natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP, however, concluded that the arguments presented by the MAH were not adequate to demonstrate efficacy given the data presented and concerns remained with regard to the influence of the variable exercise programmes and the concomitant use of NSAIDs.
Výbor CVMP však dospel k záveru, že argumenty, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nie sú dostatočné na to, aby preukázali účinnosť vzhľadom na predložené údaje, a výhrady týkajúce sa vplyvu rôznych programov výcviku a súbežného používania NSAID nie sú vyriešené.
In the view of Belgium and Sweden the clinical trial performed according to the recommended dosage failed to show a statistical significant effect of the product.
Klinická štúdia, ktorá sa uskutočnila podľa odporúčaného dávkovania, podľa názoru Belgicka a Švédska nepreukázala štatisticky významný účinok produktu.
With regard to the influence of exercise, the MAH concluded that the variation in exercise had been controlled to avoid any influence on the objective evaluation of the effect of the Tildren treatment.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s vplyvom výcviku dospel k záveru, že zmena vo výcviku bola kontrolovaná, aby sa zabránilo akémukoľvek ovplyvneniu objektívneho hodnotenia účinku liečby liekom Tildren.
Tiludronate is considered to reduce pain as bone disorders with increased osteoclastic bone resorption are frequently associated with pain.
Predpokladá sa, že tiludronát zmierňuje bolesť, pretože poruchy kostí so zvýšenou osteoklastickou resorpciou kosti sú často spojené s bolesťou.
Overall summary of the scientific evaluation of TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia prípravku TILDREN 500 mg lyofilizát pre infúzny roztok
The data demonstrate a treatment effect on lameness whereas the role of exercise in connection with treatment was considered unresolved.
Údaje dokazujú účinok liečby na poruchy pohybového aparátu, ale úloha výcviku v spojení s liečbou stále nie je jasná.
Tiludronate has anti-inflammatory and anti-arthritic properties by acting on macrophages.
Tiludronát má protizápalové a protiartritické vlastnosti, pretože pôsobí na makrofágy.
By inhibiting bone resorption, tiludronate acts as a regulator of bone metabolism in situation where there is extensive bone resorption.
Tiludronát prostredníctvom inhibície resorpcie kosti pôsobí ako regulátor metabolizmu kosti v situácii, keď je resorpcia kosti rozsiahla.
Bone spavin is a degenerative joint disease, characterized by bone modelling changes, articular cartilage destruction, and marginal osteophyte formation.
Kostná spavin je degeneratívne ochorenie kĺbov charakterizované zmenami v modelovaní kosti, rozpadom kĺbovej chrupavky a tvorbou marginálnych osteofytov.
In the first study a number of criteria were chosen to evaluate efficacy, including lameness score, response to treatment, effect of pain on palpation or mobilisation of the limb, response to flexion test and level of activity.
V prvej štúdii bolo zvolených niekoľko kritérií na hodnotenie účinnosti vrátane skóre porúch pohybového aparátu, reakcie na liečbu, vplyvu bolesti na palpáciu alebo mobilizáciu končatiny, reakcie na test ohybu a úrovne aktivity.
Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Tildren 500 mg lyofilizát pre infúzny roztok
They considered that the selected dose was shown to produce concentrations in bone that are in the range of concentrations shown to inhibit bone resorption in vitro systems and that PK/PD modelling used was adequate to derive a pharmacologically active dose using a marker of bone resorption.
Usúdili, že zvolená dávka dokázateľne vytvára v kosti koncentrácie, ktoré sú v rozsahu koncentrácií inhibujúcich resorpciu kosti v systémoch in vitro a že použité farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie je dostatočné na odvodenie farmakologicky účinnej dávky pomocou markera resorpcie kosti.
In the second study, efficacy was judged on the criteria of lameness score, level of exercise, assessed according to the type of animals and the combination of changes in lameness score and exercise level.
V druhej štúdii sa posudzovala účinnosť na základe kritérií pre skóre porúch pohybového aparátu, úrovne výcviku, hodnotených podľa typu zvierat a kombinácie zmien v skóre porúch pohybového aparátu a úrovne výcviku.
A number of further questions were addressed to the Marketing Authorisation Holder (MAH) relating to the dosage, clarification of the statistical analyses, the concomitant NSAID treatment and the influence of exercise.
Držiteľovi povolenia na uvedenie na trh bolo adresovaných niekoľko ďalších otázok týkajúcich sa dávkovania, objasnenia štatistických analýz, súbežnej liečby pomocou NSAID a vplyvu výcviku.
The first clinical study was carried out in accordance with GCP to assess the efficacy and tolerance of tiludronic acid in the treatment of 3 clinical conditions including bone spavin and to compare two dosage regimes with treatment administering a placebo (vehicle only).
Prvá klinická štúdia sa uskutočnila v súlade s dobrou klinickou praxou a hodnotila sa v nej účinnosť a tolerovateľnosť kyseliny tiludrónovej pri liečbe 3 klinických stavov vrátane kostnej spavin a porovnávala dva dávkovacie režimy s liečbou placebom (len nosič).
In both the treated and the placebo group lameness improved but there was no statistically significant difference between groups.
V obidvoch skupinách, v skupine užívajúcej liek a v skupine užívajúcej placebo, sa poruchy pohybového aparátu zmiernili, ale medzi skupinami nebol štatisticky významný rozdiel.
The second clinical study was performed in accordance with GCP to assess the efficacy and the safety of tiludronic acid administered as a single infusion at the dose of 1 mg/kg bw in the treatment of bone spavin in horses.
Druhá klinická štúdia sa uskutočnila v súlade s dobrou klinickou praxou a hodnotila sa v nej účinnosť a bezpečnosť kyseliny tiludrónovej podávanej ako jedna infúzia v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti pri liečbe kostnej spavin v prípade koní.
With regard to the concomitant NSAID treatment, the MAH concluded there were no statistical differences between the treated and placebo groups having received NSAID treatment and therefore had not included this treatment in the statistical analysis.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti so súbežnou liečbou pomocou NSAID dospel k záveru, že medzi skupinou, ktorá užívala liek, a skupinou, ktorá dostávala placebo a NSAID, nie sú žiadne štatistické rozdiely, a preto túto liečbu nezahrnul do štatistickej analýzy.
Condition for the lifting of the suspension
Podmienka na odvolanie dočasného pozastavenia platnosti povolenia
With regard to dosage the MAH responded that there is no existing model in the horse to mimic bone spavin and the dose was extrapolated from a model of bone resorption in rats using an allometric extrapolation.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s dávkovaním odpovedal, že nie je dostupný žiadny model koňa, ktorý by napodobnil kostnú spavin a dávka sa extrapolovala z modelu kostnej resorpcie v prípade potkanov pomocou alometrickej extrapolácie.
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Odôvodnenie zamietnutia vydať povolenie na uvedenie lieku na trh
Lyophilisate for solution for infusion
Lyofilizát pre infúzny roztok
The full EPAR for Plavix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Plavix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Plavix is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Plavix sa používa na prevenciu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u dospelých pacientov:
In CAPRIE, there were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
V štúdii CAPRIE sa v skupine, kde sa podával liek Plavix, vyskytlo 939 udalostí a v skupine, kde sa podával aspirín, sa vyskytlo 1 020 udalostí.
Plavix can be started between seven days and six months after the stroke;
Plavix sa môže začať sedem dní až šesť mesiacov po mozgovej porážke;
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Plavix.
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Plavix.
The CHMP decided that Plavix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Plavix je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The standard dose of Plavix is one 75-mg tablet once a day.
Plavix je jedna 75 mg tableta raz denne.
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Niektorým z týchto pacientov bol zavedený stent (krátka trubička) do tepny, aby sa zabránilo jej uzavretiu;
Plavix can be started between a few days and 35 days after the attack;
Plavix sa môže začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte;
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v cievach);
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Potom nasleduje štandardná dávka 75 mg jedenkrát denne minimálne počas štyroch týždňov (pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST) alebo až počas 12 mesiacov (pri nestabilnej angíne alebo tzv. non-Q infarkte myokardu).
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
• s ochorením známym ako tzv. akútny koronárny syndróm, keď by sa liek mal podávať s aspirínom (ďalší liek na prevenciu krvných zrazenín).
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Pri akútnom koronárnom syndróme bez elevácie segmentu ST predstavovalo celkové relatívne zníženie rizika udalosti v porovnaní s placebom 20
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Používa sa v prípade pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vaskulárnych udalostí, napr. srdcový infarkt alebo mozgová porážka, nemôžu užívať antagonistov vitamínu K (iné lieky na prevenciu krvných zrazenín) a hrozí im malé riziko krvácania.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých bola zaznamenaná nová ischemická udalosť (srdcový záchvat, ischemická mŕtvica alebo smrť) počas jedného až troch rokov.
In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
V štúdiách skúmajúcich akútny koronárny syndróm všetci pacienti dostávali aj aspirín a hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí v priebehu štúdie zaznamenali udalosť, ako je zablokovanie artérie, ďalší srdcový infarkt alebo úmrtie.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej porážky.
Plavix has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Plavix sa porovnával s aspirínom v štúdii s názvom CAPRIE, na ktorej sa zúčastnilo približne 19 000 pacientov, ktorí nedávno prekonali srdcový infarkt alebo ischemickú mŕtvicu, alebo u ktorých bolo diagnostikované periférne arteriálne ochorenie.
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• ktorí nedávno prekonali ischemickú mŕtvicu (mŕtvica v istej časti mozgu zapríčinená prerušením zásobovania krvou).
Plavix has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Plavix with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Liek Plavix sa okrem toho porovnával s placebom v dvoch štúdiách s pacientmi, ktorí mali eleváciu segmentu ST: prvou bola štúdia CLARITY s viac ako 3 000 pacientmi a v trvaní najviac osem dní a druhou bola štúdia COMMIT so 46 000 pacientmi, počas ktorej pacienti dostávali liek Plavix s metoprololom (iný liek používaný pri problémoch so srdcom alebo vysokom krvnom tlaku) alebo bez neho v trvaní najviac štyri týždne.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
• s fibriláciou predsiení (nepravidelnými rýchlymi stiahnutiami horných srdcových komôr).
What is Plavix?
Plavix?
In atrial fibrillation, Plavix has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
V prípade fibrilácie predsiení sa liek Plavix porovnával s placebom (obidva lieky sa užívali spolu s aspirínom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo približne 7 500 pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vaskulárnych udalostí, ktorí nemohli užívať antagonistov vitamínu K. Pacienti boli liečení v priemere 3 roky a hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u Ktorých v priebehu štúdie došlo k udalosti, ako je srdcový infarkt, ischemická mŕtvica alebo úmrtie.
In the study in atrial fibrillation patients, Plavix taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
% v porovnaní s placebom užívaným spolu s aspirínom, pričom najvýraznejšie zníženie (28
Ref. EMEA/404511/2008
Dok. č.:EMEA/404511/2008
London, 25 September 2008 Doc.
Londýn 25. septembra 2008
What is Orplatna?
Orplatna?
The main measure of effectiveness was ‘progression-free survival' (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia bez progresie ochorenia (čas, ktorý uplynul do zhoršenia ochorenia), ako aj celkový čas prežitia.
The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Orplatna sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Čas prežitia bez progresie ochorenia sa meral použitím tzv. kombinovanej metódy, čo znamená, že sa za meradlo mohol použiť viac ako jeden symptóm.
The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘platinum compounds'.
Účinná látka lieku Orplatna, satraplatin, je cytotoxická (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky) a patrí do skupiny tzv. zlúčenín platiny.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Orplatna nemôže byť schválený na liečbu metastatickej hormonálne rezistentnej rakoviny prostaty.
The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘hormone-refractory'.
Liek sa mal používať s prednisonom alebo s prednisolonom (protizápalové lieky) u pacientov, ktorí nereagovali na iné lieky proti rakovine, keď sa ich rakovina z pôvodného miesta výskytu rozšírila do iných častí tela (metastatická) a u ktorých sa zaznamenala hormonálna rezistencia.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Orplatna nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
7.32 g 1 pre-filled syringe
7,32 g 1 predplnená striekačka
Withdrawal Period
Lehota
Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Farmaceutická forma
Route of administration
Obchodný názov
One vial
Sila
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(Vymyslený) názov Sila
MA (EU) number
Reg. číslo
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Francúzsko usudzuje, že dávkovací režim tohto produktu nie je správny.
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
To môže viesť k nedostatočnej účinnosti a k vzniku rezistencie cieľových patogénov, čo by potenciálne mohlo viesť k riziku pre ľudské zdravie, čo sa týka zoonotických baktérií.
BACKGROUND INFORMATION
Úvod a podkladové informácie
CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
Dokázalo sa, že liek Equibactin vet. perorálna pasta je v podstate podobný ako referenčný produkt Tribrissen perorálna pasta.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
Dňa 6. novembra 2007 výbor CVMP začal konanie.
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Závery a odporúčania
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Žiadateľ ako odpoveď na 2. otázku poukázal na to, že neexistujú vôbec žiadne rozdiely, vzhľadom na ktoré by sa mali vysvetľovať rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti týchto dvoch produktov.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/V/023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Žiadateľ súhlasil s tým, že predloží žiadosť o zmenu lieku Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe dňa 24. septembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Equibactin vet.
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly:
Produkty sa považujú v podstate za podobné na základe rovnakého zloženia, čo sa týka účinných zložiek trimetoprimu a sulfadiazínu, rovnakej liekovej formy a dokázanej bioekvivalencie medzi liekom Equibactin vet. perorálna pasta a liekom
Staphylococcus aureus.
Willeskop 212
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Vzhľadom na výhrady, ktoré malo Francúzsko, uviesť a odôvodniť akékoľvek rozdiely medzi liekom Equibactin vet.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
Táto záležitosť bola predložená výboru CVMP na základe článku 33 ods.
and Staphylococcus aureus;
GW Oudewater
Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Na obidva produkty sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Equibactin vet. is a generic product.
Equibactin vet.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Vymyslený názov lieku
• Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci;
Výbor CVMP poznamenal, že liek Equibactin vet.
− Your urine is darker than normal
• váš moč je tmavší ako normálne;
*Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
* Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami u obmedzeného počtu pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
Mechanism: Unknown
Mechanizmus: neznámy.
Caution is advised due to the expected increase in paritaprevir exposures.
Odporúča sa opatrnosť kvôli očakávanému zvýšeniu expozícií paritapreviru.
The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je dve tablety, ktoré sa užívajú naraz ráno.
• Decide what other medicines you should take with Viekirax and for how long.
• rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Viekiraxom a ako dlho;
Stop taking Viekirax and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Prestaňte užívať Viekirax a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
• Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
• overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;
Trazodone should be used with caution and a lower dose of trazodone may be considered.
Trazodón sa má používať s opatrnosťou a má sa zvážiť nižšie dávkovanie trazodónu.
Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacienta.