natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should not be given : - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example): a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
- keď máte vysoké riziko krvácania (napríklad): a) podrobili ste sa operačnému výkonu v priebehu posledných dvanásť hodín pred plánovaným podaním Xigrisu alebo krvácate po predchádzajúcej operácii alebo by si váš zdravotný stav mohol vyžadovať operačný výkon v priebehu podávania Xigrisu b) bol/bola ste hospitalizovaný/á v nemocnici pre ťažký úraz hlavy alebo ste po operácii mozgu, chrbtice alebo ste prekonali krvácanie do mozgu (krvácavú cievnu mozgovú príhodu) v posledných troch mesiacoch alebo máte zistenú abnormalitu mozgových ciev,
Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
V placebom kontrolovanej klinickej štúdii ADDRESS sa počas 28-dňového sledovaného obdobia vyskytlo závažné krvácanie v 51 prípadoch (3,9%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom), respektíve v
Sucrose
Xigrisom.
In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
V skupine pacientov s akútnou dysfunkciou aspoň 2 orgánov na začiatku sledovania bola mortalita u pacientov liečených Xigrisom 26,5%
Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
(alfadrotrekogín (aktivovaný) verzus placebo), pričom 4 z 5 príhod v skupine s alfadrotrekogínom (aktivovaným) sa objavili u pacientov vo veku ≤60 dní alebo s telesnou hmotnosťou ≤3,5 kg. Výskyt fatálnych krvácavých príhod v CNS, závažných krvácavých príhod (počas podávania infúzie a počas 28-dňovej študijnej fázy), závažných nežiaducich účinkov a väčších amputácií bol v skupinách s alfadrotrekogínom (aktivovaným) a placebom podobný.
There are no risks for the user, the consumer or the environment.
Používateľovi, spotrebiteľovi ani životnému prostrediu nehrozí žiadne riziko.
Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe
Takéto veľmi virulentné terénne kmene sa v Európe vyskytujú od konca osemdesiatych rokov minulého storočia
Withdrawal period (meat)
Ochranná lehota (mäso)
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Recommended dose
Odporúčané dávkovanie
• The field study supports the safety of the vaccine.
Terénna štúdia podporuje bezpečnosť tejto očkovacej látky.
Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.
Plus vakcina A.U.V.
• Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
Aktualizované hlásenia o bezpečnosti produktu v Spojenom kráľovstve, kde bol produkt schválený v roku 1998, nenaznačujú problém s imunosupresiou.
Layer chicks are clinically more sensitive than broilers
Nosnice sú klinicky citlivejšie ako brojlery
THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE, OCHRANNÁ LEHOTA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ POVOLENIA
Risks
Riziko
It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
Usúdilo sa, že riziko spojené s touto imunosupresiou nie je v žiadosti dostatočne objasnené.
• The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence.
Kmeň očkovacej látky je schopný šíriť sa na nekontaktné kurčatá, ale je veľmi nepravdepodobné, že sa zvýši jeho virulencia.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu koordinačnej skupiny.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Výbor CVMP so zreteľom na všetky celkové písomne predložené údaje dospel k záveru, že:
There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
Boli poskytnuté dostatočné odporúčania a upozornenia na to, aby veterinár mohol určiť, či je produkt vhodné použiť pri výskyte vvIBDV.
• Since the product has been authorised, the reported incidence of adverse reactions is zero which indicates that the safety profile is acceptable.
Odkedy sa produkt schválil, je hlásený výskyt nežiaducich účinkov nulový, z čoho vyplýva, že profil bezpečnosti je prijateľný.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 5 hlavných štúdií, 7 podporných štúdií a 3 terénne štúdie, aby bolo možné vyhodnotiť bezpečnosť očkovacej látky.
o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré predložil žiadateľ, boli postačujúce na to, aby sa usúdilo, že celkový pomer prínosu a rizika pre túto očkovaciu látku je pozitívny.
From the studies that were provided in the efficacy part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Zo štúdií, ktoré boli uvedené v časti dokumentácie týkajúcej sa účinnosti, sa môžu vyvodiť nasledujúce závery:
• These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
Tieto typy produktu sa používajú v špecifických prípadoch, keď je dokázaný vvIBDV a keď je úroveň poškodenia burzy nevyhnutným rizikom pre dosiahnutie ochrany proti vvIBDV.
The vaccine is to be specifically used in case of outbreaks caused by very virulent IBDV (vvIBDV) strains.
Očkovacia látka sa má používať konkrétne v prípade vypuknutia choroby spôsobenej veľmi virulentnými kmeňmi IBDV (vvIBDV).
Field data confirm the benefits of vaccination under practical conditions on sites which have experienced ongoing problems with vvIBD where intermediate products have not been successful at controlling the vvIBD problem.
Terénne údaje potvrdzujú prínos očkovania v praktických podmienkach na miestach, kde sa vyskytujú pretrvávajúce problémy s vvIBDV a kde stredne silné produkty neboli úspešné pri kontrole problému s vvIBDV.
From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Zo štúdií, ktoré boli uvedené v časti dokumentácie týkajúcej sa bezpečnosti, možno vyvodiť tieto závery:
Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route.
Hoci sa odporúča perorálne podanie, v niektorých štúdiách skúmajúcich bezpečnosť, ktoré sa uskutočnili, sa použilo intraokulárne podanie.
The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 2 hlavné štúdie, 7 podporných štúdií a 4 terénne štúdie.
Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
Prínos očkovacej látky sa preto adekvátne preukázal a akékoľvek riziko spojené s reziduálnou virulenciou je bežné riziko spojené s týmto typom produktu, ktorý sa odporúča používať len v prostredí, ktoré je kontaminované vírusom vvIBDV.
• The SPC reflects the results of the various safety studies.
Súhrn charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje výsledky rôznych štúdií skúmajúcich bezpečnosť.
The risk of bursal damage and limited immunosuppression are clearly stated on the SPC (as is the need to restrict the use of the product to case of outbreaks of very virulent IBDV strains) and form part of the risk benefit assessment conducted by the veterinarian when deciding to use this product.
Riziko poškodenia burzy a obmedzená imunosupresia sú jasne uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (ako potreba obmedziť použitie produktu na prípad výskytu veľmi virulentných kmeňov IBDV) a tvoria súčasť hodnotenia rizika a prínosu, ktorý uskutoční veterinár, keď sa rozhoduje použiť tento produkt.
monograph concerning the section 2.4.2 since higher than acceptable damage to the bursa of Fabricius was observed.
Očkovacia látka nezodpovedá monografii európskeho liekopisu v časti 2.4.2, pretože sa pozorovalo väčšie poškodenie Fabriciovej burzy ako je prijateľné.
monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”.
Hoci monografia európskeho liekopisu 01/2008:0587 nie je priamo aplikovateľná, preukázalo sa, že kmeň očkovacej látky je v súlade s časťou 2.4.1 týkajúcou sa bezpečnosti.
Prevention of mortality and reduction of bursal lesions were demonstrated.
Dokázala sa prevencia mortality a zníženie lézií burzy.
• There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
Pre konzumenta zaočkovaných kurčiat, ani pre používateľa očkovacej látky nevyplýva žiadne riziko.
In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study.
Prirodzený imunosupresívny charakter kmeňa očkovacej látky dokázala tiež ďalšia štúdia.
This reduced serological response against NDV was however not translated into a reduction of the clinical protection against a virulent challenge.
Táto znížená sérologická reakcia proti NDV sa však nepremietla do zníženia klinickej ochrany pred virulentným vírusom.
o The SPC provides adequate information to the end user to enable the appropriate use of the product, including a recommendation to only use the product where vvIBD was present.
o Súhrn charakteristických vlastností lieku poskytuje adekvátne informácie pre koncového používateľa, aby sa umožnilo vhodné použitie produktu vrátane odporúčania používať produkt len tam, kde je prítomný vvIBD.
Benefit/risk balance
Pomer prínosu a rizika
Introduction
NA UVEDENIE
The benefit/risk balance for the product is considered positive.
Pomer prínosu a rizika pre túto očkovaciu látku sa považuje za pozitívny.
This allows the accurate dosing of the virus which, the MAH states, is not possible in very young birds by the oral route.
To umožňuje presné dávkovanie vírusu, ktoré sa podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh nedá dosiahnuť v prípade veľmi mladých vtákov perorálnou cestou.
Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Plus je živá očkovacia látka proti vírusu infekčnej burzitídy (IBDV), ktorý je tiež známy ako choroba Gumboro.
At that time, because the hypervirulent strains were able to breakthrough high maternally derived antibodies (MDA) levels, live vaccination of broilers became necessary.
Keďže v uvedenom čase hypervirulentné kmene dokázali prekonať vysoké hladiny materských protilátok, očkovanie brojlerov živými očkovacími látkami sa stalo potrebným.
However, one of the problems to assess the efficacy of vaccination in commercial broilers (with MDA) under laboratory conditions is that they are usually not clinically affected by a vvIBDV challenge, as Specific Pathogen Free (SPF) chickens are.
Jedným z problémov pri stanovení účinnosti očkovania v prípade komerčných brojlerov (s materskými protilátkami) v laboratórnych podmienkach však je, že zvyčajne nie sú klinicky postihnuté veľmi virulentným vírusom vvIBDV, pretože ide o kurčatá bez špecifického patogénu.
For Poulvac Bursa Plus, the optimum day of vaccination recommended in the Summary of Product Characteristics (SPC) needs to be calculated using the Kouwenhoven's formula; the target maximum MDA levels at the time of vaccination is 500 ELISA Units using a commercially available kit, but whatever the vaccination day calculation reaches, it is contra-indicated to vaccinate chickens less than 10 days of age.
Plus sa optimálny deň očkovania odporúčaný v súhrne charakteristických vlastností lieku musí vypočítať pomocou Kouwenhovenovho vzorca; cieľové maximálne hladiny materských protilátok v čase očkovania sú 500 jednotiek testu ELISA, pri ktorom sa používa komerčne dostupný súbor, ale bez ohľadu na vypočítaný deň očkovania je kontraindikované očkovať kurčatá mladšie ako 10 dní.
Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Kmeň očkovacej látky V877 je vzhľadom na svoju reziduálnu patogenitu klasifikovaný ako „stredný plus” a je tiež známy ako vysokoaktívny kmeň.
The results showed that the vaccine strain notably reduced the serological response induced by vaccination against Newcastle Disease Virus (NDV) observed in chickens previously vaccinated using Poulvac Bursa Plus.
Výsledky ukázali, že kmeň očkovacej látky výrazne znižuje sérologickú reakciu indukovanú očkovaním proti vírusu choroby Newcastle (NDV) zistenej v prípade kurčiat, ktoré boli predtým zaočkované očkovacou látkou Poulvac Bursa Plus.
In view of the fact that no compatibility statement is claimed it is considered that sufficient information has been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Vzhľadom na skutočnosť, že nie sú žiadne nároky na kompatibilitu, sa usudzuje, že na podporu neprítomnosti negatívnej interakcie medzi očkovacou látkou Poulvac Bursa Plus a inými očkovacím látkami boli predložené dostatočné informácie.
Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5).
Takmer vo všetkých hlavných štúdiách skúmajúcich bezpečnosť (4 z 5) sa použili maximálne dávky vírusu pri minimálnej hladine prechodu.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre očkovaciu látku Poulvac Bursa Plus, pre ktorú sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
However, the monograph is only intended for classical strains and bursal damage is expected to be associated with intermediate plus vaccine strains.
Táto monografia je však určená len pre klasické kmene a predpokladá sa, že poškodenie burzy je spojené s kmeňmi očkovacej látky, ktoré sú klasifikované ako „stredné plus”.
The potential advantage of using “intermediate plus” or “hot” strains, such as the one contained in Poulvac Bursa Plus is that they could break through higher maternally derived antibodies (MDA) levels than milder strains can do.
Potenciálnou výhodou použitia „stredných plus” alebo vysokoaktívnych kmeňov, ako napríklad kmeňa v očkovacej látke Poulvac Bursa Plus, je, že by mohli prekonať vyššie hladiny materských protilátok ako miernejšie kmene.
The breakthrough titre has been supported, which underpins the proposed recommendation for use and confirms the ability of the product to be used to overcome MDA (present at levels as specified in the SPC), an issue which typically causes problems for intermediate vaccines.
Bol doložený prelomový titer, čo podporuje navrhované odporúčanie na použitie a potvrdzuje schopnosť plánovaného produktu prekonať materské protilátky (prítomné v hladinách, ktoré sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku), čo je otázka, ktorá zvyčajne spôsobuje problém v prípade stredne silných očkovacích látok.
Benefit/Risk assessment
Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
• When administered to SPF chickens using a 10 times overdose, the vaccine does not cause clinical signs or mortality.
Keď sa očkovacia látka podáva kurčatám SPF v dávke zodpovedajúcej desaťnásobku predávkovania, nespôsobuje klinické príznaky ani mortalitu.
The level of bursal lesions seen in independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus is in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in several Member States and used within the EU.
Úroveň lézií burzy pozorovaná pri nezávislom potvrdzujúcom testovaní očkovacej látky Poulvac Bursa Plus je v súlade s úrovňami pozorovanými po očkovaní podobnými očkovacími látkami, ktoré sú už schválené v niekoľkých členských štátoch a používajú sa v rámci EÚ.
The vaccine is indicated for the active immunisation of chickens with maternal antibody levels of ≤ 500 ELISA units, to reduce mortality and bursal lesions of Gumboro disease.
Táto očkovacia látka je indikovaná na aktívnu imunizáciu kurčiat s hladinou materských protilátok ≤ 500 jednotiek testu ELISA na zníženie mortality a lézií burzy pri chorobe Gumboro.
These have been under practical conditions, in flocks with levels of MDA which necessarily should be considered typical of situations where the product would be used.
Zistilo sa to v praktických podmienkach, v kŕdľoch s hladinami materských protilátok, ktoré sa nevyhnutne museli považovať za typické pre situácie, v ktorých sa mal produkt použiť.
monograph (01/2008:0587) for classical IBDV vaccines, in that there was bursal damage and an interference on the serological response to NDV, it was acknowledged that there was no requirement to comply with this monograph because the product was classified as an intermediate plus strain.
o Hoci uvedená očkovacia látka nesplnila požiadavky monografie európskeho liekopisu (01/2008:0587) pre klasické očkovacie látky proti IBDV v tom, že sa pozorovalo poškodenie burzy a narušenie sérologickej reakcie na NDV, uznalo sa, že nie je potrebné spĺňať požiadavky tejto monografie, pretože produkt je klasifikovaný ako kmeň „stredný plus”.
An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days were demonstrated.
Preukázal sa nástup ochrany na 14. deň a táto ochrana trvala 32 dní.
Until the emergence of those strains the common practice in broiler production was to vaccinate hens just before laying in order to induce a high level of passive immunity in the chicks which could protect them up to an age when infection by IBDV was less detrimental with regards to immunosuppression.
Dovtedy bolo pri chove brojlerov bežnou praxou očkovať sliepky tesne pred znáškou, aby sa indukovali vysoké hladiny pasívnej imunity v prípade kurčiat, ktoré by ich mohli chrániť až do veku, keď infekcia v dôsledku IBDV je menej škodlivá z hľadiska imunosupresie.
• Although no compatibility is claimed, serological data have been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Hoci nie sú žiadne nároky na kompatibilitu, boli predložené sérologické údaje na podporu neprítomnosti negatívnej interakcie medzi očkovacou látkou Poulvac Bursa Plus a inými očkovacími látkami.
The vaccine has a negative effect on the level of the serological response to NDV vaccination, however there was no affect on the ability of NDV vaccine to induce a protective response capable of resisting challenge with virulent NDV.
Očkovacia látka má negatívny vplyv na úroveň sérologickej reakcie na očkovanie proti NDV, ale nepozoroval sa žiadny vplyv na schopnosť očkovacej látky proti NDV vyvolať ochrannú reakciu a chrániť pred problémom s virulentným NDV.
This is an acceptable risk associated with the protection provided against vvIBD in the face of MDA.
To je prijateľné riziko spojené s ochranu pred vvIBDV vzhľadom na materské protilátky.
During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
Belgicko vznieslo počas postupu vzájomného uznávania výhrady, že pomer prínosu a rizika očkovacej látky Poulvac Bursa
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Efficacy of the vaccine has been adequately demonstrated in the laboratory, sufficient to confirm prevention of mortality and reduction of bursal lesions caused by vvIBDV using SPF chickens.
Účinnosť očkovacej látky sa adekvátne preukázala v laboratóriu, čo je dostatočné na potvrdenie prevencie mortality a zníženia lézií burzy v dôsledku vvIBDV v prípade kurčiat bez špecifických patogénov.
Animal species
Druh zvieraťa Spôsob podania
Efficacy studies have been carried out both under laboratory conditions, in SPF and commercial chickens with MDA, and under field conditions.
Štúdie skúmajúce účinnosť sa uskutočnili v laboratórnych podmienkach, zahŕňali kurčatá bez špecifických patogénov a komerčné kurčatá s materskými protilátkami, a v terénnych podmienkach.
o It was accepted that the immunosuppression seen was an acknowledged risk associated with the product, which was offset against the demonstrated ability to provide protection against vvIBD in the face of MDA levels as specified in the SPC.
o Akceptuje sa, že pozorovaná imunosupresia je známe riziko spojené s uvedenou očkovacou látkou, ktoré je vyvážené dokázanou schopnosťou poskytnúť ochranu pred vvIBDV napriek hladinám materských protilátok, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
• Efficacy of the vaccine in the presence of a range of MDA titres (mean titre of around 500 ELISA Units as recommended) was also shown under laboratory conditions: significant reduction of the bursal lesions was shown at 14 and 32 days post challenge.
V laboratórnych podmienkach sa tiež dokázala účinnosť očkovacej látky v prítomnosti rôznych titrov materských protilátok (odporúča sa priemerný titer okolo 500 jednotiek testu ELISA): 14 a 32 dní po očkovaní sa dokázalo významné zníženie lézií burzy.