natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− because this medicine may make you feel dizzy or unsteady this may result in an increased risk of falls
− podľa potreby používajte pri chôdzi pomôcku, napríklad paličku, pretože tento liek môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nepevnú chôdzu, čo môže viesť k zvýšenému riziku pádu.
• Feeling sick (nausea)
• pocit na vracanie (nauzea)
• Upset stomach
• zápal hrdla
Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min) (see section 4.3).
Fampyra je kontraindikovaná u pacientov s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min)
− if you have any factors or are taking any medicine which affects your risk of fits (seizure).
− ak sa u vás vyskytujú nejaké faktory, ktoré zvyšujú riziko epileptického záchvatu, alebo užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko epileptického záchvatu.
− Tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate; film coat: hypromellose, titanium dioxide (E-171), polyethylene glycol 400
− filmotvorná vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E-171), polyetylénglykol 400.
− if you have kidney problems
− ak máte problémy s obličkami.
EU/1/11/699/001 EU/1/11/699/002 EU/1/11/699/003 EU/1/11/699/004
EU/1/11/699/003
Walking speed Feet/sec
p-hodnota Rýchlosť chôdze stopy/sekundy
EU/1/11/699/003 28 tablets EU/1/11/699/004 56 tablets
EU/1/11/699/004 56 tabliet
If you take more Fampyra than you should Contact your doctor immediately if you take too many tablets.
Ak užijete príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
EU/1/11/699/001 28 tablets EU/1/11/699/002 56 tablets
EU/1/11/699/002 56 tabliet
Urinary tract infection1 Influenza1
Infekcia močových ciest1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA FĽAŠTIČKU
Fri.
Ut
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA BLISTRE
A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p<0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p<0.001).
Významne vyšší podiel pacientov, ktorí boli liečení Fampyrou, boli pacientmi reagujúcimi na liečbu v porovnaní s pacientmi na placebe (MS-F203: 34,8
• Anxiety
• závraty
This may increase your risk of serious side effects Tell your doctor and do not take Fampyra if any of these apply to you.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi a neužívajte Fampyru.
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému Závraty Bolesť hlavy
Dizziness
Dyspepsia
• Being sick (vomiting)
• nevoľnosť (vracanie)
Cardiac disorders
Palpitácie Tachykardia
The Fampyra dose was 10 mg BID.
Dávka Fampyry bola 10 mg BID (bis in die, dvakrát denne).
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému Anafylaxia Angioedém
Headache
Št
Make sure you're not affected before you start driving or use machinery.
Pred jazdou alebo obsluhou stroja sa presvedčte, či liek nemá na vás nepriaznivý účinok.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +37 0 5 278 68 88
Tel: +370 5 278 68 88
• Back pain
• bolesť chrbta
Improvement from baseline (sec)
Biogen Idec (Ireland)
• Fits (seizure)
• epileptické záchvaty (kŕče)
Palpitations
Laktácia
Baseline
Parestézia
PC SN NN
PC
Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) (see section 4.3).
Fampyra sa nemá podávať pacientom so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu <
In addition, the study did not look at how long the patients survived.
Navyše štúdia neposkytla informácie o dĺžke prežitia pacientov.
The Committee was concerned over the way the main study was designed.
Výhrady výboru sa týkali spôsobu, akým bola hlavná štúdia navrhnutá.
International non-proprietary name (INN): vorinostat
Medzinárodný nechránený názov (INN): vorinostat
All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
Všetci pacienti mali progresívne, pretrvávajúce alebo rekurentné ochorenie a podstúpili dve iné systémové liečby.
This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
Očakávalo sa, že to povedie k zníženiu rastu a delenia T-buniek.
Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
Hlavná miera účinnosti bola založená na posúdení zmien plochy kože postihnutej ochorením a závažnosťou kožných lézií.
Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
Vorinostat MSD sa používať v prípade pacientov, ktorých rakovina bola progresívna (zhoršovala sa), pretrvávajúca (nereagovala na liečbu) alebo rekurentná (neustále sa vracala) a neodpovedala aspoň na dve iné systémové liečby (liečba celého tela).
If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie pripraví výbor CHMP zoznam otázok na 120. deň, ktorý sa pošle spoločnosti.
Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
Keďže liek Vorinostat MSD nebol porovnávaný so žiadnou inou liečbou , nebolo možné adekvátne vyhodnotiť jeho bezpečnosť a účinnosť.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vorinostat MSD
Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky na 180. deň.
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
CTCL je zriedkavý typ lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva), pri ktorom v pokožke rastú biele krvinky (T-bunky).
The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Vorinostat MSD sa najskôr skúmal na pokusných modeloch a až potom na ľuďoch.
Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
Vorinostat MSD je liek obsahujúci účinnú látku vorinostat.
Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Vorinostat MSD nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Ref. EMEA/90664/2009
Londýn 19.2. 2009 Dok. č.: EMEA/246563/2009Error!
The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Vorinostat MSD, vorinostat, blokuje činnosť proteínov nazývaných histónové deacetylázy, ktoré pomáhajú „zapínať“ a „vypínať“ gény v bunkách.
In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
Výhrady výboru CHMP sa týkali najmä rizika tromboembolických príhod (problémy spôsobené tvorbou krvných zrazenín v krvných cievach) u pacientov, ktorí užívali Vorinostat MSD.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Vorinostat MSD nemôže byť schválený na liečbu kožného lymfómu z T-buniek.
Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
Liek Vorinostat MSD bol 21. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
Liek Vorinostat MSD sa neporovnával so žiadnym iným liekom.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Vorinostat MSD alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
& Dohme Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vorinostat MSD na trh určeného na liečbu kožného lymfómu z T-buniek.
The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Vorinostat MSD pri liečbe pokročilej CTCL u 74 dospelých.
What is Vorinostat MSD?
Čo je liek Vorinostat MSD?
In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
Pri liečbe CTCL sa očakávalo, že Vorinostat MSD zastaví gény, ktoré obmedzujú „vypnutie“ deliacich a rastových buniek nádoru v správnom čase.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Vorinostat MSD v naliehavých prípadoch to neznamená žiadne dôsledky.
Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Predpokladané použitie lieku Vorinostat MSD bolo na liečbu dospelých s kožným lymfómom z Tbuniek (CTCL).
How is Vorinostat MSD expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Vorinostat MSD účinkovať?
What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Vorinostat MSD?
The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Cervarix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Proteíny sa zhromažďujú v časticiach podobných vírusu (štruktúry, ktoré vyzerajú ako vírusy HPV, takže telo ich môže ľahko rozoznať).
If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
V prípade potreby možno podať druhú dávku v časovom odstupe od 5 do 13 mesiacov po podaní prvej dávky.
People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
Osobám vo veku od deväť do 14 rokov sa môžu podať dve dávky v časovom odstupe šesť mesiacov.
• precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
• prekancerózne lézie (abnormálny rast buniek) v genitálnej oblasti (krčok maternice, vulva, vagína alebo anus).
The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Cervarix sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Všetky papilomavírusy majú obal alebo kapsidu, ktoré sú vytvorené z osobitných proteínov nazývaných L1 proteíny.
The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Očkovacia látka je adsorbovaná, čo znamená, že častice podobné vírusu a MPL sú naviazané na zlúčeninu hliníka na stimulovanie lepšej imunitnej odpovede.
The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Očkovacia látka sa vyrába použitím tzv. adjuvansového systému, ktorý obsahuje MPL, čo je purifikovaný lipid (látka podobná tuku), extrahovaný z baktérie, zvyšujúci odpoveď imunitného systému na očkovaciu látku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Cervarix na trh platné v celej Európskej únii.
In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
V prvej hlavnej štúdii sa po priemerne 39 mesiacoch u štyroch z viac ako 7 000 žien, ktoré dostali očkovaciu látku Cervarix a ktoré predtým neboli infikované typmi 16 alebo 18 vírusu HPV, vyvinuli prekancerózne lézie na krčku maternice súvisiace s týmito typmi vírusu HPV. Na porovnanie, takéto lézie sa vyvinuli u 56 z viac ako 7 000 žien, ktoré dostali inú očkovaciu látku.
The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
V štúdii sa sledovalo u koľkých žien, ktoré na začiatku štúdie vo veľkej väčšine nemali bežnú infekciu typmi 16 alebo 18 vírusu HPV, sa vyvinuli prekancerózne lézie na krčku maternice súvisiace s infekciou týmito typmi vírusu HPV. Ženy boli sledované počas štyroch rokov od podania prvej dávky očkovacej látky.
• cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
• rakovina krčka maternice alebo anusu,
Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
Očkovacia látka Cervarix obsahuje purifikované proteíny L1 pre HPV typu 16 a 18, ktoré sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA.
Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
V ďalších piatich štúdiách sa ukázalo, že u všetkých dievčat vo veku deväť rokov a starších, ktoré dostali tri dávky očkovacej látky Cervarix, sa vytvorili vysoké hladiny protilátok proti typom 16 a 18 vírusu HPV. Zo všetkých uvedených výsledkov vyplynulo, že očkovacia látka je účinná v ochrane pred infekciou týmito typmi vírusu HPV, ak sa podáva osobám vo veku deväť rokov a starším a že dvojdávkové očkovanie je vhodné pre dievčatá vo veku od 9 do 14 rokov.
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, applicant in the Member States
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, uchádzač o registráciu v členských štátoch
Pharmaceutic al form
Farmaceutická forma
Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogramov/dávka
Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Sandoz 50 mikrogramov
Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale
Sandoz 50 mcg/dose spray nasale
MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
Luxembourg Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Luxembursko Sandoz B.V.
MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale
SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale
Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Mometasonfuroat Sandoz 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Sandoz 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Belgium Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Sandoz B.V.
Mometasone Furoate/Sandoz 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Mometasone Furoate/Sandoz 50 mikrogramov/dávka
Solution for infusion
Intravenózne použitie
Contact our press officer Monika Benstetter
Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetterová
In particular, several manufacturing shortcomings had not been resolved.
Nevyriešilo sa najmä niekoľko nedostatkov vo výrobe.
• Healthcare professionals have been informed in writing about these recommendations.
Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto odporúčaniach.
The Committee noted that recommendations on prohibitions of supply have been issued by the national supervisory authority.
Výbor poznamenal, že odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky vydal vnútroštátny dozorný orgán.
This inspection found that corrective measures previously agreed had not been appropriately implemented.
Pri tejto inšpekcii sa zistilo, že nápravné opatrenia, ktoré boli v minulosti schválené, neboli náležite zavedené.
* This document was revised on 14 October 2016 in line with an updated CHMP opinion clarifying recommendations concerning prohibition of supply.
* Tento dokument bol revidovaný 14. októbra 2016 v súlade s aktualizovaným stanoviskom výboru CHMP vysvetľujúcim odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky.
The review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, US, was initiated on 23 June 2016 at the request of the European Commission under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie liekov vyrábaných spoločnosťou Pharmaceutics International Inc v USA sa začalo 23. júna 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
EMA/826770/2016 Corr.*
EMA/826770/2016
• If you have any questions about your treatment with Ammonaps, speak to your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa svojej liečby liekom Ammonaps, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ammonaps is a medicine authorised in the EU through the centralised procedure, whereas the other medicines have been authorised through national procedures.
Ammonaps je liek povolený v EÚ centralizovaným postupom, zatiaľ čo ostatné lieky boli povolené vnútroštátnymi postupmi.
The CHMP's recommendation concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Odporúčanie výboru CHMP týkajúce sa týchto liekov bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
The medicines from these alternative sites therefore remain available in the EU.
Lieky z týchto alternatívnych miest preto budú v EÚ naďalej k dispozícii.
In countries where alternatives are available, your doctor will consider putting you on another treatment.
V krajinách, v ktorých sú k dispozícii alternatívy, váš lekár zváži pre vás inú liečbu.
The review was started after a follow-up inspection of the site by the UK medicines regulatory agency (MHRA) and the US FDA.
Preskúmanie sa začalo v nadväznosti na inšpekciu miesta regulačnou agentúrou pre lieky v Spojenom kráľovstve (MHRA) a Americkým úradom FDA.
The manufacturing site had insufficient measures in place to reduce the risk that traces of one medicine could be transferred to another (cross-contamination).
Na výrobnom mieste neboli zavedené dostatočné opatrenia na zníženie rizika, že stopy jedného lieku sa môžu preniesť na iný liek (krížená kontaminácia).
• There was no impact on the quality of the medicines produced at this site and corrective measures are currently being taken at the site to address these issues.
Neovplyvnilo to kvalitu liekov vyrábaných na tomto mieste a v súčasnosti sa na mieste zavádzajú nápravné opatrenia na vyriešenie týchto otázok.
There were also problems with the way data were generated and checked and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Zistili sa tiež problémy v súvislosti so spôsobom generovania a kontroly údajov a nedostatky v systémoch na zaistenie kvality liekov (zabezpečenie kvality).
The medicine is only to be marketed once evidence is provided that its manufacturing is compliant with GMP standards.
Liek bude uvedený na trh len v prípade predloženia dôkazov, že výroba lieku je v súlade s normami GMP.
The recommendation from EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has the following impact on availability of medicines from Pharmaceutics International Inc:
Odporúčanie Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA má nasledujúci vplyv na dostupnosť liekov od spoločnosti Pharmaceutics International Inc:
For Lutigest/Lutinus, some batches produced at the US site were still available on the EU market and were to be recalled.
Pokiaľ ide o lieky Lutigest/Lutinus, niektoré šarže vyrobené na mieste v USA boli stále k dispozícii na trhu v EÚ a mali byť stiahnuté.
• Failings have been found at a manufacturing site in the United States that produces medicines marketed in the EU.
Na výrobnom mieste v Spojených štátoch amerických, na ktorom sa vyrábajú lieky uvádzané na trh v EÚ, sa zistili nedostatky.
These related to the risk of cross-contamination (the possible transfer of one medicine to another) and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Tieto nedostatky sa týkali rizika krížovej kontaminácie (možného prenosu jedného lieku na iný) a nedostatkov v systémoch na zaistenie kvality liekov (zabezpečenie kvality).
The recommendation was the outcome of a review of good manufacturing practice (GMP) at Pharmaceutics International Inc.
Toto odporúčanie bolo výsledkom preskúmania dodržiavania noriem správnej výrobnej praxe (GMP) v spoločnosti Pharmaceutics International Inc.
Although there was no evidence of a defect in any of the medicines produced at the site or of harm to patients, the site was required to implement corrective measures to ensure compliance with GMP standards.
Aj keď neboli k dispozícii žiadne dôkazy o nedostatku niektorého z liekov vyrábaných na tomto mieste, alebo o poškodení pacientov, na mieste sa mali zaviesť nápravné opatrenia s cieľom zabezpečiť dodržiavanie noriem GMP.
Ammonaps granules should only be used in patients who have a feeding tube such as a nasogastric tube or gastrostomy and require the medicine.
Liek Ammonaps granuly sa má používať len u pacientov, ktorí majú zavedenú sondu na kŕmenie, ako je nazogastrická sonda alebo gastrostómia a ktorí tento liek potrebujú.
• Other Pharmaceutics International Inc medicines have alternative manufacturing sites and therefore their availability is unaffected.
Iné lieky vyrábané spoločnosťou Pharmaceutics International Inc majú alternatívne výrobné miesta, a preto ich dostupnosť nie je ovplyvnená.