natgillin/translations-raw huggingface dataset:
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
BFS, O Taiwan 3/97 a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Cruzeiro, Asia1 Shamir a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Manisa a A22 Iraq a A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Manisa, A Turkey 14/98 a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
BFS a A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Manisa a O1 BFS a A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Manisa a A Turkey 14/98 a Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
BFS, A Turkey 14/98 a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Manisa a O1 BFS a A22 Iraq ≥
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Manisa a O Taiwan 3/97 a A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
BFS a A Turkey 14/98 a Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Manisa a O Taiwan 3/97 a A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
BFS a O Taiwan 3/97 a A22 Iraq ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Cruzeiro a A Turkey 14/98 a Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
BFS a O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Telephone: Telefax:
Telefón: Telefax:
Date of first authorisation: 27 June 2006
Dátum prvej registrácie: 27. jún 2006
Date of latest renewal: 18 May 2011
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. mája 2011
See sections 4.2 and 5.1.
Pozri časti 4.2 a 5.1.
- your child is allergic to any of the components of this vaccine (see section 6 Contents of the pack and other information).
- je vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (pozri časť 6 Obsah balenia a ďalšie informácie).
Age-specific - 1st year of life - 2nd year of life - 3rd year of life - 4th year of life - 5th year of life - 6th-7th year of life
Podľa veku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
- your child has a severe infection with a high temperature.
- má vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Hospitalization due to RVGE 98% [83,100]
Hospitalizácia z dôvodu RVGE 98 % [83,100]
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10
Dávka podaná myšiam bola približne 2,79 x 10
The frequency category was estimated based on observational study data.
Kategória frekvencie bola stanovená na základe údajov z observačných štúdií.
Study population
Populácia štúdie
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child's return visits for the follow-up doses.
Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka ohľadne opätovných návštev vášho dieťaťa kvôli následným dávkam.
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
- má vaše dieťa akékoľvek ochorenie, ktoré znižuje jeho odolnosť proti infekcii.
*RV-negative acute gastroenteritis controls
*RV-negatívne kontroly akútnej gastroenteritídy
2,102 unvaccinated Aged <2 years
2 102 neočkovaných osôb Vo veku < 2 roky
The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
Doterajší výskyt intususcepcie u dojčiat vo veku menej ako jeden rok bol v týchto krajinách v rozmedzí od 25 do 101 na 100 000 dojčiat ročne.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Pacientom so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo sacharázo-izomaltázovej insuficiencie sa táto očkovacia látka nemá podávať.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Study (FES) zahŕňala podskupinu 20 736 osôb, ktoré boli predtým zaradené do štúdie REST.
1,895 vaccinated with 3 doses
895 osôb očkovaných 3 dávkami
The frequency category was estimated based on relevant clinical trials.
Kategória frekvencie bola stanovená na základe príslušných klinických skúšaní.
This may present as wheezing, coughing or difficulty breathing.
Môže sa prejaviť ako sipot, kašeľ alebo problém s dýchaním.
• Allergic reactions (frequency cannot be estimated from the available data), which may be severe (anaphylaxis), and may include: allergic swelling that may affect the face, lips, tongue or throat.
Alergické reakcie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov), ktoré môžu byť závažné (anafylaxia) a môžu zahŕňať: alergický opuch, ktorý môže postihnúť tvár, pery, jazyk alebo hrdlo.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, imunitný systém (prirodzená obrana tela) vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Tieto protilátky pomáhajú chrániť pred gastroenteritídou spôsobenou týmito typmi rotavírusu.
Claims database analysis (US)
Analýza databázy požiadaviek (US)
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): irritability
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): podráždenosť.
Uncommon Nasopharyngitis, otitis media
Nazofaryngitída, otitis media
The vaccine will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child's mouth.
Očkovacia látka sa podá jemným stlačením tuby a vytlačením očkovacej látky do úst vášho dieťaťa.
As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Ako opatrenie majú zdravotnícki pracovníci sledovať akékoľvek príznaky naznačujúce intususcepciu (závažná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nadúvanie brucha a/alebo vysoká horúčka), pretože údaje z observačných štúdií poukazujú na zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní po očkovaní proti rotavírusu (pozri časť 4.8).
One dose (2 ml) contains rotavirus type*: G1
Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavírus typ*: G1
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e.g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
RotaTeq sa má podať s opatrnosťou osobám, ktoré sú v blízkom kontakte s imunodeficientnými osobami (napr. osoby s malignitami alebo inak imunokompromitované alebo osoby dostávajúce imunosupresívnu liečbu).
* Severe defined as a score >16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
* Ťažké ochorenie je definované ako skóre > 16/24 pri použití validovaného klinického skórovacieho systému založeného na intenzite a trvaní príznakov (horúčka, vracanie, hnačka a zmeny v správaní).
What RotaTeq is and what it is used for What you need to know before your child receives RotaTeq How to use RotaTeq
Čo je RotaTeq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane RotaTeq Ako používať RotaTeq
The first dose (2 ml) of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Prvá dávka (2 ml) očkovacej látky RotaTeq sa môže podať od veku 6 týždňov, a má sa podať pred vekom 12 týždňov (približne 3 mesiace).
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Post hoc analýzy však ukázali, že pomocou očkovacej látky RotaTeq sa dosiahlo určité zníženie v počte prípadov rotavírusovej gastroenteritídy dostatočne závažnej na to, aby si vyžiadala hospitalizáciu alebo návštevu na pohotovosti, pred dokončením všetkých troch dávok (t.j. od približne 14. dňa po podaní prvej dávky).
EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
EU/1/06/348/002
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Medzi 25. až 28. týždňom gravidity sa však narodilo 19 z približne 1 000 dojčiat, medzi 29. až 31. týždňom gravidity sa narodilo 55 dojčiat a zvyšný počet dojčiat sa narodil medzi 32.
The following other side effects reported with the use of RotaTeq were:
Ďaľšie vedľajšie účinky hlásené počas používania očkovacej látky RotaTeq boli:
These could be symptoms of a very rare (may affect up to 1 in 10,000 infants), but serious, side effect called intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Môžu to byť príznaky veľmi zriedkavého (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 detí), ale závažného vedľajšieho účinku nazývaného intususcepcia (nepriechodnosť čreva, pri ktorej sa jedna časť čreva zasunie do inej časti).
• Severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Silná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysoká horúčka.
33,140 vaccinated 26,167 unvaccinated Aged ≥7 months Received 3 doses
33 140 očkovaných osôb 26 167 neočkovaných osôb
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
& Dohme BV Tel: 0800 9999000
402 cases 2,559 controls* Aged <8 years Received 3 doses
402 prípadov 2 559 kontrol* Vo veku <
d. Other special populations Apnoea in very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (narodených ≤ 28 týždňov gravidity) (pozri časť 4.4).
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9 % of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3 %) after dose 3.
V skúšaniach sa RotaTeq vylúčil v stolici u 8,9 % očkovaných osôb takmer výlučne v týždni po 1. dávke a iba u jednej očkovanej osoby (0,3
Talk to your doctor or pharmacist before using RotaTeq if your child: - has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
Predtým, ako začnete používať očkovaciu látku RotaTeq, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vaše dieťa: - dostalo transfúziu krvi alebo imunoglobulíny počas uplynulých 6 týždňov.
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 infants): stomach pains (see also above for signs of a very rare side effect of intussusception), runny nose and sore throat, ear infection, rash, blood in stool
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 detí): bolesť brucha (pozri tiež vyššie prejavy veľmi zriedkavého vedľajšieho účinku intususcepcie), výtok z nosa a bolesť hrdla, infekcia ucha, vyrážka, krv v stolici,
Effectiveness study data Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE)
Štúdie po uvedení očkovacej látky na trh preukazujú účinnosť pri predchádzaní RV gastroenteritíde (RVGE)
rotavirus type* P1A[8]
rotavírus typ* P1A[8]
One chart-confirmed case was recorded among infants vaccinated with RotaTeq compared with one chart-confirmed case among concurrent DTaP controls (relative risk = 0.7, 95 % CI: 0.01-55.56).
U dojčiat očkovaných očkovacou látkou RotaTeq bol zaznamenaný jeden prípad potvrdený v zdravotnej karte, v porovnaní s jedným, v zdravotnej karte potvrdeným, prípadom v súbežných kontrolách s DTaP (relatívne riziko = 0,7, 95% IS: 0,01-55,56).
Excipient with known effect: This vaccine contains 1080 mg sucrose (see section 4.4).
Táto očkovacia látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (pozri časť 4.4).
Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus vaccine.
- u vášho dieťaťa vznikla alergická reakcia po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu.
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G genotypes (G1G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
U 5 673 očkovaných dojčiat (2 834 v skupine s očkovacou látkou) sa protektívny účinok hodnotil ako zníženie incidencie rotavírusovej (RV) gastroenteritídy spôsobenej genotypmi očkovacej látky (G1-G4), ktoré sa vyskytli najmenej 14 dní po tretej dávke očkovacej látky počas prvej úplnej rotavírusovej sezóny po očkovaní.
c. Description of selected adverse reactions
Popis vybraných nežiaducich reakcií
b. Tabulated summary of adverse reactions
Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Box 581, 2003 PC Haarlem
Box 581, 2003
Do not use RotaTeq if:
Nepoužívajte RotaTeq ak:
RotaTeq - Pack size of 1 single-dose (2 ml) Tube RotaTeq - Pack size of 10 single-dose (2 ml) Tubes
RotaTeq - veľkosť balenia po 1 jednodávkovej (2 ml) tube RotaTeq - veľkosť balenia po 10 jednodávkových (2 ml) tubách
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení očkovacej látky na trh.
• Very common (may affect more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 detí): horúčka, hnačka, vracanie,
Effectiveness % [95%CI]
% [95%IS]
Intussusception α *
Veľmi zriedkavé Intususcepcia α *
MSD VACCINS Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Tél: +33 (0)1
- has any disorder of the gastrointestinal system.
- má akúkoľvek poruchu tráviaceho systému.
Rotavirus vaccine, live
Očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Hospitalization and ED visits due to all cause gastroenteritis
Hospitalizácia a návštevy na pohotovosti z dôvodu gastroenteritídy spôsobenej všetkými príčinami
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Závažné nežiaduce reakcie sa hodnotili u všetkých účastníkov (36 150 príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 35 536 príjemcov placeba) 3 klinických skúšaní počas obdobia do 42 dní po každej dávke.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9 %), diarrhoea (17.6 %) and vomiting (10.1 %).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie v súvislosti s očkovacou látkou ako s placebom, boli pyrexia (20,9
* See section 4.4.
Pozri časť 4.4.
• Bronchospasm (rare, may affect up to 1 in 1000 infants).
Bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek) (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 detí):
Case-control study (US)
Štúdia prípadov a kontrol (US)
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post-vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95 % CI])
Zníženie hospitalizácií a návštev na pohotovosti z dôvodu RV gastroenteritídy počas 2 rokov po očkovaní (RotaTeq n=34 035)
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Precitlivenosť po predchádzajúcom podaní očkovacej látky proti rotavírusu.
Strain-specific - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Podľa kmeňa - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
What RotaTeq contains
Čo RotaTeq obsahuje
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
& Dohme Cyprus Limited.
Very Rare
Veľmi časté
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Post-marketing observational safety surveillance study In a large prospective post-marketing observational study in the US, the risk of Kawasaki disease was analysed among 85,150 infants receiving one or more doses of RotaTeq (17,433 person-years of follow-up).
V rozsiahlej prospektívnej observačnej štúdii po uvedení očkovacej látky na trh v USA sa u 85 150 dojčiat, ktoré dostali jednu alebo viac dávok očkovacej látky RotaTeq (17 433 osoborokov sledovania), analyzovalo riziko morbus Kawasaki.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) did not affect the immune response to the poliovirus antigens.
Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq a perorálnej očkovacej látky proti detskej obrne (oral poliomyelitis vaccine, OPV) neovplyvnilo imunitnú odpoveď na poliovírusové antigény.
• Common (may affect up to 1 in 10 infants): infections of the upper respiratory system
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí): infekcie horných dýchacích ciest,
Oral Solution Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Perorálny roztok Bledožltá priehľadná tekutina, ktorá môže mať ružový nádych.
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
* humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách infekčné jednotky
Package Leaflet: Information for the user RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine, live
Písomná informácia pre používateľa RotaTeq perorálny roztok Očkovacia látka proti rotavírusu, živá
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B, pneumococcal conjugate and meningococcus group C conjugate vaccines.
RotaTeq sa môže podať v tom istom čase, v akom vaše dieťa dostáva iné bežne odporúčané očkovania, napríklad očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, proti Haemophilus influenzae typ b, inaktivovanú alebo ústami podávanú očkovaciu látku proti obrne, očkovaciu látku proti hepatitíde B, konjugovanú očkovaciu látku proti pneumokokom a konjugovanú očkovaciu látku proti meningokokom skupiny C.
Co-administration of RotaTeq with DTaP-IPV-HBV-Hib vaccine (Infanrix hexa) at approximately 2, 3, and 4 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected compared to separate administrations.
Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s očkovacou látkou DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) vo veku približne 2, 3 a 4 mesiacov preukázalo, že imunitné odpovede a bezpečnostné profily súbežne podaných očkovacích látok neboli v porovnaní so samostatnými podaniami ovplyvnené.
- your child has diarrhoea or is vomiting.
- má vaše dieťa hnačku alebo vracia.
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2 % and 2.5 %.
Na základe údajov zhromaždených z 3 klinických skúšaní, v ktorých 6 130 dojčiat dostalo RotaTeq a 5 560 dojčiat dostalo placebo, sa uvedené nežiaduce reakcie vyskytli u príjemcov očkovacej látky RotaTeq s vyššou incidenciou, s rozdielom medzi 0,2 % a 2,5
Cases of gastroenteritis associated with vaccine virus have been reported post marketing in infants with severe combined immunodeficiency (SCID, see section 4.3).
Po uvedení očkovacej látky na trh boli hlásené prípady gastroenteritídy súvisiace s vírusom očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (severe combined immunodeficiency SCID, pozri časť 4.3).
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
- je v blízkom kontakte napríklad s členom domácnosti, ktorý má oslabený imunitný systém,
D. CONDITION OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
• Rare (may affect up to 1 in 1000 infants): hives
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 detí): žihľavka,
Peak excretion occurred within 7 days of dosing.
K maximálnemu vylúčeniu došlo do 7 dní od podania.
After your child has received RotaTeq, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Ak má vaše dieťa po podaní očkovacej látky RotaTeq silnú bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysokú horúčku (pozri tiež časť 4.
Overall, 47 % of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8 % of infants given placebo.
Nežiaduca reakcia sa vyskytla celkovo u 47 % dojčiat, ktoré dostali RotaTeq, v porovnaní so 45,8
- If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
From birth to 6 weeks RotaTeq is not indicated in this subset of paediatric population.
Očkovacia látka RotaTeq nie je indikovaná v tejto podskupine pediatrickej populácie.
Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
+48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P[8]).
j. prítomnosť sérových neutralizačných protilátok) na päť proteínov ľudského rotavírusu exprimovaných na reasortantoch (G1, G2, G3, G4 a P[8]).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8].
V klinických skúšaniach bol preukázaný účinok proti gastroenteritíde spôsobenej genotypmi rotavírusu G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
+386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
(približne 14-násobok navrhovanej dávky pre dojčatá).
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0)
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
& Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Frequencies are reported as:
Frekvencie sú hlásené ako: veľmi časté (≥
Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Celkovo sa počas štúdie FES vyskytlo v patričnej skupine 31
Outpatients due to RVGE
Poskytovanie ambulantnej zdravotnej starostlivosti z dôvodu RVGE
How to use RotaTeq.
Ako používať RotaTeq
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
& Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, France.
Jean Jaurès, 69007 LYON, Francúzsko.
No increased risk of Kawasaki disease was observed among infants receiving RotaTeq in a large postmarketing observational safety surveillance study (see section 5.1).
Po uvedení očkovacej látky na trh sa v rozsiahlej observačnej štúdii sledujúcej bezpečnosť nepozorovalo u dojčiat, ktoré dostali RotaTeq, zvýšené riziko morbus Kawasaki (pozri časť 5.1).
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95 % CI]) Efficacy against any severity by rotavirus genotype
Zníženie incidencie RV gastroenteritídy počas jednej úplnej sezóny po očkovaní (RotaTeq n=2 834)
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Waarderweg 39, 2031