natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contusugene Ladenovec Gendux was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Liek Contusugene Ladenovec Gendux bol vyvinutý ako typ lieku určený na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva produkt génovej terapie.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Contusugene Ladenovec Gendux alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
What is Contusugene Ladenovec Gendux?
Čo je liek Contusugene Ladenovec Gendux?
The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body.
Účinná látka lieku Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, je typ vírusu, ktorý bol upravený tak, aby mohol do buniek tela dodať gén p53.
Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein.
Predpokladalo sa, že keď sa liek Contusugene Ladenovec Gendux injikuje do tumoru, dodá do rakovinových buniek gén p53, kde tento gén podnieti bunku,k zvýšeniu tvorby proteínu p53.
How is Contusugene Ladenovec Gendux expected to work?
Akým spôsobom by mal Contusugene Ladenovec Gendux účinkovať?
The following new adverse reactions were added during this procedure:
Počas tohto postupu boli pridané nové nežiaduce reakcie:
Use during pregnancy was agreed to be kept in this section.
Bolo dohodnuté, aby sa použitie počas gravidity v tejto časti zachovalo.
A harmonised Module 3 was also adopted.
Bol prijatý aj harmonizovaný modul 3.
There are differences between Member States concerning the individual paragraphs in this section.
V tejto časti existujú rozdiely medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o jednotlivé odseky.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• výbor zvážil konanie o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
Monitoring cases of haemolytic anaemia in these patients is recommended.
Odporúča sa monitorovanie prípadov hemolytickej anémie u týchto pacientov.
The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
Informácie EUCAST boli harmonizované s aktuálnymi odporúčaniami EUCAST.
However, the role of macrolides has dramatically decreased in many countries due to the increased level of S pneumoniae resistance.
Význam makrolidov však v mnohých krajinách dramaticky klesol kvôli zvýšenej hladine rezistencie S pneumoniae.
Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
K dispozícii bolo daných aj deväť ďalších štúdií (a jedna opakovaná analýza údajov z registračných štúdií).
Three pivotal studies supported this indication, granted in the EU since 1997.
Tri pilotné štúdie podporili túto indikáciu schválenú v EÚ od roku 1997.
Worldwide, levofloxacin was first approved in 1993 in Japan followed by the United States in 1996.
Levofloxacín bol celosvetovo prvý raz schválený v roku 1993 v Japonsku, a potom v roku 1996 v Spojených štátoch.
Antibiotic therapy may subsequently be changed in the light of culture results and clinical response.
Antibiotická terapia sa môže následne zmeniť podľa výsledkov kultivácie a klinickej odpovede.
Furthermore, the wording is misleading as it implies that standard treatment is monotherapy.
Okrem toho znenie je zavádzajúce, keďže vyvoláva dojem, že štandardnou liečbou je monoterapia.
Overall summary of the scientific evaluation of Tavanic and associated names (see Annex I)
Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia lieku Tavanic a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
These concentrations provide sufficient bactericidal activity on bacterial strains with sensitivity level up to 0.5-1 mg/l.
Tieto koncentrácie poskytujú dostatočnú baktericídnu aktivitu na bakteriálne kmene s úrovňou citlivosti až 0,5 - 1 mg/l.
Thus, the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of levofloxacin 750 mg.
Teda výsledok konania o postúpenej veci nezahŕňa žiadne hodnotenie levofloxacínu 750 mg.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom použití antibakteriálnych látok.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 5.1
V závere prijal výbor CHMP harmonizované znenie časti 5.1.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Na základe prehodnotenia údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Metóda a štatistický prístup spolu s poskytnutými údajmi boli prehodnotené a výbor CHMP považoval odhadnutú frekvenciu za dostatočnú.
This is adequate for most infective diseases (respiratory and skin) listed in the levofloxacin indications.
To je dostatočné pre väčšinu infekčných chorôb (respiračných a kožných) uvádzaných v indikáciách levofloxacínu.
A general consideration to be taken into account is that ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Do úvahy treba vziať všeobecné konštatovanie, že ABS je celkovo nezávažná infekcia spojená s vysokou mierou spontánneho vyliečenia (90
Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation
Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
The studies above mentioned do not permit to overcome this issue as no placebocontrolled studies were performed.
Vyššie uvedené štúdie neumožňujú tento problém vyriešiť, lebo neboli vykonané štúdie kontrolované placebom.
The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.
Navrhované harmonizované znenie indikácií bolo považované za znenie, ktoré lepšie odráža aktuálne celkové európske odporúčania k liečbe.
In addition, the information on the combination treatment that may be required in case of nosocomial infections due to P. aeruginosa was deleted since it is considered not appropriate to be included in this section.
Okrem toho informácia o kombinovanej liečbe, ktorá môže byť vyžadovaná v prípade nozokomiálnych infekcií vyvolaných P. aeruginosa bola odstránená, lebo sa považovalo za nevhodné na zaradenie do tejto časti.
As mentioned above, resistance of E.coli to fluoroquinolon and the need for prescribers to consider local prevalence resistance was included in this section.
Ako už bolo uvedené, rezistencia E.coli voči fluorochinolónu a požiadavka pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili rezistenciu lokálnej prevalencie, boli zahrnuté do tejto časti.
Patients with CAP who are moderately to severely ill, are usually hospitalized.
Pacienti s komunitne získanou pneumóniou (CAP), ktorí sú stredne až ťažko chorí, sú obvykle hospitalizovaní.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Výsledky vykonaných testov naznačujú dostatočnú zhodu a jednotnosť dôležitých vlastností kvality lieku, a toto zasa vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojivú a jednotnú účinnosť na klinikách.
In addition, it was agreed to include precautions for use in case of treatment of anthrax in section 4.4 to include reference for consultation of national and/or international consensus documents.
Navyše bolo dohodnuté zaradiť bezpečnostné upozornenia na použitie v prípade liečby antraxu v časti 4.4 tak, aby obsahovali odkaz na preštudovanie vnútroštátnych alebo medzinárodných konsenzuálnych dokumentov.
The warning on prevention of photosensitisation was revised to further recommend precaution during treatment and 48 hours following treatment discontinuation.
Upozornenie o prevencii precitlivenosti na svetlo bolo revidované tak, aby ďalej odporúčalo opatrnosť počas liečby a 48 hodín po ukončení liečby.
The main differences in this section accepted by the CHMP are listed below.
Hlavné rozdiely v tejto časti prijaté výborom CHMP sú uvedené ďalej.
Information on development, manufacture and control of the film coated tablets and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Informácie o vývoji, výrobe a kontrole filmom obalených tabliet a infúzneho roztoku boli predložené uspokojivým spôsobom.
In this case, “alternative” is defined as: to be used in case of hypersensitivity to a preferred drug or widespread prevalence of clinically relevant resistance in the population being treated.
V tomto prípade je „alternatívne“ definované ako: má sa použiť v prípade precitlivenosti na preferovaný liek alebo rozšírenú prevalenciu klinicky významnej rezistencie u liečenej populácie.
No other discrepancies in this section were detected in regard to special populations: impaired renal function and/or elderly.
V tejto časti neboli zistené žiadne rozpory čo sa týka špeciálnych populácií: pacienti so zhoršenou funkciou obličiek a/alebo starší pacienti.
Since the granting of this indication in the EU, twenty two additional studies have become available including 4 recent trials of levofloxacin used as a comparator versus tigecycline (2 studies), docycycline (one study) and nemonoxacin (one study).
Od schválenia tejto indikácie v EÚ sa vykonalo dvadsať dva ďalších štúdií, vrátane 4 posledných skúšaní levofloxacínu použitého ako komparátora proti tigecyklínu (2 štúdie), docycyklínu (jedna štúdia) a nemonoxacínu (jedna štúdia).
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Všeobecný text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakcií získaných zo skúseností po uvedení lieku na trh bol objasnený a frekvencia počtu udalostí bola revidovaná.
Antibiotic therapy is indicated and usually starts empirically, covering typical organisms with or without atypical organisms.
Antibiotická terapia je indikovaná a obvykle sa začína empiricky, a je účinná proti typickým organizmom s atypickými organizmami alebo bez nich.
This review showed possible association within the fluoroquinolon class specifically the use of levofloxacin and exacerbation of myasthenia gravis although the reporting rate for this event remains extremely low.
Táto revízia ukázala možnú súvislosť v rámci triedy fluorochinolónov, najmä použitia levofloxacínu a exacerbácie myastenie gravis hoci miera hlásenia pre túto udalosť zostáva mimoriadne nízka.
This proposal for a restricted indication is in line with the current EU treatment guidelines to not overall recommend fluoroquinolones as first line treatment option.
Tento návrh pre obmedzenú indikáciu je v súlade s aktuálnymi usmerneniami EÚ pre liečbu, aby sa vo všeobecnosti neodporúčali fluorochinolóny ako liečba prvej línie.
Since Anthrax is life-threatening, especially when the route of infection is inhalation it was agreed the following harmonised wording for:
Keďže antrax je látkou ohrozujúcou život, najmä pri inhalačnom spôsobe infekcie, bolo dohodnuté nasledujúce harmonizované znenie pre:
Levofloxacin has been studied in large AECB controlled trials with an active comparator but no placebo-controlled study has been conducted.
Levofloxacín bol skúmaný vo veľkých skúšaniach kontrolovaných AECB s aktívnym komparátorom, ale nebola vykonaná žiadna štúdia kontrolovaná placebom.
Although levofloxacin is not considered the drug of choice for the treatment of AECB, it is recommended as one of the possible alternatives for the treatment in the case of frequent exacerbations and in the case of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Hoci levofloxacín sa nepovažuje za liek voľby na liečbu AECB, odporúča sa ako jedna z možných alternatív na liečbu v prípade častých exacerbácií a v prípade závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPD).
This indication has been approved in all MS based on four pivotal studies.
Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch na základe štyroch pilotných štúdií.
The warning on pneumococcal pneumonia was deleted since it was considered covered by the information included in section 4.1 that levofloxacin should only be considered as alternative treatment in such cases.
Upozornenie o pneumokokovej pneumónii bolo odstránené, keďže je obsiahnuté v informáciách zaradených v časti 4.1, podľa ktorých by sa levofloxacín v takých prípadoch mal považovať len za alternatívnu liečbu.
The Cmax/MIC ration of 10 and an AUC/MIC ratio of 100 are recommended in the literature to represent a rapid bactericidal activity.
Pomer Cmax/MIC rovný 10 a pomer AUC/MIC rovný 100 sú odporúčané v literatúre, ako hodnoty rýchlej bactericídnej aktivity.
Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
Tavanic sa tiež môže použiť na ukončenie cyklu liečby u pacientov, ktorí preukázali zlepšenie počas pôvodnej liečby intravenóznym levofloxacínom.
Inhalation Anthrax
Inhalačný antrax
The committee noted that for another fluoroquinolon agent a placebo-controlled study failed to show superiority over placebo in terms of clinical response.
Výbor poznamenal, že pre iný fluorochinolónový liek sa v štúdii kontrolovanej placebom nepodarilo preukázať superioritu nad placebom, pokiaľ ide o klinickú odpoveď.
The gold standard for these pathogens remains penicillin (with the exception of MRSA - Methicillin-resistant staphylococcus aureus).
Zlatým štandardom pre tieto patogény zostáva penicilín (okrem MRSA - staphylococcus aureus rezistentný voči meticilínu).
However, most MRSA isolates are resistant to levofloxacin.
Avšak väčšina izolátov MRSA je voči levofloxacínu rezistentná.
The pivotal study was CAPSS-101, a large registration study that showed levofloxacin to be equivalent to ciprofloxacin in well-documented chronic bacterial prostatitis, and these data have ever since been supplemented by two published studies.
Pilotnou štúdiou bola CAPSS101, veľká registračná štúdia, v ktorej sa preukázala rovnocennosť levofloxacínu s ciprofloxacínom u dobre dokumentovanej chronickej bakteriálnej prostatitídy a tieto údaje boli odvtedy doplnené dvoma publikovanými štúdiami.
The warning under sub-heading “Interference with laboratory tests” was updated mainly to include sentence on M. tuberculosis, which is considered class labelling and which is included in the Company Core Data Sheet (CCDS).
Upozornenie pod podtitulom „Interferencia s laboratórnymi testami“ bolo aktualizované tak, aby zahŕňalo hlavne: vetu o M. tuberculosis, ktorá sa považuje za označenie triedy a ktorá je obsiahnutá v dokumente s názvom Company Core Data Sheet (CCDS).
Precaution for use in inhalation of anthrax was moved from section 5.1 to this section to warn prescribers on the need to refer to further guidance in this situation.
Opatrnosť pri používaní v prípade inhalácie antraxu bola presunutá z časti 5.1 do tejto časti, aby upozornila predpisujúcich lekárov na potrebu pozrieť si v tejto situácii ďalšie usmernenie.
Namely, the inclusion of bacteroides sp. other than B. fragilis was removed due to the natural intermediate susceptibility to levofloxacin.
Konkrétne bolo odstránené zaradenie bacteroides sp. iných než B. fragilis kvôli citlivosti prírodných medziproduktov na levofloxacín.
The MAH provided all data available for this indication namely, in vitro data, non-clinical data, pharmacokinetic data and data published by the US Centers of Disease Control and Prevention (CDC) and proposed an harmonised indication.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol všetky dostupné údaje pre túto indikáciu, a to: údaje in vitro, neklinické údaje, farmakokinetické údaje a údaje publikované Americkými centrami pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC), a navrhnutú harmonizovanú indikáciu.
This indication was not approved in one MS, due to the fact that the pivotal studies (five studies) did not use a conventional comparator also considering that, for uncomplicated SSTI the use of fluoroquinolones is not considered appropriate and for complicated SSTI the results were not clearly favouring levofloxacin.
Táto indikácia nebola schválená v jednom členskom štáte vzhľadom na fakt, že pilotné štúdie (päť štúdií) nepoužili konvenčný komparátor a tiež po zvážení, že pre nekomplikované SSTI sa použitie fluorochinolónov nepovažuje za vhodné a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI) výsledky nepoukazovali jasne v prospech levofloxacínu.
The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggested appropriate changes in the text where divergences exist and in some cases summarised the information already included in these sections (e.g. in section 5.2 of the SmPC information on tissue distribution was summarised).
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby vyhodnotil všetky ďalšie časti vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku a navrhol vhodné zmeny v texte tam, kde existujú rozdiely a v určitých prípadoch zhrnul informácie už obsiahnuté v týchto častiach (napr. v časti 5.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku boli zhrnuté informácie o distribúcii v tkanivách).
Fluoroquinolones are particularly useful in severe cases due to their coverage of Gram-negative organisms as well as the more common H. influenzae and S. pneumoniae.
Fluorochinolóny sú osobitne užitočné v ťažkých prípadoch kvôli ich účinnosti na gram-negatívne organizmy, ako aj častejšie H. influenzae a S. pneumoniae.
The discrepancies in this section regarded the use during pregnancy and in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (divergence in one MS).
Rozpory v tejto časti sa týkali použitia počas gravidity a u pacientov s nedostatkom G-6fosfátdehydrogenázy (G6PD) (rozpor v jednom členskom štáte).
In particular, the table of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints and the table of susceptible species were revised.
Revidovaná bola hlavne tabuľka dôležitých bodov Európskeho výboru pre testovanie citlivosti na antibiotiká (EUCAST) a tabuľka citlivých druhov.
The proposed harmonised warning on G-6-PD deficiency was supported by a review provided by the MAH on all G6PD cases and no new safety information was found.
Navrhované harmonizované upozornenie o nedostatku G-6-PD bolo podporené revíziou všetkých prípadov G6PD poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh a nezistili sa žiadne nové informácie týkajúce sa bezpečnosti.
A cross reference to the warning sections with regards resistance patterns was agreed.
Bol dohodnutý odkaz na časť s upozorneniami vzhľadom na vzory rezistencie.
It is noted that fluoroquinolones, including levofloxacin are not recognised as reference treatment for staphylococci and streptococci.
Zaznamenalo sa, že fluorochinolóny vrátane levofloxacínu nie sú uznávané ako referenčná liečba pre stafylokoky a streptokoky.
The SPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Pri harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností sa zvažovali všetky významné terapeutické a riadiace usmernenia v EÚ.
To more concisely define the role of levofloxacin in this indication, the MAH initially proposed the following harmonised wording for the tablets and IV solution:
Kvôli stručnejšej definícii úlohy levofloxacínu v tejto indikácii držiteľ povolenia na uvedenie na trh pôvodne navrhol nasledujúce harmonizované znenie pre tablety a IV roztok:
Due to the high spontaneous cure rates in this kind of infection, data showing superiority over placebo or comparators in more severe ABS are considered as a prerequisite to outweigh the extensive risks and to keep the benefits and risks balanced only in situations where beta-lactams, doxycycline or macrolides cannot be used for any reason or failed.
Kvôli tejto vysokej miere spontánneho vyliečenia u tohto druhu infekcie, údaje ukazujúce superioritu nad placebom alebo komparátormi u závažnejšej ABS sa považujú za predpoklad vyváženia rozsiahlych rizík a zachovania rovnováhy prínosov a rizík len v situáciách, keď sa beta-laktámové antibiotiká, doxycyklín alebo makrolidy nemôžu použiť alebo zlyhali.
This section was further amended to clearly mention that treatment with levofloxacin is contraindicated during breastfeeding and to include information on fertility also in line with the CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009.
Táto časť bola ďalej upravená tak, aby jasne uvádzala, že liečba levofloxacínom je kontraindikovaná počas dojčenia a aby obsahovala informácie o fertilite tiež v súlade s Usmernením CHMP o hodnotení rizík liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov na označení obalu, január
This study included only acute cystitis patients and not uncomplicated pyelonephritis, even those might be encompassed within the classification of “uncomplicated UTI”.
Táto štúdia zahŕňala len pacientky s akútnou cystitídou a nie nekomplikovanou pyelonefritídou, hoci tie by mohli byť zahrnuté v klasifikácii „nekomplikované infekcie močových ciest (UTI)“.
The warning on the superinfection was amended in line with the standard wording on this point included in the PI for all antibacterial agents.
Upozornenie o superinfekcii bolo upravené v súlade so štandardným znením o tomto bode zaradeným do informácie o lieku pre všetky antibakteriálne látky.
In addition, information on the hepatotoxicity was complemented to refer that reported cases of jaundice and severe liver injury with levofloxacin, include cases with fatal acute liver failure, primarily in patients with severe underlying diseases.
Okrem toho informácie o hepatotoxicite boli doplnené tak, aby odkazovali na hlásené prípady žltačky a ťažkého poškodenia pečene levofloxacínom, obsahovali prípady s fatálnym akútnym zlyhaním pečene hlavne u pacientov so závažnými základnými ochoreniami.
There were three pivotal studies supporting this indication.
Túto indikáciu podporovali tri pilotné štúdie.
The major objections preventing the granting of this indication in one MS was the X-ray criteria for the corroboration of the clinical diagnosis of sinusitis which was not defined clearly in one of the studies.
Hlavnými námietkami brániacimi povoleniu tejto indikácie v jednom členskom štáte boli kritériá RTG vyšetrenia na podporu klinickej diagnózy sínusitídy, ktoré v jednej zo štúdií neboli definované jasne.
However, considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations and in order to better reflect the current treatment guidelines the following wording was agreed by the MAH to be harmonised in the EU:
Avšak po zvážení toho, že akútna bakteriálna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) môže byť menej závažnou infekciou s vysokou mierou spontánneho vyliečenia, pre ktorú sa baktérie dajú zistiť len v 50 % všetkých exacerbácií a kvôli tomu, aby lepšie odrážali aktuálne usmernenia k liečbe, bolo držiteľom povolenia na uvedenie na trh odsúhlasené na harmonizáciu v EÚ toto znenie:
This indication was only approved in one MS for both tablets (for post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax) and IV solution (for the curative treatment) since 2001 in accordance with national recommendations.
Táto indikácia bola schválená len v jednom členskom štáte pre tablety (na profylaxiu po expozícii a kuratívnu liečbu antraxu) aj IV roztok (na kuratívnu liečbu) od roku 2001 v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami.
Considering the extent of the harmonisation of the PL a Readability Testing was agreed to be submitted after the adoption of this referral procedure.
Vzhľadom na rozsah harmonizácie písomnej informácie pre používateľov bolo odsúhlasené predloženie testu čitateľnosti po prijatí tohto konania o postúpenej veci.