natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria.
Spoločnosť predložila výsledky štúdie v skorej fáze (fáze 2), na ktorej sa zúčastnilo 89 dospelých pacientov s infekciami pľúc zapríčinenými komplexom MAC alebo podobnými baktériami.
On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease.
Dňa 8. júna 2016 spoločnosť Insmed Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Arikayce na trh, ktorý sa mal používať na liečbu ochorenia pľúc zapríčineného komplexom Mycobacterium avium (MAC).
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin.
Arikayce je antibiotikum obsahujúce účinnú látku amikacín.
What is Arikayce?
Čo je liek Arikayce?
It was to be available as a suspension for inhalation.
Liek mal byť dostupný vo forme inhalačnej suspenzie.
The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum.
Hlavnou výhradou výboru bolo, že štúdia predložená v žiadosti neposkytuje dostatočný dôkaz, že liek Arikayce môže natrvalo odstrániť baktérie zo spúta pacientov.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Arikayce neprevyšuje jeho riziká.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data.
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že jej rozhodnutie je založené na pochopení, že výbor CHMP na základe súčasných údajov neodporučí povolenie lieku.
Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water.
Arikayce sa mal používať na liečbu dospelých s infekciou pľúc zapríčinenou komplexom Mycobacterium avium (MAC), skupinou baktérií, ktoré sa bežne nachádzajú v prostredí, napríklad v pôde a vode.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials for Arikayce.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach používajúcich liek Arikayce nevyplývajú žiadne dôsledky.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
V tejto štúdii sa liek Arikayce porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a skúmalo sa najmä to, ako účinne liek odstraňuje baktérie zo spúta (hlienu) pacientov po asi troch mesiacoch liečby.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Arikayce (amikacín)
Further information on the orphan designation can be found here.
Viac informácií o označovaní liekov za lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
Účinná látka lieku Arikayce, amikacín, je dobre zavedené antibiotikum zo skupiny aminoglykozidov, ktoré pôsobí tak, že naruší vytváranie životne dôležitých bielkovín baktériami.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP dospel výbor CHMP k predbežnému stanovisku, že liek Arikayce nemôže byť povolený na liečbu infekcie pľúc zapríčinenej komplexom MAC.
Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria.
Arikayce bol 8. apríla 2014 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu infekcií zapríčinených komplexom MAC a podobnými baktériami.
How is Arikayce expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Arikayce účinkovať?
What was Arikayce expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Arikayce?
The withdrawal letter is available here.
List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu
Immediate admission to hospital is recommended.
Odporúča sa okamžité prijatie do nemocnice.
The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
Následky redukovanej dávky z hľadiska účinnosti nie sú momentálne zrejmé.
3 weeks).
3 týždne).
All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Majú sa začať všetky opatrenia na prevenciu systémových infekcií a dehydratácie.
• Risk management plan (RMP)
Plán riadenia rizík (RMP)
- Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
- Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
- Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
- Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
See also section "Do not take Ecansya".
Pozri tiež časť „Neužívajte Ecansyu“.
• Periodic safety update reports (PSURs)
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Date of latest renewal: 9 December 2016
Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2012 Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. december 2016
- Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
- Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider.
Ak nemôžete prehltnúť tablety Ecansye celé, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie vplyvu kapecitabínu na produkciu mlieka alebo jeho prítomnosť v ľudskom mlieku.
Body Surface Area (m
Plocha povrchu tela (m
- Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
- Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
Preto pri chýbajúcej závažnej toxicite môže byť dávka zvýšená, pokiaľ je pacient dôsledne monitorovaný.
North Harrow, Middx HA1 4HF
North Harrow, Middx HA1 4HF Spojené kráľovstvo
Median overall survival ITT
Medián celkového prežívania ITT
- It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
- Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Do not take Ecansya - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Ecansyu - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
- Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Ethnic factors.
Etnické faktory
Body System Very Common
Telový systém Veľmi časté
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo.
Hazard ratio 95% CI P value
Miera rizika 95 % IS P hodnota
Ecansya tablets should not be crushed or cut.
Tablety Ecansya sa nemajú drviť ani deliť.
Fatal cases have been reported following this drug interaction.
Pri tejto liekovej interakcii boli hlásené fatálne prípady.
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
V prípade 2. - 4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
Hand and foot skin reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Kožné reakcie na rukách a nohách môžu viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť vašu identifikáciu pri snímaní odtlačkov prstov.
Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome**
Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie**
9/L and/or thrombocyte counts of <100 x 10
9/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 10
820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n = 410) alebo kombinovanú liečbu (n =
What Ecansya is and what it is used for
1. Čo je Ecansya a na čo sa používa
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4.
9/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
9/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
Údaje pre výskyt týchto mutácií u iných populácií ako u pacientov kaukazského typu sú obmedzené.
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Ecansya, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Ak máte nezistený nedostatok DPD a užijete Ecansyu, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu závažnej formy vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Syndróm „ruka-noha“ a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Each pack contains 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Každé balenie obsahuje 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Ecansya has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ecansya má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ecansya tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
Tablety Ecansya sa majú prehltnúť celé s vodou, do 30 minút po jedle.
HR (97.5% CI)
HR (97,5
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
Nie je možné vylúčiť, že so zvýšeným rizikom závažnej toxicity sú spojené aj iné zriedkavé typy mutácií.
- metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
- metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie apre všetky osobitné skupiny pacientov.
Ecansya with food and drink You should take Ecansya no later than 30 minutes after meals.
Ecansya a jedlo a nápoje Ecansyu musíte užiť do 30 minút po jedle.
Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine.
Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu.
Children and adolescents Ecansya is not indicated in children and adolescents.
Deti a dospievajúci Ecansya nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Genotyping for these alleles is recommended to identify patients at increased risk for severe toxicity.
Odporúča sa vykonanie genotypizácia na tieto mutácie, aby sa identifikovali pacienti so zvýšeným rizikom závažnej toxicity.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum, antimetabolit, ATC kód: L01BC06
It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T>G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
Bolo hlásené, že mutácie alel DPYD*2A, c.1679T>G viedli k väčšej redukcii enzymatickej aktivity ako u iných mutácií, s vyšším rizikom vedľajších účinkov.
Diabetes mellitus or electrolyte disturbances.
Diabetes mellitus alebo poruchy elektrolytov
At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
cisplatin, irinotecan), - medicines used to treat folic acid deficiency.
cisplatina, irinotekan), - lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30 - 35 % vyššia.
STOP taking Ecansya immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
PRESTAŇTE ihneď užívať Ecansyu a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
Haematology Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 10
Hematológia Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 10
In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with capecitabine, effective measures should be taken to reduce the toxicity of capecitabine.
V prípade náhodného podania brivudínu pacientom, ktorí sú liečení kapecitabínom, je potrebné prijať účinné opatrenia na zníženie toxicity kapecitabínu.
However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26% and 11% for XELIRI and first line capecitabine respectively).
Bolo to však spojené so zvýšeným výskytom gastrointestinálnej toxicity a neutropénie počas prvej línie liečby s XELIRI (26 % pre XELIRI a 11
In an interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Faecal excretion is minimal (2.6%).
Vylučovanie stolicou je minimálne (2,6
However, similar to other nucleoside analogues (ie, 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Avšak podobne ako pri iných analógoch nukleozidov (t.j. 5-FU), kapecitabín mal klastogénne účinky v ľudských lymfocytoch (in vitro), pričom pozitívny trend sa taktiež zaznamenal v mikronukleus teste kostnej drene myší (in vivo).
Ecansya is available in blisters (Aluminium-aluminium or PVC/PVdC-aluminium) containing 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Ecansya je dostupná v blistroch(Al/Al alebo PVC/PVdC-Al) s obsahom 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
In addition to the above, when Ecansya is used alone, very common side effects, which may affect more than 1 in 10 people are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia)
Okrem uvedeného vyššie, keď sa Ecansya užíva samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1z 10 osôb, sú: - bolesť brucha - vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka - únava - strata chuti do jedla (anorexia).
Hypo- or hypercalcaemia.
Hypo- alebo hyperkalciémia
If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take capecitabine.
Ak ste užívali brivudín, musíte pred začatím užívania kapecitabínu čakať najmenej 4 týždne po ukončení liečby brivudínom.
- in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
- v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
XELOX or XELOX+ Bevacizumab
XELOX alebo XELOX+ bevacizumab
Pharmacare Premium Ltd
Premium Ltd
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy cannot be excluded.
Niektoré z ADR sú reakcie často pozorované pri podávaní liekov, ktoré sa kombinujú s liekom (napr. periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.
Data from a randomised clinical study (Souglakos et al, 2012) comparing FOLFIRI + bevacizumab with XELIRI + bevacizumab showed no significant differences in PFS or OS between treatments.
Údaje z randomizovanej klinickej štúdie (Souglakos a spol., 2012) porovnávajúcej FOLFIRI+ bevacizumab s XELIRI + bevacizumab neukázali významné rozdiely v PFS alebo OS medzi liečbami.
+ For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Pri každom výraze sa výpočet výskytu zakladal na ADR všetkých stupňov.
All indications:
Všetky indikácie
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as
Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako Stevens
Brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine.
Brivudín sa nesmie súbežne podávať s kapecitabínom.
As the potential for harm to the nursing infant is unknown, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with capecitabine and for 2 weeks after the final dose.
Keďže potenciálne riziko poškodenia dojčiat nie je známe, dojčenie sa má prerušiť počas liečby kapecitabínom a 2 týždne po poslednej dávke.
150 mg 300 mg 500 mg Dose per administration (mg)
150 mg 300 mg 500 mg Jednotlivá dávka (mg)
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section "Elderly" below).
Odporúčania k úprave dávkovania pri poruche funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Starší pacienti“).
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35 %) a FBAL (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 114
- first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum based regimen (see section 5.1).
- ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1).
The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events.
Pacienti s negatívnym výsledkom testovania na vyššie uvedené mutácie alel môžu tiež podliehať riziku závažných nežiaducich udalostí.
- Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
- Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa rozšíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
Based on genetic toxicity findings, male patients with female partners of reproductive potential should use effective contraception during treatment and for 3 months following the last dose of capecitabine.
Na základe zistení genetickej toxicity majú pacienti mužského pohlavia s partnerkami v reprodukčnom veku používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke kapecitabínu.
- The other ingredients (excipients) are:
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
V tejto štúdii bolo v 2 x 2 faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
- Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
- Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine (see section 4.3 and 4.5).
Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)