natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
Rixathon v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou chronickou lymfocytovou leukémiou.
50 mL vial - Pack of 1 or 2 vials.
50 ml injekčné liekovky - balenie s 1 alebo 2 injekčnými liekovkami.
In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Rixathon infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
U pacientov s reumatoidnou artritídou, granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo mikroskopickou polyangiitídou pri remisii ochorenia alebo s pemphigus vulgaris má byť 30 minút pred infúziou Rixathonu ukončená premedikácia, ktorá pozostáva z intravenózneho podania 100 mg metylprednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť reakcií súvisiacich s infúziou (infusion related reactions, IRR).
10 mL vial - Pack of 2 or 3 vials.
10 ml injekčné liekovky - balenie s 2 alebo 3 injekčnými liekovkami.
• If you are having Rixathon with chemotherapy
Ak dostávate Rixathon s chemoterapiou
Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Číra, bezfarebná až mierne nažltlá tekutina.
A total of 1,078 patients responded to induction therapy, of which 1,018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Celkovo 1 078 pacientov odpovedalo na indukčnú liečbu, z nich 1 018 bolo randomizovaných na udržiavaciu liečbu rituximabom (n =
• loss of hair
• vypadávanie vlasov
The efficacy and safety of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Účinnosť a bezpečnosť rituximabu v kombinácii s krátkodobou liečbou nízkou dávkou glukokortikoidu (prednizónu) sa hodnotili u novodiagnostikovaných pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemfigom (74 pacientov s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientov s pemphigus foliaceus [PF]) v randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej, multicentrickej štúdii.
Mean change in SF-36 PHS
0,22, MCID SF-36 PHS >
In a trial designed to evaluate the safety of a more rapid rituximab infusion in patients with rheumatoid arthritis, patients with moderate-to-severe active RA who did not experience a serious IRR during or within 24 hours of their first studied infusion were allowed to receive a 2-hour intravenous infusion of rituximab.
V skúšaní zameranom na hodnotenie bezpečnosti rýchlejšej infúzie rituximabu u pacientov s reumatoidnou artritídou mohli pacienti so stredne závažnou až závažnou aktívnou RA, u ktorých sa nevyskytla závažná IRR počas ich prvej infúzie podávanej v skúšaní alebo do 24 hodín od jej podania,
Patients treated with rituximab in combination with methotrexate had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Pacienti liečení rituximabom v kombinácii s metotrexátom mali signifikantne väčšiu redukciu skóre aktivity ochorenia (DAS28 - disease activity score) než pacienti, liečení samostatným metotrexátom
No dose reductions of Rixathon are recommended.
Neodporúča sa úprava dávky Rixathonu.
Rixathon is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Rixathon je číry, bezfarebný až mierne nažltlý roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.
• severe skin problems causing blisters that can be life-threatening.
• závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život.
You must also do this for 12 months after your last treatment with Rixathon.
Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Rixathonu.
Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 rituximab once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 - 49 days).
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov u 97 pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou, ktorí dostávali 375 mg/m2 rituximabu raz týždenne po štyri dávky, bol odhadovaný medián terminálneho eliminačného polčasu 23 dní (rozsah,
In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved.
Vo väčšine prípadov môže infúzia po úplnom ústupe príznakov pokračovať s rýchlosťou zníženou na 50 % (napr. zo 100 mg/hod na 50 mg/hod).
Rarely fatal cases reported 5 signs and symptoms of cranial neuropathy.
5 Príznaky a syndrómy kraniálnej neuropatie.
Table 2 Summary of ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving rituximab System Organ Class
Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií lieku, hlásených v klinických skúšaniach alebo počas postmarketingového sledovania, ktoré sa vyskytli u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali rituximab
• The active ingredient in Rixathon is called rituximab.
Účinná zložka Rixathonu sa nazýva rituximab.
The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2 infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
15) bolo 408 μg/ml (rozsah 97 - 764 μg/ml po piatej 500 mg/m2 infúzii a priemerný konečný polčas rozpadu bol 32 dní (rozsah 14 - 62 dní).
In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
V klinickom skúšaní na indukciu remisie bola incidencia malignity u pacientov liečených rituximabom v klinickej štúdii GPA a MPA bola 2,00 na 100 pacientorokov pri uzavretí štúdie (keď posledný pacient ukončil obdobie sledovania).
• bacterial or viral infections, bronchitis
• bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek (bronchitída)
Patients received 2 x 1,000 mg of rituximab separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10 - 25 mg/week).
Pacienti dostávali 2 x 1 000 mg rituximabu s odstupom dvoch týždňov; pridaného k metotrexátu (10
Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
During rituximab maintenance treatment for up to 2 years, leucopenia (5% vs. 2%, grade 3/4) and neutropenia (10% vs. 4%, grade 3/4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
V porovnaní s pozorovaním bola počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov hlásené vyššia incidencia leukopénie (5 % vs. 2 %, stupeň 3/4) a neutropénie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4).
Patient subpopulations - rituximab combination therapy
Subpopulácie pacientov - rituximab v kombinovanej liečbe
Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Rixathon je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
• lower immunity - because of lower levels of anti-bodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infection
• znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátok nazývaných „imunoglobulíny“
Week 48
24. týždeň
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Rixathon.
aby vám váš lekár venoval počas liečby Rixathonom osobitnú starostlivosť.
3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
Reakcie, ktoré sa vyskytli v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Significant benefit from maintenance treatment with rituximab was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
V primárnej analýze sa tiež pozorovalo signifikantné zlepšenie udržiavacej liečby rituximabom v sekundárnych cieľoch prežívania bez udalosti (EFS), času do najbližšej liečby lymfómu (TNLT), času do najbližšej chemoterapie (TNCT) a celkovej miery odpovede (ORR) (tabuľka 7).
Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28-ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Liečba rituximabom v kombinácii s metotrexátom počas opakovaných liečebných cyklov viedla k trvalému zlepšovaniu klinických známok a príznakov RA, ako ukazujú odpovede ACR, DAS28-ESR a
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
neutropénia bola hlásená u 4,2 % pacientov, anémia u 1,1
If you are being treated for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Ak ste liečený na reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár.
Rixathon is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Rixathon sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych injekčných liekovkách na jednorazové použitie bez obsahu konzervačných látok.
In the relapsed/refractory study, the median progression-free survival (primary endpoint) was 30.6 months in the R-FC group and 20.6 months in the FC group (p=0.0002, log-rank test).
V štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL bol medián prežívania bez progresie ochorenia (primárny cieľ štúdie) 30,6 mesiaca v skupine R-FC a 20,6 mesiaca v skupine FC (p =
The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg upon re-treatment in the second course.
Farmakokinetika rituximabu sa hodnotila po dvoch i. v. dávkach 500 mg a 1 000 mg po opakovanej liečbe v druhom cykle.
• unusual feelings of the skin - such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touch
• nezvyčajné pocity na koži - napríklad znížená citlivosť, štípanie, pichanie, pálenie, pocit, že vám niečo lezie po koži, znížená citlivosť na dotyk
If patients did not experience a serious infusion related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1,000 mg Rixathon administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
Alternatívna schéma rýchlejších nasledujúcich infúzií Ak sa u pacientov nevyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou pri prvej alebo nasledujúcich infúziách pri dávke 1 000 mg Rixathonu podávaného podľa štandardnej schémy infúzií, môže sa podať rýchlejšia infúzia ako druhá alebo nasledujúce infúzie s použitím rovnakej koncentrácie ako v predchádzajúcich infúziách (4 mg/ml v 250 ml objeme).
Sodium citrate Polysorbate 80
Polysorbát 80
Rixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Rixathon je indikovaný na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris (PV).
When Rixathon is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Ak sa Rixathon podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Chlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Rituximab was administered at a dosage of 375 mg/m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle.
Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m2 v prvý deň prvého cyklu pred chemoterapiou a v dávke 500 mg/m2 v 1. deň každého nasledujúceho liečebného cyklu.
• Changes in blood pressure, nausea, rash, fever, feeling itchy, runny or blocked nose and sneezing, shaking, rapid heartbeat, and tiredness
• zmeny tlaku krvi, nevoľnosť, vyrážky, horúčka, pocit svrbenia, kvapkanie z nosa alebo upchatý nos a kýchanie, triaška, rýchly pulz a únava
These symptoms are usually reversible with interruption of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic and occasionally oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Tieto príznaky sú spravidla reverzibilné po prerušení infúzie rituximabu a po podaní antipyretika, antihistaminika, a niekedy kyslíka, intravenózneho fyziologického roztoku alebo bronchodilatancií, a ak je to potrebné glukokortikoidov.
Rituximab was administered as two intravenous infusions separated by an interval of 15 days.
Rituximab sa podával ako dve i. v. infúzie v intervale 15 dní.
Progression-free survival (PFS)
Event-free survival (medián)
What you need to know before you are given Rixathon Do not take Rixathon if
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Rixathon
A course of Rixathon consists of two 1,000 mg intravenous infusions.
Liečebný cyklus Rixathonom spočíva v podaní dvoch 1 000 mg intravenóznych infúzií.
Patient subpopulations - rituximab monotherapy
Subpopulácie pacientov -- rituximab v monoterapii
Infusion-related reactions in the pemphigus vulgaris clinical study were common (58%).
V klinickej štúdii zameranej na pemphigus vulgaris boli reakcie súvisiace s infúziou časté (58
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Rixathon maintenance therapy, up to 5 years.
U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby
Late neutropenia2
neskorá neutropénia3,
Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
5 % pacientov dostávajúcich rituximab pri udržiavacej liečbe GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina
Only the highest frequency observed in the trials is reported 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
1 Zahŕňa reaktiváciu a primárne infekcie: frekvencia výskytu založená na režime R-FC pri relapsujúcej/refraktérnej CLL
Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n = 38)
Rituximab + nízka dávka prednizónu (n =
The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a haematopoietic stem cell transplant.
Väčšina pacientov dostala rituximab v kombinácii s chemoterapiou alebo ako súčasť transplantácie kmeňových buniek.
Hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia, úbytok hmotnosti, periférny edém, edém tváre, zvýšená hodnota LDH, hypokalcémia
• feeling restless, problems falling asleep
• nepokoj, problémy so zaspávaním
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving rituximab were IRRs which occurred in the majority of patients during the first infusion.
ktorí dostávali rituximab, boli IRR, ktoré sa vyskytli u väčšiny pacientov počas prvej infúzie.
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
prednostne s kontrastom, vyšetrenie mozgovomiešneho moku (CSF) na JC vírusovú DNA a opakované neurologické vyšetrenia.
Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during rituximab maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
V porovnaní s pozorovaním sa počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov pozorovala celkove vyššia frekvencia infekcií, vrátane infekcií stupňa 3 alebo 4.
What Rixathon is used for
Na čo sa Rixathon používa
The reactions reported were usually reversible with a reduction in rate, or interruption, of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistamine, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Hlásené reakcie boli zvyčajne reverzibilné po znížení rýchlosti alebo po prerušení infúzie rituximabu a po podaní antipyretika, antihistaminika, prípadne kyslíka, intravenózneho fyziologického roztoku alebo bronchodilatancií a glukokortikoidov, ak sa to vyžadovalo.
• Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking or burning, sciatica,
• nezvyčajné pocity na koži ako znížená citlivosť, štípanie, pichanie alebo pálenie, ischias,
Physicians should exercise caution when considering the use of Rixathon in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Lekári majú byť zvlášť opatrní keď zvažujú podanie Rixathonu pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo u pacientov s predispozíciou ku závažným infekciám (pozri časť 4.8).
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Chronická lymfocytová leukémia (CLL)
Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Udržiavacia liečba Rixathonom sa indikuje pacientom s folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu.
An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of rituximab maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
Analýza celkového prežívania potvrdila významný prínos udržiavacej liečby rituximabom oproti pozorovaniu (p =
Aseptically withdraw the necessary amount of Rixathon, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo Rixathonu a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to
U pacientov s reumatoidnou artritídou, granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou počet B-buniek v periférnej krvi klesol pod <
The rate of overall infections and serious infections was not increased after the development of low IgA, IgG or IgM.
U pacientov po vývoji nízkeho IgA, IgG alebo IgM nebola zvýšená miera celkových infekcií a závažných infekcií.
Rixathon should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Ak je to vhodné, Rixathon sa má podávať v 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of rituximab (containing) treatment.
Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znížil s ďalšími infúziami a pri ôsmom cykle liečby rituximabom (vrátane) je u <
Infusionrelated reactions3 (generalised oedema, bronchospas m, wheezing, laryngeal oedema, angioneuroti c oedema, generalised pruritus, anaphylaxis, anaphylactoi d reaction)
reakcie súvisiace s podaním infúzie3(generalizova ný edém, bronchospazmus, sipot, opuch hrtanu, angioneurotický edém, generalizované svrbenie, anafylaxia, anafylaktoidná reakcia)
Rixathon monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Monoterapia Rixathonom je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii.
For patients randomised to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
U pacientov, ktorí boli randomizovaní do udržiavacej fázy skúšania, bol priemerný čas sledovania
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
*: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; NR: nedosiahnuté; n.a.: neaplikovateľné **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Very rare cases of fatal PML have been reported following use of rituximab.
Po použití rituximabu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady fatálnej PML.
Ninety-nine patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
V klinickom skúšaní bolo deväťdesiat deväť pacientov liečených na indukciu remisie GPA a MPA rituximabom (375 mg/m2, raz týždenne počas 4 týždňov) a glukokortikoidmi (pozri časť 5.1).
Rituximab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Rituximab môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The Patient Alert Card for Rixathon contains the following key elements: - The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals - Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms - The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
- Informáciu o potrebe vždy nosiť kartu a ukázať kartu všetkým ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom - Upozornenie o riziku vzniku infekcií a PML, vrátane symptómov - Informácie o potrebe, aby pacient kontaktoval svojho lekára v prípade, že sa objavia príznaky
• After aseptic dilution in sodium chloride solution:
Po aseptickom zriedení v roztoku chloridu sodného:
Hazard ratio (95% CI)
Pravdepodobnosť výskytu (95 % IS)
In the maintenance therapy clinical trial, no clinically meaningful differences between the two treatment arms or decreases in total immunoglobulin, IgG, IgM or IgA levels were observed throughout the trial.
V klinickom skúšaní udržiavacej liečby neboli počas skúšania pozorované žiadne klinicky významné rozdiely medzi dvoma liečebnými ramenami alebo v poklesoch celkových hladín imunoglobulínu,
Of the ninety nine patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Z 99 pacientov liečených rituximabom sa u 12 (12
7 includes fatal cases
Vrátane prípadov úmrtia.
10.49 years
4,06 rokov 10,49 rokov
• pain in the muscles
• bolesť svalov
Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal products 12 hours prior to the Rixathon infusion.
Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania infúzie rituximabu sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním infúzie Rixathonu.