natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peel off the entire lid from the plastic tray.
Z plastovej vaničky odstráňte celé viečko.
Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Prerušenie alebo ukončenie liečby Fasenrou môže viesť k opätovnému návratu príznakov a záchvatov astmy.
Baseline of 2 exacerbations
2 východiskové exacerbácie
Before using your Fasenra Pen, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.
Zdravotnícky pracovník má ukázať vám alebo vášmu ošetrovateľovi ako správne používať pero Fasenra predtým, ako ho použijete vy.
Do not re-cap the pre-filled syringe.
Kryt opätovne nenasadzujte na naplnenú injekčnú striekačku.
Fasenra Pen is for single-use only.
Pero Fasenra je len na jednorazové použitie.
Do not inject Fasenra if the liquid is cloudy, discoloured, or contains large particles.
Fasenru nepoužívajte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje veľké častice.
Syringe body
Telo injekčnej striekačky
Step 3 - Check the liquid
Krok 3 - Skontrolujte roztok
Pre-filled syringe
Chránič ihly
How Fasenra works
Ako Fasenra účinkuje
Finger flange
Príruba na prsty
Solution for Injection in Pre-filled Pen Benralizumab
Injekčný roztok naplnený v pere benralizumab
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe
Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
It should be injected into the thigh or abdomen.
Má sa podať injekčne do stehna alebo do oblasti brucha.
The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Injekčná striekačka sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C po dobu maximálne 14 dní.
Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť
Trial 1, 2 & 4
Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 4 Skúšanie 1, 2 a
Reduction in the daily OCS dose to ≤5 mg/day Odds ratio (95% CI)
Medián % zníženia dennej dávky OCS oproti východiskovej hodnote (95%
What are the benefits of using Fasenra
Aký je prínos liečby Fasenrou
No change or no decrease in OCS
Bez zmeny alebo žiadne zníženie dávky OCS Pomer šancí (95%
Overall, treatment-emergent anti-drug antibody response developed in 107 out of 809 (13%) patients treated with Fasenra at the recommended dosing regimen during the 48 to 56 week treatment period of the phase 3 placebo controlled exacerbation trials.
%) pacientov liečených Fasenrou v odporúčanom dávkovacom režime počas 48 až 56-týždňového obdobia liečby placebom kontrolovaného skúšania exacerbácie fázy 3. Väčšina protilátok bola neutralizujúca a pretrvávajúca.
Fasenra 30 mg injection benralizumab SC
Fasenra 30 mg injekcia benralizumab s.c.
Do not recycle your used sharps container.
Kontajner na ostré predmety nerecyklujte.
BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
BLISTER S NAPLNENOU INJEKČNOU
Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Fasenra sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C maximálne po dobu 14 dní.
Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Solution for injection in pre-filled pen (injection) (Fasenra Pen)
Injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia)
Infections & infestations
Infekcie a nákazy faryngitída*
Do not rub the injection site.
• naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte,
Look at the liquid in the Fasenra Pen through the viewing window.
Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere Fasenra.
In these trials, the asthma exacerbation rate in adolescent patients treated with Fasenra administered at the recommended dosing regimen was 0.70 (n=40, 95% CI: 0.42, 1.18) compared to 0.41 for placebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [rate ratio 1.70, 95% CI: 0.78, 3.69].
46, 95% IS: 0,23; 0,73) [pomer výskytu 1,70; 95% IS: 0,78; 3,69].
Blood eosinophil count ≥300 cells/μL
Počet eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl n = 267
The effect of benralizumab on eosinophils in the airway mucosa in asthmatic patients with elevated sputum eosinophil counts (at least 2.5%) was evaluated in a 12-week, phase 1, randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical study with benralizumab 100 or 200 mg SC.
%) sa hodnotil v 12-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 1 s dávkou 100 alebo 200 mg benralizumabu subkutánne.
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté
Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
Wilcoxonov rank sum test (metóda primárnej analýzy)
Your Fasenra pre-filled syringe
Vaša naplnená injekčná striekačka Fasenra
Change from baseline for lung function, ACQ-6, and AQLQ(S)+12
Tabuľka 7. Zmena funkcie pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 od východiskového stavu
Grasp the syringe body (not the plunger) to remove the pre-filled syringe from its tray.
Aby ste naplnenú injekčnú striekačku vybrali z vaničky, uchopte ju za telo injekčnej striekačky (nie za piest).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Priemerná východisková hodnota (SD)
One pre-filled pen of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Jedno naplnené pero s 1 ml roztoku obsahuje 30 mg benralizumabu.
At the recommended dosing regimen, the reduction in annual rate of exacerbations observed in the placebo-controlled predecessor Trials 1 and 2 (in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS) was maintained over the second year of treatment (Table 6).
Pri odporúčanom dávkovacom režime bolo zníženie ročnej miery zhoršení pozorované v predchádzajúcom placebom kontrolovanom skúšaní 1 a 2 (u pacientov s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥
Do not fan or blow on the cleaned area.
Na vyčistené miesto nefúkajte.
Odds ratio (95% CI)
Pomer šancí (95%
Sverige AstraZeneca AB
Deutschland AstraZeneca GmbH
Do not change the position of the Fasenra Pen after the injection has started.
Po začatí injekcie nemeňte polohu pera Fasenra.
System organ class
Trieda orgánového systému Nežiaduca reakcie
Step 1 - Gather Supplies
Krok 1 - Pripravte si materiál
Before using your Fasenra pre-filled syringe, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.
Zdravotnícky pracovník má ukázať vám alebo vášmu ošetrovateľovi ako správne používať naplnenú injekčnú striekačku Fasenry predtým, ako ju použijete vy.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Rate ratio (95% CI)
Pomer výskytu (95%
Read the ‘Instructions for Use' for the Fasenra Pen carefully before using Fasenra.
Pred použitím Fasenry si pozorne prečítajte „Pokyny na použitie“ naplneného pera.
One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg benralizumabu v 1 ml.
How to use Fasenra Pen
Ako používať pero Fasenra
Pyrexia Injection site reaction
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia reakcia v mieste podania injekcie časté
Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra.
Pred použitím Fasenry si pozorne prečítajte „Pokyny na použitie“ naplnenej injekčnej striekačky.
Solution for Injection in Pre-filled Syringe Benralizumab
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke benralizumab
• 1 puncture-resistant sharps container.
1 nádoba na ostré predmety.
The Fasenra Pen may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Pero Fasenra sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C po dobu maximálne 14 dní.
Needle guard activation clips
Aktivačné spony chrániča ihly
Improvement from baseline Difference (95% CI) p-value
Zlepšenie oproti východiskovej hodnote Rozdiel (95%
Total asthma symptom score Mean baseline
Celkové skóre príznakov astmy
One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Jedna naplnená injekčná striekačka s 1 ml roztoku obsahuje 30 mg benralizumabu.
The first 3 injections are every 4 weeks.
Odporúčaná dávka je injekciou podaných 30 mg. Prvé 3 injekcie sa podávajú každé 4 týždne.
One pre-filled pen contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Jedno naplnené pero obsahuje 30 mg benralizumabu v 1 ml.
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen benralizumab
Fasenra 30 mg injekčný roztok naplnený v pere benralizumab
Fasenra 30 mg injection benralizumab Subcutaneous use
Fasenra 30 mg injekcia benralizumab
The trial enrolled 2123 patients, 2037 adults and 86 adolescent patients (aged 12 years and older) from Trials 1, 2 and 3.
Do skúšania bolo zaradených 2 123 pacientov, 2 037 dospelých a 86 dospievajúcich pacientov (vo veku 12 rokov a viac) zo skúšania 1, 2 a 3. Skúšanie 4 hodnotilo dlhodobý účinok Fasenry na ročnú mieru zhoršenia, funkciu pľúc, ACQ-6, AQLQ(S)+12 a udržiavanie zníženia OCS pri 2 dávkovacích režimoch skúmaných v predchádzajúcich štúdiách.
• 1 Fasenra Pen from the refrigerator • 1 alcohol wipe
1 pero Fasenra z chladničky
Look at the liquid through the viewing window.
Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok.
How to store Fasenra Pen
Ako uchovávať pero Fasenra
OUTER CARTON- PRE-FILLED SYRINGE
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Headache
Miera
Table 3.
(tabuľka 3).
• Put your used Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Hneď po použití vyhoďte použité pero Fasenra do nádoby na ostré predmety.
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen
Fasenra 30 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje v 1 ml 30 mg benralizumabu*.
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab
Fasenra 30 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke benralizumab
Pre-filled pen Each pre-filled pen contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Každé naplnené pero obsahuje v 1 ml 30 mg benralizumabu*.
Visually inspect Fasenra for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pred podaním zrakom skontrolujte Fasenru na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Pen
Naplnené pero na jednorazové použitie
Cotton ball or gauze
Alkoholový tampón Vatový tampón alebo gáza
• Put your used pre-filled syringe in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Hneď po použití vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety.
Plunger
GmbH
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg abakaviru (vo forme sulfátu), 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper
Blister (PVC/PCTFE/PVCALU/papier
Blister (opaque white PCTFE/PVCAl
Blister (nepriehľadný biely PCTFE/PVCALU
No information available
Nie sú dostupné žiadne informácie
Since then additional fluoroquinolone molecules have been authorised and a number of different veterinary medicines are now available on the market.
Odvtedy boli povolené ďalšie fluórchinolónové molekuly a v súčasnosti je na trhu dostupných niekoľko rôznych veterinárnych liekov.
The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary.
V poslednej analýze úspešnosti schváleného prístupu, ktorá sa uskutočnila koncom roka 2008, sa ukázalo, že odporúčania výboru CVMP ešte neboli úplne realizované a že sú potrebné ďalšie kroky.
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, the European Council has called upon the European Commission and Member States to take steps as regards food- and animal-borne resistance to promote the prudent use of antimicrobials.
Európska rada vzhľadom na zvýšenie bakteriálnej rezistencie voči antimikrobiálnym látkam vyzvala Európsku komisiu a členské štáty, aby uskutočnili kroky v súvislosti s rezistenciou prenášanou potravinami a zvieratami na podporu obozretného používania antimikrobiálnych látok.
VIRBAC - Portugal Laboratórios
Portugalsko VIRBAC - Portugal Laboratórios
They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms.
Po podaní sa v tele dobre distribuujú a účinkujú proti rôznym mikroorganizmom.
Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries.
Indikácie na použitie týchto poduktov nie sú rovnaké vo všetkých krajinách a povolenia na uvedenie lieku na trh v týchto krajinách sa môžu líšiť.
Therefore, further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings are included.
Preto sú potrebné ďalšie kroky, aby sa zabezpečilo uvedenie adekvátnych upozornení na obozretné používanie liekov.
List of the names, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, recommended dose and applicants/marketing authorisation holders in the member states
Zoznam názvov, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, spôsob podania lieku, odporúčané dávkovanie a žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
(Fluoro) quinolones for use in food-producing species have been authorised in the European Union via the national, mutual recognition and centralised procedures.
(Fluór)chinolóny na použitie v prípade druhov zvierat produkujúcich potraviny boli v Európskej únii povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov, postupov vzájomného uznávania a centralizovaných postupov.
de Reus a Vignols km
Ctra. de Reus a Vignols km
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones (see annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich (fluór)chinolóny (pozri prílohu I)
Laboratorio Vaccinogeno Pagnini
Taliansko Laboratorio Vaccinogeno Pagnini
Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Taliansko Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
The older generation of quinolones were licensed for use in food producing animals at the beginning of the 1980's and the first fluoroquinolone (enrofloxacin) during the late 1980's and early 1990's.
Staršia generácia chinolónov na použitie v prípade zvierat na produkciu potravín bola schválená na začiatku osemdesiatych rokov dvadsiateho storočia, a prvý fluórchinolón (enrofloxacín) bol schválený koncom osemdesiatych rokov a na začiatku deväťdesiatych rokov minulého storočia.
Quinolones represent a class of antimicrobials that is most important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Chinolóny predstavujú triedu antimikrobiálnych látok, ktoré sú najdôležitejšie pri liečbe závažných a invazívnych infekcií ľudí a zvierat, a preto sú mimoriadne zaujímavé pre verejné zdravie a pre zdravie zvierat.
Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068
The referral procedure involved 696 veterinary products containing (fluoro)quinolones as identified by the Member States (see Annex I).
Konanie sa týkalo 696 veterinárnych produktov obsahujúcich (fluór)chinolóny podľa určenia členských štátov (pozri prílohu I).
Via Colleoni 15
Vetem Via Colleoni 15
Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.
Taliansko Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.
Zone d'activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
However, following the adoption of the Commission's Decision on this referral, Member States should identify and review information on the outstanding products and consider whether any action is appropriate as regards products authorised by them, and should act accordingly.
Komisie týkajúceho sa tohto konania mali identifikovať a preskúmať informácie o nevyriešených produktoch a posúdiť, či je vhodné prijať nejaké kroky v súvislosti s produktmi, ktoré schválili, a mali by v súlade s tým konať.
Romania Ceva Santé Animale Romania SRL
Rumunsko Ceva Santé Animale Romania SRL
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Czysta 4
ul. Czysta 4
IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Portugalsko IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
• quinolones including fluoroquinolones are critical, efficient and valuable antimicrobials for animals and for some serious animal indications, fluoroquinolones are the only effective treatment available;
• chinolóny vrátane fluórchinolónov sú dôležité, účinné a cenné antimikrobiálne lieky pre zvieratá a pre niektoré závažné indikácie v prípade zvierat, fluórchinolóny predstavujú jedinú dostupnú účinnú liečbu,
In addition, for 83 products no prudent use warnings are included in the Summary of the Product Characteristics and therefore further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings in line with the recommendations from the Committee are included.
V prípade 83 produktov nie sú v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené žiadne upozornenia na obozretné používanie, a preto sú potrebné ďalšie kroky, aby sa zabezpečilo uvedenie adekvátnych upozornení na obozretné používanie liekov v súlade s odporúčaniami výboru.
Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Member State/EEA
EÚ/EHP
Further to the evaluation of all information made available to the Committee the following conclusions were made concerning the inclusion of prudent use warnings in the Summary of the Product Characteristics of the concerned products:
Pokiaľ ide o vyhodnotenie všetkých informácií dostupných výboru, vyvodili sa nasledujúce závery o uvedení upozornení na obozretné používanie liekov v súhrne charakteristických vlastností príslušných produktov:
23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Francúzsko Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Kiszkowska 9
ul. Kiszkowska 9
On 15 February 2007 the CVMP adopted a “Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in foodproducing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health” (EMEA/SAGAM/184651/2005) concluding that the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens and that there was a need for risk management interventions.
Dňa 15. februára 2007 výbor CVMP prijal „Verejnú správu o používaní (fluór)chinolónov v Európskej únii v prípade zvierat na produkciu potravín: Vznik rezistencie a vplyv na zdravie ľudí” (EMEA/SAGAM/184651/2005), pričom dospel k záveru, že použitie (fluór)chinolónov v prípade zvierat sa zvolilo pre rezistenciu živočíšnych patogénov a zoonotických patogénov prenášaných potravinami a že sú potrebné určité kroky na riadenie rizík.
Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares
Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830
T. Skretting A/S P.O.
Skretting A/S P.O.
Drwalewskie Zakłady Przemysłu
Drwalewskie Zakłady
Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Nemecko Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
N A Chance Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos
Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos
1 Not for decoquinate.
Neplatí pre dekochinát.
Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Portugalsko Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
D. Solomou 28
Solomou 28
Hungary Dunavet-B Zrt.
Maďarsko Dunavet-B Zrt.
• the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for antimicrobial resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens;
• použitie (fluór)chinolónov v prípade zvierat sa zvolilo pre antimikrobiálnu rezistenciu živočíšnych patogénov a zoonotických patogénov prenášaných potravinami,
Arciucha 2
ul. Arciucha 2
The fluoroquinolone products concerned contain the active substances enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin, and the quinolone products contain flumequine and oxolinic acid.
Príslušné fluórchinolónové produkty obsahujú účinné látky enrofloxacín, marbofloxacín, danofloxacín a difloxacín, a chinolónové produkty obsahujú flumechin a kyselinu oxolinovú.
Pfizer Corporation Austria GmbH
Rakúsko Pfizer Corporation Austria GmbH
Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
43330 Riudoms (Tarragona)
The warnings to be included in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet should be reviewed to reflect the text set out in Annex III.
Upozornenia, ktoré majú byť uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov, sa majú zmeniť tak, aby odzrkadľovali text uvedený v prílohe III.
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Holandsko Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Portugalsko Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335
Romania Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Rumunsko Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Active substance(s)
Účinná(é) látka(y)
Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Francúzsko Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
In order to evaluate the situation concerning the existing prudent use warnings in the concerned products the CVMP agreed to define the following groups: Group 1.
Výbor CVMP na vyhodnotenie situácie týkajúcej sa existujúcich upozornení na obozretné používanie príslušných produktov schválil definovanie týchto skupín: 1. skupina:
Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Srl Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO)
The CVMP suggested that prudent use of fuoroquinolones should be strongly promoted through recommendations in the SPC and that there was a need to harmonise the prudent use instructions in the product literature of these products.
Výbor CVMP navrhol, aby sa dôrazne podporovalo obozretné používanie fluórchinolónov prostredníctvom odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku, a že v literatúre o týchto produktoch je potrebné harmonizovať pokyny pre obozretné používanie týchto látok.
The European Commission clarified on 30 July 2009 that prudent use warnings already contained in the product literature of the concerned products could be maintained even if they were not an exact reproduction of the CVMP recommendation provided that they convey the same key messages.
Európska komisia objasnila, že upozornenia na obozretné používanie, ktoré sú už uvedené v literatúre o príslušných produktoch, by sa mohli zachovať dokonca aj vtedy, ak nie sú presnou kópiou odporúčania výboru CVMP za predpokladu, že obsahujú rovnaké kľúčové informácie.
Germany Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
La Selva 135 17170 Amer (Girona)
Gliniana 32
ul. Gliniana 32
The number of authorised products containing (fluoro) quinolones varies between different European Union countries.
V rôznych krajinách Európskej únie je povolené rôzne množstvo produktov obsahujúcich (fluór)chinolóny.
Exotic Animals (small mammals, reptiles, avian species)
Exotické zvieratá (malé cicavce, plazy, vtáky)
Romania CEVASA Cervantes 1543/45
Cervantes 1543/45
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
A. For products listed in Annex I containing fluoroquinolones (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin):
Pre produkty uvedené v prílohe I, obsahujúce fluórchinolóny (enrofloxacín, marbofloxacín, danofloxacín a difloxacín):
Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Španielsko Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN
Avda. de Europa 20 B 28108
DOX-AL Italia S.p.A.
Taliansko DOX-AL Italia S.p.A.
17170 Amer (Girona) SPAIN
17170 Amer (Girona)