natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NA No dose adjustment required for carisoprodol; increase dose if clinically indicated.
NA Nie je potrebná úprava dávkovania karisoprodolu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Odporúčaná dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinácii s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Väčšina týchto prípadov zvýšenia hladín ALT bola prechodná a bola posúdená ako súvisiaca s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
In Part 1b, SVR12 was achieved by 22/22 (100%) subjects (95% CI: 85.1%, 100%).
V časti 1b dosiahlo SVR12 22/22 (100
• Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
• rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Exvierou a ako dlho; • overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;
Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin (for 8, 12 or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse).
Z 2510 pacientov infikovaných infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli v klinických štúdiách fázy 2b a 3 liečení pomocou režimov obsahujúcich dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirínom alebo bez neho (počas 8, 12, alebo 24 týždňov) prišlo dovedna u 74 pacientov (3
250 mg single dose
250 mg jednorazová dávka
Potential for dasabuvir to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
V štúdiách liekových interakcií in vivo bol posudzovaný čistý účinok kombinovanej liečby, vrátane ritonaviru.
In the greater than 500 genotype 1a baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants were M28V (7.4%) in NS5A and S556G (2.9%) in NS5B.
Vo viac ako 500 východiskových vzorkách genotypu 1a v tejto analýze najčastejšie pozorovanými mutáciami spojenými s rezistenciou boli M28V (7,4
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Exviera.
Po začatí liečby Exvierou bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vaše súčasné lieky na cukrovky.
HIV ANTIVIRALS: INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR Dolutegravir
HIV: INHIBÍTOR SCHOPNOSTI INTEGRÁZY TRANSFEROVAŤ VLÁKNA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
MINIMÁLNE ÚDAJE UVEDENÉ NA BLISTROCH
Phase 3 global multicentre trials conducted with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV).
Tabuľka 6. Globálne multicentrické skúšania fázy 3 zamerané na dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavirs ribavirínom alebo bez neho (RBV).
Concomitant use is contra-indicated (see section 4.3).
Súbežné používanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Subjects with renal transplant and no cirrhosis were dosed for 12 weeks (with RBV for GT1a [n=9], without RBV for GT1b [n=3]).
Pacienti s transplantáciou obličiek a bez cirhózy dostávali 12 týždňov (s RBV pre GT1a [n =
Treatment-naïve and peginterferon+ribavirin-experienced, with compensated cirrhosis
Predtým neliečení a liečení peginterferónom + ribavirínom, s kompenzovanou cirhózou
• rifampicin
• rifampicín;
In subjects with liver transplant, no cirrhosis and GT1 infection, patients were dosed with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12-24 weeks, with and without RBV.
Pacienti s transplantáciou pečene, bez cirhózy a infekcie GT1 dostávali dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 12 - 24 týždňov s RBV a bez RBV.
Medicinal products metabolised by glucuronidation Dasabuvir is an inhibitor of UGT1A1 in vivo.
Dasabuvir je inhibítorom UGT1A1 in vivo.
The combination of atazanavir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen, see sections 4.4 and 4.8.
Kombinácia atazanaviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru spôsobuje zvýšenie hladiny bilirubínu, najmä keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu v prípade hepatitídy C,
GARNET - Genotype 1b, Treatment-Naïve without cirrhosis.
GARNET - genotyp 1b, predtým neliečení bez cirhózy.
The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; dasabuvir should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than 1.
Účinnosť dasabuviru nebola stanovená u pacientov s inými genotypmi HCV okrem genotypu 1,
Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (see section 4.8).
Je potrebné informovať pacientov, že počas liečby dasabuvirom v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom bola hlásená únava (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin in Phase 2b and 3 clinical trials, was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in these recommended regimens.
Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených dasabuvirom, ombitasvirom a paritaprevirom s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A
Side effects when taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin:
Vedľajšie účinky, keď sa užíva Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom:
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
(N = 63) mali medián veku 51 rokov (rozsah: 31 až 69); 24 % boli černosi; 19 % malo kompenzovanú cirhózu; 67 % pacientov bolo predtým neliečených u 33 % zlyhala predchádzajúca liečba pomocou pegIFN/RBV; 89 % malo infekciu HCV genotypu 1a.
Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
B alebo C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral treatment.
(direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
0.75 mg single dose
0,75 mg jednorazová dávka
In genotype 1a, substitutions C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, and Y561H in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
V prípade genotypu 1a mala substitúcia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H v NS5B HCV zníženú citlivosť na dasabuvir.
• St. John's Wort (Hypericum perforatum)
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Beginning the day after dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
Nasledujúci deň po začatí liečby dasabuvirom a ombitasviromu/paritaprevirom/ritonavirom začnite opäť podávať takrolimus v zníženej dávke podľa koncentrácie takrolimu v krvi.
SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 8 weeks n/N (%)
Tabuľka 10. SVR12 u predtým neliečených pacientov s infekciou genotypu 1b bez cirhózy dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 8 týždňov n/N
Ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement.
Dávka ritonaviru v ombitasvire/paritaprevire/ritonavire bude zlepšovať farmakokinetiku atazanaviru.
SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
SAPPHIRE-II - genotyp 1, predtým liečení pegIFN + RBV, bez cirhózy
Pitavastatin
Pitavastatín
Also see section 4.6.
EKG, pozri časť 4.4.
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir dasabuvi r + ombitas vir/parit aprevir/r itonavir dolutegravir
Mechanizmus: pravdepodobne v dôsledku inhibície UGT1A1 paritaprevirom, dasabuvirom a ombitasvirom a inhibície CYP3A4 ritonavirom dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir dolutegravir
Paritaprevir treatment-emergent variants V36A/M, R155K or D168V were observed in NS3 in 47 subjects.
Mutácie V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3
See leaflet for further information.
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect (see section 4.5.
Predpokladá sa, že súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú silnými alebo stredne silnými induktormi enzýmov by viedlo k zníženiu jeho terapeutického účinku (pozri čať 4.5).
In subjects receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
Súhrn bezpečnostného profilu U pacientov užívajúcich dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami (viac ako 20 % pacientov) únava a nevoľnosť.
How to take
PODĽA SPÔSOBU
Efavirenz/ emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát
If tacrolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are used concomitantly, tacrolimus should not be administered on the day dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are initiated.
Pri súbežnom používaní takrolimu s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa takrolimus nemá podávať v deň začatia liečby dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
open-label, single-arm, global multicentre
otvorené, jednoramenné, globálne multicentrické
If the combination is used, repeated ECGmonitoring should be done, see section 4.4.
Ak sa táto kombinácia používa, je nutné vykonávať opakované monitorovanie cestou
As liver function may change during treatment with dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže viesť k zmene funkcie pečene, odporúča sa pravidelne sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru
increase in HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
Medicinal products transported by the OATP family Refer to the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Summary of Product Characteristics for details on OATP1B1, OATP1B3 and OATP2B1 substrates (see also Table 2).
Podrobnosti o substrátoch OATP1B1, OATP1B3 a rovnako a OATP2B1 pozri v súhrne charakteristických vlastností pre ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (pozri aj tabuľku 2).
The efficacy and safety of dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin was evaluated in eight Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Účinnosť a bezpečnosť dasabuviru v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v ôsmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s kompenzovanou cirhózou (trieda
PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis Design:
PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení pegIFN + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of dasabuvir 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers
Tabuľka 18. Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok dasabuviru 250 mg dvakrát denne a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
ANTICANCER AGENTS
ANTITUBERKULOTIKÁ
randomised, global multicentre, double-blind, regimen-controlled
randomizované, globálne multicentrické, dvojito zaslepené, s kontrolovaným režimom
Tacrolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Celkovú koncentráciu takrolimu v krvi je potrebné monitorovať na začiatku a počas súbežného podávania s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a dávka a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Genotype 1b N=7 % (n)
Genotyp 1b N =
Overall, 37 (97.4%) of 38 subjects achieved SVR12.
%) z 38 pacientov dosiahlo SVR12.
In another open-label phase 3b study evaluating 12 weeks of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir and without RBV in non-cirrhotic, treatment-naive GT1a and GT4 patients with CKD stage 4 or 5 (Ruby II), the SVR12 rate was 94.4% (17/18), with no subjects experiencing ontreatment virologic failure or relapse.
V ďalšej otvorenej štúdii fázy 3b, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom alebo bez neho a bez RBV u pacientov infikovaných GT1a a GT4 bez cirhózy, bez predchádzajúcej liečby, vo 4. alebo 5. štádiu (Ruby II)
Dasabuvir should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.2).
B alebo C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Upon completion of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir treatment, the appropriate dose and dosing frequency of tacrolimus should be guided by assessment of tacrolimus blood concentrations.
Po ukončení liečby dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa má vhodná dávka a frekvencia dávkovania upraviť podľa celkovej koncentrácie takrolimu v krvi.
Concomitant use of tacrolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir is not recommended unless the benefits outweigh dasabuvir ombitasvir
Súbežné používanie takrolimu s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa neodporúča, pokiaľ prínosy neprevyšujú
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
The mean EC50 of dasabuvir against replicons containing NS5B from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.77 nM (range 0.4 to 2.1 nM; n=11) and 0.46 nM (range 0.2 to 2 nM; n=10), respectively.
EC50 dasabuviru proti replikónom obsahujúcim NS5B zo skupiny doteraz neliečených izolátov genotypu 1a respektíve 1b v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM, n =
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir.
Mechanizmus: inhibícia OATP1B paritaprevirom.
5 mg single dose
5 mg jednorazová dávka
Sirolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Sirolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podaných s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Adverse reactions identified with dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
Nežiaduce reakcie zistené pri dasabuviru v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom alebo s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom
Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin:
Vedľajšie účinky, keď sa užíva Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom alebo bez neho:
When starting coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Pri začatí súbežného podávania s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom podávajte jednu pätinu celkovej dennej dávky cyklosporínu jedenkrát
Tacrolimus or sirolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout co-administration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Celková koncentrácia takrolimu alebo sirolimu v krvi sa má monitorovať na začiatku liečby a počas súbežného podávania s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a dávka a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Duloxetine 60 mg single dose dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r duloxetine
Duloxetín 60 mg jednorazová dávka dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir duloxetín nevzťahuje sa
↑ dabigatran etexilate dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dabigatránetexilátu.
Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir.
Mechanizmus: inhibícia CYP3A ritonavirom.
Use of ethinyloestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see sections 4.4 and 4.5).
Používanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časti
NN:
*Poznámka:
12 weeks N = 509 n (%)
509 n (%)
The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir (ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
↔ dasabuvir jedenkrát denne, bez ritonaviru, keď je podávaná v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom + dasabuvirom v rovnakú dobu (dávka ritonaviru v ombitasvire/paritaprevire/ritonavire bude zlepšovať farmakokinetiku darunaviru).
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir and UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 ritonavirom a inhibícia UGT paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
paritaprevir the risks (see section
paritaprevir riziká (pozri časť 4.4).
0.5 mg single dose5
0,5 mg jednorazová dávka5
Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for smephenytoin.
Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania S-metfenytoínu.
Mechanism: OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
Mechanizmus: inhibícia OATP1B1 paritaprevirom.
In Part 2, SVR12 was achieved by 27/28 (96.4%) subjects with HCV GT4/HIV-1 coinfection (95% CI: 82.3%, 99.4%) with no virologic failures.
%) pacientov s koinfekciou HCV GT4/HIV-1 (95 % CI: 82,3
No dose adjustment of dasabuvir is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky dasabuviru (pozri časť 5.2).
5 days after completion of dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
virom/ritonavirom treba obnoviť dávku a frekvenciu dávkovania sirolimu, ktorá bola určená pred používaním dasabuviru + ombitasviru/paritaprevi/ ru/ritonaviru spolu s pravidelným monitorovaním koncentrácie sirolimu v krvi.
5 mg once daily
5 mg jedenkrát denne
In the genotype 1a replicon, the activity of dasabuvir was reduced 21- to 32-fold by the M414T, S556G or Y561H substitutions; 152- to 261-fold by the A553T, G554S or S556R substitutions; and 1472- and 975-fold by the C316Y and Y448H substitutions, respectively.
V replikóne genotypu 1a aktivita dasabuviru bola znížená 21- až 32-násobne substitúciou M414T, S556G alebo Y561H; 152- až 261-násobne substitúciou A553T, G554S alebo S556R; a 1472- respektíve 975-násobne substitúciou C316Y respektíve substitúciou Y448H. G558R a D559G/N boli pozorované ako substitúcie, ktoré sa objavili počas liečby, ale aktivita dasabuviru proti týmto mutáciám nemohla byť vyhodnotená vzhľadom na nízku schopnosť replikácie.
multicentre, open-label
multicentrické, otvorené
Symptoms include: o Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite o Notice yellowing of your skin or eyes o Your urine is darker than normal o Confusion o Notice swelling of your stomach area
• všimli ste si zožltnutie kože alebo očných bielkov; • váš moč je tmavší ako normálne;
For immunosuppressive medication, most subjects were taking tacrolimus (81%), with the remainder taking cyclosporine.
Z imunosupresívnych liekov užívala väčšina pacientov takrolimus (81
12 weeks N = 770 n (%)
770 n (%)
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in the paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑= increase more than 20%, ↓ = decrease more than 20%, ↔ = no change or change less than 20%).
Smer šípky udáva smer zmeny v expozíciách (Cmax a AUC) v prípade paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a súbežne podávaného lieku (↑
Serum ALT elevations
Zvýšenie hladiny ALT
In Part 1b, all subjects received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 weeks.
V časti 1b boli všetci pacienti liečení dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom počas 12 týždňov.
Mechanism: UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mechanizmus: inhibícia UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
500 mg single dose dasabu vir +
500 mg jednorazová dávka dasabuvir
Among the GT1 subjects who were post renal transplant, 9/12 (75%) achieved SVR12; however, there were no virologic failures.
Spomedzi pacientov s GT1, ktorí boli po transplantácii obličiek, 9/12 (75
Subjects with HCV GT4 received ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 or 24 Weeks.
Pacienti s HCV GT4 boli liečení ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom počas 12 alebo 24 týždňov.
• mitotane
• mitotán;
In Part 2, subjects with HCV GT1 received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 weeks.
V časti 2 pacienti s HCV GT1 boli liečení dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov.
Enzalutamid e
Enzalutamid
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na pegIFN/RBV Pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na pegIFN/RBV Pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe pegIFN/RBV Výsledok pre pacientov bez SVR12
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mechanizmus: pravdepodobne dôsledkom inhibície UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Expected: ↓ dasabuvir ↓ombitasvir ↓ paritaprevir
Očakáva sa: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Mechanizmus: inhibícia BCRP paritaprevirom, ritonavirom a dasabuvirom.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
AbbVie Deutschland GmbH