natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for prevention of stroke and systemic embolism, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated when the International Normalised Ratio (INR) is
U pacientov, ktorí užívajú liek na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie sa má liečba VKA ukončiť a liečba Xareltom sa má začať keď je Medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
2.5 per 100 patient years
2,5 za 100 pacientorokov
Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=1,731
3, 6 alebo 12 mesiacov N=1 731
Posology The recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE The recommended dose for the initial treatment of acute DVT or PE is 15 mg twice daily for the first three weeks followed by 20 mg once daily for the continued treatment and prevention of recurrent DVT and PE.
Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je 15 mg dvakrát denne počas prvých troch týždňov, potom pokračuje liečba a prevencia rekurencie DVT a PE 20 mg jedenkrát denne.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xarelto in all subsets of the paediatric population in the prevention of thromboembolic events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky skúšaní pre Xarelto vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich na prevenciu venózneho tromboembolizmu (pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
1.6% of patients
12,6 % pacientov
Treatment of deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) and prevention of recurrence
Liečba a prevencia rekurencie hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE)
Treatment of DVT, PE and prevention of recurrence
Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurencie DVT a PE
Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=2,419
3, 6 alebo 12 mesiacov N=2 419
Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food.
1.-21. deň: 1 tableta 15 mg dvakrát denne (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer) spolu s jedlom.
5 film-coated tablets
5 filmom obalených tabliet
In patients receiving rivaroxaban 2.5 mg twice daily for the prevention of atherothrombotic events in patients with ACS the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 12 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 47 (13 - 123) and 9.2 (4.4 - 18) mcg/l, respectively.
U pacientov užívajúcich 2,5 mg rivaroxabanu na prevenciu aterotrombotických príhod, u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, v čase 2-4 h a približne 24 h po podaní dávky (čo predstavuje zhruba maximálne a minimálne koncentrácie počas intervalu medzi dávkami) bol geometrický priemer koncentrácií (90 % interval predikcie) 47 (13-123), respektíve 9,2 (4,4-18) mcg/l.
Stroke, non-CNS systemic embolism, vascular death and myocardial infarction
Cievna mozgová príhoda, systémová embolizácia nepostihujúca CNS a vaskulárna smrť Cievna mozgová príhoda, systémová embolizácia nepostihujúca CNS, vaskulárna smrť a IM
Table 5: Safety results from phase III ROCKET AF Study population
Tabuľka 5: Výsledky bezpečnosti z ROCKET
For the initial treatment of acute PE 15 mg rivaroxaban was administered twice daily for three weeks.
Ako úvodná liečba akútnej PE sa počas troch týždňov podávalo 15 mg rivaroxabanu dvakrát denne.
Concomitant treatment with any other anticoagulants, e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, apixaban, etc.) except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).
Súbežná liečba inými antikoagulanciami, napr. nefrakcionovaným heparínom (UFH), nízkomolekulárnymi heparínmi (enoxaparín, dalteparín, atď.), derivátmi heparínu (fondaparinux, atď.), perorálnymi antikoagulanciami (warfarín, dabigatran etexilát, apixaban, atď.) s výnimkou osobitných okolností pri prestavovaní antikoagulačnej liečby ( pozri bod 4.2) alebo pri podávaní UHF v dávkach nevyhnutných na udržanie otvorených centrálnych žilových alebo arteriálnych katétrov (pozri časť 4.5).
5 mg or 10 mg respectively, co-administered with either ASA or ASA plus clopidogrel or ticlopidine
5 mg alebo 10 mg, resp., v hornej čati dávkovacieho rozmedzia ASA alebo ASA spolu s klopidogrelom alebo tiklopidínom
- If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir)
Ak užívate niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu, tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu), niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín), niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir),
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 7).
Vykonala sa vopred určená spoločná analýza výsledkov skúšaní Einstein DVT a PE (pozri Tabuľku 7).
HR (95% CI) p-value b)
HR (95 % CI) p-hodnota b)
There is limited experience of a reduced dose of 15 mg Xarelto once daily (or 10 mg Xarelto once daily for patients with moderate renal impairment [creatinine clearance 30 - 49 ml/min]) in addition to a P2Y12 inhibitor for a maximum of 12 months in patients with non-valvular atrial fibrillation who require oral anticoagulation and undergo PCI with stent placement (see sections 4.4 and 5.1).
U pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí potrebujú perorálnu antikoaguláciu a ktorí podstupujú PCI so zavedením stentu je limitovaná skúsenosť s užívaním zníženej dávky Xarelta 15 mg jedenkrát denne (alebo Xarelta 10 mg jedenkrát denne u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek [klírens kreatinínu 30-49 ml/min]) pridanej k liečbe inhibítorom P2Y12 maximálne po dobu 12 mesiacov (pozri časti 4.4. a 5.1.).
The use of pantoprazole 40 mg once daily in addition to antithrombotic study medication in patients with no clinical need for a proton pump inhibitor showed no benefit in the prevention of upper gastrointestinal events (i.e. composite of upper gastrointestinal bleeding, upper gastrointestinal ulceration, or upper gastrointestinal obstruction or perforation); the incidence rate of upper gastrointestinal events was 0.39/100 patient-years in the pantoprazole 40 mg once daily group and 0.44/100 patient-years in the placebo once daily group.
j. kompozitu krvácaní, vredov, obštrukcií alebo perforácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu); incidencia príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu bola 0,39/100 pacientorokov v skupine s pantoprazolom 40 mg jedenkrát denne a 0,44/100 pacientorokov v skupine s placebom jedenkrát denne.
A: observed in prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
A: pozorované pri prevencii VTE u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%, apart from on the day of surgery and the following day when variability in exposure is high (70%).
%, s výnimkou dňa chirurgického výkonu a dňa po ňom, keď je variabilita expozície vysoká (70
Among patients receiving dual antiplatelets therapy 98.8% received clopidogrel, 0.9% received ticlopidine and 0.3% received prasugrel.
Spomedzi pacientov, ktorí dostávali duálnu antiagregačnú liečbu, 98,8
- If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol, prasugrel and ticagrelor (see section “Warnings and Precautions”)) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
Ak užívate niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu, tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu), niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín), niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir), iné lieky na znižovanie krvnej zrážanlivosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“), lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová), dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu, niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
For the primary safety outcome (major bleeding events) there was a non-significant numerically higher incidence rate for patients treated with rivaroxaban 20 mg once daily compared to placebo.
Pri primárnom ukazovateli bezpečnosti (závažných krvácavých príhodách) bol nevýznamný numericky vyšší pomer incidencie u pacientov liečených rivaroxabanom 20 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom.
When converting patients from VKAs to Xarelto, International Normalised Ratio (INR) values will be falsely elevated after the intake of Xarelto.
U pacientov, ktorí sú prestavení z liečby VKA na Xarelto, sa hodnoty Medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) po užití Xarelta nepravdivo zvýšia.
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 6).
Vopred určená spoločná analýza výsledkov skúšaní Einstein DVT a PE (pozri Tabuľku 6).
Erythromycin (500 mg three times a day), which inhibits CYP3A4 and P-gp moderately, led to a 1.3 fold increase in mean rivaroxaban AUC and Cmax.
Erytromycín (500 mg trikrát denne), ktorý stredne silno inhibuje CYP3A4 a P-gp, viedol ku 1,3-násobnému zvýšeniu priemernej AUC a Cmax rivaroxabanu.
Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=4,150
3, 6 alebo 12 mesiacov N=4 150
EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 8).
Vopred určená spoločná analýza výsledkov skúšaní Einstein DVT a PE (pozri Tabuľku 8).
If your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Xarelto before and after the injection or removal of the catheter exactly at the times you have been told by your doctor tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Ak musíte podstúpiť chirurgický výkon je veľmi dôležité, aby ste Xarelto užívali pred a po chirurgickom výkone presne v čase, ktorý vám nariadil lekár, ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti): je veľmi dôležité užiť Xarelto pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Non-major clinically relevant bleeding events
Klinicky význammé nezávažné krvácavé príhody
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated once the INR is ≤ 2.5.
U pacientov, ktorí užívajú liek na DVT, PE a na prevenciu rekurencie sa má liečba VKA ukončiť a liečba Xareltom sa má začať keď je INR ≤2,5.
For modified ISTH major bleeding, the observed risk increase was HR=2.12 (95% CI 1.5-3.0) in patients ≥75 years (5.2% vs 2.5%) and HR=1.53 (95% CI 1.2-1.9) in patients <75 years (2.6% vs
Pri závažnom krvácaní podľa upravených kritérií ISTH bolo pozorované zvýšenie rizika HR=2,12 (95 % CI 1,5-3,0) u pacientov vo veku ≥75 rokov (5,2
ASA 100 mg od N=9126 n (Cum.risk %)
N=9 126 n (kum. riziko
20 mg once a day taken at same time each day
20 mg jedenkrát denne užite každý deň v rovnakom čase Dátum zmeny dávky
Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation The Xarelto clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation.
Klinický program Xarelta bol navrhnutý na preukázanie účinnosti Xarelta v prevencii cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení.
Table 4: Efficacy and safety results from phase III clinical studies
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z klinických skúšaní vo fáze III RECORD 1
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk, including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 4.3).
Xarelto je kontraindikované u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane cirhotických pacientov s Childovým-Pughovým typom
Cerebral and intracranial haemorrhage, syncope
Závrat, bolesť hlavy Cerebrálna a intrakraniálna hemorágia, synkopa
Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.69 (95% CI: 0.35 - 1.35).
V rámci najvyššieho tercilu podľa stredu, HR u rivaroxabanu v porovnaní s warfarínom bola 0,69 (95 % CI: 0,35-1,35).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 2.5 MG
VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE (OBSAHUJÚCA BLUE BOX) 2,5 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 20 MG
VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S BALENÍM (NEOBSAHUJÚCA BLUE BOX) PRE 20 MG
liver injury) - yellowing of the skin and eye (jaundice) localised swelling - collection of blood (haematoma) in the groin as a complication of the cardiac procedure where a catheter is inserted in your leg artery (pseudoaneurysm)
- ohraničený opuch, - nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom výkone na srdci, pri ktorom sa zavedie katéter na liečbu zúžených koronárnych tepien (pseudoaneuryzma).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 15 MG
STRIPOCH BLISTER SO 14 TABLETAMI PRE 15 MG
No data are available for such patients with a history of stroke/TIA.
U týchto pacientov s predchádzajúcou cievnou mozgovou príhodou/TIA nie sú dostupné žiadne údaje.
- if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have an acute coronary syndrome and previously had a bleeding or a blood clot in your brain (stroke) - if you have coronary artery disease or peripheral artery disease and previously had a bleeding in your brain (stroke) or where there was a blockage of the small arteries providing blood to the brain's deep tissues (lacunar stroke) or if you had a blood clot in your brain (ischaemic, nonlacunar stroke) in the previous month - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding
Neužívajte Xarelto - ak ste alergický na rivaroxaban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak silno krvácate, - ak máte ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí), - ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín, - ak máte akútny koronárny syndróm a v minulosti ste mali krvnú zrazeninu v mozgu (mozgová príhoda), - ak máte ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien a prekonali ste krvácanie do mozgu (cievnu mozgovú príhodu) alebo máte upchaté malé tepny, ktoré zásobujú hlboké mozgové tkanivo krvou (lakunárna cievna mozgová príhoda) alebo ak ste mali krvnú zrazeninu v mozgu (ischemická, nelakunárna cievna mozgová príhoda) v priebehu posledného mesiaca, - ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie ku zvýšenému riziku krvácania, - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow (E 172).
Filmový obal tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide red (E 172).
Filmový obal tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 20 MG
STRIPOCH BLISTER SO 14 TABLETAMI PRE 20 MG
EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047
Day 1 - 21: 30 mg Day 22 and onwards: 20 mg After at least 6 months:
Liečba a prevencia rekurencie DVT a PE 6 790 1-21. deň: 30 mg 22. deň a nasledujúce: 20 mg po najmenej 6 mesiacoch:
A prospective, randomised, open-label, multicentre, exploratory study with blinded endpoint evaluation (X-VERT) was conducted in 1504 patients (oral anticoagulant naive and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion to compare rivaroxaban with dose-adjusted VKA (randomised 2:1), for the prevention of cardiovascular events.
U 1 504 pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení naplánovaných na kardioverziu (bez predchádzajúcej liečby perorálnymi antikoagulanciami alebo predliečení) sa uskutočnilo prospektívne, randomizované, otvorené, multicentrické, exploratívne skúšanie (X-VERT) so zaslepeným hodnotením koncových ukazovateľov, porovnávajúce rivaroxaban s upravenou dávkou VKA (randomizované v pomere 2:1) v prevencii kardiovaskulárnych príhod.
Converting from Xarelto to Vitamin K antagonists (VKA) There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Xarelto to VKA.
Počas prestavenia z liečby Xareltom na VKA existuje možnosť nedostatočnej antikoagulácie.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - bleeding into a muscle - cholestasis (decreased bile flow), hepatitis incl.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - krvácanie do svalov, - cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových buniek, - zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
Safety and efficacy of Xarelto have not been studied in patients with prosthetic heart valves; therefore, there are no data to support that Xarelto provides adequate anticoagulation in this patient population.
Preto nie sú žiadne údaje, ktoré by podporovali, že v tejto skupine pacientov Xarelto poskytuje adekvátnu antikoaguláciu.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA) and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Opatrnosť je nutná, ak sa pacienti súbežne liečia liekmi, ktoré ovplyvňujú hemostázu, ako sú nesteroidné antiflogistiká (NSA), kyselina acetylsalicylová (ASA) a inhibítory agregácie trombocytov alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI).
Doctor's phone: Doctor's stamp:
Pečiatka lekára:
In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (P=0.932 for interaction).
V enoxaparín/VKA skupine nebol identifikovaný jasný vzťah medzi úrovňou priemernej stredovej TTR (čas v cieľovom INR rozpätí 2,0-3,0) v rovnako veľkých terciloch a výskyt rekurentnej VTE (P=0,932 na interakciu).
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=1,718
enoxaparín/VKAb 3, 6 alebo 12 mesiacov N=1 718
Dosing schedule
Termín vykonania
a drug reaction that causes rash, fever, inflammation of internal organs, hematologic abnormalities and systemic illness (DRESS syndrome).
Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000). reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm).
Treatment dose
Dávkovanie liečby
Table 4: Efficacy results from phase III ROCKET AF Study population
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z ROCKET
Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Prevencia VTE u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu
Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening).
Jedna 15 mg tableta dvakrát denne (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer).
10 mg once daily or 20 mg once daily
20 mg jedenkrát denne 20 mg
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 20 MG
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA PRE KUSOVÉ BALENIE PRE 20 MG
a) Rivaroxaban 20 mg once daily * p < 0.0001 (superiority), HR: 0.185 (0.087 - 0.393)
* p <0,0001 (superiorita), HR: 0,185 (0,087-0,393)
In addition to the phase III ROCKET AF study, a prospective, single-arm, post-authorization, noninterventional, open-label cohort study (XANTUS) with central outcome adjudication including thromboembolic events and major bleeding has been conducted.
Okrem klinického skúšania fázy III EINSTEIN bolo uskutočnené prospektívne, neintervenčné, otvorené, kohortové klinické skúšanie (XALIA) s centrálnym vyhodnocovaním sledovaných ukazateľov zahŕňajúcich rekurentný VTE, závažné krvácanie a úmrtie.