natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Least Square Difference vs Placebo mITT Population: Study 016/018 - Placebo (n=212), safinamide 50 mg/day (n=217) and 100 mg/day (n=216), and SETTLE - Placebo (n=270), safinamide 50-100 mg/day (n=273).
Populácia mITT: štúdia 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/deň (n =
Common (may affect up to 1 in 10 people): insomnia, difficulty in performing voluntary movements, feeling sleepy, dizziness, headache, worsening of Parkinson's disease, clouding of the lens of the eye, fall in blood pressure when rising to a standing position, nausea, falling.
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí): nespavosť, problémy pri vykonávaní vôľových pohybov, pocit ospalosti, závraty, bolesť hlavy, zhoršenie Parkinsonovej choroby, zákal očnej šošovky, pokles krvného tlaku pri vstávaní,nevoľnosť, pády.
Absolute bioavailability is high (95%), showing that safinamide is almost completely absorbed after oral administration and first pass metabolism is negligible.
%), čo naznačuje, že safinamid sa takmer úplne vstrebáva po perorálnom podaní a presystémový metabolizmus (first pass) je zanedbateľný.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
The ‘N-dealkylated acid' (NW-1689) undergoes conjugation with glucuronic acid yielding its acyl glucuronide.
„N-dealkylovaná kyselina“ (NW-1689) prechádza konjugáciou s kyselinou glukurónovou k acylglukuronidu. Žiadny z týchto metabolitov nie je farmakologicky aktívny.
Erectile dysfunction Benign prostatic hyperplasia, breast disorder, breast pain
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia benígna hyperplázia prostaty, porucha prsníkov, bolesť prsníkov
No special requirements for disposal.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
4.2 Posology and method of administration
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
CGI-C: patients who were much/very much improved p-value (f)
CGI-C: pacienti, u ktorých došlo k veľkému/veľmi veľkému zlepšeniu p-hodnota (f) (a) denná cieľová dávka, (b) priemer (SD), (c) analyzovaná populácia (mITT);
Seek medical advice in case of hypertensive crisis (very high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, increase level of enzyme creatine kinase in your blood), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension.
Vyhľadajte lekársku pomoc v prípade hypertenznej krízy (veľmi vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptického malígneho syndrómu (zmätenosť, potenie, stuhnutosť svalov, hypertermia (prehriatie organizmu), zvýšená hladina enzýmu kreatínkináza v krvi), sérotonínového syndrómu (zmätenosť, hypertenzia (vysoký krvný tlak), svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzie (nízkeho krvného tlaku).
Dyskinesia was the most common adverse reaction reported in safinamide patients when used in combination with L-dopa alone or in combination with other PD treatments.
Dyskinéza bola u pacientov užívajúcich safinamid v kombinácii s L-dopou samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou.
Safinamide exposure in patients with mild hepatic disease increased marginally (30% in AUC), while in patients with moderate hepatic impairment exposure increased by approximately 80% (see section
% hodnoty AUC), zatiaľ čo u pacientov so stredne závažnou poruchou pečene sa expozícia zvýšila o približne 80
In humans, safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism (urinary excretion of unchanged safinamide was <10%) mediated principally through high capacity amidases, that have not yet been characterized.
10 % safinamidu sa vylúčilo v moči v nezmenenej forme), čo je umožnené hlavne cez vysoko kapacitné amidázy, ktoré ešte neboli charakterizované.
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
Schorndorf GmbH
Responder analyses (post-hoc) (e) n(%) ON time increase ≥60 minutes p-value ≥60 minutes increase ON time and decrease in OFF time and ≥ 30% improvement UPDRS III p-value
Predĺženie času ON o ≥ 60 minúť a skrátenie času OFF a ≥
Safinamide use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Safinamid je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.3).
Rare abnormal dreams, anxiety, confusional state, affect lability, libido increased, psychotic disorder, restlessness, sleep disorder disorientation, illusion, impulsive behaviour, loss of libido, obsessive thoughts, paranoia, premature ejaculation, sleep attacks, social phobia, suicidal ideation
Psychické poruchy nespavosť halucinácia, depresia, abnormálne sny, úzkosť, stavy zmätenosti, afektívna labilita, zvýšené libido, psychotické poruchy, nepokoj, poruchy spánku kompulzie, delírium, dezorientácia, ilúzia, impulzívne správanie, strata libida, obsesívne myšlienky, paranoja, predčasná ejakulácia, nápory spánku, sociálna fóbia, samovražedné zmýšľanie
Decreased appetite, hypertriglyceridaemia, increased appetite, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia,
Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypertriglyceridémia, zvýšená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperglykémia,
A washout period corresponding to 5 half-lives of the SSRI used previously should be considered prior to initiating treatment with safinamide.
Pred začatím liečby safinamidom by sa malo zvážiť obdobie vyplavovania zodpovedajúce 5 polčasom SSRI, podávaného v predchádzajúcom období.
Contusion, fat embolism, head injury, mouth injury, skeletal injury
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postup pád zlomenina chodidla pomliaždenina, tuková embolizácia, úraz hlavy, zranenie úst, zranenie skeletu
Caution should be exercised when initiating treatment with safinamide in patients with moderate hepatic impairment.
Liečba safinamidom u pacientov s miernym poškodením pečene sa má začínať opatrne.
Urinary tract infection Bronchopneumonia, furuncle, nasopharyngitis, pyoderma, rhinitis, tooth infection, viral infection
Bronchopneumónia, akné, nazofaryngitída, pyodermia, rinitída, zápal zubov, vírusová infekcia
България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/
Acrochordon, melanocytic naevus, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
karcinóm bazálnych buniek akrochordón, melanocytický névus, seboroická keratóza, kožný papilóm
If patients progress from moderate to severe hepatic impairment safinamide should be stopped (see section 4.4).
Ak poškodenie pečene pokročí z mierneho na závažné, podávanie safinamidu sa má zastaviť (pozri časť 4.4).
Safinamide undergoes almost complete metabolic transformation (<10% of the administered dose was found unchanged in urine).
Safinamid prechádza takmer úplnou metabolickou transformáciou (<
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): urine infection, skin cancer, low iron in your blood, low white cell count, red blood cell abnormality, decreased appetite, high fat in blood, increased appetite, high blood sugar, seeing things that are not there, feeling sad, abnormal dreams, fear and worry, confusional state, mood swings , increased interest in sex, abnormal thinking and perception, restlessness, sleep disorder, numbness, unsteadiness, loss of sensation, sustained abnormal muscle contraction, head discomfort, difficulty in speaking, fainting, memory impairment, blurring of vision, blind spot, double vision, aversion to light, disorders of the light sensitive layer at the back of your eye, redness of the eyes, increased pressure in the eye, sensation of room spinning, feeling of heart beating, fast heartbeat, irregular heartbeat, slowed heartbeat , high blood pressure, low blood pressure, veins that have become large and twisted, cough, difficult breathing, runny nose, constipation, heartburn, vomiting, dry mouth, diarrhoea, abdominal pain, burning stomach, wind, feeling full, drooling, mouth ulcer, sweating, itching, sensitive to light, redness of the skin, back pain, joint pain, cramps, stiffness, pain in legs or arms, muscle weakness, sensation of heaviness, increased urination at night, pain upon urination, difficulty in having sex in males, fatigue, feeling weak, unsteady walking, swelling of your feet, pain, feeling hot, weight loss, weight gain, abnormal blood tests, high fat in your blood, increased sugar in your blood, abnormal ECG, liver function test abnormal, abnormal urine tests, blood pressure decreased, blood pressure increased, abnormal eye test, fracture of your foot.
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí): infekcia moču, rakovina kože, nízka hladina železa v krvi, nízky počet bielych krviniek, poruchy červených krviniek, znížená chuť do jedla, vysoká hladina tuku v krvi, zvýšená chuť do jedla, vysoká hladina cukru v krvi, videnie vecí, ktoré neexistujú, pocit smútku, nezvyčajné sny, strach a starosti, stav zmätenosti, zmeny nálad, zvýšený záujem o sex, nezvyčajné myslenie a vnímanie, nepokoj, poruchy spánku, necitlivosť, nestabilita, strata citlivosti, trvalé nezvyčajné svalové kontrakcie, nepríjemné pocity v hlave, problémy s rečou, mdloby, porucha pamäte, rozmazané videnie, slepý bod, dvojité videnie, averzia na svetlo, poruchy na svetlo citlivej vrstvy oka v zadnej časti oka, sčervenanie očí, zvýšený tlak oka, pocit krútenia miestnosti, pocit búšenia srdca, rýchly tep, nepravidelný tep, spomalený tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, žily, ktoré sa zväčšili a stočili, kašeľ, problémy s dýchaním, výtok z nosa, zápcha, pálenie, vracanie, sucho v ústach, hnačka, bolesť brucha, pálenie v žalúdku, vetry, pocit plnosti, slintanie, vred v ústach, potenie, svrbenie, citlivosť na svetlo, sčervenanie pokožky, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, kŕče,
Anaemia, leukopenia, red blood cell abnormality
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, leukopénia, abnormality v červených krvinkách eozinofília, lymfopénia
95% CI p-value
60 minút p-hodnota
Safinamide should not be administered to patients with ophthalmological history that would put them at increased risk for potential retinal effects (e.g., family history of hereditary retinal disease, or history of uveitis) see sections 4.3 and 5.3.
Možnosť degenerácie sietnice u pacientov s predchádzajúcou anamnézou ochorenia sietnice Safinamid sa nemá podávať pacientom s oftalmologickou anamnézou, pretože by to zvýšilo riziko potenciálnych účinkov na sietnicu (napr. pacienti s rodinnou anamnézou dedičného ochorenia sietnice, alebo s anamnézou uveitídy).
Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors, such as hypertensive crisis (high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, CPK increase), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension.
Je známe, že závažné nežiaduce reakcie, ako hypertenzná kríza (vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, potenie, svalová stuhnutosť, hypertermia, zvýšenie CPK), sérotonínový syndróm (zmätenosť, hypertenzia, svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzia sa vyskytli pri súbežnom používaní SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresív a inhibítorov MAO.
Substance-related radioactivity was largely excreted in urine (76%) and only to a low extent in faeces (1.5%) after 192 hours.
Rádioaktivity spojená s látkou bola vo veľkej miere vylučovaná v moči (76
Renal impairment No change in dose is required for patients with renal impairment.
U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
The concomitant use of safinamide and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4), this precaution is based on the occurrence of serious adverse reactions (e.g. serotonin syndrome), although rare, that have occurred when SSRIs and dextromethorphan have been used with MAO inhibitors.
Toto opatrenie je založené na výskyte závažných nežiaducich reakcií (napr. sérotonínový syndróm), aj keď zriedkavých, ktoré sa vyskytli, keď boli SSRI a dextrometorfán užívané spolu s inhibítormi MAO.
- Uncontrollable jerky movements may occur or worsen when Xadago is used together with levodopa.
- Pri užívaní Xadaga spolu s levodopou môže dôjsť k nekontrolovateľným trhavým pohybom, alebo sa tieto môžu zhoršiť.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Xadago - If you have liver problems - Patients and carers should be made aware that certain compulsive behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying have been reported with other medicines for Parkinson's disease.
- Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí, že pri užívaní iných liekov na Parkinsonovu chorobu boli hlásené určité nutkavé druhy správania, ako sú prípady nutkania, nutkavé myšlienky, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita (zvýšená sexuálna aktivita), impulzívne správanie a nekontrolované míňanie alebo nakupovanie.
Weight decreased, weight increased, blood creatine phosphokinase increased, blood triglycerides increased, blood glucose increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bicarbonate increased, blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged, liver function test
Laboratórne a funkčné vyšetrenia úbytok hmotnosti, prírastok hmotnosti, zvýšená kreatinín fosfokináza krvi, zvýšené triglyceridy v krvi, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená močovina v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bikarbonát v krvi, zvýšený kreatinín v krvi, predĺžený interval QT na EKG, abnormálne testy funkcie pečene, abnormálny rozbor moču, zvýšený krvný tlak, znížený krvný tlak, abnormálne očné diagnostické postupy znížený vápnik v krvi
95% CI p-value UPDRS II (c) Baseline (b)
30% zlepšenie v UPDRS III p-hodnota
Blood calcium decreased, blood potassium decreased, blood cholesterol decreased, body temperature increased, cardiac murmur, cardiac stress test abnormal, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, international normalised ratio decreased, lymphocyte count decreased,
, znížený draslík v krvi, znížený cholesterol v krvi, zvýšená telesná teplota, srdcový šelest, abnormálna ergometria, znížené hematokrity, znížený hemoglobín, znížený medzinárodný normalizovaný pomer, znížený počet lymfocytov, znížený počet krvných doštičiek, zvýšený lipoproteín s veľmi nízkou hustotou
Palpitations, tachycardia, sinus bradycardia, arrhythmia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie, tachykardia, sínusová bradykardia, arytmia infarkt myokardu
This leaflet was last revised in .
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets
Xadago 50 mg filmom obalené tablety Xadago 100 mg filmom obalené tablety
Paraesthesia, balance disorder, hypoaesthesia, dystonia, head discomfort, dysarthria, syncope, cognitive disorder
Parkinsonov a choroba parestézia, poruchy rovnováhy, hypoestézia, dystónia, nepríjemné pocity v hlave, dyzartria, synkopa, kognitívna porucha abnormálna koordinácia, narušenie pozornosti, dysgeúzia, hyporeflexia, radikulárna bolesť, syndróm nepokojných nôh, sedácia
OFF time (hrs) (c) Baseline (b)
Čas OFF (v hodinách) (c)
Alopecia, blister, dermatitis contact, dermatosis, ecchymosis, lichenoid keratosis, night sweats, pain of skin, pigmentation disorder, psoriasis, seborrhoeic dermatitis
Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza, generalizovaný pruritus, reakcie z fotosenzitivity, erytém alopécia, pľuzgier, kontaktná dermatitída, dermatóza, ekchymóza, lichenoidná keratóza, nočné potenie, bolesť kože, poruchy pigmentácie, psoriáza, seboroická dermatitída
Amblyopia, chromatopsia, diabetic retinopathy, erythropsia, eye haemorrhage, eye pain, eyelid oedema, hypermetropia, keratitis, lacrimation increased, night blindness, papilloedema, presbyopia, strabismus
Poruchy oka katarakta rozmazané videnie, skotóm, diplopia, fotofóbia, poruchy retiny, konjuktivitída, glaukóm amblyopia, chromatopsia, diabetická retinopatia, erytropsia, očné krvácanie, bolesť oka, edém očného viečka, hypermetropia, keratitída, zvýšená lakrimácia, nočná slepota, edém papily, presbyopia, strabizmus
Safinamide
Hypromelóza
Nervous system disorders
Systémová expozícia
EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004 EU/1/14/984/005
EU/1/14/984/004
Basal cell carcinoma
Mikrokryštalická celulóza
95% CI
LS rozdiel oproti placebu 95%
Cataract
Catalent Germany
Nausea Constipation, dyspepsia, vomiting, dry mouth, diarrhoea, abdominal pain, gastritis, flatulence, abdominal distension,
Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť zápcha, dyspepsia, zvracanie, sucho v ústach, hnačka, abdominálna bolesť, gastritída, plynatosť, abdominálna distensia, zvýšená tvorba slín, ochorenie gastroezofagálneho reflexu, aftózna stomatitída peptické vredy, nevoľnosti, krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu
Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) - Italy
Bresso (MI) - Taliansko
Back pain, arthralgia, muscle spasms, muscle rigidity, pain in extremity, muscular weakness, sensation of heaviness
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta, artralgia, svalové kŕče, svalová stuhnutosť, bolesť v končatinách, svalová slabosť, pocit ťažoby ankylozujúca spondylitída, bolesť boku, opuch kĺbov, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť krku, osteoartritída, synoviálna cysta
What Xadago looks like and contents of the pack Xadago 50 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with “50” on one side of the tablet.
Xadago 50 mg sú dvojduté filmom obalené tablety oranžovej až medenej farby s metalickým lesklým povrchom o priemere 7 mm s vyrazenou silou „50“ na jednej strane tablety.
Deutschland/Österreich Zambon GmbH Tel: 00800 92626633
Tel: 00800 92626633
Drug effect decreased, drug intolerance, feeling cold, malaise, pyrexia, xerosis
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, asténia, poruchy chôdze, periférny edém, bolesť, pocit tepla znížený účinok lieku, lieková neznášanlivosť, pocit chladu, nevoľnosť, pyrexia, xerózy
Bronchospasm, dysphonia, oropharyngeal pain, oropharyngeal spasm
Rinorea orofaryngeálna bolesť, orofaryngeálny spazmus
Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
Písomná informácia pre používateľa Xadago 50 mg filmom obalené tablety Xadago 100 mg filmom obalené tablety safinamid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Úvodná hodnota (b)
Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón typu
D-73614 Schorndorf Germany
Schorndorf Nemecko
Vascular disorders
dysfónia,
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Skúsenosti s expozíciou počas druhého a tretieho trimestra sú veľmi obmedzené.
► Tell your doctor immediately:
Okamžite povedzte svojmu lekárovi:
► Get a good start!
Začnite správne!
This package meets the patient's needs for the first 12 injections.
Toto balenie zodpovedá potrebám pacienta na prvých 12 injekcií.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Na základe údajov získaných zo štúdií na zvieratách (pozri časť 5.3) je možné predpokladaťzvýšené riziko výskytu spontánneho potratu.
− Try to give your injection at the same time of day.
- Usilujte sa podať si injekciu vždy v rovnakom čase dňa.
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3.
- Buďte dôsledný - používajte Betaferon, ako je opísané v časti 3.
• Periodic safety update reports(PSURs)
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
INFORMATION IN BRAILLE Betaferon
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Betaferon
− Never re-use syringes or needles.
- Nikdy viackrát nepoužívajte injekčné striekačky alebo injekčné ihly.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient's disease status rather than on neutralising activity status alone.
Rozhodnutie, či pokračovať v liečbe alebo ju prerušiť, sa má zakladať skôr na všetkých aspektoch stavu ochorenia pacienta než na stave samotnej neutralizačnej aktivity.
For details on storage conditions, see section 5.
- Podrobnosti o podmienkach uchovávania pozrite v časti 5.
Betaferon may cause side effects in the central nervous system (see section 4.
Betaferon môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálnom nervovom systéme (pozrite časť 4.
However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Ak to však nemôžete dodržať, roztok bude vhodný na použitie do 3 hodín, ak sa ponechá pri teplote 2 - 8 °C (v chladničke).
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Riziko spontánnych potratov u tehotných žien exponovaných interferónu beta sa na základe v súčasnosti dostupných údajov nedá primerane vyhodnotiť, ale údaje zatiaľ nenaznačujú zvýšené riziko.
− Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Každú dávku si pripravte iba vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume
Tabuľka A: Rozvrh titrácie dávky* Deň liečby
* produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
∗ vyrobený pomocou genetického inžinierstva z kmeňa Escherichia coli.
What Betaferon is and what it is used for What you need to know before you use Betaferon How to use Betaferon
Čo je Betaferon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betaferon Ako používať Betaferon
− Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
- Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.
‘Possible side effects').
„Možné vedľajšie účinky“).
http://www.ema.europa.eu.
Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
# During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed.
V priebehu štúdie následného sledovania BENEFIT sa nepozorovala žiadna zmena v známom profile rizika Betaferonu.
Date of last renewal: 31 January 2006
Dátum prvej registrácie: 30. novembra 1995 Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. januára 2006
If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
Ak si to vyžaduje klinický stav, môže sa zvážiť použitie Betaferonu počas gravidity.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neisté, pretože údaje sa zozbierali v čase, keď bolo použitie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba bola po zistení a/alebo potvrdení gravidity pravdepodobne prerušená.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Nevykonalo sa žiadne hodnotenie fertility (pozri časť 5.3).
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- Budete testovaný na funkciu vašej štítnej žľazy pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.