natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH presented an analysis of reports with PT (preferred term) “Crying” From the data provided by the MAH “crying” was reported during clinical trials, post marketing source and literature report in paediatric population as an ADR.
Na základe údajov poskytnutých držiteľom rozhodnutia o registrácii bol „plač“ v pediatrickej populácii hlásený počas klinických skúšaní, z údajov po uvedení lieku na trh a údajov z literatúry ako nežiaduca reakcia.
†, Atypical measles, Epididymitis, Orchitis, Otitis media, Parotitis, Rhinitis, Subacute Sclerosing Panencephalitis
†, atypické osýpky, epididymitída, orchitída, zápal stredného ucha, parotitída, rinitída, subakútna sklerotizujúca panencefalitída
Burning and/or Stinging of short duration at the injection site, Malaise, Papillitis, Peripheral oedema, Swelling, Tenderness, Vesicles at the injection site, Wheal and Flare at the injection site
Krátkodobé pálenie a/alebo pichanie v mieste podania injekcie, nevoľnosť, papilitída, periférny edém, opuch, citlivosť, vezikuly v mieste podania, opuch a sčervenanie v mieste podania injekcie
• Discharge and itching of the eyes with crusting of eyelids (conjunctivitis).
Výtok z očí a svrbenie očí s tvorbou chrást na očných viečkach (konjunktivitída).
3 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) not less than 12,5 x10
3 CCID50* Vírus mumpsu kmeň Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený)......nie menej ako 12,5x10
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Na očkovanie osôb pravdepodobne vnímavých na mumps a ružienku sa uprednostňuje M-M-RVAXPRO.
Solvent: water for injections
Disperzné prostredie: voda na injekcie
not less than 1 x10
....nie menej ako 12,5x10
- If you get any of the side effects, talk to your doctor of pharmacist.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Do not use M-M-RVAXPRO: - If you or your child are allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6) - If you or your child are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy) - If you or your child have any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade fever itself is not a reason to delay vaccination - If you or your child have active untreated tuberculosis - If you or your child have a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system - If you or your child are receiving treatment or taking medicines that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy) - If you or your child have a weakened immune system because of a disease (including AIDS)
- ak ste vy alebo vaša dcéra tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri Tehotenstvo). - ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ochorenie s horúčkou vyššou ako 38,5 °C; nižšia horúčka nie je dôvodom na oddialenie očkovania.
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25% ; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Závažná humorálna alebo celulárna (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV alebo vekovo špecifické percentuálne zastúpenie CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov:
MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Tel:+ 33 (0)1
• Inflammation of blood vessels.
Zápal krvných ciev.
*50% cell culture infectious dose produced in chick embryo cells.
*50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry rozmnožený na bunkách kuracieho embrya rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych fibroblastoch WI-38
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
bez ohľadu na ich imunitný stav voči mumpsu alebo ružienke v prípade, ak monovalentná vakcína proti osýpkam nie je pohotovo k dispozícii.
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko.
Mumps (titre ≥10 ELISA Ab units/mL)
Mumps (titer ≥10 ELISA
However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Pretože sa však preukázalo, že vakcína M-M-RVAXPRO má bezpečnostný a imunogenitný profil podobný ako predchádzajúca lieková forma kombinovanej vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrábanej spoločnosťou Merck & Co.,
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Measles virus Enders' Edmonston strain (live attenuated)
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus osýpok kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený)..................nie menej ako 1x10
• Nasal congestion and sore throat; upper respiratory tract infection or viral infection; runny nose.
Upchatie nosa a bolesť hrdla; infekcia horných dýchacích ciest alebo vírusová infekcia; nádcha.
Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Klinické štúdie s 284 trojnásobne séronegatívnymi deťmi vo veku 11 mesiacov až 7 rokov preukázali, že predchádzajúca lieková forma vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck
• Irritability.
Podráždenosť.
*These side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO or with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or with its monovalent (single) components, during post-marketing use and/or during clinical studies.
* Tieto vedľajšie účinky boli hlásené pri používaní M-M-RVAXPRO alebo očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
- If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of you or your child is demonstrated.
- ak máte vy alebo vaše dieťa v rodinnej anamnéze vrodenú alebo dedičnú imunodeficienciu,
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm. Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Pri podaní do svalu je u mladších detí zvyčajne uprednostňovaným miestom podania oblasť stehna, kým u starších osôb oblasť nadlaktia.
Ear and labyrinth disorders Nerve deafness
Poruchy ucha a labyrintu
In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps and rubella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinee at the first dose.
V kompletnom analyzovanom súbore (očkované osoby bez ohľadu na ich titer protilátok na začiatku) sa dosiahli vysoké miery séroprotekcie >
More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Celosvetovo (1978 až 2003) bolo distribuovaných viac než 400 miliónov dávok predchádzajúcej liekovej formy vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
General disorders and administration site conditions Fever (38.5°C or higher), Injection site erythema,
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Horúčka (38,5°C alebo vyššia), erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie a opuch v mieste podania injekcie
Rubella virus
Vírus ružienky kmeň
Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
Hodnotenie imunogenity u detí vo veku od 9 do 12 mesiacov v čase podania prvej dávky Uskutočnila sa klinická štúdia so štvorvalentnou vakcínou proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam vyrábanou spoločnosťou Merck & Co.,
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Komparatívna štúdia s 1 279 osobami, ktoré dostali M-M-RVAXPRO alebo predchádzajúcu liekovú formu (vyrobenú s ľudským albumínom) vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
& Dohme (Sweden)
1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)……………not less than
Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený)
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Inc. bola stanovená v rade dvojito slepých kontrolovaných terénnych skúšok, ktoré preukázali vysoký stupeň ochrannej účinnosti poskytovanej jednotlivými zložkami vakcíny.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks' salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid , sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks' salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Prášok: sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH)
M-M-RVAXPRO may be given with Prevenar and/or hepatitis A vaccine at the same visit at a separate injection site (e.g. the other arm or leg).
M-M-RVAXPRO sa môže počas tej istej návštevy lekára podať spolu s očkovacou látkou Prevenar a/alebo očkovacou látkou proti hepatitíde
Additionally, other adverse reactions reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised in section b. The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
K dispozícii sú ďalšie nežiaduce reakcie bez ohľadu na kauzalitu alebo frekvenciu hlásené pri použití M-M-RVAXPRO po uvedení do praxe a/alebo v klinických štúdiách a pri postmarketingovom použití predchádzajúcich liekových foriem monovalentných a kombinovaných vakcín proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobených spoločnosťou Merck & Co.,
Nervous system disorders
Nervová hluchota
Dose 1 at 9 months / Dose 2 at 12 months
1. dávka vo veku 9 mesiacov
1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)……...…not less than 12.5x10 3 CCID50*
Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený)......nie menej ako 12,5x10
VIAL OF POWDER
Hnačka alebo vracanie
Based on clinical studies with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine and with the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine.
Na základe klinických štúdií so štvorvalentnou vakcínou proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam a predchádzajúcou liekovou formou kombinovanej vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrábanej spoločnosťou Merck  Co.,
EU/1/06/337/011 - pack of 1 EU/1/06/337/012 - pack of 10 EU/1/06/337/013 - pack of 20
EU/1/06/337/011 - balenie po 1 EU/1/06/337/012 - balenie po 10 EU/1/06/337/013 - balenie po 20
Potassium phosphate
Fosforečnan draselný
Gastrointestinal disorders Diarrhoea or Vomiting
Poruchy gastrointestinálneho traktu
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M-M-RVAXPRO prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)
20 single dose vials (powder) + 20 prefilled syringes (solvent) without needle.
+ 20 naplnených injekčných striekačiek (disperzné prostredie) bez ihly.
Warnings and precautions Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receive M-M-RVAXPRO if you have experienced any of the following: - If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg - If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits) - If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella vaccine (in a single component vaccine or a combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or M-M-RVAXPRO) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual - If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not show symptoms of HIV disease.
Predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete M-M-RVAXPRO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás objavilo ktorékoľvek z nasledujúceho: - ak ste mali vy alebo vaše dieťa alergickú reakciu na vajcia alebo čokoľvek čo obsahovalo vajce.
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needlesPack of 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO - prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke s dvomi samostatnými ihlami - balenia po 1, 10, 20
EU/1/06/337/005 - pack of 1 EU/1/06/337/006 - pack of 10 EU/1/06/337/007 - pack of 20
EU/1/06/337/005 - balenie po 1 EU/1/06/337/006 - balenie po 10 EU/1/06/337/007 - balenie po 20
EU/1/06/337/008 - pack of 1 EU/1/06/337/009 - pack of 10 EU/1/06/337/010 - pack of 20
EU/1/06/337/008 - balenie po 1 EU/1/06/337/009 - balenie po 10 EU/1/06/337/010 - balenie po 20
EU/1/06/337/003 - pack of 1 EU/1/06/337/004 - pack of 10
EU/1/06/337/003 - balenie po 1 EU/1/06/337/004 - balenie po 10
Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Sumneytown Pike
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 8 hodín, ak je vakcína uchovávaná v chladničke.
• Deafness.
• Žihľavka.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
M-M-RVAXPRO sa dodáva v baleniach po 1 a 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
M-M-RVAXPRO - prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v injekčnej liekovkebalenie po 1, 10
10 single dose vials (powder) + 10 prefilled syringes (solvent) without needle.
+ 10 naplnených injekčných striekačiek (disperzné prostredie) bez ihly.
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needlePack of 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO - prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke s jednou samostatnou ihlou - balenie po 1, 10, 20
After 2 doses, the seroprotection rates against measles were 98.1% when the first dose was given at 11 months compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective met).
%, keď sa prvá dávka podala vo veku 11 mesiacov v porovnaní s 98,9
EU/1/06/337/001 - pack of 1 EU/1/06/337/002 - pack of 10
EU/1/06/337/001 - balenie po 1 EU/1/06/337/002 - balenie po 10
1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated) …………...….not less than 1x10 3 CCID50*
Vírus osýpok kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený)..................nie menej ako 1x10
After reconstitution,1 dose (0.5 ml) contains: Measles virus Enders' Edmonston strain (live attenuated)
Vírus osýpok 1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený)
Powder and solvent for suspension for injection 1 single dose vial (powder) + 1 vial (solvent).
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu 1 jednodávková injekčná liekovka (prášok)
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) without needle.
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke 1 jednodávková injekčná liekovka (prášok)
10 single dose vials (powder) + 10 prefilled syringes (solvent) with needle.
+ 10 naplnených injekčných striekačiek (disperzné prostredie) s ihlou.
Psychiatric disorders Crying
Psychické poruchy
Sodium bicarbonate
Glutaman sodný
Injection site pain, and Injection site swelling Injection site bruising
Začervenanie v mieste podania injekcie; bolesť v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie.
10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok)
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10,
M-M-RVAXPRO - prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke bez ihly - balenie po 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of
M-M-RVAXPRO - prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou - balenie po 1, 10
- If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your or your child is demonstrated.
- ak máte vy alebo vaše dieťa v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze alergie alebo kŕče (záchvaty).
Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
/ 2. dávka vo veku 14 mesiacov
Dose 1 at 12 months / Dose 2 at 15 months N = 466
/ 2. dávka vo veku 15 mesiacov
1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated) ………..….not less than 1x10 3 CCID50*
.................... nie menej ako 1x10 3 CCID50*
The conclusion of the MAH is not endorsed by the PRAC.
Výbor PRAC nesúhlasí so záverom držiteľa rozhodnutia o registrácii.
This is expected and may last for a few months.
Očakáva sa to a môže to trvať niekoľko mesiacov.
This generally does not mean that your blood cancer is getting worse.
Zvyčajne to neznamená, že sa vám rakovina krvi zhoršuje.
Talk to your doctor about what your test results mean.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú výsledky testov.
• if you have any other medical conditions or illness (especially an infection or fever)
• ak máte akékoľvek iné zdravotné problémy alebo ochorenia (najmä infekciu alebo horúčku).
Response category*†
Kategória odpovede*†
• who have received at least one prior therapy (see section 4.4), or
• ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu liečbu (pozri časť 4.4), alebo
The median time since diagnosis was 7.7 years.
Medián času od diagnostikovania bol 7,7 roka.
Further investigation of this topic in current B-cell malignancy studies is not planned.
Ďalšie skúmanie tejto problematiky v súčasných štúdiách zameraných na malignity B-buniek sa neplánuje.
• if you are allergic to idelalisib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na idelalisib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Frequencies are defined as follows: very common
Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Lekári by mali brať do úvahy PML v diferenciálnej diagnóze pri pacientoch s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi príznakmi alebo symptómami.
N at risk (Events)
n s ohrozením (udalosti)
Zydelig may be used for the treatment of two different cancers in adults:
Zydelig sa môže používať na liečbu dvoch rôznych druhov rakoviny u dospelých:
Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or PML).
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete vy alebo ak na vás niekto iný spozoruje: stratu pamäti, problémy s uvažovaním, problém s chôdzou alebo stratu videnia - mohlo k tomu dôjsť v dôsledku veľmi ojedinelej, ale závažnej infekcie mozgu, ktorá môže mať za následok smrť (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
What Zydelig is and what it is used for What you need to know before you take Zydelig How to take Zydelig
Čo je Zydelig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zydelig Ako užívať Zydelig
• changes in the number of white blood cells
• zmeny počtu bielych krviniek,
The median time from diagnosis of CLL to randomisation was 8.5 years.
Medián času od diagnostikovania CLL po randomizáciu bol 8,5 roka.
Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 30 April 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. apríl 2019
• Zydelig should not be used during pregnancy.
Zydelig sa nesmie používať počas tehotenstva.
The mean blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.5.
Priemerný pomer koncentrácií v krvi k plazme bol približne 0,5.
The carcinogenicity potential of idelalisib was evaluated in a 26-week transgenic RasH2 mouse study and a 2-year rat study.
Karcinogénny potenciál idelalisibu sa vyhodnocoval v 26-týždňovej štúdii na transgénnych myšiach RasH2 a v 2-ročnej štúdii na potkanoch.
If you are currently breast-feeding, talk to your doctor before starting treatment.
Ak momentálne dojčíte, informujte svojho lekára pred začatím liečby.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 8 mesiacov od registrácie.
The apparent volume of distribution for idelalisib (mean) was approximately 96 L.
Zdanlivý objem distribúcie pre idelalisib (priemerná hodnota) bol približne 96 l.
Prophylaxis for PJP should therefore be administered to all patients throughout idelalisib treatment, and for a period of 2 to 6 months after discontinuation.
Profylaxia PJP sa má preto podávať všetkým pacientom počas celej liečby idelalisibom a počas obdobia 2 až 6 mesiacov po ukončení liečby.
This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Táto pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkom a nemá sa považovať za progresívne ochorenie, pokiaľ nie sú prítomné iné klinické nálezy.
Your doctor will check your blood counts before or during treatment with Zydelig and in rare cases they may need to give you another medicine.
Lekár vám pred liečbou Zydeligom alebo počas nej skontroluje počty krviniek a v zriedkavých prípadoch môže byť potrebné, aby vám dal iný liek.
< 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).