natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the study of ADCETRIS as combination therapy with AVD in 662 patients with previously untreated advanced HL (C25003), the most common adverse reactions (≥ 10%) were: neutropenia, nausea, constipation, vomiting, fatigue, peripheral sensory neuropathy, diarrhoea, pyrexia, alopecia, peripheral motor neuropathy, decreased weight, abdominal pain, anaemia, stomatitis, febrile neutropenia, bone pain, insomnia, decreased appetite, cough, headache, arthralgia, back pain, dyspnoea, myalgia, upper respiratory tract infection, alanine aminotransferase increased.
%): neutropénia, nauzea, zápcha, vracanie, únava, periférna senzorická neuropatia, hnačka, pyrexia, alopécia, periférna motorická neuropatia, zníženie telesnej hmotnosti, bolesť brucha, anémia, stomatitída, febrilná neutropénia, bolesť kostí, nespavosť, znížená chuť do jedla, kašeľ, bolesť hlavy, artralgia, bolesť chrbta, dyspnoe, myalgia, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšená hladina alanínaminotransferázy.
In patients with Stage IV disease for whom no extranodal disease was reported, no benefit has been shown at time of analysis ([n = 85] [HR = 1.49, 95% CI (0.51, 4.31)]).
U pacientov s ochorením v IV. štádiu, u ktorých sa nehlásilo žiadne extranodálne ochorenie nebol preukázaný prínos v čase sledovania ([n =
Of the study's 60 patients, 49 patients (82%) received > 1 prior cancer-related treatment and 11 patients (18%) received 1 prior cancer-related treatment.
%) liečených > 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou a 11 pacienti (18
A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (Child-Pugh A; n = 1), moderate (Child-Pugh B; n = 5) and severe (Child-Pugh C; n = 1) hepatic impairment.
Štúdia hodnotila PK brentuximab vedotinu a MMAE po podaní 1,2 mg/kg ADCETRISU pacientom s miernou (Child-Pugh
The objective response rate (ORR) per IRF assessment was 75% (76 of 102 patients in the intent-to-treat [ITT] set) and tumour reduction was achieved in 94% of patients.
Odpovede boli hodnotené v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7. Celková odpoveď (ORR) podľa IRF hodnotenia bola 75 % (76 zo 102 pacientov v skupine skutočne liečených [ITT]) a zmenšenie tumoru bolo dosiahnuté u 94 % pacientov.
Prior chemotherapy Regimens (range) Histologically confirmed CD30-expressing disease Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-negative disease Disease characteristics
Anaplastická lymfómová kináza (ALK) negatívne ochorenie Charakteristiky ochorenia
The appropriate amount of reconstituted Adcetris must be withdrawn from the vial(s) and added to an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in order to achieve a final concentration of 0.4-1.2 mg/mL Adcetris.
Zodpovedajúce množstvo rekonštituovaného ADCETRISU musí byť stiahnuté z injekčnej liekovky/liekoviek a pridané do infúzneho vaku s obsahom injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Common side effects (may affect up to1 in 10 people) pneumonia sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) decreased level of blood platelets dizziness blisters which may crust or scab increased level of blood sugar increased liver enzyme levels unusual hair loss or thinning
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - zápal pľúc, - bolestivé, krémovo-žlté, vystupujúce škvrny v ústach (afty), - znížená hladina krvných doštičiek, - závraty, - pľuzgiere tvoriace chrasty, - zvýšená hladina krvného cukru, - zvýšená hladina pečeňových enzýmov, - neobvyklá strata vlasov alebo rednutie vlasov.
Brentuximab vedotin caused embryo-foetal lethality in pregnant female rats.
U gravidných potkaních samíc spôsobil brentuximab vedotin úmrtnosť embryí a plodov.
(95% CI [0.34, 0.71])
% IS [0,34; 0,71])
The recommended starting dose in patients with mild hepatic impairment is 0.9 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks.
Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene je 0,9 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 2 týždne.
The safety, pharmacokinetics and anti-tumour activity of ADCETRIS in 36 paediatric patients (7-17 years of age) with r/r HL and sALCL (children aged 7-11 years, n = 12 and adolescents aged 12 to 17 years, n = 24) were evaluated in a phase 1/2 open-label, single-agent, multicentre doseescalation study (C25002).
Bepečnosť, farmakokinetické vlastnosti a protinádorová aktivita ADCETRISU u 36 pediatrických pacientov (vo veku 7 - 17 rokov) s r/r HL a sALCL (deti vo veku 7 - 11 rokov, n =
A best overall response of CR was reported for 7 patients (12%); PR was reported for 23 patients (38%).
%); parciálnu odpoveď (PR) dosiahlo 23 pacientov (38
Refractory
závraty
Weight decreased
Zhoršenie funkcie pečene:
Partial Response
Trvanie odpovede
76M (46%)/89F (54%) 97M (59%)/67F (41%)
97M (59 %)/67Ž (41
There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with renal impairment, where serum creatinine is ≥ 2.0 mg/dL and/or creatinine clearance or calculated creatinine clearance is ≤ 40 mL/minute.
Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti z klinických skúšaní s používaním ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u ktorých sú hodnoty sérového kreatinínu ≥
have new or worsening shortness of breath or cough as these may be symptoms of a serious and potentially fatal lung complication (pulmonary toxicity) are taking, or have previously taken, medicines which may affect your immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents have, or think you have, an infection.
Informujte tiež svojho partnera či opatrovníkov o vašej liečbe, pretože si môžu všimnúť symptómy, ktoré si vy neuvedomujete, - máte závažné alebo pretrvávajúce bolesti brucha s alebo bez pocitu na vracanie (nauzea) a vracania, pretože to môžu byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia známeho ako pankreatitída (zápal pankreasu), - pozorujete nový výskyt dýchavičnosti alebo kašľa, alebo pociťujete ich zhoršenie, pretože to môžu byť príznaky závažnej a potenciálne smrteľnej pľúcnej komplikácie (pľúcna toxicita), - užívate alebo ste užívali lieky potenciálne ovplyvňujúce imunitný systém, napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky, - máte, alebo myslíte že máte infekciu.
No pulmonary toxicity or fatal events were reported with brentuximab vedotin + AVD.
Pre brentuximab vedotin a AVD sa nehlásili žiadne prípady pľúcnej toxicity ani žiadne smrteľné prípady.
Twenty-eight patients (47%) went on to receive SCT after a median of 7 cycles (range, 4 to 16 cycles) of ADCETRIS treatment.
%) sa podrobili SCT po mediáne 7 cyklov (v rozsahu od 4 do 16 cyklov) liečby ADCETRISOM. 32 pacientov (53
Pancreatitis acute
akútna pankreatitída akútna pankreatitída
Disease stage at initial diagnosis of HL Stage I
Štádium ochorenia a pri stanovení diagnózy HL,
A pre-specified subgroup analysis of mPFS by disease stage showed that patients with Stage IV disease had a larger effect compared with the ITT population, with an unstratified hazard ratio of 0.71 (95% CI, 0.53; 0.96), compatible with a 29% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Analýzy mPFS vopred špecifikovaných štádií ochorenia ukázali, že u pacientov s ochorením v IV. štádiu bol klinický prínos väčší v porovnaní s populáciou ITT, s nerozvrstveným pomerom rizika 0,71
What you need to know before you are given Adcetris
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS
Grade 3 (< 1,000-500/mm < 1.0-0.5 x 10 9/L) or
Stupeň 3 (<1 000-500/mm <1,0-0,5 x 10
1.44 vials
1,44 injekčných liekoviek
The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je 1,2 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with ADCETRIS.
U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené závažné infekcie ako zápal pľúc, stafylokoková bakterémia, sepsa/septický šok (vrátane smrteľných prípadov) a herpes zoster, cytomegalovírus (CMV)
Table 13 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Tabuľka 13 predstavuje súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania.
Anaphylactic reaction
anafylaktická reakcia anafylaktická reakcia
Median number of skin-directed therapies (range) Median number of systemic therapies (range) MF, n (%)
Medián počtu systémových terapií (rozsah)
Per IRF, the objective response rate (ORR) in the ITT population was 50% (95% CI, 37; 63%).
Podľa IRF, ORR bola dosiahnutá u 51 % (95 % IS [36
Objective response (CR + PR) Complete remission (CR)
Celková odpoveď (CR + PR)
Refer to the summary of product characteristics (SmPC) of chemotherapy agents given in combination with ADCETRIS for patients with previously untreated HL.
Pri liečbe pacientov s predtým neliečeným HL sa riaďte súhrnom charakteristických vlastností liekov obsahujúcich chemoterapeutiká podávané v kombinácii s ADCETRISOM.
(95% CI [0.45, 1.88])
0,58 [95 % IS (0,41; 0,81)]).
Elderly
ADCETRI
The efficacy in elderly patients with Stage IV disease in the A + AVD arm (patients ≥ 60 years of age [n = 118] [HR = 0.80, 95% CI (0.42, 1.53)] and ≥ 65 years of age [n = 78] [HR = 0.78, 95% CI (0.36, 1.67)]) showed better benefit compared with elderly patients in ITT population.
0,78, 95 % IS (0,36; 1,67)]) sa preukázal vyšší prínos v porovnaní so staršími pacientami v populácii ITT.
feel tired, have frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, or irritability (hyperglycaemia) have kidney or liver problems.
Ochorenie pečene a iné zdravotné ťažkosti, ktoré sa môžu vyskytovať predtým, ako začnete užívať ADCETRIS ako aj niektoré iné lieky, ktoré súbežne užívate, môžu zvýšiť riziko poškodenia pečene, - ak sa cítite unavený, máte časté nutkanie na močenie, zvýšený smäd, zvýšený apetít s neplánovanou stratou telesnej hmotnosti, podráždenie (hyperglykémia), - máte problémy s obličkami či pečeňou.
Alopecia, rash
alopécia pruritus
Preparation of Infusion Solution
Príprava infúzneho roztoku
The recommended starting dose in patients with hepatic impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov s poruchou funkcie pečene je 1,2 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne.
1.92 vials
1,92 injekčných liekoviek
Patients with Stage IV disease for whom extranodal disease was reported ([n = 722] [HR = 0.69, 95% CI (0.50, 0.94)]) showed an mPFS (per IRF) benefit.
IS (0,50; 0,94)]) preukázali prínos mPFS (podľa IRF).
Demyelinating polyneuropathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté:
11 retreatment experiences.
opakovane liečení dvakrát z celkových 11 opakovaní.
Patients ≥ 65 years old n (%) Gender, n (%)
U starších pacientov (vo veku ≥ 60 rokov, n =
Number of deaths (%)
Počet úmrtí
Of the 17 patients (29%) who had B symptoms at baseline, 14 patients (82%) experienced resolution of all B symptoms in a median time from initiation of ADCETRIS of 0.7 months.
%) odzneli B príznaky v mediáne 0,7 mesiaca od začiatku liečby ADCETRISOM.
IV
n
Number of Risk Factors ≥ 3
Počet rizikových faktorov ≥
Of the 35 patients (33%) who had B symptoms at baseline, 27 patients (77%) experienced resolution of all B symptoms at a median time of 0.7 months from initiation of ADCETRIS.
%), ktorí mali B príznaky na začiatku sledovania, u 27 pacientov (77
Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse
FDG POZITÍVNY FDG NEGATÍVNY NEUSKUTOČNIL SA Extranodálne postihnutie v čase recidívy pred ASCT
Missing
Chýbajúce údaje
ADCETRIS dosing should be permanently discontinued if a diagnosis of PML is confirmed.
Ak sa potvrdí diagnóza PML, podávanie dávkovanie ADCETRISU je potrebné úplne prerušiťzastaviť.
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
How Adcetris is given
Ako sa ADCETRIS bude podávať
Table 4 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
V tabuľke 4 je uvedený súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku štúdie.
dizziness
Neodhadnuteľné
Not applicable
Nie je k dispozícii
Extranodal involvement at time of diagnosis, n (%) IPFP
III IV Neaplikovateľné Chýbajúce údaje Extranodálne postihnutie v čase diagnózy, n (%) 411 (62)
In the ITT population, 33% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD in the ITT population received subsequent salvage chemotherapy (n = 66) and high-dose chemotherapy and transplant (n = 36) compared with those treated with ABVD (n = 99 and n = 54, respectively).
ITT postúpilo záchrannú chemoterapiu (n = 66) a chemoterapiu vo vysokých dávkach a transplantáciu (n =
Acute pancreatitis has been observed in patients treated with ADCETRIS.
Pri liečbe ADCETRISOM boli hlásené prípady akútnej pankreatitídy.
Hazard ratio (95% CI): 0.770 ( 0.603, 0.983)
AVD, rozvrstveným pomerom rizík 0,770 (95
Pruritus
Dojčenie
have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas).
- pozorujete nový výskyt bolesti žalúdka, nevoľnosti, vracania, zápchy alebo pociťujete ich zhoršenie, pretože to môžu byť príznaky závažnej a potenciálne smrteľnej žalúdočnej alebo črevnej komplikácie (gastrointestinálna komplikácia), - máte neobvyklé výsledky pečeňových testov, pretože to môže súvisieť so závažným a potenciálne smrteľným poškodením pečene (hepatotoxicita).
Co-administration of brentuximab vedotin with rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
Spoločné podávanie brentuximab vedotinu s rifampicínom, silným induktorom CYP3A4 nezmenilo expozíciu plazmy brentuximab vedotinom Aj keď sú farmakokinetické údaje obmedzené, zdá sa, že súčasné podávanie s rifampicínom znižuje plazmatické koncentrácie metabolitov MMAE, ktoré mohli byť testované.
Method of administration
Trieda orgánových systémov
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Tumour lysis syndrome - a potentially-life threatening condition in which you may experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - syndróm lýzy tumoru - potenciálne život ohrozujúci stav, pri ktorom môžete pociťovať závraty, menej časté močenie, zmätenosť, vracanie, žalúdočnú nevoľnosť, opuchy, dýchavičnosť alebo poruchy srdcového rytmu, - Stevensov-Johnsonov syndróm - zriedkavá, závažná porucha, pri ktorej sa objavujú príznaky podobné chrípke, nasledované bolestivými červenými až fialovými vyrážkami, ktoré sa rozširujú, a pľuzgiermi, vrátane rozsiahleho odlupovania kože, - nová alebo opakujúca sa infekcia cytomegalovírusom (CMV).
Tumour lysis syndrome (TLS) has been reported with ADCETRIS.
Pri liečbe ADCETRISOM bol hlásený výskyt syndrómu lýzy tumoru.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - an infection in the blood (sepsis) and/or septic shock (a life-threatening form of sepsis);
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - syndróm lýzy tumoru - potenciálne život ohrozujúci stav pri ktorom môžete pociťovať závraty,
The efficacy in elderly patient population (patients ≥ 60 years of age [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] and ≥ 65 years of age [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) and patients with no extranodal sites (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) showed no clinically meaningful difference between the two arms.
1,01, 95 % IS (0,53; 1,94)]) a u pacientov bez extranodálnych oblastí (n =
28065 Cerano (NO) Italy
Cerano (NO)
A+AVD
[AVD]).
Retreatment with ADCETRIS resulted in 6 CRs (55%) and 4 PRs (36%), for an ORR of 91%.
Opakovaná liečba ADCETRISOM viedla ku 6 CR (55
Best clinical response (n = 58 )
Najlepšia klinická odozva
Section 4 “Possible side effects”:
Časť 4 “Možné vedľajšie účinky”:
If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov, informujte ihneď Vášho lekára.”
“Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
“Neužívajte viac ako 3 <ak je to relevantné uveďte farbu tablety> tablety (3 x 1000 mikrogramov tablety) za deň.”
There is evidence that higher dose and/or cumulative exposure are risk factors for development of valvular pathology.
Existuje dôkaz, že vyššia dávka a/alebo kumulatívna expozícia sú rizikové faktory pre vývoj valvulárnej patológie.
Additionally you should take care not becoming pregnant for at least one month once you have stopped treatment with cabergoline.”
Okrem toho si musíte dávať pozor, aby ste neotehotneli aspoň mesiac od ukončenia liečby kabergolínom.”
However, valvulopathy and fibrotic reactions have been reported during treatment with pergolide at doses less than 0.5mg/day.
Avšak valvulopatia a fibrotické reakcie boli hlásené počas liečby pergolidom pri dávkach nižších ako 0,5 mg/deň.
4.8 Undesirable effects:
Nežiaduce účinky
“Fibrosis and cardiac valvulopathy and possibly related clinical phenomena:
“Fibróza a kardiálna valvulopatia a potenciálne súvisiace klinické fenomény:
4.4 Special warnings and precautions for use:
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Before treatment your physician will check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Pred začatím liečby Váš lekár skontroluje, či sú Vaše srdce, pľúca a obličky v dobrom stave.
Because clinical experience is still limited and the product has a long half-life, as a precautionary measure it is recommended that once regular ovulatory cycles have been achieved women seeking pregnancy discontinue product name] one month before intended conception.”
Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti a dlhý polčas lieku, odporúča sa ako preventívne opatrenie, aby ženy, ktoré chcú otehotnieť, akonáhle majú pravidelné ovulačné cykly, mesiac pred plánovaným počatím ukončili liečbu [názov lieku].”
The need for other clinical monitoring (e.g. physical examination including, cardiac auscultation, Xray, CT scan) should be determined on an individual basis.
Potreba ďalšieho klinického sledovania (napr.fyzikálneho vyšetrenia vrátane auskultácie srdca, rtg, vyšetrenia CT) sa má určiť individuálne.
Following treatment initiation, the first echocardiogram must occur within 3-6 months, thereafter, the frequency of echocardiographic monitoring should be determined by appropriate individual clinical assessment with particular emphasis on the above-mentioned signs and symptoms, but must occur at least every 6 to 12 months.
Po začatí liečby sa musí prvá echokardiografia vykonať do 3 - 6 mesiacov a následne sa má frekvencia echokardiografického monitorovania stanoviť individuálne, vhodným zhodnotením klinického obrazu so zvláštnym dôrazom na vyššie uvedené znaky a príznaky, ale musí sa uskutočniť aspoň každých 6 až 12 mesiacov.
If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Ak vzniknú fibrotické reakcie, liečba sa bude musieť prerušiť.“
Section 2 “Before you take [product name]”.
Časť 2 “Skôr ako užijete [názov lieku]”
Section 3 How to take [product name]
Časť 3 “Ako užívať [názov lieku]
“Before administration of cabergoline pregnancy should be excluded.
“Pred podaním kabergolínu sa musí vylúčiť gravidita.
All patients must undergo a cardiovascular evaluation, including echocardiogram, to assess the potential presence of asymptomatic valvular disease.
Všetci pacienti musia absolvovať kardiologické vyšetrenie, vrátane echokardiografie, za účelom diagnostiky potenciálneho asymptomatického postihnutia srdcových chlopní.
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Skorými príznakmi môžu byť jeden alebo viac z nasledujúcich: sťažené dýchanie, dýchavica, bolesti na hrudníku, alebo bolesť chrbta a opuchy nôh.
“Before you can start using cabergoline you have to exclude that you are pregnant.
“Pred začatím liečby kabergolínom, sa musí vylúčiť, že ste tehotná.
Fibrotic disorders can have an insidious onset and patients should be regularly monitored for possible manifestations of progressive fibrosis.
Fibrotické ochorenia môžu mať veľmi pozvoľný začiatok a pacienti majú byť pravidelne monitorovaní na prítomnosť príznakov progresívnej fibrózy.
Take special care with [product name]”
Buďte zvlášť opatrní s [názov lieku]
Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose.
Vzhľadom na to, že výskyt valvulopatie sa dáva do súvislosti s kumulatívnymi dávkami, majú byť pacienti liečení najnižšou účinnou dávkou.
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day
Dávkovanie a spôsob podávania Nasledujúce sa má doplniť podľa potreby: Obmedzenie maximálnej dávky na 3 mg/deň
The following should be included under Pregnancy and breast feeding (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only):
Nasledujúce musí byť uvedené v časti Tehotenstvo a dojčenie (iba pre lieky obsahujúce kabergolín s registrovanou indikáciou anovulácie a neplodnosti):
“Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
“Veľmi častý vedľajší účinok (postihujúci viac ako jednu osobu z desiatich): postihnutie srdcových chlopní a súvisiace ochorenia, napr. zápal (perikarditída) alebo nahromadenie tekutiny v perikarde (perikardiálny výpotok).
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with cabergoline (see section 4.3).
Ak sa zistí fibrózne postihnutie chlopní, pacient sa nesmie liečiť kabergolínom (pozri časť 4.3).
4.3 Contraindications:
Kontraindikácie
At each visit, the risk benefit profile of cabergoline treatment for the patient should be reassessed to determine the suitability of continued treatment with cabergoline.
Pri každom kontrolnom vyšetrení sa má u pacienta prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby kabergolínom, aby sa posúdila vhodnosť pokračovania v liečbe kabergolínom.
Renal insufficiency or ureteral/abdominal vascular obstruction that may occur with pain in the loin/flank and lower limb oedema as well as any possible abdominal masses or tenderness that may indicate retroperitoneal fibrosis.
Renálnej insuficiencie alebo obštrukcie uretrálnych/abdominálnych ciev, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu s bolesťami v bedrách/v bokoch a s opuchom dolných končatín, ako aj akýchkoľvek možných abdominálnych zatvrdnutí alebo citlivých miest, ktoré môžu naznačovať retroperitoneálnu fibrózu.
He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started and at regular intervals during treatment.
Tiež Vám pred začatím liečby ako aj v pravidelných intervaloch počas liečby urobí echokardiografické vyšetrenie (ultrazvukové vyšetrenie srdca).
“- have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
“- máte alebo ste mali fibrotické reakcie (jazvovité tkanivo) postihujúce Vaše srdce.”