natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reconstituted product is a yellow, clear liquid.
Rozpustením sa získa číra tekutina žltej farby.
injection.
Vodu na injekciu
Reconstituted solution: One ml contains 4 mg lornoxicam
Jeden ml obsahuje 4 mg lornoxikamu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL FOR LORNOXICAM POWDER
SKLENENÉ INJEKČNÉ LIEKOVKY NA LORNOXICAM PRÁŠOK
For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam The following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January
PhVWP (Pracovná skupina pre farmakovigilanciu pri EMEA) sa v januári 2007 zhodla na začlenení nasledujúceho textu:
Route of administration Content
Cesta podávania
Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - to be completed nationally]
Xefo Rapid a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 8 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
Z tohto dôvodu je potrebné monitorovať hladiny lítia v sére, predovšetkým na začiatku, pri úprave a ukončení liečby.
Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Xefo a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 4 mg filmom obalené tablety[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Solvent: Clear solution
Rozpúšťadlo: Číry roztok
- Gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe hepatic impairment - Severe renal impairment (Serum creatinine > 700 µmol/l) - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
Kontraindikácie - Precitlivenosť na lornoxikam alebo na niektorú z pomocných látok - Trombocytopénia - Precitlivenosť (symptómy podobné astme, rinitíde, angioedému a žihľavke) na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) vrátane kyseliny acetylsalicylovej - Ťažké zlyhanie srdca - Krvácanie do gastrointestinálneho traktu, cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné poruchy spojené s krvácaním - V minulosti diagnostikované krvácanie do tráviaceho traktu alebo perforácie, súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAIDs - Aktívny alebo v minulosti diagnostikovaný opakujúci sa peptický vred/krvácanie (dve alebo viacero jednotlivých epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania) - Ťažké poruchy funkcie pečene - Ťažké poruchy funkcie obličiek (hladina kreatinínu v sére > 700 µmol/l) - Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6)
Xefo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to lack of data.
Xefo sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 8 mg lornoxikamu.
Cardiovascular
Tablety
Ask your doctor or pharmacist if you ar uncertain.
V prípade pochybností, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - To be completed nationally]
Xefo a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 8 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
LIST OF EXCIPIENTS For excipients, see package leaflet
Zoznam pomocných látok, pozri písomnú informáciu pre používateľov
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
All deaths reported for lornoxicam were considered unrelated to treatment by the responsible investigator and may reflect the multimorbid patients taking part in these studies.
Zodpovedný vyšetrovateľ nedal do súvislosti ani jeden prípad úmrtia hlásený pri užívaní lornoxicamu s touto liečbou.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Xefo a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 4 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
6.1 List of excipients Powder:
- Derivátov sulfonylmočoviny:
Psychiatric disorders Uncommon: Insomnia, depression.
Psychiatrické poruchy a ochorenia Menej časté:
4.1 Therapeutic indications Short-term relief of acute mild to moderate pain.
Krátkodobá úľava akútnej slabej až strednej silnej bolesti.
EMA/240374/2015 EMEA/V/C/003764
EMEA/V/C/003764
The dose to be given depends on the dog's bodyweight.
Dávka závisí od telesnej hmotnosti psa.
72% (64 of 89) of the Sileo-treated dogs were scored excellent or good for behaviour compared to 37% (34 of 93) of the group given dummy treatment.
% (64 z 89) psov liečených liekom Sileo získalo za správanie sa výborné alebo dobré hodnotenie v porovnaní s 37 % (34 z 93) v skupine, ktorá dostala zdanlivý liek.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release reduces the severity of acute anxiety and fear associated with noise.
Pretože noradrenalín sa zúčastňuje udržiavania ostražitosti a vzrušenia, obmedzenie jeho uvoľňovania znižuje závažnosť akútnej úzkosti a strachu spojených s hlukom.
The two main measures of effectiveness were the owner's assessment of the dog's behaviour at least two hours after the last dose compared to the previous year and the score given by the owner for signs of anxiety and fear after treatment.
Dve hlavné meradlá účinnosti boli posúdenie správania sa psa majiteľom najneskôr dve hodiny po poslednej dávke v porovnaní s predchádzajúcim rokom a bodové hodnotenie príznakov úzkosti a strachu majiteľom po liečení.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Sileo on 10 June 2015.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sileo na trh platné v celej EÚ.
Sileo must not be used in dogs with severe disorders of the heart and blood vessels, with severe disease such as kidney or liver failure or in dogs if unexpectedly sedated from a previous dose.
Sileo nesmú užívať psy s vážnymi poruchami srdca a krvných ciev, s vážnymi ochoreniami, ako je zlyhanie obličiek alebo pečene, alebo psy po neočakávanej sedácii z predchádzajúcej dávky.
Sileo is used in dogs to reduce acute anxiety and fear associated with noise.
Sileo sa používa na zmiernenie akútnej úzkosti a strachu u psov v súvislosti s hlukom.
Sileo-treated dogs also had significantly lower scores for signs of anxiety and fear than the dogs given dummy treatment.
Sileo mali aj významne nižšie bodové hodnotenie za príznaky úzkosti a strachu v porovnaní so psami, ktoré dostali zdanlivý liek.
Impermeable disposable gloves should be worn when handling Sileo.
Sileo sa musia používať jednorazové nepriepustné rukavice.
Sileo is applied to the lining of the dog's mouth between the cheek and gum from the pre-filled oral syringe.
Liek Sileo sa aplikuje na ústnu sliznicu psa medzi líce a ďasno z naplnenej ústnej striekačky.
The effectiveness of Sileo was investigated in a field study involving dogs exposed to fireworks noise at New Year's Eve. Sileo was given to 89 dogs and 93 dogs received a dummy treatment.
Liek Sileo bol podaný 89 psom a 96 psov dostalo zdanlivý liek.
How does Sileo work?
Sileo účinkuje?
What is Sileo used for?
Sileo používa?
The recommended starting dose is 45 mg once per day.
Odporúčaná úvodná dávka je 45 mg jedenkrát denne.
Treatment is continued for as long as the patient benefits.
Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Iclusig is available as tablets (15 mg, 30 mg and 45 mg).
Iclusig je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Iclusig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2013.
Lieku Iclusig bolo 1. júla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The doctor should consider stopping treatment if the level of white cells in the blood does not return to normal within three months.
Lekár má zvážiť ukončenie liečby, ak sa hladina bielych krviniek v krvi do troch mesiacov nevráti do normálu.
EMA/418308/2018 EMEA/H/C/002695
EMA/418308/2018
The European Medicines Agency decided that Iclusig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Iclusig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Further information on Iclusig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Iclusig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
As for all medicines, data on the use of Iclusig are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Iclusig sa neustále kontrolujú.
An overview of Iclusig and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Iclusig a prečo bol povolený v EÚ
This enzyme is found on the surface of leukaemia cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Tento enzým sa nachádza na povrchu leukemických buniek, kde sa podieľa na stimulácii buniek, ktoré sa začnú nekontrolovane deliť.
The company that markets Iclusig will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine highlighting important risks for which monitoring and dose adjustments are recommended.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Iclusig na trh, poskytne všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, vzdelávací materiál upozorňujúci na dôležité riziká, v prípade ktorých sa odporúča monitorovanie a úprava dávky.
The results of the study showed that treatment with Iclusig led to clinically relevant responses in all groups of patients:
Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liečba liekom Iclusig viedla ku klinicky významným odpovediam vo všetkých skupinách pacientov:
It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Používa sa na liečbu dospelých s týmito druhmi leukémie (rakoviny bielych krviniek):
Further information on the orphan designations can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
These diseases are rare, and Iclusig was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 February 2010.
Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto 2. februára 2010 bol liek Iclusig označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný u zriedkavých ochorení).
• chronic myeloid leukaemia (CML) in its different stages known as chronic, accelerated and blast phases;
• chronická myeloidná leukémia (CML) v rôznych štádiách, ktoré sú známe ako chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastová fáza,
What benefits of Iclusig have been shown in studies?
Iclusig boli preukázané v štúdiách?
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome that leads to the development of leukaemia.
Ph+ znamená, že niektoré gény pacienta sa preskupili a vytvorili špeciálny chromozóm nazývaný chromozóm Filadelfia, ktorý vedie k vzniku leukémie.
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť znížiť následné dávky alebo oddialiť či zastaviť liečbu.
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
• akútna lymfoblastická leukémia (ALL) v prípade pacientov, ktorí majú pozitívny chromozóm Filadelfia (Ph+).
The response to treatment was assessed by measuring the proportion of patients who had a ‘major haematological response' (when the number of white blood cells returns to normal or there is no evidence of leukaemia) or a ‘major cytogenetic response' (when the proportion of white blood cells containing the Philadelphia chromosome falls to below 35%).
Odpoveď na liečbu sa posudzovala meraním podielu pacientov, ktorí mali tzv. veľkú hematologickú odpoveď (počet bielych krviniek sa vracia do normálu alebo nie je k dispozícii dôkaz o leukémii) alebo tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pomer bielych krviniek obsahujúcich chromozóm Filadelfia klesne pod 35 %).
By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Zablokovaním tyrozínkinázy Bcr-Abl liek Iclusig pomáha kontrolovať rast a šírenie leukemických buniek.
For more information about using Iclusig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Iclusig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib (patients with CML or ALL) or nilotinib (patients with CML), which are other cancer medicines of the same class, and for whom subsequent treatment with imatinib (a third such medicine) is not considered appropriate.
Iclusig sa používa u pacientov, ktorí netolerujú alebo nereagujú na dasatinib (pacienti s CML alebo ALL) alebo nilotinib (pacienti s CML), čo sú ďalšie lieky proti rakovine rovnakej triedy a u ktorých sa následná liečba imatinibom (tretím takýmto liekom) nepovažuje za vhodnú.
Regarding its safety, the side effects with Iclusig were largely similar to those of other tyrosine kinase inhibitors and mostly manageable with dose reduction or dose delay.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Iclusig boli vo veľkej miere podobné vedľajším účinkom iných inhibítorov tyrozínkinázy a zvyčajne ich bolo možné kontrolovať znížením dávky alebo oddialením dávky.
Iclusig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Iclusig je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou leukémie.
Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
Ukázalo sa, že liek Iclusig je účinná liečba u pacientov s CML alebo Ph + ALL, ktorí majú obmedzené možnosti liečby.
Iclusig is a cancer medicine that contains the active substance ponatinib.
Iclusig je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku ponatinib.
Iclusig can lead to clots or blockages in arteries and veins and patients should have the condition of their heart and circulation considered before starting and during treatment, and be treated appropriately for any problems.
Užívanie lieku Iclusig môže viesť k vytvoreniu zrazenín v tepnách a žilách a pacienti majú pred začatím a počas liečby zvážiť stav svojho srdca a krvného obehu a majú sa primerane liečiť na akékoľvek problémy.
Venous thromboembolic reactions (problems due to blood clots in the veins) occurred in 6% of patients.
Venózne tromboembolické reakcie (problémy s krvnými zrazeninami v žilách) sa vyskytli u 6 % pacientov.
These compounds act by blocking enzymes known as tyrosine kinases.
Tieto zlúčeniny účinkujú tak, že zablokujú enzýmy známe ako tyrozínkináza.
Arterial occlusive adverse events (clots or blockages in the arteries) occurred in 25% of patients, with serious adverse events occurring in 20% of patients.
Arteriálne okluzívne nežiaduce udalosti (zrazeniny alebo blokády v artériách) sa vyskytli u 25 % pacientov, pričom závažné nežiaduce udalosti sa vyskytli u 20 % pacientov.
Iclusig has been investigated in one main study involving 449 patients with CML or Ph+ ALL and who were intolerant or resistant to treatment with dasatinib or nilotinib, or had the T315I mutation.
Iclusig sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 449 pacientov s ochorením CML alebo Ph+ ALL, ktorí netolerovali liečbu dasatinibom alebo nilotinibom alebo boli voči nej rezistentní, alebo mali mutáciu T315I.
It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Liek sa používa tiež v prípade pacientov, ktorí majú genetickú mutáciu nazývanú mutácia T315I, v dôsledku ktorej sú rezistentní voči liečbe imatinibom, dasatinibom alebo nilotinibom.
The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors'.
Liečivo lieku Iclusig, ponatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory tyrozínkinázy“.
Why is Iclusig authorised in the EU?
Prečo bol liek Iclusig povolený v EÚ?
The most common serious side effects with Iclusig (which may affect more than 2 in 100 people) are pneumonia (infection of the lungs), pancreatitis (inflammation of the pancreas), pyrexia (fever), abdominal pain (stomach ache), myocardial infarction (heart attack), atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), peripheral arterial occlusive disease (problem with blood flow in the arteries), anaemia (low red blood cell counts), angina pectoris (pains to the chest, jaw and back due to problems with blood flow to the heart), decreased blood levels of platelets (components that help the blood to clot), febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), hypertension (high blood pressure), coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), cardiac failure (when the heart does not work as well as it should), cerebrovascular accident (stroke), sepsis (blood poisoning), cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), acute kidney injury (kidney damage), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) and increased levels of lipase (an enzyme).
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Iclusig (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 zo 100 ľudí) sú pneumónia (pľúcna infekcia), pankreatitída (zápal pankreasu), pyrexia (horúčka), bolesť brucha (bolesť žalúdka), infarkt myokardu (srdcový záchvat), fibrilácia predsiení (nepravidelné rýchle kontrakcie horných komôr srdca), periférna arteriálna okluzívna choroba (problém s prietokom krvi v tepnách), anémia (nízky počet červených krviniek), angína pectoris (bolesti na hrudi
Serious venous occlusive adverse events (clots or blockages in the veins) occurred in 5% of patients.
Závažné venózne okluzívne nežiaduce udalosti (zrazeniny alebo blokády žíl) sa vyskytli u 5 % pacientov.
Side effects reported with Iclusig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Iclusig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Iclusig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Iclusig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
• among the patients with CML in the chronic phase, around 54% (144 out of 267) had a major cytogenetic response;
• spomedzi pacientov s ochorením CML v chronickej fáze malo veľkú cytogenetickú odpoveď približne 54 % pacientov (144 z 267);
Other information about Iclusig
Ďalšie informácie o lieku
• among the patients with CML in the accelerated phase, around 58% (48 out of 83) had a major haematological response;
• spomedzi pacientov s ochorením CML v akcelerovanej fáze malo veľkú hematologickú odpoveď približne 58 % pacientov (48 z 83);
• among the patients with CML in the blast phase, around 31% (19 out of 62) had a major haematological response;
• spomedzi pacientov s ochorením CML v blastovej fáze malo veľkú hematologickú odpoveď približne 31 % pacientov (19 zo 62),
For the full list of side effects and restrictions with Iclusig, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Iclusig sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
• among the patients with Ph+ ALL, around 41% (13 out of 32) had a major haematological response.
• spomedzi pacientov s ochorením Ph+ ALL malo veľkú hematologickú odpoveď približne 41
The dose may need to be reduced or interrupted if the patient experiences certain side effects; it should be interrupted immediately if a blockage develops in an artery or vein.
Ak má pacient určité vedľajšie účinky, dávku možno bude potrebné znížiť alebo liečbu prerušiť.
How does Iclusig work?
Ako sa liek Iclusig užíva?
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Výbor CVMP sa na základe všetkých dostupných údajov domnieva, že neexistuje obava týkajúca sa bezpečnosti alebo účinnosti tohto produktu.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Výbor CVMP preto odporúča zmenu povolenia na uvedenie na trh.
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Je však dôležité zaistiť, aby sa hranice splnenia skúšky účinnosti neodchýlili od pôvodných medzných hodnôt.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Povolenie(-a) na uvedenie na trh sa má(majú) zemniť tak, aby sa znížila variabilita skúšky sérologickej sily (účinnosti) u myší vhodnými opatreniami, ako napr. nahradením použitia referenčnej vakcíny v skúške sérologickej sily u myší použitím referenčného séra.
London, June 2008 EMEA/532233/2007- Rev.1
Fax: +34 91 5972434
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Dodge Veterinär GmbH
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
(Európskeho liekopisu) pre vakcíny proti červienke
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
(erysipelas), bola šarža vakcíny 8500 prijatá ako referenčná vakcína, a preto táto šarža a šarže pred ňou musia byť prijaté ako šarže spĺňajúce podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre oba produkty.
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou
The usual dose is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Bežná dávka je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
EMA/880418/2018 EMEA/H/C/002667
EMA/880418/2018
Further information on Zoledronic Acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Zoledronic Acid Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic Acid Accord has been shown to have comparable quality and to be comparable to Zometa.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Accord má porovnateľnú kvalitu a je porovnateľný s liekom Zometa.
Side effects reported with Zoledronic Acid Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Zoledronic Acid Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.