natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration with CYP3A-metabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Súbežné podávanie s kortikosteroidmi metabolizovanými prostredníctvom CYP3A sa neodporúča, ak potenciálny prínos pre pacienta neprevýši riziko.
Following oral administration of boosted [14C]-elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing ~94% of the circulating radioactivity.
Po perorálnom podaní zosilneného [14C]-elvitegraviru bol elvitegravir prevládajúcou zložkou v plazme reprezentujúcou ~94
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range 1.3-7.0) and 23% had baseline viral loads > 100,000 copies/mL.
RNA bola na úrovni 4,5 log10 kópií/ml (rozsah 1,3 - 7,0) a 23 % malo počiatočné vírusové záťaže na úrovni > 100 000 kópií/ml.
Concentrations of pitavastatin may be increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Koncentrácie pitavastatínu sa môžu pri podaní s elvitegravirom a kobicistátom zvýšiť.
 If any of the side effects get serious tell your doctor.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a telesnej hmotnosť mláďat.
In Study GS-US-292-1515, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, virologically suppressed adolescents between the ages of 12 and 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50).
V štúdii GS-US-292-1515 sa vyhodnocovala účinnosť a bezpečnosť lieku Genvoya v otvorenej štúdii u dospievajúcich infikovaných vírusom HIV-1, s virologickou supresiou, vo veku od 12 do 18 rokov s hmotnosťou ≥ 35 kg (n =
Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
Patients in Cohort 1 had a mean age of 15 years (range 12 to 17), were 44% male, 12% Asian, and 88% Black.
Pacienti v kohorte 1 mali priemerný vek 15 rokov (rozsah 12 až 17), 44 % tvorili muži, 12 % tvorili aziati a 88 % tvorili černosi.
Of the patients who were HBsAg positive at baseline, 3/70 (4.3%) achieved seroconversion to anti-HBs at Week 48.
Z pacientov, ktorí boli na začiatku HBsAg pozitívni, 3/70 (4,3
AUC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
53 % Cmin: ↑ 225 % Cmax: ↔
• In adults and adolescents aged from 12 years and with body weight at least 35 kg
Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 6 rokov a starší, s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg
Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were
Sedemdesiatdeväť percent tvorili muži, 63 % tvorili belosi, 18
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Renálne vylučovanie nezmeneného tenofovir-alafenamidu predstavuje sekundárnu dráhu, pričom v moči sa eliminuje < 1
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Escitalopram
tricyklické antidepresíva (TCA) trazodón selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) escitalopram
ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/ Cobicistat (150 mg once daily)
PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA drospirenón/etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednorazová dávka)/ kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
• tenofovir alafenamide, an antiretroviral medicine known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
• tenofovir-alafenamid, antiretrovírusový liek známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Table 5: Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
Tabuľka 5: Farmakokinetické vlastnosti elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu u dospievajúcich a dospelých predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi
Mean increases from baseline in the Genvoya group were smaller than in the elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) group at Week 144 (difference -0.04, p < 0.001).
Priemerné zvýšenia oproti počiatočnej hodnote boli v 144. týždni menšie než v skupine s elvitegravirom 150 mg/kobicistátom 150 mg/emtricitabínom 200 mg/tenofovir-dizoproxilom (ako fumarátom) 245 mg (E/C/F/TDF)
The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range 0-1,360) and 13% had a CD4+ cell count < 200 cells/mm3.
Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 427 buniek/mm3 (rozsah 0 - 1 360) a 13 % malo počet buniek CD4+ na úrovni < 200 buniek/mm3.
The mean baseline CD4+ cell count was 545 cells/mm3 (range 205-1473).
Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 545 buniek/mm3 (rozmedzie 205 - 1 473).
At baseline, median CD4+ cell count was 969 cells/mm3 (range: 603 to 1,421), and median CD4+% was 39% (range: 30 to 51%).
Na začiatku liečby bol medián počtu buniek CD4+ 969 buniek/mm3 (rozsah: 603 až 1 421) a medián CD4+% bol 39 % (rozsah: 30 až 51 %).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
525 % Cmin: ↑ 394
Genvoya should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Genvoya has not been established in these populations.
15 ml/min u tých pacientov, ktorí nie sú na dlhodobej hemodialýze, pretože bezpečnosť Genvoye nebola v týchto populáciách stanovená.
Treatment with cobicistat and elvitegravir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower elvitegravir exposure (see section 5.2).
Je potvrdené, že liečba kobicistátom a elvitegravirom počas druhého a tretieho trimestra gravidity vedie k zníženiu expozície elvitegraviru (pozri časť 5.2).
Buprenorphine/Naloxone (16/4 to 24/6 mg)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
buprenorfín/naloxón (16/4 až 24/6 mg)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/ kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
4 This study was conducted using elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
Táto štúdia sa vykonala s použitím elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu.
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Tenofovir-alafenamid vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti všetkým HIV-1 skupinám (M, N a O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,10 do 12,0 nM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,91 do 2,63 nM).
The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range 126-1,813).
Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 664 buniek/mm3 (rozsah 126 - 1 813).
Cobicistat exposures were unaffected by a light meal and although there was a modest decrease of 24% and 18% in Cmax and AUC respectively with a high-fat meal, no difference was observed in its pharmacoenhancing effect on elvitegravir.
Ľahké jedlo neovplyvnilo expozície kobicistátu, a aj keď jedlo s vysokým obsahom tukov malo za následok mierny pokles hodnôt Cmax a AUC o 24 % a 18
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months before switching to Genvoya.
50 kópií/ml) počas aspoň 6 mesiacov pred prechodom na Genvoyu.
In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide in Genvoya resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) in E/C/F/TDF.
V klinických štúdiách s ľuďmi mala perorálna dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu v Genvoyi za následok > 4-násobne vyššie koncentrácie tenofovirdifosfátu v PBMC a o >
Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Plazmatické koncentrácie elvitegraviru sú nižšie pri používaní s antacidami z dôvodu lokálnej tvorby komplexov v gastrointestinálnom trakte, a nie kvôli zmenám žalúdočnej pH. Odporúča sa oddelene podať Genvoyu a antacidum s odstupom najmenej 4 hodiny.
There is insufficient information on the effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Nie sú dostatočné informácie o účinkoch elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Genvoya nemá užívať počas dojčenia.
cisapride (used to relieve certain stomach problems) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it lovastatin, simvastatin (used to lower blood cholesterol) pimozide, lurasidone (used to treat abnormal thoughts or feelings) sildenafil (when used to treat pulmonary arterial hypertension - a lung disease that makes breathing difficult) orally administered midazolam, triazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
Ak užívate jeden z týchto liekov: alfuzosín (používa sa na liečbu zväčšenej prostaty) amiodarón, chinidín (používajú sa na úpravu nepravidelného srdcového rytmu) dabigatran (používa sa na prevenciu a liečbu krvných zrazenín) karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín (používajú sa na prevenciu záchvatov) rifampicín (používa sa na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií) dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín (používajú sa na liečbu migrény) cisaprid (používa sa na zmiernenie určitých žalúdočných problémov) ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti) alebo lieky, ktoré ho obsahujú lovastatín, simvastatín (používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi) pimozid, lurasidón (používajú sa na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov) sildenafil (pri používaní na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie) perorálne (ústami) podávaný midazolam, triazolam (používajú sa na podporu spánku a/alebo zmiernenie úzkosti)
In a study of Genvoya in HIV-1 infected adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis, efficacy was maintained through 48 weeks but emtricitabine exposure was significantly higher than in patients with normal renal function.
15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze sa udržala účinnosť počas 48 týždňov, expozícia emtricitabínu však bola významne vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Treatment with cobicistat and elvitegravir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower elvitegravir exposures (see section 5.2).
Je potvrdené, že liečba kobicistátom a elvitegravirom počas druhého a tretieho trimestra gravidity vedie k zníženiu expozícií elvitegraviru (pozri časť 5.2).
• antifungals, used to treat fungal infections, such as: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole
• antimykotiká používané na liečbu plesňových infekcií, ako sú: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol a flukonazol
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
B alebo C, ktorí sa liečia antiretrovirotikami, je vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
In a pooled analysis, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from antiretroviral-naïve patients receiving Genvoya in Phase 3 studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111 with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at confirmed virologic failure, Week 144, or time of early study drug discontinuation.
V zlúčenej analýze sa určovanie genotypu vykonalo na plazmatických izolátoch HIV-1 od pacientov predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi dostávajúcich Genvoyu v štúdiách fázy 3 GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 s hladinou
Concentrations of these HMG Co-A reductase inhibitors are expected to transiently increase when administered with elvitegravir and cobicistat.
Pri podávaní s elvitegravirom a kobicistátom sa predpokladá prechodné zvýšenie koncentrácií týchto inhibítorov HMG Co-A reduktázy.
Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či emtricitabín alebo tenofovir možno odstrániť peritoneálnou dialýzou.
In patients treated with Genvoya, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
U 92 % (46/50) pacientov liečených Genvoyou sa dosiahli hladiny HIV-1
At baseline, median CD4+ cell count was 742 cells/mm3 (range: 255 to 1,246) and median CD4+% was 34% (range: 21 to 53%).
Na začiatku liečby bola stredná hodnota počtu buniek CD4+ 742 buniek/mm3 (rozsah: 255 až 1 246) a stredná hodnota percentuálneho podielu buniek CD4+ bola 34 % (rozsah: 21 až 53 %).
The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1,498).
Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 636 buniek/mm3 (rozmedzie 263 - 1 498).
HIV-1 isolates with the K65R mutation have low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
K65R majú nízkoúrovňovú zníženú citlivosť voči abakaviru, emtricitabínu, tenofoviru a lamivudínu.
• cholesterol lowering medicines, such as:
• lieky na zníženie hladiny cholesterolu, ako sú: atorvastatín a pitavastatín
The mean change from baseline in CD4+ cell count and percentage at Week 48 was -90 cells/mm3 and -1.3%, respectively.
Priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti začiatku liečby a percento v 48. týždni bola -90 buniek/mm3 a -1,3
Cobicistat: AUC: ↔
emtricitabín: AUC: ↔
After switching to Genvoya, 90% (45/50) of patients remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at Week 48.
Po prechode na liek Genvoya sa u 90 % pacientov (45/50) zachovala supresia (HIV-1
The mean baseline CD4+ cell count was 697 cells/mm3 (range 79-1,951).
Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 697 buniek/mm3 (rozsah 79 - 1 951).
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLf
Ukončenie užívania skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Bez virologických údajov počas obdobia 48. alebo 144. týždňa
ANTIARRHYTHMICS Digoxin (0.5 mg single dose)/ Cobicistat (150 mg multiple doses)
digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg opakované dávky)
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Preto sa liečba Genvoyou nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Genvoyou, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received Genvoya in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali Genvoyu v štúdii GS-US292-1825, bola významne vyššia než u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
The safety of Genvoya has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min).
Bezpečnosť Genvoye nebola stanovená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl ≥
However, upon co-administration with cobicistat in Genvoya, near maximal inhibition of P-gp by cobicistat is achieved leading to increased availability of tenofovir alafenamide with resulting exposures comparable to tenofovir alafenamide 25 mg administered alone.
Po súbežnom podávaní kobicistátu s Genvoyou sa však dosahuje takmer maximálna inhibícia P-gp sprostredkovaná kobicistátom, čo vedie k zvýšenej dostupnosti tenofovir-alafenamidu s následnými expozíciami porovnateľnými s podávaním samotného tenofovir-alafenamidu v dávke 25 mg. V prípade samotných expozícií tenofovir-alafenamidu po podaní Genvoye sa neočakáva ich ďalšie zvýšenie pri používaní v kombinácii s iným inhibítorom P-gp a/alebo BCRP (napr. ketokonazolom).
Table 3: Pooled virologic outcomes of studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111 at Weeks 48 and 144a,b
Tabuľka 3: Zlúčené virologické výsledky štúdií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111
In studies in treatment-naïve patients, Genvoya was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF as measured by DXA analysis of hip (mean change: -0.8% versus -3.4%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change: -0.9% versus -3.0%, p < 0.001) after 144 weeks of treatment.
V štúdiách s predtým neliečenými pacientmi sa Genvoya po 144 týždňoch liečby spájala s menšími zníženiami hustoty kostných minerálov (BMD), merané pomocou DXA analýzy bedier (priemerná zmena: −0,8,% vs. −3,4
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Preto sa liečba Genvoyou nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Genvoyou, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Cross-resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve or virologically suppressed patients Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the INSTI raltegravir depending on the type and number of mutations.
Vírusy rezistentné voči elvitegraviru vykazujú rôzne stupne skríženej rezistencie voči raltegraviru, ktorý je INSTI, a to v závislosti od typu a počtu mutácií.
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Preto sa liečba Genvoyou nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Genvoyou, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.4).
The safety of Genvoya in 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) was evaluated through 144 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112).
242) s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie podľa Cockcroftovej-Gaultovej metódy [eGFRCG]: 30 - 69 ml/min), sa vyhodnocovala počas 144 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-0112).
Co-administration of Genvoya and other medicinal products primarily metabolised by CYP3A such as amiodarone, quinidine, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosin and sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
chinidín, cisaprid, pimozid, lurasidón, alfuzosín a sildenafil, na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
The mean increase from baseline in CD4+ cell count was 230 cells/mm3 in Genvoya-treated patients and 211 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.024) at Week 48, and 326 cells/mm3 in Genvoya-treated patients and 305 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.06) at Week 144.
0,024) v 48. týždni a na úrovni 326 buniek/mm3 u pacientov liečených Genvoyou a 305 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TDF (p =
The mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -2 cells/mm3.
Priemerná zmena oproti počiatočnému počtu buniek CD4+ v 48. týždni bola -2 bunky/mm3.
NARCOTIC ANALGESICS Methadone (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón (80 - 120 mg)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Genvoya.
Pri súbežnom podávaní s Genvoyou začnite podávať najnižšiu možnú dávku atorvastatínu a pacientku dôkladne monitorujte.
In vitro, tenofovir alafenamide is not metabolised by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
In vitro sa tenofovir-alafenamid nemetabolizuje prostredníctvom CYP1A2, CYP2C8,
Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus
Pacienti súbežne infikovaní HIV a vírusom hepatitídy
Genvoya should generally be avoided but may be used in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, možno ju však použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časť 4.2).
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL Baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
100 000 kópií/ml do ≤ 400 000 kópií/ml alebo > 400 000 kópií/ml), podľa počtu buniek CD4+ (<
Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)6
norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/emtricitabín/tenofoviralafenamid (200/25 mg jedenkrát denne)6
The mean age was 50 years (range 28-67), 92% of patients were male, 69% were White, 18% were Black, and 10% were Asian.
Priemerný vek bol 50 rokov (rozmedzie 28 - 67), 92 % pacientov boli muži, 69 % boli belosi, 18
HIV-1 RNA < 20 copies/mL Treatment difference
RNA < 20 kópií/ml
Cmax, Cmin1
Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin1
Due to the presence of cobicistat, co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Z dôvodu prítomnosti kobicistátu môže súbežné podávanie s Genvoyou spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie tohto lieku, čo sa spája s možným rizikom výskytu závažných alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
V 48. týždni si 92 % pacientov (66/72) udržalo hladinu HIV-1
Norgestimate (0.180/0.215 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)4
norgestimát (0,180/0,215 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/ elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)4
Cockcroft-Gault method, and urine protein to creatinine ratio and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio) compared to E/C/F/TDF (see also section 4.4).
V štúdiách s predtým neliečenými pacientmi sa Genvoya po 96 týždňoch liečby spájala s nižším vplyvom na parametre bezpečnosti obličiek (merané po 144 týždňoch liečby pomocou odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie podľa Cockcroftovej-Gaultovej metódy a pomeru proteínov ku kreatinínu v moči a po 96 týždňoch liečby pomocou pomeru albumínu ku kreatinínu v moči) než v prípade E/C/F/TDF (pozri tiež časť 4.4).
In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior tenofovir disoproxil-containing antiretroviral therapy.
V otvorenej štúdii GS-US-292-1249 sa účinnosť a bezpečnosť Genvoye hodnotili u dospelých pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV-1 a chronickou hepatitídou B.