natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, vector insertions into chromosomal regions previously associated with leukaemia in comparable trials of gene therapy in Wiskott Aldrich Syndrome, X-SCID and Chronic Granulomatous Disease have been documented.
V porovnateľných klinických skúšaniach s génovou terapiou používanou pri Wiskottovom-Aldrichovom syndróme, SCID viazanej na chromozóm
Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Strimvelis infusion bag(s) and/or container (see sections 4.4 and 6.6).
Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom(-ych) vaku(-och) a/alebo na obale Strimvelisu
B cell function: All 12 subjects treated in the pivotal study were receiving IVIG therapy at the time of screening, and 7 subjects (58%) had discontinued IVIG use during 0-3 years follow-up after gene therapy.
Funkcia B-lymfocytov: Všetkých 12 osôb liečených v pivotnej štúdii dostávalo liečbu IVIG v čase skríningu a u 7 osôb (58
Hepatic enzyme increaseda, antinuclear antibody (ANA) positive
pozitívne antinukleárne protilátky (ANA)
Rate of severe infections per person year * Excluding data from one patient collected from the time of intervention with PEG-ADA (>3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation.
S vylúčením údajov získaných u jedného pacienta v čase intervencie s PEG-ADA (≥
Strimvelis should be used with caution in patients older than 6 years and 1 month and younger than 6 months as there are no data from clinical trials in these age ranges.
Strimvelis sa má používať obozretne u pacientov starších ako 6 rokov a 1 mesiac a mladších ako
Interventionfree survival in this pivotal population (defined as survival without the requirement for long-term (≥3 month) re-introduction of PEG-ADA, or stem cell transplant) was 92% (11/12 subjects) (82% (14/17 subjects) for integrated population).
V populácii z pivotnej štúdie bolo prežívanie bez potreby intervencie (definované ako prežívanie bez potreby znovuzavedenia dlhodobej (≥ 3-mesačnej) liečby PEG-ADA, alebo bez potreby transplantácie kmeňových buniek)
Package leaflet: Information for the patient or carer Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Písomná informácia pre pacienta alebo zákonného zástupcu Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia Autológna bunková frakcia obohatená o CD34+ bunky, ktorá obsahuje CD34+ bunky transdukované retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje sekvenciu cDNA ľudskej ADA
Treatment failure was observed in a patient treated in the clinical trials with <2 millions CD34+cell/kg.
ktorí boli v klinických skúšaniach liečení < 2 miliónmi CD34+buniek/kg, sa pozorovalo zlyhanie liečby.
No. of severe infections
Počet osôb 12 Počet závažných infekcií
Strimvelis must not be given if you (or to your child):
Pre niektoré osoby Strimvelis nie je vhodný Strimvelis sa nesmie podať, ak vy (alebo vaše dieťa):
Adverse events related to the use of central venous catheters (CVCs) have been reported (e.g., serious CVC infections and thrombosis in the device).
(napr. závažné infekcie súvisiace so zavedením CVK a trombóza súvisiaca s katétrom).
The median percentages of genetically modified cells in peripheral blood at one year and 3 years after treatment were 28% (range 6%-92%) and 30% (range 8%-101%) of CD19+, and 73% (range 20%-100%) and 67% (range 39%-82%) of CD3+ cells, respectively.
%) pokiaľ ide o CD19+ bunky a 73 % (rozmedzie 20 % - 100
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
PODÁVANIA Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia.
Endocrine disorders
Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza
An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human adenosine deaminase (ADA) cDNA sequence from human haematopoietic stem/progenitor (CD34+) cells.
Autológna bunková frakcia obohatená o CD34+ bunky, ktorá obsahuje CD34+ bunky transdukované retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje sekvenciu cDNA ľudskej adenozíndeaminázy (ADA)
- The active substance is autologous (the patient's own) CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Čo Strimvelis obsahuje - Liečivo je autológna (pacientova vlastná) bunková frakcia obohatená o CD34+ bunky, ktorá obsahuje CD34+ bunky transdukované retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje sekvenciu cDNA ľudskej ADA.
No. of infusion bags:
Funkcia T-lymfocytov:
The concentration is 1-10 million CD34+ cells/ml.
CD34+ buniek/ml.
• inflamed thyroid gland (autoimmune thyroiditis)
• zápal štítnej žľazy (autoimunitná tyreoiditída)
• underactive thyroid gland (hypothyroidism)
• znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
A CD34+ stem cell back-up containing at least 1 million CD34+ cells per kg is required.
CD34+ kmeňových buniek, ktorá obsahuje aspoň 1 milión CD34+ buniek na kg. Táto záložná vzorka sa má získať od pacienta aspoň 3 týždne pred liečbou Strimvelisom.
An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence with a concentration of 1-10 million CD34+ cells/ml.
Autológna bunková frakcia obohatená o CD34+ bunky, ktorá obsahuje CD34+ bunky transdukované retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje sekvenciu cDNA ľudskej ADA, s koncentráciou
What Strimvelis is and what it is used for 2.
1. Čo je Strimvelis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú Strimvelis
No. of subjects 12
e 9 z 11 (82
Baseline/ Pre-Treatmenta
Východiskový stav/Pred liečboua
The recommended starting dose is 4 mg once a day, taken at the same time each day.
Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg jedenkrát denne užívaná každý deň v rovnakom čase.
Previously known as Pomalidomide Celgene.
Predtým známy ako Pomalidomide Celgene.
Imnovid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 August 2013.
Lieku Imnovid bolo dňa 5. augusta 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
This overview was last updated in 04-2019.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2019
EMA/240195/2019 EMEA/H/C/002682
EMEA/H/C/002682
As the medicine can pass into semen, the medicine must also not be used in men who are unable to comply with the required contraceptive measures.
Keďže liek prechádza aj do semena, nesmú ho užívať muži, ktorí nedokážu dodržiavať požadované antikoncepčné opatrenia.
Further information on the orphan designation can be found on ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Imnovid is available as capsules (1, 2, 3 and 4 mg).
Imnovid je dostupný vo forme kapsúl (1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg).
As for all medicines, data on the use of Imnovid are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imnovid sa neustále kontrolujú.
The company that makes Imnovid will set up a pregnancy-prevention programme in each Member State.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Imnovid, zavedie v jednotlivých členských štátoch program prevencie tehotenstva.
The European Medicines Agency decided that Imnovid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Imnovid sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
An overview of Imnovid and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Imnovid a prečo bol povolený v EÚ
Why is Imnovid authorised in the EU?
Prečo bol liek Imnovid povolený v EÚ?
It must not be used in women who could become pregnant, unless they take all the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Liek sa nesmie používať ani u žien, ktoré by mohli otehotnieť, ak neurobia všetky potrebné opatrenia, aby sa vyhli gravidite pred liečbou, počas liečby alebo krátko po liečbe.
Further information on Imnovid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Imnovid sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
What benefits of Imnovid have been shown in studies?
Imnovid boli preukázané v štúdiách?
Therefore, Imnovid must not be used in women who are pregnant.
Liek Imnovid preto nesmú užívať tehotné ženy.
For more information about using Imnovid, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o užívaní lieku Imnovid si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Pomalidomide is expected to be harmful to the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Predpokladá sa, že pomalidomid poškodzuje nenarodené dieťa a môže spôsobiť ťažké a život ohrozujúce vrodené chyby.
The Agency also noted that Imnovid's side effects were acceptable for these patients, with side effects similar to those of other medicines of this type.
Okrem toho agentúra konštatovala, že vedľajšie účinky lieku Imnovid sú pre týchto pacientov prijateľné a porovnateľné s vedľajšími účinkami podobných liekov tohto druhu.
The Agency concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease has not got better or has come back after previous treatment, who have very limited treatment options.
Agentúra dospela k záveru, že liek Imnovid je účinný pri spomaľovaní progresie mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo alebo sa vrátilo po predchádzajúcej liečbe a ktorí majú veľmi obmedzené možnosti liečby.
Treatment with Imnovid must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma.
Liečbu liekom Imnovid musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Side effects reported with Imnovid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Imnovid sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Každý členský štát tiež zabezpečí, aby lekári, ktorí predpisujú liek, a pacienti dostali vzdelávacie materiály, resp. karty pre pacientov.
The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid to monitor the side effects reported and whether the medicine is used for its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
Spoločnosť vypracuje zoznam pacientov liečených liekom Imnovid na sledovanie hlásených vedľajších účinkov, či sa liek používa v schválenej indikácii a v súlade v programom prevencie tehotenstva.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining that the medicine is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps needed to use the medicine safely.
Zdravotníckym pracovníkom poskytne list a vzdelávací balík a pacientom brožúry s vysvetlením, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené deti, a s podrobným opisom krokov potrebných na bezpečné používanie lieku.
Imnovid has been studied in one main study involving 455 adults with multiple myeloma whose disease did not get better or came back after previous treatments.
Imnovid sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 455 dospelých s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa po predchádzajúcich liečbach ochorenie nezlepšilo alebo sa vrátilo.
Patients treated with Imnovid, bortezomib and low-dose dexamethasone lived on average 11.2 months before their disease got worse, compared with 7.1 months for patients treated with bortezomib and low dose dexamethasone.
U pacientov, ktorí boli liečení liekom Imnovid, bortezomibom a nízkodávkovým dexametazónom, bol priemerný čas do zhoršenia ochorenia 11,2 mesiaca v porovnaní so 7,1 mesiaca u pacientov, ktorí boli liečení bortezomibom a nízkodávkovým dexametazónom.
A further study included 559 patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, and whose disease got worse during or after their last treatment.
Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 559 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí už absolvovali aspoň jednu liečbu lenalomidom a ktorých ochorenie sa zhoršilo počas predchádzajúcej liečby alebo po nej.
Imnovid plus low-dose dexamethasone was more effective than high-dose dexamethasone alone at delaying the worsening of multiple myeloma.
Liek Imnovid v kombinácii s nízkodávkovým dexametazónom bol účinnejší ako monoterapia vysokodávkovým dexametazónom pri spomaľovaní zhoršovania mnohopočetného myelómu.
Imnovid is a cancer medicine used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Imnovid je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Pomalidomide works in a number of ways in multiple myeloma, similarly to other immunomodulating medicines such as lenalidomide and thalidomide: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some specialised cells of the immune system to attack the tumour cells.
Podobne ako iné imunomodulačné lieky, ako je lenalidomid a talidomid, aj pomalidomid účinkuje rôznymi spôsobmi na mnohopočetný myelóm: blokuje rozvoj rakovinových buniek, zabraňuje rastu krvných ciev v tumoroch a stimuluje aj niektoré špecializované bunky imunitného systému, aby útočili na rakovinové bunky.
The company will also provide final results from a study with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, to confirm the medicine's effect on overall survival.
Spoločnosť predstaví aj konečné výsledky zo štúdie lieku Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí už absolvovali aspoň jednu liečbu lenalidomidom, aby sa potvrdil účinok lieku na celkovú dĺžku prežitia.
The most common side effects with Imnovid (which affect more than 1 in 10 patients), some of which can be serious, include anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, thrombocytopenia (low platelet counts), fever, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet) and infections including pneumonia (infection of the lungs).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imnovid (ktoré postihujú viac ako 1 z 10 pacientov), z ktorých niektoré môžu byť závažné, sú anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), horúčka, periférny edém (opuch končatín v dôsledku zadržiavania tekutín), periférna neuropatia (poškodenie nervov spôsobujúce mravčenie, bolesť a necitlivosť v rukách a nohách) a infekcie vrátane pneumónie (zápal pľúc).
It is used in combination with bortezomib (another cancer medicine) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) in adults who have received at least one treatment including lenalidomide (another cancer medicine).
Používa sa v kombinácii s bortezomibom (iným liekom proti rakovine) a dexametazónom (protizápalovým liekom) u dospelých, ktorí už absolvovali aspoň jednu liečbu zahŕňajúcu lenalidomid (iný liek proti rakovine).
Serious side effects, which affect up to 1 in 10 patients, include blood disorders (such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), pulmonary embolism (clot in a blood vessel in the lungs), flu, and acute kidney injury.
Závažné vedľajšie účinky, ktoré postihujú až 1 z 10 pacientov, zahŕňajú krvné poruchy (ako sú neutropénia, anémia a trombocytopénia), infekciu dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída alebo pneumónia), pľúcnu embóliu (krvná zrazenina v pľúcnych cievach), chrípku a akútne poškodenie obličiek.
It is also used in combination with dexamethasone in adults who have received at least two prior therapies, including both lenalidomide and bortezomib, and whose disease has worsened.
Používa sa aj v kombinácii s dexametazónom u dospelých, ktorí už absolvovali aspoň dve iné liečby lenalidomidom a bortezomibom a ktorých ochorenie sa zhoršilo.
Multiple myeloma is rare, and Imnovid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Mnohopočetný myelóm je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Imnovid dňa 8. októbra 2009 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Treatment with Imnovid may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the disease gets worse or certain side effects occur.
Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky alebo ak sa ochorenie zhorší, liečba liekom Imnovid sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo sa dávka bude musieť znížiť.
The active substance in Imnovid, pomalidomide, is an immunomodulating agent.
Liečivo lieku Imnovid, pomalidomid, je imunomodulačná látka.
The medicine packs containing Imnovid capsules will carry a warning on the risk of severe birth defects.
Na obale lieku Imnovid bude uvedené výstražné upozornenie na riziko vážnych vrodených chýb.
The disease worsened after 16 weeks on average in patients taking Imnovid plus low-dose dexamethasone, compared with 8 weeks in those taking high-dose dexamethasone.
U pacientov, ktorí užívali liek Imnovid spolu s nízkodávkovým dexametazónom, sa ochorenie v priemere zhoršilo po 16 týždňoch v porovnaní s 8 týždňami u pacientov, ktorí boli liečení vysokodávkovým dexametazónom.
Imnovid contains the active substance pomalidomide.
Imnovid obsahuje liečivo pomalidomid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imnovid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné užívanie lieku Imnovid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the full list of side effects and restrictions with Imnovid, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Imnovid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
It is taken in the first 2 weeks of 3-week treatment cycles, when given in combination with bortezomib and dexamethasone, and in the first 3 weeks of 4-week treatment cycles when given in combination with dexamethasone only.
Ak sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, užíva sa počas prvých 2 týždňov 3-týždňového liečebného cyklu.
How does Imnovid work?
Imnovid účinkuje?
How is Imnovid used?
Ako sa liek Imnovid užíva?
Date of first authorisation: 15 October 2015.
Dátum prvej registrácie: 15. október 2015
This is because it is not known if it may affect or harm your unborn baby.
Nie je totiž známe, či môže ovplyvniť alebo poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Capsules length: 24.2 mm.
Dĺžka kapsuly: 24,2 mm.
Median treatment duration was 45 days.
Medián trvania liečby bol 45 dní.
It can also make you pass out.
Môže takisto spôsobiť, že omdliete.
Take the capsules as soon as you remember.
Kapsuly užite ihneď, ako si na to spomeniete.
No carcinogenicity studies have been performed.
Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenicity.
If this happens, do not drive or use machines.
Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte stroje.
Environmental risk assessment has shown that Cresemba may pose a risk for the aquatic environment.
Posúdenie environmentálneho rizika ukázalo, že Cresemba môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
Znamená, že došlo k zoskupeniu vhodných preferovaných termínov do jedného lekárskeho pojmu.
A stable response was observed in an additional 10/35 patients (28.6%).
Stabilná odpoveď sa pozorovala u ďalších 10/35 pacientov (28,6
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Keďže tento liek budete dostávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že vynecháte dávku.
Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
Cresemba sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, lebo o používaní v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne informácie.
A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Cresemba can sometimes affect your liver function.
Cresemba môže niekedy ovplyvniť funkciu vašej pečene.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Ak už je však takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechanú dávku preskočte.
This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
Začína sa podávať 12 až 24 hodín po poslednej počiatočnej dávke.
% decrease of the mean trough level values b)
% zníženie priemerných hodnôt minimálnej hladiny b)
No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited.
V prípade starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky, klinické skúsenosti u starších pacientov sú však obmedzené.
Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
Odporúča sa monitorovanie nežiaducich reakcií typických pre statíny.
Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Zoberte si so sebou obal lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
MMF: monitoring for MPArelated toxicities is advised.
MMF: odporúča sa monitorovanie toxicít súvisiacich s MPA.
The clinical experience in other species is very limited (Lichtheimia spp.
Klinické skúsenosti s inými druhmi sú veľmi obmedzené (Lichtheimia spp. n =
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antimykotík.
Metformin: dose reduction may be required.
Metformín: môže sa vyžadovať zníženie dávky.
Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential.
Isavukonazol nemá žiadny zistiteľný mutagénny ani genotoxický potenciál.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa liek nepoužije ihneď, doby uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa, pričom táto doba by za normálnych okolností nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution and dilution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C, or 6 hours at room temperature.
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii a riedení sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 6 hodín pri izbovej teplote.
Do not chew, crush, dissolve or open the capsules.
Kapsuly nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day.
Štúdie u zdravých pacientov preukázali, že farmakokinetika isavukonazolu je proporcionálna až do dávky 600 mg denne.
Elevated liver transaminases or hepatitis
Zvýšené hladiny pečeňových transamináz alebo hepatitída