natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BHA is present in amounts less than the ADI, which is generally deduced from the No Effect Level of the substance; therefore a biological action or effect on the patients is not expected.
- podľa výboru CHMP sa neodlišujú, pokiaľ ide o príslušné vlastnosti spojené s bezpečnosťou; BHA je prítomný v množstvách menších ako ADI, ktorý je zvyčajne odvodený z neúčinnej hladiny látky; preto sa neočakáva biologický účinok na pacientov.
The legal basis under which the application was submitted is Art 10(1) in combination with Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC, as amended.
3 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
The premix approach was thought to help in the flow property of clopidogrel base.
Predpokladalo sa, že premix pomôže skvapalniť klopidogrelovú bázu.
The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS).
Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Clopidogrel is known to hydrolyse and to form a hydrolytic impurity i.e an acetic acid impurity, which is a major degradant.
Je známe, že klopidogrel hydrolyzuje a vytvára hydrolytickú nečistotu, t. j. nečistotu kyseliny octovej, čo je hlavný degradant.
The reference medicinal product for this generic application is Plavix (Clopidogrel Hydrogen sulphate) 75 mg film-coated tablets.
Referenčným liekom pre túto žiadosť o generický liek je liek Plavix (klopidogrel hydrogén sulfát) 75 mg filmom obalené tablety.
From the data provided the Applicant claimed that clopidogrel tablets 75 mg are stable when compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablets 75 mg).
Žiadateľ na základe predložených údajov vyhlásil, že klopidogrel tablety 75 mg sú stabilné v porovnaní s liekom Plavix 75 mg (klopidogrel bisulfát tablety 75 mg).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
The overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base, and the proposed specifications for the clopidogrel base are considered to be acceptable by the CHMP.
Odôvodnila sa celková stratégia kontroly na zabezpečenie náležitej a reprodukovateľnej kvality produktu s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy a výbor CHMP považuje navrhnuté špecifikácie pre klopidogrelovú bázu za prijateľné.
Therefore the chosen antioxidant BHA and the concentration in which it is used, was considered to be acceptable by the CHMP, from a safety point of view.
Výbor CHMP preto z hľadiska bezpečnosti považoval zvolený antioxidant BHA a koncentráciu, v ktorej je použitý, za prijateľné.
The use of the unstable clopidogrel base as active substance necessitated the use of the antioxidant butylated hydroxyl anisol (BHA) for stabilisation.
Použitie nestabilnej klopidogrelovej bázy ako účinnej látky si pre stabilizáciu vyžaduje použitie antioxidantu, butylovaného hydroxylanizolu (BHA).
The acetic acid impurity (a major degradant) was found to be controlled in the Applicant's clopidogrel Tablets 75 mg as compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablet 75 mg).
Zistilo sa, že nečistota kyseliny octovej (hlavný degradant) je kontrolovaná v žiadateľovom klopidogreli tabletách 75 mg v porovnaní s liekom Plavix 75 mg (klopidogrel bisulfát tablety 75 mg).
- the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Keďže - žiadateľova voľba klopidogrelovej bázy a následné použitie BHA bolo dostatočne vysvetlené, - celková stratégia kontroly na zabezpečenie náležitej a reprodukovateľnej kvality produktu bola odôvodnená s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy, - žiadateľova klopidogrelová báza, tablety 75 mg, má adekvátnu kvalitu a pomer prínosu a rizika a je porovnateľná s referenčným produktom, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
Therefore justification that the overall control strategy ensured suitable and reproducible quality of the product with regard to the handling of the viscous mass of clopidogrel base was requested from the Applicant and justification also for the absence of specifications for the clopidogrel base.
Od žiadateľa sa preto požadovalo odôvodnenie, že celková kontrolná stratégia zabezpečí vhodnú a reprodukovateľnú kvalitu produktu s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy, a tiež odôvodnenie neprítomnosti špecifikácií pre klopidogrelovú bázu.
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Farmaceutická forma
However in view of the fact that no major concerns were found in relation to quality of the product and that the use of antioxidant did not pose a safety concern, the CHMP accepted the choice of the clopidogrel base.
Výbor CHMP však prijal voľbu klopidogrelovej bázy vzhľadom na skutočnosť, že vo vzťahu ku kvalite produktu sa nezistili žiadne závažné výhrady a že použitie antioxidantu nepredstavuje výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL ORION
LIEKU CLOPIDOGREL ORION A SÚVISIACICH
Whereas
Uchádzač
ENGLISH
SLOVAK
* The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
<This medicine does not require any special storage conditions>
<Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie>
<This medicine does not require any special temperature storage conditions>*****
<Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****
<Store in a refrigerator (2(C - 8(C)
<Uchovávajte v chladničke (2(C - 8(C)>
<Store and transport refrigerated (2(C - 8(C)>*
<Uchovávajte a prepravujte v chlade (2(C - 8(C)>*
<Store in a refrigerator>
<Uchovávajte v chladničke>
<Store and transport frozen {temperature range}>**
<Uchovávajte a prepravujte v mraze {teplotný rozsah}>**
<Store and transport frozen>**
<Uchovávajte a prepravujte v mraze>**
<Store in a freezer {temperature range}>
<Uchovávajte v mrazničke {teplotný rozsah}>
<Store in a freezer>
<Uchovávajte v mrazničke>
A. LABELLING
UCHOVÁVANIE
STORING X
NA UCHOVÁVANIE
Date of last renewal: 23/08/2011
Dátum posledného predĺženia: 23.08.2011
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibitthe manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou, zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
& Dohme Animal Health S.L.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Nobilis Influenza H5N2, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C - 25 °C.
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na teplotu 15°C-25°C.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
A transient diffuse swelling may very commonly occur at the vaccination site, which persists for about 14 days.
, ktorý pretrváva asi 14 dní, sa môže veľmi často vyskytnúť v mieste vakcinácie.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves; Inactivated viral vaccines, avian influenza virus.
Imunologiká pre vtáky, inaktivovaná virusová vakcína, vírus vtáčej chrípky.
Excipients: For the full list of excipients see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
TARGET SPECIES Chickens.
CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 ° C).
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/09/2006
Dátum prvej registrácie: 01.09.2006
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli zistené iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous use (0.25 to 0.5 ml, depending on the age).
Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia (0,25-0,5 ml, v závislosti od veku).
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
Injekčná emulzia.
Shelf life after first opening the container: 8 hours.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains:
A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Liquid light paraffin Polysorbate 80
Polysorbát 80
4.1 Target species
Cieľový druh
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Náhodná aplikácia je nebezpečná.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Ochranná lehota: 0 dní.
PACKAGE SIZE 250 ml
BALENIA 250 ml
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly.
Zvieratá vo veku 8-14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Ochranná lehota 0 dní.
From 14 days to 6 weeks old: administer 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
Zvieratá vo veku 8-14 dní: podať 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: podať 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: podať 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Uchovávať a prepravovať v chlade.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Ochranná lehota: 0 dní
Sorbitane mono-oleate Glycine
Sorbitan monooleát
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Nobilis Influenza H5N2 injekčná emulzia pre kurčatá
Cardboard box with 250 or 500 ml multidose PET bottle.
Papierová škatuľa s 250 alebo 500 ml viacdávkovou sklenenou fľašou Papierová škatuľa s 250 alebo 500 ml viacdávkovou PET fľašou
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 injekčná emulzia
EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Po prvom otvorení spotrebovať do 8 hodín.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
The vaccine stimulates active immunity against avian influenza virus type A, subtype H5.
Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu vtáčej chrípky typu A, subtyp H5. Účinnosť bola overená na základe predbežných výsledkov u kurčiat.
250ml/500ml
Štítok fľaše (250 ml/500 ml)
250 ml 500 ml
Škatuľka 250 ml/500 ml fľaše
PACKAGE LEAFLET FOR
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
B. PACKAGE LEAFLET
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
at least 17 weeks.
najmenej po dobu 17 týždňov
2 weeks post vaccination
od 2 týždňov po vakcinácii
Withdrawal period: Zero days.
Ochranná lehota: 0 dní.
Carbomer Sodium chloride Water for injections
Karbomér Chlorid sodný Voda na injekciu
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na krabičke a fľaške po EXP.
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Carbomer
Karbomér
• Use a pre-sterilised transfer needle.
• Použiť sterilné prenosové ihly.
Shelf life after first opening the bottle: use immediately.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: spotrebovať ihneď
Each bottle is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Každá fľaša je uzatvorená zátkou z chlorbutylu a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná s vakcínou Ingelvac MycoFLEX spoločnosti Boehringer Ingelheim a podaná v jednej injekcii.
Special precautions for use in animals Not applicable.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: Spotrebovať ihneď.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Adjuvant: Carbomer
Carbomerum (karbomér)
EU/2/07/079/001 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
Missouri, 64506-2002
North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses) 12 x 10 ml (12 x 10 doses) 12 x 50 ml (12 x 50 doses) 12 x 100 ml (12 x 100 doses) 12 x 250 ml (12 x 250 doses)
10 ml (10 dávok) 50 ml (50 dávok) 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok) 12 x 10 ml (10 dávok) 12 x 50 ml (50 dávok) 12 x 100 ml (100 dávok) 12 x 250 ml (250 dávok)
RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
* relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou vakcínou
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621
Date of first authorisation: Date of last renewal:
Dátum posledného predĺženia:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
IM
NA
PACKAGE LEAFLET: Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Ingelvac CircoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
For active immunisation of pigs from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
na zníženie úmrtnosti, klinických príznakov - vrátane úbytku hmotnosti - a lézií v lymfoidných tkanivách súvisiacich s ochoreniami spôsobenými PCV2 (PCVD).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Balenie s 1 alebo 12 fľašami s obsahom 10 ml (10 dávok), 50 ml (50 dávok), 100 ml (100 dávok) alebo 250 ml (250 dávok).
Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Balenie s 1 alebo 12 HDPE fľašami s obsahom 10 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
Imunologický veterinárny liek pre sviňovité (Suidae), inaktivované vírusové vakcíny pre ošípané
- After the transfer of the full content of Ingelvac CircoFLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
- Po premiestnení celého obsahu fľaše Ingelvac CircoFLEX odpojiť prenosovú ihlu a prázdnu fľašu od Ingelvac CircoFLEX a zlikvidovať ich.
- Transfer the Ingelvac CircoFLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
- Premiestniť vakcínu Ingelvac CircoFLEX do fľaše s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
- Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
- Pripojiť opačný koniec prenosovej ihly k fľaši s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.
• Use the same volumes of Ingelvac CircoFLEX and Ingelvac MycoFLEX.
Použiť rovnaký objemvakcín Ingelvac CircoFLEX a Ingelvac MycoFLEX.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňujú sa.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml, 250 ml bottle
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 100 ml, 250 ml fľaša
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
EXP {month/year} Once broached use immediately.
Spotrebovať ihneď prepichnutí zátky.
• Vaccinate only pigs as from 3 weeks of age.
Pri použití s vakcínou Ingelvac MycoFLEX: - vakcinovať len ošípané staršie ako 3 týždne