natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0 %, lithium 38.3 %; p = 0.055).
V druhej 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30,0%, lítium 38,3%; p =
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Poruchy gastrointestinálneho traktu Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach.
Dystonia (including oculogyration)11
Dystónia (vrátane kruhových pohybov očných gúľ) 11
Olanzapine Glenmark 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg are available in aluminium foil blisters of 28, 56, 70 and 98tablets
Tablety Olanzapine Glenmark 2,5 mg, 5mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, sú dostupné v hliníkových blistroch obsahujúcich 28, 56, 70 a 98 tabliet.
Olanzapine Glenmark belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Olanzapine Glenmark patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
What Olanzapine Glenmark is and what it is used for What you need to know before you take Olanzapine Glenmark How to take Olanzapine Glenmark Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Olanzapine Glenmark a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Olanzapine Glenmark Ako užívať Olanzapine Glenmark
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <10 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami nespôsobovala významný rozdiel priemerného polčasu eliminácie (37,7 oproti 32,4 hod) alebo klírensu (21,2 oproti 25,0 l/hod).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blisters
ALEBO STRIPOCH ALUMÍNIOVÝ BLISTER
• Hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash)
• precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka)
• Absence or decrease in menstrual periods.
• vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a
Olanzapine Glenmark 20 mg tablets are available in aluminium foil blisters of 28, 35, 56, 70 and 98 tablets
Tablety Olanzapine Glenmark 20 mg sú dostupné v hliníkových blistroch obsahujúcich 28, 35, 56, 70 a 98 tabliet.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7 % from baseline body weight occurred in 17.4 % of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu telesnej hmotnosti o ≥7% v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 17,4%
The most frequently (seen in ≥ 1 % of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
1% pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat, akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatínfosfokinázy a edém.
Dysarthria Stuttering11
Dyzartria Zajakávanie11
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olanzapine
High Gamma Glutamyltransferase High uric acid 10
Vysoká hladina gama glutamyltransferáz y10 Vysoká hladina kyseliny
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs 1.5 %, respectively).
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách (trvanie 6-12 týždňov) u starších pacientov (priemerný vek 78 rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/alebo poruchami správania bola u pacientov liečených olanzapínom 2-násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3,5% vs. 1,5%).
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients(See sections 4.5 and 5.2).
Zvyšovanie dávky u týchto osôb, ak je indikované, musí byť opatrné.(Pozri časti 4.5 a 5.2)
• Dry mouth.
• sucho v ústach
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (- 6.0) versus haloperidol (- 3.1).
V medzinárodnej, dvojito zaslepenej, porovnávacej štúdii zahŕňajúcej 1 481 pacientov so schizofréniou, schizoafektívnymi a príbuznými poruchami a s rôznymi stupňami pridružených depresívnych symptómov (priemerné východiskové skóre 16,6 škály MADRS /the MontgomeryAsberg Depression Rating Scale/) preukázala prospektívna sekundárna analýza zmenu skóre od východiskovej po konečnú hodnotu štatisticky významné zlepšenie (p=0,001) v prospech olanzapínu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
100 nM) - k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergným muskarínovým M1-M5; α1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Priemerné zvýšenie plochy pod krivkou koncentrácie (AUC) olanzapínu bolo 52%
What Olanzapine Glenmark looks like and contents of the pack Olanzapine Glenmark 2.5mg is supplied as: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Ako vyzerá Olanzapine Glenmark a obsah balenia Olanzapine Glenmark 2,5 mg je dodávaný ako žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘A' na jednej strane.
{MM/YYYY}
Z ýš é
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia (<
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Podmienky ALEBO OBMEDZENIA TýKAJúCE SA BEZPEčNéHO
Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Pediatrická populáciaOlanzapín nie je indikovaný na liečbu detí a mladistvých.
12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
, s frekvenciou odhadnutou pri hornom limite 95 % intervalu spoľahlivosti pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
• Abdominal distension
• roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia)
• Seizures
• zápcha
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Prechodné, asymptom atické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť 4.4).
• Weight gain
• nárast telesnej hmotnosti
mmol/l) were observed commonly.
7 mmol/l) boli veľmi časté.
If you take more Olanzapine Glenmark than you should Patients who have taken more Olanzapine Glenmark than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky
• restless legs syndrome
• syndróm nepokojných nôh
- Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
- U pacientov užívajúcich Olanzapine Glenmark sa pozorovalo priberanie na váhe.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
500 msec) menej časté (0,1% až 1%), bez signifikantných rozdielov v sprievodných kardiálnych príhodách v porovnaní s placebom.
• Sleepiness
• ospalosť
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Glenmark Arzneimittel GmbH
Common: Elevated cholesterol levels 11
Zvýšené hladiny cholesterolu
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark unless your doctor tells you to.
Glenmark sa pohybuje v rozmedzí 5 mg a 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Olanzapine Glenmark
Photosensitivity reaction Alopecia
Fotosenzitívna reakcia
- High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
Olanzapine Glenmark sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467
1,016 mmol/l), ktoré sa zvýšili na
Olanzapine Glenmark 7.5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Olanzapine Glenmark 7,5 mg je dodávaný ako žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘C' na jednej strane.
If you suddenly stop taking Olanzapine Glenmark, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Každá tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
The plasma protein binding of Olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Pri plazmatickej koncentrácii 7 až približne 1 000 ng/ml sa olanzapín viaže približne z 93 % na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumíny a 1-kyslý-glykoproteín.
Store below 30C
1/100 až
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 35, 56, 70 and 98 tablets per carton.
Hliník/hliník blistre v balení po 28, 35, 56, 70, 98 tabletách v škatuli.
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight was very common (22.2%), ≥ 15% was common (4.2%) and ≥25% was uncommon (0.8%).
Po krátkodobej liečbe (medián trvania 47 dní) bol nárast telesnej hmotnosti ≥ 7% pôvodnej telesnej hmotnosti veľmi častý (22,2
anticholinergic effects including constipation and dry mouth distension9
Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
Druh obalu a obsah balenia Hliník/hliník blistre v balení po 28, 56, 70, 98 tabletách v škatuli.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <
Veľmi časté ( 1/10), časté (≥
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Každá tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
Hliník/hliník blistre v balení po 28, 56, 70, 98 tabletách v škatuli.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000) include:
Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí) patria:
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazenym ‘OL' na jednej strane, a ‘D' na druhej strane.
mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Priemerné zvýšenia lipidových hodnôt nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy)
Neuroleptic malignant syndrome (see section
Syndróm nepokojných nôh neuroleptický malígny syndróm (pozri časť symptómy z vysadenia712.
Olanzapine Glenmark 5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Olanzapine Glenmark 5 mg je dodávaný ako žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘B' na jednej strane.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
5,17 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Každá tableta obsahuje 15 mg olanzapínu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Každá tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
Olanzapine Glenmark 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Olanzapine Glenmark 20 mg je dodávaný ako žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane.a
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26
1,69 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets Olanzapine
Olanzapine Glenmark 20 mg tablety Olanzapín
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
, obráťte sa na svoho lekára alebo lekárnika.
Hepatic impairment
Bolesť kĺbov
What Olanzapine Glenmark contains - The active substance is olanzapine - Each Olanzapine Glenmark tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine
- Každá tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva.
Gynaecomastia/breast enlargement in males
Galaktorea u žien Gynekomastia/ zväčšenie prsníkov u mužov
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Každá tableta obsahuje 0,46 mg aspartámu.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Každá tableta obsahuje 0,69 mg aspartámu.
Renal impairment
Asténia Únava
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Každá tableta obsahuje 0,23 mg aspartámu.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘B' na jednej strane.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/007
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/587/007
Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5).
Odporúča sa ho klinicky sledovať a ak je to potrebné, zvážiť zvýšenie dávky olanzapínu.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Každá tableta obsahuje 0,35 mg aspartámu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Každá tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
Olanzapine Glenmark 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Olanzapine Glenmark 10 mg je dodávaný ako žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane.a
EU/1/09/587/013 EU/1/09/587/014 EU/1/09/587/015 EU/1/09/587/024
EU/1/09/587/016 EU/1/09/587/017 EU/1/09/587/018
Olanzapine Glenmark 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Olanzapine Glenmark 15 mg je dodávaný ako žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane.a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets Olanzapine
Olanzapine Glenmark 7,5 mg tablety Olanzapín
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
Každá tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
EU/1/09/587/004 EU/1/09/587/005 EU/1/09/587/006 EU/1/09/587/021
EU/1/09/587/006 EU/1/09/587/021
• Loss of strength.
• strata sily
categories.
PODMIENKY
Vysoké Mýto
extrémna únava
Very common Common
Menej časté Zriedkavé
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘F' na jednej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine
Olanzapine Glenmark 15 mg tablety Olanzapín
EU/1/09/587/001 EU/1/09/587/002 EU/1/09/587/003 EU/1/09/587/020
EU/1/09/587/009 EU/1/09/587/022
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘A' na jednej strane.
• Fever
• vyrážka
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
5,17 - < 6,2 mmol/l) na hodnotu vysokú (≥
Breast feeding
Zväčšenie prsníkov
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l - < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
2,26 mmol/l) boli veľmi časté.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ALEBO OBMEDZENIA TýKAJúCE SA BEZPEčNéHO
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Vám lekár rutinne merať krvný tlak.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
5) a B (n =
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets Olanzapine
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety Olanzapín
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Zväčšenie prsníkov Galaktorea u žien Gynekomastia/ zväčšenie prsníkov u mužov
Patients gaining ≥7%, ≥15% and ≥25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
25% pôvodnej telesnej hmotnosti bolo veľmi časté (64,4
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Olanzapine Glenmark 20 mg tablety
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers.
Priemerné zvýšenie maximálnej koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54%
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane.a
Only take other medicines while you are on Olanzapine Glenmark if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Glenmark is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Súbežné užívanie Olanzapine Glenmark s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 %of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥
15% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou často (7,1%) a ≥
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Glenmark 10 mg tablety ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
General disorders and administration site conditions Asthenia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Súbežné podanie olanzapínu s lítiom alebo valproátom viedlo ku zvýšeniu výskytu (≥
Pyrexia10
Akatízia6
Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Dátum prvej registrácie: 13. apríl 1999 Dátum posledného predĺženia: 15. apríl 2014
If you have not used it within 3 hours, throw it away.
Ak ste ho nepoužili do 3 hodín, znehodnoťte ho.
Consumption and efficacy results in paediatric population
Výsledky spotreby a účinnosti v pediatrickej populácii
- if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na moroktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Poznámka: priemerná ročná miera krvácania (ABR - annualised bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Immune Tolerance Induction
Indukcia imunitnej tolerancie
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
AF je dôležité individuálne titrovať a monitorovať hladinu faktora u každého pacienta na zabezpečenie adekvátnej terapeutickej odpovede (pozri časť 4.8).
5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information
5 Ako uchovávať ReFacto AF Obsah balenia a ďalšie informácie
• general feeling of being unwell
• všeobecný pocit, že sa cítite chorý
Abbreviations: ABR = annualised bleeding rate
Skratky: ABR = priemerná ročná miera krvácania (annualised bleeding rate)
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
AF je vhodný na použitie u dospelých a detí v každom veku, vrátane novorodencov.
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
AF sa môže použiť na korekciu tejto odlišnosti (pozri časť 5.2).
What ReFacto AF is and what it is used for What you need to know before you use ReFacto AF How to use ReFacto AF
AF a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ReFacto AF Ako používať ReFacto AF
What ReFacto AF is and what it is used for
AF a na čo sa používa