natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The percentage of patients with confirmed viral rebound >50 copies/ml during 48 weeks of follow-up was higher in the paediatric patients receiving lopinavir/ritonavir tablets once daily (12%) than in patients receiving the twice-daily dosing (8%, p = 0.19), mainly due to lower adherence in the once-daily group.
Percento pacientov, u ktorých sa potvrdila obnovená replikácia vírusu > 50 kópií/ml počas 48 týždňov sledovania bolo vyššie u pediatrických pacientov užívajúcich tablety lopinaviru/ritonaviru jedenkrát denne (12
− If you notice you miss a dose within 12 hours of your normal dosing time, take your missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose at the regular time as prescribed by your doctor.
Ak si všimnete do 12 hodín od normálnej doby dávkovania, že ste vynechali dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte zvyčajnou dávkou v obvyklom čase, ako vám predpísal váš lekár.
Plasma concentrations may be increased due to P-glycoprotein inhibition by lopinavir/ritonavir.
Digoxín: plazmatické koncentrácie sa môžu zvýšiť z dôvodu inhibície P-glykoproteínu lopinavirom/ritonavirom.
Kaletra film-coated tablets are yellow debossed with [Abbott logo] and “KA”.
Filmom obalené tablety Kaletry sú žltej farby s vyrazeným logom [Abbott] a “KA“.
− If you notice you miss a dose within 6 hours of your normal dosing time, take your missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose at the regular time as prescribed by your doctor.
Ak si všimnete do 6 hodín od normálnej doby dávkovania, že ste vynechali dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte zvyčajnou dávkou v obvyklom čase, ako vám predpísal váš lekár.
Administration of Kaletra with a high fat meal (872 kcal, 55.8% from fat) increased lopinavir AUC and Cmax by 96% and 43%, respectively, for soft capsules, and 130% and 56%, respectively, for oral solution.
% tuk) zvýšilo AUC lopinaviru o 96 % a Cmax o 43 % pri mäkkých kapsulách a AUC o 130 % a Cmax o 56 % pri perorálnom roztoku.
Concentrations may be decreased due to CYP3A induction by carbamazepine and phenobarbital.
Lopinavir: koncentrácie sa môžu znížiť na základe indukcie CYP3A karbamazepínom a fenobarbitalom.
Kaletra contains potassium as acesulfame potassium, which may be harmful to people on a low potassium diet. High potassium in the blood can cause stomach upset and diarrhoea.
Kaletra obsahuje draslík ako draselnú soľ acesulfámu, ktorá môže byť škodlivá osobám s diétou s nízkym obsahom draslíka.
• antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole);
• lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
Lopinavir/ritonavir medicinal product level decreased
Znížená koncentrácia lopinaviru/ritonaviru v plazme Rastlinné produkty ľubovník bodkovaný
Package leaflet: Information for the user Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml
Anti-gout agents Colchicine single dose
Kolchicín jednorazová dávka
Concomitant administration of Kaletra and pimozide is contraindicated as it may increase the risk of serious haematologic abnormalities or other serious adverse effects from this agent (see section 4.3)
Súbežné podávanie Kaletry a pimozidu je kontraindikované, pretože môže zvyšovať riziko závažnych hematologických abnormalít alebo iných závažnych nežiaducich reakcií spôsobených týmto liečivom (pozri časť 4.3).
40 film-coated tablets.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 40 filmom obalených tabliet.
Multipack: 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets 3 month pack
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 360 (3 fľaše po120) filmom obalených tabliet Balenie na 3 mesiace
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml perorálny roztok
Lovastatin and Simvastatin Lovastatin, Simvastatin: Markedly increased plasma concentrations due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Lovastatín a simvastatín Lovastatín, simvastatín: výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií z dôvodu inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom.
The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Viac ako 700 z týchto pacientov užívalo dávku 800/200 mg (6 kapsúl alebo 4 tablety) raz denne.
GI motility agent Cisapride
Prokinetikum cisaprid
Increased plasma concentrations of colchicine.
Zvýšené koncentrácie kolchicínu v plazme.
Caution should be exercised in administering Kaletra with bosentan.
Podávanie Kaletry s bosentanom si vyžaduje opatrnosť.
• anticancer medicines (e.g. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, most tyrosine kinases inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine);
• lieky proti rakovine (napr. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, ibrutinib,
Moderate increases in clarithromycin AUC are expected due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Klaritromycín: mierne zvýšenie AUC klaritromycínu sa očakáva na základe inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kaletra 800/200 mg once daily (n = 333) or Kaletra 400/100 mg twice daily (n = 331).
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď Kaletru 800/200 mg raz denne (n =
Finger grip
Úchyt na prsty
Serum concentrations of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir may be increased due to P-glycoprotein, BCRP and OATP1B1/3 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Sérové koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru sa môžu zvýšiť v dôsledku inhibície P-glykoproteínu, BCRP a OATP1B/3 lopinavirom/ritonavirom.
• If the dose is up to 2 ml - use the 2 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
Ak je dávka do 2 ml, na prípravu dávky použite 2 ml perorálnu dávkovaciu striekačku.
Hypertension Uncommon Deep vein thrombosis
Hypertenzia Hlboká žilová trombóza
CYP3A4 inhibition likely due to lopinavir/ritonavir.
Inhibícia CYP3A4 pravdepodobne spôsobená lopinavirom/ritonavirom.
Concomitant administration of Kaletra and astemizole and terfenadine is contraindicated as it may increase the risk of serious arrhythmias from these agents (see section 4.3).
Súbežné podávanie Kaletry a astemizolu a terfenadínu je kontraindikované, pretože môže zvýšiť riziko závažných arytmií spôsobených týmito liečivami (pozri časť 4.3).
Co-administration of abemaciclib and Kaletra should be avoided.
Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu abemaciklibu a Kaletry.
All patients were non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve.
Žiaden z pacientov nebol predtým liečený nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy.
Kaletra oral solution is contraindicated in children below the age of 14 days, pregnant women, patients with hepatic or renal failure and patients treated with disulfiram or metronidazole due to the potential risk of toxicity from the excipient propylene glycol (see section 4.4).
, tehotných žien, pacientov so zlyhaním funkcie pečene alebo obličiek a u pacientov liečených disulfiramom alebo metronidazolom vzhľadom na potenciálne riziko toxicity pomocnej látky propylénglykolu (pozri časť
The concomitant administration with lurasidone is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie s lurasidónom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Concomitant medicinal product levels increased Alpha1adrenoreceptor antagonist
Zvýšené koncentrácie súbežne podávaného liečiva Antagonisty alfa1adrenergných receptorov alfuzosín
{MM/YYYY}
Ελλάδα
• fusidic acid used to treat long-term infections of the bones and joints (e.g. osteomyelitis);
• kyselina fusidová používaná na liečbu dlhotrvajúcich infekcií kostí a kĺbov (napr.
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho
(Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID, multiple dose)
(Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID, opakovaná dávka)
Uncommon Alopecia, capillaritis, vasculitis
Alopécia, kapilaritída, vaskulitída
Concomitant administration of Kaletra and cisapride is contraindicated as it may increase the risk of serious arrhythmias from this agent (see section 4.3).
Súbežné podávanie Kaletry a cisapridu je kontraindikované, pretože môže zvýšiť riziko závažných arytmií spôsobených týmto liečivom (pozri časť 4.3).
Patients were randomised to either 230 mg lopinavir/57.5 mg ritonavir per m2 or 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2. Naïve patients also received nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Pacienti boli randomizovaní do skupín s 230 mg lopinaviru/57,5 mg ritonaviru na m2 alebo 300 mg lopinaviru/75 mg ritonaviru na m2.
The use of vardenafil with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Užívanie vardenafilu s Kaletrou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
− If you notice you miss a dose by more than 12 hours after your normal dosing time, do not take the missed dose.
- Ak si všimnete, že ste vynechali dávku o viac ako 12 hodín od normálnej doby dávkovania, neužívajte vynechanú dávku.
− If you notice you miss a dose by more than 6 hours after your normal dosing time, do not take the missed dose.
- Ak si všimnete, že ste vynechali dávku o viac ako 6 hodín od normálnej doby dávkovania, neužívajte vynechanú dávku.
Concomitant administration of Kaletra and ergot alkaloids are contraindicated as it may lead to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia (see section 4.3).
Súbežné podávanie Kaletry a námeľových alkaloidov je kontraindikované, pretože môže spôsobiť akútnu toxicitu spôsobenú námeľovými alkaloidmi, vrátane vazospazmu a ischémie (pozri časť 4.3).
Thereby, increasing the risk of serious haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from this agent (see section 4.5).
Tým sa zvyšuje riziko závažných hematologických abnormalít alebo iných závažných nežiaducich reakcií spôsobených týmto liečivom (pozri časť 4.5).
At week 48, the efficacy and safety with twice-daily dosing (n=87) in the paediatric population given lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablets was consistent with the efficacy and safety findings in previous adult and paediatric studies using lopinavir/ritonavir twice daily.
V 48. týždni bola účinnosť a bezpečnosť dávkovania tabliet lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg dvakrát denne u pediatrickej populácie (n =
Increased creatine phosphokinase (CPK), myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Pri používaní inhibítorov proteáz, najmä v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy, bolo hlásené zvýšenie kreatínfosfokinázy (CPK), myalgia, myozitída a zriedkavo rabdomyolýza.
The median fold IC50 of lopinavir for these 18 isolates at baseline and rebound was 6.9- and 63-fold, respectively, compared to wild type virus.
V porovnaní s divokým typom vírusu bolo priemerné zvýšenie IC50 lopinaviru v 18 východiskových izolátoch 6,9-násobné a 63-násobné v izolátoch s obnovenou replikáciou.
Suomi/Finland
Suomi/Finland AbbVie
• Use the 5 ml oral syringe provided to measure the dose.
Použite 5 ml perorálnu striekačku, ktorá sa dodáva na odmeriavanie dávky.
• If the ‘ml' mark on the black ‘O' ring is more than the prescribed dose, push the plunger to the prescribed dose.
Ak značka “ml“ na čiernom “O“ prstenci označuje väčšie množstvo ako je predpísaná dávka, zatlačte piest na predpísanú dávku.
• nausea;
• nevoľnosť;
Increased plasma concentrations of ergot derivatives leading to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia (see section 4.5).
Zvýšené koncentrácie námeľových alkaloidov vedúce k akútnej toxicite spôsobenej námeľovými alkaloidmi, vrátane vazospazmu a ischémie (pozri časť 4.5).
Atorvastatin:
Valproát:
Use the 5 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
Na prípravu dávky použite 5 ml perorálnu dávkovaciu striekačku.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator 10.
Uchovávajte v chladničke.
• vomiting, enlarged abdomen, pain in the lower and upper stomach area, passing wind, indigestion, decreased appetite, reflux from your stomach to your oesophagus which may cause pain;
• vracanie, zväčšenie brucha, bolesť v dolnej a hornej časti brucha, vetry, tráviace ťažkosti,
Uncommon Atherosclerosis such as myocardial infarction, atrioventricular block, tricuspid valve incompetence
Ateroskleróza, ako je infarkt myokardu, atrioventrikulárna blokáda, nedostatočnosť trojcípej chlopne
Concomitant Therapy: Efavirenz or nevirapine The following table contains dosing guidelines for Kaletra tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Nasledujúca tabuľka obsahuje pokyny pre dávkovanie tabliet Kaletry na základe plochy povrchu tela, keď sa u detí používajú v kombinácii s efavirenzom alebo nevirapínom.
After a 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
Po 400/100 mg dávke 14C-lopinaviru/ritonaviru sa dostane približne 10,4  2,3
300 ml (5 bottles x 60 ml) oral solution with five 5 ml oral dosing syringes.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 300 ml (5 fliaš x 60 ml) perorálneho roztoku s piatimi 5 ml perorálnymi dávkovacími striekačkami.
Besides propylene glycol as described above, Kaletra oral solution contains alcohol (42% v/v) which is potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
% V/V), ktorý môže byť potenciálne škodlivý u ľudí s pečeňovými ochoreniami, alkoholizmom, epilepsiou, poranením alebo ochorením mozgu, ako aj u tehotných žien a detí.
• Use the 2 ml oral syringe provided to measure the dose.
Použite 2 ml perorálnu striekačku, ktorá sa dodáva na odmeriavanie dávky.
Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Tableta koloidný oxid kremičitý bezvodý, kopovidón, nátriumstearylfumarát, sorbitánlaurát.
Kaletra 200 mg film-coated tablets and Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Kaletra 200 mg/50 mg filmom obalené tablety a Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety: AbbVie Deutschland GmbH
• sedatives (e.g. midazolam administered by injection);
(napr. injekčne podávaný midazolam);
EU/1/01/172/004 EU/1/01/172/005 EU/1/01/172/007 EU/1/01/172/008
EU/1/01/172/007 EU/1/01/172/008
Cmax: ↑ 6-fold
5-násobne Cmax: ↑ 6-násobne
Co-administration of Kaletra with tadalafil is not recommended.
Súbežné podávanie s tadalafilom sa neodporúča.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipacks of 120 (3 cartons of 40 film-coated 200 mg/50 mg film-coated tablets) - including the blue box
Vonkajší obal multibalenia obsahujúceho 120 (3 balenia po 40 filmom obalených tabliet 200 mg/50 mg) filmom obalených tabliet - vrátane “blue boxu“ Škatuľka blistrového balenia obsahujúca 120 filmom obalených tabliet 200 mg/50 mg
Caution should be exercised in administering afatinib with Kaletra.
Pri súbežnom podávaní afatinibu a Kaletry je potrebná zvýšená opatrnosť.
(Ritonavir 200 mg twice-daily)
(Ritonavir 200 mg 2x denne)
Due to CYP3A and P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir.
Spôsobené inhibíciou CYP3A a P-gp lopinavirom/ritonavirom.
Phenytoin levels should be monitored when co-administering with Kaletra.
Keď sa fenytoín podáva spolu s Kaletrou, majú sa monitorovať jeho hladiny.
• constipation;
• hnačka;
Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i.e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
Pacienti užívajúci perorálny roztok, najmä tí, ktorí majú poruchu funkcie obličiek alebo zníženú schopnosť metabolizovať propylénglykol (napr. pacienti ázijského pôvodu), majú byť monitorovaní na nežiaduce účinky, ktoré môžu byť dôsledkom toxicity propylénglykolu (t.
Warfarin:
Warfarín
Dosage recommendation for paediatric patients older than 6 months to less than 18 years Without Concomitant Efavirenz or Nevirapine
Odporúčané dávkovanie pre pediatrických pacientov starších ako 6 mesiacov a mladších ako 18 rokov Bez súbežného podávania efavirenzu alebo nevirapínu Nasledujúce tabuľky obsahujú pokyny pre dávkovanie Kaletry perorálneho roztoku na základe telesnej hmotnosti a plochy povrchu tela.
In adult patients, in cases where once-daily dosing is considered necessary for the management of the patient, Kaletra tablets may be administered as 800/200 mg (four 200/50 mg tablets) once daily with or without food.
Dospelým pacientom je možné podávať tablety Kaletry ako 800/200 mg (štyri 200/50 mg tablety) raz za deň s jedlom alebo bez jedla v prípadoch, keď je dávkovanie raz denne považované za nevyhnutné pre manažment pacienta.
PC:
AUC:
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/mm3 (range13 to 1030 cells/mm3).
Medián počtu CD4 buniek pred začiatkom liečby bol 220 buniek/mm3 (rozmedzie
• haemorrhoids;
• zápal žlčovodu;
• If the ‘ml' mark on the collar is more than the prescribed dose, push the plunger to the prescribed dose.
Ak značka “ml“ na obrube označuje väčšie množstvo ako je predpísaná dávka, zatlačte piest na predpísanú dávku.
Calcium channel blockers Felodipine, Nifedipine, and Nicardipine
blokátorov kalciového kanála (napr. felodipín, nifedipín, nikardipín)
Lopinavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin however, it has a higher affinity for AAG.
V rovnovážnom stave je väzba lopinaviru na sérové proteíny približne 98 - 99 %. Lopinavir sa viaže na alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG) aj na albumín, avšak má vyššiu afinitu pre AAG.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
A a B, liečených inhibítormi proteáz, bolo hlásené zvýšené krvácanie vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartrózy.
120 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 120 filmom obalených tabliet
Increased plasma concentrations of lurasidone which may increase the potential for serious and/or lifethreatening reactions (see section 4.5).
Zvýšené koncentrácie lurasidónu v plazme, ktoré môžu zvýšiť potenciál vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií (pozri časť 4.5).
Monitor for ADRs related to ceritinib.
Odporúčania týkajúce sa úpravy dávkovania pozri v súhrne charakteristických vlastností pre ceritinib.
Colloidal anhydrous silica Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Filmový obal: polyvinylalkohol oxid titaničitý mastenec makrogol 3350 (polyetylénglykol 3350) žltý oxid železitý E172
Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Tableta Kopovidón, sorbitanlaurát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátrium-stearylfumarát.
− medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);
liekov používaných na úpravu srdcového rytmu (napr. bepridil, systémový lidokaín,
Due to CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Z dôvodu inhibície CYP3A4 lopinavirom/ritonavirom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 100 mg/ 25 mg tablets - Carton of 1 bottle
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 100 mg/25 mg tablety - Škatuľka s 1 fľašou
Use the 2 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
Na prípravu dávky použite 2 ml perorálnu dávkovaciu striekačku.
• If the ‘ml' mark on the black ‘O' ring is less than the prescribed dose, draw up more solution to the prescribed dose.
Ak značka “ml“ na čiernom “O“ prstenci označuje menšie množstvo ako je predpísaná dávka, natiahnite viac roztoku, aby ste sa dostali na predpísanú dávku.
Increased plasma concentrations of ranolazine which may increase the potential for serious and/or lifethreatening reactions (see section 4.5).
Zvýšené koncentrácie ranolazínu v plazme, ktoré môžu zvýšiť potenciál vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií (pozri časť 4.5).
AUC: ↑ 7.2-fold Cmax: ↑ 4.7-fold Cmin: ↑ 14.4-fold
4,7-násobne Cmin: ↑ 14,4-násobne
AUC and Cmax ↓ ~50%
AUC a Cmax ↓
Data from clinical trials in children below 2 years of age include the pharmacokinetics of Kaletra 300/75 mg/m2 twice daily studied in a total of 31 paediatric patients, ranging in age from 14 days to 6 months.
Pediatrickí pacienti Údaje z klinických štúdií u detí mladších ako 2 roky zahŕňajú farmakokinetiku Kaletry 300/75 mg/m2
The adult dose of Kaletra tablets (400/100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2. For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, refer to the dosing guideline tables below.
100 mg/25 mg. Tablety Kaletry s dávkou pre dospelých (400/100 mg dvakrát denne) možno použiť u detí s hmotnosťou viac ako 40 kg alebo s BSA* vyššou ako 1,4 m2.
** n = 16 for Cpredose
16 pre Cpred podaním dávky
Raltegravir:
(napr. raltegravir);
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Oral solution - Carton containing 300 ml (5 bottles x 60 ml) oral solution
Perorálny roztok - Škatuľka obsahujúca 300 ml (5 fliaš x 60 ml) perorálneho roztoku
Concentrations are decreased due to CYP3A induction by phenytoin.
Lopinavir: koncentrácie sú znížené z dôvodu indukcie CYP3A fenytoínom.
Serum concentrations may be increased due to P-glycoprotein, BCRP and OATP1B inhibition by lopinavir/ritonavir.
Sérové koncentrácie sa môžu zvýšiť v dôsledku inhibície Pglykoproteínu, BCRP a OATP1B lopinavirom/ritonavirom.
• No dose adjustment is required for lopinavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
V gravidite a popôrodnom období nie je potrebná úprava dávky lopinaviru/ritonaviru.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Oral Solution - Bottle label
Perorálny roztok - štítok na fľaši
Film-coated tablet Yellow debossed with [Abbott logo] and “KA”.
Žltá s vyrazeným logom [Abbott] a “KA“.
Anticonvulsants Phenytoin
Antikonvulzíva Fenytoín
Increased plasma concentrations of neratinib which may increase the potential for serious and/or life-threatening reactions (see section 4.5).
Zvýšené koncentrácie neratinibu v plazme, ktoré môžu zvýšiť potenciál vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií (pozri časť 4.5).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING 100 mg/25 mg tablets - bottle label
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 100 mg/25 mg tablety - štítok na fľaši
Age ≥ 6 weeks to < 6 months cohort (N = 18):
Kohorta vek ≥ 6 mesiacov do <
Medicinal product class
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Each 1 ml contains 356.3 mg of alcohol (42.4% v/v), 168.6 mg of high fructose corn syrup, 152.7 mg of propylene glycol (15.3% w/v) (see section 4.3), 10.2 mg of polyoxyl 40 hydrogenated castor oil and 4.1 mg of acesulfame potassium (see section 4.4).
% v/v); 168,6 mg tekutého hydrolyzovaného kukuričného škrobu; 152,7 mg propylénglykolu (15,3
≥ 0.9 to < 1.4
 0,9 až <
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
x Hmotnosť (kg) / 3600)
• non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) (e.g. efavirenz, nevirapine);
• nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Effects on drug levels Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax, Cmin
Účinky na hladiny lieku Geometrický priemer zmien (%)
Mean baseline CD4+ T-cell count was 216 cells/mm3 (range: 20 to 775 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 5.0 log10 copies/ml (range: 1.7 to 7.0 log10 copies/ml).
Priemerná východisková hodnota počtu CD4+ T-buniek bola 216 buniek/mm3 (rozpätie: 20 až 775 buniek/mm3) a priemerná východisková hodnota HIV-1
Kaletra must not be administered once daily in combination with amprenavir.
V kombinácii s amprenavirom sa Kaletra nesmie podávať 1x denne.
The adult dose of Kaletra tablets (400/100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2. Kaletra tablets are administered orally and must be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Dávka tabliet Kaletry pre dospelých pacientov (400/100 mg dvakrát denne) sa môže použiť u detí s hmotnosťou 40 kg a viac alebo s plochou povrchu tela* väčšou ako 1,4 m2.