natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• reduction in the number of white blood cells
• pokles počtu bielych krviniek
In tumours, activation of RAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
V nádoroch prispieva aktivácia onkogénu RAS prostredníctvom EGFR k zvýšenej proliferácii, prežívaniu a produkcii pro-angiogénnych faktorov sprostredkovaných EGFR.
Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per mL in week 3 and 151.6 microgram per mL in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per mL, respectively.
Priemerné najvyššie koncentrácie cetuximabu boli 155,8 mikrogramov na ml v 3. týždni a 151,6 mikrogramov na ml v 8. týždni, zatiaľ čo zodpovedajúce priemerné najnižšie koncentrácie boli 41,3 a 55,4 mikrogramov na ml, v uvedenom poradí.
The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
V týchto 5 randomizovaných štúdiách sa skúmalo spolu 3734 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých bola detekovateľná expresia EGFR a ktorí mali výkonnostný stav ECOG ≤
Erbitux 5 mg/mL is compatible
Erbitux 5 mg/ml je kompatibilný
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) An asterisk (*) indicates that additional information on the respective undesirable effect is provided below the table.
Hviezdička (*) označuje, že ďalšie informácie o príslušnom nežiaducom účinku sú uvedené pod tabuľkou.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C pokiaľ otvorenie nebolo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Frequency not known:Superinfection of skin lesions*.
Superinfekcia kožných lézií*.
Further post-hoc analyses were performed for studies EMR 62 202-013 and EMR 62 202-047, where also mutations on RAS genes (NRAS and KRAS) other than KRAS exon 2 have been determined.
Pre štúdie EMR 62 202-013 a EMR 62 202-047 boli vykonané ďalšie post-hoc analýzy, kde sa zistili aj mutácie génov RAS (NRAS a KRAS) iné než na exóne 2 génu KRAS.
• in first-line in combination with FOLFOX,
• pri prvolíniovej liečbe v kombinácii s FOLFOX,
Do not use Erbitux
Nepoužívajte Erbitux
Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/m body surface area.
Intravenózne infúzie cetuximabu vykazovali farmakokinetiku závislú od dávky pri týždenných dávkach od 5 do 500 mg/m² plochy povrchu tela.
• increase in blood levels of certain liver enzymes
• zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov v krvi
In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per mL in week 12 and 49.4 microgram per mL in week 36.
V štúdii zameranej na cetuximab podávaný v kombinácii s irinotekanom bola priemerná minimálna hladina cetuximabu 50,0 mikrogramov na ml v 12. týždni a 49,4 mikrogramov na ml v 36. týždni.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with cetuximab in all subsets of the paediatric population in the indications adenocarcinoma of the colon and rectum and oropharyngeal, laryngeal or nasal epithelial carcinoma (excluding nasopharyngeal carcinoma or lymphoepithelioma, see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s cetuximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre indikácie adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka a karcinómu orofaryngálneho, laryngálneho alebo nosného epitelu (okrem nazofaryngálneho karcinómu alebo lymfoepiteliómu, informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
% študovaných pacientov s rozpätím výskytu od 0 % do 9,6 % v štúdiách cielenej indikácie.
• in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/or metastatic disease.
• v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny pri opakovanom a/alebo metastatickom ochorení.
In the overall population, irrespective of KRAS status, the results reported for cetuximab plus irinotecan (648 patients) vs. irinotecan alone (650 patients) were: median overall survival time (OS) 10.71 vs. 9.99 months (HR 0.98), median progression free survival time (PFS) 4.0 vs. 2.6 months (HR 0.69), and objective response rate (ORR) 16.4% vs. 4.2%.
V celkovej populácii boli bez ohľadu na stav génu KRAS u cetuximabu podávaneho spolu s irinotekanom (648 pacientov) v porovnaní so samostatne podávaným irinotekanom (650 pacientov) zaznamenané tieto výsledky: medián celkovej doby prežívania (OS) 10,71 mesiacov verzus 9,99 mesiaca (HR 0,98), medián doby prežívania bez progresie (PFSP) 4,0 mesiaca verzus 2,6 mesiaca (HR 0,69) a miera objektívnej odpovede (ORR) 16,4
The initial dose is 400 mg cetuximab per m body surface area.
Začiatočná dávka je 400 mg cetuximabu na m² plochy povrchu tela.
When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/m 2 body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 L/m 2 with a range of
Keď sa cetuximab podával v počiatočnej dávke 400 mg/m² plochy povrchu tela, priemerný objem distribúcie bol približne ekvivalentný cievnemu priestoru (2,9 l/m² s rozsahom od 1,5 do 6,2 l/m²).
• acne-like skin alterations
• zmeny na koži podobné akné
Please also read 'Side effects concerning the skin' in section 4 for details, as some skin reactions may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Prečítajte si aj podrobnosti v odseku „Vedľajšie účinky na koži“ v časti 4, pretože niektoré kožné reakcie môžu mať pre vás závažné dôsledky vrátane stavov ohrozujúcich život.
Severe infusion-related reactions, in some cases with fatal outcome (see section 4.4); fatigue.
Závažné reakcie súvisiace s infúziou, v niektorých prípadoch končiace smrťou (pozri časť 4.4); únava.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/20 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/20 ml
• loss of appetite, leading to weight decrease
• strata chuti do jedla spôsobujúca chudnutie
There is limited experience with single doses higher than 400 mg/m2 body surface area to date or weekly administrations of doses higher than 250 mg/m 2 body surface area.
Doteraz existujú iba obmedzené skúsenosti s jednotlivými dávkami vyššími než 400 mg/m² plochy povrchu tela alebo s týždenne podávanými dávkami vyššími než 250 mg/ m² plochy povrchu tela.
In combination with fluoropyrimidines, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with fluoropyrimidines.
V kombinácii s fluoropyrimidínmi môže byť zvýšená frekvencia ischémie srdca vrátane infarktu myokardu a kongestívneho zlyhania srdca, ako aj frekvencia syndrómu ruka-noha (palmárnoplantárnej erytrodyzestézie) v porovnaní s fluoropyrimidínmi.
EGFR activates proteins called RAS. RAS proteins play an important role in the EGFR pathway -a complex signalling cascade which is involved in the development and progression of cancer.
Bielkoviny RAS hrajú dôležitú rolu v dráhe EGFRkomplexnej signálovej kaskáde, ktorá sa zúčastňuje na rozvoji a progresii rakoviny.
What Erbitux contains
Čo Erbitux obsahuje
• irritation and redness of the eye
• zápal a sčervenanie oka
Cetuximab also targets cytotoxic immune effector cells towards EGFRexpressing tumour cells (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Cetuximab taktiež nasmeruje cytotoxické efektorové bunky imunitného systému na nádorové bunky exprimujúce EGFR (protilátková bunkami sprostredkovaná cytotoxicita, ADCC).
• haemoglobin < 9 g/dL
9 g/dl
In contrast to progression free survival time, no benefit in overall survival time could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Na rozdiel od doby prežívania bez progresie nebol ohľadne celkovej doby prežívania preukázaný žiaden prínos liečby u pacientov vo veku 65 rokov a starších s KPS
Confounding or contributing factors, such as concomitant chemotherapy known to be associated with ILD, and pre-existing pulmonary diseases were frequent in fatal cases.
V smrteľných prípadoch boli časté mätúce alebo prispievajúce faktory, ako napríklad súbežná chemoterapia, o ktorých je známe, že súvisia s ILD a už existujúce pľúcne ochorenia.
• heart attack
• srdcový záchvat
Cetuximab plus FOLFOX4
Cetuximab a FOLFOX4
In vivo cetuximab inhibits expression of angiogenic factors by tumour cells and causes a reduction in tumour neo-vascularisation and metastasis.
In vivo cetuximab inhibuje expresiu angiogénnych faktorov nádorovými bunkami a spôsobuje zníženie neovaskularizácie a metastázovanie.
Of the KRAS mutant population, 297 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (101 patients OxMdG and 196 patients XELOX) and 268 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (78 patients OxMdG and 190 patients XELOX).
V rámci populácie s mutovaným génom KRAS dostávalo 297 pacientov cetuximab a oxaliplatinu spolu s fluoropyrimidínmi (101 pacientov OxMdG a 196 pacientov XELOX) a 268 pacientov dostávalo spolu s fluoropyrimidínmi len oxaliplatinu (78 pacientov OxMdG a 190 pacientov XELOX).
Common ( 1/100 to < 1/10)
1/100 až < 1/10)
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str. 65
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&
Sodium chloride Glycine
Chlorid sodný
• The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný a voda na injekciu.
• inflammation of the lining of the intestine and mouth
• zápal sliznice čriev a úst
From the KRAS evaluated population 64% of the patients (192) had KRAS wildtype tumours and 108 patients KRAS mutations.
V populácii, u ktorej sa vyhodnocoval gén KRAS, malo 64 % pacientov (192) nádory s génom KRAS divokého typu a 108 pacientov mutácie génu KRAS.
In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
U týchto pacientov sa Erbitux používa samostatne alebo vkombinácii sinými protirakovinovými liekmi.
The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin: Infusion-related side effects
Medzi hlavné vedľajšie účinky Erbituxu patria vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie účinky na pokožku:
Cetuximab plus FOLFIRI
Cetuximab a FOLFIRI
• with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags,
• s vakmi z polyetylénu (PE), etylvinylacetátu (EVA) alebo polyvinylchloridu (PVC),
continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
pokračujte v pomalej infúzii pod dôkladným dohľadom;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/06/2004
Dátum prvej registrácie: 29. jún 2004
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine  1.5fold, transaminases  5fold and bilirubin  1.5fold the upper limit of normal).
Doteraz boli klinicky skúmaní len pacienti s adekvátnou funkciou obličiek a pečene (sérový kreatinín ≤ 1,5-násobok, transaminázy ≤
RAS wild-type population
Populácia s génom RAS divokého typu
RAS mutant population
Populácia s mutovaným génom RAS
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Pripojte infúznu súpravu k injekčnej striekačke, nastavte a skontrolujte prietok, ako je vysvetlené v časti 4.2 a začnite infúziu po počiatočnom nanesení Erbituxu alebo sterilného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)expressing, RAS wild-type metastatic colorectal cancer
Erbitux je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom s divokým (nezmutovaným) typom génov RAS s expresiou epidermálneho receptora rastového faktoru (EGFRepidermal growth factor receptor)
1082 MA Amsterdam The Netherlands
Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Holandsko
Mild or moderate infusion-related reactions (see section 4.4); mucositis, in some cases severe.
Mierne alebo stredne závažné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4); zápal sliznice, v niektorých prípadoch závažný.
Cetuximab plus OxMdG
Cetuximab a OxMdG
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
KRAS mutant population
Populácia s mutovaným génom KRAS
Before starting treatment for metastatic cancer of the large intestine your doctor will test your cancer cells if they contain the normal (wild-type) or mutant form of RAS. You must not receive Erbitux in combination with other anticancer treatment containing oxaliplatin if your cancer cells contain the mutant form of RAS.
Pred začatím liečby metastatického karcinómu hrubého čreva váš lekár vykoná test vašich rakovinových buniek s cieľom zistiť, či obsahujú normálne(divoký typ) alebo mutantnéformygénov RAS.
continue slow infusion and immediately administer treatment for symptoms c) Grade 3 and 4:
pokračujte v pomalej infúzii a okamžite nasaďte liečbu symptómov;
Side effects of which the frequency is not known (cannot be estimated from the available data) • inflammation of the lining of the brain (aseptic meningitis)
Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa (z dostupných údajov)
• excessive growth of hair
• nadmerné ochlpenie
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common ( 1/10)
Nasledujúce definície sa týkajú terminológie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, používanej v texte nižšie:
Colorectal cancer patients with RAS mutated tumours Cetuximab should not be used in the treatment of colorectal cancer patients whose tumours have RAS mutations or for whom RAS tumour status is unknown.
Cetuximab sa nemá používať pri liečbe pacientov s kolorektálnym karcinómom, ktorých nádory majú mutácie génov RAS alebo u ktorých nie je známy stav mutácie génov RAS nádoru.
• platelet count < 100000/mm³
• počet krvných doštičiek < 100 000/mm³
Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000)
1/10 000 až < 1/1 000)
• CA225025: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients).
Táto randomizovaná štúdia u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí predtým absolvovali liečbu metastatického ochorenia na základe oxaliplatiny, irinotekanu a fluoropyrimidínu, porovnávala pridanie cetuximabu ako samostatnej látky pre najlepšiu podpornú liečbu (BSC - best supportive care) (287 pacientov) s najlepšou podpornou liečbou (285 pacientov).
Frequency not known: Aseptic meningitis.
Aseptická meningitída.
Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression, of which 55% were KRAS wild-type.
% pacientov sa retrospektívne analyzovali na expresiu génu KRAS, pričom 55 % z nich boli gény KRAS divokého typu.
Of these, 362 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (117 patients OxMdG and 245 patients XELOX) and 367 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (127 patients OxMdG and 240 patients XELOX).
OxMdG a 245 pacientov XELOX) a 367 pacientov dostávalo spolu s fluoropyrimidínmi len oxaliplatinu (127 pacientov OxMdG a 240 pacientov XELOX).
Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100)
1/1 000 až < 1/100)
• EMR 62 202-007: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
V tejto randomizovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom po zlyhaní liečby metastatického ochorenia na základe irinotekanu ako poslednej liečby pred zaradením do štúdie sa porovnávala kombinácia cetuximabu a irinotekanu (218 pacientov) s monoterapiou cetuximabom (111 pacientov).
FIRE-3 (First-line combination of cetuximab with FOLFIRI): The FIRE-3 study was a multicentre randomised phase-III study investigating head-to-head 5-FU, folinic acid and irinotecan (FOLFIRI) combined with either cetuximab or bevacizumab in patients with KRAS exon 2 wild-type metastatic colorectal cancer (mCRC).
Skúšanie FIRE-3 malo formu multicentrickej, randomizovanej štúdie fázy III skúmajúcej priamym porovnaním 5-FU, kyselinu folinovú a irinotekan (FOLFIRI) v kombinácii s cetuximabom alebo bevacizumabom u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC) s exónom 2 génu KRAS divokého typu.
• CA225006: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
V tejto randomizovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí dostávali počiatočnú kombinovanú liečbu metastatického ochorenia vo forme oxaliplatiny spolu s fluoropyrimidínom, sa porovnávala kombinácia cetuximabu a irinotekanu (648 pacientov) s irinotekanom podávaným samostatne (650 pacientov).
• inflammation of the eye lid or the front part of the eye
• zápal očného viečka alebo spojovky
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Pripojte infúznu súpravu k injekčnej striekačke a začnite infúziu po počiatočnom nanesení Erbituxu alebo sterilného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Locoregional control months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value median follow-up, months 1-year OS rate, % (95% CI) 2-year OS rate, % (95% CI) 3-year OS rate, % (95% CI) 5-year OS rate, % (95% CI) CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+' denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
Hodnota p medián sledovania, mesiace 1-ročná miera OS, % (95 % CI) 2-ročná miera OS, % (95 % CI) 3-ročná miera OS, % (95 % CIS)
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Keďže Erbitux je kompatibilný iba so sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
• bolesti hrudníka (príznak vedľajšieho účinku na vaše srdce)
• EMR 62 202-002: This randomised study in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
V rámci tejto randomizovanej štúdie sa u pacientov s opakovaným a/alebo metastatickým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku, ktorí zatiaľ neboli na toto ochorenie liečení chemoterapiou, porovnávala kombinácia cetuximabu a cisplatiny alebo karboplatiny s infúzne podávaným 5-fluóruracilom (222 pacientov) s rovnakou chemoterapiou podávanou samostatne (220 pacientov).
Cetuximab plus BSC
Cetuximab a BSC
• with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets,
• s infúznymi súpravami z polyetylénu (PE), polyuretánu (PUR), etylvinylacetátu (EVA),
• blood clots in the lungs
• krvné zrazeniny v pľúcach
Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression.
% pacientov sa retrospektívne analyzovali na expresiu génu KRAS.
• decrease in blood levels of magnesium
• pokles hladiny vápnika v krvi
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Pre infúziu sa musí použiť samostatná infúzna súprava, ktorá musí byť po skončení infúzie prečistená sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• EMR 62 202-006: This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
V rámci tejto randomizovanej štúdie sa u pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku porovnávala kombinácia cetuximabu a rádioterapie (211 pacientov) so samostatne použitou rádioterapiou (213 pacientov).
• decrease in blood levels of calcium
• pokles hladiny horčíka v krvi
• blood clots in the veins of the legs
• krvné zrazeniny v žilách nôh
CI = confidence interval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus continuous infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time, NE = not estimable
Hodnota p CI = interval spoľahlivosti, FOLFOX4 = oxaliplatina spolu s kontinuálne infúzne podávanými 5-FU/FA, ORR = miera objektívnej odpovede (pacienti s kompletnou odpoveďou alebo čiastočnou odpoveďou), OS = celková doba prežívania, PFS = doba prežívania bez progresie, NO = nemožno odhadnúť
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
To môže viesť k vyššiemu výskytu komplikácií spôsobených infekciou, ako sú horúčkovitá neutropénia, zápal pľúc, alebo sepsa, v porovnaní s chemoterapiou na báze platiny použitou samostatne (pozri časť 4.4).
• For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution): Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Podávanie infúznou pumpou alebo infúziou samospádom (zriedený sterilným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
PODÁVANIA Erbitux 5 mg/ml infúzny roztok Cetuximab
(95% CI) p-value BSC = best supportive care, CI = confidence interval, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
= najlepšiu podpornú liečbu, CI = interval spoľahlivosti, ORR = miera objektívnej odpovede (pacienti s kompletnou odpoveďou alebo čiastočnou odpoveďou), OS = celková doba prežívania, PFS = doba prežívania bez progresie
• COIN: This was an open-label, 3-arm, randomised study in 2445 patients with inoperable metastatic or locoregional colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease and compared oxaliplatin plus fluoropyrimidines (infusional 5-fluorouracil/folinic acid [OxMdG] or capecitabine [XELOX]) in combination with cetuximab to the same chemotherapy regimen alone.
COIN: Toto bola otvorená randomizovaná štúdia s 2445 pacientmi v 3 skupinách s neoperovateľným metastatickým alebo lokoregionálnym kolorektálnym karcinómom, u ktorých zatiaľ nebolo liečené metastatické ochorenie.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
1 balenie je 1 injekčná liekovka.