natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby,, tell your doctor.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Event**
Udalosť*
95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
95%CIpreHR hodnota p pre neinferioritu (HR)
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Oznámte vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén).
BG Берлин-Хеми/А.
Берлин-Хеми/А.
Do not use CIAMBRA
Nepoužívajte CIAMBRU
Hyperpigmentation has been commonly reported.
Často bola hlásená hyperpigmentácia.
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
* pozri „National Cancer Institute” CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu” **, ktorý je odvodený z termínu „obličkové/urogenitálne iné”.
On the basis of the scientific conclusions for pemetrexed the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pemetrexed is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základe vedeckých záverov pre pemetrexed je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pemetrexed je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
The dose of CIAMBRA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Dávka CIAMBRY je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
White to almost white lyophilised powder.
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to<1/100), Rare (≥1/10,000 to<1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Oncotec Pharma Produktion GmbH
Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Kaplanove Meierovej krivky celkového prežitia podľa histológie
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo zeleno-žltú bez narušenia jeho kvality.
The reconstituted solution should be used immediately to prepare the infusion solution.
Rekonštituovaný roztok sa musí použiť ihneď na prípravu infúzneho roztoku.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m
U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka CIAMBRY je 500 mg/m
This medicinal product contains 54 mg sodium per vial , equivalent to 2,7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
“Tento liek obsahuje 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
During a periodic regulatory review of the use of pemetrexed a number of cases describing pigmentation disorders has been described with a common frequency.
V priebehu periodického registračného hodnotenia používania pemetrexedu boli opísané viaceré prípady popisujúce poruchy pigmentácie s častou frekvenciou.
The use of CIAMBRA should be avoided during pregnancy.
Užitiu CIAMBRY sa treba v tehotenstve vyvarovať.
What CIAMBRA is and what it is used for What you need to know before you use CIAMBRA How to use CIAMBRA
1. Čo je CIAMBRA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CIAMBRU 3. Ako používať CIAMBRU
ITT population (N = 1725)
ITT populácia (N=1725)
75 % of previous dose
75 % predchádzajúcej Dávky
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Účinnosť pemetrexedu+cisplatina vs. gemcitabín+cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny.
Treatment with CIAMBRA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Liečba CIAMBROU má byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne akákoľvek hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekáraalebolekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamoprostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
CIAMBRA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy.
CIAMBRA sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % v danom poradí oproti 45 % a 21
Dose of CIAMBRA (mg/m
Dávka CIAMBRY (mg/m
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku (PSUR) pre pemetrexed sú vedecké závery nasledovné:
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Bolo zaznamenaných menej toxicity a redukcií stupňa 3/4 hematologickej a nehematologickej toxicity ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou stupňa 3/4, keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12.
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bezohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. alebo 4. stupňa
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of CIAMBRA
- ak ste alergický (hypersenzitívny) na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
50% of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
% predchádzajúcej dávky (CIAMBRY aj cisplatiny)
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection: if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal).
Horúčka alebo infekcia: keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné príznaky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako je normálne).
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m infused over a 10-minute period.
Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m podaných v infúzii počas 10 minút.
Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their CIAMBRA therapy.
Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek Radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou) sa môže vyskytnúť u niektorých pacientov, ktorí pred liečbou, v jej priebehu alebo po liečbe CIAMBROU podstúpili ožarovanie.
- The other ingredients are mannitol (E 421), hydrochloric acid (pH adjustment) and sodium hydroxide (pH adjustment) (see section 2, “Ciambra contains sodium”).
Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (úprava pH) a hydroxid sodný( úprava pH) (pozri časť 2 „CIAMBRA obsahuje sodík“).
GR MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
HU Berlin-Chemie/A.
Berlin-Chemie/A.
Excipients: Mannitol (E 421), hydrochloric acid , sodium hydroxide (see package leaflet for further information).
Pomocné látky: Manitol (E 421), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients' therapy to reduce toxicity.
Počas štúdie bola pridaná suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12 za účelom zníženia toxicity.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C or 15°C to 25°C.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, nemá to však byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C alebo 15°C - 25°C.
Conjunctivitis (inflamed eye)
Konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Imunitne podmienená hemolytická anémia (chudokrvnosť - rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Log Rank p-value* Overall response rate** (95 % CI)
Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede** (95%CI)
CIAMBRA 500 mgcontains 54 mg sodium (main component of cooking salt) in each vial.
CIAMBRA 500 mg obsahuje 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n =
Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy 3 predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
L-1611 Luxembourg
L-1611
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate "bez sodíka".
HR (95 % CI)
(95%CI)
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm
Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) má byť ≥ 1500 buniek/mm a počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/mm
CIAMBRA in combination with cisplatin
Dávkovanie CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C or at 15°C-25°C.
Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri 2°C až 8°C alebo 15°C-25°C.
FR MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Section 4.8 of the SmPC is being updated accordingly together with consequential changes in the Package leaflet.
Podľa toho sa aktualizuje časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností liekov (summary of product characteristics, SmPC) spolu s vyplývajúcimi zmenami v písomnej informácii pre používateľa.
Gemcitabine + cisplatin
Gemcitabín+ cisplatina
The recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Odporúčaná dávka CIAMBRY je 500 mg/m telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
* P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. ** Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
* P-hodnoty <0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu ** pozri "National Cancer Institute"
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C or 15-25°C.
Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri 2°C až 8°C alebo 15°C - 25°C.
06861 Dessau-Roßlau Germany
Dessau-Rosslau Germany
Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Infekčné a neinfekčné poruchy kože, hypodermy a/alebo podkožného tkaniva boli hlásené s neznámou frekvenciou (napr. akútna bakteriálna dermo-hypodermatitída, pseudocelulitída, dermatitída).
PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Tabuľka nižšie uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
RO Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
*** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
“National Cancer Institute” CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň.
Hydrochloric acid (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinumbased chemotherapy.
Všetkým pacientom pred podaním chemoterapie na báze platiny diagnostikovali štádium IIIB alebo IV NSCLC.
BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
BSA, podávaná infúziou počas 2 hodín približne 30 minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene počas liečby a pemetrexed nemá byť podaný pacientom, pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1500 buniek/mm a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/mm3.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia(rozhodnutí) o registrácii
CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Table 3 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Tabuľka 3 - Modifikácia dávky CIAMBRY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section
Dojčenie musí byť počas liečby pemetrexedom prerušené (pozri časť 4.3).
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Radiačný „recall fenomén“ (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and aspirin at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSA, ako je ibuprofén > 1600 mg/deň) a vyššia dávka kyseliny acetylsalicylovej (≥
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs.cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury Randomizovaní a liečení pacienti
For precautions to be taken before handling or administering CIAMBRA, see section 6.6.
Spôsob podávania Opatrenia pred zaobchádzaním s CIAMBROU alebo pri podaní CIAMBRY, pozri časť 6.6.
General disorders and administratio n site conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania podania conditions
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the CIAMBRA powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Predtým ako vám bude liek podaný, nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša CIAMBRU v prášku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Table 2 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b
Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky CIAMBRY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8 The osmolality of the reconstituted solution is 230-270 mOsmol/kg.
Osmolalita rekonštituovaného roztoku je 230 - 270 mOsmol/kg.
Pemetrexed*** (N =800)
Frekvencia* Udalosť** Pemetrexed*** (N=800)
HR Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
CIAMBRA 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
CIAMBRA 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
CTC
Stupeň CTC
Survival time (months) Median (m)
Survival Time (months)
- The active substance is pemetrexed.
Liečivo je pemetrexed.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Log Rank hodnota p* Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95%CI)
95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
1,08-2,26, p =
A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s pemetrexedom a cisplatinou verzus gemcitabínom a cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n=862) splnila primárny cieľ a preukázala rovnakú klinickú účinnosť ako gemcitabín s cisplatinou (ITT n=863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95% CI =
BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg sodium.
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity.
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Napriek tomu pacienti s poškodením funkcie pečene s bilirubínom > 1,5-krát ako horná hranica normy a/alebo aminotransferázami >
EE OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Squamous cell (N=473)
Zo skvamóznych buniek(N=473)
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or aspirin at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa majú vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Contents of the pack and other information
Ako uchovávať CIAMBRU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie