natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “europa.eu” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Agentúra pravdepodobne bude musieť prejsť na novo vytvorenú doménu webových stránok a e-mailových adries „europa.eu“, aby splnila ustanovenie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady.
The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Hlavné priority v roku 2006 sú: pokračujúci vývoj a zmena systémov na zavedenie nových právnych predpisov; spoľahlivá prevádzka telematických systémov EÚ a súvisiacich služieb; a pokračujúca analýza a rozvoj projektov IT telematiky
Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA
Osobitný príspevok EÚ na telematickú stratégiu IT Osobitný príspevok na lieky na ojedinelé ochorenia Príspevok EHP
Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
Zmeny právnych predpisov už umožňujú predkladanie žiadostí o povolenie liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu centralizovanou cestou.
The Agency's mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
Mandát agentúry na vydávanie stanovísk k liekom určeným na výhradné použitie mimo EÚ (v spolupráci so SZO) bude mať dosah na rozsah certifikačnej schémy.
In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
V roku 2006 bude agentúra so svojimi partnermi pracovať na zavedení novej stratégie skúšania liekov, ktorou sa lepšie uplatní rizikovo orientovaný prístup pri výbere výrobkov, ktoré sa majú zaradiť do ročných skúšobných programov.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientificmemory database and a scientific-advice database.
Agentúra bude pripravovať aj vývoj doplňujúcich nástrojov, vrátane databázy vedeckej pamäti a databázy vedeckých odporúčaní.
General EU contribution
Všeobecný príspevok EÚ
The Agency's work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Práce agentúry v oblasti infraštruktúry priamo súvisia s rastúcim počtom rokovaní, návštevníkov agentúry, telekomunikačných činností a pracovníkov.
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Prehľad pracovného programu Európskej agentúry pre liečivá
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Agentúra očakáva, že dostane celkovo 59 vstupných žiadostí (vrátane žiadostí o povolenie generických a biologicky podobných liekov, liekov na použitie v naliehavých prípadoch a liekov určených pre trhy mimo EÚ), čo predstavuje oproti minulému roku nárast o 44 %;
Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Tak EudraCT (databáza klinických pokusov), ako aj EudraGMP (databáza osvedčení o SVP a výrobných povolení) budú pre regulačné orgány EÚ v týchto oblastiach jednotným zdrojom informácií pre celú Európsku úniu; v roku 2006 budú uvoľnené dve nové verzie EudraCT (3.0.0. v apríli 2006 a 4.0.0 v júni 2006)
Scientific opinions for non-EU markets Similar biological products Generic and essentially similar products Compassionate-use products
Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ Podobné biologické lieky Generické a podstatou podobné lieky
The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Agentúra pripravuje rozsiahly projekt rekonštrukcie, ktorou sa rozšíria zasadacie priestory pre vedecké výbory a pracovné skupiny agentúry po nadobudnutí účinnosti nových právnych predpisov.
Taking into account the level of the orphanmedicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
So zreteľom na úroveň fondu liekov na ojedinelé ochorenia (s požadovanou sumou 5 900 000 eúr) a odporúčania Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia (Committee for Orphan Medicinal Products; COMP) navrhuje agentúra zníženie poplatkov, ktoré bude predstavovať najvyššiu možnú mieru stimulácie vo fázach vývoja týchto liekov a povoľovania ich uvedenia na trh.
The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Počet žiadostí o osvedčenie sa má zvýšiť o 16 % v dôsledku zvýšeného počtu vydaných povolení na uvedenie lieku na trh.
Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies;
prispievanie k podnecovaniu inovácie a výskumu liekov v EÚ, aby sa umožnil rýchlejší prístup k novým liečebným postupom a technológiám,
The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency's objectives in the area of meetingsmanagement.
Agentúra pokročí v práci na IP-telefónii, webovom prenose, videoprenose a ďalších systémoch audiovizuálnej komunikácie, aby podporila dosiahnutie svojich cieľov v oblasti riadenia zasadnutí.
Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Vzhľadom na zmenu právnych predpisov týkajúcich sa automatického podávania žiadostí a zostavovanie zoznamov liekov, pre ktoré by sa mala navrhnúť harmonizovaná súhrnná charakteristika výrobku (summary of product characteristics; SPC), očakáva sa zvýšenie počtu arbitráží/sporných podaní pri humánnych aj pri veterinárnych liekoch.
As part of the Agency's mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Agentúra v rámci svojho poslania poskytovať informácie záujemcom bude pracovať na zlepšení kvality prekladov.
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines - and to promote access to them - the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Na podporu inovácie a výskumu, ktorý povedie k zlepšenej dostupnosti liekov a na podporu prístupu k nim agentúra zorganizuje celý rad činností a zavedie rôzne druhy nástrojov:
For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency's website at: www.emea.eu.int
Viac podrobností o mandátoch a zložení vedeckých výborov, vedeckých poradných skupín a pracovných skupín je spolu s ďalšími informáciami na webovej stránke agentúry: www.emea.eu.int
applications New MRL applications
Nové žiadosti o určenie MRL
Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
V súčasnosti je obzvlášť dôležitá previerka efektívnosti činností agentúry, pretože agentúra stojí tvárou v tvár výzvam, ktoré sú dôsledkom rastúcej komplexnosti a väčšieho počtu jej aktivít, širšieho rámca jej zodpovedností, zvýšených očakávaní zainteresovaných, nárokov, ktoré na ňu kladú prichádzajúce nové a zložitejšie technológie a pokračujúca globalizácia farmaceutického odvetvia.
Meetings at the EMEA
Zasadnutia v EMEA
CHAPTER 4 EU TELEMATICS STRATEGY CHAPTER 5 SUPPORT ACTIVITIES
KAPITOLA 4 STRATÉGIA TELEMATIKY EÚ KAPITOLA 5 PODPORNÉ ČINNOSTI
Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Pri tomto významnom náraste činnosti agentúra upraví svoj systém riadenia zasadnutí tak, aby pre delegátov rezervovala on-line dostupné zariadenia, a tým zvýšila účinnosť a efektívnosť tohto procesu.
Provision of regulatory input and advice to the European Commission's DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
poskytovanie regulačných vstupov a odporúčaní Generálnemu riaditeľstvu pre výskum Európskej komisie o inovačných a technologických platformách pre humánne a veterinárne lieky, s cieľom podporovať inováciu a uľahčovať dostupnosť liekov.
In addition, a number of recommendations stemming from the Agency's work with patients' and consumers' organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Okrem toho sa bude realizovať viacero odporúčaní, ktoré vyplynuli z práce agentúry s pacientskými a spotrebiteľskými organizáciami, vývojom samostatných rámcov sa posilnia styky s pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi a zriadi sa nová pracovná skupina zdravotníckych pracovníkov.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board's decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Agentúra tiež očakáva rast počtu žiadostí o vedecké poradenstvo pri liekoch na veterinárne použitie, ak správna rada rozhodne o predĺžení lehoty bezplatného vedeckého poradenstva pre lieky na zriedkavé použitie a lieky pre menej rozšírené druhy zvierat o ďalších 12 mesiacov.
With the need to meet the Agency's obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
S potrebou agentúry plniť povinnosť zabezpečovania transparentnejšieho oznamovania výsledkov veterinárneho dohľadu nad liekmi a informovania okolitého sveta, ako je výslovne ustanovené v novom nariadení, sa predpokladá výrazné rozšírenie analýz údajov v rámci EudraVigilance a nadväzujúceho spravodajstva.
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States' veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Agentúra bude okrem toho intenzívne spolupracovať s regulačnými veterinárnymi orgánmi členských štátov a podieľať sa s nimi v európskom systéme dohľadu na vytváraní spoločného prístupu k optimalizácii účinnosti veterinárneho dohľadu EÚ nad všetkými liekmi povolenými v Spoločenstve.
The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
Agentúra tiež vytvorí rámec a nástroje na hodnotenie postupov vybavovania podaní a arbitráže, ktoré sa týkajú tradičných rastlinných liekov.
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Agentúra plne pokryje svoju zodpovednosť za hodnotenie štyroch tried liekov, o ktorých povolenie sa teraz musí žiadať v centralizovanom konaní; sú to lieky proti HIV/AIDS, rakovine, cukrovke a neurodegeneratívnym poruchám.
Arbitrations and referrals
Arbitráže a sporné podania
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Úplné znenie pracovného programu v roku 2006 v angličtine sa nachádza na webovej stránke agentúry: www.emea.eu.int.
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information.
Spolupráca medzi EMEA a Americkou správou pre potraviny a liečivá (US Food and Drug Administration; FDA) bude pokračovať v kontexte dohovorov o ochrane údajov medzi EÚ a USA s hlavným zameraním sa na paralelný vedecko-poradenský proces a výmenu bezpečnostných informácií.
With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the greater scientific orientation of the Agency.
V oblasti personalistiky bude agentúra pracovať na zavedení služobného poriadku a novej politiky zvyšovania kvalifikácie, pričom bude riadenie odbornej prípravy smerovať k nepretržitému systému celoživotného vzdelávania s prihliadnutím na vyššiu vedeckú orientáciu agentúry.
The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disasterrecovery scenarios.
Jestvujúce úpravy kontinuity činností sa zlepšia, aby podporovali aj rad scenárov obnovy prevádzky po havárii.
This document provides a summary of the Agency's work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Tento dokument je prehľadom pracovného programu agentúry na rok 2006, ktorý prijala správna rada 15. decembra 2005.
The Agency will also offer substantial support to small and mediumsized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Agentúra bude ponúkať rozsiahlu podporu malým a stredným podnikom (MSP) prostredníctvom svojej kancelárie pre MSP a bude spolupracovať s akademickými kruhmi, vedeckými spoločnosťami a priemyslom pri otázkach, ktoré súvisia s novými technológiami.
Chapter 5 Support activities
5 Podporné činnosti
The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Agentúra očakáva nárast počtu žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh.
PMF/VAMF EMEA certificates
Osvedčenia PMF/VAMF EMEA
Meeting management and conferences Project management
Riadenie zasadnutí a konferencií Riadenie projektov
In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications - and the development of new EU telematics projects - the Agency's efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Popri údržbe a prevádzkovej podpore vlastných aplikácií a aplikácií telematiky EÚ - a vývoji nových projektov telematiky EÚ - bude agentúra vynakladať v oblasti IT úsilie a zdroje na prevádzku, podporu, údržbu a vývoj viacerých vnútorných projektov a projektov kontinuity činností.
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
%) počtu oznámení o legálnej paralelnej distribúcii v dôsledku zavedenia právnych predpisov Spoločenstva o paralelnej distribúcii (oznamovacia povinnosť voči EMEA).
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency's efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
otvorenie diskusie s akademickou obcou, vedeckými spoločnosťami, priemyslom a ďalšími stranami o výzvach, ktoré súvisia s novými technológiami a liečebnými postupmi, plus realizácia praktických návrhov, ktoré z tohto fóra vyplynú, ako súčasť snáh agentúry o privedenie výskumu k novým technológiám a zriedkavým chorobám;
A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
V roku 2006 sa vykoná anketa o motivácii pracovníkov a pri hodnotení výsledkov činnosti v roku 2005 sa vyhodnotí dosah vykonaných opatrení.
Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electroniconly submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
V závislosti od výsledkov analýzy pracovných postupov bude EMEA ku koncu roka prijímať žiadosti o povolenie na uvedenie liekov na trh, podávané výhradne elektronicky, vo formáte eCTD.
In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
V roku 2006 bude agentúra, na žiadosť podnikov, pokračovať v odhade MRL pre menej rozšírené druhy v súlade s politikou dostupnosti, ktorú presadzuje CVMP.
PRE - AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Revenue and expenditure overview 2004-2006
Prehľad príjmov a výdavkov 2004 - 2006
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients;
zvyšovanie bezpečnosti liekov, a tým lepšia ochrana pacienta,
The Agency's inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Inšpekčné pracovné skupiny agentúry budú: harmonizovať inšpekčné postupy a procesy, osobitne tie, ktoré sa týkajú kontroly účinných látok a dohľadu nad liekmi; vypracúvať usmernenia so zreteľom na požiadavky právnych predpisov Spoločenstva o klinických pokusoch a krvi; a pokračovať v práci na usmernenia SVP pri výrobkoch používaných na génovú a bunkovú liečbu.
Regulatory affairs and organisational support
Regulačné veci a podpora prevádzky
Chairman: Konstantin Keller
Predseda: Konstantin Keller
The priorities for the Agency's IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Priority agentúry v oblasti IT súvisia so sústavným poskytovaním kvalitných služieb pre vnútorné útvary IT, riadenia zasadnutí a konferencií, riadenia a uverejňovania elektronických dokumentov.
The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
EudraPharm sprístupní úradné, aktuálne informácie o všetkých týchto liekoch regulačným orgánom, zdravotníckym pracovníkom a širokej verejnosti; zatiaľ čo súčasná verzia aplikácie je už k dispozícii regulačným orgánom EÚ, verejný prístup k nej bude zabezpečený do septembra 2006.
Protocol-assistance and follow-up requests Scientific-advice and follow-up requests
Žiadosti o protokolárnu pomoc a doplňujúce žiadosti Žiadosti o vedckú radu a doplňujúce žiadosti
Improving transparency, communication and provision of information;
zlepšovanie transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií,
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing - in collaboration with Member State competent authorities - related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
poskytovanie bezplatného vedeckého poradenstva podnikom, ktoré vyvíjajú veterinárne lieky na zriedkavé použitie a pre menej rozšírení druhy ako aj tým, ktoré v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov vypracúvajú a zavádzajú súvisiace usmernenia, a tým uľahčujú dostupnosť týchto liekov;
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission's report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Pokiaľ ide o počet žiadostí o označenie, očakáva sa stabilizácia činností na úrovni roka 2005, aj keď z hľadiska dlhodobých trendov a možného vývoja politiky na úrovni Spoločenstva bude rozhodujúci výsledok správy Európskej komisie o nariadení o liekoch na ojedinelé ochorenia začiatkom roku 2006.
In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
V roku 2006 sa očakáva, že EMEA dostane v centralizovanom konaní prvé žiadosti o povolenie generických liekov.
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
V procese osvedčovania PMF/VAMF EMEA vyhodnocuje dokumentáciu žiadosti o osvedčenie PMF/VAMF.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA's network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
V roku 2006 sa bude pokračovať v programe odberu a testovania vzoriek centrálne povolených výrobkov s využitím odborníkov siete úradných laboratórií na kontrolu liečiv EHP, ktorý umožní kontrolu kvality liekov na trhu v EHP.
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
POSTEVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Vedúci: Noël Wathion Head: Noël Wathion
Type-II (clinical) variations
Zmena typu II (klinická)
Tuesday 19 December
V utorok 19. decembra
Thursday 28 September
Vo štvrtok 28. septembra
Opinions on designation (Output)
Stanoviská k označeniu (výstup)