natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They were then randomised to the double-blind period of the study, during which they received either Neparvis 200 mg or enalapril 10 mg twice daily [Neparvis (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Potom boli randomizovaní do dvojito zaslepenej fázy klinického skúšania, počas ktorej dostávali buď Neparvis 200 mg, alebo enalapril 10 mg dvakrát denne [Neparvis (n=4 209); enalapril (n=4 233)].
Full analysis set
Celkový analyzovaný súbor
• furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce.
• furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie tvorby moču.
Use of Neparvis may be associated with decreased renal function.
Neparvisu sa môže spájať so znížením funkcie obličiek.
Based on the comparison of plasma and CSF exposures, LBQ657 crosses the blood brain barrier to a limited extent (0.28%).
Na základe porovnania expozície v plazme a CSF, LBQ657 prestupuje cez hematoencefalickú bariéru v obmedzenom rozsahu (0,28
• other medicines used to treat heart failure or lower blood pressure, such as angiotensin receptor blockers or aliskiren (see “Do not take Neparvis”).
• iné lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania alebo na zníženie krvného tlaku, napr. blokátory receptora angiotenzínu alebo aliskiren (pozri „Neužívajte Neparvis“).
14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet
The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations; 26 mg, 51 mg, and 103 mg of valsartan in Neparvis is equivalent to 40 mg, 80 mg and 160 mg of valsartan in other marketed tablet formulations, respectively.
Valsartan, ktorý obsahuje Neparvis, je biologicky dostupnejší ako valsartan v iných formách tabliet, ktoré sú na trhu; 26 mg, 51 mg a 103 mg valsartanu v Neparvise zodpovedá v uvedenom poradí 40 mg, 80 mg a 160 mg valsartanu v iných formách tabliet na trhu.
Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
Dávka sa má upraviť podľa funkcie obličiek staršieho pacienta.
These include potassium supplements, salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Patria k nim doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
Additionally, in a toxicology study in cynomolgus monkeys treated with Neparvis at 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/day for 39 weeks, there was no evidence for the presence of amyloid plaques in the brain.
Okrem toho v toxikologickej štúdii s makakmi krabožravými, ktorým sa podával Neparvis 146 mg sakubitrilu/154 mg valsartanu/kg/deň počas 39 týždňov, neboli žiadne dôkazy prítomnosti amyloidných plakov v mozgu.
If patients experience tolerability issues (systolic blood pressure [SBP] ≤95 mmHg, symptomatic hypotension, hyperkalaemia, renal dysfunction), adjustment of concomitant medicinal products, temporary down-titration or discontinuation of Neparvis is recommended (see section 4.4).
Ak sa u pacientov vyskytnú problémy so znášanlivosťou (systolický tlak krvi [STK] ≤95 mmHg, symptomatická hypotenzia, hyperkaliémia, porucha funkcie obličiek), odporúča sa úprava dávkovania súbežne podávaných liekov, dočasná titrácia dávky nadol alebo ukončenie podávania Neparvisu (pozri časť 4.4).
• low blood pressure (dizziness, light-headedness) when switching from sitting or lying to standing position
• nízky tlak krvi (závrat) pri vstávaní zo sedu alebo ľahu
• painkillers of the type called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors.
• druh liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
The 49 mg/51 mg and 97 mg/103 mg tablets are also supplied in multipacks of 168 tablets (3 packs of 56 tablets).
Tablety 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg sa dodávajú aj v multibaleniach po 168 tabliet (3 balenia po 56 tabliet).
Sacubitril, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma proteins (94-97%).
Sakubitril, LBQ657 a valsartan sa vo veľkej miere viažu na bielkoviny plazmy (94-97
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are being treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren (see “Other medicines and Neparvis”).
• ak máte cukrovku alebo ak máte poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku, ktorý obsahuje aliskiren (pozri „Iné lieky a Neparvis“).
Pre- and postnatal development studies in rats conducted with sacubitril at high doses up to 750 mg/kg/day (2.2-fold the MRHD on the basis of AUC) and valsartan at doses up to 600 mg/kg/day (0.86-fold the MRHD on the basis of AUC) indicate that treatment with Neparvis during organogenesis, gestation and lactation may affect pup development and survival.
Štúdie prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov, ktoré sa vykonali s vysokými dávkami sakubitrilu až do 750 mg/kg/deň (2,2-násobok MRHD podľa AUC) a s dávkami valsartanu až do 600 mg/kg/deň (0,86-násobok MRHD podľa AUC), ukazujú, že liečba Neparvisom počas organogenézy, gestácie a laktácie môže mať vplyv na vývin a prežitie mláďat.
The pharmacodynamic effects of Neparvis were evaluated after single and multiple dose administrations in healthy subjects and in patients with heart failure, and are consistent with simultaneous neprilysin inhibition and RAAS blockade.
Neparvisu sa vyhodnotili po jednorazových a opakovaných dávkach podaných zdravým osobám a pacientom so zlyhávaním srdca a zodpovedajú simultánnej inhibícii neprilyzínu a blokáde RAAS.
Co-administration of Neparvis and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Neparvis but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Súbežné podávanie Neparvisu a furosemidu nemalo vplyv na farmakokinetiku Neparvisu, ale znížilo Cmax furosemidu o 50 % a AUC furosemidu o 28
Co-administration of Neparvis increased the Cmax of atorvastatin and its metabolites by up to 2-fold and AUC by up to 1.3-fold.
Neparvisu zvýšilo Cmax atorvastatínu a jeho metabolitov až 2-násobne a AUC až 1,3-násobne.
Hazard ratio (95% CI)
Pomer rizík (95
Time to first occurrence of CV death or heart failure hospitalisations in PARADIGM-HF
Čas do prvého výskytu CV úmrtia alebo hospitalizácie pre zlyhávanie srdca v PARADIGM-HF
• if you or a member of your family have ever had a reaction called angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulties in breathing) when taking an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker (ARB) (such as valsartan, telmisartan or irbesartan).
• ak sa u vás alebo u niektorého člena vašej rodiny niekedy počas užívania inhibítora ACE alebo blokátora receptora angiotenzínu (ARB) (napr. valsartanu, telmisartanu alebo irbesartanu) vyskytla reakcia, ktorá sa nazýva angioedém (opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním).
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné teplotné podmienky pri uchovávaní.
The pharmacokinetics of Neparvis (sacubitril, LBQ657 and valsartan) are similar between male and female subjects.
Neparvisu (sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu) je podobná u mužov a žien.
The absolute risk reductions were 4.7% for the composite of the CV death or HF hospitalisation, 3.1% for CV death alone, and 2.8% for first HF hospitalisation alone.
Absolútne zníženie rizika bolo 4,7 % pri kombinácii úmrtia z CV príčiny alebo hospitalizácie pre HF, 3,1
Relative risk reduction p-value ***
Hodnota p***
Patients with SBP <100 mmHg, severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) and severe hepatic impairment were excluded at screening and therefore not prospectively studied.
Pacienti s STK <100 mmHg, závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) a závažnou poruchou funkcie pečene boli pri skríningu vylúčení, preto neboli prospektívne sledovaní.
In the PARADIGM-HF study, subjects were previously treated with ACE inhibitors and/or ARBs and also had to successfully complete sequential enalapril and Neparvis run-in periods (median drug exposure of 15 and 29 days, respectively) prior to the randomised double-blind period.
V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli účastníci predtým liečení inhibítormi ACE a/alebo ARB a mali tiež úspešne ukončiť po sebe nasledujúce úvodné fázy s enalaprilom (medián expozície lieku 15 dní) a Neparvisom (medián expozície lieku 29 dní) pred randomizovanou, dvojito zaslepenou fázou.
No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Neparvis were coadministered.
Žiadna klinicky významná lieková interakcia sa nepozorovala pri súbežnom podávaní simvastatínu a Neparvisu.
• if you are being treated with an angiotensin receptor blocker (ARB) or aliskiren (see “Do not take Neparvis”).
• ak sa liečite blokátorom receptora angiotenzínu (ARB) alebo aliskirenom (pozri „Neužívajte
• The combination of Neparvis with an ACE inhibitor is contraindicated due to the increased risk of angioedema (see section 4.3).
Kombinácia Neparvisu s inhibítorom ACE je kontraindikovaná pre zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.3).
Angioedema was reported in patients treated with Neparvis (see description of selected adverse reactions).
Neparvisom sa zaznamenal angioedém (pozri popis vybraných nežiaducich reakcií).
Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets
Multibalenie: 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet
If patients experience clinically significant hyperkalaemia adjustment of concomitant medicinal products, or temporary down-titration or discontinuation is recommended.
Ak sa u pacientov vyvinie klinicky závažná hyperkaliémia, odporúča sa úprava dávkovania súbežne užívaných liekov, alebo dočasná titrácia nadol alebo ukončenie podávania Neparvisu.
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy hyperkaliémia*
• ACE inhibitors.
• inhibítory ACE.
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre N-nitrózodimetylamín (NDMA) a N-nitrózodietylamín (NDEA) zaviesť tieto špecifikácie pre liekovú látku:
The effects of Neparvis on amyloid-β concentrations in CSF and brain tissue were assessed in young (2-4 years old) cynomolgus monkeys treated with Neparvis (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/day) for two weeks.
Neparvisu na koncentrácie amyloidu-β v CSF a v mozgovom tkanive sa hodnotili u mladých (2- až 4-ročných) makakov krabožravých, ktorým sa dva týždne podával Neparvis (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu/kg/deň).
The exposure of LBQ657 in patients with moderate (30 ml/min/1.73 m
Expozícia LBQ657 u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (30 ml/min/1,73 m
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia časté
• metformin, a medicine used to treat diabetes.
• metformín, liek používaný na liečbu cukrovky.
The tablets are supplied in PVC/PVDC/Aluminium blister packs of 14, 20, 28 tablets or 56 tablets and in multipacks of 196 tablets (7 packs of 28 tablets).
Tablety sa dodávajú v PVC/PVDC/hliníkových blistrových baleniach po 14, 20, 28 alebo 56 tabliet a v multibaleniach po 196 tabliet (7 balení po 28 tabliet).
Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Crospovidone, type A Magnesium stearate
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza krospovidón typu
3 years
Čas použiteľnosti 3 roky
Treatment should not be initiated in patients with serum potassium level >5.4 mmol/l or with SBP <100 mmHg (see section 4.4).
Liečba sa nemá začať u pacientov s koncentráciou draslíka v sére >5,4 mmol/l alebo s STK <100 mmHg (pozri časť 4.4).
• if you are suffering from dehydration.
• ak ste odvodnený (dehydratovaný).
• decreased renal function (renal impairment)
• znížená funkcia obličiek (porucha funkcie obličiek)
• nitroglycerine, a medicine used to treat angina.
• glyceroltrinitrát, liek používaný na liečbu srdcovej angíny (angina pectoris).
In PARADIGM-HF study, Neparvis was administered in conjunction with other heart failure therapies, in place of an ACE inhibitor or other angiotensin II receptor blocker (ARB) (see section 5.1).
V klinickom skúšaní PARADIGM-HF sa Neparvis podával v kombinácii s inými druhmi liečby zlyhávania srdca namiesto inhibítora ACE alebo iného blokátora receptora angiotenzínu II (ARB, angiotensin II receptor blocker)
The mean LVEF was 29% and there were 963 (11.4%) patients with a baseline LVEF >35% and ≤40%.
Priemerná LVEF bola 29 % a 963 pacientov (11,4
In the Neparvis group, 76% of patients remained on the target dose of 200 mg twice daily at the end of the study (mean daily dose of 375 mg).
Neparvisu ostalo 76 % pacientov na konci klinického skúšania na cieľovej dávke 200 mg dvakrát denne (priemerná denná dávka 375 mg).
PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Neparvis to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
PARADIGM-HF bolo medzinárodné, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie s 8 442 pacientmi porovnávajúce Neparvis s enalaprilom, ktoré sa oba podávali dospelým pacientom s chronickým zlyhávaním srdca triedy II-IV podľa NYHA a zníženou ejekčnou frakciou (ejekčná frakcia ľavej komory [LVEF]
• if you have low blood pressure or are taking any other medicines that reduce your blood pressure (for example, a diuretic) or are suffering from vomiting or diarrhoea, especially if you are aged 65 years or more, or if you have kidney disease and low blood pressure.
diuretikum), alebo ak vraciate alebo máte hnačku, najmä ak máte 65 rokov alebo viac, alebo ak máte chorobu obličiek a nízky tlak krvi.
The adverse embryofoetal effects of Neparvis are attributed to the angiotensin receptor antagonist activity (see section 4.6).
Neparvisu sa pripisujú jeho aktivite antagonistu receptora angiotenzínu (pozri časť 4.6).
The embryo-foetal no-observed adverse effect level (NOAEL) for sacubitril was at least 750 mg/kg/day in rats and 200 mg/kg/day in rabbits (2.2-fold the MRHD on the basis of LBQ657 AUC).
Veľkosť dávky, pri ktorej sa nepozorovali žiadne embryofetálne nežiaduce účinky (NOAEL), bola pre sakubitril najmenej 750 mg/kg/deň u potkanov a 200 mg/kg/deň u králikov (2,2násobok MRHD podľa AUC LBQ657).
More patients who were naïve to previous ACE inhibitor or ARB therapy or on low-dose therapy (equivalent to <10 mg enalapril/day) were able to achieve and maintain Neparvis 200 mg when up-titrated over 6 weeks (84.8%) versus 3 weeks (73.6%).
Viac pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítorom ACE alebo ARB, alebo dostali liečbu nízkymi dávkami (zodpovedajúcimi <10 mg enalaprilu/deň), dosiahlo a udržalo si dávku Neparvisu 200 mg, keď sa dávka titrovala nahor počas 6 týždňov (84,8
Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu vertigo časté
26 May 2016
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. máj 2016
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
• low blood pressure (dizziness, light-headedness)
• nízky krvný tlak (závrat)
However, in patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of free concentrations of LBQ657 increased by 1.47- and 3.08-fold, respectively, and the exposures of free concentrations of valsartan increased by 1.09-fold and 2.20-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Avšak u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami expozícia voľným koncentráciám LBQ657 zvýšila 1,47-násobne a 3,08-násobne a expozícia voľným koncentráciám valsartanu sa zvýšila 1,09-násobne a 2,20-násobne.
There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification) or with AST/ALT values more than twice the upper limit of the normal range.
B podľa Childa-Pugha) alebo s hodnotami AST/ALT, ktoré sú viac ako dvojnásobkom hornej hranice normálneho rozmedzia.
Other medicines and Neparvis Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Iné lieky a Neparvis Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
There is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (estimated GFR <30 ml/min/1.73m2) and these patients may be at greatest risk of hypotension (see section 4.2).
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhad GFR <30 ml/min/1,73 m2) sú veľmi obmedzené klinické skúsenosti a u týchto pacientov môže byť najvyššie riziko hypotenzie (pozri časť 4.2).
A slight increase in two foetal skeletal variations (misshapen sternebra, sternebra bipartite ossification) was observed in rabbits at an Neparvis dose of 4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Mierne zvýšenie pri dvoch odchýlkach skeletu u plodov (znetvorenie sternebry, rozdvojená osifikácia sternebry) sa pozorovali u králikov pri dávke Neparvisu 4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/deň.
Very common
menej časté
Other possible side effects: If any of the side effects listed below becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie začne byť závažný, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
If you have been taking an ACE inhibitor, wait for 36 hours after taking the last dose before you start to take Neparvis (see “Other medicines and Neparvis”).
Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky, kým začnete užívať Neparvis (pozri „Iné lieky a Neparvis“).
Neparvis was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
Neparvis bol lepší ako enalapril, keďže v porovnaní s enalaprilom znížil riziko úmrtia z kardiovaskulárnej príčiny alebo hospitalizácie pre zlyhávanie srdca na 21,8
• if you have liver disease.
• ak máte chorobu pečene.
If you stop taking Neparvis, wait 36 hours after taking your last dose of Neparvis before starting an ACE inhibitor.
Ak prestanete užívať Neparvis, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky Neparvisu, kým začnete užívať inhibítor ACE.
Patients received a starting dose of Neparvis of 50 mg twice daily and were up-titrated to 100 mg twice daily,
Pacienti dostali začiatočnú dávku Neparvisu 50 mg dvakrát denne a dávka sa titrovala nahor na 100 mg dvakrát denne, a potom na cieľovú dávku 200 mg dvakrát denne, v 3-týždňovom alebo 6týždňovom režime.
≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/day (≤0.72-fold the maximum recommended human dose [MRHD] on the basis of AUC) and rabbits at doses ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day (2-fold and 0.03-fold the MRHD on the basis of valsartan and LBQ657 AUC, respectively).
Neparvisu počas organogenézy spôsobilo zvýšenú embryofetálnu úmrtnosť u potkanov pri dávkach ≥49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu/kg/deň (≤0,72-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí [MRHD, maximum recommended human dose] podľa AUC) a u králikov pri dávkach ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/deň (2-násobok MRHD podľa AUC valsartanu a 0,03-násobok MRHD podľa AUC LBQ657).
• The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, crospovidone, magnesium stearate, talc and silica colloidal anhydrous.
Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, krospovidón, magnéziumstearát, mastenec a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
• if you have severe liver disease.
• ak máte závažnú chorobu pečene.
In a 21-day study in HFrEF patients, Neparvis significantly increased urine ANP and cGMP and plasma cGMP, and decreased plasma NT-proBNP, aldosterone and endothelin-1 compared to baseline.
Neparvis oproti východiskovým hodnotám významne zvýšil ANP a cGMP v moči a cGMP v plazme a znížilo NT-proBNP, aldosterón a endotelín-1 v plazme.
BNP is not a suitable biomarker of heart failure in patients treated with Neparvis because BNP is a neprilysin substrate (see section 4.4).
Neparvisom vhodný biomarker srdcového zlyhávania, pretože BNP je substrát neprilyzínu (pozri časť 4.4).
• dizziness when switching from sitting to standing position
• závrat pri vstávaní zo sedu
A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations (<10%).
V plazme sa v nízkych koncentráciách (<10
P<0.0001 HR (95%CI):
HR (95%IS):
• Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis (see section 4.2).
Ťažká porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza (pozri časť 4.2).
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets are pale yellow oval tablets with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety sú bledožlté oválne tablety s „NVR“ na jednej strane a „L1“ na druhej strane.
The risk may be further increased by dehydration or concomitant use of non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs) (see section 4.5).
Riziko môže ďalej zvyšovať dehydratácia alebo súbežné užívanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID)
• The combination of Neparvis with direct renin inhibitors such as aliskiren is not recommended (see section 4.5).
Kombinácia Neparvisu s priamymi inhibítormi renínu, napr. aliskirenom, sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Oral use
Použitie
Enalapril (N=4212) Neparvis (N=4187)
Enalapril (N=4212)
Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 196 (7x28) film-coated tablets.
Veľkosti balenia: 14, 20, 28 alebo 56 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 196 (7x28) filmom obalených tabliet.
Neparvis should not be co-administered with an ACE inhibitor or an ARB. Due to the potential risk of angioedema when used concomitantly with an ACE inhibitor, it must not be started for at least 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Vzhľadom na možné riziko angioedému pri súbežnom užívaní s inhibítorom ACE sa jeho podávanie nesmie začať skôr ako 36 hodín od ukončenia liečby inhibítorom ACE (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
• feeling sick (nausea)
• nutkanie na vracanie (nauzea)
TITRATION was a 12-week safety and tolerability study in 538 patients with chronic heart failure (NYHA class II-IV) and systolic dysfunction (left ventricular ejection fraction ≤35%) naïve to ACE inhibitor or ARB therapy or on varying doses of ACE inhibitors or ARBs prior to study entry.
TITRATION bolo 12 týždňov trvajúce klinické skúšanie skúmajúce bezpečnosť a znášanlivosť u 538 pacientov s chronickým zlyhávaním srdca (trieda II-IV podľa NYHA) a systolickou dysfunkciou (ejekčná frakcia ľavej komory ≤35
• The active substances are sacubitril and valsartan.
Liečivá sú sakubitril a valsartan.
• (acute) renal failure (severe kidney disorder)
(akútne) zlyhanie obličiek (závažná porucha funkcie obličiek)
≤ eGFR <60 ml/min/1.73 m 2) and severe renal impairment (15 ml/min/1.73 m eGFR <30 ml/min/1.73 m2) was 1.4-fold and 2.2-fold higher compared to patients with mild renal impairment (60 ml/min/1.73 m
eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) bola 1,4-násobne vyššia a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (15 ml/min/1,73 m
In PARADIGM-HF, hyperkalaemia and serum potassium concentrations >5.4 mmol/l were reported in 11.6% and 19.7% of Neparvis-treated patients and 14.0% and 21.1% of enalapril-treated patients, respectively.
V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli hyperkaliémia a koncentrácie draslíka v sére >5,4 mmol/l hlásené u 11,6 % a 19,7
• if you are taking another type of medicine called an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor (for example enalapril, lisinopril or ramipril).
• ak užívate iný typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE)