natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 481) bola v skupine s pemetrexedom 15,5 mesiacov a v skupine s placebom 10,3 mesiacov (pomer rizík =
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (>1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyvarovať užívania nešpecifických neselektívnych protizápalových liekov (NSAIDs), ako je ibuprofen a kyseliny acetylsalicylovej (>
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Unopened vial
Vracanie Mukozitída/
Common Pain
Bolesť Edém
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu 1.
Pemetrexed Pfizer 500mg vial:
Pemetrexed Pfizer 500 mg injekčná liekovka:
Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Rekonštituujte 100 mg injekčné liekovky pridaním 4,2 ml sterilnej vody na injekcie.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
10%; Časté - >
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury
Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Stredná hodnota (OS) vrátane indukčnej fázy bola u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho v skupine s pemetrexedom 18,6 mesiacov a skupine s placebom 13,6 mesiacov pomer rizík =
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195).
Liečba pemetrexedom, následne po indukčnej liečbe pemetrexedom a cisplatinou (4 cykly), bola štatisticky lepšia než liečba placebom pre OS (medián 13,9 mesiacov oproti 11,0 mesiacom, pomer rizík =
Maidenhead
Kaplanova
Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Adjustovaný pomer rizík (HR)
Grade toxicity
Cytotoxická látka
Reconstitute 1000 mg vials with 40 ml of sterile water for injections resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Rekonštituujte 1 000 mg injekčné liekovky pridaním 40 ml sterilnej vody na injekcie.
median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) pre celú populáciu (n = 663) bola v skupine s pemetrexedom 13,4 mesiacov a v skupine s placebom 10,6 mesiacov, pomer rizík =
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use.
Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N = 164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
Klinicky relevantné laboratórne toxicity 3. a 4. stupňa boli podobné pri hodnotení integrovaných výsledkov troch štúdií fázy 2 sledujúcich pemetrexed v monoterapii (n =
Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy.
U niektorých pacientov, ktorí pred liečbou pemetrexedom, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili ožarovanie, sa môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study medicinal product that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the singleagent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov pravdepodobne súvisiacich so skúmaným liekom, ktoré boli zaznamenané v klinických štúdiách udržiavacej liečby pemetrexedom v monoterapii (Štúdia JMEN:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1183/003
EU/1/17/1183/003
A multi-centre, randomised, open-label, Phase-3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N = 863) in overall survival (HR 0.94; 95% CI= 0.84-1.05).
Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s pemetrexedom a cisplatinou oproti gemcitabínu a cisplatine u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIB alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n =
Common Rash/desquamation 8.1
CSF/GM-CSF (3,1
A significant increase in the incidence of possibly study-medicinal product-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, >6 cycles: 6.4%: p=0.046).
Signifikantný nárast incidencie neutropénie stupňa 3/4, s možnou súvislosťou s liečbou podávanou v štúdii, sa pozoroval pri dlhšej expozícii pemetrexedu (≤
Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
What Pemetrexed Pfizer contains
Ako vyzerá Pemetrexed Pfizer a obsah balenia
Oedema
Alopécia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát
Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Pemetrexed Pfizer 500 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Pfizer 500 mg prášok na infúzny koncentrát
What you need to know before you use Pemetrexed Pfizer 3.
Čo je a na čo sa používa Pemetrexed Pfizer Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Pfizer Ako používať Pemetrexed Pfizer Možné vedľajšie účinky
***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Stomatitis/ Pharyngitis 14.7 1.1 Nausea
Porucha chuti 7,7
Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Pemetrexed Pfizer 100 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Pfizer 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
Nízky počet bielych krviniek Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (vo forme ditrometamínu pemetrexedu).
Pharmaceutical Form Route of Administration
Sila Lieková forma
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(Vymyslený) názov Sila Lieková forma
EMA/696925/2012 EMEA/H/C/002422
EMEA/H/C/002422
Amyvid is for diagnostic use only.
Amyvid je určený len na diagnostické použitie.
Amyvid is given by injection into a vein about 30 to 50 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Amyvid sa podáva injekciou do žily približne 30 až 50 minút pred získaním snímky z PET skenu.
Amyvid must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to florbetapir (18F) or any of the other ingredients.
Amyvid nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na florbetapir (18F) alebo na inú zložku lieku.
The CHMP did, however, note that, partly due to the limited effects of current treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Amyvid.
Výbor CHMP však poznamenal, že čiastočne z dôvodu obmedzeného účinku súčasnej liečby na liečbu Alzheimerovej choroby neexistuje žiadny presvedčivý dôkaz o okamžitom zlepšení pri liečbe pacientov alebo ich výsledkov na základe PET skenov s použitím lieku Amyvid.
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 92% and a specificity of 100%.
Keď sa výsledky pitiev porovnali s PET skenmi, skeny preukázali senzitivitu na 92 % a špecifickosť na 100
Amyvid is a solution for injection that contains the active substance florbetapir (
Amyvid je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku florbetapir (
This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other neurodegenerative diseases.
Považuje sa to za výrazné zlepšenie diagnostikovania pacientov s problémami s pamäťou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu a iné neurodegeneratívne ochorenia.
F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
F), je rádiofarmakum, ktoré uvoľňuje malé množstvo žiarenia a ktoré pôsobí tak, že sa zameria a naviaže na β-amyloidové plaky v mozgu.
This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 92% of the patients who had significant amounts of plaques, and that all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
%. Znamená to, že PET skeny boli schopné správne určiť 92 % pacientov, ktorí mali značné množstvo plakov, ako pozitívnych, pričom všetci pacienti bez značných plakov boli správne vyhodnotení ako negatívni.
The active substance in Amyvid, florbetapir (
Účinná látka lieku Amyvid, florbetapir (
A negative scan indicates sparse or no β-amyloid plaques, which means that the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo β-amyloidových plakov alebo žiadne plaky, čo znamená, že pacient pravdepodobne netrpí Alzheimerovou chorobou.
In addition, the usefulness of Amyvid in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Amyvid pri predvídaní vzniku Alzheimerovej choroby u pacientov s problémami s pamäťou alebo monitorovaní odpovedi pacientov na liečbu nebola potvrdená.
PET scans with Amyvid should only be requested by doctors skilled in the clinical management of patients with neurodegenerative diseases such as Alzheimer's and other dementias.
O PET skeny vyhotovené pomocou lieku Amyvid môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s klinickou liečbou pacientov s neurodegeneratívnymi poruchami, ako sú Alzheimerova choroba a iné typy demencie.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Amyvid on 14 January 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Amyvid na trh platné v celej Európskej únii.
PET scans with Amyvid were shown to have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
PET skeny, pri ktorých sa použil Amyvid, preukázali vysokú senzitivitu a špecifickosť pri detekcii βamyloidových plakov v mozgu, pričom výsledky skenov veľmi presne odrážali výsledky zistené pri pitve.
The Committee noted the good safety profile and non-invasive nature of the PET scans with Amyvid and concluded that
Výbor poukázal na dobrý profil bezpečnosti a neinvazívny charakter PET skenov, pri ktorých sa použil liek Amyvid a dospel k záveru, že prínosy lieku Amyvid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease, Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia) and some elderly people with no symptoms.
Používa sa na skenovanie mozgu u dospelých pacientov s problémami s pamäťou, aby lekári mohli určiť, či majú v mozgu značné množstvo tzv. β-amyloidových plakov. β-amyloidové plaky sú depozity, ktoré sa občas vyskytujú v mozgu ľudí trpiacich demenciou (napríklad Alzheimerova choroba, demencia s Lewyho telieskami a demencia pri Parkinsonovej chorobe) a u niektorých starších osôb bez symptómov.
Date of first authorisation: 16 December 2016
Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2016
• Talk to your doctor if you are over 65.
Informujte svojho lekára, ak ste starší ako 65 rokov.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Keep the tablet bottle or package with you so that you can easily describe what you have taken.
Vezmite si fľašu s tabletami alebo balenie so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
NC = not calculated
NC = nevypočítané.
• Periodic safety update reports (PSURs)
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSURs)
Other effects in children
Ďalšie účinky u detí
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
allergic reaction
alergická reakcia
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Ak sú dostupné, v zátvorkách sú uvedené 90 % intervaly spoľahlivosti.
CARTON (FOR BLISTERS AND BOTTLE)
ŠKATUĽA (NA BLISTRE A FĽAŠE)
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
 Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
• Get tested for HIV regularly.
Dajte sa pravidelne testovať na HIV.
If you have hepatitis B or C, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
B alebo C, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepší liečebný režim.
Not recommended for use in this population.
Použitie sa v tejto populácii neodporúča.
People who do have HIV must take this medicine in combination with other drugs.
Ľudia, ktorí majú HIV, musia užívať tento liek v kombinácii s inými liekmi.
• Always take the dose recommended by your doctor.
Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár.
• Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
• pripomienky pre ohodnotenie/poradenstvo pri úvodnej návšteve a kontrole
• Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
• Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
• odporúčaný harmonogram sledovania renálnej funkcie s ohľadom na prítomnosť alebo absenciu dodatočných rizikových faktorov poškodenia obličiek
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie na liečbu.
• Provides information on the possible side effects
• poskytuje informácie o možných vedľajších účinkoch
• Reminder on the importance of strict adherence to the recommended dosing regimen
• pripomienka o dôležitosti striktného dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu
• swelling of the face, lips, tongue or throat
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• Reminder to attend scheduled clinic visits.
• pripomienka týkajúca sa naplánovaných návštev na klinike
BMD Z scores were not adjusted for height and weight.
Z-skóre BMD nebolo upravované na telesnú výšku a hmotnosť.
• Many HIV tests can miss a recent infection.
Mnohé HIV testy môžu prehliadnuť nedávno získanú infekciu.
• Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
• poskytuje bezpečnostné informácie o adherencii, testovaní na HIV, a renálnom, kostnom a HBV stave
Married to study partner Years living with study partner
Počet rokov života s partnerom v štúdii
Precautions to prevent transmission of HIV by infected individuals should be taken in accordance with national guidelines.
Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV infikovanými jedincami v súlade s národnými odporúčaniami.
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupné (mechanizmus)
You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection.
Musíte sa dať vyšetriť, aby ste sa uistili, že ešte nemáte infekciu HIV.
• interleukin-2 (to treat cancer)
• interleukín-2 (na liečbu rakoviny)
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Not recommended because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Neodporúča sa, pretože kombinovanou tabletou sa nemôžu dosiahnuť zodpovedajúce redukcie dávky.
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
• že pri liečbe pediatrických pacientov sa odporúča multidisciplinárny prístup
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive and do not use any tools or machines.
Ak máte počas užívania tohto lieku pocit závratu, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
• Any signs of inflammation or infection.
Akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie.
Gender, N (%) Male
Pohlavie, N (%)
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Užívanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky: je osobitne dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, vrátane
The HIV paediatric renal educational brochure should contain the following key messages:
Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách u pediatrických pacientov by mala obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Osteonekróza: boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
Limited data from clinical studies support once daily dosing (see section 4.4).
Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Elderly: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Starší: nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
The following may be signs of lactic acidosis:
Nasledovné prejavy môžu byť prejavmi laktátovej acidózy:
• enlarged lymph nodes in the neck or groin  Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting this medicine, or at any time while taking this medicine.
• zväčšené lymfatické uzliny v krku alebo slabinách Povedzte svojmu lekárovi o akejkoľvek chorobe podobnej chrípke - či už v priebehu mesiaca pred začatím užívania tohto lieku alebo kedykoľvek počas užívania tohto lieku.
2 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Predominantný cirkulujúci metabolit sofosbuviru.
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život.
Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
 If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced (BMD) (rats and dogs).
Toxicita voči kostiam sa diagnostikovala ako osteomalácia (opice) a redukovaná BMD (potkany a psy).
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
• nesteroidové protizápalové lieky (NSAID, na zmiernenie bolesti kostí alebo svalov)
Studies with emtricitabine
Štúdie s emtricitabínom
Emtricitabine/tenofovir disoproxil is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil nie je vždy účinný pri prevencii získavania HIV-1.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
• No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
• Žiadny z analyzovaných vírusov neobsahoval mutáciu K65R ani K70E.
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day, whenever possible with food.
Dospievajúci vo veku 12 až menej ako 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné s jedlom.
• It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Používa sa aj na liečbu infekcie HIV u dospievajúcich vo veku od 12 do menej než 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg a ktorí už boli liečení inými typmi liekov na HIV, ale tie už nie sú účinné alebo spôsobili vedľajšie účinky.