natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression)
• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie)
Other medicines and Vokanamet
Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
Overall, 0.7% of all female patients discontinued canagliflozin due to vulvovaginal candidiasis (see section 4.4).
Liečbu kanagliflozínom ukončilo z dôvodu vulvovaginálnej kandidózy celkovo 0,7
Urinary tract infections were more frequently reported for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily (5.9% versus 4.3%, respectively) compared to 4.0% with placebo.
Infekcie močových ciest boli častejšie hlásené s kanagliflozínom 100 mg a 300 mg jedenkrát denne (5,9
Other side effects when taking canagliflozin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hypoglykémia (veľmi časté, môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• feeling sick (nausea)
• bolesť žalúdka (bolesť brucha)
Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Poruchy kože a podkožného tkaniva menej časté vyrážka c, urtikária zriedkavé angioedémd
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
II, ACE inhibítorov, antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, najmä kľučkových diuretík.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 oC. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety EU/1/14/918/007 (20 tabliet)
Cationic medicinal products
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Among male patients taking canagliflozin, 0.9% had more than one infection.
malo 0,9 % viac ako jednu infekciu.
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
- 150 mg/850 mg tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).
In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively.
V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách viedla liečba kanagliflozínom v monoterapii alebo v prídavnej liečbe k jednému alebo dvom perorálnym antidiabetikám v porovnaní s placebom k priemerným zmenám FPG (glykémia nalačno) oproti východiskovej hodnote o -1,2 mmol/l až
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies on safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Diuretics
Laktácia
In patients ≥ 75 years of age, the incidences were 4.9% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.7% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bola incidencia 4,9 % pre kanagliflozín 100 mg jedenkrát denne a 8,7
VOKANAMET
PODANIA
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Obal tablety: - 50 mg/850 mg tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
50 mg twice daily (N = 93)
50 mg dvakrát denne
A lower proportion of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily (5.6%) and canagliflozin 300 mg once daily (4.9%) experienced at least one episode/event of hypoglycaemia over 52 weeks of treatment compared to the group treated with glimepiride (34.2%).
zaznamenal aspoň jednu epizódu/prípad hypoglykémie počas 52-týždňovej liečby v porovnaní so skupinou liečenou glimepiridom (34,2
Patients tolerating canagliflozin can continue use at a maximum total daily dose of 100 mg.
ho môžu ďalej užívať v maximálnej celkovej dennej dávke 100 mg.
e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
e Zlomenina kostí bola hlásená u 0,7 % pacientov s kanagliflozínom 100 mg a u 0,6 % pacientov s kanagliflozínom
For patients with a baseline GFR 30 mL/min to < 60 mL/min or CrCl 30 to < 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
U pacientov s východiskovou GFR 30 ml/min až < 60 ml/min alebo CrCl 30 až < 60 ml/min bola incidencia 4,8
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
5 mmol/l) a zväčšené aniónové okno a pomer laktát/pyruvát.
• constipation
• vracanie
n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
% pre kanagliflozín 100 mg a 300 mg, v porovnaní s 1,5 % pre placebo.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Oxid titaničitý (E171)
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
- 50 mg/1000 mg tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
- 150 mg/1000 mg tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5).
% pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg jedenkrát denne, kanagliflozínom 300 mg jedenkrát denne alebo placebom v tomto poradí (pozri časti 4.2 a 4.5).
Gastro-intestinal symptomsb
O-glukuronidový metabolit.
(hypoglycaemia)
Glimepirid (titrovaný)
l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
% a 18,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 2,7
i Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
i Priemerné percentuálne zvýšenia oproti východiskovej hodnote boli pre kanagliflozín 100 mg a 300 mg v porovnaní s placebom nasledovné: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % verzus 0,9
(i.e., urinary frequency).
(pridanou k optimálnej dávke metformínu).
Baseline (mean)
GFR (>
Change from baseline (adjusted mean)
Rozdiel oproti sitagliptínu (upravený priemer)
Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks) Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
Porovnanie so sitagliptínom v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou (52 týždňov)
Hepatic impairment
• svalové kŕče
Placebo + metformin and sulphonylurea (N = 156)
Placebo + metformín a sulfonylurea
j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
% a 2,5 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,0
Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
+ metformín (N =
Therapy
Solna
Iodinated contrast agents
Podávanie jódových kontrastných látok
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety EU/1/14/918/001
Dehydration*
hypotenzia, dehydratácia a synkopa)
Dose titration with canagliflozin (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Vokanamet.
Predtým, ako pacient prejde na liečbu Vokanametom, sa má zvážiť titrácia dávky kanagliflozínu
Erythema, Pruritis, Urticaria
papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, pustulárna vyrážka a vezikulárna vyrážka.
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablets)
EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabliet)
Metabolism and nutrition disorders very rare
Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi zriedkavé neštandardné výsledky pečeňových testov,
Initiation of the study by July
Začatie štúdie do júla 2010
Before use, the two components should be mixed.
Pred použitím sa tieto dve zložky majú zmiešať.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Ak sa zaviedol špecifický oznamovací systém, ako hlásiť nežiaduce reakcie.
- There is visible evidence of contamination, such as change in appearance.
- Existuje viditeľný dôkaz o kontaminácii (napríklad zmena vzhľadu).
- if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
- ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Pri použití druhej polovičnej dávky treba vziať do úvahy informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
- Side effects related to the central nervous system:
- Vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom:
What HUMENZA contains
Čo HUMENZA obsahuje
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa môže značne zvýšiť po podaní druhej dávky.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Frekvencia výskytu nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
• Convulsions associated with fever,
Kŕče súvisiace s horúčkou,
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02.
Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
69007 Lyon - France
69007 Lyon - Francúzsko
24 to 35 months 1st dose 2nd dose 1st dose 2nd dose
12 až 23 mesiacov 24 až 35 mesiacov 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Po podaní vakcíny imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
HUMENZA has been given "conditional approval".
Vakcíne HUMENZA bolo udelené „schválenie s podmienkou“.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with HUMENZA, - if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale Váš lekár Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný vakcínou HUMENZA. - ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
• In rare cases leading to shock (a failure of the circulatory system to maintain adequate blood flow to the different organs leading to medical emergency).
V zriedkavých prípadoch vedúce k šoku (zlyhaniu obehového systému, ktorý zachováva dostatočný prietok krvi k jednotlivým orgánom, čo vyžaduje podanie lekárskej prvej pomoci).
Adults 18 to 60 years of age Total enrolled subjects N= 99
Dospelí vo veku od 18 do 60 rokov Celkový počet zaradených osôb N= 99
• Including swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other part of the body (angioedema) in very rare cases.
Vrátane opuchov najčastejšie sa vyskytujúcich v oblasti hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela (angioedém) vo veľmi zriedkavých prípadoch.
A mean body weight loss of 20% was recorded in control group 4 days after infection.
% bol zaznamenaný v kontrolnej skupine 4 dni po infikovaní.
• Pain located on the nerve route (neuralgia),
Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervovej dráhy (neuralgia),
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť A/H1N1 pandemickej očkovacej látky aplikovanej každému pacientovi, za účelom minimalizovania liečebných omylov a pomoci pacientom a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti hlásiť nežiaduce reakcie.
• Differences in the perception of touch, pain, heat and cold (paraesthesia),
Odlišné vnímanie dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézia),
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na mechanizmoch umožňujúcim pacientovi a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, aby mali pravidelný prístup k aktualizovaným informáciám týkajúcich sa HUMENZA.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE
OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Minimálna časť údajov sa v individuálnych prípadoch hlásenia bezpečnosti prenesie, za účelom uľahčenia zhodnotenia a identifikácie očkovacej látky aplikovanej každému jedincovi, vrátane názvu, výrobcu očkovacej látky a čísla šarže.
Nervous system disorders - Very common: headache
Poruchy nervového systému - Veľmi časté: bolesť hlavy
A partially used multidose vial must be discarded immediately if: - Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa má okamžite zlikvidovať v nasledujúcich prípadoch: - Sterilné natiahnutie dávky sa nevykonalo presne podľa pokynov.
- Temporary reduction in the number of certain types of particles in the blood called platelets; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding (transient thrombocytopenia), temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin (transient lymphadenopathy).
- Dočasné zníženie počtu určitého druhu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky - ich nízky počet môže spôsobiť nadmerný výskyt podliatin alebo krvácanie (prechodná trombocytopénia), dočasný opuchu žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (prechodná lymfadenopatia).
Immune system disorders: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Poruchy imunitného systému: alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku, angioedém
- There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
- Existuje podozrenie na kontamináciu obsahu čiastočne použitej injekčnej liekovky.
Excipients: The vaccine contains 11.3 micrograms thiomersal.
Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu tiomersalu.
All children aged from 3 to 8 years were seronegative prior to vaccination.
Všetky deti vo veku od 3 do 8 rokov boli pred vakcináciou séronegatívne.
Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile
• Neurological disorders that may result in stiff neck, confusion, numbness, pain and weakness of the limbs, loss of balance, loss of reflexes, paralysis of part or all the body (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré Syndrome).
Neurologické poruchy, ktoré môžu spôsobiť strnutie krku, zmätenosť, znecitlivenie, bolesť a slabosť v končatinách, stratu rovnováhy, stratu reflexov, paralýzu časti tela alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov-Barrého syndróm).
- Vessel inflammation (vasculitis) which may result in skin rashes and in very rare cases in temporary kidney problems.
- Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže viesť k vyrážkam na koži a vo veľmi zriedkavých prípadoch aj k dočasným problémom s obličkami.
In this leaflet: What HUMENZA is and what it is used for
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je HUMENZA a na čo sa používa Skôr ako použijete vakcínu HUMENZA
The seroconversion factor corresponds to the geometric mean of individual ratios (post-/prevaccination titers).
Faktor sérokonverzie zodpovedá geometrickému priemeru jednotlivých pomerov (post-/pred-vakcinačné titre).
Česká republika Sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi-aventis, s.r.o.
Pharmacovigilance The MAH will submit the results of a prospective cohort safety study in at least 9,000 patients in different age groups, including immunocompromised subjects, in accordance with the protocol submitted with the Risk
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odovzdá výsledky výhľadovej štúdie o skupinovej bezpečnosti u aspoň 9 000 pacientov z rôznych vekových skupín, vrátene osôb s poruchami imunity, v súlade s protokolom odovzdaným spolu
per 0.5 ml dose
na 0,5 ml dávku
Elderly 71 to 80 years of age
Staršie osoby vo veku od 71 do 80 rokov
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10), Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100), Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000),
Blood and lymphatic system disorders: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Poruchy krvi a lymfatického systému: prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
Intramuscular use.
PODANIA Vnútrosvalové použitie.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva: generalizované reakcie kože vrátane svrbenia, žihľavky alebo nešpecifickej vyrážky
EXPIRY DATE EXP MM/YYYY
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP MM/RRRR
• The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na poskytnutí cielenej komunikácie poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, ktorým sa adresuje nasledovné:
1st dose 2nd dose
1. dávka 2. dávka
4.5 ml After mixing with the antigen: 10 doses of 0.5 ml
4,5 ml Po zmiešaní s antigénom: 10 dávok po 0,5 ml
Pharmacovigilance The MAH commits to update the observational study protocol to screen for auto-antibodies those patients presenting visual or ocular events during the study followup.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje aktualizovať protokol z pozorovacej štúdie na vyšetrenie autoprotilátok u tých pacientov, u ktorých sa po štúdii vyskytnú
Prospective cohort safety study protocol update to be submitted within one week of Commission Decision granting
Výhľadová aktualizácia protokolu o skupinovej bezpečnosti sa má odovzdať do jedného týždňa od rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie lieku na trh.
Neuralgia, paraesthesia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain-Barré syndrome
Poruchy nervového systému: neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické poruchy ako encefalomyelitída, neuritída a GuillainovBarrého syndróm
The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (≤ 2%).
Frekvencia výskytu reakcií stupňa 3 (závažné) bola celkovo nízka (≤
Suspension and emulsion for emulsion for injection 10 vials of suspension (antigen) 10 vials of emulsion (adjuvant)
Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 10 injekčných liekoviek so suspenziou (antigén) 10 injekčných liekoviek s emulziou (adjuvant)
For all age groups: - Immunogenicity results observed with the seroneutralisation (SN) method reflect those observed
Pre všetky vekové skupiny: - Výsledky imunogenity pozorované pri použití metódy séroneutralizácie (SN) odzrkadľujú tie, ktoré boli pozorované pri použití metódy HI. - Momentálne nie sú k dispozícii žiadne údaje o pretrvávaní protilátok.
The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 6.5 to 8.3% in children from 6 to 11 months of age and from 8.3 to 12.5% in children from 12 to 35 months of age).
Frekvencia výskytu reakcií stupňa 3 (závažné) bola celkovo nízka (od 6,5 do 8,3% u detí vo veku od 6 do 11 mesiacov a od 8,3 do 12,5%
Children (N=48) 12 to 35 months
Deti (N=48) 12 až 35 mesiacov
This body weight loss was reduced to ≤ 8% in animals that received 1 or 2 doses of HUMENZA.
8 % u zvierat, ktoré dostali 1 alebo 2 dávky vakcíny HUMENZA.
Children (N=48) 6 to 11 months
Deti (N=48) 6 až 11 mesiacov
General disorders and administration site conditions - Very common: injection site pain - Common: malaise, shivering, fever, injection site reactions such as induration, erythema,
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania - Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu - Časté: nevoľnosť, triaška, horúčka, reakcie v mieste vpichu ako sú zatvrdnutie, začervenanie kože,
Very rare: - Skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin (pruritus, urticaria), rash.
Veľmi zriedkavé: - Reakcie kože, ktoré sa môžu rozšíriť na celé telo vrátanie svrbenia (pruritus, žihľavka), vyrážky.
Vascular disorders: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Poruchy ciev: vaskulitída, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodnými obličkovými problémami
Pharmacovigilance system
Recommendations for the Pharmacovigilance
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
* rozmnožený vo vajciach ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - France Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - France
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, F-27100 Val-de-Reuil, Francúzsko Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, F-69280 Marcy l'Etoile,
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél:
Pharmacovigilance The MAH will submit the results of the GBS surveillance
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odovzdá výsledky sledovacej štúdie GBS.
A single administration of a human dose of HUMENZA elicited HI titers ≥ 80 and MN (Microneutralization) titers ≥ 160 specific to the vaccinal strain in 100% of vaccinated animals and a two-dose administration regimen markedly increased (at least a 5-fold increase) HI and MN antibody titers.
80 a MN (mikroneutralizácia) titre ≥ 160 špecifické pre vakcinačný kmeň u 100 % vakcinovaných zvierat a dvojdávková aplikačná schéma značne zvýšila (aspoň 5-násobné zvýšenie)
The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 2 to 14% in children from 3 to 8 years of age and from 2 to 8.2% in adolescents from 9 to 17 years of age).
Frekvencia výskytu reakcií stupňa 3 (závažné) bola celkovo nízka (od 2 do 14% u detí vo veku od 3 do 8 rokov a od 2 do 8,2%
Important information about some of the ingredients of HUMENZA This medicine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vás vyskytne alergická reakcia.
Very limited data in children aged 6 to 35 months (N=96) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8.).
96), ktoré dostali dve dávky 0,25 ml (polovica dávky pre dospelých) v 3-týždňovom intervale medzi dávkami, naznačujú zvýšenie výskytu reakcií v mieste vpichu a celkových príznakov (pozri časť 4.8.).