natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Superiority of ixekizumab versus ustekinumab was also demonstrated in the subgroups stratified by weight.
Superiorita ixekizumabu oproti ustekizumabu bola preukázaná aj v podskupinách stratifikovaných podľa hmotnosti.
1b Gather the supplies for your injection:
1b Nachystajte si všetko potrebné na podanie injekcie:
Q. What if I cannot push in the plunger?
Čo ak sa mi nedarí stlačiť piest?
What Taltz is and what it is used for What you need to know before you use Taltz How to use Taltz
Čo je Taltz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taltz Ako používať Taltz
- if you have recently had or are due to have a vaccination.
- ak ste v poslednom čase boli očkovaný alebo máte naplánované očkovanie.
Ixekizumab does not bind to ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E or IL-17F.
Ixekizumab sa neviaže na ligandy IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ani IL-17F.
Note: patients who were rescued at week 16 or discontinued or with missing data were imputed as non-responders for week 24 analyses.
Pozor: pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu v 16. týždni alebo ukončili liečbu, alebo im chýbali nejaké dáta, boli v analýze 24. týždňa hodnotení ako non-respondenti.
N=75 N=74
75 N = 74
Using Taltz will benefit you by reducing the signs and symptoms of the disease, improving physical function (ability to do normal daily activities), and slowing down the damage to the joints.
Užívanie Taltzu vám prospeje tak, že sa zmiernia prejavy a príznaky ochorenia, zlepšia sa vaše fyzikálne funkcie (schopnosť vykonávať normálne každodenné činnosti) a spomalí sa poškodzovanie kĺbov.
Caution should be exercised when prescribing Taltz to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis, and patients should be monitored closely.
Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Taltzu pacientom so zápalovým črevným ochorením vrátane Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy a pacienti majú byť dôkladne sledovaní.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku
An association between immunogenicity and treatment emergent adverse events has not been clearly established.
Súvislosť medzi imunogenicitou a liečbou vyvolanými nežiaducimi udalosťami nebola jasne preukázaná.
• 1 cotton ball or piece of gauze
1 vatový tampón alebo kus gázy
You will hear a second loud click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Približne o 5 až 10 sekúnd po prvom sa ozve druhé silné cvaknutie.
2 INJECT 2a
2 PODAJTE SI INJEKCIU 2a
Ixekizumab modulates biological responses that are induced or regulated by IL-17A.
Ixekizumab moduluje biologické odpovede, ktoré sú vyvolané alebo regulované interleukínom IL-17A.
Serious hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
This will not harm you or affect your dose.
Neublížia vám, ani nebudú mať vplyv na vašu dávku lieku.
Patients in all treatment groups with an inadequate response at week 16 received rescue therapy (modification to background therapy).
Pacienti vo všetkých skupinách liečby s nedostatočnou odpoveďou v 16. týždni dostalo záchrannú liečbu (upravenú základnú liečbu).
• Your doctor, pharmacist or nurse may help you decide where on your body to inject your dose.
Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorého miesta na tele si budete podávať injekciu so svojou dávkou lieku.
In SPIRIT-P1and SPIRIT-P2, improvements were shown in all components of the ACR scores including patient assessment of pain.
V štúdiách SPIRIT-P1a SPIRIT-P2 sa ukázalo zlepšenie vo všetkých zložkách ACR skóre, vrátane hodnotenia bolesti pacientom.
- tinea (fungal) infections such as athlete's foot.
- tinea (hubové) infekcie ako napríklad atletická noha
• The pre-filled pen contains glass parts.
Naplnené pero obsahuje sklenené časti.
Taltz can be left out of the fridge for up to 5 days at a temperature not above 30 ºC.
Taltz môžete uchovávať mimo chladničky až 5 dní pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Q. What if I unlocked the pre-filled pen and pressed the green injection button before I twisted off the base cap?
Čo ak som otvoril naplnené pero a stlačil zelené injekčné tlačidlo predtým, ako som odkrútil spodný uzáver?
From population pharmacokinetic analyses, the mean total volume of distribution at steady state was 7.11 L.
Z populačných farmakokinetických analýz vyplýva, že priemerný celkový distribučný objem v rovnovážnom stave bol 7,11 l.
Minimal Disease Activity (MDA) n (%) Week 24
Minimálna aktivita ochorenia (MDA) n (%)
Patients had at least moderate plaque psoriasis (defined as sPGA score of ≥ 3 and being candidates for phototherapy and/or systemic therapy) for at least 6 months.
Pacienti mali aspoň stredne závažnú ložiskovú psoriázu (definovanú ako sPGA skóre ≥ 3 a boli kandidátmi na fototerapiu a/alebo systémovú liečbu) najmenej 6 mesiacov.
Table 7 Efficacy Results at Week 12 in Adults with Genital Psoriasis in Trial IXORA-Q; NRI a Endpoints
Tabuľka č. 7: Hodnotenie účinnosti v 12. týždni u dospelých s genitálnou psoriázou v klinickom skúšaní IXORA-Q; NRIa Koncové ukazovatele
There were also improvements demonstrated in fatigue as assessed by Fatigue severity NRS scores (p<0.001).
Zlepšenie sa prejavilo aj v únave podľa hodnotenia skóre závažnosti únavy Fatigue severity NRS (p<0,001).
In plaque psoriasis studies, the safety of Taltz in combination with other immunomodulatory agents or phototherapy has not been evaluated.
V štúdiách s ložiskovou psoriázou nebola bezpečnosť Taltzu v kombinácii s inými imunomodulačnými liekmi alebo s fototerapiou skúmaná.
Both Taltz regimens included a 160 mg starting dose.
Oba režimy s Taltzom zahŕňali jednu 160 mg počiatočnú dávku.
In vitro binding assays confirmed that ixekizumab does not bind to human Fcγ receptors I, IIa, and IIIa or to complement component C1q.
Väzbové testy in vitro potvrdili, že ixekizumab sa neviaže na ľudské Fcγ receptory I, IIa a IIIa ani na zložku komplementu C1q.
- if you are receiving any other treatment for psoriasis (such as immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet light) or for psoriatic arthritis.
- ak užívate nejakú inú liečbu psoriázy (ako napríklad imunosupresíva alebo fototerapiu ultrafialovým svetlom) alebo liečbu psoriatickej artritídy.
Taltz-treated patients reported improvements in health-related quality of life as measured by the Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) score (p<0.001).
Pacienti liečení Taltzom hlásili zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím podľa Physical Component Summary podškály v škále Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)
This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which promotes psoriasis and psoriatic arthritis.
Tento liek účinkuje tak, že neutralizuje aktivitu bielkoviny s názvom IL-17A, ktorá podnecuje psoriázu a psoriatickú artritídu.
The mean elimination half-life, as estimated from population pharmacokinetic analysis, is 13 days in patients with plaque psoriasis.
Priemerný eliminačný polčas podľa odhadu z populačnej farmakokinetickej analýzy je u pacientov s ložiskovou psoriázou 13 dní.
The efficacy and safety of Taltz were also evaluated versus etanercept (UNCOVER-2 and UNCOVER-3).
Taltzu sa tiež hodnotili v porovnaní s etanerceptom (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Patients in these studies had a diagnosis of psoriatic arthritis (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] criteria) for a median of 5.33 years.
Pacienti v týchto štúdiách mali diagnózu psoriatickej artritídy (podľa Klasifikačných kritérií pre psoriatickú artritídu [CASPAR]) v mediáne trvania 5,33 rokov.
to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
ACR 20 response in SPIRIT-P1 over time up to Week 24
Odpoveď ACR 20 v štúdii SPIRIT-P1 v priebehu času do 24. týždňa
In SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, similar responses for ACR 20/50/70 were seen in patients with psoriatic arthritis regardless of whether they were on concomitant cDMARDs, including MTX treatment, or not.
V štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 boli pozorované podobné odpovede ACR 20/50/70 u pacientov s psoriatickou artritídou bez ohľadu na to, či súčasne užívali lieky cDMARD, vrátane MTX alebo bez neho.
PC:
PC: {číslo}
Taltz is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Taltz is indicated.
Taltz je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Taltz určený.
• The medicine is cloudy, is distinctly brown, or has small particles.
• liek je zakalený, je zreteľne hnedý alebo obsahuje čiastočky.
Ixekizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in CHO cells.
Ixekizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa tvorí v CHO bunkách.
Change in modified Total Sharp Score in SPIRIT-P1
Tabuľka č. 9. Zmena celkového modifikovaného Sharpovho skóre v štúdii SPIRIT-P1
In the 2 clinical studies that included an active comparator (UNCOVER-2 and UNCOVER-3), the rate of serious adverse events was 1.9 % for both etanercept and for Taltz, and the rate of discontinuation due to adverse events was 1.2 % for etanercept and 2.0 % for Taltz.
V 2 klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali aktívny komparátor (UNCOVER-2 a UNCOVER-3), bola miera výskytu závažných nežiaducich účinkov u etanerceptu aj u Taltzu 1,9 % a miera ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom bola 1,2 % u etanerceptu a 2,0
A. It is normal to sometimes have air bubbles in the syringe.
Niekedy je normálne, keď sa v striekačke objavia vzduchové bubliny.
- signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections
- prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, ako napríklad horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach ako následok infekcie (neutropénia)
- Eczema - Rash - Rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat (angioedema)
- ekzém - vyrážky - rýchly opuch tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla (angioedém)
Serious hypersensitivity reactions, including some cases of anaphylaxis, angioedema, urticaria and, rarely, late (10-14 days following injection) serious hypersensitivity reactions including widespread urticaria, dyspnea and high antibody titres have been reported.
Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane niekoľkých prípadov anafylaxie, angioedému a žihľavky a zriedkavo neskoré (10-14 dní po podaní injekcie) závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane celkovej žihľavky, dyspnoe a vysokých titrov protilátok.
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved at least a "0" (clear) or "1" (minimal) response on the sPGA of Genitalia (sPGA of Genitalia 0/1).
Primárnym koncovým ukazovateľom bolo percento pacientov, ktorí dosiahli minimálne „0“ (čistú) alebo „1“ (minimálnu) odpoveď v genitálnom sPGA (genitálne sPGA
Q. What if I heard more than 2 clicks during my injection-2 loud clicks and a soft one.
Čo ak som počas podávania injekcie počul viac ako 2 cvaknutia - 2 silné a jedno slabé?
Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Musím pridržať injekčné tlačidlo dolu dovtedy, kým nie je podaná celá injekcia?
Maintenance of Response and Efficacy at Week 60 (Studies UNCOVER-1 and UNCOVER-2)
Tabuľka č. 5. Udržanie odpovede a účinnosti v 60. týždni (štúdie UNCOVER-1 a UNCOVER-2)
- if you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections.
- ak máte momentálne nejakú infekciu alebo ak máte dlhodobé alebo opakované infekcie - ak máte Crohnovu chorobu
Number of patients (N) randomized
Počet randomizovaných pacientov (N)
DO NOT inject within 2.5 centimetres of the navel (belly button).
NEPODÁVAJTE SI injekciu do vzdialenosti 2,5 cm od pupka.
- injection site reactions (e.g. red skin, pain).
(nazofaryngitída) - reakcie v mieste podania injekcie (napr. červená koža, bolesť)
Of these, 4,500 patients were exposed to Taltz for at least one year, cumulatively representing 13,645.6 patient years of exposure.
Taltzu najmenej jeden rok, čo súhrnne predstavuje 13 645,6 paciento-rokov expozície.
A significantly greater proportion of patients treated with TALTZ achieved a reduction in the PROs of severity of genital pain, genital itch, impact of genital psoriasis on sexual activity, and Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Taltz dosiahlo vo výsledkoch hlásených pacientmi (PROs) zníženie závažnosti genitálnej bolesti, genitálneho svrbenia, vplyvu genitálnej psoriázy na sexuálnu aktivitu a Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
What you need to know before you use Taltz Do not use Taltz
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taltz
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Taltz in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis and psoriatic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Taltzom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe ložiskovej psoriázy a psoriatickej artritídy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Elevated concentrations of IL-17A have been implicated in the pathogenesis of psoriasis by promoting keratinocyte proliferation and activation, as well as in the pathogenesis of psoriatic arthritis.
Zvýšené koncentrácie interleukínu IL-17A hrajú úlohu v patogenéze psoriázy prostredníctvom podpory proliferácie a aktivácie keratínocytov, ako aj v patogenéze psoriatickej artritídy.
The treatment responses on Taltz were significantly greater than those on placebo as early as week 1 for ACR 20, week 4 for ACR 50 and week 8 for ACR 70 and persisted through week 24.
Odpovede na liečbu Taltzom boli podstatne lepšie ako odpovede na liečbu placebom už v 1. týždni s ACR 20, v 4. týždni ACR 50 a v 8. týždni ACR 70 a pretrvávali do 24. týždňa.
There is no relevant use of Taltz in children below 2 years for the indication of psoriatic arthritis.
Neexistuje žiadne relevantné použitie Taltzu u detí vo veku do 2 rokov na indikáciu psoriatickej artritídy.
Q. What if the needle did not retract after my injection?
Čo ak sa ihla po podaní injekcie nevtiahne späť?
(Based on adverse reactions data from 4,204 patients with moderate to severe plaque psoriasis [4,729.7 patient years] and 1,117 patients with active psoriatic arthritis [1,050.6 patient years] who have received at least 1 dose of ixekizumab.)
(Na základe údajov o nežiaducich reakciách od 4 204 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou [4 729,7 paciento-rokov] a 1 117 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou [1 050,6 paciento-rokov], ktorým bola podaná najmenej 1 dávka ixekizumabu.)
56% and 35% of patients were inadequate responders to 1 anti-TNF or 2 anti-TNF, respectively.
56 % pacientov predtým nedostatočne odpovedalo na 1 anti-TNF a 35 % predtým nedostatočne odpovedalo na ≥2 anti-TNF.
A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Niektorí pacienti tesne pred druhým silným cvaknutím počujú aj jedno slabé cvaknutie.
List of adverse reactions in clinical studiesa and postmarketing reports System Organ Class
Prehľad nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a postmarketingových hláseniacha
In the psoriatic arthritis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight < 100 kg compared with the group with a body weight ≥ 100 kg (24 %
V štúdiách s psoriatickou artritídou boli reakcie v mieste podania častejšie u pacientov s telesnou hmotnosťou < 100 kg v porovnaní so skupinou s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg (24
The mean (SD) maximum plasma concentration (Cmax) of ixekizumab, after the 160 mg starting dose, was 19.9 (8.15) µg/ml.
Priemerná (SD) maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) ixekizumabu po počiatočnej dávke 160 mg bola 19,9 (8,15) µg/ml.
Of the 1,118 psoriatic arthritis patients exposed to Taltz in clinical studies, a total of 122 patients were 65 years of age or older and 6 patients were 75 years of age or older.
Z 1 118 pacientov s psoriatickou artritídou exponovaných Taltzu v klinických skúšaniach bolo celkovo 122 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 6 pacientov malo 75 rokov alebo viac.
At Week 24 the proportion of patients achieving a modified Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) response was greater in the Taltz-treated patients compared to placebo.
V 24. týždni bol podiel pacientov dosahujúcich modifikovanú odpoveď podľa kritérií odpovede psoriatickej artritídy (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) vyšší u pacientov liečených Taltzom oproti pacientom užívajúcim placebo.
Maintained or Achieved sPGA 0 (clear)
Udržané alebo dosiahnuté sPGA „0“
The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 2 to less than 18 years in the treatment of psoriatic arthritis (a category of juvenile idiopathic arthritis) have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Taltzu u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do menej ako 18 rokov v liečbe psoriatickej artritídy (kategória juvenilnej idiopatickej artritídy) neboli doteraz stanovené.
- discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis).
- výtok z oka so svrbením, začervenaním a opuchom (konjunktivitída)
Efficacy and safety of ixekizumab was also investigated in a double-blind study compared to ustekinumab with ixekizumab being superior on the primary study objective (PASI 90 response at week 12, Table 6).
Priama porovnávacia postmarketingová štúdia fázy 3b Účinnosť a bezpečnosť ixekizumabu sa skúmala aj v dvojito zaslepenej štúdii v porovnaní s ustekinumabom, kde bol ixekizumab lepší v primárnom cieli štúdie (odpoveď PASI 90 v 12. týždni, tabuľka č. 6).
• If you have vision problems, DO NOT use the pre-filled pen without help from a person trained to use it.
Ak máte ťažkosti so zrakom, NEPOUŽÍVAJTE naplnené pero bez pomoci osoby, ktorá je zaškolená v jeho používaní.
vs. 13 % for the combined Q2W and Q4W groups).
% u kombinovaných skupín Q2W a Q4W).
The safety and efficacy of Taltz were assessed in two randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in 780 patients with active psoriatic arthritis (≥3 swollen and ≥3 tender joints).
Bezpečnosť a účinnoť Taltzu sa hodnotila vo dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III u 780 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥3 opuchnuté a ≥3 bolestivé kĺby).
The average bioavailability of ixekizumab after subcutaneous administration was 54 % to 90 % across analyses.
Priemerná biodostupnosť ixekizumabu po subkutánnom podaní bola vo všetkých analýzach 54 % až
Subjects randomized to TALTZ received an initial dose of 160 mg followed by 80 mg every 2 weeks for 12 weeks.
Pacienti randomizovaní na Taltz dostali počiatočnú dávku 160 mg, po ktorej nasledovalo 80 mg každé 2 týždne po dobu 12 týždňov.
Ixekizumab administration to cynomolgus monkeys for 39 weeks at subcutaneous doses up to 50 mg/kg weekly produced no organ toxicity or undesirable effects on immune function (e.g. T-cell dependent antibody response and NK cell activity).
Podávanie ixekizumabu opiciam makak cynomolgus v subkutánnych dávkach do 50 mg/kg týždenne po dobu 39 týždňov nevyvolalo žiadnu orgánovú toxicitu ani nežiaduce účinky na imunitné funkcie (napr. protilátková odpoveď závislá od T-buniek a aktivita NK buniek).
Figure 3: Primary Endpoint (Simultaneous ACR 50 & PASI 100) and Major Secondary Endpoints (ACR 50; PASI 100) Response Rates Week 0 - 24 [ITT population, NRI]**
Obrázok č. 3: Primárny cieľ (súčasné dosiahnutie ACR 50 a PASI 100) a hlavné sekundárne ciele (ACR 50; PASI 100), miera odpovede v týždňoch 0-24
- if you have ulcerative colitis.
- ak máte vredový zápal hrubého čreva (ulceróznu kolitídu)
Taltz is used to treat a condition called “psoriatic arthritis”, an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Taltz sa používa na liečbu ochorenia s názvom „psoriatická artritída“, zápalového ochorenia kĺbov, často sprevádzaného psoriázou.
DO NOT put the needle cap back on-you could damage the needle or injure yourself by accident.
NENASADZUJTE kryt opäť na ihlu - mohli by ste náhodou poškodiť ihlu alebo sa poraniť.
Injection site reactionsf a Placebo-controlled clinical studies (phase III) in moderate to severe plaque psoriasis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 12 weeks of treatment duration, or in active psoriatic arthritis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 24 weeks of treatment duration.
Placebom kontrolované klinické skúšania (fázy III) u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou s expozíciou ixekizumabu 80 mg Q2W, ixekizumabu 80 mg Q4W alebo placebu počas až 12 týždňov trvania liečby alebo u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou s expozíciou ixekizumabu 80 mg Q2W, ixekizumabu 80 mg Q4W alebo placebu počas až 24 týždňov trvania liečby.
Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
• If you have vision problems, DO NOT use the pre-filled syringe without help from a person trained to use it.
Ak máte ťažkosti so zrakom, NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku bez pomoci osoby, ktorá je zaškolená v jej používaní.
Difference from Placebo (95% CI)
Rozdiel oproti placebu (95 % CI)
292 (83.2)a sPGA of “0” (clear)
292 (83,2)a sPGA „0“
In all three studies, the co-primary endpoints were the proportion of patients who achieved a PASI 75 response (Psoriasis Area and Severity Index) and an sPGA of 0 (“clear”) or 1 (“minimal”) response at Week 12 versus placebo.
Vo všetkých troch klinických skúšaniach bolo koprimárnym koncovým ukazovateľom percento pacientov, ktorí dosiahli v porovnaní s placebom odpoveď PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) a sPGA s hodnotou 0 („čisté“) alebo 1 („minimálne“) v 12. týždni.
Patients were stratified at baseline based on concomitant cDMARD use and presence of moderate-to-severe psoriasis (PASI≥12,
Pacienti boli stratifikovaní na začiatku liečby na základe súbežného používania cDMARD liekov a prítomnosti stredne závažnej až závažnej psoriázy (PASI ≥
For both Taltz Q2W and Q4W: b p<0.01 and c p<0.001 compared with placebo.
Pre Taltz Q2W aj Q4W: b p<0,01 a c p<0,001 oproti placebu.
For both studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response at Week 24.
U oboch štúdií bola primárnym koncovým ukazovateľom miera odpovede podľa stupnice American College of Rheumatology
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - nausea (feeling sick).
Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - nevoľnosť (pocit na vracanie)
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Taltz
do not use it. Use a new pre-filled pen for your injection.
Na injekciu použite nové naplnené pero.
The percentage of patients with no radiographic joint damage progression from randomisation to Week 52 was 90.9% for placebo/Taltz Q4W, 85.6% for Taltz Q4W/Taltz Q4W, and 89.4% for adalimumab/Taltz Q4W.
Podiel pacientov bez rádiograficky potvrdenej progresie kĺbového poškodenia od randomizácie do 52. týždňa bol 90,9 % pri liečbe placebom/Taltzom Q4W; 85,6 % pri liečbe Taltzom Q4W/Taltzom Q4W a 89,4 % pri liečbe adalimumabom/Taltzom Q4W.
a p<0.05; b p<0.01; c p<0.001 compared with placebo.
a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 oproti placebu.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 80 mg dose, i.e., essentially “sodiumfree”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 80 mg dávke, t.j. je v podstate „bez sodíka“.
The efficacy and safety of Taltz was demonstrated regardless of age, gender, race, body weight, PASI baseline severity, plaques location, concurrent psoriatic arthritis, and previous treatment with a biologic.
Taltzu bola preukázaná bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, telesnú hmotnosť, iniciálnu závažnosť PASI, umiestnenie ložiska, konkurentnú psoriatickú artritídu a predchádzajúcu biologickú liečbu.
1a Take the pre-filled pen from the refrigerator.
Vyberte naplnené pero z chladničky.