natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Preto majú lekári pri predpisovaní pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Patients with myeloid leukaemia or myelodysplastic syndromes
Pacienti s myeloidnou leukémiou a myelodysplastickým syndrómom
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Osobitnú pozornosť treba venovať rozlíšeniu blastického zvratu pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
INFORMATION IN BRAILLE Fulphila
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Fulphila
Fulphila is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Fulphila sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
How do you, or the person injecting you, use Fulphila pre-filled syringe?
Ako máte vy alebo osoba, ktorá vám bude podávať injekciu, použiť naplnenú injekčnú striekačku Fulphila?
If you have forgotten a dose of Fulphila, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ak ste dávku Fulphily vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myeloidnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), preto sa nemá používať u týchto pacientov.
- if you have sickle cell anaemia.
- ak trpíte kosáčikovitou anémiou.
Loss of response to Fulphila
Strata odpovede na Fulphilu
- if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
- ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Important Before you use a Fulphila pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Fulphila s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
- experience a cough, fever and difficulty breathing.
- ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov neboli príslušne hodnotené.
 Do not use the pre-filled syringe if:
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku ak:
The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Nežiaduce udalosti boli podobné udalostiam, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastimu.
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.4).
• Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Fulphila sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculo-skeletal pain, neck pain)
Muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
- if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
- ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
Fulphila may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Fulphilu možno vystaviť izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) na maximálne jedno obdobie do 72 hodín.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Faktor stimulujúci kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF) môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
Very rare
Veľmi zriedkav é
Fulphila is a biosimilar medicinal product.
Fulphila je biologicky podobný liek.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Pre pohodlnejšie podanie injekcie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu alebo ju držte jemne v ruke po dobu niekoľkých minút.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Otáčajte piestom a štítok dajte do takej polohy, aby ste mohli odstrániť štítok injekčnej striekačky.
Do not touch the needle or push the plunger.
Nedotýkajte sa ihly a netlačte napiest.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Fulphila?
Čo mám urobiť pred tým, ako si sám subkutánne podám Fulphilu?
 Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
 Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
V prípade neprítomnosti podpory rastového faktora viedlo toto obmedzenie k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30 - 40 % výskytu febrilnej neutropénie.
Cutaneous vasculitis1,2
Kožná vaskulitída1,2
Clean the injection site with an alcohol wipe.
Vyčistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom.
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Injekcie sa majú podávať do stehna, brucha alebo hornej časti ramena.
- Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach a môže mu predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
• The grey needle cap is missing or not securely attached.
• chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fulphila: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Predtým, ako začnete používať Fulphilu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a návalov tepla, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
Fulphila contains sorbitol and sodium acetate
Fulphila obsahuje sorbitol a octan sodný
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov pre pegfilgrastim je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pegfilgrastim je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
The recommended dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Odporúčaná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky a dávka sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
How do I prepare my Fulphila injection?
Ako si pripravím svoju injekciu Fulphily?
Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: alkoholové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Fulphilu sami podáte.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u králikov bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of pegfilgrastim.
Pri používaní pegfilgrastimu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
BGP Products Ges.m.b.H.
Ges.m.b.H.
Driving and using machines Fulphila has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pegfilgrastim nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
For further instructions on how to inject yourself with Fulphila, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Ďalšie inštrukcie ohľadom správneho svojpomocného podania Fulphily, si prečítajte v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri začiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom (menej časté [≥
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Aortitída bola hlásená po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) u zdravých jedincov a u pacientov s rakovinou.
If you use more Fulphila than you should If you use more Fulphila than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Ak použijete viac Fulphily, ako máte Ak použijete viac Fulphily, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fulphila nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Súčasné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Pre-filled syringe (Type I glass), with a fluorotec-coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with or without an automatic needle guard.
Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I), s brómbutylovou gumovou zátkou s fluorotekovým filmom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s automatickým chráničom ihly alebo bez neho.
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Mylan EPD bvba/sprl
België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
• uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na štítku.
Stop using Fulphila if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Fulphilu používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
For more information, see section 5.1 Excipient with known effect
Pre viac informácií pozri časť 5.1.
- swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
- opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
- bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
• krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie);
In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
31) s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poškodenia obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Medzi príznaky môžu patriť horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov.
See section 2 “Fulphila contains sorbitol and sodium”.
“Fulphila obsahuje sorbitol a sodík”.
Step 2: Get ready
2. krok : Dokončenie prípravy
What Fulphila contains - The active substance is pegfilgrastim.
Čo Fulphila obsahuje - Liečivo je pegfilgrastim.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
Do not use any Fulphila that is left in the syringe.
Nepoužívajte Fulphilu, ktorá zostala v injekčnej striekačke.
B Examine the injection site.
B Skontrolujte miesto v pichu.
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
1/1 000 až < 1/100]).
The syringe is provided with a blister wrapping, the syringe is provided with an automatic needle guard.
Injekčná striekačka je dodávaná v blistrovom balení, injekčná striekačka je dodávaná s automatickým chráničom ihly.
How to use Fulphila
Ako používať Fulphilu
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Použité injekčné striekačky sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Potiahnite priamo ako je znázornené na obrázkoch
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
 Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
 Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
 Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
 Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
You may take Fulphila out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Fulphilu môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30°C) po dobu maximálne 3 dní.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420).
If you forget to inject Fulphila
Ak zabudnete použiť Fulphilu
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe
Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku.
Fulphila is injected subcutaneously.
Fulphila sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Pulmonary haemorrhage
Pľúcne krvácanie
A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis); Haemoptysis
Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza);
 Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
 Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² every 3 weeks for 4 cycles).
V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2
BATCH NUMBER Lot:
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II - IV štádia, ktorí užívali myelosupresívnu chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, znížilo podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť“Opis vybraných nežiaducich reakcií” nižšie.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Splenic rupture2
Splenomegália2; Ruptúra sleziny2
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
What you need to know before you use Fulphila 3.
Čo je Fulphila a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulphilu Ako používať Fulphilu
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti -0,15, 0,63).
Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20, voda na injekciu.
What Fulphila looks like and contents of the pack Fulphila is a clear, colourless solution for injection in a glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Fulphila je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v sklenenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.