natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also noted that the excipients mannitol and betaine found in the product subject to the referral but not in the reference medicinal product, had no effect on the bioequivalence of these products in fasting state.
Výbor CHMP tiež poznamenal, že pomocné látky manitol a betaín, ktoré sa nachádzajú v lieku, ktorý je predmetom postúpenia veci, ale ktoré sa nenachádzajú v referenčnom lieku, nemajú žiadny vplyv na biologickú rovnocennosť týchto liekov v podmienkach užívania nalačno.
The information that was introduced in the SmPC of tolperisone was based on two well-designed studies conducted with different formulations of tablets, which showed that compared to the fasting state, fat-rich food increases the bioavailability of tolperisone by about
Informácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tolperizón, sú založené na dvoch dobre navrhnutých, v ktorých boli použité rôzne formy tabliet a ktoré preukázali, že jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšuje biologickú dostupnosť tolperizónu asi o 100 % v porovnaní s užívaním lieku nalačno.
The CHMP noted that the excipients mannitol and betaine found in the product subject to the referral but not in the reference medicinal product, had no effect on the bioequivalence of these products in fasting state.
Výbor CHMP poznamenal, že pomocné látky manitol a betaín, ktoré sa nachádzajú v lieku, ktorý je predmetom postúpenia veci, ale ktoré sa nenachádzajú v referenčnom lieku, nemajú žiadny vplyv na biologickú rovnocennosť týchto liekov v podmienkach užívania nalačno.
Therefore the objecting member state was of the view that the two bioequivalence submitted with the 50 and 150mg tolperisone tablets under fasting conditions were not sufficient, and that bioequivalence should be demonstrated under fed conditions.
Namietajúci členský štát preto dospel k názoru, že dve predložené štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg tablety tolperizónu v podmienkach užívania nalačno, nie sú dostatočné a je potrebné preukázať biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania lieku s jedlom.
• The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Merisone 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
• výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Merisone 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Because the within-subject coefficient of variation is higher than 30%, the applicant was of the view that according to the current bioequivalence guideline extended limits could have been used to show bioequivalence, which would have been in this case 71.25%
2 Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky aktuálneho usmernenia k biologickej rovnocennosti by sa na preukázanie biologickej rovnocennosti mohli použiť rozšírené limity, ktoré by v tomto prípade boli 71,25 % - 140,35
Although the results of the bioequivalence studies were considered to be borderline by the objecting CMS, the applicant argued that the second bioequivalence study was a replicate design study where it was shown that tolperisone is a highly variable drug - the within-subject variability of the reference medicinal product Cmax was 46.99%.
Aj keď namietajúci členský štát považoval výsledky štúdií biologickej rovnocennosti za hraničné, žiadateľ argumentoval tým, že druhá štúdia biologickej rovnocennosti mala rovnaký rozvrh a v štúdii sa preukázalo, že tolperizón je vysoko variabilný liek - variabilita Cmax pre referenčný liek u jedinca bola 46,99 %. Keďže koeficient zmeny u jedinca je vyšší ako 30 %, žiadateľ dospel k názoru, že podľa
Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Merisone 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Merisone vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
j. žiadosť pre generický liek) vo vzťahu k referenčnému lieku Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Táncsics Mihály út 82
Mihály út 82
TEVA Santé, Rue Bellocier, 89100, Sens,
Santé, Rue Bellocier, 89100, Sens,
PDS: improvement of at least
PDS: zlepšenie najmenej o 10 %
Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to the treatment.
Lekár Vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.
Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Teva to take.
Vám povie, akú dávku Rivastigminu Teva máte užívať.
Shellac glaze-45%
Šelaková glazúra - 45 %
Mean change at 24 weeks ± SD
SD Priemerná zmena po 24 týždňoch ±
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
- if you have a low body weight.
- ak sa trasiete, - ak máte nízku telesnú hmotnosť.
1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Hodnota p oproti placebu 1 Podľa ANCOVA s liečbou a krajinou ako faktormi a východiskovou hodnotou ADAS-Cog ako kovarianciou.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2 ).
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
However, Rivastigmine Teva may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Teva sa môže používať u tejto populácie pacientov a je pri tom potrebný dôsledný dohľad.
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10 %).
In vitro tento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (<
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Inhibícia aktivity butyrylcholínesterázy v CSF 14 pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených rivastigmínom bola podobná ako inhibícia aktivity AchE.
In this leaflet: What Rivastigmine Teva is and what it is used for
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Rivastigmine Teva a na čo sa používa
Take Rivastigmine Teva twice a day, in the morning and evening, with food.
Teva dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 % ± 13 %.
Absolútna biologická dostupnosť po dávke 3 mg je asi 36 % ± 13
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30 %.
%. Podanie rivastigmínu s jedlom oddiali resorpciu (tmax) o 90 minút a zníži Cmax a zvýši AUC približne o 30 %.
28 hard capsules 50 x 1 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
28 tvrdých kapsúl 50 x 1 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Rivastigmine Teva is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer's disease.
Rivastigmine Teva sa používa na liečbu porúch pamäti u pacientov s Alzheimerovou chorobou.
The frequencies are defined as:
Častosť výskytu je určená nasledovne:
When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Pri prepočte na plochu povrchu tela bola expozícia rivastigmínu a jeho metabolitov približne rovnaká, ako je pri najvyššej odporúčanej dávke u ľudí, t.j. 12 mg/deň; ak sa však porovná s najvyššou dávkou u ľudí, dosiahol sa u zvierat asi 6-násobok.
Capsule shell - titanium dioxide (E171), gelatin and ink used for imprinting Black S-1-17822/S-117823 (shellac glaze-45% in ethanol containing iron oxide black, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, propylene alcohol and ammonium hydroxide).
Obal kapsuly - oxid titaničitý (E171), želatína a atrament použitý na potlač Čierna S-1-17822/S-117823 (šelaková glazúra - 45 % v etanole obsahujúca čierny oxid železitý, N-butanol, izopropylalkohol, propylénalkohol a koncentrovaný roztok amoniaku).
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Klinicky významné zlepšenie v týchto skúšaniach sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, zlepšenie CIBIC-Plus, alebo zlepšenie PDS najmenej o 10
Rivastigmine Teva should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Teva.
Teva sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Rivastigmine Teva.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ
Ink used for imprinting - Black S-1-17822/S-1-17823:
Atrament použitý na potlač - Čierna S-1-17822/S-1-17823:
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with - hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov s - precitlivenosťou na liečivo, iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
• Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedenia)
Rivastigmine Teva hard capsules are available in blister packs of 28, 56 and 112 capsules, perforated blisters containing 50 x 1 capsules, and bottles containing 250 capsules.
Teva sú dostupné v blistroch obsahujúcich 28, 56 a 112 kapsúl, v perforovaných blistroch obsahujúcich 50 x 1 kapsúl a vo fľašiach obsahujúcich 250 kapsúl.
Children Rivastigmine is not recommended for use in children.
Rivastigmín sa neodporúča používať u detí.
HOW TO STORE RIVASTIGMINE TEVA
AKO UCHOVÁVAŤ RIVASTIGMINE TEVA
Rivastigmine Teva might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Rivastigmine Teva môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
Worsening of Parkinson's disease
Zhoršenie Parkinsonovej choroby
This medicinal product does not require any special storage conditions Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
It is also used for the treatment of dementia in patients with Parkinson's disease.
Používa sa aj na liečbu demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
ADAS-Cog: improvement of at least 4 points
ADAS-Cog: zlepšenie najmenej o 4 body CIBIC-Plus: zlepšenie
Uncommon • Uneven heartbeat and poor control of movements
• Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov
Teva Sweden AB
Teva Sweden
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90 %) within 24 hours.
Po podaní 14C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná
Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
Extrapyramídové symptómy (vrátane zhoršenia
Special Populations
Osobitné populácie pacientov
Do NOT take Rivastigmine Teva
NEUŽÍVAJTE Rivastigmine
It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8 - 2.7 l/kg.
Väzba rivastigmínu na bielkoviny je približne 40 %. Ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru a jeho zdanlivý distribučný objem je v rozmedzí 1,8-2,7 l/kg.
Do not use Rivastigmine Teva after the expiry date that is stated on the carton.
Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
If you take more Rivastigmine Teva than you should If you accidentally take more Rivastigmine Teva than you should, inform your doctor.
Ak omylom užijete viac Rivastigmine Tevau, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
However a greater treatment effect was seen in Parkinson's disease patients with moderate dementia.
Významnejší účinok liečby sa však pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so stredne ťažkou demenciou.
Adjusted treatment difference n/a p-value versus placebo ITT - LOCF population (n=287)
Hodnota p oproti placebu ITT - LOCF populácia
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40 % within the first 1.5 hours after administration.
U zdravých mladých mužov dávka 3 mg podaná perorálne zníži aktivitu acetylcholínesterázy (AChE) v mozgovomiechovom moku (CSF) v priebehu prvej 1,5 hodiny po podaní asi o 40 %. Aktivita enzýmu sa vráti na pôvodné hodnoty asi 9 hodín po dosiahnutí maximálneho inhibičného účinku.
Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
Pacienti zaradení do tohto klinického skúšania mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination)
Less than 1 % of the administered dose is excreted in the faeces.
% podanej dávky sa vylučuje stolicou.
- HDPE tablet container with a polypropylene cap and induction seal: 250 capsules - 28, 56 or 112 capsules in transparent PVC/Alu push through blisters - 50 x 1 capsules in PVC/Alu push through perforated unit dose blisters
- HDPE obal na tablety s polypropylénovým viečkom a poistnou plombou: 250 kapsúl. - 28, 56 alebo 112 kapsúl v priehľadných PVC/Alu pretláčacích blistroch.
Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules Rivastigmine
Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 6 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
- 50 x 1 capsules in PVC/Alu push through perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
- 50 x 1 kapsúl v PVC/Alu pretláčacích perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Not known • Being violently sick (vomiting) that can cause tearing of the tube that connects your mouth with
Silné vracanie, ktoré môže spôsobiť natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažeráka)
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine.
V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení rivastigmínom.
Bottles 250 hard capsules
Fľaše 250 tvrdých kapsúl
- if you have, or have ever had, impaired kidney function.
- ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
Initial dose: 1.5 mg twice a day.
Začiatočná dávka: 1,5 mg dvakrát denne.
• Stomach problems such as feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), diarrhoea
Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie (nausea) alebo vracanie, hnačka
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
Sledovaní pacienti mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination)
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10, 000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holandsko alebo:
Rivastigmine Teva 3 mg
Teva 3 mg
The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce reakcie vrátane nauzey (38
No dose adjustment is necessary for patientS with mild to moderate renal or hepatic impairment.
Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Rivastigmine Teva 6 mg
Teva 6 mg
Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules contains 1.5 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate
Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú 1,5 mg rivastigmínu vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu.
Rivastigmine Teva 4.5 mg
Teva 4,5 mg
Capsule contents Microcrystalline cellulose Hypromellose Colloidal silicon dioxide
Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylmetylcelulóza
Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00
Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00
Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules contains 6 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate
Teva 6,0 mg tvrdé kapsuly obsahujú 6 mg rivastigmínu vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu.
- If you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) and diarrhoea.
- ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie a vracanie a hnačku.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)
1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Elderly subjects
Elterenovho testu
Yellow iron oxide (E 172)
Žlty oxid železitý (E172)
Hard capsule Orange colour cap imprinted with “R” & orange color body imprinted with “4.5”
Oranžová vrchná časť s označením „R“ a oranžová spodná časť s označením „4,5“.
Hard capsule Orange cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “6”
Oranžová vrchná časť s označením „R“ a spodná časť telovej farby s označením „6“.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/100, < 1/10); menej časté (≥
What Rivastigmine Teva contains
Teva a obsah balenia
Teva Ελλάς Α.Ε.
Teva je rivastigmín.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Magnesium stearate
Únava a asténia
Fits (seizures)
Blister - Rivastigmine
Drugsales Ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
“Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
Obal na tablety - Samolepiaci, papierový štítok - Rivastigmine Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly
- if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
- ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný tep srdca, - ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka, - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení, - ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov, - ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
Obal na tablety - Samolepiaci, papierový štítok - Rivastigmine Teva 6 mg tvrdé kapsuly
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet Container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
Obal na tablety - Samolepiaci, papierový štítok - Rivastigmine Teva 4,5 mg tvrdé kapsuly
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
Obal na tablety - Samolepiaci, papierový štítok - Rivastigmine Teva 3 mg tvrdé kapsuly
- If you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine Teva)
Teva - keď ste alergický (precitlivený) na rivastigmín (liečivo v Rivastigmine Teva) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rivastigminu Teva uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľov.
• Changes in how your liver is working
Zmeny funkcie pečene
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules Rivastigmine
Rivastigmine Teva 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg rivastigmínu
Movement disorder Bradykinesia
Koncentrovaný roztok amoniaku
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 4,5 mg rivastigmínu
Capsule contents Microcrystalline cellulose Hypromellose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
Excretion
Exantém
Parkinson's disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia
Parkinsonova choroba (zhoršenie)
España Teva Pharma, S.L.U
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A.
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Teva 1.5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rivastigmine
Seizures
Pády
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6 mg
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 6 mg rivastigmínu
Cardiac disorders Rare
Pomalý tep srdca
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.. Rivastigmine Teva may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.If you feel dizzy or sleepy do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Vám povie, či Vám Vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
Rivastigmine Teva 3 mg tvrdé kapsuly
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
Rivastigmine Teva 6 mg tvrdé kapsuly
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 3 mg
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 3 mg rivastigmínu
Maintenance dose
Predávkovanie
- Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules: White cap imprinted with “R” & white body
Biela vrchná časť s označením „R“ a biela spodná časť s označením „1,5“. - Rivastigmine Teva 3 mg tvrdé kapsuly:
• Heartburn
Debrecen
WHAT RIVASTIGMINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR The active substance of Rivastigmine Teva is rivastigmine Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy.
Subjects with hepatic impairment
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Patients with visual
Celkový počet sledovaných pacientov
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Österreich Teva Generics GmbH
To be swallowed whole without crushing or opening Read the package leaflet before use.
Ak pocítite závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.
2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
2 Priemerné údaje uvedené pre zjednodušenie, analýza kategórií vykonaná prostredníctvom van
Mean baseline ± SD
Drugsales ltd Tel:
- if you suffer from trembling.
Ak ste neužili Rivastigmine
Dose titration
Čo Rivastigmine
EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687
EMEA/H/C/000687