natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However by the Follow-up visit this difference was less pronounced, (88.6% vs, 81% for retapamulin and placebo treated subjects respectively).
Rozdiel zistený na návšteve v rámci sledovania bol však menej výrazný (88,6
See package leaflet for further information
Písomná informácia pre používateľa
S. pyogenes
Pharma GmbH
Package leaflet: Information for the patient Altargo 10 mg/g ointment Retapamulin
PODANIA Altargo 10 mg/g dermálna masť Retapamulín
Irritation
Erytém
Retapamulin
Pruritus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 0.5 g SACHET
ŠKATUĽA PRE 0,5 g VRECKO
n/N Success Rate (%)
% w/w)
However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Po topickej aplikácii dermálnej masti s obsahom retapamulínu však nedošlo k žiadnym systémovým účinkom
Clinical Success rates at Follow-up for Intent to Treat Bacteriological Evaluable SIOW subjects with S. aureus and S. pyogenes
Miera klinickej úspešnosti počas sledovania v populácii všetkých randomizovaných, bakteriologicky hodnotiteľných jedincov so SIOW, pri ktorých bol Placebo
Re-evaluation of treatment
ZATRIEDENIE LIEKU
Epistaxis has been reported with use of Altargo on nasal mucosa.
Altarga na nazálnej sliznici sa hlásilo krvácanie z nosa (epistaxa).
− early recognition and intervention may improve outcome
- včasné rozpoznanie a intervencia môžu zlepšiť výsledok.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8
Prophylactic steroid treatment is currently not recommended.
Profylaktická liečba steroidmi sa v súčasnosti neodporúča.
No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
Zatiaľ neboli dokončené žiadne prospektívne klinické štúdie, ktoré by tieto zistenia potvrdili.
• Risk management plan (RMP)
• Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
• Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Informácie o akomkoľvek registri, či inom monitorovacom systéme vytvorenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov.
Within the limitations of these data, there were no new safety signals identified in this patient population.
V rámci obmedzení týchto údajov v tejto populácii neboli identifikované nové bezpečnostné signály.
The diagnosis and management of IRIS is a controversial issue and there is no consensus concerning its treatment.
IRIS je kontroverznou témou a neexistuje konsenzus, pokiaľ ide o jeho liečbu.
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
• ak vám váš lekár povie, že máte vážny problém s imunitným systémom (spôsobený ochorením ako napríklad HIV alebo niektorými liekmi, ktoré užívate alebo ste užívali).
These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Tieto protilátky účinkujú tak, že sa v tele naviažu na bielkoviny, aby zabránili škodlivému účinku týchto bielkovín.
Information about extended interval dosing (EID)
Informácie o predĺženom intervale dávkovania (EID)
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Je dôležité, aby ste kartu mali stále pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
Keďže vedecké a medicínske poznatky vrátane diagnostických kritérií a zvládania IRIS sa rýchlo vyvíjajú, obráťte sa na medicínske oddelenie vo vašej krajine kvôli najnovším informáciám o odporúčanej liečbe.
This active ingredient is called a monoclonal antibody.
Táto účinná látka sa nazýva monoklonálna protilátka.
These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Tieto protilátky sú dôkazom toho, že ste boli infikovaný vírusom JC.
IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
IRIS môže viesť k zhoršeniu vášho zdravotného stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.
In the MS population, anti-JCV antibody prevalence increased with age and was lower in women than in men in all cohorts tested.
V populácii so SM sa prevalencia protilátok proti JCV zvyšovala s vekom a bola nižšia u žien ako u mužov vo všetkých testovaných kohortách.
What are the symptoms of multiple sclerosis?
Aké sú príznaky roztrúsenej sklerózy?
Monitoring for potential signs of return of MS disease activity in patients switching dosing intervals.
Monitorovanie potenciálnych prejavov návratu aktivity ochorenia SM u pacientov, u ktorých sa menia dávkovacie intervaly.
• Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
K prechodu na EID dochádza zvyčajne po 1 roku (medián 25 dávok v štandardných intervaloch) v sekundárnej definícii
• You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system
Je možné, že TYSABRI nebudete môcť používať, ak v súčasnosti dostávate alebo ste predtým dostávali lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
• The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Nutnosť informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML;
Date of first authorisation: 27th June 2006 Date of latest renewal: 18th April 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2016
If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa TYSABRI, opýtajte sa svojho lekára.
• Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing.
Informujú o prebiehajúcej štúdii, ktorá hodnotí účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť pri prechode na EID po najmenej 12 mesiacoch schváleného dávkovania.
• If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
• ak užívate lieky potláčajúce alebo modulujúce imunitný systém vrátane liekov na liečbu SM.
• Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1)
• pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnej a adekvátnej liečbe najmenej jednou ochorenie modifikujúcou terapiou (DMT - disease modifying therapy) (výnimky a informácie o vymývacom období pozri v častiach 4.4 a 5.1)
During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
Počas predĺžených predregistračných štúdií boli u pacientov so SM hlásené dva prípady PML a úplné hodnotenie bezpečnosti odhalilo jeden ďalší prípad u pacienta s Crohnovou chorobou v rámci klinickej štúdie.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak ste tehotná, as si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
• Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
• zožltnutie pokožky alebo očných bielok, • nezvyčajné stmavnutie moču.
• A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
Pripomína závažné infekcie a potrebu hovoriť s lekárom v prípade závažnej pretrvávajúcej infekcie
If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit risk balance is currently unknown (see section 5.1).
Ak sa používa predĺžený interval dávkovania, je potrebná opatrnosť, pretože účinnosť predĺženého intervalu dávkovania nebola stanovená, a v súčasnosti nie je známy súvisiaci pomer prínosu a rizika (pozri časť 5.1).
In the postmarketing setting, the risk of PML has been well characterized over the first 6 years of treatment with the identification of different levels of PML risk in different patient subgroups.
V období po uvedení lieku na trh bolo riziko PML počas prvých 6 rokov liečby dobre charakterizované identifikáciou rôznych úrovní rizika PML v rôznych podskupinách pacientov.
• TYSABRI must be diluted before it is given to you.
TYSABRI musí byť zriedený predtým, ako vám bude podaný.
At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
pri prvých prejavoch akýchkoľvek príznakov indikujúcich možnosť PML.
Although the inflammatory reaction following immune reconstitution may be a necessary step to remove JCV-infected cells, it may become necessary to treat the active immune reaction to prevent potential damage caused by IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) and can be life-threatening and may therefore require management in an intensive care unit.
Hoci zápalová reakcia po imunoreštitúcii môže byť nevyhnutným krokom na odstránenie buniek infikovaných JCV, tento stav si môže si vyžadovať liečbu aktívnej imunitnej reakcie, aby sa predišlo možnému poškodeniu spôsobenému IRIS (Talan 2009; Elston a Thacker 2009), a môže byť život ohrozujúci a vyžadovať liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť TYSABRI u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Serious adverse events were evaluated in 621 MS paediatric patients included in a meta-analysis (see also Section 5.1).
Závažné nežiaduce udalosti boli hodnotené u 621 pediatrických pacientov so SM zahrnutých do metaanalýzy (pozri tiež časť 5.1).
• Reminder to show the card to patients and caregivers and provides a list of symptoms that may be associated with the development of PML
Pripomína ukázať kartu pacientom a opatrovateľom a poskytuje zoznam príznakov, ktoré môžu súvisieť s vývojom PML
Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Ukážte kartu pre pacienta a túto písomnú informáciu každému lekárovi, ktorý vás lieči, nielen vášmu neurológovi.
The efficacy of TYSABRI when administered with EID has not been established, and therefore the benefit/risk balance of EID is unknown (see section 4.4).
Účinnosť TYSABRI pri podávaní s EID nebola stanovená, a teda pomer prínosu a rizika EID nie je známy (pozri časť 4.4).
TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3).
TYSABRI je kontraindikovaný v kombinácii s inými DMT (pozri časť 4.3).
A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years).
Meta-analýza po uvedení lieku na trh bola vykonaná použitím údajov 621 pediatrických pacientov so SM liečených TYSABRI (medián veku 17 rokov, rozsah bol 7-18 rokov, 91 % pacientov vo veku ≥14 rokov).
Current pharmacokinetic/pharmacodynamic statistical modelling and simulation indicate that the risk of MS disease activity for patients switching to longer dosing intervals may be higher for patients with body weight >80kg or those with dosing intervals ≥7 weeks.
Farmakokinetické/farmakodynamické štatistické modelovanie a simulácia v súčasnosti naznačujú, že riziko aktivity ochorenia SM u pacientov, ktorí prejdú na dlhšie intervaly dávkovania, môže byť vyššie u pacientov s telesnou hmotnosťou > 80 kg alebo u pacientov s intervalmi dávkovania ≥ 7 týždňov.
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Okrem tejto písomnej informácie pre používateľa dostanete aj kartu pre pacienta s dôležitými informáciami o bezpečnosti, ktoré musíte vedieť predtým, ako vám bude podané TYSABRI (vyslov TAI-SA-BRI), ako aj počas liečby TYSABRI.
− Pain or redness of the eye(s)
− bolesť alebo začervenanie oka (očí).
- Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
- zmeny osobnosti a správania, ako zmätenosť, delírium alebo strata vedomia, epileptické záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, nevoľnosť/vracanie, stuhnutosť šije, extrémna precitlivenosť na jasné svetlo, horúčka, vyrážky (kdekoľvek na tele).
o Information provided regarding - In all cases where further investigation of change in neurological status or change in brain MRI is indicated, TYSABRI must be suspended and not restarted until non MS pathology has been confidently excluded.
Poskytnuté súvisiace informácie - Vo všetkých prípadoch, kde je indikované ďalšie vyšetrenie zmien neurologického stavu alebo MR mozgu, sa podávanie TYSABRI musí prerušiť a nesmie sa obnoviť, pokiaľ nebude s istotou vylúčená iná patológia ako pri SM.
• A description of PML, potential symptoms and management of PML
Opisuje PML, potenciálne príznaky a zvládanie PML
Severe sequelae can occur including coma and death.
Môže dôjsť k závažným následkom vrátane kómy a smrti.
In general, anti-JCV antibody prevalence did not appear to be affected by prior immunosuppressant use, prior exposure to TYSABRI, or duration of TYSABRI exposure.
Vo všeobecnosti sa nezdalo, žeby prevalencia protilátok proti JCV bola ovplyvnená predchádzajúcim užívaním imunosupresív, predchádzajúcou expozíciou TYSABRI alebo trvaním expozície TYSABRI.
• A reminder of where to report side effects
Pripomína, kde hlásiť vedľajšie účinky
If further deterioration occurs during steroid taper and this is judged to be due to continuing or new inflammatory reactions a further course of higher dose steroids may be necessary.
Ak sa počas postupného znižovania dávky steroidov objaví ďalšie zhoršenie, ktoré sa považuje za dôsledok pokračujúcich alebo nových zápalových reakcií, môžu byť potrebné ďalšie vyššie dávky steroidov.
In patients treated with TYSABRI, IRIS has occurred within days to several weeks after TYSABRI removal by plasma exchange (PLEX) or immunoabsorption (IA).
U pacientov liečených liekom TYSABRI sa IRIS vyskytol v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých týždňov po odstránení TYSABRI plazmaferézou (plasma exchange, PLEX) alebo imunoabsorpciou (IA).
• Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
• potvrdenie o tom, že pacient si uvedomuje riziká PML a dostal kópiu formulára a kartu pre pacienta;
What TYSABRI looks like and contents of the pack
Ako vyzerá TYSABRI a obsah balenia
Discussion of PML in TYSABRI Treated Patients
Diskusia o PML u pacientov liečených liekom TYSABRI
Based on how patients treated with TYSABRI are currently monitored at national level, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall discuss and agree with the National Competent Authorities measures to enhance further this monitoring (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate.
Na základe toho, ako sú pacienti v súčasnosti liečení liekom TYSABRI, sledovaní v jednotlivých štátoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii prerokuje a dohodne s národnými kompetentnými orgánmi primerané opatrenia na ďalšiu podporu tohto sledovania (napr. registre, postregistračné pozorovacie štúdie).
TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
TYSABRI je číra, bezfarebná až mierne opaleskujúca tekutina.
Clinical neurologic deterioration in patients with PML and/or JCV GCN may be caused by JCVmediated destruction of CNS tissue, or upon restoration of immune function, by an intracerebral immune inflammatory reaction known as immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS).
Klinické neurologické zhoršenie u pacientov s PML a/alebo JCV GCN môže byť spôsobené deštrukciou tkaniva CNS sprostredkovanou JCV alebo po obnovení imunitnej funkcie intracerebrálnou imunitnou zápalovou reakciou známou ako imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS).
• Severe allergy (hypersensitivity)
• závažná alergia (precitlivenosť),
Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
Nepredpokladá sa, že by krátkodobé prerušenie liečby liekom TYSABRI (dni alebo týždne) ohrozilo terapeutickú účinnosť na základe farmakodynamiky liečiva.
This should be considered if you are on a controlled sodium diet.
To sa má vziať do úvahy, ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka.
• Reminder not to start Tysabri if there is a serious problem with their immune system
Pripomína nezačínať liečbu liekom TYSABRI v prípade vážneho problému s imunitným systémom
o Description of PML and incidence.
o Opis PML a incidencia.
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI
• informácie o PML a IRIS vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby liekom TYSABRI
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Túto informáciu nájdete aj v karte pre pacienta, ktorú vám odovzdal váš lekár.
Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse reactions (placebo: 39.6%).
Počas 2 rokov trvania týchto štúdií hlásilo 43,5 % pacientov liečených natalizumabom nežiaduce reakcie (placebo: 39,6 %)
The treatment discontinuation form • Inform patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri
Formulár o ukončení liečby • Informuje pacienta, že PML bola hlásená do 6 mesiacov po ukončení liečby liekom TYSABRI
• Present the results of the TOUCH analysis which showed clinically and statistically significant reduction in PML risk in patients who are treated with EID (dosing interval 6 weeks) compared to Standard interval dosing (dosing interval 4 weeks).
Prezentujú výsledky analýzy TOUCH, ktorá ukázala klinicky a štatisticky významné zníženie rizika PML u pacientov liečených s EID (interval dávkovania 6 týždňov) v porovnaní so štandardným dávkovaním (interval dávkovania 4 týždne).
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
• pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou ťažkou relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou definovanou 2 alebo viacerými relapsmi spôsobujúcimi funkčné zneschopnenie počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MR mozgu alebo signifikantným nárastom počtu T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim posledným výsledkom MR.
Use of plasmapheresis (PLEX) or intravenous immunoglobulin (IVIg) can affect meaningful interpretation of serum antiJCV antibody testing.
Použitie plazmaferézy (PLEX) alebo intravenózneho imunoglobulínu (IVIg) môže ovplyvniť výsledok interpretácie testu na protilátky proti JCV v sére.
IRIS is generally suspected when patients with PML exhibit signs of clinical worsening usually, but not always, accompanied by gadolinium enhancement of PML lesions with or without mass effect on brain MRI.
Všeobecné podozrenie na IRIS existuje, keď pacienti s PML vykazujú prejavy klinického zhoršenia zvyčajne, ale nie vždy, sprevádzané gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami PML s ,,mass“ efektom na MR mozgu alebo bez neho.
treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JCV infection.
rozvrstveného na základe predchádzajúcej liečby imunosupresívami a infekcie JCV;
Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS.
Preto pravidelné klinické monitorovanie pacientov vrátane sledovania MRI po PLEX alebo IA môže byť pre včasnú detekciu
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Package leaflet: Information for the patient TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Písomná informácia pre používateľa TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát natalizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
TYSABRI je indikovaný ako ochorenie modifikujúca monoterapia u dospelých s vysokoaktívnou relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (sclerosis multiplex, SM) u nasledovných skupín pacientov:
1 case of herpes meningitis was reported in the meta-analysis.
V meta-analýze bol hlásený 1 prípad herpetickej meningitídy.
The pharmacokinetics of natalizumab in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Farmakokinetika natalizumabu u pacientov s obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou nebola študovaná.
o Management of PML o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
o Stratégia monitorovania po ukončení liečby liekom TYSABRI o Potreba informovať pacientov o prínose a rizikách liečby TYSABRI a odovzdať im:
Keep the leaflet and Alert Card with you during treatment and for six months after the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Písomnú informáciu a kartu pre pacienta majte vždy so sebou v priebehu liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke TYSABRI, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby.
o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk and other factors associated with an increased risk for the development of PML
o Riziko PML sa zvyšuje s predlžujúcim trvaním liečby a liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko a iné faktory, ktoré sa spájajú so zvýšeným rizikom vzniku PML:
• Details of the patient, treating doctor and date Tysabri was started
Podrobnosti o pacientovi, ošetrujúcom lekárovi a dátume začatia liečby liekom TYSABRI
TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
TYSABRI sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM).
In a pre-specified, retrospective analysis of US anti-JCV antibody positive TYSABRI patients (TOUCH registry), the risk of PML was compared between patients treated with the approved dosing interval and patients treated with extended interval dosing as identified in the last 18 months of exposure (EID, average dosing intervals of approximately 6 weeks).
Vo vopred špecifikovanej retrospektívnej analýze u pacientov s pozitívnymi protilátkami proti JCV liečených liekom TYSABRI v USA (register TOUCH) sa porovnalo riziko PML medzi pacientmi liečenými so schváleným intervalom dávkovania a pacientmi liečenými s predĺženým intervalom dávkovania podľa zistení v posledných 18 mesiacoch expozície (EID, priemerné intervaly dávkovania boli približne 6 týždňov).
The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients has not been established.
Farmakokinetika natalizumabu u pediatrických pacientov s SM nebola stanovená.
In a randomised, open label study of 60 patients with relapsing MS there was no significant difference in the humoral immune response to a recall antigen (tetanus toxoid) and only slightly slower and reduced humoral immune response to a neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) was observed in patients who were treated with TYSABRI for 6 months compared to an untreated control group.
V randomizovanej otvorenej štúdii na 60 pacientoch s relapsujúcou SM sa neprejavil významný rozdiel v humorálnej imunologickej reakcii na pamäťový antigén (tetanický toxoid), iba o niečo pomalšia a zredukovaná humorálna imunologická reakcia na neoantigén (KLH - keyhole limpet hemocyanin) bola pozorovaná u pacientov, ktorí boli liečení TYSABRI počas 6 mesiacov,