natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EXPIRY DATE EXP {month/year}
EXP {MESIAC/ROK}
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
PACKAGE SIZE 1 dose
BALENIA 1 dávka
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
Influenza Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii Trvanie imunity: 5 mesiacov po základnej vakcinácii 12 mesiacov po prvej revakcinácii
62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL-5831
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2-8 °C, protected from light.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PRE: Equilis Prequenza, injekčná suspenzia, pre kone
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code: QI05AA01
kód ATC vet: QI05AA01
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years 6.4 Special precautions for storage
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky 6.4
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/056/001-004
NA TRH EU/2/05/056/001
TARGET SPECIES Horses
Cieľový druh
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza.
Aktívna imunizácia koní proti equinnej influenze.
Active substance
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
Phosphate buffer
Merck Sharp
Zero days
30 mesiacov
THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY'
OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“
Administer one dose (1ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
• Základná vakcinácia: prvá injekcia vo veku 6 mesiacov, druhá injekcia 4 týždne neskôr
5 x 1 dose 10 x 1 dose
x 1 dávka
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 08 July 2010
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Antigenic units Adjuvant Purified saponin
Purifikovaný saponín
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
50 AU1
V5
Phosphatidylcholine
Schéma 2 Prequenza
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA A POMOCNÉ LÁTKY
It must also not be used together with certain medicines such as:
Liek sa takisto nesmie používať spolu s niektorými liekmi, ako sú:
A negative test result means that the virus was not found.
Negatívny výsledok testu znamená, že vírus sa nezistil.
Maviret received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2017.
Lieku Maviret bolo dňa 26. júla 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The recommended dose is three tablets once a day, with food, for 8, 12 or 16 weeks.
Odporúčaná dávka sú tri tablety jedenkrát denne s jedlom počas 8, 12 alebo 16 týždňov.
Further information on Maviret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Maviret sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
The European Medicines Agency therefore decided that Maviret's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Maviret sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Maviret?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Maviret?
In addition, results showed that the way the medicine was absorbed, modified and removed from the body was similar to that in adults.
Okrem toho z výsledkov vyplýva, že spôsob, akým bol liek absorbovaný, upravený a vylúčený z tela, bol podobný ako u dospelých.
The most common side effects with Maviret (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and tiredness.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Maviret (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a únava.
Based on data available in adults, it is expected that Maviret is also effective in children with genotypes 5 and 6.
Na základe údajov týkajúcich sa dospelých sa očakáva, že liek Maviret je takisto účinný u detí s genotypmi 5 a 6.
As for all medicines, data on the use of Maviret are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Maviret sa neustále kontrolujú.
An overview of Maviret and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Maviret a prečo bol povolený v EÚ
Maviret must not be used in patients with severely reduced liver function.
Maviret sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
With regard to its safety, Maviret's pattern of side effects raises no particular concern.
Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vzorec vedľajších účinkov lieku Maviret nevyvoláva nijakú konkrétnu obavu.
Why is Maviret authorised in the EU?
Prečo bol liek Maviret povolený v EÚ?
Glecaprevir blocks the action of a protein called NS3/4A protease, while pibrentasvir blocks a protein called NS5A.
Glecaprevir blokuje pôsobenie proteínu s názvom NS3/4A proteáza, zatiaľ čo pibrentasvir blokuje proteín s názvom NS5A.
What is Maviret and what is it used for?
Čo je liek Maviret a na čo sa používa?
Other information about Maviret
Ďalšie informácie o lieku Maviret
The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or whether they have received previous treatments with pegylated interferon and ribavirin, with or without sofosbuvir, or sofosbuvir and ribavirin.
Trvanie liečby závidí od toho, či pacienti majú cirhózu pečene (zjazvenie pečene) alebo či v minulosti podstúpili liečbu pegylovaným interferónom a ribavirínom so sofosbuvirom alebo bez neho, alebo sofosbuvirom a ribavirínom.
Side effects reported with Maviret are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Maviret sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Maviret has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood, particularly in patients who have not been treated previously or who do not have cirrhosis.
Preukázalo sa, že liek Maviret je vysoko účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C z krvi, najmä u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení alebo ktorí nemajú cirhózu.
For more information about using Maviret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Maviret si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Maviret is available as tablets that contain 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
Maviret je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 100 mg glecapreviru a 40 mg pibrentasviru.
There are 6 varieties (genotypes) of the hepatitis C virus and Maviret has been shown to be effective at clearing all genotypes from the blood.
Existuje šesť typov (genotypov) vírusu hepatitídy C a preukázalo sa, že liek Maviret je účinný pri odstraňovaní všetkých genotypov z krvi.
• rifampicin (antibiotic usually used to treat tuberculosis);
• rifampicín (antibiotikum, ktoré sa zvyčajne používa na liečbu tuberkulózy),
What benefits of Maviret have been shown in studies?
Maviret boli preukázané v štúdiách?
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (medicines for epilepsy);
• karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón (lieky na epilepsiu),
Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, which is caused by the hepatitis C virus.
Maviret je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčná choroba, ktorá postihuje pečeň a je zapríčinená vírusom hepatitídy C.
• atorvastatin, simvastatin (medicines for lowering cholesterol levels in the blood);
• atorvastatín, simvastatín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),
What are the risks associated with Maviret?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Maviret?
By blocking these proteins, Maviret stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Zablokovaním týchto proteínov liek Maviret zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
In a study in 47 children aged between 12 and 18 years with genotypes 1 to 4 and without cirrhosis, all patients tested negative for the virus after 12 weeks of treatment.
V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 47 detí vo veku od 12 do 18 rokov s genotypmi 1 až 4 a bez cirhózy, malo negatívny test na vírus po 12 týždňoch liečby.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Maviret and who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov, ktorí sa liečia liekmi patriacimi do rovnakej triedy ako liek Maviret a ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
The company that markets Maviret will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Maviret.
Spoločnosť, ktorá liek Maviret uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Maviret.
The active substances in Maviret, glecaprevir and pibrentasvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Maviret, glecaprevir a pibrentasvir, blokujú dva proteíny, ktoré sú potrebné na množenie vírusu hepatitídy C.
The medicine's effectiveness in clearing genotype 3 was slightly lower than for other genotypes (95%).
Výsledky boli podobné v prípade genotypov 2 a 4 - 6. Účinnosť lieku pri odstránení genotypu 3 bola trochu nižšia než v prípade iných genotypov (95
Maviret can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
Výdaj lieku Maviret je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov, ktorí majú infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy C.
How does Maviret work?
Akým spôsobom liek Maviret účinkuje?
In 8 main studies involving over 2,300 adults with hepatitis C, 99% of non-cirrhotic patients with genotype 1, the most common genotype, tested negative for the virus after 8 weeks of Maviret treatment and 97% cirrhotic patients were negative after 12 weeks.
C malo negatívny test na vírus po ôsmich týždňoch liečby liekom Maviret 99 % pacientov bez cirhózy s genotypom 1, najčastejším genotypom HCV, a negatívny test po 12 týždňoch malo 97 % pacientov s cirhózou.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Maviret have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Maviret boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
• ethinyl estradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
• lieky obsahujúce etinylestradiol (napríklad antikoncepcia),
Maviret contains the active substances glecaprevir and pibrentasvir.
Maviret obsahuje liečivá glecaprevir a pibrentasvir.
The fact that Maviret can be given without ribavirin and without dose adjustments in patients with severe kidney problems is a further advantage in comparison with similar medicines.
Ďalšou výhodou v porovnaní s podobnými liekmi je skutočnosť, že liek Maviret sa môže podávať bez ribavirínu a bez úpravy dávkovania u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
How is Maviret used?
Ako sa liek Maviret užíva?
For the full list of restrictions and side effects with Maviret, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Maviret a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková
Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
V 0,1 ml dávke pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat ** hemaglutinín
Administration
Reg.
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)………………………………...15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)........................15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)…………………………………………………………….….15 micrograms HA**
15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
- a change in your mood or feeling confused.
- zmena nálady alebo zmätenosť.
- feeling hungry, headache, change in vision
- pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie.
• if you are 75 years old or older, you should not start taking Edistride.
Ak máte 75 rokov alebo ste starší, nesmiete začať užívať Edistride.
Fifty-one percent (51 %) of the subjects were men, 84 % were White, 9 % were Asian, 3 % were Black and 4 % were of other racial groups.
%) jedincov boli muži, 84 % belosi, 9 % aziati, 3 % černosi a 4 % príslušníci iných rás.
Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
Dapagliflozín sa približne v 91 % viaže na bielkoviny.
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Edistride.
Ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón“, nesmiete začať užívať Edistride.
Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Finálna analýza týchto štúdií po odslepení poskytne ďalšie informácie o pomere prínosu a rizika inhibítorov SGLT2, najmä o riziku amputácie dolnej končatiny.
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Ak máte cukrovku 1. typu - typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP.
Sulphonylurea (glimepiride
Sulfonylurea (glimepirid
Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Pohlavie Priemerná AUCss u žien bola odhadnutá o 22 % vyššia ako u mužov.
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78 %.
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%)
Pacienti s priemerným znížením dennej dávky inzulínu najmenej o 10 %
In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension.
V klinickom programe malo na začiatku 34,4 % jedincov kardiovaskulárne ochorenie (okrem hypertenzie) v anamnéze a 67,9 % malo hypertenziu.
Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali s hazard ratio 0,77 (95 % IS: 0,54; 1,10).
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a potom v pravidelných intervaloch.
“Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
2. typu” je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína v staršom veku.
Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Ďalšie hodnotenie pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti týkajúce sa obličiek, preukázalo, že väčšina z nich mala zmeny sérového kreatinínu ≤ 0,5 mg/dl oproti východiskovej hodnote.
- shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat
- tras, potenie, pocit silnej úzkosti, zrýchlený srdcový tep.
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Edistride is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Hazard ratio pri porovnávaní dapagliflozínu s komparátorom bol 0,79 (95 % interval spoľahlivosti [IS]: 0,58; 1,07), čo ukazuje v tejto analýze, že liečba Edistride nie je spojená so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2 % as unchanged dapagliflozin.
Dapagliflozín a súvisiace metabolity sa eliminujú hlavne vylučovaním močom, s menej ako 2 % nezmeneného dapagliflozínu.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Tell your doctor before you start taking Edistride if you have any of these signs.
Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Edistride, ak máte niektoré z týchto príznakov.
• low blood sugar levels (hypo-glycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin
• nízke hodnoty hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo inzulínom.
• if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
Ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, ktorý vám zistia v testoch.
Thirteen double-blind, randomised, controlled clinical trials were conducted with 6,362 subjects with type 2 diabetes to evaluate the efficacy and safety of Edistride; 4,273 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Edistride sa vykonalo trinásť dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaní u 6 362 jedincov s diabetom 2. typu; 4 273 jedincov v týchto skúšaniach bolo liečených dapagliflozínom.
• Your doctor may ask you to take Edistride on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes.
Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Edistride samotný, v prípade, že neznášate metformín alebo vás môže požiadať, aby ste ho užívali spolu s ďalším liekom na liečbu cukrovky.
glimepiride 4 mg/day; Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
glimepirid 4 mg/deň metformín (formulácie s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním) ≥ 1500 mg/deň plus maximálne tolerovaná dávka, ktorá musí byť aspoň polovica maximálnej dávky sulfonylurey po dobu najmenej 8 týždňov pred vstupom do štúdie Randomizovaní a liečení pacienti s východiskovou hodnotou a najmenej 1 po východiskovej hodnote merania účinnosti.
Edistride 5 mg tablets and Edistride 10 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Edistride 5 mg a Edistride 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e) Least squares mean adjusted for baseline value LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Stĺpce 1 a 2, HbA1c analyzovaní LOCF (pozri odkaz d); stĺpce 3 a 4, HbA1c analyzovaní LRM (pozri odkaz e) Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred podaním záchrannej liečby zachráneným pacientom) e LRM: Analýza longitudinálnych opakovaných meraní p-hodnota <
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
• Edistride 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Edistride 10 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a kosoštvorcového tvaru približne diagonálne 1,1 x 0,8 cm.
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Edistride was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5 % and ≤ 10 %).
V 52-týždňovom aktívne kontrolovanom skúšaní (s 52 a 104 týždňovým rozšíreným obdobím) sa hodnotila Edistride v prídavnej liečbe k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) v prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c > 6,5
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects'.
Možné príznaky nadmernej straty tekutín sú uvedené na začiatku časti 4.
The reductions in HbA1c observed at Week 24 were sustained in add-on combination studies (glimepiride and insulin) with 48-week data (glimepiride) and up to 104-week data (insulin).
Pokles HbA1c zaznamenaný v 24. týždni zostal zachovaný v skúšaniach prídavnej kombinovanej liečby (glimepirid a inzulín) s údajmi zo 48. týždňa (glimepirid) a s údajmi až do 104.
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 and Week 208 was 56.2 % and 39.7 % for the group treated with dapagliflozin and 50.0 % and 34.6 % for the group treated with glipizide.
V 104 a 208 týždni bol podiel jedincov, ktorí zostali v štúdii 56,2 % a 39,7 % pre skupinu liečených dapagliflozínom a 50,0 % a 34,6 % pre skupinu liečených glipizidom.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Ihneď navštívte svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Primary episodes occurred at a rate of 1.62 % per patient-year in subjects treated with dapagliflozin and 2.06 % in comparator-treatment subjects, per patient-year.
Výskyt primárnych epizód bol 1,62 %/pacientorokov u jedincov liečených dapagliflozínom a 2,06 %/pacientorokov u jedincov liečených komparátorom.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40 % and 67 % higher than matched healthy controls, respectively.
U jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C) boli priemerné hodnoty dapaglifozín Cmax o 40 % a AUC o 67 % vyššie ako u zdravých pacientov párových kontrol.