natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Ďalšia analýza nenaznačila odlišný účinok medzi triedami NYHA klasifikácie.
Qtrilmet should not be used during pregnancy.
Qtrilmet sa nemá užívať počas gravidity.
Your blood sugar may rise without this medicine.
Hladina cukru v krvi sa vám môže bez tohto lieku zvýšiť.
This is normal and what is left of the tablet after all the medicine has been released.
Je to normálne a je to zvyšok, ktorý zostal z tablety po uvoľnení liečiva.
The adverse reactions associated with Qtrilmet are presented in Table 1.
Nežiaduce reakcie súvisiace s Qtrilmetom sú uvedené v tabuľke 1.
Patients and/or care-givers should be informed on the risk of lactic acidosis.
Pacienti a/alebo ošetrovatelia majú byť informovaní o riziku laktátovej acidózy.
The efficacy and safety profiles of Qtrilmet in these patients have not been established.
Profily účinnosti a bezpečnosti Qtrilmetu neboli u takýchto pacientov stanovené.
Take the tablets at around the same time each day.
- Tablety užite každý deň v približne rovnakom čase.
What to do if you forget to take Qtrilmet on time.
Čo urobiť, ak zabudnete užiť Qtrilmet načas.
The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Zvýšenie kreatinínu bolo zvyčajne prechodné počas pokračujúcej liečby alebo reverzibilné po vysadení liečby.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Saxagliptín: Starší pacienti (65 - 80 rokov) mali približne o 60% vyššie AUC saxagliptínu ako mladí pacienti (18 - 40 rokov).
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
Rovnako ako u všetkých diabetických pacientov je dôležité poučiť pacientov o pravidelnej preventívnej starostlivosti o chodidlá.
Do not take Qtrilmet if any of the above apply to you.
Neužívajte Qtrilmet, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
Frekvencie všetkých menej častých nežiaducich reakcií boli založené na údajoch samostatných zložiek.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Ak máte cukrovku 2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Remember to take other medicines as your doctor has told you.
Nezabudnite užiť ďalšie lieky tak, ako vám povedal lekár.
In both cases, treatment with Qtrilmet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
V obidvoch prípadoch je možné liečbu Qtrilmetom obnoviť po stabilizovaní stavu pacienta.
n = number of subjects with non-missing baseline and a week 24 value.
n = počet osôb s nechýbajúcou východiskovou hodnotou a hodnotou v 24. týždni.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému (TOS) a frekvencie výskytu.
The clinical relevance of the skin lesions is not known, and skin lesions have not been observed in humans.
Klinická relevantnosť kožných lézií nie je známa a kožné lézie neboli pozorované u ľudí.
Qtrilmet is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
Qtrilmet sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov uvedených vyššie.
The remaining 219 patients started to take 5 mg saxagliptin 16 weeks ahead of the study start.
Zvyšných 219 pacientov začalo užívať 5 mg saxagliptínu 16 týždňov pred začiatkom štúdie.
The volume of distribution of saxagliptin was 205 L.
Distribučný objem saxagliptínu bol 205 l.
Take your tablets with food.
- Tablety užite s jedlom.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
U týchto pacientov sa majú používať SGLT2 inhibítory s opatrnosťou.
The effect in HbA1c observed at week 24 was sustained at week 52.
Účinok na HbA1c pozorovaný v 24. týždni pretrvával do 52. týždňa.
The treatment groups were proportionally well balanced with regard to demographics, subject characteristics, disease characteristics, and medical history.
Liečebné skupiny boli proporčne dobre vyvážené s ohľadom na demografiu, charakteristiku osôb, charakteristiku ochorenia a zdravotnú anamnézu.
Additional safety data include clinical trials, post-authorisation safety studies and post-marketing experience with the mono-components.
Okrem toho údaje o bezpečnosti zahŕňajú klinické štúdie, postmarketingové štúdie bezpečnosti a postmarketingové skúsenosti s jednotlivými zložkami.
If it is less than 12 hours since you should have taken your daily dose, take a dose of Qtrilmet as soon as you remember.
- Ak je menej ako 12 hodín od času, kedy ste mali užiť vašu dennú dávku, užite dávku Qtrilmetu hneď ako si spomeniete.
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov sa má vziať do úvahy, že v štúdiách so saxagliptínom boli hlásené závraty.
If pregnancy is detected, treatment with this medicinal product should be discontinued.
Ak sa potvrdí gravidita, liečba týmto liekom sa má ukončiť.
Due to the limited therapeutic experience with this medicinal product in patients 75 years and older, initiation of therapy is not recommended in this population.
Vzhľadom na obmedzenú terapeutickú skúsenosť s týmto liekom u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa začatie liečby u tejto populácie neodporúča.
Each belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Všetky patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency.
Dlhodobá liečba metformínom sa spája so znížením absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12.
Use in patients at risk for volume depletion, hypotension, and/or electrolyte imbalances
Použitie u pacientov s rizikom deplécie objemu, hypotenziou a/alebo s nerovnováhou elektrolytov
Your doctor will prescribe an appropriate dose of Qtrilmet depending on your blood sugar level and the diabetes medicines you were taking before.
Váš lekár vám predpíše vhodnú dávku Qtrilmetu v závislosti od vašej hladiny cukru v krvi a liekov na cukrovku, ktoré ste užívali predtým.
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Liečba sa má prerušiť u pacientov hospitalizovaných kvôli veľkým chirurgickým zákrokom alebo akútnym závažným ochoreniam.
A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Uskutočnila sa metaanalýza kardiovaskulárnych udalostí v klinickom programe.
Common A Uncommon B Rare Very rare Not known
A Menej časté B Zriedkavé
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metformín zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov membránových glukózových transportérov (GLUT-1 a GLUT-4).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
If no adequate strength of Qtrilmet is available, individual mono-components should be used instead of the modified-release combination.
Ak nie je dostupná vhodná sila Qtrilmetu, namiesto kombinácie s riadeným uvoľňovaním sa majú použiť jednotlivé zložky.
if you have risk factors for developing heart failure, such as problems with your kidneys.
- ak máte rizikové faktory pre rozvoj srdcového zlyhávania ako sú problémy s obličkami.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and change your diabetes medicine.
Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu alergickej reakcie a môže vám zmeniť liek na cukrovku.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtrilmet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Qtrilmetom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetu 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
To avoid overdose, do not continue taking the separate tablets of these medicines as well as Qtrilmet.
Aby ste predišli predávkovaniu, nepokračujte v užívaní samostatných tabliet s obsahom týchto liečiv spolu s Qtrilmetom.
The mean Vd ranged between 63-276 L.
Priemerný Vd sa pohyboval v rozmedzí 63 - 276 l.
Do not take a double dose of Qtrilmet to make up for a forgotten dose.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku Qtrilmetu, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Other medicines and Qtrilmet
Iné lieky a Qtrilmet
Interaction studies have been performed with the individual active substances of Qtrilmet.
Interakčné štúdie sa uskutočnili s jednotlivými liečivami Qtrilmetu.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších osôb sa má funkcia obličiek hodnotiť častejšie, napr. každých 3 - 6 mesiacov.
Before initiating Qtrilmet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Pred začatím liečby Qtrilmetom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
Occasionally, the inactive ingredients of this medicine will be eliminated in the faeces as a soft, hydrated mass that may resemble the original tablet.
Občas sa neúčinné zložky tohto lieku vylúčia stolicou ako mäkká, hydratovaná hmota, ktorá môže pripomínať pôvodnú tabletu.
If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Ak funkcia obličiek klesne pod GFR < 60 ml/min, liečba sa má ukončiť.
It is taken on its own, or it can be combined with a different type of diabetes medicine called a sulphonylurea.
Užíva sa samotný alebo sa môže kombinovať s iným typom lieku na cukrovku nazývaného sulfonylurea.
Metformin: The available data in subjects with moderate renal insufficiency are scarce and no reliable estimation of the systemic exposure to metformin in this subgroup as compared to subjects with normal renal function could be made.
Metformín: Dostupné údaje u osôb so stredne závažnou insuficienciou obličiek sú nedostatočné a nie je možné spoľahlivo odhadnúť systémovú expozíciu metformínu v tejto podskupine v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Qtrilmet contains lactose (milk sugar).
Qtrilmet obsahuje laktózu (mliečny cukor).
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
 LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred záchrannou liečbou).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres.
V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, do 14 mmol/l.
Because elderly patients (≥ 65 years) are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Vzhľadom na to, že u starších pacientov (≥ 65 rokov) je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, so stúpajúcim vekom sa má tento liek používať s opatrnosťou.
Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Dostupné epidemiologické údaje pre pioglitazón naznačujú mierne zvýšené riziko rakoviny močového mechúra u pacientov s diabetom liečených pioglitazónom.
Qtrilmet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Qtrilmet nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Diabetic skin and foot problems
Diabetické kožné problémy a problémy s chodidlami
If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Pri podozrení na pankreatitídu sa má užívanie tohto lieku ukončiť; v prípade, že sa potvrdí akútna pankreatitída, v liečbe sa nesmie pokračovať.
These may be symptoms of another rare, but very serious, sometimes life-threatening condition called diabetic ketoacidosis.
Môžu to byť príznaky ďalšieho zriedkavého, ale veľmi závažného, niekedy život ohrozujúceho ochorenia nazývaného diabetická ketoacidóza.
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8% (see Table 4).
Väčšina pacientov v tejto štúdii mala východiskovú hodnotu HbA1c ˃ 8% (pozri tabuľku 4).
This medicinal product should not be used while breast-feeding.
Tento liek sa nemá užívať počas dojčenia.
Qtrilmet dose is taken orally once daily at the same time of the day with food to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Dávka Qtrilmetu sa užíva perorálne jedenkrát denne, zakaždým v rovnakom čase, s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
Of the 1,169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1,007 subjects (86.1%) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9%) were aged ≥ 65 years and 9 subjects (0.8%) were aged ≥ 75 years.
Z 1 169 liečených osôb v združených bezpečnostných údajoch z 3 klinických skúšaní bolo 1 007 osôb (86,1%) vo veku < 65 rokov, 162 osôb (13,9%) bolo vo veku ≥ 65 rokov a 9 osôb (0,8%) bolo vo veku ≥ 75 rokov.
If necessary, the dose of the glucose-lowering medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
V prípade potreby sa má dávka lieku znižujúceho hladinu glukózy upraviť počas liečby iným liekom a po ukončení jeho podávania.
N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
N je počet randomizovaných a liečených pacientov s východiskovým meraním účinnosti a aspoň 1 meraním účinnosti po východiskovom meraní účinnosti.
If you take more Qtrilmet than you should
Ak užijete viac Qtrilmetu, ako máte
Your doctor may ask you to stop taking Qtrilmet.
Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Qtrilmet.
for renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
- pri funkcii obličiek s hladinami GFR približujúcimi sa k stredne závažnej poruche funkcie obličiek a u starších pacientov, aspoň 2- až 4-krát ročne.
What you need to know before you take Qtrilmet
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qtrilmet
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Metformín Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly hladiny glukózy v krvi pri diabete 2. typu.
The dose should be taken as two tablets orally, once daily at the same time of the day, with food.
Dávka sa má užiť perorálne vo forme dvoch tabliet, jedenkrát denne, zakaždým v rovnakom čase, s jedlom.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Qtrilmet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
V prípade dehydratácie (silná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie Qtrilmetu a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
This medicine is for a type of diabetes called “type 2 diabetes”.
Tento liek je určený na liečbu typu cukrovky nazývaného „diabetes mellitus 2. typu“.
This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
Tento pokles priemerného celkového počtu lymfocytov nebol spojený s klinicky významnými nežiaducimi reakciami.
There was no effect of food on Cmax and Tmax of metformin.
Nepozoroval sa žiadny vplyv jedla na Cmax a Tmax metformínu.
Thereafter, glimepiride/placebo dose were kept constant, except for down-titration to prevent hypoglycaemia.
Následne sa dávka glimepiridu/placeba udržiavala konštantná, okrem prípadov titrácie dávky nadol na prevenciu hypoglykémie.
These may be symptoms of a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis which can occur with Qtrilmet, particularly if your kidneys are not working properly.
To môžu byť príznaky veľmi zriedkavého, ale veľmi závažného vedľajšieho účinku nazývaného laktátová acidóza, ktorý sa môže vyskytnúť v súvislosti s Qtrilmetom, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
If you take more Qtrilmet tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Ak užijete viac tabliet Qtrilmetu, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice.
Swallow the tablets whole with half a glass of water.
Ako užívať tento liek - Tablety prehltnite vcelku a zapite polovicou pohára vody.
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay
Interferencia s testom s 1,5-anhydroglucitolom (1,5-AG)
It is important to check your feet regularly - and follow the advice on foot care from your health care professional.
Je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám odporučil váš lekár.
Qtrilmet must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Liečba Qtrilmetom sa musí ukončiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
The three medicines in Qtrilmet lower the amount of sugar in the blood by causing it to be taken up into cells or passed out of the body in the urine.
Tri liečivá Qtrilmetu znižujú množstvo cukru v krvi tak, že zabezpečujú jeho absorpciu do buniek alebo jeho vylučovanie z tela močom.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products, and observed for loss of blood glucose control or hypoglycaemia.
Pacient má byť informovaný a častejšie sa má sledovať glukóza v krvi, obzvlášť na začiatku liečby takýmito liekmi, a má byť sledovaný pre stratu kontroly glykémie alebo hypoglykémiu.
This medicine is taken by mouth to treat diabetes and each of the active substances works in a different way to treat the condition.
Liek sa užíva ústami na liečbu cukrovky, pričom každé liečivo účinkuje odlišným spôsobom pri liečbe tohto ochorenia.
Do not stop taking Qtrilmet without talking to your doctor first.
Neprestaňte užívať Qtrilmet bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Metformin No clinically relevant interaction has been identified.
Metformín Žiadna klinicky významná interakcia nebola identifikovaná.
Diabetic ketoacidosis may occur rarely and lactic acidosis may occur very rarely (see section 4.4).
Diabetická ketoacidóza sa môže vyskytnúť zriedkavo a laktátová acidóza sa môže vyskytovať veľmi zriedkavo (pozri časť 4.4).
Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated.
Pacienti s prejavmi a príznakmi infekcie močových ciest sa majú vyšetriť a majú sa okamžite liečiť, ak je tak indikované.
It does not stimulate insulin secretion and therefore, does not produce hypoglycaemia.
Nestimuluje sekréciu inzulínu a preto nespôsobuje hypoglykémiu.
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%.
Absolútna perorálna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78%.
Avoid excessive alcohol intake while taking Qtrilmet since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions” and “Do not take Qtrilmet if you”).
Počas užívania Qtrilmetu sa vyhnite nadmernej konzumácii alkoholu, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ a „Neužívajte Qtrilmet“).
While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, Qtrilmet is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Aj keď príčinná súvislosť medzi dapagliflozínom a rakovinou močového mechúra je nepravdepodobná (pozri časti 4.8 a 5.3), ako preventívne opatrenie sa Qtrilmet neodporúča používať u pacientov súbežne liečených pioglitazónom.
Skin damage, such as sores or ulcers is a common complication of diabetes.
Poškodenie kože ako sú ranky alebo vredy, sú častou komplikáciou cukrovky.
Risk of volume depletion with this medicinal product should also be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Pri tomto lieku sa má vziať do úvahy aj riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Periodic safety update reports (PSURs)
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Keď pacientka plánuje otehotnieť a počas gravidity sa neodporúča liečiť diabetes týmto liekom, ale na udržanie hladiny glukózy v krvi čo najbližšej k fyziologickým hodnotám sa má použiť inzulín, aby sa znížilo riziko malformácií plodu spojené s abnormálnymi hladinami glukózy v krvi.
Modified-release tablet (tablet).
Tableta s riadeným uvoľňovaním (tableta).
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
U starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť poruchy funkcie obličiek a môžu mať vyššie riziko deplécie objemu.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Qtrilmet before or at the time of the injection.
Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Qtrilmet pred alebo v čase podania injekcie.
Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Laktátová acidóza, veľmi zriedkavá, ale závažná metabolická komplikácia, sa najčastejšie vyskytuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek alebo pri kardiorespiračnom ochorení, či sepse.
Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Sledovanie glykemickej kontroly testom s 1,5-AG sa neodporúča, pretože merania s 1,5-AG sú nespoľahlivé pri hodnotení glykemickej kontroly u pacientov užívajúcich SGLT2 inhibítory.
The numerical imbalance of breast, bladder, and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
Vzhľadom na číselný nepomer je potrebné nádory prsníka, močového mechúra a prostaty posudzovať opatrne; ďalej sa to bude skúmať v štúdiách po registrácii lieku.