natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- systemic reactions: lethargy (drowsiness).
- systémové reakcie: letargia (ospalosť);
TARGET SPECIES Dog (2-4.5 kg)
CIEĽOVÉ DRUHY Pes (2-4,5 kg)
If eye irritation persists seek medical advice and show the package leaflet or the label to the doctor.
Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
These signs are usually transient and disappear within 24 hours of the application; if they take longer to disappear consult your veterinarian.
Tieto príznaky sú zvyčajne prechodné a vymiznú do 24 hodín po aplikácii, ak pretrvávajú dlhšie,
If you or anybody else accidentally swallows this product, seek medical advice immediately and show this leaflet or the label to your doctor.
V prípade náhodného požitia lieku vami alebo niekým ďalším, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
One treatment is effective against ticks for 4 weeks.
Jedno ošetrenie je účinné proti kliešťom na dobu 4
6.5 Nature and composition of immediate packaging The spot on pipette is composed of a bright yellow polypropylene shell, with a pale yellow aluminium foil back coated with a polyethylene terephthalate film.
Pipeta zložená z jasno žltej polypropylénovej škrupinky, zakrytej bledo žltou hliníkovou fóliou.
Care should be taken to avoid excessive wetting of the dog's hair with the veterinary medicinal product since this may cause a sticky and tangled appearance of hair at the treatment spot.
Zabráňte nadmernému navlhčeniu srsti veterinárnym liekom, pretože to môže spôsobiť zlepený a spletený vzhľad srsti v mieste aplikácie.
In one out of 8 dogs repeatedly treated with 5 times the recommended dose, the following transient adverse effects were observed: tremors (shaking), ataxia (lack of coordination), panting and convulsions.
U jedného zvieraťa z ôsmich opakovane ošetreného dávkou 5-násobne vyššou od odporúčanej dávky sa dostavili nasledujúce prechodné nežiaduce účinky: tremor (trasenie), ataxia (strata koordinácie),
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C.
Liečba a prevencia invázie bĺch (Ctenocephalides canis a C. felis).
Do not use in case of known hypersensitivity to phenylpyrazole class compounds or to any of the excipients.
Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na skupinu fenylpyrazolových látok alebo na niektorú z pomocných látok.
On very rare occasions the following have been reported: - application site and skin reactions :pruritus (itchy skin), hair change, dermatitis (inflammation of the skin), erythema (redness of skin), alopecia (loss of hair), fur discoloration and greasy appearance of hair.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo hlásené nasledujúce: - reakcie miesta aplikácie a kože: pruritus (svrbenie kože), zmena srsti, dermatitída (zápal kože), erytém (sčervenanie kože), alopécia (strata srsti), strata farby srsti a mastný vzhľad srsti; - neurologické reakcie: ataxia (strata koordinácie) a kŕče; - systémové reakcie: letargia (ospalosť); - reakcie zažívacieho traktu: eméza (zvracanie) a hnačka.
The product is for skin application on dogs only; do not put in your dog's mouth.
Liek je určený iba na vonkajšiu lokálnu aplikáciu na kožu psov, nepodávajte perorálne.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS One ml contains 125 mg pyriprole as a colourless to yellow, clear solution for external application to the skin.
1 ml bezfarebného až žltého číreho roztoku na vonkajšie použitie na kožu obsahuje 125 mg pyriprolu.
INDICATION(S) Treatment and prevention of infestations with fleas and ticks.
Liečba a prevencia invázie bĺch a kliešťov.
In one out of 8 dogs the following transient adverse effects were observed: tremors (shaking), ataxia (lack of coordination), panting and convulsions.
U jedného psa z ôsmich sa dostavili nasledujúce prechodné nežiaduce účinky: tremor (trasenie), ataxia
Take care to avoid the veterinary medicinal product coming into contact with your dog's eyes.
Treba zabrániť, aby sa tento veterinárny liek dostal do očí vášho psa.
MATERIALS, IF ANY
ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Immersion of the animal in water or shampooing within 24 hours after treatment may reduce the efficacy of the veterinary medicinal product.
Šampónovanie alebo ponorenie zvieraťa do vody 24 hodín po ošetrení môže znížiť účinnosť lieku, aj keď ponorenie zvieraťa do vody každý týždeň neovplyvňuje účinnosť lieku proti blchám a kliešťom.
Pyriprole 125 mg
Pyriprol 125 mg 1 pipeta obsahuje:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic 56.25 mg spot-on solution for very small dogs
Prac-tic 56,25 mg spot-on roztok pre veľmi malých psov
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One pipette delivers: Unit dose Pyriprole 1.1 ml
1 pipeta obsahuje: Dávka Pyriprol 1,1 ml
AUTHORISATION
LIMITU
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs in order to prevent run-off.
Obsah 5 ml pipety naneste na 2-3 miesta pozdĺž chrbta veľkého psa tak, aby nedošlo k vytečeniu obsahu lieku z pipety, ale k postriekaniu kože na viacerých miestach.
Excipients: 0.1 % Butylhydroxytoluene (E321)
% Butylhydroxytoluenum (E321)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic 137.5 mg spot-on solution for small dogs
Prac-tic 137,5 mg spot-on roztok pre malých psov
Prac-tic 56.25 mg spot-on solution for very small dogs Prac-tic 137.5 mg spot-on solution for small dogs Prac-tic 275 mg spot-on solution for medium dogs Prac-tic 625 mg spot-on solution for large dogs
Prac-tic 137,5 mg spot-on roztok pre malých psov Prac-tic 275 mg spot-on roztok pre stredne veľkých psov
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at 2-3 spots down the back-line of large dogs to prevent runoff.
Položte špičku pipety na kožu a jemne stisnite pipetu niekoľkokrát na 2-3 miesta pozdĺž chrbta veľkého psa tak, aby nedošlo k vytečeniu obsahu lieku z pipety, ale k postriekaniu kože na viacerých miestach.
An overdose of the veterinary medicinal product may cause a sticky and tangled appearance of hair at the treatment spot for up to 24 hours.
Predávkovanie veterinárnym liekom môže spôsobiť zlepený a spletený vzhľad srsti v mieste aplikácie,
Spot-on use for external application to the skin.
Na vonkajšie použitie na kožu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON 275 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (275 mg)
- application site and skin reactions: pruritus (itchy skin), hair change, dermatitis (inflammation of the skin), erythema (redness of skin), alopecia (loss of hair), fur discoloration and greasy appearance of hair.
- reakcie miesta aplikácie a kože: pruritus (svrbenie kože), zmena srsti, dermatitída (zápal kože),
2 - 4.5 kg Very small dog 4.5 - 11 kg Small dog 11 - 22 kg Medium dog 22 - 50 kg Large dog Greater than 50 kg
11-22 kg Stredne veľký pes
PHARMACEUTICAL FORM Colourless to yellow, clear spot-on solution for external application
Bezfarebný až žltý, číry roztok na vonkajšie použitie nakvapkaním na kožu.
PACKAGE LEAFLET: Prac-tic spot-on solution for dogs
Prac-tic spot-on roztok pre psov
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One pipette delivers: Unit dose Pyriprole 0.45 ml
1 pipeta obsahuje: Dávka Pyriprol 0,45 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON 625 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (625 mg)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One pipette delivers: Unit dose Pyriprole 5.0 ml
1 pipeta obsahuje: Dávka Pyriprol 5,0 ml
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product not subject to prescription
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic 625 mg spot-on solution for large dogs
Prac-tic 625 mg spot-on roztok pre veľkých psov
6.2 Major incompatibilities
Dietylénglykolmonoetyléter 6.2 Závažné inkompatibility
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 137.5 mg
STRIPOCH PIPETA (137,5 mg)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One pipette delivers: Unit dose Pyriprole 2.2 ml
1 pipeta obsahuje: Dávka Pyriprol 2,2 ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic 275 mg spot-on solution for medium dogs
Prac-tic 275 mg spot-on roztok pre stredne veľkých psov
Excipients:
Šarža: {číslo}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PIPETTE 56.25 mg
OBALE BLISTER (56,25 mg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PIPETTE 275 mg
OBALE BLISTER (275 mg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PIPETTE 625 mg
OBALE BLISTER (625 mg)
Spot-on use for external application to the skin
Lokálna vonkajšia „spot-on“ aplikácia nakvapkaním priamo na kožu.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic 137.5 mg
Prac-tic 137,5 mg pyriprole
EU/2/06/066/011 (6 pipettes)
EU/2/06/066/011 (6 pipiet)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic 56.25 mg
Prac-tic 56,25 mg pyriprole
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PIPETTE 137.5 mg
OBALE BLISTER (137,5 mg)
EU/2/06/066/008 (6 pipettes)
EU/2/06/066/008 (6 pipiet)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether
Zoznam pomocných látok Butylhydroxytoluen (E321)
EU/2/06/066/002 (6 pipettes)
EU/2/06/066/002 (6 pipiet)
EU/2/06/066/005 (6 pipettes)
EU/2/06/066/005 (6 pipiet)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 56.25 mg
STRIPOCH PIPETA (56,25 mg)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic 625 mg
Prac-tic 625 mg pyriprole
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 625 mg
STRIPOCH PIPETA (625 mg)
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Following an overdose on a single occasion the following adverse effects were seen: vomiting, anorexia (loss of appetite), reduced body weight, muscle tremors, seizures, unsteadiness, laboured breathing.
Po predávkovaní boli v jednom prípade pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: zvracanie, anorexia
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic 275 mg
Prac-tic 275 mg pyriprole
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 275 mg
STRIPOCH PIPETA (275 mg)
For application on the skin only.
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Iba na použitie na kožu.
Posatex at the recommended dose and following 7 days of treatment was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms (redness, swelling, ear discharge, discomfort) of ear infections in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal infections.
Posatex sa v odporúčanej dávke a v liečbe počas siedmich dní ukázal byť rovnako účinný ako porovnávací liek pri zlepšovaní symptómov (sčervenanie, opuch, výtok z ucha, nepríjemný pocit) infekcie uší u psov s akútnou alebo rekurentnou infekciou spôsobenou baktériami alebo hubami.
It works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný DNA gyráza, ktorý zohráva dôležitú úlohu, pretože umožňuje baktérii vytvárať kopie DNA.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSATEX
SPRÁVA (EPAR)
Other information about Posatex:
Posatex:
How does Posatex work?
Posatex účinkuje?
This study should be conducted according to an agreed protocol.
Táto štúdia sa má vykonať v súlade so schváleným protokolom.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of cART.
Takéto reakcie boli zvyčajne pozorované počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov od začiatku cART.
The relevance of this effect for human pregnancy and lactation remains unknown.
Relevantnosť tohto účinku pre tehotenstvo a laktáciu u ľudí je naďalej neznáma.
The trial was composed of three discrete periods:
Štúdiu tvorili tri oddelené obdobia:
very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
→ Talk to your doctor immediately.
Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age.
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Majú sa prijať preventívne opatrenia s cieľom zabrániť prenosu v súlade s národnými usmerneniami.
Patients in all three arms also received an OBR.
Pacienti vo všetkých troch skupinách dostávali aj OBR.
The bioavailability is 100% by definition.
Podľa definície je biologická dostupnosť 100
ATC code: J05AX23
ATC kód: J05AX23
The body weight range was very narrow in the population PK model, and the impact of body weight may not be precisely estimated.
Rozsah telesnej hmotnosti bol veľmi úzky v populačnom modeli PK a vplyv telesnej hmotnosti nie je možné presne odhadnúť.
Toxicity to reproduction and development
Toxicita pre reprodukciu a vývin
Genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted.
Štúdie genotoxicity a karcinogenity neboli uskutočnené.
Talk to your doctor or nurse about how to avoid infecting other people.
Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ako zabrániť infikovaniu ďalších osôb.
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
(Pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Post-authorisation efficacy study (PAES):
Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
This is a type of protein called a ‘monoclonal antibody' that can attach to a specific target in the body.
Je to typ proteínu nazývaný „monoklonálna protilátka“, ktorá sa môže viazať na konkrétny cieľ v tele.
Genotoxicity, carcinogenic potential
Genotoxicita, karcinogénny potenciál
• It is very important that you are given Trogarzo every 2 weeks as instructed by your doctor.
Je veľmi dôležité, aby ste dostali Trogarzo každé dva týždne podľa pokynov svojho lekára.
This will reduce the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Tým sa znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava sa na nízkej úrovni.
The elimination is nonlinear and concentration-dependent.
Eliminácia je nelineárna a závisí od koncentrácie.
Trial TNX-355.03
Štúdia TNX-355.03
Standard supportive measures should be applied as required, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Majú sa uplatniť štandardné podporné opatrenia podľa potreby vrátane monitorovania vitálnych funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Trial TMB-301
Štúdia TMB-301
This is because Trogarzo has not been studied in this age group.
Trogarzo nebol skúšaný v tejto vekovej skupine.
It is recommended that women of childbearing potential use an effective method of contraception during treatment.
Odporúča sa, aby ženy vo fertilnom veku používali počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
Ibalizumab is active against HIV-1 group M isolates (subtypes A, B, C, D, E, or O).
Ibalizumab je účinný proti izolátom HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, E alebo O).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Allergic reaction (hypersensivity).
Alergická reakcia (precitlivenosť).
This medicine reduces the amount of HIV in your body.
Tento liek znižuje množstvo vírusu HIV v tele.
Trogarzo is used in combination with other medicines.
Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi.
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Ak dojčíte alebo premýšľate o dojčení:
The subject had no adverse reactions associated with the positive immunogenicity result.
Tento subjekt nemal žiadne nežiaduce reakcie spojené s pozitívnym výsledkom testu imunogenicicty.
The safety and efficacy of ibalizumab in children under the age of 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť ibalizumabu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Trogarzo is used in adults to treat HIV infection that has not responded to a number of HIV treatments in the past.
Trogarzo sa používa u dospelých na liečbu infekcie HIV, ktorá v minulosti neodpovedala na viaceré lieky proti HIV.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Aj keď bolo dokázané, že účinná vírusová supresia pri antiretrovírusovej liečbe podstatne znižuje riziko sexuálneho prenosu, nie je možné vylúčiť reziduálne riziko.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Ženy, ktoré sú HIV pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže preniesť na dieťa cez materské mlieko.
Under the conditions of this study, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for developmental effects was 110 mg/kg.
Za podmienok tejto štúdie bola hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) pre účinky na vývoj 110 mg/kg.
The use of an investigational drug as a component of the optimized background regimen was allowed.
Použitie skúšaného lieku ako prvku optimalizovaného základného režimu bolo povolené.
However, the effect is unlikely to impact virologic outcome and does not warrant a dose adjustment.
Je však nepravdepodobné, aby mal účinok vplyv na virologický výsledok, a nie je dôvodom na úpravu dávok.
- The other excipients are sucrose, sodium chloride (see section 2 ‘Trogarzo has a low sodium content'), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, water for injections.
- Ďalšie pomocné látky sú sacharóza, chlorid sodný (pozri časť 2 „Trogarzo má nízky obsah sodíka“), polysorbát 80, histidín, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Do not drive or use machines after you have been given Trogarzo if you do not feel well enough.
Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje po podaní lieku Trogarzo, ak sa necítite dobre.
The volume of distribution of ibalizumab is approximately 4.8 L, which is comparable with vascular space, based on the performed population pharmacokinetics analysis.
Objem distribúcie ibalizumabu je približne 4,8 l, čo je porovnateľné s vaskulárnym priestorom, na základe vykonanej populačnej farmakokinetickej analýzy.
The results of the primary endpoint analysis are shown in Table 2 below.
Výsledky analýzy primárneho cieľového ukazovateľa sú uvedené nižšie v tabuľke 2.
How to receive Trogarzo You will be given Trogarzo under the supervision of an experienced doctor or nurse.
Ako používať Trogarzo Trogarzo vám bude podaný pod dohľadom skúseného lekára alebo zdravotnej sestry.
Specific metabolism studies were not conducted because ibalizumab is a protein.
Špecifické metabolické štúdie neboli uskutočnené, pretože ibalizumab je proteín.
Results are similar to the adult population (≥18 to 65 years of age), however no definite conclusions can be drawn.
18 až 65 rokov), nie je však možné vyvodiť definitívne závery.
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
To pomáha vášmu telu zvyšovať počet buniek CD4 v krvi.
If you stop and there is a gap in your treatment, the level of HIV virus in your blood may begin to rise.
Ak prestanete a vynecháte časť liečby, hladina vírusu HIV v krvi môže začať stúpať.
Frequencies are defined as very common
Frekvencie sú definované ako:
Dizziness, nausea, fatigue and headache have been reported during treatment with ibalizumab (see section 4.8).
Závraty, nevoľnosť, únava a bolesť hlavy boli hlásené v priebehu liečby ibalizumabom (pozri časť 4.8).
What you need to know before you use Trogarzo
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trogarzo
If you could get pregnant while taking Trogarzo, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Pokiaľ by ste počas používania lieku Trogarzo mohli otehotnieť, musíte používať spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (ústami užívané tabletky) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty alebo injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
The results suggest that ibalizumab concentration decreases as body weight increases.
Z výsledkov vyplýva, že koncentrácia ibalizumabu sa znižuje pri zvýšenej telesnej hmotnosti.
A tabulated list of adverse reactions is presented in Table 1.
Zoznam nežiaducich reakcií vo forme tabuľky je uvedený v tabuľke 1.
Subjects were required to have a viral load greater than 1,000 copies/mL and documented resistance to at least one antiretroviral medication from three classes of antiretroviral medications as measured by resistance testing.
U subjektov sa vyžadovala vírusová záťaž vyššia ako 1 000 kópií/ml a museli mať zdokumentovanú rezistenciu najmenej na jeden antiretrovírusový liek z troch skupín antiretrovirotík na základe testovania rezistencie.
More than one vial of Trogarzo will be needed to get the required dose.
Na získanie požadovanej dávky bude potrebná viac ako jedna injekčná liekovka lieku Trogarzo.
If the treating physician determines there is no additional clinical benefit for the patient in terms of viral load reduction, discontinuation of ibalizumab treatment should be considered, see section 5.1.
Ak ošetrujúci lekár stanoví, že neexistuje dodatočný klinický prínos pre pacientov z hľadiska zníženia vírusovej záťaže, má sa zvážiť ukončenie liečby ibalizumabom, pozri časť 5.1.
The HIV virus infects cells in your blood called ‘CD4' or ‘T-cells'.
Vírus HIV infikuje bunky v krvi nazývané „CD4“ alebo „T-bunky“.
Ibalizumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Očakáva sa, že ibalizumab sa degraduje na malé peptidy a individuálne aminokyseliny.
It is unknown if Trogarzo can pass into breast milk.
Nie je známe, či Trogarzo prechádza do materského mlieka.
Trogarzo can cause serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Trogarzo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte bezprostredne oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Ibalizumab was generally well tolerated in pregnant monkeys and in their offspring, when evaluated through 180 ± 2 days postpartum.
Ibalizumab bol vo všeobecnosti dobre tolerovaný pri gravidných opiciach a ich potomstve pri hodnotení 180 ± 2 dní po pôrode.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trogarzo in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Trogarzo v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie vírusom HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Patients experiencing these symptoms should be advised to use caution when driving or using machines until symptoms abate.
Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy, majú byť poučení aby riadili vozidlá alebo obsluhovali stroje až do vymiznutia týchto symptómov s opatrnosťou.
abnormal results on tests of the heart's electrical activity (electrocardiogram)
• abnormálne výsledky v testoch elektrickej činnosti srdca (elektrokardiogram).