natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the modelling and simulation of dose/exposure relationships for efficacy and safety for pembrolizumab, there are no clinically significant differences in efficacy or safety among the doses of 200 mg every 3 weeks, 2 mg/kg every 3 weeks, and 400 mg every 6 weeks as monotherapy (see section 4.2).
Na základe modelovania a simulácie vzťahov dávky/expozície nie sú pri účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu vo forme monoterapie medzi dávkami 200 mg každé 3 týždne, 2 mg/kg každé 3 týždne a 400 mg každých 6 týždňov žiadne klinicky významné rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti (pozri časť 4.2).
The most serious adverse reactions were immune-related adverse reactions and severe infusion-related reactions (see section 4.4).
Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami boli imunitne podmienené nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
• a kind of skin cancer called melanoma
• typu rakoviny kože nazývanej melanóm,
OS rate at 24 months
Miera OS v 24. mesiaci
In a subgroup analysis, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to chemotherapy was observed in the small number of patients who were never-smokers; however, due to the small number of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
V analýze podskupiny sa u malého počtu pacientov, ktorí nikdy neboli fajčiarmi, pozoroval pri pembrolizumabe v porovnaní s chemoterapiou znížený prínos v prežívaní; z dôvodu malého počtu pacientov však z týchto údajov nie je možné vyvodiť žiadne definitívne závery.
The reconstituted vials and/or diluted intravenous bags may be stored for a cumulative time of up to 96 hours in a refrigerator (2°C - 8°C).
Injekčné liekovky s rekonštituovaným roztokom a/alebo nariedené intravenózne vaky sa môžu uchovávať počas kumulatívneho časového obdobia až do 96 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C).
BRAF mutation positive
Pozitívny výsledok na mutáciu BRAF
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥ 2
Skóre výkonnostného stavu podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
The median number of prior lines of therapy administered for the treatment of cHL was 5 (range 2 to 15).
Medián počtu predchádzajúcich línií liečby podávanej na liečbu cHL bol 5 (rozsah 2 až 15).
Incidences of Grades 3-5 adverse reactions in patients with NSCLC were 67% for pembrolizumab combination therapy and 66% for chemotherapy alone and in patients with HNSCC were 85% for pembrolizumab combination therapy and 84% for chemotherapy plus cetuximab.
Výskyt nežiaducich reakcií 3. - 5. stupňa u pacientov s NSCLC bol 67 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom a 66 % pre samotnú chemoterapiu a u pacientov s HNSCC bol 85 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom a 84 % pre chemoterapiu plus cetuximab.
Breast-feeding - If you are breast-feeding, tell your doctor.
Dojčenie - Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Adverse reactions observed in clinical studies of pembrolizumab as monotherapy or in combination with chemotherapy or other anti-tumour medicines or reported from post-marketing use of pembrolizumab are listed in Table 2.
Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách s pembrolizumabom vo forme monoterapie alebo v kombinácii s chemoterapiou, či inými protinádorovými liečivami alebo hlásené počas používania pembrolizumabu po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke 2.
Steady-state concentrations of pembrolizumab were reached by 16 weeks of repeated dosing with an every 3 week regimen and the systemic accumulation was 2.1-fold.
Koncentrácie pembrolizumabu v rovnovážnom stave sa dosiahli v priebehu 16 týždňov podávania opakovaných dávok pri režime každé 3 týždne a systémová akumulácia bola 2,1násobná.
Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration.
Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli ORR a dĺžka trvania odpovede.
• a kind of cancer called classical Hodgkin lymphoma
• typu rakoviny nazývanej klasický Hodgkinov lymfóm,
Secondary efficacy outcome measures were disease control rate (DCR; including complete response, partial response and stable disease), response duration, PFS and OS. Tumour response was assessed at 12-week intervals.
Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli miera kontroly ochorenia (disease control rate, DCR; zahŕňajúca úplnú odpoveď, čiastočnú odpoveď a stabilizované ochorenie), dĺžka trvania odpovede, PFS a OS.
Seventy-four percent of patients had received Auto-SCT, 26% were transplant ineligible, and 45% of patients had prior radiation therapy.
Sedemdesiatštyri percent pacientov podstúpilo auto-SCT, u 26 % transplantácia nebola vhodná; a 45 % pacientov podstúpilo v minulosti rádioterapiu.
Randomisation to the chemotherapy and the chemotherapy-pembrolizumab arms remains open.
Randomizácia do liečebných skupín s chemoterapiou a chemoterapiou-pembrolizumabom ostáva otvorená.
A direct comparison of pembrolizumab when used in combination with chemotherapy to pembrolizumab monotherapy is not available.
Priame porovnanie pembrolizumabu pri použití v kombinácii s chemoterapiou a pri monoterapii pembrolizumabom nie je k dispozícii.
th edition classification, a total of 82 subjects were classified as stage IIIA; 42 in the pembrolizumab arm and 40 in the placebo arm; with a total of 13 RFS events; 6 in the pembrolizumab arm and 7 in the placebo arm.
Na základe klasifikácie podľa 8. vydania AJCC bolo celkovo 82 osôb klasifikovaných ako štádium IIIA; 42 v skupine s pembrolizumabom a 40 v skupine s placebom; celkovo s 13 udalosťami RFS; 6 v skupine s pembrolizumabom a 7 v skupine s placebom.
The median number of prior lines of therapy administered for the treatment of cHL was 4 (range 1 to 12).
Medián počtu predchádzajúcich línií liečby podávanej na liečbu cHL bol 4 (rozsah 1 až 12).
Table 22: ORR and OS by PD-L1 Expression
Tabuľka 22: ORR a OS podľa expresie PD-L1
Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation) and clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
Pacienti majú byť sledovaní na zmeny vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického hodnotenia) a klinické prejavy a príznaky porúch štítnej žľazy.
Rare myocarditis myocarditis k, pericarditis
Zriedkavé myokarditída myokarditída k, perikarditída
The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for all patients randomised to pembrolizumab in combination with chemotherapy compared to standard treatment (HR 0.72; 95% CI 0.60-0.87) and in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 randomised to pembrolizumab monotherapy compared to standard treatment.
V skúšaní sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie OS u všetkých pacientov randomizovaných na podávanie pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní so štandardnou liečbou (HR 0,72; 95% IS: 0,60 - 0,87) a u pacientov, ktorých nádory vykazovali expresiu PD-L1 s CPS ≥
You should not be given KEYTRUDA
KEYTRUDU vám nesmú podať
There are no data on the use of pembrolizumab in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pembrolizumabu u gravidných žien.
For use in combination, see the SmPC for the concomitant therapies.
Pri použití v rámci kombinovanej liečby, pozri SPC súbežne podávanej liečby.
Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks
Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne
BRAF mutation negative n=245
Negatívny výsledok na mutáciu BRAF n = 245
Objective response rate
Objektívna miera odpovede
Based on stratified Log rank test
Na základe stratifikovaného log-rank testu
The following additional clinically significant, immune-related adverse reactions have been reported in clinical trials or in post-marketing experience: uveitis, arthritis, myositis, myocarditis, pancreatitis, Guillain-Barré syndrome, myasthenic syndrome, haemolytic anaemia, sarcoidosis and encephalitis (see sections 4.2 and 4.8).
V klinických skúšaniach alebo v rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili nasledujúce ďalšie klinicky významné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: uveitída, artritída, myozitída, myokarditída, pankreatitída, Guillainov-Barrého syndróm, myastenický syndróm, hemolytická anémia, sarkoidóza a encefalitída (pozri časti 4.2 a 4.8).
Based on patients with a confirmed response by independent review, starting from the date the response was first recorded; n=23 for patients previously treated with ipilimumab; n=18 for patients naïve to treatment with ipilimumab Based on Kaplan-Meier estimation
Na základe pacientov s potvrdenou odpoveďou podľa nezávislého hodnotenia, so začiatkom od dátumu kedy bola odpoveď prvýkrát zaznamenaná; n = 23 u pacientov v minulosti liečených ipilimumabom; n =
• If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 10 times ULN without concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
Ak je ALT alebo AST ≥ 3-násobok ULN, ale < 10-násobok ULN bez súbežného zvýšenia celkového bilirubínu ≥ 2-násobok ULN, má sa podanie KEYTRUDY aj axitinibu oddialiť, až kým sa tieto nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň.
Pembrolizumab may be restarted within 12 weeks after last dose of KEYTRUDA if the adverse reaction remains at Grade ≤ 1 and corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Pembrolizumab sa môže opätovne začať podávať v priebehu 12 týždňov po poslednej dávke KEYTRUDY, ak nežiaduca reakcia zostane na stupni ≤ 1 a ak sa dávka kortikosteroidu znížila na ≤
Other medicines and KEYTRUDA Tell your doctor - If you are taking other medicines that make your immune system weak.
Povedzte svojmu lekárovi, - ak užívate iné lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém.
Sixty-one percent of patients had received Auto-SCT, 38% were transplant ineligible; 17% had no prior brentuximab vedotin use; and 36% of patients had prior radiation therapy.
Šesťdesiatjeden percent pacientov podstúpilo auto-SCT, u 38 % transplantácia nebola vhodná; 17 % v minulosti neužívalo brentuximab vedotín; a 36 % pacientov podstúpilo v minulosti rádioterapiu.
• pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks in combination with axitinib 5 mg orally, twice daily.
• pembrolizumab 200 mg intravenózne každé 3 týždne v kombinácii s axitinibom 5 mg perorálne dvakrát denne.
Table 18: Efficacy results in KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013
Tabuľka 18: Výsledky účinnosti v štúdiách KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013
Caution should be used when considering the use of pembrolizumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Pri zvažovaní použitia pembrolizumabu u pacienta, u ktorého v minulosti počas predchádzajúcej liečby inými imunostimulačnými protirakovinovými liečivami došlo k závažnej alebo život ohrozujúcej nežiaducej kožnej reakcii, je potrebná opatrnosť.
Patients received pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks until unacceptable toxicity or disease progression.
Pacienti dostávali pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.
Common hyponatraemia, hypokalaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hypocalcaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
Časté hyponatriémia, hypokaliémia, hypokalciémia hyponatriémia, hypokalciémia hypokaliémia, hyponatriémia, hypokalciémia
In addition, no safety and efficacy data are available in frailer patients (e.g., ECOG performance status 3) considered not eligible for chemotherapy.
Navyše, u krehkejších pacientov (napr. výkonnostný stav podľa ECOG 3), u ktorých bola chemoterapia považovaná za nevhodnú, nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Eighty-one percent had a primary tumour in the lower tract, and 19% of patients had a primary tumour in the upper tract.
Osemdesiatjeden percent malo primárny nádor v dolnej časti traktu a 19 % pacientov malo primárny nádor v hornej časti traktu.
Common colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth
Časté kolitída n, sucho v ústach kolitída n, sucho v ústach kolitída n, sucho v ústach
Not reached (22, NA)
Nedosiahlo sa (22; NA)
Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”).
Randomizácia bola stratifikovaná podľa rizikových kategórií (priaznivé riziko oproti intermediálne riziko oproti nepriaznivé riziko) a geografického regiónu (Severná Amerika oproti
Complications, including graft-versus-host-disease (GVHD), in people with bone marrow (stem cell) transplant that uses donor stem cells (allogeneic).
Komplikácie, vrátane reakcie štepu proti hostiteľovi (graft-versus-host disease, GVHD), u osôb, ktoré podstúpili transplantáciu kostnej drene (kmeňových buniek), pri ktorej boli použité kmeňové bunky od darcu (alogénna).
Adrenal insufficiency Symptomatic hypophysitis Type 1 diabetes associated with Grade ≥ 3 hyperglycaemia (glucose > 250 mg/dL or > 13.9 mmol/L) or associated with ketoacidosis Hyperthyroidism Grade ≥ 3
1. typu spojený s hyperglykémiou stupňa ≥ 3 (glukóza > 250 mg/dl alebo > 13,9 mmol/l), alebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupňa ≥ 3
Patients with EGFR or ALK positive tumour mutations should also have received targeted therapy before receiving KEYTRUDA.
Pacienti s pozitivitou mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách majú pred podaním KEYTRUDY dostávať aj cielenú liečbu.
6-month PFS rate 9-month PFS rate 12-month PFS rate OS
6-mesačná miera PFS 9-mesačná miera PFS 12-mesačná miera PFS OS
PD-L1 expression was tested retrospectively by immunohistochemistry assay with the 22C3 anti-PD-L1 antibody.
Expresia PD-L1 sa testovala retrospektívne pomocou imunohistochemickej analýzy s 22C3 anti-PD-L1 protilátkou.
Twenty-one percent had received 2 prior systemic regimens in the metastatic setting.
Dvadsaťjeden percent v minulosti dostávalo 2 systémové režimy na liečbu metastatického ochorenia.
Patients who experienced GVHD after their transplant procedure may be at an increased risk for GVHD after treatment with pembrolizumab.
U pacientov, u ktorých sa po transplantačnom zákroku objavila GVHD, môže byť po liečbe pembrolizumabom zvýšené riziko GVHD.
The diluted solution may be stored for up to 96 hours in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nariedený roztok sa môže uchovávať až do 96 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C).
The 23 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.1 months (range: 0-26.2 months).
U týchto 23 pacientov bol medián sledovania od následnej alogénnej HSCT 5,1 mesiacov (rozmedzie: 0 - 26,2 mesiacov).
In patients with NSCLC whose tumours have high PD-L1 expression, the risk of adverse reactions with combination therapy relative to pembrolizumab monotherapy should be considered and the benefit/risk ratio of the combined therapy evaluated on an individual basis (see sections 4.1, 4.4, 4.8 and 5.1).
U pacientov s NSCLC, ktorých nádory vykazujú vysokú expresiu PD-L1, sa má zvážiť riziko nežiaducich reakcií pri kombinovanej liečbe v porovnaní s monoterapiou pembrolizumabom a má sa vyhodnotiť pomer prínosu/rizika kombinovanej liečby na individuálnom základe (pozri časti 4.1, 4.4, 4.8 a 5.1).
Safety data of pembrolizumab in the adjuvant melanoma setting in patients ≥ 75 years are limited.
Údaje týkajúce sa bezpečnosti pembrolizumabu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v podmienkach adjuvantnej liečby melanómu sú obmedzené.
Patients with HNSCC or previously untreated urothelial carcinoma should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Pacientom s HNSCC alebo s uroteliálnym karcinómom, ktorý nebol v minulosti liečený, má byť liečba indikovaná na základe expresie PD-L1 v nádore potvrdenej validovaným testom (pozri časť 5.1).
• IHC staining for PD-L2
IHC farbenie pre PD-L2
BRAF mutations were reported in 20 (39%) patients.
Mutácie BRAF sa hlásili u 20 (39
Table 2: Adverse reactions in patients treated with pembrolizumab*
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených pembrolizumabom*
Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Na zvládnutie toxicity sa mohla liečba axitinibom prerušiť alebo sa mohla znížiť jeho dávka na 3 mg dvakrát denne a následne na 2 mg dvakrát denne.
KEYTRUDA, as monotherapy or as combination therapy, should be permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related adverse reactions, unless otherwise specified in Table 1.
Liečba KEYTRUDOU, vo forme monoterapie alebo kombinovanej liečby, sa má natrvalo ukončiť pri imunitne podmienených nežiaducich reakciách 4. stupňa alebo rekurentných imunitne podmienených nežiaducich reakciách 3. stupňa, pokiaľ nie je v tabuľke 1 uvedené inak.
Guillain-Barré syndrome g,
4. stupňa Guillainov-Barrého syndróm
In subgroup analyses, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to docetaxel was observed for patients who were never-smokers or patients with tumours harbouring EGFR activating mutations who received at least platinum-based chemotherapy and a tyrosine kinase inhibitor; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
V analýzach podskupín sa pri pembrolizumabe v porovnaní s docetaxelom pozoroval znížený prínos v prežívaní u pacientov, ktorí nikdy nefajčili alebo u pacientov s nádormi s aktivujúcimi mutáciami EGFR, ktorí dostali minimálne chemoterapiu obsahujúcu platinu a inhibítor tyrozínkinázy; vzhľadom na malý počet pacientov však z týchto údajov nie je možné vyvodiť definitívne závery.
Combination with chemotherapy
Kombinácia s chemoterapiou
Complete Response Partial Response
Čiastočná odpoveď
Both pembrolizumab arms were superior to chemotherapy for PFS, and there was no difference between pembrolizumab doses.
Obe skupiny s pembrolizumabom mali lepšie PFS ako chemoterapia bez rozdielu medzi dávkami pembrolizumabu.
If you have any questions about these medicines, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto liekov, obráťte sa na svojho lekára.
Sixty-seven percent (67%) of patients had M1 disease and the majority had Stage IV disease (Stage IV 32%, Stage IVa 14%, Stage IVb 4%, and Stage IVc 44%).
%) pacientov malo ochorenie v štádiu M1 a väčšina mala ochorenie v štádiu IV (štádium IV 32 %, štádium IVa 14
ORR difference, % (95% CI)
Rozdiel ORR, % (95% IS)
Use of pembrolizumab in combination with axitinib for first-line treatment of patients with RCC
Použitie pembrolizumabu v kombinácii s axitinibom na liečbu prvej línie u pacientov s RCC
The safety of pembrolizumab in combination with axitinib has been evaluated in a clinical study of 429 patients with advanced RCC receiving 200 mg pembrolizumab every 3 weeks and 5 mg axitinib twice daily.
Bezpečnosť pembrolizumabu v kombinácii s axitinibom sa hodnotila v klinickej štúdii u 429 pacientov s pokročilým RCC dostávajúcich 200 mg pembrolizumabu každé 3 týždne a 5 mg axitinibu dvakrát denne.
Secondary outcome measures were ORR (as assessed by BICR using RECIST v1.1) and duration of response.
Sekundárnymi ukazovateľmi boli ORR (posúdené BICR s použitím RECIST v1.1) a dĺžka trvania odpovede.
Uncommon epilepsy epilepsy myasthenic syndrome
Menej časté epilepsia epilepsia myastenický syndróm h
Patients underwent imaging every 12 weeks after the first dose of pembrolizumab for the first two years, then every 6 months from year 3 to 5, and then annually.
Pacienti po prvej dávke pembrolizumabu podstupovali zobrazovacie vyšetrenie každých 12 týždňov počas prvých dvoch rokov, potom každých 6 mesiacov v priebehu 3. až 5. roku a následne ročne.
Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté anémia anémia, neutropénia, trombocytopénia
months
týždne
Very common dyspnoea, cough dyspnoea, cough dyspnoea, cough, dysphonia
Veľmi časté dyspnoe, kašeľ dyspnoe, kašeľ dyspnoe, kašeľ, dysfónia
Fifteen percent of patients had disease progression following prior platinumcontaining neoadjuvant or adjuvant chemotherapy.
U pätnástich percent pacientov došlo k progresii ochorenia po predchádzajúcej neoadjuvantnej alebo adjuvantnej chemoterapii obsahujúcej platinu.
Rare toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema nodosum hair colour changes, lichenoid keratosis, papule
Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, nodózny erytém zmeny sfarbenia vlasov, lichenoidná keratóza, papuly
Assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1
Posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) s použitím RECIST 1.1
* Based on the stratified Cox proportional hazard model NR = not reached
Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika NR = nedosiahol sa
The median duration was 2.6 months (range 6 days to 12.0 months).
Medián dĺžky trvania bol 2,6 mesiacov (rozmedzie 6 dní až 12,0 mesiacov).
- Do not breast-feed while taking KEYTRUDA.
- Počas používania KEYTRUDY nedojčite.
The following side effects have been reported with pembrolizumab alone:
Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pri samotnom pembrolizumabe:
Not reached (24, NA)
Nedosiahlo sa (24; NA)
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Kaplan-Meier estimation
Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď Na základe Kaplanových-Meierových odhadov
The safety of pembrolizumab was evaluated in a 1-month and a 6-month repeat-dose toxicity study in Cynomolgus monkeys administered intravenous doses of 6, 40 or 200 mg/kg once a week in the 1-month study and once every two weeks in the 6-month study, followed by a 4-month treatment-free period.
Bezpečnosť pembrolizumabu sa hodnotila v 1-mesačnej a 6-mesačnej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u opíc druhu Cynomolgus, ktorým sa intravenózne podávali dávky 6, 40 alebo 200 mg/kg jedenkrát týždenne v 1-mesačnej štúdii a jedenkrát za dva týždne v 6-mesačnej štúdii, po ktorých nasledovalo 4-mesačné obdobie bez liečby.
Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
Najlepšia objektívna odpoveď, potvrdená ako úplná alebo čiastočná odpoveď
- If you are a woman who could become pregnant, you must use adequate birth control while you are being treated with KEYTRUDA and for at least 4 months after your last dose.
- Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby KEYTRUDOU a počas minimálne 4
Eighty-eight percent had M1 disease and 12% had M0 disease.
Osemdesiatosem percent malo ochorenie v štádiu M1 a 12 % malo ochorenie v štádiu M0.
• If ALT or AST ≥ 10 times ULN or > 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy may be considered.
Ak je ALT alebo AST ≥ 10-násobok ULN alebo > 3-násobok ULN so súbežným zvýšením celkového bilirubínu ≥ 2-násobok ULN, má sa liečba KEYTRUDOU aj axitinibom natrvalo ukončiť a môže sa zvážiť liečba kortikosteroidmi.
Patients with clinically significant renal (creatinine > 1.5 x ULN) or hepatic (bilirubin > 1.5 x ULN, ALT, AST > 2.5 x ULN in the absence of liver metastases) abnormalities at baseline were excluded from clinical trials, therefore information is limited in patients with severe renal and moderate to severe hepatic impairment.
Pacienti s počiatočnými klinicky významnými abnormalitami obličiek (kreatinín > 1,5 x ULN) alebo pečene (bilirubín > 1,5 x ULN, ALT, AST > 2,5 x ULN bez metastáz v pečeni) boli vyradení z klinického skúšania, preto sú informácie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene obmedzené.
Corticosteroids to treat adrenal insufficiency and other hormone replacement should be administered as clinically indicated, and pembrolizumab should be withheld for adrenal insufficiency or symptomatic hypophysitis until the event is controlled with hormone replacement.
Na liečbu insuficiencie nadobličiek sa majú podať kortikosteroidy a podľa klinickej indikácie iná hormonálna substitučná liečba a pri insuficiencii nadobličiek alebo symptomatickej hypofyzitíde sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až dovtedy, kým nie je udalosť kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou.