natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, a placebo arm was not included, which makes comments on the absolute effectiveness of antiviral agents in preventing ocular complications in this study tenuous.
Preto nebola zaradená skupina užívajúca placebo, v dôsledku čoho sa zredukovali poznámky o absolútnej účinnosti antivírusových liekov pri prevencii očných komplikácií v tejto štúdii.
Small differences in renal clearance of penciclovir between females and males have been reported and were attributed to gender differences in renal function.
Zaznamenali sa malé rozdiely v renálnom klírense pencikloviru medzi ženami a mužmi, ktoré boli pripísané rodovým rozdielom vo funkcii obličiek.
Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines
Časť 4.7: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Famvir sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Table 1 Dose recommendations for adult patients with renal impairment Indication and nominal dose regimen
Tabuľka 1 Odporúčané dávkovanie u dospelých pacientov s poškodením funkcie obličiek Indikácia a režim nominálneho dávkovania
Results from studies 033 and 049 showed a significant effect of famciclovir with regard to suppression of recurrent genital herpes.
Výsledky zo štúdie 033 a 049 preukázali významný účinok famcikloviru, pokiaľ ide o supresiu rekurentného genitálneho herpesu.
- If you have liver problems.
- Ak máte ťažkosti s pečeňou.
Initiation of treatment is recommended as soon as possible after a diagnosis of first episode of genital herpes.
Odporúča sa začať liečbu čo najskôr po diagnostikovaní prvej epizódy herpes genitalis.
The results showed that both bid (bis in die, twice a day) regimens (125 and 250 bid) were significantly better than placebo.
Výsledky ukázali, že obidva režimy bid (bis in die, dvakrát denne; 125 a 250 bid) boli výrazne lepšie ako placebo.
The CHMP agreed that the active treatments lead to a reduction in the rate of complications of ophthalmic zoster; the extent of which however remains disputable.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že účinná liečba vedie k zníženiu miery komplikácií očného herpesu; jej rozsah je však diskutabilný.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH
Famvir is an antiviral medicine.
Famvir je liek proti vírusom.
Therefore, 125mg bid dose was identified as the lowest effective dose.
Dávka 125 mg bid sa preto určila ako najnižšia účinná dávka.
Penciclovir triphosphate resembles deoxyguanosine triphosphate (dGTP), a component of DNA.
Penciklovir trifosfát sa podobá deoxyguanozíntrifosfátu (dGTP), čo je zložka DNA.
Although the pivotal study for this indication/group (083) presented with some deficiencies, which taken together preclude a reliable conclusion on non-inferiority of the 500mg famciclovir bid regimen versus 5x 400mg aciclovir, it was acknowledged that this regimen is approved for the majority of the EU MSs.
Hoci kľúčová štúdia pre túto indikáciu/skupinu (083) mala určité nedostatky, ktoré spoločne vylučujú vyvodenie spoľahlivého záveru o podobnej účinnosti režimu fancikloviru 500 mg bid v porovnaní s režimom acikloviru 5x 400 mg, uznalo sa, že tento režim je povolený vo väčšine členských štátov EÚ.
Famciclovir needs aldehyde oxidase to be converted into penciclovir, its active metabolite.
Famciklovir potrebuje aldehydoxidázu na premenu na penciklovir, jeho aktívny metabolit.
The in vivo conversion of famciclovir to penciclovir involves two steps: the deacetylation of famciclovir to 6-deoxy penciclovir and the oxidation of 6-deoxy penciclovir to penciclovir.
Premena famcikloviru na penciklovir in vivo zahŕňa dva kroky: deacetyláciu famcikloviru na 6-deoxypenciklovir a oxidáciu 6-deoxypencikloviru na penciklovir.
Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as no safety and efficacy data have been generated in this patient population.
Famvir sa neodporúča používať v prípade detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto skupine pacientov nie sú dostupné žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti.
The CHMP noted the recommended doses for the different posologies as indicated above.
Výbor CHMP sa zmienil o odporúčaných dávkach pre rôzne dávkovania, ako už bolo uvedené.
At that time the clinical benefits of aciclovir treatment had been well established and aciclovir was the standard of care for minimizing the ocular complications associated with ophthalmic zoster.
V tom čase boli klinické prínosy liečby aciklovirom dobre známe a aciklovir bol súčasťou štandardnej starostlivosti na minimalizovanie očných komplikácií spojených s očným herpesom.
The resistant isolates were mostly found at the start of treatment or in a placebo group, with resistance occurring on or after treatment with famciclovir or penciclovir only in two immunocompromised patients.
Rezistentné izoláty sa našli hlavne na začiatku liečby alebo v placebovej skupine, pričom rezistencia vznikla počas liečby famciklovirom či penciklovirom alebo po nej iba u dvoch pacietov s oslabeným imunitným systémom.
Overall, there were no differences in the nature, frequency or severity of adverse events among the three active dose groups or placebo.
Celkovo sa nezistili rozdiely v charaktere, frekvencii alebo závažnosti nežiaducich udalostí medzi týmito tromi skupinami s účinnou dávkou alebo placebom.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Famvir during pregnancy.
Lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách užívania Famviru v tehotenstve.
The primary efficacy parameter was the proportion of patients with new lesions while on study medication.
Primárnym parametrom účinnosti bol pomer pacientov s novými léziami počas liečby v rámci štúdie.
However, it was noted that the proportion of placebo recipients with shedding from anogenital sites in Period 1 was approximately 4 times greater than that of famciclovir-treated patients with anogenital shedding, and differences between treatment groups in proportions of patients with shedding were statistically significant in both Period 1 and cross-over analyses.
Zistilo sa však, že pomer pacientov užívajúcich placebo pri šírení vírusu z anogenitálneho miesta v 1. období bol približne 4-násobne väčší ako pomer pacientov liečených famciklovirom s anogenitálnym šírením vírusu a rozdiely medzi liečebnými skupinami, čo sa týka pomeru pacientov so šírením vírusu, boli štatisticky významné v 1. období aj v skrížených analýzach.
It was equivalent to aciclovir in the prevention of new lesion formation and there were no significant differences between the 2 treatment groups in any of the efficacy parameters.
Liek bol pri prevencii tvorby nových lézií rovnaký ako aciklovir a nezistili sa významné rozdiely medzi týmito dvomi liečebnými skupinami v žiadnom z parametrov účinnosti.
The recommended dose for treating HIV-infected patients is larger than that recommended for immunocompetent patients as clinical experience and prescribing practice suggested that higher doses of antivirals are required to provide adequate suppression in HIV-infected patients.
Odporúčaná dávka pre liečbu pacientov infikovaných vírusom HIV je väčšia ako dávka odporúčaná pre imunokompetentných pacientov, pretože z klinických skúseností a z praxe predpisovania lieku vyplýva, že na zabezpečenie adekvátnej supresie v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV sú potrebné vyššie dávky antivírusových liekov.
• Do not use Famvir after the expiry date which is stated on the label after the expiry date.
Nepoužívajte Famvir po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po skratke EXP.
These were generally mild or moderate in nature and occurred at a similar incidence in patients receiving placebo treatment.
Zvyčajne boli slabé alebo stredne silné a vyskytovali sa s podobnou incidenciou ako u pacientov, ktorí dostávali liečbu placebom.
12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Greece
1 GR-144 51 Metamorphosis
Furthermore, degenerative changes of the testicular epithelium were noted in the general toxicity studies.
Ďalej sa v štúdiách všeobecnej toxicity zaznamenali degeneratívne zmeny testikulárneho epitelu.
In Study 102, 83% of HIV-infected patients receiving famciclovir remained recurrence-free as compared to 42% of patients receiving placebo.
V štúdii 102 ostalo bez rekurencie 83 % pacientov infikovaných vírusom HIV užívajúcich famciklovir v porovnaní so 42 % pacientov užívajúcich placebo.
Patients with herpes zoster infection
Pacienti s infekciou herpes zoster
Therefore, patients receiving famciclovir at a dose of 500 mg three times daily co-administered with probenecid, should be monitored for toxicity.
Preto pacienti užívajúci famciclovir v dávke 500 mg trikrát denne súčasne s probenecidom, musia byť sledovaní na toxicitu.
Additionally, the reduced dosing frequency of famciclovir gave a greater patient acceptability.
Znížená frekvencia dávkovania famcikloviru bola tiež pre pacientov prijateľnejšia.
Box 23490 Nicosia
Box 23490
• Do not use Famvir if you notice the pack is damaged or shows signs of tampering.
Nepoužívajte Famvir, ak spozorujete, že obal je poškodený alebo sú na ňom známky nedovoleného zaobchádzania.
The 500mg bid regimen is recommended by some of the guidelines and no other regimen was studied.
Niektoré usmernenia odporúčajú režim 500 mg bid; neskúmal sa žiadny iný režim.
Overall, adverse reactions reported from clinical studies with immunocompromised patients were similar to those reported in the immunocompetent population.
Vo všeobecnosti, nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní s pacientmi s oslabeným imunitným systémom boli podobné ako v hláseniach u populácie s normálnym imunitným systémom.
To support the therapeutic benefit of famciclovir for the suppressive treatment of genital herpes, one dose-finding study (study 024) and two pivotal studies (studies 033 and 049) in immunocompetent patients, and one dose finding study (study 102) in immunocompromised patients were presented.
Na podporu terapeutického prínosu famcikloviru pre supresívnu liečbu genitálneho herpesu bola predložená jedna štúdia zisťujúca dávkovanie (štúdia 024) a dve kľúčové štúdie (štúdia 033 a 049) zahŕňajúce imunokompetentných pacientov a jedna štúdia zisťujúca dávkovanie (štúdia 102) zahŕňajúca pacientov s narušeným imunitným systémom.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Famvir.
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Famvir.
Penciclovir, in common with other substances of this class, has been shown to cause chromosomal damage, but did not induce gene mutation in bacterial or mammalian cell systems, nor was there evidence of increased DNA repair in vitro.
Ukázalo sa, že penciklovir, tak ako aj iné liečivá tejto triedy, spôsobuje poškodenie chromozómov, ale nevyvoláva génové mutácie v bakteriálnych ani cicavčích bunkových systémoch, ani sa nedokázala zvýšená reparácia DNA in vitro.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised Product Information documents for the various presentations of Famvir and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Výbor CHMP vzhľadom na vyhodnotenie návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na diskusie v rámci výboru prijal harmonizované dokumenty týkajúce sa informácie o rôznych formách produktu Famvir a súvisiace názvy, pričom vzal do úvahy liekové formy.
Genital herpes is a viral infection caused by herpes simplex virus type 1 or 2.
Herpes genitalis je vírusová infekcia spôsobená vírusom herpes simplex, typ 1 alebo 2.
While both Studies 102 and 195 were small in size and breadth of patients included, the results for suppression of viral recurrence were consistent and extended to both patients with CD4+ cell counts below and above 200 cells/mm3.
Hoci obidve štúdie 102 a 195 boli malé, čo sa týka rozsahu zúčastnených pacientov, výsledky supresie vírusovej rekurencie boli zhodné a aplikovali sa na pacientov s počtom buniek CD4+ nižším ako 200 buniek/mm3 a na pacientov s počtom buniek CD4+ vyšším ako 200 buniek/mm3.
Based on available data, the CHMP considered that the 500mg tid regimen appeared to be more efficacious than the 250mg tid regimen, with respect to the investigated endpoints.
Výbor CHMP na základe dostupných údajov usúdil, že režim 500 mg tid sa zdá byť účinnejší ako režim 250 mg tid, pokiaľ ide o skúmané parametre.
All genital herpes suppression trials were placebo controlled.
Všetky štúdie skúmajúce supresiu genitálneho herpesu boli kontrolované placebom.
For the primary efficacy parameter, confidence intervals for the difference in proportions (famciclovir minus aciclovir) were used to assess treatment effects.
Pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti, na stanovenie účinkov liečby sa použili intervaly spoľahlivosti pre rozdiel v pomeroch (famciklovir mínus aciklovir).
There was no effect on the incidence of neoplasia in male rats or in mice of either sex.
Nezistil sa žiaden vplyv na výskyt neoplázií u samcov potkanov, ani u myší oboch pohlaví.
Study 008 demonstrated statistically significant differences of famciclovir 750mg tid (ter in die, three times a day) as compared to placebo with respect to the primary as well as several secondary endpoints.
Štúdia 008 preukázala štatisticky významné rozdiely famcikloviru 750 mg tid (ter in die, trikrát denne) v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o primárny parameter a niekoľko sekundárnych parametrov.
Common side effects - Feeling sick (nausea) - Vomiting - Dizziness - Drowsiness - Rash - Pruritus - Liver function test giving abnormal results
Časté vedľajšie účinky - Pocit nevoľnosti (nauzea) - Vracanie - Závraty - Ospalosť - Vyrážky - Svrbenie (pruritus) - Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
However, patients who experience dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances while taking Famvir should refrain from driving or operating machinery.
Avšak pacienti, ktorí pociťujú závraty, somnolenciu, zmätenosť či iné poruchy centrálnej nervovej sústavy počas užívania Famviru, nemajú viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Based on cross-study comparisons, the mean penciclovir AUC was about 30% higher and penciclovir renal clearance about 20% lower after oral administration of famciclovir in elderly volunteers (65-79 years) compared to younger volunteers.
Na základe krížových porovnaní medzi štúdiami bola priemerná AUC pencikloviru asi o 30% vyššia a renálny klírens pencikloviru asi o 20% nižší po perorálnom podaní famcikloviru starším dobrovoľníkom (65-79 rokov) v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi.
Considerations on the 750mg dose
Úvahy o dávke 750 mg
Secondary endpoints included time to loss of each vesicles, ulcers and crusts; duration of viral shedding; time to loss of acute pain; and duration of post-herpetic neuralgia (PHN).
Sekundárne parametre zahŕňali čas do zmiznutia všetkých vezikúl, vredov a krúst; trvanie šírenia vírusu; čas do vymiznutia akútnej bolesti; a trvanie postherpetickej neuralgie (PHN).
Famvir is used to treat two types of viral infections in adults: - Shingles (herpes zoster), which is a viral infection caused by a virus called varicella zoster (the same virus that causes chickenpox).
Famvir sa používa na liečbu dvoch typov vírusového infekčného ochorenia u dospelých: - Pásový opar (herpes zoster), čo je vírusové infekčné ochorenie vyvolané vírusom nazvaným varicella zoster (ten istý vírus, ktorý vyvoláva ovčie kiahne).
An analysis of current data on viral resistance to famciclovir was reviewed and reflected in this section.
Preskúmala sa analýza súčasných údajov o vírusovej rezistencii voči famcikloviru, čo sa odzrkadľuje v tejto časti.
Patients were enrolled if they were immunocompromised following bone marrow or solid organ transplantation, or oncology treatment and had uncomplicated herpes zoster.
Pacienti boli zaregistrovaní podľa toho, či mali narušenú imunitu po transplantácii kostnej drene alebo solídneho orgánu, či dostávali onkologickú liečbu, alebo či mali nekomplikovaný pásový opar.
In contrast with toxicological findings, where famciclovir produced testicular toxicity in rats, mice and dogs at doses of at least 150mg/kg, these clinical studies clearly demonstrate that at therapeutic doses of 250mg bid (about 6mg/kg), famciclovir does not affect human spermatogenesis or semen quality.
Tieto klinické štúdie na rozdiel od toxikologických zistení, že famciklovir vytvára testikulárnu toxicitu v prípade potkanov, myší a psov v dávkach najmenej 150 mg/kg, jasne dokazujú, že famciklovir v terapeutických dávkach 250 mg bid (asi 6 mg/kg) neovplyvňuje spermatogenézu u ľudí ani kvalitu semena.
Moreover, famciclovir 500 mg bid was found in clinical trials to be effective, safe and well tolerated in this group of patients.
V klinických štúdiách sa tiež zistilo, že famciklovir v dávke 500 mg bid je účinný, bezpečný a dobre tolerovaný v tejto skupine pacientov.
Clinical data do not indicate an impact of famciclovir on male fertility following long-term treatment at an oral dose of 250 mg twice daily (see section 5.3).
Klinické údaje nenaznačujú vplyv famcikloviru na mužskú plodnosť po dlhodobej liečbe perorálnou dávkou 250 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).
The CHMP noted that the daily dose recommended for episodic treatment of recurrent genital herpes (125mg bid) in immunocompetent patients is lower than the recommended dose for suppression (250mg bid).
Výbor CHMP poznamenal, že denná dávka odporúčaná pre epizodickú liečbu rekurentného genitálneho herpesu (125 mg bid) v prípade imunokompetentných pacientov je nižšia ako odporúčaná dávka pre supresiu (250 mg bid).
Based on results of these three studies, the 250mg bid dose was selected for suppression of genital herpes since it was superior to the once daily and 125mg bid regimens in study 024, its effectiveness was demonstrated in all three studies, and there was no clear advantage of the tid regimens over it in studies 033 and 049.
Vzhľadom na výsledky týchto troch štúdií sa na supresiu genitálneho herpesu zvolila dávka 250 mg bid, pretože bola lepšia ako dávkovanie raz denne a režimy 125 mg bid v štúdii 024, jej účinnosť sa dokázala vo všetkých troch štúdiách, pričom v štúdiách 033 a 049 sa v porovnaní s ňou nepozorovala žiadna zrejmá výhoda režimov tid.
People who have frequent episodes of genital herpes can also take Famvir to help to prevent the attacks.
Ľudia, ktorí často mávajú epizódy herpes genitalis, môžu užívať Famvir aj na predchádzanie jeho vzplanutia.
Bioavailability of penciclovir after oral administration of famciclovir was 77%.
Biologická dostupnosť pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru bola 77%.
- Do not have sexual contact with anyone if you have symptoms of genital herpes - even if you have started treatment with Famvir.
Zdržte sa pohlavného styku, ak máte príznaky herpesu pohlavných orgánov, a to aj vtedy, keď ste sa už začali liečiť Famvirom.
The CHMP considered that the study submitted in support of this indication (086) had several deficiencies (e.g. primary endpoint “new lesion formation while on medication”of questionable relevance, study not powered for comparison of secondary endpoints), but the data indicated a similar efficacy for famciclivir as aciclovir 5 x 800mg/day.
Výbor CHMP usúdil, že štúdia predložená na podporu tejto indikácie (086) má niekoľko nedostatkov (napr. primárny parameter „tvorba nových lézií počas liečby” má sporný význam, štúdia nebola určená na porovnanie sekundárnych parametrov), ale z údajov vyplýva podobná účinnosť famcikloviru a acikloviru v dávkovaní 5 x 800 mg/deň.
Therefore, the 250mg dose of famciclovir was selected as the lowest effective dose to treat first episode genital herpes.
Preto sa zvolila dávka famcikloviru 250 mg ako najnižšia účinná dávka na liečbu prvej epizódy genitálneho herpesu.
If the woman's condition mandates treatment with famciclovir, discontinuation of breast-feeding may be considered.
Ak zdravotný stav ženy vyžaduje liečbu famciklovirom, má sa zvážiť ukončenie dojčenia.
Superiority was not shown for the main outcome measures and concluding from statistically not different results on non-inferiority was not possible.
V prípade meraní hlavného výsledku sa nepreukázala lepšia účinnosť a nebolo možné vyvodiť záver o rovnakej účinnosti z výsledkov, ktoré neboli štatisticky rozdielne.
This section of the SPC was thus revised to reflect current knowledge on viral resistance.
Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku sa teda revidovala tak, že odzrkadľuje súčasné poznatky o vírusovej rezistencii.
Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Pacienti s herpes zoster s komplikáciami, t.j. zasiahnutím orgánov, diseminovaným zoster, motorickými neuropatiami, encefalitídou alebo cerebrovaskulárnymi komplikáciami, majú byť liečení intravenóznou antivírusovou liečbou.
Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Pacientov je potrebné poučiť, aby sa zdržali pohlavného styku v čase, keď sa prejavujú príznaky, a to aj vtedy, keď sa už začali liečiť antivirotikom.
Famciclovir is eliminated principally as penciclovir and its 6-deoxy precursor, which are excreted in urine.
Famciklovir sa eliminuje predovšetkým ako penciklovir a jeho 6-deoxyprekurzor, ktoré sa vylučujú močom.
Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (country specific) tablets contain lactose.
Tablety Famviru 125 mg, 250 mg a 500 mg (podľa krajiny) obsahujú laktózu.
Famvir should not be used in case of hypersensitivity to the active substance, any of the excipients and penciclovir.
Famvir sa nemá používať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na niektorú z pomocných látok a na penciklovir.
Secondary efficacy parameters included time to full crusting of lesions, time to complete healing, and evaluations of pain and dissemination.
Sekundárne parametre účinnosti zahŕňali čas do úplného skôrnatenia lézií, čas do úplného zahojenia a hodnotenie bolesti a šírenia vírusu.
Over the 4 months of Study 195, 90% of HIV-infected patients remained free from clinically diagnosed recurrences.
Počas 4 mesiacov štúdie 195 ostalo bez klinicky diagnostikovanej rekurencie 90 % pacientov infikovaných vírusom HIV.
This triphosphate persists in infected cells in excess of 12 hours and inhibits viral DNA chain elongation by competitive inhibition with deoxyguanosine triphosphate for incorporation into the growing viral DNA, thus halting virus replication of viral DNA.
Tento trifosfát pretrváva v infikovaných bunkách viac ako 12 hodín a inhibuje predlžovanie reťazca DNA vírusu prostredníctvom kompetitívnej inhibície inkorporácie deoxyguanozíntrifosfátu do rastúcej DNA vírusu, čím zastavuje replikáciu vírusovej DNA.
A summary of the combined studies 102 and 195 show the benefits of famciclovir in suppressing HSV recurrence in the immunocompetent patient to the HIV-infected patient.
Súhrn kombinovaných štúdií 102 a 195 dokazuje prínosy famcikloviru pri supresii rekurencie HSV v prípade imunokompetentných pacientov v porovnaní s pacientmi infikovanými vírusom HIV.
Section 4.5: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Časť 4.5: Liekové a iné interakcie
The antiviral effect of orally administered famciclovir has been demonstrated in several animal models: this effect is due to in vivo conversion to penciclovir.
Protivírusový účinok perorálne podaného famcikloviru sa dokázal na viacerých zvieracích modeloch: tento účinok sa zakladá na premene famcikloviru na penciklovir in vivo.
Pivotal studies 033 and 049 in immunocompetent patients were randomised, double-blind, placebo controlled trials.
Kľúčové štúdie 033 a 049 zahŕňajúce imunokompetentných pacientov boli randomizované, dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom.
Rash, pruritus.
Exantém, pruritus.