natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
U žiadneho z liečených pacientov sa neidentifikovali nové bezpečnostné signály a celkový bezpečnostný profil nivolumabu bol medzi podskupinami podobný.
Indication*
Indikácia*
Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
Minimálne následné sledovanie pre analýzu ORR bolo 28 mesiacov.
Patients were stratified by IMDC prognostic score and region.
Pacienti boli stratifikovaní podľa IMDC prognostického skóre a oblasti.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
- Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Bezpečnostnú kartu so sebou.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
ATC code: L01XC17.
ATC kód: L01XC17
Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Fáza kombinácie, každé 3 týždne počas 4 cyklov podávania
Grade 3 (first occurrence)
3. stupeň (prvý výskyt)
Minimum follow-up was approximately 24 months.
Minimálne následné sledovanie bolo približne 24 mesiacov.
The frequency is based on the program-wide exposure.
Frekvencia sa zakladá na programe veľkej expozície.
Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
Nedostupné, pretože medián bol nestabilný z dôvodu malého počtu pacientov a cenzurovania počas 24 mesiacov následného sledovania
Increased acid levels in the blood
Zvýšené hladiny kyseliny v krvi
CR+PR, confidence interval based on the Clopper and Pearson method
CR+PR, interval spoľahlivosti založený na Clopperovej a Pearsonovej metóde
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801
The estimated 1-year survival rate was
Odhadovaná 1-ročná miera prežívania bola 41
See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; Laboratórne abnormality“.
RFS results are shown in Table 13 and Figure 7 (all randomised population).
Výsledky RFS sú uvedené v tabuľke 13 a na obrázku 7 (všetky randomizované populácie).
With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Pri minimálne 24 mesačnom následnom sledovaní sa pri NSCLC nezistili žiadne nové bezpečnostné signály.
Baseline characteristics were similar across the two studies and cohorts (see Table 20 below).
Východiskové charakteristiky boli medzi oboma štúdiami a kohortami podobné (pozri Tabuľku 20 nižšie).
Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
Pomer rizika v každej podskupine odvodený z Coxovho modelu proporcionálnych rizík s liečbou iba ako kovarianciou.
These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Tieto analýzy podskupín sa majú interpretovať s opatrnosťou so zohľadnením malej veľkosti podskupín a absencie štatisticky významného rozdielu OS v celej randomizovanej populácii.
High blood pressure (hypertension)
Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Reported also in studies outside the pooled dataset.
Hlásené tiež v štúdiách mimo súhrnného súboru údajov.
N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
N hodnotenía 95 % CIb a zahŕňa potvrdené a nepotvrdené odpovede, vyšetrenia boli povinné len v 8./9. týždni a v 52. týždni.
Data unstable due to the limited duration of response for Cohort B resulting from censoring.
Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede pre Kohortu B následkom cenzurovania.
OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
Výsledky OS pri dodatočnej analýze vykonané pri minimálnom následnom sledovaní 36 mesiacov ukázali zhodné výsledky s pôvodnou analýzou.
The OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies received.
Analýza OS nebola upravená tak, aby zohľadnila následne podané terapie.
Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
Na základe stratifikovaného DerSimonianovho-Lairdovho testu.
Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Deti a dospievajúci OPDIVO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up
Všetci pacienti mali buď progresiu, boli cenzurovaní, alebo sa stratili pri následnom sledovaní a
or stop your treatment with OPDIVO altogether.
alebo úplne ukončiť vašu liečbu OPDIVOM.
Strata adjusted difference.
Trieda upraveného rozdielu.
Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
Melanóm (pokročilý alebo na adjuvantnú liečbu)
OS was not mature at the time of this analysis.
V čase tejto analýzy nebolo OS dostupné.
For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
U pacientov vážiacich menej ako 40 kg nesmie celkový objem infúzie presiahnuť 4 ml na kilogram telesnej hmotnosti pacienta.
Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
Hlásené v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
PD-L1+ TAIC v mikroprostredí nádoru boli stanovené kvalitatívne a charakterizované ako “početná”, “stredne početná”, a “zriedkavá” na základe patologických vyhodnotení.
Updated analysis (24-month follow-up)
Aktualizovaná analýza (24-mesačné následné sledovanie)
With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
S dostupnými údajmi o bezpečnosti boli tieto zníženia CL klinicky nevýznamné.
Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
Majú sa vylúčiť infekčné a iné etiológie hnačky, preto sa musia vykonať príslušné laboratórne testy a ďalšie vyšetrenia.
Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
Na základe modelovania dávky/expozície vo vzťahoch k účinnosti a bezpečnosti neexistujú žiadne klinicky významné rozdiely v účinnosti a bezpečnosti medzi dávkou nivolumabu 240 mg každé 2 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.
“Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
Skupiny “početná” a “stredne početná” boli skombinované na skupinu definovanú ako “výdatná”.
For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
Pri adjuvantnej liečbe je maximálna dĺžka liečby OPDIVOM 12 mesiacov.
No clear cut off for PD-L1 expression can reliably be established when considering the relevant endpoints of tumour response and PFS and OS.
Jasnú hladinu expresie PD-L1 nemožno spoľahlivo stanoviť, ak zohľadňujme príslušné koncové ukazovatele odpovede nádoru a PFS a OS.
RFS, assessed by investigator, was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis), new primary melanoma, or death due to any cause, whichever occurred first.
RFS, hodnotené skúšajúcim, bolo definované ako čas medzi dátumom randomizácie a dátumom prvej rekurencie ochorenia (lokálna, regionálna alebo vzdialená metastáza), nového primárneho melanómu alebo úmrtia z dôvodu akejkoľvek príčiny, podľa toho čo sa vyskytlo prvé.
The PRO data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Údaje PRO sa majú interpretovať v kontexte dizajnu otvorenej štúdie, a preto sa majú zohľadniť s opatrnosťou.
Patients that received more than 2 prior lines of chemotherapy with liver metastases were excluded.
Pacienti, ktorí dostali viac ako 2 predchádzajúce línie chemoterapie s metastázami v pečeni boli vylúčení.
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Patients with cardiac or cardiopulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Pacienti s kardiálnymi alebo kardiopulmonárnymi príznakmi sa majú posúdiť z dôvodu možnej myokarditídy.
OPDIVO alone or in combination with ipilimumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
OPDIVO samostatné alebo v kombinácii s ipilimumabom môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom.
Additional efficacy measures included duration of response, PFS and OS.
Dodatočné merania účinnosti zahŕňali trvanie odpovede, PFS a OS.
c included 4 drug-related deaths: 1 pneumonitis, 1 acute respiratory failure, 1 respiratory failure, and 1 cardiovascular failure.
c zahŕňa 4 úmrtia súvisiace s liečivom: 1 pneumonitída, 1 akútne respiračné zlyhanie, 1 respiračné zlyhanie a
Based on a stratified log-rank test.
Na základe stratifikovaného log-rank testu.
At the time of this final ORR analysis, results from 120 nivolumab-treated patients and 47 chemotherapy-treated patients who had a minimum of 6 months of follow-up were analysed.
V čase tejto finálnej analýzy ORR sa analyzovali výsledky od 120 pacientov liečených nivolumabom a 47 pacientov liečených chemoterapiou, ktorí mali minimálne 6 mesačné následné sledovanie.
Hepatic veno-occlusive disease occurred in one patient, who died of GVHD and multi-organ failure.
Hepatovenózne okluzívne ochorenie sa vyskytlo u jedného pacienta, ktorý zomrel na GVHD a multiorgánové zlyhanie.
The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with OPDIVO use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of those adverse events.
Edukačný program je zameraný na zvýšenie uvedomenia si možných imunitne sprostredkovaných nežiaducich udalostí súvisiacich s používaním OPDIVA, ako ich liečiť a pre pacientov alebo ich opatrovateľov na zvýšenie uvedomenia si prejavov a príznakov dôležitých na skoré rozpoznanie/identifikáciu týchto nežiaducich udalostí.
After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Po 28 mesiacoch následného sledovania sa medián OS nedosiahol v žiadnej skupine s obsahom nivolumabu bez ohľadu na stav BRAF.
Sixteen percent of patients had received prior adjuvant therapy; the most common adjuvant treatment was interferon (9%).
Šestnásť percent pacientov predtým dostalo adjuvantnú liečbu; najčastejšou adjuvantnou liečbou bol interferón (9
NR = not reached
NR = nedosiahnuté
With a minimum follow-up of 11.4 months, the trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with investigator's choice.
S minimálnym následným sledovaním 11,4 mesiaca skúšanie potvrdilo štatisticky významné zlepšenie OS u pacientov randomizovaných na nivolumab v porovnaní s voľbou skúšajúceho.
You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Ako sa OPDIVO podáva Liečbu OPDIVOM dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
There are no data on adjuvant treatment in patients with melanoma with the following risk factors (see sections 4.5 and 5.1
K dispozícii nie sú údaje o adjuvantnej liečbe pacientov s melanómom s nasledovnými rizikovými faktormi (pozri časti 4.5 a 5.1)
Confidence interval for ORR calculated using the Clopper-Pearson method.
Interval spoľahlivosti pre ORR vypočítaný použitím Clopperovej-Pearsonovej metódy.
Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant related complications should be made case-by-case (see section 4.8).
Pokiaľ nebudú dostupné ďalšie údaje, od prípadu k prípadu sa má vykonať dôkladné zváženie možných prínosov HSCT a možného zvýšenia rizika komplikácií súvisiacich s transplantáciou (pozri časť 4.8).
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
2 578) sú uvedené v tabuľke 5. Tieto reakcie sú uvedené podľa tried orgánového systému a podľa frekvencie.
Data unstable due to the limited duration of response.
b Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede.
Confirmed objective response (BICR)
Potvrdená objektívna odpoveď (BICR)
Randomisation was stratified by prior cetuximab treatment.
Randomizácia bola stratifikovaná pomocou predchádzajúcej liečby cetuximabom.
The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and > 2 for 21% of patients.
Počet predtým liečených systémovou liečbou bol 1 z 27 % pacientov, 2 z 51 % pacientov a > 2 z 21
The primary efficacy outcome measure was OS.
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
What OPDIVO is and what it is used for
1. Čo je OPDIVO a na čo sa používa
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, and 3-level EQ-5D.
Výsledky hlásené pacientom (patient-reported outcomes, PRO) sa hodnotili použitím EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 a 3-úrovňovým EQ-5D.
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a ak sa spozoruje upozorniť zdravotníckeho pracovníka
NE: non-estimable
NE: neodhadnuteľné
OS and PFS were estimated using Kaplan-Meier method.
OS a PFS boli odhadnuté použitím Kaplanovej-Meierovej metódy.
withhold the next dose of OPDIVO,
prerušiť podanie nasledujúcej dávky OPDIVA,
OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Infúzny roztok OPDIVO Podanie infúzie OPDIVA sa musí ukončiť do 24 hodín po príprave.
Factors associated with early deaths were ECOG performance status, fast progressive disease on prior platinum therapy and high tumour burden.
Faktory spojené so skorými úmrtiami boli výkonostný stav podľa ECOG, rýchlo progredujúce ochorenie po predchádzajúcej liečbe platinou a vysoká nádorová záťaž.
What OPDIVO contains
Čo OPDIVO obsahuje
Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 4.
Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 4.
Other side effects that have been reported (frequency not known) with nivolumab alone and/or nivolumab in combination with ipilimumab include:
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili (častosť nie je známa) po samotnom nivolumabe a po nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom zahŕňajú:
Nivolumab CL in cHL patients was approximately 32% lower relative to NSCLC.
CL nivolumabu u pacientov s cHL bol približne o 32 % nižší v porovnaní s pacientmi s NSCLC.
Additionally, for patients who experienced an event, Table 7 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents) by dosing regimen.
Navyše, u pacientov, u ktorých sa vyskytla udalosť, je v tabuľke 7 uvedené percento pacientov, u ktorých boli pri dávkovacích režimoch potrebné vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu denne).
Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Frekvencie laboratórnych názvov vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých sa vyskytlo zhoršenie v laboratórnych meraniach oproti východiskovým hodnotám.
Both nivolumab-containing arms demonstrated a significant PFS and OS benefit and greater ORR compared with ipilimumab alone.
Obe skupiny obsahujúce nivolumab preukázali signifikantný prínos PFS a OS a väčšiu ORR v porovnaní so samotným ipilimumabom.
Among these 37 patients, treatment with nivolumab resulted in an ORR of 59.5% (22/37).
U týchto 37 pacientov mala liečba nivolumabom za následok ORR 59,5 % (22/37).
Efficacy results based on investigator-assessed response rates at week 12 are presented in Table 10 below.
Výsledky účinnosti založené na mierach odpovedí posúdených skúšajúcim v 12. týždni sú uvedené nižšie v tabuľke 10.
If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 8 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Ak sa nepoužije okamžite, roztok sa môže uchovávať pri podmienkach, ako sú v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) a chrániť pred svetlom až do 24 hodín [maximálne 8 hodín z celkových 24 hodín môže byť pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) a pri izbovom svetle].
≥ 75 years
75 rokov ≥ 75 rokov
With a minimum of 62.6 months follow-up, OS benefit remains consistently demonstrated across subgroups.
Pri minimálne 24,2 mesačnom následnom sledovaní zostal prínos OS trvalo potvrdený medzi podskupinami.
Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group.
Miera výskytu na 100 pacientorokov expozície boli 9,3 oproti 0; závažné srdcové udalosti sa hlásili u 4,9 % pacientov v skupine s nivolumabom oproti 0 v skupine podľa voľby skúšajúceho.
The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with everolimus at the prespecified interim analysis when 398 events were observed (70% of the planned number of events for final analysis) (Table 18 and Figure 10).
Skúšanie potvrdilo štatisticky významné zlepšenie OS u pacientov randomizovaných na nivolumab v porovnaní s everolimom pri vopred špecifikovanej predbežnej analýze, pri ktorej sa pozorovalo 398 udalostí (70 % plánovaného počtu udalostí pre finálnu analýzu) (Tabuľka 16 a Obrázok 10).
Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Liečba nivolumabom môže u príjemcov transplantovaného solídneho orgánu zvýšiť riziko rejekcie.
The median duration of response is 18.0 months (6.6, NE) for the 22 responders to nivolumab who had failed to achieve response with prior brentuximab vedotin treatment.
Medián trvania odpovede je 18,0 mesiacov (6,6; NE) u 22 pacientov reagujúcich na liečbu nivolumabom, u ktorých zlyhalo dosiahnutie odpovede na predchádzajúcu liečbu brentuximab vedotinom.
The co-primary efficacy outcome measures were confirmed ORR in the first 120 patients treated with nivolumab, as measured by independent radiology review committee (IRRC) using RECIST, version 1.1, and comparison of OS of nivolumab to chemotherapy.
Súbežnými primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli potvrdená ORR u prvých 120 pacientov liečených nivolumabom, meraná nezávislou rádiologickou hodnotiacou komisiou (independent radiology review committee, IRRC) pomocou RECIST, verzia 1.1 a porovnanie OS pri nivolumabe a chemoterapii.
• Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions;
• nežiaducich reakcií 4. stupňa alebo opätovného výskytu 3. stupňa;
Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction
Precitlivenosť/Infúzne reakcie a zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu denne b frekvencia je založená na počte pacientov, u ktorých sa vyskytla imunitne podmienená nežiaduca reakcia
Treatment with nivolumab may increase the risk of severe GVHD and death in patients who have had prior allogeneic HSCT, mainly in those with prior history of GVHD.
Liečba nivolumabom môže zvýšiť riziko závažnej GVHD a úmrtia u pacientov, ktorí predtým podstúpili alogénnu HSCT, najmä u tých, ktorí majú prechádzajúcu GVHD v anamnéze.
The unopened vial can be stored at controlled room temperature up to 25°C with room light for up to 48 hours.
Zatvorená injekčná liekovka sa môže uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote do 25 °C pri dennom svetle až do 48 hodín.
Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Pacienti museli mať stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky Performance Score, KPS) ≥
A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Life-threatening allergic reaction
Ochorenie spôsobujúce zápal alebo zväčšenie lymfatických uzlín (Kikuchiho lymfadenitída) Život ohrozujúca alergická reakcia
Nivolumab with ipilimumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Nivolumab s ipilimumabom sa podávali do progresie u 29 % pacientov.
Permanently discontinue treatment (see section 4.4)
Natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4)
One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
3. stupňa sa zhoršila v priebehu 11 dní so smrteľným koncom.
Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b
Imunitne podmienená nežiaduca reakcia vyžadujúca si vysoké dávky kortikosteroidova,b
If a patient develops signs and symptoms of myotoxicity, close monitoring should be implemented, and the patient referred to a specialist for assessment and treatment without delay.
Ak sa u pacienta vyvinú prejavy a príznaky myotoxicity, má sa vykonať dôkladné sledovanie a pacient sa má bez omeškania odoslať špecialistovi na posúdenie a liečbu.
Efficacy assessments included investigator-assessed ORR, retrospectively evaluated by an IRRC, and duration of response.
Hodnotenia účinnosti zahŕňali hodnotenie ORR skúšajúcim, retrospektívne vyhodnotené IRRC, a trvanie odpovede.
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of OPDIVO has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 8 hours at 20°C-25°C and room light (this 8-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita na používanie OPDIVA bola dokázaná na 24 hodín pri 2ºC až 8ºC pri ochrane pred svetlom a maximálne 8 hodín pri 20°C-25°C a izbovom svetle (toto 8-hodinové obdobie z celkových 24 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku).
A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, solid tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
Analýza populačnej PK nepoukázala na žiadny rozdiel v CL nivolumabu na základe veku, pohlavia, rasy, typu solídneho nádoru, veľkosti nádoru a poruchy funkcie pečene.
More patients in the nivolumab arm had poor prognostic factors (elevated LDH and brain metastases) than in the chemotherapy arm.
V skupine s nivolumabom malo viac pacientov horšie prognostické faktory (zvýšené LDH a metastázy v mozgu) ako v skupine s chemoterapiou.
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Hyperacute GVHD, defined as acute GVHD occurring within 14 days after stem cell infusion, was reported in three patients (6%).
Hyperakútne GVHD, definované ako akútne GVHD vyskytujúce sa v priebehu 14 dní po infúzii kmeňových buniek, sa hlásili u troch pacientov (6
Over 15 weeks of follow-up, patients treated with nivolumab exhibited stable PROs, while those assigned to investigator's choice therapy exhibited significant declines in functioning (e.g., physical, role, social) and health status as well as increased symptomatology (e.g., fatigue, dyspnoea, appetite loss, pain, sensory problems, social contact problems).
Po 15 týždňoch následného sledovania pacienti liečení nivolumabom vykazovali stabilné PRO, zatiaľ čo tí, ktorí sa liečili pridelenou voľbou skúšajúcim vykazovali signifikantný pokles vo fungovaní (napr. fyzickom, funkčnom, spoločenskom) a v zdravotnom stave ako aj zvýšenú symptomatológiu (napr. únavu, dýchavičnosť, stratu chuti do jedla, bolesť, problémy so zmyslami, problémy so sociálnymi kontaktmi).
• Persistent Grade 2 or 3 adverse reactions despite management.
• pretrvávajúcich nežiaducich reakcií 2. alebo 3. stupňa napriek úprave liečby.