natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3
Druhá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1. a 3. deň
Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Immune systems disorders Very Common
Poruchy imunitného systému
How to store Vyxeos liposomal
Ako uchovávať Vyxeos lipozómová formulácia
The clearance (%CV) is 0.16 L/h (53.3%) for daunorubicin and 0.13 L/h (60.2%) for cytarabine.
%) pre daunorubicín a 0,13 l/h (60,2
Vyxeos liposomal should be administered intravenously only.
Vyxeos lipozómová formulácia sa má podávať len intravenózne.
CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Pomer pravdepodobnosti (95 % CI) hodnota p (obojstranná)
Renal insufficiency (6.4)
Nedostatočnosť obličiek (6,4)
Each 50 ml vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Jedna injekčná liekovka objemu 50 ml obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Headache (1.1)
Bolesť hlavy (1,1)
Vyxeos liposomal is used to treat patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Na čo sa používa Vyxeos lipozómová formulácia Vyxeos lipozómová formulácia sa používa na liečbu pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (nádorom bielych krviniek).
ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal
Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom (n=375)
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Ak otehotniete počas liečby, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Following the dose administered on day 5, the mean (% coefficient of variation [CV]) maximum plasma concentrations (Cmax) for daunorubicin was 26.0 (32.7%) mcg/mL and cytarabine was 62.2 (33.7%) mcg/mL.
(% variačný koeficient [CV]) maximálnych koncentrácií v plazme (Cmax) daunorubicínu bola 26,0 (32,7
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Všetky materiály použité na riedenie a podanie sa majú zlikvidovať v súlade s národnými postupmi na likvidáciu cytostatík.Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
No interaction studies have been performed with Vyxeos liposomal.
S Vyxeos lipozómová formuláciaom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Based on a population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in patients, no significant difference in clearance of daunorubicin or cytarabine was observed in patients with pre-existing mild to moderate renal impairment (60 mL/min ≥ to ≤ 89 mL/min creatinine clearance [CrCL] for mild, and 30 mL/min ≥ to ≤ 59 mL/min creatinine clearance [CrCL] for moderate) compared to patients with baseline normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá použila údaje z klinických štúdií u pacientov, nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel v klírense daunorubicínu alebo cytarabínu u pacientov s už prítomnoumiernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (60 ml/min ≥ až ≤
The most serious and frequently occurring ADRs were infection (58.7%), cardiotoxicity (18.7%) and haemorrhage (13.1%).
Najzávažnejšími a často sa vyskytujúcimi NR boli infekcia (58,7
CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
CR + CRi, n (%)
The incidence of fatal infections was 6.9%.
Výskyt všetkých prípadov precitlivenosti bol 66,9
Chest pain (17.6)
Bolesť v hrudníku (17,6)
Hyperhidrosis (0.3)
Menej časté Hyperhidróza (0,3)
Pruritus (17.3) Hyperhidrosis (10.1)
Hyperhidróza (10,1)
Consolidation therapy is recommended for patients achieving remission who have recovered to absolute neutrophil count (ANC) > 500/µL and the platelet count has recovered to greater than 50,000/µL in the absence of unacceptable toxicity.
Konsolidačná liečba sa odporúča pacientom dosahujúcim remisiu, ktorým sa absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count) zotavil na >
Recommended dose adjustments during treatment
Počet dávok v liečebnom cykle
Visual impairment (0.3)
Menej časté Porucha zraku (0,3)
Gastrointestinal mucositis and diarrhoea
Gastrointestinálna mukozitída a hnačka
Headache (32.3)
Bolesť hlavy (32,3)
For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped.
V prípade stredne závažných príznakov precitlivenosti (napr. stredne závažné vyrážky, sčervenanie, mierne dyspnoe, nevoľnosť v hrudníku) sa má liečba zastaviť.
Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinúprejavy alebo príznaky kardiomyopatie, pokiaľ prínosy neprevažujú nad rizikami (pozri časť 4.4).
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease.
U pacientov s východiskovou hladinou bilirubínu v sére vyššou ako 50 µmol/l, závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek nie sú skúsenosti s použitím Vyxeos lipozómová formuláciau.
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe renal impairment if the benefits outweigh the risks (see sections 4.4 and 5.2).
Vyxeos lipozómová formulácia sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek len ak prínosy prevážia nad rizikami (pozri časti 4.4 a 5.2).
Median survival, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Medián prežívania, mesiace (95 % IS)
Dizziness (23.2)
Hypotenzia (23,7)
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Vyxeos lipozómová formulácia 44 mg/100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Dose adjustment is not required for patients with a bilirubin level less than or equal to 50 µmol/L.
U pacientov s hladinou bilirubínu nižšou alebo rovnou 50 µmol/l nie je potrebná úprava dávky.
Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial.
Ako vyzerá Vyxeos lipozómová formulácia a obsah balenia Vyxeos lipozómová formulácia je purpurový prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
(0.03 to 1.3 times the approved recommended dosage).
(0,03- až 1,3-násobok schváleného odporúčaného dávkovania) sa nenašli žiadne dôkazy časovo-závislej kinetiky alebo veľkých odchýlok od dávkovej úmernosti.
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin/cytarabine
Vyxeos lipozómová formulácia 44 mg/100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok daunorubicín/cytarabín
The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100
Farmakokinetika daunorubicínu a cytarabínu, podaných ako Vyxeos lipozómová formulácia, bola skúmaná u dospelých pacientov, ktorí dostali dávku daunorubicínu 44 mg/m a cytarabínu 100 mg/m podanú ako 90-minútová intravenózna infúzia v 1., 3. a 5. deň.
Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy
Tabuľka 1: Kumulatívna expozícia daunorubicínu v jednom cykle liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom
Hepatic impairment
Poruchy nervového
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch
Event free survival
Príhody / N Medián prežív.
The 1:5 molar ratio has been shown in vitro and in vivo to maximise synergistic antitumour activity in AML.
Vyxeos lipozómová formulácia je lipozómová formulácia fixnej kombinácie daunorubicínu a cytarabínu v molárnom pomere 1:5. V pokusoch in vitro a in vivo bolo preukázané, že molárny pomer 1:5 maximalizuje synergistický protinádorový účinok u AML.
Musculoskeletal pain (44.5)
%), bolesť kostí a svalov (44,5
The volume of distribution (%CV) for daunorubicin is 6.6 L (36.8%) and cytarabine is 7.1 L (49.2%).
CV) daunorubicínu je 6,6 l (36,8
• Determine the dose and number of vials of Vyxeos liposomal based on the individual patient's
Určite dávku a počet injekčných liekoviek Vyxeos lipozómová formuláciau na základe BSA
The mean (%CV) area under the curve (AUC) during one dosing interval for daunorubicin was 637 (38.4%) mcg.h/mL and cytarabine was 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
CV) plochy pod krivkou (AUC, area under curve) počas jedného intervalu dávkovania pre daunorubicín bola 637 (38,4
Haemorrhage (13.1)
Pleurálny výpotok (13,9)
Cardiotoxicity (72) Arrhythmia a
Veľmi časté Kardiotoxicita (72)
You may feel sleepy or dizzy after having Vyxeos liposomal.
Po užití Vyxeos lipozómová formuláciau sa môžete cítiť ospalý/ospalá alebo sa vám môže točiť hlava.
How you are given Vyxeos liposomal
Ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia
• Gently invert the bag to mix the solution after refrigeration.
Po vybratí z chladničky jemne prevráťte vak, aby sa roztok premiešal.
• After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position.
Po rekonštitúcii sa injekčné liekovky majú uchovávať do 4 hodín v chladničke (2°C až 8°C), vo vzpriamenej polohe.
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2).
Vyxeos lipozómová formulácia sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek len ak prínosy prevážia nad rizikami (pozri časť 4.2).
Hypersensitivity (including rash) (66.9)
Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami (NR) boli precitlivenosť vrátane vyrážky (66,9
Dizziness (0.8)
Triaška (0,3)
Cardiac arrest was reported as a fatal event; the patient experienced thrombocytopenia and neutropenia which contributed to cardiac arrest (see section 4.4).
%; výskyt kardiotoxicity, ktorá viedla k prerušeniu liečby bol 0,5 %. Výskyt kardiotoxických udalostí so smrteľným koncom bol 0,5 %. Zastavenie srdca bolo hlásené ako príhoda so smrteľným koncom; u pacienta došlo k trombocytopénii a neutropénii, ktoré prispeli k zastaveniu srdca (pozri časť 4.4).
• If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours.
Ak sa rekonštituovaný prípravok okamžite nezriedi do infúzneho vaku, uchovávajte ho v chladničke (2ºC až 8ºC) najviac 4 hodiny.
Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
U pacientov s Wilsonovou chorobou alebo inými s meďou súvisiacimi poruchami v anamnéze sa Vyxeos lipozómová formulácia má používať len ak prínosy prevažujú nad rizikami (pozri časť 6.1).
The incidence of infection events was 78.1%; the incidence of non-serious events of infections was 73.1%, the incidence of serious events of infections was 28.5%; the incidence of infections which led to discontinuation is 0.5%.
%; výskyt nezávažných infekčných udalostí bol 73,1
• Gently invert the bag to mix the solution.
Jemne prevráťte vak, aby sa roztok premiešal.
Care should be taken to ensure that there is no extravasation of medicinal product when Vyxeos liposomal is administered.
Je potrebné zabezpečiť, aby pri podávaní Vyxeos lipozómová formuláciau nedošlo k jeho extravazácii.
• After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes.
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch.
• After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Po zriedení sa roztok v infúznych vakoch má uchovávať do 4 hodín v chladničke (2°C až 8°C).
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Vyxeos lipozómová formulácia sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene len ak prínosy prevážia nad rizikami (pozri časť 4.4).
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with severe renal impairment (CrCL 15 mL/min to 29 mL/min) or end-stage renal disease.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 ml/min až 29 ml/min) alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek nie sú skúsenosti s použitím Vyxeos lipozómová formuláciau.
ADRs/Frequency (%)
Klírens (%
Package leaflet: Information for the patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin and cytarabine
Písomná informácia pre používateľa Vyxeos lipozómová formulácia 44 mg/100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok daunorubicín a cytarabín
Sleep disorders (25.1) Anxiety (17.3) Delirium (15.5)
%), poruchy spánku (25,1
• If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Ak sa zriedený infúzny roztok okamžite nepoužije, uchovávajte ho v chladničke (2 ºC až 8 ºC) najviac 4 hodiny.
Chest pain (1.9)
Bolesť v hrudníku (1,9)
1 vial
Road
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • numbness and rash in the hands and feet (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
• necitlivosť rúk a chodidiel a vyrážky na nich (palmárno-plantárna erytrodyzestézia).
Haemorrhage
• svrbenie
Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
Menej časté Dyspepsia (0,5)
The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0.
%; výskyt nezávažných kardiotoxických udalostí bol 68,5
The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
%, výskyt závažných hemoragických príhod bol 5,6 %; výskyt krvácaní, ktoré viedli k prerušeniu liečby bol 0. Výskyt krvácaní so smrteľným koncom bol 2,1
Incidence of fatal cardiotoxicity events is 0.5%.
Výskyt všetkých kardiotoxických udalostí bol 72,0
Haemorrhage (69.1) Hypotension (23.7) Hypertension (17.3)
%) a hypotenzia (23,7
What you need to know before you are given Vyxeos liposomal You must not be given Vyxeos liposomal
Čo je Vyxeos lipozómová formulácia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia Ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia Možné vedľajšie účinky
The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal is 29 mg/65 mg/m2, administered intravenously over 90 minutes: • on days 1 and 3 as subsequent courses of consolidation therapy, if needed.
Odporúčaný rozvrh dávkovania Vyxeos lipozómová formuláciau je 29 mg/65 mg/m 2, podané intravenózne počas 90 minút:
This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse.
Ak vám bolo podané viac Vyxeos lipozómová formuláciau, ako malo byť Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici.
• pain or swelling of the tissue lining the digestive system (mucositis), or pain in the abdomen (belly), constipation, loss of appetite, diarrhoea, nausea (feeling sick) or vomiting
• bolesť alebo opuch tkaniva vystielajúceho tráviacu sústavu (mukozitída) alebo bolesť brucha,
Discontinue Vyxeos liposomal in patients with signs or symptoms of acute copper toxicity.
U pacientov s prejavmi alebo príznakmi akútnej toxicity medi prerušte liečbu Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6)
%) µg/ml, a cytarabínu 62,2 (33,7
Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2)
Trombocytopénia (3,7)
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L.
U pacientov s poruchou funkcie pečene spôsobujúcim hladinu bilirubínu vyššiu ako 50 µmol/l nie sú skúsenosti s použitím Vyxeos lipozómová formuláciau.
What Vyxeos liposomal looks like and contents of the pack
Ako uchovávať Vyxeos lipozómová formulácia Obsah balenia a ďalšie informácie
Abbreviations: CI = Confidence interval; CR= Complete response; CRi= Complete response with incomplete recovery a p-value from stratified log rank test stratifying by age and AML sub-type b p-value from stratified Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age and AML sub-type
b hodnota p zo stratifikovaného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu stratifikovaného podľa veku a podtypu AML
What Vyxeos liposomal is used for
Čo Vyxeos lipozómová formulácia obsahuje
Dyspnoea (13.1)
Veľmi časté Dyspnoe (13,1)
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Menej časté Palmárno-plantárna erytrodyzestézia (0,8)
Night sweats (8.3) Alopecia (3.2)
Nočné potenie (8,3)
The incidence of fatal haemorrhage was 2.1%.
%; výskyt nezávažných hemoragických príhod bol 67,2
Dyspnoea (36.5) Cough (33.9) Pleural effusion (13.9)
%), kašeľ (33,9
Talk to your doctor or nurse before you are given Vyxeos liposomal:
Predtým, ako vám podajú Vyxeos lipozómová formulácia, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Fatigue (10.4)
Veľmi časté Únava (10,4)
Recommended dosing schedule for consolidation
PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Fatigue and dizziness have been reported with the use of Vyxeos liposomal.
Pri použití Vyxeos lipozómová formuláciau boli hlásené únava a točenie hlavy.
Intravenous use after dilution
Syndróm z rozpadu nádoru
The EAGER study
Štúdia EAGER
The Decentralised procedure LT/H/0112/001/DC started on 24 September 2014.
Decentralizovaný postup LT/H/0112/001/DC sa začal 24. septembra 2014.
Greater safety in a substantial portion of the target population
Väčšia bezpečnosť v podstatnej časti cieľovej populácie
Difference in the incidence of adverse events
Rozdiel vo výskyte nežiaducich udalostí
Overall summary of the scientific evaluation of Tobramycin VVB and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tobramycín VVB a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
These observations were replicated in post-hoc analyses of different age groups.
Tieto pozorovania boli potvrdené v post-hoc analýzach rôznych vekových skupín.
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic.
Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum.
Although fewer children receiving TIP discontinued the treatment, the overall number of children in EAGER study was small, and thus no definite conclusion about this subpopulation can be drawn.
Aj keď liečbu prerušilo menej detí užívajúcich liek TIP, celkový počet detí v štúdii EAGER bol malý, a preto sa nemôže vyvodiť definitívny záver o tejto subpopulácii.
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Lithuania, and the concerned Member States (CMS): Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
Litve a dotknutým členským štátom: Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 03 August 2015.
CMDh sa začal 3. augusta 2015.
3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
According to the European Cystic Fibrosis Society Patient Registry, 48.0% of cystic fibrosis patients in the 20 European countries presenting data are over 18 years of age3.
Podľa európskeho registra pacientov s cystickou fibrózou má 48,0 % pacientov s cystickou fibrózou v 20 európskych krajinách, ktorých údaje sú zaznamenané, viac ako 18 rokov3.
Safety was the primary endpoint of this study, nevertheless it was powered for efficacy (secondary endpoint) and therefore demonstrated non-inferiority in terms of efficacy only.
Primárnym parametrom tejto štúdie bola bezpečnosť, ale skúmala sa v nej aj účinnosť (sekundárny parameter), a preto bola preukázaná iba porovnateľná účinnosť.
Local respiratory intolerability to the dry powder inhalation can manifest itself through symptoms such as cough, and result in discontinuation of treatment.
Lokálna neznášanlivosť suchého inhalačného prášku v dýchacích cestách sa môže prejavovať takými symptómami ako je kašeľ a vedie k prerušeniu liečby.
With regards to the claim of clinical superiority on the ground of greater safety in a substantial portion of the target population, the applicant was requested by CHMP during the procedure:
Pokiaľ ide o nárok na vyššiu klinickú účinnosť na základe väčšej bezpečnosti v podstatnej časti cieľovej populácie, výbor CHMP počas postupu požiadal žiadateľa:
The CHMP issued a positive opinion by consensus recommending the granting of the marketing authorisation and of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
výbor CHMP vydal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce vydanie povolenia na uvedenie na trh a finálna verzia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny je uvedená v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Day 60 of the CMDh procedure was on 01 October 2015 and since the Member States failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CHMP in accordance with Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 1. október 2015 a keďže členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP v súlade s článkom 29 ods.
A Marketing Authorisation for Tobramycin VVB can therefore only be granted with the currently proposed indication if at least one of the derogation grounds set out in Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 is fulfilled.
Povolenie na uvedenie na trh pre liek Tobramycín VVB preto môže byť vydané len pre aktuálne navrhnutú indikáciu, ak je splnený aspoň jeden z dôvodov na výnimku uvedených v článku 8 ods.
Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, to the CHMP was made by the Reference Member State Lithuania on 14 October 2015 based on concerns raised by the Concerned Member State Poland.
4 smernice 2001/83/ES zaslal výboru CHMP referenčný členský štát Litva 14. októbra 2015 na základe výhrad, ktoré vzniesol dotknutý členský štát Poľsko.
For these patients, tobramycin nebuliser solution is an alternative.
Pre týchto pacientov je alternatívou tobramycín v rozprašovači.
This is in line with fact that cough is described as a ‘very common' adverse reaction in association with TOBI Podhaler, which means that it occurs with a frequency of at least 10%.
To je v súlade so skutočnosťou, že kašeľ je opísaný ako veľmi častá nežiaduca reakcia súvisiaca s liekom TOBI Podhaler, to znamená, že sa vyskytuje vo frekvencii najmenej 10
The proposed medicinal product contains the same qualitative and quantitative composition and the same pharmaceutical form as TOBI 300mg/5 ml nebuliser solution, therefore clinical studies for demonstrating therapeutic equivalence can be waived in accordance with the scientific guidelines (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. and CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Navrhnutý liek obsahuje rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie a má rovnakú liekovú formu ako liek TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači, a preto sa môže upustiť od klinických štúdií na preukázanie terapeutickej rovnocennosti v súlade s vedeckými usmerneniami (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. a CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
During the discussion, CHMP also noted the differences in terms of inhalation time between Tobramycin VVB and Tobi Podhaler.
Počas diskusie sa výbor CHMP zmienil aj o rozdieloch v čase inhalácie medzi liekmi Tobramycín VVB a Tobi Podhaler.
For these patients, the nebuliser solution is a safer alternative (in terms of tolerability) and 10% is considered by CHMP to be a substantial portion of the target population.
Pre týchto pacientov je bezpečnejšou alternatívou (pokiaľ ide o znášanlivosť) roztok v rozprašovači a podľa výboru CHMP 10 % je podstatná časť cieľovej populácie.