natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefits of Telzir have been shown in studies?
Telzir boli preukázané v štúdiách?
What are the risks associated with Telzir?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Telzir?
There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg.
Pre pacientov do 18 rokov s hmotnosťou menej ako 25 kg nebola stanovená odporúčaná dávka.
Telzir should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Telzir nemajú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na fosamprenavir, amprenavir, na iné zložky lieku alebo na ritonavir.
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Liečivo lieku Telzir, fosamprenavir, je tzv. prekurzor inhibítoru proteázy amprenavir, čo znamená, že sa v tele mení na amprenavir.
Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines.
V dvoch štúdiách s pacientmi neliečenými v minulosti sa ukázalo, že liek Telzir v kombinácii s inými antivírusovými liekmi bol rovnako účinný ako porovnávacie lieky.
It contains the active substance fosamprenavir.
Obsahuje liečivo fosamprenavir.
Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml.
Podobné výsledky sa pozorovali v inej štúdii porovnávajúcej liek Telzir posilnený ritonavirom s lopinavirom posilneným ritonavirom, v ktorej približne tri štvrtiny z obidvoch skupín pacientov neliečených v minulosti mali vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
The oral suspension should be taken without food in adults, but in younger patients it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Dospelí majú perorálnu suspenziu lieku Telzir užívať bez jedla, mladší pacienti ju však majú užívať s jedlom, aby sa zakryla chuť lieku a podporilo sa u nich dodržiavanie liečby.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Telzir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Telzir boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV.
Amprenavir, ktorý bol predtým dostupný v EÚ, blokuje enzým, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Telzir sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Other information about Telzir:
Telzir
Packaging Content Package size
Obsah Veľkosť balenia
EU (MA) number Invented name
Registračné (EÚ) číslo
MA (EU) Number Invented name
(EU) číslo Vymyslený názov
EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose)
x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Lieková forma
Immediate Packaging
Cesta podania Vnútorný obal
EU Number
(EU) číslo (Vymyslený) názov
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 17. januára 2007 a následné rozhodnutie Komisie 17. apríla
London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
EMEA/532267/2007- Zrev.1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E
S ČLÁNKOM 40 PRE SUVAXYN PARVO/E
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E.
Francúzsko 11. júla 2006 oznámilo Európskej agentúre pre lieky (EMEA) predloženie návrhu podľa článku 40 smernice Rady 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, v súvislosti s liekom Suvaxyn Parvo/E.
Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Liek Suvaxyn Parvo/E je indikovaný na aktívnu imunizáciu ošípaných (prasničiek a prasníc) s cieľom predchádzať poruchám reprodukcie spôsobeným parvovírusom ošípaných a znížiť klinické príznaky spôsobené infekciami Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotypom 2 a sérotypom 1.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP)
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
19. júla 2006 začal postup vo veci predloženého návrhu.
Three definitions of Cmin were discussed:
Diskutovalo sa o troch definíciách Cmin:
Member State EU/EEA Applicant
Členský štát EU/EHP
Invented Name
Vymyslený názov Názov
• The risk-benefit balance is therefore not positive.
• pomer prínosu a rizika je preto negatívny,
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania a žiadateľ v členských štátoch
Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Galantamine STADA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
The active substance galantamine, a tertiary alkaloid, is a selective, competitive and reversible inhibitor of acetylcholinesterase (AChE).
Účinná látka galantamín, terciárny alkaloid, je selektívny, kompetitívny a reverzibilný inhibítor acetylcholínesterázy (AChE).
Scientific conclusions and grounds for refusal
Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia
Grounds for refusal
Odôvodnenie zamietnutia
The high CV may therefore just reflect a sufficiently large difference between the performance of the compared products.
CV môže práve preto odzrkadľovať dostatočne veľký rozdiel medzi účinnosťou porovnávaných liekov.
However none of the 90%CI for this parameter fit into the standard bioequivalence limits.
% IS pre tento parameter však nespadá do štandardných hraníc bioekvivalencie.
• Bioequivalence issues
Otázky bioekvivalencie
In addition, tmax was in the same range for both products.
V podobnom rozsahu sa tiež nachádzala hodnota Tmax v prípade obidvoch liekov.
“Assessment of bioequivalence will be based on AUCτ, Cmax and Cmin applying similar statistical procedures as for the immediate release formulations.”
„Hodnotenie bioekvivalencie bude založené na hodnotách AUCτ, Cmax a Cmin s použitím podobných štatistických postupov ako pre zmesi s okamžitým uvoľňovaním.“
The Applicant also argued that %PTF is in fact a better parameter for the assessment of prolonged release products.
Žiadateľ tiež argumentoval, že % PTF je v skutočnosti lepší parameter na hodnotenie liekov s predĺženým uvoľňovaním.
This is a product, which is intended to present prolonged release characteristics and therefore the maintenance of sufficient plasma levels is among the main parameters connected to the claimed pharmaceutical form.
Toto je liek, ktorý je určený na poskytnutie vlastností predĺženého uvoľňovania, zachovanie dostatočných plazmatických hladín teda patrí k hlavným parametrom spojeným s nárokovanou liekovou formou.
It is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type.
Liek je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej demencie Alzheimerovho typu.
In the case of prolonged release formulations, Cmin is usually lower than Ctrough.
V prípade zmesí s predĺženým uvoľňovaním je hodnota Cmin zvyčajne nižšia ako Ctrough.
However the CHMP highlighted Section 5 of the current CPMP Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr), which states that the following applies for the steady state study:
Výbor CHMP však zdôraznil znenie časti 5 aktuálnej poznámky výboru CPMP k usmerneniu pre perorálne a transdermálne dávkovacie formy s modifikovaným uvoľňovaním (CPMP/EWP/280/96), ktorá uvádza, že pre štúdie skúmajúce rovnovážny stav platí:
In addition the CHMP agreed that the method of analysis should have been clearly indicated in the protocol, and that post-hoc calculations of Cpd and Ctrough were therefore not acceptable.
Výbor CHMP tiež pripustil, že v protokole mala byť jasne uvedená metóda analýzy a že výpočty Cpd a Ctrough post-hoc nie sú preto prijateľné.
The CHMP were of the view that the requirements of this guideline are clear and they are based on the principle that using a derived parameter (such as %PTF) for the pharmacokinetic evaluation decreases the sensitivity to detect a possible difference between products
Výbor CHMP zastával názor, že požiadavky tohto usmernenia sú jasné a sú založené na princípe, že použitie odvodeného parametra (napríklad % PTF) pre farmakokinetické hodnotenie znižuje citlivosť zistenia možného rozdielu medzi liekmi.
the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Galantamine and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Galantamine a súvisiace názvy na trh (pozri prílohu I).
It was also noted by the CHMP that descriptive Cmin data had already been reported initially.
Výbor CHMP tiež poznamenal, že opisné údaje Cmin sa už hlásili na začiatku.
The two other ways of calculations (Cpd and Ctrough) were conducted post hoc after it became apparent that prespecified Cminss data did not result in acceptable 90%CI.
Ďalšie dva spôsoby výpočtu (Cpd a Ctrough) sa uskutočnili post hoc, keď bolo zrejmé, že špecifikované údaje Cminss neviedli k prijateľnému 90 % IS.
All bioequivalence criteria were fulfilled in this study, except for Cmin, which the Applicant originally calculated as the minimum value recorded during 24 hours at steady-state.
V tejto štúdii sa splnili všetky kritériá bioekvivalencie okrem Cmin, ktorú žiadateľ pôvodne vypočítal ako minimálnu hodnotu zaznamenanú za 24 hodín v rovnovážnom stave.
It was clear, that the way for computing Cmin as Cminss was preferred initially, and descriptive statistics for this parameter were submitted in the final study report.
Bolo zjavné, že spočiatku sa uprednostnil spôsob výpočtu Cmin ako Cminss a opisná štatistika pre tento parameter sa predložila v záverečnej správe o štúdii.
Furthermore as mentioned previously the Cpd and Ctrough definitions are indeed considered post-hoc, introducing an unacceptable level of bias.
Ako sa už uviedlo, definície Cpd a Ctrough sa v skutočnosti považujú za definície post-hoc, čím sa zavádza neprijateľný stupeň systematickej odchýlky.
A single dose study with galantamine 24 mg was not considered ethically acceptable as such a dose is not given as a first dose to patients.
Štúdia skúmajúca jednu dávku, v ktorej sa použil galantamín 24 mg, sa nepovažovala z etického hľadiska za prijateľnú, pretože takáto dávka sa nepodáva pacientom ako prvá dávka.
The reference product is Reminyl 8mg/16mg and 24mg in the form of prolonged release capsules.
Referenčný liek je Reminyl 8 mg/16 mg a 24 mg vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.
It was noted that while Cmin and Ctrough should be the same for immediate release products, they usually differ for prolonged release products.
Poznamenalo sa, že hoci by Cmin a Ctrough v prípade liekov s okamžitým uvoľňovaním mohli byť rovnaké, v prípade liekov s predĺženým uvoľňovaním sa zvyčajne odlišujú.
The three single dose studies were carried out using the 8 and 16mg strengths:
Tri štúdie skúmajúce jednu dávku sa uskutočnili s použitím síl 8 a 16 mg:
Taking into account all the arguments presented, the CHMP agreed that the originally prespecified Cminss values most adequately described the release characteristics of the product in this situation.
Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené argumenty súhlasil s tým, že pôvodne špecifikované hodnoty Cminss najadekvátnejšie opisujú charakteristiku uvoľňovania lieku v tejto situácii.
If the Cmin values of the test product tend to decrease more than in a reference product, one could also expect lower clinical efficacy of the test product.
Ak majú hodnoty Cmin testovaného lieku väčšiu klesajúcu tendenciu ako v prípade referenčného lieku, mohla by sa očakávať aj nižšia klinická účinnosť testovaného lieku.
It was also noted that the IS-CV was not as high for the 8mg and 16mg strengths (18% and 25%).
Poznamenalo sa tiež, že hodnota IS-CV nebola taká vysoká pre silu 8 mg a 16 mg (18
In addition the CHMP was also of the view that for cholinesterase inhibitors like galantamine, the relationship between administered dose and therapeutic effect is not entirely clear, and for this reason the results from the bioequivalence studies are considered to be of primary importance in this application.
Výbor CHMP zastával tiež názor, že v prípade inhibítorov cholínesterázy, ako napríklad galantamín, nie je úplne jasný vzťah medzi podanou dávkou a terapeutickým účinkom a výsledky zo štúdií bioekvivalencie v tejto žiadosti sa preto považujú za výsledky prvoradého významu.
As apparent from the protocol, Cmin (defined as minimum drug concentration in the dosing interval) was pre-specified as secondary parameter (descriptive statistics) and descriptive Cmin data had already been reported in the initial submission.
Ako je zrejmé z protokolu, hodnota Cmin (definovaná ako minimálna lieková koncentrácia v dávkovacom intervale) sa špecifikovala ako sekundárny parameter (opisná štatistika) a opisné údaje Cmin sa už uviedli v pôvodnej žiadosti.
A single dose study with 24 mg was considered to be acceptable due to the poor tolerability of galantamine in patients and in healthy volunteers, provided that the following multiple dose study was performed, which included the 24 mg dose:
Štúdia skúmajúca jednu dávku s 24 mg sa vzhľadom na slabú tolerovateľnosť galantamínu v prípade pacientov a zdravých dobrovoľníkov považovala za prijateľnú za predpokladu uskutočnenia ďalšej štúdie, v ktorej sa bude skúmať viac dávok vrátane dávky 24 mg:
The Applicant was requested by the CHMP to provide justification for the choice of the method for Cmin calculation in the steady state study and also to discuss which definition of Cmin would best reflect the prolonged release characteristics of the product and allow detection of possible differences between test and reference product.
Výbor CHMP požiadal žiadateľa, aby predložil odôvodnenie výberu metódy na výpočet Cmin v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav a aby diskutoval aj o tom, ktorá definícia Cmin by najlepšie odzrkadľovala charakteristiku lieku s predĺženým uvoľňovaním a umožnila zistiť možné rozdiely medzi testovaným a referenčným liekom.
The CHMP was therefore of the view that the risk benefit ratio of Galantamine STADA is negative and that a marketing authorization should not be granted.
Výbor CHMP preto zastáva názor, že pomer prínosu a rizika lieku Galantamine STADA je negatívny a nemalo by sa vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
• Bioequivalence in the multiple dose study has not been sufficiently demonstrated.
• v štúdii skúmajúcej viac dávok sa bioekvivalencia dostatočne nepreukázala,
The CHMP agreed that although there is no explicit recommendation for computing of Cmin for prolonged release products at the present time, recommendations connected to immediate release products cannot be extrapolated to prolonged release products, which differ from immediate release products with respect to the shape of the pharmacokinetic profile.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že hoci v súčasnosti neexistuje nijaké výslovné odporúčanie na výpočet Cmin pre lieky s predĺženým uvoľňovaním, odporúčania týkajúce sa liekov s okamžitým uvoľňovaním sa nemôžu uplatňovať v súvislosti s liekmi s predĺženým uvoľňovaním, ktoré sa odlišujú od liekov s okamžitým uvoľňovaním vo forme farmakokinetického profilu.
In the study protocol of the multiple dose study, AUCT and Cmaxss after the 24 mg dose were proposed as primary parameters (for which bioequivalence was shown in the conventional bioequivalence range), while Cminss was not defined as primary pharmacokinetic parameter.
V protokole štúdie skúmajúcej viac dávok boli navrhnuté ako primárne parametre AUCT a Cmaxss po dávke 24 mg (v prípade ktorých sa preukázala bioekvivalencia v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie), zatiaľ čo hodnota Cminss sa nedefinovala ako primárny farmakokinetický parameter.
A study at steady state with the highest strength (24 mg) after gradual dose increase (8 mg and
štúdia skúmajúca rovnovážny stav s najvyššou silou (24 mg) po postupnom zvyšovaní dávky
The CHMP was of the view that Cmin is considered to be an important rate parameter especially in multiple dose bioequivalence studies, and that demonstration of bioequivalence is of paramount importance.
Výbor CHMP zastával názor, že Cmin sa považuje za dôležitý hodnotiaci parameter, najmä v štúdiách bioekvivalencie skúmajúcich viac dávok, a že dôkaz bioekvivalencie má prvoradý význam.
16 mg for 4 days each with dosing after a light meal).
(8 mg a 16 mg počas 4 dní, podávanej vždy po ľahkom jedle).
The CHMP concluded that bioequivalence had not been shown and that the pharmacokinetic characteristics suggest inferior performance of Galantamine STADA prolonged release capsules in comparison with the reference product.
Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nepreukázala a že z farmakokinetických charakteristík vyplýva nižšia účinnosť lieku Galantamine STADA kapsuly s predĺženým uvoľňovaním ako v prípade referenčného lieku.
However the CHMP noted that since the study did not have a replicate design, the IS-CV may in fact also include differences between products and is not true intra-subject CV.
Výbor CHMP však poznamenal, že vzhľadom na to, že štúdia nemala opakovaný rozvrh, hodnota IS-CV môže v skutočnosti obsahovať aj rozdiely medzi liekmi a nie je to skutočná hodnota CV v závislosti od jedinca.
A single dose study with the 16 mg dose after a high fat meal Single dose studies with the 8 mg and 16 mg formulations demonstrated bioequivalence with the reference product Reminyl (once daily), not only in the conventional bioequivalence range of 80-125%, but in an even tighter range of 90-111% for both AUCt and Cmax.
V štúdiách skúmajúcich jednu dávku, v ktorých sa použili zmesi 8 mg a 16 mg, sa preukázala bioekvivalencia s referenčným liekom Reminyl (raz denne) nielen v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie 80 - 125
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
The presented results of the single multiple dose steady state study demonstrated that Cmin values after the test product are likely to be substantially lower in comparison to the reference product.
Predložené výsledky štúdie skúmajúcej jednu dávku, viac dávok a rovnovážny stav dokázali, že hodnoty Cmin po testovaní lieku budú pravdepodobne podstatne nižšie ako v prípade referenčného lieku.
IS-CV of the single dose studies had been taken into account for the sample size calculation of the multiple dose study and that the study was not powered for the higher IS-CV of Cminss.
Žiadateľ vysvetlil, že hodnota IS-CV v štúdiách skúmajúcich jednu dávku sa brala do úvahy pre výpočet veľkosti vzorky v štúdii skúmajúcej viac dávok a že účelom štúdie nebolo skúmať vyššie hodnoty IS-CV pre Cminss.
Additionally the Applicant also presented as supportive data the peak-trough-fluctuation (%PTF) values for all three strengths and an analysis using repeated measurements of Cmin pd at days 10, 11 and 12 (i.e. at the 24 mg dose) of the multiple dose study.
PTF) ako podporné údaje pre všetky tri sily a analýzu využívajúcu opakované merania Cmin pd na desiaty, jedenásty a dvanásty deň (t.
Furthermore the pooling of the pre-dose concentrations (Cmin) in the steady state study at day 10/11/12 as a proof of bioequivalence instead of standard non-pooled data (replicate design), was not considered to be acceptable by the CHMP.
Výbor CHMP tiež nepovažoval za prijateľné spájať koncentrácie pred podaním dávky (Cmin) v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav na desiaty/jedenásty/dvanásty deň ako dôkaz bioekvivalencie namiesto štandardných nespájaných údajov (opakový rozvrh).
This procedure concerns a hybrid application (submitted under Art 10(3) of Directive 2001/83/EC as amended) of galantamine containing prolonged release tablets.
3 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení) pre tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce galantamín.
The intra-subject coefficient of variation (IS-CV) of Cminss was found to be markedly higher in comparison to Cmaxss (37.2 % vs. 11.1% for the 24mg strength).
Cminss v závislosti od jedinca je značne vyšší ako Cmaxss (37,2
Cminss and peak-trough fluctuation (PTF) were considered as secondary parameters as well as all pharmacokinetic parameters for the other two dosage strengths The multiple dose study was designed to mirror clinical conditions by up-titration of all three doses.
Za sekundárne parametre sa považovali Cminss a maximálna a minimálna zmena (PTF), ako aj všetky farmakokinetické parametre pre ďalšie dve dávkovacie sily.
A single dose study with the 8 mg dose under fasting conditions
v štúdii skúmajúcej jednu dávku sa použila dávka 8 mg za podmienok užívania lieku nalačno,
A single dose study with the 16 mg dose under fasting conditions
v štúdii skúmajúcej jednu dávku sa použila dávka 16 mg za podmienok užívania lieku nalačno,
Three single dose studies and one steady state study have been conducted to establish bioequivalence of the prolonged release tablets Galantamine STADA in comparison to the reference product Reminyl prolonged release capsules.
Na stanovenie bioekvivalencie tabliet lieku Galantamine STADA s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s referenčným liekom Reminyl kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa uskutočnili tri štúdie skúmajúce jednu dávku a jedna štúdia skúmajúca rovnovážny stav.
3) Cminss defined as the concentration 24 h after the 4th dose immediately before the next dose would be administered (Ctrough)
Cminss definovaná ako najnižšia koncentrácia na krivke koncentrácie a času v rovnovážnom stave v jednom dávkovacom intervale vrátane hodnoty koncentrácie pred podaním dávky, 2) Cminss definovaná ako koncentrácia bezprostredne pred štvrtou dávkou (Cpd), 3) Cminss definovaná ako koncentrácia 24 hodín po štvrtej dávke bezprostredne pred podaním ďalšej dávky (Ctrough).
GALANTAX XL 8 mg prolonged-release tablets
XL 8 mg prolonged-release tablets 8 mg
GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets 24 mg
XL 24 mg prolonged-release tablets
GALANTAX XL 16 mg prolonged-release tablets
XL 16 mg prolonged-release tablets 16 mg
Galantamine Stada
STADA
GALANTAMINA Tiefenbacher 24 mg comprimidos de liberación prolongada
Tiefenbacher 24 mg comprimidos de liberación prolongada
Invented name Strength
Názov lieku
Ref. EMEA/599866/2007
Dok. č.: EMEA/599866/2007
London, 24 January 2008 Doc.
Londýn 24. januára 2008
What is Sinerem?
Čo je Sinerem?
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace než Európska komisia vydá povolenie.
The application was at day 175 when the company withdrew.
Spoločnosť stiahla žiadosť na 175. deň od jej podania.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak ste účastníkom klinických skúšok alebo programu na použitie prípravku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
There was one main study of the effectiveness of Sinerem, involving a total of 271 patients with pelvic cancers.
Jedna hlavná štúdia skúmala účinnosť prípravku Sinerem a zahŕňala celkovo 271 pacientov s karcinómami v panvovej oblasti.
The effects of Sinerem were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok prípravku Sinerem sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.