natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the placebo treatment group 128 infusion-related reactions were reported in 21 out of 32 patients following administration of a total of 1612 infusions.
V liečebnej skupine placeba bolo hlásených 128 infúznych reakcií u 21 z 32 pacientov po podaní celkom 1612 infúzií.
The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%).
Celkový podiel neutralizujúcich protilátok dosiahol 26 zo 107 pacientov (24
For single use only Read the package leaflet before use Intravenous use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Intravenózne použitie
Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 if hypersensitivity is not controllable.
Závažná alebo život ohrozujúca precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, ak precitlivenosť nemožno kontrolovať.
Swollen tongue, dyspepsia
Opuchnutie jazyka, dyspepsia
Assessment of long term pulmonary morbidity (e.g., incidence of infections, pulmonary function status) and mortality Assessment of long term cardiovascular morbidity (e.g., incidence of events, and echocardiography data, where available) and mortality Assessment of long term urinary GAG excretion patterns Assessment of long term antibody levels, isotype and correlation to other therapeutic parameters
Hodnotenie dlhodobej srdcovocievnej morbidity (napr. výskyt príhod, echokardiografické údaje, ak sú dostupné) a mortality Hodnotenie dlhodobého vylučovania GAG v moči Hodnotenie dlhodobých úrovní protilátok, izotypov a ich korelácia s ostatnými terapeutickými parametrami
The primary efficacy endpoint was a two-component composite score based on the sum of the ranks of the change from baseline to the end of the study in the distance walked during six minutes (6minute walk test or 6MWT) as a measure of endurance, and % predicted forced vital capacity (FVC) as a measure of pulmonary function.
Primárnym finálnym ukazovateľom účinnosti bolo dvojzložkové zložené skóre odvodené zo súčtu úrovní zmeny vzdialenosti prejdenej za šesť minút (6-minútová testovacia chôdza alebo 6MWT (6minute walk test)) ako miera vytrvalosti, a % prognózovanej forsírovanej vitálnej kapacity (FVCforced vital capacity) ako miery funkcie pľúc, hodnotené z východiskového stavu do konca štúdie.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded by your healthcare professional.
Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, váš zdravotnícky pracovník má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: • Quickened breathing
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 100 ľudí) sú: • Zrýchlené dýchanie
Fertility No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
V reprodukčných štúdiách na samcoch potkanov neboli zaznamenané žiadne účinky na plodnosť mužských jedincov.
% Change in liver volume
% zmena objemu pečene
Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
Hladiny GAG v moči sa normalizovali pod horný limit normálnej úrovne (definovaný ako 126,6 µg GAG/mg kreatinínu)
Idursulfase is taken up by selective receptor-mediated mechanisms involving binding to mannose 6phosphate receptors.
Idursulfáza sa pohlcuje selektívnymi mechanizmami sprostredkovávané receptormi, ktorých súčasťou je naviazanie na receptory manózy 6-fosfátu.
Hypoxia, bronchospasm, cough
Hypoxia, bronchospazmus, kašeľ
- The calculated volume of Elaprase should be withdrawn from the appropriate number of vials.
- Vypočítaný objem Elaprase sa má natiahnuť z príslušného počtu injekčných liekoviek.
Gastrointestinal disorders Abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
Poruchy gastrointestinálneho traktu Abdominálna bolesť, nauzea, hnačka, vracanie
The most common symptoms are itching, rash, hives, fever, headache, increased blood pressure, and flushing (redness).
Najčastejšie sa vyskytujúce príznaky sú svrbenie, vyrážky, žihľavka, horúčka, bolesti hlavy, zvýšený krvný tlak a sčervenanie.
In the post-hoc immunogenicity analysis of data from TKT024/024EXT studies, 51% (32/63) patients treated with 0.5mg/kg weekly idursulfase had at least 1 blood sample that tested positive for antiidursulfase antibodies, and 37 % (23/63) tested positive for antibodies on at least 3 consecutive study visits.
V post-hoc analýze údajov o imunogenicite zo štúdií TKT024/024EXT 51 % (32/63) pacientov liečených dávkou 0,5 mg/kg idursulfázy týždenne malo minimálne 1 pozitívny krvný test na prítomnosť protilátok proti idursulfáze a 37 % (23/63) malo pozitívne testy na protilátky minimálne pri 3 po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB09.
Iné lieky pre tráviaci trakt a metabolizmus - Enzýmy, kód ATC:
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Zabezpečeniu sterility pripravených roztokov je potrebné venovať starostlivosť, pretože Elaprase neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky.
Patients who have experienced anaphylactoid/anaphylactic reactions should be treated with caution when readministering idursulfase, appropriately trained personnel and equipment for emergency resuscitation (including epinephrine) should be available during infusions.
Pri opätovnom nasadení idursulfázy pacientom, u ktorých už došlo k anafylaktoidným/anafylaktickým reakciám, je pri liečbe potrebné postupovať so zvýšenou opatrnosťou; počas infúzií má byť k dispozícii príslušne zaškolený personál a zariadenie na núdzovú resuscitáciu (vrátane adrenalínu).
There is no experience with overdoses of Elaprase.
Elaprase neexistujú žiadne skúsenosti.
Method of administration For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spôsob podávania Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Treatment of Hunter syndrome patients with intravenous idursulfase provides exogenous enzyme for uptake into cellular lysosomes.
Hunterovým syndrómom intravenózne podávanou idursulfázou zabezpečuje exogénny enzým, prijímaný do celulárnych lyzozómov.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Among all patients, statistically significant mean increases from treatment baseline (TKT024 baseline for TKT024 idursulfase patients and Week 53 baseline for TKT024 placebo patients) were seen in the distance walked 6MWT at the majority of time points tested, with significant mean and percent increases ranging from 13.7m to 41.5m (maximum at Month 20) and from 6.4% to 13.3% (maximum at Month 24) respectively.
TKT024 východiskový stav u TKT024 pacientov s idursulfázou a východiskový stav v 53. týždni u TKT024 pacientov užívajúcich placebo) pozorované v prípade prejdenej vzdialenosti 6MWT pri väčšine testovaných časových bodov, s významnými zvýšeniami priemerných i percentuálnych hodnôt v rozmedzí od 13,7 m do 41,5 m (maximum v 20. mesiaci), a od 6,4 % do 13,3
Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
normalizovaný LVM do konca štúdie.
Hypertension, Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Wheezing, dyspnoea
Hypertenzia, hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Piskot pri dýchaní, dyspnoe
Patients with the complete deletion/large rearrangement genotype Paediatric patients with the complete deletion/large rearrangement genotype have a high probability of developing antibodies, including neutralizing antibodies, in response to exposure to idursulfase.
U pediatrických pacientov s genotypom úplnej delécie / rozsiahlej prestavby sa ako reakcia na expozíciu idursulfáze s veľkou pravdepodobnosťou vytvoria protilátky, vrátane neutralizujúcich protilátok.
• Abdominal pain, nausea, vomiting, frequent and/or loose stools
Bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, častá a/alebo riedka stolica
Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of age in Studies TKT024 and HGT-ELA-038
Tabuľka 3. Farmakokinetické parametre v 1. týždni ako funkcia veku v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038
• Pain in the joints
Bolesti v kĺboch
Infusion-site swelling, face oedema, oedema peripheral Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reaction
Opuchnutie miesta infúzie, tvárový edém, periférny edém Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Reakcie v mieste podania infúzie,
Excipient with known effect Each vial contains 0.482 mmol of sodium.
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,482 mmol sodíka.
Hunter syndrome is an X-linked disease caused by insufficient levels of the lysosomal enzyme iduronate-2-sulfatase.
X spôsobené nedostatočnými hladinami lyzozómového enzýmu iduronát-2-sulfatáza.
Anaphylactoid/ anaphylactic reaction
Anafylaktoidná/ anafylaktická reakcia
≥ 30 and < 40 (n=9)
30 a < 40 (n=9)
Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, rash, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective disorders Arthralgia General disorders and administration site conditions Pyrexia, chest pain
Poruchy kože a podkožného tkaniva Urtikária, exantém, svrbenie, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia, bolesti hrudníka
Patients with renal or hepatic impairment There is no clinical experience in patients with renal or hepatic insufficiency.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s pacientmi s nedostatočnosťou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 5.2).
During the 53-week study, 67.9% (19 of 28) of patients had at least one blood sample that tested positive for anti-idursulfase antibodies, and 57.1% (16 of 28) tested positive for antibodies on at least three consecutive study visits.
(19 z 28) pacientov malo aspoň jednu vzorku krvi, ktorá bola pozitívna na prítomnosť protilátok proti idursulfáze, a 57,1% (16 z 28) bolo pozitívnych na prítomnosť protilátok minimálne pri troch po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
EU/1/06/365/001 EU/1/06/365/002 EU/1/06/365/003
EU/1/06/365/002
Twenty-one percent (13/63) tested positive for neutralizing antibodies at least once and 13 % (8/63) tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Dvadsaťjeden percent (13/63) malo minimálne jedenkrát pozitívne testy na neutralizujúce protilátky a 13
These events did not recur with subsequent infusions using a slower infusion rate and administration of pre-infusion medicinal products, usually low-dose steroids, antihistamine, and beta-agonist nebulisation.
Pri ďalších infúziách so zníženou rýchlosťou infúzie a po podaní liekov pred infúziou, spravidla nízkej dávky steroidov, antihistamínu a nebulizovaného betaagonistu, sa tieto udalosti už neopakovali.
Elaprase 2 mg/ml sterile concentrate idursulfase
Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát
% Predicted FVC 4.2 (1.6)
% prognózovaný FVC
- The solution in the vials should not be used if it is discoloured or if particulate matter is present.
- Roztok v injekčných liekovkách sa nesmie používať, ak je sfarbený alebo ak roztok obsahuje pevné častice.
• Rapid heartbeat, irregular heartbeat, bluish skin
Zrýchlený srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, zmodranie kože
Spleen volume normalised by Months 12 and 24 for 9.7% of patients in the TKT024 Weekly group with splenomegaly.
Objem sleziny sa normalizoval do 12. a 24. mesiaca u 9,7
• Hives, rash, itching, redness of the skin
Žihľavka, vyrážky, svrbenie, sčervenanie kože
At their final visit 21/31 patients in the TKT024 Weekly group, 24/32 in the TKT024 EOW group and 18/31 patients in the TKT024 placebo group had final normalised urine GAG levels that were below the upper limit of normal.
EOW a 18/31 pacientov v skupine TKT024 placebo finálne normalizované hladiny GAG v moči, nižšie ako je horná hranica normálu.
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion .
Celkový požadovaný objem infúzneho koncentrátu Elaprase rozrieďte v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
The safety and efficacy of Elaprase has been shown in three clinical studies: two randomised, placebo-controlled clinical studies (TKT008 and TKT024) in adults and children above the age of 5 years and one open-label, safety study (HGT-ELA-038) in children between the age of 16 months and 7.5 years.
Bezpečnosť a účinnosť Elaprase sa preukázala v troch klinických štúdiách: dve randomizované placebom kontrolované klinické štúdie (TKT008 a TKT024)
A total of 11 of 31 (36%) patients in the weekly treatment group versus 5 of 31 (16%) patients in the placebo group had an increase in FEV1 of at least 0.2 l at or before the end of the study, indicating a dose-related improvement in airway obstruction.
%) pacientov v skupine placeba došlo k zvýšeniu FEV1 najmenej o 0,2 l koncom alebo pred koncom štúdie, čo naznačuje zlepšenie z hľadiska priechodnosti dýchacích ciest súvisiace s dávkou.
5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flipoff cap. Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
5 ml injekčná liekovka (ampulka sklo typ I) so zátkou (butylový kaučuk s povlakom z fluórovanej živice), s jedným tesnením a modrým vyklápacím viečkom.
The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria, and erythema), pyrexia, flushing, wheezing, dyspnoea, headache, vomiting,
Medzi najčastejšie takéto reakcie súvisiace s infúziou patrili kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka a erytém), pyrexia, sčervenanie, piskot pri dýchaní, dyspnoe, bolesti hlavy, vracanie, abdominálna bolesť, nauzea a bolesti hrudníka.
- The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
- Celkový požadovaný objem Elaprase sa má rozriediť v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Elaprase je určený na vnútrožilovú infúziu a pred použitím musí byť rozriedený v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
This is equivalent to 0.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tento liek obsahuje 0,482 mmol sodíka (alebo 11,1 mg) na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Elaprase has to be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion before use.
Elaprase musí byť pred použitím rozriedený v 9 mg/ml (0,9
Cmax (μg/mL) Mean ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Mean ± SD Vss (mL/kg)
SD Vss (ml/kg)
Cmax (μg/mL) Mean ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) Mean ± SD CL (mL/min/kg) Mean ± SD Vss (mL/kg) Mean ± SD
SD CL (ml/min/kg) priemer ±
Across 4 clinical studies (TKT008, TKT018, TKT024 and TKT024EXT), 53/107 patients (50%) developed anti-idursulfase IgG antibodies at some point.
V rámci 4 klinických štúdií (TKT008, TKT018, TKT024 a TKT024EXT)
Idursulfase
Sčervenanie
≥ 20 and < 30 (n=18)
30 (n=18)
Keeping a record
Zaznamenávanie informácií
• Infusion-site swelling, swelling of the extremities, facial swelling
Opuchnutie miesta infúzie, opuchnutie končatín, opuchnutie tváre
≥ 40 and < 50 (n=5)
50 (n=5)
Speak with your healthcare professional if you are not sure.
Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
VIAL
VÝDAJA
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
BACKGROUND INFORMATION
ĎALŠIE INFORMÁCIE
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
4 smernice 2001/83/ES sa týkali: 1.
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Arzneimittel Vertriebs
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená {mesiac/rok}.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakúsko µg/h transdermales Matrixpflaster fentanylu za hodinu
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007
3, 89079 Ulm, Nemecko
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Pokiaľ ide o konverzné schémy dávkovania z perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor CHMP zastáva na základe dostupných údajov názor, že v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 4.2) by mali byť uvedené obidve tabuľky: konzervatívna konverzná schéma (150:1), ako uvádza súčasný súhrn charakteristických vlastností pre Fentanyl ratiopharm, pre pacientov, ktorí potrebujú striedať opioidy a konverzná schéma 100:1 (Donnerova tabuľka) pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl-ratiopharm sa používa na liečbu závažnej a dlhotrvajúcej bolesti, ktorá sa dá adekvátne zvládnuť len silnými liekmi na potlačenie bolesti.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Príznaky toxicity sú hlboká sedácia, ataxia, mióza, záchvaty a útlm dýchania, čo je hlavný príznak.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Na vyhodnotenie intraindividuálnej variability a stanovenie vplyvu biofarmaceutickej charakteristiky vo vzťahu k rôznym mechanizmom uvoľňovania (zásobník verzus matrica), by sa mohlo považovať za vhodné bioštatistické vyhodnotenie existujúcej štúdie skúmajúcej jedinú dávku s opakovaným rozvrhom (ktorá však nedokázala bioekvivalenciu).
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
tachykardia, bradykardia.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Účinok sa dostaví počas 24 hodín po aplikovaní prvej náplasti a postupne klesá po jej odstránení.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] fentanyl
The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients.
Spoločnosť poskytne viac údajov o bezpečnosti lieku z registra pacientov.
EMA/305791/2017 EMEA/H/C/002345
EMEA/H/C/002345
It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Revestive.
The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Revestive sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile.
Navyše sa preukázalo, že liek Revestive má prijateľný bezpečnostný profil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The recommended dose is 0.05 mg per kilogram body weight once a day, with the daily dose reduced by half in patients with moderate or severely reduced kidney function.
Odporúčaná dávka je 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne, pričom denná dávka sa zníži na polovicu u pacientov s mierne alebo závažne zníženou funkciou obličiek.
What is Revestive and what is it used for?
Revestive a na čo sa používa?
Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training.
Pacienti a ich ošetrovatelia môžu liek podávať sami po náležitom zaškolení.
Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer.
Revestive nesmú používať pacienti, ktorí majú rakovinu alebo podozrenie na rakovinu.
In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same.
V druhej štúdii s deťmi sa u 53 % (8 z 15) pacientov, ktorí dostávali liek Revestive, znížil objem parenterálnej výživy po 12 týždňoch aspoň o jednu desatinu, pričom sa to nepodarilo žiadnemu (0 z 5) z pacientov, ktorí dostávali štandardnú liečbu.
The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revestive (ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 pacienta z 10) sú infekcie dýchacích ciest (zápal hrdla, dutín, dýchacích ciest alebo pľúc), bolesť hlavy, bolesť brucha a opuch žalúdka, nevoľnosť, zvracanie, začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste vpichu.
Revestive contains the active substance teduglutide.
Liek Revestive obsahuje účinnú látku teduglutid.
The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Revestive sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In one study in adults, 63% (27 out of 43) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 20 weeks reduced by at least a fifth and maintained this reduced intake at 24 weeks.
V jednej štúdii s dospelými sa u 63 % (27 zo 63) tých pacientov, ktorí dostávali liek Revestive, znížil objem parenterálnej výživy po 20 týždňoch aspoň o jednu pätinu a toto zníženie sa udržalo 24 týždňov.
What are the risks associated with Revestive?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revestive?