natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This can be a part of possible iatrogenic hyperadrenocorticism (Cushings disease) involving significant alteration of fat, carbohydrate, protein and mineral metabolism, e.g. redistribution of body fat, increase in body weight, muscle weakness and wastage and osteoporosis may result.
Môže to byť súčasťou možného iatrogénneho hyperadrenokorticizmu (Cushingovej choroby) zahŕňajúceho významnú zmenu metabolizmu tukov, sacharidov, proteínov a minerálov, napr. redistribúciu telesného tuku, zvýšenie telesnej hmotnosti, svalovú slabosť, čo môže viesť k chradnutiu a osteoporóze.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Ďalšie informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Short-term administration of even large doses is unlikely to cause serious harmful systemic effects.
Nie je pravdepodobné, že by krátkodobé podávanie dokonca vysokých dávok malo závažné škodlivé systémové účinky.
08174 Sant Cugat del Vallès Barcelona
Cugat del Vallès Barcelona
Excessive sweating has been very rarely observed.
Veľmi zriedkavo bolo pozorované nadmerné potenie.
An increase of alkaline phosphatase by glucocorticoids is very rarely observed and could be related to enlargement of the liver (hepatomegaly) with increased serum hepatic enzymes.
Zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy prostredníctvom glukokortikoidov je pozorované veľmi zriedkavo a by mohlo súvisieť so zväčšením pečene (hepatomegáliou) a zvýšením sérovej hladiny pečeňových enzýmov.
In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Ak nie sú k dispozícii štúdie kompatibility, tento veterinárny liek sa nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Equal amounts of prednisolone, prednisone, 20βdihydroprednisolone and 20β-dihydroprednisone are found in urine.
V moči sa zistili rovnaké množstvá prednizolónu, prednizónu, 20β-dihydroprednizolónu a 20β-dihydroprednizónu.
Very rarely, laminitis has been observed after use of the product.
Veľmi zriedkavo bola po použití lieku pozorovaná laminitída.
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 24 hours
Čas použiteľnosti po zamiešaní do krmiva alebo peletovaného krmiva: 24 hodín 6.4.
Very rarely, neurological signs such as ataxia, recumbency, head tilting, restlessness or incoordination have been observed after use of the product.
Veľmi zriedkavo boli po použití lieku pozorované neurologické príznaky ako ataxia, uľahnutie, nakláňanie hlavy, nepokoj alebo porucha koordinácie.
EU/2/14/161/004 EU/2/14/161/005
EU/2/14/161/005
Manufacturer responsible for batch release: LelyPharma B.V.
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: LelyPharma B.V.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca nariadenia (ES) č. 470/2009, ak sú použité vo veterinárnom lieku.
Sachets of different pack size can be combined to achieve the correct dose, as per the table below:
Na dosiahnutie správnej dávky sa môžu kombinovať vrecká z balenia rôznej veľkosti, ako je uvedené v tabuľke nižšie:
Gastrointestinal ulceration has been very rarely reported and gastrointestinal ulceration may be exacerbated by steroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs and in animals with spinal cord trauma (see section 4.3).
Veľmi zriedkavo bola hlásená gastrointestinálna ulcerácia a gastrointestinálnu ulceráciu môžu zhoršiť steroidy u zvierat, ktorým sú podávané nesteroidné protizápalové lieky a u zvierat po poranení miechy (pozri časť 4.3).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The concomitant use of this veterinary medicinal product with non-steroidal anti-inflammatory drugs may exacerbate gastrointestinal tract ulceration.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Súbežné používanie tohto veterinárneho lieku s nesteroidnými protizápalovými liekmi môže zhoršiť ulceráciu gastrointestinálneho traktu.
The significant dose related cortisol suppression very commonly noticed during therapy is a result of effective doses suppressing the hypothalamo-pituitreal adrenal axis.
Významná supresia kortizolu v závislosti od dávky veľmi často pozorovaná počas liečby je výsledkom účinných dávok suprimujúcich hypotalamo-hypofyzárnu os.
Use of corticosteroids in horses has been reported to induce laminitis (see section 4.6).
Bolo hlásené, že používanie kortikosteroidov u koní vyvoláva laminitídu (pozri časť 4.6).
2100 Kbh Ø
2100 Kbh
Jar with 180 g or 504 g oral powder.
Téglik so 180 g alebo 504 g perorálneho prášku.
The overall average Tmax is 2.5 ± 3.1 hours, Cmax is 237 ± 154 ng/ml and AUCt is 989 ± 234 ng∙h/ml.
154 ng/ml a AUCt je 989 ± 234 ng∙h/ml.
8203 AA Lelystad
Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Holandsko
Partial metabolism of prednisolone to the biologically inert substance prednisone takes place.
Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je asi 60 %. Uplatňuje sa parciálny metabolizmus prednizolónu na biologicky inertnú látku prednizón.
However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section 4.6).
Chronické užívanie kortikosteroidov však môže viesť k závažným nežiaducim účinkom (pozri časť 4.6).
People with known hypersensitivity to corticosteroids or any of the excipients must not be in contact with the veterinary medicinal product.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Ľudia so známou precitlivenosťou na kortikosteroidy alebo ktorúkoľvek zložku lieku nesmú prísť do kontaktu s veterinárnym liekom.
Due to the risk of foetal malformation, the veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women.
Vzhľadom na riziko fetálnej malformácie tento veterinárny liek nesmú podávať gravidné ženy.
THE NETHERLANDS
Holandsko
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)>
Marketing authorisation holder: Le Vet B.V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Le Vet B.V.
Jar with measuring spoon (1 spoon = 4.6 g powder)
Téglik s odmernou lyžicou (1 lyžica = 4,6 g prášku)
A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 3 g powder per 100 kg body weight (see dosing table below).
Jedna dávka 1 mg prednizolónu/kg telesnej hmotnosti denne zodpovedá 3 g prášku na 100 kg telesnej hmotnosti (pozri nasledujúcu dávkovaciu tabuľku).
Do not use in animals suffering from diabetes mellitus, renal insufficiency, cardiac insufficiency, hyperadrenocorticism, or osteoporosis.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nepoužívajte u zvierat trpiacich ochorením diabetes mellitus, reálnou insuficienciou, insuficienciou srdca, hyperadrenokorticizmom alebo osteoporózou.
Use of corticosteroids in horses has been reported to induce severe lameness of (especially) the front hooves (see section Adverse reactions).
Bolo hlásené, že používanie kortikosteroidov u koní indukuje závažné krívanie (najmä) predných končatín (pozri časť Nežiaduce účinky).
It is recommended to wear gloves and a protective respiratory mask during the handling and administration of the product.
Počas manipulácie s liekom a jeho podávania sa odporúča nosiť rukavice a ochrannú dýchaciu masku.
Cardboard box containing one HDPE (white) jar with LDPE tear band lid containing 180 gram or 504 gram of oral powder and one polystyrene (colourless) measuring spoon (measuring 4.6 grams of oral powder).
Kartónová škatuľa obsahujúca jeden (biely) téglik z HDPE s odnímateľným viečkom z LDPE obsahujúci 180 gramov alebo 504 gramov perorálneho prášku a jednu polystyrénovú (bezfarebnú) odmernú lyžicu (na odmeranie 4,6 g perorálneho prášku).
A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 100 mg prednisolone in a 3 g sachet per 100 kg body weight (see dosing table below).
Jedna dávka 1 mg prednizolónu/kg telesnej hmotnosti denne zodpovedá 100 mg prednizolónu v 3 g vrecku na 100 kg telesnej hmotnosti (pozri nasledujúcu dávkovaciu tabuľku).
100 mg prednisolone 300 mg prednisolone 600 mg prednisolone
100 mg prednizolón 300 mg prednizolón 600 mg prednizolón
1 jar of 180 g
1 téglik s obsahom 180 g.
However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section Adverse reactions).
Chronické užívanie kortikosteroidov však môže viesť k závažným nežiaducim účinkom (pozri časť Kontraindikácie).
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Germany
Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (200 mg) or 18 g (300 mg) of oral powder.
Kartónová škatuľa obsahujúca 20 pentalaminátových vreciek (vnútorný povlak z LDPE) s 3 g (obsahujúcich 100 mg prednizolónu) alebo 10 vreciek s 9 g (300 mg) alebo s 18 g (600 mg) perorálneho prášku.
1 jar of 504 g.
1 téglik s obsahom 504 g.
Corticoids/ Glucocorticoids
Glukokortikoidy
Very rarely urticaria has been observed.
Veľmi zriedkavo bola pozorovaná žihľavka.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
55216 Ingelheim/Rhein
Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses prednisolone
Equisolon 100 mg perorálny prášok pre kone Equisolon 300 mg perorálny prášok pre kone Equisolon 600 mg perorálny prášok pre kone prednizolón
33.3 mg
Účinná látka: prednizolón 33,3 mg
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section 4.3).
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity u koní a je kontraindikovaný na použitie u gravidných kobýl (pozri časť 4.3).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY)
DK-2100 Kbh Ø
DK-2100
300 mg prednisolone per 9 g sachet 600 mg prednisolone per 18 g sachet
100 mg prednizolónu v 3 g vrecku 300 mg prednizolónu v 9 g vrecku 600 mg prednizolónu v 18 g vrecku
600 mg prednisolone (18 g sachet )
600 mg prednizolónu (18 g vrecko)
The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section Contraindications).
Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku počas gravidity u koní nebola stanovená a je kontraindikovaný na použitie u gravidných kobýl (pozri časť Kontraindikácie).
NO ENTRY
ŽIADNY ZÁZNAM
Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
& Co KG Magyarországi Fióktelepe
PACKAGE SIZE
Celková priemerná hodnota
Equidae
Téglik
600 mg prednisolone (18 g sachet)
600 mg prednizolónu (12 g vrecko)
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení téglika: 4 týždne.
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses prednisolone
Equisolon 33 mg/g perorálny prášok pre kone Prednizolón
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Jar
Beč
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Wien
Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd Bracknell, Berkshire, RG12 8YS
Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses Prednisolone
Equisolon 33 mg/g perorálny prášok pre konePrednizolón
The studies shall enroll at least 4 subjects per year starting in June 2015.
Štúdie zahrnú aspoň 4 subjekty ročne, počnúc júnom
3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
Stravovací denník a údaje o kvalite života sa majú tiež zaznamenať.
The biodistribution pattern was very similar in the other tested species (cats and rabbits).
Vzor biologickej distribúcie bol veľmi podobný pri ďalších testovaných druhoch (mačkách a králikoch).
Read it carefully and follow the related
Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa príslušnými pokynmi.
Patient Code number:
Číslo kódu pacienta:
- You have been given a patient card by your doctor.
- Váš lekár vám dal kartu pacienta.
• It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Vzhľadom na malú skupinu pacientov a veľkosť kohort, zaznamenané nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie nepredstavujú úplný prehľad charakteru a frekvencie týchto udalostí.
• Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
• podrobné pokyny týkajúce sa dávky, počtu a miesta podania injekcií,
No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
Nevyskytli sa žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom a nepozorovala sa žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
Množstvo proteínov LPL sa má určiť metódou ELISA alebo ekvivalentnými metódami.
The assay to be used in the study needs to be agreed.
Test, ktorý sa má použiť v štúdii, sa musí schváliť.
• sensation like that of insects crawling on (or under) the skin
• pocit lezúceho hmyzu na koži (alebo pod ňou),
It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
Je dôležité, aby v čase prvého podania lieku Glybera nebol aktivovaný imunitný (obranný) systém vášho tela.
Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
Používanie kondómov zníži množstvo lieku Glybera, ktoré môže zostať v tele ženy.
With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred.
S výnimkou prípadu horúčky (39,9 °C) v štúdii CT-AMT-011-01, ktorá ustúpila do jedného dňa, sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom Glybera alebo imunosupresiou.
• bruises in the upper and lower leg muscle due to the injections.
• modriny na svale hornej alebo dolnej časti nohy v dôsledku injekcií.
2.2 Qualitative and quantitative composition
Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
• Advice on the need and duration of barrier contraception
• rady v súvislosti s potrebou a trvaním bariérovej antikoncepcie,
• Increased blood level of the muscle enzyme creatine kinase
• zvýšená hladina svalového enzýmu kreatínkináza v krvi.
The levels of Glybera vector DNA found in gonads were measurable but lower than in other non-target organs.
Glybera zistená v gonádach bola merateľná, ale nižšia ako v iných necieľových orgánoch.
In half of the subjects a T-cell response to the vector was seen.
U polovice jedincov sa pozorovala odpoveď T-buniek na vektor.
• Tell your doctor if you are suffering from diabetes.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak máte cukrovku.
• difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung
• ťažkosti s dýchaním, bolesť v hrudníku pri nadychovaní a búšenie srdca, ktoré môže byť spôsobené zablokovaním hlavnej krvnej cievy v pľúcach,
Doctor Phone:
Telefón lekára:
Study CT-AMT-011-03 was a combined retrospective and prospective study of subjects who had taken part in studies CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Štúdia CT-AMT-011-03 bola kombinovaná retrospektívna a prospektívna štúdia jedincov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 a CT-AMT-11-02.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glybera in all subsets of the paediatric population in the treatment of lipoprotein lipase deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Glybera vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficitu lipoproteínovej lipázy (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
• Oral contraceptive use (see section 4.6).
Užívanie perorálnych kontraceptív (pozri časť 4.6).
Decreased appetite
• znížená chuť do jedla,
Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal.
Glybera sa má podávať len pacientom s množstvom proteínov LPL dosahujúcim aspoň 5 % normálu.
Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
Váš lekár vám má dať kópiu písomnej informácie pre používateľa (ako je táto) imunosupresív, ktoré budete užívať.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Táto informácia je uvedená aj na pohotovostnej karte pacienta pre liek Glybera.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Five eligible subjects were included in the study with all subjects receiving alipogene tiparvovec.
Do štúdie bolo zaradených päť vyhovujúcich jedincov, pričom všetci jedinci dostali alipogén tiparvovek.
EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
Čas použiteľnosti po prvom otvorení injekčných striekačiek: 8 hodín (ak je dostatok miesta)
Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
Glybera nevylučuje ataky akútnej pankreatitídy.
Pain in extremity Arthritis, Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle strain, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Muscle pain, Neck pain, Sensation of heaviness, Acute myositis and chronic myositis
Artritída, nepríjemný pocit v končatine, svalové kŕče, svalové napätie, stuhnutosť svalov a kostí, myalgia, bolesť svalov, bolesť krku, pocit ťažoby, akútna myozitída a chronická myozitída
In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
V slinách bola DNA vektora stále zistiteľná do 12. týždňa, v moči do 10. týždňa a v semene do 26.
Re-evaluation of immune responses from all patients enrolled in study CT-AMT-011-01 by using a validated assay method should also be provided.
Má sa tiež poskytnúť opakované vyhodnotenie imunitnej odpovede všetkých pacientov zaradených do štúdie CT-AMT-011-01 s použitím schválenej testovacej metódy.
Small amounts of blood will be drawn before treatment, 6 months and 12 months after treatment to measure how your body's immune (defence) system is responding to the treatment with Glybera.
Pred liečbou, 6 mesiacov a 12 mesiacov po liečbe vám bude odobraté malé množstvo krvi na odmeranie odpovede imunitného (obranného) systému vášho tela na liečbu liekom Glybera.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie:
These medicines should not be taken for at least one week before the leg injections or one day after you have had the injections.
Tieto lieky sa nemajú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nohy a jeden deň po podaní injekcií.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and the Efficacy Follow-up Plan as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre humánne lieky (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
• It is important that you fully understand the benefits and risks associated with the treatment by discussing with your doctor
Je dôležité, aby ste úplne pochopili prínosy a riziká spojené s liečbou.
• Information on the need for long term follow-up for Glybera, including the registry
• informácie o potrebe dlhodobého sledovania po podaní lieku Glybera vrátane zaradenia do registra,
• The need for regional or spinal anaesthesia
• informácie o potrebe podať lokálnu alebo spinálnu anestéziu,
Glybera should under no circumstances be administered intravascularly.
Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne.
Lipoprotein lipase is a key ‘first step' enzyme in the metabolism of lipoproteins following fat intake with diet.
Lipoproteínová lipáza je kľúčovým enzýmom tzv. prvého kroku v metabolizme lipoproteínov po príjme tukov v potrave.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Two of these clinical trials were preceded by prospective observational studies to assess fasting triglycerides (TG) level and symptoms and signs of LPLD in subjects maintained on a low fat diet.
Dvom z týchto klinických skúšaní predchádzali prospektívne pozorovacie štúdie na vyhodnotenie hladiny triglyceridov (TG) nalačno a symptómov a prejavov LPLD u jedincov so stravou s nízkym obsahom tukov.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX10.
Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemiká, iné látky upravujúce lipidy, ATC kód: C10AX10.
Furthermore, Glybera allows expression of the LPL protein in injected muscle which is reflected by the improvement of postprandial chylomicron (CM) metabolism observed in a small subset of patients.
Liek Glybera navyše umožňuje expresiu proteínu LPL v svale, do ktorého bola podaná injekcia, čo sa prejavilo zlepšením postprandiálneho metabolizmu chylomikrónu (CM) pozorovaným u malej podskupiny pacientov.
Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test (see section 5.1).
Glybera sa má používať len vtedy, keď bola diagnóza LPLD potvrdená vhodným genetickým testom (pozri časť 5.1).