natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Afterwards, the surgical wound can be closed without any additional cover of the treated area (e.g. periosteal flap), or any fixation of spheroids by using fibrin glue.
(napr. periosteálnym lalokom) alebo fixácie sféroidov s použitím fibrínového lepidla.
• scar tissue pain
• bolesť zjazveného tkaniva.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté kĺbová efúzia,
Package leaflet: Information for the patient
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1181/001
EU/1/17/1181/001
• inflammation of veins combined with the formation of a blood clot located near the surface of the skin (symptoms: e.g. redness and/or warmth of the skin along the vein, tenderness, pain)
• vnútorné krvácanie, • zápal žíl s vytvorením krvnej zrazeniny v blízkosti povrchu kože (symptómy: napr.
• The Summary of Product Characteristics
Súhrnu charakteristických vlastností lieku,
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
Vo všetkých troch skupinách dávkovaní sa po 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacoch pozorovalo významné zlepšenie (α <
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm in a sterile tube In case of syringe as primary packaging unit:
V prípade aplikačného systému co.fix 150 mm ako primárneho jednotkového balenia:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Application system co.fix 150 mm:
Aplikačný systém co.fix 150 mm:
• pain
• bolesť,
• Prescriber checklist
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Precautions for use
Aplikácia lieku
• pain of the front knee or kneecap
• bolesť prednej časti kolena alebo jabĺčka, • hrčka tkaniva, ktorá sa môže vyskytnúť v kĺbe,
One pre-filled syringe has a maximum capacity of 100 spheroids in a volume of up to 1000 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Jedna naplnená injekčná striekačka má maximálnu kapacitu 100 sféroidov v objeme až
For ‘all dose groups' the mean overall KOOS increased in the first year after treatment from 57.0 ± 15.2 to 73.4 ± 17.3 on a scale from 0 (worst) to 100 (best) and continued to increase slightly, reaching 74.6 ± 17.6 after 18 months, 73.8 ± 18.4 after two years,
17,3 a naďalej sa trochu zvyšovalo, pričom po 18 mesiacoch dosiahlo hodnotu 74,6 ± 17,6, po dvoch rokoch 73,8 ± 18,4, po troch rokoch 77,0 ± 17,8, 77,1 ±
• The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy.
Vzdelávací materiál pre ďalších zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: o Informácie o lieku Spherox vrátane indikácie, ktorá je v súčasnosti schválená, a právneho základu,
• tendon inflammation
Injekčná striekačka
(osteoarthritis)
artralgia,
• ligament disorder
• zablokovanie kĺbu,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
PODÁVANIA Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia
Common
KÓD
1 syringe in a sterile tube
• opuch v kĺbe.
Joint noise, Joint lock, Synovial cyst
& Joint Preservation Society, ICRS])
General
Nemecko
For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases).
16,5 na 68,1 ± 18,6 po 12 mesiacoch, 72,6 ±
Injury, poisoning and procedural complications
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu menej časté hypertrofia, delaminácia štepu
11 July 2014
11. júla 2014
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien
The Committee appointed B. Urbain as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Výbor menoval B. Urbaina za spravodajcu a C. Muñozovú Maderovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2014.
Konečné stanovisko bolo 11. júla 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 September 2013 and 10 February 2014.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 10. septembra 2013 a 10. februára 2014.
Veterinary Medicines Division
Sekcia veterinárnych liekov
The Committee adopted a positive opinion by consensus on 10 April 2014.
Výbor na základe konsenzu prijal 10. apríla 2014 pozitívne stanovisko.
The referral procedure started on 10 October 2012.
Konanie o postúpenej veci sa začalo 10. októbra 2012.
Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Linco-Spectin 100 je prášok na perorálny roztok obsahujúci 33,3 g linkomycínu (vo forme linkomycín hydrochloridu) a 66,7 g spektinomycínu (vo forme spektinomycín sulfátu) v 150 g balení.
International non-proprietary name (INN): lincomycin and spectinomycin
Medzinárodný nechránený názov (INN): linkomycín a spektinomycín
Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides.
Spektinomycín je klasifikovaný ako aminocyklitolové antibiotikum, zložením blízke aminoglykozidom.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of of Linco-Spectin 100 and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Výbor CVMP po preskúmaní súčasne dostupných údajov dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy je naďalej pozitívny a že je nutné vykonať zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Linco-Spectin 100 and its associated names, on 28 September 2012 Belgium referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences in the nationally authorised product information across the European Union.
Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov vo veci cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt v súvislosti s povoleniami pre liek Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy Belgicko 28. septembra 2012 postúpilo vec Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) podľa článku 34 ods.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials.
Linkomycín je linkozamidové antibiotikum, veľmi podobné makrolidovým antimikrobiálnym liekom a liekom obsahujúcim streptogramín B.
Opinion following an Article 341 referral for Linco-Spectin 100 and associated names
341 pre liek Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy
Opinion following an Article 340F referral for Linco-Spectin 100 and associated names EMA/431244/2014
100 a súvisiace názvy EMA/431244/2014
1 vial
Cesta podania
Content
Reg.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Sila Lieková forma
TachoSil is used when standard techniques are not sufficient.
TachoSil sa používa v prípade, keď bežné techniky nie sú dostatočné.
TachoSil is used in adults:
TachoSil sa používa u dospelých:
The full EPAR for TachoSil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku TachoSil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
TachoSil has been studied in seven studies:
TachoSil sa skúmal v siedmich štúdiách:
TachoSil should only be used by an experienced surgeon.
TachoSil má používať len skúsený chirurg.
The TachoSil patch is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
TachoSil sa ponechá v tele, kde sa rozpustí a úplne zmizne.
The CHMP decided that TachoSil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku TachoSil sú väčšie než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The amount of TachoSil to be used depends on the size of the wound and the material can be cut to size if needed.
TachoSil, ktoré sa má použiť, závisí od veľkosti rany a materiál je možné podľa potreby orezať na potrebnú veľkosť.
• during an operation, to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs;
• počas operácie, aby sa zastavilo krvácanie a aby sa spojili povrchy vnútorných orgánov,
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
TachoSil sa má aplikovať priamo na ošetrované miesto tak, aby presahoval poranenú oblasť o 1 až 2 cm.
• during neurological surgery to prevent leakage of the fluid surrounding the brain (called cerebrospinal fluid or CSF).
• počas neurologickej operácie, aby sa predišlo úniku tekutiny okolo mozgu (nazývanej cerebrospinálna tekutina alebo CSF).
• Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Dve štúdie sa uskutočnili preto, aby sa zistilo, či sa liek TachoSil môže použiť ako tkanivové lepidlo.
• Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
V dvoch štúdiách sa skúmali účinky lieku TachoSil pri zastavení krvácania.
• as support to stitching during surgery on the blood vessels;
• ako podpora pri zošívaní počas operácie krvných ciev,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil on 8 June 2004.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku TachoSil na trh platné v celej Európskej únii.
• A sixth study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
V šiestej štúdii sa skúmala účinnosť lieku TachoSil pri operácii srdca alebo veľkých krvných ciev.
In the study in neurological surgery, TachoSil was comparable to current techniques: around 7% (25 out of 361) of patients treated with TachoSil had a leak of CSF, compared with around 8% (30 out of 365) of patients on current techniques.
V štúdii skúmajúcej neurologické operácie mal liek TachoSil porovnateľné účinky ako bežné techniky: u približne 7 % (25 z 361) pacientov liečených liekom TachoSil sa vyskytol únik cerebrospinálnej tekutiny v porovnaní s približne 8 % (30 z 365) pacientov liečených bežnými technikami.
• Another study in 726 patients compared TachoSil with current techniques used in daily practice in preventing CSF leakage during neurological surgery.
V ďalšej štúdii sa u 726 pacientov porovnával liek TachoSil s bežnými technikami používanými v každodennej praxi pri prevencii úniku cerebrospinálnej tekutiny počas neurologickej operácie.
Other information about TachoSil
Ďalšie informácie o lieku
TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
TachoSil bol pri zastavení krvácania počas operácie srdca alebo krvných ciev takisto účinnejší ako bežné látky.
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
TachoSil (44 z 59 pacientov) v porovnaní s 33 % pacientov ošetrených bežnými metódami (20 zo 60 pacientov).
In neurological surgery, it works by sealing together the cut areas of the outermost layer (dura mater) of the membranes around the brain.
Pri neurologickej operácii účinkuje tak, že spája rozrezané časti vonkajšej vrstvy (tvrdej pleny) membrán okolo mozgu, čím zabraňuje úniku cerebrospinálnej tekutiny.
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping bleeding during liver surgery.
TachoSil bol pri zastavení krvácania počas operácie pečene účinnejší ako argónový kauter.
Thromboembolic complications (blood clots in vessels) may occur if TachoSil is applied inside a blood vessel.
TachoSil vložený do krvnej cievy, môže dôjsť k tromboembolickým komplikáciám (krvným zrazeninám v cievach).
What benefit has TachoSil shown during the studies?
TachoSil v týchto štúdiách?
• killed whole B. pertussis;
• usmrtenú celú B. pertussis,
This summary was last updated in 04-2008.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04 -2008.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Vakcíny účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa chrániť pred chorobami.
The vaccine is ‘adsorbed'.
Táto vakcína je adsorbovaná.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Ak sa dieťaťu podá vakcína, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov ako „cudziu látku“ a vytvára proti ním protilátky.
• polysaccharides extracted from the ‘capsules' that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine;
• polysacharidy extrahované z „kapsúl“, ktoré obklopujú baktériu Hib - tieto polysacharidy sú chemicky pripojené (konjugované) k toxoidu tetanu ako nosná bielkovina, keďže toto zlepšuje odpoveď na vakcínu,
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318 infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
Štvrtá štúdia porovnávala účinky lieku Quintarix podávaného v šiestich, 10 a 14 týždňoch u 318 dojčiat, ktoré pri narodení buď dostali alebo nedostali vakcínu proti hepatitíde B.
• toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
• toxoidov baktérií, ktoré spôsobujú záškrt a tetanus,
• ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
„povrchový antigén“ (bielkoviny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
B sú produkované metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ich kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali proteíny.
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth.
Liek Quintanrix sa môže podávať deťom, ktoré dostali vakcínu proti hepatitíde
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Na účinnosť lieku Quintanrix nemalo predchádzajúce očkovanie proti hepatitíde
The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
Účinné látky vo vakcíne Quintanrix boli v Európskej únii (EU) mnohé roky dodávané v iných vakcínach: účinné látky proti záškrtu, tetanu, pertussis a hepatitíde
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix's benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Quintanrix je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri základnom očkovaní dojčiat (počas prvého roku života) proti záškrtu,
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR summary for the public
SPRÁVA (EPAR) QUINTANRIX
Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and ‘invasive' diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Quintanrix sa používa na očkovanie dojčiat mladších ako jeden rok proti záškrtu, tetanu, pertussis (čierny kašeľ), hepatitíde
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that causes meningitis).
Obsahuje tieto účinné látky: toxoidy (chemicky oslabené toxíny) zo záškrtu a tetanu, inaktivovanú (usmrtenú)
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Liek Quintanrix sa môže použiť aj ako preočkovanie predošlých očkovaní proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu, proti hepatitíde
EMA/553501/2018 EMEA/H/C/004710
EMA/553501/2018
Further information on Deferiprone Lipomed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Deferiprone Lipomed sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Pacienti s talasémiou major potrebujú časté krvné transfúzie.
The doctor may adjust the dose of Deferiprone Lipomed depending on the patient's response, which should be measured every two to three months with blood tests.
Lekár môže upraviť dávku lieku Deferiprone Lipomed v závislosti od odpovede pacienta, ktorá sa má merať každé dva až tri mesiace na základe krvných testov.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
To pomáha napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu v dôsledku nadmerného množstva železa.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
The usual dose of Deferiprone Lipomed is 75 mg per kilogram body weight each day, divided into three separate doses.
Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne a podáva sa v troch oddelených dávkach.
• in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own is ineffective or when prevention or treatment of life-threatening conditions requires rapid or intensive correction of iron levels.
• v kombinácii s iným chelátorom železa, ak liečba jedným chelátorom železa podávaná v monoterapii nie je účinná alebo v prípade, keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich ochorení si vyžaduje rýchlu alebo intenzívnu nápravu hladiny železa.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Because Deferiprone Lipomed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Deferiprone Lipomed je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
Ide o dedičné ochorenie, v dôsledku ktorého pacienti nedokážu vytvárať dostatok hemoglobínu, proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách prenášajúcich v tele kyslík.
What is Deferiprone Lipomed and what is it used for?
Deferiprone Lipomed a na čo sa používa?
Why is Deferiprone Lipomed authorised in the EU?
Prečo bol liek Deferiprone Lipomed povolený v EÚ?
Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Deferiprone Lipomed (deferiprón)
• on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or is inadequate;
• v monoterapii, ak nemožno použiť štandardnú liečbu chelátorom železa alebo je takáto liečba nevhodná;
This means that Deferiprone Lipomed contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Ferriprox.
To znamená, že liek Deferiprone Lipomed obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Ferriprox.
Side effects reported with Deferiprone Lipomed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Deferiprone Lipomed sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
As for all medicines, data on the use of Deferiprone Lipomed are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deferiprone Lipomed sa neustále kontrolujú.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Ferriprox, and do not need to be repeated for Deferiprone Lipomed.
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Ferriprox a nemusia sa opakovať pre liek Deferiprone Lipomed.
Deferiprone Lipomed is available as 500 mg tablets to be taken by mouth.
Liek Deferiprone Lipomed je dostupný vo forme 500 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Deferiprone Lipomed is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Liek Deferiprone Lipomed je tzv. chelátor železa (látka viažuca sa na železo), ktorý sa používa na liečbu preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u pacientov s talasémiou major.
The company that markets Deferiprone Lipomed will ensure that patients taking the medicine, or their carers, are provided with a reminder card with information on how to take the medicine safely.
Spoločnosť, ktorá liek Deferiprone Lipomed uvádza na trh, zabezpečí, aby pacienti užívajúci liek alebo ich opatrovatelia dostali informačnú kartu obsahujúcu informácie o bezpečnom užívaní lieku.
An overview of Deferiprone Lipomed and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Deferiprone Lipomed a prečo bol povolený v EÚ
What are the benefits and risks of Deferiprone Lipomed?
Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Deferiprone Lipomed?
Therefore, the Agency's view was that, as for Ferriprox, the benefit of Deferiprone Lipomed outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Ferriprox, prínos lieku Deferiprone Lipomed je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
For more information about using Deferiprone Lipomed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o užívaní lieku Deferiprone Lipomed si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Deferiprone Lipomed can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Výdaj lieku Deferiprone Lipomed je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a udržiavať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.