natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CMS for parenteral use is indicated for the treatment of serious infections caused by Gram-negative pathogens and CMS for inhalation use is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to P. aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
CMS na parenterálne použitie je indikovaný na liečbu závažných infekcií zapríčinených gramnegatívnymi patogénmi a CMS na inhalačné použitie je indikovaný na manažment chronických pľúcnych infekcií zapríčinených mikroorganizmom P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou.
Only polymyxin E (referred to as colistin) is approved for clinical use in the EU.
Na klinické použitie je v EÚ povolený len polymyxín E (uvádza sa ako kolistín).
The CHMP reviewed the optimal way of expressing the strength and dose of polymyxin-containing products and was of the opinion that given the established use of international units (IU) in EU clinical practice and in the European and British Pharmacopoeia, the EU product information for CMS should continue to be expressed in IU.
Výbor CHMP preskúmal optimálny spôsob vyjadrenia sily a dávky liekov obsahujúcich polymyxín a dospel k názoru, že vzhľadom na zavedené používanie medzinárodných jednotiek (IU) v klinickej praxi v EÚ a v európskom a britskom liekopise, v informáciách o výrobku pre CMS sa majú v EÚ naďalej používať jednotky IU.
A key concern is to maintain the efficacy of colistin against multi-drug resistant pathogens and to avoid the selection of resistance arising from monotherapy and the CHMP therefore agreed recommendations for the co-administration of parenteral colistin with other antibiotics.
Hlavným záujmom je zachovať účinnosť kolistínu proti patogénom s mnoholiekovou rezistenciou a zabrániť selekcii rezistencie vyplývajúcej z monoterapie a výbor CHMP preto schválil odporúčania pre súbežné podávanie parenterálneho kolistínu s inými antibiotikami.
The posology and method of administration section was also revised in its entirety, for all patient subpopulations, in order to define the optimal treatment regimens for achieving plasma concentrations above the critical minimal inhibitory concentrations.
Bola tiež revidovaná celá časť týkajúca sa dávkovania a spôsobu podávania pre všetky podskupiny pacientov, aby boli definované optimálne liečebné režimy na dosiahnutie vyšších plazmatických koncentrácií ako sú kritické minimálne inhibičné koncentrácie.
Two forms of colistin are used clinically: colistin sulphate and its microbiologically inactive prodrug, colistimethate sodium (CMS).
V klinickej praxi sa používajú dve formy kolistínu: kolistín sulfát a jeho mikrobiologicky neaktívny prekurzor, kolistimetát sodný (CMS).
In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Pharmacokinetics Working Party and the Infectious Disease Working Party.
V rámci posudzovania výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje vrátane údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh počas postupu a konzultoval s pracovnou skupinou pre farmakokinetiku a s pracovnou skupinou pre infekčné ochorenia.
Colistin has a relatively high level of toxicity associated with parenteral administration and CMS was therefore developed for parenteral and inhalation use.
Kolistín má pomerne vysokú úroveň toxicity súvisiacej s parenterálnym podávaním, a preto bol vyvinutý CMS na parenterálne a inhalačné použitie.
Annex II Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
• the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of polymyxin-based products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Pharmacokinetics and the Infectious Disease working parties,
• výbor CHMP vyhodnotil pomer prínosu a rizika pre lieky na báze polymyxínu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, preskúmal všetky dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh počas postupu a odporúčania pracovnej skupiny pre farmakokinetiku a pracovnej skupiny pre infekčné ochorenia,
The CHMP decided that the medical need was greatest for high dose products for parenteral and inhalation use and that the scope of the review should be limited to these medicinal products.
Výbor CHMP rozhodol, že najpotrebnejšie sú lieky s vysokou dávkou na parenterálne a inhalačné použitie a že preskúmanie sa má obmedziť na tieto lieky.
For Colobreathe, referred to in Annex A, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation, without any variations to the term of the marketing authorisation.
Pokiaľ ide o liek Colobreathe uvedený v prílohe A, výbor CHMP odporučil zachovať povolenie na uvedenie na trh bez zmien v povolení na uvedenie na trh.
Corresponding changes were made to the package leaflets.
Zodpovedajúce zmeny sa uskutočnili aj v písomných informáciách pre používateľa.
A large number of PK/PD studies were reviewed together with data from clinical experience and the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral and inhalation use products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines.
Bol preskúmaný veľký počet PK/PD štúdií spolu s údajmi z klinických skúseností a výbor CHMP považoval dostupné údaje za dostatočné na podporu revízií indikácie pre lieky na parenterálne aj inhalačné použitie v súlade s klinickými skúsenosťami a aktuálnymi terapeutickými usmerneniami.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information, as applicable.
výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky na báze polymyxínu, ktorých sa tento postup týka, ostáva pozitívny za normálnych podmienok používania, pričom sa musia vziať do úvahy schválené zmeny v informáciách o výrobku.
As a consequence, the existing preclinical and clinical pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) information is limited, the product information has not been significantly updated over the years and the dosage regimens in use today are not based upon robust PK/PD data.
(PK) a farmakodynamické (PD) informácie sú preto obmedzené, informácie o výrobku neboli v priebehu rokov výrazne aktualizované a dávkovacie režimy, ktoré sa v súčasnosti používajú, nie sú založené na robustných PK/PD údajoch.
Indeed, recent clinical experience and the medical literature point to the urgent need to update the product information, in particular the indications, the dosage recommendations and the PK/PD information, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance, in particular when used as monotherapy.
Z najnovších klinických skúseností a lekárskej literatúry v skutočnosti vyplýva naliehavá potrebuaaktualizovať informácie o výrobku, najmä indikácie, odporúčania týkajúce sa dávkovania a PK/PD informácie, čo sa zdôrazňuj aj v nedávnych správach o suboptimálnej účinnosti a rozvoji rezistencie voči kolistínu, najmä keď sa liek používa v monoterapii.
The CHMP also reviewed the data on adverse events observed with the use of colistin and agreed that the use of colistin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and neurotoxicity but considered that these risks must be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that they can be satisfactorily mitigated by statements in the SmPC.
Výbor CHMP preskúmal tiež údaje o nežiaducich udalostiach, ktoré sa pozorovali pri použití kolistínu a súhlasil s tým, že parenterálne používanie kolistínu súvisí s nefrotoxicitou a neurotoxicitou, ale usúdil, že tieto riziká musia byť vyvážené rizikom základného ochorenia a vysokej mortality v dôsledku liečených stavov a môžu byť uspokojivo zmiernené výrokmi v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finally, extensive revisions were made to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species.
Uskutočnili sa tiež rozsiahle revízie, ktoré odzrkadľujú aktuálne farmakokinetické a farmakodynamické údaje vrátane aktualizácie zlomových bodov EUCAST a zoznamu citlivých druhov.
Having reviewed all available data, the CHMP considered that CMS and colistin represent a crucial therapeutic option in the armamentarium available to prescribers in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gram-negative pathogens.
Po preskúmaní všetkých dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že CMS a kolistín predstavujú rozhodujúcu terapeutickú možnosť voľby dostupnú pre predpisujúce osoby v kontexte liečby infekcií zapríčinených gramnegatívnymi patogénmi s mnoholiekovou rezistenciou.
Therefore, for the medicinal products referred to in Annex I, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisation, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III to the opinion.
Pokiaľ ide o lieky uvedené v prílohe I, výbor CHMP odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k stanovisku.
• the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral use and inhalation use medicinal products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines
• výbor CHMP považoval dostupné údaje za dostatočné na podporu revízií indikácie pre lieky na parenterálne aj inhalačné použitie v súlade s klinickými skúsenosťami a aktuálnymi terapeutickými usmerneniami,
• the existing preclinical and clinical data and the product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for polymyxin-based products in the EU are not up to date or based on robust data, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance,
existujúce predklinické a klinické údaje a informácie o výrobku vrátane indikácií, odporúčaní týkajúcich sa dávkovania, farmakokinetických a farmakodynamických informácií pre lieky na báze polymyxínu nie sú v EÚ aktualizované alebo založené na robustných údajoch, čo tiež zdôrazňujú nedávne správy o suboptimálnej účinnosti a rozvoji rezistencie voči kolistínu,
• the CHMP considered that the risks of nephrotoxicity and neurotoxicity observed with colistin for parenteral use should be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that it can be satisfactorily mitigated by warnings and recommendations in the SmPC,
• výbor CHMP usúdil, že riziko nefrotoxicity a neurotoxicity pozorované pri používaní parenterálneho kolistínu má byť vyvážené rizikom základného ochorenia a vysokou mortalitou v dôsledku liečených stavov a že toto riziko sa môže uspokojivo zmierniť upozorneniami a odporúčaniami v súhrne charakteristických vlastností lieku,
• the CHMP considered that colistimethate sodium and colistin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gramnegative pathogens,
• výbor CHMP usúdil, že kolistimetát sodný a kolistín predstavujú rozhodujúcu terapeutickú možnosť v kontexte liečby infekcií zapríčinených gramnegatívnymi patogénmi s mnoholiekovou rezistenciou,
In particular, the CHMP considered that a loading dose should be administered, to ensure plasma concentrations above the minimum inhibitory concentration from the very first administration.
Výbor CHMP tiež usúdil, že sa má podávať úvodná dávka, aby sa už od prvého podania zabezpečili vyššie plazmatické koncentrácie ako je minimálna inhibičná koncentrácia.
In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive, provided that changes, as applicable, are made to their product information as set out in Annex III to the opinion.
V závere výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre lieky na báze polymyxínu, ktorých sa tento postup týka, ostáva pozitívny za predpokladu, že v informáciách o výrobku pre tieto lieky sa uskutočnia potrebné zmeny, ako je uvedené v prílohe III k stanovisku.
• the CHMP made extensive revisions to the SmPC to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species,
• výbor CHMP uskutočnil rozsiahle revízie v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré odzrkadľujú aktuálne farmakokinetické a farmakodynamické údaje vrátane aktualizácie zlomových bodov EUCAST a zoznamu citlivých druhov,
Grounds for the maintenance and the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Odôvodnenie zachovania povolenia na uvedenie na trh alebo zmeny v povolení na uvedenie na trh
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Názov sila lieková forma Cesta podania
These are your last remaining tablets.
Toto sú vaše posledné zostávajúce tablety.
• rifampicin, an antibiotic
• rifampicín, antibiotikum
□ Either in the morning □ Or at noon □ Or in the evening For more information please visit: www.dspatient.eu
Buď ráno □ Alebo na poludnie □ Alebo večer Pre viac informácií navštívte prosím: www.dspatient.eu
This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Lixiana treatment.
Táto metóda sa odporúča pri hodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Lixianou.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from therapy.
Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu.
If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Or scan the QR code with your smartphone:
Alebo skenujte QR kód vaším smartfónom:
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
- ak máte zvýšené riziko krvácania, čo by mohlo byť v prípade, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení:
a On-Treatment: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
a Obdobie liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 June 2015
Dátum prvej registrácie: 19. jún 2015
Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Manažment má byť individuálny podľa závažnosti a miesta krvácania.
erythromycin, or ketoconazole.
erytromycín alebo ketokonazol.
However, there is limited clinical experience with the use of this product in individuals receiving edoxaban.
Existujú však len obmedzené klinické skúsenosti s používaním tohto produktu u osôb užívajúcich edoxaban.
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
The same information is also available on the following URL: www.dspatient.eu.
Rovnaké informácie sú k dispozícii na nasledujúcej adrese URL:www.dspatient.eu
• Lixiana may increase the risk of bleeding.
• Lixiana môže zvýšiť riziko krvácania.
Do not take Lixiana:
Neužívajte Lixianu:
Patients with mild or moderate hepatic impairment exhibited comparable pharmacokinetics and pharmacodynamics to their matched healthy control group.
Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazovali porovnateľnú farmakokinetiku a farmakodynamiku voči ich príslušnej zdravej kontrolnej skupine.
No dose reduction is required (see section 5.2).
Nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Therefore, edoxaban should only be used in patients with NVAF and high creatinine clearance after a careful evaluation of the individual thromboembolic and bleeding risk.
Preto sa má edoxaban používať u pacientov s NVAF a vysokým klírensom kreatinínu len po starostlivom zhodnotení individuálneho rizika tromboembolizmu a krvácania.
Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion.
Rozhodnutie o začatí a trvaní liečby má byť založené na vydaných pokynoch pre antikoagulačnú liečbu u pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
Within renal function subgroups, results for the secondary efficacy endpoints were consistent with those for the primary endpoint.
V rámci podskupín renálnych funkcií boli výsledky sekundárnych ukazovateľov účinnosti v súlade s tými pre primárny ukazovateľ.
• Clinically significant active bleeding.
Klinicky významné aktívne krvácanie.
This exploratory study showed low rates of major and CRNM bleeding and thromboembolism in the two treatment groups in the setting of cardioversion.
Táto prieskumná štúdia preukázala nízke miery závažného a CRNM krvácania a tromboembólie v dvoch liečebných skupinách pri vykonaní kardioverzie.
A QR Code and the following text may be printed on the inner lid of the carton: Lixiana should be taken once daily and ideally at the same time every day Take as recommended by your doctor:
QR kód a nasledujúci text môžu byť vytlačené na vnútornej strane viečka škatule: Lixiana sa má užívať raz denne a ideálne každý deň v rovnakom čase Užívajte podľa odporúčania vášho lekára:
- prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
- prevenciu krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v iných krvných cievach v tele, ak majú formu nepravidelného rytmu srdca nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Lixiana may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Lixiana môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce.
No specific studies with edoxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie s edoxabanom u ľudí na hodnotenie vplyvov na fertilitu.
If possible, Lixiana should be stopped at least 24 hours before an operation.
Ak je to možné, Lixiana má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
Informácie o tom, že všetci pacienti majú obdržať pohotovostnú kartu pacienta a majú byť poučení o: Znakoch a príznakoch krvácania a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka Dôležitosti dodržiavania liečebného režimu Nutnosti mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe Nutnosti informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Lixianu, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Lixiana, because the effect of Lixiana may be reduced.
Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať Lixianu, pretože účinok Lixiany môže byť znížený.
Lixiana has been prescribed at a once-daily dose of:
Lixiana bola predpísaná ako jedna denná dávka:
Lixiana contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Lixiana obsahuje liečivo edoxaban a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá.
Prevention of stroke and systemic embolism
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie
• endstage kidney disease or if you are on dialysis
• terminálne štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze,
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
Nutnosť informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Lixianu, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
• Low body weight ≤ 60 kg
Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg
Lixiana is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.
Lixiana sa neodporúča ako alternatíva nefrakcionovaného heparínu u pacientov s pľúcnou embóliou, ktorí sú hemodynamicky nestabilní alebo môžu podstúpiť trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu, pretože bezpečnosť a účinnosť edoxabanu neboli stanovené v týchto klinických situáciách.
For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Lixiana as prescribed.
U všetkých pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu: Pred kardioverziou je potrebné potvrdiť, že pacient užil Lixianu tak, ako mu bolo predpísané.
Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Lixiana on the day of the procedure.
Kardioverziu je potrebné vykonať najneskôr do 12 hodín po dávke Lixiany v deň výkonu.
Do not stop taking Lixiana unless advised by your doctor.
Neprestaňte užívať Lixianu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Lixiana to VKA.
Existuje možnosť neadekvátnej antikoagulácie počas prechodu z liečby Lixianou na liečbu VKA.
A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%.
Hemodialýza 4-hodinová hemodialýza redukovala celkovú expozíciu edoxabanu o menej ako 9 %.
The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
Klinický program edoxabanu pre VTE bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti edoxabanu pri liečbe DVT a PE a pri prevencii rekurentných DVT a PE.
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Lixiana is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Vzhľadom k potenciálnej reprodukčnej toxicite, vlastnému riziku krvácania a dôkazu, že edoxaban prestupuje placentou, je liek Lixiana kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Based on these data, when switching from these anticoagulants to edoxaban, the first dose of edoxaban can be initiated at the time of the next scheduled dose of the previous anticoagulant (see section 4.2).
Na základe týchto údajov sa pri prechode z týchto antikoagulancií na edoxaban môže prvá dávka edoxabanu začať v čase ďalšej plánovanej dávky predchádzajúceho antikoagulancia (pozri časť 4.2).