natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contact your doctor or go to a hospital straight away.
ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
• if you have, or have had, hepatitis B or C
• ak máte alebo ste mali hepatitídu B alebo C.
• Find a comfortable, well-lit and clean surface and place the following supplies within reach:
• Nájdite vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch a položte naň nasledujúce pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah:
You may also wish to make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Možno si tiež chcete poznačit túto informáciu pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
Benlysta is not usually recommended if you are pregnant.
Benlysta sa zvyčajne neodporúča, ak ste tehotná.
It is not necessary to inject two doses on the same day.
Nie je potrebné vpichnúť si dve dávky v rovnaký deň.
If you wish to change your dosing day:
Ak chcete zmeniť deň podania lieku:
Depression can affect up to 1 in 10 people, suicidal thoughts and suicide attempts can affect up to 1 in 100 people.
Depresia môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb, samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Inject the missed dose as soon as you remember.
Vpichnite si vynechanú dávku hneď, ako si na ňu spomeniete.
• if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na belimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Allow the skin to air dry.
Kožu nechajte uschnúť na vzduchu.
Severe flares over 52 weeks:
Závažné vzplanutia ochorenia počas 52 týždňov:
• swelling of the face, lips, mouth or tongue
• opuch tváre, pier, úst alebo jazyka
• Do not let the needle touch any surface.
Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
Staršie osoby: Benlysta bola sledovaná u obmedzeného počtu starších pacientov.
• pain in hands or feet
• bolesť rúk alebo nôh
The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition.
Index SLE respondérov meria zlepšenie aktivity SLE bez toho, že by došlo k zhoršeniu akéhokoľvek orgánového systému alebo celkového stavu pacienta.
It is recommended that you make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Odporúča sa, aby ste si túto informáciu poznačili pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
There was no significant impact on efficacy and safety based on weight.
Nezistil sa žiadny významný vplyv na účinnosť a bezpečnosť v závislosti od telesnej hmotnosti.
• if you are planning to have a vaccination or have had a vaccination within the last 30 days.
• ak plánujete podstúpiť očkovanie, alebo ak ste očkovanie podstúpili v priebehu predchádzajúcich 30 dní.
• nose, throat or stomach infection
• infekcia nosa, hrdla alebo žalúdka
Read the information ‘Increased risk of brain infection' in section 4 of this leaflet.
Prečítajte si informácie v odseku „Zvýšené riziko infekcie mozgu“ v časti 4 tejto písomnej informácie.
• Do not inject into the exact same site each time.
Nepodajte si injekciu zakaždým do úplne rovnakého miesta.
In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data.
V jednej štúdii u pediatrických pacientov (vo veku 6 až 17 rokov) sa farmakodynamická odpoveď zhodovala s údajmi získanými u dospelých.
**Applies to subcutaneous formulation only.
**Týka sa len subkutánnej liekovej formy.
Suicidal behaviour, suicidal ideation
Samovražedné správanie, samovražedné predstavy
If this happens, immediately contact your doctor or nurse, who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Ak sa to stane, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vás budú sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby budú tieto príznaky liečiť.
The systemic clearance was 204 ml/day.
Systémový klírens bol 204 ml/deň.
If you experience new or worsening symptoms at any time:
Ak sa u vás v ktoromkoľvek čase objavia nové alebo zhoršujúce sa príznaky:
• Obligation to complete post-authorisation measures
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
The frequency given is the highest seen with either formulation.
Uvedená frekvencia predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú pri ktorejkoľvek z liekových foriem.
Take a dose on the new day (even if it is less than a week since your last dose).
Podajte si dávku v nanovo zvolenom dni (aj keby to znamenalo, že od podania poslednej dávky uplynie menej ako jeden týždeň).
This study was conducted in the US, South America, Europe and Asia.
Táto štúdia bola vykonaná v USA, Južnej Amerike, Európe a v Ázii.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA26
Infusion or injection-related systemic reactions*, pyrexia
Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie*, pyrexia
Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
Medián veku pacientov bol 15 rokov (rozmedzie: 6 až 17 rokov).
Injection site reactions**
Reakcie v mieste vpichu**
For example, do not warm it in a microwave oven, hot water or direct sunlight.
Napríklad, neohrievajte ju v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
• if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
• ak ste HIV pozitívny alebo máte nízke hladiny imunoglobulínu.
Safety data in children younger than 12 years of age (n=10) are limited.
Údaje o bezpečnosti u detí mladších ako 12 rokov (n =
If possible show them the pack, or this leaflet.
Ak je to možné, ukážte im balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Ak sa dávka vynechá, má sa podať čo najskôr, ako je to možné.
How Benlysta is used How much to use Adults (18 years of age and older)
Ako sa Benlysta používa Aké množstvo lieku sa používa Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
It is not necessary to administer two doses on the same day.
Nie je potrebné podať dve dávky v rovnaký deň.
Important information about the contents of Benlysta
Dôležité informácie o obsahu Benlysty
The two studies were similar in design except that BLISS-76 was a 76-week study and BLISS-52 was a 52-week study.
Obe štúdie mali podobnú koncepciu, okrem toho, že štúdia BLISS-76 bola 76-týždňová štúdia a štúdia BLISS-52 bola
• if you have a current or long-term infection or if you often get infections.
• ak máte v súčasnosti prebiehajúcu alebo dlhodobo trvajúcu infekciu, alebo ak infekcie mávate často.
Benlysta is not compatible with 5% glucose.
Benlysta nie je kompatibilná s 5 % roztokom glukózy.
Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
Niektoré infekcie môžu byť závažné a v menej častých prípadoch môžu spôsobiť smrť.
The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation.
CYP450 je potlačená zvýšenými hladinami niektorých cytokínov počas chronického zápalu.
The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown.
Benlysty u pacientov s aktívnou alebo latentnou tuberkulózou nie je známe.
Your doctor or nurse will show you or your caregiver how to inject Benlysta.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako podať injekciu Benlysty.
In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered.
U pacientov, u ktorých sa vyskytnú takéto príznaky, sa má zvážiť ukončenie liečby.
Physicians should advise patients (and caregivers where appropriate) to contact their health care provider about new or worsening psychiatric symptoms.
Lekári majú upozorniť pacientov (a opatrovateľov, keď je to vhodné), aby v prípade nových alebo zhoršujúcich sa psychických príznakov kontaktovali svojho lekára.
When injecting in the same region, patients should be advised to use a different injection site each week; injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Pacienti majú byť poučení, že keď sa injekcia podáva do rovnakej oblasti, každý týždeň je potrebné použiť odlišné miesto vpichu; injekcie sa nikdy nesmú podať do miest, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
• any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
• akýkoľvek liek, ktorý ovplyvňuje B-bunky (na liečbu rakoviny alebo zápalových ochorení).
Contents of the pack and other information What Benlysta contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Benlysta obsahuje
If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
Ak sa cítite skľúčený (depresívny), máte myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, alebo ak trpíte depresiou a zistíte, že sa cítite horšie alebo že máte nové príznaky:
The majority did not necessitate drug discontinuation.
Väčšina z nich nevyžadovala ukončenie liečby.
Benlysta can have side effects which may make you less able to drive or use machines.
Benlysta môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The injection may take up to 15 seconds to complete.
Môže trvať až 15 sekúnd, kým bude podávanie injekcie dokončené.
The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
Vplyv telesnej hmotnosti a BMI na expozíciu belimumabu po subkutánnom podaní sa nepovažoval za klinicky významný.
Intravenous infusion in adults
Intravenózna infúzia u dospelých
For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
Informácie o infekciách pozorovaných u pediatrických pacientov, pozri nižšie uvedený odsek Pediatrická populácia.
It is normal to see one or more air bubbles in the solution.
Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek v roztoku je normálny.
If you forget to use Benlysta
Ak zabudnete použiť Benlystu
Supplies you need for the injection
Pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie
You may hear a second “click" a few seconds before the purple indicator stops moving.
Môžete začuť druhé „kliknutie“ predtým, ako sa fialový indikátor prestane posúvať.
There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
V ani jednej skupine neboli hlásené závažné udalosti súvisiace s depresiou ani samovraždy.
If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Ak sa cítite skľúčený (depresívny) alebo máte myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy, môže byť pre vás užitočné povedať to príbuznému alebo blízkemu priateľovi a požiadať ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Benlystou podávanou subkutánne v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so SLE (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
• ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
• ≥ 4-bodové zníženie skóre SELENA-SLEDAI a
Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
Používanie takýchto liekov v kombinácii s Benlystou môže znižovať činnosť imunitného systému.
5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
% intravenózne roztoky glukózy sú nekompatibilné s Benlystou a nesmú sa použiť.
If you use more Benlysta than you should
Ak použijete viac Benlysty, ako máte
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters are based on individual parameter estimates from a population pharmacokinetic analysis of 53 patients from a study in paediatric patients.
Pediatrická populácia: Farmakokinetické parametre sú založené na odhadoch jednotlivých parametrov z populačnej farmakokinetickej analýzy 53 pacientov zo štúdie u pediatrických pacientov.
• hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
• hypogamaglobulinémii (IgG < 400 mg/dl) alebo deficiencii IgA (IgA <
The efficacy and safety of Benlysta in the elderly has not been established.
Účinnosť a bezpečnosť Benlysty u starších osôb nebola stanovená.
Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in:
Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách pacientov a neodporúča sa pri:
* All patients received standard therapy
* Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu
The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1).
Rozdiely medzi liečebnými skupinami boli zjavné do 16. týždňa a pretrvávali až do 52. týždňa
Depression and suicide
Depresia a samovražda
• severe active lupus nephritis (see section 5.1)
• závažnej aktívnej lupusovej nefritíde (pozri časť 5.1)
After use - needle is covered by needle guard
Po použití - ihla je zakrytá chráničom ihly
Response, n (%)
Odpoveď na liečbu, n (%)
Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female.
Medián veku pacientov bol 37 rokov (rozmedzie: 18 až 77 rokov) a väčšinu pacientov (94
Do not sell separately.
Samostatne nepredajné.
• cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
• cyklofosfamid (liek na liečbu niektorých druhov rakoviny a autoimunitných porúch)
(Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
Podávanie injekcie studenej Benlysty môže trvať dlhšie a môže byť nepríjemné.
The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Zdravotnícky pracovník musí poskytnúť riadne zaškolenie v technike subkutánneho podania a poučenie o prejavoch a príznakoch reakcií z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
The needle will automatically rise up into the needle guard.
Ihla sa automaticky vytiahne do chrániča ihly.
• low white blood cell count (can be seen in blood tests)
• vysoká teplota alebo horúčka • nízky počet bielych krviniek (môže sa zistiť krvnými testami)
Tell your doctor or nurse.
povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in:
Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách dospelých a pediatrických pacientov a neodporúča sa pri:
… purple indicator stops moving
… sa fialový indikátor neprestane posúvať
The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
313 µg/ml (rozmedzie: 173 - 573 µg/ml) na základe simulácie profilu závislosti koncentrácie od času s použitím typických hodnôt parametrov populačného farmakokinetického modelu.
• Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed.
• Nepristúpte k podaniu injekcie, ak nemáte k dispozícii všetky uvedené pomôcky.
Do not touch this area again before giving the injection.
Nedotknite sa znovu tohto miesta pred podaním injekcie.
However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Belimumab sa však zistil v mlieku samíc opíc, ktorým bol podávaný v dávke 150 mg/kg každé 2 týždne.
Few patients with ADA reported serious/severe AEs.
U malého počtu pacientov s ADA boli hlásené závažné/ťažké nežiaduce udalosti.
The safety and efficacy of Benlysta in children aged below 5 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Benlysty u detí mladších ako 5 rokov nebola stanovená.
This will insert the needle and start the injection.
To spôsobí, že sa do kože zavedie ihla a začne sa podávanie injekcie.
However, given the small number of subjects ≥65 years, an effect of age cannot be ruled out conclusively.
Vzhľadom na malý počet jedincov vo veku ≥ 65 rokov však nie je možné vplyv veku jednoznačne vylúčiť.
• After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
Po tom, ako je ihla úplne zavedená, uvoľnite kožnú riasu.
All patients received standard therapy.
Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu.
Remove the ring cap.
Odstráňte uzáver s krúžkom.
Memory cells increased initially and slowly declined toward baseline levels by Week 52.
Počet pamäťových buniek sa najprv zvýšil a do 52. týždňa pomaly klesal smerom k východiskovým hladinám.
Therefore, no dose adjustment is recommended.
Preto sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
In the open-label extension phase there was one fatal infection in a patient receiving Benlysta.
V predĺženej fáze s otvorenou liečbou sa zaznamenala jedna fatálna infekcia u pacienta, ktorému bola podávaná Benlysta.
They can occasionally be severe (uncommon, affecting up to 1 in 100 people), and could be life-threatening.
Občas môžu byť závažné (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) a môžu ohrozovať život.
• memory loss
• výpadok pamäti
Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week.
Potom majú pacienti dodržiavať novú týždennú schému od zvoleného dňa, i keď dávkovací interval môže byť dočasne kratší ako jeden týždeň.
• Do not remove the needle cap during this step.
• Neodstraňujte vrchnák ihly počas tohto kroku.
Serum belimumab concentrations declined in a bi-exponential manner, with a distribution half-life of 1.75 days and terminal half-life 19.4 days.
Koncentrácie belimumabu v sére klesali biexponenciálnym spôsobom, pričom distribučný polčas bol 1,75 dňa a koncový polčas 19,4 dňa.
You may hear a first “click” at the start of the injection.
Na začiatku podávania injekcie môžete začuť prvé „kliknutie“.
This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Toto zistenie sa zhodovalo so zisteniami klinických štúdií s intravenóznou liekovou formou u dospelých.
Reproductive studies have been performed in pregnant cynomolgus monkeys receiving belimumab 150 mg/kg by intravenous infusion (approximately 9 times the anticipated maximum human clinical exposure) every 2 weeks for up to 21 weeks, and belimumab treatment was not associated with direct or indirect harmful effects with respect to maternal toxicity, developmental toxicity, or teratogenicity.
Uskutočnili sa reprodukčné štúdie na gravidných opiciach rodu Cynomolgus, ktorým bol podávaný belimumab 150 mg/kg intravenóznou infúziou (približne 9-násobok predpokladanej maximálnej klinickej expozície dosiahnutej u ľudí) každé 2 týždne počas až 21 týždňov a liečba belimumabom sa nespájala s priamymi či nepriamymi škodlivými účinkami z hľadiska toxicity pre matku, vývojovej toxicity alebo teratogenity.
None of these gastrointestinal events in obese patients were serious.
Žiadne z týchto gastrointestinálnych nežiaducich udalostí u obéznych pacientov neboli závažné.
• injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta.
• reakcie v mieste vpichu, napríklad: vyrážka, začervenanie, svrbenie alebo opuch kože v mieste vpichnutia Benlysty.
Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
Injekčnú striekačku držte v rovnakej polohe a začnite pomaly posúvať palec smerom dozadu, čo umožní vysúvanie piesta (Obrázok 9).
Belimumab does not bind B cells directly, but by binding BLyS, belimumab inhibits the survival of B cells, including autoreactive B cells, and reduces the differentiation of B cells into immunoglobulin-producing plasma cells.
Belimumab sa na B-bunky neviaže priamo, ale naviazaním sa na BLyS belimumab inhibuje prežitie B-buniek, vrátane autoreaktívnych B-buniek, a znižuje diferenciáciu B-buniek na plazmatické bunky produkujúce imunoglobulín.
Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Pokles počtu naivných a prechodných B-buniek, ako aj podskupiny B-buniek prítomnej pri SLE sa pozoroval už v 8. týždni.
Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥6 and positive autoantibodies at screening as described in the adult trials.
Pacienti mali aktívny SLE, definovaný ako skóre SELENA-SLEDAI ≥ 6 a pozitívne autoprotilátky pri skríningu, ako to bolo opísané v štúdiách u dospelých.
• Do not inject in areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Nepodajte si injekciu do miest, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Benlysta is for use under the skin only (subcutaneous).
Benlysta sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
It is recommended that the first subcutaneous injection of Benlysta should be under the supervision of a healthcare professional in a setting that is sufficiently qualified to manage hypersensitivity reactions, if necessary.
Odporúča sa, aby bola prvá subkutánna injekcia Benlysty podaná pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka v prostredí, ktoré je dostatočne vybavené na zvládnutie prípadných reakcií z precitlivenosti.
A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate.
Pacient si môže injekciu Benlysty podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Make sure the gold needle guard is flat on the skin.
Uistite sa, že zlatý kryt ihly sa dotýka kože celou svojou plochou.
The study will evaluate over a minimum of 1 year the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
Štúdia vyhodnotí počas minimálne 1 roku celkovú úmrtnosť a výskyt nežiaducich udalostí osobitného záujmu u pacientov so systémovým lupus erythematosus.
In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
V prípade neúmyselného predávkovania majú byť pacienti starostlivo sledovaní a majú dostať vhodnú,
The safety and efficacy of Benlysta administered intravenously have been studied in black patients.
Bezpečnosť a účinnosť Benlysty podávanej intravenózne boli sledované u pacientov černošského pôvodu.
In the subcutaneous study where serum samples from more than 550 patients with SLE were tested, no antibelimumab antibodies were detected during or after treatment with belimumab 200 mg subcutaneously.
V štúdii so subkutánnou liekovou formou, v ktorej sa testovali vzorky séra od viac ako 550 pacientov so SLE, sa nezistili žiadne protilátky proti belimumabu počas liečby subkutánne podávaným belimumabom v dávke 200 mg ani po nej.
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 12 hour period.
Injekčná striekačka alebo injekčné pero sa musia chrániť pred svetlom a ak sa nepoužijú v priebehu 12-hodinovej doby, musia sa zlikvidovať.
Belimumab was distributed to tissues with steady-state volume (Vss) of distribution of approximately 5 litres.
Belimumab sa distribuuje do tkanív s distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) rovným približne 5 litrom.
Dosing is not based on weight (see section 5.2).
Dávkovanie nie je založené na telesnej hmotnosti (pozri časť 5.2).
Physicians should assess the risk of depression and suicide considering the patient's medical history and current psychiatric status before treatment with Benlysta and continue to monitor patients during treatment.
Lekári majú pred začiatkom liečby Benlystou posúdiť riziko depresie a samovraždy, pričom majú vziať do úvahy zdravotnú anamnézu a aktuálny psychický stav pacienta, a majú pokračovať v sledovaní pacientov počas liečby.