natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Blincyto (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, infusion-related reactions (like fever, changes in blood pressure and rash), headache, febrile neutropenia (low levels a type of white blood cell counts called neutrophils with fever), anaemia (low red blood cell counts), oedema (swelling because of fluid retention), neutropenia, leukopenia (low levels of white blood cell), thrombocytopenia (low platelet count), blood tests showing changes in liver function, tremor (shaking), back pain, chills, low blood pressure, low levels of immunoglobulins (antibodies), cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), rapid heartbeat, insomnia (difficulty sleeping), pain in the arms and legs, cough and rash.
Najčastejšie vedľajšie účinky Blincyto (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie, horúčka, reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zmeny krvného tlaku a vyrážka), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (nízka hladina druhu bielych krviniek nazývaných neutrofily s horúčkou), anémia (nízky počet červených krviniek), edém (opuch spôsobený zadržiavaním tekutín), neutropénia, leukopénia (nízka hladina bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), krvné testy vykazujúce zmeny vo funkcii pečene, tremor (trasenie), bolesť chrbta, zimnica, nízky krvný tlak, nízka hladina imunoglobulínov (protilátok), syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), rýchly srdcový pulz, insomnia (problémy so spánkom), bolesť v rukách a nohách, kašeľ a vyrážka.
An overview of Blincyto and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Blincyto a prečo bol povolený v EÚ
Why is Blincyto authorised in the EU?
Prečo bol liek Blincyto povolený v EÚ?
Blincyto must not be given to breastfeeding women.
Blincyto sa nesmie podávať dojčiacim ženám.
For treatment of patients with minimal residual disease, the dose depends on the patient's bodyweight.
V prípade liečby pacientov s minimálnou reziduálnou chorobou dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials on how to give Blincyto and how to manage risks with the medicine.
Spoločnosť takisto poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály o spôsobe podávania lieku Blincyto, ako aj riadenia rizík súvisiacich s liekom.
Patients who have no signs of cancer after 2 cycles may be treated with up to 3 additional cycles of Blincyto if the benefits outweigh the risks for the patient.
Pacienti, ktorí nemajú žiadne prejavy rakoviny po dvoch cykloch, môžu byť liečení najviac tromi ďalšími cyklami liečby lieku Blincyto, ak prínosy u pacienta prevyšujú riziká.
The main measure of effectiveness was based on the percentage of patients whose ALL improved after 2 treatment cycles, measured as resolution of signs of leukaemia and complete or partial return of blood cell counts to normal.
Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na percente pacientov, u ktorých sa ALL po 2 liečebných cykloch zlepšila na základe odznenia prejavov leukémie a úplného alebo čiastočného návratu počtu krvných buniek k normálu.
In B-precursor ALL, certain cells that give rise to B cells (a type of white blood cell) multiply too quickly and eventually these abnormal cells replace normal blood cells.
Pri B-prekurzorovej ALL sa určité bunky, z ktorých vznikajú B-bunky (druh bielych krviniek), množia príliš rýchlo a tieto abnormálne bunky napokon nahradia normálne krvné bunky.
Patients should also be given chemotherapy medicines injected in the spine area to prevent leukaemia in the nervous system.
Pacienti majú okrem toho dostať chemoterapeutické lieky podávané formou injekcie do oblasti chrbtice na prevenciu leukémie v nervovom systéme.
For more information about using Blincyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Blincyto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Treatment may be interrupted or stopped altogether in case of certain side effects.
V prípade určitých vedľajších účinkov možno liečbu prerušiť alebo zastaviť.
The company that markets Blincyto will provide data from two studies looking at the safety and use of Blincyto in clinical practice.
Blincyto uvádza na trh, predloží údaje z dvoch štúdií skúmajúcich bezpečnosť a používanie lieku Blincyto v klinickej praxi.
Blincyto can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Blincyto je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi.
The most serious side effects were infections, neutropenia with or without fever, neurological events (such as confusion, shaking, dizziness, numbness or tingling), cytokine release syndrome, and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Najzávažnejšie vedľajšie účinky boli infekcie, neutropénia s horúčkou alebo bez nej, neurologické udalosti (ako sú zmätenosť, trasenie, závraty, necitlivosť alebo mravčenie), syndróm uvoľnenia cytokínov a syndróm nádorového rozpadu (komplikácia zapríčinená rozpadom rakovinových buniek).
ALL is rare, and Blincyto was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Ochorenie ALL je zriedkavé, a preto bol liek Blincyto dňa 24. júla 2009 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“).
What is Blincyto and what is it used for?
Blincyto a na čo sa používa?
Side effects reported with Blincyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Blincyto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Blincyto is used in patients who are ‘Philadelphia-chromosome-negative' which means that the patients' cancer cells do not have an abnormal chromosome called the Philadelphia chromosome, and in patients who have the protein CD19 on their cancer cells (CD19-positive).
Blincyto sa používa u pacientov, ktorí sú negatívni na filadelfský chromozóm, to znamená, že ich rakovinové bunky nemajú abnormálny chromozóm nazývaný filadelfský chromozóm, a u pacientov, ktorí majú na rakovinových bunkách proteín CD19 (CD19-pozitívni).
Before receiving Blincyto, patients should be given medicines to prevent fever and reactions to the infusion.
Blincyto majú pacienti dostať lieky na prevenciu horúčky a infúznych reakcií.
Blincyto therefore acts as a ‘bridge' bringing T cells and B cells together and causing the T cells to release substances that eventually kill the cancerous B cells.
Blincyto preto pôsobí ako tzv. most medzi T-bunkami a B-bunkami a spôsobuje, že T-bunky uvoľňujú látky, ktoré nakoniec usmrtia rakovinové B-bunky.
Blincyto is infused continuously during a treatment cycle of 4 weeks.
Liek Blincyto sa podáva formou kontinuálnej infúzie počas liečebného cyklu v trvaní 4 týždňov.
Patients may be treated for up to 3 additional treatment cycles, each one given after a 2-week treatment-free interval.
Pacienti môžu byť liečení najviac tromi ďalšími cyklami, pričom každý z nich sa podáva po dvojtýždňovom intervale bez liečby.
Blincyto is also used in adults who have been treated for B-precursor ALL and have minimal residual disease (which means that they still have some detectable cancer cells in their body).
Blincyto sa používa aj u dospelých, ktorí boli liečení na B-prekurzorovú akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL) a majú minimálnu reziduálnu chorobu (čo znamená, že stále majú v tele niektoré zistiteľné rakovinové bunky).
Patients were given Blincyto for up to 5 treatment cycles.
Pacienti dostali až 5 liečebných cyklov lieku Blincyto.
Blincyto is a medicine used to treat a blood cancer called B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients above 1 year of age when the cancer has come back (relapsed) or has not improved with previous treatment (refractory).
Blincyto sa používa na liečbu rakoviny krvi nazývanej B-prekurzorová akútna lymfoblastová leukémia (ALL) u pacientov starších ako jeden rok v prípade, že rakovina sa vrátila (relapsovala) alebo sa predchádzajúcou liečbou nezlepšila (refraktérna).
A study in 70 children aged 1 year and above with Philadelphia-chromosome-negative B-precursor ALL found that in 33% of patients treatment with Blincyto led to a resolution of the disease.
V štúdii zahŕňajúcej 70 detí vo veku jedného roka a starších s B-prekurzorovou ALL, ktoré boli negatívne na filadelfský chromozóm, sa zistilo, že u 33 % pacientov viedla liečba liekom Blincyto k odzneniu ochorenia.
For treatment of relapsed or refractory B-precursor ALL, the dose depends on the patient's bodyweight.
V prípade liečby relapsovanej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
The Agency noted that Blincyto is beneficial for high-risk adults and children with Philadelphia-chromosome-negative B-precursor ALL who have few therapeutic options and who generally have a poor prognosis.
Blincyto je prínosom pre dospelých a deti s B-prekurzorovou ALL negatívnou na filadelfský chromozóm s vysokým rizikom, ktorí majú málo terapeutických možností a ktorí majú zvyčajne zlú prognózu.
The active substance in Blincyto, blinatumomab, is an antibody that has been designed to attach to a protein (CD19) found on B cells, including ALL cells.
Liečivo lieku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na proteín (CD19), ktorý sa nachádza na B-bunkách vrátane buniek ALL.
Blincyto is also effective at removing residual cancer cells in adults who have been treated for B-precursor ALL and who are at high risk of the cancer coming back.
Liek Blincyto je tiež účinný pri odstraňovaní reziduálnych rakovinových buniek u dospelých, ktorí boli liečení na Bprekurzorový ALL a u ktorých existuje vysoké riziko návratu rakoviny.
What benefits of Blincyto have been shown in studies?
Blincyto boli preukázané v štúdiách?
Blincyto is given by infusion (drip) into a vein using a pump device.
Blincyto sa podáva infúziou (kvapkaním) do žily pomocou infúznej pumpy.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blincyto have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Blincyto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Blincyto has been studied in one main study in 189 Philadelphia-chromosome-negative adults with Bprecursor ALL whose leukaemia had come back or had not improved with treatment.
Blincyto sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 189 pacientov negatívnych na filadelfský chromozóm s B-prekurzorovou ALL, u ktorých sa leukémia vrátila alebo sa liečbou nezlepšila.
The study found that ALL improved in 43% (81 out of 189) of patients given Blincyto.
% (81 zo 189) pacientov, ktorým bol podávaný liek Blincyto.
Each cycle of treatment is separated by a 2-week treatment-free interval.
Medzi liečebnými cyklami má byť dvojtýždňový interval bez liečby.
Blincyto (blinatumomab)
Blincyto
Other information about Blincyto
Ďalšie informácie o lieku
Blincyto contains the active substance blinatumomab and is used on its own.
Blincyto obsahuje liečivo blinatumomab a používa sa v monoterapii.
How does Blincyto work?
Blincyto účinkuje?
For the full list of side effects of Blincyto, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Blincyto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Annex I List of nationally authorised medicinal products and marketing authorisation applications
Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov a žiadostí o povolenie na uvedenie na trh
Zydus France
Francúzsko Zydus France
Brown & Burk UK, Ltd.
& Burk UK, Ltd.
Annex IA: Medicinal products recommended for maintenance and marketing authorisation applications for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established
Príloha IA: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Annex IB: Products for which the marketing authorisations are recommended for suspension and marketing authorisation applications which do not satisfy the criteria for authorisation
Príloha IB: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Active Substance
Množstvo aktívnej látky
Amoxicilina Brown amoxicillin
Amoxicilina Brown amoxicilín
Amoxicilline Authou amoxicillin
Amoxicilline Authou amoxicilín
Brown & Burk UK Limited
& Burk UK Limited
amoxicillin mg
amoxicilín mg
Pregabalina Lupin pregabalin
Pregabalina Lupin pregabalín
Teva Nederland B.V.
Holandsko Teva Nederland B.V.
Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilín
Edicta Pharm d.o.o.
Pharm d.o.o.
EBASTINE BIOGARAN ebastine
EBASTINE BIOGARAN ebastín
Malacomp HEXAL junior atovaquone/ proguanil
Malacomp HEXAL junior atovachón/ proguanil
EBASTINE ZENTIVA ebastine
EBASTINE ZENTIVA ebastín
EBASTINE MYLAN ebastine
EBASTINE MYLAN ebastín
Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilín
Medipha Sante
Francúzsko Medipha Sante
Generics (UK) Limited
Generics (UK)
TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED
Pensa Pharma, S.A.U.
Španielsko Pensa Pharma, S.A.U.
Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalín
10 mg Orodispersible tablet
10 mg Orodispergovateľ ná tableta
Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sachinavir
Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalín
Sandoz Farmaceutica, S.A.
Španielsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Orodispersible tablet
Orodispergovateľ ná tableta
Eletriptan Mylan eletriptan
Mylan eletriptan
Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalín
Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
& Burk 1mg Tablets razagilín
Teva Pharma, S.L.U.
Španielsko Teva Pharma, S.L.U.
Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Farmacéutica VIR, S.A.
Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicillin
Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilín
MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED
25 mg Capsule, hard Oral use
25 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sachinavir
Erlotinib Vipharm erlotinib
Vipharm erlotinib
Denmark ratiopharm GmBH
Dánsko ratiopharm GmBH
Erlotinib Hydrochloride Sandoz
Erlotinib Hydrochloride
Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Zidrium erlotinib
Zidrium erlotinib
Biogaran
Francúzsko Biogaran
Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
250MG/100MG FILMCOATED TABLETS
250MG/100MG FILMCOATED
REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS
REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED
Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Saquinavir saquinavir
Saquinavir sachinavir
ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED
Finland ratiopharm GmbH
Luxembursko ratiopharm GmbH
Active Substance Strength Pharmaceutical Form
Vymyslený názov Účinná látka Množstvo aktívnej látky
Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Labs 1000 mg amoxicilín
Erlotinib Sandoz 25 mg erlotinib
Sandoz 25 mg erlotinib
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlórtiazid
Erlotinib Sandoz 100 mg erlotinib
Sandoz 100 mg erlotinib
Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudine
Abacavir / Lamivudine abakavir/ lamivudín
Pharmaceuticals, S.L.
Medicinal, S.A.
Saquinavir Accord saquinavir
Saquinavir Accord sachinavir
Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlórtiazid
Pharma Resources GmbH
Pharma Resources
ROSUVASTATIN 5 MG FILM-COATED TABLETS
ROSUVASTATIN 5 MG FILM-COATED
Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
Labs 750 mg amoxicilín
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlórtiazid
Erlotinib Sandoz 150 mg erlotinib
Sandoz 150 mg erlotinib
REPRAPOG 62.5 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
ROSUVASTATIN 40 MG FILM-COATED TABLETS
ROSUVASTATIN 40 MG FILM-COATED
Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlórtiazid
EPROSARTAN 400 MG FILM-COATED TABLETS
EPROSARTAN 400 MG FILM-COATED
Duloxetin-Hormosan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln duloxetine
Duloxetin-Hormosan 20 mg magensaftresistente
Duloxetin-Hormosan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln duloxetine
Duloxetin-Hormosan 60 mg magensaftresistente
ROSUVASTATIN 10MG FILM-COATED TABLETS
ROSUVASTATIN 10MG FILM-COATED
EPROSARTAN 300 MG FILM-COATED TABLETS
EPROSARTAN 300 MG FILM-COATED
Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etoricoxib
Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoxib
Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicillin
Labs 250 mg amoxicilín
Erlotinib Vipharm 25 mg potahovane tablety
Vipharm 25 mg potahovane tablety
Duloxetin-Hormosan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln duloxetine
Duloxetin-Hormosan 30 mg magensaftresistente
Pregabalina Merck
Pregabalina Merck pregabalín
Mylan SAS
Mylan
Abacavir/Lamivudine Sandoz 600mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
Sandoz 600mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
EPROSARTAN 600 MG FILM-COATED TABLETS
EPROSARTAN 600 MG FILM-COATED
Duloxetin-Hormosan 40 mg magensaftresistente Hartkapseln duloxetine
Duloxetin-Hormosan 40 mg magensaftresistente
Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten etoricoxib
Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten etorikoxib
Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten etoricoxib
Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten etorikoxib
ABACAVIR E LAMIVUDINA ARISTO
ABACAVIR E LAMIVUDINA
SAQUINAVIR SANDOZ saquinavir
Saquinavir Sandoz sachinavir
Etoricoxib PhaRes 60 mg Filmtabletten etoricoxib
Etoricoxib PhaRes 60 mg Filmtabletten etorikoxib
Duloxetine Lupin 60mg GR capsules duloxetine
Duloxetine Lupin 60mg GR capsules duloxetín
Duloxetine Lupin 30mg GR capsules duloxetine
Duloxetine Lupin 30mg GR capsules duloxetín
Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Pharma erlotinib
Erlotinib Sandoz 25 mg filmom obložene tablete
Sandoz 25 mg filmom obložene tablete
Duloxetine Lupin 20mg GR capsules duloxetine
Duloxetine Lupin 20mg GR capsules duloxetín
Duloxetine Lupin 40mg GR capsules duloxetine
Duloxetine Lupin 40mg GR capsules duloxetín
Erlotinib Sandoz 25 mg, film coated tablets
Sandoz 25 mg, film coated tablets
Abacavir/Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comprimimidos recubiertos con película EFG
Sandoz 600 mg/300 mg comprimimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 25 mg film-coated tablets
Sandoz 25 mg film-coated tablets
Erlotinib Sandoz 150 mg filmom obložene tablete
Sandoz 150 mg filmom obložene tablete
Germany Hexal Aktiengesellschaft
Portugalsko FarmozSociedade
Erlotinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete
Sandoz 100 mg filmom obložene tablete
Erlotinib Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete
Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete
Abacavir + Lamivudina Lupin
Abacavir + Lamivudina
Saquinavir Farmoz saquinavir
Saquinavir Farmoz sachinavir
Erlotinib Sandoz 150 mg film-coated tablets
Sandoz 150 mg film-coated tablets
Erlotinib Sandoz 150 mg, film coated tablets
Sandoz 150 mg, film coated tablets
Abacavir/Lamivudine Aristo
Abacavir /Lamivudine
Erlotinib Sandoz 100 mg filmsko obložene tablete
Sandoz 100 mg filmsko obložene tablete
Abacavir+Lamivudine Sandoz
Abacavir+Lamivudine
Abacavir/Lamivudina Amneal 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amneal 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 150mg/12.5mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 150mg/12.5mg
Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 100 mg film-coated tablets
Sandoz 100 mg film-coated tablets
Pregabalin
Erlotinib
rosuvastatin
rosuvastatín
Abacavir/Lamivudina Aristo 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Aristo 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for all authorised methadone medicinal products for oral use containing povidone
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
S.C. BIO EEL S.R.L.
BIO EEL S.R.L.
Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Veľká Británia Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Methadone Martindale Pharma 2mg/ml Oral Solution
Pharma 2mg/ml Oral Solution
Methadon "Martindale Pharma"
"Martindale Pharma"
Ref.: EMEA/356093/2009 EMEA/H/C/1031
EMEA/H/C/1031
The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu, aby sa zaistilo, že sú vyššie ako nastavené minimálne hladiny.
This means that Topotecan Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
To znamená, že liek Topotecan Actavis je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
The dose of Topotecan Actavis to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Topotecan Actavis závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
Topotecan Actavis topotecan EPAR summary for the public
Topotecan Actavis topotekán Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP dospel preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Other information about Topotecan Actavis:
Topotecan Actavis:
The active substance in Topotecan Actavis, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Účinná látka lieku Topotecan Actavis, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Topotecan Actavis is a ‘generic medicine'.
Liek Topotecan Actavis je tzv. generický liek.
What is Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Actavis to Actavis Group PTC ehf.
Júla 2009 vydala spoločnosti Actavis Group PTC ehf. povolenie na uvedenie lieku Topotecan Actavis na trh platné v celej Európskej únii.
on 24 July 2009.
Európska komisia 24