natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii Fázy II, zisťujúcej výšku dávky, v ktorej bolo podávaných 4 alebo 8 mg silodozínu jedenkrát denne, bolo pozorované výraznejšie zlepšenie skóre indexu symptómov podľa Americkej urologickej asociácie (American Urologic Association,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.
Study Treatment arm
POUŽÍVANIA LIEKU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
Silodosin Recordati 4 mg tvrdé kapsuly silodozín
Obstructive symptoms
Obštrukčné príznaky podľa IPSS
Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Iritačné príznaky podľa IPSS
Silodosin Recordati 4 mg and 8 mg hard capsules Capsule content
Silodosin Recordati 4 mg tvrdé kapsuly
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 8 mg hard capsules silodosin
Silodosin Recordati 8 mg tvrdé kapsuly silodozín
This disorder persists during the entire life of the affected patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Toto ochorenie pretrváva počas celého života postihnutého pacienta a preto je liečba nutná po celý život.
Carbaglu is indicated in treatment of
Carbaglu je indikovaný na liečbu
If you stop taking Carbaglu Do not stop Carbaglu without informing your doctor.
Ak prestanete užívať Carbaglu Neprestaňte užívať Carbaglu bez toho, aby ste informovali Vášho lekára.
- Undesirable effects in organic acidaemia
- Nežiaduce účinky pri organickej acidémii
Uncommon: bradycardia
Menej časté: bradykardia
If you forget to take Carbaglu Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ak zabudnete užiť Carbaglu: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05
Aminokyseliny a deriváty; ATC kód: A16AA05
Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Metabolity sú detekovateľné v plazme s vrcholom za 36 - 48 hodín a pri veľmi pomalom poklese (polčas okolo 100 hodín).
• Uncommon: bradycardia (decreased frequency of the heart), diarrhoea, fever, increased transaminases, vomiting
Menej časté: bradykardia (zvýšená frekvencia srdca), hnačka, horúčka, zvýšené hladiny transamináz, dávenie
Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
Vám môže predpísať doplnky s arginínom alebo obmedziť príjem bielkovín.
Date of first authorisation: 24 January 2003 Date of renewal: 20 May 2008
Dátum prvej registrácie 24. január 2003
Discard 3 months after first opening.
Znehodnoťte 3 mesiace od prvého otvorenia.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10), časté (≥1/100 až 1/10), menej časté (≥1/1 000 až 1/100), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
If you take more Carbaglu than you should Ask your doctor or pharmacist for advice.
Ak užijete viac Carbaglu, ako máte: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Pri tejto úrovni dávok boli u 12 dobrovoľníkov, ktorí dostávali Carbaglu tablety, vrcholové plazmatické koncentrácie 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,8 - 4,8), a to po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Hyperammonaemia may be due to
Hyperamonémia môže byť spôsobená
Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7 - 122 mg/kg/day).
Plazmatické hladiny kyseliny karglumovej sa merali u pacientov všetkých vekových kategórií, od novorodencov až po dospievajúcich, liečenými rôznymi dennými dávkami (7 - 122 mg/kg/deň).
36 months After first opening of the tablet container: 3 months
Po prvom otvorení balenia: 3 mesiace
After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Odhaduje sa, že po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesnej váhy sa absorbuje približne 30 % kyseliny karglumovej.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
What Carbaglu looks like and contents of the pack Carbaglu 200mg tablet is a bar-shaped tablet, with 4 punches on one side with 3 break-mark sides.
Carbaglu tableta s obsahom 200mg je tableta predĺženého tvaru so 4 vyrazeniami na jednej strane a s 3 deliacimi značkami.
What Carbaglu contains - The active substance is carglumic acid.
Čo Carbaglu obsahuje - Liečivo je kyselina karglumová.
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
• For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients.
Acidémia kyselinou izovalérovou, kyselinou izovalérovou, kyselinou propiónovou: Liečba sa má začať pri hyperamonémii u pacientov s organickou acidémiou.
Pregnancy and Breast-feeding
Gravidita a dojčenie
Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
V prípade malej tolerancie bielkovín môže byť indikované obmedzenie bielkovín a doplňovanie arginínu.
The usual dose: the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets), For patients suffering from N-acetylglutamate synthase deficiency, in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
Zvyčajná dávka: úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je Vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet),
Store in a refrigerator (2C - 8C)
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
• Common: increased sweating
Časté: zvýšené potenie
• the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
• nedostatkom špecifického pečeňového enzýmu N-acetylglutamát syntázy.
In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/kg/day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/kg/day.
U novorodených potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú perorálne žalúdkovou sondou denne počas 18 dní a u mladých potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú počas 26 týždňov bola stanovená hladina žiadneho pozorovaného účinku (No Observed Effect
What Carbaglu is and what it is used for Before you take Carbaglu How to take Carbaglu Possible side effects 5 How to store Carbaglu Further information
V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je Carbaglu a na čo sa používa Skôr ako užijete Carbaglu Ako užívať Carbaglu
- Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
- Nežiaduce účinky pri nedostatku N-acetylglutamát syntázy
Do not take Carbaglu during breast-feeding
Carbaglu počas dojčenia.
• hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
• hyperamonémie spôsobenej primárnym deficitom syntázy N-acetylglutamátu.
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Tento jav sa dá vysvetliť nasledujúcimi pozorovaniami: i) mitochondriálna membrána je ľahšie permeabilná voči kyseline karglumovej ako voči N
EU/1/02/246/001 (15 dispersible tablets) EU/1/02/246/002 (60 dispersible tablets) EU/1/02/246/003 (5 dispersible tablets)
EU/1/02/246/002 (60 dispergovateľných tabliet)
Batch {number}
EXP {MM/RRRR}
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000 mg/kg/day, a dose that caused maternotoxicity.
Aj keď neboli ovplyvnené žiadne vývojové parametre, boli pozorované určité zmeny v telesnej váhe / prírastok telesnej váhy u mláďat dojčených samicami liečenými dávkou 500 mg/kg/deň a vyššia mortalita u mláďat liečených dávkou 2000 mg/kg/deň, čo je dávka.
2.2 Qualitative and quantitative composition For a full list of excipients, see section 6.1
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Nacetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je oveľa účinnejšia ako N-acetylglutamát pri zabránení intoxikácie amoniakom u potkanov.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát.
As examples - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
Napr.: - u komatózneho dieťaťa je zahajovacia dávka 100 až 250 mg/kg/deň pri meraní koncentrácií amoniaku v plazme minimálne pred každým podaním lieku.
Posology:
Tel:
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Koncentrácie amoniaku by sa mali znormalizovať počas niekoľkých hodín po zahájení liečby s Carbaglu. - u pacienta so strednou hyperamonémiou sa podá na 3 dni testovacia dávka 100 až 200 mg/kg/deň pri konštantnom príjme bielkovín a vykonajú sa opakované vyšetrenia koncentrácie amoniaku v plazme (pred jedlom a za 1 hodinu po jedle).
The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Plazmatická eliminačná krivka kyseliny karglumovej je bifázická s rýchlou fázou v prvých 12 hodinách po podaní.
• isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
• acidémiou kyselinou izovalérovou, metylmalónovou alebo propiónovou.
Oral use ONLY Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko alebo
• For N-acetylglutamate synthase deficiency:
Nedostatok syntázy N-acetylglutamátu:
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
• hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
• hyperamonémie spôsobenej acidémiou kyselinou metylmalónovou.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko
• hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
• hyperamonémie spôsobenej acidémiou kyselinou propiónovou.
EU/1/02/246/003
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/246/003
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/kg to 100 mg/kg.
Pri dlhodobej liečbe nie je potrebné po dosiahnutí primeranej metabolickej kontroly zvyšovať dávku podľa telesnej hmotnosti.
Fax: + 33 1 4900 1800
Tel: +351 21 432 95 00
EU/1/02/246/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/246/002
EU/1/02/246/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/246/001
WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ako vyzerá Carbaglu a obsah balenia
• hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
• hyperamonémie spôsobenej acidémiou kyselinou izovalérovou.
Gastrointestinal disorders
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2009.
Dr Pieter Neels (Belgium)
Dr. Pieter Neels (Belgicko)
The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
Výbor poznamenal, že tento liek bol už povolený v niekoľkých iných členských štátoch na základe rovnakých údajov.
These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
K týmto štátom patrí Rakúsko, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Nórsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Prof. Michal Pirożynski (Poland)
Prof. Michal Pirożynski (Poľsko)
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Spoločnosť žiadala o uznanie povolenia v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Francúzsku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, Rumunsku, Slovinsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Idiopatický znamená, že príčina urtikárie nie je známa.
29 May 2009
29. mája 2009
Loratadine is an antihistamine.
Loratadín je antihistaminikum.
However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Tieto členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Holandsku 31. júla 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.
Výbor CHMP tiež odporučil dočasne zrušiť povolenia v týchto krajinách.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Keď sú tieto receptory zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu príznakov alergie.
Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
Liek Loratadine Sandoz 10 sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových priechodov zapríčinený alergiou, ako je napríklad senná nádcha alebo alergia na čiastočky prachu) a dlhodobej idiopatickej urtikárie (svrbenie a škvrny na koži).
Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
Otázky a odpovede týkajúce sa konania o povolení pre Loratadine Sandoz 10 loratadín 10 mg tablety
Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
EMEA/H/A-29/1060
The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
Dôvodom konania boli námietky Českej republiky a Poľska, ktoré sa domnievali, že nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh v Holandsku by sa mala tiež dočasne pozastaviť.
Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
Spoločnosť Sandoz B.V. predložila pre liek Loratadine Sandoz 10 žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo v Holandsku vydané 22.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
To znamená, že liek Loratadine Sandoz 10 je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už schválený pod názvom Claritine.
It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
Účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje príznaky alergie.
The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
Česká republika a Poľsko argumentovali tým, že pôvodná štúdia, ktorú predložila spoločnosť, nebola v súlade so súčasným usmernením a nepreukázala biologickú rovnocennosť lieku Loratadine Sandoz 10 a lieku Claritine.
Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
Spoločnosť predložila odpovede dňa 23. marca 2009
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Výbor CHMP sa na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru domnieval, že biologická rovnocennosť medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom sa dostatočne nepreukázala.
The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Loratadine Sandoz 10 sa nemôže považovať za generikum lieku Claritine, a preto by nemalo byť vydané povolenie na
Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'.
Loratadine Sandoz 10 je generický liek.
Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed?
Prečo bol liek Loratadine Sandoz 10 skúmaný?
What is Loratadine Sandoz 10?
Čo je liek Loratadine Sandoz 10?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie v súvislosti s povolením lieku Loratadine Sandoz 10. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Loratadine Sandoz 10 neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Holandsku nemôže byť uznané v iných členských štátoch EÚ.
authorisation should not be granted in the concerned Member States.
uvedenie lieku na trh v príslušných členských štátoch.
Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
Povolenie na uvedenie lieku Loratadine Sandoz 10 na trh by sa v Holandsku malo dočasne zrušiť, kým sa nevyhodnotia výsledky týchto štúdií.
In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
Výbor tiež požadoval, aby spoločnosť v súlade so súčasnými usmerneniami uskutočnila ďalšie štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov Loratadine
London, 17 August 2009 Doc.
Londýn, 17. augusta 2009 Doc. č. EMEA/CHMP/559836/2009
Most cases were asymptomatic and reversible.
Väčšina prípadov bola asymptomatická a reverzibilná.
The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination.
Bezpečnostný profil pozorovaný u týchto pacientov sa javí byť konzistentný s integrovaným bezpečnostným profilom tejto kombinácie.
If you notice any of the following:
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
Cohorts were enrolled sequentially:
Kohorty boli zaradené sekvenčne:
Do not take Tafinlar:
Neužívajte Tafinlar:
Fertility - both men and women
Plodnosť - muži aj ženy
stop using the medicine and seek medical attention immediately.
prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Don't chew or crush the capsules, since they will otherwise lose their effect.
Kapsuly nežujte ani nedrvte, pretože inak by stratili svoj účinok.
• increased sensitivity to light
• zvýšená citlivosť na svetlo
2 patients had no previous systemic treatment and were included in the analysis for patients enrolled in Cohort C.
2 pacienti nemali žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu a boli zahrnutí do analýzy pacientov zaradených do kohorty C.
Therefore, transient inhibition of CYP3A4 may be observed during the first few days of treatment.
Preto môže byť pozorovaná prechodná inhibícia CYP3A4 v priebehu niekoľkých prvých dní liečby.
• if you are allergic to dabrafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na dabrafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules.
Každá fľaška obsahuje buď 28, alebo 120 tvrdých kapsúl.
The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
Zaznamenaný prínos RFS sa konzistentne preukázal vo všetkých podskupinách pacientov vrátane veku, pohlavia a rasy.
Efficacy results are summarised in Table 10.
Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 10.
You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
• have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats.
• máte problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhávanie, alebo problémy s tým, ako vám bije srdce.
• Lack of energy
Nedostatok energie
Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed.
Rádiologické hodnotenie nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas prvých 2 rokov a následne každých 6 mesiacov, až kým sa zaznamenal prvý relaps.
• Increase in some substances (enzymes) produced by the liver
Zvýšenie niektorých látok (enzýmov) produkovaných pečeňou
By Investigator By IRC
Podľa skúšajúceho lekára Podľa IRC
Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g
Krvácanie z rôznych miest vrátane intrakraniálneho krvácania a fatálneho krvácania g
Estimated Survival Function
Funkcia odhadu prežívania
Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed.
Akákoľvek predošlá systémová liečba proti rakovine, vrátane ožarovania, nebola povolená.