natgillin/translations-raw huggingface dataset:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “GSEC5” on one side and “200” on the other.
Biela až sivobiela, multifazetová, supereliptická tableta s príchuťou čiernych ríbezlí s označením „GSEC5“ na jednej a „200“ na druhej strane.
• itchy eyes, with discharge and crusty eyelids (conjunctivitis)
• svrbenie očí spojené s výtokom z očí a chrastavením očných viečok (konjunktivitída)
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “GSEE7” on one side and “200” on the other.
Svetlo žltohnedá, multifazetová, supereliptická tableta s označením „GSEE7“ na jednej a „200“ na druhej strane.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “GSEE1” on one side and “50” on the other.
Svetlo žltohnedá, multifazetová, supereliptická tableta s označením „GSEE1“ na jednej a „50“ na druhej strane.
1 − 10 mg/kg/day (once a day or two divided doses)
1 - 10 mg/kg/deň (jedenkrát denne alebo rozdelených do dvoch dávok)
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “GSCL7” on one side and “100” on the other.
Biela až sivobiela, multifazetová, supereliptická tableta s príchuťou čiernych ríbezlí s označením „GSCL7“ na jednej a „100“ na druhej strane.
Hepatic impairment
Uhličitan vápenatý
Lamictal 50 mg disperzibilne/žvečljive tablete 50 mg Dispersible/Chewable Tablet
Lamictal 50 mg disperzibilne/žvečljive tablete 50 mg Dispergovateľná/žuvaci a tableta
200 mg dispersible/chewable tablets:
200 mg dispergovateľné/žuvacie tablety:
(Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy - calender pack showing day numbers): 1 2 3 4 5 6 7 (1 pocket)
(Balenie pre počiatočnú liečbu 42 tabliet, prídavná terapia bez valproátu - kalendárne balenie uvádzajúce čísla dní):
headache.
bolesť hlavy.
Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
200 mg dispergovateľné/žuvacie tablety Lamictalu sú štvorcové so zaguľatenými rohmi.
2 mg dispersible/chewable tablets:
2 mg dispergovateľné/žuvacie tablety:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “GSEE5” on one side and “100” on the other.
Svetlo žltohnedá, multifazetová, supereliptická tableta s označením „GSEE5“ na jednej a „100“ na druhej strane.
25 mg dispersible/chewable tablets:
25 mg dispergovateľné/žuvacie tablety:
1 − 5 mg/kg/day (once a day or two divided doses)
1 - 5 mg/kg/deň (jedenkrát denne alebo rozdelených do dvoch dávok)
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “GSCX7” on one side and “50” on the other.
Biela až sivobiela, multifazetová, supereliptická tableta s príchuťou čiernych ríbezlí s označením „GSCX7“ na jednej a „50“ na druhej strane.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “GSEC7” on one side and “25” on the other.
Svetlo žltohnedá, multifazetová, supereliptická tableta s označením „GSEC7“ na jednej a „25“ na druhej strane.
Each Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablet contains 25 mg lamotrigine.
Každá 25 mg dispergovateľná/žuvacia tableta Lamictalu obsahuje 25 mg lamotrigínu.
100 mg dispersible/chewable tablets:
100 mg dispergovateľné/žuvacie tablety:
Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
200 mg/day Maintain this dose (200 mg/day) (two divided doses)
Udržiavajte túto dávku (200 mg/deň)
200 mg Dispersible/Chewable Tablets
200 mg Dispergovateľné/žuvaci e tablety
5 mg dispersible/chewable tablets:
5 mg dispergovateľné/žuvacie tablety:
Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
100 mg dispergovateľné/žuvacie tablety Lamictalu sú štvorcové so zaguľatenými rohmi.
Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
25 mg dispergovateľné/žuvacie tablety Lamictalu sú štvorcové so zaguľatenými rohmi.
200 mg Dispersible or chewable Tablet
200 mg Dispergovateľná alebo žuvacia tableta
Each Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablet contains 50 mg lamotrigine.
Každá 50 mg dispergovateľná/žuvacia tableta Lamictalu obsahuje 50 mg lamotrigínu.
Each Lamictal 100 mg tablet contains 100 mg lamotrigine.
Lamictalu obsahuje 100 mg lamotrigínu.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/chewable tablets.
Lamictal a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 100 mg dispergovateľné/žuvacie tablety.
100 mg Dispersible/Chewable Tablets
100 mg Dispergovateľné/žuvaci e tablety
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/chewable tablets.
Lamictal a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 200 mg dispergovateľné/žuvacie tablety.
25 mg Dispersible or chewable Tablet
25 mg Dispergovateľná alebo žuvacia tableta
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/chewable tablets.
Lamictal a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 25 mg dispergovateľné/žuvacie tablety.
100 mg Dispersible or chewable Tablet
100 mg Dispergovateľná alebo žuvacia tableta
2 mg Dispersible/Chewable Tablets
2 mg Dispergovateľné/žuvaci e tablety
15 17 19 21 23 25 27 (one pocket)
1 3 5 7 9 11 13 (jedno vrecúško)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
50 mg dispergovateľné/žuvacie tablety Lamictalu sú štvorcové so zaguľatenými rohmi.
Each Lamictal 50 mg tablet contains 50 mg lamotrigine.
Lamictalu obsahuje 50 mg lamotrigínu.
(Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy - calender pack showing day numbers): 1 3 5 7 9 11 13 (one pocket)
(Balenie pre počiatočnú liečbu 21 tabliet, prídavná terapia s valproátom - kalendárne balenie uvádzajúce čísla dní):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 200 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “GSCL5” on one side “25” on the other.
Biela až sivobiela, multifazetová, supereliptická tableta s príchuťou čiernych ríbezlí s označením „GSCL5” na jednej a „25“ na druhej strane.
50 mg dispersible/chewable tablets:
50 mg dispergovateľné/žuvacie tablety:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Lamictal 200mg - lösliche Tabletten
Lamictal 200mg - lösliche
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
5 mg Dispersible or chewable Tablet
5 mg Dispergovateľná alebo žuvacia tableta
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/chewable tablets.
Lamictal a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2 mg dispergovateľné/žuvacie tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg dispergovateľné/žuvacie tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
If you get side effects
Zriedkavé vedľajšie účinky
5 mg Dispersible/Chewable Tablets
5 mg Dispergovateľné/žuvaci e tablety
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/chewable tablets.
Lamictal a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 50 mg dispergovateľné/žuvacie tablety.
Low-substituted hydroxypropyl cellulose Aluminium magnesium silicate Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30
Sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A)
diarrhoea.
hnačka.
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/chewable tablets.
Lamictal a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 5 mg dispergovateľné/žuvacie tablety.
50 mg Dispersible or chewable Tablet
50 mg Dispergovateľná alebo žuvacia tableta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 200 mg dispergovateľné/žuvacie tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
25 mg Dispersible/Chewable Tablets
25 mg Dispergovateľné/žuvaci e tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg dispergovateľné/žuvacie tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
50 mg Dispersible/Chewable Tablets
50 mg Dispergovateľné/žuvaci e tablety
2 mg Soluble Tablet
2 mg Rozpustná tableta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2 mg dispergovateľné/žuvacie tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Gastrointestinal disorders During bipolar disorder clinical trials: Common:
Počas klinických štúdií bipolárnej poruchy: Časté:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg dispergovateľné/žuvacie tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 5 mg dispergovateľné/žuvacie tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
nausea, vomiting.
nauzea, dávenie, hnačka.
Topiramate
DRŽITEĽ
If you have missed taking a dose of Lamictal: Î Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako máte Lamictal znovu začať užívať.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 5 mg lamotrigine
Každá dispergovateľná/žuvacia tableta obsahuje 5 mg lamotrigínu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 100 mg lamotrigine
Každá dispergovateľná/žuvacia tableta obsahuje 100 mg lamotrigínu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg lamotrigine
Každá dispergovateľná/žuvacia tableta obsahuje 2 mg lamotrigínu
25, 50, 100 and 200 mg tablets: Excipient of Lamictal tablets
25, 50, 100 a 200 mg tablety:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 25 mg lamotrigine
Každá dispergovateľná/žuvacia tableta obsahuje 25 mg lamotrigínu
5 mg Soluble Tablet
5 mg Rozpustná tableta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 200 mg lamotrigine
Každá dispergovateľná/žuvacia tableta obsahuje 200 mg lamotrigínu
Tredaptive is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Tredaptive sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
The starting dose of Tredaptive is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Tredaptive je jedna tableta raz za deň v priebehu štyroch týždňov, po čom sa dávka zvyšuje na dve tablety raz denne.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp
Tredaptive should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Tredaptive by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné zložky lieku.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tredaptive je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Tredaptive sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou“ a „primárnou hypercholesterolémiou“.
Other information about Tredaptive:
Tredaptive:
The two active substances in Tredaptive, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Tredaptive, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Druhá štúdia ukázala, že hladiny LDL cholesterolu boli ďalej znížené, ak bol liek Tredaptive užívaný so simvastatínom (zníženie 48
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
MedDRA system organ class (SOC)
Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Date of latest renewal: 28 May 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
- Difficulty sleeping (insomnia).
- Ťažkosti so spánkom (nespavosť).
- High blood sugar.
- Vysoká hladina cukru v krvi.
- Allergic reactions.
- Alergické reakcie.
- If your placenta is covering the birth canal.
- Ak vaša placenta prekrýva pôrodný kanál.
- If your unborn baby has died.
- Ak je vaše nenarodené dieťa mŕtve.
There are no known side effects on the unborn or newborn baby.
Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky na ešte nenarodené dieťa alebo novorodenca.
54 mg infusion Up to 45 hours subsequent
54 mg infúzia Do 45 hodín následná
- If you have or could have an infection of your womb (uterus).
- Ak máte alebo by ste mohli mať infekciu maternice (uteru).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP {MM/YYYY}.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP {MM/RRRR}.
Do not use Atosiban SUN - If you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte Atosiban SUN - Ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Najvyššia subkutánne podaná dávka atosibanu, ktorá nespôsobovala žiadne nepriaznivé účinky, bola približne 2krát vyššia než terapeutická dávka u ľudí.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
Celkovo u 48 % pacientok liečených atosibanom sa prejavili nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní.
Up to 270 mg intravenous infusion
do 270 mg intravenózna infúzia
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Frekvencia nežiaducich reakcií uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000).
45 hours, or until your contractions have stopped.
alebo až dovtedy, kým neprestanú kontrakcie.
Children and adolescents Atosiban SUN has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Deti a dospievajúci Atosiban SUN sa neštudoval u tehotných žien mladších ako 18 rokov.
- If you are pregnant with more than one baby.
- Ak čakáte viac ako jedno dieťa.
- If your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate.
- Ak vaše nenarodené dieťa (plod) má abnormálnu pulzovú frekvenciu.
- If your placenta is detaching from the wall of your womb.
- Ak sa vaša placenta odlučuje od steny maternice.
- If you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
- Ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
- If your unborn baby is small for the time of your pregnancy.
- Ak je vaše nenarodené dieťa malé vzhľadom k štádiu tehotenstva.
- If you are between 24 and 27 weeks pregnant.
- Ak ste v 24. až 27. týždni tehotenstva.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the medicinal product metabolising cytochrome P450 enzymes.
Je nepravdepodobné, že sa atosiban podieľa na interakciách medzi dvoma liekmi sprostredkovaných cytochrómom P450, pretože výskumy vykonané in vitro ukázali, že atosiban nie je substrát pre systém cytochrómu P450 a nepôsobí ako inhibítor enzýmov cytochrómu P450 metabolizujúcich liečivá.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
Dátum prvej registrácie: 31 júl 2013
- If you are more than 33 weeks pregnant.
- Ak ste tehotná dlhšie ako 33 týždňov.
- If you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
- Ak krvácate z vagíny a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Priemerná hodnota klírensu bola 41,8 ±8,2 litra/h.
Hydrochloric acid 1M
Kyselina chlorovodíková 1 M
Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov predávkovania atosibanom bez špecifických prejavov či symptómov.
- If you are less than 24 weeks pregnant.
- Ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Neexistujú žiadne skúsenosti s liečbou atosibanom u pacientok s poškodením pečene alebo obličiek.
- A continuous infusion at a rate of 8 ml/hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
- Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 8 ml/h sa podáva do 45 hodín alebo pokiaľ neustúpia kontrakcie maternice.
- If you have something called “severe pre-eclampsia” and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
- Ak trpíte niečím, čo sa nazýva „závažná preeklampsia“ a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β-agonist (dose-titrated).
Klinické štúdie fázy III (štúdie CAP-001) zahŕňajú údaje od 742 žien, u ktorých bol diagnostikovaný hroziaci predčasný pôrod medzi 23. - 33. týždňom gestácie a ktoré z tohto dôvodu dostávali buď atosiban (v dávkovaní, ako je uvedené v tomto dokumente), alebo liek zo skupiny β-agonistov (dávkovo titrovaný).
- If you have kidney or liver problems.
- Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
- If you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
- Ak trpíte niečím, čo sa nazýva „eklampsia“; je to stav podobný ako „závažná preeklampsia“,
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
U novorodencov klinické skúšania neodhalili žiadne špecifické nežiaduce reakcie atosibanu.
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Je nepravdepodobné, že atosiban inhibuje izoformy cytochrómu P450 v ľudskej pečeni (pozri časť
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β-agonist group (p=0.58).
Priemerná (SD) pôrodná hmotnosť bola 2491 (813) gramov v skupine s atosibanom a 2461 (831) gramov v skupine liečenej β-agonistom (p =
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people) - High temperature (fever).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - Vysoká teplota (horúčka).
In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution.
U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
During treatment with Atosiban SUN, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Počas liečby Atosibanom SUN vám môžu monitorovať kontrakcie a vášmu nenarodenému dieťaťu pulzovú frekvenciu.
What Atosiban SUN contains - The active substance is atosiban.
Čo Atosiban SUN obsahuje - Liečivo je atosiban.
Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Možné nežiaduce reakcie atosibanu boli popísané u matiek, ktoré sa zúčastnili klinických skúšaní s atosibanom.
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β-agonist group, but the clinical trials were not powered enough to rule out a possible difference.
Na konci štúdií neboli zistené očividné rozdiely u matiek ani u plodov v skupine, v ktorej sa podával atosiban, a v skupine liečenej β-agonistom, avšak klinické štúdie nemali taký rozsah, aby mohli prípadný rozdiel vylúčiť.
- A reaction at the site where the injection was given.
- Reakcia v mieste podania injekcie.
What Atosiban SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Atosiban SUN How Atosiban SUN will be given Possible side effects
Čo je Atosiban SUN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban SUN
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and β-agonist groups, respectively (p=0.37).
Priemerný (SD) gestačný vek v dobe pôrodu bol rovnaký v dvoch skupinách: v skupine atosibanu 35,6 (3,9) týždňa i v skupine β-agonistov 35,3 (4,2) týždňa (p =
- If you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
- Ak váš stav alebo stav vášho nenarodeného dieťaťa nedovoľuje pokračovať v tehotenstve a ďalšie pokračovanie tehotenstva by predstavovalo neprijateľné riziko.
- If your contractions start again, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times.
- Ak sa znova začnú vaše kontrakcie, liečba Atosibanom SUN sa môže opakovať najviac trikrát.
- Then a continuous infusion (drip) will be given at a dose of 18 mg per hour for 3 hours.
- Potom sa podá nepretržitá infúzia (kvapková) v dávke 18 mg/h počas 3 hodín.
Rare (may affect less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Zriedkavé (môžu nastať u menej ako 1 z 1000 ľudí) - Maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa.