natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording was agreed by the MAH:
Vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP bolo schválené toto znenie:
What Vascace is and what it is used for Before you take Vascace How to take Vascace Possible side effects How to store Vascace Further information
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Vascace a na čo sa používa Skôr ako užijete Vascace
Netherlands: Vascase
Vascase
When pregnancy is diagnosed,
Gravidita a laktácia
Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Liečba Vascace sa má začať odporúčanou počiatočnou dávkou 0,5 mg raz denne pod pozorným lekárskym dohľadom.
Results from clinical trials showed that clearance of cilazaprilat was correlated with creatinine clearance in patients with chronic heart failure.
Výsledky z klinických skúšaní ukázali, že klírens cilazaprilu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním koreluje s klírensom kreatinínu.
The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Použitie inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín, napríklad cilazaprilu, je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3 a 4.4).
Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording proposed by the MAH was agreed:
Vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP bolo schválené nasledujúce znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace can be administered before or after a meal.
Liek sa môže užívať pred jedlom aj po jedle, nakoľko príjem potravy nemá žiadny klinicky významný vplyv na jeho absorpciu.
5 mg once daily
5 mg raz denne
Chronic heart failure: In patients with chronic heart failure, clearance of cilazaprilat is correlated with creatinine clearance.
U pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním klírens cilazaprilátu koreluje s klírensom kreatinínu.
The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men
ktorá vyžaruje do chrbta - Zmeny funkcie pečene alebo obličiek (preukázané v krvných a močových testoch) - Ťažkosti s pečeňou ako hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie funkcie pečene -
“The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
„Použitie inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín, napríklad cilazaprilu, sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
j. kyselinou acetylsalicylovou v antiflogistickom dávkovacom režime, inhibítory COX-2 a neselektívne NSAID), môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzívneho účinku.
Interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis
Intersticiálna choroba pľúc, bronchitída, sinusitída Poruchy gastrointestinálneho traktu
The posolgy recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).”
Ak je táto dávka dobre tolerovaná, môže sa zvyšovať v týždňových intervaloch a podľa klinického stavu pacienta na 1,0 mg alebo 2,5 mg. Maximálna denná dávka pre týchto pacientov je 5,0 mg. Odporúčanie pre dávkovanie cilazaprilu pri chronickom zlyhávaní srdca je viac založené na účinkoch na symptomatické zlepšenie ako na údajoch dokazujúcich, že cilazapril znižuje morbiditu a mortalitu v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.1).”
Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
U pacientov liečených inhibítormi ACE môžu anestetiká, ktoré súčasne znižujú krvný tlak, vyvolať hypotenziu.
Desensitization: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
U pacientov liečených inhibítormi ACE a súčasne podstupujúcich desenzibilizačnú liečbu osím alebo včelím jedom sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Additional ADRs listed in local SPCs but not in the CDS have been included if appropriate references could be identified.
Ak sa našli primerané odborné údaje, boli zahrnuté ďalšie nežiaduce reakcie na liek uvedené v miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku, ale nie v základnej tabuľke s údajmi.
Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors
Týka sa cilazaprilu a/alebo iných inhibítorov ACE.
The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.
U pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním a s poruchou funkcie obličiek sa preto má dodržiavať osobitné odporúčanie na dávkovanie.
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
[To be completed nationally] What Vascace looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Ako vyzerá Vascace a obsah balenia
The posology recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).
Ak ju pacient dobre znáša, možno ju zvyšovať v týždňových intervaloch v závislosti od klinického stavu pacienta na 1,0 g alebo 2,5 mg. Maximálna denná dávka pre týchto pacientov je 5,0 mg. Odporúčané dávkovanie cilazaprilu pri chronickom srdcovom zlyhávaní sa zakladá skôr na vplyve na symptomatické zlepšenie než na údajoch, že cilazapril znižuje morbiditu a mortalitu v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.1).
2.5 mg once daily
2,5 mg raz denne
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
Vascace sa má začať dávkou 0,5 až 1,0 mg raz denne.
Dizziness
Sympatomimetiká
(desensitization).
{DRUH/TYP}
- If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace.
Vám možno povie, aby ste ich prestali užívať asi 3 dni pred začiatkom liečby Vascace.
Initial dose of Vascace
Úvodná dávka lieku
BATCH NUMBER Batch
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
U pacientov liečených injekčným zlatom (nátriumaurotiomalát so súčasnou liečbou inhibítormi ACE boli zriedkavo hlásené nitritoidné reakcie (k príznakom patrí sčervenanie tváre, nevoľnosť, vracanie a hypotenzia).
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín populácie Poškodenie funkcie obličiek:
The usual starting dose of Vascace is then 0.5 mg per day.
Vascace vtedy býva 0,5 mg denne.
Hypersensitivity/angioedema
Hypersenzitivita/angioneurotický edém
In most of the cases the references originate from:
Odborné údaje vo väčšine prípadov pochádzajú zo zdrojov: - Meyler: Vedľajšie účinky liekov:
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Úvodná dávka lieku je 1 mg denne.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
(It is also better to avoid Vascace in early pregnancysee the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breast-feeding'.)
- ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace . (Je vhodnejšie však neužívať Vascace ani v ranom štádiu tehotenstva −pozri časti Tehotenstvo a Dojčenie).
Hepatic disorders
Antihypertenzívny účinok
0.5 mg per day and will carefully monitor your blood pressure.
- Ak máte ochorenie pečene bez ascitu (hromadenia tekutiny v bruchu), lekár Vám nepredpíše vyššiu dávku než 0,5 mg denne; zároveň bude pozorne sledovať Váš krvný tlak.
- if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
Patrí sem kaptopril, enalapril, lisinopril a ramipril; - ak u Vás v minulosti došlo po užívaní inhibítorov ACE k závažnému vedľajšiemu účinku, ktorý sa volá angioneurotický edém, ak máte dedičný angioneurotický edém alebo angioneurotický edém neznámej príčiny.
- if you have severe liver problems or if you develop jaundice.
Závažné kožné reakcie, vrátane vzniku pľuzgierov alebo olupovania kože.
Ul.
MedDRA.
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 mg) a orodispergovateľných tabliet (5, 10, 15 a 20 mg).
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Liek je známy ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože je iný, ako staršie antipsychotické lieky, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Olanzapine Teva závisí od choroby, ktorá sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, čo sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery, čiže 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
To znamená, že liek Olanzapine Teva je podobný referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené pod názvami Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Olanzapine Teva is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Teva je tzv. generický liek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Teva on 12 December 2007.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
What is Olanzapine Teva?
Olanzapine Teva?
SoliCol D3
D3
The marketing authorisation holder of SoliCol D3 shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku SoliCol D3 na trh predloží dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe, ako sa uvádza v článku 8 ods.
For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s):
D3 na trh príslušné orgány zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnili ďalej uvedené podmienky:
In children, the dose will depend on body weight.
Dávka u detí bude závisieť od telesnej hmotnosti.
EMA/265548/2017 EMEA/H/C/004192
EMA/265548/2017
The full EPAR for Erelzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Erelzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
U dospelých je zvyčajná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
This means that Erelzi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
To znamená, že liek Erelzi sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
It is not intended to provide practical advice on how to use Erelzi.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Erelzi.
Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Liečba dávkou 50 mg dvakrát týždenne sa môže používať aj počas prvých 12 týždňov liečby ložiskovej psoriázy.
Erelzi is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough or cannot be used.
Erelzi sa používa väčšinou v prípade, že tieto ochorenia sú závažné alebo stredne závažné, alebo keď iné druhy liečby neboli dostatočne účinné alebo sa nemôžu použiť.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erelzi?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Erelzi?
The most common side effects with etanercept (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Najčastejšie vedľajšie účinky etanerceptu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erelzi.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erelzi.
What is Erelzi and what is it used for?
Erelzi a na čo sa používa?
The educational materials also include a reminder that Erelzi is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Tieto vzdelávacie materiály okrem toho obsahujú pripomienku, že liek Erelzi nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich s nižšou hmotnosťou než 62,5 kg.
Erelzi is not for use in children who need doses other than 25 or 50 mg (e.g. those weighing less than 62.5 kg), because it is only available in these doses; an alternative product should be used in such children.
Liek Erelzi nie je určený na použitie u detí, ktoré potrebujú iné dávky ako 25 mg alebo 50 mg (napr. deti s nižšou hmotnosťou ako 62,5 kg), pretože liek je k dispozícii len v týchto dávkach; u takýchto detí sa má použiť iný liek.
The Committee recommended that Erelzi be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Erelzi na trh.
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Blokovaním TNF etanercept zmierňuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
The injection is given under the skin and the patient or their carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Injekcia sa podáva pod kožu a pacient alebo ošetrovateľ môžu injekciu podávať v prípade, že absolvovali príslušné školenie.
Erelzi must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with active infections.
Erelzi sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (stavu, keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani u pacientov s aktívnymi infekciami.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Enbrel, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Because Erelzi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not all need to be repeated for Erelzi.
Keďže liek Erelzi je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti etanerceptu uskutočnené s liekom Enbrel sa v prípade lieku Erelzi nemusia opakovať.
Over 70% of those given Erelzi (186 of 264 patients) and roughly 72% of those given Enbrel (191 of 267) had at least 75% reduction in their symptom score after 12 weeks of treatment, which was the main measure of effectiveness.
Zníženie skóre symptómov po 12 týždňoch liečby aspoň o 75 %, čo bolo hlavným meradlom účinnosti, sa dosiahlo u viac než 70 % pacientov liečených liekom Erelzi (186 z 264 pacientov) a asi u 72 % pacientov liečených liekom Enbrel (191 z 267 pacientov).
The active substance in Erelzi, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor alpha (TNF).
Účinná látka lieku Erelzi, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu látky nazývanej tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF).
What benefits of Erelzi have been shown in studies?
Erelzi boli preukázané v štúdiách?
The company that markets Erelzi will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Erelzi na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, na účely zaškolenia pacientov o správnom použití naplneného pera a poskytne osobitnú bezpečnostnú kartu pre pacientov, aby dokázali rozpoznať závažné vedľajšie účinky a aby vedeli, kedy vyhľadať okamžitú pomoc lekára.
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Erelzi is used for.
Liečba sa začína a vykonáva pod dohľadom špecializovaných lekárov so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré sa liek Erelzi používa.
Erelzi is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Erelzi je protizápalový liek na liečbu týchto ochorení:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Erelzi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Enbrel.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Erelzi preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Enbrel.
What are the risks associated with Erelzi?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erelzi?
Patients developing a serious infection should stop Erelzi treatment.
Pacienti, u ktorých sa rozvinie závažná infekcia, majú liečbu liekom Erelzi vysadiť.
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (diseases causing inflammation in the joints, with first appearance in childhood or adolescence);
• určité formy juvenilnej idiopatickej artritídy (ochorenia spôsobujúce zápal kĺbov s prvým výskytom v detstve alebo v dospievaní),
For detailed information on the use of Erelzi in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Viac informácií o používaní lieku Erelzi pri všetkých ochoreniach sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Erelzi is used to treat.
Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Erelzi používa.
Studies were carried out to show that Erelzi produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Štúdie sa uskutočnili s cieľom preukázať, že liek Erelzi vytvára v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Enbrel.
Laboratory studies comparing Erelzi with Enbrel have shown that the active substance in Erelzi is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Erelzi s liekom Enbrel, sa preukázalo, že účinná látka lieku Erelzi je veľmi podobná účinnej látke lieku Enbrel, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
For more information about treatment with Erelzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Erelzi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Erelzi contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Erelzi obsahuje účinnú látku etanercept a je to tzv. biologicky podobný liek.
Erelzi is available as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
Erelzi je k dispozícii v naplnených injekčných striekačkách a perách obsahujúcich injekčný roztok.
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) in adults, used with another medicine, methotrexate, or alone;
• reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých, pričom sa používa s ďalším liekom, metotrexátom, alebo v monoterapii,
Why is Erelzi approved?
Prečo bol liek Erelzi povolený?
How is Erelzi used?
Ako sa liek Erelzi používa?
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children;
• ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži) u dospelých a detí,
For practical information about using Erelzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Erelzi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
• axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
• axiálna spondyloartritída (chronické zápalové ochorenie chrbtice) u dospelých bez abnormalít identifikovaných na RTG snímkach.
Erelzi was also shown to be as effective as Enbrel in one main study involving 531 adults with plaque psoriasis.
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 531 dospelých s ložiskovou psoriázou sa tiež preukázalo, že liek Erelzi je rovnako účinný ako liek Enbrel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erelzi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Erelzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.