natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
U pacientov, ktorí v priebehu predchádzajúcich liečebných cyklov trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Menej často sa hlásili prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny cirkulujú v krvi a začnú poškodzovať orgány).
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania v priebehu 24 hodín), a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) preukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• infection of the middle ear
• infekcie stredného ucha
Temozolomide Sandoz is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Temozolomide Sandoz sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
The Temozolomide Sandoz dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Sandoz možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a podľa toho, ako znášate Váš liek počas každého liečebného cyklu.
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Sandoz at a dose of 75 mg/m2
Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide Sandoz v dávke 75 mg/m2
Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Dávka v 2 - 6. cykle, ak sa neobjavila toxicita
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Zníženie kvôli toxicite v predošlom cykle Dávka v 1. cykle
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
s najnižšími hodnotami (nadir) medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie bolo rýchle, obvykle v priebehu
• if you have liver or kidney problems.
• ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany
Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Sandoz to prevent or control nausea and vomiting.
Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití lieku Temozolomide Sandoz na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
• abnormal taste
• neobvyklá chuť
• seizures (convulsions),
• záchvaty (nepokoj),
Temozolomide Sandoz contains lactose (a kind of sugar).
Sandoz obsahuje laktózu (typ cukru).
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI
Endocrine disorders*
Endokrinné poruchy*
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles (Type 3 glass) with polypropylene childresistant closures.
Tvrdé kapsuly sú rozdelené do fliaš z jantárového skla (typ III) s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi.
Tel: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
+356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Temozolomide Sandoz is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
Sandoz sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Zagreb Tel : +385 1 235 3111
• low potassium level in the blood
• nízka hladina draslíka v krvi
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia†
dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
• followed by treatment with only Temozolomide Sandoz (monotherapy phase).
• následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide Sandoz (fáza monoterapie)
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting Very rare:
Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh* Veľmi zriedkavé:
You will take your new dose of Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Sandoz budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby“) v každom cykle.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
V II. fáze multicentrického prospektívneho skúšania hodnotiaceho bezpečnosť a účinnosť perorálne podávaného TMZ pri liečbe pacientov s anaplastickým astrocytómom po prvom relapse, bolo 6mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01AX03 Mechanism of action
Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01AX03
- Keep this leaflet.
(pozri tabuľku nižšie).
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Ak sa vyskytne lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva na 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
• if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
keď sú počty niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako napr. počet Vašich bielych krviniek alebo počet krvných doštičiek.
Temozolomide Sandoz treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Sandoz môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
• confusion
• zmätenosť
K.Valdemāra 33 - 30
K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
• absent or heavy menstrual periods,
• vynechané alebo silné menštruačné krvácanie
• change in mental status or alertness
• zmeny duševného stavu a pozornosti
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Celkovo 573 randomizovaných pacientov dostávalo buď TMZ + RT (n =
• severe headache that does not go away.
• triašku, • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % oproti 10
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Farba vrchnáka na kapsule sa pre každú silu líši
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
U pacientov po predchádzajúcej chemoterapii bol zaznamenaný prínos z liečby u tých, ktorí mali KPS ≥
Otitis media, tinnitus, hyperacusis, earache
otitis media, tinitus, hyperakúzia,
interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
* Frekvencie odhadované na základe relevantných klinických pokusov.
In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
To viedlo k hospitalizácii u 8 % pacientov a/alebo prerušeniu liečby TMZ
• fever,
• horúčku,
Post-Marketing experience
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
• partial loss of vision
• čiastočná strata zraku
• skin irritation or redness
• podráždenie kože alebo začervenanie
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
je primárne spôsobená alkyláciou DNA, predovšetkým v polohách O6 a N7 guanínu.
• urticaria (hives)
• urtikária (žihľavka)
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Sandoz (see also “Male fertility” below).
Sandoz, mužov aj žien, sa musia vykonať účinné opatrenia proti počatiu (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov“).).
Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day.
Ako užívať Temozolomide Sandoz Predpísanú dávku lieku Temozolomide Sandoz užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Temozolomide Sandoz contains a medicine called temozolomide.
Sandoz obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
TMZ odhalila, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku, renálnej funkcie alebo fajčenia.
• abnormal liver function tests.
• neobvyklé výsledky vyšetrenia činnosti pečene
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Sandoz on your blood cells.
Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus Dry skin, pruritus
dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus suchá koža, pruritus
Oral use Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, Sepsis†
cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie, napr. infekcie cytomegalovírusom, vírus hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Package leaflet: information for the user Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
Meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným na zvieratách.
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Temozolomide Sandoz may cause permanent infertility.
Sandoz môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Stearic acid
kyselina vínna kyselina stearová
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
hypokaliémia, zvýšenie hodnoty alkalickej fosfatázy, zvýšenie telesnej hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie telesnej hmotnosti
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiacov a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log-rank p =
• constipation (difficulty passing stools)
• zápcha (ťažkosti s vyprázdňovaním stolice)
Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women.
Sandoz sa nemá podávať gravidným ženám.
Hearing impairment, tinnitus
porucha sluchu porucha sluchu, tinitus
• frequent urination
• časté močenie
• in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma , such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
• muscle damage
• poškodenie svalov
• dry skin
• suchá koža
Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
+34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
infekcia, Herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií Počas liečby TMZ sa pozorovali oportunistické infekcie (ako napr. pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
(až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky:
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %
Po perorálnom podaní 14C-značeného TMZ bola priemerná exkrécia 14C stolicou počas 7 dní 0,8
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
Hyperglycaemia, weight decreased Weight decreased
hyperglykémia, pokles telesnej hmotnosti pokles telesnej hmotnosti
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Pred začatím liečby sa musia pacienti nechať svojim lekárom vyšetriť, či nemajú príznaky tejto infekcie.
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
• upset stomach
• podráždený žalúdok
• cough • infections including pneumonia.
• kašeľ • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported.
Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami, boli hlásené menej často.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Other medicines and Temozolomide Sandoz
Iné lieky a Temozolomide
• abnormal or blurry vision
• nezvyčajné alebo rozmazané videnie
Temozolomide Sandoz is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Sandoz sú indikované na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Weight decrease
pokles telesnej hmotnosti
• loss of appetite
• strata chuti do jedla
CZ-140 00, Praha 4
Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel:
• partial paralysis
• čiastočné ochrnutie
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby vyskytla neutropénia 4. stupňa u 3 % žien oproti
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
150 mg/m2 jedenkrát denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní, ak sa neobjaví žiadna nehematologická toxicita (pozrite si časť 4.4).
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
N7
O6
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
V závislosti od predpísanej dávky, môže byť potrebné, aby ste spolu užívali viac ako jednu kapsulu,
• change in taste.
• zmeny vo vnímaní chuti
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
• loss of weight
• úbytok telesnej hmotnosti
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
v rozpätí 0,7 až 2,1 mesiaca, ako pri prokarbazíne (log-rank p = <
Convulsions, headache
bolesť hlavy kŕče, bolesť hlavy
• how many capsules you need to take every dosing day.
Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o jeden stupeň (pozrite si časť 4.2).
• hair loss
• vypadávanie vlasov
• fever
• horúčka
INFORMATION IN BRAILLE
POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
• pneumonia
Pneumocystová pneumónia
• swollen stomach
• nafúknutý žalúdok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SACHETS
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA
Your doctor will work out your dose of Temozolomide Sandoz.
Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide Sandoz.
• change in skin colour
• zmeny zafarbenia pokožky
Temozolomide Sandoz hard capsules should be administered in the fasting state.
Sandoz tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p = 0.019).
Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
• oral infections
• infekcie v ústnej dutine
Then you will have 23 days without Temozolomide Sandoz.
Potom bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Biochemiestraße 10 A-6250
P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
4. stupňab a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Cerebral haemorrhage, hypertension Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
cerebrálna hemorágia, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
• hearing impairment
• poruchy sluchu
• reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia)
• znížený počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia)
Ear and labyrinth disorders Common:
Poruchy ucha a labyrintu
TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
% až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na proteíny.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
You will take Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days.
Sandoz budete užívať samotný, raz denne počas prvých 5 dní.
Temozolomide Sandoz may make you feel tired or sleepy.
Sandoz môže u Vás spôsobiť únavu alebo ospalosť.
(≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000)), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).