natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Known hypersensitivity to evolocumab is contraindicated in the EU SmPC, however clinicians and patients should be informed about the possible onset of hypersensitivity reactions during the evolocumab treatment.
Známa precitlivenosť na evolokumab je kontraindikovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre EÚ, avšak lekári a pacienti majú byť informovaní o možnom nástupe reakcií precitlivenosti počas liečby evolokumabom.
• Do not touch or contaminate the needle cover area.
Nedotýkajte sa ani nekontaminujte oblasť v blízkosti krytu ihly.
Important: If medication leaks from the loaded automated mini-doser contact your doctor or pharmacist.
Dôležité: Ak z automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou uniká liek, skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
Ak používate naplnené pero, pred podaním injekcie ho priložte na kožu správnym (žltým) koncom.
A total of 3,681 patients enrolled in OSLER-2.
V štúdii OSLER-2 bolo zaradených spolu 3 681 pacientov.
Important: Wait at least 45 minutes for the automated mini-doser and cartridge to naturally reach room temperature in the carton.
Dôležité: Počkajte aspoň 45 minút, aby automatizovaný minidávkovač a náplň prirodzene dosiahli izbovú teplotu v škatuľke.
On the basis of the scientific conclusions for evolocumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing evolocumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov pre evolokumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich evolokumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
A substantial reduction of LDL-C was observed throughout the study, with achieved median LDL-C ranges of 0.8 to 0.9 mmol/L at each assessment; 25% of patients achieved a LDL-C concentration less than 0.5 mmol/L.
V priebehu štúdie sa pozorovalo významné zníženie LDL-C s dosiahnutým mediánom rozpätia LDL-C 0,8 až 0,9 mmol/l pri každom hodnotení; 25 % pacientov dosiahlo koncentráciu LDL-C menšiu ako 0,5 mmol/l.
C Gather all materials needed for your injection.
Pripravte si všetky pomôcky potrebné pre svoju injekciu.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Repatha has no known influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Repatha nemá známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
(HMD) (combined rosuvastatin, simvastatin, & atorvastatin groups)
(HMD) (skupiny s rosuvastatínom, simvastatínom a atorvastatínom spolu)
Evolocumab is designed to attach to a substance called PCSK9 that affects the liver's ability to take in cholesterol.
Evolokumab bol vyvinutý s cieľom naviazať sa na látku nazývanú PCSK9, ktorá ovplyvňuje schopnosť pečene prijímať cholesterol.
An approximately 20% increase in the clearance of evolocumab was observed in patients co-administered statins.
Približne 20 % zvýšenie klírensu evolokumabu sa pozorovalo u pacientov, ktorým sa súbežne podávali statíny.
• 12 years and older with a high cholesterol level in your blood because of a condition that runs in your family (homozygous familial hypercholesterolaemia or HoFH).
• máte 12 rokov a viac a vo vašej krvi je vysoká hladina cholesterolu v dôsledku ochorenia, ktoré sa vyskytuje vo vašej rodine (homozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HoFH).
• New pre-filled pen.
Nové naplnené pero.
Then, squeeze firmly until it snaps shut.
Potom pevne stisnite, kým sa s cvaknutím nezatvoria.
Cardiovascular risk reduction in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease
Zníženie kardiovaskulárneho rizika u dopelých s preukázaným aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením
Insert the cartridge bottom first.
Najprv vložte spodok náplne.
Important: You must push all the way down but do not touch the grey start button until you are ready to inject.
Dôležité: Celý čas musíte pero tlačiť dole, ale sivého injekčného tlačidla sa nedotýkajte, kým nie ste pripravený na aplikáciu.
Sterilised using ethylene oxide
Sterilizované etylénoxidom
In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development.
% pacientov (48 zo 17 992 pacientov) liečených najmenej jednou dávkou Repathy malo pozitívny test na vývoj viažucich protilátok.
There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
Z bezpečnostnej databázy držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo získaných 97 prípadov reakcií systémovej precitlivenosti.
What Repatha is and how it works
Čo je Repatha a ako pôsobí
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
F Inspect medicine and syringe.
F Skontrolujte liek a injekčnú striekačku.
Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
Napriek dosiahnutým veľmi nízkym hladinám LDL-C neboli pozorované žiadne nové problémy z hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4.8); frekvencie novovzniknutého diabetu a kognitívnych príhod boli porovnateľné u pacientov, ktorí dosiahli hladiny LDL-C <
Reduction in LDL-C from baseline at week 52 compared with placebo was consistent across background lipidlowering therapies optimised for LDL-C and cardiovascular risk.
Zníženie LDL-C od začiatku liečby po 52. týždeň v porovnaní s placebom bolo konzistentné vo všetkých základných liečbach znižujúcich lipidy, optimalizovaných z hľadiska LDL-C a kardiovaskulárneho rizika.
Over 99% of patients were on moderate to high intensity statin and at least one other cardiovascular medicine such as anti-platelet agents, beta blockers, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers; median (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Vyše 99 % pacientov užívalo stredne dávkovaný až vysoko dávkovaný statín a najmenej jeden ďalší kardiovaskulárny liek, ako sú protidoštičkové lieky, betablokátory, inhibítory ACE alebo blokátory angiotenzínových receptorov; medián (Q1, Q3) východiskovej hodnoty LDL-C bol 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
All patients in the study were initially treated with Repatha 420 mg once monthly, except for those receiving lipid apheresis at enrolment who began with Repatha 420 mg once every 2 weeks.
Všetci pacienti v štúdii boli primárne liečení Repathou v dávke 420 mg raz mesačne okrem pacientov, ktorí pri zaraďovaní dostávali aferézu lipidov a s Repathou začali v dávke 420 mg jedenkrát každé 2 týždne.
The effects of Repatha 420 mg once monthly on atherosclerotic disease burden, as measured by intravascular ultrasound (IVUS), were evaluated in a 78-week double-blind, randomised, placebo controlled study in 968 patients with coronary artery disease on a stable background of optimal statin therapy.
Účinky Repathy v dávke 420 mg raz mesačne na podstatu aterosklerotického ochorenia, stanovené na základe intravaskulárneho ultrazvuku (intravascular ultrasound, IVUS), sa vyhodnocovali v 78-týždňovej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 968 pacientmi s ochorením koronárnych artérií na stabilnej optimálnej liečbe statínmi.
In patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia on high dose statin, the systemic exposure of evolocumab was slightly lower than in subjects on low-to-moderate dose statin (the ratio of AUClast 0.74 [90% CI 0.29; 1.9]).
U pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí užívali vysoké dávky statínov, bola systémová expozícia evolokumabu mierne nižšia ako u pacientov užívajúcich statíny v nízkej až stredne veľkej dávke (pomer AUClast 0,74 [90 % CI 0,29; 1,9]).
d The treatment effect on stroke was driven by a reduction in risk of ischaemic stroke; there was no effect on haemorrhagic or undetermined stroke.
d Účinok liečby na mozgovú príhodu bol spôsobený znížením rizika ischemickej mozgovej príhody; nezistil sa žiadny účinok na hemoragickú mozgovú príhodu alebo mozgovú príhodu bližšie neurčeného pôvodu.
Do not try to use the automated mini-doser until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Nepokúšajte sa používať automatizovaný minidávkovač, kým vám váš lekár alebo zdravotná sestra neukážu, ako to robiť.
• Make sure you see a green, flashing status light.
Dávajte pozor, aby ste videli zelené blikajúce svetlo stavovej kontrolky.
The administration device contains silver oxide-zinc batteries and includes an adhesive patch made from polyester tape with an acrylate adhesive.
Pomôcka na podávanie obsahuje batérie s oxidom strieborným-zinkom, ako aj lepiacu náplasť zhotovenú z polyesterovej pásky s akrylátovým lepidlom.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Repatha, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Repatha to the mother.
Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať Repathu, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Repathy pre matku.
There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (definovanou ako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú obmedzené (pozri časť 5.2).
Do not recap the pre-filled pen or put fingers into the yellow safety guard.
Na naplnené pero nenasadzujte opäť kryt ani nevkladajte prsty do žltého bezpečnostného krytu.
TAUSSIG was a multicentre, open-label, 5-year extension study to assess the long-term safety and efficacy of Repatha, as an adjunct to other lipid-lowering therapies, in patients with severe familial hypercholesterolaemia (FH), including homozygous familial hypercholesterolaemia.
TAUSSIG bolo multicentrické, otvorené, 5-ročné predĺženie štúdie, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Repathy ako adjuvantnej liečby k inej liečbe znižujúcej lipidy u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (FH) vrátane homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie.
By attaching to, and mopping up PCSK9, the medicine increases the amount of cholesterol entering the liver and so lowers the level of cholesterol in the blood.
Tým, že sa liek naviaže na PCSK9 a blokuje ho, zvýši množstvo cholesterolu prichádzajúceho do pečene, a tak zníži jeho hladinu v krvi.
Needle is inside.
Ihla je vnútri.
SYMBOL TABLE
TABUĽKA SYMBOLOV
Repatha is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke or peripheral arterial disease) to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Repatha je indikovaná dospelým s preukázaným aterosklerotickým kardiovaskulárnym (KV) ochorením (infarkt myokardu, mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych artérií) na zníženie KV rizika znížením hladín LDL-C ako adjuvantná liečba na nápravu iných rizikových faktorov;
avoid storing in your vehicle's glove box or boot.
Vyhnite sa uchovávaniu napríklad v odkladacej skrinke alebo kufri vášho automobilu.
• an adult with a high cholesterol level in your blood (primary hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
• ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna] alebo zmiešaná dyslipidémia).
Keep dry
Uchovávajte v suchu
• in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or,
• v kombinácii s maximálnou tolerovanou dávkou statínu s inou liečbou znižujúcou lipidy alebo bez nej, alebo
B Firmly PUSH down the pre-filled pen onto the skin until it stops moving.
Naplnené pero pevne PRITLÁČATE na kožu, kým sa neprestane hýbať.
Time to a MACE event (composite of CV death, MI, or stroke); 3-year Kaplan-Meier
Čas do udalosti MACE (kombinovaný ukazovateľ KV úmrtia, IM alebo mozgovej príhody); 3-ročná Kaplanova-Meierova krivka
Do not stretch for thigh Important: Adjust your body posture to avoid skin folds and bulges.
Nenaťahujte v prípade stehna Dôležité: Držanie tela si upravte tak, aby sa vám nevytvárali kožné záhyby a vydutiny.
Hold the loaded automated mini-doser with the blue light visible, and place it on your skin.
Držte automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou tak, aby bolo vidieť modré svetlo, a umiestnite si ho na kožu.
• in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or,
• v kombinácii so statínom alebo statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí nemôžu dosiahnuť ciele LDL-C s maximálnou tolerovanou dávkou statínu, alebo
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
Predtým, ako začnete používať Repathu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte: - ochorenie pečene, - závažné ťažkosti s obličkami.
The automated mini-doser is on when the blue status light flashes.
Automatizovaný minidávkovač je zapnutý, keď bliká modré svetlo stavovej kontrolky.
• Injection site reactions, such as bruising, redness, bleeding, pain or swelling
Reakcie v mieste vpichu, ako sú podliatina, sčervenanie, krvácanie, bolesť alebo opuch
The 420 mg dose should be delivered using a single cartridge with the automated mini-doser.
Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme jednej náplne s automatizovaným minidávkovačom.
Repatha is used in addition to your cholesterol lowering diet if you are:
Repatha sa používa ako doplnok k vašej diéte na zníženie cholesterolu, ak:
• Hives, red itchy bumps on your skin (urticaria)
Žihľavka, červené svrbivé pupence na koži (urtikária)
Repatha is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:
Repatha je indikovaná dospelým s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) alebo zmiešanou dyslipidémiou ako adjuvantná liečba k diéte:
Cartridge door (do not close without cartridge)
Dvierka náplne (nezatvárajte bez náplne)
A single subcutaneous administration of Repatha 140 mg or 420 mg resulted in maximum suppression of circulating unbound PCSK9 by 4 hours followed by a reduction in LDL-C reaching a mean nadir in response by 14 and 21 days, respectively.
Jednorazové subkutánne podanie Repathy v dávke 140 mg alebo 420 mg viedlo k maximálnemu potlačeniu cirkulujúceho neviazaného PCSK9 do 4 hodín, za ktorým nasledovalo zníženie LDL-C dosahujúce priemernú najnižšiu hodnotu (nadir) odpovede do 14 a 21 dní, v uvedenom poradí.
Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P<0.0001
Pomer rizík, 0,80 (95 % CI, 0,73; 0,88)
• Do not touch the bottom of the cartridge after cleaning with alcohol wipe.
Nedotýkajte sa spodku náplne po očistení liehovým tampónom.
• You may hear beeps indicating your injection has started.
Môže sa ozvať pípanie naznačujúce, že podanie injekcie sa začalo.
With the cap off, place the yellow end of the pre-filled pen on the skin at 90 degrees.
Naplnené pero bez krytu priložte žltým koncom na kožu v 90-stupňovom uhle.
If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha using the automated mini-doser, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou s použitím automatizovaného minidávkovača, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať.
• The used automated mini-doser will beep when removed from your skin.
Použitý automatizovaný minidávkovač bude po odstránení z vašej kože pípať.
Repatha significantly reduced the risk of cardiovascular events defined as the composite of time to first CV death, MI, stroke, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina (see table 8); the Kaplan-Meier curves for the primary and key secondary composite endpoints separated at approximately 5 months (see figure 1 for the MACE three year Kaplan-Meier curve).
Repatha významne znížila riziko kardiovaskulárnych príhod definované ako kombinovaný koncový ukazovateľ času do prvého KV úmrtia, IM, mozgovej príhody, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris (pozri tabuľku 8); Kaplanove-Meierove krivky pre primárne a kľúčové sekundárne kombinované koncové ukazovatele sa oddelili približne za 5 mesiacov (pozri obrázok 1, trojročnú Kaplanovu-Meierovu krivku pre MACE
Of the 18,546 patients treated with Repatha in double-blind clinical studies 7,656 (41.3%) were ≥ 65 years old, while 1,500 (8.1%) were ≥ 75 years old.
Z 18 546 pacientov liečených Repathou v dvojito zaslepených klinických štúdiách bolo 7 656 (41,3
• an adult with a high cholesterol level in your blood and established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems).
• ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze).
It is okay to hear a pumping sound start and stop during injection.
Je v poriadku, keď počas podávania injekcie počujete, ako sa pumpovanie začne a skončí.
Automated mini-doser
Automatizovaný minidávkovač
Established atherosclerotic cardiovascular disease
Preukázané aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie
No studies on pharmacokinetic and pharmacodynamics interaction between Repatha and lipidlowering drugs other than statins and ezetimibe have been conducted.
Nevykonali sa štúdie o farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcii medzi Repathou a liekmi znižujúcimi lipidy inými ako sú statíny a ezetimib.
Avoid injecting into areas with wrinkles, skin folds, scars, stretch marks, moles and excessive hair.
Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s vráskami, kožnými záhybmi, jazvami, striami, materskými znamienkami a nadmerným ochlpením.
• Do not close the door if the cartridge is missing or not fully inserted.
Nezatvárajte dvierka, ak náplň chýba alebo nie je úplne vložená.
C PINCH your injection site to create a firm surface.
C UCHOPTE miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Start button (Do not press until ready to inject)
Spúšťacie tlačidlo (nestlačte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie)
• The single use automated mini-doser for subcutaneous injection is intended only for use with the cartridge.
Jednorazový automatizovaný minidávkovač na subkutánnu (podkožnú) injekciu je určený iba na použitie s náplňou.
On a clean, well-lit work surface, place the:
Na čistú, dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Run a finger around the adhesive edges to secure it.
Prejdite prstom po okrajoch náplasti, aby ste ju dobre upevnili.
Long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) (table 5).
Dlhodobé používanie Repathy preukázalo pretrvávajúci liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) (tabuľka 5).
Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Nevystavujte naplnené pero priamemu slnečnému svetlu.
Influenza-like illness
Príznaky podobné chrípke
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for evolocumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre evolokumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
The automated mini-doser and cartridge are for single use only.
Automatizovaný minidávkovač a náplň sú iba na jednorazové použitie.
Step 4: Finish O When the injection is done, grab the skin adhesive to carefully peel the automated minidoser off your skin.
4. krok: Ukončenie O Po aplikovaní injekcie uchopte lepiacu náplasť, aby ste si automatizovaný minidávkovač opatrne odlepili z kože.
Multipack: 3 (3 packs of 1) cartridges and automated mini-dosers.
Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) náplní a automatizovaných minidávkovačov.
Make sure clothing does not get in the way of the loaded automated mini-doser, and you can see the blue light at all times.
Dbajte, aby oblečenie neprekážalo automatizovanému minidávkovaču s vloženou náplňou a stále ste videli modré svetlo.
Each pack contains one single use cartridge co-packed with a single use automated mini-doser.
Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú náplň pribalenú s jednorazovým automatizovaným minidávkovačom.
• Moderate physical activities can be performed during the injection process, such as walking, reaching and bending.
Počas aplikácie injekcie možno vykonávať nenáročné pohybové aktivity, ako je chôdza, naťahovanie a zohýbanie sa.
It is recommended that 12 and 13 year olds are supervised by an adult when they are using the automated mini-doser.
U detí vo veku 12 a 13 rokov sa pri používaní automatizovaného minidávkovača odporúča dohľad dospelej osoby.
K To securely attach the automated mini-doser, prepare and clean an injection site that is less likely to have body hair, or you can trim the area.
Aby ste automatizovaný minidávkovač bezpečne nasadili, pripravte a očistite miesto podania injekcie, kde je pravdepodobnosť ochlpenia najmenšia, alebo si túto plochu ohoľte.
M Firmly press and release the start button.
Pevne stlačte a uvoľnite injekčné tlačidlo.
Hospitalisation for unstable anginae a Based on a Cox model stratified by the randomisation stratification factors collected via IVRS.
Hospitalizácia pre nestabilnú anginu pectorise a Na základe Coxovho modelu stratifikovaného podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS (Interactive Voice Response
Do not press the start button until you are ready to inject.
Nestlačte injekčné tlačidlo, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
The fluid path within the administration device is made from stainless steel and non-DEHP polyvinyl chloride, with a stainless steel 29 gauge needle.
Materiál pre dráhu tekutiny v pomôcke na dávkovanie je z nehrdzavejúcej ocele a polyvinylchloridu bez DEHP, s ihlou hrúbky 29 G z nehrdzavejúcej ocele.
Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Pôvodné balenie snepoužitými naplnenými perami vložte naspäť do chladničky.
• Joint pain (arthralgia)
Bolesť kĺbov (artralgia)
A total of 194 severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) patients and 106 homozygous familial hypercholesterolaemia patients enrolled in TAUSSIG.
Do štúdie TAUSSIG bolo zaradených spolu 194 pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) a 106 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
DO NOT: Use the Repatha pre-filled syringe if the packaging is open or damaged.
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s Repathou, ak je obal otvorený alebo poškodený.
With one hand, hold the cartridge barrel and clean the cartridge bottom with an alcohol wipe.
Jednou rukou držte valec náplne a liehovým tampónom očistite spodok náplne.
Population pharmacokinetic analysis indicated no appreciable differences in evolocumab serum concentrations in hypercholesterolaemic patients (nonfamilial hypercholesterolaemia or familial hypercholesterolaemia) taking concomitant statins.
Populačná farmakokinetická analýza nepreukázala výrazné rozdiely v koncentráciách evolokumabu v sére u hypercholesterolemických pacientov (non-familiárna hypercholesterolémia alebo familiárna hypercholesterolémia), ktorí súbežne dostávali statíny.
• The status light changes to solid green.
Stavová kontrolka sa zmení na nepretržitú zelenú.
• Place the tray on your hand.
Plastový obal si položte na ruku.