natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Môžu sa prejavovať ako červenkasté škvrny terčovitého vzhľadu alebo kruhovité škvrny na koži trupu často s pľuzgierom v strede, olupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
V skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne si 75 % pacientov vyžadovalo zníženie dávky.
You could have serious problems if you use more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
Ak ste použili viac Aranespu, ako potrebujete, mohli by sa u vás vyskytnúť závažné problémy, ako je veľmi vysoký krvný tlak.
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Nedotýkajte sa očistenej oblasti kože B ZATLAČTE piest POMALÝM a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie“.
In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
% pacientov dostávalo dialýzu a 17 % pacientov nedostávalo dialýzu.
Red start button
Červené štartovacie tlačidlo
In all cases, use a new pre-filled pen and contact your healthcare provider.
Vo všetkých prípadoch použite nové naplnené pero a skontaktujte sa so svojím lekárom.
If you are unable to inject, please contact your healthcare provider immediately.
Ak si nemôžete podať injekciu, ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Prečítajte si pokyny na používanie naplneného pera v časti na konci tejto písomnej informácie.
• 0.75 micrograms once every two weeks, or
0,75 mikrogramov jedenkrát za dva týždne, alebo
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov ostáva hladina darbepoetínu alfa v krvnom obehu nad minimálnou, erytropoézu stimulujúcou koncentráciou dlhšie ako ekvivalentná mólová dávka r-HuEPO, čo na dosiahnutie tej istej biologickej reakcie umožňuje podávať darbepoetín alfa menej často.
• Convulsions (fits and seizures)
Záchvaty (kŕče a záchvaty)
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Ak sa zmení, začnete podávanie s tou istou dávkou, ako ste doteraz používali, a váš lekár uskutoční krvné odbery, aby sa zabezpečila správna liečba vašej anémie aj naďalej.
Important: Needle is inside
Ihla je vnútri.
- If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Aranesp, your doctor will check your dose of Aranesp because repeatedly increasing your dose of Aranesp if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
- Ak ste pacient s chronickým zlyhaním obličiek, a predovšetkým ak na Aranesp nedostatočne odpovedáte, váš lekár vám skontroluje dávku Aranespu, pretože opakované zvyšovanie vašej dávky Aranespu v prípade, že neodpovedáte na liečbu, môže zvýšiť riziko výskytu problému so srdcom alebo krvnými cievami a mohlo by zvýšiť riziko srdcového infarktu, mozgovej príhody alebo úmrtia.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 mcg in the once every three weeks group and 1.35 mcg/kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dL in a 14-day period.
U oboch skupín bola dávka znížená o 40 % v porovnaní s predchádzajúcou dávkou (napr. prvé zníženie dávky na 300 μg v skupine s dávkovaním jedenkrát za tri týždne a na 1,35 μg/kg v skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne), ak sa hemoglobín zvýšil o viac ako 1 g/dl počas 14 dní.
EPO-ANE-3010, a randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia EPO-ANE-3010 bola uskutočnená s účasťou 2 098 anemických žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré dostávali chemoterapiu v prvej alebo druhej línii.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Váš lekár vám povie, aké množstvo Aranespu musíte používať a ako často, aby sa hladina hemoglobínu udržala v rozmedzí 10 a 12 g/dl.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Epoetíny sú rastové faktory, ktoré predovšetkým podporujú tvorbu červených krviniek.
Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Aranesp sa podáva subkutánne alebo intravenózne tak, ako je to opísané v dávkovaní.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Aranesp and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo nejaký z uvedených kožných príznakov, prestaňte používať Aranesp a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
The reported risk of thrombotic vascular events (TVEs) should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with darbepoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Hlásené riziko trombotických cievnych príhod (thrombotic vascular events, TVE) by sa malo starostlivo zvážiť oproti výhodám vyplývajúcim z liečby darbepoetínom alfa, a to obzvlášť u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre TVE vrátane obezity a TVE v anamnéze (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a cievna mozgová príhoda).
Step 4: Finish L Dispose of the used pre-filled pen and grey cap.
4. krok: Ukončenie L Použité naplnené pero a sivý kryt zlikvidujte.
- The active substance is darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology).
- Liečivo je darbepoetín alfa, r-HuEPO (erytropoetín vyrábaný génovou technológiou).
• Hives (urticaria)
• Žihľavka (urtikária)
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi ani podávať s inými liekmi vo forme infúzie.
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Aranesp sa používa na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým renálnym zlyhaním (zlyhanie obličiek) u dospelých a detí.
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 mcg/kg weekly and 3 to 9 mcg/kg every two weeks).
Tieto parametre boli v súlade s lineárnou farmakokinetikou v rámci širokého rozpätia dávok (0,5 až 8 µg/kg týždenne a 3 až 9 µg/kg každé dva týždne).
Use a new pre-filled pen.
Použite nové naplnené pero.
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of darbepoetin alfa and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Keďže pečeň je pre darbepoetín alfa a r-HuEPO považovaná za hlavný eliminačný orgán, Aranesp sa má u pacientov s ochorením pečene používať opatrne.
- Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dL.
Váš lekár sa snaží udržiavať váš hemoglobín v rozmedzí 10 a 12 g/dl.
The MAH shall agree the final educational material with the national competent authority where the pre-filled pen is marketed.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí finálny edukačný materiál s príslušným štátnym orgánom v mieste uvedenia naplneného pera na trh.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 mL/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 mL/kg).
Klírens darbepoetínu alfa je 1,9 ml/hod/kg (štandardná odchýlka 0,56) a distribučný objem (Vss) sa približne rovná objemu plazmy (50 ml/kg).
Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
1. krok: Príprava A Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: liehové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
Prepare and clean your injection site.
Pripravte a očistite si miesto podania injekcie.
There are additional educational materials available to train you on how to self administer Aranesp pre-filled pen, a dummy demonstration device and a poster-size instructions for use for patients/caregivers with diminished eyesight.
K dispozícii sú dodatočné vzdelávacie materiály, ktoré vám pomôžu nacvičiť si samostatné podávanie Aranespu v naplnenom pere, cvičná predvádzacia pomôcka a pokyny na používanie vo forme plagátu pre pacientov/opatrovateľov so zhoršeným zrakom.
SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
SJS/TEN sa na začiatku môžu prejavovať ako červenkasté škvrny terčovitého vzhľadu alebo kruhovité škvrny na koži trupu často s pľuzgierom v strede.
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Erytropoetín vzniká vo vašich obličkách a podporuje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Išlo o štúdiu neinferiority určenú na vylúčenie 15 % nárastu rizika progresie nádoru alebo smrti v dôsledku epoetínu alfa v kombinácii so štandardnou liečbou pri porovnaní so štandardnou liečbou samotnou.
With the grey cap off, place the pre-filled pen on your skin at 90 degrees.
Naplnené pero bez sivého krytu priložte na kožu v 90stupňovom uhle.
Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Dôležité: Kontajner na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
H Firmly push the pre-filled pen down onto your skin until it stops moving.
H Naplnené pero pevne pritláčajtena kožu, kým sa neprestane hýbať.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
Absencia reakcie na terapiu Aranespom má okamžite viesť k hľadaniu príčin.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Miesta injekcie striedajte a injekciu aplikujte pomaly, aby ste zabránili ťažkostiam v mieste podania.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograms solution for injection in vial Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp sa podáva subkutánne alebo intravenózne tak, ako je to opísané v dávkovaní.
Release button
Uvoľnite tlačidlo
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
• zvyšuje riziko smrti, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu na 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientov s aktívnym malígnym ochorením, ktorí nedostávajú ani chemoterapiu ani ožarovanie.
Healthcare professionals prescribing Aranesp pre-filled pen will be provided educational materials to facilitate training patients on the correct self-administration of Aranesp.
Edukačné materiály budú poskytnuté zdravotníckym pracovníkom predpisujúcim Aranesp naplnené pero, aby mohli lepšie zaškoliť pacientov o správnom samostatnom podávaní Aranespu.
Hypersensitivitya
Hypersenzitivitaa
Contents of the pack and other information Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na injekčné podanie naplnenej injekčnej striekačky Aranesp
Pinch your skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Kožu uchopte pevne medzi palec a prsty a vytvorte kožnú riasu širokú asi 5 cm.
Clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Klinické údaje u pediatrických pacientov ukázali, že pacienti, ktorí dostávajú r-HuEPO dva- alebo trikrát týždenne, môžu prejsť na Aranesp jedenkrát týždenne, a tí, ktorí dostávajú r-HuEPO jedenkrát týždenne, môžu prejsť na Aranesp podávaný jedenkrát každé dva týždne.
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetín alfa (darbepoetin alfa) je vyrábaný génovou technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO-K1).
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Erytropoetín je rastový faktor, ktorý predovšetkým podporuje tvorbu červených krviniek.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L), ESAs are not indicated for use in this patient population.
• skracuje čas do progresie tumoru u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením hlavy a krku, ktorí sú liečení ožarovaním, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
This study supports 500 mcg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Štúdia podporuje skutočnosť, že dávkovanie 500 μg jedenkrát za tri týždne je porovnateľné s podávaním jedenkrát týždenne, čo sa týka počtu pacientov, ktorí dostali aspoň jednu transfúziu erytrocytov od 5. týždňa do konca liečby.
The syringes are provided either with (1- and 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením (1 alebo 4 kusy), alebo bez blistrového balenia (1 kus).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 mcg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Po mesačnom subkutánnom podávaní darbepoetínu alfa v dávkach od 0,6 do 2,1 µg/kg bol jeho terminálny polčas 73 hodín (štandardná odchýlka 24).
Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), stroke 1.92 (1.38, 2.68), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Analýza individuálnych zložiek kompozitných cieľových ukazovateľov preukázala nasledujúce HR (95 % CI): úmrtie 1,05 (0,92; 1,21), kongestívne zlyhanie srdca (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), infarkt myokardu (IM) 0,96 (0,75; 1,23), mozgová príhoda 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizácia z dôvodu ischémie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Po vybratí naplneného pera z pokožky sa ihla automaticky zasunie.
In patients with a poor haemoglobin response to Aranesp, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na Aranesp treba zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.4 a 5.1).
For more information or help, contact your healthcare provider.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo pomoc, obráťte sa na svojho lekára.
• Keep the pre-filled pen and all medicines out of the reach of children.
Naplnené pero a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
• A poster-size instructions for use (for patients/caregivers with diminished eyesight) - includes the instructions for use located in the package leaflet in a way that patients/caregivers with diminished eyesight are informed on how to handle the pen and administer Aranesp appropriately.
Pokyny na používanie vo forme plagátu (pre pacientov/opatrovateľov so zhoršeným zrakom) - zahŕňa pokyny na používanie z písomnej informácie pre používateľa v takej forme, aby boli o spôsobe zaobchádzania s perom a podávania Aranespu adekvátne informovaní aj pacienti/opatrovatelia so zhoršeným zrakom.
Important: It is important to keep your skin stretched or pinched while injecting.
Dôležité: Je dôležité, aby ste počas aplikácie natiahnutú kožu alebo kožnú riasu stále držali.
The secondary endpoint of progression free survival was 4.8 and 4.3 months, respectively (stratified HR 0.95; 95% CI: 0.87-1.04), ruling out the pre-defined 15% risk increase.
Sekundárny cieľový ukazovateľ prežívanie bez progresie bol 4,8 mesiaca, resp. 4,3 mesiaca (stratifikovaný HR 0,95; 95 % CI: 0,87 - 1,04) a vylúčil preddefinovaný nárast rizika 15 %.
• Do not put the cap back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Nedávajte kryt ihly späť na použité injekčné striekačky, pretože by ste sa mohli náhodne popichať.
Do not touch this area again before injecting.
Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Aranesp pre-filled pen.
Vaša injekcia sa má podávať pod kožu (subkutánne), a preto môžete používať Aranesp naplnené pero.
If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Do not use the pre-filled pen if the grey cap is missing or not securely attached.
Nepoužívajte naplnené pero, ak chýba sivý kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Window Medicine Make sure the medicine in the window is a clear and colourless liquid.
Overte, či liek v okienku je číra a nesfarbená tekutina.
a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
a Prípady hypersenzitivity zahŕňajú všetky prípady spadajúce do SMQ (Standardized MedDRA Queries) dotazníka pre hypersenzitivitu.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi, aby zistil, ako sa vám anémia upravuje, a môže dávkovanie podľa potreby upraviť.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Metaanalýza údajov o celkovom prežívaní stanovila odhadovaný pomer rizika 1,08 v prospech kontrol (95 % CI: 0,99; 1,18; 42 skúšaní a 8 167 pacientov).
Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Naplnené pero nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.
• Aranesp is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Aranesp sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular or cerebrovascular events including stroke, and vascular access thrombosis was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko smrti, závažných kardiovaskulárnych alebo cerebrovaskulárnych príhod, vrátane mozgovej príhody, a vaskulárnej trombózy po podaní ESA na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 4,630 patients (Aranesp 2,888, placebo 1,742).
Nežiaduce reakcie boli zistené na základe údajov zhromaždených z ôsmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s Aranespom s celkovým počtom 4 630 pacientov (Aranesp 2 888, placebo 1 742).
b Stroke events includes PT haemorrhagic stroke, ischaemic stroke, cerebrovascular accident, and stroke in evolution.
b Prípady mozgovej príhody zahŕňajú preferovaný termín mŕtvica s krvácaním, ischemická mŕtvica, cievna mozgová príhoda a mŕtvica vo vývoji.
Using your Aranesp SureClick pre-filled pens
Používanie vašich naplnených pier SureClick s Aranespom
• Stomach area (abdomen), except for a 5 cm (2-inch) area right around your navel
Oblasť žalúdka (brucha) okrem oblasti 5 cm okolo pupka
At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
V čase ukončenia zberu klinických údajov bol medián prežívania bez progresie (PFS) na základe vyhodnotenia progresie ochorenia hodnotiteľom 7,4 mesiaca v každej skupine (HR 1,09; 95 % CI: 0,99; 1,20), čo signalizuje nesplnenie cieľov štúdie.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary in order to maintain long term control of your anaemia.
Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi, aby zistil, ako sa vám anémia upravuje a ak je to nevyhnutné, môže dávkovanie upraviť raz každé štyri týždne na účel udržania dlhodobej kontroly vašej anémie.
“click”
„CVAKNUTIE“
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r-HuEPO raz, dva- alebo trikrát týždenne môžu prejsť na Aranesp raz týždenne alebo raz za dva týždne.
Stretch your skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Pohybom palca a prstov od seba kožu pevne natiahnite a dostanete napnutú oblasť širokú asi 5 cm.
• New pre-filled pen
Nové naplnené pero
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak sa aj po znížení dávky hemoglobín stále zvyšuje, podávanie dávky sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať, vtedy liečbu možno znovu začať s dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.
During the evaluation period (weeks 29-33), the mean (95% CI) weekly equivalent dose was 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg in the once every two week arm and 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg in the once monthly arm.
Počas hodnotiaceho obdobia (29 - 33 týždňov) bol priemer (95 % CI) týždennej ekvivalentnej dávky 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg v skupine s dávkovaním jedenkrát každé dva týždne a 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg v skupine s dávkovaním jedenkrát mesačne.
Do not use the pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Nepoužite naplnené pero, ak spadlo na tvrdý povrch.
The recommended initial dose is 500 mcg (6.75 mcg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 mcg/kg body weight.
Odporúčaná počiatočná dávka je 500 μg (6,75 μg/kg) podávaná jedenkrát za tri týždne alebo 2,25 μg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát týždenne.
Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Nechajte naplnenú injekčnú striekačku pri izbovej teplote približne 30 minút.
Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Naplnené pero ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
• Bruising and bleeding at the site of injection
Podliatina a krvácanie v mieste vpichu