natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These data indicate the absence of clinically relevant QT prolongation due to brentuximab vedotin administered at a dose of 1.8 mg/kg every 3 weeks in patients with CD30-expressing malignancies.
Tieto údaje potvrdzujú, že nedochádza ku klinicky významnému predĺženiu QT v dôsledku podania brentuximab vedotínu v dávke 1,8 mg/kg každé 3 týždne u pacientov s malignitami exprimujúcimi CD30.
ADCETRIS is an antibody-drug conjugate composed of a CD30-directed monoclonal antibody (recombinant chimeric immunoglobulin G1 [IgG1], produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster ovary cells) that is covalently linked to the antimicrotubule agent monomethyl auristatin E (MMAE).
ADCETRIS je konjugát lieku-protilátky, zložený z CD30-riadenej monoklonálnej protilátky (rekombinantný chimerický imunoglobulín G1 [IgG1], produkovaný technológiou rekombinantnej DNA na vaječníkových bunkách čínskeho škrečka), kovalentne viazaný na antimikrotubulárne činidlo auristatín E (MMAE).
ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL).
ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom (systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL).
52 years (14-76)
52 rokov (14-76)
In nonclinical studies, lymphoid depletion and reduced thymic weight were observed, consistent with the pharmacologic disruption of microtubules caused by MMAE derived from brentuximab vedotin.
V neklinických štúdiách bol pozorovaný pokles počtu lymfocytov a znížená hmotnosť týmu, čo odpovedá farmakologickému rozrušeniu mikrotubúl spôsobenému MMAE pochádzajúcemu z brentuximab vedotinu.
The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in two additional open-label studies in 108 patients with relapsed CD30+ CTCL (including MF and pcALCL as well as SS, LyP and mixed CTCL histology), regardless of CD30 expression level.
Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU boli hodnotené v dvoch dodatočných otvorených štúdiách u 108 pacientov s relabovaným CD30+ CTCL (zahŕňajúcich pacientov s MF a pcALCL ako aj SS, Lyp a CTCL zmiešanej histológie) bez ohľadu na úroveň expresie CD30.
Phase 1 of the study assessed the safety profile (see section 4.8), determined the paediatric maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended phase 2 dose (RP2D),
Vo fáze 1 tejto štúdie sa hodnotil bezpečnostný profil (pozri časť 4.8), stanovila sa pediatrická maximálna tolerovaná dávka (MTD) a/alebo odporúčaná dávka pre fázu 2 (RP2D) a posudzovali sa farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU (pozri časť 5.2).
The effects of brentuximab vedotin on human male and female fertility have not been studied.
Účinok brentuximab vedotinu na plodnosť mužov a žien nebol skúmaný.
Prior chemotherapy Regimens Time from ASCT to first post-transplant relapse
Čas od ASCT po prvú post-transplantačnú recidívu
Results from these phase 1 studies and from the NPP experience showed, that in patients with relapsed or refractory HL without prior ASCT, clinically meaningful responses can be achieved as evidenced by an investigator-assessed, objective response rate of 54% and a complete remission rate of 22% after a median of 5 cycles of ADCETRIS.
Výsledky zo štúdie fázy 1 a skúseností z NPP ukázali, že u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym HL bez predchádzajúcej ASCT, sa klinicky význame dosahujú objektívne odpovede u 54 %, na kompletné remisie 22 % v mediáne
Approximately 24% of the total MMAE administered as part of the ADC during a brentuximab vedotin infusion was recovered in both urine and faeces over a 1-week period.
Približne 24 % celkového MMAE podaného ako súčasť ADC počas infúzie brentuximab vedotinu sa získalo z moču a stolice v priebehu 1 týždňa.
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy may require a delay and a dose reduction of ADCETRIS or discontinuation of treatment (see section 4.2).
Pacienti, u ktorých sa objaví nová, alebo sa zhorší existujúca periférna neuropatia je možné podanie odložiť, alebo znížiť dávku ADCETRISU, alebo liečbu prerušiť (pozri časť 4.2).
The median time to best overall response, defined as the time from first dose to the clinical best response of CR or PR, was 11 weeks (range, 5 to 60 weeks).
Medián času do najlepšej celkovej odpovede, definovaný ako čas od prvej dávky do najlepšej klinickej odpovede CR alebo PR, bol 11 týždňov (v rozsahu 5 až 60 týždňov). 28 pacienti (47
Patients should be closely monitored for new or worsening abdominal pain, which may be suggestive of acute pancreatitis.
Pacienti majú byť starostlivo sledovaní pri vzniku bolestí brucha, alebo ich zhoršení, ktoré môžu vyvolať podozrenie na akútnu pankreatitídu.
The following side effects have been reported with Adcetris alone:
Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pre ADCETRIS používaný samostatne:
Women of childbearing potential should be using two methods of effective contraception during treatment with ADCETRIS and until 6 months after treatment.
Ženy v reprodukčnom veku by počas liečby ADCETRISOM a ešte 6 mesiacov po nej mali používať dve účinné metódy antikoncepcie.
Bleomycin
Bleomycín
Hodgkin lymphoma
Hodgkinov lymfóm
If your infusion is restarted, your doctor may increase the time over which your infusion is given so that you may be able to tolerate it better.
Ak sa infúzia opäť spustí, váš lekár môže prívod roztoku spomaliť, čo by mohlo zlepšiť jeho tolerovanie.
In case of overdose, the patient should be closely monitored for adverse reactions, particularly neutropenia, and supportive treatment should be administered (see section 4.4).
V prípade predávkovania je potrebné pozorne sledovať výskyt nežiaducich účinkov, predovšetkým neutropénie a podať podpornú liečbu (pozri časť 4.4).
Binding of MMAE to tubulin disrupts the microtubule network within the cell, induces cell cycle arrest and results in apoptotic death of the CD30-expressing tumour cell.
Naviazanie MMAE na tubulín naruší sieť mikrotubúl v bunke, indukuje zastavenie bunkového cyklu a skončí apoptózou nádorových buniek exprimujúcich CD30.
Forty-six (46) patients with CD30-expressing haematologic malignancies were evaluable of the 52 patients who received 1.8 mg/kg of brentuximab vedotin every 3 weeks as part of a phase 1, single-arm, open-label, multicenter cardiac safety study.
Štyridsaťšesť (46) pacientov s CD30 exprimujúcimi hematologickými malignitami bolo vyhodnotených z 52 pacientov, ktorí dostávali 1,8 mg/kg brentuximab vedotínu každé tri týždne ako súčasť jednoramennej, otvorenej, multicentrickej štúdie kardiálnej bezpečnosti fázy 1.
The population pharmacokinetics of brentuximab vedotin were examined from several studies, including data from 380 patients up to 87 years old (34 patients ≥65-< 75 and 17 patients ≥75 years of age).
Populačné farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu sa skúmali vo viacerých štúdiách, vrátane údajov od 380 pacientov až do veku 87 rokov (34 pacientov vo veku ≥ 65 - <
Men being treated with this medicine are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months following the last dose.
Mužom liečeným týmto liekom neodporúčame splodiť dieťa v období počas liečby a ešte minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke.
MMAE is the major metabolite of brentuximab vedotin.
MMAE je hlavný metabolit brentuximab vedotinu.
There was a trend of increased clearance of brentuximab vedotin in paediatric patients confirmed positive for ADAs.
Vyskytovala sa tendencia zvýšeného klírensu brentuximab vedotinu u pediatrických pacientov, ktorí boli potvrdení ako pozitívni na ADA.
However, any patient who experiences an event of hyperglycaemia should have their serum glucose closely monitored.
U každého pacienta, u ktorého sa hyperglykémia vyskytne, je potrebné starostlivo sledovať koncentráciu glukózy v sére.
The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 7. Primárny koncový bod PFS bol dosiahnutý a ukazoval rozdiel mediánu PFS 18,8 mesiacov v prospech liečebnej skupiny.
The estimated overall survival at 5 years was 60% (95% CI [47%,73%]).
Odhadované celkové prežívanie po 5 rokoch bolo 60 % (95 % CI [47
The range of DOR was 1.2+ months to 43+ months and the median follow-up time from first dose for patients who achieved objective response (OR) per IRF was 9.0 months.
Rozsah DOR bol 1.2+ mesiacov až 43+ mesiacov a medián času následného sledovania od prvej dávky u pacientov, ktorí dosiahli objektívnu odpoveď (OR) na IRF 9,0 mesiacov.
Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) increased
zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy (ALT/AST)
Among these 30 patients, the median time to response, defined as the time from first dose to the soonest of PR or CR, was 6 weeks (range, 5 to 39 weeks).
Spomedzi týchto 30 pacientov bol medián času do odpovede na liečbu, definovaný ako čas od prvej dávky do najskoršej PR alebo CR, 6 týždňov (v rozsahu od 5 do 39 týždňov).
15.8 months (95% CI [8.5, -])
15,8 mesiacov (95 % IS [8,5; -])
Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of this treatment (see section 4.4).
Pred podaním každej dávky tejto liečby je potrebné sledovať krvný obraz (pozri časť 4.4).
The median duration of response was 8.8 and 12.3 months in patients who achieved OR (CR+PR) and CR, respectively.
%) pre ORR 91 %. Medián dĺžky odpovede bol 8,8 a 12,3 mesiaca u pacientov, ktorí dosiahli OR (CR + PR) a CR v uvedenom poradí.
Study SGN35-006 (Retreatment study)
Štúdia SGN35-006 (Štúdia pri opakovanej liečbe)
At the time of the updated analysis (3 years of follow-up) for patients with 2 or more risk factors, the hazard ratio for PFS per IRF was 0.49 (95% CI [0.34, 0.71]) and the hazard ratio for PFS per investigator was 0.41 (95% CI [0.29, 0.58]) (see Figures 3 and 4).
V čase aktualizovanej analýzy (3 roky sledovania) u pacientov s 2 alebo viacerými rizikovými faktormi bol pomer rizík PFS podľa IRF 0,49 (95 % IS [0,34; 0,71]) a pomer rizík pre PFS podľa skúšajúceho bol 0,41 (95 % IS [0,29; 0,58])
Table 5: Efficacy results for previously untreated HL patients treated with 1.2 mg/kg of ADCETRIS + AVD on days 1 and 15 of a 28-day cycle (ITT and Stage IV)
Tabuľka 5: Výsledky účinnosti liečby pacientov s predtým neliečeným HL liečených 1,2 mg/kg ADCETRISU + AVD v 1. a 15. deň 28-dňového cyklu (ITT a IV. štádium ochorenia)
ADCETRIS must not be administered as an intravenous push or bolus.
ADCETRIS sa nesmie podávať ako rýchla intravenózna injekcia alebo bolus.
Combined use of bleomycin and ADCETRIS causes pulmonary toxicity (see section 4.5).
ADCETRIS v kombinácii s bleomycínom spôsobuje pulmonálnu toxicitu (pozri časť 4.5).
In two single arm phase II studies of ADCETRIS, disease activity has been shown in the subtypes Sézary syndrome (SS), lymphomatoid papulosis (LyP) and mixed CTCL histology.
V dvoch štúdiách fázy II s jednou liečebnou skupinou s ADCETRISOM sa preukázala aktivita voči ochoreniu pre podtypy Sézaryho syndróm (SS), lymfomatoidná papulóza (LyP) a CTCL zmiešanej histológie.
Frequency not known: Progressive multifocal leukoencephalopathy Blood and lymphatic system disorders Very common:
progresívna multifokálna encefalopatia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Frekvencia ojedinelých závažných nežiaducich reakcií lieku bola ≤
Table 1: Dosing recommendations for neutropenia
Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pri neutropénii
If neutropenia develops during treatment it should be managed by dose delays.
Ak vznikne počas liečby neutropénia, sleduje sa posunutím dávky.
Men are advised not to father a child during treatment with this medicine and for up to 6 months following the last dose of this medicine.
Mužom neodporúčame splodiť dieťa počas liečby týmto liekom a v 6 mesiacoch po užití jeho poslednej dávky.
Symptoms of an anaphylactic reaction may include, but are not limited to, urticaria, angioedema, hypotension and bronchospasm.
Príznaky anafylaktickej reakcie môžu zahŕňať okrem iného žihľavku, angioedém, hypotenziu a bronchospazmus.
The most commonly reported opportunistic infections were herpes zoster and herpes simplex.
Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpes zoster a herpes simplex.
If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management instituted.
Ak sa vyskytne IRR, infúzia sa musí prerušiť a je potrebné zahájiť vhodnú liečbu.
Median Overall survival
Medián Celkové prežívanie
In clinical trials, serious infections and opportunistic infections occurred in 10% of patients, sepsis or septic shock occurred in < 1% of the patients.
V klinických štúdiách sa vyskytli závažné infekcie a oportúnne infekcie u 10 % pacientov, sepsa alebo septický šok sa vyskytli u <
ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy (see section 5.1).
ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD30+ kožným T-bunkovým lymfómom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) po aspoň jednej predchádzajúcej systémovej liečbe (pozri časť 5.1).
In a phase 1 dose finding and safety study (SGN35-009), unacceptable pulmonary toxicity (including 2 fatal events) was noted in 11 of 25 patients (44%) treated with brentuximab vedotin plus ABVD.
Vo fáze 1 štúdie určovania dávky a bezpečnosti (SGN35009) bola zaznamenaná neakceptovateľná pľúcna toxicita (vrátane 2 smrteľných prípadov) u 11 z 25 pacientov (44
The analyses showed a consistent trend towards benefit for patients who received ADCETRIS compared with patients who received placebo with the exception of patients ≥65 years of age (n = 8).
Analýzy ukázali konzistentný trend smerom k prínosu pre pacientov dostávajúcich ADCETRIS v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo, s výnimkou pacientov vo veku ≥ 65 rokov (n =
Additionally, the population pharmacokinetics of brentuximab vedotin in combination with AVD were examined, including data from 661 patients up to 82 years old (42 patients ≥ 65-< 75 and 17 patients ≥ 75 years of age).
Okrem toho sa skúmali populačné farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu v kombinácii s AVD, zahŕňajúc údaje od 661 pacientov až do veku 82 rokov (42 pacientov vo veku ≥ 65 - <
When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor if you: have confusion, trouble thinking, memory loss, blurred or loss of vision, decreased strength, decreased control or sensation in one arm or leg, a change in the way of walking, or loss of balance, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Ak užívate tento liek prvýkrát, alebo počas liečby povedzte lekárovi ak: - ste zmätený, neschopný rozmýšľať, strácate pamäť, máte rozmazané videnie alebo stratu videnia, pociťujete pokles sily, zhoršené ovládanie alebo pocity v jednom ramene či nohe, ak sa vám zmení chôdza, strácate rovnováhu, pretože to môžu byť symptómy závažného a potenciálne smrteľného stavu mozgu známeho pod názvom progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; see Neutrophils/granulocytes; LLN = lower limit of normal b.
Národným inštitútom pre rakovinu (NCI); pozri neutrofily/granulocyty; LLN = dolný limit normálu b.
The serum and plasma pharmacokinetic characteristics of ADC and MMAE respectively following administration of brentuximab vedotin in combination with AVD were similar to that in monotherapy.
Sérové a plazmatické farmakokinetické vlastnosti ADC a MMAE boli, v uvedenom poradí, po podaní brentuximab vedotinu v kombinácii s AVD podobné ich farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným pri monoterapii.
Adcetris is a white to off-white cake or powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial.
ADCETRIS je biely až špinavobiely (filtračný) koláč alebo prášok na prípravu koncentrátu infúzneho roztoku, v sklenenej injekčnej liekovke.
Brentuximab vedotin is an antibody drug conjugate (ADC) that delivers an antineoplastic agent that results in apoptotic cell death selectively in CD30-expressing tumour cells.
Brentuximab vedotin je konjugát protilátky a lieku (ADC), ktorý cielene dopravuje antineoplastickú látku, ktorá selektívne spôsobuje apoptotickú bunkovú smrť v nádorových bunkách exprimujúcich CD30.
The reconstituted solution in the vial is a clear to slightly opalescent, colourless solution with a final pH of 6.6.
Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný, s konečným pH 6,6.
Minimal to no accumulation of ADC was observed with multiple doses at the every 3-week schedule, consistent with the terminal half-life estimate.
S viacnásobnými dávkami každé 3 týždne nebola pozorovaná, alebo len minimálna akumulácia ADC, čo súhlasí s odhadom terminálneho polčasom života.
Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Pacientov je potrebné počas infúzie a po infúzii sledovať (pozri časť 4.4).
• HL that occurred <12 months or HL that was refractory to frontline therapy
HL, ktorý sa vyskytol < 12 mesiacov alebo HL ktorý bol refraktérny na predchádzajúcu liečbu,
Median per Investigator
Medián podľa skúšajúceho
Number of Risk Factors = 1
Počet rizikových faktorov =
ADCETRIS should be held for any suspected case of PML.
ADCETRISU je potrebné zastaviť pri každom prípade s podozrením na PML.
Patients were treated on days 1 and 15 of each 28-day cycle with 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered as an intravenous infusion over 30 minutes + doxorubicin 25 mg/m vinblastine 6 mg/m2, and dacarbazine 375 mg/m2.
Pacienti boli liečení 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenóznou infúziou počas 30 minút a doxorubicínom 25 mg/m2, vinblastínom 6 mg/m2 a dakarbazínom 375 mg/m2.
ADCETRIS should be discontinued if a diagnosis of acute pancreatitis is confirmed.
Liečba ADCETRISOM má byť ukončená, ak je diagnóza akútnej pankreatitídy potvrdená.
Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening experience a whistling sound during breathing (wheezing)/difficulty breathing, hives, itching, or swelling (signs of an infusion reaction).
Niektoré infekcie môžu byť závažné a spôsobené vírusmi, baktériami, alebo majú inú príčinu, ktorá môže ohroziť život, - v ušiach počujete pískanie počas dýchania (chripot)/máte dýchacie ťažkosti, žihľavku, svrbenie alebo opuch (príznaky reakcie na infúziu).
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium/plastic flip-off seal, containing 50 mg powder.
I s gumovou zátkou a alumíniovým/plastovým odklopným krytom, obsahujúca 50 mg prášku.
24.1 months (95% CI [11.5, -])
24,1 mesiacov (95 % IS [11,5; -])
Therefore, co-administration of brentuximab vedotin with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors may increase the incidence of neutropenia.
Súčasné podávanie brentuximab vedotinu so silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp môže zvýšiť výskyt neutropénie.
Because of the CD30-targeted mechanism of action brentuximab vedotin is able to overcome chemo-resistance as CD30 is consistently expressed in patients who are refractory to multi-agent chemotherapy, irrespective of prior transplant status.
Skutočnosť, že cieľom mechanizmu účinku je CD30, umožňuje brentuximab vedotinu prekonať rezistenciu voči chemoterapii, pretože CD30 je neustále exprimovaný u pacientov, ktorí sú refraktérni na chemoterapiu niekoľkými látkami, a to nezávisle od ich transplantačného statusu.
Adcetris is used alone to treat classical Hodgkin lymphoma that has: - come back after or not responded to an infusion of your own healthy stem cells into your body (autologous stem cell transplant), or - come back after or never responded to at least two previous therapies, and where you cannot receive additional combination anti-cancer treatments or have an autologous stem cell transplant.
ADCETRIS sa používa samostatne na liečenie Hodgkinovho lymfómu, ktorý: - sa obnovil po infúzii vašich vlastných kmeňových buniek (autológna transplantácia kmeňových buniek), alebo na ňu nereagoval, alebo - sa obnovil alebo nikdy nereagoval na najmenej dve predchádzajúce terapie, a kde pacient nemôže dostávať kombinovanú protirakovinovú liečbu alebo podstúpil transplantáciu vlastných kmeňových buniek.
Population PK analysis showed that baseline serum albumin concentration was a significant covariate of MMAE clearance.
Populačná PK analýza ukázala, že koncentrácia sérového albumínu na začiatku sledovania významne závisela od eliminácie MMAE.
Febrile neutropenia was reported in 21% of the patients who did not receive primary prophylaxis with G-CSF (see section 4.2).
% pacientov, ktorí nedostávali primárnu profylaxiu s G-CSF (pozri časť 4.2).
Progression Free Survival per IRF
Prežívanie bez progresie podľa IRF
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, určite to povedzte svojmu lekárovi pred začiatkom alebo počas liečby.
In non-clinical studies, brentuximab vedotin treatment has resulted in testicular toxicity, and may alter male fertility.
V neklinických štúdiách liečba brentuximab vedotinom viedla k testikulárnej toxicite a môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Sixty-two percent of patients had extranodal site involvement Of the 1334 patients, 664 patients were randomised to the ADCETRIS + AVD arm and 670 patients were randomised to the ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] and dacarbazine [D]) arm and stratified by number of International Prognostic Factor Project (IPFP) risk factors and region.
Z týchto 1 334 pacientov bolo 664 pacientov randomizovaných do skupiny s ADCETRISOM + AVD a 670 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s ABVD (doxorubicín [A], bleomycínn [B], vinblastín [V] a dakarbazín [D]) a pacienti boli rozvrstvení podľa počtu rizikových faktorov medzinárodného projektu pre faktory prognózy (International Prognostic Factor Project, IPFP) a regiónu.
This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Toto sa týka aj liekov z bylín a iných voľnopredajných liekov.
Total dose = patient weight multiplied by recommended dose [1.2 mg/kg a])
Celková dávka = hmotnosť pacienta násobená odporúčanou dávkou [1,2 mg/kg a])
Systemic anaplastic large cell lymphoma
Systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm
Use of ADCETRIS in combination with chemotherapy should be avoided in patients with severe renal impairment.
Používaniu ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou je potrebné sa vyhnúť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
18.8 mo (7.4-180.8)
18,8 mes (7,4 - 180,8)
In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, serious infections including opportunistic infections occurred in 15% of patients; sepsis, neutropenic sepsis, septic shock or bacteraemia occurred in 4% of the patients.
V klinickej štúdii s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou sa vyskytli závažné infekcie vrátane oportúnnych infekcií u 15 % pacientov, pričom sepsa, neutropenická sepsa, septický šok alebo bakterémia sa vyskytli u 4
See Table 1 below for appropriate dosing recommendations (see also section 4.4).
V Tabuľke 1 nájdete odporúčania pre dávkovanie (pozri aj časť 4.4).
Co-administration of midazolam, a CYP3A4 substrate, with brentuximab vedotin did not alter the metabolism of midazolam; therefore brentuximab vedotin is not expected to alter the exposure to medicines that are metabolized by CYP3A4 enzymes.
Pri spoločnom podávaní s midazolamom, substrátom CYP3A4 nezmenil brentuximab vedotin metabolizmus midazolamu; neočakáva sa preto, že by brentuximab vedotin zmenil expozíciu na lieky metabolizované enzýmami CYP3A4.