natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The duration of protective efficacy against a first episode of VT pneumococcal CAP, NB/NI VT pneumococcal CAP, and VT-IPD extended throughout the 4-year study.
Ochranná účinnosť proti prvej epizóde VT pneumokokovej CAP, NB/NI VT pneumokokovej CAP a VT-IPD pretrvávalo počas 4-ročnej štúdie.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate “bez sodíka”.
• has a weakened immune system (such as due to HIV infection), you/she/he may not get the full benefit from Prevenar 13.
• máte oslabený imunitný systém (napr. v dôsledku HIV infekcie), Prevenar 13 nemusí mať dostatočný účinok.
Subcutaneous administration of Prevenar 13 was evaluated in a non-comparative study in 185 healthy Japanese infants and children who received 4 doses at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Subkutánne podanie Prevenaru 13 sa hodnotilo v nekomparatívnej štúdii u 185 zdravých japonských dojčiat a detí, ktoré dostali 4 dávky v 2., 4., 6., a 12. - 15. mesiaci života.
The active substances are polysaccharide CRM197 conjugates consisting of:
Liečivá sú polysacharidové CRM197 konjugáty pozostávajúce z:
In all infant studies, Prevenar 13 was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Vo všetkých štúdiách, v ktorých boli zahrnuté dojčatá, sa Prevenar 13 podával spolu s rutinne používanými pediatrickými vakcínami (pozri časť 4.5).
Immune responses were assessed in 259-270 evaluable subjects approximately 1 month after each dose of vaccine.
Imunitné odpovede boli hodnotené u 259 - 270 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po každej dávke vakcíny.
Metabolism and nutrition disorders: Very common:
Poruchy metabolizmus a výživy: Veľmi časté:
Skin and subcutaneous tissue disorders: Erythema multiforme
Poruchy kože a podkožného tkaniva: multiformý erytém
The following side effects include those reported for Prevenar 13 in adults:
Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré sú hlásené pre Prevenar 13 u dospelých:
Disease reduction, % 95% CI
Redukcia ochorenia, % 95 % CI
• 4.4 µg of polysaccharide for serotype 6B
• 4,4 µg polysacharidov pre sérotyp 6B
Children 5 to 17 years of age may receive a single dose of Prevenar 13 if they have been previously vaccinated with one or more doses of Prevenar.
Deti vo veku 5 až 17 rokov môžu dostať jednorazovú dávku Prevenaru 13, ak boli predtým očkované jednou alebo viacerými dávkami Prevenaru.
The study was not designed to demonstrate efficacy in subgroups, and the number of subjects ≥ 85 years of age was not sufficient to demonstrate efficacy in this age group.
85 rokov nepostačoval na preukázanie účinnosti v tejto vekovej skupine.
In the same study another group of adults aged 50-59 years and another group of adults aged 18-49 years received a single dose of Prevenar 13.
V tej istej štúdii iná skupina dospelých vo veku 50 - 59 rokov a ďalšia skupina dospelých vo veku 18 - 49 rokov dostala jednu dávku Prevenaru 13.
6A 7F 19A The serotype in Prevenar with the lowest percent response rate was 6B in study 006 (87.1 %).
6A 7F 19A Sérotyp v Prevenari s najnižším percentom odpovedí bol 6B v štúdiách 006 (87,1
In the second year after the introduction of Prevenar 13 the total number of CAP cases due to the 6 additional vaccine serotypes in Prevenar 13 was reduced from 27 to 7 isolates (74%).
V druhom roku po uvedení Prevenaru 13 sa celkový počet prípadov CAP spôsobených 6 dodatočnými sérotypmi vo vakcíne Prevenar 13 znížil z 27 na 7 izolátov (74
Subsequently, four years following the switch to Prevenar 13, the additional reduction in incidence of IPD due to the 7 serotypes in Prevenar ranged from 76% in children less than 2 years of age to 91% in children 5-14 years of age.
Následne, štyri roky po prestupe na Prevenar 13, bola ďalšia redukcia incidencie IPD spôsobených 7 sérotypmi v Prevenare v rozmedzí od 76 % u detí mladších než 2 roky až do 91 % u detí vo veku 5 - 14 rokov.
Vaccine serotypes: Two doses under age 1: 85%
Očkovacie sérotypy: Dve dávky vo veku menej ako 1 rok: 85 %
Safety was evaluated in 592 children (294 children aged 5 to 10 years previously immunised with at least one dose of Prevenar and 298 children aged 10 to 17 years who had not received a pneumococcal vaccine).
Bezpečnosť sa hodnotila u 592 detí (294 detí vo veku 5 až 10 rokov predtým imunizovaných minimálne jednou dávkou Prevenaru a u 298 detí vo veku 10 až 17 rokov, ktoré neboli očkované pneumokokovou vakcínou).
A post-hoc analysis was used to estimate the following public health outcomes against clinical CAP (as defined in the CAPiTA study, and based on clinical findings regardless of radiologic infiltrate or etiologic confirmation): vaccine efficacy (VE), incidence rate reduction (IRR), and number needed to vaccinate (NNV) (Table 6).
Post-hoc analýza sa použila na odhad nasledujúcich výsledkov pre verejné zdravotníctvo vo vzťahu ku klinickej CAP (ako je definované v štúdii CAPiTA a na základe klinických nálezov, bez ohľadu na rádiologický infiltrát alebo etiologické potvrdenie): účinnosť vakcíny (ÚV), redukcia miery incidencie (incidence rate reduction, IRR) a potrebný počet očkovaných (number needed to vaccinate, NNV) (tabuľka 6).
Efficacy against vaccine-type (VT) pneumococcal CAP and IPD was assessed in a large-scale randomised double-blind, placebo-controlled study (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) in the Netherlands.
Účinnosť proti vakcínovému typu pneumokokovej CAP a IPD sa stanovila na základe rozsiahlej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdie (imunizačná štúdia pneumónie získanej v komunite u dospelých, Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in AdultsCAPiTA), ktorá sa uskutočnila v Holandsku.
Prevenar (7-valent vaccine) protective efficacy in infants and children
Prevenaru (7-valentnej vakcíny) u dojčiat a detí
Recurrent AOM (3 episodes in 6 months, or 4 episodes in 1 year) Recurrent AOM (5 episodes in 6 months, or 6 episodes in 1 year) Tympanostomy tube placement
Rekurentný AOM (5 epizód počas 6 mesiacov alebo 6 epizód počas 1 roka)
NB/NI - non-bacteraemic/non-invasive VT-IPD - vaccine-type invasive pneumococcal disease
NB/NI - bez bakteriémie/neinvazívna VT-IPD - invazívne pneumokokové ochorenie vakcínového typu
Clinical studies have been conducted in a number of European countries and the US using a range of vaccination schedules, including two randomised non-inferiority studies (Germany using a 2, 3, 4 month primary series [006] and US using a 2, 4, 6 month primary series [004]).
Klinické štúdie sa vykonali vo viacerých európskych krajinách a v USA za použitia rôznych očkovacích schém, vrátane dvoch randomizovaných štúdií „non-inferiority“ (nepodradenosť) (v Nemecku sa použili 2, 3, 4-mesačné základné schémy [006] a v USA sa použili 2, 4, 6-mesačné základné schémy [004]).
Immune system disorders: Anaphylactic/anaphylactoid reaction including shock; angioedema
Poruchy imunitného systému: anafylaktická/anafylaktoidná reakcia vrátane šoku, angioedém
An open label single arm study in France, Italy, UK, US, Lebanon, Egypt and Saudi Arabia with 2 doses of Prevenar 13 given 6 months apart was conducted in 158 children and adolescents ≥ 6 to
Otvorená jednoramenná štúdia vo Francúzsku, Taliansku, UK, USA, Libanone, Egypte a Saudskej Arábii s 2 dávkami vakcíny Prevenar 13 podaného so 6-mesačným odstupom sa vykonala u 158 detí a dospievajúcich vo veku ≥ 6 až <
84,496 subjects, 65 years and older received a single vaccination of either Prevenar 13 or placebo in a 1:1 randomisation.
84 496 osôb vo veku 65 rokov a starších dostalo jednorazovú dávku Prevenaru 13 alebo placeba s randomizáciou v pomere 1:1.
Pack of 1, 10 and 50 pre-filled syringe, with or without needle - WITH BLUE BOX
Balenie po 1, 10 a 50 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez nej - S BLUE BOXOM
Excipients with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomocné látky so známym účinkom: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje
As recommended by the World Health Organization (WHO) the assessment of potential efficacy against IPD in infants and young children has been based on a comparison of immune responses to the seven common serotypes shared between Prevenar 13 and Prevenar, for which protective efficacy has been proven (for Prevenar (7-valent) efficacy in infants and children, see below).
Podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO) bolo stanovenie potenciálnej účinnosti proti IPD u dojčiat a detí založené na porovnaní imunitnej odpovede na sedem bežných sérotypov spoločných pre Prevenar 13 a Prevenar, ktorého ochranná účinnosť bola dokázaná (účinnosť Prevenaru (7-valentného) u dojčiat a detí, pozri nižšie).
The most common adverse events in children and adolescents 6 to 17 years of age were:
Najčastejšie nežiaduce udalosti v pediatrickej populácii vo veku 6 až 17 rokov boli:
The serotype specific reductions for each of the 5 additional serotypes in Prevenar 13 (no cases of serotype 5 IPD were observed) by age group are shown in Table 2 and ranged from 68% (serotype 3) to 100% (serotype 6A) for children less than 5 years of age.
Sérotypovo špecifické redukcie pre každý z 5 dodatočných sérotypov v Prevenare 13 (nepozorovali sa žiadne prípady IPD pre sérotyp 5) podľa vekových skupín sú uvedené v tabuľke 2 a boli v rozsahu od 68 % (sérotyp 3) až po 100 % (sérotyp 6A) pri deťoch mladších ako 5 rokov.
• Vomiting (for those 50 years and older); fever (for those 30 years and older)
• vracanie (u dospelých vo veku 50 rokov a starších), horúčka (u dospelých vo veku 30 rokov a starších)
Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Hampshire PO9 2NG
Table 6: Vaccine efficacy (VE) against clinical CAP
Tabuľka 6: Účinnosť vakcíny (ÚV) proti klinickej CAP Epizódy
Vaccine serotypes: 98% All serotypes: 77%
Očkovacie sérotypy: 98 % Všetky sérotypy: 77 %
The efficacy of 7-valent Prevenar was evaluated in two major studies - the Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study and the Finnish Otitis Media (FinOM) study.
Účinnosť 7-valentného Prevenaru sa hodnotila v dvoch veľkých štúdiách: „Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study“ a „Finnish
Multidose containers:
Viacdávkové obaly:
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months), 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Deti boli očkované Prevenarom (3 dávky s 1-mesačným odstupom od 2. mesiaca veku) a 46 týchto detí bolo tiež očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou vo veku 15 - 18 mesiacov.
• Allergic (hypersensitivity) reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing
• alergická (hypersenzitívna) reakcia vrátane opúchania tváre a/alebo pier, ťažkosti s dýchaním
Diarrhoea; vomiting (in adults aged 18 to 49 years)
hnačka; vracanie (u dospelých vo veku 18 až 49 rokov)
Children aged 12-23 months Two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses (see section 5.1).
Deti vo veku 12 - 23 mesiacov Dve dávky, každá po 0,5 ml, s intervalom najmenej 2 mesiace medzi jednotlivými dávkami (pozri časť
Infants aged 7-11 months
Dojčatá vo veku 7 - 11 mesiacov
Prevenar 13 should not be given:
Prevenar 13 sa nemá podávať:
Antibody persistence and immunological memory were evaluated in a study in healthy children who received a single dose of Prevenar 13 at least 2 years after they had been previously immunised with either 4 doses of Prevenar, a 3-dose infant series of Prevenar followed by Prevenar 13 at 12 months of age, or 4 doses of Prevenar 13.
Pretrvávanie protilátok a imunologická pamäť boli posúdené v štúdii u zdravých detí, ktoré dostali jednorazovú dávku Prevenaru 13 najmenej 2 roky po predchádzajúcej imunizácii buď 4 dávkami Prevenaru, 3-dávkovou dojčenskou schémou Prevenaru nasledovanou Prevenarom 13 v 12. mesiaci života, alebo 4 dávkami Prevenaru 13.
• Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
• záchvaty (kŕče), vrátane febrilných kŕčov (zapríčinených vysokou teplotou)
Secondary endpoints First episode of confirmed NB/NI vaccine type pneumococcal CAP
Sekundárny koncový ukazovateľ Prvá epizóda potvrdeného NB/NI vakcínového typu pneumokokového CAP
Data published by Public Health England showed that, four years after the introduction of Prevenar as a two dose primary infant series with booster dose in the second year of life and with a 94% vaccine uptake, there was a 98% (95% CI 95; 99) reduction in disease caused by the 7 vaccine serotypes in England and Wales.
Úradom verejného zdravotníctva Anglicka (Public Health England) ukázali, že štyri roky po uvedení Prevenaru na trh v podobe dvoch dávok základného očkovania dojčiat s posilňovacou dávkou v druhom roku života a pri 94 % zaočkovanosti bola v Anglicku a Walese 98 % (95 % CI 95; 99) redukcia v ochoreniach spôsobených 7 sérotypmi vakcíny.
• Redness, swelling, or hardness at the vaccination-site of more than 7 cm; crying
• začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 7 cm; plač
Effectiveness of Prevenar in a 3+1 schedule has also been observed against acute otitis media and pneumonia since its introduction in a national immunisation programme.
Prevenaru proti akútnemu otitis media a pneumónii pre 3 + 1 schému sa tiež sledovala od jeho uvedenia do národného očkovacieho programu.
Additional Prevenar (7-valent) immunogenicity data: children with sickle cell disease The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicentre study in 49 infants with sickle cell disease.
Prevenaru (7-valentného):deti s kosáčikovitou anémiou Imunogenicita Prevenaru sa sledovala v otvorenej multicentrickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 49 detí s kosáčikovitou anémiou.
Each study included healthy adults and immuno-competent adults with stable underlying conditions known to predispose individuals to pneumococcal infection (i.e., chronic cardiovascular disease, chronic pulmonary disease including asthma, renal disorders and diabetes mellitus, chronic liver disease including alcoholic liver disease), and adults with risk factors such as smoking and alcohol abuse.
Každá štúdia zahŕňala zdravých dospelých a imunokompetentných dospelých so stabilizovanými základnými podmienkami so známou náchylnosťou osôb na pneumokokové infekcie (napr. chronické kardiovaskulárne ochorenie, chronické pľúcne ochorenie vrátane astmy, renálne poruchy a diabetes mellitus, chronické ochorenie pečene vrátane alkoholickej choroby pečene) a dospelých s rizikovými faktormi ako fajčenie a alkoholizmus.
Vaccine serotypes: 76% All serotypes: 38%
Očkovacie sérotypy: 76 % Všetky sérotypy: 38 %
• adults aged 18 years and older to help prevent disease such as: pneumonia (lung infection), sepsis or bacteraemia (bacteria in the blood stream) and meningitis (inflammation around the brain), caused by 13 types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
• dospelým vo veku 18 rokov a starším ako ochrana proti takým ochoreniam ako sú: pneumónia (zápal pľúc), sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku) a meningitída (zápal mozgových blán) spôsobenými 13 typmi baktérie Streptococcus pneumoniae.
• children from 6 weeks to 17 years to help protect against diseases such as: meningitis (inflammation around the brain), sepsis or bacteraemia (bacteria in the blood stream), pneumonia (lung infection) and ear infections
• deťom vo veku od 6 týždňov do 17 rokov ako ochrana proti takým ochoreniam ako sú: meningitída (zápal mozgových blán), sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku), pneumónia (zápal pľúc) a ušné infekcie
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness, or those who are immuno-compromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Použitie konjugovanej pneumokokovej vakcíny nenahrádza použitie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny u detí starších než 2 roky so stavmi (ako sú kosáčikovitá anémia, asplénia, HIV infekcia, chronické ochorenie alebo ktoré sú imunokompromitované), u ktorých je vyššie riziko vzniku infekcie Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 can also be given concomitantly between 12-23 months with the tetanus toxoid conjugated meningococcal polysaccharide serogroups A, C, W and Y vaccine to children who have been adequately primed with Prevenar 13 (as per local recommendations).
Prevenar 13 možno tiež podávať súčasne s konjugovanou očkovacou látkou obsahujúcou tetanový toxoid a meningokokové polysacharidové séroskupiny A, C, W a Y deťom vo veku 12 až 23 mesiacov, ktoré už boli adekvátne imunizované Prevenarom 13 (podľa lokálnych odporúčaní).
Table 8: OPA GMTs in adults aged 18-49 years and 60-64 years given Prevenar 13
Tabuľka 8: OPA GMTs u dospelých vo veku 18 - 49 rokov a 60 - 64 rokov, ktorým sa podával Prevenar 13
• has experienced seizures as medicines to lower fever may need to be taken before Prevenar 13 is given.
• máte skúsenosť so záchvatmi, pred podaním vakcíny Prevenar 13 musia byť podané lieky na zníženie horúčky.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ALEBO OBMEDZENIA, TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
In two studies conducted in adults aged 50-59 and 65 years and older, it was demonstrated that Prevenar 13 may be given concomitantly with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV).
V dvoch štúdiách uskutočnených u dospelých vo veku 50 - 59 rokov a 65 rokov a starších sa preukázalo, že sa Prevenar 13 môže podávať súčasne s trivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke (TIV).
In a multicenter observational study in France comparing the periods before and after the switch from Prevenar to Prevenar 13, there was 16% (2060 to 1725 cases) reduction in all community acquired pneumonia (CAP) cases in emergency departments in children 1 month to 15 years of age.
V multicentrickej observačnej štúdii vo Francúzsku, ktorá porovnávala obdobia pred prestupom z Prevenaru na Prevenar 13 a po tomto prestupe, sa pozorovala 16 % (2 060 na 1 725 prípadov) redukcia všetkých prípadov pneumónie získanej v komunite (CAP) na oddeleniach pohotovosti u detí vo veku 1 mesiac až 15 rokov.
Both studies were randomised, double-blind, active-control studies in which infants were randomised to receive either Prevenar or control vaccine (NCKP, meningococcal serogroup C CRM-conjugate [MnCC] vaccine; FinOM, hepatitis B vaccine) in a four-dose series at 2, 4, 6, and 12-15 months of age.
V oboch prípadoch sa jednalo o randomizované dvojito zaslepené štúdie s aktívnou kontrolou, v ktorých boli dojčatá randomizované do skupín s Prevenarom alebo kontrolnou vakcínou (NCKP, konjugovaná vakcína proti meningokokovej séroskupine C CRM [MnCC]; FinOM, vakcína proti hepatitíde B) v štvordávkových schémach v 2., 4., 6. a 12. až 15. mesiaci života.
• Redness, hardness, swelling at the vaccination-site of 2.5 cm -7.0 cm (after the booster dose and in older children [aged 2 to 5 years])
• začervenanie, stvrdnutie, opuch v mieste očkovania v rozsahu 2,5 - 7,0 cm (po podaní posilňovacej dávky a u starších detí [vo veku 2 až 5 rokov])
The protective efficacy of Prevenar 13 against IPD has not been studied.
Prevenaru 13 proti IPD nebola skúmaná.
Your doctor may ask you to give your child paracetamol or other medicines that lower fever before Prevenar 13 is given.
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste svojmu dieťaťu podali paracetamol alebo iný liek znižujúci horúčku predtým, ako mu bude podaný Prevenar 13. Toto môže pomôcť pri zmiernení niektorých vedľajších účinkov Prevenaru 13.
In a similar analysis, hospitalisations and ambulatory visits for all-cause pneumonia were reduced by 52.4 % and 41.1 %, respectively.
%. V podobnej analýze boli hospitalizácie pre pneumóniu z akejkoľvek príčiny redukované o 52,4
hardness, swelling at the vaccination-site of 2.5 cm -7.0 cm (after the initial course of injections)
stvrdnutie, opuch v mieste očkovania v rozsahu 2,5 - 7,0 cm (po úvodných injekciách)
In the study 162 subjects had received one prior dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, 143 subjects 2 prior doses and 26 subjects more than 2 prior doses of 23-valent polysaccharide vaccine.
162 osôb v štúdii dostalo jednu predchádzajúcu dávku 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, 143 osôb dostalo 2 predchádzajúce dávky a 26 osôb dostalo viac ako 2 predchádzajúce dávky 23-valentnej polysacharidovej vakcíny.
• Fever of more than 39°C; tenderness at the vaccination-site interfering with movement, redness,
• horúčka vyššia ako 39 °C, bolestivosť v mieste vpichu brániaca pohybu, začervenanie,
In a third study in adults aged 50-93 years, it was demonstrated that Prevenar 13 may be given concomitantly with the seasonal quadrivalent inactivated influenza vaccine (QIV).
V tretej štúdii u dospelých vo veku 50 - 93 rokov sa preukázalo, že sa Prevenar 13 môže podávať súčasne so sezónnou kvadrivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke (QIV).
Children and adults with an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT) at ≥ 2 years of age with complete haematologic remission of underlying disease or with very good partial remission in the case of lymphoma and myeloma received three doses of Prevenar 13 with an interval of at least 1 month between doses.
Deti a dospelí s alogénnou transplantáciou kmeňových krvotvorných buniek (HSCT) vo veku ≥ 2 roky s úplnou hematologickou remisiou základného ochorenia alebo s veľmi dobrou čiastočnou remisiou v prípade lymfómu a myelómu dostali tri dávky Prevenaru 13 s intervalom minimálne 1 mesiac medzi dávkami.
• has any bleeding problems or bruises easily.
• máte akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou alebo sklon k tvorbe modrín.
This dose of Prevenar 13 should be administered at least 8 weeks after the final dose of Prevenar (7-valent) (see section 5.1).
Táto dávka Prevenaru 13 sa má podať minimálne 8 týždňov po finálnej dávke Prevenaru (7-valentného) (pozri časť 5.1).
Immune responses to serotype 6A were statistically significantly greater following vaccination with Prevenar 13 than after 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Imunitné odpovede pre sérotyp 6A boli štatisticky významne vyššie po očkovaní Prevenarom 13 ako po 23valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíne.
1 dose (0.5 ml) contains 0.125 mg aluminium.
1 dávka (0,5 ml) obsahuje 0,125 mg hliníka.
Using the screening method, serotype-specific effectiveness estimates for 2 doses under the age of 1 year in the UK were 66 % (-29, 91 %) and 100 % (25, 100 %) for serotype 6B and 23F, respectively.
Pri použití skríningových metód boli odhady sérotypovo špecifického účinku 2 dávok u detí mladších než jeden rok v UK 66 % (-29; 91 %) pre sérotyp 6 B a 100 % (25; 100
The non-inferiority immune response comparisons for study 006, based on the proportion of infants achieving anti-polysaccharide IgG concentrations ≥ 0.35 μg/ml, are shown in Table 1.
Porovnania non-inferiority imunitnej odpovede pre štúdiu 006 založené na podiele dojčiat, ktorých koncentrácie antipolysacharidových IgG dosiahli ≥ 0,35 μg/ml, sú zobrazené v tabuľke 1.
In both the children 5 to 10 years of age and children and adolescents aged 10 to 17 years, the immune response to Prevenar 13 was non inferior to Prevenar for the 7 common serotypes and to Prevenar 13 for the 6 additional serotypes compared to the immune response after the fourth dose in infants vaccinated at 2, 4, 6 and 12-15 months of age as measured by serum IgG.
U detí vo veku 5 až 10 rokov a tiež v pediatrickej populácii vo veku 10 až 17 rokov bola imunitná odpoveď Prevenaru 13 non-inferiórna k odpovedi Prevenaru na 7 spoločných sérotypov a k Prevenaru 13 pre 6 dodatočných sérotypov v porovnaní s imunitnou odpoveďou po štvrtej dávke u dojčiat očkovaných v 2., 4., 6. a 12. - 15. mesiaci veku, meraná sérovým IgG.
The first dose may be administered from the age of 2 months, with a second dose 2 months later.
Prvá dávka sa má podať od veku 2 mesiacov, druhá o 2 mesiace neskôr.