natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - infections, oral infections, wound infections - reduced number of blood cells (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia) - allergic reaction - increased blood sugar - memory impairment, depression, anxiety, confusion, inability to fall asleep or stay asleep - impaired coordination and balance - difficulty concentrating, change in mental status or alertness, forgetfulness - dizziness, impaired sensations, tingling sensations, shaking, abnormal taste - partial loss of vision, abnormal vision, double vision, dry or painful eyes - deafness, ringing in the ears, earache - blood clot in lung or legs, high blood pressure - pneumonia, shortness of breath, bronchitis, cough, inflammation of your sinuses - stomach or abdominal pain, upset stomach/heartburn, difficulty swallowing - dry skin, itching - muscle damage, muscle weakness, muscle aches and pain - painful joint, back pain - frequent urination, difficulty withholding your urine - fever, flu-like symptoms, pain, feeling unwell, a cold or the flu - fluid retention, swollen legs - liver enzyme elevations - loss of weight, weight gain - radiation injury
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - infekcie, infekcie v ústach, infekcia v rane, - znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia), - alergická reakcia, - zvýšenie cukru v krvi, - porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, - porucha rovnováhy, - ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť, - závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, tras, nezvyčajná chuť v ústach, - čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, suché alebo bolestivé oči, - hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, - krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak, - zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín, - bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním, - suchá koža, svrbenie, - poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov, - bolestivé kĺby, bolesť chrbta, - časté močenie, problém s udržaním moču, - horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka, - zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, - zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, - poškodenie ožiarením.
propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Potlač: šelak, propylénglykol, čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172).
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi
+358 (0)9 804650 info@msd.fi
Temodal 5 mg hard capsules green
Temodal 5 mg tvrdé kapsuly zelená
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 316.3 mg of anhydrous lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 316,3 mg bezvodej laktózy.
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Diarrhoea, constipation, nausea, vomiting
hnačka, zápcha, nauzea, vracanie
†, herpes simplex, infection reactivation, wound infection, gastroenteritis Neoplasm benign, malignant, and unspecified Uncommon:
†, infekcia CMV, reaktivácia infekcie vyvolanej CMV, reaktivácia infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B †, herpes simplex, reaktivácia infekcie, infekcia v rane, gastroenteritída Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
9/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
- celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej
This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,4 mmol sodíka.
After oral administration of
Po perorálnom podaní
capsule shell:
KAPSULU TEMODALU
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 246 mg of anhydrous lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 246 mg bezvodej laktózy.
Meningoencephalitis herpetic
†, herpetická meningoencefalitída
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 154.3 mg of anhydrous lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 154,3 mg bezvodej laktózy.
7 position.
1. stupeň.
Temodal is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Temodal je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Temodal 5 mg hard capsules temozolomide
Temodal 5 mg kapsuly temozolomidum
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,8 mg bezvodej laktózy.
9/l; thrombocyte count  100 x 10
9/l, počet trombocytov ≥ 100 x 10
Temodal 20 mg hard capsules temozolomide
Temodal 20 mg kapsuly temozolomidum
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - brain infections (meningoencephalitis herpetic) including fatal cases - new or reactivated cytomegalovirus infections - reactivated hepatitis B virus infections - secondary cancers including leukaemia - reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia) - red spots under the skin - diabetes insipidus (symptoms include increased urination and feeling thirsty), low potassium level in the blood - mood swings, hallucination - partial paralysis, change in your sense of smell - hearing impairment, infection of the middle ear - palpitations (when you can feel your heart beat), hot flushes - swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, dry mouth - hepatitis and injury to the liver (including fatal liver failure), cholestasis, increased bilirubin - blisters on body or in mouth, skin peeling, skin eruption, painful reddening of the skin, severe rash with skin swelling (including palms and soles) - increased sensitivity to sunlight, urticaria (hives), increased sweating, change in skin colour - difficulty in urinating - vaginal bleeding, vaginal irritation, absent or heavy menstrual periods, breast pain, sexual impotence - shivering, face swelling, discolouration of the tongue, thirst, tooth disorder
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov, - nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom, - opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B, - druhotné rakoviny vrátane leukémie, - znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia), - červené bodky pod kožou, - diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi, - zmeny nálady, halucinácie, - čiastočné ochrnutie, zmena čuchu, - porucha sluchu, infekcia stredného ucha, - búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla, - nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach, - zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením žlče
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 182.2 mg of anhydrous lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,2 mg bezvodej laktózy.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common:
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Sachet presentation Do not store above 30 C
Balenie vo vrecku Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
EU/1/98/096/011 EU/1/98/096/012 EU/1/98/096/019 EU/1/98/096/020
EU/1/98/096/019 EU/1/98/096/020
Temodal 140 mg hard capsules temozolomide
Temodal 140 mg kapsuly temozolomidum
Anaphylaxis
anafylaxia
Temodal 100 mg hard capsules temozolomide
Temodal 100 mg kapsuly temozolomidum
Temodal 180 mg hard capsules temozolomide
Temodal 180 mg kapsuly temozolomidum
Temodal 250 mg capsules temozolomide Oral use
Temodal 250 mg kapsuly temozolomidum Vnútorné použitie
EU/1/98/096/009 EU/1/98/096/010 EU/1/98/096/017 EU/1/98/096/018
EU/1/98/096/017 EU/1/98/096/018
Adverse reactions in patients treated with temozolomide Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Nežiaduce reakcie u pacientov liečených temozolomidom dermatitída, zvýšené potenie, nezvyčajná pigmentácia
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes, nose.
Zabráňte kontaktu s kožou, očami, nosom.
Temodal 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, indigokarmín (E
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for
Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Temodal 20 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132),
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132).
Radiation injury
Pneumónia vyvolaná
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172)
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
- diabetes insipidus (symptoms include increased urination and feeling thirsty), low potassium level in the blood - mood swings, hallucination - partial paralysis, change in your sense of smell - hearing impairment, infection of the middle ear - palpitations (when you can feel your heart beat), hot flushes - swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, dry mouth - hepatitis and injury to the liver (including fatal liver failure), cholestasis, increased bilirubin - blisters on body or in mouth, skin peeling, skin eruption, painful reddening of the skin, severe rash with skin swelling (including palms and soles) - increased sensitivity to sunlight, urticaria (hives), increased sweating, change in skin colour - difficulty in urinating - vaginal bleeding, vaginal irritation, absent or heavy menstrual periods, breast pain, sexual impotence - shivering, face swelling, discolouration of the tongue, thirst, tooth disorder
- diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi, - zmeny nálady, halucinácie, - čiastočné ochrnutie, zmena čuchu, - porucha sluchu, infekcia stredného ucha, - búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla, - nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach, - zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením žlče
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate , indigo carmine (E 132),
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, indigokarmín (E 132).
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172)
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172).
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/018 (20 tvrdých kapsúl)
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E172).
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, červený oxid železitý (E 172).
EU/1/98/096/024 (5 hard capsules) EU/1/98/096/025 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/025 (20 tvrdých kapsúl)
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
Zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
9/l; CTC non-haematological toxicity  Grade 1 (except for alopecia,
9/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Investigations Common:
Veľmi časté:
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/012 (20 tvrdých kapsúl)
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/022 (20 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/005 (5 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/014 (20 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/020 (20 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/004 (20 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/008 (20 tvrdých kapsúl)
RT+TM Z
%) z ramena TMZ + RT.
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/002 (20 tvrdých kapsúl)
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC  1.5 x 10
Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty:
Gamma-glutamyltransferase increased Injury, poisoning and procedural complications Common:
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
Date of latest renewal: 23 April 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2014
1- Open the bottle.
1- Otvorte fľašu.
Your doctor will ask you to perform blood tests regularly and may adjust their dose to avoid higher risk of bleeding.
Váš lekár Vás požiada, aby ste si dali pravidelne vykonať krvné testy a môže upraviť dávky týchto liekov, aby sa predišlo zvýšenému riziku krvácania.
• Asthenia (feeling of weakness)
Malátnosť (pocit slabosti)
Problems with your liver.
problémy s pečeňou.
5- Empty the contents of the syringe by pushing the plunger to the bottom either: - directly into the mouth, or - into a glass of water and then drink the entire content of the glass.
5- Vyprázdnite obsah striekačky stlačením piestu na konci striekačky buď: - priamo do úst, alebo - do pohára s vodou a potom vypite celý obsah pohára.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the bottle, after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
7- Wash the syringe with water.
7- Striekačku opláchnite vodou.
• Increase of transaminases (liver enzymes)
Zvýšenie hladín transamináz (pečeňové enzýmy)
Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction during treatment is diarrhoea.
Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby je hnačka.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
Dátum prvej registrácie: 24. júla 2009
6- Close the bottle.
6- Fľašu zatvorte.
Plasma vitamin E level should be monitored monthly for at least the first few months of therapy, thereafter at regular intervals and the dose adjusted accordingly if necessary.
E v plazme sa musia kontrolovať každý mesiac po dobu najmenej niekoľkých prvých mesiacov po liečbe, potom v pravidelných intervaloch a dávka sa má podľa toho upraviť, ak je to potrebné.
Problems with your kidney or dehydration.
, ak máte: problémy s obličkami alebo dehydratáciu.
Vedrop must not be used in preterm newborn infants.
Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených novorodencov.
Vedrop should be used with caution and your kidney function closely monitored, because polyethylene glycol, part of the active substance tocofersolan, may damage your kidneys.
Vedrop sa má používať s opatrnosťou a funkcia obličiek sa má dôkladne sledovať, pretože polyetylénglykol, ktorý je súčasťou liečiva tokofersolan, môže poškodiť Vaše obličky.
- Vedrop must not be used in newborn premature babies.
- Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených novorodencov.
Vedrop should be used with caution and liver functions closely monitored.
Vedrop sa má používať s opatrnosťou a funkcie Vašej pečene musia byť dôkladne sledované.
The following table gives the volume of oral solution in function of patients' weights.
Nasledujúca tabuľka uvádza objemy perorálneho roztoku v závislosti na hmotnosti pacienta.
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne priebežné ročné aktualizácie ohľadom akýchkoľvek nových informácií o účinnosti a bezpečnosti produktu u pacientov s vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou cholestázou.
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Každoročne, spolu s podaním periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností“.
• Loss of hair
Vypadávanie vlasov
Do not take Vedrop - If you are allergic to vitamin E (d-alpha-tocopherol) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Vedrop - Ak ste alergický na vitamín E (d-alfa-tokoferol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Pharmacotherapeutic group: Vitamins, Other plain vitamin preparations; ATC code: A11HA08
Vitamíny: Iné nekombinované vitamínové lieky, samotné: ATC kód: A11HA08
What Vedrop is and what it is used for What you need to know before you take Vedrop How to take Vedrop
Čo je Vedrop a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vedrop Ako užívať Vedrop
Driving and using machines Vedrop is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vedrop pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Discard the bottle one month after first opening, even if some solution remains.
Fľašu znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení, aj keď časť roztoku zvýšila.
10 ml 20 ml 60 ml
Perorálny roztok 10 ml 20 ml 60 ml
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Stomach ache
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
4- Remove the oral syringe from the bottle.
4- Snímte perorálnu striekačku z fľaše.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SUPPLY AND USE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Type III brown glass bottle with a child-resistant screw cap of HDPE and LDPE seal.
Fľaša z hnedého skla typu III s bezpečnostným uzáverom so závitom z HDPE a viečkom z LDPE.
Absorption of deuterated tocofersolan showed a normal pattern in lipoproteins: alphatocopherol peaked first in chylomicrons, then in very low- density lipoproteins (VLDL) and finally in lowdensity lipoproteins (LDL) and high-density lipoproteins (HDL), and the disappearance portions of the curves paralleled those in control subjects.
Absorpcia tokofersolanu označeného deutériom ukázala v lipoproteínoch normálnu charakteristiku: alfatokoferol dosahuje maximum najprv v chylomikrónoch, potom v lipoproteínoch s veľmi nízkou hustotou (very low density lipoproteins, VLDL) a nakoniec v lipoproteínoch s nízkou hustotou (low density lipoproteins, LDL) a lioproteínoch s vysokou hustotou (high density lipoproteins, HDL).
• Abnormal level of sodium in the blood
Nezvyčajná hladina sodíka v krvi
It acts as a free radical chain breaking molecule, stopping the peroxidation of polyunsaturated fatty acids and it is involved in maintaining the stability and integrity of cell membranes.
Účinkuje ako molekula narúšajúca reťazec voľných radikálov a zastavujúc peroxidáciu polynenasýtených mastných kyselín.
Certain medicines to thin the blood (oral anticoagulants such as warfarin).
Oznámte Vášmu lekárovi, ak užívate: určité lieky na riedenie krvi (perorálne antikoagulanciá ako warfarín).
2- Put the oral syringe included in the pack in the bottle.
2- Perorálnu striekačku priloženú v balení vložte do fľaše.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Fat-soluble vitamins (such as vitamin A, D, E or K) or highly fat-soluble medicines (such as corticoids, ciclosporin, tacrolimus, antihistamine).
vitamíny rozpustné v tukoch (ako vitamín A, D, E alebo K) alebo v tukoch vysoko rozpustné lieky (ako kortikoidy, cyklosporín, takrolimus, antihistaminiká).
• Rash (eruption on the skin)
Vyrážky (kožné erupcie)
• Abnormal level of potassium in the blood
Nezvyčajná hladina draslíka v krvi
EXP Discard one month after first opening.
Znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení.
What Vedrop contains - The active substance is tocofersolan.
Čo Vedrop obsahuje - Liečivo je tokofersolan.
BATCH NUMBER EU/1/09/533/001 10 ml bottle EU/1/09/533/00 2 20 ml bottle EU/1/09/533/003 60 ml bottle
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE EU/1/09/533/001 fľaša s objemom 10 ml EU/1/09/533/002 fľaša s objemom 20 ml EU/1/09/533/003 fľaša s objemom 60 ml
The relative bioavailability of tocofersolan tended to be higher (Frel of 1.01 ± 1.74) with AUC0-t of 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax of 0.013 ± 0.006, tmax of 6.0 h (6.0 - 24.0), and t1/2 of 29.7 h (16.0 - 59.5).
0,006, tmax 6,0 hod (6,0 - 24,0) a t1/2 29,7 hod (16,0 - 59,5).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
To calculate the dose of Vedrop to be administered, divide the prescribed dose of d-alpha-tocopherol (in mg) by 50.
Na výpočet dávky Vedropu, ktorá sa má podať, vydeľte predpísanú dávku d-alfa-tokoferolu (v mg) číslom 50.
Not known: abdominal pain
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: hnačka Neznáme: abdominálna bolesť
Boxes containing: one 10 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 20 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 60 ml and one 2 ml oral syringe
jedna fľaša s objemom 10 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 20 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 60 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 2 ml
In a similar study tocofersolan showed a higher bioavailability than a water-miscible reference vitamin E in paediatric patients with chronic cholestasis (n=6), absorption was significantly higher on both plasma concentration maximum increase (p=0.008) and AUC (p=0.0026).
Absorpcia bola významne vyššia u oboch, zvýšenia maximálnej koncentrácie v plazme (p=0,008) a AUC (p=0,0026).
Taken up by cells, the alpha-tocopherol moiety appears in chylomicrons in the lymph in a manner identical to vitamin E absorbed from the diet. Cellular uptake does not require receptors, binding proteins or metabolic processes and does not occur by pinocytosis.
Prienik do buniek si nevyžaduje receptory, väzbové proteíny alebo metabolické procesy a neuskutočňuje sa pinocytózou.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottles
Označenie fľaše - fľaše s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml