natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Výbor CVMP sa však zhodol na tom, že časť 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť a doplniť tak, aby bolo zrejmé, že odporúčaná liečebná dávka a liečebný interval pre ovce sú založené na čase, počas ktorého sa stredné koncentrácie flórfenikolu udržia nad hodnotou MIC90.
• The proposed dosing schedule is supported by a dose finding study using an experimental model of respiratory disease where test animals were challenged with Mannheimia haemolytica, and
• navrhovanú schému dávkovania podporuje štúdia zameraná na zistenie dávky s použitím experimentálneho modelu respiračného ochorenia, v ktorom boli testovacie zvieratá vystavené patogénu M. haemolytica a.
The applicant conducted a single field study to determine the efficacy and safety of the test product administered at 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscularly once daily for three days to sheep with naturally acquired respiratory infections.
Žiadateľ uskutočnil jednu terénnu štúdiu na stanovenie účinnosti a bezpečnosti testovaného lieku podávaného v dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne raz denne počas troch dní ovciam s prirodzene získanými infekciami dýchacích ciest.
• A field study conducted in line with EMA/CVMP guideline recommendations showed that Nuflor, administered in accordance with the proposed dosing schedule, was non-inferior to the authorised reference product, Terramycin 100 mg/ml, when used for the treatment of respiratory disease in sheep associated with either Mannheimia haemolytica or Pasteurella multocida.
• terénna štúdia uskutočnená v súlade s odporúčaniami v usmernení agentúry EMA a výboru CVMP preukázala, že liek Nuflor podávaný v súlade s navrhovanou schémou dávkovania nie je menej účinný v porovnaní s povoleným referenčným liekom Terramycin 100 mg/ml, keď sa používa na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénom Mannheimia haemolytica alebo Pasteurella multocida.
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Tieto otázky zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Mean florfenicol concentration in serum remained above 1 μg/ml (MIC90) for up to 18 hours following administration of the product at the recommended treatment dose.
Stredná koncentrácia flórfenikolu v sére zostala nad hodnotou 1 μg/ml (MIC90) počas až 18 hodín po podaní lieku v odporúčanej liečebnej dávke.
Pharmacokinetic studies showed that mean plasma concentrations remain above MIC90 (1 μg/ml) for up to 18 hours after administration of the product at the recommended treatment dose.
Farmakokinetické štúdie dokazujú, že priemerné koncentrácie v plazme ostávajú okolo MIC90 (1 µg/ml) počas 18 hodín po podaní lieku v odporučenej dávke.
Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Portugalsko Intervet International B.V.
The concern related to the efficacy of the product - in particular to the high failure rate - have been assessed and it is confirmed that the product is proved to be efficacious in the treatment of ovine respiratory disease associated with M. Haemolytica and P. multocida when administered at a dose of 20 mg/kg bodyweight once daily via the intramuscular route of administration for three days.
Obava týkajúca sa účinnosti lieku - najmä vysokej miery zlyhania - bola preskúmaná a potvrdilo sa, že liek je preukázane účinný pri liečbe respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida, keď sa podáva v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne intramuskulárne počas troch dní.
The CVMP accepted that the MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect (PAE), support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml and suggest that the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg and the proposed between treatment interval of 24 hours should be appropriate for testing in the clinical setting for the treatment of respiratory infection associated with M. haemolytica and P. multocida.
Výbor CVMP súhlasil s tým, že hodnota MIC a farmakokinetické údaje spolu s vedomosťami o kinetike usmrcovania a postantibiotickom účinku (PAE) flórfenikolu podporujú odporúčaný liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény s MIC do 1 μg/ml a nasvedčujú tomu, že navrhovaná dávka 20 mg flórfenikolu/kg a navrhovaný interval medzi liečbami 24 hodín by mali byť vhodné na testovanie liečby infekcií dýchacích ciest spojených s patogénmi M. haemolytica a P. multocida v klinickom prostredí.
For sheep, the proposed indication is for treatment of respiratory tract infections due to Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) and Pasteurella multocida (P. multocida) susceptible to florfenicol at a dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscular daily for three consecutive days.
U oviec sa navrhuje indikácia na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených patogénmi Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) a Pasteurella multocida (P. multocida) citlivými na flórfenikol v dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podávanej intramuskulárne každý deň počas troch po sebe idúcich dní.
Therefore, the CVMP concluded that the objections raised by Denmark should not prevent the granting of the marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep as the overall benefit-risk balance of the product is positive, subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Výbor CVMP preto dospel k záveru, že keďže celkový pomer prínosu a rizika lieku je kladný, námietky vznesené Dánskom by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce na trh pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informáciách o lieku stanovených v prílohe III.
Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains florfenicol as active substance.
Liek Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce obsahuje účinnú látku flórfenikol.
Summary of Product Characteristics
Súhrnná charakteristika lieku
Overall, the benefit-risk balance is considered positive for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Celkovo sa pomer prínosu a rizika v prípade lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce považuje za kladný.
• The MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect, support the recommended treatment interval (24 hours) for target respiratory tract pathogens with MIC up to 1 μg/ml when the product is administered to sheep at the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight,
• hodnota MIC a farmakokinetické údaje spolu s poznatkami o kinetike usmrcovania a postantibiotickom účinku flórfenikolu podporujú odporúčaný liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény dýchacích ciest s MIC do 1 μg/ml, keď sa liek podáva ovciam v navrhovanej dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti;
• The following can be concluded from the pharmacodynamic data presented: florfenicol has a pronounced bactericidal effect with Minimum Bactericidal Concentration (MBC) values the same, or one dilution higher, than the MIC of the tested strains.
flórfenikol má evidentné baktericídne účinky s rovnakými alebo o jedno riedenie vyššími hodnotami minimálnej baktericídnej koncentrácie (MBC), ako je hodnota MIC pre testované kmene.
The overall conclusion is that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Prijal sa celkový záver, že súbor údajov o účinnosti ako celok je dostačujúci na podporu účinnosti lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce v dávke 20 mg/kg každý deň podávanej intramuskulárne počas troch po sebe idúcich dní na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dodatky k príslušným odstavcom súhrnu charakteristických vlastností lieku, obalov a písomnej informácie pre používateľov
Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation provided by the applicant the CVMP concluded that the available data are adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ktoré poskytol žiadateľ, a dospel k záveru, že dostupné údaje sú dostačujúce na podporu účinnosti lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce v dávke 20 mg/kg každý deň podávanej intramuskulárne počas troch po sebe idúcich dní na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida.
From the M. haemolytica data, it can be seen that time to achieve a 3-Log reduction decreased with increasing florfenicol concentration; and, after only two hours exposure, florfenicol exhibits a post-antibiotic effect (ranging from 1 - 3 hours at concentrations >1 μg/ml).
po len dvoch hodinách vystavenia flórfenikol vykazuje postantibiotický účinok (v rozsahu od 1 - 3 hodín pri koncentráciách ≥ 1 μg/ml).
The applicant Intervet International BV submitted an application for a decentralised procedure (DCP) for an extension (Article 19 of Regulation (EC) 1234/2008) of the existing marketing authorisation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle to add sheep as a target species.
Žiadateľ spoločnosť Intervet International BV predložil žiadosť o decentralizovaný postup (DCP) na rozšírenie (článok 19 nariadenia (ES) č. 1234/2008)
• Based on data generated in the pivotal pharmacokinetic study, intramuscular administration of the proposed recommended treatment dose resulted in mean peak serum concentrations of ~9 - 10 μg/ml by approximately 1 hour after treatment.
Na základe údajov získaných v pilotnej farmakokinetickej štúdii viedlo intramuskulárne podanie navrhovanej odporúčanej liečebnej dávky k strednej maximálnej koncentrácii v sére ~
These measures will help protect the environment.>
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.>
Version 4, 02/2016
Verzia 4, 02/2016
<The recommended dose is...>
<Odporúčaná dávka je...>
<Environmental Risk Assessment (ERA)>
<Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)>
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: {code} <not yet assigned>
Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: {kód} <zatiaľ nepridelený>
<The following information is intended for healthcare professionals only:>
<Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:>
<No special requirements <for disposal>.>
<Žiadne zvláštne požiadavky <na likvidáciu>.>
<Clinical efficacy and safety>
<Klinická účinnosť a bezpečnosť>
<The tablet can be divided into equal doses.>
<Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.>
<Interaction studies have only been performed in adults.>
<Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.>
<Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
<Nelikvidujte lieky odpadovou vodou <alebo domovým odpadom>.
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK>
<No interaction studies have been performed.>
<Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.>
<Justification for not including Braille accepted.>
<Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
<In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
<Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
<This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
<Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
<{(Invented) Name} is a biosimilar medicinal product.
<{(Vymyslený) názov} je podobný biologický liek.
<None.>
<Žiadne.>
<Linearity/non-linearity>
<Linearita/nelinearita>
<Use in the paediatric population>
<Použitie v pediatrickej populácii>
<This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
<Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
<- This medicine has been prescribed for you only.
Tento liek bol predpísaný iba vám.
<Not all pack sizes may be marketed.>
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.>
<Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
<Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.>
- <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
- <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
<Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
tento liek, ak spozorujete {opis viditeľných znakov poškodenia lieku}.>
<Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
<Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:>
<Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
<Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.>
What X looks like and contents of the pack
Ako vyzerá X a obsah balenia
See section 4.>
Pozri časť 4.>
< PC: {number} [product code]
PC: {číslo} [kód lieku]
<Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
<Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
<If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
<Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
{name MS/Agency} will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
{názov členského štátu/agentúry} každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.>
What you need to know before you <take> <use> X
Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
<Biotransformation>
<Biotransformácia>
6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
<This medicinal product is for diagnostic use only.>
<Tento liek je len na diagnostické použitie.>
<If you <take> <use> more X than you should>
<použijete> viac X, ako máte>
<Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
<Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
<Additional side effects in children <and adolescents>>
<Ďalšie vedľajšie účinky u detí <a dospievajúcich>>
<For the full list of excipients, see section 6.1.>
<Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.>
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
<Not relevant.>
<Netýka sa.>
<This medicine is subject to additional monitoring.
<Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
<Excipient(s) with known effect>
<Pomocné látky> so známym účinkom>
<Fertility>
<Fertilita>
Package leaflet: Information for the <patient> <user>
Písomná informácia pre <používateľa>
<Pharmacodynamic effects>
<Farmakodynamické účinky>
DOSIMETRY>
DOZIMETRIA>
<Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product>
<Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku>
<Mechanism of action>
<Mechanizmus účinku>
<The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
<Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
<Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
<Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah>
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s (so) {(vymyslený) názov lieku} [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Detailed information is available on the website of {name of MS/Agency}>
Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/názov národnej agentúry}>
<Elimination>
<Eliminácia>
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
<The score line is not intended for breaking the tablet.>
<Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.>
<Absorption>
<Absorpcia>
<No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
<V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti <4.8>
<{Invented name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
<{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
<Use in children <and adolescents>>
<Použitie u detí <a dospievajúcich>>
<ANNEX III> [For referral procedures]
[For referral procedures]
<If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist>< or nurse>.>
<Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho <lekára>
<Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
<používať> tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
<Distribution>
<Distribúcia>
<X contains {name the excipient(s)}>
<X obsahuje {názov pomocnej látky(pomocných látok)}>
<Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
<Dátum posledného predĺženia registrácie:
<[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
<[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility>
<,> dojčenie <a plodnosť>
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
<Pregnancy>
<Gravidita>
<{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
<{X} je kontraindikovaný u detí vo veku {x až y} <rokov>
<You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
<Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
<If you forget to <take> <use> X>
<Ak zabudnete <užiť>
<If you stop <taking> <using> X>
<Ak prestanete <užívať>
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days.>>
Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}>
<Dátum prvej registrácie:
<[To be completed nationally]> [For referral procedures]
<[Má byť vyplnené národne]>
Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
<Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
<Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
<Breastfeeding>
<novorodencom>
<This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
<Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.To znamená, že <pre zriedkavosť výskytu ochorenia>
<Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
tento liek presne tak, ako vám povedal váš <lekár>
<The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.>
<Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.>
See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.>
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na <označení obalu>
Children <and adolescents>
Deti <a dospievajúci>
{Route of administration}
{Cesta podávania}
The active substance(s) is (are)…
<<pomocná látka <pomocné látky>>> je <sú>
See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.>
<For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
lieku pred podaním, pozri časť <6.6.>
X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
X a <jedlo>
<{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
[alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] vzhľadom na <bezpečnosť>