natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of the potential for serious adverse reactions in infants exposed to {(Invented) Name}, mothers should discontinue breast-feeding during {(Invented) Name} therapy (see section 4.3).
Vzhľadom na možné závažné nežiaduce reakcie u dojčiat pri expozícii {(Vymyslený) názov} majú matky prerušiť dojčenie počas liečby {(Vymyslený) názov} (pozri časť 4.3).
Management should include prophylaxis and treatment of infections, fluid regulation, and maintenance of nutrition.
Do liečby je potrebné zahrnúť profylaxiu a liečbu infekcií, prísun tekutín a udržovanie výživy.
Since both dexrazoxane and doxorubicin are topoisomerase inhibitors, it is possible that dexrazoxane may interfere with the anti-tumour efficacy of doxorubicin.
Keďže dexrazoxán aj doxorubicín sú inhibítory topoizomerázy, je možné, že dexrazoxán ovplyvňuje protinádorovú účinnosť doxorubicínu.
• Of these 76% were treated for breast cancer and 24% for a variety of advanced cancers.
Z týchto bolo 76 % liečených pre karcinóm prsníka a 24
If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
keď dojčíte (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie“).
Posology {(Invented) Name} is administered by a short intravenous infusion (15 minutes), approximately 30 minutes prior to anthracycline administration at a dose equal to 10 times the doxorubicin-equivalent dose and 10 times the epirubicin-equivalent dose.
Dávkovanie {(Vymyslený) názov} sa podáva krátkodobou intravenóznou infúziou (15 minút), približne 30 minút pred podaním antracyklínu, v dávke rovnajúcej sa 10-násobku ekvivalentu dávky doxorubicínu a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicínu.
Leucopenia and thrombocytopenia generally reverse quickly upon cessation of treatment with {(Invented) Name}.
Leukopénia a trombocytopénia sa spravidla rýchlo upravia po ukončení liečby {(Vymyslený) názov}.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 40 ml/min) the dexrazoxane dose should be reduced by 50%.
U pacientov so stredne závažnou až závažnou dysfunkciou obličiek (klírens kreatinínu < 40 ml/min) sa má dávka dexrazoxánu znížiť o 50 %.
Neutropenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, granulocytopenia
Neutropénia, thrombocytopénia, febrilná neutropénia, granulocytopénia
Preclinical studies indicate that, with repeated dexrazoxane administration, the primary target organs are those of rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and gastrointestinal mucosa.
Predklinické štúdie naznačujú, že hlavnými cieľovými orgánmi dexrazoxánu pri opakovanom podávaní sú orgány s rýchlym bunkovým delením: kostná dreň, lymfatické tkanivo, semenníky a sliznica gastrointestinálneho traktu.
The maximum plasma concentration observed after a 12-15 minute infusion of 1000 mg/m2 is around 80 μg/ml with area under the plasma concentration-time curve (AUC) of 130 ± 15 mg.h/l.
Maximálna plazmatická koncetrácia pozorovaná po 12- až 15-minútovej infúzii 1 000 mg/m2 je približne 80 µg/ml s plochou pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) 130 ±
However prolonged administration of high doses of razoxane, the racemic mixture of which dexrazoxane is the S (+)-enantiomer, has been associated with the development of secondary malignancies (primarily acute myeloid leukaemia).
Avšak dlhodobé podávanie vysokých dávok razoxánu, racemickej zmesi, v ktorej dexrazoxán je S(+)-enantiomér, bolo spojené so vznikom sekundárnych malignít (najmä akútnej myeloidnej leukémie).
Men should continue using contraception for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Muži musia pokračovať v používaní antikoncepcie najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov} (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie“).
Prevention of chronic cumulative cardiotoxicity caused by doxorubicin or epirubicin use in advanced and/or metastatic adult breast cancer patients who have received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Prevencia chronickej kumulovanej kardiotoxicity spôsobenej použitím doxorubicínu alebo epirubicínu u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastázujúcim nádorovým ochorením prsníka po predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 300 mg/m2 doxorubicínu alebo predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 540 mg/m2 epirubicínu, keď je potrebná ďalšia liečba antracyklínmi.
Venous thrombosis, lymphoedema
Venózna trombóza, lymfedém
Use of dexrazoxane in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative is therefore not recommended.
Kuratívne použitie dexrazoxánu v kombinácii s adjuvantnou liečbou karcinómu prsníka alebo chemoterapiou sa preto neodporúča.
Dexrazoxane-containing medicinal products (See Annex I) 500 mg powder for solution for infusion.
Lieky obsahujúce dexrazoxán (pozri Prílohu I) 500 mg prášok na infúzny roztok.
The combination of {(Invented) Name} with your cancer treatment may increase the risk of blood clots.
Kombinácia {(Vymyslený) názov} a liekov protinádorovej liečby môže zvýšiť riziko krvných zrazenín.
Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, with topoisomerase II inhibition activity, combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of second primary malignancy.
Keďže dexrazoxán je cytotoxická látka s inhibičným účinkom na topoizomerázu II, kombinácia dexrazoxánu s chemoterapiou môže mať za následok zvýšené riziko druhej primárnej malignity.
Dexrazoxane, an analogue of EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), is hydrolysed in cardiac cells to the ring-opened product ICRF-198.
Dexrazoxán, analóg EDTA (kyseliny etyléndiamíntetraoctovej), je hydrolyzovaný v bunkách srdcového svalu na produkt ICRF-198 s otvoreným kruhom.
Swelling and pain in one part of the body that can be caused by blood clotting within vein Tissue swelling in limbs
Náhla strata vedomia Opuch a bolesť v niektorej časti tela, ktoré môžu byť spôsobené zrážaním krvi v žile Opuch tkanív v končatinách
Cell counts at nadir may be lower in patients treated with dexrazoxane.
Počet krviniek v nadire môže byť nižší u pacientov, ktorí sú liečení dexrazoxánom.
Combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of thromboembolism (see section 4.8).
Kombinácia dexrazoxánu s chemoterapiou môže viesť k zvýšenému riziku trombembólie (pozri časť
The evidence from clinical trials to date suggests increasing cardioprotective benefit from dexrazoxane as the cumulative anthracycline dose is increased.
Na základe poznatkov z klinických skúšaní sa zdá, že kardioprotektívny prínos dexrazoxánu narastá so zvyšujúcou sa kumulatívnou dávkou antracyklínu.
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Dokázalo sa, že dexrazoxán má mutagénne účinky.
Frequent infections, fever, sore throat, unexpected bruising and bleeding (signs of blood disorders such as low red blood cell counts, low white blood cell counts, low level of platelets and low level of granulocytes.
Časté infekcie, horúčka, bolesť hrdla, neočakávaný vznik krvných podliatin a krvácania (príznaky porúch krvi, napr. nízkeho počtu červených krviniek, nízkeho počtu bielych krviniek, nízkeho počtu krvných doštičiek a nízkeho počtu granulocytov.
Paraesthesia, dizziness, headache, peripheral neuropathy
Parestézie, závraty, bolesť hlavy, periférna neuropatia
During treatment with {(Invented) Name}, women of childbearing potential and men should use effective contraception.
Počas liečby {(Vymyslený) názov} ženy v plodnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
In some studies, a higher incidence of death has been observed in the groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone.
V niektorých štúdiách sa pozorovala vyššia incidencia úmrtí v skupinách liečených dexrazoxánom a chemoterapiou v porovnaní so skupinami, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu.
Diarrhoea, stomach pain, constipation, fullness in stomach and loss of appetite Decreased heart muscle function, fast heart beat
Hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, pocit plnosti žalúdka a strata chuti do jedenia Znížená činnosť srdcového svalu, rýchly tep srdca
Secondary acute myeloid leukaemia (AML) / myelodysplastic syndrome (MDS) has been observed in paediatric patients with Hodgkin's disease or acute lymphoblastic leukaemia receiving dexrazoxane in combination with chemotherapy (see section 4.4).
Sekundárna akútna myeloidná leukémia (AML) / myelodysplastický syndróm (MDS) sa pozorovali u pediatrických pacientov s Hodgkinovým lymfómom alebo akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali dexrazoxán v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť 4.4).
Active substance clearance may be reduced in elderly patients and patients with low creatinine clearance.
Klírens liečiva môže byť znížený u starších a u pacientov s nízkym klírensom kreatinínu.
Dexrazoxane's maximum tolerated dose (MTD) when given as monotherapy by short infusion every three weeks for cardioprotection has not been specifically studied.
Bezpečnostný profil pri maximálnej tolerovanej dávke Maximálna tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxánu podávaná kardioprotektívne v monoterapii ako krátkodobá infúzia každý tretí týždeň sa zvlášť nesledovala.
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV {(Vymyslený) názov} 500 mg prášok na infúzny roztok Dexrazoxán
{(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
{(Vymyslený) názov} 500 mg prášok na infúzny roztok Dexrazoxán
AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing (see section 4.8).
AML bola po uvedení lieku na trh hlásená menej často u dospelých pacientov s karcinómom prsníka (pozri časť 4.8).
The dose-dependent cardiotoxicity observed during anthracycline administration is due to anthracycline-induced iron-dependent free radical oxidative stress on the relatively unprotected cardiac muscle.
Kardiotoxicita závislá od dávky, ktorá sa vyskytuje počas podávania antracyklínov, môže byť dôsledkom antracyklínmi indukovaného, od železa závislého oxidatívneho stresu voľných radikálov na relatívne nechránenom srdcovom svale.
Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common
Anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Tiredness has been reported with {(Invented) Name} treatment.
Počas liečby {(Vymyslený) názov} bola hlásená únava.
Other toxic effects were malaise, low grade fever, increased urinary clearance of iron and zinc, anaemia, abnormal blood clotting, transient elevation of serum triglyceride and amylase levels, and a transient decrease in serum calcium level.
Ďalšie toxické účinky boli celková nevoľnosť, slabá horúčka, zvýšený klírens železa a zinku močom, anémia, poruchy zrážania krvi, prechodné zvýšenie triacylglycerolov a amylázy v sére a prechodný pokles hladiny vápnika v sére.
In clinical trials, second primary malignancies, in particular acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), have been reported in paediatric patients with Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia receiving chemotherapy regimes including several cytotoxics (e.g. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (see section 4.8).
V klinických skúšaniach sa druhé primárne malignity, najmä akútna myeloidná leukémia (AML) a myelodysplastický syndróm (MDS), zaznamenali u pediatrických pacientov s Hodgkinovou chorobou a akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali režimy chemoterapie pozostávajúce z niekoľkých cytotoxických látok (napr. etopozidu, doxorubicínu, cyklofosfamidu) (pozri časť 4.8).
What {(Invented) Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Ako vyzerá {(Vymyslený) názov} a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
The rate of death on study was higher with the combination dexrazoxane plus chemotherapy (5.0%) compared to chemotherapy alone (3.4%).
Výskyt úmrtí počas štúdie bol vyšší u kombinácie dexrazoxánu s chemoterapiou (5,0
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name}.
Ženy v plodnom veku musia počas liečby {(Vymyslený) názov} používať účinnú antikoncepciu.
Dyspnoea, cough, pharyngitis
Dyspnoe, kašeľ, faryngitída
Acute myeloid leukaemia Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia, leukopenia Common
Akútna myeloidná leukémia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté
Dexrazoxane does not protect against non-cardiac toxicities induced by anthracyclines.
Dexrazoxán nechráni pred inými ako kardiotoxickými účinkami antracyklínov.
• All were treated for breast cancer
Všetci pacienti boli liečení pre karcinóm prsníka.
The most common adverse reactions are haematological and gastroenterological reactions, primarily anaemia, leukopenia, nausea, vomiting and stomatitis, as well as asthenia and alopecia.
Najčastejšie nežiaduce reakcie sú hematologické a gastroenterologické reakcie, predovšetkým anémia, leukopénia, nauzea, vracanie a stomatitída, ako aj asténia a alopécia.
Pain, redness and swelling of the moist lining of the internal passageways such as the airways or food pipe
Bolesť, sčervenanie a opuch vlhkej výstelky vnútorných ciest, napr. dýchacích ciest alebo tráviacej rúry
Men should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name} and for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped.
Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby {(Vymyslený) názov} a najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov}.
HOW {(Invented) Name} IS USED
AKO SA POUŽÍVA {(Vymyslený) názov}
Vertigo, ear infection
Silné závraty, infekcia ucha
Embolism
Embólia
After intravenous administration to cancer patients, serum kinetics of dexrazoxane generally follow an open two-compartment model with first-order elimination.
Po intravenóznom podaní pacientom s nádorovým ochorením zodpovedá kinetika dexrazoxánu v sére otvorenému dvojkompartmentovému modelu s elimináciou prvého rádu.
The signs and symptoms of overdose are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
K príznakom a prejavom predávkovania pravdepodobne patria leukopénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia.
Allergic reactions including itching, rash, facial/throat swelling, wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension Sudden onset of shortness of breath, coughing up blood and chest pain (signs of blood clot in the lung)
Alergické reakcie vrátane svrbenia, vyrážok, opuchu tváre/hrdla, sipotu, dýchavičnosti alebo ťažkostí s dýchaním, zmien hladiny vedomia, nízkeho tlaku krvi Náhla dýchavičnosť, vykašliavanie krvi a bolesť na hrudi (príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach)
AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing.
AML bola u dospelých pacientov s karcinómom prsníka hlásená menej často po uvedení lieku na trh.
Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
6.6 Special precautions for disposal and other handling [To be completed nationally]
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom [Má byť vyplnené národne]
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breastfeeding.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
How {(Invented) Name} is given to you This medicine is prepared and given to you by your doctor or other medical staff.
Vám pripraví a podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Febrile bone marrow aplasia, eosinophil count increased, neutrophil count increased, platelet count increased, white blood cell count increased, lymphocyte count decreased, monocyte count decreased Immune system disorders
Febrilná aplázia kostnej drene, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet neutrofilov, zvýšený počet trombocytov, zvýšený počet leukocytov, znížený počet lymfocytov, znížený počet monocytov Poruchy imunitného systému
The following are adverse reactions reported when {(Invented) Name} was given at doses around the MTD: neutropenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, and increase in hepatic parameters.
Keď sa podával {(Vymyslený) názov} v dávke približne MTD, boli hlásené tieto nežiaduce reakcie: neutropénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, zvýšenie hepatálnych testov.
Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia
Hnačka, zápcha, bolesť brucha, dyspepsia
• Chemotherapy treatment received by patients treated for breast cancer: 45% combination therapy with doxorubicin 50 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide): 17% with epirubicin alone; 14% combination therapy with epirubicin 60 or 90 mg/m² (mainly with 5fluorouracil and cyclophosphamide).
Chemoterapia u pacientov s karcinómom prsníka: 45 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom): 17 % iba epirubicín; 14
Previous history of allergy to dexrazoxane or razoxane should be carefully considered prior to administration.
Pred podaním sa má starostlivo preskúmať alergia na dexrazoxán alebo razoxán v anamnéze.
Mucosal inflammation, pyrexia, fatigue, malaise, injection site reaction (including pain, swelling, burning sensation, erythema, pruritus, thrombosis)
Zápal slizníc, pyrexia, únava, celková nevoľnosť, reakcia v mieste podania infúzie (vrátane bolesti, opuchu, pocitu pálenia, erytému, svrbenia, trombózy)
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):
• {(Invented) Name} treatment: a mean dose of 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) in combination with doxorubicin, and a mean dose of 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) in combination with epirubicin.
v kombinácii s doxorubicínom a priemerná dávka 941 mg/m2 (medián 997 mg/m2) v kombinácii s epirubicínom.
What {(Invented) Name} contains [To be completed nationally]
Čo {(Vymyslený) názov} obsahuje [Má byť vyplnené národne]
• Chemotherapy treatment received: 43% single agent epirubicin 120 mg/m²; 33% combination therapy with 50 mg/m² doxorubicin (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide); 24% combination therapy with epirubicin at 60 or 90 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide).
Podaná chemoterapia: 43 % monoterapia epirubicínom 120 mg/m2; 33 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom); 24 %
Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with {(Invented) Name}
Anafylaktické reakcie vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, dýchacích ťažkostí, hypotenzie a straty vedomia sa pozorovali u pacientov liečených {(Vymyslený) názov} a antracyklínmi (pozri časť 4.8).
Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8) Patients who are hypersensitive to dexrazoxane Breast-feeding (see section 4.6)
Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov (pozri časti 4.4 a 4.8)
Swelling and reddening of a vein
Opuch a sčervenanie žily
Myelosuppressive effects of {(Invented) Name} may be additive to those of chemotherapy (see section 4.4).
Pri {(Vymyslený) názov} boli hlásené myelosupresívne účinky, ktoré môžu byť aditívne k myelosupresívnym účinkom chemoterapie (pozri časť 4.8).
Skin reaction such as swelling, redness, pain, burning sensation, itching at the site of injection Tingling or numbness of the hands or feet, dizziness, headache Discharge from the eye with itching, redness and swelling Tiredness, generally feeling unwell
Mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo nôh, závraty, bolesť hlavy Výtok z očí so svrbením, sčervenaním a opuchom Únava, pocit celkovej nevoľnosti
In studies of dexrazoxane as a cytotoxic, its MTD is shown to be dependent on posology and dosing schedule, and varies from 3750 mg/m2 when short infusions are given in divided doses over 3 days to 7420 mg/m2 when given weekly for 4 weeks, with myelosuppression and abnormal liver function tests becoming dose-limiting.
V štúdiách dexrazoxánu ako cytotoxika sa ukázalo, že jeho MTD závisí od podávania a dávkovacej schémy a pohybuje sa v rozmedzí od 3 750 mg/m2
Vomiting, mouth sores, nausea
Nauzea, vracanie, stomatitída
Nail disorders such as blackening
Poruchy nechtov, napr. sčernanie
How to store {(Invented) Name} Further information
Ako uchovávať {(Vymyslený) názov}
Plasma protein binding of dexrazoxane is low (2%) and it does not penetrate into the cerebrospinal fluid to a clinically significant extent.
%) a liečivo v klinicky významnom rozsahu nepreniká do cerebrospinálnej tekutiny.
HOW TO STORE {(Invented) Name} [To be completed nationally]
{(Vymyslený) názov} [Má byť vyplnené národne]
Ear and labyrinth disorders Uncommon
Konjunktivitída Poruchy ucha a labyrintu
For men the contraception should be continued for at least 3 months after cessation of treatment with {(Invented) Name} (see section 4.4).
U mužov sa má pokračovať s antikoncepciou najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov} (pozri časť
Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Zvýšené aminotransferázy Poruchy kože a podkožného tkaniva
Liver dysfunction was occasionally observed in patients treated with {(Invented) Name} (see section
U pacientov liečených {(Vymyslený) názov} sa príležitostne pozorovala dysfunkcia pečene (pozri časť 4.8).
Gingivitis, oral candidiasis Hepatobiliary disorders Common
Gingivitída, kandidóza úst Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Stop breast-feeding while you are receiving {(Invented) Name} treatment.
Počas liečby {(Vymyslený) názov} prestaňte dojčiť.
Weakness
Laktácia
The total urinary excretion of unchanged dexrazoxane is in the order of 40%.
Celkové vylučovanie nezmeneného dexrazoxánu močom je približne 40 %. Väzba dexrazoxánu na plazmatické bielkoviny je nízka (2
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting, stomatitis Common
Ochorenia nechtov, erytém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Cardiac disorders Common
Poruchy ciev Časté
and anthracyclines (see section 4.8).
Pacienti s precitlivenosťou na dexrazoxán Dojčenie (pozri časť 4.6)
• Dangerously excessive intake of water
Nebezpečne nadmerný príjem vody
The volume of distribution is 1-2 l/kg.
Distribučný objem je 1-2 l/kg.
frequency cannot be estimated from the available data.
frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná dávka.
Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko
• Trouble breathing during sleep
Ťažkosti s dýchaním počas spánku
IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL
• Sudden loss of vision or blindness.
Náhla strata zraku alebo slepota.
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Nepodávajte intravenózne (pozri časť 4.4 a časť 6.6).
As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
Ako už bolo uvedené, hypersalivácia/slinenie sa má doplniť k „EPS“, pretože v opačnom prípade sa incidencia EPS podceňuje.
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data):
Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť):
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich:
• You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
Ste muž a niekedy sa u Vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia.