natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adult population (MDS, CMML and AML [20-30% marrow blasts]) The efficacy and safety of azacitidine were studied in an international, multicenter, controlled, openlabel, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
CL 001) u dospelých pacientov so stredne-2 a vysokorizikovým MDS podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (IPSS), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov v transformácii (refractory anaemia with excess blasts in transformation, RAEB-T) a u pacientov s modifikovanou chronickou myelomonocytovou leukémiou (mCMML) podľa francúzsko-americko-britského (FAB) klasifikačného systému.
In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the azacitidine group and 19.2 months in the CCR group.
U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii trombocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii trombocytov v skupine s azacitidínom 10,8 mesiacov a 19,2 mesiacov v skupine s CCR.
The Cox PH model adjusted for pre-specified baseline prognostic factors defined a HR for azacitidine versus CCR of 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Coxov model proporcionálneho rizika upravený pre vopred špecifikované východiskové prognostické faktory definovaný ako HR azacitidínu oproti CCR 0,80 (95%
When Azacitidine Celgene is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Keď sa Azacitidín Celgene rekonštituuje pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku počas používania bola preukázaná pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 22 hodín.
• Sore or runny nose or sinuses (sinusitis).
Nádcha alebo zápal prínosových dutín (sinusitída).
What Azacitidine Celgene contains
Čo Azacitidín Celgene obsahuje
Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with azacitidine.
U pacientov liečených azacitidínom bola hlásená nekrotizujúca fasciitída, vrátane fatálnych prípadov.
Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 75 mg/m2, sa priemerné hodnoty expozície (AUC a Cmax) u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek zvýšili o 11-21
9/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% & > 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of azacitidine.
50 %) a predchádzajúcej anamnézy MDS, bol trend prínosu OS v prospech azacitidínu.
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the azacitidine group and was not reached in the CCR group.
U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii erytrocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii erytrocytov v skupine s azacitidínom 13,9 mesiacov a v skupine CCR sa nezávislosť nedosiahla.
How to use Azacitidine Celgene
Ako používať Azacitidín Celgene
Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 10
j. počet leukocytov (white blood cells, WBC) ≥
Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts) Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of azacitidine have occurred in 97 % of patients.
Nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním azacitidínu sa vyskytli u 97 % pacientov.
Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the azacitidine group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384).
+ úplná remisia s neúplným obnovením krvného obrazu [CRi]), ktorú stanovila IRC, bola 27,8
You should not breast-feed when using Azacitidine Celgene.
Počas používania Azacitidínu Celgene nedojčite.
Following Azacitidine Celgene treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
50 % alebo vyšší ako 50 % so súčasným zlepšením diferenciácie ktorejkoľvek bunkovej línie, nemá sa ďalší cyklus oneskoriť a dávka sa nemusí upraviť.
What Azacitidine Celgene is
Čo je Azacitidín Celgene
Patients received this pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
Ak neboli pacienti randomizovaní na liečbu azacitidínom, boli liečení týmto vopred vybraným režimom.
9/l and
9/l alebo
• acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,
% blastov a viacrodovou dyspláziou podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO),
What Azacitidine Celgene is used for
Na čo sa Azacitidín Celgene používa
Following intravenous and subcutaneous administration of C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively, while < 1 % was recovered in faeces.
C-azacitidínu sa 85 a 50 % (v závislosti od spôsobu podania) podanej rádioaktivity vylúčilo močom a <
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Celková odpoveď (úplná remisia [CR]
How to store Azacitidine Celgene
Ako uchovávať Azacitidín Celgene
Patients received the pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
Ak pacienti neboli randomizovaní na liečbu azacitidínom, boli liečení vopred vybraným režimom.
Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
10%) pozorované z AZA-AML-001 v rámci skupiny s azacitidínom zahŕňali febrilnú neutropéniu (25,0
In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the azacitidine subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
U pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRi, bola stredná doba trvania remisie u pacientov liečených azacitidínom 10,4 mesiacov (95%
If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Keď sa suspenzia Azacitidínu Celgene pripraví pomocou vody na injekciu, ktorá sa uchovávala v chladničke (2 °C až 8 °C), suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať v chladničke maximálne po dobu 22 hodín.
Dose mg/m (% of recommended starting dose)
(% odporúčanej úvodnej dávky)
If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Keď sa suspenzia Azacitidínu Celgene pripraví pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke, suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať v chladničke maximálne po dobu 8 hodín.
9/l or ANC < 1.5 x 10
9/l a ANC ≥
Azacitidine treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Liečba azacitidínom viedla k zníženej potrebe transfúzie erytrocytov a trombocytov.
Nadir counts
CCR Azacitidín
Azacitidine was administered at a SC dose of 75mg/m2/day for 7 days, followed by a rest period of
Azacitidín sa podával subkutánne v dávke 75 mg/m
Of the patients in the azacitidine group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Z pacientov v skupine s azacitidínom, ktorí boli na začiatku liečby závislí na transfúzii trombocytov, sa počas obdobia liečby stalo 40,6 % (95%
Unopened powder vial: 4 years
Nestratifikovaná Log_rank =
Men should not father a child while receiving treatment with Azacitidine Celgene.
Celgene sa majú muži vyvarovať splodeniu dieťaťa.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Azacitidine Celgene:
Predtým, ako začnete používať Azacitidín Celgene, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. január 2018
These proteins encourage the growth of new cells.
Tieto proteíny podporujú rast nových buniek.
What is Balimek?
Čo je Balimek?
It was to be available as tablets to be taken by mouth.
Mal byť dostupný vo forme tabliet na užívanie ústami.
Considering this, along with data on the time patients lived overall and their quality of life, the CHMP considered that Balimek's effectiveness was questionable.
Vzhľadom na to, ako aj na údaje o čase, ktorého sa pacienti celkovo dožili, a ich kvalite života sa CHMP domnieval, že účinnosť lieku Balimek je sporná.
The active substance in Balimek, binimetinib, blocks proteins called MEK1 and MEK2.
Balimek, binimetinib, blokuje proteíny nazývané MEK1 a MEK2.
The company presented data from one main study comparing Balimek with dacarbazine (a cancer medicine used for treating melanoma).
Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie porovnávajúcej Balimek s dakarbazínom (protirakovinovým liekom používaným na liečbu melanómu).
On 4 January 2018, Pierre Fabre Médicament officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Balimek, for the treatment of melanoma.
Dňa 4. januára 2018 spoločnosť Pierre Fabre Médicament oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Balimek na trh, ktorý je určený na liečbu melanómu.
It was to be used in patients who had a specific genetic mutation (change) called NRAS Q61 mutation.
Mal sa používať u pacientov s osobitnou genetickou mutáciou (zmenou), ktorá sa nazýva mutácia NRAS Q61.
By blocking the MEK proteins, Balimek is expected to slow down the growth of melanoma cells.
Predpokladá sa, že blokovaním proteínov MEK liek Balimek spomaľuje rast melanómových buniek.
Balimek is a medicine that contains the active substance binimetinib.
Balimek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku binimetinib.
The Committee also considered that although no medicine is approved specifically to treat patients with the NRAS Q61 mutation, there are effective treatments for melanoma in general.
Výbor sa takisto domnieval, že hoci konkrétne na liečbu pacientov s mutáciou NRAS Q61 nebol schválený nijaký liek, existuje účinná liečba malanómu vo všeobecnosti.
Moreover, the CHMP was concerned that Balimek was linked to worse side effects than dacarbazine.
Okrem toho bol CHMP znepokojený tým, že liek Balimek sa spájal s horšími vedľajšími účinkami než dakarbazín.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on CHMP's opinion that the data supplied did not provide sufficient evidence to conclude that the medicine's benefits outweigh its risks.
Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že stiahnutie vychádza zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého predložené údaje neposkytli dostatočný dôkaz, ktorý by umožnil dospieť k záveru, že prínosy tohto lieku prevyšujú jeho riziká.
The CHMP noted that patients treated with Balimek lived slightly longer without their disease getting worse compared with those receiving dacarbazine.
Výbor CHMP poznamenal, že pacienti liečení liekom Balimek žili o niečo dlhšie bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi dakarbazín.
The study involved 402 patients with advanced melanoma with the NRAS Q61 mutation that had spread or could not be removed by surgery.
Štúdia zahŕňala 402 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou NRAS Q61, ktorý sa rozšíril alebo ho nebolo možné odstrániť chirurgicky.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Balimek.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Balimek, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Balimek was expected to be used for treating melanoma (a type of skin cancer) that had spread or could not be removed by surgery.
Predpokladané použitie lieku Balimek bolo na liečbu melanómu (typu rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Balimek (binimetinib)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Balimek (binimetinib)
Based on the data reviewed, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Balimek could not have been approved for the treatment of advanced melanoma in patients with the NRAS Q61 mutation.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Balimek nemôže byť povolený na liečbu pokročilého melanómu u pacientov s mutáciou NRAS Q61.
The evidence provided was insufficient to show that Balimek fulfils an unmet medical need.
Neboli predložené dostatočné dôkazy, ktorými by sa preukázalo, že liek Balimek spĺňa nenaplnené liečebné potreby.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balimek did not outweigh its risks.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Balimek neprevyšujú jeho riziká.
What was Balimek expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Balimek?
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka naplnené injekčné striekačky
10 mg/ml
19 ml (190 mg/19 ml) 2 injekčné liekovky
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Intravenous (not otherwise specified)
Intravenózne (neurčené inak)
Bartók Béla út 43-47.
Béla út 43-47.
(Bartók-Ház, V.
(Bartók-Ház, V. em.)
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Fínland
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Novartis Pharma GmbH Roonstarsse 25
Novartis Pharma GmbH
EMA/411926/2013 EMEA/H/C/002050
EMEA/H/C/002050
The full EPAR for Capecitabine SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine SUN sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Capecitabine SUN is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Liek Capecitabine SUN sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 mg do 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaných na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
This means that Capecitabine SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
To znamená, že liek Capecitabine SUN je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Xeloda.
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, mainly in tumour cells.
Kapecitabín je tzv. prokurzor, ktoré sa v tele konvertuje na 5-fluorouracil (5-FU), predovšetkým v nádorových bunkách.
Because Capecitabine SUN is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Capecitabine SUN je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
• locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
• lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (rakovina prsníka, ktorá sa začala šíriť do ostatných častí tela).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Capecitabine SUN?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
• metastatického kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do iných častí tela).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine SUN has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine SUN s liekom Xeloda.
• advanced gastric (stomach) cancer.
• pokročilého karcinómu žalúdka.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť kapecitabín
What are the benefits and risks of Capecitabine SUN?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Capecitabine SUN is a ‘generic medicine'.
Liek Capecitabine SUN je tzv. generický liek.
The active substance in Capecitabine SUN, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Účinná látka lieku Capecitabine SUN, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines;
Liek Capecitabine SUN sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich,
Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Liek Capecitabine SUN sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine SUN on 21 June 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine SUN na trh platné v celej Európskej únii.
Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Liek Capecitabine SUN sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. stupňa alebo stupňa
This section should also include literature case reports and review.
Táto časť bude tiež zahŕňať prípadové hlásenia z literatúry a prehľad literatúry.
• submit the PSUR within 90 days following the DLP of 31 December
• predložia správu PSUR do 90 dní po DLP 31. decembra 2015.
• discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients.
• budú diskutovať o používaní u starších osôb, s ohľadom na prirodzene nižšiu hladinu testosterónu v tejto vekovej skupine pacientov.
Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups.
Diskusia o nežiaducich udalostiach v tejto vekovej skupine sa porovná so vzorcom nežiaducich udalostí v iných vekových skupinách,
The spontaneous reports shall not be presented as a listing of the individual cases, but rather as a general discussion of the aggregated cases, and include all relevant information, e.g. time to onset (when available), haematocrit/haemoglobin level (when available), indication, age, confounding factors and other.
Spontánne hlásenia nebudú uvedené ako zoznam jednotlivých prípadov, ale skôr ako všeobecná diskusia o hromadných prípadoch, a budú zahŕňať všetky relevantné informácie, napr. čas nástupu (ak je k dispozícii), hladinu hematokritu/hemoglobínu (ak je k dispozícii), indikáciu, vek, prekrývajúce sa faktory a iné,
• discuss a possible mechanism of VTE and the potential association between CV/VTE events and testosterone levels (whether low or high levels compared to eugonadal level may contribute to the risk), and discuss if the information should be included in the product information.
• budú diskutovať o možnom mechanizme VTE a možnej súvislosti medzi CV/VTE udalosťami a hladinou testosterónu (či môže k riziku prispievať nízka alebo vysoká hladina porovnateľná s eugonadálnou hladinou) a či sa má táto informácia uviesť v informáciách o výrobku,
The Marketing Authorisation Holders of testosterone-containing medicinal products should, with the next PSUR:
Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón v rámci ďalšej správy PSUR:
• report on venous thrombolic events (VTE) including deep venous thrombosis (VTE) and pulmonary embolism (PE) in a separate section in the next PSUR.
• uvedú venózne trombolické udalosti (VTE) vrátane trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) v samostatnej časti ďalšej správy PSUR.
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
• monitor cardiovascular risk (including literature review, clinical trials data and all other relevant data) and discuss the finding in the next PSUR.
• budú sledovať kardiovaskulárne riziko (vrátane prehľadu literatúry, údajov z klinických skúšaní a všetkých ďalších príslušných údajov) a zistenia uvedenú v ďalšej správe PSUR,
EMA/60227/2014 EMEA/H/C/002805
EMEA/H/C/002805
The full EPAR and risk management plan summary for Zoledronic acid Teva Generics can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva Generics a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Pri Pagetovej chorobe sa kosť zlomí rýchlejšie a keď znova narastie, je slabšia ako za normálnych okolností.