natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a hypersensitivity reaction occurs, discontinuation of fremanezumab administration should be considered and appropriate therapy should be initiated.
Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, má sa zvážiť ukončenie podávania fremanezumabu a začať príslušná liečba.
The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Tell your doctor if you have or have had cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels) before using this medicine, because AJOVY has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Predtým, ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie (problémy postihujúce srdce a krvné cievy), pretože liek AJOVY sa neskúmal u pacientov s niektorými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Nesmie sa podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Hypersensitivity reactions were reported with fremanezumab in less than 1% of patients in clinical trials.
Pre fremanezumab sa v klinických skúšaniach hlásili reakcie z precitlivenosti u menej ako 1 % pacientov.
− Press down on the pre-filled pen and keep pressed down against the skin for about 30 seconds.
Naplnené injekčné pero pritlačte a držte stlačené proti pokožke asi 30 sekúnd.
Chronic migraine study (Study 2)
Štúdia chronickej migrény (štúdia 2)
As fremanezumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Keďže fremanezumab je monoklonálna protilátka, neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenocity.
The expiration date has passed.
uplynul dátum exspirácie,
− After you have injected all of the medicine, i.e. the blue plunger has filled the viewing window and you are able to see the grey stopper, remove the pre-filled pen from the skin by lifting the pre-filled pen straight up and dispose straightaway into a sharp disposal container (see step 3).
Potom, ako si podáte všetok liek, modrý piest vyplnil celé okienko a budete môcť vidieť sivú zátku, vyberte naplnené injekčné pero z kože zdvihnutím naplneného injekčného pera rovno hore a zahoďte ho hneď do nádoby na ostrý odpad (pozri krok 3).
AJOVY is a medicine containing the active substance fremanezumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target in the body.
AJOVY je liek obsahujúci liečivo fremanezumab, monoklonálnu protilátku, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa na špecifické ciele v tele.
For multiple injections, injection sites should be alternated.
Pre viaceré injekcie sa majú miesta podania injekcie striedať.
The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 2).
Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas obdobia liečby (pozri obrázok 2).
AJOVY should not be used if the solution has been frozen.
Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak bol roztok zmrazený.
Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Pacientom bolo počas štúdie povolené používanie liečby akútnej bolesti hlavy.
− Choose an injection area from the following areas: Your stomach area (abdomen), avoid about 5 cm around the belly button The front of your thighs, about 5 cm above the knee and 5 cm below the groin The back of your upper arms, in the fleshy areas of the upper back portion
Miesto podania injekcie si vyberte z nasledovných miest: oblasť brucha, okrem približne 5 cm okolo pupku, predná strana stehien, približne 5 cm nad kolenom a 5 cm pod slabinou, zadná strana ramena, mäkké oblasti zadnej časti ramena.
AJOVY may be stored unrefrigerated for up to 24 hours at a temperature up to 25°C.
Liek AJOVY sa môže uchovávať nechladený až 24 hodín pri teplote do 25 °C.
The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 1).
Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas celého obdobia liečby (pozri obrázok 1).
c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature (<30°C) to reduce discomfort during injection.
Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu (<30 °C) na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the AJOVY clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of fremanezumab in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment relative to those with normal renal or hepatic function (see section 4.2).
Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií lieku AJOVY neodhalili rozdiel medzi farmakokinetickými vlastnosťami fremanezumabu u pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek alebo pečene a pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Similar to other monoclonal antibodies, fremanezumab is expected to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
Podobne ako pri iných monoklonálnych protilátkach sa pre fremanezumab očakáva, že sa bude odbúravať enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Based on the results of population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
The safety and efficacy of fremanezumab were not affected by ADA development.
Bezpečnosť a účinnosť fremanezumabu neboli ovplyvnené rozvojom protilátok proti lieku.
There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age.
Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní fremanezumabu.
This medicine may be removed from the refrigerator and stored at a temperature below 25°C for a maximum period of up to 24 hours.
Tento liek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo maximálne po dobu 24 hodín.
Intrinsic and extrinsic factors
Vnútorné a vonkajšie faktory
61% of patients completing Study 3 achieved a 50% response in the last month of the study.
15 mesiacoch pri porovnaní s počiatočnou hodnotou štúdie 1 a štúdie 2. 61 % pacientov, ktorí ukončili štúdiu 3, dosiahlo 50 % odpoveď v poslednom mesiaci štúdie.
b) Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať nádobu na ostré predmety.
AJOVY contains sodium
AJOVY obsahuje sodík
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle.
Ihlu vpichnite do zovretej kože pod uhlom 45°až
ADRs from clinical studies are presented according to MedDRA system organ classification.
Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA.
The study population included adults with a history of chronic migraine (15 headache days or higher per month).
Populácia štúdie zahŕňala dospelých s chronickou migrénou v anamnéze (15 alebo viac dní s bolesťou hlavy za mesiac).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
After single subcutaneous administrations of 225 mg and 675 mg fremanezumab, median time to maximum concentrations (tmax) in healthy subjects was 5 to 7 days.
Po jednorazovom subkutánnom podaní 225 mg a 675 mg fremanezumabu bol medián času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií (tmax) u zdravých jedincov 5 až 7 dní.
Episodic migraine study (Study 1)
Štúdia epizodickej migrény (štúdia 1)
Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways or metabolised in the liver, renal and hepatic impairment are not expected to impact the pharmacokinetics of fremanezumab.
Keďže pre monoklonálne protilátky nie je známe, že by sa vylučovali renálnou cestou alebo metabolizovali v pečeni, pri poruchách funkcie obličiek a pečene sa neočakáva vplyv na farmakokinetické vlastnosti fremanezumabu.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility (see section 5.3).
Dostupné predklinické údaje nenaznačujú žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
The following ADRs have been identified in the AJOVY clinical development programme (Table 1).
V klinickom vývojovom programe lieku AJOVY sa identifikovali nasledujúce nežiaduce liekové reakcie (tabuľka 1).
Fremanezumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Fremanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
− Use a clean, dry cotton ball, or gauze to gently press on the injection site for a few seconds.
Použite čistý, suchý vatový chumáč alebo gázu, ktorou niekoľko sekúnd jemne tlačte na miesto injekcie.
What are the benefits of using AJOVY
Aké sú výhody používania lieku AJOVY
− Do not use the pre-filled syringe if you see any of the following: The syringe looks damaged.
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spozorujete niečo z nasledovného: striekačka vyzerá byť poškodená,
The patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with and without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
v anamnéze aspoň 12 mesiacov podľa diagnostických kritérií medzinárodnej klasifikácie ochorení bolesti hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution with a pH of 5.5 and an osmolality of 300-450 mOsm/kg.
Číry až opaleskujúci bezfarebný až slabožltý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300 - 450 mOsm/kg.
− Do not touch the needle.
Ihly sa nedotýkajte.
What AJOVY looks like and contents of the pack
Ako vyzerá liek AJOVY a obsah balenia
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení striekačky a na vonkajšej škatuli po EXP.
The mean headache frequency at baseline was approximately 21 headache days per month (of which 13 headache days were of at least moderate severity).
Priemerná počiatočná frekvencia bolesti hlavy bola približne 21 dní s bolesťou hlavy za mesiac (z čoho 13 dní s bolesťou hlavy bolo aspoň strednej závažnosti).
Table 3: Key Efficacy Outcomes in Study 2 in Chronic Migraine Efficacy Endpoint
Tabuľka 3: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 2 chronickej migrény Koncový ukazovateľ účinnosti
There are two alternative recommended dosing options: - one injection (225 mg) once a month (monthly dosing) or - three injections (675 mg) every 3 months (quarterly dosing)
Existujú dva alternatívne odporúčané dávkovacie režimy: - jedna injekcia (225 mg) jedenkrát mesačne (mesačné dávkovanie) alebo - tri injekcie (675 mg) každé 3 mesiace (štvrťročné dávkovanie)
Median accumulation ratio, based on once monthly and once quarterly dosing regimens, is approximately 2.4 and 1.2, respectively.
Medián pomeru akumulácie na základe dávkovacích režimov jedenkrát mesačne a jedenkrát štvrťročne je približne 2,4
AJOVY has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek AJOVY nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Fremanezumab selectively binds the calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligand and blocks both CGRP isoforms (α-and β-CGRP) from binding to the CGRP receptor.
Fremanezumab sa selektívne viaže na ligand peptidu súvisiaceho s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) a blokuje väzbu oboch izoforiem CGRP (α-a β-CGRP) na receptor CGRP.
The medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
liek je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
AJOVY is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
AJOVY je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Make sure the name AJOVY appears on the label.
Uistite sa, že na injekčnom pere je uvedený názov AJOVY.
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli vylúčení z klinických štúdií
The expiration date has passed or if the pre-filled pen has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
uplynul dátum exspirácie, alebo ak naplnené injekčné pero nebolo uložené v chladničke dlhšie ako 24 hodín.
What you need to know before you use AJOVY 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek AJOVY
• When injecting AJOVY, hold the pre-filled pen so that your hand does not cover the viewing window.
Pri injekcii lieku AJOVY držte naplnené injekčné pero tak, aby vaša ruka nezakrývala okienko.
b) Inject by following the 4 steps below.
Podajte si injekciu nasledujúcimi 4 krokmi.
Step 2: How to inject a) Remove the protective cap and do not replace.
Krok 2: Ako si podať injekciu a) Odstráňte ochranný kryt a už ho nedávajte späť.
− Check the syringe label.
Skontrolujte označenie striekačky.
AJOVY pre-filled pen (before use)
Naplnené injekčné pero AJOVY (pred použitím)
c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature to reduce discomfort during injection.
Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
AJOVY can be injected into areas of the abdomen, thigh, or upper arm that are not tender, bruised, red, or indurated.
Liek AJOVY sa môže podávať injekčne do oblastí brucha, stehna alebo ramena, ktoré nie sú citlivé, s podliatinami, sčervenané alebo podráždené.
− As the pre-filled pen is lifted from the skin, the needle shield returns to the original position and locks into place, covering the needle.
Po vybratí naplneného injekčného pera z kože sa kryt ihly vráti do pôvodnej polohy a zaistí na svojom mieste, čím zakryje ihlu.
AJOVY is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Liek AJOVY sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
c) Check that the blue plunger has filled the viewing window and remove the pre-filled pen from your skin.
Skontrolujte, či modrý piest vyplnil celé okienko a vyberte naplnené injekčné pero z kože.
− 1 alcohol swab per injection
1 alkoholový tampón na každú injekciu,
Step 2: How to inject a) Pull the needle cap straight off and throw it away.
Krok 2: Ako si podať injekciu a) Priamo stiahnite kryt ihly a vyhoďte ho.
A sub-set of patients (21%) was also allowed to use one commonly used concomitant, preventive medicinal product (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants).
%) bolo tiež povolené používať jeden bežne používaný, súbežný, preventívny liek (beta-blokátory, blokátory vápnikového kanála/benzocykloheptány, antidepresíva, antikonvulzíva).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the outer carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčného pera a na vonkajšej škatuli po EXP.
AJOVY must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Liek AJOVY sa musí zlikvidovať, ak bol mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín.
AJOVY is for subcutaneous injection only.
Liek AJOVY je určený len na subkutánnu injekciu.
Adults with a history of episodic migraine (less than 15 headache days per month) were included in the study.
Do tejto štúdie boli zaradení dospelí s epizodickou migrénou (menej ako 15 udalostí bolesti hlavy za mesiac) v anamnéze.
− Check that the medicine inside the syringe looks clear and is colourless to slightly yellow.
Skontrolujte, či liek vo vnútri striekačky vyzerá číro a je bezfarebný až slabožltý.
− Put your used pre-filled syringes (with the needle still attached) in a sharps disposal container right away after use.
Použité injekčné striekačky (so stále pripojenými ihlami) vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
If you are not sure when to inject AJOVY, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu lieku AJOVY, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) have not been studied.
< 30 ml/min/1,73 m2) neboli v štúdiách zaradení.
Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with fremanezumab.
Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby fremanezumabom aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age (2% of the patients).
O používaní fremanezumabu u pacientov ≥ 65 rokov (2 % pacientov) je iba obmedzené množstvo údajov.
How to use AJOVY
Ako používať AJOVY
Do not inject AJOVY until you or your caregiver have been trained by your doctor or nurse.
Injekciu lieku AJOVY si nepodávajte, pokiaľ vás alebo vášho opatrovateľa o tom nepoučil váš lekár alebo zdravotná sestra.
If you have missed a dose of AJOVY, inject your missed dose as soon as you can. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ak zabudnete použiť AJOVY alebo vynecháte dávku Ak ste vynechali dávku lieku AJOVY, podajte si injekciu vynechanej dávky čo najskôr, ako je to možné.
The mean migraine frequency at baseline was approximately 9 migraine days per month.
Priemerná počiatočná frekvencia migrény bola približne 9 dní s migrénou za mesiac.
− Pull the protective cap straight off. Do not twist.
Ochranný kryt stiahnite rovno.
• Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled syringes in the carton.
Škatuľu ihneď vráťte do chladničky, ak v nej zostali nejaké nepoužité naplnené injekčné striekačky.
The efficacy of fremanezumab was assessed in two randomised, 12-week, double-blind, placebocontrolled phase III studies in adult patients with episodic (Study 1) and chronic migraine (Study 2).
Účinnosť fremanezumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, 12-týždňových, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III u dospelých pacientov s epizodickou (štúdia 1) a chronickou migrénou (štúdia 2).
Baseline (SD)
Počiatočný stav (SD)
AJOVY pre-filled pen (after use)
Naplnené injekčné pero AJOVY (po použití)
− Place the pre-filled pen at a 90° angle against your skin at the injection site.
Naplnené injekčné pero umiestnite do 90° uhla kolmo na pokožku na mieste vpichu.
What AJOVY is and what it is used for What AJOVY is
Čo je AJOVY a na čo sa používa Čo je liek AJOVY
Approximately twice as much exposure is expected in the lowest body weight quartile (43.5 to 60.5 kg) compared to the highest body weight quartile (84.4 to131.8 kg).
U štvrtiny populácie s najnižšou telesnou hmotnosťou (43,5 až 60,5 kg) sa očakáva približne dvojnásobná expozícia v porovnaní so štvrtinou s najvyššou telesnou hmotnoťou
Fremanezumab is a humanised IgG2Δa/kappa monoclonal antibody derived from a murine precursor.
Mechanizmus účinku Fremanezumab je humanizovaná IgG2Δa/kappa monoklonálna protilátka odvodená z myšieho prekurzora.
1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
1,5 ml roztoku v 2,25 ml striekačke zo skla typu I s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou.
− Check that the medicine in the pen viewing window looks clear and is colourless to slightly yellow.
Skontrolujte, či liek v okienku injekčného pera vyzerá číro a je bezfarebný až slabožltý.
Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete že vonkajšia škatuľa bola poškodená, striekačka je poškodená alebo je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
The pre-filled syringe and the pre-filled pen should not be shaken.
Naplnenou injekčnou striekačkou ani naplneným injekčným perom sa nesmie triasť.
AJOVY should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains particles.
Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje častice.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
V každej skupine frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
• Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled pens in the carton.
Škatuľu ihneď vráťte do chladničky, ak v nej zostali nejaké nepoužité naplnené injekčné perá.
Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete že vonkajšia škatuľa bola poškodená, injekčné pero je poškodené alebo je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
AJOVY is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Liek AJOVY je injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke s pripevnenou injekčnou ihlou v blistri.
− Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Nenechávajte naplnené injekčné pero na priamom slnečnom svetle.
− Do not warm up the pre-filled pen using a microwave or any other heat source.
Nezohrievajte naplnené injekčné pero v mikrovlnnej rúre ani inom zdroji tepla.
• The blue plunger moves down the viewing window during the injection.
Modrý piest sa počas injekcie pohybuje cez okienko smerom nadol.
b Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
b Rozdiel medzi liečbami sa zakladá na analýze MMRM s liečbou, pohlavím, regiónom a používaním základnej preventívnej liečby (áno/nie), mesiacom a mesiacom liečby ako fixné efekty a zodpovedajúcimi počiatočnými hodnotami a počtom rokov od začatia migrény ako kovariátmi.
- The other ingredients (excipients) are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80 a voda na injekcie.
− Do not warm up the pre-filled syringe using a microwave or any other heat source.
Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre ani inom zdroji tepla.
− 1 or 3 AJOVY pre-filled syringes to enable 1 or 3 injections depending on your dose
1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky AJOVY na 1 alebo 3 injekcie, v závislosti od vašej dávky,
− Do not leave the pre-filled syringe in direct sunlight.
Nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku na priamom slnečnom svetle.
Fremanezumab was evaluated in chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebocontrolled, double-blind study (Study 2).
Fremanezumab sa hodnotil pri chronickej migréne v randomizovanej, multicentrickej, 12-týždňovej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii (štúdia 2).
In placebo-controlled studies, 0.4 % of patients (6 out of 1,701) treated with fremanezumab developed anti-drug antibodies (ADA).
% pacientov (6 z 1 701) liečených fremanezumabom vyvinuli protilátky proti lieku.
− You may see small air bubbles in the pre-filled syringe.
V naplnenej injekčnej striekačke môžete vidieť malé vzduchové bublinky.