natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rash pruritic*, erythema*, rash generalised*, psoriasis*, rash erythematous*, rash macular*, rash papular*, dermatitis exfoliative*, erythema multiforme*, pemphigoid*, pruritus generalised*, eczema, dermatitis
Menej časté svrbivá vyrážka*, erytém*, generalizovaná vyrážka*, psoriáza*, erytematózna vyrážka*, makulárna vyrážka*, papulárna vyrážka*, exfoliatívna dermatitída*, multiformný erytém*, pemfigoid*, generalizovaný pruritus*, ekzém, dermatitída
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
PD-L1 expression at cut-off of 1%
Expresia PD-L1 v nádorových bunkách pod 1
• An infusion bag of appropriate size (preferably 250 mL) containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection should be used.
• Má sa použiť infúzny vak vhodnej veľkosti (najlepšie 250 ml) obsahujúci buď injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Fatigue, chills, asthenia, pyrexia
Veľmi časté únava, zimnica, asténia, pyrexia
Immune-related pancreatitis
Imunitne podmienená pankreatitída
Drug hypersensitivity, hypersensitivity anaphylactic reaction, Type I hypersensitivity
Menej časté precitlivenosť na liek, anafylaktická reakcia z precitlivenosti, precitlivenosť typu I
Avelumab was discontinued in 4.7% (23/489) of patients due to immune-related hepatitis.
V dôsledku imunitne podmienenej hepatitídy sa podávanie avelumabu ukončilo u 4,7 % (23/489) pacientov.
Avelumab should be withheld and antihyperglycaemics in patients with Grade ≥ 3 hyperglycaemia should be administered.
3. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť a majú sa podať antihyperglykemiká.
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pneumonitis and causes other than immune-related pneumonitis should be ruled out.
U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pneumonitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená pneumonitída.
Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab in combination with axitinib (see section 4.8).
U pacientov, ktorým sa podával avelumab v kombinácii s axitinibom, boli hlásené dva smrteľné prípady (pozri časť 4.8).
Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
U pacientov, ktorým sa podával avelumab, boli hlásené dva smrteľné prípady (pozri časť 4.8).
The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 3.6 weeks to 19.3 months).
Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 3,6 týždňa až 19,3 mesiaca).
Talk to your doctor before receiving Bavencio:
Predtým, ako dostanete Bavencio, obráťte sa na svojho lekára:
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 24.7% (121/489) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 111 (22.7%) patients with hypothyroidism, 17 (3.5%) with hyperthyroidism, and 7 (1.4%) with thyroiditis.
Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 24,7 % (121/489) pacientov vyvinuli imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy vrátane 111 (22,7
Rechallenge with Bavencio or axitinib or sequential rechallenge with both Bavencio and axitinib after recovery should be considered.
Po ustúpení sa má zvážiť opätovné začatie podávania Bavencia alebo axitinibu alebo postupné opätovné začatie podávania Bavencia a axitinibu.
Dose modification advice for axitinib when used with Bavencio When Bavencio is administered in combination with axitinib, please refer to the axitinib product information for recommended dose modifications for axitinib.
Ak sa Bavencio podáva v kombinácii s axitinibom, pozrite si odporúčané úpravy dávkovania axitinibu v informáciách o lieku axitinib.
• Recurrent Grade 3 immune-related adverse reaction
• opakujúca sa imunitne podmienená nežiaduca reakcia 3. stupňa,
• Increased pancreatic enzymes in the blood
• zvýšené hladiny pankreatických enzýmov v krvi,
Hypersensitivity
Časté precitlivenosť
may include extreme tiredness, rapid heartbeat, increased sweating, changes in mood or behaviour, such as irritability or forgetfulness, feeling cold, very low blood pressure (fainting, dizziness, fatigue, nausea), weight change or headache.
• Medzi prejavy zápalu žliaz tvoriacich hormóny (ktorý môže ovplyvňovať spôsob fungovania týchto žliaz) môže patriť extrémna únava, rýchly tlkot srdca, zvýšené potenie, zmeny nálady alebo správania, ako je podráždenosť alebo zábudlivosť, pocit chladu, veľmi nízky krvný tlak (mdloby, závraty, únava, nevoľnosť), zmena telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy.
Positive (n=58) Negative (n=16)
58) negatívni (n =
• Headache, dizziness
• bolesť hlavy, závrat,
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pancreatitis.
U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pankreatitídy.
The median time to onset of immune-related pneumonitis was 2.5 months (range: 3 days to 11 months).
Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 3 dni až 11 mesiacov).
Median in months (95% CI)
Medián v mesiacoch (95
Fatigue has been reported following administration of avelumab (see section 4.8).
Po podaní avelumabu bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
• Description of the main signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen: o Immune-Related Pneumonitis o Immune-Related Hepatitis o Immune-Related Colitis o Immune-Related Pancreatitis o Immune-Related Myocarditis o Immune-Related Endocrinopathies (diabetes mellitus, thyroid disorders, adrenal insufficiency) o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Other immune-related adverse reactions including myositis, hypopituitarism, uveitis and Guillain-Barre Syndrome o Infusion-Related Reactions
Popis hlavných prejavov a príznakov nasledujúcich bezpečnostných rizík a pripomenutie dôležitosti okamžitého oznámenia ich prípadného výskytu, pretrvávania alebo zhoršenia ošetrujúcemu lekárovi: o imunitne podmienená pneumonitída, o imunitne podmienená hepatitída, o imunitne podmienená kolitída, o imunitne podmienená pankreatitída, o imunitne podmienená myokarditída,
• Inflammation of the eye
• zápal oka,
Diabetes mellitus, Type 1 diabetes mellitus
Menej časté diabetes mellitus, diabetes mellitus typu 1
Asthenia, chills, influenza like illness
Časté asténia, zimnica, ochorenie podobné chrípke
Grade 3 or Grade 4 infusion-related reaction
reakcia súvisiaca s infúziou 3. a 4. stupňa natrvalo ukončiť podávanie
Cough, dyspnoea
Veľmi časté kašeľ, dyspnoe
Dry mouth
Časté sucho v ústach
Twenty-eight (90.3%) of the 31 patients received high dose corticosteroids for a median of 2.4 weeks (range: 1 day to 10.2 months).
%) z 31 pacientov dostávalo vysoké dávky kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 2,4 týždňa (rozmedzie: 1 deň až 10,2 mesiaca).
Hypotension, flushing
Časté hypotenzia, sčervenanie
Immune-related hepatitis resolved in 27 (87.1%) of the 31 patients at the time of data cut-off.
Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená hepatitída u 27 (87,1
Immune-related nephritis and renal dysfunction Avelumab can cause immune-related nephritis (see section 4.8).
Avelumab môže spôsobiť imunitne podmienenú nefritídu (pozri časť 4.8).
Hypothyroidism*
Časté hypotyreóza*
Avelumab has not been studied in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15 - 29 ml/min) sa avelumab neskúmal.
Avelumab has not been studied in patients with moderate hepatic impairment (bilirubin between 1.5 and 3 times ULN) or severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times ULN).
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (hladina bilirubínu v rozmedzí 1,5 až 3-násobku ULN) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (hladina bilirubínu > 3-násobok ULN) sa avelumab neskúmal.
Administer the infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or addon filter.
Infúziu podávajte použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.
The median duration was 1.6 weeks (range: 1 day to more than 9 months).
Medián jej trvania bol 1,6 týždňa (rozmedzie: 1 deň až viac ako 9 mesiacov).
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
V prípade imunitne podmienenej pneumonitídy 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým pneumonitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej pneumonitídy 3. a 4. stupňa alebo opakujúcej sa imunitne podmienenej pneumonitídy 2. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
• inflammation of your heart (myocarditis);
• zápal pankreasu (pankreatitída), • zápal srdca (myokarditída),
* Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
* Toxicita sa hodnotila podľa verzie 4.0 Všeobecných kritérií pre terminológiu nežiaducich reakcií podľa
• Signs of inflammation of the intestines (colitis) may include diarrhoea (loose stools) or more bowel movements than usual, blood in your stools or dark, tarry, sticky stools, or severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
Medzi prejavy zápalu čriev (kolitída) môže patriť hnačka (riedka stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne, krv v stolici alebo tmavá, smolnatá, lepkavá stolica, alebo závažná bolesť alebo citlivosť žalúdka (brucha).
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related colitis and causes other than immune-related colitis should be ruled out.
U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej kolitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená kolitída.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 0,6 % (3/489) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
The median duration was 6 weeks (range: 1 day to more than 14 months).
Medián jej trvania bol 6 týždňov (rozmedzie: 1 deň až viac ako 14 mesiacov).
The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 2 weeks to 13 months).
Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 2 týždne až 13 mesiacov).
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to Type 1 diabetes mellitus.
1. typu sa podávanie avelumabu ukončilo u 0,2 % (1/489) pacientov.
Complete response (CR) n (%) Partial response (PR) n (%)
Úplná odpoveď (CR) n (%)
Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion
Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát
Rash, pruritus
Veľmi časté vyrážka, pruritus
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
Minimum, maximum (months) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI) ≥ 24 months by K-M, (95% CI) ≥ 36 months by K-M, (95% CI)
6-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 12-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 24-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 36-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)
Liver function test increased
Menej časté zvýšené hodnoty pečeňových testov
• Decrease in the number of platelets in the blood
• zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
Objective response rate (ORR) n (%) (95% CI)
Miera objektívnej odpovede (ORR) n (%)
Of these patients, there were 2 (0.1%) patients with a fatal outcome, and 11 (0.6%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
%) pacienti smrteľné následky a 11 (0,6
Autoimmune hepatitis*, acute hepatic failure*, hepatic failure*, hepatitis*
Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté autoimunitná hepatitída*, akútne zlyhanie pečene*, zlyhanie pečene*,
Overall, 52 (59%) patients were reported to have had 1 prior anti-cancer therapy for MCC, 26 (30%) with 2 prior therapies, and 10 (11%) with 3 or more prior therapies.
%) pacientov hlásila 1 predchádzajúca protinádorová liečba MCC, u 26 (30
Initiate treatment with insulin for Type 1 diabetes mellitus.
V prípade diabetu mellitus typu 1 sa má začať liečba inzulínom.
Do not freeze or shake the diluted solution.
Zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke ani ho nepretrepávajte.
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
V prípade imunitne podmienenej hepatitídy 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým hepatitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej hepatitídy 3. alebo 4. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
• Increased muscle enzyme in the blood
• zvýšenie hladín svalových enzýmov v krvi,
Avelumab should be permanently discontinued if immune-related pancreatitis is confirmed (see section 4.2).
Ak sa potvrdí imunitne podmienená pankreatitída, podávanie avelumabu sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Weight decreased, alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased
Veľmi časté znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT),
Arthralgia, back pain, myalgia
Veľmi časté artralgia, bolesť chrbta, myalgia
Immune-related pneumonitis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Imunitne podmienená pneumonitída neviedla u žiadneho pacienta k prerušeniu podávania avelumabu.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Rash pruritic, rash maculo-papular, pruritus generalized, dermatitis acneiform, erythema, rash macular, rash papular, rash erythematous, dermatitis, eczema, rash generalized
Časté svrbivá vyrážka, makulopapulárna vyrážka, generalizovaný pruritus, aknéiformná dermatitída, erytém, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, dermatitída, ekzém, generalizovaná vyrážka
The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
Medián času do nástupu imunitne podmienenej kolitídy bol 2,1 mesiaca (rozmedzie: 2 dni až 11 mesiacov).
Analysis of progression-free survival (PFS) was based on 39 patients who received at least one dose of avelumab, with median PFS of 9.1 months (95% CI: 1.9, not estimable) and estimated 3-month PFS rate by Kaplan-Meier of 67% (95% CI: 48, 80).
Analýza prežívania bez progresie (PFS) bola založená na údajoch získaných od 39 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu, s mediánom PFS 9,1 mesiaca (95
Avelumab should be permanently discontinued if immune-related myocarditis is confirmed (see section 4.2).
Ak sa potvrdí imunitne podmienená myokarditída, podávanie avelumabu sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis.
Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 0,9 % (16/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená hepatitída.
Avelumab should be resumed when the immune-related adverse reaction returns to Grade 1 or less following corticosteroid taper.
Podávanie avelumabu sa má obnoviť, až keď sa po postupnom znižovaní dávky kortikosteroidu imunitne podmienená nežiaduca reakcia upraví na ≤
Mannitol
Bavencio
All 5 patients with Type 1 diabetes mellitus were treated with insulin.
Všetkých 5 pacientov s diabetom mellitus
Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Imunitne podmienená nefritída neviedla u žiadneho pacienta k ukončeniu podávania avelumabu.
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,2 % (21/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Minimum, maximum (months) ≥ 3 months by K-M, (95% CI) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI)
3-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 6-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 12-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)
Patients with prior systemic therapy directed at advanced or metastatic RCC; prior systemic immunotherapy treatment with IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4 antibodies, or active brain metastasis; active autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immunostimulatory agents; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant were ineligible.
PD-L1 alebo anti-CTLA-4 či s aktívnymi mozgovými metastázami, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré sa mohlo zhoršiť pri podaní imunostimulačných látok, inými malignitami v anaméze za posledných 5 rokov alebo transplantáciou orgánov boli nespôsobilí zúčastniť sa tejto štúdie.
Avelumab should be withheld in the event of suspected immune-related pancreatitis.
V prípade podozrenia na imunitne podmienenú pankreatitídu sa má podávanie avelumabu odložiť.
Adrenal insufficiency resolved in 4 (44.4%) of the 9 patients at the time of data cut-off.
Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla adrenálna insuficiencia u 4 (44,4
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
Predtým, ako dostanete Bavencio, poraďte sa s lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak: • máte autoimunitné ochorenie (stav, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky),
Immune-related pneumonitis resolved in 2 (66.7%) of the 3 patients at the time of data cut-off.
Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená pneumonitída u 2 (66,7
• Nausea, loose stools, constipation, vomiting
• nevoľnosť, riedka stolica, zápcha, vracanie,
Avelumab should be withheld for Grade 2 hepatotoxicity until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 hepatotoxicity.
2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým hepatotoxicita neustúpi, a v prípade hepatotoxicity 3. stupňa alebo 4. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť.
• Increased liver enzymes in the blood
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi,
Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
U pacientov liečených avelumabom bola hlásená imunitne podmienená myokarditída.
Tumour samples were evaluated for PD-L1 tumour cell expression, and for Merkel cell polyomavirus (MCV) using an investigational immunohistochemistry (IHC) assay.
Nádorové vzorky sa pomocou imunohistochemického (IHC) vyšetrenia testovali na prítomnosť expresie PD-L1 na nádorových bunkách a polyomavírusu Merkelových buniek (Merkel
Bavencio has to be diluted with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
Bavencio sa musí zriediť buď injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related pancreatitis occurred in less than 1% (1/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
% (1/4 000) pacientov v rámci všetkých klinických skúšaní s viacerými typmi nádorov a u 0,6 % (3/489) pacientov dostávajúcich avelumab v kombinácii s axitinibom vrátane 2 (0,4
Thyroid disorders resolved in 15 (12.4%) of the 121 patients at the time of data cut-off.
Do posledného termínu hlásenia údajov vymizli poruchy štítnej žľazy u 15 (12,4
Positive (n=19) Negative (n=55)
19) negatívni (n =
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,5 % (26/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená kolitída.
Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
U pacientov liečených avelumabom bola hlásená imunitne podmienená kolitída (pozri časť 4.8).
Avelumab should be withheld in the event of suspected immune-related myocarditis.
V prípade podozrenia na imunitne podmienenú myokarditídu sa má podávanie avelumabu odložiť.
• Swelling in the arms, feet or legs • Weight loss, feeling less hungry
• úbytok telesnej hmotnosti, menší pocit hladu.
Table 6 summarises the subsequent interim analysis of efficacy endpoints including an estimate of the 6-month rates by Kaplan-Meier for DOR and PFS, in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part B.
6-mesačnej miery DOR a PFS podľa Kaplana-Meiera u pacientov, ktorým sa podával avelumab v odporúčanej dávke pre štúdiu EMR100070-003, časť B.
• Loose stools, nausea, constipation, vomiting
• riedka stolica, nevoľnosť, zápcha, vracanie,
Hyperglycaemia
Časté hyperglykémia
Infusion-related reactions, which might be severe, have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
U pacientov liečených avelumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu byť závažné (pozri časť 4.8).
In patients treated with avelumab as monotherapy, 6% (98/1,738) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 90 (5%) patients with hypothyroidism, 7 (0.4%) with hyperthyroidism, and 4 (0.2%) with thyroiditis.
Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 6 % (98/1 738) pacientov vyvinuli imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy, vrátane 90 (5
Weight decreased
Veľmi časté znížená telesná hmotnosť
Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Pred liečbou a počas liečby Bavenciom bude lekár kontrolovať váš celkový zdravotný stav.
Type 1 diabetes mellitus did not resolve in any of the patients at the time of data cut-off.
1. typu nevymizol u žiadneho z pacientov.
In patients with ALT ≥ 3 times ULN (Grades 2-4, n=82), ALT resolved to Grades 0-1 in 92%.
82) ustúpili hladiny ALT na 0. - 1. stupeň u 92 % pacientov.
Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
%) z týchto pacientov mali imunitne podmienenú adrenálnu insuficienciu 3. stupňa.
Back pain, arthralgia
Veľmi časté bolesť chrbta, artralgia
For information on the posology of axitinib, please refer to the axitinib product information.
Informácie o dávkovaní axitinibu nájdete v informáciách o lieku axitinib.
The other ingredients are mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 “Bavencio has a low sodium content”).
Ďalšie zložky sú manitol, ľadová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu
Patients have to be premedicated with an antihistamine and with paracetamol prior to the first 4 infusions of Bavencio.
Premedikácia Pred podaním prvých 4 infúzií Bavencia je nevyhnutné pacientov premedikovať antihistaminikom a paracetamolom.
The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months).
Medián času do nástupu imunitne podmienenej hepatitídy bol 3,2 mesiaca (rozmedzie: 1 týždeň až
Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
U pacientov liečených avelumabom sa vyskytla imunitne podmienená pneumonitída.
Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab.
U pacientov liečených avelumabom sa vyskytla imunitne podmienená hepatitída.
Diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain
Veľmi časté hnačka, nevoľnosť, zápcha, vracanie, bolesť brucha
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
4. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým endokrinopatie neustúpia (pozri časť 4.2).
Premedication
Dojčenie
Negative (n=31)
negatívni (n =
All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
Všetkých 21 pacientov s imunitne podmienenou pneumonitídou sa liečilo kortikosteroidmi a 17 (81