natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such substances are evolving partly through the development of new products, while others are old molecules for which no MRLs had previously been established or which had previously not been used as veterinary medicines.
Takéto látky sa čiastočne vyvíjajú prostredníctvom vývoja nových výrobkov, kým iné sú staré látky, pre ktoré neboli v minulosti stanovené maximálne limity reziduí alebo ktoré sa v minulosti neužívali ako veterinárne lieky.
Support was provided through scientific and regulatory training for committee members, experts and assessors.
Podpora bola poskytnutá pomocou vedeckého a regulačného školenia pre členov výborov, odborníkov a hodnotiteľov.
The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology and is available at the request of companies for other innovative new products.
Centralizovaný postup je povinný pre lieky získané pomocou biotechnológie a je dostupný na požiadanie spoločností pre iné inovatívne nové výrobky.
At the time of writing of this report, testing was completed and results reported for 31 products.
V dobe vypracovávania tejto správy sa dokončilo skúšanie a ohlásili sa výsledky 31 výrobkov.
The new legislative framework consists of:
Nový legislatívny rámec pozostáva z:
A revised template was introduced to facilitate the collection of relevant data.
Zaviedla sa revidovaná predloha na uľahčenia zhromažďovania príslušných údajov.
Legislative provisions implementing special measures for innovative medicines, technologies and therapies will help to provide more rapid access to medicines without compromising the safety of patients.
Ustanovenia právnych predpisov, ktoré vykonávajú špecifické opatrenie pre inovatívne lieky, technológie a liečebné postupy, napomôžu poskytovať rýchlejší prístup k liekom bez toho, aby ohrozovali bezpečnosť pacientov.
The EU s revised pharmaceutical legislation and the expansion of the total number of Member States to 25 brought about changes to the composition of the Management Board.
Revidované farmaceutické právne predpisy EÚ a rozšírenie celkového počtu členských štátov na 25 priniesli aj zmeny zloženia správnej rady.
The Agency carried out sampling and testing activities as planned.
Agentúra vykonávala odoberanie vzoriek a skúšanie, ako bolo plánované.
Experts in each of the areas covered have kept these topics under review and produced updated position papers periodically, to reflect the current state of knowledge.
Experti v každej zahrnutej oblasti preskúmavali tieto témy a pravidelne vypracovávali aktualizované dokumenty o stanovisku tak, aby odrážali aktuálny stav znalostí.
The establishment of SAGs for HIV/viral diseases, endocrinology/diabetes, CNS/psychiatry and cardiology is planned for 2005.
Vytvorenie vedeckých poradenských skupín pre HIV/vírusové ochorenia, endokrinológiu/diabetes, CNS/psychiatriu a kardiológiu sa plánuje na rok 2005.
This has been addressed by the Road Map, in which proposals have been made concerning the future cooperation of the network.
Tieto otázky rieši cestovná mapa, v ktorej sú zahrnuté návrhy týkajúce sa budúcej spolupráce siete.
In accordance with the EMEA Financial Regulation, the Agency is required to publish an analysis and assessment of its annual activity report together with its annual report.
V súlade s finančným nariadením agentúry sa od agentúry požaduje, aby spoločne so svojou výročnou správou zverejnila analýzu a hodnotenie svojej výročnej správy o činnosti.
It is expected that this initiative will increase the number of reports produced and, subsequently, strengthen the basis for evaluating the safety of authorised veterinary medicinal products.
Predpokladá sa, že táto iniciatíva zvýši počet vypracovaných správ a posilní základ na hodnotenie bezpečnosti schválených veterinárnych liekov.
The volume of the third parties database grew significantly in 2004, with over 1 000 parties added.
Objem databázy tretích strán v roku 2004 významne rástol, keďže sa doplnilo 1 000 strán.
It remains challenging to accurately predict the number of applications to be received, despite forecasts supplied by Industry, as there is, unfortunately, little intelligence available in the veterinary sector regarding new products in the development pipeline.
Naďalej nie je jednoduché presne predpovedať počet žiadosti, ktoré budú prijaté, a to aj napriek prognózam, ktoré poskytuje priemysel, pretože vo veterinárnej oblasti je žiaľ k dispozícii málo informácií týkajúcich sa nových výrobkov v procese vývoja.
As a result of the enlargement and the increased number of documents being posted on the EMEA website, the number of external requests for information increased by 50 % over the previous year.
V dôsledku rozšírenia EÚ a zvýšenia počtu dokumentov zverejňovaných na internetových stránkach agentúry sa počet externých žiadostí o informácie zvýšil o 50 % oproti predchádzajúcemu roku.
Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry.
V júni a v decembri 2004 sa konali dva informačné dni organizované spoločne s priemyslom.
This, together with the automatic extension of European Commission decisions granting marketing authorisations for medicinal products to the 10 new Member States on the date of accession, and the implicit requirement that product information be available in all official languages of the European Union, increased the volume of translation work substantially.
To, spoločne s automatickým rozširovaním rozhodnutí Európskej komisie, ktoré poskytuje povolenia na uvedenie na trh liekov desiatim novým členským štátom k dátumu pristúpenia, a implicitnou požiadavkou, aby informácie o výrobku boli dostupné vo všetkých úradných jazykoch Európskej únie, výrazne zvýšilo objem prekladateľskej práce.
In 2004, 2 referrals were received; no arbitration was submitted.
V roku 2004 boli prijaté 2 predloženia záležitosti orgánom Spoločenstva; nebola prijatá žiadna arbitráž.
Two further test results were identified with apparent out-of-specification results.
Zistili sa dva ďalšie výsledky skúšok so zrejmým nedodržaním špecifikácií.
This cooperation follows a new legal provision of Article 59 of Regulation (EC) No 726/2004, which lays down provisions to avoid conflicts between scientific opinions of different Community bodies.
Táto spolupráca sa riadi novým právnym ustanovením článku 59 nariadenia (ES) 726/2004, ktorým sa stanovujú opatrenia na zabránenie konfliktov medzi vedeckými stanoviskami rozličných orgánov Spoločenstva.
The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Agentúra zabezpečuje úplné dodržiavanie všetkých regulačných a kvalitatívnych požiadaviek v oblasti riadenia dokumentov a záznamov.
The standards define the management rules all services must follow in their management of resources.
Tieto normy definujú pravidla riadenia, ktoré musia dodržiavať všetky oddelenia pri svojom riadení zdrojov.
The Committee, while taking into account the position expressed by the SAG, remains responsible for its final opinion.
Hoci výbor berie do úvahy stanovisko vyjadrené vedeckou poradenskou skupinou, zostáva zodpovedný za svoje konečné stanovisko.
The Committee re-elected Dr Daniel Brasseur as chairman and Dr Eric Abadie as vicechairman.
Výbor znovu zvolil Dr. Daniela Brasseura za predsedu a Dr. Erica Abadie za podpredsedu.
The EU special contribution in 2004 amounted to 4 million, most of which contributed towards reduced fees for marketing authorisation applications and for protocol assistance.
Špeciálny príspevok EÚ dosiahol v roku 2004 výšku 4 milióny EUR, z čoho väčšina prispievala na znížené poplatky za žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a protokolovú pomoc.
And while the growth of the European network to 28 EEA-EFTA countries, 42 national competent authorities and a pool of over 3 500 national experts certainly placed increased pressure on the EMEA in its role as coordinator, the Agency was able to cope without any major difficulty.
A hoci nárast európskej siete na 28 krajín EHP-ESVO, 42 príslušných vnútroštátnych orgánov a spoločenstvo viac než 3 500 národných expertov samozrejme vytváral zvýšený tlak na agentúru ako koordinátora, agentúra si s ním poradila bez akýchkoľvek väčších ťažkostí.
This exercise was conducted in a most transparent manner, with the recommendations being discussed and finalised at a workshop in which all organisations that had commented were invited to participate.
Táto úloha bola vykonaná vysoko transparentným spôsobom, pričom odporúčania sa prerokovali a dokončili na seminári, na ktorý boli pozvané všetky organizácie, ktoré sa k nim vyjadrili.
Authorities in developing countries can rely on centralised assessments to support marketing in their countries, thus facilitating access to these medicines and avoiding the need for costly and duplicative assessment work.
Orgány v rozvojových krajinách sa môžu spoľahnúť na centralizované hodnotenie ako na podporu uvedenia na trh vo svojich krajinách, čím uľahčia prístup k týmto liekom a vyhnú sa potrebe nákladnej a duplicitnej práce s hodnotením.
ECD will be used by many applications that require directory information, starting first of all with MMS Phase III
ECD bude používať mnoho aplikácií, ktoré vyžadujú adresárové informácie, predovšetkým od MMS fáza III.
Involving its partners and stakeholders in this consultation process allowed the EMEA to achieve a broad consensus on the best way forward for the Agency in an operating environment characterised by significant political, institutional, legislative and scientific developments.
Zapojenie partnerov a zainteresovaných strán do tohto konzultačného procesu umožnilo agentúre dosiahnuť široký konsenzus o najlepšej ceste vpred pre agentúru pôsobiacu v prostredí charakterizovanom podstatnými zmenami v politickej, inštitucionálnej, legislatívnej a vedeckej oblasti.
The first meeting of the new Committee, which for the first time included representatives from the 10 new EU Member States as full members, took place from 1 3 June 2004.
Prvé zasadnutie nového výboru, prvýkrát spolu so zástupcami desiatich nových členských štátov EÚ ako plnými členmi, sa uskutočnilo 1. až 3. júna 2004.
European Public Assessment Reports are published as soon as possible after receipt of the respective Commission Decision in line with the procedure for human medicines.
Európske verejné hodnotiace správy sa zverejňujú čo najskôr po doručení príslušného rozhodnutia Komisie v súlade s postupom pre humánne lieky.
Building/equipment
Budovy/zariadenie
Neurology/CNS
Neurológia/CNS
Greater collaboration with non-EU authorities and increased dialogue with health organisations, academia and learned societies should facilitate a consistent regulatory approach for new technologies.
Väčšiu spoluprácu s orgánmi krajín mimo EÚ a lepší dialóg so zdravotníckymi organizáciami, akademickými kruhmi a učenými spoločnosťami by mali uľahčiť jednotný regulačný prístup k novým technológiám.
Consumers expect that residues be avoided as far as possible, and, where not possible, that they be safe.
Spotrebitelia očakávajú, že potraviny nebudú - ak je to možné -obsahovať reziduá a - kde to nie je možné - že budú reziduá bezpečné.
My deepest personal thanks go to all of the Agency s staff and to all those in the European network who contributed to this, the 10th successful year of operation of the EMEA.
Moje najhlbšie osobné poďakovanie patrí všetkým pracovníkom agentúry a všetkým v európskej sieti, ktorí prispeli k tomuto úspešnému desiatemu roku práce agentúry.
Much effort was devoted in 2004 to the establishment of a long-term vision and implementation strategy for the Agency.
V roku 2004 sa venovalo mnoho úsilia stanoveniu dlhodobej vízie a vykonávacej stratégie agentúry.
It protects the rights, integrity and confidentiality of the trial s subjects and ensures that data and reported results are credible and accurate.
To chráni práva, integritu a dôvernosť skúšajúcich subjektov a zaisťuje, že údaje a ohlásené výsledky sú dôveryhodné a presné.
Preparations started for the full application of all provisions by 20 November 2005.
Začali sa prípravy na plné uplatňovanie všetkých ustanovení od 20. novembra 2005.
Following a comprehensive review of the EU's pharmaceutical legislative framework, which started in July 2001, the new European pharmaceutical legislation was published in the Official Journal of the European Union on 30 April 2004.
Po rozsiahlom preskúmaní farmaceutického legislatívneho rámca EÚ, ktoré sa začala v júli 2001, bola 30. apríla 2004 v Úradnom vestníku Európskej únie uverejnená nová európska farmaceutická legislatíva.
Geographical distribution at EMEA - 31 December 2004
Zemepisné rozloženie v agentúre - 31. december 2004
European experts list
Zoznam európskych expertov
The parallel distribution activity was marked by two major changes in 2004:
V roku 2004 boli poznamenané činnosti paralelnej distribúcie dvoma zásadnými zmenami:
In line with the Agency s continuous drive for excellence, the availability of training was increased, with the aim of achieving up to 5 days of training per staff member per year.
V súlade s trvalým úsilím agentúry o vynikajúcu kvalitu sa zvýšila dostupnosť odbornej prípravy s cieľom dosiahnuť päť dní odbornej prípravy na zamestnanca za rok.
Following an exchange of views with IFAH-Europe in 2004, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice has been considerably amended, which appears to be resulting in more applications.
Po výmene názorov s IFAH-Europe v roku 2004 sa značne zmenil postup a pokyny pre prípadných žiadateľov o vedecké poradenstvo, z čoho - zdá sa - vyplýva väčší počet žiadostí.
Title IV of the new Regulation entered into force on 20 May 2004.
Hlava IV nového nariadenia nadobudla účinnosť 20. mája 2004.
In 2004, several marketing authorisations were extended in order to provide more treatment options for children.
V roku 2004 sa rozšírilo niekoľko povolení na uvedenie na trh, aby sa poskytlo viac liečebných možností pre deti.
100 % fee reduction for protocol assistance
100% zníženie poplatkov za protokolovú pomoc
Another perennial focus area for the Agency is the availability of medicines for European citizens.
Ďalšou trvalou oblasťou zamerania agentúry je dostupnosť liekov pre európskych občanov.
To prepare for these changes, the notification procedure was changed to take into account feedback received from parallel distributors.
V rámci prípravy na tieto zmeny sa postup oznamovania zmenil tak, aby bral do úvahy spätnú väzbu získanú od paralelných distribútorov.
Mutual recognition agreements (MRAs) between the European Community (EC) and partner (third) countries include specific annexes regarding medicinal products and GMP.
Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom (ES) a partnerskými (tretími) krajinami zahrnujú špeciálne prílohy týkajúce sa liekov a správnej výrobnej praxe.
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA website:
Predchádzajúce výročné správy a iné referenčné dokumenty sú dostupné na internetových stránkach agentúry:
This evaluation process determines whether a product for which a marketing authorisation is sought satisfies the quality, safety and efficacy requirements set out in EU legislation.
Tento postup hodnotenia rozhoduje, či výrobok, pre ktorý sa žiada o povolenie na uvedenie na trh, spĺňa požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť stanovené v právnych predpisoch EÚ.
It will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicinal products laid down in the Member States and help to further integrate herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Pomôže harmonizovať postupy a ustanovenia schválené v členských štátoch, ktoré sa týkajú rastlinných liekov, a napomôže ďalšej integrácii rastlinných liekov do európskeho regulačného rámca.
The new EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Nová farmaceutická legislatíva EÚ poskytuje agentúre väčší mandát na poskytovanie informácií pacientom a zdravotníckym pracovníkom.
All procedures were completed within the legal timelines, with summaries of opinion published at the same time as the opinions.
Všetky postupy boli dokončené v rámci časových limitov stanovených právnymi predpismi, pričom zhrnutia stanovísk boli zverejnené zároveň so stanoviskami.
EU special contribution
Špeciálny príspevok EÚ
Each Committee member has an alternate.
Každý člen výboru má náhradníka.
Flugestone acetate and norgestomet were placed in Annex III of Regulation (EEC) No 2377/90 in 2003, with provisional MRLs expiring in 2008.
Flugestone acetate a norgestomet boli zaradené do prílohy III nariadenia (EHS) 2377/90 v roku 2003 s dočasnými maximálnymi limitmi reziduí, ktorých platnosť skončí v roku 2008.
Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
Arbitrážne postupy sú inicializované kvôli nezhode medzi členskými štátmi v rámci postupu vzájomného uznávania (článok 33 smernice 2001/82/ES).
The EMEA operates in partnership with the national competent authorities for human and veterinary medicinal products in the Member States and the EEA-EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Agentúra spolupracuje s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi pre humánne a veterinárne lieky v členských štátoch a krajinách EHP-EZVO, Islande, Lichtenštajnsku a Nórsku.
Five requests for scientific advice in 2004 were for products relating to new and emerging therapies and technologies.
Päť žiadostí o vedecké poradenstvo v roku 2004 sa týkalo výrobkov v súvislosti s novými a novo vznikajúcimi liečebnými postupmi a technológiami.
In June 2003, the European pharmaceutical law introduced a legal framework for marketing authorisations for products similar to biological products that were already authorised so-called biosimilar products.
V júni 2003 zaviedli európske farmaceutické právne predpisy právny rámec na povolenie na uvedenie na trh výrobkov podobných biologickým výrobkom, ktoré už boli schválené - tzv. „biologicky podobných výrobkov“.
My particular thanks go to the Executive Director of the Agency and his staff for their support and cooperation on the work of the Management Board.
Predovšetkým chcem poďakovať výkonnému riaditeľovi agentúry a jeho pracovnému kolektívu za ich podporu a spoluprácu na úlohách správnej rady.
The scope was to explore the possibility of developing a parallel scientific advice procedure, where the two agencies would evaluate advice requests within the same timelines and discuss them together.
Cieľom bolo preskúmať možnosť rozvoja postupov paralelného vedeckého poradenstva, keď by tieto dve agentúry hodnotili žiadosti o poradenstvo v rovnakých časových limitoch a vzájomne ich prediskutovali.
A comprehensive upgrade to the MMS was delivered both on time and within budget.
Vykonala sa komplexná aktualizácia MMS, a to ako v termíne, tak v rámci rozpočtu.
Topics included risk management strategies, pharmacovigilance and the implementation of the European telematics strategy.
Témy zahŕňali stratégie riadenia rizika, dohľad nad liekmi a vykonávanie európskej telematickej stratégie.
IT deployed a support team to prepare for the handover of EDMS into production.
IT rozvinula podpornú skupinu na prípravu prevzatia EDMS do produkcie.
The control framework of the Agency changed significantly with the adoption of the new EMEA quality policy and new internal control standards.
Kontrolný rámec agentúry sa významne zmenil po prijatí novej politiky kvality agentúry a nových noriem internej kontroly.
This was to enable a more phased approach and address potential public health concerns.
Cieľom bolo umožniť viacfázový prístup a riešiť možné záujmy verejného zdravia.
MRAs with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
V súčasnosti sú funkčné dohody o vzájomnom uznávaní s Austráliou, Novým Zélandom, Švajčiarskom, Kanadou a Japonskom, avšak s mierne odlišnými ustanoveniami o rozsahu a účinnosti.
There were also regular bilateral meetings between the EMEA and the secretaries of various interested parties.
Konali sa aj pravidelné dvojstranné rokovania medzi agentúrou a konateľmi rôznych zainteresovaných strán.
These two groups contribute to the harmonisation of inspection-related procedures across the EU and develop guidance documents.
Tieto dve skupiny prispievajú k harmonizácii postupov súvisiacich s kontrolami po celej EÚ a vyvíjajú metodologické dokumenty.
The revised EudraVigilance Veterinary test system was available from early September 2004, with the production system becoming available on 18 October 2004 well before 1 January 2005, the date for implementation of electronic reporting agreed with the Member States Heads of Veterinary Regulatory Authorities.
Revidovaný systém veterinárnych skúšok EudraVigilance bol dostupný od začiatku septembra 2004, pričom produkčný systém bol sprístupnený 18. októbra 2004 - s dostatočným predstihom pred 1. januárom 2005, dátumom dohodnutým na vykonávanie elektronického podávania správ s vedúcimi veterinárnych regulačných orgánov členských štátov.
Existing healthcare databases in Member States should also be used for pharmacovigilance purposes.
Na účely dohľadu nad liekmi by sa mali využiť aj súčasné zdravotnícke databázy v členských štátoch.
The year s most notable evaluations concerned:
Najdôležitejšie príslušné hodnotenia roku:
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Povolenie na uvedenie na trh Spoločenstva platí pre celú EÚ a centrálne schválený liek je podľa vymedzenia totožný vo všetkých členských štátoch.
Furthermore, an Ad hoc Expert Working Group was established to look at policy, compliance and regulatory aspects resulting from first experience with electronic reporting.
Ďalej bola zriadená odborná pracovná skupina ad hoc, ktorá sa bude venovať politike, dodržiavaniu a regulačným hľadiskám, ktoré vyplývajú z prvých skúseností s elektronickým podávaním správ.
Work relating to the improvement of various aspects of the management of referral procedures, which started in 2003, continued throughout 2004.
Práce týkajúce sa zlepšenia rozličných hľadísk riadenia postupov predloženia, ktoré sa začali v roku 2003, pokračovali po celý rok 2004.
• HIV/AIDS (3 new combinations of products)
HIV/AIDS (3 nové kombinácie výrobkov)
In 2004, the EMEA validated 402 initial parallel distribution notifications and finalised 373 initial notifications.
V roku 2004 schválila agentúra 402 počiatočných oznámení o paralelnej distribúcii a dokončila 373 počiatočných oznámení.
The other referral concerned the veterinary medicinal product Micotil 300 (tilmicosin).
Druhé predloženie sa týkalo veterinárneho lieku Micotil 300 (tilmikosin).
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Na záver vedeckého vyhodnotenia, ktoré agentúra uskutoční do 210 dní, sa stanovisko vedeckého výboru odovzdá Európskej komisii, aby sa premenil na jednotné povolenie na uvedenie na trh, ktoré platí pre celú Európsku úniu.
To further improve its scientific assessment procedures, the COMP continued to actively involve experts in the designation process, with 41 experts being consulted on specific applications in 2004.
Aby ďalej zlepšoval svoje postupy vedeckého hodnotenia, Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia naďalej aktívne zapájal expertov do postupu pomenovania, pričom v roku 2004 sa uskutočnili konzultácie týkajúce sa špecifických žiadosti so 41 expertmi.
The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the marketing authorisation stage has been assessed.
Vyhodnotil sa vplyv vedeckého poradenstva na výsledok vedeckého hodnotenia vo fáze povolenia na uvedenie na trh.