natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Dňa 21. júna 2017 spoločnosť Kamada BioPharma Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Infinia, ktorý je určený na liečbu dospelých s ochorením pľúc zapríčineným vrodeným nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
V EÚ sú na rovnaké ochorenie povolené ďalšie lieky obsahujúce alfa-1-antitrypsín, ale podávajú sa vo forme infúzie (kvapkania) do žily.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Infinia (alpha-1-antitrypsin)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Infinia (alfa-1-antitrypsín)
The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Účinná látka lieku Infinia, alfa-1-antitrypsín, je proteín v krvi, ktorý chráni pľúcne tkanivo pred poškodením.
Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Infinia obsahuje účinnú látku alfa-1-antitrypsín (známy tiež ako inhibítor alfa1-proteinázy).
How does Infinia work?
Infinia účinkuje?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Infinia nemôže byť povolený na liečbu dospelých s ochorením pľúc zapríčineným kongenitálnym nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
It was to be available as a solution to be inhaled.
Liek mal byť dostupný vo forme inhalačného roztoku.
The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Liek sa mal používať na liečbu ochorenia pľúc u dospelých s kongenitálnym (vrodeným) nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Further information on the orphan designation can be found here.
Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Infinia bol 16. novembra 2004 označený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu emfyzému zapríčineného kongenitálnym nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
What was Infinia expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Infinia?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Infinia (alpha-1-antitrypsin) EMA/440995/2017
EMA/440995/2017
Zoely is a contraceptive pill.
Zoely je antikoncepčná pilulka.
Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Zoely sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov.
The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoely sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien vo veku od 18 do 35 rokov, ktoré otehotneli počas liečby alebo krátko po liečbe, čo bolo vyjadrené počtom tehotenstiev pomocou Pearlovho indexu.
Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
Zoely sa nesmie užívať, ak žena má alebo mala krvné zrazeniny v žilách alebo tepnách alebo ak sa u ženy vyskytujú niektoré rizikové faktory krvných zrazenín.
Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Liek Zoely účinkuje tak, že mení hormonálnu rovnováhu v tele, aby zabránil ovulácii tým, že mení cervikálny hlien a stenčuje endometrium (výstelku maternice).
Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
Zoely je liek dostupný vo forme 24 bielych aktívnych tabliet, ktoré obsahujú účinné látky nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg), a štyroch žltých naktívnych (placebo) tabliet, ktoré neobsahujú žiadnu účinnú látku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoely na trh platné v celej Európskej únii.
Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Zoely je kombinovaná antikoncepčná pilulka, ktorá obsahuje dve účinné látky, nomegestrol acetát (progestagén) a estradiol (estrogén).
What is Zoely?
Zoely?
How does Zoely work?
Zoely účinkuje?
How is Zoely used?
Zoely používa?
What is Zoely used for?
Na čo sa liek
No guideline was given.
Nebolo poskytnuté žiadne usmernenie.
The field study should fulfil the following criteria:
Terénna štúdia musí spĺňať nasledujúce kritériá:
Low High
Nízka Vysoká
The following findings should be reported:
Nahlásiť sa musia nasledujúce zistenia:
Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Direct therapeutic benefits
Priame terapeutické prínosy
NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
NOEC: koncentrácia v štúdii, pri ktorej sa nepozorujú žiadne účinky.
It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
Uplatnenie takýchto dodatočných opatrení v budúcnosti v súvislosti s akýmikoľvek novými informáciami sa môže ukázať ako vhodné.
• Concentrations of moxidectin in the different target matrices.
• koncentrácie moxidektínu v rôznych cieľových matriciach.
The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare.
Uznáva sa, že vyššie uvedené vnútorné a vonkajšie parazity spôsobujú výrazné straty produkcie a negatívne ovplyvňujú zdravie zvierat.
Detailed information on the field study design (protocol), including proposals for timelines for the provision of interim reports, should be submitted to the CVMP.
Podrobné informácie o koncepcii terénnej štúdie (protokole) vrátane návrhov časových harmonogramov poskytnutia priebežných správ budú predložené výboru CVMP.
Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study.
Napriek tomu výsledky tejto štúdie však podporili záver prvej štúdie o stálosti.
As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
Keďže je nepravdepodobné, že dôjde k expozícii vodného organizmu, toxicita sa výrazne zníži.
P. promelas (early life stages)
P. promelas (rané štádiá života)
The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV.
Podmienky pre povolenia na uvedenie na trh sú opísané v prílohe IV.
The final study report should be submitted to the CVMP for assessment.
Záverečná správa o štúdii bude predložená výboru CVMP na posúdenie.
• Evidence of a trend i.e. increasing/decreasing concentrations or plateau.
• dôkaz o trende, t. j. zvyšovanie/znižovanie koncentrácií alebo rovnovážny stav.
However, toxicity to sediment-dwelling organisms is still very likely.
Toxicita pre organizmy žijúce v sedimente je však stále vysoko pravdepodobná.
However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
Treba však poznamenať, že použitie hodnôt QSAR ako náhrady za experimentálne údaje farmaceutík nie je podporované, keďže pre farmaceutiká neexistujú žiadne schválené modely.
Topical - on the back of the animal
Lokálne použitie - na chrbát zvieraťa
Mineralisation (evolution of 14CO2) accounted for up to 5% of the applied radioactivity.
Mineralizácia (vznik 14CO2) predstavovala až 5 % aplikovanej rádioaktivity.
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre uvedené lieky na veterinárne použitie zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo stiahnuť.
If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case.
Ak sa štúdia vykonáva v jednej geografickej oblasti, držitelia povolenia na uvedenie na trh musia preukázať odôvodnenie, že naozaj ide o najhorší scenár.
A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures.
Identifikovalo sa riziko pre životné prostredie, ktoré sa môže čiastočne zmierniť vhodnými opatreniami na zmiernenie rizík.
Quality, target animal safety, user safety, consumer safety and efficacy were not assessed in this referral procedure.
Kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť používateľa, bezpečnosť a účinnosť pre spotrebiteľa sa v rámci tohto postupu pri predložení podnetu neposudzovali.
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions
Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh musia spĺňať tieto podmienky: Podmienky
To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to.
V záujme zmiernenia tohto rizika sa musia dodržiavať všetky bezpečnostné opatrenia týkajúce sa používania a likvidácie.
6100 (horse, oral)
6 100 (kone, perorálne)
• The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies.
Štúdia by sa mala vykonať v jednej alebo viacerých európskych geografických oblastiach, ktoré predstavujú najhoršie klimatické a epidemiologické podmienky a ktoré susedia s malými vodnými plochami.
The duration of the uptake (exposure) and depuration phases were 28 and 49 days, respectively.
Čas trvania vychytávacej (expozičnej) a depuračnej fázy predstavoval 28 a 49 dní.
However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards.
B a C sa však nezhodujú so súčasnými štandardmi.
A terrestrial plant study with 12 weed species was also provided which was considered not relevant for the current assessment.
Bola predložená aj štúdia o suchozemských rastlinách s 12 druhmi tráv, ktorá sa však v prípade tohto posúdenia nepovažuje za relevantnú.
The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
Výbor CVMP usúdil, že takéto varovanie nie je v súlade so správnou poľnohospodárskou praxou, a preto by sa z informácií o lieku mala vymazať.
Additional benefits
Ďalšie prínosy
Within 12 months of Commission Decision for this procedure
Do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
PBT substances pose a hazard where the fate and behaviour in the environment and its toxicity in the long-term cannot be predicted.
Látky PBT predstavujú nebezpečenstvo všade tam, kde sa pôsobenie a správanie v životnom prostredí a ich toxicita nemôže z dlhodobého hľadiska predpovedať.
6 St. Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin.
Na druhej strane, existuje dôkaz z literatúry (Prichard et al., 2012)18, že rezistencia voči avermektínom a moxidektínu nemusí byť vždy geneticky identická, z čoho vyplýva, že kmene parazitov rezistentné voči avermektínu sa pomocou moxidektínu dajú úspešne liečiť.
Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Moxidektín, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
In case of insufficient space on the label: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
V prípade nedostatku priestoru na obale: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Risk to the environment
Riziko pre životné prostredie
However, on the basis of these studies it was not possible to conclude that abundance and diversity of dung insect populations (flies and beetles) will not be significantly affected by frequent and repeated use of moxidectin containing products over the years.
Na základe týchto štúdií však nebolo možné dospieť k záveru, že hojný počet ani diverzita populácií trusového hmyzu (múch a chrobákov) nebude významne ovplyvnené častým a opakovaným používaním liekov obsahujúcich moxidektín počas niekoľkých rokov.
The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
Výbor CVMP by mal následne vykonať posúdenie údajov dodatočne vygenerovaných na účely splnenia týchto podmienok z dôvodu zložitosti takto vygenerovaných údajov a v záujme zachovania harmonizovaného prístupu EÚ, ktorý bol dosiahnutý vďaka tomuto postupu pri predložení podnetu.
Other precautions regarding impact on the environment
Iné bezpečnostné opatrenia týkajúce sa vplyvu na životné prostredie
Both studies were performed with Chironomus riparius exposed via spiked sediment.
Obe štúdie boli vykonané s druhom Chironomus riparius, ktorý bol vystavený za použitia obohateného sedimentu.
So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
Doposiaľ neboli stanovené žiadne kritériá na posúdenie bioakumulácie u sedimentových alebo pôdnych organizmov, pričom klasifikácia vychádza zo štandardnej štúdii o bioakumulácii u rýb.
Within 60 months of Commission Decision for this procedure
Do šesťdesiatich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
• The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations.
Štúdia by mala trvať tri roky po sebe s cieľom zahrnúť tak sezónne, ako aj ročné odchýlky.
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Príloha IV Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Environmental risks have been identified for this product and special precautions apply.
V prípade tohto lieku boli identifikované riziká pre životné prostredie a z tohto dôvodu sa uplatňujú osobitné bezpečnostné opatrenia.
When considering persistence under field conditions, the Committee acknowledged that degradation mechanisms exist and that a soil temperature of 12 °C might not be representative for all European regions.
Pokiaľ ide o perzistenciu v terénnych podmienkach, výbor uznal, že mechanizmy degradácie existujú a že teplota pôdy 12 °C nemusí byť reprezentatívna pre všetky európske oblasti.
Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Holandsko Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Daphnia magna (reproduction)
Daphnia magna (reprodukčná)
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Uvedené údaje budú predložené výboru CVMP na posúdenie najneskôr 5 rokov po vydaní rozhodnutia Komisie o postupe pri predložení tohto podnetu.
The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment.
Výbor CVMP dospel k záveru, že posúdenie sekundárnej otravy sa môže použiť len ako podporná informácia, nakoľko nie je súčasťou posúdenia PBT.
Environmental profile of alternatives
Environmentálny profil alternatívnych liekov
In case of insufficient space on the label:
V prípade nedostatku priestoru na obale:
• Indication for seasonal variation of the moxidectin concentrations due to different temperature, humidity, soil properties and, if applicable, for regional variation as well.
• indikácia sezónnej odchýlky koncentrácií moxidektínu z dôvodu rôznej teploty, vlhkosti, vlastností pôdy a, v prípade potreby, aj indikácia regionálnej odchýlky.
Zoetis Portugal, Lda.
Portugalsko Zoetis Portugal, Lda.
Germany Continental Farmaceutica s.p.r.
Nemecko Continental Farmaceutica s.p.r.
It was concluded that moxidectin degrades in soil with a dissipation half-life (DT50) of approximately 2 months and slowly mineralises.
Dospelo sa k záveru, že moxidektín sa v pôde rozpadá s polčasom rozpadu (DT50) približne 2 mesiace a následne sa pomaly mineralizuje.
However, when considering PBT status, the established criteria are based on evaluation of persistence at a soil temperature of 12 °C and this is accepted as mean European temperature.
Pokiaľ však ide o PBT, stanovené kritériá sú založené na posúdení perzistencie pri teplote pôdy 12 °C, ktorá je prijatá ako priemerná európska teplota.
Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh napokon dospeli k záveru, že pravdepodobnosť bioakumulácie moxidektínu u rýb je pomerne nízka.
As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
Keďže priemerné obnovenie moxidektínu na konci štúdie (63 dní) bolo nižšie ako 50 %, na stanovenie hodnoty polčasu rozpadu moxidektínu sa považuje 63 dní.
Risk management or mitigation measures
Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizík
That is, the marketing authorisation holders argued that mean land surface temperatures during spring/summer in predominant agricultural regions in Europe are likely to be higher leading to a faster degradation.
To znamená, že držitelia povolenia na uvedenie na trh sa odvolávali na to, že priemerné teploty na povrchu pôdy počas jari/leta v rozhodujúcich poľnohospodárskych oblastiach Európy sú pravdepodobne vyššie, čo vedie k rýchlejšej degradácii.
Based on the [3H]-residues as [3H]-moxidectin in the test media, the bioconcentration factors for whole fish tissue were as follows:
Na základe zvyškov [3H] ako [3H]-moxidektínu v testovacom médiu boli biokoncentračné faktory v tkanive celých rýb nasledujúce:
Consequently, risk mitigation measures tempering a quantitative risk are considered suitable neither to eliminate the hazard nor to prevent emission into the environment.
V dôsledku toho sa opatrenia na zmiernenie rizika, ktorých cieľom je znížiť kvantitatívne riziko, nepovažujú za vhodné ani na elimináciu tohto nebezpečenstva, ani na prevenciu vypúšťania do životného prostredia.
Material balance, calculated as the percent of applied radioactivity, was maintained within guideline specification (90-110% of applied radioactivity) for all four soils.
Materiálová bilancia vypočítaná ako percento aplikovanej rádioaktivity bola v prípade všetkých štyroch pôd zachovaná v medziach špecifikácií smernice (90 až 110 % aplikovanej rádioaktivity).
Dung flies were shown to be the most sensitive species as demonstrated in laboratory tests and in field studies.
Ukázalo sa, že najcitlivejšími druhmi sú trusové muchy, čo potvrdzujú aj laboratórne testy a terénne štúdie.
Do not contaminate watercourses with the product.
Zabráňte kontaminácii vodných tokov týmto liekom.
This study was considered as being not valid, because: the reliability of the study cannot be evaluated; the study design and test requirements did not comply with the OECD guideline no. 307; the test substance concentrations were determined on one sample point only at day 63, consequently dissipation kinetics are not available and a sound DT50 cannot be derived; and, the reported DT50 of approximately 63 days is only a very rough estimation.
Táto štúdia sa nepovažovala za platnú z týchto dôvodov: spoľahlivosť štúdie sa nemôže posúdiť, návrh štúdie a požiadavky na testy neboli v súlade s usmernením OECD č. 307, koncentrácie testovanej látky boli stanovené len v jednom vzorovom bode v 63. deň, a preto nie je k dispozícii kinetika rozpadu a nemôže sa odvodiť pevná hodnota DT50, a nahlásená hodnota DT50 približne 63 dní predstavuje len veľmi hrubý odhad.
In a second study with Raphidocelis subcapitata over 72 hours, no inhibition in the growth was noted at 86.9 µg/l, the highest concentration tested.
V druhej štúdií s riasou Raphidocelis subcapitata počas 72 hodín nebola pozorovaná žiadna inhibícia rastu pri najvyššej testovanej koncentrácii 86,9 µg/l.
In particular, in acute and chronic toxicity studies with algae, crustaceans and fish, moxidectin showed toxicity to these organisms, yielding the following endpoints:
Najmä v štúdiách akútnej a chronickej toxicity s riasami, kôrovcami a rybami preukázal moxidektín u týchto organizmov toxicitu a vykázal nasledujúce referenčné hodnoty:
The marketing authorisation holders considered that degradation rates at 12 °C are overly conservative and do not reflect likely degradation rates under normal conditions of use.
Držitelia povolenia na uvedenia na trh usúdili, že rýchlosť degradácie pri 12 °C sú príliš konzervatívne a nezohľadňujú pravdepodobné rýchlosti degradácie v bežných podmienkach používania.
ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Francúzsko ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
These exclusion times are based on refined risk quotients with refined PEC values.
Tieto doby vylúčenia sú založené na spresnených rizikových kvocientoch dosiahnutých pomocou spresnených hodnôt PEC.
Germany was of the opinion that a potential serious risk to the environment may arise from the use of veterinary medicinal products containing moxidectin and consequently, action should be taken at EU level since veterinary medicinal products containing moxidectin are authorised in the majority of the EU/EEA Member States.
Nemecko dospelo k záveru, že používanie liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie a následkom toho by sa na úrovni EÚ mali prijať opatrenia, keďže lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín sú povolené vo väčšine členských štátov EÚ/EHS.
The LC50 for mortality was established as 37.2 mg/kg; the corresponding NOEC was 20 mg/kg.
Hodnota LC50 pre mortalitu bola stanovená na 37,2 mg/kg, pričom zodpovedajúca hodnota NOEC predstavovala 20 mg/kg.
Horse and Pony
Kone a poníky
It appeared that the therapeutic alternatives to moxidectin do not necessarily have more favourable environmental profiles, in particular in terms of toxicity to aquatic and dung insects.
Ukázalo sa, že terapeutické alternatívy k moxidektínu nemajú nevyhnutne lepší environmentálny profil, najmä pokiaľ ide o toxicitu pre vodný a trusový hmyz.
Considering further PEC-refinement (FOCUS SW - calculations and excretion pattern evaluation for risk mitigation measures) the maximum PEC values for the relevant environmental compartments are summarised as follows:
Ak sa vezme do úvahy ďalšie spresňovanie hodnôt PEC (FOCUS SW - výpočty a posúdenie profilov exkrécie na účely opatrení na zmiernenie rizika), maximálne hodnoty PEC pre príslušné zložky životného prostredia sú zhrnuté takto: