natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
Dvaja pacienti vrátane jedného pacienta s prípadom 3. stupňa (tubulointersticiálnej nefritídy) dostali vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu) s mediánom začiatočnej dávky 0,8 mg/kg (rozsah: 0,51,2) s mediánom trvania 5,3 týždňa (rozsah: 0,9-9,7).
Polyolefin containers
Kaplanove-Meierove krivky
Κύπρος
Udalosti
Ελλάδα
Medzi ne
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým príznaky neodznejú a ak je to potrebné, nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Unopened vial
Infúzny roztok
Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým sa laboratórne hodnoty nevrátia na východiskové a ak je to potrebné, nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST > ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses.
V analýze populačnej PK sa hodnotil vplyv poruchy funkcie pečene na CL nivolumabu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín 1,0 × až 1,5 ×
Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised.
V sledovaní funkcie nadobličiek a hladín hormónov sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné
Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Zoznam pomocných látok kyselina pentetová (kyselina dietylentriaminpentaoctová)
Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation.
%) vrátane prípadu 3. stupňa s mediánom času do vyriešenia 5,9 týždňa (rozsah: 0,7- 37,6+);
Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Pri opätovnom výskyte akejkoľvek závažnej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie a pri výskyte akejkoľvek život ohrozujúcej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie sa musí liečba nivolumabom natrvalo ukončiť.
Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis.
U ôsmych pacientov vrátane 4 pacientov s prípadom
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
V liečbe sa má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým je
Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
(PK) nie je u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness
Menej časté anafylaktická reakcia, precitlivenosť, reakcie súvisiace s infúziou periférna neuropatia, bolesť hlavy, závrat
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Prípady 2. stupňa sa hlásili u 2 % (5/248) a 3. stupňa u 1,6 % (4/248) pacientov.
• Physician educational material • Patient alert card
Edukačný materiál pre lekára
Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
Traja pacienti vrátane jedného pacienta s 3. stupňom nedostatočnosti nadobličiek dostali vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu) s mediánom začiatočnej dávky 1,1 mg/kg (rozsah: 0,5-1,3) počas 2,7 týždňa (rozsah: 0,6-4,6).
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Nivolumab sa neskúmal u pacientov so stredne ťažkou (celkový bilirubín > 1,5 × až 3 ×
Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
U väčšiny pacientov sú prítomné asymptomatické zvýšenia kreatinínu v sére.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation.
%) s mediánom času do vyriešenia 4,1 týždňa (rozsah: 2,9-22,3+);
Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
V štúdii MDX1106-03
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tel: + 351 21 440 70 00
Common increased total bilirubin,b decreased absolute neutrophil count,b hypermagnesaemia,b, hypernatraemiab
% z dôvodu zvýšenej AST, poklesu trombocytov, hypermagneziémie a hypernatriémie.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an updated OS data for Study CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
3. fázy porovnávajúca nivolumab oproti docetaxelu u jedincov s pokročilým alebo metastatickým skvamóznym NSCLC, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas alebo po jednom predchádzajúcom chemoterapeutickom režime obsahujúcom
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nivolumab BMS 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
PODANIA Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát.
Mechanism of action
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Nivolumab BMS infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Infúzny roztok Nivolumabu BMS sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv.
Gently mix the infusion by manual
Infúzny roztok jemne premiešajte krúživým pohybom ruky.
Summary of the safety profile
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), stredne ťažkou (GFR <
In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia ochorení štítnej žľazy vrátane hypotyreoidizmu alebo tyroiditídy 4,4
In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248).
V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia vyrážky 12,1
In the pooled dataset of two studies in squamous NSCLC (CA209017 and CA209063), the most frequent adverse reactions (≥ 10% of patients) were fatigue (33%), decreased appetite (15%), and nausea (12%).
V zhromaždenom súbore údajov dvoch štúdií so skvamóznym NSCLC (CA209017 a CA209063) boli najčastejšie nežiaduce reakcie (≥
Pain in the muscles, bones and joints
Zápal svalov spôsobujúci bolesť a stuhnutosť
Nausea
Podávanie
EU/1/15/1026/001-002 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Laboratory abnormalities
Randomizovaná štúdia
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, dávka kortikosteroidu sa má zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu na 2 až 4 mg/kg/deň a liečba nivolumabom sa musí
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively.
Prípady 2. stupňa sa hlásili u 1,6 % (4/248) a 3. stupňa u 0,8
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Pri vzostupe transamináz alebo celkového bilirubínu 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba nivolumabom natrvalo ukončiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/4 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
% (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the thyroid is suspected.
Pri podozrení akútneho zápalu hypofýzy sa má zvážiť aj podanie kortikosteroidov v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the pituitary gland is suspected.
Pri podozrení akútneho zápalu štítnej žľazy sa má zvážiť aj podanie kortikosteroidov v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); +
%) s mediánom času do vyriešenia 20,6 týždňa (0,4-47,6+); + označuje cenzurované sledovanie.
Preparing the infusion
UVOĽNENIE ŠARŽE
The incidence of adrenal insufficiency was 0.4% (1/248; Grade 3).
Incidencia nedostatočnosti nadobličiek bola 0,4
Sími: + 354 535 7000
Tel: + 370 5 2790 762
The following side effects have been reported in clinical trials with nivolumab:
V klinických skúšaniach s nivolumabom sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky : Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
The Committee therefore concluded that the medicine's benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Akynzeo EMA/243243/2015
EMA/243243/2015
The full EPAR and risk management plan summary for Akynzeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Akynzeo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/243243/2015 EMEA/H/C/003728
EMEA/H/C/003728
Akynzeo is available as capsules containing 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron.
Akynzeo je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré obsahujú 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetrónu.
What is Akynzeo and what is it used for?
Akynzeo a na čo sa používa?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Akynzeo was effective at preventing both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting following chemotherapy, and that the medicine has a favourable safety profile.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uviedol, že liek Akynzeo bol účinný pri prevencii okamžitej aj oneskorenej fázy nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii, a liek má priaznivý bezpečnostný profil.
The most common side effects reported with Akynzeo are headache (seen in 3.6% of patients), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%).
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Akynzeo sú bolesti hlavy (pozorované v prípade 3,6 % pacientov), zápcha (3,0
What benefits of Akynzeo have been shown in studies?
Akynzeo boli preukázané v štúdiách?
In a main study comparing Akynzeo with palonosetron alone, 90% of patients taking Akynzeo (121 out of 135) experienced no vomiting within 5 days of starting highly emetogenic chemotherapy compared with 77% of patients taking palonosetron alone (104 out of 136).
V hlavnej štúdii, v ktorej sa porovnával liek Akynzeo so samotným palonosetrónom, sa u 90 % pacientov užívajúcich liek Akynzeo (121 zo 135) nevyskytlo vracanie v priebehu 5 dní od začiatku vysoko emetogénnej chemoterapie v porovnaní so 77 %, ktorí užívali samotný palonosetrón (104 zo
The two active substances in Akynzeo work by blocking two different mechanisms involved in inducing nausea and vomiting during chemotherapy.
Dve účinné látky účinkujú blokovaním dvoch rôznych mechanizmov, ktoré vyvolávajú nauzeu a vracanie počas chemoterapie.
Other information about Akynzeo
Akynzeo
receptors, which are found in the nervous system and are responsible for the delayed phase of nausea and vomiting (that occurs after the first 24 hours); palonosetron, on the other hand, blocks 5HT3 receptors in the gut, which are responsible for the immediate phase (that occurs within the first 24 hours).
Palonosetrón na druhej strane blokuje receptory 5HT3 v čreve, ktoré sú zodpovedné za okamžitú fázu (ktorá sa vyskytuje v priebehu prvých 24 hodín).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Akynzeo on 27 May 2015
Akynzeo povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
How does Akynzeo work?
Akynzeo účinkuje?
Netupitant works by blocking neurokinin-1 (NK1)
Funkciou netupitantu je blokovanie receptorov neurokinín 1 (NK1), ktoré sa nachádzajú v nervovom systéme a sú zodpovedné za oneskorenú fázu nauzey a vracania (ktorá sa vyskytuje po prvých 24 hodinách).
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administra
(EU) číslo (Vymyslený) názov
Aprotinin 15000 KIU;
Aprotinín 15000 KIU;
Kruczkowskiego 8 00-380 Warzawa Poland
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Abrunheira - Edifício 10Sintra Business
Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Piazzale dell'Industria, 20 00144
Artiss and associated names; Tisseel and associated names; Tissucol and associated names Member State (in EEA)
Artiss a súvisiace názvy; Tisseel a súvisiace názvy; Tissucol a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Aprotinin 1,67 Ph.Eur.U./ml
Aprotinín 1,67 Ph.Eur.U./ml
Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Deutschland GmbH Edisonstr.
Beriplast and associated names Member State (in EEA)
Beriplast a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Baxter Oy, PL 119, 00181
BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Francúzsko BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
IU/ml
KIU/ml
Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
1000 Ljubljana Slovenia
Component Fibrin Sealant
Fibrin Sealant
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Pouet de Camilo, 2
Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
The Netherlands Baxter AG Industriestraße 67
Holandsko Baxter AG Industriestraße 67
A- 1221 Vienna Austria
A- 1221
Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Népfürdő u. 22.
BAXTER, S.L.
Španielsko BAXTER, S.L.
Beriplast P CombiSet 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Beriplast P CombiSet 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Baxter S.p.A.
Taliansko Baxter S.p.A.
Baxter d.o.o.
Bulharsko Baxter d.o.o.
Aprotinin 3000 UIK/ml (1.67 UPE/ml);
Aprotinín 3000 KIU/ml (1,67 PEU/ml);
Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Combi-Set 2: Trombín: 500 IU/ml
CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Mexi str, 11528-Athens
Thrombin 1000 IU or Thrombin 8 UI; Calcium Chlorid Dihydrate 11.76 mg
Trombín 1000 IU alebo Trombín 8 IU; Dihydrát chloridu vápenatého 11,76 mg
Plasminogen 0.2-0.6 mg;
Plazminogén 0,2-0,6 mg;
Plasmafibrinonectinum 5,5mg/ml Factor XIII coagulationis humanus 30
Plazmový fibronektín 5,5 mg/ml Koagulačný faktor XIII ľudský 30 IU/ml
D-85716 Unterschleißheim Germany
Unterschleißheim Germany
UI/ml; Plasminogen 0.04-0.12 mg/ml;
U/ml Plazminogén: 0,04 - 0,12 mg/ml
1st Component:
1. zložka:
Baxter A/S Gydevang 43
Baxter A/S
Fibrinogen human 90,00 mg /ml Factor XIII : 10,00 UI/ml Fibronectin : 5,50 mg/ml Plasminogen : 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 UIK*** /ml
Ľudský fibrinogén 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektín: 5,50 mg/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Aprotinín 3000,0 KIU***/ml
Thrombin 500 IU or Thrombin 4 UI; Calcium Chlorid Dihydrate 5.88 mg
Trombín 500 IU alebo Trombín 4 IU; Dihydrát chloridu vápenatého 5,88 mg
Beriplast P CombiSet 0,5 ml, Beriplast P CombiSet 1 ml,
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Fibrinogen 72-110 mg/ml Factor XIII coagulationis humanus 10 IU/ml
Fibrinogén 72-110 mg/ml Koagulačný faktor XIII ľudský 10 IU/ml
2nd Component:
2. zložka:
Human fibrinogen: 90 mg Coagulation factor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg
Ľudský fibrinogén: 90 mg Koagulačný faktor XIII: 60 UI Aprotinín: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Chlorid vápenatý: 5,9 mg
Human fibrinogen (clottable protein): 72-110 mg/ml
Ľudský fibrinogén (72-110 mg/ml)
Thrombin S lyophilized: 500 I.E/ml Thrombin L lyophilized: 4 I.E/ml Calcium chloride: 5,88 mg/ml
Trombín S lyofilizovaný: 500 IU/ml Trombín L lyofilizovaný: 4 IU/ml Chlorid vápenatý 5,88 mg/ml
Factor XIII 30 a.e
Faktor XIII: 10-50
Calcium chloride: 40 µmol/ml Factor XIII: 30 IU/ml
Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml Faktor XIII: 10 IU/ml
Bottle 3: Human Thrombin 500 IU/ml;
Liekovka 3: Ľudský trombín 500 IU/ml;
Clottable protein: 375-575 mg, thereof Fibrinogen 350-550 mg; Plasma Fibronectin 10-45 mg; Factor XIII 50-250 UI;
Celkový obsah proteínov 500-650 mg; Koagulovateľný proteín: 375-575 mg, z čoho Fibrinogén 350-550 mg; Plazmový fibronektín 10-45 mg; Faktor XIII 50-250 IU;
Calcium chloride: 40 µmol/ml
Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml
Proteins 50mg/ml; Bottle 4: Human Thrombin 4 UI/ml; Proteins 50mg/ml;
Proteíny 50 mg/ml; Liekovka 4: Ľudský trombín 4 IU/ml; Proteíny 50 mg/ml; Liekovka 5: chlorid vápenatý 40 µmol/ml
Clottable protein: 150-230 mg, thereof Fibrinogen 140-220 mg; Plasma Fibronectin 4-18 mg; Factor XIII 20-100 UI;
Celkový obsah proteínov 200-260 mg; Koagulovateľný proteín: 150-230 mg, z ktorého Fibrinogén 140-220 mg; Plazmový fibronektín 4-18 mg; Faktor XIII 20-100 IU;
2nd Component: Thrombin 500 UI/ml
2. zložka: Trombín 500 IU/ml
Total Protein 100-130 mg; Clottable protein: 75-115 mg, thereof Fibrinogen 70-110 mg; Plasma Fibronectin 2-9 mg; Factor XIII 10-50 UI;
Celkový obsah proteínov 100-130 mg; Koagulovateľný proteín: 75-115 mg, z ktorého Fibrinogén 70-110 mg; Plazmový fibronektín 2-9 mg; Faktor XIII 10-50 IU;
Thrombin human 500 IE/ml plasmaproteinum humanum 50mg/ml Calcium Chloride Dihydrate 40 μg/ml
Ľudský plazmový proteín 50 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého 40 μg/ml
Bottle 1: Total Proteins 100-130 mg/ml; dont clottable protein 75-115 mg/ml, Factor XIII 10-50 UI/ml; Plasminogen 0.04-0.12 mg/ml; Bottle 2: Aprotinin bovine 3000 UIK/ml (1.67 UPE/ml);
Liekovka 1: Celkový obsah proteínov 100-130 mg/ml; koagulovateľný proteín 75-115 mg/ml; Faktor XIII 10-50 IU/ml; Plazminogén 0,04-0,12 mg/ml; Liekovka 2: Aprotinín hovädzí 3000 KIU/ml (1,67 PEU/ml);
Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Trombín: 7,6 mg/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml
Cutaneous Use
Topické použitie
CHLORIDE: Proteins 50mg/ml; Thrombin 500 UI/ml; calcium chloride 40 µmol/ml
Injekčná striekačka TROMBÍNCHLORID VÁPENATÝ: Proteíny 50 mg/ml; Trombín 500 IU/ml; chlorid vápenatý 40 µmol/ml
Fibrinogen: 72-110mg/ml Aprotinin: 3000KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml in 45-55mg total protein
Fibrinogén: 72-110 mg/ml Aprotinín: 3000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml v 45-55 mg celkového obsahu proteínov Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Coagulation factor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Fibrinogén: 90 mg/ml Koagulačný faktor XIII: 60 U/ml Aprotinín: 1000 KIU/ml=0.56
Plasminogen 0.08-0.24 mg; Aprotinin 6000 KIU;
Plazminogén 0,08-0,24 mg;
Tisseel duo quick Plasmaproteinum humanum 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90mg/ml
Ľudský plazmový proteín 100-130 mg/ml:
Tissucol Duo 500 Syringe TISSUCOL-APROTININ: Total Proteins 100-130 mg/ml; clottable protein 75-115 mg/ml, of which fibrinogen 70-110 mg/ml and plasmatic fibronectin 2-9 mg/ml: Factor XIII 10-50
Injekčná striekačka TISSUCOLAPROTINÍN: Celkový obsah proteínov 100-130 mg/ml; koagulovateľný proteín 75-115 mg/ml, z ktorého fibrinogén 70-110 mg/ml a plazmový fibronektín 2-9 mg/ml; Faktor XIII 10-50 IU/ml; Plazminogén 0,04-0,12 mg/ml;
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041
Beriplast P CombiSet Pulver und Lösungsmittel für einen
Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Powder and solvent for tissue sealant
Prášok a rozpúšťadlo na tkanivové lepidlo
Fibrinogen: 75mg Human thrombin: 500 IU Aprotinin: 3000KIU Calcium chloride: 40 mcmol/ml
Fibrinogén: 75 mg/ml Ľudský trombín: 500 IU/ml Aprotinín: 3000 KIU/ml
Coagulation Factor XIII 30IE/ml Plasminogen 80 μg/ml
Plazminogén 80 μg/ml
BERIPLAST P
BERIPLAST P COMBI-SET
Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronectin: 5,5 mg/ml
Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 IU/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Fibronektín: 5,5 mg/ml
Aprotinin 3000KIE/ml Coagulation Factor XIII 30IE/ml Plasminogen 80 μg/ml Thrombin human 500 IE/ml Calcium Chloride Dihydrate 40 μg/ml
Plazminogén 80 μg/ml Ľudský trombín 500 IU/ml Dihydrát chloridu vápenatého 40 μg/ml
Powder, solution and solvent for sealant
Prášok, roztok a rozpúšťadlo na lepidlo
Human fibrinogen 72-110 mg/ml Aprotinin 3000 KIU/ml Human Thrombin 500 IU/ml Calcium Chloride 40 µmol/ml
Ľudský fibrinogén 72-110 mg/ml Aprotinín 3000 KIU/ml
Human Fibrinogen 91 gm/ml Human Factor XIII 10 IU/ml Bovine Aprotinin 3000 IU/ml Human Thrombin 500 IU/ml Calcium Chloride 40 micromol/ml
Ľudský fibrinogén 91 mg/ml Ľudský faktor XIII 10 IU/ml Hovädzí aprotinín 3000 KIU/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium Chloride: 5.9 mg/ml
Fibrinogén: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinín: 1000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml
Fibrinogen:70-110 mg/ml Coagulation factor XIII: 10-50 I.E./ml Plasmafibronectin: 2-9 mg/ml Aprotinin (bovin): 3000 KIE/ml
Fibrinogén: 70-110 mg/ml Koagulačný faktor XIII: 10-50 IU/ml Plazmový fibronektín: 2-9 mg/ml Aprotinín (hovädzí): 3000 KIU/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 UIC/ml Thrombin: 500 UI/ml Calcium chloride dihydrate: 5,9 mg/ml
Fibrinogén: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinín: 1000 UIC/ml Trombín: 500 UI/ml
The Netherlands CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg
Holandsko CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041