natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with prior (neo)adjuvant endocrine therapy must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Pacientky s predchádzajúcou (neo) adjuvantnou endokrinnou liečbou musia mať túto liečbu ukončenú najmenej
Verzenios plus aromatase inhibitor
Verzenios a inhibítor aromatázy
Infections/infestations
Infekcie/nákazy
Co-administration of abemaciclib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin decreased the plasma concentration of abemaciclib by 95% and unbound potency adjusted plasma concentration of abemaciclib plus its active metabolites by 77% based on AUC0-∞.
Súbežné podávanie abemaciklibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom znižovalo plazmatickú koncentráciu abemaciklibu o 95 % a na účinnosť upravenú plazmatickú koncentráciu neviazaného abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov o 77 % podľa AUC0-∞.
• Dry mouth
• sucho v ústach
In healthy subjects, co-administration of abemaciclib and the P-glycoprotein (P-gp) substrate loperamide resulted in an increase in loperamide plasma exposure of 9% based on AUC0-∞ and 35% based on Cmax.
U zdravých subjektov malo súbežné podávanie abemaciklibu a substrátu P-glykoproteínu (P-gp) loperamidu za následok zvýšenie plazmatickej expozície loperamidu o 9 % na základe AUC0-∞
The efficacy and safety of Verzenios in combination with fulvestrant was evaluated in MONARCH 2, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Verzenia v kombinácii s fulvestrantom boli hodnotené v MONARCH 2, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u žien s HR pozitívnym, HER2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka.
In subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the AUC0-∞ of abemaciclib and potency adjusted unbound abemaciclib plus its active metabolites increased 2.1-fold and 2.4-fold, respectively.
U subjektov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C), sa AUC0-∞ abemaciklibu a na účinnosť upravená expozícia neviazanej forme abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov zvýšili 2,1-násobne a 2,4-násobne, v uvedenom poradí.
• Tablet core: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
• jadro tablety: koloidný hydratovaný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný
See section 4 “Possible side effects”, and talk to your doctor if you have any symptoms.
Ak máte akékoľvek z príznakov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“, porozprávajte sa so svojím lekárom.
How to store Verzenios
Ako uchovávať Verzenios
Verzenios is available in calendar blister packs of 14, 28, 42, 56, 70 and 168 film-coated tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
Verzenios je dostupný v kartónových blistroch s kalendárom po 14, 28, 42, 56, 70 a 168 filmom obalených tabliet a v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúcich 28
First dose adjustment
Prvá úprava dávky
Grade 4 Toxicity
Toxicita stupňa 4
In patients who have had their dose reduced to 50 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose may be continued with close monitoring of signs of toxicity.
U pacientok, ktoré už majú svoju dávku zníženú na 50 mg abemaciklibu dvakrát denne a u ktorých sa nedá zabrániť súbežnému podávaniu silného inhibítora CYP3A4, sa môže dávka abemaciklibu ďalej podávať a majú sa dôsledne monitorovať prejavy toxicity.
Fatal events occurred in <1% of patients.
Letálne príhody sa vyskytli u <1
• Muscular weakness
• svalová slabosť
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus a non-steroidal aromatase inhibitor given daily at the recommended dose versus placebo plus a non-steroidal aromatase inhibitor according to the same schedule.
Pacientky boli randomizované v pomere 2:1 na užívanie Verzenia 150 mg dvakrát denne a na nesteroidný inhibítor aromatázy podávaný denne v odporúčanej dávke oproti placebu a nesteroidnému inhibítoru aromatázy podľa rovnakého harmonogramu.
Across clinical studies, median time to onset of the first diarrhoea event was approximately 6 to 8 days, and median duration of diarrhoea was 9 to 12 days (Grade 2) and 6 to 8 days (Grade 3).
V rámci všetkých klinických skúšaní bol medián času do nástupu prvého výskytu hnačky približne 6 až 8 dní a medián trvania hnačky bol 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3).
Use of strong CYP3A4 inhibitors together with abemaciclib should be avoided.
Je potrebné sa vyhnúť užívaniu silných inhibítorov CYP3A4 spolu s abemaciklibom.
In patients who were pre/perimenopausal, the hazard ratio was 0.415 (95% CI:
U pacientok v pred/perimenopauze bola miera rizika 0,415 (95%
Common Muscular weakness
Svalová slabosť
Toxicitya
Toxicitaa
Description of selected adverse reactions
Opis vybraných nežiaducich reakcií Neutropénia
Tablet core croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza koloidný hydratovaný oxid kremičitý stearylfumarát sodný
Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential should use highly effective contraception methods (e.g. double-barrier contraception) during treatment and for at least 3 weeks after completing therapy (see section 4.5).
Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby a najmenej 3 týždne po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné metódy (napr. dvojbariérová antikoncepcia)
Verzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.
Verzenios je indikovaný na liečbu žien s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory (HR) a negatívnym na receptor 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2) v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom ako počiatočnou endokrinnou liečbou alebo u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu.
In patients who have had their dose reduced to 100 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose should be further reduced to 50 mg twice daily.
U pacientok, ktoré už majú svoju dávku zníženú na 100 mg abemaciklibu dvakrát denne a u ktorých sa nedá zabrániť súbežnému podávaniu silného inhibítora CYP3A4, sa má dávka abemaciklibu ďalej znížiť na 50 mg dvakrát denne.
Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2).
Úprava dávky sa odporúča u pacientok, u ktorých sa objavila neutropénia stupňa 3 alebo 4 (pozri časť 4.2).
You must tell your doctor if you become pregnant.
Ak otehotniete, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased a
Zvýšená aspartát aminotransferáza a
Steady state was achieved within 5 days following repeated twice daily dosing, and abemaciclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 3.7 (58% CV) and 5.8 (65% CV) based on Cmax and AUC, respectively.
Ustálený stav bol dosiahnutý do 5 dní po opakovanom dávkovaní dvakrát denne a abemaciklib sa akumuloval s geometrickým priemerom akumulačného pomeru 3,7 (58
Metabolism and nutrition disorders
Febrilná neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy
Venous thromboembolic events were reported in 5.3% of patients treated with abemaciclib plus fulvestrant or aromatase inhibitors, compared to 0.8% of patients treated with placebo plus fulvestrant or aromatase inhibitors.
Prípady žilovej tromboembólie boli hlásené u 5,3 % pacientok liečených abemaciklibom s fulvestrantom alebo inhibítormi aromatázy, v porovnaní s 0,8
The half-life of abemaciclib increased from 24 to 55 hours (see section 4.2).
Polčas abemaciklibu sa predĺžil z 24 na 55 hodín.
Second dose adjustment
Druhá úprava dávky
Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
Hliníkovo/hliníkové blistre perforované s jednotlivými dávkami, obsahujúce 28 x 1 filmom obalenú tabletu.
Investigator assessment, number of events
Hodnotenie skúšajúceho lekára, počet prípadov (%)
MONARCH 2: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
2: Kaplan-Meierov graf prežitia bez progresie (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
The median time to onset of Grade 3 or 4 neutropenia was 29 to 33 days, and median time to resolution was 11 to 15 days.
Medián času do nástupu neutropénie stupňa 3 alebo 4 bol 29 až 33 dní a medián času do vyliečenia bol 11 to 15 dní.
Table 4.
Tabuľka č. 4.
Verzenios contains lactose
Verzenios obsahuje laktózu.
The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 8 and Figure 2.
Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 8 a na obrázku č. 2.
A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.567 [95% CI: 0.407, 0.789]), median PFS 21.6 months versus 14.0 months; in patients with bone-only disease (HR 0.565, [95% CI: 0.306, 1.044]); and in patients with measurable disease (HR 0.517, [95% CI: 0.392, 0.681]).
Znížené riziko progresie ochorenia alebo úmrtia bolo zaznamenané u pacientok s viscerálnym ochorením (HR 0,567 [95 % CI: 0,407; 0,789]), medián PFS 21,6 mesiacov oproti 14,0 mesiacom; u pacientok iba s ochorením kostí (HR 0,565, [95 % CI: 0,306; 1,044]); a u pacientok s merateľným ochorením (HR 0,517 [95
MONARCH 3: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
3: Kaplan-Meierov graf prežitia bez progresie (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
What you need to know before you take Verzenios Do not take Verzenios:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verzenios
Do not chew, crush or split the tablets before swallowing.
Pred prehltnutím tablety nežujte, nedrvte ani nedeľte.
The median time to onset of Grade 3 or 4 ALT elevation was 57 to 61 days, and median time to resolution was 14 days.
Medián času do nástupu zvýšenia ALT na stupeň 3 alebo 4 ALT bol 57 až 61 dní a medián času do vyliečenia bol 14 dní.
Median PFS was significantly prolonged in the Verzenios plus fulvestrant arm (HR of 0.553 [95% CI 0.449, 0.681]); median PFS was 16.4 months versus 9.3 months in the placebo plus fulvestrant arm.
Stredná hodnota PFS bola výrazne predĺžená v ramene liečby s Verzeniom a fulvestrantom (HR 0,553 [95 % CI 0,449; 0,681]); medián PFS bol 16,4 mesiacov oproti 9,3 mesiaca v ramene s placebom a fulvestrantom.
The median time to onset of Grade 3 or 4 AST elevation was 71 to 185 days, and median time to resolution was 13 to 15 days.
Medián času do nástupu zvýšenia AST stupňa 3 alebo 4 bol 71 až 185 dní a medián času do vyliečenia 13 až 15 dní.
Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Je potrebné zabrániť súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A4.
[%] (95% CI) a Measurable disease defined per RECIST version 1.1 b Complete response + partial response c Complete response + partial response + stable disease for ≥ 6 months N=number of patients; CI=confidence interval; NR=not reached.
b Úplná odpoveď + čiastková odpoveď c Úplná odpoveď + čiastková odpoveď + stabilné ochorenie po dobu ≥ 6 mesiacov
Patients should start treatment with antidiarrhoeal agents such as loperamide at the first sign of loose stools, increase oral fluids and notify their healthcare provider.
Pri prvej známke riedkej stolice majú pacientky začať s liečbou proti hnačkovými liekmi ako napr. loperamidom, zvýšiť prísun perorálne prijímaných tekutín a oboznámiť s tým svojho lekára.
Concomitant use of inducers of CYP3A4
Súbežné užívanie induktorov CYP3A4
14 film-coated tablets 168 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 42 film-coated tablets 70 film-coated tablets
x 1 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 70 filmom obalených tabliet
Grade 3 Toxicity
Toxicita stupňa 3
The HR was 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
HR bola 0,854 (95 % CI: 0,598; 1,221) p =
The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 7 and Figure 1.
Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 7 a na obrázku č. 1.
MONARCH 3: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
3: Zhrnutie údajov o účinnosti (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Neutropenia was reported in patients receiving abemaciclib.
U pacientok užívajúcich abemaciklib bola hlásená neutropénia.
a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3
LLN - 1500/mm3; Stupeň 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
No dose adjustments are necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
U pacientok s miernou a stredne závažnou poruchou obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Yellow, oval tablet of 7.5 x 13.7 mm, debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Žlté, oválne tablety s rozmermi 7,5 x 13,7 mm, s označením „Lilly“ na jednej strane a „150“ na druhej.
Pregnancy You should not use Verzenios if you are pregnant.
Ak ste tehotná, nemôžete užívať Verzenios.
a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal
ULN = horná hranica normálu
The geometric mean hepatic clearance (CL) of abemaciclib was 21.8 L/h (39.8% CV), and the mean plasma elimination half-life for abemaciclib in patients was 24.8 hours (52.1% CV).
% CV) a priemerný polčas plazmatickej eliminácie abemaciklibu u pacientok bol 24,8 hodín (52,1
Gastrointestinal disorders
Žilový tromboembolizmusc Poruchy gastrointestinálneho traktu
White, oval tablet of 6.6 x 12.0 mm, debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Biele, oválne tablety s rozmermi 6,6 x 12,0 mm, s označením „Lilly“ na jednej strane a „100“ na druhej.
Treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide, should be started at the first sign of loose stools.
Tabuľka č. 3. Odporúčania na liečbu hnačky Liečba proti hnačkovými liekmi, ako napr. loperamidom, sa má začať pri prvých známkach riedkej stolice.
Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Béžové, oválne tablety s rozmermi 5,2 x 9,5 mm, s označením „Lilly“ na jednej strane a „50“ na druhej.
Suspend dose until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Prerušte dávkovanie, kým toxicita neklesne na stupeň 2 alebo nižšie.
MONARCH 2: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
2: Zhrnutie údajov o účinnosti (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Very common Fatigue
Veľmi časté Hnačka
Table 2.
Tabuľka č. 2.
These could be a sign of low white blood cell counts (which may affect more than 1 in 10 people) and should be treated immediately.
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) a majú sa okamžite liečiť.
Each film-coated tablet contains 42 mg of lactose (as monohydrate).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 42 mg laktózy (ako monohydrát).
Each film-coated tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 28 mg laktózy (ako monohydrát).
Please refer to the Summary of Product Characteristics of the endocrine therapy combination partner for the recommended posology.
Pre informácie o odporúčanom dávkovaní endokrinného lieku si pozrite Súhrn charakteristických vlastností daného lieku.
• Film-coating: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide yellow (E172) [50 mg and 150 mg tablets only], iron oxide red (E172) [50 mg tablets only].
• filmový obal: oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), žltý oxid železitý (E172)
A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), median PFS 14.7 months versus 6.5 months; in patients with bone-only disease (HR of 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); patients with measurable disease (HR of 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
% CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 mesiacov oproti 6,5 mesiaca); u pacientok iba s ochorením kostí (HR 0,543 [95 % CI: 0,355; 0,833]); pacientok s merateľným ochorením (HR 0,523 [95 % CI: 0,412; 0,644]).
The recommended dose of abemaciclib is 150 mg twice daily when used in combination with endocrine therapy.
Pri použití v kombinácii s endokrinnou terapiou je odporúčaná dávka abemaciklibu 150 mg dvakrát denne.
You should avoid becoming pregnant while taking Verzenios.
Počas užívania lieku Verzenios by ste nemali otehotnieť.
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Eli Lilly (Suisse)
Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 14 mg laktózy (ako monohydrát).
and a Grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 28.2% of patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant.
%) a zníženie počtu neutrofilov stupňa 3 alebo 4 (na základe laboratórnych nálezov) bolo hlásené u 28,2
Verzenios contains sodium
Verzenios obsahuje sodík.
No dose adjustments are necessary in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment.
U pacientok s miernou (Child - Pugh A) a stredne závažnou (Child - Pugh B) poruchou pečene, nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
No dose adjustment is necessary for patients treated with moderate or weak CYP3A4 inhibitors.
U pacientok liečených stredne silnými alebo slabými inhibítormi CYP3A4 nie je úprava dávky potrebná.
What Verzenios is and what it is used for What you need to know before you take Verzenios How to take Verzenios
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verzenios Ako užívať Verzenios
A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), disease site, disease setting (de novo metastatic vs recurrent metastatic vs locally advanced recurrent), presence of measurable disease, progesterone receptor status, and baseline ECOG performance status.
Séria predbežne určených podskupinových PFS analýz vykázala konzistentné výsledky vo všetkých podskupinách pacientok vrátane veku (< 65 alebo ≥ 65 rokov), miesta ochorenia, typu ochorenia
- The active substance is abemaciclib.
- Liečivo je abemaciklib.
Although not an adverse reaction, abemaciclib has been shown to increase serum creatinine in 98.3% of patients (based on laboratory findings), 1.9% Grade 3 or 4 (based on laboratory findings).
% pacientok (na základe laboratórnych zistení), v 1,9 % prípadov na stupeň 3 alebo 4 (na základe laboratórnych zistení).
Management recommendations
Odporúčania na liečbu
These proteins are abnormally active in some cancer cells and make them grow out of control.
Abemaciklib blokuje účinky bielkovín nazývaných cyklíndependentná kináza 4 a 6. Tieto bielkoviny sú abnormálne aktívne v niektorých rakovinových bunkách a spôsobujú ich nekontrolovaný rast.
Increases in ALT and AST were reported in patients receiving abemaciclib.
U pacientok užívajúcich abemaciklib boli hlásené zvýšené ALT a AST.
o Clarithromycin (antibiotic used to treat bacterial infections)
o digoxín (používaný na liečbu srdcových porúch)
If you miss a dose of Verzenios
Ak zabudnete užiť Verzenios
After a single oral dose of [14C] -abemaciclib, approximately 81% of the dose was excreted in faeces and 3.4% excreted in urine.
Po jednej perorálnej dávke [14C]-abemaciklibu sa približne 81
Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but not limited to: clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, posaconazole or voriconazole.
klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, pozakonazol alebo vorikonazol, ale nielen tieto.
- Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
- Verzenios 150 mg filmom obalené tablety sú - žlté, oválne tablety s označením „Lilly“ na jednej strane a „150“ na druhej.
- Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
- Verzenios 50 mg filmom obalené tablety sú - béžové, oválne tablety s označením „Lilly“ na jednej strane a „50“ na druhej.
The efficacy and safety of Verzenios in combination with an aromatase inhibitor (anastrozole or letrozole) was evaluated in MONARCH 3, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer who had not received prior systemic therapy in this disease setting.
3, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u žien s HR pozitívnym, HER2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka, ktoré v rámci tohto ochorenia nedostali predchádzajúcu systémovú liečbu.
Package leaflet: Information for the patient Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib This medicine is subject to additional monitoring.
Písomná informácia pre používateľa Verzenios 50 mg filmom obalené tablety Verzenios 100 mg filmom obalené tablety Verzenios 150 mg filmom obalené tablety abemaciklib
You should not breast-feed while taking Verzenios.
Počas užívania Verzenia by ste nemali dojčiť.
• Tiredness
• únava
In the therapeutic dose range of 50-200 mg, the increase in plasma exposure (AUC) and Cmax is approximately dose proportional.
Absorpcia abemaciklibu je pomalá, s Tmax v trvaní 8 hodín a priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou približne 45 %. V rozpätí liečebnej dávky 50-200 mg je zvýšenie plazmatickej expozície (AUC) a Cmax približne úmerné dávke.
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you may become pregnant.
Ak je možné, že môžete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii.
• medicines that may reduce the effectiveness of Verzenios: o Carbamazepine (anti-epileptic used to treat seizures or fits) o Rifampicin, used to treat tuberculosis (TB) o Phenytoin (used to treat seizures) o St. John's wort (a herbal product used to treat mild depression and anxiety)
• lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu Verzenia v krvi: o klaritromycín (antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií) o itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (používané na liečbu hubových infekcií)
Grade 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grade 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Stupeň 1 (>ULN-3,0 x ULN)
- Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
- Verzenios 100 mg filmom obalené tablety sú - biele, oválne tablety s označením „Lilly“ na jednej strane a „100“ na druhej.
Suspend dose until toxicity resolves to baseline or Grade 1.
Prerušte dávkovanie dovtedy, kým toxicita neklesne na vstupné hodnoty alebo na stupeň 1.
14 film-coated tablets 168 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 42 film-coated tablets) 70 film-coated tablets)
14 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 28
Duration of response [months] (95%CI)
Trvanie odpovede [mesiace]
Lung infection was reported in patients receiving abemaciclib without concurrent neutropenia.
U pacientok bez súbežnej neutropénie užívajúcich abemaciklib bola hlásená pľúcna infekcia.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Objective response rateb [%] (95% CI) Complete response, (%) Partial response, (%)
Úplná odpoveď, (%)
Hepatic impairment
Dysgeúzia Závrat