natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seroquel is available as tablets (25, 100, 150, 200 and 300 mg) while Seroquel XR is available as prolonged-release tablets (50, 150, 200, 300 and 400 mg).
Seroquel je dostupný vo forme tabliet (25, 100, 150, 200 a 300 mg), zatiaľ čo liek Seroquel XR je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (50, 150, 200, 300 a 400 mg).
As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this affects signals transmitted between brain cells.
Keďže neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať, ovplyvňuje to signály prenášané medzi mozgovými bunkami.
The CHMP also harmonised the dosing recommendations, particularly how to increase the dose and the recommended daily dose.
Výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávkovania, najmä pokiaľ ide o zvyšovanie dávky a odporúčanej dennej dávky.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.8 (undesirable effects).
Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
rev. 1 EMEA/H/C/1362
Having reviewed the data available on the use of quetiapine during pregnancy, the CHMP concluded that no definite conclusion can be drawn on the risk of malformations in the unborn child when the medicine is used during early pregnancy (first trimester).
Po preskúmaní dostupných údajov o používaní chetiapínu počas gravidity výbor CHMP dospel k záveru, že pokiaľ ide o riziko malformácií u nenarodeného dieťaťa, keď sa liek používa na začiatku gravidity (v prvom trimestri), nemôže sa vyvodiť žiadny jednoznačný záver.
They are used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Používajú sa u pacientov so schizofréniou, psychickým ochorením, ktoré má niekoľko príznakov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (počutia alebo videnia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a bludov (nepravdivých domnienok).
After reviewing the available data supporting the use of the medicines, the CHMP agreed that Seroquel and Seroquel XR can continue to be used for the treatment of schizophrenia and treatment and prevention of bipolar disorder, but recommended harmonised wordings for these indications as follows:
Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie týchto liekov výbor CHMP súhlasil s tým, že lieky Seroquel a Seroquel XR sa môžu naďalej používať na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu bipolárnej poruchy, ale odporučil harmonizované znenie pre tieto indikácie:
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, bipolar disorder and major depression, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii, bipolárnej poruche a závažnej depresii, chetiapín pomáha normalizovať činnosť mozgu, čím sa zmiernia symptómy týchto ochorení.
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa lieky môžu používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých boli tieto lieky uvedené na trh.
The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Presný mechanizmus účinku chetiapínu nie je známy, ale chetiapín sa viaže na niektoré receptory na povrchu nervových buniek v mozgu vrátane receptorov pre neurotransmitery dopamín a sérotonín.
Additionally, the data available show that newborns who were exposed to antipsychotics (including quetiapine) during late pregnancy (third trimester) are at risk of side effects including agitation, somnolence, breathing and feeding problems.
Z dostupných údajov tiež vyplýva, že novorodenci, ktorí boli vystavení antipsychotikám (vrátane chetiapínu) v neskoršom štádiu gravidity (v treťom trimestri), majú riziko vedľajších účinkov vrátane nepokoja, ospalosti a problémov s dýchaním a kŕmením.
They are also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Používajú sa tiež na prevenciu a liečbu bipolárnej poruchy, psychického ochorenia, pri ktorom pacienti majú manické epizódy (obdobia abnormálne povznesenej nálady), ktoré sa striedajú s obdobiami normálnej nálady a tiež s epizódami depresie.
• prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
• prevencia rekurencie manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí v minulosti reagovali na liečbu chetiapínom.
On 12 June 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Seroquel and Seroquel XR in the EU.
Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre lieky Seroquel a Seroquel XR.
Seroquel XR can also continue to be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Liek Seroquel XR sa môže naďalej používať aj ako doplňujúca liečba k liečbe závažných depresívnych epizód u pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí dostatočne nereagovali na liečbu inými antidepresívami.
Seroquel XR can also be used as add-on treatment in major depression.
Liek Seroquel XR sa môže použiť tiež ako doplňujúca liečba pri závažnej depresii.
Seroquel and Seroquel XR are authorised in the EU via national procedures.
Seroquel a Seroquel XR sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Seroquel and Seroquel XR are antipsychotic medicines that contain the active substance quetiapine.
Seroquel a Seroquel XR sú antipsychotické lieky, ktoré obsahujú účinnú látku chetiapín.
• treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder;
• liečba stredne závažných až závažných manických epizód pri bipolárnej poruche a závažných depresívnych epizód pri bipolárnej poruche,
Why were Seroquel and Seroquel XR reviewed?
Prečo boli lieky Seroquel a Seroquel XR preskúmané?
Seroquel and Seroquel XR are also marketed under other trade names.
Lieky Seroquel a Seroquel XR sa uvádzajú na trh aj pod inými obchodnými názvami.
What are Seroquel and Seroquel XR?
Seroquel a Seroquel XR?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum liekov Seroquel a Seroquel XR. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní týchto liekov.
Seroquel and Seroquel XR were identified by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) as needing harmonisation.
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že lieky Seroquel a Seroquel XR vyžadujú harmonizáciu.
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anticancer therapy.
Kepivance by mala prebiehať pod dozorom lekára so skúsenosťami v oblasti onkologickej liečby.
Kepivance is a powder that is made up into a solution for injection.
Kepivance je biely prášok a dodáva sa v injekčných liekovkách.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance on 25 October 2005.
Dátum prvej registrácie: 25. októbra 2005
Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Kepivance - ak ste alergický na palifermín, proteíny pripravené z Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
Palifermín pôsobí rovnako ako keratinocytový rastový faktor (KGF), ktorý sa v malom množstve prirodzene nachádza v tele.
The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral
Hlavným koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bol počet dní, počas ktorých sa u pacientov vyskytla závažná orálna mukozitída (stupeň 3/4 podľa škály Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO)).
Kepivance stimulates the growth of the epithelial cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
Kepivance sa používa na zníženie frekvencie, dĺžky trvania a závažnosti príznakov orálnej mukozitídy.
However, in the study of patients receiving chemotherapy without radiation, there was no difference in the severity of mucositis between the patients receiving placebo and those receiving either schedule of Kepivance.
Nezaznamenalo sa predĺženie času potrebného pre hematopoetickú obnovu u pacientov, ktorí dostávali palifermín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
How does Kepivance work?
Ako vyzerá Kepivance a obsah balenia
Kepivance is used in adults who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative chemotherapy (medicines to destroy the bone marrow) in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and an autologous haematopoietic stem-cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Pri liečbe rakoviny krvi môžete dostávať chemoterapiu, rádioterapiu a transplantáciu autológnych hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela, ktoré produkujú krvinky).
Other information about Kepivance:
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
It is given as an injection into a vein for a total of six doses.
Každé balenie obsahuje 6 injekčných liekoviek.
For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the package leaflet.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
It contains the active substance
Hlásenie vedľajších účinkov
The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘epithelial' cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Palifermím stimuluje rast špecifických buniek nazývaných epiteliálne bunky, ktoré tvoria výstelku tkaniva úst a zažívacieho traktu, ako aj ostatných tkanív, ako je koža.
Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Kepivance obsahuje liečivo palifermín, čo je proteín vyrobený biotechnológiou v baktérii nazývanej
The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), increased levels of lipase and amylase (enzymes used in digestion), hypertrophy (increase in the number or size of cells) or discoloration of the mouth and tongue, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (swelling), pain and pyrexia (fever).
Vyrážka, pruritus a erytém Hyperpigmentácia kože Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (dyzestézia, erytém, edém na dlaniach a chodidlách)
Kepivance has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 212 adults receiving chemotherapy and radiotherapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin's lymphoma).
za ktorou nasledovalo PBPC na liečbu hematologických malignít (non-Hodgkinov lymfóm /NHL/,
The study involved 281 adults who were receiving chemotherapy to treat multiple myeloma (a type of blood cancer), but without any radiotherapy.
281) sa pacientom s mnohopočetným myelómom podával melfalan (200 mg/m2) ako prípravná liečba pred autológnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth, ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Kepivance je indikovaný na zníženie výskytu, dĺžky trvania a závažnosti orálnej mukozitídy u dospelých pacientov s hematologickými malignitami, ktorí dostávajú myeloablatívnu rádiochemoterapiu spojenú s vysokým výskytom závažných mukozitíd a vyžadujúcu hematopoetickú podporu autológnych kmeňových buniek.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Kepivance.
V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
V tejto fáze 3 klinickej štúdie sa u pacientov liečených palifermínom dokázal signifikantný prínos u problémov uvádzaných pacientmi ako napr. bolestivosť v ústach a hrdle a vplyv na prehĺtanie, pitie,
The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem-cell transplant.
Palifermín sa podával v dennej intravenóznej injekcii v dávke 60 mikrogramov/kg počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred zahájením cytotoxickej liečby a 3 po sebe nasledujúcich dní po infúzii periférnych krvných progenitorových buniek s odstupom deväť dní medzi poslednou prípravnou dávkou a prvou následnou dávkou.
In the main study, the patients receiving chemotherapy and radiotherapy had severe oral mucositis for a shorter time if they received Kepivance (3.7 days, on average) than if they received placebo (10.4 days, on average).
U pacientov s hematologickými malignitami bol priemerný Vss 5 l/kg a priemerný klírens približne 1 300 ml/hod/kg s priemerným terminálnym polčasom približne 4,5 hodiny.
For more information about treatment with Kepivance, read the package leaflet (also part of the EPAR).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
At the request of the CHMP, the company carried out a further study comparing two schedules of Kepivance with placebo.
Žiaden z dvoch dávkovacích režimov nepreukázal štatisticky významné výsledky oproti placebu.
The replacement palifermin acts in the same way as naturally produced KGF.
Hematologické malignity receptor KGF neexprimujú.
Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
Kepivance na jeden kilogram telesnej hmotnosti na deň.
What benefit has Kepivance shown during the studies?
Obsah sa musí počas rozpúšťania dokonale premiešať.
In patients receiving chemotherapy and radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, which leads to the development of mucositis.
Avšak pacienti liečení chemoterapiou a/alebo rádioterapiou sú vysoko rizikoví z hľadiska rozvoja sekundárnych tumorov, z ktorých niektoré môžu exprimovať receptory KGF a teoreticky môžu byť stimulované ligandmi receptorov KGF.
This study is still ongoing.
Táto štúdia stále prebieha.
With regard to its safety, the data do not reveal any unacceptable concerns.
Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, z údajov nevyplývajú žiadne neprijateľné obavy.
The studies will include children below 2 years of age, for whom there are currently no data.
Na štúdiách sa zúčastnia deti mladšie ako dva roky, v prípade ktorých nie sú v súčasnosti k dispozícii žiadne údaje.
EMA/285195/2017 EMEA/H/C/004065
EMEA/H/C/004065
The treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Liečba môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
A patient's final score was the sum of the two scores.
Finálne skóre pacienta bolo súhrnom týchto dvoch skóre.
It is not intended to provide practical advice on how to use Brineura.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Brineura.
Brineura has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Brineura bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Brineura's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Brineura sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The rating was done by doctors who gave patients individual scores for movement and language skills (where 0 means most severe and 3 is normal).
Hodnotenie vykonali lekári, ktorí pacientom pridelili individuálne skóre pre pohybové a rečové schopnosti (pričom 0 znamená najzávažnejší stav a 3 je normálny stav).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brineura.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brineura.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brineura?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Brineura?
Patients with CLN2 lack an enzyme required for normal brain development called tripeptidyl-peptidase1 (TPP1).
Pacienti s ochorením CLN2 nemajú enzým potrebný na normálny vývoj mozgu, ktorý sa nazýva tripeptidylpeptidáza-1 (TPP1).
The infusions are given once every two weeks by a healthcare professional knowledgeable about giving medicines into the brain.
Infúzie podáva každé dva týždne zdravotnícky pracovník, ktorý má vedomosti o podávaní liekov do mozgu.
The most common side effects with Brineura (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, low levels of protein in CSF (the fluid in the brain and spinal cord), abnormalities in ECG (a test of the heart's activity), vomiting, upper respiratory tract infections (nose and throat infections), and hypersensitivity (allergic) reactions.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Brineura (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, nízka hladina proteínu v CSF (tekutina v mozgu a mieche), abnormality v EKG (test aktivity srdca), vracanie, infekcie horných dýchacích ciest (infekcie v nose a hrdle) a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme.
Brineura, cerliponáza alfa, je kópiou TPP1 a používa sa ako náhrada chýbajúceho enzýmu.
Brineura is a medicine for treating neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2 disease), an inherited condition in children that leads to progressive brain damage.
Brineura sa používa na liečbu neuronálnej ceroidnej lipofuscinózy 2. typu (ochorenia CLN2), dedičného ochorenia u detí, ktoré vedie k postupnému poškodzovaniu mozgu.
Since Brineura has been approved under exceptional circumstances, the company that markets it will provide further data from studies on the safety of Brineura, including the risk of allergic reactions when used long-term, and on its long-term effectiveness in delaying or stopping worsening of movement and language skills.
Keďže liek Brineura bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží ďalšie údaje zo štúdií o bezpečnosti lieku Brineura vrátane rizika alergických reakcií, keď sa liek používa dlhodobo, a o dlhodobej účinnosti lieku pri oddialení alebo zastavení zhoršovania pohybových a rečových schopností.
The medicine is infused directly into the brain in order to bypass the blood-brain barrier, a protective barrier that separates the blood stream from the brain, and prevents substances such as medicines, from entering brain tissue.
Liek sa podáva infúziou priamo do mozgu s cieľom obísť ochrannú krvno-mozgovú bariéru, ktorá oddeľuje krvný obeh od mozgu a bráni látkam, ako sú lieky, preniknúť do mozgového tkaniva.
The full EPAR for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Brineura sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The company that markets Brineura will ensure that all healthcare professionals expected to use this medicine are provided with training material on how to use it and how to avoid problems with the device such as infection or blockage.
Spoločnosť, ktorá liek Brineura uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú používať tento liek, dostali školiaci materiál o tom, ako liek používať a ako predchádzať problémom so zariadením, ako je infekcia alebo zablokovanie.
In a follow-up study the benefits of Brineura lasted for another year, with the results showing the disease could be delayed in the majority of patients.
V sledovacej štúdii trvali prínosy lieku Brineura ďalší rok a na základe výsledkov sa preukázalo, že ochorenie sa môže oddialiť u väčšiny pacientov.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Brineura sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Because the number of patients with CLN2 is low, the disease is considered ‘rare', and Brineura was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2013.
Keďže je počet pacientov s ochorením CLN2 nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Brineura 13. marca 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Available data show that Brineura helps slow the decline in movement and language skills in patients with CLN2, a condition for which there are no other treatments.
Z dostupných údajov vyplýva, že liek Brineura pomáha spomaliť pokles pohybových a rečových schopností u pacientov s ochorením CLN2, na ktoré nie sú k dispozícii žiadne iné liečby.
Brineura cerliponase alfa
Brineura cerliponáza alfa
Brineura is infused directly into the brain.
Brineura sa podáva formou infúzie priamo do mozgu.
Brineura must not be given to patients who have experienced life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions with Brineura and whose symptoms re-occurred when Brineura was given again.
Brineura sa nesmie podávať pacientom, u ktorých sa pri podávaní lieku Brineura vyskytli život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) a u ktorých sa symptómy vyskytli opäť, keď sa liek Brineura znova podal.
Brineura contains the active substance cerliponase alfa.
Brineura obsahuje účinnú látku cerliponáza alfa.
Before the first infusion, the patient will need to have surgery to implant a device, which runs from the outside of the skull through to the fluid cavity in the brain where the medicine is delivered to.
Pred prvou infúziou pacient bude musieť podstúpiť operáciu na implantáciu zariadenia, ktoré prechádza z vonkajšej strany lebky do dutiny s tekutinou v mozgu, kam sa liek podáva.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Brineura due to the rarity of the disease.
To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Brineura.
For more information about treatment with Brineura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Brineura, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.