natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
Zatavený hliník-laminátový téglik s polypropylénovou (téglik) a polypropylén/polyetylénovou kontaktnou vrstvou obsahujúci 1000, 2500, 5000 alebo 10000 dávok.
Measure the correct volume of water for the number of birds to be vaccinated
Odmerať správny objem vody pre stanovený počet vakcinovaných vtákov (v závislosti na použitom zariadení).
Special precautions for use in animals: All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Všetky kurčatá v chove majú byť vakcinované v rovnakom čase.
Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Lyofilizát: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Solvent for oculonasal suspension.
Riedidlo na okulonazálnu suspenziu.
A mild transient respiratory reaction (including nasal exudates) may very rarely occur for at least 10 days after vaccination.
Môžu sa veľmi zriedkavo objaviť mierne respiračné reakcie prechodného charakteru (vrátane výtoku z nozdier) pretrvávajúce po dobu najmenej 10 dní po vakcinácii.
Solvent Oculo/Nasal for chickens
Solvent Oculo/Nasal pre kurčatá
EXP Once reconstituted use within 2 hours.
Po rekonštitúcii použiť do 2 hodín.
4) Offer to birds immediately.
Ihneď podať kurčatám.
The IB D388 vaccine should only be applied in hatcheries to chickens from 1 day of age or older if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
Vakcína IB D388 má byť podávaná len v liahňach kurčatám od 1. dňa života alebo starším, len v tých liahňach, kde je zavedená vhodná kontrola na zabránenie šírenia vakcinačného vírusu na vtáky, ktoré budú transportované do kŕdľov, ktoré neboli vystavené IB QX.
Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 24 months.
Čas použiteľnosti lyofilizátu zabaleného v neporušenom obale: 24 mesiacov.
1) The contents of a cup (1,000 doses only) can be added to Solvent Oculo/Nasal using the included adapter and administered after connecting the included dropper.
Obsah téglika (len balenie 1000 dávok) pridať k riedidlu Solvent Oculo/Nasal za použitia pribaleného adaptéra.
Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 10
Živý atenuovaný vírus infekčnej bronchitídy hydiny, kmeň D388: 10
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
2) Add the contents of the correct number of cups while stirring.
Pridať obsah zo správneho počtu téglikov za stáleho miešania.
Solvent: Store below 25 °C.
Riedidlo: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Lyophilisate:
Znáška:
2) Shake the vaccine suspension.
Suspenziu vakcíny zatriasť.
Lyophilisate for oculonasal suspension
Lyofilizát na prípravu okulonazálnej suspenzie
STORAGE CONDITIONS
NA UCHOVÁVANIE
50% egg infective dose For the full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
EU/2/14/174/002 (10 x 1,000 doses + 10 x 35 ml solvent) EU/2/14/174/003 (10 x 5,000 doses)
+ 10 x 35 ml riedidla EU/2/14/174/003
Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension Lyophilisate for oculonasal suspension.
Lyofilizát a riedidlo na prípravu okulonazálnej suspenzie Lyofilizát na prípravu okulonazálnej suspenzie.
Do not use in birds in lay and within 4 weeks before the start of the laying period.
Nepoužívať u vtákov počas znášky a 4 týždne pred začiatkom znáškového obdobia.
Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Kurčatá majú byť vakcinované proti iným prevalentným IBV sérotypom (napr.
Read the vaccine package before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov vakcíny.
Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Disodium phosphate dihydrate
Lyofilizát: sorbitol hydrolyzovaná želatína pankreatínom hydrolyzovaný kazeín dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 4 years.
Čas použiteľnosti riedidla zabaleného v neporušenom obale: 4 roky.
Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Nobilis IB Primo QX lyofilizát na prípravu okulonazálnej suspenzie pre kurčatá
INDICATION
PODANIA
1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-400 spheres)
1 000 dávok (3-100 guliek) 2 500 dávok (3-100 guliek)
CARDBOARD BOX with 10 cups of lyophilisate
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA s 10 téglikmi lyofilizátu
Nobilis IB Primo QX lyophilisate and solvent for oculonasal suspension for chickens Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Nobilis IB Primo QX lyofilizát a riedidlo na prípravu okulonazálnej suspenzie pre kurčatá Nobilis IB Primo QX lyofilizát na prípravu okulonazálnej suspenzie pre kurčatá
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
Very mild inflammatory changes have occasionally been found in the kidneys of specific pathogen free (SPF) chickens after administration of a 10-fold overdose.
Pri 10-násobnom predávkovaní boli u kurčiat prostých špecifických patogénov (SPF
PACKAGE LEAFLET: Nobilis IB Primo QX lyophilisate and solvent for oculonasal suspension for chickens Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Nobilis IB Primo QX lyofilizát a riedidlo na prípravu okulonazálnej suspenzie pre kurčatá Nobilis IB Primo QX lyofilizát na prípravu okulonazálnej suspenzie pre kurčatá
ROUTE OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTA
Sodium hydroxide or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
V (E131) dihydrogénfosforečnan draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dinatrium edetátu chlorid sodný hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (pre úpravu pH) voda na injekcie
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccine.
Imunologické lieky pre vtáky, domácu hydinu, živá vírusová vakcína ATCvet kód: QI01AD07
The IB D388/QX vaccine should only be applied in hatcheries if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
dňa života alebo starším len v tých liahňach, kde je zavedená vhodná kontrola na zabránenie šírenia vakcinačného vírusu na vtáky, ktoré budú transportované do kŕdľov, ktoré neboli vystavené IB QX.
Lay:
Riedidlo:
Oculonasal use:
Okulonazálne použitie:
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)) + cardboard box with 10 x 35 ml vial of solvent supplemented with dropper and adapter.
+ papierová škatuľka s 10 x 35 ml liekovkami riedidla dodávanými s kvapkadlom a adaptérom.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Intervet International B.v.
Sorbitol
Massachussets)
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (10,000 doses per 61 mm diameter cup (3-400 spheres)).
Papierová škatuľka s 10 téglikmi s lyofilizátom (10 000 dávok v tégliku s priemerom 61 mm (3-400 guliek)).
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Charakter a zloženie vnútorného obalu Lyofilizát:
PACKAGE SIZE
Veľkosti balenia:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB(Y)
LABEL - Lyophilisate CUPS
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - Lyofilizát - tégliky
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Papierová škatuľka s 10 téglikmi s lyofilizátom (1 000 dávok v tégliku s priemerom 42 mm (3-100 guliek)).
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (5,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Papierová škatuľka s 10 téglikmi s lyofilizátom (5 000 dávok v tégliku s priemerom 42 mm (3-100 guliek)).
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (2,500 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Papierová škatuľka s 10 téglikmi s lyofilizátom (2 500 dávok v tégliku s priemerom 42 mm (3-100 guliek)).
SPECIAL WARNING(S)
INDIKÁCIA (-IE)
Read the vaccine package leaflet before use.
Vakcínu podať po pripojení pribaleného kvapkadla.
Solvent:
Lyofilizát:
--1 ≥ 3.2 x 10
--1 ≥ 3,2 x 106 ELISA jednotiek
Strength Pharmaceutical form
Sila Lieková forma Cieľový druh
It can be found here (in English only).
Môžete ich nájsť tu (len v angličtine).
Current text to be deleted is struck through.
Súčasný text, ktorý bude vypustený, je prečiarknutý.
When used concomitantly, a dose reduction of propofol may be considered.
Ak sa používa súbežne, môže sa zvážiť zníženie dávky propofolu.
Adopted at the 9-12 January 2017 PRAC
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 9. až 12. januára 2017
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10) - Nahromadenie tekutiny v okolí srdca (perikardiálny výpotok)
The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Znenie informácií o lieku v tomto dokumente je vyňaté z dokumentu s názvom Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov, ktorý obsahuje celý text odporúčaní výboru PRAC na aktualizáciu informácií o lieku, ako aj určité všeobecné usmernenie k spracovaniu signálov.
Propofol; valproate - Pharmacokinetic drug interaction leading to an increased propofol exposure (EPITT no 18696)
Propofol; valproát - farmakokinetická lieková interakcia vedúca k zvýšenému vystaveniu propofolu (EPITT č. 18696)
New text to be added to the product information is underlined.
Nový text, ktorý bude pridaný do informácií o lieku, je podčiarknutý.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/5725/2017
Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/38528/2017
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Azacitidine - Pericarditis and pericardial effusion (EPITT no 18733)
Azacitidín - perikartidída a perikardiálny výpotok (EPITT č. 18733)
Summary of product characteristics (propofol) 4.5.
Súhrn charakteristických vlastností lieku (propofol) 4.5. Liekové a iné interakcie
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A need for lower propofol doses has been observed in patients taking valproate.
U pacientov užívajúcich valproát sa zaznamenalo, že je potrebné podávať nižšie dávky propofolu.
Pericardial effusion
Zried kavé
Summary of product characteristics 4.8.
Súhrn charakteristických vlastností lieku
Class
Neznáme
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandsko
Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Boulevard international 55 1070 Brussels
Boulevard international 55 1070 Brussels Belgicko
Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Francúzsko Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Luxembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
José - Piso 1, 2780-730
Novo Nordisk B.V.
Holandsko Novo Nordisk B.V.
Germany Novo Nordisk Pharma GmbH
Nemecko Novo Nordisk Pharma GmbH
solution for injection in pre-filled syringe
FOR INJECTION
Hungary Novo Nordisk A/S Novo Allé
Maďarsko Novo Nordisk A/S
Slovakia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovensko Novo Nordisk A/S
Slovenia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovinsko Novo Nordisk A/S
5 mg/1.5 mL solution for injeciton subcutaneous use
5 mg/1.5 ml solución inyectable
5 mg/1.5 mL solution for injection (oplossing voor injectie )
5 mg/1,5 ml, solution injectable
Finland Novo Nordisk A/S Novo Allé
Španielsko Novo Nordisk A/S
15 mg/1.5 mL solution for injection (oplossing voor injectie )
15 mg/1,5 ml, solution injectable
5 mg/1.5 mL solution for injection, prefilled pen
5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
Lithuania Novo Nordisk A/S Novo Allé
Taliansko Novo Nordisk A/S
Denmark Novo Nordisk A/S Novo Allé
Rumunsko Novo Nordisk A/S
15 mg/1.5 mL solution for injection, prefilled pen
15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
• could become pregnant;
• by mohli otehotnieť,
The main measure of effectiveness was how many women had vertebral fractures during the study.
Hlavnou mierou účinnosti bol počet žien so zlomeninami stavcov (chrbtice) počas štúdie.
Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
Evista sa skúmal pri liečbe a prevencii osteoporózy v rámci štyroch hlavných štúdií.
The fourth study compared the effects of Evista with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Vo štvrtej štúdii sa porovnávali účinky lieku Evista s účinkami placeba pri liečbe osteoporózy u 7 705 žien počas štyroch rokov.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Evista is intended for long-term use.
Pacienti by mali dostávať aj kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
• have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
• majú ochorenie pečene, vážne ochorenie obličiek, krvácanie z maternice z nejasného dôvodu alebo rakovinu endometria (rakovina sliznice maternice).
• have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
• majú alebo mali poruchy zrážania krvi vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach),
Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Raloxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptorora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
The Committee decided that Evista's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Evista je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Pri prevencii osteoporózy bolo u žien užívajúcich liek Evista počas dvoch rokov zaznamenané zvýšenie hustoty kosti v oblasti bedier alebo chrbtice o 1,6 % a u žien užívajúcich placebo zníženie o 0,8
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EVISTA EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
Both of these cases were fatal.
Oba tieto prípady boli fatálne.
The symptoms resolved.
Príznaky sa vyriešili.
Date of first authorisation: 18 February 2019
Dátum prvej registrácie: 18. február 2019
• inability to sleep
• neschopnosť spať
It may be taken at any time of the day but it is recommended to be taken at the same time every day.
Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa, ale odporúča sa užívať ho v rovnakom čase každý deň.
Age, gender, body weight and race
Vek, pohlavie, telesná hmotnosť a rasa
However, once you start taking the medicine, take it at around the same time each day.
Ak však raz začnete užívať tento liek, užívajte ho približne v rovnakom čase každý deň.
- if you have had a heart attack within the last 3 months or if you have other severe problems with your heart which cause daily symptoms
- ak ste mali infarkt srdca počas posledných 3 mesiacov alebo máte iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky.
There is no clinically significant food effect.
Neexistuje žiadny klinicky významný účinok jedla.
However if it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose, and wait until it is time to take your next tablet.
Avšak ak je to menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, preskočte vynechanú dávku a počkajte na čas, kedy si máte vziať nasledujúcu tabletu.
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Neužívajte tento liek, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Neznáme (frekvenciu nie je možné z dostupných údajov určiť):
The effects of the medicine in pregnant women are not known.
Účinky lieku u tehotných žien nie sú známe.
It is therefore considered that the presented cases are sufficient to support an update to the product information to both section 4.4 and 4.8.
Preto sa prezentované prípady považujú za dostatočné na vykonanie aktualizácie informácii o lieku v oboch sekciách ako 4.4 tak aj 4.8.
This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the effects of the medicine in children and adolescents are not known.
Tento liek nie je určený pre deti ani dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože účinky lieku u detí a dospievajúcich nie sú známe.
• You can take Rizmoic at any time of the day, with food or between meals.
Rizmoic môžete užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo medzi jedlami.
Your doctor will advise you about whether you can use Rizmoic if you are pregnant.
Váš lekár vám poradí, či môžete užívať Rizmoic, ak ste tehotná.
None of the identified cases are without significant confounding factors and the difficulties in definitively determining causality are acknowledged.
Žiadny z identifikovaných prípadov nie je bez signifikantných mätúcich faktorov a pripúšťa sa zložitosť určenia jasnej kauzality.
• diverticulitis (an illness where your gut is inflamed);
• divertikulitída (ochorenie, pri ktorom je vaše črevo zapálené);
A SBM was defined as a bowel movement (BM) without rescue laxative taken within the past 24 hours.
SBM bola definovaná ako stolica (bowel movement, BM) bez záchranných laxatív užitých v priebehu posledných 24 hodín.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistroch po EXP.
The studies included a 2-week Screening Period, 2-week Treatment Period and 4-week Follow-up Period.
Štúdie zahŕňali 2-týždňové obdobie skríningu, 2-týždňové obdobie liečby a 4-týždňové obdobie následného sledovania.
The absolute bioavailability of naldemedine is estimated to be in the range of 20% to 56%.
Absolútna biologická dostupnosť naldemedínu sa odhaduje na rozmedzie 20 % až 56 %.
What Rizmoic is and what it is used for
Čo je Rizmoic a na čo sa používa
Gastrointestinal perforation is added a new adverse reaction with a frequency “Not known”.
Gastrointestinálna perforácia je pridaná ako nová nežiaduca reakcia s frekvenciou „neznáme“.
Prior to enrollment, patients had been using their current opioid for an average of 5 years.
Pred zaradením do štúdie pacienti používali svoj aktuálny opioid v priemere 5 rokov.
Two of the nine cases have been classified as cases of interest by the MAH, one of which they consider ‘possibly related' and other ‘probably related'.
Dva z týchto deviatich prípadov boli klasifikované ako prípady záujmu držiteľa rozhodnutia o registrácii, jeden z nich považoval za „možno súvisiaci“ a druhý za „pravdepodobne súvisiaci“.
Proportion of SBM Responders
Podiel SBM respondérov
The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
If you miss a tablet of Rizmoic, take it as soon as you remember.
Ak vynecháte tabletu Rizmoicu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Patients with evidence of significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract were not enrolled in these studies.
Pacienti s dôkazom významných štrukturálnych abnormalít gastrointestinálneho traktu neboli zapojení do týchto štúdií.
Pharmacokinetics in subpopulations
Farmakokinetika v subpopuláciách
Patients with OIC
Pacienti s OIC
Whilst the more limited information provided in these five cases is acknowledged the assessor considers that the potential role of Naldemedine cannot be excluded in all of these.
Vzhľadom na limitujúce informácie, ktoré sú poskytnuté k týmto piatim prípadom, posudzovateľ zastáva stanovisko, že potenciálnu úlohu naldemedínu nie je možné vo všetkých týchto prípadoch vylúčiť.
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam The Netherlands
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandsko
Rizmoic should be taken once daily, with or without food (see section 5.2).
Rizmoic sa má užívať raz denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
A QTc study performed with naldemedine in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Štúdia QTc vykonaná s naldemedínom u zdravých dobrovoľníkov nepreukázala žiadne predĺženie QT intervalu.
These patients should be clinically monitored when taking Rizmoic.
Títo pacienti majú byť počas užívania Rizmoicu klinicky sledovaní.
The effect on oestrous cycle is not considered clinically relevant at the proposed therapeutic dose.
Vplyv na estrálny cyklus sa nepovažuje za klinicky významný pri navrhovanej terapeutickej dávke.
See 'Other medicines and Rizmoic'.
Pozri 'Iné lieky a Rizmoic'.
The overall benefit risk for each patient should be taken into account.
U každého pacienta sa má zohľadniť celkový pomer prínosu a rizika.