natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must not be co-administered (see section 4.3 and Table 1).
Keďže efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil je liek s fixnou kombináciou dávok, dávka efavirenzu sa nemôže meniť; preto sa vorikonazol a kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.3 a tabuľku 1).
Elderly: efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in patients over the age of 65.
Starší pacienti: kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neskúmala u pacientov starších ako 65 rokov.
Didanosine: Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Didanozín: Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Lekár možno bude musieť zvážiť podávanie iného antikonvulzíva.
Where discontinuation of therapy with one of the components of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil are available.
Keď je indikované ukončenie liečby jednou zo zložiek kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil alebo keď je potrebná úprava dávky, sú k dispozícii samostatné prípravky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu.
Fluoxetine/Emtricitabine
Fluoxetín/emtricitabín
Taking these medicines with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Mylan môže viesť k závažným alebo život ohrozujúcim vedľajším účinkom, alebo môže brániť náležitému účinkovaniu týchto liečiv.
It is important not to miss a dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Je dôležité nevynechať dávku lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
u akéhokoľvek pacienta užívajúceho kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, musí sa v priebehu jedného týždňa znova vyhodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií glukózy v krvi, draslíka v krvi a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Verapamil, felodipín, nifedipín a nikardipín
It is anticipated that tenofovir exposure (AUC) will be approximately 30% lower following administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil when taken with food (see section 5.1).
Predpokladá sa, že expozícia tenofoviru (AUC) sa po podaní kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil nalačno zníži približne o 30 % v porovnaní so zložkou tenofovir-dizoproxil podanou s jedlom (pozri časť 5.1).
Interaction not studied with efavirenz, emtricitabine, or tenofovir disoproxil.
Interakcia s efavirenzom, emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom sa neskúmala.
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady-state peak concentration (Cmax) was 12.9 ± 3.7 µM (29%) [mean ± standard deviation (S.D.) (coefficient of variation (%CV))], steady-state Cmin was 5.6 ± 3.2 µM (57%), and AUC was 184 ± 73 µM•h (40%).
U 35 pacientov užívajúcich efavirenz v dávke 600 mg jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia v rovnovážnom stave (Cmax) 12,9 ± 3,7 µM (29
It is recommended that efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Odporúča sa užívať efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil nalačno, najlepšie pred spaním.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for the individual components for additional information regarding in vivo resistance with these medicinal products.
Ďalšie informácie týkajúce sa rezistencie na tieto lieky in vivo sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre jednotlivé zložky.
High rates of virologic suppression were maintained by subjects from both initial treatment groups who then received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in the open-label extended phase of the study.
U pacientov z oboch skupín úvodnej liečby, ktorí následne užívali kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil v otvorenej predĺženej fáze štúdie, sa udržiavala vysoká úroveň virologickej supresie.
If the patient vomits more than 1 hour after taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan he/she does not need to take another dose.
Ak pacient vracia neskôr ako 1 hodinu po užití lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, potom nemusí užiť ďalšiu dávku.
Didanosine/Efavirenz
Didanozín/efavirenz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
NÁZOV LIEKU Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Sertraline/Emtricitabine
Sertralín/emtricitabín
Recommendation concerning coadministration with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (efavirenz 600 mg, emtricitabín 200 mg, tenofovirdizoproxil 245 mg)
What you need to know before you take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
No human data on the effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil are available.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u ľudí.
Fluoxetine/Efavirenz
Fluoxetín/efavirenz
Fosamprenavir/ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Norgestimát/etinylestradiol/emtricitabín Interakcia sa neskúmala.
Do not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan:
Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan:
EXP Once opened use within 60 days.
Po otvorení spotrebujte do 60 dní.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose.
1 rok v dávkach dosahujúcich plazmatické hodnoty AUC 4- až 13-násobne vyššie ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovali prerušované kŕčovité záchvaty.
Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended (see section 4.4).
Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru sa neodporúča (pozri časť 4.4).
↓ exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
expozícia imunosupresívu (indukcia CYP3A4).
fluoroquinolones, imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials, - methadone (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
- flekainid, - niektoré antimalariká, - metadón (pozri časť 4.4, 4.5 a 5.1).
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.)
Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg raz denne)
Other medicines and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Iné lieky a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
The separate pharmaceutical forms of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used to determine the pharmacokinetics of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, administered separately in HIV infected patients.
Na stanovenie farmakokinetiky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu samostatne podaných pacientom infikovaným vírusom HIV boli použité samostatné liekové formy efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxil.
Where discontinuation of therapy with one of the components of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil are available.
Keď je indikované ukončenie liečby jednou zo zložiek lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alebo keď je potrebná úprava dávky, sú k dispozícii samostatné prípravky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu.
AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65) Cmax: ↔
52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓
Methadone/Emtricitabine
Metadón/emtricitabín
False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV infected subjects receiving efavirenz.
Pri niektorých skríningových testoch u neinfikovaných subjektov a subjektov infikovaných vírusom HIV, ktorí užívali efavirenz, boli hlásené falošne pozitívne výsledky testov na prítomnosť kanabinoidov v moči.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in patients over the age of 65.
Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neskúmala u pacientov starších ako 65 rokov.
Elbasvir/grazoprevir: Co administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir (see section 4.3 and Table 1).
Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s elbasvirom/grazoprevirom je kontraindikované, pretože môže viesť k strate virologickej odpovede na elbasvir/grazoprevir (pozri časť 4.3 a tabuľku 1).
* p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz + lamivudine/zidovudine group among all patients.
Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s emtricitabínom + tenofovir-dizoproxilom so skupinou s lamivudínom/zidovudínom medzi všetkými pacientmi).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Boli hlásené prípady mitochondriálnej dysfunkcie u HIV negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/Efavirenz
Lopinavir/ritonavir mäkké kapsuly alebo perorálny roztok/efavirenz
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných vírusom HBV je potrebné, aby sa lekári riadili súčasnými usmerneniami pre liečbu HIV.
Indinavir/Emtricitabine (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Indinavir/emtricitabín (800 mg q8h/ 200 mg q.d.)
Posaconazole/Emtricitabine
Posakonazol/emtricitabín
Protease inhibitors Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Antivirotiká na HIV Proteázové inhibítory Atazanavir/ritonavir/tenofovir-dizoproxil (300 mg q.d./ 100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
No data are available to support the combination of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and other antiretroviral agents
Nie sú k dispozícii údaje podporujúce kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s inými antiretrovírusovými liekmi.
Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Ltd Tel: 356 21 22 01 74
Efavirenz: AUC: ↔
Rifampicín: AUC: ↔
Tenofovir disoproxil: AUC: ↔
Tenofovir: AUC: ↔
Due to the similarity between lamivudine and emtricitabine, a component of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with lamivudine (see section 4.4).
Vzhľadom na podobnosť medzi lamivudínom a emtricitabínom sa zložka kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil nemá podávať súbežne s lamivudínom (pozri časť 4.4).
Maraviroc/Emtricitabine
Maravirok/emtricitabín
Ritonavir/Emtricitabine
Ritonavir/emtricitabín
Paroxetine/Emtricitabine
Paroxetín/emtricitabín
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá niekedy spôsobila smrť.
The administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Podanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s jedlom môže zvýšiť expozíciu efavirenzu (pozri časť 5.2) a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
Dose adjustments of diltiazem when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Úpravy dávkovania diltiazemu pri súbežnom podávaní s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa má riadiť podľa klinickej odpovede (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre diltiazem).
Co-administration of ritonavir at doses of 600 mg and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
Súbežné podávanie ritonaviru v dávkach 600 mg a kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa neodporúča.
Your doctor may need to consider giving you a different antifungal.
Váš lekár možno bude musieť zvážiť podávanie iného antimykotika.
Prior NNRTI-based regimen (N=104)
Predchádzajúci režim na báze NNRTI
Tacrolimus/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (0.1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Takrolimus/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (0,1 mg/ kg q.d./ 200 mg/245 mg q.d.)
After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Po 96 týždňoch liečby kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa u 82 % pacientov udržali plazmatické koncentrácie HIV-1
INFORMATION IN BRAILLE Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Common hypertriglyceridaemia3 hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
Časté hypertriglyceridémia3
Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Simeprevir/tenofovir-dizoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Didanosine/Emtricitabine
Didanozín/emtricitabín
If the patient vomits within 1 hour of taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, another tablet should be taken.
Ak pacient vracia do 1 hodiny po užití lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, má užiť ďalšiu tabletu.
Itraconazole/Emtricitabine
Itrakonazol/emtricitabín
Methadone/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Matadón/tenofovir-dizoproxil (40 - 110 mg q.d./245 mg q.d.)
Concomitant administration of atovaquone/proguanil with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided.
Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu kombinácií atovachón/proguanil a efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil.
Bupropion/Emtricitabine
Bupropión/emtricitabín
Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19)
49 % (↑ 32 až ↑ 69)
Atazanavir/ritonavir/Emtricitabine
Atazanavir/ritonavir/emtricitabín
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
Často hlásenými nežiaducimi účinkami u pacientov užívajúcich v klinických štúdiách efavirenz 600 mg denne sú symptómy zahŕňajúce okrem iného závrat, nespavosť, somnolenciu, poruchy koncentrácie a abnormálne sny.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be administered with caution to elderly patients (see section 4.4).
Pri podávaní lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan starším pacientom je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
Compared to fasted administration, dosing of tenofovir disoproxil and emtricitabine in combination with either a high fat meal or a light meal increased the mean AUC of tenofovir by 43.6% and 40.5%, and Cmax by 16% and 13.5%, respectively without affecting emtricitabine exposures.
Podanie kapsúl efavirenzu s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo v porovnaní s podaním nalačno priemernú AUC efavirenzu o 28 % a Cmax o 79 %. V porovnaní s podaním nalačno zvýšilo podanie tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu v kombinácii s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo s ľahkým jedlom priemernú AUC tenofoviru o 43,6 % a 40,5
Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier% (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml who had therapy switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
RNA < 75 kópií/ml, u ktorých nastala zmena liečby na užívanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil v závislosti od druhu antiretrovírusového režimu v predchádzajúcom období (databáza pacientov spoločnosti Kaiser Permanente)
Saquinavir/ritonavir/Efavirenz
Sachinavir/ritonavir/efavirenz
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G induction)
45 % (Indukcia UDP-G)
Lopinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Lopinavir/ritonavir/tenofovir-dizoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
34) Cmax: ↑ 14
In vivo resistance (antiretroviral-naïve patients): In a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
Určoval sa genotyp na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov, ktorí mali v 144. týždni potvrdenú HIV RNA > 400 kópií/ml alebo ktorí predčasne ukončili liečbu skúmaným liekom v 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934), v ktorej sa používali efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil ako samostatné liekové formy (alebo ako efavirenz a fixná kombinácia emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu od 96. do 144. týždňa)
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol
Filmový obal žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), makrogol, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171).
The administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s jedlom môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a viesť k zvýšeniu frekvencie výskytu nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Adverse reactions associated with the use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil: Treatmentemergent adverse reactions considered possibly or probably related to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil reported in study AI266073 (over 48 weeks; n = 203), which have not been associated with one of the individual components of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, include:
Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas liečby hlásené v štúdii AI266073 (počas 48 týždňov, n = 203), ktoré sa považovali za možno alebo pravdepodobne súvisiace s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, ktoré však nesúviseli so žiadnou z jednotlivých zložiek kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, zahŕňali:
Following oral administration of a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1 infected patients in the fasted state, maximum tenofovir concentrations were achieved within one hour and the Cmax and AUC (mean ± S.D.) (%CV) values were 296 ± 90 ng/ml (30%) and 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%), respectively.
Po perorálnom podaní jednej 245 mg dávky tenofovir-dizoproxilu pacientom infikovaným vírusom HIV-1 nalačno sa maximálne koncentrácie tenofoviru dosiahli do jednej hodiny a Cmax a AUC (priemer ±
Cmax: ↓ 87% (CYP3A4 or P gp inductioneffect on grazoprevir)
87 % (Indukcia cytochrómu CYP3A4 alebo P-gpúčinok na elbasvir)
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
• zápal obličiek, zvýšené močenie a pocit smädu,
The pharmacokinetics of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in HIV infected patients with hepatic impairment.
Farmakokinetika kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa u pacientov s HIV infekciou a poruchou funkcie obličiek neskúmala.
Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to
Cminvečer: ↑ 24
Valproic acid/Emtricitabine
Kyselina valproová/emtricitabín
Carbamazepine/Emtricitabine
Karbamazepín/emtricitabín
Clarithromycin/Emtricitabine
Klaritromycín/emtricitabín
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Mylan obsahuje tri liečivá, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV):
K70E
77 až
The pharmacokinetics, safety and efficacy of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
U pacientov s významnými základnými poruchami pečene nebola stanovená farmakokinetika, bezpečnosť a účinnosť kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (pozri časť 5.2).
Darunavir/ritonavir/Emtricitabine
Darunavir/ritonavir/emtricitabín
K103N
1), K103E (n =
No data are currently available from clinical studies with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in treatment-naïve patients or in heavily pretreated patients.
V súčasnosti nie sú dostupné údaje z klinických štúdií s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u pacientov, ktorí doteraz nemali skúsenosť s liečbou alebo ktorí boli intenzívne predliečení.
A third subject had pre-existing NNRTI resistanceassociated substitutions to efavirenz and the M184V reverse transcriptase resistance-associated substitution to emtricitabine at entry into the efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil extension phase and experienced a suboptimal virologic response, and developed K65K/R, S68N and K70K/E
U tretieho pacienta sa nachádzali už existujúce náhrady efavirenzu súvisiace s rezistenciou voči NNRTI a náhrada emtricitabínu súvisiaca s rezistenciou voči reverznej transkriptáze M184V, ktoré boli prítomné pri vstupe do predĺženej fázy štúdie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil.
- Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): You must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy and breast-feeding).
- hormonálna antikoncepcia, napríklad pilulky na kontrolu počatia, injekčne podávaná antikoncepcia (napr.