natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive belimumab 200 mg or placebo subcutaneously once weekly for 52 weeks.
Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do skupiny s belimumabom 200 mg alebo do skupiny s placebom, podávanými subkutánne raz za týždeň počas
Benlysta can cause a reaction to the injection, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Benlysta môže spôsobiť reakciu na podanie injekcie alebo alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti).
The efficacy of Benlysta administered intravenously was evaluated in 2 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in 1,684 patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
Účinnosť Benlysty podávanej intravenózne sa hodnotila v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s 1 684 pacientmi s klinickou diagnózou SLE podľa klasifikačných kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology, ACR).
12- to 17-year-old group: infections were reported in 22/43 patients receiving Benlysta and 25/37 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 3/43 patients receiving Benlysta and 3/37 patients receiving placebo.
Skupina 12- až 17-ročných: infekcie boli hlásené u 22/43 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 25/37 pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a závažné infekcie boli hlásené u 3/43 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 3/37 pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
Údaje uvedené nižšie pochádzajú zo súhrnu klinických štúdií s intravenóznou liekovou formou (iba dávka 10 mg/kg) a z klinickej štúdie so subkutánnou liekovou formou.
Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.4 and 4.8).
Pozorovaný bol aj návrat klinicky významných reakcií po začiatočnej náležitej liečbe príznakov (pozri časti 4.4 a 4.8).
After you have been trained on how to use the syringe, your doctor or nurse may decide that you can give yourself the injection, or your caregiver can give it to you.
Po tom, ako budete zaškolený v používaní injekčnej striekačky, sa váš lekár alebo zdravotná sestra môžu rozhodnúť, že si injekciu môžete podávať vy sám alebo že vám ju môže podávať váš opatrovateľ.
• Do not remove the ring cap during this step.
Neodstraňujte uzáver s krúžkom počas tohto kroku.
Complete the injection
Dokončite podávanie injekcie
The proportion of black patients achieving an SRI-S2K response was higher in patients receiving Benlysta but the difference was not statistically significant compared with placebo.
Percentuálny podiel pacientov černošského pôvodu, ktorí dos7466iahli odpoveď na liečbu podľa SRI-S2K, bol vyšší u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, ale rozdiel nebol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
≥1/10,000 to <1/1000
1/10 000 až < 1/1 000
Allow the vial to sit at room temperature (15°C to 25°C) during reconstitution, gently swirling the vial for 60 seconds every 5 minutes until the powder is dissolved.
Počas rekonštitúcie nechajte injekčnú liekovku postáť pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C), injekčnou liekovkou jemne krúžte 60 sekúnd každých 5 minút, kým sa prášok nerozpustí.
Among patients experiencing a severe flare, the median study day of the first severe flare was Day 159.5 in the Benlysta group and Day 82 in the placebo group.
U pacientov, u ktorých došlo k závažnému vzplanutiu ochorenia, bol medián dňa v štúdii, kedy došlo k prvému závažnému vzplanutiu ochorenia, 159,5. deň v skupine s Benlystou a 82. deň v skupine s placebom.
On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Na základe dostupných informácií nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou,
Belimumab is a human IgG1λ monoclonal antibody specific for soluble human B Lymphocyte Stimulator protein (BLyS, also referred to as BAFF and TNFSF13B).
Belimumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1λ špecificky namierená proti rozpustnému ľudskému proteínu, ktorý pôsobí ako stimulátor B-lymfocytov (BLyS, označovaný aj ako BAFF a TNFSF13B).
• Look in the inspection window to check that the Benlysta solution is colourless to slightly yellow in colour.
Pozrite sa do kontrolného okienka, aby ste skontrolovali, či je roztok Benlysty číry až svetložltý.
The MAH shall provide the 1 year data report on a randomized, double-blind placebo-controlled large safety study, based on a protocol agreed with CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne jednoročnú správu obsahujúcu údaje o randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, rozsiahlej štúdii bezpečnosti, a to na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
The incidence of post-injection systemic reactions and hypersensitivity reactions occurring within 3 days of subcutaneous administration was 7% in the group receiving Benlysta and 9% in the group receiving placebo.
Výskyt systémových reakcií a reakcií z precitlivenosti po podaní injekcie, objavujúcich sa do 3 dní od subkutánneho podania, bol 7 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 9 % v skupine, ktorej bolo podávané placebo.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
• Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
After you have been trained on how to use the pen, your doctor or nurse may decide that you can give yourself the injection, or your caregiver can give it to you.
Po tom, ako budete zaškolený v používaní injekčného pera, sa váš lekár alebo zdravotná sestra môžu rozhodnúť, že si injekciu môžete podávať vy sám alebo že vám ju môže podávať váš opatrovateľ.
• Keep in the carton in order to protect from light.
• Uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Table 4 - PRINTO/ACR response rate at Week 52
Tabuľka 4 - Výskyt odpovede na liečbu podľa kritérií PRINTO/ACR v 52. týždni
SLE patients transitioning from 10 mg/kg intravenously every 4 weeks to 200 mg subcutaneously weekly using a 1 to 4 week switching interval had pre-dose belimumab serum concentrations at their first subcutaneous dose close to their eventual subcutaneous steady-state trough concentration (see section 4.2).
U pacientov so SLE, ktorí prešli z dávky 10 mg/kg podávanej intravenózne raz za 4 týždne na dávku 200 mg podávanú subkutánne raz za týždeň, pričom prechod sa uskutočnil v intervale 1 až 4 týždňov, sa koncentrácie belimumabu v sére zistené pred podaním prvej subkutánnej dávky približovali výslednej minimálnej (trough) koncentrácii belimumabu v rovnovážnom stave dosiahnutej po subkutánnom podávaní (pozri časť 4.2).
The primary efficacy endpoint was a composite endpoint (SLE Responder Index) that defined response as meeting each of the following criteria at Week 52 compared with baseline:
Primárny cieľ účinnosti bol zložený cieľ (Index SLE respondérov - t. j. pacientov so SLE, ktorí odpovedali na liečbu), ktorý definoval odpoveď na liečbu ako splnenie každého z nasledujúcich kritérií v 52. týždni v porovnaní so stavom pri zaradení do štúdie:
A single Benlysta pre-filled syringe or pre-filled pen can be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 12 hours.
Jednotlivá injekčná striekačka alebo injekčné pero naplnené Benlystou sa môžu uchovávať pri teplote do maximálne 25 °C počas doby trvajúcej najviac 12 hodín.
Odds ratio (95% CI) vs Placebo *The five PRINTO/ACR components were percent change at Week 52 in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI score, 24-hour proteinuria, and, Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score.
*Päť zložiek odpovede na liečbu podľa kritérií PRINTO/ACR pozostávalo z percentuálnej zmeny v 52. týždni: v celkovom hodnotení rodičom (Parent's Global Assessment, Parent GA), v PGA, v skóre SELENA-SLEDAI, v proteinúrií stanovenej na základe 24-hodinového zberu moču a v skóre domény fyzického fungovania hodnotenej v rámci dotazníka PedsQL-GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic
You will see the purple indicator start to move through the inspection window.
V kontrolnom okienku uvidíte, že fialový indikátor sa začne posúvať.
Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways, younger children may be at increased risk.
Benlysta u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií vrátane infekcií močových ciest a dýchacích ciest, mladšie deti môžu mať zvýšené riziko.
The recommended dose is 200 mg (complete contents of one syringe) once a week, injected under your skin on the same day each week.
Odporúčaná dávka je 200 mg (celý obsah jednej injekčnej striekačky) raz za týždeň a podáva sa injekciou pod kožu v rovnaký deň každý týždeň.
• Do not warm the pen in any other way.
Neohrievajte injekčné pero nijakým iným spôsobom.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Patients with malignant neoplasm within the last 5 years have not been studied, with the exception of those with basal or squamous cell cancers of the skin, or cancer of the uterine cervix, that has been fully excised or adequately treated.
Pacienti s malígnym nádorom vyskytujúcim sa v priebehu uplynulých 5 rokov neboli sledovaní, s výnimkou pacientov s bazocelulárnym alebo skvamocelulárnym karcinómom kože, alebo s karcinómom krčka maternice,
*‘Hypersensitivity reactions' covers a group of terms, including anaphylaxis, and can manifest as a range of symptoms including hypotension, angioedema, urticaria or other rash, pruritus, and dyspnoea.
*„Reakcie z precitlivenosti“ pokrývajú skupinu výrazov vrátane anafylaxie a môžu sa prejavovať rôznymi príznakmi zahŕňajúcimi hypotenziu, angioedém, urtikáriu alebo iný typ vyrážky, pruritus a dyspnoe.
• Do not expel any air bubbles from the syringe.
Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
Nedodržanie týchto pokynov môže ovplyvniť správnu funkciu naplneného injekčného pera.
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Na hrote ihly môžete vidieť kvapku tekutiny.
Inspect the injection site
Skontrolujte miesto vpichu
• Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4.
Zvoľte si miesto vpichu (brucho alebo stehno), ako je znázornené na Obrázku 4.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
• severe active central nervous system lupus
• závažnom aktívnom lupuse s postihnutím centrálneho nervového systému
The recommended dose is 200 mg (complete contents of one pen) once a week, injected under your skin on the same day each week.
Odporúčaná dávka je 200 mg (celý obsah jedného injekčného pera) raz za týždeň a podáva sa injekciou pod kožu v rovnaký deň každý týždeň.
5- to 11-year-old group: infections were reported in 8/10 patients receiving Benlysta and 3/3 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 1/10 patients receiving Benlysta and 2/3 patients receiving placebo (see section 4.4).
Skupina 5- až 11-ročných: infekcie boli hlásené u 8/10 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 3/3 pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a závažné infekcie boli hlásené u 1/10 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 2/3 pacientov, ktorým bolo podávané placebo (pozri časť 4.4).
Table 2: Patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline
Tabuľka 2: Pacienti s nízkymi hladinami komplementu a pozitívnymi anti-dsDNA protilátkami pri zaradení do štúdie
For anti-cardiolipin IgA antibody a 37% reduction at Week 52 was seen (p=0.0003), for anti-cardiolipin IgG antibody a 26% reduction at Week 52 was seen (p=0.0324) and for anti-cardiolipin IgM a 25% reduction was seen (p=NS,
V 52. týždni liečby sa pozorovalo 37 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgA (p=0,0003), 26 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgG (p=0,0324) a 25 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgM (p=NS, 0,46).
Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways.
Benlysta u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií vrátane infekcií močových ciest a dýchacích ciest.
Medicines that weaken your immune system, such as Benlysta, may put you at higher risk of getting a rare but serious and life-threatening brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Lieky, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane Benlysty, vás môžu vystaviť vyššiemu riziku vzniku zriedkavej, ale závažnej a život ohrozujúcej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Paediatric population: No pharmacokinetic data are available for subcutaneous administration of Benlysta in paediatric patients.
Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o Benlyste podávanej subkutánne u pediatrických pacientov.
People taking medicines that affect their immune system may be more at risk of infections, including a rare but serious brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Osoby liečené liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, môžu byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcií vrátane zriedkavej, ale závažnej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
What you need to know before you are given Benlysta Do not receive Benlysta:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Benlysta Benlystu nesmiete dostať
The recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Odporúčané miesta podania injekcie sú brucho alebo stehno.
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému Časté
Available in pack of 1 pre-filled syringe and pack of 4 pre-filled syringes.
Dodáva sa v balení s 1 naplnenou injekčnou striekačkou a v balení so 4 naplnenými injekčnými striekačkami.
During clinical development Benlysta was studied in patients with SLE and renal impairment (261 subjects with moderate renal impairment, creatinine clearance ≥30 and <60 ml/min; 14 subjects with severe renal impairment, creatinine clearance ≥15 and <30 ml/min).
Počas klinického vývoja bola Benlysta sledovaná u pacientov so SLE a poruchou funkcie obličiek (261 jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, klírens kreatinínu ≥ 30 a < 60 ml/min; 14 jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek,
Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta
Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať tesne pred začiatkom liečby alebo počas liečby
Serious infections occurred in 5% of patients in both groups receiving Benlysta or placebo; serious opportunistic infections accounted for 0.4% and 0% of these, respectively.
Závažné infekcie sa vyskytli u 5 % pacientov v skupine s Benlystou aj v skupine s placebom; závažné oportúnne infekcie sa vyskytli u 0,4
WARNING: The 5 ml and 20 ml vials are reconstituted with different volumes of diluent, see below: 120 mg vial
UPOZORNENIE: Obsah 5 ml a 20 ml injekčných liekoviek sa rekonštituuje pomocou rôznych objemov riediaceho roztoku, pozri nižšie uvedené:
Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline.
Pri zaradení do štúdie malo 64,5 % z týchto pacientov skóre SELENA-SLEDAI ≥
No in vivo interaction studies have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie v podmienkach in vivo.
This is important so that you can confirm a complete dose.
aby ste overili, či bola podaná celá dávka.
• migraine.
• migréna.
The recommended dose regimen for children aged 5 years and older is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Odporúčaná dávkovacia schéma pre deti vo veku 5 rokov a staršie je 10 mg/kg Benlysty v 0., 14. a 28. deň a následne v 4-týždňových intervaloch.
The response for the individual components of the endpoint were consistent with that of the SRI (Table 3).
Odpoveď na liečbu z hľadiska jednotlivých zložiek cieľového ukazovateľa sa zhodovala s odpoveďou na liečbu podľa SRI
Finger grips
Uchýtky na prsty
In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
13) sa skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo v rozmedzí od 4 do 13 a v skupine 12- až 17-ročných (n =
• Check the expiry date on the pre-filled syringe.
• Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom injekčnom pere.
Your first injection with the Benlysta pre-filled syringe will be supervised by your doctor or nurse.
Prvá injekcia Benlysty naplnenej v injekčnej striekačke vám bude podaná pod dohľadom vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Also contains: arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Obsahuje aj: arginíniumchlorid, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, vodu na injekciu.
Flares in SLE were defined by the modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Vzplanutie SLE bolo definované podľa upraveného indexu vzplanutia SLE v rámci SELENA-SLEDAI.
• Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used syringe or container of used syringes.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o pokyny na správnu likvidáciu použitej injekčnej striekačky alebo nádoby s použitými injekčnými striekačkami.
Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after infusion, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Pacienti majú byť upozornení na to, že reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť v deň podania infúzie, alebo niekoľko dní po jej podaní, a majú byť informovaní o možných prejavoch a príznakoch a možnosti ich návratu.
• no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
0,30) skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with Benlysta administered subcutaneously and requiring permanent treatment discontinuation were reported in 0.2% of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Klinicky významné reakcie z precitlivenosti súvisiace so subkutánnym podávaním Benlysty a vyžadujúce trvalé ukončenie liečby boli hlásené u 0,2 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a neboli hlásené u žiadneho pacienta, ktorému bolo podávané placebo.
In the subcutaneous clinical study, which excluded patients with a history of psychiatric disorders, serious psychiatric events were reported in 0.2% (1/556) of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
V klinickej štúdii so subkutánnou liekovou formou, z ktorej boli vylúčení pacienti s psychickými poruchami v anamnéze, boli závažné psychické udalosti hlásené u 0,2 % (1/556) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a neboli hlásené u žiadneho pacienta, ktorému bolo podávané placebo.
Allow 10 to 15 minutes for the vial to warm to room temperature (15°C to 25°C).
Injekčnú liekovku nechajte postáť 10 až 15 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
Belimumab is a human, IgG1λ monoclonal antibody, produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Belimumab (belimumabum) je ľudská monoklonálna protilátka IgG1λ vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v cicavčej bunkovej línii (NS0).
Your first injection with the Benlysta pre-filled pen will be supervised by your doctor or nurse.
Prvá injekcia Benlysty naplnenej v injekčnom pere vám bude podaná pod dohľadom vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
(Figure 8)
(Obrázok 8)
A clear to opalescent, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.
Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6.
Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Percento pacientov so znížením skóre SELENASLEDAI o ≥
An additional, previously identified serologically active group, those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, also demonstrated a greater relative response, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
V ďalšej, predtým identifikovanej skupine so sérologicky potvrdenou aktivitou ochorenia, t. j. u pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie nízke hladiny komplementu a pozitívne anti-dsDNA protilátky, sa tiež preukázala väčšia relatívna odpoveď na liečbu; výsledky týkajúce sa tejto konkrétnej skupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia, pozri tabuľku 2.
Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an infusion.
Zriedkavo sa tiež môžu vyskytnúť menej závažné oneskorené reakcie na Benlystu, zvyčajne
Instructions for using the pre-filled pen are given at the end of this leaflet.
Návod na použitie naplneného injekčného pera je uvedený na konci tejto písomnej informácie.
Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Benlystou a aspoň
There were too few patients ≥65 years of age or black patients enrolled in the controlled clinical trials with subcutaneous Benlysta to draw meaningful conclusions about the effects of age or race on clinical outcomes.
Do kontrolovaných klinických štúdií s Benlystou podávanou subkutánne bol zaradený príliš malý počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov alebo pacientov černošského pôvodu, aby bolo možné vyvodiť významné závery o vplyve veku alebo rasy na klinické výsledky.
Choose and clean the injection site Choose the injection site
Zvoľte si miesto vpichu a očistite ho Zvoľte si miesto vpichu
• Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used pen or container of used pens.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o pokyny na správnu likvidáciu použitého injekčného pera alebo nádoby s použitými injekčnými perami.
Data from post-marketing reports are also included.
Zahrnuté sú aj údaje z hlásení získaných po uvedení lieku na trh.
• Do not warm the syringe in any other way.
Neohrievajte injekčnú striekačku nijakým iným spôsobom.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
No new safety signals were observed in the paediatric population 12 years of age and above (n=43).
V pediatrickej populácii 12-ročných a starších (n =
Components of SLE responder index Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Zložky Indexu SLE respondérov Percento pacientov so znížením skóre SELENA-SLEDAI o ≥
• Push the plunger all the way down until all of the solution is injected.
Zatlačte piest úplne nadol, až kým nebude vpichnutý celý roztok.
Response
Respondéri
Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
College of Rheumatology, PRINTO/ACR) sa zlepšenie preukázalo u vyššieho percentuálneho podielu pediatrických pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (tabuľka 4).