natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, stomatitis, mouth ulceration, glossodynia, gingival bleeding, constipation, flatulence, haemorrhoids, cheilitis, abdominal distension, gingivitis, glossitis, tooth disorder
Dyspepsia, gastroezofágová refluxová choroba, stomatitída, ulcerácie v ústach, glosodýnia, gingiválne krvácanie, konstipácia, flatulencia, hemoroidy, cheilitída, abdominálna distenzia, gingivitída, glositída, poruchy zubov
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg.
c: osoby < 75 kg dostávali ViraferonPeg v dávke 100 µg/týždeň a osoby ≥ 75 kg dostávali ViraferonPeg v dávke 150 µg/týždeň.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Preto môže prídavná liečba týmto liekom samotným alebo v kombinácii s ribavirínom zvýšiť ich riziko.
nd dose reduction of ViraferonPeg is to 20 g/m 2/week.
2. zníženie dávky ViraferonPegu je na 20 μg/m2/týždeň.
delusions, hallucination, - hypersensitivity reaction to the medication, heart attack, inflammation of the pancreas, pain in bone and diabetes mellitus, - cotton wool spots (white deposits on the retina).
halucinácia, - reakcia z precitlivenosti na liek, srdcový infarkt, zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť v kosti a diabetes mellitus (cukrovka), - škvrny podobné chumáčom bavlny (biele zhluky na sietnici).
• Genotype 4:
Genotyp 4:
HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej nálože
Adults - Duration of treatment - Naïve patients Tritherapy: Refer to the SmPC for boceprevir.
Dospelí - dĺžka liečby - predtým neliečení pacienti Liečba troma liečivami: pozri SmPC bocepreviru.
11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514).
+ ribavirín (1 000/1 200 mg/deň), (n =
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg ribavirin (Table 9), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Bez ohľadu na genotyp a záťaž vírusom, bola u pacientov, ktorí dostávali > 10,6 mg/kg ribavirínu (dávka 800 mg u typického 75 kg pacienta), častosť odpovede významne vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali  10,6 mg/kg ribavirínu (tabuľka 9).
- The active substance is peginterferon alfa-2b.
- Liečivo je peginterferón alfa-2b.
• Remove the pre-filled pen from the carton.
Vyberte naplnené pero zo škatule.
- Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
- Očistite gumový vrch injekčnej liekovky čistiacim tampónom.
METAVIR Fibrosis score F2
Skóre METAVIR fibrózy
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 14).
Trvalá virologická odpoveď (SVR) je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA počas 24 týždňov po liečbe (tabuľka
§, depression, aggression, affect lability, anger, agitation, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, insomnia
§, pokus o samovraždu depresia, agresivita, náchylnosť k afektom, hnev, agitácia, anxieta, zmeny nálady, nepokoj, nervozita, insomnia
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Preto sa odporúča, aby deti a dospievajúci pacienti, ktorí dostávajú kombináciu ViraferonPeg/ribavirín, ukončili liečbu, ak v 12. týždni ich HCV-RNA poklesne o <
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of this medicine and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: - oral candidiasis (oral thrush), - defective metabolism of fat, - CD4 lymphocytes decreased, - appetite decreased, - back pain, - hepatitis, - limb pain, - and various laboratory blood values abnormalities.
Pri použití kombinácie tohto lieku a kapsúl ribavirínu u (dospelých) pacientov so súbežnou infekciou HCV/HIV, ktorí sa liečia HAART, sa vyskytovali nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky (neuvedené vyššie): - orálna kandidóza (afty v ústach), - porucha metabolizmu tukov, - znížený počet CD4 lymfocytov, - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - hepatitída, - bolesť končatín, - a rôzne neobvyklé laboratórne krvné hodnoty.
Adults - Duration of treatment - Retreatment Tritherapy: Refer to the SmPC for boceprevir.
Dospelí - dĺžka liečby - opakovane liečení pacienti Liečba troma liečivami: pozri SmPC bocepreviru.
Serum Creatinine
Kreatinín v sére
1 mcg/kg/week (4 weeks)
1 μg/kg/týždeň (4 týždne)
decrease in rate of growth (height and weight for age), - decreases in red blood cells that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness.
(a zriedkavo poškodenie kože) v mieste injekcie, - zníženie počtu červených krviniek (čo môže spôsobiť vyčerpanosť, dýchavičnosť, závrat),
Figure 5
obrázok 5
Genotype 2/3 67.9 (74/109) 70.3 (52/74)
Genotyp 2/3 67,9 (74/109)
8 cleansing swabs; - 12 pre-filled pens (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection, 12 needles ("Push-On Needle"),
8 čistiacich tampónov; - 12 naplnených pier (CLEARCLICK) obsahujúcich prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 12 ihiel („Zatlač na ihlu“),
Rhabdomyolysis, myositis, rheumatoid arthritis Renal and urinary disorders Common:
Rabdomyolýza, myozitída, reumatoidná artritída Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
- have the skin disorders, psoriasis or sarcoidosis, which may become worse while you are using this medicine.
- ste v minulosti trpeli na akékoľvek závažné ochorenie postihujúce dýchanie alebo krv. - máte kožné ochorenie, psoriázu alebo sarkoidózu, ktoré sa môžu počas používania tohto lieku zhoršiť.
For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weightfor-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among subjects treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Telesná hmotnosť: od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil telesnej hmotnosti pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 5,5 percentilov.
HCV/HIV Co-infected patients
HCV/HIV koinfikovaní pacienti
Table 3b Reduced ViraferonPeg dose (0.25 g/kg) for the 0.5 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Tabuľka 3b Schéma redukcie dávky ViraferonPegu (0,25 g/kg) pri monoterapii dávkou 0,5 g/kg.
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
V kombinovanom skúšaní s ViraferonPegom bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov počas jedného roku jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: - ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg/týždeň)
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Dĺžka liečby bola 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov, s výnimkou pacientov infikovaných genotypmi 2 alebo 3 a s vírusovou náložou <
Interferon alfa-2b 3 MIU
Interferón alfa-2b 3 milióny IU
Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin
Interferón alfa-2b (3 MIU TIW)
ViraferonPeg 1.0 microgram/kg
ViraferonPeg 1,0 mikrogram/kg
SVR % (n/N) 99 % CI
SVR % (n/N)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - aplastic anaemia, stroke (cerebrovascular events), toxic epidermal necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - aplastická anémia, mozgová porážka (mozgovocievne príhody), toxická epidermálna nekrolýza/Stevensov-Johnsonov syndróm/multiformný erytém (spektrum vyrážok s rôznym stupňom závažnosti vrátane úmrtia, ktoré môžu byť spojené s pľuzgiermi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach a olupovaním postihnutej oblasti kože), - veľmi zriedkavo sa pri interferónoch alfa vyskytla strata vedomia, väčšinou u starších pacientov liečených vysokými dávkami.
P 1.5/R ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
+ ribavirín (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg)
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
- 12 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok, 12 ampuliek s rozpúšťadlom na parenterálne použitie, 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov.
It is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Odporúča sa, aby deti a dospievajúci pacienti, ktorí dostávajú kombináciu ViraferonPeg/ribavirín, ukončili liečbu, ak v 12. týždni ich HCV-RNA poklesne o <
ViraferonPeg 0.5 microgram/kg
ViraferonPeg 0,5 mikrogramu/kg
All Genotype 1,
Spolu Genotyp 1,
• Genotype 1:
Genotyp 1:
Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Predtým, ako sa začne s liečbou ViraferonPegom, sa musia u všetkých pacientov vykonať štandardné hematologické vyšetrenia, biochemické vyšetrenia a vyšetrenia funkcie štítnej žľazy.
Relapse
Premiešajte
By extrapolation from clinical data on combination therapy with standard interferon in paediatric patients (negative predictive value 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders.
% pre interferón alfa-2b/ribavirín), u pacientov, u ktorých sa nedosiahla virologická odpoveď po 12 týždňoch, sa trvalá virologická odpoveď dosiahne len veľmi nepravdepodobne.
Injury and poisoning Uncommon:
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté:
- Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
- Vsuňte ihlu do ampulky s rozpúšťadlom a natiahnite celý objem rozpúšťadla.
- have epilepsy, a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
- máte epilepsiu, ochorenie, ktoré spôsobuje kŕče (záchvaty alebo „návaly“). - sa liečite telbivudínom (pozri časť „Iné lieky a ViraferonPeg“).
Figure 9
obrázok 9
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred vlastným použitím sú zodpovednosťou používateľa.
• Remove the needle cap. You may see some liquid trickle out of the needle (see Figure 7).
Môžete spozorovať malé množstvo tekutiny stekajúce po ihle (pozri obrázok 7).
Figure 3
obrázok 3
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
C liečených interferónom sa hlásili prípady VogtovhoKoyanagiho-Haradovho (VKH) syndrómu.
LVL (≤600,000 IU/ml)
LVL (≤600 000
9/l (adults) ≥ 50 x 10
9/l (dospelí) ≥
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Pacienti vhodní pre zaradenie do týchto skúšaní mali chronickú hepatitídu C potvrdenú pozitívnou HCV-RNA vyšetrenú reťazovou polymerázovou reakciou (polymerase chain reaction - PCR)
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Údaje o bezpečnosti u pacientov s koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4+ < 200/µl, sú obmedzené (n =
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - breathing problems (including shortness of breath), - feeling depressed, - trouble sleeping, thinking or concentrating, dizziness, - severe stomach pain or cramps, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - painful or inflamed muscles (sometimes severe),
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): problémy s dýchaním (vrátane dýchavičnosti), pocit depresie, problém so spánkom, myslením alebo sústredením, závrat, silná bolesť v žalúdku alebo kŕče, horúčka alebo zimnica, ktorá začína po niekoľkých týždňoch liečby, bolestivé alebo zapálené svaly (niekedy závažné).
Depression, anxiety *, emotional lability *, concentration impaired, insomnia
Depresia, úzkosť *, emočná labilita
In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Navyše, pre porovnanie dostávalo 303 pacientov interferón alfa-2b (3 milióny medzinárodných jednotiek [MIU] 3-krát týždenne).Táto štúdia ukázala, že ViraferonPeg bol účinnejší ako interferón alfa-2b (tabuľka 8).
*, injection site inflammation, fatigue, asthenia, irritability, chills, pyrexia, influenza like illness, pain
*, zápal v mieste podania injekcie, únava, asténia, podráždenosť, triaška, pyrexia, príznaky podobné chrípke, bolesť
Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
U tridsiatichdvoch percent (30/94) osôb sa 5 rokov po ukončení liečby preukázalo zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek o >
Number of patients Response at end of treatment Sustained response
Odpoveď na konci liečby
Hypothyroidism, hyperthyroidism Metabolism and nutrition disorders Very common:
Hypotyreóza, hypertyreóza Poruchy metabolizmu a výživy
From pre-treatment to end of long-term followup among subjects treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe bolo zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 9,0 percentilov.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - chest pain, changes in the way your heart beats, - confusion, - difficulty remaining alert, numbness or tingling feeling, - pain in your lower back or side, difficulty or inability to pass urine, - problems with your eyes or your eyesight or hearing, - severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, - severe bleeding from your nose, gums or any other part of your body.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť na hrudi, zmeny v spôsobe, akým bije vaše srdce, zmätenosť, ťažkosti sudržaním pozornosti, pocit znecitlivenia alebo brnenia, bolesť vdolnej časti chrbta alebo vboku,ťažkosti alebo neschopnosť močiť, problémy svašimi očami alebo svaším zrakom alebo sluchom, závažné alebo bolestivé začervenanie vašej kože alebo sliznice, závažné krvácanie zvášho nosa, ďasien alebo ktorejkoľvek časti vášho tela.
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Collect the necessary items before you begin: - a vial of ViraferonPeg powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare ViraferonPeg injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the ViraferonPeg powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
x 40 mm [kalibru 21, 1,5 palca]), ktorá sa použije na pridanie vody na injekcie do injekčnej liekovky s práškom ViraferonPeg; - krátku ihlu (napr. 0,3 x 13 mm [kalibru 30, 0,5 palca]) určenú na podkožnú (subkutánnu)
Immuno-suppressive therapy
Monoterapia ViraferonPegom
- Break off the top of the ampoule of solvent.
- Odlomte vrch ampulky s rozpúšťadlom.
< 12 g/dl after four weeks of dose reduction
4 týždňoch zníženej dávky
ViraferonPeg is supplied as: - 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use; - 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use;
ViraferonPeg sa dodáva ako: - 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok a 1 ampulka s rozpúšťadlom na parenterálne použitie; - 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok, 1 ampulka s rozpúšťadlom na parenterálne použitie, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón; - 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok a 4 ampulky s rozpúšťadlom na parenterálne použitie; - 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, 4 ampulky s rozpúšťadlom na parenterálne použitie, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny; - 6 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok a 6 ampuliek s rozpúšťadlom na parenterálne použitie;
Eleven percent of subjects (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of subjects (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline of > 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
% detí (6/48) liečených 48 týždňov sa na konci 5-ročného dlhodobého sledovania po liečbe pozorovalo zníženie percentilov o > 30 percentilov telesnej výšky pre daný vek oproti východiskovým hodnotám na začiatku liečby.
By week 12 (n= 215) HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
215) negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej nálože
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - diabetic ketoacidosis (medical emergency due to build-up of ketone bodies in the blood as a result of out-of-control diabetes), - seizures (convulsions) and bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), - eye problems including changes in vision, damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye, - congestive heart failure, abnormal heart rhythm, pericarditis (inflammation of the lining of the heart), inflammation and degeneration of muscle tissue and peripheral nerves, kidney problems, - sarcoidosis (a disease characterized by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - diabetická ketoacidóza (ochorenie z dôvodu tvorby ketolátok v krvi ako následok nekontrolovanej cukrovky), - záchvaty (kŕče) a bipolárne poruchy (poruchy nálady, ktoré sa vyznačujú kolísavými epizódami smútku a vzrušenia), - očné problémy vrátane zmien zraku, poškodenie sietnice, nepriechodnosť sietnicovej tepny, zápal optického nervu, opuch oka, - kongestívne srdcové zlyhávanie, nezvyčajný srdcový rytmus, perikarditída (zápal blany obklopujúcej srdce), zápal a degenerácia (oslabenie) svalového tkaniva a periférnych nervov, problémy s obličkami, - sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, úbytkom na hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými ranami a opuchnutými žľazami).
2 cleansing swabs; - 4 pre-filled pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 needles ("Push-On Needle"),
2 čistiace tampóny; - 4 naplnené perá (CLEARCLICK) obsahujúce prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 4 ihly („Zatlač na ihlu“)
You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Počas užívania ribavirínu a počas 4 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinné prostriedky na zabránenie počatia.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť samotného ViraferonPegu alebo v kombinácii s ribavirínom v liečbe hepatitídy
4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs
4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom 4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny
2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for injection; - 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for injection, 4 injection syringes,
1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón; - 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok a 4 ampulky s rozpúšťadlom na injekciu; - 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, 4 ampulky s rozpúšťadlom na injekciu,
Volume of ViraferonPe g to administer (ml)
Objem ViraferonPe gu, ktorý sa má podať (ml)
* (HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/ml) Lack of early virologic response by Treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
* (HCV-RNA PCR skúška, s dolnou hranicou kvantifikácie 27 IU/ml)
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy in adults based on laboratory parameters
Tabuľka 3a Návod na modifikáciu dávky pre monoterapiu ViraferonPegom u dospelých na základe laboratórnych parametrov Laboratórne hodnoty Znížte dávku ViraferonPegu na polovičnú dávku, ak:
Figure 7
obrázok 7
• Hold the pre-filled pen upright with the dial on the bottom.
Držte naplnené pero vo zvislej polohe s kolieskom v spodnej časti.
nd dose reduction of ViraferonPeg is to 0.5 µg/kg/week.
Ak je potrebné, 2. zníženie dávky ViraferonPegu je na 0,5 μg/kg/týždeň.
Figure 4
obrázok 4
9/l l
9/l a <
ViraferonPeg combination therapy (bitherapy or tritherapy) Bitherapy (ViraferonPeg with ribavirin): applies to all adult and paediatric patients 3 years of age and older.
Liečba dvoma liečivami (ViraferonPeg s ribavirínom): týka sa všetkých dospelých a detských a dospievajúcich pacientov vo veku 3 rokov a starších.
a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment lower limit of detection=125IU/ml b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Odpoveď na liečbu sa definuje ako neprítomnosť detegovateľnej HCV-RNA 24 týždňov po liečbe, dolná hranica detekcie = 125 IU/ml.
8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for injection; - 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for injection, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny; - 6 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok a 6 ampuliek s rozpúšťadlom na injekciu; - 12 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok, 12 ampuliek s rozpúšťadlom na injekciu,
ViraferonPeg is available in different pack sizes: - 1 pre-filled pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 needle ("Push-On Needle"),
ViraferonPeg sa dodáva ako: - 1 naplnené pero (CLEARCLICK) obsahujúce prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 1 ihla („Zatlač na ihlu“),
Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis, urinary tract infection, gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders Very common:
Pneumónia, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitída, infekcia močového traktu, gastroenteritída
Desipramine (CYP2D6 substrate)
Dezipramín (substrát CYP2D6)
BATCH NUMBER
Hladina TSH
1.5 mcg/kg/week (4 weeks)
1,5 μg/kg/týždeň (4 týždne)