natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70% a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/ m² v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m² počas 30-60 minút kaţdé 3 týţdne (TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m² v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút kaţdé 3 týţdne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m² počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m² v 1. deň cyklov opakujúcich sa kaţdé 4 týţdne (VCis).
• difficulty or painful swallowing
• bolesť a ťaţkosti pri prehĺtaní
• one vial of 1.28 ml solvent (water for injections).
• jednu injekčnú liekovku 1,28 ml rozpúšťadla (voda na injekciu)
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6% a neutropenická infekcia u 12,9% pacientov (pozri časť 4.2).
Package leaflet: Information for the patient
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽA
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0% pacientov, ktorým bol podávaný docetaxel samotný.
• one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
• jednu 6 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 1,28 ml rozpúšťadla
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Asténia; Periférny edém; Pyrexia; Únava; Zápal slizníc; Bolesť;
• flushing, skin reactions, itching
• sčervenanie, koţné reakcie, svrbenie
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
Docetaxel sa má znovu podať aţ po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥1500 buniek/mm
Preparation for the intravenous administration a) Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml)
PRÍPRAVA NA VNÚTROŢILOVÉ PODANIE 4.1 Príprava roztoku premixu Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)
Prednisone No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Nepozoroval sa ţiadny účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
For breast and non-small cell lung cancer, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Pre karcinóm prsníka a nemalobunkový karcinóm pľúc premedikácia pozostáva z perorálnych kortikoidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
2.1 Docetaxel 80 mg vial:
Docetaxel 80 mg:
Solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Kaţdá injekčná liekovka obsahuje 1,28 ml vody na injekciu (plniaci objem: 1,71 ml).
Dizziness
Nepouţívajte
• one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 5.12 ml of solvent.
• jednu 15 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 5,12 ml rozpúšťadla
Solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Kaţdá injekčná liekovka obsahuje 5,12 ml vody na injekciu (plniaci objem: 6,29 ml).
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
DRŢITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarţe Pharmachemie B.V.
Docetaxel Teva Pharma monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel Teva Pharma v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Č.p.
C.
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
• sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môţe viesť k odlupovaniu koţe
Constipation (severe 0.2%);
Obstipácia (závaţná: 0,2%);
Each solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 5,12 ml vody na injekciu (plniaci objem: 6,29 ml).
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Nasledujúce neţiaduce účinky (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia sa vyskytli v miere o ≥
As with all parenteral products, Docetaxel Teva Pharma premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Teva Pharma vo forme premixu i infúzneho roztoku musí pred pouţitím vizuálne skontrolovať.
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Predĺţenie preţívania pozorované v ramene s docetaxelom nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnom ramene.
[95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
*: Korigované pre viacnásobné porovnávania a prispôsobené na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu docetaxelom vzrástol (52% oproti 37%, p=0,01) a skrátila sa doba odpovede (12 týţdňov oproti 23 týţdňov, p=0,007), bez vplyvu zostala priemerná doba preţitia (docetaxel 15 mesiacov oproti doxorubicín 14 mesiacov, p=0,38) a čas do progresie (docetaxel 27 týţdňov oproti doxorubicín 23 týţdňov, p=0,54).
Endpoint every 3 weeks
Docetaxel každé 3 týždne
• inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
• zápal hrubého čreva, tenkého čreva; perforácia čreva (prederavenie)
Number of patients Tumour response rate
Počet pacientov PSA** pomer odpovedí
1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
voda na injekciu 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
• Infusion solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at room temperature (below 25°C).
Infúzny roztok: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 4 hodiny pri skladovaní pri izbovej teplote (pod 25°C).
2.1 Docetaxel 20 mg vial:
Docetaxel 20 mg:
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Poruchy metabolizmu a výţivy Anorexia Poruchy nervového systému
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m² a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50%.
• The Docetaxel 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Docetaxel 20 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80 v koncentrácii 27,73 mg/ml.
• The Docetaxel 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Docetaxel 80 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80 v koncentrácii 27,73 mg/ml.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 13,5% pacientov, bez ohľadu na pouţitie G-CSF. G-CSF sa pouţilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3% pacientov (10,7% cyklov).
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x UNL; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v liečbe pacientov s adenokarcinómom ţalúdka boli z pilotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST > 1,5 ×
Anaemia (G3/4: 12.4%);
Anémia (G3/4: 12,4%);
• blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema)
rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém) pokles sodíka v krvi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/662/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/662/001
Overall response rate (%):
Pomer odpovedí nádoru (%)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%);
Periférna senzorická neuropatia (G3: 4,1%);
Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
24,5 Rozdiel v liečbe: 7,1% [95%
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/662/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/662/002
Concentrate Polysorbate 80
Koncentrát polysorbát 80 etanol, bezvodý
There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
O pouţívaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku >70 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥1500 buniek/mm Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov <500 buniek/mm dlhšie ako jeden týţdeň, alebo u nich nastali závaţné či kumulatívne koţné reakcie alebo ťaţká periférna neuropatia, musí sa zníţiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m na
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva Pharma administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva Pharma in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Poţiadajú Vás, aby ste jeden deň pred podaním Docetaxel Teva Pharma absolvovali premedikáciu pozostávajúcu z perorálnych kortikosteroidov ako je dexametazón jeden a pokračovali v nej ešte jeden alebo dva dni po podaní Docetaxel Teva Pharma.
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Ţenám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom sa má odporučiť zabrániť otehotneniu.
Gastrointestinal Haemorrhage (severe 0.3%)
Gastrointestinálne krvácanie (závaţné: 0,3%)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA-80 mg
• Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Roztok premixu: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 8 hodín pri skladovaní pri teplote medzi 2°C a 8°C alebo pri izbovej teplote (pod 25°C).
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
Dyspnoe (G3/4: 1%); Kašeľ (G3/4:
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe 0.4%)
Bolesť na hrudi bez postihnutia srdca (závaţná 0,4%)
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from Phase I studies.
Modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blíţili parametrom stanoveným na základe štúdií fázy I. Farmakokinetika docetaxelu sa nemenila s vekom alebo pohlavím pacienta.
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,6%);
6.4 Special precautions for storage and other handling
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (<2,5%)
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najniţšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25 000 buniek/mm
BATCH NUMBER Batch:
Oy Puh/Tel:
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Na dosiahnutie poţadovanej dávky docetaxelu pre pacienta je obvykle potrebná viac ako 1 injekčná liekovka s premixom.
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Febrilná neutropénia; Trombocytopénia (G4: 0,8%)
• oesophagatis
• mdloby
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter Phase III study.
V randomizovanej multicentrickej klinickej štúdii fázy III sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom u pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Rash erythematous (G3/4: <1%);
Erytematózna vyráţka (G3/4: <1%);
Docetaxel Teva Pharma will be administered to you by a healthcare professional.
Ako pouţívať Docetaxel Teva Pharma Docetaxel Teva Pharma Vám bude podávaný kvalifikovaným onkológom.
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Epistaxa; Faryngolaryngálna bolesť; Nazofaryngitída; Dyspnoe; Kašeľ; Rinorea
How to use Docetaxel Teva Pharma
Docetaxel Teva Pharma
Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
Trombocytopénia (G3/4: 4,0%);
Lacrimation increased Conjunctivitis
Zvýšená lakrimácia
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
10% vyššej u pacientov vo veku 65 alebo viac rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Paresthesia; Headache; Dysgeusia;
Nauzea; Diarea; Vracanie;
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŢITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Chemická a fyzikálna stabilita premixu však trvá 8 hodín, ak sa uchováva buď pri teplote od 2°C do 8°C alebo pri izbovej teplote (do 25°C).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
0,72 ml (náplň: 0,88 ml)
5.12 ml (Fill: 6.29 ml)
voda na injekciu 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť
Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
O liečbe docetaxelom v kombinácii pri iných indikáciach nie sú v skupine pacientov s poškodením funkcie pečene k dispozícii ţiadne informácie.
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Neţiaduce účinky, ktoré moţno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od: • 1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m docetaxelu v monoterapii.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva Pharma 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA-ROZPÚŠŤADLO PRE 20 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva Pharma 80 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA-ROZPÚŠŤADLO PRE 80 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
2,88 ml (náplň: 3,40 ml)
• chest tightness; difficulty in breathing
• tlak na hrudníku, ťaţkosti pri dýchaní
G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
G3; stupeň 3-4 = G3/4; stupeň 4 =
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Kaţdá jednodávková injekčná liekovka Docetaxel Teva Pharma koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého).
Syncope (G3/4: 0%);
Synkopa (G3/4: 0%)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Tabuľkový súhrn neţiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre adjuvantnú liečbu docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
Zápal pľúc sa môţe tieţ vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom pouţíva súčasne s rádioterapiou) pneumónia (infekcia pľúc) pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou).
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg injekčná liekovka 6 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I s bromobutylovou gumenou zátkou a vyklápacím viečkom.
Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Artralgia (G3/4: 0,2%)
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Tabuľkový súhrn neţiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Kaţdá jednodávková injekčná liekovka Docetaxel Teva Pharma koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Oedema
UAB
Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Infekcia (G3/4: 6,3%);
Hypertension; Haemorrhage
Retencia tekutín; Opuch
Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4: 1.2%);
Vracanie (G3/4: 4%); Obstipácia (G3/4: 1%); Abdominálna bolesť (G3/4: 2%);
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel Teva Pharma 80 mg injekčná liekovka 15 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I s bromobutylovou gumenou zátkou a vyklápacím viečkom.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŢITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Oedema (G3/4:1.2%)
Opuch (G3/4: 1,2%)
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Hypersensitivity (G3/4:
Stomatitída (G3/4:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
NÁVOD NA POUŢITIE DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg KONCENTRÁTU A ROZPÚŠŤADLA NA INFÚZNY
What Docetaxel Teva Pharma concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel.
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo obsahuje injekčná liekovka koncentrátu Docetaxel Teva Pharma: - Liečivo je docetaxel.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy.
V súvislosti s pouţitím docetaxelu v kombinácii s inými chemoterapeutikami a/alebo rádioterapiou sa zriedkavo zaznamenali prípady akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastistického syndrómu.
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
Gastrointestinálne krvácanie (G3/4: 0,6%)
• The Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel 20 mg je 6 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou bromobutylovou zátkou a vyklápacím viečkom.
There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
V porovnaní s monoterapiou docetaxelu bol v ramene s kombináciou s trastuzumabom zvýšený výskyt závaţných neţiaducich účinkov (40% oproti 31%) a neţiaducich účinkov stupňa 4 (34% oproti 23%).
Skin exfoliative (G3/4: 0.6%)
Exfoliácia koţe (G3/4: 0,6%)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 0,8%)
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Kaţdá injekčná liekovka obsahuje 20 mg/0,72 ml roztoku docetaxelu s koncentráciou 27,73 mg/ml v polysorbáte 80 (plniaci objem: 24,4 mg/0,88 ml).
Asthenia; Oedema peripheral;
Abdominálna bolesť; Dyspepsia;
• The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel 80 mg je 15 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou bromobutylovou zátkou a vyklápacím viečkom.
Each vial of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Pharma koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Pharma
LIEČIVO
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
• 300 pacientov s adenokarcinómom ţalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné neţiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Nausea (G3/4: 4%);
Diarea (G3/4: 14%);
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART and the MedDRA terms.
Tieto reakcie sa opisujú pomocou NCI Common Toxicity Criteria (obvyklé kritériá toxicity) (stupeň 3 =
Hepatic impairment
Febrilná neutopénia
Fever (G3/4: 1.2%)
Hnačka (G3/4: 1,7%)
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
Infekcie a nákazy Infekcia (G3/4: 3,6%)
Nausea (G3/4: 9.6%);
Únava (G3/4: 3,9%);
(ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Môţe sa jednať o toxické úmrtie, vrátane sepsy a krvácania zaţívacieho traktu, ktoré môţe byť fatálne, ďalej febrilná neutropénia, infekcie, trombocytopénia, stomatitída a asténia.