natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
Súhrnné výsledky zo všetkých troch úrovní liečby *Dobrá kontrola astmy; zriedkavé príznaky alebo použitie SABA alebo menej ako 80% predpokladaná funkcia pľúc a bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby **Úplná kontrola astmy; bez príznakov, bez použitia SABA, viac ako 80% predpokladaná funkcia pľúc alebo rovnajúca sa 80% predpokladanej funkcie pľúc, bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby.
The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/100 mcg FP twice daily.
Prvá počiatočná dávka je 1 inhalácia 50 mcg salmeterolu/100 mcg FP dvakrát denne.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Okrem aktualizácie časti 4.2 v SPC boli do časti 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti“ doplnené niektoré konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Seretide než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi antimykotickými prípravkami aj pri pokračovaní liečby so Seretide Diskus.
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate
Monohydrát laktózy
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Na základe odporúčania v časti 4.2 existuje možnosť vykonať krátkodobý pokus s Seretide Diskus u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
• the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
• výbor CHMP vzal do úvahy, že indikácia pre počiatočnú udržiavaciu liečbu pevne stanovenou kombináciou dávok salmaterolu a flutikazón propionátu u pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, uvedenou v časti 4.1 súhrnu SPC nie je prijateľná, lebo by mohla viesť k nadmernej liečbe najmä u pacientov, ktorí by reagovali na monoterapiu inhalačnými kortikosteroidmi.
Slide the lever away from you as far as it will go until it clicks.
Posuňte páčku smerom od seba tak ďaleko ako to pôjde, až pokiaľ nebudete počuť „kliknutie“.
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
Nepravidelný tlkot srdca alebo údery srdca naviac (arytmie).
Take special care with Seretide
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Seretide
Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Akútna inhalácia flutikazón propionátu v dávkach prevyšujúcich odporúčané dávky môže viesť k dočasnému útlmu funkcie nadobličiek.
- Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
- Kandidóza (bolestivé, krémovo-žlté, vyvýšené škvrny) ústnej dutiny a hrdla.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIEKOCH), SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
The MAH's proposed therapeutic indication to include “patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled shortacting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/or night-time)” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Indikácia, ktorú navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, zahŕňa „pacientov s perzistujúcou astmou, ktorá nie je primerane kontrolovaná inhalačnou monoterapiou krátkodobo pôsobiacich beta-2-agonistov podľa potreby, a pacientov, ktorí majú kombináciu aspoň dvoch klinických príznakov astmy: obmedzenie prúdenia vzduchu, denné používanie núdzovej liečby, každodenné symptómy (v denných, prípadne nočných hodinách)“ nebola považovaná za prijateľnú, lebo vo svojej podstate nedefinuje populáciu, u ktorej je potrebná kombinačná liečba.
There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
Diskusu je počítač dávok, ktorý ukazuje, koľko dávok ešte zostáva.
GlaxoSmithKline A.E.B.E Leof.
GlaxoSmithKline A.E.B.E
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írsko
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing's Syndrome).
Účinky sú spomalený rast u detí a mladistvých, rednutie kostí, sivý zákal, zelený zákal, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšený krvný tlak a okrúhla tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm).
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Dvanásťmesačná štúdia (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL /Dosiahnutie optimálnej kontroly astmy/) u 3416 dospelých a mladistvých pacientov s pretrvávajúcou astmou porovnala bezpečnosť a účinnosť
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed 1 x 28 inhalations
Upravený inhalačný prášok 1 x 28 inhalácií
The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu Diskus uvoľnuje prášok, ktorý sa inhaluje do pľúc.
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
Vám môže predpísať ďalší protiplesňový liek na liečbu kandidózy.
Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
Diskusu očistíte tak, že ho utrete suchou papierovou vreckovou.
INHALE: Read this section carefully before taking your medicine.
Prečítajte si túto časť pozorne skôr, ako užijete Váš liek.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 doses
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov proti astme alebo akýchkoľvek liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
č. 1084/2003 pre Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Tak ako pri inej inhalačnej liečbe môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu (pozri 4.4
Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
37135 Verona - Taliansko
Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pričom ide o pevne stanovenú kombináciu dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu (LABA) salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu (FP), ktorá sa indikuje na bežnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba liekom s kombináciou účinných látok (dlhodobo pôsobiaci beta2 agonista a inhalačný kortikosteroid).
CLOSE: - To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
Diskus zatvoríte tak, že jazdec posuniete späť smerom k Vám čo najviac ako to pôjde.
D-40789 Monheim Germany atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISKUS LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA DISKUS
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic Group: Adrenergics and other anti-asthmatics.
Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina:
What Seretide is and what it is used for Before you take Seretide How to take Seretide Possible side effects How to store Seretide Further information
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Seretide a na čo sa používa Skôr ako užijete Seretide Ako užívať Seretide
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
• výbor CHMP však súhlasil s tým, že je prijateľné odporúčanie, uvedené v časti 4.2 SPC, uskutočniť krátkodobý pokus s pevne stanovenou kombináciou dávok salmeterolu a flutikazón propionátu ako počiatočnou udržiavacou liečbou u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy,
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495-131 Algés
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
agonist.
Leof.
D-40789 Monheim Germany atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
D-40789 Monheim Germany atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Respiratory, Thoracic & Mediastinal Disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
SLIDE: Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
Držte Diskus tak, aby bol náustok otočený smerom k Vám.
The Netherlands GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist Holandsko
Musculoskeletal & Connective Tissue Disorders
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
What Seretide looks like and contents of the pack Inhalation powder, pre-dispensed.
Ako vyzerá Seretide a obsah balenia
GlaxoSmithKline AB Box 516
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Švédsko
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, kataraktu a glaukóm.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Veľká Británia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KRABIČKA
System Organ Class Adverse Event
Trieda orgánových systémov
Endocrine Disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, katarakta a glaukóm
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide Diskus in children is 100mcg twice daily.
Diskus u detí je 100 µg dvakrát denne.
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, kataraktu a glaukóm (pozri časť 4.4
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
2 x Diskus so 60 dávkami alebo
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Limited (trading as: Allen & Hanbury)
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13
Luxembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.,
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (longacting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2
Čiže u pacientov, u ktorých nie je primerane kontrolovaná astma inhalačnými kortikosteroidmi, ani inhaláciami krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo u pacientov, u ktorých už je adekvátne kontrolovaná astma inhalačnými kortikosteroidmi a aj dlhodobo pôsobiacimi beta-2 agonistami.
Product Name
NÁZOV A ADRESA
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b.i.d.
V štúdii zameranej na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali intranazálny flutikazón propionát a ritonavir (veľmi silný inhibítor cytochrómu P450 3A4) v dávke 100 mg dvakrát denne, došlo k viac ako stonásobnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie flutikazón propionátu, čo malo za následok výrazne znížené koncentrácie kortizolu v sére.
GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68
GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dánsko
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation powder, pre-dispensed.
Upravený inhalačný prášok.
Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate: Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression: Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Pozri časť 4.4: riziko útlmu funkcie nadobličiek:
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
• výbor CHMP vzal do úvahy postup podľa čl. 6 ods.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés
, Miraflores 1495131
In this leaflet:
INHALOVAŤ:
A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur's and Co-Rapporteur's Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Na základe hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu a údajov prednesených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vo výbore CHMP prerokovala vhodnosť počiatočnej udržiavacej liečby pevne stanovenou kombináciou dávok.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: [Pozri Prílohu I- má byť vyplnené národne]
60 doses
28 alebo 60 dávok
Strength
Náustok
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 250 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed
Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1)50/250 mikrogram/dávka upravený inhalačný prášok
Member State Marketing Authorisation Holder
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed
Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 50/100 mikrogram/dávka upravený inhalačný prášok
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 250 mikrogramov flutikazón propionátu v jednej inhalačnej dávke
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 50/250 mikrogram/dávka upravený inhalačný prášok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50/250 mikrogram/dávka upravený inhalačný prášok.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50/500 mikrogram/dávka upravený inhalačný prášok.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 100 mikrogramov flutikazón propionátu v jednej inhalačnej dávke
Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Rue du Tilleul 13,
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1)50/500 mikrogram/dávka upravený inhalačný prášok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50/100 mikrogram/dávka upravený inhalačný prášok.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 50/100 mikrogram/dávka upravený inhalačný prášok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 500 mikrogramov flutikazón propionátu v jednej inhalačnej dávke
- Rash
CHOCHP
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej
The full EPAR for Celvapan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Celvapan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/307224/2015 EMEA/H/C/000982
EMEA/H/C/000982
One study involved 408 healthy adults, half of whom were over 60 years of age (202 received a full dose of Celvapan, the others a half dose) and the second involved 167 healthy children aged between six months and 17 years (101 received a full dose of Celvapan, the others a half dose).
Na jednej štúdii sa zúčastnilo 408 zdravých dospelých osôb, pričom polovica z nich bola starších ako 60 rokov (202 osôb dostalo plnú dávku očkovacej látky Celvapan, ostatní polovičnú), a na druhej štúdii sa zúčastnilo 167 zdravých detí vo veku od šiestich mesiacov do 17 rokov (101 z nich dostalo plnú dávku očkovacej látky Celvapan,
Celvapan must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Očkovacia látka Celvapan sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na niektorú zo zložiek očkovacej látky alebo na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových (veľmi nízkych) množstvách v očkovacej látke, ako napríklad formaldehyd, benzoan alebo
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Keď sa očkovacia látka podá človeku, jeho imunitný systém rozozná inaktivovaný vírus ako „cudzí“ a vytvorí proti nemu protilátky.
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (celý virión, pripravená na Vero
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celvapan on 4 March 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Celvapan na trh platné v celej Európskej únii.
The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Celvapan rastú v cicavčích bunkách (tzv. vero bunkách), a nie v slepačích vajciach.
Celvapan is given by injection into the muscle of the shoulder or thigh, as two doses at least three
Očkovacia látka Celvapan sa podáva vo forme injekcie do ramenného alebo stehenného svalu v dvoch dávkach, minimálne v trojtýždňovom odstupe.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Celvapan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Celvapan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Celvapan contains a virus called A(H1N1)v 2009.
Celvapan obsahuje vírus nazývaný A(H1N1)v 2009.
Celvapan contains a flu strain called A/California/07/2009 (H1N1)v.
Celvapan obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/California/07/2009
The CHMP decided that Celvapan's benefits of are greater than its risks and recommended that it be
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Celvapan sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Celvapan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Celvapan is given
Ďalšie informácie o očkovacej látke Celvapan
Karolkowa 22/24
ul. Karolkowa 22/24
19002 Paiania, Greece
19002 Paiania, Grécko
Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Kodaňská 1441/46 110 00 Praha 10
Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the Member States
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
75016 Paris
75016 Paríž
Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Nórsko
Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Fínsko
Meda Health Sales Ireland Limited
Meda Health Sales Írsko Limited