natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
Používanie kombinovanej antikoncepčnej tablety zvyšuje u ženy riziko vzniku takýchto zrazenín v porovnaní so ženou neužívajúcou žiadnu kombinovanú antikoncepčnú tabletu.
You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
sa má užívať iba vtedy, ak sa stav vašej pokožky nezlepšil po použití iných spôsobov liečby akné vrátane lokálnej liečby a antibiotík.
The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.
Používanie kombinovanej antikoncepčnej tablety je spojené so zvýšeným rizikom vzniku zrazenín v tepnách.
Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Časť 4.8 - Nežiaduce účinky [Doleuvedený text sa má vložiť do tejto časti]]
Do not take <invented name>
Neužívajte <názov lieku>
• Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
Epidemiologické štúdie taktiež spájajú používanie hormonálnej antikoncepcie so zvýšeným rizikom arteriálneho trombembolizmu (infarkt myokardu, prechodný ischemický záchvat).
The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
Musí sa zvážiť zvýšené riziko trombembolizmu v šestonedelí (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).
The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
Lekár má potom rozhodnúť, či sa má prerušiť používanie <názov lieku>.
When using a hormonal contraceptive like < invented name > you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if you are overweight; if you have high blood pressure; if a close relative has had a heart attack or stroke at a young age; if you have a high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides); if you get migraines; if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm).
Pri používaní hormonálnej antikoncepcie ako <názov lieku> sa dôrazne odporúča, aby ste prestali fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov, ak máte nadváhu, ak máte vysoký krvný tlak, ak mal niekto z vašich blízkych príbuzných v mladosti srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu, ak máte veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy), ak mávate migrény, ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu).
Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
sa má obzvlášť zdôrazniť, aby v prípade výskytu možných symptómov trombózy kontaktovali svojho lekára.
• Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
Dedičná alebo získaná predispozícia na žilovú alebo tepnovú trombózu, ako napríklad rezistencia na aktivovaný proteín C (APC), nedostatok antitrombínu-III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans)
<Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
sa používa na liečbu kožných ochorení, ako sú napríklad akné, veľmi mastná pokožka a nadmerný rast ochlpenia u žien v reprodukčnom veku.
- hypertension; - migraine; - valvular heart disease; - atrial fibrillation; - a positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early age).
- hypertenzia, - migréna, - ochorenie srdcovej chlopne, - atriálna fibrilácia, - pozitívna rodinná anamnéza (tepnová trombóza u niektorého súrodenca alebo rodiča v pomerne mladom veku).
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej hormonálnej antikoncepcie vyšetriť odborný lekár.
Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot.
Možné vedľajšie účinky [Tento text sa má doplniť do časti ‘Zriedkavé vedľajšie účinky]
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma.
Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej hormonálnej antikoncepcie vyšetriť odborný lekár, - dlhšia imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo veľký úraz.
• The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
Prítomnosť závažných alebo viacerých rizikových faktorov pre vznik žilovej alebo tepnovej trombózy (pozri časť 4.4), ako napríklad: o diabetes mellitus s cievnymi symptómami o závažná hypertenzia o závažná dyslipoproteinémia
• if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
• ak máte (alebo ste niekedy mali) migrénu s poruchami zraku
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Riziko tepnových trombembolických komplikácií alebo cievnej mozgovej príhody zvyšujú: - zvyšujúci sa vek, - fajčenie (so silným fajčením a zvyšujúcim sa vekom sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u žien vo veku nad 35 rokov.
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
Ošetrujúci lekár má pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
What < invented name > is and what it is used for
a na čo sa používa
• if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v nohe (trombóza), pľúcach (pľúcna embólia)
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa
an unusual sudden cough; severe pain in the chest which may reach the left arm; breathlessness; any unusual, severe, or long-lasting headache or worsening of migraine; partial or complete loss of vision, or double vision; slurring or speech disability; sudden changes to your hearing, sense of smell, or taste; dizziness or fainting; weakness or numbness in any part of your body; severe pain in your abdomen; severe pain or swelling in either of your legs.
neobvyklý náhly kašeľ, silná bolesť v hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky, dýchavičnosť, akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo zhoršenie migrény, čiastočná alebo úplná strata zraku alebo dvojité videnie, porucha výslovnosti alebo reči, náhle zmeny sluchu, čuchu alebo chuti, závrat alebo mdloba, slabosť alebo strata citlivosti v ľubovoľnej časti tela,
• The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Riziko vzniku žilového trombembolizmu zvyšujú: - zvyšujúci sa vek, - fajčenie (so silným fajčením a zvyšujúcim sa vekom sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u žien vo veku nad 35 rokov.
[The following to be included below the table of adverse reactions]
[Nasledujúce sa má vložiť do tabuľky nežiaducich účinkov]
• Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen
Symptómami žilovej a tepnovej trombózy alebo cievnej mozgovej príhody môžu byť: neobvyklá jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy, náhla silná bolesť v hrudi, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavého ramena, náhla dýchavičnosť, náhly kašeľ, akákoľvek neobvyklá, silná, dlhodobá bolesť hlavy, náhla čiastočná alebo úplná strata zraku, diplopia, nezrozumiteľná reč alebo afázia, strata rovnováhy, kolaps s ložiskovým záchvatom alebo bez neho, slabosť alebo veľmi značná strata citlivosti náhle postihujúca jednu stranu alebo jednu časť tela, motorické poruchy, „akútna“ bolesť brucha
In case of suspected or confirmed thrombosis, <invented name> use should be discontinued.
Pri podozrení na trombózu alebo po jej potvrdení sa musí ukončiť používanie <názov lieku>.
Warnings and precautions
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:
• Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
Arteriálna trombóza prítomná v súčasnosti alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. angina pectoris a prechodný ischemický záchvat).
Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
Váš lekár vám tiež povie, kedy môžete znova začať používať <názov lieku>
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Z dôvodu teratogénnych účinkov antikoagulačnej liečby (kumaríny) sa má nasadiť vhodná antikoncepcia.
• Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
Epidemiologické štúdie preukázali, že miera výskytu VTE je 1,5- až 2-krát vyššia u používateliek <názov lieku>
• Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Venózna trombóza prítomná v súčasnosti alebo v anamnéze (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)
Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
Pravdepodobnosť vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní <názov lieku> sa zvyšuje iba mierne v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú <názov lieku>
• Venous thromboembolic disorders
Venózne trombembolické ochorenia
• Arterial thromboembolic disorders
Arteriálne trombembolické ochorenia
Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
môže mierne zvyšovať riziko vzniku krvnej zrazeniny (nazývanej trombóza).
Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
[Nasledujúce kontraindikácie týkajúce sa tromboembolizmu sa majú vložiť do tejto časti]
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi účinkami na krvný obeh, patria diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (napr.
<invented name> also works as an oral contraceptive.
účinkuje aj ako perorálna antikoncepcia.
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
U používateliek hormonálnej antikoncepcie bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových, mozgových alebo sietnicových žilách a tepnách.
For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
sa má používať na liečbu akné iba po zlyhaní lokálnej liečby alebo systémovej antibiotickej liečby.
An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
(čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité ukončenia používania <názov lieku>.
Symptoms of blood clots
Príznaky krvných zrazenín
• Presence or history of cerebrovascular accident
Cerebrovaskulárna príhoda prítomná v súčasnosti alebo v anamnéze
• The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
prináša v porovnaní s jeho nepoužívaním zvýšené riziko žilového trombembolizmu (VTE).
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Ak sa vyskytnú ktorékoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, u každej ženy je potrebné individuálne zvážiť prínos používania <názov lieku>
[The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000): Thromboembolism
1/10 000 až < 1/1000): trombembolizmus
• The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
môžu pravdepodobne byť aj pacientky s jednoznačne zvýšeným kardiovaskulárnym rizikom, napríklad v súvislosti so syndrómom polycystických vaječníkov.
The following serious adverse events have been reported in women using <invented name>, which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce účinky, ktoré sú popísané v časti 4.4
Circulatory disorders
Poruchy krvného obehu
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Ženám vo veku nad 35 rokov sa má dôrazne odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať <názov lieku>), - pozitívna rodinná anamnéza (t.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
obsahuje gestagén cyproterónacetát a estrogén etinylestradiol a podáva sa počas 21 dní mesačného cyklu.
• if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
• ak máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu
• There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
existuje zvýšené riziko trombembolizmu (pozri časť 4.4).
Blood clots in an artery
Krvné zrazeniny v tepne
Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Liečba stredne závažného až závažného androgén - dependentného akné (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirzutizmu u žien v reprodukčnom veku.
Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>.
Ak sa vás týka pred začatím používania <názov lieku> niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance.
Ak sa používanie <názov lieku> nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
[The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
[Doleuvedený text sa má vložiť do tejto časti]
Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
Ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, prestaňte užívať tablety a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Upozornenia a opatrenia [Doleuvedený text sa má vložiť do tejto časti]
Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas doby, keď nemôžete dobre chodiť.
How to take < invented name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
[Doleuvedený text sa má vložiť do príslušných častí]
What you need to know before you use < invented name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete <názov lieku>
Blood clots in a vein
Krvné zrazeniny v žile
(e.g angina pectoris which cases severe pain in the chest) or ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack)
• ak máte (alebo ste niekedy mali) nejaké ochorenie, ktoré môže byť indikátorom srdcového infarktu v budúcnosti (napr. angina pectoris, ktorá spôsobuje silnú bolesť v hrudi) alebo „malú cievnu mozgovú príhodu“ (prechodný ischemický záchvat)
23 September 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
23. septembra 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Hlavným meradlom účinnosti bola priemerná zmena krvného tlaku.
In addition, one main study was carried out in around 1,200 patients with essential hypertension.
Uskutočnila sa aj jedna hlavná štúdia, ktorej sa zúčastnilo okolo 1 200 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila a sformuloval zoznam otázok.
The company presented results of studies designed to show that the tablet containing the two substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Spoločnosť predložila výsledky štúdií určených na preukázanie, že tableta obsahujúca obe látky sa v tele absorbuje rovnakým spôsobom ako osobitné tablety.
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na posledné kolo otázok.
It was to be available as film-coated tablets.
Liek mal byť dostupný vo forme filmom obalených tabliet.
What is Rasival?
Rasival?
The two active substances in Rasival are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Rasival sú antihypertenzívne lieky, ktoré sa v Európskej únii (EÚ) už používajú.
In addition, the CHMP was not convinced that the company had demonstrated that the combination of aliskiren and valsartan is widely used in clinical practice.
Výbor CHMP okrem toho nebol presvedčený, že spoločnosť dokázala, že kombinácia aliskirénu a valsartanu sa bežne používa v klinickej praxi.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Rasival (aliskirén / valsartan) na trh EMA/584655/2010
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
List od spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza na webovej stránke v časti All documents (Všetky dokument)y.
The effects of Rasival were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Rasival sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The CHMP wanted further studies to be carried out on how Rasival behaved in the body, specifically after a patient has eaten food.
Výbor CHMP chcel, aby sa uskutočnili ďalšie štúdie skúmajúce správanie lieku Rasival v tele, najmä keď pacient prijme potravu.
Aliskiren reduces the production of the angiotensin II (a hormone that narrows blood vessels), while valsartan blocks the receptors to which angiotensin II normally attaches.
Aliskirén znižuje tvorbu angiotenzínu II (hormón, ktorý zužuje krvné cievy), zatiaľ čo valsartan blokuje receptory, na ktoré sa angiotenzín II viaže za normálnych okolností.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rasival could not have been approved for the treatment of essential hypertension.
Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Rasival nemôže byť povolený na liečbu esenciálnej hypertenzie.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion the company had not provided enough scientific data to support the application for Rasival.
Výbor CHMP bol preto v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že spoločnosť nepredložila dostatočné vedecké údaje na podporu žiadosti pre liek Rasival.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes, as there are no ongoing trials with Rasival.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože sa neuskutočňujú žiadne štúdie skúmajúce liek Rasival.
By blocking the activity of angiotensin II, Rasival acts to widen blood vessels and so lower blood pressure.
Zablokovaním účinku angiotenzínu II Rasival rozširuje krvné cievy, a tak znižuje krvný tlak.
Rasival was expected to be used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Rasival sa mal používať na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) v prípade dospelých, ktorých krvný tlak je už adekvátne kontrolovaný kombináciou aliskirénu a valsartanu užívaných osobitne.
Patients received either Rasival or a medicine containing only one of the active substances, aliskiren or valsartan, for eight weeks.
Pacienti užívali osem týždňov buď Rasival, alebo liek obsahujúci len jednu z účinných látok, aliskirén resp. valsartan.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Rasival (aliskiren / valsartan)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Rasival (aliskirén / valsartan) na trh
How is Rasival expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Rasival účinkovať?
What was Rasival expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Rasival?
Rasival is a medicine that contains the active substances aliskiren and valsartan.
Rasival je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskirén a valsartan.
On 15 September 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rasival, for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Dňa 15. septembra 2010 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku
•Obligation to conduct post-authorisation measures
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia