natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients receiving 200 mg delamanid total daily dose in the phase 2 and 3 trials, the mean placebo corrected increase in QTcF from baseline ranged from 4.7 - 7.6 ms at 1 month and 5.3 ms - 12.1 ms at 2 months, respectively.
U pacientov, ktorí dostávali 200 mg delamanidu v celkovej dennej dávke počas skúšaní fázy 2 a 3, bol priemerný nárast QTcF v porovnaní s placebom, oproti východiskovej hodnote v rozmedzí od 4,7 do 7,6 ms počas 1 mesiaca a v rozmedzí od 5,3 ms do 12,1 ms počas 2 mesiacov.
- Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
ľavostranná ventrikulárna hypertrofia (vrátane hypertrofickej kardiomyopatie) alebo kongestívne srdcové zlyhanie sprevádzané ejekčnou frakciou ľavej komory.
• Decrease of blood pressure (hypotension)
Zníženie krvného tlaku (hypotenzia)
It is recommended that delamanid is administered by directly observed therapy (DOT).
Odporúčaný spôsob podávania delamanidu je terapia pod priamym dohľadom (directly observed therapy
• A tingling, burning or pricking sensation or numbness of the skin (paresthesia)
Štípavý, pálivý alebo bodavý pocit alebo necitlivosť kože (parestézia)
Activity against specific pathogens Delamanid has no in vitro activity against bacterial species other than mycobacteria.
Delamanid nemá žiadnu aktivitu in vitro proti bakteriálnym druhom okrem mykobaktérií.
• Increase of libido
Zvýšenie libida
Effects of Deltyba on other medicinal products
Deltyby na iné lieky
Eye disorders Conjunctivitis allergic*
Alergický zápal spojiviek*
There are no clinical data on the use of delamanid as part of combination regimens used to treat drug susceptible M. tuberculosis.
Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia delamanidu v rámci kombinovaných režimov určených na liečbu ochorení spôsobených kmeňmi baktérie M. tuberculosis citlivými na lieky.
• Reduced sensation
Znížená citlivosť
In order to further investigate the use of delamanid in different combination treatment regimens as well as safety, the MAH should submit the results of the endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB) study, a randomized, controlled Phase III trial in adults and adolescents with multi-drug-resistant tuberculosis conducted by Médecins Sans Frontières, including an additional analysis of the data with a focus on the evaluation of delamanid based on an agreed statistical analysis plan.
hodnotenie nových schválených liekov na multirezistentnú tuberkulózu (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB)”, randomizovaného, kontrolovaného skúšania III. fázy u dospelých a dospievajúcich s multirezistentnou tuberkulózou, ktoré vykonala organizácia Médecins Sans Frontières, vrátane dodatočnej analýzy údajov zameranej na vyhodnotenie delamanidu,
• Risk of QT interval prolongation
• riziko predĺženia intervalu QT,
Delamanid exposure remained unchanged (<25% difference) with anti-HIV medicines tenofovir disoproxil and efavirenz but was slightly increased with the combination anti-HIV medicine containing lopinavir/ritonavir.
25 %) pri liekoch proti HIV tenofovir dizoproxile a efavirenze, no mierne sa zvýšila pri kombinácii liekov proti HIV obsahujúcich lopinavir/ritonavir.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKY NA BLISTRE
• Difficulties with falling or staying asleep
Ťažkosti so zaspávaním, problémy so spánkom
Delamanid highly binds to all plasma proteins with a binding to total proteins of ≥99.5%.
Delamanid sa vysoko viaže na všetky plazmatické proteíny s väzbou na všetky proteíny ≥ 99,5 %. Delamanid má vysoký zdanlivý objem distribúcie (V/F 2 100 l).
Deltyba is supplied in packs of 48 film-coated tablets in aluminium/aluminium blisters.
Deltyba sa dodáva v baleniach po 48 filmom obalených tabletách v dvojitých hliníkových blistroch.
Alopecia*
Alopécia*
• Pain in arms or legs
Bolesť rúk alebo nôh
Wye Valley Business Park Brecon Road
Wye Valley Business
Sleep disorder
Poruchy spánku
- Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide.
- Cisaprid, droperidol, domperidón, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadón, vinkové alkaloidy, oxid arzenitý.
• Low blood platelets count (thrombocytopaenia)
• Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
The complete metabolic profile and mode of elimination of delamanid has not yet been fully elucidated (see sections 4.4 and 5.2)
Kompletný metabolický profil a spôsob eliminácie delamanidu zatiaľ nie sú úplne objasnené (pozri časti 4.4
• Muscular weakness
Svalová slabosť
• Balance disorder
Porucha rovnováhy
• Panic attacks
Záchvaty paniky
Mental disorder
Duševná porucha
• Increased blood uric acid level
Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
• Paranoia
Paranoidné stavy
• you have liver disease or kidney disease.
• ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek,
Trial 204 and 2 of 511 patients in Trial 213 (4 of 827 patients [0.48%]).
Rezistencia voči delamanidu (definovaná ako MIC ≥ 0,2 µg/ml) bola pozorovaná pri východiskovej hodnote u 2 z 316 pacientov v skúšaní 204 a u 2 z 511 pacientov v skúšaní 213 (4 z 827 pacientov [0,48
Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4.
Biotransformácia Delamanid sa metabolizuje v plazme predovšetkým pomocou albumínu a v menšom rozsahu pomocou
AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Ltd. Wye Valley Business
- if you are taking certain medicines to treat malaria (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine) - if you are taking any of the following: cisapride (used to treat stomach disorders), droperidol (used against vomiting and migraine), domperidone (used against nausea and vomiting), diphemanil (used to treat stomach disorders or excessive sweating), probucol (lowers the level of cholesterol in the bloodstream), levomethadyl or methadone (used for the treatment of opiate addiction), vinca alkaloids (anti-cancer medicines), or arsenic trioxide (used to treat certain types of leukaemia).
- ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: cisaprid (používaný na liečbu žalúdočných porúch), droperidol (používaný proti vracaniu a migréne), domperidón (používaný proti nevoľnosti a vracaniu), difemanil (používaný na liečbu žalúdočných porúch alebo nadmerného potenia), probukol (znižuje hladinu cholesterolu v krvnom obehu), levometadyl alebo metadón (používaný na liečbu závislostí od opiátov), vinkové alkaloidy (lieky proti rakovine) alebo oxid arzenitý (používaný na liečbu určitých typov leukémie), - ak užívate lieky na HIV s obsahom lopinaviru/ritonaviru alebo sachinaviru.
The list of adverse drug reactions and frequencies are based on the results from 2 double-blind placebo controlled clinical trials (delamanid plus OBR, n = 662 vs placebo plus OBR n = 330).
placebom kontrolovaných klinických skúšaní (delamanid plus OBR, n = 662 v porovnaní s placebom plus
- Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive agents.
- Neuroleptiká (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mezoridazín, pimozid alebo tioridazín), antidepresíva.
Repeat-dose toxicity studies in rabbits revealed an inhibitory effect of delamanid and/or its metabolites on vitamin K-dependent blood clotting.
Štúdie toxicity s opakovanou dávkou na králikoch odhalili inhibičný účinok delamanidu a/alebo jeho metabolitov na zrážanlivosť krvi závislú od vitamínu K. V reprodukčných štúdiách na králikoch bola pozorovaná embryo-fetálna toxicita pri matersky toxických dávkach.
• Foot, leg or ankle swelling
Opuch chodidiel, nôh alebo členkov
Depression and depressed mood
Úzkosť a úzkostná porucha Depresia a depresívna nálada
The frequency of the side effects listed below is defined using the following definitions: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
Veľmi časté: môžu sa prejaviť u viac ako 1 z 10 ľudí
• Low white blood cell count (leukopenia)
Nízky počet bielych krviniek (leukopénia)
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/1 000 až < 1/100), zriedkavým (≥
The time to SCC for the group randomised to 100 mg BID was also found to be faster than for the group randomised to receive placebo + OBR (p=0.0056).
Čas dosiahnutia SCC v skupine randomizovanej na 100 mg dvakrát denne bol kratší, ako v skupine randomizovanej na podávanie placeba + OBR (p =
Mild renal impairment (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure.
80 ml/min) nemá vplyv na expozíciu voči delamanidu.
The MAH should agree the educational material with the Member States, prior to launch.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne znenie edukačného materiálu s členskými štátmi pred uvedením lieku na trh.
Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Povidón all-rac-α-Tokoferol Celulóza, mikrokryštalická Škrobový glykolát sodný (typ A)
Dysphoria
Dysfória
• Allergic conjunctivitis
Alergický zápal spojiviek
Therefore if coadministration is considered to be unavoidable in order to construct an adequate treatment regimen for MDRTB it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Ak teda nemožno vytvoriť vhodný režim liečby MDR-TB bez súbežného podávania, odporúča sa veľmi časté monitorovanie
There are no clinical data on the use of delamanid to treat - extra pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone) - infections due to Mycobacterial species other than those of the M. tuberculosis complex - latent infection with M. tuberculosis
Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia delamanidu na liečbu - mimopľúcnej tuberkulózy (napr. centrálneho nervového systému, kostí),
Delamanid resistance emerged in 4 of 341 patients (1.2%) randomised to receive delamanid for 6 months in Trial 213.
Rezistencia voči delamanidu sa vytvorila u 4 z 341 pacientov (1,2
The median time to SCC was 51 days in the delamanid + OBR group compared with 57 days in the PLC + OBR group (p = 0.0562 using the stratified modified Peto-Peto modification of Gehan's Wilcoxon rank sum test).
SCC bol 51 dní v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 57 dňami v skupine s PLC + OBR (p =
Rash maculo-papular* Rash*
Makulopapulárna vyrážka* Vyrážka*
For patients receiving 100 mg delamanid + OBR twice daily, the frequency was 8.1% (frequency category common) in comparison to a frequency of 6.3% in patients receiving placebo + OBR twice daily.
U pacientov, ktorí dostávali 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denne bola frekvencia 8,1
Titanium dioxide Talc
Oxid titaničitý
Dizziness* Headache Paraesthesia Tremor
Parestézia Tremor
• Psychotic disorder
Psychotická porucha
• Increased values for blood investigations for the hormone cortisol
Zvýšené hodnoty hormónu kortizolu v krvi
These include (but are not limited to): - Antiarrhythmics (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
(mimo iného): - Antiarytmiká (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol).
Hepatic impairment Deltyba is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and
Deltyba sa neodporúča u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene (pozri časť 4.2 a
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
The PRAC noted the recurrent concomitant use of delamanid with bedaquiline in patients experiencing QTc prolongation.
PRAC zaznamenal, že u pacientov, ktorí opakovane súbežne užívali delamanid s bedachilínom, došlo k predĺženiu QTc.
• Vomiting
• Vracanie
• Swallowing problems
Problémy s prehĺtaním
Delamanid must always be administered as part of an appropriate combination regimen for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) (see sections 4.4 and 5.1).
Delamanid sa musí vždy podávať v rámci režimu vhodnej kombinácie na liečbu multirezistentnej tuberkulózy (MDR-TB)
• Increased blood tryglycerides
Zvýšené triglyceridy v krvi
Cytochrome P450 3A4 inducers
Účinky iných liekov na Deltybu Induktory cytochrómu P450 3A4
- Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval or QTc > 500 ms. - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
- Zistené vrodené predĺženie intervalu QTc alebo akékoľvek klinické podmienky, ktoré spôsobujú predĺženie QTc, alebo QTc >
- Serum albumin < 2.8 g/dL (see section 4.4 regarding use in patients with serum albumin ≥2.8 g/dL) - Taking medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine).
2,8 g/dl (informácie o podávaní liečiva pacientom so sérovým albumínom ≥
• Abnormal values for blood investigations related to coagulation (prolonged APPT)
Nezvyčajné hodnoty vyšetrení krvi v súvislosti so zrážaním (predĺženie čiastočného času aktivácie tromboplastínu)
Table: Adverse drug reactions to delamanid System Organ
Tabuľka: Nežiaduce účinky delamanidu
- The other ingredients are hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172).
- Ďalšie zložky sú ftalát hypromelózy, povidón, all-rac-α-tokoferol, mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný, vápenatá soľ karmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, stearan horečnatý,
Film coating Hypromellose Macrogol 8000
Koloidný oxid kremičitý hydratovaný Stearan horečnatý monohydrát laktózy Obalový film Hypromelóza Makrogol 8000
Haematuria*
Závraty*
- One film-coated tablet contains 50 mg of the active substance delamanid.
- Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg liečiva delamanidu.
The incidence of a QTcF interval > 500 ms ranged from 0.6% (1/161) - 2.1% (7/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 1.2% (2/170) of patients receiving placebo + OBR, while the incidence of QTcF change from baseline > 60ms ranged from 3.1% (5/161) - 10.3% (35/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 7.1% (12/170) in patients receiving placebo.
% (7/341) u pacientov, ktorí dostávali delamanid 200 mg v celkovej dennej dávke, v porovnaní s rozmedzím od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170)
Ear pain
Pásový opar
Clinical drug-drug interactions studies in healthy subjects indicated a reduced exposure to delamanid, of up to 45% following 15 days of concomitant administration of the strong inducer of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daily) with delamanid (200 mg daily).
Klinické štúdie liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkoch naznačili, že súbežné užívanie silných induktorov cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (300 mg rifampicínu denne) s delamanidom (200 mg denne) po dobu 15 dní znižuje expozíciu delamanidu až o 45 %. V prípade užívania slabého induktora efavirenzu v dávke 600 mg denne po dobu 10 dní spolu so 100 mg delamanidu dvakrát denne nebolo pozorované žiadne klinicky relevantné zníženie expozície delamanidu.
• Intense lack of energy
Značná strata energie (malátnosť)
In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir disoproxil (245 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
(100 mg dvakrát denne) a v kombinácii s tenofovir dizoproxilom (245 mg denne) alebo lopinavirom/ritonavirom (400/100 mg denne) po dobu 14 dní a s efavirenzom (600 mg denne) po dobu 10 dní.
Paraesthesia oral Abdominal tenderness*
Orálna parestézia Citlivý žalúdok*
Transaminases increased* Activated partial thromboplastin time prolonged*
Predĺženie čiastočného času aktivácie tromboplastínu* Zvýšená gamaglutamyltransferáza* Znížený kortizol v krvi Zvýšený krvný tlak
Hyperhidrosis
Ftalát hypromelózy
• Pain in bones
• Bolesť kostí
Hepatic impairment
Sťažené prehĺtanie
• Decreased values for blood investigations for the hormone cortisol
Znížené hodnoty hormónu kortizolu zistené počas vyšetrení krvi • Zvýšený krvný tlak
Delamanid is contraindicated in patients with albumin <2.8 g/dL (see section 4.3).
2,8 g/dl (pozri časť 4.3).
• Low blood calcium level
Nízka hladina vápnika v krvi
Tinnitus
Nádcha
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for delamanid, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre delamanid dospel Výbor pre humánne lieky
Mode of action
Spôsob podávania
• Heart rhythm problems
Poruchy srdcového rytmu
Vomiting Diarrhoea* Nausea
Nevoľnosť • Hnačka
- if you are taking medicines to treat psychoses (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine) or depression - if you are taking certain antimicrobial medicines (e.g. erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedaquiline, or pentamidine).
mezoridazín, pimozid alebo tioridazín) alebo depresie, - ak užívate niektoré antibakteriálne lieky (napr. erytromycín, klaritromycín, moxifloxacín, sparfloxacín, bedachilín alebo pentamidín), - ak užívate triazolové antifungálne lieky na liečbu hubových infekcií (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol),
Frequency uncommon
Periférna neuropatia
Both showed a 13-day shorter median time to SCC in the delamanid + OBR group (p=0.0281 for LOCF and p=0.0052 for “bookending”).
dní kratší priemerný čas dosiahnutia SCC v skupine s delamanidom + OBR (p =
Lethargy Balance disorder Radicular pain Poor quality sleep
Psychické poruchy Agresivita Bludová porucha, paranoidná Panická porucha Porucha prispôsobenia sa a depresívna nálada Neuróza
Osteochondrosis Muscular weakness Musculoskeletal pain* Flank pain
Bolesť kostrovej a svalovej sústavy* Pichanie v boku
Hypokalaemia Decreased appetite
Znížená chuť do jedla Nadbytok kyseliny
Rash pruritic* Pruritus*
Svrbiaca vyrážka* Svrbenie*
- if you are taking medicines that strongly induce a certain liver enzyme called “CYP450 3A4” (e.g.
- Užívanie liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín).
- if you are allergic to delamanid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na delamanid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte veľmi nízku hladinu albumínu v krvi, - ak užívate lieky, ktoré sú silnými induktormi pečeňového enzýmu s názvom „CYP450 3A4“ (napr.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
• Urine retention
NA UCHOVÁVANIE
• Chest discomfort
Žalúdočná nevoľnosť
• Joint or muscle pain
Bolesť kĺbov alebo svalov
- Certain antimicrobial agents, including: - macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (see section 4.4 regarding use with other fluoroquinolones) - bedaquiline - triazole antifungal agents - pentamidine - saquinavir - Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine) - Certain antimalarials with QT-prolonging potential (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine).
- Určité antibakteriálne látky vrátane nasledovných: makrolidy (napr. erytromycín, klaritromycín), moxifloxacín, sparfloxacín (informácie o použití s inými fluórochinolónmi sú uvedené v časti 4.4),
• Oral thrush
Osteochondróza
Blood pressure increased
Zvýšené potenie
• Drug- resistance
• rezistencia voči lieku,
• Regional pain
Lokálna bolesť
Asthenia
Noktúria
Side effects commonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Vedľajšie účinky, ktoré boli často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné: • Anémia
• Throat irritation
Podráždenie hrdla
Gamma-glutamyltransferase increased*
Zvýšená transamináza*
• Tenderness in the abdomen
• Pocit tlaku na prsiach
• Painful urination
Orofaryngeálna bolesť
Blood cortisol decreased
Zvýšený kortizol v krvi
• Dehydration
Hypokaliémia
Method of administration For oral use.
Na vnútorné použitie.
Blood cortisol increased Electrocardiogra m QT prolonged
Predĺženie QT na elektrokardiograme
• Agitation
Nervozita
Please note that the recommended doses for the two formulations are different.
Upozorňujeme, že odporúčané dávky pre tieto dve formulácie sú odlišné.
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e.g. every 3-6 months.
Potom sa odporúča pokračovať v sledovaní, napr. každých 3-6 mesiacov.
Treatment should not exceed one dose (either tablet or injection) per day.
Liečba nesmie presiahnuť jednu dávku (tablety alebo injekcie) denne.
ATCvet code: QM01AH91.
ATCvet kód: QM01AH91
Chronic musculo-skeletal disorders: Duration of treatment should be decided on an individual basis.
Chronické muskuloskeletálne ochorenia: o dĺžke liečby by sa malo rozhodnúť na individuálnej báze.
A clinical response is normally seen within 3-6 weeks.
Klinická odpoveď sa zvyčajne pozoruje počas 3-6 týždňov.
Response to long-term treatment should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Reakcie na dlhodobú liečbu by mal v pravidelných intervaloch sledovať veterinárny lekár.
Date of last renewal: 08/11/2013.
Dátum posledného predĺženia: 08/11/2013
In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
Pri klinických štúdiách bola neprimeraná reakcia na liečbu zaznamenaná u 10-15 % psov.
For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e.g. after 2, 4 and 8 weeks.
Pri dlhodobej liečbe je nutné na začiatku liečby sledovať hladinu pečeňových enzýmov, napr. 2, 4 a 8 týždeň.
The biological relevance of increased QT intervals outside of normal variations observed following overdose of robenacoxib is unknown.
Biologická významnosť zvýšených QT intervalov mimo normálnych zmien pozorovaných po predávkovaní robenacoxibom nie je známa.
Special warnings for each target species: In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Pri klinických štúdiách bola neprimeraná reakcia na liečbu zaznamenaná u 10-15 % psov.
The tablet(s) should be administered without food at least 30 minutes prior to surgery.
Tableta(y) by mala(i) byť podávaná(é) bez jedla najmenej 30 minút pred zákrokom.
Treatment should be discontinued after 6 weeks if no clinical improvement is apparent.
Liečba sa má prerušiť, ak po 6 týždňoch nie je zjavné žiadne zlepšenie.
No safety data in the target population and no efficacy data in general exist for the combined treatment of robenacoxib and benazepril.
Vo všeobecnosti neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti v cieľovej populácii a ani o účinnosti pre kombinovanú liečbu robenacoxibu a benazeprilu.
Clinical field studies showed that robenacoxib was well-tolerated by most cats for up to 12 weeks.
Klinické terénne štúdie ukázali, že robenacoxib bol dobre znášaný u väčšiny mačiek po dobu až 12 týždňov.
Please refer to section 4.5.
Pozrite si časť 4.5.
A reduction in body weight gain was observed in treated animals.
U liečených zvierat bolo pozorované zníženie prírastku telesnej hmotnosti.