natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
Dávkovanie 3,9 mg/kg telesnej hmotnosti sa skúmalo v ďalších dvoch skúšaniach s podobnými rozvrhmi za simulovaných prirodzených podmienok.
Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
Hladiny rezíduí v tkanivách sa merali v zložených vzorkách od štyroch vtákov 0, 2 a 7 dní po skončení liečby.
Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
Ošípané už boli schválené ako cieľový druh pre všetky lieky, ktorých sa týka tento postup pri predložení podnetu.
Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
Metabolity predstavovali viac ako 75% všetkých rezíduí v pečeni.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
Toto hodnotenie pomeru prínosu a rizika sa vykonáva v kontexte článku 34 smernice 2001/82/ES, ktorého účelom je dosiahnuť v rámci tohto konania harmonizáciu podmienok povolenia pre liek Lincocin a súvisiace názvy v rámci EÚ.
After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Po ukončení liečby by mal byť systém na zásobovanie vodou náležite vyčistený, aby sa predišlo podaniu subterapeutického množstvo liečiva.
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Rezistencia môže vyvolať priame výhrady, keď postihuje zoonotické patogény, napríklad kampylobakter a enterokok, alebo sa môže horizontálne preniesť na ľudské patogény prostredníctvom mobilných genetických prvkov.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobov podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
Zdalo by sa, že minimálna účinná dávka je približne 4 mg/kg na kg telesnej hmotnosti a voľba tejto dávky by viedla k maximálnemu terapeutickému indexu.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay in the target species.
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity, laktácie alebo znášky cielových druhov.
Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, although foetotoxicity has been reported.
Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky, aj keď fetotoxicita bola hlásená.
Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
Príjem vody môže byť ovplyvnený stupňom závažnosti ochorenia.
In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and restarted at the recommended dose level.
V prípade náhodného predávkovania sa musí liečba ukončiť a začať znova s odporúčaným dávkovaním.
• Withdrawal periods.
• ochranných lehôt.
This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies.
Táto hodnota prekročila minimálnu účinnú mieru dávky (3,9 mg/kg) určenú v štúdii hodnotenia dávkovania a bola v rozsahu testovanom v štúdii na potvrdenie dávky a v štúdii bezpečnosti cieľových zvierat.
If respiratory symptoms develop following exposure, seek medical advice and show this warning to the physician.
Ak sa po expozícii objavia dýchacie symptómy, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte toto upozornenie lekárovi.
Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Pri manipulácii s prípravkom sa nesmie jesť, piť alebo fajčiť.
Based on the documentation provided, the proposed withdrawal period of 5 days for chicken meat and offal was considered to be safe for the consumers.
Na základe predloženej dokumentácie sa navrhnutá ochranná lehota päť dní pre mäso a vnútornosti kurčiat považovala za bezpečnú pre spotrebiteľov.
For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Napríklad na základe výsledkov štúdie, ktorú uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v roku 2016 s 92 európskymi izolátmi, sa preukázal rozsah hodnôt MIC 0,5 μg/ml až >256 μg/ml a trimodálna distribúcia hodnôt MIC pre linkomycín proti mikroorganizmu C. perfringens (maximálne hodnoty pri dávke 1 μg/ml, 8 μg/ml a >256 μg/ml), pričom väčšina izolátov nepatrila do populácie zjavného divého typu.
In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
U ošípaných sa linkomycín po orálnom podaní rýchlo absorbuje.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Pri použití tohto veterinárneho lieku je potrebné vziať do úvahy oficiálnú národnú a regionálnú antimikrobiálnú politiku.
The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Navrhnuté harmonizované upozornenia a opatrenia na používanie v informáciách o lieku sa považovali za primerané na zaistenie bezpečnosti používateľov lieku.
Do not use in cases of hepatic dysfunction.
Nepoužívať v prípadoch pečeňovej dysfunkcie.
In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
Okrem toho, staršie štúdie, ktoré sa uskutočnili s liekom Lincocin v prípade kurčiat a v ktorých sa na meranie rezíduí použila mikrobiologická metóda, poskytujú ďalšie ubezpečenie, že ochranná lehota päť dní je pre spotrebiteľov bezpečná.
Approximately 50% of lincomycin is metabolised in the liver.
Približne 50% linkomycínu sa metabolizuje v pečeni.
It seemed to be in line with the posology assessed in the studies provided; however, the two-fold dose range with no clear guidance for the end-user as to when to administer the product at either the higher or lower limit of the range was considered to be ambiguous.
Zdalo sa, že je to v súlade s dávkovaním posudzovaným v predložených štúdiách; dvojnásobný dávkovací rozsah bez jasného usmernenia pre koncového používateľa, pokiaľ ide o to, kedy liek podávať vo vyššej alebo nižšej hranici rozsahu, sa však považoval za nejednoznačný.
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Keďže dávkovacie režimy, ktoré odporučil výbor CVMP, neboli zvýšené a indikácie neboli rozšírené vzhľadom na indikácie schválené vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku, posúdenie bezpečnosti cieľových zvierat a bezpečnosti používateľov nepredstavuje nové problémy.
Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12
Na základe výsledkov zo štúdie a výpočtov, ktoré uskutočnil výbor CVMP, sa dospelo k záveru, že ochranná lehota pre mäso a vnútornosti ošípaných nula dní nemusí byť bezpečná pre spotrebiteľov, keďže prvý časový bod, v ktorom boli všetky vzorky pod príslušnými maximálnymi limitmi rezíduí (MRL), bol 12 hodín.
Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
Vzhľadom na výsledky predloženej štúdie vyčerpávania rezíduí a výpočty, ktoré uskutočnil výbor CVMP, sa odporučila ochranná lehota jeden deň.
Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Linkomycín môže byť baktériocidný aj baktériostatický.
Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
K dispozícii však bol dôkaz, hoci pochádzal z modelu subklinickej infekcie, že hodnoty MIC vyššie ako hodnoty pre populáciu zjavného divého typu nevyhnutne nekorelujú s nedostatočnou klinickou účinnosťou linkomycínu (Lanckriet et al., 2010)2.
Contact with skin and eyes should be avoided.
Vyvarujte sa kontaktu prípravku s pokožkou alebo očami.
Older studies, using microbiological methods, are available and indicate that a zero-day withdrawal period could be appropriate; however, these studies are not considered to have been conducted to current standards.
K dispozícii sú staršie štúdie, v ktorých sa použili mikrobiologické metódy a z ktorých vyplýva, že primeraná ochranná lehota by mohla byť nula dní; predpokladá sa však, že tieto štúdie sa nevykonávali podľa súčasných noriem.
It might be the case that local intestinal concentrations of lincomycin exceed the MIC of non-wild-type isolates.
Mohlo by ísť o prípad, že lokálne koncentrácie linkomycínu v čreve presahujú hodnotu MIC izolátov iného ako divého typu.
At 2 days after the end of treatment, residues in liver, kidney and muscle were all below the MRLs.
Dva dni po skončení liečby boli všetky rezíduá v pečeni, obličke a svale nižšie ako hodnoty MRL.
Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours.
Linkomycín a jeden neznámy metabolit tvorili >50% rezíduí vo svale v čase nula.
Although the studies were conducted in the USA in the 1980s and MICs of the isolates responsible for necrotic enteritis in two of the studies are not known, the marketing authorisation holder has determined the MICs of C. perfringens isolates obtained from chickens in the USA in the 1990s.
Hoci sa tieto štúdie uskutočnili v USA v 80. rokoch 20. storočia a hodnoty MIC izolátov zodpovedných za nekrotickú enteritídu v dvoch zo štúdií nie sú známe, držiteľ povolenia na uvedenie na trh určil hodnoty MIC izolátov mikroorganizmu C. perfringens získaných z kurčiat v USA v 90. rokoch 20. storočia.
Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
Nepoužívať v prípadoch rezistencie k linkosamidom.
The bioavailability of lincomycin may decrease in the presence of gastric antacids or activated charcoal, pectin or kaolin.
Biologická dostupnosť linkomycínu sa môže znížiť v prítomnosti žalúdočných antacíd alebo aktívneho uhlia, pektínu alebo kaolínu.
However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed.
Vzhľadom na skutočnosť, že dávka linkomycínu podávaná v predloženej štúdii bola niekoľkokrát vyššia než odporúčaná dávka pre liek Lincocin a vzhľadom na to, že trvanie liečby bolo podobné, sa však usúdilo, že dostupná štúdia poskytuje skôr konzervatívny výsledok, hoci možnosť farmakokinetických interakcií medzi linkomycínom a spektinomycínom sa neriešila.
A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
Pre mäso a vnútornosti ošípaných sa preto odporučila ochranná lehota jeden deň, ktorá poskytuje dostatočnú hranicu bezpečnosti.
Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions.
V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť alergické / hypersenzitívne reakcie.
Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
Pri porovnaní s novšími európskymi izolátmi (2011 - 2016) boli distribúcie hodnôt MIC podobné, trimodálne s maximálnymi hodnotami, ktoré sa líšili maximálne jedným dvojnásobným riedením.
The risks associated with use of Lincocin and its associated names are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Riziká súvisiace s používaním lieku Lincocin a súvisiace názvy sú riziká, ktoré sa zvyčajne pripisujú antimikrobiálnym liekom, ktoré sa používajú v prípade druhov zvierat určených na produkciu potravín, t. j. rozvoj antimikrobiálnej rezistencie v prípade cieľových baktérií, šírenie rezistentných baktérií/faktorov rezistencie atď.
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by causing premature peptidyl-tRNA dissociation from the ribosome.
Linkomycín sa viaže na 50 S podjednotku bakteriálneho ribozómu blízko peptidyl transferázového miesta a interferuje s procesom elongácie peptidového reťazca tým, že spôsobuje disociáciu nedokončenej peptidyl-tRNA z ribozómu.
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Koncentrácia bola detegovateľná 12 až 16 hodín s maximom po 4 hodinách.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}:
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Repeated or prolonged use should be avoided by improving the farm management and hygiene practices.
Zabráňte opakovanému alebo predĺženému užívaní zlepšeným riadením chovu alebo postupy dezinfekcie.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Dispensing conditions: Veterinary medicinal product subject to veterinary prescription.
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Orálna absorpcia linkomycínu bola 53% ±
On rare occasions some pigs may show reddening of the skin and mild irritable behaviour.
V zriedkavých prípadoch sa môže u niektorých ošípaných objaviť začervenanie kože a mierne podráždené správanie.
However, there was no definitive evidence that strains of C. perfringens with high MICs for lincomycin may be clinically resistant.
K dispozícii však nie je definitívny dôkaz, že kmene mikroorganizmu C. perfringens s vysokými hodnotami MIC pre linkomycín môžu byť klinicky rezistentné.
The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizika Potenciálne riziko rozvoja rezistencie, ktoré by mohlo ovplyvniť účinnosť lieku a celkové zdravie ľudí a zvierat sa obmedzuje:
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins group is a reality.
Hoci tieto riziká neboli jednoznačne posúdené, možný vplyv na zdravie ľudí v dôsledku skríženej rezistencie voči klindamycínu a ďalším látkam zo skupiny makrolidov, linkozamidov a streptogramínov je skutočnosťou.
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, alebo na niektorú z pomocných látok.
Use of the veterinary medicinal product preferably should be based on identification of the target pathogen and susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Použitie veterinárneho lieku by malo byť založené na identifikácii cieľového patogénu a testovaniu citlivosti cieľových baktérií izolovaných z daného zvieraťa.
4.5 Special precautions for use
4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Ľudia so známou precitlivenosťou na linkomycín, iný linkoasmid alebo laktózu by sa mali vyhnúť kontaktu s týmto veterinárnym liekom.
An up-to-date residue depletion study was provided with a soluble powder containing a combination of lincomycin and spectinomycin, and the dose of lincomycin that was administered was approximately 3 to 5 times higher than the recommended dose for Lincocin.
Bola predložená aktuálna štúdia vyčerpávania rezíduí, v ktorej sa použil rozpustný prášok obsahujúci kombináciu linkomycínu a spektinomycínu a dávka linkomycínu, ktorá sa podávala, bola približne trojnásobne až päťnásobne vyššia než odporúčaná dávka pre liek Lincocin.
In addition, in a recent referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs or chickens (EMEA/V/A/110)1, the CVMP concluded that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodysenteriae were not sufficiently supported and should be deleted from the product information.
Okrem toho, v rámci nedávneho postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným alebo kurčatám (EMEA/V/A/110)1 výbor CVMP dospel k záveru, že indikácie týkajúce sa prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae nie sú dostatočne podporené a majú sa vypustiť z informácií o lieku.
It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult.
Je potrebné poznamenať, že nie sú k dispozícii žiadne štandardizované postupy na testovanie hodnôt MIC antimikrobiálnych liekov proti mykoplazmám a žiadne klinické hranice, a preto bolo ťažké porovnať výsledky rôznych štúdií.
For this reason the above study could be accepted for the determination of the chicken meat and offal withdrawal period for Lincocin.
Z tohto dôvodu by sa uvedená štúdia mohla akceptovať na určenie ochrannej lehoty pre mäso a vnútornosti kurčiat pre liek Lincocin.
However, given the variability in active substance intake that can result from dosing via drinking water and the good safety profile for lincomycin, a dose greater than the minimum effective dose was considered to be justifiable.
Vzhľadom na variabilitu v príjme účinnej látky, ktorá môže vyplývať z dávkovania prostredníctvom pitnej vody, a vzhľadom na dobrý bezpečnostný profil linkomycínu sa však považovala za odôvodnenú vyššia dávka, než je minimálna účinná dávka.
On 5 July 2016 the European Commission sent a referral notification under Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency for Lincocin and its associated names.
Dňa 5. júla 2016 Európska komisia zaslala Európskej agentúre pre lieky oznámenie o predložení podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek
It is bacteriostatic and primarily active against Gram-positive bacteria (both aerobic and anaerobic), Gram-negative anaerobic bacteria and mycoplasma.
Je bakteriostatické a pôsobí najmä proti grampozitívnym baktériám (aeróbnym aj anaeróbnym), gramnegatívnym anaeróbnym baktériám a mykoplazme.
With regard to the in vitro susceptibility data, although there is no standardised methodology for determination of the MIC for antibiotics against B. hyodysenteriae, it was evident that the majority of isolates fall outside the apparent wild-type population.
Pokiaľ ide o in vitro údaje o citlivosti, hoci nie je k dispozícii žiadna štandardizovaná metodika na určenie hodnoty MIC pre antibiotiká proti mikroorganizmu B. hyodysenteriae, bolo zrejmé, že väčšina izolátov nepatrí do populácie zjavného divého typu.
Lincomycin is eliminated unchanged or in the form of various metabolites in bile and urine.
Linkomycín je eliminovaný nezmenený, alebo vo forme metabolitov,
The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
Výbor CVMP konštatoval, že vhodnejšia by bola štúdia vyčerpávania rezíduí s použitím lieku Lincocin (alebo s biologicky rovnocenným liekom).
Lincomycin can potentiate neuromuscular effects of anaesthetics and muscle relaxants.
Linkomycín môže znásobiť neuromuskulárný účinok anestetík a svalových relaxantov.
This product contains lincomycin and lactose monohydrate, either of which can cause allergic reactions in some people.
Tento liek obsahuje linkomycín a monohydrát laktózy, ktoré môžu spôsobiť u ľudí alergické reakcie.
One composite muscle sample out of three had residues slightly above the MRL (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
V jednej z troch zložených vzoriek zo svalu sa zistili rezíduá s trochu vyššou hodnotou ako MRL (57 µg/kg v porovnaní s 50 µg/kg).
The clinical data provided indicated that Lincocin was effective for the treatment of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae; however, the studies in question were conducted in the period 1977-1993 and the MICs of isolates were not determined in the majority of clinical studies submitted.
Z predložených klinických údajov vyplýva, že liek Lincocin je účinný pri liečbe prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae; dotknuté štúdie sa však uskutočnili v období rokov 1977 - 1993 a hodnoty MIC izolátov neboli stanovené vo väčšine predložených klinických štúdií.
The dosage used (approximately 10 mg lincomycin/kg body weight/day administered in drinking water) was considered to be representative of the maximum amount of lincomycin recommended for the product.
Použité dávkovanie (približne 10 mg linkomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň podávaného v pitnej vode) sa považovalo za dávkovanie, ktoré predstavuje maximálne množstvo linkomycínu odporúčané pre tento liek.
With regard to the clinical data, several of the studies submitted by the marketing authorisation holder were conducted with an in-feed formulation of lincomycin.
Pokiaľ ide o klinické údaje, niekoľko štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa uskutočnilo s formou linkomycínu podávanou v krmive.
The marketing authorisation holder also provided additional data from one study which investigated the efficacy of lincomycin as the soluble powder, administered in drinking water to pigs on a farm with known problems with enzootic pneumonia.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil aj ďalšie údaje z jednej štúdie, v ktorej sa skúmala účinnosť linkomycínu vo forme rozpustného prášku podávaného v pitnej vode ošípaným na farme, kde sa vyskytli problémy s enzootickou pneumóniou.
Regarding the determination of the withdrawal period, no residue depletion studies have been conducted with Lincocin in chickens using a modern (HPLC) assay method.
Pokiaľ ide o určenie ochrannej lehoty, s liekom Lincocin sa neuskutočnili žiadne štúdie vyčerpávania rezíduí v prípade kurčiat s použitím modernej (HPLC) testovacej metódy.
Therefore, the high in vitro resistance level in B. hyodysenteriae constitutes a major uncertainty as to the clinical effectiveness of Lincocin.
Vysoká úroveň rezistencie mikroorganizmu B. hyodysenteriae in vitro preto predstavuje závažnú nejasnosť, pokiaľ ide o klinickú účinnosť lieku Lincocin.
Antagonism may exist between lincomycin and macrolides such as erythromycin and other bactericidal antibiotics; concurrent use is therefore not recommended due to competitive binding at the 50S ribosomal subunit of the bacterial cell.
Medzi linkomycínom a makrolidmi ako je erytromycín a ďalšie bakteriostatické antibiotiká môže existovať antagonizmus; používať ich súčasne sa preto neodporúča, kvôli kompetitívnej väzbe na 50 S