natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After SC dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for both the 162 mg QW and Q2W regimens.
Po s.c. podávaní sa približne 90 % rovnovážneho stavu dosiahlo do 12. týždňa pri režime s dávkou 162 mg QW aj pri režime s dávkou 162 mg Q2W.
• Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
Pomaly vpichnite všetok liek jemným zatlačením piesta až úplne nadol (pozri obr. F).
• Clean the chosen injection site area using the alcohol pad (See Fig. C), to reduce the risk of infection.
Očistite zvolené miesto vpichu pomocou alkoholom napusteného tampónu (pozri obr.
> 1 to 3 x ULN Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, interrupt RoActemra until ALT/AST have normalized.
Úprava dávky súbežne podávaného MTX, ak je to vhodné Pri pretrvávajúcich vzostupoch v tomto rozpätí prerušte podávanie RoActemry, kým nedôjde k normalizácii hodnôt ALT alebo AST.
• mouth ulceration, stomach pain
· vriedky v ústnej dutine, bolesť žalúdka
• phenytoin, used to treat convulsions
· fenytoín, používa sa na liečbu kŕčov
RoActemra has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa RoActemra neskúmala (pozri časť 5.2).
Thirty patients (1.1%) developed neutralising antibodies.
%) sa vytvorili neutralizujúce protilátky.
*τ = 2 week or 1 week for the two SC regimens
*τ = 2 týždne alebo 1 týždeň pri dvoch režimoch so s.c. dávkou
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
V 6 mesačných kontrolovaných štúdiách bola miera výskytu všetkých infekcií hlásených pri liečbe tocilizumabom 8 mg/kg spolu s DMARD 127 udalostí na 100 pacientorokov oproti 112 udalostiam na 100 pacientorokov v skupine s placebom v kombinácii s DMARD.
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW < 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens.
Po i.v. podávaní sa približne 90 % rovnovážneho stavu dosiahlo do 8. týždňa pri režime s dávkou 12 mg/kg Q2W (telesná hmotnosť - TH < 30 kg) aj pri režime s dávkou 8 mg/kg Q2W (TH ≥ 30 kg).
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving immunosuppressive agents such as RoActemra as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, due to suppression of the acute phase reactants.
RoActemra, sa odporúča pozorne sledovať, aby sa včas odhalila závažná infekcia, keďže prejavy a príznaky akútneho zápalu môžu byť zmiernené, z dôvodu potlačenia reaktantov akútnej fázy.
It is recommended that all patients particularly paediatric or elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Odporúča sa, aby všetci pacienti, a obzvlášť pediatrickí alebo starší pacienti, boli podrobení aktuálne platným imunizáciám v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ešte pred začatím liečby RoActemrou.
*τ = 2 week or 3 week for the two SC regimens
*τ = 2 týždne alebo 3 týždne pri dvoch režimoch so s.c. dávkou
RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
RoActemra je indikovaná na liečbu aktívnej systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (sJIA) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí nedostatočne odpovedali na predošlú liečbu NSAID
• If it is not used within 5 minutes of cap removal, the syringe must be disposed of in the puncture resistant container or sharps container and a new syringe must be used.
· Ak sa injekčná striekačka nepoužije do 5 minút, musí sa vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety a musí sa použiť nová injekčná striekačka.
Of these 52 patients, 37 (71%) were naive to RoActemra and 15 (29%) had been receiving RoActemra IV and switched to RoActemra SC at baseline.
%) pacientov, ktorí dovtedy neboli liečení RoActemrou, a 15 (29%) pacientov, ktorí boli liečení i.v. podávanou RoActemrou a pri zaradení do štúdie prešli na s.c. podávanú RoActemru.
Platelets During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, 3% of patients in the placebo group and 1% in the tocilizumab group had a decrease in platelet count to ≤ 100 x 103/µl.
Krvné doštičky Počas rutinného laboratórneho vyšetrenia v 12-týždňovej kontrolovanej fáze mali 3% pacientov v skupine s placebom a 1% v skupine s tocilizumabom pokles v počte krvných doštičiek pod 100 x 109/l.
• tiredness,
neutropénia,
• Do not fan or blow on the clean area.
· Očistené miesto nesušte ovievaním ani fúkaním.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with RoActemra and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with RoActemra during the controlled and open label clinical studies.
Klinicky významné reakcie z precitlivenosti súvisiace s liečbou RoActemrou a vyžadujúce ukončenie liečby boli hlásené u celkovo 56 z 4 009 pacientov (1,4
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN.
Keď sa uvažuje o začatí liečby RoActemrou u pacientov s hodnotami ALT alebo AST zvýšenými na >
In RoActemra-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
U pacientov liečených RoActemrou sa pokles hladín CRP na hodnoty v rámci referenčného rozpätia pozoroval už od 2. týždňa a počas trvania liečby sa tento pokles udržal.
ACR responses in placebo-/MTX-/DMARDs-controlled studies (% patients)
Tabuľka 5.Odpovede ACR v placebom/MTX/DMARD kontrolovaných štúdiách
Children with sJIA will be given RoActemra once every 2 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Deti so sJIA budú dostávať RoActemru raz za dva týždne kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou)
In patients with baseline ALT or AST > 5 x ULN, treatment is not recommended.
5 násobok ULN sa liečba neodporúča.
Infusion related reaction events in pJIA patients included but were not limited to headache, nausea and hypotension 2.
Reakcie na infúziu u pacientov s pJIA zahŕňali bolesť hlavy, nauzeu a hypotenziu a nielen tieto reakcie
Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher RoActemra concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Keď je cesta nelineárneho klírensu nasýtená, pri vyšších koncentráciách RoActemry je klírens určovaný hlavne lineárnym klírensom.
In clinical studies with tocilizumab, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
V klinických štúdiách s tocilizumabom sa pozoroval rýchly pokles hodnôt CRP, sedimentácie erytrocytov (ESR), sérového amyloidu A (SAA) a fibrinogénu.
RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
RoActemra sa môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie MTX, alebo keď je pokračujúca liečba MTX nevhodná.
In RA and GCA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
U pacientov s RA a OBA sa má hodnotenie lipidových parametrov vykonať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby RoActemrou.
Limited data are available regarding exposures following subcutaneous administration of RoActemra in sJIA patients below 2 years of age with a body weight less than 10 kg.
K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa expozícií po subkutánnom podávaní RoActemry u pacientov so sJIA mladších ako 2 roky, ktorí mali telesnú hmotnosť nižšiu ako 10 kg. Pri podávaní RoActemry subkutánne musia mať pacienti so sJIA minimálnu telesnú hmotnosť 10 kg (pozri časť 4.2).
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA and/or GCA.
Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA a/alebo OBA.
RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ml infúzny koncentrát Tocilizumab
Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX (see section 4.8).
Po liečbe tocilizumabom v dávke 8 mg/kg v kombinácii s MTX sa vyskytoval pokles počtu neutrofilov a trombocytov (pozri časť 4.8).
The pharmacokinetics of RoActemra in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162
Farmakokinetika tocilizumabu u pacientov s pJIA bola charakterizovaná pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 237 pacientov, ktorí boli liečení dávkou 8 mg/kg i.v. raz za 4 týždne (pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg), 10 mg/kg i.v.
In paediatric patients with pJIA, the central volume of distribution was 1.97 L, the peripheral volume of distribution was 2.03 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 4.0 L.
U pediatrických pacientov s pJIA bol distribučný objem centrálneho kompartmentu 1,97 l; distribučný objem periférneho kompartmentu 2,03 l; čo malo za následok distribučný objem 4,0 l v rovnovážnom stave.
The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6) at week 24.
24. týždni dosiahli remisiu ochorenia podľa DAS28 (DAS28 <
At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.5 was observed on both treatment arms, and a comparable proportion of patients had achieved DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) on the subcutaneous (38.4%) and IV (36.9%) arms.
V 24. týždni sa v oboch liečebných skupinách pozorovalo významné zníženie DAS28 oproti východiskovej hodnote (priemerné zlepšenie) o 3,5 a porovnateľný podiel pacientov dosiahol klinickú remisiu ochorenia podľa DAS28 (DAS28 <
sJIA and pJIA Patients
Pacienti so sJIA a pJIA
RoActemra is used for children aged 2 years and over with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
RoActemra sa používa u detí od 2 rokov s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA), zápalovým ochorením,
For MCS, the mean change from baseline to week 52 for both RoActemra weekly and every other weekly dose groups [7.28, 6.12, respectively] were higher than the placebo plus 52 weeks prednisone taper group [2.84] (although the differences were not statistically significant [weekly p=0.0252 for weekly, p=0.1468 for every other weekly]) and similar to the placebo plus 26 weeks prednisone taper group [6.67].
V prípade mentálnych komponentov bola stredná zmena z východiskového stavu do 52. týždňa vyššia v skupinách s RoActemrou podávanou raz za týždeň [7,28] a každé dva týždne [6,12], ako v skupine s placebom plus 52 týždňov postupného znižovania dávky prednizónu [2,84] (hoci rozdiely neboli štatisticky významné [týždenná hodnota p=0,0252 pri podávaní raz za týždeň, p=0.1468 pri podávaní každý druhý týždeň]) a podobná ako v skupine s placebom plus 26 týždňov postupného znižovania dávky prednizónu [6,67].
If following insertion of the needle you cannot depress the plunger, you must dispose of the pre-filled syringe in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Ak po zavedení ihly nemôžete zatlačit piest, naplnenú striekačku musíte vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a použiť novú naplnenú striekačku.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA and / or GCA.
Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA a / alebo OBA.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
ŠKATUĽA PRE NAPLNENÉ PERO (S BLUE BOXOM)- Spoločné balenie
Radiographic mean changes over 52 weeks in Study II PBO + MTX (+ TCZ from week 24) N = 393
Tabuľka 6. Rádiografické priemerné zmeny počas 52 týždňov v štúdii II PBO + MTX
Following 1 year of treatment with tocilizumab plus MTX, 85% of patients (n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients (n=290) (p ≤ 0.001).
85 % pacientov (N=348) nevykazovalo žiadnu progresiu štrukturálneho poškodenia kĺbov ako je definované v celkovom Sharpovom skóre 0 alebo menej,
The addition of potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
MTX) k tocilizumabu podávanému v monoterapii viedlo k zvýšenému výskytu vyšších hodnôt.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with tocilizumab during the controlled and open label clinical studies.
Klinicky významné reakcie z precitlivenosti súvisiace s liečbou tocilizumabom a vyžadujúce ukončenie liečby boli hlásené u celkovo 56 z 4 009 pacientov (1,4
The recommended dose The dose for RA and GCA adults is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a week.
Dávka pre dospelých pacientov s RA a OBA je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky)
When platelet count is > 100 x 103/µl resume RoActemra
Keď bude počet trombocytov > 100 x 103/ml, liečbu RoActemrou znovu začnite.
A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over placebo in achieving steroid-free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper and with placebo plus 52 weeks prednisone taper.
Štatisticky významný superiórny účinok liečby sa pozoroval v prospech RoActemry oproti placebu v dosiahnutí pretrvávajúcej remisie bez steroidov v 52. týždni liečby RoActemrou plus 26-týždňové obdobie postupného znižovania dávky prednizónu v porovnaní so skupinou s placebom plus 26týždňové obdobie postupného znižovania dávky prednizónu a so skupinou s placebom plus 52týždňové obdobie postupného znižovania dávky prednizónu.
Dispose of the pre-filled pen
4. krok Zlikvidujte naplnené pero
Doses of 8 mg/kg of RoActemra were given every four weeks as monotherapy.
8 mg/kg RoActemry sa podávali raz za štyri týždne v monoterapii.
In clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
V klinických štúdiách s RoActemrou sa pozoroval rýchly pokles hodnôt CRP, sedimentácie erytrocytov (ESR), sérového amyloidu A (SAA) a fibrinogénu.
In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
% pacientov v 52. týždni a s 33 % pacientov v 24. týždni.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Počas rutinného laboratórneho sledovania v 12-mesačnom kontrolovanom klinickom skúšaní s RoActemrou, došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt celkového cholesterolu na > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) u 34 % pacientov liečených RoActemrou podávanou subkutánne raz za týždeň a u 15 % došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt LDL na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl)
DAS28 ≤ 3.2, n (%) ACR20 response, n (%) ACR50 response, n (%) ACR70 response, n (%)
ACR20 odpoveď, n (%)
In RA patients the central volume of distribution was 3.72, the peripheral volume of distribution was 3.35 resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07.
U pacientov s RA bol distribučný objem centrálneho kompartmentu 3,72, distribučný objem periférneho kompartmentu bol 3,35, čo malo za následok distribučný objem 7,07 v rovnovážnom stave.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, one patient (1%, 1/100) in the RoActemra subcutaneous weekly group had a single transient occurence of decrease in platelet count to <100 × 103 / μL without associated bleeding events.
Počas rutinného laboratórneho sledovania v 12-mesačnom kontrolovanom klinickom skúšaní s RoActemrou sa u 1 pacienta (1%, 1/100) v skupine so subkutánne podávanou Roactemrou raz za týždeň pozoroval jeden výskyt prechodného poklesu počtu tromobcytov na <100 ×
• If you miss your dose by more than 7 days, or you are not sure when to inject RoActemra, call your doctor or pharmacist.
· Ak ste si dávku mali podať pred viac ako 7 dňami, alebo si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu RoActemry, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving RoActemra compared to control (Table 6).
U pacientov liečených RoActemrou sa oproti kontrolnej skupine preukázala inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov s významne nižšou rádiografickou progresiou ochorenia (tabuľka 6).
In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the RoActemra group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
V štúdii monoterapie bola miera výskytu závažných infekcií 3,6 udalostí na 100 pacientorokov expozície v skupine liečenej RoActemrou a 1,5 udalostí na 100 pacientorokov expozície v skupine liečenej MTX.
• If a dose is missed by more than 7 days, or you are not sure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
· Ak mala byť dávka podaná pred viac ako 7 dňami, alebo si nie ste istý, kedy máte podať injekciu RoActemry, zatelefonujte lekárovi alebo lekárnikovi.
It is recommended that all patients particularly elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Odporúča sa, aby všetci pacienti, a obzvlášť starší pacienti, boli podrobení aktuálne platným imunizáciám v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ešte pred začatím liečby RoActemrou.
The PK of RoActemra in GCA patients were determined using a population PK model from an analysis dataset composed of 149 GCA patients treated with 162 mg subcutaneous every week or 162 mg subcutaneous every other week.
Farmakokinetika RoActemry u pacientov s OBA sa stanovila za použitia populačného farmakokinetického modelu analýzy údajov z databázy zloženej zo 149 pacientov s OBA liečených dávkou 162 mg podávanou subkutánne každý týždeň alebo dávkou 162 mg podávanou subkutánne každý druhý týždeň.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA or GCA.
Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa neodporúča používať RoActemru s inými biologickými liekmi na liečbu RA alebo OBA.
10 mg/kg Q4W below 30 kg
10 mg/kg Q4W menej ako 30 kg
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag.
Potrebné množstvo koncentrátu RoActemry (0,4 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 100 ml infúzneho vaku.
In RA clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
V klinických štúdiách RA s RoActemrou sa pozoroval rýchly pokles hodnôt CRP, sedimentácie erytrocytov (ESR), sérového amyloidu A (SAA) a fibrinogénu.
The mean [SD] change scores were as follows: RoActemra weekly plus 26 weeks 5.61 [10.115], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 1.81 [8.836], placebo plus 26 weeks 0.26 [10.702], and placebo plus 52 weeks -1.63 [6.753].
+ 26 týždňov 1,81 [8,836], placebo + 26 týždňov 0,26 [10,702], a placebo + 52
RoActemra -treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Zdravotné výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života Pacienti liečení RoActemrou hlásili zlepšenie vo všetkých výsledkoch hlásených pacientmi (dotazník hodnotiaci zdravie a index funkčnej neschopnosti, - HAQ-DI), skrátený formulár 36 a dotazník funkčného hodnotenia liečby chronického ochorenia.
The addition of potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) to RoActemra monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
MTX) k RoActemre podávanej v monoterapii viedlo k zvýšenému výskytu vyšších hodnôt.
Step 1.
1. krok
However, a slight increase in abortion/embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/kg/day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
100-násobok expozície dosiahnutej u ľudí) v skupine liečenej vysokou dávkou 50 mg/kg/deň oproti skupine liečenej placebom a inými nízkymi dávkami.
Other Secondary Endpoints Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+26)
Čas do nástupu prvého vzplanutia OBA¹ (skupiny s tocilizumabom vs placebo+26)
Headache, Dizziness
Bolesť hlavy, závraty
Figure A
% a <
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, elevation in
Počas rutinného laboratórneho sledovania v 12-mesačnom kontrolovanom klinickom skúšaní s RoActemrou sa u 1 pacienta (1
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 9.5 mL/h.
Lineárny klírens bol odhadnutý ako parameter v populačnej farmakokinetickej analýze na 9,5 ml/h.
Age, gender and ethnicity: Population pharmacokinetic analyses in RA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of tocilizumab.
preukázali, že vek, pohlavie a etnická príslušnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku tocilizumabu.
A higher incidence of infections and infestations was reported in the RoActemra arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%).
% oproti 42 %), a to bez rozdielu v incidencii závažných infekcií (3,1
• 1 RoACTEMRA pre-filled pen
· 1 naplnené pero RoActemry
• Do not put the cap back on the pre-filled pen.
Nedávajte viečko späť na naplnené pero.
The syringe should not be shaken.
Naplnenou striekačkou sa nemá triasť.
*τ = 2 weeks for IV regimens
*τ = 2 týždne pri režimoch s i.v. dávkou
Key Secondary Endpoint
Kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ
The pharmacokinetics of tocilizumab in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4
Farmakokinetika RoActemry u pacientov s pJIA bola charakterizovaná pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 237 pacientov, ktorí boli liečení dávkou 8 mg/kg i.v.
DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p< 0.01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p< 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
0,01, TCZ oproti PBO + MTX/DMARD - p <
RoActemra AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight.
RoActemry vzrástlo so stúpajúcou telesnou hmotnosťou.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
In the 12 week controlled phase, 16% of patients in the tocilizumab group and 5.4% of patients in the placebo group experienced an event within 24 hours of infusion.
V 12 týždňovej kontrolovanej fáze zaznamenalo 16 % pacientov zo skupiny s tocilizumabom a 5,4