natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku (napr. nasadiť ochranné okuliare počas podávania, masírovanie zvukovodu po podaní na zabezpečenie rovnomernej distribúcie produktu, obmedzenie pohybu psa po podaní lieku) aby sa zabránilo expozícii očí.
Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
Butylhydroxytoluén (E321)
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Je známe, že predĺžené a intenzívne používanie lokálnych kortikosteroidov vyvoláva systémové účinky vrátane supresie funkcie nadobličiek (pozri časť 4.10).
In case of accidental ingestion by humans, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
OSURNIA ušný gél pre psov Terbinafín/florfenikol/betametazón acetát
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Auricular use.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
PACKAGE LEAFLET: OSURNIA ear gel for dogs
OSURNIA ušný gél pre psov
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section Overdose).
Je známe, že predĺžené a intenzívne používanie lokálnych kortikosteroidov vyvoláva systémové účinky vrátane supresie funkcie nadobličiek (pozri časť „Predávkovanie“).
1 mg equivalent to Betamethasone base 0.9 mg
1 mg zodpovedá betametazónovej báze
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
1 dávka: 10 mg terbinafínu, 10 mg florfenikolu, 1 mg betametazón acetátu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Use with precaution in dogs with suspected or confirmed endocrine disorder (i.e. diabetes mellitus; hypo- or hyper-thyroid disease, etc.).
Používajte obozretne v prípade psov, u ktorých je podozrenie na endokrinné ochorenie (t.
Terbinafine:
Terbinafín (terbinafinum)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
10 mg terbinafínu, 10 mg florfenikolu, 1 mg betametazón acetátu
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Veterinárny liek môže spôsobiť podráždenie očí.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1.2 g) contains 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol and 1 mg betamethasone acetate Excipient: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321)
Jedna dávka (1,2 g) obsahuje 10 mg terbinafínu, 10 mg florfenikolu a 1 mg betametazón acetátu.
Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Ak pes počas podávania alebo tesne po podaní veterinárneho lieku zatrasie hlavou, môže nastať náhodná expozícia očí majiteľa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Tube
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Betamethasone acetate:
Betametazón acetát (betamethasoni acetas)
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Nepoužívať v priebehu gravidity a laktácie
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Veterinárny liek môže spôsobiť podráždenie očí.
PHARMACEUTICAL FORM Ear gel
LIEKOVÁ FORMA
Marketing authorisation holder: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Germany
4, 27472 Cuxhaven, Nemecko
EU/1/14/987/001 Holoclar cells/cm²
EU/1/14/987/001
If symptoms persist, a doctor should be consulted.
Ak príznaky pretrvávajú, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Walnut leaf preparations should only be used in adults, and should not be used for longer than one week.
Prípravky z listu orecha sa majú používať len u dospelých a nemajú sa používať dlhšie ako jeden týždeň.
In its assessment the HMPC considered the potential effects of juglone (a toxic component of walnut tree) but noted that it is only present in traces (very small amounts) in dry walnut leaf and therefore does not pose a risk to human health.
Pri posudzovaní vzal výbor HMPC na vedomie potenciálne účinky juglónu (toxickej zlúčeniny orechového stromu), poznamenal však, že juglón je v suchom liste orecha prítomný len v stopovom množstve (veľmi malom množstve), a preto nepredstavuje riziko pre ľudské zdravie.
Walnut leaf is the common name for the whole leaf of the tree Juglans regia L. The leaf is gathered from wild or cultivated trees.
List orecha je bežný názov pre celý list stromu Juglans regia L. List sa zbiera z divo rastúcich alebo pestovaných stromov.
Walnut leaf medicines must not be applied on open wounds and large skin injuries.
Lieky obsahujúce list orecha sa nesmú aplikovať na otvorené rany ani na rozsiahle poranenia kože.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing walnut leaf.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list orecha.
In its assessment the HMPC took into account the well documented and very longstanding use of walnut leaf for these indications.
Výbor HMPC pri svojom hodnotení zohľadnil náležite dokumentované a veľmi dlhodobé používanie listu orecha pri týchto indikáciách.
Walnut leaf EMA/HMPC/432131/2013
List orecha EMA/HMPC/432131/2013
What is walnut leaf?
Čo je list orecha?
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Podrobné informácie o štúdiách, ktoré posúdil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing walnut leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list orecha sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, walnut leaf can be used for the relief of minor inflammatory conditions of the skin and to reduce excessive sweating of the hands and feet.
Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa list orecha môže použiť na zmiernenie menej závažných zápalových ochorení kože a na zmiernenie nadmerného potenia rúk a nôh.
The HMPC also noted studies in laboratory tests, which showed that walnut leaf has antimicrobial effects.
Výbor HMPC sa tiež zmienil o výskume v rámci laboratórnych testov, v ktorých sa preukázalo, že list orecha má antimikrobiálne účinky.
Further information on the risks associated with walnut leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list orecha vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of walnut leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list orecha výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Walnut leaf preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves.
Prípravky z listu orecha sa získavajú drvením (zmenšením na drobné kúsky) suchých listov.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing walnut leaf.
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list orecha.
Herbal medicines containing walnut leaf are usually available as comminuted herbal material to be boiled in water to make a ‘decoction' which is applied to the skin.
Rastlinné lieky obsahujúce list orecha sú zvyčajne k dispozícii ako drvený rastlinný materiál, ktorý sa varí vo vode na prípravu odvaru, ktorý sa aplikuje na kožu.
The HMPC conclusions on the use of walnut leaf medicines for minor inflammatory skin conditions and excessive sweating are based on their ‘traditional use'.
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list orecha na menej závažné zápalové ochorenia kože a nadmerné potenie sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Other information about walnut leaf medicines
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list orecha
Information on the use and licensing of walnut leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list orecha v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Detailed instruction on how to use walnut leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Podrobné pokyny o tom, ako sa majú používať lieky obsahujúce list orecha a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
What evidence supports the use of walnut leaf medicines?
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list orecha?
How are walnut leaf medicines approved in the EU?
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list orecha?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of walnut leaf.
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu orecha, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Walnut leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
V niektorých rastlinných liekoch môže byť list orecha tiež kombinovaný s ďalšími rastlinnými látkami.
For more information about treatment with walnut leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi orechový list, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
What are the risks associated with walnut leaf medicines?
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list orecha?
For practical information about using walnut leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list orecha, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Walnut leaf
List orecha
ATCvet code: QI09AA03.
ATCvet kód: QI09AA03.
Date of first authorisation: 17/05/2017
Dátum prvej registrácie: 17/05/2017
Store in a refrigerator (2 ºC−8 ºC).
Uchovávať v chladničke (2°C-8°C).
Thiomersal
Thiomerzal
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete a škatuli po EXP.
Generally, maternally-derived antibodies induced by vaccination last for approximately 5-8 weeks after birth.
Materské protilátky po vakcinácii zvyčajne pretrvávajú po dobu približne 5-8 týždňov po narodení.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, is common after vaccination and this does not persist for more than one day.
Prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2°C je po vakcinácii časté a netrvá viac ako jeden deň.
7 days after primary vaccination.
7 deň po primovakcinácii.
The efficacy of revaccination has not been investigated and therefore no revaccination schedule is proposed.
Účinnosť revakcinácie nebola skúmaná a preto nie je navrhnutý žiadny program revakcinácie.
Carbomer 971P NF Thiomersal
Karbomer 971P NF Thiomerzal
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uchovávať liekovku vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Sodium chloride solution (0.9%)
Roztok chloridu sodného (0,9
Vaccination: 2 injections of one dose (1 ml) from the age of 56 days, with an interval of 3 weeks between injections.
Vakcinácia: 2 injekcie s jednou dávkou (1 ml) od veku 56 dní v intervale 3 týždňov medzi injekciami.
In such cases the piglets should be vaccinated after the age of 12 weeks.
V takých prípadoch by sa ciciaky mali vakcinovať po 12. týždni života.
Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení liekovky: 10 hodín.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi..
The antibody responses mentioned in the following have been documented in pigs without maternally-derived immunity.
Protilátková odpoveď uvedená ďalej bola zdokumentovaná u ošípaných bez materskej imunity.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, inactivated viral vaccines for pigs, porcine influenza virus.
Imunologický veterinárny liek, inaktivovaná vírusová vakcína pre ošípané, vírus prasacej chrípky.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 18 mesiacov.
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspension for injection for pigs
RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané
25 ml (25 doses) 50 ml (50 doses)
25 ml (25 dávok) 50 ml (50 dávok)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)
In cases of exposure of the sows to antigens (from either field infections and/or vaccination) the antibodies transmitted to the piglets can interfere with active immunisation at 12 weeks of age.
V prípadoch vystavenia prasníc s antigénom (z terénnych infekcií a/alebo vakcinácie) môžu protilátky odovzdané ciciakom interferovať s aktívnou imunizáciou vo veku 12 týždňov.
1 HU - haemagglutinating units.
HU - hemaglutinačné jednotky.
Active immunisation of pigs from the age of 8weeks onwards against pandemic H1N1 porcine influenza virus to reduce viral lung load and virus excretion.
Aktívna imunizácia ošípaných od veku 8 týždňov proti pandemickému H1N1 vírusu prasacej chrípky na zníženie záťaže pľúc vírusom a vylučovania vírusu.
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau GERMANY
Am Pharmapark 06861
Maternally-derived antibodies in piglets interfere with the RESPIPORC FLUpan H1N1 mediated immunity.
Materské protilátky u ciciakov interferujú s imunitou navodenou RESPIPORC FLUpan H1N1.
A transient swelling up to 2 cm3 may occur at the site of injection: these reactions are common but resolve within 5 days.
V mieste injekcie sa môže vyskytnúť prechodný opuch až do 2 cm3: tieto účinky sú časté, ale vymiznú do 5 dní.
A transient swelling up to 2 cm3 may occur at the site of injection, these reactions are common but resolve within 5 days.
V mieste injekcie sa môže vyskytnúť prechodný opuch až do 2 cm3, tieto účinky sú časté, ale vymiznú do 5 dní.
It induces neutralising and haemagglutination-inhibiting antibodies against this subtype.
Vakcínanavodzuje neutralizačné a hemaglutinačno-inhibičné protilátky proti tomuto subtypu.
EU/2/17/209/001 (25 doses) EU/2/17/209/002 (50 doses)
EU/2/17/209/002 (50 dávok)
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
PACKAGE LEAFLET FOR: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspension for injection for pigs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané
25 ml polyethylene terephthalate (PET) vials 50 ml PET vials
25 ml polyetyléntereftalátové (PET) liekovky 50 ml PET liekovky
FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human origin), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (swine origin) and FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (swine origin).
(H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu) a FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu).
DATE OF FIRST AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Clear to slightly turbid, reddish to pale-pink coloured suspension.
Číra až mierne zakalená, červenkastá až svetloružová suspenzia.
Neutralising antibodies in serum have been detected in more than 75% of the immunised pigs on day 7 after primary immunisation, lasting in more than 75% of the pigs for over 3 months.
Neutralizačné protilátky v sére boli detekované u viac ako 75 % imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii pričom pretrvávali dlhšie ako 3 mesiace u viac ako 75 % ošípaných.
Cardboard box with 1 polyethylene terephthalate (PET) vial of 25 doses (25 ml) or 50 doses (50 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Kartónová škatuľa s 1 polyetyléntereftalátovou (PET) liekovkou po 25 dávok (25 ml) alebo 50 dávok (50 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Cardboard box with 1 vial of 25 doses (25 ml) or 50 doses (50 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Kartónová škatuľa s 1 liekovkou po 25 dávok (25 ml) alebo 50 dávok (50 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Aluminium flanged caps
Hliníkový lemovací uzáver
Adjuvant:
Uzáver:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 25 ml, 50 ml
Kartónová škatuľa pre 25 ml, 50 ml
Duration of immunity: 3 months after primary vaccination.
3 mesiace po primovakcinácii.
Inactivated Influenza A virus/human Strain: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský Kmeň: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
The vaccine stimulates an active immunity against pandemic porcine influenza A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-like virus.
Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti pandemickému vírusu prasacej chrípky A/Jena/VI5258/2009
Haemagglutination-inhibiting antibodies have been detected in 15100% of the immunised pigs on day 7 after primary immunisation which disappeared in the majority of animals within 1 to 4 weeks thereafter.
imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii, pričom tieto vymizli u väčšiny zvierat do 1 až 4 týždňov.
Neutralising antibodies in serum have been detected in more than 75% of the immunised pigs on day 7 after primary immunisation lasting in more than 75% of the pigs for over 3 months.
imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii pričom pretrvávali dlhšie ako 3 mesiace u viac ako 75 % ošípaných.
Inactivated influenza A virus/human, strain A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský, kmeň A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥
IM
ALEBO
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Efficacy of the vaccine was examined in laboratory challenge studies in pigs without maternallyderived antibodies and was demonstrated against the following strains;
Protilátková odpoveď uvedená ďalej bola zdokumentovaná u ošípaných bez materských protilátok.
Inactivated influenza A virus/human Strain: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Lantus is given once a day.
Lantus sa podáva jedenkrát denne.
The full EPAR for Lantus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Lantus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The effectiveness of Lantus was seen regardless of the time of the injection.
Lantus bola pozorovaná bez ohľadu na čas podania injekcie.
The patient's blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Pravidelne treba vyšetrovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
EPAR summary for the public insulin glargine
Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín glargín
Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Lantus sa najprv skúmal v 10 štúdiách, a to pri cukrovke 1. typu (ak pankreas nemôže produkovať inzulín) a cukrovke 2. typu (ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín).
The CHMP decided that Lantus's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Lantus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Lantus viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladiny glukózy v krvi boli regulované na podobnej úrovni ako u ľudského inzulínu.
All of the studies measured the level of ‘fasting' blood glucose (measured when the patients had not eaten for at least eight hours) or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Vo všetkých štúdiách sa merala hladina glukózy v krvi nalačno (meraná vtedy, keď pacient neprijímal stravu najmenej osem hodín) alebo hladina látky nazývanej glykozylovaný haemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.