natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Veľmi zriedkavo boli hlásené úmrtia ciciakov, ktoré boli pripísané zvýšenej náchylnosti k infekcii v dôsledku dočasného zablokovania retikuloendoteliálneho systému.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Nepoužívať u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
4.7 Use during pregnancy or lactation
Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Klasifikácia "Nie je požadovaná žiadna MRL" pre komplexy železa s dextránom a glukoheptonát železa, sa vzťahuje na gleptoferón, pretože sa očakáva, že z gleptoferónu sa uvoľní komplex železa s dextránom a glukoheptonát železa.
Translucent multi-layered plastic (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) vials with bromobutyl rubber stoppers coated with a fluor film and aluminium and plastic flip capsules, containing 100 ml, 250 ml or 500 ml.
Priehľadné viacvrstvové plastové (polypropylén / etylénvinylalkohol / polypropylén) liekovky s bromobutylovou gumovou zátkou potiahnuté fluórovou fóliou a hlinikovými a plastovými kapsulami s objemom 100 ml, 250 ml alebo 500 ml.
Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
Toltrazuril is primarily metabolised into toltrazuril sulfone.
Hlavným metabolitom toltrazurilu je toltrazuril sulfón.
It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genera Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Je účinný proti všetkým vnútrobunkovým vývinovým štádiám kokcídií rodu Cystoisospora, teda počas merogónie (asexuálnej fázy) a gamogonie (sexuálnej fázy).
Iron is an essential micronutrient.
Železo je nevyhnutný stopový prvok.
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Nepoužívať u zvierat, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu .
For the concomitant prevention of iron deficiency anaemia and prevention of clinical signs of coccidiosis (diarrhoea) as well as reduction in oocyst excretion, in piglets in farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis.
Na súčasnú prevenciu anémie z nedostatku železa a prevenciu klinických príznakov kokcidiózy (hnačka) a zníženie vylučovania oocýst prasiatkami na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
Avoid skin and eye contact with the product.
Zabráňte kontaktu lieku s pokožkou a očami.
All mammalia n food producing species
Všetky druhy cicavcov určených na produkciu
It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg.
Nepoužívať veterinárny liek u ciciakov so živou hmotnosťou nižšou ako 0,9 kg.
The principal route of excretion is via the faeces.
Hlavná cesta vylučovania je trusom.
The product is recommended in piglets weighing between 0.9 and 3 kg.
Veterinárny liek by sa mal podávať ciciakom so živou hmotnosťou v rozmedzí od 0,9 do 3 kg.
Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Objavenie sa klinických príznakov kokcidiózy znamená, že už nastalo poškodenie tenkého čreva.
If more injections than that are needed, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
V prípade viacnásobnej aplikácie sa odporúča použiť injekčná striekačka s viacerými dávkami.
In safety studies, after any overdosage, an increased susceptibility for (systemic) bacterial disease, arthritis, and abscess formation was observed and a dose-dependent increase in mortality could not be excluded.
Štúdie bezpečnosti preukázali zvýšenú náchylnosť k (systémovému) bakteriálnemu ochoreniu, artritídam a tvorbe abscesov po akomkoľvek predávkovaní, a nebolo možné vylúčiť zvýšenie úmrtnosti v závislosti na dávke.
Very small losses occur in the faeces, sweat and urine.
Veľmi malé straty sa vyskytujú v truse
Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Chlorid sodný Sodná soľ dokusátu Simetikonová emulzia Koloidný oxid kremičitý Povidon
Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Nepodávať ciciakom, u ktorých je podozrenie, že trpia nedostatkom vitamínu E a/alebo selénu.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière
People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) or toltrazuril or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Ľudia so známou precitlivenosťou na komplex železa s dextranom, toltrazuril alebo na niektorú pomocnú látku by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
The recommended dose should not be exceeded, given the relatively low margin of safety for the veterinary medicinal product.
Vzhľadom na relatívne nízku mieru bezpečnosti veterinárneho lieku, odporúčaná dávka by nemala byť prekročená.
PACKAGE SIZE 100 ml
BALENIA 100 ml
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Každý ml obsahuje:
At 3 times the recommended dose (135 mg/piglet toltrazuril and 600 mg/piglet iron) only a slight transient reduced erythrocyte count was observed after 21 days.
Po trojnásobnom prekročení odporúčanej dávky (135 mg toltrazurilu / ciciak a 600 mg Fe3+/ ciciak) bol po 21 dňoch pozorovaný iba mierny prechodný znížený počet erytrocytov.
Doses higher than 150 mg/kg/day and 667 mg/kg/day for toltrazuril and iron respectively, i.e. 3 times the highest recommended dose, have not been evaluated in the target animal safety studies.
Dávky toltrazurilu vyššie ako 150 mg / kg / deň a dávky Fe3+ vyššie ako 667 mg / kg / deň, čo je trojnásobok najvyššej odporúčanej dávky, neboli v štúdiách bezpečnosti cieľových druhov hodnotené.
After intramuscular injection of 1.5 ml/piglet of Forceris, iron is absorbed rapidly from the injection site into the capillaries and the lymphatic system and a maximal concentration of 645 µg/ml was reached after approximately 0.5 day, the AUC was about 699 day.µg/ml.
Po intramuskulárnom podaní Forcerisu v dávke 1,5 ml na jedného ciciaka, sa komplex železa rýchlo vstrebáva z miesta vpichu do kapilár a lymfatického systému a dosahuje maximálnu koncentráciu 645 µg/ ml po približne 12 hodinách, hodnota AUC bola približne 699 dní.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
PACKAGE LEAFLET Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 30 mg toltrazuril and 133 mg iron (III) (as gleptoferron)
ÚČINNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 30 mg toltrazurilu and 133 mg železo (III)- ióny (ako gleptoferron)
Muscle Skin and fat Liver Kidney
Svaly Tuk Pečeň Obličky
After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris, maximal concentrations of 7 mg/l of toltrazuril were reached about 6 days after administration (Tmax ranging from 4 to 7 days), and the AUC was about 57 day.mg/l.
Po intramuskulárnom podaní jednorazovej davky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka, maximálna koncentrácia toltrazurilu 7 mg / l a bola dosiahnutá po približne 6 dňoch (Tmax v rozmedzí od 4 do 7 dní), a AUC bola približne 57 dní.mg
After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris the maximal concentration of 10 mg/l for toltrazuril sulfone was reached about 13 days after administration (Tmax ranging from 10 to 19 days), and the AUC was about 183 day.mg/l.
Po intramuskulárnom podaní jednorazovej dávky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka bola maximálna koncentrácia toltrazuril - sulfónu 10 mg / l dosiahnutá po 13 dňoch (Tmax v rozmedzí od 10 do 19 dní) a AUC bola približne 183 dní.mg
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 uvádza, že MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Tento veterinárny liek používať iba na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
STATEMENT OF THE MRLs The active substances in Forceris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substances
Účinná látka(-y) v Forceris je><sú>povolená látka(-y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
For the 250 ml and 500 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 20 times.
U injekčných liekoviek s objemom 250 ml a 500 ml gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 20krát.
MRLs (µg/kg)
mg / ml.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
For the 100 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 30 times.
U injekčných liekoviek s objemom 100 ml, gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 30-krát.
Pregnancy and lactation: Not applicable.
Gravidita a laktácia:
It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Odporúča sa podávať veterinárny liek všetkým ciciakom vo vrhu.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP { mesiac/rok
Box with 1 vial of 250 ml.
Liekovka s objemom 250 ml v papierovej škatuľke.
During overdosage studies, a transient reduced erythrocyte count, haematocrit and hemoglobin concentration without clinical signs was observed after day 14 following single administration in the target animal safety studies at three times the highest recommended dose (mean 261 mg/piglet toltrazuril and 1156 mg/piglet iron).
Štúdie bezpečnosti preukázali, že 14 dní po jednorazovom podaní trojnásobku najvyššej odporúčanej dávky (v priemere 261mg toltrazurilu / ciciak a 1156 mg Fe3+ / ciciak) bol pozorovaný prechodne znížený počet erytrocytov, hematokrit a koncentrácia hemoglobínu bez klinických príznakov.
INDICATION
KONTRAINDIKÁCIE
Muscle Fat
Svaly Koža a tuk
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
+ 133 mg/ml injekčná suspenzia pre ciciaky toltrazurilum / železo (III)- ióny (ako gleptoferron)
The recommended dose is 45 mg of toltrazuril and 200 mg of iron per piglet, that is, 1.5 ml of Forceris suspension per piglet, to be administered once, in a single intramuscular injection behind the ear, between 24 and 96 hours after birth.
Každému ciciakovi 24 až 96 hodín po narodení má byť podaná jednorazová injekčná dávka v množstve 45 mg toltrazurilu a 200 mg Fe na ciciaka, intramuskulárne za ucho, čo je 1,5 ml l
Box with 1 vial of 500 ml.
Liekovka s objemom 500 ml v papierovej škatuľke.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
Účinná(-é) látka(-y):
Box with 1 vial of 100 ml.
Liekovka s objemom 100 ml v papierovej škatuľke.
Deaths have been reported very rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Po podávaní parenterálnych injekcií dextránu železa ciciakom došlo zriedkavo k úmrtiu.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
Ochranná lehota:
Iron (III)
INDIKÁCIA(-E)
Active substances:
BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
Liver Kidney
Pečeň Obličky
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001-003
EU/2/19/235/001-003
• Then continue with your normal schedule.
Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
This will help protect you from stomach problems when
Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami
Cytogenetic response criteria:
Kritériá cytogenetickej odpovede:
Frequency categories are defined using the following convention: very common
Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v tabuľke 1.
Marszalka J. Pilsudskiego 5
ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.
(Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
%. (Treba vziať do úvahy, že 353 zo 411 pacientov bolo liečených v programe rozšíreného prístupu k liečbe bez získania údajov o primárnej odpovedi.)
In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age.
klinickom skúšaní bolo 38 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 12 % pacientov vo veku ≥ 70 rokov.
• Decreased or increased skin sensitivity.
• znížená alebo zvýšená citlivosť kože,
• Difficulty hearing.
• problémy so sluchom,
Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene.
The rate of haematological response was 70 % with a duration of 2-3 months.
Podiel hematologickej odpovede bol 70% a jej trvanie 2 - 3 mesiace.
The amount of Imatinib medac given will depend on your child's condition, body weight and height.
Množstvo podávaného Imatinibu medac závisí od stavu vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
* Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinib po jeho uvedení na trh.
This is because Imatinib medac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Dôvodom je, že Imatinib medac by mohol spôsobiť, že sahepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Štúdie interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
• Slowing of growth in children and adolescents.
• spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
• If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules for your children or another patient unable to swallow, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Ak ste žena, ktorá je tehotná alebo by mohla otehotnieť a snažíte sa otvárať kapsuly pre svoje deti alebo iného pacienta, ktorý nie je schopný ich prehltnúť, zaobchádzajte s ich obsahom opatrne, aby ste zabránili kontaktu s kožou, očami alebo inhalácii.
• if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
• ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu,
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko-farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Pharmacotherapeutic group: protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Farmakoterapeutická skupina: inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/l, respectively.
Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
*, interstitial lung disease*
*, intersticiálna choroba pľúc*
• Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
• ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy
Haematological response Complete haematological response (CHR)
Hematologická odpoveď Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
• Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during
• Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
Medián času do progresie v celej populácii 411 pacientov s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL bol v rozmedzí od 2,6 do 3,1 mesiaca a medián celkového prežívania u 401 vyhodnotiteľných pacientov bol v rozmedzí od 4,9 do 9 mesiacov.
The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa KaplanaMeiera bol 5,6 mesiaca.
• Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Niektoré z týchto reakcií však môžu byť závažné alebo môžu ohrozovať život a niekoľko pacientov v blastickej kríze zomrelo po komplikovanom klinickom obraze pleurálneho výpotku, kongestívneho zlyhania srdca a zlyhania obličiek.
11) Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Smrteľné prípady sa zaznamenali u pacientov s pokročilým ochorením, závažnými infekciami, ťažkou neutropéniou a inými závažnými sprievodnými ochoreniami.
imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78 % after 8 weeks of therapy.
Liečba imatinibom vyvoláva rýchlu odpoveď u novodiagnostikovaných pediatrických pacientov s CML s CHR 78 % po 8 týždňoch liečby.
Poland medac
Poľsko medac
• if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
• ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom,
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in theagreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
= absolútny počet neutrofilov výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
• Dry mouth, dry skin or dry eye.
• sucho v ústach, suchá koža alebo suché oči,
At the time of analysis, the median treatment duration was 47 months (24 days - 60 months).
V čase analýzy bol medián trvania liečby 47 mesiacov (24 dní - 60 mesiacov).
• Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
• bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie do očí,
Name and address of the manufacturers responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
This inhibition has not been observed in vivo after the administration of imatinib 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of imatinib and paracetamol have not been studied.
Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní imatinibu 400 mg a paracetamolu 1000 mg. Vyššie dávky imatinibu a paracetamolu sa nesledovali.
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a
• rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10 % of a therapeutic dose).
Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
• Pain in your hips or difficulty walking.
• bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chôdzi,
• Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD).
Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65 % of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
N-demetylovaný metabolit spolu predstavovali 65 % cirkulujúcej rádioaktivity (AUC(0-48h)).
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6 % compared to 44.8 % in the historical controls.
(OS) u pacientov v kohorte 5 bolo 83,6 % v porovnaní s 44,8
Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m
Okrem toho sa úmrtnosť mláďat zvierat (približne vo fáze odstavenia) pozorovala pri 2-násobku priemernej pediatrickej expozície pri najvyšších odporúčaných dávkach 340 mg/m
Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR:
Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
How long to take Imatinib medac Keep taking Imatinib medac every day for as long as your doctor tells you.
Ako dlho užívať Imatinib medac Pokračujte v užívaní Imatinibu medac každý deň tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár.
• adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
• dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastazujúcim DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant postimplantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Pri dávke 60 mg/kg u samíc potkanov došlo k významnej poimplantačnej strate plodov a k zníženiu počtu živých plodov.
• Newly diagnosed CML for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;
Novodiagnostikovaná CML, pri ktorej sa nedá uvažovať o transplantácii kostnej drene ako terapii prvej línie;
• CML in the chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in the accelerated phase.
CML v chronickej fáze po zlyhaní terapie s interferónom-alfa alebo v akcelerovanej fáze.