natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The multiple dose pharmacokinetics of emtricitabine are dose proportional over the dose range of 25 to 200 mg. Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 mg to 125 mg.
Farmakokinetika biktegraviru po podaní viacerých dávok je úmerná dávke v dávkovom rozsahu od 25 do 100 mg. Farmakokinetika emtricitabínu po podaní viacerých dávok je úmerná dávke v dávkovom rozsahu od 25 do 200 mg. Expozície tenofovir-alafenamidu sú úmerné dávke v dávkovom rozsahu od 8 mg do 125 mg.
At Week 48, 7 patients were HBV suppressed (HBV DNA < 29 IU/mL) and had HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
V 48. týždni malo 7 pacientov supresiu HBV (HBV DNA < 29 IU/ml) a hodnotu HIV-1
Interaction not studied with any of the components of Biktarvy.
Interakcia so žiadnou zložkou Biktarvy sa neskúmala.
- adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, lamivudine, tenofovir alafenamide, or tenofovir disoproxil
B obsahujúce: - adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabín, lamivudín, tenofovir-alafenamid alebo tenofovir-dizoproxil
Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1.5-2.0 hours after administration of B/F/TAF.
Emtricitabín sa po perorálnom podaní rýchlo a rozsiahle absorbuje s maximálnymi plazmatickými koncentráciami dosahovanými 1,5 až 2 hodiny po podaní B/F/TAF.
How to store Biktarvy
Ako uchovávať Biktarvy
Table 4: Virologic outcomes of Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878 at Week 48a
Tabuľka 4: Virologické výsledky štúdií GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878 v 48. týždnia
In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 96 was 262, 288, and 281 cells/mm3 in the pooled B/F/TAF, abacavir/dolutegravir/lamivudine, and dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide groups, respectively.
V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 bolo priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 96. týždni oproti východiskovému počtu 262, 288 a 281 buniek/mm3 pre skupiny B/F/TAF, abakavir/dolutegravir/lamivudín a dolutegravir + emtricitabín/tenofovir-alafenamid, v uvedenom poradí.
ANTACIDS, SUPPLEMENTS AND BUFFERED MEDICINES Magnesium/aluminium-containing antacid suspension (20 mL single dose5), Bictegravir
Antacidová suspenzia obsahujúca horčík/hliník (20 ml jednorazová dávka5), biktegravir
If the patient misses a dose of Biktarvy within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Biktarvy as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Biktarvy do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má Biktarvy užiť čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Study GS-US-380-1878
Štúdia GS-US-380-1878
• tenofovir alafenamide, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
• tenofovir-alafenamid, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI)
Tablet core Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý.
Table 3: Pooled virologic outcomes of Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490 at Weeks 48a and 96b
Tabuľka 3: Zhrnuté virologické výsledky štúdií GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 v 48.a a 96.b týždni
In Study GS-US-380-1878, the efficacy and safety of switching from either abacavir/lamivudine or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg) plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir) to B/F/TAF were evaluated in a randomised, open-label study of virologically-suppressed HIV-1 infected adults (n = 577).
V štúdii GS-US-380-1878 sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť prechodu z kombinácie abakavir/lamivudín alebo emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát (200/300 mg) plus atazanavir alebo darunavir (posilnené buď kobicistátom alebo ritonavirom) na B/F/TAF v randomizovanej, otvorenej štúdii s dospelými pacientmi s HIV-1 infekciou a virologickou supresiou (n =
Iron supplements: you will need to take Biktarvy at least 2 hours before iron supplements, or you can take them together with food.
Biktarvy budete musieť užívať aspoň 2 hodiny pred užitím výživových doplnkov obsahujúcich železo, alebo ich môžete užiť spolu s jedlom.
AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
↑ 61 % Cmax: ↔
Study GS-US-380-1844
Štúdia GS-US-380-1844
Atazanavir (400 mg once daily), Bictegravir1
Atazanavir (400 mg jedenkrát denne), biktegravir1
Tenofovir alafenamide is rapidly absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 0.5-2.0 hours after administration of B/F/TAF.
Tenofovir-alafenamid sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s maximálnymi plazmatickými koncentráciami dosahovanými 0,5 až 2 hodiny po podaní B/F/TAF.
4 This study was conducted using emtricitabine/tenofovir alafenamide 200/25 mg once daily.
Táto štúdia sa vykonala s použitím emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu 200/25 mg jedenkrát denne.
rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it.
Ak v súčasnosti užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: rifampicín používaný na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií ako je tuberkulóza ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na depresiu a úzkosť alebo prípravky, ktoré ho obsahujú.
Biktarvy should not be co-administered simultaneously with magnesium/aluminium-containing antacids or iron supplements under fasted conditions.
Biktarvy sa nemá podávať súbežne nalačno s antacidami obsahujúcimi horčík/hliník alebo s výživovými doplnkami obsahujúcimi železo.
(Induction of CYP3A and P-gp)
(Indukcia CYP3A a P-gp)
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Na základe obvyklých štúdií karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
• Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems
• bolesť a stuhnutosť kĺbov alebo problémy s kosťami
HIV-1 RNA < 20 copies/mL
< 20 kópií/ml
d Study GS-US-380-1489.
d Štúdia GS-US-380-1489.
Bictegravir has activity against HIV-1 and HIV-2.
Biktegravir je účinný proti HIV-1 a HIV-2.
Co-administration of azithromycin or clarithromycin may increase bictegravir plasma concentrations.
Súbežné podávanie azitromycínu alebo klaritromycínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
(Inhibition of CYP3A and UGT1A1)
(Inhibícia CYP3A a UGT1A1)
No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
U pacientov s ľahkou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne ťažkou (Childova-Pughova trieda B) poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Biktarvy.
Treatment outcomes of Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490 through Weeks 48 and 96 are presented in Table 3.
Výsledky liečby v štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 do 48. a 96. týždňa sú uvedené v tabuľke 3.
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 0,075 μmol/l) a vykazoval aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 μmol/l).
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
(33,7 µg•h/ml) než u osôb s normálnou funkciou obličiek (11,8 µg•h/ml).
Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food and B/F/TAF can be administered with or without food.
Priemerná absolútna biologická dostupnosť emtricitabínu z 200 mg tvrdých kapsúl bola 93 %. Systémová expozícia emtricitabínu nebola pri podávaní emtricitabínu s jedlom ovplyvnená a B/F/TAF sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
6 This study was conducted using elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide 150/150/200/10 mg once daily.
Táto štúdia sa vykonala s použitím elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu 150/150/200/10 mg jedenkrát denne.
Do not stop taking Biktarvy Do not stop taking Biktarvy without talking to your doctor.
Neprestaňte užívať Biktarvy bez konzultácie so svojím lekárom.
However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxilfumarát v dávkach toxických pre matku znížil index životaschopnosti a telesnú hmotnosť mláďat.
2 This study was conducted using bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 75/200/25 mg once daily.
Táto štúdia sa vykonala s použitím biktegraviru/emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu 75/200/25 mg jedenkrát denne.
In Study GS-US-380-1844, the efficacy and safety of switching from a regimen of dolutegravir + abacavir/lamivudine or abacavir/dolutegravir/lamivudine to B/F/TAF were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically-suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 563).
V štúdii GS-US-380-1844 sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť prechodu z kombinácie dolutegravir + abakavir/lamivudín alebo abakavir/dolutegravir/lamivudín na B/F/TAF v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s dospelými pacientmi s HIV-1 infekciou a virologickou supresiou (HIV-1
Tenofovir alafenamide: AUC: ↔
tenofovir-alafenamid: AUC: ↓
Four patients had missing HBV DNA data at Week 96 (one lost to follow-up from Week 48, 1 lost to follow-up after Week 72, 1 with missing HBV data but HIV-1 RNA < 50 copies/mL, and 1 with missing data in Week 96 window).
U štyroch pacientov chýbali v 96. týždni údaje o hodnotách HBV DNA (u jedného pacienta chýbali údaje zo sledovania zo 48. týždňa, u 1 pacienta chýbali údaje zo sledovania po 72.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
B alebo C liečených antiretrovírusovými liekmi existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných pečeňových komplikácií.
(Inhibition of CYP3A, UGT1A1, and P-gp/BCRP)
(Inhibícia CYP3A, UGT1A1 a Pgp/BCRP)
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide have been selected in cell culture and had the K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na tenofovir-alafenamid boli vyselektované v bunkovej kultúre a v RT HIV-1 mali mutáciu K65R.
In GS-US-380-1844, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -31 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 4 cells/mm3 in patients who stayed on abacavir/dolutegravir/lamivudine.
V štúdii GS-US-380-1844 bola priemerná zmena počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti východiskovému počtu -31 buniek/mm3 u pacientov, ktorí prešli na B/F/TAF, a 4 bunky/mm3 u pacientov, ktorí naďalej užívali abakavir/dolutegravir/lamivudín.
In treatment-naïve (Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490) and virologically-suppressed patients (Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878), no patient receiving Biktarvy had HIV-1 with treatment-emergent genotypic or phenotypic resistance to bictegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide in the final resistance analysis population (n = 10) with HIV-1 RNA ≥ 200 copies/mL at the time of confirmed virologic failure, Week 48, Week 96 (treatment naïve studies only) or early study drug discontinuation.
U predtým neliečených pacientov (štúdie GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490) a pacientov s virologickou supresiou (štúdie GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878) nemal žiadny pacient užívajúci Biktarvy HIV-1 genotypovú alebo fenotypovú rezistenciu voči biktegraviru, emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu súvisiacu s liečbou pri konečnej analýze rezistencie u populácie (n =
The antiviral activity of bictegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes.
Antivírusová aktivita biktegraviru proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a T-lymfocytoch CD4+.
In GS-US-380-1878, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 25 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 0 cells/mm3 in patients who stayed on their baseline regimen.
V štúdii GS-US-380-1878 bola priemerná zmena počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti východiskovému počtu 25 buniek/mm3 u pacientov, ktorí prešli na B/F/TAF, a 0 buniek/mm3 u pacientov, ktorí boli naďalej liečení svojim východiskovým režimom.
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Prejavy osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (najmä bedra, kolena a ramena) problémy s pohybom  Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
e Study GS-US-380-1490.
e Štúdia GS-US-380-1490.
• wind (flatulence)
• vetry (plynatosť)
In human clinical studies, a 25 mg oral dose of tenofovir alafenamide resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 300 mg oral dose of tenofovir disoproxil fumarate.
V klinických štúdiách u ľudí viedla perorálna dávka 25 mg tenofovir-alafenamidu k > 4-násobne vyššej koncentrácii tenofovir-difosfátu v PBMC a >
• emtricitabine, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
• emtricitabín, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI)
Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
V konvenčných testoch genotoxicity nebol tenofovir-alafenamid mutagénny ani klastogénny.
Tenofovir alafenamide:
tenofovir-alafenamid:
Treatment outcomes of Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878 through Week 48 are presented in Table 4.
Výsledky liečby v štúdiách GS-US-380-1844 a GS-US-380 do 48. týždňa sú uvedené v tabuľke 4.
Bictegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 group (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from < 0.05 to 1.71 nM), and activity against HIV-2 (EC50 = 1.1 nM).
Biktegravir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti skupine HIV-1 (M, N, O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od <
Sofosbuvir metabolite GS-331007: AUC: ↔
GS-331007, metabolit sofosbuviru:
The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes.
Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 podtypu B bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v T-lymfocytoch CD4+.
Tenofovir is efficiently removed by hemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či emtricitabín alebo tenofovir možno odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Voriconazole (300 mg twice daily), Bictegravir1
Vorikonazol (300 mg dvakrát denne), biktegravir1
Hepatitis C virus antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide2
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne), biktegravir/emtricitabín/tenofoviralafenamid2
HIV-1 isolates with the K65R mutation have low level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
K65R majú nízku úroveň zníženej citlivosti na abakavir, emtricitabín, tenofovir a lamivudín.
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV1 RNA < 50 copies/mLh
Vysadenie skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Súbežné podávanie oxkarbazepínu, fenobarbitalu alebo fenytoínu môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru a tenofoviralafenamidu.
The mean baseline CD4+ cell count was 460 cells/mm3 (range 0-1,636) and 11% had CD4+ cell counts less than 200 cells/mm3.
Priemerný východiskový počet CD4+ buniek bol 460 buniek/mm3 (rozsah od 0 do 1 636) a 11
ORAL ANTI-DIABETICS Metformin (500 mg twice daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
Metformín (500 mg dvakrát denne), biktegravir/emtricitabín/tenofoviralafenamid
AUC: ↓ 63% Cmax: ↓ 71%
Cmax: ↓ 71 %
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie tenofovir-alafenamidu u ľudí a predstavuje >
While you are taking Biktarvy
Počas užívania Biktarvy
Clinically relevant changes in the pharmacokinetics of bictegravir were not observed in subjects with moderate hepatic impairment.
U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nepozorovali klinicky významné zmeny vo farmakokinetike biktegraviru.
The efficacy and safety of Biktarvy in virologically-suppressed HIV-1 infected adults are based on 48-week data from a randomised, double-blind, active-controlled study, GS-US-380-1844 (n = 563); and a randomised, open label, active-controlled study, GS-US-380-1878 (n = 577).
Účinnosť a bezpečnosť Biktarvy u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 s virologickou supresiou sú založené na údajoch zo 48-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnou látkou kontrolovanej štúdie GS-US-380-1844 (n =
Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus
Pacienti súbežne infikovaní vírusom HIV a vírusom hepatitídy
At Week 96, 4 patients were HBV suppressed and had HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
V 96. týždni mali 4 pacienti supresiu HBV a hodnotu HIV-1
DTG + F/TAF (n = 325)e
DTG + F/TAF (n =
When your supply of Biktarvy starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Ak sa vám začnú mínať zásoby Biktarvy, požiadajte o liek svojho lekára alebo lekárnika.
Bictegravir (simultaneous administration, fasted):
biktegravir (súbežné podávanie, nalačno):
Clinically relevant changes in the pharmacokinetics of tenofovir alafenamide or its metabolite tenofovir were not observed in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa nepozorovali klinicky významné zmeny vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo jeho metabolitu tenofoviru.
There were no discontinuations due to hepatic adverse events through Week 96 in Biktarvy clinical studies.
V klinických štúdiách s Biktarvy nedošlo do 96. týždňa k prerušeniu liečby z dôvodu nežiaducich hepatálnych udalostí.
The prevalence of different HIV-1 subtypes was comparable between treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 5% were non-B subtypes.
Výskyt rôznych podtypov HIV-1 bol v liečebných skupinách porovnateľný, pričom podtyp
(Induction of CYP3A, UGT1A1, and P-gp)
(Indukcia CYP3A, UGT1A1 a Pgp)
Baseline ATVor DRV-based regimen (n = 287)
Východiskový režim na základe ATV alebo DRV (n =
Co-administration of carbamazepine may decrease bictegravir plasma concentrations.
Súbežné podávanie karbamazepínu môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Biktarvy should be administered at least 2 hours before iron supplements, or taken together with food.
Biktarvy sa má podávať aspoň 2 hodiny pred podaním výživových doplnkov obsahujúcich železo, alebo sa má užívať s jedlom.
Talc
ABC
No clinically relevant differences in bictegravir, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl < 30 mL/min).
Medzi zdravými osobami a osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min) sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike biktegraviru, tenofoviralafenamidu ani tenofoviru.
Co-administration of itraconazole or posaconazole may increase bictegravir plasma concentrations.
Súbežné podávanie itrakonazolu alebo posakonazolu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Biktarvy [Outer packaging only]
Biktarvy [Len na vonkajšom obale]
In Study GS-US-380-1878, at Week 48, 100% (8/8) of the patients co-infected with HIV/HBV at baseline in the B/F/TAF arm maintained HBV DNA < 29 IU/mL (missing = excluded analysis) and HIV RNA < 50 copies/mL.
% (8 z 8) pacientov v liečebnej skupine s B/F/TAF, ktorí boli súbežne infikovaní vírusmi HIV/HBV vo východiskovom bode, udržali hodnoty HBV DNA < 29 IU/ml (chýbajúce = vylúčené z analýzy) a HIV RNA <
Antifungals
ANTIKONVULZÍVA
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Počas liečby liekom Biktarvy nedojčite, pretože niektoré z liečiv v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
How to take Biktarvy
Ako užívať Biktarvy
 If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
B/F/TAF was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at both Weeks 48 and 96 when compared to abacavir/dolutegravir/lamivudine and to dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, respectively.
50 kópií/ml v 48. aj 96. týždni v porovnaní s kombináciou abakavir/dolutegravir/lamivudín a s kombináciou dolutegravir
Biktarvy has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore Biktarvy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Biktarvy sa preto neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 and 5.2).
[Outer packaging only]
[Len na vonkajšom obale]
• If you are currently taking any of the following medicines:
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,
Biktarvy should be administered at least 2 hours before, or with food 2 hours after antacids containing magnesium and/or aluminium.
Biktarvy sa má podávať aspoň 2 hodiny pred podaním antacíd obsahujúcich horčík a/alebo hliník, alebo s jedlom 2 hodiny po ich podaní.
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLf
50 kópií/mlf
The prevalence of different subtypes was comparable across treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 11% were non-B subtypes.
B prevažoval v oboch skupinách; 5 % boli non-B podtypy.
Bictegravir is absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 2.0-4.0 hours after administration of B/F/TAF.
Biktegravir sa absorbuje po perorálnom podaní a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu 2 až 4 hodiny po podaní B/F/TAF.
In Study GS-US-380-1489, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (n = 314) or abacavir/dolutegravir/lamivudine (600/50/300 mg) (n = 315) once daily.
V štúdii GS-US-380-1489 boli pacienti randomizovaní v pomere 1 : 1 na liečbu buď biktegravirom/emtricitabínom/tenofovir-alafenamidom (B/F/TAF) (n =
Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ biktegraviru zodpovedajúcu 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Co-administration may decrease bictegravir plasma concentrations.
Súbežné podávanie môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Mean percent change in AUC,
Priemerná percentuálna zmena hodnôt AUC, Cmax, Cmin