natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Driving and using machines Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Príliš nízka (hypoglykémia) alebo príliš vysoká (hyperglykémia) hladina cukru v krvi môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať akékoľvek stroje.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec (equivalent to 3.66 mg)
Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku v 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku (čo zodpovedá 3,66 mg)
Ratio: 0.70 [0.61; 0.80]
Pomer: 0,70 [0,61; 0,80]
Table 1 Day-to-day variability within-patients in glucose-lowering-effect of Tresiba and insulin glargine at steady state in patients with type 1 diabetes mellitus
Tabuľka 1 Variabilita účinku lieku Tresiba a inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) na znižovanie hladiny glukózy v ustálenom stave medzi jednotlivými dňami u jednotlivých pacientov s diabetom mellitus
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use not included in the pack) and NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Náplň (Penfill) je určená na použitie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk (zdravotnícke pomôcky na opakované používanie nie sú súčasťou tohto balenia) a ihlami NovoFine/NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm.
Based on your blood sugar level, your doctor may change your dose.
Lekár môže zmeniť dávku na základe hladiny cukru v krvi.
EU/1/12/807/001 1 pen of 3 mL EU/1/12/807/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/807/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/807/004 5 pens of 3 mL
1 pero s obsahom 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist EU/1/12/807/004
INFORMATION IN BRAILLE Tresiba pre-filled pen 100 units/mL
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 100 jednotiek/ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/807/015 6 pens of 3 mL
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/807/015 6 pier s obsahom 3 ml
Table 4 Results from open-label clinical trials in insulin naïve type 2 diabetes mellitus (insulin initiation)
Tabuľka 4 Výsledky otvorených klinických skúšaní s inzulín naivným diabetom mellitus 2. typu
The pre-filled pen 100 units/mL can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Naplnené pero 100 jednotiek/ml poskytuje dávku 1-80 jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
INFORMATION IN BRAILLE Tresiba pre-filled pen 200 units/mL
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 200 jednotiek/ml
Ratio: 0.65 [0.48; 0.89]
Pomer: 0,65 [0,48; 0,89]
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Favours insulin glargine
V prospech inzulínu glargínu
Difference: 0.08 [-0.05; 0.21]
Rozdiel: 0,08 [-0,05; 0,21]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/807/005 10 pens of 3 mL
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/807/005 10 pier s obsahom 3 ml
The pre-filled pen 200 units/mL can provide a dose of 2-160 units in one injection in steps of 2 units.
Naplnené pero 200 jednotiek/ml poskytuje dávku 2-160 jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
• Do not wash, soak or lubricate your pen.
Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemažte.
The total glucose-lowering effect is comparable for Tresiba 100 units/mL and 200 units/mL after administration of the same doses of the two products.
Celkový účinok na znižovanie hladiny glukózy po podaní rovnakých dávok je porovnateľný pri liekoch Tresiba 100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml.
Table 7 Results from the double-blind, cross-over clinical trials in type 1 and type 2 diabetes mellitus
Tabuľka 7 Výsledky dvojito zaslepených, prekrížených klinických skúšaní pri diabete mellitus 1.
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Zoznam pomocných látok glycerol metakrezol fenol octan zinočnatý kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
A dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose followed by individual dosage adjustments should be considered when - transferring to Tresiba from twice-daily basal insulin - transferring to Tresiba from insulin glargine (300 units/mL)
Má sa zvážiťzníženie dávky o 20 % na základe prechádzajúcej dávky bazálneho inzulínu následnou individuálnou úpravou dávkovania keď -sa prechádza na liek Tresiba z bazálneho inzulínu podávaného dvakrát denne
Ratio: 0.89 [0.85; 0.94]
Pomer: 0,89 [0,85; 0,94]
Ratio: 0.64 [0.56; 0.73]
Pomer: 0,64 [0,56; 0,73]
Rate ratio: 0.47 [0.31; 0.73]
Miera výskytu: 0,47 [0,31; 0,73]
In a prospectively planned meta-analysis across seven open-label treat-to-target confirmatory trials in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus, Tresiba was superior in terms of a lower number of treatment-emergent confirmed hypoglycaemic episodes (driven by a benefit in type 2 diabetes mellitus, see Table 2) and nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes compared to insulin glargine (100 units/ml) (administered according to label).
a 2. typu dosiahol liek Tresiba superioritu, pokiaľ ide o nižší počet potvrdených hypoglykémií súvisiacich s liečbou (vďaka lepšiemu výsledku v prípade diabetu mellitus 2. typu, pozri Tabuľku 2) a nočných potvrdených hypoglykémií v porovnaní s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) (podávaný podľa SPC).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
- The 200 units/mL pre-filled pen delivers 2-160 units in steps of 2 units.
- Naplnené pero 200 jednotiek/ml dávkuje 2-160 jednotiek s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Rate ratio: 0.60 [0.48; 0.76]
Miera výskytu: 0,60 [0,48; 0,76]
Geriatric patients ≥65 years Type 1 diabetes mellitus Maintenance period b
Geriatrickí pacienti ≥ 65 rokov
Odds ratio: 0.73 [0.60; 0.89]
Pomer šancí: 0,73 [0,60; 0,89]
Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Degradácia inzulínu degludeku je podobná degradácii ľudského inzulínu.
The dose counter of your pen shows the exact number of insulin units.
Počítadlo dávky na pere ukazuje presný počet inzulínových jednotiek.
Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi.
- The 100 units/mL pre-filled pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
- Naplnené pero 100 jednotiek/ml dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Nocturnal confirmed3
Potvrdená nočná
Tresiba 100 units/mL solution for injection in a cartridge Tresiba comes in a cartridge (Penfill) designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist injection needles.
Tresiba sa dodáva v náplni (Penfill) určenej na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk a s ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Maintenance period4
Udržiavacie obdobie b
• Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Predtým, ako začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 0.
The dose is provided in half the volume of 100 units/mL basal insulin products.
Dávka poskytuje polovičný objem ako v prípade bazálnych inzulínov s koncentráciou 100 jednotiek/ml.
Ratio: 0.58 [0.46; 0.74]
Pomer: 0,58 [0,46; 0,74]
Dose counter stopped: 52 units left
Počítadlo dávky zastalo:
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
Vždy, keď pero nepoužívate, nechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pred svetlom.
General effects from diabetes treatment • Too low blood sugar (hypoglycaemia)
• Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
EAC: Event adjudication committee.
Komisia pre posudzovanie príhod.
Difference: -2.17 [-2.59; -1.74]
Rozdiel: -2,17 [-2,59; -1,74]
Rate of hypoglycaemia (per patient year of exposure) Severe
Miera hypoglykémie (na rok liečby pacienta)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 6 (2 packs of 3) 3 mL pre-filled pens
Multibalenie: 6 (2 balenia po 3) naplnených pier po 3 ml
• With Tresiba 200 units/mL a dose of 2-160 units per injection, in steps of 2 units, can be administered.
Tresiba 200 jednotiek/ml možno podať ako dávku 2-160 jednotiek v injekcii s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Basal only therapy in previously insulin-naïve
Len bazálna liečba u inzulín naivných pacientov
• thyroid hormones, for thyroid problems
• hormóny štítnej žľazy na problémy so štítnou žľazou
Patients with type 2 diabetes mellitus
Pacienti s diabetom mellitus
Frequency Adverse reaction
Frekvencia
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Multibalenie: 10 balení (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge
Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu obsahuje 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a s laminátovým gumovým uzáverom (halobutyl/polyizoprén).
HbA1c (%) End of trial Mean change
Východisková hodnota HbA1c bola 8,4
Insulin glargine (100 units/mL)1
Inzulín glargín (100 jednotiek/ml)1
Keep cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Náplne uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack containing 6 (2 packs of 3) (without needles) pre-filled pens.
Veľkosti balenia: 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 2 (bez ihiel), 3 (bez ihiel), 5 (bez ihiel) a multibalenie obsahujúce 6 (2 balenia po 3) (bez ihiel) naplnených pier.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Veľkosti balenia 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a multibalenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) (bez ihiel) naplnených pier.
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu obsahuje 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a s laminátovým gumovým uzáverom (halobutyl/polyizoprén).
• With Tresiba 100 units/mL a dose of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit, can be administered.
Tresiba 100 jednotiek/ml možno podať ako dávku 1-80 jednotiek v injekcii s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 200 units/mL packaging and label are dark green with striping with a red box highlighting the formulation strength.
Tresiba 200 jednotiek/ml má obal a štítok tmavozelený s pruhovaním a s červeným políčkom, ktoré zvýrazňuje silu tohto lieku.
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 8 weeks.
Po prvom otvorení alebo keď sa nosí ako rezerva, možno tento liek uchovávať maximálne 8 týždňov.
Each pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Každé naplnené pero obsahuje 600 jednotiek inzulínu degludeku v 3 ml roztoku.
Insulin glargine (100 units/mL)3
Inzulín glargín (100 jednotiek/ml)3
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tresiba.
Tresiba sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (600 units per 3 mL).
Tresiba sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (600 jednotiek na 3 ml).
In addition, Tresiba 100 units/mL packaging and label are light green, and Tresiba 200 units/mL packaging and label are dark green with striping with a red box highlighting the formulation strength.
100 jednotiek/ml má obal a štítok svetlozelený a Tresiba 200 jednotiek/ml má obal a štítok tmavozelený s pruhovaním a s červeným políčkom, ktoré zvýrazňuje silu tohto lieku.
Non-fatal Stroke
Nefatálna cievna mozgová príhoda Nefatálny IM
*Statistically significant a Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
*Štatisticky významné a Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady potvrdené glykémiou < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany.
Baseline
Fertilita
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (100 units/mL cartridge (Penfill))
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (100 jednotiek/ml náplň (Penfill))
Batch
Sodík
Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku v 3 ml roztoku.
Discard the needle safely after each injection
Po každom podaní injekcie bezpečne zlikvidujte ihlu.
Insulin glargine (100 units/mL)
Inzulín glargín (100 jednotiek/ml)
Difference: -0.29 [-0.65; 0.06]
Rozdiel: -0,29 [-0,65; 0,06]
Instructions on how to use Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Návod na používanie lieku Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (FlexTouch)
Hazard Ratio (95% CI)
Hazard Ratio
Type 1 + Type 2 diabetes mellitus (pooled) Maintenance period b
1. typu Udržiavacie obdobie b
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Injekčný roztok (FlexTouch).
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Injekčný roztok (FlexTouch).
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a s laminátovým gumovým uzáverom (halobutyl/polyizoprén) v škatuľke.
Instructions on how to use Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Návod na používanie lieku Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (FlexTouch)
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a cartridge (300 units per 3 mL).
Tresiba sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v náplni (300 jednotiek na 3 ml).
• The active substance is insulin degludec.
Liečivo je inzulín degludek.
• Check the name and strength on the label of the pen to make sure it is Tresiba 200 units/mL.
Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že to je Tresiba 200 jednotiek/ml.
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (300 units per 3 mL).
Tresiba sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (300 jednotiek na 3 ml).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL cartridge (Penfill))
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (100 jednotiek/ml náplň(Penfill))
• Check the name and strength on the label to make sure it is Tresiba 100 units/mL.
Skontrolujte názov a silu na štítku, aby ste sa uistili, že to je Tresiba 100 jednotiek/ml.
3 Select your dose
Nastavenie dávky
4 Inject your dose
Injekčné podávanie dávky
Each cartridge contains 300 units of insulin degludec of insulin in 3 ml solution.
Každá náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku v 3 ml roztoku.
• Press and hold down the dose button until the dose counter returns to 0.
Tlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0. Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
Difference: -0.09[-0.23; 0.05]
Rozdiel: -0,09 [-0,23; 0,05]
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen
Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Contents of the pack and other information What Tresiba contains
Ako vyzerá Tresiba a obsah balenia
Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack of 6 (2 x 3) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Veľkosti balenia: 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 2 (bez ihiel), 3 (bez ihiel), 5 (bez ihiel) a multibalenie 6 (2
1 Prepare your pen
Príprava pera
• Do not use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
S cieľom vyhnúť sa chybám v dávkovaní a možnému predávkovaniu nepoužívajte injekčnú striekačku na odoberanie roztoku z pera.
• Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0. Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady potvrdené glykémiou < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect it from light
Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Check the name and strength on the label of the pen to make sure it is Tresiba 100 units/mL.
Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že to je Tresiba 100 jednotiek/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA NA MULTIBALENIE (100 jednotiek/ml naplnené pero (FlexTouch))
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/12/807/007 5 cartridges of 3 mL EU/1/12/807/008 10 cartridges of 3 mL
5 náplní s obsahom 3 ml EU/1/12/807/008
There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment with Tresiba.
Tresiba nevedie ku klinicky významnej tvorbe protilátok proti inzulínu.
4 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
DPP-IV inhibítor 2 Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady potvrdené glykémiou < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany.
• Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL.
Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Tresiba 200 jednotiek/ml.
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere inzulín degludek
Pen label Dose counter Dose pointer
Dávkova cie tlačidlo s 2 bodmi znamenajú cimi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA MULTIBALENÍ (200 jednotiek/ml naplnené pero (FlexTouch)
Favours Tresiba
Okrem toho Tresiba
• Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL.
Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Tresiba 100 jednotiek/ml.
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere inzulín degludek
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA MULTIBALENÍ (100 jednotiek/ml naplnené pero (FlexTouch))
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
VONKAJŠÍ OBAL (200 jednotiek/ml naplnené pero (FlexTouch))
Difference: -0.43 [-0.61; -0.24]
Rozdiel: -0,43 [-0,61; -0,24]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution 1 mL solution contains 200 units of insulin degludec (equivalent to 7.32 mg)
1 ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku (čo zodpovedá 7,32 mg)
During a period of 24 hours with once-daily treatment, the glucose-lowering effect of Tresiba, in contrast to insulin glargine, was evenly distributed between the first and second 12 hours (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5).
Na rozdiel od inzulínu glargínu bol počas 24 hodín účinok lieku Tresiba podávaného raz denne na znižovanie hladiny glukózy rovnomerne rozdelený medzi prvých a druhých 12 hodín
Table 6 Results from an open-label clinical trial with flexible dosing of Tresiba in type 2 diabetes mellitus
Tabuľka 6 Výsledky otvoreného klinického skúšania s diabetom mellitus
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Všeobecné účinky liečby cukrovky
2 dots indicates 2 units per step
2 jednotky na dielik
1 Once-daily regimen + metformin ± DPP-IV inhibitor
Režim raz denne + jedno alebo dve z nasledujúcich perorálnych antidiabetík: SU, metformín alebo inhibítor DPP-4.
Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Tresiba is available in two strengths.
Tresiba 100 jednotiek/ml a Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
VONKAJŠÍ OBAL (100 jednotiek/ml naplnené pero (FlexTouch))
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 200 units/mL solution for injection insulin degludec
Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok inzulín degludek
Patients with type 1 diabetes mellitus
1. typu a 3 173 pacientov s diabetom mellitus
Glycerol
Hyperglykémia
(sinusitis), o inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat).
IS [1,75; 2,54]) v skupine s inzulínom glargín plus metformín.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Konzumácii alkoholu a liekov obsahujúcich alkohol sa treba vyhnúť.
This is to reduce the risk of side effects on the stomach.
Toto zníži riziko vedľajších účinkov na žalúdok.
Possible signs of dehydration are listed in section 4.
Možné prejavy dehydratácie sú uvedené v časti 4.
The recommended dose is two tablets once a day.
Odporúčaná dávka je dve tablety jedenkrát denne.
Each tablet is to be swallowed whole.
Každá tableta sa má prehltnúť vcelku.
(when used with SU)
(pri použití so SU)
Randomised and treated patients.
Randomizovaní a liečení pacienti.
Qtrilmet is only given to adults aged 18 years and older.
Qtrilmet sa podáva len dospelým vo veku od 18 rokov a starším.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Laktátová acidóza je naliehavá medicínska udalosť, ktorá sa musí liečiť v nemocnici.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Po perorálnej dávke je zjavný terminálny polčas eliminácie približne 6,5 hodín.
What Qtrilmet is and what it is used for
Čo je Qtrilmet a na čo sa používa