natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Histological improvement was seen regardless of baseline demographic and hepatitis B characteristics, including prior interferon-alpha therapy.
Histologické zlepšenie sa zistilo bez ohľadu na počiatočnú demografickú charakteristiku a charakteristiku hepatitídy
Pancreatitis
pankreatitída
In the adolescent population (n=83) (aged from 12 to < 18 years), significantly more patients treated with adefovir dipivoxil achieved the primary efficacy endpoint and obtained significant reductions in serum HBV DNA (23 %) compared to placebo-treated patients (0 %).
18 rokov) dosiahlo výrazne viac pacientov liečených adefovir-dipivoxilom primárny cieľ účinnosti a významné zníženia sérovej HBV DNA (23
Side effects before or after having a liver transplant
Vedľajšie účinky pred transplantáciou pečene alebo po nej U niektorých pacientov sa vyskytli:
Hepatic impairment: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov s poškodením pečene sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
However, the proportions of subjects who achieved HBeAg seroconversion at week 48 were similar (11 %) between the placebo arm and the adefovir dipivoxil 10 mg arm in adolescent patients.
Avšak počty pacientov, ktorí dosiahli sérokonverziu HBeAg v 48. týždni, boli u adolescentov medzi skupinou s placebom a skupinou s adefovir-dipivoxilom 10 mg podobné (11
Clinical resistance in patients receiving adefovir dipivoxil as monotherapy and in combination with lamivudine: In several clinical studies (HBeAg positive, HBeAg negative, pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV and lamivudine-resistant HBV co-infected with HIV patients), genotypic analyses were conducted on HBV isolates from 379 of a total of 629 patients, treated with adefovir dipivoxil for 48 weeks.
HBeAg pozitívni, HbeAg negatívni, pred a po transplantácii pečene s HBV rezistentnou voči lamivudínu a s HBV rezistentnou voči lamivudínu súbežne infikovaní s HIV) sa na HBV izolátoch z 379 z celkovo 629 pacientov liečených adefovirdipivoxilom počas 48 týždňov, vykonali genotypové analýzy.
At week 48, in children aged 2 to 11 years old, no statistically significant difference was observed in the proportions of patients that achieved the primary endpoint of serum HBV DNA < 1,000 copies/ml and normal ALT levels between the placebo arm and the adefovir dipivoxil arm.
V 48. týždni sa u detí vo veku 2 až 11 rokov nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel medzi skupinou s placebom a skupinou s adefovir-dipivoxilom v počte pacientov, ktorí dosiahli primárny cieľ liečby <
As a result, the frequency category of proximal renal tubulopathy and Fanconi syndrome is revised from unknown to uncommon in section 4.8 of Hepsera SmPC and in the corresponding section of the package leaflet.
Kategória frekvencie proximálnej renálnej tubulopatie a Fanconiho syndrómu v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku Hepsera a v zodpovedajúcej časti písomnej informácie pre používateľa sa preto zmenila z „neznáma“ na „menej častá“.
• HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver disease.
HBeAg pozitívnou a HBeAg negatívnou chronickou hepatitídou
A high rate (30%) of hepatic flares was reported following discontinuation of adefovir dipivoxil during the 3 years open-label phase of the study.
Po prerušení liečby adefovir-dipivoxilom bola počas 3-ročnej otvorenej fázy štúdie hlásená vysoká miera (30
• Feeling sick (nausea)
Pocit na vracanie (nevoľnosť)
Proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) General disorders and administration site conditions: Very common:
proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)
Renal impairment: Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min or on dialysis.
Adefovir sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo u dialyzovaných pacientov sa vyžaduje úprava dávkovacieho intervalu.
The efficacy and safety of a daily dose of 0.25 mg/kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged from 2 to < 18 years) were examined in a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 173 paediatric patients (115 on adefovir dipivoxil, 58 on placebo) who had HBeAg positive chronic hepatitis B, serum ALT levels ≥ 1.5 x upper limit of normal (ULN) and compensated liver disease.
18 rokov) boli skúmané v dvojito slepej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii u 173 pediatrických pacientov (115 z nich dostávalo adefovir-dipivoxil a 58 placebo), ktorí mali HBeAg pozitívnu chronickú hepatitídu B, sérové hladiny ALT ≥ 1,5 x ULN a kompenzované ochorenie pečene.
Due date
ĎALŠIE PODMIENKY
• The active substance in Hepsera is adefovir dipivoxil.
Liečivo v Hepsere je adefovir-dipivoxil.
700-, and 10-fold lower than those needed to inhibit human DNA polymerases α, β, and γ,
Adefovir difosfát selektívne inhibuje HBV DNA polymerázy v koncentráciách 12-, 700-, a 10-násobne nižších ako tých, ktoré sú potrebné na inhibíciu DNA polymeráz α, β, a γ u ľudí, v uvedenom poradí.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects: Adefovir dipivoxil is an oral prodrug of adefovir, an acyclic nucleotide phosphonate analogue of adenosine monophosphate, which is actively transported into mammalian cells where it is converted by host enzymes to adefovir diphosphate.
Adefovir-dipivoxil je perorálny prodrug adefoviru, acyklický nukleotidový fosfonát analógu adenozín monofosfátu, ktorý sa aktívne transportuje do buniek cicavcov, kde sa konvertuje hostiteľskými enzýmami na adefovir difosfát.
General: Patients should be advised that therapy with adefovir dipivoxil has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore appropriate precautions should still be taken.
Pacienti majú byť oboznámení so skutočnosťou, že nebolo dokázané, že terapia adefovirdipivoxilom znižuje riziko prenosu vírusu hepatitídy
In the post-liver transplantation cohort, 61 of 94 (65 %) and 35 of 45 (78 %) of patients achieved undetectable HBV DNA levels at 96 and 144 weeks, respectively, and 70 % and 58 % of patients had ALT normalisation at these study visits.
%) pacientov v 96. a 144. týždni, v uvedenom poradí, nedetegovateľné hladiny HBV DNA pričom u 70 % a 58 % pacientov bola pri týchto kontrolách štúdie normalizovaná ALT.
Biotransformation: Following oral administration, adefovir dipivoxil is rapidly converted to adefovir.
Po perorálnom podaní sa adefovir-dipivoxil rýchlo konvertuje na adefovir.
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Patients with a confirmed increase in creatinine of ≥ 0.3 mg/dl by week 48 were at a statistically significant higher risk of a subsequent confirmed increase in creatinine of ≥ 0.5 mg/dl. Hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported each in 3 % of patients on extended treatment.
0,3 mg/dl v 48. týždni existovalo štatisticky významne vyššie riziko následného potvrdeného zvýšenia kreatinínu o ≥
Following oral administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to chronic hepatitis B patients, the median (range) peak serum concentration (Cmax) was achieved after 1.75 h (0.58-4.0 h).
Perorálna biologická dostupnosť adefoviru z 10 mg adefovir-dipivoxilu je 59 %. Po jednorazovom perorálnom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu pacientom s chronickou hepatitídou B sa stredný vrchol (rozmedzie) sérovej koncentrácie (Cmax) dosiahol po 1,75 h (0,58-4,0 h).
Linearity/non-linearity: The pharmacokinetics of adefovir are proportional to dose when given as adefovir dipivoxil over the dose range of 10 to 60 mg.
Linearita/nelinearita: Farmakokinetika adefoviru je proporcionálna k dávke keď sa podáva vo forme adefovir-dipivoxilu pri dávke v rozmedzí 10 až 60 mg. Opakované dávkovanie adefovir-dipivoxilu 10 mg denne nemalo vplyv na farmakokinetiku adefoviru.
• Feeling sick (nausea) and sickness (vomiting)
Pocit na vracanie (nevoľnosť) a vracanie
Experience in patients with decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In 40 HBeAg positive or HBeAg negative patients with lamivudine-resistant HBV and decompensated liver disease receiving treatment with 100 mg lamivudine, addition of 10 mg adefovir dipivoxil treatment for 52 weeks resulted in a median reduction in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml.
Liečba 100 mg lamivudínom, doplnená liečbou 10 mg adefovir-dipivoxilom počas 52 týždňov viedla u 40 HBeAg pozitívnych alebo HBeAg negatívnych pacientov s HBV rezistentnou voči lamivudínu a dekompenzovaným ochorením pečene k strednej redukcii v HBV DNA 4,6 log10 kópií/ml.
However, mild to moderate increases in serum creatinine concentrations, hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported in 3 %, 4 % and 6 % of patients, respectively, on extended treatment.
Počas rozšírenej liečby sa však pozorovali mierne až stredné zvýšenia koncentrácií sérového kreatinínu, hypofosfatémia a zníženie koncentrácií karnitínu u 3
Hepsera is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Hepsera je indikovaná na liečbu chronickej hepatitídy
Forty-eight weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10 mg alone or in combination with lamivudine resulted in a similar significant decrease in median serum HBV DNA levels from baseline (4.04 log10 copies/ml and 3.59 log10 copies/ml, respectively).
58) nebola oproti počiatočnému stavu po 48 týždňoch liečby lamivudínom žiadna stredná redukcia v HBV DNA. Štyridsaťosem týždňov liečby adefovir-dipivoxilom 10 mg samostatne alebo v kombinácii s lamivudínom malo za následok podobný významný pokles stredných hladín sérovej HBV DNA oproti počiatočným hladinám (4,04 log10 kópií/ml a 3,59 log10 kópií/ml, v uvedenom poradí).
An updated RMP should be submitted:
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Some patients have experienced:
Starší pacienti:
Furthermore, for the few patients who remained on drug at week 240 (n=12) BMI Z score was lower than typical for their age and gender.
Okrem toho u nízkeho počtu pacientov, ktorí v 240. týždni naďalej užívali liek (n =
Pharmacokinetic analysis revealed that adefovir exposure was comparable among 3 age groups, 2 to 6 years (0.3 mg/kg), 7 to 11 years (0.25 mg/kg) and 12 to 17 years (10 mg) and all age groups achieved adefovir exposure in the target range (for efficacy results see section 5.1), which was based on adefovir plasma concentrations in adult patients with chronic hepatitis B with established safety and efficacy profiles.
Farmakokinetická analýza odhalila, že expozícia adefoviru bola porovnateľná medzi troma vekovými skupinami a to od 2 do 6 rokov (0,3 mg/kg), od 7 do 11 rokov (0,25 mg/kg) a od 12 do 17 rokov (10 mg).
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Unimpaired
Hnačka
• Stomach pain
Bolesť brucha
In addition, the long-term (4 to 5 years) development of resistance to adefovir dipivoxil was significantly lower in patients who had serum HBV DNA below the limit of quantification (< 1,000 copies/ml) at week 48 as compared to patients with serum HBV DNA above 1,000 copies/ml at week 48.
Súčasne bol dlhodobý (4 až 5 rokov) vývoj rezistencie na adefovir-dipivoxil výrazne nižší u pacientov, u ktorých bola hladina sérovej HBV DNA pod hranicami kvantifikácie (<
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
In the pre-liver transplantation cohort, 25 of 33 (76 %) patients achieved undetectable HBV DNA levels and 84 % of patients had ALT normalisation at 96 weeks.
%) pacientov v 96. týždni nedetegovateľné hladiny HBV DNA a u 84 % pacientov bola normalizovaná ALT.
(may affect more than 1 in 10 people)
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
• Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
Ak ste plodná žena a užívate Hepseru používajte účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste zabránila otehotneniu.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov a bylinných produktov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
In the study in HBeAg positive patients, HBeAg seroconversion (12 %) and HBeAg loss (24 %) was observed significantly more frequently in patients receiving 10 mg adefovir dipivoxil than in patients receiving placebo (6 % and 11 %, respectively) after 48 weeks of treatment.
%), pozorovali významne častejšie u pacientov, ktorí dostávali 10 mg adefovir-dipivoxilu ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (6 % a 11
No effects on male or female fertility, or reproductive performance, occurred in rats and there was no embryotoxicity or teratogenicity in rats or rabbits administered adefovir dipivoxil orally.
U potkanov a králikov sa po perorálne podávanom adefovir-dipivoxile nevyskytla žiadna embryotoxicita alebo teratogenita.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Talk to your doctor before using Hepsera.
Predtým, ako začnete užívať Hepseru, obráťte sa na svojho lekára.
Clinical resistance in studies where adefovir dipivoxil was added to ongoing lamivudine in patients with lamivudine-resistance: In an open-label study of pre- and post-liver transplantation patients with clinical evidence of lamivudine-resistant HBV, no adefovir-associated resistance mutations were observed at week 48.
V otvorenej štúdii u pacientov pred a po transplantácii pečene s klinickým dôkazom HBV rezistentnej voči lamivudínu sa v 48. týždni nepozorovali žiadne mutácie vyvolávajúce rezistenciu spojené s adefovirom.
By the end of the study, 7 of 12 patients (58 %) with bridging fibrosis or cirrhosis at baseline, had an improved Ishak fibrosis score of ≥ 2 points.
%) s počiatočnou mostíkovou fibrózou alebo cirhózou zlepšené Ishakové skóre fibrózy o ≥
(may affect up to 1 in 10,000 people)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)
High baseline ALT levels (≥ 2 x ULN) and Knodell Histology Activity Index (HAI) scores (≥ 10) and low HBV DNA (< 7.6 log10 copies/ml) were associated with greater histological improvement.
7,6 log10 kópií/ml) sa spájali s väčším histologickým zlepšením.
Serum HBV DNA levels remained undetectable and ALT levels normalised in approximately two thirds of patients following treatment with adefovir dipivoxil for up to 240 weeks.
U približne dvoch tretín pacientov po liečbe adefovirdipivoxilom trvajúcej až 240 týždňov zostali hladiny sérovej HBV DNA nedetegovateľné a hladiny ALT sa normalizovali.
In a long-term safety study of 65 HBeAg positive patients with compensated liver disease (after a median exposure of 234 weeks), 6 patients (9 %) had confirmed increases in serum creatinine of at least 0.5 mg/dl from baseline with 2 patients discontinuing from the study due to the elevated serum creatinine concentration.
V dlhodobej štúdii bezpečnosti u 65 HBeAg pozitívnych pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (po strednej dĺžke expozície 234 týždňov) sa u 6 pacientov (9
Hepatic function: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Keď klesajú hladiny sérovej HBV DNA môže sa u niektorých pacientov po začatí antivírusovej terapie zvýšiť sérová ALT.
• an open-label study in which pre- (n=226) and post-liver transplantation patients (n=241) with lamivudine-resistant HBV were treated with 10 mg adefovir dipivoxil once daily, for up to 203 weeks (median 51 and 99 weeks, respectively).
241) liečili 10 mg adefovir-dipivoxilom jedenkrát denne až 203 týždňov (stredná dĺžka liečby bola 51 a 99 týždňov, v uvedenom poradí).
Gilead Sciences s.r.o.
Sciences s.r.o.
foscarnet, pentamidine, vancomycin, or medicinal products which are secreted by the same renal transporter, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), such as cidofovir).
1, hOAT1), ako napríklad cidofovir).
Co-infection with HIV: Limited data are available on the safety and efficacy of 10 mg adefovir dipivoxil in patients with chronic hepatitis B, co-infected with HIV.
B, súbežne infikovaných HIV sú dostupné obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti 10 mg adefovir-dipivoxilu.
Experience in patients with HIV co-infection and lamivudine-resistant HBV: In an open-label investigator study in 35 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV and co-infected with HIV, continued treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in progressive reductions in serum HBV DNA levels and ALT levels throughout the course of treatment up to 144 weeks.
B s HBV rezistentnou voči lamivudínu a súbežne infikovaných s HIV k progresívnej redukcii hladín sérovej HBV DNA a hladín ALT v priebehu liečby až do 144 týždňov.
However, a signal towards a higher rate of decreased appetite and/or food intake was observed in the adefovir arm as compared to the placebo arm. At week 48 and 96, mean changes from baseline in weight and BMI Z scores tended to decrease in adefovir dipivoxil-treated patients.
Boli však pozorované náznaky vyššieho výskytu zníženej chuti do jedla a/alebo zníženého príjmu potravy v skupine s adefovirom v porovnaní so skupinou s placebom.
It's best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
Po ukončení liečby Hepserou sa odporúča, aby lekár sledoval váš zdravotný stav.
(may affect up to 1 in 10 people)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business
Experience in patients pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV: In a clinical study in 394 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (pre-liver transplantation (n=186) and post-liver transplantation (n=208)), treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in a median reduction in serum HBV DNA of 4.1 and 4.2 log10 copies/ml, respectively, at week 48.
186) a po transplantácii pečene (n = 208)), mala liečba 10 mg adefovirdipivoxilom v 48. týždni za následok strednú redukciu sérovej HBV DNA o 4,1 a 4,2 log10 kópií/ml, v uvedenom poradí.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
& Technology Park Carrigtohill
Clinical resistance in monotherapy studies in nucleoside naïve patients: In patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy (HBeAg negative study) the cumulative probability of developing adefovir-associated resistance mutations was 0 %, 3 %, 11 %, 18 % and 29 % at 48, 96, 144, 192 and 240 weeks respectively.
U pacientov, ktorým sa podával adefovir-dipivoxil v monoterapii (HBeAg negatívna štúdia) bola kumulatívna pravdepodobnosť vývoja mutácií vyvolávajúcich rezistenciu spojenú s adefovirom 0 %, 3 %, 11
In patients with compensated liver disease, the most frequently reported adverse reactions during 48 weeks of adefovir dipivoxil therapy were asthenia (13 %), headache (9 %), abdominal pain (9 %) and nausea (5 %).
U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami počas 48 týždňov liečby adefovir-dipivoxilom asténia (13
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
& Technology Park Carrigtohill Co.
In these clinical studies patients had active viral replication (HBV DNA ≥ 100,000 copies/ml) and elevated ALT levels (≥ 1.2 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Pacienti mali v týchto klinických štúdiách aktívnu vírusovú replikáciu (HBV DNA ≥
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel:
• two placebo-controlled studies in which 522 patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received double-blind treatment with 10 mg adefovir dipivoxil (n=294) or placebo (n=228) for 48 weeks.
B a kompenzovaným ochorením pečene počas 48 týždňov dvojito slepú liečbu 10 mg adefovir-dipivoxilom (n =
Normalisation of ALT, albumin, bilirubin and prothrombin time was seen at week 48 in 51-85 % of the patients.
% pacientov pozorovala normalizácia ALT, albumínu, bilirubínu a protrombínového času.
However, for patients harbouring
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Headache
Nepoškodená
Experience in patients with compensated liver disease: In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p < 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64 %,
B u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, malo v skupine 10 mg adefovir-dipivoxilu významne viac pacientov (p <
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
In the pre-liver transplantation and post-liver transplantation cohorts 77 of 109 (71 %) patients and 64 of 159 (40 %) patients, respectively, achieved undetectable HBV DNA levels at week 48 (< 1,000 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay).
V skupinách pred transplantáciou pečene a po transplantácii pečene dosiahlo v 48. týždni 77 zo 109 (71
Experience in patients with compensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In a double-blind comparative study in chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (n=58), there was no median reduction in HBV DNA from baseline after 48 weeks of treatment with lamivudine.
Skúsenosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a HBV rezistentnou voči lamivudínu:
• Headache
Hepsera
MA (EU) number
(EU) číslo
Strength Pharmaceutical Form
(Vymyslený) názov Sila Lieková forma
The name of the medicine was changed to Armisarte on 10 February 2016.
Názov lieku bol 10. Februára 2016 zmenený na Armisarte.
The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
EMA/87638/2016 EMEA/H/C/004109
EMEA/H/C/004109
The full EPAR and risk management plan summary for Armisarte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Armisarte a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pemetrexed Actavis on 18 January 2016.
Dňa 18. Januára 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pemetrexed Actavis na trh platné v celej Európskej únii.
This means that Armisarte is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta, but it is available in a different form.
To znamená, že liek Armisarte sa podobá referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta, ale je dostupný v inej forme.
Previously known as Pemetrexed Actavis.
Predtým známy ako Pemetrexed Actavis
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Armisarte has been shown to be comparable to Alimta.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Armisarte je porovnateľný s liekom Alimta.
Armisarte is a ‘hybrid medicine'.
Armisarte je tzv. hybridný liek.
What is Armisarte and what is it used for?
Armisarte a na čo sa používa?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Alimta, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.