natgillin/translations-raw huggingface dataset:
White, round, biconvex tablets approximately 6 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom približne 6 mm, s označením „SV 572“ na jednej strane a „10“ na druhej strane.
G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (FC 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
Substitúcia G118R znižuje citlivosť na dolutegravir pri miestne cielených mutantoch (t.j. pri mutantoch vytvorených metódami miestne cielenej mutagenézy)
At 96 weeks, virologic suppression in the dolutegravir group (80%) was superior to the DRV/r group (68%), (adjusted treatment difference [DTG-(DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.2].
%) (upravený rozdiel medzi liečbami [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4
AUC ↑ 79%
AUC ↑ 91 % Cmax ↑
Tivicay 25 mg film-coated tablets
Tivicay 25 mg filmom obalené tablety
How to take Tivicay
Čo Tivicay obsahuje
Therefore, the 50 mg once daily dose should not be given as five 10 mg tablets (see section 5.2).
10 mg tabliet (pozri časť 5.2).
Tivicay 25 mg film-coated tablets are pale yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Tivicay 25 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety označené kódom „SV 572“ na jednej strane a „25“ na druhej strane.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people:
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
At baseline, median patient age was 34 years, 15% were female, 28% non-white, 10% had hepatitis B and/or C co-infection, and 3% were CDC Class C; these characteristics were similar between treatment groups.
Na začiatku štúdie bol medián veku pacientov 34 rokov, 15 % bolo žien, 28 % bolo inej ako belošskej rasy, 10 % malo súbežnú infekciu vírusom hepatitídy
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s nevirapínom.
In Phase III studies patients with hepatitis B and/or C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver chemistry tests did not exceed 5 times the upper limit of normal (ULN).
pokiaľ ich východiskové hodnoty biochemických vyšetrení funkcie pečene neprekračovali 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN).
The adjusted difference in proportion and 95% CI were 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
Upravený rozdiel v percente a 95 % IS bol 7,1
Antacid medicines
POUŽÍVANIA LIEKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg tablets dolutegravir
Tivicay 10 mg tablety dolutegravir
• feeling sick (nausea).
• napínanie na vracanie (nauzea).
DTG + 3TC (N=716) n/N (%)
9), E138K/A/T (n =
Table 6 Response in SAILING at 48 Weeks (Snapshot algorithm, <50 copies/mL) Dolutegravir 50 mg Once Daily + BR N=354§
Tabuľka 6 Odpoveď na liečbu v štúdii SAILING v 48. týždni („Snapshot“ algoritmus, < 50 kópií/ml)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg tablets dolutegravir
Tivicay 25 mg tablety dolutegravir
Subjects were stratified by age, receiving Tivicay (70 mg, as 35 mg twice daily, n=1; 50 mg once daily, n=5; 35 mg once daily, n=6; 25 mg once daily, n= 8; and 20 mg once daily, n=3) plus OBR.
Dávka od 15 až do menej ako 20 20 mg jedenkrát denne (užívaných vo forme dvoch 10 mg tabliet) od 20 až do menej ako 30 25 mg jedenkrát denne od 30 až do menej ako 40 35 mg jedenkrát denne (užívaných vo forme jednej 25 mg a jednej 10 mg tablety)
Patients infected with HIV-1 with resistance to the integrase class (documented or clinically suspected) The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) twice daily.
Na liečbu infekcie HIV, ktorá je rezistentná voči iným liekom podobným Tivicayu, je zvyčajná dávka Tivicayu jedna 50 mg tableta dvakrát denne.
Baseline CD4+ (cells/ mm3) 200 to <350 NRTI backbone ABC/3TC
(bunky/mm3) 200 až < 350
Alternative combinations that do not include St. John's wort should be used where possible in INI-resistant patients.
U pacientov rezistentných na INI sa majú vždy, keď je to možné, použiť alternatívne kombinácie, ktoré neobsahujú ľubovník bodkovaný.
Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Etravirín ↔ (indukcia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
• For the treatment of HIV that is resistant to other medicines similar to Tivicay, the usual dose of
ktorá je rezistentná (odolná) voči iným liekom podobným Tivicayu.
In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.40 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
znížený prírastok telesnej hmotnosti) pri dávke 1 000 mg/kg (0,40-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe AUC).
At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% nonwhite, 7% had hepatitis C co-infection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Na začiatku štúdie bol medián veku pacientov 35 rokov, 16 % bolo žien, 32 % bolo inej ako belošskej rasy, 7 % malo súbežnú infekciu vírusom hepatitídy
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (27 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným potkanom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 17. dňa gravidity nevyvolalo toxické účinky na samice, vývojovú toxicitu ani teratogenitu
Joint pain, stiffness and bone problems
Poruchy pečene a žlčových ciest
Other medicines and Tivicay Tell your doctor if you are taking, have recently taken or are planning to take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children.
V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa treba vyhnúť faktorom, ktoré znižujú expozíciu dolutegraviru.
OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
0 OSS =
Monitoring of liver biochemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
B alebo C Do štúdií fázy III mohli byť zaradení pacienti so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy
The proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/mL was 96/126 (76%) for No Q148 mutations, 22/41 (54%) for Q148+1 and 5/19 (26%) for Q148+≥2 secondary mutations.
%) u osôb bez mutácie Q148, 22/41 (54
Statistically fewer subjects failed therapy with treatment-emergent integrase resistance on Tivicay (4/354, 1%) than on raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (refer to section ‘Resistance in vivo' above for details).
%) ako pri liečbe raltegravirom (17/361, 5 %) (p =
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg tablets dolutegravir
Tivicay 50 mg tablety dolutegravir
Week 24 (N=161)
2), Y143H (n =
DTG + TDF/FTC (N=717) n/N (%)
1) a E157E/Q (n =
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg film-coated tablets dolutegravir
Tivicay 25 mg filmom obalené tablety dolutegravir
c/mL to ≤500,000 c/mL.
50 000 kópií/ml > 50 000 kópií/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets dolutegravir
Tivicay 10 mg filmom obalené tablety dolutegravir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Tivicay 50 mg filmom obalené tablety dolutegravir
Common Anxiety
Úzkosť
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11%
AUC ↑ 11
Particular diligence should be applied in initiating or maintaining effective hepatitis B therapy (referring to treatment guidelines) when starting dolutegravir-based therapy in hepatitis B co-infected patients (see section 4.8).
B (s odvolaním sa na odporúčania pre liečbu), keď sa liečba založená na dolutegravire začína u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the dolutegravir plus lamivudine group was non-inferior to the dolutegravir plus TDF/FTC group at 48 weeks, as shown in Table 5.
50 kópií/ml) v skupine s dolutegravirom plus lamivudínom noninferiórna oproti skupine s dolutegravirom plus TDF/FT, ako je uvedené v tabuľke 5. Výsledky analýzy súhrnných údajov sa zhodovali s výsledkami jednotlivých štúdií, ktoré splnili primárny cieľ
In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children and adolescents.
Nie sú dostatočné údaje na odporúčanie dávky dolutegraviru pre deti a dospievajúcich, u ktorých je prítomná rezistencia na inhibítory integrázy.
Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the dolutegravir group (90%) was superior to the DRV/r group (83%) at 48 weeks.
%) superiórna oproti skupine s DRV/r (83
Pale yellow, round, biconvex tablets approximately 7 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Svetložlté, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom približne 7 mm, s označením „SV 572“ na jednej strane a „25“ na druhej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tivicay 10 mg filmom obalené tablety
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
35 % Cmax ↓ 24
The primary endpoint at Day 8 showed that dolutegravir 50 mg twice daily was superior to placebo, with an adjusted mean treatment difference for the change from Baseline in Plasma HIV-1 RNA of -1.2 log10 copies/mL (95% CI -1.5 -0.8log10 copies/mL, p<0.001).
Primárny cieľ na 8. deň ukázal, že dolutegravir 50 mg dvakrát denne bol účinnejší ako placebo, pričom upravený priemerný rozdiel medzi liečbami týkajúci sa zmeny v plazmatickej
Analgesics Methadone
Metadón ↔
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
Podiel osôb s HIV RNA < 50 kópií/ml bol 96/126 (76
Cohort I (12 to <18 years) (n=23)
18 rokov) (n =
>200 c/ mm3 By HIV-1 subtype B
Priemerná (SD) plazmatická HIV-1
Other†
alebo OCT
In previously untreated patients receiving dolutegravir + lamivudine in the GEMINI studies through week 48 (n=716), no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen.
U predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný dolutegravir + lamivudín v štúdiách GEMINI
blister (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 tablets (unit dose)
Na vnútorné použitie blister (PVC/PVDC/Al)
In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
Medzitým žiadateľ stiahol žiadosť v Holandsku.
The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
Decentralizovaný postup PT/H/1256/001/DC sa začal 4. júna 2014.
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
Portugalsku a dotknutým členským štátom: Nemecku, Holandsku a Spojenému kráľovstvu.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Výbor považuje celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti so vznesenými námietkami, za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018 and as no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
60. deň postupu CMDh bol 29. marca 2018 a keďže sa nepodarilo dosiahnuť dohodu, postup bol predložený výboru CHMP.
The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
Žiadateľ predložil správu zo štúdie spolu s výsledkami priameho porovnania charakteristických vlastností micel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol, ako aj ďalšiu publikáciu obsahujúcu údaje o voľnej frakcii lieku Taxol v ľudskej plazme.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
Šesťdesiatdňový postup koordinačnej skupiny CMDh sa začal 29. januára 2018.
An application was submitted under the decentralised procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrate for solution for infusion on 15 May 2014.
Dňa 15. mája 2014 bola predložená žiadosť v rámci decentralizovaného postupu pre liek Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát na infúzny roztok.
The reference medicinal product (Taxol) has a complex formulation for which it is known that the micellar formulation affects the pharmacokinetic profile of paclitaxel after intravenous administration.
Referenčný liek (Taxol) má komplexné zloženie, o ktorom je známe, že micelárne zloženie ovplyvňuje farmakokinetický profil paklitaxelu po intravenóznom podaní.
The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
Holandsko vznieslo námietky voči skutočnosti, že údaje z nepriameho porovnania, na ktorých žiadateľ založil svoje tvrdenie o rovnocennosti, sa nepovažovali za spoľahlivé ani neboli dostatočne presvedčivé nato, aby sa podporila žiadosť o upustenie od štúdie biologickej rovnocennosti, čo sa považovalo z potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States.
Výbor preto odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Paclitaxel Hetero na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých členských štátoch.
In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
V takom prípade je upustenie od in vivo štúdie biologickej rovnocennosti spravidla možné len vtedy, ak sú k dispozícii primerané in vitro údaje na preukázanie podobnosti medzi generickým a referenčným liekom.
The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Výbor CHMP sa domnieval, že na upustenie od požiadavky na vykonanie štúdie biologickej rovnocennosti je nevyhnutné, aby sa stanovilo, že generický liek a referenčný liek majú rovnaké vlastnosti v plazme a nakoniec in vivo, čo znamená priame porovnanie voľnej frakcie medzi týmito dvoma liekmi sa má považovať v súlade s „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems (Diskusný dokument o farmaceutickom vývoji intravenóznych liekov obsahujúcich liečivá rozpustné v micelárnych systémoch)“
While there may be occasions where an indirect comparison may be acceptable to support a biowaiver, having assessed the literature provided, the CHMP concluded that the data was not sufficiently robust nor convincing enough to replace the need for a head-to-head comparison using identical methods and performed at the same time for test and reference product, and therefore should be understood as supportive only.
Aj keď môžu nastať prípady, v ktorých je nepriame porovnanie prijateľné na podporu upustenia od štúdie biologickej rovnocennosti, vzhľadom na posúdenú predloženú literatúru dospel výbor CHMP k záveru, že údaje neboli dostatočne spoľahlivé ani presvedčivé nato, aby nahradili potrebu priameho porovnania pomocou identický metód a vykonaného v rovnakom čase v prípade testovacieho a referenčného lieku, a preto sa nemajú vnímať ako výlučne podporné údaje.
On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Portugalsko preto 29. marca 2018 postúpilo vec podľa článku 29 ods.
However, the additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Dodatočné predložené údaje však neboli dostatočne spoľahlivé na stanovenie rovnocennosti medzi liekom Paclitaxel Hetero a referenčným liekom EÚ.
• The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Výbor sa domnieva, že dostupné údaje neboli dostatočné na stanovenie rovnocennosti medzi liekom Paclitaxel Hetero a referenčným liekom EÚ.
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 29 ods.
On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
2. novembra 2017 preložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 29 ods.
The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Výbor CHMP teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Paclitaxel Hetero nie je priaznivý.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Výbor teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Paclitaxel Hetero nie je priaznivý.
This may be repeated up to six times.
Tento postup sa môže zopakovať až šesťkrát.
Do not apply further force.
Nepoužívajte väčšiu silu.
Thus, no valid estimation of the absolute bioavailability could be done.
Preto nebolo možné vykonať žiadny platný odhad absolútnej biologickej dostupnosti.
A higher than proportional increase in exposure was observed.
Pozorovalo sa vyššie ako proporčné zvýšenie expozície.
Instead, get a new pen.
Namiesto toho si zoberte nové pero.
• Wash your hands before you begin.
• Pred začatím si umyte ruky.
Effects on fertility was not assessed.
Účinky na fertilitu sa nehodnotili.
Central nervous system (CNS)
Centrálny nervový systém (CNS)
very rare blindness#
veľmi zriedkavé slepota#
These elevations were mostly transient and occurred during the first treatment year.
Tieto zvýšenia boli najčastejšie prechodné a vyskytovali sa počas prvého roku liečby.
Duration of PV (months)*
Trvanie PV (mesiace)*
Your doctor will tell you the dose you need.
Lekár vám povie, akú dávku potrebujete.
Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment.
Pacienti sa z dvoch udalostí zotavili, jedna udalosť v čase hodnotenia stále pretrvávala.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Prechodné vyrážky si nevyžadujú prerušenie liečby.
Characteristics of the study population are presented in Table 2.
Charakteristiky populácie štúdie sú uvedené v tabuľke 2.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Prázdne perá sa nesmú nikdy opakovane použiť a musia sa patrične zlikvidovať.
If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it.
Ak si budete tento liek injekčne podávať sami, dostanete jasné pokyny, ako si injekciu pripraviť a podať.
Years*
Roky*
If you use more Besremi than you should
Ak použijete viac Besremi, ako máte
1160 Vienna
AT 1160 Viedeň
You will see the figures in the window change, and you will hear clicks when the button moves.
V okne uvidíte, ako sa menia číslice, a pri pohybe tlačidla, budete počuť kliknutia.
Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
Nukleárna translokácia proteínov STAT riadi odlišné programy expresie génov a vykazuje rôzne bunkové účinky.
• History or presence of autoimmune disease
Anamnéza alebo prítomnosť autoimunitného ochorenia
- if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability).
- ak máte závažné ochorenie obličiek (vaše obličky pracujú na menej ako 15 % ich normálnej výkonnosti).
Do not give this medicine to children and adolescents because no information is available on the use of Besremi in this age group.
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim, pretože nie sú dostupné žiadne informácie o používaní Besremi v tejto vekovej skupine.
3F, No. 28, Keya West Road
PharmaEssentia Corp. 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after “EXP”.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale po „EXP“.
After first use
Po prvom otvorení
• Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection.
• Poznámka: Modrá ochranná objímka sa automaticky zablokuje a červený indikátor uzamknutia, ktorý je teraz viditeľný, kryje pre vašu ochranu injekčnú ihlu.
Opened date:
Otvorené dňa:
What Besremi is and what it is used for
Čo je Besremi a na čo sa používa
Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
Všetok zvyšný liek, ktoré zostane v naplnenom pere po druhom použití a/alebo po 30 dňoch sa musí zlikvidovať.
If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
Ak možno hladiny TSH kontrolovať v normálnom rozsahu, liečba môže pokračovať.
The dose will be set individually for you by your doctor for your condition.
Dávku nastaví lekár individuálne pre váš stav.
Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells.
Interferóny vytvára váš imunitný systém na zablokovanie rastu rakovinových buniek.
Other medicines and Besremi
Iné lieky a Besremi
If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
Ak máte v priebehu používania pera pocit, že ste ho mohli poškodiť (napr. pádom alebo použitím nadmernej sily), pero ďalej nepoužívajte.
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).
You should inject the dose as soon as you remember.
Dávku si podajte hneď, ako si spomeniete.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the management of the disease.
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
• Alcohol wipe
• alkoholový tampón
Patient characteristics at screening in the PROUD-PV Study.
Charakteristiky pacientov pri skríningu v štúdii PROUD-PV.
Needles must be discarded immediately after use.
Injekčné ihly sa musia bezprostredne po použití zlikvidovať.
Get a new pen and start afresh.
Vezmite si nové pero a začnite odznova.
However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
Ak však uplynili viac ako 2 dni odkedy ste si mali dávku podať, vynechajte túto dávku a nasledujúcu dávku si podajte v stanovený deň.
Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects during your treatment with Besremi:
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak počas liečby Besremi spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov:
Details on how to prepare and inject Besremi are given in the Instructions for Use.
Podrobnosti o tom, ako si pripraviť a podať injekciu Besremi, sú uvedené v Návode na použitie.
Do not use the pen later than 30 days.
Pero použite najneskôr do 30 dní.
The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
Toto naplnené pero sa môže použiť v rámci týchto 30 dní dvakrát.