natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion multipack: 5 bottles x 100 ml multipack: 10 bottles x 100 ml
5 fliaš x 100 ml spoločné balenie: 10 fliaš x 100 ml
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5. zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Približne 42% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti nižšie ako -2,5 a približne 45% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti vyššie ako -2,5.
6.5 Nature and contents of container multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Viacvrstvový polyolefínový/styrén-etylén-butylénový (SEB) vak s SFC polypropylénovým infúznym portom uzavretý gumennou zátkou a vyklápacím viečkom.
All participants received 1,000 mg elemental calcium plus 400 to 1,000 IU vitamin D supplementation per day.
Všetci účastníci dostávali denne suplementy 1 000 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 000 IU vitamínu D.
Store below 30°C.
a 25°C.
- After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Po otvorení fľaše je chemická a fyzikálna stabilita lieku preukázaná na 24 hodín pri teplote 2 až 8°C a 25°C.
1 bottle of 100 ml.
1 fľaša so 100 ml.
Relative risk reduction in fracture incidence % (CI)
Relatívne zníženie rizika incidencie zlomenín % (IS)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
18 mesiacov Chemická a fyzikálna stabilita otvoreného lieku je preukázaná na 24 hodín pri teplote 2 až 8°C a 25°C.
Zoledronic acid Teva Generics contains the active substance zoledronic acid.
Teva Generics obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú.
1 bag of 100 ml
1 vak so 100 ml
Teva Gyógyszergyár Zrt
Magyarország Teva Gyógyszergyár
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať perorálne alebo intramuskulárne saturačnú dávku 50 000 až 125 000 IU
Before you receive treatment with Zoledronic acid Teva Generics, tell your doctor if you have (or have had) pain, swelling or numbness in your gums, jaw or both, if your jaw feels heavy, or if you have lost a tooth.
ak máte (alebo ste mali v minulosti) bolesti, opuch a tŕpnutie ďasien alebo čeľuste, alebo oboch, ak máte pocit ťažkej čeľuste, alebo ak vám vypadol zub.
- Store below 30°C.
- Uchovávajte pri teplote do 30°C.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton label after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a škatule po EXP.
Osteonecrosis of the jaw has multiple well documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e.g. chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection, pre-existing dental disease).
(napr. chemoterapie, antiangiogénnych liekov, rádioterapie, kortikosteroidov) a sprievodných ochorení (napr. anémie, koagulopatií, infekcie, už prítomného ochorenia zubov).
Zoledronic acid Teva Generics must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Teva Generics nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Zoledronic acid Teva Generics is supplied in packs of 1, 5 or 10 bottles.
Generics sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 fliaš.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (s „BLUE BOX“)
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou 3 mesiace alebo kratšie, kyselina zoledrónová zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 2,60% oproti 0,64% pri risedronáte (priemerný rozdiel: 1,96%; p<0,001).
Teva Pharma Belgium N.V.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
(96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú, a 1,9% (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Treatment with zoledronic acid resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Liečba kyselinou zoledrónovou viedla v porovnaní s placebom počas 24 mesiacov k zvýšeniu BMD o 5,4%
Zoledronic acid Teva Generics is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
Generics sa dodáva v spoločných baleniach obsahujúcich 5 alebo 10 vakov.
Batch
VAK
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the zoledronic acid infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať infúziu kyseliny zoledrónovej najmenej dva týždne po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti
C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased
Zvýšenie C-reaktívneho proteínu Menej časté Zníženie vápnika v krvi Pozorované u pacientov súbežne užívajúcich glukokortikoidy.
In patients with Paget's disease symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
napríklad svalové kŕče, strata citlivosti alebo pocit mravčenia najmä v oblasti okolo úst.
Women of childbearing potential Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Ženy v reprodukčnom veku Použitie kyseliny zoledrónovej sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku.
- Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags is ready for use.
Teva Generics 5 mg infúzny roztok vo vakoch je pripravený na použitie.
What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Generics.
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Generics váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget's disease trials.
u 2,3% pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v jednom veľkom klinickom skúšaní v porovnaní s 21% pacientov liečených kyselinou zoledrónovou v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bag and carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku a škatuli po EXP.
Uncommon Conjunctivitis, eye pain Rare
Hyperémia očí Menej časté Konjunktivitída, bolesť očí
The study was not designed to measure significant differences in hip fracture, but a trend was seen towards reduction in new hip fractures.
Vrátane klinických zlomenín hrudníka a klinických zlomenín lumbálnych stavcov Klinické skúšanie nebolo navrhnuté na stanovenie významných rozdielov v počte zlomenín krčka stehnovej kosti, ale pozorovala sa tendencia k zníženiu nových zlomenín krčka stehnovej kosti.
Clinical vertebral fracture
Akákoľvek klinická zlomenina
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS (with blue box)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE SPOLOČNÉ BALENIA (s „BLUE BOX“)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, teeth and jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Bolesť v ústach, zuboch a čeľusti, opuch alebo boľavé miesta v ústach, strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba.
The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
Fázy včasnej distribúcie (α a β s hodnotami t½
Zoledronic acid Teva Generics contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodium-free.”
Teva Generics obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion is ready for use.
Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics - Kyselina zoledrónová Teva Generics 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.
Zoledronic acid (%)
Kyselina zoledrónová
Identified in post-marketing experience.
Zistené pri používaní po uvedení lieku na trh.
Patients with renal impairment
Pacienti s poškodením funkcie pečene
In patients with Paget's disease, symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
U pacientov s Pagetovou chorobou boli hlásené prejavy spôsobené nízkou hladinou vápnika v krvi,
The zoledronic acid group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
V skupine kyseliny zoledrónovej bola strata telesnej výšky približne o 2,5 mm menšia v porovnaní s placebom (95%
For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Generics, see section 6.6.
Informácie o infúzii kyseliny zoledrónovej, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Patients were randomised to either zoledronic acid 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
alebo na perorálnu liečbu risedronátom 5 mg denne počas jedného roka.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
(51 z 3 862) v porovnaní s pacientkami, ktoré dostávali placebo (0,6%)
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie liečiva rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na <
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING OVERPOUCH (without blue box)
PREBAL (bez „BLUE BOX“)
Atrial fibrillation Uncommon Palpitations
Menej časté Palpitácie
Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8
pokročilým vekom, pri súbežnom podávaní nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečbe alebo pri dehydratácii v období po infúzii (pozri časti 4.4 a 4.8
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Teva Generics 5 mg infúzny roztok vo fľašiach kyselina zoledrónová
In the intravenous bolus studies, the doses that were well-tolerated decreased with increasing study duration: 0.2 and 0.02 mg/kg daily was well tolerated for 4 weeks in rats and dogs, respectively but only 0.01 mg/kg and 0.005 mg/kg in rats and dogs, respectively, when given for 52 weeks.
0,02 mg/kg denne, ale pri podávaní počas 52 týždňov potkany len 0,01 mg/kg a psy 0,005 mg/kg.
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Teva Generics 5 mg infúzny roztok vo vakoch kyselina zoledrónová
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Bolesť šije, stuhnutosť svalstva a kostry, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť pliec, bolesť svalov a kostry hrudníka, bolesť svalstva a kostry, stuhnutosť kĺbov, artritída, svalová slabosť
Not known** Renal impairment.
Neznáme** Poškodenie funkcie obličiek.
Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
reakcia v mieste podania infúzie Menej časté Periférny edém, smäd, reakcia akútnej fázy, nekardiálna bolesť v hrudníku
Any clinical fracture (1) Clinical vertebral fracture
Vrátane klinických zlomenín hrudníka a klinických zlomenín lumbálnych stavcov
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodiumfree.”
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 ml vaku, t.j. prakticky „neobsahuje“ sodík.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
V klinických skúšaniach pri osteoporóze (PFT, HORIZON - Recurrent
The hip fracture event rate was 1.44% for zoledronic acid-treated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
u pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v porovnaní s 2,49%
- Do not use Zoledronic acid Teva Generics after the expiry date which is stated on the bag.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and binding is concentration independent.
(viaže sa približne 43-55%) a väzba nezávisí od koncentrácie.
What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics How Zoledronic acid Teva Generics is given Possible side effects
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Generics
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic acid Teva Generics.
(napríklad tablety) najmenej prvých desať dní po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Generics.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
BYŤ UVEDENÉ NA PRECHODNOM OBALE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (without blue box)
ŠKATUĽA (bez „BLUE BOX“)
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.05, **p-value <0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Zlomenina inej kosti ako stavca *hodnota p<0,05, **hodnota p<0,01 (1)
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
*hodnota p<0,001, **hodnota p<0,0001
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
• Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each zoledronic acid dose.
Klírens kreatinínu sa má vypočítať na základe aktuálnej telesnej hmotnosti pomocou
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Len na jednorazové použitie.
Other medicines and Zoledronic acid Teva Generics Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Teva Generics 5 mg infúzny roztok kyselina zoledrónová
Vascular disorders
Fibrilácia predsiení
Uveitis, episcleritis, iritis
Nauzea, vracanie, hnačka
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Každá fľaša obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
This is called a ‘response'.
Tomuto sa hovorí „odpoveď“.
• then at least every month after that.
• následne aspoň každý mesiac.
• every week for the first 8 weeks of treatment
• každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,
However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť.
Key elements to be included
Kľúčové prvky, ktoré musia byť zahrnuté
• An excess of iron in the body
Nadbytok železa v tele.
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Národný systém kontrolovanej distribúcie bol implementovaný v spolupráci s príslušným národným úradom.
Date of first authorisation: 20th September 2018
Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
For all indications described below:
Pre všetky indikácie uvedené nižšie:
Your doctor will ask you to have a blood test:
Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection
Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
Hoci toto riziko nie je ešte úplne charakterizované, musí sa vziať do úvahy pri zvažovaní a používaní lenalidomidu v tomto nastavení.
If you are able to become pregnant
Ak môžete otehotnieť
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Neznáme (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť):
No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sa nepozoroval žiadny celkový rozdiel medzi týmito a mladšími pacientmi, u starších osôb však nemožno vylúčiť väčšiu predispozíciu.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Pacientka vyššie uvedené podmienky potvrdila.
Overall response [n, %] Complete response [n, %]
Celková odpoveď [n, %] Kompletná odpoveď [n, %]
• Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
V závislosti na dni v cykle, budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov.
Common C-reactive protein increased
Zvýšený C-reaktívny proteín
Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú popísané v časti 5.2.
g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013).
g Najlepší odhad posudzovanej odpovede počas liečebnej fázy klinického skúšania (pre definíciu každej kategórie odpovede, dátum uzávierky pre údaje = 24. máj 2013).
The median age was 73 in the 3 arms.
Priemerný vek v 3 skupinách bol 73skupinách.
Time to event
Čas do udalosti
Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
Lenalidomid sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).
A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
Druhá analýza identifikovala udalosti, ktoré sa vyskytli po začatí udržiavacej liečby.
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Váš lekár môže skontrolovať, či máte vysoký celkový objem nádoru v tele, vrátane kostnej drene.
Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
3. stupňa sa vyskytli v súvislosti s neutropéniou u menej ako jednej tretiny pacientov.
• Risk Management Plan (RMP)
o Plán riadenia rizík (RMP)
To remove the capsule from the blister:
Pri vyberaní kapsuly z blistra:
Before you start treatment, your doctor will tell you:
Pred začatím liečby vám váš lekár povie:
• Description of risk of SPM
o Popis rizika SPM
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy
Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie v prípade rizika možnej gravidity.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY WARNING: Risk of severe birth defects.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ UPOZORNENIE: Riziko závažných vrodených chýb.
In IFM 2005-02, the adverse reactions were from the maintenance treatment period only.
V štúdii IFM 2005-02 boli nežiaduce reakcie len z obdobia udržiavacej liečby.
• Ringing in the ears (tinnitus)
Zvonenie v ušiach (tinnitus).
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Pacientom je ďalej potrebné odporučiť, aby informovali svojho partnera alebo ošetrovateľa o svojej liečbe, pretože si môžu všimnúť príznaky, ktoré si pacient neuvedomuje.
A negative JCV PCR does not exclude PML.
Negatívny výsledok PCR na JCV nevylučuje PML.
Approximately 30% of the medicinal product in the body was removed during a single 4hour dialysis session.
Približne 30 % liečiva v tele sa vylúčilo počas jednej 4-hodinovej dialýzy.
You will take these other medicines at the start of treatment and then continue to take lenalidomide on its own.
Tieto ďalšie lieky budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní lenalidomidu samostatne.
These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken.
Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať, najmä počas prvého cyklu alebo počas zvyšovania dávky a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá.
• less than 12 hours have passed - take your capsule immediately.
• uplynulo menej ako 12 hodín: okamžite užite kapsulu.
The results for the study, using a cut-off of 1 February 2016, are presented in Table 4
Výsledky štúdie, s uzávierkou údajov 1. februára 2016, sú uvedené v tabuľke 4.
Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
Niektoré prípady reaktivácie vírusu mali fatálne následky.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP“.
• by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
• stimuláciou časti imunitného systému, aby útočila na rakovinové bunky.
• more than 12 hours have passed - do not take your capsule.
• uplynulo viac ako 12 hodín: kapsulu neužívajte.
A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
Z druhej analýzy, ktorá identifikovala udalosti, ktoré sa vyskytli po začiatku udržiavej liečby vyplýva, že frekvencie uvedené v tabuľke 1 môžu byť vyššie ako skutočne pozorované počas obdobia udržiavacej liečby.
Common Deafness (Including Hypoacusis), Tinnitus
Hluchota (vrátane hypoakúzie), tinnitus