natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Randomization was stratified by screening HIV RNA level (≤50,000 copies/ml; and > 50,000 copies/ml) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
50 000 kópií/ml a > 50 000 kópií/ml) a podľa infekcie hepatitídou
Musculoskeletal common arthralgia, muscle disorders uncommon arthritis, back pain, flank pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteopenia, pain in extremity, tendonitis, rhabdomyolysis uncommon renal failure, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, renal cyst, renal uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia, menopausal symptoms uncommon chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling jittery, submandibular mass, oedema peripheral, pain
arthralgia, svalové poruchy artritída, bolesť chrbta, bolesť v boku, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť krku, osteopénia, bolesť v končatine, tendonitída, rabdomyolýza zlyhanie obličiek, nefritída, nefrolitiáza, noktúria, renálna cysta, porucha funkcie obličiek, tubulointersticiálna nefritída erektilná dysfunkcia, gynekomastia, príznaky menopauzy asténia, únava, malátnosť, horúčka diskomfort v hrudníku, triaška, opuch tváre, zväčšenie tukového tkaniva, pocit nervozity, submandibulárna masa,
The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Vyrážky pozorované v klinických štúdiách boli miernej až strednej závažnosti a neviedli
Mitochondrial dysfunction
Porucha funkcie pečene
If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
50 ml/min, z DUTREBISu sa má prejsť na režim s jednotlivými liečivami (lamivudín a raltegravir).
Tell your doctor immediately if you have any of the following signs of lactic acidosis, or any other
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov laktátovej acidózy alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré vás obťažujú, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
Carton
VÝDAJA
zidovudine /raltegravir
Prechod na raltegravir
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
+361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract uncommon iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia and anaemia (both occasionally severe),
genitálny herpes, folikulitída, gastroenteritída, herpes simplex, infekcia herpes vírusom, herpes zoster, chrípka, absces lymfatickej uzliny, molluscum contagiosum, nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest anémia z nedostatku železa, bolesť lymfatickej uzliny, lymfadenopatia, neutropénia a anémia (obidve boli občas ťažké), trombocytopénia veľmi zriedkavé čistá aplázia erytrocytov syndróm rekonštitúcie imunitného systému, precitlivenosť na kachexia, diabetes mellitus, dyslipidémia,
DUTREBIS), particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness.
U niektorých pacientov užívajúcich raltegravir (jedno z liečiv v DUTREBISe), najmä u pacientov s predchádzajúcim výskytom depresie alebo psychického ochorenia v minulosti, sa hlásila depresia vrátane samovražedných
With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion (%) of patients achieving HIV RNA < 50 copies/ml at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving raltegravir and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
50 kópií/ml v 48. týždni, bol 241/280 (86,1
If co-administration with rifampicin is unavoidable, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Ak sa nedá vyhnúť súbežnému podávaniu s rifampicínom, DUTREBIS sa môže zameniť za režim s jednotlivými liečivami (lamivudín a raltegravir).
zidovudine Cmax  28 % zidovudine AUC ↔
% Cmax norelgestromínu ↑ 29 %
• liver problems, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, swollen or fatty liver • blood test showing an increase in an enzyme called amylase
• krvné vyšetrenia ukazujúce zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.
common dizziness, headache, psychomotor hyperactivity uncommon amnesia, carpal tunnel syndrome, cognitive disorder, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, memory impairment, migraine, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor, poor quality uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles common abdominal distention, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting,
hypercholesterolémia, hyperglykémia, hyperlipidémia, hyperfágia, zvýšená chuť do jedla, polydipsia, porucha abnormálne sny, insomnia, nočná mora, abnormálne mentálna porucha, pokus o samovraždu, úzkosť, stav zmätenosti, depresívna nálada, depresívna epizóda a recidivujúca depresívna porucha, stredná insomnia, zmena nálady, záchvat paniky, porucha spánku, samovražedné myšlienky, samovražedné správanie (obzvlášť u pacientov s psychickým ochorením v anamnéze) závrat, bolesť hlavy, psychomotorická hyperaktivita amnézia, syndróm karpálneho tunela, kognitívna porucha, porucha pozornosti, posturálny závrat, porucha chuti, hypersomnia, hypestézia, letargia, porucha pamäti, migréna, periférna neuropatia, parestézia, somnolencia, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita spánku
Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
+421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
aluminium and magnesium hydroxide antacid /lamivudine
antacidum obsahujúce uhličitan vápenatý/lamivudín
The frequency of this is unknown (see
Frekvencie výskytu sú definované ako veľmi časté (≥
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
& Dohme, s. r. o. Tel.:
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause
• závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním,
Tell your doctor if you notice any of the following signs of osteonecrosis:
Ak sa u vás objavia nasledujúce prejavy osteonekrózy, povedzte to svojmu lekárovi:
• lactic acidosis - signs include deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach pain
• laktátová acidóza - prejavy zahŕňajú hlboké, rýchle, sťažené dýchanie, pocit ospalosti,
raltegravir AUC  55 % raltegravir C12 hr  32 % raltegravir Cmax  52 %
55 % Cmax raltegraviru ↓
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Priemerné (CV)
Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* tissue disorders uncommon acne, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, hyperhidrosis, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, night sweats, prurigo, pruritus, pruritus generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, skin lesion, urticaria, xeroderma, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Poruchy časté abdominálna distenzia, hnačka, flatulencia, nevoľnosť, vracanie, dyspepsia, bolesť alebo kŕče brucha gastritída, abdominálny diskomfort, bolesť v hornej časti brucha, citlivosť v oblasti brucha, anorektálny diskomfort, zápcha, sucho v ústach, diskomfort v epigastriu, erozívna duodenitída, eruktácia, gastroezofageálna refluxná choroba, gingivitída, glositída, odynofágia, pankreatitída, peptický hepatitída, steatóza pečene, alkoholická hepatitída, zlyhanie akné, akneiformná dermatitída, suchá koža, erytém, ochabnutie tváre, hyperhidróza, lipoatrofia, získaná lipodystrofia, lipohypertrofia, nočné potenie, prurigo, pruritus, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pruritická vyrážka, kožná lézia, urtikária, xeroderma, Stevensov-Johnsonov syndróm, liekový exantém s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine if you are pregnant or
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV
Pharmacokinetics in pregnancy
Farmakodynamické vlastnosti
CCR5 inhibitors
Plazmatická HIV-1
Caution should be used when administering DUTREBIS in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric
U pacientov s depresiou alebo psychickým ochorením v anamnéze sa má pri podávaní DUTREBISu postupovať s opatrnosťou.
No dosage adjustment of DUTREBIS or trimethoprim
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani midazolamu.
What DUTREBIS is and what it is used for
Ako vyzerá DUTREBIS a obsah balenia
This study enrolled
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané
: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
+353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other subjects treated with raltegravir.
U pacientov bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou sa abnormálne laboratórne hodnoty stupňa 2 alebo vyššieho, čo vyjadruje stupeň zhoršenia oproti východiskovým hodnotám AST, ALT alebo celkového bilirubínu, vyskytli v 240. týždni u 22
At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 μg/ml (26 %), 0.04 μg/ml (34 %) and 8.9 μg•h/ml (21 %), respectively.
Cmax a Cmin v rovnovážnom stave 2,0 μg/ml (26
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Zidovudín nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku
Vistor hf.
AUC etinylestradiolu ↓
Sími: +354 535 7000
% (rozsah od 1 do 53,5
Hepato-biliary disorders uncommon hepatitis, hepatic steatosis, hepatitis alcoholic, hepatic failure
Poruchy ciev menej časté nával tepla, hypertenzia
Severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking raltegravir (one of the medicines
U niektorých pacientov užívajúcich raltegravir (jedno z liečiv v DUTREBISe) sa hlásili ťažké a život ohrozujúce kožné
Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia, hyperphagia, increased appetite, polydipsia, body fat disorder
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté kašeľ, nazálna kongescia menej časté dysfónia, epistaxa
In the first study (n=18), the median cerebrospinal fluid concentration was 5.8 % (range 1 to 53.5 %) of the corresponding plasma concentration.
18) bol medián koncentrácie v cerebrospinálnej tekutine 5,8
The medicine is given once every 12 hours for at least 4 days and up to 14 days.
Liek sa podáva každých 12 hodín najmenej 4 dni a najviac 14 dní.
Xerava (eravacycline)
Xerava (eravacyklín)
Further information on Xerava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Xerava sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Xerava's safety profile was considered acceptable.
Bezpečnostný profil lieku Xerava sa považoval za prijateľný.
This leads to death of the bacteria causing the infection.
Vedie to k usmrteniu baktérií, ktoré spôsobujú infekciu.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat because it has spread to the abdominal space.
„Komplikované“ znamená, že infekciu je ťažké liečiť, pretože sa rozšírila do brušnej oblasti.
The most common side effects with Xerava (which may affect up to 1 in 10 people) are thrombophlebitis (inflammation of veins caused by a blood clot), phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting and reactions at the site of the infusion including reddening of skin, reduced sense of touch and pain.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xerava (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú tromboflebidíta (zápal žíl spôsobený krvnými zrazeninami), flebidíta (zápal žily), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a reakcie v mieste podania infúzie vrátane sčervenania pokožky, zníženej citlivosti na dotyk a bolesť.
Therefore the European Medicines Agency decided that Xerava's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xerava sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The dose depends on the patient's bodyweight, and may be increased if the patient is also taking a type of medicine called a ‘strong CYP3A4 inducer'.
Dávkovanie závisí od telesnej hmotnosti pacienta a môže sa zvýšiť, ak pacient súčasne užíva aj typ lieku označovaný ako „silný induktor CYP3A4“.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xerava?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xerava?
EMA/521584/2018 EMEA/H/C/004237
EMEA/H/C/004237
As for all medicines, data on the use of Xerava are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xerava sa neustále kontrolujú.
Why is Xerava authorised in the EU?
Prečo bol liek Xerava povolený v EÚ?
An overview of Xerava and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Xerava a prečo bol povolený v EÚ
What is Xerava and what is it used for?
Čo je liek Xerava a na čo sa používa?
Xerava must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other tetracycline antibiotics.
Xerava sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na iné tetracyklínové antibiotiká.
Tetracyclines work by binding to and blocking part of the cell machinery in bacterial cells that is involved in making proteins.
Tetracyklíny sa naviažu na časť bunkového mechanizmu v bakteriálnych bunkách, ktorá sa zapája do tvorby proteínov, a zablokujú ju.
Xerava is given by infusion (drip) into a vein over one hour.
Xerava sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní jednej hodiny.
Side effects reported with Xerava are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Xerava sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
For more information about using Xerava, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Xerava si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
After around a month, 87% of patients treated with Xerava were cured of their infection, compared to 89% of patients treated with ertapenem.
Po takmer mesiaci sa 87 % pacientov liečených liekom Xerava vyliečilo z infekcie v porovnaní s 89 % pacientov liečených ertapenemom.
After around a month, 92% of patients treated with Xerava and 92% of patients treated with meropenem were cured of their infection.
Približne po mesiaci sa 92 % pacientov liečených liekom Xerava a 92 % pacientov liečených meropenemom vyliečilo z infekcie.
What benefits of Xerava have been shown in studies?
Xerava boli preukázané v štúdiách?
Xerava is as effective as alternative antibiotics in treating infections caused by various types of bacteria and produced high cure rates.
Liek Xerava je účinný ako alternatívne antibiotikum pri liečbe infekcií spôsobených rôznymi typmi baktérií a dosahuje vysokú mieru vyliečenia.
Xerava can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Výdaj lieku Xerava je viazaný na lekársky predpis a lekári, ktorí liek predpisujú, musia vziať do úvahy oficiálne usmernenie k používaniu antibiotík.
In the second study involving 499 patients, Xerava was compared with meropenem (another antibiotic).
V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 499 pacientov, sa liek Xerava porovnával s meropenemom (iným antibiotikom).
Xerava is an antibiotic used to treat complicated intra-abdominal (belly) infections (cIAI) in adults.
Liek Xerava je antibiotikum používané na liečbu komplikovaných intraabdominálnych (brušných) infekcií (cIAI) u dospelých.
What are the risks associated with Xerava?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xerava?
In the first study involving 538 patients, Xerava was compared with ertapenem (another antibiotic).
V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 538 pacientov, sa liek Xerava porovnával s ertapenemom (iným antibiotikom).
Xerava was shown to be as effective as alternative antibiotics in 2 main studies of adults with cIAIs.
Liek Xerava preukázal účinnosť ako alternatívne antibiotikum v 2 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali dospelé osoby s cIAI.
The active substance in Xerava, eravacycline, belongs to a group of antibiotics called tetracyclines.
Liečivo lieku Xerava, eravacyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny.
How is Xerava used?
Ako sa liek Xerava používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xerava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Xerava boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Xerava contains the active substance eravacycline.
Liek Xerava obsahuje liečivo eravacyklín.
For the full list of side effects of Xerava, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xerava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Other information about Xerava
Ďalšie informácie o lieku Xerava
How does Xerava work?
Akým spôsobom liek Xerava účinkuje?
The full EPAR for Cuprymina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Cuprymina sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cuprymina must not be given directly to any patient.
Cuprymina sa nesmie priamo podávať žiadnemu pacientovi.
Cuprymina itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Cuprymina je rádioaktívny, takže jeho použitie na rádioaktívne označovanie môže predstavovať riziko rakoviny a dedičných chýb.
Therefore, the CHMP decided that Cuprymina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Cuprymina je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Cuprymina is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Cuprymina sa nepoužíva samostatne, ale slúži na rádioaktívne označovanie iných liekov.
Cuprymina is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Cuprymina smú používať len odborníci so skúsenosťami s rádioaktívnym označovaním.
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Rádioaktívne označený liek sa potom podá pacientovi podľa pokynov v súhrne charakteristických vlastností tohto lieku.
Cuprymina is a solution that contains the radioactive substance copper (64Cu) chloride.
Cuprymina je roztok, ktorý obsahuje rádioaktívnu látku chlorid meďnatý (64Cu).
The side effects with Cuprymina depend largely on the medicine it has been used to radiolabel and will be described in that medicine's package leaflet.
Vedľajšie účinky lieku Cuprymina do veľkej miery závisia od lieku, ktorý sa rádioaktívne označil, a sú opísané v písomnej informácii pre používateľov tohto lieku.
This is normal and will not affect your dose.
Je to normálne a nemá to vplyv na vašu dávku.
Do not make changes unless your doctor tells you to.
Nerobte žiadne zmeny, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
However, as a precaution, monitoring of complete blood count is recommended every 3 months.
Ako preventívne opatrenie sa však odporúča sledovať kompletný krvný obraz každé 3 mesiace.
• changes in your blood (anaemia) which may make you feel weak
• zmeny v krvi (anémia), ktoré môžu spôsobiť, že sa cítite slabý.
• thoughts of hurting yourself or suicide
• myšlienky na ubližovanie si alebo samovraždu.
- if you have a serious infection, such as pneumonia.
- ak máte závažnú infekciu, napríklad zápal pľúc.
Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Medzi japonskými a kaukazskými zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované farmakokinetické rozdiely.
Do not try to treat any side effects yourself.
Nesnažte sa žiaden vedľajší účinok riešiť samostatne.
If your doctor has told you to stop using your medicine, do not restart unless your doctor tells you to.
Ak vám váš lekár povedal, aby ste prestali používať tento liek, nezačnite ho používať znovu, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC01
You will hear the clicking sounds start.
Začnete počuť klikanie.
Side effects may occur even after stopping treatment (see serious side effects in section 4).
Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby (pozri závažné vedľajšie účinky v časti 4).
Warning!
Upozornenie!
- if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
- ak ste niekedy mali tuberkulózu (nazývanú aj TB) alebo žijete v oblasti, kde sú infekcie TB
The Patient Card should:
Karta pacienta má:
• The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
Nutnosti zvýšenej opatrnosti v súvislosti so súbežným úžívaním iných hepatotoxických liekov;
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Likvidácia Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Účinok Zinbryty na iné vakcíny (živé vakcíny) však nie je známy.
• increases in body temperature (fever)
• zvýšenie telesnej teploty (horúčka),
• blood in your stools
• krv v stolici.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
Dátum prvej registrácie: 01. júl 2016
Your doctor will decide whether Zinbryta is the right medicine for you.
Váš lekár rozhodne o tom, či je Zinbryta správny liek pre vás.
• nervousness, anxiety
• nervozita, úzkosť,
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP.
It should include the following elements:
Má obsahovať nasledujúce položky:
• You do not see the green stripes in the injection status window.
• nevidíte zelené prúžky v okienku stavu injekcie.
Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Poznámka: V liekovom okienku môžete vidieť vzduchové bubliny.
• Each pen can be used once only.
Každé injekčné pero sa môže použiť iba raz.
Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Kumulatívny výskyt zvýšených vrcholových hodnôt ALT alebo AST (na základe laboratórnych údajov) pozorovaný v klinických skúšaniach
• feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
• pocit nezvyčajného smútku, beznádeje alebo negatívny postoj voči sebe samému,
Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Nepoužívajte Zinbrytu - ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na daklizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6).