natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The weekly dose of Eporatio should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
Eporatio by nikdy nemala byť vyššia ako 700 IU na kilogram telesnej hmotnosti.
Eporatio is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
Eporatio sa používa na liečbu anémie (nízkych hladín červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá sa prejavuje určitými príznakmi.
Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Eporatio compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Eporatio.
Priemerné týždenné zvýšenie hemoglobínu bolo 0,73 a 0,58 g/dl v prípade pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Eporatio v porovnaní s 0,20 a 0,26 g/dl v prípade pacientov užívajúcich nižšiu dávku lieku Eporatio.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Eporatio's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Eporatio je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Eporatio was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Liek Eporatio bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
• At the request of the European Medicines Agency;
· na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
These differences occur due to unknown reasons.
Tieto rozdiely sa objavujú z neznámych dôvodov.
• Risk Management Plan (RMP)
· Plán riadenia rizík (RMP)
Important Information:
Dôležité informácie:
Date of last renewal: 25 September 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. september 2013
• If you are opening the box for the first time, check to make sure that it is properly sealed.
· Ak škatuľu otvárate po prvýkrát, skontrolujte ju, aby ste sa uistili, že je riadne zatvorená.
• Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Nechajte kožu vyschnúť počas približne 10 sekúnd.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Súčasť spoločného balenia, nemôžu sa predávať oddelene.
Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
Jeden z týchto 3 pacientov bol následne vyradený zo štúdie.
- to address the risk of allergic reactions.
- informácia o riziku alergických reakcií.
Efficacy results from Study WA28119
Výsledky účinnosti zo štúdie WA28119
In addition, some previous infections may reappear.
Okrem toho sa niektoré infekcie môžu znovu objaviť.
• if you have an active, severe infection.
· ak máte aktívnu, závažnú infekciu.
• If you have persistent headaches.
· Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.
• The product must not be given to patients with active or suspected infection
· liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
• Do not touch the needle or let it touch any surface.
Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
There is no data.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Stevens-JohnsonSyndrome3
StevensovJohnsonov syndróm3
A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time.
Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.
• Wash your hands with soap and water.
Umyte si ruky mydlom a vodou.
• The injection may take up to 10 seconds.
K · Vpichovanie lieku môže trvať až 10 sekúnd.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
· vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
• Details on how to report serious adverse reactions
· Podrobnosti o tom, ako hlásiť závažné nežiaduce reakcie
• Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Zapíšte si dátum, čas a konkrétne miesto tela, kde ste si podali injekciu.
Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
Rodičia a opatrovatelia budú poučení, ako majú injekčne podávať RoActemru pacientom, ktorí si ju sami nedokážu vpichnúť, napríklad deťom.
• The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Informačné balíčky pre pacientov (ktoré majú lekári dať pacientom)
b Non-responder Imputation used for missing data.
b Neodpovedajúci na liečbu použití pre chýbajúce údaje.
GCA is often treated with medicines called steroids.
OBA sa často lieči liekmi, ktoré sa nazývajú steroidy.
It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
Tiež môže byť užitočné zapísať si akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa podania injekcie, aby ste si ich mohli prediskutovať so svojím lekárom.
You will find detailed “Instructions for administration” at the end of this leaflet.
Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobné „Pokyny na podávanie“.
Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
Glukokortikoidy sa majú podávať podľa zváženia lekára a praktických odporúčaní.
• Look in the clear Window area.
Pozrite sa do priehľadného kontrolného okienka.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa musí v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX.
Približne 20 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu DMARD inými ako MTX.
3 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Táto nežiaduca reakcia bola zistená prostredníctvom sledovania lieku po uvedení na trh, ale nebola pozorovaná v kontrolovaných klinických skúšaniach.
The control period in 4 of the studies was 6 months and in 1 study was up to 2 years.
V 4 štúdiách bolo kontrolné obdobie 6 mesiacov a v 1 štúdii trvalo až 2 roky.
The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.
Kategória frekvencie bola odhadnutá ako horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti vypočítaná na základe celkového počtu pacientov vystavených TCZ v klinických skúšaniach.
• if you or a child patient you look after have an active, severe infection.
· ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, máte aktívnu, závažnú infekciu.
• Check the pre-filled pen to make sure it is not damaged.
· Skontrolujte naplnené pero, aby ste sa uistili, že nie je poškodené.
They are usually effective, but can have side effects if used at high doses for a long time.
Tieto lieky sú zvyčajne účinné, ale ak sú dlhodobo užívané vo vysokých dávkach, môžu mať vedľajšie účinky.
Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
Neupravený rozdiel v proporciách (99,5%
Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
Vyššie skóre signalizuje zlepšenie v oboch hodnoteniach, FACIT-únava aj EQ5D.
HR (99% CI)
HR (99% IS)
• If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
· Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak mávate časté infekcie.
Clean your hands
3. krok Očistite si ruky
p-value(a)
p-hodnota(a)
PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Rozdiely vo FK nesprevádzajú významné rozdiely vo FD parametroch, a preto klinický význam týchto údajov nie je známy.
Twist and pull off the green cap with the other hand (See Figure E).
Otočte a vytiahnite zelené viečko druhou rukou (pozri obrázok E).
• You may not have received your full dose of RoACTEMRA.
- Možno ste si nepodali vašu celú dávku RoActemry.
The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
Bezpečnostný profil RoActemry zostáva v týchto indikáciách podobný a nediferencovaný.
Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours.
Ustúpenie CRS bolo definované ako stav bez horúčky a vyradenie vazopresorov po minimálne 24 hodín.
• Hold the syringe comfortably in your hand.
Držte injekčnú striekačku pohodlne v ruke.
A place to prepare your supplies: • Find a well-lit, clean, flat surface such as a table
Nájdite si dobre osvetlený, čistý, rovný povrch ako napríklad stôl
Placebo + MTX, but endpoint was exploratory (not included in the hierarchy of statistical testing and has therefore not been controlled for multiplicity)
0,05 vs. placebo + MTX, ale cieľový ukazovateľ bol exploratívny (nezahrnutý v hierarchii štatistického testovania, a preto nebol kontrolovaný na multiplicitu)
• Do not inject through clothing covering the skin
· Nepodávajte si injekciu cez oblečenie pokrývajúce kožu.
A “click” sound indicates the start of the injection.
Zvuk „kliknutia“ znamená začiatok podávania injekcie.
How do I dispose of used pre-filled pens?
Ako zlikvidujem použité naplnené perá?
This should be a final volume of 50 mL.
Konečný objem má byť 50 ml.
Cases of liver failure resulting in liver transplantation have been reported.
Boli hlásené prípady zlyhania pečene, ktoré viedli k transplantácii pečene.
• Wash your hands well with soap and water.
· Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
Ak nenastane klinické zlepšenie v prejavoch a príznakoch CRS po prvej dávke, môžu byť podané až 3 dodatočné dávky RoActemry.
months).
dní).
• Press the green Activation button to start the injection.
Stlačte zelené aktivačné tlačidlo, aby sa začalo podávanie injekcie.
Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Pacienti boli považovaní za reagujúcich, ak CRS ustúpilo do 14 dní od prvej dávky tocilizumabu, ak neboli potrebné viac ako 2 dávky tocilizumabu, a ak na liečbu nebola použitá iná liečba ako RoActemra a kortikosteroidy.
RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
RoActemra môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119
Tabuľka 3. Trvanie liečby kortikosteroidmi počas obdobia skríningu v štúdii WA28119
• headache, dizziness, high blood pressure
· bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
ADRs from clinical trials and/or post marketing experience with RoActemra based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class.
ADRs z klinických skúšaní a /alebo zo skúseností po uvedení RoActemry na trh na základe spontánnych hlásení prípadov, prípadov uvedených v literatúre a prípadov z programov neintervenčných štúdií sú vymenované v tabuľke 1 a uvedené podľa triedy orgánových systémov
• red swollen areas in the mouth
· červené, opuchnuté miesta v ústach
The green cap contains a loose fitting metal tube.
Zelené viečko obsahuje voľne vloženú kovovú rúrku.
Do not use the pre-filled pen if the box looks like it has already been opened.
Nepoužite naplnené pero, ak škatuľa vyzerá, ako keby už bola otvorená.
The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
Rozsah tejto zmeny sa líši v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta (zvýšenie expozície u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou a zníženie expozície u pacientov s vysokou telesnou hmotnosťou), ale klinický výsledok sa zhoduje s klinickým výsledkom pozorovaným u pacientov liečených intravenóznou formou lieku.
N/A= Not applicable HR = Hazard Ratio CI = Confidence Interval
N/A= nehodí sa HR = pomer rizika
• skin infection (cellulitis) sometimes with fever and chills
· kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
This should be a final volume of 100 mL.
Konečný objem má byť 100 ml.
• Hold the RoACTEMRA pre-filled pen firmly with one hand.
· Držte naplnené pero RoActemry pevne jednou rukou.
The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
Trvanie liečby glukokortikoidmi počas fázy skríningu a pred začatím podávania RoActemry (alebo placeba) bolo podobné vo všetkých 4 skupinách liečby (pozri tabuľku 3).
• Serious hypersensitivity reactions and their management
· Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
ap value is adjusted for region and duration of RA for all endpoints and additionally baseline value for all continuous endpoints.
ap hodnota je upravená vzhľadom na oblasť a trvanie RA pre všetky cieľové ukazovatele a tiež východisková hodnota pre všetky pokračujúce cieľové ukazovatele.
Do not remove the green cap while allowing your RoACTEMRA pre-filled pen to reach room temperature.
Neodstráňte zelené viečko počas toho, ako nechávate naplnené pero RoActemry dosiahnuť izbovú teplotu.
• Do not press the green activation button yet.
Zelené aktivačné tlačidlo ešte nestlačte.
All efficacy comparisons vs Placebo + MTX.
Všetky porovnania účinnosti vs. placebo + MTX.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης
Not included in the box:
Neobsiahnuté v balení:
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy), z ktorých niektoré boli fatálne.
• You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
· Počas vpichovania lieku môžete začuť druhé „kliknutie“, ale naplnené pero musíte stále držať silno pritlačené na kožu, pokým sa fialový indikátor neprestane posúvať.
The study consisted of a 52-week blinded period (Part 1), followed by a 104-week open-label extension (Part 2).
Táto štúdia sa skladala z 52-týždňového zaslepeného obdobia (1. časť), po ktorom nasledovalo 104-týždňové otvorené predĺženie (2. časť).
The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Nelineárna časť eliminácie RoActemry vedie k zvýšenej expozícii, ktorá je vyššia ako dávke úmerná.
• When the purple indicator has stopped moving, release the green button.
· Keď sa fialový indikátor prestane posúvať, pustite zelené tlačidlo.
A patient or parent/guardian can self-inject RoActemra only if the physician determines that it is appropriate and the patient or parent/guardian agrees to medical follow-up as necessary and has been trained in proper injection technique.
Pacient alebo rodič/opatrovateľ môže sám injekčne podávať RoActemru len vtedy, keď lekár rozhodne, že je to vhodné a keď pacient alebo rodič/opatrovateľ súhlasí s lekárskymi prehliadkami vykonávanými podľa potreby a bol zaškolený v správnej injekčnej technike.
• Watch the purple indicator until it stops moving to be sure the full dose of medication is injected.
· Sledujte fialový indikátor, pokým sa neprestane posúvať, aby ste si boli istý, že ste si vpichli celú dávku lieku.
Do not touch the injection site again before giving the injection.
Nedotknite sa znovu tohto miesta vpichu pred podaním injekcie.
Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Závažné poškodenie pečene sa vyskytlo medzi 2 týždňami a viac ako 5 rokmi po začatí liečby RoActemrou.
Patients would be monitored for liver function tests.
U pacientov sa budú sledovať výsledky vyšetrení funkcie pečene.
RoActemra is used to treat:
RoActemra sa používa na liečbu:
The t1/2 of tocilizumab was concentration-dependent.
t1/2 tocilizumabu bol závislý od koncentrácie.
• Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
- Neurýchľujte proces ohrievania nijakým spôsobom, napríklad, nepoužívajte na to mikrovlnnú rúru ani nedávajte naplnené pero do teplej vody.
Hepatic transaminases increased, Weight increased, Total bilirubin increased*
Zvýšené hodnoty pečeňových transamináz, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšené hodnoty celkového bilirubínu*
The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate.
Naplnené pero vyžaduje pevné miesto vpichu, aby sa správne aktivovalo.
• After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
Po odstránení zeleného viečka je naplnené pero pripravené na použitie.
• To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
Aby ste naplnené pero mohli použiť, najprv musíte odblokovať zelené aktivačné tlačidlo.
A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Štúdia na zvieratách preukázala zvýšené riziko spontánneho potratu/embryofetálneho úmrtia pri podávaní vysokej dávky
• lung infection (pneumonia)
· pľúcna infekcia (pneumónia)
• Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection.
· Dbajte na to, aby ste sa nedotkli očisteného miesta pred podaním injekcie.
This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
U tohto pacienta nebola pozorovaná reakcia z precitlivenosti, ani reakcia v mieste podania injekcie.
Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
Nepokúšajte sa sám si podať injekciu do hornej časti ramena (pozri obrázok D).
What you need to know to use your RoActemra pre-filled pen (ACTPen) safely.
Čo potrebujete vedieť, aby ste naplnené pero RoActemry (ACTPen) používali bezpečne.
• abnormal liver function tests (increased transaminases)
· abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
Je to zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch jedného alebo viacerých kĺbov.
Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Populačná farmakokinetická analýza u všetkých skúmaných populácií pacientov zatiaľ nepreukázala žiaden vzťah medzi zdanlivým klírensom a prítomnosťou protilátok proti lieku.
• adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
· dospelých s ochorením tepien, ktoré sa nazýva obrovskobunková arteritída (OBA), spôsobeného zápalom najväčších tepien v ľudskom tele, obzvlášť tých, ktoré krvou zásobujú hlavu a krk.
In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
U pacientov s OBA bola pozorovaná vyššia expozícia u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
• Reference to the Summary of Product Characteristics (e.g., link to EMA website)
Odkaz na Súhrn charakteristických vlastností lieku (napr. odkaz na internetovú stránku EMA)
Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
Nepoužite naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie, pretože jeho použitie nemusí byť bezpečné.
• If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.
· Ak vám injekciu podáva iná osoba, táto osoba musí byť tiež opatrná pri vyťahovaní naplneného pera z miesta vpichu a pri jeho likvidácii, aby sa predišlo náhodnému poraneniu sa pichnutím ihlou a prenosu infekcie.
Number and Proportion of Patients with a JIA ACR30 Flare and Proportion of Patients with JIA ACR30/50/70/90 Responses at Week 40, by Previous Biologic Use (ITT Population - Study Part II)
Tabuľka 9. Počet a podiel pacientov so vzplanutím ochorenia JIA ACR30 a podiel pacientov s odpoveďou JIA ACR30/50/70/90 v 40.týždni pri predchádzajúcej biologickej liečbe (OITT populáciačasť II štúdie)
• the medicine contains particles
· liek obsahuje čiastočky
• Return any remaining pre-filled pens in the box to the refrigerator.
Vráťte všetky zvyšné naplnené perá v škatuli do chladničky.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
• Check the expiration date on the pre-filled pen box.
· Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli s naplneným perom.
Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Vzhľadom na chronický charakter OBA sa musí liečba dlhšia ako 52 týždňov usmerňovať podľa prejavov (aktivity) ochorenia, zváženia lekára a voľby pacienta.
These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg.
Tieto ISR sa vyskytli u 44 % pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg v porovnaní so 14,8
The Patient's Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100mm Visual Analogue Scale (VAS).
Celkové hodnotenie aktivity ochorenia pacientom sa posudzovalo na vizuálnej analógovej škále (VAS, visual analogue scale) 0-100 mm.
• Fatal Allergic Reactions (Anaphylaxis [fatal])
· smrteľné alergické reakcie (Anafylaxia [smrteľná])
• Risk of serious infections
Riziko vážnej infekcie
• If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť malou náplasťou.
Signs of serious infections:
Prejavy závažnej infekcie:
• If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol levels, tell your doctor.
· Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi.
• RoActemra can also be used to treat adults who have not had previous methotrexate treatment if they have severe, active and progressive rheumatoid arthritis.
RoActemra sa môže používať aj u dospelých, ktorí doteraz neboli liečení metotrexátom, ak majú ťažkú, aktívnu a progresívnu reumatoidnú artritídu.
These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Tieto podiely boli štatisticky významne rozdielne (p =
In the open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years.
V otvorenej nadstavbovej fáze (časť II) ostal celkový výskyt infekcií podobný, a to 306,6 na 100