natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma concentration-time curves of penciclovir are similar following single and repeat (t.i.d.
Krivky plazmatickej koncentrácie pencikloviru v závislosti od času sú podobné po jednorazovom aj opakovanom podávaní (t.i.d. a b.i.d.), čo naznačuje, že nedochádza ku kumulácii pencikloviru pri opakovanom podávaní famcikloviru.
500 mg twice daily for 7 days
500 mg dvakrát denne počas 7 dní
500 mg three times daily for 7 days
500 mg trikrát denne počas 7 dní
500 mg once daily for 7 days 250 mg once daily for 7 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 7 days
500 mg raz denne počas 7 dní 250 mg raz denne počas 7 dní
500 mg three times daily for 10 days
500 mg trikrát denne počas 10 dní
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
OPHTALMIC ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
PÁSOVÝ OPAR PÁSOVÝ OPAR V PRÍPADE IMUNOKOMPETENTNÝCH DOSPELÝCH
Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for 10 days
Herpes zoster u dospelých s oslabenou imunitou 500 mg trikrát denne počas 10 dní
HOW TO TAKE FAMVIR
Ako užívať Famvir
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults 500 mg twice daily.
Potlačenie recidivujúceho herpes genitalis u dospelých s oslabeným imunitným systémom 500 mg dvakrát denne.
Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for seven days.
Herpes zoster u dospelých s normálnym imunitným systémom 500 mg trikrát denne počas siedmich dní.
250 mg twice daily for 5 days 250 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 5 days
250 mg dvakrát denne počas 5 dní 250 mg raz denne počas 5 dní
− the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults
liečbu rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom,
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ak nie si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
500 mg once daily for 10 days 250 mg once daily for 10 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 10 days
500 mg raz denne počas 10 dní 250 mg raz denne počas 10 dní
HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
Herpes zoster u dospelých s normálnym imunitným systémom
− the suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults
− supresiu rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospelých s narušeným imunitným systémom.
Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for ten days.
Herpes zoster u dospelých s oslabeným imunitným systémom 500 mg trikrát denne počas desiatich dní.
Section 4.8: Undesirable effects
Časť 4.8:
125 mg once daily
125 mg dvakrát denne 125 mg raz denne
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Blood and lymphatic system disorders Rare:
Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults
liečbu recidivujúceho herpes genitalis u dospelých s oslabeným imunitným systémom
Children and adolescents (below the age of 18 years) Famvir is not recommended for use in children and adolescents.
Deti a dospievajúci (vo veku do 18 rokov)
HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
PÁSOVÝ OPAR V PRÍPADE IMUNOKOMPETENTNÝCH DOSPELÝCH A DOSPELÝCH S NARUŠENÝM IMUNITNÝM SYSTÉMOM
The primary efficacy parameter was the number (%) of days of viral shedding from anogenital sites.
(%) dní šírenia vírusu z anogenitálneho miesta.
250 mg once daily
500 mg raz denne 250 mg raz denne
SUPPRESSION OF RECURRENT GENITAL HERPES IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
− potlačenie recidivujúceho herpes genitalis u dospelých s normálnym a oslabeným imunitným systémom
Section 4.1 Therapeutic indication
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet [To be completed nationally]
Filmom obalená tableta
This is because it has not yet been studied in this age group.
Dôvodom je, že v tejto vekovej skupine sa doteraz neskúmal.
The number of serious infections was too low to draw definitive conclusions.
Počet závažných infekcií bol príliš nízky na vyvodenie definitívnych záverov.
· you are taking medicines for high blood pressure.
• užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
In most cases these are mild reactions but some serious reactions can happen.
Vo väčšine prípadov sú tieto reakcie mierne, ale môže sa vyskytnúť niekoľko závažných reakcií.
In rare cases, some of these infections were fatal.
V zriedkavých prípadoch boli niektoré z týchto infekcií smrteľné.
Adults over 55 years old and elderly population
Dospelí vo veku nad 55 rokov a staršie osoby
· you have cancer or if you have had cancer in the past.
• máte rakovinu alebo ste rakovinu mali v minulosti.
This can take from six months to two and a half years, or up to several years in rare cases.
Môže to trvať šesť mesiacov až dva a pol roka alebo v zriedkavých prípadoch až niekoľko rokov.
Infusion 2 (2 weeks later)
2. infúzia (o 2 týždne neskôr)
* All patients in this analysis had a minimum of 120 weeks of follow-up.
* Všetci pacienti v tejto analýze boli sledovaní počas obdobia minimálne 120 týždňov.
· Keep this leaflet.You may need to read it again.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Patients over 55 years of age were not studied.
Pacienti vo veku nad 55 rokov neboli sledovaní.
Cough, catarrh
Kašeľ, katar
This is because Ocrevus may lower blood pressure.
Dôvodom je, že Ocrevus môže znížiť krvný tlak.
The symptoms can appear suddenly within a few hours, or slowly over several days.
Príznaky sa môžu objaviť náhle v priebehu niekoľkých hodín, alebo nastupujú pomaly počas niekoľkých dní.
MedDRA System Organ Class (SOC)
MedDRA Trieda orgánových systémov (SOC)
This was sustained throughout the treatment period.
Táto deplécia sa udržala počas celého obdobia liečby.
Age 18-55 years, EDSS of 3.0 to 6.5
Vek 18 - 55 rokov, skóre EDSS od 3,0 do 6,5
This reduced rate should be maintained for at least 30 minutes.
Táto znížená rýchlosť sa má udržiavať aspoň 30 minút.
Dose Modifications during Treatment
Úpravy dávky počas liečby
· Risk Management Plan (RMP)
Plán riadenia rizík (RMP)
No increase was observed in PPMS.
Pri PPMS sa nepozorovalo žiadne zvýšenie ich výskytu.
Exploratory result based on complete ITT population.
Exploračný výsledok bol založený na kompletnej ITT populácii.
This is because medicines like Ocrevus can cause the hepatitis B virus to become active again.
Dôvodom je, že lieky ako Ocrevus môžu spôsobiť, že vírus hepatitídy B sa znovu stane aktívnym.
An increase in the rate of serious infections was observed in RMS between Years 2 and 3, but not in subsequent years.
Zvýšenie výskytu závažných infekcií sa pozorovalo pri RMS medzi 2. a 3. rokom, ale nie v nasledujúcich rokoch.
A hypersensitivity reaction could also occur (acute allergic reaction to medicinal product).
Môže sa vyskytnúť aj reakcia z precitlivenosti (akútna alergická reakcia na liek).
· Periodic safety update reports
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Do not wait until your next planned infusion.
Nečakajte až do času ďalšej plánovanej infúzie.
The terminal elimination half-life of ocrelizumab was 26 days.
Terminálny eliminačný polčas okrelizumabu bol 26 dní.
No formal pharmacokinetic study has been conducted.
Neuskutočnila sa žiadna oficiálna farmakokinetická štúdia.
Additional information on IRRs can be found in section 4.4.
Ďalšie informácie týkajúce sa IRR je možné nájsť v časti 4.4.
It is a type of protein called a ‘monoclonal antibody'.
Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“.
Antibodies work by attaching to specific targets in your body.
Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické cieľové látky v tele.
Delayed or Missed Doses
Odložené alebo vynechané dávky
Ocrevus is associated with IRRs, which may be related to cytokine release and/or other chemical mediators.
Ocrevusu sú pridružené IRR, ktoré môžu súvisieť s uvoľňovaním cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Other medicines and Ocrevus
Iné lieky a Ocrevus
Contraception for women
Antikoncepcia u žien
· It is important to continue your treatment for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Je dôležité, aby vaša liečba pokračovala, pokiaľ sa vy a váš lekár domnievate, že je pre vás stále prospešná.
· low levels of a type of white blood cell (neutropenia)
• nízky počet druhu bielych krviniek (neutropénia).
This is because Ocrevus may cross the placenta and affect your baby.
Dôvodom je, že Ocrevus môže prechádzať placentou a môže ovplyvniť vaše dieťa.
What Ocrevus is and what it is used for What you need to know before you are given Ocrevus How Ocrevus is given
Čo je Ocrevus a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ocrevus Ako sa Ocrevus podáva
A risk to neonates and infants cannot be excluded.
Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection.
Dôvodom je, že imunitné bunky, na ktoré sa Ocrevus zameriava, tiež pomáhajú bojovať s infekciou.
Proportion of patients with No Evidence of Disease Activity (NEDA)
Percentuálny podiel pacientov bez známok aktivity ochorenia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Disposal of unused/expired medicines
Likvidácia nepoužitých/exspirovaných liekov
Table 2 ADRs reported with Ocrevus (in RMS or PPMS)
Tabuľka 2 ADR hlásené pri Ocrevuse (pri RSM alebo PPSM)
Ocrevus should be avoided during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Je potrebné vyhnúť sa liečbe Ocrevusom počas gravidity, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Based on the limited data available (see section 5.1 and section 5.2), no posology adjustment is needed in patients over 55 years of age.
Na základe obmedzených dostupných údajov (pozri časť 5.1 a časť 5.2) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov vo veku nad 55 rokov.
Animal studies (embryo-foetal toxicity) do not indicate teratogenic effects.
Štúdie (embryofetálnej toxicity) na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
If an infusion of Ocrevus is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Ak sa infúzia Ocrevusu vynechá, má sa podať čo najskôr ako je to možné; nemá sa čakať až do ďalšej plánovanej dávky.
· if you are allergic to ocrelizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na okrelizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Effect on the immune system :
Vplyv na imunitný systém
It is unknown whether ocrelizumab/metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa okrelizumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
The studies enrolled patients with active disease.
Do štúdií boli zaradení pacienti s aktívnym ochorením.
Proportion of patients Relapse free at 96 weeks
Percentuálny podiel pacientov bez relapsov v 96. týždni
· you have ever had hepatitis B or are a carrier of the hepatitis B virus.
• ste niekedy mali hepatitídu B alebo ste nosičmi vírusu hepatitídy B.
Laboratory Abnormalities
Laboratórne abnormality
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 January 2018
Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
The infusion should be restarted only after all symptoms have resolved.
Infúzia sa má znovu začať podávať až po odznení všetkých príznakov.
The safety and efficacy of Ocrevus in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Ocrevusu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
Your blood B-cells will gradually increase to normal levels.
Počet B-lymfocytov v krvi sa vám postupne zvýši na normálne hodnoty.
The symptoms disappear or improve between relapses but damage may build up and lead to permanent disability.
V období medzi relapsami príznaky vymiznú alebo sa zmiernia, ale poškodenie môže narastať a viesť k trvalej invalidite.
Injury, poisoning and procedura complications
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
There is a limited amount of data from the use of Ocrevus in pregnant women.
K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Ocrevusu u gravidných žien.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants group, ATC code: L04AA36.
Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA36.
Mean number of relapses in the last year
Priemerný počet relapsov v minulom roku
An increase in incidence was observed between years 3 and 4 of treatment due to basal cell carcinoma, which was not observed in subsequent years.
Zvýšenie výskytu sa pozorovalo medzi 3. a 4. rokom liečby, a to v dôsledku výskytu bazocelulárneho karcinómu, ktorý sa v nasledujúcich rokoch nepozoroval.
In addition, innate immunity and total T-cell numbers are not affected.
Okrem toho, vrodená imunita a celkový počet T-lymfocytov nie sú ovplyvnené.
Ocrevus is not intended to be used in children and adolescents under 18 years old.
Ocrevus nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
The primary analysis is based on all events accrued.
Primárna analýza je založená na kumulatívnom výskyte všetkých udalostí.
The most important and frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were IRRs and infections.
Najvýznamnejšie a najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) boli IRR a infekcie.
The course of both neonatal infections could have potentially been impacted by B-cell depletion.
Priebeh obidvoch neonatálnych infekcií mohol byť potenciálne ovplyvnený depléciou B-lymfocytov.
This is in case you have any side effects such as infusion-related reactions.
Je to potrebné pre prípad, že by sa u vás vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky, napríklad reakcie súvisiace s infúziou.
What you need to know before you are given Ocrevus
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ocrevus
Breakdown of the myelin sheath stops the nerves working properly.
Rozpad myelínovej pošvy bráni správnemu fungovaniu nervov.
The capacity of B-cell reconstitution and preexisting humoral immunity are preserved.
Schopnosť obnovy B-lymfocytov a už existujúca humorálna imunita sú zachované.
What Ocrevus looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Ocrevus a obsah balenia
No dose reductions of Ocrevus are recommended.
Neodporúčajú sa žiadne zníženia dávky Ocrevusu.
If the infusion-related reaction is life-threatening, your doctor will permanently stop your treatment with Ocrevus.
Ak je reakcia súvisiaca s infúziou život ohrozujúca, váš lekár natrvalo ukončí vašu liečbu Ocrevusom.
Multiple Sclerosis (MS) affects the central nervous system, especially the nerves in the brain and spinal cord.
Skleróza multiplex (SM) postihuje centrálny nervový systém, najmä nervy mozgu a miechy.
Ocrevus also significantly increases the chance of a patient having no evidence of disease activity (brain lesions, relapses and worsening of disability).
Ocrevus tiež významne zvyšuje pravdepodobnosť, že pacient nebude mať žiadne známky aktivity ochorenia (lézie v mozgu, relapsy a nárast funkčného zneschopnenia).
If PML is confirmed, treatment must be discontinued permanently.
Ak sa PML potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Group A: Ocrevus 600 mg Group B: Placebo, in 2:1 randomisation
Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, pri randomizácii 2:1
In PPMS, patients with swallowing difficulties are at a higher risk of aspiration pneumonia.
Pri PPMS sú pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, vystavení vyššiemu riziku vzniku aspiračnej pneumónie.
They might notice symptoms of PML that you do not, such as memory lapses, trouble thinking, difficulty walking, sight loss, changes in the way you talk, which your doctor may need to investigate.
Mohli by si u vás všimnúť ďalšie príznaky PML, napríklad výpadky pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou, stratu zraku, zmeny v spôsobe, akým hovoríte, ktoré váš lekár možno bude musieť preskúmať.
The overall proportion of patients experiencing a serious infection was similar to comparators (see section 4.8).
Celkové percento pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná infekcia, bolo podobné ako pri komparátoroch (pozri časť 4.8).
Within each System Organ Class, the adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
V rámci každej triedy orgánových systémov (SOC) sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej frekvencie.
Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint.
j. iba deskriptívna) p-hodnota; hierarchická testovacia procedúra bola ukončená pred dosiahnutím cieľového ukazovateľa.
The final drug concentration after dilution is approximately 1.2 mg/mL.
Konečná koncentrácia liečiva po nariedení je približne 1,2 mg/ml.
Ocrevus will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s použitím tejto liečby.
Patients with baseline score < 2 were not included in analysis.
Pacienti s východiskovým skóre < 2 neboli zahrnutí v analýze.
It is not recommended to use other immunosuppressives concomitantly with Ocrevus except corticosteroids for symptomatic treatment of relapses.
Neodporúča sa používať iné imunosupresíva súbežne s Ocrevusom okrem kortikosteroidov na symptomatickú liečbu relapsov.
Symptoms of IRRs may occur during any infusion, but have been more frequently reported during the first infusion.
Príznaky IRR sa môžu vyskytnúť počas ktorejkoľvek infúzie, ale častejšie boli hlásené počas prvej infúzie.
Patients with primary progressive form of MS
Pacienti s primárne progresívnou formou SM
1 Symptoms reported as IRRs within 24 hours of the infusion are described below in ‘Infusion-related reactions'.
Príznaky hlásené ako IRR do 24 hodín od podania infúzie sú opísané nižšie pod „Reakcie súvisiace s infúziou“.
This is because Ocrevus may pass into breast milk.
Dôvodom je, že Ocrevus môže prechádzať do materského mlieka.
What Ocrevus is and what it is used for
Čo je Ocrevus a na čo sa používa
· In primary progressive MS. the symptoms generally continue to worsen from the start of the disease.
Pri primárne progresívnej SM sa príznaky zvyčajne neustále zhoršujú už od začiatku ochorenia.
What is Multiple Sclerosis
Čo je skleróza multiplex
Analysis of patient populations with differing baseline levels of disease activity, including active and highly active disease, showed that the efficacy of Ocrevus on ARR and 12 week CDP was consistent with the overall population.
Analýza podskupín pacientov s rozličnými východiskovými stupňami aktivity ochorenia vrátane aktívneho a vysoko aktívneho ochorenia ukázala, že účinnosť Ocrevusu z hľadiska ARR a CPD pretrvávajúcej 12 týždňov sa zhodovala s účinnosťou zistenou v celkovej populácii.
Relative reduction in rate of brain volume loss
Relatívne zníženie rýchlosti úbytku objemu mozgu
They will watch you closely while you are being given this medicine.
Počas podávania tohto lieku vás budú pozorne sledovať.
· If you have an infusion-related reaction, you will be given medicines to treat it and the infusion may need to be slowed down or stopped.
Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, budú vám podané lieky na jej liečbu a môže byť potrebné spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie.
Your doctor will consider the benefit of you taking Ocrevus against the risk to your baby.
Váš lekár zváži, aký prínos má liečba Ocrevusom pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Mean age (years) Age range (years) at inclusion Gender distribution (% male/% female)
Vekové rozmedzie (roky) v čase zaradenia do štúdie Distribúcia podľa pohlavia (% mužov/% žien)
Patients with a history of congestive heart failure (New York Heart Association III & IV) were not studied.
Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhávaním (triedy III a IV podľa New York Heart Association) v anamnéze neboli sledovaní.
Patients with active HBV (i.e. an active infection confirmed by positive results for HBsAg and anti HB testing) should not be treated with Ocrevus.
Pacienti s aktívnym HBV (t. j. aktívna infekcia potvrdená pozitívnymi výsledkami vyšetrení na prítomnosť HBsAg a anti-HB) sa nemajú liečiť Ocrevusom.
Patients should follow standard breast cancer screening per local guidelines.
Pacienti majú podstúpiť štandardný skríning rakoviny prsníka v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Constant clearance was estimated at 0.17 L/day, and initial time-dependent clearance at 0.0489 L/day which declined with a half-life of 33 weeks.
Konštantný klírens bol odhadnutý na 0,17 l/deň a úvodný časovo závislý klírens na 0,0489 l/deň, ktorý klesal s polčasom 33 týždňov.
In the event an intravenous infusion cannot be completed the same day, the remaining solution should be discarded.
V prípade, že podanie intravenóznej infúzie nie je možné dokončiť v rovnaký deň, zvyšný roztok sa má zlikvidovať.
· Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom liečby Ocrevusom (sú veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
· To reduce the risk of infusion-related reaction, your doctor will give you other medicines before each infusion of Ocrevus (see section 3) and you will be closely monitored during the infusion and for at least one hour after the infusion has been given.
Aby sa znížilo riziko vzniku reakcie súvisiacej s infúziou, váš lekár vám podá ďalšie lieky pred každou infúziou Ocrevusu (pozrite si časť 3) a budete pozorne sledovaný počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po podaní infúzie.
Your doctor will tell you whether your MS may affect your ability to drive or use tools and machines safely.
Váš lekár vám povie, či vaša SM môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
You will receive a corticosteroid and an anti-histamine before each infusion and you may also receive medicines to reduce fever.
Pred každou infúziou dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a možno dostanete aj lieky na potlačenie horúčky.
Ocrevus should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Ocrevus má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky.
Physicians should be vigilant for the early signs and symptoms of PML, which can include any new onset, or worsening of neurological signs or symptoms, as these can be similar to MS disease.
Lekári musia byť ostražití ohľadom včasných prejavov a príznakov PML, ktoré môžu zahŕňať akékoľvek novovzniknuté alebo zhoršujúce sa neurologické prejavy alebo príznaky, pretože môžu byť podobné SM.
See section 4.4 and section 4.8 (subsection ‘Description of selected adverse reactions') for further details.
Ďalšie podrobnosti, pozri časť 4.4 a časť 4.8 (podčasť „Opis vybraných nežiaducich reakcií“).
When the reaction has stopped, the infusion may be continued.
Keď reakcia vymizne, v podávaní infúzie sa môže pokračovať.
Water for Injection
Voda na injekciu
The impact of treatment-emergent ADAs on safety and efficacy cannot be assessed given the low incidence of ADA associated with Ocrevus.
Vplyv ADA vytvorených počas liečby na bezpečnosť a účinnosť nie je možné posúdiť vzhľadom na nízky výskyt ADA súvisiacich s Ocrevusom.
· At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).