natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very commonly reported adverse reactions occurring in ≥ 20% of patients were gastrointestinal disorders [diarrhoea (46%), nausea (39%), vomiting (26%), constipation (23%) and abdominal pain (23%)]; general disorders [fatigue (35%), pyrexia (21%)]; metabolism and nutrition disorders [decreased appetite (30%)]; infections and infestations [paronychia (20%)]; and skin and subcutaneous disorders [rash (47%), dermatitis acneiform (39%), pruritus (36%), erythema (33%) and dry skin
akneiformná dermatitída vyrážka erytém pruritus suchosť kože kožné fisúry akné alopécia kožný vred exfoliácia kože exfoliatívna vyrážka dermatitída papulózna vyrážka pruritická vyrážka erytematózna vyrážka generalizovaná vyrážka makulózna vyrážka makulo-papulózna vyrážka kožná lézia kožná toxicita chrasta hypertrichóza onychoklázia porucha nechtov hyperhidróza syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie toxická epidermálna nekrolýza4
was 1.36 with 95% CI: 1.04-1.77.
0,98 [95 % IS: 0,73; 1,31]).
Hirsutism Ingrowing nail Onycholysis
Stevensov-Johnsonov syndróm4 nekróza kože4 angioedém1 hirzutizmus vrastanie nechtu onycholýza
• eyelid irritation; chapped lips and/or dry lips; eye infection; eyelid infection; nasal dryness;
• podráždenie očného viečka; popraskané pery a/alebo suché pery; infekcia oka; infekcia očného viečka; sucho v nose; uvoľnenie nechtov z lôžka (onycholýza); zarastanie nechtov; nadmerné ochlpenie žien (hirzutizmus);
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of panitumumab.
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg panitumumabu.
Mucosal inflammation Oedema peripheral
Injekčná liekovka zo skla typu
The programme materials shall be provided via the following means:
Programové materiály budú poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
The programme shall convey the following key messages:
Program by mal poskytovať nasledujúce kľúčové informácie:
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE).
FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
Nutnosť ukončenia liečby FABLYNom a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice významné pre liečbu ochorenia maternice.
SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej trombolembolickej príhody, vrátane kontraindikácie FABLYNu u pacientov s aktívnou alebo prekonanou VTE.
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
(Vymyslený) názov Sila Lieková forma
28 x 1 tablets (calendar pack)
x 1 tableta (kalendárne balenie)
MA (EU) Number (Invented) name
(EU) číslo Názov
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Cesta podania Vnútorný obal
26 February 2015
26 februára 2015
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 osobu z 10 000)
Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 9. až 12. februára 2015
Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
Pocit choroby, zmätenosti alebo slabosti, pocit na vracanie (nauzea), strata chuti do jedla, pocit podráždenosti.
Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
Aripiprazol - hyperprolaktinémia (EPITT č. 18086)
Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Na základe zmien v povoleniach na uvedenie na trh pre tieto lieky musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre každý liek s rovnakou účinnou látkou predložiť príslušnú žiadosť o zmenu.
The package leaflets should be updated accordingly.
Písomná informácia pre používateľa má byť príslušne aktualizovaná.
Endocrine disorders:
Poruchy endokrinného systému
Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy v systéme EudraVigilance, klinické skúšania držiteľa povolenia na uvedenie na trh, databázy a literatúru dohľadu nad liekmi a odsúhlasil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Abilify a Abilify Maintena má predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho opíše údaje o hyperprolaktinémii a hypoprolaktinémii v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1.
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy a odsúhlasil, že držitelia povolenia na uvedenie na trh pre amiodarón na intravenózne použitie majú predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Pri používaní aripiprazolu v rámci klinických skúšaní a po uvedení na trh sa pre schválenú indikáciu (indikácie) pozorovalo zvýšenie aj zníženie sérovej hladiny prolaktínu v porovnaní s východiskovou hodnotou (časť 5.1).
This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
Môže ísť o chorobu, ktorá sa nazýva syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (z angl. skratky „SIADH“, syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion').
Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
Súhrn charakteristických vlastností lieku Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
Syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
Page 2/2
Časť 4.8:
EMA/PRAC/118045/2015
(EPITT č. 18091)
Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100):
Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
Amiodarón - syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
PRAC recommendations on signals for update of the product information EMA/PRAC/118045/2015
Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o lieku strana 2/2
MA (EU) number
Reg (EU) číslo
Intravenous use vial (glass)
Na vnútrožilové použitie injekčná liekovka (sklo)
Powder for concentrate for solution for infusion
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu)
The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Cyltezo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height.
Dávka a frekvencia injekcií závisia od liečeného ochorenia a v prípade detí sa dávka vypočítava na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
To znamená, že liek Cyltezo sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
An alert card will also be
Pacienti dostanú aj pohotovostnú kartu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cyltezo.
What is Cyltezo and what is it used for?
Cyltezo a na čo sa používa?
Comparable benefit continued to be seen with longer term
Porovnateľný prínos sa naďalej pozoroval pri dlhodobejšej liečbe, ktorá trvala 48 týždňov.
Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo.
Odpoveď na liečbu sa merala ako 20 % alebo väčšie zlepšenie skóre príznakov, ktoré sa pozorovalo po 12 a 24 týždňoch liečby u 67 %, respektíve 69 % pacientov liečených liekom Cyltezo v porovnaní so 61 % a 65 % pacientov liečených liekom Humira.
Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Cyltezo sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu podstúpiť iné liečby.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cyltezo.
Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Cyltezo je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a zvyčajne sa podáva každé dva týždne.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation.
Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Cyltezo na trh.
Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Podobne ako iné lieky z tejto triedy, liek Cyltezo môže ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytli prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness.
Okrem toho sa v štúdii zahŕňajúcej 645 pacientov so stredne závažnou alebo závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí užívali aj metotrexát, potvrdilo, že lieky Cyltezo a Humira majú podobnú účinnosť.
Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
Cyltezo sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
Pacienti alebo ich opatrovatelia môžu liek Cyltezo injekčne podávať sami po zaškolení, ak to lekár považuje za vhodné.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Cyltezo veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Cyltezo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Humira pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo.
Keďže liek Cyltezo je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa v prípade lieku Cyltezo nemusia všetky opakovať.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie na mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) sú zlyhanie kostnej drene pri produkcii krvných buniek, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (keď imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a StevensovJohnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Účinná látka lieku Cyltezo, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby v tele rozpoznala látku nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cyltezo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What are the risks associated with Cyltezo?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cyltezo?
Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Cyltezo pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
Cyltezo boli preukázané v štúdiách?
For more information on
Ďalšie informácie o lieku
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat.
Látka TNF sa podieľa na vzniku zápalu a jej vysoké hladiny sa zistili u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Cyltezo používa.
Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
Cyltezo musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, pri ktorých sa liek Cyltezo používa.
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
• axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy a keď sa na Rtg nepreukáže ochorenie, ale prejavy zápalu sú zjavné,
The reference medicine for Cyltezo is Humira.
Cyltezo je liek Humira.
Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Cyltezo porovnával s liekom Humira, sa preukázalo, že účinná látka lieku Cyltezo je veľmi podobná účinnej látke lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Cyltezo uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí budú liek predpisovať, vzdelávacie balíčky.
Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Cyltezo obsahuje účinnú látku adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
V štúdii, v ktorej sa skúmala reumatoidná artritída, sa takisto preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú ekvivalentné účinkom lieku Humira.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
Lekári, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Cyltezo.
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
• polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov),
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cyltezo?
Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Cyltezo sa v tele vytvára podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Humira.
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), dlhodobé kožné ochorenie spôsobujúce uzlíky, abscesy
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
Na bezpečné a účinné používanie lieku Cyltezo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
Cyltezo pri všetkých ochoreniach vrátane používania v prípade detí sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Cyltezo can only be obtained by prescription.
Cyltezo je viazaný na lekársky predpis.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev),
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
• reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov),
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
• ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži),
For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cyltezo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cyltezo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
• psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
The recommended dosage is:
Odporúčaná dávka je:
• increased liver enzymes (shown in blood tests)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (preukázané v krvných testoch)
• increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
• zvýšiť možnosť, že sa baktéria stane rezistentnou na liek.
• you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
• máte ochorenie pečene alebo ak pravidelne pijete alkohol;
• make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
• spôsobiť, že vaša liečba nebude účinná a že sa vaša tuberkulóza zhorší a
• Heart failure;
• zlyhanie srdca;
• Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
Záverečná analýza - Správa z klinickej štúdie 4Q 2023
* Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
* Pacienti, ktorí zomreli počas štúdie alebo štúdiu ukončili, boli považovaní za nerespondérov.
• Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
Ročné aktualizácie o vývoji štúdii v rámci ročného podania predĺženia
• you have had an abnormal heart reading (ECG) or heart failure;
• ste mali abnormálny záznam aktivity srdca (EKG) alebo zlyhanie srdca;
• you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na bedachilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
Užite vynechanú dávku 200 mg čím skôr.
Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive.
% bolo mužov, priemerný vek 34 rokov, 35 % bolo černochov a 15 % bolo HIV pozitívnych.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Do úvahy treba vziať oficiálne smernice pre správne používanie antibiotík.
• aching or tender muscles, not caused by exercise
• bolestivé alebo citlivé svaly, nespôsobené cvičením
Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. január 2019
Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Všetci sledovaní pacienti mali počty CD4+ buniek väčšie ako 250 x 10
SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
Liečba SIRTUROM sa musí ukončiť, ak sa u pacienta rozvinie:
Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
Kavitácia v jednej polovici pľúc bola pozorovaná u 58 % pacientov a v oboch pľúcach bola pozorovaná u 16
• extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone)
• mimopľúcnej tuberkulózy (napr. centrálneho nervového systému, kostí)
After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment.
Po 24týždňovom období skúmania základný režim pokračoval do zavŕšenia 18 alebo 24 mesiacov celkovej liečby multirezistentnej Mycobacterium tuberculosis.
One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period.
K jednému z desiatich úmrtí v skupine liečenej SIRTUROM (z dôvodu otravy alkoholom) došlo počas 24 týždňov trvajúceho liečebného obdobia.
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection.
• ste infikovaný vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).
Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bedachilín môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• A personal or family history of congenital QT prolongation;
• osobná alebo rodinná anamnéza vrodeného predĺženia QT;
• Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020
Predbežné odporúčanie IDMC, keď polovica pacientov dosiahne 76. týždeň: 4Q 2020
hepatic function abnormal, and transaminases increased (see section below).
abnormálna funkcia pečene a zvýšenie transamináz (pozri časť nižšie).
Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
Tento liek nepodávajte deťom ani dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.