natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• hair loss (alopecia),
• vypadávanie vlasov (alopécia),
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included>
<Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>
• The need for the patient to report immediately to the treating healthcare professional if his partner becomes pregnant whilst he is taking Erivedge or shortly after he has stopped taking Erivedge
Je potrebné, aby pacient okamžite nahlásil svojmu lekárovi ak jeho partnerka otehotnela počas jeho užívania Erivedge alebo krátko po ukončení liečby.
• She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and for 24 months after her final dose:
• musí oznámiť svojmu lekárovi, ak v priebehu liečby a počas 24 mesiacov po poslednej dávke nastane ktorákoľvek z nasledujúcich situácií:
Pink coloured opaque body marked “150 mg” and a grey opaque cap marked “VISMO” with black ink.
Nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg“ a sivý nepriehľadný vrchnák s potlačou „VISMO“ čiernym atramentom.
Median Progression Free survival (months) (95 % CI)
Medián prežívania bez progresie (mesiace)
• The need to provide patients with the patient educational material and patient reminder cards
Je potrebné poskytnúť pacientom vzdelávací materiál a pripomienkovú kartu pre pacienta
For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
Väčšina pacientov lokálne pokročilej kohorty podstúpila predchádzajúcu liečbu, ktorá zahŕňala chirurgické zákroky (85%), rádioterapiu (28
**Includes preferred terms: liver function test abnormal, blood bilirubin increased, gamma-glutamyl transferase increased, aspartate aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, liver hepatic enzyme increased.
: abnormality pečeňových testov, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie gama-glutamyl transferázy, zvýšenie aspartátaminotrasferázy, zvýšenie alkalickej fosfázy, zvýšenie pečeňových enzýmov
‡ Progression in laBCC cohort is defined as meeting any of the following criteria: (1) ≥ 20 % increase in the sum of the longest dimensions (SLD) from nadir in target lesions (either by radiography or by externally visible dimension),
‡ Progresia v skupine s laBCC je definovaná ako splnenie ktoréhokoľvek z nasledujúcich kritérií: (1) zvýšenie súčtu najdlhších rozmerov (SLD) o ≥
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
• muscle, tendon, ligament, bone pain,
• bolesť svalov, šľachy, väziva, kosti,
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia <rozhodnutí>
• Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Pacientovi je potrebné pripomenúť aby nepoužité kapsuly na konci liečby vrátil (likvidácia v súlade s národnými požiadavkami).
(see section 5.2)
9) (pozri časť 4.2).
• She must not become pregnant while taking Erivedge and for 24 months after her final dose,
• nesmie otehotnieť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke,
Human female fertility may be compromised by treatment with Erivedge (see section 5.3).
Erivedge môže poškodiť fertilitu žien (pozri časť 5.3).
For women taking Erivedge
Pre mužov užívajúcich Erivedge
Median OS, (months) (95 % CI)
Medián OS (mesiace)
Any unused capsules at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Nepoužité kapsule na konci liečby majú byť pacientom nevyhnutne zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami (ak je to možné napr. vrátili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi).
Carcinogenic potential was identified in rats only and was limited to benign hair follicle tumors, including pilomatricomas and keratoacanthomas respectively at ≥ 0.1-fold and ≥0.6-fold of the steady-state AUC(0-24h) of the recommended human dose.
Karcinogénny potenciál bol identifikovaný len u potkanov a bol obmedzený na benígne nádory z vlasového folikulu, vrátane pilomatrikómov a keratoakantómov pri ≥ 0,1, resp.
• moderate: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST any
• stredne ťažká: 1,5-násobok ULN < hodnota TB < 3-násobok ULN, akákoľvek hodnota AST
• mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
≤ horná hranica referenčného rozpätia (upper limit of normal - ULN), hodnota aspartátaminotransferázy (AST) >
• Brief background on Erivedge, its licensed indication and posology
Stručnú informáciu o lieku Erivedge, jeho schválenej indikácii a dávkovaní.
• Serious skin reactions have been reported in association with Erivedge treatment.
V súvislosti s liečbou liekom Erivedge boli hlásené závažné kožné reakcie.
• if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
• ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Vismodegib concentrations are strongly correlated with AAG levels, showing parallel fluctuations of AAG and total vismodegib over time and consistently low unbound vismodegib levels.
Ex vivo je väzba na plazmatické proteíny u ľudských pacientov > 99 %. Koncentrácie vismodegibu výrazne korelujú s hladinami AAG, o čom svedčia paralelné fluktuácie AAG a celkového vismodegibu v priebehu času a trvale nízke hladiny neviazaného vismodegibu.
After oral administration of a radiolabelled dose, vismodegib is absorbed and slowly eliminated by a combination of metabolism and excretion of parent drug substance, the majority of which is recovered in the faeces (82 % of the administered dose), with 4.4 % of the administered dose recovered in urine.
Po perorálnom podaní rádioaktívne označenej dávky sa vismodegib absorboval a pomaly eliminoval kombináciou metabolizmu a exkrécie východiskového liečiva, z ktorého väčšina sa vylúči stolicou (82
Very rare ( < 1/10,000)
Veľmi zriedkavé (<
Capsule shell Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Obal kapsuly čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Risk of severe birth defects
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Erivedge Prečítajte si špecifické pokyny, ktoré vám poskytne váš lekár, predovšetkým informácie o účinkoch lieku Erivedge na nenarodené deti.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vismodegib, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre vismodegib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
• That if his partner becomes pregnant he should inform the treating healthcare professional immediately
V prípade ak jeho partnerka otehotnela je potrebné, aby to pacient okamžite nahlásil svojmu lekárovi
Premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in paediatric patients exposed to Erivedge.
V súvislosti s používaním lieku Erivedge boli u pediatrických pacientov hlásené prípady predčasnej fúzie epifýz a predčasného nástupu puberty.
Each hard capsule contains 71.5 mg lactose monohydrate per capsule.
Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy.
• Information on the methodology, agreed with the National Competent Authority, to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness.
Informácia o metodike zbierania informácii o použití lieku Erivedge a súlad s farmakovigilančným programom gravidity a jeho účinnosť, ktorú odsúhlasí národná autorita.
• At the end of your treatment you should return all unused capsules.
Po ukončení liečby vráťte nepoužité kapsuly.
• Capsule shell: iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), titanium dioxide, gelatine,
Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý, želatína.
Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.6).
Embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty Erivedge môže spôsobiť embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty, ak sa podáva gravidnej žene (pozri časť 4.6).
• The need to use condoms when having sex with a female partner during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Je potrebné používať kondómy v prípade pohlavného styku s partnerkou počas liečby a počas 2 mesiacov po ukončení liečby
Among patients in the efficacy-evaluable population with measurable and histologically confirmed disease, 68.5% and 36.9% responded to treatment in the laBCC and mBCC cohorts, respectively, by RECIST v1.1.
Z populácie pacientov, kde bolo možné hodnotiť účinnosť a bezpečnosť s merateľným a histologicky potvrdeným ochorením, reagovalo podľa kritérií RECIST v.1.1. na liečbu 68,5
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not crush, open or chew the capsule Read the package leaflet before use Oral use
Kapsulu nedrvte, neotvárajte ani nehryzte Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútorné použitie
Table 2 SHH4476g Erivedge Efficacy Results (IRF 21 months and Investigator assessed
Tabuľka 2 SHH4476g Výsledky účinnosti lieku Erivedge (IRF hodnotenie po 21 mesiacoch, hodnotenie skúšajúcim po 39 mesiacoch od zaradenia posledného pacienta): pacienti s hodnotiteľnou účinnosťou*,†
Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu, aj po ukončení liečby môže dôjsť k predčasnej fúzii alebo sa môže zhoršiť.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including cases of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), which can be life-threatening, have been reported during post-marketing use (see section 4.8).
Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), vrátane prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce (pozri časť 4.8).
Rare ( ≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
1/10 000 až < 1/1 000)
• Any male condom (with spermicide, if available),
• akýkoľvek mužský kondóm (so spermicídom, ak je dostupný)
• has spread to areas nearby (called “locally advanced” basal cell carcinoma) and your doctor decides that treatment with surgery or radiation is inappropriate.
• rozšírila do okolitých oblastí a váš lekár sa rozhodol, že nemôže byť liečená chirurgicky ani ožarovaním nádoru (nazýva sa „lokálne pokročilý“ bazocelulárny karcinóm).
• if you are breast-feeding or plan to breast-feed during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
• ak dojčíte alebo plánujete dojčiť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Reproductive system and breast disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea*
• Pregnancy test within a maximum of 7 days prior to treatment initiation, and monthly medically supervised pregnancy tests during treatment
Tehotenský test vyhodnotený lekárom v časovom intervale maximálne do 7 dní pred začatím liečby a každý mesiac počas liečby
• Printing ink: shellac glaze and iron oxide black (E172).
Tlačiarenský atrament: šelakova glazúra a čierny oxid železitý (E172).
In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses > 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses > 150 mg have been included in the analysis.
V štyroch nezaslepených klinických skúšaniach fázy 1 a 2 boli pacienti liečení minimálne jednou dávkou Erivedge v monoterapii v dávkach ≥ 150 mg. Dávky >
Common ( ≥ 1/100 to < 1/10)
1/100 až < 1/10)
• Premature puberty (precocious puberty)
• predčasná puberta
• The healthcare professional should report confirmed pregnancies to the MAH
Zdravotnícky pracovník má hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii všetky potvrdené gravidity
• The need for adequate contraceptive measures during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Potreba zabezpečiť primerané antikoncepčné opatrenia počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
• Description of the patient reminder card
Popis karty pre pacienta
• The active substance is vismodegib.
• Liečivo je vismodegib.
Investigator-Assessed mBCC (n = 33)
1119) alebo mBCC (n =
Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži.
(2) New ulceration of target lesions persisting without evidence of healing for at least 2 weeks, (3) New lesions by radiography or physical examination, (4) Progression of non-target lesions by RECIST.
Nová ulcerácia cieľových lézií pretrvávajúca bez dôkazu hojenia počas minimálne 2 týždňov, (3)
• To return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Nepoužité kapsuly na konci liečby je potrebné vrátiť (likvidácia v súlade s národnými požiadavkami).
Vismodegib is predominant in plasma, with concentrations representing greater than 98 %
Vismodegib sa nachádza prevažne v plazme, s koncentráciami predstavujúcimi viac ako 98 % z celkového počtu cirkulujúcich koncentrácií (vrátane súvisiacich metabolitov).
****Individual cases have been reported in patients with medulloblastoma during post-marketing use (see section
***Pozorované počas postregistračnej štúdie u 1215 pacientov hodnotených z hľadiska bezpečnosti ****Po uvedení lieku na trh boli hlásené individuálne prípady u pacientov s meduloblastómom (pozri časť
• If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after the final dose.
Ak ste muž, nemáte darovať spermie počas liečby a počas 2 mesiacov po poslednej dávke
• Women of childbearing potential who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention
Ženy v reprodukčnom veku, ktoré nedodržujú Program prevencie gravidity lieku Erivedge
What Erivedge looks like and contents of the pack The capsules have a pink opaque coloured body marked “150 mg” and a grey cap marked "VISMO” in black edible ink.
Kapsuly majú nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg“ a sivý vrchnák s potlačou „VISMO“ čiernym jedlým atramentom.
***** Cases of drug induced liver injury have been reported in patients during post-marketing use.
***** Po uvedení lieku na trh boli u pacientov hlásené prípady liekom indukovaného poškodenia pečene
Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte užívať Erivedge a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
and moderate (BSA-indexed CrCl 30 to 50 mL/min, n=16) renal impairment, mild and moderate impaired renal function had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib (see section 4.2).
Na základe populačnej FK analýzy u pacientov s miernou (hodnota klírensu kreatinínu (CrCl) prepočítaná na plochu telesného povrchu (BSA) 50 až 80 ml/min, n=58) a so stredne ťažkou (hodnota CrCl prepočítaná na BSA 30 až 50 ml/min, n=16) poruchou funkcie obličiek sa zistilo, že mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vismodegibu (pozri časť 4.2).
Additionally, safety was assessed in a post approval study that included 1215 aBCC patients evaluable for safety and treated with 150 mg.
Bezpečnosť bola dodatočne posudzovaná v postregistračnej štúdii u 1215 pacientov s aBCC, ktorí boli hodnotení z hľadiska bezpečnosti a liečení dávkou 150 mg. Vo všeobecnosti sa pozorovaný bezpečnostný profil naprieč štúdiami zhodoval u pacientov s mBCC a laBCC, ako je to popísané nižšie.
Semen donation Male patients should not donate semen while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
Mužskí pacienti nemajú darovať spermie počas užívania lieku Erivedge a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Median Duration of Response (months) (95 % CI)
Medián trvania remisie (mesiace)
Complete response was achieved in 4.8% patients in the mBCC cohort and 33.4% in the laBCC cohort.
% pacientov v kohorte s mBCC a 33,4
• If she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
, že nebude mať pohlavný styk (sexuálna abstinencia),
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Požiadavku informovať pacientov o teratogénnych rizikách súvisiacich s expozíciou lieku Erivedge počas gravidity.
• a condom (with spermicide, if available)
• kondóm (so spermicídom, ak je dostupný)
Criteria for a woman of childbearing potential (WCBP) A WCBP is defined in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme as:
WCBP sa v Programe prevencie gravidity lieku Erivedge definuje ako:
• Safety advice for women of childbearing potential
Bezpečnostné pokyny pre ženy v reprodukčnom veku
Partial response was achieved in 32.1% patients in the mBCC cohort and 35.1% in the laBCC cohort.
% pacientov v kohorte s mBCC a 35,1
******Cases of SCAR (including SJS/TEN, DRESS and AGEP) have been reported in patients during post-marketing use.
(vrátane SJS/TEN, DRESS a AGEP).
• constipation,
• hnačka,
(AST)>ULN or ULN<TB≤1.5xULN, AST any
ULN alebo ULN < hodnota TB ≤
Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172)
Tlačiarenský atrament šelaková glazúra čierny oxid železitý (E172)
Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection
Používajte jednu vysoko účinnú metódu, ako je:
• Information for women of childbearing potential
Informácie pre ženy v reprodukčnom veku
For the laBCC cohort (n = 63), 94 % of patients had prior therapies including surgery (89 %), radiotherapy (27 %), and systemic/topical therapies (11 %).
V skupine laBCC (n = 63) 94 % pacientov podstúpilo predchádzajúce liečby vrátane chirurgického zákroku (89
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla dehydratácia,
• The need to keep Erivedge capsules out of sight and reach of children
Potreba uchovávať liek mimo dohľadu a dosahu detí
Uncommon ( ≥ 1/1,000 to < 1/100)
1/1 000 až < 1/100)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
28 kapsúl
• He must always use the recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6),
• musí vždy používať odporúčanú ochranu proti počatiu (pozri časť „Ochrana proti počatiu“
• The need for adequate contraceptive measures (even if the woman has amenorrhoea) during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Primerané antikoncepčné opatrenia (aj v prípade amenorey) sú potrebné počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
• The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Pacient má nevyhnutne kontaktovať lekára pri podozrení, že pacientka je gravidná alebo partnerka pacienta je gravidná
• stomach pain,
• bolesť žalúdka,
Nausea Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia
Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea hnačka zápcha vracanie dyspepsia bolesť v hornej časti brucha bolesť brucha
Musculoskeletal pain Blood creatine phosphokinase increased***
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny pečeňových enzýmov**
A patient was considered a responder in the laBCC cohort if at least one of the following criteria was met and the patient did not experience progression: (1) ≥ 30 % reduction in lesion size [sum of the longest diameter (SLD)], from baseline in target lesions by radiography; (2) ≥ 30 % reduction in SLD from baseline in externally visible dimension of target lesions; (3) Complete resolution of ulceration in all target lesions.
30 % od východiskovej hodnoty vo vonkajšom viditeľnom rozmere cieľových lézií; (3) úplný ústup ulcerácie vo všetkých cieľových léziách.
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements
Karta pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce súčasti:
• She must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
• nesmie dojčiť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke.
• The need to ensure all patients complete and sign the Erivedge Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
Súčasťou vzdelávacích materiálov pre zdravotníckych pracovníkov má byť formulár pre overenie konzultácie, ktorý musí vyplniť a podpísať každý pacient.
• diarrhoea,
• vyrážka,
• The need to contact the healthcare professional immediately if a pregnancy is suspected during treatment or in the 24 months following treatment
Pri podozrení na možnú graviditu je nevyhnutné ihneď informovať lekára počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby
• The need to use condoms (even if the man has had a vasectomy) if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Je potrebné používať kondómy (aj keď je muž je po vazektómii) v prípade ak je partnerka gravidná alebo je ženou v reprodukčnom veku, počas liečby a počas 2 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
Counselling For a WCBP Erivedge is contraindicated in a WCBP who does not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Erivedge je kontraindikovaný u WCBP, ktorá nedodržuje
• Not to give Erivedge to any other person
Informáciu, že liek Erivedge sa nemá dať inej osobe
Tel: +370 5 2546799
“Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Nervous system disorder
Porucha funkcie pečene
Do not breast-feed during your treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Nedarujte krv počas liečby a počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou
• Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
Nemá darovať spermie počas liečby a počas 2 mesiacov po poslednej dávke
• feeling tired,
• pocit únavy,
• Diaphragm (with spermicide, if available).
• pesar (so spermicídom, ak je dostupný).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia pruritus vyrážka madaróza abnormálny rast vlasov
• The need for monthly pregnancy tests even if the patient has amenorrhoea
Je potrebný mesačný tehotenský test aj v prípade amenorey
• St. John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression, since you must not use it at the same time as Erivedge.
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný liek používaný na liečbu depresie,
• joint pain,
• bolesť kĺbov,
Package leaflet: Information for the patient
Vzdelávací materiál pre pacienta
Blood donation Patients should not donate blood while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Pacienti nemajú darovať krv v priebehu užívania lieku Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke.
• Not to breastfeed during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Nedojčiť počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
• Pregnancy reporting form
Hlásenie gravidity