natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported uncommonly (≥ 1/1000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy and healthy donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation following administration of G-CSFs; see section 4.4 and subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8.
u pacientov s nádorovým ochorením podstupujúcich chemoterapiu a zdravých darcov podstupujúcich mobilizáciu kmeňových krvotvorných buniek periférnej krvi po podaní G-CSF; pozri časť 4.4 a bod „Popis vybraných nežiaducich reakcií“ v časti 4.8.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - headache; - cough; sore throat; - constipation; loss of appetite; diarrhoea; mucositis, which is painful inflammation and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract; - hair loss; rash; - fatigue; generalised weakness.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - bolesť hlavy; - kašeľ; bolesť hrdla; - zápcha; strata chuti do jedla; hnačka; mukozitída, čiže bolestivý zápal a tvorenie vredov na slizniciach vystielajúcich tráviaci trakt; - vypadávanie vlasov; vyrážka; - únava; celková slabosť.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one < 0.5 x 10 leukapheresis is often sufficient.
U pacientov, ktorí sa nepodrobili extenzívnej chemoterapii, postačí obyčajne jedna leukaferéza.
4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile
Súhrn bezpečnostného profilu
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
U niektorých pacientov s SCN môže filgrastím navodiť mierne zvýšenie počtu cirkulujúcich eozinofilov alebo bazofilov voči základnej hladine.
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Lekár vám urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť vašej liečby a zistí sa, ktorá dávka je pre vás najlepšia.
Contents of the pack and other information Information for injecting yourself
Obsah balenia a ďalšie informácie
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - elevated levels of some liver enzymes; high blood levels of uric acid; - worsening of rheumatic conditions.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - zhoršenie reumatických stavov.
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia Malignant cell growth
Špeciálne upozornenia u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduction in red blood cells, which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness; - low blood levels of glucose; elevated levels of some blood enzymes; high blood levels of uric acid; - nosebleed.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky a vyvolať slabosť alebo dýchavičnosť; - nízke hladiny glukózy v krvi; zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - krvácanie z nosa.
4.4 Special warnings and precautions for use Special warnings
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation Mobilisation
Špeciálne upozornenia u pacientov podstupujúcich mobilizáciu progenitorových buniek periférnej krvi
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Kostmanov syndróm, myelodysplastický syndróm,
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek.
Special precautions in patients with HIV infection Blood cell counts
Špeciálne upozornenia u pacientov s infekciou HIV
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Biograstim Nepoužívajte Biograstim - ak ste alergický na filgrastím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Odporučenie minimálneho zberu 2,0 x 106 CD34+ buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach, ktoré viedli k primeranej hematologickej obnove.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 10
Pred alogénnou PBPC transplantáciou sa použitie filgrastímu na mobilizáciu PBPC zdravých darcov umožňuje získanie 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti, a to u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
In a small number of patients (< 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
%) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až do 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň.
What Biograstim is and what it is used for What Biograstim is
Čo je Biograstim a na čo sa používa
A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnou cytogenetikou vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili odchýlky vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, je potrebné starostlivo zvážiť riziká a výhody pokračovania liečby filgrastímom.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rise in white blood cells; reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zvýšenie počtu bielych krviniek; zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín; - bolesť hlavy.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC) v monoterapii je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň vo forme kontinuálnej 24 hodinovej subkutánnej infúzie alebo ako jedna subkutánna injekcia raz denne počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dní.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10 leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Prechodná trombocyropénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % hodnotených pacientov.
Special precautions in SCN patients Blood cell counts
Špeciálne upozornenia u pacientov SCN
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
2 % pacientov s SCN, patria reakcie v mieste vpichu, bolesti hlavy, hepatomegália, artralgia, alopécia, osteoporóza a vyrážka.
Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Transformácia na leukémiu alebo myelodysplastický syndróm Mimoriadna pozornosť sa musí venovať odlíšeniu diagnózy ťažkej chronickej neutropénie od ostatných hematologických porúch, ako je aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastím
Biograstim 30 MIU/0.5 mL
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Biograstim 30 MIU/0,5 ml
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache; - diarrhoea; - enlargement of the liver; - hair loss; inflammation of blood vessels, often with skin rash; pain at the site of injection; rash; - loss of calcium from the bones; joint pain.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín; - bolesť hlavy; - hnačka; - zväčšená pečeň; - vypadávanie vlasov; zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou; bolesť v mieste vpichu;
be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Dlhodobé podávanie lieku môže byť potrebné na udržanie hodnoty ANC vyššej ako 2,0 x 109/l.
- Do not put the cover back on used needles.
Likvidácia použitých striekačiek - Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
Biograstim 48 MIU/0.8 mL
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - elevated levels of some liver or blood enzymes; high blood levels of uric acid; - feeling sick; vomiting; - chest pain.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni alebo v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - nevoľnosť; vracanie; - bolesť na hrudníku.
9/L) was observed in 41 % of donors and transient 9/L) following filgrastim and leukapheresis was observed in thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
% darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a leukaferéze sa pozorovala u 35 % darcov.
Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Sweetov syndróm, kožná vaskulitída
Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Pred podaním injekcie Biograstimu musíte spraviť nasledovné: Chyťte striekačku a jemne odstráňte kryt z ihly bez krútenia.
Thirty-one percent (31 %) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
%) pacientov malo hmatateľnú splenomegáliu.
Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Spleen disorder
Cievna porucha
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Sorbitol (E420)
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is
MIU (1 µg)/kg/deň sa podáva denne vo forme subkutánnej injekcie s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
In clinical studies, > 90 % of patients responded reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10 at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
90 % pacientov odpovedalo na tieto dávky a zvrat neutropénie sa v priemere dosiahol po 2 dňoch.
In clinical as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10 studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MIU (300 µg)/deň počas jedného až siedmich dní v týždni, aby sa hodnota ANC udržala na hodnote vyššej ako 2,0 x 109/l, s priemernou frekvenciou dávky 3 dni v týždni.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastím sa môže podať raz denne vo forme subkutánnej injekcie alebo intravenóznej infúzie zriedenej infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ak ste darcom kmeňových buniek sám pre seba, zvyčajná dávka je 0,5 miliónom až 1,0 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Riziko spojené so zvýšenými dávkami myelosupresívnych liečiv Liečba samotným filgrastímom nevylučuje trombocytopéniu a anémiu spôsobenú myelosupresívnymi liekmi.
CD34
Ulm Nemecko
2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
2,4 MIU (24 µg)/kg/deň.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
5 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,8 ml.
9/L).
2,0 x 109/l).
Very rare: Not known:
Veľmi zriedkavé: <
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
(480 mikrogramov) filgrastímu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramov/ml).
Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder
Leukocytóza, trombocytopénia
Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
5 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
- As a very common (may affect more than 1 in 10 people) side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
- Filgrastím môže spôsobiť bolesť kostí a svalov, čo je veľmi častý (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) vedľajší účinok.
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
(300 mikrogramov) filgrastímu v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramov/ml).
Disposing of used syringes
Rast malígnych buniek
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
U zdravých darcov, ktorým bol podávaný filgrastím sa pozorovalo prechodné, malé zvýšenie hladín alkalickej fosfatázy, LDH, SGOT (sérovej glutamín oxaloacetátovej transaminázy) a kyseliny močovej.
Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Potom, ak absolútny počet neutrofilov zostáva > 1,0 x 109/l počas 3 ďalších po sebe nasledujúcich dní
Publication Period of study
PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
EU/1/08/450/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/010 5 pre-filled syringes with safety device
EU/1/08/450/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/08/450/006
1 pre-filled syringe containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.8 mL 10 pre-filled syringes containing 0.8 mL
5 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením, ktoré obsahujú 0,8 ml. 10 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,8 ml.
≥ 1/100 to < 1/10
1/1000 až < 1/100)
Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
PBPC sa pozorovali bolesti hlavy, zrejme v dôsledku podávania filgrastímu.
Filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastím sa má riediť v 20 ml infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5
For infusions, filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Pri príprave infúzií sa musí filgrastím rozriediť v 20 ml infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5
In patients with HIV infection For reversal of neutropenia
Biograstim a neutropénia u pacientov s HIV infekciou
Vascular disorder Capillary leak syndrome*
Syndróm kapilárneho presakovania* Muskuloskeletárna bolesť
Filgrastim
Metaanalýza
9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 100 x 10
Aferéza sa vo všeobecnosti nemá vykonať, ak je počet trombocytov < 75 x 109/l.
Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
: 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,8 ml.
Batch
Ulm
- vascular disorders, which can cause pain, redness and swelling in the limbs.
Alopécia, kožná vaskulitída, bolesť v mieste vpichu, vyrážka Muskuloskeletárna bolesť
It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section “4.
Môže to byť dôsledok pľúcneho ochorenia
In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
V tomto prípade by ste mali čo najskôr informovať svojho lekára.
Your doctor will decide how many days treatment is needed.
Váš lekár rozhodne, koľko dní liečby je potrebných.
There is limited experience in patients aged > 75 years.
U pacientov vo veku > 75 rokov sú obmedzené skúsenosti.
• If you are a child or growing adolescent below 18 years of age.
• ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.
(Any unused portion of the reconstituted solution should be discarded).
(Akákoľvek nepoužitá časť rekonštituovaného roztoku sa má vyhodiť).
Each infusion will last about an hour.
Každá infúzia bude trvať približne hodinu.
• Hearing things that do not exist (auditory hallucination)
• počutie vecí, ktoré neexistujú (zvukové halucinácie)
Other types of skin infections have not been studied.
Iné typy kožných infekcií sa neskúmali.
The total duration of treatment is 5 to 14 days.
Celková dĺžka trvania liečby je 5 až 14 dní.
In those cases your doctor will consider if this treatment is the best option for you.
V takýchto prípadoch váš lekár zváži, či je táto liečba pre vás najlepšou voľbou.
These may be signs and symptoms of a hypersensitivity (allergic) reaction and may be life-threatening.
Toto môžu byť prejavy a príznaky reakcií z precitlivenosti (alergické reakcie) a môžu byť život ohrozujúce.
Children or growing adolescents below 18 years of age (see section 4.2).
Deti alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
• Dizziness or loss of balance (vertigo)
• závraty alebo strata rovnováhy (vertigo)
The following information is intended for healthcare professionals only: For single use only.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Vyhnite sa akémukoľvek nadmernému cvičeniu, ktoré môže zvyšovať riziko pretrhnutia šľachy.
• Ringing or buzzing in the ears (tinnitus)
• zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus)
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne pokyny pre správne používanie antibakteriálnych látok.
These adverse reactions may occur following the first dose.
Tieto nežiaduce rekcie sa môžu objaviť po podaní prvej dávky.
This medicine must not be used in children and adolescents, as it has not been studied enough in these groups.
Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, keďže sa v týchto skupinách dostatočne neskúmal.
Resistant (R >)
Rezistentné (R
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloxacin are as follows:
Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pre delafloxacín sú nasledovné:
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy
Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Taliansko
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
• You have diabetes.
• máte cukrovku.
• High blood pressure
• vysoký krvný tlak
Contact your doctor straight away if you have diarrhoea during or after your treatment.
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak máte hnačku počas alebo po liečbe.
• You or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase.
• je známe, že vy alebo člen vašej rodiny má nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
Exacerbation of myasthenia gravis
Zhoršenie myasthenie gravis
It is used to treat adults with serious short-term infections of the skin and tissues under the skin caused by certain bacteria when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
Používa sa na liečbu dospelých so závažnými krátkodobými infekciami kože a tkanív pod kožou spôsobených určitou baktériou v prípade, ak sa obvyklé antibiotiká nemôžu použiť alebo neúčinkujú.
It belongs to a group of medicines called fluoroquinolones.
Patrí do skupiny liekov nazývaných fluorochinolóny.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po EXP.
Treatment of overdose with delafloxacin should consist of observation and general supportive measures.
Liečba predávkovania delafloxacínom má pozostávať z pozorovania a celkových podporných opatrení.
Quofenix tablets should be taken at least 2 hours before or 6 hours after:
Quofenix tablety sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred alebo 6 hodín po užití:
• You have a myasthenia gravis (a type of muscle weakness), because symptoms can become worse.
• máte ochorenie myasthenia gravis (typ svalovej slabosti), pretože môže dôjsť k zhoršeniu príznakov.
• Swollen, red, irritated veins
• opuchnuté, červené, podráždené žily
Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Preto je potrebné predísť súbežnému užívaniu kortikosteroidov.
The following adverse reactions have been identified in four comparative ABSSSI Phase 2 and 3 studies classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v štyroch porovnávacích štúdiách fázy 2 a 3 pri ABSSSI klasifikované podľa preferovanej terminológie a tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Ak sa superinfekcia objaví počas liečby, majú sa prijať primerané opatrenia.
Treatment of these patients with delafloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Liečba týchto pacientov delafloxacínom sa má začať len v prípade, ak neexistujú alternatívne možnosti liečby a po starostlivom zhodnotení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
• Abnormal hair loss
• abnormálna strata vlasov
It is unknown whether delafloxacin/metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa delafloxacín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
• You had sometimes long treatment with antibiotics; it can mean that you get another infection caused by other bacteria (superinfection) which cannot be treated by the antibiotic.
• niekedy ste sa dlhodobo liečili antibiotikami; môže to znamenať, že dostanete inú infekciu spôsobenú inou baktériou (superinfekcia), ktorá sa nedá liečiť antibiotikami.
It works by blocking bacteria enzymes needed to copy and to repair their DNA.
Pôsobí tak, že blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sú potrebné na kopírovanie a obnovu ich DNA.
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.