natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HR (95% CI) p-value # A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomized.
HR (95%IS) p-hodnota # celkovo bolo randomizovaných 154 pacientov (stav spôsobilosti 0 alebo 1 hodnotený podľa škály ECOG).
In both studies, bevacizumb exposure trended lower as body weight decreased.
V oboch štúdiách sa expozícia bevacizumabu znižovala s poklesom telesnej hmotnosti.
● your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku Avastinu.
• feeling weak and having no energy,
• pocit slabosti bez energie,
Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) Treatment
Tabuľka 6 Liečebné režimy v skúšaní N016966 (mCRC)
• Bleeding in the eye.
• krvácanie do oka.
● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
Tento liek môže zvýšiť riziko krvácania alebo môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán po operácii.
A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anticancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Vysoký podiel pacientov (približne 62 %) následne prešiel na liečbu rôznymi protinádorovými liekmi nešpecifikovanými v protokole, ktoré mohli mať vplyv na výsledok analýzy celkového prežívania.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
*Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
*Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
• decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections
• znížený počet krviniek v krvi, vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať voči infekciám
The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%,
649 randomizovaných pacientov (641 z nich bolo liečených) malo stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥
• Increased eye pressure,
• zvýšený tlak v oku,
● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (druh krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov a ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách.
Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + Avastin) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
U 110 pacientov randomizovaných do 3. skupiny (5-FU/FA + Avastin) skôr, ako bola táto skupina zrušená, bola stredná hodnota celkového prežívania 18,3 mesiacov a stredná hodnota prežívania bez progresie ochorenia bola 8,8 mesiacov.
● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Tento liek môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
• infection, and in particular infection in the blood or bladder,
• infekcia, zvlášť infekcia v krvi alebo v močovom mechúre,
Due date the MAH should discuss any further outcome data on the combination of bevacizumab + erlotinib in this indication (e.g. data from the ongoing ACCRU study, NCT number NCT01532089) (due date: Q2 2019)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má posúdiť akékoľvek výsledné údaje súvisiace s kombináciou bevacizumab + erlotinib v tejto indikácii (napr. údaje z prebiehajúcej štúdie ACCRU, kód štúdie NCT01532089)
Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,9 % pacientov.
• Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
• videnie zábleskov svetla s plávajúcimi čiastočkami vedúce k strate videnia,
● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
• ak sa vám závažne zvýši krvný tlak vyžadujúci liečbu liekmi na krvný tlak,
The results for all secondary endpoints (investigator assessed EFS, and ORR and OS) were consistent in showing no improvement associated with the addition of bevacizumab to the RT/T arm compared with the RT/T arm alone.
Výsledky pre všetky sekundárne cieľové ukazovatele (investigátormi hodnotené EFS, ORR a OS) boli konzistentné v tom, že nepreukázali zlepšenie v súvislosti s pridaním bevacizumabu do skupiny RT/T v porovnaní so skupinou so samotným RT/T
Table 23 Efficacy Results from Study MO22224
Tabuľka 23 Výsledky účinnosti zo štúdie MO22224
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
• fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
• fistula: nezvyčajné trubicové spojenie medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami, ktoré zvyčajne nie sú spojené, vrátane spojenia medzi vagínou a črevom u pacientov s karcinómom krčku maternice.
• increase in heart rate (pulse),
• zrýchlený tep srdca (pulz),
Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
3 Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,7 % pacientov s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 31. marec 2013.
5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
5-fluóruracil: i.v. bolusová injekcia podaná ihneď po leukovoríne
Relative to the control arm; stratified hazard ratio.
2 Vzhľadom na kontrolnú skupinu; stratifikovaný pomer rizika.
● Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
Avastin môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku.
● if you have problems with wound healing following surgery,
• ak máte problémy s hojením rany po operácii,
• dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
• suchá koža, šupinatenie a zápal kože, zmena sfarbenia kože,
● If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
• high blood pressure,
• vysoký krvný tlak,
Intravitreal use Avastin is not formulated for intravitreal use.
Intravitreálne použitie Avastin nie je upravený do liekovej formy pre intravitreálne použitie.
• shortness of breath or low levels of oxygen in the blood,
• dýchavičnosť alebo nízka hladinu kyslíka v krvi,
New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Nové prípady ovariálneho zlyhania sa zaznamenali u 2,6 % pacientov v skupine s mFOLFOX-6 v porovnaní s 39 % v skupine mFOLFOX-6
These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the Avastin treatment regimen.
Tieto prípady väčšinou zahŕňali epistaxu 1. stupňa podľa NCI-CTCAE v.3, ktorá trvala menej ako 5 minút a ustúpila bez lekárskeho zásahu, pričom sa nevyžadovali žiadne zmeny v liečebnom režime s Avastinom.
Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8)
Hypertenzná encefalopatia (veľmi zriedkavé) (pozri tiež časť 4.4 a Hypertenzia v časti 4.8)
Paclitaxel n=115
Paklitaxel n=115
Table 11 Efficacy results for study AVF3694g: - Capecitabinea and Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
Výsledky účinnosti v štúdii AVF3694g: kapecitabína a Avastin/placebo (kap + Avastin/pl)
Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8).
Riziko krvácania do CNS u takýchto pacientov sa preto v randomizovaných klinických skúšaniach prospektívne nehodnotilo (pozri časť 4.8).
2009;45:228Y247).
Eur J Cancer. 2009;45: 228Y247).
For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions"
Ďalšie informácie si prečítajte nižšie v odseku „Popis vybraných závažných nežiaducich reakcií“.
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis
Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 12.december 2012 a bola považovaná za konečnú.
• decreased number of red cells in the blood,
• znížený počet červených krviniek v krvi,
In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
U dospelých výsledky nepoukazovali na významný rozdiel vo farmakokinetike bevacizumabu vzhľadom na vek.
The primary endpoint was progression-free survival based on investigator assessment using modified RECIST 1.0.
Primárny koncový ukazovateľ bolo prežívanie bez progresie vychádzajúce z posúdenia skúšajúceho pomocou modifikácie RECIST 1,0.
every 3 weeks.
4 týždne.
• dry mouth in combination with thirst and/or reduced or darkened urine,
• sucho v ústach spolu so smädom a/alebo znížené množstvo moču alebo tmavý moč,
15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
15,5 % pacientov podstúpilo predtým rádioterapiu a 28,4
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01X
As Avastin may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Avastin môže mať nežiaduci vplyv na hojenie rán, pacienti do 28 dní po rozsiahlej operácii boli vylúčení z účasti v klinických skúšaniach fázy III.
no CNS metastases and adequate organ function.
70 %, nemalo žiadne metastázy do CNS a malo adekvátnu funkciu orgánov.
• post-authorisation safety studies,
• v štúdiach bezpečnosti po registrácii lieku,
• Study E2100 (paclitaxel)
Štúdia E2100 (paklitaxel)
The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating Avastin in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5.
Údaje o účinnosti zo skúšaní AVF0780g a AVF2192g, skúmajúcich Avastin v kombinácii s 5-FU/FAchemoterapiou, sú zhrnuté v tabuľke 5.
Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré popisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities -slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
Vascular disorders Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Renálna trombotická mikroangiopatia, ktorá sa môže klinicky prejavovať ako proteinúria (nie je známa) a alebo bez súbežného použitia sunitinibu.
• CT+BV Arm (chemotherapy plus bevacizumab):
Skupina s CT+BV (chemoterapia plus bevacizumab):
● This medicine may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Tento liek môže spôsobiť krvácanie, hlavne krvácanie súvisiace s nádorom.
The overall safety profile of Avastin is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with Avastin in combination with chemotherapy in clinical trials.
Celkový bezpečnostný profil Avastinu sa zakladá na údajoch od viac ako 5. 700 pacientov s rôznymi malignitami, ktorí boli v rámci klinických štúdií liečení prevažne Avastinom v kombinácii s chemoterapiou.
Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Pacienti mali mať očakávané prežitie ≥ 12 týždňov a pred zaradením do štúdie nesmeli mať rádioterapiu panvy alebo brucha.
● Avastin may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
Avastin môže zvýšiť riziko vývoja závažných infekcií kože alebo hlbších vrstiev pod kožou, najmä ak ste mali otvory v črevnej stene alebo problémy s hojením rán.
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml.
Koncentrácia výsledného roztoku bevacizumabu sa má pohybovať v rozmedzí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
• bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
• krvácanie, vrátane krvácania v pľúcach u pacientov s nemalobunkovým nádorom pľúc,
● It is possible that Avastin can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
Je možné, že Avastin môže zvýšiť riziko krvácania do pľúc, vrátane vykašliavania alebo vypľúvania krvi.
Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8).
Zistili sa aj štatisticky významné zlepšenia v prežívaní bez progresie ochorenia a v objektívnej miere odpovede (pozri tabuľku 8).
In Study BO25041, bevacizumab exposure was similar compared to a typical adult at the same dose.
V štúdii BO25041 bola expozícia bevacizumabu v porovnaní s typickými dospelými pri rovnakej dávke podobná.
Grade 3 proteinuria was reported in up to 10.9% of treated patients.
Proteinúria 3. stupňa bola hlásená až u 10,9 % liečených pacientov.
The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA 125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Primárny cieľový ukazovateľ bol PFS založený na hodnotení progresie ochorenia skúšajúcim na základe rádiologických snímok alebo hladín CA 125 alebo symptomatického ochorenia podľa protokolu.
● any severe bleeding.
• ak vznikne akékoľvek závažné krvácanie.
3 or clear cell histology only; n = 142), or FIGO stage IIB - IV (all Grades and all histological types,
142) alebo s FIGO štádiom IIB - IV (všetky stupne a všetky histologické typy,
The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies using a population pharmacokinetic model.
Farmakokinetika bevacizumabu bola hodnotená u 152 detí, adolescentov a mladých dospelých (vo veku 7 mesiacov až 21 rokov, s hmotnosťou 5,9 kg až 125 kg) v 4 klinických štúdiách s použitím populačného farmakokinetického modelu.
Thromboembolism (venous)
Tromboembolizmus (venózny)
These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen),
Tieto zahŕňajú: znížený počet bielych krviniek v krvi zvlášť neutrofilov (druh bielej krvinky, ktorá pomáha chrániť pred infekciami), prítomnosť bielkovín v moči, zníženú hladinu draslíka, sodíka alebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšenú hladinu krvného cukru, zvýšenú hladinu krvnej alkalickej fosfatázy (enzým), zvýšenenú hodnotu kreatinínu v sére (bielkovina, ktorá sa vyšetruje krvným testom, aby sa zistilo, či vaše obličky pracujú správne); zníženú hladinu hemoglobínu (nachádza sa v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík), čo môže byť závažné.
Permanently discontinue Avastin in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any Grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
U pacientov s tracheoezofageálnou (TE) fistulou alebo akoukoľvek fistulou 4. stupňa [podľa US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3)].
• feeling of numbness or tingling in hands or feet,
• pocit necitlivosti alebo mravčenia v rukách alebo nohách,
• an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections),
• zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie),
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to < 2g/24 hrs.
Vo väčšine klinických skúšaní viedli hodnoty proteínov v moči ≥ 2 g/24 hod k pozastaveniu liečby až do návratu hodnôt na <
After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
Po úprave vzhľadom na telesnú hmotnosť mali pacienti väčší Vc (+ 20
In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
V štúdii BO20924 bola vo všeobecnosti expozícia bevacizumabu nižšia v porovnaní s typickými dospelými pacientmi pri rovnakej dávke.
Paediatric population The safety and efficacy of Avastin in children less than 18 years old have not been established.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Avastinu nebola u detí mladších ako 18 rokov stanovená.
● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
• ak sa vám závažne zvýši krvný tlak do tej miery, že sa nedá liečiť liekmi na krvný tlak; alebo ak sa náhle závažne zvýši krvný tlak,
Patients who have received taxane and anthracyclinecontaining regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Avastin in combination with capecitabine.
Pacienti, ktorí boli počas posledných 12 mesiacov adjuvantne liečení režimami obsahujúcimi taxány a antracyklíny, by nemali byť liečení Avastinom v kombinácii s kapecitabínom.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Table 5 Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g AVF0780g
Tabuľka 5 Výsledky účinnosti skúšaní AVF0780g a AVF2192g AVF0780g
Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Infúzie Avastinu sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy.
need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
3 treba pozorne sledovať (NCI-CTCAE v.3).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 January 2005
Dátum prvej registrácie: 12. januára 2005
2 Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline
Kaplan-Meierov odhad 2 Pacienti a percento pacientov s celkovou najlepšou odpoveďou vo forme buď potvrdenej CR alebo PR; percento bolo vypočítané zo skupiny pacientov s merateľným ochorením pri vstupe do štúdie 95%
● It is possible that Avastin may cause bleeding in and around your brain.
Je možné, že Avastin môže spôsobiť krvácanie do mozgu alebo v okolí mozgu.
Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only
Následná analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 7.marec 2014 a všetky zobrazené p-hodnoty majú výlučne popisný charakter
F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Switzerland
Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070
● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
• ak máte v moči bielkoviny, čo je sprevádzané opuchom tela,
6 - 12 months (n=202) Median
6- 12 mesiacov (n=202)
● Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
Avastin môže zvýšiť riziko rozvoja srdcovej slabosti.
• Redness of the eye, small particles or spots in your vision (floaters), eye pain,
• začervenanie oka, malé čiastočky v oku alebo škvrny v oku (plávajúce telieska), bolesť oka,
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
3. stupňa dvojnásobne vyšší u pacientov vo veku > 65 rokov ako v mladšej skupine (< 65 rokov).
The risk of Avastin-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Riziko hypertenzie spojenej s Avastinom nekorelovalo so základnými charakteristikami pacienta, so samotným ochorením alebo súčasne prebiehajúcou liečbou.
0.823 [CI: 0.680, 0.996]
0,823 [IS: 0,680; 0,996]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml vial EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml vial
EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekčná liekovka EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekčná liekovka
Arm 1 IFL + placebo
Skupina 1 IFL + Placebo
• problems with wound healing after surgery,
• problémy s hojením rán po operácii,
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Priebežná analýza ukázala, že v skupine s dávkou 10 mg/kg v porovnaní so skupinou s placebom došlo k významnému predĺženiu času do progresie ochorenia (Hazard ratio, 2,55; p<
Overall approximately 34% of patients were FIGO Stage III optimally debulked with gross residual disease, 40% Stage III sub-optimally debulked, and 26% were Stage IV patients.
% pacientov bolo vo FIGO štádiu III s optimálne zmenšeným nádorom a s výrazným reziduálnym ochorením, 40 % vo FIGO štádiu III so suboptimálne zmenšeným nádorom a 26 % pacientov bolo v štádiu IV.
An increased incidence of CHF has been observed in a clinical trial of patients with diffuse large Bcell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
Zvýšený výskyt CHF sa pozoroval v klinickom skúšaní u pacientov s difúznym veľkobunkovým B-lymfómom, keď dostávali bevacizumab s kumulatívnou dávkou doxorubicínu vyššou ako 300 mg/m2.
Frequency Not Known
Neznáma frekvencia
In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that Avastin in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
V tomto skúšaní boli dva primárne ciele: preukázať, že liečba s XELOX nie je menej účinná ako liečba s FOLFOX-4 a preukázať, že liečba Avastinom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFOX4 alebo XELOX je účinnejšia ako samotná chemoterapia.
Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11).
Protinádorová aktivita sa nepozorovala v dvoch predchádzajúcich štúdiách u celkovo 30 detí vo veku > 3 roky s relapsom alebo progresívnym gliómom vysokého stupňa malignity pri liečbe bevacizumabom a irinotekanom (CPT-11).
Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
Infekcie a nákazy Nekrotizujúca fasciitída, zvyčajne sekundárna pri komplikáciách hojenia rán, pri gastrointestinálnej perforácii alebo pri vytvorení fistuly (zriedkavo) (pozri tiež časť 4.4)
3.7% of the overall randomised patient population had Stage IIIB disease.
3 3,7 % celkovej randomizovanej populácie pacientov malo ochorenie v štádiu IIIB.
In patients who only received bevacizumab in combination with chemotherapy and did not continue to receive bevacizumab alone (CPB15), no clinically meaningful benefit in PFS was observed.
U pacientov, ktorí dostali len bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou a nepokračovali v podávaní samotného bevacizumabu (CPB15), sa nepozoroval žiadny klinicky významný prínos v PFS.
• bleeding from the lower part of the large bowel,
• krvácanie z dolnej časti hrubého čreva,