natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
V placebom kontrolovanej populácii sa počas liečby Kevzarou u jedného pacienta vyskytla gastrointestinálna (GI) perforácia (0,11 prípadov na 100 pacientov ročne).
Low Platelet Count Lab Value (cells x 103/µL)
Laboratórna hodnota (bunky x 103/μl)
This device is a single-dose pre-filled syringe (called “syringe” in these instructions).
Táto pomôcka je naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie (v tomto návode označovaná ako “striekačka”).
The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
Počet prípadov ukončenia liečby z dôvodu precitlivenosti v populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs a v populácii s monoterapiou Kevzary bol konzistentný s populáciou kontrolovanou placebom.
Missed dose
Akákoľvek dávka
• low platelet counts shown by blood tests
• nízky počet krvných doštičiek preukázaný krvnými testami
Treatment should be initiated and supervised by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Liečbu majú začať odborní zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy a má byť pod ich dohľadom.
In the placebo-controlled population, the rates of infections were 84.5, 81.0, and 75.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs and placebo + DMARDs groups respectively.
V placebom kontrolovanej populácii bol výskyt infekcií 84,5; 81,0 a 75,1 prípadov na 100 pacientov ročne, v skupine s 200 mg a 150 mg dávkou Kevzara + DMARDs a placebo + DMARDs, v uvedenom poradí.
Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen.
Kevzara je číry, bezfarebný až svetložltý roztok na injekciu, ktorý sa dodáva v naplnenom injekčnom pere.
Patient reported outcomes
Výsledky zaznamenané pacientmi
Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA.
U pacientov liečených imunosupresívami, vrátane Kevzary pri RA boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie spôsobené baktériami, mykobaktériami, invazívnymi hubami, vírusovými alebo inými oportúnnymi patogénmi.
Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Kevzara in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.
Pred začatím liečby s Kevzarou zvážte antituberkulóznu liečbu u pacientov s anamnézou latentnej alebo aktívnej tuberkulózy, u ktorých nemožno zaručiť adekvátny priebeh liečby.
Read all of the instructions carefully before using a syringe.
Pred použitím striekačky si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Various in vitro and limited in vivo human studies have shown that cytokines and cytokine modulators can influence the expression and activity of specific cytochrome P450 (CYP) enzymes (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4) and therefore have the potential to alter the pharmacokinetics of concomitantly administered medicinal products that are substrates of these enzymes.
Rôzne in vitro a obmedzené in vivo štúdie u ľudí preukázali, že cytokíny a modulátory cytokínov môžu ovplyvňovať expresiu a aktivitu špecifických enzýmov cytochrómu P450 (CYP)
Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC.
Po vybratí z chladničky neuchovávajte pero pri teplote nad 25ºC.
In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
V MOBILITY, väčší pomer pacientov liečených Kevzarou 200 mg alebo 150 mg každé dva týždne plus MTX dosiahol remisiu, definovanú ako skóre aktivity ochorenia 28-C-reaktívny proteín (DAS28CRP)
Each pre-filled syringe contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,14 ml roztoku na podanie jednej jednorazovej dávky.
• Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
Vyberte jednu striekačku z balenia tak, aby ste držali stred tela striekačky.
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x 103/µL.
Začatie liečby s Kevzarou sa neodporúča u pacientov s počtom krvných doštičiek nižším ako 150 x 103/µl.
MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively).
MOBILITY preukázala významné zlepšenie telesných funkcií hodnotených podľa HAQ-DI v 16. týždni v porovnaní s placebom (-0,58 pre Kevzaru 200 mg + MTX, -0,54 pre Kevzaru 150 mg + MTX a -0,30 pre placebo + MTX, každé dva týždne).
For the 200 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± SD) steady-state AUC, Cmin and Cmax of sarilumab were 396 ± 194 mg.day/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, and 35.4 ± 13.9 mg/L, respectively.
SD) plochy pod krivkou (area under curve, AUC) sarilumabu v rovnovážnom stave 396±194 mg.day/l, Cmin bola 16,7±13,5 mg/l a Cmax bola 35,4±13,9 mg/l.
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie má styréno-butadiénový elastomérový kryt ihly a pozostáva z bieleho polystyrénového piestu a tmavo oranžovej polypropylénovej prstencovej obruby.
Sarilumab is a human monoclonal antibody selective for the interleukin-6 (IL-6) receptor, produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka selektívna na receptory interleukínu-6 (IL-6),
Do not remove the cap until you are ready to inject.
Neodstraňujte uzáver, kým nie ste pripravený pichnúť si injekciu.
How to store Kevzara
Ako uchovávať Kevzaru
Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 60 minutes.
Položte pero na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 60 minút ohriať sa na izbovú teplotu (do 25°C).
Following single-dose subcutaneous (SC) administration of sarilumab 200 mg and 150 mg in patients with RA rapid reduction of CRP levels was observed.
Po jednorazovom subkutánnom podaní sarilumabu 200 mg a 150 mg u pacientov s RA sa pozorovalo rýchle zníženie hladín CRP. Hladiny boli redukované na normálne už po 4 dňoch od začatia liečby.
Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
Po vybratí z chladničky neuchovávajte striekačku pri teplote nad 25ºC.
Each pre-filled pen contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Každé naplnené injekčné pero obsahuje 1,14 ml roztoku na podanie jednej jednorazovej dávky.
KEVZARA 150 mg injection sarilumab
KEVZARA 150 mg injekcia sarilumab
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC14
ATC kód: L04AC14
Use Kevzara with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
U pacientov s anamnézou intestinálnej ulcerácie alebo divertikulitídy používajte Kevzaru s opatrnosťou.
In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
V rozšírenej štúdii toxicity prenatálneho/postnatálneho vývoja sa gravidným opiciam Cynomolgus raz týždenne podával sarilumab intravenózne, od skorej gestácie až do prirodzeného pôrodu (približne 21
Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver.
Dodržiavajte tieto pokyny, Kevzaru si môžete pichnúť sám alebo vám ju môže podať ošetrovateľ.
Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged.
Nepoužívajte tento liek, ak roztok v striekačke je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice alebo ak ktorákoľvek časť z naplnenej striekačky vyzerá poškodená.
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie má styréno-butadiénový elastomérový kryt ihly a pozostáva z bieleho polystyrénového piestu a svetlo oranžovej polypropylénovej prstencovej obruby.
• injection-site reactions (including redness and itching).
• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania a svrbenia).
Do not use this medicine if the solution in the pen is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled pen looks damaged.
Nepoužívajte tento liek, ak je roztok v pere zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice alebo ak ktorákoľvek časť z naplneného pera vyzerá poškodená.
Less progression of both erosion and joint space narrowing scores at 24 and 52 weeks was reported in the sarilumab treatment groups compared to the placebo group.
V skupinách liečených sarilumabom sa dosiahol menší pokrok skóra erózie a skóra zúženia kĺbovej štrbiny v 24. a 52. týždni v porovnaní s placebo skupinou.
Lay the syringe on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 30 minutes.
Položte striekačku na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 30 minút ohriať na izbovú teplotu (do 25°C).
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
kevzara 150 mg pen
kevzara 150 mg pero
The solution should not be used if it is cloudy, discoloured, or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Roztok sa nemá použiť, ak je zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice alebo ak je akákoľvek časť pomôcky poškodená.
The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively.
Výskyt závažných infekcií bol 4,3; 3,0 a 3,1 prípadov na 100 pacientov ročne, v skupine s 200 mg a 150 mg dávkou Kevzara + DMARDs a placebo + DMARDs, v uvedenom poradí.
In the placebo-controlled population, injection site reactions were reported in 9.5%, 8%, and 1.4% of patients receiving Kevzara 200 mg, 150 mg, and placebo respectively.
V placebom kontrolovanej populácii boli hásené reakcie v mieste podania injekcie u 9,5 % pacientov dostávajúcich Kevzaru 200 mg, u 8 % pacientov dostávajúcich Kevzaru 150 mg a u 1,4 % pacientov dostávajúcich placebo.
What Kevzara is and what it is used for 2.
Čo je Kevzara a na čo sa používa
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
Pacienti dostávali Kevzaru 200 mg, Kevzaru 150 mg alebo placebo každé 2 týždne so súbežným
Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Nevyťahujte kryt ihly, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.
Pull off the needle cap.
Vytiahnite kryt ihly.
How Kevzara works
Ako Kevzara účinkuje
Body weight influenced the pharmacokinetics of sarilumab.
Farmakokinetiku sarilumabu ovplyvnila telesná hmotnosť.
Tender Joints Swollen Joints Pain VAS†
Opuchnuté kĺby Bolesť VAS†
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as migration and activation of T-cells, B-cells, monocytes, and osteoclasts leading to systemic inflammation, synovial inflammation, and bone erosion in patients with RA.
podieľa na rôznych fyziologických procesoch, ako napr. migrácia a aktivácia T-buniek, B-buniek,
Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara.
Pred začatím liečby s Kevzarou sa majú u pacientov zhodnotiť rizikové faktory tuberkulózy a majú sa vyšetriť na latentnú infekciu.
kevzara 200 mg syringe
kevzara 200 mg striekačka
In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
V MOBILITY bolo zlepšenie telesných funkcií hodnotených podľa HAQ-DI udržiavané do 52. týždňa (-0,75 pre skupinu liečenú Kevzarou 200 mg + MTX, -0,71 pre skupinu liečenú Kevzarou 150 mg + MTX a -0,46 pre skupinu liečenú placebom + MTX).
Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Striekačku použite do 14 dní od vybratia z chladničky alebo z termoizolačnej tašky.
Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
Pozitívne odpovede v teste na neutralizujúce protilátky (neutralizing antibody, NAb) boli zistené u 1,0 % pacientov na Kevzare 200 mg, 1,6 % pacientov na Kevzare 150 mg a u 0,2
Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
Nelikvidujte použité pero domovým odpadom.
• There will be a “click” when the injection starts.
• Keď sa začne vstrekovanie injekcie, budete počuť cvaknutie.
Hepatic impairment:
Porucha funkcia pečene:
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Sarilumab is a human monoclonal antibody (IgG1 subtype) that specifically binds to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6Rα), and inhibits IL-6-mediated signalling which involves ubiquitous signal-transducing glycoprotein 130 (gp130) and the Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka (podtyp IgG1), ktorá sa špecificky viaže na obidva rozpustné a na membránu sa viažuce IL-6 receptory (IL-6Rα) a inhibuje IL-6 sprostredkované signály,
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
Jednotlivé časti pera sú zostavené do jednorazového naplneného pera so žltým krytom ihly a svetlo oranžovým uzáverom.
KEVZARA 200 mg injection sarilumab
KEVZARA 200 mg injekcia sarilumab
The subsequent dose should be administered at the regularly scheduled time.
Ďalšia dávka sa má podať ako obvykle.
Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
Pokles počtu neutrofilov pod 1 x 109/l sa vysktol u 6,4 % pacientov v skupine s 200 mg Kevzarou + DMARDs a u 3,6 % pacientov v skupine so 150 mg Kevzary + DMARDs v porovnaní so žiadnymi pacientmi v skupine s placebom + DMARDs.
Kevzara contains the active substance sarilumab.
Kevzara obsahuje liečivo sarilumab.
Pre-filled syringe 200 mg:
Naplnená injekčná striekačka 200 mg:
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
Kevzara sa dodáva ako 150 mg alebo 200 mg naplnené injekčné perá.
In the Kevzara monotherapy population, observations were consistent with the Kevzara + DMARDs population.
Kevzary zodpovedali zistenia tým, ktoré boli v populácii s Kevzarou + DMARDs.
• Carefully follow the “Instructions for Use” provided in the carton.
„Návod na použitie“ priložený v krabičke.
Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
Predtým, ako odstránite pero skontrolujte, či zožltlo celé okienko.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
1/100 to < 1/10); menej časté (≥
DAS28-CRP remission (< 2.6)
12. týžden DAS28-CRP remisia (<
Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
Nízky absolútny počet neutrofilov (pozri časť 5.1)
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
V populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs a v populácii s monoterapiou Kevzary, pozorované parametre lipidov zodpovedali tým, ktoré boli zistené v placebom kontrolovanej populácii.
Do not freeze or heat the pen.
Nedávajte pero do mrazničky, ani ho neohrievajte.
p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
*Zahŕňa pacientov, ktorí kvôli nedostatočnej odpovedi zvýšili frekvenciu dávkovania adalimumabu
A. LABELLING
Označenie
After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
Po použití vložte striekačku do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Do not recycle your used puncture-resistant container.
Nerecklujte použitú nádobu odolnú proti prepichnutiu.
A patient may self-inject Kevzara or the patient's caregiver may administer Kevzara if their healthcare professional determines that it is appropriate.
Po náležitom posúdení odborným zdravotníckym pracovníkom, si môže pacient vpichnúť injekciu Kevzary sám alebo mu ju môže podať ošetrovateľ.
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap.
Jednotlivé časti pera sú zostavené do jednorazového naplneného pera so žltým krytom ihly a tmavo oranžovým uzáverom.
200 mg solution for injection
200 mg injekčný roztok
• The active substance is sarilumab.
Liečivo je sarilumab.
After use, put the pen into a puncture-resistant container.
Po použití vložte pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled syringes (3 packs of 2).
Dodáva sa v balení 2 naplnených injekčných striekačiek alebo viacnásobnom balení 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2).
kevzara 150 mg syringe
kevzara 150 mg striekačka
Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Pero použite do 14 dní od vybratia z chladničky alebo z termoizolačnej tašky.
Do not freeze or heat the syringe.
Nedávajte striekačku do mrazničky, ani ju neohrievajte.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
V populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs a v populácii s monoterapiou Kevzary, pozorované počty neutrofilov zodpovedali tým, ktoré boli v placebom kontrolovanej skupine (pozri časť 4.4).
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
U pacientov s miernou až strednou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, France
Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francúzsko
Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Pokles počtu krvných doštičiek pod 100 x 103/µl sa vyskytol u 1,2 % pacientov v skupine s 200 mg Kevzarou + DMARDs a u 0,6 % pacientov v skupine so 150 mg Kevzary + DMARDs v porovnaní so žiadnymi pacientmi v skupine s placebom + DMARDs.
The activity of sarilumab in reducing inflammation is associated with laboratory changes such as decrease in ANC and elevation in lipids (see section 4.4).
Aktivita sarilumabu pri zmierňovaní zápalu je spojená s laboratórnymi zmenami, ako napr. pokles
In a usability study sarilumab exposure after 200 mg Q2W was slightly higher (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) after use of a pre-filled pen compared to the pre-filled syringe.
V štúdii účinnosti sarilumabu bolo vystavenie po 200 mg každé dva týždne mierne vyššie (Cmax + 2434%,
The percentages of Kevzara + DMARDs-treated patients achieving ACR20, ACR50, and ACR70 responses in MOBILITY and TARGET are shown Table 3.
ACR50 a ACR70 v MOBILITY a TARGET je zobrazený v Tabuľke 3.
Always keep the container out of the sight and reach of children.
Vždy udržiavajte nádobu mimo dohľadu a dosahu detí.
It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled pens (3 packs of 2).
Dodáva sa v balení 2 naplnených injekčných pier alebo viacnásobnom balení 6 naplnených injekčných pier (3 balenia po 2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA bez blue box - 2 NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERÁ (VIACNÁSOBNÉ
Do not put the needle cap back on.
Nenasúvajte kryt ihly späť.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA bez blue box - 2 NAPLNENÉ INJEKČNE STRIEKAČKY (VIACNÁSOBNÉ BALENIE)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
• If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site.
Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkciou obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Keep the pen out of the sight and reach of children.
Pero uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
Nazofaryngitída Orálny herpes
Kevzara 150 mg + MTX N = 400
Kevzara 150 mg + MTX
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
• viacnásobné balenie obsahujúce 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2)
The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24, changes from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score at Week 16, and change from baseline in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) at Week
zmeny v skóre indexu invalidity v Dotazníku hodnotenia zdravia (Health Assessment QuestionnaireDisability Index, HAQ-DI) v 16. týždni oproti stavu pred liečbou a zmeny vo van der Heijde modifikovanom celkovom Sharp skóre (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) v 52.
Two patients on Kevzara (0.2%) discontinued treatment due to injection site reactions.
%) prerušili liečbu kvôli reakciám v mieste podania injekcie.
Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively.
Kevzaru 200 mg + DMARDs každé dva týždne preukázali v MOBILITY v 16. týždni väčšie zlepšenie telesných funkcií oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom a pacienti dostávajúci
• Change injection site each time you inject.
Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.