natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN) porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo ku progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
CIAMBRA is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
CIAMBRA je indikovaná v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Unopened vial 2 years
2 roky
Log Rank p-value* Time to treatment failure (months) (95 % CI)
Log Rank hodnota p* Čas do zlyhania liečby (mesiace)
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Menarini International Operations Luxembourg S.A
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
“National Cancer Institute” CTC (v2.0;
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
1 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: alergické reakcie/ hypersenzitivitu, multiformný erytém, supraventikulárnu arytmiu a pľúcnu embóliu.
Data from the originator medicinal product identified 141 cases of pigmentation disorders such as hyperpigmentation (n=48) and pigmentation disorders NEC (n=80) corresponding mostly to blackish or increased pigmentation, positive de-challenge and positive re-challenge in a number of cases was also described.
Údaje od originátora lieku rozoznali 141 prípadov poruchy pigmentácie ako hyperpigmentácia (n=48) a poruchy pigmentácie NEC (n =
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), CIAMBRA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), CIAMBRA má byť vysadená až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute” (CTC v2.0;
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Unopened vial 3 years
3 roky
Neutrophils/ Granulocyte s decreased Leukocytes decreased
Veľmi časté Pokles neutrofilov/ granulocytov Pokles leukocytov
In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady kolitídy (vrátane intestinálneho a rektálneho krvácania, intestinálnej perforácie, niekedy fatálnej, , intestinálnej nekrózy a zápalu slepého čreva).
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59 95 % CI =
Common Taste disturbance
Porucha chuti
Neuropathysensory
Neuropatiazmyslová
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Acute renal failure
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)
NN: {number}
*** podľa
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s pemetrexedom a docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým a metastatickým NSCLC po primárnej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených pemetrexedom (ITT - populácia so zámerom byť liečená n =
CIAMBRA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
CIAMBRA je indikovaná v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
- ak dojčíte, musíte počas liečby CIAMBROU dojčenie prerušiť.
From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Medián OS od začiatku prvolíniovej indukčnej liečby s pemetrexedom a cisplatinou bol 16,9 mesiacov u pacientov v ramene s pemetrexedom oproti 14,0 mesiacov v ramene s placebom (pomer rizík =
Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving CIAMBRA usually in combination with another anticancer therapy.
U niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ počas podávania CIAMBRY zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou.
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Písomná informácia pre používateľa CIAMBRA 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu CIAMBRA 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu pemetrexed
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56;
Analýza vplyvu histológie NSCLC na liečebný efekt z hľadiska celkového prežitia vyšla v prospech pemetrexedu oproti docetaxelu vo všetkých okrem prevažne skvamóznych histológií (n = 399, 9,3 verzus 8,0 mesiacov, dosiahnuté HR =
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov a 2,0 mesiacov, danom poradí) (pomer rizík =
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
% pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GGT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
CIAMBRA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
CIAMBRA (pemetrexed) je antifolátové cytostatikum, cielené na viaceré enzymatické systémy.
SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Prežívanie bez progresie (PFS) a celková odpoveď na liečbu boli podobné medzi liečebnými ramenami: medián PFS bol 4,8 mesiacov pre pemetrexed s cisplatinou verzus 5,1 mesiacov pre gemcitabín s cisplatinou (adjustovaný pomer rizík 1,04; 95% CI =
100 % of previous dose a
% predchádzajúcej dávky a
Hemoglobin decreased Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes Decreased Platelets Decreased
Pokles hemoglobínu Pokles neutrofilov/ Granulocytov
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Zmiešajte 500 mg injekčnej liekovky s 20 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 472, nezávisle hodnotená populácia, medián 3,9 mesiacov a 2,6 mesiaca, v danom poradí) (pomer rizík =
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in >5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
5 % z 839 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) randomizovaných na liečbu cisplatinou a pemetrexedom a z 830 pacientov s NSCLC randomizovaných na liečbu cisplatinou a gemcitabínom.
** In the pemetrexed /cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
**Rameno pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a liečení (N =
Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Zmiešajte 100 mg injekčnej liekovky so 4,2 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Tel: +32 (0)2 721 4545
Pemetrexed/cisplatin
Frekvencia Udalosť** Pemetrexed/cisplatina
SE Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Tlf: +352 264976
Nadir platelets <50,000 /mm regardless of nadir ANC
Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000/mm bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Taste disturbance 8.1
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel:
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and aspirin (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section
Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa majú vyvarovať užívania nesteroidových antiflogistík (NSA), ako je ibuprofén a kyselina acetylsalicylová (>
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
164) a štúdie fázy 3 s pemetrexedom v monoterapii ( popisovanej vyššie), s výnimkou neutropénie (12,8
CIAMBRA 500 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CIAMBRA 500 mg
CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
NÁZOV LIEKU CIAMBRA 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Common Constipation
Konjunktivitída
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
NÁZOV LIEKU CIAMBRA 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
ES Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Tel: +34-93 462 88 00
bottle (HDPE) with child-resistant closure bottle (HDPE) with screw cap blister (alu/alu)
Na vnútorné použitie Fľaštička z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s uzáverom odolným proti otvoreniu deťmi
Content Package size bottle (HDPE)
Na vnútorné použitie Fľaša (HDPE)
through their breast milk.
prostredníctvom ich materského mlieka.
These measures will help protect the
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
• It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
• je veľmi dôležité, aby ste všetky vaše lieky na HIV užívali podľa predpisu a v správnych časoch počas dňa.
• This medicine has been prescribed for you or your child only.
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
• This medicine can be taken with or without food or drink.
• Tento liek sa môže užívať s jedlom a nápojom alebo bez nich.
If you do take too many tablets, contact your
Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte svojho
BENCHMRK 1 and 2 Pooled
BENCHMRK 1 a 2 zlúčené
• Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške po EXP.
Talk to your doctor about other medicines you can take.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných liekoch, ktoré môžete užívať.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá telu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných príznakov.
• increase your CD4-cell count (a type of white blood cell that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
• zvýšiť počet vašich CD4 buniek (typ bielych krviniek, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu v udržiavaní zdravého imunitného systému na pomoc v boji s infekciou).
• reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load")
• znížiť množstvo vírusu HIV vo vašej krvi (toto sa nazýva „vírusová záťaž“),
Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of
96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku
• If you are allergic to lamivudine, raltegravir or any of the other ingredients in this medicine listed in section 6.
• ak ste alergický na lamivudín, raltegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
• certain kinds of kidney problems, including conditions in which the kidneys lose the ability to remove waste and excess water from the bloodstream.
• určité typy problémov s obličkami vrátane ochorení, pri ktorých obličky strácajú schopnosť odstraňovať odpadové látky a nadmerné množstvo vody z krvi.
• signs and symptoms of infection or inflammation
• prejavy a príznaky infekcie alebo zápalu,
• you have a history of depression or psychiatric illness.
• ste v minulosti mali depresiu alebo psychické ochorenie.
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects.
Doteraz nie je známe, čo je príčinou týchto zmien alebo či majú
Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)*
Lamivudín a/alebo raltegravir (samotný alebo v kombinácii s inou ART)*
*The adverse reaction data was collected based on each individual component of DUTREBIS.
* Údaje o nežiaducej reakcii boli pozbierané na základe každej jednotlivej zložky DUTREBISu.
• Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV
Ženy s HIV nesmú dojčiť svoje dojčatá, pretože deti sa môžu nakaziť vírusom HIV
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
Pacient, ktorý nedokončil štúdiu, sa posudzuje ako zlyhanie: pacienti, ktorí predčasne prerušili, sú následne považovaní za neúspešných.
• feeling tired, lack of energy, difficulty in sleeping (insomnia)
• pocit únavy, nedostatok energie, ťažkosti so spánkom (insomnia),
• liver failure (the liver stops working , which may cause heavy bleeding, swelling, and
• zlyhanie pečene (pečeň prestane pracovať, čo môže spôsobiť silné krvácanie, opuch
Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Na základe týchto údajov sa neočakáva, že raltegravir bude mať vplyv na farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo P-glykoproteínu.
• rash (more often when used in combination with darunavir)
• vyrážka (častejšie, ak sa liek užíva v kombinácii s darunavirom),
Based on modelling and simulation using raltegravir pharmacokinetic data in adults, the pharmacokinetics of raltegravir in DUTREBIS in children was projected to result in exposures that have been previously shown to be safe and efficacious in adults.
Na základe modelovania a simulácie s použitím údajov o farmakokinetike raltegraviru u dospelých bola farmakokinetika raltegraviru v DUTREBISe u detí navrhnutá tak, že spôsobuje expozície, pri ktorých sa predtým preukázalo, že sú bezpečné a účinné u dospelých.
Do not take DUTREBIS:
Neužívajte DUTREBIS
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Testovanie citlivosti in vitro nie je štandardizované a výsledky sa môžu líšiť v závislosti od
DUTREBIS film-coated tablets contain lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor
DUTREBIS filmom obalené tablety obsahujú laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lamivudín nebol genotoxický in vivo v dávkach, ktoré spôsobujú plazmatické koncentrácie 40 - 50-násobne vyššie ako očakávané klinické plazmatické hladiny.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal
Laktátová acidóza má vysokú úmrtnosť a môže byť spojená s pankreatitídou, zlyhaním pečene alebo
The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
CSF/sérová koncentrácia lamivudínu 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 0,12.
• rifampicin - used to treat some infections such as tuberculosis.
• rifampicín - používa sa na liečbu niektorých infekcií, ako je tuberkulóza.
When used with other medicines, DUTREBIS may:
Ak sa užíva s inými liekmi, DUTREBIS môže:
• allergic rash (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of
• alergická vyrážka (vrátane červených bodiek alebo škvŕn, niekedy s tvoriacimi sa
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing
Keďže mutagénnu aktivitu lamivudínu in vitro nie je možné potvrdiť v testoch in vivo, dospelo sa k záveru, že lamivudín by nemal predstavovať genotoxické riziko u pacientov podstupujúcich liečbu.
Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Väčšina mala charakteristickú mutáciu 155. aminokyseliny (N155 zamenená za H), 148. aminokyseliny (Q148 zamenená za H, K alebo R) alebo 143. aminokyseliny (Y143 zamenená za H, C alebo R), popri jednej alebo viacerých ďalších mutáciách integrázy (napr. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Metabolizmus lamivudínu nezahŕňa CYP3A, takže interakcie s liekmi metabolizovanými týmto systémom (napr.
For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
V skúšaniach BENCHMRK 1 a 2 sa variačný koeficient (CV) pozorovanej C12 h pre interindividuálnu variabilitu = 212 % a CV pre intraindividuálnu variabilitu = 122
Final dose population N=96
Populácia užívajúca konečnú dávku N =
It can be life-threatening, and cause internal organs to fail.
Môže byť život ohrozujúca a môže spôsobiť zlyhanie
DUTREBIS should be used in combination with other active anti-retroviral therapy (ART) (see
DUTREBIS sa má používať v kombinácii s inou účinnou antiretrovírusovou terapiou (ART) (pozri
126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Do tejto štúdie bolo zaradených 126 detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov so skúsenosťou s liečbou.
• blood test showing failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
• krvné vyšetrenie ukazujúce zlyhanie kostnej drene pri tvorbe nových červených krviniek
Additional side effects in children and adolescents • hyperactivity
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Sources of variability within the BENCHMRK study may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
%. Zdroje variability v skúšaní BENCHMRK môžu zahŕňať rozdiely v podávaní spolu s jedlom a súbežnými liekmi.
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 μg•h/ml (18 %).
AUC pri dávkovacom intervale 12 hodín je približne 4,7 μg•h/ml (18
Do not stop taking DUTREBIS without your doctor's advice.
Neprestávajte užívať DUTREBIS bez odporúčania lekára.
• abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and
• nezvyčajné sny, nočná mora, nezvyčajné správanie, pocit hlbokého smútku a bezcennosti
IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicentre study to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
P1066 je otvorené multicentrické skúšanie fázy I/II na zhodnotenie farmakokinetického profilu, bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti raltegraviru u detí infikovaných HIV.