natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tolvaptan in one or more subsets of the paediatric population in polycystic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tolvaptánom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s polycystickým ochorením obličiek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces, where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
V pokusoch s rádioaktívne označeným tolvaptánom sa zistilo, že 40 % rádioaktivity sa vylúčilo v moči a 59 % v stolici, kde nezmenený tolvaptán predstavoval 32 % rádioaktivity.
Longer term data are not currently available to show whether long-term therapy with Jinarc continues to slow the rate of renal function decline and affect clinical outcomes of ADPKD, including delay in the onset of end-stage renal disease.
Dlhodobejšie údaje nie sú momentálne dostupné, aby preukázali, či dlhodobá liečba s Jinarc pokračuje v spomaľovaní rýchlosti poklesu funkcie obličiek a ovplyvňujte klinické výsledky ADPKD, vrátane oneskoreného nástupu koncového štádia ochorenia obličiek.
If ALT and AST levels remain below 3-times the upper limit of normal (ULN), Jinarc therapy may be cautiously re-started, with frequent monitoring at the same or lower doses, as transaminase levels appear to stabilise during continued therapy in some patients.
Ak hladiny ALT a AST zostanú na úrovni nižšej ako 3-násobok hornej hranice normálu (ULN), s liečbou Jinarcom sa môže s opatrnosťou znova začať pri rovnakej alebo nižšej dávke s častým monitorovaním, pretože sa zdá, že hladiny transamináz sa počas pokračujúcej liečby u niektorých pacientov ustália.
Do not take Jinarc:
Neužívajte Jinarc:
The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose.
Polčas konečnej eliminácie je približne 8 hodín a rovnovážna koncentrácia tolvaptánu sa dosiahne po prvej dávke.
Fatigue, Thirst
Únava, Smäd
• Advice if such symptoms occur
• pokyny v prípade výskytu týchto príznakov.
Jinarc with food and drink Do not drink grapefruit juice when taking Jinarc.
Jinarc a jedlo a nápoje Keď užívate Jinarc, nepite grapefruitovú šťavu.
reduction in reciprocal serum creatinine during treatment [from end of titration to last on medicinal product visit])
zníženie hladiny recipročného kreatinínu v sére o 25 % v priebehu liečby [od konca titrácie do poslednej návštevy počas užívania lieku]);
• if you have a condition which increases the sodium in your blood
• ak trpíte stavom, ktorý zvyšuje obsah sodíka v krvi,
• high levels of sodium, uric acid and blood sugar
• vysoká hladina sodíka, kyseliny močovej a cukru v krvi,
2) medically significant kidney pain (defined as requiring prescribed leave, last-resort analgesics,
2) medicínsky významnej bolesti obličiek (definovanej ako bolesť vyžadujúca práceneschopnosť,
Data related to smoking or alcohol history in ADPKD trials are too limited to determine possible interactions of smoking or alcohol with efficacy and safety of ADPKD treatment with tolvaptan.
Údaje zo skúšaní s pacientmi s ADPKD týkajúce sa fajčenia alebo požívania alkoholu v anamnéze sú príliš obmedzené na to, aby sa dali určiť možné interakcie fajčenia alebo alkoholu s účinnosťou a bezpečnosťou liečby ADPKD tolvaptánom.
Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01.
Diuretiká, antagonisty vazopresínu, ATC kód: C03XA01.
• if you have been told that you have raised levels of liver enzymes in your blood which do not allow treatment with tolvaptan
• ak vám bolo povedané, že máte zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov v krvi, ktorá znemožňuje liečbu tolvaptánom,
This condition must be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Tento stav sa musí vylúčiť pred začiatkom liečby tolvaptánom i počas nej.
These data suggest that Jinarc can slow the rate of renal function decline, and that these benefits persist over the duration of therapy.
Tieto údaje naznačujú, že Jinarc môže spomaľovať pokles funkcie obličiek a tieto prínosy pretrvávajú počas trvania liečby.
In patients with suspected tolvaptan overdose, assessment of vital signs, electrolyte concentrations, ECG and fluid status is recommended.
U pacientov s podozrením na predávkovanie tolvaptánom sa odporúča vyhodnotiť vitálne funkcie, koncentrácie elektrolytov, EKG a stav tekutín.
Jinarc is a medicine used to treat a disease called “autosomal dominant polycystic kidney disease” (ADPKD).
Jinarc je liek používaný na liečbuochorenia nazývaného „autozomálne dominantné polycystické ochorenie obličiek“ (ADPKD).
• ALT or AST > 3-times ULN with persistent symptoms of hepatic injury noted above.
ALT alebo AST > 3-násobok ULN s pretrvávajúcimi príznakmi poškodenia pečene uvedenými vyššie.
The trial utilized a randomized withdrawal design, to enrich for patients that were able to tolerate tolvaptan for a 5-week, single-blind pre-randomization period consisting of a 2-week titration period and 3-week run-in period.
Skúšanie malo dizajn randomizovaného ukončenia účasti pre obohatenie o pacientov, ktorí dokázali tolerovať tolvaptán počas 5-týždňového jednoducho zaslepeného obdobia pred randomizáciou, ktoré zahŕňalo 2-týždňové obdobie titrácie a 3-týždňové úvodné obdobie.
Volume status must be monitored in patients taking tolvaptan because treatment with tolvaptan may result in severe dehydration which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
U pacientov užívajúcich tolvaptán sa musí monitorovať stav objemu, lebo liečba tolvaptánom môže viesť k závažnej dehydratácii, ktorá predstavuje rizikový faktor dysfunkcie obličiek.
• if you are pregnant (see “Pregnancy and breast-feeding)
• ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie),
• the importance of pregnancy prevention, before and during treatment with Jinarc
• význam prevencie gravidity pred začatím a počas liečby Jinarcom.
No clinical trials in subjects with a creatinine clearance < 10 mL/min or in patients undergoing dialysis have been conducted.
Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min., ani u pacientov podstupujúcich dialýzu.
At the onset of symptoms or signs consistent with hepatic injury or if clinically significant abnormal ALT or AST increases are detected during treatment, Jinarc administration must be immediately interrupted and repeat tests including ALT, AST, BT and alkaline phosphatase (AP) must be obtained as soon as possible (ideally within 48-72 hours).
V prípade nástupu príznakov alebo prejavov zodpovedajúcich poškodeniu pečene, alebo ak sa počas liečby zistí klinicky významný abnormálny nárast hladiny ALT alebo AST, sa podávanie Jinarcu musí okamžite prerušiť a čo najskôr sa musia znova vykonať testy vrátane ALT, AST, BT a alkalickej fosfatázy (AP) (ideálne do 48-72 hodín).
The volume status of patients taking tolvaptan must be monitored to prevent dehydration (see section 4.4).
Stav objemu pacientov užívajúcich tolvaptán sa musí monitorovať, aby nedošlo k dehydratácii (pozri časť 4.4).
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of tolvaptan must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie tolvaptánu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.
• ALT or AST > 5-times ULN for more than 2 weeks
5-násobok ULN počas viac ako 2 týždňov,
In-vitro studies indicate that tolvaptan is a substrate and competitive inhibitor of P-glycoprotein (P-gp).
V štúdiách in vitro sa ukázalo, že tolvaptán je substrát a kompetitívny inhibítor P-glykoproteínu(P-gp).
* reported during post-marketing surveillance of tolvaptan approved for other indications observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
* hlásené počas sledovania po uvedení tolvaptánu na trh schváleného na iné indikácie pozorované po uvedení tolvaptánu na trh pri ADPKD.
Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
Dialýza nemusí byť účinná na odstránenie tolvaptánu vzhľadom na jeho vysokú väzbovú afinitu k ľudskému plazmatickému proteínu (>
Tolvaptan treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing ADPKD and a full understanding of the risks of tolvaptan therapy including hepatic toxicity and monitoring requirements (see section 4.4).
Liečba tolvaptánom sa musí začať a monitorovať pod dohľadom lekárov s odbornými poznatkami o liečbe ADPKD, ktorí plne rozumejú rizikám liečby tolvaptánom vrátane pečeňovej toxicity a požiadaviek na monitorovanie (pozri časť 4.4).
Fourteen metabolites have been identified in plasma, urine and faeces; all but one were also metabolised by CYP3A.
V plazme, moči a stolici sa zistilo štrnásť metabolitov, z ktorých všetky okrem jedného sa metabolizovali aj prostredníctvom CYP3A.
While there does not appear to be a synergistic or additive effect of concomitant use of tolvaptan with loop and thiazide diuretics, each class of agent has the potential to lead to severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Aj keď sa nezdá, že súčasné užívanie tolvaptánu so slučkovými a tiazidovými diuretikami má synergický alebo aditívny účinok, každá zo skupín týchto látok má potenciál spôsobiť závažnú dehydratáciu, ktorá je rizikovým faktorom dysfunkcie obličiek.
Anaphylactic shock,
Anafylaktický šok,
The primary endpoint of the trial was the change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from pre-treatment baseline levels to post-treatment assessment.
Primárnym výsledkom štúdie bola zmena odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR) z východiskovej úrovne pred liečou na hodnotenie po liečbe.
The daily amount of Jinarc is split into two doses, one bigger than the other.
Denné množstvo Jinarcuje rozdelené na dve dávky, vyššiu a nižšiu.
What Jinarc contains
Čo Jinarc obsahuje
Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan must be managed cautiously.
Diabetickí pacienti sa preto musia liečiť tolvaptánom so zvýšenou opatrnosťou.
Taken with Jinarc these may increase the risk of low blood pressure when you stand up from sitting or lying down.
Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko nízkeho krvného tlaku, keď vstanete zo sedu alebo z ľahu;
In contrast, there was no effect of tolvaptan on either progression of hypertension or albuminuria.
Naopak, tolvaptán nemal žiadny vplyv na postup hypertenzie ani albuminúrie.
A secondary endpoint testing the persistence of positive effects on renal function indicated that the preservation of eGFR observed by the end of the TEMPO 3:4 pivotal trial (3.01 to 3.34 mL/min/1.73 m at follow-up visits 1 and 2) could be preserved during open-label treatment.
Sekundárny výsledok testoval pretrvávanie pozitívnych účinkov na funkciu obličiek a preukázal, že pretrvávanie eGFR pozorované na konci TEMPO 3:4 pivotného skúšania (3,01 až 3,34 ml/min/1,73 m pri kontrolnej návšteve 1 a 2) je možné zachovať počas otvorenej liečby.
Tolvaptan is extensively metabolised in the liver almost exclusively by CYP3A.
Tolvaptán sa v značnej miere metabolizuje v pečeni, a to takmer výlučne prostredníctvom CYP3A.
In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A substrates (e.g. warfarin or amiodarone).
U zdravých ľudí nemal tolvaptán, ktorý je substrátom CYP3A, žiadny vplyv na koncentrácie niektorých ďalších substrátov CYP3A v plazme (napr. warfarínu alebo amiodarónu).
Subgroup analysis of the primary and secondary endpoints by CKD stage found similar, consistent treatment effects relative to placebo for subjects in stages 2, 3a, 3b and 4 at baseline.
Analýza podskupín primárnych a sekundárnych výsledkov podľa rýchlosti CKD preukázala podobné konzistentné účinky liečby vo vzťahu k placebu u účastníkov, ktorí boli na začiatku v štádiu 2, 3a, 3b a 4.
This trial evaluated the effects of tolvaptan on safety, TKV and eGFR in subjects receiving active treatment for 5 years (early-treated), compared with subjects treated with placebo for 3 years, then switched to active treatment for 2 years (delayed-treated).
Toto skúšanie hodnotilo účinky tolvaptánu na bezpečnosť, TKV a eGFR u účastníkov dostávajúcich aktívnu liečbu po dobu 5 rokov (včasné liečenie), v porovnaní s účastníkmi, ktorí boli liečení placebom po dobu 3 rokov a potom prešli na aktívnu liečbu po dobu 2 rokov (oneskorené liečenie).
Effects on serum uric acid are attributable to the reversible renal hemodynamic changes that occur in response to tolvaptan effects on urine osmolality and may be clinically relevant.
Účinky na hladinu kyseliny močovej v sére možno pripísať vratným zmenám hemodynamiky obličiek, ktoré sa vyskytujú v reakcii na účinky tolvaptánu na osmolalitu moču a môžu byť klinicky významné.
Co-administration of tolvaptan and ketoconazole resulted in a 440 % increase in area under time-concentration curve (AUC) and 248 % increase in maximum observed plasma concentration (Cmax) for tolvaptan.
Spoločné podávanie tolvaptánu a ketokonazolu viedlo k zvýšeniu plochy pod krivkou koncentrácie tolvaptánu v čase (AUC) o 440 % a k zvýšeniu maximálnej pozorovanej koncentrácie tolvaptánu v plazme (Cmax) o 248
Following single oral doses of ≥ 300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption.
Po jednorazových perorálnych dávkach ≥ 300 mg dosiahli vrcholové koncentrácie v plazme plató, pravdepodobne z dôvodu nasýtenia absorpcie.
Tolvaptan has not been extensively studied in ADPKD in combination with diuretics.
Tolvaptán sa podrobne neskúmal u pacientov s ADPKD pri podávaní v kombinácii s diuretikami.
Acute reductions in mean total kidney volume were also observed following 3 weeks of therapy in all CKD stages, ranging from -4.6 % for CKD stage 1 to -1.9 % for CKD stage 4.
Pozorovalo sa aj akútne zníženie priemerného celkového objemu obličiek po 3 týždňoch liečby vo všetkých štádiách CKD v rozmedzí od -4,6 % v štádiu 1 do -1,9
Co-administration of tolvaptan with rifampicin reduces Cmax and AUC for tolvaptan by about 85 %.
Spoločné podávanie tolvaptánu a rifampicínu znižuje hodnoty Cmax a AUC tolvaptánu o približne 85
• if your kidneys do not work (no urine production)
• ak vám nepracujú obličky (netvoria moč),
Jinarc is used to treat ADPKD in adults with chronic kidney disease (CKD) stages 1 to 4 with evidence of rapidly progressing disease.
Jinarc sa používa na liečbu ADPKD u dospelých s chronických ochorením obličiek (CKD) v štádiu 1 až 4 s preukázaným rýchlym postupom ochorenia.
• treatments containing ketoconazole for fungal infections, macrolide antibiotics like clarithromycin, or diltiazem as a treatment for high blood pressure and chest pain.
• lieky obsahujúce ketokonazol na plesňové infekcie, makrolidové antibiotiká ako klaritromycín, alebo diltiazem na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti v hrudníku.
Following single oral doses, Cmax values show less than dose proportional increases from 30 to 240 mg and then a plateau at doses from 240 to 480 mg, AUC increases linearly.
Po jednotlivých perorálnych dávkach sa hodnoty Cmax zvyšovali menej ako proporcionálne k dávke pri dávkach od 30 do 240 mg a potom dosiahli plató pri dávkach od 240 do 480 mg. Hodnota AUC sa zvyšovala lineárne.
Abdominal pain, Abdominal distension, Constipation, Dyspepsia,
Bolesť brucha, Abdominálna distenzia, Zápcha,
Diuretics or non-diuretic anti-hypertensive medicinal product(s) Standing blood pressure was not routinely measured in ADPKD trials, therefore a risk of orthostatic/postural hypotension due to a pharmacodynamic interaction with tolvaptan cannot be excluded.
Diuretiká alebo nediuretické lieky proti vysokému krvnému tlaku V skúšaniach s pacientmi s ADPKD sa bežne nemeral krvný tlak v stoji, takže nemožno vylúčiť riziko ortostatickej/posturálnej hypotenzie v dôsledku farmakodynamickej interakcie s tolvaptánom.
• if you suffer from too high or too low blood sodium.
• ak máte príliš vysokú alebo príliš nízku hladinu sodíka v krvi,
Increasing age has no effect on tolvaptan plasma concentrations.
Vyšší vek nemá žiadny vplyv na koncentráciu tolvaptánu v plazme.
Tolvaptan increased plasma levels of lovastatin by 1.3- to 1.5-fold.
Tolvaptán zvýšil hladinu lovastatínu v plazme 1,3-násobne až 1,5-násobne.
In patients treated with tolvaptan the reduction in eGFR was significantly less than in patients treated with placebo (p < 0.0001).
U pacientov liečených tolvaptánom bolo zníženie eGFR menej výraznejšie ako u pacientov liečených placebom (p <
The key secondary endpoint was a comparison of the efficacy of tolvaptan treatment vs. placebo in reducing the decline of annualized eGFR slope across all measured time points in the trial.
Hlavným sekundárnym výsledkom bolo porovnanie účinnosti liečby tolvaptánom a placebom znížením poklesu ročnej krivky eGFR vo všetkých meraných časových bodoch počas štúdie.
Nocturia, Pollakiuria, Polyuria
Noktúria, Polakizúria, Polyúria
• diuretics (used to increase your urine production).
• diuretiká (používané na zvýšenie tvorby moču).
The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on reproduction in females (100 mg/kg/day) was about 8-times the maximum human recommended dose of 120 mg/day on a mg/m basis.
Úroveň bez pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) pre účinky na rozmnožovanie samíc (100 mg/kg/deň) bola asi 8-krát vyššia ako maximálna odporúčaná dávka u človeka 120 mg/deň stanovovaná v mg/m
Both groups' TKV growth trajectory was slowed, relative to placebo in the first 3 years, suggesting both early- and delayed- tolvaptan treated subjects benefitted to a similar degree.
Rastová trajektória TKV u oboch skupín sa spomalila v relatívnom pomere k placebu počas prvých 3 rokov, čo naznačujte, že účastníci so včasnou aj oneskorenou liečbou tolvaptánom mali podobný stupeň prínosu.
• weight loss
• úbytok hmotnosti.
By blocking the effect of vasopressin, Jinarc slows the development of kidney cysts in patients with ADPKD, reduces symptoms of the disease and increases urine production.
Blokovaním účinku vazopresínu Jinarc spomaľuje rozvoj obličkových cýst u pacientov s ADPKD, znižuje príznaky ochoreniaa zvyšuje tvorbu moču.
Pregnancy and breast-feeding Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte.
• desmopressin (used to increase blood clotting factors or to control urine output or bedwetting).
• dezmopresín (používaný na zvýšenie hladiny koagulačných faktorov alebo na kontrolu močenia alebo nočného pomočovania).
Approximately 35 % of subjects were chronic kidney disease (CKD) stage 1, 48 % CKD stage 2, and 17 % CKD stage 3 (eGFRCKD-EPI).
Približne 35 % pacientov malo chronické ochorenie obličiek (CKD) v štádiu 1, 48 % CKD v štádiu 2 a 17 % CKD v štádiu 3 (eGFRCKD-EPI).
Only the oxobutyric acid metabolite is present at greater than 10 % of total plasma radioactivity; all others are present at lower concentrations than tolvaptan.
Len metabolit kyselina oxomaslová je prítomný vo väčšom množstve ako 10 % celkovej rádioaktivity plazmy.
Tolvaptan is a vasopressin antagonist that specifically blocks the binding of arginine vasopressin (AVP) at the V2 receptors of the distal portions of the nephron.
Tolvaptán je antagonista vazopresínu, ktorý špecificky blokuje väzbu arginínvazopresínu (AVP) na receptory V2 v distálnych častiach nefrónu.
The results of the primary endpoint, the rate of change in TKV for subjects randomised to tolvaptan (normalised as percentage) to the rate of change for subjects on placebo, were highly statistically significant.
Výsledky primárneho sledovaného parametra, teda pomeru miery zmeny TKV u pacientov randomizovaných do skupiny s tolvaptánom (normalizovanej ako percento) voči rýchlosti zmeny u pacientov užívajúcich placebo, boli vysoko štatisticky významné.
Concomitant use of medicinal products that are potent CYP3A inducers (e.g., rifampicin) will decrease tolvaptan exposure and efficacy.
Súčasné užívanie liekov, ktoré sú silné induktory CYP3A (napr. rifampicín), zníži expozíciu a účinnosť tolvaptánu.
Concomitant use of tolvaptan with medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing hypernatraemia (see section 4.4) and is therefore not recommended.
Súčasné užívanie tolvaptánu s liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére, môže mať za následok vyššie riziko rozvoja hypernatrémie (pozri časť 4.4), a preto sa neodporúča.
Co-administration with medicinal products that increase serum sodium concentration There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of tolvaptan and hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
Spoločné podávanie s liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére Nie sú žiadne skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšaní so súčasným užívaním tolvaptánu a hypertonického roztokuchloridu sodného, perorálnych liekov s obsahom sodíka a liekov, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére.
While these concomitant elevations were reversible with prompt discontinuation of tolvaptan, they represent a potential for significant liver injury.
Hoci tieto súčasné zvýšenia boli v prípade rýchleho ukončenia liečby tolvaptánom vratné, predstavujú potenciál závažného poškodenia pečene.
Jinarc may increase the effect of these medicines.
Jinarc môže zvyšovať účinok týchto liekov;
Concomitant use of medicinal products that are moderate CYP3A inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, imatinib, verapamil) or strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) increase tolvaptan exposure.
Súčasné užívanie liekov, ktoré sú stredne silné inhibítory CYP3A (napr. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacín, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycín, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) alebo silné inhibítory CYP3A (napr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycín) zvyšuje expozíciu tolvaptánu.
In addition to its renal aquaretic effect, tolvaptan is capable of blocking vascular vasopressin V2 receptors involved in the release of coagulation factors (e.g., von Willebrand factor) from endothelial cells.
Okrem toho, že tolvaptán spôsobuje vylučovanie vody obličkami, je schopný blokovať receptory vazopresínu V2 v cievach, ktoré sa podieľajú na uvoľňovaní koagulačných faktorov (napr. von Willebrandovho faktora) z endotelových buniek.
If dehydration becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce the dose of tolvaptan and increase fluid intake.
Ak je dehydratácia zjavná, prijmite vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie alebo zníženie dávky tolvaptánu a zvýšenie príjmu tekutín.
30 but greater than 15 mL/min/1.73 m
15 ml/min/1,73 m
• if you are breastfeeding (see “Pregnancy and breast-feeding).
• ak dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Diarrhoea, Dry mouth
Hnačka, Sucho v ústach
Tolvaptan is contraindicated in anuric patients (see section 4.3).
Tolvaptán je kontraindikovaný u anurických pacientov (pozri časť 4.3).
• Pregnancy outcomes, in patients treated with Jinarc
• následkoch na graviditu u pacientok liečených Jinarcom,
• Pregnancy (see section 4.6)
Gravidita (pozri časť 4.6).