natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pyrexia, Influenza like illness, Chest discomfort, Chest pain, Injection site reaction, Catheter site haemorrhage, Catheter site bruise, Injection site bruising, Fatigue, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Injection site pain, Puncture site pain, Pain
Pyrexia, ochorenie podobné chrípke, nepríjemné pocity v hrudníku, bolesť v hrudníku, reakcia v mieste podania injekcie, krvácanie v mieste zavedenia katétra, tvorba modrín v mieste zavedenia katétra, tvorba modrín v mieste podania injekcie, únava, bolesť v hrudníku nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, bolesť v mieste vpichu, bolesť
cell/mL.
S.r.l.
(g/dL) at 6 months n median (min, max)
(g/dl) po 6 mesiacoch n medián
See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling.
Zynteglo a manipulácii s ním pozri v časti Spôsob podávania nižšie a časť 6.6.
Bone pain, Myalgia, Pain in extremity, Back pain
Bolesť kostí, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta
Total Hb remained stable at Month 24 with a median (min, max) of 10.60 (8.8, 13.7) g/dL (N=12) and at Month 36 with a median (min, max) of 11.30 (7.8, 13.5) g/dL (N=11).
Hb zostal stabilný v 24. mesiaci s mediánom (min., max.) 10,60 (8,8; 13,7)
Mucosal inflammation, Face oedema, Hypothermia, Feeling cold, Pain, Xerosis
Zápal sliznice, edém tváre, hypotermia, pocit chladu, bolesť, xeróza
Anal haemorrhage, Gastritis, Gastrointestinal inflammation, Abdominal distension, Abdominal pain upper, Anal fissure, Dyspepsia, Dysphagia, Oesophagitis, Haemorrhoids, Proctalgia.
Krvácanie z konečníka, gastritída, zápal zažívacieho traktu, abdominálna distenzia, bolesť v hornej časti brucha, análna fisúra, dyspepsia, dysfágia, ezofagitída, hemoroidy, proktalgia.
After Zynteglo infusion, transduced CD34+ HSCs engraft in the bone marrow and differentiate to produce RBCs containing biologically active βA-T87Q-globin (a modified β-globin protein) that will combine with α-globin to produce functional Hb containing βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Po infúznom podaní lieku Zynteglo transdukované CD34+ HSC bunky sa uchytia v kostnej dreni a diferencujú sa, čím produkujú RBC obsahujúce biologicky aktívny βA-T87Qglobín (modifikovaný β-globínový proteín), ktorý sa spojí s α-globínom a vytvorí funkčný Hb obsahujúci βA-T87Q-globín (HbAT87Q). βA-T87Q-globín možno kvantifikovať vzhľadom na iné druhy globínu v periférnej krvi prostredníctvom vysoko účinnej kvapalinovej chromatografie.
HbAT87Q remained generally stable through Month 24 with a median (min, max) of 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 and HGB-205), and through long-term follow-up in LTF-303, demonstrating stable integration of the βA-T87Q-globin gene into long-term HSCs and stable expression of the βA-T87Q-globin gene in cells of the erythroid lineage.
14, HGB-204 a HGB-205) a počas dlhodobého ďalšieho sledovania v rámci LTF-303, čo dokazuje stabilnú integráciu βA-T87Q-globínového génu do dlhodobých HSC a stabilnú expresiu βA-T87Qglobínového génu v bunkách erytroidnej línie.
• inflammation in the digestive tract
• zápal v tráviacom trakte
The infusion bag(s) must be kept inside the metal cassette(s) until ready to thaw and use.
Infúzny vak (vaky) vyberte z kovovej kazety (kaziet) až tesne pred začatím rozmrazovania pred použitím.
85521 Ottobrunn GERMANY
Ottobrunn NEMECKO
• Access the medicinal product infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Pripojte infúzny vak s liekom a podajte infúziu podľa štandardných postupov platných v mieste podávania vzťahujúcich sa na podávanie liekov na bunkovú terapiu.
genotype, the MAH should submit interim and final data from patients with a severe non-β0/β0 genotype such as IVS-I-110 included in Study HGB-212.
S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislých od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH predložiť priebežné a konečné údaje od pacientov s ťažkým genotypom ne-β0/β0, ako je IVS-I-110 zahrnutý v štúdii HGB-212.
At 48 months after infusion of Zynteglo for patients who achieved TI, the median reduction (min, max) in serum ferritin levels from baseline was 75.02% (39.2, 84.8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Zyntegla u pacientov, ktorí dosiahli TI, bolo stredné zníženie (min., max.) sérovej hladiny feritínu oproti východiskovej hodnote 75,02 % (39,2; 84,8)
Zynteglo, therefore the likelihood that an offspring would have general somatic expression of the βA-T87Q-globin gene is considered negligible.
Nie je žiadna príležitosť na prenos βA-T87Q-globínového génu po zárodočnej línii po liečbe Zynteglom a preto sa pravdepodobnosť výskytu celkovej somatickej expresie βA-T87Q-globínového génu u potomka považuje za zanedbateľnú.
N=16, HGB-212), of whom 29 have a non-β0/β0 genotype (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) and 10 have a β0/β0 genotype in HGB-212.
16, HGB-212), z ktorých 29 má ne-β0/β0 genotyp
A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106
Geneticky modifikovaná autológna populácia obohatená o CD34+ bunky obsahujúca hematopoetické kmeňové bunky transdukované lentivírusovým vektorom (LVV) kódujúcim βA-T87Q-globínový gén so silou 1,2 - 20 ×
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
• low blood calcium level
• nízka hladiny vápnika v krvi
Confirm that patient identity matches the unique patient information located on the infusion bag(s) and metal cassette(s) prior to infusion.
Pred infúziou sa uistite, že identita pacienta zodpovedá jedinečným informáciám o pacientovi, ktoré sa nachádzajú na infúznom vaku (vakoch) a kovovej kazete (kazetách).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca bluebird bio (Netherlands)
• itchy skin
• opuch pier
July 2020
- december - december
Bone marrow biopsies taken before treatment were consistent with a diagnosis of TDT, including a low myeloid/erythroid ratio (N=15, HGB-207), reflective of erythroid hyperplasia.
Biopsie kostnej drene odobrané pred liečbou boli v súlade s diagnózou TDT vrátane nízkeho pomeru myeloidu/erytroidu
Date of Birth (DD/MM/YYYY): Weight at First Collection (kg): Patient ID:
Hmotnosť pri prvom odbere (kg):
Study HGB-205
Štúdia HGB-205
A pharmacology, biodistribution, toxicity and genotoxicity study was conducted in a mouse model of β-thalassaemia.
Na myšom modeli β-talasémie bolo vykonané skúšanie zmerané na farmakológiu, biodistribúciu, toxicitu a genotoxicitu.
Studies HGB-204 and HGB-205
Skúšanie HGB-204 a HGB-205
Atrial fibrillation
Fibrilácia predsiene
Lip dry
Suché pery
• rash with lesions, sometimes with pus
• zapálené kožné lézie, niekedy hnisavé
All patients were administered Zynteglo with a median (min, max) dose of 7.80 × 106 (5.0, 19.4) CD34+ cells/kg as an intravenous infusion (N=32).
Všetkým pacientom bolo podané Zynteglo s mediánom (min., max.) dávky 7,80 × 106 (5,0; 19,4)
bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
B.V. Stadsplateau 7
• blood in urine
• prítomnosť krvi v moči
Study HGB-204
Štúdia HGB-204
• Each infusion bag should be inspected for any breaches of integrity before thawing and infusion.
Každý infúzny vak sa pred rozmrazením a infúznym podaním musí skontrolovať, či nebol porušený.
• inflammation of the gallbladder
• zápal žlčníka
- are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - are pregnant or breast-feeding - have previously received gene therapy of your blood stem cells - are allergic to any of the ingredients in the medicines you will be given for mobilisation and chemotherapy (see section 3).
Neužívajte Zynteglo: - ak ste alergický(-á) na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo ak dojčíte, - ak ste nedávno užívali génovú terapiu kmeňových buniek z krvi,
Do not thaw the product until it is ready to be used.
Liek rozmrazte až tesne pred jeho použitím.
A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
Geneticky modifikovaná autológna populácia obohatená o CD34+ bunky obsahujúca hematopoetické kmeňové bunky (HSC) transdukované lentivírusovým vektorom (LVV) kódujúcim βA-T87Q-globínový gén.
• transfusion reaction
• reakcia na infúziu
• inflamed skin lesions
• svrbenie kože
• chest pain or discomfort
• bolesť alebo nepríjemný pocit v hrudníku
Serious events of hepatic VOD occurred in 11.9% of patients following myeloablative conditioning; 80% of these patients did not receive prophylaxis for VOD.
80 % týchto pacientov nedostalo profylaxiu VOD.
Zynteglo is a genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene.
Zynteglo je geneticky modifikovaná autológna populácia obohatená o CD34+ bunky obsahujúca hematopoetické kmeňové bunky transdukované lentivírusovým vektorom (LVV) kódujúcim βA-T87Qglobínový gén.
• gum disease
• ochorenie ďasien
Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Na likvidáciu lieku sa vzťahujú špeciálne opatrenia
The treating physician should confirm that HSC transplantation is appropriate for the patient before myeloablative conditioning is initiated (see section 4.4).
Pred začatím myeloablatívneho kondicionovania musí ošetrujúci lekár potvrdiť, že transplantácia HSC je u pacienta vhodná (pozri časť 4.4).
Patients had a Month 6 median (min, max) HbAT87Q of 4.90 (1.0, 9.6) g/dL in the Phase 1/2 studies (N=14, HGB-204 and HGB-205) and 9.49 (3.4, 10.6) g/dL in the ongoing Phase 3 study (N=11, HGB-207).
Pacienti mali v 6. mesiaci strednú (min., max.) hodnotu HbA T87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dl v 1./2. fáze skúšania (N =
Study HGB-207
Štúdia HGB-207
• agitation
• nepokoj
INFORMATION ON SUPPLIED LOT(S) The following lot(s) was manufactured and included in the shipment:
Bola vyrobená nasledujúca šarža (šarže) v zásielke: Číslo šarže /
• heartburn
Ottobrunn
SAVE THIS DOCUMENT AND PREPARE TO HAVE IT AVAILABLE AT THE TIME OF ZYNTEGLO INFUSION.
HO K DISPOZÍCII PRI INFÚZNOM PODÁVANÍ ZYNTEGLA.
All patients had a Karnofsky performance score ≥80 and the majority had a performance score of 100 at baseline.
80 a väčšina dosiahla skóre výkonnosti 100 vo východiskovom stave.
Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
Hypoxia, dýchavičnosť, pleurálny výpotok, krepitácie, syndróm kašľa v horných dýchacích cestách, kašeľ, bolesť hrtanu, čkanie
• Infuse Zynteglo as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Zynteglo sa má vykonať čo najskôr, najneskôr do 4 hodín od rozmrazenia.
An in vitro immortalisation (IVIM) assay conducted with BB305 LVV-transduced mouse bone marrow cells (BMCs) showed minimal mutagenic potential (Fitness Score ≈ 0.1 × 10-4).
Pri teste in vitro imortalizácie (IVIM) vykonanom na myších bunkách kostnej drene (bone marrow cell, BMC) transdukovaných BB305
Cryostor CS5 Sodium chloride
Cryostor® CS5.
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• nevoľnosť (nauzea), napínanie na vracanie
The planned dose of busulfan was 0.8 mg/kg for patients 12-17 years of age as a 2-hour IV infusion every 6 hours for a total of 16 doses with a recommended target of AUC0-6h of 950-1125 µM*min.
v. infúzie každých 6 hodín s celkovým počtom 16 dávok s odporúčanou cieľovou hodnotou AUC0-6h 950 až 1125 uM*min.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
INFORMÁCIE O DODANEJ VÝROBNEJ ŠARŽI (ŠARŽIACH)
• fluid in or around the lung
• tekutiny v pľúcach alebo ich okolí
• soreness of the mouth
• bolesť úst
Hot flush
Nával horúčavy
WTC Utrecht
Utrecht
Haematuria
Nevoľnosť
Stomatitis, Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Gingival bleeding, Constipation, Abdominal pain, Anal inflammation,
Stomatitída, vracanie, nevoľnosť, hnačka, krvácanie ďasien, zápcha, bolesť brucha, zápal konečníka
genotype, the MAH should submit interim data and the 5 years follow-up results of Study LTF-303.
ročného sledovania zo štúdie LTF-303.
• Confirm that patient identity matches the unique patient identification information located on the Zynteglo infusion bag(s).
Skontrolujte, či sa identita pacienta zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
Hypocalcaemia
Hematúria
• weight decreased
• úbytok telesnej hmotnosti
Non-β0/β0 patients
Počet pacientov
Account for all infusion bags and confirm each infusion bag of Zynteglo is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Skontrolujte počet infúznych vakov a podľa priložených informácií o šarži skontrolujte, či niektorý infúzny vak so Zynteglom neprekročil dátum exspirácie.
In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0
S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislých od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH predložiť priebežné údaje a výsledky ďalšieho 5
o Enrolment in the drug product Registry.
o Rozsah registra a spôsob registrácie pacientov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING - METAL CASSETTE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KOVOVEJ KAZETY
It is recommended that patients maintain haemoglobin (Hb) ≥11 g/dL for 30 days prior to myeloablative conditioning.
g/dl po dobu 30 dní pred myeloablatívnym kondicionovaním.
HGB-204 and HGB-205 were Phase 1/2 open-label, single-arm 24-month studies that included 22 patients with TDT treated with Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), of whom 14 had a non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) and 8 had a β0/β0 genotype in HGB-204.
HGB-204 a HGB-205 boli nezaslepené, 24-mesačné skúšania v 1./2. fáze v jedinom ramene, v ktorých bolo 22 pacientov s TDT liečených Zynteglom (N =
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Ak potrebujete akékoľvek očkovania, poraďte sa so svojím lekárom .
• enlarged abdomen
• zväčšené brucho
Final results: Q4
Konečné výsledky:
Investigations
Skúšanie
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Údaje o podávaní lieku
• dark patches on skin
• tmavé kožné škvrny
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Pokiaľ ide o nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku, je potrebné dodržiavať miestne požiadavky týkajúce sa biologickej bezpečnosti.
Non-cardiac chest pain
Bolesť v hrudníku nesúvisiaca so srdcom
Insertion site analysis (ISA) of pre-transplantation transduced mouse BMCs and human CD34+ HSCs showed no enrichment for insertion in or near cancer-related genes.
HSC pred transplantáciou sa nepreukázalo žiadne obohatenie inzercie v génoch alebo blízkosti génov súvisiacich s rakovinou.
After Zynteglo infusion
Po podaní lieku Zynteglo
Renal impairment
Infúzne podanie
Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
Medián celkového hemoglobínu v čase u pacientov s ne-β0/β0 TDT liečených Zynteglom, ktorí dosiahli nezávislosť od transfúzie (skúšanie HGB-204, HGB205, HGB-207, LTF-303)
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Terapeutické indikácie
o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present.
o že potenciálne riziko straty odpovede na génovú terapiu môže viesť k strate nezávislosti na transfúzii alebo k zvýšeniu potreby transfúzie u pacientov, ktorí nedosiahli nezávislosť na transfúzii, o o význame ročných kontrol, o že liečba liekom Zynteglo je spojená s rizikom oneskoreného engraftmentu trombocytov, čo môže viesť k zvýšenej tendencii krvácania, o o príznakoch a známkach krvácania a potrebe kontaktu s lekárom, ak sú prítomné akékoľvek príznaky neobvyklého alebo predĺženého krvácania alebo akékoľvek iné relevantné príznaky, o o zápise do registra liekov.
Talk to your doctor before you are given Zynteglo.
Predtým, ako začnete užívať Zynteglo, obráťte sa na svojho lekára.
Eighteen adults and adolescents with TDT with a non-β0/β0 genotype have been treated with Zynteglo in Phase 3 studies (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) and their median (min, max) duration of follow-up was 10.0 (1.3, 22.2) months.
3, HGB-212) a ich medián (min., max.) dĺžky trvania ďalšieho sledovania bol 10,0 (1,3; 22,2) mesiacov.
(g/dL) at 24 months n median (min, max)
Hb (g/dl) po 24 mesiacoch n medián
Preparation for the infusion
Príprava na infúzne podanie
• feeling sick (nausea)
• napínanie na vracanie (nevoľnosť)
Conjunctival haemorrhage
Krvácanie spojiviek
• small tear in tissue that lines the anus
• malé trhliny v tkanive v oblasti konečníka
Start of Zynteglo treatment
Podávanie lieku Zynteglo
HGB-205, HGB-207, LTF-303)
15, HGB-207).
DONATION AND PRODUCT CODES
KÓDY ODBERU A LIEKU
Efficacy outcomes for non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo (Studies
Tabuľka č. 3 Nežiaduce reakcie prisudzované lieku Zynteglo SOC
Interim results: - at each annual renewal - Dec. 2024 - Dec. 2034
Priebežné výsledky: - pri každom ročnom obnovení,
The busulfan SmPC was used for information on appropriate method for determination of patient weight-based dosing.
Údaje o vhodnom spôsobe stanovenia dávkovania podľa telesnej hmotnosti pacienta vychádzali z dokumentu
• Account for all infusion bags and confirm each infusion bag is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Skontrolujte počet infúznych vakov a podľa priložených informácií o šarži skontrolujte, či niektorý infúzny vak neprekročil dátum exspirácie.
Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Skontrolujte, či je na infúznom vaku (vakoch) nápis Zynteglo.
• skin that is discoloured, blotchy, or darker or lighter than normal.
• sfarbenie, škvrnitosť, stmavnutie alebo zosvetlenie kože
Vomiting, Lip swelling, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Paraesthesia oral
Vracanie, opuch pier, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, parestézia úst
• head discomfort
• ťažkosti v oblasti hlavy
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv) apaceth Biopharma GmbH
All patients with TDT with a non-β0/β0 genotype who received Zynteglo with at least 3 months of follow-up produced HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Všetci pacienti s TDT s ne-β0/β0 genotypom, ktorí užili Zynteglo s minimálne 3 mesiacmi ďalšieho sledovania, mali HbAT87Q (N =
Abdominal pain
Výrobca apaceth
• The patient alert card shall contain the following key messages: o Information of risk of delayed platelet engraftment, potentially leading to bleeds, and theoretical risks.
Pohotovostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové správy: o informácie o riziku oneskoreného engraftmentu trombocytov, ktoré môžu viesť ku krvácaniu a teoretickým rizikám, o vyhlásenie, že pacient bol liečený génovou terapiou a nemá darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky, o vyhlásenie, že pacient bol liečený liekom Zynteglo vrátane čísla šarže a dátumu (dátumov) liečby, o údaje o hlásení nežiaducich účinkov, o informácie o možnosti falošnej pozitivity určitých komerčných HIV testov spôsobenej liekom Zynteglo, o kontaktné údaje, kde môže zdravotnícky pracovník získať ďalšie informácie.
o Patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they were treated with Zynteglo.
Príručka pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať nasledujúce kľúčové správy: o liečba liekom Zynteglo je teoreticky spojená s rizikom vzniku malignity, príznaky leukémie a potreba získania urgentnej lekárskej starostlivosti, ak sú tieto príznaky prítomné, o o pohotovostnej karte pacienta a o potrebe nosiť ju so sebou a oznámiť každému ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi, že pacient je liečený liekom Zynteglo.
Treatment is continued for as long as the patient benefits from it.
Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Caprelsa is available as tablets (100 mg and 300 mg) and the recommended dose for adults is 300 mg once a day, taken at around the same time each day.
Caprelsa je dostupný ako tablety (100 mg a 300 mg) a odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg jedenkrát denne užívaná približne v rovnakom čase každý deň.
The dose for children aged 5 years or older is calculated using the child's weight and height.
Dávka pre deti vo veku 5 rokov a staršie sa vypočíta na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk.
Výber vzal na vedomie možné riziko predĺženia intervalu QTc a na minimalizáciu tohto rizika boli zavedené opatrenia.
The main measure of effectiveness was ‘overall response rate' (ORR) which considers several features of the disease.
Hlavným meradlom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR), v ktorej sa zohľadňujú viaceré aspekty choroby.
The study involved 331 patients and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Na štúdii sa zúčastnilo 331 pacientov a hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
The full EPAR for Caprelsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Caprelsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
It is not intended to provide practical advice on how to use Caprelsa.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Caprelsa.
These enzymes are needed by certain receptors (such as VEGF, EGF and RET receptors) on the surface of cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Tieto enzýmy sú potrebné pre určité receptory (ako sú napríklad receptory VEGF, EGF a RET) na povrchu rakovinových buniek, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
By blocking the activity of EGF receptors, the cancer cells no longer receive the messages needed for growth and multiplication.
Blokovaním aktivity receptorov EGF rakovinové bunky prestanú dostávať informácie potrebné na rast a množenie.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caprelsa?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Caprelsa?
Patients who cannot swallow tablets can mix the tablet in plain (non-sparkling) water.
Pacienti, ktorí nedokážu prehĺtať tablety, môžu tabletu zamiešať do odstátej vody (bez bubliniek).
It must also not be used in women who are breast-feeding.
Nesmú ho používať ani dojčiace ženy.
The most commonly reported side effects with Caprelsa are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), high blood pressure and headache.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Caprelsa sú hnačka, vyrážka, nauzea (pocit nevoľnosti), vysoký krvný tlak a bolesť hlavy.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular on the size of the benefit in patients without the RET mutation.
To znamená, že sa očakáva predloženie ďalších údajov o tomto lieku, najmä o jeho miere prínosu pre pacientov bez mutácie RET.
On average, patients taking Caprelsa lived for 30.5 months without their disease getting worse, compared with 19.3 months for patients taking placebo.
Pacienti liečení liekom Caprelsa žili priemerne o 30,5 mesiaca dlhšie bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 19,3 mesiaca a pacientov s placebom.
It is recommended that the doctor checks for RET mutation at the start of Caprelsa treatment.
Odporúča sa, aby lekár skontroloval mutáciu RET pre začiatkom liečby liekom Caprelsa.