natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the objecting CMS raised concerns regarding the statistical methodology applied.
Okrem toho, namietajúci zúčastnený členský štát mal výhrady týkajúce sa použitého štatistického postupu.
The Applicant provided in vitro data for both devices, however only Device 1 was investigated in vivo.
Žiadateľ predložil údaje in vitro pre oba rozprašovače, aj keď rozprašovač 1 bol preskúmaný in vivo.
The CHMP considered that this was supported by the evidence of equivalent therapeutic efficacy obtained from the phase III clinical study comparing the proposed product with the Device 1 spray pump and the reference product.
Výbor CHMP usúdil, že to vyplýva aj z dôkazu ekvivalentnej terapeutickej účinnosti zistenej z klinickej štúdie fázy III, v ktorej sa navrhovaný produkt porovnával s rozprašovačom 1 a referenčným produktom.
The objecting CMS considered that the available in vitro data is not a valid surrogate for the equivalence of the products, as the comparison was performed using the Population Bioequivalence (PBE) method, which consists of an aggregate criterion where the differences in means can be compensated by the differences in variability.
Namietajúci zúčastnený členský štát sa domnieval, že dostupné údaje in vitro nie sú platnou náhradou ekvivalencie produktov, keďže sa uskutočnilo porovnanie pomocou metódy populačnej bioekvivalencie, ktorá pozostáva z doplňujúceho kritéria, pričom nedostatok prostriedkov možno kompenzovať rozdielmi vo variabilite.
• the CHMP therefore considered it adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products, based on the available in vitro evidence and further supported by the clinical data obtained using the proposed product fitted with the Device 1 spray pump,
• výbor CHMP preto usúdil, že bolo primerane preukázané, že potenciálne rozdiely medzi navrhovaným produktom vybaveným buď rozprašovačom1, alebo rozprašovačom 2 a referenčným produktom nemajú vplyv na bezpečnosť a účinnosť navrhovaných produktov na základe dostupných dôkazov in vitro a klinických údajov získaných prostredníctvom navrhovaného produktu doplneného o rozprašovač1,
This was further supported by the clinical data obtained with the Device 1 spray pump.
Tento názor vychádza aj z klinických údajov získaných na základe rozprašovača 1.
Having assessed the entirety of the available data, the CHMP concluded that the evidence of comparable particle size distribution as well as location and pattern of deposition between the proposed and the reference products indicates comparable dissolubility, which is in turn an indicator of comparable safety and efficacy.
Výbor CHMP po vyhodnotení všetkých dostupných údajov usúdil, že dôkazy o porovnateľnej distribúcii rozmerov častíc, ako aj mieste a vzorci ukladania medzi navrhovanými a referenčnými produktmi poukazujú na porovnateľnú rozpustnosť, ktorá je na druhej strane ukazovateľom porovnateľnej bezpečnosti a účinnosti.
• the CHMP considered that the results of the conducted in vitro comparisons confirm that the particle size distribution as well as the locations and patterns of deposition of the suspension in the nose of the proposed products and the reference product are comparable,
• výbor CHMP usúdil, že výsledky získané z porovnávania in vitro potvrdili, že distribúcia rozmerov častíc, ako aj miesta a vzorce depozície suspenzie navrhovaného a referenčného produktu do nosa sú porovnateľné,
Having assessed the performance of the spray pumps and the properties of the suspension in the spray, the CHMP agreed that there is adequate evidence of comparable particle size distribution of the active substance suspension between the proposed products and reference product, and also agreed that comparable locations and patterns of deposition were demonstrated.
Výbor CHMP po posúdení pôsobenia rozprašovačov a vlastností suspenzie v spreji súhlasil, že existuje dostatočný dôkaz o porovnateľnej distribúcii rozmerov častíc suspenzie účinnej látky medzi navrhovanými produktmi a referenčným produktom, a takisto súhlasil s tým, že porovnateľné miesta a vzorce ukladania boli preukázané.
• the CHMP considered particle size distribution and location and pattern of deposition to be adequate indicators of dissolubility and therefore concluded that the proposed and the reference products have comparable dissolution properties,
• výbor CHMP usúdil, že distribúcia rozmerov častíc a miesto a vzorec depozície sú primeranými ukazovateľmi rozpustnosti, a preto dospel k záveru, že navrhované a referenčné produkty majú porovnateľné vlastnosti týkajúce sa rozpustnosti,
As the CHMP considered the rate of dissolution to determine the availability of the active substance locally, the CHMP further concluded that the data confirmed that potential differences between the proposed and the reference products would not impact the benefit-risk of the proposed products.
Keďže výbor CHMP zvážil mieru rozpustnosti na stanovenie lokálnej dostupnosti účinnej látky, výbor CHMP dospel k záveru, že z údajov vyplynulo, že potenciálne rozdiely medzi navrhovanými a referenčnými produktmi neovplyvnia pomer prínosu a rizika navrhovaných produktov.
Considering that particle size distribution is an adequate indicator of dissolubility, the CHMP therefore concluded that the dissolution properties of the proposed and the reference products are equivalent, independently of the spray pump device used.
Vzhľadom na skutočnosť, že distribúcia rozmerov častíc je primeraným ukazovateľom rozpustnosti, výbor CHMP dospel k záveru, že rozpustné vlastnosti navrhovaných a referenčných produktov sú ekvivalentné bez ohľadu na použitý rozprašovač.
• the CHMP considered the benefit-risk of the proposed products to be positive, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek Mometasone Furoate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
applied, the CHMP considered that the use of PBE in bioequivalence studies is not desirable as it may lead to the acceptance of higher levels of variability between drug products.
populačnej bioekvivalencie a že jej používanie bolo pri aplikovaní preddefinované, výbor CHMP usúdil, že používanie metódy populačnej bioekvivalencie v štúdiách skúmajúcich bioekvivalenciu nie je vhodné, keďže môže viesť k akceptovaniu vyššej miery variability medzi liekmi.
The PBE method may therefore be more permissive than the Average Bioequivalence (ABE) method described in the CHMP's Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 While noting that the Applicant had presented justifications for the use of PBE and that this use was pre-specified where
Metóda populačnej bioekvivalencie preto môže byť tolerantnejšia ako metóda priemernej bioekvivalencie opísaná v Usmerneniach výboru CHMP k požiadavkám na klinickú dokumentáciu pre perorálne inhalované produkty (OIP).1
In conclusion, considering the total body of available evidence, the CHMP considered it to be adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products and that the benefit-risk of the proposed products is therefore positive.
Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných dôkazov usúdil, že bolo primerane preukázané, že potenciálne rozdiely medzi navrhovaným produktom vybaveným buď rozprašovačom1, alebo rozprašovačom 2 a referenčným produktom nemajú vplyv na bezpečnosť a účinnosť navrhovaných produktov, a že pomer prínosu a rizika navrhovaných produktov je preto pozitívny.
300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
300 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
(Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Adopted at the 8-11 July 2019 PRAC
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. júla 2019
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; kabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Evaluation of experimental Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Vyhodnotenie Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu.
In one cohort study including 1.8 million pregnancies, first trimester ondansetron use was associated with an increased risk of oral clefts (3 additional cases per 10 000 women treated; adjusted relative risk, 1.24, (95% CI 1.03-1.48)).
V jednej kohortovej štúdii zahŕňajúcej 1,8 milióna gravidných žien bolo používanie ondansetrónu počas prvého trimestra spojené so zvýšeným rizikom orálneho rázštepu [3 ďalšie prípady na 10 000 liečených žien; upravené relatívne riziko 1,24; (95 % IS 1,03 - 1,48)].
In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené hemoragické udalosti (pozri časť 4.8).
If you are a woman of childbearing potential you may be advised to use effective contraception.
Ak ste žena v plodnom veku, môže vám byť odporučené používať účinnú antikoncepciu.
It is not known if <product name> is safe during pregnancy.
Nie je známe, či je používanie <názov lieku> počas tehotenstva bezpečné.
If you are already pregnant, think you are might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking <product name>.
Ak ste už tehotná, ak si myslíte, že ste môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete <užívať>
The available epidemiological studies on cardiac malformations show conflicting results.
V dostupných epidemiologických štúdiách srdcových malformácií sa uvádzajú protichodné výsledky.
Other side effects include:
Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Mesalazine - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Mesalazín - Nefrolitiáza (EPITT č. 19405)
Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, kabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Súhrn charakteristických vlastností lieku
Women of childbearing potential should consider the use of contraception.
Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie antikoncepcie.
Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
Na základe skúseností u ľudí z epidemiologických štúdií existuje podozrenie, že ondansetrón spôsobuje orofaciálne malformácie, ak sa podáva počas prvého trimestra gravidity.
Cases of nephrolithiasis have been reported with the use of mesalazine including stones with a 100% mesalazine content.
<použití> mesalazínu boli hlásené prípady nefrolitiázy vrátane obličkových kameňov so 100 % obsahom mesalazínu.
2 Indicated in neonates and children below 2 years
2 Indikované novorodencom a deťom mladším ako 2 roky.
It is recommended to ensure adequate fluid intake during treatment.
Počas liečby sa odporúča zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.
Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
Boli hlásené prípady ruptúry aneuryziem (vrátane už existujúcich aneuryziem), z ktorých niektoré boli fatálne.
The safety of ondansetron for use in human pregnancy has not been established.
Bezpečnosť používania ondansetrónu počas gravidity nebola u ľudí stanovená.
Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
Ondansetrón sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity.
However, as animal studies are not always predictive of human response the use of ondansetron in pregnancy is not recommended.
Keďže na základe štúdií na zvieratách nemožno vždy predpovedať odpoveď u ľudí, použitie ondansetrónu sa v gravidite neodporúča.
Special warnings and precautions for use [For products indicated in neonates (age up to 28 days)]
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: [Pre lieky indikované novorodencom (vo veku do 28 dní)]
Symptoms may include pain in sides of abdomen and blood in urine.
K príznakom môže patriť bolesť na obidvoch stranách brucha a krv v moči.
Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
Ondansetrón - Z nedávno uverejnených publikácií vyplýva signál vrodených porúch po vystavení in utero počas prvého trimestra gravidity (EPITT č. 19353)
Before initiating axitinib therapy in patients with pre-existing aneurysms, this risk should be carefully considered.
Pred začatím liečby axitinibom u pacientov s už existujúcimi aneuryzmami sa musí toto riziko starostlivo zvážiť.
Section at the end of the package leaflet:
Časť na konci písomnej informácie pre používateľa:
• kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
• obličkové kamene a súvisiaca bolesť obličiek (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“)
Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Menej časté závažná bolesť chrbta, hrudníka alebo brucha spojená s natrhnutím steny aorty a vnútorným krvácaním
Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Boli hlásené prípady aneuryzmy a/alebo disekcie aorty (vrátane prípadov s fatálnym koncom).
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
Inhibítory vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) na systémové podávanie3 - Arteriálne disekcie a aneuryzmy (EPITT č.
How to store <product name>
Ako uchovávať <názov lieku>
the development of the embryo, or foetus, the course of gestation and periand post-natal development.
vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity, perinatálny a postnatálny vývin.
What you need to know before you take <product name>
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete <názov lieku>
Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
Počas liečby mesalazínom dbajte na príjem dostatočného množstva tekutín.
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Informujte svojho lekára ihneď ako spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo máte problém so závažným krvácaním počas užívania <názov lieku>: čierna smolnatá stolica, vykašliavanie krvi alebo krvavé spútum alebo zmenený duševný stav.
Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
<názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - Ak vám bolo diagnostikované zväčšenie alebo „vydutie“ veľkej aortálnej krvnej cievy známe ako aneuryzma aorty.
This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
môže mierne zvýšiť riziko, že sa vaše dieťa narodí s rázštepom pery a/alebo s rázštepom podnebia (otvorenie alebo rozdelenie hornej pery a/alebo podnebia v ústach).
Kidney stones may develop with use of mesalazine.
mesalazínu sa môžu vytvárať obličkové kamene.
Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
Poznámka pod čiarou: hVrátane predĺženého aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, análnej hemorágie, ruptúry aneuryzmy, arteriálnej hemorágie...
Parenteral nutrition products2 containing amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins and/or trace elements - Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light (EPITT no 19423)
Lieky na parenterálnu výživu2 obsahujúce aminokyseliny a/alebo lipidy s prídavkom vitamínov alebo bez nich a/alebo stopových prvkov - Nežiaduce výsledky u novorodencov liečených roztokmi nechránenými pred svetlom (EPITT č.
Inlyta may increase your chance of bleeding.
môže u vás zvyšovať riziko krvácania.
An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
What you need to know before you take Inlyta
Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
Zväčšenie alebo „vydutie“ aorty alebo roztrhnutie steny aorty (aneuryzmy a disekcie aorty).
Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
Ak máte aneuryzmu (nezvyčajnú balónikovitú vydutinu na stene tepny) povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
Ak vám bola už predtým diagnostikovaná aneuryzma, tiež to povedzte svojmu lekárovi, pred užívaním tohto lieku.
Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Poruchy obličiek a močových ciest Frekvencia výskytu neznáme: nefrolitiáza* * Pre ďalšie informácie pozri časť 4.4
Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
okolitému svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, vedie k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu, čo je možné znížiť ochranou lieku pred svetlom (pozri časti 4.2, 4.4 a 6.3).
Frequency: ‘Not known'
Frekvencia výskytu: „neznáme“
Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Pred začatím liečby <názov lieku> je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Talk to your doctor or nurse before taking <product name>:
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete <užívať>
Labelling text
Označenie obalu
Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Vystavenie roztokov na intravenóznu parenterálnu výživu svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, môže mať nežiaduci vplyv na klinický výsledok u novorodencov v dôsledku tvorby peroxidov a ďalších produktov rozkladu.
If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
<názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: ak máte vysoký krvný tlak (platí len pre lieky obsahujúce nintedanib a vandetanib, pretože v prípade ostatných liekov je toto upozornenie už uvedené), ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
If you suffer from bleeding problems.
<názov lieku>: ak máte problémy s krvácavosťou.
Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Aneuryzmy a disekcie aorty* Frekvencia výskytu „neznáme“:
Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
Písomná informácia pre používateľa (* zahŕňa novorodencov a ak je liek indikovaný tejto populácii)
When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Ak sa liek používa u <novorodencov a *> detí mladších ako 2 roky, chráňte ho pred svetlom až do ukončenia podávania.
Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
okolitému svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, vedie k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu, čo je možné znížiť ochranou pred svetlom.
You should not use <product name> during the first trimester of pregnancy.
počas prvého trimestra tehotenstva, pretože <názov lieku>
When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Ak sa <názov lieku> používa u detí mladších ako 2 roky, liek má byť chránený pred okolitým svetlom až do ukončenia podávania (pozri časti 4.2, 6.3 a 6.6).
When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Ak sa <názov lieku> používa u detí mladších ako 2 roky, liek má byť chránený pred okolitým svetlom až do ukončenia podávania.
If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
môže zvyšovať riziko jej prasknutia. ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
[Pre lieky používané u <novorodencov a *> detí mladších ako 2 roky]
When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Ak sa <názov lieku> používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, liek má byť chránený pred okolitým svetlom až do ukončenia podávania (pozri časti 4.2, 6.3 a 6.6).
When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Ak sa <názov lieku> používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, liek má byť chránený pred okolitým svetlom až do ukončenia podávania.
INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom: Ak sa liek používa u <novorodencov a *> detí mladších ako 2 roky, chráňte ho pred svetlom až do ukončenia podávania.