natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition and as previously underlined from the first of June 2010 until the fifth of February 2016, the Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) received 327 reports of MedDRA® Preferred Term (PT) ‘Crying' (preferred term) following immunization with the MMR vaccine.
Okrem toho a ako už bolo skôr zdôraznené, od 1. júna 2010 do 5. februára 2016 prijalo po očkovaní očkovacou látkou MMR Holandské centrum pre farmakovigilanciu (Lareb) 327 hlásení „plaču“ ako preferovaného výrazu podľa MedDRA® (preferred term, PT).
Pharmacotherapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Farmakoterapeutická skupina: vírusová vakcína, ATC kód: J07BD52
Individuals 12 months of age or older:
Osoby vo veku 12 mesiacov alebo staršie:
Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
M-M-RVAXPRO nie je kontraindikovaná u osôb, ktoré dostávajú topické alebo nízkodávkové parenterálne kortikosteroidy (napr. na profylaxiu astmy alebo ako substitučnú liečbu).
Panniculitis, Pruritus, Purpura, Skin induration, Stevens-Johnson syndrome
Panikulitída, pruritus, purpura, indurácia kože, Stevensov-Johnsonov syndróm
• Cough; lung infection with or without fever.
Kašeľ; infekcia pľúc s horúčkou alebo bez nej.
Valence (seropro tection level)
Valencia (úroveň séroprotekcie)
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Neexistuje presvedčivý dôkaz, že očkovanie osôb vystavených v poslednej dobe divokému typu vírusu mumpsu alebo divokému typu vírusu ružienky zabezpečí ochranu.
The general safety profile of either administration routes were comparable, although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Všeobecný bezpečnostný profil každej z ciest podania bol porovnateľný, i keď reakcie v mieste podania boli menej časté v skupine s i.m. podaním (15,8
Immunogenicity and safety data show that M-M-RVAXPRO can be administered to infants between 9 and 12 months of age, in accordance with official recommendations or when an early protection is considered necessary (e.g., day-care, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Údaje o imunogenite a bezpečnosti ukazujú, že M-M-RVAXPRO sa môže podávať dojčatám vo veku od 9 do 12 mesiacov, podľa oficiálnych odporúčaní alebo pokiaľ je nevyhnutná včasná ochrana (napr. umiestnenie dieťaťa do dennej starostlivosti, prepuknutia nákaz alebo cestovanie do oblasti s vysokou prevalenciou osýpok).
Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months of age.
Tieto dojčatá majú byť preočkované vo veku 12 až 15 mesiacov.
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Len zriedkavo sa u očkovaných osôb vyvinuli chronické kĺbové príznaky.
It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Nie je známe, či M-M-RVAXPRO môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene alebo či môže mať vplyv na reprodukčnú schopnosť.
The MAH concluded that the review of both clinical trial and post-marketing data (including the EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MMR, as well as a review of the literature, has not provided evidence to suggest a causal relationship for MMR and crying and therefore, a label update is not warranted at this time.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii dospel k záveru, že preskúmanie údajov z klinických skúšaní a údajov získaných po uvedení lieku na trh (vrátane systému EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) pre MMR, ako aj preskúmanie literatúry, neposkytlo dôkaz, ktorý by naznačoval príčinnú súvislosť medzi MMR a plačom a preto nie je aktualizácia informácie o lieku v súčasnosti nevyhnutná.
Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees)
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 očkovaných osôb)
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2.of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
• Bruising or bleeding more easily than normal.
Ľahšia tvorba podliatin alebo krvácania ako zvyčajne.
In 297 reports a clear time to onset could be determined.
Presný čas do objavenia sa reakcie sa dal určiť v 297 hláseniach.
Fertility M-M-RVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Fertilita Vakcína M-M-RVAXPRO sa v štúdiách fertility nehodnotila.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month, or according to doctor's recommendation, after they have been given the vaccine.
Ženy v plodnom veku majú urobiť potrebné opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli tehotenstvu do 1 mesiaca alebo počas doby, ktorú im odporučí lekár.
• Headache; fainting; nerve disorders which can cause weakness, tingling, or numbness; eye nerve disturbances.
Bolesť hlavy; mdloba; poruchy nervov, ktoré môžu spôsobiť slabosť, pocit brnenia alebo znecitlivenia, poruchy očného nervu.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
U detí sú reakcie v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0-3
The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps and rubella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
Geometrické priemery titrov (GMT) proti mumpsu a ružienke po 2. dávke boli porovnateľné vo všetkých vekových kategóriách, zatiaľ čo GMT proti osýpkam boli nižšie u osôb, ktoré dostali prvú dávku vo veku 9 mesiacov v porovnaní s osobami, ktoré dostali prvú dávku vo veku 11 alebo 12 mesiacov.
Administration of a higher than recommended dose of M-M-RVAXPRO was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of M-M-RVAXPRO.
Zriedkavo bolo hlásené podanie vyššej dávky M-M-RVAXPRO, ako je odporúčaná a profil nežiaducej reakcie bol porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke M-M-RVAXPRO.
M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals from 12 months of age (see section 4.2).
M-M-RVAXPRO sa indikuje na simultánne očkovanie proti osýpkam, mumpsu a ružienke u osôb vo veku od 12 mesiacov (pozri časť 4.2).
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Porovnávacia štúdia u 752 osôb, ktoré dostali vakcínu M-M-RVAXPRO buď intramuskulárnou, alebo subkutánnou cestou, preukázala podobný profil imunogenity medzi oboma cestami podania.
Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
Neznáme (z dostupných údajov)*
Previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Osoby staršie ako 9 mesiacov, ktoré sú v kontakte s vnímavými gravidnými ženami a v minulosti neboli očkované, by mali dostať vakcínu obsahujúcu živý oslabený vírus ružienky (ako je M-M-RVAXPRO alebo monovalentná vakcína proti ružienke), aby sa znížilo riziko expozície gravidnej ženy.
• Inflammation of the retina (in the eye) with changes in sight.
Zápal sietnice (v oku) so zmenami vo videní.
Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Hoci M-M-RVAXPRO obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých osôb vyvolali osýpky, mumps alebo ružienku.
• Aseptic meningitis (fever, feeling sick, vomiting, headache, stiff neck, and sensitivity to light); swollen testicles; infection of the middle ear; inflamed salivary glands; atypical measles (described in patients who received a killed measles virus vaccine, usually given before 1975).
Aseptická meningitída (horúčka, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a citlivosť na svetlo); opuch semenníkov; infekcia stredného ucha; zápal slinných žliaz; nezvyčajné osýpky (opísané u pacientov, ktorí dostali očkovaciu látku s usmrteným vírusom osýpok, ktorá sa bežne podávala pred rokom 1975).
Vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
Očkovanie vakcínou M-M-RVAXPRO nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Among these children, the vaccine-related adverse reactions, summarised in section b, were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency <0.2%).
Medzi týmito deťmi boli u osôb po očkovaní vakcínou M-M-RVAXPRO pozorované nežiaduce reakcie súvisiace s vakcínou (s výnimkou jednotlivých hlásení s frekvenciou <0,2
• An illness consisting of muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs, and upper body (Guillain-Barré syndrome).
Ochorenie pozostávajúce zo svalovej slabosti, nezvyčajných pocitov, pocitu brnenia v rukách, nohách a v hornej časti tela (Guillainov-Barrého syndróm).
Further doses should be administered according to your doctor's recommendation.
Podľa odporúčania vášho lekára sa majú podať ďalšie dávky.
Blood and the lymphatic system disorders Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
Poruchy krvi a lymfatického tkaniva Regionálna lymfadenopatia, trombocytopénia
See also section 3 How to use M-M-RVAXPRO.
Pozri tiež časť 3. Ako používať M-M-RVAXPRO.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Okrem toho u osôb, u ktorých sa pozorovala trombocytopénia pri prvej dávke M-M-RVAXPRO (alebo vakcín obsahujúcich jej komponenty) môže vzniknúť trombocytopénia aj pri opakovaných dávkach.
Immune globulin Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
Imunoglobulín Imunoglobulín (IG) sa nemá podávať súčasne s M-M-RVAXPRO.
• Joint pain and/or swelling (usually transient and rarely chronic); muscle pain.
Bolesť a/alebo opuch kĺbov (zvyčajne prechodné a zriedkavo dlhotrvajúce); bolesť svalov.
• Seizures (fits) without fever; seizures (fits) with fever in children; walking unsteadily; dizziness; illnesses involving inflammation of the nervous system (brain and/or spinal cord).
Záchvaty (kŕče) bez horúčky; záchvaty (kŕče) s horúčkou u detí; neistá chôdza; závrat; ochorenia zahŕňajúce zápal nervového systému (mozog a/alebo miecha).
However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
V týchto prípadoch však M-M-RVAXPRO nemusí vždy zabrániť vypuknutiu osýpok.
• Itching; inflammation of the fatty tissue under the skin; red or purple, flat, pinhead spots under the skin; hardened, raised area of the skin; serious illness with ulcers or blistering of the skin, mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Svrbenie; zápal tukového tkaniva pod kožou; červené alebo červenofialové ploché bodky v tvare špendlíkovej hlavičky pod kožou; stvrdnutá vyvýšená plocha kože; závažné ochorenie s tvorbou vredov alebo pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm).
• Severe allergic reaction that may include difficulty in breathing, facial swelling, localised swelling, and swelling of the limbs.
Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, ohraničený opuch a opuch končatín.
* 50% cell culture infectious dose
*50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Ako pri všetkých očkovacích látkach podávaných injekčne, vždy musí byť pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky (pozri časť
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Nie je známe, či sa vakcínový vírus osýpok alebo mumpsu vylučuje do ľudského mlieka, preto je pri podávaní vakcíny M-M-RVAXPRO dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section
Okrem toho sa treba gravidite vyhnúť počas 1 mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.6).
Common (may affect 1 to 10 in 100 vaccinees)
Časté (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 očkovaných osôb)
On the basis of the scientific conclusions for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základe vedeckých záverov pre očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá, oslabená) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá, oslabená) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
U osôb so súčasnou trombocytopéniou môže dôjsť po očkovaní k ťažšej trombocytopénii.
Eye disorders Conjunctivitis, Retinitis
Poruchy oka Konjunktivitída, retinitída
This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Pacientom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má táto očkovacia látka podať subkutánne, pretože po intramuskulárnom podaní sa u týchto osôb môže vyskytnúť krvácanie.
Infections and infestations Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infection or Viral infection
Infekcie a nákazy Nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest alebo vírusová infekcia
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash morbilliform or other Rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva Morbiliformná vyrážka alebo iná vyrážka
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Nebol hlásený prenos oslabeného kmeňa Enders Edmonston vírusu osýpok alebo kmeňa Jeryl Lynn™ vírusu mumpsu z očkovaných osôb na vnímavé osoby, ktoré sú s týmito osobami v kontakte.
†, Febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, Headache, Measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), Ocular palsies, Optic neuritis, Paraesthesia, Polyneuritis, Polyneuropathy, Retrobulbar neuritis, Syncope
†, encefalopatia febrilné kŕče (u detí), Guillainov-Barrého syndróm, bolesť hlavy, encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok (MIBE) (pozri časť 4.3), okulárne parézy, neuritída optického nervu, parestézia, polyneuritída, polyneuropatia, retrobulbárna neuritída, synkopa
• Feeling sick (nausea).
Nevoľnosť (nauzea).
Other medicines and M-M-RVAXPRO
Iné lieky a M-M-RVAXPRO
In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
V klinických skúškach bola vakcína M-M-RVAXPRO podaná 1 965 deťom (pozri časť 5.1) a celkový bezpečnostný profil bol porovnateľný s predchádzajúcou liekovou formou vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrábanej spoločnosťou Merck & Co.,
B. CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
U žien je výskyt artritídy a artralgie celkove vyšší ako u detí (12-20
Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with M-M-RVAXPRO.
Gravidita Gravidné ženy nesmú byť očkované vakcínou M-M-RVAXPRO.
M-MRVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M-M-RVAXPRO sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.
Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
U vnímavých dospievajúcich a dospelých žien vo fertilnom veku, ktoré nie sú gravidné, sa očkovanie vakcínou živého oslabeného kmeňa vírusu ružienky indikuje pri dodržaní určitých opatrení (pozri časti 4.4 a 4.6).
Mumps virus
Vírus mumpsu kmeň
Medium 199 with Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Živná pôda 199 s Hanksovými soľami Živná pôda Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)
M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated persons older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
M-M-RVAXPRO sa môže použiť aj pri prepuknutí osýpok alebo na postexpozičné očkovanie alebo na použitie u doposiaľ neočkovaných osôb starších ako 9 mesiacov, ktoré sú v kontakte s vnímavými tehotnými ženami a u osôb, ktoré sú pravdepodobne vnímavé na mumps a ružienku.
PostDose 1 PostDose 2
Po 1. dávke Po 2. dávke
What M-M-RVAXPRO contains
Čo M-M-RVAXPRO obsahuje
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following convention: [Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); Not known (cannot be estimated from the available data)]
1/1 000 až < 1/100); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)]
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported (see section 4.3); disseminated mumps and rubella vaccine virus infection has also been reported.
U ťažko imunokompromitovaných osôb neuvedomene zaočkovaných vakcínou obsahujúcou vírus osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída a úmrtie ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky (pozri časť 4.3); hlásená bola aj diseminovaná infekcia vírusom mumpsu a ružienky očkovacej látky.
After two doses, the seroprotection rates against measles were 94.6% when the first dose was given at 9 months compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective not met).
Po dvoch dávkach boli miery séroprotekcie voči osýpkam 94,6 %, keď sa prvá dávka podala vo veku 9 mesiacov v porovnaní s 98,9
Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 vaccinees)
Menej časté (môžu postihovať 1 až 10 z 1 000 očkovaných osôb)
• Generally feeling unwell (malaise); swelling; soreness.
Celkový pocit choroby (nevoľnosť); opuch; bolestivosť.
Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Hydrolysed gelatin
Hydrolyzovaná želatína
Solvent Water for injections
Voda na injekcie
For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
Na použitie pri prepuknutí osýpok alebo na postexpozičné očkovanie alebo na použitie u dosiaľ neočkovaných osôb starších ako 9 mesiacov, ktoré sú v kontakte s vnímavými gravidnými ženami, a osôb, ktoré sú pravdepodobne vnímavé na mumps a ružienku, pozri časť 5.1.
Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
U väčšiny vnímavých osôb došlo 7 až 28 dní po očkovaní k vylučovaniu malých množstiev živého oslabeného vírusu ružienky z nosa alebo hrdla.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Arthritis † and/or Arthralgia † (usually transient and rarely chronic), Myalgia
† a/alebo artralgia † (zvyčajne prechodná a zriedka chronická),
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
U ťažko imunokompromitovaných osôb neuvedomene zaočkovaných vakcínou obsahujúcou vírus osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída a úmrtie ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky.
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live attenuated)
Vírus ružienky 2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený)
Table 1: Seroprotection Rates to Measles, Mumps, and Rubella 6 Weeks Post-Dose 1 and 6 Weeks Post-Dose 2 of the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. - Full Analysis Set
Tabuľka 1: Miery séroprotekcie proti osýpkam, mumpsu a ružienke 6 týždňov po 1. dávke a 6 týždňov po 2. dávke štvorvalentnej vakcíny proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam vyrábanej spoločnosťou Merck & Co.,
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá, oslabená) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Inc. s inými vakcináciami v detskom veku, vrátane DTaP (alebo DTwP), IPV (alebo OPV), HIB (vakcína proti Haemophilus influenzae typ b), HIB-HBV (vakcína proti Haemophilus influenzae typ b s vakcínou proti hepatitíde B) a VAR (vakcína proti varicele).
• Burning and/or stinging of short duration at the injection site; blisters and/or hives at the injection site.
Pocit pálenia a/alebo pichania s krátkym trvaním v mieste podania injekcie; pľuzgiere a/alebo žihľavka v mieste podania injekcie.
Afebrile convulsions or seizures, Ataxia, Dizziness, Encephalitis
Poruchy nervového systému Afebrilné kŕče alebo záchvaty, ataxia, závrat, encefalitída
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Ak je teda potrebné urobiť tuberkulínový test, má sa tak urobiť buď kedykoľvek pred očkovaním vakcínou M-M-RVAXPRO, súbežne s vakcináciou alebo 4 až 6 týždňov po vakcinácii.
• Diarrhoea, vomiting.
Hnačka, vracanie.