natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30-60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Pozorovanie Trastuzumab Pozorovanie
Three -weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
V tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii:
The reconstituted solution should not be frozen.
Rekonštituovaný roztok nezmrazujte.
Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis
Tabuľka 7: Súhrn výsledkov účinnosti zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG
DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
DCarbH (oproti AC →
Česká Republika Pfizer, spol.
Pfizer, spol.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Ak percento ejekčnej frakcie (EF)
• inflammation of the breast
• úzkosť zápal prsníka
In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9%) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
V BCIRG 006 klinickej štúdii pre primárny koncový ukazovateľ, DFS (prežívanie bez prejavov ochorenia), pomer rizík sa premieta do absolútneho prínosu 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 5,8 percentuálnych bodov (86,7
Adjuvant treatment
Kombinovaná liečba
Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Tabuľka 3: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme žalúdka
Trastuzumab plus paclitaxel
Trastuzumab paklitaxel n =
Paresis
MKŽ
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Celkové prežívanie (úmrtie) - Počet pacientov s príhodou 40 (2,4
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Ak ejekčná frakcia ľavej komory (LVEF) poklesne percentuálne o  10 bodov od vstupnej hodnoty
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Parenterálne roztoky sa majú pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Prežívanie bez vzdialených metastáz - Počet pacientov s príhodou 184 (10,9
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Trazimera 150 mg prášok na infúzny koncentrát
Cmin,ss = Cmin at steady state Cmax,ss = Cmax at steady state time to 90% of steady-state
Cmax v rovnovážnom stave čas do 90 % rovnovážneho stavu
Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Trastuzumab
Hluchota
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Vzdialená recidíva Počet pacientov s príhodou p <
150 mg vial
150 mg injekčná liekovka
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
%); čas do progresie (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).
Pleural effusion
Lámavosť nechtov
Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
V tabuľke 4 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii:
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Slabé/ťažko pozorovateľné sfarbenie membrány je prítomné u >
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
Finálne výsledky zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 and NCCTG
Median Survival (months) (95% CI)
Medián prežívania (mesiace)
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
N9831* a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 11:
Pain
Puurs
12 weeks.
raz týždenne
420 mg vial
420 mg injekčná liekovka
Content Concentration
Obsah Koncentrácia
12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
x 4) naplnených pier (viacnásobné balenie)
12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
x 4) naplnených pier + 3 injekčné ihly (viacnásobné balenie)
Immediate Packaging
(viacnásobné balenie)
4 pre-filled pens + 1 needle
+ 1 injekčná ihla
12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
x 4) jednodávkových súprav (1 injekčná liekovka
11 April 2012
11. apríl 2012
No new studies were submitted to support this application.
Na podporu tejto žiadosti boli predložené nové štúdie.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o dermálnej náplasti Qutenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
Spoločnosť predstavila ďalšie podrobné analýzy výsledkov niektorých štúdií, ktoré boli predložené v čase prvého schválenia dermálnej náplasti.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
It is used either alone or together with other painkillers.
Môže sa používať buď samostatne alebo spolu s inými liekmi proti bolesti.
This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, ktorý sa nachádza medzi nociceptormi (receptormi bolesti) v pokožke.
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť po 90. dni od jej podania.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
Analýzy obsahovali údaje pochádzajúce zo šiestich štúdií o 2 073 pacientoch s cukrovkou a pacientoch, ktorí nemajú cukrovku.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť tvrdila, že jej rozhodnutie stiahnuť žiadosť vychádzala zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého poskytnuté údaje neumožňujú výboru, aby dospel k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika.
Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
Náplasť Qutenza obsahuje vysoké dávky kapsaicínu, ktoré sa rýchlo uvoľňujú a nadmerne stimulujú receptory TRPV1.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na tieto otázky výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
U pacientov s cukrovkou by dermálna náplasť Qutenza mala účinkovať rovnakým spôsobom ako účinkuje vo svojej existujúcej indikácii.
The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
Účinná látka náplasti Qutenza, kapsaicín, je látka, ktorá sa zvyčajne nachádza v čili papričkách a ide o tzv. selektívneho agonistu vaniloidného receptoru 1 (TRPV1).
Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
Pacienti s cukrovkou, no najmä pacienti s neuropatickou bolesťou spôsobenou ich cukrovkou, môžu byť takto vystavení riziku, keďže dermálna náplasť Qutenza môže u nich zvýšiť šance na vznik vredov na chodidle, čo by mohlo viesť k vážnym komplikáciám.
On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Dňa 14. marca 2012 spoločnosť Astellas Pharma Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie dermálnej náplasti Qutenza na trh, ktorou sa malo rozšíriť jej použitie u pacientov s cukrovkou, trpiacich periférnou neuropatickou bolesťou, ktorú nespôsobuje ich cukrovka.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínosy dermálnej náplasti Qutenza u diabetických pacientov neboli väčšie ako jej riziká.
Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
Nadmerná stimulácia týchto receptorov vedie k ich „znecitliveniu“ a k tomu, že nie sú schopné reagovať na podráždenie, ktoré by za bežných okolností u pacientov s periférnou neuropatickou bolesťou vyvolalo bolesť.
There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
Pre používanie dermálnej náplasti Qutenza pri je schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
Qutenza je dermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká pod kožu).
At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
V čase, keď bola dermálna náplasť prvýkrát schválená, sa dôkazy podporujúce jej použitie u pacientov s cukrovkou, ktorí trpia neuropatickou bolesťou, považovali za nedostatočné a výbor CHMP vylúčil jej použitie u všetkých pacientov s cukrovkou.
What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Čo sa stane s dermálnou náplasťou Qutenza používanou na liečbu neuropatickej bolesti u pacientov, ktorí nemajú cukrovku?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že dermálna náplasť Qutenza nemôže byť schválená na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí trpia periférnou neuropatickou bolesťou nespôsobenou ich cukrovkou.
The withdrawal letter can be found here.
List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
Obsahuje účinnú látku kapsaicín Dermálna náplasť Qutenza je už v EÚ povolená od mája 2009 a používa sa už na liečbu periférnej neuropatickej bolesti (bolesť, ktorá je spôsobená poškodením nervov v končatinách) u dospelých, ktorí nemajú cukrovku.
The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
Cieľom analýz spoločnosti bolo preukázať, že pacienti s cukrovkou, ktorí trpia periférnou neuropatickou bolesťou nespôsobenou ich cukrovkou, majú rovnako dobré výsledky liečby pomocou dermálnej náplasti Qutenza ako pacienti, ktorí nemajú cukrovku.
The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
Výbor vyjadril výhrady, že v klinickej praxi by nebolo možné rozlíšiť pacientov s neuropatickou bolesťou, ktorú nespôsobuje ich cukrovka, od pacientov neuropatickou bolesťou, ktorú spôsobuje ich cukrovka.
Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Dermálna náplasť Qutenza sa mala používať aj u pacientov s cukrovkou, ktorí trpia periférnou neuropatickou bolesťou nespôsobenou ich cukrovkou.
What was Qutenza expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie dermálnej náplasti Qutenza?
How is Qutenza expected to work?
Akým spôsobom by mala dermálna náplasť Qutenza účinkovať?
• Anaemia (low number of red blood cells).
• anémia (nízky počet červených krviniek).
Component of a multipack, can't be sold separately.
Súčasť spoločného balenia (multibalenia), nemôže sa predávať samostatne.
NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Pacienti majú byť sledovaní na klinické účinky; môže byť potrebné zníženie dávkovania furosemidu až o 50 %.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je dve tablety, ktoré sa užívajú naraz ráno.
-have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
- máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
• Feeling weak or lack of energy (asthenia).
• pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia).
• If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
NA ↔ The magnitude of interaction was similar
Veľkosť interakcie bola podobná, ako bolo
Q2 2021
2. štvrťrok 2021
See section 5.1 for additional information.
a časti 4.5 Pozri časť 5.1 Pďalšie informácie.
What Viekirax contains
Čo Viekirax obsahuje
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67
Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX67
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram
ANTIDEPRESÍVA Escitalopram
25 mg once daily administered in the morning, with food
25 mg jedenkrát denne podávaný ráno s jedlom
• Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
• prerušte liečbu u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet
Talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax if you: - have liver disease other than hepatitis C;
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax, ak: - máte ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol/ norgestimate
KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol /norgestimát
Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát mg jedenkrát denne
• Hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels should be performed at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter.
• pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu, sa majú vykonávať pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
dasabuvir sa amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacienta.
• Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
• sledujte klinické prejavy a príznaky dekompenzácie pečene (ako je ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov);
Viekirax should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Viekirax sa nemá používaž počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group).
Naproti tomu miera zvýšenia hladiny ALT u pacientok užívajúcich iné typy estrogénov, aké sa obvykle používajú pri hormonálnej substitučnej liečbe (t.j. perorálne a lokálne podávaného estradiolu a konjugovaných estrogénov), bola podobná miere pozorovanej u pacientok, ktoré nepoužívali lieky obsahujúce estrogén (v každej skupine približne 1
Genotype 1a N=67
Genotyp 1a N = 67b
salmeterol for asthma sildenafil when used to treat a heart and lung disorder called “pulmonary arterial hypertension”
salmeterol na liečbu astmy sildenafil pri použití na liečbu ochorení srdca a pľúc, s názvom “pľúcna arteriálna hypertenzia“
While no change to the pharmacokinetics of warfarin is expected, close
Aj keď v prípade warfarínu sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike,,
Expected: ↓ S-mephenytoin
Očakáva sa: ↓S-mefenytoín
Hepatitis B Virus Reactivation
Reaktivácia vírusu hepatitídy
Expected: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Očakáva sa: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and therefore cannot be recommended.
Súbežné podávanie Viekiraxu s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tabliet
(see sections 4.2, 4.4, and
(pozri časti 4.3 a 4.4).
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvircontaining regimens.
Väčšina nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke 3 mala stupeň závažnosti 1 v liečebných režimoch s Viekiraxom a dasabuvirom.
The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as Viekirax + dasabuvir (ritonavir dose in Viekirax will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
Odporúčaná dávka darunaviru je 800 mg jedenkrát denne, bez ritonaviru ak je podávaný v tú istú dobu ako Viekirax + dasabuvir (dávka ritonaviru vo Viekiraxe bude poskytovať darunaviru zlepšenie farmakokinetiky).
INFORMATION IN BRAILLE viekirax
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME viekirax
• amiodarone
• amiodarón;
Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation comedications.
O súbežnom podávaní Viekiraxu s rilpivirínom jedenkrát denne sa má uvažovať len u pacientov bez známeho predĺženia QT intervalu a bez ďalších súbežne podávaných liekov spôsobujúcich predĺženie QT intervalu.
Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Viekirax by patient population
Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby Viekiraxom podľa populácií pacientov Populácia pacientov
• enzalutamide
• enzalutamín
If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving Viekirax with or without dasabuvir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, coadministered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Pacienti boli v stabilnom režime antiretrovírusovej terapie HIV-1 (ART), ktorý zahŕňal atazanavir alebo raltegravir posilnený ritonavirom pri súbežnom podávaní tzv. „backbone“
− Tablet core: copovidone, vitamin E polyethylene glycol succinate, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate.
Jadro tablety: kopovidón, vitamín E, polyetylénglykol sukcinát, propylénglykol monolaurát, sorbitan monolaurát, koloidný oxid kremičitý (E551), stearylfumarát sodný.
↑ losartan ↑ candesartan
↑ valsartan ↑ losartan ↑ kandesartan
Terfenadine
Terfenadín
Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Tabuľka 14. Hlavné demografické údaje v štúdii TURQUOISE-III.
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the
Ostatné zahŕňa predčasné ukončenie liečby, ktoré nebolo z dôvodu virologického zlyhania a chýbajúcich hodnôt HCV RNA v termíne potvrdenia SVR12.
Number of Responders at the End of Treatment AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Počet respondérov na konci liečby AFP* < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l,
When starting coadministration with Viekirax, administer 0.5 mg tacrolimus once every week.
Pri začatí súbežného podávania s Viekiraxom podávajte 0,5 mg takrolimu jedenkrát týždenne.
The safety and efficacy of Viekirax in children below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Indinavir Saquinavir Tipranavir
Indinavir Sachinavir Tipranavir
Mechanism: Effect on tacrolimus is due to
Mechanizmus: vplyv na takrolimus je dôsledkom inhibície
What Viekirax looks like and contents of the pack Viekirax tablets are pink, oblong film-coated tablets of dimmensions 18.8 mm x 10.0 mm, marked with ‘AV1'.
Tablety Viekiraxu sú ružové oválne filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s označením “AV1“.
Expected: ↑ ticagrelor
Očakáva sa: ↑ tikagrelor
Following a 200 mg 14C -paritaprevir dose with 100 mg ritonavir, approximately 88% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (8.8%) in urine.
200 mg 14C-paritapreviru so 100 mg ritonaviru bolo približne 88 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (8,8
If parenteral midazolam is co-administered with Viekirax with or without dasabuvir, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised and dosage adjustment should be considered.
Pri súbežnom podávaní parenterálneho midazolamu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho sa má vykonať starostlivé klinické monitorovanie respiračnej depresie a/alebo predĺženia sedácie a má sa zvážiť