natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lactose (40 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.065 mg/film-coated tablet).
Laktóza (40 mg/filmom obalená tableta) a sójový lecitín (0,065 mg/filmom obalená tableta).
The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Po užití 400 mg perorálnej dávky sa u pacienta prejavili príznaky ovplyvnenia centrálneho nervového systému (ako je nepokoj, psychóza, zrakové halucinácie, stav pred vznikom kŕčov, somnolencia, stupor a bezvedomie).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 100 tabliet
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging (Blister)
Vonkajší obal (pretlačovacie balenie)
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 20 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Memantine ratiopharm 20 mg
Memantine ratiopharm contains the active substance memantine hydrochloride.
Memantine ratiopharm obsahuje liečivo memantíniumchlorid.
Lactose (160 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.26 mg/film-coated tablet).
Laktóza (160 mg/filmom obalená tableta) a sójový lecitín (0,26 mg/filmom obalená tableta).
Lactose (120 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.195 mg/film-coated tablet).
Laktóza (120 mg/filmom obalená tableta) a sójový lecitín (0,195 mg/filmom obalená tableta).
What Memantine ratiopharm looks like and contents of the pack White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
Ako vyzerá Memantine ratiopharm a obsah balenia Biele až takmer biele, obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane a s vytlačeným číslom „10“ na druhej strane.
Cellulose microcrystalline (E 460), starch pregelatinised (E 1404), lactose anhydrous, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
(E 460), predželatínovaný škrob (E 1404), bezvodá laktóza, koloidný bezvodý silikát (E 551), magnéziumstearát (E 470b).
Each film-coated tablet contains 5 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 4,15 mg memantínu.
Memantine ratiopharm contains lactose and soya lecithin This medicine contains lactose.
Memantine ratiopharm obsahuje laktózu a sójový lecitín.
Lactose (80 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.13 mg/film-coated tablet).
Laktóza (80 mg/filmom obalená tableta) a sójový lecitín (0,13 mg/filmom obalená tableta).
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 15 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Memantine ratiopharm 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 10 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Memantine ratiopharm 10 mg
Each film-coated tablet contains 15 mg memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 12,46 mg memantínu.
The 20 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.
20 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane a s vytlačeným číslom „20“ na druhej strane.
The 15 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.
15 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele,obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly hladké na jednej strane a s vytlačeným číslom „15“ na druhej strane.
Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 20 mg, 7 tablets, week 4)
Vonkajšie balenie pre 4-týždňové balenie pre začiatok liečby (20 mg, 7 tabliet, 4. týždeň)
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days.
Pacient má užívať jednu 5 mg filmom obalenú tabletu denne (biele až sivobiele kapsulovito tvarované, bikonvexné tablety hladké na jednej strane a s vytlačeným číslom „5“ na druhej strane) po dobu 7 dní.
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
U pacientov liečených memantínom bol pozorovaný štatisticky signifikantne lepší účinok v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo, v primárnych ukazovateľoch v 24. týždni prevodom hodnôt z posledného dokumentovaného vyšetrenia (analýza LOCF):
100 film-coated tablets
10 mg filmom obalené tablety
Take only one tablet per day Week 4
Užívajte len jednu tabletu denne
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane a s vytlačeným číslom „10“ na druhej strane.
Breast-feeding
Blaubeuren-Weiler
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 10 mg, 7 tablets, week 2)
Vonkajšie balenie pre 4-týždňové balenie pre začiatok liečby (10 mg, 7 tabliet, 2. týždeň)
15 mg tablet week 4 and beyond 20 mg tablets once a day
20 mg tablety jedenkrát denne
Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety Memantine ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety Memantine ratiopharm 15 mg filmom obalené tablety Memantine ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
Take one 20 mg tablet once day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “20” on the other side) for 7 days.
Užívajte jednu 20 mg tabletu jedenkrát denne (biela až sivobiela kapsulovito tvarovaná, bikonvexná, s deliacou ryhou na jednej strane a s vytlačenýmm číslom „20“ na druhej strane) po dobu 7 dní.
Take one 15 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “15” on the other side) for 7 days.
Užívajte jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne (biela až sivobiela kapsulovito tvarovaná, bikonvexná, hladká na jednej strane a s vytlačeným číslom „15“ na druhej strane) po dobu 7 dní.
Elderly
Ulm
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 15 mg, 7 tablets, week 3)
Vonkajšie balenie pre 4-týždňové balenie pre začiatok liečby (15 mg, 7 tabliet, 3. týždeň)
Package leaflet: Information for the patient Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Písomná informácia pre používateľa Memantine ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “10” on the other side) for 7 days.
Užívajte jednu 10 mg tabletu jedenkrát denne (biela až sivobiela kapsulovito tvarovaná, bikonvexná, s deliacou ryhou na jednej strane a s vytlačeným číslom „10“ na druhej strane) po dobu 7 dní.
Hypertension
Dojčenie
half a 10 mg tablet week 2
polovica 10 miligramovej tablety týždeň č. 2
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.)
Pacient má užívať jednu 20 mg filmom obalenú tabletu denne (biele až sivobiele kapsulovito tvarované, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s vytlačeným číslom „20“ na druhej strane) po dobu 7 dní.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg tablets memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 10 mg tablety memantíniumchlorid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label (HDPE bottle)
Označenie (fľaša HDPE)
Lactose anhydrous
Mikrokryštalická celulóza
The use of medicinal products called
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 5 mg, 7 tablets, week 1)
Vonkajšie balenie pre 4-týždňové balenie pre začiatok liečby (5 mg, 7 tabliet, 1. týždeň)
Package leaflet: Information for the patient Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Písomná informácia pre používateľa Memantine ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.
Biele až sivobiele, kapsulovito tvarované, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrtlačeným číslom „20“ na druhej strane.
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side.
Biele až sivobiele, kapsulovito tvarované, bikonvexné tablety hladké na jednej strane a s vytlačeným číslom „5“ na druhej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 20 mg tablets memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 20 mg tablety memantíniumchlorid
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.
Biele až sivobiele, kapsulovito tvarované, bikonvexné tablety hladké na jednej strane a s vytlačeným číslom „15“ na druhej strane.
● oral anticoagulants
• perorálne antikoagulanciá (lieky na vnútorné použitie proti zrážaniu krvi)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/836/012
EU/1/13/836/012 EU/1/13/836/013
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 15 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
What you need to know before you take Memantine ratiopharm 3.
1. Čo je Memantine ratiopharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantine ratiopharm 3.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): ● Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.)
Pacient má užívať jednu 10 mg filmom obalenú tabletu denne (biele až sivobiele kapsulovito tvarované, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s vytlačeným číslom „10“ na druhej strane) po dobu 7 dní.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/836/022
EU/1/13/836/022
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
Biele až sivobiele, kapsulovito tvarované, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s vytlačeným číslom „10“ na druhej strane.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.)
Pacient má užívať jednu 15 mg filmom obalenú tabletu denne (biele až sivobiele kapsulovito tvarované, bikonvexné tablety hladké na jednej strane a s vytlačeným číslom „15“ na druhej strane) po dobu 7 dní.
Dosage
Debrecen
EU/1/13/836/001 EU/1/13/836/002 EU/1/13/836/003 EU/1/13/836/004 EU/1/13/836/005 EU/1/13/836/006 EU/1/13/836/007 EU/1/13/836/008 EU/1/13/836/009 EU/1/13/836/010 EU/1/13/836/011 EU/1/13/836/012 EU/1/13/836/013 EU/1/13/836/014 EU/1/13/836/015 EU/1/13/836/016 EU/1/13/836/017 EU/1/13/836/018 EU/1/13/836/019 EU/1/13/836/020 EU/1/13/836/021 EU/1/13/836/022
EU/1/13/836/015 EU/1/13/836/016 EU/1/13/836/017 EU/1/13/836/018
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Treatment initiation pack
Balenie pre začiatok liečby
Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine ratiopharm:
Predtým, ako začnete užívať Memantine ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days.
Užívajte jednu 5-miligramovú tabletu jedenkrát denne (biela až takmer biela, obojstranne vypuklá tableta v tvare kapsuly, hladká na jednej strane a s vytlačeným číslom „5“ na druhej strane) po dobu 7 dní.
6.5 Nature and contents of container 10 mg film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet
Ireland VPA
Írsko VPA
Strength / Active substance (INN)
Lieková forma Sila/účinná látka (INN)
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
Niektoré produkty zahŕňajú odporúčanie založiť liečbu na testovaní citlivosti.
Pro 100 g:
Na 100 g:
Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
Ak je produkt schválený vo viac ako jednom členskom štáte, podrobne uviedol rozdiely medzi dokumentáciami vzhľadom na požadované informácie.
Member State / Marketing Authorisation Number
Členský štát/číslo povolenia na uvedenie na trh
CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product: 1.
Výbor CVMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie každého produktu na trh, aby: 1.
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Pokiaľ ide o predloženie odpovedí, spoločnosť Schering-Plough Limited (Spojené kráľovstvo) zastupovala spoločnosti Schering-Plough NV/SA (Belgicko), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV.
For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment:
V prípade koní sa môže aplikovať nasledujúce dávkovanie podľa charakteru a závažnosti ochorenia:
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
Vznik antimikrobiálnej rezistencie a odôvodnenie odporúčanej dávky
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Keďže postup sa týka viacerých produktov, hodnotenie sa obmedzilo na konkrétne časti povolení v súlade s článkom 35 ods.
2.3 Periodic Safety Update Reports
Periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku
Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu Vypustiť, kde je to potrebné, indikáciu salmonelózy.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/SDZ.
V najlepšom prípade to naznačuje, že denná dávka 2 X 30 mg/kg môže byť potrebná, keď sú patogény podieľajúce sa na ochorení menej citlivé na TMP/SDZ.
Regarding the recommended dose, PK/PD-analysis is of limited value, considering that: - recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing; - pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
Pokiaľ ide o odporúčanú dávku, analýza PK/PD má obmedzenú hodnotu, pretože: - chýbajú nové údaje o citlivosti a rezistencii cieľových patogénov koní, - farmakokinetické údaje neumožňujú náležité porovnanie profilov plazmatických koncentrácií v prípade koní s dávkovacím intervalom a celým obdobím liečby na základe dávkovacieho režimu raz alebo dvakrát denne.
− Infections of the genital tracts.
− infekcie genitálneho traktu.
Hippotrim Vet
Hippotrim
Each division on the
Každá jednotka na
Active constituents %w/w:
% w/w.
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/SDZ in horses.
O vzniku antimikrobiálnej rezistencie nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by podporovali potenciálny výber rezistentných baktérií v dôsledku používania TMP/SDZ v prípade koní.
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
Klinické štúdie predložené na liečbu salmonelózy aplikujúce dennú dávku 2 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa má podávať 10 dní, sú mimoriadne slabé (málo zvierat, slabé výsledky).
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
Dávka sa môže podávať raz denne alebo denná dávka sa môže rozdeliť a podávať v 12hodinových intervaloch počas piatich dní alebo do dvoch dní po ústupe príznakov, maximálne však päť dní.
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/kg body weight.
Okrem toho neexistujú žiadne klinické štúdie skúmajúce iné patogény, ako je Salmonella s použitím dennej dávky 2 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/kg bw should be recommended.
Vzhľadom na výsledky klinických štúdií, farmakokinetické vlastnosti TMP/SDZ a praktické aspekty dávkovania dvakrát denne by sa malo odporučiť dávkovanie 30 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/resistance data.
Výbor CVMP dostal súhrny charakteristických vlastností lieku, hlavnú referenčnú dokumentáciu o rezíduách a ochranných lehotách, štúdie o rezíduách, údaje o účinnosti a periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku, odborné vyjadrenie o účinnosti vrátane referenčných článkov, farmakokinetických údajov, informácií o antimikrobiálnej rezistencii a údajov o MIC/rezistencii.
A twice daily dosing of 15 mg/kg body weight is not recommended and should be deleted.
Dávkovanie 15 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne sa neodporúča a malo by sa vypustiť.
Boehringer Ingelheim Ltd.
Boehringer Ingelheim
− Wound infections.
− infekcie rán.
UK Vm 00201/4064
Vm 00201/4064
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Denná dávka je 0,09 g perorálnej pasty (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazín) na kg telesnej hmotnosti.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
ScheringPlough Limited (UK)
ScheringPlough Limited (Spojené kráľovstvo)
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku zahŕňajúcich viac ako tri roky používania lieku sa bezpečnosť zhoduje s údajmi súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Kone by mali byť prednostne liečené najprv úvodnou injekciou Tribrissen 48 % alebo injekciou lieku Trivetrin, potom nasleduje denné podávanie perorálnej pasty Tribrissen.
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/kg body weight (bw) per day.
Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku neexistujú hlásenia o nedostatočnej účinnosti ani žiadne iné nežiaduce reakcie, ktoré by vyžadovali zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku vzhľadom na pokyny o bezpečnosti alebo dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days.
Popri perorálnej liečbe trvajúcej 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov sa bude podávať intrauterinná liečba 3 dni v dávke 10 ml lieku Tribrissen 48 % zriedený v 100 ml izotonického roztoku.
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Otázky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh
For the treatment of salmonellosis, it is necessary to give double the above dose rate, i.e. 60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
Na liečbu salmonelózy je potrebné podať dvojitú dávku vyššie uvedenej dávky, t. j. 60 mg kombinovaných účinných zložiek na kg telesnej hmotnosti denne.
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Francúzsko predložilo agentúre EMEA na základe článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení žiadosť o konanie týkajúce sa lieku TRIBRISSEN PERORÁLNA PASTA PRE KONE (vrátane súvisiacich názvov) a schválených produktov, pre ktoré tento produkt slúžil ako referenčný produkt.
AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
AST Farma BV Sultrisan
Kingdom Vm 02000/4098
Vm 02000/4098
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Výbor CVMP preto odporúča zachovať dávku 1 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa má podávať maximálne 5 dní.
2.5 Justification of the withdrawal period
Odôvodnenie ochrannej lehoty
− Gastro-intestinal infections: 30 mg/kg/day over 2 applications of 15 mg/kg body weight/day or 1 application of 30 mg/kg/day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
− gastrointestinálne infekcie: 30 mg/kg/deň v 2 aplikáciách po 15 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 1 aplikácia po 30 mg/kg/deň, minimálne 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov,
Recommended dose continued for at least ten days.
Liečba by mala pokračovať najmenej desať dní.
Kingdom Vm 00015/4028
Vm 00015/4028
AST Beheer BV
AST Beheer
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: 4.2.
Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté tieto zmeny a doplnenia:
Each unit on the scale on the plunger provides sufficient
Každý dielik na pieste s nastaviteľnou dávkou poskytuje dostatočné
ScheringPlough A/S (Denmark)
ScheringPlough A/S (Dánsko)
In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
Čiže vzhľadom na vyššie uvedené dôvody a odporúčania je opodstatnená dávka 1 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa má podávať maximálne 5 dní.
Norodine Equine Paste
Norodine Equine