natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reasons for cisplatin ineligibility included: baseline creatinine clearance of < 60 mL/min (50%), ECOG performance status of 2 (32%), ECOG performance status of 2 and baseline creatinine clearance of < 60 mL/min (9%), and other (Class III heart failure, Grade 2 or greater peripheral neuropathy, and Grade 2 or greater hearing loss; 9%).
%), výkonnostný stav podľa ECOG 2 a východiskový klírens kreatinínu < 60 ml/min (9
Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Tabuľka 24: Výsledky účinnosti pre monoterapiu pembrolizumabom v štúdii KEYNOTE-048 pri expresii PD-L1
The 18-month OS rate was 81.0% (95% CI 76.7, 84.6) for pembrolizumab in combination with axitinib and 70.7% (95% CI 65.8, 75.1) for sunitinib.
IS 76,7; 84,6) pre pembrolizumab v kombinácii s axitinibom a 70,7
Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-006 (populácia podľa liečebného zámeru)
Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in patients with head and neck squamous cell carcinoma whose tumours express PD-L1 (see section 5.1).
Lekári majú pred začatím liečby u pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1, zvážiť pomer prínosu/rizika dostupných možností liečby (monoterapia pembrolizumabom alebo pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou)
Grade 3 or suspected StevensJohnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Figure 6: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Obrázok 6: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-024 (populácia podľa liečebného zámeru)
Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
Tabuľka 26: Výsledky účinnosti pre pembrolizumab plus chemoterapia a monoterapiu pembrolizumabom podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-048
Patients had PD-L1 expression with a  50% tumour proportion score (TPS) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
%) malo nádory, ktoré vykazovali expresiu PD-L1 s TPS  50 % stanoveného diagnostickou súpravou PD-L1
Treatment arm PFS rate at 12 months PFS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 60%
Liečebná skupina Miera PFS v 12. mes Miera PFS v 18. mes HR (95% IS)
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
Obrázok 12: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-045 (populácia podľa liečebného zámeru)
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks:
Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týždne:
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-052, a multicentre, openlabel study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy.
Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu sa skúmali v multicentrickej, otvorenej štúdii KEYNOTE-052 u pacientov,
Sixteen percent (16%) had disease progression following platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, and 84% had received 1-2 prior systemic regimens for metastatic disease.
%) došlo k progresii ochorenia po neoadjuvantnej alebo adjuvantnej chemoterapii obsahujúcej platinu a 84
Table 17 summarises key efficacy measures for the entire population (TPS  1%) and for the patients with TPS  50%, and Figure 11 shows the Kaplan-Meier curve for OS (TPS  1%), based on a final analysis with median follow up of 42.6 months.
%) a u pacientov s TPS  50 % sú zhrnuté v tabuľke 17 a na obrázku 11 je znázornená Kaplanova-Meierova krivka OS (TPS  1
Immune-related severe skin reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili imunitne podmienené závažné kožné reakcie (pozri časť 4.8).
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before receiving KEYTRUDA.
Predtým, ako dostanete KEYTRUDU, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
KEYNOTE-001: Open label study in melanoma patients naïve and previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab for patients with advanced melanoma were investigated in an uncontrolled, open-label study, KEYNOTE-001.
Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu u pacientov s pokročilým melanómom sa skúmali v nekontrolovanej, otvorenej štúdii KEYNOTE-001.
OS Hazard ratio* (95% CI)
Pomer rizika pre OS* (95% IS)
OS Number (%) of patients with event Hazard ratio † (95% CI)
(%) pacientov s výskytom udalosti Pomer rizika* (95% IS)
Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44)
Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne (n =
Among the 882 patients in KEYNOTE-048, 754 (85%) had tumours that expressed PD-L1 with a CPS ≥ 1 based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
V štúdii KEYNOTE-048 sa vykonala analýza u pacientov, ktorých nádory vykazovali expresiu PD-L1 s CPS ≥
The study excluded patients with autoimmune disease or those receiving immunosuppression; further exclusion criteria were a history of severe or life-threatening immunerelated adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment (> 10 mg/day prednisone or equivalent dose) for greater than 12 weeks; ongoing adverse reactions ≥ Grade 2 from previous treatment with ipilimumab; previous severe hypersensitivity to other monoclonal antibodies; a history of pneumonitis or interstitial lung disease; HIV, hepatitis B or hepatitis C infection and ECOG Performance Status ≥ 2.
Zo štúdie boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením alebo pacienti, ktorí dostávali imunosupresíva; ďalšími kritériami pre vyradenie boli anamnéza závažných alebo život ohrozujúcich imunitne podmienených nežiaducich reakcií pri liečbe ipilimumabom, definovaných ako akákoľvek toxicita 4. stupňa alebo toxicita 3. stupňa vyžadujúca liečbu kortikosteroidmi (>
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks Chemotherapy
Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týždne Chemoterapia
For the IMDC risk category, the OS hazard ratio for the favourable risk group was 0.94 (95% CI 0.43, 2.07), for the intermediate risk group the OS hazard ratio was 0.52 (95% CI 0.36, 0.75), and for the poor risk group the OS hazard ratio was 0.50 (95% CI 0.29, 0.87).
Pre rizikové kategórie podľa IMDC bol pomer rizika OS 0,94 (95%
Table 8 summarises efficacy results by PD-L1 expression.
Výsledky účinnosti podľa expresie PDL1 sú zhrnuté v tabuľke 8.
Among 370 patients with urothelial carcinoma who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy baseline characteristics were: median age 74 years (82% age 65 or older); 77% male; and 89% White and 7% Asian.
Východiskové charakteristiky u 370 pacientov s uroteliálnym karcinómom, u ktorých chemoterapia obsahujúca cisplatinu nebola vhodná, boli: medián veku 74 rokov (82
• KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m2/d 4 days continuous every
5 mg/ml/min každé 3 týždne alebo cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týždne a 5-FU
‡ (95% CI) 29.3 (21.2, 38.5)
%) pacientov, 3. stupňa u 69 (1,2
Hypothyroidism occurred in 645 (11.0%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 475 (8.1%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
%) dostávajúcich pembrolizumab sa vyskytla hypotyreóza zahŕňajúca prípady 2. stupňa u 475 (8,1
Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in previously untreated patients with non-small cell lung cancer whose tumours express PD-L1.
Lekári majú pred začatím liečby u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 a ktorí neboli v minulosti liečení, zvážiť pomer prínosu/rizika dostupných možností liečby (monoterapia pembrolizumabom alebo pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou).
KEYNOTE-010: Controlled trial of NSCLC patients previously treated with chemotherapy The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, openlabel, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy.
Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe pokročilého NSCLC u pacientov v minulosti liečených chemoterapiou obsahujúcou platinu sa skúmali v multicentrickej, otvorenej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-010.
3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
1 000 mg/m2/deň kontinuálne počas 4 dní každé 3 týždne (maximálne 6 cyklov chemoterapie obsahujúcej platinu a 5-FU).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decreased number of white blood cells (lymphocytes and eosinophils) - type 1 diabetes - a condition in which the muscles become weak and tire easily - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - pokles počtu bielych krviniek (lymfocyty a eozinofily), - cukrovka 1. typu, - stav, pri ktorom svaly slabnú a ľahko sa unavia, - zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, pocit únavy alebo bolesť v hrudníku, - zápal očí; bolesť, podráždenie, svrbenie alebo začervenanie očí; nepríjemná svetloplachosť;
KEYNOTE-189: Controlled trial of combination therapy in non-squamous NSCLC patients naïve to treatment
Kontrolované skúšanie kombinovanej liečby u pacientov s neskvamóznym NSCLC, ktorí neboli v minulosti liečení
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of red blood cells; decreased number of white blood cells (neutrophils,
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - infekcia pľúc, - pokles počtu bielych krviniek (neutrofilov) s horúčkou, - reakcia súvisiaca s infúziou lieku, - problémy so štítnou žľazou, - znížená hladina sodíka alebo vápnika v krvi,
Elevated liver enzymes when pembrolizumab is combined with axitinib in RCC In a clinical study of previously untreated patients with RCC receiving pembrolizumab in combination with axitinib, a higher than expected incidence of Grades 3 and 4 ALT increased (20%) and AST increased (13%) were observed.
V klinickej štúdii u pacientov s RCC, ktorí neboli v minulosti liečení, dostávajúcich pembrolizumab v kombinácii s axitinibom sa pozoroval vyšší ako očakávaný výskyt zvýšenia ALT
In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased.
% pre znížený počet trombocytov, 1,2 % pre predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, 1,2 % pre znížený počet neutrofilov, 1,2 % pre zvýšenú hladinu sodíka, 0,7 % pre zníženú hladinu vápnika, 0,7 % pre zvýšenú hladinu vápnika, 0,5 % pre zníženú hladinu albumínu a 0,2 % pre zníženú hladinu glukózy.
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
* Pomer rizika (pembrolizumab v porovnaní s ipilimumabom) na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by PD-L1 status, platinum chemotherapy and smoking status
Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena stratifikovanej podľa stavu PD-L1, chemoterapie obsahujúcej platinu a štatútu fajčenia Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks:
Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne:
th edition stage (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 positive lymph nodes vs.
(IIIA oproti IIIB oproti IIIC s 1 - 3 pozitívnymi lymfatickými uzlinami oproti IIIC s ≥
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P204: A Phase III, Randomised, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report
Randomizované otvorené klinické skúšanie fázy III porovnávajúce pembrolizumab a brentuximab vedotín u osôb s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómomzáverečná správa zo štúdie
Median in months (95% CI) 6-month PFS rate 12-month PFS rate
IS) 6-mesačná miera PFS 12-mesačná miera PFS OS Medián v mesiacoch (95%
Two patients (< 0.1%) discontinued pembrolizumab due to hypothyroidism.
%) pacientov malo neutralizujúce protilátky proti pembrolizumabu.
- inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea or vomiting (meningitis); inflammation of the brain, which may present as confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - a hole in the small intestines - tender red bumps under the skin - itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - zápalová odpoveď voči krvným doštičkám alebo červeným krvinkám; pocit slabosti, závratu, dýchavičnosti alebo bledý vzhľad kože (prejavy nízkeho počtu červených krviniek, pravdepodobne v dôsledku typu chudokrvnosti nazývanej čistá aplázia červených krviniek); stav nazývaný hemofagocytová lymfohistiocytóza, pri ktorom imunitný systém vytvára príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty, ktoré môžu spôsobovať rôzne príznaky, - dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie končatín; stav, pri ktorom svaly slabnú a ľahko sa unavia, - zápal membrány okolo miechy a mozgu, ktorý sa môže prejaviť ako stuhnutosť krku, bolesť hlavy, horúčka, citlivosť očí na svetlo, nevoľnosť alebo vracanie (meningitída); zápal mozgu, ktorý sa môže prejavovať zmätenosťou, horúčkou, problémami s pamäťou alebo záchvatmi kŕčov (encefalitída), - zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, pocit únavy alebo bolesť v hrudníku, - diera v tenkom čreve, - citlivé červené hrčky pod kožou, - svrbenie, tvorba kožných pľuzgierov, odlupovanie kože alebo rany na koži, a/alebo vredy v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo v okolí pohlavných orgánov (toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm).
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-006 (populácia podľa liečebného zámeru (intent to treat, ITT))
OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) 57.1 (48.0, 65.2) OS rate at 24 months (95% CI) 35.4 (27.2, 43.8) PFS
IS) 0,59 (0,45; 0,78) s 84/432 (19,4
Intermediate Poor
insuficiencia nadobličiek
Duration of Response Number of responders Median in months (range)
Dĺžka trvania odpovede Medián v mesiacoch (rozsah)
Favourable
PODÁVANIA
Poor
Limited
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic NSCLC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen.
KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC u dospelých s expresiou PD-L1 v nádoroch, s TPS ≥
Among the 616 patients in KEYNOTE-189, baseline characteristics were: median age of 64 years (49% age 65 or older); 59% male; 94% White and 3% Asian; 43% and 56% ECOG performance status of 0 or 1 respectively; 31% PD-L1 negative (TPS < 1%); and 18% with treated or untreated brain metastases at baseline.
% vo veku 65 rokov alebo starší); 59 % mužov; 94 % bielej a 3 % ázijskej rasy; 43 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 56 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 1; 31 % PD-L1 negatívni (TPS <
Of 23 patients with cHL who proceeded to allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab, 6 patients (26%) developed GVHD, one of which was fatal, and 2 patients (9%) developed severe hepatic VOD after reduced-intensity conditioning, one of which was fatal.
%) vyvinula GVHD, z ktorých jedna bola fatálna a u 2 pacientov (9
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to docetaxel) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
* Pomer rizika (pembrolizumab v porovnaní s docetaxelom) na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týždne n =
Pembrolizumab 10mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 alebo 3 týždne (spojená analýza)
KEYNOTE-006: Controlled trial in melanoma patients naïve to treatment with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab.
Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe pokročilého melanómu u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení ipilimumabom sa skúmali v multicentrickej, kontrolovanej štúdii fázy III KEYNOTE006.
Overall Response Rate Overall response rate (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value
Celková miera odpovede (95%
feeling tired, or chest pain - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the pancreas - hair colour changes; thickened, sometimes scaly, skin growth; small skin bumps, lumps or sores; patches of skin that have lost colour - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
škvrny v zornom poli, - zápal obalu pokrývajúceho srdce; nahromadenie tekutiny okolo srdca, - zápal podžalúdkovej žľazy, - zápal pečene, - rast zhrubnutej, niekedy šupinatej kože; zápal kože; zmeny sfarbenia vlasov; malé kožné hrčky alebo rany, - zápal blany, ktorá pokrýva šľachy, - zápal obličiek, - zvýšená hladina amylázy, enzýmu, ktorý rozkladá škrob.
arthralgia musculoskeletal pain v,
v. muskuloskeletálna bolesť (muskuloskeletálny diskomfort, bolesť chrbta, muskuloskeletálna stuhnutosť,
Response duration Median in months (range)
Čas do odpovede Medián v mesiacoch (rozsah)
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range)
Úplná odpoveď Čiastočná odpoveď Miera kontroly ochorenia % Dĺžka trvania odpovede Medián v mesiacoch (rozsah)
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
* Pomer rizika (pembrolizumab v porovnaní s chemoterapiou) na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - problémy so štítnou žľazou, - menší pocit hladu, - bolesť hlavy; zmena vo vašom vnímaní chuti, - vysoký krvný tlak, - dýchavičnosť; kašeľ; zachrípnutosť, - hnačka; bolesť žalúdka; nevoľnosť; vracanie; zápcha, - pľuzgiere alebo vyrážka na dlaniach rúk alebo spodnej strane chodidiel; kožná vyrážka;
In clinical studies in patients treated with pembrolizumab 2 mg/kg every three weeks, 200 mg every three weeks, or 10 mg/kg every two or three weeks as monotherapy, 36 (1.8%) of 2,034 evaluable patients tested positive for treatment-emergent antibodies to pembrolizumab, of which 9 (0.4%) patients had neutralising antibodies against pembrolizumab.
V klinických štúdiách u pacientov liečených pembrolizumabom vo forme monoterapie v dávke 2 mg/kg každé tri týždne, 200 mg každé tri týždne alebo 10 mg/kg každé dva alebo tri týždne malo 36 (1,8
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 alebo 3 týždne (spojená analýza)
Median in months (95% CI) 12-month OS rate
Miera OS v 12. mesiaci (95%
Renal and urinary disorders Common nephritis z, acute kidney injury acute kidney injury, nephritis
Poruchy obličiek a močových ciest Časté nefritída z, akútne poškodenie obličky akútne poškodenie obličky, nefritída
meningitis (aseptic)
b. hypotyreóza (myxedém)
Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásila pneumonitída (pozri časť 4.8).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
- ťažkosti so spánkom, - suché oči, - nezvyčajný srdcový rytmus, - vysoký krvný tlak, - zápal pľúc, - zápal čriev; sucho v ústach, - červená vyvýšená vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, - svalová bolesť alebo citlivosť; bolesť kĺbov s opuchom; bolesť rúk alebo nôh, - zápal obličiek; náhle poškodenie obličiek, - zimnica; ochorenie podobné chrípke, - zvýšená hladina vápnika v krvi; zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
• Placebo with pemetrexed 500 mg/m 2 and investigator's choice of cisplatin 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by placebo and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks (n=206)
5 mg/ml/min podľa výberu skúšajúceho intravenózne každé 3 týždne počas 4 cyklov nasledované placebom a pemetrexedom 500 mg/m2 intravenózne každé 3 týždne (n =
A HR=2.09 [95% CI 0.84,5.23] in OS and HR=1.73 [95% CI 0.77,3.90] in PFS for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
IS 0,77; 3,90] pre PFS pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom oproti chemoterapii.
KEYNOTE-052: Open label trial in urothelial carcinoma patients ineligible for cisplatin-containing chemotherapy
Otvorené skúšanie u pacientov s uroteliálnym karcinómom, u ktorých chemoterapia obsahujúca cisplatinu nie je vhodná