natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eighty-three (83) out of 92 patients were naïve to INCRELEX at baseline and 81 completed at least one year of INCRELEX treatment.
Pacienti boli prijatí do štúdií na základe extrémne nízkej postavy, pomalého rastu, nízkych koncentrácii IGF-1 v sére a normálnej sekrécie GH. Osemdesiattri (83) z 92 pacientov na začiatku ešte nikdy neužívalo INCRELEX a 81 pacientov ukončilo aspoň jeden rok liečby INCRELEXOM.
Mecasermin therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
V prípade tehotenstva sa má liečba mekasermínom prerušiť.
Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*.
Každá liekovka s objemom 4 ml obsahuje 40 mg mekasermínu*.
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
INCRELEX sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože má inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
One multi-use vial of 4 ml.
Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml na viacnásobné použitie.
Common (may affect up to 1 in 10 people) Seizures
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
You are now ready to inject (see Figure 7).
Teraz je všetko pripravené na injekciu (obr.
Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Guldensporenpark 87 B-9820
If you take INCRELEX, you should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Ak používate INCRELEX, 2 až 3 hodiny po podaní injekcie INCRELEX sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových činnostiach (ako napríklad intenzívna telesná aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX.
Heart abnormalities A fast heart rate and abnormal heart sounds have been reported with mecasermin treatment.
Pri liečbe mekasermínom bol hlásený zrýchlený srdcový tep a abnormálne srdcové ozvy.
Nervous system Headache has occurred with mecasermin treatment.
Nervový systém Pri liečbe mekasermínom sa objavila bolesť hlavy.
The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
0,073) l/kg pri dávke mekasermínu 0,045 mg/kg a odhaduje sa, že so zvyšovaním dávky mekasermínu sa bude zvyšovať aj tento objem.
Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
Injekčnú ihlu vsuňte cez gumový vrch injekčnej liekovky a zatlačte piestik, čím sa do injekčnej liekovky vstrekne vzduch (obr.
Each vial contains 4 ml of solution.
Každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml roztoku.
Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating mecasermin treatment.
Pred začatím liečby mekasermínom sa musí korigovať nedostatočná činnosť štítnej žľazy a nedostatočná výživa.
- INCRELEX is a liquid that contains mecasermin which is a man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
- INCRELEX je tekutina, ktorá obsahuje mekasermín, ktorý je ľudskému inzulínu podobný rastový faktor-1
Increased blood sugar (hyperglycaemia) Increased blood sugar has also been observed with mecasermin treatment.
Pri liečbe mekasermínom sa objavila aj zvýšená hladina cukru v krvi.
Dizziness and tremor have also been reported with mecasermin treatment.
Pri liečbe mekasermínom boli hlásené aj závraty a tras.
Hypoacusis (hearing loss), ear pain and fluid in the middle ear have been observed with mecasermin treatment.
Pri liečbe mekasermínom bola pozorovaná nedoslýchavosť (strata sluchu), bolesť ucha a tekutina v strednom uchu.
Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Roztok má byť čistý bezprostredne po vybratí z chladničky.
Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop a serious allergic reaction.
Ak sa u vás vyskytne vážna alergická reakcia, ihneď ukončite podávanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
10 mg/ml injekčný roztok mekasermín
What you need to know before you use INCRELEX 3.
1. Čo je INCRELEX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
Common: Cardiac murmur, tachycardia
Srdcový šelest, tachykardia
Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
Skontrolujte, či špička injekčnej ihly je v tekutine (obr.
Very common: Injection site hypertrophy, injection site bruising
Veľmi časté: Hypertrofia v mieste vpichu, modrina v mieste vpichu Časté:
No attenuation of growth was observed as a consequence of the development of antibodies.
Niektorí pacienti si môžu vytvoriť protilátky na mekasermín .Nepozoroval sa žiadny útlm rastu v dôsledku tvorby protilátok.
Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/F) is estimated to be 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 in 12 subjects.
Klírens celkového IGF-1 je nepriamo úmerný hodnotám IGFBP-3 v sére a systémový klírens celkového IGF-1
Studies have not been conducted with mecasermin in breast-feeding mothers.
U dojčiacich matiek sa nevykonali štúdie s mekasermínom.
Skin and hair changes Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with mecasermin treatment.
Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zhrubnutie kože, pigmentové škvrny a abnormálna štruktúra vlasov.
Change the injection site for each injection.
Miesta podania injekcie sa musia pri každom podaní meniť.
The vial contains 4 ml of solution.
Injekčná liekovka obsahuje 4 ml roztoku.
Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop seizures/fits or become unconscious.
Ak sa u vás vyskytnú záchvaty/kŕče alebo bezvedomie, ihneď ukončite používanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: + 421 245 646 322
Senec Tel: + 421 245 646 322
• To inform parents and patients that systemic allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Informovať rodičov a pacientov o možnosti výskytu systémových alergických reakcií.
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: Hypertrofia týmusu Poruchy imunitného systému
A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
U žien v plodnom veku sa začatie liečby mekasermínom odporúča iba v prípade negatívneho tehotenského testu.
Reactions including pain, irritation, bleeding, bruising, redness and hardening have been reported with INCRELEX treatment.
Pri liečbe INCRELEXom boli hlásené reakcie zahŕňujúce bolesť, podráždenie, krvácanie, modriny, začervenanie a stvrdnutie.
6.6 Special precautions for disposal and other handling INCRELEX is supplied as a multi-dose solution.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
If no significant adverse reactions occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/kg to the maximum dose of 0.12 mg/kg given twice daily.
0,04 mg/kg na maximálnu dávku 0,12 mg/kg podávanú dvakrát denne.
• To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách (ako napr. dynamická fyzická aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
Biotransformation Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Preukázalo sa, že IGF-1 metabolizujú obličky aj pečeň.
Of these, 72 (89%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (9%) had GH gene deletion, 1 (1%) had neutralizing antibodies to GH and 1 (1%) had isolated genetic GH deficiency.
%) pacient mal neutralizačné protilátky voči GH a 1 (1
Seizures (fits) have been observed with mecasermin treatment.
Pri liečbe mekasermínom boli pozorované záchvaty/kŕče.
Investigations
Záchvaty
• Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť skĺznutie epifýzy hlavy stehennej kosti a progresia skoliózy.
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/kg/day ( 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Vyššia incidencia keratoakantómu v koži bola pozorovaná u samcov potkanov pri dávke 4 a 10 mg/kg/deň
Remove the needle from the vial and replace the protective cap. Do not let the needle touch anything.
Z injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú ihlu a vymeňte ochranný kryt.
Thigh
Ipsen
Digestive system Vomiting and pain in the upper belly have occurred with mecasermin treatment.
Pri liečbe mekasermínom sa objavilo vracanie a bolesť v hornej časti brucha.
*Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
*Mekasermín je rekombinantný ľudský inzulínu podobný rastový faktor-1
Digestive system Pain in the belly has occurred with mecasermin treatment.
Pri liečbe mekasermínom sa objavila bolesť brucha.
If you develop any of these events, please follow the advice given for each event in the sections below.
Počas liečby liekom INCRELEX boli hlásené tiež závažné alergické reakcie . Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto účinkov, dodržujte prosím pokyny pre každý účinok v tejto časti nižšie.
Common: Papilloedema
Časté: Gynekomastia,
Seventy-four (91%) of the subjects were prepubertal at baseline.
%) pacientov bolo na začiatku štúdie v predpubertálnom štádiu.
Musculoskeletal system Joint pains and pains in the limbs have occurred with mecasermin treatment.
Pri liečbe mekasermínom sa objavili bolesti kĺbov a končatín.
- if you develop a limp or hip or knee pain - if you have enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
Budú vám/vášmu dieťaťu musieť sledovať ako pokračuje skolióza, - keď sa u vás objaví krívanie, bolesť bedrového alebo kolenného kĺbu, - keď máte/vaše dieťa má zväčšené mandle (hypertrofiu mandlí).
Upper arm
Horná časť ramena Stehno Sedací sval
The full EPAR for Rilutek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rilutek sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Na jednej z týchto štúdií sa zúčastnili starší pacienti (starší ako 75 rokov) a pacienti s pokročilým ochorením.
The recommended dose is 100 mg per day (given as one 50 mg tablet every 12 hours).
Odporúčaná dávka je 100 mg na deň (podávaná ako jedna 50 mg tableta každých 12 hodín).
The CHMP decided that Rilutek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rilutek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Rilutek is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Rilutek sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Rilutek must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Rilutek nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie pečene alebo ktorí majú abnormálne vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Rilutek is used to extend the patient's life or to delay the need for mechanical ventilation.
Liek Rilutek sa používa na predĺženie života pacienta alebo času, kým začne používať mechanickú ventiláciu.
Other information about Rilutek
Ďalšie informácie o lieku
How is Rilutek used?
Rilutek používa?
How does Rilutek work?
Ako sa liek Rilutek užíva?
EMA/289448/2013 EMEA/H/C/002441
EMEA/H/C/002441
This authorisation was based on the authorisation granted to Stalevo in 2003 (‘informed consent').
Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Stalevo v roku 2003 (tzv. informovaný súhlas).
• severely reduced liver function;
• závažne zníženú funkciu obličiek,
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having been in use since the mid-1970s.
Používanie kombinácií levodopy a karbidopy je dobre zavedené, nakoľko sa používa od polovice sedemdesiatych rokov 20. storočia.
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
• anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečná nervová porucha, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine (a substance used to transmit signals between nerve cells that help to control muscle movement) begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Pacientom s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať mozgové bunky, ktoré vytvárajú dopamín (látku, ktorá sa používa na prenos signálov medzi nervovými bunkami, ktoré pomáhajú ovládať pohyby svalov), a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
The CHMP decided that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionje väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The full EPAR for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Orion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The maximum daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which it is seven tablets.
Orion je 10 tabliet s výnimkou tabliet obsahujúcich 175 mg levodopy a 43,75 mg karbidopy, pre ktoré je maximálna denná dávka osem tabliet, a tabliet obsahujúcich 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, pre ktoré je maximálna denná dávka sedem tabliet.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Orion sa používa u pacientov liečených kombináciou levodopy a inhibítora dopadekarboxylázy (dva štandardné druhy liečby Parkinsonovej choroby), ktorí však na konci obdobia medzi dvoma dávkami lieku majú fluktuácie.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Spoločnosť uskutočnila tzv. bioekvivalenčné štúdie, aby dokázala, že pri užívaní lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sa vytvárajú v krvi rovnaké hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu ako pri užívaní účinných látok v samostatných tabletách obsahujúcich entakapon a tabletách obsahujúcich kombináciu levodopy a karbidopy.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Orion sa nesmie užívať spolu s ďalšími liekmi, ktoré patria do skupiny tzv. inhibítorov monoamínooxidázy (druh antidepresív).
• narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
• glaukóm s ostrým uhlom (zvýšený tlak v oku),
Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Orion obsahuje jednu úplnú dávku levodopy v siedmich silách so zodpovedajúcimi množstvami karbidopy a entakaponu na zlepšenie účinnosti lieku.
Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs).
sú gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v žalúdku alebo v črevách) a angioedém (opuch pod kožou na tvári alebo končatinách).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Orion sa používa v prípade, ak sa tieto zmeny nedajú liečiť výhradne štandardnou kombináciou.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Orion je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used to treat adults with Parkinson's disease.
Orion sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou.
All of the active substances in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Orion pôsobia tak, aby obnovili hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
EPAR summary for the public levodopa/carbidopa/entacapone
Súhrn správy EPAR pre verejnosť levodopa/karbidopa/entakapon
Other information about Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Ďalšie informácie o lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone
For the full list of all side effects reported with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on 24 August 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Čo je liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone
How does Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work?
Ako sa liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užíva?
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Lieková forma
You will remain in the hospital for approximately 3-6 weeks
Zostanete v nemocnici približne 3 - 6 týždňov
What happens
Čo sa stane
*Patients who have not received transfusions in the prior 60 days.
*Pacienti, ktorí nedostali transfúzie počas predchádzajúcich 60 dní.
***No patients are currently evaluable for these endpoints.
***U žiadnych pacientov momentálne nie je možné vyhodnotiť tieto ukazovatele.
This reduces or eliminates the need for blood transfusions.
Tým sa znižuje alebo odstraňuje potreba krvných transfúzií.
This information is intended for doctors only.
Táto informácia je určená len pre lekárov.
Date of first authorisation: 29 May 2019
Dátum prvej registrácie: 29. máj 2019
All other bleeding events were nonserious.
Všetky ostatné prípady krvácania boli nevýznamné.
The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate.
Výber liečebných centier sa podľa potreby uskutoční v spolupráci s národnými zdravotníckymi orgánmi;
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and <1/10).
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
• Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Keďže tento liek bude podávať vyškolený lekár, zodpovedá za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas jeho používania, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time.
Možnosti môžu zahŕňať poskytnutie reprodukčného materiálu na uloženie v tkanivovej banke na neskoršie použitie.
NA = Not applicable.
NA = neaplikovateľné.
Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v nižšie uvedenej tabuľke neposkytujú úplný obraz charakteru a frekvencie týchto udalostí.
All patients remain alive at last follow-up.
Všetci pacienti žili pri poslednom sledovaní.
The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older.
Minimálna odporúčaná dávka je rovnaká pre dospelých aj dospievajúcich od 12 rokov.
Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding.
Pacienti majú byť upozornení na riziko udalostí krvácania, ktoré nie sú ľahko identifikovateľné, ako napríklad vnútorné krvácanie.
If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
Ak bol potrebný tretí deň odberu, dávkovanie plerixaforu a G-CSF sa predĺžilo na 6. deň.
Do not use an in-line blood filter or an infusion pump.
Nepoužívajte krvný filter systému ani infúznu pumpu.
See section 2, Sodium content.
Pozri časť 2 Obsah sodíka.
All reactions resolved.
Všetky reakcie sa vyliečili.
Name (Last, First):
Meno (priezvisko, meno):
For women, this may be eggs (oocytes) or ovarian tissue.
Pre ženy to môžu byť vajíčka (oocyty) alebo ovariálne tkanivo.
• Additional risk minimisation measures
Dodatočné opatrenia pre minimalizáciu rizika
• increase in female hormones
• zvýšená hladina ženských hormónov
To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital.
Aby ste sa zotavili a aby vás sledovali, až kým váš lekár nebude mať istotu, že vás môže bezpečne prepustiť z nemocnice.
Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
Vaše meno a dátum narodenia, ako aj šifrované informácie, ktoré vás identifikujú ako pacienta, sú vytlačené na každom infúznom vaku a na každej kovovej nádobe.
Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
Úpravy dávky busulfánu boli vykonané podľa potreby na základe farmakokinetického monitorovania.
This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
To znamená, že vaša krv nemusí byť schopná zrážať sa ako zvyčajne a môže vám hroziť krvácanie.
Hb = Total Hb. WA Hb = Weighted average Hb.
Hb. WA Hb = vážený priemerný Hb.
Some iron chelators are myelosuppressive.
Niektoré chelátory železa sú myelosupresívne.
Do not re-freeze after thawing.
Nezmrazujte znova po rozmrazení.
Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
Očakáva sa, že po úspešnom engraftmente a dosiahnutí nezávislosti od transfúzie budú účinky produktu celoživotné.
For men, this may be sperm or testicular tissue.
Pre mužov to môžu byť spermie alebo testikulárne tkanivo.
• excess water in the body
• nadmerná voda v tele
• low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
• nízka hladina červených a bielych krviniek, niekedy sprevádzané horúčkou
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Overall results
Celkové výsledky
According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
Podľa dostupných údajov sú frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov podobné ako u dospelých s výnimkou VOD a pyrexie, ktorá sa častejšie vyskytovala u dospievajúcich.