natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Applicant also presented data from six placebocontrolled studies conducted in over 400 patients, showing no evidence of increase in resistance of the microbiological flora of the gastrointestinal tract (faeces), vagina, skin, saliva or dental plaque after long-term treatment with doxycycline 40 mg/day for 6 to 18 months, which is in line with pharmacokinetic investigations on target site exposure.
Žiadateľ tiež predložil údaje zo šiestich štúdií kontrolovaných voči placebu, vykonaných u viac ako 400 pacientov, ktoré nepreukázali žiadny dôkaz vzrastu rezistencie mikrobiologickej flóry gastrointestinálneho traktu (exkrementy), vagíny, kože, slín alebo dentálneho plaku po dlhodobej liečbe doxycyklínom 40 mg/deň v trvaní 6 až 18 mesiacov, a ktoré sa zhodovali s farmakokinetickými výskumami na expozície cieľového miesta.
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
The Applicant should further agree to complete this study and file a report within a reasonable period of time (e.g. 2 years) from the date of approval.
Žiadateľ má ďalej súhlasiť s tým, že túto štúdiu dokončí a zostaví správu do nejakej primeranej doby (napr. 2 roky) od dátumu schválenia.
Excipient: Each hard capsule contains 102 - 150 mg of sucrose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 102 - 150 mg sacharózy.
The Applicant should complete this study and file a report within a reasonable period of time (e.g. 2 years) from the date of approval.
Žiadateľ má túto štúdiu dokončiť a zostaviť správu do primeranej doby (napr. 2 roky) od dátumu schválenia.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavým dedičným ochorením známym ako fruktózová intolerancia, glukózogalaktózová malabsorpcia alebo sacharózo-izomaltázová nedostatočnosť, nemajú užívať tento liek.
In contrast to higher, antimicrobial doses of doxycycline that may lead to the development of resistance and opportunistic overgrowth, long-term clinical trial experience with doxycycline 40 mg/day confirms the good tolerability of doxycycline at this dose level during prolonged treatment.
Na rozdiel od vyšších, antimikrobiálnych dávok doxycyklínu, ktoré môžu viesť k vzniku rezistencie a oportunistického nadmerného rastu, skúsenosť z dlhodobých klinických skúšaní s doxycyklínom 40 mg/deň potvrdzuje dobrú toleranciu doxycyklínu na tejto hladine počas dlhodobej liečby.
At doses greater than 50 mg/kg/day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
Pri dávkach vyšších ako 50 mg/kg/deň bola u potkanov nepriaznivo ovplyvnená plodnosť a reprodukčná schopnosť.
Doxycycline, generally in the dose of 100-200 mg daily, has been widely used in clinical practice for the treatment of various infectious diseases for more than 25 years, with a well documented safety profile.
Doxycyklín, obvykle v dávke 100200 mg denne, bol vo veľkom používaný v klinickej praxi na liečbu rôznych infekčných chorôb viac ako 25 rokov a má dobre zdokumentovaný bezpečnostný profil.
The CHMP agreed with the ICH guidelines, stating that an active comparator is not required if it is considered ethically and practically feasible to use placebo in the control group.
ICH uvádzajúcimi, že účinný komparátor nie je potrebný, ak sa považuje za eticky a prakticky realizovateľné použiť v kontrolnej skupine placebo.
Children and adolescents Doxycycline is contraindicated in children below age 12 (see section 4.3).
Doxycyklín je kontraindikovaný u detí do 12 rokov (pozri časť 4.3).
The capsule should be taken in the morning with adequate amounts of water in order to reduce the risk of oesophageal irritation and ulceration (see section 4.4).
Kapsula sa má užiť ráno a zapiť dostatočným množstvom vody, aby sa znížilo riziko podráždenia pažeráka a tvorby vredov (pozri časť 4.4).
A peri/postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Štúdie perinatálnej a postnatálnej toxicity u potkanov neodhalili žiadne závažné účinky pri terapeutických dávkach.
According to several international guidelines, doxycycline is also commonly recommended for the treatment of rosacea but is only approved in a few EU countries; consequently the off-label use of doxycycline is widely prescribed in clinical practice for long-term treatment (months to up to several years) of acne vulgaris, with dosages generally higher (100 mg daily) than the proposed dosage for Oracea (40 mg daily).
Podľa niekoľkých medzinárodných predpisov sa doxycyklín bežne odporúča aj na liečbu rosacei, ale je schválený len v niektorých krajinách EÚ, preto sa v klinickej praxi rozsiahle predpisuje neschváleným spôsobom („off-label“) na dlhodobú (niekoľko mesiacov až niekoľko rokov) liečbu acne vulgaris, s dávkovaním obyčajne vyšším (100 mg denne), než je navrhované dávkovanie pre liek Oracea (40 mg denne).
Bacteriostatic medicinal products including doxycycline may interfere with the bacteriocidal action of penicillin and beta-lactam antibiotics.
Bakteriostatické lieky vrátane doxycyklínu môžu narúšať bakteriocídnu činnosť penicilínu a betalaktámových antibiotík.
Regarding efficacy, the Applicant demonstrated the clinical efficacy of Oracea as monotherapy in reducing the papulo-pustular lesion count, through two Phase III double-blinded, randomized, placebo-controlled studies, including over 530 patients.
Čo sa týka účinnosti, žiadateľ preukázal klinickú účinnosť lieku Oracea ako monoterapie v redukcii počtu papulo-pustulárnych lézií prostredníctvom dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných štúdií vo fáze III kontrolovaných voči placebu so zapojením viac ako 530 pacientov.
Mean change from baseline to Week 16 in total inflammatory lesion count:
Stredná zmena z východiskového bodu po 16 . týždeň v celkovom počte zápalových lézií:
The extensive clinical experience of longterm treatment with doxycycline at higher dosages (100-200 mg daily) and the fact that all Phase 3 studies indicate that Oracea is well tolerated and demonstrates a safety profile comparable to placebo was considered reassuring.
Rozsiahle klinické skúsenosti s dlhodobou liečbou doxycyklínom vo vyšších dávkach (100-200 mg za deň) a tá skutočnosť, že všetky štúdie vo fáze 3 naznačujú, že Oracea je dobre tolerovaný liek a preukazuje bezpečnostný profil porovnateľný s placebom, boli považované za opätovné uistenie.
In humans, the use of tetracyclines during tooth development may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown).
U ľudí môže užívanie tetracyklínov počas rastu zubov spôsobiť trvalé sfarbenie zubov (žlto-sivohnedé).
Following oral administration of ORACEA, mean peak plasma concentrations were 510 ng/mL after a single dose and 600 ng/mL at steady state (Day 7).
Po perorálnom požití lieku ORACEA boli stredné špičkové koncentrácie v plazme 510 ng/ml po jednej dávke a 600 ng/ml v ustálenom stave (7. deň).
To avoid oesophageal irritation and ulceration, adequate fluids (water) should be taken with this medicinal product (see section 4.2).
Aby sa predišlo podráždeniu pažeráka a tvorbe vredov, tento liek je potrebné zapiť dostatočným množstvom tekutiny (vody) (pozri časť 4.2).
The applicant concluded that higher mg/kg doses led to higher plasma concentrations, but did not lead to increased clinical efficacy and that anti-inflammatory-dose doxycycline (40-mg formulation) conferred peak anti-inflammatory efficacy in the treatment of rosacea.
Žiadateľ usudzoval, že vyššie dávky v mg/kg viedli k vyšším koncentráciám v plazme, ale neviedli k zvýšenej klinickej účinnosti a že doxycyklín v protizápalovej dávke (forma 40 mg) dodával maximálnu protizápalovú účinnosť v liečbe rosacei.
Although not observed during clinical studies with low dose doxycycline (40 mg/day), the risk for development of resistance in the normal microflora cannot be excluded in patients treated with ORACEA.
Hoci sa to počas klinických testov s nízkymi dávkami doxycyklínu (40 mg denne) nepozorovalo, riziko rozvinutia odolnosti v normálnej mikroflóre sa u pacientov liečených liekom ORACEA nedá vylúčiť.
Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L. Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline.
Doxycyklín sa na vyše 90 % viaže na proteíny v plazme a jeho zjavný distribučný objem je 50 l. Hlavné metabolické cesty doxycyklínu neboli identifikované, ale aktivátory enzýmov skracujú polčas rozpadu doxycyklínu.
In addition, the preliminary results of a study comparing Oracea (40 mg doxycycline) to 100 mg doxycycline daily, both in conjunction with topical metronidazole, support the non-inferiority hypothesis of the Oracea dosing regimen.
Okrem toho, predbežné výsledky štúdie porovnávajúcej liek Oracea (40 mg doxycyklín) so 100 mg doxycyklínu za deň, obe spolu s topickým metronidazolom, podporujú hypotézu non-inferiority dávkovacieho režimu lieku Oracea.
In rats, doses of 50 mg/kg/day doxycycline caused a decrease in the straight-line velocity of sperm but did not affect male or female fertility or sperm morphology.
U potkanov spôsobili dávky doxycyklínu 50 mg/kg/deň pokles priamočiarej rýchlosti spermií, ale neovplyvnili samčiu lebo samičiu plodnosť ani morfológiu spermií.
Consequently, the CHMP required a commitment from the Applicant to perform an appropriate post-marketing study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the longterm use of Oracea.
Kvôli tomu výbor CHMP požadoval prísľub od žiadateľa, že vykoná vhodnú postmarketingovú štúdiu, aby sa ďalej objasnilo riziko pre objavenie sa rezistencie v črevnej mikroflóre a mikroflóre horného dýchacieho traktu spojené s dlhodobým použitím lieku Oracea.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 modified-release hard capsules
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním
Inform your physician - if you have liver disease if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection - if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis - if you suffer from colitis - if you suffer from oesophageal irritation or ulceration - if you have the type of rosacea which affects the eyes - if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe sunburn may occur in some people taking doxycycline.
Informujte svojho lekára - ak máte chorobu pečene - ak máte sklon k nadmernému rastu kandidózy (kvasinkové ochorenie) alebo práve máte kvasinkovú alebo hubovú infekciu v ústach alebo vagíne - ak trpíte ochorením svalov s názvom ťažká myasténia - ak trpíte kolitídou (zápal hrubého čreva) - ak trpíte podráždením pažeráka alebo tvorbou vredov - ak máte typ ružovky, ktorý postihuje oči - ak vystavujete pokožku silnému slnečnému svetlu alebo umelému slnečnému svetlu, pretože u niektorých osôb, ktoré užívajú doxycyklín, sa môže vyskytnúť závažnejšie spálenie od slnka.
• Inflammation of the tongue
Zápal jazyka
Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
Iné lieky na vredy alebo pálenie záhy môžu taktiež znížiť účinnosť lieku ORACEA a mali by sa užívať najskôr po 2 hodinách od užitia lieku ORACEA.
PHARMACEUTICAL FORM Modified-release hard capsule Beige capsule, No. 2 size, bear the marking “CGPI 40”.
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Béžová kapsula, veľkosť 2, nesie označenie „CGPI 40“.
ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products (see section 4.4)
Pacientom s poruchami funkcie pečene a pacientom, ktorí užívajú potenciálne hepatotoxické lieky sa ORACEA má podávať opatrne (pozri časť 4.4).
A double-blind, placebo controlled study by Walker et al, 2005 studying the effect of 20 mg doxycycline bid did not show any statistically significant differences between the active group and the placebo group in terms of emergence of doxycycline- or multidrug-resistant bacteria in faecal or vaginal samples.
Dvojito zaslepená štúdia Walkera a kol., 2005, kontrolovaná voči placebu, skúmajúca účinok 20 mg doxycyklínu dvakrát denne neukázala žiadne štatisticky významné rozdiely medzi skupinou s účinným liekom a skupinou s placebom, pri objavení sa baktérií rezistentných na doxycyklín alebo rezistentných voči viacerým liekom vo fekálnych a vaginálnych vzorkách.
The CHMP considered that the safety of doxycycline (100-200 mg daily) has been established over many decades of clinical use, providing re-assurance on the tolerability of the lower dose of Oracea.
Výbor CHMP usúdil, že bezpečnosť doxycyklínu (100-200 mg denne) bola preukázaná mnohými desaťročiami klinického používania, s podmienkou opätovného uistenia o tolerancii nižšej dávky lieku Oracea.
Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare: Haemolytic anaemia
Trombocytopénia, neutropénia, eozinofília Veľmi zriedkavé: Hemolytická anémia
Pack size: 56 capsules in 4 strips of 14 each
Veľkosť balenia: 56 kapsúl v 4 stripoch po 14 ks 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting in pregnancy.
Existuje možnosť, že ORACEA zníži účinnosť perorálnych kontraceptív (lieky proti počatiu užívané ústami), čo môže mať za následok otehotnenie.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Antibakteriálne látky na systémové použitie, tetracyklíny.
Adverse reactions typical of the tetracycline class of medicinal products are less likely to occur during medication with ORACEA, due to the reduced dosage and the relatively low plasma levels involved.
Výskyt nežiaducich účinkov typických pre liekovú triedu tetracyklínu je pri liečení liekom ORACEA menej pravdepodobný z dôvodu nižšej dávky a relatívne nízkych hladín v plazme.
If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the dose of the diabetes treatment has to be changed.
Ak užívate niektoré lieky na cukrovku, môže byť potrebné, aby lekár skontroloval, či netreba upraviť ich dávkovanie.
In common with the use of antimicrobial medicinal products in general, there is a risk of the development of pseudomembranous colitis with doxycycline treatment.
Pri užívaní spolu s antimikrobiálnymi liekmi existuje riziko rozvinutia pseudomembranóznej kolitídy pri liečbe doxycyklínom
Coadministration with a high-fat, high-protein meal that included dairy products reduced the bioavailability (AUC) of doxycycline from ORACEA by about 20% and reduced the peak plasma level by 43%.
Užitie súčasne s jedlom bohatým na tuky a proteíny vrátane mliečnych produktov znížilo biodostupnosť (AUC) doxycyklínu z lieku ORACEA o približne 20 % a znížilo špičkovú úroveň v plazme o 43
Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80)
Opadry béžová YS-1-17274-A (Hypromelóza 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80)
Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
Liek ORACEA vždy zapite dostatočným množstvom vody, aby sa kapsula dostala priamo do žalúdka, pretože sa tým zníži riziko podráždenia alebo vredu v hrdle alebo v pažeráku.
Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis), carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
Užívanie barbiturátov (pilulky na spanie alebo krátkodobé lieky proti bolesti), rifampicínu (tuberkulóza), karbamazepínu (epilepsia), difenylhydantoínu and fenytoínu (mozgové záchvaty), primidonu (antikonvulzívum-liek proti kŕčom) alebo cyklosporínu (transplantácia orgánov) môže skrátiť čas, počas ktorého ORACEA zostáva aktívna vo Vašom tele.
Hypersensitivity to the active substance, to other tetracyclines or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo, na iné tetracyklíny alebo na niektorú pomocnú látku.
In the event of the development of diarrhoea during treatment with ORACEA, the possibility of pseudomembranous colitis should be considered and appropriate therapy instituted.
V prípade výskytu hnačky počas liečby liekom ORACEA je potrebné zvážiť možnosť pseudomembranóznej kolitídy a začať primeranú liečbu.
Nervous system disorders: Rare:
Poruchy nervového systému: Zriedkavé:
• Increased level of urea in the blood
Zvýšená hladina močoviny v krvi
≥ 1/100 to < 1/10
≥1/100 až <1/10)
If you take more ORACEA than you should
Ak užijete viac lieku ORACEA, ako máte
ANNEX I LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, CESTA PODANIA, ŹIADATEĹ/ŹIADATELIA V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
Neužívajte antacidá(lieky na zníženie kyslosti), multivitamíny ani iné produkty s obsahom vápnika (napr. mlieko alebo mliečnych výrobky a ovocné džúsy s obsahom vápnika), hliníka, horčíka (vrátane tabliet quinaprilu, ktoré sa užívajú na vysoký tlak krvi), železa alebo vizmutu, ani cholestyramín, aktívne uhlie alebo sukralfát skôr, než po uplynutí 2 až 3 hodín po užití lieku ORACEA.
ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased a Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Zvýšený tlak krvi Zvýšená LDH krvi Zvýšená glukóza v krvi a Definované ako nežiaduce udalosti s častejším výskytom u pacientov s liekom ORACEA ako u pacientov s placebom (aspoň o 1
Mechanism of Action: The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
Patofyziológia zápalových lézií ružovky je čiastočne prejavom procesu sprostredkovaného neutrofilom.
The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calciumcontaining fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Vstrebávanie doxycyklínu v tráviacom ústrojenstve môže byť spomalené dvoj- alebo trojmocnými iónmi, ako sú napríklad hliník, zinok, vápnik (napr. v mlieku alebo mliečnych výrobkoch a ovocných džúsoch s obsahom vápnika), horčíkom (napr. v antacidách) alebo prípravkami s obsahom železa, aktívnym uhlím, cholestyramínom, bizmut chelátmi a sukralfátom.
If you stop taking ORACEA
Ak prestanete užívať liek ORACEA
The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines:
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u pacientov, ktorí užívali tetracyklíny: Infekcie a nákazy:
- The CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweigh the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore considers the benefit-risk ratio to be positive,
- výbor CHMP usudzuje, že prínosy predaja systémového lieku, ako je Oracea v uvedených indikáciách vyvažujú riziko potenciálnych škodlivých účinkov spojených s vznikom rezistencie a preto považuje pomer prínosov a rizík za pozitívny,
If you forget to take ORACEA
Ak zabudnete užiť liek ORACEA
A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
• Pain in the upper part of the abdomen
Bolesť v hornej časti brucha
If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
V prípade predávkovania liekom ORACEA existuje riziko poškodenia pečene, obličiek alebo pankreasu.
Sinus headache
Bolesť hlavy
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
• Inflammation of the skin causing flakiness
Zápal pokožky spôsobujúci šupinatosť
Very rare: Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
Glositída, dysfágia, enterokolitída.
Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the kidneys.
Užívanie lieku ORACEA s celkovým anestetikom (látka spôsobujúca znecitlivenie) metoxyfluránom môže spôsobiť závažné poškodenie obličiek.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours.
U nedonosených detí sa pri ústnom podaní tetracyklínu v dávkach 25 mg/kg každých 6 hodín pozorovalo spomalenie rastu kosti predkolenia.
If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your blood thinner.
Ak užívate lieky na riedenie krvi, môže byť potrebné, aby Vám lekár upravil ich dávkovanie.
Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
ORACEA obsahuje cukor (sacharózu).
Whilst no overgrowth by opportunistic microorganisms such as yeasts were noted during the clinical studies with ORACEA, therapy with tetracyclines at higher doses may result in overgrowth of nonsusceptible microorganisms including fungi.
Hoci sa počas klinických testov lieku ORACEA nepreukázalo premnoženie oportúnnych mikroorganizmov, napr. kvasiniek, liečenie tetracyklínmi vo vyšších dávkach môže mať za následok premnoženie nenáchylných mikroorganizmov, vrátane plesní.
Take special care with ORACEA
Buďte zvlášť opatrní pri užívaní lieku ORACEA
Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Čierny oxid železitý Červený oxid železitý Žltý oxid železitý Oxid titaničitý
The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Počas liečby liekom ORACEA sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť často (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov zo 100):
- The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
- výbor CHMP berie do úvahy, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná,
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
1 Name approval pending 2 Name approval pending
Schválenie názvu sa očakáva Schválenie názvu sa očakáva
Mean between-group difference (95% confidence limits) p-Valuea a p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
P-hodnotaa a P-hodnota pre rozdiel v liečbe pri zmene z východiskového bodu (ANOVA)
• Yeast infection around the anus or genitals
Kvasinková infekcia v okolí konečníka alebo pohlavných orgánov
OTHER Store in the original package in order to protect from light.
INÉ Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
Doxycyklín sa vylučuje v moči a v stolici ako nezmenené liečivo.