natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a ťažkého bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4). -Hlásili sa prípady prechodnej straty videnia vyskytujúce sa počas infúzie infliximabu alebo do 2 hodín po nej.
Do not use Flixabi if any of the above applies to you.
Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Flixabi.
2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
II, dostali na začiatku štúdie úvodnú dávku 5 mg/kg infliximabu a počas udržiavacej fázy boli nastavení na placebo.
How Flixabi is given
Ako sa Flixabi podáva
> 40 weeks
40 týždňov
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Flixabi.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Flixabi objavia príznaky nízkeho počtu krviniek.
Sustained response (clinical response at both week
Pretrvávajúca odpoveď (klinická odpoveď v oboch, 8. a 30. týždni)a
Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
U dvadsiatich štyroch z týchto pacientov (75,0
• You may get infections more easily when you are being treated with Flixabi.
Počas liečby Flixabi môžete ľahšie dostať infekcie.
Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Menej časté: anafylaktická reakcia, lupusu podobný syndróm, sérová choroba alebo sérovej chorobe podobná reakcia Zriedkavé: anafylaktický šok, vaskulitída, reakcia podobná sarkoidu
Adult Crohn's disease Flixabi is indicated for:  treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
• liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
b všetky podávané dávky infliximabu v kombinácii s metotrexátom a folátom, niektorí s kortikosteroidmi a/alebo NSAID.
• Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever
B v minulosti), ako sú zožltnutie kože alebo očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčka.
Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Flixabi 100 mg prášok na prípravu koncentrátu Infliximab
• The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Flixabi over 1 hour.
Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Flixabi počas 1 hodiny.
10 mg/kg
10 mg/kg Kombinovaná
Further doses
ĎALŠIE PODMIENKY
Combined data from ACT 1 & 2
V ACT 1 a ACT
Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs control b greater values indicate more joint damage.
0,001; pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Flixabi.
Pred podaním Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Biogen (Denmark)
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Percento osôb, u ktorých došlo k hojeniu sliznice Hojenie sliznice v 8. týždni a
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Flixabi.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Flixabi objavia príznaky problémov s pečeňou.
• Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as Flixabi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je Flixabi,
Endophthalmitis.
TBC.
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Veľmi časté: bolesť brucha, nauzea Časté: gastrointestinálne krvácanie, hnačka, dyspepsia, gastroezofágový reflux, zápcha Menej časté: intestinálna perforácia, intestinálna stenóza, divertikulitída, pankreatitída, cheilitída
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomised to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
78) alebo 5 mg/kg infliximabu (Skupina 2, n = 201) a to v týždňoch 0, 2 a 6 a každých 6 týždňov až do 24. týždňa.
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Flixabi.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Flixabi objavia príznaky lupusu.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNFblocking agents including infliximab.
Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu.
Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n=112) (p value)
udržiavacia liečba infliximabom 10 mg/kg (n =
The most common adverse event was worsening of ulcerative colitis, the incidence of which was higher in patients on the q12 week vs. the q8 week dosing regimen.
ktorého výskyt bol vyšší u pacientov s režimom dávkovania každých 12 týždňov oproti pacientom s režimom dávkovania každých 8 týždňov.
Placebo Maintenance (n=99)
% pacientov udržiavacia fáza s placebom (n =
Uncommon: may affect up to1 in 100 people
Menej časté: môžu postih ovaťmenej ako 1 zo 100 osôb
B. PACKAGE LEAFLET
Celkové skóre d
Combined
KÓD
• Children should receive recommended vaccinations before starting Flixabi treatment.
Pred začatím liečby Flixabi majú deti dostať odporúčané očkovania.
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%) Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
Pacienti s ACR20 odpoveďou/ vyhodnotení pacienti (%)
There have been reports of pancytopenia, leucopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
U pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF, vrátane infliximabu, sa hlásili pancytopénia, leukopénia, neutropénia a trombocytopénia.
• You should receive recommended vaccinations before starting Flixabi treatment.
Pred začatím liečby Flixabi máte dostať odporúčané očkovania.
242 (82.9%)ab
%), sčervenanie (8,7
Breast-feeding
Ewopharma
5 vials
5 x HHN
N
ab
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
u 60 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov (medián veku 14,5 roka) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (skóre 6 až 12 podľa Maya, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu.
Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2
Pacienti dostávali placebo, 3 mg/kg alebo 10 mg/kg infliximabu v týždni 0, 2 a 6 a potom každé 4 alebo každých 8 týždňov.
Clinical Responsea Clinical Remission Sustained Steroid-Free Remissionb
Pretrvávajúca remisia bez steroidovb a Redukcia CDAI ≥
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi (see section 4.4).
Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s Flixabi (pozri časť 4.4). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Common: may affect up to 1 10 people
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Časté: depresia, nespavosť Menej časté: amnézia, agitácia, zmätenosť, somnolencia, nervozita Zriedkavé: apatia Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/51; p=0.013).
V 30. týždni bol podiel osôb v klinickej remisii vyšší v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov (59,6
Impaired healing.
ZATRIEDENIE LIEKU
• Swollen lymph nodes
Biogen GmbH
HAQ change from baseline over timee (patients evaluated) Mean ± SD
HAQ zmena oproti stavu pred liečbou v čase e
Common:
Tel:
At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
V 4. týždni po podaní jednorazovej dávky dosiahlo klinickú odpoveď 22/27 (81
Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton
1 fľaša so 180 tabletami bez vonkajšej škatule
Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging
Vymyslený názov Sila
Date of first authorisation: 8 December 2016
Dátum prvej registrácie: 8. december 2016
- Risk Management Plan (RMP)
- Plán riadenia rizík (RMP)
Black/African American
Černoch/afroameričan beloch
- Reminders on what the individual should know before and while taking
- pripomienky o tom, čo má jedinec vedieť pred užívaním a počas užívania
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Vezmite si fľašus tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
- Periodic Safety Update Reports
- Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Subjects were followed for 4,237 personyears.
Jedinci boli sledovaní počas 4 237 osoborokov.
- Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
- pripomienky pre ohodnotenie/poradenstvo pri úvodnej návšteve a kontrole.
Date of opening:___________
Dátum otvorenia:_____________
- Additional risk minimisation measures
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Years living with study partner Years aware of discordant status
Počet rokov života s partnerom v štúdii Počet rokov znalosti nezhodného stavu
→ Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
 Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
URAI = unprotected receptive anal intercourse
URAI = nechránený receptívny análny styk
- At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
- na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Shelf life after first opening of the bottle: 1 month.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 1 mesiac.
for bottle:
pre fľašu:
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Predominantný cirkulujúci metabolit sofosbuviru.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou preto nesmú užívať tento liek.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Vytlačená písomná informácia pre používateľa musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
- Reminders to adhere to the dosing schedule - Reminder to attend scheduled clinic visits.
- pripomienky týkajúce sa dodržiavania dávkovacieho harmonogramu, - pripomienka týkajúca sa naplánovaných návštev na klinike.
BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOIL)
BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FÓLIA)
Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)
osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)
** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
** p-hodnota na základe Cochran-Mantel-Haenszelovho testu rozvrstvená pre počiatočnú hodnotu počtu CD4 buniek TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (čas do straty virologickej odozvy) a: Van Elterenov test
OUTER CARTON/for blisters and bottle
VONKAJŠÍ OBAL/ pre blistre a fľašu
3, nephrogenic diabetes insipidus
3, nefrogénny diabet insipidus
It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Používa sa aj na liečbu jnfekcie HIV u dospievajúcich vo veku od 12 do menej než 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg a ktorí už boli liečení inými typmi liekov na HIV, ale tie už nie sú účinné alebo spôsobili vedľajšie účinky.
for blisters:
pre blistre:
P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
P-hodnoty pre URAI sa vzťahujú k nulovej hypotéze, že sa účinnosť líšila medzi vrstvami podskupiny (URAI, žiadny URAI).
OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blisters.
OPA/Alu/PE+DES/ - hliníkové blistre.
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ak ste Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Film-coated tablet for blisters:
Filmom obalené tablety pre blistre:
Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment
Tabuľka 1: Odporúčané dávkovania u dospelých s poruchou funkcie obličiek
Use for pre exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV 1 status.
Použitie na preexpozičnú profylaxiu u jedincov s neznámym alebo pozitívnym stavom HIV-1.
Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití emtricitabinu/tenofovir-dizoproxilu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to you and your child.
Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká terapie Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka pre vás a vaše dieťa.
→ If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
 Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Najčastejšou hlásenou nežiaducou reakciou v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom v štúdii iPrEx bola bolesť hlavy (1%).
- Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Nedeľte sa o osobné potreby, na ktorých môže byť krv alebo telesné tekutiny, ako napríklad zubné kefky a žiletky.
- Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Dajte sa otestovať na ostatné pohlavne prenosné infekcie, ako je syfilis a kvapavka.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
EXP for bottle
EXP pre fľašu
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Sedem pacientov malo hodnotu odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR) medzi 70 a 90 ml/min/1,73 m2.
interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection) non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
interleukín-2 (na liečbu rakoviny) cidofovir (proti vírusovej infekcii) nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)
Do not store above 30C.
Uchovávajte pri teplote nižšej ako 30°C.
If you are a woman who could get pregnant during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Ak ste žena, ktorá by mohla počas liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotnenia.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Excipient(s) with known effect Each film-coated tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Prejavmi osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (hlavne bedrá, kolená a ramená) ťažkosti pri pohybe →Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Rozdiel v pomere pacientov, ktorí si udržali < 400 kópií/ml v 48. týždni bol ovplyvnený predovšetkým vysokým počtom prerušení liečby v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom.
Not recommended for use in this population.
Použitie v tejto populácii sa neodporúča.
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections) vancomycin (for bacterial infection)
Užívanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky: je osobitne dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, vrátane aminoglykozidy (proti bakteriálnej infekcii) amfotericín B (proti hubovej infekcii) foskarnet (proti vírusovej infekcii) ganciklovir (proti vírusovej infekcii) pentamidín (proti infekciám) vankomycín (proti bakteriálnej infekcii)
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
Proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 resp. 7,2%, v rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 µg/ml.
3 and +196 cells/mm
3 a +196 buniek/mm
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets for bottle:
28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet pre fľašu:
→ If this applies to you, tell your doctor immediately.
Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára.
Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose later in this section).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak neznášate laktózu (pozri Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).
- No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Žiadny z analyzovaných vírusov neobsahoval mutáciu K65R ani K70E.
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: - muscle weakness - weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body - palpitations, tremor or hyperactivity
Sledujte všetky príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: svalová slabosť slabosť začínajúca v rukách a na chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu palpitácie (bušenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivita (nadmerná aktivita)
Use of tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Použitie tenofovir dizoproxilu môže spôsobiť pokles BMD.
When using emtricitabine/tenofovir for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Pri používaní emtricitabínu/tenofoviru na preexpozičnú profylaxiu sa majú jedinci pri každej návšteve prehodnocovať na potvrdenie toho, či u nich pretrváva vysoké riziko infekcie HIV-1.
It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Je dôležité neprestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
If concomitant use with nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Ak sa súbežnému použitiusnefrotoxickými látkami nedá vyhnúť, má sa týždenne sledovať renálna funkcia.
Blood and lymphatic system disorders: Common:
Poruchy krvi a lymfatického systému: Časté:
→ If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
→Ak spozorujte niektoré z vedľajších účinkov uvedených vyššie alebo ak sa ktorékoľvek z vedľajších účinkov zmenia na závažné, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Contains also lactose monohydrate.
Obsahuje aj monohydrát laktózy.