natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VETAFLUMINA 5% Flumequine
VETAFLUMINA 5% Flumechin
Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacin 100 mg/ml
Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacín 100 mg/ml
Solution for injection Calves
Solution for Injection
Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Baytril Piglet Doser 0.5%
Hungary Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Maďarsko Laboratorios Karizoo, S.A.
Enrofloxacin 200 g/1000 ml
Enrofloxacín 200 g/1 000 ml
7 44153 Ancenis Cedex FRANCE
44153 Ancenis
Cattle Sheep
Hovädzí dobytok Ovce
Danofloxacin 25 mg/ml
Danofloxacín 25 mg/ml
Difloxy 10 % oral solution for chicken and turkey
% oral solution for chicken and turkey
Enrofloxacin 5%
Enrofloxacín 5 %
BAYTRIL Oplossing 2,5% Oraal
BAYTRIL Oplossing 2,5%
Enrofloxacin Colistin sulphate
Enrofloxacín Kolistín sulfát
Intravenous, subcutaneous
Vnútrožilovo, podkožne
Intramuscular, intravenous
Podkožne intramuscular, intravenous
Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Alsir 10% Solucion Oral Enrofloxacin 100 mg/ml
Alsir 10% Solucion Oral Enrofloxacín 100 mg/ml
Cofamix Acide Oxolinique 80 Porc
Oxolinique 80 Porc
Pigs, Sheep, Birds
Ošípané Ovce Vtáky
Enrofloxacin 100 g/l
Enrofloxacín 100 g/l
80052 Portici (NA) ITALY
Portici (NA)
Poultry (excluding laying)
Sliepky (okrem nosníc)
Pigs Fish
Ošípané Ryby
Marbofloxacin 50 mg
Marbofloxacín 50 mg
Intravenous
Vnútrožilovo
Soluble powder
Fluquick Poudre
Flumequine 10% WSP Flumequine
Flumequine 10% WSP Flumechin
Poultry Pigs
Ošípané Kurčatá
Cattle (suckling calves)
Hovädzí dobytok (dojčené teľatá)
Enrofloxacin 5 g/100 g
Enrofloxacín 5 g/100 g
Enrofloxacin 2.5%
Enrofloxacín 2,5
Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Španielsko Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Roxacin Inyectable Enrofloxacin 100 mg/ml
Roxacin Inyectable Enrofloxacín 100 mg/ml
Romania Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Bulharsko Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Medicated feed
Nutrition Animale
Flumequinorom 10% Flumequine
Flumequinorom 10% Flumechin
Flumechina 20% Liquida
Flumechina 20%
Sanofi Santè Nutrition Animale , La Ballestière - Bp 126 , 33051, Francia
, La Ballestière - Bp 126
Marbofloxacin 20 mg/ml
Marbofloxacín 20 mg/ml
Hungary Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Maďarsko Laboratorios Hipra, S.A.
Enrofloxacin 0.5%
Enrofloxacín 0,5
Poultry (chickens and turkeys)
Hydina (kurčatá a morky)
Filozoo Srl
Taliansko Filozoo
Flumequine Amoxicillin trihydrate
FlumechinAmoxi cilín trihydrát
Enrofloxacin 200 mg
Enrofloxacín 200 mg
Subcutaneous
Podkožne
5531 AE Bladel THE NETHERLANDS
5531 AE
Flumequine 50% WSP Flumequine
Flumequine 50% WSP Flumechin
Flumequine 50 % WSP Flumequine
Flumequine 50 % WSP Flumechin
10% Enrofloxacin 100 mg/g
10% Enrofloxacín 100 mg/g
Poulrty
Úhory
Marbofloxacin 100 mg
Marbofloxacín 100 mg
Enrocin 5% inj., enrofloksacyna 50mg/ml solution for injection for cattle and pig
5% inj., enrofloksacyna 50mg/ml solution for injection for cattle and pig
Subcutaneous or intraveneous or intramuscular
Podkožne alebo vnútrožilovo alebo vnútrosvalovo
Marbofloxacin 20 mg
Marbofloxacín 20 mg
Quinocol oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Quinocol Oral Solution Enrofloxacín Kolistín sulfát
Lambs Rabbits Pigs
Ošípané Králiky
Baytril 10 % injection Enrofloxacin 100 mg/ml
Baytril 10 % injection Enrofloxacín 100 mg/ml
Cattle Pigs Dogs Cats
Hovädzí dobytok Prasiatka Psy
Ascor Chimici S.r.l.
Taliansko Ascor Chimici S.r.l.
Poultry (broilers and turkeys)
Hydina (brojlery a morky)
Romania Dopharma Research BV Zalmweg 24
Rumunsko Dopharma Research BV Zalmweg 24
Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2.0 % w/v
Marbocyl 2% Marbofloxacín Marbofloxacín 2,0
Broilers Turkeys
Brojlery Morky
Calves Pigs
Teľatá Ošípané
Enrokarizoo 10% Enrofloxacin 10 g/100 ml
Enrokarizoo 10% Enrofloxacín 10 g/100 ml
Marbocyl 2 % injection Marbofloxacin 20 mg/ml
Marbocyl 2 % injection Marbofloxacín 20 mg/ml
Enrofloxacin 50 mg/ml
Enrofloxacín 50 mg/ml
Enrofloxacin 100 g/1000 ml
Enrofloxacín 100 g/1 000 ml
Enrofloxacin 2.5 g/100 ml
Enrofloxacín 2,5 g/100 ml
Baytril 5 % injection Enrofloxacin 50 mg/ml
Baytril 5 % injection Enrofloxacín 50 mg/ml
Enrofloxacin 100 mg/g
Enrofloxacín 100 mg/g
Cattle Lambs Kids Piglets Poultry Rabbits
Kurčatá Ošípané Teľatá Jahňatá Kozľatá Králiky
Enrofloxacin 25 mg
Enrofloxacín 25 mg
Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%
Amoxicillin 22,5%
25191 Lérida
25125 Brescia
Romania Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Rumunsko Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Enrofloxacino Universal
Enrofloxacino
20041 Agrate Brianza (MI) ITALY
20146 Milano (MI)
Syvaquinol 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Syvaquinol 10% Enrofloxacín 100 mg/ml
Ursofloxacin 5% Enrofloxacin 50 mg/ml
Ursofloxacin 5% Enrofloxacín 50 mg/ml
Marbocyl 2 % Marbofloxacin 20 mg
Marbocyl 2 % Marbofloxacín 20 mg
Enrofloxacin 100 mg
Enrofloxacín 100 mg
Hungary Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Maďarsko Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Fenoflox 5 % Enrofloxacin 100 mg/ml
Fenoflox 5 % Enrofloxacín 100 mg/ml
Kariflox 2,5 % Solution Buvable Pour Veaux
% Solution Buvable Pour Veaux
Grounds for amendment of the summary of product characeristics and package leaflet
Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
Enrofloxacin 250 mg
Enrofloxacín 250 mg
Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Pigs Lambs Cattle Hens Turkeys
Rozpustný prášok Ošípané Hovädzí dobytok Hydina
Recommendations for prudent use “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Whenever possible, quinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the quinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other (fluoro)quinolones due to the potential for cross resistance.”
„Použitie produktu, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči chinolónom a môže znížiť účinnosť liečby inými (fluór)chinolónmi v dôsledku potenciálu skríženej rezistencie.”
Poultry Cattle Fur animals
Hovädzí dobytok Ryby
Enrofloxacin 10 g/100ml
Enrofloxacín 10 g/100ml
Enrofloxacin 500 mg/g
Enrofloxacín 500 mg/g
Enrofloxacin 5 mg
Enrofloxacín 5 mg
Oral suspension
Solucion Oral
Enrofloxacin 150 mg
Enrofloxacín 150 mg
Enrofloxacin 15 mg
Enrofloxacín 15 mg
Hipralona Enro - I
Enro - I
Flumiquil 50 % Flumequine
Flumiquil 50 % Flumechin
Romania Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Rumunsko Laboratorios Karizoo, S.A.
Enrofloxacin 50 mg/g
Enrofloxacín 50 mg/g
Flumequine 10% Flumequine
Flumequine 10% Flumechin
Enrofloxacin 10 g/100 ml
Enrofloxacín 10 g/100 ml
Enrofloxacin 5 g/100 ml
Enrofloxacín 5 g/100 ml
Romania Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Rumunsko Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Anka-floxacin 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Anka-floxacin 10% Enrofloxacín 100 mg/ml
Enrofloxacin 25 mg/tablet
Enrofloxacín 25 mg/tabletu Tablety
Marbocyl 10% Marbofloxacin 100 mg
Marbocyl 10% Marbofloxacín 100 mg
Enrofloxacin 0.5 g/100 ml
Enrofloxacín 0,5 g/100 ml
MARBOCYL S 100 mg/ml injekční roztok
S 100 mg/ml injekční roztok
Flumechina 50% Flumequine
Flumechina 50%
Enrofloxacin 500 mg
Enrofloxacín 500 mg
C-Enrox 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
C-Enrox 10% Enrofloxacín 100 mg/ml
Enroxil 10% solution Enrofloxacin 100 mg/ml
Enroxil 10% solution Enrofloxacín 100 mg/ml
BAYTRIL Oplossing 0,5% Oraal
BAYTRIL Oplossing 0,5%
Enrovet 10 % solution Enrofloxacin 100 mg/ml
Enrovet 10 % solution Enrofloxacín 100 mg/ml
Calves Pigs Poultry
Teľatá Ošípané Kurčatá Morky
Enrovet Inyectable 100 Enrofloxacin 100 mg/ml
Inyectable 100 Enrofloxacín 100 mg/ml
Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Enrofloxacin 50 mg
Enrofloxacín 50 mg
Lithuania Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Lotyšsko Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Romania Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Rumunsko Laboratorios Hipra, S.A.
10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
78120 Rambouillet FRANCE
Romania Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
33, Pobeda Str.
Germany Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Nemecko Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille
Concentrat Vo69 Acide
Marbocyl S, 10% Marbofloxacin 100 mg/ml
Marbocyl S, 10% Marbofloxacín 100 mg/ml
Cattle Goats Horses Sheep Pigs Poultry
Ošípané Teľatá Ovce Kozy
Vetoflok 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Vetoflok 10% Enrofloxacín 100 mg/ml
MARBOCYL 2% inj
2% inj
Enrofloxarom 5% Enrofloxacin 50 mg/ml
Enrofloxarom 5% Enrofloxacín 50 mg/ml
Enrofloxacin 5 mg/tablet
Enrofloxacín 5 mg/tabletu Tablety
Enrofloxacin Oxytetracycline hydrochloride Iodoform25 mg/ml
Enrofloxacín Oxytetracyklín hydrochlorid
Hungary Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Maďarsko Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Enrofloxacin 15 mg/tablet
Enrofloxacín 15 mg/tabletu Tablety
Subcutaneous, intravenous
Podkožne, vnútrosvalovo
Enroxil 10% oral , enrofloksacyna 100mg/ml solution for use in drinking water for chicken
, enrofloksacyna 100mg/ml solution for use in drinking water for chicken
Germany Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Enrofloxacina 5% Enrofloxacin 50 mg/ml
Enrofloxacina 5% Enrofloxacín 50 mg/ml
Flumesol 10% Flumequine
Flumesol 10% Flumechin
Flumesyva Liquid 20% Flumequine
Flumesyva Liquid 20%
Nuova ICC S.r.l.
S.r.l.
Enrofloxacin 50 mg/tablet
Enrofloxacín 50 mg/tabletu
ENROBIOFLOX 5 %, injekcinis tirpalas
5 %, injekcinis tirpalas
Poultry Turkeys
Kurčatá Morky
Ursofloxacin 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Ursofloxacin 10% Enrofloxacín 100 mg/ml
Calves Poultry
Teľatá Kurčatá
Lithuania Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Lotyšsko Laboratorios Hipra, S.A.
FLUMEXIL 5% Flumequine
FLUMEXIL 5% Flumechin
Hungary Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Maďarsko Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Amoxicillin 22,5% ΚAI Flumequine 15%
ΚAI Flumequine 15%
Franvet
Francúzsko Franvet
Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Ag. Nikolaou 15
Flumequine Agroseed
Agroseed-Candilidis Parapleuros
Enrobioflox 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Enrobioflox 10% Enrofloxacín 100 mg/ml
Subcutaneous, intramuscular, intravenous
Podkožne, vnútrosvalovo, intravenous
Enroxil 5 % injection Enrofloxacin 50 mg/ml
Enroxil 5 % injection Enrofloxacín 50 mg/ml
Cattle Pigs Poultry Rabbits
Jahňatá Kozľatá Prasiatka Králiky
Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411
Španielsko Laboratorio Jaer S.A.
Lithuania Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Lotyšsko Laboratorios Calier, S.A.
Enroxil 10 % injection Enrofloxacin 100 mg/ml
Enroxil 10% injection Enrofloxacín 100 mg/ml
Enroxil 10% injection Enrofloxacin 100 mg/ml
Enroxil 10 % injection Enrofloxacín 100 mg/ml
MARBOCYL 2% Marbofloxacin 20 mg/ml
MARBOCYL 2% Marbofloxacín 20 mg/ml
Germany Krka, d.d, Novo mesto Šmarješka cesta 6
Nemecko Krka, d.d, Novo mesto Šmarješka cesta 6
Intraruminal device Cattle
Hovädzí dobytok Gastroenterálne
Concentrate for oral solution
Oral solution
ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
% Danofloxacín 25 mg/ml
Flumisol 10 % Flumequine
Flumisol 10 % Flumechin
Romania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Rumunsko Industrial Veterinaria S.A.
• Fluoroquinolone products “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.”
„Fluórchinolóny by mali byť vyhradené na liečbu klinických stavov, ktoré slabo reagovali na liečbu inými triedami antimikrobiálnych látok, alebo sa predpokladá, že budú slabo reagovať na liečbu týmito látkami.”
Rabbits Fur animals
Francúzsko Animalcare
Fenoflox 10 % Enrofloxacin 100 mg/ml
Fenoflox 10% Enrofloxacín 100 mg/ml
Fenoflox 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Fenoflox 10 % Enrofloxacín 100 mg/ml
Gastroenteral solution
Gastroenterálny roztok
Enrovet 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Enrovet 10% Enrofloxacín 100 mg/ml
Enrofloxacina 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Enrofloxacina 10% Enrofloxacín 100 mg/ml
Romania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Rumunsko Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Germany Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Nemecko Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Fattening Chickens Fattening Turkeys
Výkrmné sliepky Morky
Hipralona Enro I
Hipralona Enro
MARBOCYL S 10% Marbofloxacin 100 mg/ml
MARBOCYL S 10% Marbofloxacín 100 mg/ml
Belgium Dopharma Research BV Zalmweg 24
Holandsko Dopharma Research BV Zalmweg 24
Enrofloxacin 10 % Enrofloxacin 100 mg/ml
Enrofloxacin 10 % Enrofloxacín 100 mg/ml
Romania Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Rumunsko Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Medicated premix Pigs Poultry
Rozpustný prášok Hydina Ošípané
Amoxicillina 22,5% + Flumechina 15%
+ Flumechina 15%
Intravenous, intramuscular, subcutaneous
Vnútrožilovo, vnútrosvalovo, podkožne
Cattle Lambs Pigs
Hovädzí dobytok Ošípané
Cattle Pigs Poultry
Hovädzí dobytok Kurčatá
Hungary S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Španielsko Industrial Veterinaria S.A.
Marbocyl 10% Marbofloxacin 100 mg/ml
MARBOCYL 10% Marbofloxacín 100 mg/ml
MARBOCYL 10% Marbofloxacin 100 mg/ml
Marbocyl 10% Marbofloxacín 100 mg/ml
Enrostar 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Enrostar 10% Enrofloxacín 100 mg/ml
Enrodem 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Enrodem 10% Enrofloxacín 100 mg/ml
Group 4 Products for which no information was submitted by the Applicants/Marketing
• žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh alebo vnútroštátne úrady nepredložili výboru
Romania S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Turda, nr. 119
Cattle Lambs Yeanlings Poultry Birds Rabbits
Rozpustný prášok Hydina Hovädzí dobytok Králiky
Lithuania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Lotyšsko Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Pigs Dogs Cats
Prasiatka Psy
Subcutaneous intramuscular
Podkožne vnútrosvalovo
Cattle Goats Horses Sheep
Hovädzí dobytok Kozy
Water soluble granules
Granule rozpustné vo vode
MARBOCYL 2% solução injectável para suínos e bovinos
2% solução injectável para suínos e bovinos
Colistine sulphate 12 g Oxolinic acid 100g
Kolistín sulfát 12 g
Romania Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Rumunsko Divasa-Farmavic S.A.
Hipralona Enro - S
Enro - S
Cattle Sheep Chickens Hens
Hovädzí dobytok Sliepky
Pigs Broilers Turkeys
Ošípané Brojlery Morky
Chickens Calves Pigs
Teľatá Ošípané Hydina
Denmark Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Poultry Pigs Cattle
Kurčatá Ošípané Holuby
Lithuania Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Lotyšsko Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Chickens
Norky
Lithuania Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Lotyšsko Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Cattle Pigs
Ošípané Brojlery
Cattle (calves) Pigs
Bovins et Porcs
Pigs Calves
Ošípané Hydina
Intramuscular, subcutaneous
Vnútrosvalovo, podkožne
40% Enrofloxacin 400 mg/g
Enroflox pulv. 40% Enrofloxacín 400 mg/g
Ref. EMEA/690893/2008
Londýn 22. januára.2009 Dok. č.: EMEA/86066/2009
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Rakovina typu Li-Fraumeni sa vyskytuje na mnohých častiach tela ale zvyčajne zasahuje prsia, mozog, kosti alebo mäkké tkanivo (tkanivo, ktoré spája, obklopuje a podporuje iné štruktúry tela).
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Dňa 17. decembra 2008 spoločnosť Gendux Molecular Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Advexin na trh určeného na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni.
The application was at day 179 when the company withdrew.
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 179. deň od jej podania.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
Spoločnosť poskytla informácie zo štúdie u jedného pacienta s rakovinou typu Li-Fraumeni v podbrušku, kostiach a mozgu.
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Liek Advexin sa mal použiť na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni u pacientov vo veku od 18 rokov.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP, mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Advexin nemôže byť schválený na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni.
The virus in Advexin is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Advexin je adenovírus, ktorý bol vytvorený tak, aby nemohol vytvárať vlastné kópie, a preto v ľudskom tele nemôže spôsobovať infekcie.
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘viral vector'.
Účinná látka lieku Advexin, contusugene ladenovec je tzv. vírusový vektor.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Rakovina typu Li-Fraumeni je druh rakoviny, ktorý sa vyskytuje u pacientov so syndrómom LiFraumeni, stavom, pri ktorom gén zvaný p53 je nefunkčný, lebo zmutoval.
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
U rakoviny typu Li-Fraumeni, kde je gén p53 poškodený, proteín p53 nie je funkčný a rakovinové bunky tak môžu naďalej rásť a deliť sa.
Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
Gén prenášaný vírusom v lieku Advexin je normálny (nepoškodený) gén p53. Liek Advexin sa mal podávať injekčne priamo do nádorov, čo by umožnilo rakovinovým bunkám, aby znovu produkovali normálny proteín p53.
Further information on Kymriah can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kymriah sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
B-cell ALL
B-bunková ALL
However these are manageable if the appropriate measures are in place (see below).
Tieto vedľajšie účinky sú však zvládnuteľné, ak sa zavedú príslušné opatrenia (pozri ďalej).
Serious side effects occur in most patients.
Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u väčšiny pacientov.
EMA/462626/2018 EMEA/H/C/004090
EMA/462626/2018
Kymriah is a medicine for treating two types of blood cancer:
Kymriah je liek na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi:
Serious infections occur in around 3 in 10 DLBCL patients.
Závažné infekcie sa vyskytujú asi u 3 z 10 pacientov s DLBCL.
The European Medicines Agency therefore decided that Kymriah's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kymriah sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
Pacientov je potrebné starostlivo sledovať desať dní po liečbe z hľadiska vedľajších účinkov a treba ich informovať, aby ostali v blízkosti špecializovanej nemocnice aspoň štyri týždne po liečbe.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kymriah?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Kymriah?
These results were comparable to those from studies of patients receiving standard cancer treatments.
Tieto výsledky boli porovnateľné s výsledkami zo štúdií zahŕňajúcich pacientov podstupujúcich štandardné protirakovinové liečby.
Around 24% of patients had a complete response and 34% had at least a partial response after at least 3 months.
Okolo 24 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď a 34 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď po minimálne troch mesiacoch.
Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 70%.
Dvanásť mesiacov po liečbe bola pravdepodobnosť prežitia 70 %.
As for all medicines, data on the use of Kymriah are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kymriah sa neustále monitorujú.
The company must carry out several studies to obtain more information on Kymriah including its safety and effectiveness in the long term and in B-cell ALL patients under 3 years of age.
Spoločnosť musí uskutočniť niekoľko štúdií s cieľom získať viac informácií o lieku Kymriah vrátane jeho dlhodobej bezpečnosti a účinnosti a u pacientov s B-bunkovou ALL mladších ako tri roky.
An overview of Kymriah and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Kymriah a prečo bol povolený v EÚ
Why is Kymriah authorised in the EU?
Prečo bol liek Kymriah povolený v EÚ?
This was better than results seen with the cancer medicines clofarabine, blinatumomab or a combination of clofarabine, cyclophosphamide and etoposide.
To bolo lepšie než výsledky pozorované pri protirakovinových liekoch klofarabín a blinatumomab, alebo pri kombinácii klofarabínu, cyklofosfamidu a etopozidu.
B-cell ALL patients have poor outcomes and improvements with Kymriah were better than with other medicines for this condition.
Pacienti s B-bunkovou ALL majú zlé výsledky a zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Kymriah boli lepšie ako pri použití iných liekov na toto ochorenie.
In patients with DLBCL treated with Kymriah, the results were similar to other treatments but ongoing study data indicate that the effects last longer.
V prípade pacientov s DLBCL liečených liekom Kymriah boli výsledky podobné ako pri iných liečbach, z údajov prebiehajúcej štúdie však vyplýva, že účinky trvajú dlhšie.
For more information about using Kymriah, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Kymriah si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Other information about Kymriah
Ďalšie informácie o lieku Kymriah
Side effects reported with Kymriah are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Kymriah sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
What benefits of Kymriah have been shown in studies?
Kymriah boli preukázané v štúdiách?
What is Kymriah and what is it used for?
Čo je liek Kymriah a na čo sa používa?
The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure) and decreases in platelets (components that help the blood to clot), haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) or white blood cells including neutrophils and lymphocytes.
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak) a znížený počet krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), hemoglobínu (proteín nachádzajúci sa v červených krvinkách, ktorý prenáša po tele kyslík) alebo bielych krviniek vrátane neutrofilov a lymfocytov.
CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
CAR sa môže na povrchu rakovinových buniek naviazať na iný proteín nazývaný CD19.