natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of EACA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Odhliadnuc od operácie srdca, výbor CHMP usúdil, že sú dostupné dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti kyseliny aminokaprónovej v ďalších indikáciách vrátane pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania.
Antifibrinolytics (e.g. aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid), are a class of haemostatic agents used to prevent excessive blood loss.
Antifibrinolytiká (napr. aprotinín, kyselina aminokaprónová a kyselina tranexámová) tvoria skupinu hemostatík, ktoré sa používajú na prevenciu nadmernej straty krvi.
• The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aminocaproic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
• výbor vzal do úvahy, že dôkazy z randomizovaných klinických skúšaní a výskumných štúdií podporujú použitie kyseliny aminokaprónovej v prípade pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo v prípade pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania,
The CHMP recommended that information on leukopenia, thrombocytopenia, BUN increased and renal failure should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Výbor CHMP odporučil, aby sa informácie o leukopénii, trombocytopénii, zvýšenej krvnej hladine dusíka z močoviny a zlyhávaní obličiek primerane zohľadnili v upozorneniach a odporúčaniach v informácii o lieku.
A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a výbor CHMP zohľadnil názory tejto skupiny vo svojom hodnotení.
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for aminocaproic acid containing medicinal products presented by the EMA
Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu aminokaprónovú na trh predložené agentúrou EMA
This document presents the conclusions on EACA.
Tento dokument predstavuje závery o kyseline aminokaprónovej.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny aminokaprónovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny aminokaprónovej usúdil, že niektoré z týchto indikácií by sa mali odstrániť.
• In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
• výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny aminokaprónovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny aminokaprónovej usúdil, že v prípade niektorých terapeutických indikácií už prínos neprevyšuje ich riziká, a preto by sa mali tieto indikácie odstrániť,
In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of EACA; other changes to the product information were inclusion of information on leukopenia, thrombocytopenia, blood urea nitrogen increased and renal failure as warnings and recommendations.
Aktualizovali sa najmä terapeutické indikácie, aby odrážali súčasné vedecké poznatky o používaní kyseliny aminokaprónovej; medzi ostatné zmeny v informáciách o lieku patrilo zahrnutie informácií o leukopénii, trombocytopénii, zvýšenej koncentrácii dusíka vo forme močoviny v krvi a o zlyhaní obličiek, a to vo forme varovaní a odporúčaní.
The marketing authorisations of EACA and TXA were not affected by the initial 2007 review.
Na povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyseliny aminokaprónovú a tranexámovú nemal prvý prieskum z roku 2007 žiadny vplyv.
Grounds for amendment of the marketing authorisations of aminocaproic acid containing medicinal products listed in Annex I
Odôvodnenie zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú uvedené v prílohe I
patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement)
pacienti každého veku pri hemorágii zapríčinenej lokálnou alebo celkovou fibrinolýzou vrátane pooperačných hemorágií v: - urológii (operácia močového mechúra a prostaty), - gynekológii (operácia krčku maternice), v prípade pacientok, pre ktoré nie je kyselina
Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in
Kyselina aminokaprónová je indikovaná na použitie v prípade pacientov každého veku pri hemorágii zapríčinenej lokálnou alebo celkovou fibrinolýzou vrátane pooperačných hemorágií v: - urológii (operácia močového mechúra a prostaty), - gynekológii (operácia krčku maternice), v prípade pacientok, pre ktoré nie je kyselina
The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of EACA.
• výbor vzal do úvahy dostupné vedecké údaje o účinnosti kyseliny aminokaprónovej vrátane dôkazov z nových štúdií; výbor CHMP vzal do úvahy aj profil nežiaducich účinkov vrátane nových nežiaducich udalostí (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny aminokaprónovej,
Questions and answers on the referral for
Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre
23 October 2008
23. október 2008
This changes the body's hormonal balance and help to prevent ovulation.
To zmení hormonálnu rovnováhu v tele a pomáha brániť ovulácii.
Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Implanon podkožný implantát etonogestrel 68 mg
What is Implanon?
Implanon?
N.V. Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Organon požiadala o druhé predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh pre Implanon prostredníctvom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Holandsko 25. augusta 1998.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos produktu Implanon prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s článkom 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Ref. EMEA/124262/2009
Londýn 9. februára 2009 Dok. č. EMEA/122015/2009
Name Strength
Názov Sila
Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Content Pack size EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Solution for injection Intravenous use
Xofigo 1 100 kBq/ml
Vial (glass)
Intravenózne podanie (sklenená) liekovka
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal
Invented name
LIBER TEK
Action is needed in the following circumstances:
V nasledujúcich prípadoch sú potrebné ďalšie opatrenia:
Date of first authorisation: 23 june 2017
Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Your doctor can advise you what would be best.
Váš lekár vám poradí, čo je pre vás najlepšie.
9/L, then treatment must be stopped immediately.
9/l, liečba sa musí ihneď ukončiť.
Nacional II, Km.
Ctr. Nacional II, Km.
A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors.
Modifikovaný alebo oslabený imunitný systém, ako aj genetické alebo environmentálne faktory môžu tiež predstavovať rizikové faktory.
Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment
Súhrn klinickej účinnosti po 16 týždňoch liečby v štúdii 1102 Hodnotenie
9/L or other pathological results are identified.
9/l alebo sú zistené iné patologické výsledky.
White blood cells help your body to fight infections.
Biele krvinky pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami.
PML is probably caused by a combination of factors.
PML pravdepodobne spôsobuje niekoľko faktorov.
A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Riziko u novorodencov alebo dojčiat sa nedá vylúčiť.
Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group.
Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Skilarence may reduce the number of your white blood cells.
Skilarence môže znížiť počet bielych krviniek.
To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases.
Na zlepšenie tolerancie sa odporúča začať liečbu nízkou začiatočnou dávkou s jej následným postupným zvyšovaním.
Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Imunosupresia je rizikovým faktorom pri používaní živých vakcín.
9/L or higher for two consecutive blood tests at which point monitoring can again be performed every 3 months.
9/l alebo vyššiu pri dvoch, po sebe nasledujúcich, testoch krvi, kedy sa môže monitorovanie opäť vykonávať každé 3 mesiace.
Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby.
Neužívajte Skilarence, ak ste tehotná, alebo ak sa snažíte otehotnieť, pretože Skilarence môže vášmu dieťaťu uškodiť.
Fanconi syndrome
Fanconiho syndróm
Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pred uvedením lieku Skilarence na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formát programu vzdelávania, vrátane komunikačných prostriedkov, distribučných postupov a všetkých ďalších aspektov programu, s príslušným vnútroštátnym orgánom.
The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Skilarence u pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP“.
Brain infection called PML
Infekcia mozgu nazývaná PML
Allergic or hypersensitivity reactions are rare but may be very serious.
Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti sú zriedkavé, ale môžu byť veľmi závažné.
- Dimethyl fumarate or other fumarates.
- Dimetylfumarát alebo iné fumaráty.
The mean and median values of lymphocytes remained within the normal range during the clinical study.
Priemerné a stredné hodnoty lymfocytov zostali v normálnom rozmedzí počas klinickej štúdie.
Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people.
Sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) je veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Your doctor will start your treatment with a low dose (using 30 mg Skilarence tablets).
Váš lekár začne liečbu nízkou dávkou (s použitím 30 mg tablety Skilarence).
Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences).
Dimetylfumarát pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzený obranný systém tela).
In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
V prípade nejasných príznakov by sa mal Fanconiho syndróm vziať do úvahy a mali by sa vykonať príslušné vyšetrenia.
Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Váš lekár bude kontrolovať, ako sa váš stav zlepšuje, potom ako začnete užívať Skilarence a skontroluje, či sa u vás prejavujú vedľajšie účinky.
You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much.
Musíte sa vyhýbať iným prípravkom, ktoré obsahujú fumaráty, aby ste zabránili užitiu veľmi veľkého množstva.
In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
V každom prípade je potrebné monitorovať krvný obraz, až kým sa hodnoty nevrátia do normálneho rozsahu.
Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor.
Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase a pokračujte v užívaní lieku presne podľa popisu v tejto písomnej informácii alebo presne podľa dohody s lekárom.
It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis.
Mení aktivitu imunitného systému a znižuje produkciu látok zodpovedných za vznik psoriázy.
Take your tablets during or immediately after a meal.
Tablety užívajte počas alebo hneď po jedle.
Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment.
Väčšina nežiaducich účinkov bola považovaná za mierne a neviedla ku prerušeniu liečby počas štúdie.
Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
Skilarence je imunomodulátor a môže pôsobiť na spôsob reakcie imunitného systému na infekciu.
Your doctor will advise you on what care you need to take during Skilarence treatment.
Váš lekár vás poučí o starostlivosti, ktorú budete počas liečby liekom Skilarence potrebovať.
If PML is suspected, treatment with Skilarence should be stopped immediately and further appropriate neurological and radiological examinations performed.
Ak existuje podozrenie na PML, liečba liekom Skilarence sa musí okamžite ukončiť a musia sa vykonať ďalšie príslušné neurologické a rádiologické vyšetrenia.
Non-clinical safety pharmacology and genotoxicity data reveal no special hazard for humans.
Predklinické údaje farmakologickej bezpečnosti a údaje o genotoxicite neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Skilarence with alcohol
Skilarence a alkohol
The MAH shall ensure that in each Member State where Skilarence is marketed, healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Skilarence have access to the following educational package.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa liek Skilarence uvádza na trh, mali zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať a vydávať liek Skilarence, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku.
What you need to know before you take Skilarence
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence
Other medicines and Skilarence
Iné lieky a Skilarence
If a particular dose increase is not tolerated, it may be temporarily reduced to the last tolerated dose.
Ak zvýšenie jednotlivej dávky nie je tolerované, môže sa dočasne znížiť na poslednú tolerovanú dávku.
At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
V 16. týždni (ukončenie liečby) nedošlo k ďalšiemu poklesu počtu lymfocytov.
Therefore, the tablets should not be crushed, divided, dissolved or chewed.
Preto sa tablety nesmú drviť, deliť, rozpúšťať ani hrýzť.
If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary.
Ak je liečba úspešná pred dosiahnutím maximálnej dávky, nie je potrebné ďalšie zvyšovanie dávky.
A previous infection with JCV is considered a prerequisite for the development of PML.
Predchádzajúca infekcia vírusom JCV sa považuje za predpoklad vzniku PML.
Allergic or hypersensitivity reactions
Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti
PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities.
PML je oportúnna infekcia spôsobená Johnom-Cunnighamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže spôsobiť ťažké zdravotné postihnutia.
This helps to reduce stomach problems and other side effects.
Obmedzia sa tým žalúdočné problémy a ďalšie vedľajšie účinky.
Proteinuria* Renal failure* Fanconi syndrome*
Proteinúria* Zlyhanie obličiek* Fanconiho syndróm*
Long-term efficacy data are currently not available for Skilarence, however, in the pharmacokinetic and clinical studies the systemic exposure, efficacy and safety of Skilarence were shown to be comparable to the active comparator containing dimethyl fumarate.
Údaje o dlhodobej účinnosti nie sú v súčasnosti pre Skilarence k dispozícii, avšak v štúdiách farmakokinetiky a klinických štúdiách sa systémová expozícia, účinnosť a bezpečnosť lieku Skilarence ukázali ako porovnateľné voči aktívnej referenčnej vzorkes obsahom dimetylfumarátu.
You may not need the maximum dose of 720 mg per day.
Podávanie maximálnej dávky 720 mg/deň nemusí byť potrebné.
How many tablets to take during the day Number of tablets per day
Koľko tabliet užiť počas dňa
9/L, the blood test must be repeated and if the levels are confirmed to be below 0.7x10
9/l, test krvi sa musí opakovať a ak budú hladiny potvrdené pod hodnotou 0,7x10
Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
V závislosti od výsledkov vyšetrení krvi a moču môže lekár znížiť vašu dávku lieku Skilarence alebo liečbu ukončiť.
If you forget to take Skilarence
Ak zabudnete užiť Skilarence
If a patient develops an infection during treatment with Skilarence, suspension of treatment should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Ak sa u pacienta rozvinie infekcia počas liečby liekom Skilarence, má sa zvážiť prerušenie liečby a pred opätovným začatím liečby by sa mali opätovne prehodnotiť prínosy a riziká.
In case of individual intolerability of the increased dosage during weeks 4 to 16, the patient was to return to the last tolerated dose taken since the start of week 4, which was to be maintained until end of the treatment period (week 16).
V prípade individuálnej neznášanlivosti zvýšenej dávky počas 4. až 16. týždňa bola dávka pacientovi znížená na poslednú tolerovanú dávku užívanú od začiatku 4. týždňa, a táto dávka bola potom udržiavaná do konca obdobia liečby (16. týždeň).
Response to Skilarence can be generally seen as early as week 3 and improves over time.
Reakciu na liek Skilarence možno obyčajne pozorovať už v 3. týždni a časom sa zlepšuje.
The tablets are packed in PVC/PVDC-aluminium blisters.
Tablety sú balené v blistroch PVC/PVDC-hliník.
The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life.
Skilarence boli tiež potvrdené zlepšením kvality života, ktoré vnímali samotní pacienti.
Patients received treatment for up to 16 weeks and follow-up visits were planned for up to 12 months after treatment was stopped.
Pacienti boli liečení až 16 týždňov a kontroly boli naplánované až do 12 mesiacov po ukončení liečby.
The apparent terminal elimination half-life of monomethyl fumarate is about 2 hours.
Zdanlivý terminálny eliminačný polčas monometylfumarátu je približne 2 hodiny.
Allergic skin reaction*
Alergické reakcie na koži*
What Skilarence is and what it is used for
Čo je Skilarence a na čo sa používa
Before treatment
Pred liečbou
Skin burning sensation Pruritus
Pocit pálenia kože Svrbenie
Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
Iné imunosupresíva, ATC kód: L04AX07
9/L, blood monitoring should be performed monthly until levels return to 1.0x10
9/l, mala by sa krv monitorovať každý mesiac, až kým sa počet nevráti na úroveň 1,0 x 10
Further metabolism occurs through oxidation via the tricarboxylic acid cycle forming carbon dioxide and water.
K ďalšej metabolizácii dochádza prostredníctvom oxidácie v cykle trikarboxylových kyselín, počas ktorého vzniká oxid uhličitý a voda.
Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of Skilarence treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Včasná diagnóza Fanconiho syndrómu a prerušenie liečby liekom Skilarence sú dôležité pri prevencii vzniku poruchy funkcie obličiek a osteomalácie, keďže syndróm je obyčajne reverzibilný.
If the side effects are not troublesome, your dose will be increased until your condition is well controlled.
Ak nie sú vedľajšie účinky obmedzujúce, vaša dávka sa bude zvyšovať, kým nenastane účinná kontrola vášho stavu.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) is a rare but serious brain infection that can lead to severe disability or death.
Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je zriedkavá ale závažná infekcia mozgu, ktorá môže viesť k ťažkým zdravotným postihnutiam alebo k úmrtiu.
9/L but is ≥0.7 x10
9/l, ale je ≥0,7 x 10
During the Phase III placebo-controlled clinical trial, renal function was not seen to deteriorate during therapy across treatment groups.
Počas placebom kontrolovanej klinickej štúdie fázy III sa pri liečbe v jednotlivých liečebných skupinách nepozorovalo zhoršenie funkcie obličiek.
Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Pri progresii sa môžu vyskytnúť príznaky ako polyúria, polydipsia a slabosť proximálnych svalov.
Two-sided 99.24% CI
Obojstranný IS 99,24
These adducts were detected in animal studies in the intestinal mucosa of rats and to a smaller extent in portal vein blood.
Tieto adukty boli zistené v štúdiách na zvieratách v črevnej sliznici potkanov a v menšom množstve v krvi portálnej žily.
The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an alternative barrier contraceptive method is recommended to prevent possible failure of contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Účinnosť perorálnej antikoncepcie môže byť znížená a na prevenciu možného zlyhania antikoncepcie sa odporúča použitie alternatívnej, bariérovej metódy antikoncepcie (pozri písomné informácie o predpisovaní perorálnej antikoncepcie).
Skilarence is for oral use.
Skilarence je určený na perorálne použitie.
The maximum daily dose allowed is 720 mg (3 x 2 tablets of Skilarence 120 mg).
Maximálna povolená denná dávka je 720 mg (3 x 2 tablety Skilarence 120 mg).
Blood sampling for safety clinical laboratory tests at follow-up visits was only performed in case of abnormalities at the preceeding visit.
Odbery vzoriek krvi pre klinické, bezpečnostné, laboratórne testy pri kontrolných návštevách boli vykonané iba v prípade výsledkov mimo normy pri predchádzajúcej návšteve.
Skilarence has not been studied in patients with pre-existing gastrointestinal disease.
Skilarence nebol skúmaný u pacientov s existujúcim gastrointestinálnym ochorením.