natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may monitor you closely at the start of treatment if you are at risk of your heartbeat becoming slower or irregular.
Lekár vás môže dôkladne sledovať na začiatku liečby, ak je u vás riziko spomalenia tepu srdca alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Your doctor may decide not to prescribe Mayzent because it could intensify the effect on irregular heartbeat.
Lekár sa môže rozhodnúť, že vám nepredpíše Mayzent, pretože by to mohlo zosilniť účinok na nepravidelný srdcový rytmus.
The effect of siponimod on human fertility has not been evaluated.
Účinok siponimodu na fertilitu ľudí sa nehodnotil.
Although the majority of cases occurred within 3 to 4 months of commencing siponimod, cases were also reported in patients treated with siponimod for more than 6 months (see section 4.4).
Hoci väčšina prípadov sa vyskytla 3 až 4 mesiace po začatí liečby siponimodom, zaznamenali sa aj prípady u pacientov, ktorí sa liečili siponimodom viac ako 6 mesiacov (pozri časť 4.4).
These may be symptoms of liver problems.
Môžu to byť príznaky ťažkostí s pečeňou.
No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of siponimod on the efficacy of oral contraceptives is not expected.
Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi iné gestagény, avšak účinok siponimodu na účinnosť perorálnych kontraceptív sa neočakáva.
For further clarifications please refer to your local laboratory.
Pre ďalšie podrobnosti prosím kontaktuje mieste laboratórium.
If tested negative, vaccination is recommended and treatment with siponimod should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur.
Ak je test negatívny, odporúča sa vakcinácia a liečba siponimodom sa má odložiť o 1 mesiac, aby sa dosiahol plný účinok vakcinácie.
Mayzent is used to treat adults with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease.
Mayzent sa používa na liečbu dospelých so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou (SPMS) s aktívnym ochorením.
Patients should be instructed to report symptoms of infection to their physician promptly.
Pacientov je potrebné poučiť, aby ihneď hlásili symptómy infekcie svojmu lekárovi.
• After stopping treatment with Mayzent, patients should inform their doctor immediately if their disease symptoms are getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if they notice any new symptoms.
Po ukončení liečby Mayzentom majú pacienti okamžite informovať svojho lekára, ak sa príznaky choroby zhoršujú (napr. slabosť alebo zmeny zraku) alebo ak si všimnú akékoľvek nové príznaky.
o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation/re-initiation.
o Aj naďalej sledujte srdcovú frekvenciu v zdravotníckom zariadení najmenej cez noc a až do upravenia výsledkov u pacientov, ktorí vyžadujú farmakologickú intervenciu počas sledovania po začatí /opätovnom začatí liečby.
Number of patients at risk Siponimod
Počet pacientov v riziku Siponimod
Before you start treatment, your doctor will explain the risk and ask you to do a pregnancy test to ensure that you are not pregnant.
Pred začiatkom liečby vám lekár vysvetlí riziko a požiada vás o vykonie tehotenského testu, aby sa ubezpečil, že nie ste tehotná.
In vitro investigations indicated that siponimod and its major systemic metabolites M3 and M17 do not show any clinically relevant drug-drug interaction potential at the therapeutic dose of 2 mg once daily for all investigated CYP enzymes and transporters, and do not necessitate clinical investigation.
Skúmanie in vitro ukázalo, že siponimod a jeho hlavné systémové metabolity M3 a M17 nevykazujú potenciál pre klinicky významné liekové interakcie pri terapeutickej dávke 2 mg raz denne pre všetky skúmané enzýmy a transportéry CYP, takže nie je potrebné klinické sledovanie.
Before the start of treatment your blood will also be tested to check how well your liver is working.
Pred začatím liečby vám tiež vyšetria krv, aby sa zistilo, ako dobre pracuje vaša pečeň.
Siponimod absorption is extensive (≥70%, based on the amount of radioactivity excreted in urine and the amount of metabolites in faeces extrapolated to infinity).
Absorpcia siponimodu je rozsiahla (≥70%, na základe množstva rádioaktivity vylúčenej močom a množstva metabolitov v stolici extrapolovaných na nekonečno).
• Pack containing 120 tablets
• balenie obsahujúce 120 tabliet
• swollen hands, ankles, legs or feet (peripheral oedema)
• opuch rúk, členkov, predkolení alebo chodidiel (periférny edém)
The differences in T2 lesion volume change and in percentage of brain volume change (average over months 12 and 24) compared to placebo were -1163 mm
Rozdiely v zmene objemu T2 lézií a v percente zmeny objemu mozgu (priemer za 12 a 24 mesiacov) v porovnaní s placebom boli -1163 mm
Your doctor will decide to stop treatment (see “If you stop taking Mayzent” in section 3).
Váš lekár sa rozhodne ukončiť liečbu (pozri „Ak prestanete užívať Mayzent“ v časti 3).
The time (Tmax) to reach maximum plasma concentrations (Cmax) after multiple oral administration of siponimod is about 4 hours (range: 2 to 12 hours).
Čas (Tmax) do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) po opakovanom perorálnom podávaní siponimodu je asi 4 hodiny (rozmedzie: 2 až 12 hodín).
Primary efficacy endpoint:
Primárny ukazovateľ účinnosti:
Regular measurements of pulse rate and blood pressure are required and electrocardiograms should be performed (see sections 4.2 and 4.4).
Vyžaduje sa pravidelné meranie tepovej frekvencie a krvného tlaku a nasnímanie elektrokardiogramu (pozri časti 4.2 a 4.4).
The possibility of severe exacerbation of disease after stopping siponimod treatment should be considered.
Možnosť závažnej exacerbácie choroby po ukončení liečby siponimodom sa má vziať do úvahy.
Your doctor will need to prescribe a new titration pack.
Lekár vám bude musieť predpísať nové titračné balenie.
Advise women of potential serious risks to the foetus if siponimod is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking it.
Poučte pacientky o možnom závažnom riziku pre plod, ak sa siponimod používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku.
Siponimod had no effect on male reproductive organs in rats and monkeys or on fertility parameters in rats.
Siponimod nemal účinok na samčie reprodukčné orgány u potkanov a opíc alebo na parametre fertility u potkanov.
problems seeing colours or details (symptoms of macular oedema, which is a swelling in the macular area of the retina at the back of the eye)
ťažkosti s videním farieb alebo detailov (príznaky makulárneho edému, čo je opuch v makulárnej oblasti sietnice v zadnej časti oka)
On chronic treatment, this reduction did not translate into clinically significant adverse events and was not associated with an increase in reports of cough or dyspnoea (see section 5.1).
Pri chronickej liečbe sa tento pokles nevyvinul do klinicky významných nežiaducich udalostí a nespájal sa so zvýšeným počtom hlásení kašľa alebo dyspnoe (pozri časť 5.1).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with siponimod in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so siponimodom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sclerosis multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Cases of herpes viral infection (including one case of reactivation of varicella zoster virus [VZV] infection leading to varicella zoster meningitis) have been reported in the siponimod development programme.
Prípady infekcie herpetickými vírusmi (vrátane jedného prípadu reaktivácie infekcie vírusom varicella zoster [VZV], ktorá mala za následok meningitídu vyvolanú varicella zoster) boli hlásené počas vývojového programu siponimodu.
The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Riziko recidívy po opätovnom podaní lieku sa nehodnotilo.
• Other reminders:
Ostatné upozornenia:
If the overdose constitutes first exposure to siponimod or occurs during the dose titration phase of siponimod it is important to observe for signs and symptoms of bradycardia, which could include overnight monitoring.
Ak predávkovanie predstavuje prvú expozíciu siponimodu alebo sa vyskytne počas titračnej fázy podávania siponimodu, je dôležité sledovať prejavy a príznaky bradykardie, čo môže zahŕňať monitorovanie cez noc.
White blood cells fight infection, so you may get infections more easily while you are taking Mayzent (and up to 3 to 4 weeks after you stop taking it).
Biele krvinky bojujú proti infekcii, takže infekcie môžete dostať ľahšie počas užívania Mayzentu (a 3 až 4 týždne od ukončenia jeho užívania).
If anything indicates that you may be at higher risk of suffering from these effects, your doctor may decide to monitor you more closely at the start of treatment, refer you first to a heart specialist (cardiologist), or choose not to give you Mayzent.
Ak niečo naznačuje, že u vás môže byť vyššie riziko týchto účinkov, lekár sa môže rozhodnúť, že vás na začiatku liečby bude dôkladnejšie sledovať, pošle vás najprv na vyšetrenie k odborníkovi na choroby srdca (kardiológovi), alebo sa rozhodne, že sa vám Mayzent nebude podávať.
You will have to restart at day 1.
Budete musieť opäť začať liečbu prvým dňom.
The chance of developing macular oedema (see above) is higher in patients with diabetes.
Pravdepodobnosť vzniku makulárneho edému (pozri vyššie) je väčšia u pacientov s cukrovkou.
Gender Results from population pharmacokinetics suggest that gender-based dose adjustment is not necessary.
Výsledky populačnej farmakokinetiky naznačujú, že úprava dávky na základe pohlavia nie je potrebná.
• Physician's Checklist to consider prior to prescribing Mayzent;
Kontrolného zoznamu pre lekára, ktorý treba zvážiť pred predpísaním Mayzentu;
9/l, if confirmed, should lead to dose reduction to 1 mg, because in clinical studies siponimod dose was reduced in patients with absolute lymphocyte counts <0.2 x 10 9/l.
9/l, ak sa potvrdí, má mať za následok zníženie dávky na 1 mg, pretože v klinických štúdiách sa dávka siponimodu znížila u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov <0,2x10
On the first 6 days of treatment, it is recommended that you take the tablets in the morning with or without food.
Počas prvých 6 dní liečby sa odporúča užívať tablety ráno s jedlom alebo bez jedla.
Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to the patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
Opätovné začatie liečby bude závisieť od toho, či sa určí alebo neurčí iná príčina poškodenia pečene, a od prínosu, ktorý pre pacienta predstavuje pokračovanie liečby v porovnaní s rizikami opakovania dysfunkcie pečene.
Treatment needs to be reinitiated with a new titration pack.
Liečba sa musí znovu začať s novým titračným balíčkom.
The need for observation (including an ECG monitoring) for 6 hours in a clinic after the first dose of siponimod on day 1, if the patient has heart problems.
Informáciu o potrebe 6-hodinového pozorovania (vrátane EKG) v zdravotníckom zariadení po prvej dávke siponimodu na 1. deň, ak má pacient problémy so srdcom.
During and for up to 4 weeks after stopping treatment with Mayzent, you should not be given certain types of vaccine (called live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent (see section 2).
Počas liečby Mayzentom a až 4 týždne po jej skončení nemáte dostať určité druhy očkovacích látok (označované ako oslabené živé vakcíny), pretože by mohli vyvolať infekciu, ktorej mali zabrániť (pozri časť 2).
If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
Ak je potrebná farmakologická liečba, pozorovanie má pokračovať počas noci a po druhej dávke sa má 6 hodinový monitoring zopakovať.
When switching from other disease-modifying therapies, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Pri prechode pacientov z inej liečby modifikujúcej ochorenie sa musí vziať do úvahy polčas a spôsob účinku tejto inej liečby, aby sa zabránilo aditívnemu účinku na imunitu a súčasne sa minimalizovalo riziko reaktivácie choroby.
Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat During the first days of treatment, Mayzent can cause the heart rate to slow down (bradycardia).
Pomalý tep srdca (bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus Počas prvých dní liečby Mayzent môže vyvolať spomalenie tepu srdca (bradykardiu).
These may be symptoms of macular oedema.
Môžu to byť príznaky makulárneho edému.
Most AV blocks and sinus pauses occurred above the therapeutic dose of 2 mg, with notably higher incidence under non-titrated conditions compared to dose titration conditions.
Väčšina AV blokád a sínusových páuz sa vyskytla nad terapeutickou dávkou 2 mg, s výrazne vyššou incidenciou v podmienkach bez titrácie v porovnaní s podmienkami, keď sa dávka titrovala.
The effects of therapeutic (2 mg) and supratherapeutic (10 mg) doses of siponimod on cardiac repolarisation were investigated in a thorough QT study.
Účinky terapeutickej (2 mg) a vyššej ako terapeutickej (10 mg) dávky siponimodu na repolarizáciu srdca sa skúmali v podrobnej štúdii QT.
Repeat the first-dose monitoring after the second dose of siponimod.
Sledovanie po prvej dávke opakujte aj po druhej dávke siponimodu.
Active disease in SPMS is when there are still relapses or when MRI (magnetic resonance imaging) results show signs of inflammation.
Aktívne ochorenie v SPMS je vtedy, keď stále dochádza k relapsom alebo keď výsledky MRI (magnetická rezonancia) vykazujú prejavy zápalu.
Your doctor will advise you on this.
Lekár vám v tejto záležitosti poradí.
Do not take Mayzent - if you are allergic to siponimod, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Neužívajte Mayzent - ak ste alergický na siponimod, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Annualised relapse rate (ARR) Rate reduction
Anualizovovaný výskyt relapsov (annualised relapse rate, ARR)
Initiation of treatment may result in decreased heart rate and indirect prolongation of the QT interval during the titration phase.
Začatie liečby môže spôsobiť pokles srdcovej frekvencie a nepriamo predĺženie intervalu QT počas titračnej fázy.
If you forget to take Mayzent
Ak zabudnete užiť Mayzent
Siponimod should not be used during breast-feeding.
Siponimod sa nemá používať v období dojčenia.
Treatment with siponimod resulted in an increase of systolic and diastolic blood pressure starting early after treatment initiation, reaching maximum effect after approximately 6 months of treatment (systolic 3 mmHg, diastolic 1.2 mmHg) and staying stable thereafter.
Liečba siponimodom mala za následok zvýšenie systolického a diastolického tlaku krvi, ktoré sa objavilo čoskoro po začatí liečby, maximálny účinok sa dosiahol po približne 6 mesiacoch liečby (systolický 3 mmHg, diastolický 1,2 mmHg) a potom zostal stabilný.
- if, in the last 6 months, you have had a heart attack, unstable angina, stroke or certain types of heart failure.
- ak ste za posledných 6 mesiacov mali srdcový infarkt, nestabilnú srdcovú angínu, mozgovú príhodu alebo niektorý typ zlyhávania srdca.
A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses (>10 mg).
Mierny sklon k poklesu FEV1 sa zistil pri iných ako terapeutických jednorazových dávkach (>10 mg).
The efficacy of siponimod has been investigated in a phase III study evaluating once-daily doses of 2 mg in patients with SPMS.
Účinnosť siponimodu sa skúmala v štúdii fázy III, ktorá hodnotila dávky 2 mg raz denne u pacientov so SPMS.
• Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of siponimod and during the titration period.
Pacienti musia okamžite nahlásiť príznaky naznačujúce pomalý srdcový pulz (ako sú závraty, vertigo, nauzea alebo palpitácie) po prvej dávke siponimodu a počas titračného obdobia.
Your doctor will need to prescribe a new titration pack and you will have to restart treatment at day 1.
Lekár vám bude musieť predpísať nové titračné balenie a vy budete musieť opäť začať liečbu prvým dňom.
UV therapy during Mayzent treatment may increase your risk of developing skin cancer.
Liečba UV žiarením počas užívania Mayzentu môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny kože.
Siponimod has not been studied in patients aged 65 years and above.
Siponimod sa neskúmal u pacientov vo veku 65 a starších.
• Caution should be exercised in elderly patients with multiple co-morbidities, or advanced disease/disability (due to possible increased risks of, for example, infections, bradyarrhythmic events during treatment initiation).
Opatrnosť je potrebná u starších pacientov s viacnásobnými komorbiditami alebo pokročilým ochorením/postihnutím (kvôli možnému zvýšenému riziku, napríklad infekcií, bradyarytmických udalostí počas začatia liečby).
• if you have changes in your vision, for example if the centre of your vision becomes blurred or has shadows, a blind spot develops in the centre of your vision, or you have problems seeing colours or fine detail.
• ak máte zmenené videnie, napríklad ak stred vášho zorného poľa začne byť neostrý alebo v ňom sú tiene, v strede zorného poľa vznikne slepá škvrna alebo máte problémy vidieť farby alebo jemné detaily.
Use of immunosuppressants within this period may lead to an additive effect on the immune system and therefore caution should be exercised for 3 to 4 weeks after the last dose.
Použitie imunosupresív počas tohto obdobia môže mať za následok aditívny účinok na imunitný systém, preto je počas 3 až 4 týždňov od poslednej dávky potrebná opatrnosť.
• Titration pack as wallet containing 12 tablets, and
• titračné balenie ako puzdro obsahujúce 12 tabliet a
- Immunodeficiency syndrome.
- Syndróm imunodeficiencie.
If you do become pregnant while taking Mayzent, tell your doctor straight away.
Ak otehotniete počas užívania Mayzentu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
• Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers:
Potenciálne dlhodobé bezpečnostné následky u pomalých CYP2C9 metabolizátorov:
Table 3 Clinical and MRI results of study A2304
Tabuľka 3 Klinické výsledky a výsledky MRI v štúdii A2304
Other side effects include those listed below.
Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to siponimod.
Začatie inej liečby v tomto čase bude mať za následok súbežnú expozíciu siponimodu.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will inform you about this risk before you start treatment with Mayzent and will ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant.
Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, bude vás lekár informovať o tomto riziku predtým, ako začnete liečbu Mayzentom a požiada vás o vykonanie tehotenského testu, aby sa ubezpečil, že nie ste tehotná.
If macular oedema is confirmed, your doctor may advise you to stop Mayzent treatment.
Ak sa potvrdí makulárny edém, váš lekár možno bude od vás chcieť, aby ste ukončili liečbu Mayzentom.
Patients with hypertension uncontrolled by medication were excluded from participation in clinical studies and special care is indicated if patients with uncontrolled hypertension are treated with siponimod.
Pacienti, ktorých hypertenziu neznížili lieky, boli vylúčení z účasti na klinických štúdiách a osobitná starostlivosť je potrebná, ak sa siponimodom liečia pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
In addition, clinical experience with another sphingosine-1-phosphate receptor modulator indicated a 2-fold higher risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population.
Okrem toho, klinické skúsenosti s iným modulátorom receptora sfingozín-1-fosfátu naznačili dvojnásobne vyššie riziko závažných vrodených malformácií pri podávaní počas gravidity v porovnaní s výskytom pozorovaným u bežnej populácie.
Siponimod was not studied in patients with significant QT prolongation (QTc >500 msec) or who were treated with QT-prolonging medicinal products.
Siponimod sa neskúmal u pacientov s významným predĺžením QT (QTc >500 msek) alebo u pacientov liečených liekmi predlžujúcimi QT.
A decision on whether or not siponimod should be re-initiated after resolution needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.
Pri rozhodovaní o tom, či sa liečba siponimodom má alebo nemá znovu začať po ústupe makulárneho edému, je potrebné zohľadniť potenciálny prínos a riziká u individuálneho pacienta.
The atrioventricular conduction delays manifested in most of the cases as first-degree atrioventricular (AV) blocks (prolonged PR interval on electrocardiogram).
Spomalenia átrioventrikulárneho vedenia sa prejavili vo väčšine prípadov ako átrioventrikulárna (AV) blokáda prvého stupňa (predĺžený interval PR na elektrokardiograme).
Siponimod is eliminated from the systemic circulation mainly due to metabolism and subsequent biliary/faecal excretion.
Siponimod sa eliminuje zo systémovej cirkulácie hlavne prostredníctvom metabolizmu a následným vylúčením žlčou/stolicou.
• Patients should call the doctor if a dose is missed during the first 6 days of treatment or for 4 or more consecutive days after initiating treatment with siponimod.
Pacienti musia zavolať lekárovi, ak vynechajú dávku počas prvých 6 dní liečby alebo počas 4 alebo viacerých po sebe nasledujúcich dní po začatí liečby siponimodom.
• Fever, sore throat and/or mouth ulcers due to infection (lymphopenia)
• horúčka, bolesť hrdla a/alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (lymfopénia)
If you take more Mayzent than you should
Ak užijete viac Mayzentu, ako máte
Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function test values when taking siponimod, caution should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
Hoci žiadne údaje nepotvrdzujú, že u pacientov s už prítomným ochorením pečene je zvýšené riziko výskytu zvýšených hodnôt funkčných testov pečene, keď užívajú siponimod, u pacientov s významným ochorením pečene v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Heart rate and rhythm
Srdcová frekvencia a rytmus
Beta-blocker treatment can be initiated in patients receiving stable doses of siponimod.
Liečbu betablokátormi možno začať u pacientov, ktorí dostávajú stabilné dávky siponimodu.
One patient (with a history of depression) who took 84 mg siponimod experienced a slight elevation in liver transaminases.
U jedného pacienta (s depresiou v anamnéze), ktorý užil 84 mg siponimodu, došlo k slabému zvýšeniu pečeňových aminotransferáz.
These observations were slightly higher (approximately 0.15 L mean change from baseline in FEV1) in patients with respiratory disorders such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma treated with siponimod.
Tieto pozorovania boli mierne vyššie (priemerná zmena približne 0,15 l oproti východiskovej hodnote FEV1) u pacientov s respiračnými chorobami, ako je chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo astma, liečených siponimodom.
ALT levels returned to normal within approximately 1 month after discontinuation of siponimod (see section 4.4).
Hladiny ALT sa vrátili do normálu približne 1 mesiac od vysadenia siponimodu (pozri časť 4.4).