natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (pretrvajúcich mesiace alebo roky) alebo trvalých vedľajších účinkov, ako napríklad zápaly šliach, pretrhnutie šľachy, bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, pálenie, znecitlivenie alebo bolesť (neuropatia), depresia, únava, poruchy spánku, poruchy pamäte ako aj poruchy sluchu, zraku, a chuti a čuchu sa spájajú s podávaním chinolónových a fluorochinolónových antibiotík, v niektorých prípadoch bez ohľadu na prítomné rizikové faktory.
The tablets are swallowed whole with a sufficient amount of water, and can be taken with or without food.
Tablety prehltnite vcelku a zapite dostatočným množstvom vody.
If you are given more Quofenix than you should
Ak dostanete viac lieku Quofenix, ako máte
No clinically meaningful changes in delafloxacin Cmax and AUC∞ were observed, following administration of a single 300 mg intravenous dose of delafloxacin into patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Po podaní jednorazovej 300 mg intravenóznej dávky delafloxacínu pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny v hodnote Cmax a AUC v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami v kontrolnej skupine.
No genotoxicity hazard was identified in vitro and it was negative in vivo at the highest possible dose
Neidentifikovalo sa žiadne riziko genotoxicity in vitro a in vivo bolo negatívne pri najvyššej možnej dávke ≥ 15-násobne vyššej ako je odhadovaná plazmatická expozícia u ľudí vychádzajúca z hodnoty AUC.
Peak exposure (Cmax) was not statistically significantly different between renal impaired and healthy subjects.
Medzi jedincami s poruchou funkcie obličiek a zdravými jedincami nebol štatisticky významný rozdiel rozdiel v maximálnej expozícii (Cmax).
Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section
Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (trvajúcich mesiace alebo roky) a potenciálne ireverzibilých závažných nežiaducich reakcií spôsobujúcich postihnutie zasahujúcich rozličné, niekedy početné, triedy orgánových systémov (muskuloskeletálne, nervové, psychické a zmyslové) a zmyslov (vrátane reakcií ako napríklad tendinitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť v končatinách, poruchy chôdze, neuropatie spojené s parestéziou, depresia, únava, poruchy pamäti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čuchu) sa zaznamenali u pacientov užívajúcich chinolóny a fluorochinolóny v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Hypoglycaemia (see section 4.4) Hyperglycaemia (see section 4.4) Decreased appetite
Hyperglykémia (see časť 4.4)
Dyspnoea Cough Dry throat
Sucho v hrdle
Unit dose laminated aluminium/aluminium foil blisters.
Viacvrstvové hliník/hliníková fólia blistre s jednotlivými dávkami.
• Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells)
• nízky počet červených krviniek (zníženie počtu červených krviniek)
• Joint pain
• bolesť kĺbov
Meglumine
Vyrážka
Quofenix 300 mg powder for concentrate delafloxacin
Quofenix 300 mg prášok na infúzny koncentrát delafloxacín
• Vomiting
• zimnica
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Tel: +32 (0)2 721 4545
• Low white blood cell count (reduction of amount of blood cells)
• nízky počet bielych krviniek(zníženie počtu krvných buniek)
Each vial of powder contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 300 mg delafloxacínu (vo forme meglumínu).
• Insomnia
• nespavosť
The use of delafloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
U pacientov, u ktorých sa v minulosti objavili pri užívaní liekov s obsahom chinolónov alebo fluorochinolónov závažné nežiaduce reakcie, je potrebné sa vyhnúť užívaniu delafloxacínu (pozri časť 4.8).
The vial contains light yellow to tan cake powder.
Injekčná liekovka obsahuje bledožltý až svetlohnedý prášok.
In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyltransferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7.
Údaje in vitro naznačujú, že delafloxacín v klinicky významných koncentráciách neinhibuje cytochróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
The plasma protein binding of delafloxacin is approximately 84%; it primarily binds to albumin.
Väzba na plazmatické bielkoviny delafloxacínu je približne 84
Presyncope
Presynkopa
Myositis
Myozitída
• Feeling tired
• pocit únavy
The 300-mg IV formulation and 450 mg tablet are bioequivalent with regard to total exposure (AUC).
Vo vzťahu k celkovej expozícii (AUC) je dávka 300 mg v intravenóznej forme a 450 mg vo forme tablety bioekvivaletná.
What you need to know before you are given Quofenix 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quofenix
Quofenix 300mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Quofenix 300 mg
Quofenix 450 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Quofenix 450 mg
How to store Quofenix
Ako uchovávať Quofenix
20 ml clear type I glass vials outfitted with 20 mm type I rubber stoppers and 20 mm flip-off caps.
I a 20 mm obrubou s vyklápacími viečkami.
Gastrooesophageal reflux disease Paraesthesia oral Hypoaesthesia oral Glossodynia
Gastroezofageálna refluxová choroba
In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7.
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5 ani izoformy UGT1A1 a UGT2B7 UDP glukuronozyltransferázy.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment)
Zoznam pomocných látok meglumín sulfobutylbetadex, sodná soľ edetát disodný hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH)
There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa vzájomného pôsobenia vnútrožilovo podávaného delafloxacínu s multivitamínmi, inými doplnkami alebo didanozínom. Quofenix sa však nemá podávať cez rovnakú intravenóznu súpravu spolu s akýmkoľvek roztokom s obsahom látok, ako napríklad vápnik a horčík.
Quofenix must be reconstituted under aseptic conditions, using 10.5 mL of dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection (D5W) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each 300 mg vial.
Každá 300 mg injekčná liekovka Quofenix sa musí rekonštituovať za aseptických podmienok použitím 10,5 ml injekčného roztoku dextrózy 50 mg/ml (5
Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin
PODÁVANIA Quofenix 300 mg prášok na koncentrát delafloxacín
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, povidone, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, citric acid, magnesium stearate.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; povidón; krospovidón; hydrogenuhličitan sodný;
Following single intravenous (300 mg) administration to patients with mild, moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, mean total exposure (AUCt) were 1.3, 1.7, 2.1, 3.5 and 4.1-fold higher than values for matched control subjects.
Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky (300 mg) pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek bola priemerná celková expozícia (AUCt) asi 1,3-násobne vyššia; u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek bola hodnota AUCt asi 1,7-násobne vyššia; u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bola hodnota AUCt asi 2,1-násobne vyššia; u hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní bola hodnota AUCt asi 3,5násobne vyššia a u hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní bola hodnota AUCt asi 4,1-násobne vyššia ako hodnoty v zodpovedajúcich kontrolných skupinách.
How to take Quofenix
Ako užívať Quofenix
This medicinal product contains 175 mg sodium per vial, equivalent to 8.8% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tento liek obsahuje 175 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 8,8
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNIT VIAL LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
• sucralfate
• sukralfátu;
Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
NÁZOV LIEKU Quofenix 300 mg prášok na infúzny koncentrát
Diarrhoea Vomiting Nausea
Erozívna gastritída Stomatitída
• If you are breast-feeding.
• ak dojčíte.
Stomatitis
Urtikária
Wound complication
Komplikácie v mieste rany
Faeces discoloured
Rozmazané videnie
Disodium edetate
Hnačka Vracanie
тел.
Tel:
Hypersensitivity (see section 4.4) Seasonal allergy
Precitlivenosť (pozri časť 4.4)
SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italy or
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Taliansko
Muscle spasm
Orálna parestézia
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER (TABLETS)
Al/Al BLISTER (TABLETY)
Fungal infection
Infekcia spôsobená
Switch to delafloxacin 450 mg tablet orally every 12 hours is possible at the discretion of the physician.
Podľa uváženia lekára je možný prechod na perorálne podávanie tabliet s obsahom 450 mg delafloxacínu každých 12 hodín.
• Urinary tract infection
• infekcia močových ciest
• Medical device occlusion
• zápal nosovej sliznice
Sinus tachycardia Palpitations Bradycardia
Sínusová tachykardia
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning
Patria sem bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, znecitlivenie alebo pálenie (parestézia), zmyslové poruchy vrátane poruchy zraku, chuti a čuchu, sluchu, depresie, poruchy pamäte, veľká únava a závažné poruchy spánku.
10 single-dose vials
Po jednorazovej perorálnej dávke
• Headache
• bolesť hlavy
• Abnormal sweat
• nezvyčajné potenie
Tendonitis (see section 4.4) Musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness Muscle spasm
Muskuloskeletálna bolesť (napr. bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť v krku), svalová slabost
Gastritis erosive
Orálna hypestézia
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Oral use blister (PVC/Alu) 56 tablets
Perorálne použitie blister (PVC/Alu)
Overall conclusion and benefit -risk balance
Celkový záver a pomer prínosu a rizika
No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted.
Pre intravenózne generické lieky sa nevyžaduje biologická rovnocennosť, a preto neboli predložené žiadne takéto údaje.
Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nikardipín na intravenózne použitie (pozri prílohu I)
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs.
Vyskytuje sa tiež gastrointestinálna neznášanlivosť, napríklad nevoľnosť.
• The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data;
• výbor preskúmal všetky dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, publikovaných štúdií a údajov po uvedení na trh,
The CHMP reviewed the broad indication for hypertension in the peri-operative period, which includes the pre-operative phase, the time of surgery itself and the post-operative period.
Výbor CHMP preskúmal širokú indikáciu hypertenzie v perioperačnom období, ktoré zahŕňa fázu pred operáciou, samotnú operáciu a obdobie po operácii.
Regarding the treatment of severe hypertension in pregnancy, the CHMP took into account the limited study data, the lack of long-term study data on morbidity and mortality and the recommendations of current guidelines.
Pokiaľ ide o liečbu závažnej hypertenzie v gravidite, výbor CHMP vzal do úvahy obmedzené údaje zo štúdií, nedostatočné údaje o morbidite a mortalite z dlhodobých štúdií a odporúčania aktuálnych usmernení.
Nicardipine is a calcium channel blocker of the dihydropyridine type which is primarily effective via peripheral vasodilatation in vascular smooth muscle rather than cardiac muscle.
Nikardipín blokátor vápnikových kanálov dihydropyridínového typu, ktorý primárne účinkuje prostredníctvom periférnej vazodilatácie ciev v hladkom svalstve namiesto srdcového svalu.
Intravenous nicardipine can also continue to be used in malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy; however, due to the risk of intracranial pressure elevation, the CHMP recommended the addition of a warning on this risk.
Intravenózny nikardipín sa môže naďalej používať tiež pri malígnej arteriálnej hypertenzii/hypertenzívnej encefalopatii; vzhľadom na riziko zvýšenia intrakraniálneho tlaku však výbor CHMP odporučil pridať upozornenie na toto riziko.
With regards to hypotension, the CHMP considered that the use of intravenous nicardipine for this indication is no longer relevant in the context of current surgical and anaesthetic practice.
V súvislosti s hypotenziou výbor CHMP usúdil, že používanie intravenózneho nikardipínu v tejto indikácii už nie je relevantné v kontexte súčasnej chirurgickej a anestetickej praxe.
• The Committee considered that in view of the identified serious limitations of the efficacy data and the overall safety profile of nicardipine, the benefits were no longer considered to outweigh the risks for some indications, which should therefore be removed;
• výbor usúdil, že vzhľadom na identifikované závažné nedostatky údajov o účinnosti a celkový bezpečnostný profil nikardipínu už prínosy neprevyšujú riziká v niektorých indikáciách, ktoré preto majú byť odstránené,
The RMS therefore decided to suspend the DCP procedure at day 210 and triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, requesting the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to review the benefit-risk of all intravenous nicardipine-containing products for intravenous use and to clarify the data supporting the licensing of these products.
Referenčný členský štát sa preto rozhodol pozastaviť decentralizovaný postup na 210. deň a začal konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, pričom požiadal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre všetky intravenózne lieky obsahujúce nikardipín na intravenózne použitie a aby objasnil údaje podporujúce schválenie týchto liekov.
The CHMP considered all data available in its assessment, including published studies, article and guideline reviews, expert statements, user surveys, national guidelines as well as safety data from post-marketing and marketing authorisation holder databases.
Pri posudzovaní vzal výbor CHMP do úvahy všetky dostupné údaje vrátane publikovaných štúdií, prieskumu článkov a usmernení, stanovísk expertov, používateľských prieskumov, vnútroštátnych usmernení, ako aj bezpečnostné údaje po uvedení na trh a databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
In view of the identified divergences in the nationally approved product information, the CHMP also considered it to be of community interest to harmonise the product information across the EU.
Vzhľadom na zistené nezhody v informáciách o lieku schválených na vnútroštátnej úrovni výbor CHMP tiež usúdil, že harmonizácia informácií o lieku v celej EÚ je vo verejnom záujme.
Having reviewed the available safety data, the CHMP noted that most common adverse effects and those that most frequently result in drug discontinuance are cardiovascular and nervous system effects related to the expected vasodilator effects of the drug, in particular headache, hypotension, flushing, oedema and tachycardia.
Po preskúmaní dostupných bezpečnostných údajov výbor CHMP poznamenal, že najčastejšie nežiaduce účinky a účinky, ktoré najčastejšie vedú k vysadeniu lieku, sú kardiovaskulárne účinky a účinky na nervový systém spojené s predpokladaným vazodilačným účinkom lieku, najmä bolesť hlavy, hypotenzia, návaly horúčavy, edém a tachykardia.
These adverse effects are consistent with other dihydropyridine calcium channel blockers and were not considered to impact negatively on the benefit-risk balance of IV nicardipine.
Tieto nežiaduce účinky sa zhodujú s účinkami iných dihydropyridínových blokátorov vápnikových kanálov a nepredpokladalo sa, že negatívne ovplyvnia pomer prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín.
The CHMP also made significant revisions to the posology section of the product information, including bringing the recommendations in special populations in line with current knowledge of the use of intravenous nicardipine.
Výbor CHMP uskutočnil tiež významné zmeny v informáciách o lieku v časti týkajúcej sa dávkovania vrátane uvedenia odporúčaní pre osobitné skupiny pacientov v súlade so súčasnými poznatkami o používaní intravenózneho nikardipínu.
Considering the limited efficacy data and overall safety profile, the CHMP therefore considered that the indications in hypotension should be removed from the product information.
Vzhľadom na obmedzené údaje o účinnosti a celkový bezpečnostný profil výbor CHMP usúdil, že indikácie pri hypotenzii majú byť odstránené z informácií o lieku.
Following the submission of a marketing authorisation application under the decentralised procedure (DCP) for a generic nicardipine-containing product for intravenous (IV) use (10 mg/10ml solution for injection) and the assessment of the application dossier, the reference member state (RMS) UK considered the clinical data submitted to be insufficient to determine the efficacy, safety and overall benefit-risk of IV nicardipine in the proposed indications.
Po predložení žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v rámci decentralizovaného postupu pre generický liek obsahujúci nikardipín na intravenózne použitie (10 mg/10 ml injekčný roztok) a posúdení dokumentácie k žiadosti referenčný členský štát Spojené kráľovstvo usúdil, že predložené klinické údaje nie sú dostatočné na stanovenie účinnosti, bezpečnosti a celkového pomeru prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín v navrhovaných indikáciách.
• The Committee considered that the available efficacy data is supportive of the use of nicardipine for intravenous use in the treatment of acute life-threatening hypertension and post-operative hypertension;
• výbor usúdil, že dostupné údaje o účinnosti podporujú intravenózne používanie nikardipínu pri liečbe akútnej hypertenzie ohrozujúcej život a pooperačnej hypertenzie,
The CHMP concluded that data is only available to support the use of nicardipine in the post-operative hypertension indication setting.
Výbor CHMP dospel k záveru, že k dispozícii sú len údaje na podporu používania nikardipínu v podmienkach indikácie pooperačnej hypertenzie.
Despite being used as a first line treatment in some member states, the CHMP considered a second-line indication to be appropriate for IV nicardipine for pre-eclampsia and agreed on an indication in severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated.
Napriek tomu, že tieto lieky sa v niektorých členských štátoch používajú ako liečba prvej línie, výbor CHMP usúdil, že indikácia liečby druhej línie je vhodná pre intravenózny nikardipín na preeklampsiu a schválil indikáciu pri závažnej preeklampsii, ak sa iné intravenózne antihypertenzívne lieky neodporúčajú alebo sú kontraindikované.
The CHMP considered that overall, sufficient evidence is available on the safety and efficacy of nicardipine containing medical products for IV use in the treatment of post-operative hypertension and treatment of acute life-threatening hypertension in specific settings, with appropriate specialist intervention and monitoring and when used by specialists.
Výbor CHMP usúdil, že celkovo sú k dispozícii dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich nikardipín na intravenózne použitie pri liečbe pooperačnej hypertenzie a liečbe akútnej hypertenzie ohrozujúcej život v konkrétnych podmienkach s príslušnou intervenciou špecialistu a monitorovaním, ak tieto lieky používajú špecialisti.
Additionally, significant concerns were raised regarding the administration of IV nicardipine by bolus dose injection or direct intravenous administration due to a higher potential risk of iatrogenic hypotension, in particular in pre-eclampsia.
Boli tiež vznesené významné výhrady v súvislosti s podávaním intravenózneho nikardipínu formou bolusovej injekcie alebo priamym intravenóznym podaním vzhľadom na vyššie potenciálne riziko iatrogénnej hypotenzie, najmä pri preeklampsii.
In view of the available evidence and current medical knowledge on the use of intravenous nicardipine, and considering the potentially serious adverse reactions associated with the use of nicardipine, the CHMP considered that the benefit-risk balance of IV nicardipine is negative in some indications due to serious limitations of the efficacy data.
Vzhľadom na dostupné dôkazy a súčasné lekárske poznatky o používaní intravenózneho nikardipínu a vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie súvisiace s používaním nikardipínu výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín je v niektorých indikáciách negatívny vzhľadom na závažné nedostatky údajov o účinnosti.
There are safety concerns associated with the use of nicardipine in patients with left ventricular heart failure as well as in patients with suspected coronary artery disease and therefore nicardipine should no longer be used for acute severe hypertension with accompanying left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
V súvislosti s používaním nikardipínu v prípade pacientov so zlyhávaním ľavej srdcovej komory a tiež v prípade pacientov s podozrením na chorobu koronárnych artérií boli vyslovené bezpečnostné výhrady, a preto sa nikardipín už nemá používať na akútnu závažnú hypertenziu so sprievodnou dekompenzáciou ľavej srdcovej komory a pľúcnym edémom.
• The Committee considered that the product information should be updated, including with regard to the therapeutic indications and advised that nicardipine should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to safety concerns.
• výbor usúdil, že sa musia aktualizovať informácie o lieku vrátane terapeutických indikácií a odporučil, že nikardipín sa má vzhľadom na bezpečnostné výhrady podávať len formou nepretržitej infúzie a nie formou bolusovej dávky.