natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*ANC = absolute neutrophil count
= absolútny počet neutrofilov
For laboratory abnormalities, very common events (1/10) not included in Table 3 are also reported.
Pri laboratórnych abnormalitách sú hlásené aj veľmi časté udalosti (1/10), ktoré nie sú zahrnuté do Tabuľky 3.
How to take Tasigna - Swallow the hard capsules whole with water.
Ako užívať Tasignu - Tvrdé kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich vodou.
- if you have symptoms such as easy bruising, feeling tired or short of breath or have experienced repeated infections.
- ak máte príznaky ako ľahká tvorba podliatin, pocit únavy alebo dýchavičnosť, alebo ak ste opakovane mali infekcie.
Most responders achieved their MCyR rapidly within 3 months (median 2.8 months) of starting nilotinib treatment and these were sustained.
Väčšina pacientov s odpoveďou na liečbu dosiahla MCyR rýchlo v priebehu 3 mesiacov (medián 2,8 mesiaca) od začiatku liečby nilotinibom a odpoveď u nich pretrvávala.
If a woman who is being treated with nilotinib is considering pregnancy, treatment discontinuation may be considered based on the eligibility criteria for discontinuing treatment as described in sections 4.2 and 4.4.
Ak žena, ktorá sa lieči nilotinibom, uvažuje o gravidite, možno zvážiť prerušenie liečby na základe kritérií vhodnosti pre prerušenie liečby, ako sú opísané v častiach 4.2 a 4.4.
Patients must have typical BCR-ABL transcripts to allow quantitation of BCR-ABL, evaluation of the depth of molecular response, and determination of a possible loss of molecular remission after discontinuation of treatment with nilotinib.
Pacienti musia mať typické BCR-ABL transkripty, ktoré umožnia kvantifikáciu BCR-ABL, vyhodnotenie hĺbky molekulovej odpovede a stanovenie prípadnej straty molekulovej remisie po prerušení liečby nilotinibom.
Laboratory abnormalities of mild to moderate transient elevations of aminotransferases and total bilirubin have been observed in children at a higher frequency than in adults, indicating a higher risk of hepatotoxicity in the paediatric population (see section 4.8).
Laboratórne abnormality vo forme ľahkých až stredne závažných prechodných zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubínu sa u detí pozorovali s vyššou frekvenciou ako u dospelých, čo naznačuje zvýšené riziko hepatotoxicity v pediatrickej populácii (pozri časť 4.8).
Eighty-eight patients (46.3%) discontinued the TFR phase due to loss of MMR, and 1 (0.5%), 1 (0.5%), and 3 patients (1.6%) due to death from unknown cause, physician decision and subject decision, respectively.
Osemdesiatosem pacientov (46,3%) prerušilo fázu TFR kvôli strate MMR, 1 (0,5%) v dôsledku úmrtia z neznámej príčiny, 1 (0,5%) kvôli rozhodnutiu lekára a 3 pacienti (1,6%) z vlastného rozhodnutia.
Nilotinib has little or no effect against the majority of other protein kinases examined, including Src, except for the PDGF, KIT and Ephrin receptor kinases, which it inhibits at concentrations within the range achieved following oral administration at therapeutic doses recommended for the treatment of CML (see Table 6).
Nilotinib má malý alebo žiadny účinok na väčšinu iných skúmaných proteínkináz vrátane Src, okrem kináz receptorov PDGF, KIT a efrínu, ktoré inhibuje v koncentráciách v rozmedzí dosahovanom po perorálnom podaní terapeutických dávok odporúčaných na liečbu CML (pozri Tabuľku 6).
If your doctor recommends that you discontinue treatment with Tasigna Your doctor will regularly evaluate your treatment with a specific diagnostic test and decide whether you should continue to take this medicine.
Ak váš lekár odporúča ukončenie liečby Tasignou Váš lekár bude prostredníctvom špecifických diagnostických testov pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať, či máte pokračovať v užívaní tohto lieku.
BCR-ABL transcript levels must be assessed prior to and during treatment discontinuation (see sections 4.2 and 5.1).
Hladiny BCR-ABL transkriptov sa musia stanoviť pred a počas ukončenia liečby (pozri časti 4.2 a 5.1).
Nilotinib absorption (relative bioavailability) might be reduced by approximately 48% and 22% in patients with total gastrectomy and partial gastrectomy, respectively.
Absorpcia nilotinibu (relatívna biologická dostupnosť) sa môže znížiť približne o 48% u pacientov s totálnou gastrektómiou a o 22%
Accelerated phase (n=137)*
Akcelerovaná fáza (n=137)*
The long-term effects of prolonged treatment with nilotinib in paediatric patients are unknown.
Dlhodobé následky dlhotrvajúcej liečby nilotinibom v pediatrickej populácii nie sú známe.
During treatment with Tasigna - if you faint (loss of consciousness) or have an irregular heart beat while taking this medicine, tell your doctor immediately as this may be a sign of a serious heart condition.
Počas liečby Tasignou - ak omdliete (stratíte vedomie) alebo budete mať nepravidelný tep srdca počas užívania tohto lieku, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav závažného ochorenia srdca.
There is no experience in paediatric patients below 2 years of age or in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in accelerated phase or blast crisis.
Nie sú skúsenosti u pediatrických pacientov mladších ako 2 roky alebo u pediatrických pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v akcelerovanej fáze alebo blastickej kríze.
- the electrolytes in the body (potassium, magnesium).
- elektrolyty v tele (draslík, horčík).
- Do not take any food together with the hard capsules.
- Spolu s tvrdými kapsulami nejedzte žiadne jedlo.
- Women who might get pregnant are advised to use highly effective contraception during treatment and for up to two weeks after ending treatment.
- Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a po dobu do dvoch týždňov od ukončenia liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie.
Women of childbearing potential have to use highly effective contraception during treatment with nilotinib and for up to two weeks after ending treatment.
Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby nilotinibom a po dobu do dvoch týždňov od ukončenia liečby.
Tasigna may need to be temporarily withheld and/or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to the underlying leukaemia (see Table 2).
Tasignu môže byť potrebné dočasne vysadiť a/alebo znížiť jej dávku pre príznaky hematologickej toxicity (neutropénia, trombocytopénia), ktoré nesúvisia so základným leukemickým ochorením (pozri Tabuľku 2).
The median time on treatment with nilotinib was 13.80 months (range: 0.7-30.9 months).
Medián trvania liečby nilotinibom bol 13,80 mesiacov (rozsah: 0,7-30,9 mesiacov).
There is no experience with the use of Tasigna in newly diagnosed children below 10 years of age and limited experience in patients below 6 years of age who are no longer benefiting from previous treatment for CML.
Nie sú skúsenosti s používaním Tasigny u novodiagnostikovaných detí vo veku do 10 rokov a iba obmedzené skúsenosti u pacientov vo veku do 6 rokov, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML.
Most responders achieved a HR early with nilotinib treatment (median 1.0 months) and these have been durable (median duration of confirmed HR was 24.2 months).
Väčšina pacientov s odpoveďou na liečbu dosiahla HR pri liečbe nilotinibom rýchlo (medián 1,0 mesiac) a odpoveď pretrvávala (medián trvania potvrdenej HR bol 24,2 mesiaca).
Safety pharmacology studies
Štúdie farmakologickej bezpečnosti
The safety and efficacy of Tasigna in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase from 2 to less than 18 years of age have been established (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Bezpečnosť a účinnosť Tasigny boli stanovené u pediatrických pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze vo veku od 2 do menej ako 18 rokov (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Nilotinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity (rats and mice) studies.
Nilotinib sa hodnotil v štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity, fototoxicity a karcinogenity (u potkanov a myší).
If pregnancy is planned during the TFR phase, the patient must be informed of a potential need to re-initiate nilotinib treatment during pregnancy (see sections 4.2 and
Ak sa plánuje gravidita počas fázy TFR, pacientka musí byť informovaná o možnej nutnosti opätovného začatia liečby nilotinibom počas gravidity (pozri časti 4.2 a 4.4).
- if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver (see Other medicines and Tasigna).
- ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú tep srdca (antiarytmiká) alebo pečeň (pozri Iné lieky a Tasigna). - ak trpíte nedostatkom draslíka alebo horčíka.
Discontinuation of nilotinib therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with CML (see sections 4.4 and 5.1).
Ukončenie liečby nilotinibom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s CML (pozri časť 4.4 a 5.1).
Repeated-dose toxicity studies in dogs of up to 4 weeks' duration and in cynomolgus monkeys of up to 9 months' duration revealed the liver as the primary target organ of toxicity of nilotinib.
V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní trvajúcich do 4 týždňov u psov a do 9 mesiacov u makakov krabožravých sa zistilo, že primárnym cieľovým orgánom toxicity nilotinibu je pečeň.
200 mg twice a day.
200 mg dvakrát denne.
dihydroergotamine).
(ergotamín, dihydroergotamín).
Nilotinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of the QT interval, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone and moxifloxacin (see section 4.4).
Nilotinib sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa môže vyvinúť predĺženie QT intervalu, vrátane pacientov užívajúcich antiarytmiká ako amiodaron, disopyramid, prokaínamid, chinidín a sotalol, alebo iné liečivá, ktoré spôsobujú predĺženie QT ako chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón a moxifloxacín (pozri časť 4.4).
Very common Myalgia Common
Veľmi časté Myalgia Časté
Administration of Tasigna 30 minutes or 2 hours after food increased bioavailability of nilotinib by 29% or 15%, respectively (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Podanie Tasigny 30 minút po jedle zvýšilo biologickú dostupnosť nilotinibu o 29%, 2 hodiny po jedle o 15% (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
- pancreas and liver function in the body to see how Tasigna is tolerated.
- funkcia podžalúdkovej žľazy a pečene, aby sa zistilo, ako Tasignu znášate.
Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.0 x 10
Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,0 x 10
Eighty-five of these 86 patients (98.8%) regained MMR, (one patient discontinued study permanently due to subject decision) and 76 patients (88.4%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date.
Osemdesiatpäť z týchto 86 pacientov (98,8%) znovu dosiahlo MMR (jeden pacient natrvalo prerušil štúdiu z vlastného rozhodnutia) a 76 pacientov (88,4%) znovu dosiahlo MR4,5 v čase ukončenia štúdie.
If you experience side effects (such as dizziness or visual disorders) with a potential impact on the ability to safely drive or use any tools or machines after taking this medicine, you should refrain from these activities until the effect has disappeared.
Ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytnú vedľajšie účinky (napríklad závraty alebo poruchy videnia), ktoré môžu zhoršiť schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje, nevykonávajte tieto činnosti, kým účinok nezmizne.
Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.5 x 10
Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,5 x 10
150 mg twice a day.
150 mg dvakrát denne.
For laboratory abnormalities, very common adverse reactions not included in Table 3 are also reported.
Pri laboratórnych abnormalitách sú hlásené aj veľmi časté nežiaduce reakcie, ktoré nie sú zahrnuté do Tabuľky 3.
The safety of nilotinib in paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase (n=69) has been investigated in two studies (see section 5.1).
Bezpečnosť nilotinibu u pediatrických pacientov (od 2 do <18 rokov) s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze (n=69) sa skúmala v dvoch štúdiách (pozri časť 5.1).
After discontinuation of nilotinib therapy within the framework of attempting TFR, patients may experience musculoskeletal symptoms more frequently than before treatment discontinuation, e.g., myalgia, pain in extremity, arthralgia, bone pain, spinal pain or musculoskeletal pain.
Po ukončení liečby nilotinibom v rámci pokusu dosiahnuť TFR môžu pacienti pocítiť muskuloskeletálne symptómy častejšie ako pred ukončením liečby, napr. myalgiu, bolesť končatín, artralgiu, bolesť kostí, bolesť chrbtice alebo muskuloskeletálnu bolesť.
If you are told to discontinue Tasigna, your doctor will continue to carefully monitor your CML before, during and after you have discontinued Tasigna and may tell you to re-start Tasigna if your condition indicates that this is necessary.
Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu Tasignou, váš lekár bude pokračovať s dôkladným monitorovaním CML pred, počas a po tom, ako ukočíte liečbu Tasignou a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.
The recommended dose of nilotinib is 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg) (see Table 1).
Odporúčaná dávka nilotinibu je 230 mg/m dvakrát denne, zaokrúhlená na najbližšiu 50 mg dávku (až po maximálnu jednotlivú dávku 400 mg) (pozri Tabuľku 1).
The long-term effects of treating children with Tasigna for long periods of time are not known.
Nie sú známe dlhodobé účinky dlhotrvajúcej liečby Tasignou u detí.
If you are told to discontinue this medicine, your doctor will continue to monitor your CML and may tell you to re-start Tasigna if your condition indicates that this is necessary.
Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu týmto liekom, váš lekár bude pokračovať s monitorovaním CML a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.
If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
3. Ak počty krviniek ostávajú nízke, môže byť potrebné znížiť dávku na 400 mg raz denne.
Your doctor should assess the level of fats (lipids) and sugar in your blood before initiating treatment with Tasigna and during treatment.
Váš lekár musí pred liečbou a počas liečby Tasignou stanoviť hladinu tukov (lipidov) a cukru vo vašej krvi.
- Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna and for two weeks after the last dose.
- Dojčenie sa neodporúča počas liečby Tasignou a po dobu dvoch týždňov od poslednej dávky.
Treatment with nilotinib must be interrupted and blood count monitored.
Liečba nilotinibom sa musí prerušiť a musí sa monitorovať krvný obraz.
Due to possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS) correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiating nilotinib therapy (see section 4.8).
Vzhľadom na možný výskyt syndrómu z rozpadu nádoru (TLS) sa pred začatím liečby nilotinibom odporúča úprava klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokých hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
In adult patients with newly diagnosed CML in chronic phase The median duration of exposure was 60.5 months (range 0.1-70.8 months).
U dospelých pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze Medián trvania expozície bol 60,5 mesiacov (rozmedzie 0,1-70,8 mesiacov).
Febrile neutropenia Immune system disorders Not known:
Febrilná neutropénia Poruchy imunitného systému Neznáme:
Frequency All grades
Frekvencia Všetky stupne
Should treatment with any of these agents be required, it is recommended that nilotinib therapy be interrupted if possible (see section 4.5).
Ak sa vyžaduje liečba niektorou z uvedených látok, odporúča sa podľa možnosti prerušiť liečbu nilotinibom (pozri časť 4.5).
* Percentages are rounded to integer for presentation in this table.
* Za účelom uvedenia v tejto tabuľke sú percentá zaokrúhlené na celé čísla.
There are no data in newly diagnosed paediatric patients below 10 years of age and limited data in imatinib-resistant or intolerant paediatric patients below 6 years of age.
K dispozícii nie sú žiadne údaje od novodiagnostikovaných pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov a iba obmedzené údaje od pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu.
Resistant (n=109)
Rezistencia (n=109)
Prior bone marrow transplant * Missing information on imatinib-resistant/intolerant status for one patient.
Predchádzajúca transplantácia kostnej drene *U jedného pacienta chýbajú informácie o rezistencii/intolerancii voči imatinibu.
392 hard capsules
392 tvrdých kapsúl
These side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people), common (may affect up to 1 in 10 people), uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Tieto vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Elevations of bilirubin and hepatic transaminases should be managed by withholding nilotinib temporarily, dose reduction and/or discontinuation of nilotinib (see section 4.2).
Zvýšenie bilirubínu a pečeňových aminotransferáz sa má manažovať dočasným prerušením podávania nilotinibu, znížením dávky a/alebo ukončením podávania nilotinibu (pozri časť 4.2).
Phototoxicity studies
Štúdie fototoxicity
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
CMH test p-value for response rate (versus imatinib 400 mg once daily)
Žiadna odpoveď Hodnota p testu CMH pre podiel odpovede (oproti imatinibu 400 mg raz denne)
H2 blockers should be taken approximately 10 hours before and approximately 2 hours after you take Tasigna; - antacids such as those containing aluminium hydroxide, magnesium hydroxide and simethicone, which neutralise high acidity in the stomach.
10 hodín pred a približne 2 hodiny potom, ako užijete Tasignu; - antacidá, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý a simetikón a ktoré neutralizujú vysokú kyslosť žalúdka.
In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, nilotinib therapy should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis.
Keď zvýšenie lipázy sprevádzajú abdominálne príznaky,liečba nilotinibom sa má vysadiť a majú sa zvážiť vhodné diagnostické postupy na vylúčenie pankreatitídy.
In a retrospective analysis, 91% (234/258) of patients on nilotinib 300 mg twice daily achieved BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment compared to 67% (176/264) of patients on imatinib 400 mg once daily.
V retrospektívnej analýze 91% (234/258) pacientov liečených nilotinibom 300 mg dvakrát denne dosiahlo úroveň BCR-ABL ≤10% po 3 mesiacoch liečby v porovnaní so 67% (176/264) pacientov liečených nilotinibom 400 mg dvakrát denne.
If you have any questions about how Tasigna works or why it has been prescribed for you or your child, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek otázky o účinku Tasigny alebo o dôvodoch, prečo ju vám alebo vášmu dieťaťu predpísali, obráťte sa na svojho lekára.
Table 2 Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Tabuľka 2 Úprava dávky pre neutropéniu a trombocytopéniu
Different strengths of Tasigna hard capsules can be combined to attain the desired dose.
Na dosiahnutie želanej dávky sa môžu kombinovať tvrdé kapsuly Tasigny rôznych síl.
Pleural and pericardial effusions, regardless of causality, occurred in 2% and <1% of patients, respectively, receiving nilotinib 300 mg twice daily.
Pleurálny a perikardiálny výpotok sa bez ohľadu na príčinnú súvislosť vyskytli u 2% a <1% pacientov v uvedenom poradí, ktorí dostávali nilotinib 300 mg dvakrát denne.
An increase in serum exposure to nilotinib between the first dose and steady state was approximately 2-fold for daily dosing and 3.8-fold for twice-daily dosing.
Zvýšenie sérovej expozície nilotinibu medzi prvou dávkou a rovnovážnym stavom bolo približne 2-násobné pri podávaní raz denne a 3,8-násobné pri podávaní dvakrát denne.
Tasigna is available in a pack containing 120 hard capsules (3 packs of 40 hard capsules).
Tasigna je dostupná v balení obsahujúcom 120 tvrdých kapsúl (3 balenia po 40 tvrdých kapsúl).
ANC* <1.0 x 10 9/l and/or platelet counts <50 x 10 9/l
ANC* <1,0 x 10 9/l a/alebo počet trombocytov <50 x 10
If any of these apply to you or your child, tell your doctor.
Ak sa vás alebo vášho dieťaťa niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.
149 to 517 mg/m2/day), and the median relative dose intensity was 94.7% (range: 32 to 112%).
149 až 517 mg/m2/deň) a medián relatívnej veľkosti dávky 94,7%
9/l and/or platelets
9/l a/alebo trombocyty
Nilotinib therapy should be re-initiated at 300 mg twice daily or at a reduced dose level of 400 mg once daily if the patient had a dose reduction prior to discontinuation of therapy.
Liečba s nilotinibom sa má opakovane začať dávkou 300 mg dvakrát denne alebo na úrovni zníženej dávky 400 mg jedenkrát denne v tom prípade, ak pacient mal zníženú dávku pred ukončením liečby.
Approximately 12% of subjects in the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase and approximately 30% of subjects in the Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase were 65 years of age or over.
Približne 12% osôb v klinickej štúdii fázy III u pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze a približne 30% osôb v klinickej štúdii fázy II u pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej a akcelerovanej fáze bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
40 hard capsules (5 blisters, each containing 8 hard capsules).
4 tvrdé kapsuly) alebo 40 tvrdých kapsúl (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 8 tvrdých kapsúl).
Myelosuppression - Neutropenia - Thrombocytopenia - Anaemia
Myelosupresia - Neutropénia - Trombocytopénia - Anémia
If blood counts remain low, a dose reduction to 230 mg/m once daily may be required.
3. Ak počty krviniek ostávajú nízke, môže byť potrebné znížiť dávku na 230 mg/m raz denne.
Insomnia, depression, anxiety
Nespavosť, depresia, úzkosť
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón typ A, poloxamér 188, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.
In an interim analysis in a study in the CML paediatric population, with a median exposure of 33 months in each cohort (newly diagnosed and resistant or intolerant Ph+ CML-CP), growth retardation (crossing two main percentile lines from baseline) has been documented in 12.1%.
V priebežnej analýze v štúdii s pediatrickou populáciou s CML s priemernou expozíciou 33 mesiacov v každej skupine (novodiagnostikovaní a rezistentní alebo intolerantní pacienti Ph+ CML-CP), bolo spomalenie rastu zaznamenané u 12,1% (prekríženie dvoch hlavných percentilových čiar od východiskovej hodnoty).