natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Liečba: Viekirax a dasabuvir s dávkou ribavirínu, ktorú zvolil skúšajúci, počas 12 týždňov Dávka ribavirínu bola ponechaná na rozhodnutí skúšajúceho, pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg na deň aj na konci liečby.
This medicine is available without a prescription ticagrelor stops blood from clotting
bylinný liek na úzkosť a miernu depresiu, tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu tikagrelor zastavuje zrážanie krvi
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Zmena 10 kg v hmotnosti oproti 76 kg (medián hmotnosti v štúdiach fázy 3) vedie k <
• ranolazine
• ranolazín;
4-24 mg/16 mg once daily
4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne
↑ amiodarone
↑ amiodarón
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim
Mechanizmus: zvýšenie dasabuviru pravdepodobne dôsledkom inhibície CYP2C8 trimetoprimom paritaprevir
Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone/ paracetamol)
(keď sa podáva fixná kombinácia hydrokodón/ paracetamol)
↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
lovastatín, simvastatín, atorvastatín
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Hodnoty HCV RNA v plazme sa počas klinických skúšaní merali pomocou testu COBAS
Darunavir combined with Viekirax + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance.
Darunavir v kombinácii s Viekiraxom + dasabuvirom sa neodporúča u pacientov s rozsiahlou rezistenciou voči inhibítoru proteázy.
Women of childbearing potential / contraception in males and females
Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg.
U pacientov, ktorí dostávali ribavirín, bola dávka ribavirínu 1000 mg na deň v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 75 kg alebo
SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatmentnaïve or previously treated with pegIFN/RBV
SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
20-120 mg once daily
20-120 mg jedenkrát denne
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.4 (Treatment of patients with HIV co-infection) and section 4.5.
Odporúčania týkajúce sa dávkovania s antivirotikami proti HIV pozri v časti 4.4 (Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV)
Vitamin E polyethylene glycol succinate Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate
Vitamín E polyetylénglykol sukcinát Propylénglykol monolaurát Sorbitan monolaurát Koloidný oxid kremičitý (E551)
Treatment with atazanavir + Viekirax without dasabuvir is not recommended-(↑ paritaprevir).
Liečba darunavirom + Viekiraxom bez dasabuviru sa neodporúča(↑ paritaprevir).
↑ quetiapine ↑ lurasidone
↑ kvetiapín ↑ lurazidón
Increase in dasabuvir exposure is possibly due to CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir possibly due to OATP1B1 inhibition by gemfibrozil.
Mechanizmus: zvýšenie expozície dasabuviru je pravdepodobne dôsledkom inhibície CYP2C8 a zvýšenie paritapreviru pravdepodobne dôsledkom inhibície OATP1B1 gemfibrozilom.
SVR12 for HIV-1 co-infected Subjects in TURQUOISE-I
Tabuľka 16. SVR12 pre pacientov so súbežnou infekciou HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section 5.2).
C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
− Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Filmová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), polyetylénglykol 3350, mastenec (E553b),
SVR12 for HCV Genotype 4-Infected Subjects with Compensated Cirrhosis Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir with RBV 12 Weeks
Tabuľka 18, SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypom 4 s kompenovanou cirhózou Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir s RBV
ANTIHISTAMINES Astemizole
ANTIHISTAMINIKÁ
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Áno (pre všetky tri parametre uvedené vyššie)
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily with food in healthy volunteers
Tabuľka 19. Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok Viekiraxu 150 mg/100 mg/25 mg jedenkrát denne s dasabuvirom 250 mg dvakrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Dabigatran etexilate
Dabigatránetexilát
change in ombitasvir exposures, and ≤20% change in paritaprevir exposures.
10% zmene v expozíciách ombitasviru, expozície paritapreviru boli bez zmeny.
NA Reduce pravastatin dose by
nevzťahuje Zníženie dávkovania
Ethinylestradiol-containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Perorálne kontraceptíva obsahujúce etinylestradiol sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
↑ darunavir ombitasvir paritaprevir
↑ darunavir ombitasvir paritaprevir ↓ dasabuvir
S-warfarin paritaprevir ombitasvir
S-warfarín paritaprevir ombitasvir
NA ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (based on the crossstudy comparison)
↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. estradiol and conjugated estrogens).
ktoré sú bežne používané pri hormonálnej substitučnej liečbe (napríklad estradiol a konjugované estrogény).
Genotype 1
C genotypu 1
SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
Tabuľka 10. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
NA A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Viekirax with or without dasabuvir .
NA Pri podávaní Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho je potrebné zvážiť zníženie dávkovania hydrokodónu o 50 % a/alebo klinické monitorovanie .
Clinical Comments ombitasvir to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Klinické poznámky ombitasvir pozorované v prípade Viekiraxu + dasabuviru.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would result in approximately 10%
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdii fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (medián veku v štúdiach fázy 3) by mal viesť k približne 10% zmene expozícií ombitasviru a < 20% zmene expozícií paritapreviru.
The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Účinnosť a bezpečnosť Viekiraxu v kombinácii s dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v siedmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s cirhózou (trieda
increase in HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne, alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
Alprazolam, diazepam for anxiety, panic attacks and trouble sleeping ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system cyclobenzaprine, carisoprodol for muscle spasms colchicine for patients whose kidney and liver function test are normal for treating gout attacks or familial Mediterranean fever digoxin, amlodipine, nifedipine, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan for heart problems or high blood pressure furosemide for the build-up of too much fluid in the body hydrocodone for pain levothyroxine for thyroid problems rilpivirine, darunavir, atazanavir for HIV infection omeprazole, lansoprazole, esomeprazole for stomach ulcers and other stomach problems imatinib for the treatment of some cancers of the blood fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol dabigatran to thin the blood fexofenadine for hay fever s-mephenytoin for epilepsy sulfasalazine for inflammatory bowel disease repaglinide for lowering blood sugar erythromycin for bacterial infections steroid or corticosteroid medicines (such as fluticasone)
Účel lieku alprazolam, diazepam na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním cyklosporín, takrolimus na potlačenie imunitného systému cyklobenzaprín, karisoprodol na liečbu svalových kŕčov kolchicín, u pacientov, ktorých obličkové a pečeňové testy sú v norme na liečbu záchvatov dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky digoxín, amlodipín, nifedipín, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan na liečbu srdcových problémov alebo vysokého krvného tlaku furosemid na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele hydrokodón na liečbu bolesti levotyroxín na liečbu ochorení štítnej žľazy rilpivirín, darunavir, atazanavir na liečbu infekcie HIV
Dasabuvir treatment-emergent variants M414T, G554S, S556G, G558R or D559G/N in NS5B were observed in 34 subjects.
M414T, G554S, S556G, G558R alebo D559G/N v NS5B, ktoré sa objavili počas liečby dasabuvirom,
The combined action of the three active substances stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
The safety and efficacy of Viekirax in children less than 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu neboli doteraz stanovené u detí mladších ako 18 rokov.
Not Studied.
Nesledovalo sa.
Viekirax with or without dasabuvir ethinylestradiol
Viekirax s dasabuvirom alebo bez nehoo etinylestradiol
Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinylestradiol.
Traja pacienti prerušili užívanie Viekiraxu a dasabuviru na jeden deň až sedem dní,
Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
V prítomnosti dasabuviru sa expozície paritapreviru zvýšili o 50 % až 65 %, zatiaľ čo v expozíciách ombitasviru nenastala žiadna zmena.
Paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are inhibitors of BCRP in vivo.
Lieky transportované BCRP Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir sú inhibítormi BCRP in vivo.
Ombitasvir treatment-emergent variants M28T, M28V or Q30R in NS5A were observed in 32 subjects.
M28V alebo Q30R v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby ombitasvirom, boli pozorované u 32 pacientov.
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily
Sofosbuvir 400 mg jedenkrát denne
Purpose of the medicine
POUŽÍVANIA LIEKU
↑ fluvastatin ↑ pitavastatin
↑ fluvastatín ↑ pitavastatín
CYP3A4 inhibition by protease inhibitors.
Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 proteázovými inhibítormi.
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Other
Virologické zlyhanie počas liečby Relaps po liečbe
Asthenia Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
C genotypu 1 v skúšaniach fázy 2 a 3, vrátane pacientov s cirhózou.
Methadone ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (based on the cross study comparison)
↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Thirty four subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
Bolo zahrnutých tridsaťštyri pacientov (29 s infekciou HCV genotypu 1a a 5 s infekciou HCV
Medicinal products transported by BCRP
Lieky transportované P-gp v čreve
↑ dronedarone
↑ dronedarón
Viekirax and dasabuvir without ribavirin for 12 weeks
Viekirax a dasabuvir bez ribavirínu počas 12 týždňov
These medicines may be available without a prescription atorvastatin, lovastatin, simvastatin to lower blood cholesterol carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy cisapride for relieving certain stomach problems clarithromycin, fusidic acid, rifampicin, telithromycin for bacterial infections colchicine in patients who have severe problems with their liver or kidneys for treating gout attacks conivaptan for making the sodium levels in the blood normal efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir, cobicistat for HIV infection enzalutamide for prostate cancer ergotamine, dihydroergotamine for migraine headaches ergonovine, methylergometrine used in childbirth ethinylestradiol-containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception itraconozole, ketoconozole, posaconazole, voriconazole for fungal infections midazolam, triazolam (when taken by mouth) for anxiety or trouble sleeping mitotane for symptoms of malignant tumours of the adrenal glands pimozide, lurasidone for schizophrenia quetiapine for schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder quinidine for abnormal heart rhythms or malaria ranolazine for chronic angina (chest pain)
Účel lieku alfuzosín na liečbu zväčšenej prostaty amiodarón, dronedarón na úpravu nepravidelného srdcového rytmu astemizol, terfenadín na príznaky alergie, tieto lieky môžu byť dostupné bez lekárskeho predpisu atorvastatín, lovastatín, simvastatín na zníženie cholesterolu v krvi karbamazepín, fenytoín, fenobarbital na liečbu epilepsie cisaprid na zmiernenie niektorých žalúdočných ťažkostí klaritromycín, kyselina fusidová, rifampicín, telitromycín na bakteriálne infekcie kolchicín u pacientov s vážnymi problémami s ich pečeňou alebo obličkami na liečbu záchvatov dny konivaptán na úpravu hladín sodíka v krvi na normálne hodnoty efavirenz, etravirín, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir, nevirapín, indinavir, kobicistát na liečbu infekcie HIV
↑ ombitasvir ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
↑ paritaprevir ↑ ombitasvir ↑ dasabuvir
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% of subjects were Black; 19% of subjects had compensated cirrhosis; 67% of subjects were HCV treatment-naïve; 33% of subjects had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% of subjects had HCV genotype 1a infection.
% pacientov malo kompenzovanú cirhózu; 67 % pacientov bolo doteraz neliečených na HCV; u 33 % pacientov zlyhala predchádzajúca liečba pomocou PegIFN/RBV; 89 % pacientov malo infekciu HCV genotypu 1a.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety
30 mg once daily single dose3
30 mg jedenkrát denne jednorazová dávka
SVR12 for genotype 1b-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in PEARL II
Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1b v štúdii PEARL-II
Mechanism: CYP3A4 induction enzalutamide or mitotane.
Mechanizmus: indukcia CYP3A4 enzalutamidom alebo mitotánom.
Patient population
Liečení pacienti
Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir.
Klinické poznámky dôsledkom inhibície OATP1B1/B3 a CYP3A atazanavirom a CYP3A
Clinical studies in subjects with genotype 1 hepatitis C infection
Klinické štúdie s účasťou pacientov s infekciou vírusom hepatitídy
Viekirax is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Viekirax sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene (trieda
CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) cyclosporine, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
Substráty CYP3A, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií a ktoré môžu vyžadovať úpravu dávkovania a/alebo klinické monitorovanie, zahŕňajú (pozri tabuľku 2) cyklosporín,
• Each tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Jedna tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
2a
2c
Other a. These virologic failures appear to have resulted from reinfection based on analyses of baseline and virologic failure samples
Na základe analýzy východiskového stavu a vzoriek virologického zlyhania sa zdá, že tieto virologické zlyhania boli výsledkom reinfekcie
Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse events and ALT elevations (see Table 2).
Súbežné podávanie s induktormi enzýmov môže zvýšiť riziko nežiaducich udalostí a zvýšenia ALT
Extra precautions are needed if Viekirax is taken together with ribavirin.
Viekirax užíva spoločne s ribavirínom.
SVR12 for genotype 4-infected, subjects who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV in PEARL I
Tabuľka 17. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 4, predtým neliečených alebo predtým liečených pegIFN/RBV, v rámci skúšania PEARL-I
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir
Klinické poznámky inhibície CYP3A/efluxových transportérov lopinavirom a vyššou dávkou ritonaviru.
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Viekirax a dasabuvir s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 alebo 24
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení s pegINF + RBV, bez cirhózy Dizajn:
In the presence of ombitasvir, paritaprevir exposures were minimally affected (5% to 27% change) while dasabuvir exposures increase by approximately 30%.
% až 27 %), zatiaľ čo expozície dasabuviru sa zvýšili približne o 30 %.
Viekirax with weight-based ribavirin for 12 or 16 weeks Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than 3.5 mg per dL.
50% boli pacienti, ktorí predtým neboli liečení, 28 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV, 10 % boli pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na PegIFN/RBV, 13 % boli pacienti s predchádzajúcim relapsom po liečbe s PegIFN/RBV; 70 % z nich boli muži; 17 % boli černosi; 73 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 17 % malo počet trombocytov nižší ako 90 x 109 na ml; a 4% mali albumín nižší ako 3,5 mg na dl.
Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C PEARL- I- genotype 4, treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced without cirrhosis Design:
Klinické skúšania u dospelých v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom SAPPHIRE-II - genotyp 1, predtým liečení s pegIFN + RBV, bez cirhózy Dizajn:
2 mg single dose
2 mg jednorazová dávka
Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
Mechanizmus: inhibícia intestinálneho P-gp paritaprevirom a ritonavirom.
10 mg single dose
10 mg jednorazová dávka
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tablety ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
↔ lopinavir The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
↔ lopinavir Veľkosť interakcie bola podobná, ako bolo pozorované v prípade Viekiraxu +
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Farmakokinetické vlastnosti kombinácie ombitasviru 25 mg, paritapreviru 200 mg a ritonaviru 100 mg s dasabuvirom 400 m boli hodnotené u pacientov s miernou (trieda
↑ quinidine ↑ ranolazine
Dronedarón Chinidín Ranolazín
Viekirax is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and
Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Concomitant use is contraindicated (see section 4.3)
Súbežné používanie je kontraindikované (pozri časť 4.3)
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mechanizmus: pravdepodobne v dôsledku inhibície UGT1A1 paritaprevirom ombitasvirom a dasabuvirom
• If you are taking any of the medicines listed in the following table.
• ak máte ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C; • ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke.
↑ telithromycin ↑ paritaprevir
↑ vorikonazol ↑ paritaprevir
While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Znížte dávku digoxínu o 30 - 50 %. Odporúča sa primerané monitorovanie hladín digoxínu v sére.
• dronedarone
• dronedarón;
Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis
Riziko dekompenzácie pečene a zlyhania pečene u pacientov s cirhózou Dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene, vrátane transplantácie pečene alebo fatálnych následkov,
Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/ paracetamol or diazepam.
abakavirom/lamivudínom, dolutegravirom, metformínom, sulfametoxazolom/trimetoprimom, cyklobenzaprínom, karisoprodolom, hydrokodónom/paracetamolom alebo diazepamom, ale nie pre režim Viekirax bez dasabuviru.
Increase in raltegravir exposures may be due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir.
Raltegravir 400 mg dvakrát denne Mechanizmus: zvýšenie expozícií raltegraviru môže byť výsledkom inhibície UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Arm B 24 Weeks N = 32
24 týždňov n/N
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
97,5% intervaly spoľahlivosti sú používané pre primárne cieľové ukazovatele účinnosti (celková miera SVR12); 95% intervaly spoľahlivosti sú používané pre dodatočné cieľové ukazovatele účinnosti (hodnoty SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b).