natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequent side effects with Edurant (seen in more than 1 patient in 10) are headache, insomnia, dizziness, nausea (feeling sick), and increased levels of total cholesterol, low-densitylipoprotein (LDL) cholesterol, pancreatic amylase (an enzyme produced in the pancreas that breaks down starch into sugars) and transaminases (liver enzymes).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Edurant (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nespavosť, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvýšená hladina celkového cholesterolu, cholesterolu viazaného na lipoproteíny s nízkou hustotou (LDL), pankreatickej amylázy (enzýmu, ktorý sa vytvára v pankrease a rozkladá škrob na cukry) a transamináz (pečeňových enzýmov).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edurant on 28 November 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Edurant na trh platné v celej Európskej únii.
The recommended dose of Edurant is one tablet once a day.
Edurant je jedna tableta jedenkrát denne.
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for fits);
• karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na záchvaty),
In adults, Edurant in combination with other antiretroviral medicines was as effective as the comparator medicine at reducing the level of HIV-1 in the patients' blood.
V prípade dospelých bol liek Edurant v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi pri znižovaní hladiny vírusu HIV-1 v krvi pacientov rovnako účinný ako porovnávací liek.
The CHMP concluded that Edurant, in combination with other antiretroviral medicines, was as effective as the main NNRTI currently used in the first-line treatment of adult patients infected with HIV-1.In addition, Edurant has also been shown to be effective in children aged 12 to 18 years of age.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Edurant užívaný v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi je rovnako účinný ako hlavný inhibítor NNRTI, ktorý sa v súčasnosti používa na liečbu prvej línie u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
• St John's wort (a herbal antidepressant medicine).
• ľubovník bodkovaný (rastlinné antidepresívum).
The same dose is recommended for adults and elderly.
Rovnaká dávka sa odporúča pre dospelých a starších pacientov.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite.
- you have any liver problems.
- máte problémy s pečeňou.
NEW CONCENTRATION
NOVÁ KONCENTRÁCIA
Currently available data for children aged 5 to 16 years are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
V súčasnosti dostupné údaje pre deti vo veku od 5 do 16 rokov sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
If you are not sure, show the bottle or pack to your doctor.
Ak si nie ste istí, ukážte fľaštičku alebo obal svojmu lekárovi.
Gamma-glutamyltransferase increased*
Zvýšená gama-glutamyltransferáza*
Personnel should be trained to handle and dilute arsenic trioxide and should wear appropriate protective clothing.
Personál musí byť vyškolený na manipuláciu a riedenie oxidu arzenitého a musí používať vhodné ochranné oblečenie.
• cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
• cisaprid (liek používaný na zmiernenie určitých žalúdočných problémov).
TRISENOX is normally given by a doctor or a nurse.
TRISENOX bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
18-Month survival
18-mesačné prežitie
Some cases recovered with vitamin B1 supplementation.
V niektorých prípadoch došlo k zlepšeniu po suplementácii vitamínu B1.
Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with TRISENOX.
Neočakáva sa, že látky, ktoré sú pre tieto P450 enzýmy substrátmi, budú interagovať s TRISENOXOM.
2-Year overall survival (OS)
2-ročné celkové prežívanie (OS)
The results are summarised in the table 4 below.
Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 4 nižšie.
The key efficacy results are summarised in table 3 below:
Kľúčové výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3 nižšie.
Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leucocytosis, and no standard approach has proven effective.
Lieky používané na zníženie počtu bielych krviniek často zhoršujú toxicitu spojenú s leukocytózou a žiadny štandardný prístup sa neukázal ako efektívny.
However all cases were successfully managed with hydroxyurea therapy.
Všetky prípady však boli úspešne liečené hydroxyureou.
Negative Positive Not evaluable
Negatívna Pozitívna Nestanoviteľná
TRISENOX is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
TRISENOX je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u dospelých pacientov s:
Peripheral neuropathy, characterised by paraesthesia/dysaesthisia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Periférna neuropatia charakterizovaná parestéziou/dysestéziou je častý a všeobecne známy účinok environmentálneho arzénu.
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions:
Počas liečby TRISENOXOM môžete mať niektoré z nasledovných reakcií:
In particular tell your doctor - if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat.
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi - Ak teraz užívate niektorý typ liekov, ktoré môžu spôsobovať zmeny srdcového rytmu.
TRISENOX is for single use only.
TRISENOX je iba na jednorazové použitie.
Conventional Cytogenetics [t(15;17)] Absent
Konvenčná cytogenetika [t(15;17)]
CAUTION, NOTICE NEW CONCENTRATION (2 mg/ml)
POZOR, VŠIMNITE SI NOVÚ KONCENTRÁCIU (2 mg/ml)
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX27
Iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX27
It is given as a drip (infusion) into a vein over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side effects like flushing and dizziness occur.
Podáva sa vo forme kvapkania (infúzia) do žily v priebehu 1 - 2 hodín, no infúzia môže trvať aj dlhšie, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú návaly horúčavy a závrat.
- if you are taking or have recently taken any medicine which may affect your liver.
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali liek, ktorý môže ovplyvňovať pečeň.
Date of first authorisation: 05 March 2002 Date of latest renewal: 05 March 2007
Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. 3. 2007
Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Dolu sa uvádzajú odhady 18-mesačného prežitia podľa KaplanaMeiera pre každú štúdiu.
If your disease responds to TRISENOX, you will be given 4 additional treatment cycles.
Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu TRISENOXOM, dostanete 4 ďalšie liečebné cykly.
Infections and infestations Herpes zoster
Infekcie a nákazy Herpes zoster
Haematologic complete remission (HCR)
Kompletná hematologická remisia (HCR)
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Váš lekár presne určí ako dlho musíte pokračovať v liečbe TRISENOXOM.
Development of second primary malignancies
Vznik druhých primárnych malignít
No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
Nepozoroval sa žiadny jasný trend voči zvýšeniu systémovej expozície AsIII, AsV, MMAV alebo DMAV s klesajúcou hladinou pečeňových funkcií, ako sa zhodnotili pomocou AUC (per mg dávky)
Relapsed/refractory APL
Relapsujúca/refraktérna APL
If your doctor or nurse gives you more TRISENOX than he/she should You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Ak vám lekár alebo zdravotná sestra podá viac TRISENOXU, ako by mal Môžete mať kŕče, svalovú slabosť a zmätenosť.
Monitor patients for the development of second primary malignancies.
U pacientov sledujte vznik druhých primárnych malignít.
Not evaluable RT-PCR for PML/ RAR
Nestanoviteľná RT-PCR pre PML/
Approximately 15 % of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Približne 15 % podanej dávky TRISENOXU sa v moči vylučuje ako nezmenený AsIII.
Confidence interval (CI)
Interval spoľahlivosti (IS)
Twenty-seven patients had leucocytosis (WBC  10 x 103/l) during induction, 4 of whom had values above 100,000/l.
Dvadsaťsedem pacientov malo počas indukcie leukocytózu (WBC  10 x 103/l), z toho 4 s hodnotami nad 100 000/l.
3 months.
3 roky.
- Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in TRISENOX, may cause other cancers.
- váš lekár môže monitorovať vaše zdravie počas liečby a po nej, pretože oxid arzenitý, liečivo v TRISENOXE, môže spôsobiť iné druhy rakoviny.
2-Year cumulative incidence of relapse (CIR)
Kumulatívna incidencia relapsu po 2 rokoch (CIR)
Children and adolescents TRISENOX is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Deti a dospievajúci TRISENOX sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
500 mg four times a day
500 mg štyrikrát denne
For ECG, electrolytes abnormalities and hepatotoxicity see section 4.4.
EKG, abnormality elektrolytov a hepatotoxicita, pozri časť 4.4.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Hepatotoxicity (grade 3 or greater)
Hepatotoxicita (stupeň 3 alebo vyšší)
There are no data on the effect of arsenic trioxide on the QTc interval during the infusion.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve oxidu arzenitého na interval QTc počas infúzie.
Hepatotoxicity (grade 3-4)
Hepatotoxicita (stupeň 3 - 4)
Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional TRISENOX on a subsequent protocol.
Iba 2 pacienti s relapsujúcou/refraktérnou APL predčasne ukončili liečbu kvôli tejto nežiaducej reakcii a jeden naďalej používal ďalší TRISENOX podľa následného protokolu.
TRISENOX must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in section 4.4 must be followed.
TRISENOX sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v manažmente akútnych leukémií, a musia sa dodržať špeciálne postupy sledovania opísané v časti 4.4.
TRISENOX is for single use only and any unused portions of each ampoule or of each vial must be discarded properly.
TRISENOX je určený iba na jednorazové použitie a akékoľvek nespotrebované zvyšky každej ampulky alebo každej injekčnej liekovky sa musia vhodným spôsobom zlikvidovať.
What you need to know before you are given TRISENOX
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný TRISENOX
1000 mg four times a day
1 000 mg štyrikrát denne
ECG and electrolyte monitoring recommendations
Odporúčania na sledovanie EKG a elektrolytu
The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
Priemerná dĺžka úplnej remisie podľa KaplanaMeiera v štúdii s jednou inštitúciou je 14 mesiacov; v multicentrickej štúdii nebola dosiahnutá.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Vždy, keď navštívite svojho lekára, je potrebné nahlásiť všetky nové a výnimočné príznaky a okolnosti.
If complete remission has not occurred by day 50, dosing must be discontinued.
Ak úplná remisia nenastúpi do 50. dňa, podávanie sa musí ukončiť.
Each cycle consists of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
Každý cyklus pozostáva z 20 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) po dobu 4 týždňov, po ktorých nasleduje 4 týždne prestávka.
Hyperleucocytosis was never treated with additional chemotherapy and resolved on continuation of TRISENOX.
Hyperleukocytóza nebola nikdy liečená ďalšou chemoterapiou a vyriešila sa pri ďalšom podávaní TRISENOXU.
Single use only
Iba na jednorazové použitie
However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either arsenic trioxide, ATRA or both.
Toxické účinky však po dočasnom vysadení oxidu arzenitého, ATRA alebo oboch ustúpili.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
V prvom liečebnom cykle môžete byť liečení každý deň maximálne 50 dní, alebo až kým lekár neurčí, že vaše ochorenie sa zlepšilo.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule label and the carton.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení ampulky a na škatuli.
If complete remission has not occurred by day 60, dosing must be discontinued.
Ak úplná remisia nenastúpi do 60. dňa, podávanie sa musí ukončiť.
What TRISENOX is and what it is used for What you need to know before you are given TRISENOX How TRISENOX is given
Čo je TRISENOX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný TRISENOX
After recovery, treatment should be resumed at 50 % of the preceding daily dose.
Po zotavení sa má liečba obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dennej dávky.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 60 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
Počas vášho prvého liečebného cyklu môžete dostávať liečbu najdlhšie 60 dní, alebo pokiaľ váš lekár rozhodne, že sa vaša choroba zlepšila.
Treatment should be continued for 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 cycles.
Liečba má pokračovať so striedaním 4 týždňov s liečbou a 4 týždňov bez liečby, po dobu celkovo 4 cyklov.
Newly diagnosed non high risk APL patients
Novodiagnostikovaní pacienti s APL bez vysokého rizika
Additional information about QT prolonging medicinal agents, is provided in section 4.4.
Ďalšie informácie o liečivách predlžujúcich QT sa uvádzajú v časti 4.4.
Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be given.
Potom možno podávať penicilamín v dennej dávke  1 gramu denne.
The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24 hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
MMAV a DMAV sa v plazme objavujú pomaly (približne 10-24 hodín po prvom podaní oxidu arzénového), ale sa po mnohonásobnom podaní vďaka dlhému polčasu akumulujú viac ako AsIII.
Haematological and gastrointestinal toxicity
Hematologická a gastrointestinálna toxicita
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30 °C and 72 hours at refrigerated (2-8 °C) temperatures.
TRISENOX je po nariedení na intravenózny roztok chemicky a fyzikálne stály 24 hodín pri 15-30 °C a 72 hodín pri ochladení na 2-8 °C.
For patients who cannot take oral medicinal product, dimercaprol administered at a dose of 3 mg/kg intramuscularly every 4 hours until any immediately life-threatening toxicity has subsided may be considered.
U pacientov, ktorí nemôžu užívať liek perorálne, sa môže uvažovať o podaní dimerkaprolu v dávke 3 mg/kg intramuskulárne každé 4 hodiny, až dokiaľ neustúpi akákoľvek toxicita bezprostredne ohrozujúca život.
Baseline white blood cell (WBC) counts did not correlate with development of leucocytosis on study, and WBC counts during consolidation therapy were not as high as during induction.
Východiskové počty bielych krviniek (WBC) nekorelujú s vývojom leukocytózy v priebehu štúdie a počty WBC počas konsolidačnej terapie neboli také vysoké ako počas indukčnej terapie.
TRISENOX is used in adult patients with newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL), and in adult patients, whose disease has not responded to other therapies.
TRISENOX sa používa u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom a u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na iné liečby.
The patient's electrolyte and glycaemia levels, as well as haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests must be monitored at least twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients during the induction phase and at least weekly during the consolidation phase.
Hladiny elektrolytov a glykémia ako aj vyšetrenia hematologických, hepatálnych, renálnych a koagulačných parametrov pacienta sa musia počas indukčnej fázy sledovať najmenej dvakrát týždenne, u klinicky nestabilných pacientov častejšie a počas fázy konsolidácie najmenej raz týždenne.
Approximate accumulation ranged from 1.4- to 8-fold following multiple as compared to single dose administration.
Približná akumulácia bola v rozpätí 1,4 - až 8- násobok po podaní viacnásobných dávok v porovnaní s jednou dávkou.
Forty-four per cent of relapsed/refractory APL patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with TRISENOX.
Štyridsaťštyri percent pacientov s relapsujúcou/refkraktérnou APL pociťovalo symptómy, ktoré mohli súvisieť s neuropatiou; väčšinou boli mierne až stredné a boli reverzibilné po skončení liečby TRISENOXOM.
If clinically justified/required, concomitant diuretic therapy is also recommended.
V klinicky odôvodnených/požadovaných prípadoch sa tiež odporúča súbežná liečba diuretikami.
Other antileukaemic medicinal products The influence of TRISENOX on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
Iné antileukemické lieky Vplyv TRISENOXU na účinnosť iných antileukemických liekov nie je známy.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following side effects, as these may be signs of a severe condition called “differentiation syndrome”, which might be fatal: - difficulty in breathing - coughing - chest pain - fever
Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali nasledujúce vedľajšie účinky, pretože by mohli predstavovať príznaky závažného zdravotného stavu nazývaného „diferenciačný syndróm“, ktorý môže mať fatálne následky: - problémy pri dýchaní, - kašeľ, - bolesti na hrudníku, - horúčka.
As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with TRISENOX should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Hneď ako sa hladina bilirubínu a/alebo SGOT a/alebo alkalickej fosfatázy zníži na úroveň nižšiu ako 4-násobok normálnej hornej úrovne, liečba TRISENOXOM sa má počas prvých 7 dní obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dávky.
*In the CALGB study C9710, 2 cases of grade ≥3 increased GGT were reported out of the 200 patients who received TRISENOX consolidation cycles (cycle 1 and cycle 2) versus none in the control arm.
*V štúdií CALGB C9710 boli hlásené 2 prípady stupňa zvýšenej gama-glutamyltransferázy > 3 z 200 pacientov, ktorí dostávali cyklus konsolidačnej liečby TRISENOXOM (cyklus 1 a cyklus 2) v porovnaní s kontrolnou vetvou, v ktorej ju pacienti nedostávali.
Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of TRISENOX (range 0.06 to 0.20 mg/kg/day) and patients in the multicentre study received a fixed dose of 0.15 mg/kg/day.
Pacienti v prvej štúdii dostávali priemernú dávku 0,16 mg/kg/deň TRISENOXU (v rozsahu od 0,06 do 0,20 mg/kg/deň) a pacienti v multicentrickej štúdii dostávali fixnú dávku 0,15 mg/kg/deň.
In these studies, leucocytosis was not treated with chemotherapeutic medicinal products.
V týchto štúdiách sa leukocytóza neliečila chemoterapeutikami.
TRISENOX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
TRISENOX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
APL = acute promyelocytic leukaemia; ATRA = all-trans-retinoic acid
APL = akútna promyelocytová leukémia; ATRA = kyselina all-trans-retinová.
• any medicines that cause a decrease in magnesium or potassium in your blood (e.g. amphotericin B)
• akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú zníženie horčíka alebo draslíka vo vašej krvi (napr. amfotericín B)
Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion.
Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou, ktorých ochorenie nereagovalo na iné terapie Váš lekár vám dá TRISENOX raz denne ako infúziu.
In case of reappearance of hepatotoxicity, TRISENOX must be permanently discontinued.
V prípade opätovného výskytu hepatotoxicity sa musí TRISENOX trvale vysadiť.
If the toxic event does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose.
Ak sa toxická udalosť nevyskytne znova do 7 dní od opätovného začiatku liečby so zníženou dávkou, dennú dávku možno zvýšiť späť na 100 % pôvodnej dávky.
Very Common
veľmi časté
The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV are 32 hours and
Priemerný predpokladaný terminálny eliminačný polčas metabolitov MMAV je 32 hodín, a DMAV 70 hodín.
If QTc prolongation does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, treatment with TRISENOX can be resumed at 0.11 mg/kg body weight per day for a second week.
Ak sa predĺženie QTc nevráti do 7 dní po opätovnom začatí liečby v zníženej dávke, liečba TRISENOXOM sa môže obnoviť v dávke 0,11 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas druhého týždňa.
• some types of antiarrhythmics (medicines used to correct irregular heart beats, e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)
• niektoré druhy antiarytmík (lieky používané na úpravu nepravidelného srdcového rytmu, napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid)
After dilution, if not used immediately, storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor, pharmacist or nurse and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
Ak sa po nariedení nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra a spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočňuje v sterilnom prostredí.
The majority of patients do not require permanent termination of TRISENOX therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
U väčšiny pacientov nie je nutné počas liečby diferenciačného syndrómu APL trvalé ukončenie terapie TRISENOXOM.
In the case of the reappearance of symptoms TRISENOX should be reduced to the previous dosage.
V prípade opätovného výskytu symptómov sa má dávkovanie TRISENOXU znížiť na predchádzajúcu dávku.
• some types of medicines to treat bacterial infections (e.g. erythromycin and sparfloxacin)
• niektoré druhy liekov na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. erytromycín a sparfloxacín)
The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to arsenic trioxide has not been examined.
Pomer odpovedí iných podtypov akútnej myelogénnej leukémie na oxid arzenitý sa neskúmal.
18-Month
18 mesiacov
For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed and the QTc reassessed with serial ECGs and, if available, a specialist advice could be sought prior to considering using TRISENOX.
Pri QTc dlhšom ako 500 ms sa musia dokončiť korektívne opatrenia a pred tým, ako sa zvažuje použitie TRISENOXU, sa musí QTc znova vyhodnotiť sériou EKG a, ak je k dispozícii, treba vyhľadať radu odborníka.
In the multicentre study 27 of 40 patients were alive with a median follow-up time of 16 months (range 9 to 25).
V multicentrickej štúdii bolo 27 z 40 pacientov stále nažive, s mediánom času následnej kontroly 16 mesiacov (v rozsahu od 9 po 25).
If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 5 weeks.
Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu TRISENOXOM, dostanete druhý liečebný cyklus pozostávajúci z 25 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) po dobu 5 týždňov.
Electrocardiogram (ECG) abnormalities
Abnormality elektrokardiogramu (EKG)