natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
1,69 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥
• Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Mylan.
- U pacientov užívajúcich OLANZAPIN MYLAN sa pozorovalo priberanie na váhe.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
Olanzapine Mylan 10 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 10” on one side and “G” on the other side.
Olanzapin Mylan 10 mg sú okrúhle, biele filmom obalené tablety so skosenými hranami s označením „OZ“ nad „10“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.
13.4 mm x 7.3 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
OLANZAPIN MYLAN 20 mg filmom obalené tablety 13,4 mm x 7,3 mm, podlhovasté, normálne konvexné, biele filmom obalené tablety s označením „OZ“ nad “20“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.
100 film-coated tablets
Filmom obalené tablety 100 filmom obalených tabliet
BOTTLE LABEL AND CARTON LABEL
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE A OZNAČENIE
Seizures
LDojčenie
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
25% pôvodnej telesnej hmotnosti bolo veľmi časté (64,4
250 film-coated tablets
Filmom obalené tablety 250 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l-< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
2,26 mmol/l) boli veľmi časté.
8.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “5” on one side and “G” on the other side.
5 mg filmom obalené tablety 8,0 mm, okrúhle, normálne konvexné, biele filmom obalené tablety s označením „OZ“ nad “5“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.
Olanzapine Mylan 2.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 2.5” on one side and “G” on the other side.
Olanzapin Mylan 2,5 mg okrúhle, biele filmom obalené tablety so skosenými hranami s označením „OZ“ nad „2.5“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.
Bottles
ŠKATULE
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Zvýšené hladiny prolaktínu8
The daily dose of olanzapine is between 5 mg and 20 mg.
2,5 mg až do 20 mg denne.
Renal and/or hepatic impairment
Psychóza súvisiaca s demenciou a/alebo poruchy správania
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 15 mg olanzapínu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
OLANZAPIN MYLAN 2,5 mg filmom obalené tablety olanzapín
Do not take Olanzapine Mylan
OLANZAPIN MYLAN
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/051
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/475/051
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets olanzapine
OLANZAPIN MYLAN 20 mg filmom obalené tablety olanzapín
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/017
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/475/017
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
V klinických štúdiách bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥
EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/061
EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/049
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/475/049
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets olanzapine
OLANZAPIN MYLAN 10 mg filmom obalené tablety olanzapín
EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/062
EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/054
Olanzapine Mylan 5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 5” on one side and “G” on the other side.
Olanzapin Mylan 5 mg sú, biele filmom obalené tablety so skosenými hranami s označením „OZ“ nad „5“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.
500 film-coated tablets
5 mg filmom obalené tablety
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Súbežné podanie olanzapínu s lítiom alebo valproátom viedlo ku zvýšeniu výskytu ( 10
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/034
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/475/034
EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/056
EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/047
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/475/047
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Poruchy dýchacej sústavy a mediastína
METHOD AND ROUTEOF ADMINISTRATION Oral use.
PODANIA Perorálne použitie.
Tablet coat
ZATRIEDENIE LIEKU
10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “10” on one side and “G” on the other side.
OLANZAPIN MYLAN 10 mg filmom obalené tablety 10,2 mm, okrúhle, normálne konvexné, biele filmom obalené tablety s označením „OZ“ nad “10“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.
EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/060
EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038
General disorders and administration site conditions Asthenia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÝ OBAL VIACPOČETNÉHO BALENIA
• (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data)
• kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti (frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
7 % v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou (kg) vyskytoval veľmi často (40,6
EMA/327117/2014 EMEA/H/C/002659
EMEA/H/C/002659
The company that applied for authorisation is AB Science.
Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je AB Science.
The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
Spoločnosť predložila tiež rôzne podporné analýzy a informácie z podpornej štúdie.
This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
To znamená, že blokuje niektoré enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
Ostali tiež nevyriešené niektoré výhrady týkajúce sa kvality lieku.
For more information, see here.
Ďalšie informácie sú uvedené tu.
By blocking these receptors, Masiviera might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Zablokovaním týchto receptorov by liek Masiviera mohol pomôcť pri kontrole bunkového delenia, a tak spomaliť rast rakoviny.
The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 353 pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom pankreasu.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov bez ochorenia.
Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
Aj keď spoločnosť predložila analýzy, z ktorých vyplýva, že liek bol prínosom pre podskupinu pacientov s určitými genetickými zmenami súvisiacimi s agresívnejším ochorením a v podskupine pacientov s bolesťou, cieľom štúdie nebolo preukázať prínos v týchto menších skupinách a výbor usúdil, že na preukázanie takéhoto prínosu je potrebná ďalšia štúdia.
It was to be available as tablets.
Liek mal byť dostupný vo forme tabliet.
Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib)
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masiviera (masitinib)
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the receptors that are involved in stimulating cancer cells to divide
Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia
Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
Masiviera sa mal používať na liečbu dospelých s karcinómom pankreasu (orgánu tráviaceho systému), ktorý je lokálne pokročilý alebo metastatický (rozšíril sa do ďalších častí tela), neresekovateľný (nevhodný na operáciu) a je sprevádzaný aspoň stredne závažnou bolesťou.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
Dňa 23. januára 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masiviera určený na liečbu pokročilého neoperovateľného karcinómu pankreasu.
During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer.
Počas opätovného preskúmania výbor CHMP znova preskúmal údaje od spoločnosti vrátane návrhu na povolenie s podmienkou v obmedzenej skupine pacientov a konzultoval tiež so skupinou odborníkov na liečbu rakoviny pankreasu.
Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
Výbor CHMP mal tiež výhrady v súvislosti s kvalitou lieku, najmä pokiaľ ide o nečistoty, ktorým by pacienti mohli byť vystavení, a v súvislosti s tým, či komerčné šarže lieku budú mať rovnakú kvalitu ako šarže použité v štúdiách.
In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
Liek Masiviera bol okrem toho spojený s významnou toxicitou.
What is Masiviera?
Čo je liek Masiviera?
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Masiviera neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a výbor trvá na svojom predchádzajúcom odporúčaní, že povolenie na uvedenie na trh má byť zamietnuté.
It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Liek sa mal používať v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom gemcitabínom.
The effects of Masiviera were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Masiviera sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer.
Výbor potvrdil svoje stanovisko, že účinnosť lieku Masiviera pri karcinóme pankreasu sa dostatočne nepreukázala.
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
V čase pôvodného hodnotenia výbor CHMP poznamenal, že výsledky hlavnej štúdie skúmajúcej liek Masiviera nepreukázali účinnosť v celkovej skupine pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom pankreasu.
The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Účinná látka lieku Masiviera, masitinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Masiviera is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Masiviera je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer.
Masiviera bol 28. októbra 2009 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu rakoviny pankreasu.
Masiviera was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with gemcitabine.
Liek Masiviera sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako doplňujúca liečba k liečbe gemcitabínom.
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
uncontrollably.
Liek
What was Masiviera expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Masiviera?
How is Masiviera expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Masiviera účinkovať?
EU number
Eu číslo
MA EU Number
(EU) číslo
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
(Vymyslený) názov Sila
EMA/393168/2018 EMEA/H/C/003841
EMEA/H/C/003841
Further information on Rxulti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Rxulti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má príznaky ako klamlivé predstavy, neusporiadané myslenie a reč, podozrievavosť a halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú).
In patients with moderately or severely reduced kidney or liver function the dose should be limited to 3 mg once a day.
U pacientov so stredne závažným alebo závažným znížením funkcie obličiek alebo pečene sa má dávka obmedziť na 3 mg raz denne.
In patients taking certain other medicines the doctor may need to adjust the dose of Rxulti.
V prípade, že pacienti užívajú určité ďalšie lieky, lekár možno bude musieť upraviť dávku lieku Rxulti.
The recommended starting dose is 1 mg once daily for the first 4 days.
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg raz denne počas prvých štyroch dní.
The Agency decided that Rxulti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Rxulti sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The dose is then increased to 2 mg once daily taken on days 5, 6 and 7 and increased again if necessary to 4 mg once daily on day 8.
Dávka sa následne zvýši na 2 mg raz denne a užíva sa na 5., 6. a 7. deň a v prípade potreby sa na 8. deň znova zvýši na 4 mg raz denne.
Although the reductions in symptoms were not consistent across the studies, this often occurs in studies with antipsychotic medicines and the European Medicines Agency considered that the effects were sufficient to conclude that Rxulti is beneficial to patients with schizophrenia.
Hoci zmiernenie príznakov nebolo konzistentné vo všetkých štúdiách, v štúdiách antipsychotických liekov sa tento jav vyskytuje často a Európska agentúra pre lieky usúdila, že účinky sú dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Rxulti je pre pacientov so schizofréniou prínosom.
These neurotransmitters play a role in schizophrenia, and by acting at their receptors, brexpiprazole helps normalise the activity of the brain and reduce symptoms of schizophrenia.
Tieto neurotransmitery zohrávajú úlohu pri schizofrénii a pôsobením na receptoroch brexpiprazol pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierniť príznaky schizofrénie.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rxulti?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Rxulti?
The active substance in Rxulti, brexpiprazole, is thought to attach to receptors (targets) in the brain for several neurotransmitters (substances nerve cells use to communicate with neighbouring cells) including dopamine, serotonin and noradrenaline.
Predpokladá sa, že liečivo lieku Rxulti, brexpiprazol, sa naviaže na receptory (ciele) v mozgu pre niekoľko neurotransmiterov (látky, ktoré nervové bunky používajú na komunikáciu so susednými bunkami) vrátane dopamínu, sérotonínu a noradrenalínu.
The most common side effects with Rxulti are akathisia (a constant urge to move, which may affect around 6 in 100 people) and weight gain (which may affect around 4 in 100 people).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rxulti sú akatízia (neustále nutkanie pohybovať sa, ktoré môže postihnúť asi 6 osôb zo 100) a prírastok hmotnosti (ktorý môže postihnúť asi 4 osoby zo 100).
Why is Rxulti authorised in the EU?
Prečo bol liek Rxulti povolený v EÚ?
Side effects reported with Rxulti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Rxulti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
An overview of Rxulti and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Rxulti a prečo bol povolený v EÚ
What is Rxulti and what is it used for?
Rxulti a na čo sa používa?
The safety profile of Rxulti is similar to other antipsychotic medicines.
Bezpečnostný profil lieku Rxulti je podobný ako v prípade iných antipsychotických liekov.
For more information about using Rxulti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Rxulti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Based on available data, it is not possible to say how Rxulti compares with other medicines of the same type.
Na základe dostupných údajov nemožno konštatovať, aký je liek Rxulti v porovnaní s inými liekmi rovnakého typu.
Rxulti was effective at reducing symptoms of schizophrenia.
Rxulti bol účinný pri zmiernení príznakov schizofrénie.
As for all medicines, data on the use of Rxulti are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rxulti sa neustále kontrolujú.
Rxulti is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Rxulti je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých.
Rxulti is available as tablets (0.25, 0.5, 1, 2, 3 and 4 mg) to be taken by mouth.
Rxulti je dostupný vo forme tabliet (0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg; 3 mg a 4 mg), ktoré sa podávajú ústami.
The fifth study compared Rxulti with placebo over one year, and the main measure of effectiveness was the risk of relapse (worsening of symptoms).
V piatej štúdii sa liek Rxulti porovnával s placebom počas jedného roka a hlavným meradlom účinnosti bolo riziko relapsu (zhoršenie príznakov).
Quetiapine showed improvement in symptoms at 6 weeks compared with placebo.
Kvetiapín vykazoval zlepšenie príznakov v 6. týždni v porovnaní s placebom.
Other information about Rxulti
Ďalšie informácie o lieku Rxulti
In 4 of the studies, Rxulti was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was reduction of symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale) which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms) after 6 weeks of treatment.
Rxulti porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie príznakov po šiestich týždňoch liečby podľa štandardnej hodnotiacej stupnice PANSS (stupnica pozitívnych a negatívnych syndrómov), ktorá má rozsah od minimálne 30 (žiadne príznaky) do maximálne 210 (najzávažnejšie príznaky).
The recommended dose is between 2 and 4 mg daily and 4 mg is the maximum recommended daily dose.
Odporúčaná dávka je 2 až 4 mg denne a maximálna odporúčaná denná dávka je 4 mg.
What benefits of Rxulti have been shown in studies?
Rxulti boli preukázané v štúdiách?
Results at 2, 3 and 4 weeks showed improvement in symptoms with Rxulti compared with placebo.
Výsledky v 2., 3. a 4. týždni preukázali zlepšenie príznakov pri použití lieku Rxulti v porovnaní s placebom.
However, there was not considered to be a difference between 2 mg Rxulti and placebo.
Nebol však zistený rozdiel medzi dávkou 2 mg lieku Rxulti a placebom.
What are the risks associated with Rxulti?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rxulti?
After 6 weeks, there was not considered to be a difference between Rxulti and placebo.
Po šiestich týždňoch sa nezistil rozdiel medzi liekom Rxulti a placebom.
In the fourth study, doses of Rxulti ranging from 2 to 4 mg were compared with placebo and with another antipsychotic medicine, quetiapine.
Vo štvrtej štúdii sa dávky lieku Rxulti v rozsahu od 2 do 4 mg porovnávali s placebom a s ďalším antipsychotickým liekom kvetiapínom.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rxulti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Rxulti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Rxulti has been shown to be effective at reducing symptoms of schizophrenia in 5 main studies involving 2,404 adults with schizophrenia, although there were some inconsistent results.
V piatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 404 dospelých so schizofréniou sa preukázalo, že liek Rxulti je účinný pri zmiernení príznakov schizofrénie, hoci niektoré výsledky neboli konzistentné.
Rxulti can only be obtained with a prescription.
Rxulti je viazaný na lekársky predpis.
For the full list of side effects and restrictions with Rxulti, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Rxulti sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
In the third study, the PANSS score fell by around 15 points with 2 mg Rxulti compared with 8 points with placebo and there was not considered to be a difference between 4 mg Rxulti and placebo.
V tretej štúdii kleslo skóre PANSS asi o 15 bodov pri použití dávky 2 mg lieku Rxulti v porovnaní s 8 bodmi pri použití placeba, nebol však zistený rozdiel medzi dávkou 4 mg lieku Rxulti a placebom.
In the second study, the PANSS score fell by around 20 points with 4 mg Rxulti compared with 14 points with placebo.
V druhej štúdii kleslo skóre PANSS asi o 20 bodov pri použití dávky 4 mg lieku Rxulti v porovnaní so 14 bodmi pri použití placeba.
Rxulti contains the active substance brexpiprazole.
Liek Rxulti obsahuje liečivo brexpiprazol.