natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
Toto platí aj u detí, ktoré sú dojčené matkami, ktoré užívajú kortikosteroidy v prípade vysokých dávok alebo dlhodobej liečby (pozri časť 4.4 týkajúcu sa hypoglykémie).
In the absence of clinical efficacy and safety data, HEMANGIOL should not be used in infants aged below 5 weeks.
Vzhľadom na nedostatok údajov týkajúcich sa klinickej účinnosti a bezpečnosti sa HEMANGIOL nemá podávať dojčatám mladším ako 5 týždňov.
Skip the missed dose, and do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Preskočte vynechanú dávku a nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Decreased appetite,
• znížená chuť do jedla,
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
• Sleep disorders (insomnia, poor quality of sleep and difficulties to wake-up),
• poruchy spánku (nespavosť, zlá kvalita spánku a ťažkosti so vstávaním),
• Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
• urtikária (alergická reakcia pokožky), alopécia (vypadávanie vlasov),
• Erythema (skin redness),
• erytém (začervenanie kože),
Treatment with HEMANGIOL should be initiated by physicians who have expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma, in a controlled clinical setting where adequate facilities for handling of adverse reactions, including those requiring urgent measures, are available.
Liečbu HEMANGIOLOM majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním, liečbou a sledovaním dojčenského hemangiómu, v kontrolovanom klinickom zariadení, kde je k dispozícii adekvátne vybavenie na zvládnutie nežiaducich reakcií vrátane tých, ktoré vyžadujú urgentné opatrenia.
• is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
• bolo narodené predčasne a nedosiahlo upravený vek 5 týždňov (upravený vek je vek predčasne narodeného dieťaťa, ktorý by malo, keby sa narodilo v termíne).
• Breastfed infants, if the mother is treated with medicinal products contraindicated with propranolol
Dojčené deti, ak sa matka lieči liekmi, ktoré sú pri propranolole kontraindikované
• Citric acid monohydrate
• monohydrát kyseliny citrónovej
If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
Ak sa u vášho dieťaťa počas užívania HEMANGIOLU objavia akékoľvek prejavy hypoglykémie, ak je to možné, podajte mu ústami tekutinu obsahujúcu cukor a ak príznaky pretrvávajú, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.
• Medicines to treat tuberculosis,
• lieky na liečbu tuberkulózy,
In children with cardiac failure, the treatment should be managed by the cardiologist.
Deti so zlyhaním srdca sa majú liečiť pod vedením kardiológa.
HEMANGIOL is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:
HEMANGIOL je indikovaný na liečbu dojčenského proliferatívneho hemangiómu vyžadujúceho systémovú liečbu:
If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child.
Ak svoje dieťa dojčíte a ak užívate lieky, ktoré sa nesmú užívať v kombinácii s HEMANGIOLOM (pozri „Ak svoje dieťa dojčíte“ a „Iné lieky a HEMANGIOL“), nepodávajte tento liek dieťaťu.
In case the child spits up a dose or does not take all of the medicinal product no other dose should be given before the next scheduled dose.
V prípade, ak dieťa dávku vypľuje alebo neužije celý liek, pred ďalšou naplánovanou dávkou sa nemá podať žiadna ďalšia dávka.
This medicine will not be recommended in case of liver or kidneys impairment.
Tento liek sa neodporúča v prípade poruchy funkcie pečene alebo obličiek.
• Premature infants, for whom the corrected age of 5 weeks has not been reached (the corrected age being calculated by subtracting the number of weeks of prematurity from the actual age)
Predčasne narodené deti, ktoré ešte nedosiahli upravený vek 5 týždňov (upravený vek sa vypočíta odpočítaním počtu týždňov predčasného narodenia od skutočného veku)
• Life- or function-threatening haemangioma,
• život alebo funkcie ohrozujúci hemangióm,
In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
Pokiaľ ide o reprodukčný vývoj, rast a neurologický vývoj, neboli pozorované žiadne účinky týkajúce sa propranololu ani toxikologicky signifikantné zistenia pri dávke 40 mg/kg/deň, čo koreluje s hraničnými limitmi bezpečnosti 1,2 u samíc a 2,9 u samcov na základe priemerného vystavenia propranololu na PND 21.
• one in late afternoon
• jedna podvečer
Hemangiol is started in infants aged 5 weeks to 5 months, when: - the localisation and/or extend of the lesions are life- or function threatening (might impair vital organs or senses such as vision or hearing); - the haemangioma is ulcerated (i.e. with sore on the skin which fails to heal) and painful, and/or does not respond to simple wound care measures; - there is a risk of permanent scars or disfigurement.
Hemangiol sa začína podávať dojčatám vo veku od 5 týždňov až 5 mesiacov, ak: - umiestnenie a/alebo rozsah lézií ohrozujú život alebo telesné funkcie (môžu poškodiť životne dôležité orgány alebo zmysly, napr. zrak alebo sluch); - je hemangióm zvredovatelý (t.j. s ranami na koži, ktoré sa nepodarilo vyliečiť) a bolestivý a/alebo neodpovedá na opatrenia pri bežnej starostlivosti o rany; - existuje riziko trvalých jaziev alebo znetvorenia.
Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
Na základe retrospektívnej štúdie sa opätovný začiatok systémovej liečby vyžadoval pri minimálnom počte pacientov (12
• Somnolence,
• ospalosť,
• Low blood pressure below the following limits:
Nízky krvný tlak pod nasledujúcimi hraničnými hodnotami:
The advice of a cardiologist should be sought.
Je potrebné sa poradiť s kardiológom.
Evidence of the efficacy of propranolol in patients with highrisk haemangioma is available both in literature and in a specific compassionate use program performed with Hemangiol.
Dôkazy o účinnosti propranololu u pacientov s vysokým rizikom hemangiómu sú dostupné v literatúre a aj v špecifickom programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch vykonanom s liekom HEMANGIOL.
• Bronchospasm (breathing difficulties),
• bronchospazmus (ťažkosti s dýchaním),
• Bradycardia (abnormally low heart rate),
• bradykardia (nezvyčajne nízka frekvencia srdca),
• Dosing is based on your baby's weight following the scheme below: Weeks (daily dose)
Dávka sa odvíja od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa podľa nasledujúcej schémy: Týždne
11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
% pacientov bola potrebná opätovná liečba po ukončení prvotnej liečby.
In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
V súvislosti so 4-hodinovým kardiovaskulárnym sledovaním počas dní titrácie dávky sa po podaní lieku pozorovalo zníženie frekvencie srdca (približne o 7 úderov za minútu) a systolického krvného tlaku (menej ako 3 mmHg).
An analysis of the medical history and a full clinical examination must be performed including heart rate, cardiac and pulmonary auscultation.
Musí sa vykonať analýza lekárskych záznamov a kompletné klinické vyšetrenie, vrátane frekvencie srdca, posluchu srdca a pľúc.
1 What HEMANGIOL is and what it is used for What HEMANGIOL is
Čo je HEMANGIOL a na čo sa používa Čo je HEMANGIOL
Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol.
V súvislosti s infekciami dolných dýchacích ciest, ako je bronchitída alebo bronchiolitída, sa u pacientov liečených HEMANGIOLOM pozorovalo zhoršenie príznakov (vrátane bronchospazmu) z dôvodu bronchokonstrikčného účinku propranololu.
3-6 months
3 - 6 mesiacov
The following table gives the adverse reactions, reported whatever dose and treatment duration, in three clinical studies, including 435 patients treated by HEMANGIOL at 1 mg/kg/day or 3 mg/kg/day for a maximum treatment duration of 6 months.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené pri akejkoľvek dávke a dĺžke trvania liečby v troch klinických štúdiách zahŕňajúcich 435 pacientov liečených HEMANGIOLOM v dávke 1 mg/kg/deň alebo 3 mg/kg/deň počas maximálnej dĺžky trvania liečby 6 mesiacov.
Rinse the empty syringe after each use into a glass of clean water: 1- Take a glass of clean water
Prázdnu striekačku vypláchnite po každom použití v pohári čistej vody:
0-3 months
0 - 3 mesiace
• has asthma or history of breathing difficulties.
• má astmu alebo v minulosti malo problémy s dýchaním.
convulsions (fits), brief pauses in breathing, loss of consciousness.
(záchvaty), krátke prestávky v dýchaní, strata vedomia.
During this pharmacokinetic study including infants with function-threatening haemangioma, haemangioma in certain anatomic locations that often leave permanent scars or deformity, large facial haemangioma, smaller haemangioma in exposed areas, severe ulcerated haemangioma, pedunculated haemangioma, efficacy was also studied as a secondary evaluation criteria.
Počas tejto farmakokinetickej štúdie, zahŕňajúcej dojčatá s hemagniómom ohrozujúcim telesné funkcie hemangiómom na určitých anatomických miestach, po ktorom často zostávajú jazvy alebo deformácie, veľkým tvárovým hemagniómom, menším hemangiómom na exponovaných miestach, závažným ulceróznym hemangiómom, stopkatým hemangiómom, sa ako sekundárne kritérium hodnotenia skúmala aj účinnosť.
• Convulsions (fits) linked to hypoglycaemia (abnormally low blood sugar levels),
• kŕče (záchvaty) v súvislosti s hypoglykémiou (nezvyčajne nízka hladina cukru v krvi),
• Amiodarone is an antiarrhythmic agent with negative chronotropic properties that may be additive to those seen with β-blockers such as propranolol.
Amiondarón je antiarytmikom s negatívnymi chronotropnými vlastnosťami, ktoré sa môžu pridať k účinkom pozorovaným pri β-blokátoroch, ako je napríklad propranolol.
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Francúzsko
• Disease of the sinus node (including sinoatrial block)
Porucha sínusového uzla (vrátane sinoatriálnej blokády)
With regard to centrally-acting antihypertensives, betablockers may exacerbate the rebound hypertension after clonidine abrupt withdrawal, and propranolol should be stopped several days before discontinuing clonidine.
Pri antihypertenzívach s centrálnym účinkom môžu betablokátory pri hypertenzii zhoršiť „rebound“ fenomén po náhlom prerušení podávania klonidínu a propranolol sa má prestať podávať niekoľko dní pred prerušením podávania klonidínu.
• infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below.
• dojčatá dojčené matkami, ktoré užívajú akékoľvek iné liečivá, najmä liečivá uvedené nižšie.
The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
Pacient musí byť pripojený na kardiálny monitor, je potrebné sledovať srdcovú činnosť, životné funkcie, mentálny stav a hladinu cukru v krvi.
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of hypotension, bradycardia, and bronchospasm, after taking HEMANGIOL, and providing guidance on how to monitor/manage that risk.
Tento vzdelávací balíček je cielený na zvýšenie povedomia o potenciálnych rizikách hypotenzie, bradykardie a bronchospazmu po podaní HEMANGIOLU a poskytnutia poradenstva,
The pharmacokinetics of repeated administrations of HEMANGIOL at 3 mg/kg/day given in 2 intakes has been investigated in 19 infants aged 35 to 150 days at the beginning of treatment.
Pediatrická populácia Farmakokinetika opakovaného podávania HEMANGIOLU v dávke 3 mg/kg/deň podávaného v 2 dávkach sa skúmala u 19 dojčiat vo veku 35 až 150 dní na začiatku liečby.
• Information on the conditions for which HEMANGIOL should not be given
Informácie o stavoch, v ktorých sa HEMANGIOL nemá podávať
• a local haemodynamic effect (vasoconstriction which is a classical consequence of beta adrenergic blockade and a decrease of infantile haemangioma lesion perfusion);
• lokálny hemodynamický účinok (vazokonstrikcia, ktorá je typickým dôsledkom beta-adrenergnej blokády a zníženie perfúzie v dojčenskom hemangióme);
• The medicine is to be given during or straight after a feed.
Liek sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom.
In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
U detí s diabetes mellitus sa má zvýšiť frekvencia sledovania hladiny glukózy v krvi s následnou kontrolou u endokrinológa.
There is no clinical efficacy and safety data in the clinical studies carried out with HEMANGIOL to recommend its initiation in infants and children aged above 5 months.
V klinických štúdiách vykonaných s HEMANGIOLOM nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa klinickej účinnosti a bezpečnosti, aby bolo možné odporučiť jeho nasadenie dojčatám a deťom starším ako 5 mesiacov.
Store the bottle and the syringe together in the carton until next use in a safe place where your child can't see or reach it.
Liekovku a striekačku uchovávajte až do ďalšieho použitia spolu v škatuli na bezpečnom mieste mimo dosahu dieťaťa.
• Bradycardia below the following limits:
Bradykardia pod nasledujúcimi hraničnými hodnotami:
• an antiangiogenic effect (decrease of vascular endothelial cells proliferation, reduction of the neovascularization and formation of vascular tubules, reduction of the secretion of Matrix
• antiangiogénny účinok (zníženie proliferácie endoteliálnych buniek ciev, zníženie neovaskularizácie a tvorby vaskulárnych tubulov, zníženie vylučovania matrixovej metaloproteinázy 9);
Medicinal products inducing orthostatic hypotension Medicinal products that induce postural hypotension (nitrates derivatives, type 5-phosphodiesterase inhibitors, tricyclic antidepressants, antipsychotics, dopaminergic agonists, levodopa, amifostine, baclofen…) may add their effects to that of beta-blockers.
Liečivá, ktoré vyvolávajú posturálnu hypotenziu (deriváty nitrátov, typ inhibítorov 5-fosfodiesterázy, tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, dopaminergné agonisty, levodopa, amifostín, baklofén…), môžu svojím účinkom zosilniť účinok betablokátorov.
• Hypoglycemia may develop and manifestations of hypoglycemia (tremor, tachycardia) may be masked by other clinical effects of beta-blocker toxicity.
Môže sa objaviť hypoglykémia a prejavy hypoglykémie (tras, tachykardia) môžu byť maskované inými klinickými účinkami pri toxicite betablokátorov.
HEMANGIOL may increase potassium blood level (hyperkaliemia).
HEMANGIOL môže zvýšiť hladinu draslíka v krvi (hyperkalémiu).
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
• Heart conduction or rhythm disorders (slow or uneven heart beats),
• poruchy vodivého systému srdca alebo srdcového rytmu (pomalý alebo nepravidelný tlkot srdca),
Pack size: carton containing 1 bottle and 1 oral syringe.
Veľkosť balenia: škatuľa obsahujúca 1 liekovku a 1 perorálnu striekačku.
Age (35-90 days / 91150 days), gender and haemangioma location (head / body) subgroups did not identify differences in response to propranolol.
150 dní), pohlavia a polohy hemangiómu (hlava/telo) sa neidentifikovali rozdiely v odpovedi na propranolol.
After the first intake and each dose increase, a clinical monitoring, including blood pressure and heart rate must be performed at least hourly for at least 2 hours.
Po prvom užití a po každom zvýšení dávky sa aspoň raz za hodinu minimálne počas 2 hodín musí vykonať sledovanie klinického stavu, vrátane tlaku a tepu srdca.
What you need to know before your child receives HEMANGIOL 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije HEMANGIOL
• If necessary, you may mix the medicine with a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice and give it to your child in a baby bottle.
Ak je to potrebné, liek môžete zmiešať s malým množstvom detského mlieka alebo s jablkovou a/alebo pomarančovou šťavou vhodnou pre daný vek dieťaťa a podať ho dieťaťu v detskej fľaške.
In the absence of data in children, propranolol is not recommended in case of renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Z dôvodu nedostatočných údajov u detí sa propranolol neodporúča v prípade poruchy funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
In this case, the need of stopping breast-feeding should be discussed.
tomto prípade sa má zvážiť prerušenie dojčenia.
• Step 10: Clean the syringe.
10. krok - striekačku vyčistite.
• Hydroxyethylcellulose
• hydroxyetylcelulóza
• infants given any other medicinal products, notably those mentioned below.
• dojčatá, ktorým sa podávajú akékoľvek iné liečivá, najmä liečivá uvedené nižšie,
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
• The other ingredients are hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, strawberry flavour (contains propylene glycol), vanilla flavour (contains propylene glycol), citric acid monohydrate, purified water.
Ďalšie zložky sú hydroxyetylcelulóza, sodná soľ sacharínu, jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol), vanilková príchuť (obsahuje propylénglykol), monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda.
• Prinzmetal's angina
Prinzmetalova angína
The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg/deň, ktorá je rozdelená na dve separátne dávky po
HEMANGIOL may be stopped at once at the end of the treatment as decided by the doctor.
Podľa rozhodnutia lekára je možné HEMANGIOL prestať podávať naraz na konci liečby.
• Major: excessive sleeping, difficulty responding, poor feeding, decrease in body temperature,
• významné: nadmerný spánok, spomalené reakcie, nechutenstvo, pokles telesnej teploty, kŕče
• Tell your doctor before giving this medicine.
Ak svoje dieťa dojčíte • Informujte o tom svojho lekára pred podaním tohto lieku.
• Medicines to treat pain and inflammation,
• lieky na liečbu bolesti a zápalu,
See section 2 under ‘HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol' for further information.
Ďalšie informácie pozri v časti 2 pod názvom „HEMANGIOL obsahuje sodík a propylénglykol“.
• The metabolism of intravenous lidocaine is inhibited by co-administration of propranolol, resulting in a 25% increase in lidocaine concentrations.
Metabolizmus intravenózneho lidokaínu sa spomaľuje súbežným podávaním propranololu, čo vedie k 25 % zvýšeniu koncentrácií lidokaínu.
• Decreased blood sugar levels,
• pokles hladiny cukru v krvi,
Call your doctor right away if your child has any signs such as tiredness, coldness, pallor, bluish-coloured skin, or fainting while taking HEMANGIOL.
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vášho dieťaťa počas užívania HEMANGIOLU objavia akékoľvek prejavy, ako napr. únava, chlad, bledosť, modrasté sfarbenie pokožky alebo mdloba.
Less than 1% of a dose is excreted as unchanged drug in the urine.
% dávky sa vo forme nezmeneného lieku vylučuje do moču.
The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček pre navrhovanú indikáciu cielený pre všetkých ošetrovateľov, od ktorých sa očakáva príprava a podávanie HEMANGIOLU deťom.
• Hemangiol is for oral use.
HEMANGIOL je určený na perorálne užívanie (ústami).
• has circulation problems which make the toes and fingers numb and pale.
• má problémy s krvným obehom, ktorý spôsobuje tŕpnutie a bledé sfarbenie prstov na nohách a rukách.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
In children who are at risk of anaphylaxis, the benefit risk of the medicinal product should be evaluated.
U detí s rizikom vzniku anafylaxie sa má zhodnotiť prínos a riziko lieku.
In adult male rats, repeated administration of propranolol at high dose levels (≥7.5 mg/kg) induced histopathological lesions of the testes, epididymis, and seminal vesicles, decrease in sperm motility, sperm cell concentration, plasma testosterone levels and significant increase in sperm head and tail abnormalities.
7,5 mg/kg) histopatologické lézie na semenníkoch, epididymitídy na semenných mechúrikoch, pokles pohyblivosti spermií, bunkovú koncentráciu spermií, plazmatických hladín testosterónu a výrazné zväčšenie hlavičiek spermií a abnormality bičíkov.
• Sodium saccharin
• sodná soľ sacharínu
• Asthma or history of bronchospasm
Astma alebo bronchospazmus v anamnéze
Liver or kidney failure
Zlyhanie pečenie alebo obličiek
This leaflet was last revised in. Other sources of information
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
1 ml of solution contains
Jeden ml roztoku obsahuje propylénglykol
The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
Režim 3 mg/kg/deň počas 6 mesiacov (zvolený na konci štúdie fázy II) predstavoval 60,4
1 bottle of 120 mL and 1 oral syringe.
1 liekovka s obsahom 120 ml a 1 striekačka na podanie lieku ústami.
The occurrence of diarrhea seems to be dose-dependent between 1 and 3 mg/kg/day.
že výskyt hnačky závisí od dávky v rozmedzí 1 až 3 mg/kg/deň.
• Minor: pallor, tiredness, sweating, shaking, palpitations, anxiety, hunger, difficulty waking up.
• menej významné: bledosť, únava, potenie, triaška, búšenie srdca, úzkosť, hlad, problém pri prebúdzaní.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Hoci sa u dospelých samcov a samíc potkana, ktoré dostávali vysoké dávky propranololu, v literatúre hlásili určité reverzibilné účinky na plodnosť, štúdia vykonaná na mladých zvieratách nepreukázala žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Pri hypotenzii sa maú podať intravenózne tekutiny a pri bradykardii atropín.
Stop treatment and contact your doctor immediately if after giving HEMANGIOL to your child you observe the following symptoms suggestive of a bronchospasm (temporary restriction of the bronchial tubes that leads to difficulty breathing): cough, quick or difficult breathing or wheezing, associated or not with a bluish-coloured skin.
Ak po podaní HEMANGIOLU spozorujete u svojho dieťaťa nasledujúce príznaky naznačujúce bronchospazmus (dočasné zúženie priedušiek, ktoré vedie k ťažkostiam s dýchaním): kašeľ, rýchle alebo náročné dýchanie alebo sipot, spojené s modrastým sfarbeným pokožky alebo bez neho: