natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CE/BZA contains bazedoxifene, which reduces the risk of endometrial hyperplasia that can occur with oestrogen-only use (see section 4.4).
KE/BZA obsahuje bazedoxifén, ktorý znižuje riziko hyperplázie endometria, ktorá sa môže objaviť pri užívaní len estrogénu (pozri časť 4.4).
The modified-release tablets are provided in UPVC/Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 tablets.
Tablety s riadeným uvoľňovaním sa dodávajú v UPVC/monochlór trifluór etylénových blistrových baleniach obsahujúcich 28 tabliet.
• Medicines for HIV infection (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir);
• lieky na HIV infekciu (ako sú nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir);
• A worsening of epilepsy (seizures)
• zhoršenie epilepsie (kŕčov),
• Abrupt onset of abdominal pain and passage of bright red blood in the stool, with or without diarrhoea due to sudden blockage of an artery supplying the intestines (ischaemic colitis)
• náhly vznik bolesti brucha a vylučovanie jasno červenej krvi do stolice s hnačkou alebo bez nej z dôvodu náhleho upchatia tepny zásobujúcej črevá (ischemická kolitída).
• increased risk of developing blood clots [see “Blood clots in a vein (thrombosis)”]
• zvýšené riziko vzniku krvných zrazením (pozri „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“),
The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGTs), such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Metabolizmus bazedoxifénu sa môže zvýšiť súbežným užívaním liečiv, o ktorých je známe, že indukujú uridín-difosfát-glukuronozyltransferázy (UGT), ako je napr. rifampicín, fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, čo potenciálne vedie k zníženiu systémových koncentrácií bazedoxifénu.
Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Nežiaduce reakcie boli zoradené do kategórií ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
• A severe allergic reaction - symptoms may include sudden wheezing and chest pain or tightness, swelling of the eyelids, face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty breathing, collapse
• závažná alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť alebo zvieravý pocit v hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, kolaps.
The overall evidence suggests a possible increased risk of breast cancer in women taking oestrogen-only therapy that is dependent on the duration of therapy.
Celkový výskyt poukazuje na možné zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien užívajúcich liečbu obsahujúcu len estrogény, ktoré je závislé od dĺžky trvania liečby.
- Known thrombophilic disorders (e.g., protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4).
- Známe trombofilné poruchy (napr. nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu, pozri časť 4.4).
- Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
- Estrogény zvyšujú globulín viažuci tyroxín (GVT) čo vedie k zvýšeniu cirkulujúceho celkového hormónu štítnej žľazy, na základe merania proteínu viažuceho jód (PVJ), hladín T4 (kolónovou alebo rádioimunologickou metódou) alebo hladiny T3
• a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis)
• ochorenie postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza),
• Cervical erosion found on medical examination
• narušenie povrchu krčka maternice, zistené pri lekárskej prehliadke,
Do not store above 25ºC.
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
• Increases in your triglyceride levels (fatty substances in the blood)
• zvýšené hladiny vašich triglyceridov (tukové látky v krvi).
• Signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance including loss of vision, pain and swelling of the eye especially if sudden.
• prejavy krvnej zrazeniny v oku (retinálna žila), ako jednostranná porucha videnia vrátane straty zraku, bolesti a opuchu, najmä ak je nástup náhly.
In rabbit studies with BZA, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the fetuses were present at maternally toxic dosages of  0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
V štúdiách BZA u králika sa objavil potrat a zvýšený výskyt anomálie srdca (defekt komorovej priehradky) a kostrového systému (oneskorenie osifikácie, zdeformované alebo pokrivené kosti, primárne chrbtice a lebky) u plodov pri podávaní dávok  0,5 mg/kg/deň (1,5-násobok expozície u ľudí) toxických pre matky.
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému somnolencia
• Swelling of the eyes, nose, lips, mouth, tongue or throat, difficulty in breathing, severe dizziness or fainting, skin rash (symptoms of angioedema)
• opuch očí, nosa, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, závažný závrat alebo mdlobu, kožnú vyrážku (príznaky angioedému).
Should a stroke occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately (see section 4.3).
Ak sa objaví cievna mozgová príhoda alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť (pozri časť 4.3).
Dementia; depression; mood altered; changes in libido
Psychické poruchy demencia, depresia, zmena nálady, zmeny libida podráždenosť
Postmenopausal women with a uterus The endometrial cancer risk is about 5 in every 1,000 women with a uterus not using HRT.
Riziko rakoviny endometria sa vyskytuje u približne 5 z každých 1 000 žien s maternicou, ktoré neužívajú HSL.
Reproductive toxicity and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Štúdie reprodukčnej toxicity a narušenia fertility s KE/BZA sa nevykonali.
If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis), the lungs (pulmonary embolism) or eyes (retinal vein thrombosis).
- ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), ako napr. v nohách (hlboká žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v očiach (trombóza sietnicovej žily).
Bazedoxifene Baseline-adjusted total estrone
Bazedoxifén Celkový estrón upravený na začiatku
The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women over 75 years of age.
Farmakokinetika KE/BZA sa nehodnotila u žien starších ako 75 rokov.
DUAVIVE contains lactose, sucrose, maltitol liquid, glucose and sorbitol
DUAVIVE obsahuje laktózu, sacharózu, tekutý maltitol, glukózu a sorbitol
Treatment of rats with BZA at maternally toxic dosages  1 mg/kg/day ( 0.4 times the human dose based on body surface area) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
 1 mg/kg/deň ( 0,4-násobok dávky u ľudí na základe plochy povrchu tela) viedla k zníženému počtu živých plodov a/alebo k zníženiam telesnej hmotnosti plodov.
Poloxamer 188
Tekutý maltitol Poloxamér 188
• getting older
• narastajúci vek,
The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radiolabeled BZA.
Metabolické rozdelenie bazedoxifénu u žien po menopauze bolo stanovené po perorálnom podaní 20 mg rádioaktívne označeného BZA.
Risk ratio & 95%CI Additional cases per 1,000 HRT users over 5 years
Pomer rizika a 95 % IS Ďalšie prípady na 1 000 užívateliek HSL počas 5 rokov
The clearance of BZA is 0.4 ±0.1 L/h/kg based on intravenous administration.
0,1 l/hod/kg na základe intravenózneho podania.
CE/BZA is contraindicated in these patients (see section 4.3).
KE/BZA je u týchto pacientok kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g., antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) hormone therapy is contraindicated.
Ak sa zistí trombofilná porucha, ktorá sa vylučuje s trombózou u členov rodiny alebo ak je porucha „závažná“ (napr. nedostatok antitrombínu, proteínu
You should continue taking this medicine for as long as your doctor tells you.
Vždy užívajte tento liek presne tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Endometrial hyperplasia and carcinoma
Hyperplázia a karcinóm endometria
Hypersensitivity Angioedema; anaphylactic/ana phylactoid reactions; urticaria
Poruchy imunitného systému precitlivenosť angioedém; anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie; urtikária
Exacerbation of porphyria; hypocalcaemia (in patients with disease that can predispose to severe hypocalcaemia)
Poruchy metabolizmu a výživy neznášanlivosť glukózy zhoršenie porfýrie, hypokalciémia (u pacientov s ochorením, ktoré môže byť predispozíciou k závažnej hypokalciémii)
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu indukovať metabolizmus estrogénov.
• Symptoms of pancreatitis which may include severe upper abdominal pain which may spread to your back, accompanied by abdominal swelling, fever, nausea and vomiting
• príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy, ktoré môžu zahŕňať bolesť v hornej časti brucha, ktorá sa môže šíriť do vášho chrbta, sprevádzané nafúknutím brucha, horúčkou, nevoľnosťou a vracaním.
Lactose, sucrose and glucose
Laktóza, sacharóza a glukóza
• asthma
• astma,
• Enlargement of hepatic haemangiomas, a benign (non-cancerous) tumour of the liver
• zväčšenie hepatálneho hemangiómu, čo je nezhubný (nerakovinový) nádor pečene,
• Dry mouth
• sucho v ústach,
Carcinogenicity, mutagenicity, and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Štúdie karcinogenity, mutagenity a narušenej fertility sa s KE/BZA nevykonali.
• fibroids inside your womb growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
• prerastanie sliznice maternice mimo vašej maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast sliznice maternice v minulosti (hyperplázia endometria),
• Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids)
• suché oko, bolesť oka, znížená zraková ostrosť, zrakové postihnutie, blefarospazmus (abnormálne, mimovoľné žmurkanie alebo sťahy očných viečok).
*no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
* medzi ischemickou a hemoragickou cievnou mozgovou príhodou sa nevykonal žiadne rozlíšenie
Any increased risk to users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Akékoľvek zvýšené riziko pre ženy užívajúce liečbu obsahujúcu len estrogény je podstatne nižšie ako riziko, ktoré sa pozorovalo u žien užívajúcich kombinácie estrogénuprogestagénu.
Use of CE/BZA in this population is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Používanie KE/BZA je v tejto populácii kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
• Depression
• depresia,
Detectable amounts of oestrogens have been identified in the milk of mothers receiving CE. Oestrogen administration to breast-feeding mothers has been shown to decrease the quantity and quality of the milk.
Preukázalo sa, že podávanie estrogénov matkám počas laktácie znižuje kvantitu a kvalitu mlieka.
If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina.
- ak máte poruchu zrážania krvi (ako je napr. nedostatočnosť proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu). - ak máte alebo ste v nedávnej minulosti mali ochorenie spôsobené krvnou zrazeninou v tepnách, ako je napr. srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angína.
- Active or past history of arterial thromboembolic disease (e.g., myocardial infarction,
- Aktívne arteriálne tromboembolické ochorenie alebo anamnéza arteriálneho tromboembolického ochorenia v minulosti (napr. infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda).
Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis Risk factors for thromboembolic disorders (see below) Risk factors for oestrogen-dependent tumours, e.g., 1
- leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza, - rizikové faktory pre tromboembolické poruchy (pozri nižšie), - rizikové faktory pre nádory závislé od estrogénov, napr. dedičnosť rakoviny prsníka 1.
Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased; aspartate aminotransferase increased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
The safety and efficacy of CE/BZA have not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Bezpečnosť a účinnosť KE/BZA sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nehodnotila.
The recommended dose is 0.45 mg conjugated oestrogens (CE) and 20 mg bazedoxifene (BZA) taken as a single oral tablet, once daily.
Odporúčaná dávka je 0,45 mg konjugovaných estrogénov (KE) a 20 mg bazedoxifénu (BZA) užívaných vo forme jednorazovej perorálnej tablety jedenkrát denne.
Intolerance to contact lenses
Poruchy oka neznášanlivosť kontaktných šošoviek
Of the total number of women in phase 3 clinical trials who received CE/BZA 20 mg, 2.4% (n=77) were aged ≥65 years.
Z celkového počtu žien v klinických skúšaniach fázy 3, ktoré dostávali KE/20 mg BZA, bolo 2,4
Risk ratio & 95%CI Additional cases per 1,000 ET users
Pomer rizika a 95 % IS Ďalšie prípady na 1 000 užívateliek ET
Following administration of BZA alone, a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg was observed.
Po podaní len BZA sa pozorovalo lineárne zvýšenie plazmatických koncentrácií pri jednorazových dávkach od 0,5 mg až do 120 mg a viacnásobných dávkach od 1 mg do 80 mg. Absolútna biologická dostupnosť BZA je približne 6 %.
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému precitlivenosť
Bazedoxifene-5-glucuronide is the major circulating metabolite.
Hlavným cirkulujúcim metabolitom je bazedoxifén-5-glukuronid.
• Medicines for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine);
• lieky na epilepsiu (ako sú fenobarbital, fenytoín a karbamazepín);
The DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablet is a pink, oval-shaped, tablet marked on one side with “0.45/20”.
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním je ružová oválna tableta s označením „0,45/20“ na jednej strane.
Additional cases per 1,000 never-users of HRT over a 5 year period*
Ďalšie prípady na 1 000 žien, ktoré nikdy neužívali HSL počas obdobia 5 rokov*
The addition of bazedoxifene in CE/BZAreduces the risk of endometrial hyperplasia,which may be a precursor of endometrial carcinoma.
Pridanie bazedoxifénu v KE/BZA znižuje riziko hyperplázie endometria, z ktorej môže vzniknúť karcinóm endometria.
Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 7% of women during the first 3 months of treatment and by 3% of women during months 10 to 12.
Nepravidelné krvácanie a/alebo špinenie boli pozorované u 7 % žien v skupine, ktorá dostala 0,45 mg KE/20 mg BZA počas prvých 3 mesiacov liečby a u 3 % žien v priebehu 10. až 12. mesiaca.
In another study, amenorrhea was reported in 96% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
V inej štúdii bola amenorea hlásená u 96 % žien, ktoré dostali 0,45 mg KE/20 mg BZA v priebehu 10. až 12. mesiaca.
In case of doubt, talk to your doctor before you take this medicine.
Ak máte pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.
In one study, amenorrhea was reported in 97% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
V jednej štúdii bola amenorea hlásená u 97 % žien, ktoré dostali 0,45 mg KE/20 mg BZA v priebehu 10. až 12. mesiaca.
The Women's Health Initiative (WHI) trial found no increase in the risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
V skúšaní Women's Health Initiative (WHI) sa nezistilo žiadne zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien s hysterektómiou, ktoré užívali liečbu obsahujúcu len estrogény.
Million women study (Estradiol only arm) - estimated additional risk of breast cancer after 5 years use
Štúdia Million Women Study (skupina užívajúca len estradiol) - odhadované ďalšie riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania Vekové rozmedzie (roky)
• Alopecia (hair loss)
• alopécia (vypadávanie vlasov),
• a large increase in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness)
• veľké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat).
• Herbal remedies containing St John's Wort (Hypericum perforatum)
• rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Infections and infestations
Infekcie a nákazy vaginitída
On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.6-fold increase in AUC.
8) preukázalo v priemere 1,5-násobné zvýšenie AUC a u žien vo veku 75 rokov (n =
Venous thromboembolic events (including, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, deep vein thrombosis and thrombophlebitis)
Poruchy ciev žilové tromboembolické príhody (vrátane pľúcnej embólie, trombózy retinálnych ciev, hlbokej žilovej trombózy a tromboflebitídy),
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03% and 0.1%.
V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt benígnych nádorov granulóznych buniek u samíc potkana pri koncentráciách 0,03
If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before you take this medicine.
Ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete tento liek.
• dimpling of the skin
• priehlbinka v pokožke,
Visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling
Poruchy oka trombóza retinálnych ciev znížená ostrosť videnia, rozmazané videnie, fotopsia, porucha zorného poľa, zhoršenie videnia, suché oko, opuch očného viečka, blefarospazmus, bolesť oka a opuch oka
CE/BZA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
KE/BZA je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
• Increase in hair growth
• zvýšený rast ochlpenia,
If VTE develops after initiating therapy, or is suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Ak sa po začiatku liečby objaví ŽTE alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť.
- kidney problems - pre-existing high level of fat in your blood (triglycerides) - liver problems - asthma - seizures (epilepsy) - migraine - systemic lupus erythematosus (SLE - a rare disease of the immune system that affects many organs of the body) - fluid retention
Váš lekár vás musí sledovať, ak sa u vás vyskytuje ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: - problémy s obličkami, - vopred prítomná vysoká hladina tuku vo vašej krvi (triglyceridy), - problémy s pečeňou, - astma, - záchvaty (epilepsia), - migréna, - systémový lupus erytematózus (SLE - zriedkavé ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje viacero orgánov tela), - zadržiavanie tekutín.
DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets conjugated oestrogens/bazedoxifene
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním konjugované estrogény/bazedoxifén
• Blood clot in the leg veins
• krvná zrazenina v žilách na nohe,
A single 20 mg dose of BZA was administered to these subjects.
Týmto osobám sa podávala jednorazová dávka 20 mg BZA.
After a single dose of CE/BZA, bazedoxifene and baseline-adjusted total estrone were absorbed with a tmax of approximately 2 hours and 8.5 hours, respectively.
Po jednorazovej dávke KE/BZA sa bazedoxifén vstrebal s tmax približne 2 hodiny a celkový estrón upravený na začiatku s tmax približne 8,5 hodín.
Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
Vo všetkých skupinách samíc liečených bazedoxifénom bol nežiaduco ovplyvnený estrálny cyklus a fertilita.
Growth potentiation of benign meningioma; fibrocystic breast disease
stimulácia rastu benígneho meningiómu, fibrocystická choroba prsníka zväčšenie hepatálneho hemangiómu
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza Hypromelóza 2910 (6 mPa.s)
The additive effect of all sources of sorbitol from other concomitantly administered medicinal products and dietary sources should be taken into account.
Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol a príjem sorbitolu v strave.
If pregnancy occurs during treatment with CE/BZA, it should be withdrawn immediately.
Ak počas liečby s KE/BZA dôjde ku gravidite, liek sa má okamžite vysadiť.
- Known, suspected, or past history of breast cancer.
- Známa rakovina prsníka, podozrenie na jej prítomnosť alebo anamnéza jej výskytu v minulosti.
Should a VTE event occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Ak sa objaví udalosť ŽTE alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť.
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu sucho v ústach
Women taking CE/BZAshould not take additionaloestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasiaand endometrial carcinoma.
Ženy užívajúce KE/BZA nesmú užívať ďalšie estrogény, pretože to môže zvýšiť riziko hyperplázie endometria a karcinómu endometria.
• a liver disorder, such as a benign liver tumour
• porucha pečene, ako je napr. nezhubný nádor pečene,
Kidney stones may develop and cause severe pain in the mid-back region (renal colic).
Môžu sa objaviť obličkové kamene a môžu spôsobiť silnú bolesť v strednej časti chrbta (obličková kolika),
Deep vein thrombosis, thrombophlebitis superficial
Poruchy ciev návaly horúčavy hlboká žilová trombóza supraficiálna tromboflebi-tída
CE 0.45 mg/BZA 20 mg demonstrated similar changes in mammographic breast density compared to placebo over 1 year of treatment.
V priebehu 1-ročnej liečby 0,45 mg KE/20 mg BZA sa preukázali podobné zmeny v mamografickej hustote tkaniva prsníkov ako pri podaní placeba.
Oral oestrogen-only*
Len perorálny estrogén*
Limited clinical data (n=5) for bazedoxifene monotherapy are available in subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance 50 ml/min).
U osôb so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu  50 ml/min) sú dostupné obmedzené klinické údaje týkajúce sa monoterapie bazedoxifénom (n =
Additional cases per 1,000 ET users over 5 years (95% CI)
Ďalšie prípady na 1 000 žien užívajúcich ET počas 5 rokov (95
Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Všeobecne uznávané rizikové faktory pre ŽTE zahŕňajú užívanie estrogénov, starší vek, rozsiahly chirurgický zákrok, dlhodobú imobilizáciu, obezitu (BMI >
• Signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain or difficulty in breathing.
• prejavy krvnej zrazeniny, ako napr. bolestivý opuch a začervenanie nôh, náhla bolesť hrudníka alebo ťažkosti s dýchaním.
• Hives (urticaria)
• žihľavka (urtikária),
The effect of CE/BZA on the risk of dementia is unknown.
Účinok KE/BZA na riziko demencie je neznámy.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women with hepatic impairment.
Porucha funkcie pečene Farmakokinetika KE/BZA sa nehodnotila u žien s poruchou funkcie pečene.