natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1Primary refractory: Never had a morphologic complete remission (CR) prior to the study; 2Relapsed disease: Had at least one relapse prior to the study
Pred zaradením do štúdie nebola nikdy dosiahnutá morfologická kompletná remisia (CR);
After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Po rozmrazení sa liek má uchovávať pri teplote miestnosti (20°C -25°C) a podať infúzne do 30 minút, aby sa udržala maximálna životaschopnosť, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas infúzie.
Infused N=111 n (%)
Pacienti, ktorí dostali infúziu N=111 n (%)
Influenza-like illness Multiple organ dysfunction syndrome
Syndróm multiorgánového zlyhania
34% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks.
Infekciu niektorého typu malo počas 8 týždňov 34
In Studies B2202 and B2205J there were 79.8% Caucasian, 7.7% Asian and 12.5% other ethnic patients.
V štúdiách B2202 a B2205J bolo 79,8
• Flu-like illness
Ochorenie podobné chrípke
Dosage in paediatric and young adult B-cell ALL patients - For patients 50 kg and below: 0.2 to 5 x 106 CAR-positive viable T cells/kg body weight.
U pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg a nižšou: 0,2 až 5,0 x 106 CAR-pozitívnych životaschopných
Asthenia
Bolesťs)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion
Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 bunková infúzna disperzia
There is limited experience with Kymriah in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
Skúsenosti s Kymriahom u pacientov, ktorí v minulosti dostali liečbu zameranú na CD19, sú obmedzené.
Median [min;max], n 289 [18.0; 693], 35 57.0 [16.0; 374], 48
Medián [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Kymriah je imunobunkový liek obsahujúci tisagenlekleucel, autológne T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Zoznam pomocných látok glukóza chlorid sodný roztok ľudského albumínu dextrán 40 na injekciu dimetylsulfoxid glukonan sodný octan sodný chlorid draselný chlorid horečnatý sodná soľ N-acetyltryptofánu kaprylan sodný hliník voda na injekcie
Table 6 Study C2201: Efficacy results in adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy
Výsledky účinnosti u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby
How you are given Kymriah
Ako vám podajú Kymriah
% event free probability at 6 months Median (months) (95% CI)
% pravdepodobnosti prežívania do 12 mesiacov Medián (mesiace)
Dosage in adult DLBCL patients - 0.6 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Dávkovanie u dospelých pacientov s DLBCL 0,6 až 6 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Other secondary endpoint
Iný sekundárny cieľový ukazovateľ
Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion as well as rinse it afterwards.
Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť sterilný injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
The blood to bone marrow partitioning of tisagenlecleucel in bone marrow was 47.2% of that present in blood at day 28 while at months 3 and 6 it distributes at 68.3% and 69%, respectively (Studies B2202 and B2205J).
Pomer rozdelenia tisagenlekleucelu medzi krv a kostnú dreň predstavoval na 28. deň v kostnej dreni 47,2 % hodnoty v krvi, zatiaľ čo táto distribúcia po 3 mesiacoch bola 68,3
Preparation of the infusion bag
Príprava infúzneho vaku
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Antikoncepcia u mužov a u žien
Activated partial thromboplastin time prolonged
Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas Znížený fibrinogén v krvi
Pulmonary oedema Pleural effusion Tachypnoea
Pľúcny edém Pleurálny výpotok Tachypnoe
Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (complete remission) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets >100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] >1,000/μL) without blood transfusion.
% oproti Ha: ORR >20 % CR (kompletná remisia) bola definovaná ako <5 % blastov v kostnej dreni, cirkulujúce blasty v krvi majú byť <1
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion.
Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Grade 3 and 4 adverse reactions were more often observed within the initial 8 weeks post-infusion (83% of patients) compared to after 8 weeks post-infusion (46% of patients).
% pacientov) v porovnaní s časom po 8 týždňoch od infúzie (46 % pacientov).
Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients
Bunková kinetika u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 40% of patients (13% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
U pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sa vyskytli prejavy encefalopatie a/alebo delíria u 40 % pacientov (13
• Abdominal pain, constipation, diarrhoea
Bolesť brucha, zápcha, hnačka
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal product or waste material.
Ohľadom nepoužitého lieku alebo odpadu vzniknutého z lieku sa majú sa dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti.
103/111 patients (93%) received lymphodepleting chemotherapy prior to Kymriah infusion.
Lymfodeplečnú chemoterapiu dostalo pred infúziou Kymriahu 103/111 pacientov (93%).
Disease status (%) Primary refractory1
1Primárna refraktérna choroba:
Of four patients with active CNS leukaemia (i.e. CNS-3) included in study B2101J, three experienced cytokine release syndrome (Grade 2-4) and transient neurological abnormalities (Grade 1-3) that resolved within 1-3 months of infusion.
CNS-3) zahrnutých do štúdie B2101J sa vyskytli tri syndrómy uvoľňovania cytokínov (2.
Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
Každý infúzny vak Kymriahu obsahuje tisagenlekleucel, bunkovú disperziu autológnych T buniek, geneticky modifikovaných tak, aby exprimovali chimérický receptor antigénu anti-CD19, v koncentrácii závislej od šarže (CARpozitívnych životaschopných T buniek).
Pregnancy after Kymriah therapy should be discussed with the treating physician.
Kymriahom sa má prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Rash includes rash, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic.
Exantém zahŕňa exantém, makulopapulárny exantém, papulárny exantém a svrbiaci exantém.
The overall incidence (all grades) was 54% (unspecified 44%, bacterial 10%, fungal 10% and viral 8%) (see section 4.4).
Celková incidencia (všetky stupne) bola 54 % (nešpecifikované 44
The concentration of CAR-positive viable T cells is dependent on indication and patient body weight (for B-cell acute lymphoblastic leukaemia [ALL]).
T buniek závisí od indikácie a telesnej hmotnosti pacienta (pri
Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
Každý etylénvinylacetátový (EVA) infúzny vak Kymriahu obsahuje bunkovú disperziu tisagenlekleucelu, autológne T bunky geneticky modifikované tak, aby exprimovali chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR-pozitívne životaschopné
1-3 bags contain a total of 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ viable T cells.
1-3 vaky obsahujú celkovo 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR+
The maximal expansion (Cmax) was approximately 2-fold higher in CR/CRi patients (n=79) compared with non-responding (NR) patients (n=10) as measured by qPCR.
Zhrnutie parametrov bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL je uvedené nižšie v tabuľke 7. Maximálne rozšírenie (Cmax) bolo približne 2-krát väčšie u pacientov s CR/CRi (n=79) v porovnaní s pacientmi bez odpovede na liečbu (NR)
Non-clinical safety assessment of Kymriah addressed the safety concerns of potential uncontrolled cell growth of transduced T cells in vitro and in vivo as well as dose-related toxicity, biodistribution and persistence.
Kymriahu sa zameralo na bezpečnostné problémy možného nekontrolovaného bunkového množenia transdukovaných
Cytokine release syndrome, including fatal or life-threatening events, has been frequently observed after Kymriah infusion (see section 4.8).
Po infúzii Kymriahu sa často pozoroval syndróm uvoľňovania cytokínov, vrátane fatálnych alebo život ohrozujúcich udalostí (pozri časť 4.8).
Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C-25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Keď sa Kymriah rozmrazí a má teplotu miestnosti (20°C-25°C), má sa infúzia podať do 30 minút, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas podania infúzie, aby sa zachovala maximálna životnosť lieku.
Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C -25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Keď sa Kymriah rozmrazí a má teplotu miestnosti (20°C -25°C), má sa infúzia podať do 30 minút, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas podania infúzie, aby sa zachovala maximálna životnosť lieku.
Kymriah was given as a single-dose (0.6-6.0 x 108 CAR-positive viable T cells) intravenous infusion in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
Kymriah sa podal ako jednorazová intravenózna infúzia (0,6-6,0 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Infused patients
Starší pacienti
All patients had leukapheresis starting material collected and cryopreserved prior to or during study entry.
Kľúčové informácie o východiskových hodnotách pacientov ktorí boli zaradení a pacientov ktorým bola podaná infúzia sú uvedené v tabuľke 5. Od všetkých pacientov sa začiatočný materiál leukaferézy získal a kryokonzervoval pred alebo v čase vstupu do štúdie.
Pruritus Erythema Night sweats Petechiae Hyperhidrosis
Petechie Hyperhidróza
Coughm)
Exantémp)
The most common Grade 3 and 4 non-haematological adverse reactions were infections (32%) and cytokine release syndrome (22%).
Najčastejšími nehematologickými nežiaducimi reakciami 3. a 4. stupňa boli infekcie (32
• Muscle and joint aches, muscle spasms, back pain
Bolesť svalov alebo kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta
Table 7 Cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in paediatric and young adult r/r B-cell ALL (Studies B2202 and B2205J)
B bunkovou ALL (štúdie B2202 a B2205J)
The infusion bag(s) should be examined for any breaks or cracks prior to thawing.
Pred rozmrazením sa majú na infúznom vaku/infúznych vakoch skontrolovať prípadné trhliny alebo praskliny.
• Low urine output, dark urine
Pokles tvorby moču, tmavý moč
What Kymriah looks like and contents of the pack Kymriah is a cell dispersion for infusion.
Kymriah je bunková infúzna disperzia.
Reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=16; 10%), physician decision/primary disease progression (n=16; 10%), patient decision (n=3; 2%) or adverse events (n=2; 1%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
16; 10%), rozhodnutie lekára/progresia primárnej choroby (n =
How Kymriah is given
Ako sa podáva Kymriah
Diarrhoea Nausea
Bolesť nervového pôvodu
Tlast
Svrbenie
Vomiting Constipation Abdominal paino)
Akútne poškodenie obličiekq)
• Check for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
Vyšetrí, či nemáte infekciu žltačky typu B, žltačky typu C alebo HIV.
Investigations
Odpovede
This is equivalent to 1 to 6% of the recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Tento liek obsahuje 24,3 mg až 121,5 mg sodíka v dávke, čo zodpovedá 1 až 6% odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Immunoglobulin levels should be assessed in newborns of mothers treated with Kymriah.
U novorodencov narodených matkám liečeným Kymriahom sa majú hodnotiť hladiny imunoglobulínu.
• Nosebleeds
“Novartis Baltics”
Median [min;max], n 170 [17.8; 617], 80 28.8 [13.9; 376], 11 ‡A total of 5 patients had an early Tmax (<1 days), the next lowest Tmax occurs at 5.7 days.
‡Celkovo 5 pacientov malo včasný tmax (<1 deň), najbližší najnižší tmax sa vyskytol po 5,7 dňoch.
Median (months) (95% CI)
Medián (mesiace)
INFUSION BAG LABEL
Vracanie Zápcha
Cardiac disorders Tachycardiaj)
Tachykardiaj)
• Bloating (abdominal distension), accumulation of fluid in the abdomen
Nadúvanie (distenzia brucha), hromadenie tekutiny v bruchu
Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
Podrobnosti o kontrole a rozmrazení infúzneho vaku, pozri časť 6.6.
• The active substance of Kymriah is called tisagenlecleucel.
Liečivo Kymriahu sa nazýva tisagenlekleucel.
Table 4 Study B2202: Efficacy results in paediatric and young adult patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Výsledky účinnosti u pediatrických a mladých dospelých pacientov s relabujúcou/refraktérnou
Package leaflet: Information for the patient or carer
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Table 5 Study C2201: Baseline information across the enrolled and the infused patient populations
Tabuľka 5 Štúdia C2201
In adult DLBCL, patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included thrombocytopenia (41%), lymphopenia (28%), neutropenia (24%), leukopenia (21%) and anaemia (14%).
3. a 4. stupňa hlásené na základe laboratórnych nálezov, ktoré nevymizli do 28 dní, zahŕňali trombocytopéniu (41
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Výroba a uvoľnenie
potassium, magnesium)
%), trombocytopéniu (41
Elderly
Pruritus
Median [min;max], n 9.83 [5.78; 16.8], 35 8.86 [3.04; 27.7], 51
Medián [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8
Table 3 Study B2202: Baseline information across the enrolled and the infused patient population
Tabuľka 3 Štúdia B2202:
• Jaundice
Asténia
• Nausea, vomiting
Kŕče, záchvaty
Dry mouth
Mužské Źenské
Peripheral neuropathyg) Speech disordersh) Seizurei)
Periférna neuropatiag)
Content (concentration) Package size
Balenie obsah (koncentrácia)
Invented name Strength
Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Route of administration Packaging
Veľkosť balenia
All patients were also taking metformin.
Všetci pacienti dostávali aj metformín.
Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Nauzea sa vyskytuje najmä na začiatku liečby a v priebehu času sa zmierni.
The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Bydureon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Bydureon sú väčšie ako jeho riziká a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bydureon.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa po injekčnom podaní uvoľňuje pomaly.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
To znamená, že pôsobí rovnakým spôsobom ako inkretíny (hormóny, ktoré sa vytvárajú v črevách), a to zvýšením množstva inzulínu, ktorý uvoľňuje pankreas ako reakciu na jedlo.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť exenatid
Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
Pridanie lieku Bydureon k metformínu alebo pioglitazónu nespôsobuje hypoglykémiu.
Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes.
Bydureon bol účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi v šiestich hlavných štúdiách zahŕňajúcich takmer 2 700 pacientov s cukrovkou 2. typu.
The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Európska agentúra pre lieky poznamenala, že prínosy lieku Bydureon, napríklad účinok na zníženie hladiny HbA1c, sú porovnateľné s účinkom porovnávacích liekov a že vedľajšie účinky lieku sú kontrolovateľné.
Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm.
Bydureon sa podáva injekčne pod kožu jedenkrát týždenne v rovnaký deň v týždni do brucha, stehna alebo zadnej strany ramena.
Most side effects are mild to moderate in intensity.
Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej intenzity.
In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Pri cukrovke 2. typu pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Bydureon contains the active substance exenatide.
Bydureon obsahuje účinnú látku exenatid.
This leads to excess glucose in the blood.
To vedie k nadmernej hladine glukózy v krvi.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Vo všetkých týchto štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie množstva látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ak sa liek Bydureon pridá k sulfonylmočovine, lekár možno bude musieť znížiť dávku sulfonylmočoviny z dôvodu rizika hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
The most common side effects with Bydureon are nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bydureon sú nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bydureon na trh platné v celej Európskej únii.
Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide.
Bydureon je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa zmiešaním pripraví injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 2 mg exenatidu.
In addition, reactions at the site of injection (itching and redness), low blood sugar levels (when used with a sulphonylurea) and headache occur.
Vyskytujú sa tiež reakcie na mieste podania injekcie (svrbenie a začervenanie), nízka hladina cukru v krvi (pri použití lieku spolu so sulfonylmočovinou) a bolesť hlavy.
Bydureon is a diabetes medicine used together with other diabetes medicines including long-acting insulin to treat adults with type 2 diabetes whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the other medicines.
Bydureon je liek proti cukrovke, ktorý sa používa spolu s ďalšími liekmi proti cukrovke vrátane dlhodobo pôsobiaceho inzulínu na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu, u ktorých hladina glukózy (cukru) v krvi nie je dostatočne kontrolovaná inými liekmi.
What is Bydureon and what is it used for?
Čo je liek Bydureon a na čo sa používa?
For more information about treatment with Bydureon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bydureon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
Ak pacienti dostávajú liek Bydureron súčasne s inzulínom, lieky si majú injikovať osobitne.
Why is Bydureon approved?
Prečo bol liek Bydureon povolený?
For practical information about using Bydureon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bydureon, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
What are the risks associated with Bydureon?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bydureon?
The first two studies (in a total of 555 patients) compared Bydureon with another medicine also containing exenatide but given twice daily, both given as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone.
V prvých dvoch štúdiách (zahŕňajúcich spolu 555 pacientov) sa liek Bydureon porovnával s liekom obsahujúcim exenatid podávaným dvakrát denne, pričom oba lieky sa podávali v rámci doplňujúcej liečby k perorálnym liekom proti cukrovke alebo k diéte a cvičeniu samostatne.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Bydureon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
What benefits of Bydureon have been shown in studies?
Bydureon boli preukázané v štúdiách?
The active substance in Bydureon, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Účinná látka lieku Bydureon, exenatid, je tzv. inkretínové mimetikum.
For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Bydureon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
The third study (in 514 patients) compared Bydureon with sitagliptin or pioglitazone as add-on treatment to metformin.
V tretej štúdii (zahŕňajúcej 514 pacientov) sa porovnával liek Bydureon so sitagliptínom alebo pioglitazónom ako doplňujúca liečba k metformínu.
In the sixth study (in 464 patients), Bydureon given together with insulin glargine with or without metformin was compared with placebo (dummy treatment) also given with insulin glargine with or without metformin.
V šiestej štúdii (so 464 pacientmi) sa liek Bydureon podával v kombinácii s inzulínom glargínom, a to buď s metformínom alebo bez neho, pričom sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) tiež podávaným v kombinácii s inzulínom glargínom, a buď s metformínom alebo bez neho.