natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Liečba infestácie dospelými črevnými machovcami (Ancylostoma tubaeforme)
2.6-7.5 1 pipette of Chanhold 45 mg for cats 2.6-7.5 kg
2,6 - 7,5 1 pipeta Chanhold 45 mg pre mačky 2,6-7,5 kg
12% w/v solution Selamectin 120 mg
12% roztok Selamektín 120 mg
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestation in the litter up to seven weeks of age.
Vďaka redukcii blšej populácie liečba gravidných a laktujúcich zvierat v mesačných intervaloch napomôže v prevencii infestácie blchami vo vrhu až do siedmich týždňov veku.
EU/2/19/236/003 EU/2/19/236/004 EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
12% w/v solution Selamectin 240 mg
12% roztok Selamektín 240 mg
Chanhold 120 mg for dogs
Chanhold 120 mg pre mačky a psy
≤ 2.5 1 pipette of Chanhold 15 mg for cats and dogs ≤ 2.5 kg
Chanhold 15 mg pre mačky a psy ≤2,5 kg
Chanhold 240 mg for dogs
Chanhold 240 mg pre mačky a psy
• Treatment of adult roundworms (Toxocara cati)
Liečba infestácie dospelými oblými červami (Toxocara cati)
12% w/v solution Selamectin 360 mg
12% roztok Selamektín 360 mg
Chanhold 360 mg for dogs
Chanhold 360 mg pre mačky a psy
EU/2/19/236/001 EU/2/19/236/002
EU/2/19/236/002
Cats and dogs weighing 2.5 kg or less (Chanhold 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg) Dogs weighing 2.6 kg-5.0 kg (Chanhold 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg) Cats weighing 2.6 kg-7.5 kg (Chanhold 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg) Cats weighing 7.6 kg-10.0 kg (Chanhold 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg) Dogs weighing 5.1 kg-10.0 kg (Chanhold 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg) Dogs weighing 10.1 kg-20.0 kg (Chanhold 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg) Dogs weighing 20.1 kg-40.0kg (Chanhold 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg) Dogs weighing 40.1 kg-60.0 kg (Chanhold 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg)
2,5 kg) psy vážiace 2,6 kg - 5,0 kg (Chanhold 30 mg spot-on roztok pre psy 2,6 - 5,0 kg) mačky vážiace 2,6 kg - 7,5 kg (Chanhold 45 mg spot-on roztok pre mačky 2,6 - 7,5 kg) mačky vážiace 7,6 kg - 10,0 kg (Chanhold 60 mg spot-on roztok pre mačky 7,6 - 10,0 kg) psy vážiace 5,1 kg - 10,0 kg (Chanhold 60 mg spot-on solution pre psy 5,1 - 10,0 kg) psy vážiace 10,1 kg - 20,0 kg (Chanhold 120 mg spot-on roztok pre psy 10,1 - 20,0 kg) psy vážiace 20,1 kg - 40,0 kg (Chanhold 240 mg spot-on roztok pre psy 20,1 - 40,0 kg) psy vážiace 40,1 kg - 60,0 kg (Chanhold 360 mg spot-on roztok pre psy 40,1 - 60,0 kg)
EU/2/19/236/007 EU/2/19/236/008 EU/2/19/236/009 EU/2/19/236/010 EU/2/19/236/011 EU/2/19/236/012 EU/2/19/236/013 EU/2/19/236/014 EU/2/19/236/015 EU/2/19/236/016
EU/2/19/236/009 EU/2/19/236/010 EU/2/19/236/011
12% w/v solution Selamectin 30 mg
12% roztok Selamektín 30 mg
Chanhold 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Chanhold 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Chanhold 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Chanhold 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Chanhold 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Chanhold 30 mg spot-on roztok pre psy 2,6 - 5,0 kg Chanhold 60 mg spot-on solution pre psy 5,1 - 10,0 kg Chanhold 120 mg spot-on roztok pre psy 10,1 - 20,0 kg Chanhold 240 mg spot-on roztok pre psy 20,1 - 40,0 kg Chanhold 360 mg spot-on roztok pre psy 40,1 - 60,0 kg
CARTON, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg for dogs
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ KRABIČKA, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3 a 6 pipiet)
12% w/v solution Selamectin 60 mg
12% roztok Selamektín 60 mg
Chanhold 30 mg for dogs
Chanhold 30 mg pre mačky a psy
Chanhold 45 mg for cats
Chanhold 45 mg pre mačky a psy
Lactation: Can be used in lactating cats and dogs.
Môže sa používať u laktujúcich mačiek a psov.
Method of administration:
Spôsob a cesta podania:
Chanhold 60 mg for dogs
Chanhold 60 mg pre mačky a psy
Fertility: Can be used in breeding cats and dogs.
Môže sa používať u chovných mačiek a psov.
Chanhold 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg selamectin
Chanhold 15 mg spot-on roztok pre mačky a psy ≤
Pregnancy: Can be used in pregnant cats and dogs.
Môže sa používať u gravidných mačiek a psov.
Chanhold 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg Chanhold 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Chanhold 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Chanhold 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg Chanhold 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Chanhold 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Chanhold 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Chanhold 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg
2,5 kg Chanhold 30 mg spot-on roztok pre psy 2,6 - 5,0 kg Chanhold 45 mg spot-on roztok pre mačky 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg spot-on roztok pre mačky 7,6 - 10,0 kg Chanhold 60 mg spot-on solution pre psy 5,1 - 10,0 kg Chanhold 120 mg spot-on roztok pre psy 10,1 - 20,0 kg Chanhold 240 mg spot-on roztok pre psy 20,1 - 40,0 kg Chanhold 360 mg spot-on roztok pre psy 40,1 - 60,0 kg
2.6-5.0 1 pipette of Chanhold 30 mg for dogs 2.6-5.0 kg
2,6 - 7,5 1 pipeta Chanhold 45 mg (0,75 ml) pre mačky 2,6-7,5 kg
for one month following a single administration.
Ctenocephalides spp. počas jedného mesiaca po jednej aplikácii.
EMEA Number
EMEA číslo procedúry EU číslo
Strength Pharmaceutical Form
Názov sila lieková forma Cesta podania
The full EPAR for Pioglitazone Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pioglitazone Teva Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
This means that Pioglitazone Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
To znamená, že liek Pioglitazone Teva Pharma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
The recommended starting dose of Pioglitazone Teva Pharma is 15 or 30 mg once a day.
Pioglitazone Teva Pharma je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne.
Because Pioglitazone Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Pioglitazone Teva Pharma je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínos lieku je väčší než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Actos.
Pioglitazone Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Liek Pioglitazone Teva Pharma je tzv. generický liek.
Pioglitazone Teva Pharma is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Pharma sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iným liekom proti cukrovke).
What is Pioglitazone Teva Pharma?
Pioglitazone Teva Pharma?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 November 2014
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. novembra 2014
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 28 November 2014.
Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ 28. novembra 2014.
The medicine is currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Liek je v súčasnosti uvádzaný na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo a tiež na Islande a v Nórsku.
The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Astra Zeneca.
What is EMLA cream?
Čo je krém EMLA?
EMLA cream has been nationally authorised in EU Member States since 1984.
Krém EMLA je v členských štátoch EÚ povolený na vnútroštátnej úrovni od roku 1984.
Why was EMLA cream reviewed?
Prečo bol krém EMLA preskúmaný?
It is used as a local anaesthetic to prevent pain during medical or superficial surgical procedures.
Používa sa ako lokálne anestetikum na prevenciu bolesti počas liečebných alebo povrchových chirurgických postupov.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (gravidita a laktácia) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
EMLA cream is a topical (skin) cream that contains the active substances lidocaine and prilocaine.
Krém EMLA je topický (kožný) krém, ktorý obsahuje účinné látky lidokaín a prilokaín.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and the duration of application of EMLA cream before different medical or surgical procedures in children, adolescents or adults.
Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávok a dĺžky aplikácie krému EMLA pred rôznymi liečebnými alebo chirurgickými postupmi u detí, dospievajúcich alebo dospelých.
EMLA cream is authorised in the EU via national procedures.
Krém EMLA je v EÚ schválený vnútroštátnymi postupmi.
The CHMP agreed that hypersensitivity (allergy) to lidocaine and/or prilocaine or similar local anaesthetics or to any other ingredients in EMLA cream should be the only contraindication.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že precitlivenosť (alergia) na lidokaín a/alebo prilokaín alebo podobné lokálne anestetiká, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek krému EMLA, má byť len kontraindikovaná.
In addition, information has been included to explain that studies did not show that EMLA cream is effective at providing adequate pain relief for circumcision (surgical removal of the foreskin).
Boli tiež uvedené informácie na vysvetlenie, že štúdie nepreukázali dostatočnú účinnosť krému EMLA pri zmiernení bolesti počas obriezky (chirurgického odstránenia predkožky).
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that EMLA cream can be used for the following:
Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že krém EMLA sa môže používať na tieto stavy:
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (Summary of Product Characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
In view of this, on 11 October 2013 the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for EMLA cream in the EU.
Regulačná agentúra pre lieky v Nemecku preto 11. októbra 2013 predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre krém EMLA.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for EMLA cream in the European Union (EU).
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní krému EMLA.
• topical anaesthesia of the skin in adults and children;
• topická anestézia kože u dospelých a detí,
On 25 September 2014, the European Medicines Agency completed a review of EMLA cream.
Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie krému EMLA.
• topical anaesthesia of leg ulcers in adults only.
• topická anestézia vredov na nohách len u dospelých.
• topical anaesthesia of the genital mucosa in adults and adolescents;
• topická anestézia genitálnej sliznice u dospelých a dospievajúcich,
It works mainly by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX2).
Účinkuje najmä tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu-2 (COX-2).
When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
Keď sa liek používa v súvislosti s operáciou, tablety sa psovi podávajú asi dve hodiny pred začatím operácie v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti; príslušná tableta (tablety) sa podáva podľa hmotnosti psa a nasledujúce tri až sedem dní sa tablety podávajú raz denne podľa rozhodnutia veterinárneho chirurga.
The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving).
Účinnosť sa určovala na základe vyšetrenia veterinárom a posúdenia niektorých príznakov osteoartritídy (napríklad krívanie, bolesť alebo ťažkosti pri pohybe) majiteľom zvieraťa.
When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
Keď sa liek používa na osteoartritídu, tablety sa psovi podávajú raz denne s jedlom alebo bez jedla v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti tak, že sa psovi podľa jeho hmotnosti podáva príslušná tableta (tablety).
The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Účinná látka lieku Cimalgex, cimicoxib, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
Liek Cimalgex, ktorý sa podával denne, zmierňoval bolesť a zápal (a ich príznaky, napríklad krívanie) v prípade psov s chronickou osteoartritídou, a bol taký účinný ako porovnávací liek zo skupiny NSAID liekov - firokoxib.
Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
Tiež sa preukázalo, že liek Cimalgex je pri liečbe peri-operatívnej bolesti v dôsledku ortopedickej operácie alebo operácie mäkkých tkanív počas prvých 24 hodín po operácii taký účinný ako porovnávací liek zo skupiny NSAID liekov - karprofén.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cimalgex to Vétoquinol SA on 18/02/2011.
Vétoquinol SA povolenie na uvedenie lieku Cimalgex na trh platné v celej Európskej únii.
In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions.
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP preto potvrdil svoje predchádzajúce závery.
It is used to reduce cholesterol levels in patients at risk of cardiovascular disease.
Používa sa na zníženie hladiny cholesterolu u pacientov s rizikom kardiovaskulárneho ochorenia.
In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
V Európskej únii sa dospelo k záveru, že táto skutočnosť by mohla mať potenciálny vplyv na povolenia na uvedenie mnohých liekov na trh.
Overall conclusion and benefit-risk balance
Celkový záver a pomer prínosu a rizika
The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012.
Držitelia povolení na uvedenie na trh preto uviedli svoj zámer zopakovať štúdiu, pričom sa očakáva, že správa o tejto štúdii bude k dispozícii 15. novembra 2012.
According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination.
726/2004 sa takého údaje nemôžu zohľadniť v rámci opätovného preskúmania.
The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples.
Počas kontroly boli zistené významné prípady pochybenia a porušenia federálnych zákonov vrátane falšovania dokumentácie a manipulácie so vzorkami.
It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia.
Používa sa samostatne alebo spolu so statínmi pri liečbe hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie.
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú stanovené v prílohe III stanoviska výboru CHMP.
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Other Cetero Research sites were not affected.
Cetero Research neboli do tejto činnosti zapojené.
The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005.
Jedna hlavná bioekvivalenčná štúdia 10540314, v ktorej sa použili tablety 160 mg, sa uskutočnila v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone v roku 2005.
The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh, kým nebudú k dispozícii dostatočné údaje o biologickej rovnocennosti.
Grounds for suspension of the marketing authorisations
Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
Výbor CHMP zaujal stanovisko, že predchádzajúce závery týkajúce sa biologickej rovnocennosti bude nutné potvrdiť zopakovaním bioekvivalenčnej štúdie.
Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy (pozri prílohu I)
The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
Spojených štátov pre potraviny a lieky (US Food and Drug Administration, FDA) informoval Európsku agentúru pre lieky, že po kontrole sa vyskytli obavy týkajúce sa vykonávania bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone (Texas, USA) v období od apríla 2005 do júna 2010.
Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment.
Po posúdení dôvodov na opätovné preskúmanie výbor CHMP poznamenal, že výsledky novej bioekvivalenčnej štúdie boli k dispozícii až potom, ako výbor CHMP prijal svoje stanovisko a výbor ich nemal k dispozícii počas svojho prvého hodnotenia.
Following the adoption of the CHMP opinion during the September 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH.
Po prijatí stanoviska výboru CHMP na jeho schôdzi v septembri 2012 bola prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Agentúra EMA, koordinačná skupina CMD(h) a výbor CHMP začali proces na identifikáciu a posúdenie kompletnej dokumentácie k liekom, ktorá obsahuje štúdie vykonané v uvedenom zariadení v zistenom období.
The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Výbor CHMP bol požiadaný, aby vyhodnotil, či nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií, ktorých sa dopustila spoločnosť Cetero Research vo svojich zariadeniach v Houstone (Texas, USA), majú vplyv na pomer prínosu a rizika príslušných liekov, a aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre lieky, pre ktoré spoločnosť Cetero Research vykonávala štúdie alebo analyzovala vzorky počas zisteného obdobia, zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
In response to the CHMP list of questions, the MAHs stated that no samples were available to carry out a re-analysis.
V odpovedi na zoznam otázok výboru CHMP držitelia povolení na uvedenie na trh uviedli, že na vykonanie opakovaných analýz neboli dostupné žiadne vzorky.
The MAH submitted grounds for the re-examination, which consisted of a new bioequivalence study (study 2016_FENOF_11), carried out to replace the pivotal bioequivalence study (study 10540314), for which serious doubts were raised regarding the reliability and the correctness of the data.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol dôvody na opätovné preskúmanie, ktorých základom bola nová bioekvivalenčná štúdia (štúdia 2016_FENOF_11) ako náhrada za hlavnú bioekvivalenčnú štúdiu (štúdia 10540314), v súvislosti s ktorou vznikli vážne výhrady týkajúce sa spoľahlivosti a správnosti údajov.
The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Výbor CHMP zobral do úvahy chýbajúce vzorky z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 10540314 a skutočnosť, že z toho dôvodu neexistuje žiadna možnosť opätovnej analýzy údajov.
On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
Spojené kráľovstvo iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v súvislosti s identifikovanými liekmi, pre ktoré bolo udelené povolenie na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy contain fenofibrate, a drug of the fibrate class.
Lieky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy obsahujú fenofibrát, liek zo skupiny fibrátov.
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy are both available as 160mg tablets.
Ranbaxy sú dostupné ako tablety 160 mg.