natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 vial with 4 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm) 2 syringes (5 ml)
Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačný matrix obsahuje: 1 injekčnú liekovku so 4 mg dibotermínu alfa 1 injekčnú liekovku s 10 ml vody na injekciu 2 sterilné matrixy (2,5 cm x 5 cm) 2 striekačky (5 ml)
InductOs 12 mg pack contains:
12 mg balenie InductOsu obsahuje
Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack).
Čo InductOs obsahuje - Liečivo v InductOse je dibotermín alfa (tiež volaný rekombinantný ľudský kostný morfogenetický proteín-2), 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie).
Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack)
Dávkovacia tabuľka pre 4 mg balenie InductOsu Namočený matrix
Powder, solvent and matrix for implantation matrix.
Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú matricu Prášok je biely.
Do not freeze.
Nestláčajte.
• Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (10 ml; zo skla typu I) s uzáverom (bromobutylová zátka).
Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft.
Protilátky proti hovädziemu kolagénu typu I: V štúdiách so spinálnou fúziou vznikli protilátky proti hovädziemu kolagénu typu I u 13,5
3.2 ml solvent
3,2 ml rozpúšťadla
• Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Prášok v injekčnej liekovke (10 ml; zo skla typu I) s uzáverom (bromobutylová zátka).
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Matrix: bovine Type I collagen
Matrix hovädzí kolagén typ I.
In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients.
V štúdiách zlomenín dlhých kostí sa protilátky proti hovädziemu kolagénu typu I vyvinuli u 13,0% pacientov liečených dibotermínom alfa s hovädzím kolagénovým matrixom typu
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix
InductOs 1,5 mg/ml prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú matricu
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje InductOs 1,5 mg/ml dibotermínu alfa.
Device dislocation1* Fluid collection2*
Dislokácia prístroja1*
A post-hoc meta-analysis of 6 controlled clinical trials with data from patients treated with InductOs or autogenous bone graft administered using CE-marked interbody fusion devices or allograft bone spacers and various surgical approaches showed that, at 24 months post-surgery, InductOs was associated with a higher fusion success rate (95%, 241 out of 255 patients) compared with autogenous bone graft (85 %, 177 out of 209 patients), with an odds ratio of 3.26 (95% CI: 1.172, 9.075; P = 0.024).
Následná meta analýza 6 kontrolovaných klinických štúdií s dátami pacientov liečených InductOsom alebo autogénnym kostným štepom podávaným použitím prístrojov lumbálnej medzitelovej fúzie označených CE alebo kostným štepom a rôznymi chirurgickými prístupmi ukázala, že 24 mesiacov po operácii bol InductOs spojený s vyššou mierou úspešnosti (95
METHOD OF ADMINISTRATION Read the Summary of Product Characteristics before use.
Pred použitím si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku .
• An active infection at the operative site
Aktívnou infekciou v blízkosti operačnej rany.
For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment and control groups in a study (21% versus 23%, respectively).
Pri použití InductOsu s nerozšírenými klincami bol odhadovaný výskyt infekcií podobný medzi liečenými skupinami štúdie (21
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A VÝROBCAZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4).
Zvýšený výskyt infekcií sa pozoroval v skupine liečenej InductOsom v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou štandardnou liečbou (19
The estimated absolute difference in fusion success rate between InductOs and autogenous bone graft was 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
% v skupine používajúcej autológny kostný štep (95% dvojstranný interval spoľahlivosti: -11,2; 12,0).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 12 mg dibotermin alfa.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 12 mg dibotermínu alfa.
1 Observed during use in lumbar interbody fusion 2 Fluid collection includes localised oedema, pseudocyst and implant site effusion.
Nahromadenie tekutiny vrátane lokalizovaného edému, pseudocysty a výpotku v mieste implantátu.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the Summary of Product Characteristics before use
Pred použitím si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku..
Infections and infestations
Upozornenia a opatrenia
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 12 MG PACK
LIEKOVKU S PROTEÍNOM PRE 12 MG BALENIE
5 Observed during use in acute tibia fractures * Additional information provided below
Pozorovali sa počas použitia pri akútnych frakciách tíbie
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 4 MG PACK
LIEKOVKU S PROTEÍNOM PRE 4 MG BALENIE
Excipients
DRŽITEĽ
Pregnancy and breast-feeding
Deti a dospievajúci
09 December 2015 EMA/685398/2015
9. decembra 2015 EMA/685398/2015
Dried bilberry fruit should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) sa má používať len u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
Any applications for the licensing of medicines containing dried bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Further information on the HMPC assessment of dried bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Information on the use and licensing of dried bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Herbal medicines containing dried bilberry fruit are usually available as herbal tea to be drunk or used to rinse the mouth.
Rastlinné lieky obsahujúce sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo sa používajú na vyplachovanie úst.
The HMPC noted the lack of clinical studies with dried bilberry fruit for these uses.
Výbor HMPC vzal na vedomie, že chýbajú klinické štúdie so sušeným plodom brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) na tieto použitia.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit.
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky).
Results from laboratory studies, although limited, indicate that the tannins in dried bilberry fruit have antimicrobial and astringent properties which can explain the traditional use of the dried fruit for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Aj keď sú výsledky z laboratórnych štúdií obmedzené, naznačujú, že triesloviny v sušenom plode brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) majú antimikrobiálne a adstringentné vlastnosti, čo môže vysvetliť tradičné používanie sušeného plodu na liečbu miernej hnačky a mierneho zápalu ústnej sliznice.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with dried bilberry fruit medicines.
V čase hodnotenia výborom HMPC neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky liekov obsahujúcich sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky).
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dried bilberry fruit.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky).
What is dried bilberry fruit?
Čo je sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky)?
Other information about dried bilberry fruit medicines
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich sušený plod brusnice
The HMPC conclusions on the use of dried bilberry fruit medicines for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth are based on their ‘traditional use'.
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) na liečbu miernej hnačky a mierneho zápalu ústnej sliznice sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dried bilberry fruit.
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití sušeného plodu brusnice čučoriedkovej (čučoriedky), ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dried bilberry fruit can be used for the treatment of mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) môže používať na liečbu miernej hnačky a mierneho zápalu ústnej sliznice.
For more information about treatment with dried bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky), prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What evidence supports the use of dried bilberry fruit medicines?
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich sušený plod brusnice
How are dried bilberry fruit medicines approved in the EU?
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce sušený plod brusnice
What are the risks associated with dried bilberry fruit medicines?
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky)?
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than 3 days when treating mild diarrhoea or for more than 1 week for inflammation of the lining of the mouth.
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako tri dni počas liečby miernej hnačky alebo dlhšie ako jeden týždeň pri zápale ústnej sliznice, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
For practical information about using dried bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky), nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dried bilberry fruit can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Dried bilberry fruit is the common name for the dried fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Dried bilberry fruit preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the ripe, dry fruit.
Sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) je bežný názov pre usušený plod rastliny Vaccinium myrtillus L.
Detailed instructions on how to take dried bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce sušený plod brusnice
Similar analyses were performed.
Uskutočnili sa podobné analýzy.
The rest of the studies have been submitted in the form of published literature.
Ostatné štúdie boli predložené vo forme publikovanej literatúry.
UPA has been approved in 73 countries worldwide and it is being marketed for five years.
UPA bol povolený v 73 krajinách na celom svete a uvádza sa na trh už päť rokov.
LNG is a synthetic progestagen.
LNG je syntetický progestagén.
Ulipristal acetate (UPA)
Ulipristal acetát (UPA)
It is unknown what the explanation is for the contradicting results in both meta-analyses.
Nie je známe, aké je vysvetlenie protichodných výsledkov v obidvoch metaanalýzach.
Benefit -risk balance
Pomer prínosu a rizika
This is reflected in the wide range of estimates of prevented fraction across different studies.
To sa odzrkadľuje v širokom rozsahu odhadov podielu zabránených gravidít v rôznych štúdiách.
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
For emergency contraception one tablet of 1.5 mg LNG needs to be taken, or two tablets of 0.75 mg LNG at once.
Na účely núdzovej antikoncepcie sa má užiť jedna 1,5 mg tableta LNG alebo dve 0,75 mg tablety LNG naraz.
However, the analyses are based on a limited number of women, especially in the highest body weight/BMI categories, which subsequently result in very wide and overlapping 95% confidence limits.
Tieto analýzy sú však založené na obmedzenom počte žien, najmä v kategórii najvyššej telesnej hmotnosti/BMI, čo následne vedie k veľmi širokým a prekrývajúcim sa 95 % limitom spoľahlivosti.
A trend was observed in the UPA group for increasing number of pregnancies with increasing weight or BMI.
V skupine užívajúcej UPA sa pozoroval trend zvyšujúceho sa počtu gravidít pri zvyšujúcej sa hmotnosti alebo BMI.
Table 3: Meta-analysis on four clinical studies conducted with UPA
Tabuľka 3: Metaanalýza štyroch klinických štúdií skúmajúcich UPA
Emergency contraceptives can be used to prevent an unintended pregnancy following an unprotected sexual intercourse or in case of failure of a contraceptive method.
Núdzová antikoncepcia sa môže použiť na prevenciu nežiaducej gravidity po nechránenom sexuálnom styku alebo v prípade zlyhania antikoncepčnej metódy.
Overall summary of the scientific evaluation of emergency contraceptives medicinal products containing levonorgestrel or ulipristal acetate
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom levonorgestrelu alebo ulipristal acetátu
Available data should be included in the product information, but no restrictions of use based on body weight/BMI are recommended at this stage.
Dostupné údaje majú byť uvedené v informáciách o výrobku, ale v tomto štádiu sa neodporúčajú žiadne obmedzenia týkajúce sa použitia na základe telesnej hmotnosti/BMI,
The products are indicated for emergency contraception within 72 hours (3 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, and have been approved in more than 100 countries worldwide and used for more than 30 years.
Výrobky sú indikované na núdzovú antikoncepciu do 72 hodín (3 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie a boli povolené vo viac ako 100 krajinách na celom svete a používajú sa viac ako 30 rokov.
Interval
Podváha
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA.
• výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA,
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh Keďže
All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one LNG-containing emergency contraceptive medicinal product (Norlevo).
Súčasné údaje sa celkovo nepovažujú za dostatočne presvedčivé na podporu aktuálneho odporúčania týkajúceho sa zníženej účinnosti u žien s telesnou hmotnosťou vyššou ako 75 kg a neúčinnosti u žien s telesnou hmotnosťou vyššou ako 80 kg, ako sa v súčasnosti uvádza v informáciách o výrobku pre jeden liek obsahujúci núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG (Norlevo).
The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI; for instance for the obese category (BMI ≥30) three pregnancies were reported in the first analysis, and eleven pregnancies in the second.
Údaje sú v súčasnosti príliš obmedzené, a preto nie sú dostatočné na presné vyvodenie definitívnych záverov, či je účinnosť negatívne ovplyvnená zvýšenou telesnou hmotnosťou a BMI; napríklad pre kategóriu obezita (BMI ≥30) boli v prvej analýze hlásené tri gravidity a v druhej analýze bolo hlásených jedenásť gravidít.
While the analyses of data from the three randomised controlled trials in which 2,098 women received UPA indicate a weak effect of body weight or BMI on pregnancy rates, the open label study (n=1,241) indicated no such effect.
Zatiaľ čo analýzy údajov z troch randomizovaných kontrolovaných skúšaní, v ktorých 2 098 žien užívalo UPA, naznačujú slabý vplyv telesnej hmotnosti alebo BMI na mieru gravidít, otvorená štúdia (n=1 241) nenaznačuje takýto vplyv.
Further, in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Okrem toho všetky ženy majú núdzovú antikoncepciu užiť čo najskôr po nechránenom sexuálnom styku.
The use of emergency contraception is an occasional method that is far less effective compared with most contraceptive products used on a regular basis, e.g. combined hormonal contraceptives, gestagen-only pills and various long-acting methods like intra-uterine devices and implants.
Použitie núdzovej antikoncepcie je príležitostná metóda, ktorá je omnoho menej účinná ako väčšina antikoncepčných výrobkov používaných pravidelne, ako je napr. kombinovaná hormonálna antikoncepcia, pilulky obsahujúce iba gestagén a rôzne dlhodobo pôsobiace metódy, napríklad vnútromaternicové telieska a implantáty.
N pregnancies 11
Počet gravidít 11
Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) is an orally synthetic progesterone receptor modulator, which acts via high affinity binding to the human progesterone receptor.
Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorálny, syntetický modulátor progesterónového receptora, ktorý pôsobí prostredníctvom väzby na ľudský progesterónový receptor s vysokou afinitou.
The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI.
Údaje sú v súčasnosti príliš obmedzené, a preto nie sú dostatočné na presné vyvodenie definitívnych záverov, či je účinnosť negatívne ovplyvnená zvýšenou telesnou hmotnosťou a BMI.
The CHMP was requested to assess whether the efficacy of emergency contraceptives is affected in relation to body weight and/or body mass index (BMI) of the women.
Výbor CHMP bol požiadaný, aby posúdil, či je účinnosť núdzovej antikoncepcie ovplyvnená telesnou hmotnosťou a/alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) žien.
A range of different factors have an impact on a woman´s fertility and the ability of emergency contraceptives to prevent a pregnancy, e.g. timing of intake of emergency contraception in relation to intercourse, conception probability, further acts of unprotected intercourse, age, ethnicity, previous infections of the genital tract, male fertility, etc.
Plodnosť žien a schopnosť núdzovej antikoncepcie zabrániť gravidite ovplyvňuje celý rad rôznych faktorov, napr. čas užitia núdzovej antikoncepcie vo vzťahu k sexuálnemu styku, pravdepodobnosť počatia, ďalšie nechránené sexuálne styky, vek, etnický pôvod, predchádzajúce infekcie genitálneho traktu, plodnosť muža atď.
From these data there is no clear indication of an effect of weight or BMI on efficacy in general, or specifically among overweight or obese women.
Z týchto údajov jasne nevyplýva vplyv hmotnosti alebo BMI na celkovú účinnosť, alebo konkrétne u žien s nadváhou alebo u obéznych žien.
Considering the need to further characterise this risk, the MAHs are strongly recommended to investigate the pharmacodynamic effect (ovulation inhibition) of LNG in obese women in the future.
Vzhľadom na potrebu ďalej charakterizovať toto riziko, držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa dôrazne odporúča, aby v budúcnosti preskúmali farmakodynamický účinok (inhibíciu ovulácie)
The product is indicated for emergency contraception within 120 hours (5 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Výrobok je indikovaný na núdzovú antikoncepciu do 120 hodín (5 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Therefore, even if data from some studies suggest a lower ability of LNG-containing emergency contraceptives to prevent pregnancies in women of higher weight/BMI, this is only one factor influencing the effect and it is difficult to define a certain cut-off for weight/BMI at which no effect is present.
Preto, aj keď údaje z niektorých štúdií naznačujú nižšiu schopnosť núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG zabrániť gravidite u žien s vyššou hmotnosťou/BMI, ide len o jeden faktor, ktorý ovplyvňuje účinok a je ťažké definovať určitú hranicu hmotnosti/BMI, pri ktorej nie je dosiahnutý žiadny účinok.
In addition the CHMP is of the opinion that conducting a pharmacodynamic/pharmacokinetic (PD/PK) study may provide some information which may help to further characterise the risk of decreased efficacy in women with high body weight/BMI and ovulation inhibition.
Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že uskutočnenie farmakodynamickej/farmakokinetickej (PD/PK) štúdie môže poskytnúť určité informácie, ktoré môžu pomôcť ďalej charakterizovať riziko zníženej účinnosti u žien s vysokou telesnou hmotnosťou/BMI a inhibíciu ovulácie.
In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
V metaanalýze zahŕňajúcej tri štúdie Svetovej zdravotníckej organizácie, na ktorých sa zúčastnili najmä africké a ázijské ženy, sa nepozoroval trend zníženej účinnosti pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti/BMI (tabuľka 1).