natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproduction
Reprodukcia
NC=F, Non-Completer=Failure.
NC=F, pacient, ktorý nedokončil štúdiu = zlyhanie (Non-Completer=Failure).
• If cyclosporine dosing is temporarily interrupted due to high cyclosporine levels, no dose adjustment of PREVYMIS is needed.
Ak sa podávanie cyklosporínu dočasne preruší z dôvodu vysokých hladín cyklosporínu, nie je potrebná žiadna úprava dávky PREVYMISU.
Expected: ↑ glyburide
Očakáva sa: ↑ glyburidu
Effect of other medicinal products on letermovir
Vplyv iných liekov na letermovir
One subject (who received 60 mg/day) had a letermovir resistant genotypic variant (GV) (V236M).
U jednej osoby (ktorá dostávala 60 mg/deň) sa objavil genotypový variant (GV) rezistentný voči letermoviru (V236M).
Blood to plasma partitioning of letermovir is 0.56 and independent of the concentration range (0.1 to 10 mg/L) evaluated in vitro.
Pomer rozdelenia letermoviru medzi krv a plazmu je 0,56 a je nezávislý od rozmedzia koncentrácií (0,1 až 10 mg/l) hodnoteného in vitro.
Elderly No dose adjustment of PREVYMIS is required based on age (see sections 5.1 and 5.2).
Staršie osoby Na základe veku sa nevyžaduje žiadna úprava dávky PREVYMISU (pozri časti 5.1 a 5.2).
However, caution is advised if P-gp/BCRP inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
Odporúča sa však opatrnosť, ak sa inhibítory P-gp/BCRP pridávajú k letermoviru kombinovanému s cyklosporínom.
Letermovir is fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors (ganciclovir, cidofovir, and foscarnet).
Letermovir je plne účinný proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči inhibítorom DNA polymerázy CMV (ganciklovir, cidofovir a foskarnet).
In the pre- and post-natal developmental study, letermovir was administered orally to pregnant rats.
V štúdii pre- a postnatálneho vývinu sa letermovir perorálne podával gravidným potkanom.
• quinidine - for abnormal heart rhythms.
• chinidín - pri nezvyčajnom rytme srdca,
Based on population pharmacokinetic analyses, there is no effect of age on letermovir pharmacokinetics.
Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny vplyv veku na farmakokinetiku letermoviru.
If you forget to take PREVYMIS
Ak zabudnete užiť PREVYMIS
In the fertility and early embryonic development studies in the rat, there were no effects of letermovir on female fertility.
V štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývinu u potkanov sa neobjavili žiadne účinky letermoviru na fertilitu samíc.
The dose of atorvastatin should not exceed 20 mg daily when co-administered with PREVYMIS
Dávka atorvastatínu nemá presiahnuť 20 mg denne, ak sa podáva súbežne s PREVYMISOM
When changing the route of administration, or if changing immunosuppressant, the recommendation concerning co-administration should be revisited.
Pri zmene cesty podávania alebo ak sa mení imunosupresívum, sa má opakovane prezrieť odporúčanie ohľadom súbežného podávania.
PREVYMIS should be used with caution with medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic ranges (e.g., alfentanil, fentanyl, and quinidine) as co-administration may result in increases in the plasma concentrations of CYP3A substrates.
PREVYMIS sa má používať s opatrnosťou s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A s úzkymi terapeutickými rozsahmi (napr. alfentanil, fentanyl a chinidín), pretože súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniam plazmatických koncentrácií substrátov CYP3A.
Letermovir inhibits the CMV DNA terminase complex which is required for cleavage and packaging of viral progeny DNA.
Letermovir inhibuje komplex DNA terminázy CMV, ktorý je potrebný na štiepenie a zbalenie vírusovej progénovej DNA.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Subjects were randomised (2:1) to receive either letermovir at a dose of 480 mg once daily adjusted to 240 mg when co-administered with cyclosporine, or placebo.
Osoby boli randomizované (2:1) na užívanie buď letermoviru v dávke 480 mg jedenkrát denne upravenej na 240 mg, ak sa podávala súbežne s cyklosporínom, alebo na placebo.
PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
PREVYMIS sa nesmie podávať súbežne cez rovnakú intravenóznu hadičku (alebo kanylu) s inými liekmi a kombináciami rozpúšťadiel okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Antibiotics nafcillin
Antibiotiká nafcilín
Letermovir inhibits CYP2C8 in vitro but may also induce CYP2C8 based on its induction potential.
Letermovir inhibuje CYP2C8 in vitro, ale na základe svojho indukčného potenciálu môže CYP2C8 aj indukovať.
This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with an OATP1B1/3 substrate.
To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru zmení počas liečby substrátom OATP1B1/3.
Conditioning Regimen Myeloablative (n=154, 85)
Prípravný režim Myeloablatívny (n=154, 85)
• alfentanil - for severe pain
• alfentanil - na silnú bolesť,
Based on population pharmacokinetic analyses, there is no difference in letermovir pharmacokinetics in females compared to males.
Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny rozdiel vo farmakokinetike letermoviru u žien v porovnaní s mužmi.
The inter-individual variability for CL is estimated to be 24.6%.
Interindividuálna variabilita pre klírens sa odhaduje na 24,6
PREVYMIS concentrate for solution for infusion contains hydroxypropylbetadex.
PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok obsahuje hydroxypropylbetadex.
Subjects had continued follow-up through Week 48 post-transplant.
V sledovaní osôb sa pokračovalo do konca 48. týždňa po transplantácii.
In male rats, reduced sperm concentration, reduced sperm motility, and decreased fertility were observed at systemic exposures ≥ 3-fold the AUC in humans at the RHD (see General toxicology).
U samcov potkana sa pozorovala znížená koncentrácia spermií, znížená pohyblivosť spermií a pokles fertility pri systémových expozíciách ≥ 3-násobku AUC u ľudí pri RHD (pozri Všeobecná toxicita).
With NC=F approach, failure was defined as all subjects with clinically significant CMV infection or who prematurely discontinued from the study or had a missing outcome through Week 24 post-transplant visit window.
Pri metóde NC=F sa zlyhanie definovalo ako všetky osoby s klinicky významnou infekciou CMV alebo ktoré predčasne vystúpili zo štúdie alebo u nich nebol dostupný výsledok v návštevnom okne v 24. týždni po transplantácii.
CMV DNA was monitored on a weekly basis until posttransplant Week 14, and subsequently bi-weekly until Week 24.
DNA CMV sa sledovala týždenne až do konca 14. týždňa po transplantácii a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa.
Expected: ↓ pantoprazole
Očakáva sa: ↓ pantoprazolu
-An example of a medicinal product which is mainly eliminated by CYP2C8 is repaglinide (see Table 1).
-Príkladom lieku, ktorý je eliminovaný hlavne prostredníctvom CYP2C8, je repaglinid (pozri tabuľku 1).
The net effect in vivo is unknown.
Čistý účinok in vivo nie je známy.
Comparing letermovir regimen administered without cyclosporine, the effect is more marked after iv than oral letermovir.
Pri porovnávaní režimu letermoviru podávaného bez cyklosporínu je účinok výraznejší po i.v. ako po perorálnom letermovire.
The medicine helps stop you from getting ill from CMV (‘cytomegalovirus').
Liek pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného CMV („cytomegalovírusom“).
One subject had a letermovir-resistant GV (V236M).
U jednej osoby sa objavil GV rezistentný voči letermoviru (V236M).
How you are given PREVYMIS
Ako vám podajú PREVYMIS
In monkeys administered letermovir, there was no evidence of testicular toxicity based on histopathologic evaluation, measurement of testicular size, blood hormone analysis (follicle stimulating hormone, inhibin B and testosterone) and sperm evaluation (sperm count, motility and morphology) at systemic exposures approximately 2-fold the AUC in humans at the RHD.
U opíc, ktorým sa podával letermovir, sa neobjavil žiadny dôkaz testikulárnej toxicity na základe histopatologického hodnotenia, stanovenia veľkosti semenníkov, rozboru hormónov v krvi (folikulostimulačný hormón, inhibín B a testosterón) a hodnotení spermií (počet spermií, pohyblivosť a morfológia) pri systémových expozíciách približne 2-násobku AUC u ľudí pri RHD.
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 33.2% higher in Asians compared to Whites.
Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 33,2 % vyššia u príslušníkov ázijskej rasy v porovnaní s príslušníkmi bielej rasy.
Antimycobacterials rifabutin
Lieky proti mykobaktériám rifabutín
Expected: ↓ dabigatran
Očakáva sa: ↓ dabigatranu
Unopened vial: 30 months After opening: Use immediately
Neotvorená liekovka: 30 mesiacov
See Table 1 for steps to prevent or manage these known or potentially significant medicinal product interactions, including dosing recommendations (see sections 4.3 and 4.5).
Opatrenia na predchádzanie alebo zvládnutie týchto známych alebo potenciálne významných liekových interakcií vrátane odporúčaní na dávkovanie (pozri časti 4.3 a 4.5), pozri v tabuľke 1.
Medicinal products metabolised by CYP2C9 and/or CYP2C19
Lieky metabolizované CYP2C9 a/alebo CYP2C19
The elimination pathways of letermovir in vivo are biliary excretion and glucuronidation.
Cesty eliminácie letermoviru in vivo sú biliárna exkrécia a glukuronidácia.
Irreversible testicular toxicity and impairment of fertility was observed in male rats, but not in male mice or male monkeys.
Ireverzibilná testikulárna toxicita a porucha fertility sa pozorovala u samcov potkana, ale nepozorovala sa u samcov myší ani samcov opíc.
See the package leaflet for your other medicine for further information.
Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii vášho ďalšieho lieku.
Concomitant use of dabigatran should be avoided due to the risk of reduced dabigatran efficacy.
Súbežnému používaniu dabigatranu je potrebné sa vyhnúť kvôli riziku zníženej účinnosti dabigatranu.
Store in the original carton in order to protect from light.
Uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Any unused portion of the infusion solution should be discarded.
Akýkoľvek nepoužitý zvyšok infúzneho roztoku je potrebné zlikvidovať.
Non-myeloablative (n=85, 37)
Nemyeloablatívny (n=85, 37)
The effect is expected to be less pronounced for oral letermovir without cyclosporine, than IV letermovir with or without cyclosporine, or oral letermovir with cyclosporine.
Očakáva sa, že účinok bude menej výrazný pri perorálnom letermovire bez cyklosporínu ako pri i.v. letermovire s cyklosporínom alebo bez neho alebo pri perorálnom letermovire s cyklosporínom.
Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Po zriedení je roztok PREVYMISU číry a je bezfarebný až žltý.
In a Phase 2b trial evaluating letermovir doses of 60, 120, or 240 mg/day or placebo for up to 84 days in 131 HSCT recipients, DNA sequence analysis of a select region of UL56 (amino acids 231 to 369) was performed on samples obtained from 12 letermovir-treated subjects who experienced prophylaxis failure and for whom samples were available for analysis.
V skúšaní fázy 2b hodnotiacom letermovir v dávkach 60, 120 alebo 240 mg/deň alebo placebo až do 84 dní u 131 príjemcov HSCT sa na vzorkách získaných od 12 osôb liečených letermovirom, u ktorých došlo k zlyhaniu profylaxie a u ktorých boli vzorky dostupné na analýzu, vykonala analýza DNA sekvencie zvolenej oblasti UL56 (aminokyseliny 231 až 369).
The pharmacokinetics of letermovir have been characterized following oral and IV administration in healthy subjects and HSCT recipients.
Farmakokinetika letermoviru bola opísaná po perorálnom a i.v. podaní u zdravých osôb a príjemcov HSCT.
PREVYMIS is a medicine for adults who have recently had a bone marrow transplant.
PREVYMIS je liek pre dospelých, ktorí v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu kostnej drene.
Therefore, the clinical consequences of drug interactions for letermovir will be dependent on which letermovir regimen is used and whether or not letermovir is combined with cyclosporine.
Klinické následky liekových interakcií letermoviru budú preto závisieť od toho, aký režim letermoviru sa použije a či sa letermovir kombinuje s cyklosporínom alebo nie.
The median EC50 value of letermovir against a collection of clinical CMV isolates in a cell-culture model of infection was 2.1 nM (range = 0.7 nM to 6.1 nM, n=74).
Stredná hodnota EC50 letermoviru proti vzorke klinických izolátov CMV v bunkovej kultúre modelu infekcie bola 2,1 nmol/l (rozmedzie = 0,7 nmol/l až 6,1 nmol/l, n=74).
Letermovir is a moderate inducer of enzymes and transporters.
Letermovir je stredne silný induktor enzýmov a transportérov.
• This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those listed below.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Carcinogenesis Carcinogenicity studies with letermovir have not been conducted.
Štúdie karcinogenity sa s letermovirom nevykonali.
Incompatible medicinal products
Inkompatibilné liečivá
Plasticizers Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
Zmäkčovadlá Dietylhexylftalát (DEHP), tris-(2-etylhexyl)-trimelitát (TOTM), butylbenzylftalát (BBP)
-Examples of medicinal products transported by OAT3 includes ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, and cilastin.
- Príkladmi liekov transportovaných OAT3 sú ciprofloxacín, tenofovir, imipeném a cilastatín.
There were no differences in the incidence of or time to engraftment between the PREVYMIS and placebo groups.
Neobjavili sa žiadne rozdiely vo výskyte prijatia štepu alebo v čase do jeho prijatia medzi skupinou s PREVYMISOM a skupinou s placebom.
Concomitant administration with pimozide (see sections 4.4 and 4.5).
Súbežné podávanie s pimozidom (pozri časti 4.4 a 4.5).
The most commonly reported adverse reactions occurring in at least 1% of subjects in the PREVYMIS group and at a frequency greater than placebo were: nausea (7.2%), diarrhoea (2.4%), and vomiting
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami objavujúcimi sa u minimálne 1 % osôb v skupine s PREVYMISOM a vo vyššej frekvencii ako pri placebe boli nevoľnosť (7,2
- Examples of medicinal products metabolised by UGT1A1 are raltegravir and dolutegravir.
- Príkladmi liekov metabolizovaných UGT1A1 sú raltegravir a dolutegravir.
If they do not remember until it is time for the next dose, they should skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Pokiaľ si nespomenú do času pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku musia preskočiť a musia sa vrátiť k pravidelnému režimu.
• fentanyl - for severe pain
• fentanyl - na silnú bolesť,
Letermovir unbound AUC was approximately 115- and 81% higher in subjects with moderate (eGFR of 31.0 to 56.8 mL/min/1.73m2) and severe (eGFR of 11.9 to 28.1 mL/min/1.73m2) renal impairment, respectively, compared to healthy subjects.
AUC neviazaného letermoviru bola približne o 115 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73 m2) a o 81 % vyššia u osôb s ťažkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami.
The other ingredients are: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), sodium chloride, sodium hydroxide (E524), water for injections.
Ďalšie zložky sú: hydroxypropylbetadex (cyklodextrín), chlorid sodný, hydroxid sodný (E524), voda na injekcie.
Expected: ↓omeprazole
Očakáva sa: ↓ omeprazolu
Please note that the interaction potential and clinical consequences may be different depending on whether letermovir is administered orally or IV, and whether cyclosporine is concomitantly used.
Prosím, všimnite si, že interakčný potenciál a klinické následky sa môžu líšiť v závislosti od toho, či sa letermovir podáva perorálne alebo i.v. a či sa súbežne používa cyklosporín.
Do not shake.
Netraste ním.
Coadministration of PREVYMIS may result in clinically relevant increases in the plasma concentrations of co-administered CYP3A substrates (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Súbežné podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významným zvýšeniam plazmatických koncentrácií súbežne podávaných substrátov CYP3A (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
In cases of clinically significant CMV DNAemia or disease, letermovir prophylaxis was stopped and standard-of-care pre-emptive therapy (PET) or treatment was initiated.
V prípadoch klinicky významnej hladiny DNA CMV v krvi alebo ochorenia vyvolaného CMV sa profylaxia letermovirom zastavila a začalo sa so štandardnou preemptívnou terapiou (pre-emptive therapy, PET) alebo liečbou.
Expected: ↑ amiodarone
Očakáva sa: ↑ amiodarónu
In rabbits, maternal toxicity (including mortality and abortions) was noted at 225 mg/kg/day (approximately 2-fold the AUC at the RHD); in the offspring, an increased incidence of malformations and variations in the vertebrae and ribs were observed.
U králikov sa zaznamenala maternotoxicita (vrátane mortality a potratov) pri dávke 225 mg/kg/deň (približne 2-násobok AUC pri RHD); u mláďat sa zaznamenal zvýšený výskyt malformácií a zmien stavcov a rebier.
Rifampicin co-administration resulted in an initial increase in letermovir plasma concentrations (due to OATP1B1/3 and/or P-gp inhibition) that is not clinically relevant, followed by clinically relevant decreases in letermovir plasma concentrations (due to induction of P-gp/UGT) with continued rifampicin co-administration (see Table 1).
Súbežné podávanie s rifampicínom viedlo na začiatku k zvýšeniu plazmatických koncentrácií letermoviru (z dôvodu inhibície OATP1B1/3 a/alebo P-gp), čo nie je klinicky významné, nasledovanému klinicky významnými zníženiami plazmatických koncentrácií letermoviru (z dôvodu indukcie P-gp/UGT) pri pokračovaní v súbežnom podávaní rifampicínu (pozri tabuľku 1).
Immune system disorders Uncommon hypersensitivity
Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitivita
Letermovir affects the formation of proper unit length genomes and interferes with virion maturation.
Letermovir ovplyvňuje tvorbu genómov so správnou dĺžkou jednotiek a narúša dozrievanie viriónov.
Letermovir unbound AUC was approximately 81%- and 4-fold higher in subjects with moderate (Child-Pugh Class B [CP-B], score of 7-9) and severe (Child-Pugh Class C [CP-C], score of 10-15) hepatic impairment, respectively, compared to healthy subjects.
AUC neviazaného letermoviru bola približne o 81 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (ChildovaPughova trieda B [CP-B], skóre 7 - 9) a 4-násobne vyššia u osôb s ťažkou (Childova-Pughova trieda C [CP-C], skóre 10 - 15) poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Concomitant administration with St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Both elimination pathways involve active uptake into the hepatocyte through the hepatic uptake transporters OATP1B1/ 3.
Obidve cesty eliminácie zahŕňajú aktívne vychytávanie hepatocytmi prostredníctvom transportérov pečeňového vychytávania OATP1B1/3.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, pravastatin is not recommended while for fluvastatin, a dose reduction may be necessary
Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pravastatín sa neodporúča, kým u fluvastatínu môže byť potrebné zníženie dávky
PREVYMIS contains lactose monohydrate.
PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy.
Favors Placebo
V prospech placeba
Recommendations concerning coadministration with PREVYMIS
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s PREVYMISOM
There is no experience with human overdose with PREVYMIS.
Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním PREVYMISOM u ľudí.
After oral administration of radio-labeled letermovir, 93.3% of radioactivity was recovered in faeces.
Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného letermoviru sa 93,3 % izotopom značeného liečiva vylúčilo stolicou.
Letermovir has the potential to decrease the exposure of CYP2C9 and/or CYP2C19 substrates potentially resulting in subtherapeutic levels.
Letermovir potenciálne znižuje expozíciu substrátom CYP2C9 a/alebo CYP2C19, čo môže viesť k subterapeutickým hladinám.
Subjects received CMV DNA monitoring weekly until post-transplant week 14 and then bi-weekly until post-transplant week 24, with initiation of standard-of-care CMV pre-emptive therapy if CMV DNAemia was considered clinically significant.
Osoby boli sledované pre DNA CMV týždenne až do konca 14. týždňa a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa po transplantácii so začatím štandardnej preemptívnej terapie CMV, ak sa hladina DNA CMV v krvi považovala za klinicky významnú.
In vivo studies are available investigating the net effect on CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 additionally on CYP2C19.
Štúdie in vivo sú dostupné a vyhodnocujú čistý účinok na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 a ďalej na CYP2C19.
Testicular toxicity was not observed in mice and monkeys at the highest doses tested at exposures up to 4-fold and 2-fold, respectively, the exposures in humans at the RHD.
Testikulárna toxicita sa nepozorovala pri najvyšších dávkach skúmaných pri expozíciách u myší až do 4-násobku a u opíc až do 2-násobku expozícií u ľudí pri RHD.
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 18.7% lower in subjects weighing 80-100 kg compared to subjects weighing 67 kg.
Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 18,7 % nižšia u osôb s telesnou hmotnosťou 80 - 100 kg v porovnaní s osobami s telesnou hmotnosťou 67 kg. Tento rozdiel nie je klinicky významný.
The mechanism is likely saturation/autoinhibition of OATP1B1/3.
Pravdepodobný mechanizmus je saturácia/autoinhibícia OATP1B1/3.
If you are taking PREVYMIS with cyclosporine, do not take the following medicines: o dabigatran - used for blood clots o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin -for high cholesterol
Ak užívate PREVYMIS s cyklosporínom, neužívajte nasledovné lieky: o dabigatran - používa sa pri krvných zrazeninách, o atorvastatín, simvastatín, rosuvastatín, pitavastatín - na vysoký cholesterol.
In rats, maternal toxicity (including decrease in body weight gain) was noted at 250 mg/kg/day (approximately 11-fold the AUC at the RHD); in the offspring, decreased foetal weight with delayed ossification, slightly oedematous foetuses, and increased incidence of shortened umbilical cords and of variations and malformations in the vertebrae, ribs, and pelvis were observed.
U potkanov sa zaznamenala maternotoxicita (vrátane zníženého prírastku telesnej hmotnosti) pri dávke 250 mg/kg/deň (približne 11-násobok AUC pri RHD); u mláďat sa zaznamenal pokles hmotnosti plodu s oneskorenou osifikáciou, mierne opuchnutými plodmi a zvýšeným výskytom skrátených pupočníkových šnúr a zmeny a malformácie stavcov, rebier a panvy.
The effect of letermovir on doses up to 960 mg given IV on the QTc interval was evaluated in a randomised, single-dose, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg oral) 4-period crossover thorough QT trial in 38 healthy subjects.
Vplyv letermoviru v dávkach až do 960 mg podávaných i.v. na QTc interval sa hodnotil v randomizovanom, placebom a aktívne kontrolovanom (moxifloxacín 400 mg perorálne) dôkladnom skúšaní QT s jednorazovou dávkou a 4 obdobiami prekríženia u 38 zdravých osôb.
Co-administration of PREVYMIS with these antivirals is not recommended.
Súbežné podávanie PREVYMISU s týmito antivirotikami sa neodporúča.
Factors associated with CMV DNAemia after Week 14 post-transplant among letermovir-treated subjects included high risk for CMV reactivation at baseline, GVHD, use of corticosteroids, and CMV negative donor serostatus.
Faktory súvisiace s výskytom DNA CMV v krvi po 14. týždni po transplantácii medzi osobami liečenými letermovirom zahŕňali vysoké riziko pre reaktiváciu CMV na začiatku, GVHD, používanie kortikosteroidov a sérum donora negatívne na prítomnosť CMV.
If you take more PREVYMIS than you should If you take more PREVYMIS than you should, call your doctor straight away.
Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi.
Antidiabetic medicinal products repaglinide
Antidiabetiká repaglinid