natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s infúziou a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi.
A total of 161 (83.4 %) patients were male, and 187 (96.9%) patients were White; the ECOG performance score was 0 (44.6%) or 1 (55.4%).
%) pacientov bolo belochov; skóre stavu výkonnosti ECOG predstavovalo 0 (44,6
Among the 11 patients with immune-related hepatitis, the median time to onset was 1.0 month (range: 7 days to 4.2 months) and the median duration of hepatitis was 15 days (range: 8 days to 2.7 months).
U 11 pacientov s hepatitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,0 mesiaca (rozsah: 7 dní až 4,2 mesiaca) a medián trvania hepatitídy predstavoval 15 dní (rozsah: 8 dní až 2,7 mesiaca).
Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8).
V prípade cemiplimabu boli pozorované závažné a smrteľné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom (pozri časť 4.8).
Among the 22 patients with immune-related pneumonitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 7 days to 18 months) and the median duration of pneumonitis was 21.5 days (range: 5 days to 6.5 months).
U 22 pacientov s pneumonitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 7 dní až 18 mesiacov) a medián trvania pneumonitídy predstavoval 21,5 dní (rozsah: 5 dní až 6,5 mesiaca).
• Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than trace amounts of translucent-to-white particles.
Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje cudzie častice okrem stopových množstiev priesvitných až bielych častíc.
Immune thrombocytopenic purpura
Imúnna trombocytopenická purpura menej častá
Eye disorders Keratitis
Poruchy očí Keratitída menej častá
LIBTAYO is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
LIBTAYO je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
Five out of 398 patients (1.3%) administered cemiplimab developed treatment-emergent antibodies, with 1 out of 398 patients (0.3%) exhibiting persistent antibody responses.
%), ktorým sa podával cemiplimab, sa počas liečby vyvinuli protilátky, pričom 1 z 398 pacientov (0,3
Resume LIBTAYO when hyperthyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, keď sa hypertyreóza vráti na stupeň 0 až 1 alebo sa inak klinicky stabilizuje
PD-L2.
u pacientov s PD-L1
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska abnormálnych pečeňových testov pred liečbou a pravidelne počas liečby, podľa indikácií na základe klinického hodnotenia a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Pacientov je potrebné liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
- Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks
3. stupňa trvajúca 12 týždňov alebo dlhšie (okrem endokrinopatií) - nemožnosť znížiť dávku kortikosteroidov na 10 mg alebo menej prednizónu alebo jeho ekvivalentu denne počas 12 týždňov
Overall in Studies 1423 and 1540, PD-L1 IHC results were available for 75 advanced CSCC patients.
IHC výsledkov dostupných pre 75 pacientov s pokročilým CSCC.
Eighteen patients (3.0%) received high-dose corticosteroids for a median of 8.5 days (range: 1 day to 5.9 months).
%) dostalo vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 8,5 dňa (rozsah: 1 deň až 5,9 mesiaca).
Gastrointestinal disorders Diarrhoea e
Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka e veľmi častá
Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2).
Pacienti majú byť monitorovaní z hľadiska hyperglykémie a prejavov a príznakov diabetu, ak je indikovaný na základe klinického hodnotenia a liečení perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom a upravením liečby cemiplimabom (pozri časť 4.2).
• LIBTAYO must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
LIBTAYO sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 30 minút cez intravenóznu líniu obsahujúcu sterilný, nepyrogénny, inzertný alebo prídavný filter (veľkosť pórov 0,2 až 5 mikrónov) s nízkou afinitou k bielkovinám.
severe nausea or vomiting, pain on right side of your stomach (abdomen), feeling sleepy, dark urine (the colour of tea), bleeding or bruising more easily than normal and feeling less hungry than usual.
Problémy s pečeňou (hepatitída), ako je zožltnutie pokožky alebo očných bielkov, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane brucha, pocit ospalosti, tmavý moč (farby čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne a pocit menšieho hladu ako zvyčajne.
Ten (1.7%) patients with immune-related hepatitis received high-dose corticosteroids for a median of 10.5 days (range: 2 days to 1.9 months).
%) pacientov s hepatitídou súvisiacou s imunitným systémom dostávalo vysokú dávku kortikosteroidov v mediáne 10,5 dňa (rozsah: 2 dni až 1,9 mesiaca).
Allow the diluted solution to come to room temperature prior to administration.
Zriedený roztok sa pred podaním nechá zahriať na izbovú teplotu.
Among the 7 patients with immune-related diarrhoea or colitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 15 days to 6.0 months) and the median duration of immune-related diarrhoea or colitis was 30 days (range: 4 days to 8.6 months).
U 7 pacientov s hnačkou alebo kolitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 15 dní až 6 mesiacov) a medián trvania hnačky alebo kolitídy súvisiacej s imunitným systémom predstavoval 30 dní (rozsah: 4 dni až 8,6 mesiaca).
Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients.
Hepatitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 5 (0,8
Among the 3 patients with immune-related nephritis, the median time to onset was 1.8 months (range: 29 days to 4.1 months) and the median duration of nephritis was 18 days (range: 9 days to 29 days).
U 3 pacientov s nefritídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,8 mesiaca (rozsah: 29 dní až 4,1 mesiaca) a medián trvania nefritídy predstavoval 18 dní (rozsah: 9 dní až 29 dní).
The infusion should be stopped and cemiplimab should be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions (see section 4.2).
Pri závažných (3. stupeň) alebo život ohrozujúcich (4. stupeň) reakciách súvisiacich s infúziou sa má podávanie infúzie zastaviť a liečba cemiplimabom ukončiť (pozri časť 4.2).
Among the 4 patients with type 1 diabetes mellitus, the median time to onset was 2.3 months (range: 28 days to 6.2 months).
1. typu predstavoval medián nástupu účinku liečby 2,3 mesiaca (rozsah: 28 dní až 6,2 mesiaca).
Other immune-related adverse reactions
Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom
Two (0.3%) patients with immune-related nephritis received high-dose corticosteroids for a median of 1.5 months (range: 16 days to 2.6 months).
%) pacienti s imunitnou nefritídou dostávali vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 1,5 mesiaca (rozsah: 16 dní až 2,6 mesiaca).
Immune-related nephritis
Nefritída súvisiaca s imunitným systémom
Infusion-related reaction led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) patients.
Reakcia súvisiaca s infúziou viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 2 (0,3
Cemiplimab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Cemiplimab sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
22 advanced CSCC patients with PD-L1 < 1%, ORR per independent central review was 40.9% (9/22).
% bola ORR na základe hlavného nezávislého preskúmania 40,9
Immune-related hypophysitis has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná hypofyzitída súvisiaca s imunitným systémom (pozri časť 4.8).
Permanently discontinue
Natrvalo ukončite podávanie lieku
Alanine aminotransferase increased Common Aspartate aminotransferase increased Common Blood alkaline phosphatase increased Common Blood creatinine increased
Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi častá
Hypophysitis
Hypotyreóza
shaking or fever, itching or rash, flushing or swollen face, being short of breath or wheezing, feeling dizzy or feel like passing out and back or neck pain.
Reakcie súvisiace s infúziou (niekedy môžu byť závažné alebo život ohrozujúce), ako je zimnica, triaška alebo horúčka, svrbenie alebo vyrážka, návaly horúčavy alebo opuch tváre, dychová nedostatočnosť alebo dýchavičnosť, pocit závratu alebo pocit na odpadnutie a bolesť chrbta alebo krku.
What LIBTAYO looks like and contents of the pack LIBTAYO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow sterile solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
LIBTAYO infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) sa dodáva ako číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
The median age was 72 years (range: 38 to 96): Seventy-eight (40.4%) patients were 75 years or older, 66 patients (34.2%) were 65 to less than 75 years, and 49 patients (25.4%) were less than 65 years.
Priemerný vek pacientov bol 72 rokov (rozsah: 38 až 96 rokov): sedemdesiatosem (40,4
Package leaflet: Information for the patient
OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
• Hormone gland problems - especially thyroid, pituitary, adrenal glands and the pancreas
• problémy so žľazami vylučujúcimi hormóny - predovšetkým štítnou žľazou, hypofýzou,
Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper
Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, ak sa hepatitída zlepší a zostane na stupni 0 až 1 po znížení dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu alebo návrate na východiskovú hodnotu AST alebo ALT po ukončení znižovania dávky kortikosteroidu
Cardiac disorders Myocarditis d
Myokarditída d menej častá
Among 53 advanced CSCC patients with PD-L1 ≥ 1%, ORR was 54.7% (29/53).
%, bola ORR 54,7 % (29/53).
Look out for these side effects while you are having LIBTAYO.
Počas požívania lieku LIBTAYO pozorujte, či sa tieto vedľajšie účinky neobjavia.
Skin and subcutaneous skin disorders Rashg
Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka g veľmi častá
Dose modification
Úpravy dávky
Fatigue has been reported following treatment with cemiplimab (see section 4.8).
Po liečbe cemiplimabom bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Začiatočná dávka od 2 až 4 mg/kg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu s postupným znižovaním
Resume LIBTAYO if skin reaction or other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Pokračujte v podávaní lieku LIBTAYO, ak sa kožná reakcia alebo iná nežiaduca reakcia súvisiaca s imunitným systémom zlepší a zostane na stupni 0 až 1 po znížení dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu
Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis
Perikarditída menej častá Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pneumonitída častá
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Na súbežné podávanie iných liekov nepoužívajte rovnakú infúznu líniu.
Due date
<ČÍSLA>
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Začiatočná dávka 1 až 2 mg/kg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu s postupným znižovaním
• inflammation of the mouth
• zápal úst
Sjogren's syndrome
Sjögrenov syndróm menej častá
• eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light • inflammation of the nerves causing tingling, numbness, weakness or burning pain of the arms or legs
• bolesť, podráždenie, svrbenie alebo začervenanie oka; nepríjemná citlivosť na svetlo
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov hypofyzitídy a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov a symptómov adrenálnej insuficiencie počas liečby a po liečbe a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml.
Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg cemiplimabu v 7 ml.
Other medicinal products should not be co-administered through the same infusion line.
Cez rovnakú infúznu súpravu sa nemôžu súčasne podávať iné lieky.
• inflammation of the liver
• zápal pečene
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related adverse reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a symptómov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Type 1 Diabetes mellitus
Diabetes mellitus
Diarrhoea is a composite term that includes diarrhoea and colitis.
Hnačka je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa hnačku a kolitídu.
Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml of solution.
Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg cemiplimabu v 7 ml roztoku.
No dose adjustment of LIBTAYO is recommended for patients with renal impairment.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neodporúča úprava dávky lieku LIBTAYO.
Stomatitis
Dojčenie
Very common Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Pruritus h veľmi častá Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesti kĺbov častá
Immune-related endocrinopathies, defined as treatment-emergent endocrinopathies with no clear alternate aetiology, have been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované endokrinopatie súvisiace s imunitným systémom, definované ako endokrinopatie vyskytujúce sa v súvislosti s liečbou bez jasnej alternatívnej etiológie (pozri časť 4.8).
Harcourt Street
Harcourt
Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Pacienti s podozrením na pneumonitídu sa majú vyšetriť pomocou rádiografického zobrazovania podľa indikácií na základe klinického hodnotenia a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Nine patients (1.5%) with immune-related skin adverse reactions received high-dose corticosteroids for a median of 16 days (range: 7 days to 2.6 months).
%) s nežiaducimi kožnými reakciami súvisiacimi s imunitným systémom dostávalo vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 16 dní (rozsah: 7 dní až 2,6 mesiaca).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.4).
V súvislosti s liečbou cemiplimabom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa neodporúča úprava dávkovania.
• Each vial contains 350 mg cemiplimab in 7 ml of concentrate.
Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg cemiplimabu v 7 ml koncentrátu.
Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Nefritída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 1 (0,2
Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
1. typu viedol k ukončeniu liečby cemiplimabom u 1 (0,2
Vasculitis
laCSCC
Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia.
Podávanie cemiplimabu sa má prerušiť a pacientom so závažnou alebo život ohrozujúcou (≥
Severity a
Sanofi A/S
Immune-related skin adverse reactions
Nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitným systémom
Administration
Centre
Immune-related adverse reactions
Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom
Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Hnačka alebo kolitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 1 (0,2
Thyroid disorders (Hypothyroidism/Hyperthyroidism) Immune-related thyroid disorders have been observed in patients receiving cemiplimab.
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované poruchy štítnej žľazy súvisiace s imunitným systémom.
Immune-related skin adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) of 591 patients.
Nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitným systémom viedli k ukončeniu liečby cemiplimabom u 2 (0,3
Patients should be monitored for signs and symptoms of diarrhoea or colitis and managed with cemiplimab treatment modifications, anti-diarrhoeal agents, and corticosteroids (see section 4.2).
Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov hnačky alebo kolitídy a liečiť úpravou liečby cemiplimabom, antidiaroikami a kortikosteroidmi (pozri časť
Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná pneumonitída súvisiaca s imunitným systémom, definovaná ako pneumonitída vyžadujúca použitie kortikosteroidov bez jasnej alternatívnej etiológie vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
• thyroid gland problems
Deutschland GmbH
Immune-related adverse reactions occurred in 20.1% of patients treated with cemiplimab in clinical trials including Grade 5 (0.7%), Grade 4 (1.2%) and Grade 3 (6.1%).
% pacientov liečených cemiplimabom v klinických skúšaniach vrátane 5. stupňa (0,7
• inflammation of the kidneys
• zápal osrdcovníka
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pred podaním liek vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia.
Severitya
stupňa.
Immune-related hepatitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná hepatitída súvisiaca s imunitným systémom, definovaná ako hepatitída vyžadujúca použitie kortikosteroidov bez jasnej alternatívnej etiológie vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
%) z 591 pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, vrátane 2 pacientov (0,3
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion cemiplimab
Písomná informácia pre používateľa LIBTAYO 350 mg infúzny koncentrát cemiplimab
Resolution of hepatitis had occurred in 8 (72.7%) of the 11 patients at the time of data cut-off.
%) z 22 pacientov v čase ukončenia analyzovania údajov.
Immune-related nephritis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná nefritída súvisiaca s imunitným systémom, definovaná ako vyžadujúca použitie kortikosteroidov bez jasnej alternatívnej etiológie (pozri časť 4.8).
Immune-related diarrhoea or colitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná hnačka alebo kolitída súvisiaca s imunitným systémom, definovaná ako vyžadujúca použitie kortikosteroidov bez jasnej alternatívnej etiológie (pozri časť 4.8).
Immune-related colitis
Kolitída súvisiaca s imunitným systémom
Resolution of immune-related diarrhoea or colitis had occurred in 4 (57.1%) of the 7 patients at the time of data cut-off.
Hnačka alebo kolitída súvisiaca s imunitným systémom ustúpila u 4 (57,1
Resolution of pneumonitis had occurred in 14 (63.6%) of the 22 patients at the time of data cut-off.
Pneumonitída ustúpila u 14 (63,6
k. Fatigue is a composite term that includes fatigue and asthenia.
Únava je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa únavu a asténiu.
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion.
LIBTAYO 350 mg infúzny koncentrát
Elderly
Nefritída
Resume LIBTAYO when diabetes mellitus returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Začnite liečbu antihyperglykemikami podľa klinickej indikácie Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, keď sa diabetes mellitus vráti na stupeň 0 až 1 alebo inak klinicky stabilizuje
Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Začiatočná dávka 1 až 2 mg/kg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu s postupným znižovaním alebo hormonálna substitúcia podľa klinickej indikácie Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, ak sa hypofyzitída zlepší a zostane na stupni 0 až 1 po znížení dávky kortikosteroidu na ≤
Resume LIBTAYO if colitis or diarrhoea improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Začiatočná dávka 1 až 2 mg/kg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu s postupným znižovaním Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, ak sa nefritída zlepší a zostane na stupni 0 až 1 po znížení dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu
Resume LIBTAYO when hypothyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Začnite substitúciu hormónov štítnej žľazy podľa klinickej indikácie Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, keď sa hypotyreóza vráti na stupeň 0 až 1 alebo sa inak klinicky stabilizuje
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Čiastočná odpoveď (PR)
Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions.
%) z 591 pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, vrátane 6 (1,0
Traceability
Absorpcia