natgillin/translations-raw huggingface dataset:
28 capsules 120 capsules
28 kapsúl 120 kapsúl
The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15).
Medián DoR a PFS ešte nebolo možné hodnotiť (tabuľka 15).
Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tafinlar sa neodporúča počas tehotenstva.
Subjects at Risk:
Pacienti v riziku:
Therefore before starting treatment your doctor will test for this mutation.
Preto vám váš lekár pred začiatkom liečby urobí test na túto mutáciu.
• red or black stools that look like tar
• červenú alebo čiernu stolicu, ktorá vyzerá ako decht
They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib.
Nemajú sa žuť ani otvárať a nemajú sa miešať s jedlom alebo tekutinami kvôli chemickej nestabilite dabrafenibu.
A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
Celkovo bolo 125 pacientov zaradených do jednej zo štyroch kohort:
Intracranial response assessed by the investigator in Cohorts B, C and D were secondary endpoints of the study.
Intrakraniálne odpovede hodnotené podľa skúšajúceho lekára v kohortách B, C a D boli sekundárnym koncovým bodom štúdie.
The majority of patients had a non-squamous histology.
Väčšina pacientov mala histológiu neskvamózneho charakteru.
This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny.
What Tafinlar is and what it is used for What you need to know before you take Tafinlar How to take Tafinlar
Čo je Tafinlar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tafinlar Ako užívať Tafinlar
Table 12 Survival data from the primary analysis and post-hoc analyses
Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a post-hoc analýz
ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
ORR, DoR a PFS boli pre analýzu citlivosti hodnotené aj nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
• vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
• vývratky obsahujúce krv alebo ktoré vyzerajú ako „kávová usadenina“
• Hormonal contraceptives (see section 4.6)
Hormonálne kontraceptíva (pozri časť 4.6)
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Vrámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažností.
Study BRF113928
Štúdia BRF113928
Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73.
Priemerný pomer kumulácie AUC v Deň 18/Deň 1 bol 0,73.
• have or have ever had any kidney problems.
• máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
Table 2 Dose modification schedule based on the grade of any adverse events (AE)
Tabuľka 2 Schéma úpravy dávky podľa stupňa závažnosti akýchkoľvek nežiaducich udalostí (adverse events, AE)
• Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful)
Papilóm (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný)
Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Neužívajte väčšiu dávku Tafinlaru, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
The confirmed OIRR and other efficacy results per investigator assessment are presented in Table 13.
Potvrdený OIRR a ďalšie výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi lekármi sú uvedené v tabuľke 13.
Grade 1 or Grade 2 (Tolerable)
1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
• Lack of energy, feeling weak
Nedostatok energie, pocit slabosti
• warfarin and acenocoumarol, medicines used to thin the blood
• warfarín a acenokumarol, čo sú lieky používané na riedenie krvi
Secondary endpoints included DoR, PFS, OS, safety and population pharmacokinetics.
Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali DoR, PFS, OS, bezpečnosť a populačnú farmakokinetiku.
• Low levels of white blood cells
Nízke hladiny bielych krviniek
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine.
Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania tohto lieku.
Women of childbearing potential/Contraception in females
Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.
• have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue.
• máte akékoľvek problémy s pľúcami alebo dýchaním, vrátane ťažkostí s dýchaním, ktoré často sprevádza suchý kašeľ, dýchavičnosť a únava.
In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68% pacientov nezaznamenala progresia.
In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
In vitro skúšania na možnosť liekových interakcií
Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
• Dehydration (low levels of water or fluid)
Dehydratácia (nízke hladiny vody alebo tekutín)
These serious skin rashes can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome).
Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm).
• Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate
Srdcový tep nižší, ako je normálna hodnota a/alebo zníženie srdcového tepu
• digoxin, used to treat heart conditions
• digoxín, ktorý sa používa na liečbu srdcových ochorení
Unresectable or metastatic melanoma
Neresekovateľný alebo metastatický melanóm
• Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage)
Krvácanie na rôznych miestach na tele, ktoré môže byť mierne alebo závažné (hemorágia)
Patients who were previously untreated or failed at least one prior systemic therapy (results from the Phase II [BREAK-2])
Pacienti, ktorí v predchádzajúcom období neboli liečení alebo u ktorých došlo k zlyhaniu minimálne jednej predchádzajúcej systémovej liečby (výsledky zo štúdie fázy II [BREAK-2])
• floating spots before the eyes
• plávajúce škvrny pred očami
In the adjuvant melanoma setting, patients should be treated for a period of 12 months unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity.
Pri adjuvantnej liečbe melanómu majú byť pacienti liečení po dobu 12 mesiacov okrem prípadov návratu ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
It is used either on its own or in combination with another medicine containing trametinib in adults to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii s iným liekom obsahujúcim trametinib u dospelých na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
• If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Tafinlar and / or trametinib.
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Tafinlaru a/alebo trametinibu.
• have any liver problems.
• máte akékoľvek problémy s pečeňou.
The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2.
Indukovaný môže byť aj transportný proteín Pgp, rovnako ako aj iné transportéry, napr.
Before initiating treatment, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Pred zahájením liečby majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie.
Very common side effects that may show up in your blood tests • Abnormal blood test results related to the liver
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami • Nezvyčajné výsledky krvných testov súvisiacich s pečeňou
The capsules are to be swallowed whole with water.
Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
At 1 year
Po 1 roku
Ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
Vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách alebo na očiach.
Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin (see section 4 for symptoms to be aware of).
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na vašej pokožke (pozri časť 4, kde sú uvedené príznaky, ktoré treba sledovať).
Tafinlar is for oral use.
Tafinlar je určený na perorálne použitie.
The primary endpoint of the study was OS with a key secondary endpoint of PFS.
Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bolo OS s kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom PFS.
Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012)
Účinnosť u pacientov bez predchádzajúcej liečby (štúdia BREAK-3, 25. jún 2012)
Possible side effects in patients taking Tafinlar alone
Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Tafinlar
Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať trametinib alebo vás pošle na vyšetrenie k špecialistovi, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky súvisiace s vaším zrakom, ktoré zahŕňajú:
All treated patients population
Celá populácia liečených pacientov
Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
Niektoré z týchto príznakov (krvácanie, horúčka, zmeny na koži a problémy s očami) sú stručne spomenuté v tejto časti, ale podrobnejšie informácie nájdete v časti 4.
Animal studies have shown reproductive toxicity and embryo-foetal developmental toxicities, including teratogenic effects (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a embryofetálnu vývojovú toxicitu vrátane teratogénnych účinkov (pozri časť 5.3).
These results did not meet the pre-specified boundary to claim statistical significance at this first OS interim analysis (HR=0.50; p=0.000019).
Tieto výsledky nedosiahli vopred špecifikovanú hranicu pre potvrdenie štatistickej významnosti pri prvej interim analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Taking Tafinlar or the combination of Tafinlar and trametinib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Užívanie Tafinlaru alebo kombinácie Tafinlaru a trametinibu môže spôsobiť horúčku, hoci je to viac pravdepodobné, ak užívate kombinovanú liečbu (pozri aj časť 4).
Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4 year and 5-year survival rates are presented in Table 8.
Medián OS a odhadovaná miera prežívania po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch sú uvedené v tabuľke 8.
Cmax of S- and R-warfarin increased 18% and 19%.
Cmax S-warfarínu sa zvýšila o 18% a R-warfarínu o 19%.
Patients presenting with malignancies with confirmed activating RAS mutations were not eligible.
Pacienti s malignitami s potvrdenou aktiváciou mutácií RAS nemohli byť zaradení.
The proportion of patients experiencing AEs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all clinical trials.
Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli AE, bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný vo všetkých klinických skúšaniach.
• Swelling of the hands or feet (oedema peripheral)
Opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
Complete blood cell counts and blood chemistry should be performed as clinically indicated.
Vyšetrenie kompletného krvného obrazu a biochemické vyšetrenie krvi sa má vykonávať tak, ako je to klinicky indikované.
Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.
Obidve nádorové ochorenia majú špecifickú zmenu (mutáciu) v géne nazývanom BRAF na pozícii V600.
Do not take Tafinlar after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and the carton.
Tafinlar po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na štítku na fľaške a na škatuľke.
There are insufficient data to evaluate the potential effect of other races on dabrafenib pharmacokinetics.
K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné zhodnotiť potenciálny vplyv iných rás na farmakokinetiku dabrafenibu.
* The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
* Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia
In the previously treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
V predtým liečenej populácii dostalo 38 pacientov (67%) jednu líniu systémovej protinádorovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Table 10 Efficacy data by investigator assessment from COMBI-MB study
Tabuľka 10 Údaje o účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho zo štúdie COMBI-MB
During treatment patients should be monitored as clinically appropriate which may include a head and neck examination every 3 months and a chest/abdomen CT scan every 6 months.
Počas liečby majú byť pacienti sledovaní tak, ako je to klinicky vhodné, čo môže zahŕňať vyšetrenie hlavy a krku každé 3 mesiace a CT vyšetrenie hrudníka/brucha každých 6 mesiacov.
The median time to onset of the first occurrence of cuSCC in the combination arm of the adjuvant treatment study was approximately 18 weeks and was 33 weeks in the placebo arm.
Medián času do nástupu prvého výskytu cuSCC v skupine s kombinovanou adjuvantnou liečbou bol približne 18 týždňov a v placebovej skupine 33 týždňov.
Therapy should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC.
Liečba sa má prerušiť, ak má pacient teplotu ≥ 38,5 ºC.
Read the information about fever, changes in your skin and eye problems in section 4 of this leaflet.
Prečítajte si informácie o horúčke, zmenách na koži a problémoch s očami v časti 4 tejto písomnej informácie.
• Increase in blood sugar level
Zvýšenie hladiny cukru v krvi
Terminal half-life of dabrafenib following an intravenous single microdose is 2.6 hours.
Konečný polčas dabrafenibu po intravenóznom podaní jednorazovej mikrodávky je 2,6 hodiny.
Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following:
Počas užívania Tafinlaru si kožu pravidelne kontrolujte Ak zbadáte čokoľvek z nasledujúceho:
August 2016 NE: Not Evaluable Median PFS currently not estimable Event rate for OS calculation was 28% and hence the defined median value still needs to mature
Medián PFS v súčasnosti nie je odhadnuteľný Podiel udalostí pre výpočet OS bol 28%, hodnota definovaného mediánu ešte musí narásť
• Appearance of new skin cancer (melanoma)
Vznik novej rakoviny kože (melanóm)
A total of 870 patients were randomised to the combination therapy (n=438) and placebo (n=432) arms.
Celkovo 870 pacientov bolo randomizovaných do ramien s kombinovanou liečbou (n=438) a placebom (n=432).
Table 15 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Tabuľka 15 Súhrnné výsledky účinnosti v kohortách s kombinovanou liečbou podľa hodnotenia skúšajúceho lekára a nezávislého posudku rádiológa
Secondary endpoints include overall survival (OS; key secondary endpoint), freedom from relapse (FFR) and distant metastasis-free survival (DMFS).
Sekundárne koncové body zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS; hlavný sekundárny koncový bod), neprítomnosť relapsu (freedom from relapse, FFR) a prežívanie bez vzdialených metastáz (distant metastasis-free survival, DMFS).
• If you do become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately.
Ak počas užívania tohto lieku predsa otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
The primary endpoint was investigator-assessed relapse-free survival (RFS), defined as the time from randomisation to disease recurrence or death from any cause.
Primárnym koncovým bodom bolo prežívanie bez relapsu podľa hodnotenia skúšajúceho lekára (relapse free survival, RFS), definované ako čas od randomizácie do návratu ochorenia alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
New primary melanoma d
Nový primárny melanóm d
Proportion alive and relapse free
Podieľ prežívania a bez relapsu
Dabrafenib may decrease the efficacy of oral or any systemic hormonal contraceptives and an effective alternative method of contraception should be used (see section 4.5).
Dabrafenib môže znížiť účinnosť perorálnych alebo iných systémových hormonálnych kontraceptív a má sa používať účinný alternatívny spôsob antikoncepcie (pozri časť 4.5).
If your doctor decides that you will receive treatment with the combination of Tafinlar and trametinib, read the trametinib leaflet carefully as well as this leaflet.
Ak váš lekár rozhodne, že budete dostávať liečbu kombináciou Tafinlaru a trametinibu, dôkladne si prečítajte písomnú informáciu trametinibu, ako aj túto písomnú informáciu.
Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spain
Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos)
Enrollment required complete resection of melanoma with complete lymphadenectomy within 12 weeks prior to randomisation.
Nábor si vyžadoval kompletnú resekciu melanómu s úplnou lymfadenektómiou počas 12 týždňov pred randomizáciou.
Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients >65 years of age.
Staršie osoby U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Do not make up for missed doses and just take your next dose at your regular time: o If it is less than 6 hours to your next scheduled dose of Tafinlar, which is taken twice daily.
Nenahrádzajte vynechanú dávku a iba užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky Tafinlaru, ktorý sa užíva dvakrát denne, menej ako
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and hypromellose (E464).
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a hypromelóza (E464).
3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon)
3) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 a BRF115532 ale nie v MEK115306 a BRF113928: rabdomyolýza (menej časté)
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE23
Antineoplastické látky, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE23
• some medicines used to treat certain psychiatric conditions, such as haloperidol
• niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých psychiatrických ochorení, napríklad haloperidol
• change of a mole in size or colour
• zmenu veľkosti alebo farby znamienka
Table 13 Efficacy data in patients with brain metastases (BREAK-MB Study)
Tabuľka 13 Údaje o účinnosti u pacientov s metastázami v mozgu (štúdia BREAK-MB)
• Take Tafinlar and trametinib on an empty stomach, at least one hour before or two hours after a meal.
Užívajte Tafinlar a trametinib na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Possible side effects when Tafinlar and trametinib are taken together
Možné vedľajšie účinky, ak sa Tafinlar a trametinib užívajú spolu
Tafinlar in combination with trametinib is also used to prevent melanoma from coming back after it has been removed by surgery.
Tafinlar v kombinácii s trametinibom sa tiež používa na prevenciu opätovného návratu melanómu potom, čo bol chirurgicky odstránený.
Taking the combination of Tafinlar and trametinib may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Užívanie kombinácie Tafinlaru a trametinibu môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia črevnej steny.
The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Primárny cieľový ukazovateľ bol ORR podľa hodnotenia RECIST 1.1, hodnotené podľa skúšajúceho lekára.
Subjects at Risk
Pacienti v riziku
• Increase in creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
Zvýšenie kreatínfosfokinázy, enzýmu vyskytujúceho sa hlavne v srdci, mozgu a kostrovom svalstve
• Inflammation of the heart muscle (myocarditis) which can result in breathlessness, fever,
Zápal srdcového svalu (myokarditída), ktorý môže mať za následok dýchavičnosť, horúčku,
Patients were not censored at the time of cross-over
Pacienti neboli v čase prechodu do druhej liečebnej skupiny cenzurovaní
• If you miss a dose of Tafinlar or trametinib, take it as soon as you remember.
Ak vynecháte dávku Tafinlaru alebo trametinibu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
• Take Tafinlar twice daily and take trametinib once daily.
Užívajte Tafinlar dvakrát denne a trametinib raz denne.
Tafinlar 50 mg and 75 mg hard capsules are available in packs containing 28 or 120 capsules.
Tafinlar 50 mg a 75 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 alebo 120 kapsúl.
Upon resolution of pyrexia dabrafenib should be restarted with appropriate anti-pyretic prophylaxis, either 1) at the same dose level, or 2) reduced by one dose level if the pyrexia is recurrent and/or was accompanied by other severe symptoms including dehydration, hypotension or renal failure.
Po vymiznutí pyrexie sa má dabrafenib opäť začať podávať s náležitou antipyretickou profylaxiou, buď 1) v rovnako veľkej dávke, alebo 2) v úrovni dávky s prvým znížením, ak je pyrexia rekurentná a/alebo ju sprevádzali iné závažné príznaky vrátane dehydratácie, hypotenzie alebo zlyhania obličiek.
• If you are a woman who could become pregnant you must use a reliable birth control method while you are taking Tafinlar and for at least 2 weeks after you stop taking it and for at least 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with Tafinlar.
Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie počas užívania Tafinlaru a najmenej 2 týždne po tom, ako ho prestanete užívať, a počas najmenej 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s Tafinlarom.
• Heart pumping less efficiently
Menej efektívne pumpovanie srdca
Dabrafenib is a substrate of human P-glycoprotein (Pgp) and human BCRP in vitro.
Dabrafenib je substrát ľudského P-glykoproteínu (Pgp) a ľudského BCRP in vitro.
These changes in dabrafenib AUC and Cmax are considered not clinically meaningful.
Tieto zmeny AUC a Cmax dabrafenibu sa nepovažujú za klinicky významné.
Patients with a history of prior malignancy, if disease-free for at least 5 years, were eligible.
Pacienti s anamnézou predchádzajúcej malignity, ak boli bez príznakov ochorenia počas posledných 5 rokov, mohli byť zaradení.
These met the statistical significance to reject the null hypothesis that the ORR of dabrafenib in combination with trametinib for this NSCLC population was less than or equal to 30%.
Tieto hodnoty dosiahli hladinu štatistickej významnosti pre zamietnutie nulovej hypotézy, podľa ktorej bola ORR dabrafenibu v kombinácii s trametinibom pri uvedenej populácii s NSCLC menej alebo rovná hodnote 30%.
Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively).
Odhad prežívania po 1. a 2. roku od randomizácie bol 97 % a 91 % v ramene s kombinovanou liečbou a 94 % a 83 % v ramene s placebom, v uvedenom poradí.
If you stop taking Tafinlar
Ak prestanete užívať Tafinlar
Don't take the morning and evening doses of Tafinlar at the same time.
Neužívajte rannú a večernú dávku Tafinlaru naraz.