natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that Valtropin is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Valtropin and the reference medicine contain the same active substance.
To znamená, že liek Valtropin je podobný biologickému lieku (tzv. referenčný liek), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený, a že liek Valtropin a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Valtropin is used to treat children in the following situations:
Valtropin sa používa na liečbu detí s týmito stavmi:
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope brought about similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Humatrope viedla po 12 mesiacoch k podobnému nárastu výšky a podobnej rýchlosti rastu (rýchlosť +11,4 cm resp.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce somatropin.
Vyrába sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: hormón vyrába kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej produkovať somatropín.
Valtropin is also used to treat adults with pronounced growth hormone deficiency, which has started in adulthood or childhood and needs to be confirmed by testing before treatment (replacement therapy).
Valtropin sa používa aj na liečbu dospelých s výrazným deficitom rastového hormónu, ktorý sa začal v dospelosti alebo v detstve a pred liečbou ho treba potvrdiť príslušnými testami (substitučná liečba).
• children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
• deti, ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (vzácna dedičná porucha postihujúca dievčatá) potvrdený chromozomálnou analýzou (testovanie DNA);
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Výboru CHMP preto zastával názor, že tak, ako v prípade lieku Humatrope, prínos je väčší než identifikované riziká.
• children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy);
• deti od dvoch rokov a dospievajúci, ktorí nerastú z dôvodu nedostatku rastového hormónu (substitučná liečba),
The most common side effects with Valtropin are reactions at the site of injection and hormonal changes, and, in adults, headache, paraesthesia (unusual sensation like pins and needles), arthralgia (joint pain) and joint disorders.
Valtropin sú reakcie v mieste vpichu injekcie a hormonálne zmeny a v prípade dospelých bolesti hlavy, parestézia (nezvyčajné pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), artralgia (bolesť kĺbov) a poruchy kĺbov.
• children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
• deti pred pubertou, ktoré nerastú z dôvodu dlhotrvajúcej choroby obličiek (chronická renálna insuficiencia).
Valtropin was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Humatrope.
Valtropin bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Humatrope.
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Valtropin by nemali používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na somatropín alebo iné zložky lieku (rozpúšťadlo pre liek Valtropin obsahuje metakresol).
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Valtropin sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami so starostlivosťou o pacientov s poruchami rastu.
The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and condition, and may need to adjust it over time, depending on changes in body weight and response.
Lekár vypočíta dávku individuálne pre každého pacienta na základe jeho hmotnosti a stavu.
Valtropin is a ‘biosimilar' medicine.
Valtropin je tzv. biologicky podobný liek.
Other information about Valtropin
Ďalšie informácie o lieku
How has Valtropin been studied?
Ako bol liek Valtropin skúmaný?
What is Valtropin?
Valtropin?
The reference medicine for Valtropin is Humatrope.
Valtropin je Humatrope.
How is Valtropin used?
Valtropin používa?
How does Valtropin work?
Valtropin účinkuje?
These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
Tieto štúdie zahŕňali celkovo 560 pacientov vo veku 17-83 rokov.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
(see section 5.1).
(pozri časť 5.1).
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Viazanie sa na proteíny v ľudskej plazme je približne 78 %.
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Podobne ako svaly, je potrebné cvičiť aj kosti, aby zostali silné a zdravé.
*See section 4.2 and 4.4.
*Pozri časť 4.2 a 4.4.
If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Ak zabudnete užiť dávku, užite jednu tabletu ráno po tom, ako si na to spomeniete.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Neschopnosť sedieť alebo stáť po dobu najmenej 30 minút.
A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený (pozri časť 4.8).
The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Výbor CHMP odporučil túto indikáciu, ktorá je v súlade so smernicou o hodnotení liekov pri liečbe primárnej osteoporózy (CHMP/EWP/552/95 Rev.2):
Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Dlhodobé používanie steroidov je často spojené so vznikom osteoporózy sprevádzanej zlomeninami.
In postmarketing experience, these symptoms have rarely been seen and/or incapacitating (see section 4.8).
V postmarketingových skúsenostiach sa tieto príznaky málokedy pozorovali a/alebo málokedy znemožňovali liečbu (pozri časť 4.8).
To obtain satisfactory absorption of alendronate
Na dosiahnutie uspokojujúcej absorpcie alendronátu
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Liečebný plán pre každého pacienta sa má riadiť klinickým úsudkom ošetrujújeho lekára zakladajúcom sa na individuálnom ohodnotení prínosu/rizika liečby.
See also section 4.4 .
Pozri tiež časť 4.4.
Three-year studies Alendronate10 mg daily (n=196)
Trojročné štúdie Alendronate10 mg denne (n=196)
• FIT 2: A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study.
FIT 2: Štvorročná štúdia s 4 432 pacientmi s nízkym objemom kostí ale bez akýchkoľvek zlomenín stavcov na začiatku štúdie.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Tablety sa dodávajú v trojitom blistri (PVC/PE/PVDC/AL) obsahujúcom 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotiek dávky).
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approx. 60 %.
Súbežné podávanie alendronátu s kávou alebo pomarančovým džúsom znížilo biologickú dostupnosť o približne 60 %.
Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Používanie u detí Alendronat HEXAL sa neodporúča používať u detí kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
Je veľmi dôležité, aby sa pacientovi poskytli kompletné inštrukcie na užívanie a aby im pacient porozumel (pozri časť 4.2).
• Hypocalcaemia.
Hypokalcémia.
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Diagnóza rakovinového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, koritkosteroidy a nedostatočná ústna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4.4).
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Neľahnite si - ostaňte plne vzpriamený (v sede, stoji alebo chôdzi) najmenej 30 minút po prehltnutí tablety.
An effect on nonvertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Avšak účinok na nevertebrálne zlomeniny v tejto populácii nebol dokázaný.
50 x 1 (unit dose) tablet
50 x 1 (jendotiek dávky) tabliet
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsopcie nesmú užívať tento liek.
Bioavailability decreased to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
Biologická dostupnosť sa zvýšila na odhadovaných 0,46 % a 0,39 %, keď bol alendronát podaný hodinu alebo polhodiny pred jednotnými raňajkami.
Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Iné nápoje (vrátane minerálnej vody), jedlo a niektoré lieky pravdepodobne znižujú absorpciu alendronátu (pozri časť 4.5).
2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Nežuvajte tabletu a nenechajte ju rozpustiť v ústach.
In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen.
U pacientov, ktorí dostávali alendronát v dávkach až do 10 mg denne a u ktorých sa previedla po jednom roku biopsia, sa nenašli žiadne známky narušenia procesu mineralizácie kostí
Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Po jednej intravenóznej 10 mg dávke bolo vylučovanie alendronátu obličkami 71 ml/min a systémové vylučovanie neprekročilo 200 ml/min.
In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate.
V klinických štúdiách sa nevyskytol žiaden rozdiel v profile účinnosti alebo bezpečnosti alendronátu súvisiaci s vekom.
Characteristics in patients
Vlastnosti u pacientov
Excipient: 103.95 mg lactose monohydrate per tablet For a full list of excipients see section 6.1.
Pomocná látka: 103,95 mg monohydrátu laktózy v tablete Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
• Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet.
Pacienti si nemajú ľahnúť až do času po prvom jedle dňa, čo musí byť najmenej 30 minút po užití tablety.
The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years).
Štúdia FIT zahŕňala dve placebom kontrolované štúdie, v ktorých sa alendronát podával denne (5 mg za deň počas dvoch rokov a 10 mg za deň počas ďalšieho roku alebo ďalších dvoch rokov).
Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Po jednej intravenóznej dávke alendronátu (14C) sa počas 72 hodín vylúčilo približne 50 % rádioaktivity v moči a málo alebo žiadna rádioaktivita sa nenašla v stolici.
In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
U zdravých jedincov neviedol perorálne podávaný prednizolón (20 mg trikrát denne po dobu piatich dní) k žiadnej klinicky významnej zmene perorálnej biologickej dostupnosti alendronátu (priemerné zvýšenie od 20 % do 44
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Ak užijete omylom viac tabliet ako máte, vypite plný pohár mlieka a okamžite sa spojte s Vaším lekárom.
However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
V zriedkavých prípadoch však bola hlásená hypokalcémia, ktorá bola príležitostne závažná a často sa vyskytovala u pacientov s predispozíciou (t.j. hypoparatyroidizmom, nedostatkom vitamínu D a v prípadoch malabsopcie vápnika).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH STRIPOCH PVC/PE/PVDC/AL
• FIT 1: A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
FIT 1: Trojročná štúdia zahrňujúca 2 027 pacientov ktorí mali aspoň jednu základnú zlomeninu (kompresiu) stavca.
The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not take alendronate correctly and/or continue to take alendronate after developing symptoms indicative of oesophageal irritation.
Predpokladá sa, že riziko závažných nežiaducich reakcií je vyššie u pacientov ktorí neužívajú alendronát správne a/alebo pokračujú v užívaní alendronátu po vyvinutí príznakov poukazujúcich na podráždenie pažeráka.
Very rare: < 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Nenašli sa žiadne známky nasýtenia absorpcie kostí po chronickom podávaní kumulatívnych intravenóznych dávok až do 35 mg/kg zvieratám.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packaging.
Tablety sa dodávajú v trojitom blistri (PVC/PE/PVDC/AL).
Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Predklinické štúdie ukázali, že liečivo, ktoré nie je uložené v kostiach sa rýchle vylúči močom.
INFORMATION IN BRAILLE Alendronate HEXAL [To be completed nationally]
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Alendronat HEXAL [Má byť vyplnené národne]
Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (<5 ng/ml).
Plazmatické koncentrácie liečiva po terapeutických perorálnych dávkach sú príliš nízke na analytickú detekciu (<
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagusthe tube that connects your mouth with your stomach).
Je veľmi dôležité riadiť sa pokynmi 1), 2), 3) a 4) na podporu rýchleho doručenia Alendronatu HEXAL do žalúdka a zníženia rizika podráždenia pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom).
Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
Pacienti preto musia počkať aspoň 30 minút po užití alendronátu, kým užijú akýkoľvek iný perorálne podávaný liek (pozri časť
The efficacy of alendronate 10 mg and alendronate 5 mg once daily in men and women treated with steroids (at least 7.5 mg/day of prednisone or equivalent, median dose 10 mg/day) was demonstrated in two one-year studies of practically identical design.
Účinnosť 10 mg alendronátu a 5 mg alendronátu jedenkrát denne u mužov a žien liečených steroidmi (minimálne 7,5 mg/deň prednizónu alebo ekvivalentného lieku, stredná dávka 10 mg/ deň) bola preukázaná v dvoch jednoročných, prakticky rovnakých štúdiách.
7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
Je dôležité pokračovať v užívaní Alendronatu HEXAL tak dlho, ako Vám Váš lekár tento liek predpísal.
As there is a risk of worsening of the underlying disease, caution should be observed if alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal tract problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis or ulcers, or in cases of recent (during the last year) severe gastrointestinal disease such as gastric ulcer, active gastrointestinal bleeding or surgery in the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Keďže existuje riziko zhoršenia základnej choroby, treba byť opatrný pri podávaní alendronátu pacientom s aktívnymi problémami horného gastrointestinálneho traktu ako sú dysfágia, ezofagálne ochorenie, gastritída, duodentída alebo vredy, alebo v prípade nedávneho (prebiehajúceho počas posledného roku) závažného gastrointestinálneho ochorenia ako sú žalúdočné vredy, aktívne gastrointestinálne krvácanie alebo chirurgický zákrok v hornej časti gastrointestinálneho traktu s výnimkou pyloroplastiky (pozri časť 4.3).
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.”
Bolo dokázané zníženie výskytu vertebrálnych, ale nie nevertebrálnych zlomenín.“
Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Prestať s fajčením Fajčenie zvyšuje rýchlosť straty kostného materiálu a preto môže zvyšovať riziko zlomenín kostí.
The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Účinky alendronátu na minerálnu hustotu kostí a výskyt zlomenín u žien po menopauze boli skúmané v dvoch rovnakých začiatočných štúdiách účinnosti (n=994) a v štúdii prevencie proti zlomeninám (FIT, Fracture Intervention
The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
Pokles telesnej výšky bol menší po liečbe alendronátom porovnaní s placebom (-0,6 mm v porovnaní s -2,4 mm, p=0,02).
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
K zlomenine môže dôjsť počas každodenných činností ako je zdvíhanie, alebo pri malom úraze, pri ktorom by sa zdravá kosť obyčajne nezlomila.
Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
Štúdie na potkanoch ukázali, že alendronát sa po intravenóznom podaní 1 mg/kg dostáva najprv do mäkkých tkanív, ale potom sa rýchlo presúva do kostry alebo vylučuje v moči.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelistis).
Osteonekróza čeľuste sa obvykle spája s vypadávaním zubov a/alebo s lokálnou infekciou (vrátane zápalu kostnej drene).
Exercise
Cvičenie
White to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Biela až sivobiela tableta kapsulovitého tvaru s vytlačeným nápisom „AN 10“ na jednej a „Arrow logo“ na druhej strane.
However, the incidence of reductions in serum calcium to <2.0 mmol/l and serum phosphate to ≤0.65 mmol/l was comparable in the two groups.
2,0 mmol/l a znížení fosfátov v sére na ≤ 0,65 mmol/l bol však porovnateľný v oboch skupinách.
Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
Pred začatím liečby alendronátom sa musí upraviť hypokalcémia (pozri časť 4. 3).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Ak vám bolo povedané, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry (napríklad laktózu), spojte sa s
- the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis, - an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
- literatúra, ktorú predložil uchádzač, poskytuje dôkaz, že 10 mg denne by v prípade mužov s primárnou osteoporózou mohlo zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni, - v tejto populácii však nebol dokázaný účinok na nevertebrálne zlomeniny.
10 mg per tablet
10 mg v tablete
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking Alendronate HEXAL and contact your doctor.
Ak zaznamenáte ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, bolesti v hrudníku, alebo novo vzniknuté alebo zhoršené pálenie záhy, prestaňte užívať Alendronat HEXAL a spojte sa s Vaším lekárom.
The patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain or new/worsened heartburn.
Pacient má byť poučený o tom, aby prerušil liečbu alendronátom a vyhľadal lekársku pomoc, ak sa u neho vyvinú príznaky podráždenia pažeráka ako je dysfágia, bolesti pri prehĺtaní, retrosternálne bolesti alebo nové prípady/zhoršenia pálenia záhy.
Alendronate given to pregnant rats caused hypocalcaemia-related dystocia (see section 5.3).
Alendronát podávaný gravidným samiciam potkanov spôsoboval ťažkosti počas pôrodu súvisiace s hypokalcémiou (pozri časť 5.3).
To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/side effects locally and in the oesophagus (see section 4.4)
Na podporu doručenia lieku do žalúdka a tým na podporu zníženia rizika podráždenia/lokálnych nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov v pažeráku (pozri časť 4.4)
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % versus placebo 15.0 %).
V tejto štúdii znižoval alendronát podávaný denne výskyt ≥ 1 zlomeniny stavca o 47 % (alendronát 7,9 % oproti placebu 15
Acid regurgitation Nausea
Regurgitácia žalúdočnej kyseliny
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min (see section 4.2).
Alendronát sa neodporúča pre pacientov s poškodenou funkciou obličiek ak je GFR nižšia ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Vám môže poradiť ohľadne Vašej stravy alebo či máte užívať nejaké podporné prípravky.
WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
HEXAL A NA ČO SA POUŽÍVA
6) After swallowing your Alendronate HEXAL, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Po prehltnutí Alendronatu HEXAL počkajte najmenej 30 minút, kým užijete prvé jedlo, nápoj alebo iné lieky dňa, vrátane antacíd, vápnikových prípravkov a vitamínov.
ATC code: M05BA04
Lieky na liečenie kostných ochorení, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA04
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonekróza čeľuste, obvykle spojená s vypadávaním zubov a/alebo s lokálnou infekciou (vrátane zápalu kostnej drene) bola hlásená u pacientov s rakovinovým ochorením, príjmajúcich liečebný režim, ktorý zahŕňa intravenózne podávané bifosfonáty.
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min, as there is no experience of this.
Alendronate sa neodporúča pre pacientov s poškodením obličiek, ak je GFR nižšia ako 35 ml/min, pretože neexistujú skúsenosti s takýmito prípadmi.