natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe to reach room temperature.
Po vybratí injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 30 minút, aby sa umožnilo roztoku Benepali v injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú teplotu.
Baseline Week 52
52. týždeň
A single-use pre-filled syringe contains one 25 mg dose of Benepali.
Jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu 25 mg dávku Benepali.
• Do not inject into areas that are red, hard, bruised, or tender.
Nepodávajte injekciu do miesta, ktoré je začervenané, stvrdnuté, s krvnou podliatinou ani do boľavého miesta.
• A new Benepali pre-filled pen o Do not shake the pre-filled pen.
Benepali o Naplneným perom netraste.
Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results)
Porovnanie etanerceptu, metotrexátu a etanerceptu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov
The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Odporúčaná dávka je 25 mg etanerceptu podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg podávaná jedenkrát týždenne.
Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers) Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené rôzne typy malígnych ochorení (vrátane karcinómu prsníka a karcinómu pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.8).
• Do not use the pre-filled syringe past the expiration date.
Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ktorá je po dátume exspirácie.
• Do not inject into scars or stretch marks.
Nepodávajte injekciu do jaziev ani strií.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
Skôr než vy alebo dieťa dostanete akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.
70b a 25 mg etanercept SC twice weekly b p < 0.001, etanercept vs. placebo c p < 0.01, etanercept vs. placebo
70b a 25 mg etanercept s.c. dvakrát týždenne b p <
Benepali should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Benepali sa má u pacientov s prekonanou hepatitídou
The recommended dose of etanercept is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Odporúčaná dávka etanerceptu je 25 mg podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg podávaná jedenkrát týždenne.
TSS
Ltd.
Benepali 50 mg injection etanercept
PODÁVANIA Benepali 50 mg injekcia etanercept s.c.
Benepali 25 mg injection etanercept
PODÁVANIA Benepali 25 mg injekcia etanercept s.c.
Caution should be exercised when administering Benepali in patients previously infected with HBV.
Pri podávaní Benepali pacientom predtým infikovaným HBV je potrebná opatrnosť.
Antibodies to etanercept
Benepali Etanercept
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (25 mg PRE-FILLED SYRINGE)
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (25 mg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
Treatment with Benepali may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Liečba s Benepali môže viesť k reaktivácii hepatitídy
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Pacienti boli v minulosti liečení NSAIDs (86
METHOD OF ADMINISTRATION
+Metotrexát
Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Benepali 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for etanercept treated (n = 95) versus 0.8 for placebo treated (n = 105) patients (p < 0.001).
95) oproti 0,8 u pacientov liečených placebom (n =
Each pen contains 50 mg etanercept.
Každé pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
%, 1,0 prípad na pacientorok), abdominálnu bolesť (19
164 n = 193 n =
153) a 1,40 (n =
Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
0,8 mg/kg jedenkrát týždenne
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED PEN)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (50 mg NAPLNENÉ PERO)
Class
BOXU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (25 mg PRE-FILLED SYRINGE)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (25 mg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or a dose of 50 mg once weekly.
Alternatívne sa môže podávať 50 mg dvakrát týždenne až po dobu 12 týždňov a následne, v prípade potreby, 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Each syringe contains 25 mg etanercept.
Každá injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu.
Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42
Tel: + 43 (0)1 267 51 42
• Alcohol abuse: Benepali should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Benepali sa nemá používať na liečbu hepatitídy, ktorá bola vyvolaná závislosťou na alkohole.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED SYRINGE)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (50 mg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (50 mg PRE-FILLED PEN)
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (50 mg NAPLNENÉ PERO)
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Benepali.
Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní Benepali, oznámte to lekárovi.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with etanercept compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with etanercept compared to none of placebo-treated patients).
Percento pacientov, u ktorých sa objavila nová pozitivita protilátok proti dvojšpirálovej DNA (anti-dsDNA) bolo tiež vyššie pri rádioimunologickom stanovení (15
The medicine should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Liek má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (25 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA (25 mg 2 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 12 (3 PACKS OF 4 PRE-FILLED PENS) (WITH BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACNASOBNÉ BALENIE 12 (3 BALENIA OBSAHUJÚCE 4 NAPLNENÉ PERÁ)
Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 777 64 37
Tel: + 385 (0)1 777 64 37
At week 12, more patients randomised to etanercept had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
PASI 75) viac pacientov randomizovaných na etanercept ako pacientov randomizovaných na placebo.
Plaque psoriasis The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration
Porovnanie etanerceptu a metotrexátu u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou do 3 rokov
Responses at Week 12
Dvojito zaslepené klinické odpovede v 12. týždni
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA (50 mg 2 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY)
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali in case the infection worsens.
Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C.
cysts and polyps)
NAPLNENÉ PERÁ)
Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Benepali 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke etanercept
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Nemožno predávať osobitne.
Each syringe contains 50 mg etanercept.
Každá injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED PENS) (WITHOUT BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÉ ŠKATULE VIACNÁSOBNÉHO BALENIA (4
● If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss,
Ak sa u vás objavia príznaky naznačujúce infekciu, ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti alebo vysilenosť, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
It should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice.
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33
Tel: +353 (0)1 513 33 33
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke etanercept
25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose.
Odporúčanou dávkou je 25 mg etanerceptu podávaného dvakrát týždenne.
Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks.
Štúdia 4 hodnotila 142 pacientov a mala podobné vstupné kritériá ako štúdie 2 a 3. Pacienti dostávali v tejto štúdii dávku 50 mg etanerceptu alebo placebo jedenkrát týždenne v trvaní 12 týždňov a potom dostávali všetci pacienti v otvorenej fáze etanercept 50 mg jedenkrát týždenne počas ďalších 12 týždňov.
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 50 mg once a week as an injection under the skin.
Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy
• Common (may affect up to 1 in 10 people):
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
C. Injection site care
Ošetrovanie miesta podania injekcie
24a wk wk
28b a p <
Ewopharma AG pārstāvniecība
Ewopharma
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 12 (3 PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES) (WITH BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACNASOBNÉ BALENIE 12 (3 BALENIA OBSAHUJÚCE 4 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY)
(Scoreb) Baseline (Scoreb) Week 52
(Skóreb) východiskové skóre (Skóreb) po
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome
Závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a dýchavice„pískania“); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a príznakmi a symptómami podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; novovzniknuté kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (symptómy môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída; u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientovzároveň liečených metotrexátom je frekvencia zápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá); oportúnne infekcie (infekcie vyskytujúce sa z dôvodu oslabeného imunitného systému); Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice.
LIST OF EXCIPIENTS
Východiskové skóre
TSS Erosions JSN
Biogen GmbH
Erosions
Dojčenie
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere etanercept
- The active substance is etanercept.
+ metotrexátu oproti etanerceptu.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Liek je známy ako atypické antipsychotikum, pretože je iný ako staršie antipsychotické lieky, ktoré sú dostupné od 50. rokov minulého storočia.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Úplné znenie správ EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
The recommended starting dose of Olanzapine Apotex depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Olanzapine Apotex závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery, čiže 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
This means that Olanzapine Apotex is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
To znamená, že liek Olanzapine Apotex je podobný referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené pod názvami Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Preto výbor CHMP zastával názor, že tak, ako v prípade liekov Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínos je väčší než identifikované riziká.
Because Olanzapine Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines'.
Keďže liek Olanzapine Apotex je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Olanzapine Apotex is a ‘generic medicine'.
Liek Olanzapine Apotex je tzv. generický liek.
Other information about Olanzapine Apotex:
Olanzapine Apotex:
What is Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex?
Annex I List of medicinal products and presentations
Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov
EMA/10371/2018 EMEA/H/C/004043
EMEA/H/C/004043
Ocrevus is used in two types of patients:
Liek Ocrevus sa používa u dvoch druhov pacientov:
The full EPAR for Ocrevus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ocrevus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ocrevus.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ocrevus.
The first two infusions are given two weeks apart and subsequent infusions are given every six months.
Prvé dve infúzie sa podávajú v časovom odstupe dvoch týždňov a ďalšie infúzie sa podávajú raz za šesť mesiacov.
Ocrevus must not be used in patients with active infections or severely weakened immune systems or in patients with cancer.
Ocrevus sa nesmie používať u pacientov s aktívnymi infekciami alebo so závažne oslabeným imunitným systémom, ani u pacientov s rakovinou.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocrevus?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ocrevus?
If reactions occur during an infusion it may be stopped or given more slowly.
Ak sa počas infúzie vyskytnú reakcie, infúzia sa môže zastaviť alebo podávať pomalšie.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ocrevus.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ocrevus.
Before each infusion, the patient is given other medicines (a corticosteroid and an antihistamine) to help to prevent potentially dangerous reactions.
Pacient dostane pred každou infúziou ďalšie lieky (kortikosteroid a antihistaminikum) na prevenciu potenciálne nebezpečných reakcií.
Ocrevus treatment also provided some benefit in patients with primary progressive multiple sclerosis, a condition for which treatments are urgently needed.
Ocrevus bola určitým prínosom aj u pacientov s primárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou, čo je ochorenie, na ktoré je naliehavo potrebná liečba.
The European Medicines Agency concluded that the benefits seen with Ocrevus outweighed its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ocrevus sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What is Ocrevus and what is it used for?
Čo je liek Ocrevus a na čo sa používa?
The most important and most frequently reported side effects with Ocrevus are infusion reactions (such as itching, rash, and difficulty breathing) and infections.
Najdôležitejšie a najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Ocrevus sú infúzne reakcie (napríklad svrbenie, vyrážka a ťažkosti pri dýchaní) a infekcie.
The patient should be monitored during the infusion and for at least an hour afterwards, and facilities to manage severe reactions should be readily available.
Počas infúzie a aspoň jednu hodinu po nej je potrebné pacienta sledovať, pričom majú byť okamžite k dispozícii zariadenia na kontrolu závažných reakcií.
The active substance in Ocrevus, ocrelizumab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a target called CD20 on the surface of certain types of white blood cells (so called B cells).
Účinná látka lieku Ocrevus, okrelizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala cieľovú bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu určitých druhov bielych krviniek (takzvaných
• adults with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), where symptoms get steadily worse over time.
• dospelí s primárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou (PPMS), pri ktorej sa príznaky v priebehu času postupne zhoršujú.
Other information about Ocrevus
Ďalšie informácie o lieku Ocrevus
In two studies of 1,656 patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), the average number of relapses in patients treated with Ocrevus was about half that in patients treated with another medicine interferon beta-1a (0.16 versus 0.29 relapses per year).
V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 656 pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS) bol priemerný počet relapsov u pacientov liečených liekom Ocrevus asi polovičný v porovnaní s pacientmi liečenými iným liekom, interferónom beta-1a (0,16 relapsu ročne v porovnaní s 0,29 relapsu).
Ocrevus is given as an infusion (drip) into a vein.
Ocrevus sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Ocrevus can only be obtained with a prescription and treatment must only be started and supervised by a doctor experienced in treating diseases of the nerves.
Ocrevus je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení nervov.
Studies have shown that Ocrevus is effective at reducing the number of relapses and it can also reduce the worsening of symptoms in some patients.
V štúdiách sa preukázalo, že liek Ocrevus je účinný pri znížení počtu relapsov a u niektorých pacientov môže tiež zmierniť zhoršovanie príznakov.
These white blood cells play a role in multiple sclerosis by attacking the sheaths around the nerves in the brain and spinal cord, causing inflammation and damage.
Tieto biele krvinky sa podieľajú na roztrúsenej skleróze tak, že napádajú obaly okolo nervov v mozgu a mieche, čo spôsobuje zápal a poškodenie.
What benefits of Ocrevus have been shown in studies?
Ocrevus boli preukázané v štúdiách?
What are the risks associated with Ocrevus?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ocrevus?
By targeting the B cells, Ocrevus helps to reduce their activity and thereby relieves symptoms or slows down the worsening of the disease.
Liek Ocrevus cielene pôsobí na B bunky, čo pomáha znížiť ich aktivitu a zmierňuje príznaky alebo spomaľuje zhoršovanie ochorenia.
A third study, in 732 patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), showed that fewer patients taking Ocrevus had worsening symptoms lasting 12 weeks or more (30%) compared with those taking a placebo (34%).
V tretej štúdii zahŕňajúcej 732 pacientov s primárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou (PPMS) sa preukázalo, že zhoršovanie príznakov trvajúce 12 týždňov alebo dlhšie sa vyskytlo u menšieho počtu pacientov užívajúcich liek Ocrevus (30
For more information about treatment with Ocrevus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ocrevus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Ocrevus is a medicine for treating multiple sclerosis - an inflammatory disease of the nervous system that causes symptoms such as weakness, difficulty walking and problems with vision.
Ocrevus sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy, čo je zápalové ochorenie nervového systému, ktoré spôsobuje také príznaky, ako je slabosť, problémy s chôdzou a so zrakom.
Why is Ocrevus approved?
Prečo bol liek Ocrevus povolený?
Studies showed that Ocrevus was more effective than interferon beta-1a at reducing the number of relapses in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
V štúdiách sa preukázalo, že liek Ocrevus je pri znížení počtu relapsov u pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy účinnejší než interferón beta-1a.
• adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), where the patient has flare-ups (relapses)
• dospelí s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), pričom sa u pacienta vyskytujú vzplanutia (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia s miernejšími alebo so žiadnymi príznakmi,
Ocrevus contains the active substance ocrelizumab.
Ocrevus obsahuje účinnú látku okrelizumab.
How is Ocrevus used?
Ako sa liek Ocrevus používa?