natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are very limited data from the use of dasabuvir in pregnant women.
K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní dasabuviru u gravidných žien.
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac a preto sa neodporúča.
HIV coinfected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with dasabuvir.
Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení dasabuvirom.
Norgestimate metabolites:
Metabolity norgestimátu:
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
Zmena telesnej hmotnosti o 10 kg od hodnoty 76 kg (medián telesnej hmotnosti v štúdiách fázy 3) mala za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
• efavirenz, nevirapine, etravirine
• efavirenz, nevirapín, etravirín;
Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with dasabuvir, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu dasabuvirom, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
** When assessing severity of liver disease using non-invasive methods, a combination of blood biomarkers or the combination of liver stiffness measurement and a blood test improves accuracy and should be undertaken prior to 8 week treatment in all patients with moderate fibrosis.
**Pri posudzovaní závažnosti ochorenia pečene použitím neinvazívnych metód sa presnosť zvyšuje kombináciou krvných biomarkerov alebo kombináciou merania tuhosti pečeňového tkaniva a krvného testu a je ich potrebné vykonať pred 8-týždňovou liečbou u všetkých pacientov so stredne ťažkou fibrózou.
TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
+Ostatné typy zlyhania PegIFN/RBV zahŕňajú menej dobre zdokumentovanú nulovú odpoveď, recidívu/prielom alebo iné zlyhanie PegIFN.
Dasabuvirderived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Materiál odvodený z dasabuviru sa minimálne prenášal cez placentu u gravidných samíc potkanov.
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment response
Vplyv východiskových substitúcií/polymorfizmov HCV na odpoveď na liečbu
Treatment with dasabuvir should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Liečbu dasabuvirom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medicinal products modified when necessary.
Hladina glukózy u pacientov s cukrovou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Aj keď v prípade digoxínu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
Changes for dasabuvir and ombitasvir, paritaprevir are the same as shown for paracetamol above
Zmeny pre dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir sú rovnaké, ako je uvedené vyššie pre paracetamol.
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic oestrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., oestradiol and conjugated oestrogens).
Žiaden nárast výskytu zvýšenia ALT nebol pozorovaný pri iných typoch systémových estrogénov, ktoré sú bežne používané pri hormonálnej substitučnej liečbe (napríklad estradiol a konjugované estrogény).
60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
60 pacientov bolo randomizovaných a liečených a 60/60 (100
The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami v obmedzenom počte pacientov liečených
The highest documented single dose of dasabuvir administered to healthy volunteers was 2 g. No study drug-related adverse reactions or clinically significant laboratory abnormalities were observed.
Najvyššia zdokumentovaná jednorazová dávka dasabuviru podaná zdravým dobrovoľníkom bola 2 g. Neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie alebo klinicky významné abnormálne laboratórne hodnoty v súvislosti so študovaným liekom.
• Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
Tablety nehryzte, nedrvte ani nelámte, pretože môžu mať horkú chuť.
Male patients and their female partners: Either male patients or their female partners of childbearing potential must use a form of effective contraception during treatment with ribavirin and for 7 months after treatment.
Pacienti a ich partnerky: Buď mužskí pacienti, alebo ich partnerky vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
C24:= concentration at 24 hours following single dose of cyclosporine, tacrolimus or sirolimus.
C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke ciklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
It is not known whether dasabuvir and metabolites are excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa dasabuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of dasabuvir during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu dasabuviru v gravidite.
Adverse events of anaemia were not seen in the 18 GT1b-infected subjects who did not receive ribavirin.
Nežiaduce účinky v podobe anémie neboli pozorované u 18 pacientov infikovaných GT1b, ktorí nedostávali ribavirín.
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Pacienti a opatrovatelia majú byť poučení, aby informovali predpisujúceho lekára o akýchkoľvek zmenách v správaní alebo nálade a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach.
Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Gravidita a súbežné používanie s ribavirínom
• Less than 6 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
Menej ako 6 hodín do ďalšej dávky - neužívajte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku ako obvykle s jedlom.
Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Dĺžka liečby bola pevne stanovená v každom skúšaní a nebola determinovaná hladinami HCV RNA u subjektov (algoritmus bez ohľadu na odpoveď).
One subject experienced relapse at Post-Treatment Week 4, 2 subjects prematurely discontinued study drug and 1 subject had missing SVR12 data.
U jedného pacienta došlo k relapsu v 4. týždni po absolvovaní liečby, 2 pacienti predčasne ukončili liečbu skúšaným liekom a u 1 pacienta chýbali údaje o SVR12.
• Take the tablets with food.
Tablety užívajte s jedlom.
Dasabuvir is a non-nucleoside inhibitor of the HCV RNA-dependent RNA polymerase encoded by the NS5B gene, which is essential for replication of the viral genome.
Dasabuvir je nenukleozidový inhibítor HCV RNA-dependentnej RNA polymerázy kódovanej génom NS5B, ktorá je nevyhnutná pre replikáciu vírusového genómu.
Dasabuvir was greater than 99.5%, and M1 major metabolite of dasabuvir was 94.5% bound to human plasma proteins over a concentration range of 0.05 to 5 µg/mL.
Dasabuvir sa viac ako na 99,5 % a hlavný metabolit dasabuviru M1viac ako na 94,5 % viazal na proteíny ľudskej plazmy v koncentračnom rozsahu 0,05 až 5 µg/ml.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
See additional information on specific hormonal contraceptives in sections 4.3 and 4.4.
Ďalšie informácie o konkrétnych spôsoboch hormonálnej antikoncepcie pozri v častiach 4.3 a 4.4.
• apalutamide, enzalutamide
• apalutamid, enzalutamid;
Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
Časť 1 štúdie tvorila pilotná kohorta fázy 2 pozostávajúca z 2 častí, časť 1a (63 pacientov)
• If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Ak počas liečby Exvierou a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
If more than 6 hours have passed since dasabuvir is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Ak uplynulo od času, keď sa dasabuvir obvykle užíva, viac ako 6 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
GARNET (open-label)
GARNET (otvorené)
The overall safety profile in subjects with severe renal impairment was similar to that seen in prior Phase 3 studies in subjects without severe renal impairment, except that a greater proportion of subjects required intervention due to ribavirin-associated decreases in serum haemoglobin.
Celkový bezpečnostný profil u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako v predchádzajúcich štúdiách fázy 3 u pacientov bez závažnej poruchy funkcie obličiek, s výnimkou toho, že väčší podiel pacientov potreboval intervenciu v dôsledku zníženia sérového hemoglobínu súvisiaceho s ribavirínom.
• Hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels should be performed at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter.
• sa majú vykonávať pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
Compared to subjects without cirrhosis, in subjects with compensated cirrhosis there was an increased rate of indirect hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
V porovnaní s jedincami bez cirhózy, u jedincov s kompenzovanou cirhózou bola zvýšená miera nepriamej hyperbilirubinémie, keď bol ribavirín súčasťou režimu.
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with dasabuvir.
Pozri súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s dasabuvirom.
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol -containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Tieto prípady zvýšenia hladiny ALT boli významne častejšie u podskupiny pacientok, ktoré používali lieky obsahujúce etinylestradiol, ako sú kombinované perorálne kontraceptíva alebo antikoncepčné vaginálne krúžky (6 z 25 pacientok); (pozri časť 4.3).
Dasabuvir must not be administered as monotherapy.
Dasabuvir sa nesmie podávať ako monoterapia.
• Check for side effects of Exviera or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Exviera (such as “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” and “ribavirin”).
• skontrolovať vedľajšie účinky Exviery alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Exvierou (napríklad “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir“ a “ribavirín“).
Purpose of the medicine alprazolam, diazepam for anxiety, panic attacks and trouble sleeping ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus to suppress the immune system cyclobenzaprine, carisoprodol for muscle spasms dabigatran to thin the blood deferasirox to help reduce iron levels in the blood digoxin, amlodipine for heart problems or high blood pressure furosemide for the build-up of too much fluid in the body hydrocodone for pain imatinib for the treatment of some cancers of the blood levothyroxine for thyroid problems darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine for HIV infection omeprazole, lansoprazole, esomeprazole for stomach ulcers and other stomach problems rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin to lower blood cholesterol s-mephenytoin for epilepsy teriflunomide for multiple sclerosis sulfasalazine to treat and manage inflammatory bowel disease or to treat rheumatoid arthritis warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
Účel lieku alprazolam, diazepam na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus na potlačenie imunitného systému cyklobenzaprín, karisoprodol na liečbu svalových kŕčov dabigatrán na riedenie krvi deferasirox na zníženie hladiny železa v krvi digoxín, amlodipín na srdcové problémy alebo proti vysokému krvnému tlaku furosemid na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele hydrokodón na liečbu bolesti imatinib na liečbu niektorých druhov rakoviny krvi levotyroxín na liečbu ochorení štítnej žľazy darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirín na liečbu infekcie HIV omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol na žalúdočné vredy a iné žalúdočné problémy rosuvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín na zníženie cholesterolu v krvi s-mefenytoín na liečbu epilepsie teriflunomid na liečbu sklerózy multiplex sulfasalazín na liečbu zápalového ochorenia čriev alebo na liečbu reumatoidnej artritídy warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K*
b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
Zahŕňa pacientov, ktorí prerušili v dôsledku nežiaducej udalosti, boli stratení zo sledovania alebo odstúpili, a pacientov s reinfekciou.
Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
Odporúča sa klinické monitorovanie a znížené dávkovanie imatinibu.
Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Pokiaľ ide o virologickú a klinickú aktivitu špecifickú pre dané genotypy, pozri časť 5.1.
NA If clinically indicated, higher doses of omeprazole should be used.
Ak je to klinicky indikované, majú sa použiť vyššie dávkovanie omeprazolu.
Purpose of the medicine carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy efavirenz, etravirine, nevirapine for HIV infection
Účel lieku karbamazepín, fenytoín, fenobarbital na liečbu epilepsie efavirenz, etravirín, nevirapín na liečbu infekcie HIV
Unchanged dasabuvir accounted for 26.2% and M1 for 31.5% of the total dose in faeces.
Nezmenený dasabuvir predstavoval 26,2 % a M1 31,5
Mechanism: possible enzyme induction by efavirenz.
Mechanizmus: možná indukcia enzýmov efavirenzom.
Bilirubin elevations occurred after initiation of treatment, peaked by study Week 1, and generally resolved with ongoing therapy.
Zvýšené hladiny bilirubínu sa vyskytli po začatí liečby, vyvrcholil v týždni 1 štúdie a zvyčajne odzneli v priebehu liečby.
Without RBV
bez RBV
• If you have moderate to severe liver problems other than hepatitis C.
• ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansopraz ole may be needed.
Ak je to klinicky indikované, môže byť potrebné vyššie dávkovanie ezomeprazolu/lanzoprazolu.
Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Prechodné zvýšenie celkového bilirubínu > 3 x ULN (väčšinou nepriame) sa vyskytlo u 17 (27,0
Female patients: Women of childbearing potential should not receive ribavirin unless they are using an effective form of contraception during treatment with ribavirin and for 4 months after treatment.
Pacientky: Ženy vo fertilnom veku nemajú dostávať ribavirín, pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 4 mesiacov po ukončení liečby.
Prior HCV Treatment: naïve, n (%)
Predchádzajúca liečba HCV: Predtým neliečení, n (%)
PEARL II (open-label)
PEARL II (otvorené)
Women of childbearing potential /contraception in males and females
Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Thirty-nine of the 50 subjects who received ribavirin required interruption of ribavirin, and 11 of these subjects were also treated with erythropoietin.
, ktorí boli liečení ribavirínom, bolo nutné prerušiť podávanie ribavirínu a 11 z týchto pacientov bolo liečených aj erytropoetínom.
Hepatitis B virus reactivation
Reaktivácia vírusu hepatitídy
The mean baseline haemoglobin level was 12.1 g/dL and the mean decline in haemoglobin at the end of treatment for subjects taking RBV was 1.2 g/dL.
Priemerná hladina hemoglobínu na začiatku liečby bola 12,1 g/dl a priemerný pokles hemoglobínu na konci liečby u pacientov užívajúcich RBV bol 1,2 g/dl.
The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
Frekvencia zvýšenia hladín nekonjugovaného bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostávali ribavirín.
Coadministration with ethinyloestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Súbežné podávanie s etinylestradiolom môže viesť k zvýšenému riziku zvýšenia hladiny ALT (pozri časti 4.3 a 4.4).
HCV ANTIVIRAL Sofosbuvir
HCV Sofosbuvir
No human data on the effect of dasabuvir on fertility are available.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve dasabuviru na fertilitu u ľudí.
Medicines you must tell your doctor about before taking Exviera Medicine or active substance
Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať Exvieru Liek alebo liečivo
NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine, and nevirapine) are contraindicated (see section
NNRTI iné ako rilpivirín (efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct acting antiviral therapy is initiated.
Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby DAA.
Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172) Iron oxide black (E 172)
Červený oxid železitý (E 172) Čierny oxid železitý (E 172)
Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v anamnéze.
Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was
Medzi týmito pacientmi bola pozitívna prediktívna hodnota SVR12 na SVR24 99,8
Elevations in ALT were generally not associated with bilirubin elevations.
Zvýšenia hladín ALT neboli zvyčajne spojené so zvýšením hladín bilirubínu.
SAPPHIRE I and II PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
PEARL II, III a IV TURQUOISE II (pacienti s cirhózou)
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Pred začiatkom liečby sa má u všetkých pacientov vykonať skríning HBV.
Taking into account the protein binding and in vitro activity of M1 against HCV genotype 1, its contribution to efficacy is expected to be similar to that of dasabuvir.
Ak sa berie do úvahy väzba na bielkoviny a pôsobenie M1 proti HCV genotypu 1 in vitro, jeho príspevok k účinnosti by mal byť podobný príspevku dasabuviru.
To maximise absorption, dasabuvir should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné dasabuvir užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Abnormálne hodnoty výsledkov laboratórnych vyšetrení Zmeny vybraných laboratórnych parametrov sú uvedené v tabuľke 4.
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to dose reduced pravastatin or rosuvastatin is possible.
Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na pravastatín alebo rosuvastatín so zníženou dávkou.
• There is a risk for birth defects when ribavirin is given to a female patient that becomes pregnant.
Existuje riziko vrodených chýb, keď sa ribavirín podáva pacientke, ktorá otehotnie.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would results in <10% change in dasabuvir exposures.
Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (čo bol medián veku v štúdiách fázy 3) by mal za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
The safety of dasabuvir in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Bezpečnosť dasabuviru u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section 4.4.
Tento režim môže byť použitý pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (t.j. nedostatok mutácií spojených s rezistenciou v súvislosti s darunavi rom), pozri aj časť 4.4.
• Dehydration
• dehydratácia.
When coadministered they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Pri súbežnom podávaní na seba vzájomne pôsobia (pozri časť 5.2).
Bilirubin elevations were not associated with aminotransferase elevations.
Zvýšené hladiny bilirubínu neboli spojené so zvýšením hladín aminotransferáz.
Patients who are taking ethinyloestradiol -containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (pozri časti 4.3 a 4.5).
To maximise absorption, dasabuvir tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné tablety dasabuviru užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií (pozri časť 5.2).
Dasabuvir has also been found to inhibit UGT1A4, 1A6 and intestinal UGT2B7 in vitro at in vivo relevant concentrations.
Zistilo sa, že dasabuvir inhibuje aj UGT1A4, 1A6 a intestinálny UGT2B7 in vitro v koncentráciách zodpovedajúcich in vivo.
• Worsening liver problems.
Zhoršenie pečeňových problémov.
Co-administration of dasabuvir with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Súčasné podávanie dasabuviru s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Dasabuvir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dasabuvir nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System (okrem GARNET, v ktorej sa použil COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).