natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• EXIST-3 (CRAD001M2304): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial comparing adjunctive treatment of low and high everolimus exposure (low trough [LT] range of 3-7 ng/ml [n=117] and high trough [HT] range of 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), in patients with TSC and refractory partial-onset seizures receiving 1 to 3 antiepileptics.
Išlo o randomizovanú, dvojito zaslepenú, kontrolovanú štúdiu fázy III porovnávajúcu podpornú liečbu nízkej a vysokej expozície everolimu (nízky rozsah koncentrácií [LT] 3-7 ng/ml [n=117] a vysoký rozsah koncentrácií [HT] 9-15 ng/ml [n=130] oproti placebu (n=119)
Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Packs containing 30 x 1 dispersible tablets.
Balenia obsahujú 30 x 1 dispergovateľných tabliet.
Take Votubia dispersible tablets once a day.
Ako užívať tento liek - Dispergovateľné tablety Votubie užívajte raz denne.
Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Minimálne koncentrácie sa majú hodnotiť najneskôr 1 týždeň od prvej dávky, po akejkoľvek zmene v dávkovaní alebo liekovej formy, po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 inhibítorov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri nižšie „Porucha funkcie pečene“ a časť 5.2).
Fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells, also known as leucopenia, lymphopenia, neutropenia) Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, známe aj ako leukopénia, lymfopénia, neutropénia)
Votubia 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Votubia 10 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
For patients with renal angiomyolipoma associated with TSC:
Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC
AUC ↑ 3.7-fold Cmax ↑ 2.2-fold
3,7-násobné Cmax ↑
Discontinue Votubia.
Stupeň 4 Ukončite liečbu Votubiou.
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets
Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety
High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia) Decreased appetite
Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia)
AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0)
AUC ↑15,3-násobné (rozmedzie 11,2-22,5)
Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Koncentrácie sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň od prvej dávky, po akejkoľvek zmene v dávkovaní alebo liekovej formy, po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 inhibítorov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri časť „Porucha funkcie pečene“ nižšie a časť 5.2).
Patients <18 years of age:
Pacienti vo veku <
Swollen, bleeding gums (signs of gum inflammation, also known as gingivitis) Skin inflammation (cellulitis)
Opuch, krvácanie ďasien (príznaky zápalu ďasien, známe aj ako gingivitída)
Wash the glass and the spoon thoroughly with clean water.
Čistenie 11. Sklenený pohár a lyžičku opláchnite čistou vodou.
10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
x 1 tabliet 30 x 1 tabliet 100 x 1 tabliet
Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Väzba na bielkoviny plazmy je približne 74%
If the patient does not drink it within 30 minutes if an oral syringe has been used or within 60 minutes if a small glass has been used, throw it away and prepare a new suspension.
Pokiaľ ju pacient nevypije do 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Being sick (vomiting)
Nevoľnosť (vracanie)
Votubia 2.5 mg tablets everolimus
Votubia 2,5 mg tablety everolimus
10 x 1 dispersible tablets 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Dispergovateľná tableta 10 x 1 dispergovateľných tabliet 30 x 1 dispergovateľných tabliet 100 x 1 dispergovateľných tabliet
• Severe hepatic impairment (Child-Pugh C): Votubia is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Votubia sa odporúča iba ak požadovaný prínos prevažuje riziko.
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6).
Pomer odpovedí bol 34,6 % (95% IS: 24,2; 46,2) pre skupinu s Votubiou v porovnaní s 0 % (95%
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety everolimus
The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p<0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p<0.001) or local investigator assessment (p<0.001).
Robustnosť a konzistenciu primárnej analýzy podporili aj: zmena objemu primárneho SEGA podľa hodnotení lokálneho výskumníka (p<
Consistent results were found for the supportive analysis of the median percentage reduction from baseline in seizure frequency (other primary endpoint): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) in the Votubia LT arm, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) in the Votubia HT arm and 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) in the placebo arm.
% (95 % IS: 18,8; 41,9) v ramene s Votubiou s LT; 39,6 % (95 % IS: 35,0; 48,7) v ramene s Votubiou s HT a 14,9 % (95 % IS: 0,1; 21,7) v ramene s placebom.
Median time to SEGA progression based on central radiology review was not reached in either treatment arm. Progressions were only observed in the placebo arm (15.4%; p=0.0002).
Progresie sa pozorovali len v skupine s placebom (15,4%; p=0,0002).
Starting dose with co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Počiatočná dávka so súbežným podávaním CYP3A4/PgP induktora
Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets everolimus
Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety everolimus
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Swelling, feeling of heaviness or tightness, pain, limited mobility of body parts (this could occur anywhere in the body and is a potential sign of an abnormal build-up of fluid in soft tissue due to a blockage in the lymphatic system, also known as lymphoedema) Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Opuch, pocit ťažoby alebo úzkosti, bolesť, obmedzená pohyblivosť častí tela (môžu sa vyskytnúť kdekoľvek na tele a môžu byť príznakom nenormálneho hromadenia tekutiny v mäkkých tkanivách kvôli upchatiu lymfatického systému, tiež známe ako lymfoedém)
The median age for the total population was 10.1 years (range: 2.2-56.3; 28.4% <6 years, 30.9% 6 to <12 years, 22.4% 12 to <18 years and 18.3% >18 years).
Vekový medián pre celkovú populáciu bol 10,1 roka (rozmedzie: 2,2-56,3; 28,4
Each Votubia 10 mg tablet contains 10 mg of everolimus.
Votubia 10 mg tableta obsahuje 10 mg everolimu.
Votubia 10 mg tablets everolimus
Votubia 10 mg tablety everolimus
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
dronedarone, a medicine used to help regulate your heart beat.
dronedarón, liek používaný na napomáhanie regulácie tlkotu vášho srdca. cyklosporín, používaný na zastavenie odmietania transplantovaných orgánov telom. imatinib, používaný na potlačenie rastu abnormálnych buniek.
What Votubia tablets contain
Ako vyzerá Votubia tablety a obsah balenia
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Middle ear infection
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Dispergovateľná tableta 30 x 1 dispergovateľných tabliet 100 x 1 dispergovateľných tabliet
Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1.
Stupeň 3 Prerušte liečbu Votubiou až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per glass using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Celkových 10 mg Votubie dispergovateľných tabliet na jeden pohár s použitím maximálne
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Balenia obsahujú 10 x 1, 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet.
AUC ↑4.4-fold (range 2.0-12.6) Cmax ↑2.0-fold (range 0.9-3.5)
AUC ↑4,4-násobné (rozmedzie 2,0-12,6)
A prospective, open-label, single-arm phase II study (Study CRAD001C2485) was conducted to evaluate the safety and efficacy of Votubia in patients with SEGA.
Votubie u pacientov so SEGA bola realizovaná prospektívna, otvorená, jednoramenná štúdia fázy II (štúdia CRAD001C2485).
Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see section “Infections” below).
Pri diferenciálnej diagnostike neinfekčnej pneumonitídy sa majú vylúčiť oportúnne infekcie ako pneumónia spôsobená pneumocystis jirovecii (carinii)
The angiomyolipoma best overall response rate had increased to 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), with a rate of stable disease of 30.4% (Table 4).
% (95% IS: 48,3; 67,3), s mierou stabilizácie ochorenia 30,4
Otitis media, cellulitis, pharyngitis streptococcal, gastroenteritis viral, gingivitis Uncommon Herpes zoster, sepsis, bronchitis viral Blood and lymphatic system disorders Common
Menej časté Herpes zoster, sepsa, vírusová bronchitída Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
• CRAD001C2485: This was a prospective, open-label, single-arm phase II study of everolimus in patients with SEGA (n=28).
Išlo o prospektívnu, nezaslepenú, jednoramennú štúdiu fázy II s everolimom u pacientov so SEGA (n=28).
Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
A manitol mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý
Potent and moderate CYP3A4 inducers Rifampicin
Silné a stredne silné induktory CYP3A4
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared.
Pokiaľ sa suspenzia nepodá do 30 minút od prípravy pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, musí byť zlikvidovaná a musí byť pripravená nová suspenzia.
Serious cases of haemorrhage, some with a fatal outcome, have been reported in patients treated with everolimus in the oncology setting.
U onkologických pacientov liečených everolimom boli hlásené závažné prípady krvácania, niektoré s fatálnymi následkami.
Votubia 1 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Dispergovateľné tablety Votubia 1 mg sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 30 dispergovateľných tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet.
If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the coadministration.
Po ukončení podávania stredne silného inhibítora je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 2 až 3 dní (priemerný eliminačný polčas pre väčšinu bežne používaných stredne silných inhibítorov) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania (pozri tiež Terapeutické sledovanie lieku v časti 4.2).
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets.
Balenia obsahujú 10 x 1, 30 x 1 alebo 100 x 1 dispergovateľných tabliet.
30 x 1 dispersible tablets
Dispergovateľná tableta 30 x 1 dispergovateľných tabliet
Making sure all of the medicine has been taken
Uistite sa, že ste užili všetok liek 12.
Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Votubiou sa pozorovali prípady zlyhania obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), ktoré sa niekedy skončili fatálne (pozri časť 4.8).
AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
Cyklosporín perorálne AUC ↑2,7-násobné (rozmedzie 1,5-4,7)
Votubia 5 mg tablets everolimus
Votubia 5 mg tablety everolimus
Grade 4
Stupeň 4 (<
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome (see section 4.4).
V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bolo používanie everolimu spojené s prípadmi pneumónie spôsobenej pneumocystis jirovecii (carinii)
Votubia 1 mg dispersible tablets
Votubia 1 mg dispergovateľné tablety
Dry skin, acneiform dermatitis, pruritus, alopecia Uncommon Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Common
Suchosť kože, akneiformná dermatitída, pruritus, alopécia Menej časté Angioedém
30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
x 1 tabliet 100 x 1 tabliet
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets
Balenia obsahujú 30 x 1 alebo 100 x 1 dispergovateľných tabliet.
Therefore, absorption and subsequent elimination of everolimus may be influenced by products that affect CYP3A4 and/or PgP.
Everolimus je substrát CYP3A4 a tiež substrát a stredne silný inhibítor PgP. Preto môže byť absorpcia a následná eliminácia everolimu ovplyvnená liekmi, ktoré pôsobia na CYP3A4 a/alebo PgP.
In addition, serial radiological evidence of SEGA growth, presence of a new SEGA lesion ≥1 cm in longest diameter, or new or worsening hydrocephalus was required for entry.
Okrem toho boli pre zápis potrebné viacnásobné rádiologické dôkazy o raste SEGA, prítomnosť novej SEGA lézie ≥
• EXIST-2 (CRAD001M2302): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=79) versus placebo (n=39) in patients with either TSC plus renal angiomyolipoma (n=113) or sporadic lymphangioleiomyomatosis (LAM) plus renal angiomyolipoma (n=5).
u pacientov s TSC a s renálnym angiomyolipómom (n=113) alebo so sporadickou lymfangioleiomyomatózou (LAM) a s renálnym angiomyolipómom (n=5).
Each Votubia 1 mg dispersible tablet contains 1 mg of everolimus.
Každá dispergovateľná tableta Votubie 1 mg obsahuje 1 mg everolimu.
A higher starting dose of 7 mg/m is therefore recommended for patients 1 to less than 3 years of age with SEGA (see section 4.2).
Preto sa u pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov so SEGA odporúča vyššia počiatočná dávka 7 mg/m
In an exploratory analysis of patients with TSC with angiomyolipoma who also had SEGA, the SEGA response rate (proportion of patients with ≥50% reduction from baseline in target lesion volumes in the absence of progression) was 10.3% in the everolimus arm in the primary analysis (versus no responses reported in the 13 patients randomised to placebo with a SEGA lesion at baseline) and increased to 48.0% in the final analysis.
% v ramene s everolimom v primárnej analýze (verzus žiadna odpoveď hlásená u 13 pacientov randomizových placebom so SEGA léziami pri vstupe) a zvýšenie na 48 % vo finálnej analýze.
Range 0.49
AUC0-24h
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Balenia obsahujú 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet.
At weeks 12, 96 and 192, ≥ 30% reductions in volume were observed in 75.0%, 80.6%, and 85.2% of the treated patients, respectively.
%, 80,6 % a 85,2 % liečených pacientov, v uvedenom poradí.
Simulations of multiple dose pharmacokinetics support the dosing recommendations in subjects with hepatic impairment based on their Child-Pugh status.
Odporúčania pre dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene podľa tried Childa-Pugha sú podložené aj simuláciou farmakokinetiky po opakovanom podaní.
Each dispersible tablet contains 1 mg everolimus.
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 1 mg everolimu.
Grade 3
Stupeň 3 (<
10 x 1 tablets
x 1 tabliet
• 2 clean glasses • Approximately 30 ml of water
Približne 30 ml vody
Therefore it is assumed that steady-state could be reached earlier in patients <3 years of age (see section 4.2 for dosing recommendations).
3 roky skôr (odporúčania k dávkovaniu, pozri časť 4.2).
Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 1 mg dispergovateľné tablety everolimus
AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
Cmax ↑2,3-násobné (rozmedzie1,3-3,8)
Barrel
Hrot
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 15.1 x 6.0 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Biele až žltkasté podlhovasté tablety s rozmermi približne 15,1 x 6,0 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „UHE“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Uncommon Blood follicle stimulating hormone increased a
Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho folikuly v krvi a
10 x 1 dispersible tablets
x 1 dispergovateľných tabliet
In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
50 % odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku)
Responders - n (%) Response rate 95% CI
Miera odpovede 95 % IS
Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
Everolimus je substrát CYP3A4 a PgP. Po perorálnom podaní je everolimus hlavnou cirkulujúcou zložkou v ľudskej krvi.
Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 2 mg dispergovateľné tablety everolimus
Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Stupeň 3 Dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 2 (≥
Stable disease Progression
Stabilizácia ochorenia
Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 3 mg dispergovateľné tablety everolimus
Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
Dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 2 (≥
Urinary tract infection
Infekcie horných dýchacích ciest
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 12.1 x 4.9 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Biele až žltkasté podlhovasté tablety s rozmermi približne 12,1 x 4,9 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Cough
Valec
Of the enrolled patients, 83.1% had angiomyolipomas ≥4 cm (28.8% ≥8 cm), 78.0% had bilateral angiomyolipomas, and 39.0% had undergone prior renal embolisation/nephrectomy; 96.6% had skin lesions at baseline and 44.1% had target SEGAs (at least one SEGA ≥1 cm in longest diameter).
% malo bilaterálne angiomyolipómy a 39,0 % predtým podstúpilo renálnu embolizáciu/nefroktómiu; 96,6 % malo pri vstupe kožné lézie a 44,1
In the second study of 34 subjects with different impaired hepatic function compared to normal subjects, there was a 1.6-fold, 3.3-fold and 3.6-fold increase in exposure (i.e. AUC0-inf) for subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, respectively.
B podľa Childa-Pugha) a ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) 1,6-násobne respektíve 3,3-násobne a 3,6-násobne zvýšenú expozíciu (t.j.
Votubia 10 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 10 mg tablety sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 10 x 1, 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet.
Votubia 1 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Votubia 1 mg dispergovateľné tablety, skrátený tvar [tbl dsp] prípustný, ak je to nutné z technických dôvodov
Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 2,5 mg tablety sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 10 x 1, 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet.
Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 5 mg tablety sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet.
Votubia 3 mg and Votubia 5 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Dispergovateľné tablety Votubia 3 a 5 mg sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 30 x 1 alebo 100 x 1 dispergovateľných tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x1 tabliet.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 2.94 mg lactose.
Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 2,94 mg laktózy Votubia 5 mg dispergovateľné tablety
• EXIST-1 (CRAD001M2301): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=78) versus placebo (n=39) in patients with TSC who have SEGA, irrespective of age.
Išlo o randomizovanú, dvojito zaslepenú, kontrolovanú štúdiu fázy III s everolimom (n=78) oproti placebu (n=39)
Similarly, the proportion of patients achieving at least 30% reductions in SEGA volume was 71.4% (70/98) and 77.3% (51/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
Podobne tak podiel pacientov, ktorí dosiahli minimálne 30 % redukciu objemu SEGA bol 71,4%
Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Dispergovateľné tablety Votubia 2 mg sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 10 x 1, 30 x 1 alebo 100 x 1 dispergovateľných tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet.
Reduction from baseline in seizure frequency (%)
Zníženie v porovnaní s východiskovou hodnotou frekvencie záchvatov
Wort should not be used during treatment with everolimus
everolimom nemajú používať
They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Majú vyryté označenie „D1“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 5 mg dispergovateľné tablety everolimus
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (signs of viral infection that can be potentially severe, also known as herpes zoster) Fever, chills, rapid breathing and heart rate, rash, and possibly confusion and disorientation (signs of serious infection, also known as sepsis)
Malé, tekutinou naplnené pľuzgieriky na začervenanej pokožke (prejavy vírusovej infekcie, ktorá môže byť potenciálne závažná, známe aj ako herpes zoster)
High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia)
Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek, známe aj ako anémia)