natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny tranexamovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej usúdil, že niektoré z týchto indikácií by sa mali odstrániť.
The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
držiteľ povolenia na uvedenie na trh informoval, že v prípade detí by nedávno realizované farmakokinetické štúdie na dospelých pomocou kyseliny tranexámovej mohli poskytnúť relevantné informácie.
Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
Odôvodnenie zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú uvedené v prílohe I
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
• výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny tranexámovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej usúdil, že v prípade niektorých terapeutických indikácií už prínos neprevyšuje ich riziká, a preto by sa mali tieto indikácie odstrániť,
In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
Aktualizovali sa najmä terapeutické indikácie, aby odrážali súčasné vedecké poznatky o používaní kyseliny tranexámovej; medzi ďalšie zmeny v informáciách o lieku patrilo zahrnutie informácií o roztrúsenej intravaskulárnej koagulácii, poruchách zraku vrátane narušeného vnímania farieb, tromboembólii, hematúrii a kŕčoch, a to vo forme varovaní a odporúčaní.
The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
• výbor vzal do úvahy dostupné vedecké údaje o účinnosti kyseliny tranexámovej vrátane dôkazov z nových štúdií; výbor CHMP vzal do úvahy aj profil nežiaducich účinkov vrátane nových nežiaducich udalostí (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej,
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Príležitostne môžu byť alergické reakcie na tieto látky i vážne.
Experimental studies have been provided to support this statement.
Na podporu tohto výroku boli predložené experimentálne štúdie.
The CVMP was asked to address the following specific points:
Výbor CVMP bol požiadaný, aby sa zaoberal týmito špecifickými bodmi:
Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
Zvieratá boli zabité 12, 24, 36, 48 a 72 hodín po poslednej liečbe.
Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalsko
After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
Po 24 hodinách boli hladiny príliš nízke v porovnaní s hodnotou MIC90.
The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
Prínos prednizolónu sa považuje za nepriamy a predpokladá sa, že bude krátkodobý.
Efficacy against the target pathogens
Účinnosť proti cieľovým patogénom
811 09 Bratislava Slovak Republic
811 09 Bratislava Slovenská
Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa
However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health.
Prítomnosť prednizolónu v lieku však nepredstavuje riziko pre zdravie zvierat alebo ľudí.
1210 Wien Austria
1210 Wien
The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
Dávkovanie bolo podporené dvomi klinickými skúšaniami, ktoré sa uskutočnili v Spojenom kráľovstve a Francúzsku (uvedené vyššie).
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Opuch tváre, pier alebo očí alebo sťažené dýchanie sú vážnejšími príznakmi a vyžadujú neodkladný lekársky zásah.
Wash hands after use.
Po použití lieku si umyte ruky.
Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended.
Odporučili sa príslušné odporúčania týkajúce sa obozretného používania lieku.
Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
Pozitívny klinický protizápalový účinok prednizolónu je preto stále sporný.
The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
Dlhšia ochranná lehota, ako je nevyhnutné, poskytuje hranicu bezpečnosti zahŕňajúcu akékoľvek výhrady týkajúce sa prípadov dlhšej liečby.
While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
Hoci sa v týchto experimentálnych štúdiách preukázal pozitívny vplyv prednizolónu na zápal vemena v niektorých časových intervaloch po liečbe, zistili sa štatistické nedostatky (malé počty kráv v štúdiách, neuskutočnenie skupinových štatistických analýz súborov údajov), čo znamená, že sa nemohli vyvodiť závery o význame pozorovaných účinkov.
No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
Z klinického a bakteriologického hľadiska sa nepreukázal štatistický rozdiel medzi obidvomi liekmi.
Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
Napriek záverom o účinnosti prednizolónu sa kombinácia považovala za účinnú proti nárokovaným patogénom.
Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
Hodnoty boli nižšie ako maximálny limit rezíduí od piateho dojenia a polčas sa odhadoval na menej ako 12 hodín.
While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
Zatiaľ čo ochranná lehota 3 dni sa mohla odvodiť zo súboru údajov, ochrannú lehotu 7 dní odporučili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
Ochranná lehota pre mlieko bola podporená dvomi štúdiami skúmajúcimi vyčerpanie rezíduí.
Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
Použitie lieku by malo byť založené na lokálnych (regionálnej, na úrovni fariem) epidemiologických informáciách o citlivosti cieľových baktérií a mala by byť braná do úvahy oficiálna a lokálna antimikrobiálna politika.
Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Keďže sa nepozorovala bioakumulácia v mlieku, dlhšie trvanie liečby by nemalo ovplyvniť ochrannú lehotu.
By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
Pomocou najkonzervatívnejšej metódy výpočtu času do bezpečnej koncentrácie a zahrnutím piateho dojenia do výpočtov sa vypočítala ochranná lehota 6,1 dojenia alebo 73,4 hodiny, čo sa zaokrúhlilo na 7 dojení alebo 84 hodín.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
V dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti s povolením lieku Synulox Lactating Cows a súvisiace názvy, a rozdielov medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku (SPC) povolených v členských štátoch, Belgicko a Dánsko predložilo túto záležitosť 26. marca 2010 výboru CVMP podľa článku 34 ods.
One syringe (3 g) contains:
Jedna striekačka (3 g) obsahuje:
The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
Z celkového prieskumu vyplýva, že za obdobie šiestich rokov, ktoré zahŕňajú údaje z Holandska, sa nezistil žiadny dôkaz významného a konzistentného zvýšenia hodnoty MIC hladiny amoxycilínu/kyseliny klavulánovej a cefalosporínov.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Synulox Lactating Cow a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
Ochranná lehota 84 hodín pre mlieko a 7 dní pre mäso a vnútornosti bola adekvátne odôvodnená.
PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece
PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grécko
The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
Porovnávací liek mal iné zloženie (kombinácia kloxacilín - ampicilín).
Do not use in cases associated with Pseudomonas.
Nepoužívajte v prípade mastitíd spojených s Pseudomonas spp.
As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh teda nemohli preukázať účinnosť prednizolónu, keď bol pridaný do kombinácie.
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Francúzsko PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francúzsko
Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
Analytické stanovenie markerových rezíduí sa uskutočnilo pomocou vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie.
Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
Na základe najhoršieho prípadu, keď sa všetky časti vemena liečili podľa odporúčaného dávkovania, ochranná lehota 84 hodín alebo 7 dojení, ktorú potvrdili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa považovala za prijateľnú.
There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries.
Existuje málo dôkazov reálneho zvýšenia rezistencie voči amoxycilínu/kyseline klavulánovej v prípade mikroorganizmu E. coli spôsobujúceho mastitídu, izolovaného v niekoľkých európskych krajinách.
Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure.
Pokiaľ ide o účinnosť proti mikroorganizmu Escherichia coli, uznáva sa, že liek nemusí byť indikovaný v prípade samoliečby.
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Dôvodom odlišných vnútroštátnych rozhodnutí týkajúcich sa povolenia liekov bolo najmä odôvodnenie kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová/prednizolón na liečbu mastitídy hovädzieho dobytka.
According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
Podľa predložených farmakodynamických údajov sú nárokované patogény citlivé na kombináciu kyselina klavulánová/amoxicilín.
Meat: 42 days.
Mäso: 42 dní.
Harmonisation of the withdrawal periods
Harmonizácia ochranných lehôt
Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.
Preto by mala byť celková doba liečby posúdená veterinárnym lekárom a zároveň by mala byť dostatočne dlhá na zabezpečenie kompletného odstránenie intramamálnej infekcie.
Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
Na základe dvoch uvedených klinických skúšaní nebolo možné vyvodiť záver o pridanej hodnote prednizolónu, pretože liek sa neporovnával s liekom obsahujúcim amoxicilín/kyselinu klavulánovú bez prednizolónu.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
Použitie lieku by malo byť založené na testoch citlivosti.
Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”.
Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale (EXP).
In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
V prvej štúdii zahŕňajúcej 8 laktujúcich dojníc bol amoxicilín limitujúcou účinnou látkou na určenie ochrannej lehoty, ktorá by sa podľa týchto údajov mala stanoviť po 7 dojeniach (84 hodín).
The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern.
Zdá sa, že identifikované izoláty kmeňov nesúcich ESBL, najmä z patogénov spôsobujúcich mastitídu sa nezvyšujú v miere vyvolávajúcej závažnú výhradu.
The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed.
Z tohto dôvodu sa preskúmala minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) niektorých patogénov spôsobujúcich mastitídu v rôznych členských štátoch EÚ a rôzne podmienky v poľnohospodárskych podnikoch.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Hypersenzitivita na penicilíny môže viesť ku skríženým reakciám s cefalosporínmi a naopak.
Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP.
Výbor CVMP preto súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa takéto odporúčanie odstránilo z informácie o lieku.
Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Slovinsko PFIZER Luxembourg SARL
Intramammary administration of prednisolone seems not affect the functions of neutrophils.
Zdá sa, že intramamárne podanie prednizolónu neovplyvňuje funkciu neutrofilov.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Ak viete, že ste citliví alebo ste boli upozornení, aby ste nepracovali s takýmito preparátmi, vyhnite sa práci s nimi.
The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts.
Priemerný diferenciálny počet bielych krviniek sa výrazne neodlišoval v čase odobratia vzorky po liečbe, z čoho vyplýva, že nízke hladiny prednizolónu neovplyvnili významne počet bielych krviniek.
After intramammary infusion, prednisolone can lead to a reduction in the local signs of inflammation (swelling and subsequent size of the infected quarter)” to be replaced with “Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.”.
Po intramamárnej infúzii môže prednizolón spôsobiť zmiernenie lokálnych príznakov zápalu (opuch a následná veľkosť infikovanej časti vemena)” sa má nahradiť výrokom: „Prednizolón je protizápalový kortikosteroid.”.
3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes
3 striekaček 12 striekaček 24 striekaček 300 striekaček
Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours.
Prednizolón podaný pred uvoľnením endotoxínu z mikroorganizmu Escherichia coli môže znížiť veľkosť časti vemena v niektorých časových intervaloch do 8 hodín.
Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
Pokiaľ ide o riziko prednizolónu, tolerancia zmesi lieku je prijateľná.
SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
(200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal.
Údaje o vyčerpaní rezíduí teda podporujú ochrannú lehotu 84 hodín pre mlieko a 7 dní pre mäso a vnútornosti.
The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
Z prieskumu literatúry týkajúcej sa súčasnej úrovne rezistencie voči amoxycilínu/kyseline klavulánovej v prípade klinicky významných patogénov spôsobujúcich mastitídu vyplýva, že rezistencia ostáva nízka.
Recommendations for prudent use
Odporúčania pre správne použitie
The tolerance of the product formulation was acceptable.
Tolerancia zmesi lieku bola prijateľná.
The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12
Porovnávací liek bol povolený pre podobné indikácie (stafylokoky, streptokoky, Escherichia coli), ale má iné zloženie (penetamát, dihydrostreptomycín, framycetín a prednizolón) a odlišný interval podávania (24 hodín pre porovnávací liek namiesto 12 hodín pre liek Synulox Lactating Cow).
Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
Pred použitím lieku by mal byť koniec struku vyčistený a dezinfikovaný.
After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
Escherichia coli po tretej infúzii zahŕňala 10 hodín a hladiny po 12 hodinách boli čiastočne prijateľné.
Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment.
Vzorky mlieka boli odobraté od každého zvieraťa bezprostredne pred podaním testovaného lieku, potom počas nasledujúcich 16 dojení a začínalo sa 12 hodín po poslednej liečbe.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Použitie počas gravidity, laktácie
Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.
Keďže sa preukázalo, že liek je účinný pri nárokovanej indikácii a pri jeho použití v klinických skúšaniach, a v rámci dohľadu nad liekmi sa nezistilo žiadne riziko, pomer prínosu a rizika lieku sa považuje za pozitívny.
Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney.
Rezíduá amoxicilínu boli limitujúcim faktorom v pečeni a obličkách.
This combination is effective against -lactamase producing organisms.
Táto kombinácia je účinná proti organizmom produkujúcim β-laktamázy.
Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions.
Podľa údajov z minulosti a nedávnych údajov sa výskyt patogénov vytvárajúcich β-laktamázu, t. j. mikroorganizmov Staphylococcus aureus a Escherichia coli v prípadoch mastitídy hovädzieho dobytka, môže v niektorých regiónoch považovať za vysoký.
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
Výbor CVMP preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Synulox Lactating Cow a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
Hlavná časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa týkala:
Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
Vzhľadom na to, že neboli predložené žiadne údaje špecifické pre liek na podporu účinnosti dlhšieho trvania liečby, v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku sa uviedlo toto odporúčanie:
A pharmacokinetic study demonstrated that prednisolone does not have a prolonged residence time in the milk/udder (about 8-10 hours post infusion, levels of prednisolone were less than 1µg/ml).
Jedna farmakokinetická štúdia dokázala, že prednizolón sa nenachádza dlho v mlieku/vemene (asi 8 - 10 hodín po infúzii, hladiny prednizolónu boli nižšie ako 1µg/ml).
In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response.
V prípade patogénnu Streptococcus uberis jedno podanie lieku zmiernilo opuch vemena 4 až 6 hodín po liečbe, ale pokiaľ ide o bunkovú reakciu, nepozoroval sa významný účinok.
Intramammary emulsion
Intramamálna emulzia
Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Prednizolon je protizápalový kortikosteroid.
Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination.
Hoci sa v prípade zmesi preukázalo klinické a bakteriologické uzdravenie, usúdilo sa, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepreukázali účinnosť prednizolónu v kombinácii.
SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie
LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie