natgillin/translations-raw huggingface dataset:
initiation of treatment of hepatitis C in patients with hepatitis C and HIV co-infection who have cirrhosis and a Child-Pugh score of 6 or higher.
C u pacientov s hepatitídou C súčasne s infekciou HIV, ktorí majú cirhózu pečene a Child-Pughovo skóre 6 alebo vyššie.
epoetins, both centrally authorised (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) and nationally authorised (Eprex).
• epoetíny, tak centrálne povolené (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), ako aj epoetíny povolené na vnútroštátnej úrovni (Eprex).
Review of carisoprodol, following the plan to withdraw the marketing authorisation for this medicine in Norway due to risks of intoxication, psychomotor impairment, addiction and misuse due to offlabel prescribing.
Preskúmanie karisoprodolu po pláne zrušiť povolenie na uvádzanie tohto lieku na trh v Nórsku z dôvodu rizika intoxikácie, psychomotorických porúch, návykovosti a možnosti zneužitia kvôli nesprávnemu predpisovaniu.
For centrally authorised veterinary medicines, a total of 1,424 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2007.
U centrálne schválených veterinárnych liekov bolo v roku 2007 v rámci stanovenej 15-dňovej lehoty nahlásených celkovo 1 424 súrnych samostatných správ o podozreniach na nepriaznivé účinky.
Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
Pracovná skupina pre inovácie: podpora vývoja liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch
4.3 Sampling and testing
Odber a testovanie vzoriek
a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
• nového bezpečnostného varovania pre liek Tamiflu (oseltamivir fosfát) a riziko neuropsychiatrických nežiadúcich účinkov;
Three opinions were adopted recommending granting of a conditional marketing authorisation (Isentress, Vectibix and Tyverb).
Boli prijaté tri stanoviská, ktoré odporúčali udelenie podmieneného povolenia uvedenia liekov (Isentress, Vectibix a Tyverb) na trh.
A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
V decembri 2007 bol návrh predložený na trojmesačné verejné pripomienkové konanie.
The indication in patients with age-related macular degeneration with occult subfoveal choroidal neovascularisation with evidence of recent or ongoing disease progression was deleted as the results of a confirmatory study failed to support the efficacy of the use of Visudyne in these patients;
Indikácia na liečbu pacientov s vekom podmienenou degeneráciou makuly (AMD) s okultnou subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey s evidentnou nedávnou alebo pokračujúcou progresiou ochorenia sa vypustila, pretože výsledky kontrolných štúdií nepotvrdili účinok použitia lieku Visudyne u týchto pacientov;
The mission of the EMEA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines for the benefit of public and animal health, and all that we do collectively is focused to that end.
Poslaním agentúry EMEA je zvyšovať vedeckú odbornosť v oblasti hodnotenia a dohľadu nad liekmi v prospech verejného zdravia a zdravia zvierat a všetko čo spoločne robíme je zamerané na splnenie tohto poslania.
Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
Záujem o vedecké poradenstvo agentúry a protokolárnu pomoc je stále veľmi veľký, pričom počet žiadostí o poskytnutie poradenstva a pomoci sa už tretí rok po sebe zvýšil.
Applications for extension/modification of maximum residue limits (2005-2007)
Žiadosti o rozšírenie/zmenu maximálnych limitov reziduí (2005-2007)
The CHMP first recommended the suspension of the marketing authorisation and the recall of Viracept from the market.
Výbor CHMP najprv odporučil pozastavenie povolenia uviesť liek na trh a stiahnutie lieku Viracept z trhu.
The second vaccine for prophylaxis against high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN grades 2 and 3) and cervical cancer causally related to human papilloma virus (HPV) types 16 and 18.
Druhá vakcína na prevenciu proti cervikálnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (cervical intraepithelial neoplasia, CIN stupňa 2 a 3) a proti rakovine kŕčka maternice, ktorá obvykle súvisí s vírusom HPV (ľudským papilomavírusom) typu 16 a 18.
The Agency held a number of workshops and conferences to address critical scientific areas, involving academia, regulatory authorities and, where appropriate, pharmaceutical industry.
Agentúra zorganizovala celý rad workshopov a konferencií, ktoré sa zaoberali kritickými vedeckými oblasťami a na ktorých sa zúčastnili zástupcovia akademických kruhov, regulačných orgánov, a kde to prichádzalo do úvahy, aj zástupcovia farmaceutického priemyslu.
The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
Prvý inhibítor renínu určený na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku).
Following resumption of activity on EVV, the Agency and the Veterinary Joint Implementation Group developed the EudraVigilance Veterinary Action Plan, which was endorsed by the EMEA Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Po obnovení činnosti na databáze EVV vypracovala agentúra spolu so Spoločnou veterinárnou implementačnou skupinou akčný plán pre databázu veterinárnych liekov EudraVigilance Veterinary, ktorý schválila správna rada EMEA a vedúci úradov a ústavov pre lieky.
Use of EU special contribution for orphan medicines (2007)
Využitie špeciálnych príspevkov EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia (2007)
Further support for increased availability of medicines was also generated through the Agency's high output in relation to medicines for rare diseases - with more positive opinions being adopted in favour of orphan designation than in any previous year - and through the continuing work of the Agency's Innovation Task Force and Think-tank on innovative drug development, as well as through its support for the European Commission's Pharmaceutical Forum and Innovative Medicines Initiative.
Ďalšiu podporu na zvýšenie dostupnosti liekov predstavujú vynikajúce výsledky agentúry dosiahnuté v súvislosti s liekmi na ojedinelé ochorenia - pričom viac kladných stanovísk sa prijalo v prospech zaradenia liekov na ojedinelé ochorenia ako v ktoromkoľvek z predchádzajúcich rokovprostredníctvom nepretržitej práce pracovnej skupiny pre inovácie a skupiny odborníkov pre vývoj inovačných liekov, ako aj prostredníctvom podpory Farmaceutického fóra Európskej komisie a iniciatívy pre inovačné lieky.
About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
U pravidelne kontrolovaných liekov si okolo 10 % (33) signálov vyžiadalo prijatie opatrení, a účasť spravodajcu si vyžiadalo 21 prípadov.
Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
Z týchto žiadostí sa 90 % týkalo žiadostí o rozšírenie registrácie a 86 % sa týkalo žiadostí o rozšírenie indikácií.
The CHMP concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks, but only in those patients who are at high risk of their disease getting worse (Article 31 procedure).
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy liekov prevažujú riziká s nimi spojené, ale len u tých pacientov, u ktorých je riziko, že sa ich choroba zhorší (postup podľa článku 31).
The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007.
V roku 2007 sa začali vypracovávať aj odporúčania spoločnej pracovnej skupiny výboru CHMP agentúry EMEA so zdravotníckymi pracovníkmi (Healthcare Professionals Working Group, HCP WG).
Six medicines had their use extended to include the treatment of children and adolescents suffering from diseases such as Crohn's disease, anaemia associated with chronic renal failure, or HIV, or to include immunisation against additional infections caused by streptococcus pneumoniae.
U šiestich liekov sa ich použitie rozšírilo tak, aby sa mohli používať aj na liečbu detí a mladistvých, ktorí trpia na ochorenia ako je napríklad Crohnova choroba, anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek alebo HIV alebo aby sa mohli používať na imunizáciu proti sprievodným infekciám spôsobeným streptokokovou pneumóniou.
Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions observed
Zaznamenaný výrazný nárast promptného nahlasovania podozrení na nepriaznivé účinky
Use of special authorisation procedures: facilitating availability of medicines
Používanie osobitných postupov na vydávanie povolenia napomáha dostupnosti liekov
This was further to the decision by Germany to suspend all nationally authorised medicines containing aprotinin for intravenous use due to an increased risk of mortality in the aprotinin arm of the BART study (Article 107(2) procedure).
Toto preskúmanie nasledovalo po rozhodnutí Nemecka pozastaviť distribúciu všetkých liekov obsahujúcich aprotinín na intravenózne použitie povolené na vnútroštátnej úrovni z dôvodu zvýšeného rizika úmrtnosti pri použití aprotinínu na základe štúdie BART (postup podľa článku 107 ods.
Free scientific advice for minor uses and minor species
Bezplatné vedecké poradenstvo pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy
The ongoing decrease in MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new medicines for companion animals rather than for food-producing animals.
Tento pretrvávajúci pokles žiadostí o MLR je v súlade s porovnateľne väčším záujmom o vývoj nových liekov pre spoločenské zvieratá, ktorý je v súčasnosti badateľný, ako aj o vývoj nových liekov pre zvieratá určené na výrobu potravín.
a new warning with an urgent safety restriction (USR) concerning the rare but serious risk of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (a severe type of allergic reaction) with strontiumranelate-containing medicines (used to treat osteoporosis in women who have been through menopause).
• nového varovania s naliehavým obmedzujúcim bezpečnostným opatrením (urgent safety restriction, USR) týkajúcim sa zriedkavého ale vážneho rizika závažnej alergickej reakcie na lieky, ktorá sa označuje ako DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi) u liekov, ktoré obsahujú ako liečivo stroncium renelát (ktoré sa používajú na liečbu osteoporózy u žien po menopauze).
Positive opinions
Kladné stanoviská
2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
Nárast žiadostí o zmeny takmer o 30 %
Review of medicines containing bicalutamide 150mg, triggered by safety concerns, in particular heart problems, when the medicine is used in the treatment of early prostate cancer.
Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku bikalutamid v množstve 150 mg kvôli obavám o bezpečnosť, najmä pokiaľ ide o problémy so srdcom, keď sa liek používa na liečbu rakoviny prostaty v počiatočnom štádiu.
The Agency made a substantial contribution in the area of research and development through the work of the EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development and through the support given to the Innovative Medicines Initiative.
Agentúra významnou mierou prispela v oblasti výskumu a rozvoja prostredníctvom práce skupiny odborníkov agentúry EMEA/CHMP pre vývoj inovačných liekov a prostredníctvom podpory iniciatívy pre inovačné lieky.
Based on the available published data, the benefit/risk profile of mifepristone in combination with oral misoprostol for pregnancy from 50 to up to 63 days is unfavourable due to poor efficacy.
Na základe dostupných uverejnených údajov vyplýva, že pomer prínosov a rizík mifepristonu v kombinácii s perorálne podaným misoprostolom pri tehotenstve od 50. až do 63. dňa tehotenstva nie je priaznivý z dôvodu nízkej účinnosti.
Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
Veterinary, EVV) sa v roku 2007 omeškal
2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
Počet sporných podaní predložených agentúre EMEA aj naďalej rastie
Type-II (quality) variations
Zmeny typu II (kvalita)
Detection of pharmacovigilance signals
Odhaľovanie signálov súvisiacich s dohľadom nad liekmi
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Prínosy pre verejné zdravie liekov odporúčaných na schválenie v roku 2007
other medicines, including 1 to treat heart failure in dogs, 1 to obtain temporary infertility in male dogs, 1 for treatment of overweight and obese dogs, and 1 generic medicine for treating musculoskeletal disorders in dogs.
• ostatné lieky vrátane jedného lieku na liečbu zlyhania srdca u psov, jedného na dosiahnutie dočasnej neplodnosti u psov, jedného na liečbu nadváhy a obezity u psov a 1 generický liek na liečbu porúch podporno-pohybovej sústavy u psov.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (Orphan Medicinal Products, COMP) prijal 97 kladných stanovísk k zaradeniu liekov na ojedinelé ochorenia, t. j. doteraz najvyšší počet kladných stanovísk, a jedno záporné stanovisko.
A medicinal product for the treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, after failure of oxaliplatin- and/or irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Liek na liečbu metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka po zlyhaní chemoterapie obsahujúcej oxaliplatinu a/alebo irinotekán.
A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006.
Celkovo bolo v roku 2007 prijatých 57 sporných podaní, čo je o 40 % viac ako v roku 2006.
Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information.
Po preskúmaní týchto správ Výbor pre lieky na veterinárne použitie v 6 prípadoch odporučil požiadanie o zmeny pri liekoch, ktorých sa správy týkali, najmä doplnenie nových informácií o nepriaznivých účinkoch do informácií o týchto liekoch.
EudraCT Paediatrics Database (At inception)
EudraCT - pediatrická databáza (začína sa)
The number of applications for variations and line extensions of marketing authorisations continued to rise.
Počet žiadostí o zmeny a rozšírenie povolení na uvedenie liekov na trh sa aj naďalej zvyšoval.
25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007
Nárast počtu správ o nežiaducich účinkoch liekov prijatých v roku 2007 o 25 %
A new referral procedure - the procedure following Article 107(2) of Directive 2001/83/EC as amended - was used for the first time in 2007.
2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, sa prvýkrát použil v roku 2007.
For the treatment of bronchitis, sinusitis and tonsillitis/pharyngitis, Ketek should only be used for infections caused by bacterial strains that are suspected or proven to be resistant to, or cannot be treated with, macrolide or beta-lactam antibiotics.
Na liečbu bronchitídy (zápalu dýchacích ciest), sinusitídy (infekcie sínusov) a tonzilitídy alebo faryngitídy (infekcie mandlí alebo hrdla) by sa liek Ketek mal používať len na infekcie spôsobené bakteriálnymi kmeňmi, u ktorých sa predpokladá alebo dokázalo, že sú rezistentné na liečbu makrolidovými antibiotikami alebo betalaktámovými antibiotikami alebo ktoré nie je možné liečiť týmito antibiotikami.
The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health.
Poslaním Európskej agentúry pre lieky je podporovanie vedeckej odbornosti v oblasti hodnotenia a dohľadu nad liekmi v prospech verejného zdravia a zdravia zvierat.
A medicinal product for the treatment of patients with advanced soft-tissue sarcoma (namely liposarcoma and leiomyosarcoma), after failure of anthracyclines and ifosfamide, or patients who are unsuited to receive these agents.
Liek na liečbu pacientov so sarkómom mäkkých tkanív v pokročilom štádiu (konkrétne liposarkómu a leiomyosarkómu) po zlyhaní antracyklínov a ifosfamidu alebo u pacientov, ktorí nemôžu dostávať tieto látky.
Review of piroxicam-containing medicines, triggered by safety concerns over gastrointestinal side effects and serious skin reactions.
Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku piroxikam kvôli obavám o bezpečnosť z dôvodu výskytu gastrointestinálnych vedľajších účinkov a závažných kožných nežiadúcich reakcií.
Clinical-trials conference
Konferencia o klinických skúškach
Of the 8 pharmaceutical applications, 1 was a generic application.
Z týchto 8 farmaceutických žiadostí sa jedna žiadosť týkala generického lieku.
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o sledovanie Žiadosti o protokolovú pomoc a žiadosti o sledovanie
Of these, 13 concerned pharmaceutical products and 34 concerned immunological products.
Z týchto 13 žiadostí sa týkalo farmaceutických výrobkov a 34 sa týkalo imunologických výrobkov.
Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included:
Medzi lieky významné pre zdravie zvierat, ku ktorým výbor CVMP vydal v roku 2007 kladné stanoviská, patrili:
The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP), ktorej výsledkom bolo vytvorenie zoznamu.
2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
Rastlinné monografie Spoločenstva
2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
Topics covered included first-in-man clinical trials, biosimilar medicinal products, immunogenicity of therapeutic proteins, adaptive design in confirmatory clinical trials, process-analytical technology for biological medicines, user-testing of package leaflets, and cell- and tissue-engineered medicines.
Medzi témy, o ktorých sa diskutovalo, patrili prvé klinické skúšky na ľuďoch, podobné biologické lieky, imunogenicita terapeutických proteínov, prispôsobiteľný dizajn pri potvrdzujúcich klinických skúškach, výrobnoanalytická technológia pre biologické lieky, užívateľské testovanie písomných informácií pre používateľov a lieky pripravené metódou tkanivového a bunkového inžinierstva.
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
PIM (správa informácií o liekoch) (v skúšobnej prevádzke)
Legal role
Právne postavenie
Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
Je potrebné dokončiť práce u menšieho počtu príslušných národných orgánov.
3.3 Establishment of maximum residue limits Applications for maximum residue limits (MRLs)
Určovanie maximálnych limitov rezíduí Žiadosti o maximálne limity rezíduí (MLR)
The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Úzka spolupráca v rámci programu odberu a testovania vzoriek medzi EMEA, Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť a vnútroštátnymi orgánmi pokračovala aj v roku 2007 s cieľom zabezpečiť efektívny a nepretržitý dohľad nad kvalitou liekov po ich uvedení na trh.
All inspections were managed within the legislative deadlines.
Všetky kontroly sa vykonali v lehotách stanovených v právnych predpisoch.
Medicines of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2007 included:
Medzi lieky významné pre verejné zdravie, ku ktorým výbor CHMP vydal v roku 2007 kladné stanoviská, patrili:
The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received.
o 8 % viac ako sa predpokladalo) a 3 518 oznámení zmien (o 45 % viac ako sa predpokladalo).
No such restrictions were recommended for the remaining indication, the treatment of community-acquired pneumonia;
Na zostávajúcu indikáciu - liečbu pneumónie získanej v komunite - sa žiadne takéto obmedzenia neodporúčali;
This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Tieto krajiny sa rýchlo zapojili do práce agentúry EMEA ako riadni členovia Európskej siete liekov a vopred sa vykonali aj prípravné práce na vstup Chorvátska a Turecka z dôvodu možného pristúpenia týchto krajín k EÚ.
Cancer again the main therapeutic area represented
Liečba rakoviny stále predstavuje hlavnú terapeutickú oblasť
By the end of 2007, a total of 44 orphan medicines had been granted a marketing authorisation by the European Commission since the orphan policy entered into force in 2001.
Od nadobudnutia platnosti politiky pre lieky na ojedinelé ochorenia v roku 2001 do konca roku 2007 udelila Európska komisia celkovo 44 povolení na uvedenie liekov na ojedinelé ochorenia na trh.
All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Všetky žiadosti o zmeny boli vyhodnotené v rámci stanovených lehôt.
Most of the new indications related to medicines approved for the treatment of various forms of cancer, such as hepatocellular carcinoma, locally advanced squamous cell carcinoma, metastatic breast cancer, advanced gastric cancer, advanced or metastatic renal cell cancer, metastatic colorectal cancer, non-small cell lung cancer, relapsed multiple myeloma and B-cell chronic lymphocytic leukaemia, and follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Väčšina nových indikácií sa týkala liekov schválených na liečbu rozličných foriem rakoviny, ako je napríklad hepatocelulárny karcinóm, epidermoidný karcinóm (skvamózny) v lokálne pokročilom štádiu, metastatická rakovina prsníka, rakovina žalúdka v pokročilom štádiu alebo metastatická rakovina renálnych buniek, nemalobunkový pľúcny karcinóm, recidíva mnohopočetného myelómu a chronická lymfocytická
EU special contribution for orphan medicines
Osobitný príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia
Four opinions were adopted recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Štyri prijaté stanoviská odporúčali udelenie povolenia liekov (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis) na trh za výnimočných okolností.
Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Nové žiadosti (podľa účinnej látky)
Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart.
Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku klobutinol po dočasnom pozastavení platnosti povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh v Nemecku z dôvodu obáv týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré majú nepriaznivý vplyv na srdce.
They bring about a reduction in blood-glucose levels and help to control type-II diabetes.
Tieto procesy spolu znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú udržiavať cukrovku 2. typu pod kontrolou.
Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb).
Štyri položky na zaradenie do zoznamu predložil na verejnú konzultáciu (aníz, kvet mesiačika lekárskeho, korene z eleuterokoku trnistého a vňať echinacei purpurovej).
Animal-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Prínosy liekov odporúčaných na schválenie v roku 2007 pre zdravie zvierat