natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue or abstain from durvalumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť alebo prerušiť liečbu durvalumabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with durvalumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s durvalumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe malígnych nádorov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, nádorov hematopoetického a lymfoidného tkaniva) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Vzhľadom na mechanizmus účinku IMFINZI sa môžu vyskytnúť aj iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Recommended treatment modifications for IMFINZI and management recommendations
Tabuľka 1: Odporúčané úpravy liečby IMFINZI a odporúčania na manažment
Neutralising antibodies (nAbs) against durvalumab were detected in 0.5% (8/1570) of patients.
Neutralizujúce protilátky (neutralizing antibodies, nAb) proti durvalumabu sa detegovali u 0,5 % (8/1 570) pacientov.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Durvalumab does not induce antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Durvalumab neindukuje od protilátok závislú bunkovú cytotoxicitu (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
IMFINZI is used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults.
IMFINZI sa používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) u dospelých.
• It is not known if IMFINZI passes into human breast milk.
Nie je známe, či IMFINZI prechádza do materského mlieka u ľudí.
• you have lung problems or breathing problems;
• ak máte problémy s pľúcami alebo problémy s dýchaním;
Eight patients experienced hypothyroidism following hyperthyroidism.
U ôsmich pacientov sa po hypertyreóze vyskytla hypotyreóza.
Data from NSCLC patients 75 years of age or older are limited.
Údaje u pacientov s NSCLC vo veku 75 rokov alebo starších sú obmedzené.
Age (19-96 years), body weight (34-149 kg), gender, positive anti-drug antibody (ADA) status, albumin levels, LDH levels, creatinine levels, soluble PD-L1, tumour type, race or ECOG status had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
Vek (19 - 96 rokov), telesná hmotnosť (34 - 149 kg), pohlavie, pozitívny stav protilátok proti liečivu (ADA), hladiny albumínu, hladiny LDH, hladiny kreatinínu, solubilný PD-L1, typ nádoru, rasa alebo výkonnostný stav podľa ECOG nemali žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
includes cough and productive cough.
i zahŕňa kašeľ a produktívny kašeľ.
It is unknown whether durvalumab is secreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa durvalumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
This 1 patient received insulin.
Tento 1 pacient dostával liečbu inzulínom.
Durvalumab is produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Durvalumab je produkovaný v cicavčích bunkách (ovárií čínskeho škrečka) technológiou rekombinantnej DNA.
IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
IMFINZI obsahuje liečivo durvalumab, ktoré je monoklonálnou protilátkou, typom bielkoviny navrhnutým tak, aby v tele rozpoznal špecifickú cieľovú látku.
IMFINZI is most commonly associated with immune-mediated adverse reactions.
IMFINZI sa najčastejšie spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
includes infusion related reaction and urticaria with onset on the day of dosing or 1 day after dosing.
q zahŕňa reakciu súvisiacu s infúziou a urtikáriu s nástupom v deň podania dávky alebo 1 deň po podaní dávky.
• Call your doctor straight away to reschedule your appointment.
Okamžite kontaktujte svojho lekára, aby ste si dohodli náhradný termín návštevy.
Selective blockade of PD-L1/PD-1 and PD-L1/CD80 interactions enhances antitumour immune responses and increases T-cell activation.
Selektívna blokáda interakcií PD-L1/PD-1 a PD-L1/CD80 posilňuje protinádorové imunitné odpovede a zvyšuje aktiváciu T-buniek.
Nervous System Disorders Myasthenia gravis
Poruchy nervového systému myasténia gravis
e includes autoimmune hypothyroidism and hypothyroidism.
e zahŕňa autoimunitnú hypotyreózu a hypotyreózu.
The efficacy of IMFINZI was evaluated in the PACIFIC Study, a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study in 713 patients with locally advanced, unresectable NSCLC.
Účinnosť IMFINZI sa skúmala v štúdii PACIFIC, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii u 713 pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC.
If not used immediately, the total time from vial puncture to start of the administration should not exceed 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or 12 hours at room temperature (up to 25 ºC).
Ak sa nepoužije okamžite, celkový čas od prepichnutia zátky injekčnej liekovky do začiatku podávania nesmie presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 12 hodín pri izbovej teplote (až do 25 °C).
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting durvalumab to treat immune-related adverse reactions (see section 4.4).
Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však môžu používať po začatí podávania durvalumabu na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Radiation pneumonitis is frequently observed in patients receiving radiation therapy to the lung and the clinical presentation of pneumonitis and radiation pneumonitis is very similar.
U pacientov podstupujúcich rádioterapiu pľúc sa často pozoruje radiačná pneumonitída a klinické prejavy pneumonitídy a radiačnej pneumonitídy sú veľmi podobné.
Guidelines for management of immune-mediated adverse reactions are described in Table 1 (see section 4.4).
Usmernenia týkajúce sa manažmentu imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú opísané v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
One patient also received infliximab treatment.
Jeden pacient dostával tiež liečbu infliximabom.
Table 2 lists the incidence of adverse reactions in patients with locally advanced, unresectable NSCLC in the PACIFIC Study, based on the frequency of that adverse reaction type regardless of investigator assessed causality.
V tabuľke 2 je uvedený výskyt nežiaducich reakcií u pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC v štúdii PACIFIC, na základe frekvencie výskytu daného typu nežiaducej reakcie bez ohľadu na kauzalitu hodnotenú skúšajúcim.
If you have any further questions about your treatment, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby, opýtajte sa svojho lekára.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
V prípade predávkovania je potrebné pacientov pozorne sledovať pre prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a je potrebné okamžite začať vhodnú symptomatickú liečbu.
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of IMFINZI has been demonstrated for no more than 24 hours at 2°C to 8°C or 12 hours at room temperature up to 25°C from the time of vial puncture to the start of administration.
Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita IMFINZI počas používania sa preukázala počas nie viac ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 12 hodín pri izbovej teplote až do 25 °C od času prepichnutia zátky injekčnej liekovky do začiatku podávania.
What IMFINZI is and what it is used for What you need to know before you are given IMFINZI How you are given IMFINZI Possible side effects
Čo je IMFINZI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú IMFINZI
Probability of OS
Pravdepodobnosť OS
How to store IMFINZI
Ako uchovávať IMFINZI
The data for the following immune-mediated adverse reactions reflect the combined safety database of 1889 patients which includes the PACIFIC Study and two additional studies (a multi-cohort, open-label clinical trial in patients with advanced solid tumours, and an open-label study in patients with locally advanced or metastatic NSCLC).
Údaje k nasledujúcim imunitne podmieneným nežiaducim reakciám odrážajú údaje zo spojenej bezpečnostnej databázy 1 889 pacientov, ktoré zahŕňajú štúdiu PACIFIC a dve ďalšie štúdie (otvorené klinické skúšanie s viacerými liečebnými skupinami u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi a otvorená štúdia u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC).
In animal reproduction studies, administration of durvalumab to pregnant cynomolgus monkeys from the confirmation of pregnancy through delivery, at exposure levels approximately 18 times higher than those observed at the clinical dose of 10 mg/kg of durvalumab (based on AUC), was associated with placental transfer but not with maternal toxicity or effects on embryofoetal development, pregnancy outcome or postnatal development.
V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa podávanie durvalumabu gravidným opiciam Cynomolgus od potvrdenia gravidity až do pôrodu pri hladinách expozície približne 18-násobne vyšších ako sú hladiny pozorované pri klinickej dávke durvalumabu 10 mg/kg (na základe AUC) spájalo s prestupom cez placentu, ale nie s maternálnou toxicitou alebo s účinkami na embryonálno-fetálny vývin, výsledok gravidity alebo postnatálny vývin.
Events of pancreatitis have been reported in patients in the clinical study programme.
U pacientov v programe klinických štúdií sa hlásili prípady pankreatitídy.
Expression of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) protein is an adaptive immune response that helps tumours evade detection and elimination by the immune system.
Expresia proteínu predstavujúceho ligand receptora programovanej bunkovej smrti 1 (programmed cell death ligand-1, PD-L1) je adaptívnou imunitnou odpoveďou, ktorá nádorom pomáha uniknúť pred odhalením a elimináciou imunitným systémom.
The two primary endpoints of the study were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) of IMFINZI vs. placebo.
Dvomi primárnymi ukazovateľmi štúdie boli prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) pri IMFINZI oproti placebu.
May consider pre-medications for prophylaxis of subsequent infusion reactions
Môžete zvážiť premedikáciu na profylaxiu následných infúznych reakcií
The PK of durvalumab was studied in 1902 patients with solid tumours with doses ranging from 0.1 to 20 mg/kg administered intravenously once every two, three or four weeks.
FK durvalumabu sa skúmala u 1 902 pacientov so solídnymi nádormi pri dávkach siahajúcich od 0,1 do 20 mg/kg podávaných intravenózne jedenkrát každé dva, tri alebo štyri týždne.
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
One patient also received mycophenolate treatment.
Jeden pacient dostával tiež liečbu mykofenolátom.
The safety of IMFINZI (10 mg/kg) has been evaluated in the PACIFIC Study (n = 475) in patients with locally advanced, unresectable NSCLC who had completed treatment with at least 2 cycles of concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the study.
Bezpečnosť IMFINZI (10 mg/kg) bola hodnotená v štúdii PACIFIC (n = 475) u pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC, ktorí dokončili liečbu minimálne 2 cyklov súbežnej chemorádioterapie počas 1 až 42 dní pred začatím štúdie.
Durvalumab is a fully human, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoclonal antibody that selectively blocks the interaction of PD-L1 with PD-1 and CD80 (B7.1).
Durvalumab je plne ľudská monoklonálna protilátka typu imunoglobulínu G1 kapa (IgG1κ), ktorá selektívne blokuje interakciu PD-L1 s PD-1 a CD80 (B7.1).
The recommended dose of IMFINZI is 10 mg/kg administered as an intravenous infusion over 60 minutes every 2 weeks, until disease progression or unacceptable toxicity, or a maximum of 12 months.
Odporúčaná dávka IMFINZI je 10 mg/kg podávaných vo forme intravenóznej infúzie počas 60 minút každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity alebo maximálne počas 12 mesiacov.
There are no data on the use of durvalumab in pregnant women.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití durvalumabu u gravidných žien.
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
U klinicky stabilizovaných pacientov s počiatočným dôkazom progresie ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe až do potvrdenia progresie ochorenia.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are presented in decreasing frequency.
V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
Withhold dose until clinically stable
Oddiaľte podanie dávky až do klinickej stabilizácie
Since the primary elimination pathways of durvalumab are protein catabolism via reticuloendothelial system or target-mediated disposition, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Vzhľadom na to, že primárnymi eliminačnými dráhami durvalumabu sú proteínový katabolizmus sprostredkovaný retikuloendoteliálnym systémom alebo cieľovo sprostredkovaná dispozícia, neočakávajú sa žiadne metabolické liekové interakcie.
Due to minor involvement of hepatic processes in the clearance of durvalumab no dose adjustment of IMFINZI is recommended for patients with hepatic impairment as no difference in exposure is expected (see section 5.2).
Z dôvodu malého zapojenia procesov v pečeni do odbúravania durvalumabu sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neodporúča žiadna úprava dávky IMFINZI, keďže sa neočakáva žiadny rozdiel v expozícii (pozri časť 5.2).
Throughout the duration of the study to Week 48, there was no clinically meaningful difference between IMFINZI and placebo groups in symptoms, functioning and HRQoL (as assessed by a difference of greater than or equal to 10 points).
Počas trvania štúdie až do 48. týždňa sa medzi skupinami s IMFINZI a placebom nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v príznakoch, aktivite a HRQoL (na základe hodnotenia rozdielu ≥ 10 bodov).
By binding to its receptors, PD-L1 reduces cytotoxic T-cell activity, proliferation and cytokine production.
Väzbou na svoje receptory PD-L1 znižuje aktivitu, proliferáciu a produkciu cytokínov cytoxických T-buniek.
The primary elimination pathways of durvalumab are protein catabolism via reticuloendothelial system or target mediated disposition.
Primárnymi eliminačnými dráhami durvalumabu sú proteínový katabolizmus sprostredkovaný retikuloendoteliálnym systémom alebo cieľovo sprostredkovaná dispozícia.
Initiate treatment with insulin as clinically indicated
Začnite liečbu inzulínom podľa klinickej indikácie
Based on its mechanism of action, durvalumab has the potential to impact maintenance of pregnancy, and in a mouse allogeneic pregnancy model, disruption of PD-L1 signaling was shown to result in an increase in foetal loss.
Na základe svojho mechanizmu účinku má durvalumab potenciál ovplyvniť udržanie gravidity a v alogénnych modeloch gravidity u myší sa preukázalo, že narušenie signalizácie PD-L1 vedie k zvýšenej miere potratu plodu.
What IMFINZI contains The active substance is durvalumab.
Čo IMFINZI obsahuje Liečivo je durvalumab.
IMFINZI treatment modification
Úprava liečby IMFINZI
IMFINZI is supplied as a single-dose vial and does not contain any preservatives, aseptic technique must be observed.
IMFINZI sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke a neobsahuje žiadne konzervačné látky, musí sa preto dodržiavať aseptický postup.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
• serious lung infections (pneumonia)
• závažné infekcie pľúc (pneumónia),
Data from patients with moderate and severe hepatic impairment are limited.
Údaje u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Durvalumab may cause foetal harm when administered to a pregnant woman and is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose.
Durvalumab môže pri podaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu a neodporúča sa používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré počas liečby a počas minimálne 3 mesiacov po poslednej dávke nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains visible particles.
Nepoužívajte, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.
Patients had completed at least 2 cycles of definitive platinum-based chemotherapy with radiation therapy within 1 to 42 days prior to initiation of the study and had a ECOG performance status of 0 or 1.
Pacienti absolvovali minimálne 2 cykly zvolenej chemoterapie na báze platiny spolu s rádioterapiou v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do štúdie a mali výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky.
If you miss an appointment to get IMFINZI
Ak vynecháte návštevu, na ktorej ste mali dostať IMFINZI
Common Injury, poisoning and procedural complications Infusion related reaction
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia súvisiaca s infúziou
Available toxicological data in cynomolgus monkeys have shown low levels of durvalumab in breast milk on Day 28 after birth (see section 5.3).
Cynomolgus preukázali nízke hladiny durvalumabu v materskom mlieku v 28. deň po pôrode (pozri časť 5.3).
As reported in the literature, the PD-1/PD-L1 pathway plays a central role in preserving pregnancy by maintaining maternal immune tolerance to the foetus, and in mouse allogeneic pregnancy models disruption of PD-L1 signalling was shown to result in an increase in foetal loss.
Podľa hlásení v literatúre zohrávajú dráhy PD-1/PD-L1 ústrednú úlohu v udržaní gravidity tým, že zachovávajú imunitnú znášanlivosť matky voči plodu a v alogénnych modeloch gravidity u myší sa preukázalo, že narušenie signalizácie PD-L1 vedie k zvýšenej miere potratu plodu.
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Nepodávajte súbežne s inými liekmi cez rovnakú infúznu súpravu.
Median PFS (95% CI)
Medián PFS (95 % IS)
MedImmune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
MedImmune UK Limited 6 Renaissance
PD-L1 blocks T-cell function and activation through interaction with PD-1 and CD80 (B7.1).
T-buniek prostredníctvom interakcie s PD-1 a CD80 (B7.1).
Placebo Hazard ratio (95% CI):
Placebo Pomer rizika (95 % IS):
• inflammation of the liver that can cause nausea or feeling less hungry
• zápal pečene, ktorý môže spôsobiť nevoľnosť alebo menší pocit hladu,
You should not be given IMFINZI
IMFINZI vám nesmú podať
Upon resolution (Grade 0), corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month, after which IMFINZI can be resumed based on clinical judgment.
Po úprave (0. stupeň) sa má začať s postupným znižovaním dávky kortikosteroidu a v jeho podávaní sa má pokračovať počas minimálne 1 mesiaca, po ktorom je možné opätovne podať IMFINZI na základe klinického posúdenia.
The study excluded patients who had progressed following chemoradiation therapy, patients with prior exposure to any anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibody, patients with active or prior documented autoimmune disease within 2 years of initiation of the study; a history of immunodeficiency; a history of severe immune-mediated adverse reactions; medical conditions that required systemic immunosuppression, except physiological dose of systemic corticosteroids; active tuberculosis or hepatitis B or C or HIV infection or patients receiving live attenuated vaccine within 30 days before or after the start of IMFINZI.
Zo štúdie boli vylúčení pacienti, u ktorých došlo k progresii po chemoradiačnej liečbe, pacienti s predchádzajúcou expozíciou akejkoľvek anti-PD-1 alebo anti-PD-L1 protilátke, pacienti s aktívnym alebo v minulosti zdokumentovaným autoimunitným ochorením v priebehu 2 rokov pred vstupom do štúdie; s imunodeficienciou v anamnéze; so závažnými imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami v anamnéze; so zdravotnými stavmi vyžadujúcimi systémovú imunosupresiu, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov; s aktívnou tuberkulózou alebo hepatitídou typuB alebo C alebo infekciou HIV alebo pacienti, ktorí dostali živú atenuovanú očkovaciu látku v priebehu 30 dní pred alebo po začiatku liečby IMFINZI.
Infections and infestations Upper respiratory tract infections
Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest
Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Mesiac 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0
Grade 1 or 2 Interrupt or slow the rate of infusion
Prerušte infúziu alebo znížte rýchlosť infúzie
Diabetes insipidus
Zriedkavé diabetes insipidus
Resolution occurred for 27 patients in the IMFINZI treated group vs 6 in placebo.
Pneumonitída sa upravila u 27 pacientov v liečebnej skupine s IMFINZI oproti 6 pacientom v skupine s placebom.
d includes gingivitis, oral infection, periodontitis, pulpitis dental, tooth abscess and tooth infection.
d zahŕňa gingivitídu, infekciu úst, periodontitídu, dentálnu pulpitídu, zubný absces a zubnú infekciu.
There is no information on overdose with durvalumab.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o predávkovaní durvalumabom.
HR (95% CI) 2-sided p-value OS at 24 months (%)
HR (95% IS) 2-stranná p-hodnota OS po 24 mesiacoch
h frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in AstraZeneca clinical trials (n=4067).
h frekvencia vychádza z prípadov, ktoré sa nepozorovali v štúdii PACIFIC, ale pozorovali sa v klinických skúšaniach spoločnosti AstraZeneca (n =
Of the 1570 patients who were treated with IMFINZI 10 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-drug antibodies (ADAs), 2.9% (45/1570) of patients tested positive for treatment-emergent ADAs.
Spomedzi 1 570 pacientov, ktorí boli liečení IMFINZI v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotiteľní na prítomnosť protilátok proti lieku (anti-drug antibodies, ADA), bol výsledok na ADA vyvolané liečbou pozitívny u 2,9
PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses < 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
FK expozícia sa pri dávkach < 3 mg/kg zvýšila viac ako úmerne dávke (nelineárna FK) a pri dávkach ≥ 3 mg/kg sa zvýšila úmerne dávke (lineárna FK).
• inflammation of the muscle
• zápal svalu,
Post-hoc subgroup analysis by PD-L1 expression
Post-hoc analýzy podskupiny na základe expresie PD-L1
m includes hepatitis, autoimmune hepatitis, hepatitis toxic, hepatocellular injury, hepatitis acute, and hepatotoxicity.
m zahŕňa hepatitídu, autoimunitnú hepatitídu, toxickú hepatitídu, hepatocelulárne poškodenie, akútnu hepatitídu a hepatotoxicitu.
Other immune-mediated adverse reactions
Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie
• The medicinal product, once diluted, should be used immediately.
Liek sa má po zriedení použiť okamžite.