natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction.
%) z 591 pacientov liečených cemiplimabom vrátane 1 (0,2
Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism.
%) z 591 pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab vrátane 1 (0,2
What LIBTAYO contains The active substance is cemiplimab:
Ako vyzerá LIBTAYO a obsah balenia
MA (EU) number (Invented) name
(EÚ) číslo (Vymyslený) názov
EU/1/19/1359/001 Trogarzo
EU/1/19/1359/001
200 mg Concentrate for solution for infusion
200 mg infúzny koncentrát intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Pack size
Trogarzo
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
176 74 Kalithea - Athens Greece
176 74 Kalithea - Athens
United Kingdom Actavis UK Limited Whiddon Valley
Veľká Británia Actavis UK Limited Whiddon Valley
Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
319 Pinner Road
319 Pinner
Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200
United Kingdom Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Pharma Limited Units 3 & 4
1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Yorkdale Industrial Park Braithwaite
United Kingdom Ennogen Limited 78 York Street
Veľká Británia Ennogen Limited 78 York
Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
United Kingdom Amdipharm plc Regency House
Amdipharm plc Regency House
Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158
S.C. BIOFARM S.A.
BIOFARM S.A.
United Kingdom Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
PRIMPERAN 0,1% ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134
United Kingdom Accord Healthcare Ltd Sage House
Healthcare Ltd Sage House
United Kingdom Generics (United Kingdom) Limited
Veľká Británia Generics (United Kingdom)
Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
S.C. MEDUMAN S.A.
MEDUMAN S.A.
Czech Republic Hexal AG Industriestrasse 25
Hexal AG Industriestrasse 25
1-10, Constantinoupleos Street
1-10, Constantinoupleos
Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
France 1-13, boulevard Romain Rolland
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Belgium Culliganlaan 1 C 1831
Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos
Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Perfektastraße 84A 1230 Wien
Medochemie Ltd. p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Jorge Comín (médico pediatra)
Metoclopramidum 0,5% Polpharma
Metoclopramidum 0,5%
ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
S.C. LAROPHARM S.R.L.
LAROPHARM S.R.L.
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
SLAVIA PHARM S.R.L.
98014 Monaco Cedex Monaco
Monaco Cedex
Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt
Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Luitré 35133 Fougères
Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
MCP axcount Tropfen
MCP axcount
MCP Tropfen-1 A-Pharma
MCP Tropfen-1
Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Z A. Errobi
Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
1020 Laeken
B22 1020 Laeken Belgium
United Kingdom Hameln Pharmaceuticals Limited
Veľká Británia Hameln Pharmaceuticals
Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
De Waterman 15 A 4891
Metoclopramid Injektionslösung 10ml PB
Injektionslösung 10ml PB
United Kingdom Metwest Pharmaceuticals Limited
Pharmaceuticals Limited
Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Park Gloucester GL3 4AG
Hameln Pharmaceuticals Ltd.
Pharmaceuticals Ltd.
CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció
5 mg/ml oldatos injekció
Oral drops
Perorálne kvapky
Prolonged-release capsule, hard
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
1231 Ljubljana- Crnuce Slovenia
Ljubljana- Crnuce
Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Netherlands B.V.
Modified-release capsule, soft
Mäkká kapsula s riadeným uvoľňovaním
AWD.pharma GmbH & Co.KG
AWD.pharma GmbH
Temmler Pharma GmbH & Co
Temmler Pharma GmbH
D-82041 Oberhaching Germany
Oberhaching Germany
Modified-release capsules, hard
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Sanofi-aventis Denmark A/S
Denmark A/S
Rectal use ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Rektálne použitie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
D-01445 Radebeul Germany
Radebeul Germany
Metoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml solution for injection
Polpharma 10 mg/2 ml solution for injection
pharma GmbH & Co.KG
& Co.KG
Metoclopramide HCl 10 PCH, tabletten 10 mg
HCl 10 PCH, tabletten 10 mg
Solution for injection Intravenous use
Intravenózne použitie
D-89079 Ulm mcP Ratiopharm SF
Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm
Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
Arzneimittelvertrieb GmbH
Metoclopramid Polpharma 10 mg tablets
Polpharma 10 mg tablets
Prolonged-release capsule ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Perorálny roztok ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Luxembourg Ratiopharm GMBH Arzneimittel
Ratiopharm GMBH
Prolonged-release tablet Oral use
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Metoclopramid Accord 10 mg comprimate
Accord 10 mg comprimate
Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Heizel Esplanade
Metoclopramide Tablets 10mg 10mg
Tablets 10mg 10mg
CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
10 Assen Yordanov str.
Metoclopramidum Polpharma 10mg
Polpharma 10mg
Date of latest renewal: 22 May 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2013
If you are allergic to peanut or soya do not take these tablets.
Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tieto tablety.
Increased appetite
Zvýšená chuť do jedla
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information).
Fertilita Účinky na fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3. predklinické informácie).
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Ak sa u vášho bábätka rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť kontaktovať svojho lekára.
Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
V prípade potreby zvážte návštevu u diabetológa alebo pomoc s diétnym plánom.
In particular, tell your doctor if you are taking:
Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:
• unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
• nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) hlavne tváre alebo jazyka;
After first opening use within 90 days.
Po prvom otvorení spotrebujte do 90 dní.
There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 0 %).
Medzi jedincami s cirhózou bolo viac fajčiarov (4/6; 67 %) ako medzi jedincami bez hepatálnej dysfunkcie (0/3;
Bottles: After first opening use within 90 days.
Fľaše: po prvom otvorení spotrebujte do 90 dní.
Ventricular tachycardia/fibrillation , sudden death (see section 4.4)11
Ventrikulárna tachykardia/fibrilácia, náhle úmrtie (pozri časť 4.4)11
• medicines for Parkinson's disease.
• lieky na Parkinsonovu chorobu.
• Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
- Ak sa u vás alebo u niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
3 years.
Fľaša 3 roky.
High Gamma Glutamyltransferase10
Vysoká hladina gama glutamyltransferázy10
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Zvýšenie na vyššiu ako odporúčanú počiatočnú dávku sa odporúča len po patričnom opätovnom klinickom zhodnotení a nemalo by sa spravidla objaviť v intervaloch kratších ako 24 hodín
• Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka.
• if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- ak vám boli predtým diagnostifikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené s vyššou frekvenciou u dospievajúcich pacientov (vo veku 13 - 17 rokov) ako u dospelých pacientov alebo nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené len počas krátkodobých klinických štúdií u dospievajúcich pacientov.
Age >75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
75 rokov a vaskulárna/zmiešaná demencia boli zistené ako rizikové faktory pre CVAE v súvislosti s liečbou olanzapínom.
• Heart disease
• srdcové ochorenie
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Poruchy gastrointestinálneho traktu Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach
• A blocked intestine (Paralytic ileus)
• črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
V týchto štúdiách museli mať pacienti na začiatku štúdie stabilnú najnižšiu účinnú dávku antiparkinsonika (dopamínový agonista) a rovnaké antiparkinsonikum im bolo podávané v rovnakej dávke po celú zostávajúcu dobu štúdie.
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť
Abdominal distension9 Pancreatitis11
Abdominálna distenzia9 Pankreatitída11
• Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton or label after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Estrálne cykly boli ovplyvnené dávkou 1,1 mg/kg (čo je 3-násobok maximálnej dávky u človeka) a reprodukčné parametre boli u potkanov ovplyvnené dávkou 3 mg/kg (čo je 9násobok maximálnej dávky u človeka).
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Mylan dose.
• karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku OLANZAPINU
• Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie.
• Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky)
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKYALEBO OBMEDZENIA
Children and adolescents Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years.
Deti a dospievajúci OLANZAPIN MYLAN nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté ( 1/10), časté (≥
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  7 % from baseline body weight in 39.9 % of patients.
Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o 7 % v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 39,9 % pacientov.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2008
Dátum prvej registrácie: 07. októbra 2008
Cytochromes P450CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochrómy P450-CYP 1A2 a P450CYP 2D6 prispievajú k tvorbe metabolitov N-desmetylu a 2-hydroxymetylu, vykazujúcich in vivo významne nižšiu farmakologickú aktivitu ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cells (eosinophilia).
DRESS sa spočiatku prejavuje príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, s následným rozšírením vyrážky po celom tele, vysokou teplotou, zväčšením lymfatických uzlín, zvýšením hladín pečeňových enzýmov pozorovaných pri krvných testoch a zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília).
Inhibition of CYP1A2
Inhibícia CYP 1A2
Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne v monoterapii alebo 10 mg denne pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
7 %) sa vyskytuje častejšie u dospievajúcich v porovnaní s dospelými pri porovnateľných expozíciách.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Soya lecithin (E322) Xanthan gum (E415)
Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) sójový lecitín (E322)
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko
Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebocontrolled clinical trials (see section 4.8).
Nežiaduce zmeny lipidov sa pozorovali u pacientov liečených olanzapínom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (pozri časť 4.8).
Blood and lymphatic system disorders Eosinophilia
Poruchy krvi a lymfatického systému Eozinofília
• The use of Olanzapine Mylan in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- Užívanie OLANZAPINU MYLAN u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
• If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
• ak viete, že v dôsledku dlhotrvajúcej a ťažkej hnačky a vracania (nevoľnosti) alebo užívania diuretík (tabliet na odvodnenie) môžete mať nedostatok solí
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
V medzinárodnej, dvojito zaslepenej, porovnávacej štúdii zahŕňajúcej 1 481 pacientov so schizofréniou, schizoafektívnymi a príbuznými poruchami a s rôznymi stupňami pridružených depresívnych symptómov (priemerné východiskové skóre 16,6 škály MADRS /the MontgomeryAsberg Depression Rating Scale/) preukázala prospektívna sekundárna analýza zmenu skóre od východiskovej po konečnú hodnotu štatisticky významné zlepšenie (p=0,001) v prospech olanzapínu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
V predklinických štúdiách preukázal olanzapín afinitu k radu receptorov (Ki;  100 nM)k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergným muskarínovým M1-M5; 1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Olanzapín in vitro neinhibuje hlavné izoenzýmy CYP 450 (napr. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia u mužov
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47,4
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Hlavným metabolitom v obehu je 10-Nglukuronid, ktorý neprestupuje hematoencefalickou bariérou.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Počas antipsychotickej liečby môže trvať niekoľko dní až týždňov, kým dôjde k zlepšeniu klinického stavu pacienta V tomto období musia byť pacienti podrobení starostlivej kontrole.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Priemerné zvýšenia lipidových hodnôt nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) boli vyššie u pacientov bez predtým dokázanej lipidovej dysregulácie.
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30 % of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
V klinických štúdiách trvajúcich do 12 týždňov prekročili koncentrácie plazmatického prolaktínu hornú hranicu normálneho rozmedzia u približne 30 % pacientov liečených olanzapínom s normálnou počiatočnou hladinou prolaktínu.
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Olanzapín sa neodporúča používať u pacientov s psychózou súvisacou s demenciou a/alebo poruchami správania z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
• Blood disorders
• poruchy krvi
11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Nežiaduca príhoda pozorovaná zo spontánnych post-marketingových hlásení, s frekvenciou určenou pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
In a retrospective observational cohort study, the risk of presumed sudden cardiac death in patients treated with olanzapine was approximately twice the risk in patients not using antipsychotics.
V retrospektívnej observačnej kohortnej štúdii bolo riziko predpokladanej náhlej srdcovej smrti u pacientov liečených olanzapínom približne dvojnásobné oproti pacientom,
- The other ingredients are: (tablet core) lactose monohydrate (see section 2 ‘Olanzapine contains lactose'), maize starch, preglatinised maize starch, crospovidone type A, magnesium stearate and (tablet coating) polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), soya lecithin (E322) (see section 2 ‘Olanzapine Mylan contains soya lecithin'), xanthan gum (E415).
- Ďalšie zložky sú: (jadro tablety) monohydrát laktózy (pozri časť 2 “OLANZAPIN MYLAN obsahuje laktózu), kukuričný škrob, predželatínový, krospovidón A, magnéziumstearát a (obal tablety) polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), sójový lecitín (E322), (pozri časť 2 „
Dystonia (including oculogyration)11
Dystónia (vrátane kruhových pohybov očných gúľ)11
10 As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Vyhodnotené na základe nameraných hodnôt z klinických skúšaní v Integrovanej olanzapínovej databáze.
What Olanzapine Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Olanzapine Mylan How to take Olanzapine Mylan Possible side effects
Čo je OLANZAPIN MYLAN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLANZAPIN MYLAN
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Navyše, v zobrazovacej štúdii SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) bola miera obsadzovania D2 receptorov u schizofrenických pacientov odpovedajúcich na olanzapín nižšia ako u pacientov odpovedajúcich na iné antipsychotiká a risperidón, zatiaľ čo u pacientov odpovedajúcich na klozapín bola porovnateľná.