natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the VANTAVO (70 mg/2800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
(56 nmol/l [23 ng/ml]) ako v skupine so samotným alendronanom (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Breast-feeding
Alendronan
Common vertigo
Merck Sharp
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com
+32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com
EMA/81643/2015 EMEA/H/C/002755
EMEA/H/C/002755
‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Výraz „predĺžené uvoľňovanie“ znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých týždňov po podaní injekcie.
The full EPAR for Abilify Maintena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Abilify Maintena sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After the first injection, daily treatment with 10 to 20 mg aripiprazole by mouth should be continued for 2 weeks.
Po prvej injekcii má pokračovať denná liečba s dávkou 10 až 20 mg aripiprazolu podávaného perorálne počas 2 týždňov.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify Maintena's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Abilify Maintena sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Abilify Maintena is available as a powder (300 mg and 400 mg) and solvent to be made into a prolonged-release suspension for injection.
Liek Abilify Maintena je dostupný vo forme prášku (300 mg a 400 mg) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním.
Treatment beyond 2 weeks with medicines that speed up the breakdown of aripiprazole should be avoided.
Dlhšia ako 2-týždňová liečba liekmi, ktoré urýchľujú rozklad aripiprazolu, sa nemá používať.
Since dopamine and 5hydroxytryptamine are involved in schizophrenia, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic symptoms and preventing them from returning.
Keďže dopamín a 5-hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii, aripiprazol pomáha normalizovať aktivitu mozgu tým, že zmierňuje psychotické príznaky a zabraňuje ich opätovnému výskytu.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (taktiež nazývaný sérotonín).
In one main study involving adults whose disease had already been stabilised on treatment with aripiprazole taken by mouth, 22 out of the 265 patients (8.3%) treated with Abilify Maintena had symptoms coming back within 26 weeks, compared with 21 out of 266 (7.9%) patients treated with aripiprazole taken by mouth.
V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí s ochorením, ktoré už bolo stabilizované liečbou aripiprazolom užívaným perorálne, sa príznaky vrátili do 26 týždňov u 22 z 265 pacientov (8,3
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify Maintena on 15 November 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abilify Maintena na trh platné v celej Európskej únii.
The dose may also need to be lowered in patients who are taking certain other medicines that slow the breakdown of aripiprazole in the body.
V prípade vedľajších účinkov je možné dávku znížiť na 300 mg. Dávku možno bude potrebné znížiť aj u pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré spomaľujú rozklad aripiprazolu v tele.
The full EPAR for Fortacin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Fortacin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/764518/2014 EMEA/H/C/002693
EMEA/H/C/002693
The CHMP therefore decided that Fortacin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Fortacin sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že účinné látky sú dobre známou kombináciou lokálnych anestetík a používanie lokálneho spreja minimalizuje množstvo absorbovanej účinnej látky, a tým aj riziko vedľajších účinkov postihujúcich telo ako celok.
What benefits of Fortacin have been shown in studies?
Fortacin boli preukázané v štúdiách?
Fortacin can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Fortacin je len na lekársky predpis a je k dispozícii vo forme roztokovej aerodisperzii, ktorý poskytne 7,5 mg lidokaínu a 2,5 mg prilokaínu v jednom streku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortacin on 15 November 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fortacin na trh platné v celej Európskej únii.
In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Fortacin was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study, average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minutes in the placebo group.
V druhej štúdii bol priemerný čas do ejakulácie u pacientov používajúcich liek 3,8 minúty v porovnaní s 1,1 minúty v skupine, ktorá používala placebo.
The effectiveness of Fortacin has been shown in two main studies involving a total of 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Účinnosť lieku Fortacin sa preukázala v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 256, respektíve 300 heterosexuálnych dospelých mužov s predčasnou ejakuláciou.
Adults (18 years and over in age)
Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
21months
21 mesiacov
• This medicine has been prescribed for you.
Tento liek bol predpísaný vám.
IBD Studies
Štúdie IBD
No single method of assessment is entirely satisfactory - clinical features as well as laboratory analysis must be taken into account.
Žiadna metóda posudzovania nie je úplne uspokojivá - treba vziať do úvahy klinické vlastnosti a laboratórnu analýzu.
AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
CZ\DK\FI\HR\HU\
• Patients receiving repeated blood transfusions.
Pacienti, ktorí opakovane dostávajú krvnú transfúziu.
Abdominal discomfort/ distension
Abdominálny diskomfort/distenzia
EXP: Use within 45 days of first opening.
EXP: Použite do 45 dní po prvom otvorení.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Dátum prvej registrácie: 18. Február 2016
NN: {number}>
NN: {číslo}>
• Some antibiotics, such as ciprofloxacin and tetracycline.
• niektoré antibiotiká, ako je ciprofloxacín a tetracyklín,
• Lactose monohydrate (see section 2)
• monohydrát laktózy (pozri časť 2),
No dose adjustment is needed in elderly patients
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávok.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
• Supplements or medicines that contain magnesium or calcium.
• výživové doplnky alebo lieky, ktoré obsahujú horčík alebo vápnik,
• Crospovidone (Type A)
• krospovidón (typ A),
Do not give Feraccru to children or adolescents 17 years and under as it has not been studied in this age group.
Nedávajte liek Feraccru deťom alebo dospievajúcim vo veku 17 rokov a menej, keďže liek sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1075/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
It is not known if medical products that inhibit UGT enzymes have the potential to increase maltol concentration (see section 4.5).
Nie je známe, či lieky, ktoré inhibujú UGT enzýmy, majú potenciál zvýšiť koncentráciu maltolu (pozri časť 4.5).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
The median (min-max) time since last disease flare was around 7 months (0.0-450 months).
Priemerný (minimálny - maximálny) čas od poslednej epizódy ochorenia bol asi 7 mesiacov (0,0 - 450 mesiacov).
Driving and using machines Feraccru is unlikely to have any effect on the ability to drive and use machines.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Feraccru pravdepodobne nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
The PRAC concluded that the product information of products containing ferric maltol should be amended accordingly.
Výbor PRAC dospel k záveru, že informácie o výrobkoch obsahujúcich maltol železitý by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
• Mycophenolate (used with other medicines to prevent the body rejecting transplanted organs).
• mykofenolát (používa sa spolu s inými liekmi na prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov organizmom).
Ingestion of 20 mg/kg elemental iron is potentially toxic and 200-250 mg/kg is potentially fatal.
Požitie elementárneho železa v dávke 20 mg/kg môže byť toxické a dávka 200 -250 mg/kg môže byť smrteľná.
Northumberland NE61 3YA, UK
Northumberland NE61 3YA, Veľká Británia
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
BE\ LU
BE\
Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies to date.
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas doterajších klinických štúdií TRIEDA ORGÁNOVÝCH
Based on an in vitro study maltol is glucuronised through UGT1A6 (see section 5.2).
Na základe in vitro štúdie je maltol glukuronizovaný prostredníctvom UGT1A6 (pozri časť 5.2).
Abdominal pain (including upper abdomen) Flatulence
Bolesť brucha (vrátane hornej časti brušnej dutiny)
What Feraccru is and what it is used for.
1. Čo je Feraccru a na čo sa používa
What Feraccru looks like and contents of the pack Feraccru is a red hard capsule containing a reddish-brown powder.
Ako vyzerá Feraccru a obsah balenia Liek Feraccru sú červené tvrdé kapsuly obsahujúce červenkastohnedý prášok.
Black discolouration of the stool is a well-known ADR of oral iron formulations.
Čierna strata farby stolice je dobre známou nežiadúcou reakciou na liek (ADR) orálnych formulácií železa.
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCÚZSKO
Maltol was transiently measured in plasma with a AUC0-t between 0.022 and 0.205 h.µg/mL across all dosing regimens and both study days.
Maltol bol prechodne meraný v plazme, pričom hodnota AUC0-t bola 0,022 - 0,205 h.µg/ml pri všetkých dávkovacích režimoch a obidvoch dňoch štúdie.
On the basis of the scientific conclusions for ferric maltol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ferric maltol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základe vedeckých záverov pre maltol železitý je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich maltol železitý je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku
Medicinal products that may impact absorption and distribution of iron from Feraccru Absorption of oral iron may be reduced by calcium and magnesium salts (such as magnesium trisilicate).
Lieky, ktoré môžu ovplyvniť absorpciu a distribúciu železa z Feraccru Absorpciu perorálneho podávaného železa môžu znížiť soli vápnika a horčíka (napríklad trisilikát horečnatý).
Rarely, gastric scarring causing stricture or pyloric stenosis (alone or in combination) may lead to partial or complete bowel obstruction 2-5 weeks after ingestion.
V zriedkavých prípadoch môže zjazvenie žalúdka spôsobujúce zúženie alebo stenózu pyloru (jedno z nich alebo obidve) viesť k čiastočnej alebo úplnej črevnej obštrukcii 2 - 5 týždňov po požití.
Non-clinical studies have shown that maltol is metabolised through UGT1A6 and by sulphation.
Predklinické štúdie ukázali, že sa maltol metabolizuje prostredníctvom UGT1A6 a sulfatáciou.
Feraccru is used in adults to treat low iron stores in your body.
Feraccru sa používa u dospelých na liečbu nízkej hladiny železa v tele.
• Some medicines used to treat Parkinson's disease (entacapone, levodopa) and thyroid problems
• niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby (entakapón, levodopa) a problémov so štítnou žľazou (levotyroxín),
• Bisphosphonates (used to treat bone diseases).
• bisfosfonáty (používajú sa na liečbu ochorenia kostí),
Haemodialysis does not remove iron effectively but should be considered on a supportive basis for acute renal failure as this will facilitate removal of the irondesferroxamine complex.
Hemodialýza neodstraňuje železo účinne, ale treba ju zvážiť ako podpornú liečbu akútneho zlyhania obličiek, keďže to uľahčí odstránenie komplexu železo-desferoxamín.
The elderly and patients with Heaptic or renal impairment
Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
83 % of the patients with CD had a CDAI-score <150 and 17 % a CDAI-score >150-220.
% pacientov malo skóre CDAI >150 -220.
• Haemochromatosis and other iron overload syndromes.
Hemochromatóza a iné syndrómy z preťaženia železom.
Impact of Feraccru on absorption of other medicinal products Oral iron is known to reduce the absorption of penicillamine, bisphosphonates, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine) moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin and ofloxacin.
Je známe, že perorálne podávané železo znižuje absorpciu penicilamínu, bisfosfonátov, ciprofloxacínu, entakapónu, levodopy, levofloxacínu, levotyroxínu (tyroxínu), moxifloxacínu, mykofenolátu, norfloxacínu a ofloxacínu.
The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p<0.0001).
Rozdiel medzi zmenou pri použití lieku Feraccru v porovnaní s placebom v 12. týždni oproti začiatku bol 2,25 g/dl (p <
Each capsule contains 91.5 mg of lactose, 0.5 mg of Allura Red AC (E129) and 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Každá kapsula obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg farbiva červeň Allura AC (E129) a 0,3 mg farbiva oranžová žlť FCF (E110).
1083 HP Amsterdam Netherlands
HP Amsterdam Holandsko
• Nausea (feeling sick)
• nauzea (pocit nevoľnosti),
The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn's disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru pri liečbe anémie z nedostatku železa boli skúmané u 128 pacientov (vekový rozsah 18 - 76 rokov; 45 mužov a 83 žien) s neaktívnym až mierne aktívnym ochorením IBD (58 pacientov s ulceratívnou kolitídou [UC] a 70 pacientov s Crohnovou chorobou [CD]) a koncentráciou
• Sodium laurilsulfate
• nátriumlaurylsulfát,
The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (AUC0-t between 9.83 and 30.9 h.µg/mL across all dosage regimens).
Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizuje na maltol glukuronid (AUC0-t 9,83 - 30,9 h.µg/ml pri všetkých režimoch dávkovania).
• Titanium dioxide (E171)
• oxid titaničitý (E171),
Iron deficiency was also shown to be corrected by increase in ferritin levels in both studies.
V oboch štúdiách sa ukázalo, že nedostatok železa bol kompenzovaný aj zvýšením hladín feritínu.
Feraccru is indicated in adults for the treatment of iron deficiency.
Liek Feraccru je indikovaný dospelým na liečbu nedostatku železa.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
The pharmacokinetic properties of Feraccru was assessed through measurement of plasma and urine concentrations of maltol and maltol glucuronide, together with serum iron parameters after a single dose and at steady state (after 1 week) in 24 subjects with iron deficiency, randomised to receive 30 mg, 60 mg or 90 mg Feraccru twice daily.
Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa posudzovali na základe merania koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu v plazme a moči spolu s parametrami železa v sére po jednej dávke a v rovnovážnom stave (po 1 týždni) u 24 pacientov s nedostatkom železa, ktorí boli randomizovaní na užívanie 30 mg, 60 mg alebo 90 mg lieku Feraccru dvakrát denne.
• Flatulence (wind)
• flatulencia (plynatosť),
• Brilliant Blue (E133)
• farbivo žiarivá modrá (E133),
Ferritin continued to rise over long-term treatment with Feraccru (mean 68.9 μg/L [SD 96.24] at 64 weeks, a mean overall improvement of 60.3 μg/L).
Hladiny feritínu sa počas dlhodobej liečby liekom Ferracru naďalej zvyšovali (priemer 68,9 μg/l [smerodajná odchýlka 96,24] v 64. týždni, s priemerným zlepšením 60,3 μg/l).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 compared to placebo group;
Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64)
Feraccru should not be used in patients with inflammatory bowel disease (IBD) flare or in IBDpatients with haemoglobin (Hb) <9.5 g/dl.
Liek Feraccru sa nemá používať u pacientov s epizódou zápalového črevného ochorenia (inflammatory bowel disease, IBD) alebo u pacientov s IBD s hemoglobínom (Hb) <
Blood thyroid stimulating hormone increased Gamma-glutamyltransferase increased
Zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
An increase of ≥1 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 90 % and 69 % of the ulcerative colitis (N=29) and Crohn's Disease (N=35) subgroups, respectively.
1 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 90 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou (N=29) a u 69 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou (N=35).
Small intestinal bacterial overgrowth
Nadmerné množenie baktérií v tenkom čreve
However, no carcinogenic effects were recorded in studies conducted in mice and rats receiving up to 400 mg/kg/day maltol.
V štúdiách na myšiach a potkanoch, ktoré dostávali dávku maltolu až 400 mg/kg/deň, sa však nezaznamenali žiadne karcinogénne účinky.
UNCOMMON (≥ 1/1000 to < 1/100)
1/1 000 až < 1/100)
Allura Red AC (E129)
Allura AC (E129)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules
Feraccru 30 mg tvrdé kapsuly
Mean ferritin (μg/L) levels in subjects taking feraccru improved steadily from baseline (mean 8.6 μg/L [SD 6.77]) to Week 12 (mean 26.0 μg/L [SD 30.57]), a mean overall improvement of 17.4 μg/L.
Priemerné hladiny feritínu (μg/l) u pacientov užívajúcich Feraccru sa plynulo zvyšovali od počiatočnej hladiny (priemer 8,6 μg/l [smerodajná odchýlka 6,77]) do 12. týždňa (priemer 26,0 μg/l [smerodajná odchýlka 30,57]), s priemerným celkovým zlepšením 17,4 μg/l.
Tabulated list of adverse reactions Table 1 presents all adverse reactions occurring during clinical studies to date with Feraccru.
V tabuľke 1 sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas doterajších klinických štúdií pacientov liečených liekom Feraccru.
An increase of ≥2 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 62 % and 51 % of the ulcerative colitis and Crohn's Disease subgroups, respectively.
2 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 62 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou a u 51 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ferric maltol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre maltol železitý dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Sunset Yellow FCF (E110)
• farbivo oranžová žlť FCF (E110)
What Feraccru contains The active substance is 30 mg of iron as ferric maltol.
Čo Feraccru obsahuje Liečivo je 30 mg železa vo forme maltolu železitého.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Of the total maltol ingested, a mean of between 39.8 % and 60.0 % was excreted as maltol glucuronide.
% až 60,0 % vo forme maltol glukuronidu.
Proportion of subjects that achieved normalised Hb at Week
Pomer pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni normalizova nú hladinu Hb (%)
Capsule contents: Lactose monohydrate Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, krospovidón (typ A).
Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129): may cause allergic reactions.
Allura (E129): môžu vyvolať alergickú reakciu.
PHARMACEUTICAL FORM Capsules, hard.
Tvrdá kapsula.
Do not take Feraccru: - If you are allergic to ferric maltol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Feraccru - ak ste alergický na maltol železitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte akúkoľvek chorobu zapríčinenú preťažením železom alebo poruchu využitia železa v tele, - ak ste dostali viac krvných transfúzií.
SYSTEM ORGAN CLASS COMMON (≥ 1/100 to < 1/10)
1/100 až < 1/10)
• Stomach pain
• bolesť žalúdka,
The median time since last dose of OFP was 22 months in the experimental group and 17 months in the placebo arm. 52 % of the patients in AEGIS 1 and 33 % in AEGIS 2 had a disease flare in the previous 6 months.
Epizódu ochorenia malo za posledných 6 mesiacov 52 % pacientov v štúdii AEGIS 1 a 33 % pacientov v štúdii AEGIS 2.
Reported severe adverse reactions were abdominal pain [4%], constipation [0.9%] and diarrhoea [0.9%].
%] a hnačka [0,9
• Diarrhoea
• hnačka,