natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company will continue with its ongoing compassionate use programmes pending discussions with national authorities that have already granted approval for compassionate use.
Spoločnosť bude pokračovať v prebiehajúcom dialógu o programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch s vnútroštátnymi orgánmi, ktoré už schválili použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Further information on the orphan designation can be found here.
Viac informácií o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
The study looked at how much patients' symptoms changed over 24 weeks, using a standard rating scale known as ‘ALS functional rating scale revised'
V štúdii sa skúmalo, ako sa zmenili príznaky pacientov počas 24 týždňov liečby, s použitím štandardnej hodnotiacej stupnice ALSFRS-R (revidovanej funkčnej hodnotiacej stupnice ALS).
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Radicava could not have been approved.
V čase stiahnutia žiadosti mal výbor CHMP určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Radicava nemôže byť povolený.
It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Liek mal byť dostupný ako infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
The Committee noted that the main study did show significant improvements in ALSFRS-R scores in patients receiving Radicava compared with those receiving placebo.
Výbor konštatoval, že v hlavnej štúdii sa preukázalo značné zlepšenie hodnôt podľa stupnice ALSFRS-R u pacientov, ktorí boli liečení liekom Radicava, v porovnaní pacientmi, ktorí dostávali placebo.
The company proposed a registry study whereby patients treated with Radicava could be compared with patients who received other treatments for ALS in the past.
Spoločnosť navrhla uskutočniť štúdiu s registrom pacientov, kedy by sa pacienti liečení liekom Radicava porovnávali s pacientmi, ktorí v minulosti dostávali iné lieky na ALS.
What was Radicava expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Radicava?
Radicava was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 19 June 2015 for ALS.
Liek Radicava bol 19. júna 2015 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia na liečbu ALS.
How does Radicava work?
Akým spôsobom liek Radicava účinkuje?
The patients should receive a patient card that documents the negative result.
Pacienti musia dostať pacientsku kartičku dokumentujúcu tento negatívny výsledok.
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Členské štáty musia zaručiť, že všetky podmienky a obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ako sú opísané ďalej v texte, sa budú uplatňovať na území týchto štátov:
• Educational material for the physician.
Študijný materiál pre lekára
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Pred uvedením produktu na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
• The patient card should include an area where patients can record the date and dose of every treatment by Ruconest (highlighting every tenth treatment)
Kartička pacienta musí obsahovať miesto, kde môžu pacienti zaznamenať dátum a dávku každej liečby liekom Ruconest (so zdôraznením každej desiatej liečby).
• The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
Riziko vytvorenia protilátok proti C1INH, a tým aj potenciálne riziko vytvorenia neutralizujúcich protilátok.
In addition, IgE testing should be repeated if symptoms of rabbit allergy develop.
Okrem toho je testovanie protilátok IgE potrebné zopakovať aj vtedy, ak sa vyvinú príznaky alergie na králiky.
• The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
Potenciálne riziko imunitných sprostredkovaných hypersenzitívnych reakcií typu III v dôsledku vytvorenia protilátok proti hostiteľským nečistotám (Host Related Impurities, HRI).
o A protocol for performing a skin prick test (SPT) with Ruconest and an intravenous test dosing schedule in patients with a negative skin prick test, including criteria for interpreting results, for patients with clinical features of cow's milk allergy.
Protokol na vykonanie kožného testu (skin prick test, SPT) s liekom Ruconest a testu intravenóznej dávkovacej schémy v prípade pacientov s negatívnym kožným testom vrátane kritérií interpretácie výsledkov pre pacientov s klinickými vlastnosťami alergie na kravské mlieko.
o IgE testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
o Testovanie protilátok IgE je potrebné opakovať raz ročne alebo po 10 liečbach podľa toho, čo nastane skôr.
• That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema and should be administered by a health care professional.
Ruconest sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému a má ho podávať zdravotnícky pracovník.
• That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
Pacienti s klinicky dokázanou alergiou na kravské mlieko môžu mať protilátky krížovo reagujúce na nečistoty králičieho mlieka v lieku Ruconest.
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest
Kópie informačných kartičiek pre pacienta, ktoré sa dávajú pacientom pred podaním lieku Ruconest
• The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should alert their doctor if they develop such symptoms during or after receiving Ruconest.
Dôležitosť monitorovania klinických príznakov hypersenzitivity a informáciu o tom, že pacienti musia upozorniť svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú počas podania lieku Ruconest alebo po ňom.
• The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
Povinnosť informovať pacientov o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, dýchavičnosti, hypotenzie a anafylaxie a o potrebe pacienta informovať svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
• That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy or with positive serum IgE antibodies against rabbit dander due to the risk of major allergic reactions, therefore:
Liek Ruconest je kontraindikovaný v prípade všetkých pacientov so známou alebo predpokladanou alergiou na králiky alebo s pozitívnymi protilátkami IgE proti epitelu králika v dôsledku rizika intenzívnych alergických reakcií, preto:
• That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins
Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
• The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
Liek Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu (Host Related Impurities, HRI).
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an Educational pack.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť, aby pri uvedení na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Ruconest, študijný balíček.
o Information about the appropriate methodology to be used for laboratory testing of serum IgE antibodies against rabbit epithelium (dander)
o Informácie o vhodnej metodológii, ktorá sa má použiť na laboratórne testovanie séra protilátok IgE proti epitelu králika.
• That they should be asked to carry the card and always show it to any health care professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Informácia o tom, že sa od nich môže žiadať, aby kartičku nosili pri sebe a na požiadanie ju ukázali každému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich lieči pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity pre tieto protilátky, ktorý poskytuje spoločnosť, na sledovanie očakávaného rizika výskytu neutralizujúcich protilátok a informácie o postupe odberu a dodania krvnej vzorky do ústredného laboratória spoločnosti.
o Before initiating treatment with Ruconest all patients should be tested for the presence of IgE antibodies against rabbit epithelium (dander).
Pred začatím liečby liekom Ruconest sa musia všetci pacienti testovať na prítomnosť protilátok IgE proti epitelu králika.
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity na zisťovanie týchto protilátok na nadväzujúce očakávané imúnne sprostredkované ochorenie a postupu odberu a dodania krvnej vzorky do ústredného laboratória spoločnosti.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku Ruconest
• The patient card should include an area where patients can record the results of their last IgE anti Rabbit (dander) and the date of the test
Kartička pacienta musí obsahovať miesto, kde môžu pacienti zaznamenať výsledky a dátum posledného testu na protilátky IgE proti epitelu králika.
• a reminder that IgE anti rabbit (dander) testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
Upozornenie, že testovanie protilátok IgE proti epitelu králika je potrebné opakovať raz ročne alebo po 10 liečbach podľa toho, čo nastane skôr.
• That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema
Informácia, že pacient dostáva liek Ruconest na liečenie akútneho záchvatu dedičného angioedému.
• That they have been tested negative for IgE anti rabbit (dander) within the last year.
Pacienti boli negatívne testovaní na protilátky IgE proti epitelu králika v priebehu posledného roka.
Only patients who have been shown to have negative test results should be treated with Ruconest.
Ruconest je možné začať len u pacientov s negatívnymi výsledkami tohto testu.
EMA/598388/2011 EMEA/H/C/000734
EMEA/H/C/000734
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations:
Mycamine sa používa u dojčiat, detí a dospelých v týchto situáciách:
The full EPAR for Mycamine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Mycamine sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
It works by interfering with the production of an essential component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan.
Účinkuje tak, že bráni tvorbe základnej zložky bunkovej steny huby zvanej 1,3-β-D-glukán.
The dose depends on what it is being used for, the patient's weight, and the response to treatment.
Dávka závisí od účelu použitia lieku, od hmotnosti pacienta a odpovede na liečbu.
‘Invasive' means that the fungus has spread into tissue and blood vessels;
Invazívny znamená, že huba sa šíri do tkaniva a krvných ciev,
Candida).
Liek
Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Mycamine majú neúplné alebo chybné steny, čím sa stávajú slabými a neschopnými rastu.
EPAR summary for the public micafungin
Súhrn správy EPAR pre verejnosť mikafungín
The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Mycamine zabezpečí, že pred uvedením lieku na trh dostanú predpisujúci lekári vo všetkých členských štátoch kontrolný zoznam.
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin, other echinocandins, or any of the other ingredients.
Mycamine by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mikafungín, iné echinokandíny alebo na iné zložky lieku.
The CHMP decided that Mycamine's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mycamine je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe invazívnej kandidózy a ezofageálnej kandidózy a na prevenciu infekcie kmeňom Candida u pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, alebo u pacientov s predpokladanou neutropéniou trvajúcou 10 alebo viac dní.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine on 25 April 2008.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mycamine na trh platné v celej Európskej únii.
• to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called
• na liečbu invazívnej kandidózy (druh hubovej infekcie spôsobenej hubou podobnou kvasinkám s názvom Candida).
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Mycamine, mikafungín, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. echinokandínov.
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
V štúdii invazívnej kandidózy bolo úspešne vyliečených asi 90 % dospelých, ktorí dostávali buď liek Mycamine alebo amfotericín B.
• to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
• na prevenciu infekcie kmeňom Candida v prípade pacientov s transplantáciou kostnej drene alebo v prípade pacientov, u ktorých sa predpokladá, že budú mať neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov,
What is Mycamine?
Mycamine?
Other information about Mycamine
Ďalšie informácie o lieku
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in a study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
B v štúdii s 531 dospelými a 106 deťmi včítane novorodencov a predčasne narodených detí.
How does Mycamine work?
Mycamine účinkuje?
Blister (aluminium/PVC/PVDC)
Blister (hliník/PVC/PVDC)
500 mg Film-coated tablet
500 mg Filmom obalená tableta
2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
2 tuby 12 túb 20 túb 40 túb
Avoid accidental contact to the dog's eyes.
Zabráňte náhodnému kontaktu s očami psa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.2 g) contains:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1,2 g) obsahuje:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Uchovávať v chladničke (2 °C-8 °C).
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po „EXP“.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014
Dátum prvej registrácie: 31/07/2014
These findings don't affect hearing and are reversible.
Tieto zistenia neovplyvňujú sluch a sú reverzibilné.
Cardboard box containing 2, 12, 20 or 40 tubes (each tube containing 2.05 g of product of which a single dose of 1.2 g can be extracted).
Papierová škatuľa obsahujúca 2, 12, 20 alebo 40 túb (každá tuba obsahuje 2,05 g produktu, z ktorého možno extrahovať jednu dávku 1,2 g).
EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
EU/2/14/170/0002 (12 túb) EU/2/14/170/0003 (20 túb) EU/2/14/170/0004 (40 túb)
Fertility: Do not use in breeding animals.
Plodnosť: Nepoužívať u chovných zvierat.
If clinical signs develop, seek veterinary advice.
Ak sa vyvinú klinické príznaky, vyhľadajte pomoc veterinárneho lekára.
To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Aby sa predišlo tomuto riziku, odporúča sa, aby tento veterinárny liek podávali iba veterinárni lekári alebo bol liek podávaný pod ich bezprostredným dohľadom.
The veterinary medicinal product may be irritating to eyes.
Veterinárny liek môže spôsobiť podráždenie očí.
Do not use in pregnant or breeding animals (see section 4.7).
Nepoužívať u gravidných alebo chovných zvierat (pozri časť 4.7).
In animals with a history of chronic or recurrent otitis externa, efficacy of the product may be affected if the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear are not addressed.
Účinnosť výrobku u zvierat s anamnézou chronického alebo recidivujúceho otitis externa môže byť ovplyvnená, ak sa nevenuje pozornosť skrytým príčinám daného stavu, ako sú alergia alebo anatomická konformácia ucha.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5.2 Farmakokinetické údaje
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky, na ďalšie kortikosteroidy alebo na niektorú z pomocných látok.
Pharmacotherapeutic group: Otologicals - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Farmakoterapeutická skupina: otologiká - kortikosteroidy a protiinfekčné látky v kombinácii
Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France
Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francúzsko
Deafness or impaired hearing, usually temporary, have been reported after use in very rare cases in dogs, mainly in elderly animals, in post authorisation experience.
Veľmi zriedkavý výskyt zvyčajne dočasnej hluchoty alebo poruchy sluchu psov najmä u starších zvierat boli zaznamenané v post-registračných skúsenostiach.
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, UNITED KINGDOM
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Spojené kráľovstvo
Do not use during pregnancy and lactation.
Nepoužívať v priebehu gravidity a laktácie.
1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
In very rare cases, eye disorders such as keratoconjunctivitis sicca and corneal ulcers have been reported in treated dogs, in absence of eye contact with the product.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli u liečených psov hlásené príznaky ochorenia očí ako je keratoconjunctivitis sicca a vredy rohovky, aj pri absencii priameho očného kontaktu s liekom.
Reversibility of the epithelial tympanic membrane blistering is also likely through epithelial migration, a natural self-cleaning and self-repair mechanism for the tympanic membrane and ear canal.
Reverzibilnosť vytvárania pľuzgierov v epiteli ušného bubienka je pravdepodobne spôsobená aj migráciou epitelu, prirodzeným samočistiacim a samoopravným mechanizmom ušného bubienka a zvukovodu.
Propylene carbonate Glycerol formal
Glycerol formal
In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
V prípade náhodného kontaktu s očami vypláchnuť dôkladne oči vodou po dobu 10 až 15 minút.
Although a causal relationship with the veterinary medicinal product was not definitively established, owners should be recommended to monitor ocular signs (such as squinting, redness and discharge) in the hours and days following the product application, and to promptly consult a veterinarian in case such signs appear.
Aj keď kauzálny vzťah s veterinárnym liekom nebol s konečnou platnosťou stanovený, majiteľom sa odporúča monitorovať príznaky očných ochorení (ako je žmúrenie očí, začervenanie a výtok) po aplikácii lieku v nasledujúcich hodinách a dňoch a ak sa príznaky objavia, okamžite konzultovať s veterinárnym lekárom.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant and lactating bitches.
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u gravidných a laktujúcich súk.
If accidental ocular exposure does occur, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Ak dôjde k náhodnej expozícii očí, je nevyhnuté ich dôkladné vypláchnutie vodou po dobu 10 až 15 minút.
ATC-vet code: QS02CA90.
ATCvet kód: QS02CA90 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Ask your veterinary surgeon, pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Ak sa príznaky rozvinú, vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Auricular use.
Ušný gél.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine, and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Použitie veterinárneho lieku, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných voči florfenikolu a plesní rezistentných voči terbinafínu a môže znížiť účinnosť liečby inými antibiotikami a protiplesňovými liekmi.
Single-use multi-layered aluminium and polyethylene tube with a polypropylene thermoplastic elastomer tip.
Charakter a zloženie vnútorného obalu Tuba na jedno použitie z mnohovrstvového hliníka a polyetylénu s polypropylénovým termoplastickým elastomérovým hrotom.
OSURNIA ear gel for dogs is available in the following pack sizes: 1 cardboard box containing 2 tubes, 1 cardboard box containing 12 tubes 1 cardboard box containing 20 tubes 1 cardboard box containing 40 tubes Not all pack sizes may be marketed.
OSURNIA ušný gél pre psov je k dispozícii v nasledujúcich veľkostiach balenia: 1 papierová škatuľa obsahujúca 2 tuby.
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
DÁTUM REVÍZIE TEXTU {DD/MM/RRRR}
Excipient: Butylhydroxytoluene (E321):
Pomocné látky: Butylhydroxytoluén (E321)
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatis.
Liečba akútneho zápalu vonkajšieho ucha a akútnej exacerbácie rekurentného zápalu vonkajšieho ucha súvisiaceho so Staphylococcus pseudintermedius a Malassezia pachydermatis.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 8 µg/ml).
Spektrum jeho účinku zahŕňa grampozitívne a gramnegatívne baktérie vrátane Staphylococcus pseudintermedius