natgillin/translations-raw huggingface dataset:
↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmax: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71)
Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53)
AUC: 1.12 (1.02, 1.23) Cmax: 1.07 (0.99, 1.16)
Cmax: 1,07 (0,99; 1,16)
Elderly
NRTI
The impact of baseline NS5A RAVs on cure rates of genotype 4 infection is not apparent.
Vplyv východiskových NS5A RAVs na miery vyliečenia Východiskové NS5A RAVs popísané vyššie nemali významný vplyv na miery vyliečenia u pacientov liečených sofosbuvirom + daklatasvirom
↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
R-metadón AUC: 1,08 (0,94; 1,24)
No dose adjustment of Daklinza or methadone is required.
Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani metadónu.
AUC: 1.10 (1.01, 1.21) Cmax: 1.06 (0.98, 1.15) Cmin: 1.15 (1.02, 1.30)
Cmax: 1,06 (0,98; 1,15)
AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmax: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98)
Cmax: 1,50 (1,39; 1,62)
↑ Rosuvastatin AUC: 1.58 (1.44, 1.74) Cmax: 2.04 (1.83, 2.26)
AUC: 1,58 (1,44; 1,74)
AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20)
Cmax: 1,11 (1,02; 1,20)
Cross-resistance
ANTIDEPRESÍVA
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4.
30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s ketokonazolom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.
AUC: 1.12 (1.01, 1.26) Cmax: 1.14 (0.98, 1.32) Cmin: 1.23 (1.09, 1.38)
Cmax: 1,14 (0,98; 1,32)
AUC: 1.37 (1.24, 1.52) Cmax: 1.30 (1.03, 1.64) Cmin: 1.17 (1.03, 1.32)
Cmax: 1,30 (1,03; 1,64)
ANTIVIRALS, HIV or HBV Protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 20 mg once daily)
Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Tablet core
x 1 tableta
AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmax: 1.57 (1.31, 1.88)
Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
↔ Ribavirin AUC: 0.94 (0.80, 1.11) Cmax: 0.94 (0.79, 1.11) Cmin: 0.98 (0.82, 1.17)
Ribavirín AUC: 0,94 (0,80; 1,11)
Compassionate Use
Neužívajte
↔ Lopinavir* AUC: 1.15 (0.77, 1.72) Cmax: 1.22 (1.06, 1.41) Cmin: 1.54 (0.46, 5.07)
Lopinavir* AUC: 1,15 (0,77; 1,72)
Ribavirin Dosing Guideline
Pokyny na dávkovanie ribavirínu
End of treatment HCV RNA undetectable
Nedetekovateľná HCV RNA na konci liečby
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
Daklinza 30 mg tablety daklatasvir
AUC: 1.27 (1.20, 1.34) Cmax: 1.65 (1.52, 1.80) Cmin: 1.18 (1.09, 1.28)
Cmax: 1,65 (1,52; 1,80)
CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
KARDIOVASKULÁRNE LIEČIVÁ
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Dávka Daklinzy sa má znížiť na 30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4.
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
Ľubovník bodkovaný
In study ALLY-2, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 153 adults with chronic hepatitis C and HIV co-infection; 101 patients were HCV treatment-naïve and 52 patients had failed prior HCV therapy.
C a súbežnou infekciou HIV; 101 pacientov bolo predtým neliečených na HCV a u 52 pacientov zlyhala predchádzajúca liečba HCV.
Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir:
Očakáva sa z dôvodu inhibície CYP3A4 boceprevirom: ↑
≥ F3 liver fibrosis
Fibróza pečene
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily/120 mg once daily)
Efavirenz 600 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne/120 mg jedenkrát denne)
↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmax: 0.77 (0.70, 0.85)
Daklatasvir AUC: 1,41 (1,32; 1,50)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir
Daklinza 90 mg tablety daklatasvir
AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmax: 0.44 (0.40, 0.48)
Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666
Τηλ: + 357 800 92666
In one cohort the majority of patients were treated with daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks.
U pacientov infikovaných genotypom 3 liečených počas 12 týždňov so sofosbuvirom + daklatasvirom
Creatinine Clearance >50 mL/min
Klírens kreatinínu >50 ml/min postupujte podľa pokynov vyššie pre hemoglobín
↑ Dolutegravir AUC: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets daclatasvir
Daklinza 30 mg filmom obalené tablety daklatasvir
Treated patients had a median age of 49 years (range: 20 to 71); 77% of patients were white; 19% were black/African-American; 4% were Hispanic or Latino.
71); 77 % pacientov bolo bielej pleti; 19 % bolo čiernej pleti/Afroameričania; 4 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for
** Cirhóza sa stanovovala pomocou biopsie pečene (METAVIR F4) u 14 pacientov, metódou FibroScan >14,6 kPa u 11 pacientov alebo testom FibroTest so skóre ≥0,75 a pomerom medzi aktivitou aspartátaminotransferázy (AST) a počtom trombocytov (index APRI) >2 u 7 pacientov.
Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4) The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4.
Silné inhibítory enzýmu 3A4 (CYP3A4) cytochrómu P450
AUC: 1.10 (1.05, 1.15) Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24)
Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
↑ Buprenorphine
Norbuprenorfín
↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Cmax: 1,65 (1,38; 1,99)
Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Filmový obal tablety hypromelóza oxid titaničitý (E171)
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
Predtým, ako začnete užívať Daklinzu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir
Daklinza 60 mg tablety daklatasvir
Route of administration Immediate Packaging Pack size
Veľkosť balenia
Strength harmaceutical Form
Lieková forma
Immediate Packaging
Vnútorné balenie
Packaging Package size l t o r
Veľkosť balenia k s
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Xelevia sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Xelevia nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR summary for the public sitagliptin
Súhrn správy EPAR pre verejnosť sitagliptín
Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Xelevia nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xelevia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Xelevia sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Účinkuje tak, že blokuje rozpad inkretínových hormónov v tele.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xelevia na trh platné v celej Európskej únii.
• two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
• v dvoch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
• three additional studies compared Xelevia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
• v ďalších troch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Xelevia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Xelevia sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Hypoglykémia bola hlásená v kombinácii so sulfonylmočovinou u 4,7 - 13,8
What is Xelevia?
Xelevia?
• in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
• v kombinácii s inzulínom a metformínom alebo bez metformínu u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní stabilnou dávkou inzulínu.
• on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable;
• v monoterapii u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola diétou a cvičením a u ktorých použitie metformínu (liek proti cukrovke) nie je vhodné,
• in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
• v kombinácii so sulfonylmočovinou (druhom lieku proti cukrovke) u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní samotnou sulfonylmočovinou a u ktorých použitie metformínu nie je vhodné,
• in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
• v kombinácii aj s metformínom aj so sulfonylmočovinou alebo PPAR gamma agonistom u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmito dvomi liekmi,
In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Xelevia s inými liekmi bola účinnosť pridania lieku Xelevia k metformínu podobná ako účinnosť pridania glipizidu.
• four of the studies compared Xelevia with placebo (a dummy treatment): Xelevia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
V dvoch štúdiách s 1 262 pacientmi sa liek Xelevia alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPAR-gamma agonist used on its own;
• v kombinácii s metformínom alebo PPAR gamma agonistom (druhom lieku proti cukrovke), ako je napríklad tiazolidínedión, u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní metformínom alebo PPAR gamma agonistom v monoterapii,
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Xelevia užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
In the additional studies, adding Xelevia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in those adding placebo.
V ďalších štúdiách, v ktorých sa liek Xelevia pridával ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45
Adding Xelevia to metformin reduced
Pridaním lieku Xelevia k pioglitazónu sa po
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Xelevia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
% u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným liekom Xelevia (s metformínom alebo bez neho) v porovnaní so znížením o 0,03
Other information about Xelevia
Ďalšie informácie o lieku
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Xelevia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
% u pacientov, ktorí užívali metformín a rosiglitazón s pridaným liekom Xelevia v porovnaní so znížením o 0,31
In contrast, they rose by 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
% v porovnaní so znížením o 0,15 % u pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.
The other study compared Xelevia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
V inej štúdii s 1 058 pacientmi sa porovnával liek Xelevia s metformínom, keď sa oba lieky používali v monoterapii,
In patients taking Xelevia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Pacientom užívajúcim placebo sa však tieto hladiny zvýšili o 0,12 % po 18 týždňoch a o 0,18
How does Xelevia work?
Ako sa liek Xelevia užíva?
When added to pioglitazone, Xelevia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Pridaním lieku Xelevia k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
The syringe is provided with a blister wrapping.
Uchopte (bez stláčania) kožu palcom a ukazovákom.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Preto váš lekár môže rozhodnúť, že by ste nemali používať tento liek.
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
For safety reasons:  Do not grasp the plunger.
Z bezpečnostných dôvodov:  Nedržte za piest.
The experience in children and adolescents is limited.
Skúsenosti u detí a dospievajúcich sú obmedzené.
• Any part appears cracked or broken.
• sa zdajú niektoré časti prasknuté alebo poškodené.
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
To môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
Fulphila sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Fulphila has not been tested in pregnant women.
Fulphila nebola skúšaná u tehotných žien.
Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness.
Fulphila sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
 Do not touch the cleaned area of the skin.
Nedotýkajte sa očistenej oblasti kože.
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2018
Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity.
Fulphilu prudko nepretrepávajte, pretože to môže ovplyvniť jej aktivitu.
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2;
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Injekčné podanie roztoku so vzduchovými bublinami je neškodné.
What you need to know before you use Fulphila Do not use Fulphila - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulphilu Nepoužívajte Fulphilu: - ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Important: handle syringe as pictured
Dôležité: manipulujte so striekačkou podľa obrázka
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Ak počet leukocytov prevýši 50 x 109/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
• je liek zakalený alebo obsahuje častice.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1329/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1329/002 1 pre-filled syringe with needle guard
EU/1/18/1329/001 - 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/18/1329/002 - 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly
If you become pregnant during Fulphila treatment, please inform your doctor.
Ak počas liečby Fulphilou otehotniete, informujte svojho lekára.
- breathing problems.
- ťažkosti s dýchaním.
- nausea and headaches.
- nevoľnosť a bolesť hlavy.
Check the appearance of Fulphila.
Skontrolujte vzhľad Fulphily.
 Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
 Nezohrievajte injekčnú striekačku použitím tepelných zdrojov ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí doteraz neboli stanovené.
What Fulphila is and what it is used for
Čo je Fulphila a na čo sa používa
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže vám ju podať aj do zadnej časti ramien.
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časti 5.1 a 5.2).
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom svojho lekára.
Clean your skin by using an alcohol wipe.
Vyčistite si kožu pomocou alkoholového tampónu.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak, klinické skúšania neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
Fulphila left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Fulphila ponechaná pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaná.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok môže spôsobiť neschopnosť tela bojovať s baktériami a zvýšené riziko výskytu infekcií.
Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
V súlade s klinickými účinkami a potenciálom pre leukocytózu sa má počet WBC kontrolovať počas liečby v pravidelných intervaloch.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Fulphila, unless instructed by your doctor.
Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Fulphilu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Your doctor has given you Fulphila to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Váš lekár vám dal Fulphilu za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Injekčnú striekačku nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Zvýšenie hematopoetickej aktivity kostnej drene ako odpoveď na liečbu rastovým faktorom sa spája s prechodnými pozitívnymi nálezmi na kostných snímkach.
Before you inject Fulphila you must do the following:
Skôr, ako si podáte injekciu Fulphily, musíte urobiť nasledujúce: 1.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Only use each syringe for one injection.
Pamätajte Každú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the blister and on the syringe label after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a označení injekčnej striekačky po EXP.
Other medicines and Fulphila
Iné lieky a Fulphila
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má do zdravotnej dokumentácie pacienta zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fulphila therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Fulphilou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Fulphila.
Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Fulphily.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Fulphila yourself.
Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Fulphily budete podávať sami.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - bone pain.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - bolesť v kostiach.
Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Obchodný názov podávaného lieku sa má zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.
Your doctor will check your blood and urine regularly as Fulphila can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Fulphila vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Fulphila.
Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Fulphilu.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Pegfilgrastim sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Fulphila may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Fulphila môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.
- if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, these could be signs of a severe allergic reaction.
- ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.