natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
U myší boli pri histopatologickom vyšetrení v svale, do ktorého bola injekčne podaná klinická dávka, pozorované lokálne bunkové infiltráty a prejavy degenerácie a regenerácie bez nekrózy.
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharma AB Sími: + 46 8 753 35 20
The active substance is alipogene tiparvovec.
(gk) alipogénu tiparvoveku.
• Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections
Vzhľadom na vysoký počet potrebných intramuskulárnych injekcií sa liečba nesmie podávať pacientom so zvýšeným rizikom krvácania (napríklad trombocytopéniou) a ochoreniami svalov (napríklad myozitídou).
Disodium phosphate anhydrous Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Sucrose
Zoznam pomocných látok bezvodný hydrogénfosforečnan sodný chlorid draselný dihydrogénfosforečnan draselný chlorid sodný sacharóza voda na injekciu
• Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever
• usmernenia k následnej starostlivosti o pacienta vrátane monitorovania horúčky, • informácie o používaní lieku Glybera a zabránení gravidite,
A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
U niektorých pacientov sa pozorovalo dočasné zníženie hladiny triglyceridov až do 12. týždňa.
Solution for injection
OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže uniQure biopharma B.V.
This leaflet was last revised in
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01 2016
Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Skúsenosti s používaním lieku Glybera u starších sú obmedzené.
Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised.
Pred podaním lieku Glybera sa odporúča vyhodnotiť rizikový profil každého pacienta.
Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Dihydrogénfosforečnan draselný
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Každá injekčná liekovka alipogénu tiparvoveku obsahuje 1 ml roztoku s obsahom 3 x 1012
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
Používajte kondómy, aby sa čo najmenej lieku Glybera prenieslo do tela vášho partnera alebo z vášho partnera do vášho tela.
Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8).
Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty (pozri časť 4.8).
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ
Recipients of Glybera may display a rise in serum creatine kinase activity that becomes evident about 2 weeks after administration, peaks at around 8 weeks and then returns to baseline by week 26.
Glybera môžu mať zvýšenú aktivitu sérovej kreatínkinázy, ktorá je zjavná asi 2
A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration.
Tridsať minút pred podaním alipogénu tiparvoveku dostali pacienti jeden intravenózny bolus metylprednizolónu (1 mg/kg telesnej hmotnosti).Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou 7 týždňov po liečbe.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 2 injekčnými liekovkami)
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Výrobca lieku a držiteľ licencie:
Due date
ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Alipogene tiparvovec ▼ This medicine is subject to additional monitoring.
Liečivo je alipogén tiparvovek.
A. LABELLING
PRI REGISTRÁCII
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
Injekčné liekovky uchovávajte a prepravujte zmrazené pri teplote -25 °C až -15 °C.
Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Farmakokinetika u osobitných skupín, napríklad u starších osôb, pacientov s poškodenou funkciou obličiek atď.
• The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera
o že ak je to možné, do registra sa majú zaradiť aj pacienti s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera, o že je potrebné získať pred liečbou informovaný súhlas pacienta, o spôsob zadávania pacientov vrátane tých, ktorí sa neliečia liekom Glybera.
Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V.
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva uniQure biopharma B.V.
• Advice on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol
• informácie o nemožnosti darovať orgány, krv a bunky, • rady v súvislosti s nutnosťou pokračovať v strave s nízkym obsahom tukov a vyhýbať sa pitiu alkoholu,
In clinical trials with Glybera, antibodies against the adeno-associated virus (AAV) protein shell were present prior to treatment, in 18 out of 27 subjects; anti-AAV antibodies appeared or increased after Glybera administration, in all of the subjects.
Po podaní lieku Glybera sa protilátky proti AAV objavili alebo sa ich množstvo zvýšilo u všetkých jedincov.
Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku s obsahom 3 x 1012 genómových kópií
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Každá injekčná liekovka alipogénu tiparvoveku obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku s obsahom 3 x
Glybera therapy will be overseen by a doctor who is specialised in the treatment of patients affected by your condition and will be administered to you by an appropriately qualified and trained doctor or nurse.
Na liečbu liekom Glybera bude dohliadať lekár špecializovaný na liečbu pacientov s vaším ochorením.
AAV1-LPLS447X was administered to 8 LPLD patients in a 12-week, open label dose escalating study (1 x 1011 gc to 3 x 1011 gc per kg body weight i.m.).
x 1011 gk až 3 x 1011 gk na kg telesnej hmotnosti intramuskulárne) sa génová terapia AAV1-LPLS447X podávala 8 pacientom s
All patients treated with Glybera should be enrolled in the registry and systematic data collection carried out to enrich the database:
Na obohatenie databázy sa majú systematicky zhromažďovať nasledujúce údaje:
Contents of the pack and other information What Glybera contains
Ako uchovávať liek Glybera Obsah balenia a ďalšie informácie
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti
Glybera should be administered to you in one treatment session only.
Glybera sa vám má podať počas jedinej návštevy zdravotníckeho zariadenia.
No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population.
U starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lieku Glybera.
• Information about the signs and symptoms to be monitored after treatment including:
• podrobné informácie o registri ochorenia, a síce:
No vector DNA could be detected in the foetuses after treatment of either the females or the males prior to mating.
V prípade liečby samíc alebo samcov pred párením sa v plodoch nezistila žiadna
The patients in CT-AMT-010-01 have been followed for up to 5 years (n=6) post therapy administration, those in CT-AMT-011-01 for up to 5 years (n=13), and those in CT-AMT-011-02 for up to 1 year (n=3).
AMT-010-01 sa sledovali maximálne 5 rokov (n =
The patients enrolled in clinical studies (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) should be followed up in the LPLD registry.
Pacienti zaradení do klinických štúdií (CT-AMT-010-01,
Diet
Dávkovanie
Breast-feeding
Alipogén tiparvovek
ADMINISTRATION
VÝDAJA
12 mg Concentrate for solution for infusion
12 mg Infúzny koncentrát
Intravenous use vial (glass)
Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
The European Union - key facts
Európska únia - kľúčové fakty
EU Member States: 28
Členské štáty EÚ: 28
Official languages:
Úradné jazyky:
Guidelines and scientific advice
Usmernenia a vedecké poradenstvo
The European system offers different routes for such an authorisation.
Európsky systém ponúka rôzne cesty pre takéto schvaľovanie.
Different authorisation routes: one set of common rules.
Rôzne spôsoby povoľovania: jeden súbor spoločných pravidiel.
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU
These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Tieto usmernenia odrážajú najnovšie úvahy o vývoji v oblasti biomedicíny.
This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Tento proces umožňuje členským štátom vzájomne sa spoliehať na vedecké hodnotenia.
The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Európska komisia tiež môže prijať opatrenia týkajúce sa iných aspektov regulácie liekov:
National Competent Authorities
Príslušné vnútroštátne orgány
Population: >500m
Počet obyvateľov: viac ako 500 mil.
• Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
• právo na iniciatívu - môže navrhnúť nové alebo zmeniť existujúce právne predpisy pre farmaceutický sektor;
Authorisation and supervision of manufacturers
Povolenie a dohľad nad výrobcami
• Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
• globálny presah - zabezpečuje vhodnú spoluprácu s príslušnými medzinárodnými partnermi a globálne podporuje regulačný systém EÚ.
These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
Tieto údaje neustále monitoruje agentúra EMA a členské štáty, aby bolo možné identifikovať akékoľvek nové bezpečnostné informácie.
Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Podpora regulačnej vedy mimo EÚpostup podľa článku 58
The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Európský hospodársky priestor (EHP) tvorí 28 členských štátov EÚ a:
Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
Vstup do EÚ znamená záväzok uplatňovať „acquis communautaire“(súbor právnych predpisov a usmernení EÚ), aby sa zabezpečilo, že všetky členské štáty EÚ budú postupovať podľa rovnakých noriem.
The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
Agentúra EMA má sedem vedeckých výborov, ktoré vykonávajú vedecké hodnotenia:
• Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
• implementácia - môže prijať implementačné opatrenia a tiež dohliadať na správne uplatňovanie zákonov EÚ o farmaceutikách;
Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines
This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Funguje to, pretože právne predpisy EÚ vyžadujú, aby každý členský štát postupoval podľa tých istých pravidiel a požiadaviek, pokiaľ ide o schvaľovanie a monitorovanie liekov.
The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Použitie centralizovaného postupu je povinné pre väčšinu inovačných liekov, vrátane liekov na zriedkavé choroby.
The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Európska komisia a agentúra EMA, v úzkej spoluprá ci s členskými štátmi, pracujú na vytvorení tesných vzťahov s partnerskými organizáciami na celom svete.
EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
Agentúra EMA pripravuje vedecké usmernenia v spolupráci s odborníkmi z jej vedeckých výborov a pracovných skupín.
A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Nedávno sa vytvorilo strategické fórum na úrovni globálnych agentúr - Medzinárodná koalícia regulačných orgánov pre lieky (ICMRA).
The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
Európska komisia hrá pri regulácii liekov v EÚ dôležitú úlohu.
GDP: € 12.9tn
HDP: EUR 12,9 bil.
When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Keď spoločnosť chce schváliť liek v niekoľkých členských štátoch, môže postupovať podľa jedného z týchto postupov:
Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Regulačná spolupráca a výmena informácií s medzinárodnými regulačnými orgánmi je tiež zabezpečená prostredníctvom medzinárodného fóra farmaceutických regulačných orgánov (IPFR).
ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
ICH sa venuje harmonizácii v oblasti bezpečnosti, kvality a účinnosti, ako hlavnému kritériu pri schvaľovaní a povoľovaní nových liekov.
ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
ICMRA je dobrovoľný subjekt regulačných orgánov pre lieky na úrovni exekutívy na celom svete, ktorý poskytuje strategickú koordináciu, advokáciu a vedenie.
EMA's scientific committees
Vedecké výbory agentúry EMA
The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Európska únia (EÚ) vytvorila jednotný trh vďaka štandardizovanému systému zákonov, ktoré sa uplatňujú vo všetkých jej členských štátoch.
Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
Odborníci sa podieľajú na práci agentúry EMA ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín, vedeckých poradenských skupín a iných dočasných poradenských skupín, alebo ako členovia národných hodnotiacich tímov, ktoré hodnotia lieky.
Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Farmaceutické spoločnosti predkladajú jedinú žiadosť o schválenie agentúre EMA.
The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
Príslušné vnútroštátne orgány, zodpovedné za reguláciu humánnych a veterinárnych liekov v EÚ, koordinujú svoju prácu vo fóre nazvanom vedúci pracovníci agentúr pre lieky (HMA).
For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
V prípade liekov, ktoré povolil členský štát, sú údaje o hodnotení lieku tiež k dispozícii vo verejnej hodnotiacej správe.
Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Po udelení povolenia na uvedenie na trh sa rozhodnutia o cene a náhradách prijímajú na úrovni jednotlivých členských štátov, pričom sa prihliada na potenciálnu úlohu a použitie lieku v kontexte národného systému zdravotnej starostlivosti v danom štáte.
This network is what makes the EU regulatory system unique.
Práve vďaka tejto sieti je regulačný systém EÚ jedinečný.
Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Lieky, pre ktoré je možné použiť tento postup, ktorý je odvodený od článku 58 nariadenia, ktorým sa zriaďuje agentúra, sa používajú na prevenciu proti chorobám, ktoré majú vplyv na zdravie verejnosti v globále, alebo na ich liečbu.
EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC.
Agentúra EMA má výbor vyhradený pre bezpečnosť liekov na humánne použitie - Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, alebo PRAC.
Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Pravidlá a požiadavky, ktoré sa vzťahujú na farmaceutiká v EÚ, sú rovnaké bez ohľadu na spôsob povoľovania lieku.
By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Tým, že členské štáty tesne spolupracujú, redukujú duplikáciu, delia si medzi sebou pracovnú záťaž a zabezpečujú účinnú a efektívnu reguláciu liekov v EÚ.
There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Podpísaných je aj veľa bilaterálnych dohôd o spolupráci, ktoré umožňujú výmenu dôležitých informácií o liekoch medzi regulačnými orgánmi v rámci EÚ a mimo nej.
When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
Pri hodnotení týchto liekov výbor CHMP uplatňuje tie isté prísne normy ako pri liekoch určených na použitie v EÚ.
The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Pre veterinárne lieky je ekvivalentným fórom Medzinárodná veterinárna konferencia pre harmonizáciu (VICH).
Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Cieľom verejných rokovaní je podporovať rozhodovanie výboru tým, že poskytnú perspektívy, vedomosti a náhľad na spôsob, akým sa lieky používajú v klinickej praxi.
If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
V prípade bezpečnostného problému lieku, ktorý je povolený vo viac ako jednom členskom štáte, v EÚ sa uplatní rovnaké regulačné opatrenie a pacientom a zdravotníckym pracovníkom vo všetkých členských štátoch sa dostane to isté usmernenie.
These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
Cieľom týchto aktivít je podporovať včasnú výmenu regulačných a vedeckých odborných znalostí a definovať správnu prax v oblasti regulácie na celom svete.
The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
Európsky regulačný systém pre lieky monitoruje bezpeč nosť všetkých liekov, ktoré sú dostupné na európskom trhu, a to počas ich celej doby používania.
This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance
Táto webová stránka umožňuje používateľom prezerať si všetky správy o podozrení na vedľajšie účinky zadané do systému EudraVigilance
To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
Kvôli ochrane zdravia verejnosti a zabezpečeniu vysoko kvalitných, bezpečných a účinných liekov pre európskych občanov musia byť všetky lieky pred uvedením na trh v EÚ schválené.
All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines.
Všetky podozrenia na vedľajšie účinky, ktoré oznámili pacienti a zdravotnícki pracovníci, musia byť zadané do systému EudraVigilance, čo je webový informačný systém EÚ, ktorý spravuje agentúra EMA, ktorá zbiera, spravuje a analyzuje správy o podozrení na vedľajšie účinky liekov.
A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU.
Výnimka sa vzťahuje na niektoré štáty, ktoré požiadali o svoje vlastné regulačné systémy pre dohľad nad výrobcami aktívnych farmaceutických látok posudzovaných EÚ a o ktorých sa zistilo, že sú ekvivalentné s EÚ.
The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) má širokú pôsobnosť, ktorá pokrýva všetky aspekty farmakovigilancie.
EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
Agentúra EMA bola založená v roku 1995, aby zabezpečovala najlepšie využívanie vedeckých zdrojov v Európe pri hodnotení liekov, dohľade nad nimi a farmakovigilancii.
EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU.
Agentúra EMA umožňuje jednu žiadosť, jedno hodnotenie, jedno povolenie na uvedenie na trh pre celú EÚ.
EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports.
Agentúra EMA zabezpečuje prístup verejnosti k správam o podozreniach na vedľajšie účinky pri centrálne povoľovaných liekoch v európskej databáze správ o podozrení na reakciu na liek.