natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4.4 and 5.1).
Čo sa týka nivolumabu monoterapie, predĺžené prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) pre kombináciu nivolumabu s ipilimumabom je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore (pozri časti 4.4 a 5.1).
with Stage IIIB/C or Stage IV American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7th edition, histologically confirmed melanoma that is completely surgically resected.
Committee on Cancer), 7. vydanie, histologicky potvrdený melanóm, ktorý je úplne chirurgicky odstránený.
c p-value is compared to alpha 0.002 in order to achieve statistical significance.
c p-hodnota je porovnaná ku alfa 0,002 na dosiahnutie štatistickej významnosti.
(43 nivolumab, 25 investigator's choice)
(43 nivolumab, 25 voľba skúšajúceho)
Table 7: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen Nivolumab 3 mg/kg monotherapy
Tabuľka 7: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby alebo vyžadujúce si vysoké dávky kortikosteroidov pri dávkovacom režime Nivolumab v dávke 3 mg/kg monoterapia
The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by BICR.
Meraným primárnym koncovým ukazovateľom bolo ORR podľa stanovenia BICR.
Resolution occurred in 76 patients (42.7%).
K vyriešeniu došlo u 76 pacientov (42,7
Thirty-two percent of patients had BRAF mutation-positive melanoma; 26.5% of patients had PD-L1 ≥ 5% tumour cell membrane expression.
Tridsaťdva percent pacientov malo pri melanóme pozitívnu mutáciu BRAF; 26,5 % pacientov malo expresiu PD-L1 na membráne nádorových buniek ≥
Patients with prior autoimmune disease, and any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (≥ 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications, as well as patients with prior therapy for melanoma (except patients with surgery, adjuvant radiotherapy after neurosurgical resection for lesions of the central nervous system, and prior adjuvant interferon completed ≥6 months prior to randomisation) prior therapy with, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways), were excluded from the study.
10 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu denne) alebo inými imunosupresívnymi liekmi, ako aj pacienti s predchádzajúcou liečbou melanómu (okrem pacientov s chirurgickým výkonom, adjuvantnou rádioterapiou po neurochirurgickej resekcii z dôvodu lézií v centrálnom nervovom systéme a s predchádzajúcou adjuvantnou liečbou interferónom ukončenou ≥ 6 mesiacov pred randomizáciou) s predchádzajúcou liečbou protilátkou anti-PD-1, antiPD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 alebo anti CTLA-4 (vrátane ipilimumabu alebo akejkoľvek inej protilátky alebo liečivom špecificky zameraným na súbežnú stimuláciu T buniek alebo kontrolného bodu dráh) boli zo štúdie vyradení.
Nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
Liečba nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa má ukončiť z dôvodu život ohrozujúcich alebo opakujúcich sa závažných kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2).
Although the clearance of nivolumab was increased by 20% when anti-nivolumab-antibodies were present, there was no evidence of loss of efficacy or altered toxicity profile in the presence of nivolumab antibodies based on the pharmacokinetic and exposure-response analyses for both monotherapy and combination.
Hoci sa v prítomnosti protilátok proti nivolumabu zvýšil klírens nivolumabu o 20 %, na základe farmakokinetiky a analýzy odpovede pri expozícii ako pri monoterapii, tak aj pri kombinácii sa v prítomnosti protilátok proti nivolumabu nezistil žiaden dôkaz straty účinnosti alebo zmeneného profilu toxicity.
The median duration of treatment was 7.9 months (range: 1 day- 21.4+ months) in nivolumab with ipilimumab- treated patients and was 7.8 months (range: 1 days- 20.2+ months) in sunitinib treated patients.
Medián trvania liečby bol 7,9 mesiaca (rozsah: 1 deň21,4+ mesiaca) u pacientov liečených nivolumabom s ipilimumabom a 7,8 mesiaca (rozsah: 1 deň20,2+ mesiaca) u pacientov liečených sunitinibom.
Discard the vial if the solution is cloudy, is discoloured, or contains particulate matter other than a few translucentto-white particles.
Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, je zafarbený alebo obsahuje pevné častice iné ako zopár priesvitných-až-bielych častíc.
The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication (see section 4.2).
Predpísaná dávka pre pacienta je 240 mg alebo 480 mg, ktorá sa podáva bez ohľadu na telesnú hmotnosť v závislosti od indikácie (pozri časť 4.2).
Urothelial Carcinoma Open-label phase 2 study (CA209275)
Uroteliálny karcinóm Otvorená štúdia 2. fázy (CA209275)
“+” Denotes a censored observation.
“+” Označuje cenzurované pozorovanie.
Uncommon pleural effusion Gastrointestinal disorders
Menej časté pleurálna efúzia Poruchy gastrointestinálneho traktu
Data from the 80 patients from CA209205 Cohort B and from the 15 patients from CA209039 who received prior brentuximab vedotin treatment following ASCT were integrated.
Údaje od 80 pacientov zo štúdie CA209205 Kohorty B a od 15 pacientov zo štúdie CA209039, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu brentuximab vedotinom po ASCT boli zjednotené.
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, myasthenia gravis, myasthenic syndrome, aseptic meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis.
V klinických skúšaniach pri rôznych dávkach a typoch nádorov sa u menej ako 1 % pacientov liečených nivolumabom v monoterapii alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom hlásili nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: pankreatitída, uveitída, demyelinizácia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), Guillainov-Barrého syndróm, myasténia gravis, myastenický syndróm, aseptická meningitída, encefalitída, gastritída, sarkoidóza, duodenitída, myozitída, myokarditída a rabdomyolýza.
In the absence of data for patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, and for patients with active brain or leptomeningeal metastases, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
V prípade chýbajúcich údajov u pacientov, ktorí dostávali systémové imunosupresíva pred vstupom do štúdie a u pacientov s aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
If the patient has developed SJS or TEN with the use of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Ak sa u pacienta pri používaní nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom vyvinul SJS alebo TEN, odporúča sa trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from pivotal clinical trials of melanoma.
Pacienti s okulárnym/uveálnym melanómom boli z pivotných klinických skúšaní s melanómom vylúčení.
• Relevant information (e.g., seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs o Potential risk of ‘Complications including acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
Dôležité informácie (napr. závažnosť, obtiažnosť, frekvenciu, čas do nástupu, ak sa vzťahuje na reverzibilitu nežiaducej udalosti) pre nasledovné bezpečnostné obavy: o Imunitne podmienenú pneumonitídu o Imunitne podmienenú kolitídu o Imunitne podmienenú hepatitídu o Imunitne podmienenú nefritídu a dysfunkciu obličiek o Imunitne podmienené endokrinopatie o Imunitne podmienené kožné nežiaduce reakcie o Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie o Potenciálne riziko „Komplikácie zahŕňajúce akútnu reakciu štepu proti hostiteľovi
Six patients (4%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
%) randomizovaných na docetaxel dostalo krížovo v ktoromkoľvek čase liečbu nivolumabom.
Infections and infestations Common upper respiratory tract infection Uncommon pneumoniaa, bronchitis Not known aseptic meningitish
Infekcie a nákazy Časté infekcia horných dýchacích ciest Menej časté pneumóniaa, bronchitída Neznáme aseptická meningitídah
Uncommon metabolic acidosis
Menej časté metabolická acidóza
The observed PFS results at 18 months of follow-up and ORR and OS results at 28 months of follow-up were consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, BRAF status, M stage, age, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Pozorované výsledky PFS po 18 mesiacoch následného sledovania a výsledky ORR a OS po 28 mesiacoch následného sledovania boli zhodne potvrdené v podskupinách pacientov vrátane východiskového výkonnostného stavu ECOG, stavu BRAF, štádia M, veku, metastáz v mozgu v anamnéze a východiskovej hladiny LDH. Toto pozorovanie sa zachovalo vo výsledkoch OS s minimálnym následným sledovaním 36 mesiacov.
OPDIVO can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe;
OPDIVO sa môže použiť na intravenózne podanie buď: bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky; alebo po nariedení podľa nasledovných pokynov:
rhabdomyolysisa,f
rabdomyolýzaa,f
Figure 7: Recurrence-free Survival (CA209238)
Obrázok 7: Prežívanie bez rekurencie ochorenia (CA209238)
Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months a Post-hoc analysis; results should be interpreted with caution as the subgroup samples sizes are small and, at the time of the analysis, the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay was not analytically validated at the 10% or 50% expression levels.
Minimálne následné sledovanie: 24,2 mesiaca a Post-hoc analýza; výsledky sa majú interpretovať s opatrnosťou, pretože veľkosti vzoriek podskupín sú malé a v čase analýzy nebola metóda PD-L1
* nivolumab in combination with ipilimumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma.
* nivolumab v kombinácii s ipilimumabom počas prvých 4 dávok, potom nasledovala monoterapia nivolumabom pri melanóme.
Administer the OPDIVO infusion intravenously over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose.
Infúzny roztok OPDIVA podajte intravenózne počas obdobia 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky.
CA209032 was a Phase 1/2 open-label multi-cohort study which included a cohort of 78 patients (including 18 subjects who received planned crossover treatment with nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg combination) with similar inclusion criteria to study CA209275 treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg for urothelial carcinoma.
CA209032 bola otvorená multikohortová štúdia 1./2. fázy, ktorá obsahovala kohortu 78 pacientov (vrátane 18 jedincov, ktorí dostali plánovanú skríženú liečbu nivolumabom 3 mg/kg plus ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii) s podobnými kritériami na zaradenie ako štúdia CA209275, liečených nivolumabom monoterapiou v dávke 3 mg/kg na liečbu uroteliálneho karcinómu.
The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 7.9 mL/h, 25.0 days, and 86.6 μg/mL, respectively, based on a population PK analysis.
Na základe analýzy populačnej PK bol geometrický priemerný klírens (CL) nivolumabu v rovnovážnom stave pri dávke 3 mg/kg každé 2 týždne 7,9 ml/h, terminálny polčas 25,0 dňa a priemerná expozícia 86,6 μg/ml.
BRAF and tumour PD-L1 status and best response to prior ipilimumab.
Randomizácia bola rozdelená podľa stavu BRAF a PD-L1 v nádore a najlepšej odpovede na predchádzajúcu liečbu ipilimumabom.
Grade 1, Grade 2, Grade 3, and Grade 4 diabetes mellitus and Grade 4 diabetic ketoacidosis were each reported in 0.2% (1/448) of patients.
1. stupňa, 2. stupňa, 3. stupňa a 4. stupňa, ako aj diabetická ketoacidóza 4. stupňa sa každé hlásilo u 0,2 % (1/448) pacientov.
Cardiac and pulmonary adverse events including pulmonary embolism have also been reported with combination therapy.
Pri kombinovanej liečbe sa hlásili aj kardiálne a pľúcne nežiaduce udalosti vrátane pľúcnej embólie.
Among patients with quantifiable tumour PD-L1 expression, the distribution of patients was balanced across the treatment groups.
5 %. U pacientov s merateľnou expresiou PD-L1 v nádore bolo rozdelenie pacientov do liečených skupín vyvážené.
Time to resolution ranged from 0.4 to 144.1+ weeks.
Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 144,1+ týždňa.
Median duration of responseg
Medián trvania odpovedeb
Subsequent immunotherapy (including anti-PD1 therapy, anti-CTLA-4 antibody, or other immunotherapy) was received by 14.6%, 29.1%, and 44.1% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Následné imunoterapie (vrátane anti-PD1 liečby, protilátkou anti-CTLA-4 alebo iné imunoterapie) boli podané 14,6 % pacientov s kombinovanou liečbou, 29,1
Randomised phase 3 study of nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
3. fázy s nivolumabom oproti ipilimumabu v dávke 10 mg/kg (CA209238)
Life-threatening cases have been reported in completed or ongoing clinical studies.
V ukončených alebo prebiehajúcich klinických štúdiách sa hlásili život ohrozujúce prípady.
Once a diagnosis of myocarditis is established, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
Po potvrdení diagnózy myokarditídy sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť alebo natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of skin cancer, the recommended dose of OPDIVO is 1 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase).
Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu rakoviny kože, odporúčaná dávka OPDIVA je 1 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti počas prvých 4 dávok (kombinovaná fáza).
When OPDIVO is given on its own, the recommended dose is either 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks depending on indication.
Ak sa OPDIVO podáva samostatne, odporúčaná dávka je buď 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne, v závislosti od indikácie.
Randomised phase 2 study of nivolumab in combination with ipilimumab and ipilimumab (CA209069)
Randomizovaná 2. fáza štúdie s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom a ipilimumab (CA209069)
Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, and spinal pain.
Muskuloskeletálna bolesť je kompozitný názov, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť kosti, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletalnu ťažkosť, myalgiu, bolesť šije, bolesť v končatine a bolesť chrbtice.
Table 17: ORR and OS by tumour PD-L1 expression (CA209057)
Tabuľka 17 ORR a OS pomocou expresie PD-L1 v nádore (CA209057)
Nivolumab + ipilimumab (events: 166/425), median and 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Nivolumab + ipilimumab (príhody: 166/425), medián a 95,0 % CI: NA (32,49; NA)
Inflammation of the eye (which causes pain and redness), blurred vision, dry eyes Fast heart rate, inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Zápal oka (ktorý môže spôsobiť bolesť alebo sčervenenie), rozmazané videnie, suché oči Rýchly tep srdca, zápal obalu srdca a nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálne ochorenia)
Patients in the nivolumab monotherapy arm received nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks.
Pacienti v skupine s nivolumabom v monoterapii dostávali nivolumab v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne.
Table 20: Baseline patient characteristics in CA209205 Cohort B, Cohort C and CA209039
Tabuľka 20: Východiskové charakteristiky pacientov v štúdii CA209205 Kohorta B, Kohorta C a v štúdii CA209039
The Kaplan-Meier curves for OS (with a minimum follow-up of 24 months) in intermediate/poor risk patients are shown in Figure 11.
OS (s minimálnym následným sledovaním 24 mesiacov) u pacientov so stredným/s vysokým rizikom sú uvedené na obrázku 11.
Inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica), inflammation of the joints (arthritis)
Zápal svalov spôsobujúci bolesť a stuhnutosť (reumatická polymyalgia), zápal kĺbov (artritída)
In case of a severe or life-threatening infusion reaction, the nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
V prípade závažnej alebo život ohrozujúcej reakcie na infúziu sa musí infúzia nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom ukončiť a musí sa podať zodpovedajúca medicínska liečba.
Diabetes mellitus including Type 1 diabetes mellitus (3 Grade 2, 2 Grade 3, and 3
Hlásil sa diabetes mellitus vrátane diabetu mellitus 1. typu (2. stupňa 3, 3. stupňa 2 a 4. stupňa 3) a diabetická ketoacidóza (4. stupňa 1).
Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia, urticaria dry skin, erythema, urticaria
Časté vitiligo, suchá koža, erytém, alopécia, urtikária suchá koža, erytém, urtikária
The following side effects have been reported with nivolumab alone:
So samotným nivolumabom sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Based on the severity of myotoxicity, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
Na základe závažnosti myotoxicity sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.2) a má sa začať vhodná liečba.
Infections and infestations Common pneumonia, upper respiratory tract infection pneumonia, upper respiratory tract infection, conjunctivitis
Infekcie a nákazy Časté pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, konjunktivitída
- - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (events: 161/314), median and 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
- - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (udalosti: 161/314), medián a 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.7% (121/2578), including 6 Grade 3 and 2 Grade 4 cases.
U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia precitlivenosti/infúznych reakcií 4,7 % (121/2 578) vrátane 6 prípadov 3. stupňa a 2 4. stupňa.
Rare toxic epidermal necrolysisa,f, StevensJohnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia musculoskeletal paing, arthralgia
Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýzaa,f, Stevensov-Johnsonov syndrómf Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté artralgia muskuloskeletálna bolesťg, artralgia
Overall survivala Events
Celkové prežívaniea Udalosti
It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL, 1 vial of 10 mL or 1 vial of 24 mL.
Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 injekčnú liekovku s objemom 4 ml, 1 injekčnú liekovku s objemom 10 ml alebo 1 injekčnú liekovku s objemom 24 ml.
Uncommon eosinophilia
Menej časté eozinofília
Squamous Cell Cancer of the Head and Neck
Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku
Inflammation of the muscles such as myocarditis (inflammation of the heart muscle), myositis (inflammation of the muscles) and rhabdomyolysis (stiffness in muscles and joints, muscle spasm).
Zápal svalov, ako je myokarditída (zápal srdcového svalu), myozitída (zápal svalov) a rabdomyolýza (stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče).
OS results from this follow-up analysis are shown in Figure 5 (all randomised), Figure 6 (at the tumour PD-L1 1% cut off), and Table 11 (at the tumour PD-L1 5% cut off).
Výsledky OS z tejto analýzy následného sledovania sú uvedené na obrázku 5 (všetci randomizovaní), na obrázku 6 (hladina PD-L1 v nádore pod 1
Time to resolution ranged from 0.4 to 130.3+ weeks.
Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 130,3+ týždňa.
Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), fluid around the lungs, blood clots, cough
Zápal pľúc (pneumonitída, charakterizovaná kašľaním a ťažkosťami s dýchaním), tekutina okolo pľúc, krvné zrazeniny, kašeľ
Head and Neck Cancer
Karcinóm hlavy a krku
The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy.
%) sa liečilo s jednou predchádzajúcou antiangiogénnou liečbou.
Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5%, and
Ďalej sa vykonali analýzy vopred špecifikovanej podskupiny na hodnotenie účinnosti expresie PD-L1 v nádore v preddefinovaných hladinách 1
Skin rash sometimes with blisters, itching
Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, svrbenie
Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc
Menej časté arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie)a,d, atriálna fibrilácia, myokarditídaa,f arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie), myokarditídac
In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the nivolumab in combination with ipilimumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
U pacientov so stredným/s vysokým rizikom sa prínos OS pozoroval v skupine s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom oproti sunitinibu bez ohľadu na expresiu PD-L1 v nádore.
Of the patients who were treated with nivolumab in combination with ipilimumab and evaluable for the presence of anti-nivolumab antibodies, the incidence of anti-nivolumab antibodies was 26.0% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 37.8% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
U pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti nivolumabu bola incidencia protilátok proti nivolumabu 26,0 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 37,8
A total of 945 patients were randomised to receive nivolumab in combination with ipilimumab (n = 314), nivolumab monotherapy (n = 316), or ipilimumab monotherapy (n = 315).
Celkovo bolo randomizovaných 945 pacientov, aby dostávali nivolumab v kombinácii s ipilimumabom (n = 314), nivolumab v monoterapii (n =
Figure 3: Progression-free survival by PD-L1 expression: 5% cut off (CA209067)
Obrázok 3: Prežívanie bez progresie pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 % (CA209067)
A temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness, and paralysis in the extremities (Guillain- Barré syndrome), loss of the protective sheath around nerves (demyelination), a condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome)
Prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, oslabenie a paralýzu (ochrnutie) končatín (Guillainov-Barrého syndróm), strata ochranného puzdra okolo nervov (demyelinizácia), ochorenie, pri ktorom svaly oslabnú a ľahko sa unavia (myastenický syndróm)