natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Počas prvých 24 hodín si podľa potreby môžete na rameno prikladať každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
Study PRO-806 had two co-primary endpoints, which were the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups (coprimary 1), and the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups, with imputation based on illicit drug self-report data (co-primary 2).
Sixmom a skupine s placebom (ko-primárny ukazovateľ 1) a CDF percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty pre 1. až 24. týždeň v skupine so Sixmom a skupine s placebom imputáciou na základe údajov z hlásenia neprípustných drog uvedeného samotným pacientom (ko-primárny ukazovateľ 2).
Reconfirm the location of the implants by palpation.
Znovu si overte umiestnenie implantátov pohmatom.
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Ku koncu gravidity ,po krátkom období podávania, môže buprenorfín u novorodencov indukovať respiračnú depresiu.
• have had an increased formation of scare tissue
• ak ste mali zvýšenú tvorbu jaziev
• #15 blade scalpel
• skalpelová čepeľ č. 15
Instruct the patient to apply an ice pack to the arm for 40 minutes every two hours for first 24 hours, then as needed.
Pacientovi povedzte, že počas prvých 24 hodín si podľa potreby môže na rameno priložiť každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
Step 10: Verify the presence of each implant (26.5 mm in length) by palpation of the patient's arm immediately after the insertion, as shown in Figure 14.
Krok 10: Bezprostredne po zavedení overte prítomnosť každého implantátu (s dĺžkou 26,5 mm)
• a history of connective tissue disease such as scleroderma • a history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections (MRSA)
• opakujúce sa infekcie zlatým stafylokokom odolným voči meticilínu v minulosti (MRSA)
• certain medicines to treat depression or Parkinson's disease, called monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazid, iproniazid and tranylcypromine
• rifampicín: liek na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií • určité lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby, nazývané inhibítory monoamínoxidázy, napríklad fenelzín, izokarboxazid, iproniazid a tranylcypromín Sixmo a jedlo, nápoje a alkohol
• other stomach and bowel disorders, tooth disorder
• iné brušné alebo črevné problémy, problémy so zubami
Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children who are accidentally exposed to it.
Poznámka: Buprenorfín môže spôsobiť závažnú, prípadne smrteľnú respiračnú depresiu u detí,
These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
Pri určovaní, či je Sixmo vhodný pre pacienta by sa mali tieto riziká a stabilita pacienta v liečbe opiátovej závislosť zvážiť.
Frequency Adverse reactions Infections and infestations common viral infection, bronchitis**, infection**, influenza**, pharyngitis**, rhinitis** uncommon cellulitis, skin infection, peritonsillar abscess, rash pustular, urinary tract infection, vulvovaginal mycotic infection, implant site infection*, implant site abscess*
Infekcie a nákazy časté vírusová infekcia, bronchitída**, infekcia**, influenza**, faryngitída**, rinitída** menej časté celulitída, infekcia kože, peritonzilárny absces,
If pregnancy occurs during treatment with Sixmo the benefit to the patient should be weighed against the risk to the foetus.
Sixmom, je potrebné zvážiť prínos pre pacientku oproti riziku pre plod.
The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
%) v oboch štúdiách bola adekvátne liečených 4 implantátmi; okolo
Due date
• dve svorky
Misuse and diversion
Nesprávne použitie a zneužitie
Cases of acute hepatic injury (including fatal cases) have been reported with the active substance buprenorphine in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
V hláseniach nežiaducich reakcií v rámci klinických štúdií a po uvedení lieku na trh boli s aktívnou látkou buprenorfín u ľudí závislých od opiátov hlásené prípady akútneho poškodenia pečene (vrátane smrteľných prípadov).
• lymph node disease
• ochorenie lymfatických uzlín
• in case of patient's self-reported heroin use, other opioid use or craving and/ or urine samples positive for opioids
tachykardiu, hypertenziu, piloerekciu, rozšírené zrenice, • v prípade pacientom hláseného používania heroínu, iných opiátov alebo pociťovania závislosti a/alebo na opiáty pozitívnych vzoriek moču.
Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to subcutaneous insertion of Sixmo implants.
Sublingválny buprenorfín má byť vysadený 12 až 24 hodín pred subkutánnym zavedením implantátov Sixmo.
Mean (SE)
„tal“
• Misuse and abuse: If buprenorphine is abused it can lead to overdose and death.
Ak sa buprenorfín zneužíva, môže to viesť k predávkovaniu a smrti.
Before administering Sixmo implants
Pred zavedením implantátu Sixmo
• medicines to treat fungal infections, like thrush, with active substance names ending in “azole”, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
• liekov na liečbu mykózových infekcií, ako múčnivka, s aktívnou látkou, ktorej názov sa končí na „azol“, ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, flukonazol • klaritromycín, erytromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
• sterile ruler
• sterilné pravítko
• adhesive bandage
• adhezívny obväz
Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Zhoršenie syndrómu z vysadenia opioidov.
• constipation, nausea, vomiting, diarrhoea
• zápcha, nevoľnosť, vracanie, hnačka
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Pri dávkovaní lieku pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
PATIENT ALERT CARD
Karta pre pacienta
Patient Alert Card
KARTA PRE PACIENTA
Healthcare professionals should consider the potential role and contribution of buprenorphine when given in conjunction with other CNS depressant medicinal products, CYP3A4 inhibitors, other opioids and in cases of hepatic impairment when determining whether the implants should be removed (see sections 4.4 and 4.5).
Odborní zdravotnícki pracovníci by mali pri určovaní toho, či sa majú implantáty odstrániť, zvážiť potenciálnu úlohu a vplyv buprenorfínu pri podávaní spolu s inými liekmi tlmiacimi CNS, inhibítormi
• Liver damage, including liver failure, has been reported when using buprenorphine.
Pri používaní buprenorfínu bolo hlásené poškodenie pečene, vrátane zlyhania pečene.
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Ethylene vinyl acetate copolymer
Pomocná látka: Etylénvinylacetátový kopolymér
• pain affecting muscles and skeleton, neck, limbs, joints
• svalový kŕč, nepohodlie končatín • bolesť ovplyvňujúca svaly a kostru, krk, končatiny, kĺby
Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to insertion of four Sixmo implants.
Sublingválny buprenorfín sa má vysadiť 12 až 24 hodín pred zavedením štyroch implantátov Sixmo.
Retreatment with Sixmo implants
Opätovná liečba implantátmi Sixmo
Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
Sixmo 74,2 mg implantát (buprenorfín)
Primary opioid of abuse, n (%)
Medián veku (rozsah), v rokoch Primárny zneužívaný opiát, n
• The active substance is buprenorphine.
Liečivo je buprenorfín.
• mild or moderate liver problems
• mierne alebo stredné problémy s pečeňou
• urinary hesitation, urge to urinate, urinating more frequently with little urinary output
• ťažkosť vymočiť sa, nutkanie močiť, častejšie močenie s nižším močovým výdajom
• dilated pupils
• zúžené zrenice
• migraine, tremor
hypersomnia, parestéza, tremor
Implants should be removed under aseptic conditions, whereby the following equipment is needed:
Implantáty sa majú vyberať za aseptických podmienok, pričom je potrebné nasledujúce vybavenie: • vyšetrovací stôl, na ktorom môže pacient ležať
Modification of the Sixmo dose is not required in patients with renal impairment.
Pre pacientov s poruchou funkcie obličiek preto nie je potrebná žiadna úprava dávky Sixma.
• Patients who have contraindications for MRI should be not allowed to receive the implant.
Pacientom, ktorí majú vyšetrenie MR kontraindindikované, implantát nesmie byť zavedený.
• fatigue, chills, weakness, increased muscle tone
• horúce návaly, modriny, rozšírenie ciev
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant
Sixmo 74,2 mg implantát
Rare but serious complications, including nerve damage and migration resulting in embolism and death, may result from improper insertion of drug implants in the upper arm. Additional complications may include local migration, protrusion, expulsion and implant breakage after insertion or during removal.
Závažné komplikácie súvisiace so zavádzaním a vyberaním implantátov Sixmo Zriedkavé, ale závažné komplikácie vrátane poškodenia nervov a migrácie, spôsobujúce embóliu a smrť môžu byť spôsobené nesprávnym zavedením implantátov s liečivom do hornej časti ramena.
Expulsion of the implant
Vypudenie implantátu
• dizziness, drowsiness
• závrat, ospanlivosť
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
Poruchy gastrointestinálneho traktu časté konstipácia, nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, gastrointestinálna porucha**, dentálna porucha** menej časté sucho v ústach, dyspepsia, nadúvanie, hematochézia
Retention in treatment was high in the Sixmo groups, with 65.7% and 64.0% of patients completing studies PRO-805 and PRO-806, respectively.
PRO-805 a 64,0 % pacientov v štúdii PRO-806.
Place an adhesive bandage over the incision.
Na rez umiestnite adhezívny obväz.
A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
Štúdia hmotnostnej rovnováhy buprenorfínu preukázala úplné zachytenie rádioaktívne značenej látky v moči (30
• signs of intoxication or overdose appear (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia,
• pacient pociťuje závažné alebo netolerovateľné vedľajšie účinky (vrátane závažnej reakcie z náhleho vysadenia), • sa objavia príznaky intoxikácie alebo predávkovania (mióza, cyanóza pier, sedácia, bradykardia,
Table 4: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 24, Study PRO-806
Tabuľka 4: Percentuálny podiel vzoriek moču negatívnych a opiáty pre 1. až 24. týždeň, štúdia
Apply a pressure bandage with sterile gauze to minimize bruising.
Na minimalizáciu vzniku modrín aplikujte tlakový obväz so sterilnou gázou.
• Opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Pri podávaní úplného opiátového agonistu u pacientov užívajúcich buprenorfín môže byť ťažké dosiahnuť adekvátnu analgézu.
• alcohol pad
• tampón napustený alkoholom
• other medicines that depress the brain or spinal cord, as these reduce alertness, making driving and using machines hazardous other opioid derivatives such as methadone, strong painkillers and cough suppressants certain medicines to treat depressions medicines called antihistamines used to treat allergic reactions, sleep disturbances, cold; or prevent and treat nausea and vomiting medicines to treat epilepsy or to sedate, with active substance names mostly ending with “tal” medicines to treat anxiety, other than those described in the first bullet point medicines to treat mental or anxiety disorders, with sedative effects, called neuroleptics clonidine: a medicine to treat high blood pressure and high eye pressure
lieky na liečbu úzkosti, iné ako tie, ktoré boli popísané pod prvou bodkovou odrážkou lieky na liečbu mentálnych alebo úzkostných porúch, so sedatívnymi účinkami, nazývané neuroleptiká klonidín: liek na liečbu vysokého krvného tlaku a vysokého vnútroočného tlaku
• pregnancy
• tehotenstvo
PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Dátum implantácie:
• tonsil complications
• komplikácie súvisiace s mandľami
In both studies adult patients with opioid dependence who were new entrants to buprenorphine treatment were treated over 24 weeks with 4 Sixmo or 4 placebo implants.
V oboch štúdiách dospelí pacienti s opiátovou závislosťou, ktorí doteraz neboli liečení buprenorfínom, boli liečení po dobu
Psychiatric disorders common insomnia, anxiety, hostility**, nervousness**, paranoia** uncommon depression, libido decreased, sleep disorder, apathy, euphoric mood, orgasmic sensation decreased, restlessness, irritability, drug dependence***, agitation***, thinking abnormal***
paranoja** menej časté depresia, zníženie libida, poruchy spánku, apatia, euforická nálada, znížené vnímanie orgazmu,
• infection, such as viral infection (e.g. flu)
• únava, triaška, slabosť, zvýšený svalový tonus • infekcia, ako napríklad vírusová infekcia (napr. chrípka)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
Písomná informácia pre používateľa Sixmo 74,2 mg implantát buprenorfín
Mechanism of action
INFORMÁCIE O ZÁKROKU
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Sixmo.
Z tohto dôvodu má byť dojčenie počas liečby
Step 2: Clean the insertion site with an alcohol pad.
Krok 2: Miesto zavedenia implantátu vyčistite tampónom napusteným alkoholom a označte chirurgickým značkovačom.
• eye discharge, blurred vision, lacrimal disorder
• bolestivá menštruácia, porucha erekcie • výtok z oka, rozmazané videnie, porucha slzenia
Treatment with Sixmo
v skupine so Sixmom.
• iris scissors
• ihelec
• increased sweating, feeling unwell
• zvýšené potenie, pocit choroby
Treatment with Sixmo implants
Liečba implantátmi Sixmo
Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy, závrat, ospanlivosť, hypertónia**,
Musculoskeletal and connective disorders common bone pain**, myalgia** uncommon muscle spasms, limb discomfort, musculoskeletal pain, neck pain, pain in extremity, temporomandibular joint syndrome, arthralgia*** Renal and urinary disorders uncommon urinary hesitation, micturition urgency, pollakisuria
menej časté svalový spazmus, nepríjemný pocit v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, bolesť v končatine, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, artralgia***
vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils;
cyanóza pier, sedácia, bradykardia, hypotenzia, respiračná depresia).
• breast-feeding
• mdloby
• medicines which calm, induce sleep or relax muscles, with active substance names ending with “azepam” This combination may result in death due to breathing depression.
• iných liekov, ktoré utlmujú činnosť mozogu alebo miechy, pretože môžu znižovať ostražitosť,
Retreatment
Obnovenie liečby
• sterile fenestrated drape
• sterilné rúška s otvorom
• pinpoint pupils
• tekuté lepidlo
Risk of expulsion
Riziko vypudenia implantátu
• evidence of implant coming out of the skin
• dôkazu vysunutia implantátu z kože Dodržiavajte všetky tieto potrebné kontroly.
Close the incision with sutures.
Rez uzavrite stehmi.
If another set of implants is not inserted on the same day as the previous set is removed: A dose of between 2 and 8 mg buprenorphine daily, given under the tongue, is recommended until repeat treatment occurs.
Odporúča sa podávanie dávky 2 až 8 mg buprenorfínu denne pod jazyk, až kým sa nedôjde k zopakovaniu liečby.
Tell your doctor immediately if you have any signs of infection (such as redness or inflammation) at the site of insertion or removal.
(ako začervenanie alebo zápal) na mieste zavedenia alebo odstránenia implantátov.
EMA/116345/2009 EMEA/V/C/000146
EMEA/V/C/000146
The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Prvá injekcia sa podáva jednomesačným zvieratám, ktoré nikdy neboli vystavené ochoreniu, a dvaapolmesačným zvieratám, ak sú ich matky už imúnne voči ochoreniu.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Očkovacia látka obsahuje aj adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na zvýšenie reakcie imunitného systému.
Inactivated vaccine against bluetongue disease virus, serotype 8
inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8
BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat vyhodnotí vírusy ako „cudzie“
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 8).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BTVPUR AlSap 8 on 17 March 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 8 na trh platné v celej Európskej únii.
BTVPUR AlSap 8 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou.
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm with a physician educational pack containing the following:
Členské štáty zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid ratiopharm, vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
V prípade zvýšenej hladiny ALT, informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe.
Tumour size ≤2 cm >2 cm
≤2 cm >2 cm
• allergic reactions (see above)
• alergické reakcie (pozri vyššie)
• fever*: tell your doctor or nurse immediately
• horúčka*: okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
• change or absence of menstrual period*
• zmena alebo vynechanie menštruačného cyklu*
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Podrobné informácie o tomto výrobku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liečivá (EMA): http://www.ema.europa.eu.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Žiadosť sa zakladá na referenčnom lieku, v prípade ktorého sa nezistili žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by vyžadovali osobitné opatrenia na minimalizáciu rizika.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6
• infections, including pneumonia and blood poisoning
• infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi
Docefrez vials should be stored in a refrigerator.
Docefrez sa musia uchovávať v chladničke.
*: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
*:Korigované pre viacnásobné porovnávania a adjustované na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010
Dátum prvej registrácie: 10 máj 2010
Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxány, ATC kód: L01CD 02
• raised liver enzymes (in blood tests)
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov (v krvných testoch)
Instructions for reconstitution
Pokyny pre rekonštitúciu
• change in the colour of your nails*, which may detach
• zmena farby nechtov*, ktoré sa môžu odlúpiť
Store in a refrigerator
Skladujte v chladničke
• fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
• hubové infekcie v ústach (orálne kandidózy)
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Harmonogram prekladania PSUR by sa mal riadiť harmonogramom PSUR pre referenčný
Vial 24 months
Liekovka 24 mesiacov
• decreased number of red bloods cells (anaemia, with symptoms of such as paleness, weakness)
• zníženie počtu červených krviniek (anémia, so symptómami ako bledosť, slabosť)
total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Celkový počet 1 006 pacientov s KPS > 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Dry skin;
Suchá koža;
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
• swelling of the hands, feet, legs
• opúchanie rúk, chodidiel, nôh
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10 ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Zdá sa, že účinky sú menej výrazné ako u pacientok s 1 - 3
The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Docefrez pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Age category 2 <35 years
Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Age category 1 <50 years
Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
• decrease in blood pressure (hypotension), heart failure; irregular heart beat (arrhythmia)
• zníženie krvného tlaku (hypotenzia), zlyhanie srdca; nepravidelný tep (arytmia)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Skladujte v chladničke (2 - 8 °C).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Ethanol Tento medicínsky produkt obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na dávku.
(Intent-to-Treat Analysis)
(„Intent-to-Treat“ analýza)
• decreased number of platelets (increased risk of unexpected bleedings)
• zníženie množstva krvných doštičiek (zvýšenie rizika neočakávaného krvácania)
75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
75 mg/m2 docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
4.1.5 Allow the reconstituted vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25ºC) and then check that the solution is homogenous and clear.
Nechajte liekovku s rozpusteným obsahom 5 minút pri izbovej teplote (nižšej ako 25 ºC) a potom skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.