natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Pri 8-násobne vyššej dávke sa pozorovalo približne 1,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidíniumbromidu bez vplyvu na Cmax umeklidíniumbromidu.
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Excipient with known effect: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 12,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
• Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
The clinical efficacy of Rolufta Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Ellipta podávanej jedenkrát denne sa hodnotila u 904 dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP, ktorí užívali umeklidíniumbromid alebo placebo v dvoch pivotných klinických štúdiách fázy III; v 12-týždňovej štúdii (AC4115408) a v 24-týždňovej štúdii (DB2113373).
The inhaler is packaged in a tray.
Inhalátor je zabalený vo vaničke.
When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Keď budete pripravený použiť váš inhalátor, odlúpnite viečko, aby ste otvorili vaničku.
• If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
• Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie“, inhalátor neuvoľní dávku.
Don't use Rolufta Ellipta as well as these other medicines.
Roluftu Ellipta nesmiete užívať spolu s týmito liekmi.
The bronchodilatory effects with Rolufta Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Ellipta v porovnaní s placebom evidentný po prvom dni liečby a zachoval sa počas 12-týždňového a 24-týždňového obdobia liečby.
Don't use more than your doctor tells you to use.
Neužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár.
This leaflet was last revised in Other sources of information
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
• Remove the inhaler from your mouth.
Vyberte si inhalátor z úst.
Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
Rolufta Ellipta je určená len na inhalačné použitie.
1 inhaler of 7 doses.
1 inhalátor so 7 dávkami.
Patients receiving Rolufta Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
U pacientov liečených liekom Rolufta Ellipta sa zaznamenalo vyššie percento dní bez potreby záchrannej liečby (v priemere 31,1
An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed.
Pozorovalo sa približne 1,4-násobné zvýšenie hodnoty AUC
The active substance is present as a white powder in a blister inside the inhaler.
Liečivo je prítomné vo forme bieleho prášku v blistrovom stripe vo vnútri inhalátora.
The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
0,91 pri FF/UMEC/VI a 1,07 pri FF/VI (pomer výskytu (Rate Ratio): 0,85; 95 % IS: 0,80; 0,90; p <
• dry mouth
• suchosť v ústach
Other medicines and Rolufta Ellipta
Iné lieky a Rolufta Ellipta
Multipacks containing 90 (3 inhalers of 30) doses are also available.
K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30)
Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
Multibalenia obsahujú 3 x 30-dávkové inhalátory.
2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
Čas použiteľnosti po otvorení vaničky: 6 týždňov.
Rolufta Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Rolufta Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov (pískavého dýchania).
• Take one long, steady, deep breath in.
Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
+ 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
+ 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
u 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, bola liečba flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora porovnávaná s liečbou flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI 99/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Rolufta Ellipta sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.
Excipients: lactose and magnesium stearate.
Pomocné látky: laktóza a magnéziumstearát.
If you stop using Rolufta Ellipta
Ak prestanete používať Roluftu Ellipta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms
PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Common Uncommon Not known
Neznáme Neznáme Neznáme Zriedkavé
12-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
95 % interval spoľahlivosti p-hodnota
COPD is a long-term condition in which the airways and air-sacs in the lungs gradually become blocked or damaged, leading to breathing difficulties that slowly get worse.
alebo poškodeniu dýchacích ciest a pľúcnych mechúrikov v pľúcach, čo vedie k dýchacím ťažkostiam, ktoré sa pomaly zhoršujú.
In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Rolufta Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
V 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so symptomatickou CHOCHP liečba s Roluftou Ellipta znížila riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP o 40 % v porovnaní s placebom (analýza času do prvej exacerbácie; Hazard Ratio 0,6; 95 % IS: 0,4; 1,0, p =
Umeclidinium bromide plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Plazmatický eliminačný polčas umeklidíniumbromidu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere 19 hodín, s 3 %
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time.
Pri účinku Rolufty Ellipta sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Due date
2 roky
If stored in the refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Ak sa inhalátor uchováva v chladničke, treba ho z nej vybrať aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
V 24-týždňovej štúdii s Roluftou Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Rolufte Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
Rolufta Ellipta contains lactose
Rolufta Ellipta obsahuje laktózu
Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Interakcie na úrovni metabolizmu a transportných systémov Umeklidíniumbromid je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Trading Services Limited Currabinny
The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Dátum „Zlikvidujte do“ je 6 týždňov od dátumu prvého otvorenia vaničky.
Rolufta Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa Rolufta Ellipta nesledovala a má sa u nich používať obozretne (pozri časť 5.2).
If stored in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Ak inhalátor uchovávate v chladničke, vyberte ho z nej aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Rare side effects
Zriedkavý vedľajší účinok
What Rolufta Ellipta contains
Čo Rolufta Ellipta obsahuje
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Sinusitis
Nazofaryngitída Infekcia horných dýchacích ciest
Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Neotvárajte inhalátor, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku.
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Don't breathe out into the inhaler.
Nevydychujte do inhalátora.
Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria and pruritus
Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane: vyrážky, urtikárie a pruritu
No new adverse drug reactions were identified with the addition of Rolufta Ellipta to FF/VI in these studies.
V týchto štúdiách sa po pridaní Rolufty Ellipta k FF/VI nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
GlaxoSmithKline (Cyprus)
Symptomatic outcomes
Terapeutické indikácie
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Rolufty Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
týždni sa pri liečbe FF/UMEC/VI v porovnaní s liečbou FF/VI pozorovalo štatisticky významné zlepšenie v priemernej zmene trough FEV1 určenej metódou najmenších štvorcov (least-squares, LS) v porovnaní s východiskovou hodnotou (priemerná zmena: +94 ml v porovnaní s -3 ml; rozdiel medzi liečbami: 97 ml; 95 % IS: 85, 109; p <
Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose.
Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku.
Headache Dysgeusia Dizziness
Sinusitída Faryngitída
• constipation.
• zápcha.
What Rolufta Ellipta is and what it is used for 2.
Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
• Blurred vision
• rozmazané videnie
The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta 55 mikrogramov (44
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium bromide to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidíniumbromidu potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka
1) Read this before you start If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Ak kryt otvoríte a zatvoríte bez inhalovania lieku, dávku vyplytváte.
Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Rolufta Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov aspoň MCID v 24. týždni pri podávaní Rolufty Ellipta (44
Intraocular pressure increased Eye pain
Zvýšený vnútroočný tlak
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
• common cold
• bežné nachladnutie
Your Rolufta Ellipta inhaler carton contains
Škatuľka s vaším inhalátorom Rolufta Ellipta obsahuje
Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Rolufta Ellipta 55 mcg
Tabuľka 1: Trough FEV1 (ml) v 12. týždni a v 24. týždni (primárny cieľ)
• faster heart beat
• zrýchlený tlkot srdca
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta (38
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Glaxo Operations UK Ltd.
• Dizziness
• svrbenie
What Rolufta Ellipta is used for
Na čo sa Rolufta Ellipta používa
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GlaxoSmithKline A.E.
An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Predávkovanie umeklidíniumbromidom pravdepodobne vyvolá prejavy a príznaky zhodné so známymi nežiaducimi účinkami inhalačných antagonistov muskarínových receptorov
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Rolufte Ellipta v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Ellipta pozostáva zo šedého umelohmotného korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
b) How to inhale the medicinal product
Ako inhalovať liek
Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Rolufta Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
• Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Riunite s.r.l.
Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov rozdiel vo fokálnom skóre TDI o ≥ 1 bod v 24. týždni pri podávaní Rolufty Ellipta (53
Desiccant
Dyzúria
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
- ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového mechúra
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Ak ste tehotná, nepoužívajte tento liek,
The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p<0.001*) at Week 24.
V 24. týždni bolo priemerné maximálne zlepšenie hodnoty FEV1 v priebehu prvých 6 hodín po podaní dávky v porovnaní s placebom 130 ml (p <
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
% zachytenej izotopom značenej látky) sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study.
V 12-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 12. týždni (166 ml, p <
How to use Rolufta Ellipta
Ako používať Roluftu Ellipta
4) Close the inhaler
Zatvorte inhalátor
The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
What Rolufta Ellipta is and what it is used for What Rolufta Ellipta is
Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roluftu Ellipta
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Ani pri správnom použití inhalátora nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
GlaxoSmithKline AB
GlaxoSmithKline AB Tel:
Rolufta Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
George's Respiratory Questionnaire), o čom svedčilo zníženie celkového skóre SGRQ v 12. týždni v porovnaní s placebom (-7,90 bodu, p <
Co-administration of umeclidinium bromide with other long-acting muscarinic antagonists or medicinal products containing this active substance has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions.
Súbežné podávanie umeklidíniumbromidu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi toto liečivo sa nesledovalo a neodporúča sa,
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
+ 372 6676 900 estonia@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
ATC kód: R03BB07
If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
Rolufta Ellipta 55 µg inhalačný prášok umeclidinium (umeclidinii bromidum)
In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Rolufta Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
V oboch pivotných štúdiách, v 12-týždňovej aj v 24-týždňovej, sa pri podávaní Rolufty Ellipta preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
(obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
+ 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
County Cork
County
Versus Placebo mcg = micrograms 1.least squares mean (95% confidence interval)
95 % interval spoľahlivosti p-hodnota v porovnaní s placebom µg = mikrogramy
Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study.
V 24-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 24. týždni (150 ml; p <
Special populations
ŠPECIÁLNE PODMIENKY
In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05).
V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom nepreukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie fokálneho (t.j. súhrnného) skóre TDI v 12. týždni (o 1,0 bod; p =
3) Inhale your medicine • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
If you have any of the following symptoms after taking Rolufta Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Rolufty Ellipta:
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
GlaxoSmithKline (GSK)
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
To zodpovedá jednotkovej dávke 62,5 mikrogramu umeklidínia (Umeclidinium), čo je ekvivalentné 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu (Umeclidinii bromidum).
• headache
• bolesť hlavy
Posology
VÝDAJA
A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p<0.001∗) in the 24-week study.
V 24-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta preukázalo väčšie zlepšenie v zmysle zmeny celkového skóre SGRQ v porovnaní s východiskovým skóre v 24. týždni v porovnaní s placebom (-4,69 bodu, p <
This leaflet
Rozmazané videnie