natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
Veľmi časté nežiaduce účinky - zvracanie, pocit na zvracanie, hnačka, bolesť brucha; - nechutenstvo; - abnormálne pocity, ako je brnenie; - poruchy pohybu a koordinácie, závraty, zmätenosť; - ospalosť, únava, svalová slabosť (svalová únava pri námahe); - zápal (opuch, pocit horúčavy, bolesť) slizníc, kožná vyrážka; - krvné poruchy (predĺžená doba krvácavosti); - zvýšenie cholesterolu, triglyceridov (tukov) a enzýmov pečene (v krvných testoch); - zníženie počtu bielych krviniek; - zväčšenie pŕs u mužov; - nedostatočnosť nadobličiek.
Hepatic or renal impairment: There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.
Pre odporúčanie k podávaniu mitotanu pacientom s ťažkým poškodením pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Ortostatická hypotenzia
Lysodren").
Užívam Lysodren (mitotan)
Nausea
Mukozitída
20 mg/l (see section 4.8).
Dojčenie (pozri časť 4.6)
Mucositis Vomiting Diarrhoea
Hemoragická cystitída Hematúria
Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
Hypersekrécia slín
One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
V jednom prípade bola u pediatrického pacienta pozorovaná encefalopatia päť mesiacov po začatí liečby.
Maculopathy Retinal toxicity Diplopia
Retinálna toxicita
Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Koloidný bezvodý oxid kremičitý
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaštičke po skratke EXP.
6.3 Shelf life
; 6 g tretí deň
EU (MA) number
(EU) číslo
(*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanovený imunoanalýzou
Invented name bottles
Obchodný názov
Zero days
Reg.
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
BTV1 antigén ≥1,9 log10 pixelov* BTV4 antigén ≥1,86 log10 pixelov*
BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
BTV2 antigén ≥1,82 log10 pixelov* BTV8 antigén ≥2,012 log10 pixelov*
BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
BTV2 antigén ≥1,82 log10 pixelov* BTV4 antigén ≥1,86 log10 pixelov*
Subcutaneous use Bottle (glass)
Liekovka (sklo) 10 ml (10 dávok)
The CHMP did not accept this proposal.
Výbor CHMP neprijal tento návrh.
Benefit/risk
Prínos/riziko
Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Výbor preto odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODANIA A DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH (EHP)
Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU).
Lieky obsahujúce benfluorex vo forme tabliet sú povolené v štyroch členských štátoch EÚ, pričom iba v dvoch krajinách (Francúzsko a Portugalsko) bol tento liek uvedený na trh až do dočasného zrušenia povolenia na uvedenie lieku na trh v novembri 2009 (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich benfluorex povolených v EÚ).
Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years.
Výbor CHMP je preto toho názoru, že sa nedá vylúčiť zhoršenie funkčných anomálií v prípade predĺženej expozície, najmä pri dlhodobom používaní produktu na základe údajov o používaní, v ktorých sa preukázal priemerný čas expozície 3 roky.
In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits.
V prípade zvierat sa pozorovali tieto účinky: - uľahčenie precipitácie a využitia glukózy v bunkách (v prípade potkanov), - zmiernenie hyperglykémie v prípade potkanov s cukrovkou (bez inzulínu alebo s inzulínom), zmiernenie hyperglykémie (merané testom tolererancie glukózy) v prípade králikov.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex.
• výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce benfluorex,
On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex.
Dňa 25. novembra 2009 vydal príslušný orgán vo Francúzsku (Afssaps) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, Európsku agentúru pre lieky a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o svojom rozhodnutí dočasne zrušiť vo Francúzsku povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex z dôvodu zvýšeného rizika náznaku kardiotoxicity (ochorenie srdcových chlopní) v dôsledku benfluorexu.
The CHMP is of the opinion that additional echocardiographic monitoring as proposed by the MAH could not solve this issue due to the fact that echocardiographic monitoring prevent the use in patients with previous valvulopathy but do not prevent the development in patients who have no previous abnormalities.
Výbor CHMP je toho názoru, že ďalšie echokardiografické sledovanie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, by nevyriešilo tento problém, pretože echokardiografické sledovanie bráni použitiu lieku v prípade pacientov s predchádzajúcou valvulopatiou, ale nebráni vývoju v prípade pacientov bez predchádzajúcich abnormalít.
In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy.
Okrem toho retrospektívna prípadová kontrolná štúdia uskutočnená v Breste na preskúmanie súvislosti medzi expozíciou benfluorexu a výskytom nevysvetlenej mitrálnej nedostatočnosti stanovila súvislosť medzi expozíciou benfluorexu a výskytom valvulopatie.
In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
Lieky obsahujúce benfluorex už nie sú na trhu na Cypre ani v Luxembursku.
J. 2009; 33: 684-688) that have shown a risk of cardiac valve diseases and pulmonary hypertension (PHT) for patients treated with benfluorex.
J. 2009; 33: 684 - 688), ktoré preukázali riziko ochorení srdcových chlopní a pľúcnej hypertenzie pre pacientov liečených benfluorexom.
The currently authorised therapeutic indication in France is as « Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet».
Vo Francúzsku je v súčasnosti povolená terapeutická indikácia „doplnková liečba diabetikov s nadmernou hmotnosťou v kombinácii s príslušnou diétou“.
The Committee is of the opinion that the link is supported by the results shown in the REGULATE study which confirms the risk of valvulopathy with benfluorex and reveals the occurrence of morphological and functional valve anomalies after an average of only 328 days of exposure.
Výbor je toho názoru, že túto súvislosť podporujú výsledky štúdie REGULATE, ktorá potvrdzuje riziko valvulopatie v dôsledku benfluorexu a odhaľuje výskyt morfologických a funkčných anomálií chlopní priemerne už po 328 dňoch expozície.
PT - Portugal
Portugalsko
The MAH projected to discontinue the treatment in the event of echocardiographic anomalies.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol prerušiť liečbu v prípade echokardiografických anomálií.
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings.
Výbor CHMP posudzoval túto záležitosť v rámci písomného postupu a na plenárnych zasadnutiach výboru CHMP v decembri 2009 a v marci 2010 v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 ods.
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
J. 2009; 33: 684-688) lead to the conclusion of an existence of cardiac valvulopathy and PHT in the general population of patients using benfluorex.
J. 2009; 33: 684 - 688), viedli k záveru o existencii srdcovej valvulopatie a pľúcnej hypertenzie v celkovej populácii pacientov užívajúcich benfluorex.
However, the CHMP maintains the opinion that these data further confirm the safety signal of a risk of cardiac valve disorders with the use of benfluorex.
Výbor CHMP však trvá na názore, že tieto údaje potvrdzujú náznak týkajúci sa bezpečnosti v súvislosti s rizikom porúch srdcových chlopní pri používaní benfluorexu.
• The Committee considered the benefit-risk ratio of benfluorex under the normal conditions of use and considered that the aforementioned proven risk of cardiac valve disease is not acceptable, taking into account that the benefit of benfluorex is only limited in the treatment of type 2 diabetes.
• výbor vzal do úvahy pomer prínosu a rizika benfluorexu za normálnych podmienok použitia a usúdil, že uvedené dokázané riziko ochorenia srdcových chlopní nie je prijateľné, pričom zohľadnil skutočnosť, že prínos benfluorexu pri liečbe cukrovky 2. typu je len obmedzený,
The updated results of the second national Pharmacovigilance survey, the preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and the recent publication from K. Boutet demonstrate the serious risk of cardiac morphological and functional valvulopathies and pulmonary hypertension associated with the use of benfluorex.
Aktualizované výsledky druhého vnútroštátneho prieskumu dohľadu nad liekmi, predbežné údaje z 3 klinických štúdií (retrospektívna prípadová kontrolovaná štúdia uskutočnená v nemocnici v Breste, štúdia REGULATE a údaje od Francúzskeho fondu štátneho poistenia) a nedávna publikácia od K. Bouteta sú dôkazom závažného rizika morfologickej a funkčnej srdcovej valvulopatie a pľúcnej hypertenzie spojených s používaním benfluorexu.
Further to receipt of the Rapid Alert, the Portuguese Competent Authority also decided to suspend the marketing authorisation of all benfluorex containing medicinal products in Portugal on 30 November
Pokiaľ ide o prijatie rýchlej výzvy, príslušný portugalský orgán sa 30. novembra 2009 rozhodol dočasne zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex aj v Portugalsku.
LU - Luxembourg
Luxembursko
The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
Výbor poznamenal, že morfologické a funkčné abnormality srdcových chlopní sa môžu pozorovať priemerne už po 328 dňoch expozície.
Benfluorex has no action on insulin-secretion.
Benfluorex nemá vplyv na vylučovanie inzulínu.
Based on the aforementioned data, the CHMP considers that the link between exposure to benfluorex and the occurrence of cardiac valve diseases is confirmed.
Výbor CHMP na základe uvedených údajov usudzuje, že súvislosť medzi expozíciou benfluorexu a výskytom ochorení srdcových chlopní je potvrdená.
Benfluorex is used as an “Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet”.
Benfluorex sa používa ako „doplnková liečba diabetikov s nadmernou hmotnosťou v kombinácii s príslušnou diétou”.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Benfluorex has an action on carbohydrate metabolism.
Benfluorex pôsobí na metabolizmus sacharidov.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing benfluorex are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for benfluorex is not considered favourable.
Výbor CHMP vzal do úvahy všetky tieto skutočnosti a dospel k záveru, že lieky obsahujúce benfluorex sú škodlivé za normálnych podmienok použitia a že pomer prínosu a rizika benfluorexu sa považuje za nepriaznivý.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of benfluorex containing medicinal products is not favourable under the normal conditions of use.
• výbor vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich benfluorex nie je priaznivý za normálnych podmienok použitia.
However the CHMP notes that benfluorex is approved only as an adjuvant therapy in the treatment of type 2 diabetes in overweight patients: on the basis of very limited relevance of efficacy in diabetic patients, an indication as monotherapy for treatment of diabetes was never granted for benfluorex.
Výbor CHMP však poznamenal, že benfluorex je povolený len ako doplnková liečba cukrovky 2. typu v prípade pacientov s nadmernou hmotnosťou: pre benfluorex nikdy nebola udelená indikácia monoterapie pri liečbe cukrovky na základe veľmi obmedzenej významnej účinnosti v prípade pacientov s cukrovkou.
Benfluorex is used as an adjunct in the management of type 2 diabetes mellitus in overweight patients.
Benfluorex sa používa ako doplnok k liečbe cukrovky 2. typu v prípade pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Therefore, the CHMP, after review of the data provided by the MAH and the Member State, considers that the benefit of benfluorex is only limited in the management of type 2 diabetes.
Výbor CHMP po preskúmaní údajov, ktoré predložili držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a členský štát, preto usudzuje, že prínos benfluorexu je pri liečbe cukrovky 2. typu len obmedzený.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all benfluorex containing medicinal products listed in Annex I.
2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex uvedené v prílohe 1.
As stated in the MAH's written response, at the time of the national evaluation of the cardiac valvular abnormality, the MAH proposed to maintain benfluorex on the market with a restriction to the indication in patients with no ultrasound evidence of valve anomalies and the implementation of echocardiographic monitoring.
V písomnej odpovedi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa uvádza, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol v čase vnútroštátneho hodnotenia abnormality srdcových chlopní nechať benfluorex na trhu s obmedzením na indikáciu v prípade pacientov s anomáliami chlopní nepotvrdenými ultrazvukom a zaviesť echokardiografické sledovanie.
The decision of the French Competent Authority was based on updated results of a Pharmacovigilance (PV) survey, preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and from a recent publication (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Toto rozhodnutie príslušného orgánu vo Francúzsku bolo založené na aktualizovaných výsledkoch prieskumu dohľadu nad liekmi, na predbežných údajoch z 3 klinických štúdií (retrospektívna prípadová kontrolovaná štúdia uskutočnená v nemocnici v Breste, štúdia REGULATE a údaje od Francúzskeho fondu štátneho poistenia) a nedávnej publikácii (K.
Member State (EEA)
Členský štát
Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Servier 22 rue Garnier F-92200
The imprecision regarding information about the diagnosis of cardiac valve disease and the limited number of patients identified as presenting cardiac valve disease and treated with benfluorex (35 patients) were pointed out by the MAH.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poukázal na nepresnosť týkajúcu sa informácií o diagnóze ochorenia srdcových chlopní a obmedzeného počtu pacientov s potvrdeným ochorením srdcových chlopní liečených benfluorexom (35 pacientov).
Strength
LIEKU
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that benfluorex is harmful under normal conditions of use leading to pulmonary hypertension and cardiac valvulopathies.
• výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že benfluorex je škodlivý za normálnych podmienok použitia a vedie k pľúcnej hypertenzii a srdcovým valvulopatiám; takéto valvulopatie môžu vyvolať postupné narušenie funkcie srdca a súvisiace klinické symptómy vyžadujúce v závažných prípadoch operáciu srdca,
The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojej písomnej odpovedi usudzuje, že vo všetkých štúdiách skúmajúcich benfluorex v prípade pacientov s cukrovkou 2. typu a s nadmernou hmotnosťou sa preukázal zhodný významný klinický účinok na kontrolu krvnej glukózy.
Marketing Authorisation Holder Invented Name
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma
Updated results of the pharmacovigilance survey regarding the risk of cardiac valve diseases with benfluorex and data from a recent publication on this subject (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Čo sa týka aktualizovaných výsledkov prieskumu dohľadu nad liekmi v súvislosti s rizikom ochorení srdcových chlopní v dôsledku užívania benfluorexu a údajov z nedávnej publikácie o tejto téme (K.
Furthermore, the results of an additional study (cohort study conducted by the French National Insurance Fund) were commented upon by the MAH in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojom dokumente odpovedí na zoznam otázok prijatých výborom sa tiež zmienil o výsledkoch ďalšej štúdie (kohortová štúdia uskutočnená Francúzskym fondom štátneho poistenia).
Furthermore, aggravation of the functional abnormalities in case of prolonged exposure is not ruled out; this is of particular concern given the prolonged use of the product with an average exposure time of 3 years (based on utilisation data).
Ide o závažnú výhradu týkajúcu sa dlhodobého používania lieku s priemerným časom expozície 3 roky (na základe údajov o používaní).
Finally, on the basis of the available data sources, the CHMP is of the opinion that the number of spontaneous reports of cardiac valvulopathies associated with benfluorex is significantly underestimated due to limitations of data collected from spontaneous reporting in this situation such as:
Výbor CHMP na základe dostupných zdrojov údajov napokon dospel k názoru, že počet spontánnych hlásení srdcových valvulopatií spojených s benfluorexom je výrazne podcenený pre nedostatky v údajoch získaných zo spontánnych hlásení v tejto situácii, ako je napríklad: - typ účinku benfluorexu (valvulopatia, ktorá je dlhý čas klinicky asymptomatická), - čas do udalosti (na vyvolanie zmien v chlopniach je potrebná veľmi dlhá expozícia benfluorexu).
150 mg coated tablet
Obalená tableta
5 December 2014
5. decembra 2014
The reference Member State (RMS) is France and 25 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Referenčným členským štátom je Francúzsko a 25 zúčastnených členských štátov zahŕňa: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
The variation procedure (FR/V/0167/01/II/017) started on 28 January 2013.
Postup týkajúci sa zmeny (FR/V/0167/01/II/017) sa začal 28. januára 2013.
Veterinary Medicines Division
Divízia veterinárnych liekov
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 December 2014.
Stanovisko bolo 5. decembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Výbor vymenoval za spravodajcu C. Ibrahima a za spolupracujúceho spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho.
Oral explanations were given on 10 September 2014.
Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 10. septembra 2014.
A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (2 mL/15 kg bw) is recommended.
Odporúča sa jedna podkožná injekcia 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti (2 ml/15 kg telesnej hmotnosti).
International non-proprietary name (INN): florfenicol, flunixin
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): florfenikol, flunixín
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 12 May 2014 and 19 June 2014.
Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 12. mája 2014 a 19. júna 2014.
The referral procedure started on 12 February 2014.
Konanie o postúpenej veci sa začalo 12. februára 2014.
Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted by majority, on 7 October 2014, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Resflor solution injectable and its associated names.
Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 7. októbra 2014 väčšinovým rozhodnutím stanovisko odporúčajúce udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Resflor injekčný roztok a súvisiace názvy.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 23 January 2014, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP.
Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 23. januára 2014 a keďže zúčastnené členské nedosiahli zhodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II, aby bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis pridaný ako cieľový patogén.