natgillin/translations-raw huggingface dataset:
High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have been documented (ARBAO-II study, 2008)6.
Bola dokumentovaná vysoká úroveň rezistencie respiračných patogénov ošípaných voči tetracyklínom (štúdia ARBAO-II, 2008)6.
There have been no data to indicate increasing levels of resistance and the relevance of cross resistance between doxycycline and older tetracyclines was also discussed but again data were insufficient to enable firm conclusions to be reached.
Nie sú dostupné žiadne údaje naznačujúce zvyšujúcu sa úroveň rezistencie a diskutovalo sa tiež o význame skríženej rezistencie medzi doxycyklínom a staršími tetracyklínmi, ale údaje opäť neboli dostatočné, aby sa mohli vyvodiť jasné závery.
Although resistance in the latter pathogens may be of less significance to public health, provision of an appropriate dosing regimen to limit the development of resistance is necessary to protect animal health.
Hoci rezistencia novších patogénov môže mať menší význam pre verejné zdravie, na ochranu zdravia zvierat je potrebné určiť vhodný dávkovací režim na obmedzenie rezistencie.
consecutive days.
dní idúcich po sebe.
Tetracyclines may - in very rare cases - induce photosensitivity and allergic reactions.
V ojedinelých prípadoch môžu tetracyklíny vyvolať fotosenzitivitu a alergické reakcie.
Especially cell-division and the formation of the cell wall are impaired.
Porušená je najmä deľba buniek a tvorba bunkovej steny.
Shelf-life after first opening the packaging: 9 months.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 9 mesiacov.
Use at minimum concentrations of 200 mg powder per litre drinking water in areas with hard alkaline drinking water (hardness above 10.2 °d and pH more than 8.1).
V oblastiach s tvrdou alkalickou pitnou vodou použite minimálnu koncentráciu 200 mg na liter pitnej vody (tvrdosť vyššia ako 10,2 °d a pH viac ako 8,1).
If you develop symptoms following exposure such as skin rash, you should seek medical advice and show this warning to the physician.
Ak sa po expozícii prípravku rozvinú príznaky, ako je kožná vyrážka, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte toto upozornenie lekárovi.
If the same feed is provided ad libitum throughout the day the lung concentration rises to 2.9 +/- 0.6 µg/ml.
Ak sa uskutoční rovnaké kŕmenie podľa potreby počas celého dňa, koncentrácia v pľúcach sa zvýši na 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
• Indications;
• indikácie,
Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
V dôsledku väčšej liposolubility a vyššej schopnosti prechádzať bunečnými membránami (v porovnaní s tetracyklínom), doxycyklínu ostáva istý stupeň účinnosti proti mikroorganizmom so získanou rezistenciou voči tetracyklínom.
Take measures to avoid producing dust when incorporating the product into water.
Vykonajte opatrenia, aby ste zabránili tvorbe prachu pri pridávaní výrobku do vody.
However, it is accepted that levels of resistance to tetracyclines reported in literature cannot be directly extrapolated to doxycycline, and that the greater liposolubility of doxycycline may explain why in vitro susceptibility of organisms has been maintained despite the emerging resistance to tetracycline.
Akceptuje sa však, že úrovne rezistencie voči tetracyklínom uvádzané v literatúre sa nemôžu priamo extrapolovať na doxycyklín a že vyššia rozpustnosť doxycyklínu v tukoch môže vysvetliť, prečo sa in vitro zachovala citlivosť organizmov napriek vznikajúcej rezistencii voči tetracyklínu.
Doxycycline is listed as a “highly important antimicrobial” for human use, and “critically important” for veterinary use according to the WHO criteria, 2007.
Doxycyklín sa podľa kritérií WHO z roku 2007 označuje za „veľmi dôležitý antimikrobiálny liek” na humánne použitie a „mimoriadne dôležitý” na veterinárne použitie.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Pre zabezpečenie správneho dávkovania by sa mala telesná hmotnosť stanoviť tak presne, ako je to možné, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Data were inconclusive with regards to the indication for O. rhinotracheale, but it was concluded that on the basis of well established use and as there have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy, the current dosage could be considered to be safe and effective.
Pokiaľ ide o indikáciu pre liečbu infekcie v dôsledku mikroorganizmu O. rhinotracheale, údaje neboli presvedčivé, ale dospelo sa k záveru, že vzhľadom na zavedené používanie a vzhľadom na to, že neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti vrátane podozrenia na nedostatočnú predpokladanú účinnosť, súčasné dávkovanie sa môže považovať za bezpečné a účinné.
(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, 12. júl, 141(2), s. 37 - 40.
Formed from a polyester/polyethylene/aluminium/polyethylene or a polyester/ polyethylene/aluminium/ionomer laminate.
Vytvorené z polyesteru/polyetylénu/hliníka/polyetylénu alebo polyesteru/polyetylénu/hliníka/ionomérového laminátu.
Prescription only medicine (or similar wording, national issue)
Vydáva sa len na veterinárny predpis (alebo podobné formulácie, volené na vnútroštátnej úrovni)
During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the product and inhalation of dust particles should be avoided.
Počas prípravy a podávania medikovanej pitnej vody je nutné vyvarovať sa kontaktu kože s liekom a vdychovaniu prachových častíc.
5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Published data related to existing levels of resistance to doxycycline in target pathogens was also submitted.
Boli tiež predložené publikované údaje týkajúce sa existujúcej úrovne rezistencie cieľových patogénov voči doxycyklínu.
At the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
V čase konania podľa článku 35 neboli dostupné žiadne dokumentované dôkazy týkajúce sa podozrenia na nedostatočnú predpokladanú účinnosť doxycyklínových liekov v prípade kurčiat.
In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými veterinárnymi medicinálnymi výrobkami.
Doxycycline is primarily excreted with the faeces.
Doxycyklín sa primárne vylučuje s faeces.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Pri manipulácii s výrobkom nefajčite, nejedzte a nepite.
The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
Hlavnú časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku tvoria:
In addition, in the absence of any adverse pharmacovigilance data indicating suspected lack of expected efficacy, it is considered that revision of the dose rate and regimen is not justified.
Vzhľadom na neprítomnosť akýchkoľvek nežiaducich údajov dohľadu nad liekmi naznačujúcich podozrenie na nedostatočnú predpokladanú účinnosť sa usudzuje, že revízia dávky a dávkovacieho režimu nie je opodstatnená.
It was agreed that the target species should be harmonised across all Member States where the product is authorised or pending authorisation and in consistency with the recent Article 35 harmonisation as “chickens (broiler, pullet, breeder)”, and the following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Schválilo sa, že cieľový druh sa má harmonizovať vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek povolený alebo v ktorých povoľovanie pokračuje a má byť v súlade s nedávnou harmonizáciou podľa článku 35 ako „kurčatá (brojlery, mladé sliepky, chovné kurčatá)“, a boli schválené tieto indikácie pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy:
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water any product remaining after 24 hours should be discarded.
Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa návodu: Po rekonštitúcii s vodou sa musí akýkoľvek prebytočný produkt po 24 hodinách znehodnotiť.
The majority of the data quoted related to tetracycline resistance generally, and it was noted that resistance to doxycycline specifically was less commonly documented.
Väčšina citovaných údajov sa týkala celkovej rezistencie voči tetracyklínom a poznamenalo sa, že konkrétne rezistencia voči doxycyklínu je menej dokumentovaná.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens or pigs and as such they can be maintained.
Podľa dohľadu nad liekmi sa tiež nepreukázalo závažné riziko spojené so súčasnými dávkovacími režimami pre kurčatá alebo ošípané, a preto sa tieto dávkovacie režimy môžu zachovať.
Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Prenos rezistentných mikroorganizmov (rezistentné determinanty) potravinami, priamo alebo cez prostredie sa musí považovať za riziko spojené s používaním lieku napriek skutočnosti, že kvantifikácia prenosu zoonotických činiteľov a horizontálneho prenosu génov rezistencie medzi baktériami zvierat a ľudí je in vivo mimoriadne náročná (F. J. Angulo a kol., 2004)4.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of excipients.
Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
• Withdrawal periods.
• ochranné lehoty.
From these data it may be predicted that doxycycline concentrations would exceed the MIC in the target tissue for the majority of the named pathogens in pigs.
Na základe týchto údajov sa môže predpokladať, že koncentrácie doxycyklínu by mohli prekročiť minimálnu inhibičnú koncentráciu v cieľovom tkanive v prípade väčšiny vymenovaných patogénov ošípaných.
Doxycycline is absorbed in the stomach and the first part of the duodenum.
Doxycyklín sa absorbuje v žalúdku a v prvej časti dvanástnika.
It exerts its action by inhibiting the protein synthesis of the bacterial cell.
Svoj účinok uplatňuje potláčaním syntézy proteínov bakteriálnej bunky.
From 24 h up to 96 h after start of treatment the doxycycline plasma concentrations exceeded 2 µg/ml.
Medzi 24 h až 96 h po začiatku liečby prekročili plazmatické koncentrácie doxycyklínu 2 µg/ml.
1 gram of powder contains:
1 gram prášku obsahuje:
The chicken residue depletion data submitted allowed the setting of meat withdrawal periods in chickens.
Predložené údaje o vyčerpaní rezíduí v prípade kurčiat umožnili stanoviť ochranné lehoty pre kuracie mäso.
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP recommends the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxyfar 50 % and associated names (see Annex I).
• výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III .
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not combine with antibiotics that are bactericidal like penicillins or cephalosporins.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Nekombinujte s bakteriocídnymi antibiotikami, ako sú penicilíny alebo cefalosporíny.
• Target species;
• cieľové druhy,
In response to this the Marketing Authorisation Holder submitted PSUR data covering the past 5 years.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil vo svojej odpovedi údaje zo správy PSUR za posledných 5 rokov.
Wear impermeable gloves (e.g. rubber or latex) and an appropriate dust mask (e.g. disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN149) when applying the product.
Pri aplikácii prostriedku noste nepriepustné rukavice (napr. z gumy alebo latexu) a vhodnú protiprachovú masku (napr. jednorazovú respiračnú polomasku zodpovedajúcu európskej norme EN149).
The following formula can be used to calculate the concentration of the product in drinking water:
Na výpočet koncentrácie produktu na liter pitnej vody možno použiť nasledujúci vzorec:
LABEL TEXT SINGLE SACHETS/BAGS
OZNAČENIE OBALU JEDNOTLIVÝCH VRECIEK/VAKOV
Doxycycline is bacteriostatic and acts by inhibiting protein synthesis intracellularly by binding to the 30-S subunit of the bacterial ribosome.
Doxycyklín je bakteriostatický a účinkuje tak, že inhibuje vnútrobunkovú syntézu proteínov tým spôsobom, že sa naviaže na podjednotku bakteriálneho ribozómu 30-S.
Doxycycline increases the action of anticoagulants.
Doxycyklín zvyšuje účinok antikoagulancií.
Doxyfar 50 % and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát v dávke 500 mg/g.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 9 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water, any product remaining after 24 hours should be discarded.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v predajnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 9 mesiacov Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa návodu: Po rekonštitúcii s vodou sa musí akýkoľvek prebytočný produkt po 24 hodinách znehodnotiť.
Do not use within 4 weeks of onset of the laying period.
Nepoužívajte v rámci 4 týždňov po začiatku obdobia znášky.
Avoid direct contact with skin and eyes when handling the product to prevent sensitisation and contact dermatitis.
Pri manipulácii s výrobkom sa vyhnite priamemu kontaktu s kožou a očami, aby ste predišli senzibilizácii a kontaktnej dermatitíde.
The Marketing Authorisation Holder submitted a body of literature references which supported a prediction that when administered at the proposed dose rate, doxycycline concentration in the relevant tissues would exceed the MIC for most target pathogens.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil množstvo odkazov na literatúru, ktoré podporujú predpoklad, že keď sa doxycyklín podáva v navrhnutej dávke, koncentrácia doxycyklínu v príslušných tkanivách by mohla prekročiť minimálnu inhibičnú koncentráciu pre väčšinu cieľových patogénov.
mg product / kg body weight / day x
.... mg lieku / kg telesnej hmotnosti / deň x
For O. rhinotracheale, no therapeutic dose could be confirmed.
Na liečbu infekcie v dôsledku O. rhinotracheale sa nemohla potvrdiť žiadna terapeutická dávka.
Doxycycline has a low affinity for forming complexes with calcium and studies have demonstrated that doxycycline scarcely affects skeleton formation.
Doxycyklín má slabú afinitu k formovaniu komplexov s vápnikom a štúdie preukázali, že doxycyklín takmer vôbec neovplyvňuje utváranie kostry.
Inform your veterinary surgeon if adverse reactions occur that are not stated.
Upozornite zverolekára, ak sa objavia nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené.
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
V prípade, že sa použijú len časti balení, odporúča sa použiť vhodne kalibrované zariadenie na váženie.
PACKAGE SIZE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
BALENIA 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Based on the dose to be used, and the number and weight of the animals to be treated, the exact daily amount of product can be calculated.
Presné denné množstvo výrobku sa dá vypočítať na základe dávky, ktorú majú zvieratá užiť, a počtu a hmotnosti liečených zvierat.
Respiratory tract tissue: plasma ratios of 1.3 (healthy lungs), 1.9 (pneumonic lungs) and 2.3 (nasal mucosa) have been reported for doxycycline.
Infekcie dýchacieho systému: boli zaznamenané tieto plazmatické podiely doxycyklínu - 1,3 (zdravé pľúca), 1,9 (pneumotické pľúca) a 2,3 (nosná sliznica).
Risk Assessment
Hodnotenie rizika
In human medicine, doxycycline is the treatment of choice for the treatment of acute tracheobronchitis, acute bronchitis and acute bronchiolitis caused by primary bacterial infections (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) and bacterial superinfections (Pneumococci, Haemophilus spp.).
V humánnej medicíne sa doxycyklín používa pri liečbe akútnej tracheobronchitídy, akútnej bronchitídy a akútnej bronchiolitídy zapríčinených primárnymi bakteriálnymi infekciami (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) a bakteriálnymi superinfekciami (pneumokoky, druh Haemophilus).
• the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
• výbor CVMP vzal do úvahy, že dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
• Amounts to be administered;
• podávané množstvá,
Solubility of the product is pH dependent and it may precipitate if it is mixed in hard alkaline drinking water.
Rozpustnosť výrobku je závislá od pH a výrobok sa môže vyzrážať, ak sa primieša do tvrdej alkalickej pitnej vody.
There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen for use of the product in pigs.
Pokiaľ ide o dávkovací režim na použitie lieku v prípade ošípaných, medzi členskými štátmi nebola zjavná nezhoda.
Do not combine with antibiotics that are bacteriocidal e.g. penicillins or cephalosporins.
Nekombinujte s baktericídnymi antibiotikami, ako sú penicilíny alebo cefalosporíny.
Significantly no cross resistance was observed between oxytetracycline and doxycycline.
Medzi oxytetracyklínom a doxycyklínom sa nepozorovala výrazná skrížená rezistencia.
The Marketing Authorisation Holder provided persuasive argument that in the field differentiation between Pasteurellosis and O. rhinotracheale in poultry could be readily achieved.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil presvedčivý argument, že v teréne sa dá v prípade hydiny ľahko odlíšiť pasterelóza od infekcie v dôsledku mikroorganizmu O. rhinotracheale.
Doxycycline belongs to the group of the tetracycline antibiotics.
Doxycyklín patrí do skupiny tetracyklínových antibiotík.
It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)5.
V čase konania podľa článku 35 pre prášky rozpustné vo vode a perorálne roztoky obsahujúce doxycyklín hyklát sa zistilo, že v prípade mikroorganizmu E. coli izolovaného z kurčiat je vysoká miera rezistencie voči tertracyklínom (De Jong a kol., 2009)5.
Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance to tetracyclines in general.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku boli pridané ďalšie informácie týkajúce sa celkových mechanizmov rezistencie voči tetracyklínom.
If you know you are allergic to the tetracycline class of antibiotics, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
V prípade alergie na tetracyklínovú triedu antibiotík je pri manipulácii s výrobkom alebo medikovaným roztokom nutná osobitná opatrnosť.
In addition the Marketing Authorisation Holder submitted Periodic Safety Update Report (PSUR) data which indicated that no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy, has been reported for the past 5 years in the European Union.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje zo správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR), z ktorých vyplýva, že za posledných 5 rokov neboli v Európskej únii v prípade kurčiat hlásené žiadne nežiaduce udalosti vrátane podozrenia na nedostatočnú predpokladanú účinnosť.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými vnútroštátnymi predpismi.
Because doxycycline is highly lipid soluble, it has a good tissue penetration.
Nakoľko doxycyklín je vysoko rozpustný v tukoch, dobre penetruje tkanivami.
Doxycycline is primarily a bacteriostatic drug.
Doxycyklín je primárne bakteriostatický liek.
The Marketing Authorisation Holder has provided evidence that the baseline PK of doxycycline, when delivered orally to pigs at a dose of 12.5 mg/kg body weight will provide plasma levels of 0.71 - 1.14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dôkaz, že farmakokinetika doxycyklínu vo východiskovom bode, keď sa liek podával ošípaným perorálne v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti, vytvorí plazmatické hladiny 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers a kol.
LABELLING 10 x 100 g
OZNAČENIE 10 X 100 g
To be completed nationally
Doplniť na úrovni príslušného štátu
Compared to the older tetracyclines the absorption of doxycycline is less affected by the presence of bivalent cations in food.
Absorpcia doxycyklínu je v porovnaní so staršími tetracyklínmi menej ovplyvnená prítomnosťou dvojmocných katiónov v potrave.
Doxycyline hyclate can be considered to have “well established use”.
Použitie doxycyklín hyklátu sa môže považovať za dostatočne zavedené.
Due to likely variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, especially susceptibility of A. pleuropneumoniae and O. rhinotracheale may differ from country to country and even farm to farm, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vzhľadom na pravdepodobnú (časovú, zemepisnú) variabilitu citlivosti baktérií na doxycyklín môžu sa najmä údaje o citlivosti A. pleuropneumoniae a O. rhinotracheale líšiť od krajiny ku krajine a dokonca aj od farmy k farme, a preto sa odporúča odber bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti.
No data have been provided for chickens, however the Marketing Authorisation Holder submitted in support of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Pokiaľ ide o kurčatá, neboli predložené žiadne údaje, ale držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na podporu nedávneho konania podľa článku 35 pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálne roztoky obsahujúce doxycyklín hyklát indikovaný na použitie v prípade hydiny a určený na podávanie v pitnej vode (EMEA/V/A/047).