natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
Ako bolo uvedené vyššie, na 21. deň ostáva v krúžku testovaného aj referenčného lieku významné zvyšné množstvo lieku (zvyšný obsah v testovanom a referenčnom lieku je približne 87 % v porovnaní s 86 % pre EE a pre ENG 78 % v porovnaní so 75 % zvyšku začiatočnej koncentrácie).
This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
Usúdilo sa, že toto modelovanie spolu s nižšie uvedenými informáciami takisto podporuje predĺžené používanie v trvaní až 28 dní:
In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
Vedecké dôkazy teda podporujú záver, že generický liek a referenčný liek sa budú od 21. do 28. dňa používania správať podobne.
The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days.
Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, usúdil, že na základe celkových dostupných údajov a najmä vzhľadom na porovnateľné farmaceutické údaje a podobný zvyšný obsah EE a ENG možno s dostatočným stupňom istoty vyvodiť záver, že biologická rovnocennosť testovaného a referenčného lieku sa zachováva počas obdobia 28 dní.
The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
Vaginálny krúžok obsahujúci kombinovanú antikoncepciu etonogestrel/etinylestradiol zabezpečuje kontinuálny prísun antikoncepčných steroidov cez vagínu, čím sa predchádza potrebe každodenného podávania liekov.
Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
Počas výroby sa na krúžok vyvíja manuálny tlak (kontrola v procese) a testuje sa pevnosť v ťahu (špecifikácia finálneho lieku), pričom sa neočakáva, že krúžok stratí celistvosť po troch týždňoch používania.
The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use.
Obdobie odberu vzoriek 21 dní v uskutočnenej štúdii biologickej rovnocennosti je v súlade s odporúčaným používaním lieku a je nesporné, že dôkazy o biologickej rovnocennosti testovaného lieku Perlinring a referenčného lieku NuvaRing sa dostatočne preukázali pre odporúčané trvanie používania.
• The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing.
• výbor dospel k názoru, že celkové predložené údaje odôvodňujú zachovanie antikoncepčnej účinnosti lieku Perlinring v trvaní až 28 dní v súlade s referenčným liekom NuvaRing.
However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven.
Namietajúce dotknuté členské štáty (Nemecko, Holandsko a Francúzsko) však tvrdili, že vaginálny inzert Perlinring 0,12 mg/0,015 mg za 24 hodín sa nemôže schváliť, pretože dôkazy pre jeho používanie medzi 21. až 28. dňom sú založené len na extrapolácii a biologická rovnocennosť v tomto období sa považuje za nepreukázanú.
There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring.
Skutočnosť, že účinné látky sa neuvoľňujú v priebehu 28 dní, nie je spojená so žiadnym rizikom, pretože v krúžku sa nachádza nadbytok účinných látok.
Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
Vzhľadom na to, že odporúčané dávkovanie 21 dní je podporené štúdiou biologickej rovnocennosti, otázka, ktorú vzniesol a o ktorej diskutoval výbor CHMP, sa týkala ďalších údajov predložených na podporu používania lieku medzi 21. až 28. dňom, ako aj toho, či sa tieto údaje považujú za prijateľné na podporu predĺženého používania v trvaní až 28 dní (v súlade s referenčným liekom).
The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH).
Nedostatok in vivo údajov podporujúcich predĺžené používanie krúžku (až 28 dní), ktoré sa uvádza ako odchýlenie od odporúčaného režimu (21 dní) v súlade s informáciami uvedenými v informáciách o referenčnom lieku NuvaRing, sa považoval za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days.
Odporúčané obdobie používania tohto lieku je 21 dní; podľa súhrnu charakteristických vlastností referenčného lieku sa však antikoncepčná účinnosť referenčného lieku zachováva až 28 dní, hoci to nie je odporúčaný režim.
Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated
Preukázala sa farmaceutická rovnocennosť testovaného a referenčného lieku a porovnateľné in vitro údaje o rozpúšťaní, na základe ktorých sa hodnotila rýchlosť uvoľňovania obidvoch liekov v priebehu 28 dní.
In order to address the concern of the extended (lengthened ring use) of up to 28 days, which is a deviation from the recommended use that is included in the SmPC of NuvaRing, the applicant provided further information on pharmaceutical quality data between the test and reference medicinal product, in vitro dissolution data which evaluated the rate of release of the test and reference product over 28 days, In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the reference formulation for 28 days and an In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the test formulation for 21 days, and the residual contents in the rings of etonogestrel and ethinyelstradiol at 21 days for test and reference medicinal product.
Na vyriešenie výhrady predĺženého používania krúžku v trvaní až 28 dní, čo sa odchyľuje od odporúčaného použitia, ktoré je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku NuvaRing, žiadateľ predložil ďalšie informácie o údajoch farmaceutickej kvality testovaného a referenčného lieku, in vitro údaje o rozpúšťaní, na základe ktorých sa hodnotila rýchlosť uvoľňovania testovaného a referenčného lieku v priebehu 28 dní, in vitro-in vivo koreláciu (IVIVC) pre referenčný liek počas 28 dní a in vitro-in vivo koreláciu (IVIVC) pre testovaný liek počas 21 dní a zvyšný obsah v krúžkoch obsahujúcich etonogestrel a etinyelstradiol na 21. deň pre testovaný a referenčný liek.
To address the issue of extended use up to 28 days, which is included in the SmPC of NuvaRing as a deviation to the recommended use, the applicant has additionally conducted IVIVC modelling to demonstrate that the behaviour of the ring does not change between 21 and 28 days, based on data from the test product for 21 days and from published data on reference product for 28 days.
Na vyriešenie otázky predĺženého používania v trvaní až 28 dní, ktoré je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku NuvaRing ako odchýlenie od odporúčaného použitia, žiadateľ ďalej uskutočnil modelovanie IVIVC na preukázanie, že správanie krúžku medzi 21. až 28. dňom sa nemení, na základe údajov o testovanom lieku pre 21 dní a na základe uverejnených údajov o referenčnom lieku pre 28 dní.
The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.
• výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s námietkami vznesenými ako potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, výbor vzal na vedomie dostupné údaje predložené na podporu používania lieku Perlinring počas predĺženého obdobia v trvaní až 28 dní, čo zahŕňalo koreláciu in vivo-in vitro, farmaceutické údaje, napríklad rozpúšťanie in vitro, zvyšný obsah, celistvosť a tolerovateľnosť krúžku,
• you have HIV.
• ak máte HIV.
All missing cultures up to the time of SCC were assumed to be positive cultures in the primary analysis.
Všetky chýbajúce kultúry až do bodu SCC boli považované za pozitíve v primárnej analýze.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP:”.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri za "EXP:".
This prolongation increases slowly over time in the first 6-10 weeks of treatment and remains stable therafter.
Toto predĺženie sa pomaly zvyšuje počas prvých 6 - 10 týždňov liečby, potom sa stabilizuje.
• Changes found in investigations (electrocardiogram, ECG) of the heart
• Zmeny objavené počas vyšetrení (elektrokardiogram, EKG) srdca
• Hearing a persistent sound in your ear when no sound exists (tinnitus)
Prítomnosť trvalého zvuku v uchu, aj keď sa žiadny zvuk neozýva (hučanie v ušiach, tinnitus)
The PRAC requests a cumulative review of this risk in next PSUR, using appropriate PT terms, in order to assess whether an update of the risk is needed.
PRAC požaduje kumulatívnu revíziu tohto rizika v nasledujúcej PSUR s použitím príslušných PT termínov, aby sa posúdilo, či je potrebná aktualizácia rizika.
Iron oxide yellow (E172)
Mastenec Oxid železitý žltý (E172)
These four patients were only receiving two other medicinal products in addition to delamanid.
Štyria uvedení pacienti dostávali iba dva ďalšie lieky okrem delamanidu.
Liver disorders is categorised as an important potential risk.
Poruchy pečene spadajú do kategórie dôležitého potenciálneho rizika.
Elimination Delamanid disappears from plasma with a t1/2 of 30-38 hours.
Eliminácia Delamanid mizne z plazmy po t1/2, ktorý zodpovedá 30 - 38 hodinám.
Before you start taking Deltyba, and during the treatment, your doctor may check your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram) machine (electrical recording of the heart).
Predtým, ako začnete užívať Deltybu, a počas liečby môže lekár kontrolovať elektrickú aktivitu vášho srdca pomocou zariadenia na EKG (elektrokardiogram) (elektrický srdcový záznam).
• Increased need to urinate at night
Zvýšené nutkanie na močenie počas noci
Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríl 2019
• Sensations of irregular and/or forceful beating of the heart
Pocity nepravidelného a/alebo silného búšenia srdca
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, antibiotics, ATC code: J04AK06.
Antimykobakteriálne lieky, antibiotiká, ATC kód: J04AK06.
carbamazepine).
karbamazepín).
There is evidence in the last PSUR to suspect the possibility of a causal relationship of liver disorders with delamanid, but the scientific evidence is insufficient to conclude that the association is causal.
V poslednej PSUR je dôkaz o podozrení na možnosť príčinnej súvislosti medzi poruchami pečene a delamanidom, ale tento vedecký dôkaz nepostačuje na vyvodenie záveru, že ide o príčinnú súvislosť.
Two sensitivity analyses were conducted - a last-observation-carried-forward (LOCF) analysis and an analysis using “bookending” methodology (which required that the previous and subsequent cultures were both observed negative cultures to impute a negative result, otherwise a positive result was imputed).
Boli vykonané dve analýzy citlivosti - analýza LOCF (posledné dokumentované vyšetrenie) a analýza pomocou metodiky „bookending“ (t.j. aby bol výsledok považovaný za negatívny, museli byť predchádzajúce aj nasledujúce kultúry negatívne, v opačnom prípade sa výsledok považuje za pozitívny).
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
(PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
• Papules (small skin elevations)
Papuly (drobné vydutia kože)
- Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
- Poruchy elektrolytov, predovšetkým hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia.
The identified metabolites do not show anti-mycobacterial activity but some contribute to QTc prolongation, mainly DM6705.
Zistené metabolity nevykazujú antimykobakteriálnu aktivitu, ale niektoré prispievajú k predlžovaniu QTc, hlavne DM-6705.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Menej časté: môžu sa prejaviť u 1 zo 100 ľudí
On the basis of the scientific conclusions for delamanid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing delamanid is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov pre delamanid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) delamanid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
The Educational material for Healthcare Providers (HCPs) shall address the following key elements:
Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových bodoch:
Posology The recommended dose for adults is 100 mg twice daily for 24 weeks.
Odporúčaná dávka pre dospelých je 100 mg dvakrát denne počas 24 týždňov.
Resistance to delamanid
Rezistencia voči delamanidu
Aluminium/Aluminium blister: 48 tablets.
Dvojitý hliníkový blister: 48 tabliet.
Special Considerations Cardiac risk factors
Rizikové kardiologické faktory
DO NOT stop taking the tablets unless your doctor tells you to.
Ak prestanete užívať Deltybu NEPRESTÁVAJTE brať tablety, pokiaľ vám tak nepovie lekár.
• Drug use during pregnancy
• používanie lieku počas tehotenstva,
If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Ak zabudnete užiť Deltybu Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
• Nerve damage causing numbness or pain (burning) or tingling feeling in hands or feet
Poškodenie nervov a následná necitlivosť alebo bolesť (pálenie) či mravčenie v rukách a chodidlách
Q4 2019
4. štvrťrok 2019
However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose.
Avšak, ak je už skoro čas na ďalšiu dávku,
• A bone disease called osteochondrosis
Ochorenie kostí nazývané osteochondróza
• Shaking (tremor)
Triaška (tremor)
If a QTcF >500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued.
500 ms buď pred prvou dávkou delamanidu alebo počas liečby delamanidom, liečba delamanidom sa nesmie začať alebo sa musí prerušiť.
• Dry eye
Suché oko
• Itchy or red skin including around the hair roots.
Podráždená alebo červená pokožka v okolí korienkov vlasov
Delamanid has been evaluated in two, double-blind, placebo controlled trials for the treatment of MDR TB.
Delamanid bol hodnotený v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach na liečbu MDR TB.
Q1 2022
1. štvrťrok 2022
• if you have a condition called congenital long QT syndrome or have a serious heart disease or problems with heart rhythm.
• ak trpíte syndrómom vrodeného predĺženia intervalu QT alebo máte vážne ochorenie srdca či problémy so srdcovým rytmom,
• you have been told that you have heart problems, for example a slow heart rhythm (bradycardia) or have a history of heart attack (myocardial infarction)
• ak ste sa dozvedeli, že máte srdcový problém, napríklad pomalý srdcový rytmus (bradykardiu) alebo ste prekonali srdcový infarkt (infarkt myokardu),
Delamanid given in combination with the anti-HIV-medicines, tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir and efavirenz, did not affect the exposure to these medicinal products.
Delamanid podávaný v kombinácii s liekmi proti HIV, tenofovir dizoproxilom, lopinavirom/ritonavirom a efavirenzom nemal vplyv na expozíciu týmto liekom.
• Abnormal blood values related to the function of the liver, biliary system or pancreas
Nezvyčajné hodnoty krvi v súvislosti s funkciou pečene, žlčového systému a pankreasu
Elderly patients (≥ 65 years) No patients of ≥ 65 years of age were included in clinical trials.
Klinických skúšok sa nezúčastnili žiadni pacienti vo veku ≥ 65 rokov.
Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Hereford, HR3 5PG
• Abnormal feeling in the mouth
Zvláštny pocit v ústach
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Anaemia* Eosinophilia*
Anémia* Eozinofília*
In-vitro studies showed that delamanid and metabolites did not have any effect on the transporters MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP, at concentrations of approximately 5 to 20 fold greater than the Cmax at steady state.
MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP v koncentráciách približne 5 až 20-násobne väčších než Cmax v rovnovážnom stave.
• Feeling of emotional and mental discomfort
Pocit citovej a duševnej nepohody
Hypertension Hypotension Haematoma* Hot flush*
Hypertenzia Hypotenzia Hematóm* Návaly tepla*
• Drug use during breast feeding.
• používanie lieku počas dojčenia.
• Yeast infection of the skin (tinea versicolor)
Kvasinková infekcia pokožky (tinea versicolor)
Libido increased*
Zvýšené libido*
* The frequency for these events was lower for the combined delamanid plus OBR group in comparison to the placebo plus OBR group.
* Frekvencia výskytu týchto účinkov bola nižšia v prípade skupiny, ktorej bol podávaný delamanid spolu s OBR v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo spolu s OBR.
• Pain in the mouth or throat
Bolesť úst alebo hrdla
• Dry throat
Suché hrdlo
Oropharyngeal pain Throat irritation Dry throat* Rhinorrhoea*
Podráždené hrdlo Suché hrdlo* Rinorea*
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germany
Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Nemecko
The analyses of SCC were conducted on the modified intent to treat population which included patients who had positive cultures at baseline and the isolate was resistant to both isoniazid and rifampicin, i.e., had MDR TB.
Analýzy dvojmesačnej konverzie spúta (SCC) boli vykonané v populácii pacientov v modifikovanom zámere liečby, ktorí boli s pozitívnym nálezom kultúry spúta pri začiatku liečby a ktorých izolát bol rezistentný voči izoniazidu aj rifampicínu, t. j. mali MDR TB.
Atrioventricular block first degree Ventricular extrasystoles* Supraventricular extrasystoles
Ventrikulárna extrasystola* Supraventrikulárna extrasystola
Since both medications are known to prolong the QT interval, the MAH is asked to update the SmPC and PL of delamanid to list bedaquiline as one of the concomitant drugs known to prolong the QTc interval.
Keďže je o oboch týchto liekoch známe, že predlžujú interval QT, žiadame, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku aktualizoval Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa pre delamanid tak, aby bol bedachilín uvedený v zozname liekov, o ktorých je známe, že ich súbežné používanie predlžuje interval QTc.
• Increase in immature red blood cells
Zvýšený počet nezrelých červených krviniek
Investigations Electrocardiogram ST segment depression
Depresia segmentu ST na elektrokardiograme
• Decreased tolerability of the eyes for bright light
Znížená tolerancia očí na jasné svetlo • Bolesť ucha
• High blood cholesterol level
Vysoká hladina cholesterolu v krvi
- Taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
- Užívanie liekov, ktoré preukázateľne spôsobujú predĺženie intervalu QTc.
AndersonBrecon (UK) Ltd.
AndersonBrecon (UK)
• Increase of blood pressure (hypertension)
Zvýšenie krvného tlaku (hypertenzia)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Deltyba in one or more subsets of the paediatric population in {treatment in multi-drug resistant tuberculosis} (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Deltyba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri {liečbe rezistentnej tuberkulózy}
• Increase of certain white blood cells (eosinophilia)
Zvýšený počet určitých druhov bielych krviniek (eozinofília)
In order to further characterise the PK/PD relationship of delamanid, the MAH should conduct and submit the results of an in vitro study using the HFS-TB model.
Na ďalšie stanovenie farmakokinetického/farmakodynamického vzťahu delamanidu má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky in vitro štúdie s použitím modelu HFS-TB.
Co-administration of moxifloxacin and delamanid in MDR-TB patients has not been studied.
Spoločné podávanie moxifloxacínu a delamanidu u pacientov s MDRTB nebolo predmetom štúdie.
What you need to know before you take Deltyba 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deltybu
Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
Infekcie a nákazy Herpes zoster Orofaryngeálna kandidóza Tinea versicolor*
• you have reduced levels of albumin, potassium, magnesium or calcium in the blood
• ak máte zníženú hladinu albumínu, draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi,
The proportion of patients achieving SCC (sputum culture conversion) after the 6-month treatment period was 87.6% (198/226) in the delamanid + OBR treatment group compared to 86.1% (87/101) in the placebo + OBR treatment group (p=0.7131).
Pomer pacientov, ktorí dosiahli SCC (konverziu spúta) po 6-mesačnom období liečby, bol 87,6 % (198/226) v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 86,1
In the second trial (Trial 213), delamanid was administered orally at 100 mg BID as an add-on therapy to an OBR for 2 months followed by 200 mg once daily for 4 months.
V druhom skúšaní (skúšanie 213) bol delamanid podávaný perorálne v dávke 100 mg dvakrát denne ako doplnková liečba k OBR počas 2 mesiacov a následne 200 mg raz denne počas 4 mesiacov.
What Deltyba is and what it is used for 2.
1. Čo je Deltyba a na čo sa používa
- if you are taking certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine).
- ak užívate niektoré lieky na liečbu alergických reakcií (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín),
Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Germany
Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 Mníchov Nemecko