natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common: opioid-withdrawal-like symptoms ( like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
Časté: Príznaky ako pri vysadení opioidov (ako zimnica, triaška, rinorea, piloerekcia, návaly tepla, palpitácia, hyperhidróza, vracanie, bolesť brucha)
Pack containing 2 vials, 2 injection syringes with retractable injection needle, and 4 alcohol swabs (i.e. 2 inner cartons).
Samostatná injekčná liekovka Balenie obsahujúce 2 injekčné liekovky, 2 injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 4 alkoholové tampóny (t.j.
In the second week, a patient's assigned dose could be increased to 0.30 mg/kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
alebo menej defekácií bez záchranných laxatív do 8. dňa, druhý týždeň sa mohla pacientova dávka zvýšiť na 0,30 mg/kg.
12 mg once daily, n = 150, methylnaltrexone bromide 12 mg every other day, n = 148, placebo, n = 162) were treated in the double-blind period.
pacientov (metylnaltrexóniumbromid 12 mg jedenkrát denne, n=150, metylnaltrexóniumbromid 12 mg každý druhý deň, n=148, placebo, n=162).
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR at the end of this leaflet.)
PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE RELISTORU na konci tejto písomnej informácie pre používateľa)
4 pre-filled syringes
4 alkoholové tampóny
A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52) were treated in the double-blind period.
Celkovo bolo 154 pacientov (metylnaltrexóniumbromid 0,15 mg/kg, n =
2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky s 2 sterilné 1 ml injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 4 alkoholové tampóny; alebo
Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
Časté: Príznaky ako pri vysadení opioidov (ako zimnica, triaška, rinorea, piloerekcia, návaly tepla, palpitácia, hyperhidróza, vracanie, bolesť brucha).
Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off. Place the needle cover back on the work surface.
V jednej ruke držte valec injekčnej striekačky a rovným ťahom odstráňte z ihly ochranný kryt.
Ensure you have the correct dose level in the syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
(napr. 0,4 ml ak Vám bola predpísaná dávka 8 mg)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Písomná informácia pre používateľa Relistor 12 mg/0,6 ml injekčný roztok metylnaltrexóniumbromid
Bausch & Lomb - IOM S.p.A Tel: +39 (0)2 27407300
Tel: +39 (0)2 27407300
The key secondary endpoint of adjusted mean change from baseline in weekly RFBMs was 3.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg once daily treatment group, 2.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg every other day treatment group, and 1.5 in the placebo treatment group during the 4-week double-blind period.
2,1 v liečebnej skupine s metylnaltrexóniumbromidom 12 mg každý druhý deň a 1,5 v liečebnej skupine s placebom počas 4-týždňového dvojito zaslepeného obdobia.
Sodium hydroxide (to adjust pH)
hydroxid sodný (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
- It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
Keďže stolica sa môže objaviť do 30 minút po injekcii lieku, je potrebné byť v blízkosti toalety a v prípade potreby mať po ruke pomoc.
2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 sterilné 1 ml injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou
Single vial
SPÔSOB A CESTA
What Relistor is and what it is used for What you need to know before you use Relistor How to use Relistor
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relistor Nepoužívajte Relistor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe
Písomná informácia pre používateľa Relistor 8 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
Jemne zatlačte piest injekčnej striekačky nadol, aby ste dostali vzduch von zo striekačky.
7 pre-filled syringes
Injekčný roztok 7 naplnených injekčných striekačiek
Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Každá 0,6 ml injekčná liekovka obsahuje 12 mg metylnaltrexóniumbromidu.
If you experience any of these side effects, which are either severe or will not go away, you should talk to your doctor:
Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté a môžu sa prejaviť u viac ako 1 osoby z 10. Ak sa u Vás niektorý z týchto vedľajších účinkov vyskytne a je buď závažný alebo neprestáva, mali by ste kontaktovať Vášho lekára:
0.6 mL (12 mg) More than 114 kg 0.15 mg/kg
0,21-0,13) mg/kg, respektíve
4-week double-blind phase.
52) liečených v dvojito zaslepenej fáze štúdie.
The key secondary endpoint of adjusted mean change from baseline in weekly RFBMs was 3.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg once daily treatment group, 2.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg every other day treatment group, and 1.5 in the placebo treatment group during the 4-week doubleblind period.
Kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ upravenej priemernej zmeny týždenných RFBM v porovnaní s hodnotou pri vstupe bol 3,1 v liečebnej skupine s metylnaltrexóniumbromidom 12 mg jedenkrát denne,
Step 2: Choosing and preparing an injection site 1.
Krok 2: Výber a príprava miesta podania injekcie
7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 sterilných 1 ml injekčných striekačiek so zasúvateľnou injekčnou ihlou
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section
U pacientov s miernym až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Your doctor, nurse or pharmacist will have advised you which dose they have prescribed for you and how often you need to take it. For patients receiving supportive care for advanced illness, the usual doses are given in the table below.
Vami prekonzultuje predpísanú dávku a odporučí Vám, ako často ju budete používať.
10 pre-filled syringes
Injekčný roztok 10 naplnených injekčných striekačiek
Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Relistor 12 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke metylnaltrexóniumbromid
In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone bromide.
0,30 mg/kg metylnaltrexóniumbromidu, mala porucha funkcie obličiek výrazný vplyv na vylučovanie metylnaltrexóniumbromidu obličkami.
Do not use Relistor
Ak prestanete používať Relistor
• Nausea (feeling sick)
Crohnova choroba).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
Relistor 12 mg/0,6 ml injekčný roztok
What Relistor looks like and contents of the pack Relistor is a solution for injection.
Ako používať Relistor Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Relistor Obsah balenia a ďalšie informácie
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
8 pre-filled syringes
Injekčný roztok 8 naplnených injekčných striekačiek
Common: Injection site reactions (e.g. stinging, burning, pain , redness, oedema) Reporting of suspected adverse reactions
Časté: Reakcie v mieste podania (napr. pichanie, pálenie, bolesť, začervenanie, edém)
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48 %) than placebo-treated patients (16 %); p<0.0001.
Pacienti liečení metylnaltrexóniumbromidom zaznamenali vyššiu frekvenciu defekácie v rámci 4 hodín po prvom podaní (48
Pack sizes of 1 vial,
Jelenia Góra,
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
The first co=primary endpoint was the proportion of patients having a rescue free bowel movements (RFBMs) within 4 hours of the first dose administration and the second the percentage of active injections resulting in any RFBM within 4 hours during the double-blind phase.
) počas 4 hodín po podaní prvej dávky a druhým bol percentuálny podiel aktívnych injekcií, po ktorých došlo k RFBM počas 4 hodín v priebehu dvojito zaslepenej fázy.
Relistor pre-filled syringe Alcohol swab Cotton ball or gauze Adhesive plaster
Alkoholový tampón Vatový tampón alebo gáza
- Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a tube in your abdomen (peritoneal catheter), or suffer from diverticular disease or faecal impaction as this medicine should be used carefully in these circumstances.
Porozprávajte sa s lekárom aj vtedy, keď máte kolostómiu, hadičku zavedenú do brušnej dutiny
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
PODANIA Relistor 8 mg injekcia Metylnaltrexóniumbromid s.c.
Subcutaneous injections of Relistor at 150/100 mg/kg/day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
150/100 mg/kg/deň u potkanov mali za následok zníženú hmotnosť mláďat; dávky do 25 mg/kg/deň (18
Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor.
Predtým, ako začnete používať Relistor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range = 0.21-0.13) mg/kg and 0.16 (range = 0.19-0.11) mg/kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
Navyše, analýza ukázala, že 8 mg dávka na hmotnosť 38 až menej ako 62 kg a 12 mg dávka na hmotnosť
Sodium content
Lepivá náplasť
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe
Relistor 12 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Tel: + 420 2961 83236 e-mail: mail.cz@sobi.com
Tel: +46 8 697 20 00 e-mail: mail.se@sobi.com
Patient weight in kg Fill syringe to mL level (dose) Less than 38 kg
Injekčnú striekačku naplňte po úroveň ml (dávka)
Store below 30ºC.
301 a 302.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62 % for 0.15 mg/kg and 58 % for 0.3 mg/kg) than placebo-treated patients (14 %); p<0.0001 for each dose versus placebo.
% pre 0,15 mg/kg a 58 % pre 0,3 mg/kg) než pacienti liečení placebom (14
Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose,
Mierne príznaky ako pri prerušení liečby opiátmi (niektorý z uvedených príznakov: pocit chladu,
Breast-feeding
Bausch
Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
PODANIA Relistor 12 mg injekcia Metylnaltrexóniumbromid s.c.
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flipoff-cap.
I z kremičitého skla so sivou butylkaučukovou zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
Každá 0,4 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 mg metylnaltrexóniumbromidu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Každá 0,6 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 12 mg metylnaltrexóniumbromidu.
10 March 2014
10. marca 2014
The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Európska komisia vydala rozhodnutie 10. marca 2014.
What is Valebo?
Valebo?
Why was Valebo reviewed?
Prečo bol liek Valebo preskúmaný?
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (príslušných členských štátoch, v tomto prípade v Belgicku, Bulharsku, Dánsku, vo Francúzsku, v Holandsku, Írsku, Maďarsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve).
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
4 smernice 2001/83/ES
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Nemecku predložila 28. februára túto záležitosť výboru CHMP na posúdenie.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že pre liek Valebo má byť udelené povolenie na uvedenie na trh vo všetkých príslušných členských štátoch na liečbu žien po menopauze s osteoporózou.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Valebo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané v Nemecku a v týchto členských štátoch EÚ: v Belgicku, Bulharsku, Dánsku, vo Francúzsku, v Holandsku, Írsku, Maďarsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Aj keď niektoré klinické štúdie preukázali, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších ľudí, výbor usúdil, že táto informácia má byť uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1 (a nie v časti 4.1).
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Kyselina alendrónová je bisfosfonát, ktorý sa používa na osteoporózu od polovice deväťdesiatych rokov 20. storočia.
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Valebo.
Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Alfakalcidol je typ vitamínu D (analóg vitamínu D), ktorý je potrebný na absorpciu vápnika a normálnu tvorbu kosti.
TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Pharma B.V. predložila regulačnej agentúre pre lieky v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Valebo.
The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
Dôvodom postúpenia veci bola výhrada, ktorú vznieslo Španielsko, že neboli predložené príslušné údaje na podporu tvrdenia, ktoré malo byť uvedené v indikácii pre liek Valebo (v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1), že alfakalcidol znižuje mieru pádov u starších ľudí.
Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Alfakalcidol sa používa mnoho rokov u žien po menopauze.
It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Liek sa bude používať na liečbu osteoporózy (choroba spôsobujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
Valebo je kombinácia tabliet obsahujúcich 70 mg kyseliny alendrónovej a kapsúl obsahujúcich 1mikrogram alfakalcidolu.
EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1364
Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol)
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Valebo a súvisiace názvy (tablety obsahujúce 70 mg kyseliny alendrónovej a kapsuly obsahujúce 1 mikrogram alfakalcidolu)
Horses Intraarticular use Vial (plastic)
Kone Intraartikulárne použitie
EU (MA) number
Referenčn é číslo v EÚ
1 vial of stem cell suspension
1 injekčná liekovka obsahujúca suspenziu kmeňových buniek
Suspension (stem cells): 1 ml
1 ml
Package size
Veľkosť balenia Ochranná lehota
EU/1/13/822/001 Pheburane
EU/1/13/822/001
EU (MA) Number
Číslo EÚ (č. registrácie)
483 mg/g Granules
483 mg/g granulát perorálne užitie fľaška (HDPE) 174 g 1 fľaška + 1 dávkovacia lyžica
Immediate Packaging
Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Pack size
Pheburane
Amlodipine is a ‘calcium channel blocker'.
Amlodipín je blokátor kalciových kanálov.
Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a body hormone called angiotensin II.
Valsartan je antagonista receptorov angiotenzínu II, t. j. bráni pôsobeniu hormónu nazvaného angiotenzín II v tele.
Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Imprida HCT najvyššej sily bola v prípade hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok.
The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Imprida HCT je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u dospelých, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amplodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Denná dávka lieku Imprida HCT by nemala presiahnuť tieto množstvá: 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlórtiazidu.
Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Liek Imprida HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
Imprida HCT amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
Európska komisia vydala spoločnosti Novartis Europharm
These packs will include information on the safety of the medicine.
Tieto balíčky budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku.
An alert card will also be given to patients.
Pacienti dostanú aj pohotovostnú kartu.
Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hulio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
% zlepšenie príznakov pozorovalo v prípade 74 % pacientov liečených liekom Hulio (270 z 363) a v prípade 76 % pacientov liečených liekom Humira (271 z 358).
EMA/518630/2018 EMEA/H/C/004429
EMA/518630/2018
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
Dávka a frekvencia injekcií závisia od liečeného ochorenia a pre dieťa sa dávka zvyčajne vypočíta na základe hmotnosti dieťaťa.
This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znamená, že liek Hulio je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Hulio a prečo bol povolený v EÚ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hulio?
In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate.
Hulio bol okrem toho rovnako účinný ako liek Humira v štúdii zahŕňajúcej 730 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná liekom metotrexát.
Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Hulio sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu užívať iné lieky.
Why is Hulio authorised in the EU?
Prečo bol liek Hulio povolený v EÚ?
As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Hulio sa neustále kontrolujú.
Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Podobne ako iné lieky z tejto triedy môže liek Hulio ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytlo niekoľko prípadov závažných infekcií a rakoviny krvi.
Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Hulio sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Other information about Hulio
Ďalšie informácie o lieku Hulio
The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Spoločnosť, ktorá liek Hulio uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí liek predpisujú, vzdelávacie balíčky.