natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• reddening of the skin(generalised erythema), inflammation of skin (dermatitis), death of skin tissue, skin ulcer, bronze pigmentation of skin, dry skin
• červená koža (generalizovaný erytém), zápal kože (dermatitída), odumretie kožného tkaniva,
After reconstitution with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution, chemical and physical stability has been demonstrated for 2 days at 25 °C.
%) sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala počas 2 dní pri teplote 25 °C.
Pneumonitis, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation, cough, laryngeal pain, hiccups
Pneumonitída, pleurálny výpotok, zápal faryngu alebo laryngu, kašeľ, bolesť laryngu, čkanie
Trecondi 1 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 1 g of treosulfan.
Bezfarebná sklenená injekčná liekovka typu III s gumovou zátkou a hliníkovým viečkom obsahujúca 1 g treosulfánu.
• decrease of kidney function, kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis)
• zníženie obličkových funkcií, zlyhanie obličiek, zápal močového mechúra (cystitída)
Not known Neutropenic colitis
Neutropenická kolitída
Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis, oesophagitis, anal inflammation, mouth ulceration
Gastrointestinálne krvácanie, neutropenická kolitída, ezofagitída, zápal análneho otvoru, ulcerácie v ústach
Pain in extremities, back pain, bone pain, arthralgia, myalgia Not known
Bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť kostí, artralgia, myalgia
• chills, tiredness, pain
• zimnica, únavnosť, bolesť
Pain in extremities
Bolesť končatín
Uncommon Hyperglycaemia
Menej časté Hyperglykémia
In the pivotal phase III trial, adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) and increased risk for standard conditioning therapies because of higher age (≥ 50 years) or comorbidities (haematopoietic cell transplantation comorbidity index [HCT-CI] score > 2) were randomised to receive a conditioning regimen with 3 × 10 g/m² treosulfan combined with fludarabine (FT10; n = 220) or a regimen of intravenous busulfan (total dose 6.4 mg/kg) combined with fludarabine (FB2; n = 240), followed by alloHSCT.
10 g/m² v kombinácii s fludarabínom (FT10; n = 220) alebo liečbu busulfanom intravenózne (celková dávka 6,4 mg/kg) v kombinácii s fludarabínom (FB2; n = 240), po ktorých nasledovala alloHSCT.
There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning.
U pediatrických pacientov, ktorým bola podaná kondicionačná liečba na základe treosulfánu bola zjavná významná asociácia medzi vekom a respiračnou toxicitou.
• increased blood level of creatinine (a substance normally removed by the kidneys into the urine), increased blood level of lactate dehydrogenase (a substance that indicates tissue or cellular damage)
zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (látky, ktorá poukazuje na tkanivové alebo bunkové poškodenie)
Trecondi 5 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 5 g of treosulfan.
Bezfarebná sklenená injekčná liekovka typu III s gumovou zátkou a hliníkovým viečkom obsahujúca 5 g treosulfánu.
• fluid around the lung (pleural effusion), inflammation of throat, inflammation of or pain in voice box, cough, hiccups
• tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok), zápal hrdla, zápal alebo bolesť v okolí hlasiviek,
Not known Treatment-related second malignancy
Sekundárne malignity súvisiace s liečbou
• Keep this leaflet.
 Túto písomnú informáciu si uschovajte.
• pain in arms or legs, back pain, bone pain, joint pain, muscle pain
• bolesti horných končatín alebo dolných končatín, bolesti chrbta, bolesti kostí, bolesti kĺbov, bolesti svalov
Mouth haemorrhage, abdominal distension, oesophageal or gastrointestinal pain, dry mouth
Krvácanie v ústach, abdominálna distenzia, ezofageálna alebo gastrointestinálna bolesť, sucho v ústach
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Trecondi 1 g prášok na infúzny roztok Trecondi 5 g prášok na infúzny roztok treosulfán
A retrospective comparison of treosulfan-based (n = 16) versus busulfan-based (n = 81) conditioning in adult patients revealed quite comparable survival rates (70.3 ± 15.1% vs. 69.3 ± 5.5%), while risk for acute GvHD was lower in the treosulfan group (odds ratio 0.28; 95% CI 0.12-0.67; P = 0.004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
%), kým riziko akútneho GvHD bolo nižšie u skupiny s treosulfánom (pomer šancí 0,28; 95 % CI 0,12-0,67; P =
Not known Scrotal erythema
Skrotálny erytém
Sepsisa
ŠARŽE
Each vial contains 5 g treosulfan.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 g treosulfánu.
Complete disease responses were observed in 28 patients (90%), as measured by clinical symptoms and laboratory assays (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996
Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, erythema
Exfoliatívna dermatitída, makulopapulárna vyrážka, erytém
medac GmbH Theaterstr.
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII medac GmbH
Very common Asthenic conditions (fatigue, asthenia, lethargy)
Astenický stav (únava, asténia, letargia)
What Trecondi looks like and contents of the pack White crystalline powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium cap. Trecondi is available in packs containing 1 or 5 vials (type III glass).
Trecondi je dostupný v balení s obsahom 1 alebo 5 injekčných liekoviek (sklo typu III).
• muscle weakness
• svalová slabosť
Not known Cardiac arrest, myocardial infarction
Zástava srdca, infarkt myokardu
Grade 3-4 Adverse Reactions / Frequency
Nežiaduce reakcie stupňa 3
Acute kidney injury, renal failure
Akútne poškodenie obličiek, obličkové zlyhanie
Vomiting, oral pain, dysphagia, mouth haemorrhage, oesophageal or gastrointestinal pain
Vracanie, bolesť v ústach, dysfágia, krvácanie v ústach, ezofageálna alebo gastrointestinálna bolesť
The incidence of complete donor-type chimerism was 94.2% (90% CI 87.2-98.0%) at day +28 visit, 91.3% (90% CI 83.6-96.1%) at day +100 visit and 91.2% (90% CI 82.4-96.5%) at month 12 visit.
Výskyt kompletného darcovho chimérizmu bol 94,2 % (90 % CI 87,2 - 98,0
• Treosulfan 10 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
Treosulfán 10 g/m² plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) na deň formou dvojhodinovej intravenóznej infúzie, počas troch po sebe nasledujúcich dní (v dňoch -4, -3, -2) pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0).
For preparation of sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution equivalent volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution and water for injections can be mixed.
%) sa môžu zmiešať rovnaké objemy roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, rash, erythema, pain of skin, skin hyperpigmentationb, alopecia
Exfoliatívna dermatitída, makulopapulárna vyrážka, vyrážka, erytém, bolesť kože, kožná hyperpigmentácia b,
Transplant-related mortality at 12 months is 2.9% (90% CI 0.9 - 8.9%).
Mortalita súvisiaca s transplantáciou k 12. mesiacu je 2,9
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -7, -6, -5, -4, -3) before stem cell infusion (day 0).
BSA na deň, formou 0,5-hodinovej intravenóznej infúzie, podávanej počas piatich po sebe nasledujúcich dní (v dňoch -7, -6, -5, -4, -3) pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0).
Dysphagia, diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Dysfágia, hnačka, vracanie, abdominálna bolesť
Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Stomatitída/zápal slizníc, hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť
Number of patients Overall survivala; % (95% CI) 71.3 (63.6,
I pacientov s MDS; HR 1,14 [95 % CI 0,48;
• difficulty breathing, nosebleeds
• sťažené dýchanie, krvácanie z nosa
• inflammation of the mucosa especially in the mouth (with ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting,
• zápal sliznice hlavne v ústach (s vredmi), hnačka, pocit na vracanie, vracanie, bolesť brucha
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion
Trecondi 1 g prášok na infúzny roztok Trecondi 5 g prášok na infúzny roztok
Oral pain, gastritis, dyspepsia, constipation, dysphagia
Bolesť v ústach, gastritída, dyspepsia, zápcha, dysfágia
• a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre
• vyrážka s červenými škvrnami a niekedy s purpurovými plochami alebo plochami s pľuzgiermi v strede (multiformný erytém), akné, vyrážka, nadmerné potenie
P valueb
Hodnota pb
• Treosulfan 14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Treosulfán 14 g/m² plochy telesného povrchu (BSA) na deň, formou dvojhodinovej intravenóznej infúzie, počas troch po sebe nasledujúcich dní (v dňoch -6, -5, -4) pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0).
• Severe concomitant cardiac, lung, liver, and renal impairment
Ťažká súbežná porucha funkcie srdca, pľúc, pečene alebo obličiek
• inflammation of the colon, inflammation of anus, upset stomach, inflammation of the lining of the rectum, gastrointestinal pain, constipation
• zápal hrubého čreva, zápal ritnej časti hrubého čreva, podráždený žalúdok, zápal sliznice konečníka, bolesť tráviaceho traktu, zápcha
• Treosulfan 10-14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Treosulfán 10 g-14 g/m² plochy telesného povrchu (BSA) na deň, formou dvojhodinovej intravenóznej infúzie, počas troch po sebe nasledujúcich dní (v dňoch -6, -5, -4) pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0).
Rare Confusional state
Nespavosť Menej časté Stav zmätenosti
Fatigue
Mukozitída
• chest pain, pain
• bolesť na hrudníku, bolesť
Not known Blood LDH increased
Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi
Mucositis
Alkalóza
Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, abdominal pain
Stomatitída/zápal slizníc, hnačka, nauzea, abdominálna bolesť
• enlarged liver, liver damage
• zväčšenie pečene, zlyhanie pečene
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -6, -5, -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
BSA na deň formou 0,5-hodinovej intravenóznej infúzie, počas piatich po sebe nasledujúcich dní (v dňoch -6, -5, -4, -3, -2) pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0).
• Thiotepa (intensified regimen5 mg/kg twice a day), given as two intravenous infusions over 2
Tiotepa (intenzifikovaný režim 5 mg/kg dvakrát denne) formou dvoch intravenóznych infúzií s trvaním 2 hodiny- 4 hodiny v deň -2 pred infúziou kmeňových buniek (deň 0).
BATCH NUMBER Batch
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže
Renal and urinary disorders Not known Acute kidney injury, renal failure, noninfective cystitis
Akútne poškodenie obličiek, obličkové zlyhanie, neinfekčná cystitída
The most frequent adverse reactions were cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation (1.2%), sinus tachycardia (0.9%), supraventricular tachycardia (0.4%), and ventricular extrasystole (0.4%).
Najčastejšou nežiaducou reakciou boli srdcové arytmie, napr. fibrilácia predsiení (1,2
• difficulty in swallowing, mouth pain
Dysfágia, bolesť v ústach
Not known Hepatic failure
Zlyhanie pečene
Not known Agitation
Miera prežívania bez príhody
Trecondi 1 g powder for solution for infusion One vial contains 1 g of treosulfan.
1 injekčná liekovka obsahuje 1 g treosulfánu.
Not known Chills, fatigue, pain
Zimnica, únava, bolesť
The lowest frequencies of these adverse reactions were seen with the dose regimen of 10 g/m² per day, day -4 to -2 (20.4%, 30.3%, 13.1%, 5.0%, and 5.5% respectively).
Najnižšia frekvencia týchto nežiaducich reakcií sa pozorovala pri dávkovacom režime 10 g/m²/deň odo dňa -4 po deň -2 (20,4
Not known Hypoxia
Hypoxia
* See detailed sections below a Clinically or microbiologically documented infection with grade 3 or 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.0 x 109/L) and sepsis b Acidosis might be a consequence of the release of methanesulfonic acid through treosulfan activation/cleavage in the plasma c Case reports (> 2) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources d Bronze pigmentation e Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
Klinicky alebo mikrobiologicky zdokumentovaná infekcia s neutropéniou stupňa 3 alebo 4 (absolútny počet neutrofilov [ANC] <
• restlessness
• svrbenie
Common Hypersensitivity
Precitlivenosť na liečivo
The cumulative incidence of relapse/progression is 15.7% (90% CI 8.6-22.9%) at month +12.
% (90 % CI 8,6 - 22,9
6.3 Shelf life
9/l) a sepsa b
suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
Suspenzia: 2,5 ml; emulzia: 2,5 ml
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Vymyslený názov
The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Štúdia sa uskutoční vo viac ako jednom členskom štáte a protokol bude predložený výboru PRAC v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup.
Adoption of CMDh position:
Prijatie stanoviska CMDh:
15 May 2019
15. máj 2019
16 March 2019
16. marec 2019
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Zaslanie prekladov príloh k stanovisku príslušným vnútroštátnym orgánom:
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má odstrániť nasledujúcu podmienku (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika a sledovanie používania lieku mimo schváleného použitia.
Timetable for the implementation of the position
Časový harmonogram na vykonanie stanoviska
January 2019 CMDh meeting
Zasadnutie CMDh v januári 2019
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Príloha I Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
Záverečná správa zo spoločnej štúdie o používaní lieku na základe databázy, ktorú predložili držitelia rozhodnutia o registrácii, spolu so záverečnou správou zo spoločnej štúdie PASS (lekársky prieskum), ktorú predložili držitelia rozhodnutia o registrácii v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010), vychádza z povinnosti uskutočniť štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a sledovanie používania lieku mimo schváleného použitia, ako bolo uložené počas arbitrážneho konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce domperidón.
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Vykonanie stanoviska členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu držiteľom rozhodnutia o registrácii):
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo spoločnej štúdie o používaní lieku na základe databázy spolu so záverečnou správou zo spoločnej štúdie PASS (lekársky prieskum) predložených v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010) preto výbor PRAC usúdil, že sú potrebné zmeny v podmienkach rozhodnutia o registrácii.
Annex III Timetable for the implementation of this position
Časový harmonogram na vykonanie tohto stanoviska
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance domperidone concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Zmeny v podmienkach vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) domperidón, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa z neintervenčnej štúdie PASS
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutie (rozhodnutia) o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa zo štúdie PASS, má (majú) byť zmenené.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) domperidón, ktorých sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, je skupina CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika uvedeného lieku (uvedených liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Príloha II Podmienky vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the scientific conclusions are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) domperidón, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, sú vedecké závery nasledujúce:
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
ContentPackage size Withdrawal period
Obsah Veľkosť balenia
* CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
10 liekoviek so 100 dávkami a 10 fľaštičiek pre prípravu
EU Number Tradename Strength
Referenčné číslo v EÚ
EU Number Invented name
(EÚ) číslo Vymyslený názov Sila
Confidential
Dôverné
1.2 Application Form - Annex A
Žiadosť - Príloha
Pack size
Cesta podania
- if you are over 65.
ak ste starší ako 65 rokov.
- Tell your doctor:
Informujte svojho lekára:
** based on historical comparison.
** na základe porovnania údajov v anamnéze.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
- if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami.
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
*nižšia ako odporúčané dávky; v prípade odporúčaných dávok sa očakávajú podobné výsledky.
- any signs of inflammation or infection.
akékoľvek známky zápalu alebo infekcie.
Contents of the pack and other information
Obsah balenia a iné informácie
Date of first authorisation: 13 December 2007 Date of latest renewal: 17 September 2012
Dátum posledného predĺženia: 17. september 2012
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Podobné výsledky zistili aj iní skúšajúci, hoci plazmatické hladiny MPA boli v druhej štúdii premenlivejšie.
Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Tabuľka č. 6: Súhrn farmakokinetických údajov zo štúdie GS-US-177-0105
Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
Vzhľadom na rozličné cesty vylučovania sa interakcia neočakáva.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Incidencia erythema multiforme alebo StevensovhoJohnsonovho syndrómu bola približne 0,1
This is equivalent to 1.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To sa rovná 1,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Výskyt defektov neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje od 0,5 - 1 prípadu na 1 000 živých pôrodov.
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Zvýšenie dávky bupropionu by sa malo riadiť klinickou reakciou, avšak nemala by sa prekročiť maximálna odporúčaná dávka bupropionu.
It is believed that these symptoms are due to improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Predpokladá sa, že k týmto príznakom dochádza v dôsledku zlepšenia imunitnej reakcie organizmu umožňujúcej organizmu bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných príznakov.
hypokalaemia2
hypokaliémia2
Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
Tabuľka č. 3: Vývoj rezistencie v štúdii GS-01-934 v priebehu 144. týždňa
- if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek alebo ak testy odhalili problémy s obličkami.
(see section 4.5).
(pozri časť 4.4).
What Atripla is and what it is used for
1. Čo je Atripla a na čo sa používa
Patients should be monitored for seizure control.
Pacienti majú byť sledovaní za účelom kontroly záchvatov.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Atripla.
Nemusíte si vziať ďalšiu tabletku, ak sa cítite zle viac ako 1 hodinu po užití Atriply.
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Až 30 % dávky emtricitabínu a približne 10 % dávky tenofoviru môže byť odstránených hemodialýzou.
A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Bol pozorovaný pozitívny súvis medzi koncentráciou efavirenzu a predĺžením QTc intervalu.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Vo všeobecnosti sa odporúča aby ženy, infikované HIV nedojčili svoje deti, aby nedošlo k prenosu HIV na dieťa.
Adults The recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Dospelí Odporúčaná dávka Atriply je jedna tableta užívaná perorálne jedenkrát denne.
- any signs of skin rash.
akékoľvek známky kožnej vyrážky.