natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The protocol-specified analysis of investigator assessed PFS (without censoring for CA-125 progression or non-protocol therapy [NPT]) shows a stratified hazard ratio of 0.71 (95% CI: 0.61-0.83, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 10.4 months in the CPP arm and 14.1 months in the CPB15+ arm.
Protokolom špecifikovaná analýza PFS hodnotená skúšajúcim (bez cenzurovania pre progresiu CA-125 alebo neprotokolovej liečby [NPT]) preukázala stratifikovaný pomer rizika 0,71 (95 % IS: 0,61 - 0,83, jednostranná log-rank hodnota <
Testing for proteinuria is recommended prior to start of MVASI therapy.
Pred začiatkom liečby liekom MVASI sa odporúča vyšetrenie pacientov na proteinúriu.
The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Odporúčaná dávka lieku MVASI je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discolouration
Komplikácie hojenia ránb,d, Exfoliatívna dermatitída, Suchá koža, Zmena sfarbenia kože
First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy MVASI is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by MVASI as a single agent until disease progression.
MVASI sa odporúča pridávať k chemoterapii na báze platiny počas až 6 cyklov liečby a následne podávať MVASI v monoterapii až do progresie ochorenia.
MVASI is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
MVASI sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu (rakoviny) pľúc.
In a randomised phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to < 18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) were treated with post-operative radiation therapy (RT) and adjuvant temozolomide (T) with and without bevacizumab: 10 mg/kg every 2 weeks IV.
18 rokov s novodiagnostikovaným supratentoriálnym alebo infratentoriálnym cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (HGG), liečených pooperačne rádioterapiou (RT) a adjuvantne temozolomidom (T) s bevacizumabom alebo bez neho, v dávke 10 mg/kg i.v. každé dva týždne.
• a blood clot in the blood vessels of your lungs,
• ak sa vytvorí krvná zrazenina v cievach pľúc,
System organ class (SOC)
Karboplatiny (AUC
200 mg/m2 IV 2 h
600 mg/m2 i.v. 22 h
Placebo + IFNa
BO17705 placebo + IFNa
Hazard ratio (95% CI) p-value
Hazard Ratio (95 % IS) p-hodnota
Objective response rate Rate
Miera objektívnej odpovede5
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 1 (q3w)
Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1. deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2. deň (každé 3 týždne); alebo Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1. deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 1. deň (každé 3 týždne).
Secondary endpoints Median PFS (on treatment)** Hazard ratio (97.5% CI) Overall response rate (invest.
Sekundárne cieľové ukazovatele Medián PFS (počas liečby)** Hazard ratio (97,5
Duration of response Median time (months)
Celkové prežívanie Medián (mesiace)
FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n = 699)
+ bevacizumab (n = 699)
• Carboplatin (AUC 4, day 1) and gemcitabine (1,000 mg/m2 on days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
1. a 8. deň) súbežne s placebom každé 3 týždne počas 6 až 10 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba (každé 3 týždne) až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
(p-value5 = 0.0132)
(p-hodnota5 =
• Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 1 (q3w)
Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodím v 1.deň a topotekan 0,75 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 30 minút v 1. - 3. deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 1. deň (každé 3 týždne).
Median OS (months) Hazard ratio (95% CI)2 p-value3
Hazard Ratio (95 % IS)2 p-hodnota3
Osteonecrosis of the jawb,c
Osteonekróza čeľusteb,c
The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms.
Výskyt nežiaducich udalostí, vrátane nežiaducich a závažných nežiaducich udalostí ≥
• Carboplatin (AUC 4, day 1) and gemcitabine (1,000 mg/m2 on days 1 and 8) and concurrent bevacizumab (15 mg/kg day 1) every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by bevacizumab (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
1. a 8. deň) súbežne s bevacizumabom (15 mg/kg 1. deň) každé 3 týždne počas 6 až 10 cyklov nasledovaných podávaním samotného bevacizumabu (15 mg/kg každé 3 týždne) až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
5-FU/FA + bevacizumab
Chemoterapia + bevacizumab
P-value
p-hodnota =
Haemorrhage
Letargia
FOLFOX-4 + bevacizumaba
+ bevacizumaba
MVASI is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
MVASI sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu rakoviny prsníka s tvorbou metastáz (nových ložísk rakoviny).
Efficacy results from study GOG-0240 by bevacizumab treatment
Výsledky účinnosti liečby bevacizumabom zo štúdie GOG-0240
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1246/001
EU/1/17/1246/001
Pulmonary embolism,
Arteriálny tromboembolizmus:
• CPB15 arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Päť cyklov bevacizumabu (15 mg/kg každé 3 týždne so začiatkom v druhom cykle) v kombinácii s karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelom (175 mg/m2) počas 6 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba až do 15 mesiacov liečby.
• Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2, every 3 weeks (q3w); or
Paklitaxel 135 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 24 hodín v 1. deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2. deň, každé 3 týždne; alebo
Schedule
PODMIENKY
These results demonstrate robustness of the primary analysis of PFS as shown in table 17.
Analýzy podskupiny PFS podľa štádia ochorenia a stavu zmenšenia ochorenia sú zosumarizované v tabuľke 18. Tieto výsledky preukazujú masívnosť primárnej analýzy PFS tak, ako je to uvedené v tabuľke 17.
Gastro-intestinal disorders
Porucha gastrointestinálneho traktu,
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
105 pacientov bolo randomizovaných do skupiny 5-FU/FA + placebo a 104 pacientov do skupiny 5-FU/FA
Paclitaxel (n = 354)
paklitaxel (n =
This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second-line) with advanced colorectal cancer.
Toto skúšanie bolo randomizované, aktívnou látkou kontrolované, otvorené skúšanie III. fázy skúmajúce bevacizumab v dávke 10 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a i.v. oxaliplatinou (FOLFOX-4)
The recommended dose of MVASI is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Odporúčaná dávka lieku MVASI je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
5 mg/kg IV 30-90 min Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
• CPB15+ arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of bevacizumab (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
Päť cyklov bevacizumabu (15 mg/kg každé 3 týždne so začiatkom v druhom cykle) v kombinácii s karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelom (175 mg/m2) počas 6 cyklov nasledovaných kontinuálnym podávaním bevacizumabu v monoterapii (15 mg/kg každé 3 týždne) až do 15 mesiacov liečby.
(17.5 vs.14.3 months; p = 0.0609)
(17,5 vs 14,3 mesiacov; p =
Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Prežívanie bez progresie ochorenia Medián (mesiace)
Hazard ratio [95% CI]
Hazard Ratio (95 % IS) >
400 mg/m2 IV bolus, 600 mg/m2 IV 22 h
400 mg/m2 i.v. bolus,
Ovarian failurea,b
Abnormality plodua,b
Paclitaxel/ bevacizumab (n = 252)
paklitaxel/bevacizuma b (n =
Ovarian failureb,c,d
Zlyhanie ováriíb,c,d
p-value Overall response rate Rate (n) p-value Overall survival* (months) Median HR (95% CI) p-value A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomised.
Celkovo bolo randomizovaných 154 pacientov (stav spôsobilosti 0 alebo 1 hodnotený podľa škály ECOG).
• Superiority of the bevacizumab-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali bevacizumab, bola liečba účinnejšia ako v skupinách, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat, ITT) pacientov (tabuľka 7).
(16.2 vs. 17.5 months; p = 0.3769)
(16,2 vs 17,5 mesiacov; p =
(11.9 vs.14.3 months; p = 0.4825)
(11,9 vs 14,3 mesiacov; p =
In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in bevacizumab-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
V štúdii u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice bola incidencia GI-vaginálnych fistúl u pacientov liečených bevacizumabom 8,3
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisb,d,
Obštrukcia čreva, Rektovaginálne fistulyc,d,
Erlotinib N = 77#
Topotekan n =
The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with bevacizumab + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
+ chemoterapiou bola vyššia u pacientov s rekurenciou v miestach, kde boli predtým ožarovaní (16,7
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MVASI 25 mg/mL sterile concentrate bevacizumab
PODÁVANIA MVASI 25 mg/ml sterilný koncentrát bevacizumab i.v.
A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n = 39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n = 37), or placebo (n = 40).
Celkovo 116 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bevacizumabom v dávke 3 mg/kg raz za 2 týždne (n =
Cisplatin + Paclitaxel
+ paklitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 2 (q3w); or
Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2. deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 2. deň (každé 3 týždne); alebo
• Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 2 (q3w); or
Paklitaxel 135 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 24 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2. deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 2. deň (každé 3 týždne); alebo
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 1 (q3w)
Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1. deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 1. deň 1 plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 1. deň (každé 3 týždne).
Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus bevacizumab in comparison to chemotherapy alone.
U pacientov liečených niektorými myelotoxickými chemoterapeutickými režimami a bevacizumabom sa v porovnaní so samotnou chemoterapiou pozoroval zvýšený výskyt závažnej neutropénie, febrilnej neutropénie alebo infekcie so závažnou neutropéniou alebo bez neutropénie (vrátane niektorých fatálnych prípadov).
Renal thrombotic microangiopat hya,b,
Venózny tromboembolizmusa,b,
• The primary analysis of investigator assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
Primárna analýza PFS hodnotená skúšajúcim (cenzurovaná pre progresiu CA-125 a NPT) preukázala stratifikovaný pomer rizika 0,62 (95 % IS: 0,52-0,75, jednostranná log-rank hodnota <
Hazard ratio (95% CI)
Hazard Ratio (95 % IS)2
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-0240), 1.8% of bevacizumab-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
Z klinickej štúdie u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice (GOG-0240) hlásilo 1,8
Sodium phosphate
Anémia Lymfopénia
Not censored for NPT
Necenzurované pre NPT Medián PFS (mesiace)
Oxaliplatin
Cisplatina
The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients > 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm.
Pomer prerušenia liečby pacientov vo veku > 65 rokov vzhľadom na nežiaduce účinky bol 8,8
Progression-free survival Median (months) Hazard ratio (95% confidence interval)
Hazard ratiob (95 % interval spoľahlivosti)
Foetal abnormalitiesa
Deutschland AMGEN
Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with bevacizumab.
U pacientov, ktorí sú liečení bevacizumabom, môže byť zvýšené riziko gastrointestinálnej perforácie a perforácie žlčníka.
FOLFOX-4 + bevacizumab
+ bevacizumab, FOLFOX-4
The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab-treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR = 0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
Medián celkového prežívania bol 20,3 mesiaca u pacientov liečených placebom a 21,2 mesiaca u pacientov liečených bevacizumabom v podskupine pacientov liečenými s FOLFOX-4, HR =
The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumour at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy: 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the BV + chemo arm.
%) medzi dvoma liečebnými skupinami v malom počte pacientov s hodnotiteľným tumorom na začiatku liečby, ktorí mali potvrdenú odpoveď na liečbu pred použitím akejkoľvek lokálnej liečby a to nasledovne: 27/75 pacientov (36,0
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/4 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
difference compared to the control arm for NCI-CTCAE grade 3-5 reactions),
% v kontrolnej skupine (NCI-CTCAE v.3).
difference compared to the control arm for NCI-CTCAE grade 1-5 reactions or at least a 2%
• na základe porovnania frekvencie výskytu prípadov zaznamenaných medzi liečebnými skupinami klinických štúdií (s rozdielom aspoň 10 % v porovnaní s kontrolnou skupinou, stupeň 1 - 5 podľa NCI-CTCAE, alebo s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou, stupeň 3 - 5 podľa NCI-CTCAE),
In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving bevacizumab compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
% pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, v porovnaní s až 0,9 % pacientov v kontrolných skupinách (NCI-CTCAE v.3).
The administration of MVASI should be permanently discontinued if you develop
Podávanie lieku MVASI treba natrvalo ukončiť
p-value3,4 Objective response rate5
p-hodnota3,4
FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n = 701)
%) a antracyklín + placebo (6,0
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)4 Randomised patients with stage III suboptimally debulked disease3 CPP (n = 253)
Randomizovaní pacienti so suboptimálne zmenšeným ochorením v štádiu III3 CPP (n =
• The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
0,0001), keď sa CPB15+ porovnáva s CPP, s mediánom PFS 13,1 v CPP skupine a 19,1 mesiacov v CPB15+ skupine.
If a dose of MVASI is missed
Ak zabudnete použiť MVASI
In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the bevacizumab-containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms.
V klinických štúdiách bol celkový výskyt tromboembolických reakcií v rozsahu do 3,8
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with bevacizumab plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
U pacientov s NSCLC okrem prevládajúceho histologického nálezu skvamóznych buniek boli reakcie všetkých stupňov s frekvenciou až do 9,3
Fatal outcome was reported in 0.8% of patients receiving bevacizumab compared to 0.5% in patients receiving chemotherapy alone.
% pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, v porovnaní s 0,5
Objective response rate (ORR)
Podľa nezávislého centrálneho posúdenia bol rozdiel v ORR (miera odpovede cieľového ukazovateľa) 18
Posterior reversible encephalopathy syndrome (see section 4.4)
Krvácanie spojené s nádorovým ochorením (pozri časť 4.4)
In the FOLFOX treatment subgroup, the median PFS was 8.6 months in placebo and 9.4 months in bevacizumab-treated patients, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; p-value = 0.1871, the corresponding results in the XELOX treatment subgroup being 7.4 vs. 9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
0,1871, zhodné výsledky boli v podskupine pacientov liečenými s XELOX, 7,4 mesiaca oproti 9,3 mesiaca, HR =
Efficacy results for study JO25567
Výsledky účinnosti v štúdii sú uvedené v tabuľke 13. Tabuľka 13. Výsledky účinnosti v štúdii JO25567 erlotinib N =
Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014. p-value displayed for descriptive purpose only.
Následná analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 7. marec 2014.
These patients often do not have other treatment options.
Títo pacienti často nemajú iné možnosti liečby.
Treatment is continued for 6 weeks, but may be extended for up to another 6 weeks if needed.
Liečba trvá 6 týždňov, no v prípade potreby ju možno predĺžiť na ďalších 6 týždňov.
Tablets must not be chewed or swallowed whole.
Tablety sa nesmú rozhrýzť ani prehĺtať celé.
Jorveza budesonide
Jorveza budesonid
It is not intended to provide practical advice on how to use Jorveza.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Jorveza.
The tablet is placed on the tongue and pressed against the roof of the mouth for around two minutes until it dissolves.
Tabletka sa položí na jazyk a zatlačí sa oproti podnebiu úst na asi dve minúty, kým sa nerozpustí.
The European Medicines Agency decided that Jorveza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jorveza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jorveza?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jorveza?
After 6 weeks, around 58% of the patients taking Jorveza (34 out of 59 patients) had reduced eosinophils and no symptoms or only minimal symptoms, whereas none of the 29 patients taking placebo had these effects.
Po 6 týždňoch došlo u približne 58 % pacientov užívajúcich liek Jorveza (34 z 59 pacientov) k zníženiu eozinofilov a vymiznutiu príznakov alebo k výskytu iba minimálnych príznakov, zatiaľ čo u žiadneho z 29 pacientov užívajúcich placebo sa tieto účinky neprejavili.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jorveza.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jorveza.
During this time the patient should steadily swallow the saliva with the dissolved medicine.
Počas toho by mal pacient pokojne prehĺtať sliny s rozpusteným liekom.
What is Jorveza and what is it used for?
Jorveza a na čo sa používa?
Corticosteroids help reduce inflammation by attaching to receptors of immune cells and reducing the release of substances that are involved in the inflammation process.
Kortikosteroidy pomáhajú znižovať zápal napojením sa na receptory buniek imunitného systému a znižovaním uvoľňovania látok, ktoré sú zapojené do zápalového procesu.
Side effects with Jorveza are mainly the same as those of other similar medicines.
Jorveza sú v zásade rovnaké ako vedľajšie účinky iných podobných liekov.
Jorveza is available as orodispersible tablets (1 mg).
Jorveza je dostupný vo forme tabliet (1 mg).
The most common side effects with Jorveza (which may affect up to 3 in 10 people) are fungal infections in the mouth, pharynx (throat) and oesophagus.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jorveza (ktoré môžu postihnúť až 3 osoby z 10) sú mykotické infekcie v ústach, vo faryngu (hrdle) a v pažeráku.
The full EPAR for Jorveza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Jorveza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was the level of eosinophils in the oesophagus and improvement in symptoms.
Hlavnou mierou účinnosti bola hladina eozinofilných leukocytov v pažeráku a zlepšenie príznakov.
The active substance in Jorveza, budesonide, is a corticosteroid medicine.
Účinná látka lieku Jorveza, budesonid, je kortikosteroid.
Because the number of patients with eosinophilic oesophagitis is low, the disease is considered ‘rare', and Jorveza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 August
Keďže je počet pacientov s eozinofilnou ezofagitídou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Jorveza 5. augusta 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
What benefits of Jorveza have been shown in studies?
Jorveza boli preukázané v štúdiách?
It is caused by a large build-up of white blood cells called eosinophils in the lining of the oesophagus.
Spôsobuje ju veľké nahromadenie bielych krviniek nazývaných eozinofilné leukocyty v sliznici pažeráka.
What are the risks associated with Jorveza?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jorveza?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jorveza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Jorveza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.