natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Hepatic impairment: Patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.2 a 5.2).
Transdermal use
Transdermálne náplasti
Polyester and ethyl vinyl acetate
Krycia vrstva: - polyester a etylvinylacetát
Patients involved in the active comparator controlled study had an initial baseline MMSE score of 10-24.
Klinické skúšanie kontrolované účinným komparátorom trvajúce 48 týždňov Pacienti, ktorí sa zúčastnili na klinickom skúšaní kontrolovanom účinným komparátorom, mali začiatočné východiskové skóre MMSE10-24.
Otherwise your doctor will restart your treatment on Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h.
Inak lekár opäť začne vašu liečbu Rivastigminom 3M Health Care Ltd.
Rivastigmine 13.3 mg/24 h
Rivastigmín 3,3 mg/24 h
- to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) - to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) - to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases.
(pozri časť 4.8); - u pacientov s predispozíciou k retencii moču a záchvatom kŕčov, pretože cholínomimetiká môžu vyvolať alebo exacerbovať tieto ochorenia; - u pacientov, ktorí majú v anamnéze astmu alebo obštrukčné ochorenie pľúc.
Your doctor will tell you which Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch is most suitable for you.
Váš lekár vám povie, ktorá transdermálna náplasť Rivastigminu 3M Health Care Ltd.
transdermal patches 9.5 mg/24 h
Rivastigmín transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h
- Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment.
Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť rivastigmín
- Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
U pacientov s Alzheimerovou demenciou sa pozoroval vzťah medzi expozíciou liečivu v rovnovážnom stave (rivastigmínu a metabolitu NAP226-90) a telesnou hmotnosťou.
- Press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand.
- Dlaňou ruky pevne pritláčajte náplasť na miesto aspoň 30 sekúnd.
Renal impairment
Rivastigmí n
Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis, disseminated
Pruritus, erytém, urtikária, pľuzgiere, alergická dermatitída, diseminované kožné reakcie z precitlivenosti Poruchy obličiek a močových ciest Časté Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Read the package leaflet before use.
Otvorte vrecko a vyberte náplasť až bezprostredne pred jej použitím
EU/1/14/911/001 EU/1/14/911/002 EU/1/14/911/003 EU/1/14/911/004
EU/1/14/911/002
Drug-in-adhesive (DIA) matrix
Adhezívny matrix (DIA): - adhezívny akrylátový kopolymér, - izopropylmyristát
- Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours, is 8.3 cm2 and contains 14.33 mg of rivastigmine.
Každá náplasť uvoľňujúca 9,5 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 8,3 cm2 a obsahuje 14,33 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO
Worsening of Parkinson's disease, seizure
Zhoršenie Parkinsonovej choroby, záchvaty kŕčov Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté Neznáme
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 transdermal patch per pouch.
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
When and for how long to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
- Ak má byť liečba pre vás prospešná, musíte každý deň použiť novú náplasť, podľa možnosti v rovnakom dennom čase. - Vždy majte nalepenú len jednu náplasť Rivastigminu 3M Health Care Ltd.
EU/1/14/911/001 [7 pouches] EU/1/14/911/002 [30 pouches] EU/1/14/911/003 [60 pouches] EU/1/14/911/004 [90 pouches]
EU/1/14/911/002 [30 vreciek]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť
Mean baseline  SD
Care Ltd.
The backing layer is transparent to translucent and labelled with “R5” (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch) or “R10” (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch).
4,6 mg/24 h transdermálna náplasť) alebo 3,5 cm krát 2,6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
EU/1/14/911/005 [7 pouches] EU/1/14/911/006 [30 pouches] EU/1/14/911/007 [60 pouches] EU/1/14/911/008 [90 pouches]
EU/1/14/911/008 [90 vreciek]
• Press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand.
Dlaňou ruky pevne pritláčajte náplasť na miesto aspoň 30 sekúnd.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
The patient's weight should be monitored during therapy with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Počas liečby transdermálnymi náplasťami Rivastigminu 3M Health Care Ltd.
Hepatobiliary disorders Not known
Veľmi zriedkavé Extrapyramídové symptómy
How to remove your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Zľahka potiahnite jeden okraj náplasti, aby ste ju pomaly odlepili z kože.
- Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours, is 4.15 cm2 and contains 7.17 mg of rivastigmine.
Každá náplasť uvoľňujúca 4,6 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 4,15 cm2 a obsahuje7,17 mg
(In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
(V oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, je možné použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.)
The patient should not lie down for one hour after taking the tablet.
Pacient si nemá ľahnúť hodinu potom, ako užije tabletu.
The full EPAR for Bonviva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Bonviva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bonviva has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Bonviva sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili ženy s osteoporózou.
Bonviva must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Bonviva sa nesmie používať v prípade pacientov s hypokalciémiou (nízkymi hladinami vápnika v krvi).
The CHMP decided that Bonviva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Bonviva je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bonviva can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Bonviva sa môže užívať vo forme tabliet alebo podávať ako injekcia do žily.
The most serious side effects with Bonviva are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), gastrointestinal (stomach and gut) irritation and eye inflammation.
Bonviva sú anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia), atypické zlomeniny stehennej kosti (nezvyčajný typ zlomeniny stehennej kosti), osteonekróza čeľuste (poškodenie kosti čeľuste, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov), podráždenie gastrointestinálneho traktu (žalúdka a čreva) a očný zápal.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Bonviva majú dostávať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik, ak ich nemajú dostatok v strave.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva on 23 February 2004.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bonviva na trh platné v celej Európskej únii.
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bonviva sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých je riziko vzniku kostných zlomenín.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
V priebehu dvoch rokov sa hustota kostí v chrbtici zvýšila o 7 % v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 6 % pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 5 % dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
% v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 3% pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 2 % dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.
Public hearing held on 13 June 2018
ktoré sa konalo 13. júna 2018
EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
Agentúra EMA by chcela vyjadriť svoju úprimnú vďačnosť všetkým tým, ktorí prispeli k tomuto verejnému vypočutiu.
Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
Verejné vypočutia sa uskutočňujú v súlade s rokovacím poriadkom pre verejné vypočutia.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Poslednou fázou postupu preskúmania je prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.
Keďže to čas umožňoval, predsedníčka vyzvala na predloženie dodatočných pripomienok.
Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped.
Nigel Stacey predložil pripomienky po ukončení nahrávania videozáznamu.
Patients should also have to give informed consent before treatment.
Pacienti by takisto pred liečbou mali poskytnúť informovaný súhlas.
The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
Vypočutie bolo vysielané naživo a záznam je k dispozícii na webovom sídle agentúry EMA.
The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
Odporúčania budú následne zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijme stanovisko agentúry.
Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
Mnohí ďalší príslušníci verejnosti, ktorí sa nemohli zúčastniť, zaslali písomné príspevky, ktoré sa počas preskúmania všetky takisto zohľadnia.
In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
V závere diskusie Dr. Raine ocenila odvážne svedectvá pacientov a iných účastníkov.
Healthcare professionals and academia
Zdravotnícki pracovníci a akademická obec
General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
Široká verejnosť (zástupcovia pacientov, opatrovatelia, rodinní príslušníci) Rečník 1:
More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
Viac informácií o práci Európskej agentúry pre lieky nájdete na jej webovej stránke: www.ema.europa.eu.
They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
Účastníci zdôraznili aj význam mikrobiálnych skúšok na zabezpečenie toho, že lieky sa budú používať len v prípade potreby.
The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
Právny základ pre verejné vypočutia predstavuje článok 107j smernice 2001/83/ES v rámci právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, , ktorý výboru PRAC poskytuje možnosť uskutočňovať verejné vypočutia na účely preskúmania bezpečnosti podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a článkov 31 alebo 107i smernice 2001/83/ES.
• Patients were not given information about risks.
Pacientom neboli poskytnuté informácie o rizikách.
The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
Výbor PRAC teraz posúdi všetky názory, ktoré boli na vypočutí vyjadrené, vrátane písomných podaní a zohľadní ich pri zvažovaní odporúčaní týkajúcich sa používania týchto antibiotík.
Pharmaceutical companies
Farmaceutické spoločnosti
Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
Ďalšou riešenou otázkou bola reakcia na potraviny, pri ktorej pacienti uviedli, že by sa mala hlbšie preskúmať.
Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
Pripomienky predložila Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (zúčastnená v mene svojho syna), Deborah Kinrade a David Morison.
• Improve education for healthcare professionals (including during medical training).
Zlepšenie vzdelávania zdravotníckych pracovníkov (aj počas odborného zdravotníckeho vzdelávania).
Questions addressed to participants
Otázky pre účastníkov
A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
Opakujúcou sa témou boli nedostatočné vedomosti o možných vedľajších účinkoch medzi lekármi.
List of Speakers
Zoznam rečníkov
Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
Vzhľadom na závažnosť vedľajších účinkov, Melanie Carr, vedúca oddelenia pre zainteresované strany a komunikáciu v agentúre EMA vo svojom úvodnom prejave uviedla, že toto verejné vypočutie je „obzvlášť dôležité, pretože nám umožní zohľadniť vaše názory na riziko spojené s týmito liekmi, ako aj možnosti regulačných opatrení v širšom kontexte verejného zdravia“.
Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
Medzi ďalšie príznaky patria poruchy nálady a iné vplyvy na duševné zdravie, ako aj účinky na srdce.
He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Uviedol, že je potrebné zlepšiť príbalové letáky tak, aby sa bral ohľad aj na ľudí, ktorí nemusia byť schopní textu porozumieť.
Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
Na vypočutí v priestoroch agentúry EMA v Londýne sa zúčastnilo šesťdesiatdeväť účastníkov (vrátane telefonickej účasti) vrátane 40 pacientov a zástupcov pacientov, 14 zdravotníckych pracovníkov a členov akademickej obce, 13 zástupcov farmaceutického priemyslu, ako aj členov médií.
“More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
„V prvom rade potrebujeme obnoviť dôveru,“ uviedla a dodala, že jednou z najťažších skúseností pre pacientov s týmito invalidizujúcimi príznakmi bolo nedostatočné uznanie toho, čo zažívajú.
Summary of issues raised
Zhrnutie nastolených problémov
Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
Pacienti uviedli, že tieto lieky sa majú používať len v život ohrozujúcich situáciách, keď nič iné nepomáha, alebo pri veľmi závažných infekciách potvrdených laboratórnymi testami.
There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
Menšinovú podporu získal priamy zákaz týchto liekov, pričom niektorí pacienti podporovali obmedzenie ich používania len na nemocnice.
• Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
Zlepšenie riadenia pacientov s vedľajšími účinkami (zohľadnenie širokej škály príznakov).
Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives.
Hoci samotné vedľajšie účinky sú známe, v tomto preskúmaní sa pozornosť venuje pretrvávajúcim a dlhodobým vedľajším účinkom a ich vplyvu na život pacientov.
• Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
Podporenie výskumu toho, ako tieto lieky spôsobujú vedľajšie účinky, vrátane genetického výskumu.
Julie Le Normand, France
Julie Le Normand, Francúzsko
Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
Takmer všetci pacienti uviedli, že by nepodstúpili liečbu, ak by boli vedeli o rozsahu potenciálnych rizík a ak by takéto riziká boli riadne opísané v príbalových letákoch.
Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
Napokon zástupca farmaceutickej spoločnosti, ktorá uvádza túto triedu antibiotík na trh, uznal potrebu zlepšiť informovanosť o rizikách spojených s týmito liekmi v informáciách o výrobku, predovšetkým v príbalových letákoch.
John Crowley, Luxembourg
John Crowley, Luxembursko
The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Najčastejšie používanými liekmi v tejto triede sú ciprofloxacín, levofloxacín, moxifloxacín, norfloxacín a ofloxacín.
In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
V prípadoch, keď zdravotnícki pracovníci nevedeli poskytnúť odpovede, pacienti sa museli spoliehať na informácie z internetu, aby pochopili príznaky, ktoré sa u nich prejavovali.
Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons.
Niektorí pacienti navyše už nemôžu pracovať ani športovať resp. viesť aktívny život či hoci len vykonávať každodenné činnosti, ako je viazanie šnúrok alebo zapínanie košele, niektorí majú neustále bolesti, pričom príznaky sa týkajú širokého spektra svalov a šliach.
The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
V správach sa spomínali aj celoživotné zdravotné postihnutia a dlhodobé bolesti.
Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines.
Pacienti ďalej vyzvali na lepšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov, a to aj počas odborného zdravotníckeho vzdelávania, keď sa začnú učiť o tejto triede liekov.
Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
V EÚ sú dostupné od roku 1962, pričom sa používajú na liečbu miliónov pacientov s bakteriálnymi infekciami vrátane vážnych alebo život ohrozujúcich infekcií a infekcií, ktoré sú rezistentné voči iným druhom liečby.
On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines.
13. júna 2018 zorganizovala verejné vypočutie na tému chinolónové a fluórchinolónové antibiotiká s cieľom vypočuť si názory pacientov a širokej verejnosti na pretrvávajúce vedľajšie účinky, ktoré sú hlásené pri tejto skupine liekov.
Speaker 13 (joining via telephone):
Rečník 13 (telefonicky):
Richard Cooknell, UK
Richard Cooknell, Spojené kráľovstvo
Andrea Noya, Italy
Andrea Noya, Taliansko
Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk.
Ostatní účastníci vrátane zdravotníckych pracovníkov a členov akademickej obce vyzvali na zintenzívnenie výskumu, a to aj genetického výskumu s cieľom stanoviť presný mechanizmus, na základe ktorého tieto lieky spôsobujú uvedené vedľajšie účinky, určiť ako ovplyvňujú rôzne populácie a kvantifikovať celkový rozsah rizika.
Elizabeth Carmouche, Belgium
Elizabeth Carmouche, Belgicko
Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings.
Verejné vypočutia sa konajú v závislosti od jednotlivých prípadov, keď výbor rozhodne, že získanie názorov širokej verejnosti by mohlo predstavovať pridanú hodnotu pre preskúmanie, popri iných spôsoboch zapojenia zainteresovaných strán, ako sú príspevky zainteresovaných strán alebo zapojenie pacientov a zdravotných pracovníkov do stretnutí odborníkov.
Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, UK Speaker 19:
Neal L Millar, Inštitút pre infekciu, imunitu a zápaly, Univerzita Glasgow, Spojené kráľovstvo Rečník 19:
Markus Hamedinger, Austria
Markus Hamedinger, Rakúsko
The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement.
Vypočutiu predsedala June Raine, predsedníčka výboru PRAC, pričom tému uviedla Eva Jirsová, spravodajkyňa výboru PRAC (hlavná hodnotiteľka) a ďalšie usmernenia poskytol Juan García-Burgos, vedúci oddelenia EMA pre kontakt s verejnosťou.