natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Minimálna systémová absorpcia imichimodového 5 %-ného krému cez pokožku u 58 % pacientov s aktinickou keratózou bola pozorovaná v dávkovaní 3-krát týždenne počas 16 týždňov.
Date of first authorisation: 18/09/1998 Date of last renewal: 03/09/2008
Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. septembra 2008
Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Saturovateľné záväzné štúdie tvrdia, že na reagujúcich imunitných bunkách existuje membránový receptor na imichimod.
Imiquimod is an immune response modifier.
Imichimod je modifikátor imunitnej odozvy.
You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
% pacientov), môžete mať pálivý pocit (26 % pacientov) alebo môžete pociťovať bolesť na miestach, kde ste nanášali krém Aldara (8
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Zvieratám bol podávaný imichimodový krém trikrát týždenne a boli ožarované 5 dní v týždni po dobu 40 týždňov.
A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
Celkovo bolo do skúšaní zaradených 482 pacientov, z nich 481 pacientov dostalo skúšanú liečbu a z nich sa 243 pacientov liečilo imichimodom a 238 pacientov miestne podávaným diklofenakom.
Imiquimod was investigated in controlled clinical studies with paediatric patients (see sections 4.2 and 5.1).
Imichimod sa skúmal v kontrolovaných klinických štúdiách s pediatrickými pacientmi (pozri časť 4.2 a 5.1).
The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Skúmali sa farmakokinetické vlastnosti imichimodu po jednorazovej a viacnásobnej lokálnej aplikácii u pediatrických pacientov s molluscum contagiosum (MC).
The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Výsledky troch základných štúdií účinnosti, fáza III, ukázali, že liečba imichimodom v trvaní šestnástich týždňov bola podstatne účinnejšia ako liečba, pri ktorej sa použilo vehikulum, ako bolo zistené porovnaním úplného odstránenia liečených bradavíc.
• Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
- klinicky charakteristických, nehyperkeratotických, nezväčšených aktinických keratóz (AK) na tvári alebo na koži na temene hlavy u dospelých imunokompetentných pacientov, keď rozsah alebo počet lézií limituje účinnosť a/alebo akceptovateľnosť kryoterapie a iné postupy lokálnej liečby sú kontraindikované alebo menej vhodné.
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Ak vynecháte dávku, použite krém ihneď, ako si na to spomeniete a potom pokračujte v jeho pravidelnom aplikovaní.
If the treated AK field was not completely cleared of lesions, additional treatment cycles could be started.
Ak liečená plocha AK nebola úplne vyliečená od lézií, mohli sa začať dodatočné cykly liečby.
Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
Počas liečby krémom Aldara nedojčite svoje dieťa, pretože nie je známe, či sa imichimod vylučuje do materského mlieka u ľudí.
The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Údaje zo systematickej expozície dokázali, že rozsah absorpcie imichimodu po lokálnej aplikácii na kožu s léziami MC u pediatrických pacientov vo veku 6-12 rokov bol nízky a porovnateľný s rozsahom pozorovaných u zdravých dospelých a dospelých s aktinickou keratózou alebo povrchovým bazocelulárnym karcinómom.
• Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
Bradavíc (condylomata acuminata) na povrchu genitálií (pohlavných orgánov) a okolo konečníka (análneho otvoru).
EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
EU/1/98/080/001 12 vrecúšok EU/1/98/080/002 24 vrecúšok
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Imichimodový krém bol hodnotený v bioteste fotokarcinogenity na bielych bezsrstých myšiach, vystavených simulovanému slnečnému ultrafialovému žiareniu (UVR).
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Imichimodový krém sa má z pokožky zmyť pred sexuálnym stykom.
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Riziko ťažkých miestnych reakcií pokožky sa môže zvýšiť, ak sa imichimod použije vo väčších dávkach, ako je odporučené (pozri časť 4.2).
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Frekvencia aplikácie a trvanie liečby imichimodovým krémom sú pri rôznych indikáciách rôzne.
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s imichimodovým krémom aplikovaným okamžite po terapii inými liekmi aplikovanými na pokožku za účelom liečenia vonkajších genitálnych alebo perianálnych bradavíc.
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Bezpečnostná databáza mužov bez obriezky, ktorí sa liečili aplikovaním imichimodového krému tri razy do týždňa a ktorí každodenne dodržiavali hygienu predkožky, obsahuje menej ako 100 pacientov.
The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Účinnosť imichimodu aplikovaného 5-krát týždenne počas 6 týždňov bola skúmaná v dvoch dvojito zaslepených vehikulom kontrolovaných klinických štúdiách.
Metabolism and nutrition disorders: Anorexia
Poruchy metabolizmu a výživy: anorexia časté
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Informácie o opätovnej liečbe lézií aktinickej keratózy, ktoré sa vyliečili po jednom alebo dvoch cykloch liečby a následne sa opakovane vyskytli sú uvedené v časti 4.2 a 5.1.
These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Tieto reakcie sa vyskytli na miestach bez bradavíc, ktoré mohli prísť do kontaktu s imichimodovým krémom.
If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
Ak náhodne prehltnete krém Aldara, skontaktujte svojho lekára.
Aldara cream has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Aldara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ear and labyrinth disorders: Tinnitus
Poruchy ucha a labyrintu: tinitus
A patient was counted as recurrent in these trials if at least one AK lesion was observed in the completely cleared field whereby a recurrent lesion could be a lesion which occurred at the same location as a formerly cleared lesion or a newly identified lesion anywhere in the treated AK field.
V týchto skúšaniach sa u pacienta považovalo za opakovaný výskyt, ak sa minimálne jedna lézia AK pozorovala v úplne vyliečenej oblasti, pričom opakovane sa vyskytujúca lézia mohla byť aj lézia, ktorá sa vyskytla na tom istom mieste ako pôvodne vyliečená lézia alebo novo identifikovaná lézia kdekoľvek v liečenej oblasti AK.
In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by induction of alpha interferon and other cytokines.
U živočíšnych modelov je imichimod efektívny proti vírovým infekciám a funguje ako antitumorový činiteľ hlavne indukciou alfa interferonu a iných imunoregulačných látok v bunkách imunitného systému.
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Odozva liečeného nádoru na imichimodový krém má byť zhodnotená 12 týždňov po ukončení liečby.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from 14C imiquimod in urine and faeces.
Vystavenie systému (perkutánne preniknutie) sa vypočítalo z výťažku uhlíka-14 zo [14C] imichimodu v moči a stolici.
Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm treatment area.
Pacienti mali klinicky charakteristické, viditeľné, oddelené, nehyperkeratotické, nezväčšené AK lézie na temene hlavy alebo na tvári v rámci priľahlej oblasti 25 cm2.
Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Dve otvorené, randomizované, kontrolované klinické skúšania porovnávali dlhodobé účinky imichimodu s účinkami miestne podávaného diklofenaku u pacientov s aktinickou keratózou z hľadiska rizika progresie in situ alebo invazívneho skvamózneho bunkového karcinómu (SCC, squamous cell carcinoma).
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Je len veľmi málo údajov o použití imichimodu na liečbu aktinických keratóz na anatomických miestach iných ako tvár alebo koža na temene hlavy.
If the lesions have not all disappeared, further four weeks of treatment may be necessary.
Ak sa lézie úplne nestratili, môžu byť potrebné ďalšie štyri týždne liečby.
Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Apply Aldara cream to the affected area and 1cm (approx. 0.5 inch) around the affected area.
Aldara na postihnutú oblasť a priestor do 1 cm (približne 0,5 palca) okolo postihnutej oblasti.
Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Imichimodový krém sa má aplikovať predtým, ako obvykle chodievate spať.
Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Unit 34/35, Block A Dunboyne Business
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Tieto nežiaduce účinky sú považované za prinajmenšom možno príčinne súvisiace s liečbou imichimodom.
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,
Miera celkového vymiznutia (imichimod versus placebo) pre kombinované štúdie bola 46,1
A patient with recurrent AK lesions (as defined above) in the completely cleared field had a chance of about 80% to become completely cleared again following an additional imiquimod treatment cycle compared with a chance of about 50% for a re-treatment with topical diclofenac.
Pacient s opakovaným výskytom lézií AK (podľa vyššie definovaného) v úplne vyliečenej oblasti mal asi 80 % šancu opätovného úplného vyliečenia po dodatočnom liečebnom cykle imichimodom v porovnaní s asi 50 % šancou pri opätovnej liečbe miestne podávaným diklofenakom.
Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1).
Lézie aktinickej keratózy, ktoré sa vyliečili po jednom alebo dvoch cykloch liečby a následne sa opakovane vyskytli možno opätovne liečiť jedným alebo dvoma ďalšími cyklami krémom Aldara po minimálne 12 týždňovej prestávke v liečbe (pozri časť 5.1).
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Liečba imichimodovým krémom má pokračovať až dovtedy, kým viditeľné genitálne alebo perianálne bradavice nezmiznú alebo maximálne po dobu 16 týždňov pri jednom výskyte bradavíc.
Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Interakcie so systémovými liekmi by boli obmedzené minimálnou perkutánnou absorpciou imichimodového krému.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
U týchto pacientov sa má venovať pozornosť vyváženiu prínosu liečby imichimodom v porovnaní s rizikom spojeným s možným zhoršením stavu z hľadiska autoimunitného ochorenia.
(approx. 4 square inches).
(približne 3 štvorcové palce).
For those patients with complete clinical clearance of the treated AK field recurrence of AK lesions was evaluated.
U týchto pacientov s úplným klinickým vyliečením liečenej plochy AK sa hodnotil opakovaný výskyt lézií AK.
e) Paediatric population:
Pediatrická populácia:
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of  200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Klinicky najzávažnejším nežiaducim účinkom hláseným v súvislosti s opakovaným orálnym užitím dávky  200 mg bola hypotenzia, ktorá bola potlačená následnou orálnou, respektíve intravenóznou aplikáciou tekutiny.
In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
V pivotných skúškach s dávkovaním 3-krát týždenne počas 2 cyklov liečby, každý cyklus po 4 týždňoch, 56 % pacientov liečených imichimodom hlásilo minimálne jeden nežiaduci účinok.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Po tomto čase je dôležité, aby sa imichimodový krém odstránil jemným mydlom a vodou.
Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Liečba imichimodovým krémom sa nemá začať u tkanív, na ktorých sa vyskytujú otvorené vredy alebo rany, dovtedy, kým sa daná oblasť nezahojí.
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
Terapia imichimodovým krémom sa neodporúča dovtedy, kým sa pokožka po akejkoľvek predchádzajúcej liečbe alebo chirurgickom zákroku nezahojí.
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pre imichimod nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní počas gravidity.
If required by the patient's discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
V prípade ak to vyžadujú pacientove ťažkosti alebo závažnosť lokálnej kožnej reakcie, môže byť vymedzená na niekoľko dní prestávka.
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
V prípade, ak liečený nádor vykazuje nedostatočnú odozvu, má byť použitá iná terapia (pozri časť
The induction of alpha interferon and other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
Indukcia alfa interferonu a iných imunoregulačných látok v bunkách imunitného systému, ako následok aplikácie imichimodového krému na tkanivo genitálnych bradavíc, bola tiež demonštrovaná v klinických štúdiách.
d) Adverse events applicable to all indications:
Nežiaduce účinky aplikovateľné na všetky indikácie:
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Imichimod nebol vyhodnotený z hľadiska liečby aktinických keratóz na očných viečkach, vo vnútri nosných dierok alebo uší, alebo v oblastí pier vo vnútri tzv. línie na perách (červený okraj).
Methyl hydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl hydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
2,0 mg/g krému propylparabén (E216) 0,2 mg/g krému cetylalkohol 22,0 mg/g krému stearylalkohol 31,0 mg/g krému benzylalkohol 20,0 mg/g krému
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Počas liečby imichimodom boli pozorované kožné infekcie.
• If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
Ak ste liečený na bazocelulárny karcinóm alebo aktinickú keratózu, postupujte podľa týchto doplňujúcich upozornení.
● If you are being treated for actinic keratosis
Ak sa liečite na aktinickú keratózu
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Lokálna aplikácia imichimodového krému v žiadnej z dávok nemala za následok zvýšenie výskytu tumorov v porovnaní so skupinou vehikulového krému.
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Imichimodový krém sa má podávať 3-krát týždenne (napríklad: v pondelok, v stredu a piatok alebo v utorok, vo štvrtok a v sobotu) predtým, ako obvykle chodievate spať a má zostať nanesený na pokožke 6 až 10 hodín.
Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Trvalé dermálne predávkovanie použitím nadmerného množstva imichimodového krému by mohlo mať za následok ťažké miestne kožné reakcie.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Lokálne kožné reakcie sú bežné, avšak intenzita týchto reakcií zvyčajne zoslabne počas terapie alebo vymiznú po skončení terapie imichimodovým krémom.
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Imichimod sa neodporúča na liečbu lézií AK so zjavnou hyperkeratózou alebo hypertrofiou prejavovanou ako zrohovatenie kože.
Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Imichimodový krém môže zoslabiť kondómy a pesary, preto sa ich súčasné použitie s imichimodovým krémom neodporúča.
The most frequently reported adverse event from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom, o ktorom sa usudzovalo, že je pravdepodobne alebo možno spojený s použitím imichimodového krému, boli reakcie v mieste aplikácie (22 % pacientov liečených imichimodom).
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Liečba imichimodovým krémom sa môže obnoviť potom, ako sa kožná reakcia zmiernila.
If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Ak si to vyžadujú ťažkosti pacienta alebo intenzita lokálnej kožnej reakcie, môže sa liečba na niekoľko dní prerušiť.
One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm
Jedno vrecúško obsahuje dostatok krému na pokrytie plochy 25 cm
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Keďže po použití jednej a viacerých lokálnych dávok sa nedajú zistiť žiadne merateľné hladiny ( 5 ng/ml) imichimodu v sére, nemožno jednoznačne radiť, či krém použiť alebo nepoužiť u dojčiacich matiek.
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky z klinických štúdií považované za pravdepodobne alebo možno súvisiace s imichimodovým krémom sú poruchy v mieste aplikácie s frekvenciou 28,1
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Imichimod má byť použitý opatrne u pacientov so zníženou hematologickou rezervou (pozri časť 4.8d).
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Pred aplikáciou imichimodového krému si pacienti majú omyť liečenú oblasť jemným mydlom a vodou a riadne ju osušiť.
Methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Pomocné látky metylhydroxybenzoát (E218) a propylhydroxybenzoát (E216) môžu spôsobiť alergické reakcie (s možným oneskorením).
• If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
Ak ste liečený na genitálne bradavice, postupujte podľa týchto doplňujúcich upozornení.
Marketing Authorisation Holder Meda AB
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Meda AB
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť, musíte o tom informovať svojho lekára.
• If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment.
Aldara alebo iné podobné lieky, povedzte to svojmu lekárovi pred začiatkom tejto liečby.
In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
U pacientov s imunitnými problémami sa opakované použitie imichimodového krému neodporúča.
Blood and lymphatic system disorders:
Poruchy krvi a lymfatického systému: lymfadenopatia časté
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 10 000 pacientov).
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Neexistuje žiadna klinická skúsenosť s použitím imichimodového krému u pacientov s porušenou imunitou.
Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Počas používania krému Aldara až do vyliečenia má liečená oblasť tendenciu vyzerať podstatne odlišne od zdravej pokožky.
• If you are being treated for genital warts:
Ak sa liečite na genitálne bradavice:
United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
Povrchový bazocelulárny karcinóm (5x/týžd., 6 týž.)
- Each box contains 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets.
Každá škatuľka obsahuje 12 alebo 24 vrecúšok na jedno použitie, ktorých obal je z polyesterovej/hliníkovej fólie.
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
U tých pacientov liečených imichimodom, u ktorých došlo k úplnému odstráneniu ich bradavíc, predstavovala priemerná doba odstraňovania bradavíc 12 týždňov.
Eye disorders Conjunctival irritation
Poruchy oka podráždenie spojoviek opuch očných viečok