natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The referral procedure started on 11 November 2009.
Postup pri predložení podnetu sa začal 11. novembra 2009.
International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride
Medzinárodný nechránený názov (INN): benazepril hydrochlorid
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011.
Písomné vysvetlenia držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli 24. mája 2010 a 6. Januára 2011.
Fortekor and associated names
pre liek Fortekor a súvisiace názvy
Article 34 of Directive 2001/82/EC
Článok 34 smernice 2001/82/ES
The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States.
Liek je určený na liečbu zlyhania srdca u psov a/alebo na liečbu chronickej choroby obličiek u mačiek a psov a rôznych schválených indikácií a cieľových druhov v jednotlivých členských štátoch.
An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation.
Zasadnutie ad hoc expertnej skupiny sa konalo 10. októbra 2011 a zúčastnili sa na ňom držitelia povolenia na uvedenie na trh, aby poskytli ústne vysvetlenia.
Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Liek Fortekor a súvisiace názvy je veterinárny liek obsahujúci benazepril hydrochlorid prítomný v 2,5 mg, 5 mg a 20 mg ochutených tabletách v 5 mg a 20 mg filmom obalených tabletách určených na použitie u psov a mačiek.
Opinion following an Article 34 referral for Fortekor and associated names EMA/965903/2011
Stanovisko k predloženiu podnetu podľa článku 34 pre liek Fortekor a súvisiace názvy EMA/965903/2011
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Benazeprilát je vysoko účinný a selektívny inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ktorý tak zabraňuje konverzii neaktívneho angiotenzínu I na aktívny angiotenzín II a tým znižuje syntézu aldosterónu.
Opinion following an Article 34
Stanovisko k predloženiu podnetu podľa článku 34
Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Vzhľadom na odlišné rozhodnutia členských štátov v súvislosti s povolením lieku Fortekor a súvisiace názvy (filmom obalená tableta obsahujúca 5 mg benazepril hydrochloridu) a na rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku povolenými v členských štátoch, Švédsko predložilo výboru CVMP 16. októbra 2009 podnet podľa článku 34 ods.
Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov a po konzultácii s ad hoc expertnou skupinou výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Fortekor a súvisiace názvy je naďalej pozitívny okrem chronickej choroby obličiek u psov pod podmienkou, že sa uvedie zmena v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku.
holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
povolenia na uvedenie na trh, ktoré boli poskytnuté výboru, výbor CVMP na svojom zasadnutí v máji 2011 schválil, že sa majú uskutočniť konzultácie s ad hoc expertnou skupinou v súvislosti s vedeckými dôkazmi, na ktorých sa zakladá liečba chronickej choroby obličiek u psov inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín.
Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Benazepril hydrochlorid je prekurzor hydrolyzovaný in vivo na aktívny metabolit benazeprilát.
In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
1) smernice 2001/82/ES a rozšírilo rozsah postupu pri predložení podnetu na všetky sily a formy tabliet lieku Fortekor a súvisiace názvy.
Further to the marketing authorisation
V nadväznosti na ústne vysvetlenia držiteľov
Special warnings, if necessary
Osobitné upozornenie, ak je potrebné
It is noted that the study (2002) predates the introduction of that guideline (2005).
Poznamenalo sa, že štúdia (2002) predchádza úvod tohto usmernenia (2005).
The four remaining studies are summarised below.
Štyri zvyšné štúdie sú zhrnuté ďalej.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Referenčným členským štátom bolo Írsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
The log Pow of 4.4 can therefore only be considered as an indicator of the actual value.
Hodnota log Pow 4,4 sa preto môže považovať len za ukazovateľa skutočnej hodnoty.
Although this study was well conducted other studies cannot be disregarded unless there is a sound reason for doing so (e.g. evidence of mistakes).
Hoci bola táto štúdia náležite vedená, nemôžu sa ignorovať ďalšie štúdie, ak na to nie je zjavný dôvod (napr. dôkazy o chybách).
Therefore, this scenario was not considered for sheep.
Tento scenár sa preto v prípade oviec nebral do úvahy.
Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
Prínosy neboli predmetom tohto konania o postúpenej veci; posudzovali sa v predchádzajúcom decentralizovanom postupe.
This method is however not considered suitable for substances with a log Pow above 4.
Táto metóda sa však nepovažuje za vhodnú pre látky s hodnotou log Pow vyššou ako 4.
The product has claims for persistent efficacy ranging from 18 to 42 days.
Pri lieku sa uvádza pretrvávajúca účinnosť v dĺžke 18 až 42 dní.
No data on the nature and rates of metabolites are available.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o charaktere a množstve metabolitov.
Recommended dose
Odporúčan é dávkovanie
Consequently the matter was referred to the CVMP.
Záležitosť bola preto postúpená výboru CVMP.
Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
Na základe údajov z poslednej štúdie bolo možné vypočítať ochrannú lehotu 54 dní.
During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Počas decentralizovaného postupu sa schválilo, že generický produkt pod názvom Dectomax nebude povolený, kým referenčný produkt pod názvom Dectomax nebude buď stiahnutý, alebo premenovaný.
Injection sites at 35 and 56 days were not assayed.
Miesta podania injekcie na 35. a 56. deň sa netestovali.
The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
Výbor poznamenal, že konečná verzia informácie o lieku dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny na 210. deň obsahuje špecifické upozornenia týkajúce sa podmienok použitia lieku v prípade dojníc.
The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Žiadateľ predložil cielené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II.
Before addressing the issues of disagreement the following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Pred vyriešením nezhody sa treba zmieniť o týchto dvoch zmenách v pôvodnej žiadosti, ktoré sa uskutočnili počas decentralizovaného postupu a konania o postúpenej veci výboru CVMP:
The product is applied by a single subcutaneous or intramuscular injection.
Liek sa aplikuje formou jednej podkožnej alebo vnútrosvalovej injekcie.
The following MRLs have been established in the EU for the active substance doramectin (Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for all mammalian food producing species:
Pre účinnú látku doramektín boli v EÚ stanovené tieto hodnoty MRL (tabuľka 1 k prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre všetky druhy cicavcov na produkciu potravín:
However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
Táto štúdia však nie je dostupná a nemôže sa požadovať pre toto konanie o postúpenej veci.
The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Uznáva sa, že vnútorné a vonkajšie parazity indikované pre tento liek spôsobujú výrazné straty produkcie a negatívne ovplyvňujú zdravie zvierat.
The study report provided is very brief and the animal weights were not provided.
Predložená správa zo štúdie je veľmi krátka a hmotnosť zvierat sa v nej neuvádzala.
This results in a withdrawal period of 70 days.
To vedie k ochrannej lehote 70 dní.
Therefore, appropriate risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Príslušné opatrenia na zmiernenie rizík sa preto považujú za nevyhnutné, ako sa uvádza v informácii o lieku.
It cannot be excluded that actual injection sites were missed in this study.
Nedá sa vylúčiť, že v tejto štúdii chýbali aktuálne miesta podania injekcie.
It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
Liek chráni ošípané pred infekciou alebo opakovanou infekciou mikroorganizmom Sarcoptes scabiei počas 18 dní.
Two subcutaneous administrations were performed instead of one leading to more injection sites.
Uskutočnili sa dve podkožné podania namiesto jedného, čím sa zvýšil počet miest podania injekcie.
Several studies and published literature on the toxicity to dung fauna were available.
K dispozícii bolo niekoľko štúdií a publikovaná literatúra o toxicite pre trusovú faunu.
Significant differences between studies were observed (range from 5 to 68-fold) which cannot be explained by different sample weights of injection sites.
Medzi jednotlivými štúdiami sa pozorovali významné rozdiely (5-násobné až do 68-násobné), čo nemožno vysvetliť rôznymi hmotnosťami vzoriek z miest podania injekcie.
Assessment of the data submitted
Vyhodnotenie predložených údajov
The weights of animals were below 250 kg. Only injection sites (500-600 g) were sampled.
Hmotnosť zvierat bola nižšia ako 250 kg. Vzorky sa odoberali len z miest podania injekcie (500 - 600 g).
The following text is proposed in section 4.5 (special precautions for use):
V časti 4.5 (osobitné opatrenia na používanie) sa navrhuje tento text:
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment and the proposed withdrawal period for cattle.
Počas konania vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi týkajúca sa údajov predložených na podporu posúdenia rizík pre životné prostredie a navrhnutej ochrannej lehoty pre hovädzí dobytok.
This study was considered the most appropriate study on which to base a withdrawal period for meat and offal in cattle, although all relevant data should be taken into account in the assessment.
Táto štúdia sa považovala za najvhodnejšiu štúdiu, od ktorej má byť odvodená ochranná lehota pre mäso a odrezky v prípade hovädzieho dobytka, ale pri posudzovaní treba brať do úvahy všetky príslušné údaje.
According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
Podľa usmernenia VICH 38 k fáze II je potrebné posúdenie Tier B.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia je konečnou verziou schválenou behom procedúry Koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami:
In absence of data, it is proposed that the risk to dung fauna from sheep dung should be viewed as similar to the risk arising from treatment of cattle.
Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, navrhuje sa, aby sa riziko pre trusovú faunu oviec považovalo za podobné ako je riziko vyplývajúce z liečby hovädzieho dobytka.
The CVMP considered that the test method for the determination of the n-octanol/water partition coefficient was not appropriate.
Výbor CVMP usúdil, že táto testovacia metóda na stanovenie rozdeľovacieho koefcientu n-oktanol/voda nebola vhodná.
Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
& Development Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
It is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Je to makrocyklický laktón a veľmi sa podobá ivermektínu.
The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
Predložené doplňujúce údaje neumožnili vylúčiť strednodobé až dlhodobé riziko pre hmyz nachádzajúci sa v truse.
Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlíst a parazitických článkonožcov.
However, in view of the variability seen across the studies, the fact that none of the studies were in full compliance with the current guideline, and that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Vzhľadom na variabilitu pozorovanú v štúdiách, vzhľadom na to, že žiadna štúdia nebola v plnom súlade so súčasným usmernením, a vzhľadom na to, že v niektorých štúdiách bola hladina rezíduí stále vyššia ako hodnota MRL v poslednom časovom bode, sa však považovalo za vhodné rozšíriť mieru bezpečnosti o 30 % na vykompenzovanie nejasností spojených s celkovými údajmi.
Withdrawal period for cattle
Ochranná lehota pre hovädzí dobytok
In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask).
Pokiaľ ide o bioakumuláciu, hodnota log Pow sa nepovažuje za presvedčivú vzhľadom na použitú metódu (pretrepávacia metóda).
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant in the Member States
Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
The groups included more animals than the minimum number recommended in the withdrawal period guideline (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animals per groups instead of 4.
Skupiny obsahovali viac zvierat ako je minimálny počet odporúčaný v usmernení k ochranným lehotám (EMEA/CVMP/036/95/konečné znenie): v skupinách bolo 6 zvierat namiesto 4.
In addition, the studies showed high variability of residues in injection site samples and none fully comply with current guidelines.
Štúdie tiež preukázali veľkú variabilitu rezíduí vo vzorkách z miest podania injekcie a nezodpovedajú celkom súčasným usmerneniam.
As the risk for daphnids could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Keďže riziko pre dafniovité sa nemohlo vylúčiť pri úpravách hodnoty PEC, malo by sa uskutočniť posúdenie Tier B podľa usmernenia VICH 38, pre ktoré je potrebná reprodukčná štúdia skúmajúca organizmus Daphnia magna.
Indirect benefits
Nepriame prínosy
The product has dual action against endo- and ecto-parasites and may reduce the number of treatments with different pharmaceutical products.
Liek účinkuje proti endoparazitom aj ektoparazitom a môže znížiť počet ošetrení rôznymi farmaceutickými produktmi.
This was not part of this referral and therefore not considered by the CVMP.
To nebolo súčasťou tohto konania o postúpenej veci a výbor CVMP to preto neposudzoval.
However, no bioaccumulation study was provided; also no assessment of secondary poisoning was performed.
Nebola však predložená žiadna štúdia bioakumulácie a neposudzovala sa ani sekundárna otrava.
As for the benefits, quality of the product was not discussed by CVMP as part of this referral.
Pokiaľ ide o prínosy, výbor CVMP v rámci tohto konania o postúpenej veci nediskutoval o kvalite lieku.
Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Ďalšie prínosy tohto lieku sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
As a result of a log Pow ≥ 4 the assessment of bioaccumulation is required.
Vzhľadom na hodnotu log Pow ≥ 4 sa vyžaduje posúdenie bioakumulácie.
However, it is recognised that no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available.
Uznáva sa však, že v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne harmonizované usmernenie k tomu, ako uskutočniť štúdie na posúdenie Tier B pre hmyz nachádzajúci sa v truse.
For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
Pokiaľ ide o scenár vypustenia látky do povrchovej vody, keďže najvyššia hodnota PEChovädzí dobytok (0,84 µg/kg) je vyššia ako najvyššia hodnota PECovce (0,48 µg/kg), záver pre hovädzí dobytok sa môže extrapolovať na ovce.
The ERA for pigs can stop at Phase I in accordance with the VICH guideline.
Posúdenie rizík pre životné prostredie v prípade ošípaných sa môže zastaviť vo fáze I v súlade s usmernením VICH.
All except one were GLP studies and were carried out with the same formulation (plus or minus radioactive tracer).
Všetky štúdie okrem jednej skúmali GLP a použila sa v nich rovnaká zmes (so stopovacou rádioaktívnou látkou alebo bez nej).
Residues were found to be highly variable between animals.
Zistilo sa, že pokiaľ ide o rezíduá, medzi jednotlivými zvieratami je veľká variabilita.
The n-octanol/water coefficient (log Pow) was determined as 4.4 using the shake flask method.
Koeficient n-oktanol/voda (log Pow) sa pomocou pretrepávacej metódy stanovil na úrovni 4,4.
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Nasledujúci text bude pridaný na relevantné miesta schválených textov prípravku:
Doramectin is an antiparasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Doramektín je antiparazitický liek izolovaný fermentáciou vybraných kmeňov odvodených od pôdneho organizmu Streptomyces avermitilis.
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
Po liečbe môže vylučovanie potenciálne toxických hladín doramektínu trvať niekoľko týždňov.
Doramectin 10 mg/ml
Injekční roztok Doramectin 10 mg/ml
Conclusions regarding the environmental impact
Závery týkajúce sa vplyvu na životné prostredie
In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the product is used in accordance with the recommended posology.
Pokiaľ ide o bezpečnosť pre životné prostredie, okrem skutočnosti, že súčasný súbor údajov neumožňuje vylúčiť bioakumuláciu doramektínu, sa zistilo riziko pre vodné prostredie na základe dostupných údajov o toxicite (akútna toxicita pre organizmus Daphnia magna), ako aj riziko pre trusovú faunu vystavenú trusu obsahujúcemu rezíduá, keď sa liek používa v súlade s odporúčaným dávkovaním.
An ERA was performed by the applicant in accordance with the VICH guidelines for Phase I and Phase II assessment adopted by the CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) as well as the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Žiadateľ uskutočnil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH pre posúdenie fázy I a fázy II, ktoré prijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-KONEČNÉ ZNENIE, CVMP/VICH/790/03konečné znenie), ako aj s usmernením výboru CVMP k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-kor).
As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered necessary to overcome the identified risk.
Keďže v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne harmonizované usmernenie k tomu, ako uskutočniť štúdie na posúdenie Tier B pre hmyz nachádzajúci sa v truse, na prekonanie zisteného rizika sa zvažujú opatrenia na zmiernenie rizík, aby sa znížila expozícia.
A Phase II, Tier A assessment was required for cattle and sheep.
Vyžadovalo sa tiež posúdenie Tier A fázy II pre hovädzí dobytok a ovce.
Injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion and therefore results from the injection site are the basis from which derive the withdrawal period.
Miestom podania injekcie bolo tkanivo s najpomalšou rýchlosťou vyčerpania rezíduí, a výsledky z miesta podania injekcie sú preto základ, od ktorého sa odvodzuje ochranná lehota.
In respect to the environmental impact for the use of Prontax 10 mg/ml solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
Pokiaľ ide o vplyv používania lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre ovce na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že podľa usmernenia výboru CVMP sa scenár priameho vylúčenia do povrchovej vody týka len hovädzieho dobytka.
Injection site residues were highly variable between animals.
Pokiaľ ide o rezíduá na mieste podania injekcie, medzi jednotlivými zvieratami bola veľká variabilita.