natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (zahrňuje cysty a polypy)
Common: may affect up to 1 in 10 people - infection such as lung infection, skin infections, infections with low white blood cells, thrush - fever - severe blood infection (sepsis)
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): infekcia, napríklad pľúcna infekcia, kožné infekcie, infekcie s nízkym počtom bielych krviniek, afty (vriedky v ústach)
The pharmacokinetics of Pixuvri was dose-independent in the 3 mg/m2 to105 mg/m2 dose range and no substantial differences were observed when the medicinal product was given as a single agent or in combination studies.
Pixuvri nezávisela od dávky v dávkovom rozmedzí 3 mg/m2 až 105 mg/m2 a nepozorovali sa podstatné rozdiely,
The median overall survival for patients treated with Pixuvri was 2.6 months longer compared to patients treated with comparator (HR=0.79, logrank p=0.25) (see Figure 2 below).
Medián celkového prežitia pacientov liečených liekom Pixuvri bol o 2,6 mesiaca dlhší v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili porovnávacím liekom (HR =
Upon reconstitution and dilution, this medicinal product contains approximately 1g (43 mmol) sodium per dose, equivalent to 50% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43 mmol) sodíka v jednej dávke, čo zodpovedá 50%
Uncommon Esophagitis, oral paresthesia, rectal haemorrhage
Menej časté Ezofagitída, orálna parestézia, rektálna hemorágia
Aseptically withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and transfer to a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Za aseptických podmienok natiahnite potrebný objem pre požadovanú dávku (na základe koncentrácie 5,8 mg/ml) a preneste do 250 ml infúzneho vaku, ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
This is equivalent to 50% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
International Prognostic Index (IPI) score ≥ 2, and 60% had received ≥ 3 prior chemotherapies.
2 a 60 % pacientov podstúpilo ≥ 3 predchádzajúcich chemoterapií.
Reproductive system and breast disorders
Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduci účinok Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
6 cycles.
pre 3 dávky / 4-týždňový cyklus.
The reconstituted and diluted solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in standard polyethylene (PE) infusion bags.
Rekonštituovaný a zriedený roztok je v štandardných polyetylénových (PE) infúznych vakoch pri expozícii dennému svetlu stabilný 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Common Stomatitis, diarrhoea, constipation, abdominal pain,
Stomatitída, hnačka, zápcha, abdominálna bolesť, sucho v ústach, dyspepsia
- if you have been told that you have persistent, long-term low numbers of red blood cells, white blood cells, and platelets.
ak vám lekár povedal, že máte pretrvávajúci dlhodobo znížený počet červených krviniek,
somnolence
ospalosť
< 75 x 109/l it is recommended to delay treatment until ANC recovers to ≥ 1.0 x 109/l and platelet count to ≥ 75 x 109/l.
Ak je absolútny počet neutrofilov (ANC) na 1. deň ktoréhokoľvek cyklu < 1,0 x 109/l alebo ak je počet krvných doštičiek < 75 x 109/l, odporúča sa oddialiť liečbu, kým sa počet ANC nevráti na hodnotu ≥ 1,0 x 109/l a počet krvných doštičiek na hodnotu ≥ 75 x 109/l.
The results in the rituximab pretreated patients still showed superior treatment benefit with Pixuvri over the comparator for overall response rate (31.6% with Pixuvri versus 17.9% with the comparator) and median progression-free survival (3.3 months with Pixuvri versus 2.5 months with the comparator).
% pri použití lieku Pixuvri oproti 17,9 % pri použití porovnávacieho lieku) a priemerné prežitie bez progresie (3,3 mesiaca pri použití lieku Pixuvri oproti 2,5 mesiaca pri použití porovnávacieho lieku).
ATC code: L01DB11
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antracyklíny a podobné liečivá, ATC kód: L01DB11
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Iné lieky a liek Pixuvri Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) A relationship between plasma exposure to pixantrone and neutrophil count has been observed.
Pozoroval sa vzťah medzi plazmatickou expozíciou pixantrónu a počtom neutrofilov.
Uncommon Anxiety, insomnia, sleep disorder
Úzkosť, nespavosť, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté
- taste disturbances - abnormal sensations of the skin such as numbness, tingling, pricking (paraesthesia) - headache - sleepiness - tiredness - inflammation of the eyes (conjunctivitis) - diarrhoea - pain in the abdomen - inflammation and/or ulceration of the throat and the mouth - dry mouth, constipation, indigestion, loss of appetite - skin changes such as redness and itching of the skin, nail changes - damage to the heart, decrease in heart's ability to pump blood, blockage of electrical signals in your heart, uneven or fast heartbeat.
hnačka bolesť brucha zápal a/alebo vredy v hrdle a ústach sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, strata chuti do jedla kožné zmeny, ako sčervenanie a svrbenie kože, zmeny na nechtoch poškodenie srdca, zníženie schopnosti srdca pumpovať krv, blokáda elektrických signálov v srdci, nepravidelný alebo rýchly srdcový pulz nízky krvný tlak zmena sfarbenia žíl, bledá pokožka dýchavičnosť, kašeľ krv v moči nadmerné množstvo bielkovín v moči opuch nôh alebo členkov alebo iných častí tela bolesť kostí bolesť v hrudníku nízka hladina fosfátov v krvi abnormálny krvný test na funkciu pečene alebo obličiek.
Using sterile procedures, withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and further dilute with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
Za sterilných podmienok natiahnite potrebný objem pre požadovanú dávku (na základe koncentrácie 5,8 mg/ml) a ďalej zrieďte injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Cardiac failure events (MedDRA terms cardiac failure, cardiac failure acute and cardiac failure congestive) occurred in 6 patients (8.8%) treated with Pixuvri (2 patients with grade 1-2, 1 patient with grade 3, and 3 patients, 2 considered as unrelated, with grade 5).
%) liečených liekom Pixuvri (2 pacienti mali 1.-2. stupeň, 1 pacient mal 3. stupeň a 3 pacienti, 2 boli považované za nesúvisiace, mali 5. stupeň).
Arthralgia, arthritis, back pain, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, pain in extremity
Menej časté Artralgia, artritída, bolesť chrbta, svalová slabosť, bolesť svalov a kostí v hrudníku, stuhnutosť kostí a svalov, bolesť krku, bolesť končatín Poruchy obličiek a močových ciest Veľmi časté Chromatúria
ORR (CR, Cru, and
ORR (CR, CRu a PR) 26 (37,1
Using sterile procedures, reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Za sterilných podmienok rekonštituujte každú 29 mg injekčnú liekovku s 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Pixuvri:
Predtým, ako začnete používať liek Pixuvri, obráťte sa na svojho lekára:
Blood counts should be closely monitored when co-administered with agents which inhibit such transporters such as cyclosporine A or tacrolimus, commonly used to control chronic graft-versus-host disease, and the anti-HIV agents ritonavir, saquinavir, or nelfinavir.
A alebo takrolimus, ktoré sa bežne používajú na kontrolu chronického ochorenia štep verzus hostiteľ, a s liekmi proti HIV, ako je ritonavir, sachinavir alebo nelfinavir, treba pozorne sledovať krvný obraz.
ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Repeated MUGA scan or ECHO determinations of LVEF should be considered in patients with risk factors such as high cumulative exposure to prior anthracyclines or significant pre-existing cardiac disease.
U pacientov s rizikovými faktormi, ako je vysoká predchádzajúca kumulatívna expozícia antracyklínom alebo významné už existujúce ochorenie srdca, treba zvážiť zopakovanie snímky MUGA alebo vyšetrenia ECHO na zistenie hodnôt LVEF.
The terminal half-life ranged from 14.5 to 44.8 hr with a mean of 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) and a median of 21.2 hr. Due to the limited contribution of renal clearance, plasma clearance is mainly non-renal.
Terminálny polčas bol v rozsahu 14,5 až 44,8 hod. s priemerom 23,3 ± 8,0 (n =
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone
Písomná informácia pre používateľa Pixuvri 29 mg prášok na infúzny koncentrát pixantrón
Uncommon Hypersensitivity to the medicinal product
Nežiaduce reakcie lieku hlásené v súvislosti s liekom
Hepatic clearance approximates the hepatic plasma flow, suggesting a high hepatic extraction ratio and, therefore, efficient parent active substance elimination.
Klírens v pečeni sa približuje prúdeniu plazmy v pečeni, čo naznačuje vysoký pomer extrakcie v pečeni, a tým tiež účinnú elimináciu materského liečiva . Príjem pixantrónu pečeňou je možno sprostredkovaný aktívnymi transportérmi OCT1 a vylučovanie žlčou zasa P-gp a BCRP.
Common Dyspnoea, cough Uncommon Pleural effusion, pneumonitis, rhinorrhoea
Dyspnoe, kašeľ Menej časté Pleurálna efúzia, pneumonitída, rinorea Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Nauzea, vracanie
Do not use Pixuvri: - if you are allergic to pixantrone dimaleate or any of the other ingredients of this medicine
ak ste alergický na pixantrón dimaleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste boli nedávno očkovaný.
Pixantrone Comparator N=70
Porovnávací liek (n =
Reconstitution/preparation for intravenous administration Each single-use vial of Pixuvri contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Každá jednorazová injekčná liekovka lieku Pixuvri určená na jedno použitie obsahuje pixantrón dimaleát v množstve, ktoré zodpovedá 29 mg pixantrónu.
Common Proteinuria, haematuria Uncommon Oliguria
Proteinúria, hematúria Menej časté Oligúria
Very common Chromaturia
Veľmi časté Asténia Časté
Very common Nausea, vomiting
Menej časté Závraty, letargia
Neutropenia, leukopenia, lymphopenia, anaemia, thrombocytopenia Common Febrile neutropenia, blood disorder Uncommon Bone marrow failure, eosinophilia
Febrilná neutropénia, porucha krvi Menej časté Zlyhávanie kostnej drene, eozinofília Poruchy imunitného systému Menej časté Precitlivenosť na liek Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Aseptically reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Každú 29 mg injekčnú liekovku rekonštituujte za aseptických podmienok s 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Uncommon Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity
Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté Hyperbilirubinémia, hepatotoxicita
Metabolism and nutrition disorders
Hematologické toxicity a komplikácie neutropénie
Calculation of the individual dose to be administered to a patient must be based on the strength of the reconstituted solution that contains 5.8mg/ml pixantrone and the dose recommendation of 50 mg/m2.
Výpočet konkrétnej dávky, ktorá má byť pacientovi podaná, musí vychádzať zo sily rekonštituovaného roztoku, ktorý obsahuje
Event (PD or death) Median PFS (months) 5.3 (2.3, 6.2)
Medián PFS (mesiace)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Každá injekčná liekovka obsahuje pixantrón dimaleát v množstve, ktoré zodpovedá 29 mg pixantrónu.
What Pixuvri looks like and contents of the pack Pixuvri is a powder for concentrate for solution for infusion.
Liek Pixuvri je prášok na infúzny koncentrát.
What Pixuvri is and what it is used for What you need to know before you use Pixuvri How to use Pixuvri
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Pixuvri Nepoužívajte liek Pixuvri:
Elderly
Pixuvri
Uncommon Vertigo
Servier Benelux
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - severe infections such as septic shock, bronchitis, pneumonia, candidiasis, cellulitis, meningitis,
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): závažné infekcie, ako sú septický šok, bronchitída (zápal priedušiek), pneumónia (zápal pľúc), kandidóza, celulitída, meningitída (zápal mozgových blán), gastroenteritída (zápal žalúdka a tenkého čreva) vírusové infekcie, ako je pásový opar, alebo reaktivácia (nové vzplanutie) iného vírusu, napríklad herpesu na ústach nervozita, nespavosť strata energie závraty, vertigo (pocit krútenia hlavy)
Delay treatment until recovery to platelet count ≥ 50 x 109/l and ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
50 x 109/l a ANC** ≥
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption
Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Content (concentration) Package size
5 ml (100 U/ml) 1 injekčná liekova
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Content
Názov sila lieková forma
Package size
Obal obsah Veľkosť balenia
Capsule, soft bottle (HDPE)
Perorálne použitie liekovka (HDPE)
Oral solution bottle (glass)
Perorálny roztok Perorálne použitie liekovka (sklo)
EMA/403410/2014 EMEA/H/C/001087
EMEA/H/C/001087
The full EPAR for Olazax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Olazax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended starting dose of Olazax depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Olazax závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, pokiaľ sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
This means that Olazax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
To znamená, že liek Olazax je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zyprexa.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývaného aj serotonín) a dopamínu.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Týmto sa narúšajú signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Olazax is used to treat adults with schizophrenia.
Olazax sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Olazax is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olazax sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesenej nálady) u dospelých osôb.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zyprexa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Olazax is a ‘generic medicine'.
Olazax je tzv. generický liek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olazax on 11 December 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olazax na trh platné v celej Európskej únii.
For more information about treatment with Olazax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 07-2014.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Olazax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What is Olazax?
Olazax?
Other information about Olazax
Olazax
How does Olazax work?
Olazax účinkuje?
The full EPAR for Capecitabine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Capecitabine Teva tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Teva sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
Capecitabine Teva is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Teva sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 do 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaných na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
This means that Capecitabine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
To znamená, že liek Capecitabine Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Xeloda.
Because Capecitabine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Capecitabine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Capecitabine Teva is a ‘generic medicine'.
Teva je tzv. generický liek.
What are the benefits and risks of Capecitabine Teva?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Teva on 20 April 2012.
Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine
For more information about treatment with Capecitabine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Capecitabine Teva should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Teva má predpisovať iba lekár, ktorý má kvalifikáciu na podávanie liekov proti rakovine.
Capecitabine Teva is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Teva sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
Capecitabine Teva is an anticancer medicine.
Teva je liek proti rakovine.
The active substance in Capecitabine Teva, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Teva, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktoré patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Capecitabine Teva is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Capecitabine Teva is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Teva sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Teva sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines;
Teva sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich,
What is Capecitabine Teva?
Čo je liek Capecitabine
Steady-state is reached within one week.
Stabilný stav je dosiahnutý v priebehu jedného týždňa.
Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italy
Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Taliansko
+) channels, and modulation of stimulated release of glutamate.
+) kanálov a moduláciou stimulovaného uvoľňovania glutamátu.
(24 weeks)
(24 týždňov)
Date of first authorisation: 24 February 2015 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 24. februára 2015
Xadago is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Xadago sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých osôb.
Do not take Xadago - If you are allergic to safinamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Xadago - Ak ste alergický na safinamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
It acts to increase the level of a substance called dopamine in the brain, which is involved in the control of movement and is present in reduced amounts in the brain of patients with Parkinson's disease.
Pôsobí na zvýšenie hladín látky nazývanej dopamín v mozgu, ktorá je zapojená do kontroly pohybu a je prítomná v znížených množstvách v mozgu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
To what extent the nondopaminergic effects contribute to the overall effect has not been established.
Do akého rozsahu nedopaminergický účinok prispieva k celkovému účinku nebolo stanovené.
A mass balance study showed that the plasma AUC0-24h of the unchanged
Štúdia rovnováhy ukázala, že plazmatická hodnota AUC0-24h nezmeneného
Safinamide should be taken with water.
Safinamid sa má užívať s vodou.
Treatment with safinamide should be started at 50 mg per day.
Liečba safinamidom sa má začať dávkou 50 mg na deň.
The tabulation below includes all adverse reactions in clinical trials where adverse reactions were considered related.
Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje všetky nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach, v ktorých sa nežiaduce reakcie považovali za súvisiace.
C-safinamide accounted for approximately 30% of the total radioactivity AUC0-24h, indicative of an extensive metabolism.
C-safinamidu predstavovala približne 30 % celkovej rádioaktivity AUC0-24h, čo naznačuje výrazný metabolizmus.
Plasma protein binding of safinamide is 88-90%.
Viazanie safinamidu na bielkoviny plazmy predstavuje 88-90
Safinamide's metabolism is not dependent on Cytochrome P450 (CYP) based enzymes.
Metabolizmus safinamidu nezávisí na enzýmoch cytochrómu P450 (CYP).
What Xadago is and what it is used for What you need to know before you take Xadago How to take Xadago
Čo je Xadago a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago Ako užívať Xadago
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of safinamide in milk (for details see 5.3).
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie safinamidu do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
In drug-drug-interaction studies in human, a weak interaction was observed with rosuvastatin (AUC increase between 1.25 and 2.00 fold) but no significant interaction was found with diclofenac.
V skúšaniach zameraných na liekové interakcie u ľudí bola pozorovaná slabá interakcia s rosuvastatínom (hodnota AUC sa zvýšila 1,25-násobne až 2,00-násobne), nezistila sa však žiadna významná interakcia s diklofenakom.
There are no or limited amount of data from the use of safinamide in pregnant women.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití safinamidu u gravidných žien.