natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended (see section 4.4).
Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva (pozri časť 4.3).
if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).
Mali by ste tiež informovať svojho lekára: ak držíte diétu s nízkym obsahom soli. ak máte prejavy ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nevoľnosť, vracanie alebo nadmerne rýchly pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v Irbesartane/Hydrochlorothiazide Teva). ak sa u Vás vyskytla zvýšená citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká ak máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva.
Fever
hnačka
Irbesartan/hydrochlorothiazide combination
Kombinácia irbesartanu/hydrochlorotiazidu
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva can be taken once daily, with or without food.
Teva sa užíva jedenkrát denne s jedlom, alebo bez jedla.
Contents of the pack and other information What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid.
The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Priemerná východisková hodnota krvného tlaku bola približne 172/113 mmHg v každej liečenej skupine a po piatich týždňoch bol pokles SeSBP/SeDBP
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
Hepatic impairment
bolesť hlavy
Weakness, muscle spasm
Neznáme slabosť, svalový kŕč
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Teva 300 mg/25 mg filmom obalené tablety irbesartan / hydrochlorotiazid
Renal impairment
opuch končatín
Dizziness
závrat
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Teva si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink to dark pink, film coated capsule shaped tablet.
Teva 300 mg/25 mg filmom obalené tablety sú ružové až tmavoružové,
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva and contact your doctor immediately.
Ak užijete viac Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva, ako máte Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára.
The antihypertensive effect of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Teva sa môže zvýšiť pri súčasnom používaní iných antihypertenzív.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg
Teva 300 mg/12,5 mg
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Teva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are light pink to pink, film coated capsule shaped tablets.
Teva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú svetloružové až ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Teva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan / hydrochlorotiazid
How to store Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Ako uchovávať Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are light pink to pink, film coated capsule shaped tablets.
Teva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú svetloružové až ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Teva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
The recommended dose of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is one or two tablets a day.
Teva je jedna alebo dve tablety denne.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Teva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Orthostatic dizziness Headache
dyspepsia, porucha chuti
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg
Teva 150 mg/12,5 mg
• stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a
• v šesť mesiacov trvajúcej štúdii toxicity sa na niekoľkých potkanoch pri dávke irbesartanu
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/hydrochlorothiazide combination.
Ani pri dávkach spôsobujúcich toxicitu u matiek sa u potkanov nepozoroval teratogénny účinok kombinácie irbesartanu/hydrochlorotiazidu.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68 % and 76 % for irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg and irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/12.5 mg, respectively.
Rozdiel medzi účinkom v najnižšom bode a maximálnym účinkom pri meraní tlaku manžetou počas návštevy pacienta v ambulancii bol 68 % pri irbesartane/hydrochlorotiazide 150 mg/12,5 mg a 76 % pri irbesartane/hydrochlorotiazide 300 mg/12,5 mg. Tento 24-hodinový účinok bol pozorovaný bez výrazného zníženia krvného tlaku v čase maximálneho účinku a zodpovedá bezpečnému a účinnému znižovaniu krvného tlaku pri podávaní jednej dennej dávky.
Side effects associated with irbesartan alone:
Súbežné používanie Irbesartanu/
potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins) carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
lieky na liečbu dny. terapeutické doplnky vitamínu D. lieky na kontrolu srdcového rytmu.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Hydrochlorothiazidu Teva s liekmi obsahujúcimi aliskirén je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone General disorders and administration site conditions:
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pri použití samotného irbesartanu
Thiazide diuretic-associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Pri podávaní tiazidových diuretík pacientom s poruchou funkcie obličiek sa môže vyskytnúť azotémia.
EU/1/09/583/001-024 EU/1/09/583/073 EU/1/09/583/076
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/583/001-024
Povidone (K30)
Povidón (K30)
- Put yourself in a comfortable and stable position.
- Zaujmite vhodnú a stabilnú polohu.
DK/NO/FI/SE/IS
DK/NO/FI/SE/IS Bausch
pH: 8.1-8.5; osmolality: 270-330 mOsmol/kg
pH: 8,1 - 8,5, osmolalita: 270 - 330 mOsmol/kg
- Tilt your head back.
- Zakloňte hlavu.
- Wash your hands before using the eye drops.
- Pred podaním očných kvapiek si umyte ruky.
Date of first authorisation: 18.05.2011 Date of latest renewal: 11.01.2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.01.2016
Bausch & Lomb Nordic AB
& Lomb Nordic AB
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu a na internetovej stránke
Bromfenac efficiently permeates the cornea of cataract patients: A single dose resulted in a mean peak aqueous humour concentrations of 79±68 ng/ml at 150-180 minutes after dosing.
Bromfenak účinne preniká do rohovky pacientov s kataraktou: jedna dávka viedla k dosiahnutiu priemerných maximálnych koncentrácií komorovej vody 79 ± 68 ng/ml v čase 150 - 180 minút po podaní dávky.
1.What Yellox is and what it is used for
Čo je Yellox a na čo sa používa
MedDRA system organ Frequency
Trieda systémových orgánov MedDRA
Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC11.
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, nesteroidové antiflogistiká, ATC kód: S01BC11
Yellox contains bromfenac and belongs to a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Yellox obsahuje bromfenak a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Czech Republic czech.info@valeant.com
Česká republikaczech.info@valeant.com
Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH)
The following adverse reactions were classified according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Hypersensitivity to bromfenac or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
Precitlivenosť na bromfenak, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: 00 31 (0) 20 20 61 682
& Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: 00 31 (0) 20 20 61 682
Benzalkonium chloride Disodium edetate
Chlorid benzalkónia Edetát disodný
- Bring the bottle tip close to the eye. - Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
- Kvapkadlom sa nedotýkajte oka ani očného viečka, okolitých oblastí ani iných povrchov.
Pregnant rabbits treated orally with 7.5 mg/kg/day (7500 times the recommended ophthalmic dose) caused increased postimplantation loss (see section 4.6).
U gravidných samíc potkanov perorálne liečených dávkou 7,5 mg/kg/deň (7500-násobok odporúčanej dávky podanej do oka) viedla táto liečba k zvýšeným poimplantačným stratám (pozri časť 4.6).
What Yellox is and what it is used for What you need to know before you use Yellox How to use Yellox
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Yellox a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yellox Ako používať Yellox
Yellox should not be used in children and adolescents.
Deti a dospievajúci Yellox sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
- Benzalkonium chloride is a preservative which may cause eye irritation or eye surface problems.
Chlorid benzalkónia je konzervačná látka, ktorá môže spôsobiť podráždenie očí alebo problémy na povrchu oka.
However, 0.9 mg/kg/day in rats at oral doses (900 times the recommended ophthalmic dose) caused embryofoetal lethality, increased neonatal mortality, and reduced postnatal growth.
Perorálne podávané dávky vo výške 0,9 mg/kg/deň u potkanov (900-násobok odporúčanej dávky podanej do oka) viedla k úmrtnosti embryí/plodov, zvýšenej novorodeneckej úmrtnosti a k zníženému popôrodnému rastu.
Animal studies have shown excretion of bromfenac in breast milk when applied orally at doses of 2.35 mg/kg which is 2350 times the recommended ophthalmic dose.
Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie bromfenaku do materského mlieka v prípade perorálneho podania v dávkach 2,35 mg/kg, čo predstavuje 2350-násobok odporúčanej dávky podanej do oka.
Adverse reactions rarely led to withdrawal, with a total of 8 (0.8%) patients who prematurely discontinued treatment in a study due to an adverse reaction.
V dôsledku nežiaducich reakcií predčasne ukončilo liečbu v rámci štúdie celkom 8 (0,8
- The other ingredients are: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (see section 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, water for injection, sodium hydroxide (to keep acidity levels normal).
- Ďalšie zložky sú: kyselina boritá, bórax, bezvodý siričitan sodný (E221), chlorid benzalkónia (pozri časť 2), tyloxapol, povidón (K30), edetát disodný, voda na injekciu, hydroxid sodný (na zachovanie normálnej úrovne kyslosti).
Corneal perforation* Corneal ulcer* Corneal erosion, serious* Scleromalacia* Corneal infiltrates* Corneal disorder * Corneal scar*
Perforácia rohovky* Rohovkový vred* Závažná erózia rohovky* Skleromalácia* Rohovkové infiltráty* Porucha rohovky* Zjazvenie rohovky*
Bromfenac
bromfenak
In vitro studies indicate that bromfenac is mainly metabolised by CYP2C9, which is absent in both iris-ciliary body and retina/choroid and the level of this enzyme in the cornea is less than 1% compared to the corresponding hepatic level.
Štúdie in vitro uvádzajú, že bromfenak je metabolizovaný najmä enzýmom CYP2C9, ktorý sa nenachádza v riasnatých telieskach dúhovky ani v sietnici/cievovke, a úroveň tohto enzýmu v rohovke je menšia než 1
- Twist off the bottle cap. - Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
- Uchopte nádobku medzi palec a prsty hrdlom nadol.
- Pull down your lower eyelid with a clean finger.
- Čistým prstom natiahnite dolné viečko oka smerom nadol.
Postmarketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus and ocular surface diseases e.g. dry eye syndrome, rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Skúsenosti s lokálne podanými liekmi NSAID po ich uvedení na trh dokazujú, že u pacientov s komplikovanými operáciami oka, denerváciou rohovky, defektmi epitelu rohovky, cukrovkou a ochoreniami povrchu oka, napríklad syndrómom suchého oka, reumatickou artritídou alebo opakovanými operáciami oka v krátkom časovom období sa môže zvýšiť riziko nežiaducich udalostí týkajúcich sa rohovky, ktoré môžu ohrozovať zrak pacienta.
What you need to know before you use Yellox Do not use Yellox
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yellox
Based on clinical data available, a total of 3.4% of patients experienced one or more adverse reactions.
Na základe dostupných klinických údajov bola u celkom 3,4
*Serious reports from post-marketing experience of more than 20 million patients ** Observed with four times daily dose
*Závažné - prípady podľa informácií po uvedení lieku na trh u viac než 20 mil.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, ‘repeated-dose' toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Neklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity opakovania dávky, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hepatic and renal impairment Yellox has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Porucha funkcie pečene a obličiek Účinky Yelloxu sa neštudovali u pacientov s ochorením pečene alebo poruchou funkcie obličiek.
In vitro, the 99.8% were bound to proteins in human plasma.
% naviazalo na proteíny v ľudskej plazme.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Concentrations were maintained for 12 hours in aqueous humour with measurable levels up to 24 hours in major ocular tissues including the retina.
Koncentrácie v komorovej vode sa udržiavali po dobu 12 hodín s merateľnými hladinami v intervale max.
Ocular infection An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicinal products.
Akútnu očnú infekciu možno potlačiť lokálnym podaním protizápalových liekov.
- Close the bottle cap firmly immediately after use.
- Ihneď po použití riadne uzavrite viečko nádobky.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTA(-Y)
After oral administration of 14C-bromfenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 82% while faecal excretion represented approximately 13% of the dose.
Po perorálnom podaní 14C-bromfenaku zdravým dobrovoľníkom sa zistilo, že vylučovanie močom je hlavnou cestou rádioaktívnych výlučkov (t.
There was significantly less anterior chamber cells and flare within the first 2 weeks post-surgery (85.1% of patients with flare score of ≤1) vs. placebo (52%).
V priebehu prvých 2 týždňov po operácii sa vyskytlo výrazne menej buniek v prednej očnej komore a rozptylu (85,1
- Gently squeeze the bottle to release one drop of Yellox.
- Opatrne stlačte nádobku a aplikujte jednu kvapku Yelloxu.
Two Phase II multicentre, randomised, double-masked, parallel group studies were conducted in Japan, and two Phase III multicentre, randomised (2:1), double-masked, parallel group, placebocontrolled studies were conducted in the US to assess the clinical safety and efficacy of Yellox dosed twice daily in the treatment of post-operative inflammation in patients undergoing cataract surgery.
: 1), dvakrát zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy III s paralelnými skupinami, ktorých cieľom bolo zhodnotiť klinickú bezpečnosť a účinnosť Yelloxu, podaného dvakrát denne, v rámci liečby pooperačných zápalov u pacientov, ktorí absolvovali operáciu katarakty.
Laboratoire Chauvin, France Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
MT Laboratoire Chauvin, FranceTél: + 33 (0)4 67 12
Adverse reactions class
Nežiaduce reakcie
Eye irritation
Podráždenie oka
Continue the drops through the first 2 weeks after your surgery.
Dĺžka liečby Pokračujte s podávaním po dobu 2 týždňov po operácii.
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Česká republika s.r.o.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
The IC50values were lower for Bromfenac (1.1 μM) than for indometacin (4.2 μM) and pranoprofen (11.9 μM) Bromfenac at concentrations of 0.02%, 0.05%, 0.1% and 0.2% inhibited almost all signs of ocular inflammation in an experimental uveitis model in rabbits.
Hodnoty IC50 boli nižšie v prípade podania bromfenaku (1,1 μM) než v prípade podania indometacínu (4,2 μM) a pranoprofénu (11,9 μM).
Read the package leaflet before use.
PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Siričitan sodný, bezvodý (E221)
Yellox is for ocular use.
Spôsob podávania Yellox je na podanie do oka
Package leaflet: Information for the user Yellox 0.9 mg/ml eye drops, solution
Písomná informácia pre používateľa Yellox 0,9 mg/ml očná roztoková instilácia.
The dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily, beginning the next day after cataract surgery and continuing through the first 2 weeks of the postoperative period.
Dávkovanie sa začína na ďalší deň po operácii katarakty a pokračuje v priebehu prvých 2 týždňov pooperačného obdobia.
- if you have bleeding problems (e.g. haemophilia) or have had them in the past, or you are taking other medicines which may prolong bleeding time (e.g. warfarin, clopidogrel, acetylsalicylic acid).
- ak používate lokálne podávané steroidy (napr. kortizón), keďže ich podanie môže viesť k nežiaducim vedľajším účinkom, - ak máte problémy s krvácaním (napr. hemofília) alebo ste ich mali v minulosti, alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu predlžovať dobu krvácania (napr. warfarín, klopidogrel, kyselina acetylsalicylová), - ak máte problémy so zrakom (napr. syndróm suchého oka, problémy s rohovkou), - ak máte cukrovku, - ak máte reumatickú artritídu, - ak ste v krátkom časovom intervale absolvovali opakovanú operáciu oka.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Yellox
Borax
Bórax
UAB „PharmaSwiss“ Tel: + 371 67502185
Tel: + 371 67502185
Duration of treatment
Čas použiteľnosti
- Sodium sulphite may cause allergic reactions or asthma attacks, which may sometimes be severe and life-threatening.
Yellox obsahuje siričitan sodný, chlorid benzalkónia Siričitan sodný môže spôsobovať alergické reakcie alebo astmatické záchvaty, ktoré môžu byť v niektorých prípadoch závažné a život ohrozujúce.
Eye redness
Začervenanie oka
PharmaSwiss EOOD Teл.
EOOD Teл.:
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakodynamické vlastnosti
- if you are allergic to bromfenac or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte Yellox - keď ste alergický na bromfenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - keď sa u Vás vyskytla astma, kožná alergia alebo silný zápal v nose po použití iných liekov
Visual acuity reduced Haemorrhagic retinopathy Corneal epithelium defect** Corneal erosion (mild or moderate) Corneal epithelium disorder Corneal oedema
Defekt epitelu rohovky** Erózia rohovky (mierna alebo stredne závažná)
Bausch & Lomb U.K., Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864
Tel: +44 (0) 1748 828864
Conjunctival hyperaemia Abnormal sensation in eye Ocular discomfort
Abnormálne zrakové vnímanie
A significantly greater proportion of patients in the Yellox group 64.0% vs. 43.3% in the placebo group (p<0.0001) experienced complete clearance of ocular inflammation at study day 15.
Na 15. deň štúdie vykázala významne väčšia časť pacientov v skupine s podávaným Yelloxom (64,0
The most common or most important reactions in the pooled studies were abnormal sensation in eye (0.5%), corneal erosion (mild or moderate) (0.4%), eye pruritus (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Najbežnejšie alebo najdôležitejšie reakcie v štúdiách v obidvoch krajinách boli abnormálne zrakové vnímanie (0,5
Retinal exudates
Exsudáty sietnice
These comprised 3 (0.3%) patients with mild corneal erosion, 2 (0.2%) patients with eyelid oedema and 1 (0.1%) patient each with abnormal sensation in eye, corneal oedema, or eye pruritus.
%) pacientov s miernou eróziou rohovky, 2 (0,2
Yellox 0.9 mg/ml eye drops solution
Yellox 0,9 mg/ml očná roztoková instilácia.
Yellox
Tyloxapol
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. Tel: + 39 (0)2 27407300
Tel: + 39 (0)2 27407300
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÁZOV LIEKU A CESTA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ML
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓN NA JEDNU
Breast-feeding
Brunsbütteler
Excipients
Dojčenie
Eye pain
Bolesť oka
Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel: +36 1 345 5900
Tel: +36 1 345 5900
Bausch & Lomb, S.A. Tel: + 34 91 657 63 36
Tel: + 34 91 657 63 36
Cough
Nádcha
Eyelid bleeding
Fabrik GmbH
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
United Kingdom and
Spojené kráľovstvo a
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete.
EU/2/09/101/002 EU/2/09/101/004 EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010
EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)