natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of Caelyx over the dose range of 10 mg/m2 to 60 mg/m2 was best described by a two compartment non-linear model with zero order input and Michaelis-Menten elimination.
60 mg/m 2 bola najlepšie popísaná pomocou dvoj-kompartmentového nelineárneho modelu so vstupom nultého rádu a Michaelis-Mentenovej eliminácie.
Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) very rare secondary oral neoplasms
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) veľmi zriedkavé sekundárne nádory ústnej dutiny
100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction.
%) so solídnymi tumormi boli opísaní ako takí, ktorí mali počas liečby Caelyxom reakcie spojené s infúziou, ako sú definované Costartovými požiadavkami: alergická reakcia, anafylaktoidná reakcia, astma, edém tváre, hypotenzia, vazodilatácia, urtikária, bolesť chrbta, bolesť na hrudníku, zimnica s triaškou, horúčka, hypertenzia, tachykardia, dyspepsia, nevoľnosť, závraty, dyspnoe, faryngitída, kožná vyrážka, pruritus, potenie, reakcie v mieste injekcie a liekové interakcie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Názov Lieku
Mucositis (23% vs. 13%; grade 3/4 4% vs. 2%), and stomatitis (22% vs. 15%; grade 3/4 5% vs. 2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
%; 3./4. stupeň 5 % oproti 2 %) boli hlásené častejšie pri Caelyxe ako pri doxorubicíne.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
Ak sa z liečby Caelyxom cítite unavený alebo ospalý, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
The incidence of life threatening (grade 4) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Incidencia život ohrozujúcich (4. stupeň hematologických účinkov bola < 1
Pyridoxine (Vitamin B6): - vitamin B6 is available without prescription; - take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
B6): - vitamín B6 je dostupný bez predpisu.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Farmaceutické informácie
Treatment related undesirable effects reported in ovarian cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Tabuľka 6. Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou hlásené z klinických štúdií s pacientmi s karcinómom ovária (50 mg/m2 každé 4 týždne) (pacienti liečení Caelyxom) podľa závažnosti, triedy orgánových systémov podľa databázy MeDRA a príslušnej terminológie
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 56.3%, 34.7% and 20.2% respectively on Caelyx, compared to 54.0%, 23.6% and 13.2% on topotecan.
% pre Caelyx, oproti 54,0 %, 23,6 % a 13,2 % pre topotecan.
- The other ingredients are -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid (for pH-adjustment) and sodium hydroxide (for pH-adjustment).
- Ďalšie zložky sú -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3) fosfooxy] etylkarbamoyl)-metoxypoly(oxyetylén)-40, sodná soľ (MPEG-DSPE); úplne hydrogenovaný sójový lecitín (HSPC), cholesterol, síran amónny, sacharóza, histidín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
AIDS-related KS Caelyx is administered intravenously at 20 mg/m2 every two-to-three weeks.
Kaposiho sarkóm (KS) súvisiaci s AIDS Caelyx sa podáva intravenózne v dávke 20 mg/m2 každý druhý až tretí týždeň.
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2 in clinical trials.
V klinických štúdiách bolo Caelyxom v dávke 50 mg/m liečených 512 pacientov s karcinómom ovária (podskupina z 876 pacientov so solídnym tumorom).
Excipients: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Pomocné látky: sodná soľ -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)fosfooxy] etylkarbamoyl)-metoxypoly(oxyetylén)-40, úplne hydrogenovaný sójový lecitín, cholesterol, síran amónny, sacharóza, histidín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Breast cancer Grades 3/4 n=254
Karcinóm prsníka 3./4. stupeň n =
Stomatitis/mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
V populácii pacientov s karcinómom prsníka/ovária bola často hlásená aj stomatitída/mukozitída a nauzea, zatiaľ čo v programe s AIDS-KS pacientmi (20 mg/m2 každé
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
Pacienti so solídnymi tumormi: vo väčšej skupine 929 pacientov so solídnymi tumormi (zahŕňajúcimi pacientov s karcinómom prsníka a karcinómom ovária) prevažne liečených dávkou 50 mg/m2 každé
Nausea and vomiting were reported more frequently in the combination therapy group (40% and 28%) than in the monotherapy group (32% and 15%) and were mostly grade 1 and 2 in severity.
Nauzea a vracanie sa častejšie hlásili v skupine s kombinovanou liečbou (40 % a 28
73 l/h/m2).
* (g/ml)
○C and ANC < 1,000/mm
○C a ANC
Whenever cardiomyopathy is suspected, i.e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e.g., < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Vždy, keď je podozrenie na kardiomyopatiu, t. j. keď LVEF podstatne klesla oproti hodnote pred liečbou a/alebo ak má LVEF hodnotu nižšiu, ako je hodnota prognosticky významná (napr.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 74.1%, 51.2% and 28.4% respectively on Caelyx, compared to 66.2%, 31.0% and 17.5% on topotecan.
% pre Caelyx, oproti 66,2 %, 31,0 % a 17,5
Vascular disorders common vasodilatation
Poruchy ciev časté vazodilatácia
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania a za podmienky tohto uchovania pred použitím lieku zodpovedá používateľ.
Weakness, fever, pain Asthenia, mucositis NOS
Slabosť, horúčka, bolesť Asténia, mukozitída NOS
Clinically significant laboratory abnormalities (grades 3 and 4) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
a 4. stupeň) bol v tejto skupine pacientov nízky a hlásené boli zvýšené hodnoty celkového bilirubínu u 2,4
Lethargy, hypoaesthesia, syncope, dysaesthesia
Letargia, hypestézia, synkopa, dyzestézia
The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Medián OS bol 30,8 mesiacov (95 % CI: 25,2-36,5 mesiacov)
(n=255) at a dose of 60 mg/m2 every 3 weeks, in a phase III clinical trial (I97-328).
254) v dávke 50 mg/m2 každé 4 týždne alebo doxorubicínom (n =
AE by body system Breast cancer All severities n=254
Karcinóm prsníka Všetky závažnosti n =
Children and adolescents
Tehotenstvo a dojčenie
Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
Bolesti kĺbov a svalov, svalové kŕče, svalová slabosť,
Mouth ulceration, constipation, vomiting
Ulcerácia v ústnej dutine, zápcha, vracanie
There was a benefit in overall survival (OS) for Caelyx-treated patients over topotecan-treated patients as indicated by a hazard ratio (HR) of 1.216 (95% CI: 1.000; 1.478), p=0.050.
Ako ukazuje pomer rizík (hazard ratio - HR) s hodnotou 1,216 (95 % CI: 1,000; 1,478), p =
Treatment related undesirable effects reported in breast cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Tabuľka 5. Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou hlásené z klinických štúdií s pacientmi s karcinómom prsníka (50 mg/m2 každé 4 týždne) (pacienti liečení Caelyxom) podľa závažnosti, triedy orgánových systémov podľa databázy MeDRA a príslušnej terminológie Veľmi časté (≥
Investigations common weight loss
Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté úbytok hmotnosti
At cumulative doses greater than 450 mg/m2 there were no cardiac events with Caelyx.
Pri kumulatívnej dávke vyššej ako 450 mg/m2 sa nevyskytli pri použití
- taking cool baths during hot weather; - avoiding vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e.g., jogging); - avoiding exposure of skin to very hot water (e.g., jacuzzis, saunas); - avoiding tight fitting footwear or high-heeled shoes.
- keď je to možné (napr. počas sledovania televízie, čítania alebo počúvania rádia), namáčanie rúk a/alebo nôh v nádobách so studenou vodou; - mať ruky a nohy odokryté (žiadne rukavice, ponožky, atď.); - zdržovanie sa na chladných miestach; - v teplom počasí kúpanie v studenej vode; - vyhýbanie sa prudkému cvičeniu, ktoré môže spôsobiť poranenie nôh (napr. beh); - vyhýbanie sa styku kože s veľmi horúcou vodou (napr. vírivky s horúcou vodou, sauna); - vyhýbanie sa tesnej obuvi alebo topánkam s vysokými podpätkami.
Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30-156 ml/min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Údaje populačnej farmakokinetiky (v rozmedzí klírensu kreatinínu 30 - 156 ml/min)
Vaginitis
Vazodilatácia
The protocol-specified objective of demonstrating non-inferiority between Caelyx and doxorubicin was met, the hazard ratio (HR) for progression-free survival (PFS) was 1.00 (95% CI for HR=0.82-1.22).
Pomer rizík (hazard ratio - HR) prežívania bez progresie ochorenia (progression free survival - PFS) bol u týchto liekov 1,00 (95 % interval spoľahlivosti [confidence interval - CI] pre HR =
EU/1/96/011/001 EU/1/96/011/002 EU/1/96/011/003 EU/1/96/011/004
EU/1/96/011/002
Uncommon  1/1,000 and < 1/100 Rare
 1/1 000 až < 1/100
For doses  90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Caelyx v 500 ml 5 % (50 mg/ml) infúzneho roztoku glukózy.
EU/1/96/011/001 (1 vial) EU/1/96/011/002 (10 vials)
EU/1/96/011/002 (10 injekčných liekoviek)
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV
Sepsis related to leukopaenia was rarely (< 1%) observed.
%) sa pozorovala sepsa súvisiaca s leukopéniou.
EU/1/96/011/003 (1 vial) EU/1/96/011/004 (10 vials)
EU/1/96/011/004
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Caelyx v 250 ml 5 % (50 mg/ml) infúzneho roztoku glukózy.
Grade 2 (erythema, desquamation, or swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
Počkajte ďalší týždeň Znížte dávku o 25 %; vráťte sa k intervalu podávania 4 týždne normálne fyzické aktivity; malé pľuzgieriky alebo vriedky s priemerom menej ako 2 cm)
Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.:
SE-169 04 Solna Tel: +46 8 626 50 00
Tel: +46 8 626 50 00
See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
5% pacientov liečených kombinovanou liečbou Caelyxom s bortezomibom.
In the pivotal phase III trial versus doxorubicin, 58/509 (11.4%) randomised subjects (10 treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2/every 4 weeks versus 48 treated with doxorubicin at a dose of
%) randomizovaných pacientov (10 bolo liečených Caelyxom v dávke 50 mg/m2 každé 4 týždne oproti
Contains fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (from soyabean) - see section 4.3 Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is essentially ‘sodium-free'.
Obsahuje úplne hydrogenovaný sójový lecitín (zo sójových bôbov) - pozri časť 4.3.
Ovarian cancer n=512
Karcinóm prsníka n =
CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 10 vials
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA 50 mg/25 ml - 1 injekčná liekovka CAELYX
Treatment related undesirable effects reported in multiple myeloma clinical trial (Caelyx 30 mg/m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by severity, MedDRA system organ class and preferred term Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100)
Tabuľka 7. Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou hlásené v klinickom skúšaní mnohopočetného myelómu (Caelyx 30 mg/m2 v kombinácii s bortezomibom každé 3 týždne) podľa závažnosti, triedy orgánových systémov podľa databázy MeDRA a príslušnej terminológie
Skin and subcutaneous tissue disorders common alopecia, rash uncommon palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) General disorders and administration site conditions common asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
Poruchy kože a podkožného tkaniva časté alopécia, vyrážka menej časté palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE)
Anaemia, leukopaenia Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Febrilná neutropénia, lymfopénia
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 10 vials
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA 20 mg/10 ml - 1 injekčná liekovka CAELYX
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
400 mg/m2), by si mohla vyžadovať viac ako 20 cyklov liečby Caelyxom počas
Renal Impairment
Infúzny koncentrát
Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Stomatitída sa hlásila častejšie v skupine s kombinovanou liečbou (16
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté dýchavičnosť
Scrotal erythema
Komorová arytmia
Hepatic Impairment
Bolesť končatín
509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/m2 every 4 weeks, or doxorubicin
255) v dávke 60 mg/m2 každé 3 týždne liečených 509 pacientov s pokročilým karcinómom prsníka, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu pre metastázujúce ochorenie.
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2-3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 25%.
Farmakokinetika Caelyxu, zisťovaná u malého počtu pacientov so zvýšenými hladinami celkového bilirubínu, sa nelíšila od farmakokinetiky u pacientov s normálnou hladinou celkového bilirubínu.
Asthenia, mucous membrane disorder
Pacienti s poruchou fukcie pečene
Platelet count < 25,000/mm Haemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Počet trombocytov < 25000/mm
Ventricular arrhythmia
Pyridoxín (vitamín
Renal and urinary disorders Common
Infekcie a nákazy časté orálna moniliáza
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100)
1/10); Časté (≥
Rivastigmine Sandoz should be given twice a day, with morning and evening meals.
Sandoz sa má podávať dvakrát denne, s ranným a večerným jedlom.
The full EPAR for Rivastigmine Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rivastigmine Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Sandoz's benefits did not outweigh its risks.
Výbor pôvodne dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínosy lieku Rivastigmine Sandoz neprevažovali riziká spojené s jeho používaním.
Rivastigmine Sandoz was more effective than placebo at controlling symptoms.
Sandoz bol pri kontrole príznakov účinnejší ako placebo.
Rivastigmine Sandoz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Sandoz nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo iné zložky lieku.
The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Rivastigmine Sandoz má miernu účinnosť pri liečbe príznakov Alzheimerovej demencie, hoci to neodráža významný prínos u niektorých pacientov.
Rivastigmine Sandoz has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Sandoz sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 126 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou chorobou.
Treatment with Rivastigmine Sandoz should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Sandoz má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rivastigmine Sandoz sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
In the three studies of Rivastigmine Sandoz in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Sandoz between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
V troch štúdiách skúmajúcich liek Rivastigmine Sandoz v prípade pacientov s Alzheimerovou demenciou dosiahli pacienti užívajúci liek Rivastigmine Sandoz v dávkach 6 až 9 mg denne priemerné zvýšenie kognitívnych príznakov o 0,2 bodu z východiskovej úrovne 22,9 bodu na začiatku štúdie, pričom nižšie skóre udáva lepšiu účinnosť.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Sandoz on 11 December 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Sandoz allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine Sandoz umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku
Rivastigmine Sandoz was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Sandoz sa takisto skúmal u 541 pacientov s demenciou v dôsledku
Rivastigmine Sandoz is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Sandoz je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
For more information about treatment with Rivastigmine Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Sandoz capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Parkinsonovej choroby užívajúcich kapsule lieku Rivastigmine Sandoz sa preukázalo zlepšenie kognitívnych príznakov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu u pacientov užívajúcich placebo z východiskovej úrovne približne 24 bodov.
Rivastigmine Sandoz is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Sandoz sa používa aj na liečbu ľahkej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
The types of side effects seen with Rivastigmine Sandoz depend on the type of dementia it is being used to treat.
Sandoz závisia od typu demencie, na liečbu ktorej sa liek používa.
The active substance in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Sandoz, rivastigmín, je liek proti demencii.
Rivastigmine Sandoz is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
What is the risk associated with Rivastigmine Sandoz?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Rivastigmine
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/076/001-004
EU/2/07/076/001-004
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis Influenza H5N6, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
All food producing species All food producing species
Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy
Test for identification: A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Test šarže konečného produktu má byť uvedený na identifikovanie neuraminidázového komponentu a potvrdiť, že vakcína má správne zloženie.
Up-todate information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/Kerry.
Aktualizované informácie sa majú poskytnúť o krajinách pôvodu zvierat dodávajúcich mlieko pre prípravu tryptózy z BD Biosciences a pre prípravu kazeínu a laktózy kde je to vhodné, pre výrobu NZ-aminov nakúpených z Quest/Kerry.
Sorbitane mono-oleate Glycine
Sorbitan monooleát Glycín
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia 0,25 alebo 0,5 ml, v závislosti od veku.