natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg. Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i.e. 24 hours after dosing) by an average of 8-13/5-8 mm Hg (systolic/diastolic) greater than those associated with placebo.
Dávky 150-300 mg raz denne znižujú tlak krvi v sediacej alebo ležiacej polohe v najnižšom bode účinku (t.j. 24 hodín po podaní) v priemere o 8-13/5-8 mm Hg (systolický/diastolický) viac ako placebo.
14 - 28 - 56 - 98 tablets: Mon
14 - 28 - 56 - 98 tabliet:
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka)
Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Aprovel v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75 mg. O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov.
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
IRMA 2 bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia sledujúca morbiditu, ktorej sa zúčastnilo 590 pacientov s diabetom 2.typu , mikroalbuminúriou (30-300 mg/deň) a normálnou funkciou obličiek (hodnota kreatinínu v sére ≤ 1,5 mg/dl u mužov a ≤
Warning and precautions Talk to your doctor before taking Aprovel and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Predtým, ako začnete užívať Aprovel, obráťte sa na svojho lekára, ak sa Vás týka nasledovné: ak nadmerne zvraciate alebo máte hnačku ak máte problémy s obličkami ak máte problémy so srdcom ak dostávate
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
Zvýšený výskyt nefatálneho IM a cievnej mozgovej príhody bol pozorovaný u žien liečených irbesartanom oproti liečbe amlodipínom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/ŠKATUĽA
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
5,5 mEq/l) vyskytla u 46,3% pacientov v skupine na irbesartane a 26,3% pacientov v skupine na placebe.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Aprovel patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
Each tablet of Aprovel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Aprovel 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
Each tablet of Aprovel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Aprovel 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
Each tablet of Aprovel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Aprovel 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
Method of Administration
Spôsob používania
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease
2. typu a diabetickou nefropatiou.
Other medicines and Aprovel Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
2% diabetických hypertenzných pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou a ktoré prevyšovali placebo.
Tue
Neužívajte
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach
Hepatic impairment
porucha chuti
Do not take Aprovel  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)  if you are more than 3 months pregnant.
Aprovel ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Aprovelu ak ste tehotná viac ako 3 mesiace.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 75 mg film-coated tablets.
Aprovel 75 mg filmom obalené tablety.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Koloidný hydratovaný oxid kremičitý Predželatínovaný kukuričný škrob Poloxamér 188
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy krvi a lymfatického sytému
Reproductive system and breast disorders Uncommon: sexual dysfunction
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
EU/1/97/046/004-006 EU/1/97/046/011 EU/1/97/046/014
EU/1/97/046/004-006 EU/1/97/046/011
Cardiac disorders:
Poruchy ciev:
Thu
IDNT
EU/1/97/046/016-020 EU/1/97/046/031 EU/1/97/046/034 EU/1/97/046/037
EU/1/97/046/016-020 EU/1/97/046/031
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg irbesartanu.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (štyri tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (dve tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.
Aprovel 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Aprovel 150 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu.
Aprovel 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Aprovel 300 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Aprovel 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Aprovel 75 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
pacientov v skupine na irbesartane v dávke 300 mg a u 22% pacientov v skupine na placebe.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
Čo sa týka sekundárneho koncového ukazovateľa, výskytu fatálnych a nefatálnych kardiovaskulárnych príhod, nebol v celej sledovanej populácii medzi troma skupinami pozorovaný žiadny rozdiel.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Sodná soľ kroskarmelózy Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Nie je potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
EU/1/97/046/021-025 EU/1/97/046/032 EU/1/97/046/035 EU/1/97/046/038
EU/1/97/046/032 EU/1/97/046/035
EU/1/97/046/021 - 14 tablets EU/1/97/046/022 - 28 tablets EU/1/97/046/035 - 30 tablets EU/1/97/046/023 - 56 tablets EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/032 - 84 tablets EU/1/97/046/038 - 90 tablets EU/1/97/046/025 - 98 tablets
EU/1/97/046/022 - 28 tabliet EU/1/97/046/035 - 30 tabliet EU/1/97/046/023 - 56 tabliet EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tableta EU/1/97/046/032 - 84 tabliet EU/1/97/046/038 - 90 tabliet EU/1/97/046/025 - 98 tabliet
EU/1/97/046/010 - 14 tablets EU/1/97/046/001 - 28 tablets EU/1/97/046/002 - 56 tablets EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/003 - 98 tablets
EU/1/97/046/010 - 14 tabliet EU/1/97/046/001 - 28 tabliet EU/1/97/046/002 - 56 tabliet EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tabliet EU/1/97/046/003 - 98 tabliet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg film-coated tablets.
Aprovel 150 mg filmom obalené tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg film-coated tablets.
Aprovel 300 mg filmom obalené tablety.
EU/1/97/046/016 - 14 tablets EU/1/97/046/017 - 28 tablets EU/1/97/046/034 - 30 tablets EU/1/97/046/018 - 56 tablets EU/1/97/046/019 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/031 - 84 tablets EU/1/97/046/037 - 90 tablets EU/1/97/046/020 - 98 tablets
EU/1/97/046/017 - 28 tabliet EU/1/97/046/034 - 30 tabliet EU/1/97/046/018 - 56 tabliet EU/1/97/046/019 - 56 x 1 tabliet EU/1/97/046/031 - 84 tabliet EU/1/97/046/037 - 90 tabliet EU/1/97/046/020 - 98 tabliet
EU/1/97/046/026 - 14 tablets EU/1/97/046/027 - 28 tablets EU/1/97/046/036 - 30 tablets EU/1/97/046/028 - 56 tablets EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/033 - 84 tablets EU/1/97/046/039 - 90 tablets EU/1/97/046/030 - 98 tablets
EU/1/97/046/027 - 28 tabliet EU/1/97/046/036 - 30 tabliet EU/1/97/046/028 - 56 tabliet EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tableta EU/1/97/046/033 - 84 tabliet EU/1/97/046/039 - 90 tabliet EU/1/97/046/030 - 98 tabliet
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
300 mg/deň a zvýšenie v UAER najmenej o 30% od východiskovej hodnoty).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 75 mg tablets.
Aprovel 75 mg tablety
EU/1/97/046/011 - 14 tablets EU/1/97/046/004 - 28 tablets EU/1/97/046/005 - 56 tablets EU/1/97/046/014 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/006 - 98 tablets
EU/1/97/046/004 - 28 tabliet EU/1/97/046/005 - 56 tabliet EU/1/97/046/014 - 56 x 1 tabliet EU/1/97/046/006 - 98 tabliet
EU/1/97/046/012 - 14 tablets EU/1/97/046/007 - 28 tablets EU/1/97/046/008 - 56 tablets EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/009 - 98 tablets
EU/1/97/046/007 - 28 tabliet EU/1/97/046/008 - 56 tabliet EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tabliet EU/1/97/046/009 - 98 tabliet
LIST OF EXCIPIENTS
ZOZNAM POMOCNÝCH LATOK
EU/1/97/046/026-030 EU/1/97/046/033 EU/1/97/046/036 EU/1/97/046/039
EU/1/97/046/036 EU/1/97/046/039
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg tablets.
Aprovel 150 mg tablety
Common (may affect up to 1 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Aprovel 150 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2872 vyrytým na druhej strane.
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/heartburn Not known:
hnačka, dyspepsia/pyróza
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg tablets.
Aprovel 300 mg tablety
176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
1,1 mg/dl u žien).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CISLO VÝROBNEJ SARZE
- if you are pregnant.
- ak ste tehotná.
NR Not Reached
NR Nedosiahnuté
You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Buďte preto opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
- ak máte hypokalciémiu (znamená to, že hladiny vápnika vo vašej krvi sú príliš nízke).
After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Po otvorení: 24 hodín pri 2 °C - 8 °C
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno uviesť žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
NA Not Applicable
NA Neaplikovateľné
* Common in Paget's disease only.
* Časté iba pri Pagetovej chorobe.
** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial
** Zohľadňuje všetky príhody súvisiace so skeletom, celkový počet ako aj čas do každej príhody počas klinického skúšania
Zoledronic Acid Hospira may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Zoledronic acid Hospira môže vyvolať aj ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- if you have severe kidney problems.
- ak máte závažné ťažkosti s obličkami.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
The following information is intended for medical or health care professionals only.
Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov
This will help to prevent dehydration.
Pomôže to zabrániť strate tekutín.
** Based on post-marketing reports.
** Založené na hláseniach po uvedení lieku na trh.
• Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
Monitorovanie kreatinínu v sére sa má zvážiť u rizikových pacientov.
In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Pri Pagetovej chorobe je prestavba kostí príliš rýchla a nová kosť sa tvorí neusporiadane, čo spôsobuje, že je slabšia ako normálne.
- Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
- Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH).
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely.
Preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liekov s vysokou väzbou na bielkoviny.
− Low blood pressure.
- Nízky tlak krvi.
− Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
- Závažná alergická reakcia: dýchavica, opuch najmä tváre a hrdla.
- Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
- Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
Monitoring test
Kontrolné vyšetrenie
− Confusion.
- Zmätenosť.
- Patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
- Pacienti s hypokalciémiou (pozri časť 4.4).
The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Priemerný čas do ukončenia predĺženého observačného obdobia pre nutnosť opakovania liečby Pagetovej choroby od úvodnej dávky bol dlhší pri kyseline zoledrónovej (7,7 rokov) ako pri risedronáte (5,1 rokov).
If you are given more Zoledronic Acid Hospira than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Ak sa vám podá viac Zoledronic Acid Hospira, ako ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Painful redness and/or swelling of the eye.
Bolestivé sčervenenie a/alebo opuch oka.
− Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
- Štúdie s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility s kyselinou zoledrónovou.
− Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
- Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť strate tekutín.
- After opening the bag, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Po otvorení vaku sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Dostupné sú obmedzené údaje o opakovaní liečby Pagetovej choroby kostí (pozri časť 5.1).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Hospira.
- Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Zoledronic Acid Hospira.
You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Zoledronic Acid Hospira sa vám nesmie podať, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
• Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function.
Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére môže byť väčšie u pacientov so základnou poruchou funkcie obličiek.
Zoledronic Acid Hospira can be given to people aged 65 years and over.
Zoledronic Acid Hospira sa môže podať pacientom vo veku 65 rokov a starším.
Zoledronic Acid Hospira may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Hospira môže účinkovať dlhšie ako jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
− Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
- Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
p-value Median time to SRE (days)
Medián času do SRE (dni)
How much Zoledronic Acid Hospira is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Koľko Zoledronic Acid Hospira sa podáva - Odporúčaná jednorazová podávaná dávka je 4 mg. - Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):− Low level of phosphate in the blood.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): - Nízka hladina fosfátu v krvi.
Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Zriedkavé Artritída a opuch kĺbov ako symptómy reakcie akútnej fázy
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach, výnimkou sú naliehavé medicínske prípady.
In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
V klinických skúšaniach sa kyselina zoledrónová podávala súbežne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky významné interakcie.
Acquired Fanconi syndrome General disorders and administration site conditions Common:
Získaný Fanconiho syndróm Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
− Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
- Rozmazané videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.