natgillin/translations-raw huggingface dataset:
UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
Tabuľka 1 Úprava dávky pregabalínu podľa renálnych funkcií
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín.
• Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue.
• studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk
• Breast pain.
• bolesť prsníkov
• Difficulty breathing, dry nose, nasal congestion.
• ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos
Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Obal kapsuly: želatína oxid titaničitý (E171) nátriumlaurylsulfát
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg of pregabalin.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg pregabalínu.
• Difficulty with or painful urination, incontinence.
• ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč
Treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, nežiaducich reakcií centrálnej nervovej sústavy a zvlášť somnolencie.
• Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness, vision loss.
• nezvyčajné vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
What you need to know before you take Pregabalin Accord Do not take Pregabalin Accord:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Accord
Capsuleshell:
Obsah kapsuly:
White blood cell count decreased * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
* Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST).
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté neutropénia
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Zmeny na očnom pozadí sa pozorovali u 1,7 % pacientov liečených pregabalínom a 2,1
• Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain.
• svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
• alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou.
• Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood,
• zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, agitovanosť, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, nezvyčajné sny, záchvaty paniky, apatia, agresivita,
In-use shelf life after 1st opening: - 30 day (for HDPE 30's count) - 100 day (for HDPE 200's count)
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: - 30 dní (HDPE fľašky s 30 kapsulami) - 100 dní (HDPE fľašky s 200 kapsulami)
• Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention.
• zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču
Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, elevated mood, aggression, mood swings, depersonalisation, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Menej časté halucinácie, záchvaty paniky, nepokoj, agitovanosť, depresia, depresívna nálada, povznášajúca nálada, agresivita, kolísanie nálady, depersonalizácia, ťažkosti s vyhľadávaním slov, abnormálne sny, vzostup libida, anorgazmia, apatia
• There have been reports of kidney failure in some patients when taking this medicine.
Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich tento liek.
• Sweating, rash, chills, fever.
• potenie, vyrážky, zimnica, horúčka
• Weakness, thirst, chest tightness.
• slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku
Generalised anxiety disorder Pregabalin Accord is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Accord je indikovaný dospelým na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Syncope, stupor, myoclonus, loss of consciousness, psychomotor hyperactivity, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, mental impairment, speech disorder,
Menej časté synkopa, stupor, myoklonus, strata vedomia, psychomotorická hyperaktivita, dyskinéza, posturálne závraty, intenčný tremor, nystagmus, kognitívne poruchy, mentálne poškodenie, porucha reči, hyporeflexia, hyperestézia, pocit pálenia, strata chuti, nevoľnosť
• Breast discharge, abnormal breast growth, breast growth in males.
• výtok z prsníkov, nezvyčajný rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
52 % pacientov liečených pregabalínom a 38 % pacientov v skupine s placebom malo aspoň 50 % zlepšenie celkového HAM-A skóre od začiatku až po koniec sledovania.
Pregabalin Accord 25 mg hard capsules Pregabalin Accord 50 mg hard capsules Pregabalin Accord 75 mg hard capsules Pregabalin Accord 100 mg hard capsules Pregabalin Accord 150 mg hard capsules Pregabalin Accord 200 mg hard capsules Pregabalin Accord 225 mg hard capsules Pregabalin Accord 300 mg hard capsules
Pregabalin Accord 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 300 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Very rare
Zriedkavé žltačka
• Flushing, hot flushes.
• sčervenanie, návaly horúčavy
• Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine amino transferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
• zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi,
Dizziness, drowsiness, headache.
• závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy
• Increased saliva production, heartburn, numb around mouth.
• zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst
Reproductive system and breast disorders
Nežiaduce reakcie lieku Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté erektilná dysfunkcia
• Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring.
• precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, výtok z nosa, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie
• Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes, eye irritation.
• suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí
• Inflammation of the pancreas.
• zápal pankreasu (podžaludková žľaza)
For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
V prípade pacientov, u ktorých sa prejavila ospalosť, bola miera odpovede na liečbu pregabalínom 48
The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
N-metylovaný derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu v moči, predstavoval 0,9 %. V predklinických štúdiách sa nezistila racemizácia S-enantioméru pregabalínu na R-enantiomér.
Vertigo
Časté vertigo
Neutropaenia
Dojčenie
Iron oxide black (E172)
Potlač: šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid draselný
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Capsule content:
Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg tvrdé kapsuly
• Increased fluid in the abdomen.
• nahromadená tekutina v brušnej dutine
Potassium hydroxide
Menej časté hyperakúzia
Continue taking this medicine until your doctor tells you to stop.
Neprestaňte užívať tento liek, ak vám to nenariadi lekár.
This leaflet was approved in Other sources of information
Ďalšie zdroje informácií
Joint swelling, myalgia, muscle twitching, neck pain, muscle stiffness
Menej časté opuch kĺbov, myalgia, svalové zášklby, bolesť šije, svalová stuhnutosť
Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
% pacientov liečených pregabalínom a 11,7 % pacientov liečených placebom.
Pregabalin Adverse Drug Reactions System organ class
Tabuľka 2 Nežiaduce liekové reakcie pregabalínu
neutropenia, increase in blood creatinine, decrease in blood potassium).
zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
V kontrolovaných klinických skúšaniach u periférnej neuropatickej bolesti 35 % pregabalínom liečených pacientov a 18
100 hard capsules 112 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl 100 x 1 tvrdá kapsula
• Muscle cramp, joint pain, back pain, pain in limb.
• svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách
Orange opaque/Orange opaque, size “1” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘200' on body.
Oranžové nepriehľadné / oranžové nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly veľkosti „1“, na uzávere vtlačené písmena „PG“ a na tele kapsuly číslo „200“.
Psychiatric disorders
KLINICKÉ ÚDAJE
• Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence, diarrhoea, nausea, swollen abdomen.
• sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho
INSTRUCTIONS ON USE 16.
Zmeny zrakového poľa sa zistili u 12,4
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému Menej časté hypersenzitivita
Red opaque/White opaque, size “0” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘300' on body.
Červené nepriehľadné / biele nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly veľkosti „0“, na uzávere vtlačené písmena „PG“ a na tele kapsuly číslo „300“.
Red opaque/Red opaque, size “3” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘100' on body.
Červené nepriehľadné / červené nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly veľkosti „3“, na uzávere vtlačené písmena „PG“ a na tele kapsuly číslo „100“.
Orange opaque/White opaque, size “1” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘225' on body.
Oranžové nepriehľadné / biele nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly veľkosti „1“, na uzávere vtlačené písmena „PG“ a na tele kapsuly číslo „225“.
Red opaque/White opaque, size “4” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘75' on body.
Červené nepriehľadné / biele nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly veľkosti „4“, na uzávere vtlačené písmena „PG“ a na tele kapsuly číslo „75“.
• Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal.
• poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti,
Jaundice
DRŽITEĽ
White opaque/White opaque, size “2” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘150' on body.
Biele nepriehľadné / biele nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly veľkosti „2“, na uzávere vtlačené písmena „PG“ a na tele kapsuly číslo „150“.
If you stop taking Pregabalin Accord Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní tohto lieku.
White opaque/White opaque, size “4” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘25' on body.
Biele nepriehľadné / biele nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly veľkosti „4“, na uzávere vtlačené písmena „PG“ a na tele kapsuly číslo „25“.
White opaque/White opaque, size “3” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘50' on body.
Biele nepriehľadné / biele nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly veľkosti „3“, na uzávere vtlačené písmena „PG“ a na tele kapsuly číslo „50“.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules}
Štítok na HDPE fľašu (30, 200) pre 150 mg tvrdé kapsuly.
Infections and infestations
Infekcie a nákazy Časté nazofaryngitída
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules}
Štítok na HDPE fľašu (30, 200) pre 75 mg tvrdé kapsuly.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
Štítok na HDPE fľašu (30, 200) pre 225 mg tvrdé kapsuly.
• Convulsions.
• ťažkosti pri prehĺtaní
Gelatin
Č. šarže
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules}
Štítok na HDPE fľašu (30, 200) pre 100 mg tvrdé kapsuly.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules.}
Škatuľka s blistrovým balením (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 a 112) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 75 mg tvrdé kapsuly.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
Štítok na HDPE fľašu (30, 200) pre 200 mg tvrdé kapsuly.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Blistrové balenie (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 a 112) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 75 mg tvrdé kapsuly - PVC/hliník.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
Štítok na HDPE fľašu (30, 200) pre 300 mg tvrdé kapsuly.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules }
Štítok na HDPE fľašu (30, 200) pre 50 mg tvrdé kapsuly.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Blistrové balenie (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 300 mg tvrdé kapsuly - PVC/hliník
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
Štítok na HDPE fľašu (30, 200) pre 25 mg tvrdé kapsuly.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Blistrové balenie (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 150 mg tvrdé kapsuly - PVC/hliník.
Red opaque/ White opaque, size “4” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘75' on body.
75 mg kapsuly Červené nepriehľadné / biele nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly veľkosti „4“, na uzávere vtlačené písmena „PG“ a na tele kapsuly číslo „75“.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Blistrové balenie (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 225 mg tvrdé kapsuly - PVC/hliník.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules.}
Škatuľka s blistrovým balením (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 225 mg tvrdé kapsuly.
• Dilated pupils, cross eyes.
• rozšírené zrenice, škúlenie
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules.}
Škatuľka s blistrovým balením (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 300 mg tvrdé kapsuly.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25 mg hard capsules.}
Škatuľka s blistrovým balením (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 25 mg tvrdé kapsuly.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules.}
Škatuľka s blistrovým balením (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 100 mg tvrdé kapsuly.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Blistrové balenie (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 50 mg tvrdé kapsuly - PVC/hliník.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Blistrové balenie (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 25 mg tvrdé kapsuly - PVC/hliník.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules.}
Škatuľka s blistrovým balením (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 50 mg tvrdé kapsuly.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Blistrové balenie (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 200 mg tvrdé kapsuly - PVC/hliník.
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Printing ink:
Pregabalin Accord 75 mg / 100 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg tvrdé kapsuly Obal kapsuly: želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) nátriumlaurylsulfát
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules.}
Škatuľka s blistrovým balením (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 200 mg tvrdé kapsuly.
MA (EU) number
(EU) číslo Vymyslený názov
Invented name Strength Pharmaceutical form
Sila Lieková forma
OTHER Week 1, Week 2
Týždeň 1, Týždeň 2
● This medicine has been prescribed for you only.
Tento liek bol predpísaný iba vám.
A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
(sunrise; morning dose)
(východ slnka:ranná dávka)
More than 170 patients have been investigated in open studies for more than five years and some for up to 10 years.
Viac ako 170 pacientov bolo testovaných v nezaslepených štúdiách dlhšie ako päť rokov a niektorí až do 10 rokov.
● Additional risk minimisation measures
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Bezpečnosť Esbrietu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 650 dobrovoľníkov a pacientov.
Component of a multipack, can't be sold separately
Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne
(sun; daytime dose) and (moon; evening dose).
(slnko: denná dávka) a (mesiac:večerná dávka).
● Periodic Safety Update Reports
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
In some situations, your doctor may advise you to stop taking Esbriet.
V niektorých prípadoch vám váš lekár môže odporučiť prestať užívať Esbriet.
Children and adolescents Do not give Esbriet to children and adolescents under the age of 18.
Esbriet deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Date of latest renewal: 08 September 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. septembra 2015
Decline of less than 10%
Pokles o menej ako 10 %
If symptoms continue, patients may be instructed to interrupt treatment for one to two weeks to allow symptoms to resolve.
Ak symptómy pretrvávajú, pacienti môžu dostať inštrukcie na prerušenie liečby na jeden až dva týždne, aby symptómy ustúpili.
● if you are allergic to pirfenidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Doses above 2403 mg/day are not recommended for any patient (see section 4.9).
Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi (pozri časť 4.9).
These are rare side effects.
Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé.
1 What Esbriet is and what it is used for
Čo je Esbriet a na čo sa používa
Physicians should monitor patient's weight, and when appropriate encourage increased caloric intake if weight loss is considered to be of clinical significance.
Lekári majú sledovať hmotnosť pacienta a v prípade potreby podporiť zvýšenie príjmu kalórií, ak sa úbytok hmotnosti považuje za klinicky významný.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister and carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a na škatuľke po EXP.
● feeling weak or feeling low in energy
• pocit slabosti alebo nedostatku energie,
● skin reactions after going out in the sun or using sunlamps
• kožné reakcie po pobyte na slnku alebo po použití horského slnka,
● Physician information (safety checklists)
• informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti),
Reports of anaphylactic reactions have also been received.
Boli prijaté aj hlásenia o anafylaktických reakciách.
Metabolism and nutrition disorders Very Common Anorexia Common
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté anorexia
What Esbriet is and what it is used for What you need to know before you take Esbriet How to take Esbriet
Čo je Esbriet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esbriet Ako užívať Esbriet
It is unknown whether pirfenidone or its metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa pirfenidón alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Esbrietu počas gravidity.
Following single dose administration of pirfenidone in healthy older adults, the mean apparent terminal elimination half-life was approximately 2.4 hours.
Po podaní jednorazovej dávky pirfenidónu zdravým starším dospelým bol priemerný zdanlivý terminálny polčas eliminácie približne 2,4 hodiny.