natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imatinib Actavis is indicated for the treatment of - paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Chest pain, irregular heart rhythm (signs of heart problems).
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 22-26
VP-16 (100 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26
- Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of gastrointestinal disorders).
- Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
Posology for HES/CEL The recommended dose of imatinib is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
U dospelých pacientov s HES/CEL je odporúčaná dávka imatinibu 100 mg/deň.
The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení imatinibom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401). 23 pacientov zaradených v registri užilo imatinib s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 rokov (rozsah 0,1 až 12,7 rokov).
Pack sizes: The capsules are supplied in aluminium blister packs of 30 or 90 capsules.
Kapsuly sa dodávajú v baleniach s hliníkovými blistrami, ktoré obsahujú 30 alebo 90 kapsúl.
Imatinib Actavis 100 mg hard capsules Al/PVC/Aclar blister.
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé kapsuly Alu/PVC/Aclar blister.
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 260 mg/m2.
znížiť dávku imatinibu na 260 mg/m2.
days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1; methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
15 mg intratekálne, deň 1; metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1
Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/kg,
Imatinib bol teratogénny u potkanov, keď sa podával počas organogenézy v dávkach ≥ 100 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Actavis.
Počas užívania Imatinibu Actavis možete byť citlivejší na slnko.
In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
Pri GIST sa liečba ukončila pre nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u 4
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6 doses)iii:
Metotrexát (5 g/m2 počas 24 h, i.v.): dni 1 a 15 Leukovorín (75 mg/m2 v 36 h, i.v.; 15 mg/m2 i.v. alebo p.o. q6h x
(3 h, q 12 h), day 5
2x 2 g/m2 i.v. (3 h, q 12 h), deň 5
When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11% decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4%) compared to fasting conditions.
% a predĺženie tmax o 1,5 hod) a o málo sa zmenšila hodnota AUC (7,4
Package leaflet: Information for the user Imatinib Actavis 50 mg hard capsules imatinib
Písomná informácia pre používateľa Imatinib Actavis 50 mg tvrdé kapsuly imatinib
The increase in mean AUC with increasing dose was linear and dose proportional in the range of 25-1,000 mg imatinib after oral administration.
Zvyšovanie priemernej hodnoty AUC so zvyšujúcou sa dávkou bolo po perorálnom podaní imatinibu lineárne a úmerné dávke v rozmedzí 25-1 000 mg. Kinetika imatinibu sa pri opakovanom podávaní nemenila a pri rovnovážnom stave a podávaní 1-krát denne bola akumulácia 1,5- až 2,5-násobná.
If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Actavis, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Ak sa u pacienta užívajúceho Imatinib Actavis vyskytnú laboratórne alebo klinické príznaky súvisiace s TMA, liečba sa má prerušiť a má sa uskutočniť dôkladné hodnotenie
- Dry mouth, dry skin or dry eye. - Decreased or increased skin sensitivity.
- Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Ileus/obštrukcia čriev*, gastrointestinálna perforácia*, divertikulitída*,
Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets
Imatinib Actavis 100 mg filmom obalené tablety Imatinib Actavis 400 mg filmom obalené tablety
- Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel problems).
- Nutkanie na vracanie (nauzea) s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98 %. Po perorálnom podaní bola medzi pacientmi vysoká variabilita hodnôt AUC imatinibu v plazme.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness,blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacienti sa majú upozorniť na možný výskyt nežiaducich účinkov počas liečby imatinibom, ako sú závraty, rozmazané videnie alebo somnolencia.
CHR: In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease]
1,5 x 109/l, trombocyty ≥ 100 x 109/l, žiadne blasty v krvi, blasty v BM <
(24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, days 1-20
500 mg/m2 i.v. (24 h), dni 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 perorálne, dni 1-20
- Mouth ulcers.
- Vredy v ústach.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
EU/1/13/825/015 10 tablets EU/1/13/825/016 30 tablets EU/1/13/825/017 60 tablets EU/1/13/825/018 90 tablets
EU/1/13/825/015 10 tabliet EU/1/13/825/016 30 tabliet EU/1/13/825/017 60 tabliet EU/1/13/825/018 90 tabliet
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Imatinib Actavis Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
These are a group of blood diseases in which some blood cells start growing out of control.
pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť.
Imatinib Actavis is indicated for - the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
a dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastazujúcim DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets EU/1/13/825/015
Imatinib Actavis 400 mg filmom obalené tablety EU/1/13/825/015
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, days 26-46
CP 1 g/m2 i.v. (1 h), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 perorálne, dni 26-46
Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4 family.
Opatrnosť je potrebná pri podávaní imatinibu s inhibítormi triedy
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop imatinib until ANC ≥ 1 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L, then resume treatment at 300 mg.
Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stale nesúvisí s leukémiou, prestaňte užívať imatinib, kým ANC ≥
NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB,
1 x 109/l a trombocyty ≥ 20 x 109/l RTC: blasty v BM a PB <
Imatinib Actavis is also a treatment for adults for: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
- Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD).
Imatinib Actavis 50 mg hard capsules EU/1/13/825/001
Imatinib Actavis 50 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/825/001
Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets EU/1/13/825/008
Imatinib Actavis 100 mg filmom obalené tablety EU/1/13/825/008
Imatinib Actavis 400 mg hard capsules EU/1/13/825/020
Imatinib Actavis 400 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/825/020
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecal, day 1
DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dni 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekálne, deň 1
Imatinib Actavis 100 mg tablets imatinib
Imatinib Actavis 100 mg tablety imatinib
Pack sizes: The tablets are supplied in aluminium blister packs of 10, 30, 60 or 90 film-coated tablets.
Kapsuly sa dodávajú v baleniach s hliníkovými blistrami, ktoré obsahujú 10, 30, 60 alebo 90 filmom obalených tabliet.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
5- násobok IULN, imatinib sa má vysadiť, kým sa hladiny bilirubínu nevrátia na <
Each film-coated tablet contains 0.75 mg lecithin (soya) (E322) For the full list of excipients, see section 6.1.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,75 mg lecitínu (sója)
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m2.
50 x 109/l, opakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 260 mg/m2.
Elimination Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81%
Pri stanovení zlúčenín po perorálnom podaní imatinibu označeného 14C sa približne 81 % dávky zistilo v priebehu 7 dní v stolici (68
The usual starting dose is 600 mg to be taken as one capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg once a day.
Zvyčajná začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa jedna 400 mg kapsula plus dve 100 mg kapsuly raz denne.
Imatinib Actavis 400 mg hard capsules Al/PVC-PVDC blister.
Imatinib Actavis 400 mg tvrdé kapsuly Alu/PVC/Aclar blister.
Imatinib Actavis 100 mg hard capsules EU/1/13/825/003
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/825/003
Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Celkový bilirubín: > 3 - 10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%.
Z deviatich pacientov v chronickej fáze CML, u ktorých sú dostupné cytogenetické údaje, dosiahli štyria (44
When assuming conservatively that patients with missing data were non-responders, CHR was observed in 20/23 (87%) patients, CCyR in 9/23 (39.1%) patients, and MR in 11/23 (47.8%) patients, respectively.
%) pacientov, CCyR u 9 z 23 (39,1
The starting dose is 600 mg to be taken as one capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg once a day.
Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa jedna 400 mg kapsula plus dve 100 mg kapsuly raz denne.
Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilát).
9/L.
10 x 109/l
- The other ingredients are: Capsule content: cellulose microcrystalline, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe and colloidal anhydrous).
- Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, kopovidón, krospividón,
- adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
- dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD)
- Joint pain with swelling.
- Bolesť a opuch kĺbov.
Consolidation therapy II, IV
Indukčná liečba II
(1 h), days 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-5
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 400 mg.
Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou,
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of still or mineral water or apple juice: - Use about 50 ml for each 100 mg tablet.
Ak nie ste schopný prehĺtať tablety, môžete ich rozpustiť v pohári obyčajnej alebo minerálnej vody alebo jablkovej šťavy.
respectively.
Stupňa.
Tumour haemorrhage/tumour necrosis*
Krvácanie nádoru/nekróza nádoru*
aANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 10 x 109/L
0,5 x 109/l)
Imatinib Actavis 50 mg capsules imatinib
Imatinib Actavis 50 mg kapsuly imatinib
Days 2 and 3
3. Alebo 4.
Imatinib Actavis 50 mg hard capsules Imatinib Actavis 100 mg hard capsules Imatinib Actavis 400 mg hard capsules
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé kapsuly Imatinib Actavis 400 mg tvrdé kapsuly
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Headache or feeling tired.
Veľmi časté (môžu postihnôť viac ako 1 z 10 ľudí) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
(3 h), days 1-4; mitoxantrone 10 mg/m i.v.
Ara-C 1,000 mg/m2 /12 h i.v.(3 h), dni 1-4; mitoxantrón 10 mg/m2 i.v. dni 3-5; MTX
ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L
1,0 x 109/l a/alebo počet trombocytov
INSTRUCTIONS ON USE 16.
Stupňa u 6,8
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
x 4 dávok, i.v.): dni 3 a 4 PEG-ASP (2 500 IU/m2, i.m.): deň 4
(1 h), days 1-3; vincristine 1.3 mg/m2 i.v., days 1, 8, 15, 21; prednisolone 60 mg/m2/day oral
CP 1,2 g/m2 i.v. (3 h), deň 1; daunorubicín 60 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-3; vinkristín 1,3 mg/m2 i.v., dni 1, 8, 15, 21; prednizón 60 mg/m2/deň perorálne
ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8% of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
% a zvýšenie AST (aspartátaminotransferázy)
Imatinib Actavis 100 mg capsules imatinib
Imatinib Actavis 100 mg kapsuly imatinib
Do not take Imatinib Actavis:
Neužívajte Imatinib Actavis
(3 h, q 12 h), days 1-3; vincristine 2 mg i.v., days 4, 11; doxorubicine 50 mg/m2 i.v.
CP 300 mg/m2 i.v. (3 h, q 12 h), dni 1-3; vinkristín 2 mg i.v., dni 4, 11; doxorubicín 50 mg/m i.v. (24 h), deň 4; DEX
Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilát).
and/or platelets < 10 x 109/L
50 x 109/l
DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 8-28
VCR (1.5 mg/m2/deň, i.v.): dni 1, 29 DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33
Vitreous haemorrhage*
Krvácanie do sklovca*
Shellac
Blvd
Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Telo kapsuly: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to < 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
Štúdia AIT07 bolo multicentrické, otvorené, randomizované skúšanie fázy II/III, ktoré zahŕňalo
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
50 x 109/l, opakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 300 mg.
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1
DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dni 3-5; MTX
Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilát).
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
50 x 109/l, opakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 400 mg.
Printing ink
Farbivo na potlač
Ara-C 1,000 mg/m2 /12 h i.v.
CPM (250 mg/m2/dávka q12h
Consolidation block 2 (3 weeks)
Konsolidačný blok 2
MTX 500 mg/m2 i.v.
200 mg/m2.
Consolidation block 1 (3 weeks)
Konsolidačný blok 1
Imatinib Actavis 400 mg capsules imatinib
Imatinib Actavis 400 mg tvrdé kapsuly imatinib
Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonia solution Potassium hydroxide
šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, roztok amoniaku, hydroxid draselný.
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
V klinickom skúšaní u pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST sa zaznamenala anémia 3. stupňa v 5,4
MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC > 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
MESNA (360 mg/m2/dávka q3h, x 8 dávok/deň, i.v.): dni 1-5
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Telo kapsuly hypromelóza oxid titaničitý (E171)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť): - Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s dýchavičnosťou,
5 Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
CML (CML-AP a CML-BC) ako u pacientov s chronickou CML.
Talk to your doctor before taking Imatinib Actavis: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
- Pri liečbe HES/CEL: Začiatočná dávka je 100 mg, užíva sa jedna 100 mg tableta raz denne.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule of 100 mg once a day.
- Pri liečbe HES/CEL: Začiatočná dávka je 100 mg, užíva sa jedna 100 mg kapsula raz denne.
VCR 2 mg i.v.
= metotrexát, i.v.
Imatinib Actavis 400 mg hard capsules imatinib
Imatinib Actavis 400 mg kapsuly imatinib
Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets imatinib
Imatinib Actavis 400 mg filmom obalené tablety imatinib
methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
12 mg intratekálne, deň 1
Sodium stearyl fumarate Silica, hydrophobic colloidal Silica, colloidal anhydrous
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza kopovidón krospovidón stearylfumarát sodný koloidný oxid kremičitý hydrofóbny koloidný oxid kremičitý bezvodý
EU/1/13/825/008 10 tablets EU/1/13/825/009 20 tablets EU/1/13/825/010 30 tablets EU/1/13/825/011 60 tablets EU/1/13/825/012 90 tablets EU/1/13/825/013 120 tablets EU/1/13/825/014 180 tablets
EU/1/13/825/008 10 tabliet EU/1/13/825/009 20 tabliet EU/1/13/825/010 30 tabliet EU/1/13/825/011 60 tabliet
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44
VP-16 (100 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26 CPM (300 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26 MESNA (150 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 27-36 alebo pokiaľ ANC >
Imatinib Actavis 100 mg hard capsules imatinib
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé kapsuly imatinib
Joint swelling
a CNS2
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 4-13 alebo pokiaľ ANC >
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; vindesine 3 mg/m2 i.v., day 1; MTX 1.5 g/m2 i.v.
Konsolidačná liečba DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5; vindezín 3 mg/m2 i.v., dni 1; MTX 1,5 g/m i.v. (24 h), deň 1; etopozid 250 mg/m i.v. (1 h) dni 4-5; Ara- C
In GIST patients (study B2222), 6.8% of grade 3 or 4
%) pacientov a MR u 11 z 23 (47,8
L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): day 44
ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.): dni 43, 44 L-ASP (6 000 IU/m2, i.m.): deň 44
- Nose bleeds.
blasty v BM <
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Actavis during pregnancy.
Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania
Tablet core
Bolesť hlavy2
(24 h), day 1, and Ara-C 2 g/m2 i.v.
1 g/m2 i.v. (24 h), deň 1 a Ara-C 2 g/m2 i.v. (q 12 h), dni 2-3, počas 4 cyklov
The starting dose is 100 mg, to be taken as 2 capsules once a day.
- Pri liečbe HES/CEL: Začiatočná dávka je 100 mg, užívajú sa 2 kapsuly raz denne.
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
- Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
- Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia nemusia nutne predstavovať aktuálny text.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Poznámka: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia sú verzie platné v čase rozhodnutia Komisie.
Efficacy was evaluated in 448 patients.
Účinnosť sa hodnotila u 448 pacientov.
• if you have had cancer.
• ak ste mali rakovinu.
Wait 30 minutes min
Počkajte 30 minút min
Time (weeks)
Čas (týždne)
Exp: Month - Year
Exp: Mesiac - Rok
Symptoms of PML include:
Príznaky PML zahŕňajú:
Allergic reactions - get medical help immediately
Alergické reakcie - ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
• bacterial infections (see ‘Infections' above)
• bakteriálne infekcie (pozri „Infekcie“ vyššie)
The study was not powered for any statistical comparisons and all data are descriptive.
Štúdia nemala štatistickú silu na vykonanie štatistických porovnaní a všetky údaje sú deskriptívne.
The patient's condition should be evaluated continuously.
Stav pacienta sa má priebežne vyhodnocovať.
You might ask them to tell you if they are worried about changes in your mood or behaviour.
Mohli by ste ho požiadať, aby vám povedal, keď si bude robiť starosti kvôli zmenám vo vašej nálade alebo v správaní.
This medicine is not intended for use in children younger than 5 years of age.
Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 5 rokov.
Adults and children (5 years of age and older)
Dospelí a deti (vo veku 5 rokov a staršie)
It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines.
Nie je známe, či by belimumab mohol byť nepriamym modulátorom takýchto cytokínov.
In particular tell your doctor if you are being treated with medicines that affect your immune system:
Vášho lekára informujte najmä vtedy, ak ste liečený liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém:
Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Increased risk of brain infection
Zvýšené riziko infekcie mozgu
Slowly move your thumb back
Pomaly posúvajte palec smerom dozadu
If you experience these symptoms, particularly if you get two or more of them together:
Ak sa u vás tieto príznaky objavia, hlavne ak sa u vás súčasne vyskytnú dva alebo viaceré z nich:
No suicide was reported in either group.
Samovražda nebola hlásená ani v jednej skupine.
There may be a small amount of blood at the injection site.
V mieste vpichu môže byť malé množstvo krvi.
• Hold the pen comfortably so that you can view the inspection window.
• Držte injekčné pero pohodlne tak, aby ste videli kontrolné okienko.
If you get any of the following symptoms of an infection:
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:
A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded.
Riziko nepriameho zníženia aktivity CYP belimumabom nie je možné vylúčiť.
Then wait until…
až kým…
second “click”
druhé “kliknutie”
If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject this next dose as planned.
Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, stačí, ak si vpichntete túto ďalšiu plánovanú dávku.