natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC noted that the data from the SIGNIFY study showed that ivabradine does not have a beneficial effect on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure, and therefore its use is only beneficial for symptomatic treatment.
• výbor PRAC poznamenal, že údaje zo štúdie SIGNIFY preukazujú, že ivabradín nie je prínosom pre kardiovaskulárne výsledky u pacientov s ischemickou chorobou srdca bez klinického zlyhávania srdca a jeho použitie je preto prínosom len pre symptomatickú liečbu,
Procoralan and Corlentor (both containing ivabradine) were granted a marketing authorisation in October 2005 for the indication “symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in patients with normal sinus rhythm, who have a contraindication or intolerance for beta-blockers”.
V októbri 2005 bolo pre lieky Procoralan a Corlentor (obidva lieky obsahujú ivabradín) vydané povolenie na uvedenie na trh pre indikáciu „symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pektoris u pacientov s normálnym sínusovým rytmom, u ktorých sú beta-blokátory kontraindikované alebo ktorí beta-blokátory neznášajú“.
Furthermore a drug utilisation study shall be performed to describe the characteristics of users of ivabradine, patterns of use and assess adherence to the risk minimisation measures.
Okrem toho sa uskutoční štúdia o používaní lieku na opísanie charakteristiky používateľov ivabradínu, vzorcov používania a posúdenia dodržiavania opatrení na minimalizáciu rizík.
Patients exposed to 10 mg dose versus not exposed to 10 mg showed a higher risk for bradycardia (E=2.54 [1.54-4.82]), observation supported by data from two small parallel studies also using the 10 mg dose.
U pacientov vystavených dávke 10 mg v porovnaní s pacientmi, ktorí nie sú vystavení dávke 10 mg, sa preukázalo vyššie riziko bradykardie (E=2,54 [1,54 - 4,82]) a toto pozorovanie je podporené údajmi z dvoch malých paralelných štúdií, v ktorých bola tiež použitá dávka 10 mg. To zdôrazňuje potrebu dodržiavať dávkovanie, ktoré je v súčasnosti schválené.
• Warnings added on measurement of heart rate, lack of benefit on clinical outcomes, and atrial fibrillation.
Upozornenia pridané v časti o meraní srdcovej frekvencie, nedostatočnom prínose pre klinické výsledky a fibrilácii predsiení.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisations for Corlentor and Procoralan should be varied.
Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky Corlentor a Procoralan sa majú zmeniť.
Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Procoralan/Corlentor remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activity agreed.
Na základe všetkých údajov, ktoré boli posúdené počas konania a na základe odporúčania vedeckej poradnej skupiny výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Procoralan/Corlentor ostáva priaznivý, pričom je potrebné vziať do úvahy zmeny v informáciách o výrobku, s podmienkou prijatia opatrení na minimalizáciu rizík a ďalších schválených činností v rámci dohľadu nad liekmi.
Several pre-specified subgroup analyses were performed and the only significant interaction identified was in the incidence of the primary composite endpoint in the angina Canadian Cardiovascular Society (CCS) class ≥ II patients.
Uskutočnilo sa niekoľko vopred špecifikovaných analýz podskupín a jediná významná interakcia sa zistila vo výskyte primárneho zloženého parametra u pacientov s angínou triedy ≥
• The PRAC concluded that there are clinically relevant benefits to the symptomatic treatment of angina pectoris with ivabradine.
• výbor PRAC dospel k záveru, že prínosy symptomatickej liečby angíny pektoris ivabradínom sú klinicky významné.
The SIGNIFY is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, event-driven study which was designed to test the hypothesis that heart rate lowering with ivabradine reduces cardiovascular (CV) event rates in patients with stable coronary artery disease (CAD).
Štúdia SIGNIFY je multicentrická randomizovaná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami vyvolaná udalosťami, ktorá bola navrhnutá na overenie hypotézy, že zníženie srdcovej frekvencie ivabradínom znižuje mieru kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca (ICHS).
The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of ivabradine remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Výbor PRAC preto zastáva názor, že pomer prínosu a rizika pre ivabradín ostáva priaznivý, pričom je potrebné vziať na vedomie zmeny v informáciách o výrobku s podmienkou prijatia opatrení na minimalizáciu rizík a ďalších schválených činností v rámci dohľadu nad liekmi.
The PRAC has therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Corlentor and Procoralan.
Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie liekov Corlentor a Procoralan na trh.
Although not reaching statistical significance, similar trends were observed for the individual components of CV death and non-fatal myocardial infarction (MI).
Aj keď sa nedosiahla štatistická významnosť, podobné trendy sa pozorovali v prípade jednotlivých zložiek, úmrtia v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti a infarktu myokardu bez následnej smrti.
The MAH will conduct a drug utilisation study to describe the characteristics of users of ivabradine, as well as describing the patterns of use of ivabradine and adherence to the risk minimisation measures.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční štúdiu o používaní lieku na opísanie charakteristiky používateľov ivabradínu a tiež na opísanie vzorcov používania ivabradínu a dodržiavania opatrení na minimalizáciu rizík.
• Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties such as diltiazem or verapamil is now contraindicated.
Súbežná liečba stredne silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, napríklad diltiazemom alebo verapamilom, je teraz kontraindikovaná.
Given that the subgroup of symptomatic angina patients may correspond to the population of patients for whom one of the therapeutic indications for ivabradine is currently approved, the European Commission initiated on 8 May 2014 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above concerns and their impact on the benefit
Vzhľadom na to, že podskupina pacientov so symptomatickou angínou môže zodpovedať populácii pacientov, pre ktorých je v súčasnosti schválená jedna z terapeutických indikácií ivabradínu, 8. mája 2014
• In symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris, treatment should only be initiated in patients with HR ≥ 70 bpm.
Symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pektoris sa má začať len u pacientov so srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu.
This study used doses of ivabradine higher than the currently recommended in the product information (starting dose in SIGNIFY: 7.5 mg twice daily [5 mg twice daily if age>75 years], that could be increased up to 10 mg twice daily).
V tejto štúdii boli použité vyššie dávky ivabradínu, ako sa v súčasnosti odporúča v informáciách o výrobku (úvodná dávka v štúdii SIGNIFY: 7,5 mg dvakrát denne
Therefore it is justified that ivabradine is discontinued or down titrated if the heart rate falls under 50 bpm.
Preto je odôvodnené, že ak srdcová frekvencia klesne pod 50 úderov za minútu, ivabradín sa prestane užívať alebo bude titrovaný smerom nadol.
There were also no significant differences between the two groups in the incidences of the components of the primary composite endpoint (death from CV causes and nonfatal MI).
Významné rozdiely medzi týmito dvomi skupinami sa nepozorovali ani pokiaľ ide o výskyt zložiek primárneho zloženého parametra (úmrtie v dôsledku kardiovaskulárnych príčin a infarkt myokardu bez následnej smrti).
MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction.
Vyhodnotenie morbidity a mortality pri použití inhibítora ivabradínu u pacientov s koronárnym ochorením a dysfunkciou ľavej srdcovej komory (MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction).
There was no significant difference in the incidence of the primary endpoint between the ivabradine group and the placebo group (6.8% and 6.4%, respectively; HR=1.08, 95% CI [0.96 -1.20]; p=0.2).
%; HR=1,08, 95 % IS [0,961,20]; p=0,2).
Atrial fibrillation (AF) occurred in 5.3% of patients on ivabradine vs. 3.8% of patients on placebo.
% pacientov užívajúcich ivabradín v porovnaní s 3,8
Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease.
Štúdia posudzujúca prínosy pre morbiditu a mortalitu pri použití inhibítora ivabradínu u pacientov s ischemickou chorobou srdca (Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease).
The safety profile was dominated by adverse reactions already described for the product, notably all forms of bradycardia (17.9% ivabradine vs 2.1% placebo) and phosphenes (5.3% ivabradine vs 0.5% placebo).
Bezpečnostnému profilu dominovali nežiaduce reakcie, ktoré už boli v prípade lieku opísané, najmä všetky formy bradykardie (17,9
Scientific conclusions 1 - PRAC recommendation
1. - Odporúčanie výboru PRAC
Concomitant use of diltiazem/verapamil (which also have an additional heart rate lowering effect) and strong CYP3A4 inhibitors have also shown to increase the incidence of bradycardia events and the risk of MI. Concomitant treatment is currently not recommended but this should be strengthened to a contraindication to minimize the risk of clinically relevant interactions.
Preukázalo sa tiež, že súbežné používanie diltiazemu/verapamilu (ktoré majú ďalší účinok na zníženie srdcovej frekvencie) a silných inhibítorov enzýmu CYP3A4 zvyšuje výskyt udalostí bradykardie a riziko infarktu myokardu.
dose in the SIGNIFY study (higher than the current approved 7.5 mg b.i.d.
U pacientov titrovaných na maximálnu dávku 10 mg b.i.d. v štúdii SIGNIFY (vyššia dávka ako je v súčasnosti schválená dávka 7,5 mg b.i.d.) sa väčšina parametrov vyskytovala pri použití najvyššej dávky.
Ivabradine, a specific heart rate lowering agent, has demonstrated symptomatic improvement of angina symptoms in patients with stable CAD. A large study in patients with CAD and left ventricular dysfunction (BEAUTIFUL study) could not demonstrate a benefit in terms of CV outcome.
Preukázalo sa, že ivabradín, špecifický liek na zníženie srdcovej frekvencie, spôsobuje symptomatické zlepšenie príznakov angíny u pacientov so stabilnou ICHS.
• Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary).
• ceste do krajiny, kde je na vstup potrebný medzinárodný očkovací preukaz (čo môže alebo nemusí závisieť od predchádzajúcej trasy cesty),
• Handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
• manipulácii s potenciálne infekčným materiálom (napr. zamestnanci laboratórií).
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age:
Aktívna imunizácia proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri:
• Travelling to, passing through or living in an endemic area.
• ceste do endemickej oblasti, pri prechádzaní touto oblasťou alebo pri dlhodobom pobyte v tejto oblasti,
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of STAMARIL and associated names is considered to be positive in the following indications:
Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku STAMARIL a súvisiacich názvov je pri nasledujúcich indikáciách pozitívny:
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) nájdete v prílohe III.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
On 11 August 2005, Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex I) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product STAMARIL and associated names.
Dňa 11. augusta 2005 sa spoločnosť Sanofi Pasteur MSD, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I), aby zharmonizovala národné SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
London, 4 July 2006 EMEA/169383/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR STAMARIL and associated names (See Annex I) International Non-Proprietary Name (INN): Live attenuated yellow fever virus
Londýn 4.7. 2006 EMEA/169383/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Ref. EMEA/610140/2008
Londýn 20. novembra 2008 dok. č.: EMEA/610140/2008
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a rozmnožovať sa.
It is used in breast cancer that is advanced or ‘metastatic' (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Používa sa pri karcinóme prsníka, ktorý je pokročilý alebo „metastatický“ (rozšíril sa do iných častí tela) a pri karcinóme prsníka, ktorý sa dá liečiť operatívne.
• together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
• spolu s trastuzumabom a karboplatinou (iný liek proti rakovine).
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/Docetaxel Winthrop
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre Taxotere/Docetaxel Winthrop
There are no consequences on the use of Taxotere/Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Na používanie lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
• together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide;
• spolu s trastuzumabom (iný liek proti rakovine) po liečbe doxorubicínom a cyklofosfamidom;
Taxotere/Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
U lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop sa tiež predpokladalo použitie na liečbu karcinómu prsníka, ktorý sa dá liečiť operatívne, ak sa preukázalo, že nádor „exprimuje“ veľké množstvá HER2: je to typ nádoru, ktorý vo veľkých množstvách na povrchu buniek nádoru produkuje (exprimuje) špecifický proteín s názvom HER2.
Taxotere/Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
Liek Taxotere/Docetaxel Winthrop bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 3 000 žien s karcinómom prsníka exprimujúcim HER2, ktorý sa mohol liečiť operatívne.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Taxotere/Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
Výbor CHMP mal výhrady aj voči tomu, že spoločnosť neposkytla dostatok klinických dôkazov na odôvodnenie použitia kombinácie Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatina a trastuzumab.
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
Výbor CHMP mali výhrady voči tomu, že nie je možné určiť prínos liečebných kombinácií so zahrnutím lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop, ak sa používajú popri operácii, kvôli spôsobu navrhnutia jedinej hlavnej štúdie.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop na trh pre liečbu pacientok s operovateľným karcinómom prsníka, ktorého tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 v kombinácii s trastuzumabom, s karboplatinou alebo bez nej.
Taxotere/Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Taxotere/Docetaxel Winthrop je liek proti rakovine.
The active substance in Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘taxanes'.
Účinná látka lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako „taxány“.
In these patients, Taxotere/Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
U týchto pacientov sa Taxotere/Docetaxel Winthrop používa popri operatívnej liečbe na odstránenie nádoru, spolu s doxorubicínom a cyklofosfamidom (iné lieky proti rakovine).
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop?
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
14. novembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť pre novú indikáciu pre liek Taxotere/Docetaxel Winthrop, s cieľom pridať liečbu pacientok s operovateľným karcinómom prsníka, ktorého tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, v kombinácii s trastuzumabom, s karboplatinou alebo bez nej.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že pre jednotlivcov zapojených v súčasnosti do klinických skúšaní lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop nevyplývajú žiadne dôsledky.
What is happening for Taxotere/Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Čo platí pre liek Taxotere/Docetaxel Winthrop, ak sa používa na liečbu iných druhov karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, rakoviny prostaty, adenokarcinómu žalúdka a karcinómu hlavy a krku?
Taxotere/Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Liek Taxotere/Docetaxel Winthrop sa používa aj pri pokročilom alebo „metastatickom“ nemalobunkovom karcinóme pľúc, rakovine prostaty, metastatickom adenokarcinóme žalúdka (druh rakoviny žalúdka) a pri pokročilom karcinóme hlavy a krku.
Taxotere/Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations:
U lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop sa tiež predpokladalo použitie popri operácii, na odstránenie nádoru v nasledujúcich liečebných kombináciách:
• the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by
• 12 týždňov kombinácia doxorubicínu a cyklofosfamidu a potom 12 týždňov Taxotere/Docetaxel
• the combination of Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
18 týždňov kombinácia lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumabu a karboplatiny.
Taxotere/Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Liek Taxotere/Docetaxel Winthrop je koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
What is Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Čo je liek Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Taxotere/Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab;
Winthrop, buď samotný alebo v kombinácii s trastuzumabom;
How is Taxotere/Docetaxel Winthrop expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Taxotere/Docetaxel Winthrop účinkovať?
What was Taxotere/Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop?
de Castilla, 2.
Avda. de Castilla, 2.
ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Edifício 7 - 3º Piso 2740-244