natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
On 24 January 2014, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008.
Dňa 24. januára 2014 referenčný členský štát, Francúzsko, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu a vec predložila výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Potential serious risks to animal health were identified during the decentralised procedure by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Počas decentralizovaného postupu Dánsko a Nemecko identifikovali potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat v súvislosti s preukázaním účinnosti v klinických skúšaniach a odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmom Mycoplasma bovis, čo môže súvisieť so zvýšeným rizikom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Liek je indikovaný na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni súvisiacich s horúčkou.
The CVMP concluded that the clinical benefit of Resflor in the treatment of respiratory infections associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product.
Výbor CVMP dospel k záveru, že klinický prínos lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií súvisiacich s mikroorganizmom M. bovis bol preukázaný a pri použití tohto lieku sa nezistilo žiadne konkrétne riziko antimikrobiálnej rezistencie.
Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
1 nariadenia Komisie (ES) č.1234/2008.
On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 25 November 2013.
Na 90. deň ostali tieto otázky nevyriešené a vec bola preto 25. novembra 2013 postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Resflor is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active ingredients.
Resflor je injekčný roztok na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorý obsahuje účinné látky florfenikol a flunixín.
Opinion following an Article 13
(CMD(v)) podľa článku 13 ods.
IN addition, no infections occurred during the study period.
Okrem toho, počas obdobia štúdie sa nevyskytli žiadne infekcie.
This overview was last updated in 03-2018.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018
Further information on Hizentracan be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hizentra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
EMA/90296/2018 EMEA/H/C/002127
EMEA/H/C/002127
The dose may need to be adjusted depending on how well the medicine is working.
Dávka sa možno bude musieť upraviť v závislosti od účinku lieku.
Hizentra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 April 2011.
Lieku Hizentra bolo dňa 14. apríla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
• chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
• chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP).
The European Medicines Agency decided that Hizentra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Hizentra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hizentra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, vyrážka, bolesť svalov a kĺbov (vrátane svalových kŕčov a slabosti), reakcie v okolí miesta vpichu injekcie (opuch, citlivosť, začervenanie, vytváranie jamiek, horúčosť, svrbenie, modriny a vyrážka) a ochorenie podobné chrípke.
It contains mainly immunoglobulin G (IgG), which is composed of a range of antibodies involved in fighting organisms that can cause infection.
Obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), ktorý je zložený z rôznych protilátok podieľajúcich sa na boji proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years, in accordance with current guidelines, two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Hizentra in patients.
Keďže v súlade s aktuálnymi usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už veľa rokov používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Hizentra u pacientov boli potrebné dve malé štúdie.
As for all medicines, data on the use of Hizentra is continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Hizentra sa neustále kontrolujú.
Rarely patients may have a sudden drop in blood pressure or an anaphylactic shock (sudden, severe allergic reaction).
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môže vyskytnúť náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (náhla, závažná alergická reakcia).
For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used.
Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich placebo, ochorenie sa vrátilo u približne 63 % pacientov a pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Hizentra, ochorenie sa vrátilo u 33 % a 39 % pacientov, a to v závislosti od použitej dávky.
Why is Hizentra authorised in the EU?
Prečo bol liek Hizentra povolený v EÚ?
Patients (or their carers) may inject Hizentra at home once they have been trained.
Pacienti (alebo ich opatrovatelia) môžu po zaškolení vpichovať liek Hizentra v domácom prostredí.
It must not be injected into a blood vessel.
Liek sa nesmie podávať do krvnej cievy.
In this rare disease, the immune system (the body's defence system) works abnormally and destroys the protective covering over the nerves.
Pri tomto zriedkavom ochorení imunitný systém (obranný systém tela) funguje abnormálne a ničí ochranný obal okolo nervov.
It is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) through a device that controls the speed of infusion.
Podáva sa formou subkutánnej infúzie (veľmi pomalej injekcie pod kožu) pomocou zariadenia, ktoré riadi rýchlosť infúzie.
It is used to treat the following conditions:
Liek sa používa na liečbu týchto ochorení:
The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
Hizentra počas 28 týždňov a najnižšie hladiny IgG počas liečby liekom Hizentra (priemerná hladina 8,1 g na liter) boli porovnateľné s hladinami pozorovanými počas predchádzajúcej liečby imunoglobulínom.
Hizentra is used in patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Hizentra sa používa u pacientov, ktorých krv neobsahuje dostatočné množstvo protilátok (proteínov, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam), ktoré sú tiež známe ako imunoglobulíny.
An overview of Hizentra and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Hizentra a prečo bol povolený v EÚ
Hizentra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor or nurse who is experienced in the treatment of patients with weakened immune systems or CIDP.
Hizentra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s oslabeným imunitným systémom alebo s CIDP.
• primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies);
• syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID, keď človek od narodenia nie je schopný vytvárať dostatočné množstvo protilátok);
Side effects reported with Hizentra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hizentra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The dose and how often Hizentra infusion is given depend on the disease being treated.
Dávka a frekvencia infúzií lieku Hizentra závisia od liečeného ochorenia.
The active substance in Hizentra, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from donated human blood.
Účinná látka lieku Hizentra, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z darovanej ľudskej krvi.
Patients received Hizentra or placebo (a dummy treatment) for 13 weeks and the study measured the proportion of patients in whom the disease came back within 13 weeks.
Hizentra alebo placebo (zdanlivý liek) počas 13 týždňov a v štúdii sa zisťoval podiel pacientov, u ktorých sa ochorenie vrátilo do 13 týždňov.
For more information about using Hizentra, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Hizentra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Hizentra is available as a solution for injection.
Hizentra je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Hizentra must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing hgh levels of the amino acid proline in the blood).
Hizentra sa nesmie používať u pacientov s hyperprolinémiou (genetickou poruchou spôsobujúcou vysokú hladinu aminokyseliny prolín v krvi).
What is Hizentra and what is it used for?
Čo je liek Hizentra a na čo sa používa?
Hizentra works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the patient's blood.
Liek Hizentra účinkuje tak, že obnovuje abnormálne nízke hladiny IgG v krvi pacienta na ich normálny rozsah.
• low levels of antibodies in the blood in patients with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) or myeloma (a cancer of another type of white blood cell) and who have frequent infections;
• nízka hladina protilátok v krvi u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (rakovinou jedného druhu bielych krviniek) alebo myelómom (rakovinou iného druhu bielych krviniek) a u pacientov, ktorí majú časté infekcie;
In the first study, Hizentra was investigated in 51 PID patients who had already received human immunoglobulin into a vein for at least six months.
V prvej štúdii sa liek Hizentra skúmal u 51 pacientov s PID, ktorí už dostávali ľudský imunoglobulín do žily aspoň šesť mesiacov.
In the second study Hizentra was studied in 172 patients with CIDP who had previously received human immunoglobulin treatment by injection into a vein.
V druhej štúdii sa liek Hizentra skúmal u 172 pacientov s CIDP, ktorí boli predtým liečení ľudským imunoglobulínom podávaným injekčne do žily.
What benefits of Hizentra have been shown in studies?
Hizentra boli preukázané v štúdiách?
• low levels of antibodies in the blood in patients before or after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor);
• nízka hladina protilátok v krvi u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (postup, pri ktorom sa z kostnej drene pacienta odstránia bunky a nahradia sa kmeňovými bunkami od darcu) alebo po nej;
What are the risks associated with Hizentra?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hizentra?
Hizentra contains the active substance human normal immunoglobulin.
Liek Hizentra obsahuje účinnú látku normálny ľudský imunoglobulín.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hizentra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hizentra was shown to prevent serious bacterial infections in PID patients and reduce the chance of CIDP coming back.
Preukázalo sa, že liek Hizentra bráni u pacientov s PID závažným bakteriálnym infekciám a znižuje pravdepodobnosť návratu CIDP. Liek sa môže podávať v domácom prostredí, pričom vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
It is given in the abdomen (belly), thigh, upper arm or hip.
Liek sa podáva do brucha, stehna, nadlaktia alebo boku.
It can also help to control the immune system when it is working abnormally such as in CIDP.
Môže tiež pomôcť pri kontrole imunitného systému, ak funguje abnormálne, napríklad pri CIDP. Normálny imunoglobulín sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia.
For the full list of side effects and restrictions with Hizentra, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hizentra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
+ 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
1 vial + 1 vial
+ 1 ihla
10 vials + 10 prefilled syringes with attached needle
+ 10 naplnených injekčných striekačiek s nasadenou ihlou
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
+ 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
10 vials + 10 vials
+ 10 injekčných liekoviek
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
+ 1 naplnená injekčná striekačka s nasadenou ihlou
*50% cell culture infectious dose
10 injekčných liekoviek
• if you have an infection or a fever,
• ak máte infekciu alebo horúčku,
• if you eat more than usual,
• ak ste jedli viac ako obvykle,
• if you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Ak ste pred veľkým chirurgickým zákrokom, alebo ste nedávno prekonali závažné ochorenie alebo infekciu.
Elderly No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Starší ľudia Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u pacientov >75 rokov.
Repaglinide is eliminated rapidly within 4 - 6 hours from the blood.
Repaglinid sa z krvi eliminuje rýchlo, do 4-6 hodín.
Your doctor will advise you.
Váš Lekár vám poradí.
Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Repaglinid bol podávaný so zvyšujúcou sa týždennou dávkou 4 - 20 mg štyrikrát denne počas 6 týždňov.
Your body's response to Enyglid may change if you take other medicines, especially these:
Reakcia na liečbu liekom Enyglid sa môže meniť, ak používate iné lieky, hlavne tieto:
• if you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): akútny koronárny syndróm (nemusí byť však spôsobený liekom).
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood-glucose lowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
Pravidelné sledovanie je potrebné na odhalenie nedostatočného zníženia glukózy v krvi pri odporúčanej maximálnej dávke (tzv. primárne zlyhanie) a na detekciu straty adekvátnej odpovede zníženia glukózy v krvi po začiatočnom období účinnosti (tzv. sekundárne zlyhanie).
• have frequent hypos,
• máte časté hypoglykémie,
- Severe hepatic function disorder.
- Vážne poruchy funkcie pečene.
Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in Type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
Krátkodobé podávanie repaglinidu môže byť dostatočné počas obdobia prechodnej straty kontroly u pacientov s diabetom 2. typu, obvykle dobre kompenzovaných diétou.
* see section Description of selected adverse reactions below
*pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií, nižšie
Patients receiving other oral hypoglycaemic medicinal products Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic medicinal products to repaglinide.
Pacienti liečení inými perorálnymi antidiabetikami Pacienti môžu byť priamo prestavení z iných perorálnych antidiabetík na repaglinid.
Date of first authorisation: 14/10/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.08.2014
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatia
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvátsko
• if you have a severe liver disease.
• ak trpíte vážnym ochorením pečene,
- Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Nemecko
• if the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
• ak máte zvýšený obsah kyslých látok v krvi (diabetická ketoacidóza),
• if you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
• ak ste užili iný liek, alebo ak trpíte ochoreniami pečene alebo obličiek (pozri ďalší text v časti
What Enyglid contains
Čo Enyglid obsahuje
• Steroids (anabolic steroids and corticosteroids - used for anemia or to treat inflammation).
• steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy - používané na liečbu anémie alebo zápalu),
• Octreotide (used to treat cancer).
• oktreotid (používaný na liečbu rakoviny),
The recommended starting dose is 0.5 mg. One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg. Medzi dvomi titračnými krokmi majú byť jeden až dva týždne (čo je podmienené odpoveďou glukózy v krvi).
- Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
- Súbežné užívanie gemfibrozilu (pozrite časť 4.5).
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid) and is highly bound to plasma proteins in humans (greater than
Farmakokinetika repaglinidu je charakteristická nízkym distribučným objemom 30 l (konzistentné s distribúciou do medzibunkovej tekutiny) a vysokou väzbovosťou na plazmatické bielkoviny u ľudí (vyššia než 98 %).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva hypersenzitivita*
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Na základe skúseností s repaglinidom a inými antidiabetikami sa vyskytli nasledovné nežiaduce reakcie: frekvencie výskytu sú definované ako: - časté (≥1/100 až <1/10); - menej časté (≥1/1 000 až <1/100); - zriedkavé (≥
• Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers).
• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, typ liekov proti bolesti),
Repaglinide is .
Liečivo je repaglinid.
The following substances may reduce the hypoglycaemic effect of repaglinide: Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics.
Nasledujúce látky môžu znižovať hypoglykemický vplyv repaglinidu: perorálne kontraceptíva, rifampicín, barbituráty, karbamazepín, tiazidy, kortikosteroidy, danazol, tyroidné hormóny a sympatikomimetiká.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
1/10 000); - neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
• Ciclosporin (used to suppress the immune system).
• cyklosporín (používaný na potlačenie imunitného systému),
• Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotic medicines).
• klaritromycín, trimetoprim, rifampicín (antibiotiká),
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
• Clopidogrel (prevents blood clots)
• klopidogrel (zabraňuje vzniku krvných zrazenín),
• Itraconazole, ketokonazole (antifungal medicines).
• itrakonazol, ketokonazol (lieky na liečbu plesní),
Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX02
Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BX02
Do not take Enyglid
Neužívajte Enyglid:
Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones
Protamínom Hagedorn (NPH) inzulínom alebo tiazolidíndiónmi
30 tablets 60 tablets 90 tablets 120 tablets 180 tablets 270 tablets 360 tablets
30 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 120 tabliet 180 tabliet 270 tabliet 360 tabliet
• Danazol (used to treat breast cysts and endometriosis).
• danazol (používaný na liečbu cýst v prsníkoch a endometriózy),
Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
%) a keďže je repaglinid potrebné titrovať s ohľadom na klinickú odpoveď, účinnosť nie je ovplyvnená interindividuálnou variabilitou.
Abnormal hepatic function, increased liver enzymes*
Abnormálna funkcia pečene, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
2. typu sa inzulinotropná odpoveď na jedlo objavuje počas 30 minút po podaní perorálnej dávky repaglinidu.
Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are coadministered simultaneously with repaglinide.
Mimoriadna opatrnosť musí byť zabezpečená pri súbežnom podávaní oboch inhibítorov CYP2C8 a 3A4 spolu s repaglinidom.
not affected by renal disorders (see section 5.2).
Repaglinid nie je ovplyvnený ochorením obličiek (pozri časť 5.2).
• have few or no warning signs of hypos.
• máte málo prejavov, alebo nemáte žiadne prejavy hypoglykémie.
Concomitant use of rifampicin and repaglinide might therefore induce a need for repaglinide dose adjustment which should be based on carefully monitored blood glucose concentrations at both initiation of rifampicin treatment (acute inhibition), following dosing (mixed inhibition and induction), withdrawal (induction alone) and up to approximately two weeks after withdrawal of rifampicin where the inductive effect of rifampicin is no longer present.
Súbežné podávanie rifampicínu a repaglinidu by si preto mohlo vyžiadať úpravu dávky repaglinidu, ktorá musí byť založená na starostlivom sledovaní koncentrácií glukózy v krvi pri iniciácii liečby rifampicínom (akútna inhibícia), pri nasledujúcom podávaní (zmiešaná inhibícia a indukcia) a pri ukončení liečby (indukcia samotná).