natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, histidín, sacharóza, polysorbát 80, manitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Ak sa dotknete hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
For treatment of bleeds in paediatrics, the overall success rate (defined as excellent or good) was 93% (39 out of 42 bleeds), where 36 (86 %) of the bleeds were resolved with 1 injection, and 5 (12%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
Pri liečbe krvácaní u pediatrických pacientov bola celková miera úspešnosti (definovaná ako výborná alebo dobrá) 93 % (39 zo 42 krvácaní), pričom 36 (86
• heart palpitations
• búšenie srdca
Dosing recommendations
Odporúčania ohľadom dávkovania
• Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím nadol, až kým sa nezlomí perforácia.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
B sa môžu tvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa objavia takéto inhibítory, stav sa bude prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
In distribution and excretion studies in mice and rats, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety of Refixia was shown to be widely distributed to and eliminated from organs, and excreted via plasma in urine (44-56%) and faeces (28-50%).
(PEG) lieku Refixia sa v značnej miere distribuuje a eliminuje z orgánov, a vylučovala sa plazmou do moču (44-56
If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Ak sa dotknete hrotu injekčnej striekačky, môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
• Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Je potrebné si uvedomiť, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie pri ďalšom vystavení sa faktoru IX. Kvôli riziku alergických reakcií u liekov s faktorom IX majú byť prvé podania faktora IX, podľa posúdenia ošetrujúceho lekára, vykonané pod lekárskym dohľadom na mieste, kde je možné poskytnúť vhodnú lekársku starostlivosť pri alergických reakciách.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours stored in a refrigerator
Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola dokázaná počas 24 hodín v chladničke (2 °C8 °C) a počas 4 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (≤30 °C).
The reconstituted solution will be clear and colourless.
Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný.
Instructions on how to use Refixia
Návod na používanie lieku Refixia
Degree of haemorrhage
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2000
In an ongoing trial in previously untreated patients, anaphylaxis has occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors following treatment with Refixia.
V prebiehajúcom klinickom skúšaní u doteraz neliečených pacientov sa po liečbe liekom Refixia vyskytla anafylaxia v tesnej časovej súvislosti s vývojom inhibítorov faktora IX. Na poskytnutie informácií o incidencii inhibítora u doteraz neliečených pacientov nie sú dostatočné údaje.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Zaznačte si, prosím, na škatuli lieku dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
Prášok: 500 IU nonakog beta pegol (pribl. 125 IU/ml po rekonštitúcii),
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 125 IU nonakog beta pegolu.
You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of an allergic reaction such as:
Ak máte niektoré z včasných prejavov alergickej reakcie, musíte sa okamžite spojiť s lekárom alebo lekárskou pohotovosťou:
What Refixia is used for
Na čo sa liek Refixia používa
• Keep the plunger rod pushed completely in.
• Držte nástavec piesta stlačený na doraz.
Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia.
Existuje zriedkavé riziko, že sa u vás vyskytne náhla a závažná alergická reakcia (t.
• Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Držte naplnenú injekčnú striekačku mierne naklonenú s injekčnou liekovkou smerujúcou nadol.
• In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
• V prípade, ak potrebujete len časť celkovej dávky v injekčnej liekovke, použite stupnicu na injekčnej striekačke,
Hypersensitivity Anaphylaxis Inhibitors
Alergické reakcie a tvorba inhibítorov
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FIX levels and individual bleeding tendency.
Úprava dávok a intervaly podávania sa majú zvážiť na základe dosiahnutých hladín FIX
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 250 IU nonakog beta pegolu.
Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Ako používať liek Refixia Liečbu liekom Refixia začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou B.
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated.
Refixia nie je určená na používanie pre deti mladšie ako 12 rokov.
If sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions) occur, the injection must be stopped immediately.
Ak sa objavia náhle a závažné alergické reakcie (t.
Vial with Refixia powder
Injekčná liekovka s práškom Refixia
• The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Zložky sterilného rozpúšťadla sú histidín, voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
Písomná informácia pre používateľa Refixia 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog beta pegol
The overall success rate for treatment of breakthrough bleeds was 97.1% (67 out of 69 evaluated bleeds).
Celková miera úspešnosti liečby náhlych krvácaní bola 97,1
• Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
• Nedotýkajte sa gumovej zátky prstami,
Use of a reference laboratory is recommended when a chromogenic assay or a qualified one-stage clotting assay is not available locally.
Ak chromogénna analýza alebo primerane vhodná jednostupňová analýza zrážania nie sú dostupné lokálne, odporúča sa využiť referenčné laboratórium.
Clearance CL (ml/hour/kg)
Klírens (CL) (ml/h/kg)
If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
A až J s ďalšími injekčnými liekovkami, adaptérmi injekčných liekoviek a naplnenými injekčnými striekačkami, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.
Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state
Tabuľka 6 Priemer najnižších hladín* lieku Refixia (40 IU/kg) v rovnovážnom stave
Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Refixia sa podáva intravenózne po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Rubber stopper (under plastic cap)
(pod plastovým viečkom)
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 500 IU nonakog beta pegolu.
• Remove the protective paper from the vial adapter.
Odstráňte ochranný papier z adaptéra injekčnej liekovky.
• Do not touch the syringe tip.
Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
*Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash.
**Reakcie v mieste podávania injekcie zahŕňajú bolesť v mieste podávania injekcie, bolesť v mieste podávania infúzie,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution),
Prášok: 2000 IU nonakog beta pegol (pribl. 500 IU/ml po rekonštitúcii),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
Prášok: 1000 IU nonakog beta pegol (pribl. 250 IU/ml po rekonštitúcii),
The primary amino acid sequence of the rFIX in Refixia is identical to the Ala148 allelic form of human plasma-derived factor IX.
Pri aktivácii lieku Refixia sa aktivačný peptid vrátane 40 kDa časti polyetylénglykolovej skupiny odštiepi a zostane natívna aktivovaná molekula faktora IX. Primárna sekvencia aminokyseliny rFIX v lieku Refixia je identická s alelickou formou Ala148 faktora IX získaného z ľudskej plazmy.
Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
Príprava injekčnej liekovky a injekčnej striekačky
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
Refixia je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor IX (rFIX) s 40 kDa polyetylénglykolom (PEG)
18-65 years
18-65 rokov N=20
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hypersenzitivita
Plastic cap
Plastové viečko Gumená zátka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Refixia 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Estimated mean factor IX trough levels IU/ml (95% CI)
Odhad priemeru najnižších hladín faktora IX (IU/ml)
not use the pre-filled syringe.
nepoužívajte adaptér injekčnej liekovky.
If you have to significantly increase your usage of Refixia to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
Ihneď povedzte lekárovi, ak musíte významne zvýšiť používanie lieku Refixia, aby ste zastavili krvácanie.
Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2000 IU nonakog beta pegolu*.
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU nonakog beta pegolu*.
A trial including 25 paediatric previously treated patients (ages 0-12 years) who received a prophylactic dose 40 IU/kg once weekly was performed.
Bolo vykonané skúšanie zahŕňajúce 25 pediatrických predtým liečených pacientov (vo veku 0
Unopened
BYŤ UVEDENÉ
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Pri používaní lieku Refixia boli pozorované tieto vedľajšie účinky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule.
Refixia je aktivačný peptid vrátane 40 kDa polyetylénglykolovej skupiny odštiepený,
• 1 vial with Refixia powder
1 injekčnú liekovku s práškom Refixia
Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU nonakog beta pegolu*.
Of the 597 treated bleeds observed in 79 (75%) of the 105 patients, 521 (87%) of the bleeds were resolved with 1 injection and 60 (10%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
Z 597 liečených krvácaní pozorovaných u 79 (75
If you notice particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Ak spozorujete častice, alebo sa zmenila jeho farba, nepoužite ho.
• rash, hives, weals or itching
• vyrážku, žihľavku, pupence alebo svrbenie
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita Anafylaxia
Plunger rod
Nástavec piestu
• Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Ohrejte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku na izbovú teplotu.
PK Parameter 0-6 years N=12
0-6 rokov N=12
2000 IU powder in a vial and 4 ml solvent in a pre-filled syringe, a plunger rod with a vial adapter - pack size of 1).
Refixia sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (500 IU, 1 000 IU alebo 2 000 IU prášku v injekčnej liekovke a 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, nástavec piesta s adaptérom injekčnej liekovky - veľkosť balenia po 1).
Histidine solution
LIEKOVÁ FORMA
No difference in the safety profile of Refixia was observed between previously treated adolescent (12-18 years) and adult patients.
18 rokov) a dospelých pacientov nebol pozorovaný žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile lieku Refixia.
Attach the plunger rod and the syringe
*Svrbenie zahŕňa termíny svrbenie a svrbenie ucha
Major surgery.
Veľký chirurgický zákrok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 2000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Refixia 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog beta pegol
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Prášok: chlorid sodný histidín sacharóza polysorbát 80 manitol hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
• 1 pre-filled syringe with solvent
1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom
5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetický parameter
Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
(IU/ml na IU/kg)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Priemerná celková spotreba lieku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 500 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Refixia 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog beta pegol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 1000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Refixia 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog beta pegol
• Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Nezohrievajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
How Refixia is given
Ako sa liek Refixia podáva
Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Roztok nepoužite, ak obsahuje akékoľvek častice, alebo sa zmenila jeho farba.
Other medicines and Refixia Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
B s inhibítormi faktora IX a anamnézou alergických reakcií existuje zriedkavé riziko rozvoja špecifickej poruchy funkcie obličiek nazývanej „nefrotický syndróm“.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Refixia 500 IU prášok na injekčný roztok nonakog beta pegol i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Refixia 1000 IU prášok na injekčný roztok nonakog beta pegol i.v.
What Refixia is
Refixia obsahuje sodík
1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe
1 až 10 sterilných túb s 1 naplnenou injekčnou striekačkou pre každú z nich plus 1 zavedená kanyla alebo 1 filtračná stopka na každú naplnenú injekčnú striekačku
Intraarticular use Applicator (PU)
Veľkosť balenia aplikátor (PU)
1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator
1 až 10 sterilných túb s maximálne 2 aplikátormi pre každú z nich plus 1 injekčná striekačka na každý aplikátor naplnená injekčná striekačka (PP)
MA (EU) Number Invented name
Registračné (EÚ) číslo
Milk: 72 hours
Mlieko: 72 hodín
Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged.
Posúdenie účinnosti týchto výrobkov pre iné schválené indikácie ostáva nezmenené.
Meat and offal: 8 days
Mäso a orgány: 8 dní
192 07 Sollentuna SWEDEN
192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Further to this restriction the CVMP concluded that the single administration of the concerned products does not have an impact on their clinical efficacy.
V súvislosti s týmto obmedzením výbor CVMP dospel tiež k záveru, že jedno podanie príslušných výrobkov nemá vplyv na ich klinickú účinnosť.
Delete, where applicable, “in cases of shock in horses”.
Vymazať, kde je potrebné, “v prípade šoku u koní”.
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAIN
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIELSKO
Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Therefore it was considered appropriate to use the alternative method in order to establish a withdrawal period for cattle tissues.
Preto sa považovalo za vhodné použiť inú metódu na stanovenie ochrannej lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka.
88326 Aulendorf GERMANY
88326 Aulendorf NEMECKO
Delete, where applicable, all references for repeat treatment in cattle and horses and treatment in cases of shock in horses.
Vymazať, kde je potrebné, všetky odkazy na opakovanú liečbu u hovädzieho dobytka a koní a liečbu v prípade šoku u koní.
D-85716 Unterschleißheim GERMANY
D-85716 Unterschleißheim NEMECKO
United Kingdom Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ UNITED KINGDOM
Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRáĽOVSTVO
Consequently Germany considered that it is in the interest of consumer safety to evaluate the adequacy of the meat withdrawal periods in cattle and horses and the milk withdrawal periods in cattle.
Nemecko preto usúdilo, že v záujme bezpečnosti spotrebiteľov je posúdiť adekvátnosť ochrannej lehoty pre mäso u hovädzieho dobytka a koní a ochrannej lehoty pre mlieko u hovädzieho dobytka.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, cieľových druhov, držiteľov rozhodnutí o registrácii v členských štátoch
Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky.
DOSAGES FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÁ DRUH, CESTA (-Y)
All studies were conducted at a single dose of 0.06 mg/kg body weight.
Vo všetkých štúdiách sa použila jedna dávka 0,06 mg/kg telesnej hmotnosti.
The benefit-risk balance for the products concerned remains positive subject to amendments in the product information.
Pomer prínosu a rizika pre uvedené výrobky je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania príslušných zmien v informáciách o výrobku.
Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure.
V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
One of the studies on residue depletion in cattle tissues was not conducted over a sufficiently long period of time and was therefore not considered suitable to derive a valid withdrawal periods in cattle meat and offal.
Jedna zo štúdií skúmajúcich znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka sa nevykonávala dostatočne dlhý čas, a preto sa nepovažovala za vhodnú na odvodenie platných ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka.
Therefore the CVMP considered that the indication for treatment of shock in horses should be removed from the product information;
Výbor CVMP preto usúdil, že indikácia na liečbu šoku v prípade koní sa má odstrániť z informácií o výrobku,
Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Magna Drive, Magna Business
Three residue depletion studies in cattle have been provided, two studies on residue depletion in cattle tissues and one study on residue depletion in milk.
Boli predložené tri štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí u hovädzieho dobytka, dve štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka a jedna štúdia skúmajúca znižovanie obsahu rezíduí v mlieku.
Overall summary of the scientific evaluation of Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generických výrobkov (pozri prílohu I)
Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, anti-allergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Dexametazón je syntetický glukokortikoid s dlhodobým účinkom, ktorý sa používa ako protizápalový, protialergický a glukoneogenetický liek na podávanie poľnohospodárskym a domácim zvieratám.
Withdrawal periods for the minor species horse can be based on comparison of pharmacokinetic data, indicating that depletion of the substance in horses is not slower than in cattle.
Ochranné lehoty pre kone považované za zriedkavý živočíšny druh môžu byť založené na porovnaní farmakokinetických údajov, z čoho vyplýva, že znižovanie obsahu látky v prípade koní nie je pomalšie ako v prípade hovädzieho dobytka.
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKÚSKO
Germany noted that Dexadreson 2 mg/ml and its associated names has different withdrawal periods in cattle (meat and milk) and horses (meat) established by the Member States across the EU/EEA.
Nemecko poznamenalo, že liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy má v EÚ/EHP odlišné ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre kone (mäso), ktoré stanovili členské štáty.
No residue depletion or pharmacokinetic data are available for the much higher dosages recommended for the treatment of shock in horses.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí ani farmakokinetické údaje pre oveľa vyššie dávkovania odporúčané na liečbu šoku u koní.