natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for vancomycin-containing products.
Výbor preto odporúča zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce vankomycín.
The most commonly used dosage regimen (1 g every 12 hours) was considered adequate by the CHMP from a pharmacokinetic and pharmacodynamic perspective for the majority of patients with normal renal function and based on the usual susceptibility of staphylococci (minimum inhibitory concentration (MIC) ≤1 mg/L).
Výbor CHMP považoval najčastejšie používaný dávkovací režim (1 g každých 12 hodín) z farmakokinetického a farmakodynamického hľadiska za primeraný pre väčšinu pacientov s normálnou funkciou obličiek a na základe zvyčajnej citlivosti stafylokokov (minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) ≤
The SmPC has been amended accordingly, including the dosing regimen in children based on post-menstrual age as a possible way of dosing vancomycin in this population.
V súlade s tým sa zmenil súhrn charakteristických vlastností lieku vrátane dávkovacieho režimu u detí na základe gestačného veku ako možný spôsob dávkovania vankomycínu v tejto populácii.
5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B
In addition, the CHMP reviewed the available evidence submitted within the referral procedure including several references to published literature and a meta-analysis of a total of 64 studies (32 for initial treatment and negative culture, 28 reporting treatment for Gram-positive and 24 reporting treatment for Gram-negative) and 21 randomized clinical trials (14 for initial treatment and negative culture, 8 reporting treatment for Gram-positive and 8 reporting treatment for Gram-negative), confirming the efficacy of vancomycin for the treatment of peritonitis in peritoneal dialysis.
Výbor CHMP preskúmal aj dostupné dôkazy predložené v rámci postupu pri predložení podnetu vrátane niekoľkých odkazov na uverejnenú literatúru a meta-analýzu celkovo 64 štúdií (32 o počiatočnej liečbe a negatívnej kultúre, 28 o liečbe infekcií spôsobených grampozitívnymi baktériami a 24 o liečbe infekcií spôsobených gramnegatívnymi baktériami) a 21 randomizovaných klinických skúšaní (14 týkajúcich sa počiatočnej liečby a negatívnej kultúry, 8 týkajúcich sa liečby infekcií spôsobených grampozitívnymi baktériami a 8 týkajúcich sa liečby infekcií spôsobených gramnegatívnymi baktériami), ktoré potvrdzujú účinnosť vankomycínu pri liečbe peritonitídy súvisiacej s peritoneálnou dialýzou.
Vancomycin is also administered by the oral route for the treatment of Clostridium difficile-infection (CDI).
Vankomycín sa podáva tiež perorálnou cestou na liečbu infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium difficile (CDI).
The CHMP noted that the current guidelines for the treatment of acute bacterial meningitis from several learned societies (ESCMID4, IDSA5 guideline and UK joint specialist societies guidelines6, European Federation Neurological Societies (EFNS)) recommend vancomycin for both empirical treatment and etiological treatment of MRSA (alone) and penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (PRSP) in combination with other antibacterials in adults and children.
Výbor CHMP konštatoval, že na základe súčasných usmernení pre liečbu akútnej bakteriálnej meningitídy od niekoľkých učených spoločností [usmernenia od ESCMID4, IDSA5, spoločné usmernenia od spoločností špecialistov v Spojenom kráľovstve6 a Európskej federácie neurologických spoločností (EFNS)] sa vankomycín odporúča na empirickú liečbu aj na etiologickú liečbu infekcií MRSA (v monoterapii) a infekcií zapríčinených mikroorganizmom Streptococcus pneumoniae rezistentným voči penicilínu (PRSP) v kombinácii s ďalšími antibakteriálnymi liekmi u dospelých a detí.
Therefore, in light of the above the Spanish Medicines Agency (AEMPS) considered in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that its gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the benefit-risk of vancomycin-containing products and on the need for regulatory measures to be taken.
Únie predložiť túto vec výboru CHMP a požiadať ho, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES k pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín a k potrebe zavedenia regulačných opatrení.
The CHMP also acknowledged that some already approved vancomycin containing medicines already include some dosing recommendations for both term and preterm neonates11.
Výbor CHMP takisto uznal, že niektoré povolené lieky obsahujúce vankomycín už zahŕňajú určité odporúčania týkajúce sa dávkovania u novorodencov narodených načas a predčasne narodených novorodencov11.
For both infants, children aged from one month to 18 years old, the CHMP agreed that, as for adults, the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
V prípade dojčiat a detí od jedného mesiaca do 18 rokov výbor CHMP súhlasil s tým, že dávka vankomycínu sa má individuálne prispôsobiť podľa hmotnosti, veku, druhu a závažnosti základnej infekcie a klinickej odpovede podobne ako u dospelých; začiatočné dávky vankomycínu sa majú vypočítať na základe telesnej hmotnosti.
• Treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Liečba peritonidídy súvisiacej s peritoneálnou dialýzou.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the vancomycin containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information.
výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín, ktorých sa tento postup týka, je za normálnych podmienok používania naďalej pozitívny, pričom sa musia vziať do úvahy schválené zmeny v informáciách o lieku.
However, having reviewed the data presented by the MAHs, the CHMP also considered the existing limitations of monitoring Ctrough in certain situations.
Pri preskúmaní údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, však výbor CHMP vzal na vedomie aj existujúce nedostatky monitorovania Cmin.
As a consequence, the CHMP is of the view that the benefit-risk for vancomycin containing products in the indication “Decontamination of the gastrointestinal tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” is not established and therefore this indication is not recommended.
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín v indikácii „dekontaminácia gastrointestinálneho traktu u pacientov s narušeným imunitným systémom v kombinácii s aminoglykozidom“ nie je preukázaný, a preto sa táto indikácia neodporúča.
In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by the marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
Pri posudzovaní výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje vrátane údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh počas postupu a konzultoval s Pediatrickým výborom (PDCO) a s príslušnými pracovnými skupinami výboru CHMP: s pracovnou skupinou pre infekčné ochorenia (IDWP), s pracovnou skupinou pre farmakokinetiku (PKWP), s pracovnou skupinou pre kvalitu (QWP), s pracovnou skupinou pre modelovanie a simuláciu (MSWG) a s externými odborníkmi [Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST)].
In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the vancomycin-containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Na záver dospel výbor CHMP k názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín, ktorých sa tento postup týka, ostáva za normálnych podmienok používania pozitívny, pričom treba vziať do úvahy schválené zmeny v informáciách o lieku uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
The wording on therapeutic drug monitoring in section 4.2 of the SmPC has been amended accordingly by the CHMP.
Výbor CHMP preto zmenil znenie týkajúce sa terapeutického monitorovania lieku v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
As a consequence, the CHMP could not recommend any concrete dosing recommendations for continuous infusion in the SmPC of vancomycin for IV use.
Výbor CHMP preto nemohol uviesť žiadne konkrétne odporúčania týkajúce sa dávkovania pre kontinuálnu infúziu v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcom sa vankomycínu na intravenózne použitie.
The CHMP noted that the European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) issued a treatment guidance document9,10 for Clostridium difficile infection in 2009 that is currently being updated.
Výbor CHMP poznamenal, že Európska spoločnosť klinickej mikrobiológie a infekčných chorôb (ESCMID) vydala v roku 2009 dokument usmernení pre liečbu9,10 infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium
• the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of vancomycin containing products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST),
• výbor CHMP vyhodnotil pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, preskúmal všetky dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh počas postupu, ako aj odporúčania Pediatrického výboru (PDCO) a príslušných pracovných skupín výboru CHMP: pracovnej skupiny pre infekčné ochorenia (IDWP), pracovnej skupiny pre farmakokinetiku (PKWP), pracovnej skupiny pre kvalitu (QWP), pracovnej skupiny pre modelovanie a simuláciu (MSWG) a externých odborníkov (Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST),
In addition, in line with the outcome of the MSWG consultation, the CHMP concluded that Bayesian methods could be clinically useful for more accurate dose predictions as a complementary part of routine therapeutic drug monitoring (TDM), especially for the patient groups with altered pharmacokinetic (PK) profile (i.e. children, haemodynamically unstable patients, intensive care), and acknowledged that this is already in clinical use.
Okrem toho v súlade s výsledkom konzultácie so skupinou MSWG výbor CHMP dospel k záveru, že Bayesianove metódy môžu byť klinicky prospešné na presnejšie predpovedanie dávky ako doplnková súčasť bežného terapeutického monitorovania lieku (TDM), najmä v skupinách pacientov so zmeneným farmakokinetickým (PK) profilom (t.
• the CHMP considered that vancomycin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of serious infections (complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilatorassociated pneumonia, infective endocarditis, acute bacterial meningitis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above, perioperative antibacterial prophylaxis, peritoneal dialysis-associated peritonitis and treatment of Clostridium difficile infection) caused by Gram-positive pathogens, particularly those caused by MRSA,
• výbor CHMP usúdil, že vankomycín predstavuje veľmi dôležitú terapeutickú možnosť v kontexte liečby závažných infekcií (komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív, infekcií kostí a kĺbov, pneumónie získanej v komunite, pneumónie získanej v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s ventiláciou, infekčnej endokarditídy, akútnej bakteriálnej meningitídy, bakterémie, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s ktorýmkoľvek z uvedených ochorení, alebo pri nich existuje podozrenie na súvislosť s ktorýmkoľvek z nich, perioperačnej antibakteriálnej profylaxie, liečby peritonitídy súvisiacej s peritoneálnou dialýzou a liečby infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium difficile) spôsobených grampozitívnymi patogénmi, najmä infekcií spôsobených MRSA,
However, increases in the rates of heteroresistance and tolerance to vancomycin, combined with its pharmacodynamic (i.e. slow bactericidal activity, variable tissue penetration) and clinical (clinical failures reported in patients with invasive infections produced by Staphylococcus aureus with a MIC above 1 mcg/mL) shortcomings have questioned the current role of vancomycin for the treatment of these infections.
j. pomalý baktericídny účinok, premenlivá penetrácia do tkanív) a klinickými nedostatkami (nedostatočná klinická účinnosť hlásená u pacientov s invazívnymi infekciami zapríčinenými mikroorganizmom Staphylococcus aureus s hodnotou MIC vyššou než 1 mcg/ml) spochybnili súčasnú úlohu vankomycínu pri liečbe týchto infekcií.
10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI)
• Treatment of Clostridium difficile infection (CDI), for vancomycin given by oral route of administration.
Liečba infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium difficile (CDI) v prípade vankomycínu podávaného perorálnou cestou.
• Treatment of: complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia, infective endocarditis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with any of the above (particularly those caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperative antibacterial prophylaxis.
Liečba: komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív, infekcií kostí a kĺbov, pneumónie získanej v komunite, pneumónie získanej v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s ventiláciou, infekčnej endokarditídy, bakterémie, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s ktorýmkoľvek z uvedených ochorení alebo existuje podozrenie, že súvisí s ktorýmkoľvek z nich [najmä s infekciami zapríčinenými mikroorganizmom Staphylococcus aureus rezistentným voči meticilínu (MRSA)], v perioperačnej antibakteriálnej profylaxii.
will enter into force, the limits of the impurities in the drug substance and final drug products will need to be revised accordingly, where applicable.
Keď nadobudne platnosť monografia týkajúca sa vankomycínu v Európskom liekopise, hraničné hodnoty nečistôt v liekovej látke a vo finálnych liekoch sa tiež budú musieť v prípade potreby zmeniť.
8 ISPD recommendations for paediatric patients (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf.
The following indications of vancomycin (oral route) for “treatment of staphylococcal enterocolitis” and “Decontamination of the gastrointestinal (GI) tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” were not supported by the CHMP:
Výbor CHMP nepodporil tieto indikácie vankomycínu (perorálna cesta): na „liečbu stafylokokovej enterokolitídy“ a „dekontamináciu gastrointestinálneho (GI) traktu u pacientov s narušeným imunitným systémom v kombinácii s aminoglykozidom“:
The CHMP noted the guidelines on the management of Peritoneal Dialysis-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167), the ISPD recommendations for pediatric patients (Warady BA et al., 20128).
(Li PK et al., 20167) a odporúčania ISPD pre pediatrických pacientov (Warady
1 ESCMID guidelines: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID guideline https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA guideline http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bacterial meningitis:ESCMID guideline for bacterial meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/. 4 Bakteriálna meningitída: usmernenie ESCMID pre bakteriálnu meningitídu: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198
6 Joint guideline: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 PD-related peritonitis https://ispd.org/ispd-guidelines/ guidelines on the management of PD-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
6 Spoločné usmernenie: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf.
Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
Používať opatrne u psov s už existujúcou epilepsiou.
ATCvet code: QP53BE02.
ATCvet kód: QP53BE02.
Step 3: Squeeze the pipette gently and apply the entire contents directly to the dog's skin in one (when volume is small) or several spots along the dog's dorsal line from the shoulder to the base of the tail.
Krok 3: Jemne stlačiť pipetu a podať celý obsah pipety priamo na kožu psa na jedno miesto (ak je objem malý), alebo niekoľko miest pozdĺž línie chrbta od lopatiek po koreň chvosta.
Dimethylacetamide Glycofurol
Zoznam pomocných látok Dimethylacetamid Glycofurol
Wim de Körverstraat 35
Wim de Korverstraat 35
It is efficacious against ticks (Ixodes spp., Dermacentor spp.
Je účinný proti kliešťom (Ixodes spp., Dermacentor spp.
Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ United Kingdom
Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Spojené Kráľovstvo
Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville FRANCE
Rue de Lyons 27460 Igoville Francúzsko
Hypersensitivity reactions in humans have been reported.
Hlásené boli reakcie z precitlivelosti u ľudí.
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Vienna AUSTRIA
Siemensstrasse 107 1210 Vienna Rakúsko
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Na vytlačenej písomnej informácii pre používateľov musí byť uvedené meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie predmetnej šarže.
1 chewable tablet 2 chewable tablets 4 chewable tablets
BALENIA 1 žuvacia tableta 2 žuvacie tablety 4 žuvacie tablety
A plateau is seen in plasma between 7 and 63 days post administration, after which concentrations decline slowly.
Jeho maximálna hladina je zistiteľná v plazme medzi 7. a 63. dňom po podaní, potom sa koncentrácia pomaly znižuje.
Sodium lauryl sulfate Disodium embonate monohydrate Magnesium stearate Aspartame
Kukuričný škrob natrium-lauril-sulfát monohydrát disodium ebonátu magnesiumstearát aspartam glycerol sójový olej
and Rhipicephalus sanguineus) and fleas (Ctenocephalides spp.)
a Rhipicephalus sanguineus) a blchám (Ctenocephalides spp.)
Manufacturer responsible for batch release: Intervet GesmbH
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet GesmbH
Fluralaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound active substances such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the coumarin derivative warfarin.
Fluralaner sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny v plazme a môže súťažiť s inými vo vysokej miere sa viažucimi účinnými látkami ako sú nesteroidné protizápalové látky (NSAIDs) a kumarínové deriváty warfarínu.
The following other signs shortly after administration were uncommonly observed: apathy/tremors/anorexia (0.9% of treated cats) or vomiting/hypersalivation (0.4% of treated cats).
Iné účinky pozorované menej často krátko po podaní boli nasledovné: apatia/triaška/nechutenstvo (0,9% liečených mačiek) alebo zvracanie/nadmerné slinenie (0,4% liečených mačiek).
on the cat.
u mačiek.
In the absence of available data, this veterinary medicinal product should not be used on kitten less than 11 weeks old and /or cats weighing less than 1.2 kg.
Pre nedostatok príslušných údajov veterinárny liek nemá byť používaný u mačiat mladších ako 11 týždňov a/alebo u mačiek s hmotnosťou nižšou ako 1,2 kg.
The product should not be used by persons with a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section Contraindications).
Liek by nemal byť podávaný osobami hypersenzitívnymi na účinnú látku, alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časť Kontraindikácie).
Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Apply to skin.
Na nakvapkanie na kožu.
Pregnancy, lactation and fertility: Can be used in breeding, pregnant and lactating dogs.
Gravidita, laktácia a plodnosť: Liek je možné použiť u chovných, gravidných a laktujúcich psov.
Skin rashes tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact.
U malého počtu jedincov boli po kontakte lieku s kožou hlásené kožné vyrážky, brnenie alebo stŕpnutosť.
Convulsions and lethargy has been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
V spontánnych (farmakovigilančných) hláseniach bola veľmi zriedkavo zaznamenaná letargia a kŕče.
on the dog.
u psov.
for small cats 1.2 - 2.8 kg for medium-sized cats >2.8 - 6.25 kg for large cats >6.25 - 12.5 kg
pre malé mačky 1,2-2,8 kg pre stredne veľké mačky >2,8-6,25 kg pre veľké mačky >6,25-12,5 kg
Hypersensitivity reactions to the product have been reported in a small number of people.
U malého počtu jedincov boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
The sachets should only be opened immediateley prior to use.
Vrecúško otvoriť bezprostredne pred použitím.
Mild and transient gastrointestinal effects such as diarrhoea, vomiting, inappetence, and drooling were commonly observed in clinical trials (1.6% of treated dogs).
Mierne a dočasné gastrointestinálne účinky ako sú hnačka, zvracanie, nechutenstvo a slinenie boli často pozorované pri klinických štúdiách (1,6