natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Rapamune 0,5 mg obalené tablety Svetlohnedé, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené “RAPAMUNE 0,5 mg“.
The incidence of biopsy confirmed acute rejection was higher (p=0.020*) for patients in the sirolimus group (11, 8.4%) compared to the tacrolimus group (2, 1.6%) through 2 years; most rejections were mild in severity (8 of 9 [89%] T-cell BCAR, 2 of 4 [50%] antibody mediated BCAR) in the sirolimus group.
%); väčšina rejekcií v skupine liečenej sirolimom bola mierne závažná (8 z 9 [89
The treatment regimen studied (continuous use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitor) is not indicated for adult or paediatric patients (see section 4.1).
) nie je indikovaná u dospelých a pediatrických pacientov (pozri časť 4.1).
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
Rapamune 0,5 mg obalené tablety Každá tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Cartridge injection
Veľkosť balenia
100 iu/ml Suspension for
5 (5 x 1) injekčných liekoviek
(glass) in prefilled pen
5 (5 x 1) injekčných liekoviek (viacnásobné balenie)
The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
Postup vzájomného uznávania (UK/V/0355/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 5. augusta 2011.
Oral explanations were given on 12 January 2011.
Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 12. januára 2011.
Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Deväť členov výboru CVMP vyjadrilo rozdielne názory, ktoré sú pripojené k tomuto stanovisku.
The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Výbor vymenoval pána Johana Schefferlieho za spravodajcu a pani Ruth Kearsleyovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Nezhody medzi referenčným členským štátom a dotknutým členským štátom sa týkali preukázania biologickej rovnocennosti a adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 13. septembra 2011 a 10. marca 2011 predložil písomné vysvetlenia.
The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
Odôvodnenie zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh je uvedené v prílohe III.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v Holandsku predložila žiadosť pre liek Nisamox na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spolupracujúcej spravodajkyne.
International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
Medzinárodný nechránený názov (INN): amoxicilín, kyselina klavulánová a prednizolón
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe II.
Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Liek Nisamox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv.
Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Intramamárna suspenzia lieku Nisamox pre laktujúce kravy (Nisamox) je suspenzia, ktorá obsahuje amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón.
The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
Žiadosť sa podala ako žiadosť pre generický liek referenčného lieku, ktorým je intramamárna suspenzia lieku Synulox pre laktujúce kravy uvedeného na trh spoločnosťou Pfizer Ltd.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad prednesených dotknutým členským štátom Holandsko, podľa ktorých bezpečnosť a účinnosť lieku neboli dostatočne preukázané.
negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation.
Na základe hodnotenia, ktoré uskutočnil spravodajca z aktuálne dostupných údajov, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík intramamárnej suspenzie lieku Nisamox pre laktujúce kravy je negatívny, a preto 6. apríla 2011 prijal stanovisko, ktorým odporučil odmietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
However, try to take your tablet at the same time every day.
Pokúste sa však užiť Vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required.
Po Rozhodnutí Komisie kompetentné autority členských štátov budú aktualizovať informácie o lieku podľa potreby.
The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
Štúdia trvala 3 roky: LDL cholesterol sa znížil o 36 %.
They are marked with 5 on one side and Pfizer on the other side.
Sú označené číslom 5 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Atorvastatin is not indicated in the treatment of patients below the age of 10 years.
Atorvastatín nie je indikovaný na liečbu pacientov mladších ako 10 rokov.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené a trh.
These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Tieto zmeny v SPC, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Predloží plán riadenia rizík (alebo jeho aktualizáciu) pre Sortis a súvisiace názvy na národnej úrovni, berúc do úvahy nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Vyššie spomínané interakcie u dospelých a upozornenia v časti 4.4 sa majú vziať u detí a dospievajúcich do úvahy.
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Liekové interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
The long-term efficacy of atorvastatin therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Dlhotrvajúca účinnosť liečby atorvastatínom v detstve za účelom zníženia morbidity a mortality v dospelosti nebola potvrdená.
Safety information for paediatric patients treated with doses above 20 mg, corresponding to about 0.5 mg/kg, is limited.
Informácie o bezpečnosti u pediatrických pacientov liečených dávkou vyššou ako 20 mg zodpovedajúcou asi 0,5 mg/kg sú obmedzené.
There is limited experience in children between 6-10 years of age (see section 5.1).
Skúsenosti s použitím u detí vo veku 6 - 10 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
What {PRODUCT NAME} is and what it is used for 2.
1. Čo je {NÁZOV LIEKU} a na čo sa používa 2.
The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Národné zdravotnícke autority zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii splní nasledovné podmienky:
The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were < 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17.
Databáza klinickej bezpečnosti zahŕňa údaje o bezpečnosti u 249 pediatrických pacientov, ktorí dostávali atorvastatín, z ktorých 7 pacientov malo < 6 rokov, 14 pacientov bolo vo vekovom rozmedzí 6 až 9 rokov a 228 pacientov bolo vo veku 10 až 17 rokov.
A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled.
Zaradených bolo celkovo 39 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8).
Bezpečnosť v súvislosti s duševným vývojom u detí a dospievajúcich nebola stanovená (pozri časť 4.8).
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov.
Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Contains a source of phenylalanine.
Obsahuje zdroj fenylalanínu.
Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date {EXP:} which is stated on the blister container and outer packaging.
Nepoužívajte {NÁZOV LIEKU} po dátume exspirácie {EXP:}, ktorý je uvedený na blistrivnútornom a vonkajšom obale.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Pfizer AB 191 90 Sollentuna
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}.
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PRÍLOHA III PODMIENKY REGISTRÁCIE
The mean percent decreases in lipid parameters were similar for both cohorts, regardless of whether subjects remained at their initial dose or doubled their initial dose.
Priemerný percentuálny pokles v hladinách lipidov bol podobný v oboch skupinách bez ohľadu na to, či pacient zotrval na začiatočnej dávke, alebo jeho začiatočná dávka sa zdvojnásobila.
There is currently limited experience with respect to longterm safety in the paediatric population.
V súčasnosti sú obmedzené skúsenosti týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich.
Body weight was the only significant covariate in atorvastatin population PK model.
Telesná hmotnosť bola jedinou signifikantnou premennou v atorvastatínovom populačnom farmakokinetickom modeli.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Hypercholesterolaemia:
Hypercholesterolémia:
This medicine is available as 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg chewable tablets and 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film-coated tablets.
Tento liek je dostupný ako 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žuvacie tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg filmom obalené tablety.
Common: Headache
Časté: bolesť hlavy
For subjects whose dose was doubled, additional decreases were observed as early as 2 weeks, at the first assessment, after dose escalation.
U pacientov, u ktorých sa dávka zdvojnásobila, sa pozoroval ďalší pokles už do 2 týždňov, hneď pri prvom vyhodnotení po navýšení dávky.
{PRODUCT NAME} chewable tablet contains aspartame which is a source of phenylalanine.
{NÁZOV LIEKU} žuvacia tableta obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Invented name Name
(Vymyslený) názov Názov
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
Obsahuje aspartám.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "5" on one side and “Pfizer” on the other measuring 5.6 mm in diameter.
Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "5" na jednej strane a “Pfizer” na strane druhej, o priemere 5,6 mm.
The Risk Management Plan should include the ongoing study A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia).
Plán riadenia rizík má zahŕňať prebiehajúcu štúdiu A2581173 (3-ročná štúdia bezpečnosti a pokračujúca štúdia účinnosti liečby atorvastatínom u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou).
Consistent decreases in LDL-C and TC were observed over the range of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin exposures.
Konzistentné poklesy hladín LDL-C a TC sa pozorovali v celom rozsahu expozícií atorvastatínu a o-hydroxyatorvastatínu.
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
Zvyčajná začiatočná dávka {NÁZOV LIEKU} je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších.
Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight.
Zdanlivý klírens atorvastatínu po perorálnom podaní u pediatrických pacientov sa zdal byť podobný klírensu u dospelých, keď sa meral alometricky podľa telesnej hmotnosti.
The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily for adults and 20 mg once daily for children.
Maximálna dávka {NÁZOV LIEKU} je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.
{PRODUCT NAME} tablets can be chewed or should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
{NÁZOV LIEKU} tablety sa môžu pohrýzť alebo sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
{PRODUCT NAME} tablets can be chewed or swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
{NÁZOV LIEKU} tablety sa môžu pohrýzť alebo prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients.
Titrácia sa má u pediatrických pacientov uskutočňovať podľa individuálnej odpovede na liečbu a tolerancie.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žuvacích tabliet
Paediatric use should only be carried out by physicians experienced in the treatment of paediatric hyperlipidaemia and patients should be re-evaluated on a regular basis to assess progress.
Liečbu u detí a dospievajúcich majú vykonávať iba lekári so skúsenosťami s liečbou detskej hyperlipidémie a pacienti sa majú pravidelne kontrolovať, aby sa posúdil priebeh liečby.
4.7 Effects on ability to drive and use machines {To be completed nationally}.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {Má byť vyplnené národne}.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally].
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ [Má byť vyplnené národne].
• Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Obnoví cyklus podávania periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) pre Sortis a súvisiace názvy nasledovne: o Šesťmesačné PSURy, pokiaľ sa nezískajú dva úplné roky skúseností s pediatrickou indikáciou v EÚ o Ročné PSURy počas nasledujúcich dvoch rokov o Potom podávanie v 3-ročných intervaloch PSURy majú byť zamerané na použitie u detí a dospievajúcich.
Each {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet contains 0.625 mg aspartame.
5 mg žuvacia tableta obsahuje 0,625 mg aspartámu.
At Week 8, on average, the percent change from baseline in LDL-C and TC was approximately 40% and 30%, respectively, over the range of exposures.
V 8. týždni bol priemerný percentuálny pokles voči východiskovej hodnote u LDL-C približne 40 % a u TC približne 30 % v celom rozsahu expozícií.
Mean values for LDL-C, TC, VLDL-C, and Apo B decreased by Week 2 among all subjects.
Priemerné hodnoty LDL-C, TC, VLDL-C a Apo B sa znížili v 2. týždni u všetkých pacientov.
What {PRODUCT NAME} contains
Čo {NÁZOV LIEKU} obsahuje
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Cohort A included 15 children, 6 to 12 years of age and at Tanner Stage 1.
15 detí vo veku 6 až 12 rokov a v Tannerovom štádiu 1.
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage 2.
B zahŕňala 24 detí vo veku 10 až 17 rokov a v Tannerovom štádiu ≥
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ OZNAČENIA
Nostrum Farma, S.A., Avda.
Nostrum Farma, S.A.,
{PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets.
{NÁZOV LIEKU} je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 30 žuvacích tabliet.
The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl/acryl heat-seal coating.
Blistre sa skladajú z tvarovateľného filmu vyrobeného z polyamidu/hliníkovej fólie/polyvinylchloridu a podložky vyrobenej z hliníkovej fólie/vinylu/akrylovej termoizolačnej vrstvy.
Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 10-17 years old
Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 10 - 17 rokov
Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 6-17 years old
Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov
The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Rozsah interakcií u detí a dospievajúcich nie je známy.
{PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
5 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolémie u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
For patients aged 10 years and above, the recommended starting dose of atorvastatin is 10 mg per day with titration up to 20 mg per day.
Pre pacientov vo veku 10 rokov a viac sa odporúča začať dávkou 10 mg atorvastatínu denne a titrovať do 20 mg denne.
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
{NÁZOV LIEKU} tablety tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu, predželatínovaný škrob, manitol, aspartám, sukralózu, grapefruitovú príchuť a magnéziumstearát.
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients adults with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
{NÁZOV LIEKU} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientovdospelých s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
de Europa 20B Parque
6.2 Incompatibilities {To be completed nationally}.
6.2 Inkompatibility {Má byť vyplnené národne}.
A compassionate use study in patients with severe hypercholesterolaemia (including homozygous hypercholesterolaemia) included 46 paediatric patients treated with atorvastatin titrated according to response (some subjects received 80 mg atorvastatin per day).
Štúdia umožňujúca poskytnúť liek pacientovi z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku (“compassionate use study”) u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou (vrátane homozygotnej hypercholesterolémie) zahŕňala 46 detských a dospievajúcich pacientov liečených atorvastatínom v titrovanej dávke podľa odpovede (niektorí pacienti dostávali 80 mg atorvastatínu denne).
The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Liečivo v {NÁZOV LIEKU} je atorvastatín.
The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Dávka atorvastatínu bola 10 mg (raz denne) počas prvých 4 týždňov a potom sa titrovala na 20 mg, ak bola hladina LDC-L >
Blister packs containing 30 chewable tablets.
Blistrové balenia obsahujúce 30 žuvacích tabliet.
Slovak Republic Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
A. E. 243, Messoghion Ave.,
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA II ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26week double-blind phase.
Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B. Priemerná dosiahnutá hladina LDL-C bola 3,38 mmol/l (interval: 1,81 - 6,26 mmol/l) v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.
Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Na základe dostupných údajov sa očakáva, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducej reakcie u detí budú rovnaké ako u dospelých.