natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One pre-filled syringe contains 2,000 international units (IU) (16.7 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 4,000 IU (33.3 micrograms) epoetin theta per ml.
(16,7 mikrogramov) epoetínu theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 4 000 IU (33,3 mikrogramom) epoetínu theta v ml.
Biopoin 5,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok Epoetín theta s.c. i.v.
EU/1/09/565/004 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/030 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/565/003 6 naplnených injekčných striekačiek EU/1/09/565/004 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením EU/1/09/565/030 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostnou ihlou
One pre-filled syringe contains 4,000 international units (IU) (33.3 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 8,000 IU (66.7 micrograms) epoetin theta per ml.
(33,3 mikrogramov) epoetínu theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 8 000 IU (66,7 mikrogramom) epoetínu theta v ml.
Biopoin 4,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekčný roztok Epoetín theta s.c. i.v.
Biopoin 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Biopoin 20,000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
EU/1/09/565/002 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/029 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/565/001 6 naplnených injekčných striekačiek EU/1/09/565/002 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením EU/1/09/565/029 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostnou ihlou
Biopoin 1,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok Epoetín theta s.c. i.v.
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekčný roztok Epoetín theta s.c. i.v.
Biopoin 30,000 IU/1 ml injection Epoetin theta
Biopoin 30 000 IU/1 ml injekčný roztok
Biopoin 20,000 IU/1 ml injection Epoetin theta
Biopoin 20 000 IU/1 ml injekčný roztok
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekčný roztok Epoetín theta s.c. i.v.
Biopoin 10,000 IU/1 ml injection Epoetin theta
Biopoin 10 000 IU/1 ml injekčný roztok
EU/1/09/565/010 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/033 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/565/009 6 naplnených injekčných striekačiek EU/1/09/565/010 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením EU/1/09/565/033 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostnou ihlou
EU/1/09/565/008 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/032 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/565/007 6 naplnených injekčných striekačiek EU/1/09/565/008 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením EU/1/09/565/032 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostnou ihlou
- Do not put the cover back on used needles.
Likvidácia použitých injekčných striekačiek - Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
EU/1/09/565/006 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/031 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/565/005 6 naplnených injekčných striekačiek EU/1/09/565/006 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením EU/1/09/565/031 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostnou ihlou
Biopoin 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 20 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s obalom na špičku (z bromobutylovej gumy), ukončením piestu (z teflonovanej chlorobutylovej gumy) a injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) alebo injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) s bezpečnostným krytom (bezpečnostná ihla) alebo injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) s bezpečnostným zariadením.
Biopoin 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/565/001
Biopoin 1 000 IU/0,5 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU)
Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 10,000 international units (IU) (83.3 µg) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 10,000 IU (83.3 µg) epoetin theta per ml.
epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 10 000 IU (83,3 µg) epoetínu theta v ml.
Biopoin 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 30 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s obalom na špičku (z bromobutylovej gumy), ukončením piestu (z teflonovanej chlorobutylovej gumy) a injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) alebo injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) s bezpečnostným krytom (bezpečnostná ihla) alebo injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) s bezpečnostným zariadením.
Biopoin 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Biopoin 30,000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s obalom na špičku (z bromobutylovej gumy), ukončením piestu (z teflonovanej chlorobutylovej gumy) a injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) alebo injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) s bezpečnostným krytom (bezpečnostná ihla) alebo injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) s bezpečnostným zariadením.
Biopoin 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 20,000 international units (IU) (166.7 µg) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 20,000 IU (166.7 µg) epoetin theta per ml.
epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 IU (166,7 µg) epoetínu theta v ml.
Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Biopoin 10,000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Serious skin reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
SC IV
PRÍLOHA III
Biopoin 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 0,5 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s obalom na špičku (z bromobutylovej gumy), ukončením piestu (z teflonovanej chlorobutylovej gumy) a injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) alebo injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) s bezpečnostným krytom (bezpečnostná ihla) alebo injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) s bezpečnostným zariadením.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
Biopoin 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 0,5 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s obalom na špičku (z bromobutylovej gumy), ukončením piestu (z teflonovanej chlorobutylovej gumy) a injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) alebo injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) s bezpečnostným krytom (bezpečnostná ihla) alebo injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) s bezpečnostným zariadením.
Biopoin 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 0.5 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s obalom na špičku (z bromobutylovej gumy), ukončením piestu (z teflonovanej chlorobutylovej gumy) a injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) alebo injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) s bezpečnostným krytom (bezpečnostná ihla) alebo injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) s bezpečnostným zariadením.
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 0,5 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s obalom na špičku (z bromobutylovej gumy), ukončením piestu (z teflonovanej chlorobutylovej gumy) a injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) alebo injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) s bezpečnostným krytom (bezpečnostná ihla) alebo injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) s bezpečnostným zariadením.
Pure red cell aplasia (PRCA)*
(PRCA)*
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/565/003
Biopoin 2 000 IU/0,5 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU)
Common in patients with chronic renal failure (may affect up to 1 in 10 people) - Blood clot in the arterio-venous fistula in patients on dialysis.
Časté u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
Biopoin 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/565/007
Biopoin 4 000 IU/0,5 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 4 000 medzinárodných jednotiek (IU)
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 0,5 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s obalom na špičku (z bromobutylovej gumy), ukončením piestu (z teflonovanej chlorobutylovej gumy) a injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) alebo injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) s bezpečnostným krytom (bezpečnostná ihla)
• Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak otehotniete.
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
• ak ste niekedy mali alebo možno teraz máte infekciu hepatitídy B.
48-month follow-up
48-mesačný follow-up
Rai stage 0/I/II
Štádium Rai 0/I/II
Push tablet through from other side.
Pretlačte tabletu z druhej strany.
• if you have high blood pressure
• ak máte vysoký krvný tlak
Frequency (All grades)
Frekvencia (všetky stupne)
Final Analysis at 65-month follow-up
Finálna analýza pri 65 mesačnom follow-up
This includes:
Tieto zahŕňajú:
Frequencies are rounded to the nearest integer.
Frekvencie sú zaokrúhlené na najbližšie celé číslo.
A risk to breast-fed children cannot be excluded.
Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
• severe infections throughout the body (sepsis)
• závažné infekcie postihujúce celé telo (sepsa)
The safety and efficacy of IMBRUVICA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
The mechanism for the bleeding-related events is not fully understood.
Mechanizmus vzniku udalostí spojených s krvácaním nie je úplne jasný.
CLL and WM
CLL a WM
Date of latest renewal: 25 June 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júna 2019
• if you are allergic to ibrutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ak ste alergický na ibrutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Includes events with fatal outcome.
Zahŕňa prípady s fatálnym koncom.
Adverse reactions leading to dose reduction occurred in approximately 7% of patients.
Nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky, sa vyskytli u približne 7 % pacientov.
Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or greater were excluded from the study.
Pacienti s výkonnostným stavom podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 alebo vyšším boli zo štúdie vylúčení.
Grade ≥3
Stupeň ≥3
Patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored and given appropriate supportive treatment.
Pacientov, ktorí užili vyššiu ako odporúčanú dávku, treba starostlivo sledovať a poskytnúť im vhodnú podpornú liečbu.
• inflammation within the lungs that may lead to permanent damage
• zápal pľúc, ktorý môže viesť k trvalému poškodeniu
When you take a tablet, fill in the day of the week or the date in the space provided.
Keď užijete tabletu, vyplňte deň v týždni alebo dátum na príslušnom mieste.
Table 10: ORR and DOR in patients with WM
Tabuľka 10: ORR a DOR u pacientov s WM
Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA, 64% were 65 years of age or older.
Spomedzi 1200 pacientov, ktorí boli liečení s IMBRUVICA, 64 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Also tell your doctor if you take any of the following medicines - The effects of IMBRUVICA or other medicines may be influenced if you take IMBRUVICA together with any of the following medicines:
Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - Účinok lieku IMBRUVICA alebo iných liekov môže byť ovplyvnený, ak užívate IMBRUVICA spolu s niektorým z nasledujúcich liekov:
Repeat CT scans required to confirm response.
Pre potvrdenie odpovede sú potrebné opakované vyšetrenia na CT.
ECOG per CRF
ECOG podľa CRF
If you miss a dose of IMBRUVICA, take it as soon as you remember on the same day.
Ak dávku IMBRUVICA vynecháte, užite ju hneď, ako si spomeniete v ten istý deň.
• if you are planning to have any surgery- your doctor may ask you to stop taking IMBRUVICA for a short time (3 to 7 days) before and after your surgery.
• ak je u vás plánovaná operácia - váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátky čas prerušili užívanie IMBRUVICA (3 až 7 dní) pred a po vašej operácii.
Rate of Sustained Haemoglobin Improvement b, c
Miera dlhotrvajúceho zlepšenia hemoglobínu b, c
• if you have recently had any surgery, especially if this might affect how you absorb food or medicines from your stomach or gut
• ak ste prednedávnom podstúpili operáciu, najmä ak táto mohla ovplyvniť vstrebávanie jedla alebo liekov v žalúdku alebo v črevách
There is no specific antidote for IMBRUVICA.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre IMBRUVICA.
The apparent volume of distribution at steady state (Vd, ss/F) was approximately 10,000 L.
Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave (Vd,ss/F) bol približne 10 000 l.
• supplements that may increase your risk of bleeding such as fish oil, vitamin E or flaxseed.
• doplnky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania ako rybí olej, vitamín E alebo ľanové semeno.
What IMBRUVICA is used for It is used to treat the following blood cancers in adults:
Na čo sa IMBRUVICA používa Používa sa pri liečbe nasledujúcich druhov rakoviny krvi u dospelých:
The overall known safety profile of IMBRUVICA-exposed patients remained consistent, other than an increasing prevalence of hypertension, with no new safety concerns identified.
Celkovo známy bezpečnostný profil u pacientov liečených s IMBRUVICA zostal konzistentný, okrem zvýšenej prevalencie hypertenzie, pričom neboli zistené žiadne nové bezpečnostné obavy.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioral signs or symptoms.
Lekári majú brať do úvahy PML v rámci diferenciálnej diagnostiky u pacientov s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi a príznakmi.
The incidence for the 5-year period was 11%.
Incidencia pre 5-ročné obdobie bola 11
This effect has also been observed in about one third of patients with relapsed or refractory MCL treated with IMBRUVICA.
Tento účinok sa tiež pozoroval u približne jednej tretiny pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL liečených s IMBRUVICA.
The median DOR was not reached.
Medián DOR nebol dosiahnutý.
The IRC estimated median DOR was 19.6 months.
%. Medián DOR podľa odhadu IRC predstavoval 19,6 mesiacov.
If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded.
Ak je podozrenie na PML, potom treba urobiť príslušné diagnostické vyhodnotenia a liečbu pozastaviť, kým sa PML nevylúči.
Unmutated IGHV Yes
Nemutovaný IGHV Áno
• nose bleeds, small red or purple spots caused by bleeding under the skin
• krvácanie z nosa, malé červené alebo purpurové škvrny spôsobené krvácaním pod kožou
IRC evaluated.
Hodnotené IRC.
PR=PR+nPR.
PR + nPR.
There is no evidence that the lower Cmax would have clinical significance, and medicinal products that increase stomach pH (e.g., proton pump inhibitors) have been used without restrictions in the pivotal clinical studies.
Nie sú žiadne dôkazy o tom, že by nižšia Cmax mala klinický význam a lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka (napr. inhibítory protónovej pumpy) boli použité bez obmedzenia v primárnych klinických štúdiách.
• diarrhoea, your doctor may need to give you a fluid and salt replacement or another medicine
• hnačka, váš lekár vám môže podať náhradu tekutín alebo soli alebo iný liek
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
• low white blood cell counts with fever (febrile neutropenia)
• nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
The efficacy was similar across all of the subgroups examined, including in patients with and without deletion 17p, a pre-specified stratification factor (Table 8).
Účinnosť bola podobná vo všetkých sledovaných podskupinách, vrátane pacientov s deléciou 17p a bez nej, čo bol vopred stanovený stratifikačný faktor (Tabuľka 8).
This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkom a pri absencii iných klinických nálezov sa nemá považovať za progresívne ochorenie.
The first dose of obinutuzumab was divided between day 1 (100 mg) and day 2 (900 mg).
Prvá dávka obinutuzumabu bola rozdelená medzi 1. deň (100 mg) a 2. deň (900 mg).
• if you have ever had unusual bruising or bleeding or are on any medicines or supplements that increase your risk of bleeding (see section “Other medicines and IMBRUVICA”)
• ak sa u vás vyskytli nezvyčajné modriny alebo krvácanie, alebo ak užívate akékoľvek lieky alebo doplnky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (pozri časť „Iné lieky a IMBRUVICA“)
These may be signs and symptoms of stroke.
Môžu to byť prejavy a príznaky mŕtvice.
Number of prior lines
Počet predchádzajúcich línií
Median DOR (CR+PR) (months)
Medián DOR (CR+PR) (mesiace)
Overall Response Rate (CR, VGPR, PR, MR)
Miera celkovej odpovede (CR, VGPR, PR, MR)
Do not take IMBRUVICA with grapefruit or Seville oranges (bitter oranges) - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Neužívajte IMBRUVICA s grapefruitom alebo s plodmi pomarančovníka horkého (horké pomaranče) - čo znamená nejedzte toto ovocie, nepite džús ani neužívajte doplnky stravy, ktoré ho môžu obsahovať.
IMBRUVICA has minor influence on the ability to drive and use machines.
IMBRUVICA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Frequency calculated from monotherapy clinical studies.
Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií s monoterapiou.
After a single oral administration of radiolabeled [
Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne značeného [
Reported cases of invasive fungal infections have been associated with fatal outcomes.
Hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií boli spojené s fatálnymi následkami.
ciprofloxacin, erythromycin or rifampicin
ciprofloxacín, erytromycín alebo rifampicín
• medicines for depression - nefazodon
• lieky na depresiu - nefazodón
• high level of “uric acid” in the blood (shown in blood tests), which may cause gout
• vysoká hladina „kyseliny močovej“ v krvi (preukázaná v krvných testoch), čo môže spôsobiť dnu
All subjects
Všetky subjekty
The safety profile is based on pooled data from 1200 patients treated with IMBRUVICA in three phase 2 clinical studies and six randomised phase 3 studies and from post-marketing experience.
Bezpečnostný profil je založený na zlúčených údajoch od 1200 pacientov liečených s IMBRUVICA v troch klinických štúdiách fázy 2 a v šiestich randomizovaných štúdiách fázy 3 a z postmarketingových skúseností.
Forty-five percent of patients were treatment-naïve, and 55% of patients were previously treated.
Štyridsaťpäť percent pacientov nebolo predtým liečených a 55 % pacientov bolo liečených v minulosti.
• an increase in the number or proportion of white blood cells shown in blood tests
• zvýšenie počtu alebo podielu bielych krviniek preukázané v krvných testoch
България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.
& Джонсън България” ЕООД Тел.:
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years).
U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) sa nevyžaduje žiadna osobitná úprava dávky.
There are limited data on the effects of IMBRUVICA overdose.
K dispozícii sú obmedzené údaje o účinkoch predávkovania s IMBRUVICA.
The DOR ranged from 3.9 to 24.2+ months.
Hodnota DOR sa pohybovala v rozpätí od 3,9 do 24,2 mesiacov a viac.
The tablets should be swallowed whole with water and should not be broken or chewed.
Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa lámať ani žuť.
With a median follow-up time on study of 34 months (range, 8.6+ to 37.7 months), the median duration of response has not been reached.
Pri mediáne času follow-up 34 mesiacov (rozpätie: 8,6+ až 37,7 mesiaca) medián trvania odpovede nebol dosiahnutý.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
U pacientov, ktorí majú test pozitívny na HBV infekciu, sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou v liečbe hepatitíty B.
Take the tablets and this leaflet with you.
Tablety a tento leták si zoberte so sebou.