natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In dogs, robenacoxib was in vitro approximately 140 fold selective for COX-2 (IC50 0.04 μM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 μM).
U psov in vitro bol robenacoxib približne 140 násobne selektívnejší voči COX-2 (IC50 0,04 μM)
COX-2 is the inducible form of the enzyme which is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
COX-2 je indukčný tvar enzýmu, ktorý je zodpovedný za produkciu mediátorov vrátane
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Nežiaduce účinky na gastrointestálny trakt (ako napríklad zvracanie) boli zaznamenané často, ale vo väčšine prípadov boli mierne a vymizli bez liečby.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Onsior 6 mg
Onsior 6 mg
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any ingredients of the solution.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na robenacoxib alebo na niektorú z pomocných látok roztoku.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Nie sú známe.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Onsior 20 mg/ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg/ml injekčný roztok pre mačky a psy
Robenacoxib is excreted predominantly via the biliary route (∼70%) rather than via the kidneys (∼30%).
Robenacoxib sa vylučuje skôr cez žlčovod u mačiek (~
Onsior tablets for cats are available in cardboard boxes containing 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 tablets in Alu/Alu perforated unit dose blisters.. Not all pack sizes may be marketed.
Onsior tablety pre mačky sú dostupné v kartónových škatuľkách obsahujúcich 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1
After oral administration of robenacoxib tablets at approximately 2 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1,159 ng/ml and an AUC of 1,337 ng·h/ml.
Po perorálnom podaní robenacoxibu v dávke približne 2 mg/kg bez potravy bol vrchol koncentrácie krvi dosiahnutý v čase Tmax 0,5 hod.,
EU/2/08/089/001 (6 x 1 tablets) EU/2/08/089/002 (12 x 1 tablets) EU/2/08/089/021 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/003 (60 x 1 tablets)
EU/2/08/089/029 (60 x 1 tabliet)
Administer subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/kg).
napríklad pred indukciou celkovej anestézy v dávke 1 ml na 10 kg telesnej hmotnosti (2 mg/kg).
20 to < 40
40 mg od 2,5 do <
EU/2/08/089/012 (7 tablets) EU/2/08/089/013 (14 tablets) EU/2/08/089/014 (28 tablets) EU/2/08/089/015 (70 tablets) EU/2/08/089/026 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/027 (60 x 1 tablets)
Onsior 20 mg tablety pre psov: EU/2/08/089/012 (7 tabliet)
Keep the vial in the outer carton.
Liekovku uchovávať v škatuli.
After oral administration of robenacoxib flavoured tablets at 1 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1,124 ng/ml and an AUC of 1,249 ng·h/ml.
Po perorálnom podaní robenacoxibu v dávke približne 1 mg/kg bez potravy bol vrchol koncentrácie krvi dosiahnutý v čase Tmax 0,5 hod.,
Co-administration of robenacoxib tablets with one third of the daily food ration produced no change in Tmax (0.5 h), Cmax (1,201 ng/ml) or AUC (1383 ng·h/ml).
Cmax (1201 ng/ml) a AUC (1383 ng·hod.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable
NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
Robenacoxib is excreted predominantly via the biliary route (∼65%) and the remainder via the kidneys.
65 %) a zvyšok cez obličky.
Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Vedecké závery, odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní
Date of first authorisation: 06 July 2016
Dátum prvej registrácie: 06. júl 2016
• If you are currently taking any of the following medicines:
Ak aktuálne užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
• have liver problems other than from hepatitis C, for instance
• máte problémy s pečeňou iné ako je hepatitída C, napríklad
• Your doctor can decide if you should take Epclusa and for how long;
• lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Epclusa a ako dlho,
e These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
%. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks.
Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm
• are taking treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
• užívate liečbu na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Albumin Bilirubin INR
Albumín Bilirubín INR
It is given to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C in adults of 18 years and older.
Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) vírusovej infekcie pečene, ktorá sa nazýva hepatitída C, u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
 If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately.
Ak sa vás to týka, neužívajte Epclusa a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
SVR12 was achieved by 19/19 patients with cirrhosis.
SVR12 sa dosiahla u 19/19 pacientov s cirhózou.
Virologic failure (relapse and on-treatment failure) Genotype 1a
Virologické zlyhanie (relaps a zlyhanie počas liečby) Genotyp 1a
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
• teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Pharmacotherapeutic group: Direct acting antiviral, ATC code: J05AP55
Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP55
No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment.
Žiadny pacient nemal HIV-1 rebound fenomén počas štúdie a počty CD4+ boli počas liečby stabilné.
Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Epclusa s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže zvýšiť expozíciu takýchto liekov.
Clinical studies in patients with Renal Impairment - study 4062
Klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek - štúdia 4062
NA = Not available a Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
Priemerná hodnota z niekoľkých experimentov s rovnakým laboratórnym replikónom.
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Epclusa.
Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Epclusa.
• rosuvastatin or other statins used to treat high cholesterol.
• rosuvastatín alebo iné statíny používané na liečbu vysokého cholesterolu.
Overall 95% CI
Celkovo 95 % IS
Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
As liver function may change during treatment with Epclusa, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Epclusa môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• ak máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Epclusa, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Epclusa, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
SVR without Y93H 95% CI
SVR bez Y93H 95 % IS
Overall SVR12 83% (75/90) Genotype 1
Celková SVR12 83 % (75/90)
What Epclusa is and what it is used for What you need to know before you take Epclusa How to take Epclusa
Čo je Epclusa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epclusa
The increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) was around 40-80% during cotreatment with Epclusa and tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as part of various HIV regimens.
Zvýšenie expozície tenofoviru (AUC a Cmax) bolo približne 40 - 80 % počas súbežnej liečby Epclusa a tenofovir-dizoproxilfumarátu/emtricitabínu ako súčasti rôznych režimov liečby HIV.
A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Epclusa compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 18.
Súhrn účinkov rôznych stupňov poruchy funkcie obličiek (PFO) na expozície zložiek lieku Epclusa v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 18.
Table 1: Recommended treatment and duration for all HCV genotypes
Tabuľka 1: Odporúčaná liečba a trvanie liečby pre všetky genotypy HCV Populácia pacientova
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
• lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
These medicines include:
Patria medzi ne lieky:
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
This is due to liver function changes during treatment with Epclusa.
Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Epclusa.
It is recommended to separate antacid and Epclusa administration by 4 hours.
Odporúča sa podávať antacidum a Epclusa s odstupom 4 hodín.
No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Všetky interakčné štúdie vykonané so zdravými dobrovoľníkmi.
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Epclusa at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Epclusa alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
• H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine).
• antagonisti H2-receptorov (ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70 - 143
Treatment of overdose with Epclusa consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Epclusa zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
• efavirenz used to treat HIV infection;
• efavirenz používaný na liečbu infekcie HIV,
Genotype 1a 88% (44/50)
Genotyp 1a 88 % (44/50)
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Súbežné použitie amiodarónu bolo počas klinického vývoja sofosbuviru obmedzené.
Mean ratio (90% confidence interval)a,b
% interval spoľahlivosti)a,b
• modafinil used to treat sleep disorders;
• modafinil používaný na liečbu porúch spánku,
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
U pacientov so súbežnou infekciou HBV/HCV je riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
1.4-fold↑
1,4-krát ↑
Table 2: Guidance for ribavirin dosing when administered with Epclusa to patients with decompensated cirrhosis
Tabuľka 2: Návod na dávkovanie ribavirínu pri podávaní s Epclusa u pacientov s dekompenzovanou cirhózou
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
C zmeniť, čo môže ovplyvniť pôsobenie ďalších liekov (napr. liekov používaných na potlačenie vášho imunitného systému atď.).
In vitro data suggests that the majority of NS5A RAVs that confer resistance to ledipasvir and daclatasvir remained susceptible to velpatasvir.
In vitro údaje naznačujú, že väčšina RAV NS5A, ktorým sa priraďuje rezistencia na ledipasvir a daclatasvir zostali citlivé na velpatasvir.
1.5-fold↑
1,5-krát ↑
Velpatasvir Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali možné spojenie s reprodukčnou toxicitou (pozri časť 5.3).
Genotype 1a 6% (3/50)
Genotyp 1a 6 % (3/50)
TN and TE, without cirrhosis or with compensated cirrhosis, with HCV/HIV-1 co-infection
TN a TE, bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou, so súbežnou infekciou HCV/HIV-1
HCV-Negative Subjects
HCV negatívni jedinci
Velpatasvir is > 99.5% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 µg/mL to 1.8 µg/mL.
Velpatasvir sa viaže > 99,5 % na ľudské plazmatické bielkoviny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
The effects of Epclusa during pregnancy are not known.
Epclusa počas tehotenstva nie sú známe.
d Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184.
Údaje z chimerického NS5A replikónu prenášajúceho NS5A aminokyseliny 9-184.
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Epclusa;
Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Epclusa.
The safety of Epclusa has been evaluated in a 12-week non-controlled study including 59 subjects with ESRD requiring dialysis (Study 4062).
Bezpečnosť lieku Epclusa sa hodnotila v 12-týždňovej nekontrolovanej štúdii s 59 pacientmi s ESRD vyžadujúcim dialýzu (štúdia 4062).
Of the 87 patients treated with Epclusa + RBV, 85 patients were included in the analysis of NS5A RAVs; 2 patients were excluded as they neither achieved SVR12 nor had virologic failure.
Z 87 pacientov liečených Epclusa + RBV bolo 85 pacientov zaradených do analýzy RAV NS5A, 2 pacienti boli vylúčení, keďže nedosiahli ani SVR12, ani nemali virologické zlyhanie.
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
Sofosbuvir sa viaže približne zo 61 - 65 % na ľudské plazmatické bielkoviny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS331007 was 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials.
Za týchto podmienok bola expozícia metabolitu sofosbuviru GS-331007 20-násobne zvýšená a prekročila hladiny, pri ktorých boli v predklinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie.
The overall mean CD4+ count was 598 cells/µL (range: 183−1513 cells/µL).
Celkový priemerný počet CD4+ bol 598 buniek/μl (rozsah: 183 −
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Tenofovir disoproxil fumarate
HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY tenofovirdizoproxilfumarát
TN and TE with or without cirrhosis, with ESRD requiring dialysis
TN a TE s cirhózou alebo bez nej a s ESRD vyžadujúcim dialýzu
• If you are sick (vomit) more than 3 hours after taking Epclusa, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet.
Ak vraciate viac ako po 3 hodinách po užití Epclusa, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej naplánovanej tablety.
Velpatasvir AUC increases in a nearly dose proportional manner over the dose range of 25 mg to 150 mg. Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1,200 mg.
AUC velpatasviru sa zvyšujú takmer úmerne s dávkou v rozsahu dávok od 25 mg do 150 mg. AUC sofosbuviru a GS-331007 sú takmer úmerné s dávkou v rozsahu dávok od 200 mg do 1 200 mg.
Interactions between Epclusa and other medicinal products Table 3 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries).
Tabuľka 3 poskytuje zoznam stanovených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií (pričom 90 % interval spoľahlivosti [IS] pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov [GLSM] bol v rámci „↔“, presahoval „↑“ alebo nedosahoval „↓“ vopred stanovené hranice interakcie).
Note: Baseline frequency of ascites was: 20% none, 77% mild/moderate, 3% severe Baseline frequency of encephalopathy was: 38% none, 62% grade 1-2.
Poznámka: Základná frekvencia ascitu bola: bez 20 %, 77 % mierny/stredne závažný, 3 % závažný Základná frekvencia encefalopatie bola: bez 38 %, 62 % 1 -2. stupeň.
(Inhibition of OATP1B)
(inhibícia OATP1B a
• if you have had a liver transplant • have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Epclusa has not been fully tested in patients with some severe kidney problems;
• máte problémy s obličkami alebo ste na obličkovej dialýze, pretože liek Epclusa sa neskúšal dostatočne u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami,
d Other includes patients who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria.
Iné zahŕňa pacientov, ktorí nedosiahli SVR12 a nesplnili kritériá virologického zlyhania.
b One patient had on-treatment virologic failure; pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Jeden pacient mal počas liečby virologické zlyhanie, farmakokinetické údaje u tohto pacienta boli v súlade s nedodržiavaním liečby.
The proportions of patients with genotype 1, 2, 3, 4, 6 or indeterminate HCV infection were 42%, 12%, 27%, 7% , 3%, and 9%, respectively.
Podiely pacientov s genotypom 1, 2, 3, 4, 6 alebo s neurčenou infekciou HCV boli 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % a 9 %, v uvedenom poradí.
Epclusa treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Liečbu Epclusa má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV. Dávkovanie
Both sofosbuvir and velpatasvir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors and NS3 protease inhibitors.
Sofosbuvir aj velpatasvir boli plne aktívne proti substitúciám súvisiacim s rezistenciou na iné triedy priamo účinkujúcich antivirotík s rôznymi mechanizmami účinku, ako sú nenukleozidové inhibítory NS5B a inhibítory proteázy NS3.
c Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
Údaje z rôznych kmeňov NS5A replikónov s úplnou dĺžkou a chimerických NS5A replikónov prenášajúcich gény s úplnou dĺžkou NS5A, ktoré obsahujú polymorfizmy L31 alebo M31.
Epclusa should be taken with food 4 hours before using a proton pump inhibitor.
Epclusa sa má užívať s jedlom 4 hodiny pred užitím inhibítora protónovej pumpy.
Velpatasvir was not carcinogenic in the 6-month rasH2 transgenic mouse and 2-year rat carcinogenicity studies at exposures at least 50-times and 5-times higher than human exposure, respectively.
Velpatasvir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnej myši rasH2 pri expozíciách minimálne 50-násobne vyšších ako je ľudská expozícia a v 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch pri expozíciách minimálne 5-násobne vyšších ako je ľudská expozícia.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
If you are taking a proton pump inhibitor, take Epclusa with food 4 hours before using a proton pump inhibitor.
Ak užívate inhibítor protónovej pumpy, Epclusa užívajte s jedlom 4 hodiny pred užitím inhibítora protónovej pumpy.
Patients who have previously failed therapy with an NS5A-containing regimen There are no clinical data to support the efficacy of sofosbuvir/velpatasvir for the treatment of patients who have failed treatment with a regimen containing another NS5A inhibitor.
Pacienti, u ktorých predtým zlyhal režim liečby obsahujúci NS5A K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje podporujúce účinnosť sofosbuviru/velpatasviru na liečbu pacientov, u ktorých zlyhal režim liečby obsahujúci iný inhibítor NS5A.
Epclusa should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Epclusa nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá ani používať nástroje alebo stroje.
Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV.
Vplyv liečby DAA na lieky metabolizované pečeňou Farmakokinetika liekov, ktoré sú metabolizované pečeňou (napr. imunosupresíva, ako sú inhibítory kalcineurínu), môže byť ovplyvnená zmenami funkcie pečene počas liečby DAA v súvislosti s klírensom vírusu HCV.
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Epclusa, you must take the tablet as soon as possible.
Ak to zistíte do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate Epclusa, musíte užiť tabletu čo najskôr, ako je to možné.
If it is considered necessary to co-administer, then Epclusa should be administered with food and taken 4 hours before proton pump inhibitor at max doses comparable to omeprazole 20 mg.
Ak sa súbežné podávanie považuje za nevyhnutné, Epclusa sa má podávať s jedlom, a užívať 4 hodiny pred inhibítorom protónovej pumpy v max. dávkach porovnateľných s omeprazolom 20 mg.
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures).
• karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov).
The ribavirin dose was weight-based (1,000 mg daily administered in two divided doses for patients < 75 kg and 1,200 mg for those ≥ 75 kg) and administered in two divided doses when used in combination with sofosbuvir in the ASTRAL-2 and ASTRAL-3 studies or in combination with Epclusa in the ASTRAL-4 study.
Dávka ribavirínu sa zakladala na telesnej hmotnosti (1 000 mg denne, podávaná v dvoch rozdelených dávkach u pacientov < 75 kg a 1 200 mg u pacientov ≥ 75 kg) a pri použití v kombinácii so sofosbuvirom v štúdiách ASTRAL-2 a ASTRAL-3 alebo v kombinácii s Epclusa v štúdii ASTRAL-4 sa podávala v dvoch rozdelených dávkach.
Table 3: Interactions between Epclusa and other medicinal products
Interakcie medzi Epclusa a inými liekmi