natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This difference is not expected to be of clinical relevance and the two products are therefore considered to exhibit an equivalent bronchodilator response.
Nepredpokladá sa, že by tento rozdiel bol klinicky významný a tieto dva lieky sa preto považujú za vykazujúce ekvivalentnú odpoveď bronchodilatátora.
The results provided as a whole clearly indicate the non inferiority of the generic product to the reference product and the Applicant considered both products to be fully interchangeable.
Výsledky poskytnuté ako celok jasne naznačuje neinferioritu generického lieku proti referenčnému lieku a žiadateľ považoval oba lieky za úplne vzájomne zameniteľné.
In absolute terms, the values outside the +/20% limit represent a negligible mean difference which is clinically irrelevant in the context of any overall potential increase in systemic exposure.
V absolútnych číslach predstavujú hodnoty mimo hranice +/- 20 % zanedbateľný priemerný rozdiel, ktorý je v kontexte celkového potenciálneho rastu systémovej expozície klinicky nevýznamný.
The indication sought is “Symptomatic treatment of bronchoconstriction due to bronchial asthma, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and emphysema.
Požadovaná indikácia je „Symptomatická liečba bronchokonstrikcie spôsobenej bronchiálnou astmou, chronickou bronchitídou, chronickou obštrukčnou pľúcnou chorobou (COPD) a emfyzémom.
Therefore, the different cloud size/shape or the humid environment that exists in the respiratory tree may be relevant.
Odlišná veľkosť/tvar hmly aerosólu lieku alebo vlhké prostredie, ktoré v dýchacom strome existuje, preto môžu byť dôležité.
The fine particle dose ratio was 1.01 and the corresponding confidence interval was 0.97 - 1.04 and the data therefore clearly demonstrate that the expected spacer effect is identical for test and reference product.
%. Pomer dávky jemných častíc bol 1,01 a zodpovedajúci interval spoľahlivosti 0,97 - 1,04 a údaje preto jasne ukazujú, že očakávaný vplyv inhalačnej pomôcky je rovnaký pre testovaný aj referenčný liek.
c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
Skladanie úsekov je odôvodnené na základe bezpečnosti a účinnosti, berúc do úvahy osobitosti salbutamolu a miesto jeho pôsobenia.
The undesirable reflow from suspension formulation into the canister does not occur if the cans are stored in an inverted or lying position but may occur if the inhaler is stored in an upright position.
Nežiaduce opätovne vtekanie suspenznej formulácie do nádobky sa nevyskytuje, ak sa nádobky uchovávajú v obrátenej alebo ležiacej polohe, ale môže sa vyskytnúť v prípade, ak sa inhalátor uchováva vo vzpriamenej polohe.
a) The Applicant quoted the EMEA draft guideline on orally inhaled products (OIP) which offers the possibility to pool different stages of the Andersen Cascade Impactor.
Žiadateľ citoval návrh usmernenia agentúry EMEA o orálne inhalovaných liekoch (OIP), ktorý ponúka možnosť skladať rôzne úseky Andersenovho kaskádového impaktora.
Question 6 - The first part of question 5 of the LoQ, “The Applicant should discuss the storage stability of the product, in light of studies demonstrating that the inverted and lying orientations of the device are the most stable” has not been fully answered, since only discussions about upright and lying position, but not about inverted orientation has been submitted.
Otázka 6 - Prvá časť otázky 5 tohto zoznamu otázok „Žiadateľ by mal prediskutovať stabilitu lieku pri uchovávaní vzhľadom na štúdie ukazujúce, že obrátená a ležiaca orientácia pomôcky sú najstabilnejšie” nebola úplne zodpovedaná, lebo boli predložené len diskusie o vzpriamenej a ležiacej polohe, no nie o obrátenej polohe.
During drug product development, the Applicant optimised the applicator, modifying the shape of the device to make it possible to store the applicator in the two identified required storage orientations.
Počas vývoja lieku žiadateľ optimalizoval aplikátor s takou úpravou tvaru pomôcky, aby umožnil uchovávanie aplikátora v týchto dvoch identifikovaných požadovaných orientáciách pre uchovávanie.
However, equivalence between the test and reference products has still not been fully demonstrated although this may be addressed by submitting an analysis of the data from the ongoing study 2007-76-DOS-6, the CHMP addressed two outstanding issues to be discussed by the Applicant during an oral explanation:
Ekvivalencia medzi testovaným a referenčným liekom však nebola stále úplne preukázaná a hoci to možno riešiť predložením analýzy údajov z prebiehajúcej štúdie 2007-76-DOS-6, výbor CHMP určil dve nevyriešené otázky, ktoré má žiadateľ prediskutovať počas ústneho vysvetlenia:
The CHMP did not agree that this amount of drug is too small to be relevant and could furthermore not support the Applicant claim that stage 1 is related only to safety.
Výbor CHMP nesúhlasil s tým, že toto množstvo lieku je príliš malé nato, aby bolo významné a výbor preto nemohol podporiť tvrdenie žiadateľa o tom, že úsek 1 je spojený len s bezpečnosťou.
Moreover, the in vitro data for larger particle deposition together with the total (lung +gut) systemic bioavailability as AUC show evidence of overall systemic equivalence.
Okrem toho in vitro údaje pre ukladanie väčších častíc spolu s celkovou (t.j. pľúcnou + črevnou) systémovou biologickou dostupnosťou ako AUC tvoria dôkaz o celkovej systémovej ekvivalencii.
The Applicant provided raw data obtained under humid condition clearly demonstrating that the aerodynamic characteristic of salbutamol sulphate particles do not change under humid conditions.
Žiadateľ poskytol nespracované údaje získané za vlhkých podmienok, ktoré jasne ukazovali, že aerodynamické vlastnosti salbutamol sulfátu sa za vlhka nemenia.
Based on the draft OIP guideline, the Applicant initiated two parmacokinetic studies, both with a single dose administration of 800 µg salbutamol in healthy volunteers: studies 2007-59-DOS-5 (systemic safety study) and 2007-76-DOS-6 (pulmonary deposition study).
Na základe návrhu usmernenia OIP žiadateľ začal s dvoma farmakokinetickými štúdiami, obe s podaním jedinej dávky 800 µg salbutamolu zdravým dobrovoľníkom: štúdie 2007-59-DOS-5 (štúdia systémovej bezpečnosti) a 2007-76-DOS-6 (štúdia ukladania v pľúcach).
The functionality of the applicator is not affected and therefore the aerosol cloud and the aerodynamic particle size distribution remain the same.
Funkcia aplikátora nie je zmenená, a preto hmla aerosólu a aerodynamické rozloženie veľkosti častí zostávajú rovnaké.
The Applicant should provide evidence based on sensitive clinical studies (preferably studies investigating the relative potency) that a 20 % difference lacks of clinical relevance.
Žiadateľ by mal na základe citlivých klinických štúdií (najlepšie štúdií skúmajúcich relatívnu silu) poskytnúť dôkaz o tom, že rozdiel 20 % nemá klinický význam.
The Applicant considered that the widening of the limits to +/- 20% is justifiable and demonstrated that the results obtained fall within the +/- 15% range, except for stage 3.
Žiadateľ uvažoval, že rozšírenie hraníc na +/- 20 % sa dá odôvodniť a ukázal, že získané výsledky zodpovedali rozpätiu +/- 15 % s výnimkou úseku 3.
The reference product in SE is Ventoline Evohaler, 0.1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Referenčným liekom na vedecké hodnotenie je Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
c. The Applicant should discuss why the ranges of particles that are deposited in the large conducting intrathoracic airways are pooled instead of investigating them with the highest accuracy and precision in the large possible number of categories (stages).
c) žiadateľ by mal podrobnejšie odôvodiť, prečo boli jednotlivé skupiny častíc, ktoré patria do rôznych rozpätí a ktoré sa ukladajú vo širokých intratorakálnych dýchacích cestách, zlúčené, namiesto toho, aby sa skúmali s čo najvyššou presnosťou a správnosťou v čo najväčšom možnom počte kategórií (úsekov).
The Applicant considered that the results from study 2007-59-DOS-5 demonstrate bioequivalence in terms of rate and extent of the total systemic absorption of inhaled salbutamol.
Žiadateľ sa domnieval, že výsledky zo štúdie 2007-59-DOS-5 ukazujú bioekvivalenciu v parametroch rýchlosti a rozsahu celkovej systémovej absorpcie inhalovaného salbutamolu.
Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Otázka 2 - Odôvodnenie zlučovania úsekov vybraných žiadateľom nie je prípustné.
For stages representing extra fine particles (<1.1µm), equivalence was also shown, with the exception of deposition in the filter stage (outside +15% but within +20%).
Pri úsekoch, ktoré predstavujú mimoriadne jemné častice (<1,1µm), bola ekvivalencia tiež preukázaná, okrem ukladania v úseku filtra (viac ako +15 %, ale menej ako +20 %).
The CHMP stated that the draft guideline proposed a more conservative approach to the applied acceptance range mainly due to lack of experience in this filed and the fact that pooling may mask the differences in the evaluated products, as is the case for the current product.
Výbor CHMP uviedol, že návrh usmernenia ponúkol konzervatívnejší prístup k použitému rozpätiu prijatia hlavne kvôli nedostatku skúseností a skutočnosti, že zlučovanie môže zahladzovať rozdiely v hodnotených liekoch, ako je to aj v prípade aktuálneho lieku.
The CHMP was of the opinion that the bioequivalence study (2207-59-DOS-5) demonstrated equivalency in safety profile when used without a spacer, as well as similar Cmax and Tmax values.
Výbor CHMP bol toho názoru, že bioekvivalenčná štúdia (2207-59-DOS-5) preukázala ekvivalenciu v bezpečnostnom profile, ak sa používa bez inhalačnej pomôcky ako aj podobné hodnoty Cmax a Tmax.
Sabumalin is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/spray, with HFA 134a as propellant.
Sabumalin je dávkovací aerosólový inhalátor obsahujúci suspenznú liekovú formuláciu salbutamol sulfátu 100 µg/vstreknutie, s nosičom HFA 134a.
The in vitro tests performed in humid environment show nonequivalence due to superiority in the stages with the finest particles both separately and after pooling.
Vykonané testy in vitro vo vlhkom prostredí ukazujú neekvivalenciu kvôli superiorite v etapách s najjemnejším časticami, ale oddelene a po zložení.
Applicant also decided to generate additional spacer data in order to obtain more reliable information on the particle size distribution when the compared inhalers are fitted with their respective spacer devices.
Žiadateľ sa tiež rozhodol vytvoriť ďalšie údaje s inhalačnou pomôckou, aby získal spoľahlivejšie informácie o rozložení veľkosti častíc pri porovnaní inhalátorov vybavených príslušnými inhalačnými pomôckami.
The in-vitro data without spacer suggests inferiority in stages 0, 1, 2 and 3 and similarity for stages 4, 5, 6, 7 and the filter stage, which suggests a similar Cmax and a superior AUC or similar AUC if the small amount in stages 0/1/2 were negligible.
Údaje in vitro bez inhalačnej pomôcky naznačujú inferioritu v úsekoch 0, 1, 2 a 3 a podobnosť v úsekoch 4, 5, 6, 7 a úseku filtra, čo napovedá o podobnom Cmax a superiorite AUC alebo podobnosti AUC, ak by malé množstvo v úsekoch 0/1/2 bolo zanedbateľné.
According to the Applicant, a comparison of the results for the different approaches (individual stages 3, 4 and 5 versus pooled stages 3/4/5) demonstrates that except for stage 3 (below the -15% limit), both approaches lead to comparable results.
Podľa žiadateľa porovnanie výsledkov rôznych prístupov (jednotlivé úseky 3, 4 a 5 proti zloženým úsekom 3/4/5) ukazuje, že okrem úseku 3 (menej ako hranica -15
- the CHMP considered that a similar particle size distribution between the test and the reference product was demonstrated,
- výbor CHMP usúdil, že sa preukázalo podobné rozloženie veľkosti častíc medzi testovaným a referenčným liekom,
The new formal protocol of the performed retrospective analysis and the new final report on the in vitro data indicated that the 90% CI remained outside the 15% or 20% acceptance range for stage 0, stage 1 and stage 2 and within the 20% CI but outside the 15% CI for stage 3 the 90% CI.
Nový formálny protokol vykonanej retrospektívnej analýzy a nová výsledná správa o in vitro údajoch naznačovali, že 90 % intervalu spoľahlivosti (CI) zostalo mimo rozpätia prijatia 15 % alebo 20 % pre úsek 0, úsek 1 a úsek 2 a v rámci 20 % CI, ale viac ako 15 % CI pre úsek 3: 90 % CI.
Question 5 - The Applicant should justify why the product is considered equivalent when the particle size comparison with spacer is not able to demonstrate equivalence in the pool of throat + stage 0 + stage 1, pooled as desired by the Applicant with the 20 % acceptance range and pool of stages 2 + 3, as desired by the Applicant, with the 15 % acceptance range, mainly because the sample size of this comparison has not been calculated appropriately.
Otázka 5 - Žiadateľ by mal odôvodniť, prečo sa liek považuje za ekvivalentný, keď sa porovnaním veľkostí častíc s inhalačnou pomôckou nedokáže preukázať ekvivalencia v zložení krk + úsek 0 + úsek 1, zlúčené podľa požiadavky žiadateľa s rozpätím prijatia 20 %, a zložení úsekov 2 + 3, podľa požiadavky žiadateľa s rozpätím prijatia 15 %, a to najmä preto, že veľkosť vzorky tohto porovnania nebola správne vypočítaná.
Particles >4.5 µm are swallowed and contribute by negligible amount to the early systemic bioavailability (as Cmax) and peak adverse events of inhaled salbutamol.
Častice >4,5 µm sa prehĺtajú a prispievajú zanedbateľnou časťou ku skorej systémovej biologickej dostupnosti (ako Cmax) a maximálnym nežiaducim udalostiam inhalovaného salbutamolu.
b) The Applicant indeed considered that it is the amount of respirable particles <4.7 µm that will ultimately determine bronchodilator efficacy, particularly for stages 3/4/5 (i.e. particle size 1.1-4.7 µm) which correspond to bronchial deposition where the airway smooth muscle beta-2 adrenoceptors are located.
Žiadateľ skutočne považoval množstvo vdychovateľných častíc <4,7 µm za faktor, ktorým sa nakoniec určí účinnosť bronchodilatátora, najmä pre úseky 3/4/5 (t.j. veľkosť častíc 1,1-4,7 µm), čo zodpovedá ukladaniu v prieduškách, kde sú umiestnené beta-2 adrenoreceptory hladkého svalstva dýchacích ciest.
Question 1- The Applicant should provide the protocol of the in vitro comparisons of the particle size distributions in dry conditions, humid conditions and with spacer where all the relevant information should have been pre-specified, e.g. objective, sample size required to demonstrate equivalence in the predefined pools of stages within a pre-specified acceptance range, the pre-specified batches and the pre-specified statistical methods.
Otázka 1 - Žiadateľ by mal poskytnúť protokol in vitro porovnaní o rozložení veľkosti častíc v suchých podmienkach, vlhkých podmienkach a s inhalačnou pomôckou, pričom všetky dôležité informácie majú byť stanovené vopred, t.j. cieľ, veľkosť vzorky potrebná na preukázanie ekvivalencie vo vopred určených zložených úsekoch v rámci vopred stanoveného rozpätia prijatia, vopred stanovených šaržiach a vopred stanovených štatistických metódach.
The Applicant provided in vitro data to demonstrate the in vitro equivalence between the test product and the reference product and presented justifications for the pooling of the data including a second pooling using the following grouped stages: Throat separately (oropharyngeal deposition and hence swallowed dose), Pooling 1: Stage 0, 1, and 2 (large non respirable particles deposited in upper airway, which can be ignored as clinically insignificant), Pooling 2: Stage 3, 4 and 5 (fine particle dose (FPD) between 1.1 and 4.5 µm, deposited on bronchi and predictive of the in vivo bronchodilator efficacy and of Cmax (early lung bioavailability)) and Pooling 3: Stage 6, 7, and Filter (reflects extra fine particles deposited in alveoli).
Žiadateľ poskytol na preukázanie in vitro ekvivalencie medzi testovaným liekom a referenčným liekom in vitro údaje a predložil odôvodnenie pre zlučovanie údajov včítane druhého zlučovania pomocou nasledujúcich zoskupených úsekov: osobitne krk (orofaryngeálne ukladanie a teda prehltnutá dávka), Zlúčenie 1: Úsek 0, 1, a 2 (veľké nedýchateľné častice ukladajúce sa v horných dýchacích cestách, ktoré sa dajú ignorovať ako klinicky nevýznamné), Zlúčenie 2: Úsek 3, 4 a 5 (dávka jemných častíc (FPD) medzi 1,1 a 4,5 µm ukladajúcich sa v prieduškách a nasvedčujúcich o účinnosti bronchodilatátora in vivo a o Cmax (skorá biologická dostupnosť v pľúcach)), a Zlúčenie 3: Úsek 6, 7, a filter (odráža mimoriadne jemné častice ukladajúce sa v pľúcnych alveolách).
For stages with a small deposition of particles and a relatively high standard deviation it is particularly critical to reach a confidence interval within the defined limits.
Hranice ekvivalencie boli určené ako 80 - 125 %. Pre úseky s malým ukladaním častíc a relatívne vysokou štandardnou odchýlkou je mimoriadne dôležité dosiahnuť interval spoľahlivosti v rámci definovaných hraníc.
Based on the submitted expert report from study 2007-76-DOS-6, the Applicant concluded that “the presented in vitro data for fine particle dose and the in vivo data for lung bioavailability as Cmax clearly point to the presence of therapeutic equivalence within the 20% limits for both airway and systemic beta-2 adrenoceptor mediated peak effects.
Na základe predloženej odbornej správy zo štúdie 2007-76-DOS-6 žiadateľ usúdil, že „predložené in vitro údaje pre dávku jemných častí a in vivo údaje pre biologickú dostupnosť pľúc ako Cmax jasne poukazujú na výskyt terapeutickej ekvivalencie v rámci hraníc 20 % pre maximálne účinky sprostredkované aj dýchacími cestami, aj systémovými beta-2 adrenoreceptormi.
Following the assessment of the Applicants response to the CHMP List of Questions, the CHMP considered that the presented answers did not support the comparability of the Applicant's product to the reference product.
Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok CHMP, výbor CHMP usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, platné označenie obalu a platná písomná informácia pre používateľov predstavujú finálne verzie dosiahnuté počas konania Koordinačnej skupiny.
The CHMP acknowledged the improved device design and agreed with the Applicant response, the issue was considered resolved.
Výbor CHMP potvrdil zlepšený návrh pomôcky a súhlasil s odpoveďou žiadateľa.
The CHMP was of the opinion that based on the totality of the data submitted, including the data from the pulmonary deposition study (Study 2007-76-DOS-6), a similar particle size distribution between the test and the reference product could be demonstrated.
Výbor CHMP zastával názor, že základe všetkých predložených údajov včítane údajov zo štúdie ukladania v pľúcach (štúdia 2007-76-DOS-6), sa preukázalo podobné rozloženie veľkosti častíc medzi testovaným a referenčným liekom.
Prophylaxis of exercise and allergen induced asthma.” The Applicant submitted pharmaceutical and clinical efficacy and safety documentation, but a number of Member States did not consider the product to be approvable based on the submitted in vitro data only.
Žiadateľ predložil farmaceutickú dokumentáciu a dokumentáciu klinickej účinnosti a bezpečnosti, ale niektoré členské štáty sa domnievali, že schválenie lieku sa nemôže zakladať iba na predložených in vitro údajoch.
The Applicant stated that for pharmacokinetic studies, equivalence is conventionally demonstrated by applying a +/- 20% limit for the 90% CI and therefore applied these limits to the FDP comparison, despite the recent EMEA guidance recommending +/- 15% limits for in vitro equivalence and +/- 20% limits for in vivo pharmacokinetic equivalence.
% pre 90 % interval spoľahlivosti (CI), a preto použil tieto hranice na porovnanie FDP, napriek nedávnemu usmerneniu EMEA odporúčajúcemu hranicu +/- 15 % pre in vitro ekvivalenciu a hranicu +/- 20 % pre farmakokinetickú in vivo ekvivalenciu.
The Applicant considered that the overall data demonstrate that spacer use results in the same high extent of in vitro equivalence as inhaler testing without this device.
%, s výnimkou úseku 0. Žiadateľ usúdil, že celkové údaje ukazujú to, že použitie inhalačnej pomôcky spôsobilo rovnako vysokú mieru in vitro ekvivalencie ako testovanie inhalátora bez tejto pomôcky.
Single stage comparison revealed that most of the values are within the ± 15 % range (except from stage 0, 1 and filter) and after pooling, all values were within the ± 15 % range.
% (okrem úseku 0, 1 a filtra) a po zložení boli všetky hodnoty v rámci rozpätia ±15
The Applicant stated that the presented in vitro data can be predictive of pharmacokinetic bioequivalence for Cmax and for peak airway and systemic beta-2 adrenoceptor mediated responses, which are mainly determined by lung bioavailability.
Žiadateľ uviedol, že predložené údaje in vitro môžu napovedať o farmakokinetickej bioekvivalencii pre Cmax a pre maximálne odpovede dýchacích ciest a systémové odpovede sprostredkované beta-2 adrenoceptormi, ktoré sú určené najmä biologickou dostupnosťou pľúc.
- the CHMP considered that Sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile, as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
- výbor CHMP usúdil, že Sabumalin a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
The difference for stage 3 amounts to a mean difference of only 3.27% (i.e. 38.17 µg) of the pooled fine particle dose for stages 3/4/5.
% (t.j. 38,17 µg) dávky zložených jemných častíc pre úseky 3/4/5.
a. Why the comparison of all the individual stages is not more discriminative to detect differences between formulations that may have clinical relevance b. Why the particles of 6 µm or up to 8 µm, which are deposited in stage 1, are considered with regards to safety only.
b) prečo častice od 6 µm alebo do 8 µm, ktoré sa ukladajú v úseku 1, sa zohľadňujú len z hľadiska bezpečnosti,
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SABUMALIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku na trh pre Sabumalin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
The amount of salbutamol impacted on stages comprising throat/0/1/2 are non respirable (i.e. >4.7 µm) and will correspond to larger particles deposited on the oropharynx (throat stage) and upper airway (stages 0/1/2).
>4,7 µm) a bude zodpovedať väčším časticiam ukladaným v ústnej časti hltanu (orofarynx - úsek krku) a horných dýchacích ciest (úseky 0/1/2).
The Applicant was able to present data from the pulmonary deposition study (Study 200776-DOS-6) were presented and interpreted and this new in vitro data (without spacer in a normal and humid environment and with spacer in a normal environment) suggested a similar particle size distribution between the test and the reference product.
Tieto nové in vitro údaje (bez inhalačnej pomôcky v bežnom a vlhkom prostredí a s inhalačnou pomôckou v bežnom prostredí) naznačili podobné rozloženie veľkosti častíc medzi testovaným a referenčným liekom.
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 µg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
3 smernice 2001/83/ES a referenčným liekom EÚ je Sultanol
The data clearly shows that the spacer induces a significant depletion of large particles in the throat and an increase in fine particle dose (< 5 µm particles), with the confidence intervals for the single impactor stages within the +/- 20% limit, except for stage 0.
5 µm), s intervalmi spoľahlivosti pre jednotlivé úseky impaktora v rámci hranice +/-20