natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pneumonia occurred in 2% of patients receiving Eperzan compared to 0.8% of patients in the all comparators group.
Pneumónia sa vyskytla u 2 % pacientov liečených Eperzanom v porovnaní s 0,8
Step 2
- 3. KROK)
This will help mix the medicine.
Takto sa liek lepšie zmieša.
6b Hold pen upright, slowly twist the clear cartridge several times in the direction of the arrow until you feel/hear the pen “click” and you see the [3] in the number window (Figure O).
Držte pero kolmo, priehľadnú náplň niekoľkokrát otočte v smere šípky, až kým nepocítite/nezačujete, že pero „kliklo“ a neuvidíte [3] v okienku s číslom (obrázok O).
• raised and itchy rashes,
• vystúpené a svrbivé vyrážky,
5 Times min. sec.
5-krát min.
• A new needle (Figure B).
• novú ihlu (obrázok B).
Albiglutide did not meaningfully alter the pharmacokinetics of a single-dose of digoxin (0.5 mg) when coadministered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
Albiglutid významne nezmenil farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu (0,5 mg), ktorý sa podal súbežne s albiglutidom v rovnovážnom stave (50 mg týždenne).
8b Press the injection button down slowly and steadily until you hear a “click” (Figure S).
8b Pomaly a plynulo zatláčajte injekčné tlačidlo, až kým
Outer Needle Cap Inner Needle Cap Needle
Vonkajší kryt ihly Vnútorný kryt ihly Ihla
If you are unable to turn to position [3], throw it away and use another pen.
Ak sa vám nedá otočiť pero do polohy [3], vyhoďte ho a použite ďalšie pero.
• low blood sugar (hypoglycaemia) when you use Eperzan in combination with insulin or sulphonylurea.
• nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), keď Eperzan používate v kombinácii s inzulínom alebo s derivátom sulfonylmočoviny.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology or repeatdose toxicity.
Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
The pen injector contains powder and water which you need to mix before you can use it. After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use giving you step-by-step instructions on how to mix your medicine and how to inject it.
Za časťou 6 tejto písomnej informácie je Návod na použitie, ktorý vám poskytuje podrobné pokyny, ako tento liek zmiešať a ako ho vpichnúť.
Active-controlled study versus liraglutide in combination with metformin, thiazolidinedione, or sulphonylurea (as monotherapy or dual therapy)
Aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia porovnávajúca liraglutid v kombinácii s metformínom, tiazolidíndiónom alebo derivátom sulfonylmočoviny (ako monoterapiu alebo dvojkombináciu)
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to contraindications or intolerance.
u ktorých sa použitie metformínu považuje za nevhodné kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
• Store your pens at room temperature, not to exceed 30°C, for up to 4 weeks.
• Uchovávajte vaše perá pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30 °C najviac celkovo 4 týždne.
Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring.
U pacientov, ktorí sú liečení liekmi s úzkym terapeutickým indexom alebo liekmi,
• Use the pen immediately after you have attached and primed the needle otherwise the solution can dry up inside the needle and block it.
Pero použite ihneď po nasadení ihly a jej pripravení na použitie, inak roztok môže vyschnúť vo vnútri ihly a upchať ju.
• if you are taking a sulphonylurea or insulin for your diabetes, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
• ak na liečbu cukrovky užívate derivát sulfonylmočoviny alebo inzulín, pretože môže dôjsť k nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
Insulin glargine  Metformin (with or without sulphonylurea)
Inzulín glargín ± metformín (s derivátom sulfonylmočoviny alebo bez neho)
What if I leave my pen for more than 15 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step
Čo ak nechám moje pero postáť dlhšie ako 15 minút po otočení pera na číslo 2 (2. krok)?
The mean estimate of apparent volume of distribution of albiglutide following SC administration is 11 litres.
Priemerná odhadovaná hodnota zdanlivého distribučného objemu albiglutidu po s.c. podaní je
Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly at Week 6) was compared to liraglutide 1.8 mg daily (titrated up from 0.6 mg at Week 1 and 1.2 mg at Week 1 to Week 2) in patients inadequately controlled on monotherapy or combination oral antidiabetic therapy (metformin, thiazolidinedione, or sulphonylureas).
Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne v 6. týždni) sa porovnal s liraglutidom 1,8 mg denne (titrovaným z 0,6 mg v 1. týždni a z 1,2 mg v 1. týždni až 2. týždni) u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu monoterapiou alebo kombinovanou perorálnou antidiabetickou liečbou (metformín, tiazolidíndión alebo deriváty sulfonylmočoviny).
Eperzan Insulin glargine ( 20 units per day)
Eperzan inzulín glargín (≥ 20 jednotiek denne)
What if I leave my pen for more than 30 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step
Čo ak nechám moje pero postáť dlhšie ako 30 minút po otočení pera na číslo 2 (2. krok)?
• DO NOT attach needle until instructed in Step 5.
NENASADZUJTE ihlu až do príslušného pokynu v 5. kroku.
At 26 weeks, the between-treatment difference in HbA1c of 0.2% for Eperzan and insulin lispro met the pre-specified noninferiority margin (0.4%).
Rozdiel v hodnote HbA1c medzi liečbou Eperzanom a liečbou inzulínom lispro v 26. týždni rovnajúci sa 0,2 % dosiahol vopred stanovenú hranicu noninferiority (0,4
Insulin lispro Insulin glargine ( 20 units per day)
Inzulín lispro inzulín glargín (≥ 20 jednotiek denne)
Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
In the Phase III studies in type 2 diabetes patients, small increases in heart rate (1 to 2 bpm) were observed with albiglutide.
2. typu sa pozorovali malé zvýšenia srdcovej frekvencie (o 1 až 2 úderov za minútu).
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study with two doses of Eperzan (30 vs. 50 mg SC weekly) as monotherapy
Výsledky v 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii s dvoma dávkami Eperzanu (30 v porovnaní s 50 mg s.c. týždenne) ako monoterapie
• If a box of pens will be stored for more than 4 weeks, keep them refrigerated (2°C to 8°C).
Ak sa škatuľka s perami bude uchovávať viac ako 4 týždne, uchovávajte ju v chladničke
Twist clear cartridge several times in the direction of the arrow until you feel/hear the pen “click” into place.
Otočte priehľadnú náplň niekoľkokrát v smere šípky, až kým nepocítite/nezačujete, že pero v správnej polohe „kliklo“.
2a Hold pen body with clear cartridge pointing up so that you can see the [1] in the window.
Držte telo pera tak, aby priehľadná náplň smerovala nahor a aby ste videli [1] v okienku s číslom.
Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x axis; Weeks (Rescue free), y axis; Probability of event
Placebo (Placebo), Sitagliptín (Sitagliptin), Glimepirid (Glimepiride), Albiglutid (Albiglutide), Pravdepodobnosť udalosti (Probability of Event),
- The solvent is water for injections.
- Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
Possible hypersensitivity reactions including angioedema, erythema, generalised pruritus and rash with dyspnoea, have been reported with albiglutide.
Pri podávaní albiglutidu boli hlásené možné reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce angioedém, erytém, generalizovaný pruritus, vyrážku a dyspnoe.
In patients with type 2 diabetes who received 2 doses of albiglutide 32 mg (Day 1 and 8), a statistically significant reduction (24%) in postprandial glucose AUC(0.5-4.5 h) was observed compared to placebo following a standardised breakfast meal on Day 9.
2. typu, ktorým boli podané 2 dávky albiglutidu 32 mg (1. a 8. deň), bol na 9. deň po štandardných raňajkách pozorovaný štatisticky významný pokles (24
The medicine can be stored at room temperature (less than 30C) for no more than a total of 4 weeks before use.
Tento liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (nižšej ako 30°C) najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Zlikvidujte ho podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
• heartburn (gastro-oesophageal reflux)
• pálenie záhy (gastroezofágový reflux - návrat kyslého obsahu žalúdka späť do pažeráka)
In patients who completed the study (52 weeks), the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -1.0% for Eperzan (N = 121) and -0.9% for insulin lispro (N = 141).
U pacientov, ktorí dokončili štúdiu (52 týždňov), bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -1,0 % pri Eperzane (N =
Glimepiride 2 to 4 mg daily + Metformin 1,500 mgd aily
Glimepirid 2 až 4 mg denne + metformín ≥ 1 500 mg denne
Change at Week 52b Difference from placebob (95% CI)
Zmena v 52. týždnib Rozdiel oproti placebub (95 % IS)
In a 52-week monkey study, there was a small increase in pancreas tissue weight at 50 mg/kg/week (75 times clinical exposure based on AUC) associated with acinar cell hypertrophy.
50 mg/kg/týždeň (75-násobok klinickej expozície na základe AUC) súvisiace s hypertrofiou acinárnych buniek.
The most frequent adverse reactions during clinical trials which occurred in 5% of patients receiving Eperzan were diarrhoea, nausea, and injection site reactions including rash, erythema, or itching at the injection site.
5 % pacientov liečených Eperzanom, hnačka, nauzea a reakcie v mieste vpichu vrátane vyrážky,
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly
Eperzan 30 mg/50 mg týždenne
Store refrigerated at 2C to 8C.
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
In patients who were treated for at least 104 weeks, the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -0.97% for Eperzan (N = 182) and -1.04% for insulin glargine (N = 102).
U pacientov, ktorí boli liečení aspoň 104 týždňov, bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -0,97 % pri Eperzane (N =
Difference from pioglitazone + met + glimb (95% CI)
Rozdiel oproti pioglitazónu + met + glimb (95 % IS)
Remove Outer Needle Cap
Odstráňte vonkajší kryt ihly
Durability of glycaemic control
Kontrola glykémie
Albiglutide also produced dose-dependent increases in serum calcitonin levels in a 21-day study in mice, suggesting that thyroid tumours in rodents are a theoretical possibility for albiglutide as well.
V 21-dňovej štúdii na myšiach albiglutid tiež vyvolal od dávky závislé zvýšenie hladín kalcitonínu v sére, čo naznačuje,
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.See section 4.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mg
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Difference from insulin glargineb (95% CI)
Rozdiel oproti inzulínu glargínb (95 % IS)
The change from baseline in HbA1c at the 6 month timepoint was also statistically significant for the 30 mg (0.9%) and 50 mg (1.1%) weekly doses of Eperzan (see Table 2).
Zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote stanovená v 6. mesiaci bola tiež štatisticky významná pri 30 mg (0,9
For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation.
ktorí sa zúčastnili na štúdiách s pozorovaním trvajúcim 32 týždňov až 3 roky.
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily
Eperzan 30 mg/50 mg týždenne + metformín ≥ 1 500 mg denne
Reconstitution time
Hodiny/Časovač
Placebo Metformin 1,500 mg daily
Placebo metformín ≥ 1 500 mg denne
-0.6 (-1.1, -0.1)c a Intent to treat population - Last Observation Carried Forward (ITT-LOCF) b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
-0,6 (-1,1; -0,1)c a Populácia všetkých randomizovaných pacientov - posledné prenesené pozorovanie (ITT-LOCF) b Upravený priemer c P <
Follow the steps below in the exact order they are presented.
Dodržiavajte nasledujúce kroky v presnom poradí, v akom sú uvedené.
Twist Pen to Mix Medicine
Otočte pero, aby ste zmiešali liek
The risk of hypoglycaemia is increased when Eperzan is used in combination with insulin secretagogues (such as sulphonylurea) or with insulin.
Hypoglykémia Riziko hypoglykémie je zvýšené, keď sa Eperzan používa v kombinácii s inzulínovými sekretagogami
Reduced F1 body weight reversed post-weaning with the exception of F1 females from dams treated perinatally (end of gestation to 10 days postpartum) at 5 mg/kg/day with no other effects on development.
Po odstavení sa znížená telesná hmotnosť potomkov generácie F1 upravila s výnimkou samíc generácie F1 narodených matkám liečeným v perinatálnom období (od konca gravidity do 10 dní po pôrode) dávkou ≥
Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
Telesná hmotnosť v rozmedzí od 44 do 158 kg nemala žiaden klinicky významný vplyv na hodnotu AUC albiglutidu.
• Throw away the pen if leaking or jammed.
Vyhoďte pero, ak z neho vyteká tekutina alebo je zaseknuté.
Figure B
6b
The average weekly steady state concentrations following SC administration of 30 mg or 50 mg albiglutide estimated in the population PK analyses from phase III patient studies were approximately 2.6 mcg/ml and 4.4 mcg/ml, respectively.
Priemerná týždenná rovnovážna koncentrácia po s.c. podávaní 30 mg alebo 50 mg albiglutidu odhadnutá v populačných farmakokinetických (FK) analýzach zo štúdií fázy III s pacientmi bola približne
REMOVING BOTH NEEDLE CAPS AND INJECTING YOUR MEDICINE (STEPS 7-8) After I turn the pen to Number 3 (Step 6), there are still some small air bubbles remaining.
Po otočení pera na číslo 3 (6. krok) zostalo v priehľadnej náplni niekoľko malých vzduchových
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Pero uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
4 pen needles
4 perá 4 ihly na perá
You inject Eperzan under your skin in your stomach area, upper leg (thigh) or in the back of your upper arm. You can inject the same area of your body each week, but don't inject in exactly the same place every time.
Eperzan sa vpichuje pod kožu do oblasti brucha, do hornej časti nohy (stehna) alebo do zadnej strany hornej časti ramena.
Patients may store the pens at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Pacienti môžu uchovávať perá pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 32-week, randomised, open-label, liraglutide-controlled noninferiority study (N = 805).
Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 32-týždňovej, randomizovanej, otvorenej, liraglutidom kontrolovanej štúdii overujúcej noninferioritu (N =
ATTACHING NEEDLE, REMOVING AIR FROM CARTRIDGE, AND PREPARING PEN FOR INJECTION (STEPS 5-7)
Z NÁPLNE A PRÍPRAVA PERA NA PODANIE INJEKCIE (5. - 7. KROK)
Fertility For both men and women, it is not known if Eperzan could affect your fertility.
Nie je známe, či by Eperzan mohol ovplyvniť plodnosť mužov a žien.
Across the 8 clinical trials, and including subjects in all treatment groups, a total of 19% of patients (N = 937) were 65 years of age and older, and 2% (N = 112) were 75 years of age and older, 52%
937) vo veku 65 rokov a starších a 2 % (N =
GlaxoSmithKline LLC Building 40
GlaxoSmithKline LLC
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
+ 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Eperzan 30 mg SC weekly was compared to placebo in patients inadequately controlled on pioglitazone 30 mg daily (with or without metformin 1,500 mg daily).
Eperzan 30 mg s.c. týždenne sa porovnal s placebom u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu liečbou pioglitazónom v dávke ≥ 30 mg denne (s metformínom v dávke ≥
On background therapy of insulin glargine (started at 10 units and titrated to  20 units per day), Eperzan 30 mg SC once weekly (with uptitration to 50 mg if inadequately controlled after Week 8) was compared to prandial insulin lispro (administered daily at mealtimes, started according to standard of care and titrated to effect).
Pridanie Eperzanu 30 mg s.c. jedenkrát týždenne (s titráciou na 50 mg v prípade nedostatočnej kompenzácie diabetu po 8. týždni) k základnej liečbe inzulínom glargín (v počiatočnej dávke 10 jednotiek, ktorá bola titrovaná na ≥ 20 jednotiek denne) sa porovnalo s pridaním prandiálneho inzulínu lispro (podávaného denne v čase jedla, v počiatočnej dávke v súlade so štandardnou starostlivosťou a titrovanej až do dosiahnutia účinku).
Reductions in oestrous cycles were observed at 50 mg/kg/day, a dose associated with maternal toxicity (body weight loss and reduced food consumption).
50 mg/kg/deň, čo je dávka súvisiaca s toxickými účinkami na samice (úbytok telesnej hmotnosti a znížený príjem jedla), sa pozorovalo skrátenie dĺžky estrálnych cyklov.
Atrial fibrillation/flutter occurred in 1% of patients receiving Eperzan and 0.5% of patients in the all comparators group.
% pacientov liečených Eperzanom a u 0,5 % pacientov v skupine so všetkými komparátormi.
DO NOT recap the needle or take the needle off the pen.
NEDÁVAJTE kryty späť na ihlu ani NEODSTRAŇUJTE
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny,
Trading Services Limited, Currabinny,
Change at Week 52b
Zmena v 26. týždnib
Treatment with Eperzan did not meet the pre-specified noninferiority margin (0.3%) against pioglitazone for HbA1c.
Pri liečbe Eperzanom sa nedosiahla vopred stanovená hranica noninferiority (0,3
Results of an active-controlled trial of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly) versus liraglutide 1.8 mg daily at 32 weeksa
Tabuľka 8. Výsledky v 32. týždnia v aktívnym komparátorom kontrolovanom klinickom skúšaní s Eperzanom 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne) v porovnaní s liraglutidom 1,8 mg denne
Remove Inner Needle Cap
Odstráňte vnútorný kryt ihly
Eperzan 50 mg weekly
Eperzan 50 mg týždenne
were male, with a mean body mass index (BMI) of 33 kg/m2.
112) boli vo veku 75 rokov a starší, 52 % bolo mužov, s priemerným indexom telesnej hmotnosti (BMI) 33 kg/m2.
Figure C
1c
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 52 week, randomised, open-label, multicentre noninferiority study (n = 563).
Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 52-týždňovej, randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii overujúcej noninferioritu (n =
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day) as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin + sulphonylurea (glimepiride 4 mg daily)
Tabuľka 5. Výsledky v 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s voliteľnou titráciou na 50 mg týždenne) s pioglitazónom 30 mg denne (s voliteľnou titráciou na 45 mg/deň) ako prídavnú liečbu u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu liečbou metformínom + derivátom sulfonylmočoviny (glimepirid 4 mg denne)
Risk of acute pancreatitis (an inflamed pancreas) Pancreatitis has been reported as an uncommon side effect.
Pankreatitída bola hlásená ako menej častý vedľajší účinok.
Water for injections
Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
Proportion Achieving HbA1c <7%
(%), ktorí dosiahli HbA1c
No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate renal impairment (eGFR 60 to 89 and 30 to 59 ml/min/1.73m2, respectively) (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
a 30 až 59 ml/min/1,73 m2, v uvedenom poradí) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
You and your doctor should decide whether you will use Eperzan or breast-feed.
či budete používať Eperzan, alebo či budete dojčiť.
a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Populácia všetkých randomizovaných pacientov - posledné prenesené pozorovanie (Intent to treat population, ITT - last observation carried forward) b Upravený priemer c P <
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
On background therapy of metformin 1,500 mg daily plus glimepiride 4 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to placebo or pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day).
1 500 mg denne plus glimepiridom 4 mg denne sa porovnalo s pridaním placeba alebo pioglitazónu 30 mg denne (s voliteľnou titráciou na 45 mg/deň).
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 32.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) -with blue box
VONKAJŠIE OZNAČENIE - multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami) - s blue boxom
Figure Q Figure R
Obrázok Q Obrázok
GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
+ 372 6676 900 estonia@gsk.com
The incidence of pancreatitis (adjudicated as likely to be related to therapy) in the clinical studies was 0.3% for Eperzan compared to 0% for placebo and 0.1% for comparators (i.e. liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, and insulin glargine) with or without additional background antidiabetic therapy (e.g. metformin).
% pri komparátoroch (t.j. liraglutid, pioglitazón, glimepirid, sitagliptín a inzulín glargín) s ďalšou základnou antidiabetickou liečbou (napr. metformín) alebo bez nej.
Rock Pen
Ihla na pero
Pens may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Perá sa môžu uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
Pull off Needle Caps and Discard
ODSTRÁNENIE OBIDVOCH KRYTOV IHLY A VPICHNUTIE
The adjusted mean change in body weight from baseline at 104 weeks was -2.6 kg for Eperzan (N = 184) and +1.4 kg for insulin glargine (N = 104).
V 104. týždni bola upravená priemerná zmena v telesnej hmotnosti oproti východiskovej telesnej hmotnosti -2,6 kg pri Eperzane (N =
Although most patients with injection site reactions were antibody negative (~85%), injection site reactions were reported more frequently for antibody positive (41%, N = 116) than antibody negative patients (14%, N = 1,927).
Hoci väčšina pacientov s reakciami v mieste vpichu mala negatívne protilátky (približne 85
On background therapy of metformin 1,500 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to sitagliptin 100 mg daily, glimepiride 2 mg daily (with optional titration to 4 mg daily), or placebo.
1 500 mg denne sa porovnalo s pridaním sitagliptínu 100 mg denne, glimepiridu 2 mg denne (s voliteľnou titráciou na 4 mg denne) alebo placeba.
Treatment with Eperzan resulted in a mean weight loss for Eperzan (-0.7 kg) compared to a mean weight gain for insulin lispro (+0.8 kg) and the difference between treatment groups was statistically significant (see Table 6).
Liečba Eperzanom viedla k priemernému úbytku telesnej hmotnosti (-0,7 kg) v porovnaní s priemerným prírastkom telesnej hmotnosti pri liečbe inzulínom lispro
1.55 (1.05, 2.06) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
1,55 (1,05; 2,06)c a Populácia všetkých randomizovaných pacientov - posledné prenesené pozorovanie
Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone
Tabuľka 6. Výsledky v 26. týždni v štúdii porovnávajúcej Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s voliteľnou titráciou na 50 mg týždenne) s prandiálnym inzulínom lispro ako prídavnú liečbu u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu liečbou samotným inzulínom glargín
Conditions you need to look out for: Risk of acute pancreatitis (an inflamed pancreas) Pancreatitis has been reported as an uncommon side effect.
Riziko akútnej (náhle vzniknutej) pankreatitídy (zápalu podžalúdkovej žľazy)