natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients also had to have catecholamine refractory hypotension (CRH) defined as requiring a total sum vasopressor dose of > 0.2 mcg/kg/min for 6 to 48 hours, to maintain a mean arterial pressure (MAP) between 55-70 mmHg and receiving at least 25 mL/kg of crystalloid or colloid equivalent over the previous 24-hour period and be adequately volume resuscitated in the opinion of the treating investigator.
Pacienti museli mať tiež katecholamínovú refraktérnu hypotenziu (CRH) definovanú ako vyžadujúcu celkovú súhrnnú dávku vazopresora > 0,2 mcg/kg/min počas 6 až 48 hodín, aby sa zachoval priemerný arteriálny tlak (MAP) v rozsahu od 55 do 70 mmHg, museli počas predchádzajúcich 24 hodín dostať aspoň 25 ml/kg kryštaloidu alebo ekvivalentu koloidu a podľa názoru výskumného pracovníka museli byť zodpovedajúcim spôsobom objemovo resuscitovaní.
The plasma half-life of angiotensin II administered intravenously is less than one minute.
Plazmatický polčas angiotenzínu II podávaného intravenózne je kratší ako jedna minúta.
Transient hypertension may be promptly mitigated by dose down-titration (see section 4.2).
Prechodnú hypertenziu možno okamžite zmierniť titráciou dávky smerom nadol (pozri časť 4.2).
Instructions for preparation of the medicinal product before administration 1.
Pokyny na prípravu lieku pred podaním
It is not known whether GIAPREZA can affect fertility.
Nie je známe, či liek GIAPREZA môže ovplyvniť plodnosť.
Concomitant administration of GIAPREZA and other vasopressors may have an additive effect on mean arterial pressure (MAP).
Súbežné podávanie lieku GIAPREZA a ďalších vazopresorov môže mať aditívny účinok na priemerný arteriálny tlak (MAP).
If you are given more GIAPREZA than you should GIAPREZA will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Ak dostanete viac lieku GIAPREZA, ako máte Liek GIAPREZA vám podá lekár alebo zdravotná sestra, takže je nepravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku.
No specific studies have been conducted to investigate the distribution of GIAPREZA.
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na preskúmanie distribúcie lieku GIAPREZA.
GIAPREZA is indicated for the treatment of refractory hypotension in adults with septic or other distributive shock who remain hypotensive despite adequate volume restitution and application of catecholamines and other available vasopressor therapies (see section 5.1).
Liek GIAPREZA je indikovaný na liečbu refraktérnej hypotenzie u dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom, ktorí ostávajú hypotenzívni napriek primeranej náhrade objemu a použitiu katecholamínov a iných dostupných terapií vazopresormi (pozri časť 5.1).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with GIAPREZA in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hypotension in children who remain hypotensive despite fluid and vasopressor therapy.
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom GIAPREZA v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hypotenzie u detí, ktoré ostali hypotenzívne, aj napriek liečbe tekutinami a vazopresormi.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Transient hypertension
Prechodná hypertenzia
Diluted solution should be clear and colourless.
Zriedený roztok má byť číry a bezfarebný.
Adding GIAPREZA to these medicines may require that the doses of the other medicines be lowered.
Pridanie lieku GIAPREZA k týmto liekom môže vyžadovať zníženie dávok týchto ďalších liekov.
It is first diluted and then given as a drip (infusion) into a vein, supplying a specified dose each minute.
Liek sa najprv nariedi, a potom sa podá formou kvapkania (infúzie) do žily, pričom sa každú minútu podá určená dávka.
If you have too much GIAPREZA, you may experience high blood pressure.
Ak ste dostali príliš veľké množstvo lieku GIAPREZA, môže sa u vás vyskytnúť vysoký krvný tlak.
The use of GIAPREZA is not recommended in other types of shock (e.g.: cardiogenic shock, etc) as patients with non-distributive shocks were excluded from clinical trials (see section 5.1).
Pri iných typoch šoku (ako je napr. kardiogénny šok atď.) sa použitie lieku GIAPREZA neodporúča, pretože pacienti s nedistribučnými šokmi boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
GIAPREZA should only be administered by continuous intravenous infusion under close monitoring of haemodynamics and end-organ perfusion.
Liek GIAPREZA sa má podávať len formou kontinuálnej intravenóznej infúzie, pričom je potrebné pozorne sledovať hemodynamiku a perfúziu koncového orgánu.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - Too high blood pressure
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú:
GIAPREZA is titrated to effect for each individual patient.
Liek GIAPREZA sa titruje podľa účinku na každého jednotlivého pacienta.
It is not known whether GIAPREZA can pass into breast milk.
Nie je známe, či liek GIAPREZA môže prechádzať do materského mlieka.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Pomocné látky: manitol, voda na injekcie, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
vasodilatory shock and associated severe acute kidney injury requiring renal replacement therapy to provide: (1) data on the effect of the product on morbidity events and organ perfusion with and adequate representation of European patients, (2) reassurance that there is no detrimental effect on mortality at day 28, (3) additional safety data about ischemic and thromboembolic events associated with the use of the product and to record clinical global impression of the response to treatment.
Predloženie výsledkov štúdie: 30. jún u dospelých pacientov s vazodilatačným šokom a súvisiacim závažným akútnym poškodením obličiek vyžadujúcim náhradnú renálnu liečbu a predloží výsledky tejto štúdie s cieľom poskytnúť: (1) údaje o účinku lieku na prípady morbidity a perfúziu orgánov s primeraným zastúpením európskych pacientov, (2) ubezpečenie, že liek nemá na 28. deň škodlivý účinok na mortalitu, (3) ďalšie údaje o bezpečnosti, pokiaľ ide o ischemické a tromboembolické príhody súvisiace s použitím lieku, a zaznamenať celkový klinický dojem z odpovede na liečbu.
Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Fluid Restricted?
Obmedzenie tekutín?
The recommended starting rate of GIAPREZA is 20 nanograms (ng) per kilogram of your body weight per minute.
Odporúčaná začiatočná dávka lieku GIAPREZA je 20 nanogramov (ng) na kilogram vašej telesnej hmotnosti za minútu.
Osmolarity: 130 to 170 mOsm/kg
pH: 5,0 až 6,0 Osmolarita: 130 až 170 mOsm/kg
No special dose adjustment is required in patients with renal insufficiency or those with hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov s renálnou nedostatočnosťou alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky (pozri časť 5.2).
No special dose adjustment is required in patients over 75 years.
U pacientov starších ako 75 rokov nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky.
Your doctor will continue to assess your response and will adjust the dose accordingly up to a maximum of 80 ng per kilogram each minute during the first 3 hours of treatment.
Váš lekár bude počas prvých 3 hodín liečby priebežne posudzovať vašu odpoveď na liečbu a podľa toho bude dávku upravovať do maximálne 80 ng na kilogram za minútu.
Plasma levels of angiotensin II were evaluated at baseline and hour 3 of infusion in the phase 3 pivotal study.
Plazmatické hladiny angiotenzínu II sa hodnotili v pivotnej štúdii vo fáze 3 vo východiskovom bode a v 3. hodine infúzie.
ACE inhibitors may increase to the effect of GIAPREZA.
Inhibítory ACE môžu účinok lieku GIAPREZA zvýšiť.
It is metabolised by end terminal cleavage (at both the amino and carboxy termini) in a variety of tissues including erythrocytes, plasma and many of the major organs (ie, intestine, kidney, liver and lung).
Liek sa metabolizuje koncovým štiepením (na aminoskupine a aj na karboxylovom konci) v rôznych tkanivách vrátane erytrocytov, plazmy a mnohých hlavných orgánov (t.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with GIAPREZA.
Dojčenie sa má preto počas liečby liekom GIAPREZA prerušiť.
Non-pharmacologic VTE prophylaxis may be considered where pharmacologic prophylaxis is contraindicated.
Ak je farmakologická profylaxia kontraindikovaná, možno zvážiť nefarmakologickú profylaxiu VTE.
Angiotensin II raises blood pressure by vasoconstriction; increased aldosterone release via direct action of angiotensin II on the vessel wall is mediated by binding to the G-protein-coupled angiotensin II receptor type 1 on vascular smooth muscle cells which stimulates Ca2+/calmodulin dependent phosphorylation of myosin and causes smooth muscle contraction.
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Angiotenzín II zvyšuje krvný tlak vazokonstrikciou; zvýšené uvoľňovanie aldosterónu prostredníctvom priameho účinku angiotenzínu II na cievnu stenu je sprostredkované väzbou na receptor angiotenzínu II typu 1 spojený s G-proteínom na bunkách hladkého svalstva ciev, čo stimuluje fosforyláciu myozínu závislú od Ca2+/kalmodulínu a spôsobuje kontrakciu hladkého svalstva.
Peripheral ischaemia has been reported with the use of angiotensin II (see section 4.8).
Pri použití angiotenzínu II bola hlásená periférna ischémia (pozri časť 4.8).
Placebo response rate
Miera odpovede v skupine s placebom
What GIAPREZA contains - The active substance is angiotensin II acetate.
Čo GIAPREZA obsahuje - Liečivo je angiotenzín II acetát.
Patients were not necessarily on maximum doses of other vasopressors at the time of randomisation.
V čase randomizácie pacienti nedostávali nevyhnutne maximálne dávky iných vazopresorov.
GIAPREZA should be gradually decreased since patients may experience hypotension or worsening of the underlying diagnosis of shock on abrupt withdrawal or premature discontinuation.
Dávky lieku GIAPREZA sa majú znižovať postupne, pretože u pacientov sa pri náhlom vysadení alebo predčasnom ukončení liečby môže vyskytnúť hypotenzia alebo zhoršenie základnej diagnózy šoku.
≥ 10 mmHg increase in MAP without an increase in baseline vasopressor therapy at 3 hours.
10 mmHg bez zvýšenia dávky pri východiskovej liečbe vazopresorom.
Once an infusion has been established, the dose may be titrated as frequently as every 5 minutes in steps of up to 15 ng/kg per minute, as needed, depending on the patient's condition and target mean arterial pressure.
Po zavedení infúzie sa dávka môže vždy po 5 minutách podľa potreby postupne titrovať až na 15 ng/kg za minútu, a to v závislosti od stavu pacienta a cieľového priemerného arteriálneho tlaku.
Due to the short half-life of GIAPREZA (less than one minute), an abrupt withdrawal of angiotensin may lead to rebound hypotension (see section 4.4).
GIAPREZA (menej ako jedna minúta) môže náhle vysadenie angiotenzínu viesť k rebound hypotenzii (pozri časť 4.4).
The addition of GIAPREZA may require a reduction in doses of other vasopressors.
Pridanie lieku GIAPREZA si môže vyžadovať zníženie dávok iných vazopresorov.
GIAPREZA is recommended to be administered via a central venous line.
Liek GIAPREZA sa odporúča podávať cez centrálny venózny katéter.
Patients who have recently received angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may be more sensitive to GIAPREZA's action with an increased response.
Pacienti, ktorí nedávno dostávali inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), môžu byť citlivejší na účinok lieku GIAPREZA a môže sa u nich vyskytnúť silnejšia odpoveď.
No specific studies have been conducted to investigate the metabolism and excretion of GIAPREZA.
Neuskutočnili žiadne špecifické štúdie na preskúmanie metabolizmu a exkrécie lieku GIAPREZA.
Therefore, once underlying shock is sufficiently improved, a slow down-titration is recommended by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure (see sections 4.2 and 4.4).
Preto, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší, odporúča sa pomalá postupná titrácia smerom nadol podľa potreby až na 15 ng/kg za minútu, a to podľa krvného tlaku pacienta (pozri časti 4.2 a 4.4).
Patients who have recently received angiotensin II receptor blockers (ARBs) may be less sensitive to GIAPREZA's actions with a reduced response.
Pacienti, ktorí nedávno dostávali blokátory receptora angiotenzínu II (ARB), môžu byť menej citliví na účinok lieku GIAPREZA a môže sa u nich vyskytnúť slabšia odpoveď.
The median dose of GIAPREZA was 10 ng/kg/min at 30 minutes.
GIAPREZA bola 10 ng/kg/min po 30 minútach.
The recommended starting dosage of GIAPREZA is 20 nanograms (ng)/kg per minute via continuous intravenous infusion.
Odporúčaná začiatočná dávka lieku GIAPREZA je 20 nanogramov (ng)/kg za minútu podávaná formou kontinuálnej intravenóznej infúzie.
GIAPREZA contains the active substance angiotensin II, a compound normally produced by the body.
Liek GIAPREZA obsahuje liečivo angiotenzín II, zlúčeninu, ktorú si za normálnych okolností vytvára telo.
The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 163 treated with GIAPREZA).
Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v pivotnej klinickej štúdii (N =
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg/ml
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 mg/ml
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
Neuskutočnili sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetiky angiotenzínu II u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavným orgánom metabolizmu alebo exkrécie angiotenzínu II.
Infusion bag size (mL)
Veľkosť infúzneho vaku (ml)
Doses as low as 1.25 ng/kg per minute may be used.
Môžu sa použiť aj nízke dávky, a to 1,25 ng/kg za minútu.
GIAPREZA is supplied in a carton as a 1 x 1 ml or 1 x 2 ml single use vial.
Liek GIAPREZA sa dodáva v škatuľke obsahujúcej 1 x 1 ml alebo 1 x 2 ml injekčnú liekovku na jedno použitie.
There are no dose adjustments needed for patients more than 75 years of age.
V prípade pacientov starších ako 75 rokov nie sú potrebné úpravy dávky.
Tell your doctor or nurse immediately if you experience a change of colour (redness or paleness), pain, numbness in any of your limbs, or if any of your limbs are cold to the touch, as these could be signs that a blood clot has blocked blood flow to a part of the body.
Ak zistíte zmenu farbu (začervenanie alebo bledosť), bolesť, necitlivosť v niektorej končatine, alebo ak je niektorá vaša končatina chladná na dotyk, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože by to mohli byť prejavy zablokovania prietoku krvi do časti tela krvnou zrazeninou.
Your doctor or nurse should be told before GIAPREZA is used if you or someone else in your family have a history of blood clots, as this medicine has been associated with the formation of blood clots.
Ak máte vy alebo niekto iný vo vašej rodine krvné zrazeniny v anamnéze, mali by ste to pred použitím lieku GIAPREZA povedať svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože tento liek je spojený s tvorbou krvných zrazenín.
There is a limited amount of data from the use of angiotensin II in pregnant women.
O použití angiotenzínu II u gravidných žien existuje iba obmedzené množstvo údajov.
The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) was a Phase 3 randomised, placebo-controlled, double-blind, international, multi-centre safety and efficacy study in which 321 adults with septic or other distributive shock who remained hypotensive despite fluid and vasopressor therapy were randomised 1:1 to GIAPREZA or placebo.
Štúdia ATHOS-3 (The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená, medzinárodná, multicentrická štúdia bezpečnosti a účinnosti vo fáze 3, v ktorej bolo 321 dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom,
When you are first given GIAPREZA, it is expected that your blood pressure will increase.
Očakáva sa, že pri prvom podaní lieku GIAPREZA sa váš krvný tlak zvýši.
There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients > 75 years.
U pacientov starších ako 75 rokov sú údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku GIAPREZA obmedzené.
Tell your doctor immediately if you experience: - Pain, redness or pale colour, swelling or coolness to the touch of the skin or limbs, as these may be symptoms of a blood clot in one of your veins.
- Bolesť, začervenanie alebo bledosť, opuch alebo ochladenie kože alebo končatín na dotyk, pretože to môžu byť príznaky krvnej zrazeniny v jednej z vašich žíl.
Thromboembolic events have been reported with the use of angiotensin II in clinical trials.
V klinických skúšaniach boli pri použití angiotenzínu II hlásené tromboembolické príhody.
83% of subjects had received two or more vasopressors and 47% three or more vasopressors prior to study drug administration.
% pacientov dostalo dva alebo viacero vazopresorov a 47 % pacientov dostalo tri alebo viacero vazopresorov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
The major imbalance corresponded to venous thromboembolism (10 [6.1%] vs 0 [0%] respectively).
Najväčšia nerovnováha pripadala na venóznu tromboembóliu (10 [6,1
Baseline MAP < 65 mmHg 10/50 patients
Východisková hodnota MAP < 65 mmHg
While not all of these symptoms lead to life-threatening complications, your doctor should be told about them immediately.
Tieto typy príznakov sa vyskytujú u viac ako 1 pacienta z 10. Hoci nie všetky z týchto príznakov vedú k život ohrozujúcim komplikáciám, mali by ste o nich okamžite povedať svojmu lekárovi.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate the efficacy and safety of Giapreza in the treatment of refractory hypotension in adults with septic or other distributive shock, the MAH should conduct and submit the results of a randomized, double-blind placebo-controlled multicentre study in adult patients with
Na ďalšie preskúmanie účinnosti a bezpečnosti lieku Giapreza pri liečbe refraktérnej hypotenzie u dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční randomizovanú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú, multicentrickú štúdiu
Frequency of adverse reactions MedDRA System Organ Class Very common
Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
In a cardiovascular safety pharmacology study in normotensive dogs, GIAPREZA elicited increased heart rate, systemic vascular resistance, left ventricular systolic pressure and left ventricular diastolic pressure, and PR interval prolongation.
GIAPREZA vyvolal zvýšenú srdcovú frekvenciu, systémovú vaskulárnu rezistenciu, systolický tlak v ľavej srdcovej komore, diastolický tlak v ľavej srdcovej komore a predĺženie intervalu PR.
Of the 321 patients treated in the Phase 3 study, 195 patients were male (60.7%), 257 (80%) patients were White, 33 (10%) were Black, and 31 (10%) were Other.
Z 321 pacientov liečených v štúdii vo fáze 3 bolo 195 mužov (60,7
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mg/1 ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2,5 mg/1 ml, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Stopping GIAPREZA treatment
Zastavenie liečby liekom GIAPREZA
For intravenous use only after dilution.
Len na intravenózne použitie po nariedení.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mg/ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2,5 mg/ml, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
The most frequent adverse reactions reported more often in the GIAPREZA arm are thromboembolic events (12.9% vs 5.1%) and transient hypertension.
Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené častejšie v skupine liečenej liekom GIAPREZA sú tromboembolické príhody (12,9
In the GIAPREZA-treated group, the median time to reach the target MAP endpoint was 5 minutes.
= modifikovaná populácia so zámerom liečby V skupine liečenej liekom GIAPREZA bol medián času do dosiahnutia parametra cieľového MAP 5 minút.
Inspect each vial for particulate matter prior to dilution.
Pred zriedením skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje častice.
Discard prepared solution after 24 hours at room temperature or under refrigeration.
Pripravený roztok skladovaný pri izbovej teplote alebo v chladničke po 24 hodinách zlikvidujte.
It makes the blood vessels tighten and become narrower, thus increasing blood pressure.
Angiotenzín II sťahuje krvné cievy, ktoré sa zužujú, a tým sa zvyšuje krvný tlak.
More patients experienced peripheral ischaemia in the GIAPREZA arm compared to the placebo arm (7 [4.3%] vs 4 [2.5%]).
V skupine používajúcej liek GIAPREZA sa periférna ischémia vyskytla u viac pacientov ako v skupine dostávajúcej placebo (7 [4,3
1017CB Amsterdam, Netherlands
La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, Holandsko
38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population
38/58 pacientov mITT
No in vitro metabolism studies have been performed with GIAPREZA.
S liekom GIAPREZA sa neuskutočnili žiadne štúdie metabolizmu in vitro.
As for other patient populations, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Tak ako v prípade iných populácií pacientov, je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Down-titrate by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure in order to avoid hypotension due to abrupt withdrawal (see section 4.4).
Dávku podľa potreby postupne titrujte smerom nadol, a to maximálne na 15 ng/kg za minútu, podľa krvného tlaku, aby ste zabránili hypotenzii v dôsledku náhleho vysadenia lieku (pozri časť 4.4).
GIAPREZA may be co-administered with norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin, dopamine, and/or phenylephrine.
Liek GIAPREZA sa môže podávať súbežne s norepinefrínom, epinefrínom, vazopresínom,
As for other age groups, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Tak ako v prípade iných vekových skupín, je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Do not exceed 80 ng/kg per minute during the first 3 hours of treatment.
Počas prvých 3 hodín liečby neprekračujte dávku 80 ng/kg za minútu.
More patients experienced venous and arterial thromboembolic events in the GIAPREZA arm compared to placebo arm in the Phase 3 (ATHOS-3) study (21 [12.9%] vs 8 [5.1%]).
V štúdii (ATHOS-3) vo fáze 3 sa u pacientov v skupine používajúcej liek GIAPREZA vyskytlo viac venóznych a arteriálnych tromboembolických príhod ako v skupine dostávajúcej placebo (21 [12,9
When initiating GIAPREZA, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Pri začatí liečby liekom GIAPREZA je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Concurrent venous thromboembolism prophylaxis (VTE) should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA.
Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie (VTE), pokiaľ nie je kontraindikovaná.