natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Objective Response Rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Pacienti zahrnutí do analýzy Miera
Rectal haemorrhage
Obštrukcia čreva
Avastin/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
Vysoký podiel pacientov (približne 63 % liečených IFN/placebom; 55 % liečených Avastinom/IFN) dostával po ukončení skúšania rôzne nešpecifikované protinádorové lieky, vrátane antineoplastických liekov, čo mohlo ovplyvniť analýzu celkového prežívania.
Anaemia, Lymphopenia
Lymfopénia
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 (q3w)
Paklitaxel 135 mg/m vo forme i.v. infúzie počas 24 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m vo forme i.v. infúzie v 2.deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 2.deň; alebo Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2.deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 2.deň 2; alebo Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 1.deň 1 plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 1. deň
(17.5 vs.14.3 months; p = 0.0609)
(17,5 vs. 14,3 mesiacov; p =
The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients > 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm.
Pomer prerušenia liečby pacientov vo veku ≥ 65 rokov vzhľadom na nežiaduce účinky bol 8,8
• blocking of the arteries by a blood clot,
• upchatie tepien krvnou zrazeninou,
(11.9 vs.14.3 months; p = 0.4825)
(11,9 vs. 14,3 mesiacov; p =
Overall survival Median (months) Hazard ratio 95% CI
Medián celkového prežívania* Hazard ratio (97,5
• CPB15+ arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of Avastin (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
Päť cyklov Avastinu (15 mg/kg každé 3 týždne so začiatkom v druhom cykle) v kombinácii s karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelom (175 mg/m2) počas 6 cyklov nasledovaných kontinuálnym podávaním Avastinu v monoterapii (15 mg/kg každé 3 týždne) až do 15 mesiacov liečby.
Cap + Avastin (n=325)
kap + Avastin (n =
5 mg/kg IV 30-90 min
30-90 min
Two large Phase III trials were designed to investigate the treatment effect of Avastin in combination with two individual chemotherapy agents, as measured by the primary endpoint of PFS. A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed in both trials.
PFS v kombinácii s dvoma jednotlivými chemoterapeutikami boli dizajnované dve rozsiahle klinické skúšania III. fázy.
Overall Survival - Follow-up analysis Median (months)
Celkové prežívanie Medián (mesiace)
Hazard ratio (95% CI)
Hazard Ratio (95%
performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
% pacientov hodnota 1 a u 0,4
e
IS)
Cap + Pl (n=161)
b kap + pl (n =
• tiredness,
• únava,
In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in Avastin-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
V štúdii u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice bola incidencia GI-vaginálnych fistúl u pacientov liečených Avastinom 8,3
p-value
p-hodnota =
Information on foetal malformations observed in the post marketing setting are provided in section 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation and 4.8 Undesirable Effects.
Informácie o malformáciách plodu pozorované v post-registračných sledovaniach sú uvedené v časti 4.6.
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 2 (q3w); or
Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1. deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2. deň; alebo
• diarrhoea,
Artralgia,
Hazard Ratio (95% CI) 2 p-value 3
Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Postmarketingové skúsenosti)
The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
• alergické reakcie (príznaky môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenanie tváre, vyrážku,
CP (n = 97)
C/G (n =
Paclitaxel (n=354)
paklitaxel (n =
In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group.
% (11/100) pacientov v porovnaní s 5,8
The incidence of AEs, including Grade ≥ 3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms.
3. stupňa, bol podobný v oboch ramenách liečby.
n = 1386) epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer following surgery (NCICTCAE v.3).
1 386) po chirurgickom zákroku (NCI-CTCAE v.3).
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8) Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
U pacientov môže byť riziko vzniku reakcií na infúziu/reakcie z precitlivenosti.
Ovarian failureb,c,d
Rekto-vaginálna fistula c,d
The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
Medián celkového prežívania bol 20,3 mesiacov u pacientov liečených placebom a 21,2 mesiacov u pacientov liečených bevacizumabom v podskupine pacientov liečenými s FOLFOX-4, HR =
Number of patients Overall survival Median (months) 95% CI
95 % IS p-hodnota Dĺžka odpovede Medián (mesiace)
• blocking of the blood vessels of the lungs by a blood clot,
• upchatie ciev v pľúcach krvnou zrazeninou,
Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
95 % IS Hazard ratioc p-hodnota Prežívanie bez progresie ochorenia Medián (mesiace)
a patients with measurable disease at baseline Overall survival
a pacienti s merateľným ochorením na začiatku štúdie
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all Grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with Avastin plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
U pacientov s NSCLC okrem prevládajúceho histologického nálezu skvamóznych buniek, boli reakcie všetkých stupňov s frekvenciou až do 9,3
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w)
Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodím v 1.deň a topotekan 0,75mg/m2vo vo forme i.v. infúzie počas 30 minút v 1.-3.deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v.infúzie v
Censored for NPT Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p -value
Cenzurované pre NPT Medián PFS (mesiace)
• blocking of the veins by a blood clot,
• upchatie žíl krvnou zrazeninou,
Nasal septum perforation (not known) Pulmonary hypertension (not known) Dysphonia (common)
Perforácia nosového septa (nie je známa)
Patients with thromboembolic reactions ≤ Grade 3
u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, s výskytom do 2,0
Haemorrhage
Dojčenie
• constipation,
• nevoľnosť,
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
+ placebo a 104 pacientov do skupiny 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg, každé 2 týždne).
• The active substance is bevacizumab.
Chemoterapia+ bevacizumab
Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with Avastin.
U pacientov, ktorí sú liečení Avastinom, môže byť zvýšené riziko gastrointestinálnej perforácie a perforácie žlčníka.
Erlotinib + Avastin N = 75#
erlotinib + Avastin
Renal thrombotic microangiopathya,b,
Renálna trombotická mikroan giopatia a,b aneuryzmy a arteriálne disekcie
Osteonecrosis of the jawa,b Non-mandibular osteonecrosisa,f
Osteonekróza iná než mandibulárnaf
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with Avastin and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
% pacientov liečených Avastinom + chemoterapiou v porovnaní s až 0,2 % pacientov liečených samotnou rovnakou chemoterapiou.
In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving Avastin compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
V skúšaniach lokálne recidivujúceho a metastatického karcinómu prsníka sa komplikácie pri hojení rán 3.-5. stupňa pozorovali až u 1,1
Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
Horúčka, Bolesť, Zápal slizníc
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below) In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
V niektorých klinických skúšaniach u pacientov liečených Avastinom v kombinácii s chemoterapiou boli v porovnaní so samotnou chemoterapiou častejšie hlásené anafylaktické a anafylaktoidné reakcie.
CT (n=182)
12 mesiacov (n=282)
CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
% pacientov a takmer všetci sú belosi.
The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).Results are presented in Table 22.
Hlavným sekundárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Renal thrombotic microangiopathy b,c
Renálna trombotická mikroangio patia b,c aneuryzmy a arteriálne disekcie
In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the Avastin containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms.
V klinických štúdiách bol celkový výskyt tromboembolických reakcií v rozsahu do 3,8
19% of the patients had received prior chemotherapy and 14% prior radiotherapy.
% pacientov podstúpilo chemoterapiu.
The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (Grade 3) primary tumours at baseline.
% a 71 %) mala na začiatku klinickej štúdie slabo diferencované (stupeň 3) (NCI-CTCAE v.3) primárne nádory.
Gastrointestinal perforation a,b
Perforácia žlčníka a,b
A total of 452 patients were randomised to receive either:
Celkovo bolo 484 pacientov s merateľným ochorením randomizovaných v pomere 1:1 na podávanie:
f Observed in pediatric population only
Pediatrická populácia).
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common
Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie sú preto uvedené tabuľke 2 v stĺpci označenom „Neznáma frekvencia“.
Hazard ratio vs placebo arm (95% CI) p-value
Hazard ratio oproti skupine s placebom (95
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
% pacientov, ktorí dostávali Avastin, v porovnaní s až 0,9 % pacientov v kontrolných skupinách (NCI-CTCAE v.3).
Table 12 Efficacy results for trial E4599
Tabuľka 12 Výsledky účinnosti zo skúšania E4599 Rameno 1 karboplatina/ paklitaxel
• Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2, every 3
Celkovo bolo randomizovaných do skupín 452 pacientov, kde dostávali: • Paklitaxel 135 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 24 hodín v 1. deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2. deň, každé 3 týždňe; alebo
Overall response rate Rate (percent)
Hazard ratio p-hodnota Celková miera odpovede Pomer (percentá)
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
(PC) v deň 1 každého 3-týždňového cyklu až do 6 cyklov alebo PC v kombinácii s Avastinom v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti, intravenóznou infúziou deň 1 každého 3-týždňového cyklu.
България Рош България ЕООД
Roche Austria GmbH
A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either: • Carboplatin (AUC4, Day 1) and gemcitabine (1000 mg/m2 on Days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
1. a 8. deň) súbežne s placebom každé 3 týždne počas 6 až 10 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba (každé 3 týždne) až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity
Primary Endpoint
* primárna analýza
FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n=701)
FOLFOX-4 alebo XELOX
Hypertensive encephalopathya
Celková incidencia hypertenzie
• clogging of a very small blood vessel(s) in the kidney,
• upchatie veľmi malých ciev v obličkách,
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Názov a adresa} <{tel}>
80339 München, Germany
80339 Mníchov, Nemecko
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Kompetentné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Žiadateľa tiež požiadali, aby informácia o tomto probléme bola zahrnutá do častí 4.4 a 5.1 SPC.
ATC code: J01AA02.
ATC kód: J01AA02.
• Changes in the number or type of certain blood cells
Zmeny v počte alebo type niektorých krvných buniek
• High or increased blood pressure
Vysoký alebo zvýšený krvný tlak
The frequency categories used are:
Používajú sa nasledujúce kategórie frekvencie výskytu:
• Increased pressure in the brain
Zvýšený tlak v mozgu
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
Alergická (hypersenzitívna) reakcia v celom tele*
• Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Zmeny v niektorých krvných testoch (množstvo glukózy v krvi alebo testy funkcie pečene).
Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose-efficacy relationship.
Keďže neboli vykonané žiadne formálne štúdie skúmajúce odpoveď na dávky, boli analyzované údaje z fázy III, aby sa preskúmala existencia vzťahu dávky a účinnosti.
Taking ORACEA with food and drink
Užívanie lieku ORACEA s jedlom a nápojmi
• Abnormal reaction of the skin to sunlight
Abnormálna reakcia pokožky na slnko
Opacode Black S-1-8114
Opacode čierna S-1-8114
Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
S podmienkou, že navrhovaná indikácia odráža primárny cieľ v pilotných štúdiách tak, ako je v súčasnosti naznačované, výbor CHMP usúdil, že účinnosť by mohla byť považovaná za dostatočne preukázanú v aktuálne skúmaných populáciách v predložených výsledkoch zo štúdií fázy
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
Alergická reakcia spôsobujúca opuch očí, pier alebo jazyka*
• Inflammation of the nose and throat
Zápal nosa a hrdla
• Damage to red blood cells (haemolytic anaemia)
Poškodenie červených krviniek (hemolytická anémia)
Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
40 až 60 % podanej dávky je zistiteľné v moči do 92 hodín a približne 30 % v stolici.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA .
Oznámte svojmu lekárovi, aké lieky užívate alebo plánujete užívať počas užívania lieku ORACEA.
The Applicant was also requested to revise the SPC for Oracea, in sections 4.4 and 5.1 due to the lack of experience in patients with ocular rosacea, as seen in the adopted revised Product Information.
Žiadateľ bol tiež požiadaný, aby zrevidoval SPC pre liek Oracea v častiach 4.4 a 5.1 kvôli nedostatku skúseností u pacientov s očnou rosaceou podľa toho, ako to môže vidieť v upravenej revidovanej Informácii o lieku.
You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Musíte pokračovať v užívaní lieku ORACEA, kým Vám doktor neurčí, aby ste prestali.
The Applicant considered that studies against other active treatments were not practical or warranted, in the case of Oracea.
Žiadateľ uvažoval, že štúdie proti iným účinným liekom neboli v prípade lieku Oracea praktické ani zaručené.
• Inflammation of the membrane surrounding the heart
Zápal membrány obklopujúcej srdce
As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
V dôsledku toho je doxycyklín kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/or blepharitis/meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
ORACEA by sa nemala užívať u pacientov s očnými prejavmi ružovky (očná ružovka a/alebo blefaritída/meibomitída), pretože v tejto populácii je nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
The CHMP proposed the amendment of section 4.4 of the SPC, in order to minimise the risk for withholding treatment from patients with ocular rosacea.
Výbor CHMP navrhol úpravu časti 4.4 SPC kvôli zníženiu rizika pre odoprenie liečby pacientov s očnou rosaceou.
• Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
Zhoršenie choroby imunitného systému s názvom systémový lupus erythematosus (SLE)
The capsules are beige in colour and bear the marking “CGPI 40”.
Kapsuly majú béžovú farbu a nesú označenie „CGPI 40“.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Gravidita v druhom a treťom trimestri (pozri časť 4.6).
- The CHMP considers that Oracea is well tolerated and is satisfied with the safety profile when in conjunction with the commitment to carry out a post-marketing study as set out in Annex IV and the revision of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III,
- výbor CHMP berie do úvahy, že liek Oracea je dobre tolerovaný a výbor je spokojný s bezpečnostným profilom, ak je spojený so záväzkom vykonať postmarketingovú štúdiu tak, ako je stanovené v Prílohe IV a revíziu súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, ako je stanovené v Prílohe III,
Regarding erythema, the CHMP considered that despite the absence of evidence of a positive effect on erythema, there are no indications of any risk of worsening of erythema during Oracea therapy.
Pri erytéme, výbor CHMP usúdil, že napriek chýbajúcim dôkazom o pozitívnom účinku na erytém, počas terapie liekom Oracea neexistujú žiadne náznaky rizika zhoršenia erytému.
As for other tetracyclines, doxycycline forms a stable calcium complex in any boneforming tissue.
Pokiaľ ide o iné tetracyklíny, doxycyklín tvorí stabilný komplex vápnika vo všetkých tkanivách s tvorbou kostí.
With regard to target site exposure of bacteria to doxycycline, the Applicant referred to several publications stating that the resulting concentrations of antibacterially-active drug will be very low, leading to a very low risk of resistance pressure.
Pri expozícii cieľového miesta baktérie doxycyklínu, žiadateľ sa odvolával na niekoľko publikácií, ktoré uvádzajú, že výsledné koncentrácie protibakteriálne účinného lieku budú veľmi nízke, čo povedie k veľmi nízkemu riziku rezistenčného tlaku.
• Dry mouth
Sucho v ústach
Following the administration of the 40 mg modified release formulation of doxycycline, the maximum excreted concentrations of doxycycline will be between 0.03 - 0.16 mg/L for all excretion mechanisms.
Po podaní 40 mg doxycyklínu vo forme s upraveným uvoľňovaním, maximálne vylučované koncentrácie doxycyklínu budú 0,03 až 0,16 mg/l pre všetky mechanizmy vylučovania.
Aluminium/PVC/Aclar blister
Hliník/PVC/aklar blister
ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk of increased pressure in the brain.
ORACEA by sa nemala užívať súčasne s izotretinoínom z dôvodu rizika zvýšeného tlaku v mozgu.
When doxycycline is administered shortly before, during or after courses of isotretinoin, there is the possibility of potentiation between the medicinal products to cause reversible pressure increase in the intracranial cavity (pseudotumour cerebri).
Keď sa doxycyklín podáva krátko pred, počas alebo po užívaní izotretinoínu, existuje možnosť, že potenciácia medzi liekmi spôsobí zvratné zvýšenie tlaku vo vnútrolebečnej dutine (pseudotumor cerebri).
Furthermore, the CHMP was of the opinion that although the efficacy of doxycycline 40mg daily has not been demonstrated in patients with ocular rosacea, the literature data combined with the results from the two placebo-controlled studies submitted indicated no specific safety concerns in this subgroup.
Výbor CHMP bol ďalej toho názoru, že hoci účinnosť 40 mg doxycyklínu za deň nebola preukázaná u pacientov s očnou rosaceou, údaje z literatúry kombinované s výsledkami z dvoch predložených štúdií kontrolovaných voči placebu nenaznačovali žiadne osobitné obavy týkajúce sa bezpečnosti v tejto podskupine.
ORACEA has been evaluated in two pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week studies in 537 patients with rosacea (10 to 40 papules and pustules, and two or fewer nodules).
ORACEA bola vyhodnotená v dvoch kľúčových, dvojito slepých, placeboom kontrolovaných 16týždňových štúdiách u 537 pacientov s ružovkou (10 až 40 papúl a pustúl a 2 uzliny alebo menej).
Doxycycline has been shown to inhibit neutrophil activity and several pro-inflammatory reactions including those associated with phospholipase A2, endogenous nitric oxide and interleukin-6.
Preukázalo sa, že doxycyklín inhibuje aktivitu neutrofilov a niekoľko prozápalových reakcií, vrátane reakcií súvisiacich s fosfolipázou A2, endogénnym oxidom dusnatým a interleukínom-6.
Adverse reactions reported for tetracycline antibiotics as a class are listed following the table.
Nežiaduce účinky hlásené pre tetracyklínové antibiotiká ako triedu sú uvedené za tabuľkou.
In assessing the benefit/risk of Oracea, the current situation of limited treatment options for rosacea was taken into consideration, as well as the fact that Oracea is expected to provide an alternative to the international guidelines recommending off-label use of doxycycline (or other tetracycline derivates) for the treatment of rosacea, with the associated decrease in risk for adverse events.
Pri hodnotení prínosov/ rizík lieku Oracea, boli vzaté do úvahy aktuálne obmedzené možnosti liečby pre rosaceu, a tiež tá skutočnosť, že od lieku Oracea sa očakáva, že poskytne alternatívu k medzinárodným usmerneniam odporúčajúcim použitie „off-label“ doxycyklínu (alebo iných tetracyklínových derivátov) na liečbu rosacei s pridruženým znížením rizika nežiaducich udalostí.
These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Tieto účinky boli pozorované pri 1,5 až 2-násobných hladinách expozície než u ľudí, ktorým bola podaná ORACEA v navrhovanej dávke.
ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
ORACEA môže znížiť účinnosť niektorých antibiotík, vrátane penicilínov.
This may include the discontinuation of doxycycline and the institution of specific antibiotic therapy.
To môže zahŕňať vysadenie doxycyklínu a zavedenie špecifickej antibiotickej liečby.