natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Macitentan and its active metabolite ACT-132577 are well distributed into tissues as indicated by an apparent volume of distribution (Vss/F) of approximately 50 L and 40 L for macitentan and ACT-132577, respectively.
Macitentan a jeho aktívny metabolit ACT-132577 sa dobre distribuujú do tkanív ako ukazuje zdanlivý distribučný objem (Vss/F) macitentanu približne 50 litrov a 40 litrov u ACT-132577.
INFORMATION IN BRAILLE Opsumit 10 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Opsumit 10 mg
• The need for regular blood tests because Opsumit causes a decrease in haemoglobin;
Nutnosť pravidelných krvných testov, pretože Opsumit spôsobuje pokles hemoglobínu;
However, undesirable effects may occur (e.g., headache, hypotension) that may influence the ability to drive and use machines (see section
Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. bolesť hlavy, hypotenzia), čo môže mať vplyv na schopnosť viesťvozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
White, opaque PVC/PE/PVdC/Aluminium blisters in cartons containing 15 or 30 film-coated tablets.
Biele, nepriehľadné PVC/PVDC/hliníkové blistre v papierových škatuľkách s obsahom 15 alebo
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní macitentanu u gravidných žien.
Administration of macitentan to female rats from late pregnancy through lactation at maternal exposures 5-fold the human exposure, caused reduced pup survival and impairment of the reproductive capability of the offspring, which was exposed to macitentan during late intrauterine life and via the milk during the suckling period.
Podávanie macitentanu samiciam potkanov v období od neskorej gravidity až do obdobia laktácie pri expozícii matky 5-násobne vyššej ľudskej expozícii spôsobilo znížené prežívanie mláďat a poškodenie reprodukčnej schopnosti potomkov, ktorí boli vystavení macitentanu počas neskorého intrauterinného obdobia a prostredníctvom mlieka počas sania.
• Healthcare Professional brochure containing information about Opsumit;
Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov, obsahujúca informácie o Opsumite
Povidone K-30
A, sodná soľ Povidón K-30
The primary endpoint was the time to first occurrence of a morbidity or mortality event, up to the end of double-blind treatment, defined as death, or atrial septostomy, or lung transplantation, or initiation of intravenous (i.v.)
Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do prvého výskytu udalosti morbidity alebo mortality až do konca dvojito zaslepenej liečby definovanej ako smrť alebo atriálna septostómia, transplantácia pľúc alebo zavedenie intravenóznej (i.v.) alebo subkutánnej (s.c.) terapie prostanoidmi alebo iné zhoršenie PAH.
If you have anaemia (a reduced number of red blood cells), you may have the following signs:
Ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek), môžete mať nasledujúce prejavy:
The exposure to the active metabolite in patients, which is approximately 5-fold less potent than macitentan, was approximately 1.3-fold higher than in healthy subjects.
Expozícia pacientov aktívnemu metabolitu, ktorý je približne 5-krát menej účinný ako macitentan, bola približne 1,3-krát vyššia ako u zdravých jedincov.
The safety of macitentan in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Bezpečnosť macitentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
It is recommended that haemoglobin concentrations be measured prior to initiation of treatment and tests repeated during treatment as clinically indicated.
Odporúča sa merať hladiny hemoglobínu pred začiatkom liečby a počas liečby opakovať vyšetrenia v klinicky indikovaných intervaloch.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013
Dátum prvej registrácie: 20. decembra 2013
Hormonal contraceptives: Macitentan 10 mg once daily did not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive (norethisterone 1 mg and ethinyl estradiol 35 µg).
Macitentan v dávke 10 mg jedenkrát denne nemal vplyv na farmakokinetiku perorálnej antikoncepcie (noretisterón 1 mg a etinylestradiol 35 µg).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred prvým užitím tohto lieku.
Cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Škatuľky obsahujúce 1 fľaštičku s 30 filmom obalenými tabletami.
Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium Opsumit contains a sugar called lactose.
Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík Opsumit obsahuje cukor nazývaný laktóza.
Worsening of PAH n (%) i.v./s.c.
Zhoršenie PAH n (%) i.v./s.c. iniciácia prostanoidu n (%)
Hypospermatogenesis was observed in the life-long carcinogenicity study in rats and in the repeatdose toxicity studies in dogs at exposures that provide safety margins of 9.7 in rats and 23 in dogs.
Hypospermatogenéza bola pozorovaná v dlhodobých štúdiách karcinogenity na potkanoch a v štúdiách toxicity pri opakovanom podaní psom, pri expozícii s mierou bezpečnosti 9,7 na potkanoch a 23 na psoch.
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
• žltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
The pharmacodynamic effect of warfarin on International Normalised Ratio (INR) was not affected by macitentan.
warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR) nebol macitentanom ovplyvnený.
• That pregnant women must not take Opsumit;
Opsumit nesmú užívať tehotné ženy;
Opsumit, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III.
Opsumit, ako monoterapia alebo v kombinácii, je indikovaný na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) dospelým pacientom s triedou II až III podľa WHO funkčnej klasifikácie.
• Do not take Opsumit if you are pregnant or planning to become pregnant.
Neužívajte Opsumit, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
• if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
• ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
• The importance of telling patients to report immediately any possible pregnancy that occurs during Opsumit use.
Význam okamžitého informovania lekára o možnom tehotenstve, ktoré sa vyskytne počas liečby Opsumitom.
• Patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
Pacienti so závážnou poruchou funkcie pečene (s alebo bez cirhózy) (pozri časť 4.2).
There is limited experience with Opsumit in patients older than 75 years.
Staršie osoby Sú obmedzené skúsenosti s používaním Opsumitu u pacientov starších ako 75 rokov.
• Hypersensitivity to the active substance, soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• carbamazepine (used to treat depression and epilepsy),
• karbamazepín ( používaný na liečbu depresie a epilepsie),
Xanthan gum (E415)
Xantánová guma (E415)
• ketoconazole (except shampoo), itraconazole, voriconazole (medicines used against fungal infections)
• ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, vorikonazol (lieky používané proti plesňovým infekciám).
• Allergic reactions (swelling around the eyes, face, lips, tongue or throat, itching and/or rash) If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
• alergické reakcie (opuch okolo očí, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, svrbenie a/alebo vyrážka)
• if you are allergic to macitentan, soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na macitentan, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
If the patient misses a dose of Opsumit, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Ak pacient zabudne užiť dávku Opsumitu, má byť poučený o tom, aby ju užil čím skôr, a nasledujúcu dávku má užiť vo zvyčajnom čase.
This reaction is dependent on the cytochrome P450 system, mainly CYP3A4 (approximately 99%) with minor contributions of CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19.
Táto reakcia je závislá na systéme cytochrómu P450, najmä CYP3A4 (približne 99 %) s minimálnym podielom CYP2C8,
• The need for baseline and:
Nutnosť vykonávať počiatočné a:
• unusual tiredness or exhaustion (lethargy or fatigue)
• neobvyklá únava alebo vyčerpanie (letargia alebo únava)
Carcinogenicity studies of 2 years' duration did not reveal a carcinogenic potential at exposures 18fold and 116-fold the human exposure in rats and mice, respectively.
Dvojročné štúdie karcinogenity na potkanoch a myšiach neodhalili karcinogénny potenciál pri expozícii 18- a 116-násobne vyššej oproti expozícii u ľudí, v uvedenom poradí.
Page 5 (inside right)
Strana 5 (vnútri vpravo)
If you have kidney problems, talk to your doctor before using Opsumit.
Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Opsumit.
For the treatment of pulmonary arterial hypertension
Na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie
Oedema, fluid retention3
Edém, zadržiavanie tekutín3
- The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium"), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Type A (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium”), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), soya bean lecithin (E322) (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium") and xanthan gum (E415).
(E 460i), povidón, karboxymetylškrob A,sodná soľ (pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík“), stearan horečnatý (E 572), polysorbát 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), sójový lecitín (E 322; pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík“) a xantánová guma (E 415).
7 Platelets
7 smernice
• Oedema (swelling), especially of the ankles and feet
• opuch (zdurenie), najmä členkov a chodidiel
• nefazodone (used to treat depression),
• nefazodón (používaný na liečbu depresie),
2 Hypotension has been associated with the use of ERAs including macitentan.
Hypotenzia súvisela s používaním ERA vrátane macitentanu.
Reduced efficacy of macitentan in the presence of a potent inducer of CYP3A4 such as rifampicin should be considered.
Treba zvážiť zníženú účinnosť macitentanu za prítomnosti silného induktora CYP3A4 ako je rifampicín.
5 Haemoglobin
5Hemoglobín
• flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
• príznaky podobné chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
5.5 mm, round, biconvex, white to off-white film-coated tablets, debossed with “10” on both sides.
5,5 mm okrúhle bikonvexné biele až sivobiele filmom obalené tablety na oboch stranách s vytlačenou “10”.
4 Liver aminotransferases
4Pečeňové aminotransferázy
Opsumit is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see section 4.3).
Opsumit je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Poly(vinyl-alcohol) (E1203)
Filmotvorný obal Polyvinylalkohol (E1203)
Hypersensitivity reactions (e.g., angioedema, pruritus, rash)1
Hypersenzitívne reakcie (napr. angioedém, svrbenie a vyrážka)1
Magnesium stearate (E572)
Stearan horečnatý (E572)
Page 4 (inside centre)
Strana 4 (vnútri v strede)
• Anaemia (low number of red blood cells) or reduced haemoglobin
• anémia (znížený počet červených krviniek) alebo pokles hemoglobínu
Opsumit contains lecithin derived from soya.
Opsumit obsahuje lecitín získaný zo sóje.
Page 3 (inside left)
Strana 3 (vnútri vľavo)
Leukopenia6
Leukopénia6
Macitentan has been administered as a single dose of up to 600 mg to healthy subjects.
Predávkovanie Zdravým jedincom sa macitentan podával ako jednorazová dávka až do 600 mg.
• That women of childbearing potential must use reliable contraception;
Ženy vo fertilnom veku musia používať spoľahlivé metódy antikoncepcie;
HR a (97.5% CI)
HRa (97,5
What Opsumit looks like and contents of the pack Opsumit 10 mg tablets are white to off-white, biconvex, round, film-coated tablets with “10” on both sides.
Opsumit 10 mg tablety sú biele až sivobiele, obojstranne vypuklé, okrúhle, filmom obalené tablety s “10” na oboch stranách.
Testicular tubular dilatation was observed in chronic toxicity studies with male rats and dogs with safety margins of 11.6 and 5.8, respectively.
V štúdiách dlhodobej toxicity bola na samcoch potkanov a psov pozorovaná testikulárna tubulárna dilatácia s bezpečnostnou rezervou 11,6 respektíve 5,8.
Anaemia, haemoglobin decrease5
Anémia, pokles hemoglobínu5
Thrombocytopenia7
Trombocytopénia7
Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3 × ULN); see sections 4.3 and
Opsumit nesmú začať užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky signifikantne zvýšenou hladinou pečeňových aminotransferáz (vyššia ako 3-násobok hornej hranice normy (>
• ritonavir, saquinavir (used to treat HIV infections),
• ritonavir, sachinavir (používané na liečbu infekcie HIV),
Microcrystalline cellulose (E460i)
Laktóza, monohydrát Mikrokryštalická celulóza (E460i)
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and soya bean lecithin (E322).
Obsahuje tiež laktózu a sójový lecitín (E 322).
What you need to know before you take Opsumit 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Opsumit Neužívajte Opsumit:
Decrease in haemoglobin concentrations has been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including macitentan (see section 4.8).
S antagonistami endotelínových receptorov (ERA) vrátane macitentanu sa spája pokles koncentrácie hemoglobínu (pozri časť 4.8).
Patients with renal impairment may run a higher risk of experiencing hypotension and anaemia during treatment with macitentan.
Počas liečby macitentanom môžu mať pacienti s poruchou funkcie obličiek vyššie riziko hypotenzie a anémie.
Sildenafil: At steady-state, the exposure to sildenafil 20 mg three times a day was increased by 15% during concomitant administration of macitentan 10 mg once daily.
V rovnovážnej koncentrácii sa expozícia sildenafilu 20 mg trikrát denne zvýšila o 15 % počas súčasného podávania macitentanu v dávke 10 mg jedenkrát denne.
A decrease from baseline in haemoglobin concentration to below 10 g/dL was reported in 8.7% of patients treated with macitentan 10 mg and 3.4% of placebo-treated patients.
Pokles koncentrácie hemoglobínu oproti východiskovým hodnotám na hodnotu pod 10 g/dl bol hlásený u 8,7 % pacientov liečených macitentanom 10 mg a 3,4
3 Oedema/fluid retention has been associated with the use of ERAs including macitentan.
3Edém/zadržiavanie tekutín súviselo s používaním ERA vrátane macitentanu.
Opsumit contains lactose.
Opsumit obsahuje laktózu.
A multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, event-driven, Phase 3 outcome study (AC-055-302/SERAPHIN) was conducted in 742 patients with symptomatic PAH, who were randomised to three treatment groups (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] or 10 mg [N = 242] of macitentan once daily), to assess the long-term effect on morbidity or mortality.
Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná paralelná štúdia fázy 3 zameraná na sledovanie príhod a výsledky (AC-055-302/SERAPHIN) bola vykonaná u 742 pacientov so symptomatickou PAH, ktorí boli randomizovaní do 3 liečebných skupín (placebo
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 15 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 15 filmom obalených tabliet
• To ensure females of childbearing potential are not pregnant and are on reliable contraception prior to starting Opsumit;
Zabezpečil, aby ženy v produktívnom veku neboli pred začatím liečby Opsumitom tehotné a používali spoľahlivé metódy antikoncepcie;
• If you become pregnant or think that you may be pregnant while you are taking Opsumit, or shortly after stopping Opsumit (up to 1 month), see your doctor immediately.
• Ak počas užívania Opsumitu alebo krátko po ukončení užívania Opsumitu (do 1 mesiaca)
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Opsumit Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
• či máte anémiu (znížené množstvo červených krviniek).
Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
PAH spojenou s poruchami spojivového tkaniva a PAH v súvislosti s korigovanou jednoduchou vrodenou chorobou srdca (pozri časť 5.1).
At baseline, the majority of enrolled patients (64%) were treated with a stable dose of specific therapy for PAH, either oral phosphodiesterase inhibitors (61%) and/or inhaled/oral prostanoids (6%).
%) liečená stabilnou dávkou terapie špecifickej pre PAH, buď perorálnymi inhibítormi fosfodiesterázy (61
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) > 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4).
Počiatočné hodnoty pečeňových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT) >
Soya bean lecithin (E322)
Sójový lecitín (E322)
• rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections),
• rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká, používané na liečbu infekcií), • fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),
• Women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and
Ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4
• If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception)
Ak je možné, že by ste mohli počas užívania Opsumitu otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
In a long-term doubleblind study in patients with PAH, hypotension was reported for 7.0% and 4.4% of patients on macitentan 10 mg and placebo, respectively.
V dlhodobej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bola hypotenzia hlásená u 7,0 % pacientov liečených 10 mg macitentanu a 4,4 % pacientov s placebom.
The cytochrome P450 enzymes CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19 are involved in the metabolism of macitentan and formation of its metabolites (see section 5.2).
CYP2C9 a CYP2C19 sa podieľajú na metabolizme macitentanu a tvorbe jeho metabolitov (pozri časť 5.2).
Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.6).
Používanie u žien vo fertilnom veku Liečbu Opsumitom u žien vo fertilnom veku možno začať len v prípade, ak bolo potvrdené, že žena nie je tehotná, boli jej poskytnuté potrebné informácie o antikoncepcii a používa spoľahlivý spôsob antikoncepcie (pozri časti 4.3 a 4.6).
Ketoconazole: In the presence of ketoconazole 400 mg once daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to macitentan increased approximately 2-fold.
V prítomnosti silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu 400 mg jedenkrát denne stúpla expozícia macitentanu na približne 2-násobok.
Macitentan and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (> 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
99 %), prevažne na albumíny a v menšom rozsahu na alfa 1 kyslý glykoproteín.
Exposure to macitentan and its active metabolite was increased by 1.3- and 1.6-fold, respectively, in patients with severe renal impairment.
U pacientov so závažným poškodením obličiek stúpla expozícia macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu na 1,3- resp 1,6-násobok.
There is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with severe renal impairment.
Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním macitentanu u pacientov s PAH so závažnou poruchou funkcie obličiek.
EN
ALEBO
• fast heart rate, palpitations
• zrýchlená činnosť srdca/búšenie srdca
4.7 Effects on ability to drive and use machines Macitentan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Macitentan má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit').
Neužívajte tento liek, ak ste alergický na sóju (pozri časť 2
Signs that your liver may not be working properly include: nausea (urge to vomit) vomiting fever (high temperature) pain in your stomach (abdomen) jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes) dark-coloured urine itching of your skin lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion) flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
žltačka (žltnutie kože a očných bielkov) tmavý moč svrbenie kože letargia alebo únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
The MAH shall ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Opsumit are provided with a Prescriber Kit containing the following:
MAH má zabezpečiť, že všetci odborníci predtým ako predpíšu (a/alebo vydajú)
Cyclosporine A: Concomitant treatment with cyclosporine A 100 mg twice daily, a combined CYP3A4 and OATP inhibitor, did not alter the steady-state exposure to macitentan and its active metabolite to a clinically relevant extent.
A 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inhibítorom CYP3A4 a OATP neovplyvnila v klinicky významnom rozsahu rovnovážnu expozíciu macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu.
If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, okamžite informujte svojho lekára.
Testicular tubular atrophy, and minimal effects on reproductive variables and sperm morphology were recorded at exposures 3.8-fold the human exposure.
Pri 3,8-násobku expozície u ľudí bola pozorovaná testikulárna tubulárna atrofia a minimálne účinky na reprodukčné schopnosti a morfológiu spermií.
No testicular findings were noted in mice after treatment up to 2 years.
Nezaznamenali sa žiadne testikulárne nálezy u myší pri liečbe do
Be sure to discuss any questions you may have with your doctor.
každou otázkou sa neváhajte obrátiť na svojho lekára.
At clinically relevant concentrations, macitentan and its active metabolite do not interact with proteins involved in hepatic bile salt transport, i.e., the bile salt export pump (BSEP) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP).
V klinicky významných koncentráciách macitentan a jeho aktívny metabolit neinteragujú s proteínmi aktívnymi v transporte pečeňovo žlčových solí, napr. exportná pumpa pečeňových solí (BSEP)
Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 led to a 74% higher chance of WHO FC improvement relative to placebo (risk ratio 1.74; 97.5% CI: 1.10 to 2.74; p = 0.0063).
Liečba macitentanom 10 mg viedla v 6. mesiaci k 74 % vyššej pravdepodobnosti zlepšenia WHO funkčnej triedy (risk ratio (RR) 1,74; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 1,10 až 2,74; p =
• Pharyngitis (inflammation of the throat)
• faryngitída (zápal hltanu)
• Bronchitis (inflammation of the airways)
• bronchitída (zápal dýchacích ciest)
• Breastfeeding (see section 4.6).
Dojčenie (pozri časť 4.6).
Elevations > 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
% pacientov na macitentane 10 mg oproti 2 % pacientov v skupine s placebom.
• Leukopenia (decreased white blood cell counts)
• leukopénia (znížený počet bielych krviniek)