natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parkinson's disease (worsening) Bradykinesia
Parkinsonova choroba (zhoršenie)
14 hard capsules 28 hard capsules 30 hard capsules 56 hard capsules 60 hard capsules 112 hard capsules
14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Priemerná skutočná denná dávka u pacientov s odpoveďou v skupine liečenej 6-12 mg, ktorí zodpovedali tejto definícii, bola 9,3 mg. Je dôležité si uvedomiť, že stupnice hodnotenia používané pri tejto indikácii sa líšia a priame porovnania výsledkov pri rôznych liečivách nie je možné.
Date of first authorisation: 11/5/2009 Date of latest renewal: DD month YYYY
Dátum prvej registrácie: 11. máj 2009
Metabolism and nutritional disorders Common
Poruchy metabolizmu a výživy Časté Časté
• The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6 mg dvakrát denne.
n/a
'H*
Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg or 6 mg rivastigmine.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
ITT + RDO population
ITT + RDO populácia (n=87)
Microcrystalline cellulose
Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
- if you have, or have ever had impaired kidney function.
- ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek.
Spearmint flavour (peppermint oil, maize maltodextrin) Peppermint flavour (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol) Crospovidone
Aróma mäty piepornej (maltodextrín, arabská guma, sorbitol E420, silica mäty roľnej, levomentol)
Agitation
Rozrušenosť
• Ulcers in your stomach or intestine
Vredy žalúdka alebo tenkého čreva
• Stomach problems such as feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), diarrhoea
Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka
Titanium dioxide (E171), Yellow iron oxide (E172), Gelatine
Žltý oxid železitý (E172)
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- if you have, or have ever had, impaired liver function.
- ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
Titanium dioxide (E171), Yellow iron oxide (E172), Red iron oxide (E172) Gelatine
Červený oxid železitý (E172)
Insomnia Anxiety Restlessness
Nespavosť Úzkosť
ADAS-Cog Placebo
ADAS-Cog
Pull up the edge of the foil and peel the foil off completely, 3.
Okraje fólie potiahnite a odlúpnite od seba.
• Too much saliva and dehydration
Nadmerné slinenie a odvodnenie
14 hard capsules: EU/1/09/525/001 28 hard capsules: EU/1/09/525/002 30 hard capsules: EU/1/09/525/003 56 hard capsules: EU/1/09/525/004 60 hard capsules: EU/1/09/525/005 112 hard capsules: EU/1/09/525/006 200 hard capsules: EU/1/09/525/047 250 hard capsules: EU/1/09/525/007
EU/1/09/525/002 30 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/003 56 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/004 60 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/005 112 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/006 200 tvrdých kapsúl:
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 21 µg sorbitol E420.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 21 g sorbitolu E420.
What Nimvastid looks like and contents of the pack Nimvastid 1.5 mg hard capsules, which contain a white to almost white powder, have a yellow cap and yellow body.
Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom.
• Accidentally falling
Pád spojený s úrazom
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 15.75 µg sorbitol E420.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15,75 g sorbitolu E420.
Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis
Bolesť brucha a dyspepsia Vredy žalúdka a dvanástnika Gastrointestinálne krvácanie
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 10.5 µg sorbitol E420.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10,5 g sorbitolu E420.
28 hard capsules: EU/1/09/525/008
28 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/008
• Aggression, feeling restless
Agresivita, nepokoj
- The other ingredients for Nimvastid 3 mg, 4.5 mg and 6 mg capsules are microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate in the capsule content,
- Ďalšie zložky Nimvastidu 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly sú mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, ktoré sú obsahom kapsuly a oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a želatína, z ktorých sa skladá telo kapsuly.
Capsule content Microcrystalline cellulose Hypromellose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Koloidný oxid kremičitý bezvodý Magnéziumstearát
• Fits (seizures)
• Hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj)
28 hard capsules: EU/1/09/525/014
28 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/014
30 hard capsules: EU/1/09/525/021
30 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/021
Nausea
chorobou
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 5.25 µg sorbitol E420.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5,25 g sorbitolu E420.
60 hard capsules: EU/1/09/525/011
60 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/011
ITT - LOCF population
Hodnota p oproti placebu ITT - LOCF populácia (n=287)
28 hard capsules: EU/1/09/525/020
28 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/020
56 hard capsules: EU/1/09/525/016
56 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/016
56 hard capsules: EU/1/09/525/010
56 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/010
56 hard capsules: EU/1/09/525/022
56 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/022
Seizures
Strnulosť
Breast-feeding
Bradykinéza
112 hard capsules: EU/1/09/525/024 200 hard capsules: EU/1/09/525/050 250 hard capsules: EU/1/09/525/025
EU/1/09/525/047 250 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/007
112 hard capsules: EU/1/09/525/012 200 hard capsules: EU/1/09/525/048 250 hard capsules: EU/1/09/525/013
EU/1/09/525/048 250 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/013
28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/042 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/043 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/044 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/045 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/046
56 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/044 60 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/045 112 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/046
28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/037 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/038 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/039 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/040 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/041
56 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/039 60 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/040 112 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/041
28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/032 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/033 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/034 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/035 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/036
56 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/034 60 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/035 112 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/036
Vomiting
Krospovidón
S4
SD
• Heartburn
Bradykardia
Hallucination, visual Depression
Zrakové halucinácie
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj)
14 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/026 28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/027 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/028 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/029 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/030 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/031
56 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/029 60 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/030 112 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/525/031
Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block Sick sinus syndrome
Fibrilácia predsiení Átrioventrikulárna blokáda
Cardiac disorders Rare
Nepravidelný tep srdca
Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation
EMA/20928/2016 EMEA/H/C/004104
EMEA/H/C/004104
The full EPAR and risk management plan summary for Eptifibatide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Eptifibatide Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Eptifibatide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Integrilin.
To znamená, že liek Eptifibatide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Integrilin.
Because Eptifibatide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Eptifibatide Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Eptifibatide Accord has been shown to be comparable to Integrilin.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Eptifibatide Accord je porovnateľný s liekom Inregrilin.
This is followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/kg per minute which is continued for up to 72 hours, until the start of heart surgery, or until discharge from the hospital, whichever occurs first.
Neskôr sa podáva nepretržitá infúzia v objeme 2,0 mikrogramov/kg za minútu v priebehu maximálne 72 hodín až do začiatku operácie srdca alebo do prepustenia pacienta z nemocnice podľa toho, čo nastane skôr.
• patients who have already had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), with chest pain in the last 24 hours and with abnormalities on the electrocardiogram (ECG) or signs of heart problems in the blood.
u pacientov, ktorí už prekonali tzv. non-Q infarkt myokardu (druh srdcového infarktu) s bolesťou v hrudníku za posledných 24 hodín a abnormalitami na elektrokardiograme (EKG) alebo príznakmi srdcových ťažkostí v krvi.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Integrilin, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Inregrilin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Eptifibatide Accord is a ‘generic medicine'.
Liek Eptifibatide Accord je tzv. generický liek.
• patients who have unstable angina (chest pain caused by poor blood flow to the heart, that may occur at rest or without an obvious trigger);
u pacientov, ktorí majú nestabilnú angínu (bolesť v hrudníku zapríčinenú slabým prúdením krvi do srdca, ktorá sa môže vyskytnúť v pokojovom stave alebo bez zjavnej príčiny),
Eptifibatide Accord must not be used in patients with severe kidney problems.
Accord nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eptifibatide Accord?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Eptifibatide Accord eptifibatide
Liek Eptifibatide
Eptifibatide Accord should be given by a doctor who has experience in the management of heart attacks and angina and can only be obtained with a prescription.
Liek Eptifibatide Accord má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou srdcového infarktu a angíny.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť eptifibatid
Cattle: None.
Hovädzí dobytok: Žiadne.
REGARDING SUPPLY AND USE
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Difloxacin Bovine2
Difloxacin Hovädzí dobytok2
Dogs: treatment of:
Psy: liečba:
Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spain
Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Španielsko
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Dicural coated tablets should be given once a day for at least 5 days.
Dicural obalené tablety sa podáva jedenkrát denne počas najmenej 5 dní.
number of animals in the house X mean weight of individual animal(kg) X 100
Počet zvierat v hale x priemerná hmotnosť jednotlivých zvierat (kg)
6.5 Nature and contents of container
6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Propylénglykol9 Benzylalkohol10 Arginín11
In chickens difloxacin is nearly completely absorbed after oral administration (approx. 96%).
U kurčiat je difloxacín po perorálnom podávaní úplne absorbovaný (pribl. 96 %).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
In turkeys difloxacin has a moderate oral bioavailability (approx. 58%).
U moriek má difloxacín priemernú perorálnu biologickú dostupnosť (pribl. 58 %).
Medium Large
Malé Stredné
In dogs: Dicural 50 mg/ml solution for injection is indicated for the treatment of:
U psov: Dicural 50 mg/ml injekčný roztok je indikovaný na liečbu:
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive microorganisms.
Difloxacín je baktericídny proti mnohým gram-negatívnym mikroorganizmom a niektorým gram-pozitívnym mikroorganizmom.
CARTON LABEL - 1 X 250 ML BOTTLE / 1 X 1000 ML BOTTLE / 6 X 1000 ML BOTTLE VIAL LABEL 250 ml bottle / 1000 ml bottle
Označenie na škatuľke - 1 x 250 ml fľaša / 1 x 1000 ml fľaša / 6 x 1000 ml fľaša Označenie na liekovke - 250 ml fľaša / 1000 ml fľaša
4 OJ No. L 272 of 25.10.96
L 272 z 25.10.96
Do not store above 25°C.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25C.
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/kg.
Po subkutánnej aplikácii je biologická dostupnosť 96 %. Distribučný objem je 2,6 l/kg.
Solution for injection: Pharmacologically active substance
Roztok na injekciu: Farmakologicky účinná látka (látky)
TARGET SPECIES Chickens (broilers and future breeders) and turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá (výkrmové a plemenné) a morky (mladé morky do živej hmotnosti 2 kg).
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
The volume of distribution is 2.6 l/kg.
% a distribučný objem je 2,5 l/kg.
Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/kg (chickens) or 22 mg/kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Štúdie o bezpečnosti na cieľových zvieratách u kurčiat a moriek preukázali, že aj pri aplikácii v pitnej vode v dávkach 30 mg/kg (kurčatá) alebo 22 mg/kg (morky) počas trojnásobne prekročenej odporučenej dĺžky liečby (15 nasledujúcich dní) bol difloxacíniumchlorid pre vtáky bezpečný.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Pretože neboli uskutočnené štúdie u klinicky chromých kurčiat, Dicural sa nesmie podávať vtákom s postihnutím končatín alebo vtákom trpicim na osteoporózu.
PACKAGE SIZE 1 x 250 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml
x 1000 ml 6 x 1000 ml
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 g/ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
Po subkutánnej aplikácii difloxacínu sú najvyššie plazmatické koncentrácie 1,4 - 1,9 μg/ml dosahované za 3,1 hodiny po podaní.
In order to avoid irritation of skin and/or eyes, use gloves and a face-protecting device, when handling this product.
Aby sa zabránilo podráždeniu kože a/alebo očí, pri manipulácii s liekom používať rukavice a pomôcku na ochranu tváre.
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP
Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku -skratka po EXP.
Manufacturer for the batch release Pfizer Olot, S.L.U.
Výrobca pre uvoľnenie šarže Pfizer Olot, S.L.U.
5 OJ No. L 45 of 15.02.97
L 45 z 15.02.97
Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
1 OJ No. L 172 of 02.07.02
L 172 z 02.07.02
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and dogs
Hovädzí dobytok (teľatá a mladý hovädzí dobytok) a psy
Dogs: Cardboard box with one glass vial of 50ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Psy: Papierová škatuľka s jednou sklenenou liekovkou s 50 ml s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
300 ml v 1000 litrov) a vyšších môže dochádzať k ovplyvnenie chuťových vlastností pre mláďatá moriek (palatabilita).
After subcutaneous administration the bioavailability is 96%.
Po subkutánnej aplikácii je biologická dostupnosť 88
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
Dicural 50 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok Vonkajšie označenie na papierovej škatuľke na 100 ml liekovku / 250 ml / Etiketa na 100 ml liekovku / 250 ml
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Oral solution:
č. 2377/90 v súlade s nasledovnou tabuľkou:
Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine
Benzylalkohol Propylénglykol Arginín
In chickens and turkeys: Dicural oral solution is indicated for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
U kurčiat a moriek je Dicural perorálny roztok indikovaný na liečbu chronických respiratórnych infekcií vyvolaných citlivými kmeňmi Escherichia coli a Mycoplasma gallisepticum.
The majority of difloxacin (i.e. 68 - 82%) is excreted via the faeces.
Väčšina difloxacínu (tj. 68 % - 82
• Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
• povrchovej pyodermie vyvolanej Staphylococcus intermedius.
• Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp.
Akútne nekomplikované infekcie urogenitálneho traktu vyvolané Escherichia coli alebo Staphylococcus spp.
Shelf-life after first opening the container: 1 month.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 1 mesiac.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 g/ml are achieved at 6 hours post dosing.
Po subkutánnej aplikácii difloxacínu sú najvyššie plazmatické koncentrácie 1,7 μg/ml dosahované za 6 hodín po podaní.
Cattle: Cardboard box with one glass vial of 50ml, 100ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Papierová škatuľka s jednou sklenenou liekovkou s 50 ml, 100 ml alebo 250 ml s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
400 µg/kg 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
400μg/kg 100μg/kg 1400μg/kg 800μg/kg sval tuk pečeň obličky
Turkeys:
U moriek:
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/97/003/004-015
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/97/003/004-015
2 OJ No. L 172 of 02.07.02
L 172 z 02.07.02 2 OJ No.
PACKAGE LEAFLET FOR Dicural 100 mg/ml oral solution for chickens and turkeys
Dicural 100 mg/ml perorálny roztok pre kurčatá a morky
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Limited
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Pfizer Limited
3 OJ No. L 290 of 5.12.95
L 290 z 05.12.95 4 OJ No.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/97/003/016-018
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/97/003/016-018
Active substance
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
Benzyl alcohol6
Benzylalkohol6
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/97/003/001-003
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/97/003/001-003
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
A INÉ ZLOŽKY Každý ml obsahuje:
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small-and medium breed dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Čo sa týka iných chinolónov, vzhľadom na možné vedľajšie účinky na chrupavky kĺbov, ktoré sú zaťažené hmotnosťou, difloxacín sa nesmie používať vo fáze rýchleho rastu, tj. nepodávať psom malých a stredných plemien až do 8 mesiacov veku vrátane, veľkým plemenám až do 1 roka veku a obrým plemenám až do 18 mesiacov veku.
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle)
Hovädzí dobytok (teľatá a mladý hovädzí dobytok)
D. STATEMENT OF THE MRLs which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993, as amended.
č. 2377/90 a v súlade s článkom 31 ods.
7 OJ No. L 143 of 27.06.95
L 143 z 27.06.95
SPECIAL WARNING(S)
OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Je na uváženie vyhradiť fluorochinolóny na liečbu klinických prípadov, ktoré reagovali slabo, alebo sa predpokladá, že budú reagovať slabo na iné triedy antibiotík.
Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
Hydroxid draselný4
Excipients: Benzyl alcohol
Pomocné látky: Benzylalkohol
Shelf-life after first use of the product: 28 days
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní
Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate
Škrobový glykolát sodný Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
Streptococcus canis (beta)
INDICATION(S)
ČÍSLO (ČÍSLA)
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and dormant microorganisms.
Fluorochinolóny využívajú ich antibakteriálny účinok proti replikujúcim sa aj latentným mikroorganizmom.
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
Morky (mladé morky do živej hmotnosti 2 kg).
Pharmacologically active substance
Farmakologicky účinná látka rezíduá zvieraťa tkanivo
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotics.
Je na uváženie vyhradiť fluorochinolóny na liečbu klinických prípadov, ktoré reagujú slabo, alebo sa predpokladá, že budú reagovať slabo na iné skupiny antibiotík.
Shelf-life after first use of the product: 28 days.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdose symptomatic treatment should be given.
Proti difloxacinu (alebo iným chinolónom) nie su známe špecifické antidota, preto je v prípade predávkovania potrebné uplatniť symptomatickú liečbu.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” [Not required on the immediate label]
Number recommended, but not required on the immediate label]
BATCH NUMBER Lot {number}
ČÍSLO ŠARŽE č. šarže: {číslo}
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY)
6.1 List of excipients
10. DÁTUM EXSPIRÁCIE
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 100 mg/ml oral solution for chickens and turkeys
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Dicural 100 mg/ml perorálny roztok pre kurčatá a morky
ACTIVE SUBSTANCES Difloxacin (as hydrochloride) 50 mg/ml
Difloxacín (ako chlorid) 50 mg