natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Tablety majú na jednej strane označenie „GILEAD“ a „10“ a na druhej strane štylizovaný tvar pečene.
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Zápal pankreasu (pankreatitída)
Asthenia c. Description of selected adverse reactions
asténia c. Popis vybraných nežiaducich účinkov
• After stopping Hepsera tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Keď prestanete užívať Hepseru, ihneď informujte svojho lekára o všetkých nových, nezvyčajných alebo zhoršujúcich sa príznakoch, ktoré zaznamenáte po ukončení liečby.
• Tell your doctor at once if you could be allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak by ste mohli byť alergický na adefovir, adefovir-dipivoxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Hepsery.
On the basis of the scientific conclusions for adefovir the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing adefovir is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov pre adefovir je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) adefovir je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
• lamivudine-resistant HBV with either compensated or decompensated liver disease, including patients pre- and post-liver transplantation or co-infected with HIV.
HBV rezistentnou voči lamivudínu buď s kompenzovaným alebo dekompenzovaným ochorením pečene, vrátane pacientov pred alebo po transplantácii pečene alebo súbežne infikovaných s HIV.
On the basis of these data, the frequency of these adverse drug reactions is calculated to be 0.4% corresponding to the frequency category uncommon.
Na základe týchto údajov je vypočítaná frekvencia týchto nežiaducich reakcií na liek 0,4
The renal function of these patients should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient's medical condition.
Renálna funkcia týchto pacientov sa musí dôkladne sledovať s frekvenciou prispôsobenou individuálnemu zdravotnému stavu každého pacienta.
On the basis of an algorithm defining possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome as confirmed abnormalities, 28 cases of proximal renal tubulopathy (including possible Fanconi syndrome) were retrieved in the clinical safety dataset.
Na základe algoritmu definujúceho možnú proximálnu renálnu tubulopatiu a/alebo Fanconiho syndróm ako potvrdené abnormality sa zo súboru údajov o klinickej bezpečnosti získalo 28 prípadov proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane možného Fanconiho syndrómu).
Elderly: No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Nie sú dostupné údaje, ktoré dovoľujú odporúčania dávok pre pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 4.4).
• decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to Hepsera.
• dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým liekom bez skríženej rezistencie na Hepseru.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté:
3 years.
18 rokov).
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
- U HBeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 6-12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (pokles HBeAg a HBV DNA s detekciou protilátok proti HBe) alebo po HBs sérokonverziu alebo do straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Virological response should be closely monitored in patients treated with adefovir dipivoxil, with HBV DNA measured every 3 months.
U pacientov liečených adefovirdipivoxilom sa má dôkladne sledovať virologická odpoveď, pričom HBV DNA sa má merať každé 3 mesiace.
The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
80 ml/min) je 211 ml/min (172-316 ml/min), približne dvakrát počítaný klírens kreatinínu (Cockroft-Gaultova metóda).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hepatic impairment: Pharmacokinetic properties were similar in patients with moderate and severe hepatic impairment compared to healthy volunteers (see section 4.2).
Farmakokinetické vlastnosti u pacientov so stredným a ťažkým poškodením pečene boli v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi podobné (pozri časť 4.2).
• If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Hepsera take another tablet.
Ak pociťujete nevoľnosť (vraciate) skôr ako 1 hodinu po užití Hepsery, užite ďalšiu tabletu.
What Hepsera is and what it is used for What Hepsera is
Čo je Hepsera a na čo sa používa
• The recommended dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta užívaná každý deň s jedlom alebo bez jedla.
Moreover, to emphasize that the frequency is more driven by the more common event proximal renal tubulopathy, the terms are combined as follows “Proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)” rather the two terms separated.
Okrem toho, aby sa zdôraznilo, že frekvencia viac závisí od častejšej udalosti proximálnej renálnej tubulopatie, dva samostatné výrazy sa spojili do jedného výrazu „proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)“.
• Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
Testy môžu tiež ukázať pokles hladiny fosfátov (často) alebo zvýšenie hladiny kreatinínu
Adefovir is active against hepadnaviruses in vitro, including all common forms of lamivudine-resistant HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciclovir-associated mutations (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S or rtV207I) and hepatitis B immunoglobulin escape mutations (rtT128N and rtW153Q), and in in vivo animal models of hepadnavirus replication.
Adefovir je in vitro aktívny voči hepadnavírusom, vrátane všetkých bežných foriem HBV rezistentných voči lamivudínu (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutáciám spojených s famciklovirom (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S alebo rtV207I) a escape mutáciám imunoglobulínu hepatitídy B (rtT128N a rtW153Q), a v in vivo modeloch replikácie hepadnavírusu na zvieratách.
Patients receiving medicinal products that may affect renal function: Adefovir dipivoxil should not be administered concurrently with tenofovir disoproxil fumarate (Viread).
Pacienti dostávajúci lieky, ktoré môžu ovplyvniť renálnu funkciu: Adefovir-dipivoxil sa nesmie podávať súbežne s tenofovir-dizoproxilfumarátom (Vireadom).
How to store Hepsera
Ako uchovávať Hepseru
The currently available data both in vitro and in patients suggest that HBV expressing the adefovirassociated resistance mutation rtN236T is susceptible to lamivudine.
V súčasnosti dostupné údaje ako in vitro tak aj u pacientov, poukazujú, že HBV vykazujúca mutáciu vyvolávajúcu rezistenciu rtN236T spojenú s adefovirom je citlivá voči lamivudínu.
At week 96, patients continuing on adefovir dipivoxil 10 mg had sustained suppression of serum HBV with maintenance of the reduction seen at week 48.
V 96. týždni mali pacienti pokračujúci v liečbe adefovir-dipivoxilom 10 mg trvalé potlačenie sérovej HBV, so zachovaním redukcie pozorovanej v 48. týždni.
• amphotericin B, for fungal infections
• amfotericín B na liečbu plesňových infekcií,
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
- U HBeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň po sérokonverziu HBs alebo do dokázania straty účinnosti.
• The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú: hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mastenec a magnéziumstearát.
What Hepsera is and what it is used for What you need to know before you take Hepsera How to take Hepsera
V tejto písomnej informácií sa dozviete: Čo je Hepsera a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hepseru Ako užívať Hepseru
HBV that contains the rtA181T mutation, consideration should be given to alternative treatment regimens due to the risk of reduced susceptibility to adefovir (see section 5.1).
U pacientov prechovávajúcich HBV s mutáciou rtA181T sa však z dôvodu rizika zníženia citlivosti na adefovir majú zvážiť alternatívne liečebné režimy (pozri časť 5.1).
In addition, renal function should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient's medical condition.
Okrem toho sa musí dôkladne sledovať renálna funkcia s frekvenciou prispôsobenou individuálnemu zdravotnému stavu každého pacienta.
• At the request of the European Medicines Agency;
Európskej agentúry pre lieky.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Výbor CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
• Don't stop taking Hepsera without your doctor's advice.
Neprestávajte užívať Hepseru bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Gastrointestinal disorders: Common:
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
In that case, the limited data available suggest that for patients with creatinine clearance between 10 and 29 ml/min, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 72 hours; for haemodialysis patients, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 7 days following 12 hours continuous dialysis (or 3 dialysis sessions, each of 4 hours duration).
V tomto prípade sa na základe obmedzených údajov navrhuje podávať pacientom s klírensom kreatinínu medzi 10 a 29 ml/min adefovir-dipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 72 hodín; hemodialyzovaným pacientom sa navrhuje podávať adefovirdipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 7 dní po 12-hodinovej nepretržitej dialýze (alebo po 3 dialýzach, z ktorých každá trvá 4 hodiny).
Patients who completed the first 96 weeks of the HBeAg negative study and received adefovir dipivoxil treatment during weeks 49 to 96, were offered the opportunity to receive open-label treatment with adefovir dipivoxil from study week 97 through to week 240.
Pacientom, ktorí dokončili prvých 96 týždňov HBeAg negatívnej štúdie, a ktorým sa podával adefovir-dipivoxil od 49. do 96. týždňa liečby, bola ponúknutá možnosť otvorenej liečby adefovirdipivoxilom od 97. po 240. týždeň štúdie.
• Once you start taking Hepsera:
Ako náhle začnete užívať Hepseru:
As far as possible, treatment of hepatitis B by adefovir dipivoxil in an HIV co-infected patient should be reserved for patients whose HIV RNA is controlled.
B adefovir-dipivoxilom sa má u pacientov súbežne infikovaných HIV, pokiaľ možno vyhradiť pre pacientov, ktorých HIV RNA je kontrolovaná.
This is to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby sa zaistila plná účinnosť vášho lieku a obmedzil vývoj rezistencie na liečbu.
Distribution: Preclinical studies show that after oral administration of adefovir dipivoxil, adefovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in kidney, liver and intestinal tissues.
Predklinické štúdie ukazujú, že po perorálnom podaní adefovir-dipivoxilu, sa adefovir distribuuje do väčšiny tkanív s najvyššou koncentráciou vyskytujúcou sa v obličkách, pečeni a črevných tkanivách.
In order to reduce the risk of resistance in patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy, a modification of treatment should be considered if serum HBV DNA remains above 1,000 copies/ml at or beyond 1 year of treatment.
Z dôvodu zníženia rizika vzniku rezistencie sa má u pacientov podstupujúcich monoterapiu adefovirdipivoxilom zvážiť úprava liečby, ak po liečbe trvajúcej 1 rok alebo dlhšie zotrvá sérová HBV DNA na úrovni nad 1 000 kópií/ml.
With up to 3 years of exposure, no patients receiving both adefovir dipivoxil and lamivudine developed resistance to adefovir dipivoxil.
Pri expozícii trvajúcej až 3 roky sa u žiadneho z pacientov dostávajúcich adefovir-dipivoxil aj lamivudín nevyvinula rezistencia na adefovirdipivoxil.
Paediatric population: The pharmacokinetics of adefovir dipivoxil were studied in an efficacy and safety study of a daily dose of 0.25 mg/kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged 2 to < 18 years).
Pediatrická populácia: Farmakokinetika adefovir-dipivoxilu bola skúmaná v štúdii účinnosti a bezpečnosti s dennou dávkou 0,25 mg/kg až 10 mg adefovir-dipivoxilu u detí (vo veku od 2 do <
Common:
Všeobecné:
d. Paediatric population
Pediatrická populácia
There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance < 30 ml/min or on dialysis.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré by podporovali použitie adefovirdipivoxilu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a u dialyzovaných pacientov.
Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Sodná soľ kroskarmelózy Monohydrát laktózy Mastenec
Adefovir may be used in combination with lamivudine in lamivudine-refractory patients and in patients harbouring HBV with mutations at rtL180M and/or rtM204I/V.
Adefovir sa môže používať v kombinácii s lamivudínom u pacientov nereagujúcich na liečbu lamivudínom a u pacientov prechovávajúcich HBV s mutáciami v rtL180M a/alebo rtM204I/V.
It is recommended that mothers being treated with adefovir dipivoxil do not breast-feed their infants.
Odporúča sa, aby matky liečené adefovirdipivoxilom nedojčili svoje dojčatá.
Osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) and myopathy, both associated with proximal renal tubulopathy Renal and urinary disorders: Very common:
osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám) a myopatia, obe spojené s proximálnou renálnou tubulopatiou Poruchy obličiek a močových ciest:
What you need to know before you take Hepsera Do not take Hepsera
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hepseru
Adults: The recommended dose of Hepsera is 10 mg (one tablet) once daily taken orally with or without food.
Odporúčaná perorálna dávka Hepsery je 10 mg (jedna tableta) jedenkrát denne užitá s jedlom alebo bez jedla.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B. Posology
Terapiu musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
b. Tabulated summary of adverse reactions
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov
Renal impairment: The mean (± SD) pharmacokinetic parameters of adefovir following administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to patients with varying degrees of renal impairment are described in the table below:
SD) farmakokinetické parametre adefoviru po jednorazovom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu pacientom s rôznym stupňom poškodenia obličiek sú popísané v tabuľke nižšie:
Based on a PRAC request, the MAH has reconsidered the frequency categories of Fanconi syndrome and proximal renal tubulopathy in the SmPC for Hepsera.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii posúdil na základe požiadavky výboru PRAC kategórie frekvencie Fanconiho syndrómu a proximálnej renálnej tubulopatie v súhrne charakteristických vlastností lieku Hepsera.
Only keep them if your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Median Cmax and AUC0-∞ values were 16.70 (9.66-30.56) ng/ml and 204.40 (109.75-356.05) ng·h/ml, respectively.
boli 16,70 (9,66-30,56) ng/ml a 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, v uvedenom poradí.
However, 4 patients who discontinued lamivudine treatment developed the rtN236T mutation while receiving adefovir dipivoxil monotherapy and all experienced serum HBV rebound.
Avšak u 4 pacientov, ktorí ukončili liečbu lamivudínom, sa počas podávania adefovirdipivoxilu v monoterapii vyvinula mutácia rtN236T a u všetkých sa hladina HBV v sére opätovne zvýšila.
In a second open-label, one-arm study, 10 mg adefovir dipivoxil and pegylated interferon alpha-2a were added to ongoing lamivudine therapy in 18 HIV/HBV co-infected patients with lamivudine-resistant HBV.
V druhej otvorenej jednoramennej štúdii bolo k prebiehajúcej liečbe lamivudínom pridaných 10 mg adefovir-dipivoxilu a pegylovaný interferón alpha-2a u 18 pacientov súbežne infikovaných s HIV a HBV, s HBV rezistentnou voči lamivudínu.
Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with medicinal products in these patients may lead to an increase in serum concentrations of either adefovir or a co-administered medicinal product.
Súbežné podávanie 10 mg adefovirdipivoxilu s týmito liekmi môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií buď adefoviru alebo súbežne podávaného lieku.
Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
CL/F (ml/min)
respectively) had histological improvement from baseline at week 48 than in the placebo groups (25 and 33 %).
(53 a 64 %, v uvedenom poradí) histologické zlepšenie oproti počiatočnému stavu v 48. týždni ako v skupinách s placebom (25 a 33 %).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for adefovir, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre adefovir dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Treatment cessation for chronic hepatitis B in these patients is not recommended.
B sa u týchto pacientov neodporúča.
• Kidney failure
Zlyhanie obličiek
In patients with decompensated liver disease, the most frequently reported adverse reactions during up to 203 weeks of adefovir dipivoxil therapy were increased creatinine (7 %) and asthenia (5 %).
U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami počas trvania liečby adefovir-dipivoxilom až 203 týždňov zvýšený kreatinín (7
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: Occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Pri použití nukleozidových analógov bol hlásený výskyt laktátovej acidózy (za absencie hypoxémie), niekedy smrteľnej, zvyčajne spojenej s vážnou hepatomegáliou a steatózou pečene.
• Do not breast-feed while taking Hepsera.
Počas užívania Hepsery nedojčite.
Rash, pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
After 96, 144, 192 and 240 weeks of treatment with adefovir dipivoxil, resistance surveillance was performed for 293, 221, 116 and 64 patients, respectively.
Po 96, 144, 192 a 240 týždňoch liečby adefovir-dipivoxilom sa u 293,
Method of administration Hepsera tablets should be taken once daily, orally with or without food.
Hepsery sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.
Hepsera is used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
B, infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.
Blinded, ranked assessments of both necroinflammatory activity and fibrosis at baseline and week 48, demonstrated that patients treated with 10 mg adefovir dipivoxil had improved necro-inflammatory and fibrosis scores relative to placebotreated patients.
Slepé, usporiadané hodnotenia nekro-inflamačnej aktivity ako aj počiatočného stavu fibrózy a v 48 týždni preukázali, že pacienti liečení 10 mg adefovir-dipivoxilom mali v porovnaní s placebom liečenými pacientmi zlepšené nekro-inflamačné skóre a skóre fibrózy.
Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of adefovir dipivoxil in patients co-infected with hepatitis C or hepatitis D.
C alebo D: U pacientov súbežne infikovaných hepatitídou C alebo hepatitídou D nie sú údaje o účinnosti adefovir-dipivoxilu.
Resistance: Resistance to adefovir dipivoxil (see section 5.1) can result in viral load rebound which may result in exacerbation of hepatitis B and, in the setting of diminished hepatic function, lead to liver decompensation and possible fatal outcome.
Rezistencia voči adefovir-dipivoxilu (pozri časť 5.1) môže spôsobiť opätovné zvýšenie virémie, čo môže viesť k exacerbácii hepatitídy
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - common
Pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie - často
Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver.
B vedie k poškodeniu pečene.
Clinical resistance: Lamivudine-refractory patients and patients harbouring HBV with evidence of resistance to lamivudine (mutations at rtL180M, rtA181T and/or rtM204I/V) should not be treated with adefovir dipivoxil monotherapy in order to reduce the risk of resistance to adefovir.
Pacienti nereagujúci na liečbu lamivudínom a pacienti prechovávajúci HBV s dokázanou rezistenciou na lamivudín (mutácie v rtL180M, rtA181T a/alebo rtM204I/V) sa z dôvodu zníženia rizika vzniku rezistencie voči adefoviru nemajú liečiť monoterapiou adefovir-dipivoxilom.
Caution is advised in patients receiving other medicinal products that may affect renal function or are excreted renally (e.g. cyclosporin and tacrolimus, intravenous aminoglycosides, amphotericin B,
Opatrnosť sa odporúča u pacientov dostávajúcich ďalšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť renálnu funkciu alebo, ktoré sa vylučujú renálne (napr. cyklosporín a takrolimus, intravenózne podané aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, pentamidín, vankomycín alebo lieky, ktoré sa vylučujú rovnakým renálnym transportérom, ľudským organickým aniónovým transportérom 1 (human Organic Anion Transporter
Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil showed similar efficacy regardless of the patterns of lamivudine-resistant HBV DNA polymerase mutations at baseline.
Liečba adefovirdipivoxilom preukázala podobnú účinnosť bez ohľadu na charakter mutácií HBV DNA polymerázy rezistentnej voči lamivudínu v počiatočnom stave.
In the two studies mentioned above, treatment with 10 mg adefovir dipivoxil was associated with significant reductions in serum HBV DNA (3.52 and 3.91 log10 copies/ml, respectively, versus 0.55 and 1.35 log10 copies/ml), increased proportion of patients with normalisation of ALT (48 and 72 % versus 16 and 29 %) or increased proportion of patients with serum HBV DNA below the limits of quantification (< 400 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay) (21 and 51 % versus 0 %) when compared with placebo.
V dvoch štúdiách spomínaných vyššie, liečba 10 mg adefovir-dipivoxilom v porovnaní s placebom bola spojená s významnou redukciou sérovej HBV DNA (3,52 a 3,91 log10 kópií/ml, v uvedenom poradí, versus 0,55 a 1,35 log10 kópií/ml), zvýšeným podielom pacientov s normalizáciou ALT (48 a 72 % versus 16 a 29
The cumulative probabilities of developing these adefovir-associated resistance mutations in all patients treated with adefovir dipivoxil were 0 % at 48 weeks and approximately 2 %, 7 %, 14 % and 25 % after 96, 144, 192 and 240 weeks, respectively.
Kumulatívne pravdepodobnosti vývoja týchto mutácií vyvolávajúcich rezistenciu spojených s adefovirom boli u všetkých pacientov liečených adefovir-dipivoxilom 0 % v 48. týždňi a približne 2 %, 7 %, 14
Treatment with adefovir dipivoxil resulted in improvement in the liver fibrosis from baseline to 96 weeks therapy when analysed using the Ishak score (median change: Δ= -1).
Liečba adefovir-dipivoxilom mala od počiatočného stavu za 96 týždňov terapie pri analýze použitím Ishakovho skóre (Ishak score) (stredná hodnota zmeny: Δ= -1) za následok zlepšenie pečeňovej fibrózy.