natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk of SS or NMS is increased with concomitant use of serotonergic-active substances (including triptans), medicinal products that impair the metabolism of serotonin (including MAOIs), antipsychotics, and other dopamine antagonists.
Riziko SS alebo NMS sa zvyšuje pri súčasnom užívaní liečiv so serotonínergným účinkom (vrátane triptánov), liekov, ktoré zhoršujú metabolizmus sérotonínu (vrátane IMAO), antipsychotík a iných antagonistov dopamínu.
- carbamazepine, phenytoin (medicines to treat epilepsy or other illness).
- karbamazepín, fenytoín (liečivá na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).
Brintellix oral drops, solution, are available in 20 ml amber glass bottle including screw cap with dropper (child-resistant closure).
Brintellix perorálne roztokové kvapky sú dostupné v 20 ml fľaštičke z jantárového skla so skrutkovacím uzáverom s kvapkadlom (detský bezpečnostný uzáver).
sleepy or very tired, or feeling or being sick; more serious symptoms are fainting, fits or falls) - serotonin syndrome (see section 2) - allergic reactions, that may be serious, causing swelling of the face, lips, tongue or throat,
alebo pocit choroby; závažnejšie príznaky sú mdloba, záchvaty alebo pády), - sérotonínový syndróm (pozri časť 2), - alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné a ktoré spôsobujú opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
Nausea was usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a objavovali sa počas prvých dvoch týždňov liečby.
For doses of 20 mg vortioxetine once daily, the incidences of nausea and constipation were higher in patients aged ≥65 years (42% and 15%, respectively) than in patients aged <65 years (27% and 4%, respectively)(see section 4.4).
Pri dávkach ≥20 mg vortioxetínu jedenkrát denne bol výskyt nauzey a zápchy vyšší u pacientov ≥65 rokov (42% a 15% ) ako u pacientov <65 rokov (27%
However, by recommended patient usage vortioxetine is considered to pose negligible risk to the aquatic and terrestrial environment (see section
V dávkach odporúčaných pre pacientov však vortioxetín predstavuje zanedbateľné riziko pre vodné a suchozemské životné prostredie (pozri časť 6.6).
What you need to know before you take Brintellix Do not take Brintellix:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix
The changes in the kidney in rats (glomerulonephritis, renal tubular obstruction, crystalline material in renal tubule) and in the liver of mice and rats (hepatocellular hypertrophy, hepatocyte necrosis, bile duct hyperplasia, crystalline material in bile ducts) were seen at exposures more than 10-fold (mice) and 2-fold (rats) the human exposure at the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
Zmeny na obličkách u potkanov (glomerulonefritída, renálna tubulárna obštrukcia, kryštalický materiál v renálnych tubuloch) a na pečeni u myší a potkanov (hepatocelulárna hypertrofia, nekróza hepatocytov, hyperplázia žlčovodov, kryštalický materiál v žlčovodoch) boli pozorované pri expozíciách 10-násobne ( u myší) a 2násobne (u potkanov) vyšších ako je odporúčaná ľudská expozícia pri maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke 20 mg /deň.
Brintellix 20 mg/ml [outer carton only]
Brintellix 20 mg/ml [len vonkajšia škatuľa]
Vortioxetine separated from placebo statistically with results of 8.0 for vortioxetine versus 5.1 points for placebo (p=0.0003).
Vortioxetín sa oddelil od placeba na základe štatisticky významných výsledkov: 8,0 bodov pre vortioxetín oproti 5,1 bodov pre placebo (p =
- are taking medicines with a so-called serotonergic effect, such as: - tramadol (a strong pain killer) - sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans” (used to treat migraine).
- ak užívate lieky s takzvaným sérotonínergným účinkom, ako sú: - tramadol (silné liečivo proti bolesti), - sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“ (používané na liečbu migrény);
difficulties breathing or swallowing, and/or a sudden drop in blood pressure (making you feel dizzy or lightheaded) - hives - excessive or unexplained bleeding (including bruising, nose bleeding, gastrointestinal and vaginal bleeding) - rash
ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním a/alebo náhly pokles krvného tlaku (čo spôsobuje pocit točenia hlavy alebo závraty), - žihľavka - nadmerné alebo nevysvetliteľné krvácanie (vrátane modrín, krvácania z nosa, žalúdočnočrevného a vaginálneho krvácania), - vyrážka.
Haemorrhage (including contusion, ecchymosis, epistaxis, gastrointestinal or vaginal bleeding)
Krvácanie (vrátane kontúzie, ekchymózy, epistaxy, gastrointestinálneho alebo vaginálneho krvácania)
However, as adverse reactions such as dizziness have been reported, patients should exercise caution when driving or operating hazardous machinery, especially when starting treatment with vortioxetine or when changing the dose.
Nakoľko boli hlásené nežiaduce účinky, ako napríklad závrat, pacienti majú byť pri vedení motorových vozidiel alebo obsluhe nebezpečných strojov opatrní, a to najmä na začiatku liečby vortioxetínom alebo pri zmene dávky.
Ingestion of vortioxetine in clinical trials in the dose range of 40 mg to 75 mg has caused an aggravation of the following adverse reactions: nausea, postural dizziness, diarrhoea, abdominal discomfort, generalised pruritus, somnolence and flushing.
Užitie vortioxetínu v rámci klinických skúšaní v dávkovom rozmedzí od 40 mg do 75 mg viedlo k zhoršeniu týchto nežiaducich reakcií: nauzea, posturálne závraty, hnačky, brušný dyskomfort, generalizovaný pruritus, somnolencia a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.
It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
However, as adverse reactions such as diziness have been reported, caution is advised during such activities when beginning Brintellix treatment or changing the dose.
Nakoľko boli hlásené vedľajšie účinky, ako napríklad závrat, treba zachovať opatrnosť, ak sa takéto činnosti vykonávajú na začiatku liečby Brintellixom alebo pri zmenách dávky.
Discontinuation of vortioxetine should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted.
U pacientov so symptomatickou hyponatrémiou je potrebné zvážiť ukončenie liečby vortioxetínom a zabezpečiť vhodnú lekársku intervenciu.
There is limited experience with vortioxetine overdoses above 80 mg.
S predávkovaním vortioxetínom s dávkou nad 80 mg sú len obmedzené skúsenosti.
Consequently, it was concluded that rash should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
V dôsledku toho sa dospelo k záveru, že kožná vyrážka sa musí zahrnúť ako nežiaduca lieková reakcia do informácií o lieku vortioxetín.
- The active substance is vortioxetine.
- Liečivo je vortioxetín.
Based on the above, it was considered that anaphylactic reaction should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Na základe vyššie uvedených skutočností sa dospelo k záveru, že anafylaktická reakcia sa musí zahrnúť ako nežiaduca lieková reakcia do informácií o lieku vortioxetín.
In studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), the incidence of treatment-emergent sexual dysfunction (TESD) and the ASEX total score showed no clinically relevant difference to placebo in symptoms of sexual dysfunction at the 5 to 15 mg/day doses of vortioxetine.
v štúdiách, kde sa použila Arizonská škála sexuálnych funkcií (ASEX) sa pri dávke vortioxetínu 5 až 15 mg/deň nepreukázal žiadny klinicky významný rozdiel vo výskyte sexuálnej dysfunkcie vzniknutej pri liečbe (TESD) a v celkovom skóre ASEX v porovnaní s placebom.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vortioxetine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre vortioxetín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
If no drops come out, tap the bottle lightly to start the flow.
Ak z nej nič nekvapne, zľahka po nej poklepte, aby obsah začal tiecť.
98 x 1 film-coated tablets.
98 x 1 filmom obalené tablety.
- if you are taking other medicines for depression known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or selective MAO-A inhibitors.
- ak užívate iné lieky proti depresii známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy, alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Vortioxetine was superior (p=0.004) to placebo on the primary outcome measure, the time to relapse of MDD, with a hazard ratio of 2.0; that is, the risk of relapse was two times higher in the placebo group than in the vortioxetine group.
0,004) placebu s pomerom rizík 2,0; to znamená, že riziko relapsu bolo v skupine užívajúcej placebo dvakrát vyššie ako v skupine užívajúcej vortioxetín.
In the 8-week double-blind, placebo-controlled, fixed-dose study in elderly depressed patients (aged ≥65 years, n=452, 156 of whom were on vortioxetine), vortioxetine 5 mg/day was superior to placebo as measured by improvement in the MADRS and HAM-D24 total scores.
V 8-týždňovej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii skúmajúcej podávanie fixnej dávky starším pacientom s depresiou (vo veku ≥ 65 rokov, n=452, z ktorých 156 bol podávaný vortioxetín) bol vortioxetín v dávke 5 mg/deň nadradený placebu, ako sa preukázalo hodnotením zlepšenia celkových skóre MADRS a HAMD 24.
If the combination proves necessary, the added medicinal product should be given with minimum dosage and under close clinical monitoring for serotonin syndrome (see section 4.4).
Ak sa kombinácia preukáže ako nevyhnutná, pridaný liek musí byť podávaný v minimálnej dávke a pod starostlivým klinickým dohľadom s cieľom odhaliť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
Brintellix is used to treat major depressive episodes in adults.
Brintellix sa používa na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých
The recommended dose of Brintellix is 10 mg vortioxetine taken as one daily dose in adults less than 65 years of age.
Odporúčaná dávka Brintellixu je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dospelých vo veku menej ako 65 rokov.
Serotonin Syndrome symptoms include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, uncoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Sérotonínový syndróm zahŕňa zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, nestály krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne poruchy (napr. hyperreflexiu, nekoordinovanosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napr. nauzeu, vracanie, hnačku).
Seizures are a potential risk with antidepressants.
Záchvaty sú potenciálnym rizikom pri liečbe antidepresívami.
In one study, vortioxetine was superior to placebo on subjective measures, evaluated using the Perceived Deficits Questionnaire with results of -14.6 for vortioxetine and -10.5 for placebo (p=0.002).
V jednej štúdii použitím Dotazníka vnímaných deficitov, na základe subjektívneho hodnotenia pacienta bol vortioxetín významne lepší ako placebo s výsledkami -14,6 pre vortioxetín a -10,5 pre placebo (p =
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong inhibitor of CYP3A4 or CYP2C9 is co-administered in CYP2D6 poor metabolisers.
V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť podávanie nižšej dávky vortioxetínu, ak sa u slabých metabolizátorov CYP2D6 pridá súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2C9.
Irreversible, selective MAO-B inhibitor (selegiline, rasagiline) Although a lower risk of serotonin syndrome is expected with selective MAO-B inhibitors than with MAO-A inhibitors, the combination of vortioxetine with irreversible MAO-B inhibitors, such as selegiline or rasagiline should be administered with caution.
Aj keď sa pri selektívnych inhibítoroch MAO-B predpokladá menšie riziko sérotonínového syndrómu ako pri inhibítoroch MAO-A, pri kombinácii vortioxetínu s ireverzibilnými inhibítormi MAO-B, ako je selegilín alebo rasagilín, je potrebné ich podávať s opatrnosťou.
Serotonergic medicinal products
Sérotonínergické lieky
For elderly people 65 years of age or older, the starting dose is 5 mg vortioxetine taken once daily.
U starších pacientov vo veku 65 rokov a viac je začiatočná dávka 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine (medicines to treat depression called non-selective monoamine oxidase inhibitors) you must not take any of these medicines together with Brintellix.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy); žiadny z týchto liekov nesmiete užívať spolu s Brintellixom.
No inhibitory effect of 40 mg single-dose omeprazole (CYP2C19 inhibitor) was observed on the multiple-dose pharmacokinetics of vortioxetine in healthy subjects.
U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny inhibičný účinok jednorazovej 40 mg dávky omeprazolu (inhibítor CYP2C19) na farmakokinetiku opakovaných dávok vortioxetínu.
If you have taken any of these medicines, you will need to wait 14 days before you start taking Brintellix.
Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať
Concomitant use of antidepressants with serotonergic effect and herbal remedies containing St. John's wort (Hypericum perforatum) may result in a higher incidence of adverse reactions including Serotonin Syndrome (see section 4.4).
Súčasné užívanie antidepresív so sérotonínergným účinkom a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže spôsobiť vyšší výskyt nežiaducich reakcií, vrátane sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.4).
Caution is advised when concomitantly using other medicinal products capable of lowering the seizure threshold [e.g., antidepressants (tricyclics, SSRIs, SNRIs), neuroleptics (phenothiazines, thioxanthenes and butyrophenones), mefloquine, bupropion, tramadol] (see section 4.4).
Odporúča sa zachovávať opatrnosť pri súčasnom užívaní iných liekov schopných ho znižovať [napr. antidepresíva (tricyklické, SSRI, SNRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny), meflochín, bupropión, tramadol] (pozri časť
Co-administration of medicinal products with serotonergic effect (e.g., tramadol, sumatriptan and other triptans) may lead to Serotonin Syndrome (see section 4.4).
Súbežné podávanie liekov so sérotonínergným účinkom (napr. tramadol, sumatriptán a iné triptány) môže spôsobiť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Jadro tablety manitol mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ karboxylmetylškrobu (typ A) stearan horečnatý
Therefore, caution should be exercised when treating patients ≥ 65 years of age with doses higher than 10 mg vortioxetine once daily (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Z toho dôvodu je pri liečbe pacientov starších ako 65 rokov dávkami vyššími ako 10 mg vortioxetínu jedenkrát denne potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2, 4.8 a 5.2).
In the meta-analysis, the overall mean difference to placebo across the studies was statistically significant: -2.3 points (p = 0.007), -3.6 points (p <0.001), and -4.6 points (p <0.001) for the 5, 10, and 20 mg/day doses, respectively; the 15 mg/day dose did not separate from placebo in the meta-analysis, but the mean difference to placebo was -2.6 points.
0.007), -3.6 bodov (p <0.001), a -4.6 bodov (p <0.001) pri dávkach 5, 10, a 20 mg/deň; dávka 15 mg/deň sa neoddelila od placeba v rámci meta-analýzy, ale stredná hodnota rozdielu v porovnaní s placebom bola -2.6 bodov.
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému neznáme*
The efficacy of vortioxetine was demonstrated with at least one dosage group across 9 of the 12 studies, showing at least a 2-point difference to placebo in the Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) or Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24) total score.
Účinnosť vortioxetínu bola preukázaná minimálne v jednej dávkovacej skupine v 9 z 12 štúdií preukázaním minimálne dvojbodového rozdielu v porovnaní s placebom na škále hodnotenia depresie podľa Montgomeryho a Åsbergovej (MADRS) alebo celkového skóre 24-položkovej Hamiltonovej škály depresie (HAM-D24) a bola podporená preukázaním klinicky významných výsledkov v podobe dosiahnutého podielu respondentov a remittérov zvýšenia skóre celkového klinického dojmu zlepšenia (CGI-I /
When adjusting for the change in MADRS the total score in the meta-analysis of the same studies showed that vortioxetine separated from placebo (p<0.05) with a standardised effect size of 0.24.
Po korekcii zmenou na MADRS, celkové skóre meta-analýzy rovnakých štúdií preukázalo oddelenie vortioxetínu od placeba (p <
CYP3A4 inhibitors and CYP2C9, and CYP2C19 inhibitors When vortioxetine was co-administered following 6 days of ketoconazole 400 mg/day (a CYP3A4/5 and P-glycoprotein inhibitor) or following 6 days of fluconazole 200 mg/day (a CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 inhibitor) in healthy subjects, a 1.3-fold and 1.5-fold increase, respectively, in vortioxetine AUC was observed.
Keď sa po 6 dňoch podávania ketokonazolu v dávke 400 mg/deň (inhibítor CYP3A4/5 a P-glykoproteínu) alebo po 6 dňoch podávania flukonazolu v dávke 200 mg/deň (inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5) začal zdravým jedincom súbežne podávať vortioxetín, pozorovalo sa 1,3-násobné zvýšenie AUC a 1,5násobné zvýšenie AUC vortioxetínu.
- The other ingredients are hydroxypropylbetadex, ethanol (96 percent) and purified water
- Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, etanol (96
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia registrácii
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Neznáme: nie je možné odhadnúť frekvenciu z dostupných údajov.
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) The combination of vortioxetine with a reversible and selective MAO-A inhibitor, such as moclobemide, is contraindicated (see section 4.3).
Kombinácia vortioxetínu s reverzibilným a selektívnym inhibítorom MAO-A, ako je moklobemid, je kontraindikovaná (pozri časť 4.3.).
Multipack containing 126 (9 x 14) and 490 (5 x (98x1)) film-coated tablets.
Multibalenie 126 (9x14) a 490 (5 x (98x1)) filmom obalených tabliet.
3 years After opening the drops should be used within 8 weeks.
Kvapky sa majú použiť do 8 týždňov od otvorenia.
However, the 20 mg dose of vortioxetine was associated with an increase in sexual dysfunction (TESD)(see section 5.1) .
Pri dávke 20 mg vortioxetínu sa však zvýšil výskyt sexuálnej dysfunkcie (TESD)
If you take medicines to treat depression, including Brintellix, during the last 3 months of your pregnancy, you should be aware that the following effects may be seen in your newborn baby: trouble with breathing, bluish skin, fits, body temperature changes, feeding difficulties, vomiting, low blood sugar, stiff or floppy muscles, vivid reflexes, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, sleepiness and sleeping difficulties.
Ak budete užívať lieky na depresiu vrátane Brintellixu počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste si byť vedomá toho, že u vášho novorodeného dieťaťa môže dôjsť k nasledujúcim účinkom: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, vytrvalý plač, ospanlivosť a problémy so spánkom.
Each ml of solution contains vortioxetine (D,L)-lactate equivalent to 20 mg vortioxetine.
Každý ml roztoku obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 20 mg vortioxetínu (vortioxetinum).
Read the package leaflet before use Oral use
PODAVANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
No effect of food on the pharmacokinetics was observed (see section 4.2).
Absolútna biologická dostupnosť je 75 %. Nepozoroval sa žiadny vplyv potravy na farmakokinetiku lieku (pozri časť 4.2).
For the 20 mg/day dose, an increase in TESD was seen compared to placebo (an incidence difference of 14.2%, 95% CI [1.4, 27.0]).
Pri dávkach 20 mg/deň sa v porovnaní s placebom zvýšil vznik TESD (rozdiel incidencie 14,2
Each drop contains vortioxetine (D,L)-lactate equivalent to 1 mg vortioxetine.
Každá kvapka obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 1 mg vortioxetínu.
If this happens to your baby, you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svoju pôrodnú asistentku/svojho lekára.
In patients with end-stage renal disease, only a small fraction of vortioxetine was lost during dialysis (AUC and Cmax were 13% and 27% lower, respectively; n=8) following a single 10 mg dose of vortioxetine.
Po podaní jednorazovej 10 mg dávky vortioxetínu sa u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu stratila pri dialýze iba malá časť vortioxetínu (AUC a Cmax boli nižšie o 13
Abnormal dreams
Psychické poruchy časté živé sny
Each drop contains 1 mg vortioxetine (as (D,L)- lactate)
Každá kvapka obsahuje 1 mg vortioxetinum (ako (D,L)- laktát).
Effects of vortioxetine on the Digit Symbol Substitution Test (DSST), the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objective measures) and Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) and Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjective measures) scores
Performance-Based Skills Assessment, UPSA, objektívne hodnotenie) a Dotazníka vnímaných deficitov
Each drop of solution contains 1 mg vortioxetine (as (D,L)
Každá kvapka roztoku obsahuje 1 mg vortioxetínu (ako (D,L)- laktát).
In the meta-analyses (ANCOVA, LOCF) of the mean change from baseline in DSST number of correct symbols in all 3 studies, vortioxetine separated from placebo (p<0.05) with a standardised effect size of 0.35.
Vo všetkých 3 štúdiách výsledky meta-analýzy (ANCOVA, LOCF) skúmajúcej priemernú zmenu DSST počtu správnych symbolov od začiatku liečby preukázali oddelenie vortioxetínu od placeba (p <
High-density polyethylene (HDPE) tablet container.
Obal na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE).
Vortioxetine had a statistically significant effect versus placebo on the Digit Symbol Substitution Test
Účinky vortioxetínu podľa Testu nahrádzania číslic symbolmi (Digit Symbol Substitution Test, DSST),
No inhibitory or inducing effect of vortioxetine was observed in the drug-drug interaction studies for the CYP isozymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 (see section 4.5).
V štúdii skúmajúcej liekové (liek-liek) interakcie sa nepozoroval žiadny inhibičný ani indukčný účinok vortioxetínu na CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
H. Lundbeck A/S
Lundbeck Export A/S
Bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and other haemorrhagic events, such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, have been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect, including vortioxetine .
Pri užívaní antidepresív so serotonergickým účinkom vrátane vortioxetínu boli zriedkavo zaznamenané prejavy krvácania, ako sú ekchymózy, purpura a iné hemoragické príhody, napríklad gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie.