natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
Vo vzťahu k patologickému stavu súboru lymfatických uzlín po úplnom vyoperovaní lymfatických uzlín bol technécium 99mTc tilmanocept správne lokalizovaný v sentinelových lymfatických uzlinách, ktoré boli prediktívne pre prechovávanie metastatického nádoru u 38 pacientov z 39 pre falošne negatívnu mieru 2,56
e. Prior to radiolabelling, write the radioactivity amount, the reconstituted vial volume, date and time, expiration time and lot number in the space provided on the radioactive product vial label and affix it to the tilmanocept powder vial.
Pred značením rádioaktívnou látkou zaznamenajte na určené miesto na štítku injekčnej liekovky s rádioaktívnym liekom množstvo rádioaktivity, objem rekonštituovanej injekčnej liekovky, dátum a čas, čas exspirácie a číslo šarže a štítok nalepte na injekčnú liekovku s práškom tilmanoceptu.
Each 50 microgram vial contains an additional overfill to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Každá 50mikrogramová injekčná liekovka obsahuje dodatočné množstvo zaručujúce, že možno podať 50 mikrogramov tilmanoceptu.
• The other ingredients are trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) and hydrochloric acid, dilute (E507).
Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, glycín (E640), askorban sodný (E301), dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný (E524) a riedená kyselina chlorovodíková (E507).
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Skin irritation Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté: nauzea Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: podráždenie kože
For the highest radiochemical purity, reconstitute with freshly eluted technetium Tc 99m generator eluate.
Na dosiahnutie najvyššej rádiochemickej čistoty rekonštituujte práve eluovaný eluát z generátora pre technécium 99mTc.
Effective dose (E) (males, mSv/MBq)
(muži, mSv/MBq)
Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
Menej časté: podráždenie v mieste podania, bolesť v mieste podania, pocit horúčavy
Patients scheduled for surgery on the day of injection will receive 18.5 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň podania injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 18,5 MBq.
Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit.
Na štítok štítu, ktorý je súčasťou súpravy, zaznamenajte koncentráciu rádioaktivity technécia 99mTc, celkový objem, čas a dátum testovania, čas exspirácie a číslo šarže.
In in vitro studies, technetium Tc 99m tilmanocept exhibited specific and tight binding to human CD206 receptors with a primary binding site affinity of Kd = 2.76 x x 10-11 M. In Phase 1 clinical studies,
V štúdiách in vitro sa preukázala špecifická a tesná väzba technécium 99mTc tilmanoceptu na ľudské receptory CD206 s afinitou k primárnemu väzbovému miestu s Kd =
Before administration of Lymphoseek you should: Follow the instructions of your doctor or nuclear medicine doctor.
Predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu:
In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing >99.7% probable difference from background) [see Table 4].
V klinických štúdiách s Lymphoseekom skúšajúci štúdie použili prahové pravidlo pre pozitívnu lokalizáciu technécia 99mTc, ktorá bola odhadnutá pomocou rádioaktivity pozadia plus tri štandardné odchýlky od priemernej úrovne rádioaktivity pozadia (t.
Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Na rekonštitúciu tejto súpravy sa nemá použiť injekcia technecistanu sodného (99mTc) obsahujúca oxidanty.
The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Pri dávke 20 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 2,5 hodinách s priemerným % ID/g 0,0023 %/g ±
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadi prísnymi zákonmi.
Store using appropriate radiation shielding.
Uchovávajte s použitím príslušného tienenia proti žiareniu.
Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials.
Likvidácia rádiofarmák sa má vykonávať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
b. For radiolabelling, use sodium pertechnetate (Tc 99m) solution from a technetium Tc 99m generator within 8 hours of its elution.
Na značenie rádioaktívnou látkou použite roztok technecistanu sodného (99mTc) z generátora pre technécium 99mTc do 8 hodín po elúcii.
Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
In one Phase 1 study in breast cancer patients, Lymphoseek at all three doses tested (4, 20, and 100 micrograms) exhibited fast injection site clearance (elimination rate constants in the range of 0.222/h to 0.278/h).
V jednej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka sa zistil rýchly klírens (konštanty rýchlosti eliminácie v rozsahu 0,222/h až 0,278/h) testovaného Lymphoseeku v mieste podania vo všetkých troch dávkach (4, 20 a 100 mikrogramov).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
The imaging and detection of sentinel lymph nodes with Lymphoseek is dependent upon its specific molecular targeting and binding to reticuloendothelial cells within lymph nodes.
Lymphoseeku závisia od zacielenia na špecifické molekuly a naviazania na retikuloendoteliálne bunky v lymfatických uzlinách.
l. Store the radiolabelled product in a shield.
Liek značený rádioaktívnou látkou uchovávajte pod štítom.
The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of melanoma patients at 1 and 12 hours after administration ranged from 1.1% to 3.1% at 1 hour, and all decreased to less than 1% by 12 hours.
Percentuálna hodnota ID pre pečeň, obličky a močový mechúr vypočítaná zo snímok celého tela v prípade pacientov s melanómom po 1 a 12 hodinách po podaní bola v rozsahu 1,1
The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
Pri dávke 100 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 1 a 2 hodinách s priemernou percentuálnou hodnotou ID/g 0,0018%/g ±
Uncommon: Incision site pain, Seroma, Wound dehiscence
Menej časté: bolesť v mieste rezu, seróm, otvorenie rany
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER Contains an overfill.
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
What Lymphoseek looks like and contents of the pack Before it is used, the powder in the vial is mixed with another medicine called sodium pertechnetate to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Prášok v injekčnej liekovke sa pred použitím zmieša s ďalším liekom, ktorý sa nazýva technecistanu sodný, aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum tilmanocept
Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Pomocné látky: dihydrát trehalózy glycín (E640) askorban sodný (E301) dihydrát chloridu cínatého (E512) hydroxid sodný (E524) zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box].
Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku má byť vložený v škatuľke].
In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
V druhej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka, v ktorej pacientky dostali injekciu Lymphoseeku v dávke 20 mikrogramov, konštanta priemernej rýchlosti eliminácie technécium 99mTc tilmanoceptu bola 0,299/h a polčas lieku v mieste podania bol 2,6 h. Percentuálna hodnota IDSN bola 1,68
Package Leaflet: Information for the Patient
Písomná informácia pre používateľa
f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial.
f. Do injekčnej liekovky s práškom tilmanoceptu pridajte za aseptických podmienok roztok technecistanu sodného (99mTc) (z kroku „d“ uvedeného vyššie).
Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
Po rekonštitúcii a značení sa Lymphoseek injektuje do tesnej blízkosti nádoru a používa sa pri zobrazovaní na detekciu gama žiarenia pred operáciou spolu so stacionárnou gama kamerou (scintigrafia),
Breast-feeding It is not known whether technetium Tc 99m tilmanocept is excreted into human milk.
Nie je známe, či sa technécium 99mTc tilmanocept vylučuje do materskéhomlieka u ľudí.
The %IDSN taken up into the primary lymph node was 0.50% for the 20 microgram dose, 0.35% for the 100 microgram dose, 0.58% for the 200 microgram dose of Lymphoseek.
% pre dávku 20 mikrogramov, 0,35 % pre dávku 100 mikrogramov a 0,58
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
What you need to know before Lymphoseek is used 3.
1. Čo je Lymphoseek a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek 3. Ako vám bude podaný Lymphoseek 4.
Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations
Pokyny na značenie tilmanoceptu, prášok 50 mikrogramov v injekčnej liekovke, rádioaktívnou látkou technécium 99mTc všeobecné aspekty
d. Calculate the percent radiochemical purity (% RCP) as follows:
Vypočítajte percento rádiochemickej čistoty
% RCP = Counts (activity) in bottom half x 100
Rádioaktivita v dolnej polovici x 100
The dose must contain no less than the intended level of Tc 99m radioactivity for same day surgery (18.5 MBq) or next day surgery (74 MBq) at the time of administration.
pre operáciu uskutočnenú v ten istý deň (18,5 MBq) alebo pre operáciu uskutočnenú na nasledujúci deň (74 MBq).
In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
V jednej klinickej štúdii fázy 3 zahŕňajúcej pacientov s intraorálnym alebo kožným karcinómom skvamóznych buniek boli pomocou technécium 99mTc tilmanoceptu lokalizované sentinelové lymfatické uzliny u 97,59
The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 4 hours; the mean values for the 4 and 100 microgram doses were 0.0090%/g ± 0.0048%/g and 0.0039%/g ± 0.0046%/g, respectively.
ID na gram pre dve dávkové hladiny dosiahla maximum po 4 hodinách; priemerná hodnota pre dávku 4 mikrogramy bola 0,0090 %/g ±
Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections
Lymphoseeku podľa objemu injekcie
In the Phase 1 study in melanoma patients, Lymphoseek at all three doses tested (20, 100, and 200 micrograms) cleared the injection site with elimination rate constants in the range of 0.227/h to 0.396/h, resulting in drug half-life at the injection site of 1.75 to 3.05 h).
V štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientov s melanómom sa Lymphoseek vo všetkých troch testovaných dávkach (20, 100 a 200 mikrogramov) eliminoval z miesta podania, pričom konštanty rýchlosti eliminácie boli v rozsahu 0,227/h až 0,396/h, čo viedlo k polčasu lieku v mieste podania 1,75 až 3,05 h. Absorpcia technécium 99mTc tilmanoceptu v primárnej sentinelovej uzline sa zvýšila v závislosti od dávky: Podanie injekcie Lymphoseeku v dávke 20, 100 a 200 mikrogramov viedlo k hodnotám LSN 5,01 ±
Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
% vyoperovaných lymfatických uzlín bolo detegované technécium 99mTc tilmanoceptom (reverzná zhoda).
Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100,
a Vypočítané z údajov od 18 pacientov s melanómom, ktorí dostali štyri intradermálne injekcie
1 vial
Strada
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Účinná dávka (E)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Shield label to be applied after radiolabelling
Označenie na štíte sa má aplikovať po označení rádioaktívnou látkou
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
Lymphoseek 50 mikrogramov injekčný roztok technécium (99mTc) tilmanocept
• Keep this leaflet.
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
V klinických štúdiách fázy 3 zahŕňajúcich pacientov s melanómom mapovaným technécium 99mTc tilmanoceptom aj farbivom živá modrá, technécium 99mTc tilmanocept bol podľa meta-analýzy pevných účinkov lokalizovaný u 99,89
20, and 100 microgram doses of Lymphoseek.
Lymphoseeku v dávke 20, 100 a 200 mikrogramov.
The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 15 minutes; the mean values for the 20 and 200 microgram doses were 0.0104%/g ± 0.0135%/g and 0.0065%/g ± 0.0082%/g, respectively.
Plazmatická percentuálna hodnota ID na gram pre dve dávkové hladiny dosiahla maximum po 15 minútach; priemerná hodnota pre dávku 20 mikrogramov bola 0,0104
How to use Lymphoseek
Ako vám bude podaný Lymphoseek
Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes).
Je zamerané na biologický cieľ a akumuluje a zachytáva sa v primárnych drenážnych lymfatických uzlinách (sentinelových lymfatických uzlinách), ktoré sú kľúčové pre predikciu.
In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
V klinických štúdiách fázy 3 zahŕňajúcich pacientky s karcinómom prsníka mapovaným technécium 99mTc tilmanoceptom aj farbivom živá modrá, technécium 99mTc tilmanocept bol podľa meta-analýzy pevných účinkov lokalizovaný u 99,91
• flushing
Fertilita
Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently: Lymphoseek injection at 20, 100, and 200 micrograms produced LSN values of 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, and 58.2 ± 41.2 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
8,02 pmólu, 17,5 ± 13,7 pmólu a 58,2 ± 41,2 pmólu technécium 99mTc tilmanoceptu.
Unopened vial
SPÔSOB A CESTA
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
h. Aseptically add sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, if needed, to the radiolabelled product in the tilmanocept powder vial to bring the volume to the reconstituted vial volume of 0.125 mL, 0.625 mL, or 1.25 mL prior to filling the patient dose in syringe(s).
%), ak je to potrebné, aby ste doplnili objem rekonštituovanej injekčnej liekovky 0,125 ml, 0,625 ml alebo 1,25 ml pred naplnením dávky pre pacienta do injekčnej striekačky (striekačiek).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Celková rádioaktivita: ________MBq
• headache
Č. šarže
Total volume to be injected Total Lymphoseek vial reconstitution volume
Celkový rekonštituovaný objem v injekčnej liekovke obsahujúcej Lymphoseek injekcia 1 x 0,1 ml
This is normal.
Toto je normálne.
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
• Wash your hands well with soap and water.
Umyte si ruky dobre mydlom a vodou.
Date of first authorisation: 26 July 2018
Dátum prvej registrácie: 26. júl 2018
Age over 65 years
Vek nad 65 rokov
• Risk Management Plan (RMP)
• Plán riadenia rizík (RMP)
It is important that you:
Je dôležité, aby ste:
• Periodic safety update reports
• Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
What do you need for your injection?
Čo potrebujete na injekciu?
≥30% reduction in skin painb
30 % zníženie bolesti kožeb
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13).
Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
This leaflet was last revised in Other sources of information
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Iné zdroje informácií
• if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.
Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
How should you store your pen?
Ako sa má uchovávať pero?
Maintenance dose starting at week 4
Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4
Adalimumab Δ Censored
Adalimumab Δ Cenzurované
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
No effects on the breastfed newborns / infants are anticipated.
Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
This indicates the injection is almost complete.
To naznačuje, že sa podanie injekcie takmer dokončilo.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužijete.
Other medicines and Hefiya
Iné lieky a Hefiya
Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
In rare cases, these infections may be life-threatening.
V zriedkavých prípadoch tieto infekcie môžu byť život ohrozujúce.
Figure J: check the green indicator
Obrázok J: Kontrola zeleného indikátora
disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label / blister / carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke EXP.
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Aby ste zabránili možným infekciám a aby ste sa presvedčili, že liek používate správne, je dôležité dodržiavať tieto pokyny.
Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
Ak sa ich dotknete, môže dôjsť k aktivácii vodiča ihly príliš skoro.
Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhotrvajúce a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
TIME (WEEKS)
ČAS (TÝŽDNE)
double-blind response at week 68
Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
If re-treatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Ak je indikovaná opätovná liečba adalimumabom, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Zlyhanie odpovede pri liečbe Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Infections and infestations*
Infekcie a nákazy*
Keep Hefiya and all medicines out of the reach of children.
Hefiya a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.