natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Zaznamenali sa prípady predávkovania duloxetínom samotným alebo v kombinácii s inými liekmi, v dávke 5 400 mg. Vyskytlo sa i niekoľko prípadov úmrtia, najmä pri predávkovaní kombináciou liekov, ale aj pri predávkovaní samotným duloxetínom v dávke približne 1000 mg. Príznaky a symptómy predávkovania (samotným duloxetínom alebo v kombinácii s inými liekmi) zahŕňajú somnolenciu, kómu, sérotonínový syndróm, záchvaty, vracanie a tachykardiu.
Female rats receiving duloxetine (45 mg/kg/day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
pred a počas párenia a na počiatku gravidity, mali pokles príjmu materskej potravy a telesnej hmotnosti, poruchy estrálneho cyklu, pokles indexu živonarodeného a žijúceho potomstva a retardáciu rastu potomstva pri úrovniach systémovej expozície, ktoré podľa odhadu dosahovali väčšinou úroveň maximálnej klinickej expozície (AUC).
60 mg capsules Capsule shell Brilliant blue (E133)
Obal kapsuly Brilantná modrá (E 133)
Ελλάδα
Ελλάδα Generics
Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Hlavne na začiatku liečby boli hlásené prípady ortostatickej hypotenzie a synkopy.
7 hard gastro-resistant capsules 14 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 49 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 7 x 1 hard gastro-resistant capsules 28 x 1 hard gastro-resistant capsules 30 x 1 hard gastro-resistant capsules
7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 14 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 49 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 7 x 1 tvrdá gastrorezistentná kapsula 28
Each capsule of Duloxetine Mylan contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Duloxetinu Mylan obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Mylan if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Duloxetin Mylan nemáte užívať, ak súčasne užívate, alebo ste (v priebehu posledných 14 dní) užívali, antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO).
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Odhadovaná denná dávka u dojčaťa v mg/kg je približne 0,14
Hallucinations Aggression and anger
Halucinácie Agresia a hnev4
Ejaculation delayed
Oneskorená ejakulácia
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
• feeling sick (nausea), dry mouth
• pocit na vracanie, sucho v ústach
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
H2 receptorov: súčasne podávanie duloxetínu a antacíd obsahujúcich hliník a horčík alebo duloxetínu s famotidínom nijako významne neovplyvnilo rýchlosť či rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
heat, cold or pressure may cause pain)
V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť).
Libido decreased Anxiety
Nespavosť Agitácia Pokles libida Úzkosť
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis
Stomatitída Hematochézia Zápach z úst Mikroskopická kolitída
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Farmakoterapeutická skupina:
Duloxetine Mylan hard gastro-resistant capsules contain sucrose and sodium.
Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetinu Mylan obsahujú sacharózu a sodík.
• inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
• zápal úst, prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápach z úst, zápal hrubého čreva (spôsobujúci hnačku)
Hepatic impairment: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Pugh trieda B) malo vplyv na farmakokinetiku duloxetínu.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Mylan.
Lekára informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Duloxetin Mylan objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky.
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
• závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (najmä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesti hlavy, bolesť svalov, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie.
The effect of duloxetine 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17
Účinok duloxetínu 60 mg raz denne u starších depresívnych pacientov (65 rokov) bol konkrétne hodnotený v štúdii, ktorá preukázala štatisticky významný rozdiel v redukcii HAMD17 skóre u pacientov liečených duloxetínom v porovnaní s placebom.
Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome Poor quality sleep
Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Dyskinéza Syndróm nepokojných nôh Znížená kvalita spánku
Overall, duloxetine's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Celkovo sa účinnosť duloxetínu preukázala pri denných dávkach v rozmedzí od 60 do 120 mg v celkovo piatich zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
28 x 1 hard gastro-resistant capsules 30 x 1 hard gastro-resistant capsules 100 x 1 hard gastro-resistant capsules
x 1 tvrdá gastrorezistentná kapsula 30 x 1 tvrdá gastrorezistentná kapsula
During the 52-week placebo-controlled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p<0.001).
V priebehu 52 týždennej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej liečby sa vrátili príznaky depresie 14,4 % pacientov liečených duloxetínom a 33,1
Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Odhadovaná frekvencia na základe post-marketingového sledovania nežiaducich reakcií: nepozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Duloxetine Mylan contains sucrose and sodium
Duloxetin Mylan obsahuje sacharózu a sodík
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
+ 32 (0)02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Mylan before starting an MAOI (see section 4.3).
Vychádzajúc z biologického polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné začať najskôr 5 dní po vysadení Duloxetinu Mylan (pozri časť
If you take more Duloxetine Mylan than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Mylan prescribed by your doctor.
Ak ste užili väčšie množstvo Duloxetinu Mylan ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bottle packs only: Once opened, use within 180 days.
Po otvorení spotrebujte do 180 dní.
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Τηλ: + 30 210 993 6410
Duloxetine demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Duloxetín preukázal štatistickú prevahu nad placebom pri meraní zlepšenia celkového skóre 17bodovej Hamiltonovej škály na posudzovanie depresie (HAM-D)
Duloxetine Mylan may make you feel sleepy or dizzy.
Duloxetin Mylan môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
Gold ink contains Shellac
Zlatý atrament obsahuje Šelak
(see ‘Pregnancy and breast-feeding) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan')
najmä ak ste starší) - ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene - užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetin Mylan“)
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals),
Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém)
Crospovidone
Krospovidón
Caution is advisable if Duloxetine Mylan is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa Duloxetin Mylan užíva súčasne so sérotonergickými látkami akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako klomipramín alebo amitriptylín, IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť svalov a kostí
Ear and labyrinth disorders Tinnitus
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus1
Hypromellose phthalate Diethyl phthalate
Ftalát hypromelózy
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
%), čiastočne v súvislosti s pohlavím, vekom, fajčiarskymi návykmi a statusom metabolizéra CYP2D6.
The 60 mg capsules have an opaque blue cap and opaque yellow body, imprinted in white ink with ‘MYLAN' over ‘DL 60' on both the cap and the body.
60 mg kapsuly majú nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné žlté telo, s bielou potlačou „MYLAN“ nad "DL 60" na viečku a na tele.
Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
(LS) v priemernom skóre BPI po 13 týždňoch v porovnaní s východiskovým stavom BPI v bola -0,97 v skupine s placebom, v porovnaní s -1,62 v skupine s duloxetínom 30/60 mg (p =
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin
• závrat, pocit lenivosti, triaška alebo znížená citlivosť vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože
Hard gastro-resistant capsule
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Sugar spheres (sucrose, maize starch) Hypromellose
Zrnený cukor (sacharóza, kukuričný škrob)
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77 %, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t . Duloxetin Mylan sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
Propylene glycol Strong ammonia solution Yellow iron oxide (E172)
Silný roztok amoniaku Žltý oxid železitý (E 172)
Opaque blue cap and opaque white body approximately 15.9 mm, imprinted in gold ink with ‘MYLAN' over ‘DL 30' on both the cap and the body.
Nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné biele telo veľkosti približne 15,9 mm, so zlatou potlačou „MYLAN“ nad "DL 30" na viečku a tele.
Breast feeding
Dietylftalát
Opaque blue cap and opaque yellow body approximately 21.7 mm, imprinted in white ink with ‘MYLAN' over ‘DL 60' on both the cap and the body.
Nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné žlté telo veľkosti približne 21,7 mm, s bielou potlačou „MYLAN“ nad "DL 60" na viečku a tele.
Blood pressure increase Flushing
Zvýšenie krvného tlaku
Mylan S.A.S Tel : +33 4 37 25 75 00
Tel : + 33 4 37 25 75 00
Interstitial lung disease
Noktúria Polyúria
30 mg capsules Capsule shell Brilliant blue (E133) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Brilantná modrá (E 133)Oxid titaničitý (E 171) Želatína
Suicidal ideation Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Škrípanie zubami Dezorientácia Apatia
PVC/PE/PVdC/Aluminium perforated unit dose blister pack containing 7 x 1 and 28 x 1 hard gastro-resistant capsules.
PVC/PE/PVdC/hliníkové blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 7 x 1 a 28 x 1 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebocontrolled clinical trials.
9 Odhadovaná frekvencia nežiaducich reakcií zo sledovaní po uvedení lieku na trh, ktoré neboli pozorované v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
General disorders and administration site conditions Falls
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pády
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforated unit dose blister pack containing 7 x 1, 28 x 1 and 30 x 1 hard gastro-resistant capsules.
PVC/PCTFE/hliníkové alebo OPA/hliník/PVC - hliníkové blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 7 x 1, 28 x 1 a 30 x 1 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Ejaculation disorder
Porucha ejakulácie
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Oxid titaničitý (E 171) Želatína
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne podané v rovnomerne rozdelených dávkach.
Polyuria
Polakizúria
• contraction of the jaw muscle
• stiahnutie svalov čeľuste
Mania and seizures
Antacidá a antagonisty
EU/1/15/1010/039 EU/1/15/1010/040 EU/1/15/1010/054
EU/1/15/1010/040 EU/1/15/1010/054
Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum haemorrhage
Menopauzálne symptómy Galaktorea Hyperprolaktinémia
EU/1/15/1010/037 EU/1/15/1010/038 EU/1/15/1010/048
EU/1/15/1010/037 EU/1/15/1010/038
Menopausal symptoms
Extrapyramídové symptómy
Mylan Finland OY
Magyarország Mylan EPD
During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
%], fluoxetín 2/225 [0,9
EU/1/15/1010/007 EU/1/15/1010/008 EU/1/15/1010/009 EU/1/15/1010/010
EU/1/15/1010/006 EU/1/15/1010/007 EU/1/15/1010/008
EU/1/15/1010/017 EU/1/15/1010/018 EU/1/15/1010/019 EU/1/15/1010/020
EU/1/15/1010/016 EU/1/15/1010/017 EU/1/15/1010/018
Gastrointestinal haemorrhage Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Gastrointestinálne krvácanie Gastroenteritída
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blister pack containing 14, 28, 84, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro resistant capsules.
PVC/PCTFE/hliníkové alebo OPA/hliník/PVC - hliníkové blistrové balenie obsahujúce 14, 28, 84, 98 a viacpočetné balennie obsahujúce 98 (2 balenia po 49) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
BLISTER INNER CARTON FOR MULTIPACK FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITHOUT BLUE BOX
SO 60 MG TVRDÝMI GASTROREZISTENTNÝMI KAPSULAMI, BEZ BLUE BOXU
Eosinophilic pneumonia9
Intersticiálna choroba pľúc Eozinofilná pneumónia
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforated unit dose blister pack containing 28 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 hard gastro resistant capsules PVC/PE/PVdC/Aluminium perforated unit dose blister pack containing 28 x 1 hard gastro-resistant capsules.
PVC/PCTFE/hliníkové alebo OPA/hliník/PVC - hliníkové blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 28 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blister pack containing 7, 14, 28, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules.
PVC/PCTFE/hliníkové alebo OPA/hliník/PVC - hliníkové blistrové balenie obsahujúce 7, 14, 28, 98 a viacpočetné balenie obsahujúce 98 (2 balenia po 49) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Chest pain Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Pocit chladu Smäd
PVC/PE/PVdC/Aluminium blister pack containing 7, 14, 28, 49, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro resistant capsules.
PVC/PE/PVdC/hliníkové blistrové balenie obsahujúce 7, 14, 28, 49, 98 a viacpočetné balennie obsahujúce 98 (2 balenia po 49) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
PVC/PE/PVdC/Aluminium blister pack containing 14, 28, 49, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules.
PVC/PE/PVdC/hliníkové blistrové balenie obsahujúce 14, 28, 49, 98 a viacpočetné balennie obsahujúce 98 (2 balenia po 49) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
BLISTER INNER CARTON FOR MULTIPACK FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITHOUT BLUE BOX
S 30 MG TVRDÝMI GASTROREZISTENTNÝMI KAPSULAMI, BEZ BLUE BOXU
BLISTER FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
S 30 MG TVRDÝMI GASTROREZISTENTNÝMI KAPSULAMI
Duloxetine Mylan 60 mg is available in blister packs of 14, 28, 49, 84, 98 and in a multipack of 98 comprising 2 cartons, each containing 49 capsules, in perforated blister packs containing 28 x 1, 30 x 1, and 100 x 1capsules and bottles containing 30, 100, 250 and 500 capsules and a desiccant.
Duloxetin Mylan 60 mg je dostupný v blistrových baleniach po 14, 28, 49, 84, 98 a vo viacpočetnom balení po 98 obsahujúcich 2 škatuľky, z ktorých každá obsahuje 49 kapsúl, v perforovaných blistrových baleniach obsahujúcich 28
BLISTER OUTER CARTON FOR MULTIPACK FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITH BLUE BOX
S 30 MG TVRDÝMI GASTROREZISTENTNÝMI KAPSULAMI, S BLUE BOXOM
BLISTER OUTER CARTON FOR MULTIPACK FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITH BLUE BOX
SO 60 MG TVRDÝMI GASTROREZISTENTNÝMI KAPSULAMI, S BLUE BOXOM
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
ktorý je potenciálne život ohrozujúcim stavom, najmä pri súčasnom podávaní iných sérotonínových látok (vrátane SSRI, SNRI, tricyklických antidepresív alebo triptánov), látok, ktoré upravujú metabolizmus sérotonínu ako napr.
• chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait
• bolesť v hrudi, pády (najmä u starších ľudí), pocit chladu, smäd, chvenie, pocit návalu tepla,
Hepatic impairment
Psychomotorický nepokoj
- are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan') - are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan')
ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií - ak užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetin Mylan“)
Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine (as hydrochloride)
Písomná informácia pre používateľa Duloxetin Mylan 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetin Mylan 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín (vo forme chloridu)
The 30 mg capsules have an opaque blue cap and opaque white body, imprinted in gold ink with ‘MYLAN' over ‘DL 30' on both the cap and the body.
Duloxetin Mylan je dostupný v dvoch silách: 30 a 60 mg 30 mg kapsuly majú nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné biele telo, so zlatou potlačou „MYLAN“ nad "DL 30" na viečku a na tele.
Feeling hot Gait disturbance
Pocit tepla
BOTTLE LABEL FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠKU SO 60 MG TVRDÝMI GASTROREZISTENTNÝMI KAPSULAMI
• Tell your doctor if you are breast-feeding.
Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
What Duloxetine Mylan contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Duloxetin Mylan obsahuje
• abnormal urine odour
• neobvyklý zápach moču
Muscle spasm
Zášklby svalov
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
PRE VIACPOČETNÉ BALENIE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
% pacientov liečených placebom (p <
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 30 mg kapsuly
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the member states
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
1, rue Alexander
2403 EG Alphen aan den Rijn
Alphen aan den Rijn The Netherlands
Solution for infusion Intravenous use
Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
Cardene IV
IV
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Further treatment can be given under medical supervision.
Ďalšia liečba sa môže podávať pod lekárskym dohľadom.
The European Commission issued a decision on 30 September 2010.
Európska komisia vydala rozhodnutie 30. septembra 2010.
Jens Ersbøll (Denmark)
Jens Ersbøll (Dánsko)
The company that markets these medicines is Leo Pharmaceutical Products.
Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Leo Pharmaceutical Products.
What is Daivobet?
Daivobet?
No more than 15 g of the gel or ointment should be used in one day.
Počas jedného dňa by sa nemalo použiť viac ako 15 g gélu alebo masti.
The recommended treatment period for the ointment is four weeks.
Odporúčaná dĺžka liečby v prípade použitia masti je štyri týždne.
Daivobet is also available in the EU under the trade name Dovobet.
Daivobet je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Dovobet.
Why was Daivobet reviewed?
Prečo bol liek Daivobet opätovne preskúmaný?
Daivobet ointment was authorised in some Member States through a mutual recognition procedure and in others through national procedures.
Daivobet masť bol v niektorých členských štátoch povolený na základe postupu vzájomného uznávania a v iných členských štátoch bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Daivobet should be applied once a day on the affected areas of the skin.
Daivobet by sa mal aplikovať raz denne na postihnuté oblasti kože.