natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete liečený VeraSealom Chirurg vás nesmie liečiť VeraSealom - ak ste alergický na ľudský fibrinogén alebo ľudský trombín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen/human thrombin
VeraSeal roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén / ľudský trombín
Unscrew and discard the syringe luer cap of both fibrinogen and thrombin syringes.
Odskrutkujte a odstráňte luer viečka striekačiek fibrinogénu a trombínu.
If this product is accidentally placed inside a blood vessel, it can lead to blood clots, including disseminated intravascular coagulation (DIC) (when blood clots form throughout the blood vessels in the body).
Ak sa tento liek neúmyselne podá do krvnej cievy, môže to viesť k tvorbe krvných zrazenín, vrátane vzniku diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC)
- Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
1/100 až < 1/10) - menej časté (≥
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s niektorými typmi anémie (napr. kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia).
The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Po kontakte tohto prípravku s roztokmi obsahujúcimi alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky) môže dôjsť k jeho ovplyvneniu.
Hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesemia, hyponatraemia, hypoproteinaemia
Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia, hyperkaliémia, hypokalciémia, hypoglykémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia, hypoproteinémia
Back pain, pain in extremity
Bolesť chrbta, bolesť končatín
It must be stored in a freezer at -18 ºC or colder.
Musí sa uchovávať v mrazničke pri teplote -18º C alebo nižšej.
Anaemia, haemorrhagic anaemia, leukocytosis, leukopenia
Anémia, hemoragická anémia, leukocytóza, leukopénia
Constipation, flatulence, ileus, retroperitoneal haematoma, vomiting
Zápcha, nafukovanie, ileus, retroperitoneálny hematóm, vracanie
Human fibrinogen 80 mg/ml Component 2:
Ľudský fibrinogén 80 mg/ml Zložka 2:
After thawing, remove the blister from the surface at room temperature or from the refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Po rozmrazení odoberte blister z povrchu pri teplote miestnosti alebo ho vyberte z chladničky pri teplote 2 °C - 8 ºC.
Hold the syringe holder with the luers pointed upward.
Držte držiak striekačiek luer viečkami smerom nahor.
VeraSeal was shown to be non-inferior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Pri VeroSeal sa nepreukázala inferiorita oproti kontrolnej skupine (oxidovaná regenerovaná celulóza) v dosiahnutí hemostázy do 4 minút.
When using other applicator tips, follow the instructions for use that are provided with the applicator tips.
V prípade použitia iných špičiek aplikátora je potrebné dodržiavať inštrukcie na použitie poskytnuté s danými špičkami.
Thaw blister with VeraSeal pre-filled syringes at room temperature using the following steps:
Rozmrazujte blister s naplnenými injekčnými striekačkami VeraSeal pri teplote miestnosti podľa nasledujúcich pokynov:
During soft tissue surgery study 327 subjects were enrolled and underwent pelvic and retroperitoneal surgical procedures, and abdominoplasties and mastopexies.
Do štúdie chirurgických zákrokov na mäkkom tkanive bolo zaradených 327 pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok v panve, v retroperitoneu a abdominoplastiku a mastopexiu.
Open the blister and make the VeraSeal Dual Applicator and two additional Airless Spray Tips available to a second person for transfer to the sterile field.
Otvorte blister a sprístupnite dvojitý aplikátor VeraSeal s dvoma prídavnými vzduchoprázdnymi rozprašovacími špičkami druhej osobe na prenos do sterilného poľa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and acute toxicity.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a akútnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.8).
V prípade neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie prípravku sa môžu objaviť život ohrozujúce tromboembolické komplikácie (pozri časť 4.8).
After thawing, the kit containing the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes and Dual Applicator can be stored before use for not more than 48 hours in the refrigerator at 2 - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 - 25 °C) if it remains sealed in the original packaging.
Po rozmrazení sa pred použitím môže súprava obsahujúca držiak striekačiek VeraSeal s naplnenými injekčnými striekačkami a dvojitým aplikátorom uchovávať v chladničke pri 2 °C - 8 °C nie viac ako 48 hodín alebo 24 hodín pri teplote miestnosti (20 °C - 25 °C), ak zostane neotvorený v originálnom balení.
Once the blisters are opened, use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Po otvorení blistrov VeraSeal použite okamžite a zlikvidujte všetok nepoužitý obsah.
Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
Po otvorení blistra sa má VeraSeal použiť okamžite.
VeraSeal contains the component of fibrin sealant.
VeraSeal obsahuje zložku fibrínového tkaninového lepidla.
The use of VeraSeal is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of VeraSeal.
VeraSeal smú používať len skúsení chirurgovia, ktorí sú vyškolení v používaní lieku VeraSeal.
NOTE: Do not reconnect a used drip tip after it has been removed from the adapter; otherwise a clot may form inside the drip tip and the applicator may become unusable.
POZNÁMKA: Po odpojení z adaptéra použitú kvapkaciu špičku znovu nenapojujte; v danom prípade sa môže vnútri kvapkacej špičky vytvoriť zrazenina a aplikátor sa môže znehodnotiť.
Open the blister and make the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes available to a second person for transfer to the sterile field.
Otvorte blister a sprístupnite držiak striekačiek VeraSeal s naplnenými injekčnými striekačkami druhej osobe na prenos do sterilného poľa.
Post-Thawing Storage
Uchovávanie po rozmrazení
Abdominal abscess, cellulitis, liver abscess, peritonitis, postoperative wound infection, wound infection incision site infection, post procedural infection.
Abdominálny absces, celulitída, pečeňový absces, peritonitída, pooperačná infekcia rany, infekcia rany, infekcia miesta incízie, infekcia po zákroku
VeraSeal was shown to be superior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Pri VeroSeal sa preukázala superiorita nad kontrolnou skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza) v dosiahnutí hemostázy do 4 minút.
After thawing, the solutions are clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Po rozmrazení sú roztoky číre alebo slabo opaleskujúce a bezfarebné alebo bledožlté.
VeraSeal was shown to be superior to the control group (manual compression) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Pri VeroSeal sa preukázala superiorita nad kontrolnou skupinou (manuálna kompresia) na dosiahnutie hemostázy do 4 minút.
Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing
Pľúcna embólia, dyspnoe, hypoxia, pleurálny výpotok, pleuritída, pľúcny edém, chrapot, sipot
VeraSeal must not be applied inside blood vessels.
VeraSeal sa nesmie aplikovať do krvných ciev.
After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2ºC - 8ºC or 24 hours at room temperature (20ºC - 25ºC) before use if it remains sealed in the original packaging.
Po rozmrazení sa pred použitím môže uchovávať najviac 48 hodín pri teplote 2 ºC - 8 ºC alebo 24 hodín pri teplote miestnosti (20 ºC - 25 ºC), ak zostane neotvorený v originálnom balení.
The surgeon will apply VeraSeal to the surface of blood vessels or to the tissue surface of internal organs using an application device during the course of the operation.
VeraSeal na povrch krvných ciev alebo povrch tkanív vnútorných orgánov.
After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2 ºC - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 ºC - 25 ºC) before use.
Po rozmrazení sa pred použitím môže uchovávať najviac 48 hodín pri 2 ºC - 8 ºC alebo 24 hodín pri teplote miestnosti (20 ºC - 25 ºC).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Instituto Grifols, S.A.
One Dual Applicator with two additional Airless Spray Tips is supplied with the product, for application by spraying or dripping.
S liekom sa dodáva jeden dvojitý aplikátor s dvoma prídavnými vzduchoprázdnymi rozprašovacími špičkami určenými na aplikáciu nástrekom alebo kvapkaním.
How VeraSeal is stored
Ako uchovávať VeraSeal
Application by spraying
Aplikácia kvapkaním
08150 Parets del Vallès SPAIN
Parets del Vallès ŠPANIELSKO
After thawing, the solutions must be clear to slightly opalescent and colorless to pale yellow.
Po rozmrazení musia byť roztoky číre až slabo opaleskujúce a bezfarebné až bledožlté.
human thrombin - Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
ľudský trombín - chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, glycín, voda na injekcie.
Apply VeraSeal using the syringe holder and plunger supplied.
Aplikujte VeraSeal pomocou dodaného držiaka striekačiek a piestu.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Príznaky reakcií precitlivenosti zahŕňajú žihľavku, generalizovanú urtikáriu, tlak na hrudníku, sipot, hypotenziu a anafylaxiu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ STRIEKAČKY - ĽUDSKÝ FIBRINOGÉN (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
VeraSeal must be kept out of the sight and reach of children.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Component 2: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
- Zložka 2: Chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, glycín, voda na injekcie.
Handling of VeraSeal
Zaobchádzanie s VeraSeal
To prevent uncontrolled clotting, allow the drops to separate from each other and from the end of the drip tip.
Umožnite kvapkám oddeliť sa od seba a od konca kvapkacej špičky, aby sa nekontrolovane nezrazili.
Eleven paediatric subjects aged 16 years or younger were treated with VeraSeal in the described clinical studies.
VeraSeal sa v uvedených klinických štúdiách použil pri liečbe jedenástich detských pacientov vo veku 16 rokov alebo mladších.
Store and transport in a freezer (at - 18 ºC or colder).
Uchovávajte a prepravujte v mrazničke (pri teplote -18º C alebo nižšej).
Epilesional use.
Epiléziové použitie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ STRIEKAČKY - ĽUDSKÝ TROMBÍN (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Ďalšie zložky sú: - Zložka 1: Dihydrát citrónanu sodného, chlorid sodný, arginín, izoleucín, monosodná soľ kyseliny glutámovej, voda na injekcie.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
V prípade neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie prípravku sa môžu objaviť život ohrozujúce tromboembolické komplikácie.
See Figure 3.
Obrázok 3.
Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Dehiscencia abdominálnej rany, únik žlče po zákroku, pomliaždenie, erytém v mieste incízie, bolesť v mieste incízie, krvácanie po zákroku, hypotenzia pri zákroku, komplikácie cievneho štepu, trombóza cievneho štepu, sekrécia z rany
Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
Zimnica, hypertermia, periférny edém, bolesť, pyrexia, hematóm v mieste punkcie cievy
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealant/haemostatic products.
U pacientov liečených fibrínovými lepidlami/hemostatickými prípravkami sa môžu v zriedkavých prípadoch objaviť precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré sa môžu prejaviť ako angioedém, pálenie a bodanie v mieste aplikácie, bronchospazmus, zimnica, návaly tepla, generalizovaná urtikária, bolesť hlavy, žihľavka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot).
Grasp and bend the drip tip to the desired position.
Pozri obrázok 7. Uchopte a nakloňte kvapkaciu špičku do požadovanej polohy.
NOTE: Red indicator will not be visible if Airless Spray Tip is properly connected.
Ak je vzduchoprázdna rozprašovacia špička správne pripojená, červený ukazovateľ nebude viditeľný.
Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Pomocné látky: ľudský fibrinogén - dihydrát citrónanu sodného, chlorid sodný, arginín, izoleucín, monosodná soľ kyseliny glutámovej, voda na injekcie.
• Connection instructions
Inštrukcie na pripojenie
It is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
Dodáva sa ako jednorazová súprava obsahujúca dve naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) pripevnené v držiaku striekačiek.
Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze.
Po rozmrazení osušte držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami sterilnou chirurgickou gázou.
Transferring instructions
Inštrukcie na prenos
Conjunctival irritation
Podráždenie spojoviek
The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 76.1% in the VeraSeal treatment group and was 22.8% in the control group.
Miera hemostázy v cieľovom mieste krvácania do 4 minút bola 76,1
Human fibrinogen syringe
Injekčná striekačka s ľudským fibrinogénom:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VeraSeal solutions for sealant
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
VeraSeal naklonený luer viečkami striekačiek nahor.
Remove the Airless Spray Tip portion of the spray and drip tip by unscrewing the Airless Spray Tip.
Odskrutkovaním odstráňte zo vzduchoprázdnej rozprašovacej a kvapkacej špičky časť obsahujúcu vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku.
It must not be used if the solutions are cloudy or have deposits.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sú roztoky zakalené alebo obsahujú častice.
Tighten luer locks and ensure the Dual Applicator is firmly attached.
Utiahnite luer zátku a presvedčte sa, že dvojitý aplikátor je pripojený pevne.
NOTE: Do not continue pushing the plunger in an attempt to clear the fibrin clot within the Airless Spray Tip; otherwise the applicator may become unusable.
Nepokračujte v stláčaní piestu za účelom očistiť vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku od fibrínovej zrazeniny; v danom prípade sa aplikátor môže znehodnotiť.
- Keep this leaflet.
Držte držiak striekačiek
The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 82.8% in the VeraSeal treatment group and was 77.8% in the control group.
Miera hemostázy v cieľovom mieste krvácania do 4 minút bola 82,8
NOTE: Once the VeraSeal blisters are opened, use the product immediately.
Po otvorení blistrov VeraSeal, okamžite produkt použite.
- Anaemia (insufficiency of red blood cells) - Anxiety - Atrial fibrillation (irregular heartbeat) - Back pain - Bladder spasm - Chills
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - Anémia (nedostatok červených krviniek) - Úzkosť - Predsieňová fibrilácia (nepravidelný tep) - Bolesť chrbta - Spazmus močového mechúra - Zimnica - Podráždenie spojoviek (podráždenie očí) - Zápcha - Kontúzia (pomliaždenina)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer (-18 ºC or colder).
Uchovávajte v mrazničke (-18 ºC alebo nižšie).
Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
Rovnomerne a pevne zatlačte na piest, aby ste rozprášili fibrínové lepidlo.
Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient:
Podporná liečba u dospelých, keď nepostačujú štandardné chirurgické techniky: - na zlepšenie hemostázy, - ako podpora stehov v cievnej chirurgii.
The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 92.8% in the VeraSeal treatment group and was 80.5% in the control group.
Miera hemostázy v cieľovom mieste krvácania do 4 minút bola 92,8
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita*
NOTE: Do not trim the Dual Applicator to avoid exposing internal wire.
Nezastrihujte dvojitý aplikátor, inak sa odhalí vnútorný drôt.
Human thrombin 500 IU/ml Produced from the plasma of human donors.
Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
[2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
Solutions for sealant
OBAL BLISTRA
Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
Pozri obrázok 7. Položte použitú vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku mimo náhradnej vzduchoprázdnej rozprašovacej špičky.
Do not refreeze once thawed.
Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Application by dripping
Aplikácia nástrekom
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Plán riadenia rizík (RMP)
Procedural pain
Bolesť spojená so zákrokom
• Administration
D. PODMIENKY
Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Zložka 1: 2 ml ľudského fibrinogénu (80 mg/ml)
Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Zložka 1: 5 ml ľudského fibrinogénu (80 mg/ml)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
LIEČIV)
Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Zložka 1: 1 ml ľudského fibrinogénu (80 mg/ml)
Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Zložka 1: 3 ml ľudského fibrinogénu (80 mg/ml)
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, somnolencia
- Nausea - Pain caused by the surgery - Pruritus (itching)
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - Nevoľnosť - Bolesť v dôsledku zákroku - Pruritus (svrbenie)
Contact our press officer Monika Benstetter
Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetter
For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
Pre približne 300 ďalších liekových foriem a síl bolo poskytnutých dostatok podporných údajov z iných zdrojov, takže tieto lieky zostanú na trhu v EÚ.
Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
Niektoré z týchto liekov môžu v niektorých krajinách zostať na trhu, ak sú mimoriadne dôležité pre pacientov vzhľadom na to, že alternatívy nespĺňajú ich potreby.
Patients and healthcare professionals are advised of the following:
Pacientom a zdravotníckym pracovníkom sa dávajú do pozornosti tieto informácie:
This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Je to výsledok opätovného preskúmania, o ktoré požiadali držitelia povolení na uvedenie na trh pre sedem z dotknutých liekov.
For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
V prípade liekov, ktoré sa považujú za dôležité, majú spoločnosti 12 mesiacov na predloženie ďalších údajov.
Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Ich systematický charakter, dlhý priebeh a počet zapojených pracovníkov vyvolávali pochybnosti o celkovej poctivosti vykonávania skúšaní na pracovisku a o spoľahlivosti získaných údajov.
The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Komisia vydala rozhodnutie, ktoré sa vzťahuje na všetky členské štáty bez ohľadu na to, či prijali alebo neprijali predbežné opatrenia na pozastavenie liekov.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
Pacienti majú pokračovať v používaní liekov podľa predpisu a v prípade akýchkoľvek otázok sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Agentúra EMA a vnútroštátne orgány úzko spolupracujú s medzinárodnými partnermi v snahe zaistiť, aby sa štúdie na podporu povolení na uvedenie na trh v EÚ vykonávali v súlade s najprísnejšími normami a aby zapojené spoločnosti plne dodržiavali všetky aspekty správnej klinickej praxe.
The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
Aktualizovaný zoznam liekov, pre ktoré výbor CHMP odporučil pozastavenie, je dostupný na webovej stránke agentúry EMA.
National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
Vnútroštátne orgány rozhodnú o tom, či niektoré lieky odporučené na pozastavenie sú v ich krajine dôležité.
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
Na žiadosť niektorých držiteľov povolení na uvedenie na trh výbor CHMP opätovne preskúmal svoje stanovisko z januára 2015.
During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
Počas opätovného preskúmania výbor CHMP dospel k záveru, že pochybnosti v súvislosti so spoľahlivosťou klinických štúdií pretrvávajú, a preto potvrdil svoje odporúčanie z januára 2015 pozastaviť lieky, pre ktoré neboli k dispozícii žiadne podporné údaje z iných štúdií.
• National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Vnútroštátne orgány v EÚ zvážia, aké dôležité sú jednotlivé lieky v ich krajine, a prijmú konečné rozhodnutia o ich pozastavení alebo povolení ďalšieho predaja, zatiaľ čo sa budú získavať nové údaje.
The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
Kontrola odhalila manipulácie s údajmi elektrokardiogramov (EKG) počas realizácie niektorých štúdií generických liekov, ktoré podľa všetkých náznakov mali prebiehať v období aspoň piatich rokov.