natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serious and possibly fatal drug interactions, including serotonin syndrome.
Pacienti užívajúci inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) alebo pacienti, ktorí užívali MAOI v priebehu predchádzajúcich 14 dní, z dôvodu rizika závažných a potenciálne smrteľných liekových interakcií vrátane sérotonínového syndrómu.
Approximately 30% of study participants carried diagnoses other than ALS and MS, including stroke, traumatic brain injury, Parkinson's disease, Alzheimer's disease and other dementia, primary lateral sclerosis, progressive bulbar palsy, and progressive supranuclear palsy.
Približne 30 % účastníkov štúdie malo iné diagnózy ako ALS a SM vrátane mozgovej príhody, traumatického poranenia mozgu, Parkinsonovej choroby, Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie, primárnej laterálnej sklerózy, progresívnej bulbárnej obrny a progresívnej supranukleárnej obrny.
• medicines used to prevent nausea and vomiting during chemotherapy and after surgery, such as aprepitant
• lieky používané na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie a po operácii, napríklad aprepitant,
• travel or motion sickness, ringing in the ears (tinnitus)
• choroba z pohybu alebo cestovania, zvonenie v ušiach (tinitus),
• you have a history of drug abuse.
• ak máte v anamnéze zneužívanie liekov a drog.
It should not be used if immunemediated thrombocytopenia from structurally related active substances including quinine and mefloquine is suspected, as cross-sensitivity can occur.
Liek sa nemá používať v prípade podozrenia na imunitne sprostredkovanú trombocytopéniu zo štrukturálne príbuzných liečiv vrátane chinínu a meflochínu, pretože môže dôjsť ku krížovej citlivosti.
• if you are taking, or have taken during the last two weeks, certain medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moclobemide.
• ak užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali určité lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), napríklad fenelzín a moklobemid.
• if you have a history of a condition called lupus-like syndrome caused by quinidine (this can cause joint pains, skin rash, excessive skin sensitivity to sun and overall feeling of sickness).
• ak máte v anamnéze ochorenie nazývane syndróm podobný lupusu spôsobené chinidínom (môže spôsobovať bolesť kĺbov, kožnú vyrážku, nadmernú citlivosť kože na slnko a celkový pocit choroby),
• to give you a higher dose and to prescribe NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules to you.
• dať vám vyššiu dávku a predpísať vám lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuly.
• very rare (<1/10,000)
• veľmi zriedkavé (<
• Serotonin syndrome
• sérotonínový syndróm,
After administration of the combination product, protein binding remains essentially the same as that after administration of the individual components; dextromethorphan is approximately 60-70% protein bound, and quinidine is approximately 80-89% protein bound.
Po podaní kombinovaného lieku zostáva viazanie na proteíny v podstate rovnaké ako po podaní jednotlivých zložiek: na proteíny sa naviaže približne 60 - 70 % dextrometorfanu a približne 8089
• sexual dysfunction
• sexuálna porucha,
Use in older persons No special dose adjustment of NUEDEXTA is required in older patients.
U starších pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávky lieku NUEDEXTA.
• if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
• ak užívate liek nazývaný tioridazín, ktorý sa používa na liečbu duševných chorôb, ale môže mať vplyv aj na srdce,
• medicines used to treat schizophrenia and other psychotic disorders, such as haloperidol,
• lieky používané na liečbu schizofrénie a iných psychických porúch, napríklad haloperidol,
• certain medicines used to prevent blood clots in patients with heart conditions and at risk of stroke, such as ticagrelor and dabigatran-etexilate
• niektoré lieky používané na prevenciu krvných zrazenín u pacientov s ochoreniami srdca a rizikom mozgovej príhody, napríklad tikagrelor a dabigatranetexilát,
While therapeutic doses of quinidine for treatment of cardiac arrhythmia or malaria are generally ≥10fold higher than the dose of quinidine in this medicinal product, potentially fatal cardiac arrhythmia, including torsades de pointes, can occur at quinidine exposures that are possible from NUEDEXTA overdose.
Hoci terapeutické dávky chinidínu pri liečbe srdcovej arytmie alebo malárie sú vo všeobecnosti ≥ 10násobne vyššie ako dávka chinidínu v tomto lieku, pri vystavení chinidínu, ku ktorému môže dôjsť pri predávkovaní liekom NUEDEXTA, sa môže vyskytnúť potenciálne smrteľná srdcová arytmia vrátane torsades de pointes.
• Myocardial infarction, Palpitations, Ventricular extrasystoles
Zriedkavé Infarkt myokardu, palpitácie, ventrikulárne extrasystoly
Only for NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blister packs consist of a PVC based clear film with aluminium foil seal and contains 13 hard capsules.
15 mg/9 mg: Balenia blistrov sú vyrobené z priesvitného filmu z PVC utesneného hliníkovou fóliou a obsahujú 13 tvrdých kapsúl.
• if you have a history of a liver disease (hepatitis) caused by quinidine
• ak máte v anamnéze chorobu pečene (hepatitídu) spôsobenú chinidínom,
• thioridazine, a medicine used in the treatment of schizophrenia and psychosis, that may affect the heart,
• tioridazín, liek používaný na liečbu schizofrénie a psychózy, ktorý môže ovplyvňovať srdce,
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
• gall stones, increased bilirubin levels in the blood, abnormal liver function test
• žlčníkové kamene, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov,
A population pharmacokinetic analysis of 170 subjects (148 subjects <65 years old and 22 subjects ≥65 years old) administered dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg revealed similar pharmacokinetics in subjects <65 years and those ≥65 years of age.
V populačnej farmakokinetickej analýze so 170 pacientmi (148 pacientov vo veku < 65 rokov a 22 pacientov vo veku ≥ 65 rokov) dostávajúcimi dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg sa zistili podobné farmakokinetické vlastnosti u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
• medicines used to treat HIV infection and AIDS, such as atazanavir, indinavir, nelfinavir,
• liečby používané na liečbu infekcie HIV a AIDS, napríklad atazanavir, indinavir, nelfinavir,
• The other ingredients are croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate and gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Ďalšie zložky sú kroskarmelóza sodná, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, monohydrát laktózy, magnéziumstearát a želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), tlačiarenská farba (šelaková glazúra, propylénglykol, oxid titaničitý (E171)).
• medicines used to treat various heart conditions, such as diltiazem, verapamil, digoxin,
• lieky používané na liečbu rôznych ochorení srdca, napríklad diltiazem, verapamil, digoxín,
Fertility In pre-clinical studies no effect on fertility was observed in male and female rats (see section 5.3).
V predklinických štúdiách sa nepozoroval žiadny účinok na fertilitu u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Zriedkavé (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 1 000)
The quinidine in NUEDEXTA inhibits CYP2D6 in patients in whom CYP2D6 is not otherwise genetically absent or of low activity (“CYP2D6 Poor Metabolisers” see “Pharmacogenomics” in section 5.2).
Chinidín v lieku NUEDEXTA inhibuje enzým CYP2D6 u pacientov, u ktorých tento enzým nechýba alebo nemá nízku aktivitu z genetických dôvodov („CYP2D6 slabo metabolizujúci pacienti“, pozri „Farmakogenomika“ v časti 5.2).
• if you have a history of low levels of blood cells caused by quinidine, quinine or mefloquine (this can cause a tendency to bleed or bruise more easily than normal)
• ak máte v anamnéze nízku hladinu krvných buniek spôsobenú chinidínom, chinínom alebo meflochínom (môže spôsobovať tendenciu k ľahšiemu krvácaniu alebo tvorbe modrín, ako je normálne),
Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
Nežiaduce reakcie pozorované pri tomto lieku sa môžu vyskytovať častejšie alebo sa môžu zhoršiť.
In all studies, the efficacy endpoints were “Count of episodes of laughing and crying” (PBA episodes) and subject scores on the Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS), a validated 7-item, self-administered questionnaire that provides a quantitative measure of the frequency and severity of PBA. CNS-LS scores range from a minimum of 7 (no symptoms) to a maximum of 35.
Vo všetkých štúdiách boli koncovými bodmi účinnosti počet epizód smiechu alebo plaču (epizódy PBA) a pacientske skóre podľa stupnice labilnosti Centra pre neurologické štúdie (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS), čo je overený 7-položkový dotazník vypĺňaný samotným pacientom, ktorý predstavuje kvantitatívnu mieru frekvencie a závažnosti PBA.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť maximálne 1 človeka zo 100)
perphenazine, aripiprazole and chlorpromazine
perfenazín, aripiprazol a chlórpromazín,
Erythema, Hyperhidrosis, Hypoaesthesia facial, Night sweats
Erytém, hyperhydróza, tvárová hypoestézia, nočné
Uncommon Decreased appetite
Znížená chuť do jedla
The mean plasma Cmax of quinidine following NUEDEXTA 15 mg / 9 mg twice daily in subjects with PBA was 1 to 3% of the therapeutic concentrations associated with antiarrhythmic efficacy (2 to 5 µg/mL).
15 mg/9 mg dvakrát denne pacientom s PBA bola na úrovni 1 až 3 % terapeutických koncentrácií spojených antiarytmickou účinnosťou (2 až 5 µg/ml).
The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged >65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
Farmakokinetické vlastnosti dextrometorfanu/chinidínu sa u starších pacientov (vo veku > 65 rokov) systematicky neskúmali, hoci títo pacienti boli zaradení do klinického programu (14
Administration of activated charcoal in conventional dose of 1 g/kg, administered every 2 to 6 hours as a slurry with 8 mL/kg of tap water may enhance the systemic elimination of quinidine; this measures should be avoided if an ileus is present.
Podávanie aktivovaného dreveného uhlia v konvenčnej dávke 1 g/kg každé 2 až 6 hodín vo forme riedkej kaše spolu s 8 ml/kg vody z kohútika môže posilniť systémovú elimináciu chinidínu.
• Drug misuse and abuse
• nesprávne používanie lieku a zneužívanie lieku.
• you experience symptoms such as palpitations or fainting, which may be a sign of heart problems.
• ak sa u vás vyskytnú symptómy, ako napríklad búšenie srdca alebo omdletie, ktoré môžu byť známkou problémov so srdcom,
The least-squares mean CNS-LS scores were significantly reduced at the end of treatment in both treatment groups compared to placebo (8.2 point reduction for NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 7.5 point reduction for NUEDEXTA 15 mg /9 mg, 5.7 point reduction for placebo).
Priemery najmenších štvorcov skóre CNS-LS boli na konci liečby výrazne nižšie v oboch liečebných skupinách v porovnaní s placebom (zníženie o 8,2 bodu pri lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg, zníženie o 7,5 bodu pri lieku NUEDEXTA
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 10)
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londýn
The efficacy of dextromethorphan/quinidine for the treatment of PBA was demonstrated in three randomised, controlled, double-blind, multicentre clinical trials in PBA subjects with underlying amyotrophic lateral sclerosis (ALS) or multiple sclerosis (MS).
Účinnosť dextrometorfanu/chinidínu pri liečbe PBA bola preukázaná v troch randomizovaných kontrolovaných dvojito zaslepených multicentrických klinických skúšaniach u pacientov s PBA s hlavnou amyotrofnou laterálnou sklerózou (ALS) alebo sklerózou multiplex (SM).
• certain medicines for depression, called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs- for example phenelzine and moklobemide).
• niektoré lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), napríklad fenelzín a moklobemid.
After administration of NUEDEXTA 23 mg/9 mg to 14 extensive metabolizers, the elimination halflife of dextromethorphan was 18.8 hours and the elimination half-life of quinidine was 9.6 hours.
Po podaní lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg 14 pacientom so značným metabolizmom bol polčas eliminácie dextrometorfanu 18,8 hodiny a polčas eliminácie chinidínu 9,6 hodiny.
• Patient alert cards
• pohotovostné karty pacienta.
• From Week 4 on:
Od 4. týždňa:
• distorted sense of taste (dysgeusia), sleepiness (hypersomnia), muscle spasticity, fainting
• narušené vnímanie chuti (dysgeúzia), ospalosť (hypersomnia), svalová spasticita, omdletie
Anorexia
Zriedkavé Anorexia
Capsule content Croscarmellose sodium Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate
Koloidný bezvodný oxid kremičitý Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
• Off-label use
• používanie mimo schválenej indikácie
• The active substances are:
Liečivá sú:
• medicines to treat epilepsy or fits, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital
• lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov, napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital.
Concomitant administration of quinidine with digoxin, a P-glycoprotein substrate, results in serum digoxin levels that may be as much as doubled.
Súbežné podávanie chinidínu s digoxínom, substrátom Pglykoproteínu, vedie až k dvojnásobnej hladine digoxínu v sére.
• redness of the skin (erythema), excessive sweating (hyperhidrosis), loss of sensation or numbness of the face, night sweats
• sčervenenie pokožky (erytém), nadmerné potenie (hyperhidróza), strata citlivosti alebo znecitlivenie tváre, nočné potenie,
Approximately 7-8% of individuals of Caucasian descent, 3-6% of Black African descent, 2-3% of Arab descent and 1-2% of Asian descent generally lack the capacity to metabolize CYP2D6 substrates and are classified as Poor
Približne 7 - 8 % osôb kaukazského pôvodu, 3 - 6 % černošského afrického pôvodu, 2 - 3 % arabského pôvodu a 1 - 2 % ázijského pôvodu vo všeobecnosti nemá schopnosť metabolizovať substráty enzýmu CYP2D6.
A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed.
Dôležitou súčasťou vyšetrenia pacientov, u ktorých sa navrhuje liečba liekom NUEDEXTA, je prehľad liekov, ktoré pacient v súčasnosti užíva.
In embryo-fetal and developmental toxicity studies (rats and rabbits) with dextromethorphan hydrobromide/quinidine sulfate, abnormalities were observed at mid and high dose with reduced ossification from the lowest dose in rats which is approximately 1 and 50 times the human dose of 30/18 mg/day on a mg/m basis, respectively.
V štúdiách toxicity na embryo a plod a vývinovej toxicity (na potkanoch a králikoch) s dextrometorfanom hydrobromidom/chinidínsulfátom sa u potkanov pozorovali abnormality pri strednej a vysokej dávke vo forme zníženej osifikácie už od najnižšej dávky, ktorá je približne 1-krát, resp.
• medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
• lieky používané na liečbu plesňových infekcií, napríklad ketokonazol, itrakonazol, flukonazol,
• if you are already taking medicines containing quinidine, quinine, or mefloquine.
• ak už užívate lieky obsahujúce chinidín, chinín alebo meflochín.
• Week 1 (day 1-7):
1. týždeň (1.
• you experience symptoms, such as yellowing of the skin or eyes, dark urine, nausea or vomiting, loss of appetite, abdominal pain, and fever, as this may be a sign of drug-induced hepatitis (liver inflammation).
• ak sa u vás vyskytnú symptómy, ako napríklad zožltnutie kože alebo očí, tmavý moč, nevoľnosť alebo vracanie, strata chuti do jedla, bolesť brucha a horúčka, pretože môžu byť príznakom hepatitídy (zápalu pečene) vyvolanej liekom,
Neither dextromethorphan nor quinidine induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 in human hepatocytes at concentrations up to 4.8 µM.
Dextrometorfan ani chinidín neindukovali enzýmy CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 v ľudských hepatocytoch pri koncentrácii do 4,8 µM.
• St John's wort, a herbal medicine used to treat depression
• ľubovník, rastlinný liek používaný na liečbu depresie,
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects.
Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol u vás pozorne monitorovať výskyt vedľajších účinkov:
The effects of supra-therapeutic doses of dextromethorphan /quinidine (23 mg /26 mg and 46 mg / 53 mg, for 7 consecutive doses) on QTc prolongation were evaluated in a randomised, placebocontrolled, double-blind, crossover design with an additional open-label positive control (400 mg moxifloxacin) arm in 36 healthy volunteers.
Účinky supraterapeutických dávok dextrometorfanu/chinidínu (23 mg/26 mg a 46 mg/53 mg, 7 po sebe idúcich dávok) na predĺženie intervalu QTc sa vyhodnocovali v randomizovanej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej skríženej štúdii s doplnkovým otvoreným pozitívnym kontrolným (400 mg moxifloxacínu) ramenom u 36 zdravých dobrovoľníkov.
• Studies with Higher Dose Combinations of dextromethorphan / quinidine
Štúdie s vyššou dávkou kombinácie dextrometorfanu/chinidínu
Based on the results of transporter inhibition studies drug-drug interactions related to dextromethorphan inhibition of P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 or BSEP are not expected during treatment withNUEDEXTA.
Na základe štúdií inhibície transportérov sa neočakávajú liekové interakcie súvisiace s inhibíciou Pglykoproteínu, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 alebo BSEP dextrometorfanom počas liečby liekom NUEDEXTA.
• Quinidine increases the amount of dextromethorphan in your body, by blocking the breakdown of dextromethorphan by the liver.
• dextrometorfan pôsobí na mozog, • chinidín zvyšuje množstvo dextrometorfanu vo vašom tele tým, že blokuje odbúravanie dextrometorfanu pečeňou.
• Drug-drug interactions including involvement of CYP2D6 substrates and inhibitors
• liekové interakcie vrátane úlohy substrátov a inhibítorov enzýmu CYP2D6,
If the clinical response with NUEDEXTA 15 mg/9 mg is inadequate, NUEDEXTA 23 mg/9 mg should be prescribed, taken two times per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
15 mg/9 mg nedostatočná, má sa predpísať NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ktorý sa má užívať dvakrát denne, jedna kapsula ráno a jedna večer s odstupom 12 hodín.
• medicines containing quinidine, quinine, or mefloquine.
• lieky obsahujúce chinidín, chinín alebo meflochín.
• weakness (asthenia), irritability
• slabosť (asténia), podráždenosť.
• you experience symptoms such as bruising, bleeding under the skin, nosebleeds and/or bleeding gums, as this may be a sign of low levels of blood cells called platelets (thrombocytopenia).
• ak sa u vás vyskytnú symptómy, ako napríklad tvorba modrín, krvácanie pod kožu, krvácanie z nosa alebo ďasien, pretože môžu byť príznakom nízkej hladiny krvných buniek nazývaných krvné doštičky (trombocytopénia),
• you develop symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat or tongue, difficulty breathing, dizziness, fever, rash, or hives after taking this medicine.
• ak sa u vás po užití lieku rozvinú symptómy alergickej reakcie, napríklad opuch hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty, horúčka, vyrážka alebo žihľavka,
Mean baseline daily PBA episode rates (calculated from the total number of episodes reported for up to 7 pre-treatment days) were 4.7 in the NUEDEXTA 23 mg/9 mg group, 6.8 in the NUEDEXTA 15 mg/9 mg group, and 4.5 in the placebo group.
PBA na začiatku liečby (vypočítaná z celkového počtu epizód hlásených v priebehu 7 dní pred liečbou) bola 4,7 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 v skupine s liekom NUEDEXTA
• balance disorder, abnormal coordination, speech difficulties (dysarthria), movement dysfunction, pins and needles / tingling or numbness (paraesthesia), loss of feeling or function in the lower limbs (paraparesis), sedation
• porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia, ťažkosti s rečou (dysartria), motorická porucha, brnenie/tŕpnutie alebo znecitlivenie (parestézia), strata citlivosti alebo funkcie spodných končatín (paraparéza), sedácia,
PBA is a neurological condition characterized by involuntary and uncontrollable episodes of laughing and/or crying, which don't match your emotional state or mood.
PBA je neurologické ochorenie typické epizódami nedobrovoľného a nekontrolovateľného smiechu a/alebo plaču, ktoré nezodpovedajú vášmu emočnému stavu alebo nálade.
If the clinical response with NUEDEXTA 15 mg/9 mg is adequate, the dose taken in weeks 2-4 should be continued.
15 mg/9 mg dostatočná, má sa pokračovať v dávke užívanej v 2. - 4. týždni.
• Bruxism, Confusional state, Depressed mood, Depression, Disorientation, Early morning awakening, Flat affect, Hallucination, Impulsive behaviour, Indifference, Insomnia, Restlessness, Sleep disorder
Bruxizmus, stav zmätenosti, depresívna nálada, depresia, dezorientácia, skoré ranné budenie, otupenosť, halucinácie, impulzívne správanie, ľahostajnosť, nespavosť, nepokoj, porucha spánku
• heart attack (myocardial infarction), heart palpitations
• srdcový infarkt (infarkt myokardu), búšenie srdca,
Approximately 1-10% of individuals of Caucasian descent, 5-30% of Black African descent, 12-40% of Arab descent and 1% of Asian descent exhibit increased metabolic activity for CYP2D6 substrates and are classified as Ultra-rapid Metabolizer (UMs).
% osôb kaukazského pôvodu, 5 - 30 % černošského afrického pôvodu, 12 - 40 % arabského pôvodu a 1 % ázijského pôvodu sa prejavuje zvýšená metabolická aktivita v súvislosti so substrátmi enzýmu CYP2D6.
Patients should be warned about the potential for CNS-related effects like somnolence, dizziness and syncope or impaired vision (see section 4.8), and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Pacientov je potrebné upozorniť na možnosť účinkov súvisiacich s CNS, ako sú ospalosť, závraty a synkopa alebo porucha videnia (pozri časť 4.8).
Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows:
15 mg/9 mg kapsuly, ktoré musíte užívať nasledujúcim spôsobom:
What NUEDEXTA is and what it is used for What you need to know before you take NUEDEXTA How to take NUEDEXTA
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je NUEDEXTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NUEDEXTA
• very common (≥1/10)
• veľmi časté (≥
The maximum mean (95% upper confidence bound) differences from placebo after baseline-correction were 10.2 (14.6) and 18.4 (22.7) ms following dextromethorphan/quinidine doses of 23 mg /26 mg and 46 mg /53 mg, respectively.
Maximálne priemerné (horná hranica spoľahlivosti 95 %) rozdiely v porovnaní s placebom po korekcii s použitím hodnoty na začiatku liečby boli 10,2 (14,6) a 18,4 (22,7) ms po dávkach dextrometorfanu/chinidínu 23 mg/26 mg, resp. 46 mg/53 mg. Supraterapeutické dávky primerane reprezentujú nárast vystavenia chinidínu v dôsledku liekových interakcií a dysfunkcií orgánov.
In extensive metabolizers, mean Cmax and AUC0-12 values of dextromethorphan and dextrorphan increased as doses of dextromethorphan increased from 15 mg to 23 mg and mean Cmax and AUC0-12 values of quinidine were similar.
V prípade pacientov so značným metabolizmom sa po zvýšení dávky dextrometorfanu z 15 mg na 23 mg zvýšili hodnoty Cmax a AUC0-12 dextrometorfanu a dextrorfánu, pričom hodnoty Cmax a AUC0-12 chinidínu zostali podobné.
• rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
1/10 000 až < 1/1 000)