natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following single dose intravenous infusion of palonosetron 20 mcg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Po jednorazovej intravenóznej infúzii Palonosetron Accord 20 mcg/kg boli maximálne plazmatické koncentrácie (CT) hlásené na konci 15 - minútovej infúzie veľmi variabilné vo všetkých vekových skupinách a mali tendenciu byť nižšie u pacientov vo veku < 6 rokov ako u starších pediatrických pacientov.
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 mcg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácia-čas (AUC0-) sú spravidla úmerné dávke v rozsahu 0,3-90 mcg/kg u zdravých ľudí a u pacientov s rakovinou.
L/h/kg
Klírens c, l/h/kg
In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to palonosetron, were headache (9 %) and constipation (5 %).
V klinických štúdiách u dospelých s dávkou 250 mikrogramov (celkom 633 pacientov) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami, ktoré možno prinajmenšom spájať s palonosetrónom, bolesti hlavy (9
The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no 1o0miting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Primárny ukazovateľ účinnosti, úplná odpoveď (CR - complete response: žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny antiemetický záchranný liek), bol počas prvých 24 hodín po operácii dosiahnutý u 78,2 % pacientov v skupine s palonosetrónom a u 82,7
Given the prespecified non-inferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
%, vrstvou upravený Mantel-Haenszel interval spoľahlivosti štatistickej neinferiority pre rozdiel v primárnom ukazovateli, celkovej odpovedi (CR), bol [10,5, 1,7
0 - 24 hours
0 - 24 hodín neuvádza sa
The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 mcg/kg or 3 mcg/kg (88% vs 84%).
Podiel pacientov bez emézy počas 0-72 hodín po operácii bol podobný po podaní 1 mcg/kg palonosetrónu alebo 3 mcg/kg (88
In the unlikely event of overdose with palonosetron , this should be managed with supportive care.
Nepravdepodobný prípad predávkovania je nutné riešiť podpornou starostlivosťou.
3 years Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Po otvorení injekčnej liekovky ihneď spotrebujte a nepoužitý roztok zlikvidujte.
b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) c Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 mcg /kg and 20 mcg /kg dose groups combined.
b PK parametre sú vyjadrené ako aritmetický priemer (SD) c Klírens a distribučný objem u pediatrických pacientov boli vypočítané s ohľadom na hmotnosť z oboch 10 mcg/kg a 20 mcg/kg dávkových skupín spolu.
What Palonosetron Accord looks like and contents of the pack Palonosetron Accord solution for injection is a clear, colourless solution supplied in a 6 ml glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Ako vyzerá Palonosetron Accord a obsah balenia Injekčný roztok Palonosetron Accord je číry, bezfarebný roztok dodávaný v 6 ml sklenej injekčnej liekovke uzatvorenej chlorobutylovou gumovou zátkou a odklápacím hliníkovým uzáverom.
Adults The recommended dose of palonosetron accord is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Dospelí Odporúčaná dávka Palonosetron Accord je 250 mikrogramov a podáva sa formou rýchlej injekcie do žily.
2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y 3.0 mcg/kg 10 mcg/kg
12 až <17 rokov mcg/kg mcg/kg
A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between palonosetron and comparator.
Dolná hranica vyššia než -15 % demonštruje neinferioritu medzi palonosetrónom a porovnávanou terapiou.
Driving and using machines Palonosetron accord may cause dizziness or tiredness.
Palonosetron Accord môže vyvolať závrat alebo únavu.
The second paediatric, trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 mcg/kg, max 0.075 mg) versus intravenous.
Druhá pediatrická klinická štúdia bola multicentrická, dvojito zaslepená, dvojito maskovaná, randomizovaná, s paralelnými skupinami, aktívne kontrolovaná, jednodávková neinferiórna štúdia, porovnávajúca intravenózny palonosetrón (1 mcg/kg, maximum 0,075 mg) versus intravenózny ondansetrón.
Ondansetron 32 milligrams (n= 221)
Ondansetrón 32 miligramov (n= 221)
° From post-marketing experience * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
* Zahŕňajú nasledovné: pálenie, stvrdnutie, nepríjemné pocity a bolesť.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1mcg/kg and 3mcg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Bezpečnosť a účinnosť intravenózne podaného palonosetrónu v jednorazových dávkach 1 mcg/kg a 3 mcg/kg sa porovnávali v prvej klinickej štúdii u 150 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (7 pacientov), 2 až 11 rokov (96 pacientov) a 12 až 16 rokov (47 pacientov), ktorí podstúpili elektívny chirurgický zákrok.
The highest dose group showed a similar incidence of adverse reactions compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
V klinických štúdiách u dospelých boli použité dávky do 6 mg. Skupina používajúca najvyššiu dávku vykázala podobný rozsah nežiaducich účinkov v porovnaní so skupinami používajúcimi iné dávky a neboli pozorované žiadne reakcie závislé na dávke.
24 - 120 hours
24 - 120 hodín neuvádza sa
What you need to know before you are given Palonosetron Accord
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palonosetron Accord
Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 mcg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 mcg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením po intravenóznej infúzii palonosetrónu 20 mcg/kg počas 15 minút a u dospelých pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich dávku 3 a 10 mcg/kg palonosetrónu ako intravenózny bolus.
Children and adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
Lekár rozhodne o dávke, v závislosti od telesnej hmotnosti, avšak maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
What Palonosetron Accord contains - The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Čo Palonosetron Accord obsahuje - Liečivo je palonosetrón (ako hydrochlorid).
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron 250
V randomizovanej dvojito-slepej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín,
CONDITIONS OR RETRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Efficacy after palonosetron 10 mcg/kg compared to palonosetron 3mcg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Účinnosť po podaní 10 mcg/kg palonosetrónu bola 54,1
- The other ingredients are mannitol, disodium edetate (refer section 2 for sodium content), sodium citrate, citric acid monohydrate, sodium hydroxide (refer section 2 for sodium content), hydrochloric acid, concentrated and water for injections.
- Ďalšie zložky sú manitol, dinátriumedetát (pozri časť 2 pre obsah sodíka), trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný (pozri časť 2 pre obsah sodíka), koncentrovaná kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
75 mg), palonosetron 20 mcg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
%), bolo liečených palonosetrónom 10 mcg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetrónom 20 mcg/kg (maximum 1,5 mg) alebo ondansetrónom (3 x 0,15 mg/kg, maximálna celková dávka 32 mg) 30 minút pred začiatkom emetogénnej chemoterapie počas cyklu 1.
Cardiac disorder
Porucha srdca
Most patients were non-naive to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
V rámci všetkých liečebných skupín (78,5
In the palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
%, pre rozdiel v mierach úplnej odpovede intravenózneho palonosetrónu mínus intravenózneho ondansetrónu, bola väčšia ako -15 %. V skupine s palonosetrónom 10 mcg/kg, 20 mcg/kg a v skupine s ondansetrónom bol podiel pacientov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6%.
CONDITIONS OR RETRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Palonosetrón 250 mikrogramov (n=
- If you are using palonosetron accord in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,
Ak používate Palonosetron Accord spoločne s ďalšími liekmi, ktoré môžu vyvolať poruchy srdcového rytmu, ako sú amiodarón, nikardipín, chinidín, moxifloxacín, erytromycín, haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín, domperidón.
Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted Mantel-Haenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 mcg/kg and ondansetron was [-11.7%, 12.4%], the 20 mcg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Keďže interval spoľahlivosti 97,5 % (vrstvou upravený Mantel-Haenszel test) rozdielu v CR0-24h medzi palonosetrónom 20 mcg/kg a ondansetrónom bol [-11,7
micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg ondansetrónu podaného intravenózne v deň 1.
These may affect up to 1 in 100 people
Menej časté tieto môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Dermatitis, allergic, pruritus, skin disorder, urticaria.
Alergická dermatitída, svrbenie, poruchy kože, urtikária
• The prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
• prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Electrocardiogram, QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, poruchy vedenia, sínusová tachykardia
Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
Dolasetrón 100 miligramov (n=
These may affect up to 1 in 10,000 people
Veľmi zriedkavé tieto môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Palonosetron Accord is indicated in adults for:
Palonosetron Accord je indikovaný u dospelých na:
After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
]-palonosetrónu sa približne 80 % dávky vylúčilo do moču počas 144 hodín, pričom približne 40 % predstavovalo nezmenenú aktívnu látku palonosetrón.
Noninferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
Kritériá neinferiority boli splnené, ak dolná hranica intervalu spoľahlivosti 97,5
Sodium hydroxide (for pH adjustment), Hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment), Water for injections.
Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný, koncentrovaný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH)
These may affect up to 1 in 10 people
Časté tieto môžu postihovať až 1 z 10 osôb
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Veľkosť balenia je jedná injekčná liekovka.
Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Intravenózne použitie
4.2 Posology and method of administration Palonosetron Accord should be used only before chemotherapy administration.
Palonosetron Accord sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs)
SSRI a SNRI)
Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
Ondansetrón 32 miligramov (n=
24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
0 - 24 hodín 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín Úplná kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %
%. Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 dní u 12 zdravých jedincov bolo priemerné (±
A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 mcg/kg (maximum 0.
Celkovo 493 pediatrických pacientov, vo veku 64 dní až 16,9 rokov, dostávajúcich stredne (69,2
6 ml Type I tubular clear glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
I uzatvorená chlorobutylovou gumovou zátkou s odklápacím hliníkovým uzáverom.
- headache - dizziness - constipation and diarrhoea.
• bolesti hlavy, závraty, zápcha a hnačka.
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Palonosetron
Tabuľka 2: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s dolasetrónom.
flatulence
Laktácia
Constipation Diarrhoea Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth,
Dyspepsia, bolesti brucha a nadbruška, sucho v ústach, plynatosť
Important information about some of the ingredients of Palonosetron Accord This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- high or low blood pressure - abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart - change in the color of the vein and/or veins becoming larger - abnormally high or low levels of potassium in the blood - high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
• nezvyčajne vysoké alebo nízke hladiny draslíka v krvi
b The study was designed to show non-inferiority.
%], preto neinferiorita nebola potvrdená.
Common ARs (≥1/100 to <1/10)
Časté NR (1/100 až <1/10)
Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Menej časté NR (1/1 000 až <1/100)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid).
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg ondansetrónu (eliminačný polčas 4 hodiny) alebo 100 mg dolasetronu (eliminačný polčas 7,3 hodín) podanými intravenózne v deň 1, bez podania dexametazónu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection
Palonosetron Accord 250 mikrogramov injekčný roztok
Headache
Čkanie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
PODANIA Palonosetron Accord 250 mikrogramov injekčný roztok palonosetrón (ako hydrochlorid)
Arthralgia
Dinátriumedetát
Pack size of one vial
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Hiccups
Kortikosteroidy
Pack size bottle (HDPE)
Veľkosť balenia na perorálne použitie fľaša (HDPE)
London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
EMEA/CHMP/500102/2008
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Remeron a súvisiace názvy, tablety 15, 30 a 45 mg, orodispergovateľné tablety 15, 30 a 45 mg, perorálny roztok 15 mg/ml, je noradrenergické a špecifické sérotonergické antidepresívum indikované na liečbu epizód ťažkej depresívnej poruchy.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľa v prílohe III.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Remeron a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): mirtazapin
On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Spoločnosť N. V. Organon sa 11. októbra 2007 obrátila na agentúru EMEA podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s návrhom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa schválené v jednotlivých štátoch ako aj kvalitatívne stránky lieku Remeron a súvisiacich názvov.
After re-examination, the Committee remained of the same opinion.
Po opätovnom preskúmaní výbor zastáva rovnaký názor.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
What is Aplidin?
Čo je Aplidin?
The company presented the results of one main study involving 255 patients with multiple myeloma who had been treated with at least 3 other cancer medicines.
Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 255 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí boli liečení aspoň tromi ďalšími protirakovinovými liekmi.
Refusal of the marketing authorisation for Aplidin (plitidepsin) EMA/168296/2018
Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Aplidin (plitidepsín) na trh EMA/168296/2018
In addition, improvement in overall survival (how long patients lived overall) was not sufficiently demonstrated.
Okrem toho sa dostatočne nepreukázalo zlepšenie celkového prežitia (obdobie, počas ktorého pacienti žili bez zhoršovania ochorenia).
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 March 2018.
Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 22. marca 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
On 14 December 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Aplidin, intended for the treatment of multiple myeloma.
Dňa 14. decembra 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Aplidin, ktorý je určený na liečbu mnohopočetného myelómu.
Based on the above, the CHMP was of the opinion that the benefits of Aplidin did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Na základe uvedených skutočností výbor CHMP zastával názor, že prínosy lieku Aplidin neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Refusal of the marketing authorisation for Aplidin (plitidepsin)
Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Aplidin (plitidepsín) na trh
Aplidin was expected to be used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) who have received at least three prior cancer treatments (including bortezomib, and either lenalidomide or thalidomide).
Aplidin sa mal používať na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom (rakovinou kostnej drene), ktorí v minulosti dostali aspoň tri protirakovinové terapie (vrátane bortezomibu a buď lenalidomidu, alebo talidomidu).
Regarding safety, severe side effects were reported more frequently with the combination of Aplidin and dexamethasone than with dexamethasone alone.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, závažné vedľajšie účinky boli hlásené častejšie pri použití kombinácie lieku Aplidin a dexametazónu než pri použití dexametazónu podávaného v monoterapii.
The CHMP therefore confirmed its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Výbor CHMP preto potvrdil svoje odporúčanie, aby bolo povolenie na uvedenie na trh zamietnuté.
By blocking eEF1A2, plitidepsin causes the accumulation of these proteins in multiple myeloma cells, damaging them and ultimately leading to their death.
Zablokovaním proteínu eEF1A2 plitidepsín spôsobí hromadenie týchto proteínov v bunkách mnohopočetného myelómu, čo ich poškodí a nakoniec vedie k ich smrti.
The active substance in Aplidin, plitidepsin, blocks a protein called eEF1A2.
Účinná látka lieku Aplidin, plitidepsín, blokuje proteín nazývaný eEF1A2.
In this study, Aplidin plus dexamethasone was compared with dexamethasone on its own, and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
V tejto štúdii sa porovnával liek Aplidin plus dexametazón s dexametazónom podávaným v monoterapii a hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie (obdobie, počas ktorého pacienti prežili bez zhoršovania ochorenia).
At the time of the initial review, the CHMP was concerned that the data from the main study showed only a modest increase of around one month in the time patients given Aplidin lived without their disease getting worse, compared with those treated with dexamethasone alone.
V čase prvého preskúmania mal výbor CHMP výhrady, že na základe údajov z hlavnej štúdie sa preukázalo len mierne predĺženie času bez zhoršovania ochorenia asi o jeden mesiac u pacientov užívajúcich liek Aplidin v porovnaní s pacientmi liečenými len dexametazónom.
Further information on the orphan designation can be found here.
Viac informácií o označovaní liekov za lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
eEF1A2 is involved in breaking down wrongly folded proteins, which are toxic to myeloma cells.
Proteín eEF1A2 sa podieľa na rozklade nesprávne zložených proteínov, ktoré sú pre myelómové bunky toxické.