natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - MULTIPACK - WITH BLUE BOX
VONKAJŠIA ŠKATUĽA - MULTIBALENIE - S BLUE BOXOM
Reproductive system and breast disorders common
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov časté
Patients with a history of colonisation with organisms such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus or who had 3 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 times the ULN or total bilirubin ≥ 2 times the ULN) were excluded.
Pacienti s anamnézou kolonizácie organizmami ako Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa alebo Mycobacterium abscessus alebo ktorí mali 3 alebo viac abnormálnych funkčných pečeňových testov (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-násobok ULN alebo celkový bilirubín ≥ 2-násobok ULN) boli vyradení.
Description of selected adverse reactions for paediatric patients aged 2 to 11 years Hepatobiliary events
Popis vybraných nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov vo veku 2 až 11 rokov
Studies have not been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15), but exposure is expected to be higher than in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C, skóre10 až 15) sa neuskutočnili štúdie, ale predpokladá sa, že expozícia bude vyššia ako u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Final CSR December 2021
CSR): december 2021
↔ rifampicin,
↔ rifampicín, rifapentín
Tell your doctor straight away if you have any of the following symptoms:
Informujte svojho lekára ihneď, ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov:
Among different age paediatric cohorts, in the 2 to 5 years old patients, transaminase elevations have been observed more frequently than in the 6 to 11 years old (see section 4.8).
V rámci pediatrických kohort rozdielnych podľa veku sa zvýšenia hodnôt transamináz pozorované u pacientov vo veku 2 až 5 rokov vyskytovali častejšie ako u pacientov vo veku 6 až 11 rokov (pozri časť 4.8).
• Anti-allergic medicines (used for the treatment of allergies and/or asthma) for example: montelukast, fexofenadine
Antihistaminiká (používané na liečbu alergií a/alebo astmy) napríklad: montelukast, fexofenadín.
Anti-mycobacterials: rifabutin, rifampicin*, rifapentine
Antimykobakteriálne liečivá: rifabutín, rifampicín*, rifapentín
• Anti-inflammatory medicines (used for the treatment of inflammation) for example: ibuprofen
Antiflogistiká (používané na liečbu zápalu) napríklad: ibuprofen.
Among 7 patients with pre-existing cirrhosis and/or portal hypertension who received lumacaftor/ivacaftor in the placebo-controlled, Phase 3 studies, worsening liver function with increased ALT, AST, bilirubin, and hepatic encephalopathy was observed in one patient.
Medzi 7 pacientmi s pre-existujúcou cirhózou alebo portálnou hypertenziou, ktorí užívali lumakaftor/ivakaftor v placebom kontrolovanej štúdii fázy 3, bolo pozorované zhoršenie funkčných pečeňových testov so vzostupom ALT, AST, bilirubínu a hepatickej encefalopatie u jedného pacienta.
Lumacaftor and ivacaftor work together to improve the function of the abnormal CFTR protein.
Lumakaftor a ivakaftor pracujú spoločne na zlepšení funkcie abnormálneho proteínu CFTR.
Ivacaftor was not teratogenic when dosed orally to pregnant rats and rabbits during the organogenesis stage of foetal development at doses approximately 7 times (ivacaftor and metabolite exposure) and 46 times the ivacaftor exposure in humans at the therapeutic lumacaftor/ivacaftor dose, respectively.
Ivakaftor nebol teratogénny pri perorálnom podaní gravidným potkanom a králikom počas štádia organogenézy fetálneho vývoja pri dávkach približne 7-násobku (expozícia ivakaftoru a metabolitov), respektíve 46-násobku expozície ivakaftoru u človeka pri terapeutickej dávke lumakaftoru/ivakaftoru.
Increased blood pressure
Zvýšenie krvného tlaku
Some examples of age-appropriate soft foods and liquids include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice.
Niektoré príklady vhodných jedál alebo tekutín podľa veku zahŕňajú ovocné pyré, ochutený jogurt, alebo mlieko alebo džús.
No specific antidote is available for overdose with lumacaftor/ivacaftor.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre predávkovanie lumakaftorom/ivakaftorom.
The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 9.
Expozície u dospelých a v pediatreckej populácii sú podobné, na základe populačných analýz (PK) znázornených v tabuľke 9 nižšie:
Method of administration Orkambi is for oral use.
Orkambi je určené na perorálne použitie.
Especially tell the doctor if your child takes any of the following medicines:
Predovšetkým informujte lekára, ak vaše dieťa užíva ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
• Tear or cut sachet open along the line.
Vrecko otvorte odtrhnutím alebo odstrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
A population pharmacokinetic analysis of clearance versus creatinine clearance shows no trend for subjects with mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
Populačná farmakokinetická analýza klírensu v porovnaní s klírensom kreatinínu nevykazuje žiadny trend u jedincov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
Ak je to možné, vezmite si so sebou lieky vášho dieťaťa a písomnú informáciu.
It is not known if Orkambi is safe and effective in children under 2 years of age.
Nie je známe, či je užívanie Orkambi u detí mladších ako 2 roky bezpečné účinné.
A transient decline in FEV1 has also been observed in some patients following initiation of lumacaftor/ivacaftor.
U niektorých pacientov bol tiež pozorovaný prechodný pokles hodnoty FEV1 po začatí liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
If you have moderate or severe problems with liver function, your doctor may need to reduce the dose of Orkambi as your liver will not clear Orkambi as fast as in people who have normal liver function.
Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku Orkambi, pretože vaša pečeň nevylučuje Orkambi tak rýchlo ako u ľudí s normálnou pečeňovou funkciou.
• Breast inflammation*
Zápal prsníka*
Consume it completely.
Celú zmes skonzumujte.
Trial 3 was a Phase 3, parallel-group, multicentre, rollover extension study in patients with CF that included patients aged 12 years and older from Trial 1 and Trial 2.
Dlhodobé pokračovacie skúšanie bezpečnosti a účinnosti Skúšanie 3 bola multicentrická, pokračovacia, predĺžená štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami pre pacientov s CF, ktorá zahŕňala pacientov vo veku 12 rokov a starších zo skúšania 1 a skúšania 2.
Orkambi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Orkambi majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Therefore, Orkambi should not be used in children under the age of 2 years.
Preto Orkambi nie je určené na použitie u detí mladších ako 2 roky.
The Phase 3 trials of lumacaftor/ivacaftor included 81 patients with ppFEV1 < 40 at baseline.
Fáza 3 skúšania lumakaftoru/ivakaftoru zahŕňala 81 pacientov s ppFEV1
The exposures of ivacaftor and the anticonvulsant may be significantly decreased, which may reduce the efficacy of both active substances.
Expozície ivakaftoru a antikonvulzív môžu byť významne znížené, čo môže znížiť účinnosť obidvoch liečiv.
The event occurred within 5 days of the start of dosing and resolved following discontinuation of lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4).
Prípad sa vyskytol do 5 dní po začatí liečby a vyriešil sa prerušením liečby lumakaftorom/ivakaftorom (pozri časť 4.4).
• Redness in the throat*
Začervenanie v krku*
Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort [Hypericum perforatum]) is not recommended (see section 4.5).
Preto súbežné používanie so silnými induktormi CYP3A (napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) sa neodporúča (pozri bod 4.5).
Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Okamžite informujte svojho lekára, ak trpíte ktorýmkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom problémov s pečeňou:
The safety data from 1029 patients aged 12 years and older who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene treated with lumacaftor/ivacaftor for up to an additional 96 weeks in the long-term safety and efficacy rollover study (Trial 3) were similar to the 24-week, placebo-controlled studies (see section 5.1).
Údaje o bezpečnosti u 1 029 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR, liečených lumakaftorom/ivakaftorom počas ďalších až 96 týždňov v dlhodobej pokračovacej štúdii bezpečnosti a účinnosti (skúšanie 3) boli podobné 24týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii (pozri časť 5.1).
Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common
Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté Abdominálna bolesť*, bolesť hornej časti brucha, hnačka, nevoľnosť
If less than 6 hours have passed since the missed dose, the scheduled dose of Orkambi should be taken with fat-containing food.
Ak uplynulo menej ako 6 hodín od vynechanej dávky, plánovaná dávka Orkambi má byť ihneď užitá s jedlom obsahujúcim tuky.
Immunosuppressants: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (used after organ transplant)
Imunosupresíva: cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus (používané po orgánovej transplantácii)
Trial 7 was a 24-week, placebo-controlled, Phase 3 clinical study in 204 patients with CF aged 6 to 11 years old (mean age 8.8 years).
Skúšanie 7 bola 24- týždňová, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy 3 u 204 pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov (priemerný vek 8,8 rokov).
↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM
↓ posakonazol kvôli indukcii UGT prostredníctvom LUM
• Benzodiazepines (used for the treatment of anxiety or sleeplessness [insomnia], agitation, etc.) for example: midazolam, triazolam
Benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti, nespavosti [insomnie], nepokoja atď.) napríklad: midazolam, triazolam.
The side effects reported with Orkambi and ivacaftor alone (one of the active substances of Orkambi) are listed below and may occur with the use of Orkambi.
Orkambi alebo ivakaftor samostatne (jedna z účinných látok Orkambi) sú vymenované nižšie a môžu sa vyskytnúť pri užívaní Orkambi.
• Upper respiratory tract infection
Infekcie horných dýchacích ciest
Orkambi contains two active substances, lumacaftor and ivacaftor.
Orkambi obsahuje dve liečivá, lumakaftor a ivakaftor.
• H2 Antagonist medicines (used to reduce stomach acid) for example: ranitidine
Blokátory H2 (používané na redukciu množstva žalúdočnej kyseliny) napríklad: ranitidín.
For patients aged 6 to 11 years
U pacientov vo veku 6 až
Clinical comment fluconazole
Klinický komentár flukonazol
• Redness inside the ear*
Začervenanie vnútri ucha*
Your doctor will do some blood tests to check your liver before and while you are taking Orkambi, particularly during the first year.
Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval vašu pečeň pred užívaním a počas užívania Orkambi, predovšetkým počas prvého roka.
These menstrual events occurred more frequently in the subset of female patients who were taking hormonal contraceptives (25.0%) versus patients who were not taking hormonal contraceptives (3.5%) (see section 4.5).
Tieto menštruačné problémy sa vyskytovali častejšie v skupine žien, ktoré užívali hormonálnu antikoncepciu (25,0
However, when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be adjusted (see sections 4.2 and 4.4).
Ak však začínajú užívať lumakaftor/ivakaftor pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť upravená (pozri časti 4.2 a 4.4).
• Hold sachet of granules with cut line on top.
Držte vrecko s granulátom tak, aby strana s vyznačenou čiarou bola hore
Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.
Lekár vášho dieťaťa mu urobí očné vyšetrenie pred a počas liečby Orkambi.
In a human pharmacokinetic study with lumacaftor alone, there was minimal elimination of lumacaftor and its metabolites in urine (only 8.6% of total radioactivity was recovered in the urine with 0.18% as unchanged parent).
Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí sa zistila minimálna eliminácia lumakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 8,6 % z celkovej rádioaktivity sa vylúčilo močom a 0,18
Adverse events that occurred at an increased incidence of ≥ 5% in the supratherapeutic dose period compared with the therapeutic dose period were headache, generalised rash, and increased transaminase.
5 % v období podávania supraterapeutickej dávky v porovnaní s terapeutickou dávkou boli bolesť hlavy, generalizovaná vyrážka a zvýšené hodnoty transamináz.
For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a dose reduction is recommended.
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda B) sa odporúča znížená dávka.
If your child has moderate or severe problems with liver function, your child's doctor may need to reduce the dose of Orkambi as your child's liver will not clear Orkambi as fast as in children who have normal liver function.
Ak má vaše dieťa stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, lekár mu možno bude musieť znížiť dávku Orkambi, pretože jeho pečeň nevylučuje Orkambi tak rýchlo ako u detí s normálnou funkciou pečene.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from lumacaftor/ivacaftor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu lumakaftorom/ivakaftorom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m
Absolútna zmena v BMI v týždni 24 (kg/m2)
• Antidepressant medicines (used for the treatment of depression) for example: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Antidepresíva (používané na liečbu depresií) napríklad: citalopram, escitalopram, sertralín, bupropión.
In this trial, 10 patients (homozygous for F508del-CFTR mutation) completed dosing with lumacaftor alone 400 mg q12h for 28 days followed by the addition of ivacaftor 250 mg q12h for an additional 28 days, and 25 patients (homozygous or heterozygous for F508del) completed dosing with placebo.
V tomto skúšaní 10 pacientov (homozygotní nosiči mutácie F508del-CFTR) dokončili užívanie lumakaftoru samotného v dávke 400 mg každých 12 hod po dobu 28 dní nasledované pridaním ivakaftoru 250 mg každých 12 hod po dobu 28 dní a 25 pacientov (homozygotní alebo heterozygotní nosiči mutácie F508del) dokončili užívanie placeba.
Baseline ppFEV1‡
Východisková hodnota ppFEV1‡
Give Orkambi to your child for as long as your child's doctor recommends.
Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Orkambi Podávajte Orkambi vášmu dieťaťu tak dlho, ako to jeho lekár odporučí.
The efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients with CF who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trials of 1108 clinically stable patients with CF, in which 737 patients were randomised to and dosed with lumacaftor/ivacaftor.
Účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov s CF, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s 1 108 klinicky stabilnými pacientmi s CF, z ktorých 737 pacientov bolo randomizovaných k užívaniu lumakaftoru/ivakaftoru.
4 individual wallets with 14 sachets per wallet
4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale
Following multiple oral doses of lumacaftor, the exposure of lumacaftor generally increased proportional to dose over the range of 50 mg to 1000 mg every 24 hours.
Po opakovanom podaní perorálnej dávky lumakaftoru sa expozícia lumakaftoru zvyčajne úmerne zvýšila s dávkou od 50 mg do 1 000 mg každých 24 hodín.
Especially tell your doctor if you take any of the following medicines:
Predovšetkým informujte svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Patients may start taking Orkambi on any day of the week.
Pacienti môžu začať užívať Orkambi ktorýkoľvek deň v týždni.
Orkambi tablets should not be used in children under the age of 6 years.
Orkambi nie sú určené pre používanie u detí mladších ako 6 rokov.
Potential for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products CYP3A substrates
Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru ovplyvniť iné lieky Substráty CYP3A
Post-Authorisation Efficacy Study (PAES) Based on an agreed protocol, the Applicant should conduct a long-term effectiveness study to compare disease progression among children with CF homozygous for F508del-CFTR and are aged 2 through 5 years at the time of Orkambi treatment initiation versus disease progression among concurrent matched cohort of children with CF who have never received Orkambi treatment, in addition to a longitudinal historical cohort.
Na základe schváleného protokolu má žiadateľ vykonať dlhodobú štúdiu účinnosti za účelom porovnania progresie ochorenia u detí s CF, ktoré sú homozygotní nosiči mutácie F508del - CFTR a na začiatku liečby Orkambi sú vo veku 2 až 5 rokov, s progresiou ochorenia v zodpovedajúcej, spárovanej kohorte detí s CF, ktoré nikdy neboli liečené Orkambi, navyše s longitudinálnou historickou kohortou.
The impact of mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score 5 to 6) on pharmacokinetics of lumacaftor given in combination with ivacaftor has not been studied, but the increase in exposure is expected to be less than 50%.
A, skóre 5 až 6) na farmakokinetiku lumakaftoru v kombinácii s ivakaftorom sa neskúmal, ale predpokladá sa zvýšenie expozície nižšie ako 50 %.
Patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene on one allele, with or without the F508del mutation on the other allele.
Pacienti s CF, ktorí majú mutáciu vrátkovania (trieda III) v géne CFTR Lumakaftor/ivakaftor nebol študovaný u pacientov s CF, ktorí majú mutáciu vrátkovania (trieda III) v géne CFTR na jednej alele, s alebo bez mutácie F508del na druhej alele.
Tell your child's doctor straight away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Okamžite informujte lekára vášho dieťata, ak u vášho dieťaťa zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom problémov s pečeňou:
Respiration abnormal, oropharyngeal pain, sinus congestion*, rhinorrhoea, pharyngeal erythema*
Abnormálne dýchanie, orofaryngeálna bolesť, kongescia sínusov*, rinorea, faryngeálny erytém*
What you need to know before your child takes Orkambi Do not take Orkambi
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Orkambi Nepodávajte Orkambi
Some examples of soft foods include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice.
Príklady kašovitého jedla sú ovocné pyré, ochutený jogurt alebo mlieko a džús.
Established and other potentially significant drug interactions Table 3 provides the established or predicted effect of lumacaftor/ivacaftor on other medicinal products or the effect of other medicinal products on lumacaftor/ivacaftor.
Tabuľka 3 zahŕňa overené alebo predpokladané účinky lumakaftoru/ivakaftoru na iné lieky alebo účinok iných liekov na lumakaftor/ivakaftor.
Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Informujte lekára vášho dieťaťa ihneď, ak má niektoré z týchto:
The typical CL/F (CV) of ivacaftor when given in combination with lumacaftor was estimated to be 25.1 L/hr (40.5%) for patients with CF.
Typický CL/F (CV) ivakaftoru po podaní v kombinácii s lumakaftorom bol u pacientov s CF 25,1 l/h (40,5
Number of events requiring intravenous antibiotics per patient-year (95% CI) (rate per 48 wks)
Počet udalostí vyžadujúcich antibiotiká intravenózne na pacientorok (95 % CI)
Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
= bez zmeny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
For standard dosing recommendations see Table 1.
Odporúčané dávkovanie pozri v tabuľke 1.
A decline in ppFEV1 at initiation of therapy was observed during serial post dose spirometry assessments.
Po začatí liečby bol pozorovaný pokles v hodnote ppFEV1 pri meraní spirometrie po podaní.
• if your child is allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine
• ak je vaše dieťa alergické na lumakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; and ammonium hydroxide.
Atrament: šelak; čierny oxid železitý (E172); propylénglykol a hydroxid amónny.
Talk to your doctor before taking Orkambi if you have been told you have liver or kidney disease as your doctor may need to adjust the dose of Orkambi.
Pred užitím Orkambi sa obráťte na svojho lekára, ak vám bolo povedané, že trpíte ochorením pečene alebo obličiek, pretože váš lekár bude možno musieť upraviť dávku Orkambi.
• Moderate liver problems: the dose may be reduced to two tablets in the morning and one tablet in the evening.
Stredne závažné problémy s pečeňou: dávka môže byť znížená na dve tablety ráno a jednu tabletu večer
Following oral administration of lumacaftor, the majority of lumacaftor (51%) is excreted unchanged in the faeces.
Po perorálnom podaní lumakaftoru sa väčšina lumakaftoru (51
Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Pred otvorením nového obalu užite všetky dávky v obale na 7 dní.
Antifungals: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Antimykotiká: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking Orkambi.
Nie je potrebná úprava dávky u pacientov, ktorí začínajú používať inhibítory CYP3A, ak súbežne užívajú Orkambi.
Lumacaftor and ivacaftor are inhibitors of BCRP.
1 a 3. Lumakaftor a ivakaftor sú inhibítory BCRP.
Your child's doctor may monitor your child's blood pressure during treatment with Orkambi.
Lekár vášho dieťaťa môže počas liečby liekom Orkambi kontrolovať jeho krvný tlak.
2 to 5 years and weighing 14 kg or greater
2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac
• Dizziness*
Závrat*
Absolute change from baseline in faecal elastase-1 (FE-1) levels (µg/g)**
(FE-1) od východiskovej hodnoty (µg/g)**
Safety data were evaluated in 60 patients aged 2 to 5 years, 161 patients aged 6 to 11 years (Trials 6, 7 and 8) and in 194 patients aged 12 to 17 years with CF who are homozygous for the F508del mutation and who received lumacaftor/ivacaftor in clinical studies.
Bezpečnostné údaje boli hodnotené u 60 pacientov vo veku 2 až 5 rokov, 161 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (skúšania 6, 7 a 8) a u 194 pacientov vo veku 12 až 17 rokov s CF, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del a ktorí užívali lumakaftor/ivakaftor v klinických štúdiách.
2 to 5 years and weighing less than 14 kg
2 až 5 rokov a s hmotnosťou nižšou ako 14 kg
Elevated transaminases have been reported commonly in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
Zvýšené hodnoty transamináz boli často hlásené u pacientov s CF užívajúcich lumakaftor/ivakaftor.
Absolute change from baseline in body mass index (BMI)
Absolútna zmena body mass index (BMI) od n =
Menstruation irregular, dysmenorrhoea, metrorrhagia, breast mass* uncommon Menorrhagia, amenorrhoea, polymenorrhoea, breast inflammation*, gynaecomastia*, nipple disorder*, nipple pain*, oligomenorrhoea
Nepravidelná menštruácia, dysmenorea, metrorágia, hrčka v prsníku* menej časté Menorágia, amenorea, polymenorea, zápal prsníku*, gynekomastia*, poruchy bradavky*, bolesť bradavky*, oligomenorea
Otherwise, wait until your child's next scheduled dose as you normally would.
V inom prípade počkajte do ďalšej plánovanej dávky a podajte dieťaťu dávku vo zvyčajnom čase.