natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej infomácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2,000 mg/kg).
Zvýšená tvorba mikrojadrových polychromatických erytrocytov sa pozorovala in vivo u myší, ktoré dostávali vysoko toxické dávky cidofoviru intraperitoneálne (≥
No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/kg/week.
Žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo všeobecne na reprodukciu sa nepozorovali po podávaní cidofoviru intravenózne raz za týždeň u samcov potkanov počas 13 po sebe nasledujúcich týždňov v dávkach do 15 mg/kg/týždeň.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfacontaining medicines.
Podanie cidofoviru je kontraindikované u pacientov, ktorí nemôžu užiť probenecid kvôli klinicky závažnej precitlivenosti na toto liečivo alebo liek alebo na iné lieky obsahujúce sulfónamid.
Ear and labyrinth disorders Not known
Poruchy ucha a labyrintu
If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their advice about stopping these activities based upon your disease and your tolerance of the medicine.
Ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje, poraďte sa so svojím lekárom, či máte prerušiť tieto činnosti vzhľadom na
Your doctor may also tell you to drink plenty of fluids.
Vám môže tiež povedať, aby ste pili veľa tekutín.
• foscarnet (for viral infection)
• foskarnet (proti vírusovej infekcii),
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
& Technology Park Carrigtohill Co.
The preparation of Vistide diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Vistide sa musí robiť v miestnosti biologicky bezpečnej s laminárnym prúdením.
Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/kg.
0,5) h. Kinetika nezávislá od dávky sa dokázala pre jednorazové dávky cidofoviru v stanovenom rozsahu dávok 3 až 7,5 mg/kg.
Proteinuria, blood creatinine increased (see section 4.4) Renal failure Fanconi syndrome acquired General disorders and administration site conditions Very common Common
Menej časté proteinúria, zvýšený kreatinínu v krvi (pozri časť 4.4) renálne zlyhanie získaný Fanconiho syndróm
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe
• Hydrochloric acid
• kyselina chlorovodíková
The safety and efficacy of Vistide have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Vistidu nebola stanovená pre liečbu CMV ochorenia u pacientov starších ako 60 rokov.
Vistide should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing low pressure in the eye (ocular hypotony).
Vistide sa musí používať s opatrnosťou u diabetických pacientov vzhľadom na možné zvýšené riziko vzniku nízkeho
1 vial 375 mg/5 ml
1 injekčná liekovka 375 mg/5 ml
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfacontaining medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Podávanie cidofoviru je kontraindikované u pacientov, ktorí nemôžu dostávať probenecid alebo iné lieky obsahujúce sulfónamid (pozri časť 4.4
Concomitant administration of Vistide and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Vistidu a iných potenciálne nefrotoxických látok je kontraindikované (pozri časť 4.4).
• amphotericin B (for fungal infection)
• amfotericín B (proti plesňovej infekcii),
The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Vistidu zmiešaného s roztokom chloridu sodného sa dokázala v sklenených fľašiach, infúznych vakoch zložených buď z polyvinylchloridu (PVC) alebo etylén/propylénového kopolyméru a v PVC i.v. súpravách s ventilom.
Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Kompatibilita s Ringerovým roztokom, s Ringerovým roztokom s laktátom alebo bakteriostatickými infúznymi roztokmi sa nehodnotila.
Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see section 4.4)
Poruchy oka Časté iritída, uveitída, hypotónia oka (pozri časť 4.4)
Very common side effects possibly related to probenecid (These can affect more than 1 user in 10)
Veľmi časté vedľajšie účinky pravdepodobne súvisiace s probenecidom (môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 pacientov)
• nausea, vomiting, rash and fever.
• nutkanie na vracanie, vracanie, vyrážka a horúčka.
Dyspnea
Vistide
Common side effects possibly related to probenecid (These can affect 1 to 10 users in 100)
Časté vedľajšie účinky pravdepodobne súvisiace s probenecidom (môžu ovplyvniť 1 až 10 zo 100 pacientov)
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 pacientov)
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
Vistidu nebola preukázaná pre iné ochorenia ako CMV retinitída u dospelých s AIDS.
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
Vistidu nebola preukázaná pre iné ochorenia ako CMV retinitída u pacientov s AIDS.
Hearing impaired
Neznáme porucha sluchu
Nervous system disorders Very common
Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy
To lower the risk of kidney damage, probenecid tablets and intravenous fluids (saline solution) must be given on the day of each Vistide infusion.
V deň každej infúzie Vistidu sa musia podať tablety probenecidu a intravenózne roztoky (roztok chloridu sodného), aby sa znížilo riziko poškodenia obličiek.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as these may interact with
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, keďže sa môžu navzájom ovplyvňovať s Vistidom alebo probenecidom.
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac 1 až 10 zo 100 pacientov)
Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4).
100 mg/dl)] je kontraindikáciou pre použitie Vistidu (pozri časti 4.3 a 4.4).
General disorders and administration site conditions Very common
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Vistide vials should be inspected visually prior to use.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a odborný zdravotnícky personál:
Treatment with Vistide must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/min, or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
100 mg/dl) sa liečba s Vistidom nesmie začať, keďže nie sú známe optimálne úvodné a udržiavacie dávky pre pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek.
The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Celý obsah infúzneho vaku sa má podať infúziou do žily pacienta konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny pomocou štandardnej infúznej pumpy.
particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of Vistide.
Keďže staršie osoby mávajú často zníženú glomerulárnu filtráciu, treba venovať špeciálnu pozornosť vyhodnocovaniu obličkových funkcií pred a počas podávania Vistidu.
Posology
Papierová skladačka
The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
Ukázalo sa, že vysokoprietoková dialýza znižuje sérové hladiny cidofoviru o približne 75 %. Podiel dávky extrahovanej počas hemodialýzy je 51,9 ± 11,0
Date of last renewal
Dátum prvej registrácie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Vistide 75 mg/ml infúzny koncentrát cidofovir
Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Tiež sa vyskytla hemolytická anémia, ktorá môže súviseť s deficitom G6DP. Preto pri súbežnom predpisovaní probencidu s cidofovirom je dôležité, aby sa lekári predpisujúci probenecid oboznámili s jeho aktuálnym Súhrnom charakteristických vlastností lieku (alebo s vhodným referenčným dokumentom o lieku) za účelom získania úplných informácií o bezpečnostnom profile lieku a ďalších vlastnostiach tohto lieku.
At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) µg/ml.
Na konci jednohodinovej infúzie cidofoviru v dávke 5 mg/kg, podávanej súčasne s probenecidom perorálne, bola priemerná (±
Men should practice barrier birth control methods during and for 3 months
Muži majú používať bariérovú antikoncepčnú metódu počas a 3 mesiace po liečbe Vistidom.
• low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/fatigue and fever.
• nízky počet bielych krviniek, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie, bielkovina v moči,
Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/l (≥ 0.5 mg/dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Ak sa zvýši kreatinín v sére o ≥ 44 μmol/l (≥
Nausea, vomiting
Veľmi časté nauzea, vracanie
6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Samičky potkanov, ktorým sa intravenózne podával cidofovir raz za týždeň v dávke 1,2 mg/kg/týždeň alebo vyššej počas 6 týždňov pred párením a počas 2 týždňov po párení, mali nižší počet mláďat a nižší počet živých mláďat vo vrhu a zvýšený počet včasných resorpcií plodov vo vrhu.
Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Vistide 75 mg/ml infúzny koncentrát Cidofovir
Asthenia, fever Chills
Časté asténia, horúčka triaška
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE
Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Injekčné liekovky s Vistide sa musia pred podaním skontrolovať zrakom.
Fever Asthenia, chills
Časté horúčka asténia, triaška
The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination halflife were 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg and 2.2 (± 0.5) h, respectively.
36) ml/h/kg, distribučného objemu v rovnovážnom stave 388 (±
• You should not be given Vistide if you are breast-feeding.
Vistide nesmiete dostávať, ak dojčíte.
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Neutropenia
Dávkovanie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
Vistide 75 mg/ml infúzny koncentrát
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698
Tel: + 31 (0) 20 718 3698
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júla 2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
You may need urgent medical treatment.
Je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu:
Section 2: What you need to know before you take {Drug name}
Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek {názov lieku}
Section 4: Possible side effects
Časť 4: Možné vedľajšie účinky
Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
Donepezil - rabdomyolýza (EPITT č. 18261)
• if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid.
Ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným {názov lieku}, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu.
• Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, najmä ak sa vyskytujú súčasne, pocit choroby, vysoká teplota alebo tmavý moč.
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Ak sa vyskytnú lézie, najmä v oblastiach kože vystavených slnku, a ak sú sprevádzané artralgiou, pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc a zdravotnícky pracovník má zvážiť vysadenie lieku {názov lieku}.
Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - subakútny kožný lupus erythematosus (EPITT č. 18119)
Talk to your doctor before taking {Drug name}:
Predtým, ako začnete používať {názov lieku}, obráťte sa na svojho lekára:
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
Tieto účinky môžu byť zapríčinené nezvyčajným rozkladom svalov, ktorý môže ohroziť život a môže viesť k problémom s obličkami (ochorenie, ktoré sa nazýva rabdomyolýza).
If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu {názov lieku}.
Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription)
Súhrn charakteristických vlastností lieku (na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu)
You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
Ak ste si všimli uvedené závažné vedľajšie účinky, ihneď to musíte povedať lekárovi.
Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
• Frekvencia „neznáme“: vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov
Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4).
Subakútny kožný lupus erythematosus (pozri časť 4.4).
Package Leaflet (both prescription and non-prescription)
Písomná informácia pre používateľa (na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu)
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
* Bolo hlásené, že rabdomyolýza sa vyskytuje nezávisle od neuroleptického malígneho syndrómu a krátko po začatí liečby donepezilom alebo po zvýšení dávky.
EMA/229500/2013 EMEA/H/C/001013
EMEA/H/C/001013
The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pantozol Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Pantozol Control nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo na iné zložky lieku.
The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Pantozol Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
Liek Pantozol Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Pantozol.
Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Pantozol Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu kyseliny u dospelých.
The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Pantozol Control je jedna tableta denne až do zastavenia príznakov.
The active substance in Pantozol Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Pantozol Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pantozol Control na trh platné v celej Európskej únii.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Výbor bol tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je dostupnosť lieku Pantozol Control bez lekárskeho dohľadu vhodná.
Other information about Pantozol Control
Pantozol Control
How does Pantozol Control work?
Pantozol Control účinkuje?
What benefit has Pantozol Control shown during the studies?
Pantozol Control v týchto štúdiách?
What is Pantozol Control?
Pantozol Control?
How is Pantozol Control used?
Pantozol Control používa?
Current Step 4 version dated July 2000.
Aktuálny krok 4, verzia z júla 2000.
There are limited data on the long term outcomes.
Pokiaľ ide o dlhodobé výsledky, údaje sú obmedzené.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe V.
In addition, the CMDh clarified that the study should be conducted in more than one Member State.
CMDh tiež objasnila, že štúdia sa má vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte.
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Je to väčšie riziko závažných malformácií ako v prípade celkovej populácie, u ktorej je toto riziko asi 2-3
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Presná gestačná doba súvisiaca s rizikom týchto účinkov nie je jasná a možnosť rizika počas celého tehotenstva sa nemôže vylúčiť.
1 - PRAC recommendation
1. - Odporúčanie výboru PRAC
Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11.
Klinický výskum liekov v pediatrickej populácii, E11.
The PRAC noted that in some Member States valproate is authorised for the prevention of migraine attacks.
Výbor PRAC poznamenal, že valproát je v niektorých členských štátoch povolený na prevenciu atakov migrény.
The incidence of risk appears to be higher with valproate than with other antiepileptics.
Zdá sa, že výskyt rizika je vyšší pri použití valproátu ako pri použití iných antiepileptík.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and at oral explanation, as well as the outcome of the scientific advisory group in neurology.
Zahŕňalo to odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj názor vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu.
- Treatment of primary generalised epileptic seizures, secondary generalised epileptic seizures and partial epileptic seizures;
liečba primárnych generalizovaných epileptických záchvatov, sekundárnych generalizovaných epileptických záchvatov a parciálnych epileptických záchvatov,
Minor editorial amendments were also introduced in the rest of the product information for clarity.
Menšie redakčné zmeny kvôli zrozumiteľnosti sa uskutočnili aj v zvyšnej časti informácií o výrobku.
The CMDh included a clarification about the population affected by the recommendations as these are also applicable to female adolescents (aged between 12 to 16-18 years) according to the ICH E11 age classification of the paediatric population10.
Koordinačná skupina CMDh uviedla objasnenie o populácii, ktorej sa odporúčania týkajú, keďže platia aj pre dospievajúce dievčatá (vo veku od 12 do 16-18 rokov) podľa vekovej klasifikácie pediatrickej populácie uvedenej v ICH E1110.
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Najčastejšie typy malformácií zahŕňajú defekty nervovej trubice, tvárový dysmorfizmus, rázštep pery a podnebia, kraniostenózu, srdcové, renálne a urogenitálne defekty, defekty končatín (vrátane bilaterálnej aplázie vretennej kosti) a početné anomálie zahŕňajúce rôzne systémy tela.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for valproate and related substances-containing medicinal products.
Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky,
The previous statements warning against the risks associated with valproate during pregnancy were summarised and included in rectangle frame.
Predchádzajúce výroky upozorňujúce na riziká súvisiace s valproátom počas gravidity boli zhrnuté a uvedené v obdĺžnikovom rámčeku.
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Inteligenčný kvocient (IQ) zistený u detí v školskom veku (6 rokov) s anamnézou vystavenia valproátu in utero bol priemerne o 7-10 bodov nižší ako u detí vystavených iným antiepileptikám.
The CMDh also proposed a new timeline for the circulation of the DHPC in order to have it available to relevant recipients as soon as possible.
Koordinačná skupina CMDh okrem toho navrhla nový časový harmonogram na distribúciu DHPC, aby bolo čo najskôr dostupné pre príslušných príjemcov.
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of valproate in pregnant women.
Preskúmaním sa potvrdzujú už známe teratogénne riziká súvisiace s používaním valproátu u gravidných žien.
Core elements of a direct healthcare professional communication (DHPC) were agreed, together with the timelines for its distribution.
Boli schválené základné prvky priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom na jeho distribúciu.
Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ6.
Aj keď sa úloha prekrývajúcich faktorov nemôže vylúčiť, pokiaľ ide o deti vystavené valproátu, k dispozícii sú dôkazy, že riziko poškodenia intelektuálnych schopností nemusí závisieť od IQ matky6.