natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quartiles are estimated by the Kaplan-Meier method, and the 95% CIs are estimated with a generalized Brookmeyer and Crowley method f.
e Kvartily sa odhadujú použitím Kaplan-Meierovej metódy; 95 % CI bola vytvorená pomocou generalizovanej metódy Brookmeyer a Crowley f Miera reakcií (úplných alebo čiastočných reakcií) g Podľa nezávislej retrospektívnej rádiologickej analýzy.
Electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be monitored periodically during treatment.
Počas liečby treba pravidelne monitorovať elektrolyty (magnézia, kália a kalcia).V priebehu liečby lenvatinibom sa má hladina kalcia v krvi monitorovať najmenej jedenkrát mesačne a ak je to potrebné, kalcium sa má doplňovať.
LENVIMA
Vysadiť
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
V prípade, že si všimnete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) boli hlásené prípady artériovej tromboembolizácie u 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom a u 2,3
Overall Survival Number of deaths (%) Median OS in months (95% CI)
Trvanie odpovede,d v mesiacoch, medián (95 % CI)
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinibtreated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa proteinúria zaznamenala u 33,7 % pacientov liečených lenvatinibom a u 3,1
Impaired healing*
Zhoršené hojenie rán*
A haemorrhage event led to dose interruption or reduction in 3.2% and 0.8% patients respectively and to treatment discontinuation in 1.7% of patients.
Krvácanie viedlo k prerušeniu dávky u 3,2 % a k zníženiu dávky u 0,8
(2 capsules of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
Dve 10 mg kapsuly plus jedna 4 mg kapsula
• Do not breast-feed if you are taking LENVIMA.
Ak užívate LENVIMU, nedojčite.
Men had a higher incidence (26.5%) of dysphonia than women (12.3%), decreased weight and decreased platelet count.
%) dysfónie ako u žien (12,3
One subject (0.2%) discontinued lenvatinib due to hypertension.
V dôsledku hypertenzie došlo k prerušeniu liečby lenvatinibom u jedného pacienta (0,2
Temporary interruption of lenvatinib should be considered in patients undergoing major surgical procedures.
U pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby lenvatinibom.
Following independent review confirmation of disease progression, 109 (83.2%) patients randomised to placebo had crossed over to open-label lenvatinib at the time of the primary efficacy analysis.
Následne po potvrdení progresie ochorenia nezávislým hodnotením prešlo 109 (83,2
The overall survival analysis was confounded by the fact that placebo-treated subjects with confirmed disease progression had the option to cross over to open-label lenvatinib.
Fakt, že pacienti na placebe mohli po potvrdení progresie ochorenia prejsť na otvorenú liečbu lenvatinibom, neumožnil uskutočniť celkovú analýzu prežívania.
• Not known
Neznáme
Liver function tests should be monitored before initiation of treatment, then every 2 weeks for the first 2 months and monthly thereafter during treatment.
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri aj časti 4.2 a 5.2).Testy hepatálnych funkcií sa majú vyšetriť pred začatím liečby, potom každé dva týždne prvé 2 mesiace a počas liečby v mesačnom intervale.
• Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects.
Ak máte problémy s vedľajšími účinkami, váš lekár vám môže dávku znížiť.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib
Účinok iných liekov na lenvatinib
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules
(veľkosť balenia: 30 tvrdých kapsúl)
The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively.
Vo väčšine prípadov došlo k uzdraveniu alebo zlepšeniu po prerušení (16,9
HR was estimated from the Cox proportional hazard model with treatment as independent variable and stratified by IxRS stratification factors.
Medián bol odhadovaný použitím Kaplan-Meierovej metódy; 95 % CI bola vytvorená pomocou generalizovanej metódy Brookmeyer a Crowley HR bol odhadovaný podľa Coxovho modelu proporcionálneho rizika s liečbou ako nezávislou premennou a stratifikované podľa stratifikačných faktorov IxRS.
Initiate medical management for nausea, vomiting, or diarrhoea prior to interruption or dose reduction.
Skôr ako prerušíte alebo znížite dávku, naordinujte medikamentóznu liečbu nevoľnosti, zvracania alebo hnačky.
≥60 kg BW 12 mg (three 4 mg capsules orally once daily)
12 mg (tri 4 mg kapsulyperorálne raz denne)
• wound healing problems
• problémy s hojením rán.
• The 4 mg capsule is a yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
• 4 mg kapsula má žltočervené telo a žltočervené viečko, s dĺžkou približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є“ na viečkua„LENV 4 mg“ na tele.
Vomiting Nausea Oral inflammationg Oral painh
Zápal ústnej dutinyg
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), the most commonly reported liver-related adverse reactions were hypoalbuminaemia (9.6% lenvatinib vs. 1.5% placebo) and elevations of liver enzyme levels, including increases in alanine aminotransferase (7.7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartate aminotransferase (6.9% lenvatinib vs. 1.5% placebo), and blood bilirubin (1.9% lenvatinib vs. 0 placebo).
% pri lenvatinibe vs. 1,5 % pri placebe) a elevácia hepatálnych enzýmov, vrátane vzostupu hladiny alanínaminotransferázy (7,7
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1002/001 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/15/1002/003 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/15/1002/004 (Pack size of 90 hard capsules) 13.
EU/1/15/1002/004 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 34,9 % (1,9 % mali stupeň ≥
Patients were eligible to participate if they had a liver function status of Child-Pugh class A and Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
Pacienti boli spôsobilí na účasť, ak mali stav funkčnosti pečene Child-Pugh triedy
Increased blood thyroid stimulating hormone (see section 4.4 Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction)
Zvýšenie hladiny tyreotropného hormónu v krvi (pozri časť 4.4
No adjustment of starting dose is required on the basis of hepatic function in patients with mild (ChildPugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
U pacientov s miernou poruchou (Child-Pugh A) alebo stredne ťažkou poruchou (Child-Pugh B) funkcie pečene nie je úprava úvodnej dávky potrebná.
• The active substance is lenvatinib.
Liečivo je lenvatinib
Patients who had received 0 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI)
Pacienti, ktorí nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF/VEGFR (%)
Diarrhoea
Dysgeúzia
• Do not take LENVIMA if you are planning to become pregnant during your treatment.
Ak plánujete počas liečby otehotnieť, neužívajte LENVIMU.
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Žltý oxid železitý (E172)
No dose adjustments are required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
OR
Alebo
Or
ALEBO
Impaired wound healing has been reported in patients receiving lenvatinib.
U pacientov dostávajúcich lenvatinib bolo hlásené zhoršené hojenie rán.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinib-treated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
V pivotnejfáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) bolo hlásené predĺženie QT/QTc intervalu u 8,8
Do not take LENVIMA if:
Neužívajte LENVIMU
Metastases were present in 99% of the patients: lungs in 89.3%, lymph nodes in 51.5%, bone in 38.8%, liver in 18.1%, pleura in 16.3%, and brain in 4.1%.
%. Metastázy boli prítomné u 99 % pacientov: v pľúcach u 89,3
• If you have severe liver or kidney problems the recommended dose is 14 mg once a day
Ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, odporučená dávka je 14 mg jedenkrát denne (1 kapsula po 10 mg a 1 kapsula po 4 mg).
Renal impairment Increased blood creatinine Increased blood urea
Zvýšenie kreatinínu v krvi
Diarrhoea Gastrointestinal and abdominal painsf
Hnačka Bolesti gastrointestinálneho traktu a brucha f
A single 32-mg dose of lenvatinib did not prolong the QT/QTc interval based on results from a thorough QT study in healthy volunteers; however, QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
Avšak, u pacientov liečených lenvatinibom sa pozorovala zvýšená incidencia predĺženia QT/QTc intervalu oproti pacientom na placebe (pozri časti 4.4 a 4.8).
Grade 3 reactions occurred in 10.7% of lenvatinib-treated patients and none in placebotreated patients.
% pacientov liečených lenvatinibom a nevyskytli sa u žiadneho pacienta na placebe.
Adverse reactions that most commonly led to dose reductions (in ≥5% of patients) were hypertension, proteinuria, diarrhoea, fatigue, PPE, decreased weight, and decreased appetite.
% pacientov) boli najčastejšie hypertenzia, proteinúria, hnačka, únava, PPE, hmotnostný úbytok a zníženie chute do jedla.
There was a higher incidence of decreased neutrophil count in patients with HCC (8.7% on lenvatinib than in other nonHCC tumour types (1.4%)), which was not associated with infection, sepsis or bacterial peritonitis.
% na lenvatinibeoproti iným typom tumoru než HCC (1,4
20 mg orally once daily Two 10mg capsules
20 mg perorálne jedenkrát denne
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Kapsula so žltým telom a žltočerveným viečkom, dlhá približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є” na viečku a„LENV 10 mg” na tele.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 1.1% of patients, with grade 3 reactions occurring in 0.4%.
Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)sa hypokalciémia zaznamenala u 1,1
Grade 4 (despite medical management)
Odznenie na stupeň 0-1 alebo na stav pred začatím liečby Stupeň 4 (napriek liečbe)
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi/Sverige)
+ 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi/Sverige)
Reactions of Grade 3 or higher (including 1 reaction of Grade 4) occurred in 44.4% of lenvatinib-treated patients compared with 3.8% of placebo-treated patients.
Reakcie stupňa 3 alebo vyššieho (vrátane 1 reakcie stupňa 4) sa vyskytli u 44,4
Renal impairment
Porucha renálnych funkcií
Adverse reactions that most commonly led to dose modifications (in ≥5% of patients) were decreased appetite, diarrhoea, proteinuria, hypertension, fatigue, PPE and decreased platelet count.
% pacientov) boli najčastejšie zníženie chute do jedla, hnačka, proteinúria, hypertenzia, únava, PPE a znížený počet krvných doštičiek.
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with HCC were: epistaxis, haematuria, gingival bleeding, haemoptysis, oesophageal varices haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, mouth haemorrhage, rectal haemorrhage and upper gastrointestinal haemorrhage.
Krvácanie, ktoré sa vyskytlo u 5 alebo viacerých pacientov s HCC bolo: epistaxa, hematúria, krvácanie z ďasien, hemoptýza, krvácanie z varixov pažeráka, krvácanie z hemoroidov, krvácanie z ústnej dutiny, rektálne krvácanie a krvácanie z horného tráviaceho traktu.
Fatigue Asthenia Peripheral oedema
Únava Asténia Periférny edém
Haemorrhage
BLISTRE
Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Odznenie na stupeň 0, 1 alebo 2.
10 mg orally once dailya One 10mg capsule a:
Jedna 10 mg kapsula a:
Across clinical studies in which 1,327 patients received lenvatinib monotherapy in indications other than HCC, Grade ≥ 3 or greater haemorrhage was reported in 2% of patients, 3 patients (0.2%) had a Grade 4 haemorrhage and 8 patients (0.6%) had a Grade 5 reaction including arterial haemorrhage, haemorrhagic stroke, intracranial haemorrhage, intracranial tumour haemorrhage, haematemesis, melaena, haemoptysis and tumour haemorrhage.
V rámci klinických štúdií, pri ktorých bolo monoterapiou lenvatinibom liečených 1 327 pacientovs inou indikáciou ako HCC, boli u 2 % pacientov hlásené krvácanie stupňa 3 alebo väčšie.
Hypocalcaemia‡ Hypokalaemia Decreased weight Decreased appetite
Hypokaliémia Hmotnostný úbytok
A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Kapsula so žltočerveným telom a žltočerveným viečkom, dlhá približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є“ na viečku a„LENV 4 mg” na tele.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib
LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly lenvatinib
Baseline hypertension
Hypertenziae,‡
• stroke
• mŕtvica
• The 10 mg capsule is a yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
10 mg kapsula mážlté teloa žltočervené viečko, s dĺžkou približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є“ na viečkua„LENV 10 mg“ na tele.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib
NÁZOV LIEKU LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly lenvatinib LIEČIVO (LIEČIVÁ)
The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel Mylan je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
Clopidogrel Mylan can be started between seven days and six months after the stroke;
Clopidogrel Mylan sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po príhode;
This means that Clopidogrel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
To znamená, že liek Clopidogrel Mylan je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
• pacientov s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v artériách).
Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel Mylan klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Clopidogrel Mylan can be started between a few days and 35 days after the attack;
Mylan sa môže začať po niekoľkých dňoch až 35 dňoch po infarkte;
Clopidogrel Mylan can be given to the following groups of patients:
Liek Clopidogrel Mylan sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Clopidogrel Mylan is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Mylan je tzv. generický liek.
The active substance in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Other information about Clopidogrel Mylan:
Clopidogrel Mylan:
What is Clopidogrel Mylan?
Clopidogrel Mylan?
It may help you by:
Môže vám pomôcť:
• improving your ability to perform daily activities.
• zlepšením schopnosti vykonávať denné činnosti.
Date of first authorisation: 23 June 2017
Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
• you have ever had any type of cancer.
• ste niekedy mali akýkoľvek typ rakoviny.
There were no meaningful differences between doses.
Medzi dávkami neboli žiadne významné rozdiely.
Less than 50
Menej ako 50
You will also have the tests during your treatment.
Aj počas liečby vám budú vykonané testy.
Age, gender, ethnicity and body weight
Vek, pohlavie, etnická príslušnosť a telesná hmotnosť
• You may see an air bubble, this is normal.
Môžete pozorovať vzduchové bubliny, je to normálne.
• The injection can take up to 15 seconds.
Injekcia môže trvať až 15 sekúnd.
Percentage of Patients
Percento pacientov
General health status was assessed by the Short Form health survey (SF-36).
Celkový zdravotný stav bol hodnotený v Skrátenej forme dotazníka zdravia (SF-36).
Look at the window.
Pozrite sa na okienko.
These responses persisted through 3 years of therapy in an open-label extension study.
Tieto odpovede pretrvávali počas 3 rokov liečby v otvorenej rozšírenej štúdii.
ANC greater than 1
ANC väčší ako 1
Interactions with CYP450 substrates
Interakcia s CYP450 substrátmi
• inject your missed dose as soon as you can.
• podajte si vynechanú dávku hneď ako je to možné.
The patient alert card shall contain the following key messages:
Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Look at the label.
Pozrite sa na označenie.
• Make sure you can see the window.
Uistite sa, že vidíte okienko.
• Slowly push the plunger down as far as it will go until the syringe is empty.
• Pomaly stlačte piest tak ďaleko ako sa dá, až kým sa striekačka nevyprázdni.
• if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na sarilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• if you have an active severe infection.
• ak máte aktívnu závažnú infekciu.
If somebody else gives you the injection, you can also use the outer area of the upper arm.
Ak vám podáva injekciu niekto iný, môžete tiež použiť vonkajšiu časť ramena.
Look at the medicine.
Pozrite sa na liek.
The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions.
Preukázanie imunitnej odpovede závisí vo vysokej miere od citlivosti a špecificity použitých testov a od skúšobných podmienok.
No cases of Hepatitis B reactivation were reported in the clinical studies; however patients who were at risk for reactivation were excluded.
V klinických štúdiach neboli hlásené žiadne prípady hepatitídy B; napriek tomu pacienti s rizikom reaktivácie boli vylúčení.
The median tmax after a single subcutaneous dose was observed in 2 to 4 days.
Medián tmax po jednorazovej subkutánnej dávke bol pozorovaný 2 až 4 dni.
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly.
Keďže vo všeobecnosti existuje vysoký výskyt infekcií u staršej populácie, pri liečbe starších pacientov je potrebná opatrnosť.
Sarilumab was detected in the serum of neonates up to 1 month.
Sarilumab bol detekovaný v sére novorodencov až do 1 mesiaca.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.
Simvastatin is a CYP3A4 and OATP1B1 substrate.
Simvastatín je substrátom CYP3A4 a OATP1B1.
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara.
Okrem tejto písomnej informácie dostanete kartu upozornení pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete pred a počas liečby s Kevzarou.
• Check the expiry date (EXP).
Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
• The effects of Kevzara on an unborn baby are not known.
Účinky Kevzary na nenarodené dieťa nie sú známe.
Table 6: Efficacy results for MONARCH
Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v štúdii MONARCH
Step A: Get ready for an injection 1.
Krok A: Pripravte sa na injekciu
p-value versus adalimumab
p-hodnota oproti adalimumabu
The safety and efficacy of Kevzara in children up to 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Kevzary u detí vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Do not inject through your clothes.
Nepodávajte injekciu cez vaše oblečenie.
Fatigue was assessed by the FACIT-Fatigue scale.
Únava bola posúdená podľa stupnice FACIT-Fatigue.
• The window will start to turn yellow.
Okienko sa začne postupne meniť na žlté.
Lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Hladiny lipidov môžu byť znížené u pacientov s chronickým zápalom.
Kevzara can be used alone or together with a medicine called methotrexate.
Kevzara sa môže používať samostatne alebo spolu s liekom nazývaným metotrexát.
When clinically indicated, consider other liver function tests such as bilirubin.
Keď je to klinicky indikované, zvážte iné vyšetrenia funkcie pečene, ako napr. bilirubín.
ANC less than 0.5
ANC menší ako 0,5
If the window does not turn fully yellow, do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Ak sa nesfarbí celé okienko dožlta, nepodávajte si druhú dávku bez toho, aby ste sa poradili so zdravotníckym pracovníkom.
• underlying conditions that may predispose them to infection;
• základné ochorenie, ktoré ich môže robiť náchylnými na infekciu;
Before you remove the needle, check that the syringe is empty.
Skôr, než odstránite ihlu, skontrolujte, či je striekačka prázdna.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Kevzara.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb dostávajúcich živé očkovacie látky na pacientov, ktorým je podávaná Kevzara.
Of these, 2170 patients received Kevzara for at least 24 weeks, 1546 for at least 48 weeks, 1020 for at least 96 weeks, and 624 for at least 144 weeks.
Z týchto, 2170 pacientov dostávalo Kevzaru aspoň počas 24 týždňov, 1546 aspoň počas 48 týždňov, 1020 aspoň počas 96 týždňov a 624 aspoň počas 144 týždňov.
MOBILITY evaluated 1197 patients with RA who had inadequate clinical response to MTX.
MOBILITY hodnotila 1197 pacientov s RA, ktorí mali neadekvátnu klinickú odpoveď na MTX.
The absolute bioavailability for sarilumab after SC injection was estimated to be 80% by population PK analysis.
Absolútna biodostupnosť pre sarilumab po SC injekcii sa PK analýzou populácie odhadovala na 80 %.
Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
• lived in or travelled to areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses.
• boli vystavení tuberkulóze alebo • žili alebo cestovali do oblastí s endemickou tuberkulózou alebo endemickou mykózou.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
V súlade so zlepšením sledovateľnosti biologických liekov sa má obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku jasne zaznamenať.
Because IgG1 are excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue sarilumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Pretože sa IgG1 vylučuje do ľudského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu sarilumabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
No correlation was observed between ADA development and either loss of efficacy or adverse events.
Medzi vznikom ADA a stratou účinnosti alebo nežiaducimi účinkami sa nepozoroval žiaden vzájomný vzťah.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored, treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
V prípade predávkovania má byť pacient starostlivo monitorovaný, liečený symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
These parallel elimination pathways result in an initial half-life of 8 to 10 days, and at steady-state an effective halflife of 21 days is estimated.
Tieto súbežné eliminačné cesty majú za následok úvodný polčas od 8 do 10 dní a odhadovaný účinný polčas v rovnovážnom stave 21 dní.