natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.
Lekár si má byť vedomý, že nekrotizujúcej fasciitíde môže predchádzať urogenitálna infekcia alebo perineálny absces.
Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Lactose, anhydrous Magnesium stearate (E470b) Dental type silica (E551)
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460i) sodná soľ kroskarmelózy (E468) laktóza, bezvodá stearan horečnatý (E470b) oxid kremičitý (E551)
N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
N je počet randomizovaných a liečených pacientov s východiskovou hodnotou a aspoň 1 meraním účinnosti po stanovení východiskovej hodnoty priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu
In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2), events related to decreased renal function were reported in 1.3 % and 0.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo miernou poruchou funkcie obličiek (východisková eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) sa udalosti súvisiace so zníženou funkciou obličiek hlásili u 1,3 % pacientov, ktorí dostali 10 mg dapagliflozínu a u 0,8
p-value
% IS) p-hodnota
Hypoglycaemia (when used with SU)
Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia (keď sa použil so SU alebo inzulínom)
C-saxagliptin, 24 %, 36 %, and 75 % of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
C-saxagliptínu sa 24 % podanej dávky vylúčilo močom ako saxagliptín, 36 % ako jeho hlavný metabolit a 75 % ako celková rádioaktivita.
Summary of the safety profile of saxagliptin plus dapagliflozin The combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in 1169 adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and inadequate glycaemic control on metformin has been evaluated in three Phase 3, randomised, double-blind, active/placebo-control, parallel group, multi-centre clinical trials for up to 52 weeks (see section 5.1).
Súhrn bezpečnostného profilu saxagliptínu plus dapagliflozín Kombinácia 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu sa hodnotila u 1 169 dospelých s diabetes mellitus typu 2 (T2DM) a s nedostatočnou kontrolou glykémie metformínom až počas 52 týždňov v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických klinických skúšaniach fázy 3, s aktívnou kontrolou/kontrolou placebom, s paralelnými skupinami (pozri časť 5.1).
HbA1c at week 24 in active-controlled study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin with either saxagliptin or dapagliflozin added to metformin
Tabuľka 2. HbA1c v 24. týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej kombináciu saxagliptínu a dapagliflozínu pridanú súbežne k metformínu, oproti saxagliptínu alebo dapagliflozínu pridanému k metformínu
Saxagliptin: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Po perorálnom podaní nalačno sa saxagliptín rýchlo absorboval, maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) saxagliptínu sa dosiahli v priebehu 2 hodín (Tmax) a pre jeho hlavný metabolit v priebehu 4 hodín.
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Atramentová potlač šelak hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Uncommon - thirst - constipation - awakening from sleep at night to pass urine - dry mouth - weight decreased - increases in creatinine or urea (shown in laboratory blood tests) - decrease in kidney function - skin rash that may include raised bumps, skin irritation, or unpleasant itchiness - difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Menej časté - smäd, - zápcha, - budenie sa z nočného spánku kvôli močeniu, - sucho v ústach, - zníženie telesnej hmotnosti, - zvýšenie kreatinínu alebo močoviny (zistené v laboratórnych krvných testoch), - zníženie funkcie obličiek, - kožná vyrážka, ktorá môže zahŕňať vyvýšené hrčky, podráždenie kože alebo nepríjemné svrbenie, - problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia), - hubová infekcia, - reakcie z precitlivenosti, - svrbenie v oblasti pohlavných orgánov (genitálny pruritus alebo vulvovaginálny pruritus) alebo nepríjemný pocit pri močení.
UNIQUE IDENTIFIER 2D BARCODE
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Urine tests Because of how Qtern works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na vyšetrenie cukru, kvôli spôsobu akým Qtern účinkuje.
Effect of saxagliptin or dapagliflozin on other medicinal products Saxagliptin: Saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide (a CYP2C9 substrate), pioglitazone [a CYP2C8 (major) and CYP3A4 (minor) substrate], digoxin (a P-gp substrate), simvastatin (a CYP3A4 substrate), the active components of a combined oral contraceptive (ethinylestradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.
Účinok saxagliptínu alebo dapagliflozínu na iné lieky Saxagliptín: Saxagliptín významne nemenil farmakokinetiku metformínu, glibenklamidu (substrát CYP2C9), pioglitazónu [substrát CYP2C8 (hlavný) a CYP3A4 (vedľajší)], digoxínu (substrát P-gp), simvastatínu (substrát CYP3A4), liečiv kombinovaných perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a norgestimát), diltiazemu alebo ketokonazolu.
Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62 % and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95 % and 88 %, respectively.
Súbežné podávanie saxagliptínu so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 62 % a AUC saxagliptínu 2,5-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 95 % a 88 % v uvedenom poradí.
Caution is warranted if Qtern is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Pri používaní Qternu u pacientov so známymi rizikovými faktormi hospitalizácie pre zlyhávanie srdca, ako sú zlyhávanie srdca v anamnéze alebo stredne ťažká až ťažká porucha funkcie obličiek, je potrebná opatrnosť.
The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of subjects had systolic BP < 130 mmHg or diastolic BP < 80 mmHg at Week 24 across the treatment groups.
Mierne účinky znižujúce krvný tlak boli v priebehu času konzistentné a podobný počet osôb v liečebných skupinách mal v 24. týždni systolický krvný tlak < 130 mmHg alebo diastolický krvný tlak <
The steady-state 24-hour urinary glucose excretion was highly dependent on renal function and 85, 52, 18 and 11 g of glucose/day was excreted by subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function or mild, moderate or severe renal impairment, respectively.
24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u osôb s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u osôb s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a s ťažkou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Saxagliptin: The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Väzba saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu na proteíny ľudského séra in vitro je zanedbateľná.
- Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“): - zvýšené hladiny „ketónových látok“ v moči alebo v krvi, - rýchle chudnutie, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesť žalúdka, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká alebo kovová chuť v ústach, alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Least squares mean adjusted for baseline value.
Priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu p-hodnota <
< 8.0 % ≥ 8 % to < 9.0 % ≥ 9.0 %
8,0 až <
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB
The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than
Koeficienty variability Cmax a AUC saxagliptínu medzi osobami boli nižšie ako 12 %.
Dapagliflozin: In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone [a CYP2C8 (major) and CYP3A4 (minor) substrate], sitagliptin, glimepiride (a CYP2C9 substrate), hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
V interakčných štúdiách vykonaných u zdravých osôb, väčšinou s použitím režimu s jednorazovou dávkou, dapagliflozín nemenil farmakokinetiku metformínu, pioglitazónu [substrát CYP2C8 (hlavný) a CYP3A4 (vedľajší)], sitagliptínu, glimepiridu (substrát CYP2C9), hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarín, substrát CYP2C9), alebo antikoagulačné účinky warfarínu stanovené ako INR.
Blood creatinine increased
Zvýšený hematokrit
- Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
- Infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
U pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Placebo + dapagliflozín 10 mg + metformín
- Symptoms of a serious allergic reaction seen rarely, (may affect up to 1 in 1,000 people), which may include: - Rash - Raised red patches on your skin (hives) - Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
- Príznaky závažnej alergickej reakcie, pozorované zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb), ktoré môžu zahŕňať: - vyrážku, - vyvýšené červené škvrny na koži (žihľavka),
Urinary tract infection includes the following preferred terms: urinary tract infection, Escherichia urinary tract infection, pyelonephritis, and prostatitis.
Infekcia močových ciest zahŕňa nasledujúce preferované názvy: infekcia močových ciest, infekcia močových ciest zapríčinená baktériami Escherichia, pyelonefritída a prostatitída.
(sulphonylurea), a reduction in the dose of sulphonylurea may be required to minimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Ak sa Qtern použije v kombinácii s inzulínovým sekretagógom (sulfonylmočovina), môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny na minimalizáciu rizika hypoglykémie (pozri časť 4.8).
Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
U pacientov, u ktorých sa vyvinula deplécia objemu, sa odporúča dočasné prerušenie liečby týmto liekom, až kým sa deplécia neupraví (pozri časť
Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin
Saxagliptín + dapagliflozín + metformín
Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali s pomerom rizika 0,77 (95
Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95 % CI)
Rozdiel medzi skupinou saxagliptín + metformín (upravený priemer (95
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstov).
There have been post-marketing reports of serious urinary tract infections including urosepsis and pyelonephritis requiring hospitalisation in patients receiving dapagliflozin and other SGLT2 inhibitors.
U pacientov užívajúcich dapagliflozín a iné inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené závažné infekcie močových ciest, vrátane urosepsy a pyelonefritídy vyžadujúcich hospitalizáciu.
Pack sizes of 14, 28, and 98 film-coated tablets in calendar blisters Pack size of 30 film-coated tablets in blisters
Veľkosti balenia po 14, 28 a 98 filmom obalených tabliet v kalendárových blistroch.
In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB)].
The majority of the urinary tract infection adverse events were reported in females (81 % of subjects with UTI), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
% osôb s UTI); všetky boli miernej alebo strednej intenzity, vyskytla sa jednorazovo a väčšina pacientov pokračovala v liečbe.
(sinusitis) - inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat) - stomach ache and indigestion (dyspepsia) - nausea - diarrhoea - inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) - headache, muscle pain (myalgia) - vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) - changes in laboratory tests (for example creatinine renal clearance decreased or haematocrit increased).
- zníženie klírensu kreatinínu (zistené v testoch), - závrat, - únava, - bolesť žalúdka, - silná bolesť kĺbov (artralgia), - infekcia hrudníka alebo pľúc, - infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti za lícnou kosťou a očami (sinusitída), - zapálený nos alebo hrdlo (nazofaryngitída) (prejavy môžu zahŕňať prechladnutie alebo bolesť hrdla), - bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia), - nevoľnosť, - hnačka, - zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), - bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia), - vracanie, zápal žalúdka (gastritída), - zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení (napríklad znížený renálny klírens kreatinínu alebo zvýšený hematokrit), - vyrážka.
In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
V štúdii prea postnatálneho vývinu u potkanov spôsobil saxagliptín zníženú telesnú hmotnosť mláďat pri dávkach toxických pre matky, s NOEL vo výške 488- a 45-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí.
SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5 % and < 12 % (12,959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
% (12 959 s prítomným KV ochorením; 3 533 iba s viacerými rizikovými faktormi), ktorí boli popri štandardnej zdravotnej starostlivosti pri HbA1c a KV rizikových faktoroch, randomizovaní na užívanie saxagliptínu (n =
This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) or end-stage renal disease (ESRD).
30 ml/min alebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m alebo s renálnym zlyhaním v terminálnom štádiu (end-stage renal disease, ESRD).
Dapagliflozin: In the 21-study active- and placebo-controlled pool, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50 %) and placebo/comparator (1.50 %), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
V združených údajoch štúdie 21 s aktívnou kontrolou a s kontrolou placebom bol celkový podiel osôb s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi podobný u osôb liečených dapagliflozínom (1,50
Saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis, urinary tract infections (UTIs) were balanced across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group.
V združenej bezpečnostnej analýze bol výskyt infekcií močových ciest (urinary tract infections, UTI) vyvážený vo všetkých 3 liečebných skupinách: 5,7 % v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 7,4
gastritis
gastritída
Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95 % CI)
Rozdiel medzi skupinou dapagliflozín + metformín (upravený priemer (95
Angioedema
Hypoglykémia
Add-on therapy with dapagliflozin in patients inadequately controlled on saxagliptin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
V 24-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii sa postupné pridanie 10 mg dapagliflozínu k 5 mg saxagliptínu a metformínu porovnávalo s pridaním placeba k 5 mg saxagliptínu (inhibítor DPP-4) a metformínu u pacientov s diabetes mellitus typu 2 a nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c ≥
The change in mean eGFR from baseline at Week 24 was -1.17 ml/min/1.73m2 in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, -0.46 ml/min/1.73 m 2 in saxagliptin plus metformin, and 0.81 ml/min/1.73m 2 in dapagliflozin plus metformin.
−0,46 ml/min/1,73 m2 v liečebnej skupine saxagliptín plus metformín a 0,81 ml/min/1,73 m v liečebnej skupine dapagliflozín plus metformín.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Of the 1169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1007 subjects (86.1 %) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9 %) were aged ≥ 65 years, and 9 subjects (0.8 %) were aged ≥ 75 years.
Z 1 169 liečených osôb v združených bezpečnostných údajoch z 3 klinických skúšaní bolo 1 007 osôb (86,1
Adverse reaction originates from saxagliptin or dapagliflozin post-marketing surveillance data.
Nežiaduca reakcia pochádza z údajov získaných počas sledovania po uvedení saxagliptínu alebo dapagliflozínu na trh.
AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Tlf: +45 43 66 64 62
In the pooled safety data, urinary tract infections were frequently reported across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group at 52 weeks (see section 4.8).
V združených bezpečnostných údajoch boli infekcie močových ciest po 52 týždňoch hlásené často vo všetkých 3 liečebných skupinách: 5,7 % v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 7,4
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB SE-151
This medicinal product is not recommended for use in patients at risk of volume depletion (e.g. receiving loop diuretics) (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as acute gastrointestinal illness with nausea, vomiting or diarrhoea).
(pozri časť 4.5), alebo u pacientov s depléciou objemu, napr. z dôvodu akútneho ochorenia (ako je akútne gastrointestinálne ochorenie s nauzeou, vracaním alebo hnačkou).
(95 % CI)
% pacientov (95%
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
U pacientov a pacientok užívajúcich inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Ženy mali približne o 25 % vyššiu systémovú expozíciu saxagliptínu.
Dapagliflozin: In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
V štúdiách in vitro dapagliflozín neinhiboval ani cytochróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
C, urticaria
C, urtikária angioedém
The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Účinok na telesnú hmotnosť mláďat bol zaznamenaný až v 92.
- if you are using medicines containing any of the following active substances: - Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Možné prejavy nadmernej straty telesných tekutín sú uvedené na začiatku časti 4. - ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv: - Karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8 %) than placebo (1.4 %) [HR=1.27; (95 % CI 1.00, 1.62); P=0.051].
%), so zanedbateľnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [pomer rizika = 1,27; (95 % IS: 1,07; 1,51); P =
Other side effects when taking Qtern alone or in combination with metformin: Common - genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) - back pain - passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often - changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests) - increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests) - decreases in creatinine renal clearance (shown in tests)
svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach), - bolesť chrbta, - vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, alebo potreba častejšieho močenia, - zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené pri vyšetreniach), - zvýšenie počtu červených krviniek v krvi (zistené pri vyšetreniach),
Fungal infection
Infekcie močových ciest
Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Preferované termíny hlásené v klinických štúdiách s dapagliflozínom v poradí podľa frekvencie zahŕňajú: vyrážku, generalizovanú vyrážku, pruritickú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, pustulárnu vyrážku, vezikulárnu vyrážku a erytematóznu vyrážku.
- The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium (E468), anhydrous lactose (see section 2 ‘Qtern contains lactose'), magnesium stearate (E470b), dental type silica (E551).
- Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy (E468), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Qtern obsahuje laktózu“), stearan horečnatý (E470b), oxid kremičitý (E551). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172). - atramentová potlač: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
- if you have moderate or severe kidney problems.
- ak máte stredne ťažké alebo ťažké problémy s obličkami.