natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)* - Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
(jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets MIRAPEXIN 0.18 mg tablets MIRAPEXIN 0.35 mg tablets MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
Mirapexin 0,088 mg tablety Mirapexin 0,18 mg tablety Mirapexin 0,35 mg tablety Mirapexin 0,7 mg tablety
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets MIRAPEXIN 0.18 mg tablets MIRAPEXIN 0.35 mg tablets MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
Mirapexin 0,088 mg tablety Mirapexin 0,18 mg tablety Mirapexin 0,35 mg tablety Mirapexin 0,7 mg tablety pramipexol
D-55216 Ingelheim am Rhein
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Mirapexin významne redukoval počet periodickej činnosti nôh počas spánku.
Very common may affect more than 1 in 10 people Common may affect up to 1 in 10 people
môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy v priebehu počas titrácie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folding box
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg
1 tableta Mirapexinu 0,35 mg
Very rare may affect up to 1 in 10,000 people
môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Neodporúča sa používať Mirapexin u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.
For the side effects marked with * a precise frequency estimation is not possible, since these side effects were not observed in clinical studies among 2,762 patients treated with pramipexole.
* nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2762 pacientmi liečenými pramipexolom.
For the side effects marked with * a precise frequency estimation is not possible, since these side effects were not observed in clinical studies among 1,395 patients treated with pramipexole.
* nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 1395 pacientmi liečenými pramipexolom.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.26 mg and 0.52 mg prolonged-release tablets are white to off-white, of round shape, and have bevelled edges.
Mirapexin 0,26 mg a 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele guľatého tvaru a majú skosené okraje.
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia) - Vision impairment.
- psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).
Rare may affect up to 1 in 1,000 people
môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
Mirapexin 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,375 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu čo zodpovedá 0,26 mg pramipexolu.
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR
1 tableta Mirapexinu 0,35 mg trikrát denne ALEBO
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your MIRAPEXIN treatment.
Ak sa u vás po prerušení liečby alebo znížení dávky Mirapexinu vyskytnú príznaky ako depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi.
Ascending dose schedule of MIRAPEXIN prolonged-release tablets Week Daily dose (mg of base)
Vzostupná dávkovacia schéma Mirapexinu tablety s predĺženým uvoľňovaním Týždeň
2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
2 tablety Mirapexinu 0,18 mg trikrát denne
One MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablet, OR
1 tableta Mirapexinu 1,05 mg s predĺženým uvoľňovaním, ALEBO
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirapexin 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Uncommon may affect up to 1 in 100 people
môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
2 tablety Mirapexinu 0,088 mg trikrát denne
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.088 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirapexin 0,088 mg
(eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)* - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)* - Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
- Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)* - Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)*
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR
1 tableta Mirapexinu 0,18 mg trikrát denne ALEBO
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení: - ochorenie obličiek.
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirapexin 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirapexin 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirapexin 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.35 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirapexin 0,35 mg
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
1 tableta Mirapexinu 0,18 mg
2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
2 tablety Mirapexinu 0,18 mg
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirapexin 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
sweating or pain may occur (called dopamine agonist withdrawal syndrome or DAWS).
Po prerušení liečby alebo znížení dávky Mirapexinu: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets
Mirapexin 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirapexin 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Mannitol
Ingelheim
nd week rd week th week
Titračný krok Jedenkrát denne
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.18 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirapexin 0,18 mg
2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
2 tablety Mirapexinu 0,088 mg
MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets
Mirapexin 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
Uncommon (≥1/1,000 to
1/1 000 až < 1/100)
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.7 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirapexin 0,7 mg
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirapexin 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets
Mirapexin 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets
Mirapexin 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets
Mirapexin 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
Each prolonged-release tablet contains 3 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.1 mg pramipexole.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu, čo zodpovedá 2,1 mg pramipexolu.
Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3,75 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu, čo zodpovedá 2,62 mg pramipexolu.
4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
4 tablety Mirapexinu 0, 088 mg
Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2,25 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu, čo zodpovedá 1,57 mg pramipexolu.
MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
Mirapexin 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
6 tabliet Mirapexinu 0,088 mg
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.088 mg tablets are white, of round shape, flat, and without scoring.
Mirapexin 0,088 mg tablety sú biele, okrúhleho tvaru, ploché a bez deliacej ryhy.
MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets
Mirapexin 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the up titration of MIRAPEXIN.
Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy počas titrácie (nastavenia dávky)
Dose (mg of base)
Večerná dávka (mg bázy)
Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.26 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5-7 days.
Dávka sa má zvyšovať postupne, každých 5 - 7 dní, so začiatočnou dávkou 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne.
Common: - Urge to behave in an unusual way - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there) - Confusion - Tiredness (fatigue) - Sleeplessness (insomnia) - Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema) - Headache - Hypotension (low blood pressure) - Abnormal dreams - Constipation - Visual impairment
Časté: - Naliehavá potreba neobvyklého správania - Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné) - Zmätenosť - Únava (vyčerpanosť) - Nespavosť (insomnia)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
Mirapexin 0,7 mg tablety Pramipexol
Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5-7 days.
Dávka sa má zvyšovať postupne, každých 5-7 dní, so začiatočnou dávkou 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
Mirapexin 0,088 mg tablety Pramipexol
3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
3 tablety Mirapexinu 0,18 mg ALEBO
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/013-015
Mirapexin 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním EU/1/97/051/013-015
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
Mirapexin 0,35 mg tablety Pramipexol
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
Mirapexin 0,18 mg tablety Pramipexol
two MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets, OR four MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets.
2 tablety Mirapexinu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním.
КГклон България
International GmbH
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,375 mg monohydrátu pramipexolioumdihychloridu, čo zodpovedá 0,26 mg pramipexolu.
One MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablet, OR two MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets.
1 tableta Mirapexinu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním.
40 (1 cartridge x 40) tablets
Zásobník (PC) 40 (1 zásobník x 40) tablety
Immediate Packaging Pack size
Vnútorný obal Veľkosť balenia
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
(Vymyslený) názov
All indications are not authorised in all EU MS.
Všetky indikácie nie sú schválené v každom členskom štáte EÚ.
The CMDh position was forwarded to the European Commission.
CMDh bolo postúpené Európskej komisii.
These constitute the majority of the available evidence, in particular in the indications that were first authorised (e.g. secretolytic indication).
Tieto štúdie predstavujú väčšinu dostupných dôkazov, najmä v indikáciách, ktoré boli schválené ako prvé (napr. sekretolytická indikácia).
The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years.
Výbor PRAC poznamenal, že expozícia pôvodným liekom na celom svete sa odhaduje na viac ako 50 miliónov paciento-rokov a v EÚ sa odhaduje v poslednom desaťročí na okolo 6,8 miliónov paciento-rokov.
It is acknowledged that most of the indications are supported by old studies presenting limitations and deficiencies.
Uznáva sa, že väčšina indikácií je podporená starými štúdiami, ktoré majú obmedzenia a nedostatky.
Overall conclusion and grounds for the revised PRAC recommendation
Celkový záver a odôvodnenie zmeneného odporúčania výboru PRAC
The PDCO was also of the view that these products are no longer the preferred treatment option in IRDS.
Výbor PDCO dospel tiež k názoru, že tieto lieky už nie sú preferovanou liečebnou možnosťou v prípade IRDS.
Further, the definition of the relevant clinical endpoints and the measurement of symptoms in these conditions are challenging (Rubin, 2007).
Definovanie príslušných klinických parametrov a meranie symptómov pri týchto stavoch je tiež náročné (Rubin, 2007).
Based on its clinical experience, the PDCO was of the view that there is no need for the use of these products in this indication in children below 2 years of age.
Na základe svojich klinických skúseností výbor PDCO dospel k názoru, že nie je potrebné používať tieto lieky v tejto indikácii u detí mladších ako 2 roky.
Of note, drugs started less than 4 days or more than 8 weeks before the onset of the reaction are unlikely to be responsible.
Lieky, ktoré sa začali užívať menej ako 4 dni alebo viac ako 8 týždňov pred nástupom reakcie, pravdepodobne nie sú zodpovedné za túto reakciu.
The level of evidence did not allow for further stratification by age group.
Úroveň dôkazov neumožnila ďalšiu stratifikáciu podľa vekovej skupiny.
Most often these patients receive a number of drugs concomitantly and causality assessment is difficult.
Títo pacienti väčšinou užívajú niekoľko liekov súbežne a posúdiť príčinný vzťah je ťažké.
2 - CMDh revised position
2 - Zmenené stanovisko koordinačnej skupiny CMDh
Only these amendments, adopted and included in the CMDh position, are legally binding and must be implemented by the Member States.
Právne záväzné sú len zmeny, ktoré boli prijaté a uvedené v stanovisku koordinačnej skupiny CMDh, a členské štáty ich musia zaviesť.
This is not unexpected considering the methodological challenges inherent to this therapeutic area and evidential standards and requirements at the time when these products were first developed.
To nie je neočakávané vzhľadom na bežné metodické problémy v tejto terapeutickej oblasti a vzhľadom na normy a požiadavky pre dokazovanie v čase vývoja týchto liekov.
It is acknowledged that clinical evidence from studies in children is weak due to their heterogeneity and to the lower number of children enrolled.
Uznáva sa, že klinické dôkazy zo štúdií, ktorých sa zúčastnili deti, sú slabšie, čo je zapríčinené ich heterogénnosťou a nižším počtom detí zaradených do štúdií.
In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position was referred back to the Agency for further consideration.
Odporúčanie výboru PRAC a stanovisko koordinačnej skupiny CMDh boli preto zaslané späť agentúre na ďalšie preskúmanie.
For these reasons studies conducted after the initial marketing authorisation do not provide new significant scientific data on the efficacy of the products.
Z týchto dôvodov štúdie uskutočnené po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh neposkytujú nové významné vedecké údaje o účinnosti týchto liekov.
The PRAC also considered the available data in the paediatric population.
Výbor PRAC vzal tiež na vedomie dostupné údaje o pediatrickej populácii.
Consequently the PSUR cycle should be shortened to a 3-yearly cycle in order to periodically review these analyses.
Cyklus správ PSUR sa má následne skrátiť na 3 roky, aby tieto analýzy boli pravidelne skúmané.
1 - Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Safety issues
1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products have first been registered in a European Union (EU) Member State (MS) in 1978 and 1963, respectively, and are currently authorised in all EU MSs (as well as in Norway and Iceland) except the United Kingdom.
Lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín boli v členskom štáte Európskej únie (EÚ) po prvý raz zaregistrované v rokoch 1978 a 1963 a v súčasnosti sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ (tiež v Nórsku a na Islande) okrem Spojeného kráľovstva.
However, when looking at the date of the reports, 40 reports, out of the 119 reported in total for the originator since the first marketing authorisation, appear to have been sent in two batches by the Chinese health authority to the MAH of the originator of these products.
Pokiaľ však ide o dátum týchto hlásení, zdá sa, že 40 z celkovo 119 hlásení pre pôvodný liek od prvého vydania povolenia na uvedenie na trh zaslal dvakrát držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zdravotnícky orgán v Číne.
Efficacy issues
Otázky účinnosti
During the decision making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Počas procesu rozhodovania niektoré členské štáty na zasadnutí Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie vzniesli nové otázky technického charakteru, ktoré považovali za nedostatočne vyriešené v odporúčaní výboru PRAC a v stanovisku koordinačnej skupiny CMDh.
It is recognised also that the limitations and uncertainties attached to the dataset hinder the ability to draw robust conclusions on the efficacy.
Tiež sa uznáva, že nedostatky a nejasnosti spojené so súborom údajov bránia vyvodeniu spoľahlivých záverov o účinnosti.
In addition, the PRAC discussed the need to conduct post-authorisation studies, and concluded that such studies would likely not generate new robust information towards more definite conclusions.
Výbor PRAC diskutoval tiež o potrebe uskutočniť štúdie po uvedení na trh a dospel k záveru, že takéto štúdie pravdepodobne nevygenerujú nové spoľahlivé informácie na vyvodenie jednoznačnejších záverov.
Many drug reactions cannot be distinguished from naturally occurring or infection-induced eruptions, and thus misdiagnosis is common.
Mnoho reakcií na lieky sa nedá odlíšiť od prirodzene sa vyskytujúcich vyrážok alebo vyrážok vyvolaných infekciou a diagnóza je preto často stanovená nesprávne.
In addition the PRAC recommended harmonising the terms related to hypersensitivity reactions in the product information.
Výbor PRAC tiež odporučil harmonizáciu výrazov súvisiacich s reakciami z precitlivenosti v informáciách o lieku.
The clinical studies performed during the development of bromhexine- and ambroxol-containing products between the 1950ies and 1980ies were considerably less standardised than would be necessary today, and would not completely fulfil contemporary requirements with regard to validated endpoints, statistical confirmation, or Good Clinical Practice (GCP).
Klinické štúdie uskutočnené počas vývoja liekov obsahujúcich bromhexín a ambroxol v 50. až 80. rokoch 20. storočia boli výrazne menej štandardizované, ako by sa vyžadovalo v súčasnosti, a súčasné požiadavky týkajúce sa schválených parametrov, štatistických potvrdení alebo správnej klinickej praxe by nespĺňali úplne, pokiaľ ide o dobrú klinickú prax (GCP).
Taking into account these limitations, together with the weak evidence of a safety issue from the pharmacovigilance data, the PRAC could not conclude from the available evidence that risks outweighed benefits in the different indications.
Vzhľadom na tieto obmedzenia a nedostatočné dôkazy týkajúce sa otázky bezpečnosti na základe údajov v rámci dohľadu nad liekmi výbor PRAC nemohol vyvodiť záver z dostupných dôkazov, že riziká prevyšujú prínosy v iných indikáciách.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products.
• výbor PRAC vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z údajov v rámci dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín,
In addition, all studies conducted more recently submitted by the MAHs were also considered by the PRAC.
Okrem toho, všetky novšie štúdie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, posudzoval aj výbor PRAC.
Some trials failed to show a significant difference between ambroxol or bromhexine and placebo and other only showed significant difference in some of the studied endpoints.
Niektoré skúšania nepreukázali významný rozdiel medzi ambroxolom alebo bromhexínom a placebom a ďalšie skúšanie preukázalo významný rozdiel len v niektorých skúmaných parametroch.
However, a shorter PSUR cycle should be introduced to continue to review periodically data that becomes available on the benefit-risk balance of the products.
Mal by sa však zaviesť kratší cyklus správ PSUR na nepretržité pravidelné skúmanie údajov o pomere prínosu a rizika liekov, ktoré budú k dispozícii.
This increase in reporting follows the implementation of a new pharmacovigilance regulation in China that might have influenced adverse reaction reporting and does not reflect a new safety concern.
Tento zvýšený počet hlásení nasledoval po zavedení nového nariadenia pre dohľad nad liekmi v Číne, čo mohlo ovplyvniť hlásenie nežiaducich reakcií a neodzrkadľuje novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Further to the evaluation of a Worksharing PSUR of ambroxol-containing medicinal products started in January 2012 and of follow-up submissions as well as signal detection activities, the Belgian national competent authority (FAMHP) identified an increase in reporting of hypersensitivity reactions over the years 2012-2014, reports of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) and a benefit-risk evaluation in children below 6 years of age concluded that while there was no indication of a different safety profile, insufficient evidence of efficacy was available in secretolytic therapy in this age group, leading to a negative benefit-risk balance.
V nadväznosti na hodnotenie spoločnej správy PSUR pre lieky obsahujúce ambroxol, ktoré sa začalo v januári 2012, a sledovanie žiadostí, ako aj činnosti súvisiace s detekciou signálov, príslušný vnútroštátny orgán v Belgicku (FAMHP) identifikoval v rokoch 2012 až 2014 zvýšený výskyt hlásených prípadov reakcií precitlivenosti, prípady závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR) a v rámci hodnotenia pomeru prínosu a rizika u detí mladších ako 6 rokov sa dospelo k záveru, že aj keď sa nepozoroval žiadny náznak odlišného bezpečnostného profilu, v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti sekretolytickej terapie, čo vedie k negatívnemu pomeru prínosu a rizika.
• The PRAC considered that the available data were insufficient to justify new age restrictions.
Výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje nie sú dostatočné na odôvodnenie nových vekových obmedzení.