natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, Fiasp has been studied in 777 paediatric subjects with type 1 diabetes in a randomised efficacy and safety trial (26 weeks of treatment).
Ďalej bol Fiasp skúmaný u 777 pediatrických účastníkov klinického skúšania s diabetom
Fiasp administered postmeal showed non-inferior glycaemic control compared to NovoRapid mealtime (ETD: 0.13% [-0.01; 0.26]95% CI).
Fiasp podávaný po jedle preukázal non-inferioritu v glykemickej kontrole v porovnaní s NovoRapid v čase jedla (estimated treatment difference ETD: 0,13
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Pre-filled pen (FlexTouch))
VONKAJŠÍ OBAL (Naplnené pero (FlexTouch))
Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) was reported at the injection/infusion site in patients treated with Fiasp (0.5% vs. 0.2% in comparator).
V mieste podávania injekcie/infúzie bola u pacientov liečených liekom Fiasp (0,5
• flushed skin
• začervenanie kože
Solution for injection FlexTouch
Injekčný roztok FlexTouch
Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in a vial.
Fiasp sa dodáva ako číry, bezfarebný a vodný injekčný roztok v injekčnej liekovke.
• Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo, až kým sa počítadlo dávky nevráti na 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
NovoRapid mealtime + insulin detemir
NovoRapid v čase jedla + inzulín detemir
• Do not wash, soak or lubricate your pen.
Pero neumývajte, nenamáčajte ani nemažte.
No statistical significant difference was shown between postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid.
Medzi liekom Fiasp podávaným po jedle a liekom NovoRapid podávaným v čase jedla nebol preukázaný žiadny štatisticky signifikantný rozdiel.
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
Vždy, keď pero nepoužívate, ponechajte na ňom kryt na ochranu pred svetlom.
• feeling sleepy or tired
• pocit ospalosti alebo únavy
33.3% of patients treated with mealtime Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 23.3% of patients treated with postmeal Fiasp and 28.2% of patients treated with mealtime NovoRapid.
% pacientov liečených liekom Fiasp po jedle a 28,2
Each cartridge contains 3 mL of solution.
Každá náplň obsahuje 3 ml roztoku.
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Vždy pred injekčným podaním inzulínu pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko jednotiek ste nastavili.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Cartridge (type 1 glass), with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Náplň (sklo typu 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén) v škatuľke.
One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu aspartátu v 10 ml roztoku.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Needles and cartridges must not be shared.
Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke Ihly a injekčné striekačky sa nesmú poskytovať iným osobám.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - with blue box)
VONKAJŠÍ OBAL NA SKUPINOVÉ BALENIE (INJEKČNÁ LIEKOVKA - s blue boxom)
Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.
Figure 2 Mean insulin profiles in patients with type 1 diabetes in a CSII setting (0-5 hours) corrected for basal insulin infusion
Obrázok 2 Priemerné profily inzulínu u pacientov s diabetom 1. typu v zostave CSII
postmeal Fiasp: 0.35→0.39 units/kg/day; and mealtime NovoRapid: 0.36→0.38 units/kg/day).
0,39 jednotky/kg/deň; a NovoRapid podávaný v čase jedla: 0,36 →
Always keep the vial in the carton in order to protect from light.
Náplň vždy uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
• feeling sick
• pocit nevoľnosti
Excipients
NovoRapid
Pen label
Papierový štítok
• Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0.
Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa na počítadle dávky nezobrazí 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
• The active substance is insulin aspart.
Liečivo je inzulín aspartát.
Each vial contains 10 mL of solution.
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml roztoku.
EU/1/16/1160/010 5 cartridges of 3 mL EU/1/16/1160/011 10 cartridges of 3 mL
5 náplní s obsahom 3 ml EU/1/16/1160/011
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Insulins and analogues for injection, fast-acting ATC code: A10AB05.
Inzulíny a analógy na injekciu, rýchlo pôsobiace
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial
Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Fiasp is a mealtime insulin.
Fiasp je inzulín, ktorý sa podáva v čase jedla.
Initiation
PODÁVANIA
• Before dinner - dose should be adjusted according to the bedtime blood sugar level the previous day.
Pred večerou - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred spaním v predchádzajúcom dni.
Adults: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla.
Patients with type 1 diabetes mellitus
Odporúčaná počiatočná dávka inzulínu u pacientov s diabetes mellitus
• Pre-lunch dose should be adjusted according to the pre-dinner SMPG the previous day
Dávka pred obedom sa má upraviť podľa hodnoty SMPG pred večerou v predchádzajúcom dni • Dávka pred večerou sa má upraviť podľa hodnoty SMPG pred spaním v predchádzajúcom dni
Before opening: Store in a refrigerator.
Môže sa uchovávať v chladničke.
Pen cap
Štítok pera
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart
Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere inzulín aspartát
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial insulin aspart
Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni inzulín aspartát
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Po prvom otvorení alebo keď sa nosí ako rezerva, je možné liek uchovávať maximálne 4 týždne.
There were no microscopically confirmed episodes of infusion set occlusions in either the Fiasp (N=25) or NovoRapid (N=12) groups.
12) neboli žiadne mikroskopicky potvrdené epizódy upchatia infúznej súpravy.
Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Náplň uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Outer needle cap
Vonkajší kryt ihly
Fiasp should be injected up to 2 minutes before the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne pred začiatkom jedla (najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla) s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla.
2 Check the insulin flow
Kontrola prietoku inzulínu
C Count slowly:
Počítajte pomaly:
• Hold the pen with the needle pointing up.
Držte pero ihlou smerom nahor.
For Fiasp postmeal this comparison favoured NovoRapid mealtime.
NovoRapid v čase jedla bol výhodnejší v porovnaní s Fiasp po jedle.
Fiasp 100 units/mL solution for injection insulin aspart
Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok inzulín aspartát s.c.
EU/1/16/1160/007 1 vial of 10 mL EU/1/16/1160/008 5 vials of 10 mL
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1160/007 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml EU/1/16/1160/008
Allergic skin manifestations reported with Fiasp (1.8% vs. 1.5% for comparator) include eczema, rash, rash pruritic, urticaria and dermatitis.
% u komparátora) zahŕňajú ekzém, vyrážku, svrbiacu vyrážku, žihľavku a dermatitídu.
Always keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
Injekčné liekovky vždy uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Súhrn správy
Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je Dompé Biotec S.p.A.
Parareg is used:
Parareg:
Seizures
Liek
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid
• zníženie hyperkalcémie (vysoké hladiny vápnika v krvi)
• DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
Parareg by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cinakalcet alebo na iné zložky lieku.
Bottle: 4 years.
Štúdia pokračovala ďalšie štyri roky.
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
Zníženie hladín PTH následne vedie aj k zníženiu úrovní vápnika v krvi.
The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Parareg by sa mala zvyšovať každé dva až štyri týždne do 90 mg tri alebo štyri razy denne (podľa potreby), aby sa hladiny vápnika v krvi znížili na bežnú úroveň.
This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Môže to viesť k bolesti kostí a kĺbov a deformáciám rúk a nôh.
Eighteen of 29 patients (62 %) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88 %) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Liekom Parareg sa znížili hladiny vápnika v krvi o viac než 1 mg/dl u 62 % pacientov s rakovinou (18 z 29) a u 88 % pacientov s primárnou hyperparatyreózou (15 zo 17).
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
U pacientov s karcinómom prištítnych žliaz alebo s primárnou hyperparatyreózou je odporúčaná úvodná dávka lieku Parareg u dospelých 30 mg dva razy denne.
PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Hladiny PTH sa musia vyhodnocovať najmenej 12 hodín po podaní dávky a jeden až štyri týždne po každej úprave dávkovania lieku Parareg.
Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Cinakalcet účinkuje tak, že zvyšuje citlivosť receptorov citlivých na vápnik na prištítnych žľazách regulujúcich sekréciu PTH.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
European Medicines
Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Je k dispozícii ako svetlozelené okrúhle tabletky (30, 60 or 90 mg).
Pharmacovigilance system
European Medicines Agency
Crospovidone
PARAREG
Tablet Coat
Dávka lieku
The active substance is cinacalcet.
Účinná látka lieku Parareg, cinakalcet, je kalcimimetikum.
Taking other medicines
Ďalšie informácie o lieku
glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Hladiny vápnika v krvi sa musia merať často a najneskôr do jedného týždňa od každej úpravy dávkovania lieku Parareg.
Reduction of hypercalcaemia in patients with:
Liek Parareg sa používa u dospelých a starších pacientov na:
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Najčastejšie vedľajšie účinky pri užívaní lieku Parareg pri sekundárnej hyperparatyreóze (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
u pacientov s karcinómom prištítnych žliaz (rakovinou prištítnych žliaz) alebo u pacientov s primárnou hyperparatyreózou, ktorým nie je možné odstrániť prištítne žľazy alebo u ktorých lekár nepovažuje odstránenie prištítnych žliaz za vhodné.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 22 October 2004
Európska komisia 22. októbra 2004 vydala povolenie na uvedenie lieku Parareg na trh platné v celej Európskej únii.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Parareg sa takisto skúmal v štúdii zahŕňajúcej 46 pacientov s hyperkalcémiou vrátane 29 pacientov s karciómom prištítnych žliaz a 17 pacientov s primárnou hyperparatyreózou, ktorým nebolo možné odstrániť prištítne žľazy, alebo u ktorých operácia na odstránenie prištítnych žliaz nebola účinná.
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Parareg je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov v konečnom štádiu obličkového ochorenia, ktorí podstupujú udržiavaciu dialyzačnú liečbu a na zníženie hyperkalcémie u pacientov s karcinómom prištítnej žľazy alebo s primárnou hyperparatyreózou, pre ktorých by bola indikovaná paratyroidektómia na základe hladín vápnika v sére pacienta, ale u ktorých paratyroidektómia nie je klinicky vhodná alebo je kontraindikovaná.
The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Toto dávkovanie sa upravuje po každých dvoch až štyroch týždňoch, podľa hladín PTH pacienta, maximálne do 180 mg raz denne.
Secondary Hyperparathyroidism
Sekundárny znamená, že hyperparatyreózu spôsobuje iné ochorenie.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
U pacientov na dialýze so závažným ochorením obličky malo približne 40 % pacientov užívajúcich liek Parareg hladiny PTH nižšie ako 250 mikrogramov/l na konci štúdie v porovnaní s približne 6 % z tých, ktorí užívali placebo.
The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
• liečbu sekundárnej hyperparatyreózy; je to stav, kedy prištítne žľazy na krku produkujú príliš veľa hormónu prištítnej žľazy (PTH).
• Povidone
EPAR pre verejnosť
Parareg is a light green film-coated tablet.
Parareg je liek obsahujúci účinnú látku cinakalcet.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
In this leaflet What Parareg is and what it is used for
Na čo sa liek Parareg používa?
Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
Liek Parareg priniesol 42 % zníženie hladín PTH v porovnaní so zvýšením o 8 % u pacientov užívajúcich placebo.
5 How to store Parareg
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Parareg?
It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Môže sa používať ako súčasť liečby zahŕňajúcej látky viažuce fosfáty
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali znížené hladiny vápnika v krvi o viac ako 1 mg na deciliter, kým sa stanovila udržiavacia dávka (medzi dvoma a 16 týždňami po začatí štúdie).
Post-marketing Experience
EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Film-coated tablet (tablet).
Liek Parareg sa porovnával s placebom (zdanlivý liek).
The safety profile of Parareg in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Parareg sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
• to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis.
Výsledkami z ďalších štúdií sa podporilo používanie lieku Parareg v prípade hyperkalcémie u pacientov s primárnou hyperparatyreózou.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Parareg sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 136 dialyzovaných pacientov so závažným ochorením obličiek.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
U pacientov s karcinómom prištítnych žliaz alebo s primárnou hyperparatyreózou sa vedľajšie účinky podobajú vedľajším účinkom pozorovaným u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek - najčastejšie vedľajšie účinky sú nevoľnosť a vracanie.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Liek Parareg sa používa u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na vyčistenie krvi od odpadových látok.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/012
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2008
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
V ďalších troch štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Parareg a placeba na celkovom počte 136 pacientov s primárnou hyperparatyreózou počas takmer jedného roka.
Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
Primárny znamená, že hyperparatyreózu nespôsobuje žiadne iné ochorenie.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti týchto liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, čo zahŕňa obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov.
The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie semien na medicínske použitie.
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Výbor pre rastlinné lieky (HMPC)
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bedtime.
Liek sa má užívať cez deň najmenej pol hodiny až hodinu pred užitím alebo po užití iných liekov, nie bezprostredne pred spaním.
If constipation does not resolve after three days, a doctor or pharmacist should be consulted.
Ak sa zápcha nezlepší po troch dňoch, treba sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Pri príprave prášku sa treba vyhnúť vdychovaniu prášku, pretože by to mohlo viesť k alergickej senzibilizácii a možnému vzniku alergií.
Studies that were carried out in patients with irritable bowel disease did not show an effect on the disease itself but showed benefits in those patients who were also suffering from constipation.
Štúdie skúmajúce pacientov s ochorením dráždivého čreva nepreukázali účinok na ochorenie samotné, ale preukázali prínos pre pacientov, ktorí trpeli aj zápchou.
The use of ispaghula husk in hypercholesterolaemia always requires medical supervision.
Použitie osemenia skorocelu vajcovitého pri hypercholesterolémii si vždy vyžaduje lekársky dohľad.
It can be used in adults and children above the age of 6 years for the treatment of constipation and to soften the stools but should only be used in adults and children over the age of 12 years when used to increase the fibre intake.
Liek môžu používať dospelí a deti staršie ako 6 rokov na liečbu zápchy a na zmäkčenie stolice, ale na zvýšenie príjmu vlákniny môžu liek používať len dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Liek nemajú používať ani pacienti so stavmi, ktoré zahŕňajú zúženie žalúdka a čriev, a pacienti, ktorí majú ťažkosti pri prehĺtaní alebo problémy s hrdlom.
By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Zväčšenie objemu stolice tiež zvyšuje napätie v črevnej stene, čo vyvolá črevnú peristaltiku.
Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula husk have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich osemenie skorocelu vajcovitého sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if Ispaghula husk is swallowed without enough liquid.
Existuje riziko vytvárania tvrdej suchej stolice, najmä ak sa osemenie skorocelu vajcovitého prehltne a nezapije dostatočným množstvom tekutiny.
Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Môžu sa tiež vyskytnúť alergické reakcie vrátane rinitídy (nádchy), konjunktivitídy (začervenania a zápalu očného bielka), bronchospazmu (nadmerného a predĺženého stiahnutia svalstva dýchacích ciest) a anafylaxie (závažnej alergickej reakcie).
Further information on the risks associated with ispaghula husk medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich osemenie skorocelu vajcovitého vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula husk.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce osemenie skorocelu vajcovitého.