natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Pomocné látky: ľudský albumín, chlorid sodný, N-acetyltryptofán, kyselina kaprylová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
N-acetyltryptophan Caprylic acid
N-acetyltryptofán
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg - The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Približné perflutrén 5 - 8 x 10 množstvo perflutrénového plynu v každom ml OPTISONU je 0,19 mg. - Ďalšie zložky sú ľudský albumín, chlorid sodný, N-acetyltryptofán, kyselina kaprylová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “to keep open” (TKO) rate.
Infúzna súprava sa potom nasadí na trojcestný uzavierací kohútik a intravenózna infúzia sa začne rýchlosťou, ktorá zabezpečí priechodnosť žily (TKO - „to keep open“).
• Warm sensation
Pocity tepla
• Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or - shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria).
Symptómy alergického typu, napríklad, závažná alergická reakcia alebo - šok (anafylaxia),opúchanie tváre (edém tváre), svrbivé kožné vyrážky (urtikária)
Alternatively, the flushing may be performed by infusion.
Vypláchnutie sa môže uskutočniť aj infúziou.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection
NÁZOV LIEKU OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia
Excipient with known effect: Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Každý ml obsahuje 0,15 mmol (3,45 mg) sodíka.
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
OPTISON sa opatrne natiahne do injekčnej striekačky do 1 minúty po resuspendácii.
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
(uvedených v časti 6). - ak máte závažnú pľúcnu hypertenziu (systolický tlak v pľúcnici > 90 mm Hg).
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
V klinických štúdiách s OPTISONOM sa zaznamenali sprievodné prípady ako nežiaduce účinky s nasledovnými frekvenciami v nižšie uvedenej tabuľke: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov).
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited - if you have an artificial valve in your heart - if you have acute severe inflammation or sepsis - if you have a known blood clotting problem
- ak máte v srdci umelú chlopňu. - ak máte závažný akútny zápal alebo sepsu. - ak máte známy problém so zrážaním krvi.
NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ml.
Tieto mikrosféry majú priemer 2,5 - 4,5 mikrónov a koncentrácie 5 - 8 x 10
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or precipitates before resuspension.
Injekčnú liekovku necháme zohriať na izbovú teplotu a pred resuspendovaním skontrolujeme tekutú fázu, či neobsahuje častice alebo zrazeniny.
Common Rare
Menej časté
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
GE Healthcare Buchler GmbH
• Ventricular tachycardia (a series of rapid heartbeats)
Ventrikulárna tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť)
Children and adolescents Efficacy and safety in patients below 18 years has not been established.
Účinnosť a bezpečnosť u pacientov do 18 rokov nie je stanovená.
The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Studené roztoky vybraté priamo z chladničky sa nemajú aplikovať.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
I-značenými albumínovými mikrosférami naznačujú, že mikrosféry boli rýchlo odstránené z obehu a rádiologický označené mikročastice, albumínové obaly a
GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308
What OPTISON contains - The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 58 x 108/ml, suspended in human albumin solution 1%.
Čo OPTISON obsahuje - Liečivo sú mikrosférické častice teplom spracovaného ľudského albumínu, ktoré obsahujú 8/ml a sú suspendované v 1
mmHg) and 11 with a normal PASP (≤35 mmHg; mean 29.3±4.6 mmHg; range 22.0-35.0 mmHg).
35 mm Hg; stredný 29,3 ± 4,6 mm Hg; rozsah 22,0 - 35,0 mm Hg).
EE-10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
Tallinn Tel: + 372 6260 061
Allergic type symptoms (e.g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Poruchy imunitného systému Symptómy typu alergie (napr. anafylaktoidná reakcia alebo šok, opuch tváre, urtikária)
The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) (>35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0
Vplyv OPTISONU na pľúcnu hemodynamiku sa zisťoval v prospektívnej, otvorenej štúdii s 30 pacientmi, u ktorých bola plánovaná katetrizácia pľúcnej artérie, vrátane 19 pacientov so zvýšeným základným systolickým tlakom v pľúcnej artérii (PASP - pulmonary arterial systolic pressure) (>
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/065/001
PL-02-583 Warsaw Tel: + 48 22 330 83 00
Warsaw Tel: + 48 22 330 83 00
Package leaflet: Information for the user OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
Písomná informácia pre používateľa OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén
OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE OPTISON sa skladá z mikrosférických častíc teplom spracovaného ľudského albumínu, ktoré obsahujú perflutrén, suspendované v 1
BATCH NUMBER Lot 14.
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže 14.
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Preto, pred natiahnutím suspenzie do injekčnej striekačky prepichneme injekčnú liekovku sterilným hrotom alebo sterilnou ihlou 18 G. Nevstrekujeme do injekčnej liekovky vzduch, pretože to môže poškodiť liek.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains: Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA NÁZOV LIEKU OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén LIEČIVO 1 ml obsahuje: 5-8 x 10
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
6.5 Druh obalu a obsah balenia Injekčná liekovka zo skla typu I s objemom 3 ml, uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou a utesnená hliníkovým prstencom s farebným plastovým vyklápacím uzáverom.
GE Healthcare A/S Park Allé 295
Park Allé 295
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 1 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/001
Balenie 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
• Paraesthesia (tingling sensations)
Parestézie (pocity mravenčenia)
PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for injection.
Injekčná disperzia.
D-38110 Braunschweig
D-38110 Braunschweig Tel: + 49 (0)
GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
GE Healthcare SCE Handels GmbH
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK
Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
GE Healthcare d.o.o.
GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel:
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres Intravenous use METHOD OF ADMINISTRATION
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE NÁZOV LIEKU OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén Intravenózne použitie SPÔSOB PODÁVANIA
Other medicines and OPTISON Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
• Dysgeusia (altered taste)
Dysgeúzia (zmena chute)
Concentration: Perflutren-containing microspheres, 5-8 x 108/ml with a mean diameter range of 2.54.5 µm.
Koncentrácia: mikrosférické častice obsahujúce perflutrén, 5 - 8 x 10
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s.
Okamžite po aplikácii OPTISONU sa podá 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
RO-014459 BUCHAREST Tel. + 40 37 2074527
RO-014459 BUCHAREST
Driving and using machines No effects are known.
Nie sú známe žiadne účinky.
• Visual disturbances
Poruchy ciev
Dyspnoea
Sčervenanie
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GE Healthcare
M.G.P.
S.C.
Common Uncommon
GENERAL ELECTRIC
Common
AS
E-28023 La Florida (Madrid) Tel: + 34 91 663 25 00
Tel: + 34 91 663 25 00
• Chest pain
Bolesť na hrudi
S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
MEDICAL SYSTEMS ROMANIA
ΑΘΗΝΑ
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GE Healthcare
These withdrawal periods are considered adequate to ensure consumer safety.
Tieto ochranné lehoty sa považujú za primerané na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
This is considered to represent a pragmatic approach, appropriate in the case of this referral.
Ide o pragmatický prístup, ktorý je primeraný v prípade tejto referencie.
The European reference product is Zanil which has been authorised for decades in several Member States of the European Union.
Zanil je európsky referenčný liek, ktorý je už niekoľko desaťročí povolený v niektorých členských štátoch Európskej únie.
When the products are administered at the recommended doses, the available data supported:
Ak sa lieky podávali v odporúčaných dávkach, dostupné údaje podporovali:
Milk: 108 hours (4.5 days).
Mlieko: 108 hodín (4,5 dní).
Therefore, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof.
1. septembra 2016 začalo postup v súlade s článkom 35 smernice 2001/82/ES týkajúci sa veterinárneho lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík.
This half-life was calculated to be approximately 1.1 days based on the pivotal cattle study (reported above).
Tento polčas konečnej eliminácie bol vypočítaný tak, aby predstavoval približne 1,1 dní na základe kľúčovej štúdie na hovädzom dobytku (uvedenej vyššie).
Residues on day 21 were considered to be outliers and were excluded from the analysis.
Rezíduá z 21. dňa boli považované za extrémne hodnoty a boli vyradené z analýzy.
Tissue samples were analysed using a HPLC-MS/MS analytical method.
Vzorky tkaniva sa podrobili analýze pomocou metódy HPLC-MS/MS.
In the first study, a group of cows with very low milk yield was used (11 to 14 L/day) whereas in the second study, the lowest milk yield was 16.8 L/day/animal.
V prvej štúdii sa použila skupina kráv s veľmi nízkou produkciou mlieka (11 až 14 l/deň), pričom v druhej štúdii bola najnižšia produkcia mlieka 16,8 l/deň/zviera.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadatelia/držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
The CVMP considered this figure to represent a worst case scenario as it was derived from a group of animals that included low yielding cows, and that consequently the addition of a safety span was not necessary.
Výbor CVMP sa domnieval, že tento údaj predstavuje najhorší scenár, keďže pochádzal zo skupiny zvierat, ktorá zahŕňala kravy s nízkou produktivitou, a že následne nebolo nutné pridanie bezpečnostného intervalu.
The first time point at which all milk residues were below the MRL was 108 hours.
Prvý časový bod, kedy boli všetky rezíduá v mlieku pod MRL, bol 108 hodín.
Recalculated fat data (at 2, 4 and 7 days after administration) were analysed using the EMA statistical software (WT 1.4).
Prepočítané údaje týkajúce sa tuku (na 2., 4. a 7. deň po podaní lieku) boli analyzované pomocou štatistického softvéru agentúry EMA (WT 1.4).
Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG
Using the alternative method, a withdrawal period of zero hours could be derived based on the results of this study, as milk samples were sampled every 12 hours, and even at the first time point, residues were seen to be below the MRL.
Používaním alternatívnej metódy by sa ochranná lehota v dĺžke nula hodín mohla odvodiť na základe výsledkov tejto štúdie, keďže vzorky mlieka boli zbierané každých 12 hodín, pričom rezíduá boli v prvom časovom bode pod MRL.
This was also the case when the raw data were corrected to take account of single batch accuracy data (which was seen to deviate considerably from the inter-day accuracy).
Týkalo sa to aj prípadu, keď boli nespracované údaje opravené s cieľom zohľadniť údaje o presnosti jednej šarže (ktorá sa výrazne odlišovala od medzidňovej presnosti).
Assumptions of log-linearity, homogeneity of variances and normality of residuals were confirmed and a withdrawal period of 12.78 days, was calculated.
Predpoklady záznamovej lineárnosti, homogenity odchýlok a normality rezíduí boli potvrdené a bola vypočítaná ochranná lehota v dĺžke 12,78 dní.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for Zanil and associated names, and generic products thereof have not been assessed in this referral procedure.
Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, riziko pre životné prostredie a odolnosť proti parazitom lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík neboli v tomto postupe pri predložení podnetu posúdené.
While the efficacy of the products in cattle, sheep and goats has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and control of fasciolosis caused by adult flukes (Fasciola spp.).
Hoci účinnosť lieku na hovädzom dobytku, ovciach a kozách nebola osobitne posúdená ako súčasť tohto postúpenia veci, lieky, ktoré sú predmetom posúdenia, sa považujú za účinné pri liečbe a kontrole fasciolózy spôsobenej dospelými motolicami (Fasciola spp.).
However all the fat samples from the four treated animals and one of the control animals sacrificed on day 21 had detectable levels of oxyclozanide, with higher values than in the fat samples from days 5, 10 and 15.
Všetky vzorky tuku zo štyroch liečených zvierat a jedného z kontrolných zvierat usmrtených na 21. deň však vykazovali zistiteľné hladiny oxyklozanidu s vyššími hodnotami než vzorky tuku z 5., 10. a 15. dňa.
The 25 cows included in the study were at different stages of lactation with low to high milk yield.
Do štúdie bolo začlenených 25 kráv na rôznych stupňoch laktácie od nízkej až po vysokú produkciu mlieka.
Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
Oxyklozanid je antihelminitikum na báze salicylanilidov, ktoré sa používa na liečbu fasciolózy u hovädzieho dobytka, oviec a kôz, ako aj na elimináciu oplodnených segmentov pásomnice (Moniezia spp).
None of the cows in the medium or high milk yield groups had any samples with residue levels above the MRL (10 μg/kg).
Žiadna z kráv zo skupín so strednou alebo vysokou produkciou mlieka nemala vzorky s úrovňami rezíduí nad MRL (10 μg/kg).
Residues levels were also below the MRLs (and limit of quantification) in liver, kidney and muscle on day 21.
Úrovne rezíduí boli tiež pod MRL (a limitom kvantifikácie) v pečeni, obličkách a svaloch na 21. deň.
For example for cattle meat and offal the approved withdrawal periods ranged from 10 days to 28 days; for cattle milk from zero hours to 108 hours; for sheep meat and offal from 14 days to 28 days; for sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days.
Napríklad schválené ochranné lehoty pre mäso hovädzieho dobytka sa pohybujú od 10 dní do 28 dní, pre kravské mlieko od nula hodín do 108 hodín, pre mäso a vnútornosti oviec od 14 dní do 28 dní, pre ovčie mlieko od „nepoužívať pri produkcii ovčieho mlieka na ľudskú spotrebu“ do 7 dní.
A withdrawal period of 14 days is also supported by the fact that the same figure can be reached by extrapolating from the withdrawal period recommended for cattle, taking the half-life of oxyclozanide in fat into consideration.
Ochrannú lehotu v dĺžke 14 dní podporuje aj skutočnosť, že rovnaký údaj možno dosiahnuť aj extrapoláciou z ochrannej lehoty odporúčanej pre hovädzí dobytok pri zohľadnení polčasu konečnej eliminácie oxyklozanidu v tuku.
Samples from three of the four treated animals were above the limit of quantification (one of which was above the MRL for fat (20 μg/kg)), and the sample from one of the control animals was also above the MRL.
Vzorky troch zo štyroch liečených zvierat boli nad limitom kvantifikácie [jedna z nich bola nad MRL v prípade tuku (20 μg/kg)] a vzorka jedného z kontrolných zvierat bola tiež nad úrovňou MRL.
Both the immature and mature flukes are harmful to the target species.
Pre cieľové druhy sú škodlivé nedospelé i dospelé motolice.
It was acknowledged that extrapolation from one major species to another is not discussed in current CVMP guidelines, that no species-specific half-life for sheep fat is available and that the half-life in cattle fat was calculated on the basis of a limited number of data points.
Potvrdilo sa, že extrapolácia z jedného hlavného druhu na iný nie je spomenutá v súčasných usmerneniach výboru CVMP, že polčas konečnej eliminácie špecifický pre druh je v prípade tuku oviec dostupný a že polčas konečnej eliminácie v prípade tuku hovädzieho dobytka bol vypočítaný na základe obmedzeného počtu údajových bodov.
The CVMP concluded that for the determination of the withdrawal period, the worst-case scenario must be taken into account, i.e. consideration should be given to residues in low yielding animals.
Výbor CVMP dospel k záveru, že na určenie ochrannej lehoty sa musí zohľadniť najhorší scenár, t. j. do úvahy by sa mali vziať rezíduá u zvierat s nízkou produkciou.
Where cattle, sheep and/or goats have already been approved as target species the wording below relating to the relevant species should be used:
Po schválení hovädzieho dobytka, oviec a kôz ako cieľových druhov sa použije toto znenie podľa príslušných druhov:
The study was conducted in 2000 with sixteen treated animals (8 males and 8 females) and a control group consisting of four untreated animals per group (two males and two females).
Štúdia sa uskutočnila v roku 2000 na šestnástich liečených zvieratách (8 samcov a 8 samíc) a kontrolnej skupine pozostávajúcej zo štyroch neliečených zvierat na skupinu (dva samce a dve samice).
The highest residues levels (2 µg/kg i.e. 1/5 of the MRL) were observed in one cow at the second milking.
Najvyššie úrovne rezíduí (2 µg/kg t. j. 1/5 MRL) boli zistené u jednej kravy pri druhom dojení.
A risk of residue levels exceeding the MRLs after some of the approved withdrawal periods was identified based on the milk, meat and offal residue depletion data provided.
Riziko, že úrovne rezíduí prekročia MRL po určitých schválených ochranných lehotách, bolo identifikované na základe poskytnutých údajov o odbúravaní rezíduí v mlieku, mäse a vnútornostiach.
Therefore, the Committee considered that based on the results of this study, a safe withdrawal period of 13 days for cattle meat and offal can be recommended.
Komisia sa preto domnievala, že na základe výsledkov štúdie možno odporúčať bezpečnú ochrannú lehotu v dĺžke 13 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka.
Based on the available residue depletion data, the CVMP considered that oxyclozanide residue levels are higher in cows with a low milk yield and that the daily milk yield has more influence on milk residue levels than the animals' body weights.
Na základe dostupných údajov o odbúravaní rezíduí sa výbor CVMP domnieval, že úrovne rezíduí oxyklozanidu sú vyššie u kráv s nízkou produkciou mlieka a že denná produkcia mlieka má väčší vplyv na úrovne rezíduí v mlieku než telesná hmotnosť zvierat.
The second study was conducted in 2013 with a generic product containing oxyclozanide 34 mg/ml (marketed under the names Chanil 34 mg/ml oral suspension for cattle and Rumenil 34 mg/ml oral suspension for cattle).
Druhá štúdia bola vykonaná v roku 2013 s generickým liekmi obsahujúcim oxyklozanid 34 mg/ml (na trhu pod názvami Chanil 34 mg/ml perorálna suspenzia pre hovädzí dobytok a Rumenil 34 mg/ml perorálna suspenzia pre hovädzí dobytok).
Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Viale Luigi Bodio, 37/b 20158
Taking into account that Zanil is administered orally and assuming that bioequivalence between Zanil and its generic products is accepted, France considered that it is in the interest of consumer safety to review the adequacy of the withdrawal periods for cattle, sheep and goats and referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Vzhľadom na to, že sa liek Zenil podáva perorálne, a za predpokladu, že sa akceptuje bioekvivalencia medzi liekom Zenil a jeho generikami, sa Francúzsko domnievalo, že je v záujme bezpečnosti spotrebiteľov preskúmať primeranosť ochranných lehôt pre hovädzí dobytok, ovce a kozy, a postúpilo túto záležitosť Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Before performing the statistical analysis, the CVMP corrected the raw oxyclozanide residue concentrations reported in the study with the single-batch accuracy instead of inter-day accuracy evaluated in the validation study, because these single-batch accuracies deviate considerably from the inter-day accuracy.
Výbor CVMP opravil pred vykonaním štatistickej analýzy nespracované koncentrácie rezíduí oxyklozanidu uvedené v štúdii s presnosťou jednej šarže miesto medzidňovej presnosti hodnotenej v štúdii validácie, keďže tieto presnosti jednej šarže sa značne odchyľujú od medzidňovej presnosti.
The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Zanil a súvisiace názvy a jeho generiká sú perorálne suspenzie, ktoré obsahujú 34 mg oxyklozanidu na ml.
Therefore, based on the pharmacokinetic similarities between sheep and other ruminants the withdrawal period of 14 days recommended for sheep meat and offal can also be applied for goat meat and offal.
Na základe farmakokinetických podobností medzi ovcami a ostatnými prežúvavcami sa preto ochranná lehota v dĺžke 14 dní odporúčaná pre mäso a vnútornosti oviec môže uplatňovať aj pre mäso a vnútornosti kôz.