natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• contributing to international activities and responding to globalisation of pharmaceutical research,
• prispievanie k medzinárodným činnostiam a reagovanie na globalizáciu farmaceutického výskumu, vývoja a výroby,
In addition to the Agency's strong bilateral cooperation with a number of international regulatory authorities, the Agency is particularly involved in the areas of clinical trials, manufacturing of active pharmaceutical ingredients and medicinal products, and ongoing regulatory collaboration with its international partners.
Agentúra sa okrem intenzívnej dvojstrannej spolupráce s niekoľkými medzinárodnými regulačnými orgánmi zapája do činností najmä v oblasti klinického skúšania, výroby účinných farmaceutických zložiek a liekov a pretrvávajúcej regulačnej spolupráce s jej medzinárodnými partnermi.
Other initiatives outlined in the road map will be planned.
Naplánujú sa ďalšie iniciatívy uvedené v pláne.
The Agency will pursue initiatives in the framework of a proactive conduct of pharmacovigilance by supporting the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) as a functional network of centres for the monitoring of targeted authorised medicines.
Agentúra bude pokračovať v iniciatívach v rámci iniciatívneho vykonávania dohľadu nad liekmi prostredníctvom podpory Európskej siete centier pre farmakoepidemiológiu a dohľad nad liekmi (ENCePP) ako funkčnej siete centier pre sledovanie cieľových schválených liekov.
In the field of public health, we will continue to strengthen the Agency's input into European activities regarding medicinal products for use in the elderly population.
V oblasti verejného zdravia budeme naďalej posilňovať prínos agentúry v rámci európskych činností týkajúcich sa liekov na použitie v prípade starších pacientov.
Agendas and minutes of scientific-committee and working-party meetings will be published, and work will be progressed to provide interested parties with access to certain information contained in clinical-trials and EudraVigilance databases.
Programy rokovaní a zápisnice zo zasadnutí vedeckých výborov a pracovných skupín sa budú uverejňovať a práca bude pokračovať tak, aby mali zainteresované strany prístup k určitým informáciám z klinického skúšania a v databázach systému EudraVigilance.
As recognised in the road map, EU initiatives in the field of relative effectiveness of pharmaceuticals will also impact on the Agency.
Ako sa uvádza v pláne, agentúru ovplyvnia aj iniciatívy EÚ v oblasti relatívnej účinnosti liekov.
The transitional period for submission of gene- and cell-therapy medicinal products subject to the legislation on advanced therapy medicinal products will also expire.
Takisto uplynie prechodné obdobie na predloženie žiadosti o lieky na génovú a bunkovú terapiu podliehajúce právnym predpisom pre lieky na inovatívnu liečbu.
The Agency will continue building on its past work and achievements in the area, and will widen the scope of interaction with civil-society representatives through the implementation of a revised framework of interaction with patients and a gradual implementation of the framework of interaction with healthcare professionals.
Agentúra sa bude naďalej opierať o svoju predchádzajúcu prácu, ako aj o predchádzajúce úspechy dosiahnuté v tejto oblasti, a rozšíri rozsah spolupráce so zástupcami občianskej spoločnosti zavedením revidovaného rámca vzájomného pôsobenia s pacientmi a postupným zavádzaním rámca spolupráce so zdravotníckymi odborníkmi.
We will work to extend international partnerships in the areas of goodmanufacturing-practice (GMP) and good-clinical-practice (GCP) inspections, will extend initiatives with the US Food and Drug Administration (FDA) on GCP and on GMP inspections of finished products, and will extend the active pharmaceutical ingredient inspection programme.
Budeme pracovať na rozšírení medzinárodných partnerských vzťahov v oblasti kontroly správnej výrobnej praxe a správnej klinickej praxe, rozšírime spoločné iniciatívy s Úradom pre potraviny a lieky USA (FDA) pri kontrole finálnych produktov z hľadiska správnej výrobnej a klinickej praxe a rozšírime program kontroly účinných farmaceutických zložiek.
Work programme 2011
Pracovný program Európskej agentúry pre lieky na rok
The adoption of the new pharmacovigilance legislation will have a major impact on the Agency.
Hlavný vplyv na agentúru bude mať prijatie nových právnych predpisov pre dohľad nad liekmi.
Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
Neustálou prioritou agentúry je účinné sledovanie pomeru prínosu a rizík liekov.
The Agency will contribute as required to these developments.
Agentúra bude tento pokrok sledovať a prispievať k nemu.
Covering medicines for both man and animals, the Agency is particularly well placed to implement in practice the concept of 'One World, One Health', whereby promoting health in animals promotes health in man.
Jeden svet, jedno zdravie, v rámci ktorej sa prostredníctvom podpory zdravia zvierat podporuje zdravie človeka.
Engagement of the Agency's stakeholders, patient empowerment and participation in healthcare decisions is one of the themes and objectives of the road map.
Jednou z tém a cieľov tohto plánu je spolupráca so zainteresovanými stranami agentúry, väčšie práva pacientov a ich účasť na rozhodnutiach súvisiacich so zdravotnou starostlivosťou.
Some development of the legislative proposal on information to patients may take place, and the Agency will follow and contribute to the progress.
Je možné, že nastane určitý pokrok v súvislosti s legislatívnym návrhom o informáciách pre pacientov.
At the request of the European Medicines Agency;
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
See section 4.
v časti 4.
• Drink alcohol, see Protaphane with alcohol in section 2.
• Požijete alkohol, pozri Protaphane a alkohol v časti 2.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Nástup účinku je do 1½ hodiny, dosiahnutie maximálneho účinku do 4-12 hodín a celková doba trvania účinku je asi 24 hodín.
You can also report side effects via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
Component of a multipack, cannot be sold separately
Jednotlivé časti viacnásobného balenia sa nemôžu predávať jednotlivo.
► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:
► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5.
Ak liek nebol správne uchovávaný alebo bol zmrazený, pozri časť 5.
This will make sure you get the full dose.
že si podáte celú dávku.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
Náplň obsahuje sklenenú guľôčku, ktorá uľahčuje resuspendovanie.
If you only use one type of insulin
Ak používate len jeden typ inzulínu
What Protaphane is and what it is used for What you need to know before you use Protaphane How to use Protaphane
Čo je Protaphane a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protaphane Ako používať Protaphane
Protaphane can be used during pregnancy.
Protaphane sa môže používať počas tehotenstva.
The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Maximálna plazmatická koncentrácia sa po subkutánnom podávaní dosiahne do 2-18 hodín.
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1B).
Nasaďte ihlu rovno a pevne na InnoLet (obrázok 1B).
► Every time you use a new Protaphane Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Vždy keď použijete nový Protaphane Penfill (predtým, ako vložíte náplň do aplikačného systému na podávanie inzulínu).
You will hear clicks as the dose selector returns to 0.
Budete počuť kliknutie, keď sa volič dávky vráti na 0.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
O mnohých druhoch liekov je známe, že ovplyvňujú s glukózový metabolizmus.
Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
Nepoužite, ak je náplň viditeľne poškodená alebo ak gumový piest bol vytiahnutý nad biely prúžok v spodnej časti náplne.
Protaphane is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Protaphane sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage.
Ak spadne,poškodí sa alebo rozbije, je tu riziko unikania inzulínu.
If any of these apply, do not use Protaphane.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Protaphane.
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Dávku inzulínu možno bude potrebné upraviť počas tehotenstva a po pôrode.
► Always check the cartridge, including the rubber plunger at the bottom of the cartridge.
► Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piesta v spodnej časti náplne.
Very rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé - Periférna neuropatia (bolestivá neuropatia)
What Protaphane contains
Čo Protaphane obsahuje
When patients are transferred between different types of insulin medicinal products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Keď sú pacienti prevádzaní medzi rôznymi typmi inzulínov, môžu sa včasné varovné príznaky hypoglykémie zmeniť alebo sú menej výrazné v porovnaní s predchádzajúcim inzulínom.
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Protaphane and other insulin products.
Pacienti musia byť upozornení, aby vždy pred každým podaním injekcie skontrolovali obal inzulínu, aby nedošlo k neúmyselnej zámene lieku Protaphane za iné inzulínové lieky.
• Growth hormone (medicine for stimulation of skeletal and somatic growth and pronounced influence on the body's metabolic processes)
Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)
If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Keep the push-button fully depressed until the needle has been withdrawn from the skin.
Držte tlačidlo úplne stlačené, až kým nevytiahnete ihlu z kože.
► If FlexPen is dropped, damaged or crushed.
► Ak FlexPen spadol, je poškodený alebo prasknutý.
For every following injection, move the pen up and down between the two positions at least 10 times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Pred každým ďalším podávaním injekcie, pohybujte perom nahor a nadol medzi dvoma polohami najmenej 10-krát, kým tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.
Make sure not to turn the dial or correct the dose when the needle is inserted in the skin.
Uistite sa, že, neotáčate voličom dávky alebo neupravujete dávku, keď máte ihlu zavedenú do kože.
This reduces the risk of too high or too low blood sugar level.
Tým sa zníži riziko príliš vysokej alebo príliš nízkej hladiny cukru v krvi.
Treatment with Protaphane helps to prevent complications from your diabetes.
Protaphane pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.
B Before your first injection with a new FlexPen, you must resuspend the insulin:
Pred prvou injekciou novým FlexPen, musíte inzulín resuspendovať.
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres France
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Francúzsko
Inject the air into the vial containing Protaphane and pull out the needle.
Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky obsahujúcej Protaphane a vytiahnite ihlu.
* see Description of selected adverse reactions
* pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Pri závažnej hypoglykémii, ak je pacient v bezvedomí, mu môže podať, intramuskulárne alebo subkutánne, glukagón (0,5 až 1 mg) osoba oboznámená s podávaním injekcie, alebo mu môže podať intravenózne glukózu zdravotnícky pracovník.
Denmark Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Dánsko Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny a sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.
Patients transferred to Protaphane from another type of insulin may require an increased number of daily injections or a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Pacienti prechádzajúci na Protaphane z iného typu inzulínu môžu vyžadovať zvýšenie počtu injekčných podávaní za deň alebo zmenu dávky oproti pôvodne používaným inzulínom.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
Dávku môžete upraviť otáčaním voliča dávky oboma smermi, nahor alebo nadol dovtedy, pokým správna dávka nebude zarovno s ukazovateľom dávky.
► If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Penfill a iným inzulínom v náplni Penfill musíte použiť dve pomôcky na podávanie inzulínu, pre každý typ inzulínu jednu.
Resuspending is easier when the insulin has reached room temperature.
Resuspendovanie je ľahšie, keď inzulín dosiahne izbovú teplotu.
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: - If the second and third characters are S6, P5, K7, R7, VG, FG or ZF, the manufacturer is Novo
Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na krabičke a na štítku: - Ak druhé a tretie znaky sú S6, P5, K7, R7, VG, FG alebo ZF výrobcom je Novo Nordisk A/S,
• Move the cartridge up and down between positions a and b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Pohybujte náplňou nahor a nadol medzi polohami a a b a späť (pozri obrázok) tak, aby sa sklenená guľôčka pohybovala z jedného konca náplne na druhý najmenej 20 krát.
Protaphane contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Protaphane is essentially ‘sodiumfree'.
Protaphane obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Protaphane v podstate
How to use Protaphane Dose and when to take your insulin
Dávka a kedy použiť inzulín
The following substances may increase the patient's insulin requirement:
Látky, ktoré môžu zvyšovať pacientovu potrebu inzulínu sú nasledovné:
After removing Protaphane vial, cartridge or pre-filled pen from the refrigerator, it is recommended to allow the Protaphane vial, cartridge or pre-filled pen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po vybratí lieku Protaphane injekčnej liekovky, náplne alebo naplneného pera z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať Protaphane injekčnú liekovku, náplň alebo naplnené pero dosiahnuť izbovú teplotu, ako je popísané pre prvé použitie.
• You will hear a click for every single unit dialled.
Po každej nastavenej jednotke budete počuť kliknutie.
What you need to know before you use Protaphane Do not use Protaphane
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protaphane
Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
Pred cestou medzi rôznymi časovými pásmami sa má pacient poradiť s lekárom, pretože môže nastať zmena v čase podávania inzulínu a príjmu jedla.
• Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Pohybujte perom nahor a nadol medzi polohami A a B a späť tak, aby sa sklenená guľôčka v náplni pohybovala z jedného konca na druhý (obrázok 1A) najmenej 20 krát.
Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland can require changes in the insulin dose.
Sprievodné ochorenia obličiek, pečene alebo ochorenia ovplyvňujúce nadobličky, podmozgovú alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny dávky inzulínu.
• Danazol (medicine acting on ovulation).
Danazol (liek účinný na ovuláciu).
Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Držte FlexPen ihlu smerom nahor a jemne poklopkávajte niekoľkokrát prstom po náplni tak, aby sa vzduchové bubliny nahromadili v hornej časti náplne.
• Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
Nastavte požadovaný počet jednotiek otáčaním voliča dávky v smere pohybu hodinových ručičiek (obrázok 2).
Always make sure that you have resuspended the insulin prior to each injection.
Vždy sa presvedčte, že ste inzulín resuspendovali pred každou injekciou.
• Hold your InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture 1C) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Držte InnoLet ihlou smerom nahor a niekoľkokrát jemne poklepkávajte prstom po náplni (obrázok 1C), aby sa vzduch nahromadil v hornej časti náplne.
This may indicate a blocked or damaged needle.
To môže znamenať, že ihla je upchatá alebo je poškodená.
After you have resuspended the insulin, complete all the following steps of injection without delay.
Po resuspendovaní inzulínu vykonajte hneď všetky nasledovné kroky.
SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.
Combination of Protaphane with pioglitazone
Protaphane s pioglitazónom
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Neliečená hyperglykémia u pacientov s diabetom 1.typu v konečnom dôsledku vedie ku vzniku diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne smrteľná.
• Exercise less than usual.
• Športujete menej ako obvykle.
► If you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor.
► Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.
The following substances may reduce the patient's insulin requirement:
Látky, ktoré môžu znižovať pacientovu potrebu inzulínu sú nasledovné:
Setting the dose • Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to 0.
Vždy skontrolujte, či je tlačidlo úplne stlačené a volič dávky je na 0.
5 units selected
5 jednotiek nastaveých
• Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture 1C).
Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objaví kvapka (obrázok 1C).
Every time you use a new pen
Vždy noste rezervnú náplň
• Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to 0.
Držiac ihlu smerom nahor, stlačte dávkovacie tlačidlo a volič dávky sa vráti na 0.
Before opening: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Very rare - Refraction disorders Uncommon - Diabetic retinopathy
Menej časté - Diabetická retinopatia
When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the Protaphane dose and timing of administration may be necessary.
Prechod pacienta z iných strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacich inzulínov si môže vyžadovať úpravu dávky lieku Protaphane a môže byť potrebné načasovanie dávky.
1 ml suspension contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg),
1 ml suspenzie obsahuje 40 IU ľudského inzulínu (čo zodpovedá 1,4 mg),
There is no restriction on treatment with Protaphane during breast-feeding.
Nie sú žiadne obmedzenia liečby liekom Protaphane počas dojčenia.
Protaphane Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Penfill sú určené na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
The frequencies of hypoglycaemia vary with patient population, dose regimens and level of glycaemic control, please see Description of selected adverse reactions below.
Frekvencia hypoglykémie sa mení s populáciou pacientov, dávkovacími schémami a úrovňou glykemickej kontroly, prosím pozri
► There are no restrictions on treatment with Protaphane during breast-feeding.
► Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Protaphane počas dojčenia.
- If the second and third characters are T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
Bagsværd, Dánsko - Ak druhé a tretie znaky sú T6 výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.
You must use the pen as described in the Instructions on how to use Protaphane InnoLet.
Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode ako používať Protaphane InnoLet.
Small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Počas bežného používania sa môže v ihle a v náplni nahromadiť malé množstvo vzduchu
Uncommon - Injection site reactions
Menej časté - Reakcie v mieste podávania injekcie
Protaphane is often given in combination with fast-acting insulin preparations.
Protaphane sa často podáva v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi.
► If InnoLet is dropped, damaged or crushed.
Ak pero InnoLet spadol, je poškodený alebo prasknutý.
► If the resuspended insulin does not appear uniformly white and cloudy.
Ak resuspendovaný inzulín nie je rovnomerne biely a zakalený.
- The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulfate and water for injections.
- Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekcie.
• Inject too much insulin.
Si podáte príliš veľa inzulínu.
► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that you have injected all the insulin.
Po podávaní nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste si boli istý, že ste si podali všetok inzulín.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Porucha funkcie obličiek alebo pečene, môže u pacienta znižovať potrebu inzulínu.
Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene) containing 3 ml of suspension.
Náplň (sklo typ 1), s piestom (brómbutyl) a gumenou zátkou (brómbutyl/polyizoprén) obsahujúca 3 ml suspenzie.