natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Response and remission rates were also statistically significantly higher with Xeristar compared with placebo.
Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež štatisticky významne vyššia pri
EU/1/04/297/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/297/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
EU/1/04/297/007 (500 tvrdých gastrorezistentných kapsúl) (25 balení po 20)
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
Predávkovanie Zaznamenali sa prípady predávkovania duloxetínom samotným alebo v kombinácii s inými liekmi,
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Xeristar if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
(v priebehu posledných 14 dní) užívali, iný antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO).
Malaise
Úzkosť
• inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
• zápal úst, prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápach z úst, zápal hrubého čreva
EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004
EU/1/04/297/004
EU/1/04/297/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/006 (7 hard gastro-resistant capsules)
EU/1/04/297/006 (7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Duloxetín sa viaže tak na albumín ako aj na alfa-1-kyslý glykoproteín.Väzba na proteíny nie je ovplyvnená poškodením funkcie obličiek či pečene.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Jedna kapsula obsahuje 30 alebo 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
Kapsula: želatína, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor.
Ak užijete viac Xeristaru ako máte Ak ste užili väčšie množstvo Xeristaru ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Shellac
Stevensov
Xeristar is a hard gastro-resistant capsule.
Ako vyzerá Xeristar a obsah balenia Xeristar je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
− are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xeristar NEUŽÍVAJTE Xeristar, keď: - ste alergický na duloxetín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
• zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a žltnutie kože alebo očných bielok • nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín
During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
Počas 10-týždňovej liečebnej časti akútnej liečby bolo hlásené suicidálne správania (duloxetín 0/333 [0
Postpartum haemorrhage6
Zlyhanie pečene6 Žltačka6
Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy behaviour5,7 Mania
Škrípanie zubami Dezorientácia Apatia
Blood potassium increased
Zvýšený krvný tlak3
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Najčastejšie sú hlásené tieto príznaky: závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie alebo vnemov ako pri elektrickom šoku, namä v hlave), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), únava,
− have liver disease
- máte choré obličky.
Excipient(s) with known effect
Inventory (BPI).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihúť až 1 z 10 000 ľudí)
28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly,
Medzi takéto príznaky patria napríklad ochabnuté svaly, triaška, nepokoj, problémy s kŕmením, ťažkosti s dýchaním a kŕče.
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules.
PRE 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Jedna kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules.
STRIPOCH 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
The initiation of treatment with Xeristar is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
pretože by mohlo vystaviť pacientov potenciálnemu riziku vzniku hypertenznej krízy (pozri časti 4.4
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu)
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Závažné poškodenie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min)
Contents of the pack and other information What Xeristar contains
Ako užívať Xeristar Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Xeristar Obsah balenia a ďalšie informácie
trouble with breathing and fits.
Bolesť svalov a kostí
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Jedna kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu)
Psychiatric disorders Insomnia
Inhibítory monoaminooxidázy
Gelatin
Glaukóm
Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
syntetický žltý oxid železitý (E 172) propylénglykol šelak
Ampoule (glass) 3 ml
Veľkosť balenia intravenózne podanie (sklenená) ampulka 3 ml
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Vymyslený názov Sila
3 vials l t o r
3 liekovky k s
3 ampoules
EU číslo
1 ml
3 ampulky intravenózne podanie (sklenená) liekovka 1 ml
The safety profile was similar for all the diseases and was considered acceptable.
Bezpečnostný profil liek bol podobný pri všetkých chorobách a považuje sa za prijateľný.
Further information on Soliris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Soliris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
aHUS
Liek
Soliris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 June 2007.
Lieku Soliris bolo dňa 20. júna 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
This overview was last updated in 09-2019.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2019
A reduction in the score by 2 points indicates a clinically significant improvement of the patient's condition.
Zníženie o 2 body odzrkadľuje klinicky významné zlepšenie stavu pacienta.
Soliris is given weekly initially and then every two or three weeks.
Na začiatku liečby sa liek Soliris podáva každý týždeň a potom každé dva alebo tri týždne.
The main measure of effectiveness was the time it took until a certain number of patients experienced a relapse.
Hlavným meradlom účinnosti bol čas do nasledujúceho relapsu u určitého počtu pacientov.
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (PNH: 17 October 2003; aHUS: 24 July 2009; myasthenia gravis: 29 July 2014; NMOSD: 24 April 2019).
Európskej agentúry pre lieky (PNH: 17. októbra 2003; aHUS: 24. júla 2009; myasthenia gravis: 29. júla 2014; NMOSD: 24. apríla 2019).
In case of any infusion-related reactions, the doctor may slow down or stop the infusion.
V prípade akýchkoľvek reakcií súvisiacich s infúziou môže lekár infúziu spomaliť alebo zastaviť.
The European Medicines Agency decided that Soliris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Soliris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The most common side effect with Soliris (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Soliris (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
The most serious side effect, which may affect up to 1 in 100 people, is meningococcal sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and damage the organs).
Najzávažnejší vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť 1 osobu zo 100, je meningokoková sepsa (ak baktérie a ich toxíny cirkulujú v krvi a poškodzujú orgány).
As for all medicines, data on the use of Soliris are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Soliris sa neustále kontrolujú.
Patients will also be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Pacienti tiež dostanú osobitnú kartu, na ktorej sú vysvetlené príznaky určitých druhov infekcie, spolu s pokynmi, aby pacienti v prípade výskytu týchto príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Why is Soliris authorised in the EU?
Prečo bol liek Soliris povolený v EÚ?
Soliris was shown to benefit patients with these rare diseases.
Preukázalo sa, že liek Soliris je prínosom pre pacientov s týmito zriedkavými chorobami.
Treatment with Soliris improved patients' symptoms and their ability to undertake daily activities based on a standard scoring system.
Soliris zlepšila symptómy pacientov a ich schopnosť vykonávať každodenné činnosti podľa štandardného systému hodnotenia.
The company that markets Soliris will ensure that distribution of the medicine occurs only after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Spoločnosť, ktorá liek Soliris uvádza na trh, zabezpečí, aby sa distribúcia lieku uskutočnila až po overení toho, či bol pacient primerane zaočkovaný.
An overview of Soliris and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Soliris a prečo bol povolený v EÚ
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disorders and disorders affecting the nervous system or the blood.
Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s renálnymi poruchami a poruchami ovplyvňujúcimi nervový systém alebo krvnými poruchami.
The main measures of effectiveness were the effect of Soliris on blood levels of haemoglobin and the need for transfusions.
Hlavným meradlom účinnosti bol účinok lieku Soliris na hladinu hemoglobínu v krvi a potreba transfúzie.
Myasthenia gravis
Ťažká myasténia (Myasthenia gravis)
In some patients who receive plasma exchange (the removal, treatment and return of their own blood plasma) or infusion of plasma, additional doses of Soliris are required.
U pacientov, u ktorých sa uskutočňuje výmena plazmy (odber krvnej plazmy, spracovanie a jej opätovné vrátenie) alebo infúzia plazmy, sa vyžadujú ďalšie dávky lieku Soliris.
Soliris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on what it is used for, and for patients under 18 years of age, on their bodyweight.
Soliris sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily a odporúčaná dávka závisí od toho, na čo sa liek používa, a u pacientov mladších ako 18 rokov od ich telesnej hmotnosti.
Soliris led to a reduction of 4.7 points on the scale whereas placebo led to 2.8 point reduction after 26 weeks.
Liek Soliris viedol po 26 týždňoch k zníženiu o 4,7 bodu na stupnici, zatiaľ čo placebo viedlo k zníženiu o 2,8 bodu.
Side effects reported with Soliris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Soliris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if any further vaccination is needed for patients taking Soliris.
Spoločnosť tiež poskytne predpisujúcim lekárom a pacientom informácie o bezpečnosti lieku a predpisujúcim lekárom a lekárnikom pripomenie, aby skontrolovali, či sa nevyžaduje žiadne ďalšie zaočkovanie pacientov dostávajúcich liek Soliris.
These are life-threatening genetic diseases that cause the breakdown of red blood cells resulting in various medical complications.
Sú to život ohrozujúce zriedkavé genetické ochorenia, ktoré spôsobujú rozpad červených krviniek, čo vedie k rôznym zdravotným komplikáciám.
The second study, involving 20 patients with aHUS who were already receiving plasma exchange or infusion, resulted in 80% of the patients no longer requiring plasma exchange, infusion or dialysis and 90% of the patients achieving haematological normalisation after treatment with Soliris.
V druhej štúdii s 20 pacientmi s atypickým hemolyticko-uremickým syndrómom, ktorí už dostávali výmenu plazmy alebo infúziu, 80 % pacientov nepotrebovalo výmenu plazmy, infúziu ani dialýzu a 90 % pacientov dosiahlo hematologickú normalizáciu pri liečbe liekom Soliris.
Patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Pacienti sa počas infúzie a aspoň jednu hodinu po nej monitorujú, či sa u nich nevyskytnú akékoľvek reakcie.
The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Liečivo lieku Soliris, ekulizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby sa naviazala na proteín komplementu C5, ktorý je súčasťou obranného systému tela, nazývaného komplementový systém.
Treatment with Soliris over 26 weeks led to stable haemoglobin levels in 49% of the patients (21 out of 43), without the need for transfusions of red blood cells.
Liečba liekom Soliris počas 26 týždňov viedla k stabilným hladinám hemoglobínu u 49 % pacientov (21 zo 43) bez toho, aby potrebovali transfúzie červených krviniek.
What is Soliris and what is it used for?
Čo je liek Soliris a na čo sa používa?
Soliris should be given for life unless the patient develops serious side effects.
Liek Soliris sa má podávať počas celého života pacienta, pokiaľ sa u neho nevyvinú závažné vedľajšie účinky.
The study found that treatment with Soliris for 6 months led to clinically meaningful reductions in levels of LDH, indicating reduced breakdown of red blood cells.
Štúdiou sa zistilo, že liečba liekom Soliris počas 6 mesiacov viedla ku klinicky podstatnému zníženiu hladiny enzýmu laktátdehydrogenázy, ktorý je ukazovateľom zníženia rozpadu červených krviniek.
In a study in 7 children with PNH who had had at least one transfusion in the previous two years, all patients received Soliris.
V štúdii so 7 deťmi s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, ktoré dostali aspoň jednu transfúziu v predchádzajúcich dvoch rokoch, dostávali všetci pacienti liek Soliris.
Soliris is a medicine used to treat adults and children with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) and atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS).
Soliris je liek na liečbu dospelých a detí s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (PNH) a atypickým hemolyticko-uremickým syndrómom (aHUS).
What benefits of Soliris have been shown in studies?
Soliris boli preukázané v štúdiách?
The third study involved 30 patients with aHUS who had received at least one dose of Soliris.
Na tretej štúdii sa zúčastnilo 30 pacientov s atypickým hemolyticko-uremickým syndrómom, ktorí už dostali aspoň jednu dávku lieku Soliris.
A registry study of patients with PNH who had never had a blood transfusion looked at the blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH).
V registračnej štúdii u pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, ktorí ešte nikdy nedostali transfúziu, sa skúmali hladiny enzýmu laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
It is used in patients who have an antibody called AQP4 and whose disease is relapsing (where the patient has attacks [relapses] between periods with no symptoms).
Používa sa u pacientov, ktorí majú protilátky nazývané AQP4 a ktorých ochorenie relapsuje (t.
By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement proteins from damaging cells, thereby helping to relieve the symptoms of these diseases.
C5 poškodzovať krvinky tak, že zablokuje proteín komplementu, čo pomáha zmierniť príznaky ochorenia.
These diseases are rare, and Soliris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Soliris označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
What are the risks associated with Soliris?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Soliris?
In addition, 76% achieved haematological normalisation (levels of platelets and LDH within normal levels).
Okrem toho sa u 76 % osôb dosiahla tzv. hematologická normalizácia (normálna hladina krvných doštičiek a enzýmu laktátdehydrogenázy).
Soliris is used to treat adults with myasthenia gravis (a disease where the immune system attacks and damages muscle cells causing muscle weakness), in whom other medicines do not work and who have a specific antibody in their body called AChR antibody.
Soliris sa môže podávať aj dospelým s ťažkou myasténiou (ďalšie zriedkavé ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda a poškodzuje svalové bunky, spôsobujúce svalovú slabosť), u ktorých nezaberajú iné lieky a ktorí majú špecifickú protilátku nazývanú protilátka AChR.
Soliris is also used to treat adults with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), a disease where the immune system damages nerve cells causing problems mostly with the optic (eye) nerve and the spinal cord.
Soliris sa používa aj na liečbu dospelých s neuromyelitis optica a jej spektrom ochorení (NMOSD), čo je ochorenie spôsobujúce predovšetkým problémy s optickým (očným) nervom a miechou.
Treatment increased platelet counts to normal levels in 83% of the patients, while the platelet count rose to normal levels in 77% (10 out of 13 patients) who initially had low platelet counts.
Liečbou sa zvýšil počet krvných doštičiek na normálnu úroveň u 83 % pacientov, pričom sa počet krvných doštičiek zvýšil na normálnu úroveň u 77 % (10 z 13 pacientov), ktorí mali na začiatku nízky počet krvných doštičiek.
For NMOSD, Soliris was compared with placebo in one main study involving 143 adults with NMOSD whose disease was relapsing.
V prípade NMOSD sa liek Soliris porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii so 143 dospelými, ktorých ochorenie relapsovalo.
After around 22 months on average, 3% of patients treated with Soliris had had a relapse, whereas 43% of patients treated with placebo had already had a relapse after around 9 months on average.
Pacienti liečení liekom Soliris mali relaps ochorenia v priemere asi po 22 mesiacoch liečby, pričom pacienti, ktorí dostávali placebo, mali relaps v priemere už po 9 mesiacoch.
Six out of seven patients did not need any transfusion of red blood cells, and haemoglobin levels improved during 12 weeks of treatment with Soliris.
Šesť zo siedmich pacientov počas 12 týždňovej liečby liekom Soliris nepotrebovalo transfúziu červených krviniek a ich hladina hemoglobínu sa zlepšila.
For aHUS, Soliris was studied in three main studies involving 67 patients.
V prípade atypického hemolyticko-uremického syndrómu sa liek Soliris skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 67 pacientov.
In patients with PNH, aHUS, myasthenia gravis and NMOSD, the complement proteins are over-active and damage the patients' own cells.
U pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, atypickým hemolyticko-uremickýn syndrómom, ťažkou myasténiou a neuromyelitis optica a jej spektrom ochorení sú proteíny komplementu nadmerne aktívne a poškodzujú vlastné krvinky pacienta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Soliris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Soliris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
In patients with PNH, the breakdown of red blood cells leads to a reduction in haemoglobin levels.
U pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou vedie rozpad červených krviniek k zníženiu hladiny hemoglobínu.
Levels of LDH rise as breakdown of red blood cells increases.
Hladiny enzýmu laktátdehydrogenázy stúpajú so zvýšeným rozpadom červených krviniek.
For PNH, Soliris was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 87 adults with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
V prípade paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie sa liek Soliris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii s 87 dospelými s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, ktorí v predchádzajúcom roku dostali pre anémiu najmenej štyri krvné transfúzie.
For myasthenia gravis, Soliris was compared with placebo in one main study involving 126 adults with myasthenia gravis who had previously received standard treatment which had failed.
V prípade ťažkej myasténie sa liek Soliris porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 126 dospelých s ťažkou myasténiou, u ktorých sa uskutočnila štandardná liečba, ktorá zlyhala.
Treatment with Soliris increased platelet counts in 82% of the patients, and platelet counts rose to normal levels in 87% (13 out of 15 patients) who had low platelet counts at the start.
Soliris zvýšila počet krvných doštičiek u 82 % pacientov a počet krvných doštičiek dosiahol bežnú hladinu u 87 % (13 z 15 pacientov), ktorí mali nižší počet krvných doštičiek na začiatku.
Soliris contains the active substance eculizumab.
Soliris obsahuje liečivo ekulizumab.
For the full list of side effects and restrictions with Soliris, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Soliris a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Because of the increased risk of developing meningococcal sepsis, Soliris must not be given to people who have an infection caused by Neisseria meningitides; it must also not be given to patients who have not been vaccinated against this bacterium, unless they have the vaccination and take appropriate antibiotics to reduce the risk of infection for two weeks after vaccination.
Výnimku tvoria pacienti, ktorí boli zaočkovaní a dostávajú vhodnú antibiotickú liečbu na zníženie rizika infekcie počas dvoch týždňov po očkovaní.
EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
EMEA/H/C/000639
The full EPAR for Rotarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Rotarix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
• an oral suspension in a squeezable tube.
• perorálna suspenzia v naplnenej stlačiteľnej tube.
The CHMP decided that Rotarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Rotarix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
A further study looked at the safety of Rotarix and its ability to stimulate the production of antibodies in 1,009 babies born up to 13 weeks prematurely.
V ďalšej štúdii sa porovnávala bezpečnosť očkovacej látky Rotarix a jej schopnosť stimulovať tvorbu protilátok v prípade 1 009 dojčiat, ktoré sa narodili predčasne, max.