ochorenia (primárna MF, MF v dôsledku polycytémie vera, alebo MF v dôsledku esenciálnej trombocytémie).
Gastrointestinal bleeding was reported in 5.0% of patients exposed to ruxolitinib compared to 3.1% exposed to reference treatments.
Gastrointestinálne krvácanie bolo hlásené u 5,0 % pacientov exponovaných ruxolitinibu oproti 3,1
50% dose reduction should be considered when using medicinal products which are dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes (e.g. fluconazole).
% úpravu dávkovania možno zvážiť aj pri užívaní liekov, ktoré sú duálnymi inhibítormi enzýmov CYP2C9 a CYP3A4 (napr. flukonazol).
- A subject with multiple occurrence of an adverse drug reaction (ADR) is counted only once in that ADR category.
- Subjekt, u ktorého sa vyskytlo viacero nežiaducich reakcií na liek (ADR) je v danej ADR
The maximum dose of ruxolitinib is 25 mg twice daily.
Maximálna dávka ruxolitinibu je 25 mg dvakrát denne.
In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 thrombocytopenia, the median time to onset was approximately 8 weeks.
3. fázy s MF, u pacientov, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia stupňa 3 alebo 4, bol medián jej nástupu približne 8 týždňov.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Treatment should be discontinued for platelet counts less than 50,000/mm or absolute neutrophil counts less than 500/mm
Liečba sa má ukončiť u pacientov s počtom krvných doštičiek nižším ako 50 000/mm alebo s absolútnym počtom neutrofilov nižším ako 500/mm
What Jakavi contains - The active substance of Jakavi is ruxolitinib.
Čo Jakavi obsahuje - Liečivo je ruxolitinib.
In the phase 3 pivotal studies in MF, grade 3 or 4 urinary tract infection was reported in 1.0% of patients, herpes zoster in 4.3% and tuberculosis in 1.0%.
3. fázy s MF boli hlásené infekcie močových ciest stupňa 3 alebo 4 u 1,0 % pacientov, herpes zoster u 4,3
Pharmacokinetic/pharmacodynamic simulations based on available data in this population suggest that the starting dose for MF patients with ESRD on haemodialysis is a single dose of 15-20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart, to be administered post-dialysis and only on the day of haemodialysis.
Farmakokinetické/farmakodynamické simulácie na základe dostupných údajov u tejto populácie naznačujú, že počiatočná jednorazová dávka pre pacientov s MF s ESRD na hemodialýze je 15 - 20 mg alebo dve dávky po 10 mg s 12 hodinovým odstupom, podané po dialýze avšak ešte v ten istý deň.
Anaemia or thrombocytopenia CTCAE grade 3 and 4 were reported in respectively 1.1% or 3.3%.
Anémia alebo trombocytopénia stupňa 3 a 4 podľa CTCAE bola hlásená u 1,1
The concurrent use of haematopoietic growth factors and ruxolitinib has not been studied.
Súčasné používanie hematopoetických rastových faktorov a ruxolitinibu sa nesledovalo.
Patients should be carefully monitored with regard to safety and efficacy during ruxolitinib treatment.
Počas liečby ruxolitinibom je potrebné pacientov dôsledne monitorovať so zameraním na bezpečnosť a účinnosť.
Driving and using machines If you experience dizziness after taking Jakavi, do not drive or use machines.
Ak cítite po užití Jakavi závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Long-term safety was evaluated using data from two phase 3 studies including data from patients initially randomised to ruxolitinib (n=184; exposure 0.03 to 43.5 months, median exposure 18.9 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=149; exposure: 0.2 to 33.5 months, median exposure 12.0 months): With longer exposure, the cumulative frequency of adverse events increased but no new safety findings emerged.
Dlhodobá bezpečnosť sa hodnotila použitím údajov z dvoch štúdií 3. fázy a zahŕňala údaje pacientov počiatočne randomizovaných na ruxolitinib (n=184; expozícia 0,03 až 43,5 mesiaca, priemerná expozícia 18,9 mesiaca) a pacientov, ktorí dostali ruxolitinib po zmene z kontrolných skupín (n=149; expozícia: 0,2 až 33,5 mesiacov, priemerná expozícia 12,0 mesiacov):
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Jakavi - if you have any infections.
Predtým, ako začnete užívať Jakavi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak máte akúkoľvek infekciu.
There was a 31% reduction in the risk of death in the ruxolitinib arm as compared to placebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
Zníženie rizika smrti bolo 31% v ramene s ruxolitinibom v porovnaní s placebom (HR 0,69; 95% IS 0,50-0,96; p=0,025).
In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 12 weeks.
3. fázy s MF, u pacientov, u ktorých sa vyvinula neutropénia stupňa 3 alebo 4, bol medián jej nástupu 12 týždňov.
10 g/litre below baseline after 8 to 12 weeks of therapy and then gradually recovered to reach a new steady state that was approximately 5 g/litre below baseline.
U pacientov užívajúcich ruxolitinib dosiahli priemerné poklesy hemoglobínu minimum približne o 10 g/liter pod počiatočnými hodnotami po 8 až 12 týždňoch liečby a potom postupne narastali, kým nedosiahli nový stabilný stav, ktorý bol približne o 5 g/liter pod počiatočnými hodnotami.
Discontinuation of treatment because of thrombocytopenia occurred in 0.7% of patients receiving ruxolitinib and 0.9%
K ukončeniu liečby v dôsledku trombocytopénie došlo u 0,7 % pacientov užívajúcich ruxolitinib a 0,9
In the randomised period of the pivotal study in PV patients, the mean systolic blood pressure increased by 0.65 mmHg in the ruxolitinib arm versus a decrease of 2 mmHg in the BAT arm.
Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bol u pacientov s PV sa priemerný systolický krvný tlak v liečebnej skupine s ruxolitinibom zvýšil o 0,65 mmHg, kým v skupine s BAT klesol o 2 mmHg.
In phase 3 clinical studies in MF, median time to onset of first CTCAE grade 2 or higher anaemia was 1.5 months.
3. fázy s MF, bol medián nástupu anémie CTCAE stupňa 2 alebo vyššieho 1,5 mesiaca.
Number (%) of subjects with spleen volume reduced by ≥35% 95% confidence intervals p-value
% 95 % intervaly spoľahlivosti p-hodnota
Primary composite endpoint at week 32
Primárny zložený cieľový ukazovateľ v 32.týždni
The primary efficacy endpoint was proportion of subjects achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 24 as measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI) or Computed Tomography (CT).
% zmenšeniu objemu sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskom, merané zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) alebo počítačovou tomografiou (CT).
Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Ronda de Santa Maria 158
Most of the patients with bleeding events during the treatment reported bruising
Väčšina pacientov s príhodou krvácania počas liečby hlásila podliatiny (65,3
The recommended starting dose of ruxolitinib in PV is 10 mg given orally twice daily.
Odporúčaná počiatočná dávka ruxolitinibu pri PV je 10 mg podávaných perorálne dvakrát denne.
When administering ruxolitinib with strong CYP3A4 inhibitors the unit dose of ruxolitinib should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily.
Ak sa ruxolitinib podáva súčasne so silnými CYP3A4 inhibítormi, jednotlivá dávka ruxolitinibu sa má znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
- The recommended starting dose in polycythaemia vera is 10 mg twice daily.
- Odporúčaná počiatočná dávka pri polycytémii vera je 10 mg dvakrát denne.
Improvement in perception of treatment benefit was also higher in patients treated with ruxolitinib at week 32 (78% versus 33%).
Zlepšenie vo vnímaní liečebného prínosu bolo tiež vyššie u pacientov liečených ruxolitinibom v 32.
There was a 33% reduction in risk of death in the ruxolitinib arm compared to the BAT arm (HR 0.67; 95% CI 0.44-1.02; p=0.062).
Zníženie rizika smrti bolo 33% v ramene s ruxolitinibom v porovnaní s ramenom s BAT (HR 0,67; 95% IS 0,44-1,02; p=0,062).
In healthy subjects given ruxolitinib (50 mg single dose) following the potent CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily dose for 10 days), ruxolitinib AUC was 70% lower than after administration of ruxolitinib alone.
U zdravých jedincov po podaní Jakavi (50 mg jednotlivá dávka) následne po silnom CYP3A4 induktore rifampicíne (denná dávka 600 mg počas 10 dní), bola AUC ruxolitinibu o 70 % nižšia ako po podaní samotného ruxolitinibu.
mean values showed little difference between the ruxolitinib-treated and the control-treated MF patients.
V skúšaní COMFORT-II boli medzi priemernými hodnotami MF pacientov liečených ruxolitinibom alebo kontrolnou liečbou len malé rozdiely.
14 tablets 56 tablets
14 tabliet 56 tabliet
In the phase 3 pivotal clinical studies in MF an increase in systolic blood pressure of 20 mmHg or more from baseline was recorded in 31.5% of patients on at least one visit compared with 19.5% of the control-treated patients.
3. fázy s MF bolo hlásené minimálne počas jednej vizity zvýšenie systolického krvného tlaku oproti východiskovej hodnote o 20 mmHg alebo viac u 31,5 % pacientov v porovnaní s 19,5
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Myelosupresia
Dose adjustment with concomitant strong CYP3A4 inhibitors or fluconazole When ruxolitinib is administered with strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes (e.g. fluconazole) the unit dose of ruxolitinib should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily (see section 4.5).
Úprava dávky pri súčasnom podávaní silných CYP3A4 inhibítorov alebo flukonazolu Ak sa ruxolitinib podáva so silnými CYP3A4 inhibítormi alebo s duálnymi inhibítormi enzýmov CYP2C9 a CYP3A4 (napr. flukonazol), jednotlivá dávka ruxolitinibu sa má znížiť o približne 50 % a má sa podávať dvakrát denne (pozri časť 4.5).
In COMFORT-I, 45.9% subjects in the Jakavi group achieved a ≥50% improvement from baseline in the week 24 total symptom score (measured using MFSAF diary v2.0), as compared to 5.3% in the placebo group (p<0.0001 using chi-square test).
% subjektov v skupine s Jakavi dosiahlo v 24. týždni ≥50 % zlepšenie celkového skóre príznakov v porovnaní s východiskovou hodnotou (zisťované podľa denníka MFSAF v2.0), v porovnaní s 5,3
Serious bacterial, mycobacterial, fungal, viral and other opportunistic infections have occurred in patients treated with Jakavi.
Jakavi sa vyskytli závažné bakteriálne, mykobakteriálne, hubové, vírusové a iné oportúnne infekcie.
At clinically relevant concentrations, ruxolitinib does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 and is not a potent inducer of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 based on in vitro studies.
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4 a nie je účinný induktor CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
The recommended starting dose for PV patients with ESRD on haemodialysis is a single dose of 10 mg or two doses of 5 mg given 12 hours apart, to be administered post-dialysis and only on the day of haemodialysis.
Odporúčaná počiatočná dávka pre pacientov s PV s ESRD na hemodialýze je jedna 10 mg dávka alebo dve dávky po 5 mg podané s 12 hodinovým odstupom, ktoré majú byť podané po dialýze a iba v deň hemodialýzy.
No intracranial bleeding or gastrointestinal haemorrhage events were reported in patients receiving ruxolitinib.
U pacientov užívajúcich ruxolitinib neboli hlásené žiadne prípady intrakraniálneho ani gastrointestinálneho krvácania.
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Nárast hmotnosti a
How to take Jakavi
Ako uchovávať Jakavi
The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
Celkové množstvo všetkých aktívnych metabolitov prispieva 18
It is important that you tell your doctor if you have ever had hepatitis B. - if you have any kidney problems.
Ak ste niekedy mali hepatitídu B, je dôležité, aby ste to povedali lekárovi.
The proportion of patients achieving a complete haematological remission was 23.6% on Jakavi compared to 8.0% on BAT (p=0.0013) and the proportion of patients achieving a durable primary response at week 48 was 20% on Jakavi and 0.9% on BAT (p<0.0001).
% s BAT (p=0,0013) a percento pacientov, ktorí dosiahli dlhotrvajúcu primárnu odpoveď v 48. týždni, bolo 20 % s Jakavi a 0,9 % s BAT (p<
P value: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) and 95% CI:
Pomer šancí (Ruxolitinib/BAT) a 95%
Common (may affect up to 1 in 10 people): - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, pain in chest when breathing (possible symptoms of pneumonia) - frequently passing wind (flatulence)
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): - horúčka, kašeľ, ťažké alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť na hrudi pri dýchaní (možné príznaky zápalu pľúc) - plynatosť(flatulencia) - zápcha - vysoký krvný tlak (hypertenzia), ktorý tiež môže byť príčinou závratov alebo bolesti hlavy
c grade 4 (<6.5g/dl)
6,5g/dl)
Based on unbound AUC, the exposure at the NOAEL (no observed adverse effect level) in juvenile rats treated as early as postnatal day 7 was 0.3-fold that of adult patients at 25 mg twice daily, while reduced bone growth and fractures occurred at exposures that were 1.5- and 13-fold that of adult patients at 25 mg twice daily, respectively.
Na základe AUC voľného ruxolitinibu bola expozícia pri NOAEL (no observed adverse effect level, hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku) u mladých potkanov liečených už na 7. postnatálny deň 0,3 násobkom hodnoty u dospelých jedincov pri dávke 25 mg dvakrát denne.
(64.2% versus 38.5%).
% verzus 38,5
Of 301 patients, 111 (36.9%) had a baseline platelet count of between 100,000/mm and 200,000/mm and 190 (63.1%) had a baseline platelet count of
%) bol počet krvných doštičiek na začiatku liečenia medzi 100 000/mm a 200 000/mm a u 190 (63,1
The primary endpoint defined as the proportion of patients achieving HCT control (absence of phlebotomy eligibility) at week 28 was met (62.2% in the Jakavi arm versus 18.7% in the BAT arm).
Primárny ukazovateľ, definovaný ako percento pacientov, ktorí dosiahli kontrolu HCT (absenciu indikácie flebotómie) v 28. týždni, bol splnený (62,2
Renal impairment No specific dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky.
3, with the goal of avoiding dose interruptions for thrombocytopenia.
3, je potrebné zvážiť zníženie dávky, aby sa predišlo prerušeniu užívania pre trombocytopéniu.
Haematological adverse reactions (any CTCAE grade) included anaemia (40.8%) and thrombocytopenia (16.8%).
Hematologické nežiaduce reakcie (akéhokoľvek stupňa podľa CTCAE) zahrňovali anémiu (40,8
Following a single oral dose of [14C]-labelled ruxolitinib in healthy adult subjects, elimination was predominately through metabolism, with 74% of radioactivity excreted in urine and 22% via faeces.
C] ruxolitinibu došlo k eliminácii prevažne metabolizáciou, pričom 74 % rádioaktivity sa vylúčilo močom a 22 % stolicou.
Ruxolitinib resulted in maximal inhibition of STAT3 phosphorylation 2 hours after dosing which returned to near baseline by 8 hours in both healthy subjects and MF patients, indicating no accumulation of either parent or active metabolites.
Ruxolitinib inhibuje cytokínmi indukovanú STAT3 fosforyláciu v celej krvi od zdravých dobrovoľníkov, pacientov s MF a pacientov s PV. Ruxolitinib vyvolal maximálnu inhibíciu STAT3 fosforylácie 2 hodiny po podaní dávky, ktorá sa vrátila do normálu do 8 hodín u zdravých dobrovoľníkov aj u pacientov s MF, čo naznačuje že nedochádza k akumulácii pôvodných ani aktívnych metabolitov.
Two randomised phase 3 studies (COMFORT-I and COMFORT-II) were conducted in patients with MF (primary MF, post-polycythaemia vera MF or post-essential thrombocythaemia MF).
U pacientov s MF (primárna MF, MF v dôsledku polycytémia vera, alebo MF v dôsledku esenciálnej trombocytémie) sa realizovali 2 randomizované štúdie 3. fázy (COMFORT-I a COMFORT-II).
In COMFORT-I, after a median follow-up of 61.7 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 44.5% (69 of 155 patients) versus 53.2% (82 of 154) in patients randomised to placebo.
V štúdii COMFORT-I bola úmrtnosť pacientov randomizovaných do skupiny s ruxolitinibom po priemernej dobe sledovania 61,7 mesiacov 44,5% (69 zo 155 pacientov) oproti 53,2%
Hepatitis B viral load (HBV-DNA titre) increases, with and without associated elevations in alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase, have been reported in patients with chronic HBV infections taking Jakavi.
Jakavi bolo hlásené zvýšenie vírusovej záťaže hepatitídy B (titer HBV-DNA) s alebo bez súvisiacich zvýšení alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy.
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Tel: +371 67 887 070
CYP3A4 inducers (such as, but not limited to, avasimibe, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), St.John's wort (Hypericum perforatum)) Patients should be closely monitored and the dose titrated based on safety and efficacy (see section 4.2).
CYP3A4 induktory (ako sú, ale nie len, avasimib, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifampín (rifampicín), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum))
In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with erythromycin 500 mg twice daily for four days resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 8% and 27%, respectively, than with ruxolitinib alone.
U zdravých jedincov súčasné podávanie ruxolitinibu (jednotlivá dávka 10 mg) s erytromycínom 500 mg dvakrát denne počas štyroch dní, viedlo k zvýšeniu Cmax ruxolitinibu o 8 % a AUC o 27 %, v porovnaní so samotným ruxolitinibom.
The starting dose of Jakavi should be reduced in patients with severe renal impairment.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné znížiť počiatočnú dávku Jakavi.