natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will be checked for thyroid hormone levels while you are taking Votrient.
Počas užívania Votrientu vám budú kontrolovať hladinu hormónov štítnej žlazy.
AUC (0-24) (µg x hr/ml)
(µg x hr/ml)
- if you have thyroid problems.
- ak máte problémy so štítnou žlazou.
The maximally tolerated pazopanib dose (MTD) in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin >1.5 x to 3 x ULN regardless of the ALT values) was 200 mg once daily.
Maximálna tolerovaná dávka pazopanibu (MTD) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako zvýšenie hodnôt bilirubínu na > 1,5-násobok až 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) bola 200 mg jedenkrát denne.
Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin >3 x ULN regardless of the ALT value).
Pazopanib sa neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT).
In a pharmacogenetic meta-analysis of data from 31 clinical studies of pazopanib administered either as monotherapy or in combination with other agents, ALT >5 x ULN (NCI CTC Grade 3) occurred in 19% of HLA-B*57:01 allele carriers and in 10% of non-carriers.
Vo farmakogenetickej meta-analýze údajov z 31 klinických skúšaní s pazopanibom, podávaným buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi, sa zvýšenie ALT > 5 x ULN (NCI CTC
Votrient is used in adults to treat: - kidney cancer that is advanced or has spread to other organs.
Votrient sa používa u dospelých na liečbu: - rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa rozšírila do ďalších orgánov - niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny, ktorá postihuje podporné tkanivá tela.
Signs and symptoms may include: - bruising easily - high blood pressure - fever - confusion - drowsiness - seizures (fits) - decrease in urine output
Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - ľahko vznikajúce modriny - vysoký krvný tlak - horúčka - zmätenosť - ospalosť - kŕčové záchvaty - znížený objem moču
Figure 4 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (VEG108844)
Graf 4 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia podľa nezávislej analýzy celej populácie pacientov (VEG108844)
Pharmacokinetic parameter comparisons of pazopanib Cmax (range of means 27.5 to 58.1 µg/ml) and AUC(0-24) (range of means 48.7 to 1040 µg*h/ml) after administration of pazopanib 800 mg alone and after administration of pazopanib 400 mg plus ketoconazole 400 mg (mean Cmax 59.2 µg/ml, mean AUC(0-24)1300 µg*h/ml) indicated that, in the presence of a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor a dose reduction to pazopanib 400 mg once daily will, in the majority of patients, result in systemic exposure similar to that observed after administration of 800 mg pazopanib once daily alone.
(rozmedzie priemerných hodnôt 48,7 až 1 040 µg*h/ml) po samostatnom podaní 800 mg pazopanibu a po podaní 400 mg pazopanibu a 400 mg ketokonazolu (priemerná hodnota Cmax 59,2 µg/ml, priemerná hodnota AUC(0-24)1 300 µg*h/ml) naznačilo, že v prítomnosti silného inhibítora CYP3A4 a P-gp bude zníženie dávky pazopanibu na 400 mg jedenkrát denne u väčšiny pacientov viesť k systémovej expozícii podobnej tej, ktorá je pozorovaná po samostatnom podávaní 800 mg pazopanibu jedenkrát denne.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - indigestion, bloating, flatulence - nose bleed - dry mouth or mouth ulcers - infections - abnormal drowsiness - difficulty sleeping - chest pain, shortness of breath, leg pain, and swelling of the legs/feet.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - tráviace ťažkosti, nafukovanie, plynatosť - krvácanie z nosa - suchosť v ústach alebo vriedky v ústnej dutine - infekcie - nezvyčajná ospalosť - ťažkosti so spánkom - bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, bolesť nôh a opuch nôh/chodidiel.
Votrient can make some conditions worse or cause serious side effects.
Zdravotné ťažkosti, na ktoré si budete musieť dávať pozor Votrient môže zhoršiť niektoré zdravotné ťažkosti alebo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Uncommon Blood bilirubin increased
Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
OS = overall survival * Overall survival for the respective STS histological subgroups (leiomyosarcoma, synovial sarcoma and “Other” STS) should be interpreted with caution due to the small number of subjects and wide confidence intervals
* Celkové prežívanie pre konkrétne histologické podtypy STS (leiomyosarkóm, synoviálny sarkóm a „iné“
Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Pazopanib sa neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
What Votrient looks like and contents of the pack Votrient 200 mg film-coated tablets are capsule-shaped, pink with “GS JT” marked on one side.
Votrient 200 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, ružové s označením „GS JT“ na jednej strane.
The majority of these cases describe mucositis f Frequency is based on laboratory value tables from VEG110727 (N=240).
Frekvencia výskytu je založená na tabuľkách s laboratórnymi hodnotami zo skúšania VEG110727
- heart becomes less effective at pumping blood around the body (cardiac dysfunction) - slow heart beat - bleeding in the mouth, rectum or lung - dizziness - blurred vision - hot flushes - swelling caused by fluid of face, hands, ankles, feet or eyelids - tingling, weakness or numbness of the hands, arms, legs or feet - skin disorders, redness, itching, dry skin - nail disorders - burning, prickling, itching or tingling skin sensation - sensation of coldness, with shivering - excessive sweating - dehydration - muscle, joint, tendon or chest pain, muscle spasms - hoarseness - shortness of breath - cough - coughing up blood - hiccups - collapsed lung with air trapped in the space between the lung and chest, often causing shortness of breath (pneumothorax)
Ak sa krvná zrazenina odtrhne, môže sa dostať do pľúc a to môže ohroziť život alebo dokonca spôsobiť smrť - zníženie schopnosti srdca prečerpávať krv do celého tela (srdcová dysfunkcia) - pomalý srdcový tep - krvácanie v ústnej dutine, konečníku alebo pľúcach - závraty - rozmazané videnie - návaly tepla - opuch tváre, rúk, členkov, chodidiel alebo očných viečok spôsobený nahromadením tekutiny - mravčenie, slabosť alebo necitlivosť v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách - poruchy kože, začervenanie kože, svrbenie, suchosť kože - poruchy nechtov - pocit pálenia, pichania, svrbenia alebo mravčenia na koži - pocit chladu spolu s triaškou - nadmerné potenie - odvodnenie organizmu (dehydratácia) - bolesť svalov, kĺbov alebo šliach alebo bolesť na hrudníku, svalové kŕče - zachrípnutie - dýchavičnosť - kašeľ - vykašliavanie krvi - štikútka - kolapsy pľúc a nahromadenie vzduchu v priestore medzi pľúcami a hrudníkom, ktoré často spôsobuje dýchavičnosť (pneumotorax)
Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring of tolerability.
Pacientom s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má pazopanib podávať opatrne a za dôkladného sledovania znášanlivosti.
200 mg OD 9.4
Ťažká PFP 200 mg OD 9,4
Concurrent administration of pazopanib (400 mg once daily) with the strong CYP3A4 and P-gp inhibitor ketoconazole (400 mg once daily) for 5 consecutive days resulted in a 66% and 45% increase in mean pazopanib AUC(0-24) and Cmax, respectively, relative to administration of pazopanib alone (400 mg once daily for 7 days).
Súbežné podávanie pazopanibu (400 mg jedenkrát denne) so silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp, ketokonazolom (400 mg jedenkrát denne), počas 5 po sebe nasledujúcich dní, viedlo k 66 % a 45 % zvýšeniu priemernej hodnoty AUC(0-24) a Cmax pazopanibu, v uvedenom poradí, v porovnaní so samostatným podávaním pazopanibu (400 mg jedenkrát denne počas 7 dní).
Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
U pacientov s Gilbertovým syndrómom sa môže vyskytnúť mierna, nepriama (nekonjugovaná) hyperbilirubinémia.
Uncommon Hypertensive crisis Haemorrhage
Menej časté Hypertenzná kríza Krvácanie
In the cytokine pre-treated subgroup, the majority (75%) had received interferon-based treatment.
V podskupine po predchádzajúcej liečbe cytokínmi väčšina pacientov (75
Uncommon Hypoaesthesia Transient ischaemic attack
Tranzitórny ischemický atak Somnolencia
Perforation and fistula
Perforácia a fistula
PFS Overall Median (months) (95% CI)
PFS Celkové Medián (mesiace)
A similar proportion of patients in each arm were treatment-naïve and cytokine pre-treated (53% and 47% in pazopanib arm, 54% and 46% in placebo arm).
% a 47 % v skupine s pazopanibom, 54 % a 46 % v skupine s placebom).
Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring.
Pacientom s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má pazopanib podávať opatrne a za dôkladného sledovania.
Signs that your liver may not be working properly may include: - yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) - dark urine - tiredness - nausea - vomiting - loss of appetite - pain on the right side of your stomach area (abdomen) - bruising easily
Prejavy naznačujúce možné poruchy funkcie pečene môžu zahŕňať: - zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka) - tmavý moč - únavu - nevoľnosť - vracanie - stratu chuti do jedla - bolesť na pravej strane brucha - ľahko vznikajúce modriny
Figure 5 Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in STS by Independent Assessment for the Overall Population (VEG110727)
Graf 5 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia pri STS podľa nezávislej analýzy celej populácie pacientov (VEG110727)
- increase in the number of red blood cells - sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing (pulmonary embolism) - severe bleeding in the digestive system (such as stomach, oesophagus or intestine), or the kidneys, vagina and brain - heart rhythm disturbance (QT prolongation) - hole (perforation) in stomach or intestine - abnormal passages forming between parts of the intestine (fistula) - heavy or irregular menstrual periods - sudden sharp increase in blood pressure (hypertensive crisis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - liver inflamed, not working well or damaged - yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) - inflammation of the lining of the abdominal cavity (peritonitis) - runny nose - rashes which may be itchy or inflamed (flat or raised spots or blisters) - frequent bowel movements - increased sensitivity of the skin to sunlight - decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
(pľúcna embólia) - závažné krvácanie v tráviacom trakte (napríklad v žalúdku, v pažeráku alebo v čreve) alebo v obličkách, z pošvy a do mozgu - poruchy srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu) - prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čreva - neobvyklé prechody vytvorené medzi časťami čreva (fistula) - silná alebo nepravidelná menštruácia - náhle prudké zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza) - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) - zápal pečene, nedostatočná činnosť pečene alebo poškodenie pečene - zožltnutie kože a očných bielok (žltačka) - zápal výstelky brušnej dutiny (peritonitída) - nádcha - vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo zapálené (ploché alebo vyvýšené škvrny alebo pľuzgiere) - častá stolica - zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie - znížené vnímanie dotyku alebo znížená citlivosť, najmä na koži.
Interrupt pazopanib until transaminases return to Grade 1 or baseline.
Prerušte liečbu pazopanibom, pokým sa hodnoty transamináz nevrátia na 1. stupeň toxicity alebo na východiskové hodnoty.
Pazopanib should be administered at least 1 hour before or 2 hours after administration of short-acting antacids.
Pazopanib sa má podať aspoň 1 hodinu pred podaním krátkodobo pôsobiacich antacíd alebo 2 hodiny po ich podaní.
Swelling of the brain (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Votrient can, on rare occasions, cause swelling of the brain, which may be life threatening.
Votrient môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť opuch mozgu, ktorý môže ohrozovať život.
- Tell your doctor if you have high blood pressure.
- Ak máte vysoký krvný tlak, povedzte to svojmu lekárovi.
See section 4.4 for liver monitoring and dose modification for patients with drug-induced hepatotoxicity.
Monitorovanie funkcie pečene a úprava dávky u pacientov s hepatotoxicitou vyvolanou liekom, pozri časť 4.4.
Electrocardiogram QT prolonged
Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Transaminase elevation between 3 and 8 x ULN
Hodnoty pečeňových testov Úprava dávky Zvýšenie hodnôt transamináz na 3- až 8-násobok ULN
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Neznáme (z dostupných údajov): - zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Your doctor will monitor your blood pressure while you are taking Votrient.
Počas užívania Votrientu vám bude váš lekár kontrolovať krvný tlak.
Votrient can increase your likelihood of having a stroke.
Votrient môže zvýšiť riziko mŕtvice.
Table 2 Treatment-related adverse reactions reported in RCC studies (n = 1149) or during post-marketing period
Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou hlásené v štúdiách RCC (n =
Very common Hair colour change Skin hypopigmentation 80 (21%) 0 Exfoliative rash
%) 0 Hypopigmentácia kože 80 (21
Uncommon Myocardial infarction 1 (<1%)
Infarkt myokardu 5 (<
Results from a meta-analysis using pooled data from clinical studies with pazopanib show that ALT >3x ULN was reported in 126/895 (14%) of patients who did not use statins, compared with 11/41 (27%) of patients who had concomitant use of simvastatin (p = 0.038).
Výsledky meta-analýzy súhrnných údajov z klinických štúdií s pazopanibom ukazujú, že hodnota ALT > 3-násobok ULN bola hlásená u 126/895 (14
In each treatment group, there was a slightly greater percentage of subjects in the 2+ lines of prior systemic therapy for advanced disease (58% and 55%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms) compared with 0 or 1 lines of prior systemic therapy (42% and 45%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms).
% v liečebnej skupine s placebom a 55 % v liečebnej skupine s pazopanibom) v porovnaní s 0 alebo 1 líniou predchádzajúcej systémovej liečby (42
The median steady-state Cmax and AUC(0-24) values after administration of 200 mg pazopanib once daily in patients with moderate hepatic impairment were approximately 44% and 39%, of the corresponding median values after administration of 800 mg once daily in patients with normal hepatic function, respectively (see Table 7).
Priemerné hodnoty Cmax a AUC(0-24) v rovnovážnom stave dosiahnuté po podávaní 200 mg pazopanibu jedenkrát denne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene predstavovali približne 44 % (Cmax) a 39 % (AUC(0-24)) zodpovedajúcich priemerných hodnôt dosiahnutých po podávaní 800 mg jedenkrát denne u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri tabuľku 7).
HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progression-free survival.
HR = hazard ratio; ITT = populácia všetkých randomizovaných pacientov; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia.
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (either normal bilirubin and any degree of ALT elevation or elevation of bilirubin up to 1.5 x ULN regardless of the ALT value).
800 mg pazopanibu jedenkrát denne je odporúčaná dávka pre pacientov s miernymi abnormalitami sérových pečeňových testov (buď referenčné hodnoty bilirubínu a zvýšenie hodnôt ALT akéhokoľvek stupňa alebo zvýšenie hodnôt bilirubínu až na 1,5-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT).
Based on safety and tolerability data, the dose of pazopanib should be reduced to 200 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment (see section 4.2).
U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa na základe údajov o bezpečnosti a znášanlivosti má dávka pazopanibu znížiť na 200 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets
30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
The median overall survival (OS) data at the protocol-specified final survival analysis were 22.9 months and 20.5 months [HR = 0.91 (95% CI: 0.71, 1.16; p = 0.224)] for patients randomised to the pazopanib and placebo arms, respectively.
V konečnej analýze prežívania špecifikovanej protokolom boli údaje o mediáne celkového prežívania (OS) 22,9 mesiaca pri pacientoch náhodne zaradených do skupiny s pazopanibom a 20,5 mesiaca pri pacientoch náhodne zaradených do skupiny s placebom [HR =
Decreases in LVEF in subjects who had post-baseline and follow-up LVEF measurement were detected in 11% (15/140) in the pazopanib arm, compared with 3% (1/39) in the placebo arm.
% (15/140) v skupine s pazopanibom v porovnaní s 3 % (1/39) v skupine s placebom.
TMA has been reported in clinical studies of pazopanib as monotherapy, in combination with bevacizumab, and in combination with topotecan (see section 4.8).
V klinických skúšaniach s pazopanibom podávaným v monoterapii, v kombinácii s bevacizumabom a v kombinácii s topotekánom bola hlásená TMA (pozri časť 4.8).
Uncommon Hypomagnesaemia 10 (<1%) 0
Menej časté Hypomagneziémia 10 (<
Cerebral infarction 1 (<1%)
Ezofagálne krvácanie 1 (<
In clinical studies with pazopanib, events of QT prolongation and torsade de pointes have occurred (see section 4.8).
V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady predĺženia QT intervalu a torsade de pointes (pozri časť 4.8).
g Cardiac dysfunction events - includes Left ventricular dysfunction, Cardiac failure and Restrictive cardiomyopathy h Frequency is based on adverse events reported by investigators.
g Prípady srdcovej dysfunkcie - zahŕňajú dysfunkciu ľavej komory, srdcové zlyhanie a reštriktívnu kardiomyopatiu h
HR = hazard ratio; PFS = progression-free survival;
HR = hazard ratio; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; a P hodnota =
Uncommon Hepatic enzyme increased
Zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Stroke
Závraty
Abdominal distension 36 (3%) Mouth ulceration 28 (2%) Dry mouth
Abdominálna distenzia 36 (3
Each Votrient 200 mg film-coated tablet contains 200 mg pazopanib.
Votrientu 200 mg obsahuje 200 mg pazopanibu.
150 mg/m resulted in an approximately 20% increase in systemic exposure to SN-38.
Súbežné podávanie pazopanibu v dávke 400 mg jedenkrát denne s cetuximabom v dávke 250 mg/m a irinotekánom v dávke 150 mg/m viedlo približne k 20 % zvýšeniu systémovej expozície SN-38.
Investigations h
Laboratórne a funkčné vyšetrenia h
Uncommon Nail disorders Skin exfoliation
Menej časté Porucha nechtov Odlupovanie kože
Very common Tumour pain
Veľmi časté Dysgeúzia Bolesť hlavy
Upon oral administration of a single pazopanib 800 mg dose to patients with solid tumours, maximum plasma concentration (Cmax) of approximately 19 ± 13 µg/ml was obtained after median 3.5 hours (range 1.0-11.9 hours) and an AUC0-∞ of approximately 650 ± 500 µg.h/ml was obtained.
Po perorálnom podaní jednorazovej 800 mg dávky pazopanibu pacientom so solídnymi nádormi sa maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) v hodnote približne 19 ±
Each Votrient 400 mg film-coated tablet contains 400 mg pazopanib.
Votrientu 400 mg obsahuje 400 mg pazopanibu.
Very common Hair colour change 404 (35%) 1 (<1%) Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Veľmi časté Zmena farby vlasov 404 (35
Uncommon Mucosal inflammation e
Zápal slizníc e
Dyspnoea
Dysfónia
Signs and symptoms of stroke may include: - numbness or weakness on one side of your body - difficulty talking - headache - dizziness
- stŕpnutie alebo ochrnutie na jednej polovici tela - ťažkosti s rozprávaním - bolesť hlavy - závraty
Concomitant administration of pazopanib with uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) substrates (e.g. irinotecan) should be undertaken with caution since pazopanib is an inhibitor of UGT1A1 (see section 4.5).
(napr. s irinotekánom) je potrebná opatrnosť, keďže pazopanib je inhibítor UGT1A1 (pozri časť 4.5).
Very Common Proteinuria Uncommon Haemorrhage urinary tract
Veľmi časté Proteinúria Menej časté Krvácanie v močových cestách
Figure 3 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the cytokine pre-treated population (VEG105192)
Graf 3 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia podľa nezávislej analýzy pacientov po predchádzajúcej liečbe cytokínmi (VEG105192)
Blood pressure increased
Zvýšený systolický krvný tlak
The following terms have been combined: a Abdominal pain, abdominal pain upper and gastrointestinal pain b Oedema, oedema peripheral and eyelid oedema c
Boli skombinované nasledujúce termíny: a Bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha a gastrointestinálna bolesť b
The median steady-state Cmax and AUC(0-24) values after administration of 200 mg pazopanib once daily in patients with severe hepatic impairment were approximately 18% and 15%, of the corresponding median values after administration of 800 mg once daily in patients with normal hepatic function.
Priemerné hodnoty Cmax a AUC(0-24) v rovnovážnom stave dosiahnuté po podávaní 200 mg pazopanibu jedenkrát denne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene predstavovali približne 18
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 135) Median 7.4 months; Placebo -------- (N = 67) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.54, 95% CI (0.35, 0.84), P <0.001
Medián 4,2 mesiaca; Hazard Ratio = 0,54, 95 % IS (0,35; 0,84),
Common Epistaxis Dysphonia
Závraty Letargia Parestézia
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (defined either as normal bilirubin and any degree of alanine aminotransferase (ALT) elevation or as an elevation of bilirubin (>35% direct) up to 1.5 x upper limit of normal (ULN) regardless of the ALT value).
800 mg pazopanibu jedenkrát denne je odporúčaná dávka pre pacientov s miernymi abnormalitami sérových pečeňových testov (definovanými buď ako referenčné hodnoty bilirubínu a zvýšenie hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) akéhokoľvek stupňa alebo ako zvýšenie hodnôt bilirubínu (>
Frequent bowel movements
Veľmi časté Hnačka Nauzea
The majority of these cases were Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome d Venous thromboembolic events - includes Deep vein thrombosis, Pulmonary embolism and Thrombosis terms e
Venózne tromboembolické príhody - zahŕňajú hlbokú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu a trombózu e Väčšina týchto prípadov popisuje mukozitídu f
Haematemesis
Vyrážka
Figure 2 Kaplan-Meier curve for progression-free survival by independent assessment for the treatment-naïve population (VEG105192)
Graf 2 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia podľa nezávislej analýzy pacientov bez predchádzajúcej liečby (VEG105192)
Myocardial dysfunction occurred in 13% (47/362) of subjects in the pazopanib arm compared to 11% (42/369) of subjects in the sunitinib arm. Congestive heart failure was observed in 0.5% of subjects in each treatment arm. Congestive heart failure was reported in 3 out of 240 subjects (1%) in the Phase III VEG110727 STS study.
V štúdii fázy III, VEG110727, zameranej na STS bolo kongestívne srdcové zlyhanie hlásené u 3 z 240 jedincov (1
Votrient 200 mg film-coated tablets pazopanib
Votrient 200 mg filmom obalené tablety pazopanib
Very common Fatigue Common
Veľmi časté Únava
Common Hypothyroidism 18 (5%)
Hypopigmentácia kože 52 (5
Thyroid function test abnormal
Abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene
Common Gingival infection 4 (1%)
Krvácanie z anusu 4 (1
Eyelash discolouration 4 (<1%)
Makulárna vyrážka 4 (<
Uncommon Musculoskeletal pain 9 (<1%)
Papulózna vyrážka 2 (<
Headache
Ťažká