natgillin/translations-raw huggingface dataset:
common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
časté: vracanie, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, dyspepsia menej časté: pankreatitída, gastritída, abdominálna distenzia, aftózna stomatitída, flatulencia, sucho v ústach
30 hard capsules: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) hard capsules: EU/1/19/1353/004
EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) tvrdých kapsúl: EU/1/19/1353/004
Other medicines and Atazanavir Krka
Iné lieky a Atazanavir Krka
Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5inhibitor-associated adverse events.
Súbežné podávanie atazanaviru môže viesť k zvýšeným koncentráciám PDE5 inhibítora a zvýšiť nežiaduce udalosti spojené s PDE5 inhibítorom.
weeks for PIs, 281 weeks for NRTIs, and 85 weeks for NNRTIs.
U randomizovaných pacientov predstavoval priemerný čas predchádzajúcej antiretrovírusovej expozície 138 týždňov pre PI, 281 týždňov pre NRTI a 85 týždňov pre NNRTI.
Paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) The dose of atazanavir capsules for paediatric patients is based on body weight as shown in Table 1 and should not exceed the recommended adult dose.
15 kg) Dávka kapsúl atazanaviru pre pediatrických pacientov je závislá od telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 1 a nemá prekročiť dávku odporúčanú pre dospelých.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Co-administration of atazanavir/ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru a týchto glukokortikoidov sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Among patients receiving atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 19%.
Medzi pacientmi užívajúcimi atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg bola frekvencia žltačky 19
For treatmentexperienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 522 cells/mm3 (range: 100 to
U pediatrických pacientov s predchádzajúcou liečbou bol priemerný východiskový počet buniek CD4 522 buniek/mm3 (rozsah:
Shelf life after first opening is 2 months, stored below 25°C.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 2 mesiace, pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
As a result, greater peak to trough ratios are observed; however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (cmin, cmax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Následkom toho boli pozorované väčšie pomery maximum:minimum, no pri odporúčaných dávkach sa očakáva, že geometrické priemery expozícií atazanaviru (Cmin, Cmax a AUC)
If you forget to take Atazanavir Krka
Ak zabudnete užiť Atazanavir Krka
Hepatic impairment: atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Atazanavir sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
b Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2).
Desať pacientov zaznamenalo základnú fenotypovú rezistenciu na atanazavir + ritonavir (zmena násobku [ZN] >
In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with unboosted atazanavir, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Aniretrovírusová terapia u dospelých pacientov bez predchádzajúcej liečby V klinických štúdiách pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie liečených atazanavirom bez potencovania jeho účinku, je substitúcia I50L, niekedy v kombinácii s A71V zmenou, signálnou rezistentnou substitúciou atazanaviru.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
- It is not recommended to use Atazanavir Krka with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
- Použitie Atazanaviru Krka s ritonavirom u gravidných pacientok, ktoré dostávajú aj tenofovirdizoproxil a aj antagonistu H2-receptorov sa neodporúča.
This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
nevyhnutné, u pacientov s potlačenou záťažou HIV a s vírusovým kmeňom HIV bez akéhokoľvek podozrenia na rezistenciu liečby HIV.
a Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4
Zistilo sa, že maximálne koncentrácie atazanaviru a AUC sú približne o 26-40
f,g
B alebo C
Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for futher information regarding co- administration of atazanavir with sildenafil.
HYPERTENZIU v tejto tabuľke pre viac informácií o súbežnom podávaní atazanaviru so sildenafilom.
1157 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.09 log10 copies/ml (range: 3.28 to 5.00 log10 copies/ml).
100 až 1 157 buniek/mm3) a priemerná východisková hladina HIV 1 RNA v plazme bola 4,09 log10 kópií/ml (rozsah: 3,28 až 5,00 log10 kópií/ml).
Atazanavir Krka 150 mg and 200 mg hard capsules are available in containers containing 60 hard capsules; in a box.
Atazanavir Krka 150 mg a 200 mg tvrdé kapsuly sú dostupné vo fľaši, obsahujúcej 60 tvrdých kapsúl, v škatuľke.
Elimination: following a single 400 mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Po podaní jednorazovej 400 mg dávky 14C-atazanaviru sa v stolici a moči zistilo 79 % a 13
The content of the capsule is yellowish-white to yellow-white powder.
Obsah kapsuly je žltkasto-biely až žlto-biely prášok.
The capsule cap is imprinted with black mark A150.
Na viečku kapsuly je vytlačená čierna značka A150.
(400 mg/ 100 mg twice daily (n=123)
(400 mg/ 100 mg dvakrát denne (n=123)
LIST OF EXCIPIENTS Contains also lactose monohydrate.
Obsahuje aj monohydrát laktózy.
The content of the capsule is yellowishwhite to yellow-white powder.
Obsah kapsuly je žltkasto biely až žlto-biely prášok.
G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
I54, L63, A71, G73, V82, I84 a L90 (0-2, 3, 4 alebo viac) na začiatku.
(300 mg/ 100 mg once daily (n=120)
(300 mg/ 100 mg jedenkrát denne (n=120)
Pregnancy:
Eliminácia:
If you take more Atazanavir Krka than you should Yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) and irregular heart beat (QTc prolongation) may occur if you or your child take too much Atazanavir Krka.
Ak vy alebo vaše dieťa užijete príliš veľa Atazanaviru Krka, môže sa vyskytnúť zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka) a nepravidelný tep srdca (predĺženie intervalu QTc).
The body of the capsule is white or almost white colour, the cap of the capsule is brownish-orange colour.
Telo kapsuly je biele až takmer biele, viečko kapsuly je hnedasto-oranžové.
The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Najčastejšie hlásenou laboratórnou abnormalitou u pacientov s režimom zahŕňajúcim atazanavir a jeden alebo viac NRTI bol zvýšený bilirubín vo forme predovšetkým ako nepriamy [nekonjugovaný]
Study 045 is a randomised, multicenter trial comparing atazanavir /ritonavir (300/100 mg once daily) and atazanavir /saquinavir (400/1,200 mg once daily), to lopinavir + ritonavir (400/100 mg fixed dose combination twice daily), each in combination with tenofovir disoproxil (see sections 4.5 and 4.8) and one NRTI, in patients with virologic failure on two or more prior regimens containing at least one PI, NRTI, and NNRTI.
Dospelí pacienti s predchádzajúcou antiretrovírusovou terapiou Štúdia 045 je randomizovaná, multicentrická štúdia porovnávajúca atazanavir (300 mg raz denne) s ritonavirom (100 mg raz denne) voči atazanaviru (400 mg raz denne) so sachinavirom (1 200 mg raz denne) a voči lopinaviru + ritonaviru (kombinácia fixných dávok 400/100 mg dvakrát denne), každá v kombinácii s tenofovir-dizoproxilom (pozri časti 4.5 a 4.8) a jedným NRTI, u pacientov s virologickým zlyhaním pri dvoch alebo viacerých predchádzajúcich režimoch obsahujúcich najmenej jeden PI, NRTI a NNRTI.
Capsule contents lactose monohydrate crospovidone (type A) magnesium stearate
Obsah kapsuly monohydrát laktózy krospovidón (typ A)
a Mean baseline CD4 cell count was 214 cells/mm3 (range 2 to 810 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was
Priemerný počiatočný počet buniek CD4 bol 214 buniek/mm3 (rozsah 2 až 810 buniek/mm3) a priemerná počiatočná plazma HIV-1
Metabolism and nutrition disorders uncommon: weight decreased, weight gain, anorexia, appetite increased
menej časté: zníženie telesnej hmotnosti, prírastok telesnej hmotnosti, anorexia, zvýšenie chuti do jedla
Co-administration of voriconazole and Atazanavir Krka with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole.
Súbežné podávanie vorikonazolu a Atazanaviru Krka s ritonavirom sa neodporúča, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika neodôvodňuje použitie vorikonazolu.
Body: titanium dioxide (E171) and gelatine
Telo: oxid titaničitý (E171) a želatína
Phenobarbital and phenytoin should be used with caution in combination with atazanavir /ritonavir.
Fenobarbital a fenytoín sa majú v kombinácii s atazanavirom/ritonavirom používať s opatrnosťou.
Co-administration of Atazanavir Krka and medicinal products that induce CYP3A4 is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
Krka a liekmi, ktoré indukujú CYP3A4, sa neodporúča (pozri časti 4.3 a 4.5).
The use of Atazanavir Krka in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg. Používanie atazanaviru u detí vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg sa z dôvodu rizika závažných komplikácií neskúmalo.
14-OH clarithromycin cmax ↓72% 14-OH clarithromycin cmin ↓62%
% 14-OH klaritromycín Cmin ↓62
None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect reemergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
Žiadna z de novo substitúcií (pozri Tabuľku 4) nie je špecifická voči atazanaviru a nebol zaznamenaný opätovný vznik dosiahnutej rezistencie na atazanavir
Paediatric patients (less than 3 months of age) Atazanavir Krka should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Krka sa nemá používať u detí vo veku do 3 mesiacov z dôvodu bezpečnostných obáv, najmä po zohľadnení možného rizika vzniku novorodeneckej žltačky.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing atazanavir (see section 4.8).
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby režimami, ktoré zahŕňajú atazanavir, boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
boceprevir AUC ↔5% boceprevir cmax ↔7% boceprevir cmin ↔18%
boceprevir Cmax ↔7
Week 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Week 96: 6.1% [0.3%, 12.0%]
Týždeň 48: -3 % [-7.6
The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with Atazanavir Krka and ritonavir.
Je nevyhnutné konzultovať súhrn charakteristických vlastností pre ritonavir pred začatím terapie
Due to carbamazepine inducing effect, a reduction in atazanavir exposure cannot be ruled out.
Z dôvodu indukčného účinku karbamazepínu nemožno vylúčiť zníženie
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
CYP3A4 sa očakáva významné zvýšenie plazmatických koncentrácií, ak sa midazolam podáva perorálne.
HIV RNA <50 copies/ml, %
HIV RNA <50 kópií/ml,
c PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V,
c PI významné L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI nevýznamné: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Co-administration with glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (see section 4.5)
Súbežné podávanie s kombináciou fixnej dávky glekapreviru/pibrentasviru (pozri časť 4.5).
* When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
* Keď je porovnávaný s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg raz denne večer bez efavirenzu.
Stop taking Atazanavir Krka and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
Ak sa u vás vyvinie závažná vyrážka alebo vyrážka s príznakmi ochorenia podobnými chrípke, pľuzgiere, horúčka, bolesti ústnej dutiny, bolesť svalov alebo kĺbov, opuch tváre, zápal oka, ktoré spôsobuje sčervenenie (konjunktivitída), boľavé, rozpálené alebo červené krčky (uzlíky), ukončite užívanie
The increase in progestin exposure may lead to related side-effects (e.g. insulin resistance, dyslipidemia, acne and spotting), thus possibly affecting the compliance.
inzulínovej rezistencii, dyslipidémii, akné a škvrnitosti), čo môže ovplyvniť compliance.
Atazanavir Krka 150 mg hard capsules Atazanavir Krka 200 mg hard capsules Atazanavir Krka 300 mg hard capsules atazanavir
Atazanavir Krka 150 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Krka 200 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Krka 300 mg tvrdé kapsuly atazanavir
In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir oral powder of 80 weeks.
V klinických štúdiách AI424-397 a AI424-451 s pediatrickými pacientmi vo veku od 3 mesiacov do
There are other medicines that may not mix with Atazanavir Krka.
Niektoré lieky nemôžu byť kombinované s Atazanavirom Krka.
Atazanavir Krka 300 mg hard capsules are available in containers containing 30 hard capsules or 90 (3 x 30) hard capsules; in a box.
Atazanavir Krka 300 mg tvrdé kapsuly sú dostupné vo fľaši, obsahujúcej 30 tvrdých kapsúl alebo 90
Hepatic impairment: Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Atazanavir sa primárne metabolizuje pečeňou a u pacientov s poruchou funkcie pečene sa pozorovali jeho zvýšené plazmatické koncentrácie (pozri časti 4.2 a 4.3).
Absorption: in HIV-infected patients (n=33, combined studies), multiple dosing of atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir, cmax of 4466 (42%) ng/ml, with time to cmax of approximately 2.5 hours.
Absorpcia: u HIV infikovaných pacientov (n=33, kombinované štúdie) viedli opakované dávky atazanaviru 300 mg jedenkrát denne s ritonavirom v dávke 100 mg jedenkrát denne v kombinácii s jedlom ku geometrickému priemeru (CV%) pre Cmax atazanaviru 4 466 (42
The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of Atazanavir Krka is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions: - absence of prior virologic failure - undetectable viral load during the last 6 months under current regimen - viral strains not harbouring HIV resistance associated mutations (RAMs) to current regimen.
Ukončenie liečby ritonavirom z režimu na zosilnenie účinku Atazanaviru Krka sa neodporúča, no môže sa zvážiť u dospelých pacientov pri dávke 400 mg jedenkrát denne s jedlom, len pri nasledovnej kombinácii reštriktívnych podmienok: - absencia predchádzajúceho virologického zlyhania
Atazanavir Krka given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
Krka podávaný bez ritonaviru sa nemá zvažovať u pacientov liečených základným režimom, ktorý obsahuje tenofovir-dizoproxil a ďalšie súbežne podávané lieky, ktoré znižujú biologickú dostupnosť atazanaviru (pozri časť 4.5
Atazanavir, the active substance of Atazanavir Krka, is excreted in human milk.
Atazanavir, liečivo atazanaviru Krka, sa vylučuje do materského mlieka.
The choice of Atazanavir Krka in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
Výber Atazanaviru Krka u dospelých a pediatrických pacientov po predchádzajúcej liečbe má byť založený na výsledkoch individuálnej vírusovej rezistencie a pacientovej terapeutickej anamnéze
Lamotrigine should be used with caution in combination with atazanavir /ritonavir.
Lamotrigín sa má v kombinácii s atazanavirom /ritonavirom používať s opatrnosťou.
QT prolongation: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with atazanavir have been observed in clinical studies.
V klinických štúdiách sa pozorovalo asymptomatické od dávky závislé predĺženie PR intervalu súvisiaceho s podávaním atazanaviru.
Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is Atazanavir Krka boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Krka so zosilneným účinkom s ritonavirom na zabezpečenie optimálnych farmakokinetických parametrov a úrovne virologickej supresie.
*Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143% Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied.
*Chýbajú farmakokinetické interakcie väzbovostí 70-143 %
The most frequently reported laboratory abnormalities in paediatric patients receiving atazanavir oral powder was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4; 16%) and increased amylase (Grade 3-4; 33%), generally of non-pancreatic origin.
2,6-násobok ULN, 3.-4. stupňa; 16 %) a zvýšená amyláza (3.-4. stupňa; 33 %), vo všeobecnosti nepankreatického pôvodu.
Capsule shell of Atazanavir Krka 300 mg hard capsules Body: titanium dioxide (E171) and gelatine
Obal kapsuly Atazanavir Krka 300 mg tvrdé kapsuly: Telo: oxid titaničitý (E171) a želatína
Co-administration of Atazanavir Krka with nevirapine or efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Súbežné podávanie Atazanaviru Krka s nevirapínom alebo efavirenzom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
e Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.
Okrem pacientov, ktorí prerušili liečbu a ktorí vykazovali vážnu odchýlku od protokolu.
Your doctor will evaluate how severe yourliver disease is before deciding whether you can take Atazanavir Krka - if you are taking any of these medicines: see also Other medicines and Atazanavir Krka - rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) - astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); quinidine or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); and alfuzosin (used to treat enlarged prostatic gland) - quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder), lurasidone (used to treat schizophrenia)
- ak užívate niektorý z týchto liekov: pozrite tiež Iné lieky a Atazanavir Krka rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy; astemizol alebo terfenadín (často používané na liečbu alergických príznakov, tieto lieky môžu byť voľnopredajné); cisaprid (používaný na liečbu žalúdočného refluxu, niekedy nazývaného pálenie záhy); pimozid (používaný na liečbu schizofrénie); chinidín alebo bepridil (používaný na úpravu srdcového rytmu); ergotamín, dihydroergotamín,
In the majority of patients with at least one functional CYP2C19 allele, a reduction in both voriconazole and atazanavir exposures are expected.
funkčnou alelou pre CYP2C19 sa očakáva zníženie expozícií vorikonazolu aj atazanaviru.
a The mean baseline CD4 cell count was 337 cells/mm3 (range: 14 to 1,543 cells/mm3) and the mean baseline plasma HIV-1
Priemerný východiskový počet CD4 buniek bol 337 buniek/mm3 (rozsah: 14 až 1 543 buniek/mm3)
Total rifabutin and 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑119% (↑78%
25-O-desacetyl-rifabutín AUC ↑990 %
PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION PDE5 Inhibitors
PDE5 inhibítory Sildenafil
Manufacturers
RASTLINNÉ PRÍPRAVKY
This decrease in atazanavir cmin, might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Zníženie Cmin atazanaviru môže mať negatívny vplyv na účinnosť atazanaviru.
The capsule cap is imprinted with black mark A200.
Na viečku kapsuly je vytlačená čierna značka A200.
A safe and effective dose in combination with atazanavir has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Nebola stanovená bezpečná a účinná dávka sildenafilu v kombinácii s atazanavirom,
The co-administration of stavudine with atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
Pri súbežnom podávaní stavudínu a atazanaviru sa neočakáva signifikantná zmena expozície stavudínu.
Do not take Atazanavir Krka: - if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na atazanavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte mierne až vážne problémy s pečeňou.
Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg single dose*
Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg / voxilaprevir 100 mg jednorazová dávka* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg raz denne)
Buprenorphine AUC ↑67% Buprenorphine cmax ↑37% Buprenorphine cmin ↑69%
% Buprenorfín Cmax ↑37
Studies conducted in HIV- infected patients.
Štúdie vykonané na HIV infikovaných pacientoch.
Coadministration with atazanavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
inhibítora a k zvýšeniu nežiaducich udalostí súvisiacich s PDE5 vrátane hypotenzie, vizuálnych zmien a priapizmu.
What Atazanavir Krka contains - The active substance is atazanavir.
Krka obsahuje - Liečivo je atazanavir.
Co-administration of atazanavir with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination is contraindicated because of the increase in grazoprevir and elbasvir plasma concentrations and potential for the increase in risk of ALT elevations associated with increased grazoprevir concentrations (see section 4.3).
Súbežné podávanie atazanaviru s liekmi obsahujúcimi grazoprevir vrátane kombinácie fixnej dávky elbasviru/grazopreviru je kontraindikované, pretože sa zvyšujú plazmatické koncentrácie grazopreviru a elbasviru a možnosť zvýšenia rizika vzostupov ALT súvisiacich so zvýšenými koncentráciami grazopreviru (pozri časť 4.3).
The capsule cap is imprinted with white mark A300.
Na viečku kapsuly je vytlačená biela značka A300.
Grazoprevir concentrations were greatly increased when coadministered with atazanavir/ritonavir.
Koncentrácie grazopreviru boli veľmi zvýšené, ak sa súbežne podával s atazanavirom/ritonavirom.