natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
1 naplnená injekčná striekačka s 0,9 ml injekčného roztoku 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,9 ml injekčného roztoku
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/dl or < 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
3,75 mmol/l) nutné použiť vyššie udržiavacie dávky než u pacientov, ktorých počiatočná anémia je menej závažná (Hb >
Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
13 g/dl sa pre epoetín alfa preukázalo, že znižuje riziko potreby alogénnych transfúzií a urýchľuje obnovu erytroidných buniek (zvýšené hladiny hemoglobínu, hladiny hematokritu a počty retikulocytov).
Silapo 5 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 5 000 IU injekcia Epoetín zeta i.v. a s.c. použitie
1 pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.8 ml solution for injection
1 naplnená injekčná striekačka s 0,8 ml injekčného roztoku 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml injekčného roztoku
Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/007
Silapo 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/07/432/007
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a súbežných chorobných stavov.
Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/017
Silapo 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/07/432/017
Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 40 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 ml injekčného roztoku v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke typu
SYRINGE LABELS
Poruchy ciev
1 pre-filled syringe contains 3 000 IU Epoetin zeta
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 000 IU Epoetínu zeta
Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml injekčného roztoku
1 pre-filled syringe contains 2 000 IU Epoetin zeta
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 2 000 IU Epoetínu zeta
Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/003
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/07/432/003
Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Používanie u dospelých pacientov, ktorí podstupujú chemoterapiu Váš lekár môže začať s liečbou Silapom, ak je hladina vášho hemoglobínu 10 g/dl alebo nižšia.
1 pre-filled syringe contains 1 000 IU Epoetin zeta
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 000 IU Epoetínu zeta
Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/015
Silapo 10 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/07/432/015
Silapo 20 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 20 000 IU injekcia Epoetín zeta i.v. a s.c. použitie
Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku obsahuje 5 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku obsahuje 5 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.20 mg phenylalanine.
Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,20 mg fenylalanínu.
Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 40 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,3 ml injekčného roztoku v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke typu
Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,75 ml injekčného roztoku obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 10 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,75 ml injekčného roztoku obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 10 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 ml injekčného roztoku v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke typu
Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
U pacientov trpiacich rakovinou existuje oveľa väčšia pravdepodobnosť vzniku krvných zrazenín, ak užívajú títo pacienti lieky, ako napr.
Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,4 ml injekčného roztoku obsahuje 4 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40 000 cells/µl the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
1 g/dl (0,62 mmol/l) alebo sa počet retikulocytov zvýšil o ≥ 40 000 buniek/µl, má dávka zostať na úrovni 300 IU/kg 3-krát týždenne.
Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,4 ml injekčného roztoku obsahuje 4 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,6 ml injekčného roztoku v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke typu
Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,6 ml injekčného roztoku v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke typu
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/001
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/07/432/001
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.25 mg phenylalanine.
Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg fenylalanínu.
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
1 naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,3 ml injekčného roztoku
Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 40 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 40 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 6 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 6 000 IU injekcia Epoetín zeta i.v. a s.c. použitie
Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 40 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 40 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,45 mg fenylalanínu.
• Nose or airway congestion
Upchatý nos alebo dýchacie cesty
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
1 naplnená injekčná striekačka s 0,4 ml injekčného roztoku 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,4 ml injekčného roztoku
Silapo 40 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 40 000 IU injekcia Epoetín zeta i.v. a s.c. použitie
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,15 mg fenylalanínu.
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,30 mg fenylalanínu.
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,40 mg fenylalanínu.
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 30 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 30 000 IU injekcia Epoetín zeta i.v. a s.c. použitie
Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 6 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,9 ml injekčného roztoku obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,9 ml injekčného roztoku obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 6 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 4 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 4 000 IU injekcia Epoetín zeta i.v. a s.c. použitie
Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 10 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 10 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 10 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 10 000 IU injekcia Epoetín zeta i.v. a s.c. použitie
Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 10 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 10 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,6 ml injekčného roztoku
Headache
Hnačka
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (international units, IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 3 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 3 000 IU injekcia Epoetín zeta i.v. a s.c. použitie
Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,50 mg fenylalanínu.
Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 2 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 2 000 IU injekcia Epoetín zeta i.v. a s.c. použitie
Silapo 1 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 1 000 IU injekcia Epoetín zeta i.v. a s.c. použitie
Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
Bolesť kĺbov, bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť v končatinách
Common: may affect up to 1 in 10 people
Časté: môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb.
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p<0.001).
Erytroidná odpoveď sa počas prvých 24 týždňov štúdie demonštrovala u 27/85
EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
EMEA/H/C/000704
Increlex has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Liek Increlex bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Liek Increlex sa skúmal v piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 76 detí vo veku od 1 do 15 rokov s ťažkou primárnou deficienciou IGF-1, pričom deväť detí dostávalo iný typ rekombinantného IGF1 predtým, ako sa zapojili do týchto štúdií.
The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Increlex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The full EPAR for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Increlex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Increlex sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
Liek Increlex sa používa na dlhodobú liečbu pacientov vo veku od dvoch do 18 rokov, ktorí sú vzhľadom na svoj vek malí v dôsledku ochorenia nazývaného ťažká primárna deficiencia rastového faktora-1 podobného inzulínu.
For more information, see the summary of product characteristics.
Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Increlex na trh platné v celej Európskej únii.
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Keďže počet pacientov s primárnou deficienciou IGF-1 je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Increlex 22.
The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
Niektoré štúdie tiež zahŕňali deti, ktoré mali chybný gén pre rastový hormón (GH) a u ktorých sa vytvárali protilátky proti GH. Spoločnosť požiadala o schválenie používania lieku Increlex u týchto detí, avšak po ukončení hodnotenia lieku stiahla svoju žiadosť, pretože toto ochorenie nie je uvedené medzi ojedinelými ochoreniami, na liečbu ktorých je liek určený.
Every year, the
Dňa 3. augusta 2007
Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Ďalšie informácie o lieku Forxiga sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
Lieku Forxiga bolo dňa 11. novembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
This overview was last updated in 08-2019.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2019
An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Forxiga a prečo bol povolený v EÚ
The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Forxiga sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Forxiga sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
EMA/476555/2019 EMEA/H/C/002322
EMEA/H/C/002322
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forxiga?