natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
COPD is a long-term disease of the lungs in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked, leading to breathing difficulties.
CHOCHP je dlhotrvajúca choroba pľúc, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
The review did not find any conclusive evidence of differences in this risk for different products.
Pri preskúmaní sa nezistili žiadne presvedčivé dôkazy o rozdieloch v tomto riziku v prípade rôznych liekov.
Review finds no differences between products in risk of pneumonia
Pri preskúmaní sa nezistili žiadne rozdiely medzi liekmi, pokiaľ ide o riziko pneumónie
The evidence did not confirm any differences in risk between products.
Dôkazmi sa nepotvrdili žiadne rozdiely v riziku v prípade jednotlivých liekov.
17498 Mesekenhagen Germany or
17498 Mesekenhagen Nemecko alebo
• Medicines to treat HIV.
• liekov na liečbu HIV.
Date of latest renewal: 17 June 2008
Dátum posledného predĺženia: 17. júna 2008
• Iodine salts and/or levothyroxine.
• jódových solí a/alebo levotyroxínu.
• if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from alimentary tract),
• keď máte chronický malabsorbčný syndróm (nedostatočné vstrebávanie výživy z tráviaceho traktu),
• if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
• keď ste alergický (precitlivený) na orlistat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Xenical
Contents of the pack and other information What XENICAL contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Xenical obsahuje
• Medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness
• liekov na liečbu depresie, psychiatrických porúch alebo úzkosti.
INFORMATION IN BRAILLE xenical
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xenical
It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
%. Nepreukázalo sa, že účinok na HbAlc nie je závislý od úbytku hmotnosti.
• if you have cholestasis (liver disorder)
• keď máte cholestázu (ochorenie pečene)
Pharmaco-therapeutic group: Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Periférne pôsobiaci liek proti obezite, ATC kód: A08AB01.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 21 tvrdých kapsúl
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Xenical znižuje vstrebávanie niektorých výživných látok rozpustných v tukoch, najmä beta-karoténu a vitamínu E. Preto sa riaďte pokynmi svojho lekára, ktoré sa týkajú príjmu vyváženej stravy bohatej na ovocie a zeleninu.
What you need to know before you take XENICAL
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xenical
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Skin blistering (including blisters that burst).
Tvorenie pľuzgierov na koži (vrátane pľuzgierov, ktoré praskajú).
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “XENICAL 120”.
Kapsula má tyrkysovú čiapočku a tyrkysové telo, na ktorom je vytlačené “XENICAL 120”.
You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Xenical nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože nie je známe, či Xenical prechádza do materského mlieka.
The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov je vypracovaná na základe postmarketingových spontánnych hlásení a preto frekvencia výskytu nie je známa: Trieda orgánových systémov
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
<1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000) vrátane izolovaných výskytov.
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
V dôsledku malého inhibičného účinku a nízkych plazmatických hodnôt pri podaní lieku v terapeutických dávkach (priemerne 26 ng/ml, resp. 108 ng/ml) sa uvedené metabolity nepovažujú za farmakologicky významné.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Orlistat spôsobuje zvýšenie obsahu tuku v stolici už 24 - 48 hodín po užití dávky.
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
M1 a M3 majú otvorený beta-laktónový kruh a mimoriadne slabú inhibičnú aktivitu na lipázu (1 000,
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1998
Dátum prvej registrácie: 29. júla 1998
In vitro orlistat is > 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
99 % orlistatu viaže na plazmatické bielkoviny (predovšetkým na lipoproteíny a albumín).
However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6 % versus 2.8 % in the orlistat and placebo groups, respectively).
Zistilo sa však nevysvetliteľné zvýšenie incidencie zlomenín kostí (6 % u skupiny liečenej orlistatom oproti 2,8
Xenical capsules are turquoise with the imprint “XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Xenical kapsuly sú tyrkysovej farby, na ktorých je vytlačené „XENICAL 120“ a dodávajú sa v blistrovom balení a sklenených fľaškách s obsahom 21, 42 a 84 kapsúl.
Children Xenical is not intended to be used in children.
Xenical nie je určený na užívanie u detí.
Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
Xenical nemá vplyv na vedenie vozidiel alebo na obsluhovanie strojov.
Antiretrovirals for HIV: Orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.5).
Antiretrovirotiká na HIV: Orlistat môže potenciálne znížiť absorpciu antiretrovírusových liekov na liečbu HIV a môže negatívne ovplyvniť účinnosť antiretrovírusových liekov na liečbu HIV (pozri časť
What Xenical is and what it is used for What you need to know before you take Xenical How to take Xenical
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Xenical a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xenical Ako užívať Xenical
EU/1/98/071/001 21 capsules EU/1/98/071/002 42 capsules EU/1/98/071/003 84 capsules
EU/1/98/071/001 21 kapsúl EU/1/98/071/002 42 kapsúl EU/1/98/071/003 84 kapsúl
Keep out of the sight and reach of children
A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
PVC/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
PVDC blistre obsahujú 21, 42 a 84 tvrdých kapsúl.
The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
Xenical je jedna 120 mg kapsula, ktorá sa užíva trikrát denne pri každom hlavnom jedle.
The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/m2 in favour of orlistat).
, ktorá dostávala orlistat (rozdiel v BMI o 0,86 kg/m2
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences: 3.4 % in the orlistat group compared to 5.4 % in the placebo-treated group).
Údaje zo 4 ročnej klinickej štúdie tiež naznačili, že úbytok hmotnosti dosiahnutý s orlistatom oneskoril vývoj diabetu typu 2 počas štúdie (kumulatívna incidencia prípadov diabetu: 3,4
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10 % or more of their body weight was 20 % with orlistat 120 mg compared to 8 % of patients taking placebo.
Celkove, po jednom roku liečby percento pacientov liečených 120 mg orlistatu, ktorí dosiahli úbytok hmotnosti 10 % alebo viac oproti východiskovej telesnej hmotnosti bol 20% u tých liečených orlistatom 120 mg v porovnaní s 8 %
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18 % to 0.55 %.
U pacientov liečených orlistatom bol priemerný rozdiel v úbytku hmotnosti oproti placebu 1,83 kg až 3,06 kg a priemerný rozdiel v znížení HbAlc oproti placebu bol 0,18
Approximately 97 % of the administered dose was excreted in faeces and 83 % of that as unchanged orlistat.
podanej dávky orlistatu sa vylúčilo stolicou, z čoho 83 % bolo v nezmenenej forme.
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21 % of the randomised patients.
Veľká väčšina prípadov diabetu bola z podskupiny pacientov s poškodenou základnou glukózovou toleranciou, pri východisku štúdie, čo predstavuje 21
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/m², or overweight patients (BMI > 28 kg/m²) with associated risk factors.
Xenical v kombinácii s mierne nízko kalorickou diétou je indikovaný na liečbu obezity u pacientov s indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo pacientov s nadváhou
Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Xenical nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Metabolism and nutrition disorders Very common: Hypoglycemia*
Veľmi časté: Hypoglykémia*
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Odporúčaná dávka orlistatu je jedna 120 mg kapsula, ktorá sa zapíja vodou bezprostredne pred jedlom,
Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
Xenical sa neodporúča ľudom, ktorí užívajú akarbózu (liek na liečbu cukrovky
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
Užívanie orlistatu môže byť spojené s hyperoxalúriou a oxalátovou nefropatiou
• If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Obsah tuku v stolici sa vracia na hodnoty pred liečbou v priebehu 48 - 72 hodín po vysadení liečby.
Hypersensitivity (e.g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis)
urtikária, angioedém, bronchospazmus a anafylaxia)
Glass bottles
Sklenené fľaše:
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
V interakčnej štúdii liek - liek sa pozorovalo zníženie plazmatických hladín cyklosporínu v krvi a tiež bolo hlásené v niekoľkých prípadoch, keď sa súčasne podával orlistat.
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and feeling unwell.
Hlavnými príznakmi sú svrbenie, sčervenanie, malé vredy (mierne vyčnievajúce svrbiace vyrážky, ktoré sú bledšie alebo červenšie ako okolitá koža), závažné ťažkosti pri dýchaní,
Bottles: Do not store above 30 °C.
Fľaše: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
• Anticoagulant drugs (e.g. warfarin).
• liekov proti zrážaniu krvi (napr. warfarínu).
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
Nezistili sa žiadne nežiaduce účinky lieku, ak sa podával orlistat v jednotlivých dávkach 800 mg a viacnásobných dávkach do 400 mg trikrát denne počas 15 dní jedincom s normálnou telesnou hmotnosťou a obéznym jedincom . Okrem toho sa obéznym pacientom podávali dávky 240 mg 3 x denne počas 6 mesiacov.
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
INR a nestabilita antikoagulačnej liečby vedúce ku kolísaniu hemostatických parametrov u pacientov liečených antikoagulanciami v kombinácií s orlistatom (pozri časti 4.4 and 4.5).
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
I Súhrn charakteristických vlastností lieku
The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
mala hladiny vitamínu A, D, E, K a beta-karoténu v normálnom rozsahu.
• The active substance is orlistat.
Liečivo je orlistat.
Liquid stools
Tekuté stolice
Common: Urinary tract infection
Časté: Infekcie močových ciest
Xenical 120mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg tvrdé kapsuly orlistat
A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
U malého počtu zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednu dávku amiodarónu súčasne s orlistatom,
In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
V multicentrickej (USA, Kanada), dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii bolo v paralelných skupinách 539 obéznych adolescentných pacientov, ktorí boli randomizovaní do skupín,
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Ziegelhof 23-24
Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder
Neudržanie stolice Distenzia brucha* Ochorenia zubov
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonia solution concentrated, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
oxid titaničitý (E171) potravinársky čierny atrament (čierny oxid železitý, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, šelak, propylénglykol) 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
U pacientov súbežne liečených orlistatom a antiepileptickými liekmi, napr. valproat, lamotrigínom,
Common: Fatigue
Časté: Únava
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 4 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Naopak, z pacientov, ktorým sa nepodarilo znížiť hmotnosť o 5 % oproti východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch liečby, iba 5 % pacientov liečených orlistatom a 4 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok telesnej hmotnosti ≥10
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Naopak, z pacientov, ktorým sa nepodarilo znížiť hmotnosť o 5 % proti východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch liečby, iba 5 % pacientov liečených orlistatom a 2 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok hmotnosti ≥10
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42 % of the total plasma concentration.
Výsledky štúdie s obéznymi pacientmi ukázali, že z minimálnej časti systémovo vstrebanej dávky tvorili dva hlavné metabolity - M1 (hydrolyzovaný 4
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis
Divertikulitída Pankreatitída
Of these, 62 % of orlistat treated patients and 52 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Z toho 62 % pacientov liečených orlistatom a 52 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok telesnej hmotnosti o ≥10
Antiepileptics patient: Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Z dôvodu zníženia absorpcie antiepileptických liekov, môže orlistat ovplyvniť liečbu antikonvulzívami, čo vedie ku kŕčom (pozri časť 4.5).
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
VONKAJŠÍ OBAL A OZNAČENIE
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
5 ng/ml) osem hodín po perorálnom podaní orlistatu.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Vedenie vozidla a obsluha strojov
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
VONKAJŠÍ OBAL PRE BLISTROVÉ BALENIA
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four oneyear clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo.
U obéznych pacientov s diabetom 2. typu, nedostatočne kontrolovaných antidiabetikami, údaje zo štyroch ročných klinických štúdií ukázali, že percento pacientov, ktorí reagovali na liečbu orlistatom
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
(E132), oxid titaničitý (E171) a čierny atrament.
• if you are breast-feeding
• keď dojčíte
Of these, 49 % of orlistat treated patients and 40 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Z nich, 49 % pacientov liečených orlistatom a 40 % pacientov liečených placebom malo úbytok hmotnosti ≥10
In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man. To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
V dôsledku neprítomnosti teratogénneho účinku u zvierat sa u človeka neočakáva žiadny malformačný účinok.
• The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (type A), povidone (E1201), sodium laurilsulfate and talc.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A),
How to take XENICAL
Ako užívať Xenical
6.5 Nature and contents of container
Druh obalu a obsah balenia PVC/
- Chronic malabsorption syndrome.
% celkovej plazmatickej koncentrácie.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Vo všeobecnosti sa pri terapeutických dávkach sporadicky zisťoval nezmenený orlistat v plazme a jeho koncentrácie boli mimoriadne nízke (<
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2 % of the given dose.
Kumulatívne vylučovanie orlistatu a jeho metabolitov obličkami bolo <
Do not store above 30 °C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C
Rectal pain/discomfort Soft stools
Bolesť brucha/diskomfort
Blister packs
STRIPOCH FÓLIA BLISTRA
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
% oproti placebu u obéznych pacientov s diabetom 2. typu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules
Xenical 120 mg tvrdé kapsuly.
After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
% s priemerným rozdielom medzi obidvoma skupinami 4,4 kg. Po 4 rokoch liečby u 21% pacientov liečených orlistatom v porovnaní s 10 % pacientov liečených placebom bol úbytok telesnej hmotnosti ≥10
Very common: Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
EU/1/98/071/005 42 capsules
EU/1/98/071/004 21 kapsúl EU/1/98/071/005 42 kapsúl EU/1/98/071/006 84 kapsúl
Oily evacuation Increased defecation
Bolo zaznamenané zníženie protrombínu, zvýšenie
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Svojho lekára vždy informujte o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Veľká väčšina pacientov, ktorá bola v klinických štúdiách liečená orlistatom až dva plné roky,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 120 mg orlistatu.
Very common: Influenza General disorders and administration site conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov (v prvom roku liečby) je založená na nežiaducich účinkoch,
Ciclosporin
Greifswald
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - chronický malabsorbčný syndróm
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, > 30 % of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Ak sa orlistat užíva spoločne so stravou s vyšším obsahom tukov (napr. v diéte 2 000 kcal/deň, >
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (type A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talc
povidón (E1201), nátriumlaurylsulfát mastenec.
Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37 % of orlistat patients and 19 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
% pacientov liečených orlistatom a 19 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok hmotnosti aspoň 5 % po 12 týždňoch liečby.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Tento liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C
Reproductive system and breast disorders Common: Menstrual irregularity
Nepravidelnosť menštruačného cyklu
The European Commission issued a decision on 8 August 2012.
Európska komisia vydala rozhodnutie 8. augusta 2012.