natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• A solution (stabiliser) is provided inside the BLINCYTO package and is used to coat the pre-filled infusion bag prior to addition of reconstituted BLINCYTO.
Roztok (stabilizátor) sa dodáva v balení s BLINCYTOM a používa sa na potiahnutie naplneného infúzneho vaku pred pridaním rekonštituovaného BLINCYTA.
T-cell counts initially declined within 1 to 2 days and then returned to baseline levels within 7 to 14 days in the majority of patients.
Počet T-lymfocytov sprvu v priebehu 1 až 2 dní klesol a potom sa vrátil na východiskové hodnoty do 7 až
• Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
Na minimalizovanie chýb vo výpočte použite špecifické objemy uvedené ďalej v pokynoch na rekonštitúciu a riedenie.
It activates endogenous T-cells by connecting CD3 in the T-cell receptor (TCR) complex with CD19 on benign and malignant B-cells.
T-lymfocyty spojením CD3 s antigénovým receptorom T-lymfocytov (TCR) v komplexe s CD19 na benígnych a malígnych B-lymfocytoch.
Prednisone 100 mg intravenously or equivalent (e.g. dexamethasone 16 mg) should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Prednizón 100 mg intravenózne alebo ekvivalentné liečivo (napr. dexametazón 16 mg) sa má podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
Hepatic enzyme increased includes alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased and transaminases increased.
Zvýšená hladina pečeňových enzýmov zahŕňa zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy, zvýšenú hladinu gamaglutamyltransferázy, zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov a zvýšenú hladinu transamináz.
• Sterile single-use disposable syringes
Sterilné jednorazové injekčné striekačky
Adverse reactions that were observed more frequently (≥ 10% difference) in the paediatric population compared to the adult population were anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, pyrexia, infusion-related reactions, weight increase, and hypertension.
10% rozdiel) u pediatrickej populácie boli anémia, trombocytopénia, leukopénia, pyrexia, reakcie súvisiace s infúziou, nárast hmotnosti a hypertenzia.
• Contact details of the BLINCYTO prescriber
Kontaktné údaje lekára predpisujúceho BLINCYTO.
Elderly patients with MRD-positive ALL treated with BLINCYTO may have an increased risk of hypogammaglobulinaemia compared to younger patients.
V porovnaní s mladšími pacientmi môže u starších pacientov s ALL s pozitívnym MRD liečených liekom BLINCYTO hroziť zvýšené riziko vzniku hypogamaglobulinémie.
Unopened vials: - Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Neotvorené injekčné liekovky: - Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Lymphopenia includes lymphocyte count decreased and lymphopenia.
6 Lymfopénia zahŕňa znížený počet lymfocytov a lymfopéniu.
• Obligation to complete post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
The median OS was 4.0 months (95% CI: 2.9, 5.3) in the SOC chemotherapy arm compared with 7.7 months (95% CI: 5.6, 9.6) in the BLINCYTO arm.
Medián OS bol 4,0 mesiaca (95 % CI: 2,9; 5,3) v skupine so štandardnou chemoterapeutickou liečbou v porovnaní so 7,7 mesiaca (95 % CI: 5,6; 9,6) v skupine s BLINCYTOM.
The hazard ratio (95% CI) was 0.71 (0.55, 0.93) between treatment arms favouring BLINCYTO, indicated a 29% reduction in hazard rate in the BLINCYTO arm (p-value = 0.012 (stratified log-rank test)), see figure 1.
% CI) bol 0,71 (0,55; 0,93) medzi liečebnými skupinami v prospech BLINCYTA, čo svedčilo o 29 % znížení pomeru rizík v skupine s BLINCYTOM (p-hodnota =
Haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome (MAS) has been uncommonly reported in the setting of CRS.
V kontexte CRS bola menej často hlásená hemofagocytová histiocytóza/syndróm aktivácie makrofágov (haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome, MAS).
Hepatic enzyme increased a, 15
Zvýšená hladina pečeňových enzýmova, 15
Patients in 3
Pacienti v 3. CR
• Do not refrigerate or freeze the package.
Balenie neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
In adult patients, dexamethasone 20 mg intravenous should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Dospelým pacientom sa má dexametazón 20 mg intravenózne podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
In a prespecified exploratory analysis, 60 of 73 MRD evaluable patients with CR/CRh* (82.2%) also had a MRD response (defined as MRD by PCR < 1 x 10
Vo vopred špecifikovanej exploratórnej analýze malo 60 zo 73 pacientov hodnotiteľných na MRD s CR/CRh* (82,2
Dyspnoea Productive cough Respiratory failure Wheezing
Produktívny kašeľ Respiračné zlyhanie
Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Zvážte ukončenie liečby BLINCYTOM natrvalo.
• Infusion rate of 3.3 mL/h for a duration of 72 hours
Rýchlosť infúzie 3,3 ml/h v trvaní 72 hodín
• swollen lymph nodes (lymphadenopathy)
• opuchnuté lymfatické uzliny (lymfadenopatia)
• Infusion rate of 5 mL/h for a duration of 48 hours
Rýchlosť infúzie 5 ml/h v trvaní 48 hodín
For the treatment of Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL, hospitalisation is recommended for initiation at a minimum for the first 9 days of the first cycle and the first 2 days of the second cycle.
Liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 9 dní prvého cyklu a prvých 2 dní druhého cyklu.
• increased levels of white blood cell count (leucocytosis), decreased levels of certain white blood cells (lymphopenia)
• zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza), znížený počet niektorých bielych krviniek
Patients in 2
Pacienti v 2. CR
For patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL and patients with MRD positive B-precursor ALL receiving BLINCYTO, consideration to discontinue BLINCYTO temporarily or permanently as appropriate should be made in the case of the following severe (grade 3) or life-threatening (grade 4) toxicities (see section 4.4): cytokine release syndrome,
U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a u pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD, ktorí dostávajú BLINCYTO, je potrebné o dočasnom prerušení, prípadne trvalom ukončení liečby BLINCYTOM uvažovať v prípade nasledujúcich závažných (3. stupeň) alebo život ohrozujúcich (4. stupeň) toxicít (pozri časť 4.4): syndróm uvoľňovania cytokínov, syndróm z rozpadu nádoru, neurologická toxicita, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a akékoľvek iné klinicky relevantné toxicity.
leukopenia), decreased levels of red blood cells, decreased levels of platelets
leukopénia), znížený počet červených krviniek, znížený počet krvných doštičiek
Duration of haematological responseMedian time to event [95% CI] CR
Trvanie hematologickej odpovedeMedián času do udalosti [95 % CI]
Dyspnoea exertional Acute respiratory failure
Dyspnoe pri námahe Akútne respiračné zlyhanie
BLINCYTO dose calculations are based on a usual overfill volume of 265 to 275 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Vypočítanie dávky BLINCYTA vychádza zo zvyčajného celkového objemu 265 až 275 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• Infusion rate of 10 mL/h for a duration of 24 hours
Rýchlosť infúzie 10 ml/h v trvaní 24 hodín
1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased.
Anémia zahŕňa anémiu a znížený hemoglobín.
Thirty-two of 189 (17%) patients underwent allogeneic HSCT in CR/CRh* induced with BLINCYTO (see table 3).
%) pacientov podstúpilo alogénnu HSCT počas CR/CRh* indukovanej BLINCYTOM (pozri tabuľku 3).
Confusional state Disorientation
Stavy zmätenosti Dezorientácia
Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL (relapsed with first remission duration of ≤ 12 months in first salvage, or relapsed or refractory after first salvage therapy, or relapsed within 12 months of allogeneic HSCT, and had ≥ 10% blasts in bone marrow).
Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia (relapsujúcou s trvaním prvej remisie ≤ 12 mesiacov v prvej záchrannej liečbe, relapsujúcou alebo refraktérnou po prvej záchrannej liečbe alebo relapsujúcou počas 12 mesiacov od alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) a s ≥
For the treatment of Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, hospitalisation is recommended at a minimum for the first 3 days of the first cycle and the first 2 days of subsequent cycles.
Liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 3 dní prvého cyklu a prvých 2 dní následných cyklov.
Reconstitution and preparation of BLINCYTO solution for infusion using an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Rekonštitúcia a príprava infúzneho roztoku BLINCYTO s použitím infúzneho vaku naplneného 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• feeling sleepy (somnolence), numbness, dizziness
• ospalosť (somnolencia), znížená citlivosť, závrat
If the toxicity occurred at 9 mcg/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue
Ak sa toxicita vyskytla pri dávke 9 µg/deň alebo ak úprava toxicity trvá dlhšie ako 7 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
≥50% to <75%
75 % až <
15 mcg/m2/day
15 µg/m2/deň
• reactions related to infusion may include, wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low blood pressure, high blood pressure.
• medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť sipot, sčervenanie, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak
When considering the use of BLINCYTO as a treatment for Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, quantifiable MRD should be confirmed in a validated assay with minimum sensitivity of 10
Pri zvažovaní použitia lieku BLINCYTO na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD je potrebné potvrdiť kvantifikovateľné MRD v rámci validovanej analýzy s minimálnou citlivosťou 10-4 (pozri časť 5.1).
Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation section listed below.
Overte predpísanú dávku a čas podávania infúzie BLINCYTA a nájdite náležitú časť o príprave dávok uvedenú nižšie.
Somnolence Hypoaesthesia Cranial nerve disorder b
Somnolencia Hypestézia Porucha kraniálnych nervovb
The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 30 mcg/m2/day in paediatric patients.
Zdá sa, že farmakokinetika blinatumomabu je u pediatrických pacientov lineárna v rozpätí dávok od 5 do 30 µg/m2/deň.
(not to exceed 20 mg) should be administered orally or intravenously 6 to 12 hours prior to the start of BLINCYTO (cycle 1, day 1).
Pediatrickým pacientom sa má dexametazón 10 mg/m2 (neprekračujte 20 mg) podať orálne alebo intravenózne 6 až 12 hodín pred začatím liečby BLINCYTOM (1. cyklus, 1. deň).
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii a nariedení, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
• Polyolefin, PVC non-DEHP, or EVA intravenous tubing with a sterile, non-pyrogenic, low protein-binding 0.2 micrometre in-line filter.
Intravenózne hadičky vyrobené z polyolefínu, PVC bez DEHP alebo EVA so sterilným, nepyrogénnym in-line filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
The expected depletions of B- and T-cells were observed in the pregnant mice but haematological effects were not assessed in foetuses.
Pri gravidných myšiach sa pozorovali predpokladané deplécie B-lymfocytov a T-lymfocytov, ale pri plodoch sa hematologické účinky nehodnotili.
Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased.
Leukopénia zahŕňa leukopéniu a znížený počet bielych krviniek.
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with MRD positive B-precursor ALL
Tabuľka 5. Výsledky účinnosti u pacientov ≥ 18 rokov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD
Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 7 to table 9 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO).
S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 7 až 9).
uric acid, and phosphate and decreased blood levels of calcium (tumour lysis syndrome)
kyseliny močovej a fosfátu v krvi a k zníženým hladinám vápnika v krvi (syndróm z rozpadu nádoru)
Prior alloHSCT ECOG status - n (%)
Stav podľa ECOG - n (%)
In the first cycle, the initial dose was 9 mcg/day for week 1, then 28 mcg/day for the remaining 3 weeks.
1. týždeň, potom 28 µg/deň zvyšné 3 týždne.
Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 1 to table 3 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO).
S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 1 až 3).
5 mcg/m2/day
5 µg/m2/deň
Among treated patients, the median age was 8 years (range: 7 months to 17 years), 40 out of 70 (57.1%) had undergone allogeneic HSCT prior to receiving BLINCYTO, and 39 out of 70 (55.7%) had refractory disease.
Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 8 rokov (rozpätie: 7 mesiacov až 17 rokov), 40 zo 70 (57,1
The safety and efficacy of BLINCYTO in adult patients with MRD positive B-precursor ALL were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study.
u dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD bola vyhodnocovaná v rámci otvorenej multicentrickej štúdie s jednou skupinou.
tingling of skin (paraesthesia), seizure, difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering, difficulty in controlling movement (ataxia)
• poruchy mozgovej funkcie (encefalopatia), ako sú ťažkosti pri komunikovaní (afázia), pálenie kože (parestézia), záchvat, ťažkosti s myslením alebo so spracovaním myšlienok, ťažkosti so zapamätaním, ťažkosti s kontrolovaním pohybu (ataxia)
Most patients had a high tumour burden (≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow) at baseline with a median of 75.5% bone marrow blasts.
50 % leukemických blastov v kostnej dreni) na začiatku liečby s mediánom 75,5 % blastov v kostnej dreni.
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia pediatrickým pacientom vo veku 1 alebo viac rokov na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19, ktorá je refraktérna alebo relapsujúca po absolvovaní aspoň dvoch predchádzajúcich liečob alebo relapsujúca po absolvovaní predchádzajúcej alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek.
10 mL/hour
10 ml/hodina
Eighty-one of 189 (42.9%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with the majority of responses (64 of 81) occurring within 1 cycle of treatment.
%) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom väčšina odpovedí (64 z 81) sa vyskytla v priebehu 1 cyklu liečby.
• 10 mL solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium)
10 ml roztoku v injekčnej liekovke (zo skla typu I) so zátkou (z elastomérovej gumy),
Solution (stabiliser): Colourless-to-slightly yellow, clear solution with a pH of 7.0.
Bezfarebný až žltkastý číry roztok s pH 7,0.
11.3 months (5.2, NE) (N = 119)
11,3 mesiaca (5,2; NE)
Infusion-related reactions a
Reakcie súvisiace s infúziou17
Pancreatitis
Pankreatitídaa
), see table 4.
Pozri tabuľku 4.
• Nurse educational material
Edukačný materiál pre zdravotné sestry
The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
%) bola klinicky reverzibilná a odznela po prerušení liečby BLINCYTOM.
Blinatumomab mediates the formation of a cytolytic synapse between the T-cell and the tumour cell, releasing proteolytic enzymes to kill both proliferating and resting target cells.
T-lymfocytom a nádorovou bunkou, pričom uvoľňuje proteolytické enzýmy, aby usmrtil tak proliferujúce, ako aj pokojové cieľové bunky.
(see section 5.1).
4) (pozri časť 4.8).
No anti-blinatumomab antibodies were detected in clinical studies of paediatric patients with relapsed or refractory ALL treated with blinatumomab.
V klinických štúdiách pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL liečených blinatumomabom sa nezistili žiadne protilátky proti blinatumomabu.
- Store in the original carton in order to protect from light.
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
- performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Príprava BLINCYTA sa má vykonávať: - za aseptických podmienok školeným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe,
AlloHSCT = allogeneic haematopoietic stem cell transplantation SOC = standard of care
= alogénna transplantácia krvotvorných kmeňových buniek SOC
Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation in the relevant table below.
Overte predpísanú dávku a čas podávania infúzie BLINCYTA, nájdite náležitú časť o príprave dávok v príslušnej tabuľke uvedenej nižšie.
Twenty out of 70 (28.6%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 17 out of 20 (85%) occurring within cycle 1 of treatment.
%) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 17 z 20 (85
5 mL/hour
5 ml/hodina
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe - these may be signs of a so-called cytokine release syndrome.
• horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné - môžu to byť prejavy takzvaného syndrómu uvoľňovania cytokínov.
BLINCYTO (N=271)
(N=271)
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%.
BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19 v prvej alebo druhej úplnej remisii, ktorých minimálne reziduálne ochorenie (minimal residual disease, MRD) je väčšie alebo rovnajúce sa
5 mcg/m 2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
5 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 9 µg/deň)
1/Complete remission with partial haematological recovery (CRh*) CR
Úplná remisia (CR)1/Úplná remisia s čiastočnou obnovou krvotvorby (CRh*)2
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician if they experience neurological symptoms
Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo a aby sa v prípade výskytu neurologických príznakov okamžite obrátili na ošetrujúceho lekára.
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician/nurse if they experience neurological symptoms
Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo a aby sa v prípade výskytu neurologických príznakov okamžite obrátili na ošetrujúceho lekára/zdravotnú sestru.
Table 7 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg, whereas table 8 and table 9 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
V tabuľke 7 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 8 a 9 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 9.
CR a/CRh*
CR CRh*
Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Tabuľka 6. Výsledky účinnosti u pacientov vo veku < 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 66.0% of patients experienced one or more neurologic adverse reactions (including psychiatric disorders), primarily involving the central nervous system.
189), sa u 66,0 % pacientov vyskytla jedna alebo viac neurologických nežiaducich reakcií (vrátane psychických porúch), pričom sa týkali najmä centrálneho nervového systému.
CR Duration of complete MRD response [95% CI]
Trvanie MRD kompletnej odpovede [95
3.7 months (3.0, 5.3) (N = 65)
3,7 mesiaca (3,0; 5,3)
15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
15 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 28 µg/deň)
In clinical phase II studies, 88.9% (8/9) of patients with late first relapse as defined in the individual studies achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 62.5% (6/9) achieving MRD response and 37.5% (3/9) undergoing allogeneic HSCT after treatment with BLINCYTO.
% (8/9) pacientov s oneskoreným prvým relapsom, ako sa uvádza v jednotlivých štúdiách, dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 62,5
MRD (minimum residual disease) response was defined as MRD by PCR or flow cytometry < 1 x 10 f. Patients who achieved CR/CRh*/CRi and had an evaluable post baseline MRD assessment.
Odpoveď MRD (minimálne reziduálne ochorenie) bola definovaná ako MRD na základe PCR alebo prietokovej cytometrie < 1 x 10-4.
• Pharmacist educational material
Edukačný materiál pre lekárnikov
At the recommended doses, the mean (SD) steady state concentration (Css) values were 162 (179) and 533 (392) pg/mL at 5 and 15 mcg/m2/day doses, respectively.
V odporúčaných dávkach 5 a 15 µg/m2/deň boli hodnoty priemernej (SD) rovnovážnej koncentrácie (Css) 162 (179) a 533 (392) pg/ml, v danom poradí.
• BLINCYTO is compatible with polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
BLINCYTO je kompatibilný s infúznymi vakmi/kazetami pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (starting volume)
Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
• Infusion bag with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; o To minimise the number of aseptic transfers, use a 250 mL pre-filled infusion bag.
%); o Na minimalizovanie počtu aseptických transferov použite 250 ml naplnený infúzny vak.
Tachycardia
Tachykardia7
• 38.5 micrograms blinatumomab powder in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium) and a flip off cap and
• 38,5 mikrogramov prášku blinatumomab v injekčnej liekovke (zo skla typu I) so zátkou
Eligible patients were ≥ 18 years of age with no prior HSCT, had received at least 3 blocks of standard ALL induction therapy, were in complete haematologic remission (defined as < 5% blasts in bone marrow, absolute neutrophil count ≥ 1,000/microlitres, platelets ≥ 50,000/microlitres, and haemoglobin level ≥ 9 g/dL) and had molecular failure or molecular relapse (defined as MRD ≥ 10
5 % blastov v kostnej dreni, absolútny počet neutrofilov ≥ 1 000/mikroliter, krvné doštičky ≥ 50 000/mikroliter a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl) a mali molekulové zlyhanie alebo molekulárny relaps (definovaný ako MRD ≥
• 1 glass vial containing a colourless-to-slightly yellow, clear solution.
1 sklenú injekčnú liekovku obsahujúcu bezfarebný až žltkastý číry roztok.