natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One explanation for the high failure rate of Nuflor Swine Once may be the short duration of active concentration at the infection sites.
Once môže byť krátke trvanie pôsobenia účinnej koncentrácie v miestach infekcie.
Marketing authorisation granted
Registračné rozhodnutie vydané
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci predloženia podnetu žiadateľ predložil všetky dostupné údaje o účinnosti lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok.
Nuflor Swine Once is indicated for the treatment of swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight.
Once je indikovaný na liečbu respiračného ochorenia ošípaných spojeného s citlivými patogénmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Haemophilus parasuis v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
Post-antibiotic effect and post-antibiotic sub inhibitory effect against florfenicol were observed for three P. multocida and three A. pleuropneumoniae strains with a MIC of 0.5 µg/ml in vitro.
Postantibiotický účinok a postantibiotický subinhibičný účinok proti flórfenikolu sa pozorovali v prípade troch kmeňov P. multocida a troch kmeňov A. pleuropneumoniae s hodnotou MIC 0,5 µg/ml in vitro.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok.
Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 30 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Preto možno len ťažko odhadnúť vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči flórfenikolu pri používaní v navrhovanej jednorazovej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne v porovnaní s povolenými režimami dávkovania.
Nuflor Swine Once per se is not a classic long acting preparation and a single dose of 30 mg/ml is considered not sufficient to treat respiratory tract infections where some pathogens have a MIC of 1 µg/ml.
Once ako taký nie je klasickým dlhodobo pôsobiacim liekom a jedná dávka 30 mg/ml sa považuje za nedostatočnú na liečbu infekcií dýchacích ciest, pri ktorých majú niektoré patogény hodnotu MIC 1 µg/ml.
The applicant submitted a multicentre randomised controlled field study including a total of seven study sites in Spain, Germany and France to confirm the efficacy and field safety of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis.
Žiadateľ predložil multicentrickú randomizovanú kontrolovanú terénnu štúdiu zahŕňajúcu celkovo sedem miest v Španielsku, Nemecku a vo Francúzsku zameranú na potvrdenie účinnosti a terénnej bezpečnosti lieku Nuflor Swine
No further guidance on the selection of an appropriate control product, e.g. time-dependent versus concentration-dependent antimicrobials is included in the relevant guideline EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
Príslušné usmernenie EMEA/CVMP/627/01-FINAL neobsahuje žiadne ďalšie pokyny na výber vhodného kontrolného lieku, napríklad pokiaľ ide o voľbu medzi antimikrobiálnymi látkami závislými od času a od koncentrácie.
In addition, it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml.
Okrem toho sa nedá vylúčiť, že jedna intramuskulárna dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti tejto antimikrobiálnej látky závislej od času nestačí na liečbu infekcií dýchacích ciest najmä v prípade patogénov s hodnotou MIC ≥
Infection sites for the pathogens in question include bronchial epithelia lining fluid, bronchial epithelium and alveolar macrophages.
Miesta infekcie predmetných patogénov zahŕňajú tekutinu epitelovej výstelky priedušiek, epitel priedušiek a alveolárne makrofágy.
• it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml;
• nedá sa vylúčiť, že jedna intramuskulárna dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti tejto antimikrobiálnej látky závislej od času nestačí na liečbu infekcií dýchacích ciest najmä v prípade patogénov s hodnotou MIC ≥
This would mean that an efficient antibiotic either has to penetrate to the site of A. pleuropneumoniae storage (i.e. macrophages vesicles) or to be maintained in a sufficient concentration in the extracellular environment until the A. pleuropneumoniae is liberated from the vesicles when the macrophages die.
j. do vezikúl makrofágov), alebo sa musí udržiavať v dostatočnej koncentrácii v mimobunkovom prostredí, kým sa A. pleuropneumoniae neuvoľní z vezikúl po smrti makrofágov.
Treatment of acute respiratory tract infection in pigs with Nufor Swine Once at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw revealed high failure rates at Day 11 after treatment.
Once v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti odhalila vysokú mieru zlyhania v 11. deň po liečbe.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient.
Once 450 mg/ml injekčný roztok obsahuje účinnú látku flórfenikol.
Austria
Rakúsko1
The failure rate for Nuflor Swine Once varied from 0 to 56% at Day 11 and was similar to the comparator enrofloxacin with 0 to 42%.
Once sa pohybovala od 0 do 56 % v 11. deň a bola podobná porovnávaciemu lieku enrofloxacínu s hodnotami od 0 do 42 %. Podľa označenia bola dávka enrofloxacínu 2,5 mg/kg intramuskulárne počas 3 dní.
Romania
Rumunsko1
The Standing Committee noted that there are serious uncertainties in CVMP's opinion on Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution for injection in relation to the benefit-risk assessment, in particular regarding the efficacy of the product and the appropriate dosing.
Once 450 mg/kg injekčný roztok týkajúce sa posúdenia pomeru prínosu a rizika, najmä pokiaľ ide o účinnosť lieku a vhodné dávkovanie.
The mean failure rate at Day 11 was 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection), respectively, but a large variation in the failure rates at Day 11 from 0 to 56% was observed between sites.
% pre referenčný liek (enrofloxacín 5 % injekčný roztok), ale medzi miestami sa pozorovala vysoká variabilita v miere zlyhania v 11. deň v rozmedzí od 0 do 56 %. Táto vysoká variabilita v miere zlyhania odhalila riziko nedostatočnej klinickej účinnosti, takže predstavuje problém z hľadiska starostlivosti o zvieratá.
Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and associated names and the suspension of the existing marketing authorisations.
Once 450 mg/ml injekčný roztok a súvisiace názvy a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie lieku na trh.
Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nuflor Swine
Germany
Nemecko1
The mean failure rate at Day 11 is 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the comparator, respectively, but a large variation was observed between sites.
% pre liek Nuflor Swine Once a 27,3
EXP: After first opening: use within 90 days.
EXP: Po prvom otvorení: použite v priebehu 90 dní.
Children (1-12 years)
Deti (1-12 rokov)
This medicinal product could have potential risk for the environment.
Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie.
Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
Inovelon sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok, pretože nie je k dispozícii dostatok informácií o jeho používaní v tejto vekovej skupine.
Additional information on special populations
Dodatočné informácie ohľadom osobitných populácií
Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
Poraďte sa s lekárom aj vtedy, ak sa tieto udalosti vyskytli kedykoľvek v minulosti.
See section 3 - ‘How to use Inovelon' for advice on taking Inovelon with food and drink.
Pozri časť 3 - „Ako používať Inovelon“ pre odporúčanie o užívaní Inovelonu s jedlom a nápojmi.
Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
U pacientov vo veku menej ako 4 roky nebola v limitovanej databáze bezpečnosti identifikovaná veková charakteristika kvôli malému počtu pacientov v štúdii.
Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment.
Bola preukázaná reverzibilita všetkých zistení po prerušení liečby.
Each ml of oral suspension contains:
Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje:
Do not use this medicine if you notice that the appearance of the medicine has changed.
Nepoužívajte tento liek,ak spozorujete, že vzhľad lieku sa zmenil.
Date of latest renewal: 09 January 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie:09.január 2012
Do not take Inovelon:
Neužívajte Inovelon:
As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
Z tohto dôvodu boli náhle pády bez prodrómov použité ako jeden z primárnych cieľových parametrov.
No data are available (see section 5.2).
K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Neznižujte dávku ani nevysadzujte tento liek, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
*Cross reference to section 4.4.
* odkaz na časť 4.4.
If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Ak vám lekár odporučí ukončiť liečbu, nasledujte jeho pokyny o postupnom znižovaní dávky Inovelonu, čím sa zníži riziko zvýšenia záchvatov.
All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Všetky záchvaty boli klasifikované podľa revidovanej klasifikácie záchvatov medzinárodnej ligy proti epilepsii (International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures).
It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
Môže chvíľu trvať, kým sa nájde dávka lieku Inovelon, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
The dose will be calculated for you by the doctor and will depend on your age, weight and whether you are taking Inovelon with another medicine called valproate.
Dávku vám vypočíta lekár a bude závisieť od vášho veku, hmotnosti a od toho, či liek Inovelon užívate súbežne s iným liekom nazývaným valproát.
The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
Štúdia bola zameraná predovšetkým na bezpečnosť a nebola dostatočne nastavená pre rozlíšenie premenných určujúcich účinnosť liečby záchvatov.
For dosing, please use the syringe and adaptor provided.
Pre dávkovanie použite, prosím, priloženú striekačku a adaptér.
Change in the types of seizures you experience/more frequent seizures which last a long time (called status epilepticus).
Zmena v type záchvatov, ktoré sa u vás vyskytujú / častejšie záchvaty, ktoré trvajú dlhý čas (nazývané status epilepticus).
As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
Keďže je pre opatrovateľov ťažké presne odlíšiť tonické a atonické záchvaty, odsúhlasil medzinárodný panel expertov detskej neurológie zjednotenie týchto typov atakov a ich názov „tonicko-atonické záchvaty“ alebo „náhle pády bez prodrómov“ („drop attacks“).
Taken in two equal doses, half in the morning and the other half in the evening.
Užíva sa v dvoch rovnakých dávkach, polovica ráno a druhá polovica večer.
Adults and children taking valproate at the same time as rufinamide will result in high levels of rufinamide in the blood.
Dospelí a deti užívajúce valproát v rovnakom čase ako rufinamid budú mať vysokú hladinu rufinamidu v krvi.
The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
Maximálna denná dávka bude závisieť od toho, či takisto užívate valproát.
Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
%. Štúdie s inou perorálnou alebo implantovanou antikoncepciou sa neuskutočnili.
A pharmacokinetic study in older healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Farmakokinetická štúdia so staršími zdravými dobrovoľníkmi neukázala významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch v porovnaní s mladými dospelými osobami.
The addition or withdrawal of these medicinal products or adjusting of the dose of these medicinal products during rufinamide therapy may require an adjustment in dosage of rufinamide (see section 4.2).
Pridanie alebo vysadenie týchto liekov alebo úprava ich dávky počas liečby rufinamidom si môže vyžadovať úpravu dávkovania rufinamidu (pozri časť 4.2).
Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size with rufinamide clearance increasing with body weight.
Deti majú všeobecne nižší klírens rufinamidu ako dospelí a tento rozdiel súvisí s veľkosťou tela, pričom sa klírens rufinamidu zvyšuje s hmotnosťou.
If at any time you have these thoughts contact your doctor immediately (see section 2).
Ak sa u vás kedykoľvek objavia tieto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2).
- Inovelon is a white slightly viscous suspension.
- Inovelon je biela jemne viskózna suspenzia.
Inovelon oral suspension also contains sorbitol and, therefore, should not be administered to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance.
Inovelon perorálna suspenzia obsahuje tiež sorbitol a preto sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy.
Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Výrobca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia.
Therefore, it is recommended that you use an additional safe and effective contraceptive method (such as a barrier method, e.g., condoms) when taking Inovelon.
Preto sa pri užívaní Inovelonu odporúča používať ďalšiu bezpečnú a účinnú antikoncepčnú metódu (ako je bariérová metóda, napr. kondómy).
Eating disorder Decreased appetite Anxiety
Poruchy príjmu potravy Znížená chuť do jedla Strach
Inovelon oral suspension contains parahydroxybenzoates which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Inovelon perorálna suspenzia obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
The toxicity profile of rufinamide in juvenile animals was similar to that in adult animals.
Profil toxicity rufinamidu u nedospelých zvierat bol podobný ako u dospelých zvierat.
EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP (MM/RRRR)
If the doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e.g., valproate) you must tell the doctor you are taking Inovelon as the dose may need adjusting.
Ak lekár predpíše alebo odporúča dodatočnú liečbu epilepsie (napr. valproát), musíte lekára informovať o tom, že užívate Inovelon, keďže môžete potrebovať úpravu dávky.
The frequency, type and severity of these adverse reactions were similar to that in children 4 years of age and older, adolescents and adults.
Frekvencia, typ a závažnosť týchto nežiaducich reakcií boli podobné tým u detí vo veku 4 rokov alebo starších, dospievajúcich a dospelých.
If patients develop new seizure types and/or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient's baseline condition, then the benefit-risk ratio of the therapy should be reassessed.
Ak sa u pacientov vyvinú nové typy záchvatov a/ alebo sa zvýši frekvencia výskytu stavov status epilepticus, ktorá sa odlišuje od základného stavu pacienta pred liečbou, musí sa prehodnotiť pomer rizika a prospechu tejto liečby.
Patients with rare, hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Paediatric Population (age 1 to less than 4 years)
Pediatrická populácia (vo veku od 1 roka do menej ako 4 roky)
Antiepileptic medicines and Inovelon
Antiepileptické lieky a Inovelon
See section 6.6 for further details.
Ďalšie podrobnosti si prečítajte v časti 6.6.
You may experience the following side effects with this medicine.
V súvislosti s týmto liekom sa u vás môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Inovelon may make the pill not effective at preventing pregnancy.
Inovelon môže spôsobiť neúčinnosť tabliet pri prevencii tehotenstva.
If you have been told by the doctor that you have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicinal product.
Ak vám lekár oznámil, že trpíte intoleranciou na niektoré cukry, obráťte sa prosím na lekára predtým, ako použijete tento liek.
Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are: Allergic reactions and an increase in markers of liver function (hepatic enzyme increase).
Menej časté (u 1 zo 100 až 1 z 1 000 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Alergické reakcie a zvýšenie hladín markerov funkcie pečene (nárast hladín pečeňových enzýmov).
Talk to your doctor or pharmacist if:
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
What you need to know before you take Inovelon
Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Inovelon
Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Zatlačovací adaptér do fľaše (PIBA), ktorý je dodávaný v škatuľke s liekom, sa má pred použitím pevne vložiť do hrdla fľaše a počas trvania používania fľašky zostáva nasadený.
Environmental risk assessment studies have shown that rufinamide is very persistent in the environment (see section 6.6).
Posúdenia rizík na životné prostredie ukázali, že rufinamid je veľmi pomaly biologicky odbúrateľný v životnom prostredí (pozri časť 6.6).
AED treatment during pregnancy should be carefully discussed with the treating physician.
Antiepileptická liečba počas gravidity sa má dôkladne prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšíe účinky môžete hlásiť aj priamo priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
It may not be excluded that rufinamide may also decrease the exposure of substances metabolised by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
Nie je možné vylúčiť fakt, že rufinamid môže tiež znížiť expozíciu látkam metabolizovaným aj inými enzýmami, alebo prenášanými transportnými proteínmi, napr. P-glykoproteínom.
Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in -vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 or CYP4A9/11-2.
Ukázalo sa, že rufinamid má in vitro nízku alebo nevýznamnú schopnosť účinkovať ako kompetitívny alebo na mechanizme založený inhibítor nasledovných ľudských enzýmov P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 alebo CYP4A9/11-2.
You are advised not to breast-feed while taking Inovelon, as it is not known if rufinamide will be present in breast milk.
Neodporúča sa dojčiť počas užívania Inovelonu, keďže nie je známe, či rufinamid prechádza do materského mlieka.
Tell the doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives, e.g., “The pill”.
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate hormonálnu/perorálnu antikoncepciu, napr. „tablety“.
As the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Keďže sa táto porucha manifestuje rôznym spôsobom, môžu sa objaviť príznaky a symptómy iných, tu neuvedených, orgánových systémov.
Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Sorbitol (E420), tekutý (nekryštalizujúci)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Oral Tablet
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Inovelon may cause dizziness, somnolence and blurred vision.
Inovelonmôže spôsobovať závraty, ospanlivosť a nejasné videnie.
To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
Na zaistenie primeraného dávkovania je nutné po podaní perorálnej suspenzie prepláchnuť hadičku na enterálnu výživu minimálne jedenkrát 1 ml vody.
Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy, or in women of childbearing age not using contraceptive measures, unless clearly necessary.
Pri zvážení týchto údajov sa rufinamid nemá užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Status epilepticus cases have been observed during treatment with rufinamide in clinical development studies, whereas no such cases were observed with placebo.
V klinických vývojových štúdiách sa počas liečby rufinamidom pozorovali prípady status epilepticus, zatiaľ čo v súvislosti s placebom sa tieto prípady nepozorovali.
Women of child-bearing potential using hormonal contraceptives are advised to use an additional safe and effective contraceptive method (see sections 4.4 and 4.6).
Ženám vo fertilnom veku používajúcim hormonálnu antikoncepciu sa odporúča použiť dodatočnú bezpečnú a efektívnu antikoncepčnú metódu (pozri časti4.4 a 4.6).
The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other antiepileptic medicinal products have been evaluated in patients with epilepsy, using population pharmacokinetic modelling.
Farmakokinetické interakcie medzi rufinamidom a inými antiepileptikami sa hodnotili u pacientov s epilepsiou za využitia populačného farmakokinetického modelovania.
In addition, the study investigated the cognitive development, behaviour and language development of subjects treated with rufinamide compared to subjects receiving any-other-AED.
Štúdia navyše skúmala kognitívny vývoj, správanie a jazykový vývoj jedincov liečených rufinamidom v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali akýkoľvek iný antiepileptický liek.
- if you take this medicine and have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away (see section 4).
- ak po užití tohto lieku máte kedykoľvek samo ubližujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte vášho lekára alebo choďte priamo do nemocnice (pozri časť 4).
Inovelon oral suspension must be taken twice every day, once in the morning and once in the evening.
Inovelon perorálna suspenzia sa musí užívať dvakrát denne každý deň, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients who are initiated on valproate therapy (see section 4.2).
Preto sa má zvážiť zníženie dávky Inovelonu u pacientov, ktorým sa začne podávať liečba valproátom (pozri časť 4.2).
The prescribed dose of Inovelon oral suspension can be administered via an enteral feeding tube.
Predpísanú dávku Inovelonu perorálnej suspenzie je možné podať prostredníctvom hadičky na enterálnu výživu.
The safety and efficacy of rufinamide in new-born infants or infants and toddlers aged less than 1 year have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť rufinamidu u novorodencov alebo dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok nebola stanovená.