natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of sufentanil with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), or Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Súbežné podávanie sufentanilu so serotonínergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) alebo inhibítory monoaminooxidázy (Monoamine
≥1/100 and <1/10
1/100 a <
Zalviso sublingual tablets contain the azo colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Zalviso sublingválne tablety obsahuje azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
D-52078 Aachen GERMANY
DE-52078
Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co.,
Contains sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), contains sodium.
Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), obsahuje sodík.
Miosis disturbances
Stav zmätenosti
Serotonergic agents
Serotonergné látky
Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of Zalviso relative to a oneminute intravenous sufentanil infusion of 15 micrograms was 59 %.
Priemerná absolútna biologická dostupnosť po sublingválnom podaní jednej sublingválnej tablety Zalvisa porovnateľnej s intravenóznou infúziou 15 mikrogramov sufentanilu počas jednej minúty bola 59 %. To sa prirovnáva k podstatne nižšej biologickej dostupnosti 9 % po perorálnom podaní (prehltnutie).
The Zalviso administration device is designed to deliver a single sufentanil 15 micrograms sublingual tablet, on a patient-controlled as needed basis, with a minimum of 20 minutes (lockout interval) between doses, over a period of up to 72 hours, which is the maximum recommended treatment duration.
Interval si riadi pacient podľa potreby, s tým že medzi dávkami musí byť minimálne 20 minútový odstup (interval blokovania) a podávanie trvá maximálne 72 hodín, čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby.
- Use Zalviso according to the guidance in the SmPC to ensure appropriate use and minimize risks.
Vzdelávací materiál má obsahovať nasledujúce kľúčové správy: - informovanie o indikácii a spôsobe náležitého výberu pacientov; - používanie Zalvisa v súlade s pokynmi v SmPC na zabezpečenie náležitého používania a minimalizácie rizík.
Based on the population pharmacokinetic analysis for Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 13 patients with moderate and 6 patients with severe hepatic impairment, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
700), medzi ktorými bolo 13 pacientov so stredne ťažkou a 6 pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, funkcia pečene nebola identifikovaná ako významný kovariát pre klírens.
Zalviso sublingual tablets are available in pack sizes of 1, 10 and 20 cartridges and in multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Zalviso sublingválne tablety sú dostupné vo veľkostiach balenia po 1 a 10, 20 zásobníkov a vo viacnásobných baleniach po 40 (2 balenia po 20), 60 (3 balenia po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobníkov, čo zodpovedá 40, 400, 800, 1 600, 2 400 a 4 000 sublingválnym tabletám.
Heart rate increased Heart rate decreased*
Pokles srdcovej frekvencie*
Muscle twitching*
Zášklby svalov*
Croscarmellose sodium Stearic acid
Kyselina stearová
INTERMEDIATE CARTON COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
(BEZ BLUE BOX)
A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 75 patients with moderate and 7 patients with severe renal impairment, did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
700), medzi ktorými bolo 75 pacientov so stredne ťažkou a 7 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, neidentifikovala funkciu obličiek ako významný kovariát pre klírens.
confusion, dizziness, headache, drowsiness, increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, constipation, indigestion, itching of the skin, involuntary muscle cramps, muscle twitching, difficulty passing urine.
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb): stav zmätenosti, závrat, bolesť hlavy, ospalosť, zvýšený srdcový tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, zápcha, zlé trávenie, svrbenie pokožky, mimovoľné svalové kŕče, zášklby svalov, ťažkosti pri močení.
The Educational material shall contain the following key messages:
boli informačným listom informovaní o prístupe k nasledujúcim dokumentom / dostali nasledujúce dokumenty:
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel:
Superiority over placebo was demonstrated in the Phase III placebo-controlled trials for the primary endpoint time-weighted sum of pain intensity difference from baseline over 48 hours (SPID48; P 0.001), and the secondary endpoints, time-weighted SPID (P 0.004), total pain relief (TOTPAR; P 0.004), and patients global assessment (P 0.007) over 24, 48 and 72 hours.
Superiorita voči placebu bola preukázaná v placebom kontrolovanom skúšaní fázy III pre primárny cieľový ukazovateľ časovo váženého súčtu rozdielu intenzity bolesti od východiskovej hodnoty počas 48 hodín (SPID48;
What Zalviso looks like and contents of the pack Zalviso sublingual tablets are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Zalviso sublingválne tablety sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
Multipack: 1600 sublingual tablets [40 (2 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 2400 sublingual tablets [60 (3 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 4000 sublingual tablets [100 (5 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each]
Viacnásobné balenie: 1600 sublingválnych tabliet [40 (2 balenia po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
• súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a písomnú informáciu pre používateľa, • vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov.
1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Polska
Nemecko
Excipients
ZÁSOBNÍK
Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.
Management
Účinnosť
SACHET
Sufentanil
The Controlled Access System should include three key principles that will be incorporated within each system in all Member States.
Kontrolovaný systém dostupnosti má zahŕňať tri kľúčové princípy, ktoré budú súčasťou každého systému vo všetkých členských štátoch.
• Information about the safe and effective use of Uptravi in lay language.
• informáciu o bezpečnom a účinnom užívaní Uptravi v laickom jazyku.
• Myocardial infarction within the last 6 months.
Infarkt myokardu za posledných 6 mesiacov.
17.9% of patients were ≥ 65 and 1.1% ≥ 75 years of age.
17,9 % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 1,1
- if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na selexipag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Encouragement and guidance for healthcare professionals to communicate clearly with the patient during their first visit, as well as to take responsibility to contact the patient during the titration phase, facilitating communication between healthcare professional and the patient (need for contact and to schedule telephone calls).
• podnietenie a poučenie zdravotníckych pracovníkov o tom, aby sa s pacientom zrozumiteľne porozprávali už počas jeho prvej návštevy a aby vzali na seba zodpovednosť kontaktovať pacienta počas titračnej fázy, čím uľahčia komunikáciu medzi zdravotníckym pracovníkom a pacientom (potreba poskytnúť kontakt a naplánovať si telefonické hovory).
• The move to the maintenance dose (titration phase);
• smerovanie k udržiavacej dávke (titračná fáza);
Write down your doctor or nurse's instructions:
Zapíšte si pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry:
The mean age was 48.1 years (range 18-80 years of age), with the majority of subjects being
Priemerný vek bol 48,1 rokov (v rozpätí 18 - 80 rokov), väčšina subjektov bola kaukazskej rasy
Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
Hormonálne kontraceptíva Špecifické štúdie liekových interakcií s hormonálnymi kontraceptívami sa neuskutočnili.
• The dosing and titration concept;
• koncepciu dávkovania a titrácie;
* See section Description of selected adverse reactions.
* Pozri časť Popis vybraných nežiaducich reakcií.
The patient titration guide to be used by the healthcare professionals during discussions with the patient should contain the following key elements:
Príručka titrácie pre pacienta, ktorú majú zdravotnícki pracovníci používať počas diskusií s pacientom, má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
= intravenous; PAH = pulmonary arterial hypertension; s.c. = subcutaneous.
= intravenózne; PAH = pľúcna arteriálna hypertenzia; s.c.
There are 2 phases of treatment with Uptravi:
Uptravi má 2 fázy:
Doctor's office telephone and e-mail:
Tel. číslo a e-mail do ordinácie lekára:
When you move to your maintenance dose.............14
Keď prejdete na udržiavaciu dávku ..................14
If you have been prescribed both 200 and 800 microgram tablets, use pages 30 to 37 (steps 5-8).
Ak vám boli predpísané 200- aj 800mikrogramové tablety, použite strany 30 až 37 (5. - 8. krok).
Animal studies indicated an increased risk of intussusception, but the clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách naznačujú zvýšené riziko intususcepcie, ale klinický význam týchto zistení nie je známy (pozri časť
• Diary to facilitate Uptravi use and serve as a reminder for the patients (e.g., to contact her/his doctor), and a place to record intake of tablets;
• denník na uľahčenie užívania Uptravi slúžiaci ako pripomienka pre pacientov (napr. na pripomenutie kontaktovať lekára) a ako miesto na zaznamenávanie užitých tabliet;
The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že v každom členskom štáte, kde je Uptravi na trhu, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí majú predpisovať a/alebo vydávať Uptravi, poskytnutá súprava pre predpisujúceho lekára obsahujúca nasledujúce:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . .
• Severe coronary heart disease or unstable angina.
• Ťažká forma ischemickej choroby srdca alebo nestabilná angina pectoris.
Caution is required when administering these medicinal products concomitantly with Uptravi.
Pri podávaní týchto liekov súbežne s Uptravi sa vyžaduje opatrnosť.
In Phase 1 and 2 studies a slight decrease in plasma levels of von Willebrand factor (vWF) was observed with selexipag; the vWF values remained above the lower limit of the normal range.
1. a 2. fázy bol pozorovaný malý pokles hodnôt von Willebrandovho faktora (vWF) v plazme so selexipagom; hodnoty vWF zostali nad spodnou hranicou normálu.
Selexipag and the active metabolite are high-affinity IP receptor agonists with a high selectivity for the IP receptor versus other prostanoid receptors (EP1-EP4, DP, FP, and TP).
Selexipag a jeho aktívny metabolit sú agonisty IP receptora s vysokou afinitou a s vysokou selektivitou voči IP receptoru v porovnaní s inými prostanoidnými receptormi (EP1 - EP4, DP, FP a TP).
Selexipag is a weak substrate of the P-gp efflux pump.
Selexipag je slabým substrátom P-gp efluxnej pumpy.
Selexipag and its active metabolite do not inhibit or induce cytochrome P450 enzymes and transport proteins at clinically relevant concentrations.
Selexipag a jeho aktívny metabolit neinhibuje ani neindukuje enzýmy cytochrómu P450 a transpotné proteíny pri klinicky relevantných koncentráciách.
Oxidative metabolism catalysed mainly by CYP2C8 and to a smaller extent by CYP3A4 leads to the formation of hydroxylated and dealkylated products.
Oxidatívny metabolizmus katalyzovaný hlavne prostredníctvom CYP2C8 a v menšej miere prostredníctvom CYP3A4 vedie k tvorbe hydroxylovaných a dealkylovaných produktov.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Uptravi in one or more subsets of the paediatric population for treatment of pulmonary hypertension, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Uptravi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu pľúcnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
A reduction (up to −0.3 MU/L from a baseline median of 2.5 MU/L) in median thyroid-stimulating hormone was observed at most visits in the selexipag group.
Zníženie (až do -0,3 MU/l oproti mediánu na vstupe 2,5 MU/l) mediánu tyreoidálneho stimulačného hormónu bolo zaznamenané pri väčšine návštev v skupine na selexipagu.
Do not take Uptravi
Neužívajte Uptravi
• Cover letter to the healthcare professional;
• sprievodný list pre zdravotníckeho pracovníka;
Concomitant administration of selexipag with CYP3A4 substrates does not require dose adjustment.
Súbežné podávanie selexipagu so substrátmi CYP3A4 nevyžaduje úpravu dávky.
• Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
Dekompenzované zlyhávanie srdca, ktoré nie je pod dôsledným lekárskym dohľadom.
Decreased appetite Weight decrease
Znížená chuť do jedla
Elimination of selexipag is predominantly via metabolism with a mean terminal half-life of 0.8-2.5 h. The active metabolite has a half-life of 6.2-13.5 h. The total body clearance of selexipag is 17.9 L/h.
Eliminácia Eliminácia selexipagu je sprostredkovaná najmä metabolizmom s priemerným terminálnym eliminačným polčasom 0,8 - 2,5 h. Aktívny metabolit má eliminačný polčas 6,2 - 13,5 h. Celkový klírens selexipagu je 17,9 l/h.
Therefore, safety margins for potential IP receptor-mediated effects on reproduction are accordingly lower than for non-IP-related effects (see section 5.3).
Preto bezpečnostný prah pre účinky na reprodukciu sprostredkované IP receptorom je taktiež nižší ako bezpečnostný prah pre účinky nesúvisiace s IP receptorom (pozri časť 5.3).
Relative risk reduction (99% CI)
Pomer rizika (99 % CI)
• Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Vrodené alebo získané poruchy srdcových chlopní s klinicky významnými poruchami funkcie myokardu nesúvisiace s pľúcnou hypertenziou.
Table 1 Summary of outcome events
Prehľad výsledných udalostí
Hyperthyroidism Thyroid-stimulating Hormone decreased (see section 4.4)
Pokles tyreoidálneho stimulačného hormónu (pozri časť 4.4)
Tell your doctor if you are taking other medications as your doctor may recommend that you take Uptravi only once daily.
Ak užívate iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám môže odporučiť užívanie Uptravi iba jeden krát denne.
In the tablet core:
v jadre tablety:
The effect of strong inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7 (valproic acid, probenecid, and fluconazole) on the exposure to selexipag and its active metabolite has not been studied.
Účinok silných inhibítorov UGT1A3 a UGT2B7 (kyselina valproová, probenecid a flukonazol) na expozíciu selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu nebola skúmaná.
• Expectations and management of adverse events during the titration phase;
• možné nežiaduce udalosti počas titračnej fázy a ich zvládanie;
A potential pharmacokinetic interaction with strong inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7 cannot be excluded.
Potenciálnu farmakokinetickú interakciu so silnými inhibítormi UGT1A3 a UGT2B7 nemožno vylúčiť.
Endpoints & statistics
& štatistika
The efficacy of selexipag on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, race, aetiology, geographical region, WHO FC, and as monotherapy or in combination with an ERA or a PDE-5 inhibitor or triple combination with both an ERA and a PDE-5 inhibitor.
Účinok selexipagu na primárny ukazovateľ bol konzistentný v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, etiológie, geografického regiónu, funkčnej klasifikácie podľa WHO a ako monoterapia alebo v kombinácii s ERA alebo s inhibítorom PDE-5, alebo v trojkombinácii s ERA aj s inhibítorom PDE
• Severe arrhythmias.
• Ťažké arytmie.
Some patients may have 200 micrograms in the morning and in the evening as their maintenance dose, while some will reach the highest dose of 1,600 micrograms in the morning and in the evening.
Niektorí pacienti môžu mať udržiavaciu dávku 200 mikrogramov ráno a večer, zatiaľ čo niektorí dosiahnu najvyššiu dávku 1 600 mikrogramov ráno a večer.
Morbiditymortality event a
Udalosť morbiditymortalitya
What Uptravi is and what it is used for What you need to know before you take Uptravi How to take Uptravi
1. Čo je Uptravi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uptravi 3.
Quality of life was assessed in a subset of patients in the GRIPHON study using the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) questionnaire.
Kvalita života bola hodnotená v podskupine pacientov v štúdii GRIPHON s použitím dotazníka
In a study in healthy subjects, selexipag (400 micrograms twice daily) did not alter the exposure to S-warfarin (CYP2C9 substrate) or R-warfarin (CYP3A4 substrate) after a single dose of 20 mg warfarin.
V štúdii na zdravých subjektoch selexipag (400 mikrogramov dvakrát denne) nezmenil expozíciu S-warfarínu (substrát CYP2C9) ani R-warfarínu (substrát CYP3A4) po jednorazovej dávke 20 mg warfarínu.
CI = confidence interval; EOT = end of treatment; HR = hazard ratio; i.v.
CI = interval spoľahlivosti; EOT = ukončenie liečby; i.v.
Do not use Uptravi after the expiry date, which is stated on the carton and on the blister after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Neužívajte Uptravi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP“.
23% of patients on selexipag achieved maintenance doses in the range of 200-400 micrograms, 31% achieved doses in the range of 600-1,000 micrograms, and 43% achieved doses in the range of 1,200-1,600 micrograms.
23 % pacientov na selexipagu dosiahlo udržiavacie dávky v rozsahu 200 - 400 mikrogramov, 31 % dosiahlo dávky v rozsahu 600 - 1 000 mikrogramov a 43 % dosiahlo dávky v rozsahu 1 200 - 1 600 mikrogramov.
Prostanoid initiation or oxygen therapy b c n (%)
Nasadenie i.v./s.c. prostanoidnej liečby alebo kyslíkovej liečbyb c n (%)
Maximum observed plasma concentrations of selexipag and its active metabolite after oral administration are reached within 1-3 h and 3-4 h, respectively.
Maximálne pozorované koncentrácie selexipagu a jeho aktívneho metabolitu v plazme po perorálnom podaní sa dosiahnu po 1 - 3 h a 3 - 4 h v rovnakom poradí.
The overall median double-blind treatment duration was 63.7 weeks for the placebo group and 70.7 weeks for the selexipag group.
Celkový medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol 63,7 týždňov pre skupinu na placebe a 70,7
The observed effect of selexipag versus placebo on the primary endpoint was consistent across individualised maintenance dose as shown by the hazard ratio for the three pre-defined categories (0.60 for 200-400 micrograms twice daily, 0.53 for 600-1,000 micrograms twice daily, and 0.64 for 1,200-1,600 micrograms twice daily), which was consistent with the overall treatment effect (0.60).
Pozorovaný účinok selexipagu v porovnaní s placebom na primárny ukazovateľ bol konzistentný pre všetky individualizované udržiavacie dávky, ako ukazuje pomer rizika v troch preddefinovaných kategóriách (0,60 s dávkou 200 - 400 mikrogramov dvakrát denne, 0,53 s dávkou 600 - 1 000 mikrogramov dvakrát denne a 0,64 s dávkou 1 200 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne), čo bolo konzistentné s celkovou účinnosťou liečby (0,60).
The effect of selexipag on progression of PAH was demonstrated in a multi-centre, long-term (maximum duration of exposure approximately 4.2 years), double-blind, placebo-controlled, parallel-group, event-driven Phase 3 study in 1,156 patients with symptomatic (WHO FC I-IV) PAH.
Účinok selexipagu na progresiu PAH bol demonštrovaný v multicentrickej dlhodobej (maximálne trvanie expozície približne 4,2 roky) dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej klinickej štúdii 3. fázy s paralelnými skupinami a riadenej počtom príhod na 1 156 pacientoch so symptomatickou PAH (I.
• Tracking of the receipt of the kits by prescribers.
• záznam o prevzatí súprav predpisujúcimi lekármi.
Prior to the launch of Uptravi in each Member State, the MAH must agree on the content and format of the Controlled Access System with the National Competent Authority.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Uptravi na trh v danom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a forme kontrolovaného systému dostupnosti.
Maintenance Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Udržiavacia liečba selexipag placebo selexipag placebo
Use the following diary pages if your doctor or nurse prescribes 800 microgram tablets in addition to your 200 microgram tablets.
0TNasledujúce strany denníka použite, keď vám lekár alebo zdravotná sestra predpíšu k 200mikrogramovým tabletám 800-mikrogramové tablety.
Selectivity against EP2, EP4, and DP1 is important because these receptors mediate immune depressive effects.
a DP1 je dôležitá, pretože tieto receptory sprostredkúvajú imunodepresívne účinky.
In the Phase 3 placebo-controlled trial in patients with PAH, the use of selexipag in combination with both an ERA and a PDE-5 inhibitor resulted in a 30% lower exposure to the active metabolite.
3. fázy na pacientoch s PAH viedlo použitie selexipagu v kombinácii s ERA a inhibítorom PDE-5 k 30 % poklesu expozície aktívnemu metabolitu.
Use pages 20 to 27 to track the first weeks of treatment, when you are using 200 microgram tablets only (steps 1-4).
Na sledovanie prvých týždňov liečby, keď užívate len 200-mikrogramové tablety, použite strany 20 až 27 (1. - 4. krok).
• The distribution of kits to all identified prescribers to minimise the risks of medication error in particular;
• identifikácia všetkých lekárov predpisujúcich Uptravi a udržiavanie ich zoznamu; • distribúcia súprav všetkým identifikovaným predpisujúcim lekárom, najmä s cieľom minimalizovať riziko chyby v liečbe;
Selexipag is rapidly absorbed and is hydrolysed by carboxylesterases to its active metabolite.
Selexipag sa rýchlo absorbuje a je hydrolyzovaný pomocou karboxylesteráz na jeho aktívny metabolit.
On the diary pages, check off that you have taken one 800 microgram tablet every day in the morning and in the evening with your prescribed number of 200 microgram tablets.
0TNa stranách denníka zaznačte, že ste užili jednu 800-mikrogramovú tabletu každý deň ráno a večer s predpísaným množstvom 200mikrogramových tabliet.
Inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7
Inhibítory UGT1A3 a UGT2B7
Cartons of 10 or 60 film-coated tablets, and 60 or 140 film-coated tablets (titration packs).
Škatuľky po 10 alebo 60 filmom obalených tabliet, a 60 alebo 140 filmom obalených tabliet (titračné balenia).