natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko
How to store Deferasirox Mylan Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Deferasirox Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Deferasirox Mylan can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
Mylan sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi, a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších, ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi.
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
- ak sa u vás objavia rozsiahle kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch, najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
• Glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria (monitor as needed).
• glykozúria u pacientov bez diabetu a nízke sérové hladiny draslíka, fosfátu, horčíka alebo urátu, fosfatúria, aminoacidúria (sledovanie podľa potreby).
Approximate tablet dimensions 17 mm × 6.7 mm.
Približné rozmery tablety sú 17 mm x 6,7 mm.
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Ak sa vás niečo z toho týka, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
The tablet coating material contains: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Obalový materiál tablety obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG (6000), mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
• A warning on the risk of overchelation and on the necessity of close monitoring of serum ferritin levels and renal and hepatic function.
Upozornenie na riziko nadmerného chelatačného účinku a potrebu obozretného monitorovania hladín sérového feritínu a funkcií obličiek a pečene.
Continue taking Deferasirox Mylan every day for as long as your doctor tells you.
Užívajte Deferasirox Mylan každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár.
Deferasirox Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Deferasirox Mylan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and Deferasirox Mylan must be used with caution in such patients.
B podľa ChildaPugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2), pričom Deferasirox Mylan sa u takýchto pacientov musí používať opatrne.
Hepatic and renal disorders have been reported, including cases of liver enzyme and creatinine increased with recovery after treatment discontinuation.
Boli hlásené i poruchy obličiek a pečene vrátane prípadov zvýšených pečeňových enzýmov a kreatinínu, ktoré sa znormalizovali po ukončení liečby.
It appeared from preclinical and clinical studies that deferasirox dispersible tablets could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i.e. a dose of deferasirox dispersible tablets that is numerically half of the deferoxamine dose).
Z predklinických a klinických štúdií vyplynulo, že deferasirox vo forme dispergovateľných tabliet môže byť rovnako aktívny ako deferoxamín, keď sa používa v pomere dávok 2:1 (t.j. dávka dispergovateľnej tablety deferasiroxu je číselne rovná polovici dávky deferoxamínu).
Elevations of liver transaminases greater than 2 times the baseline and 5 times the upper limit of normal were reported in 1.8% of patients.
Zvýšenie pečeňových aminotransferáz na viac ako 2-násobok východiskovej hodnoty a 5násobok hornej hranice normálnych hodnôt sa zaznamenalo u 1,8 % pacientov.
Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported.
Boli hlásené ťažké stavy spojené so zmenami vedomia v kontexte hyperamonemickej encefalopatie.
There is no specific antidote for deferasirox.
Špecifické antidótum pre deferasirox neexistuje.
Deferasirox Mylan has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Mylan sa neskúšal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu <60 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, treatment with deferasirox dispersible tablets was assessed in a 1-year, randomised, double-blind, placebo-controlled study.
U pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií a s preťažením železom, sa liečba deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet vyhodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii, trvajúcej 1 rok.
In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid over-chelation (see section 4.4).
U týchto pacientov je dôležité dôslednejšie sledovať LIC a feritín v sére, aby sa zabránilo nadmernému chelatačnému účinku (pozri časť 4.4).
Hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking Deferasirox
- ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití Deferasiroxu Mylan.
>14 ml/kg/month of PRBC (approx. >4 units/month for an adult)
>14 ml/kg/mesiac ER (približne >4 jednotky/mesiac pre dospelého)
After adjustment of the strength, the film-coated tablet formulation (360 mg strength) was equivalent to deferasirox dispersible tablets (500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve (AUC) under fasting conditions.
Po úprave sily boli filmom obalené tablety (360 mg sila) ekvivalentné s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (500 mg sila) s ohľadom na plochu pod krivkou plazmatickej koncentrácie v čase (AUC) v podmienkach na lačno.
The maximum recommended daily dose for Deferasirox Mylan film-coated tablets is:
Maximálna odporúčaná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan je:
Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
%) viaže na bielkoviny plazmy, takmer výlučne na sérový albumín a má malý distribučný objem, u dospelých približne 14 litrov.
Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with deferasirox 10 - 30 mg/kg/day (dispersible tablet formulation) for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Obmedzené klinické údaje (29 pacientov s normálnou východiskovou funkciou srdca) pri použití NMR ukazujú, že liečba deferasiroxom v dávke 10-30 mg/kg/deň (vo forme dispergovateľných tabliet) počas 1 roka tiež môže znížiť hladinu železa v srdci (v priemere sa NMR T2* zvýšil z 18,3 na 23,0 milisekúnd).
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
Ak hladina feritínu v sére trvale klesá pod 500 μg/l, má sa zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.4).
Do not stop taking Deferasirox Mylan unless your doctor tells you to.
Neprestaňte užívať Deferasirox Mylan, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Acidbase balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Acidobázickú rovnováhu je u takýchto pacientov potrebné sledovať podľa klinickej potreby.
The study compared the efficacy of two different deferasirox dispersible tablet regimens (starting doses of 5 and 10 mg/kg/day, 55 patients in each arm) and of matching placebo (56 patients).
Štúdia porovnala účinnosť dvoch rôznych režimov liečby deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet (začiatočné dávky 5 a 10 mg/kg/deň, 55 pacientov v každej skupine liečby) a zodpovedajúceho placeba (56 pacientov).
• Patient guide
• pacientskú príručku
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/l (in transfusional iron overload) or below 300 µg/l (in non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes), an interruption of treatment should be considered.
Ak feritín v sére trvale klesá pod 500 μg/l (pri preťažení železom spôsobenom transfúziami) alebo pod 300 μg/l (pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií), má sa zvážiť prerušenie liečby.
Cellulose, microcrystalline Crospovidone (Type A) Povidone (K30) Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer (P188)
mikrokryštalická celulóza krospovidón (typ A) povidón (K30) stearan horečnatý koloidný oxid kremičitý bezvodý poloxamér (P188)
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Zriedkavé reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
White HDPE bottle with white opaque polypropylene (PP) screw cap with aluminum seal containing 90 or 300 film-coated tablets.
Biele HDPE fľaše s bielym nepriehľadným polypropylénovým (PP) skrutkovacím uzáverom s hliníkovým tesnením obsahujúce 90 alebo 300 filmom obalených tabliet.
In patients treated with doses >21 mg/kg/day - When target is reached
U pacientov liečených dávkami >21 mg/kg/deň
Treatment with Deferasirox Mylan will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions.
Na liečbu Deferasiroxom Mylan bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou preťaženia železom, vyvolaným krvnými transfúziami.
In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l.
Popri stanovení feritínu v sére každý mesiac sa má každé tri mesiace stanoviť LIC, keď feritín v sére je ≤800 μg/l.
- ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), - simvastatin (used to lower cholesterol), - certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids), - oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis), - anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting), - hormonal contraceptive agents (birth control medicines), - bepridil, ergotamine (used for heart problems and migraines), - repaglinide (used to treat diabetes), - rifampicin (used to treat tuberculosis), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy), - ritonavir (used in the treatment of HIV infection), - paclitaxel (used in cancer treatment), - theophylline (used to treat respiratory diseases such as asthma), - clozapine (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia), - tizanidine (used as a muscle relaxant), - cholestyramine (used to lower cholesterol levels in the blood).
Platí to najmä pre: - iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s Deferasiroxom Mylan, - antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať v rovnakú dennú dobu ako Deferasirox Mylan, - cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odvrhnúť transplantovaný orgán, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), - simvastatín (používa sa zníženie hladiny cholesterolu), - určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad aspirín, ibuprofén, kortikosteroidy), - perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy), - antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi), - hormonálnu antikoncepciu (lieky proti otehotneniu), - bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény), - repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky), - rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy), - fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie), - ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV), - paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny), - teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy), - klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie), - tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva), - cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), - busulfán (používa sa na liečbu pred transplantáciou za účelom zničiť pôvodnú kostnú dreň pred transplantáciou).
It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Deferasirox Mylan.
Odporúča sa vziať do úvahy hyperamonemickú encefalopatiu a merať hladiny amoniaku u pacientov, u ktorých sa počas liečby Deferasiroxom Mylan vyvinuli nevysvetliteľné zmeny v mentálnom stave.
Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using Deferasirox Mylan.
Ženám v plodnom veku sa počas užívania Deferasiroxu Mylan odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
For patients in whom the dose was increased to >7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
U pacientov, ktorým sa zvýšila dávka na >7 mg/kg, sa odporúča zníženie dávky na 7 mg/kg alebo menej, keď LIC je <7 mg Fe/g dw alebo feritín v sére je ≤2 000 μg/l.
As a consequence, treatment with Deferasirox Mylan is not recommended in these patients.
Preto sa liečba Deferasiroxom Mylan u týchto pacientov neodporúča.
Weekly during first month of therapy or after dose modification (including switch of formulation).
Počas prvého mesiaca liečby alebo po úprave dávky (vrátane zmeny liekovej formy) týždenne.
- First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation)
Monitoring - prvý mesiac po začatí liečby alebo úprave dávky (vrátane zmeny liekovej formy)
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which could be life- threatening or fatal, have been reported.
Boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu ohrozovať život alebo byť fatálne.
Clear transparent PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30 or 90 film-coated tablets and unit dose blisters of 30 × 1 tablets.
Priehľadné PVC/PVDC/hliníkové blistre obsahujúce 30 alebo 90 filmom obalených tablet a blistre s jednotlivými dávkami obsahujúce 30 x 1 tabliet.
Blood creatinine increased
zvýšenie kreatinínu v krvi
Approximate tablet dimensions 10.00 mm × 4.5 mm.
Približné rozmery tablety sú 10,00 mm x 4,5 mm.
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function, and in patients who are receiving high doses of deferasirox and/or low rates of transfusion (<7 ml/kg/month of packed red blood cells or <2 units/month for an adult).
Preto sa má venovať mimoriadna pozornosť monitorovaniu sérového kreatinínu u pacientov, ktorí súčasne dostávajú lieky tlmiace funkciu obličiek, a u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky deferasiroxu a/alebo malý počet transfúzií (<7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu alebo <2 jednotky/mesiac u dospelého).
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as Deferasirox Mylan may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Ak v súčasnosti používate na zabránenie otehotneniu antikoncepciu užívanú ústami (perorálne) alebo vo forme náplastí, používajte aj ďalší alebo iný druh antikoncepcie (napr. kondóm), pretože Deferasirox
1, thrombocytopenia
1, trombocytopénia
Monthly thereafter
Následne mesačne
In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
U pacientov, ktorých hladina feritínu v sére dosiahla cieľovú hodnotu (obvykle medzi 500 a 1 000 μg/l), sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, aby sa hladiny feritínu v sére udržali v cieľovom rozmedzí a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku.
What you need to know before you take Deferasirox Mylan
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Mylan
[Unit dose blisters] 30 × 1 film-coated tablets
[Blistre s jednotlivými dávkami] 30 x 1 filmom obalených tabliet
Approximate tablet dimensions 12.8 mm × 6.00 mm.
Približné rozmery tablety sú 12,8 mm x 6,00 mm.
Serum creatinine at Day - X
Pred začatím liečby Sérový kreatinín v deň - X
In patients not adequately controlled with doses of 21 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 28 mg/kg may be considered.
U pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne zvládnuté dávkami 21 mg/kg (napr. hladiny feritínu v sére pretrvávajú nad 2 500 μg/l a časom nevykazujú klesajúcu tendenciu), možno zvážiť dávky do 28 mg/kg.
No clinical data on exposed pregnancies are available for deferasirox.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje gravidných ženách vystavených účinku deferasiroxu.
LIC is the preferred method of iron overload determination.
*LIC je preferenčná metóda pre stanovenie preťaženia železom.
Treatment with Deferasirox Mylan should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload.
Liečbu Deferasiroxom Mylan majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom.
Daily treatment with the deferasirox dispersible tablet formulation at doses of 20 and 30 mg/kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about −0.4 and −8.9 mg Fe/g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about −36 and −926 µg/l on average, respectively.
Denná liečba deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet dávkami 20 a 30 mg/kg počas jedného roka u dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou, ktorí často dostávali transfúzie, viedla k zníženiu indikátorov celkového obsahu železa v organizme; koncentrácia železa v pečeni sa znížila v priemere o približne -0,4 a -8,9 mg Fe/g pečene (hmotnosť sušiny získanej biopsiou (dw, dry weight)) a sérový feritín sa znížil v priemere o približne -36 a -926 μg/l.
• Disturbance in kidney function tests.
- Odchýlky v testoch funkcie obličiek.
Deferasirox Mylan may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Mylan môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Renal excretion of deferasirox and its metabolites is minimal (8% of the dose).
Vylučovanie deferasiroxu a jeho metabolitov obličkami je minimálne (8
Deferasirox and its metabolites are primarily excreted in the faeces (84% of the dose).
Deferasirox a jeho metabolity sa primárne vylučujú stolicou (84
As a precaution, it is recommended that Deferasirox Mylan is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Ako preventívne opatrenie sa odporúča užívať Deferasirox Mylan počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Ženy majú mierne nižší zdanlivý klírens (o 17,5
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 μg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
Hnačka je hlásená častejšie u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ako u starších pacientov.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
• The Summary of Product Characteristics
• súhrn charakteristických vlastností lieku
Interaction with midazolam and other agents metabolised by CYP3A4
Interakcia s midazolamom a inými látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4
Adjustment steps (every 3
Úprava dávky (každých 3-6 mesiacov)
Deferasirox also comes as “dispersible” tablets.
Deferasirox je dostupný aj vo forme “dispergovateľných“ tabliet.
It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (20 and 30 mg/kg) or deferoxamine (35 to ≥50 mg/kg), the non-inferiority criteria were achieved.
Z následnej analýzy tejto klinickej štúdie vyplynulo, že v podskupine pacientov s koncentráciou železa v pečeni ≥7 mg Fe/g dw, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (20 a 30 mg/kg) alebo deferoxamínom (35 až ≥50 mg/kg), sa dosiahli kritériá noninferiority.
The concomitant administration of deferasirox with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs (including acetylsalicylic acid at high dosage), corticosteroids or oral bisphosphonates may increase the risk of gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej vo vysokých dávkach), kortikosteroidmi alebo perorálnymi bisfosfonátmi, môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych toxických účinkov (pozri časť 4.4).
On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p<0.001).
V priemere sa feritín v sére znížil o 222,0 μg/l u pacientov liečených dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (začiatočná dávka 10 mg/kg/deň) a zvýšil o 115 μg/l u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (p<0,001).
Weekly and Weekly
- následne týždenne mesačne a a týždenne mesačne
Deferasirox Mylan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Deferasirox Mylan má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox dispersible tablets and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI: 8% - 26%).
V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súbežné podanie dispergovateľných tabliet deferasiroxu a midazolamu (testovacieho substrátu CYP3A4) zníženie expozície midazolamu o 17 % (90 % IS: 8 % - 26 %).
Cataract, maculopathy
katarakta, makulopatia
<7 ml/kg/month of PRBC (approx. <2 units/month for an adult)
7 ml/kg/mesiac ER (približne < 2 jednotky/mesiac pre dospelého)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Deferasirox Mylan: - if you have a kidney or liver problem.
Predtým, ako začnete užívať Deferasirox Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Early signs of acute overdose are digestive effects such as abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting.
Včasné prejavy akútneho predávkovania sú tráviace problémy ako bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť a vracanie.