natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether voriconazole is absorbed similarly to the reference medicine, Vfend, to produce the same level of the active substance in the blood.
Nebolo však potrebné vykonať štúdie o biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa vorikonazol absorbuje rovnakým spôsobom ako referenčný liek Vfend, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Both the loading and the maintenance doses are given by infusion, but once patients improve prescribers should consider switching patients to a voriconazole medicine that can be given by mouth.
Nárazová aj udržiavacia dávka sa podávajú infúzne, ale keď sa stav pacientov zlepší, osoby predpisujúce liek majú zvážiť prechod pacientov na liek vorikonazol, ktorý sa môže podávať perorálne.
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
• invazívna aspergilóza (typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Aspergillus),
• serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
• závažné hubové infekcie spôsobené druhom Scedosporium alebo druhom Fusarium (dva rôzne druhy húb).
This is because voriconazole is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Je to preto, lebo vorikonazol sa podáva formou infúzie do žily, takže účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
The dose of Voriconazole Hikma depends on the weight of the patient.
Dávka lieku Voriconazole Hikma závisí od hmotnosti pacienta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Hikma.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voriconazole Hikma.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Hikma has been shown to be comparable to Vfend.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa bola preukázaná porovnateľnosť lieku Voriconazole Hikma s liekom Vfend.
• candidaemia (a type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
• kandidémia (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Candida) u pacientov s normálnym počtom bielych krviniek,
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Hikma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Voriconazole Hikma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
This means that Voriconazole Hikma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union
To znamená, že liek Voriconazole Hikma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vfend.
Voriconazole Hikma is an antifungal medicine used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following infections caused by a fungus:
Voriconazole Hikma je antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od dvoch rokov s týmito infekciami spôsobenými hubami:
Voriconazole Hikma is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Liek Voriconazole Hikma sa takisto používa na prevenciu mykotických infekcií u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek (transplantáciu typu kmeňových buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť krvinky) a ktorým hrozí vysoké riziko infekcie.
• other serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
• iné závažné invazívne infekcie spôsobené druhom Candida, ak sú huby rezistentné voči flukonazolu (inému antimykotickému lieku),
It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Hikma.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voriconazole Hikma.
A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Hikma is used as safely as possible.
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Voriconazole Hikma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
When used for treating fungal infections, Voriconazole Hikma is intended mainly for patients with infections that are worsening and possibly life-threatening.
Ak sa liek Voriconazole Hikma používa na liečbu hubových infekcií, je určený predovšetkým pre pacientov so zhoršujúcimi sa a potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
The Committee recommended that Voriconazole Hikma be approved for use in the EU.
Výbor odporučil udeliť povolenie lieku Voriconazole Hikma na používanie v EÚ.
The active substance in Voriconazole Hikma, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Účinná látka lieku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patrí do tzv. triazolovej triedy antimykotických liekov.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of voriconazole.
Ako pre každý liek, tak aj pre vorikonazol spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
The list of fungi against which Voriconazole Hikma is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Zoznam húb, proti ktorým liek Voriconazole Hikma účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
What are the benefits and risks of Voriconazole Hikma?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Voriconazole Hikma?
For more information about treatment with Voriconazole Hikma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Voriconazole Hikma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Other information about Voriconazole Hikma
Ďalšie informácie o lieku Voriconazole Hikma
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť vorikonazol
What is Voriconazole Hikma and what is it used for?
Čo je liek Voriconazole Hikma a na čo sa používa?
For practical information about using Voriconazole Hikma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Voriconazole Hikma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Voriconazole Hikma is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Liek Voriconazole Hikma je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Hikma on 27 May 2015.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Voriconazole Hikma na trh platné v celej Európskej únii.
Why is Voriconazole Hikma approved?
Prečo bol liek Voriconazole Hikma povolený?
How has Voriconazole Hikma been studied?
Ako bol liek Voriconazole Hikma skúmaný?
How is Voriconazole Hikma used?
Ako sa liek Voriconazole Hikma používa?
How does Voriconazole Hikma work?
Akým spôsobom liek Voriconazole Hikma účinkuje?
Voriconazole Hikma contains the active substance voriconazole.
Liek obsahuje účinnú látku vorikonazol.
The median follow-up for both groups was 359 days.
Medián následného sledovania pre obe skupiny bol 359 dní.
anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
- antiretrovírusové lieky (lieky na liečbu HIV infekcií).
All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Všetci pacienti pokračovali v liečbe aspirínom a boli sledovaní počas jedného roka.
The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
Charakteristiky skúmanej kohorty boli v týchto dvoch skupinách podobné.
Date of first authorisation: 16.10.2009 Date of latest renewal: 18.09.2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18.9.2014
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ak ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
Klinické skúšania TOPIC a TROPICAL-ACS boli navrhnuté tak, aby skúmali, ako zmierniť krvácavé udalostí pri zachovaní účinnosti.
At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
Na 14. deň sa uskutočnilo testovanie funkcií krvných doštičiek (PFT).
In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
Naopak, post-hoc analýzy preukázali štatisticky významné zvýšenie rizika krvácania pri silnejších inhibítoroch P2Y12, vyskytujúce sa prevažne počas udržiavacej fázy, po prvom mesiaci po AKS.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days.
• ak počas uplynulých siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda)
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-vej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
Hoci v priebehu prvého roka bol prínos pri liečbe ischémie konzistentný, väčšie zníženie ischemickej rekurencie po AKS sa pozorovalo počas počiatočných dní po začiatku liečby.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Ak vám váš lekár povedal že neznášate niektoré cukry (napr. laktóza), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Clopidogrel Apotex with food and drink Clopidogrel Apotex may be taken with or without food.
Clopidogrel Apotex a jedlo a nápoje Clopidogrel Apotex sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Klopidogrel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Vám má predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (látku, ktorá je súčasťou mnohých liekov a používa sa na zmiernenie bolesti a na zníženie teploty a tiež na zabránenie tvorbe krvných zrazenín).
The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Pacienti užívajúci iba prasugrel pokračovali v liečbe prasugrelom po dobu 11,5 mesiaca.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} .
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
De-escalation of P2Y12 Inhibitor Agents in ACS
Deeskalácia inhibítorov P2Y12 pri AKS
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Toto randomizované, otvorené klinické skúšanie zahŕňalo 2 610 pacientov s AKS s pozitívnymi biochemickými markermi po úspešnej PKI.
This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
Toto randomizované, otvorené, klinické skúšanie zahŕňalo pacientov po AKS, ktorí vyžadovali PKI.
Patients on aspirin and a more potent P2Y12 blocker and without adverse event at one month were assigned to switch to fixed-dose aspirin plus clopidogrel (de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) or continuation of their drug regimen (unchanged DAPT).
Pacienti užívajúci aspirín a ďalší silný blokátor P2Y12 a bez nežiaducej udalosti v jednom mesiaci, boli priradení na prechod na fixnú dávku aspirínu plus klopidogrelu (deeskalovaná duálna antiagregačná liečba (DAPT)) alebo na pokračovanie ich liečebného režimu (nezmenená DAPT).
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel and acetylsalicylic acid for this condition.
Musia vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo kombinované použitie Clopidogrel Apotexu a kyseliny acetylsalicylovej.
Overall, 645 of 646 patients with STEMI or NSTEMI or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
Celkovo bolo analyzovaných 645 zo 646 pacientov so STEMI alebo NSTEMI alebo s nestabilnou angínou pectoris (deeskalovaná DAPT (n = 322); nezmenená DAPT (n =
Your doctor should have prescribed Clopidogrel plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Váš lekár vám má predpísať Clopidogrel Apotex a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať „perorálne antikoagulanciá“ a nemáte riziko závažného krvácania.
Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Predávkovanie po podaní klopidogrelu môže viesť k predĺženiu času krvácania a následne ku komplikáciám z krvácania
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidegrel Apotex per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Odporúčaná dávka, ktorá platí aj pre pacientov s ochorením nazývaným „atriálna fibrilácia“ (nepravidelný srdcový tep), je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu Apotex denne, užívaná perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
not known*
Veľmi zriedkavé, neznáme *
repaglinide, medicine to treat diabetes, paclitaxel, medicine to treat cancer.
- repaglinid, liek na liečbu cukrovky, - paklitaxel, liek na liečbu rakoviny.
APOTEX ESPAÑA S.L.
ESPAÑA S.L.
The de-escalated patients underwent high platelet reactivity (HPR) testing.
Deeskalovaní pacienti podstúpili testy HPR (vysoká reaktivita krvných doštičiek).
• If you suffer from severe liver disease.
Ak máte závažn ochorenie pečene.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Apotex (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Ak ste mali ťažkú bolesť hrudi (nestabilná angína alebo srdcový infarkt), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrelu Apotex (štyri 75 mg tablety).
• If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu.
cross reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Sérová choroba, anafylaktoidné reakcie, skrížená hypersenzitivita medzi tienopyridínmi (napr. tiklopidín, prasugrel) (pozri časť 4.4)*, inzulínový autoimunitný syndróm, ktorý môže viesť k ťažkej hypoglykémii, najmä u pacientov s HLA podtypu DRA4 (častejšie v japonskej populácii)*
Driving and using machines Clopidogrel Apotex is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel Apotex ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
The clinical benefit provided by the more potent P2Y12 inhibitors, ticagrelor and prasugrel, in their pivotal studies is related to a significant reduction in recurrent ischaemic events (including acute and subacute stent thrombosis (ST), myocardial infarction (MI), and urgent revascularization).
Klinický prínos, ktorý poskytujú silnejšie inhibítory P2Y12, tikagrelor a prasugrel, v kľúčových štúdiách súvisia s významným znížením recidivujúcich ischemických príhod (vrátane akútnej a subakútnej trombózy stentu (ST), infarktu myokardu (MI) a naliehavej revaskularizácie).
TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
TROPICAL-ACS (Testovanie odpovede na inhibíciu krvných doštičiek pri dlhodobej antiagregačnej liečbe z dôvodu akútnych koronárnych syndrómov [Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie, (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, zmeny chuti alebo strata chuti jedla.
The active metabolite of clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Aktívny metabolit klopidogrelu selektívne inhibuje väzbu adenozíndifosfátu (ADP) na jeho P2Y12 receptory na povrchu krvných doštičiek a následnú ADPsprostredkovanú aktiváciu GPIIb/IIIa komplexu, čím inhibuje agregáciu trombocytov.
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351
TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
TOPIC (načasovanie inhibície krvných doštičiek po akútnom koronárnom syndróme [Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome])
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Do not take Clopidogrel Apotex:
Neužívajte Clopidogrel Apotex:
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Podobne ako pri iných antiagregačných látkach, klopidogrel sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania po úrazoch, po chirurgických zákrokoch alebo pri iných patologických stavoch a tiež u pacientov, ktorí sú liečení ASA, heparínom, inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal antiinflammatory drugs; NSAIDs) vrátane Cox-2 inhibítorov alebo selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI), alebo inými liekmi spojenými s rizikom krvácania ako napr. pentoxifylín (pozri časť 4.5).
You should specifically tell your doctor if you take medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections,
Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad: o perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalu svalov a kĺbov, o heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o tiklopidín, iný antiagregačný liek, o selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie,
Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Ak spozorujete niektoré z uvedených veľmi zriedkavých závažných vedľajších účinkov, bezodkladne sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára: horúčka, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy.
The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9% (114 events) in the guided de-escalation group versus 11% (137 events) in the control group (p=0.14).
Kumulatívny výskyt všetkých krvácavých príhod (triedy BARC 1 až 5) bol 9 % (114 príhod) v skupine s riadenou deeskaláciou oproti 11
If you take more Clopidogrel Apotex than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
% pacientov užívalo súčasne kyselinu acetylsalicylovú ASA (v rozmedzí od 1 do 23 mg/kg/deň).
Very rare,
Menej časté
Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in ACS has been evaluated in two randomized investigator-sponsored studies (ISS)TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
Prechod z účinnejšieho inhibítora receptora P2Y12 na klopidogrel v kombinácii s aspirínom po akútnej fáze AKS bol hodnotený v dvoch randomizovaných štúdiách, ktorých zadávateľmi boli skúšajúci (ISS)
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“). opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Relatívne riziko vzniku nových kardiovaskulárnych príhod (primárny ukazovateľ) sa počas intervalov štúdie trvajúcich 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9 a 9 - 12 mesiacov znížilo o 22 % (CI:8,6; 33,4), 32 % (CI: 12,8; 46,4), 4