natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to
Pacienti s eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 až < 60 ml/min/1,73 m V zlúčenej analýze pacientov
Balanitis or balanoposthitis b, l
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté vulvovaginálna kandidóza b, k časté balanitída alebo balanopostitída b, l
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
U pacientov a pacientok užívajúcich inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Tableta je fialová, kapsulovitého tvaru, 22 mm dlhá, filmom obalená a s označením „CM” na jednej strane a „611” na druhej strane.
Canagliflozin + metformin and sitagliptin (N = 107)
Kanagliflozín + metformín a sitagliptín (N =
Steady-state was reached after 4 days to 5 days of once-daily dosing with canagliflozin 100 mg to 300 mg. Canagliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics, and accumulated in plasma up to 36% following multiple doses of 100 mg and 300 mg.
Kanagliflozín nevykazuje farmakokinetiku závislú na čase a po opakovanom podaní 100 mg a 300 mg dávok sa hromadí v plazme až do 36 %.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vokanamet, and during treatment:
Predtým, ako začnete užívať Vokanamet a počas liečby, sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Table 6: Efficacy results from active-controlled clinical studies Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Tabuľka 6: Výsledky účinnosti z aktívne kontrolovaných klinických štúdií Porovnanie s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom (52 týždňov)
C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and 3.2% of the administered radioactive dose was recovered in faeces as canagliflozin, a hydroxylated metabolite, and an O-glucuronide metabolite, respectively.
%, a 3,2 % podanej rádioaktívnej dávky objavilo v stolici ako kanagliflozín, hydroxylovaný metabolit, resp.
Skin and subcutaneous tissue disorders very rare
Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi zriedkavé erytém, pruritis, urtikária
Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6
< 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
V tejto zlúčenej analýze mali pacienti liečení kľučkovými diuretikami, pacienti s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti vo veku ≥ 75 rokov vo všeobecnosti vyššiu incidenciu týchto nežiaducich reakcií.
• Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety (tablety) sú svetložlté, kapsulovitého tvaru, 21 mm dlhé a s označením „CM” na jednej strane a „418” na druhej strane.
In addition, canagliflozin reduced progression of albuminuria 25.8% versus placebo 29.2% (HR: 0.73; 95% CI: 0.67, 0.79) in patients with baseline normo- or micro-albuminuria.
% oproti placebu 29,2 % (HR: 0,73; 95 % CI: 0,67;
The starting dose is at most half of the maximum dose.
Maximálna denná dávka je 1000 mg. Úvodná dávka je najviac polovica maximálnej dávky.
A lower proportion of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily (5.6%) and canagliflozin 300 mg once daily (4.9%) experienced at least one episode/event of hypoglycaemia over 52 weeks of treatment compared to the group treated with glimepiride (34.2%).
%) zaznamenal aspoň jednu epizódu/prípad hypoglykémie počas 52-týždňovej liečby v porovnaní so skupinou liečenou glimepiridom (34,2
90.7% of subjects in the canagliflozin group uptitrated to 300 mg
% pacientov v skupine s kanagliflozínom titrovaným na 300 mg.
You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Ak dojčíte, neužívajte tento liek.
The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Tableta je svetložltá, kapsulovitého tvaru, 21 mm dlhá, filmom obalená a s označením „CM” na jednej strane a „418” na druhej strane.
Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Kanagliflozín 300 mg (N =
There were 2,011 patients with eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2.
Celkovo bolo 2 011 pacientov s eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m 2. Nálezy MACE v tejto podskupine boli v súlade s celkovými nálezmi.
Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Kanagliflozín 100 mg (N =
Phimosis was reported at a rate of 0.39 and 0.07 events per 100 patient-years on canagliflozin and placebo, respectively.
0,07 prípadov na 100 pacientorokov pri podávaní kanagliflozínu resp. placeba v uvedenom poradí.
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets)
Obal tablety: - 50 mg/850 mg tablety: makrogol 3350, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172). - 50 mg/1000 mg tablety: makrogol 3350, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172). - 150 mg/850 mg tablety: makrogol 3350, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172). - 150 mg/1000 mg tablety: makrogol 3350, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Telesná hmotnosť Východisková hodnota (priemer) v kg % zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer)
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5 Body weight
7 % 45,5 Telesná hmotnosť
• constipation
• nevoľnosť
• Severe renal failure (eGFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
45 ml/min (pozri časť 4.2).
Other side effects when taking canagliflozin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hypoglykémia (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Jedna 50 mg/850 mg tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 50 mg kanagliflozínu, a 850 mg metformíniumchloridu.
Canagliflozin dosed with a titration regimen produced clinically and statistically significant (p < 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c and change from baseline FPG, and a statistically significant (p < 0.01) improvement in the percentage of patients achieving HbA1c < 7%.
0,001) výsledky v porovnaní s placebom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c a zmeny oproti východiskovej hladine FPG, a štatisticky významné (p <
Each 150 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Jedna 150 mg/1000 mg tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 150 mg kanagliflozínu, a 1000 mg metformíniumchloridu.
Toe and midfoot
SPÔSOB A CESTA
Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Jedna 150 mg/850 mg tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 150 mg kanagliflozínu, a 850 mg metformíniumchloridu.
Difference from canagliflozin 300 mg (adjusted mean) (95% CI)
Rozdiel oproti kanagliflozínu 300 mg (upravený priemer)
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m
Predtým, ako sa zvažuje začatie podávania metformínu u pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, sa majú posúdiť rizikové faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Each 50 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Jedna 50 mg/1000 mg tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 50 mg kanagliflozínu, a 1000 mg metformíniumchloridu.
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2):
Diabetická ketoacidóza (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Mean baseline eGFR was 62.5, 64.7, and 63.5 mL/min/1.73 m2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and the control group, respectively (see sections 4.2 and
Priemerná východisková hodnota eGFR bola 62,5 ml/min/1,73 m pre kanagliflozín 100 mg, 64,7 ml/min/1,73 m 2 pre kanagliflozín
Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
% verzus 4,0 %; LDL-cholesterol 5,7 % a 9,3 % verzus 1,3
België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA Blarenberglaan 3C B-2800 Mechelen Tél/Tel: +32 15 45 11 80
Comm VA Blarenberglaan 3C B-2800
Sitagliptin 100 mg + metformin and sulphonylurea (N = 378)
Sitagliptín 100 mg + metformín a sulfonylurea
Renal endpoints
Cieľové ukazovatele renálnych funkcií
EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmom obalených tabliet)
Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Poruchy kože a podkožného tkaniva menej časté vyrážka g, urtikária zriedkavé angioedém
EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmom obalených tabliet)
Rash g, Urticaria rare
j. časté močenie).
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmom obalených tabliet)
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety makrogol (3350) polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Adjusted p < 0.01
% a -0,70
EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmom obalených tabliet)
When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5).
% pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg jedenkrát denne, u 12,5 % pacientov liečených kanagliflozínom 300 mg jedenkrát denne a u 5,8
EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/012 (180 filmom obalených tabliet)
Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
% pre kanagliflozín 100 mg a 300 mg, v porovnaní s 1,5 % pre placebo.
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
% a 2,5 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,0
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety makrogol (3350) polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obalené tablety makrogol (3350) polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 150 mg kanagliflozínu, a 850 mg metformíniumchloridu.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 50 mg kanagliflozínu, a 850 mg metformíniumchloridu.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 150 mg kanagliflozínu, a 1000 mg metformíniumchloridu.
Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
% a 18,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 2,7
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety makrogol (3350) polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 50 mg kanagliflozínu, a 1000 mg metformíniumchloridu.
Compared to healthy subjects, plasma AUC of canagliflozin was increased by approximately 17%, 63%, and 50% in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, but was similar for ESRD subjects and healthy subjects.
%, 63 % a 50 % u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, ale u pacientov s ochorením obličiek v koncovom štádiu bola podobná ako u zdravých jedincov.
EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/006 (180 filmom obalených tabliet)
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
% pre kanagliflozín 300 mg. Pacienti s východiskovou eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 liečení kanagliflozínom 100 mg a 300 mg vykazovali priemerné zlepšenia v percentuálnej zmene telesnej hmotnosti v porovnaní s placebom -1,8
Adjusted p < 0.05
% a -2,0
Vulvovaginal candidiasis (including vulvovaginitis and vulvovaginal mycotic infection) was reported in 10.4% and 11.4% of female patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin
Vulvovaginálna kandidóza (vrátane vulvovaginitídy a vulvovaginálnej mykotickej infekcie) bola hlásená u 10,4
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 53.6 Body weight
7 % 53,6 Telesná hmotnosť
EU/1/14/918/007 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/009 (180 filmom obalených tabliet)
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8 Body weight
0,001) zmeny oproti východiskovej HbA1c o -0,57
EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/003 (180 filmom obalených tabliet)
Therapy
Bucureşti
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Subkutánne (s.c.)
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
0,6 ml
Udenyca (pegfilgrastim)
Udenyca (pegfilgrastím)
Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Udenyca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Udenyca a prečo bol povolený v EÚ
The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Udenyca (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znamená, že liek Udenyca je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Udenyca?
EMA/518623/2018 EMEA/H/C/004413
EMEA/H/C/004413
Why is Udenyca authorised in the EU?
Prečo bol liek Udenyca povolený v EÚ?
As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Udenyca sa neustále kontrolujú.
Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Udenyca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
EMA/518623/2018
What is Udenyca and what is it used for?
Čo je liek Udenyca a na čo sa používa?
Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Udenyca je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Udenyca is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Liek Udenyca sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Because Udenyca is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Udenyca.
Keďže liek Udenyca je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastímu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Udenyca všetky opakovať.
What benefits of Udenyca have been shown in studies?
Udenyca boli preukázané v štúdiách?
For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Udenyca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
All these data were considered sufficient to conclude that Udenyca will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Udenyca sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Udenyca has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Udenyca veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Udenyca outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Udenyca je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The active substance in Udenyca, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Účinná látka lieku Udenyca, pegfilgrastím, sa skladá z filgrastímu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
What are the risks associated with Udenyca?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Udenyca?
Filgrastim works by encouraging the
Filgrastím účinkuje tak, že
The reference medicine for Udenyca is Neulasta.
Udenyca je liek Neulasta.
bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
Udenyca is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Udenyca nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Udenyca is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Udenyca sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
Laboratory studies comparing Udenyca with Neulasta have shown that the active substance in Udenyca is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Udenyca s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Udenyca je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Studies have also shown that giving Udenyca produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Udenyca sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Udenyca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Udenyca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Udenyca is a ‘biosimilar medicine'.
Udenyca je tzv. biologicky podobný liek.
Other information about Udenyca
Ďalšie informácie o lieku
How is Udenyca used?
Ako sa liek Udenyca používa?
How does Udenyca work?
Udenyca účinkuje?
For the full list of side effects and restrictions with Udenyca, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Udenyca a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Udenyca je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol), To spomaľuje vylučovanie filgrastímu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.