natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 3 weeks, subjects in both the sapropterin and placebo treatment groups were continued on their phenylalanine-restricted diets and dietary phenylalanine intake was increased or decreased using standardised phenylalanine supplements with a goal to maintain blood phenylalanine levels at <360 μmol/l.
Po 3 týždňoch pokračovali pacienti z obidvoch sapropterínovej aj placebovej liečebnej skupiny v diéte s obmedzeným príjmom fenylalanínu a príjem fenylalanínu sa zvýšil alebo znížil použitím štandardizovaných fenylalanínových doplnkov s cieľom udržať krvné hladiny fenylalanínu na úrovni < 360 µmol/l.
Blood phenylalanine and tyrosine levels should be tested, particularly in the paediatric population, one to two weeks after each dose adjustment and monitored frequently thereafter, under the direction of the treating physician.
Krvné hladiny fenylalanínu a tyrozínu sa majú vyšetrovať, hlavne u detí, jeden až dva týždne po každej úprave dávky a následne často sledovať pod dohľadom ošetrujúceho lekára.
When the oral syringe is dry, the plunger should be put back into the barrel.
Keď bude perorálna striekačka suchá, piest treba vrátiť späť do jej tela.
In particular you should tell your doctor if you are using: - levodopa (used to treat Parkinson's disease) - medicines for treatment of cancer (e.g. methotrexate) - medicines for treatment of bacterial infections (e.g. trimethoprim) - medicines that cause dilation of blood vessels, (such as glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin, minoxidil).
Svojmu lekárovi musíte oznámiť najmä, ak používate: - levodopu (používanú na liečbu Parkinsonovej choroby) - lieky na liečbu rakoviny (napríklad metotrexát) - lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad trimetoprim) - lieky, ktoré spôsobujú rozšírenie krvných ciev (ako napríklad glyceryltrinitrát (GTN),
Date of first authorisation: 02 December 2008 Date of latest renewal: 02 December 2013
Dátum prvej registrácie: 2. decembra 2008
• Place the prescribed number of tablets in the medicine cup.
Vložte predpísaný počet tabliet do šálky na liek.
Paediatric population The posology is the same in adults, children and adolescents.
Dávkovanie je rovnaké u dospelých, detí a dospievajúcich.
Stir with the small spoon or clean utensil until the powder dissolves.
Miešajte malou lyžičkou alebo čistou pomôckou na miešanie, až kým sa prášok nerozpustí.
Kuvan is used to treat hyperphenylalaninaemia (HPA) or phenylketonuria (PKU) in patients of all ages.
Kuvan sa používa na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) alebo fenylketonúrie (FKU) u pacientov všetkých vekových kategórií.
This medicine contains potassium citrate (E332).
Tento liek obsahuje citran draselný (E332).
In a separate 10-week, placebo-controlled study, 45 PKU patients with blood phenylalanine levels controlled on a stable phenylalanine-restricted diet (blood phenylalanine ≤480 μmol/l on enrolment) were randomised 3:1 to treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day (n=33) or placebo (n=12).
V samostatnej 10 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bolo 45 pacientov s FKU s krvnými hladinami fenylalanínu kontrolovanými stabilnou diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu (fenylalanín v krvi ≤ 480 µmol/l pri vstupe) randomizovaných v pomere 3:1 na liečbu dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň (n=33) alebo placebom (n=12).
Wash both parts of the oral syringe and the medicine cup with warm water and air dry.
Umyte obe časti perorálnej striekačky a šálku na liek teplou vodou a nechajte ich vysušiť na vzduchu.
Paediatric population The posology is the same in adults, children, and adolescents.
Dávkovanie je rovnaké u dospelých, detí, a dospievajúcich.
Kuvan tablets should be administered with a meal to increase the absorption.
Tablety Kuvanu sa majú podávať spolu s jedlom na zvýšenie absorpcie.
• Empty the contents of the sachet(s) into 120 ml to 240 ml of water.
Vyprázdnite obsah vrecka (vreciek) do 120 ml až 240 ml vody.
Preparing the sachet(s):
Príprava vrecka (vreciek):
The results of this study demonstrated that daily dosing with 10 or 20 mg/kg/day of Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet led to statistically significant improvements in dietary phenylalanine tolerance compared with dietary phenylalanine restriction alone while maintaining blood phenylalanine levels within the target range (≥120 to <360 µmol/l).
Výsledky tejto štúdie ukázali, že podávanie denných dávok Kuvanu na úrovni 10 alebo 20 mg/kg/deň spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu viedlo ku štatisticky významným zlepšeniam tolerancie fenylalanínu v strave v porovnaní so samotným obmedzením príjmu fenylalanínu v strave pri zachovaní krvných hladín fenylalanínu v cieľovom rozsahu (≥120 až <360 µmol/l).
The recommended starting dose of Kuvan in patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
Odporúčaná počiatočná dávka Kuvanu u pacientov s FKU je 10 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
Store the oral syringe and the medicine cup for next use.
Perorálnu striekačku a šálku na liek uložte na nasledujúce použitie.
• Open the sachet(s) of Kuvan powder for oral solution by folding and tearing, or cutting at the dotted line in the upper right corner of the sachet.
Otvorte vrecko (vrecká) prášku Kuvan na perorálny roztok preložením a roztrhnutím alebo odstrihnutím pozdĺž bodkovanej čiary v pravom hornom rohu vrecka.
Remove the plunger from the barrel of the oral syringe.
Vyberte piest z tela perorálnej striekačky.
Discard unused solution within 20 minutes for tablet solution.
Nepoužitý roztok zlikvidujte do 20 minút (pri roztoku tablety).
• Throw away any remaining solution.
Všetok zvyšný roztok zlikvidujte.
Kuvan contains potassium citrate (E332)
Kuvan obsahuje citran draselný (E332)
The rationale for administration of Kuvan in patients with BH4 Deficiency is to replace the deficient levels of BH4, thereby restoring the activity of phenylalanine hydroxylase.
BH4 je nahradenie nedostatočných hladín BH4 a tým obnovenie aktivity fenylalanínhydroxylázy.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache, too low levels of phenylalanine in blood tests, indigestion and feeling sick (nausea) (see section 2: “Warnings and precautions”).
Bolesť v hrdle, kongescia nosnej sliznice alebo upchaný nos, kašeľ, hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvných testoch, zažívacie ťažkosti a pocit nevoľnosti (nauzea) (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“).
Patients above 20 kg body weight The contents of the sachet(s) should be placed in 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Pacienti s telesnou hmotnosťou nad 20 kg Obsah vrecka (vreciek) sa má vložiť do 120 až 240 ml vody a jemným miešaním rozpustiť.
Push on the plunger slowly, a small amount at a time, until all of the solution in the oral syringe is given.
Pomalým stláčaním piesta po malých množstvách podajte postupne všetok roztok z perorálnej striekačky.
For patients with PKU, Kuvan should be administered as a single daily dose, and at the same time each day preferably in the morning.
U pacientov s fenylketonúriou sa musí Kuvan podávať ako jednorazová denná dávka a každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
For the sapropterin treatment group, the mean ± SD total dietary phenylalanine tolerance was 38.4 ± 21.6 mg/kg/day during treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day compared to 15.7 ± 7.2 mg/kg/day before treatment.
SD celková tolerancia fenylalanínu v strave 38,4 ± 21,6 mg/kg/deň počas liečby dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň v porovnaní s 15,7 ± 7,2 mg/kg/deň pred liečbou.
Patients above 20 kg body weight
Pacienti s telesnou hmotnosťou nad 20 kg
The baseline blood phenylalanine levels for the Kuvan-treated group and the placebo group were similar, with mean ± SD baseline blood phenylalanine levels of 843 ± 300 μmol/l and 888 ± 323 μmol/l, respectively.
SD východiskovými krvnými hladinami fenylalanínu 843 ± 300 µmol/l a 888 ± 323 µmol/l.
The adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in the Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet group was 80.6 mg/kg/day and was statistically significantly greater (p<0.001) than the adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in dietary phenylalanine therapy alone group (50.1 mg/kg/day).
Upravená priemerná tolerancia fenylalanínu v strave v skupine s Kuvanom spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu bola na úrovni 80,6 mg/kg/deň a bola štatisticky výrazne vyššia (p<0,001) než upravená priemerná tolerancia fenylalanínu v strave v skupine so samotnou liečbou diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu v strave (50,1 mg/kg/deň).
(GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
NO (napr. glyceroltrinitrát (GTN), izosorbiddinitrát (ISDN), nitroprusid sodný (SNP), molsidomin), inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) a minoxidil sa odporúča opatrnosť.
Take Kuvan with a meal to increase the absorption.
Kuvan užívajte spolu s jedlom na zvýšenie vstrebávania.
The oral syringe and the cup should be stored for next use.
Perorálnu striekačku a šálku si môžete uložiť na nasledujúce použitie.
Use in children up to 20 kg body weight Only use the 100 mg sachets to prepare Kuvan for children weighing up to 20 kg body weight.
Použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg Na prípravu Kuvanu pre deti s telesnou hmotnosťou do 20 kg používajte iba 100 mg vrecká.
• Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan 100 mg sachets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
Pomalým stláčaním piesta preneste všetok roztok z perorálnej striekačky do pohára alebo šálky na podanie (ak vám lekár napríklad povie, že máte rozpustiť dve 100 mg vrecká Kuvanu v 40 ml vody a podať svojmu dieťaťu 30 ml, budete musieť použiť 20 ml perorálnu striekačku dvakrát, aby ste natiahli 30 ml (napríklad 20 ml + 10 ml) roztoku a preniesli ho do pohára alebo šálky na podanie).
For PKU patients, the total daily dose is taken once a day at the same time each day, preferably in the morning.
U pacientov s fenylketonúriou sa celková denná dávka užíva jedenkrát denne v rovnakom čase, najlepšie ráno.
You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Ak dojčíte, nemáte užívať tento liek.
• Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan tablets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
Pomalým stláčaním piesta preneste všetok roztok z perorálnej striekačky do pohára alebo šálky na podanie (ak vám lekár napríklad povie, že máte rozpustiť dve tablety Kuvanu v 40 ml vody a podať svojmu dieťaťu 30 ml, budete musieť použiť 20 ml perorálnu striekačku dvakrát, aby ste natiahli 30 ml (napríklad 20 ml + 10 ml) roztoku a preniesli ho do pohára alebo šálky na podanie).
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidón typ A, kyselina askorbová (E300), stearyl fumarát sodný a riboflavín (E101).
- The other ingredients are mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), citran draselný (E332), sukralóza (E955), kyselina askorbová (E300).
Kuvan should be administered with a meal, to increase the absorption.
Kuvan sa má podávať spolu s jedlom na zvýšenie absorpcie.
• Place the prescribed number of Kuvan 100 mg sachets in the medicine cup.
Vložte predpísaný počet 100 mg vreciek Kuvanu do šálky na liek.
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking this medicinal product is required to ensure adequate control of blood phenylalanine levels and nutritional balance.
Pri užívaní tohto lieku je potrebné aktívne dodržiavanie fenylalanínovej diéty a kontrola celkového príjmu bielkovín, aby sa zabezpečila primeraná regulácia krvných hladín fenylalanínu a výživová rovnováha.
Rhinorrhoea
rinorea
Caution is recommended during concomitant use of Kuvan with all medicinal products that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide (NO) metabolism or action including classical NO donors (e.g. glyceryl trinitrate
Počas súbežného podávania Kuvanu s akýmkoľvek liekom, vrátane lokálne podávaných liekov, ktorý spôsobuje vazodilatáciu ovplyvňovaním metabolizmu alebo účinku oxidu dusnatého (NO), vrátane klasických donorov
• Small spoon or clean utensil for stirring
• malá lyžička alebo čistá pomôcka na miešanie,
Use in patients above 20 kg body weight Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou nad 20 kg Tablety vložte do pohára alebo šálky (120 až 240 ml) s vodou a rozpustite jemným miešaním.
Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
Zoznam pomocných látok manitol (E421) citran draselný (E332) sukralóza (E955) kyselina askorbová (E300)
Number of tablets to be dissolved (100 mg strength only)
Počet tabliet na rozpustenie (len sila 100 mg)
An internal tear notch is located in the corner of the sachet to facilitate opening of the sachet.
V rohu vrecka je vnútorný zárez, ktorý umožňuje otvorenie vrecka.
Powder for oral solution Off-white to light yellow powder
Prášok na perorálny roztok Takmer biely až svetložltý prášok
The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack.
j. pohár s dielikmi označujúcimi 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml a 20 ml perorálne striekačky s dielikmi po 1 ml) nie sú zahrnuté v balení Kuvanu.
For BH4 deficiency patients, the total daily dose is divided into 2 or 3 doses over the day.
BH4 sa celková denná dávka delí na 2 alebo 3 dávky rozdelené počas dňa.
Pour the amount of water into the cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving one Kuvan sachet).
Nalejte požadované množstvo vody do šálky na liek podľa pokynov vášho lekára (váš lekár vám napríklad povie, aby ste na rozpustenie jedného vrecka Kuvanu použili 20 ml).
Pour the amount of water into the medicine cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving
Nalejte požadované množstvo vody do šálky na liek podľa pokynov vášho lekára (váš lekár vám napríklad povie, aby ste na rozpustenie jednej tablety Kuvanu použili 20 ml).
56 paediatric PKU patients <4 years of age were randomised 1:1 to receive either 10 mg/kg/day Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet (n=27), or just a phenylalanine-restricted diet (n=29) over a 26-week Study Period.
56 pediatrických pacientov s FKU vo veku <4 roky bolo randomizovaných v pomere 1:1 na liečbu buď Kuvanom s dávkou 10 mg/kg/deň spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu (n =
If after approximately 4 weeks, a patient's phenylalanine tolerance had not increased by >20% versus baseline, the Kuvan dose was increased in a single step to 20 mg/kg/day.
Ak sa po približne 4 týždňoch nezvýšila u pacienta tolerancia fenylalanínu o >20
This leaflet was last revised in month/YYYY Other sources of information
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
The powder is filled in unit dose sachets containing 500 mg sapropterin dihydrochloride.
Prášok je naplnený do vreciek s jednotlivou dávkou obsahujúcou 500 mg dihydrochlorid sapropterínu.
• the number of Kuvan tablets needed for one dose
• počet tabliet Kuvanu potrebný na jednu dávku,
The powder is filled in unit dose sachets containing 100 mg sapropterin dihydrochloride.
Prášok je naplnený do vreciek s jednotlivou dávkou obsahujúcou 100 mg dihydrochlorid sapropterínu.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
• The number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose
• počet 100 mg vreciek Kuvanu potrebný na jednu dávku,
Discard unused solution within 30 minutes for powder solution.
Nepoužitý roztok zlikvidujte do 30 minút (pri roztoku prášku).
Number of sachets to be dissolved (100 mg strength only)
Počet vreciek na rozpustenie (len sila 100 mg)
Each sachet contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium.
Každé vrecko obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka.
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ±13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006).
13,3 mg/kg/deň v skupine liečenej dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň v porovnaní s 3,3 ± 5,3 mg/kg/deň pre placebovú skupinu (p=0,006).
Potassium content
Obsah draslíka
Adjustment of the Kuvan dose or modification of dietary phenylalanine intake may be required to achieve and maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
Na dosiahnutie alebo udržanie krvných hladín fenylalanínu v rámci požadovaného terapeutického rozmedzia môže byť nevyhnutná úprava dávky Kuvanu alebo modifikácia fenylalanínovej diéty.
Rebound, as defined by an increase in blood phenylalanine levels above pre-treatment levels, may occur upon cessation of treatment.
Po skončení liečby sa môže znovu objaviť relaps definovaný ako zvýšené krvné hladiny fenylalanínu, ktoré sú vyššie ako boli hladiny pred liečbou.
Each sachet contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium.
Každé vrecko obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka.
After dissolving the powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
Po rozpustení prášku vo vode musí byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Zoznam pomocných látok manitol (E421) hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý krospovidón typ A kyselina askorbová (E300) stearyl fumarát sodný riboflavín (E101)
Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients (see section 4.5).
BH4 boli počas súbežného podávania prípravkov levodopa a sapropterín pozorované prípady záchvatov a zhoršenia záchvatov, zvýšenej excitability a dráždivosti (pozri časť 4.5).
A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of >10 ml.
Na podávanie objemov ≤ 10 ml sa má používať 10 ml perorálna striekačka a na podávanie objemov > 10 ml sa má používať 20 ml perorálna striekačka.
Preparing the sachet(s)
Príprava vrecka (vreciek)
Date of revision of the text: MM/YYYY
Dátum revízie textu:
The powder for oral solution is clear, off-white to light yellow.
Prášok na perorálny roztok je číry, takmer biely až svetložltý.
For patients with BH4 deficiency, divide the total daily dose into 2 or 3 administrations, distributed over the day.
BH4 rozdeľte celkovú dennú dávku na 2 alebo 3 podania rozložené počas dňa.
This medicine contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet.
Tento liek obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka na jedno vrecko.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET 100 mg
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO 100 mg
This medicinal product contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet.
Tento liek obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka na jedno vrecko.
Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes >10 ml.
Na podávanie objemov ≤ 10 ml používajte 10 ml perorálnu striekačku a na podávanie objemov > 10 ml používajte 20 ml perorálnu striekačku.
Point the tip of the oral syringe towards either cheek.
Nasmerujte koniec perorálnej striekačky na niektoré líce.
Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg rozpustné tablety dihydrochlorid sapropterínu
• Oral syringe (graduated in 1 ml divisions) (10 ml syringe for administration of volumes of
• perorálna striekačka (s dielikmi po 1 ml)
Kuvan 500 mg is for use in patients above 25 kg body weight only.
Kuvan 500 mg je určený len pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 25 kg. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Each sachet contains 500 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 384 mg of sapropterin).
Každé vrecko obsahuje 500 mg dihydrochloridu sapropterínu (čo zodpovedá 384 mg sapropterínu).
Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the tablets and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
Ak nemáte tieto materiály, požiadajte svojho lekára o šálku na liek na rozpúšťanie tabliet a 10 ml alebo 20 ml perorálnu striekačku.
Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the powder and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
Ak nemáte tieto materiály, požiadajte svojho lekára o šálku na liek na rozpúšťanie prášku a 10 ml alebo 20 ml perorálnu striekačku.
After dissolving Kuvan powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
Po rozpustení prášku Kuvan vo vode musí byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET 500 mg
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO 500 mg
For cleaning, the plunger should be removed from the barrel of the oral syringe.
Z tela perorálnej striekačky treba vybrať piest von, aby sa mohol vyčistiť.
The recommended starting dose of Kuvan in patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
BH4 je 2 až 5 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
Be sure whether you should use Kuvan 500 mg powder for oral solution alone or both medicines to prepare your dose.
Pre presnú dávku vám lekár môže predpísať aj prášok na perorálny roztok Kuvan 100 mg. Musíte vedieť, či máte na prípravu svojej dávky použiť iba prášok na perorálny roztok Kuvan 500 mg, alebo obidva lieky.
For patients with baseline blood phenylalanine levels ≥600 µmol/l, 41.9% (13/31) of those treated with sapropterin and 13.2% (5/38) of those treated with placebo had blood phenylalanine levels < 600 µmol/l at the end of the 6-week study period (p=0.012).
(5/38) pacientov liečených placebom krvné hladiny fenylalanínu < 600 µmol/l na konci šesťtýždňovej štúdie (p=0,012).
Handling
PODMIENKY
• the number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose
• 100 mg vrecko Kuvanu v počte potrebnom na jednu dávku,
Number of 100 mg tablets (dose 20 mg/kg)
Počet 100 mg tabliet (dávka 20 mg/kg)
Number of 100 mg tablets (dose 10 mg/kg)
Počet 100 mg tabliet (dávka 10 mg/kg)
Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg prášok na perorálny roztok Kuvan 500 mg prášok na perorálny roztok dihydrochlorid sapropterínu
Kuvan 500 mg powder for oral solution
Kuvan 500 mg prášok na perorálny roztok
Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 500 mg prášok na perorálny roztok dihydrochlorid sapropterínu
≤10 ml or 20 ml syringe for administration of volumes of >10 ml)
(10 ml striekačka na podávanie objemov ≤ 10 ml a 20 ml striekačka na podávanie objemov > 10 ml).
Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution
Kuvan 100 mg prášok na perorálny roztok Kuvan 500 mg prášok na perorálny roztok