natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the use of Xarelto in combination with dual antiplatelet therapy in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Preto by malo byť užívanie Xarelta v kombinácii s duálnou antiagregačnou liečbou u pacientov so známym zvýšeným rizikom krvácania v rovnováhe s prínosom v oblasti prevencie aterotrombotických príhod.
I am under anticoagulation treatment with Xarelto (rivaroxaban)
Užívam antikoagulačnú liečbu Xareltom (rivaroxaban)
The MAH must agree the content and format of the Prescriber Guide together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať pred distribúciou tohto vzdelávacieho balíčka vopred schválený obsah a formu príručky pre predpisujúceho lekára, vrátane plánu na komunikáciu, príslušnou národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Rivaroxaban sa nemá používať na tromboprofylaxiu u pacientov, ktorí nedávno podstúpili transkatétrovú výmenu aortálnej chlopne (transcatheter aortic valve replacement - TAVR).
The analysis of the pooled results of the phase III studies corroborated the data obtained in the individual studies regarding reduction of total VTE, major VTE and symptomatic VTE with rivaroxaban 10 mg once daily compared to enoxaparin 40 mg once daily.
Analýza zhrnutých výsledkov z klinických štúdií fázy III potvrdila údaje získané v jednotlivých skúšaniach ohľadom zníženia celkového počtu VTE, závažných VTE a symptomatických VTE s 10 mg rivaroxabanu jedenkrát denne v porovnaní so 40 mg enoxaparínu jedenkrát denne.
Try to take the tablet at the same time every day to help you to remember it.
Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, pomôže vám zapamätať si to.
In the pre- and postnatal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
V prenatálnej a postnatálnej štúdii u potkanov sa pozorovala znížená životaschopnosť potomkov pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky.
Furthermore, in all three studies the rate of symptomatic VTE (symptomatic DVT, nonfatal PE, VTE-related death) was lower in rivaroxaban treated patients compared to patients treated with enoxaparin.
Okrem toho vo všetkých troch skúšaniach bola miera symptomatického VTE (symptomatická DVT, nefatálny PE, úmrtie súvisiace s VTE) nižšia u pacientov liečených rivaroxabanom v porovnaní s pacientmi liečenými enoxaparínom.
93.2% of patients received ASA concomitantly plus thienopyridine treatment and 6.8% ASA only.
93,2 % pacientov dostávalo ASA súčasne s liečbou tienopyridínom a 6,8
Therefore Xarelto is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Xarelto je preto kontraindikované počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Xarelto is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of Xarelto have not been established in these clinical situations.
Xarelto sa neodporúča ako alternatíva nefrakcionovaného heparínu u pacientov s pľúcnou embóliou, ktorí sú hemodynamicky nestabilní alebo môžu vyžadovať trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu, pretože bezpečnosť a účinnosť Xarelta sa v týchto klinických situáciách nestanovili.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister or bottle after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom blistri alebo fľaške po EXP.
Fatal haemorrhage was reported in 0.2 per 100 patient years and intracranial haemorrhage in 0.4 per 100 patient years.
Fatálne krvácenie bolo hlásené 0,2 na 100 pacientorokov a intrakraniálne krvácanie 0,4 na 100 pacientorokov.
Patients on treatment with Xarelto and ASA or with Xarelto and ASA plus clopidogrel/ticlopidine should only receive concomitant treatment with NSAIDs if the benefit outweighs the bleeding risk.
Pacienti liečení Xareltom a ASA alebo Xareltom a ASA a navyše klopidogrelom/tiklopidínom majú dostávať súbežnú liečbu NSA, len ak prínos preváži riziko krvácania.
No specific studies with rivaroxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Nevykonali sa žiadne špecifické skúšania s rivaroxabanom u ľudí na hodnotenie účinkov na fertilitu.
Importance of treatment compliance The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Necessity to carry the Patient Alert Card that is included in each pack, with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
Dôležitosťou dodržiavania liečby Potrebou užívať 15 mg a 20 mg tablety s jedlom Nutnosťou nosiť kartičku, ktorá sa nachádza v každom balení lieku, vždy so sebou Potrebou informovať zdravotníckych pracovníkov, že užíva Xarelto, ak musí podstúpiť chirurgický alebo iný výkon, pri ktorom dochádza k narušeniu celistvosti kože alebo slizníc.
Thromboembolic events occurred in 12% of patients randomized to rivaroxaban (4 ischaemic strokes and 3 myocardial infarctions).
Tromboembolické udalosti sa vyskytli u 12 % pacientov randomizovaných na liečbu rivaroxabanom (4 ischemické cievne mozgové príhody a 3 infarkty myokardu).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each wallet after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom rozkladacom obale po EXP.
A post-authorisation study programme that addresses the safety of rivaroxaban in the secondary prevention of Acute Coronary Syndrome (ACS) outside the clinical trial setting, especially with regard to incidence, severity, management and outcome of bleeding events in all population and particularly in patients at increased risk of bleeding consisting of the following remaining studies:
Program postregistračných štúdií, ktorý je zameraný na bezpečnosť rivaroxabanu v sekundárnej prevencii akútneho koronárneho syndrómu (ACS) v podmienkach bežnej lekárskej praxe, najmä s ohľadom na frekvenciu, závažnosť, manažement a výsledok krvácavých príhod vo všetkých populáciách a najmä u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, pozostávajúci z nasledujúcich zostávajúcich štúdií:
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku
Plasma protein binding in humans is high at approximately 92% to 95%, with serum albumin being the main binding component.
U ľudí je väzbovosť na plazmatické bielkoviny vysoká, približne 92 % až 95 %, pričom hlavnou väzbovou zložkou je sérový albumín.
In all three phase III studies (see table 4), rivaroxaban significantly reduced the rate of total VTE (any venographically detected or symptomatic DVT, non-fatal PE and death) and major VTE (proximal DVT, non-fatal PE and VTE-related death), the pre-specified primary and major secondary efficacy endpoints.
Vo všetkých troch skúšaniach vo fáze III (pozri Tabuľku 4) rivaroxaban signifikantne znižoval celkový počet VTE (akákoľvek venograficky detekovaná alebo symptomatická DVT, nefatálny PE a úmrtie) a závažného VTE (proximálna DVT, nefatálny PE a úmrtie súvisiace s VTE), vopred špecifikovaných primárnych a významných sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti.
You have been given Xarelto because - you have been diagnosed with an acute coronary syndrome (a group of conditions that includes heart attack and unstable angina, a severe type of chest pain) and have been shown to have had an increase in certain cardiac blood tests.
Dostali ste Xarelto, pretože: - vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina príznakov, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú anginu pectoris - silnú bolesť na hrudníku) a preukázalo sa, že ste mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov, odrážajúcich poškodenie srdca.
3,396 patients continued prevention of recurrent venous thromboembolism
3 396 pacientov, ktorí pokračovali v prevencii rekurencie venózneho tromboembolizmu
See section 2 “Xarelto contains lactose and sodium”.
Pozri časť 2 “Xarelto obsahuje laktózu a sodík”.
Duration of treatment should be determined for each individual patient based on regular evaluations and should consider the risk for thrombotic events versus the bleeding risks.
Trvanie liečby sa má určiť pre každého jednotlivého pacienta na základe pravidelných vyšetrení a má zvážiť riziko trombotických príhod proti riziku krvácania.
If a patient is to undergo elective surgery and anti-platelet effect is not desired, platelet aggregation inhibitors should be discontinued as directed by the manufacturer's prescribing information.
Ak má pacient podstúpiť plánovanú operáciu a antiagregačný účinok nie je žiaduci, inhibítory agregácie trombocytov sa majú podľa pokynov preskripčnej informácie výrobcu vysadiť.
Over 12,800 patients were studied in four randomised controlled phase III clinical studies (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension and Einstein Choice) and additionally a predefined pooled analysis of the Einstein DVT and Einstein PE studies was conducted.
Celkovo sa skúmalo viac ako 12 800 pacientov v štyroch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension a Einstein Choice) a naviac sa realizovala preddefinovaná súhrnná analýza výsledkov Einstein DVT a Einstein PE skúšaní.
Other medicines / conditions:
Iné lieky / ochorenia
TEE- guided (1 - 5 days of pretreatment) or conventional cardioversion (at least three weeks of pre-treatment) strategies were employed.
Sledovali sa buď kardioverzia riadená transezofageálnou echokardiografiou (1-5 dní liečby) alebo konvenčná kardioverzia (najmenej tri týždne liečby).
As with other anticoagulants, patients taking Xarelto are to be carefully observed for signs of bleeding.
Rovnako ako pri iných antikoagulanciách, u pacientov užívajúcich Xarelto treba pozorne sledovať prejavy krvácania.
In both the Einstein DVT and the Einstein PE study, the comparator treatment regimen consisted of enoxaparin administered for at least 5 days in combination with vitamin K antagonist treatment until the PT/INR was in therapeutic range (≥ 2.0).
V oboch skúšaniach Einstein DVT a Einstein PE porovnávajúci liečebný režim pozostával z enoxaparínu, ktorý sa podával minimálne 5 dní v kombinácii s liečbou antagonistom vitamínu K, pokiaľ sa nedosiahlo terapeutické rozmedzie PT/INR (≥2,0).
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that rivaroxaban passes the placenta, Xarelto is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
V dôsledku potenciálnej reprodukčnej toxicity, rizika vnútorného krvácania a dôkazu, že rivaroxaban prestupuje placentou, je Xarelto kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
Fatal PE/death where PE cannot be ruled out
Smrteľná PE/smrť, pri ktorej nemožno vylúčiť PE
• Management of overdose situations
Zvládnutie situácií pri predávkovaní
bid: twice daily; CI: confidence interval; KM %: Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence risk calculated at 900 days; CV: cardiovascular; MI: myocardial infarction; od: once daily
CI: interval spoľahlivosti; KM %: Kaplanov-Meierov odhad kumulatívneho rizika výskytu vypočítaného po 900 dňoch; CV: kardiovaskulárne; MI: infarkt myokardu.
12.6% of patients 2.1% of patients
12,6 % pacientov 2,1
Patients with moderate hepatic impairment were more sensitive to rivaroxaban resulting in a steeper PK/PD relationship between concentration and PT.
Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene boli na rivaroxaban citlivejší, čo viedlo k výraznejšiemu pomeru PK/PD medzi koncentráciou a PT.
Your doctor has prescribed you Xarelto 10 mg once a day.
Lekár vám predpísal Xarelto 10 mg jedenkrát denne.
In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Najmä u pacientov, ktorí sú trojito pozitívni (na lupus-antikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2-glykoproteínu I) môže liečba DOAC súvisieť so zvýšenou mierou rekurentných trombotických udalostí v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínu K.
• bronchiectasis or history of pulmonary bleeding
• bronchiektázia alebo krvácanie do pľúc v anamnéze.
PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 14 film-coated tablets.
Blistre z PVC/PVDC/ALU fólie v škatuľkách s obsahom 14 filmom obalených tabliet.
• acetylsalicylic acid plus clopidogrel or ticlopidine.
• kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
Risk: Cumulative incidence risk (Kaplan-Meier estimates) at 30 months; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis; od:
riziko: kumulatívne riziko výskytu (KaplanovMeierov odhad) po 30 mesiacoch; ISTH: Medzinárodná spoločnosť pre trombózu a hemostázu
In patients with an acute thrombotic event or vascular procedure and a need for dual antiplatelet therapy, the continuation of Xarelto 2.5 mg twice daily should be evaluated depending on the type of event or procedure and antiplatelet regimen.
U pacientov s akútnou trombotickou príhodou alebo vaskulárnym výkonom a potrebou duálnej antiagregačnej liečby sa má posúdiť pokračovanie v liečbe Xareltom 2,5 mg dvakrát denne v závislosti od typu príhody alebo výkonu a antiagregačného režimu.
The duration of therapy and dose selection should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Dĺžka liečby a výber dávky sa majú individualizovať po dôkladnom posúdení prínosu liečby a rizika krvácania (pozri časť 4.4).
If your doctor thinks that you are at increased risk of developing stomach or bowel ulcers, he may also use a preventative ulcer treatment.
Ak si váš lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť preventívnu liečbu vredov.
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased.
Obmedzené klinické údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-29 ml/min) naznačujú, že sú signifikantne zvýšené plazmatické koncentrácie rivaroxabanu.
Although treatment with rivaroxaban does not require routine monitoring of exposure, rivaroxaban levels measured with a calibrated quantitative anti-factor Xa assay may be useful in exceptional situations where knowledge of rivaroxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see sections 5.1 and 5.2).
Hoci liečba rivaroxabanom nevyžaduje rutinné sledovanie expozície, hladiny rivaroxabanu môžno merať kalibrovanými kvantitatívnymi testami na prítomnosť anti-faktora Xa, čo môže byť užitočné vo výnimočných situáciách, kedy informácia o expozícií rivaroxabanu môže byť podkladom pre klinické rozhodnutie, napr. pri predávkovaní a neodkladnej operácii (pozri časti 5.1 a 5.2).
If bleeding cannot be controlled by the above measures, either the administration of a specific factor Xa inhibitor reversal agent (andexanet alfa), which antagonises the pharmacodynamic effect of rivaroxaban, or a specific procoagulant reversal agent, such as prothrombin complex concentrate (PCC), activated prothrombin complex concentrate (APCC) or recombinant factor VIIa (r-FVIIa), should be considered.
Ak krvácanie nemožno kontrolovať vyššie uvedenými opatreniami, možno zvážiť buď podanie špecifickej reverznej látky inhibítora faktora XA (andexanet alfa), ktorá antagonizuje farmakodynamický účinok rivaroxabanu alebo špecifickej prokoagulačnej reverznej látky, ako je koncentrát protrombínového komplexu (PCC), aktivovaný koncentrát protrombínového komplexu (APCC) alebo rekombinantný faktor VIIa (r-FVIIa).
Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI (percutaneous coronary intervention) with stent placement
Pacienti s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstupujú PCI (perkutánna koronárna intervencia) so zavedením stentu
Group 3 received dose-adjusted VKA plus DAPT for 1, 6 or 12 months followed by dose-adjusted VKA plus low-dose ASA.
Skupina 3 dostávala upravenú dávku VKA spolu s DAPT po dobu 1, 6 alebo 12 mesiacov, po ktorých nasledovalo podávanie upravenej dávky VKA spolu s nízkou dávkou ASA.
Tell your doctor immediately if you experience skin reactions such as: spreading intense skin rash, blisters or mucosal lesions, e.g. in the mouth or eyes (StevensJohnson syndrome/toxic epidermal necrolysis).
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia kožné reakcie, ako sú: šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo lézií slizníc, napr. v ústach alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).
5,142 patients with acute DVT were enrolled to investigate the long-term safety of rivaroxaban compared with standard-of-care anticoagulation therapy in clinical practice.
Zaradených bolo 5 142 pacientov s akútnou DVT za účelom posúdenia dlhodobej bezpečnosti rivaroxabanu v porovnaní so štandardnou antikoagulačnou terapiou v klinickej praxi.
• If the first and second characters are BX, the manufacturer is Bayer AG
Ak sú prvé dve písmená BX, výrobca je: Bayer AG
After at least 6 months blood clot treatment your doctor may decide to continue treatment with either one 10 mg tablet once a day or one 20 mg tablet once a day.
Po najmenej 6 mesiacoch liečby krvných zrazenín môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby buď jednou 10 mg tabletou jedenkrát denne, alebo jednou 20 mg tabletou jedenkrát denne.
- With overnight stay p < 0.00001
- s hospitalizáciou cez noc p<0,00001
When the recommended dose is 10 mg once daily, no dose adjustment from the recommended dose is necessary.
Pri odporúčanej dávke 10 mg jedenkrát denne nie je potrebná žiadna úprava odporúčanej dávky.
In patients at high risk of ischaemic events with CAD/PAD, efficacy and safety of Xarelto 2.5 mg have only been investigated in combination with ASA.
U pacientov s CAD/PAD vo vysokom riziku ischemických príhod sa účinnosť a bezpečnosť Xarelta 2,5 mg skúmali len v kombinácii so samotnou ASA.
Each of the rivaroxaban regimens showed a significant reduction in clinically significant bleeding events compared to the VKA regimen in patients with non-valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stent placement.
Každý z liečebných režimov rivaroxabanu preukázal významné zníženie rizika klinicky významných krvácavých príhod v porovnaní s režimom VKA u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PCI so zavedením stentu.
• Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment
Pokyny týkajúce sa prechodu z liečby alebo na liečbu rivaroxabanom
The secondary endpoint (composite of cardiovascular events CV death, MI, or stroke) occurred in 41 (5.9%), 36 (5.1%), and 36 (5.2%) subjects in the group 1, group 2 and group 3, respectively.
Výskyt udalostí sekundárneho koncového ukazovateľa (zložený z kardiovaskulárnej príhody, CV úmrtia, MI alebo cievnej mozgovej príhody) nastal u 41 subjektov (5,9%) v skupine 1, 36 subjektov (5,1%) v skupine 2 a 36 subjektov (5,2%) v skupine 3.
Xarelto should not be used in combination with certain other medicines which reduce blood clotting such as prasugrel or ticagrelor other than acetylsalicylic acid and clopidogrel/ticlopidine.
Xarelto sa nemá používať v kombinácii s určitým inými liekmi, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi, ako sú prasugrel alebo tikagrelol, inými ako kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidín.
The phase III COMPASS study (27,395 patients, 78.0% male, 22.0% female) demonstrated the efficacy and safety of Xarelto for the prevention of a composite of CV death, MI, stroke in patients with CAD or symptomatic PAD at high risk of ischaemic events.
V štúdii COMPASS fázy III (27 395 pacientov, 78,0 % mužov, 22,0 % žien) sa u pacientov s CAD alebo symptomatickým PAD vo vysokom riziku ischemických príhod preukázala účinnosť a bezpečnosť Xarelta v prevencii kompozitu CV úmrtí, MI a cievnych mozgových príhod.
• vascular retinopathy
• vaskulárna retinopatia,
Treatment initiation pack for the first 4 weeks of treatment:
Balenie na úvodnú liečbu na prvé 4-týždne liečby:
For transesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Xarelto treatment should be started at least 4 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Aby sa pri kardioverzii riadenej transezofageálnou echokardiografiou (TEE) zabezpečila dostatočná antikoagulačná účinnosť u pacientov, ktorí neboli predtým liečení antikoagulanciami, liečba Xareltom sa má začať najmenej 4 hodiny pred kardioverziou (pozri časti 5.1 a 5.2).
10 mg or 20 mg
10 mg alebo 20 mg
In patients receiving Xarelto for VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery, this may be done by regular physical examination of the patients, close observation of the surgical wound drainage and periodic measurements of haemoglobin.
U pacientov, ktorým je na prevenciu VTE po elektívnom chirurgickom výkone na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu podávané Xarelto, to možno vykonať pravidelným lekárskym vyšetrením pacientov, dôkladným sledovaním drenáže chirurgickej rany a periodickým meraním hemoglobínu.
Protamine sulphate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of rivaroxaban.
Nepredpokladá sa, že by protamíniumsulfát a vitamín K ovplyvňovali antikoagulačnú aktivitu rivaroxabanu.
If you have kidney problems, the dose may be reduced to one tablet Xarelto 15 mg once a day.
Ak máte ťažkosti s obličkami, dávku možno znížiť na jednu tabletu Xarelta 15 mg jedenkrát denne.
47 months
47 mesiacov
There were differences in patient baseline characteristics including age, cancer and renal impairment.
Vo vstupných charakteristikách pacientov boli rozdiely, vrátane veku, výskytu nádorových ochorení a obličkovej nedostatočnosti.
• ≥ 75 years of age if co-administered with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine.
• ≥75 rokov, ak sa podáva spolu so samotnou ASA alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom.
In patients in whom the risk of recurrent DVT or PE is considered high, such as those with complicated comorbidities, or who have developed recurrent DVT or PE on extended prevention with Xarelto 10 mg once daily, a dose of Xarelto 20 mg once daily should be considered.
U pacientov, u ktorých sa riziko rekurencie DVT alebo PE považuje za vysoké, ako sú pacienti s komplikovanými komorbiditami, alebo u ktorých sa vyvinula rekurencia DVT alebo PE pri dlhodobej prevencii so Xareltom 10 mg jedenkrát denne, sa má zvážiť podávanie Xarelta 20 mg jedenkrát denne.
The secondary efficacy outcome was defined as the composite of recurrent DVT, non-fatal PE and all-cause mortality.
Sekundárny ukazovateľ účinnosti bol definovaný ako kompozitná rekurencia DVT, PE nekončiaca smrťou a mortalita zo všetkých príčin.
When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/(100 mcg/l).
Keď sa použil na PT Neoplastín, východisková hodnota PT bola asi 13 s a krivka bola okolo 3 až 4 s/(100 mcg/l).
Paediatric population Safety and efficacy have not been established for children and adolescents up to 18 years.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebola stanovená.