natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/01/184/015 1 pack EU/1/01/184/016 4 pack
EU/1/01/184/051 1 kus EU/1/01/184/XXX
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ml).
Každé naplnené pero s obsahom 0,4 ml obsahuje 10 mikrogramov darbepoetínu alfa (40 mikrogramov/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 15 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke.
EU/1/01/184/031 1 pack EU/1/01/184/032 4 pack
EU/1/01/184/048 1 kus EU/1/01/184/XXX
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,4 ml obsahuje 10 mikrogramov darbepoetínu alfa (40 mikrogramov/ml).
EU/1/01/184/029 1 Pack EU/1/01/184/030 4 pack
EU/1/01/184/029 1 injekčná liekovka EU/1/01/184/030 4 injekčné liekovky
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 500 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Annex I List of medicinal products affected by the procedure
Zoznam liekov ovplyvnených procedúrou
Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Portugalsko Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgaria биопарокс Fusafungine 50mg/10 Ml
Bulharsko биопарокс Fusafungín 50 mg/10 ml
Luxembourg Servier Benelux N.V.-S.A.
Luxembursko Servier Benelux N.V.-S.A.
Servier Laboratories Ireland Ltd
Servier Laboratories Ireland
Fusafungine, 0.125 Mg/Dose
Fusafungín 0,125 mg aerodisperzia
Fusaloyos
Ltd
These measures will help protect the environment.
Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
• Drink straight away
Ihneď vypite.
Date of latest renewal: 18 December 2018.
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. december 2018
Date of first authorisation: 07 April 2014.
Dátum prvej registrácie: 07. apríla 2014
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia, týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych liekov.
• nerve damage in the hands and feet,
• poškodenie nervov v rukách a nohách,
• You may notice granules appearing in your stools; this is normal.
• Je možné, že granulát spozorujete v stolici; je to normálne.
• if you are infected with HIV
• ak ste infikovaný HIV.
Maximum daily dose is 12 g. Usual duration of treatment is 24 months.
Maximálna denná dávka je 12 g. Zvyčajné trvanie liečby je 24 mesiacov.
What GRANUPAS is and what it is used for
Čo je GRANUPAS a na čo sa používa
*see Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
*pozri Popis vybraných nežiaducich reakcií nižšie Popis vybraných nežiaducich reakcií
Other medicines and GRANUPAS
Iné lieky a GRANUPAS
• reduced ability to absorb nutrients from food ulcer,
• znížená schopnosť absorbovať živiny z jedla,
172 rue de Charonne 75011 Paris France
172 rue de Charonne 75011
If you forget to take a dose of GRANUPAS
Ak zabudnete užiť dávku GRANUPASU
There is no experience with overdose in humans.
S predávkovaním u ľudí nie sú žiadne skúsenosti.
Wait until the next dose is due, then take your normal dose.
Počkajte do času, keď máte užiť ďalšiu dávku, potom užite svoju normálnu dávku.
• Antituberculosis medicines or ethionamide (other treatments against tuberculosis)
• lieky proti tuberkulóze alebo etionamid (iný liek proti tuberkulóze),
Use of GRANUPAS is not recommended in newborn babies (under 28 days of age).
Používanie GRANUPASU sa neodporúča u novonarodených detí (mladších ako 28 dní veku).
If you take more GRANUPAS than you should
Ak užijete viac GRANUPASU, ako máte
• If some granules are left in the glass, add some more juice and drink straight away.
Ak niekoľko granúl ostane v pohári, pridajte trochu džúsu a ihneď vypite.
• red spots on the skin,
• červené fľaky na koži,
If you experience any of these symptoms, you must contact to your doctor immediately.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte sa ihneď kontaktovať so svojím lekárom.
• if you are allergic to para-aminosalicylic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na kyselinu paraaminosalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
The dose in infants, children and adolescents will be calculated by your doctor based on the patient's body weight.
Dávku pre dojčatá, deti a dospievajúcich vypočíta lekár na základe telesnej hmotnosti pacienta.
In the event of overdose, it is recommended that the patient is monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment is instituted immediately.
V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a okamžite sa začala symptomatická liečba.
• disturbance of gait and equilibrium.
• poruchy chôze a rovnováhy.
It is important that you do not dissolve, crush or chew the granules as they may not absorb properly and may cause stomach ache or bleeding.
Je dôležité, aby ste granulát nerozpúšťali, nedrvili ani nežuvali, pretože sa nemusí správne absorbovať a môže spôsobiť bolesť a krvácanie žalúdka.
• Make your child eat it straight away.
Uistite sa, že vaše dieťa ihneď skonzumuje jedlo s liekom.
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AA01
Farmakoterapeutická skupina: antimykobakteriálne lieky, lieky na liečbu tuberkulózy, ATC kód: J04AA01
• Additional risk minimisation measures
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Žiadne
1244 RL Ankeveen The Netherlands
1244 RL Ankeveen v Holandsku
Use in infants, children and adolescents
Použitie u dojčiat, detí a dospievajúcich
What GRANUPAS is and what it is used for What you need to know before you take GRANUPAS How to take GRANUPAS
Čo je GRANUPAS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GRANUPAS Ako užívať GRANUPAS
Very rare Hypoglycemia.
Veľmi zriedkavé hypoglykémia
• yellowing of skin or eyes (jaundice),
• zožltnutie kože alebo očí (žltačka),
Malabsorption syndrome
Malabsorpčný syndróm
• Diphenylhydramine (for allergic reactions)
• difenylhydramín (na alergické reakcie).
The data available from a rat embryofoetal development study, where animals were given sodium aminosalicylate (3.85 to 385 mg/kg) were limited.
Údaje zo štúdie skúmajúcej embrofetálny vývin potkanov, v ktorej sa zvieratám podával aminosalicylát sodný (3,85 až 385 mg/kg), boli obmedzené.
• Digoxin (for heart disease)
• digoxín (na ochorenie srdca),
In a single dose (4 grams) pharmacokinetic study in healthy adult volunteers (N=11) the initial time to a 2 µg/mL serum level of aminosalicylic acid was 2 hours with a range of 45 minutes to 24 hours; the median time to peak was 6 hours with a range of 1.5 to 24 hours; the mean peak level was 20 µg/mL with a range of 9 to 35µg/mL: a level of 2 µg/mL was maintained for an average of 8 hours with a range of 5 to 9.5 a level of 1 µg/mL was maintained for an average of 8.8 hours with a range of 6 to 11.5 hours.
2 µg/ml bol 2 hodiny s rozsahom 45 minút až 24 hodín; priemerný čas do dosiahnutia maximálnej hladiny bol 6 hodín s rozsahom 1,5 až 24 hodín; priemerná maximálna hladina bola 20 µg/ml s rozsahom 9 až 35 µg/ml: hladina 2 µg/ml sa udržala priemerne 8 hodín s rozsahom 5 až 9,5 hodiny a hladina 1 µg/ml sa udržala priemerne 8,8 hodiny s rozsahom 6 až 11,5 hodiny.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): • Hepatitis.
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ako užívať GRANUPAS Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
• prolonged bleeding time,
• predĺžený čas krvácania,
peripheral neuropathy, dizziness.
periférna neuropatia, závraty
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia Žiadne
Bone defects were observed at 77 mg/kg only.and increased foetal weight was noted at the other doses.
Poruchy kostí sa pozorovali iba pri použití dávky 77 mg/kg a pri iných dávkach sa zaznamenala zvýšená fetálna hmotnosť.
For infants, children and adolescents the dosage will be adapted to the patient's weight at 150 mg/kg per day, divided in two intakes.
Dávkovanie u dojčiat, detí a dospievajúcich sa upraví podľa hmotnosti pacienta na 150 mg/kg denne a denná dávka sa rozdelí na dve dávky.
GRANUPAS is not recommended during pregnancy and should only be used if advised by your physician.
GRANUPAS sa neodporúča počas tehotenstva a môže sa užívať len v prípade, ak vám to odporučil lekár.
Uncommon Anorexia.
Menej časté anorexia
How to store GRANUPAS
Ako uchovávať GRANUPAS
GRANUPAS can be taken with food.
GRANUPAS sa môže užívať spolu s jedlom.
The first symptoms usually appear within three months of the start of therapy with a rash as the most common adverse reaction followed by fever and much less frequently by gastrointestinal disturbances of anorexia, nausea or diarrhoea.
Prvé príznaky sa zvyčajne objavia do troch mesiacov po začatí liečby, pričom najčastejšia nežiaduca reakcia je vyrážka, potom horúčka a oveľa menej často sa vyskytujú gastrointestinálne poruchy, napríklad anorexia, nauzea alebo hnačka.
During the first 3 months of your treatment with GRANUPAS, you must be attentive to any sign of allergic reaction (for example skin eruption, itchy red spots on the skin, itching, rash, watery or itchy eyes or stuffy nose) or hepatitis (for example fever, fatigue, dark urine, pale stool, abdominal pain, yellow skin and eyes).
Počas prvých 3 mesiacov liečby GRANUPASOM si musíte všímať akékoľvek prejavy alergickej reakcie (napríklad kožný výsev, svrbivé červené fľaky na pokožke, svrbenie, vyrážka, tečúce alebo svrbivé oči alebo zapchatý nos) alebo príznaky hepatitídy (napríklad horúčka, únava, tmavý moč, bledá stolica, bolesť brucha, žlté oči a pokožka).
What GRANUPAS looks like and contents of the pack
Ako vyzerá GRANUPAS a obsah balenia
Very rare Crystalluria.
Veľmi zriedkavé kryštalúria
GRANUPAS is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for multi-drug resistant tuberculosis in adults and paediatric patients from 28 days of age and older when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability.
GRANUPAS je indikovaný ako súčasť vhodnej kombinovanej liečby tuberkulózy s mnohopočetnou liekovou rezistenciou dospelým a pediatrickým pacientom od veku 28 dní a starším, ak nie je možná iná účinná terapia z dôvodu rezistencie alebo neznášanlivosti.
GRANUPAS contains para-aminosalicylic acid which is used in adults and children aged 28 days and older to treat resistant tuberculosis in combination with other medicines, in cases of resistance or intolerability with other treatments.
GRANUPAS obsahuje kyselinu paraaminosalicylovú, ktorá sa používa u dospelých a detí vo veku 28 dní a starších na liečbu rezistentnej tuberkulózy v kombinácii s ďalšími liekmi v prípade rezistencie voči iným liekom alebo v prípade neznášanlivosti inej liečby.
A malabsorption syndrome can develop in patients on para-aminosalicylic acid, but is usually not complete.
U pacientov liečených kyselinou paraaminosalicylovou sa môže vyvinúť malabsorpčný syndróm, zvyčajne však nie je úplný.
As there are no adequate and well controlled studies of para- aminosalicylic acid in humans, para-aminosalicylic acid should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Keďže nie sú k dispozícii primerané a náležite kontrolované štúdie skúmajúce kyselinu paraaminosalicylovú u ľudí, kyselina paraaminosalicylová sa má podávať gravidným ženám, iba ak je to nevyhnutné.
GRANUPAS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
GRANUPAS sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
In the rabbit, sodium aminosalicylate had no effects on embryofoetal development; however, the doses evaluated were below those proposed clinically.
Aminosalicylát sodný nemal v prípade králikov žiadny vplyv na embryofetálny vývin; hodnotené dávky však boli nižšie ako klinicky navrhnuté dávky.
Sodium aminosalicylic acid was not mutagenic in Ames test strain TA 100.
Sodná soľ kyseliny aminosalicylovej nebola mutagénna v prípade Amesovho testovacieho kmeňa TA 100.
• if you have liver problems or mild or moderate kidney disease
• ak máte problémy s pečeňou alebo mierne či stredne závažné ochorenie obličiek,
Gastro-resistant granules The granules are small off white/ light brown coloured approximately 1.5 mm diameter.
Gastrorezistentný granulát Granuly sú malé sivobiele/svetlohnedé s priemerom približne 1,5 mm.
The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after first opening.
Vrecká sa môžu uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C až 24 hodín po prvom otvorení.
o Put granules directly into the spoon.
Nasypte granulát priamo do odmerky.
In human lymphocyte cultures in-vitro clastogenic effects of achromatic, chromatid, isochromatic breaks or chromatid translocations were not seen at 153 or 600 µg /mL but at 1500 and 3000 µg /mL there was a dose related increase in chromatid aberrations.
V kultúrach ľudských lymfocytov in-vitro pri použití dávky 153 alebo 600 µg/ml sa nepozoroval klastogénny účinok na achromatické, chromatídové a izochromatické zlomy alebo chromatídové translokácie; pri použití dávok 1500 a 3000 µg/ml sa však pozorovalo zvýšenie chromatídových aberácií v závislosti od dávky.
Very rare Thrombocytopenia, purpura, leukopenia, anemia, methemoglobinemia, agranulocytosis.
Veľmi zriedkavé trombocytopénia, purpura, leukopénia, anémia, methemoglobinémia, agranulocytóza
• elevated liver enzymes,
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov,
• weight loss.
• úbytok telesnej hmotnosti.
The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after opening.
Vrecká sa môžu uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25° C až 24 hodín po otvorení.
In a single dose study the plasma half-life of para-aminosalicylic acid administered as GRANUPAS was 1.62 ± 0.85 h.
V štúdii skúmajúcej jednu dávku bol plazmatický polčas kyseliny paraaminosalicylovej podanej ako GRANUPAS 1,62±0,85 h.
Common Giddiness, vestibular syndrome.
Časté závraty, vestibulárny syndróm
Para-aminosalicylic acid is excreted in human milk.
Kyselina paraaminosalicylová sa vylučuje do ľudského mlieka.
Given the metabolic pathway of para-aminosalicylic acid no significant drug interaction is anticipated.
Vzhľadom na metabolickú dráhu kyseliny paraaminosalicylovej sa nepredpokladá žiadna významná lieková interakcia.
o Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary.
o Klepnite odmerkou o stôl tak, aby sa hladina granulátu vyrovnala a v prípade potreby doplňte granulát.
• destruction of liver cells
• deštrukcia pečeňových buniek,
• reduction of the ability of red blood cells to release oxygen
• znížený počet červených krviniek, • znížená schopnosť červených krviniek uvoľňovať kyslík,
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking GRANUPAS.
Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať
• low levels of blood sugar,
• nízka hladina cukru v krvi,
• Vitamin B12
• vitamín B12,
Swallow the granules whole.
Prehltnite granulát vcelku.
GRANUPAS is a gastro-resistant preparation and, therefore, the acid-resistant coating of the granules protects against degradation in the stomach therefore preventing the formation of meta-aminophenol (a known hepatotoxin).
GRANUPAS je gastrorezistentný liek a film na granuláte odolný voči kyseline chráni granulát pred rozkladom v žalúdku, čo bráni vytváraniu metaaminofenolu (známeho hepatotoxínu).
What you need to know before you take GRANUPAS Do not take GRANUPAS
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GRANUPAS
GRANUPAS is unlikely to affect your ability to drive any vehicle and use machines.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov GRANUPAS pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The medicinal product should be swallowed immediately after mixing with orange juice, tomato juice, apple sauce and yogurt whilst the granules are intact.
Liek sa má prehltnúť ihneď po zmiešaní s pomarančovým džúsom, paradajkovým džúsom, jablkovým pyré alebo jogurtom, aby granulát ostal neporušený Granulát sa nemá drviť ani žuvať.
Para-aminosalicylic acid has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Kyselina paraaminosalicylová má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• stomach ache (abdominal pain),
• bolesť žalúdka (abdominálna bolesť),
The complete syndrome includes steatorrhoea, an abnormal small bowel pattern on x-ray, villus atrophy, depressed cholesterol, reduced D-xylose and iron absorption.
Úplný syndróm zahŕňa steatoreu, abnormálny obraz tenkého čreva röntgenovom snímku, atrofiu klkov, zníženú hladinu cholesterolu, zníženú hladinu D-xylózy a absorpciu železa.
• To measure the dose: o Lines on the spoon indicate the amount (in milligrams of para-aminosalicylic acid).
Odmeranie dávky: o Čiary na odmerke udávajú množstvo (kyseliny paraaminosalicylovej v miligramoch).
GRANUPAS should not be used during breast-feeding.
GRANUPAS sa nemá užívať počas dojčenia.
In case it does, please report it to your doctor or pharmacist.
V prípade, že sa tak stane, informujte svojho lekára alebo lekárnika.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, weight loss.
zvýšená hladina alkalickej fosfatázy a transamináz v krvi, úbytok telesnej hmotnosti
Antiretrovirals
Antiretrovírusové lieky
• metallic taste,
• kovová chuť v ústach,
• if you have a stomach ulcer
• ak máte žalúdočný vred,
Para-aminosalicylic acid is acetylated in the liver and converted into the inactive metabolite, N-acetylpara-aminosalicylic acid which is devoid of bacteriostatic activity.
Kyselina paraaminosalicylová sa acetyluje v pečeni a mení sa na neaktívny metabolit, kyselinu Nacetylparaaminosalicylovú, ktorá nemá bakteriostatický účinok.
A dosing spoon is provided to measure small doses below 4 g for young children.
Na odmeranie dávok menších ako 4 g pre malé deti slúži odmerka, ktorá je súčasťou balenia.
info@lucanepharma.com
info@overpharma.pt
Do not use this medicine if you notice the sachets are swollen or if the granules are dark brown or purple.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že vrecká sú nafúknuté alebo granulát je tmavohnedý alebo fialový.
There is insufficient information on the effects of para-aminosalicylic acid in newborns/infants..
Nie sú dostatočné informácie o účinkoch kyseliny paraaminosalicylovej u novorodencov/dojčiat.
(*) in subjects also infected with HIV thyroid gland problems and specifically underactive thyroid or low levels of thyroid hormones, are a very common side effect that may affect more than 1 in 10 people.
U pacientov, ktorí majú aj HIV infekciu, sú problémy so štítnou žľazou a najmä znížená činnosť štítnej žľazy alebo nízke hladiny hormónov štítnej žľazy veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu mať vplyv na viac ako 1 osobu z 10. Pravidelné sledovanie funkcie štítnej žľazy je indikované u všetkých osôb s HIV.
The other ingredients are silica, colloidal hydrated, dibutyl sebacate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent, hypromellose, cellulose, microcrystalline, talc.
Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý, dibutyl sebakát, kopolymér kyseliny metakrylovej a etyl akrylátu (1:1) 30 % disperzia, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, mastenec.
Literature reports on para- aminosalicylic acid in pregnant women always report co-administration of other medicinal products.
Údaje z literatúry o kyseline paraaminosalicylovej, použitej u gravidných žien, vždy uvádzajú súbežné podávanie s ďalšími liekmi.
Under neutral conditions as are found in the small intestine or in neutral foods, the acid-resistant coating is dissolved within one minute.
Malé granuly sú navrhnuté tak, aby pri vyprázdňovaní žalúdka neboli obmedzované ako veľké častice . Za neutrálnych podmienok, ktoré sa vyskytujú v tenkom čreve alebo v neutrálnej potrave, sa film odolný voči kyseline rozpustí do jednej minúty.
Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
International BV (Lucane Pharma)
• Sprinkle the granules onto apple sauce or yogurt.
Nasypte granulát na jablkové pyré alebo jogurt.
Para-aminosalicylic acid may be associated with an increased risk of hypothyroidism in HIV coinfected patients.
Hypotyreóza u pacientov súčasne infikovaných HIV Kyselina paraaminosalicylová môže súvisieť so zvýšeným rizikom hypotyreózy u pacientov súčasne infikovaných HIV.
• crystals in urine.
• kryštály v moči,
The major metabolites of PAS are produced by conjugation to glycine in para-aminosalicyluric acid (PASU) for up to 25% of the dose and to N-acetyl in N-acetyl para-aminosalicylic acid (Ac-PAS) for up to 70% of the dose.
Hlavné metabolity kyseliny paraaminosalicylovej sa vytvárajú konjugáciou: s glycínom v kyseline paraaminosalicylmočovej (PASU) až do 25 % dávky a s N-acetylom v kyseline
The safety and efficacy of para-aminosalicylic acid in neonates have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť GRANUPASU u novorodencov neboli stanovené.
Patients with severe renal disease will accumulate the inactive acetyl metabolite of paraaminosalicylic acid.
U pacientov so závažným ochorením obličiek sa akumuluje neaktívny acetylový metabolit kyseliny paraaminosalicylovej.
to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
• skin redness or rash,
• sčervenanie kože alebo vyrážka,
Patients with severe renal impairment should not receive para-aminosalicylic acid.
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek nemajú užívať kyselinu paraaminosalicylovú.
• thyroid gland problems*,
• problémy so štítnou žľazou*,
Para-aminosalicylic acid is distributed in various tissues and fluids including the lungs, kidneys, liver and peritoneal fluid.
Distribúcia Kyselina paraaminosalicylová je distribuovaná do rôznych tkanív a tekutín vrátane pľúc, obličiek,
Malabsorption syndrome*, peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, jaundice, metallic taste.
Zriedkavé malabsorpčný syndróm*, peptický vred, gastrointestinálne krvácanie, žltačka, kovová chuť v ústach
See section 4.2 for posology adjustments for desensitization.
Úpravy dávkovania na dosiahnutie desenzibilizácie sú uvedené v časti 4.2.
Decreased prothrombine level, hepatocytolysis.
Veľmi zriedkavé znížená hladina protrombínu, hepatocytolýza,
Common Cutaneous hypersensitivity, skin rash.
Časté kožná precitlivenosť, kožná vyrážka
This is because small amounts of the medicine can pass into mother's milk.
Počas užívania GRANUPASU nedojčite, keďže malé množstvo lieku môže prejsť do materského mlieka.
Given that the metabolites of para-aminosalicylic acid are largely excreted via glomerular filtration, caution is warranted in patients with mild to moderate renal impairment (see also section 4.3).
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Mierna až stredne závažná porucha funkcie obličiek Vzhľadom na to, že metabolity kyseliny paraaminosalicylovej sa vylučujú prevažne glomerulárnou filtráciou, u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje obozretnosť (pozri tiež časť 4.3).
No drug interaction studies have been conducted in patients with HIV infection taking antiretroviral agents and para-aminosalicylic acid.
U pacientov s infekciou zapríčinenou vírusom HIV, užívajúcich antiretrovírusové lieky a kyselinu paraaminosalicylovú, sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.