natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no significant difference between groups in the primary composite endpoint of death, shunt thrombosis or cardiac-related intervention prior to 120 days of age following an event considered of thrombotic nature (89 [19.1%] for the clopidogrel group and 90 [20.5%] for the placebo group) (see section 4.2).
Medzi skupinami sa nezaznamenal významný rozdiel, pokiaľ ide o kompozitný primárny koncový ukazovateľ smrti, trombózy shuntu alebo kardiologickou intervenciou pred 120. dňom života po udalosti považovanej za trombotickú príhodu (89 [19,1
Appropriate therapy should be considered if bleedings are observed.
. Ak sa vyskytnú krvácania, musí sa zvážiť adekvátna liečba.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1000 ľudí):
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Ihneď ako sa u vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
% z celkového počtu v štúdii CURE), ktorí sa podrobili zavedeniu stentu (Stent-CURE), ukázali, že klopidogrel v porovnaní s placebom preukázal významné 26,2 % RRR (zníženie relatívneho rizika) v prospech klopidogrelu pre združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda) a tiež významné 23,9 % RRR pre druhý združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda alebo refraktérna ischémia).
The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
Počet pacientov, ktorí dosiahli primárny koncový ukazovateľ (čas do prvej náhlej cievnej mozgovej príhody, infarktu myokardu, necerebrálnej systémovej embólie alebo vaskulárnej smrti), bol 832 (22,1%) v skupine liečenej klopidogrelom + ASA a 924 (24,4%) v skupine placebo + ASA (relatívne zníženie rizika o 11,1%, 95% IS 2,4% až 19,1%; p=0,013), a to predovšetkým vzhľadom na výrazné zníženie výskytu náhlej cievnej mozgovej príhody.
EU/1/09/568/017 Cartons of 90 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters EU/1/09/568/018 Cartons of 100 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters
EU/1/09/568/001-017 papierová škatuľa s 90 filmom obalenými tabletami v PA/ALL/PVDC/Al blistroch
• if you have kidney or liver disease.
• ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene
For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
- Po uplynutí viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť nasledujúcu dávku až vo zvyčajnom čase a neužívať dvojitú dávku.
Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Pacienti boli zaradení buď na základe zmien EKG spôsobených novou ischémiou, alebo na základe minimálne dvojnásobného vzostupu hodnôt myokardiálnych enzýmov alebo troponínu
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
- bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu): liečba klopidogrelom musí byť iniciovaná počiatočnou nasycovacou dávkou 300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age 75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease.
75 rokov alebo vek 55 až 74 rokov a buď diabetes mellitus vyžadujúci liečbu alebo dokumentovaný predchádzajúci IM alebo dokumentovanú ischemickú chorobu srdca; liečbu systémovej hypertenzie, predchádzajúcu náhlu cievnu mozgovú príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA) alebo necerebrálnu systémovú embóliu, dysfunkciu ľavej komory s ejekčnou frakciou < 45%; dokumentované poruchy periférnych ciev.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Crospovidone (type A) Citric acid, monohydrate Macrogol 6000
hydroxypropylcelulóza (E463) manitol (E421) krospovidón (typ A) kyselina citrónová, monohydrát makrogol 6000 mikrokryštalická celulóza kyselina stearová mastenec (talok)
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis,
Muskulo-skeletálne krvácanie (hemartróza), artritída, artralgia, myalgia
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies,and showed no genotoxic activity.
Genotoxicita klopidogrelu bola testovaná v rôznych in vitro a in vivo štúdiách.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Apotex in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel Apotex predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
%) sa vyskytli krvácavé udalosti definované ako všetky BARC v skupine s deeskalovanou DAPT a u 76 pacientov (23,5
Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
V prípade vynechania dávky: - Počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť vynechanú dávku ihneď a nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
46 jednotiek, pacienti boli eskalovaní späť na prasugrel 5 alebo 10 mg/deň po dobu 11,5 mesiaca; ak je HPR <
The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 sú zodpovedné za väčšinu zredukovanej funkcie aliel u pomalých metabolizérov bielej rasy (85
Follow-up at one year was performed for 316 patients (98.1%) in the de-escalated DAPT group and 318 patients (98.5%) in the unchanged DAPT group.
%) v skupine s deeskalovaným DAPT a 318 pacientov (98,5
Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
Preto mala skupina s riadenou deeskaláciou pacientov buď na lieku prasugrel (40
• Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
%) pacientov sprievodnú liečbu antagonistami receptorov GPIIb/IIIa.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
%), 89,5 % heparín, 78,7 % betablokátory, 54,7 % ACE inhibítory a 63 % statíny.
What Clopidogrel Apotex contains The active substance is clopidogrel.
Čo Clopidogrel Apotex obsahuje Liečivo je klopidogrel.
efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, moclobemide, medicine to treat depression.
- omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti, - flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie, - efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie), - karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie, - moklobemid, liek na liečbu depresie.
abnormal liver function test
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg.
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 109/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Hlavné vylučovacie kritériá boli dokumentovaná vredová choroba počas posledných 6 mesiacov, predchádzajúca intracerebrálna hemorágia, signifikantná trombocytopénia (počet trombocytov <
PC: SN: NN:
SN: {číslo}
Clopidogrel Apotex is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Apotex sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
NV APOTEX SA Tel:+32 475.35.40
SA Tel:+32 475.35.40
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
• ak máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy) ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela) ak ste nedávno boli vážne zranený ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného)
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA (<100 mg/day).
1309), alebo prasugrel 5 alebo 10 mg / deň (dni 0 až 7), potom sa deeskalovali na klopidogrel 75 mg / deň (dni 8-14) (n =
Ελλάδα
NN: {číslo}
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
% v skupine s placebom dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, čo predstavuje 6,7 % redukciu absolútneho rizika a 36 % redukciu relatívneho rizika v prospech klopidogrelu (95 % CI: 24,47
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis
Gastrointestinálne a retroperitoneálne krvácanie s fatálnym koncom, pankreatitída, kolitída (vrátane ulceróznej a lymfocytickej kolitídy), stomatitída
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Tento štatisticky významný rozdiel bol spôsobený najmä nižším krvácaním, bez hlásenia rozdielu v ischemických koncových ukazovateľoch (p =
Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Apotex:
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Clopidogrel Apotex:
The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
Dosiahnutím primárneho koncového ukazovateľa (kombinovaný výskyt KV úmrtia, MI, mozgovej príhody a stupeň krvácania podľa BARC
Clopidogrel Apotex 75 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Clopidogrel Apotex 75 mg
Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Apotex 75 mg filmom obalené tablety Klopidogrel
In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen,and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen.
Pri dávkovacom režime 600 mg/150 mg bola u pomalých metabolizérov expozícia aktívnemu metabolitu vyššia ako pri dávkovacom režime 300 mg/75 mg. Okrem toho, IPA bola 32 % (24 hodín) a 61 % (piaty deň), čo je vyššie ako u pomalých metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg a bola rovnaká ako u ostatných skupín CYP2C19 metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg. Vhodný dávkovací režim pre túto populáciu pacientov zatiaľ nebol potvrdený výsledkami klinických štúdií.
Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema,
Bulózna dermatitída (toxická epidermálna nekrolýza StevensovJohnsonov syndróm, erythema multiforme, akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP)), angioedém, syndróm liekovej hypersenzitivity, lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), erytematózna alebo exfoliatívna vyrážka, urtikária, ekzém, lichen planus
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital or oestrogen.
Súčasné podávanie fenobarbitalu, alebo estrogénu farmakodynamické vlastnosti klopidogrelu významne neovplyvnilo.
- In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
nie je vhodná a majú minimálne jeden rizikový faktor cievnej príhody a nízke riziko krvácania, je klopidogrel indikovaný v kombinácii s ASA na prevenciu aterotrombotických a tromboembolických príhod, vrátane náhlej cievnej mozgovej príhody.
You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií alebo mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris“, alebo ste prekonali „infarkt myokardu“ (srdcový záchvat).
Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
%) v riadenej skupine s deeskaláciou a 118 pacientov (9
The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Apotex contains lactose'): Tablet core: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose, macrogol 6000, stearic acid, talc Tablet coating: lactose monohydrate (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171),
Obal tablety: monohydrát laktózy (mliečny cukor), hypromelóza (E464), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets 1.
BLISTRE s obsahom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet 1.
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí): bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocit nevoľnosti, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk.
Acute liver failure, hepatitis,
Akútne zlyhanie pečene, hepatitída, abnormálne hodnoty pečeňových testov
If a dose is missed:
Iné súčasne podávané lieky:
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
CI: 0,2 až 16,4]; p=0,045), čo zodpovedá ďalším 10 novovzniknutým ischemickým príhodám, ktorým sa zabránilo u všetkých z 1 000 pacientov liečených počas 2 rokov, [CI: 0 až 20].
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandsko
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel Apotex 75 mg filmom obalené tablety
Slovenská republika Apotex Europe B.V.
Österreich Apotex Europe B.V.
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
0,00009), [v prípade konzervatívnej liečby bolo zníženie relatívneho rizika 17 %, 29 % zníženie sa dosiahlo, keď pacienti podstúpili perkutánnu transluminálnu koronárnu angiografiu (PTCA) s implantáciou stentu alebo bez neho a 10
Haematuria
PODAVANIA
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Nezastavujte liečbu s Clopidogrel Apotexom bez rozhodnutia Vášho lekára . Pred prerušením sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
% v skupine s nezmenenou DAPT (p <
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Apotex Europe B.V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Apotex Europe
myalgia
Hematóm
Talc
Obal
- If you have other heart problems.
Ak máte iné problémy so srdcom.
pH : Between 3.0 to 3.9
pH: od 3,0 do 3,9
c Chi-square test.
c Chi-kvadrát test.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26th May 2016
Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
Do not use Palonosetron Accord: - if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte Palonosetron Accord - ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungary
Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapešť H-1047 Maďarsko
- If you have an imbalance of certain minerals in your blood such as potassium and magnesium which has not been treated.
Ak máte nerovnováhu istých minerálov vo vašej krvi, napríklad draslíka a horčíka, ktorá nebola upravená.
Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
d Vss je hlásená u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením, zatiaľ čo Vz je hlásená u dospelých pacientov s nádorovým ochorením.
AUC0-∞, h.mcg/L t1/2, hours
AUC0-∞, h·mcg/l t½, hodiny
- If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
Ak máte akútnu črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo opakované zápchy v anamnéze.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination halflife in plasma of approximately 40 hours.
Nízky celkový telesný klírens a veľký distribučný objem viedli k terminálnemu eliminačnému polčasu v plazme asi 40 hodín.
When the dose was increased from 10 mcg/kg to 20 mcg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Keď bola dávka zvýšená z 10 mcg/kg na 20 mcg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
- If you have a personal or family history of alterations in heart rhythm (QT prolongation).
Ak máte v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) zmeny srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu).
Volume of distribution c,d, L/kg a PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except forT1/2, which is median.
Distribučný objem c, d, l/kg a PK parametre vyjadrené ako geometrický priemer (CV), s výnimkou T½, ktorý je mediánovou hodnotou.
Very rare
Veľmi zriedkavé NR°
The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
Štúdia nepreukázala žiadny účinok na trvanie QT/QTc intervalu, rovnako ako na žiadny iný EKG interval v dávkach až do 2,25 mg. Žiadne klinicky významné zmeny na srdcový rytmus, atrioventrikulárne (AV) vedenie a repolarizáciu srdca sa nepreukázali.
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Rozdiel Úplná odpoveď na liečbu (Žiadne vracanie a žiadna záchranná medikácia)
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for palonosetron overdose.
Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu palonosetrónu nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania palonosetrónom.
Palonosetron Accord should be injected over 30 seconds.
Accord sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Palonosetron Accord is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for.
Palonosetron Accord je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na: