natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0.39 (n=153) 0.78 (n=171) -0.29
153) 0,78 (n =
− these are only of nuisance value for most patients
u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
If you/your child are taking other treatments for cystic fibrosis you/your child should take them in the following order:
Poradie, v ktorom by sa mala liečba užívať alebo vykonávať Ak vy, alebo vaše dieťa dostávate iné liečby na cystickú fibrózu, mali by ste ich vy, alebo vaše dieťa realizovať v nasledujúcom poradí:
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky pre systematické užívanie, iné antibakteriálne látky, ATC kód: J01XB01
The other ingredients are: Capsule Shell Gelatin polyethylene glycol sodium lauryl sulfate purified water
Obal kapsuly Želatína polyetylénglykol laurylsulfát sodný čistená voda
• if you/your child need to have a general anaesthetic caution must be taken.
• ak vy alebo vaše dieťa potrebujete celkovú anestéziu (narkózu), je potrebná opatrnosť.
In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
V 24-týždňovej klinickej štúdii boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie u všetkých liečených pacientov, vo všetkých vekových skupinách: Frekvencie sú definované takto:
• if you/your child are taking aminoglycoside antibiotics used to treat infections caution must be taken;
• ak vy alebo vaše dieťa užívate na liečbu infekcií aminoglykozidové antibiotiká, je potrebná opatrnosť,
• Cough, throat irritation
Kašeľ, podráždenie hrdla
A systemic absorption study showed minimal urinary excretion with less than 3% of the dose of Colobreathe excreted in the urine as colistimethate sodium and colistin.
Štúdia systémovej absorpcie ukázala minimálne vylučovanie v moči, kde menej ako 3 % dávky
You may see a small amount of powder released from the capsule chamber after the capsule is pierced, this is normal.
Možno uvidíte obláčik prášku uvoľneného z komôrky po prepichnutí kapsuly.
• Lack of energy, tiredness
Nedostatok energie, únava • Zvýšená teplota
Although the population PK analysis showed that age is a statistically significant covariate, the AUC 0-6 and dose adjusted AUC0-6 (AUC 0-6 /D) for total CMS and total free colistin were similar between children and adolescents, while higher AUC 0-6 was observed in the adult group.
I keď populačná farmakokinetická analýza ukázala, že vek je štatisticky významný kovariant, hodnota AUC 0-6 a hodnota AUC 0-6 korigovaná na dávku (AUC 0-6/D) pre celkový
Each 56 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 7 blisters of 8 capsules or one Turbospin powder inhaler device and 4 blisters of 14 capsules (56 hard capsules) sufficient for 4 weeks use.
Každé 56 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 7 blistrov s 8 kapsulami alebo práškový inhalátor Turbospin a 4 blistre so 14 kapsulami (56 tvrdých kapsúl), ktoré vystačia na
Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) Hard transparent PEG-gelatin capsules containing a fine white powder.
Tvrdé priehľadné PEG-želatínové kapsuly obsahujúce jemný biely prášok.
The subjects were aged 6 years and above and had an FEV1% predicted of 25-75%.
Pacienti boli vo veku 6 rokov a starší s percentom hodnoty FEV1 v rozsahu
Change in FEV1 (% predicted) from baseline at Week 24 (ITT Population) Patient group Colobreathe
%) od základného vyšetrenia v 24. týždni (ITT populácia)
• The “Physician DVD”
„DVD pre lekára“,
How it works Colobreathe works by destroying the bacterial cell membrane, having a lethal effect on them.
Colobreathe pôsobí tak, že ničí bunkovú membránu baktérií, čo má na baktérie letálny účinok.
• 56 hard capsules and one Turbospin powder inhaler device sufficient for 4 weeks use.
56 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-týždňové použitie,
-0.90 (n=183) 0.35 (n=190) -0.97
-0,90 (n =
• 8 hard capsules and one Turbospin inhaler device sufficient for 4 days use.
8 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-dňové použitie
High concentrations of total free colistin (mean 23.5mg/L) and total colistimethate (mean 178mg/L) were observed in sputum at 1 hour post-dose on Day 8 following BID dosing for 7 days across all age groups.
(priemerne 178 mg/l) boli pozorované v hliene 1 hodinu po podaní dávky v 8. deň po dávkovaní dvakrát denne po dobu 7 dní vo všetkých vekových skupinách.
Colobreathe is used to control persistent lung infections caused by the bacterium Pseudomonas aeruginosa in adult patients and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Pseudomonas aeruginosa u dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou.
After administration of 1,662, 500IU twice daily for 7 days in adult, adolescent and paediatric cystic fibrosis patients mean C max values of total colistimethate of up to 455ng/ml (adult mean) were observed.
Po podaní 1 662 500 medzinárodných jednotiek Colobreathe dvakrát denne po dobu 7 dní u dospelých, dospievajúcich a pediatrických pacientov s cystickou fibrózou boli zaznamenané priemerné hodnoty
Each 8 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 1 blister of 8 hard capsules sufficient for 4 days use.
Každé 8 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 1 blister s 8 tvrdými kapsulami,
Dyspnoea, cough, dysphonia, throat irritation
dysfónia, podráždenie hrdla
Convulsions, somnolence
Hnačka, plynatosť
Do not stop your treatment early unless your doctor says you can.
Liečbu predčasne neprerušujte.
• Blockage in the ears
Hučanie v ušiach Ušná kongescia
Colobreathe capsules are to be used only with the Turbospin powder inhaler.
Kapsuly Colobreathe sa majú podávať len s inhalátorom Turbospin.
2031 GA Haarlem The Netherlands.
GA Haarlem Holandsko.
Teva Italia S.r.l Tel:.
Teva Sweden AB Tel:
• Then Colobreathe
Potom Colobreathe
• The contents of one Colobreathe capsule should be inhaled twice a day using the Turbospin inhaler.
Colobreathe by sa mal inhalovať dvakrát denne pomocou inhalátora
• if you/your child are taking colistimethate by injection or nebulisation caution must be taken;
• ak vy alebo vaše dieťa užívate kolistimetát buď formou injekcie alebo inhaláciou (vo forme rozprašovača), je potrebná opatrnosť,
Each capsule contains 1,662,500 IU (approximately equivalent to 125 mg) of colistimethate sodium.
Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU (približne zodpovedá 125 mg) kolistimetátu sodného.
patients
Skupina pacientov
EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 strips of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 strip of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 strips of 8 capsules)
EU/1/11/747/002 8 tvrdých kapsúl (1 strip s 8 kapsulami)
EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 blisters of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 blister of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 blisters of 8 capsules)
EU/1/11/747/002 8 tvrdých kapsúl (1 blister s 8 kapsulami)
Vomiting, nausea Diarrhoea, toothache, salivary hypersecretion, flatulence
bolesti zubov, hypersekrécia slín,
Tmax for total colistimethate occurred between 0.5 and 1 hour post-dose.
Tmax pre celkový kolistimetát bol 30 minút až
Clean the Turbospin inhaler after each dose using the following procedure: 1.
Turbospin vyčistite po každej dávke podľa nasledujúceho postupu: 1. Piest niekoľkokrát hlboko zatlačte, pritom je komôrka pretočená zhora nadol.
Each capsule contains 1,662,500 IU (approximately equal to 125 mg) of colistimethate sodium
Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU (približný ekvivalent 125 mg) kolistimetátu sodného.
Colobreathe inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) is supplied as small, hard, transparent gelatin capsules containing a fine white powder.
Colobreathe v tvrdej kapsule (inhalačný prášok) sa dodáva ako malé, tvrdé,
The most commonly reported adverse reactions as a percent of Colobreathe treated patients were: cough (55%), unpleasant taste (51%), throat irritation (34%), dyspnoea (10%) and dysphonia (10%).
Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v percentuálnom vyjadrení pacientov liečených s Colobreathe patrili: kašeľ (55
• Chest pain
• Bolesti kĺbov
Weight fluctuation, decreased appetite
znížená chuť do jedla
Chest pain, dyspnoea exacerbated, pharyngolaryngeal pain, epistaxis, sputum purulent, abnormal chest sound, increased upper airway secretion
krvácanie z nosa, hnisavý hlien, abnormálne zvuky v hrudi, zvýšená sekrécia horných dýchacích ciest
Package leaflet: Information for the user Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
Písomná informácia pre používateľa Colobreathe 1 662 500 IU inhalačný prášok v tvrdej kapsule kolistimetát sodný
• Allergic (hypersensitivity) reactions, the signs may include rash and itching
Alergické (hypersenzitívne) reakcie, ktoré môžu zahŕňať vyrážky a svrbenie • Kolísanie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
• The Summary of Product Characteristics
Súhrn charakteristických vlastností lieku,
• Vomiting, nausea
Vracanie, nauzea
• Toothache
• Bolesti zubov
If other treatments are being taken, they should be taken in the following order: Inhaled bronchodilators
Ak sa používajú aj iné lieky, treba ich používať v tomto poradí:
Breast-feeding
Polyetylénglykol
The most commonly reported adverse reactions as a percent of all Colobreathe treated patients were: unpleasant taste (62%), cough (59.4%), throat irritation (43.9%), dyspnoea (16.6%) and dysphonia (10.7%).
Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v percentuálnom vyjadrení pacientov liečených s Colobreathe patrili: nepríjemná chuť (62
Polyethylene glycol Purified water Sodium lauryl sulfate
Laurylsulfát sodný
Medication error
POUŽÍVANIA LIEKU
player
DRŽITEĽ
One capsule to be inhaled twice daily.
Dospelí a deti vo veku 6 rokov a starší Jedna kapsula inhalovaná dvakrát denne.
• Thirst
Hnačka,
DVD player
STRIPOCH BLISTER
coughing up thick green mucus, pain in the throat and sinuses
Krvácanie z nosa, katar (hlien v nose, ktorý môže spôsobiť pocit zablokovania), vykašliavanie hustého, zeleného hlienu, bolesť hrdla a dutín
Haemoptysis
Sponka
Renal impairment
Držadlo Piest
The dose can be adjusted according to each patient's symptoms and response to treatment.
Dávka sa môže upraviť podľa príznakov každého pacienta a podľa odpovede na liečbu.
Vpriv increased the amount of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen) by an average of 1.6 grams per decilitre (from 11.4 g/dl) while imiglucerase increased the amount of haemoglobin by an average of 1.5 g/dl (from 10.6 g/dl).
Liek Vpriv zvýšil množstvo hemoglobínu (proteín v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík) priemerne o 1,6 gramu na deciliter (z 11,4 g/dl), zatiaľ čo imigluceráza zvýšila množstvo hemoglobínu priemerne o 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
The CHMP decided that Vpriv's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vpriv sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
The recommended dose of Vpriv is 60 units/kg bodyweight, which is given as a one-hour infusion once every two weeks.
Vpriv je 60 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva ako jednohodinová infúzia každé dva týždne.
Vpriv is used in patients who have type 1 Gaucher disease, the type that usually affects the liver, spleen and bones.
Vpriv sa používa v prípade pacientov, ktorí majú Gaucherovu chorobu 1. typu, čo je typ, ktorý zvyčajne postihuje pečeň, slezinu a kosti.
Vpriv is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Vpriv sa používa na dlhodobú liečbu pacientov s Gaucherovou chorobou.
Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
Vpriv nesmú užívať osoby, ktoré majú závažnú alergickú reakciu na velaglucerázu alfa alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
Because the number of patients with Gaucher disease is low, the disease is considered ‘rare', and Vpriv was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 June 2010.
Keďže je počet pacientov s Gaucherovou chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vpriv 9. júna 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vpriv on 26 August 2010.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vpriv na trh platné v celej Európskej únii.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Vpriv sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vpriv sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Spoločnosť uvádzajúca liek Vpriv na trh poskytne vzdelávacie materiály všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať liek Vpriv.
What is Vpriv?
Vpriv?
How does Vpriv work?
Vpriv účinkuje?
Do not wait until the next planned cycle.
Nečakajte až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
These events have occasionally been fatal.
Tieto udalosti boli príležitostne fatálne.
They are usually temporary.
Sú zvyčajne prechodné.
During pregnancy:
Počas tehotenstva:
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Bez ohľadu na použitý režim sa väčšina symptomatických kardiálnych udalostí objavila v priebehu prvých 18 mesiacov.
What Ontruzant is and what it is used for
Čo je Ontruzant a na čo sa používa
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = čas do progresie; "ne" indikuje, že ho nebolo možné odhadnúť alebo ešte nebol dosiahnutý.
If this happens to you, contact your doctor immediately.
Ak sa vám to stane, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Overall response rate,%
Celková miera odpovede, %
• you suffer from breathlessness., especially if you are currently using a taxane.
• máte dýchavicu, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxán.
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Na zníženie rizika týchto udalostí sa môže použiť premedikácia.
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
V iných situáciách je rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovené na základe individuálnych faktorov.
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Nie je známe, či trastuzumab môže ovplyvniť schopnosť reprodukcie.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ontruzant during pregnancy.
Lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Ontruzantu počas tehotenstva.
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Všetky dávky sa musia užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (v závislosti od vašej schémy dávkovania).
AUCss, 0-21 days
AUCss, 0-21 dní
If you stop using Ontruzant
Ak prestanete používať Ontruzant
This could be more serious if you are already breathless.
Stav môže byť vážnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Pacienti musia byť upozornení na možnosť takéhoto neskorého nástupu a musia byť poučení, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa tieto príznaky objavia.
Children and adolescents Ontruzant is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Ontruzant sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Ontruzant can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Ontruzant môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Tieto tkanivá sa fixovali vo formalíne alebo v Bouinovom fixačnom roztoku.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Dátum prvej registrácie: 15 november 2017
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný.
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
U pacientov vo veku nad 65 rokov sú klinické skúsenosti obmedzené.
AUC0-21days
AUC0-21dní
Like all medicines, Ontruzant can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Ontruzant môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6-8 weeks).
Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická kardiálna dysfunkcia, môžu profitovať z častejšieho monitorovania (napr. každých 6-8 týždňov).
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Ak sa používajú antracyklíny, je potrebné starostlivo sledovať funkciu srdca pacienta.
Fertility There is no fertility data available.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Navyše sa uskutočnilo porovnanie dvoch rokov liečby trastuzumabom oproti jednému roku liečby trastuzumabom.
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Niekedy sa môžu príznaky zmierniť a neskôr opäť zhoršiť.
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ontruzant treatment.
Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy srdcového zlyhávania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), môžete dostať liečbu na srdcové zlyhávanie alebo budete musieť ukončiť liečbu Ontruzantom.
Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Môžu sa tiež použiť oficiálne odporúčania na testovanie
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Nadmerná expresia HER2 sa pozoruje u 20 % - 30 % primárnych karcinómov prsníka.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Tiež bolo hlásené úvodné zlepšenie nasledované zhoršením klinického stavu a oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
Chemotherapy was administered as follows:
Chemoterapia sa podávala nasledovne:
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Tieto udalosti sa môžu objaviť ako súčasť reakcie súvisiacej s infúziou alebo s oneskoreným nástupom.
The dose of Ontruzant depends on your body weight.
Dávka Ontruzantu závisí od telesnej hmotnosti.
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus.
Ženy, ktoré otehotnejú majú byť upozornené na možné poškodenie plodu.
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Mierne spenenie lieku po rekonštitúcii nie je nezvyčajné.
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes.
Ak je prvá dávka dobre tolerovaná, ďalšie dávky sa môžu podávať počas 30 minút.
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Výsledky účinnosti z predbežnej analýzy účinnosti prekročili protokolom predšpecifikovanú štatistickú hranicu pre porovnanie 1-ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ontruzant infusion solution should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Ontruzantu použiť okamžite.
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Viac ako 70 % pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Patients with EBC should be treated with Ontruzant for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Pacienti s EBC sa majú liečiť Ontruzantom po dobu 1 roka alebo do recidívy ochorenia, podľa toho, čo nastane skôr; predĺženie liečby pri EBC dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Akýkoľvek zvyšný rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Ontruzant should only be given by a doctor or nurse.
Ontruzant smie podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Other medicines and Ontruzant
Iné lieky a Ontruzant
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
• nízky počet červených krviniek a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou),
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast.
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti pri mediáne následného sledovania 3,5 - 3,8 rokov, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze DFS.
Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Monoklonálne protilátky sa viažu na špecifické proteíny alebo antigény.
It may take up to 7 months for Ontruzant to be removed from the body.
Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Ontruzant vylúči z tela.
When Ontruzant binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Keď sa Ontruzant naviaže na HER2, zastavuje rast takýchto buniek a spôsobuje ich odumieranie.
The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Prítomnosť trastuzumabu v sére opičích mláďat nebola spojená so žiadnymi nežiaducimi účinkami na ich rast alebo vývin od narodenia až do 1 mesiaca života.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu trastuzumabu alebo na stanovenie jeho vplyvu na fertilitu samcov.
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Opatrnosť je potrebná pri pneumonitíde, najmä u pacientov liečených súbežne taxánmi.
• anaphylactic reactions (serious allergic reaction)
• anafylaktické reakcie (závažná alergická reakcia)
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
K úmrtiam došlo v priebehu niekoľkých hodín až do jedného týždňa po podaní infúzie.
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Všetci takíto pacienti musia byť odoslaní na vyšetrenie kardiológom a ďalej sledovaní.