natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In dogs and cats, occasional side effects of Metacam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, apathy (lack of vitality) and kidney failure.
U psov a mačiek sa vyskytujú také príležitostné vedľajšie účinky lieku Metacam ako pri podávaní nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), napríklad strata chuti do jedla, vracanie, hnačka, krv v stolici, apatia (nedostatok vitality) a zlyhanie obličiek.
A study was also carried out in cats with chronic musculo-skeletal disorders.
Uskutočnila sa aj štúdia u mačiek s chronickými poruchami svalov a kostí.
Moreover, it is used to alleviate pain and inflammation in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Okrem toho sa liek používa na zmiernenie bolesti a zápalu pri akútnych a chronických poruchách svalov a kostí.
Metacam oral suspension was given for 5 days and compared with ketoprofen (another NSAID).
Podával sa im liek Metacam vo forme perorálnej suspenzie počas 5 dní a porovnával sa s ketoprofénom (ďalším nesteroidným protizápalovým liekom).
A study in 150 piglets was carried out to compare the effects of Metacam injection with placebo when given before castration.
Na porovnanie účinkov injekcie lieku Metacam s injekciou placeba podávanými pred kastráciou sa uskutočnila štúdia na 150 prasiatkach.
A study was carried out in cats with acute musculo-skeletal disorders.
Uskutočnila sa aj štúdia u mačiek s akútnymi poruchami svalov a kostí.
In cats, Metacam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spay operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
U mačiek sa liek Metacam používa na zmiernenie pooperačnej bolesti a zápalu po ovariohysterektómii (kastrácii), ortopedickej operácii a po menšej operácii mäkkých tkanív.
In cattle and pigs, Metacam is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in most cattle studied in laboratory conditions.
V laboratórnych podmienkach bol u väčšiny hovädzieho dobytka zúčastňujúceho sa na štúdii po subkutánnom podaní pozorovaný iba mierny prechodný opuch na mieste podania injekcie.
How does Metacam work?
Metacam účinkuje?
In guinea pigs, Metacam is used to reduce post-operative pain after soft tissue surgery such as castration.
Metacam používa na zmiernenie pooperačnej bolesti po operácii mäkkých tkanív, akým je kastrácia.
Moreover, it is used to alleviate inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Okrem toho sa liek u psov používa na zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych, ako aj chronických poruchách svalov a kostí.
Metacam oral suspension was comparable to ketoprofen in improving lameness and pain.
Metacam vo forme perorálnej suspenzie pri zlepšení krívania a bolesti bol porovnateľný s účinkom ketoprofénu.
In dogs, Metacam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Metacam používa na zmiernenie pooperačnej bolesti a zápalu po ortopedickej operácii (napr. operácii zlomeniny) a po operácii mäkkých tkanív.
Guinea pigs
U ošípaných sa liek
This is still under investigation to see if it is an isolated incident.
To sa ešte stále skúma, aby sa zistilo, či ide o ojedinelý prípad.
Such questions usually arise during the research and development phase.
Takéto otázky zvyčajne vznikajú v priebehu výskumnej a vývojovej fázy.
These and other documents are available:
Tieto a ďalšie dokumenty sú dostupné:
In my capacity as Chairman of the Management Board, I have noticed that Member States have a strong will to implement these goals.
Vo svojej funkcii predsedu správnej rady som pozoroval, že členské štáty majú silnú vôľu uskutočňovať tieto ciele.
These new members had not yet been appointed by the end of the year.
Títo noví členovia zatiaľ neboli do konca roku vymenovaní.
Many of the recommendations are now in the process of being implemented.
Mnohé z týchto odporúčaní sú v súčasnosti v procese vykonávania.
On behalf of the Management Board, therefore, I would like to extend a warm welcome to them in advance.
Preto by som ich chcel v mene správnej rady dopredu srdečne privítať.
This allows more efficient coordination of the network
To umožňuje účinnejšiu koordináciu siete.
I am confident that the next ten-year period will also prove to be a successful one for European cooperation.
Som presvedčený, že nasledujúce desaťročné obdobie sa pre európsku spoluprácu takisto ukáže ako úspešné.
The revised legislative package has significant impact on the Agency.
Revidovaný balík právnych predpisov má významný dosah na agentúru.
It is available in all official EU languages.
Je k dispozícii vo všetkých úradných jazykoch EÚ.
Two meetings with representatives from Member States were organised to identify existing systems.
Zorganizovali sa dve stretnutia so zástupcami členských štátov s cieľom identifikovať súčasné systémy.
This helps to enhance the financial stability of the Agency.
To napomáha zlepšiť finančnú stabilitu agentúry.
This indicates that there were fewer premature applications.
To ukazuje, že tu bolo menej predčasných žiadostí.
Further details on both procedures can be found in section 2.6.
Ďalšie podrobnosti o oboch postupoch možno nájsť v časti 2.6.
No decision on formal extension of the transitional period has been taken
Neprijalo sa žiadne rozhodnutie o oficiálnom predĺžení prechodného obdobia.
These changes should increase the process efficiency and lead to shorter timelines.
Tieto zmeny by mali zvýšiť účinnosť postupu a viesť ku kratším časovým limitom.
Similar rules were adopted by all EU agencies to bring them in line with other EU institutions.
Podobné pravidlá prijali všetky agentúry EÚ, aby ich zosúladili s ostatnými orgánmi EÚ.
In addition, the Board takes numerous decisions on Agency policies.
Okrem toho rada prijíma mnoho rozhodnutí o politikách agentúry.
• Security: security policies were proposed for adoption
Zabezpečenie: politiky zabezpečenia boli navrhnuté na prijatie
The strategy is to concentrate on a small number of projects with high European added value.
Stratégiou je zamerať sa na malý počet projektov, ktoré prinesú Európe vysokú pridanú hodnotu.
It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
Zasiela sa Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a členským štátom.
Predictions for 2005-2006 indicate a relatively stable level of applications.
Predpovede na roky 2005 - 2006 naznačujú relatívne stabilný počet žiadostí.
These groups continue to bring additional expertise into the European regulatory system.
Tieto skupiny naďalej prinášajú ďalšiu odbornú spôsobilosť do európskeho regulačného systému.
The EMEA plays a role in both procedures:
Agentúra zohráva úlohu pri oboch postupoch:
In 2004, the Agency had a record 25 551 visitors.
V roku 2004 dosiahla agentúra rekord 25 551 návštevníkov.
The remaining 10 reports are in the process of finalisation and expected by the end of April 2005.
Zvyšných 10 správ je v procese dokončovania a očakávajú sa do konca apríla 2005.
Every Member State now has one member on the Board.
Každý členský štát má teraz v rade jedného člena.
This was the first time that such dialogue had occurred for a veterinary scientific advice procedure.
Bolo to prvýkrát, kedy došlo k takémuto dialógu pri postupe veterinárneho vedeckého poradenstva.
I would also like to thank members of the Management Board for all the support given to me at the start of my Chairmanship in spring 2004.
Rád by som poďakoval aj členom správnej rady za ich podporu, ktorú mi poskytli na začiatku môjho predsedníctva na jar 2004.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Stanovisko vedeckého výboru sa odovzdáva Európskej komisii.
On the international stage, there were two significant developments.
Na medzinárodnej scéne sa uskutočnili dve významné udalosti.
Typically, this is done to benefit from price differentials.
Zvyčajne sa to robí s cieľom zisku z rozdielov v cenách.
In brief, 2004 was a year of change, a year of hard work, but also a year of significant achievement.
V stručnosti: rok 2004 bol rokom zmeny, rokom namáhavej práce, ale aj rokom významných úspechov.
It is also important to strengthen pharmacoepidemiological research in individual Member States and at EU level.
Takisto je dôležité posilniť farmako-epidemiologický výskum v jednotlivých členských štátoch i na úrovni EÚ.
The Czech Republic was the first of the new Member States to transmit data to EudraVigilance.
Česká republika bola prvým z nových členských štátov, ktorý prenášal údaje do EudraVigilance.
The Committee elected five new members, who joined in September 2004.
Výbor zvolil päť nových členov, ktorí sa k nemu pripojili v septembri 2004.
With the enlargement of the European Union in 2004, the number of official EU languages increased from 11 to 20.
S rozšírením Európskej únie v roku 2004 sa zvýšil počet úradných jazykov EÚ z jedenástich na dvadsať.
The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
Sumarizované porovnávacie rozpočtové výkazy za roky 2003 - 2005 sú takéto: (čiastky sú vyjadrené v euro)
However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products.
Tie však boli spôsobené viac problémami s transferom metód než ozajstnými problémami s výrobkami.
The Agency finalised 340 notifications of change.
Agentúra dokončila 340 oznámení zmien.
There were no referral procedures under Articles 36 or 37.
Nedošlo k žiadnym postupom predloženia podľa článkov 36 alebo 37.
• Adopted 2005 work programme and budget totalling 110 160 000, together with an establishment plan requesting 379 temporary-agent posts for 2005
• prijala pracovný program na rok 2005 a rozpočet v celkovej výške 110 160 000 euro, ako aj plán pracovných miest vyžadujúci 379 pozícií dočasných zamestnancov na rok 2005
Work is still ongoing on the implementation of this action plan, although, overall, good progress has been made.
Práca na vykonávaní tohto akčného plánu stále prebieha, aj keď sa celkovo dosiahol uspokojivý pokrok.
The database now totals approximately 5 000 records.
Databáza má v súčasnosti spolu približne 5 000 záznamov.
In some cases where the applicant has been unable to address these questions and the dossier was heading for a negative opinion, this has led to the withdrawal of the application.
V niektorý prípadoch, keď žiadateľ nebol schopný vyriešiť tieto otázky a zložka smerovala k negatívnemu stanovisku, to viedlo k stiahnutiu žiadosti.
24 May 2004 - Extraordinary meeting
24. mája 2004 - mimoriadne zasadnutie
Second and third-level support
Podpora druhej a tretej úrovne
The mandate and work plan for the new group were published.
Pôsobnosť a pracovný plán novej skupiny boli zverejnené.
The main achievements are described briefly in the table below.
Hlavné úspechy sú stručne opísané v tabuľke.
PSURs FUM - SO
PSUR FUM - SO
All relevant staff were trained on the changes introduced.
Príslušní pracovníci boli vyškolení o zavedených zmenách.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Európska komisia prijme svoje rozhodnutie s pomocou stáleho výboru zloženého zo zástupcov členských štátov.
The group also adopted and revised a number of documents on the management of procedures.
Skupina takisto prijala a revidovala mnoho dokumentov o riadení postupov.
Implementation of the EU telematics strategy, administration and other support activities are described in Chapters 5 and 6.
Vykonávanie stratégie EÚ pre telematiku, administratívne činnosti a iné podporné činnosti sú opísané v kapitolách 5 a 6.
The annual report for inspection activities is given in Chapter 4.
Výročná správa o kontrolnej činnosti je uvedená v kapitole 4.
The enlargement of the European Union made it necessary to implement the Specific Mechanism in the existing notification procedure.
Rozšírenie Európskej únie spôsobilo nutnosť zavedenia špecifického mechanizmu do súčasného postupu oznamovania.
Recruitment of new staff continued particularly from the new Member States.
Pokračoval nábor nových pracovníkov - najmä z nových členských štátov.
The unexpected withdrawal of certain medicinal products last year demonstrates in a concrete way how vulnerable EU pharmacovigilance efforts still are.
Nečakané stiahnutie niektorých liekov v minulom roku konkrétnym spôsobom dokazuje, aké zraniteľné ešte stále je úsilie EÚ o dohľad nad liekmi.
Method transfer problems occur in particular when the description of testing procedures by the companies is not sufficiently detailed.
K problémom s transferom metód dochádza najmä vtedy, keď opis postupov skúšania poskytnutý spoločnosťami nie je dostatočne podrobný.
The Legal Affairs Sector brings together the legal resources of the Agency into one specialised group in response to the increasing demand for legal services.
Právny sektor koncentruje právne zdroje agentúry do jednej špecializovanej skupiny ako reakciu na zvyšujúci sa dopyt po právnych službách.
A selection of centrally authorised products is included in each annual programme.
Výber centrálne schválených výrobkov je zahrnutý do každého ročného programu.
• All new Member States connected by 1 April 2004
Všetky nové členské štáty pripojené do 1. apríla 2004
In addition, a management audit based on ISO 9004:2000 was conducted.
Okrem toho sa uskutočnil audit riadenia založený na ISO 9004:2000.
Two informal meetings were held in 2004, in Dublin and Scheveningen.
V roku 2004 sa konali dve neformálne zasadnutia, v Dubline a v Scheveningene.
Draft guidance documents were developed, including external guidance that will become publicly available in 2005.
Vytvorili sa návrhy poradenských dokumentov, vrátane externých pokynov, ktoré sa stanú verejne dostupnými v roku 2005.
The Executive Director answered questions of the Committee members during the annual hearing in November 2004.
Výkonný riaditeľ odpovedal na otázky členov výboru počas výročného vypočutia v novembri 2004.
This document was released for the purpose of transparency and has no legal force with respect to Directive 2001/83/EC.
Tento dokument bol uvoľnený na účely transparentnosti a nemá žiadnu právnu účinnosť vzhľadom na smernicu 2001/83/ES.
6 Support activities
6 Podporné činnosti
I am pleased to report that the integration of the 10 new Member States into the European regulatory network was successful beyond all expectations thanks to excellent preparatory work conducted in the years leading up to the EU enlargement.
Som rád, že vás môžem informovať o tom, že začlenenie desiatich nových členských štátov do európskej regulačnej siete bolo nad všetky očakávania úspešné, a to vďaka výborným prípravným prácam vykonaným v rokoch, ktoré predchádzali rozšíreniu EÚ.
On 1 May 2004, the new Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities entered into force.
1. mája 2004 nadobudli účinnosť nové Nariadenia a pravidlá platné pre úradníkov a iných zamestnancov Európskych spoločenstiev.
The time taken by companies to answer questions relating to deficiencies in their applications (referred to as clock stop ) increased.
Čas, ktorý potrebovali spoločnosti na zodpovedanie otázok týkajúcich sa nedostatkov v ich žiadostiach (ktorý sa nazýva „pozastavenie hodín“) sa zvýšil.
In 2004, total compensation was 32 233 000 about one third of the Agencys total budget.
V roku 2004 kompenzácie činili spolu 32 233 000 eur - okolo jednej tretiny celkového rozpočtu agentúry.
New responsibilities under the revised legislation
Nová pôsobnosť podľa revidovaných právnych predpisov
For product defect and other quality-related matters:
Chyby výrobkov a iné záležitosti týkajúce sa kvality:
Discussions were ongoing to bring about further development and improvements in the services provided.
Uskutočňovali sa diskusie zamerané na dosiahnutie ďalšieho rozvoja a zlepšenia poskytovaných služieb.
They are intended to guarantee a consistent level of internal control of all business activities throughout the Agency, whether their financial impact is direct or indirect.
Ich cieľom je zaručovať stálu úroveň internej kontroly všetkých obchodných činností celej agentúry, či je ich finančný dosah priamy alebo nepriamy.
• This is a new requirement, on which specification work was initiated
Toto je nová požiadavka, na ktorej sa začali špecifikačné práce
This legislation is particularly relevant for biotechnology-derived products, which means that there is likely to be an increasing number of such applications in the coming years.
Tieto právne predpisy sú zvlášť významné pre biotechnológiou získané výrobky, čo znamená, že v nasledujúcich rokoch pravdepodobne bude vzrastať počet takýchto žiadostí.
The procedure will be revised based on experience gained from the pilot phase in time for the introduction of the new Community legislation in November 2005.
Postup sa bude revidovať na základe skúsenosti získaných v pilotnej fáze v dobe na zavedenie nových právnych predpisov Spoločenstva v novembri 2005.
It is, therefore, quite fitting that it was also the year in which the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the European Medicines Agency.
Preto je aj úplne primerané, že to bol aj rok, keď Európska agentúra pre hodnotenie liekov zmenila svoje meno na Európska agentúra pre lieky.
A provisional Audit Advisory Committee was established in September 2004 with a number of external and internal members.
V septembri 2004 bol predbežne zriadený auditový poradný výbor s mnohými externými a internými členmi.
Of the medicinal products having received a positive opinion, some were more notable in terms of therapeutic progress:
Z liekov, ktoré obdržali kladné stanovisko, boli niektoré významnejšie z hľadiska liečebného pokroku:
The new version of the database was made available to all national competent authorities.
Nová verzia databázy bola sprístupnená všetkým príslušným vnútroštátnym orgánom.
The new Financial Regulation allows the Agency to build up a reserve from positive balance out-turns.
Nové finančné nariadenie umožňuje agentúre vybudovať si rezervu z kladných zostatkov bilancie.
Overall, substantial progress was made on implementing the telematics strategy during the year, with projects being delivered in line with expectations.
Celkovo sa v priebehu roka dosiahol značný pokrok vo vykonávaní stratégie telematiky, pričom projekty sa plnili v súlade s očakávaniami.
The network within which the EMEA operates increased from 27 to 42 national competent authorities.
Sieť, v rámci ktorej agentúra pôsobí, sa rozšírila z 27 na 42 príslušných vnútroštátnych orgánov.
Two major safety reviews
Dve významné posúdenia bezpečnosti
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Decentralizovaný postup (alebo postup vzájomného uznávania) sa uplatňuje na väčšinu bežných liekov a je založený na zásade vzájomného uznávania vnútroštátnych schválení.
I would like to begin by thanking the EMEA staff and scientific committees and working group members for the results achieved in 2004 in very challenging circumstances and at a time of many changes.
Rád by som začal tým, že poďakujem pracovníkov a vedeckým výborom agentúry a členom pracovných skupín za výsledky dosiahnuté v roku 2004 vo veľmi náročných podmienkach a v dobe mnohých zmien.
Rapid procedure for updating product information
Rýchly postup aktualizovania informácií o výrobku
This was compensated for by a higher number of type-II variations.
To bolo kompenzované vyšším počtom zmien typu II.
Participation in the development of the third phase of an automated meetings management system (MMS) to manage the meeting process as a whole was effective.
Účasť na vývoji tretej fázy automatického systému riadenia zasadnutia na riadenie postupu zasadnutia ako celku bol účinný.
The remaining provisions will come into force 18 months later, on 20 November 2005.
Ostatné ustanovenia nadobudnú účinnosť o 18 mesiacov neskôr, 20. novembra 2005.
Special attention was paid to improving communication between the stakeholders and to increasing transparency and understanding.
Zvláštna pozornosť sa venovala zlepšeniu komunikácie medzi zúčastnenými subjektami a zvýšeniu transparentnosti a porozumenia.
Based on the findings of the audit, an action plan was developed to implement the opportunities for improvement identified.
Na základe nálezov auditu bol vypracovaný akčný plán na vykonávanie zistených možností zlepšenia.
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Osvedčenie o zhode platí v celom Európskom spoločenstve.
In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks.
V roku 2005 zavedú nové právne predpisy Spoločenstva požiadavky plánov riadenia rizika vo vzťahu k niektorým liekom s významnými (zistenými alebo možnými) rizikami.
Results requiring further investigation were found for 3 of the 31 products.
Výsledky, ktoré vyžadujú ďalšie skúmanie, boli zistené v prípade troch z 31 výrobkov.
To maintain the MMS and implement a range of new services in MMS Phase III
Udržiavať MMS a zaviesť mnoho nových služieb v MMS fáza III
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Európsky systém ponúka dva postupy schválenia liekov.
• Implementation of new and modified accounting practices in line with the reform of the Commission
Vykonávanie nových a pozmenených účtovníckych praktík v súlade s reformou Komisie
New internal control standards were adopted in December 2004.
Nové normy internej kontroly boli prijaté v decembri 2004.
• Infrastructure: the initial environments were put in place
Infraštruktúra: uviedli sa do činnosti počiatočné prostredia
Implementation of 3-tier architecture with appropriate security and interface to Internet services for internal and remote services
Zavedenie trojstupňovej architektúry s príslušným zabezpečením a rozhraním na internetové služby na interné a diaľkové služby
The new Rules of Procedure were discussed and adopted in July 2004.
Nový rokovací poriadok bol prerokovaný a schválený v júli 2004.
In one case, a confirmed out-of-specification result for one parameter (pH) was found.
V jednom prípade sa zistilo potvrdené nedodržanie špecifikácií pre jeden parameter (pH).
A commitment was made in 2003 to implement a large number of projects in 2004.
V roku 2003 sa prijal záväzok vykonávať v roku 2004 vysoký počet projektov.
First contacts were established during 2004 with the new European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).
Počas roku 2004 boli nadviazané prvé kontakty s novým Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb.
Time (days)
Čas (dní)
EDMS was successfully launched in September 2004 with an integrated helpdesk support service
EDMS bol úspešne spustený v septembri 2004 s integrovanými službami podpory helpdesk
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Ak nemožno uznať pôvodné vnútroštátne schválenie, sporné body sa predkladajú agentúre na arbitráž.
The positive effects of such initiatives should become visible from 2005 onwards.
Pozitívne účinky takýchto iniciatív by sa mali prejaviť v roku 2005 a v nasledujúcich rokoch.
The EMEA provides special support to small and medium-sized enterprises (SMEs).
Agentúra poskytuje osobitnú podporu malým a stredným podnikom.
The average duration of the procedures was 86 days in 2004.
Priemerná doba trvania postupov v roku 2004 bola 86 dní.
Registration through the centralised procedure will be mandatory for these therapeutic areas from the end of 2005.
Od konca roka 2005 bude registrácia pomocou centralizovaného postupu pre tieto liečebné oblasti povinná.
In 2004, the EMEA also published guidance for parallel distributors.
V roku 2004 agentúra takisto zverejnila pokyny pre paralelných distribútorov.