natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
- Ak nemáte v krvi dostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvorili protilátky proti IgA. - Ak máte neznášanlivosť fruktózy, pomerne zriedkavý vrodený stav, pri ktorom sa nevytvára enzým na rozloženie fruktózy.
(See section 4.8.)
(pozri časť 4.4).
0.2 - 0.8 g/kg every 3 - 4 weeks
0,2 - 0,8 g/kg každé 3 - 4 týždne
• injection site reactions (including injection site oedema, pain, pruritus and swelling)
• reakcie v mieste vpichu (vrátane opuchu v mieste vpichu, bolesti, svrbenia a opúchanie)
• device dislocation
• premiestnenie pomôcky
1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
1 g/kg v rozdelených dávkach v priebehu 2 - 5 dní každé 3 týždne v priebehu 1 - 2 dní
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml liekovke, t.j.
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/kg/min).
Podľa toho, ako sa budete cítiť, lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie (až do
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pri vírusoch s obalom, ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
In patients receiving IVIg, there have been some reports of acute non-cardiogenic pulmonary oedema [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
U pacientov liečených IVIg boli hlásené prípady akútneho nekardiogenného pľúcneho edému
Each vial of 10 ml contains: 0.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Každá 10 ml liekovka obsahuje: 0,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 50 ml liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 100 ml liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 200 ml liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)
Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP)
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)
A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Po liečbe IVIg boli hlásené prípady prechodného poklesu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie,
Insomnia, Restlessness
Nespavosť, nepokojnosť
How to use Flebogamma DIF
Ako používať Flebogamma DIF
2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
2 g/kg v rozdelených dávkach v priebehu 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní každé 2 - 4 týždne každých 4 - 8 týždňov v rozdelených dávkach v priebehu 2 - 5 dní
Blood pressure systolic decreased
Znížený systolický krvný tlak
Very common Very common
Veľmi časté Časté
Maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
Udržiavacia dávka: 1 g/kg alebo 2 g/kg v rozdelených dávkach počas2 - 5 po sebe nasledujúcich dní každé 2 - 4 týždne každých 4 - 8 týždňov v rozdelených dávkach v priebehu 2 - 5 dní
Asthma, Cough, Dyspnoea, Epistaxis, Nasal discomfort, Laryngeal pain
Astma, kašeľ, dyspnoe, epistaxa,
● musculoskeletal discomfort
Bolesť kĺbov, muskuloskeletálny diskomfort
• overweight
• nadváhu
Contents of the pack and other information What Flebogamma DIF contains - The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Čo Flebogamma DIF obsahuje - Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (IVIg).
• laryngeal pain
laryngeálna bolesť
Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production
Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov): - Primárna imunitná trombocytopénia (ITP)
It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
zimnica, horúčky, nevoľnosť, vracanie, hypotenzia, zvýšená srdcová frekvencia a bolesť chrbta u detí bol vyšší ako u dospelých.
Flebogamma DIF contains sodium
Flebogamma DIF obsahuje sodík
● upper-airway cough syndrome
• syndróm kašľa horných dýchacích ciest
● dyspnoea (difficulty in breathing)
• dýchavičnosť (sťažené dýchanie)
Abdominal pain, Abdominal pain upper, Diarrhoea, Flatulence
Bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, hnačka, flatulencia
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
Percentuálne zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 66,6 % IgG1, 28,5
Maintenance dose: 1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
Udržiavacia dávka: 1 g/kg v rozdelených dávkach v priebehu 2 - 5 dní každé 3 týždne v priebehu 1 - 2 dní
Abdominal discomfort, Abdominal distension, Dry mouth, Haematemesis Uncommon
Brušný diskomfort, roztiahnutie brucha, sucho v ústach, hemateméza
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
imunoglobulínmi a tiež sa predpokladá, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
Menej časté (môžu sa vyskytnúť až pri 1 zo 100 infúzií):
Infections and infestations Influenza, Meningitis aseptic, Urinary tract infection
Chrípka, aseptická meningitída,
How to store Flebogamma DIF
Ako uchovávať Flebogamma DIF
Human normal immunoglobulin …………..100 mg (purity of at least 97% IgG)
Normálny ľudský imunoglobulín.................100 mg
● malaise
• nevoľnosť
Feeling jittery, Influenza like illness, Infusion site erythema, Infusion site pain, General physical health deterioration
sčervenanie v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, celkové zhoršenie zdravotného stavu
Blood pressure fluctuation, Flushing
Kolísanie krvného tlaku,
Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
Časté (môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 10 infúzií):
Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 infúzií):
The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
Veľkosť podávanej dávky závisí od ochorenia a vašej telesnej váhy a bude stanovená vašim lekárom
08150 Barcelona - Spain
E-08150
• migraine
• migréna
The solution should be clear or slightly opalescent.
Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci.
• hypersensitivity
• precitlivenosť
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
% IgG2, 2,7 % IgG3 a 2,2 % IgG4.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (0.5 g)
VONKAJŠÍ OBAL (0,5 g)
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogamma DIF 100 mg/ml infúzny roztok normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
● haemoglobin decreased
• zníženie hemoglobínu
What Flebogamma DIF is
Čo je Flebogamma DIF
● pain in extremity
• bolesť končatín
0.4 g/kg/d for 5 days
0,4 g/kg/deň
This medicinal product contains less than 29,41 mg sodium per vial of 400 ml, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tento liek obsahuje menej ako 29,41 mg sodíka na 400 ml liekovku.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 and 2.5% IgG4.
Percentuálne zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 66,6 % IgG1, 27,9
In a Post-authorisation Safety Study that included 66 patients, Flebogamma DIF 100 mg/ml showed a higher rate (18.46%, n=24/130) of infusions associated with potentially related adverse events than Flebogamma DIF 50 mg/ml (2.22%, n=3/135).
%, n=24/130) infúzií spojených s potenciálne súvisiacimi nežiaducimi účinkami ako Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogamma DIF 50 mg/ml infúzny roztok normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Therefore, patients should be examined for the symptoms of Hereditary Fructose Intolerance prior to receiving Flebogamma DIF.
Flebogamma DIF musia byť pacienti vyšetrení na príznaky dedičnej neznášanlivosti fruktózy.
● arthralgia (joint pain)
• artralgia (bolesť kĺbov)
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
- pacienti nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín, a to najskôr pomalou prvou aplikáciou prípravku (počiatočnou rýchlosťou 0,01 ml/kg/min)
• nasopharyngitis
• zápal nosohltana
● pain
• bolesť
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (5 g, 10 g and 20 g)
VONKAJŠÍ OBAL (5 g, 10 g a 20 g)
Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Každá 50 ml liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 100 ml liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Urticaria
sčervenanie
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
- pacienti nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín, a to najskôr pomalou prvou aplikáciou prípravku (počiatočnou rýchlosťou 0,01 - 0,02 ml/kg/min)
Loop diuretics Avoidance of concomitant use of loop diuretics
Je potrebné vyvarovať sa súbežného použitia kľučkových diuretík.
• chest pain
• bolesť šije
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (5 g, 10 g a 20 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
ŠTÍTOK NA LIEKOVKE (10 g a 20 g)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
Flebogamma DIF 50 mg/ml infúzny roztok
● tremor (to tremble)
• závraty (nevoľnosť z pohybu)
Immunomodulation in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count - Guillain Barré syndrome - Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2) - Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) - Multifocal motor neuropathy (MMN)
Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov): - Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu trombocytov.
● urticaria
• nadúvanie
• pruritus (itching)
• svrbenie (pruritus)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
PODÁVANIA Flebogamma DIF 50 mg/ml infúzny roztok normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Human normal immunoglobulin ……….. 50 mg (purity of at least 97% of IgG)
Normálny ľudský imunoglobulín.................50 mg
- Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections,
- u pacientov s neliečenou infekciou alebo základným chronickým zápalovým ochorením
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g)
ŠTÍTOK NA LIEKOVKE (5 g)
Device dislocation
Kľučkové diuretiká
• urinary retention
• zadržiavanie moču
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
Flebogamma DIF 100 mg/ml infúzny roztok
One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Jeden mililiter obsahuje 100 mg normálneho ľudského imunoglobulínu, z ktorého najmenej 97 % tvorí IgG.
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Jeden mililiter obsahuje 50 mg normálneho ľudského imunoglobulínu, z ktorého najmenej 97 % tvorí IgG.
What Flebogamma DIF is and what it is used for What you need to know before you use Flebogamma DIF How to use Flebogamma DIF Possible side effects
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flebogamma DIF Ako používať Flebogamma DIF
• blood pressure decreased
• zníženie krvného tlaku
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Flebogamma DIF má byť v priebehu prvých 30 minút podávaný intravenózne so začiatočnou rýchlosťou 0,01 - 0,02 ml/kg/min.
Primary immunodeficiency syndromes Starting dose:
Syndrómy primárneho imunodeficitu
Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle tightness, Neck pain, Pain in extremity
Diskomfort končatín, svalové kŕče, svalové napätie, bolesť šije, bolesť končatín
● flatulence
• pomliaždenina
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
odpovedá ich distribúcií v prirodzenej ľudskej plazme.
Renal impairment
Interval infúzií
● back pain
• bolesť chrbta
Vomiting
Pomliaždenina
● haematoma
• závraty
If well tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Ak pacient infúziu dobre znáša, je rýchlosť v druhých 30 minútach infúzie 0,02 ml/kg/min.
● diarrhoea
• vyrážka
• neck pain
• bolesť dutín
● pruritus
• svrbenie
• epistaxis (haemorrhage from the nose)
• alopécia (vypadávanie vlasov a ochlpenia)
• oedema peripheral
• periférny edém (opuch)
Abdominal pain upper, Abdominal pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Common
Bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, hnačka, nauzea,
Hepatic impairment
Infúzny roztok
Muscle spasms, Neck pain, Pain in extremity
Svalové kŕče, bolesť šije, bolesť končatín
● abdominal discomfort and distension
• nepríjemný pocit v bruchu a roztiahnutie brucha
● influenza (flu)
• chrípka
EMA/754186/2017 EMEA/H/C/ 004536
EMA/754186/2017
The usual recommended dose by mouth or as an infusion is 480 mg once daily.
Zvyčajná odporúčaná dávka užívaná perorálne alebo ako infúzia je 480 mg raz denne.
Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm.
Mnohí ľudia majú CMV v tele, zvyčajne je však neaktívny a neškodný.
It is not intended to provide practical advice on how to use Prevymis.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Prevymis.
What is Prevymis and what is it used for?
Čo je liek Prevymis a na čo sa používa?
All patients in this study were CMV seropositive, meaning they had come into contact with the virus before and were likely to be carrying it in an inactive form.
Všetci pacienti v tejto štúdii boli CMV séropozitívni, čo znamená, že už prišli do kontaktu s vírusom a pravdepodobne ho mali v tele v neaktívnej forme.
Of the patients receiving Prevymis, about 38% (122 out of 325) had signs of CMV becoming active 24 weeks after the stem cell transplant compared with 61% of the patients (103 out of 170) receiving placebo.
Približne 38 % pacientov (122 z 325) užívajúcich liek Prevymis malo príznaky aktivácie vírusu CMV 24 týždňov po transplantácii kmeňových buniek v porovnaní so 61 % pacientov (103 zo 170), ktorí dostávali placebo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevymis.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Prevymis.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevymis?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
If ciclosporin (a medicine that prevents rejection of the transplant) is used at the same time, the Prevymis dose is reduced to 240 mg once daily.
Ak sa zároveň používa cyklosporín (liek na prevenciu odmietnutia transplantátu), dávka lieku Prevymis sa zníži na 240 mg raz denne.
The most common side effects with Prevymis (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prevymis (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a vracanie.
What are the risks associated with Prevymis?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prevymis?
The full EPAR for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Prevymis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What benefits of Prevymis have been shown in studies?
Prevymis boli preukázané v štúdiách?
By blocking the enzyme, the medicine prevents viruses from developing properly, so that CMV cannot multiply and infect other cells.
Zablokovaním tohto enzýmu liek bráni vírusom správne sa vyvíjať, a preto sa CMV nemôže množiť a napádať iné bunky.
Treatment with Prevymis is started on the day of the transplant or on any day up to 28 days afterwards and it is continued for 100 days after the transplantation; longer treatment may be considered in some patients.
Prevymis sa začína v deň transplantácie alebo kedykoľvek do 28 dní po nej a pokračuje počas 100 dní po transplantácii.
Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
Prevymis sa nesmie používať spolu s primozidom ani ergotovými liekmi, ako je ergotamín a dihydroergotamín.
Because the number of patients with CMV disease is low, the disease is considered ‘rare', and Prevymis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Keďže je počet pacientov s ochorením zapríčineným vírusom CMV nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol letermovir 15. apríla 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Other information about Prevymis
Ďalšie informácie o lieku
Why is Prevymis approved?
Prečo bol liek Prevymis povolený?
However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
CMV sa však môže aktivovať u pacientov s oslabeným imunitným systémom, napríklad u pacientov podrobujúcich sa transplantácii kmeňových buniek.
Terminase is involved in packaging the DNA in the protein shells of the virus.
Termináza sa podieľa na ukladaní DNA vírusu do bielkovinových obalov.
For more information about treatment with Prevymis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Prevymis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Prevymis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
Prevymis je dostupný vo forme tabliet, ktoré sa majú užívať perorálne, a vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily podávaný približne jednu hodinu.
Prevymis contains the active substance letermovir.
Prevymis obsahuje účinnú látku letermovir.
The combination of Prevymis and ciclosporin must not be used with dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and simvastatin.
Prevymis a cyklosporínu sa nesmie používať spolu s dabigatranom, atorvastatínom, pitavastatínom, rosuvastatínom a simvastatínom.
A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 570 dospelých pacientov, sa zistilo, že liek Prevymis bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri prevencii infekcie zapríčinenej vírusom CMV po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek.
This is expected to prevent CMV disease in transplant recipients who already have CMV in their body.
Predpokladá sa, že to bráni vzniku ochorenia zapríčineného vírusom CMV u príjemcov transplantátu, ktorí už majú v tele vírus CMV.
For CMV to multiply, its genetic material (DNA) needs to be copied and packaged into protein shells to produce more viruses that can then infect other cells.
Aby sa CMV mohol množiť, musí sa vytvoriť kópia jeho genetického materiálu, ktorá sa uloží do bielkovinových obalov na tvorbu väčšieho počtu vírusov, ktoré následne môžu napádať iné bunky.
It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
Na rozdiel od iných liekov používaných na liečbu ochorenia zapríčineného vírusom CMV má málo vedľajších účinkov, ktoré môžu poškodiť kostnú dreň a krvinky.
Letermovir, the active substance in Prevymis, blocks a virus enzyme called ‘terminase'.
Účinná látka lieku Prevymis, letermovir, blokuje enzým vírusu nazývaný termináza.
The European Medicines Agency therefore decided that Prevymis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prevymis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
Pri používaní lieku Prevymis je potrebné, aby lekári zohľadnili oficiálne usmernenie o používaní antivírusových liekov.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prevymis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Prevymis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Prevymis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation involves using stem cells from a donor to replace the recipient's bone marrow cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells.
Pri alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek sa používajú kmeňové bunky darcu na nahradenie buniek kostnej drene príjemcu, aby sa vytvorila nová kostná dreň, v ktorej sa vytvárajú zdravé krvinky.
Prevymis can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in managing patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Prevymis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov podrobujúcich sa alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek.
Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
Prevymis je účinný pri prevencii toho, aby sa aktivoval vírus CMV a zapríčinil ochorenie u dospelých príjemcov transplantovaných kmeňových buniek, ktoré nahrádzajú kostnú dreň.