natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Fortacin.
Keď používate Fortacin, žiadne bariérové antikoncepčné prostriedky (napr. kondóm pre mužov alebo ženy), ktoré sú vyrobené z materiálu na báze polyuretánu, nemôžu zaručiť ochranu pred ochorením alebo počatím.
Lidocaine is largely metabolised in the liver by cytochrome P450 (CYP 3A4) and probably to a minor extent in the skin.
Lidokaín sa metabolizuje prevažne v pečeni prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP 3A4)
This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Fortacin:
To je mimoriadne dôležité v prípade, že užívate nasledujúce lieky,
Male volunteers had maximum plasma concentrations of lidocaine which were less than 4% of toxic levels, and prilocaine which were less than 0.4% of toxic levels, after repeat dosing.
Muži-dobrovoľníci dosiahli po opakovanom dávkovaní maximálnu plazmatickú koncentráciu lidokaínu, ktorá bola nižšia ako 4 % toxickej koncentrácie, a maximálnu plazmatickú koncentráciu prilokaínu, ktorá bola nižšia ako 0,4 % toxickej koncentrácie.
Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms.
Pozorovalo sa zhoršenie funkcie kondómu, keď sa Fortacin použil spolu s kondómami pre mužov alebo ženy na báze polyuretánu.
Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Fortacin should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
benzokaín atď.) majú skríženú citlivosť na lidokaín a/alebo prilokaín; Fortacin sa však musí používať obozretne u pacientov s anamnézou (alebo u partnerky s anamnézou) citlivosti na lieky, najmä ak nie je jasné, ktorý liek spôsobuje alergiu.
Fortacin provides topical anaesthesia to the glans penis.
Fortacin zabezpečuje lokálnu anestéziu žaluďa penisu.
Fortacin may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Fortacin môže prísť do styku aj s inými sliznicami, ako sú napríklad vaše ústa, nos a hrdlo alebo ústa,
During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Fortacin group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
3,17 minúty v skupine používajúcej liek Fortacin, a z 0,56 na 0,94 minúty v skupine používajúcej placebo.
Cutaneous spray, solution 6.5 ml
Dermálna roztoková aerodisperzia 6,5 ml
Prilocaine crosses the blood-brain barrier and also crosses the placenta.
Prilokaín prechádza cez hematoencefalickú bariéru aj cez placentu.
In vitro interaction studies with topical antifungal (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin, miconazole, ketoconazole), antibacterial (clindamycin, metronidazole) and antiviral medicinal products (acyclovir), showed no effect on antimicrobial activity.
Interakčné štúdie in vitro s lokálnymi antimykotikami (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatín, mikonazol, ketokonazol), antibakteriálnymi liekmi (klindamycín, metronidazol) a antivírusovými liekmi
There was also a significant difference over placebo in all domains for the responses from the partners (p < 0.0001).
Na základe odpovedí partneriek sa tiež pozoroval významný rozdiel v porovnaní s placebom vo všetkých oblastiach (p <
66.2% of Fortacin-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Priemernú hodnotu IELT > 2 minúty dosiahlo 66,2 % pacientov liečených liekom Fortacin a 18,8
The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in male patients were local effects of genital hypoaesthesia (4.5%) and erectile dysfunction (4.4%).
K najčastejším nežiaducim reakciám hláseným pri používaní tohto lieku u mužov patrila lokálna genitálna hypestézia (4,5
• pain or discomfort in and around the penis
• bolesť alebo nepríjemný pocit v penise a v okolí penisu,
• Nitrofurantoin - an antibiotic used to treat urinary and kidney infections
• nitrofurantoín - antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest a obličiek,
These adverse reactions caused discontinuation of treatment in 0.2% and 0.5% of patients, respectively.
V dôsledku týchto nežiaducich reakcií sa liečba prerušila u 0,2
• vaginal thrush (Candida) infection
• vaginálna kandidóza (plesňová infekcia vagíny spôsobená kvasinkou rodu Candida),
As Fortacin is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Fortacin sa aplikuje lokálne na žaluď penisu, riziko predávkovania je nízke.
If some medicine accidentally gets into your eyes or your partner's eyes, rinse them immediately with cold water or saline solution and cover them gently until any effects, such as numbness, wear off. Be aware that normal protective mechanisms, such as blinking, or sensation of a foreign body in the eye, may not occur until the numbness has worn off.
Ak sa trochu lieku náhodne dostane do vašich očí alebo do očí vašej partnerky, ihneď oči vypláchnite studenou vodou alebo soľným roztokom a jemne si ich prikryte, kým neodznejú akékoľvek účinky,
The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in female partners were vulvovaginal burning sensation (3.9%), and genital hypoaesthesia (1.0%).
K najčastejším nežiaducim reakciám hláseným pri používaní tohto lieku u partneriek mužov patril pocit vulvovaginálneho pálenia (3,9
Fortacin is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Fortacin je bezfarebná až svetložltá, dermálna roztoková aerodisperzia v hliníkovej tlakovej nádobe s dávkovacím ventilom.
85.2% of subjects in the Fortacin group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
1 minúta dosiahlo 85,2 % pacientov v skupine používajúcich liek Fortacin počas 3-mesačnej liečby týmto liekom, zatiaľ čo priemernú hodnotu IELT >
• Blurred vision
• rozmazané videnie,
Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by vzhľadom na riziko prenosu lieku na partnerku nemali používať liek Fortacin, alebo ak je dôležité dosiahnuť penetráciu, 5 minút po aplikácii lieku, pred sexuálnym stykom, si musia čo najdôkladnejšie umyť žaluď penisu (pozri časť 4.6).
• Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate and other nitrate and nitrite medicines - used to treat angina (chest pain caused by the heart)
• metoklopramid - používa sa na liečbu nevoľnosti (nauzey) a vracania vrátane pacientov s migrénou, • glyceryltrinitrát (GTN, nitroglycerín), izosorbid mononitrát, erytrityl tetranitrát, pentaerytritol tetranitrát a ďalšie lieky obsahujúce dusičnany a dusitany - používajú sa na liečbu angíny (bolesť na hrudníku zapríčinená ochorením srdca),
EXP Discard 12 weeks after first use.
Zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení.
Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Fortacin has been applied, but prior to intercourse.
Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by preto nemali používať Fortacin, alebo ak je tento liek nevyhnutný na dosiahnutie penetrácie, päť minút po aplikácii lieku Fortacin, pred sexuálnym stykom, je potrebné čo najdôkladnejšie umyť penis.
Uncommon Skin irritation
Menej časté podráždenie kože
In an in vitro study of rats Fortacin has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
V štúdii in vitro na potkanoch sa preukázalo, že Fortacin znižuje pohyblivosť spermií, keď 22,5 mg lidokaínu a 7,5 mg prilokaínu (t.
Each pack contains 1 spray container with 6.5 ml or 5 ml of solution.
Každé balenie obsahuje 1 tlakovú nádobu so 6,5 ml alebo 5 ml roztoku.
Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 731 7047 0
Tel: + 49 (0) 731 7047 0
Adverse drug reactions in male glans-penis-treated subjects System Organ Class
Nežiaduce reakcie na liek u partneriek pacientov Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduce reakcie
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia lidokaín/prilokaín
Methaemoglobinaemia may be accentuated in patients already taking medicinal products known to induce the condition, e.g. sulphonamides, acetanilid, aniline dyes, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrates and nitrites, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylic acid, phenobarbital, phenytoin, primaquine and quinine (see section 4.4).
dapsón, metoklopramid, naftalén, dusičnany a dusitany, nitrofurantoín, nitroglycerín, nitroprusid, pamachín, kyselina paraamínosalicylová, fenobarbital, fenytoín, primachín a chinín (pozri časť 4.4).
Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Fortacin is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s anémiou, vrodenou alebo získanou methemoglobinémiou alebo v prípade pacientov, ktorí dostávajú súbežnú liečbu, o ktorej je známe, že vyvoláva takéto stavy.
Men satisfying the International Society for Sexual Medicine (ISSM) criteria for premature ejaculation (PE) who had a baseline IELT ≤ 1 minutes in at least 2 of the first 3 sexual encounters during screening were eligible to enrol.
Na zaradenie do štúdií boli vhodní muži spĺňajúci kritériá Medzinárodnej spoločnosti pre sexuálnu medicínu (ISSM) pre predčasnú ejakuláciu (PE), ktorí mali vo východiskovom bode hodnotu IELT ≤
Before initial use, the spray container should be briefly shaken and then primed by spraying it into the air three times.
Pred prvým použitím sa musí tlakovou nádobou krátko potriasť a potom sa má aktivovať trojnásobným streknutím do vzduchu.
A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Fortacin with male condoms.
Pri použití lieku Fortacin spolu s kondómom pre mužov sa môže pozorovať vyššia miera erektilnej dysfunkcie a hypestézia genitálií muža.
Each container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Každá nádoba s 6,5 ml obsahuje minimálne 20 dávok.
Hypersensitivities
napríklad necitlivosť.
Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain, vulvovaginal pruritus
Menej časté diskomfort v oblasti vulvy/vagíny, vaginálna bolesť, svrbenie v oblasti vulvy/vagíny
Fortacin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tento liek môže znížiť pravdepodobnosť počatia, ale nemá sa používať ako antikoncepcia. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Fortacin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uncommon Throat irritation
Menej časté podráždenie hrdla
Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Fortacin to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
(3 streky) lieku Fortacin na celý žaluď penisu tak, aby každý strek pokryl tretinu žaluďa penisu.
- Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
- Každá tlaková nádoba obsahujúca 6,5 ml dodá nimimálne 20 dávok.
Each container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Každá nádoba s 5 ml obsahuje minimálne 12 dávok.
• Abnormal taste
• poruchy vnímania chuti,
Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses
Každý ml roztoku obsahuje 150 mg lidokaínu a 50 mg prilokaínu Každý strek dodá 50 mikrolitrov s obsahom 7,5 mg lidokaínu a 2,5 mg prilokaínu Každá nádoba s 6,5 ml obsahuje minimálne 20 dávok
Talk to your doctor or pharmacist before using Fortacin - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
- ak bolo vám alebo vašej sexuálnej partnerke diagnostikované genetické ochorenie alebo iný stav ovplyvňujúci červené krvinky (deficiencia glukóza-6-fosfátu, anémia alebo methemoglobinémia),
• itching in and around the penis
• svrbenie v penise a v okolí penisu,
• discomfort in the anus and rectum
• nepríjemný pocit v análnom otvore a konečníku,
Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Fortacin should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Fortacin sa aplikuje na celý žaluď penisu pomocou 3 strekov.
Cutaneous spray, solution Colourless to light yellow solution
Bezfarebný až svetložltý roztok
• redness on and around the penis
• mravčenie v penise a v okolí penisu,
Uncommon Genital erythema, ejaculation failure, paraesthesia of male genital, penile pain, penis disorder, pruritus genital
parestézia genitálií u mužov, bolesť penisu,
- Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
- Každá tlaková nádoba obsahujúca 5 ml dodá nimimálne 12 dávok.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SPRAY CONTAINER LABEL
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE OBALU
Uncommon Headache
• bolesť hlavy,
Renal and urinary disorders
Dermálna roztoková aerodisperzia
• Feeling light-headed or dizzy
• točenie hlavy alebo závrat,
The effectiveness of Fortacin in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
a dvoch primárnych parametrov kontroly ejakulácie, sexuálneho uspokojenia a úzkosti pomocou indexu
Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00
Tel: + 351 21 432 95 00
The following side effects have been reported with Fortacin in female partners:
Pri používaní lieku Fortacin boli u partneriek mužov hlásené tieto vedľajšie účinky: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
The following side effects have been reported with Fortacin in male patients:
ktoré môžu vytvárať interakcie s liekom Fortacin:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
podkožné tumory a tumory pečene.
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical
(EU) číslo Vymyslený názov
The full EPAR for Revatio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Revatio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
What is Revatio and what is it used for?
Revatio a na čo sa používa?
Revatio contains the active substance sildenafil.
Revatio obsahuje účinnú látku sildenafil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Revatio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Revatio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Revatio can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Revatio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Other information about Revatio
Ďalšie informácie o lieku
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Účinná látka lieku Revatio, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Ak je zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Lower doses of Revatio may be needed in patients taking some medicines that affect the way Revatio is broken down in the body.
Revatio budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Revatio štiepi v tele.
What benefits of Revatio have been shown in studies?
Revatio boli preukázané v štúdiách?
Revatio must not be taken by patients who have ever had a problem with blood flow in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Revatio nesmú používať pacienti, ktorí mali v minulosti poruchu krvného obehu v oku nazývanú nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION).
In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 10 mg three times a day in children weighing less than 20 kg and 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
U detí vo veku od jedného roka do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 20 kg je odporúčaná dávka 10 mg trikrát denne a u detí s hmotnosťou vyššou ako 20 kg sa liek podáva v dávke 20 mg trikrát denne.
The main study in adults involved 277 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease.
Hlavná štúdia s dospelými zahŕňala 277 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou väčšinou II., resp. III stupňa.
After 16 weeks, the maximum volume of oxygen the children used during exercise increased on average by 10.2% with Revatio compared with 0.5% with placebo.
Po 16 týždňoch sa maximálny objem kyslíka spotrebovaný počas cvičenia zvýšil priemerne o 10,2
The most common side effects with Revatio in adults (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), dyspepsia (heartburn), diarrhoea and pain in arm or leg. Side effects are similar with the solution for injection.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revatio u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, návaly tepla (sčervenanie pokožky), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka a bolesti v rukách alebo nohách.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005.
Revatio na trh platné v celej Európskej únii.
How does Revatio work?
Revatio účinkuje?
The solution for injection is for adults who cannot take Revatio tablets or oral suspension for a short period, but whose condition is stable.
Revatio ani perorálnu suspenziu počas krátkeho obdobia, ale ich ochorenie je stabilné.
--1 1 dose (0.2 ml) contains:
--1 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
* pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
** produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky.
*** fluorescent focus units
*** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units, FFU).
EU/1/16/1089/001 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Pandemic influenza vaccine H5N1
Nasal use sprayer (glass) in trays
Nazálne použitie Nosový aplikátor (sklo) v zásobníku
Inductos was authorised centrally in the EU in September 2002.
Inductos bol v EÚ povolený centrálne v septembri 2002.
• There are alternative treatments available in the EU.
V EÚ sú k dispozícii alternatívne terapie.
• Patients who have any questions or concerns should speak to their healthcare professional.
Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky alebo výhrady, by sa mali porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
It was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
The review of Inductos was initiated on 23 July 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Inductos sa začalo 23. júla 2015 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision.
Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto odporúčanie potvrdila a vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20/11/2015.
Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 20/11/2015 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
The inspectors noted that the manufacturer, located in the United States, did not have adequate measures in place to prevent particle contamination of the sponges.
Inšpektori konštatovali, že výrobca, ktorý sa nachádza v Spojených štátoch, nemá zavedené dostatočné opatrenia na prevenciu kontaminácie hubiek časticami.
Inductos to be suspended in the EU EMA/683814/2015
Pozastavenie registrácie lieku Inductos v EÚ EMA/683814/2015
The active substance is dibotermin alfa, a protein that acts on the bone structure and helps with the formation of new bone tissue.
Účinná látka je dibotermín alfa, proteín, ktorý pôsobí na štruktúru kosti a pomáha vytvoriť nové kostné tkanivo.
Suspension will remain until manufacturing issues are resolved
Pozastavenie platí, až kým sa nevyriešia problémy týkajúce sa výroby
Although there is no indication of risk to patients linked to the inspection findings, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the quality of Inductos cannot be assured with the current manufacturing process.
Aj keď nič nenaznačuje riziko pre pacientov súvisiace so zisteniami inšpekcie, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA usúdil, že súčasný výrobný proces nemôže zaručiť kvalitu lieku Inductos.
Inductos to be suspended in the EU
Pozastavenie registrácie lieku Inductos v EÚ
Inductos is available as a kit for implant containing a powder, solvent and absorbable collagen sponge (or matrix).
Inductos je k dispozícii ako implant obsahujúca prášok, rozpúšťadlo a absorbovateľnú kolagénovú hubku (alebo matricu).
• Although there is no indication of risk to patients, Inductos has been suspended and will no longer be available in the EU until issues with the manufacturing site for the absorbable sponge are solved.
Aj keď nič nenaznačuje riziko pre pacientov, liek Inductos bol pozastavený a v EÚ už nebude k dispozícii, kým sa nevyriešia problémy s miestom výroby absorbovateľnej hubky.
The CHMP therefore concluded that Inductos should be suspended until the manufacturing issues are satisfactorily addressed.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Inductos má byť pozastavený, až kým sa uspokojivo nevyriešia výrobné problémy.
EMA started a review of Inductos following an inspection by Dutch and Spanish authorities which found the manufacturing site of the absorbable sponge to be non-compliant with manufacturing requirements.
Agentúra EMA začala prieskum lieku Inductos na základe inšpekcie, ktorú vykonali holandský a španielsky orgán, ktoré zistili, že miesto výroby absorbovateľnej hubky nespĺňa výrobné požiadavky.
The new bone tissue grows into the sponge, which is gradually degraded by the body.
Toto nové kostné tkanivo vrastie do hubky, ktorú telo postupne rozloží.