natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An overview of Ultomiris and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Ultomiris a prečo bol povolený v EÚ
Why is Ultomiris authorised in the EU?
Prečo bol liek Ultomiris povolený v EÚ?
Ultomiris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on the patient's bodyweight.
Ultomiris sa podáva vo forme infúzie (kvapkaním do žily) a odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Ultomiris is a medicine used to treat adults with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Ultomiris je liek používaný na liečbu dospelých s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (PNH).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultomiris?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Side effects reported with Ultomiris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ultomiris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
For more information about using Ultomiris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Ultomiris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Patients should take antibiotics for 2 weeks after they have been vaccinated.
Po očkovaní majú pacienti počas dvoch týždňov užívať antibiotiká.
Ultomiris is used in patients who have symptoms of the disease as well as in patients who have stable blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH), which gives an indication of how many red blood cells are being broken down.
Ultomiris sa používa u pacientov s príznakmi tohto ochorenia, ako aj u pacientov, ktorí majú stabilnú hladinu enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza (LDH) v krvi, čo je ukazovateľom toho, koľko červených krviniek sa rozkladá.
Because patients treated with Ultomiris are more prone to infections, including severe meningococcal disease, Ultomiris must not be used in patients who have an ongoing meningococcal infection.
Vzhľadom na to, že pacienti liečení liekom Ultomiris sú náchylnejší na infekcie vrátane závažného meningokokového ochorenia, liek Ultomiris nesmú používať pacienti s meningokokovou infekciou.
In addition, none of the patients treated with Ultomiris had a flare-up of symptoms during this time, in comparison to 5 of those continuing with eculizumab.
Navyše u žiadneho z pacientov liečených liekom Ultomiris nedošlo počas tohto obdobia k vzplanutiu príznakov v porovnaní s piatimi pacientmi, ktorí pokračovali v liečbe ekulizumabom.
PNH is a potentially life-threatening disease in which there is excessive breakdown of red blood cells, leading to problems such as anaemia (low red blood cell counts), kidney problems and blood clots in the blood vessels.
PNH je potenciálne život ohrozujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k nadmernému rozpadu červených krviniek, čo vedie k problémom, ako sú anémia (nízky počet červených krviniek), problémom s obličkami a krvným zrazeninám v cievach.
Patients will also be given a special card that explains the symptoms of meningococcal infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Pacienti dostanú aj osobitnú kartu, na ktorej sú vysvetlené príznaky meningokokovej infekcie, spolu s pokynmi, aby pacienti v prípade výskytu týchto príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
In PNH, proteins known as the 'complement system', which is part of the immune system, become overactive because of a genetic mutation and start to attack the patients' own red blood cells.
V prípade paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie bielkoviny známe ako tzv. komplementový systém, ktorý je súčasťou obranného systému tela, sa z dôvodu genetickej mutácie stanú nadmerne aktívne a začnú útočiť na vlastné červené krvinky pacienta.
The company that markets Ultomiris will ensure that the medicine is only made available to patients when healthcare professionals have made a written declaration that they have been vaccinated or are receiving antibiotic treatment to prevent meningococcal disease.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ultomiris na trh, zaistí, aby bol tento liek dostupný pre pacientov až po tom, keď zdravotnícki pracovníci písomne vyhlásia, že pacienti boli očkovaní alebo že podstupujú liečbu antibiotikami, aby sa zabránilo meningokokovému ochoreniu.
By attaching to the C5 protein, the medicine blocks its effect and thereby reduces the destruction of red blood cells.
C5 liek blokuje jej účinok, a tým znižuje rozpad červených krviniek.
In the first study, 246 patients with PNH who previously had not been treated with a medicine blocking the complement system, such as eculizumab, received either Ultomiris or eculizumab.
V prvej štúdii sa 246 pacientom s PNH, ktorí predtým neboli liečení liekom blokujúcim komplementový systém, ako je napr. ekulizumab, podával buď liek Ultomiris alebo ekulizumab.
What is Ultomiris and what is it used for?
Čo je liek Ultomiris a na čo sa používa?
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami krvi.
What benefits of Ultomiris have been shown in studies?
Ultomiris boli preukázané v štúdiách?
The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if re-vaccination is needed for patients taking Ultomiris.
Spoločnosť tiež poskytne predpisujúcim lekárom a pacientom informácie o bezpečnosti lieku a predpisujúcim lekárom a lekárnikom pošle pripomienku, aby skontrolovali, či sa nevyžaduje preočkovanie pacientov, ktorým sa podáva liek Ultomiris.
It should be used after patients have been treated with eculizumab (another medicine for PNH) for at least the past 6 months.
Liek sa má použiť po tom, ako boli pacienti minimálne 6 uplynulých mesiacov liečení ekulizumabom (iným liekom na liečbu PNH).
What are the risks associated with Ultomiris?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ultomiris?
The active substance contained in Ultomiris, ravulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to the C5 protein, which is part of the complement system.
Liečivo lieku Ultomiris, ravulizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny) navrhnutá tak, aby sa naviazala na bielkovinu C5, ktorá je súčasťou komplementového systému.
In the second study in 195 patients with PNH who did not have symptoms after at least 6 months of treatment with eculizumab, patients either continued treatment with eculizumab or switched to Ultomiris.
V druhej štúdii so 195 pacientmi s PNH, u ktorých sa počas minimálne 6 mesiacov liečby ekulizumabom neobjavili príznaky, pacienti buď pokračovali v liečbe ekulizumabom alebo prešli na používanie lieku Ultomiris.
How is Ultomiris used?
Ako sa liek Ultomiris používa?
Ultomiris was shown in 2 studies to be as effective as eculizumab in reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions in patients with PNH.
V dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Ultomiris je pri znižovaní rozpadu červených krviniek a predchádzaní potreby podávať transfúzie u pacientov s PNH taký účinný ako ekulizumab.
After 6 months of treatment, similar benefits were seen in both groups, with two-thirds or more of patients (74% given Ultomiris and 66% given eculizumab) not needing red blood cell transfusions.
Po 6 mesiacoch liečby sa v obidvoch skupinách zaznamenali podobné prínosy, pričom dve tretiny alebo viac pacientov (74
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ultomiris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ultomiris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The most serious side effect is meningococcal infection, a bacterial infection caused by Neisseria meningitidis that can cause meningitis and blood poisoning.
Neisseria meningitidis, ktorá môže spôsobiť meningitídu a otravu krvi.
Other information about Ultomiris
Ďalšie informácie o lieku
For the full list of side effects and restrictions with Ultomiris, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Ultomiris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Ultomiris work?
Ultomiris účinkuje?
Ultomiris is as effective as eculizumab in treating patients with PNH, reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions.
Pri liečbe pacientov s PNH, znižovaní rozpadu červených krviniek a predchádzaní potrebe podávať transfúzie je liek Ultomiris rovnako účinný ako ekulizumab.
Ultomiris contains the active substance ravulizumab.
Ultomiris obsahuje liečivo ravulizumab.
The risk of having seizures is higher if you have had them before;
Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich už mali predtým;
Other pharmaceutical forms may be available for this population.
Pre túto populáciu môžu byť dostupné iné liekové formy.
Please tell your doctor immediately:
Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
The volume of distribution is high (approximately 1,000 litres), indicating extensive distribution.
Distribučný objem je vysoký (približne 1 000 litrov), čo nasvedčuje extenzívnej distribúcii.
4.8 Undesirable effects a)
Nežiaduce účinky a)
The normal calcium range may differ depending on the methods used by your local laboratory.
Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium.
Reference should be made to current treatment guidelines.
Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu.
Hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.4).
Hypokalciémia (pozri časti 4.2 a 4.4).
• heart failure.
• srdcové zlyhanie.
A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Children under the age of 18 must not take Cinacalcet Mylan.
Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Mylan.
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Cinacalcet Mylan works.
• ak začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Mylan.
Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of cinacalcet.
Liečba sa má opätovne nasadiť za použitia nasledujúcej najnižšej dávky cinakalcetu.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
If you experience these side effects do not drive or operate machines.
Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Before you start taking Cinacalcet Mylan, tell your doctor if you have or have ever had:
Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Mylan, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
This analysis showed no significant impact of age, sex, race, body surface area, and body weight on cinacalcet pharmacokinetics.
Táto analýza nepreukázala žiadny významný vplyv veku, pohlavia, rasy, plochy telesného povrchu a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Do not take Cinacalcet Mylan if you have low levels of calcium in your blood.
Neužívajte Cinacalcet Mylan, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
All of these effects were seen at a systemic exposure, on an AUC basis, approximately equivalent to the exposure in patients at the maximum dose for secondary HPT.
Všetky tieto účinky sa pozorovali na základe hodnôt AUC pri systémovej expozícii, rovnajúcej sa približne expozícii u pacientov na maximálnej dávke na liečbu sekundárnej HPT.
Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
• reduced testosterone levels
• znížené hladiny testosterónu
The study did not meet its primary objective of demonstrating a reduction in risk of all-cause mortality or cardiovascular events including myocardial infarction, hospitalisation for unstable angina, heart failure or peripheral vascular event (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85, 1,02; p =
Anorexia Decreased appetite
Anorexia • Znížená chuť do jedla
The tablets must be taken whole and are not to be chewed, crushed or divided.
Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani deliť.
How to store Cinacalcet Mylan Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Cinacalcet Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
It is recommended that Cinacalcet Mylan be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Mylan sa odporúča užívať s jedlom alebo krátko po jedle, pretože v štúdiách sa preukázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
• primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
• s primárnou HPT, pre ktorých by bola indikovaná paratyreoidektómia na základe sérových hladín vápnika (ako je definované príslušnou liečebnou schémou), ale u ktorých paratyreoidektómia nie je klinicky vhodná alebo je kontraindikovaná.
The safety and efficacy of cinacalcet in children for the treatment of parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť cinakalcetu u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
The pharmacokinetics of cinacalcet was studied in paediatric patients with ESRD receiving dialysis aged 3 to 17 years of age.
Farmakokinetika cinakalcetu sa skúmala u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze vo veku 3 až 17 rokov.
Either the intact PTH (iPTH) or biointact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with cinacalcet does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Na stanovenie hladín PTH sa môže použiť buď intaktný PTH (iPTH) alebo biointaktný PTH (biPTH); liečba cinacalcetom nemení vzťah medzi iPTH a biPTH.
• low blood pressure (hypotension)
• nízky krvný tlak (hypotenzia)
If you forget to take Cinacalcet Mylan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ak zabudnete užiť Cinacalcet Mylan Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
You should inform your doctor if you experience any of the signs of low calcium levels as described above.
Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov nízkych hladín vápnika.
Cinacalcet Mylan with food and drink Cinacalcet Mylan should be taken with or shortly after food.
Cinacalcet Mylan a jedlo a nápoje Cinacalcet Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Adynamické ochorenie kostí sa môže rozvinúť, ak hodnoty hladín PTH sú chronicky nižšie ako približne 1,5-násobok horného limitu normálnych hodnôt pri iPTH stanovení.
You should not take Cinacalcet Mylan together with etelcalcetide.
Mylan nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.
Doses titrated up to 300 mg once daily have been administered to patients receiving dialysis without adverse outcome.
Dávky titrované až do 300 mg raz denne boli dospelým pacientom na dialýze podané bez nežiaduceho následku.
After single and multiple once daily oral doses of cinacalcet, plasma cinacalcet concentrations (Cmax and AUC values after normalisation by dose and weight) were similar to those observed in adult patients.
Po jednorazovej a viacnásobných perorálnych dávkach cinakalcetu raz denne boli plazmatické koncentrácie cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po štandardizácii podľa dávky a telesnej hmotnosti) podobné koncentráciám pozorovaným u dospelých pacientov.
In toxicity studies in juvenile dogs, tremors secondary to decreased serum calcium, emesis, decreased body weight and body weight gain, decreased red cell mass, slight decreases in bone densitometry parameters, reversible widening of the growth plates of long bones, and histological lymphoid changes (restricted to the thoracic cavity and attributed to chronic emesis) were observed.
V toxikologických štúdiách s mladými psami bol pozorovaný tremor následne po znížení sérového vápnika, eméza, znížená telesná hmotnosť a zvýšenie telesnej hmotnosti, znížený počet erytrocytov, mierny pokles v parametroch kostnej denzitometrie, reverzibilné rozšírenie rastových platničiek dlhých kostí a histologické lymfoidné zmeny (obmedzené na hrudnú dutinu a pripisované chronickému vracaniu).
Hypersensitivity reactions*
Hypersenzitívne reakcie*
Tablets should be taken whole and should not be chewed, crushed or divided.
Tablety sa majú užívať celé a nemajú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.
• Unusually fast or pounding heart beat which may be associated with low levels of calcium in your blood (QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia).
• nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia)
Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2mediated metabolism.
Klírens cinakalcetu je u fajčiarov vyšší než u nefajčiarov pravdepodobne z dôvodu indukcie metabolizmu sprostredkovaného enzýmom CYP1A2.
Corrected Serum calcium level or clinical symptoms of hypocalcaemia
Korigovaná sérová hodnota vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie
Cinacalcet Mylan may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Mylan sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1).
Cinacalcet treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Liečba cinakalcetom sa nemá začať u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnou hranicou normálnych hodnôt.
Cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels (see section 4.8).
Prípady hypotenzie a/alebo zhoršenia srdcového zlyhania u pacientov s poruchou srdcovej funkcie, u ktorých sa kauzálny vzťah s cinakalcetom nedá úplne vylúčiť a môžu byť sprostredkované znížením sérových koncentrácií vápnika (pozri časť 4.8).
• loss (anorexia) or decrease of appetite
• strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla
EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was a randomised, double-blind clinical study evaluating cinacalcet versus placebo for the reduction of the risk of allcause mortality and cardiovascular events in 3,883 patients with secondary HPT and CKD receiving dialysis.
Therapy to Lower CardioVascular Events) bola randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia hodnotiaca cinakalcet oproti placebu na zníženie rizika celkovej mortality a kardiovaskulárnych udalostí u 3 883 pacientov so sekundárnou HPT a CKD na dialýze.
In Chronic Kidney Disease (CKD) patients receiving dialysis who were administered cinacalcet, approximately 30% of patients had at least one serum calcium value less than 7.5 mg/dl (1.9 mmol/l).
U pacientov s CKD (Chronic Kidney Disease) na dialýze, ktorým sa podával cinakalcet, približne 30 % pacientov malo minimálne jednu hodnotu sérového vápnika menšiu ako 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
• to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products
• na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi;
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Keďže dávky sa titrujú pre každého pacienta na základe parametrov bezpečnosti a účinnosti, nie je potrebná ďalšia úprava dávok u osôb s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
In the event that corrected serum calcium levels fall below 8.4 mg/dl (2.1 mmol/l) and/or symptoms of hypocalcaemia occur the following management is recommended:
V prípade, že korigované sérové hladiny vápnika klesnú pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/alebo sa objavia príznaky hypokalciémie, odporúča sa nasledujúci manažment:
• a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir)
• liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
It is important that you take your dose of Cinacalcet Mylan as advised by your doctor.
Je dôležité, aby ste dávku Cinacalcetu Mylan užívali podľa pokynov svojho lekára.
• a medicine used to treat high blood pressure (metoprolol).
• lieku používaného na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BLISTER A FĽAŠA)
• muscle pain (myalgia)
• bolesti svalov (myalgia)
Cinacalcet Mylan contains the active ingredient cinacalcet, which works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Mylan obsahuje cinakalcet ako liečivo, ktoré pôsobí riadením hladiny parathormónu (PTH), kalcia a fosforu vo vašom tele.
Dose adjustment of cinacalcet may be required if a patient receiving cinacalcet initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
Môže byť potrebné upraviť dávku cinakalcetu, ak pacient užívajúci cinakalcet má začať alebo prerušiť liečbu silným inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, telitromycín, vorikonazol, ritonavir) alebo induktorom tohto enzýmu (napr. rifampicín).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when cinacalcet is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Úprava dávky súbežne podávaných liekov môže byť potrebná, ak sa cinakalcet podáva s individuálne titrovanými látkami s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2D6 (napr. flekainid, propafenón, metoprolol, dezipramín, nortriptylín, klomipramín).
Do not take Cinacalcet Mylan if you are allergic to cinacalcet or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Mylan Neužívajte Cinacalcet Mylan, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• upper respiratory infection
• infekcia horných dýchacích ciest
QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia have been identified during post-marketing use of cinacalcet, the frequencies of which cannot be estimated from available data (see section 4.4).
Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali počas používania cinakalcetu predĺženie QT intervalu a ventrikulárna artymia sekundárne pri hypokalciémii, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (pozri časť 4.4).