natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktorá sa odvoláva na referenčný liek Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts.
Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané obsahuje účinnú látku altrenogest a je určený na použitie u ošípaných na synchronizáciu ruje u sexuálne zrelých prasníc.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Dňa 18. júla 2013 výbor preto prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce udelenie povolenia na uvedenie lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok na trh pre ošípané a súvisiace názvy.
The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Žiadateľ, spoločnosť aniMedica GmbH, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané a súvisiace názvy.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products.
Vzhľadom na všetky údaje, ktoré boli predložené písomne, výbor CVMP dospel k záveru, že v súvislosti s liekom Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané nevznikli žiadne konkrétne výhrady
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané a súvisiace názvy
Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset
2,4 ml (100 mg/ml)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(EU) číslo (Vymyslený)
240 mg Nebuliser solution Inhalation use
240 mg Roztok pre rozprašovač
Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Úvodné balenie: 49 tabliet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
and Once (1x)
a raz (1x)
Adjustment steps (every 3-6 months)
Úprava dávky (každých 3-6 mesiacov)
• Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Potom počkajte najmenej 30 minút, kým čokoľvek zjete.
The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Bezpečnostný profil bol konzistentný s predchádzajúcimi štúdiami u dospelých pacientov s MDS.
1, toxic epidermal necrolysis (TEN)
1, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby EXJADE).
> age appropriate ULN**
> veku primeraná ULN**
Urgent medical treatment may be necessary.
Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Liver iron concentration (LIC)*
Koncentrácia železa v pečeni (LIC)*
Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X
Pred začatím liečby Sérový kreatinín v deň - X
If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
V prípade podozrenia na akúkoľvek SCAR sa má EXJADE okamžite vysadiť a nemá sa znova podať.
“NVR” on the other.
„NVR“ na druhej strane.
*LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
*LLN: dolná hranica normálneho rozmedzia **ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2016
• Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
Lekárnici - podrobný list objasňujúci prechod medzi liekovými formami
Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte EXJADE - ak ste alergický na deferasirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- if you are currently taking any other iron chelator medicines.
- ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa.
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
Váš lekár vezme výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka EXJADE je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať EXJADE.
Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Tabuľka 4 Súhrn odporúčaní pre monitorovanie bezpečnosti
Show the doctor the pack of granules.
Ukážte lekárovi balenie granulátu.
- This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
- Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
• Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku agentúru pre lieky a CHMP o výsledkoch programu dohľadu v každom členskom štáte.
• Abnormal level of acid in blood
Abnormálna hladina kyseliny v krvi
• Change in the colour of the skin
Zmena sfarbenia kože
What EXJADE is and what it is used for What you need to know before you take EXJADE How to take EXJADE
Čo je EXJADE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EXJADE
How much EXJADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Koľko EXJADE užívať Dávka EXJADE je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta.
• If you experience partial loss of vision,
Ak u vás dôjde k čiastočnej strate zraku,
When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
Keď bol granulát podávaný s jablkovou šťavou alebo s jogurtom, účinok jedla nebol prítomný.
The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Zodpovedajúce dávky pre rozdielne liekové formy sú uvedené v tabuľke nižšie.
• If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
Ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída), prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
• Guide for healthcare professionals
• príručku pre zdravotníckych pracovníkov
At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Pri rovnakých dávkach bol pomer vylučovania železa: príjmu železa 1,02 (udávaná čistá bilancia železa) a 1,67 (udávaná čistá hodnota eliminácie železa).
EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
Užívanie EXJADE sa neodporúča - ak máte pokročilý stupeň myelodysplastického syndrómu (MDS; zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni) alebo máte pokročilú rakovinu.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechaný granulát.
Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your medicine.
Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať liek.
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
*LIC is the preferred method of iron overload determination.
*LIC je preferenčná metóda pre stanovenie preťaženia železom.
Show the doctor the pack of tablets.
Ukážte lekárovi balenie tabliet.
, tubulointerstitial nephritis
, tubulointersticiálna nefritída nefrolitiáza
1, anaemia aggravated neutropenia
1, zhoršená anémia
• Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením alebo znížením dávky.
Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Jednotlivé prípady zvýšenia ALT boli hlásené u 20,0% a aspartátaminotransferázy u 8,3% zo 145 pacientov, ktorí ukončili štúdiu.
Sachets of polyethylene terephthalate (PET)/Aluminium/polyethylene (PE) foil.
Vrecká z polyetyléntereftalátu (PET)/hliník/polyetylénovej fólie (PE)
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes >10x ULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Okrem požiadaviek uvedených v legislatíve sa nasledujúce závažné nežiaduce účinky majú odosielať prednostne príslušnej kompetentnej autorite a zhrnúť vo vyššie uvedených správach: o Zvýšenie pečeňových enzýmov >10xULN o Závažné zvýšenie kreatinínu o Výsledky biopsie obličiek, ak sú dostupné o Katarakty o Strata sluchu o Žlčové kamene
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase.
• Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Pediatrickí pacienti: buď >ULN (horná hranica normálneho rozmedzia) alebo klírens kreatinínu sa zníži <LLN pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách.
It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Exjade therapy.
Odporúča sa vziať do úvahy hyperamonemickú encefalopatiu a merať hladiny amoniaku u pacientov, u ktorých sa počas liečby EXJADE vyvinuli nevysvetliteľné zmeny v mentálnom stave.
This includes in particular: - other iron chelators, which must not be taken with EXJADE, - antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium, which should not be taken at the same time of day as EXJADE, - ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), - simvastatin (used to lower cholesterol), - certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids), - oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis), - anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting), - hormonal contraceptive agents (birth control medicines), - bepridil, ergotamine (used for heart problems and migraines), - repaglinide (used to treat diabetes), - rifampicin (used to treat tuberculosis), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy), - ritonavir (used in the treatment of HIV infection), - paclitaxel (used in cancer treatment), - theophylline (used to treat respiratory diseases such as asthma), - clozapine (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia), - tizanidine (used as a muscle relaxant), - cholestyramine (used to lower cholesterol levels in the blood), - busulfan (used as a treatment prior to transplantation in order to destroy the original bone marrow before the transplant).
Platí to najmä pre: - iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s EXJADE, - antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať v rovnakú dennú dobu ako EXJADE, - cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odvrhnúť transplantovaný orgán, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), - simvastatín (používa sa zníženie hladiny cholesterolu), - určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad aspirín, ibuprofen, kortikosteroidy), - perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy), - antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi), - hormonálnu antikoncepciu (lieky proti otehotneniu), - bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény), - repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky), - rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy), - fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie), - ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV), - paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny), - teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy), - klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie), - tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva), - cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), - busulfán (používa sa na liečbu pred transplantáciou za účelom zničiť pôvodnú kostnú dreň pred transplantáciou).
The tablets are white to slightly yellow, round and flat.
Tablety sú biele až svetlo žlté, okrúhle a ploché.
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Deferasirox sa skúšal u 411 dospelých (vek 16 rokov) a 292 pediatrických pacientov (vo veku 2 až <16 rokov) s chronickým preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami.
• Drink everything in the glass.
Vypite celý obsah pohára.
The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta-thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Základná analýza pilotnej porovnávacej klinickej štúdie s 586 pacientmi s beta talasémiou a preťažením železom spôsobeným transfúziami, nepreukázala noninferioritu dispergovateľných tabliet deferasiroxu oproti deferoxamínu pri analýze celej populácie pacientov.
Monitoring - First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation)
Monitoring - prvý mesiac po začatí liečby alebo úprave dávky (vrátane zmeny liekovej formy)
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many sachets to take each day.
Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko vreciek máte každý deň užívať.
• Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť nutkanie na vracanie
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE granules are supplied as white to almost white granules in sachets.
Ako vyzerá EXJADE a obsah balenia EXJADE granulát sa dodáva ako biely až sivobiely granulát vo vreckách
and/or Decreases <LLN* (<90 ml/min)
a/alebo zníženie <LLN* (<90 ml/min)
o The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises:
Potreba prerušiť liečbu po znížení dávky, ak sa sérový kreatinín zvýši:
EXJADE can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
EXJADE sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi, a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších, ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi.
Lactose content The dispersible tablets contain lactose.
Obsah laktózy Dispergovateľné tablety obsahujú laktózu.
Each pack contains 30 sachets.
Každé balenie obsahuje 30 vreciek.
Consider interruption
Zváženie prerušenia
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for all available formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) for all indications:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol v každom členskom štáte v čase uvedenia EXJADE na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a užívať EXJADE, poskytnutý nasledovný edukačný súbor pre všetky dostupné liekové formy (napr.dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát) pre všetky indikácie:
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Sérový kreatinín, klírens kreatinínu (odhad podľa Cockcroftovho-Gaultovho alebo MDRD vzorca u dospelých a Schwartzovho vzorca u detí) a/alebo plazmatické hladiny cystatínu C sa majú kontrolovať pred liečbou, každý týždeň v prvom mesiaci od začatia alebo úpravy liečby EXJADE (vrátane zmeny liekovej formy) a následne každý mesiac.
Monthly and Monthly
- následne mesačne a mesačne
The absolute bioavailability of the granule formulation has not been determined.
Absolútna biologická dostupnosť granulátu nebola stanovená.
• Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
Vhoďte tabletu/tablety do pohára vody alebo jablkovej či pomarančovej šťavy (100 až 200 ml).
Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC <3 mg Fe/g dw or serum ferritin <300 µg/l), treatment should be stopped.
Po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme (LIC <3 mg Fe/g dw alebo feritín v sére <300 µg/l) sa má liečba ukončiť.
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volume-depleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Je potrebné postarať sa o udržanie dostatočnej hydratácie pacientov, u ktorých sa vyskytli prípady deplécie objemu (ako je hnačka alebo vracanie), najmä u detí s akútnym ochorením.
The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes [MDS], Diamond-Blackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
Základné ochorenia vyžadujúce transfúzie zahŕňali beta talasémiu, kosáčikovitú anémiu a iné vrodené a získané anémie (myelodysplastické syndrómy [MDS], Diamondov-Blackfanov syndróm, aplastickú anémiu a iné veľmi zriedkavé anémie).
After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
Po jedle s vysokým obsahom tuku boli iba hodnoty AUC mierne zvýšené (o 18
• Medication errors due to switching between formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
• lekárskeho pochybenia z dôvodu prechodu z jednej liekovej formy na druhú (dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety/granulát).
• If you get blurred or cloudy eyesight,
Ak máte neostré alebo zahmlené videnie,
• If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE,
Ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití EXJADE,
• The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/- liver iron concentration are reached.
Pravidlá pre úpravu dávky a prerušenie liečby pri dosiahnutí cieľovej hladiny sérového feritínu +/- koncentrácie železa v pečeni.
In patients treated with doses >21 mg/kg/day
U pacientov liečených dávkami >21 mg/kg/deň
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako EXJADE účinkuje.
Granules in sachet (granules)
Granulát vo vrecku (granulát)
The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov neboli stanovené.
Weekly and Weekly
týždenne a týždenne
Talk to your doctor or pharmacist before taking EXJADE: - if you have a kidney or liver problem.
Predtým, ako začnete užívať EXJADE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
• The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
Maximálna odporúčaná denná dávka filmom obalených tabliet EXJADE je:
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and EXJADE must be used with caution in such patients.
B podľa ChildaPugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2), pričom EXJADE sa u takýchto pacientov musí používať opatrne.
What EXJADE is
Čo je EXJADE
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Ak v súčasnosti používate na zabránenie otehotneniu antikoncepciu užívanú ústami (perorálne) alebo vo forme náplastí, používajte aj ďalší alebo iný druh antikoncepcie (napr. kondóm), pretože EXJADE môže znížiť účinnosť antikoncepčných prostriedkov používaných perorálne alebo vo forme náplastí.
Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Nežiaduce reakcie hlásené z praxe od uvedenia na trh.
• Recommendations for treatment of non-transfusion-dependent thalassaemia (NTDT) syndromes: o Information that only one course of treatment is proposed for NTDT patients o A warning on the necessity of closer monitoring of liver iron concentration and serum ferritin in the paediatric population o A warning on the currently unknown safety consequences of long-term treatment in the paediatric population
Odporúčania pre liečbu syndrómov talasémie nezávislej od transfúzií (NTDT): o Informácia, že pri liečbe NTDT pacientov sa odporúča iba jeden cyklus liečby o Upozornenie na potrebu obozretného monitorovania koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu v pediatrickej populácii o Upozornenie na v súčasnosti nezmáme dopady dlhodobej liečby na bezpečnosť v pediatrickej populácii
• Prescribers - a letter including the following dossiers: o A prescribers' guide informing about the switch between formulations in order to address the important potential risk of medication error for deferasirox o A patient's guide informing about the possibility of co-existing formulations in the EU market, and the differences concerning their administration, in order to address the important potential risk of medication error for deferasirox Additionally, prescribers and pharmacists will be informed via a specific letter regarding the timelines for removing EXJADE dispersible tablets from the EU market.
Predpisujúci lekári - list obsahujúci nasledovné dokumenty: o Príručka pre lekára s informáciami o prechode medzi liekovými formami za účelom poukázania na možné závažné riziko lekárskeho pochybenia pri deferasiroxe o Príručka pre pacienta s informáciami o možnosti súčasného výskytu viacerých liekových foriem na trhu v EÚ a rozdieloch v ich podávaní za účelom poukázania na možné závažné riziko pochybenia v liečbe deferasiroxom Okrem toho musia byť predpisujúci lekári a lekárnici osobitným listom tiež informovaní o termínoch stiahnutia dispergovateľných tabliet EXJADE z trhu v EÚ.