natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As regards to Mycoplasma bovis, this microorganism is difficult to be identified and assessed since it is often involved in mixed infections.
Pokiaľ ide o mikroorganizmus Mycoplasma bovis, tento mikroorganizmus je ťažké identifikovať a posudzovať, keďže sa často podieľa na zmiešaných infekciách.
The withdrawal periods should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Ochranné lehoty sa majú upraviť podľa návrhu pre uistenie o bezpečnosti pre spotrebiteľov.
No field studies were submitted to support the indications in goats.
Na podporu indikácií u kôz neboli predložené žiadne terénne štúdie.
The study also unveiled very high resistance to quinolones (around 38% for ciprofloxacin).
Táto štúdia odhalila tiež veľmi vysokú rezistenciu voči chinolónom (asi 38 % pre ciprofloxacín).
Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
If necessary, depending on the severity of clinical signs, this dosage can be doubled.
V prípade potreby a v závislosti od závažnosti klinických príznakov je možné dávku zdvojnásobiť.
All available clinical data referred to pet rabbits only.
Všetky dostupné klinické údaje sa týkajú len domácich králikov.
Special warnings and precautions
Osobitné upozornenia a opatrenia
aureus strains were isolated from commercial rabbit farms in different Member States and tested for resistance.
aureus z komerčných králičích fariem v rôznych členských štátoch a boli testované na rezistenciu.
Moreover, the excessive volume of injection needed with the 50 mg/ml strength could lead to violation of allowed residues.
Okrem toho, nadmerný objem injekcie potrebný pri použití sily 50 mg/ml by mohol viesť k narušeniu povolených rezídií.
In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
Vzhľadom na neprítomnosť terapeutických alternatív, ak táto indikácia nebola akceptovaná, tento liek, ako aj mnoho iných antimikrobiálnych liekov, by sa mohli používať mimo schválených indikácií (takzvaná kaskáda).
3641 RT Mijdrecht Netherlands
3641 RT Mijdrecht Holandsko
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Nepoužívať u zvierat, u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Metabolism of substances and activity of the immune system are, thus, critically dependent on the body temperature.
Látková metabolizmus a činnosť imunitného systému však zásadne závisia od telesnej teploty.
Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
Okrem toho je potrebné vziať do úvahy, že u jednotlivých druhov existujú veľké rozdiely vo farmakokinetike enrofloxacínu, čo takisto ovplyvní rozhodnutie o správnom dávkovaní „názov lieku (doplniť národné údaje)“.
It is expected that the use of these products for this indication may not be high, as the product is to be administered parenterally to rabbits with a frequency of daily injection for a period of 5 to 10 days.
Predpokladá sa, že používanie týchto liekov na túto indikáciu nemusí byť rozsiahle, keďže liek sa má podávať králikom parenterálne s frekvenciou dennej injekcie počas obdobia 5 až 10 dní.
Thus, the indications in farm rabbits should be considered as an extrapolation from other data (oral route for farm rabbits and/or pet rabbits with the injectable route).
Indikácie u farmárskych králikov sa preto majú považovať za extrapoláciu z iných údajov (perorálna cesta pre farmárske králiky a/alebo domáce králiky s injikovateľnou cestou).
An untreated group was included.
Štúdia zahŕňala jednu neliečenú skupinu.
Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
Veterinárny lekár preto musí poznať správne teplotné požiadavky príslušných druhov plazov a stav hydratácie jednotlivých zvierat.
D-88326 Aulendorf Germany
D-88326 Aulendorf Nemecko
Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Králiky sa chovajú v spojitých systémoch, v ktorých by mohli pretrvávať rezistentné baktérie; celkové riziko by však mohlo ostať nízke vzhľadom na nízku spotrebu králičieho mäsa.
In the 100 mg/ml strength, this indication should be restricted to cattle less than 2 years old.
Pri použití sily 100 mg/ml sa má táto indikácia obmedziť na hovädzí dobytok mladší ako 2 roky.
Reptiles are ectothermic, relying on external heat sources to maintain their body temperature at the optimum level for correct function of all body systems.
Plazy sú ektotermné - vonkajšie zdroje tepla im pomáhajú udržať si telesnú teplotu na optimálnej úrovni pre správny chod všetkých telesných funkcií.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesty podania, žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
aureus in rabbits, no other veterinary medicinal products are authorised for this indication in this animal species in the EU.
aureus, na túto indikáciu nie sú v EÚ povolené žiadne iné veterinárne lieky u tohto živočíšneho druhu.
The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
Boli preskúmané výsledky rôznych náležite kontrolovaných štúdií zahŕňajúcich prirodzenú črevnú infekciu.
949 01, Nitra Slovakia
949 01, Nitra Slovensko
B-2322 Hoogstraaten Belgium
B-2322 Hoogstraaten Belgicko
The CVMP considered the target species and associated indications and dosages can be accepted because all species are considered as minor species, and no concern on safety or on efficacy has been reported in the Member States where these target species are authorised.
Výbor CVMP usúdil, že cieľové druhy a súvisiace indikácie a dávkovania možno akceptovať, keďže všetky druhy sa považujú za zriedkavé živočíšne druhy a v členských štátoch, v ktorých sú tieto cieľové druhy povolené, neboli hlásené žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti.
Several controlled experimental studies were conducted with induced infection (all of them together with M. haemolytica).
Uskutočnilo sa niekoľko kontrolovaných experimentálnych štúdií s indukovanou infekciou (všetky zahŕňali aj mikroorganizmus M. haemolytica).
Burgos Spain
Burgos Španielsko
Following intravenous injection:
Po intravenóznej aplikácii:
Mommaertslaan 14 1831 Diegem
Mommaertslaan 14 1831
Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
Výbor CVMP preto odporučil odstrániť cieľový patogén Histophilus somni z informácií o výrobku.
Cure or improvement was observed in 85% to 90% of animals treated by enrofloxacin, the best results being obtained when parenteral administration is followed by oral administration.
Uzdravenie alebo zlepšenie sa pozorovalo v prípade 85 % až 90 % zvierat liečených enrofloxacínom a najlepšie výsledky sa dosiahli, keď po parenterálnom podaní nasledovalo perorálne podanie.
However, the provided results do not allow assessing the efficacy of the products for each one of these agents individually because only data about M. haemolytica have been provided.
Predložené výsledky však neumožňujú posúdiť účinnosť liekov pre každý z týchto druhov individuálne, keďže boli predložené iba údaje o mikroorganizme M. haemolytica.
21 Montee De La Garde 69340 Francheville France
De La Garde 69340 Francheville Francúzsko
Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Dto 2775-696 Carcavelos
Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501
Fluoroquinolones represent a class of antimicrobials which is critically important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Fluórchinolóny predstavujú triedu antimikrobiálnych látok, ktoré sú veľmi dôležité pri liečbe závažných a invazívnych infekcií u ľudí a zvierat, a preto sú v centre mimoriadneho záujmu z hľadiska verejného zdravia a zdravia zvierat.
The results of the studies provided show that the variation in the residue profile due to sources of variation associated with the injectable use of these products (e.g. sampling procedure) was much higher than the variation due to formulation effect.
Výsledky predložených štúdií dokazujú, že zmena v profile rezíduí v dôsledku zdrojov zmeny súvisiacej s injekčným použitím týchto liekov (napr. s postupom odoberania vzoriek) bola oveľa väčšia ako zmena v dôsledku vplyvu formy.
A safety span of 30% was used to compensate for the deficiencies in the studies.
Na vykompenzovanie nedostatkov štúdií sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %.
To compensate for deficiencies in the studies a safety span of 20% was considered appropriate, resulting in a withdrawal period of 96 hours (4 days).
Na vykompenzovanie nedostatkov štúdií sa bezpečnostný rozsah 20 % považoval za primeraný, čo viedlo k ochrannej lehote 96 hodín (4 dni).
In pigs, the injection should be made in the neck at the ear base.
Ošípaným treba injekciu aplikovať do krku pri báze ušnice.
aureus, together with a bacteriological cure of 66.67%.
aureus a bakteriologické uzdravenie v prípade 66,67
The CVMP recommended the removal of the indication from the product information.
Výbor CVMP odporučil odstrániť túto indikáciu z informácií o výrobku.
Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
Výbor CVMP preto usúdil, že tieto indikácie možno akceptovať pre psy a mačky, keď sa berie do úvahy, že preukázané PK/PD údaje sú teoreticky ukazovateľom dobrej klinickej účinnosti pri liečbe bakteriálnych infekcií, na ktoré sú tieto lieky určené, a účinnosť liekov sa potvrdila terénnymi štúdiami a správnou klinickou praxou v priebehu viac ako dvoch desaťročí.
Further to the assessment of the available data several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Pokiaľ ide o posúdenie dostupných údajov, odporúča sa niekoľko kontraindikácií a upozornení na zaistenie bezpečného používania liekov.
The available data does fully demonstrate the efficacy of this veterinary medicinal product for the treatment of septicaemia.
Dostupné údaje nepreukazujú úplne účinnosť tohto veterinárneho lieku pri liečbe septikémie.
Neither was appropriate for analysis using the statistical method.
Ani jedna štúdia sa nepovažovala za vhodnú na analýzu s použitím štatistickej metódy.
In this case, the withdrawal period following subcutaneous injection applies.
V takom prípade sa uplatňuje ochranná lehota po subkutánnej injekcii.
LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Rumunsko LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
The 2012 RESAPATH annual report indicated that more than 90% of Pasteurella in goats are sensitive to enrofloxacin.
Z výročnej správy RESAPATH za rok 2012 vyplýva, že viac ako 90 % mikróbov Pasteurella u kôz je citlivých na enrofloxacín.
Several publications and proprietary studies were reviewed.
Bolo preskúmaných niekoľko publikácií a exkluzívnych štúdií.
Dose determination and dose confirmation studies demonstrated the efficacy of the recommended dose.
Štúdie na stanovenie dávky a na potvrdenie dávky preukázali účinnosť odporúčanej dávky.
The results of these trials demonstrated good clinical evolution of animals at the tested doses, but microbiological results were not provided or they indicated an incomplete elimination of the pathogen.
Výsledky týchto skúšaní preukázali dobrý klinický vývin zvierat pri použití testovaných dávok, ale mikrobiologické výsledky buď neboli predložené alebo naznačovali neúplnú elimináciu patogénu.
For some serious animal indications, fluoroquinolones could be the only alternative available (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
V prípade niektorých závažných živočíšnych indikácií by fluórchinolóny mohli byť iba alternatívne dostupné (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Drugs Italia s.r.l.
Taliansko Drugs Italia s.r.l.
aureus collected between 2006-2007 in Germany were resistant to enrofloxacin.
aureus získaných v rokoch 2006-2007 v Nemecku rezistentných voči enrofloxacínu.
The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
Z dôvodov existencie renálneho portálneho systému u plazov je vhodné aplikovať lieky do prednej polovice tela vždy, keď je to možné.
Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Nepoužívať u koní počas rastu z dôvodu možného škodlivého pôsobenia na kĺbové chrupavky.
Thus, the indication should be removed from the product information for the 50 mg/ml strength.
Táto indikácia sa má preto odstrániť z informácií o výrobku pre silu 50 mg/ml.
All treated animals showed a rapid improvement in mammary gland functions, and no clinical differences were found between the two treatment schedules.
U všetkých liečených zvierat sa pozorovalo rýchle zlepšovanie funkcie mliečnych žliaz a medzi dvomi liečebnými schémami sa nezistili žiadne klinické rozdiely.
Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
Pokiaľ ide o mikroorganizmus Histophilus somni, boli predložené iba údaje o citlivosti pochádzajúce z Kanady, USA a Európy, ktoré dokazujú vysokú citlivosť baktérie na enrofloxacín.
21 Dzierżoniowska Str.
21 Dzierżoniowska
Antimicrobial resistance in target pathogens
Antimikrobiálna rezistencia u cieľových patogénov
In case of complicated infections higher doses may be necessary.
V prípade komplikovaných infekcií môžu byť potrebné vyššie dávky.
Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
Pokiaľ ide o mikroorganizmus Pasteurella multocida, na základe predloženej dokumentácie nemohol byť vyvodený žiadny konkrétny záver vzhľadom na neprítomnosť presných mikrobiologických údajov a vzhľadom na to, že extrapolácia údajov z iných foriem v tomto prípade nie je odôvodnená.
Prahova Romania
Prahova Rumunsko
The remaining indications i.e. mastitis, alimentary tract infections and septicaemia were extrapolated from sheep.
Ostatné indikácie, t. j. mastitída, infekcie tráviaceho traktu a septikémia, boli extrapolované z oviec.
Finally, resistance to ciprofloxacin in Enterococcus bacteria varied from 0 to 29% in cattle and from 0 to 33% in pigs.
Rezistencia voči ciprofloxacínu u baktérie Enterococcus bola v rozsahu 0 až 29 % u hovädzieho dobytka a 0 až 33 % u ošípaných.
The risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
v prípade králikov zvýšené v porovnaní s inými druhmi.
Warning sentences have been included in sections 4.5 and 4.6 of the SPC regarding the potential articular cartilage damage in growing cattle and lambs, based on the available literature.
V súhrne charakteristických vlastností lieku boli uvedené upozornenia v časti 4.5 a 4.6, ktoré sa týkajú potenciálneho poškodenia kĺbovej chrupavky u rastúceho hovädzieho dobytka a jahniat na základe dostupnej literatúry.
Data on the MIC of different isolates of M.haemolytica confirms the high susceptibility of this pathogen to enrofloxacin, as well as a very low resistance rate.
Údaje o MIC rôznych izolátov mimroorganizmu M.haemolytica potvrdzujú vysokú citlivosť tohto patogénu na enrofloxacín, ako aj veľmi nízku mieru rezistencie.
In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows.
V ďalšej štúdii sa po piatich mesiacoch na konci štúdie nemohli z liečených prasníc izolovať žiadne baktérie rezistentné voči enrofloxacínu.
However, the analysis of the results did not allow differentiating the efficacy data and attribute to a particular posology regimen.
Analýza výsledkov však neumožnila rozlíšiť údaje o účinnosti a priradiť ich ku konkrétnemu dávkovaciemu režimu.
A systematic review and meta-analysis of more than 50 studies showed a high efficacy of enrofloxacin in treating porcine respiratory disease complex although the etiological agents were no detailed.
Systematický prieskum a meta-analýzy viac ako 50 štúdií preukázali vysokú účinnosť enrofloxacínu pri liečbe komplexného respiračného ochorenia ošípaných, aj keď pôvodcovia neboli špecifikovaní.
Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Aj keď kone nie sú povolené ako cieľový druh, výbor usúdil, že v informáciách o výrobku má byť uvedená kontraindikácia na použitie u rastúcich koní pre silu 50 mg/ml a 100 mg/ml.
aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5.
aureus rezistentného voči meticilínu LA-MRSA (ST398, spa typy t034 a t5210) vyskytujúceho sa u králikov intenzívne chovaných na produkciu mäsa a zahŕňajúcich pracovníkov na farme alebo ich rodinných členov5.
In the milk samples the pathogens Staph.
Vo vzorkách mlieka sa identifikovali patogény Staph.
aureus multi-resistant to several types of antimicrobials are currently documented and (iii) that there can be a transfer of resistant bacteria from animals to humans, involving both consumers and handlers of rabbits.
aureus, ktoré sú multirezistentné voči niekoľkým typom antimikriobiálnych liekov, sú v súčasnosti dokumentované a (iii) rezistentné baktérie sa môžu preniesť zo zvierat na ľudí, čo zahŕňa spotrebiteľov aj osoby pracujúce s králikmi.
FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Healthcare Limited Cougar Lane
Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
Enrofloxacín je povolený aj na perorálne podávanie u farmárskych králikov v celej Európe a výbor CVMP preto usúdil, že používanie injekčného roztoku by mohlo viesť k nižšej expozícii ako pri perorálnom podávaní, keďže liek sa môže individuálne podávať chorým zvieratám (s presnejším dávkovaním na základe individuálnej hmotnosti zvierat) a môže zabrániť používaniu pri hromadnej liečbe.
In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
V prípade komplikovaných infekcií môžu byť potrebné vyššie dávky a dlhšia liečba.
Milk: 3 days.
Mlieko: 3 dni.
Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
Používanie mimo schválených indikácií ponecháva rozhodnutie o dávkovaní na veterinárnom lekárovi a je spojené s potenciálnym rizikom nesprávneho používania, čo by mohlo zvýšiť riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
A field study showed the efficacy of the proposed dose comparing it with a reference product containing cefquinome.
Jedna terénna štúdia preukázala účinnosť navrhnutej dávky v porovnaní s referenčným liekom obsahujúcim cefchinóm.
Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Dva enzýmy, nevyhnutné na replikáciu a transkripciu DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, boli identifikované ako molekulárne ciele fluorochinolónov.
The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
Výsledky z farmakokinetickej/farmakodynamickej (PK/PD) analýzy mikroorganizmu M. haemolytica neboli úplne spoľahlivým ukazovateľom klinickej účinnosti.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider what indications, dosage regimens, duration of treatments and withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species in order to ensure efficacious treatment, consumer safety as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin taking into account the available data.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby s ohľadom na dostupné údaje posúdil, ktoré indikácie, dávkovacie režimy, trvanie liečby a ochranné lehoty sa majú aplikovať na príslušné lieky pre každý cieľový druh, aby sa zabezpečila účinná liečba, bezpečnosť spotrebiteľov, ako aj zníženie rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
The available data showed that enrofloxacin is one of the most commonly used antimicrobials in lagomorphs to manage many different bacterial diseases because of its efficacy and safety.
Dostupné údaje preukázali, že enrofloxacín je jedným z najčastejšie používaných antimikrobiálnych liekov u dvojitozubcov na liečbu mnohých bakteriálnych ochorení pre jeho účinnosť a bezpečnosť.
The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
Spôsob účinku enrofloxacínu je baktericídny a baktericídne pôsobenie je závislé od koncentrácie.
The PK/PD analysis shows that the PK/PD ratios are largely exceeded for Gram-negative pathogens.
Z PK/PD analýzy vyplýva, že PK/PD pomery pre gramnegatívne patogény sú výrazne prekročené.
- In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those.
V rámci iného predloženia podnetu pre enrofloxacín perorálny roztok (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 výbor dospel k záveru, že riziko bude u králikov pravdepodobne nízke v porovnaní s inými druhmi vzhľadom na veľkosť produkcie králikov, pričom žiadne z opatrení sa nepovažovali za potrebné na minimalizovanie rizika šírenia mikroorganizmu Staphylococcus aureus rezistentného voči meticilínu (MRSA).
In these studies different doses were administered (overall range 1-6 mg/kg bw/day) and the study design did not allow evaluating the efficacy of each dose individually.
V týchto štúdiách sa podávali rôzne dávky (v celkovom rozsahu 1-6 mg/kg telesnej hmotnosti/deň) a rozvrh štúdie neumožnil vyhodnotiť účinnosť každej dávky individuálne.
The high efficacy of enrofloxacin in the MMA-syndrome therapy has been confirmed by meta-analysis and systematic review of 6 clinical and susceptibility studies on MMA/PDS and enrofloxacin from the period 1990 to 1998.
Vysoká účinnosť enrofloxacínu pri liečbe syndrómu MMA bola potvrdená meta-analýzou a systematickým prieskumom 6 klinických štúdií a štúdií citlivosti v prípade MMA/PDS a enrofloxacínu v období od roku 1990 do roku 1998.