natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The absolute bioavailability of pirfenidone has not been determined in humans.
Absolútna biologická dostupnosť pirfenidónu u ľudí sa nestanovila.
Therefore, it is recommended that Esbriet be administered with food to reduce the incidence of nausea and dizziness.
Odporúča sa preto podávať Esbriet s jedlom, aby sa znížil výskyt nauzey a závratov.
Stop taking Esbriet and tell your doctor immediately
Prestaňte užívať Esbriet a ihneď oznámte svojmu lekárovi:
● There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
Je potrebné sledovať testy na funkciu pečene pred začatím liečby Esbrietom a potom v pravidelných intervaloch.
PVC/Aclar (PCTFE) aluminium foil blister Pack sizes
PVC/Aclar/PCTFE blister z hliníkovej fólie
● Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
Pacienti majú byť informovaní o tom, že Esbriet sa spája s fotosenzitívnymi reakciami a že sa musia dodržiavať preventívne opatrenia.
4 years for bottles.
4 roky pre fľaše.
Population pharmacokinetic analyses from 4 studies in healthy subjects or subjects with renal impairment and one study in patients with IPF showed no clinically relevant effect of age, gender or body size on the pharmacokinetics of pirfenidone.
Populačné farmakokinetické analýzy zo 4 štúdií so zdravými dobrovoľníkmi alebo jedincami s poruchou funkcie obličiek a jednej štúdie u pacientov s IPF nepreukázali klinicky významný vplyv veku, pohlavia alebo telesných proporcií na farmakokinetiku pirfenidónu.
● blood tests may show increased levels of liver enzymes
• krvné testy môžu preukázať zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
The studies were nearly identical in design, with few exceptions including an intermediate dose group (1,197 mg/day) in PIPF-004.
Tieto štúdie boli takmer rovnaké, pokiaľ ide o dizajn, s niekoľkými výnimkami vrátane skupiny, v ktorej sa podávala stredne veľká dávka (1 197 mg/deň), v štúdii PIPF-004.
Each pack contains a total of 63 capsules.
Každé balenie obsahuje spolu 63 kapsúl.
Nervous system disorders Very Common Headache Common
Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy
Do not take Esbriet
Neužívajte Esbriet
Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης
The MAH must ensure that at launch all physicians who are expected to prescribe Esbriet are provided with a physician information pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pri uvedení lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú Esbriet predpisovať, dostali informačný balík pre lekárov obsahujúci:
The effect of food on pirfenidone oral AUC was consistent between the tablet and capsule formulations.
Vplyv jedla na AUC pirfenidónu po perorálnom podaní bol medzi tabletou a kapsulami zhodný.
Pirfenidone
Pirfenidón
If for any reason you have to stop taking Esbriet for more than 14 consecutive days, your doctor will restart your treatment with 1 capsule 3 times a day, gradually increasing this to 3 capsules 3 times a day.
Ak z nejakého dôvodu musíte prestať užívať Esbriet na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, váš lekár znova začne liečbu 1 kapsulou v dávkovaní trikrát denne a túto dávku bude postupne zvyšovať na 3 kapsuly trikrát denne.
Therefore, patients who develop signs or symptoms of angioedema or severe allergic reactions following administration of Esbriet should immediately discontinue treatment.
Preto pacienti, u ktorých sa objavia prejavy alebo príznaky angioedému alebo závažných alergických reakcií po podaní Esbrietu, musia okamžite prerušiť liečbu.
AUC0-∞ (mg•hr/L)
(mg• h/l)
5-Carboxy-Pirfenidone
5-karboxy-pirfenidón normálna
Clinically relevant pharmacodynamic activity of the metabolite in patients with moderate renal impairment cannot be excluded.
Klinicky relevantná farmakodynamická aktivita metabolitu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nemôže byť vylúčená.
Mean apparent oral steady-state volume of distribution is approximately 70 l, indicating that pirfenidone distribution to tissues is modest.
Priemerný zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave po perorálnom podaní je približne 70 l, z čoho vyplýva, že distribúcia pirfenidónu do tkanív je nízka.
● Photosensitivity reactions and skin rashes
• fotosenzitívnych reakcií a kožných vyrážok,
Patients with angioedema or severe allergic reactions should be managed according to standard of care.
Pacienti s angioedémom alebo so závažnými alergickými reakciami sa musia liečiť podľa zásad štandardnej zdravotnej starostlivosti.
A Phase 1 interaction study evaluated the effect of cigarette smoking (CYP1A2 inducer) on the pharmacokinetics of pirfenidone.
Interakčná štúdia fázy 1 hodnotila vplyv fajčenia cigariet (induktor CYP1A2) na farmakokinetiku pirfenidónu.
● skin problems such as itchy skin, skin redness or red skin, dry skin, skin rash
• kožné problémy, napríklad svrbenie kože, sčervenanie kože alebo červená koža, suchá koža,
2 What you need to know before you take Esbriet
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esbriet
The dose of pirfenidone may be reduced to 3 capsules/day (1 capsule three times a day).
Dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 3 kapsuly denne (1 kapsula trikrát denne).
Pirfenidone attenuates fibroblast proliferation, production of fibrosis-associated proteins and cytokines, and the increased biosynthesis and accumulation of extracellular matrix in response to cytokine growth factors such as, transforming growth factor-beta (TGF-β) and platelet-derived growth factor (PDGF).
Pirfenidón tlmí proliferáciu fibroblastov, tvorbu bielkovín a cytokínov spojených s fibrózou a zvýšenú biosyntézu a hromadenie mimobunkového matrix ako reakciu na cytokínové rastové faktory, ako je napríklad transformujúci rastový faktor beta (TGF-β) a rastový faktor odvodený z krvných doštičiek
Initiation Pack
Úvodné balenie
● Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
● Concomitant use of fluvoxamine (see section 4.5).
Súbežné použitie fluvoxamínu (pozri časť 4.5).
Administration of Esbriet capsules with food results in a large reduction in Cmax (by 50%) and a smaller effect on AUC, compared to the fasted state.
Podávanie kapsúl Esbrietu s jedlom vedie k veľkému zníženiu Cmax (o 50 %) a k menšiemu vplyvu na AUC v porovnaní s užívaním lieku bez jedla.
● if you have severe or end stage kidney disease requiring dialysis.
• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ochorenie obličiek v konečnom štádiu vyžadujúce dialýzu.
● rifampicin (a type of antibiotic).
• rifampicín (typ antibiotika).
4 years for blisters.
3 roky pre blistre.
Esbriet should be used with caution when ciprofloxacin is used at a dose of 250 mg or 500 mg once or two times a day.
Esbriet je treba podávať s opatrnosťou, ak je ciprofloxacín podávaný v dávkach 250 mg alebo 500 mg raz alebo dvakrát denne.
Elderly No dose adjustment is necessary in patients 65 years and older (see section 5.2).
U pacientov starších vo veku 65 rokov a viac nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
The parent substance is predominantly metabolised to 5-carboxy-pirfenidone.
Materská látka sa predominantne metabolizuje najmä na 5-karboxy-pirfenidón.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from Esbriet therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Esbriet therapy for the mother.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Esbrietom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Esbrietom pre matku.
● Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
• akýchkoľvek ďalších klinicky významných nežiaducich liekových reakcií podľa uváženia lekára predpisujúceho liek.
● Abnormal liver function tests
• abnormálnych výsledkov testov na funkciu pečene,
Upon initiating treatment, the dose should be titrated to the recommended daily dose of 2403 mg/day over a 14-day period as follows:
Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku 2 403 mg/deň počas 14 dní takto:
● You should not take other medicines, such as tetracycline antibiotics (such as doxycycline),
• neužívajte iné lieky, napríklad tetracyklínové antibiotiká (doxycyklín), v dôsledku ktorých môžete byť citlivejší na slnečné žiarenie,
In vitro data indicate some pharmacologically relevant activity of the major metabolite (5-carboxy-pirfenidone) at concentrations in excess of peak plasma concentrations in IPF patients.
In vitro údaje naznačujú určitý farmakologicky relevantný účinok hlavného metabolitu (5-karboxy-pirfenidón) v koncentráciách vyšších ako maximálne plazmatické koncentrácie u pacientov s IPF.
● Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
Other side effects may include Talk to your doctor if you get any side effects.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky.
Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking Esbriet.
Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak máte závraty alebo ak cítite po užití Esbrietu únavu.
Upper respiratory tract infection; urinary tract infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Časté infekcia horných dýchacích ciest; infekcia močových ciest Poruchy krvi a lymfatického systému
● ciprofloxacin (a type of antibiotic)
• ciprofloxacín (typ antibiotika),
Following oral administration of a single dose of 801 mg to healthy older adult volunteers (50-66 years of age) in the fed state, the rate of pirfenidone absorption slowed, while the AUC in the fed state was approximately 80-85% of the AUC observed in the fasted state.
Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 801 mg zdravým starším dospelým dobrovoľníkom (vo veku 50 - 66 rokov) s jedlom sa rýchlosť absorpcie pirfenidónu spomalila, kým AUC po podaní lieku s jedlom predstavovala približne 80 - 85 % hodnoty AUC pozorovanej po podaní lieku nalačno.
The study (SP3) in Japanese patients compared pirfenidone 1800 mg/day (comparable to 2403 mg/day in the US and European populations of PIPF-004/006 on a weight-normalised basis) with placebo (N=110, N=109, respectively).
Štúdia (SP3) s japonskými pacientmi porovnávala pirfenidón v dávke 1 800 mg/deň (porovnateľná s dávkou 2 403 mg/deň podávanou v americkej a európskej populácii zo štúdie PIPF-004/006, a to v prepočte na telesnú hmotnosť) s placebom (pirfenidón: N = 110, placebo: N=109).
Co-administration of Esbriet and 750 mg of ciprofloxacin (a moderate inhibitor of CYP1A2) increased the exposure to pirfenidone by 81%.
Súčasné podávanie Esbrietu a 750 mg ciprofloxacínu (stredne silný inhibítor CYP1A2) zvyšovalo expozíciu pirfenidónu o 81
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet if you are pregnant, planning to become pregnant, or think you might be pregnant as the potential risks to the unborn child are unknown.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Esbrietu, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže riziko pre nenarodené dieťa nie je známe.
The dose of pirfenidone may be reduced to 801 mg each day (267 mg three times a day).
Dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 801 mg denne (267 mg trikrát denne).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet if you are pregnant, planning to become pregnant or think you might be pregnant as the potential risks to the unborn child are unknown.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Esbrietu, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, keďže potenciálne riziko pre nenarodené dieťa (plod) nie je známe.
ALT increased; AST increased; gamma glutamyl transferase increased
Časté zvýšená hladina ALT; zvýšená hladina AST; zvýšená hladina gama glutamyltransferázy
● Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu obmedzili (vrátane horského slnka).
INFORMATION IN BRAILLE Esbriet
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Esbriet
Angioedema/Anaphylaxis
Angioedém/Anafylaxia
Gastroesophageal reflux disease; vomiting; abdominal distension; abdominal discomfort; abdominal pain; abdominal pain upper; stomach discomfort; gastritis; constipation; flatulence
Časté gastroezofágová refluxová choroba; vracanie; abdominálna distenzia; abdominálny dyskomfort; abdominálna bolesť; bolesť v hornej časti brucha; žalúdočný dyskomfort; gastritída; zápcha; flatulencia Poruchy pečene a žlčových ciest
● enoxacin (a type of antibiotic)
• enoxacín (typ antibiotika),
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 February 2011
Dátum prvej registrácie: 28. februára 2011
● Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
U každého pacienta, ktorý má zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, je potrebné pozorné sledovanie s príslušným prispôsobením dávky alebo ukončením liečby.
No decline (FVC change >0%)
Žiadny pokles (zmena FVC >
Do not drink grapefruit juice whilst taking this medicine.
Esbriet a jedlo a nápoje Pri užívaní tohto lieku nepite grapefruitový džús.
The bottle pack contains one bottle containing 90 tablets.
Fľaškové balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 90 tabliet.
Decline of less than 10% No decline (FVC change >0%)
Pokles o menej ako 10 % Žiadny pokles (zmena FVC >
Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medicinal products known to cause photosensitivity.
Pacientov treba informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, aby nosili odev, ktorý chráni pred slnkom, a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu.
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Approximately 70-80% of pirfenidone is metabolised via CYP1A2 with minor contributions from other CYP isoenzymes including CYP2C9, 2C19, 2D6, and 2E1.
Približne 70 - 80 % pirfenidónu sa metabolizuje prostredníctvom CYP1A2 s menším prispením iných izoenzýmov CYP vrátane CYP2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.
Paediatric population There is no relevant use of Esbriet in the paediatric population for the indication of IPF.
Použitie Esbrietu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu IPF.
<1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data)] the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
1/10 000 až < 1/1 000)], neznáme (z dostupných údajov)] sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
The blisters pack contains 84 film-coated tablets and the multipack contains 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
Blistrové balenie obsahuje 84 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahuje 252 (pokračovacie balenie 3x84) filmom obalených tabliet.
However, since plasma levels of pirfenidone may be increased in some individuals with mild to moderate hepatic impairment, caution should be used with Esbriet treatment in this population.
Keďže sa u niektorých jedincov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene môže zvýšiť plazmatická hladina pirfenidónu, je pri liečbe Esbrietom v tejto skupine pacientov potrebná obozretnosť.
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Dizziness; somnolence; dysgeusia; lethargy
Časté závraty; somnolencia; dysgeúzia; letargia
This may become clinically relevant in patients with moderate renal impairment where plasma exposure to 5-carboxy-pirfenidone is increased.
Môže to byť klinicky relevantné u pacientov so stredne ťažkou poruchou obličiek, keď je zvýšená plazmatická expozícia 5-karboxy-pirfenidónu.
Pirfenidone should be used with caution in patients with moderate renal impairment.
Pirfenidón sa má používať s obozretnosťou u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Decline of ≥10% or death or lung transplant
% alebo úmrtie alebo transplantácia pľúc
21 tablets 42 tablets) 90 tablets 180 tablets
21 tabliet 42 tabliet 90 tabliet 180 tabliet
The blister packs contain 21, 42, 84 or 168 film-coated tablets and the multipacks contain 63 (2-week treatment initiation pack 21+42) or 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
Blistrové balenie obsahuje 21, 42, 84 alebo 168 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahuje 63 (úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu 21+42) alebo 252 (pokračovacie balenie 3x84) filmom obalených tabliet.
Adverse reactions are listed by System Organ Class (SOC) and within each frequency grouping [Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a v každej skupine frekvencií [veľmi časté (≥
● indigestion or stomach upset
• zlé trávenie alebo žalúdočné ťažkosti,
● Patient information (PIL)
• informáciu pre pacientov (písomná informácia pre používateľa)
● infections of the throat or the airways going into the lungs and/or sinusitis
• infekcie hrdla alebo dýchacích ciest prechádzajúce do pľúc a/alebo sinusitída (zápal prinosových dutín),
The 267 mg blisters strips containing 63 film-coated tablets are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
Každé 267 mg blistrové pretlačovacie pásy obsahujúce 63 filmom obalených tabliet sú označené týmito symbolmi a skratkami dní v týždni, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration GmbH.
The bottle packs contain one bottle containing 21 tablets, two bottles each containing 21 tablets (42 tablets in total), one bottle containing 42 tablets, one bottle containing 90 tablets, two bottles each containing 90 tablets (180 tablets in total) or one bottle containing 180 tablets.
Fľaškové balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 21 tabliet, dve fľaše, z ktorých každá obsahuje 21 tabliet (celkovo 42 tabliet), jednu fľašu obsahujúcu 42 tabliet, jednu fľašu obsahujúcu 90 tabliet, dve fľaše, z ktorých každá obsahuje 90 tabliet (celkovo 180 tabliet) alebo jednu fľašu obsahujúcu
As it is unknown whether Esbriet passes into breast milk, your doctor will discuss the risks and benefits of taking this medicine while breast-feeding if you decide to do so.
Nie je známe, či sa Esbriet vylučuje do materského mlieka, ak sa rozhodnete dojčiť, váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínose užívania tohto lieku počas dojčenia.
Total serum bilirubin increased in combination with increases of ALT and
Zriedkavé zvýšená hladina celkového bilirubínu v sére v kombinácii so zvýšenou hladinou ALT a AST1
Weight decreased; decreased appetite Psychiatric disorders Common
Časté úbytok hmotnosti; znížená chuť do jedla
Esbriet should be used with caution in patients with moderate (CrCl 30-50 ml/min) renal impairment.
Esbriet sa má používať s obozretnosťou u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min).
● propafenone (used to treat some types of heart disease)
• propafenón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení)
180 tablets
180 tabliet.
267 mg tablet
267 mg tablety
● fluvoxamine (used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD)).
• fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD)).
● amiodarone (used to treat some types of heart disease)
• amiodarón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení),
In a multiple-dose, dose-ranging study in healthy older adults administered doses ranging from 267 mg to 1,335 mg three times a day, the mean clearance decreased by approximately 25% above a dose of 801 mg three times a day.
V štúdii s opakovanými dávkami skúmajúcej dávkové rozmedzie u zdravých starších dospelých, ktorým sa podávali dávky od 267 mg do 1 335 mg trikrát denne, bol priemerný klírens znížený približne o 25 % pri dávke vyššej ako 801 mg trikrát denne.
Pirfenidone should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Pirfenidón sa má používať obozretne u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a pacienti musia byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, najmä keď súbežne užívajú známy inhibítor CYP1A2 (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hepatic function: In the event of significant elevation of alanine and/or aspartate aminotransferases (ALT/AST) with or without bilirubin elevation, the dose of pirfenidone should be adjusted or treatment discontinued according to the guidelines listed in section 4.4.
V prípade výrazného zvýšenia hladiny alanínaminotransferázy a/alebo aspartátaminotransferázy (ALT/AST) so zvýšením bilirubínu alebo bez zvýšenia bilirubínu sa má dávka pirfenidónu prispôsobiť alebo liečba prerušiť podľa usmernení uvedených v časti 4.4
There are 14 x 2-day blister strips each containing 18 capsules (3 capsules per pocket).
x 2-dňových pretlačovacích pásov, z ktorých každý obsahuje 18 kapsúl (3 kapsuly v priehradke).
● History of angioedema with pirfenidone (see section 4.4).
V anamnéze angioedém po liečbe pirfenidónom (pozri časť 4.4).
If you are breast-feeding or plan to breast-feed speak to your doctor or pharmacist before taking Esbriet.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Esbriet.
In a Phase 1 study, the co-administration of Esbriet and fluvoxamine (a strong inhibitor of CYP1A2 with inhibitory effects on other CYP isoenzymes [CYP2C9, 2C19, and 2D6]) resulted in a 4-fold increase in exposure to pirfenidone in non-smokers.
V štúdii fázy 1 viedlo súbežné podávanie Esbrietu a fluvoxamínu (silný inhibítor CYP1A2 s inhibičnými účinkami na iné izoenzýmy CYP [CYP2C9, 2C19 a 2D6]) u nefajčiarov k 4-násobnému zvýšeniu expozície pirfenidónu.
Asthenia; non-cardiac chest pain Injury poisoning and procedural complications Common
Časté asténia; bolesť na hrudníku iná ako srdcová Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
Photosensitivity reaction or rash: Patients who experience a mild to moderate photosensitivity reaction or rash should be reminded to use a sunblock daily and to avoid exposure to the sun (see section 4.4).
Fotosenzitívna reakcia alebo vyrážka: Pacientom, ktorí majú miernu až stredne závažnú fotosenzitívnu reakciu alebo vyrážku, je potrebné pripomenúť, aby denne používali krém s ochranným faktorom a aby sa vyhýbali expozícii slnku (pozri časť 4.4).
A reduced incidence of adverse events (nausea and dizziness) was observed in fed subjects when compared to the fasted group.
U jedincov, ktorí užívali liek s jedlom, sa pozoroval znížený výskyt nežiaducich udalostí (nauzea a závraty) v porovnaní so skupinou, ktorá užívala liek nalačno.
● Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
Počas liečby Esbrietom sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní
● if you have severe or end stage liver disease
• ak máte závažné ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v konečnom štádiu,
The 801 mg blisters strips are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
Každé 801 mg blistrové pretlačovacie pásy sú označené týmito symbolmi a skratkami dní v týždni, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
High-Density Polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant and tamper-evident screw cap Pack sizes
Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným a poistným uzáverom so závitom.