natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu u týchto pacientov je potrebné u týchto pacientov dôkladne posúdiť rádioaktivitu, ktorá sa má podať.
Testes*
Vaječníky**
Careful consideration of the activity to be administered to patients with hepatic impairment is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu u pacientov s poruchou funkcie pečene, je potrebné u týchto pacientov dôkladne posúdiť rádioaktivitu, ktorá sa má podať.
PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 30 June 2016 (full analyses set (FAS), N=231)
Tabuľka 9. Hodnota PFS pozorovaná v skúšaní NETTER-1 fázy III u pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný dátum 30. júna 2016 (súbor s úplnou analýzou (FAS), N = 231)
For information on the use in patients with renal impairment, see section 4.2.
Informácie o použití u pacientov s poruchou funkcie pečene, pozri časť 4.2.
Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Bezpečnostné opatrenia v súvislosti s rizikom pre životné prostredie nájdete v časti 6.6. 4.5 Liekové a iné interakcie
Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok Lutécium (177Lu) oxodotreotid
Musculoskeletal pain8 Muscle spasms
Bolesť svalov a kostí8
Cases of irreversible hematological pathologies, i.e., premalignant and malignant blood neoplasms (i.e., myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia, respectively) have been reported following Lutathera treatment.
Po podaní Lutathery boli hlásené prípady nevratných hematologických patologických stavov, t. j. predmalígne a malígne nádory krvi (t.
Breast-feeding should be avoided during treatment with this medicinal product.
Počas liečby týmto liekom sa nemá dojčiť.
Dishes and bathroom accessories Take special precautions during the 7 days after treatment: - Flush all wipes and/or toilet paper down the toilet immediately after use, - Always wash your hands well after using the toilet, - Take a shower every day, - Flush any tissues or any other items that contain anything from your body, such as blood, urine and faeces down the toilet.
- každý deň sa sprchujte, - spláchnite všetky utierky a iné predmety, ktoré obsahujú čokoľvek z vášho tela, ako je krv, moč alebo stolicu do záchoda, predmety, ktoré nemožno spláchnuť do záchoda, ako sú menštruačné tampóny a vložky, je potrebné umiestniť do špeciálnych odpadových plastových vriec (v súlade s odporúčaniami uvedenými v časti „Odporúčania týkajúce sa odpadu“ ďalej), - spodné prádlo, pyžamo, plachty a akékoľvek oblečenie, ktoré obsahuje pot, krv alebo moč perte oddelene od ostatného prádla ďalších členov vo vašej domácnosti s použitím štandardného pracieho cyklu, nemusíte používať bielidlá a nepotrebujete oplachovanie navyše.
One mL of solution contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at the date and time of calibration.
Jeden ml roztoku obsahuje 370 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu v deň a čase kalibrácie.
Myelodisplastic syndrome and acute leukaemia
j. myelodyplastický syndróm a akútna myeloidná leukémia).
Bone marrow toxicity (myelo-/hematotoxicity) manifested with reversible / transient reductions in blood counts affecting all lineages (cytopenias in all combinations, i.e., pancytopenia, bicytopenias, isolated monocytopenias - anemia, neutropenia, lymphocytopenia, and thrombocytopenia).
Toxicita kostnej drene (myelo-/hematotoxicita) prejavujúca sa vratným alebo prechodným znížením počtu krviniek, ktoré postihuje všetky rodové línie (cytopénia vo všetkých kombináciách, t. j.
Clear colourless Type I glass vial, closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
I uzavretá brómobutylovou gumovou zátkou s hliníkovým uzáverom.
Herpes zoster Ophthalmic herpes zoster Influenza
Očný herpes zoster
Premedication with antiemetics should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion.
Premedikácia antiemetikami sa má podať 30 minút pred začatím podávania infúzie roztoku aminokyselín.
PFS = Progression free survival; OS = Overall survival * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
* Zahŕňa predné črevo, stredné črevo a zadné črevo, **NET predného čreva iné ako bronchiálne a pankreatické NET
PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumour - cutoff date 24 July 2015 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=229)
Obrázok 3. Kaplan-Meierove krivky pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný deň 24. júla (NETTER-1 fázy III; FAS, N = 229)
N Patients with events Censored patients
Pacienti s udalosťami
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with your treatment.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu vrátane analógov somastatínu,
During the infusion, the flow of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection increases the pressure in the Lutathera vial, facilitating the flow of Lutathera into the catheter inserted in the patient's peripheral vein.
zvyšuje tlak v injekčnej liekovke s Lutatherou, čo uľahčuje prietok Lutathery do katétra zavedeného v periférnej žile pacienta.
There is evidence , from the analysis of urine samples of 20 patients included in the NETTER-1 phase III Dosimetry, pharmacokinetic and ECG substudy, that lutetium (177Lu) oxodotreotide is poorly metabolized and is excreted mainly as intact compound by renal route.
podskupiny s vykonanou dozimetriou, farmakokinetikou a EKG, že lutécium (177Lu) oxodotreotid je nedostatočne metabolizovaný a vylučovaný hlavne ako nezmenená zložka renálnou cestou.
For additional details about the treatment of patient with mild to moderate hepatic impairment, see Table 5 and section 4.4.
Ďalšie údaje o liečbe pacienta s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene si pozrite v tabuľke 5 a časti 4.4.
If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Red Marrow
Červená kostná dreň
The vial must not be opened.
Injekčná liekovka sa nesmie otvárať.
The vial is enclosed within a lead container for protective shielding.
Injekčná liekovka je zabalená v olovenej nádobe použitej ako ochranný kryt.
Start time (min)
Čas začatia
Storage of the vial
NA UCHOVÁVANIE
If you have been given more Lutathera than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Lutathera precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the administration procedure.
Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo lekár, ktorý dohliada na postup, vám podá len jednu dávku
With respect to overall survival OS, at the time of interim analysis (24 July 2015), there were 17 deaths in the Lutathera arm and 31 in octreotide LAR 60 mg arm and the hazard ratio was 0.459 in favour of Lutathera, but did not reach the level of significance for interim analysis (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
S ohľadom na celkové prežívanie OS v čase predbežnej analýzy (24. júla 2015) sa v ramene s Lutatherou vyskytlo 17 úmrtí a v ramene s oktreotidom LAR 60 mg 31 úmrtí a miera úmrtia bola
b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*.
týždňov po poslednej infúzii, v liečbe Lutatherou možno pokračovať podaním infúzie s polovičnou dávkou
Depending on the case, aspiration of extravasation fluid, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection flush injection, or applying warm compresses or a heating pad to the infusion site to accelerate vasodilation should be considered.
V závislosti od konkrétneho prípadu je potrebné zvážiť aspiráciu extravazačnej tekutiny, injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe hepatic impairment has not been studied,
Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nebol skúmaný, preto sa liečba týchto pacientov Lutatherou neodporúča.
The hazard ratio for Lutathera was 0.18 (95% CI: 0.11 - 0.29), indicating 82% reduction in the risk for a patient to progress or die under Lutathera compared to octreotide LAR.
0,11 - 0,29), čo naznačuje 82 % zníženie rizika progresie alebo úmrtia u pacientov, ktorí boli liečení
Abdominal cavity drainage Dialysis
Drenáž brušnej dutiny Dialýza
Severe heart failure (defined as grade III or IV of the New York Heart Association (NYHA) classification)
Ukončite podávanie Lutathery u pacientov, u ktorých sa vyskytli alebo im hrozia nasledujúce stavy počas liečby: závažné zlyhanie srdca (definované ako stupeň III alebo IV podľa klasifikácie New York Heart
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
PODANIA Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok Lutécium (177Lu) oxodotreotid
PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 24 July 2015 (full analyses set (FAS), N=229)
Tabuľka 8. Hodnota PFS pozorovaná v skúšaní NETTER-1 fázy III u pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný deň 24. júla 2015 (súbor s úplnou analýzou
Infusion rate (mL/h)
(ml/h)
Clavicle fracture
Zlomenina kľúčnej kosti
It is considered unlikely that Lutathera will affect your ability to drive or to use machines; however, your general condition and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account to assess this ability before driving or using machines.
Napriek tomu je pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov potrebné zvážiť váš celkový stav a možné nežiaduce reakcie na liečbu.
Blood lactate dehydrogenase
Dehydratácia Hypomagneziémia Hyponatriémia
− One bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (500 mL)
Jedno vrecko injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
An analysis performed with human plasma to determine the extent of plasma protein binding of non-radioactive compound (lutetium (175Lu) oxodotreotide) showed that about 50% of the compound is bound to plasmatic proteins.
(lutécium (175Lu) oxodotreotid) preukázala, že približne 50 % zlúčeniny sa viaže na plazmatické proteíny.
• Mild to moderate chronic kidney disease with creatinine clearance ≥ 50 mL/min;
• mierne až stredne závažné ochorenie obličiek s klírensom kreatinínu ≥ 50 ml/min, • predchádzajúca chemoterapia,
Arginine content
Obsah arginínu
• The short needle should be then connected to the pre-filled infusion set.
Krátku ihlu je potom potrebné pripojiť k naplnenej infúznej súprave.
Due to the bone marrow toxicity of Lutathera, the most expected adverse reactions were related to haematological toxicity: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22.3%), anaemia (13.4%), pancytopenia (10.2%).
Z dôvodu toxicity Lutathery pre kostnú dreň sa najočakávanejšie nežiaduce reakcie týkali hematologickej toxicity: trombocytopénia (25
Gallbladder Wall Lower Large Intestine Wall Small Intestine Stomach Wall
Stena spodnej časti hrubého čreva
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at calibration time.
Jeden ml roztoku obsahuje 370 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu v čase kalibrácie.
Trash recommendations
Odporúčania týkajúce sa odpadu
Pregnancy No studies on animal reproductive function have been conducted with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
S lutéciom (177Lu) oxodotreotidom sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
What Lutathera is and what it is used for 2.
1. Čo je Lutathera a na čo sa používa 2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Lutathera
Nephrotoxicity Lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted by the kidney.
Lutécium (177Lu) oxodotreotid sa vylučuje obličkami.
Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
If anyone helps you clean up vomit, blood, urine, or stool they should wear plastic gloves; the gloves should then be disposed of in a specific trash plastic bag (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Ak vám ktokoľvek pomáha vyčistiť zvratky, krv, moč alebo stolicu, má nosiť plastové rukavice.
All*
(min)
You will be requested to drink a sufficient amount of water (1 glass every hour) necessary to urinate every hour on the day of infusion and the day after, and try to defecate every day, in order to eliminate the medicine from your body.
Požiadajú vás, aby ste pili dostatočné množstvo vody (1 pohár každú hodinu), ktoré je potrebné na močenie každú hodinu v deň infúzie a deň po nej, a aby ste sa pokúsili vyprázdniť každý deň, s cieľom vylúčiť liek z vášho tela.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Ako sa Lutathera používa Použitie rádiofarmák, manipulácia s nimi a ich likvidácia sa riadia prísnymi predpismi.
Kidneys
Vyrážka
Hepatobiliary disorders
Hepatocelulárne poškodenie
Urinary incontinence Glomerular filtration rate decreased Renal disorder
Pokles glomerulárnej filtrácie
Blood potassium decreased Blood urea increased Glycosylated haemoglobin increased
Zvýšený glykozylovaný hemoglobín
Thrombocytopenia of grade 2 or superior (CTCAE)**.
Trombocytopénia stupňa 2 alebo vyššia
Bronchial Pancreatic Foregut** Midgut Hindgut
Predné črevo** Stredné črevo
Somnolence Spinal cord compression
Somnolencia Kompresia miechy
Administration of Lutathera and conduct of the procedure Lutathera is administered directly into a vein.
Lutathery sa podáva priamo do žily.
Disposable waterproof gloves should be worn.
Je potrebné nosiť jednorazové nepremokavé rukavice.
• The infusion set should be connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and pre-filled by opening the clamp.
Infúzna súprava má byť pripojená k vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Abdominal distension Diarrhoea
Stomatitída Hematochézia
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
LIEKOVÁFORMA Infúzny roztok.
Amino acid solution
Roztok aminokyselín
Orthostatic hypotension Phlebitis
Ortostatická hypotenzia
• Hematologic monitoring: white blood cells, platelets, and haemoglobin
Počas ďalších 10 týždňov sa má každý týždeň vykonávať táto kontrola: • hematologické sledovanie: bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu,
The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection necessary to complete the infusion may vary.
%) potrebný na dokončenie infúzie sa môže líšiť.
In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment.
V skúšaní Erasmus fázy I/II 188 pacientov (52
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Tel: + 49 228 925 8830
Tel: + 49 228 925 8830
Pancreatitis acute Rectal haemorrhage Melaena
Kolitída Akútna pankreatitída
Transchelation of lutetium from lutetium (175Lu) oxodotreotide into serum proteins has not been observed.
Lu) oxodotreotidu do sérových proteínov nebola pozorovaná.
Formication
Mravčenie
25 g Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection 1 L Alternatively, some commercially available amino acid solutions can be used if compliant with the specification described in Table 2.
Prípadne možno použiť niektoré komerčne dostupné roztoky aminokyselín, ak sú kompatibilné so špecifikáciou opísanou v tabuľke 2.
Solution for infusion
Skladovanie injekčnej liekovky
Gastritis
Palpitácie
Pancreatic enzymes decreased Hepatocellular injury Cholestasis
Znížené hladiny pankreatických enzýmov
Upper Large Intestine Wall Heart Wall
Bolesť hornej časti brucha
Flatulence
Flebitída
Breasts
Pyrexia
Acute kidney injury Haematuria Renal failure Proteinuria
Akútne poškodenie obličiek Hematúria
Liver
Dýchavičnosť
No statistically significant difference in PFS was observed between the subgroup of patients who did not receive octreotide LAR (25.4 months [95% CI 22.8-30.6]) versus the subgroup who did receive concomitant treatment with octreotide LAR (30.9 months [95% CI 25.6-34.8]) (p= 0.747).
Žiaden štatisticky významný rozdiel v PFS nebol pozorovaný v podskupine pacientov, ktorí nedostali LAR, v porovnaní s podskupinou, ktorá dostala súbežnú liečbu oktreotidom LAR.
Administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of Lutathera.
Tridsať dní pred podaním Lutathery sa nemajú podávať somatostatínové analógy s dlhodobým účinkom.
Median months (95%-CI)
%) (500 ml)
Criterion
PODMIENKY
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lutathera if there is a possibility you might be pregnant or if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak ste nedostali menštruáciu alebo ak dojčíte, pred podaním Lutathery to musíte povedať svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu.
Hindgut
MedDRA
Vascular disorders
Pleurálny výpotok
Taste disturbances,
A DOSAHU DETÍ
- a planned surgery (including dental) in the next seven days.
- naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného) v najbližších siedmych dňoch,
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Cmax sa dosiahne približne za 30 až 60
Macrogol 3000
mastenec makrogol 3000
• If you suffer from severe liver disease.
• ak máte závažné ochorenie pečene.
Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 16 June 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. jún 2015
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Novo mesto Šmarješka cesta 6
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000)
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel HCS contains hydrogenated castor oil'):
- Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Clopidogrel HCS obsahuje ricínový olej hydrogenovaný“):
Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Iné alely, ktoré sú spojené so zníženým alebo žiadnym metabolizmom sa vyskytujú menej často a zahŕňajú CYP2C19*4, *5, *6, *7
The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
Atriálna fibrilácia Štúdia ACTIVE-W a ACTIVE-A, samostatné štúdie programu ACTIVE, zahŕňali pacientov s atriálnou fibriláciou (AF), ktorí mali minimálne jeden rizikový faktor cievnej príhody.
Contents of the pack and other information What Clopidogrel HCS contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Clopidogrel HCS obsahuje
HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgium
HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgicko
• if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
• ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene, • ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia.
The ACTIVE-A study included patients who could not receive VKA therapy because they were unable or unwilling to receive the treatment.
ktorí nemohli dostať liečbu VKA, pretože neboli schopní alebo ochotní prijať liečbu.
Your doctor should have prescribed Clopidogrel HCS plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Váš lekár vám má predpísať Clopidogrel HCS a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať „perorálne antikoagulanciá“ a nemáte riziko závažného krvácania.
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Váš lekár vám má predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (látku, ktorá je súčasťou mnohých liekov a používa sa na zmiernenie bolesti a na zníženie teploty a tiež na predchádzanie tvorby krvných zrazenín)
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and
Populácia zahŕňala 27,8% žien, 58,4% pacientov ≥ 60 rokov (26%
54.5% patients who received fibrinolytics.
70 rokov) a 54,5% pacientov, ktorí dostávali fibrinolytiká.
The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
Aktívny metabolit je tvorený prevažne pomocou CYP2C19 s účasťou niekoľkých ďalších enzýmov CYP vrátane CYP1A2, CYP2B6
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel HCS and acetylsalicylic acid for this condition.
Musia vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo kombinované použitie Clopidogrelu HCS a kyseliny acetylsalicylovej.
- a recent surgery (including dental).
- nedávne vážne zranenie, - nedávny chirurgický zákrok (vrátane zubného),
• If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
• ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočný vred alebo krvácanie do mozgu.
TevaNorway AS Tlf: 47 66 77 55 90
AS Tlf: 47 66 77 55 90
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel HCS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Odporúčaná dávka, vrátane pacientov so stavom nazývaným „atriálna fibrilácia“ (nepravidelný srdcový tep), je jedna 75 mg tableta Clopidogrelu HCS denne užitá perorálne (ústami) s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
- príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s podkožným krvácaním, ktoré sa prejavuje ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Publikované frekvencie pre genotypy pomalých CYP2C19 metabolizérov sú približne 2 % pre bielu rasu, 4
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Ako užívať Clopidogrel HCS Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Pomocné látky Tento liek obsahuje hydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.