natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL injection Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
• itchy rash (hives).
Scale - CLAS).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL injection Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p < 0.001).
Erytroidná odpoveď počas prvých 24 týždňov štúdie bola preukázaná u 27/85
1 pre-filled syringe of 0.4 mL 6 pre-filled syringes of 0.4 mL 1 pre-filled syringe of 0.4 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.4 mL with a needle safety guard
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,4 ml 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,4 ml
1 pre-filled syringe of 0.6 mL 6 pre-filled syringes of 0.6 mL 1 pre-filled syringe of 0.6 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.6 mL with a needle safety guard
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,6 ml
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin concentrations within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Má sa vykonať vhodná úprava dávkovania za účelom udržania hladín hemoglobínu v požadovanom rozsahu v rozmedzí 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
• Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
V dialyzačnej spojke sa môžu tvoriť krvné zrazeniny (trombóza).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL injection Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
EU/1/07/411/007 EU/1/07/411/008 EU/1/07/411/033 EU/1/07/411/034
EU/1/07/411/007 EU/1/07/411/008
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose)
FeLV rekombinantný Canarypox vírus (vCP97) ≥
Packaging Content
Balenie Obsah balenia
Some of these symptoms can be serious.
Niektoré z týchto príznakov môžu byť vážne.
• allergic reactions as described above
• alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie
Date of latest renewal: 23 February 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. február 2017
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
• strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví).
• low blood pressure.
• nízky krvný tlak.
• if the number of white blood cells is too low.
• ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• if you have a severe liver disease.
• ak trpíte závažným ochorením pečene.
ER = oestrogen receptor
ER = estrogénový receptor
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinok na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Hoci sa väčšina prípadov vyskytla počas prvého alebo druhého cyklu režimu obsahujúceho docetaxel, enterokolitída sa môže vyvinúť kedykoľvek a mohla by viesť k smrti už v prvý deň nástupu.
These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Tieto príznaky môžu byť prvými príznakmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Staršie osoby liečené TCF sa majú dôsledne monitorovať.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Celkový počet 1 006 pacientov s KPS ≥ 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka
• bleeding from the nose
• krvácanie z nosa
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of DOCETAXEL
• ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
• alteration in sense of taste
• zmeny vo vnímaní chuti
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done.
Prvá predbežná analýza sa naplánovala po 3 rokoch odo dňa, kedy bola vykonaná polovica náboru pacientov do štúdie.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD02
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, rastlinné alkaloidy a iné prírodné liečivá, taxány, ATC kód: L01CD02
<35 years ≥35 years
35 rokov ≥ 35 rokov
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Počas infúzie v nemocnici sa môžu objaviť tieto alergické reakcie (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.
• loss of appetite (anorexia)
• strata chuti do jedla (anorexia)
• infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
• infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Tumour size ≤2 cm >2 cm
Veľkosť tumoru ≤ 2 cm >
Congestive heart failure (CHF)
Kongestívne zlyhanie srdca (CHF)
Peripheral sensory
Periférna senzorická
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
• vzostup hladín pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Aktualizovaná analýza prežívania, ktorá bola vykonaná počas sledovania s mediánom 41,6 mesiacov, neukázala štatisticky významný rozdiel - hoci tento bol vždy v prospech režimu TCF a tiež ukázala, že prínos TCF oproti CF je jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania.
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Vo všeobecnosti, zlepšenie kvality života (quality of life, QoL) a klinický prospech zhodne poukazovali na zlepšenie v prospech skupiny TCF.
• change or absence of menstrual period
• zmena alebo vynechanie menštruácie
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať tiež alergickú reakciu na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Odhadované modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom odhadnutým na základe štúdii fázy I.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22nd May 2012
Dátum prvej registrácie: 22. máj 2012
• pneumonia (infection of the lungs)
• pneumónia (infekcia pľúc)
Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
Pacienti by preto mali byť upozornení na možný vplyv množstva alkoholu v tomto lieku a nežiaducich účinkov tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a odporúča sa, aby neviedli motorové vozidlá a neobsluhovali stroje, ak počas liečby majú tieto nežiaduce účinky.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95 % IS 0,56 - 0,90; log-rank test p =
You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky tohto lieku, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
Zaznamenala sa diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
• weight gain or loss.
• nárast alebo úbytok hmotnosti.
• fever: if this happens you must tell your doctor immediately
• horúčka: ak sa u vás objaví, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (performance status scale for head and neck, PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálneho stavu stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech TPF v porovnaní so skupinou PF.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥
Women of childbearing potential/ Contraception in males and females
Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Hazard ratio (TAC/FAC)
• inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
• zápal oka alebo nadmerné slzenie oka
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Your doctor should address them immediately.
Váš lekár sa tým musí hneď zaoberať.
Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Hlásili sa prípady trvalej alopécie (frekvencia nie je známa).
• heart failure
• zlyhanie srdca
Germany
Nemecko alebo
Second primary malignancies (including acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Druhé primárne malignity (vrátane akútnej myeloidnej leukémie, myelodysplastického syndrómu a non-Hodgkinovho lymfómu) sa môžu objaviť niekoľko mesiacov alebo rokov po liečbe obsahujúcej docetaxel.
Grade1 (includes grade not assessed)
1. stupeň (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Overall Response Rate (CR+PR) (%)
Celkový podiel odpovedí (CR+PR)
These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Títo pacienti musia byť na začiatku liečby docetaxelom starostlivo sledovaní.
Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
U pacientov s neutropéniou, obzvlášť s rizikom vzniku gastrointestinálnych komplikácií, sa odporúča opatrnosť.
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v skupine TAC po randomizovaní 230 pacientok.
With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
S primárnou profylaxiou GCSF (n = 421) n (%)
If this happens, you must tell your doctor immediately
Ak sa toto stane okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
• pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
• swelling caused by faulty lymphatic drainage
• opuch spôsobený nesprávnym odtokom lymfy
Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Spôsob podávania Pre pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
The median time to progression was 186 days (docetaxel + capecitabine) vs. 128 days (docetaxel alone).
Medián času do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dní (samotný docetaxel).
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Okrem toho, pri vakoch bez PVC, bola fyzická a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní stanovená až do 48 hodín, ak sa uchováva pri teplote medzi 2 až 8 °C. 6.4
One TAC patient (0.1%) and 1 FAC patient (0.1%) died due to AML during the follow-up period (median follow-up time of 8 years).
TAC (0,1%) a 1 pacient v skupine FAC (0,1%) zomrel v dôsledku AML počas sledovaného obdobia (medián času sledovania 8 rokov).
Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in 1.7%)
Infekcie (v 5,7 % G3/4; vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u 1,7
• blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema)
• rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)
Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Febrilná neutropénia (vrátane neutropénie spojenej s horúčkou a použitím antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
23,0 Hazard ratio: 1,032 [95 % IS: 0,876; 1,216]
• injection site reactions at the site of a previous reaction.
reakcie v mieste vpichu na mieste predchádzajúcej reakcie
• difficulty or painful swallowing
• ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Má sa to zvážiť u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín pacientov ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental anti-tumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
In vivo je docetaxel nezávislý od dávkovacej schémy a má široké spektrum experimentálnej protinádorovej aktivity voči pokročilým myšacím a ľudským nádorovým transplantátom.
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed:
Analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené do podskupín podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov:
Median survival was 442 days (docetaxel + capecitabine) vs. 352 days (docetaxel alone).
Medián prežívania bolo 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dní (samotný docetaxel).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
NA-not applicable
Nevzťahuje sa)
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI)
Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace)
DOCETAXEL KABI will be administered to you by a healthcare professional.
DOCETAXEL KABI vám podá zdravotnícky pracovník.
• interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing.
• intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním.
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
Analýzy podskupín pacientov podľa veku, pohlavia a rasy zhodne svedčia v prospech skupiny TCF v porovnaní so skupinou CF.
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size > 5 cm
PR = progesterónový receptor aER/PR-negatívny alebo stupeň 3 alebo veľkosť tumoru >
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Lokoregionálna liečba radiáciou sa podala buď s konvenčnou frakciou (1,8 Gy-2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo vo forme akcelerovaných/hyperfrakcionovaných režimoch rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorej sa podával docetaxel (100 mg/m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60 % pacientok predtým podstúpilo adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
Patients who have previously experienced a hypersensitivity reaction to paclitaxel may be at risk to develop hypersensitivity reaction to docetaxel, including more severe hypersensitivity reaction.
Pacienti, ktorí v minulosti prekonali reakciu z precitlivenosti na paklitaxel, môžu byť vystavení riziku vzniku reakcie z precitlivenosti na docetaxel vrátane závažnejšej reakcie z precitlivenosti.
Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
*hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 naznačuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paraesthesia, dysesthesia or pain including burning.
Mierne až stredne závažné neurosenzorické znaky sa prejavujú ako parestézia, dyzestézia alebo bolesť vrátane pálenia.
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats (see section 5.3).
Docetaxel preukázal embryotoxické a fetotoxické účinky u potkanov a zajacov, u potkanov tiež zníženie plodnosti (pozri časť 5.3).
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
Výskyt relapsov v priebehu 10 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (39 % oproti 45 %) t.j. absolútne zníženie rizika o 6 % (p =
Patients should be closely monitored for early manifestations of serious gastrointestinal toxicity (see sections 4.2, 4.4 Haematology, and 4.8).
Pacienti majú byť starostlivo sledovaní z dôvodu skorých prejavov závažnej gastrointestinálnej toxicity (pozri časti 4.2, 4.4 Hematológia, a 4.8).
p =
n =
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY.
• swelling of the hands, feet, legs
• zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh
The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Množstvo alkoholu v tomto lieku a nežiaduce účinky tohto lieku môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.4 a 4.8).
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m² in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Pacientkám, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
- The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and anhydrous citric acid (for pH adjustment).
- Ďalšie zložky sú polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a bezvodá kyselina citrónová (na úpravu pH).
Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Veľká Británia
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
*hazard ratio menšie ako 1 naznačuje, že TAC je v porovnaní s FAC spojená s dlhším prežívaním bez ochorenia a s celkovým prežívaním
• fever or chills
• horúčka alebo zimnica
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
• pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie v pľúcach s dýchavičnosťou)
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Medián kumulatívnej dávky do ukončenia liečby bol vyšší ako 1 000 mg/m2 a medián času do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (rozmedzie 0 až 42 týždňov).
Hypersensitivity reactions (frequency not known) have been reported with docetaxel in patients who previously experienced hypersensitivity reactions to paclitaxel.
V prípade docetaxelu boli hlásené reakcie z precitlivenosti (frekvencia neznáma) u pacientov, ktorí predtým prekonali reakcie z precitlivenosti na paklitaxel.
• sores in the mouth
• sucho v ústach
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml docetaxel concentrate for solution.
Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml infúzneho koncentrátu.
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom, epilepsiou,alebo poškodením pečene.
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
500 buniek/mm3 počas siedmich alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
• Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
Celkový pomer odpovedí (overall response rate, ORR) bol signifikantne vyšší v skupine AT v porovnaní so skupinou AC, p =
It was shown that docetaxel was embryotoxic and fetotoxic in rats and rabbits.
Docetaxel preukázal embryotoxické a fetotoxické účinky u potkanov a zajacov.
Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Preto sa mužom liečeným docetaxelom odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥
In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientmi viedlo súbežné podávanie docetaxelu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú pre týchto pacientov žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku starším osobám.
• For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Pri každom ďalšom výskyte toxicít alebo toxicitách stupňa 4 prestaňte docetaxel podávať.