natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín),
- Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Osobitné skupiny pacientov - Staršie osoby: neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely (AUC a Cmax) medzi staršími
Annopol 6B 03-236 Warszawa - Poland
Annopol 6B 03-236 Varšava - Poľsko
Bradycardia was reported by 17.9 % of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
% pacientov v skupine s ivabradínom (2,1
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3[ years, [3-18[ years and <40 kg and [3-18[
Úvodná dávka bola 0,02 mg/kg dvakrát denne vo vekovej podskupine [6 až 12[ mesiacov; 0,05 mg/kg dvakrát denne u [1 až 3[ ročných a [3 až 18[ ročných ˂ 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denne u [3 až 18[ ročných a ≥ 40 kg. Dávka bola jednotlivo prispôsobená v závislosti na terapeutickej odpovedi s maximálnymi dávkami 0,2 mg/kg dvakrát denne; 0,3 mg/kg dvakrát denne a 15 mg dvakrát denne.
EU/1/15/1041/001 [EU/1/15/1041/002] [EU/1/15/1041/003] [EU/1/15/1041/004] [EU/1/15/1041/005] [EU/1/15/1041/006] [EU/1/15/1041/007]
[EU/1/15/1041/006]
Ivabradine Anpharm 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Ivabradine Anpharm 5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (zodpovedá 5,390 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
EU/1/15/1041/008 [EU/1/15/1041/009] [EU/1/15/1041/010] [EU/1/15/1041/011] [EU/1/15/1041/012] [EU/1/15/1041/013] [EU/1/15/1041/014]
[EU/1/15/1041/014]
What Ivabradine Anpharm looks like and contents of the pack Ivabradine Anpharm 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Anpharm a obsah balenia Ivabradine Anpharm 5 mg tablety sú lososovo ružové podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „5” na jednej strane a na druhej strane.
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
% v primárnom zloženom endpointe kardiovaskulárnej mortality a hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,82, 95 % IS [0,75; 0,90] - p <
Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Annopol 6B 03-236 Varšava
Ivabradine Anpharm 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Ivabradine Anpharm 7,5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
They can also be described as a halo, coloured flashes, image decomposition or multiple images.
Taktiež sa popisujú ako prstenec svetla (halo), farebné záblesky,
Ivabradine Anpharm should be taken during meals.
Anpharm sa má užívať s jedlom.
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazodon (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem, verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy pectoris);
In a 97-patient randomised placebo-controlled study, the data collected during specific ophthalmologic investigations, aiming at documenting the function of the cone and rod systems and the ascending visual pathway (i.e. electroretinogram, static and kinetic visual fields, colour vision, visual acuity), in patients treated with ivabradine for chronic stable angina pectoris over 3 years, did not show any retinal toxicity.
V randomizovanej placebom kontrolovanej štúdii u 97 pacientov liečených ivabradínom na chronickú stabilnú anginu pectoris viac ako 3 roky, nepreukázali údaje zozbierané počas špecifických oftalmologických vyšetrení s cieľom zdokumentovať funkciu sústav čapíkov a tyčiniek sietnice a vzostupnú zrakovú dráhu (t.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu)
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine Anpharm or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
- Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu) - lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov: - chinidín, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na liečbu porúch srdcového rytmu) - bepridil (na liečbu anginy pectoris) - určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid,
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Ivabradine Anpharm.
Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obalené tablety ivabradín
Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets
Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obalené tablety ivabradín
Nausea
LIEKU
Package leaflet: information for the patient Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Písomná informácia pre používateľa Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obalené tablety Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obalené tablety ivabradín
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine Anpharm - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
- ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa vaše srdce príliš spomaľuje), - ak trpíte príznakmi predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje ťažkosti s meraním), - ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu),
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obalené tablety Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obalené tablety
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
- ak trpíte miernym alebo stredne závažným nízkym krvným tlakom, - ak trpíte nekontrolovaným krvným tlakom, najmä po zmene vašej antihypertenzívnej liečby, - ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním s abnormalitou na EKG, ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka“, - ak trpíte chronickým ochorením sietnice oka,
Hypotension,
- Ťažká hypotenzia (<
Respiratory,
Svalové spazmy
Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
- alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou betablokátorov.
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine 10 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
10 mg raz denne nepreukázal aditívnu účinnosť v dobe minimálného účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití), zatiaľ čo aditívna účinnosť bola preukázaná v dobe maximálneho účinku lieku (3-4
Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine Anpharm 7.5 mg
Anpharm 7,5 mg
Do not take Ivabradine Anpharm if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine Anpharm”).
Neužívajte Ivabradine Anpharm ak ste v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
a preto sa má u týchto pacientov ivabradín používať s opatrnosťou.
Renal impairment
Angioedém Vyrážka
Muscle spasms
Servier Benelux
Hepatic impairment
Rozmazané videnie
Diplopia Visual impairment
Poruchy ciev
Do not take Ivabradine Anpharm - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Anpharm Neužívajte Ivabradine Anpharm - ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu); - ak sa vyvíja kardiogénny šok (srdcový stav liečený v nemocnici);
These measures should help to protect the environment.>
Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.>
Other information>
Ďalšie informácie>
<Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/ >
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
<The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
<Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
<Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):>
<Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):>
<The expiry date refers to the last day of that month.>
<Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci>
If you notice any side effects, even those not already listed in this label or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené na tejto etikete, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
<Not all pack sizes may be marketed.>
<Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.>
<Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
<Nepoužívať {názov lieku}, ak spozorujete {popis viditeľných znakov zhoršenia kvality}.>
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
{(Vymyslený) názov veterinárneho lieku, < sila>, lieková forma <cieľové druhy>}
The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Označenie „Len pre zvieratá“ a podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa dodávky a použitia, ak sa uplatňujú
<Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
<Je potrebné vziať do úvahy úradné usmernenia týkajúce sa zamiešania medikovaných premixov do finálnych krmív.>
Name of the veterinary medicinal product
Názov veterinárneho lieku
<Medicines should not be disposed of via wastewater <or household waste>.>
<Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.>
<For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.>
<Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .>
{Oraş} {Cod poştal} - RO>
{Cod poştal} - RO>
<Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:>
<Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:>
Date on which the label was last approved
Dátum posledného schválenia textu na etikete
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name}
Special storage precautions
Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
<Protect from direct sunlight.>
<Chrániť pred priamym slnečným svetlom.>
Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any
Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitého lieku(-ov) alebo odpadového materiálu, v prípade potreby
Luxembourg/Luxemburg
Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse}
Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{E-mail}>
Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different
Názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii a držiteľa povolenia na výrobu zodpovedného za uvoľnenie šarže, ak nie sú identickí
{Town} {Postal code} - UK>
{Postal code} - UK>
EE - (Postiindeks) (Linn)>
EE - (Postiindeks)
Advice on correct administration
Pokyn o správnom podaní
Dosage for each species, route(s) and method of administration
Dávkovanie pre každý druh, cesta(-y) a spôsob podania lieku
<Special warnings for each target species:>
<Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: >
<This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
<Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie>
<Store in a refrigerator (2°C - 8°C).>
<Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).>
Special warning(s)
Osobitné upozornenie (upozornenia)
<Special precautions for use in animals:>
<Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:>
Statement of the active substance (s) and other ingredients
Obsah účinnej látky (-ok) a inej látky (-ok)
<Store in a dry place>
<Uchovávať na suchom mieste .>
<Incompatibilities:>
<Inkompatibility:>
<Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
<Čas použiteľnosti po zamiešaní do krmiva alebo peletovaného krmiva:......>
{active substance(s)}
{účinná látka (-ky)}
<Keep the {container} tightly closed>
<{Vnútorný obal}**** uchovávať dobre uzavretý.>
<{E-mail}>Ísland
Ísland {Nafn}
Manufacturer's batch number
Číslo výrobnej šarže
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na <etikete>
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).>
<This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>
<Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>
The words “Keep out of the sight and reach of children”
Označenie “Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí”
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE - KOMBINOVANÝ OBAL A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
<{E-mail}>Suomi/Finland
Suomi/Finland {Nimi/Namn}
<Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).>
<Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8°C).>*
<None.>
<Nie sú.>
Teл: + 359 {Телефонен номер}
Teл: + 359 {Телефонен номер} <{E-mail}>
<Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:>
<Držiteľ rozhodnutia o registrácii <a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže>:>
<Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
<O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
<Protect from light.>
<Chrániť pred svetlom.>
<Shelf life after first opening the container: …..>
<Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:....>
<Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:>
<Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:>
<Manufacturer responsible for batch release:>
<Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:>
<Store below <25°C> <30°C>.>
<Uchovávať pri teplote do<25°C><30°C>.>
<Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>>
<nariedení><rekonštitúcii>použiť do...>
BG {Град} {Пощенски код}>
BG {Град}
<To be supplied only on veterinary prescription.>
<Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.>
Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer}
Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{E-mail}>
<{E-mail}>Latvija
Latvija {Nosaukums}
Marketing authorisation number(s)
Registračné číslo (čísla)
România
România {Nume}
<Pregnancy:>
<Gravidita:>
<Store in the original <container><package>>
<Uchovávať v pôvodnom <vnútornom obale>
Indication(s)
Indikácia (Indikácie)
Magyarország
Magyarország {Név}
<Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.>[For MRP/DCP only]
<Prípadne nežiaduce účinky môžete nahlásiť národnej kompetentnej autorite {www.uskvbl.sk}.>[For
<Store and transport frozen {temperature range}.>
<Uchovávať a prepravovať zmrazené {teplotný rozsah}>**
<{E-mail}>Deutschland
Deutschland {Name}
<Pregnancy and lactation:>
<Gravidita a laktácia:>
<Lactation:>
<Laktácia:>
Tlf: + {Telefonnummer}
Tlf: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Portugal
Portugal {Nome}
<Fertility:>
<Plodnosť:>
<{E-mail}>Danmark
Danmark {Navn}
<Withdrawal period(s):>
<Ochranná lehota (-y):>
<Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..>
< rekonštitúcii> podľa návodu:....>
United Kingdom
United Kingdom {Name}
BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
<{Adresse/Adres/Anschrift } BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
<Store in a freezer {temperature range}.>
<Uchovávať v mrazničke {teplotný rozsah}.>
<Do not <refrigerate> <or> <freeze>.>
<Neuchovávať v <chladničke>
Република България
Република България {Наименование}
<Do not store above <25°C> <30°C>.> or
<30°C.>alebo
IE - {Town} {Code for Dublin}>
{Code for Dublin}>
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
Österreich
Österreich {Name}
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
Italia
Italia {Nome}
{Poštanski broj} {grad}>
{Poštanski broj}
<Protect from frost.>
<Chrániť pred mrazom.>***
PL - 00 000{Miasto:}>
Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}>
<{E-mail}>España
España {Nombre}
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
<{E-mail}>Ελλάδα
Ελλάδα {Όνομα}
<Lay:>
<Znáška:>
Withdrawal period(s)
Ochranná lehota (-y)
<in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
<aby bol chránený pred <svetlom>
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
{Όνομα}
{číslo}
<{E-mail}>France
France {Nom}
Nederland
Nederland {Naam} <{Adres}
{Nume}
{Oraş}
Polska
Polska {Nazwa/
Tel: + {Teléfono}
Tel: + {Teléfono} <{E-mail}>
Tel: + {Telephone number}
Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
Thursday 22 January 2015
22. januára 2015
Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. januára 2015
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Výbor pre posúdenie rizík liekov
PRAC recommendations on signals for update of the product information
Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o lieku
Optimark is contraindicated
Optimark je kontraindikovaný
In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
Okrem toho je potrebné vykonávať bežný dohľad nad liekmi na lepšie charakterizovanie rizika.
Frequency ‘not known': aggression
Neznáma frekvencia: agresivita
Section 4.8 - Undesirable effects:
Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
• in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
u novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Patients with known or suspected mitochondrial disease
Pacienti so známym mitochondriálnym ochorením alebo s podozrením na mitochondriálne ochorenie
Section 4 Possible side effects:
Časť 4 Možné vedľajšie účinky:
The package leaflets should be updated accordingly.
Písomné informácie pre používateľa majú byť v súlade s tým aktualizované.
4.3 Contraindications
4.3.Kontraindikácie
Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
Valproát a príbuzné látky - Mitochondriálna toxicita (EPITT no 17956)