natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Tabuľka 8: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni v DRI12544 a QUEST (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single-use pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Každá naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie obsahuje 200 mg dupilumabu v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
Organ Class
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled pen
Dupixent 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Gather supplies
Spôsob podávania
Vistor hf.
SD) buniek/µl
Breast-feeding
HADS-depresia
Recommended injection sites are:
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled pen Each single-use pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Každé naplnené injekčné pero na jednorazové použitie obsahuje 200 mg dupilumabu v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
[E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Lieky, pre ktoré sa preukázala zanedbateľná systémová expozícia/zanedbateľná farmakodynamická systémová aktivita v klinických situáciach]
<Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
<Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie {liečivo}/metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).>
<A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.>
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu {Vymyslený názov} sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.>
[5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
[5] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití {liečivo} u gravidných žien.>
<{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.>
<{Liečivo}/metabolity sa nevylučujú do ľudského mlieka.>
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu {vymyslený názov} <počas gravidity>
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.>
<{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka, ale pri terapeutických dávkach {vymyslený názov} sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.>
<Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
<Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie{liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
[9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
Počas gravidity sa neočakávaju žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia {liečivo} je zanedbateľná.>
<No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.>
<Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia {liečivo} u dojčiacich žien je zanedbateľná.>
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.>
Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.>
[2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.>
[2] <Nie je známe, či sa {liečivo}/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.>
<Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.>
<Laktácia má byť počas liečby {Vymyslený názov} ukončená.>
<{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.>
<{Liečivo}/metabolity neboli zistené v plazme dojčených novorodencov/dojčiat matiek liečených {liečivo}.>
{Invented name} can be used during pregnancy.
{Vymyslený názov} sa môže užívať/používať počas gravidity.
[2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
<Na základe skúsenosti u ľudí [špecifikovať] sa predpokladá, že {liečivo} spôsobuje vrodené malformácie [špecifikovať], keď je podávané počas gravidity.
With Respect to “Pregnancy”
<počas {trimestra} gravidity>
[8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazujú na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
[4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
[4] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití {liečivo} u gravidných žien.>
[3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.>
[3] <Nepreukázal sa žiaden účinok {liečivo} u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.>
The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary.
O užívaní/použití {vymyslený názov} <počas gravidity><počas {trimestra} gravidity> sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.>
<Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do mlieka u zvierat.>
[6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.
Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
{Invented name} can be used during breast-feeding.
{Vymyslený názov} sa môže používať počas laktácie.
{Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
<počas {trimestra} gravidity >, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu {liečivo}.
[1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.>
<{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka a boli preukázané účinky u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
<Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
{Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
<{Vymyslený názov}<je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3)>
{Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.>
<počas {trimestra} gravidity > a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
[1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.>
< škodlivé farmakologické účinky počas gravidity a/alebo na plod/novorodenca.
With Respect to “Lactation”
[v prípade prísnej kontraindikácie]
APPENDIX I
SK
<{Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
<{Liečivo}/metabolity bolo/boli zistené u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien. <Účinok {liečivo} u dojčených novorodencov/dojčiat nie je známy.>
EMA/194587/2011 EMEA/H/C/000759
EMEA/H/C/000759
This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Fosavance v roku 2005 (tzv. informovaný súhlas).
The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week.
Adrovance je jedna tableta raz týždenne.
The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Tabletu treba prehltnúť v celku, nemala by sa drviť, žuť ani nechať rozpustiť v ústach.
The full EPAR for Adrovance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Adrovance sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The CHMP decided that Adrovance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Adrovance je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Na to, aby sa pacient vyhol podráždeniu ezofágu (pažeráka), nemal by si ľahnúť skôr, ako užije prvé jedlo dňa, čo by malo byť najmenej 30 minút po užití tablety.
The additional studies showed that including vitamin D3 in the same tablet with alendronic acid could increase vitamin D levels.
V dodatočných štúdiách sa preukázalo, že začlenenie vitamínu D3 spolu s kyselinou alendrónovou do rovnakej tablety by mohlo zvýšiť hladiny vitamínu D.
Patients received either Adrovance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Pacientom sa podával buď liek Adrovance 70 mg/2 800 IU alebo kyselina alendrónová iba raz týždenne.
To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Adrovance's ability to increase vitamin D levels.
S cieľom podporiť používanie kombinácie kyseliny alendrónovej a vitamínu D3 v jednej tablete, spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu u 717 pacientov s osteoporózou vrátane 682 žien po menopauze, aby sa preukázala preukázať schopnosť lieku Adrovance zvýšiť hladiny vitamínu D.
Adrovance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronic acid, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Adrovance by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu alendrónovú, vitamín D3 alebo na iné zložky lieku.
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU).
Táto štúdia sa v prípade 652 pacientov predĺžila o ďalších 24 týždňov, s cieľom porovnať účinky pokračovania užívania samotného lieku Adrovance 70 mg/2800 IU s účinkami pridania 2800 IU vitamínu D3 (čo sa rovná používaniu lieku Adrovance 70 mg/5600 IU).
In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Podobný počet pacientov užívajúcich liek Adrovance 70 mg/2 800 IU a liek Adrovance 70 mg/5 600 IU mal v rámci predĺženej štúdie nízke hladiny vitamínu D (menej ako 6 %), ale u pacientov užívajúcich liek Adrovance 70 mg/5 600 IU bol zaznamenaný väčší nárast hladín vitamínu D počas 24 týždňov trvania štúdie.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Európska komisia vydala spoločnosti Merck Sharp
Adrovance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Liek Adrovance (s obsahom buď 2 800 alebo 5 600 IU cholekalciferolu) sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze s rizikom nízkych hladín vitamínu D. Liek Adrovance 70 mg/5600 IU je určený pre pacientov, ktorí neužívajú ako doplnky vitamínu D. Liek Adrovance znižuje riziko zlomenia kostí v chrbtici a v bedrovom kĺbe.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
Ak pacienti trpia nedostatkom vápnika v strave, mali by tiež užívať doplnky vápnika.
After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Po 15 týždňoch sa v skupine pacientov, ktorí užívali liek Adrovance 70 mg/2800 IU, vyskytol menší počet pacientov s nízkymi hladinami vitamínu D (11
• At the request of the European Medicines Agency.
• na požiadanie Európskej liekovej agentúry.
30 September
30. septembra 2012
Figure 13a (Adults)
Obrázok 13a (Dospelí)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/582/001
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Možnosť zahrnúť pacientov do registra štúdie na uľahčenie zhromažďovania údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
Dátum prvej registrácie: 23. október 2009
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Správna starostlivosť o pacienta, čo sa týka interakcie s vakcináciou;
• Being unable to sleep (insomnia)
Neschopnosť spať (nespavosť)
• Increased blood pressure
Zvýšený krvný tlak
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
23.6 to 27.2 27.3 to 30.8 30.9 to 34.4 34.5 to 38.1 38.2 to 41.7 41.8 to 45.4 45.5 to 49.0 49.1 to 52.6 52.7 to 56.3 56.4 to 59.9 60.0 to 63.5 63.6 to 67.2 67.3 to 70.8 70.9 or greater
23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 alebo viac
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C.
• The role and use of patient alert card.
Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Regeneron nebol testovaný u tehotných žien a nemá sa v priebehu tehotenstva používať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Figure 13b (Small Children, Thin Patients)
Obrázok 13b (Malé deti, chudí pacienti) 6.
If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
Ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 až 25°C) po dobu maximálne 3 hodiny.
Where to inject Inject in a different place each time in order to keep your skin healthy.
Vpichujte každú injekciu na iné miesto, aby ste si zachovali zdravú kožu.
• Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
Iné liečivá, ktoré blokujú interleukin-1 ako anakinra alebo cankinumab.
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
POVINNOSŤ PRIJAŤ POSTREGISTRAČNÉ OPATRENIA
The results for the adults who entered the study in Part A are provided separately from the results of the adults who entered directly into the open label extension; the results for the four adolescents who entered directly into the open label extension are provided individually.
Výsledky u dospelých, ktorí vstúpili do štúdie v časti A sú uvedené oddelene od výsledkov u dospelých, ktorí vstúpili priamo do nezaslepeného rozšírenia; výsledky získané u štyroch mladistvých, ktorí vstúpili priamo do nezaslepeného rozšírenia sú uvedené samostatne.
• The risk of acute injection-related reactions;
Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
When the container is about twothirds full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.
Keď je nádoba približne z dvoch tretín naplnená, zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Nutnosť sledovať zmeny lipidových profilov pacientov;
Rilonacept Regeneron is not recommended for children younger than 12 years of age.
Regeneron sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov.
For small children or persons with little fat under the skin, you may need to hold the syringe and needle at a 45° angle (see Figure 13b).
U malých detí alebo u osôb s tenkou vrstvou podkožného tuku bude možno potrebné držať injekčnú striekačku a ihlu pod uhlom 45° (pozri obrázok 13b).
Table 4: Key symptom scores by age and diagnosis following 24-week open label extension Group
Tabuľka 4: Kľúčové skóre symptómov podľa veku a diagnózy po 24-týždňovom nezaslepenom rozšírení
The expiry date refers to the last day of that month.
Dátum expirácie je posledný deň daného mesiaca.
• Any other medicines for chronic disorders, as Rilonacept Regeneron can affect how the liver processes some medicines, such as warfarin (a blood thinner).
Akékoľvek iné lieky používané pri chronických poruchách, pretože Rilonacept Regeneron môže ovplyvňovať spôsob, ktorým pečeň spracováva niektoré lieky, ako je warfarín (liečivo na riedenie krvi).
• Areas where you may inject Rilonacept Regeneron include the left and right sides of the abdomen, and left and right thighs.
Medzi oblasti, kde si môžete aplikovať Rilonacept Regeneron, patrí ľavá a pravá strana brucha a ľavé a pravé stehno.
• The unknown safety of Rilonacept Regeneron in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Neznáma bezpečnosť lieku Rilonacept Regeneron u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
1 Based on population PK modelling 2 Derived values are presented.
na základe FK modelu populácie uvedené sú odvodené hodnoty
The safety and efficacy of rilonacept for the treatment of CAPS, including patients with FCAS, also known as familial cold urticaria syndrome (FCUS), and MWS was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study with two parts (A and B) conducted sequentially in the same patients.
Bezpečnosť a účinnosť rilonaceptu pri liečbe CAPS, vrátane pacientov s FCAS, tiež známym ako syndróm familiárnej chladovej žihľavky (FCUS) a s MWS, sa preukázala v randomizovanej, dvojitozaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s dvomi časťami (A a B) uskutočnenými postupne s tými istými pacientmi.
ADRs to Rilonacept Regeneron reported during the Phase 2/3 program in a total of 109 patients, some treated for longer than 2 years, are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100).
Regeneron hlásené počas programu fázy 2/3 celkovo u 109 pacientov, pričom niektorí pacienti boli liečení dlhšie ako 2 roky, sú vymenované nižšie s použitím nasledujúcich kategórií frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC04.
Inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC04
Then slowly and gently, push in the plunger so that all of the air is pushed through the needle.
Potom pomaly a jemne stlačte piest tak, aby sa všetky bublinky vytlačili cez ihlu von.
Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Veľká Británia
In a study in patients with adult Still's disease, one patient developed an infection in his elbow with Mycobacterium intracellulare after an intraarticular glucocorticoid injection and subsequent local exposure to a suspected source of mycobacteria.
V štúdii u pacientov so Stillovou chorobou dospelých sa u jedného pacienta vyvinula infekcia v lakti zapríčinená Mycobacterium intracellulare po intraartikulárnej glukokortikoidovej injekcii a následnej lokálnej expozícii pravdepodobnému zdroju mykobaktérií.
However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended (see section 5.1).
Avšak klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť (pozri časť
Anxiety, insomnia
Úzkosť, insomnia časté
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Nutnosť oboznámiť pacientov s vhodnou technikou svojpomocného podávania v prípade, že je pacient ochotný a schopný svojpomocnej aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní;
E14 5DS London
Street E14 5DS Londýn Veľká Británia
Upper respiratory tract infection; sinusitis very common
Infekcia horných dýchacích ciest; sínusitída veľmi časté
• Tell your doctor about any skin reactions including redness, swelling, or hardening of the skin.
Oznámte svojmu lekárovi akékoľvek kožné reakcie, vrátane sčervenania, opuchu alebo stvrdnutia kože.
A significantly higher proportion of patients in the rilonacept group compared to the placebo group experienced improvement from baseline in the composite score by at least 30% (96% vs. 29% of patients), by at least 50% (87% vs. 8%) and by at least 75% (70% vs. 0%) (p<0.0001).
Významne vyšší podiel pacientov v rilonaceptovej skupine v porovnaní s placebovou skupinou zaznamenal zlepšenie z východiskovej hodnoty kombinovaného skóre o minimálne 30% (96% oproti 29% pacientov), o minimálne 50% (87% oproti 8%) a o minimálne 75% (70% oproti 0%) (p <
Start over with ‘STEP 1: Setting up for an injection' using new supplies.
Začnite znova krokom 1: „Príprava na podanie injekcie“ použitím nových pomôcok.
• one used for injection
• jedna je potrebná na injekciu
Rilonacept Regeneron belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Regeneron patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu.
• tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis;
Oznámte svojmu lekárovi: ak trpíte infekciou; ak trpíte tuberkulózou alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu;
• Do not inject into skin that is tender, red, or hard.
Neaplikujte si injekciu do kože, ktorá je citlivá, červená alebo tvrdá.