natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each prolonged-release tablet contains 3 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.1 mg pramipexole.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu čo zodpovedá 2,1 mg pramipexolu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
Sifrol 0,7 mg tablety Pramipexol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Sifrol 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
Sifrol 0,35 mg tablety Pramipexol
One SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablet, OR two SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets,
1 tableta Sifrolu 0,52 mg s predĺženým uvoľňovaním,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Sifrol 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/013-015
Sifrol 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním EU/1/97/050/013-015
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Sifrol 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
Sifrol 0,18 mg tablety Pramipexol
SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets
Sifrol 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Sifrol 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Sifrol 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.088 mg tablets are white, of round shape, flat, and without scoring.
Sifrol 0,088 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché a s vyrytým kódom a bez deliacej ryhy.
Maize starch
Sifrolu.
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets 17.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sifrol 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami: Veľmi časté: - Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Sifrol 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexol
EU/1/97/050/004 [100 tablets]
EU/1/97/050/005 [30 tabliet]
One SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablet, OR two SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets.
2 tablety Sifrolu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním.
This authorisation was based on the authorisation granted to Exelon in 1998 (‘informed consent').
Toto povolenie vychádzalo z povolenia vydaného pre liek Exelon v roku 1998 (tzv. informovaný súhlas).
The full EPAR for Rivastigmine Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rivastigmine Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje vzájomne komunikovať).
Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Hexal is being increased.
Celkovo medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku patria nauzea (pocit nevoľnosti, pozorovaný u 38 pacientov zo 100) a vracanie (pozorované u 23 pacientov zo 100), najmä počas fázy zvyšovania dávky lieku Rivastigmine Hexal.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Hexal's benefits did not outweigh its risks.
Výbor pôvodne dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínosy lieku Rivastigmine Hexal neprevažovali riziká spojené s jeho používaním.
It must also not be used in patients who are suspected to have had in the past an allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Nesmú ho užívať ani pacienti, v prípade ktorých existuje podozrenie, že u nich v minulosti došlo k závažnej alergickej reakcii na náplasť lieku Exelon, známej ako alergická kontaktná dermatitída.
The CHMP concluded that Rivastigmine Hexal has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Rivastigmine Hexal má miernu účinnosť pri liečbe príznakov Alzheimerovej demencie, hoci to neodráža významný prínos u niektorých pacientov.
Rivastigmine Hexal has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Liek Rivastigmine Hexal sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 126 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou chorobou.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Hexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rivastigmine Hexal sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Treatment with Rivastigmine Hexal should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Hexal má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
In the three studies of Rivastigmine Hexal in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Hexal between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
V troch štúdiách skúmajúcich liek Rivastigmine Hexal v prípade pacientov s Alzheimerovou demenciou dosiahli pacienti užívajúci liek Rivastigmine Hexal v dávkach 6 až 9 mg denne priemerné zvýšenie kognitívnych príznakov o 0,2 bodu z východiskovej úrovne 22,9 bodu na začiatku štúdie, pričom nižšie skóre udáva lepšiu účinnosť.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Hexal on 11 December 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
je možné túto dávku postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie však častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Hexal allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine Hexal umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku
Rivastigmine Hexal was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Hexal sa takisto skúmal u 541 pacientov s demenciou v dôsledku
Rivastigmine Hexal is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Hexal je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Hexal capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Parkinsonovej choroby užívajúcich kapsule lieku Rivastigmine Hexal sa preukázalo zlepšenie kognitívnych príznakov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu u pacientov užívajúcich placebo z východiskovej úrovne približne 24 bodov.
Rivastigmine Hexal is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Hexal sa používa aj na liečbu ľahkej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Rivastigmine Hexal is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
EMA/802043/2015 EMEA/H/C/003788
EMEA/H/C/003788
The full EPAR and risk management plan summary for Ciambra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ciambra a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Ciambra is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
To znamená, že liek Ciambra je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Because Ciambra is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Ciambra je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ciambra has been shown to be comparable to Alimta.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Ciambra je porovnateľný s liekom Alimta.
Ciambra is a ‘generic medicine'.
Liek Ciambra je tzv. generický liek.
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• malígneho pleurálneho mezoteliómu (karcinómu výstelky pľúc, ktorý je zvyčajne zapríčinený vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali chemoterapiu a u ktorých nemožno karcinóm odstrániť operáciou,
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Alimta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
• pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu tzv. neskvamózneho typu, pričom v tomto prípade sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už dostali protirakovinovú liečbu.
The active substance in Ciambra, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Ciambra, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
When Ciambra is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Ak sa liek Ciambra podáva s cisplatinou, pred alebo po dávke cisplatiny, má sa podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Ciambra is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Ciambra je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
What are the benefits and risks of Ciambra?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Other information about Ciambra
Ďalšie informácie o lieku
How does Ciambra work?
Ciambra účinkuje?
400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Orbactiv prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Intravenous use vial (glass)
Intravenózne použitie sklenených injekčných liekovkách
Orbactiv
Reg.
EMA/753097/2016 EMEA/H/C/004368
EMEA/H/C/004368
It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Movymia.
The full EPAR for Movymia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Movymia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• men who are at an increased risk of fractures;
• mužov so zvýšeným rizikom zlomenín,
This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
To znamená, že liek Movymia je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Movymia must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Liek Movymia sa nesmie používať počas gravidity alebo dojčenia.
This was considered sufficient to conclude that Movymia will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Movymia sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
The most common side effect with Movymia (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Movymia (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Movymia.
• men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
• mužov a žien so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (druhom steroidu).
Movymia must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Movymia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 54 zdravých žien, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných formou injekcie pod kožu vytvárajú v tele podobné hladiny účinnej látky teriparatid.
• women who have been through the menopause.
• žien po menopauze.
Movymia is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Movymia je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
What is Movymia and what is it used for?
Čo je liek Movymia a na čo sa používa?
Because Movymia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Movymia.
Keďže liek Movymia je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Movymia nemusia opakovať.
Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Movymia be given marketing authorisation.
Teda prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Forsteo a výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Movymia na trh.
In these patients, Movymia has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Movymia významne znižuje vertebrálne (chrbticové) a nevertebrálne fraktúry (zlomeniny kostí), nie však zlomeniny bedrového kĺbu,
What benefits of Movymia have been shown in studies?
Movymia boli preukázané v štúdiách?
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť teriparatid
The two-year course of Movymia should be given only once during a patient's lifetime.
Movymia sa má počas života pacienta podať len jedenkrát.
Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Okrem toho, lieky Movymia a Forsteo majú podobný účinok na hladinu vápnika v krvi.
Movymia is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Movymia sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Movymia has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Movymia má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Movymia contains the active substance teriparatide.
Movymia obsahuje účinnú látku teriparatid.
What are the risks associated with Movymia?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Movymia?
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Movymia can be used for up to two years.
Pacienti majú užívať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
For more information about treatment with Movymia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Movymia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The active substance in Movymia, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Účinná látka lieku Movymia, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
Osteoporóza sa môže vyskytnúť u mužov a žien aj ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Why is Movymia approved?
Prečo bol liek Movymia povolený?
Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
Kosti postupne rednú a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
Movymia teriparatide
Movymia
Laboratory studies comparing Movymia with Forsteo have shown that the active substance in Movymia is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Movymia s liekom Forsteo, sa preukázalo, že účinná látka v lieku Movymia je veľmi podobná účinnej látke v lieku Forsteo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Movymia is a ‘biosimilar medicine'.
Movymia je tzv. biologicky podobný liek.
For practical information about using Movymia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Movymia, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The reference medicine for Movymia is Forsteo.
Movymia je liek Forsteo.
How is Movymia used?
Ako sa liek Movymia používa?
For the full list of all side effects reported with Movymia, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Movymia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Movymia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Movymia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How does Movymia work?
Movymia účinkuje?
The recommended dose is 20 micrograms of Movymia given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Movymia podávaná jedenkrát denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
Other information about Movymia
Ďalšie informácie o lieku
The product information was amended accordingly.
Informácie o výrobku boli v súlade s tým zmenené a doplnené.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
Výbor PRAC preto súhlasil s tým, že odporúčaná denná dávka zolpidemu pre dospelých sa nemá znižovať.
Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Orgán AIFA preto v júli 2013 požiadal výbor PRAC, aby poskytol odporúčanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
Randomizované skúšania na úrovni populácií však poskytli presvedčivý dôkaz o účinnosti zolpidemu iba v dávke 10 mg.
Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
Na základe dôkazov z literatúry sa považovalo za potrebné zmeniť a harmonizovať časť Liekové a iné interakcie v informáciách o výrobku.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
• výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce zolpidem,
Grounds for the PRAC recommendation
Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
• The PRAC also reviewed the available data on the efficacy of zolpidem in order to determine whether amendments to the posology would help to minimise the risks but agreed that the available efficacy data do not provide robust evidence that a lower dose would be effective on a population level;
• výbor PRAC preskúmal tiež dostupné údaje o účinnosti zolpidemu na stanovenie, či zmeny v dávkovaní pomôžu minimalizovať riziká, ale súhlasil s tým, že dostupné údaje o účinnosti neposkytujú robustný dôkaz, že nižšia dávka bude účinná na úrovni populácií,