natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure.
Tieto materiály majú zabezpečiť, aby boli predpisujúci lekári informovaní o rizikách súvisiacich s vystavením perorálnym retinoidom acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu in-utero a aby pacientky týmto rizikám porozumeli a vzali ich na vedomie.
The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín majú splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány majú zabezpečiť splnenie týchto požiadaviek: Pri všetkých liekoch obsahujúcich perorálne retinoidy acitretín,
A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin.
alitretinoín a izotretinoín má byť na vonkajšom obale vizuálne upozornenie, aby boli pacientky informované o škodlivosti pre nenarodené dieťa a o potrebe účinnej antikoncepcie pri užívaní lieku.
In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS).
Je potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín uskutočnili štúdiu o používaní lieku (DUS) a predložili jej výsledky s cieľom posúdiť účinnosť aktualizovaných opatrení na minimalizovanie rizík u žien v plodnom veku vyplývajúcich z tohto konania o postúpení veci.
EMA/421074/2014 EMEA/H/C/000878
EMEA/H/C/000878
The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku ChondroCelect sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako dobre sa poškodenia po jednom roku zacelili a zmena vo výslednom skóre poškodenia kolena a osteoartrózy (KOOS) u pacientov po jednom roku a troch rokoch liečby.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základe posúdenia, ktoré uskutočnil výbor CAT, výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ChondroCelect sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood).
Liek ChondroCelect sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek inú zložku lieku alebo na hovädzie sérum (hovädziu krv).
This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage.
To znamená, že ide o bunky, ktoré boli odobraté pacientovi, vyrástli mimo tela a potom sa mohli použiť na implantáciu do pacientovej chrupavky.
The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect.
Bunky chrupavky potom vyrastú a rozmnožia sa v laboratóriu, aby bolo k dispozícii dosť buniek na vytvorenie suspenzie buniek, ktorá sa môže použiť na liečbu poškodenia chrupavky.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ChondroCelect na trh platné v celej Európskej únii.
First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee.
Najskôr sa z pacientovej chrupavky v kolene odoberie biopsia (malá vzorka).
These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'.
Tieto bunky sú tzv. charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny.
The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells.
Účinnou látkou lieku ChondroCelect sú vlastné bunky chrupavky pacienta.
During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage.
Počas operácie kolena sa suspenzia umiestni na miesto poškodenia pacientovej chrupavky.
ChondoCelect is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Liek ChondroCelect je druhom lieku určeným na inovatívnu liečbu a označuje sa aj ako tzv. produkt tkaninového inžinierstva.
ChondroCelect characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Súhrn správy EPAR pre verejnosť charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny
• Ringing in the ears
• zvonenie v ušiach
de Europa, 20 B. Parque
Avda. de Europa, 20 B. Parque
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Vám presne určí, aká dávka je pre Vás vhodná.
NA = Not available
NA = údaje nie sú dostupné
Epilepsy typically requires long-term therapy.
Epilepsia si zvyčajne vyžaduje dlhodobú liečbu.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Via Valbondione, 113 00188 Roma
Via Valbondione, 113 00188
Pharmacotherapeutic groups: Other antiepileptics ATC code: N03AX12
Farmakoterapeutická skupina: ostatné antiepileptiká, ATC kód: N03AX12
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám, pokiaľ neviete, či tento liek ovplyvňuje
1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Budapešť, Alkotás u. 53.
In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication:
Napriek týmto zdržanlivým výsledkom, berúc do úvahy zodpovedajúci bezpečnostný profil a potrebu liečby u tejto pediatrickej populácie, sa výbor CHMP dohodol na nasledujúcej indikácii:
Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
Príčinná súvislosť s gabapentínom nie je jasná (pozri časť 4.4).
Linearity/Non-linearity
Linearita/Nelinearita
In patients with poor general health, i.e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
U pacientov v zlom zdravotnom stave, t.j. s nízkou telesnou hmotnosťou, po transplantácii orgánov, atď., sa má dávka titrovať oveľa pomalšie, buď užívaním nižších dávok alebo dlhšími intervalmi medzi jednotlivými zvýšeniami dávok.
Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/2), are best described by linear pharmacokinetics.
Farmakokinetika eliminácie (farmakokinetické parametre, ktoré nezahŕňajú F, ako sú CLr a T1/2) sa dá najlepšie popísať lineárnou farmakokinetikou.
− if you are allergic (hypersensitive) to gabapentin or any of the other ingredients of [Neurontin and associated names].
- keď ste alergický (precitlivený) na gabapentín alebo na niektorú z ďalších zložiek [Neurontin a súvisiace názvy].
Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Empresarial La Moraleja 28108
Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ml and 20 µg/ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy.
Hoci plazmatické koncentrácie gabapentínu v klinických štúdiách boli vo všeobecnosti v rozmedzí 2 µg/ml a 20 µg/ml, z takýchto koncentrácií sa nedá predpovedať jeho bezpečnosť alebo účinnosť.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC].
Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami, ako sú intolerancia galaktózy, deficit Lapp-laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať [tento text bude zahrnutý iba do SPC pre kapsuly].
Reduced dosages are for patients with renal impairment (creatinine clearance < 79 ml/min).
Znížené dávky sú určené pre pacientov s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 79 ml/min).
Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
Gabapentín sa neviaže na plazmatické bielkoviny a má distribučný objem 57,7 litra.
*The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
*Modifikovaný zámer liečiť (modified intent to treat, MITT) populáciu bol definovaný ako všetci pacienti randomizovaní na liečbu v štúdii, ktorí tiež mali k dispozícii hodnotiteľné denníky záchvatov za obdobie 28 dní počas oboch fáz, fázy na začiatku sledovania a dvojito-zaslepenej fázy.
Epilepsy: [Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
[Neurontin a súvisiace názvy] sa používa na liečbu rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie).
Walton Oaks
C/o Walton Oaks
• Allergic reaction such as hives
• alergická reakcia, ako je žihľavka
Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
U1. Rzymowskiego 28 02-697
The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child's weight.
Vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa.
If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient's clinical status and determine the need for additional therapy.
Ak liečba periférnej neuropatickej bolesti vyžaduje u pacienta podávanie lieku dlhšie ako 5 mesiacov, ošetrujúci lekár musí posúdiť klinický stav pacienta a rozhodnúť o potrebe ďalšej liečby.
Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluidintake (e.g. a glass of water).
Gapapentín sa môže podávať s jedlom alebo nezávisle od jedla a má sa prehltnúť celý a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i.e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Dávka sa potom môže zvyšovať postupne až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár Vám povie, aby ste ju užívali rozdelenú do troch dávok, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.
The starting dose should range from 10 to 15 mg/kg/day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Úvodná dávka sa má pohybovať v rozpätí od 10 do 15 mg/kg/deň a účinná dávka sa dosiahne postupnou titráciou počas približne troch dní.
The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours.
Eliminačný polčas gabapentínu je nezávislý na dávke a dosahuje v priemere 5 - 7 hodín.
76139 Karlsruhe, Germany
76139 Karlsruhe, Nemecko
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE [To be completed nationally]
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
anorexia, increased appetite Psychiatric disorders Common:
anorexia, zvýšená chuť do jedla Psychické poruchy Časté:
The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/kg/day.
Zvyčajná dávka na liečbu epilepsie je 25 - 35 mg/kg/deň.
Ireland c/o Pfizer Ltd.
Írsko c/o Pfizer Ltd.
Always take [Neurontin and associated names] exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte [Neurontin a súvisiace názvy] presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The binding site for gabapentin has been identified as the alpha2-delta subunit of voltage-gated calcium channels.
Väzobné miesto pre gabapentín bolo identifikované ako alfa2-delta podjednotka napäťovo riadených kalciových kanálov.
the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov ako je uvedené v prílohe III stanoviska výboru CHMP ku výrobku Neurontín a k liekom so súvisiacimi názvami (ako je uvedené v prílohe I stanoviska).
In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
V jednej dvojito-zaslepenej štúdii u pacientov s neuropatickou bolesťou sa somnolencia, periférny edém a asténia vyskytli v o niečo vyššom percente u pacientov vo veku od 65 rokov než u mladších pacientov.
Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
Tiež sa dodávajú vo forme titračného balenia na liečbu neuropatickej bolesti, ktoré obsahuje 40 x 300 mg kapsuly a 10 x 600 mg tablety.
• Decrease in white blood cells, increase in weight
• zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti
Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road
Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia C/o Walton Oaks Dorking Road
The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/kg/day.
Účinná dávka gabapentínu u detí vo veku od 6 rokov je 25 až 35 mg/kg/deň.
Pharmacokinetic parameter
Farmakokinetický parameter
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
Na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a odbornej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pri používaní neurontínu a liekov so súvisiacimi názvami je priaznivý v súvislosti s nasledovnými prípadmi:
• Non-clinical issues
Neklinické otázky
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Prídavné nasledujúce analýzy podielov respondentov vzhľadom na vek neodhalili štatisticky významný vplyv veku, ani kontinuitnej, alebo dichotomickej premennej (vekové skupiny 3-5 a 6-12 rokov).
b To be administered as 300 mg every other day.
b Podáva sa ako 300 mg každý druhý deň.
150b-300 a Total daily dose should be administered as three divided doses.
150b - 300 a Celková denná dávka sa má podávať rozdelená do 3 dávok.
Gabapentin partially reduces responses to the glutamate agonist N-methyl-D-aspartate (NMDA) in some test systems in vitro, but only at concentrations greater than 100 µM, which are not achieved in vivo.
Gabapentín v niektorých testovacích systémoch in vitro čiastočne redukuje odpoveď na agonistu glutamátu, N-metyl-D-aspartát (NMDA), ale len v koncentráciách vyšších než 100 µmol/l, ktoré sa nedosiahnu in vivo.
If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin should be considered (see section 4.8).
Ak sa u pacienta počas liečby gabapentínom vyvinie akútna pankreatitída, má sa zvážiť prerušenie liečby gabapentínom (pozri časť 4.8).
In patients with epilepsy, gabapentin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) are approximately 20% of corresponding steady-state trough plasma concentrations.
U pacientov s epilepsiou dosahujú koncentrácie gabapentínu v cerebrospinálnom moku približne 20 % zodpovedajúcich plazmatických koncentrácií v rovnovážnom stave.
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viedeň,
• Severe skin reactions that require immediate medical attention, swelling of the lips and face, skin rash and redness, hair loss
• závažné kožné reakcie, ktoré vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť, opuch pier a tváre, kožná vyrážka a začervenanie, vypadávanie vlasov,
WBC (white blood cell count) decreased, weight gain
zníženie počtu bielych krviniek (white blood cell count, WBC), prírastok na hmotnosti
In general, plasma gabapentin concentrations in children > 5 years of age are similar to those in adults when dosed on a mg/kg basis.
Plazmatické koncentrácie gabapentínu u detí starších ako 5 rokov sú vo všeobecnosti podobné koncentráciám u dospelých, pokiaľ je dávka stanovená na základe prepočtu v mg/kg.
movement disorders (e.g. choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)
poruchy hybnosti (napr. choreoatetóza, dyskinéza, dystónia)
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/day.
V závislosti od odpovede a znášanlivosti individuálneho pacienta sa potom dávka môže ďalej zvyšovať každý 2. - 3. deň o prídavok 300 mg/deň až na maximálnu dávku 3 600 mg/deň.
Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
841 04 Bratislava, Slovenská republika
c For patients with creatinine clearance <15 ml/min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e.g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/min receive).
15 ml/min sa denná dávka musí znížiť úmerne ku klírensu kreatinínu (napr. pacienti s klírensom kreatinínu 7,5 ml/min majú dostať polovicu dennej dávky pacientov s klírensom kreatinínu 15 ml/min).
283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
283, route d'Arlon L-8011
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
Gabapentín je štruktúrou podobný neurotransmiteru GABA (kyselina gama-aminomaslová), ale presný mechanizmus účinku gabapentínu ešte nie je známy.
300 mg two times a day 300 mg three times a day
300 mg jedenkrát denne 300 mg dvakrát denne
The minimum time to reach a dose of 1800 mg/day is one week, to reach 2400 mg/day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/day is a total of 3 weeks.
Najkratší čas na dosiahnutie dávky 1 800 mg/deň je jeden týždeň, na dosiahnutie 2400 mg/deň sú to celkovo 2 týždne a na dosiahnutie 3 600 mg/deň sú to celkovo 3 týždne.
• High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels
• vysoký krvný tlak, návaly alebo rozšírenie krvných ciev
• Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness
• problémy s nezvyčajnými pohybmi, ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť
A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Klinické skúšky prídavnej liečby parciálnych záchvatov u pediatrických pacientov vo veku od 3 do 12 rokov pri porovnaní s placebom ukázali numerický, ale nie štatisticky významný rozdiel v podiele 50 % respondentov v prospech skupiny s gabapentínom.
Coadministration of gabapentin with oral contraceptives containing norethindrone and/or ethinyl estradiol, does not influence the steady-state pharmacokinetics of either component.
Súčasné podávanie gabapentínu s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi noretisterón a/alebo etinylestradiol neovplyvňuje v rovnovážnom stave farmakokinetické parametre žiadneho z nich.
DOSING CHART - INITIAL TITRATION
DÁVKOVACIA SCHÉMA - INICIÁLNA TITRÁCIA
• Low white blood cell counts
• nízky počet bielych krviniek
Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) decreases with increasing dose which imparts non-linearity to pharmacokinetic parameters which include the bioavailability parameter (F) e.g. Ae%, CL/F, Vd/F.
Biologická dostupnosť gabapentínu (podiel absorbovanej dávky) klesá so zvyšujúcou sa dávkou, čo vnáša nelinearitu do farmakokinetických parametrov, ktoré zahŕňajú parameter biologickej dostupnosti (F), napr. Ae%,
< 6 Years Old 6 to 12 Years Old 17/99 (17.2%)
6 rokov 6 až 12 rokov
Peak plasma drug concentrations in rats at 2000 mg/kg/day are 10 times higher than plasma concentrations in humans given 3600 mg/day.
Maximálne plazmatické koncentrácie lieku u potkanov pri dávke 2 000 mg/kg/deň sú 10-krát vyššie než plazmatické koncentrácie u ľudí pri dávke 3 600 mg/deň.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS XX capsules or XX tablets [To be completed nationally]
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH XX kapsúl alebo XX tabliet
There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
O metabolizme gabapentínu u ľudí neexistujú dôkazy.
Mean %CV Mean %CV Mean %CV
Priemer % CV Priemer % CV Priemer % CV
• Anorexia, increased appetite
• nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d'Arlon L-8011
Alternatively, the starting dose is 900 mg/day given as three equally divided doses.
Alebo je úvodná dávka 900 mg/deň, ktorá sa podáva rozdelená do troch rovnakých dávok.
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup
For anuric patients undergoing haemodialysis who have never received gabapentin, a loading dose of 300 to 400 mg, then 200 to 300 mg of gabapentin following each 4 hours of haemodialysis, is recommended.
U anurických hemodialyzovaných pacientov, ktorí nikdy neužívali gabapentín, sa odporúča nasycovacia dávka 300 - 400 mg a ďalej 200 - 300 mg gabapentínu nasledujúce každé 4 hodiny počas hemodialýzy.
In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/day.
Účinná dávka v klinických štúdiách bola v intervale 900 až 3 600 mg/deň.
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
V časti 4.4 sa spomína absencia primeraných dlhodobých štúdií (dlhších ako 36 týždňov) u detí, ktoré by hodnotili rast, štúdium a vývoj detí a dospievajúcich.
Film-coated tablet [Description to be completed nationally]
Filmom obalená tableta [Opis má byť vyplnený národne]
Acute, life-threatening toxicity has not been observed with gabapentin overdoses of up to 49 g. Symptoms of the overdoses included dizziness, double vision, slurred speech, drowsiness, lethargy and mild diarrhoea.
Akútna, život ohrozujúca toxicita nebola zaznamenaná pri predávkovaní gabapentínom až do dávky 49 g. Príznaky predávkovania zahŕňali závraty, dvojité videnie, zlú výslovnosť, únavu, letargiu a miernu hnačku.