natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study of medical records of 77 patients treated with trientine for at least six months, symptoms of liver disease improved in almost half (49%) of the patients treated, and neurological symptoms
V štúdii lekárskych záznamov o 77 pacientoch liečených trientínom po dobu minimálne šiestich mesiacov sa pečeňové príznaky zmiernili u takmer polovice (49
The company that markets Cufence will conduct a study to further characterise the effectiveness of trientine in the treatment of Wilson's disease, including its effect on the associated liver, neurological or psychiatric symptoms and what the dose should be during early treatment.
Spoločnosť, ktorá liek Cufence uvádza na trh, vykoná štúdiu na ďalšiu charakterizáciu účinnosti trientínu pri liečbe Wilsonovej choroby vrátane jeho účinkov na súvisiace pečeňové, neurologické alebo psychické príznaky a aká má byť dávka na začiatku liečby.
Cufence is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Liek Cufence sa používa u pacientov, ktorí nemôžu užívať Dpenicilamín, ďalší liek na toto ochorenie.
Although Dpenicillamine is the main treatment for this condition, trientine is effective at improving the symptoms of liver and neurological disease in patients who cannot take this medicine.
Aj keď Dpenicilamín je pri tejto chorobe hlavnou liečbou, trientín je účinný pri zmierňovaní pečeňových a neurologických príznakov u pacientov, ktorí tento liek nemôžu užívať.
Cufence can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Cufence je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Wilsonovej choroby.
Duodenitis (inflammation of the duodenum, the part of the gut leading out of the stomach) and severe colitis (inflammation in the large bowel causing pain and diarrhoea) have also been reported.
Takisto bola zaznamenaná duodenitída (zápal dvanástnika, časti čreva, ktorá nasleduje hneď za žalúdkom) a závažná kolitída (zápal hrubého čreva spôsobujúci bolesť a hnačku).
How does Cufence work?
Cufence účinkuje?
The active substance in Cufence, trientine, has been shown to improve symptoms of liver and neurological disease in patients with Wilson's disease who could no longer take D-penicillamine.
Preukázalo sa, že liečivo lieku Cufence, trientín, zmierňuje pečeňové a neurologické príznaky u pacientov s Wilsonovou chorobou, ktorí už nemohli používať D-penicilamín.
The active substance in Cufence, trientine, is a chelating agent.
Liečivo lieku Cufence, trientín, je chelatačné činidlo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Cufence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Cufence used?
Ako sa liek Cufence používa?
Cufence contains the active substance trientine dihydrochloride.
Cufence obsahuje liečivo trientínium-dichlorid.
For the full list of side effects and restrictions of Cufence, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cufence a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Date of latest renewal: 15 January 2015
Dátum posledného predĺženia: 15. januára 2015
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
1 Greater than or equal to grade 3 is defined as severe or life-threatening Special populations
Väčší alebo rovnajúci sa 3. stupňu je definovaný ako závažný alebo život ohrozujúci.
For these ADRs the maximum frequency category was estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate based on regulatory guidelines for estimation of the frequency of adverse reactions from spontaneous reporting.
V prípade týchto nežiaducich účinkov bola kategória maximálnej frekvencie odhadnutá z hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre bodový odhad založený na regulačných smerniciach pre odhad frekvencie nežiaducich reakcií zo spontánneho hlásenia.
The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 31 days.
Priemerná hodnota času do prvého symptómu dermatologickej reakcie bola 10 dní a priemerná hodnota času do vymiznutia po poslednej dávke Vectibixu bola 31 dní.
• if you are allergic to panitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na panitumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
requiring urgent treatment);
(rohovke) a vyžaduje si okamžitú liečbu);
Occurrence of skin symptom(s): ≥ grade 31
Výskyt kožných symptómov: ≥ stupeň 31
The maximum frequency estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate, i.e., 3/2,224 (or 0.13%).
Maximálna frekvencia odhadnutá z hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre bodový odhad, t. j., 3/2 224 (alebo 0,13
KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) and NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) are highly related members of the RAS oncogene family.
KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) a NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) gény sú veľmi príbuzní členovia skupiny onkogénov RAS.
• inability to sleep (insomnia);
• nespavosť (insomnia);
These can be mild or moderate (likely to occur in approximately 5 out of 100 people who take Vectibix), or severe (likely to occur in 1 out of 100 people who take Vectibix).
Môžu byť mierne alebo stredne závažné (vyskytujúce sa pravdepodobne približne u 5 zo 100 osôb, ktoré používajú Vectibix) alebo závažné (vyskytujúce sa pravdepodobne u 1 zo 100 osôb, ktoré používajú Vectibix).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC08
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC08
See section 2 “Vectibix contains sodium”.
Pozri časť 2 „Vectibix obsahuje sodík“.
What Vectibix is and what it is used for What you need to know before you use Vectibix How to use Vectibix
Čo je Vectibix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vectibix Ako používať Vectibix
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 December 2007
Dátum prvej registrácie: 3. decembra 2007
• Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
Porovnaním s pacientmi, u ktorých sa nevytvorili protilátky, sa nepozoroval žiadny vzťah medzi prítomnosťou anti-panitumumabových protilátok a farmakokinetikou, účinnosťou a bezpečnosťou.
The fatal event occurred after re-exposure following a prior episode of angioedema; both episodes occurred greater than 24 hours after administration (see sections 4.3 and 4.4).
Fatálna udalosť sa vyskytla po opätovnej expozícii po predchádzajúcom výskyte angioedému; obe udalosti sa vyskytli viac ako 24 hodín po podaní (pozri časti 4.3 a 4.4).
Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 of the KRAS gene.
Vzorky nádoru získané z primárnej resekcie kolorektálneho karcinómu boli analyzované na prítomnosť siedmich najčastejších aktivujúcich mutácií kodónu 12 a 13 génu KRAS.
This medicinal product contains 3.45 mg sodium per mL, equivalent to 0.017% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tento liek obsahuje 3,45 mg sodíka na mililiter, čo zodpovedá 0,017 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Vectibix may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Vectibix môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Do not use Vectibix:
Nepoužívajte Vectibix:
• headache; dizziness; anxiety.
• bolesť hlavy; závrat; úzkosť.
This medicine contains 3.45 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each mL unit.
Tento liek obsahuje 3,45 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml.
Vectibix is used alone or in combination with other anti-cancer medicines.
Vectibix sa používa samotný alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, The Netherlands
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandsko
Results suggest that age (21-88), gender, race, hepatic function, renal function, chemotherapeutic agents, and EGFR membrane staining intensity (1+, 2+, 3+) in tumour cells had no apparent impact on the pharmacokinetics of panitumumab.
Výsledky predpokladajú, že vek (21 - 88), pohlavie, rasa, funkcia pečene, renálna funkcia, typ chemoterapie a intenzita sfarbenia EGFR membrány (1+, 2+, 3+) v nádorových bunkách nemajú žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku panitumumabu.
In rare cases patients may experience blistering of the skin, mouth, eyes and genitals, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome” or blistering of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “toxic epidermal necrolysis”.
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môžu vyskytnúť pľuzgiere na koži, v ústach, na očiach a pohlavných orgánoch, ktoré môžu poukazovať na závažnú kožnú reakciu nazývanú „Stevensov-Johnsonov syndróm“, alebo pľuzgiere na koži, ktoré môžu poukazovať na závažnú kožnú reakciu nazývanú „toxická epidermálna nekrolýza“.
Skin-related reactions are likely to occur in approximately 94 out of 100 people who take Vectibix and are usually mild to moderate.
Reakcie týkajúce sa kože sa pravdepodobne vyskytujú približne u 94 zo 100 osôb, ktoré používajú Vectibix a sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Colourless, pH 5.6 to 6.0 solution that may contain translucent to white, visible amorphous, proteinaceous panitumumab particles.
Bezfarebný roztok s pH 5,6 až 6,0, ktorý môže obsahovať priesvitné až biele, viditeľné amorfné, bielkovinové častice panitumumabu.
The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products and underlying disease, therefore, comparison of the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Pozorovaný výskyt prítomnosti protilátok v hodnotení môže ovplyvňovať niekoľko faktorov vrátane metodológie hodnotenia, odberu vzoriek, času zhromažďovania vzoriek, súbežného podávania iných liekov a iného prítomného ochorenia, preto porovnávanie výskytu protilátok s inými liekmi môže byť zavádzajúce.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 mL of concentrate for solution for infusion.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 5 ml infúzneho koncentrátu.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/5 ml
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/5 ml
• if you have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
• ak ste mali v minulosti alebo máte príznaky intersticiálnej pneumonitídy (opuch pľúc, ktorý spôsobuje kašeľ a problémy s dýchaním) alebo pľúcnu fibrózu (zjazvenie a zhrubnutie v pľúcach s dýchavičnosťou).
Symptoms may include headache, rashes, itching or hives, flushing, swelling (face, lips, mouth, around the eyes, and throat area), rapid and irregular heartbeat, fast pulse, sweating, nausea, vomiting, dizziness, difficulty breathing or swallowing, or a decrease in blood pressure that may be severe or life-threatening and, very rarely, may lead to death.
Príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, vyrážky, svrbenie alebo žihľavku, sčervenanie, opuch (tváre, pier, úst, oblasti okolo očí a oblasti hrdla), rýchly a nepravidelný tlkot srdca, rýchly pulz srdca, potenie, nevoľnosť, vracanie, závrat, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo zníženie krvného tlaku, ktoré môže byť závažné alebo život ohrozujúce a veľmi zriedkavo môže viesť k úmrtiu.
Following a single-dose administration of panitumumab as a 1-hour infusion, the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner and clearance (CL) of panitumumab decreased from 30.6 to 4.6 mL/day/kg as the dose increased from 0.75 to 9 mg/kg.
Po jednorazovom podaní panitumumabu vo forme hodinovej infúzie sa plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC) zvýšila viac ako úmerne s dávkou a klírens (CL) panitumumabu sa znížil z 30,6 na 4,6 ml/deň/kg, pretože dávka sa zvýšila z 0,75 na 9 mg/kg.
If Vectibix is to be used in combination with FOLFOX then it is recommended that mutational status be determined by a laboratory that participates in a RAS External Quality Assurance programme or wild-type status be confirmed in a duplicate test.
Pri používaní Vectibixu v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFOX sa odporúča, aby bol mutačný stav určený v laboratóriu, ktoré participuje na RAS Externom programe zabezpečovania kvality (External Quality Assurance programme), alebo aby bol divoký typ potvrdený duplicitným testom.
• in first-line in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
• v prvej línii v kombinácii s FOLFOX alebo FOLFIRI;
Each mL of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
Každý mililiter koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíka, t. j. 3,45 mg sodíka.
Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a glass vial.
Vectibix je bezfarebná tekutina, ktorá môže obsahovať viditeľné častice, a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke.
Additional mutations in KRAS and NRAS at exon 3 (codon 59) were subsequently identified (n = 7).
Následne boli identifikované ďalšie mutácie génov KRAS a NRAS na exóne 3 (kodón 59) (n =
Initial occurrence Withhold 1 or 2 doses
Pri treťom výskyte Vynechajte 1 alebo 2 dávky
If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (CTCAE v 4.0) or higher, or that are considered intolerable, see the recommendation for dose modification in section 4.2.
Ak sa u pacienta objavia dermatologické reakcie 3. stupňa (CTCAE v 4.0) alebo vyššieho stupňa alebo sa považujú za neznesiteľné, pozri odporúčanie pre úpravu dávky v časti 4.2.
There was an increase in mortality in the panitumumab arm.
V skupine s panitumumabom sa zaznamenalo zvýšenie mortality.
Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) and irinotecan (125 mg/m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8).
U pacientov dostávajúcich Vectibix v kombinácii s liečbou IFL [bolus 5-fluóruracil (500 mg/m2), leukovorín (20 mg/m2) a irinotekan (125 mg/m2)] sa s vysokou incidenciou vyskytovala závažná hnačka (pozri časť 4.8).
A multinational, randomised, controlled trial was conducted in 463 patients with EGFR-expressing metastatic carcinoma of the colon or rectum after confirmed failure of oxaliplatin and irinotecancontaining regimens.
Uskutočnila sa multinárodná, randomizovaná, kontrolovaná štúdia u 463 pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka s expresiou EGFR po potvrdenom zlyhaní liečby oxaliplatinou a irinotekanom.
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, electrolyte imbalances, nausea, vomiting and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Vyššia frekvencia pľúcnej embólie, infekcií (hlavne dermatologického pôvodu), hnačky, nerovnováhy elektrolytov, nauzey, vracania a dehydratácie sa tiež pozorovala v skupinách liečených Vectibixom v kombinácii s bevacizumabom a chemoterapiou.
The addition of panitumumab to radiation, chemotherapy or other targeted therapeutic agents, in animal studies resulted in an increase in antitumour effects compared to radiation, chemotherapy or targeted therapeutic agents alone.
Pridanie panitumumabu k ožarovaniu, chemoterapii alebo iným cieleným terapeutickým postupom viedlo v štúdiách na zvieratách k zvýšeniu protinádorových účinkov v porovnaní so samotným ožarovaním, chemoterapiou alebo cieleným terapeutickým postupom.
• eye inflammation (conjunctivitis);
• zápal očí (konjunktivitída);
Median PFS was 10.0 (95% CI: 8.9, 11.0) and 11.4 (95% CI: 10.5, 11.9) months in the panitumumab and the non-panitumumab arm, respectively.
Medián PFS bol 10,0 (95 % IS: 8,9; 11,0) mesiacov v skupine s panitumumabom a 11,4 (95 % IS: 10,5; 11,9) mesiaca v skupine bez panitumumabu.
• cough; dyspnoea (breathing difficulties).
• kašeľ; dušnosť (problémy s dýchaním).
Median overall survival was 19.4 (95% CI: 18.4, 20.8) and 24.5 (95% CI: 20.4, 24.5) in the panitumumab arm and the non-panitumumab arm.
Medián celkového prežívania bol 19,4 (95 % IS: 18,4; 20,8) v skupine s panitumumabom a 24,5 (95 % IS: 20,4; 24,5) v skupine bez panitumumabu.
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 94%) treated with Vectibix.
Dermatologické pridružené reakcie, farmakologický účinok pozorovaný pri inhibítoroch receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR), prekonali takmer všetci pacienti (približne 94 %) liečení Vectibixom.
• local or widespread rash which may be bumpy (with or without spots), itchy, red or flaky;
• lokálna alebo rozšírená vyrážka, ktorá môže byť hrboľatá (so škvrnami alebo bez nich),
• in second-line in combination with FOLFIRI for patients who have received first-line fluoropyrimidine-based chemotherapy (excluding irinotecan).
• v druhej línii v kombinácii s FOLFIRI u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu na báze fluoropyrimidínu (bez irinotekanu) v prvej línii;
Anaphylactic reaction2
anafylaktická reakcia2
Severe diarrhoea (NCI-CTC grade 3 and 4) was reported in 2% of patients treated with Vectibix as a monotherapy and in 16% of patients treated with Vectibix in combination with chemotherapy.
Závažná hnačka (NCI-CTC stupeň 3 a 4) sa zaznamenala u 2 % pacientov liečených Vectibixom v monoterapii a u 16 % pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou.
Following the recommended dose regimen (6 mg/kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± Standard Deviation [SD]) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/mL, respectively.
Po odporúčanom dávkovaní (6 mg/kg jedenkrát každé 2 týždne vo forme hodinovej infúzie) dosiahli koncentrácie panitumumabu rovnovážny stav po tretej infúzii s priemernou (± štandardná odchýlka [SD]) maximálnou koncentráciou 213 ±59 µg/ml a priemernou minimálnou koncentráciou 39 ±
The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1,306 ± 374 mcg•day/mL and 4.9 ± 1.4 mL/kg/day, respectively.
SD) hodnota AUC0-tau bola 1 306 ±374 µg•deň/ml a klírens (CL) 4,9 ±
Shortened progression-free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Skrátenie prežívania bez progresie a zvýšenie počtu úmrtí sa pozorovalo u pacientov dostávajúcich Vectibix v kombinácii s bevacizumabom a chemoterapiou.
The study was retrospectively analysed by wild-type KRAS (exon 2) status versus mutant KRAS (exon 2) status.
Štúdia sa retrospektívne analyzovala podľa stavu génu KRAS (exón 2) divokého typu oproti mutovanému génu KRAS (exón 2).
• severe skin reaction with blistering of the skin (toxic epidermal necrolysis);
• závažná kožná reakcia s pľuzgiermi na koži (toxická epidermálna nekrolýza);
The most increased serious adverse events included diarrhoea in patients treated with Vectibix in combination with either FOLFOX or FOLFIRI, and dehydration and pulmonary embolism when patients were treated with Vectibix in combination with FOLFIRI.
Najviac zvýšený počet závažných nežiaducich udalostí zahŕňal hnačku u pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou FOLFOX alebo FOLFIRI a dehydratáciu a pľúcnu embóliu u pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou FOLFIRI.
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukopénia
Stevens-Johnson syndrome4
(Stevensov-Johnsonov syndróm);
• inflammation of the lungs (interstitial lung disease).
• zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc).
However, infusion reactions were more frequent with cetuximab (13% versus 3%) but electrolyte disturbances were more frequent with panitumumab, especially hypomagnesaemia (29% versus 19%).
% oproti 3 %) a poruchy elektrolytov boli častejšie pri panitumumabe, najmä hypomagneziémia (29 % oproti 19 %).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/423/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/423/001
Vectibix in combination with irinotecan, bolus 5-fluorouracil, and leucovorin (IFL) chemotherapy
Vectibix v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou irinotekan, bolus 5-fluóruracilu a leukovorín (IFL)
427 (92%) patients were evaluable for KRAS status of which 184 had mutations.
%) pacientov bol hodnotený stav génu KRAS, z čoho 184 malo mutácie.
Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy (with crossreference to sections 4.2 and 4.8).
O dermatologických reakciách (vrátane účinkov na nechty) pozorovaných u pacientov liečených Vectibixom alebo inými inhibítormi EGFR je známe, že súvisia s farmakologickými účinkami liečby (s krížovým odkazom na časti 4.2 a 4.8).
The diluted solution must not be frozen.
Zriedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.
• as monotherapy after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
• ako monoterapia po zlyhaní chemoterapie obsahujúcej fluoropyrimidín, oxaliplatinu a irinotekan.
Wild-type RAS population PFS
Populácia s génom RAS divokého typu PFS
Vectibix should not be administered in combination with bevacizumab containing chemotherapy (see sections 4.5 and 5.1).
Vectibix sa nemá podávať v kombinácii s chemoterapiou, ku ktorej bol pridaný bevacizumab (pozri časti 4.5 a 5.1).
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix.
Život ohrozujúce a fatálne infekčné komplikácie vrátane nekrotizujúcej fasciitídy a sepsy sa pozorovali u pacientov liečených Vectibixom.
A positive benefitrisk balance has not been documented in patients with ECOG 2 performance status.
U pacientov s výkonnostným stavom ECOG 2 sa nedokázal pozitívny pomer prínosu a rizika.
In the post-marketing setting, serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported (see section 4.4).
Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo zaznamenali prípady závažnej keratitídy a ulceróznej keratitídy (pozri časť 4.4).
• blue colouration of the skin and mucous membranes (cyanosis);
• modré sfarbenie kože a slizníc (cyanóza);
A shortened progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) time were observed in patients with mutant KRAS (exon 2) tumours and additional RAS mutations (KRAS [exons 3 and 4] or NRAS [exons 2, 3, 4]) who received panitumumab in combination with infusional 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) versus FOLFOX alone (see section 5.1).
Pozorovalo sa skrátené prežívanie bez progresie (PFS) a celkové prežívanie (OS) u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS (exón 2) a dodatočnými mutáciami RAS (KRAS [exón 3 a 4] alebo NRAS [exón 2, 3, 4]), ktorí boli liečení panitumumabom v kombinácii s infúznym 5-fluóruracilom, leukovorínom a oxaliplatinou (FOLFOX) oproti samotnej FOLFOX
First-line combination with FOLFOX
Prvá línia - kombinácia s FOLFOX