natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poland: Virlix, Zyrtec
Poľsko: Virlix, Zyrtec
McNeil Sweden AB,
McNeil Švédsko AB, Sollentuna Švédsko
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Elderly: Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50 % and clearance decreased by 40 % in 16 elderly subjects compared to the normal subjects.
Po podaní jedinej dávky 10 mg perorálne u 16 starších pacientov v porovnaní s normálnymi pacientmi došlo k zvýšeniu polčasu približne o 50 % a klírens klesol o 40 %. Zdá sa, že pokles klírensu cetirizínu u týchto dobrovoľníkov vyššieho veku súvisel s ich zníženou funkciou obličiek.
B-1070 Brussels
Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Peschiera Borromeo
WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
A NA ČO SA POUŽÍVA
ZIRTEK ALLERGY RELIEF TABLETS
RELIEF TABLETS
- Eye disorders: very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration (eyes having uncontrolled circular movements)
- ochorenia oka: veľmi zriedkavé: porucha akomodácie šošovky (schopnosti zaostrovania pohľadu), neostré/rozmazané videnie; mimovoľné cirkulárne pohyby očnej gule;
One ml of solution contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
1 ml kvapiek obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu, jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dôležitá informácia o niektorých zložkách Zyrtecu Zyrtec 10 mg/ml perorálne kvapky obsahuje aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (s možnosťou oneskoreného nástupu).
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
5 mg dvakrát denne ako 10 perorálnych kvapiek.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium, methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
- Ďalšie zložky: sorbitol (E420), glycerol, propylénglykol, sodná soľ sacharínu, metylparabén (E218), propylparabén (E216), banánová chuťová prísada, octan sodný, kyselina octová, čistená voda.
- Glycerol - Propylene glycol - Sodium saccharinate - Methylparahydroxybenzoate (E 218) - Propylparahydroxybenzoate (E 216) - Sodium acetate - Glacial acetic acid - Purified water
Zoznam pomocných látok - glycerol - propylénglykol - sodná soľ sacharínu - methylparabén (E218) - propylparabén (E216) - octan sodný - kyselina octová ľadová - čistená voda
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Cetirizín sa indikuje na úľavu od nazálnych a očných symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy;
Psychiatric disorders:
Farmakoterapeutická skupina:
- Hepatobiliary disorders: rare: liver function abnormal
- ochorenia pečene a žlčových ciest: zriedkavé: abnormálna funkcia pečene;
E-08750 Molins de Rei
Molins de Rei
Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (1 tablet).
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg 1x denne (1 tableta).
ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ZIRTEC 10 MG COMPRESSE
Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (10 ml oral solution (2 full spoons)).
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg jedenkrát denne ako 10 ml perorálneho roztoku (2 plné odmerné lyžičky).
- Respiratory system disorders: common: pharyngitis, rhinitis
- ochorenia dýchacieho systému: časté: zápal hltanu, nádcha;
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg filmom obalené tablety
- Nervous system disorders: common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
- poruchy nervového systému: časté: závraty, bolesti hlavy; menej časté: parestézia (abnormálne pocity na koži); zriedkavé: kŕče, poruchy pohybu; veľmi zriedkavé: porucha chuti, mdloby, tras;
Lithuania: Zyrtec
Litva: Zyrtec
What Zyrtec contains - The active substance of Zyrtec is cetirizine dihydrochloride.
Čo Zyrtec obsahuje: - Liečivom Zyrtecu je cetirizín dihydrochlorid.
5mg film-coated tablet
5mg filmom obalené tablety perorálne podanie
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1
Pomocné látky: 1 filmom obalená tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktózy.
Respiratory system disorders Rhinitis
Ochorenia dýchacej sústavy Nádcha
ZYRTEC TROPFEN
Zyrtec oldat
- Blood and lymphatic disorders: very rare: thrombocytopenia (low levels of blood platelets)
- ochorenia krvi a lymfatického systému: veľmi zriedkavé: úbytok krvných doštičiek;
FORMISTIN 10mg film-coated tablet
FORMISTIN 10mg filmom obalené tablety perorálne podanie
Luxembourg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway: Zyrtec
Luxembursko: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Nórsko:
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70 % decrease in clearance compared to healthy volunteers.
U pacientov so stredne závažnou poruchou obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi došlo k trojnásobnému zvýšeniu biologického polčasu a k 70% zníženiu klírensu.
- Sorbitol solution at 70 % (non crystallizing) (E420) - Glycerol - Propylene glycol - Sodium saccharinate - Methylparahydroxybenzoate (E 218) - Propylparahydroxybenzoate (E 216) - Banana flavor 54.330/A (Firmenich) - Sodium acetate - Glacial acetic acid - Purified water
(E420) - glycerol - propylénglykol - sodná soľ sacharínu - metylparabén (E218) - propylparabén (E216) - banánová príchuť 54.330/A
Hungary: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ireland: Zirtek tablets
Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Nemecko:
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zyrtec 1 mg/ml perorálny roztok obsahuje aj methylparabenum (E218) a propylparabenum (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (s možnosťou oneskoreného nástupu).
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Ak užijete vyššiu ako odporúčanú dávku Zyrtecu , informujte prosím Vášho lekára, ktorý rozhodne o ďalších opatreniach, ak sú potrebné.
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Pharma SA (Brussels)
What Zyrtec contains
Zyrtecu obsahuje
Renal and urinary disorders: Very rare: dysuria, enuresis
Poruchy obličiek a močových ciest: veľmi zriedkavé: ťažkosti s močením, enuréza.
Poland: Zyrtec
Poľsko: Zyrtec
5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakodynamické vlastnosti:
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
- Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearán horečnatý, poťahová sústava Opadry Y-1-7000 biela, hydroxypropylmetylcelulóza E464, oxid titaničitý E171, makrogol 400.
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin) rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
menej časté: parestézia (abnormálne pocity na koži); zriedkavé: kŕče, poruchy pohybu; veľmi zriedkavé: porucha chuti, mdloby, tras;
Portugal: Zyrtec
Portugalsko: Zyrtec
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Ako vyzerá Zyrtec a obsah balenia Perorálne kvapky: číry bezfarebný roztok
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ml oral solution
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg/ml perorálny roztok
Gastro-intestinal disorders: Uncommon: diarrhoea
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: menej časté: hnačka.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral drops, solution
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg/ml perorálne kvapky
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Eye disorders: Very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration
Ochorenia oka: veľmi zriedkavé: poruchy akomodácie šošovky, neostré/rozmazané videnie, mimovoľné cirkulárne pohyby očnej gule.
Cardiac disorders: Rare: tachycardia
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: zriedkavé: tachykardia.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
Deti vo veku od 6 do 12 rokov: 5 mg 2x denne (polovica tablety 2x denne).
Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (20 drops).
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg 1x denne (20 kvapiek).
- Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: pruritus, rash, rare: urticaria, very rare: oedema, fixed drug eruption
- poruchy kože a podkožného tkaniva: menej časté: svrbenie, vyrážka; zriedkavé: žihľavka; veľmi zriedkavé: opuch, lokalizovaná lieková vyrážka.
Children aged from 2 to 6 years: 2.5 mg twice daily (2.5 ml oral solution twice daily (a half spoon twice daily)).
Deti vo veku od 2 do 6 rokov: 2,5 mg 2x denne (2,5 ml perorálneho roztoku 2x denne - polovica lyžičky dvakrát denne).
ZYRTEC UCB 10mg film-coated tablet
UCB 10mg filmom obalené tablety perorálne podanie
ZIRTEK ORAL SOLUTION 1MG/ML
ZIRTEK PERORÁLNY ROZTOK 1MG/ML
- General disorders and administration site conditions: uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise, rare: oedema (swelling)
- celkové poruchy a reakcie v mieste podania: menej časté: asténia (extrémna únava), nevoľnosť; zriedkavé: edém (opuch);
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (10 drops twice daily).
Deti vo veku 6 až 12 rokov: 5 mg dvakrát denne (10 kvapiek dvakrát denne).
Children aged from 2 to 6 years: 2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
Deti vo veku 2 až 6 rokov: 2,5 mg dvakrát denne (5 kvapiek dvakrát denne).
Take special care with Zyrtec
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Zyrtec
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral drops, solution
Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 10 mg/ml perorálne kvapky [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
HOW TO STORE ZYRTEC
Ako uchovávať Zyrtec
10mg film-coated tablet
10mg filmom obalené tablety perorálne podanie
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
- Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: pruritus, rash rare: urticaria very rare: oedema, fixed drug eruption
Poruchy kože a podkožného tkaniva: menej časté: pruritus, vyrážka zriedkavé: urtikária; veľmi zriedkavé: angioneurotický edém, lokalizované kožné erupcie.
Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Psychiatrické poruchy a ochorenia: menej časté: agitovanosť; zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť; veľmi zriedkavé: tiky.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
- Gastro-intestinal disorders: common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain,
- poruchy a ochorenia žalúdočno-črevného traktu: časté: hnačka, sucho v ústach, nevoľnosť; menej časté: bolesti brucha;
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (5 ml oral solution bid (a full spoon twice daily).
Deti vo veku od 6 do 12 rokov: 5 mg dvakrát denne ako 5 ml perorálneho roztoku (1 plná odmerná lyžička).
Adults and adolescents above 12 years old: 10 mg once daily as 20 drops
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg denne ako 20 perorálnych kvapiek.
Children between 6 and 12 years old: 5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
Deti vo veku od 6 do 12 rokov: 5 mg dvakrát denne ako 10 perorálnych kvapiek.
In adults and children 2 year and above:
Dospelým a deťom vo veku 6 rokov a starším:
In adults and children aged 6 year and above, Zyrtec is indicated - for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
U dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších je Zyrtec určený: - na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy, - na zmiernenie príznakov dlhotrvajúcej žihľavky nejasného pôvodu (chronická idiopatická urtikária).
Oral drops, solution Bottle of 10 ml Bottle of 15 ml Bottle of 20 ml Bottle of 30 ml
perorálne kvapky Fľaša 10 ml
ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10MG
CETIRIZINE 10MG
UCB Pharma S.A. Avenida de Barcelona 239
UCB Pharma S.A.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml solution contain 1 mg of cetirizine dihydrochloride
LIEČIVO 1 ml roztoku obsahuje 1 mg cetirizín dihydrochloridu.
Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
V prípade, že Vám Váš lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry, prosím kontaktujte Vášho lekára predtým, ako užijete tento liek.
PHARMACEUTICAL FORM Oral drops, solution Clear and colorless liquid
Perorálne kvapky Číry bezfarebný roztok
Immune system disorders:
perorálny roztok perorálne podanie
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets
Filmom obalené tablety.
In adults and children aged 2 year and above, Zyrtec is indicated - for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
U dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších je Zyrtec určený: - na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy, - na zmiernenie príznakov dlhotrvajúcej žihľavky nejasného pôvodu (chronická idiopatická urtikária).
General disorders and administration site conditions: Uncommon: asthenia, malaise Rare: oedema
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: menej časté: asténia, nevoľnosť; zriedkavé: edém.
6.7 Special precautions for disposal
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Respiratory system disorders Pharyngitis
Ochorenia dýchacej sústavy
Braine-l'Alleud
Mad'arsko
Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Poruchy nervového systému: menej časté: parestézia; zriedkavé: kŕče, poruchy pohybu; veľmi zriedkavé: porucha chuti, synkopa, tras, dystónia, dyskinézia.
Denmark: Benaday, Zyrtec
Benaday, Zyrtec
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons) Children between 6 and 12 years old:
10 mg jedenkrát denne ako 10 ml perorálneho roztoku (2 plné odmerné lyžičky).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
In adults and paediatric patients aged 2 year and above, Zyrtec is indicated - for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Dospelým a detským pacientom vo veku 2 rokov a starším: - cetirizín je indikovaný na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy; - cetirizín je tiež indikovaný na zmiernenie prejavov chronickej idiopatickej urtikárie.
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142
BV Rivium
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
- Ďalšie zložky: glycerol, propylénglykol, sodná soľ sacharínu, metylparabén (E218),
Your doctor will discuss with you whether the treatment should be continued.
Váš lekár s vami prediskutuje, či sa má pokračovať v liečbe.
Date of first authorisation: 2 June 2017
Dátum prvej registrácie: 02. jún 2017
• need to urinate more frequently than usual
• potreba močiť častejšie než zvyčajne,
No further interaction studies have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne ďalšie interakčné štúdie.
Menstruation is no contraindication.
Menštruácia nie je kontraindikáciou.
Blister 21 months
Blister 21°mesiacov
In such situations, treatment cessation should be considered.
V takýchto situáciách sa má zvážiť ukončenie liečby.
75 patients were randomised into the study and 62 of those completed the study.
Do štúdie bolo randomizovaných 75 pacientov, z ktorých 62 dokončilo štúdiu.
In three studies, the observed difference was clearly statistically significant.
V troch štúdiách bol zaznamenaný rozdiel jednoznačne štatisticky významný.
In addition positive effects were observed on the voiding profile, although the observed differences were not statistically significant:
Okrem toho boli zaznamenané kladné účinky v profile vyprázdňovania, aj keď zaznamenané rozdiely neboli štatisticky významné:
Dispose any remaining capsules after this period.
Po tomto období zlikvidujte všetky zvyšné kapsuly.
No dose adjustment is recommended for these patients.
Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania u týchto pacientov.
Participants who reported either of the latter two categories were defined as treatment responders.
Účastníci, ktorí nahlásili jednu z posledných dvoch kategórií, boli definovaní ako osoby odpovedajúce na liečbu.
• ringing or buzzing in the ears
• zvonenie alebo bzučanie v ušiach,
• lack of blood platelets, red or white blood cells
• nedostatok krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek,
• allergic reactions, increased sensitivity to light
• alergické reakcie, zvýšená citlivosť na svetlo,
The capsules should be taken with water at least 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Kapsuly sa musia podávať s vodou aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb
The secondary efficacy endpoints included the investigators evaluation of improvement.
Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali hodnotenie zlepšenia skúšajúcimi.
The patients were asked whether they felt improved overall since the start of treatment, and if so, whether the improvement was “slight” 25%, “moderate “50%, “great” 75% or “complete cure” 100%.
Pacientom bola položená otázka, či sa celkovo cítili lepšie od začiatku liečby, a ak áno, či bolo zlepšenie „slabé“ 25 %, „mierne“ 50 %, „značné“ 75 % alebo „úplné vyliečenie“ 100
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná <{MM/YYYY}>.
The used scale for the investigators assessment included the categories “worse”, “no change”, “fair”, “good”, “very good”, and “excellent”.
Použitá stupnica hodnotenia skúšajúcimi zahŕňala kategórie „horšie“, „bezo zmeny“, „mierne“, „dobré“, „veľmi dobré“ a „vynikajúce“.
After first opening: use within 45 days.
Po prvom otvorení spotrebujte do 45 dní.
Other medicines and elmiron
Iné lieky a elmiron
Take the capsules whole with one glass of water, at least 1 hour before or 2 hours after meals.
Kapsuly užívajte celé s pohárom vody, aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Side effects have been observed with the following frequencies:
Vedľajšie účinky boli zaznamenané s touto frekvenciou (častosťou):
• bleeding, including small bleeding beneath the skin
• krvácanie vrátane drobného krvácania pod kožou,
Inform your doctor or pharmacist, particularly if you use medicines that prevent blood clotting, or painkillers that reduce blood clotting.
Svojho lekára alebo lekárnika informujte, najmä ak užívate lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi, alebo lieky proti bolesti, ktoré znižujú zrážanie krvi.
4.3 Contraindications
4.3. Kontraindikácie
For storage conditions after first opening of the bottle, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
• bleeding (other than menstrual bleeding)
• krvácate (s výnimkou menštruačného krvácania).
White opaque capsules size 2.
Biele nepriehľadné kapsuly veľkosti 2.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
In case of adverse reactions, treatment might be paused until the symptoms abate and treatment should be continued at the recommended dose after a critical balancing of the risks thereafter.
V prípade nežiaducich reakcií je možné prerušiť liečbu, kým príznaky neustúpia, a v liečbe sa následne má pokračovať s odporúčanou dávkou po kritickom zvážení rizík.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, other urologicals, ATC code: G04BX15.
Farmakoterapeutická skupina: urologiká, iné urologiká, ATC kód: G04BX15.
PVC/Aclar-Aluminium blister with 90 (9x10) capsules.
Blister z PVC/Aclaru a hliníka s 90 (9x10) kapsulami.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a škatuľke po EXP.
• ever had a reduced number of blood platelets caused by the medicine called heparin
• ste niekedy mali znížený počet krvných doštičiek zapríčinený liekom heparín,
The primary efficacy endpoint of the study was the overall improvement as self-reported by the patient after three months of treatment.
Primárnym ukazovateľom účinnosti štúdie bolo celkové zlepšenie nahlásené samotným pacientom po troch mesiacoch liečby.
A responder analysis based on a patientreported Global Response Assessment (GRA) after 24 weeks of treatment was defined as primary endpoint.
Analýza odpovedajúcich osôb na základe hodnotenia celkovej reakcie (Global Response Assessment, GRA) nahlásenej pacientmi po 24 týždňoch liečby bola definovaná ako primárny ukazovateľ.
1 capsule, 3 times daily Your doctor will assess your response to elmiron every 6 months.
Váš lekár posúdi vašu odpoveď na elmiron každých 6 mesiacov.
For early detection of retinal disorders, eye examination will be performed regularly.
Na skoré zaznamenanie porúch sietnice sa majú pravidelne vykonávať očné vyšetrenia.
elmiron is not recommended during pregnancy.
Elmiron sa neodporúča užívať počas gravidity.
Accordingly, oral administration of pentosan polysulfate sodium 3-times daily is expected to lead to accumulation of pentosan polysulfate sodium over the first 7 days of administration (accumulation factor 5-6.7).
Očakáva sa preto, že perorálne podanie pentózan polysulfátu sodného 3-krát denne povedie k akumulácii pentózan polysulfátu sodného počas prvých 7 dní podávania (akumulačný faktor 5 - 6,7).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej lokalite Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
The hard capsules are white and non-transparent, provided in a plastic bottle with child resistant closure or plastic/aluminium blisters, packed in a carton.
Tvrdé kapsuly sú biele a nepriesvitné, v umelej fľaštičke s bezpečnostným uzáverom alebo v plastových/hliníkových pretlačovacích baleniach (blistroch), zabalených v škatuľke.
Uncommon Severe Emotional Lability/Depression
Psychické poruchy menej časté závažná emocionálna labilita/depresia
After taking the medicine it passes into the urine and attaches to the lining of the bladder, helping to form a protective layer.
Po podaní lieku sa dostane do moču a prichytí sa na vnútro močového mechúra a pomôže vytvoriť ochrannú vrstvu.
EU/1/17/1189/001 90 hard capsules EU/1/17/1189/003 300 (3 bottles x 100) hard capsules
EU/1/17/1189/001 90 tvrdých kapsúl EU/1/17/1189/003 300 (3 fľaštičky x 100) tvrdých kapsúl