natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
25 % žien v klinických štúdiách) alebo veku (≈
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0,3 mg jedenkrát denne* alebo 0,5 mg každých 48 hodín
A 4 hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
4-hodinová hemodialýza odstránila ≈
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times baseline.
V klinických štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín, 4 % mali zvýšenia ALT > 3-násobok bazálnych hodnôt a <
0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0,25 mg jedenkrát denne* alebo 0,5 mg každých 48 hodín
There is a doseproportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 6-10 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
Rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 10 dňoch po dávke podávanej jedenkrát denne s ≈ 2-násobnou kumuláciou.
Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
B; a počas minimálne 12 mesiacov u pacientov s HBeAg negatívnym ochorením.
Emergence of HIV resistance has been observed when entecavir was used to treat chronic hepatitis B infection in patients with HIV infection not receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) (see section 5.1).
B u pacientov s HIV infekciou neužívajúcich vysoko aktívnu antiretrovírusovú terapiu (HAART)
* for doses < 0.5 mg entecavir oral solution is recommended.
0,5 mg sa odporúča perorálny roztok entekaviru.
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ml by PCR)c
Nedetegovateľný podiel (<300 kópií/ml)b
For patients originally assigned to entecavir treatment, the reduction in HBV DNA at 48 weeks was -4.20 log10 copies/ml, ALT normalisation had occurred in 37% of patients with abnormal baseline ALT and none achieved HBeAg seroconversion.
U pacientov, ktorí boli pôvodne priradení k liečbe entekavirom, bolo zníženie HBV DNA v 48. týždni -4,20 log10 kópií/ml,
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0,15 mg jedenkrát denne* alebo 0,5 mg každých 72 hodín
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Hypromellose
Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety Hypromelóza
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0,1 mg jedenkrát denne* alebo 0,5 mg každých 72 hodín
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to > 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
využijúc typy buniek a podmienky testu, poskytla hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,026 do >
HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
141) viedla ku kumulatívnej miere odpovedí v hodnote 30 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR a 85 % pre normalizáciu ALT a 17 % pre HBeAg sérokonverziu.
HBsAg lossb Normalization of:
HBeAg sérokonverziaa ALT normalizácia a
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) ETV 1.0 mg once daily LVD 100 mg once daily n
141), alebo pokračovali na lamivudíne 100 mg jedenkrát denne (n =
The other ingredients are:
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Entecavir exposure among nucleoside naïve subjects receiving once daily doses of entecavir 0.015 mg/kg up to a maximum dose of 0.5 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 0.5 mg.
Expozícia entekaviru v skupine jedincov predtým neliečených nukleozidmi, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky entekaviru 0,015 mg/kg až maximálnu dávku 0,5 mg bola podobná expozícii, ktorá sa dosiahla u dospelých, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky 0,5 mg. Cmax, AUC(0-24) a Cmin u týchto jedincov bola 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml a 0,28 ng/ml, v uvedenom poradí.
Entecavir Accord tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
HBV u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov až do menej než 18 rokov.
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety Hypromelóza
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL TEXT
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT
Duration of therapy
Počas liečby s Entecavir
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets
Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets entecavir
Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety entekavir
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets
Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety
virus (HBV) infection in adults.
Accord je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri časť 5.1) u dospelých:
ETVr substitutions (in addition to LVDr substitutions rtM204V/I ± rtL180M) were observed at baseline in isolates from 10/187 (5%) lamivudine-refractory patients treated with entecavir and monitored for resistance, indicating that prior lamivudine treatment can select these resistance substitutions and that they can exist at a low frequency before entecavir treatment.
ETVr substitúcie (okrem LVDr substitúcií rtM204V/I ± rtL180M) sa zistili na základných izolátoch u 10/187 (5
Mild
CAPD
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety entekavir
Moderate
: únava
Paediatric population: A lower rate of virologic response (HBV DNA < 50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
8,0 log10 IU/ml sa pozorovala nižšia miera virologickej odpovede (HBV DNA <
Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir.
Pacienti pokračovali vo svojich režimoch s lamivudínom a boli priradení buď k entekaviru 1 mg jedenkrát denne (n =
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
B má byť funkcia pečene sledovaná v pravidelných intervaloch pomocou klinických a laboratórnych vyšetrení.
Severe
časté
EXP Bottle pack:
Sójové polysacharidy:
ALT normalizationa HBV DNA < 50 IU/mL
8 log10 IU/ml Východisková HBV DNA ≥
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
300 kópií/ml metódou PCR, 87 % pre normalizáciu ALT, 31 % pre HBeAg sérokonverziu a 2 % pre HBsAg sérokonverziu (5 % pre stratu HBsAg).
3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥ 1 log10 increase above nadir).
Počas 240 týždňa mali 3 z 10 pacientov spontánny virologický prienik
The entecavir-TP Ki for HBV DNA
HBV DNA <
Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times baseline in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
1 % pacientov, hladiny amylázy > 3-násobok bazálnych hodnôt u 2
Psychiatric disorders: common : insomnia
Exacerbácie hepatitídy: spontánne exacerbácie chronickej hepatitídy
Laboratory test abnormalities: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times upper limit of normal (ULN) and > 2 times baseline.
V klinických štúdiách u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi, 5 % mali zvýšenia ALT > 3-násobok bazálnych hodnôt a <
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times baseline.
V 48. týždni nemal žiaden z pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, liečený entekavirom zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a zároveň
High baseline Knodell necroinflammatory scores (> 10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
10) bolo spojené s väčším histologickým zlepšením u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi.
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n HBV DNA
102) alebo adefovir dipivoxilom 10 mg/deň (n =
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Obchodný názov Sila
Route of administration Packaging
Spôsob podávania
Difference (95 % CI)
Rozdiel (95%
C]-aprepitant.
C]-aprepitantu.
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 11 January 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.januára 2013
A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 7.
Súhrn primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov je uvedený v tabuľke 7.
NR = Not Reported
NH = nehlásené
*Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
*Hlásené u pacientov užívajúcich vyššiu dávku aprepitantu.
Acute phase§§
Akútna fáza§§
Do not give IVEMEND to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, because it has not been studied in this population.
Nepodávajte IVEMEND deťom vo veku menej ako 6 mesiacov alebo ktoré vážia menej ako 6 kg, pretože sa u tejto populácie neskúmal.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults and 184 children and adolescents.
Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 dospelých a 184 detí a dospievajúcich.
**N: Number of adult patients included in the primary analysis of complete response.
**N: Počet dospelých pacientov zaradených do primárnej analýzy úplnej odpovede.
If you get dizzy or get sleepy, avoid driving or using machines after using this medicine (see ‘Possible side effects').
Ak máte závrat alebo sa cítite ospalý, vyhnite sa po použití tohto lieku vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov (pozri „Možné vedľajšie účinky“).
What IVEMEND is and what it is used for What you need to know before you use IVEMEND How to use IVEMEND
Čo je IVEMEND a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IVEMEND
†Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for gender.
†Rozdiel a interval spoľahlivosti (IS) sa vypočítali pomocou metódy navrhnutej Miettinenom a Nurminenom a upravené podľa pohlavia.
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5-days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
* Nauzea a vracanie boli v prvých 5 dňoch liečby po chemoterapii parametrami účinnosti a až potom sa hlásili ako nežiaduce reakcie.
Gently invert the bag 2-3 times (see ‘How to use IVEMEND').
Vak 2-3 razy jemne prevráťte (pozri „Ako používať IVEMEND“).
For information regarding birth control, see ‘Other medicines and IVEMEND'.
Informáciu týkajúcu sa kontroly počatia pozri v časti „Iné lieky a IVEMEND“.
Safety data following the administration of the 3-day IV/oral/oral regimen were also included.
Bezpečnostné údaje po podaní 3-dňového i.v./perorálneho/perorálneho režimu boli taktiež zahrnuté.
Upon conversion of
Po konverzii
The efficacy of fosaprepitant was evaluated based on the primary and secondary endpoints listed in Table 8 and was shown to be superior to the control regimen with regard to complete response in the delayed and overall phases.
Účinnosť fosaprepitantu sa hodnotila na základe primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov uvedených v tabuľke 8 a preukázalo sa, že fosaprepitant je superiórny oproti kontrolnému režimu s ohľadom na úplnú odpoveď v oneskorenej a celkovej fáze.
• if you are allergic to fosaprepitant, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients (listed in section 6).
• ak ste alergický na fosaprepitant, aprepitant alebo na polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
**N: Number of adult patients included in the intention to treat population.
**N: Počet dospelých pacientov zaradených do populácie podľa liečebného zámeru.
All paediatric patients
Všetci pediatrickí pacienti
An alternative dose regimen that may be used with single-day chemotherapy regimens is shown in Table 4.
Alternatívny dávkovací režim, ktorý sa môže použiť s jednodňovými chemoterapeutickými režimami, je uvedený v tabuľke 4.
Therefore, there is no evidence of interaction with the use of IVEMEND 150 mg and 5-HT3 antagonists.
Preto neexistuje žiadny dôkaz interakcie pri používaní lieku IVEMEND 150 mg a antagonistov 5-HT3.
If you are pregnant or breast-feeding, may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Populačná farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) naznačuje, že pohlavie a rasa nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aprepitantu.
C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
C]-fosaprepitantu zdravým osobám sa 57 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 45 % v stolici.
However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbits and monkeys, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in adult humans.
Treba však podotknúť, že význam štúdií toxicity vykonaných na hlodavcoch, králikoch a opiciach vrátane štúdií reprodukčnej toxicity je obmedzený, pretože systémové expozície fosaprepitantu a aprepitantu boli iba podobné alebo dokonca nižšie ako terapeutická expozícia u dospelých ľudí.
EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
EU/1/07/437/004
Do not use IVEMEND:
Nepoužívajte IVEMEND
The safety profile of fosaprepitant in adult and paediatric patients was generally similar to that observed with aprepitant.
Bezpečnostný profil fosaprepitantu u dospelých a pediatrických pacientov je vo všeobecnosti podobný tomu pozorovanému s aprepitantom.
† Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
†Úplná odpoveď=bez vracania a bez použitia záchrannej liečby.
Paediatric patients 12 years and older
Pediatrickí pacienti vo veku 12 rokov a starší
1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults
1-dňový režim s fosaprepitantom u dospelých
Therefore, the recommendations for use of IVEMEND with other medicinal products in paediatric patients are based upon adult data from fosaprepitant and aprepitant studies.
Odporúčania pre použitie lieku IVEMEND s inými liekmi u pediatrických pacientov sú preto založené na údajoch u dospelých zo štúdií s fosaprepitantom a aprepitantom.
IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
IVEMEND je inkompatibilný s akýmikoľvek roztokmi obsahujúcimi dvojmocné katióny (napr.
There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
Nezistili sa žiadne limity klinicky významnej expozície aprepitantu.
Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions not known
Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických reakcií neznáme
80 mg intravenously OR 80 mg orally (EMEND capsules)
80 mg intravenózne ALEBO 80 mg perorálne (EMEND kapsuly)
‡Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
‡Úplná odpoveď = bez vracania a bez použitia záchrannej liečby.
In adults (18 years of age and older), the recommended dose of IVEMEND is 150 mg fosaprepitant on Day 1 (day of chemotherapy).
U dospelých (vo veku 18 rokov a starších) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je 150 mg fosaprepitantu v deň 1 (deň chemoterapie).
In children and adolescents (6 months to 17 years of age), the recommended dose of IVEMEND is based on the patient's age and weight.
U detí a dospievajúcich (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je založená na veku a telesnej hmotnosti pacienta.
If necessary, for volumes less than 150 ml, the calculated volume can be transferred to an appropriate size bag or syringe prior to administration by infusion.
Ak je to potrebné, pri objemoch menších ako 150 ml sa vypočítaný objem môže pred infúznym podaním preniesť do vaku alebo striekačky vhodnej veľkosti.
The recommended dose is 150 mg administered as an infusion over 20-30 minutes on Day 1, initiated approximately 30 minutes prior to chemotherapy (see section 6.6).
Odporúčaná dávka je 150 mg podávaná ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút v deň 1, zavedená približne 30 minút pred chemoterapiou (pozri časť 6.6).
In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0- of total aprepitant decreased by 42 % and Cmax decreased by 32 %.
U pacientov s ESRD na hemodialýze poklesla AUC0- celkového aprepitantu o 42 % a Cmax poklesla o 32
12 - 17 years old 150 mg 30400
vo veku 12 - 17 rokov 150 mg 30 400 3 500 735
What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
Ako vyzerá IVEMEND a obsah balenia IVEMEND je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok.
There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Nepozorovali sa žiadne s liečbou súvisiace účinky na párenie, fertilitu alebo prežívanie embrya/plodu a žiadne patologické zmeny reprodukčných orgánov.
The frequency categories in the table are based on studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower.
Kategórie frekvencií uvedené v tabuľke sú založené na štúdiách u dospelých; frekvencie pozorované v pediatrických štúdiách boli podobné alebo nižšie.
The majority of severe ISRs, including thrombophlebitis and vasculitis, were reported with concomitant vesicant (e.g., anthracycline-based) chemotherapy administration, particularly when associated with extravasation.
Väčšina závažných ISR vrátane tromboflebitídy a vaskulitídy bola hlásená pri súbežnom podávaní chemoterapie obsahujúcej vezikant (napr. na báze antracyklínu), najmä ak sa spájalo s extravazáciou.
Vascular disorders flushing, thrombophlebitis (predominantly, infusion-site thrombophlebitis)
Poruchy ciev nával tepla, tromboflebitída (prevažne tromboflebitída v mieste podania infúzie)
In clinical studies, various formulations of fosaprepitant have been administered to a total of 2,687 adults including 371 healthy subjects and 2,084 patients, and 199 children and adolescents with chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
V klinických štúdiách sa rôzne liekové formy fosaprepitantu podali celkovo 2 687 dospelým vrátane 371 zdravých osôb a 2 084 pacientov a 199 deťom a dospievajúcim s nevoľnosťou a vracaním vyvolanými chemoterapiou (CINV).
Prevention of nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults and paediatric patients aged 6 months and older.
Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko a stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov a starších.
The potential for interactions with multi-day fosaprepitant regimens are anticipated to be no greater than those for oral aprepitant regimens.
Predpokladá sa, že potenciál pre interakcie s viacdňovými režimami s fosaprepitantom nie je väčší ako s režimami s perorálnym aprepitantom.
The following information was derived from studies conducted with oral aprepitant and studies conducted with intravenous single-dose fosaprepitant co-administered with dexamethasone, midazolam, or diltiazem.
Nasledujúce informácie boli odvodené zo štúdií vykonaných s perorálnym aprepitantom a zo štúdií vykonaných s jednorazovou intravenóznou dávkou fosaprepitantu súbežne podávaného s dexametazónom, midazolamom alebo diltiazemom.
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.
& Dohme Cyprus Limited Τηλ.:
Before treatment with this medicine, tell your doctor if you have liver disease because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi pred liečbou týmto liekom, pretože pečeň má dôležitú úlohu pri rozklade liečiva v tele.
Tell your doctor if you are taking these medicines since the treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Informujte svojho lekára, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom používania lieku IVEMEND sa musí liečba upraviť.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
%. Vzhľadom na mierne zníženie väzby aprepitantu na proteíny u pacientov s renálnym ochorením nebola AUC farmakologicky aktívneho neviazaného aprepitantu u pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami signifikantne ovplyvnená.
• with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
• súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením).
In patients 12 years and older, the volume to be administered is calculated as follows:
U pacientov vo veku 12 rokov a starších sa podávaný objem vypočíta nasledovne:
Some adverse reactions that are commonly observed in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Niektoré nežiaduce reakcie často pozorované v dospelej populácii sa v pediatrických štúdiách nepozorovali.
The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies in adults for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Profily nežiaducich reakcií boli v predĺžení štúdií HEC a MEC s viacnásobnými cyklami u dospelých až na 6 ďalších cyklov chemoterapie vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali v 1. cykle.
Concomitant administration of fosaprepitant with herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
Súbežné podávanie fosaprepitantu s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
, Mg including Hartman's and lactated Ringer's solutions.
) vrátane Hartmanovho a Ringerovho laktátového roztoku.
In patients 6 months to less than 12 years, the volume to be administered is calculated as follows:
U pacientov vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov sa podávaný objem vypočíta nasledovne:
IVEMEND is used in adults, adolescents, and children aged 6 months or older in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that is a strong or moderate trigger of nausea and vomiting.
IVEMEND sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 mesiacov a starších v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným alebo stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania.