natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a population pharmacokinetic analysis for patients with ADPKD, tolvaptan concentrations were increased, compared to healthy subjects, as renal function decreased below eGFR of 60 mL/min/1.73 m2. An eGFRCKD-EPI decrease from 72.2 to 9.79 (mL/min/1.73 m2) was associated with a 32 % reduction in total body clearance.
V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s ADPKD bola koncentrácia tolvaptánu zvýšená v porovnaní so zdravými účastníkmi, pričom funkcia obličiek klesla pod úroveň eGFR 60 ml/min./1,73 m2.
(CKD-Epidemiology formula) and historical TKV, available in 318 (23 %) of subjects, averaged 2,026 mL.
(epidemiologická rovnica pre CKD) a celkový objem obličiek v minulosti, dostupný u 318 (23
Periodic monitoring of plasma osmolality or serum sodium (to calculate plasma osmolarity) and/or body weight should be considered to monitor the risk of dehydration secondary to the aquaretic effects of tolvaptan in case of patient's insufficient water intake.
Má sa zvážiť pravidelné meranie osmolality plazmy alebo hladiny sodíka v sére (na výpočet osmolarity plazmy) a/alebo telesnej hmotnosti s cieľom monitorovať riziko dehydratácie v dôsledku účinkov tolvaptánu na zvýšenie vylučovania vody v prípade, že pacient neprijíma dostatočnémnožstvo vody.Bezpečnosť a účinnosť Jinarcu v štádiu 5 CKD nie sú dostatočne preskúmané, preto sa má liečba tolvaptánom ukončiť, ak obličková nedostatočnosť pokročí do štádia 5 CKD.Ranná dávka Jinarcu sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
Headache, Dizziness
Bolesť hlavy, Závraty
The key secondary composite endpoint (ADPKD progression) was time to multiple clinical progression events of: 1) worsening kidney function (defined as a persistent [reproduced over at least 2 weeks] 25 %
1) zhoršenia funkcie obličiek (definovaného ako pretrvávajúce [opakujúce sa aspoň 2 týždne]
• ADRs associated with long term use of Jinarc
• nežiaducich reakciách v prípade dlhodobého používania Jinarcu.
If OATP1B1 and OATP1B3 substrates (e.g., statins such as rosuvastatin and pitavastatin), OAT3 substrates (e.g., methotrexate, ciprofloxacin), BCRP substrates (e.g. sulfasalazine) or OCT1 substrates (e.g. metformin) are co-administered with tolvaptan, patients must be managed cautiously and evaluated for excessive effects of these medicinal products.
U pacientov užívajúcich digoxín alebo iné úzko špecifické terapeutické substráty P-gp (napr. dabigatran) sa preto liečbatolvaptánom musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky.Statíny bežne používané v hlavnom skúšaní fázy 3 s tolvaptánom (napr. rosuvastatín, pitavastatín) sú substráty OATP1B1 alebo OATP1B3, v tomto skúšaní sa však nepozoroval žiadny rozdiel v profile nežiaducich účinkov u pacientov s ADPKD.Ak sa spoločne s tolvaptánom podávajú substráty OATP1B1 a OATP1B3 (napr. statíny ako rosuvastatín a pitavastatín), substráty OAT3 (napr. metotrexát, ciprofloxacín), substráty BCRP (napr. sulfasalazín) alebo substráty OCT1 (napr. metformín), liečba pacientov sa musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky týchto liekov.
Adverse reactions of gout were reported more frequently in tolvaptan-treated patients (28/961, 2.9 %) than in patients receiving placebo (7/483, 1.4 %).
Dna bola ako nežiaduca reakcia hlásená častejšie u pacientov liečených tolvaptánom (28/961, 2,9
15 mg tablet: blue, triangular, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
15 mg tableta: modrá, trojuholníková, s vyrytým nápisom „OTSUKA“ a „15“ na jednej strane.
(CKD stage 3) or less than
(CKD štádium 3) a 20 % malo eGFR nižšiu ako 30, ale vyššiu ako
These may increase the effects of Jinarc.
Tieto lieky môžu zvýšiť účinky Jinarcu;
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Each 15 mg tablet contains 15 mg of tolvaptan.
Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Každá 15 mg tableta obsahuje 15 mg tolvaptánu.
Jinarc 15 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Jinarc 15 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
Dose reduction of tolvaptan is recommended for patients while taking moderate or strong CYP3A inhibitors (see section 4.2).
U pacientov užívajúcich stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A sa odporúča znížiť dávku tolvaptánu (pozri časť 4.2).
35 % reduction in the LS means of change in eGFR of -2.34 mL/min/1.73 m in tolvaptan group relative to a -3.61 mL/min/1.73 m in placebo group observed over the course of one year.
Liečebný rozdiel v zmene eGFR pozorovanej v tomto skúšaní je 1,27 ml/min/1,73 m2, čo zodpovedá 35 % poklesu priemerov najmenších štvorcov zmeny eGFR -2,34 ml/min/1,73 m2v skupine s tolvaptánom v porovnaní s -3,61 ml/min/1,73 m2v skupine s placebom pozorované v priebehu jedného roka.
Jinarc 30 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Jinarc 30 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
• ALT or AST > 8-times ULN
ALT alebo AST > 3-násobok ULN a (BT
The primary end point for TKV did not distinguish a difference in change (−1.7 %) over the 5 year treatment between early- and delayed-treated subjects at the pre-specified threshold of statistical significance (p = 0.3580).
%) pri 5-ročnej liečbe medzi účastníkmi so včasnou a oneskoreou liečbou pri vopred definovanom prahu štatistického významu (p =
• Breast-feeding (see section 4.6)
Laktácia (pozri časť 4.6).
• pain in the abdomen
• bolesť v bruchu,
These may increase the effect of Jinarc.
Tieto lieky môžu zvýšiť účinok Jinarcu;
Dose adjustment for patients taking moderate CYP3A inhibitors In patients taking moderate CYP3A inhibitors, tolvaptan doses have to be reduced as follows:
U pacientov užívajúcich stredné silné inhibítory CYP3A sa dávky tolvaptánu musia znížiť takto:
This difference was maintained in the pre-specified MMRM analysis (3.15 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 1.462 to 4.836, p = 0.0003) and with sensitivity analyses where baseline eGFR data were carried forward (2.64 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 0.672 to 4.603, p = 0.0086).
0,0003) a aj pri analýzach citlivosti, pri ktorých boli údaje eGFR prenesené vpred (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %CI 0,672 až 4,603, p =
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SABEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ireland
Louth - A91 P9KD
narcotic and anti-nociceptive, radiologic or surgical interventions) 3) worsening hypertension
analgetiká poslednej záchrany, narkotiká a antinociceptíva, rádiologické alebo chirurgické zákroky);
Co-administration of tolvaptan and fluconazole, a moderate CYP3A inhibitor, produced a 200 % and 80 % increase in tolvaptan AUC and Cmax, respectively.
Súbežné podávanie tolvaptánu a flukonazolu, stredne silného inhibítora CYP3A, spôsobilo nárast AUC tolvaptánu o 200
A total of 1,370 patients (age 18-65) with chronic kidney disease (CKD) with an eGFR between 25 and 65 mL/min/1.73 m if younger than age 56; or eGFR between 25 and 44 mL/min/1.73 m 2, plus eGFR decline >2.0 mL/min/1.73 m2/year if between age 56-65 were randomized to either tolvaptan (n = 683) or placebo (n = 687) and were treated for a period of 12 months.
Celkovo 1370 pacientov (vo veku 18-65 rokov) s chronickým ochorením obličiek (CKD) s eGFR v rozsahu 25 až 65 ml/min/1,73 m2, akboli mladší ako 56 rokov alebo s eGFR v rozsahu 25 až
45 mg tablet: blue, square (6.8 mm on a side, major axis 8.2 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “45” on one side
45 mg tableta: modrá, štvorcová (strana 6,8 mm, hlavná os 8,2 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „45“ na jednej strane.
Following multiple once daily dosing of 300 mg, tolvaptan exposure was only increased 6.4-fold when compared to a 30 mg dose.
Po opakovanom dávkovaní 300 mg raz denne sa expozícia tolvaptánu zvýšila len 6,4-násobne v porovnaní s dávkou 30 mg. V režimoch delenej dávky 30, 60 a 120 mg/deň sa expozícia tolvaptánu (AUC) u pacientov s ADPKD zvyšuje lineárne.
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
30 mg tablet: blue, round, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
30 mg tableta: modrá, okrúhla, s vyrytým nápisom „OTSUKA“ a „30“ na jednej strane.
Jinarc 30 mg tablets EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Jinarc 30 mg tablety EU/1/15/1000/003-004
Tolvaptan daily split-dose Reduced split-dose 90+30 mg
Znížená delená dávka 90 + 30 mg
Steady state digoxin concentrations were increased (1.3-fold in maximum observed plasma concentration [Cmax] and 1.2fold in area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUCτ]) when coadministered with multiple once daily 60 mg doses of tolvaptan.
V štúdiách in vitro sa ukázalo, že tolvaptán alebo jeho oxymaslový metabolit môže mať potenciál inhibovať transportéry OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP a OCT1.Koncentrácia digoxínu v rovnovážnom stave sa zvýšila (1,3-násobne pre maximálnu pozorovanú koncentráciu v plazme [Cmax] a 1,2-násobne pre plochu pod krivkou koncentrácie v čase v priebehu intervalu dávkovania [AUCτ]), keď sa digoxín podával súčasne s opakovanými dávkami tolvaptánu 60 mg raz denne.
Jinarc 15 mg tablets EU/1/15/1000/001-002 (blister)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO Jinarc 15 mg tablety EU/1/15/1000/001-002 (blister)
• vomiting
• zápcha,
Each 45 mg tablet contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Každá 45 mg tableta obsahuje približne 12 mg laktózy (ako monohydrát).
Age Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Vek Vek nemá významný vplyv na klírens tolvaptánu.
90 mg + 30 mg
90 + 30 mg
Jinarc is contraindicated in patients with elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see sections 4.3 and 4.4).
Liečba pacientov sa musí starostlivo riadiť a musia sa pravidelne monitorovať pečeňové enzýmy (pozri časť 4.4).Jinarc je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov a/alebo prejavy alebo príznaky poškodenia pečene spĺňajúce požiadavky na trvalé ukončenie liečby tolvaptánom (pozri časti 4.3 a 4.4).U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (triedy
Each 60 mg tablet contains approximately 16 mg lactose (as monohydrate).
Každá 60 mg tableta obsahuje približne 16 mg laktózy (ako monohydrát).
The active substance is tolvaptan.
Liečivo je tolvaptán.
90 mg tablet: blue, pentagonal (major axis 9.7 mm, minor axis 9.5 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “90” on one side
90 mg tableta: modrá, päťuholníková (hlavná os 9,7 mm, vedľajšia os 9,5 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „90“ na jednej strane.
15 mg tablet: blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
15 mg tableta: modrá, trojuholníková (hlavná os: 6,58 mm, vedľajšia os: 6,20 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „15“ na jednej strane.
Each 90 mg tablet contains approximately 24 mg lactose (as monohydrate).
Každá 90 mg tableta obsahuje približne 24 mg laktózy (ako monohydrát).
7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets in card packaging
7 × 30 mg tablety a 7 × 60 mg tablety v kartovom balení 14 × 30 mg tablety a 14 × 60 mg tablety v kartovom balení 28 × 30 mg tablety a 28 × 60 mg tablety v kartovom balení
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in wallet card)
Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety EU/1/15/1000/005-007 (blister)
The dose combinations are: 45 mg + 15 mg
Kombinácie dávok: 45 mg + 15 mg 60 mg + 30 mg 90 mg + 30 mg
Jinarc 15 mg tablets Jinarc 30 mg tablets Jinarc 45 mg tablets Jinarc 60 mg tablets Jinarc 90 mg tablets
Jinarc 15 mg tablety Jinarc 30 mg tablety Jinarc 45 mg tablety Jinarc 60 mg tablety Jinarc 90 mg tablety tolvaptán
Before bedtime you must drink 1 or 2 glasses of water even if you do not feel thirsty and you must also drink water after you urinating at night.
Preto je dôležité, aby ste mali prístup k vode a aby ste dokázali vypiť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.Pred spaním musíte vypiť 1 alebo 2 poháre vody, aj keď nemáte pocit smädu, a vody sa musíte napiť aj po nočnom močení.Mimoriadne opatrný buďte v prípade, že trpíte ochorením, ktoré znižuje primeraný príjem tekutín, alebo ak vám hrozí zvýšené riziko straty vody, napr. v prípade vracania alebo hnačky.Vzhľadom na zvýšenú tvorbu moču je takisto dôležité, aby ste vždy mali prístup k toalete.
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety 14 tabliet v 1 blistri z PVC/hliníkovej fólie so 7 × 30 mg a 7 × 60 mg tabletami 28 tabliet v 2 blistroch z PVC/hliníkovej fólie so 7 × 30 mg a 7 × 60 mg tabletami 56 tabliet v 4 blistroch z PVC/hliníkovej fólie so 7 × 30 mg a 7 × 60 mg tabletami
60 mg tablet: blue, modified rectangular (major axis 9.9 mm, minor axis 5.6 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “60” on one side
60 mg tableta: modrá, upravená štvoruholníková (hlavná os 9,9 mm, vedľajšia os 5,6 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „60“ na jednej strane.
In this trial a total of 1,445 adult patients (age 18-50 years) with evidence of rapidly-progressing, early ADPKD (meeting modified Ravine criteria, total kidney volume (TKV) ≥ 750 mL, estimated creatinine clearance ≥ 60 mL/min) were randomized 2:1 to treatment with tolvaptan or placebo.
750 ml, odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 60 ml/min.) randomizovalo v pomere 2:1 na liečbu tolvaptánom alebo placebom.
Jinarc 15 mg tablets tolvaptan
Jinarc 15 mg tablety tolvaptán
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets
Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety
Jinarc 45 mg tablets + Jinarc 15 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Jinarc 45 mg tablety + Jinarc 15 mg tablety: blister s pohotovostnou kartou alebo bez nej so 14 (7 tabliet vyššej sily + 7 tabliet nižšej sily),
• nausea
• únava.
A reversible reduction in GFR has been observed in ADPKD trials at the initiation of tolvaptan treatment.
V skúšaniach s pacientmi s ADPKD sa na začiatku liečby tolvaptánom pozorovalo vratné zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
• Hypernatraemia
Hypernatrémia.
Each 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Každá 30 mg tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Each 60 mg tablet contains 60 mg tolvaptan.
Každá 60 mg tableta obsahuje 60 mg tolvaptanu.
Each 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Každá 15 mg tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu.
Jinarc 15 mg tablets Jinarc 45 mg tablets tolvaptan
Jinarc 15 mg tablety Jinarc 45 mg tablety tolvaptan
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety
Each 90 mg tablet contains 90 mg tolvaptan.
Každá 90 mg tableta obsahuje 90 mg tolvaptanu.
No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (about 1.25 to 2.65 times the exposure in humans at the 120 mg/day dose, based on AUC).
Pri dávke 300 mg/kg/deň (asi 1,25-násobok až 2,65-násobok expozície u ľudí v dávke 120 mg/deň na základe AUC) sa u králikov nepozorovali žiadne teratogénne účinky.V perinatálnej a postnatálnej štúdii na potkanoch sa pozorovala oneskorená osifikácia a znížená telesná hmotnosť mláďat pri vysokej dávke 1 000 mg/kg/deň.
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister in wallet card)
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety EU/1/15/1000/008-010 (blister)
Each 45 mg tablet contains 45 mg tolvaptan.
Každá 45 mg tableta obsahuje 45 mg tolvaptanu.
Tolvaptan
Diuretiká
Talk to your doctor before taking Jinarc
Predtým, ako začnete užívať Jinarc, povedzte svojmu lekárovi:
30 mg tablet: blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
30 mg tableta: modrá, okrúhla (priemer: 8 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „30“ na jednej strane.
Jinarc 30 mg tablets tolvaptan
Jinarc 30 mg tablety tolvaptán
Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Riziko poškodenia pečene u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek (t.
Jinarc 90 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Jinarc 90 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: blister s pohotovostnou kartou alebo bez nej so 14 (7 tabliet vyššej sily + 7 tabliet nižšej sily),
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
14 tabliet v 1 blistri z PVC/hliníkovej fólie na pohotovostnej karte so 7 × 30 mg a 7 × 60 mg tabletami 28 tabliet v 2 blistroch z PVC/hliníkovej fólie na pohotovostnej karte so 7 × 30 mg a 7 × 60 mg tabletami
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
Jinarc 60 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Jinarc 60 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: blister s pohotovostnou kartou alebo bez nej so 14 (7 tabliet vyššej sily + 7 tabliet nižšej sily),
Each Jinarc 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Každá 15 mg tableta Jinarcu obsahuje 15 mg tolvaptánu.
Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (7.5 times the exposure from the 120 mg/day human dose on an AUC basis).
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.U králikov, ktoré dostávali dávku 1 000 mg/kg/deň (7,5-násobok expozície pri ľudskej dávke 120 mg/deň na základe AUC), sa pozorovala teratogenicita.
Jinarc 30 mg tablets Jinarc 90 mg tablets tolvaptan
Jinarc 30 mg tablety Jinarc 90 mg tablety tolvaptan
7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets
30 mg tablety a 14 × 60 mg tablety 28 × 30 mg tablety a 28 × 60 mg tablety
Investigations
Hlavné skúšanie
Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptánu.
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister in wallet card)
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety EU/1/15/1000/011-013 (blistri)
The rate of TKV increase over 3 years was significantly less for tolvaptan-treated subjects than for subjects receiving placebo: 2.80 % per year vs 5.51 % per year, respectively (ratio of geometric mean 0.974; 95 % CI 0.969 to 0.980; p < 0.0001).
% za rok (pomer geometrického priemeru 0,974, 95 % IS 0,969-0,980, p <
Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptánu.
Each Jinarc 45 mg tablet contains 45 mg tolvaptan.
Každá 45 mg tableta Jinarcu obsahuje 45 mg tolvaptánu.
At baseline, patients had average estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 82 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) with 79 % having hypertension and a mean TKV of
(CKD-EPI), pričom 79 % pacientov malo hypertenziu a priemerná hodnota TKV bola 1 692 ml (972 ml/m po úprave podľa výšky).
In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s pečeňovým edémom bola hodnota AUC tolvaptánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
3,1-krát vyššia a u pacientov s mierne alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (triedy
7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets
90 mg tablety 28 × 30 mg tablety a 28 × 90 mg tablety
7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets in card packaging
90 mg tablety v kartovom balení 28 × 30 mg tablety a 28 × 90 mg tablety v kartovom balení
In a double-blind, placebo-controlled trial in patients with ADPKD, elevation (> 3 × upper limit of normal [ULN]) of ALT was observed in 4.4 % (42/958) of patients on tolvaptan and 1.0 % (5/484) of patients on placebo, while elevation (> 3 × ULN) of AST was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
3. fázy (TEMPO 3:4, 156-04-251) zahŕňalo pacientov zo 129 centier v Severnej a Južnej Amerike, Japonsku, Európe a ďalších krajinách.Hlavným cieľom tohto skúšania bolo vyhodnotiť dlhodobú účinnosť tolvaptánu u pacientov s ADPKD liečených tolvaptánom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo na základe miery zmeny (%) celkového objemu obličiek (total kidney volume, TKV).V tomto skúšaní sa celkovo 1 445 dospelých pacientov (vo veku 18 až 50 rokov) s preukázaným rýchlo postupujúcim skorým ADPKD (ktorí spĺňali upravené Ravineho kritériá, celkový objem obličiek (TKV) ≥
• dizziness
• dýchavičnosť,
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety 14 tabliet v 1 blistri z PVC/hliníkovej fólie so 7 × 30 mg a 7 ×
EU/1/15/1000/008 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tabliet (14 ×
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets
Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety 14 tabliet v 1 blistri z PVC/hliníkovej fólie so 7 ×
EU/1/15/1000/017 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tabliet (14 ×
Dose
Anúria.
Each Jinarc 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Každá 30 mg tableta obsahuje 30 mg tolvaptánu.
• itching
Ltd.
Cardiac disorders
Poruchy funkcie obličiek
Tolvaptan daily split-dose Reduced dose (once daily) 90+30 mg
Znížená dávka (raz denne)
EU/1/15/1000/014 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tabliet (28 ×
Dose titration
ZATRIEDENIE LIEKU