natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME).
Preto k hlavným oblastiam, na ktoré sa agentúra v tomto smere zameria, bude patriť zlepšovanie využívania existujúcich regulačných nástrojov, ako je povolenie na uvedenie lieku na trh s podmienkou a postupy urýchleného posudzovania, hľadanie spôsobov na optimalizovanie ciest vývoja a plnenie nového programu prioritných liekov (PRIME).
The Agency sees stable, increasing trends in these activities.
Pokiaľ ide o tieto činnosti, agentúra zaznamenáva trend stabilného rastu.
Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage.
Pokrok vo farmaceutickom priemysle a počet liekov na trhu výrazne ovplyvňujú objem činností pred udelením povolenia na uvedenie na trh, pôvodné žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh a súvisiace činnosti vo fáze po uvedení lieku na trh.
To address shortages and ensure availability of authorised medicines, the Agency will continue promoting proactive risk-management by manufacturers and marketing-authorisation holders, and instil controls to ensure product quality and supply continuity.
V rámci riešenia nedostatkov a zabezpečenia dostupnosti povolených liekov bude agentúra naďalej podporovať proaktívne riadenie rizík výrobcami a držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh a bude vykonávať kontroly na zabezpečenie kvality liekov a kontinuity dodávok.
Emerging new technologies, personalised medicines, new advanced therapies, combination and borderline products all contribute to the increasing complexity of medicines.
Vznik nových technológií, personalizovaných liekov, inovatívnych terapií, kombinovaných a hraničných liekov prispieva k zvyšujúcej sa komplexnosti liekov.
The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines.
Stále sa zväčšujúce očakávania pacientov a zdravotníckych pracovníkov v súvislosti so zabezpečením čo najskoršieho prístupu k sľubným liekom, spolu s nepretržitou potrebou flexibilnej a rýchlej reakcie na vznikajúce hrozby pre verejné zdravie si vyžaduje preskúmanie flexibilných spôsobov povoľovania liekov a prístup, ktorý berie do úvahy celú životnosť liekov.
Structure of the work programme 2016
Úvod k pracovnému programu agentúry na rok 2016
This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest.
To zahŕňa vytvorenie a implementáciu rámcov pre spoluprácu so zainteresovanými stranami, zachytenie hodnôt a preferencií pacientov v posúdení pomeru prínosu a rizika liekov, implementáciu verejných vypočutí, vykonávanie prieskumov na lepšie pochopenie a plnenie potrieb a očakávaní zainteresovaných strán a nepretržitú spoluprácu s ďalšími agentúrami EÚ v oblastiach spoločného záujmu.
As part of supporting the work of the NCAs, the Agency will deliver telematics systems, both to implement legal requirements and help achieve operational excellence, facilitate capacity-building through the Network Training Centre, and support work-sharing in various domains.
V rámci podpory práce príslušných vnútroštátnych orgánov bude agentúra zabezpečovať telematické systémy na plnenie právnych požiadaviek a na pomoc pri dosahovaní prevádzkovej dokonalosti, bude uľahčovať vytváranie kapacít prostredníctvom školiaceho centra siete a podporovať rozdelenie práce v rôznych oblastiach.
Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work.
Prácu agentúry ovplyvňuje pokrok vo farmaceutickom priemysle a faktory ako globalizácia, narastajúca komplexnosť vo vývoji liekov, požiadavky zainteresovaných strán v súvislosti s transparentnosťou a zmeny kľúčových právnych predpisov.
The Agency expects that the volume of PSUSAs will continue to increase over the next few years.
Agentúra očakáva, že objem jednotlivého posudzovania vnútroštátne povolených liekov sa bude v priebehu nasledujúcich rokov stále zvyšovať.
Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
Na nepretržité vykonávanie regulačných činností a zvládanie rastúcich povinností, objemu a komplexnosti postupov a činností je prvoradá efektívnosť.
Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics.
Závažnosť tohto problému uznáva tiež Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), ktorá v súvislosti s AMR vyvinula globálny akčný plán, čo poukazuje na AMR ako na globálnu zdravotnú krízu podobného významu ako sú pandémie infekčného ochorenia.
To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place.
Aby sa zabezpečilo, že lieky, ktoré sa skúšajú a vyrábajú mimo EÚ, budú spĺňať požiadavky EÚ, agentúra a príslušné vnútroštátne orgány budú naďalej spolupracovať s medzinárodnými partnermi v oblasti rozdelenia práce a spoločných inšpekcií, výmeny informácií a väčšej vzájomnej dôvery, ako aj harmonizácie noriem a vytvárania regulačných kapacít, najmä v krajinách, v ktorých prebieha výroba a klinické skúšania, a budú takúto spoluprácu posilňovať.
Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems.
Agentúra naďalej spolupracuje s príslušnými orgánmi a regulačnými orgánmi mimo EÚ v rámci zvyšovania vzájomnej dôvery v oblasti inšpekcií a činností súvisiacich s posudzovaním, rozvoja výmeny informácií o liekoch počas ich životného cyklu, spolupráce pri činnostiach v konkrétnych oblastiach záujmu a vytvárania kapacít a schopnosti regulačných orgánov v krajinách s menej vyvinutými systémami.
RFI
Rasi
Q3 2016 2018
8. februára 2016 EMA/171293/2016
Maintaining the quality of scientific assessment and ensuring the safety of medicines remains paramount, and introducing a more comprehensive approach to planning and generation of post-authorisation data is an important component in these efforts.
Dôležitou súčasťou tejto práce je zachovanie kvality vedeckého posudzovania, pričom prvoradým ostáva zaistenie bezpečnosti liekov, a zavedenie komplexnejšieho prístupu k plánovaniu a generovaniu údajov po uvedení lieku na trh.
Eudra Common Directory
Výkonný riaditeľ Guido
Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union.
Najvyššou prioritou regulačných orgánov v rámci Európskej únie je naďalej zabezpečenie primeranej dostupnosti širokého radu vysokokvalitných, bezpečných a účinných veterinárnych liekov.
At the same time, the similarity of tasks and objectives of regulators worldwide leads to increasing awareness of the need to avoid duplication and use global regulatory resources more effectively.
Zvyšuje sa povedomie o možnosti a potrebe spolupráce a predchádzania duplikácii práce regulačných orgánov vo svete a efektívnejšieho využívania globálnych regulačných zdrojov.
Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
nastávajúce zavedenie verejných vypočutí a správa signálov predložených farmaceutickým priemyslom od roku 2017.
The process of regulating medicines is becoming increasingly complex, with a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using these medicines.
Agentúra nepretržite spolupracuje s mnohými zainteresovanými stranami a zapája ich do regulačných postupov čo najlepším spôsobom od počiatočných fáz vývoja až po prístup pacientov k liekom a ich používanie.
Implement the new Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014
Nariadením o klinickom skúšaní (EÚ)
Therefore, strengthening capacity and capability development across the network through the Network Training Centre, supporting the work of the innovation network, and enriching expertise through outreach to academia will remain an important part of the Agency's agenda.
Dôležitou súčasťou práce agentúry je preto ďalšie posilňovanie rozvoja kapacity a schopností siete prostredníctvom školiaceho centra siete, podporovanie práce na inovácii siete a prehlbovanie odborných znalostí na základe spolupráce s akademickou komunitou.
Workload indicators
Rozvoj pracovného zaťaženia
This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
Globalizácia farmaceutických činností vedie k zvyšujúcemu sa počtu činností súvisiacich s výrobou a klinickými skúšaniami, ktoré sa vykonávajú mimo EÚ, čo spolu s komplexnosťou medzinárodných dodávateľských reťazcov predstavuje výzvy pre zabezpečenie dodržiavania požadovaných noriem pre klinické skúšania a pre výrobu na zaistenie integrity údajov a riadenie rizík dodávateľského reťazca a činností súvisiacich s falšovaním liekov.
Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
Ďalšou kľúčovou oblasťou, na ktorú sa agentúra a príslušné vnútroštátne orgány zamerajú, bude zvažovanie úlohy orgánov pre hodnotenie zdravotníckej technológie (HTA) alebo orgánov pre tvorbu cien a finančné náhrady v rámci sprístupňovania inovačných liekov pacientom, skúmanie možných synergií, rozšírenie a posilnenie spolupráce s orgánmi HTA na výmenu informácií v čase povoľovania liekov.
General practitioner
Výkonný riaditeľ
Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Kiovig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig
• Patients with certain immune disorders.
• pacientov s určitými poruchami imunity.
Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
Lieku Kiovig bolo dňa 19. januára 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kiovig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
What benefits of Kiovig have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Kiovig boli preukázané v štúdiách?
EMA/138579/2019 EMEA/H/C/000628
EMA/138579/2019
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
IgG sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia a má široký rozsah účinku proti organizmom spôsobujúcim infekcie.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Obsahuje imunoglobulín G (IgG), čo je druh protilátky.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri úprave abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej odpovede.
Why is Kiovig authorised in the EU?
Prečo je liek Kiovig povolený v EÚ?
As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kiovig sa neustále kontrolujú.
Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Kiovig sa používa na podporu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) v dvoch hlavných skupinách pacientov:
The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled.
Dávka a frekvencia infúzií závisia od liečeného ochorenie a od miery kontroly tohto ochorenia.
An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Kiovig a prečo bol povolený v EÚ
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Môžu to byť osoby, ktoré sa narodili s nedostatkom protilátok (syndróm primárnej imunitnej nedostatočnosti, PID).
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Keďže v súlade s platnými usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už dlhodobo používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Kiovig v prípade pacientov boli potrebné štyri malé štúdie.
For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Kiovig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
Vychádzajúc z účinnosti pri týchto ochoreniach môže byť liek Kiovig schválený na používanie pri liečbe iných druhov imunitnej nedostatočnosti, ako aj nízkej hladiny protilátok zapríčinenej Guillainov-Barrého syndrómom, Kawasakiho chorobe alebo CIPD bez potreby osobitných štúdií týchto chorôb.
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kiovig (pozorované u viac ako 1 pacienta 10) sú bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), nauzea (nevoľnosť), vyrážka, únava, lokálne reakcie ako bolesť, opuch alebo svrbenie v mieste vpichu a horúčka.
• Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
• pacienti, u ktorých existuje riziko vzniku infekcie, pretože majú nedostatok protilátok (nazývaných aj imunoglobulíny, čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti ochoreniam).
The medicine is given by infusion (drip) into a vein.
Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Kiovig was shown to be effective in PID, ITP and MMN.
Preukázalo sa, že liek Kiovig je účinný pri PID, ITP a MMN.
Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Kiovig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
What is Kiovig and what is it used for?
Čo je liek Kiovig a na čo sa používa?
These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Patria k nim pacienti s primárnou imúnnou trombocytopéniou (ITP), ktorí majú nedostatok krvných doštičiek (zložiek v krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a ktorým vo zvýšenej miere hrozí riziko krvácania, pacienti s Guillain-Barrého syndrómom alebo chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), so zápalovými chorobami nervov vedúcimi k slabosti a znecitliveniu svalov, pacienti s Kawasakiho chorobou, čo je choroba vyskytujúca sa najmä u detí a spôsobujúca zápal krvných ciev, ako aj pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN), čo je poškodenie nervov spôsobujúce slabosť v rukách a nohách.
The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
Liek obsahuje liečivo normálny ľudský imunoglobulín.
Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Liek Kiovig nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy ľudského imunoglobulínu, najmä ak majú veľmi nízke hladiny imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Výdaj lieku Kiovig je viazaný na lekársky predpis a liečbu pacientov s nedostatkom protilátok má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou takýchto ochorení.
Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Niektoré vedľajšie účinky sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnú, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, u pacientov s nízkymi hladinami imunoglobulínu alebo u pacientov, ktorí v minulosti alebo dlhý čas nedostávali liek Kiovig.
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections;
Patria sem aj tie osoby, u ktorých sa po narodení vyvinul nedostatok protilátok (syndróm sekundárnej imunitnej nedostatočnosti, SID), majú nedostatok určitých protilátok (nazývaných IgG) a trpia závažnými opakujúcimi sa infekciami a nie sú liečení liekmi na liečbu infekcií,
Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Liek Kiovig bol pri prevencii infekcií a znížení použitia antibiotík rovnako účinný ako štandardná liečba.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Kiovig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Preukázalo sa, že liek Kiovig je účinný pri zvyšovaní počtu krvných doštičiek.
The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
Na tretej a štvrtej štúdii sa zúčastnilo celkovo 28 pacientov s MMN. Liek Kiovig bol účinný pri udržiavaní svalovej sily a zmierňovaní postihnutia.
What are the risks associated with Kiovig?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kiovig?
3 x 28 film-coated tablets
Fľaša (HDPE) 3 x 28 filmom obalených tabliet
28 film-coated tablets
Fľaša (HDPE) 28 filmom obalených tabliet
-- Each dose (2 ml) contains:
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu kmeň 27a VP2 ≥ 1,0, RP* * relatívna účinnosť (test ELISA)
Immediate packaging
Spôsob podávania Balenie
EMA/279182/2014 EMEA/V/C/002761
EMEA/V/C/002761
In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Keď sa očkovacia látka Eryseng podá ošípaným, imunitný systém zvierat rozozná baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Eryseng na trh platné v celej Európskej únii.
The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Na základe prvej laboratórnej štúdie sa preukázalo, že proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 bolo chránených 90 % ošípaných (27 z 30), ktoré nemali špecifické kožné lézie, zatiaľ čo proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 2 bolo chránených 93 % (28 z 30) zaočkovaných ošípaných, ktoré nemali špecifické kožné lézie.
Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
Očkovacia látka Eryseng sa používa na ochranu samcov a samíc ošípaných proti červienke ošípaných zapríčinenej špecifickými typmi baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae
- if you have any serious infections.
- ak máte akúkoľvek vážnu infekciu.
Forty patients were fully evaluable for response.
štyridsiatich pacientov sa odozva dala v plnej miere vyhodnotiť.
Date of latest renewal: 03 August 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. augusta 2012
In very severe cases this could lead to kidney failure.
Vo veľmi závažných prípadoch by to mohlo viesť k zlyhaniu obličiek.
A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
Celkovo bolo do štúdie zaradených 76 japonských pacientov, z čoho 73 bolo zaradených do súboru pre konečnú analýzu.
In some patients, a compartment syndrome can occur.
U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť kompartmentový syndróm.
• be more prone to infections.
• byť náchylnejší na infekcie.
The Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) considered the results of the IAC report highly credible.
Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) považuje výsledky správy IAC za veľmi dôveryhodné.