natgillin/translations-raw huggingface dataset:
darunavir/cobicistat (anti-HIV medicine) - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures) - rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
darunavir/kobicistat (liek proti HIV) - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na predchádzanie kŕčom) - rifampicín, pretože je kontraindikovaný s posilnenými inhibítormi proteáz a rifapentín (lieky na liečbu niektorých infekcií, akou je tuberkulóza) - prípravky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok proti depresii) - daklatasvir, simeprevir (lieky na liečbu infekcie hepatitídy C).
Table 4: DUET-1 and DUET-2 pooled data
Tabuľka 4: Zlúčené údaje z klinických skúšaní DUET-1 a DUET-2
Clarithromycin exposure was decreased by etravirine; however, concentrations of the active metabolite, 14-OH-clarithromycin, were increased.
Etravirín znižoval expozíciu klaritromycínu, avšak koncentrácia aktívneho metabolitu,
Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
Nepoužívajte po 6 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
Amiodarone Bepridil
Amiodaron
No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
A alebo B podľa Childa-Pugha) sa nenavrhuje žiadna úprava dávkovania; INTELENCE treba užívať opatrne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Cmax ↑ 1.76 (1.60-1.94) etravirine
1,76 (1,60 - 1,94) etravirín
Tipranavir/ritonavir 500/200 mg twice daily tipranavir
Tipranavir/ritonavir 500/200 mg dvakrát denne tipranavir
Darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily darunavir
Darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne darunavir
Concomitant use of etravirine with efavirenz or nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentration of etravirine and loss of therapeutic effect of etravirine.
Súbežné podávanie etravirínu s efavirenzom alebo nevirapinom môže spôsobiť významný pokles koncentrácie etravirínu v plazme a stratu terapeutického účinku etravirínu.
Co-administration of Intelence and daclatasvir is not recommended.
Neodporúča sa súbežné podávanie INTELENCE a daklatasviru.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Plastová fľaša sa dodáva s uzáverom, ktorý je poistený proti otvoreniu deťmi a otvára sa takto:
40 mg once daily etravirine
40 mg jedenkrát denne etravirín
Tablet White to off-white, oval tablet debossed with “T125” on one side and “100” on the other side.
Biela až takmer biela oválna tableta s vyrazeným označením „T125” na jednej strane a „100“ na druhej strane.
Do not use after 8 weeks of first opening the bottle.
Nepoužívajte po 8 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
Overall de novo ENF
Spolu de novo ENF
Fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg twice daily amprenavir
Fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dvakrát denne amprenavir
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In the pooled analysis for DUET-1 and DUET-2, the incidence of hepatic events tended to be higher in co-infected subjects treated with etravirine compared to co-infected subjects in the placebo group.
B a/alebo hepatitídy C V zlúčenej analýze klinických skúšaní DUET-1 a DUET-2 sa zaznamenala tendencia vyššieho výskytu hepatálnych nežiaducich účinkov u jedincov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Renal and urinary disorders common renal failure, blood creatinine increased
Poruchy obličiek a močových ciest časté zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p < 0.0001).
Zlúčené údaje z klinických štúdií DUET-1 a DUET-2 po 48 týždňoch preukázali superioritu skupiny s etravirínom nad skupinou s placebom nezávisle od toho, či sa ENF používal de novo (p =
6 cells/l), mean (SE) and median (range) Change from baseline in CD4 percentage, median (range)
6 buniek/l), priemer (SE) a medián (rozsah)
In view of the limited data available in hepatitis B and/or C co-infected patients, particular caution should be paid when INTELENCE is used in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
B a/alebo C, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť liečbe, ak sa INTELENCE podáva týmto pacientom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť
INTELENCE should be used in combination with a boosted PI. Rifampicin is contraindicated in combination with boosted PIs.
Rifampicín je kontraindikovaný v kombinácii s posilnenými PI.
Severe cutaneous adverse reactions have been reported with etravirine.
Pri liečbe etravirínom boli hlásené závažné nežiaduce kožné reakcie.
Lovastatin, rosuvastatin and simvastatin are CYP3A4 substrates and co-administration with etravirine may result in lower plasma concentrations of the HMG Co-A reductase inhibitor.
Lovastatín, rosuvastatín a simvastatín sú substráty CYP3A4 a súbežné podávanie s etravirínom môže viesť k poklesu plazmatickej koncentrácie inhibítora HMG Co-A reduktázy.
Co-administration of etravirine and medicinal products that inhibit CYP3A4, CYP2C9 or CYP2C19 may decrease the clearance of etravirine and may result in increased plasma concentrations of etravirine.
Súbežné podávanie etravirínu s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2C19, môže znížiť klírens etravirínu, a tým môže zvýšiť jeho koncentráciu v plazme.
Etravirine 200 mg twice daily 2
Etravirín 200 mg dvakrát denne
40 mg once daily atorvastatin
40 mg jedenkrát denne atorvastatín
Concomitant use of etravirine with indinavir may cause a significant decrease in the plasma concentration of indinavir and loss of therapeutic effect of indinavir.
Súbežné podávanie etravirínu s indinavirom môže spôsobiť významný pokles koncentrácie indinaviru v plazme a stratu jeho terapeutického účinku.
Pharmacokinetics of etravirine
Farmakokinetika etravirínu
HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml) CD4 cell count mean change from baseline (x 10
RNA log10 priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (log10 kópií/ml) priemerná zmena počtu buniek CD4 oproti východiskovej hodnote (x 10
< 400 HIV-1 RNA copies/ml n (%)
RNA kópií/ml n (%)
Fluvastatin, and rosuvastatin are metabolised by CYP2C9 and co-administration with etravirine may result in higher plasma concentrations of the HMG Co-A reductase inhibitor.
Fluvastatín a rosuvastatín sa metabolizujú pomocou CYP2C9 a súbežné podávanie s etravirínom môže viesť k vzostupu plazmatickej koncentrácie inhibítora HMG Co-A reduktázy.
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value < 0.0001 from logistic regression model, including stratification factors.
0,0001 založená na modeli logistickej regresie, vrátane stratifikačných faktorov.
Concomitant use of etravirine with rilpivirine may cause a decrease in the plasma concentration of rilpivirine and loss of therapeutic effect of rilpivirine.
Súbežné podávanie etravirínu s rilpivirínom môže spôsobiť pokles koncentrácie rilpivirínu v plazme a stratu jeho terapeutického účinku.
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = 0.0408.
Interval spoľahlivosti blízky pozorovanému rozdielu frekvencií odpovedí; P-hodnota =
rd trimester of pregnancy, and postpartum.
trimestra gravidity a v období po pôrode.
Gastrointestinal very common diarrhoea, nausea disorders common gastrooesophageal reflux disease, vomiting, abdominal pain, abdominal distension, flatulence, gastritis, constipation, dry mouth, stomatitis, lipase increased, blood amylase increased uncommon pancreatitis, haematemesis, retching Hepatobiliary disorders common increased alanine aminotransferase (ALT), increased aspartate aminotransferase (AST) uncommon hepatitis, hepatic steatosis, cytolytic hepatitis, hepatomegaly
Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté hnačka, nauzea časté gastroezofageálny reflux, vracanie, bolesti brucha, abdominálna distenzia, flatulencia, gastritída, zápcha, sucho v ústach, stomatitída, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina amylázy v krvi menej časté pankreatitída, hemateméza, napínanie na vracanie
Tell your doctor if you take: - dolutegravir, maraviroc, amprevanir/ritonavir and fosamprenavir/ritonavir (anti-HIV medicine) - amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat) - warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
Povedzte lekárovi, ak užívate: - dolutegravir, maravirok, amprenavir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir (lieky proti HIV) - amiodaron, bepridil, digoxín, disopyramid, flekainid, lidokaín, mexiletín, propafenón a chinidín
Concomitant use of etravirine with simeprevir may decrease plasma concentrations of simeprevir.
Súbežné použitie etravirínu so simeprevirom môže znížiť plazmatické koncentrácie simepreviru.
Each tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
Jedna tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reactions (hypersensitivity); - diabetes, decrease of appetite; - anxiety, sleepiness, sleeplessness, sleep disorders; - tingling or pain in hands or feet, numbness, loss of skin sensibility, loss of memory tiredness; - blurred vision; - kidney failure, high blood pressure, heart attack, shortness of breath when exercising; - vomiting, heartburn, abdominal pain, distension of the abdomen, inflammation of the stomach,
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 osôb) - alergické reakcie (precitlivenosť); - cukrovka, znížená chuť do jedla; - úzkosť, ospalosť, nespavosť, poruchy spánku; - štípanie alebo bolestivosť v rukách alebo nohách, znížená citlivosť, strata citlivosti kože, strata pamäti, únava; - rozmazané videnie; - zlyhanie obličiek, vysoký krvný tlak, srdcový záchvat, dýchavičnosť pri cvičení; - vracanie, pálenie záhy, bolesti brucha, roztiahnutie brucha, zápal žalúdka, plynatosť, zápcha,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - decreased number of white blood cells; - symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever); - abnormal dreams, confusion, disorientation, nervousness, nightmares; - drowsiness, trembling, fainting, seizures, disturbance in attention; - dizziness, sluggishness; - angina, irregular heart rhythm; - difficulty breathing; - retching, inflammation of the pancreas, vomiting blood; - liver problems such as hepatitis, enlarged liver; - excessive sweating, swelling of the face and/or throat; - swelling of breasts in men.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 zo 100 osôb) - znížený počet bielych krviniek; - príznaky infekcie (napríklad zväčšenie lymfatických uzlín a horúčka); - neprirodzené sny, zmätenosť, dezorientácia, nervozita, nočné mory; - ospalosť, chvenie, mdloby, kŕče, porucha pozornosti; - závraty, spomalenosť; - angina pectoris (bolesť na hrudi), nepravidelný srdcový rytmus; - sťažené dýchanie; - napínanie na vracanie, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu), vracanie krvi; - ťažkosti s pečeňou ako hepatitída, zväčšenie pečene; - nadmerné potenie, opuch tváre a/alebo hrdla; - opuchnutie prsných žliaz u mužov.
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and < 0.0001 for not de novo.
Interval spoľahlivosti blízky pozorovanému rozdielu frekvencií odpovedí; P-hodnota založená na kontrole testom CMH pre stratifikačné faktory =
Cmax ↔ 0.91 (0.58-1.42) etravirine
0,91 (0,58 - 1,42) etravirín
After administration of a radiolabeled
Po podaní dávky etravirínu označenej rádioaktívnym
Please refer to the product information of the associated boosted PI for the dose adjustment of rifabutin to be used.
Pre informácie o potrebe úpravy dávky rifabutínu pozrite informácie o lieku pridaného posilneného inhibítora proteázy.
INTELENCE and atazanavir/ritonavir can be used without dose adjustment.
INTELENCE a atazanavir/ritonavir sa môžu podávať bez úpravy dávkovania.
Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg once daily + 600/100 mg twice daily
Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jedenkrát denne
Each tablet contains 40 mg lactose (as monohydrate).
Jedna tableta obsahuje 40 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
In a postmarketing retrospective cohort study aiming at substantiating the long-term safety profile of etravirine in HIV-1-infected children and adolescents receiving etravirine with other HIV-1 antiretrovirals (N = 182), Stevens-Johnson Syndrome was reported at a higher incidence (1%) than has been reported in adult clinical trials (<0.1%).
V postmarketingovej retrospektívnej kohortovej štúdii zameranej na doloženie dlhodobého bezpečnostného profilu etravirínu u detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1, ktorí dostávali etravirín s inými antiretrovirotikami na liečbu infekcie HIV-1
Each tablet contains 160 mg of lactose monohydrate.
Jedna tableta obsahuje160 mg monohydrátu laktózy.
Hypromellose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
INTELENCE 100 mg tablety hypromelóza mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát monohydrát laktózy
Each tablet contains 160 mg lactose (as monohydrate).
Jedna tableta obsahuje 160 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
TMC125-C213 6 to < 12 years ETR N = 41
TMC125-C213 6 až <
Unchanged etravirine accounted for 81.2% to 86.4% of the administered dose in faeces.
Nezmenený etravirín predstavoval 81,2
Etravirine is expected to increase nelfinavir plasma concentrations.
Predpokladá sa, že etravirín bude zvyšovať plazmatickú koncentráciu nelfinaviru.
The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets and 2 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure.
Fľaša je plastová, z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 120 tabliet a 2 vreciek na pohlcovanie vlhkosti, vybavená bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) proti otvoreniu deťmi.
AUC ↓ 0.65 (0.59-0.71) Cmin ↓ 0.55 (0.49-0.62) Cmax ↓ 0.70 (0.64-0.78)
0,65 (0,59 - 0,71) Cmin ↓ 0,55 (0,49 - 0,62)
Co-administration of Intelence and simeprevir is not recommended.
Neodporúča sa súbežné podávanie INTELENCE a simepreviru.
Etravirine is expected to increase plasma concentrations of warfarin.
Predpokladá sa, že etravirín bude zvyšovať koncentráciu warfarínu v plazme.
The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 60 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure.
Fľaša je plastová, z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 60 tabliet a 3 vreciek na pohlcovanie vlhkosti, vybavená bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) proti otvoreniu deťmi.
Co-infection with HBV (hepatitis B virus) or HCV (hepatitis C virus) Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
Súčasná infekcia HBV (vírus hepatitídy B) alebo HCV (vírus hepatitídy C)
Cmax ↑ 1.04 (0.84-1.30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1.27 (1.19-1.36) Cmin ND
1,04 (0,84 - 1,30) 2-OH-atorvastatín AUC ↑
The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure.
Fľaša je plastová, z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 120 tabliet a 3 vreciek na pohlcovanie vlhkosti, vybavená bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) proti otvoreniu deťmi.
The proportion of paediatric patients with < 400 HIV-1 RNA copies/ml was 63.4%.
Podiel pediatrických pacientov s < 400 HIV-1
Table 5: Proportion of subjects with < 50 HIV-1 RNA copies/ml at week 48 by baseline number of etravirine RAMs in the non-viral failure excluded population of pooled DUET-1 and DUET-2 trials Baseline number of Etravirine RAMs*
RNA kópií/ml v 48. týždni k východiskovému počtu etravirín RAM pri vyradenej populácii s nevírusovým zlyhaním v zlúčených údajoch skúšaní DUET-1 a DUET-2
Therefore, the pharmacokinetic parameter estimates shown in the table account for reductions in the pharmacokinetic parameters of etravirine due to co-administration of etravirine with darunavir/ritonavir.
Z dôvodu súbežného podávania etravirínu s darunavirom/ritonavirom odhady farmakokinetického parametra uvedené v tabuľke zahŕňajú zníženie farmakokinetických parametrov etravirínu.
HIV PIs - Boosted with low-dose ritonavir Atazanavir/ritonavir
HIV PI − posilnené nízkou dávkou ritonaviru Atazanavir/ritonavir 300/100 mg jedenkrát denne atazanavir
Co-administration of INTELENCE with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat is not recommended.
Neodporúča sa súbežné podávanie lieku INTELENCE s atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom.
Tablet White to off-white, biconvex, oblong tablet debossed with “T200” on one side.
Biela až takmer biela bikonvexná podlhovastá tableta s vyrazeným označením „T200” na jednej strane.
AUC12h (ng•h/ml) Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range) C0h (ng/ml) Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range) * All HIV-1 infected subjects enrolled in Phase III clinical trials received darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily as part of their background regimen.
Všetci pacienti s infekciou HIV-1 zaradení do klinických skúšaní III. fázy dostali darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne ako súčasť svojho základného režimu.
In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
B podľa Childa-Pugha) voči 8 kontrolným pacientom sa farmakokinetická dispozícia etravirínu po jeho opakovanom podávaní nezmenila u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon sluggishness
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava menej časté spomalenosť
INTELENCE and lopinavir/ritonavir can be used without dose adjustments.
INTELENCE a lopinavir/ritonavir sa môžu podávať bez úpravy dávkovania.
Other NRTIs
NNRTI
A subgroup analysis of the virologic response (defined as a viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 48 by baseline viral load and baseline CD4 count (pooled DUET data) is presented in table 4.
RNA kópií/ml) v 48. týždni podľa východiskovej vírusovej záťaže a východiskového počtu buniek CD4 (spoločné údaje zo skúšania DUET) je zdokumentovaná v tabuľke 4.
Saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg twice daily saquinavir
Sachinavir/ritonavir 1 000/100 mg dvakrát denne sachinavir
Fusion Inhibitors Enfuvirtide 90 mg twice daily etravirine*
90 mg dvakrát denne etravirín*
Co-administration of etravirine with daclatasvir may decrease daclatasvir concentrations.
Súbežné podávanie etravirínu s daklatasvirom môže znížiť koncentrácie daklatasviru.
200 mg twice daily eight 25 mg tablets twice daily or two 100 mg tablets twice daily or one 200 mg tablet twice daily
200 mg dvakrát denne osem 25 mg tabliet dvakrát denne alebo dve 100 mg tablety dvakrát denne alebo jedna 200 mg tableta dvakrát denne
What INTELENCE looks like and contents of the pack This medicinal product is presented as white to off-white, oval tablet, with “T125” on one side and “100” on the other side.
Tento liek sa vyrába vo forme bielej až takmer bielej oválnej tablety s označením „T125“ na jednej strane a „100“ na druhej strane.
TMC125-C213 12 to < 18 years ETR N = 60
TMC125-C213 12 až <
Medicinal products that induce CYP3A4, CYP2C9 or CYP2C19 may increase the clearance of etravirine, resulting in lowered plasma concentrations of etravirine.
CYP2C9 alebo CYP2C19, môžu zvyšovať klírens etravirínu, čo spôsobuje jeho nižšiu koncentráciu v plazme.
Silicified microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
INTELENCE 200 mg tablety hypromelóza silicifikovaná mikrokryštalická celulóza mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
AUC ↓ 0.86 (0.76-0.97) Cmin ND
0,86 (0,79 - 0,93) Cmin ↓
Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Time to Loss of Virologic Response, čas do straty virologickej odpovede).
Baseline characteristics Median plasma HIV-1 RNA 4.8 log10copies/ml
RNA 4,8 log10kópií/ml
AUC ↓ 0.63 (0.58-0.68) Cmin ND
0,61 (0,53 - 0,69) Cmin ↓
Etravirine exhibits activity against wild type HIV-1 in T-cell lines and primary cells with median EC50 values ranging from 0.9 to 5.5 nM. Etravirine demonstrates activity against HIV-1 group M (subtypes A, B, C, D, E, F, and G) and HIV-1 group O primary isolates with EC50 values ranging from 0.3 to 1.7 nM and from 11.5 to 21.7 nM, respectively.
Etravirín vykazuje aktivitu proti divokému typu HIV-1 v líniách T-buniek a primárnych bunkách so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 0,9 až 5,5 nM.
In the TMC125-C227 study, etravirine (N = 59) was administered with 2 investigator-selected NRTIs (i.e. without a ritonavir-boosted PI) and compared to an investigator-selected combination of a PI with 2 NRTIs (N = 57).
j. bez ritonavirom posilneného PI) a porovnával sa s kombináciou PI a 2 NRTI podľa výberu skúšajúceho (N =
Instructions for taking INTELENCE for all patients It is important that you take INTELENCE following a meal.
Návod na užívanie lieku INTELENCE pre všetkých pacientov
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
ANTICOAGULANTS Warfarin
Disopyramid Flekainid
AUC ↑ 1.36 (1.25-1.47) Cmin ↑ 1.52 (1.41-1.64) Cmax ↑ 1.26 (1.16-1.38)
Cmin ↑ 1,52 (1,41 - 1,64)
During the 2
2. trimester
What INTELENCE looks like and contents of the pack This medicinal product is presented as white to off-white, biconvex, oblong tablet with “T200” on one side.
Tento liek sa vyrába vo forme bielej až takmer bielej, bikonvexnej (dvojvypuklej), podlhovastej tablety s označením „T200“ na jednej strane.
Cmax ↓ 0.55 (0.40-0.75) N-desmethyl-sildenafil AUC ↓ 0.59 (0.52-0.68) Cmin ND
N-desmetyl-sildenafil AUC ↓ 0,59 (0,52 - 0,68)
CCR5 Antagonists Maraviroc 300 mg twice daily
CCR5 Antagonisty Maravirok
125 mg twice daily five 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and one 25 mg tablet twice daily
20 až < 25 kg 125 mg dvakrát denne päť 25 mg tabliet dvakrát denne alebo jedna 100 mg tableta a jedna 25 mg tableta dvakrát denne
150 mg twice daily six 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and two 25 mg tablets twice daily
25 až < 30 kg 150 mg dvakrát denne šesť 25 mg tabliet dvakrát denne alebo jedna 100 mg tableta a dve 25 mg tablety dvakrát denne
AUC ↔ 0.94 (0.88-1.01) Cmin ↔ 0.91 (0.84-0.98) Cmax ↔ 0.92 (0.85-1.00) etravirine
0,89 (0,82 - 0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81 - 0,98)
P-value < 0.0001 for mean decrease in HIV-1 RNA; P-value = 0.0006 for mean change in CD4 cell count.
0,0006 pre priemernú zmenu počtu buniek CD4.
INTELENCE and saquinavir/ritonavir can be used without dose adjustments.
INTELENCE a sachinavir/ritonavir sa môžu podávať bez úpravy dávkovania.
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil 50 mg single dose
Sildenafil 50 mg jednorazová dávka
SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS (SSRIS) Paroxetine
SEROTONÍNU (SSRI)
The incidence of rash was higher in women compared to men in the etravirine arm in the DUET trials (rash ≥ grade 2 was reported in 9/60 [15.0%] women versus 51/539 [9.5%] men; discontinuations due to rash were reported in 3/60 [5.0%] women versus 10/539 [1.9%] men) (see section 4.4).
%] žien v porovnaní s 51/539 [9,5
• HIV-1 plasma viral load > 5,000 HIV-1 RNA copies/ml at screening
500 kópií/ml HIV-1
What INTELENCE looks like and contents of the pack This medicinal product is presented as white to off-white, oval, scored tablet, with “TMC” on one side.
Tento liek sa vyrába vo forme bielej až takmer bielej oválnej tablety s deliacou ryhou s označením „TMC“ na jednej strane.