natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The exposure ratio of M19 to rolapitant was approximately 50% in plasma.
M19 ku rolapitantu bol v plazme približne 50 %.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Nie je potrebné upravovať dávku pre starších pacientov.
Rolapitant doses up to 720 mg have been used in clinical studies without any safety concerns.
V klinických štúdiách sa používali dávky rolapitantu až do 720 mg bez bezpečnostných rizík.
In a mass balance study, the metabolite M19 was the major circulating metabolite.
V štúdii hmotnostnej rovnováhy bol hlavným cirkulujúcim metabolitom M19.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - sore or painful muscles
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • bolestivosť alebo bolesť svalov
At the time the study was designed, AC containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic.
V čase navrhovania štúdie boli AC obsahujúce chemoterapeutické režimy považované za režimy soso stredným emetogénnym potenciálom.
Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Podľa aktuálnych odporúčaní majú tieto režimy vysoký emetogénny potenciál.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, že dojčíte alebo plánujete dojčiť predtým, ako začnete užívať tento liek.
Rolapitant is eliminated primarily through the hepatobiliary route.
Rolapitant sa primárne eliminuje hepatobiliárnym systémom.
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of Varuby
Účinky iných liekov na farmakokinetiku Varuby
Standard dose of 5-HT3 receptor antagonist.
Štandardná dávka antagonistu receptora 5-HT3.
Study 3 (MEC)
3. štúdia (MEC)
Cisplatin-Based Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Chemoterapia s vysokým emetogénnym potenciálom na báze cisplatiny (HEC)
No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale)
VAS (vizuálna analógová stupnica) < 25 na stupnici 0-100)
Delayed Overall
Oneskorená Celkovo
- Film-coat: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E132), and polysorbate 80.
Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, indigokarmín (E 132) a polysorbát 80.
Study 1 and Study 2 (HEC)
1. štúdia a 2. štúdia (HEC)
Study medicinal products were administered prior to chemotherapy on Day 1 at the following intervals: rolapitant (1 to 2 hours prior); granisetron and dexamethasone (30 minutes prior).
Študované lieky sa podávali pred chemoterapiou v 1. deň, v nasledujúcich intervaloch: rolapitant (1 až 2 hodiny pred chemoterapiou); granisetrón a dexametazón (30 minút pred chemoterapiou).
Other medicines and Varuby
Iné lieky a Varuby
Information is insufficient for the effect of severe renal impairment.
Tieto informácie nepostačujú na vyhodnotenie účinku pri závažnej poruche funkcie obličiek.
The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcich hemodialýzu.
Therefore, caution should be taken when rolapitant is combined with a medicinal product metabolised by CYP2D6, notably those having a narrow therapeutic margin (e.g. propafenone, tamoxifen, metoprolol used in heart failure, thioridazine, pimozide).
Preto je potrebné postupovať s opatrnosťou, keď sa rolapitant kombinuje s liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6, najmä pri liekoch s úzkym terapeutickým indexom (napr. propafenóne, tamoxiféne, metoprolole používanom pri zlyhávaní srdca, tioridazíne, pimozide).
The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%).
Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli únava (1,9
Rolapitant, the active substance in Varuby, blocks substance P from attaching to these nerve cells and this helps prevent nausea and vomiting.
Rolapitant, liečivo vo Varuby, blokuje substanciu P, aby sa neviazala na nervové bunky, a tým pomáha predchádzať nevoľnosti a vracaniu.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rolapitant in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of highly emetogenic cisplatin-based cancer therapy and moderately emetogenic cancer therapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rolapitantom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania spájajúcich sa so začiatočným cyklom a opakovanými cyklami liečby rakoviny na báze cisplatiny s vysokým emetogénnym potenciáloma liečbou rakoviny so stredným emetogénnym potenciálom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Varuby should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hypoacusis Tinnitus
Hypakúzia Tinitus
There are limited data in patients with severe renal impairment and no data in patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek a žiadne údaje nie sú k dispozícii o pacientoch v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú na hemodialýze.
Single dose = 2 tablets
Jednotlivá dávka = 2 tablety
A summary of the results from the non-AC and AC subsets are provided in Table 3.
V Tabuľke 3 je uvedené zhrnutie výsledkov z non-AC a AC podskupín.
- problems walking
• problémy s chôdzou
The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) and Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) studies.
Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali v súhrnnej analýze štúdií chemoterapie s vysokým emetogénnym potenciálom („Highly Emetogenic Chemotherapy“ (HEC)) a chemoterapie so stredným emetogénnym potenciálom („Moderately
There are no data on the presence of rolapitant in human milk.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti rolapitantu v materskom mlieku.
Multiple-Cycle Extension: In each study, patients had the option of continuing into a multiple-cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
V každej štúdii mali pacienti možnosť pokračovať v multicyklickom predĺžení chemoterapie až do 5 ďalších cyklov chemoterapie, pričom dostávali rovnakú terapiu ako v 1. cykle.
Control (N=666) Rate (%)
(N = 666) Podiel (%)
Coadministration of a single dose of 180 mg rolapitant with sulfasalazine, a BCRP substrate, resulted in an approximately 2-fold increase in Cmax and AUC of sulfasalazine.
Súbežné podanie jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu spolu so sulfasalazínom, substrátom BCRP, spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie Cmax a AUC sulfasalazínu.
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in
Odhadovaný čas do prvého vracania v kombinovanej analýze je znázornený prostredníctvom
In vitro studies suggest that rolapitant is not an inhibitor of CYP2E1.
in vitro štúdií vyplýva, že rolapitant nie je inhibítorom CYP2E1.
What Varuby looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Varuby a obsah balenia
Tablet content
Obsah tablety
The median Tmax for M19 was delayed to 204 hours in patients with mild or moderate hepatic impairment compared to 168 hours in healthy subjects.
M19 sa posunul na 204 hodín u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene, na rozdiel od 168 hodín u zdravých osôb.
The following additional pre-specified endpoints were also evaluated: complete response in the acute phase (0 to 24 hours) and overall phase (0 to 120 hours); no emesis in each CINV phase, no significant nausea in each CINV phase and time to first emesis or use of rescue medicinal product.
Vyhodnocovali sa aj nasledujúce ďalšie vopred špecifikované koncové ukazovatele: úplná reakcia v akútnej fáze (0 až 24 hodín) a v celkovej fáze (0 až 120 hodín); žiadne vracanie v každej CINV fáze, žiadna signifikantná nevoľnosť v každej CINV fáze a čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku.
Concurrent administration of 400 mg ketoconazole once daily for 21 days following a single 90 mg dose of rolapitant, did not significantly affect the Cmax of rolapitant while the AUC increased by 21%.
Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu raz denne počas 21 dní po jednotlivej 90 mg dávke rolapitantu, nemalo žiadny významný negatívny vplyv na Cmax rolapitantu, zatiaľ čo AUC sa zvýšila o 21%.
Following multiple oral doses 9 to 45 mg once daily of rolapitant; accumulation of rolapitant was approximately 5-fold.
Po viacerých perorálnych dávkach 9 až 45 mg rolapitantu raz denne došlo k približne 5-násobnej akumulácii rolapitantu.
Dexamethasone 20 mg orally; 30 min prior to chemotherapy
Dexametazón 20 mg perorálne; 30 min.
Decreased appetite Dehydration Hypomagnesaemia
Znížená chuť do jedla Dehydratácia
Antiemetic activity of rolapitant was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
U tých pacientov, ktorí pokračovali, sa v každom z ďalších cyklov zachovávala antiemetická aktivita rolapitantu počas opakovaných cyklov.
On Day 2 to 3, patients received 2 mg once daily of oral granisetron.
Na 2. a 3. deň pacienti raz denne perorálne dostali 2 mg granisetrónu.
The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
In vitro studies suggest that rolapitant is not expected to inhibit OATP1B1 at clinically relevant concentrations and rolapitant is not an inhibitor of OATP1B3 at the tested concentrations up to 20 µM.
Z in vitro štúdií vyplýva, že sa nepredpokladá, že by rolapitant v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B1 a rolapitant nie je inhibítorom OATP1B3 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Rolapitant administered orally to lactating female rats was present in milk.
Keď sa rolapitant perorálne podával laktujúcim samičkám potkanov, prechádzal do mlieka.
Rolapitant is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp).
Rolapitant je inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp).
At the 180 mg dose of rolapitant, the mean NK1 receptor occupancy in the cortical regions was greater than 90% for at least 120 hours.
180 mg dávke rolapitantu bola priemerná obsadenosť NK1 receptorov v kortikálnych oblastiach vyššia ako 90 % počas najmenej 120 hodín.
Following administration of a single dose of 180 mg rolapitant to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), the pharmacokinetics of rolapitant were comparable with those of healthy subjects.
Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A), bola farmakokinetika rolapitantu podobná farmakokinetike u zdravých osôb.
On Day 2 to 4, patients received 8 mg twice daily of oral dexamethasone.
Na 2. a 4. deň pacienti dvakrát denne perorálne dostali po 8 mg dexametazónu.
Moderately Emetogenic Chemotherapy and Combinations of Anthracycline and Cyclophosphamide Chemotherapy
Chemoterapia so stredným emetogénnym potenciálom a kombinácie antracyklínovej a cyklofosfamidovej chemoterapie
Rolapitant is an inhibitor of Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP).
Rolapitant je inhibítorom proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka („Breast-CancerResistance Protein“ (BCRP)).
180 mg (two tablets) should be administered within 2 hours prior to initiation of each chemotherapy cycle but at no less than 2-week intervals.
Do dvoch hodín pred začatím každého cyklu chemoterapie sa má podať 180 mg (dve tablety), ale minimálne v 2-týždňových intervaloch.
Varuby helps prevent feeling sick and being sick when you have chemotherapy.
Varuby pomáha zabrániť pocitu nevoľnosti a vracaniu, keď podstupujete chemoterapiu.
If you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Ak zabudnete užiť Varuby Ak ste zabudli užiť svoju dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
A total of 1369 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=684) or control therapy (N=685).
Celkovo sa 1 369 pacientov náhodne zaradilo buď do skupiny s rolapitantovým režimom (N = 684),
In the one-month monkey study, convulsions were observed at 60 mg/kg/day (approximately 5.8 times the recommended human dose on a body surface area basis).
V jednomesačnej štúdii na opiciach sa pozorovali kŕče pri dávke 60 mg/kg/deň (približne 5,8-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela).
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the mean Cmax was 25% lower while mean AUC of rolapitant was similar compared to those of healthy subjects.
U pacientov so stredne závažnou poruchoufunkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) bola priemerná Cmax o 25 % nižšia, zatiaľ čo AUC rolapitantu bola podobná ako u zdravých osôb.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Of the 1070 patients, 26% were greater than 65 years of age and 3% were greater than 75 years of age.
Ženy tvorili 37 % a muži 63 %. Z 1 070 pacientov bolo 26 % starších ako 65 rokov a 3 % mali viac ako 75 rokov.
What Varuby is used for
Čo je Varuby a na čo sa používa
5-HT3 receptor antagonist
Antagonista receptora 5-HT3
How to store Varuby
Ako uchovávať Varuby
Because of the antiemetic activity of rolapitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Vzhľadom na antiemetický účinok rolapitantu lieky na vyvolanie vracania nemusia účinkovať.
No clinically significant interaction is expected with the following medicinal products when administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1 and without rolapitant on Day 8: repaglinide 0.25 mg (a CYP2C8 substrate), efavirenz 600 mg (a CYP2B6 substrate), tolbutamide 500 mg (a CYP2C9 substrate) or omeprazole 40 mg (a CYP2C19 substrate).
Nepredpokladá sa žiadna významná interakcia s nasledujúcimi liekmi, keď sa podajú spolu s jednotlivou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň: repaglinid 0,25 mg (substrát CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrát CYP2B6), tolbutamid 500 mg (substrát CYP2C9) alebo omeprazol 40 mg (substrát CYP2C19).
Rolapitant is metabolised by CYP3A4 to form a major active metabolite, M19.
Rolapitant sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, čím vzniká hlavný aktívny metabolit, M19.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Rolapitant is a moderate CYP2D6 inhibitor.
Rolapitant je stredne silným inhibítorom CYP2D6.
In population pharmacokinetic analyses, creatinine clearance (CLcr) at baseline did not show a significant effect on rolapitant pharmacokinetics in cancer patients with mild (CLcr: 60 to 90 mL/min) or moderate (CLcr: 30 to 60 mL/min) renal impairment compared to cancer patients with normal kidney function.
V populačných farmakokinetických analýzach nevykazovala základná hodnota klírensu kreatinínu (CLcr) významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu u pacientov s rakovinou s miernou (CLcr: 60 až 90 ml/min.) alebo stredne závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min.) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s farmakokinetikou u pacientov s rakovinou a normálnou funkciou obličiek.
Each tablet contains 90 mg of rolapitant.
Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu.
NL-8465 RX Oudehaske Netherlands
NL-8465 RX Oudehaske
In vivo, rolapitant is not expected to exhibit any inhibitory or inducing effect on CYP3A4.
Nepredpokladá sa, že by mal rolapitant in vivo inhibičný alebo indukčný účinok na CYP3A4.
Concomitant administration of a high fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of rolapitant after administration of 180 mg rolapitant.
Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku nemala významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu po podaní 180 mg rolapitantu.
Each tablet contains 90 mg of rolapitant (as hydrochloride monohydrate).
Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu (akochlorid, monohydrát).
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 3--MEC)
Obrázok 2: Kaplanov-Meierov graf podielov pacientov bez vracania alebo nepoužívajúcich záchranný liek (3. štúdia --MEC)
Balance disorder Movement disorder Syncope
Porucha rovnováhy Porucha pohybov Synkopa
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, teratogenic potential, and carcinogenic potential.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, teratogénneho potenciálu a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Varuby has minor influence on the ability to drive and use machines.
Varuby má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Taking Varuby before chemotherapy prevents sickness and feelings of sickness.
Užitie Varuby pred chemoterapiou predchádza nevoľnosti a vracaniu.
What you need to know before you take Varuby Do not take Varuby:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Varuby
None
Nič
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Oxid titaničitý (E171)
Varuby should be used with caution in these patients (see section 5.2).
U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Following a single dose administration of 180 mg rolapitant under fasting conditions to healthy subjects, rolapitant was measurable in plasma between 30 minutes and the peak plasma concentration (Cmax) for rolapitant which was reached in about 4 hours and mean Cmax was 968 ng/mL (%CV:28%).
Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu zdravým osobám v stave nalačno, sa rolapitant dal namerať v plazme do 30 minút a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) rolapitantu sa dosiahla za približne 4 hodiny a priemerná Cmax bola 968 ng/ml (%CV:28
The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.4).
Účinnosť a bezpečnosť rolapitantu pri súbežnom užívaní iného antagonistu receptora NK1 (napr. aprepitantu a kombinácie netupitantu a palonosetróniumchloridu) neboli stanovené, a preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
A single dose of 180 mg rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of midazolam compared to oral midazolam 3 mg alone on Day 1, Day 8 and Day 11.
Jednorazová dávka 180 mg rolapitantu nemala žiadne významné účinky na farmakokinetiku midazolamu v porovnaní s perorálnym podaním samotného midazolamu 3 mg, na 1. deň, 8. deň a
Rolapitant displays linear PK with exposures increased in a dose-proportional manner.
Rolapitant vykazuje lineárnu farmakokinetiku, pričom expozície sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
- you have severe liver or kidney problems - you need to take certain medicines which may reduce the effectiveness of Varuby, such as: - rifampicin, to treat tuberculosis and other infections - carbamazepine, to treat epilepsy and nerve pain - phenobarbital, to treat epilepsy - enzalutamide, to treat prostate cancer - phenytoin, to treat epilepsy - efavirenz, to treat human immunodeficiency virus (HIV) - rifabutin, to treat tuberculosis and other infections - other medicines that contain an NK1 antagonist, such as aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride (for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy) (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby')
• musíte užívať určité lieky, ktoré môžu znížiť účinnosť Varuby, ako napríklad: rifampicín na liečenie tuberkulózy alebo iných infekcií karbamazepín na liečenie epilepsie a nervovej bolesti fenobarbital na liečenie epilepsie enzalutamid na liečenie rakoviny prostaty fenytoín na liečenie epilepsie efavirenz na liečenie vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) rifabutín na liečenie tuberkulózy a iných infekcií iné lieky, ktoré obsahujú antagonistu NK1, ako sú aprepitant a kombinácia netupitantu a palonosetróniumchloridu, (na prevenciu nevoľnosti a vracania spájajúcich sa s chemoterapiou rakoviny) (pozri časť 2.
OCT1 substrates In vitro, rolapitant is not an inhibitor of OCT1 at the tested concentrations up to 20 µM.
Rolapitant nie je in vitro inhibítorom OCT1 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Dizziness and fatigue may occur following administration of rolapitant (see section 4.8).
Po podaní rolapitantu môže dôjsť k závratom a únave (pozri časť 4.8).
Age, Sex and Race/Ethnicity
Farmakokinetika v osobitných populáciách Vek, pohlavie a rasa/etnicita
Delayed Acute
Oneskorená Akútna
Abdominal distension Abdominal pain Stomatitis
Abdominálna distenzia Bolesti brucha Stomatitída
Following single oral doses (4.5 to 180 mg) of rolapitant, the mean terminal half-life (t1/2) of rolapitant ranged from 169 to 183 hours (approximately 7 days) and was independent of dose.
Po podaní jednotlivých perorálnych dávok (4,5 až 180 mg) rolapitantu bol priemerný terminálny polčas (t½) rolapitantu v rozsahu od 169 do 183 hodín (približne 7 dní) a nebol závislý od dávky.
Varuby is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nauseous) or being sick (vomiting) while having cancer treatment chemotherapy.
Na čo sa Varuby používa Varuby pomáha predísť nevoľnosti (nutkaniu na vracanie) alebo vracaniu u dospelých s rakovinou počas liečby chemoterapiou.
Heart rate increased
• zvýšený srdcový tep
In the pre- and postnatal developmental study, at a dose equivalent to half of the recommended human dose, there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight (see section 5.3).
V pre- a postnatálnej vývinovej štúdii spôsobila dávka ekvivalentná polovici odporúčanej dávky pre ľudí zhoršenie pamäti u mláďat samičiek v bludiskovom teste a zníženie hmotnosti mláďat (pozri časť 5.3).
Breast-feeding is not recommended during treatment with Varuby.
Počas liečby Varuby sa neodporúča dojčenie.
Prevention of delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults
Prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania súvisiacich s protirakovinovou chemoterapiou s vysokým a stredným emetogénnym potenciálom u dospelých.
Acute phase: 0 to 24 hours after AC or non-AC regimen; Delayed phase: >24 to 120 hours after AC or non-AC regimen; Overall phase: 0 to 120 hours after AC or non-AC regimen b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by sex. N.S.=Not significant (p>0.05) * N.S. after pre-specified multiplicity adjustment.
Akútna fáza: 0 až 24 hodín po AC alebo non-AC režime; Oneskorená fáza: > 24 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime; Celková fáza: 0 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime b Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu,
Following administration of a single oral 180-mg dose of [14C]-rolapitant, on average 14.2% (range 9% to 20%) and 73% (range 52% to 89%) of the dose was recovered in the urine and feces, respectively over 6 weeks.
Po podaní jednotlivej perorálnej 180-mg dávky [14C]-rolapitantu sa priemerne 14,2 % dávky (od 9 % do 20 %) izolovalo z moču a priemerne 73 % (od 52 % do 89 %) dávky sa izolovalo zo stolice, v priebehu 6 týždňov.
to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Rolapitant had no effects on the pharmacokinetics of caffeine (a CYP1A2 substrate) when an oral dose of 200 mg caffeine was administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1, and without rolapitant on Day 8 and Day 15.
Rolapitant nemal žiadne účinky na farmakokinetiku kofeínu (substrát CYP1A2), keď sa podávala perorálna dávka 200 mg kofeínu spolu s jednorazovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň a 15. deň.