natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH dedicated the whole sub-section to a comparison between Sandimmun and Sandimmun Neoral.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh venoval celý pododsek porovnaniu liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Thus, the harmonized label for the safety section of the SmPC proposed by the MAH was based on the agreed CSP and enhanced with some newly added information from the full review of the MAH's labels (CDSs).
Harmonizované označenie obalu pre časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa bezpečnosti, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo preto založené na schválenom základnom bezpečnostnom profile a vylepšené o niektoré novodoplnené informácie z úplného prieskumu označení obalu držiteľa povolenia na uvedenie na trh (základné tabuľky s údajmi).
Therefore, based on clinical data summary on atopic dermatitis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the above mentioned wording.
Na základe súhrnu klinických údajov o atopickej dermatitíde a na základe odkazov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považuje argumentáciu držiteľa povolenia na uvedenie na trh za prijateľnú, a preto súhlasí s uvedeným znením.
The CHMP was concerned by the fact that different approaches in monitoring proposals for transplantation and non-transplantation populations were proposed by the MAH, ignoring blood levels measurements in non-transplant indications.
Výbor CHMP mal výhrady, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odlišný prístup k návrhom týkajúcim sa monitorovania pre skupinu pacientov po transplantácii a pre skupinu pacientov, ktorá nepodstúpila transplantáciu, ignorujúc merania hladín lieku v krvi v prípade iných indikácií ako sú transplantácie.
To achieve a harmonized SmPC, the MAH used the wording that is common to national SmPCs in the majority of MSs and the MAH's Core Data Sheet (CDS) for Sandimmun Neoral (dated 13 February 2012), as well as submitted legacy studies and literature references.
Na dosiahnutie harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh použil znenie, ktoré je spoločné pre vnútroštátne súhrny charakteristických vlastností lieku vo väčšine členských štátov a základnú tabuľku s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku Sandimmun Neoral na trh (z 13. februára 2012), ako aj staršie predložené štúdie a odkazy na literatúru.
The MAH proposed the following wording for the posology: “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre dávkovanie: „Dávkové rozsahy pre perorálne podávanie sú len orientačné.
Lastly the CHMP was of the view that further additions to the lists of interactants would be of value, based on an updated survey.
Na základe aktualizovaného prieskumu výbor CHMP napokon dospel k názoru, že by boli cenné ďalšie doplnenia v zoznamoch interagujúcich látok.
After review of the dataset, the proposed posology in the bone marrow transplantation indication as approved in 16 EU MS was acceptable to the CHMP.
Po preskúmaní súboru údajov výbor CHMP prijal navrhnuté dávkovanie pre indikáciu transplantácie kostnej drene schválené v 16 členských štátoch EÚ.
The CHMP did not agree with the wording proposed by the MAH in this section.
Výbor CHMP nesúhlasil so znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto časť.
The MAH's proposed indication wording for nephritic syndrome is approved in 16 EU countries.
Znenie indikácie pre nefrotický syndróm, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 16 krajinách EÚ.
Regarding the sub-sections Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience, the MAH proposed align the harmonized SmPC text with the agreed CSP.
Pokiaľ ide o odseky Dávky/vedľajšie účinky, Infekcie a infestácie a Neoplazmy, Ďalšie nežiaduce účinky lieku na základe skúseností po uvedení lieku na trh, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zosúladenie harmonizovaného textu v súhrne charakteristických vlastností lieku so schváleným základným bezpečnostným profilom.
Ciclosporin is contraindicated for some HMG-CoA reductase inhibitors (statins) due to the CYP3A4 and/or Pgp inhibitory potential of ciclosporin.
Cyklosporín je kontraindikovaný pre niektoré inhibítory reduktázy HMG-CoA (statíny) vzhľadom na inhibičný potenciál cyklosporínu pre CYP3A4 a/alebo Pgp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o potrebe kontraindikácie statínov pre cyklosporín a potrebe ďalších kontraindikácií pre iné lieky/rastlinné výrobky.
The CHMP was of the view that the proposed text is relevant to include and therefore the CHMP agreed with the wordings as proposed by the MAH.
Výbor CHMP dospel k názoru, že navrhnutý text sa má uviesť a výbor CHMP preto súhlasil so zneniami, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Based on the comprehensive clinical data summary on psoriasis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the wording proposed by the MAH.
Na základe rozsiahleho súhrnu klinických údajov o psoriáze a na základe referencií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považuje argumentáciu držiteľa povolenia na uvedenie na trh za prijateľnú, a preto súhlasí so znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than Pgp.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol tiež požiadaný, aby aktualizoval túto časť a uviedol viac informácií o inhibičnom potenciáli cyklosporínu vzhľadom na iné transportéry ako je P-gp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil požadované údaje a vysvetlenia.
Similarly to the section 4.2, wordings for each of the sub-sections for the different non-transplantation indications were discussed and agreed between the CHMP and MAH.
Pokiaľ ide o časť 4.2, výbor CHMP a držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutovali o znení pre každý pododsek o rôznych indikáciách, ktoré sú iné ako indikácie transplantácií, a tieto znenia boli schválené.
The MAH proposed a new general wording to introduce the paragraph on non- transplantation indications, as general recommendations.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol v rámci všeobecných odporúčaní nové všeobecné znenie, ktoré sa má uviesť v odseku o iných indikáciách ako sú transplantácie.
• Solid organ transplantation:
Transplantácia solídnych orgánov:
In that context, a thorough comparison of the Feb 2011 agreed CSP information and the safety sections of the newly released CDSs was performed by the MAH.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v tomto kontexte uskutočnil dôkladné porovnanie informácií zo základného bezpečnostného profilu schváleného vo februári 2011 a častí týkajúcich sa bezpečnosti v novovydaných základných tabuľkách s údajmi.
The wording was reviewed accordingly.
Znenie sa preto zmenilo.
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun Neoral and associated names.
Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil a prijal harmonizované súbory dokumentov k informáciám o výrobku pre rôzne formy lieku Sandimmun Neoral a súvisiace názvy.
The MAH agreed with the CHMP's opinion and a wording was agreed accordingly.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s názorom výboru CHMP a znenie bolo schválené.
The MAH's proposed indication wording for the uveitis and Behçet uveitis is approved in 14 EU countries.
Znenie indikácie pre uveitídu a Behçetovu uveitídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 14 krajinách EÚ.
Thus, a wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP to address this matter.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto navrhol znenie, ktoré výbor CHMP schválil, čím sa vyriešila táto záležitosť.
This point was addressed by the MAH and a wording was agreed.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyriešil tento bod a znenie bolo schválené.
Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the special populations.
Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil harmonizované znenie časti 4.2 pre špeciálne populácie.
The efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies.The clinical results from these 9 clinical studies were analyzed using a pooling of data from all studies (controlled and uncontrolled).
Klinické výsledky z 9 klinických štúdií sa analyzovali pomocou zlúčenia údajov zo všetkých štúdií (kontrolované a nekontrolované štúdie).
Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the non-transplantations indications.
Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil harmonizované znenie v časti 4.2 pre iné indikácie ako sú transplantácie.
The MAH's proposed indication wording for rheumatoid arthritis is approved in 13 EU countries.
Znenie indikácie pre reumatoidnú artritídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 13 krajinách EÚ.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
• súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
The CHMP agreed with the addition proposed by the MAH.
Výbor CHMP súhlasil s doplnením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
The CHMP was in agreement with this approach and related wordings as proposed by the MAH.
Výbor CHMP súhlasil s týmto prístupom a príslušnými zneniami, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
• Solid organ transplantation
Transplantácia solídnych orgánov
As stated above, the MAH proposed a following wording for the above-mentioned paragraph based on the wordings used in the CDS and CSP.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúce znenie pre uvedený odsek na základe znení použitých v základnej tabuľke s údajmi a v základnom bezpečnostnom profile, ako sa uvádza vyššie.
A revised wording was proposed by the MAH accordingly and endorsed by the CHMP.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol revidované znenie, ktoré výbor CHMP schválil.
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorization of Sandimmun Neoral (and associated names), the European Commission (EC) notified the EMA/CHMP secretariat of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC as amended, to resolve divergences amongst the nationally authorised Sandimmun Neoral SmPCs across the EU/EEA region.
2 smernice 2001/83/ES v znení zmien na vyriešenie odlišností medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku Sandimmun Neoral v celej EÚ/EHP.
A wording was agreed accordingly.
Znenie bolo schválené.
The CHMP therefore agreed with the approach taken by the MAH.
Výbor CHMP preto súhlasil s prístupom držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Further to this introduction paragraph on non-transplantation, the MAH proposed a posology for each of the non-transplantation indications (i.e. endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopic dermatitis).
j. endogénna uveitída, nefrotický syndróm, reumatoidná artritída, psoriáza, atopická dermatitída).
• Bone marrow transplantation
Transplantácia kostnej drene
Lastly the MAH recommended oral administration in non-transplantation indications due to lack of data and potential risk for anaphylactic reactions with intravenous use; this was acknowledged by the CHMP.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v závere odporučil perorálne podávanie v iných indikáciách ako sú transplantácie vzhľadom na nedostatočné údaje a potenciálne riziko anafylaktických reakcií pri intravenóznom použití; V prípade dlhodobejšej neschopnosti užívať perorálny cyklosporín sa má zvážiť použitie intravenózneho cyklosporínu za predpokladu, že pri podávaní adekvátnej intravenóznej dávky sa vyžaduje obozretnosť.
The MAH accepted the proposal to amend the ADRs as highlighted by the CHMP.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prijal návrh na zmenu nežiaducich účinkov lieku podľa odporúčania výboru CHMP.
” This wording was endorsed by the CHMP.
Výbor CHMP schválil toto znenie.
Section 6.3 - Shelf life
Časť 6.3 - Čas použiteľnosti
The MAH proposed to harmonise the SmPC text along with the agreed CSP.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať text v súhrne charakteristických vlastností lieku spolu so schváleným základným bezpečnostným profilom.
Referring to the “non-transplantation indications” section, likewise, the MAH proposed a posology for each of the special populations (i.e. patients with renal impairment, patients with hepatic impairment, paediatric population, elderly population).
j. pacienti s poškodením funkcie obličiek, pacienti s poškodením funkcie pečene, pediatrická populácia, starší pacienti).
Switching from Sandimmun to Sandimmun Neoral
Sandimmun na liek Sandimmun Neoral
The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
Výbor CHMP súhlasil so znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
The CHMP was in agreement with the approach taken by the MAH.
Výbor CHMP schválil prístup držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
The CHMP is in agreement with the MAH's position.
Výbor CHMP súhlasí s názorom držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Non-transplantation indications
Iné indikácie ako transplantácie
The recommended dose is…
Odporúčaná dávka je…
● Risk Management Plan (RMP)
● Plán riadenia rizík (RMP)
- Uncontrolled hypertension.
- Nekontrolovaná hypertenzia.
- Allergic reactions:
- Alergické reakcie:
- if you have high blood pressure that cannot be controlled.
- ak máte vysoký tlak krvi, ktorý sa nedá kontrolovať.
End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Koniec 7 dňového obdobia pri izbovej teplote: __/__/____
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože váš lekár môže rozhodnúť o tom, že nesmiete užívať tento liek.
The initial dose is 20,000 IU.
Začiatočná dávka je 20 000 IU.
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
"Sicor Biotech" filiāle Latvijā
*See subsection “Description of selected adverse reactions” below
*Pozri podčasť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“ nižšie.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a symptómy a starostlivo sledovať kožné reakcie.
- Severely elevated blood pressure:
- Závažne zvýšený tlak krvi:
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
Tak ako pri všetkých rastových faktoroch, aj tu existuje obava, že epoetíny môžu stimulovať rast akéhokoľvek typu malignity (pozri časť 5.1).
Influenza-like illness*
Ochorenie podobné chrípke*
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, epoetín theta sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel:
b) Maintaining sufficient red blood cell levels
Udržiavanie postačujúcich hladín červených krviniek
Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
Iné antianemiká, ATC kód: B03XA01
The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
Priemerný čas na odpoveď bol v liečebných skupinách podobný, 56 dní u pacientov, ktorí boli na hemodialýze a 49 dní u pacientov, ktorí dialyzovaní neboli.
- Serious skin rashes:
Závažné kožné vyrážky:
Hypertensive crisis*
Hypertenzívna kríza*
In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, udržiavacia koncentrácia hemoglobínu nesmie prekročiť horný limit koncentrácie cieľového hemoglobínu, ktorý sa odporúča v časti 4.2.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich, rozsiahlo kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, z ktorých 4 štúdie boli dvojito zaslepené a placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Biopoin ako injekciu pod kožu, lekár vám môže navrhnúť, aby ste sa naučili ako si ju podávať sami.
Not known in cancer patients (frequency cannot be estimated from the available data) - Thromboembolic events, e.g. increase in blood clots.
Neznáme u pacientov s nádorovým ochorením (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - tromboembolické príhody, napr. zvýšené zrážanie krvi.
Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Priemerná biologická dostupnosť epoetínu theta po subkutánnom podaní je v porovnaní s intravenóznym podaním približne 31
The dose of Biopoin (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Dávka Biopoinu (vyjadrená v medzinárodných jednotkách alebo IU) závisí od stavu ochorenia, od vašej telesnej hmotnosti a spôsobu podania injekcie (pod kožu [subkutánna injekcia] alebo do žily
- Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo, iné epoetíny a deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Biopoin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Biopoinom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
● Periodic safety update reports
A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Biopoin užívať až 1 mesiac po ukončení chemoterapie.
Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed.
Subkutánne podanie Po subkutánnej injekcii 40 IU/kg telesnej hmotnosti epoetínu theta na 3 odlišné miesta (do hornej časti ramena, do brucha, do stehna) sa u zdravých dobrovoľníkov pozoroval podobný profil plazmatických hladín.
Shunt thrombosis*
Trombóza shuntu*
Thromboembolic events
Tromboembolické udalosti
● At the request of the European Medicines Agency;
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
Ak je zvýšenie hemoglobínu po dodatočných 4 týždňoch liečby nedostatočné, treba zvážiť zvýšenie týždennej dávky na 60 000 IU.
cannot be estimated from the available data.
z dostupných údajov.
What you need to know before you use Biopoin 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biopoin
Hypertension*
Hypertenzia*
- if you are allergic to epoetin theta, another epoetin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
- ak ste alergický na epoetín theta, iný epoetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
- Použité injekčné striekačky nikdy nezahadzujte do normálneho odpadkového koša.
Epoetin theta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Epoetín theta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Metaanalýzy zároveň konzistentne poukazujú na výrazné zvýšenie relatívneho rizika tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou, ktorí užívajú rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Symptomatic anaemia associated chronic renal failure Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek Údaje z korelačnej fázy štúdie na 284 pacientoch s chronickým renálnym zlyhaním preukázali, že stupne meraní hemoglobínu (definované ako hladina hemoglobínu nad 11 g/dl po dvoch nasledujúcich meraniach) v skupine epoetínu theta (88,4% v štúdiách na dialyzovaných pacientoch a 89,4% na pacientoch, ktorí ešte dialyzovaný neboli) boli porovnateľné s epoetínom beta (86,2% v štúdiách na dialyzovaných pacientoch a 81,0% na pacientoch, ktorí ešte dialyzovaný neboli).
Contents of the pack and other information 7.
Obsah balenia a ďalšie informácie
If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Biopoin or another epoetin.
Ak má váš lekár podozrenie alebo potvrdil, že máte tento stav, nesmiete sa liečiť