natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80, voda na injekcie.
Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly migraine days (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported MIDAS score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli dosiahnutie najmenej 50 % zníženia počtu dní s migrénou za mesiac (50 % podiel pacientov reagujúcich na liečbu) oproti počiatočnému stavu, priemerná zmena skóre MIDAS hláseného pacientom oproti počiatočnému stavu a zmena priemerného počtu dní s používaním lieku na akútnu bolesť hlavy za mesiac oproti počiatočnému stavu.
− 1 or 3 AJOVY pre-filled pens to enable 1 or 3 injections depending on your dose
1 alebo 3 naplnené injeknčé perá AJOVY na 1 alebo 3 injekcie, v závislosti od vašej dávky,
Before you use the AJOVY pre-filled pen, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Predtým, ako použijete naplnené injekčné pero AJOVY, prečítajte si a dôkladne dodržiavajte návod krok za krokom.
g) Clean your injection area.
Očistite oblasť podania injekcie.
With 12 months of treatment, ADA were detected in 2.3% of the patients (43 out of 1,888) with 0.95% of the patients developing neutralising antibodies.
% pacientov (43 z 1 888) a u 0,95 % pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled syringe to inject the full dose.
Ak je vaša dávka 675 mg, pre injekčné podanie celej dávky zopakujte kroky 1 e) až 3 a)
Before you use the AJOVY pre-filled syringe, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku AJOVY, prečítajte si a dôkladne dodržiavajte návod krok za krokom.
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
L-Irlanda Tel: +353 51 321740
You should not inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Injekciu si nepodávajte sami, pokiaľ vás o tom nepoučil lekár alebo zdravotná sestra.
Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 3).
Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 3).
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
The efficacy of fremanezumab was evaluated in episodic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study (Study 1).
Účinnosť fremanezumabu pri epizodickej migréne sa hodnotila v randomizovanej, multicentrickej, 12-týždňovej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii (štúdia 1).
Table 2: Key Efficacy Outcomes in Study 1 in Episodic Migraine Efficacy Endpoint
Tabuľka 2: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 1 epizodickej migrény
Pre-filled pen containing 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Naplnené injekčné pero obsahuje 1,5 ml roztoku v 2,25 ml striekačke zo skla typu I s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou.
− Put your used pre-filled pens in a sharps disposal container right away after use.
Použité naplnené injekčné perá vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Figure 1: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days for Study 1
Obrázok 1: Priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 1
b) Inject by following the steps below.
Podajte si injekciu nasledujúcimi krokmi.
AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled syringes.
Liek AJOVY je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 2).
Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 2).
− Check the pen label.
Skontrolujte označenie injekčného pera.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov s miernou až strednou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled syringe or 3 pre-filled syringes.
V závislosti od vašej dávky budete musieť použiť 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
Parts of the AJOVY pre-filled syringe
Časti naplnenej injekčnej striekačky AJOVY
Step 1: Getting ready for an injection a) Gather the following supplies for your injection:
Krok 1: Príprava na podanie injekcie a)
The efficacy and safety of fremanezumab was demonstrated regardless of age, gender, race, use of concomitant preventive medicinal products (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants), use of topiramate or onabotulinumtoxin A for migraine in the past, and acute headache medication overuse.
Účinnosť a bezpečnosť fremanezumabu sa preukázali nezávisle od veku, pohlavia, rasy, používania súbežných preventívnych liekov (beta-blokátory, blokátor vápnikového kanála/benzocykloheptán,
AJOVY 225 mg injection fremanezumab SC
AJOVY 225 mg injekcia fremanezumab s.c.
f) Choose your injection area.
Vyberte si miesto podania injekcie.
Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, central clearance for a typical patient was 0.09 L/day (23.4% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Predpokladajúc, že pre populáciu pacientov platí z modelu odvodená biologická dostupnosť 66 % (±SD 26 %), centrálny klírens pre typického pacienta bol po subkutánnom podaní 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 0,09 l/deň (23,4
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 12-week treatment period.
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti počiatočnému stavu.
The pre-filled syringe and the pre-filled pen are for single use only.
Naplnená injekčná striekačka a naplnené injekčné pero sú určené len na jednorazové použitie.
Figure 2: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of At Least Moderate Severity for Study 2
Obrázok 2: Priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 2
Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled pen or 3 pre-filled pens.
V závislosti od vašej dávky budete musieť použiť 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
AJOVY Syringe
AJOVY injekčná striekačka
− You may see small air bubbles in the pre-filled pen.
V naplnenom injekčnom pere môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
AJOVY is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Liek AJOVY sa podáva injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of fremanezumab.
Podľa charakteristík fremanezumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned.
Farmakoterapeutická skupina:
− Do not rub the injection site or re-use the pre-filled syringe.
Miesto injekcie netrite ani naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
How to store AJOVY
Ako uchovávať AJOVY
The syringe is for single use only.
Striekačka je určená len na jednorazové použitie.
− Do not rub the injection site or re-use the pre-filled pen.
Miesto injekcie netrite ani naplnené injekčné pero nepoužívajte opakovane.
Keep the pre-filled syringe(s) or pre-filled pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Naplnenú(-é) injekčnú(-é) striekačku(-y) alebo naplnené injekčné pero(-á) uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Frequency categories are based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Pack sizes of 1 or 3 pre-filled syringes.
Veľkosť balenia je 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
What you need to know before you use AJOVY Do not use AJOVY
Čo je AJOVY a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AJOVY Ako používať AJOVY
A total of 875 patients (742 females, 133 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=291), 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=290), or monthly administration of placebo (n=294) administered via subcutaneous injection.
Celkom 875 pacientov (742 žien, 133 mužov) bolo randomizovaných do jednej z troch skupín: 675 mg fremanezumabu každé tri mesiace (štvrťročne, n = 291), 225 mg fremanezumabu jedenkrát za mesiac
AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled pens.
Liek AJOVY je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of migraine days during the 12-week treatment period.
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti priemernému počtu dní s migrénou za mesiac pri počiatočnom stave.
50% Responder Rate MMD
% podiel pacientov reagujúcich na liečbu
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Pain, hardening or redness at the injection site
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
AJOVY is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Liek AJOVY je číry bezfarebný až slabožltý roztok.
Injection site pain Injection site induration Injection site erythema
Bolesť v mieste podania injekcie Stvrdnutie v mieste podania injekcie
For single use only.
Subkutánne použitie Len na jednorazové použitie.
Solution for injection 1 pre-filled syringe of 1.5 mL solution 3 pre-filled syringes of 1.5 mL solution
1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca 1,5 ml roztoku 3 naplnené injekčné striekačky obsahujúce 1,5 ml roztoku
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any symptoms of an allergic reaction, e.g. trouble breathing, swelling of the lips and tongue, or severe rash, after injecting AJOVY.
Ak sa u vás po injekcii lieku AJOVY vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, napr. problémy s dýchaním, opuch pier a jazyka alebo závažná vyrážka, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
What AJOVY is used for
Čo je AJOVY a na čo sa používa
− Do not inject AJOVY into an area that is tender, red, hot, bruised, hardened, tattooed or that has scars or stretch marks.
Nepodávajte si injekciu AJOVY na miesto ktoré je citlivé, sčervenané, horúce,
For all episodic and chronic migraine patients, efficacy was sustained for up to 12 additional months in the long-term study (Study 3), in which patients received 225 mg fremanezumab monthly or 675 mg quarterly.
12 mesiacov v dlhodobej štúdii (štúdia 3), v ktorej pacienti dostávali 225 mg fremanezumabu mesačne alebo 675 mg štvrťročne.
Mean at baseline (monthly average number of headache days of at least moderate severity): Placebo: 13.3, AJOVY Quarterly: 13.2, AJOVY Monthly: 12.8.
Placebo: 13,3, AJOVY štvrťročne: 13,2, AJOVY mesačne: 12,8.
Visit:
Tel:
Solution for injection 1 pre-filled pen of 1.5 mL solution 3 pre-filled pens of 1.5 mL solution
1 naplnené injekčné pero obsahujúce 1,5 ml roztoku 3 naplnené injekčné perá obsahujúce 1,5 ml roztoku
Overall, 30% of the patients had previously used topiramate and 15% onabotulinumtoxin A. A total of 1,034 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Celkovo 30 % pacientov predtým používalo topiramát a 15 % onabotulinumtoxín A.
Table 1: Adverse reactions in clinical studies MedDRA System Organ Class Frequency
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO
CI = confidence interval; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender,
Headache Days), MIDAS = hodnotenie postihnutia spôsobeného migrénou (Migraine Disability Assessment), MMD = počet dní s migrénou za mesiac (Monthly Migraine Days), SD = smerodajná odchýlka (Standard Deviation), TD = rozdiel medzi liečbami (Treatment Difference)
• Do not pull back on the plunger at any time as this can break the pre-filled syringe.
Za piest nikdy neťahajte, pretože to môže poškodiť naplnenú injekčnú striekačku.
− Do not put the protective cap back on the pre-filled pen, to avoid injury and infection.
Ochranný kryt nedávajte späť na naplnené injekčné pero, aby ste predišli zraneniu a infekcii.
AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen
AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
The medicine must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Ak bol liek mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Pack sizes of 1 or 3 pre-filled pens.
Veľkosť balenia je 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
Commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were local reactions at the injection site (pain [24%], induration [17%], erythema [16%] and pruritus [2%]).
Často hlásené nežiaduce liekové reakcie boli lokálne reakcie v mieste podania injekcie (bolesť [24
The absolute bioavailability of fremanezumab after subcutaneous administration of 225 mg and 900 mg in healthy subjects was 55% (±SD of 23%) to 66% (±SD of 26%).
Absolútna biologická dostupnosť fremanezumabu po subkutánnom podaní 225 mg a 900 mg bola u zdravých jedincov 55 %
− Do not recycle used sharps disposal container.
Použité nádoby na ostré predmety nerecyklujte.
Steady state was achieved by approximately 168 days (about 6 months) following 225 mg monthly and 675 mg quarterly dosing regimens.
Úmernosť dávky sa na základe populačných farmakokinetických vlastností pozorovala medzi 225 mg až 675 mg. Ustálený stav sa dosiahol približne za 168 dní (asi 6 mesiacov) pri dávkovacích režimoch 225 mg mesačne a 675 mg štvrťročne.
P-value (vs. placebo)a p<0.0001
Hodnota p (oproti placebu)a p =
Contents of the pack and other information What AJOVY contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek AJOVY obsahuje - Liečivo je fremanezumab.
− Do not use the pre-filled pen if you see any of the following: The pen looks damaged.
Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak spozorujete niečo z nasledovného:
• The AJOVY pre-filled syringe is for single use only.
Naplnená injekčná striekačka AJOVY je určená len na jednorazové použitie.
− 1 gauze pad or cotton ball per injection
1 gázový tampón alebo chumáč vaty na každú injekciu,
Each pre-filled syringe contains 1.5 mL solution.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,5 ml roztoku.
Patients had a median age of 42 years (range: 18 to 70 years), 85% were female, and 80% were white.
Medián veku pacientov bol 42 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov),
A total of 1,130 patients (991 females, 139 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab starting dose followed by 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=379), 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=376), or monthly administration of placebo (n=375) administered via subcutaneous injection.
Celkom 1 130 pacientov (991 žien, 139 mužov) bolo randomizovaných do jednej z troch skupín: začiatočná dávka 675 mg fremanezumabu, po ktorej nasledovalo 225 mg fremanezumabu jedenkrát za mesiac
Step 3: Disposal of the pre-filled pen a) Dispose of your pre-filled pen right away.
Krok 3: Likvidácia naplneného injekčného pera a)
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using AJOVY.
Pred použitím lieku AJOVY si pozorne prečítajte „Návod na použitie“ pre naplnenú injekčnú striekačku.
Percentage [%] P-value (vs. placebo)
Hodnota p (oproti placebu)
• AJOVY is injected under your skin (subcutaneous injection).
Liek AJOVY sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).
Fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose
225 mg mesačne so začiatočnou dávkou
e) Inspect your AJOVY pre-filled pen.
Skontrolujte naplnené injekčné pero AJOVY.
• 225 mg once monthly (monthly dosing) or
• 225 mg jedenkrát mesačne (mesačné dávkovanie) alebo • 675 mg každé tri mesiace (štvrťročné dávkovanie).
Description of selected adverse reactions
Popis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie v mieste podania injekcie
Each pre-filled pen contains 1.5 mL solution.
Jedno naplnené injekčné pero obsahuje 1,5 ml roztoku.
Pooled across the two dosing regimens, a reduction of 6.6 monthly migraine days was observed after 15 months relative to Study 1 and Study 2 baseline.
79 % pacientov ukončilo 12-mesačné liečebné obdobie štúdie 3. Súhrnne v rámci oboch dávkovacích režimov sa pozorovalo zníženie o 6,6 dňa s migrénou za mesiac po
− Do not put the cap back on the needle at any time to avoid injury and infection.
Nikdy nevracajte kryt ihly späť na ihlu, aby ste sa vyhli poraneniu a infekcii.
• The AJOVY pre-filled pen is for single use only.
Naplnené injekčné pero AJOVY je určené len na jednorazové použitie.
Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Pre všetky koncové ukazovatele sa priemerná zmena a hodnoty IS zakladajú na modeli ANCOVA, ktorý zahŕňal liečbu, pohlavie, región a používanie základnej preventívnej liečby (áno/nie) ako fixné efekty a zodpovedajúce počiatočné hodnoty a počet rokov od začatia migrény ako kovariáty.
CI = confidence interval; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Test postihnutia spôsobeného bolesťou hlavy (Headache Impact Test), MAHMD = počet dní s používaním liečby akútnej bolesti hlavy, MHD = počet dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac, MMD = počet dní s migrénou za mesiac, SD = smerodajná odchýlka, TD = rozdiel medzi liečbami a
Fremanezumab is highly specific for CGRP and does not bind to closely related family members (e.g., amylin, calcitonin, intermedin and adrenomedullin).
Fremanezumab je vysoko špecifický pre CGRP a neviaže sa na blízke členy tejto skupiny (napr.
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using AJOVY.
Pred použitím lieku AJOVY si pozorne prečítajte „Návod na použitie“ pre naplnené injekčné pero.
AJOVY is a solution for injection (injection) in a single-dose pre-filled pen.
Liek AJOVY je injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere.
Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p<0.0001
Hodnota p (oproti placebu)a p <
Fremanezumab 225 mg monthly
225 mg mesačne
− Do not put the needle cap back on the pre-filled syringe, to avoid injury and infection.
Kryt ihly nevracajte späť na naplnenú injekčnú striekačku, aby ste sa vyhli poraneniu a infekcii.
Furthermore, concomitant use of acute migraine treatments (specifically analgesics, ergots, and triptans) and migraine preventive medicinal products during the clinical studies did not affect the pharmacokinetics of fremanezumab.
a preventívnych liekov na migrénu nemalo počas klinických štúdií žiadny vplyv na farmakokinetiku fremanezumabu.
Common (may affect up to 1 in 10 people) Itching at the injection site
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Fremanezumab 675 mg quarterly
675 mg štvrťročne
The pen is for single use only.
Injekčné pero je určené len na jednorazové použitie.
d) Apply pressure at the injection site.
Svrbenie v mieste podania injekcie.
Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80 (E 433), voda na injekcie.
e) Inspect your AJOVY pre-filled syringe.
Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku AJOVY.
Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, the volume of distribution for a typical patient was 3.6 L (35.1% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
(±SD 26 %), distribučný objem pre typického pacienta bol po subkutánnom podaní 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 3,6 l (35,1
− Do not put the protective cap back on the pre-filled pen at any time to avoid injury and infection.
Ochranný kryt nedávajte nikdy späť na naplnené injekčné pero, aby ste predišli riziku zranenia a infekcie.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Rash at the injection site
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.8 days (95% CI: -2.95, -0.55) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.0 days (95% CI: -3.21, -0.86).
U pacientov používajúcich jeden ďalší súbežne podávaný preventívny liek na migrénu bol pozorovaný rozdiel v znížení dní s migrénou za mesiac (MMD) medzi liečbou fremanezumabom 675 mg štvrťročne a placebom -1,8 dňa (95 % IS:-2,95; -0,55) a medzi liečbou fremanezumabom 225 mg mesačne a placebom -2,0 dňa (95 % IS: -3,21; -0,86).
• Do not shake the pre-filled syringe.
Naplneným injekčným perom netraste.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton to protect the medicine from light.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu lieku pred svetlom.
Step 3: Disposal of the pre-filled syringe a) Dispose of your pre-filled syringe right away.
Krok 3: Likvidácia injekčnej striekačky a)
One pre-filled syringe contains 225 mg fremanezumab.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 225 mg fremanezumabu.
EU/1/19/1358/003 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 3 pre-filled pens
EU/1/19/1358/003 1 naplnené injekčné pero EU/1/19/1358/004 3 naplnené injekčné perá
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Počiatočná hodnota (SD)
Mean change a
Teva Denmark A/S
Keep the pre-filled pen in the outer carton to protect the medicine from light.
Naplnené injekčné pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu lieku pred svetlom.