natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MA (EU) number
(EU) číslo Názov
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Cesta podania Vnútorný obal
Wait 30 minutes for medication to warm.
Počkajte 30 minút, aby sa liek zohrial.
CI 95 % for HR
IS 95 % pre HR
• Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
Umyte si ruky mydlom a vodou a potom ich úplne vysušte.
Age over 65 years
Pacienti vo veku viac ako 65 rokov
• It is normal to see an air bubble.
Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Najprv si pozorne prečítajte všetky pokyny a postupujte podľa nich.
Median Time to Failure (months)
Medián času do zlyhania (v mesiacoch)
The injection button will unlock and be ready for use.
Injekčné tlačidlo sa odistí a bude pripravené na použitie.
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Významná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a počas tejto doby pretrvávalo.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Je málo skúseností s opätovným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Stredná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu/blistri/škatuľke po EXP.
• Do not inject through clothes.
Injekciu nepodávajte cez oblečenie.
Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje ani nespôsobuje striktúry.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Cyltezo injection.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až 4 mesiace, alebo aj viac, po poslednej injekcii Cylteza.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with
Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
• DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
Injekciu si NEPODÁVAJTE sami, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k významne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package:
MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Cyltezo uvedené na trh, dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cyltezo, nasledovný edukačný balík:
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Je veľmi dôležité, aby ste lekárovi povedali, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
If you have
Ak dostávate
• If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
• ak máte ťažkú infekciu vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
• It is normal to see one or more bubbles in the medication.
Je normálne vidieť jednu alebo viac vzduchových bublín v lieku.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Reakcie v mieste podania injekcie všeobecne nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
If retreatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Ak je indikovaná opätovná liečba adalimumabom, treba dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Without MTX
Bez MTX
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Dátum prvej registrácie: 10 november 2017
- Not applicable.
- Neaplikovateľné.
• If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
The impact of long-term treatment with Cyltezo on the development of autoimmune diseases is unknown.
Účinok dlhodobej liečby Cyltezom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Vo všetkých ďalej opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
No dose recommendations can be made.
Nemôžu sa urobiť žiadne odporúčania na dávkovanie.
Some of those had a fatal outcome.
Niektoré z nich boli smrteľné.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cyltezo as soon as you remember.
Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Cylteza, hneď ako si na to spomeniete.
If you use more Cyltezo than you should
Ak použijete viac Cylteza, ako máte
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 a p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po 28. týždni.
Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pred uvedením Cylteza na trh v jednotlivých členských štátoch musí mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobu distribúcie a všetkých ostatných aspektov tohto programu.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life
V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Injecting medication that is cold can cause discomfort.
Podanie studeného lieku môže byť nepríjemné;
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have an active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu infekciu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
Adalimumab sa študoval u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Adalimumab n = 274 (95 % confidence interval)
Adalimumab n = 274 (95 % interval spoľahlivosti)
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Kombinácie s antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát.
• Physician educational material • Patient information
• edukačné materiály pre lekárov, • informácie pre pacientov.
RA Study III a**
RA štúdia II a**
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27.
Miery vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do otvorenej predĺženej fázy.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo.
- Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Cyltezom a počas liečby Cyltezom.
Double Blind 32 weeks Adalimumab / MTX
Dvojito zaslepená, 32 týždňov adalimumab/ MTX
The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic
Predpokladané expozície naznačujú, že za neprítomnosti metotrexátu môže viesť úvodná dávka k počiatočnému zvýšeniu systémovej expozície.
• Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections.
Určité vakcíny obsahujú oslabené, avšak živé formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú ochorenia a počas používania Cylteza sa nemajú podávať, pretože môžu spôsobiť infekcie.
• Select a different site each time you inject at least 2.5 centimetres away from a previous site.
Pri každom podaní injekcie zvoľte iné miesto, najmenej 2,5 centimetra od predchádzajúceho miesta.
• including cancer of the lymph system (lymphoma) and
• vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a
By attaching to TNFα, Cyltezo decreases the process of inflammation in these diseases.
Naviazaním sa na TNFα Cyltezo znižuje zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of
Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Po úprave vzhľadom na hmotnostné rozdiely sa preukázal minimálny vplyv pohlavia a veku na klírens adalimumabu.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult
Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a v type tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí ochorením trpia už dlhý čas, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
In CD Study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov vo 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
• Remove needle from skin at the same angle you inserted it (45 degree angle).
Vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste ju tam vpichli (45-stupňový uhol).
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je
Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Pri klinických výsledkoch sa hodnotila indukcia remisie v 8. týždni a udržanie remisie v 52. týždni.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Vo 4. týždni boli jedinci randomizovaní v pomere 1 : 1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na udržiavací dávkovací režim s nízkou dávkou, alebo štandardnou dávkou ako je uvedené v tabuľke 25.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
Organizmus niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré mu pomáhajú prekonať infekcie alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
• silná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
Odporúča sa, aby sa podľa možnosti aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby adalimumabom.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
V štúdiách vývojovej toxicity uskutočnených na opiciach neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Veľké množstvo (približne 2 100) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených adalimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami, vrátane viac ako 1 500 pacientok vystavených počas prvého trimestra, nepoukazuje na zvýšenie miery malformácie u novorodencov.
The pre-filled syringe/pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Naplnená injekčná striekačka/naplnené pero sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
• prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a informácie o tom, kedy sa treba obrátiť na zdravotníckeho pracovníka,
COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás liečba TNFα blokátorom vhodná.
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Čo najskôr povedzte lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection.
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás budú informovať o spôsobe podávania injekcie.
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Pri dlhodobejšej liečbe adalimumabom v dávke 40 mg týždenne podávanej 96 týždňov sa nezaznamenali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
In rare cases, these infections may be life-threatening.
Tieto infekcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce.
This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Tento zápal môže viesť k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Na základe údajov z klinických skúšaní u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Taking these results into consideration, Cyltezo is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Berúc do úvahy tieto údaje, Cyltezo sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor.
Rozhodnutie prestať používať Cyltezo prekonzultujte so svojím lekárom.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
The conduct and results of these tests should be recorded on your patient alert card.
Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pacienta.
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Adalimumab nebol študovaný v tejto populácii pacientov.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Preto je potrebná opatrnosť pri používaní akéhokoľvek antagonistu TNF u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity v dôsledku silného fajčenia.
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít približne 2,7 na 1 000 pacientorokov liečby.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
• After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a
Po náležitej inštruktáži si injekciu môžete podať sami alebo vám ju môže podať iná osoba, napríklad rodinný príslušník alebo priateľ.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 2, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 2, 2, 4 alebo 6 alkoholovými tampónmi.
If you accidentally inject Cyltezo more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Ak ste si náhodne podali Cyltezo častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku.
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
V prípade potreby inej dávky sa majú použiť iné lieky s obsahom adalimumabu, ktoré poskytujú túto možnosť.
What Cyltezo looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Cyltezo a obsah balenia
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Pri všetkých indikáciách v klinických štúdiách boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu liečby.
Adalimumab is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Adalimumab sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies
* ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Zníženie bolesti kože súvisiacej s HS bolo hodnotené pomocou číselnej hodnotiacej stupnice u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s počiatočným východiskovým skóre na 11-bodovej stupnici 3 alebo viac.
Before initiation of therapy with Cyltezo, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Pred začatím liečby Cyltezom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú“) tuberkulóznu infekciu.
Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2)
Skóre erózie 3,7 (2,7 - 4,7) 1,7 (1,0 - 2,4) 0,8 (0,4 - 1,2) <
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered.
Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a Cyltezom.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Pacienti s klinickou odpoveďou na liečbu (pokles v CDAI ≥ 70) vo 4. týždni boli stratifikovaní a analyzovaní oddelene od tých, ktorí boli do 4. týždňa bez klinickej odpovede.
Patients treated with Cyltezo should be given the patient alert card.
Pacientom, ktorí sú liečení Cyltezom, sa má poskytnúť informačná kartička pacienta.
If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak existujúce znamienka alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Je dôležité, aby ste lekára informovali, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Antagonisty TNF, ako je napr. adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a nádorovým ochoreniam.
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumab a MTX v porovnaní so samotným adalimumabom.
b at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly adalimumab at Week 12
b v 24. a 36. týždni po zmene liečby adalimumabom raz týždenne v 12. týždni