natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration-dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT. Intravenous administration of bivalirudin produces measurable anticoagulation within minutes.
U zdravých dobrovoľníkov a pacientov bivalirudín vykazuje dávkovo a koncentračne závislú antikoagulačnú aktivitu čoho dôkazom bolo predĺženie ACT, aPTT, PT, INR a TT.
The incidence of stent thrombosis between 24 hours and 30 days was 1.
V čase od 24 hodín do 30 dní bola incidencia trombózy stentu 1,2 %
Reperfusion injury (no or slow reflow), Contusion a. ADRs identified in post-marketing experience b. Compartment syndrome has been reported as a complication of forearm haematoma following administration of bivalirudin via the radial access route in post-marketing experience c. Further detail regarding stent thrombosis is provided in section 4.8: The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI).
Nežiaduce účinky lieku zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh b. Kompartmentový syndróm bol hlásený ako druhotný prejav hematómu v predlaktí po podaní bivalirudínu do radiálnej tepny po uvedení lieku na trh c. Podrobné informácie o trombóze stentu sú uvedené v časti 4.8: Klinická štúdia HORIZONS (pacienti so
Patients receiving acetylsalicylic acid & clopidogrel as per protocol* Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,842)
Pacienti liečení kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom podľa protokolu Rameno A UFH/enox +GPIIb/IIIa inhibítor (N=2 842)
OUTER CARTON (pack of 10 vials)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE 10 INJEKČNÝCH
• In patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/ min) the infusion rate should be reduced to 1.4 mg/kg/h.
U pacientov so stredne ťažkým postihnutím obličiek (GFR 30-59 ml/min) sa má rýchlosť infúzie znížiť na 1,4 mg/kg/hod.
See section 6.2 for the summary of compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Zhrnutie kompatibilných a nekompatibilných koncentrácií týchto látok nájdete v časti 6.2.
• who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
• ktorí podstúpili chirurgický zákrok na liečbu blokády v krvnom obehu (angioplastika a/alebo
Diluted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25
Nariedený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita zachovávajúca použiteľnosť lieku bola preukázaná počas 24 hodín pri 25
Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired
Farmakokinetické vlastnosti bivalirudínu u pacientov s normálnymi a poškodenými renálnymi funkciami.
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému znížený trombocytopénia,
All 5 events were associated with additional cardiac procedures employing heparin anticoagulation (n=3) or with infections (n=2).
50 %. Všetkých 5 príhod sa spájalo s dodatočnými zákrokmi na srdci využívajúcimi antikoaguláciu heparínom (n =
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
1/1 000 až ≤ 1/100).
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Per-protocol bivalirudin (N=2,994)
Podľa protokolu bivalirudín (N=2 994)
Adverse reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.
Nežiaduce reakcie na bivalirudín sú uvedené podľa tried orgánových systémov v tabuľke 1.
Description of selected adverse reactions
Opis vybraných nežiaducich reakcií Krvácanie
30 day Composite MACE
Kompozitný, po 30. dňoch
• For patients undergoing PCI, bivalirudin MUST be administered initially as an intravenous bolus followed immediately by an infusion.
U pacientov podstupujúcich PCI MUSÍ byť bivalirudín podaný v úvode ako intravenózny bolus s bezprostredne nasledujúcou infúziou.
Withdraw 5 ml from the vial, and further dilute in a total volume of 50 ml of glucose 5% solution for injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5 mg/ml.
Odoberte 5 ml z injekčnej liekovky a následne zrieďte na celkový objem 50 ml v 5 % roztoku glukózy na injekcie, alebo roztoku chloridu sodného na injekcie s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
The Medicines Company UK Ltd Tel : +356 80062399 jew +356 27780987
Company UK Ltd Tel : +356 80062399 jew +356 27780987
Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8C.
Rekonštituovaný roztok: Chemická a fyzikálna stabilita zachovávajúca použiteľnosť lieku bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 - 8
Five patients had a post-baseline nadir platelet count of <150,000 cells/mm
Päť pacientov malo po začatí klinického skúšania najnižší počet krvných doštičiek na úrovni < 150 000 buniek/mm
Posology
Email
2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
u pacientov dostávajúcich bivalirudín na rozdiel od 1,9 % u pacientov dostávajúcich UFH a inhibítory GP IIb/IIIa (p =
Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2,078).
Podobné zníženie krvácania sa pozorovalo u pacientov, ktorí boli prevedení na bivalirudín z liečby heparínom
The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
The Medicines Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631 ali +386 (0) 18888602
Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631 ali +386 (0) 18888602
A total of 3,602 patients were randomised to receive either bivalirudin (1,800 patients) or unfractionated heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor (1,802 patients).
800 pacientov) alebo nefrakcionovaného heparínu s inhibítormi GP IIb/IIIa (1 802 pacientov).
Other less frequently observed bleeding sites with greater than 0.1% (uncommon) bleeding included “other” puncture site, retroperitoneal, gastrointestinal, ear, nose or throat.
% (menej častým) krvácaním zahŕňali ostatné miesta punkcie, retroperitoneálne, gastrointestinálne, v ušiach, nose alebo krku.
All of these bivalirudintreated patients received concomitant acetylsalicylic acid, all but 1 received clopidogrel and 15 also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Všetkým týmto pacientom liečeným bivalirudínom bola súbežne podávaná kyselina acetylsalicylová, všetkým s výnimkou jedného bol podávaný klopidogrel a 15 pacientom boli podávané aj inhibítory GP IIb/IIIa.
The infusion may be followed by an infusion at a lower dose of 0.25 mg/kg body weight
Po tejto infúzii môže nasledovať infúzia v nižšej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti počas
Gastrointestinal haemorrhage (including haematemesis, melaena, oesophageal haemorrhage, anal haemorrhage), Retroperitoneal haemorrhage, Gingival haemorrhage, Nausea
Poruchy gastrointestinálneh o traktu gastrointestinálne krvácanie (vrátane hematemézy, melény, ezofageálne krvácanie, análne krvácanie), retroperitoneálne krvácanie, gingiválne krvácanie, nevoľnosť peritoneálne krvácanie, retroperitoneálny hematóm, vracanie
(see section 4.3 of SmPC).
(pozri časť 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku)
Major bleeding rates in clinical trials of bivalirudin 30 day endpoints for intent-to
Tabuľka 6. Frekvencia výskytu silného krvácania v klinických štúdiách s bivalirudínom: koncové ukazovatele po 30. dňoch pre ITT populáciu
In the HORIZONS study, thrombocytopenia was reported in 26 (1.
Trombocytopénia bola v klinickej štúdii HORIZONS hlásená u 26 (1,6
Paediatric patients
Starší pacienti
B - A Risk diff. (95% CI)
B - A Rozdiely rizík (95%
The analysis and results for the HORIZONS trial at 30 days for the overall (ITT) population is shown in Table 2.Results at 1 year were consistent with results at 30 days.
Analýza a výsledky klinickej štúdie HORIZONS po 30. dňoch pre celkovú (ITT) populáciu sú uvedené v tabuľke 2.
The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Angiox is not intended for intramuscular use.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Angiox nie je určený na intramuskulárne použitie.
Your doctor will decide how to treat you, including stopping the drug and monitoring for signs of ill effects.
Ak dostanete viac Angioxu ako by ste mali dostať Váš lekár rozhodne, ako bude postupovať, napríklad preruší liečbu a bude pozorovať, či sa neprejavia známky vedľajších účinkov.
For instructions for monitoring acute stent thrombosis, see section 4.4. d. Section 4.4 describes precautions for INR monitoring when bivalirudin is co-administered with warfarin.
d. V časti 4.4 sa opisujú opatrenia pre monitorovanie INR pri súbežnom podávaní bivalirudínu s warfarínom.
Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
Po angiografickom vyšetrení boli pacienti rozdelení do troch skupín, buď s medikamentóznym manažmentom (33
(GFR) < 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
30 ml/min) a u pacientov závislých na dialýze.
Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Oba druhy krvácaní - malé aj veľké boli s bivalirudínom výrazne menej časté ako po podaní heparínu s inhibítormi GP IIb/IIIa v porovnávacej skupine.
C - A Risk diff. (95% CI)
C - A Rozdiely rizík (95%
Unfractionated heparin + GP IIb/IIIa inhibitor (%)
Nefrakcionovaný heparín + inhibítory GP IIb/IIIa (%)
The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Ďalšie zložky sú manitol a hydroxid sodný (2
• severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
• ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, žihľavka
Catheter thrombosis, Vascular pseudoaneurysm
trombóza katétru, cievna pseudoaneuryzm kompartmento vý syndróm a, b
Arm C bival alone (N=2,911)
C bival samotné (N=2 911)
In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
U pacientov so STEMI treba pokračovať s infúziou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu do 4 hodín po PCI, a pokračovať pri zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 - 12 hodín, podľa klinickej potreby (pozri časť 4.4).
• 0.1 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed by an infusion (drip) into vein of 0.25 mg/kg body weight per hour for up to 72 hours.
0,1 mg/kg telesnej hmotnosti v podobe intravenóznej injekcie s následnou infúziou (kvapkovou) do žily 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu až do 72 hodín.
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight per hour
Po ukončení tejto liečby sa infúzna dávka môže znížiť na 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti za
Ischaemic target vessel revascularisation Stroke
Revaskularizácia ischemickej cieľovej cievy
pvalue*
p-hodnota*
The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Infúzia 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu môže pokračovať do 4 hodín po PCI, a pri zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 - 12 hodín, podľa klinickej potreby.
In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
Normalised Ratio (INR)) na zabezpečenie jeho návratu na úroveň pred liečbou po ukončení liečby bivalirudínom.
REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Silné krvácanie sa v štúdii REPLACE-2 definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vedúce k zníženiu hemoglobínu o 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu o viac ako 4 g/dl (alebo 12 % hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
Approximately 23.3% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 2.1% experienced an adverse reaction.
% pacientov, ktorým sa aplikoval bivalirudín sa vyskytol aspoň jeden nežiaduci účinok a u 2,1
The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GP IIb/IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GP IIb/IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients.
B a rameno C) voči nefrakcionovanému heparínu alebo enoxiparínu s GP IIb/IIIa inhibítorom (rameno A) u 13 819 pacientov s vysokým rizikom ACS.
The bolus dose remains 0.75 mg/kg (or 0.5 mg/kg in patients who proceed to PCI after receiving bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Bolusová dávka zostáva 0,75 mg/kg (alebo 0,5 mg/kg u pacientov, u ktorých nasleduje PCI potom, čo dostali bivalirudín pred katetrizáciou
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine (except from
- ak ste alergický na bivalirudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na hirudíny (ďalšie lieky na riedenie krvi) - ak krvácate, alebo ste v minulosti krvácali zo žalúdka, vnútorností, močového mechúra alebo iných orgánov, napríklad ak ste spozorovali krv v stolici alebo moči (okrem menštruačného
In Arms B and C of the ACUITY trial, the recommended dose of bivalirudin was an initial postrandomisation intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by a continuous intravenous infusion of 0.25 mg/kg/h during angiography or as clinically warranted.
B a C ACUITY štúdie bola odporučená iniciálna post-randomizačná dávka bivalirudínu intravenózny bolus 0,1 mg/kg, potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 0,25 mg/kg/h počas angiografie alebo podľa klinického odporučenia.
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Bival + GP inhibítor IIb/IIIa
The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
- if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
- ak máte alebo ste mali problémy so zrážaním krvi (nízky počet krvných doštičiek) - ak máte vážne zvýšený krvný tlak - ak máte infekciou srdcového tkaniva - ak máte vážne problémy s obličkami alebo potrebujete dialýzu obličiek.
The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 ili +41 44 828 1084
Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 ili +41 44 828 1084
The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Odporúčaná dávka bivalirudínu pre pacientov podstupujúcich PCI je 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti podaná ako intravenózny bolus, po ktorom ihneď nasleduje intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu, aspoň počas trvania zákroku.
Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, GERMANY
4A, 33602 Bielefeld, Nemecko
Mannitol Sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Manitol Hydroxid sodný (2
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
heparín  inhibítor GP IIb/IIIa (N=3 008)
• 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
0,5 mg/kg telesnej hmotnosti pre intravenóznu injekciu s následnou infúziou do žily s dávkou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu, po dobu trvania PCI.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Arteriovenous fistula,
Lyofilizovaný prášok:
Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely (≤1/10,000) in post-marketing experience (see section 4.8).
Anafylaxia, vrátane anafylaktického šoku s fatálnym dôsledkom bola zaznamenaná veľmi zriedkavo (≤
Quadruple endpoint Triple endpoint* Components: Death Myocardial Infarction Major bleeding** (based on nonTIMI criteria - see section 4.8) Urgent revascularisation * excludes major bleeding component.
Veľké krvácanie** (založené na non-TIMI kritériách - pozri časť 4.8)
Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8
Rekonštituovaný roztok: Uchovávajte pri 2 - 8 oC (v chladničke).
Adverse drug reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.The incidence of stent thrombosis within the first 24 hours was 1.5% in patients receiving bivalirudin versus 0.3% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.0002).
V prvých 24 hodinách bola incidencia trombózy stentu u pacientov dostávajúcich bivalirudín 1,5 % oproti 0,3
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882)
heparín  inhibítor GP IIb/IIIa (N=2 882)
• severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients 4.4 Special warnings and precautions for use
• ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy 4.4
Lyophilised powder: Do not store above 25C.
Nariedený roztok: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly (≥1/1,000 to ≤1/100) in clinical trials.
Precitlivenosť typu alergických reakcií bola v klinických pokusoch hlásená menej často (≥
The Medicines Company UK Ltd Tfn : +46 (0) 20100527 eller +46 (0) 859366368
Company UK Ltd Tfn : +46 (0) 20100527 eller +46 (0)
Coronary stent thrombosis including reports with fatal outcome c
Poruchy ciev hematóm, hypotenzia koronárna trombóza stentu vrátane hláseného fatálneho dôsledku c, trombóza vrátane prípadov s fatálnym dôsledkom, arteriovenózna fistula,
Normal renal function (≥ 90ml/min) Mild renal impairment (60-89 ml/min) Moderate renal impairment (30-59 ml/min) Severe renal impairment (10-29 ml/min) Dialysis dependent patients (off-dialysis)
Mierne poškodenie funkcie obličiek (60-89 ml/min)
• 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
0,75 mg/kg telesnej hmotnosti ako intravenózna injekcia, po ktorej ihneď nasleduje infúzia do žily rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu, aspoň po dobu trvania PCI.
The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Company UK Ltd Tlf.:
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
B bival +GPIIb/IIIa inhibítor (N=2 924)
A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
%) pacientom randomizovaných v ramene C sa aplikoval aj GP IIb/IIIa inhibítor.
• Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI.
licencovaný a schválený dávkovací režim lieku Angiox predstavuje intravenózne (i.v.) bolusové injekčné podanie 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti s bezprostrednou následnou intravenóznou infúziou s rýchlosťou 1,75 mg/kg/hodiny aspoň počas doby trvania PCI.
- Each vial contains 250 mg bivalirudin.
- Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg bivalirudínu.
6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
%) pacientov liečených bivalirudínom a u 67 (3,9
Medicinal products with dose concentration incompatibilities to bivalirudin.
Tabuľka 9. Lieky s inkompatibilitami s bivalirudínom závislými od koncentrácie dávky
Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively).
Ďalšími často hlásenými nežiaducimi príhodami boli znížený pulz na nohách (8,2
Unplanned
BYŤ UVEDENÉ
The bolus dose should be administered by a rapid intravenous push to ensure that the entire bolus reaches the patient before the start of the procedure.
, čím sa zabezpečí, že pred samotným začiatkom výkonu dosiahne celá bolusová dávka požadovanú koncentráciu.
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR<30 ml/min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
30 ml/min), ako aj u pacientov závislých od dialýzy (pozri časť 4.3).
Dosage
Netfang
Elderly
MACE
The incidence of major bleeding is shown in Table 6.
Incidencia silného krvácania je uvedená v tabuľke 6. Krvácanie sa najčastejšie vyskytlo v mieste vpichu arteriálneho puzdra.
Protocol defined major bleeding
Silné krvácanie definované protokolom Silné (nie CABG) krvácanie podľa stupnice TIMI
or to hirudins
6.1, alebo na hirudíny
ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
≥5 cm v mieste podania, zníženie koncentrácie hemoglobínu ≥4 g/dl bez zjavného zdroja krvácania, pokles koncentrácie hemoglobínu ≥3 g/dl so zjavným zdrojom krvácania, re-operácia kvôli krvácaniu, použitie akéhokoľvek krvného produktu na transfúziu.
The Medicines Company UK Ltd Teл.
Company UK Ltd Tel.
Headache
Mŕtvica
Immune system disorders
Kompozitná ischémia Úmrtie
• Shortness of breath
• menšie krvácanie
There was no statistically significant difference in the rates of stent thrombosis between treatment arms at 30 days (p=0.3257) and 1 year (p=0.7754).
Vo frekvencii výskytu trombózy stentu nebol medzi liečebnými ramenami po 30 dňoch (p =
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • Minor bleeding
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
The Medicines Company UK Ltd Tel : +31 (0) 8003712001 of +31 (0) 707709201
8003712001 of +31 (0) 707709201
+371 80004842 vai +371 67859709
+48 800702695 lub +48 223060790
Common (≥1/100 to <1/10)
1/100 až
Injury, poisoning and procedural complications
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Haemorrhage
• dýchavičnosť
A total of 55.1% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 8.7% experienced an adverse drug reaction.
% vyskytla aspoň jedna nežiaduca udalosť a u 8,7 % sa vyskytla nežiaduca lieková reakcia.
Peritoneal haemorrhage, Retroperitoneal haematoma, Vomiting
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa, hemoptýza, faryngeálne krvácanie pulmonárne krvácanie, dyspnoe a
Ear haemorrhage
ZATRIEDENIE LIEKU
Hepatic impairment
Silné krvácanie
Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
Rameno A UFH/enox +GPIIb/III
Lot
rok
The Medicines Company UK Ltd Tel : +43 (0) 800070265 oder +43 (0) 1206092417
800070265 oder +43 (0) 1206092417
• Angiox must be administered as a bolus dose followed immediately by an intravenous infusion,
Bolusová dávka sa má podať rýchlym intravenóznym vpichom
Gastrointestinal disorders
Koncový ukazovateľ Bivalirudín
Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,604)
Bival + inhibítor GP IIb/IIIa (N=2 924)