natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At 3 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
Pri 3 mg/kg/deň plazmatické hladiny dosiahnuté u zvierat boli asi 0,04 až 0,5 -násobkom (fluoxetín) a 0,3 až 2,1 -násobkom (norfluoxetín) hodnôt pozorovaných obvykle u pediatrických pacientov.
Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Luxembursko Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Haemorrhage: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI's.
Pri SSRI boli hlásené abnormality kožného krvácania, ako sú ekchymóza a purpura.
If you forget to take (Invented name)®
Ak zabudnete užiť (Vymyslený názov)®
Not all pack sizes may be marketed 6.6.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Sweden: Fontex <[See Annex I - To be completed nationally]>
Švédsko: Fontex <[Pozri prílohu I - má byť doplnené národne]>
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA 1 ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CIEST
Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
U pacientov spĺňajúcich diagnostické kritériá predmenštruačnej dysforickej poruchy (PMDD) podľa DSM-IV boli vykonané dve štúdie kontrolované s placebom.
It is therefore advised that when (Invented name)® treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Preto sa odporúča, že ak sa liečba (Vymyslený názov)® už viac nevyžaduje, má sa vykonať postupné vysadzovanie postupným znižovaním dávky (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4 Špeciálne upozornenia).
Bulimia nervosa: In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
V krátkodobých klinických skúškach (kratších ako 16 týždňov), u ambulantných pacientov spĺňajúcich DSM-III-R-kritériá pre mentálnu bulímiu, fluoxetín v dávke 60 mg/denne preukázal, že je pri redukcii aktivít záchvatového prejedania sa a zbavovania sa jedla podstatne účinnejší ako placebo.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes (in combination with psychological therapy) and it should not be used in other indications.
(Vymyslený názov)® sa má používať u detí a dospievajúcich vo veku 8 až 18 rokov iba na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód (v kombinácii s psychologickou liečbou) a nemá sa používať v iných indikáciách.
- Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
- štúdia u mladých potkanov s cieľom vyhodnotiť neurohormonálny stav osy hypothalamushypofýza - gonády (HHG) počas pohlavného dospievania mladých CD samcov a samíc potkanov, ktorým bol podávaný fluoxetín,
• Make sure you do not run out of capsules.
Overte si, či ste si kapsuly nespotrebovali.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Závraty, poruchy zmyslov (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), asténia, vzrušenie alebo anxieta, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesti hlavy sú najčastejšie hlásenými reakciami.
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely);
• kombináciu symptómov (známu ako serotonínový syndróm) zahŕňajúcich nevysvetliteľnú horúčku s rýchlym dýchaním alebo srdcovým pulzom, potenie, svalovú strnulosť alebo tremor,
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
(Vymyslený názov)® sa má používať u detí a dospievajúcich vo veku 8 až 18 rokov na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód a nemá sa užívať v iných indikáciách.
Bulimia nervosa: (Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
Mentálna bulímia: (Vymyslený názov)® sa indikuje ako doplnok ku psychoterapii na zníženie záchvatového prejedania sa a aktivity zbavovania sa jedla.
Fluoxetine is primarily metabolised by the liver to the active metabolite norfluoxetine (desmethylfluoxetine), by desmethylation.
Fluoxetín je primárne metabolizovaný pečeňou na účinný metabolit norfluoxetín (dezmetylfluoxetín) dezmetyláciou.
Weight Loss: Weight loss may occur in patients taking Fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Strata na hmotnosti sa u pacientov užívajúcich fluoxetín môže vyskytnúť, ale je obvykle úmerná telesnej hmotnosti na začiatku užívania.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Tento liek je schválený v členských krajinách EEA pod nasledujúcimi názvami: Rakúsko: Fluctine
Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e.g. nervousness), impaired concentration and thought process (e.g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Halucinácie, manická reakcia, zmätok, vzrušenie, anxieta a spojené symptómy (napr. nervozita), zhoršená koncentrácia a myšlienkový proces (napr. odosobnenie), záchvaty paniky, samovražedné myšlienky a správanie (tieto symptómy môžu byť spôsobené základnou chorobou), veľmi zriedkavo serotonínový syndróm.
The maximum dose is 60 mg per day.
Odporúčaná dávka je 60 mg denne.
Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Avenida Industria 30 28108
Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Ďalšie - strata vlasov, zívanie, rozmazané videnie, nevysvetliteľné podliatiny alebo krvácanie, potenie, návaly horúčosti, pocit závratov pri státí, alebo bolesť kĺbov či svalov, nízke hladiny sodíka v krvi.
Body as a whole: Hypersensitivity (e.g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘Contraindications' and ‘Warnings'), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
Telo ako celok: Precitlivenosť (napr. svrbenie, vyrážka, žihľavka, anafylaktická reakcia, vaskulitída, reakcia podobná ako sérová choroba, angioedém) (pozri ‘Kontraindikácie' a ‘Varovania'), mrazenie, serotonínový syndróm, fotosenzitivita, veľmi zriedkavo toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm).
Serotonergic drugs: Co-administration with serotonergic drugs (e.g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
Spoločné podanie serotonergných liekov (napr. tramadolu, triptánov) môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu.
(Invented name)® oral liquid contains sucrose: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavou vrodenou fruktózovou intoleranciou, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo sacharózo-izomaltázovou deficienciou nesmú užívať tento liek.
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5
Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.
Special precautions for disposal No special requirements
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
What (Invented name)® is and what it is used for Before you take (Invented name)® How to take (Invented name)® Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je (Vymyslený názov)® a na čo sa používa Skôr ako užijete (Vymyslený názov)®
Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
Tráviaci systém - hnačka a žalúdočné ťažkosti, vracanie, tráviace ťažkosti, problémy s prehĺtaním alebo zmena chuti, alebo suchosť v ústach.
Fluoxétine RPG 20 mg
Fluoxétine RPG
• have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage)
• máte problémy s pečeňou (Váš lekár
Soya Lecithin
Sójový lecitín
Other haemorrhagic manifestations (e.g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘Precautions', Haemorrhage).
Iné hemoragické prejavy (napr. gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné kožné alebo slizničné krvácania) boli hlásené zriedkavo (pozri „Upozornenia“, Hemoragia).
Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Minimálne päť týždňov potom, ako ukončíte užívanie lieku (Vymyslený názov)®, neužívajte žiadne inhibítory MAO.
BEFORE YOU TAKE (Invented name)®
SKÔR AKO UŽIJETE (Vymyslený názov)®
You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Ak (Vymyslený názov)® prestanete užívať, môžete zaznamenať nasledujúce účinky: závraty; pocity tŕpnutia ako meravenie; poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť spať); pocity nepokoja alebo vzrušenia; neobvyklá únava alebo slabosť; pocity úzkosti; nauzea/vracanie (pocit choroby alebo skutočné ochorenie); tremor (chvenie); bolesti hlavy.
• Major depressive episodes
Depresívne epizódy
Phenytoin: Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
Zmeny hladín lieku v krvi sa spozorovali pri kombinácii s fluoxetínom.
After one to two weeks, your doctor may increase the dose to 20mg/day.
Po jednom až dvoch týždňoch Váš lekár môže túto dávku zvýšiť na 20 mg/deň.
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient's needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
Odporúča sa preto, aby sa (Vymyslený názov)® pri vysadení liečby znižoval postupne, počas doby minimálne jedného až dvoch týždňov, podľa potrieb pacienta (pozri „Abstinenčné symptómy zistené pri vysadení (Vymyslený názov)®“, časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania)
Elderly: Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Starí ľudia: Odporúča sa opatrnosť pri zvyšovaní dávky, pričom denná dávka nemá vo všeobecnosti presiahnuť 40 mg. Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg/deň.
The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku prisľúbil, že bude ďalej skúmať charakterizáciu účinkov na špecifikované emočné chovanie u dospievajúcich potkanov.
Obsessive-compulsive disorder
Obsedantno-kompulzívna porucha
St John's Wort: An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) are used together.
Zvýšenie serotonergných účinkov, ako serotonínový syndróm, sa môže vyskytnúť vtedy, ak sa použijú spolu inhibítory spätného vychytávania serotonínu a rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Obsessive-compulsive disorder.
Obsedantno-kompulzívna porucha.
The starting dose is 10mg/day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
Počiatočná dávka je 10 mg/deň (podaných ako 2,5 ml perorálnej kvapaliny (Vymyslený názov)®).
• If you take too many capsules, go to your nearest hospital emergency department (or casualty)
Ak užijete príliš veľa kapsúl, choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice, alebo to ihneď povedzte svojmu lekárovi.
Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Nervový systém - bolesť hlavy, problémy spánku alebo neobvyklé sny, závraty, zlý apetít, únava, mimoriadna manická fáza (“high mood”), nekontrolovateľné pohyby, záchvaty, mimoriadny nepokoj, halucinácie, netypické divoké správanie, zmätok, vzrušenie, anxieta, nervozita, neschopnosť skoncentrovať sa alebo správne myslieť, záchvaty paniky; alebo samovražedné úmysly alebo seba poškodzovanie.
Symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems (like irregular heart beat and cardiac arrest), lung problems and change in mental condition ranging from agitation to coma.
Príznaky predávkovania zahŕňajú: nauzeu, vracanie, záchvaty, problémy so srdcom (ako je nepravidelný pulz a zástava srdca), problémy s pľúcami a zmenu duševného stavu od vzrušenia po kómu.
Other hemorrhagic manifestations (e.g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely.
Iné hemoragické prejavy (napr. gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné kožné alebo slizničné krvácania) boli hlásené zriedkavo.
If you are already taking St John's wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John's wort and tell your doctor at your next visit.
Ak už užívate prípravok z ľubovníka bodkovaného vo chvíli, kedy začínate s liekom (Vymyslený názov)®, ľubovník bodkovaný prestaňte užívať a pri svojej ďalšej návšteve sa o tom zmieňte lekárovi.
• Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
Ak môžete, zoberte si obal od (Vymyslený názov)® so sebou.
• lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are coadministered with (Invented name)®.
• lítiom, tryptofánom; keď sú tieto lieky súbežne podávané s (Vymyslený názov)®, je tu zvýšené riziko serotonínového syndrómu.
Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
Liečba fluoxetínom sa má začať 2 týždne po prerušení liečby nevratným inhibítorom MAO a nasledujúci deň po prerušení liečby vratným inhibítorom MAO-A.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS <[See Annex I - To be completed nationally]>
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH <[Pozri prílohu I - má byť doplnené národne]>
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Luxembourg: Prozac, Fontex <[See Annex I - To be completed nationally]>
Írsko, Taliansko, Holandsko Portugalsko, Španielsko, Veľká Británia: Prozac Luxembursko:
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov Suicidálne správanie (suicidálny pokus a suicidálne myšlienky) a hostilita (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť) boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní so skupinou s placebom.
Special precautions for storage Do not store above 25˚C.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Electroconvulsive Therapy (ECT): There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Keďže boli hlásené zriedkavé prípady predĺžených záchvatov u pacientov liečených fluoxetínom, ktorí dostávali liečbu ECT, odporúča sa opatrnosť.
Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Miery odpovede (definované ako 30% pokles skóre CDRS-R) prejavili štatisticky významný rozdiel v jednej z dvoch kľúčových štúdií (58% pre fluoxetín versus 32%
The starting dose is 10mg/day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
Počiatočná dávka je 10mg/deň podaných ako 2,5 ml kvapalného preparátu (Vymyslený názov)®.
INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)® 20 mg per 5 ml
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (Vymyslený názov)® 20 mg/5 ml
Cardiac Disease: No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Pri EKG 312 pacientov, ktorí dostávali fluoxetín v dvojito-zaslepených klinických skúškach sa nezistili poruchy vodivosti, ktoré by viedli k srdcovej blokáde.
However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
Avšak liečba s fluoxetínom môže začať nasledujúci deň po vysadení niekotrých inhibítorov MAO nazývaných inhibítory MAO-A (napríklad moklobemid).
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day.
Po jednom až dvoch týždňoch sa táto dávka môže zvyšovať na 20mg/deň.
The starting dose was agreed to be 10mg/day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
Počiatočná dávka bola schválená na 10 mg denne, čo zodpovedá 2,5 ml Prozacu v tekutej forme.
• Do not store your capsules above 25°C.
Uchovávajte kapsuly pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
• Bulimia nervosa: (Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge eating and purging
Mentálna bulímia: (Vymyslený názov)® sa používa popri psychoterapii na redukciu aktivít záchvatového prejedania sa a zbavovania sa jedla.
Miscellaneous: Alopecia, yawn, abnormal vision (e.g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Rôzne: Alopécia, zívanie, abnormálne videnie (napr. rozmazané videnie, mydriáza), potenie, vazodilatácia, artralgia, myalgia, posturálna hypotenzia, ekchymóza.
Nervous system: Headache, sleep abnormalities (e.g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e.g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e.g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use).
Poruchy nervového systému: Bolesť hlavy, anomálie spánku (napr. neobvyklé sny, nespavosť), závrat, anorexia, únava (napr. ospanlivosť, rozospatosť), eufória, prechodný neštandardný pohyb (napr. šklbanie, ataxia, tremor, myoklónie), záchvaty a zriedkavo psychomotorický nepokoj/akatízia (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia).
Half-life: The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see 'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e.g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
Pri zvažovaní farmakodynamických alebo farmakokinetických liekových interakcií (napr. pri prechode od fluoxetínu k iným antidepresívam) treba mať na pamäti dlhé polčasy eliminácie ako fluoxetínu, tak aj norfluoxetínu (pozri „Farmakokinetické vlastnosti“).
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day.
Až po 1 až 2 týždňoch sa dávka môže zvýšiť na 20 mg denne.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICK ÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
LIST OF EXCIPIENTS Also contains sucrose.
Obsahuje sacharózu.
• You should not start to take the herbal remedy St John's wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Kým užívate (Vymyslený názov)®, nemali by ste začať s užívaním rastlinného prípravku z ľubovníka bodkovaného, keďže to môže viesť ku zvýšeniu nežiaducich účinkov.
- The MAHs committed to further investigate whether or not the existing in Member States can be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sa zaviazali ďalej skúmať, či sa v registroch členských štátoch nenachádzajú údaje na vyhodnotenie, ktoré sa týkajú účinkov fluoxetínu na pohlavné dospievanie
Major depressive episodes (children and adolescents): Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
Vykonali sa klinické skúšky u detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac, v porovnaní s placebom.
On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/or neuroleptic drugs.
V zriedkavých prípadoch bol v spojení s liečbou fluoxetínom, najmä vtedy, ak sa podáva v kombinácii s ďalšími serotonergnými (medzi nimi napr. L-tryptofán) a/alebo neuroleptickými liekmi, hlásený vývoj udalostí podobných serotonínovému syndrómu alebo neuroleptickému malígnemu syndrómu.
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER <[To be completed nationally]>
REGISTRAČNÉ ČÍSLO <[Má byť doplnené národne]>
When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Pri zastavení liečby (Vymyslený názov)® dávka sa má postupne znižovať počas doby minimálne jeden až dva týždne, aby sa znížilo riziko abstinenčných reakcií (pozri časť 4.4
Oral anticoagulants: Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
Ak sa fluoxetín podával spoločne s perorálnymi antikoagulačnými liekmi, zmenené antikoagulačné účinky (laboratórne hodnoty a/alebo klinické znaky a symptómy) s nekonzistentnou charakteristikou, ale zahŕňajúce zvýšené krvácanie, boli hlásené menej často.
The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2).
(formulácia 1) alebo šelaku, sójového lecitínu, protipenivého prípravku DC 1510, čierneho oxidu železitého (E172)
Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Kým Vám lekár nepovie, (Vymyslený názov)® neprestávajte užívať.
(Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Pri meraní pomocou Hamiltonovej škály depresie (HAM-D) sa preukázalo, že (Vymyslený názov)® je výrazne účinnejší ako placebo.
• Make sure you do not run out of medicine.
Overte si, či ste liek nespotrebovali.
What (Invented name)® looks like and contents of the pack <[To be completed nationally]>
Ako vyzerá (Vymyslený názov)® a obsah balenia <[Pozri prílohu I - má byť doplnené národne]>