natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tell your doctor if you are taking simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels) since your dose may have to be adjusted.
Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná úprava vášho dávkovania.
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
+351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
• Poor memory or forgetfulness
Zhoršenie pamäte alebo zábudlivosť
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and numerically present in more than 1 patient are listed by System Organ Class and frequency: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥1/1,000 to <1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000.
1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1000.
Patients with liver problems
Problémy s pečeňou
Exalief is not recommended in patients with severe renal disease.
Exalief sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek.
The percentage of subjects with a 50% reduction in seizure frequency over all phase III studies was 19% for placebo, 21% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 36% for eslicarbazepine acetate 1200 mg daily.
% u eslikarbazepín acetátu 400 mg, 34 % u eslikarbazepín acetátu 800 mg a 36 % u eslikarbazepín acetátu 1200 mg denne.
There was no effect on the R-warfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Rwarfarínu ani na koaguláciu.
EU/1/09/520/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/019 90 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/520/012 20 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/013 30 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/014 60 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/015 90 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/016 20 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/017 30 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/018 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/019 90 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg (outer pack only)
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 600 mg (iba vonkajšie balenie)
The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
Tablety sú označené „ESL 800“ na jednej strane a na druhej strane majú ryhu, čo uľahčuje rozdeliť tabletu na dve rovnaké dávky.
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
Výsledky klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súčasne podávaný eslikarbazepín acetát 1200 mg jedenkrát denne a fenytoín, poukazujú na priemerne 31 - 33 % zníženie vplyvu aktívneho metabolitu - eslikarbazepínu - najpravdepodobnejšie spôsobené indukciou glukoronidácie a priemerne 3135 % zvýšenie vplyvu fenytoínu, pravdepodobne spôsobené inhibíciou CYP2C19.
• Blood in faeces
Krv v stolici
• Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating
Pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti
The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side.
Tablety sú označené „ESL 400“ na jednej strane a na druhej strane majú ryhu.
• Inflamed gums, mouth inflammation or toothache
Zapálené ďasná, zápal v ústnej dutine alebo bolesť zubov
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg (outer pack only)
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 800 mg (iba vonkajšie balenie)
• Tell your doctor if you are taking phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted.
Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate fenytoín (liek na liečbu epilepsie), pretože bude pravdepodobne potrebné upraviť dávku lieku.
• Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth
Bolesti srdca, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, nafukovanie brucha, citlivosť brucha alebo sucho v ústach
The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
Tablety sú označené „ESL 600“ na jednej strane a na druhej strane majú ryhu, čo uľahčuje rozdeliť tabletu na dve rovnaké dávky.
The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
Po jednom alebo dvoch týždňoch treba dávku zvýšiť na 800 mg raz denne.
Vision disturbance, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia, saccadic eye movement, eye pain
Poruchy zraku, oscilopsia, binokulárne poruchy pohybu očí, hyperémia očí, kmitavé pohyby očí, bolesti očí
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 400 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 400 mg
BIAL - Portela & Cª , SA
BIAL - Portela & Cª
Exalief is not recommended in patients with severe liver problems.
Exalief sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
• Rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Vyrážky, problémy s prehĺtaním a dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 600 mg
28 tablets
90 tabliet
Hepatic impairment
Bolestivé prehĺtanie
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 800 mg
The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
Eslikarbazepín sa relatívne málo viaže na proteíny plazmy (<
Drug toxicity, fall, joint and procedural complications injury, poisoning, skin
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Liver disorder
Poruchy ciev
Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%) but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Súčasné podávanie eslikarbazepín acetátu 1200 mg jedenkrát denne a warfarínu poukázalo na malé (23
Dysphonia, epistaxis, chest pain
Nauzea, zvracanie, hnačka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 800 mg tablets
Exalief 800 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 400 mg tablets
Exalief 400 mg tablety
Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine).
% so súbežným karbamazepínom, 2,7 % bez súbežného karbamazepínu), a závrat (30,0
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 600 mg tablets
Exalief 600 mg tablety
• Feeling generally unwell or having chills
Pocit celkovej nepohody alebo chladu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/020
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/520/020
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side.
Biele, podlhovasté tablety s označením „ESL 800“ na jednej strane a ryhou na druhej strane.
• you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels
• ak trpíte zmätenosťou, zhoršením záchvatov alebo oslabeným vedomím.
* In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebo-controlled studies, diplopia, abnormal coordination and dizziness were reported more frequently.
Toxicita lieku, pád, poranenie kĺbov, otrava, poranenie kože * Počas placebom kontrolovaných klinických skúšaní bola diplopia, abnormality koordinácie a závraty u pacientov súčasne liečených karbamazepínom a eslikarbazepín acetátom hlásená častejšie.
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99
Fax: +351 22 986 61 99
Excretion
EXALIEF
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/011
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/520/011
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20, 30, 60 or 90 tablets
Škatuľa s 20, 30, 60 alebo 90 tabletami
Topiramate
Neobratnosť
• Feeling low in energy or tired
Pocit nedostatku energie a únavy
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side.
Biele, podlhovasté tablety s označením „ESL 600“ na jednej strane a ryhou na druhej strane.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14 or 28 tablets
Škatuľa so 7, 14 alebo 28 tabletami
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side.
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „ESL 400“ na jednej strane a ryhou na druhej strane.
Investigations
ĎALŠIE INFORMÁCIE
• Feeling sick or vomiting
Pocit na vracanie alebo vracanie
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate.
Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súčasne podávaný eslikarbazepín acetát 1200 mg jedenkrát denne a topiramát, sa nedokázala signifikantná zmena vplyvu eslikarbazepínu, ale zistilo sa 18
Hypersensitivity
Pocit spavosti
HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE HPDE fľaše, papier a HPDE fľaše s 90 tabletami
• you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
• ak užívate liek, ktorý môže spôsobovať abnormality EKG (elektrokardiogramu) nazývané predĺžený interval PR. Ak s určitosťou neviete, či lieky, ktoré užívate, môžu mat takýto účinok, poraďte sa s lekárom.
• Swelling in your legs and arms
Opuch nôh alebo rúk
Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, severe cutaneous reactions (e.g. Stevens-Johnson Syndrome), systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
Počas programov skúšania s kontrolou placebom na liečbu epilepsie eslikarbazepín acetátom sa nevyskytli zriedkavé nežiaduce reakcie ako depresia kostnej drene, anafylaktické reakcie, závažné kožné reakcie (napr.
Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinyloestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Podávanie eslikarbazepín acetátu 1200 mg jedenkrát denne ženám, ktoré zároveň používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu poukázalo na zníženie systémového vplyvu levonorgestrelu priemerne o 37
• Worsening of seizures
Zhoršenie epileptických záchvatov
• The active substance is eslicarbazepine acetate.
Liečivo je eslikarbazepín acetát.
BATCH NUMBER Lot
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Číslo šarže
System Organ Class
Orgánové systémy Veľmi časté Časté
Other medicinal products
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 30 or 60 tablets
Škatuľa s 30 alebo 60 tabletami
Breastfeeding
Karbamazepín
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required
Po Rozhodnutí Komisie kompetentné autority členských štátov budú aktualizovať informácie o lieku podľa potreby.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}.
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Má byť vyplnené národne}.
<{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Názov a adresa} <{tel}>
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2.
B zahŕňala 24 detí vo veku 10 až 17 rokov a v Tannerovom štádiu ≥
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Magnesium stearate Hydroxypropyl cellulose Amylum pregelificatum Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Grape flavour
Zoznam pomocných látok uhličitan vápenatý mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy polysorbát 80 magnéziumstearát hyprolóza predželatínovaný škrob manitol (E421) aspartám (E951) sukralóza (E955) grapefruitová príchuť
The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl /acryl heat-seal coating.
Blistre sa skladajú z tvarovateľného filmu vyrobeného z polyamidu/hliníkovej fólie/polyvinylchloridu a podložky vyrobenej z hliníkovej fólie/vinylu/akrylovej termoizolačnej vrstvy.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
4.7 Effects on ability to drive and use machines {To be completed nationally}.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
They are marked with 10 on one side and Pfizer on the other side.
Sú označené číslom 10 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
They are marked with 20 on one side and Pfizer on the other side.
Sú označené číslom 20 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase.
Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B. Priemerná dosiahnutá hladina LDL-C bola 3,38 mmol/l (interval: 1,81 - 6,26 mmol/l) v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.
Each {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet contains 1.25 mg aspartame.
10 mg žuvacia tableta obsahuje 1,25 mg aspartámu.
They are marked with 40 on one side and Pfizer on the other side.
Sú označené číslom 40 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Each {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet contains 5 mg aspartame.
Každá {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacia tableta obsahuje 5 mg aspartámu.
Each {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet contains 2.5 mg aspartame.
Každá {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacia tableta obsahuje 2,5 mg aspartámu.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "40" on one side and "Pfizer" on the other measuring 10.3 mm in diameter.
Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "40" na jednej strane a “Pfizer” na strane druhej, o priemere 10,3 mm.
4.4 Special warnings and precautions for use {To be completed nationally}.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ [Má byť vyplnené národne].
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks debossed "20" on one side and "Pfizer" on the other measuring 8.7 mm in diameter.
Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "20" na jednej strane a “Pfizer” na strane druhej, o priemere 8,7 mm.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "10" on one side and “Pfizer” on the other measuring 7.1 mm in diameter.
Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "10" na jednej strane a “Pfizer” na strane druhej, o priemere 7,1 mm.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Ako vyzerá {NÁZOV LIEKU} a obsah balenia {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: bolesť brucha
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Ako vyzerá {NÁZOV LIEKU} a obsah balenia {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy
{PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
{PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
{PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
10 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L.
U detí a dospievajúcich s geneticky potvrdenou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l sa uskutočnila 8 týždňov trvajúca otvorená štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti a tolerancie atorvastatínu.
[To be completed nationally].
[Má byť vyplnené národne].
− {To be completed nationally}.
{Má byť vyplnené národne}.
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin
NÁZOV LIEKU {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety atorvastatín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets Atorvastatin
NÁZOV LIEKU {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety atorvastatín
Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Každá tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu ako trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu.
In this leaflet:
A zahŕňala
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
LIEČIVO 1 žuvacia tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako trihydrátu vápenatej soli).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
LIEČIVO 1 žuvacia tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako trihydrátu vápenatej soli).
Each tablet contains 20 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Každá žuvacia tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
LIEČIVO 1 žuvacia tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (ako trihydrátu vápenatej soli).
Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Každá žuvacia tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
How to store {PRODUCT NAME} Further information
AKO UCHOVÁVAŤ {NÁZOV LIEKU}
4.3 Contraindications {To be completed nationally}.
VÝDAJA [Má byť vyplnené národne].
Pfizer, spol.
Pfizer, spol. s r.o.,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Každá žuvacia tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
I'm not sure my pen worked correctly.
Nie som si istý, či moje pero fungovalo správne.
by washing your hands.
umyte si ruky.
Make sure the pen is locked.
Ubezpečte sa, že je pero zamknuté.
The median study follow-up time was 5.4 years.
Medián času následného sledovania bol 5,4 roka.
pharmacist or nurse.
lekárnika či zdravotnej sestry.
Change in FBG
Zmena FBG
Please keep this in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Majte to na zreteli vo všetkých situáciách, kedy by ste mohli vystaviť seba alebo iných riziku (napr. pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov).
Date of latest renewal: 23 August 2019
Dátum posledného predĺženia: 23. augusta 2019
• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Of these, 1,206 were ≥ 65 years of which 119 were ≥ 75 years.
Z nich 1 206 bolo vo veku ≥ 65 rokov, z ktorých 119 malo ≥ 75 rokov.
You should see a doctor immediately if you experience such symptoms.
Ihneď navštívte lekára, ak máte podobné príznaky.
Your dose was delivered correctly if the grey part is visible (see step 3.)
Dávku ste si podali správne, ak vidno šedú časť (pozri krok č. 3).
- you are on dialysis as this medicine is not recommended.
- ste na dialýze, pretože tento liek sa neodporúča
Press and hold the green injection button; you will hear a loud click.
Stlačte a podržte zelené injekčné tlačidlo; ozve sa hlasné cvaknutie.
WHERE TO LEARN MORE
KDE SA DOZVIETE VIAC
# From post-marketing reports.
Z postmarketingových hlásení
• Trulicity is administered once a week.
Trulicity sa používa raz týždenne.
I don't know how to do a subcutaneous injection.
Neviem, ako sa podáva subkutánna (podkožná) injekcia.
*Produced in CHO cells by recombinant DNA technology.
*Vyrobené v CHO bunkách technológiou rekombinantnej DNA.
Meta-analysis of phase II and III studies
Metaanalýza štúdií fázy II a III
Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Obráťte sa na ošetrujúceho lekára, ak máte akékoľvek otázky či obavy.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
V prípade predávkovania sa má začať s vhodnou podpornou liečbou podľa toho, aké sú klinické prejavy a príznaky pacienta.
Frequencies for events have been calculated based on their incidence in the phase II and phase III registration studies.
Frekvencie príhod boli počítané na základe ich incidencie v registračných štúdiách fázy II a III.
I heard more than two clicks during my injection - two louder clicks and a soft one.
Počas podania injekcie sa ozvali viac ako dve cvaknutia - dve hlasnejšie cvaknutia a jedno slabé.
Week 1 Week 2
Týždeň 1 Týždeň 2
Therefore, dulaglutide does have a high degree of protection against DPP-4 inactivation (see section 5.1, Mechanism of action).
Preto má dulaglutid skutočne vysoký stupeň ochrany proti inaktivácii DPP-4 (pozri časť 5.1 Mechanizmus účinku).
These effects were sustained to the end of the study (104 weeks).
%. Tieto účinky pretrvávali až do konca klinickej štúdie (104 týždňov).
BEFORE YOU GET STARTED Remove
SKÔR AKO ZAČNETE