natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16 patients with MCD treated with 11 mg/kg every 3 weeks, overall tumour response rate by independent review was 43.8% with 6.3% complete response.
U 16 pacientov s MCD liečených s 11 mg/kg každé 3 týždne, bol celkový podiel nádorovej odpovede podľa nezávislého hodnotenia 43,8
A slight reduction in T-cell dependent antibody response and a reduction in the size of the splenic germinal centers following Keyhole limpet hemocyanin (KLH) immunisation was observed which were considered to be pharmacological responses of IL-6 inhibition and not of toxicological significance.
Keyhole limpet hemocyanin) sa pozorovalo mierne zníženie protilátkovej odpovede závislé na T-bunkách a zmenšenie veľkosti germinálnych centier sleziny, čo sa považovalo za farmakologickú odpoveď na inhibíciu IL-6 a nemalo toxikologický význam.
Study 2 In addition to Study 1, efficacy data are available in patients with CD from a single arm Phase 1 study
Navyše ku Štúdii 1 sú výsledky účinnosti dostupné od pacientov s CD zo štúdie fázy 1 s jedným ramenom (Štúdia 2).
Following treatment with SYLVANT in clinical trials, transient or intermittent mild-to-moderate elevation of hepatic transaminase levels or other liver function tests such as bilirubin have been reported.
V klinických štúdiách boli po liečbe SYLVANTOM hlásené prechodné alebo intermitentné mierne až stredne závažné zvýšenia hladín pečeňových transamináz alebo iných testov funkcie pečene, ako je bilirubín.
Table 2 lists adverse reactions observed in MCD patients treated with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks.
Tabuľka 2 uvádza zoznam nežiaducich reakcií pozorovaných u pacientov s MCD liečených siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne.
Table 2: Adverse reactions in siltuximab treated patients in MCD clinical studies a
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených siltuximabom v klinických štúdiách s MCDa
Weight increased a All patients with CD treated with siltuximab at recommended dose of 11 mg/kg every 3 weeks [including crossover patients (N = 87)]
Zvýšenie hmotnosti a Všetci pacienti s CD liečení siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne [vrátane prevedených pacientov (N =
Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population Durable complete symptomatic responsed
15 g/l (0,9 mmol/L) v 13. týždni/ populácia s hodnotiteľnou odpoveďou hemoglobínu Trvalá kompletná symptomatická odpoveďd
• swelling in the arms, legs, neck or face
• opuch rúk, nôh, krku alebo tváre
Nausea, abdominal pain, vomiting, constipation, diarrhoea, gastroesophageal reflux disease, mouth ulceration
Nauzea, abdominálna bolesť, vracanie, zápcha, diarea, gastroezofageálny reflux, vredy v ústach
The immunogenicity of siltuximab has been evaluated using antigen-bridging enzyme immunoassay (EIA) and electrochemiluminescence (ECL)-based immunoassay (ECLIA)
Imunogenicita siltuximabu sa hodnotila použitím metódy enzýmovej imunoanalýzy (EIA) a imunologickými technikami (ECLIA) na báze imunochemoluminiscencie (ECL).
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under siltuximab treatment (see section 5.3).
Dostupné predklinické údaje nenaznačujú účinok liečby siltuximabom na fertilitu (pozri časť 5.3).
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Table 4: Select efficacy endpoints for hyaline vascular subgroup from study 1 Efficacy endpoints
Tabuľka 4: Vybrané koncové ukazovatele účinnosti pre hyalínne-vaskulárny podtyp zo štúdie 1
• SYLVANT is supplied as a glass vial containing a white powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
SYLVANT sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej biely prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/002
SYLVANT 400 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/14/928/002
• sore throat
• bolesť hrdla
Nervous system disorders very common
Poruchy nervového systému veľmi časté
• high fat levels in your blood (hypertriglyceridaemia)
• vysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia)
Median age was 47 years (range 20-74) in the siltuximab arm and 48 years (range 27-78) in the placebo arm. More male patients were enrolled in the placebo arm (85% in placebo vs. 56% in the siltuximab group).
Medián veku bol 47 rokov (rozsah 20-74) v skupine so siltuximabom a 48 rokov (rozsah 27-78) v skupine s placebom.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/001
SYLVANT 100 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/14/928/001
Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
SYLVANTu nadobudla izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
• abnormal kidney function test
• výsledky skúšok funkčnosti obličiek mimo normy
In long-term treatment of MCD patients with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks, infusion related reactions or hypersensitivity reactions occurred at a frequency of 6.3% (1.3% for severe reactions).
V dlhotrvajúcej liečbe pacientov s MCD siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne, sa reakcie súvisiace s infúziou alebo reakcie z precitlivenosti vyskytli s frekvenciou 6,3
Complete symptom response was defined as a 100% reduction from the baseline overall in the MCD-related overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure.
Kompletná symptomatická odpoveď bola definovaná ako 100 % zníženie celkového skóre príznakov súvisiacich s MCD oproti východiskovému stavu, pretrvávajúce najmenej 18 týždňov pre zlyhaním liečby.
What SYLVANT is and what it is used for What SYLVANT is
Čo je SYLVANT a na čo sa používa
It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman.
ovplyvniť dieťa, tehotnú alebo dojčiacu ženu.
Janssen Sciences Ireland UC
Janssen Sciences
• urinary tract infection
• infekcia močových ciest
Secondary efficacy endpoints
Koncové ukazovatele účinnosti
Medicinal products subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash.
závažný závrat alebo točenie hlavy, opuch pier alebo kožná vyrážka.
• stomach pain or discomfort, constipation, diarrhoea, heartburn, ulcers (sores) in the mouth,
• bolesť brucha alebo diskomfort, zápcha, hnačka, pálenie záhy, vredy (afty) v ústach, žalúdočná nevoľnosť, vracanie
Rash, pruritus, eczema
Vyrážka, pruritus, ekzém
432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay.
V klinických štúdiách vrátane štúdií s použitím lieku v monoterapii i v kombinácii, boli pre testovanie protilátok proti siltuximabu dostupné vzorky celkovo od 432 pacientov, 189 pacientov, ktorí dostali minimálne jednu vzorku, bolo analyzovaných technikou ECLIA, test s vysokou toleranciou lieku.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose.
Pomocné látky: histidín, histidín hydrochlorid monohydrát, polysorbát 80, sacharóza.
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Neuskutočnila sa žiadna formálna štúdia vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku siltuximabu.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Neuskutočnila sa žiadna formálna štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku siltuximabu.
Pharmacodynamic effects In vitro, siltuximab dose-dependently inhibited the growth of an IL-6-dependent murine plasmacytoma cell line in response to human IL-6.
In vitro siltuximab v závislosti od dávky inhiboval rast IL-6-závislej myšej plazmacytómovej bunkovej línie v reakcii na ľudský IL-6.
3 years
5 rokov.
NL-2333 CB Leiden The Netherlands
NL-2333
• The other ingredients (excipients) are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, and sucrose.
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú histidín, histidín hydrochlorid monohydrát, polysorbát 80 a sacharóza.
In the
PODĽA SPÔSOBU
Consequently, infants born to women treated with siltuximab may be at increased risk of infection, and caution is advised in the administration of live vaccines to these infants (see section 4.4).
V štúdiách s opicami sa pozorovalo, že siltuximab prechádza placentou, ako je to aj v prípade iných protilátok proti imunoglobulínu G. Následne môže byť u detí narodeným ženám liečeným siltuximabom zvýšené riziko infekcie a pri podávaní živých vakcín týmto deťom sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-valuea
Siltuximab+BSC
Interleukin-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T-cells and B-cells,
Interleukín-6 je pleiotropný prozápalový cytokín produkovaný rôznymi typmi buniek, vrátane T-buniek a B-buniek, lymfocytov, monocytov a fibroblastov ako aj malígnych buniek.
Following the single dose administration at the recommended dose regimen (11 mg/kg given once every 3 weeks), the clearance was 3.54 ± 0.44 mL/kg/day and half-life was 16.3 ± 4.2 days.
Po podaní jednorazovej dávky v odporúčanom dávkovacom režime (11 mg/kg podané každé 3 týždne) bol klírens 3,54 ±
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté
Gastointestinal disorders very common
Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté
Hypertriglyceridaemia, hyperuricaemia common
Hypertriglyceridémia, hyperurikémia
EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Pharma (Netherlands)
In cultures of human hepatoma cells, IL-6-stimulated production of the acute-phase protein serum amyloid A was dose-dependently inhibited by siltuximab.
V kultúrach ľudských hepatómových buniek siltuximab inhiboval od dávky závislou mierou IL-6 stimulovanú produkciu proteínu akútnej fázy - sérového amyloidu A. Podobne v kultúrach buniek ľudského Burkittovho B-lymfómu siltuximab inhiboval od dávky závislou mierou produkciu proteínu imunoglobulínu M v reakcii na IL-6.
• drop in the number of platelets (thrombocytopenia)
• pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
• The active substance is siltuximab.
Liečivo je siltuximab.
Characteristics, section 4.2).
(pozri časť 4.8).
In clinical studies, siltuximab was associated with an infusion related reaction or hypersensitivity reaction in 5.1% (severe reaction in 0.8%) of patients treated with siltuximab monotherapy.
V klinických štúdiách sa siltuximab spájal s reakciami súvisiacimi s infúziou a hypersenzitivitou u 5,1
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab.
SYLVANT 100 mg prášok na infúzny koncentrát 8 ml sklenená injekčná liekovka typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom s obsahom 100 mg siltuximabu.
No evidence of altered safety or efficacy was identified in the patients who developed antibodies to siltuximab.
U pacientov, u ktorých sa vyvinuli protilátky na siltuximab, nebol identifikovaný žiadny dôkaz o zmenenej bezpečnosti alebo účinnosti.
For patients with baseline calculated creatinine clearance of 12 mL/min or greater, there was no meaningful effect on siltuximab PK. Four patients with severe renal impairment (creatinine clearance 12 to 30 mL/min) were included in the data set.
Do súboru údajov boli zahrnutí štyria pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 12 až 30 ml/min).
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of siltuximab.
SYLVANT 400 mg prášok na infúzny koncentrát 30 ml sklenená injekčná liekovka typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom s obsahom 400 mg siltuximabu.
ECOG performance status score (0/1/2) at baseline was 42%/45%/13% in the siltuximab arm and 39%/62%/0% in the placebo arm, respectively.
Východisková hodnota skóre výkonnostného stavu ECOG (0/1/2) bola 42 %/45 %/13
a SYLVANT may increase haemoglobin levels in MCD patients
U pacientov s MCD môže SYLVANT zvyšovať hladiny hemoglobínu.
200 Great Valley Parkway Malvern
Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway
• rash, itchy skin rash (eczema)
• vyrážka, svrbiaca kožná vyrážka (ekzém)
Durable tumour & symptomatic response (independent review)
Primárny koncový ukazovateľ účinnosti Trvalá nádorová a symptomatická odpoveď (nezávislé hodnotenie)
What you need to know before you are given SYLVANT You should not be given SYLVANT if:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SYLVANT
The incidence rate of detectable anti-siltuximab antibodies was 0.9% (4/432) overall and 2.1% (4/189) in patients with at least once sample tested with the high medicinal product tolerant ECLIA assay.
Miera incidencie zistiteľných protilátok proti siltuximabu bola 0,9 % (4/432) celkovo a 2,1
The mechanism of action of siltuximab is neutralisation of IL-6 bioactivity, which can be measured indirectly by suppression of CRP.
IL-6, čo možno zmerať nepriamo supresiou CRP.
SYLVANT passes into breast milk.
Nie je známe, či sa SYLVANT vylučuje do materského mlieka.
Janssen Biotech Inc.
Janssen Biologics
Musculoskeletal and connective tissue disorders very common
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté
Durable tumour & symptomatic response (investigator review)
Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti Trvalá nádorová a symptomatická odpoveď (posúdenie skúšajúcim)
In Study 1 a statistically significant difference in independently reviewed durable tumour and symptomatic response rate in the siltuximab arm compared with the placebo arm (34% vs. 0%, respectively; 95% CI: 11.1, 54.8; p = 0.0012) was observed.
% vs. 0 %, v tomto poradí; 95 % CI: 11,1, 54,8; p =
* Best Supportive Care a 95% confidence interval for the for the difference in proportions b N/A = “Not applicable”, there were no responders therefore 95% CI is not applicable c 95% confidence interval for the hazard ratio d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure
c 95 % interval spoľahlivosti pre hazard ratio d Kompletná symptomatická odpoveď je definovaná ako 100 % zníženie východiskového celkového skóre príznakov
(MCD) who are human immunodeficiency virus (HIV) negative and human herpesvirus-8 (HHV-8)
Castlemanovou chorobou (MCD, z angl. multicentric Castleman´s disease), ktorí nie sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) ani ľudským herpetickým vírusom 8 (HHV-8).
Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Jedna 400 mg injekčná liekovka sa má rekonštituovať s 20 ml vody na injekciu na jednorazové použitie, na dosiahnutie 20 mg/ml roztoku.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
In mice dosed subcutaneously with an anti-mouse IL-6 monoclonal antibody,
U myší sa po subkutánnom dávkovaní monoklonovej protilátky proti myšiemu IL-6 nepozorovali žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu.
• headache
• nádcha
Each 100 mg vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Jedna 100 mg injekčná liekovka sa má rekonštituovať s 5,2 ml vody na injekciu na jednorazové použitie, na dosiahnutie 20 mg/ml roztoku.
Not reached
ANI NEVÍRTE
Consistent with half-life after the first dose, serum concentrations reached steady-state levels by the sixth infusion (intervals every 3 weeks) with mean (± SD) peak and trough concentrations of 332 ± 139 and 84 ± 66 mcg/mL, respectively.
V súlade s biologickým polčasom po podaní prvej dávky bol rovnovážny stav koncentrácie v sére dosiahnutý do šiestej infúzie (intervaly každé 3 týždne) s priemernou (±
Infections (including upper respiratory tract infections), pruritus, rash, arthralgia, and diarrhoea were the most common adverse reactions , occurring in > 20% of siltuximab-treated patients in Castleman's disease (CD) clinical studies.
V klinických štúdiách s Castlemanovou chorobou (CD) boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami: infekcie (vrátane infekcie horných dýchacích ciest), pruritus, vyrážka, artralgia a diarea s výskytom u >
General disorders and administration site conditions very common
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté
SYLVANT 100 mg powder for concentrate SYLVANT 400 mg powder forconcentrate siltuximab
SYLVANT 100 mg prášok na infúzny koncentrát SYLVANT 400 mg prášok na infúzny koncentrát siltuximab
Each vial should be reconstituted with 20.0 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Jedna injekčná liekovka sa má rekonštituovať s 20,0 ml vody na injekciu na jednorazové použitie, na dosiahnutie 20 mg/ml roztoku.
(Study 2).
Štúdia 2
Each vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Jedna injekčná liekovka sa má rekonštituovať s 5,2 ml vody na injekciu na jednorazové použitie, na dosiahnutie 20 mg/ml roztoku.
Vascular disorders very common
Poruchy ciev veľmi časté
Haemoglobin response was defined as a change from baseline of ≥ 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13.
Odpoveď hemoglobínu bola definovaná ako zmena v 13. týždni oproti východiskovej hodnote o ≥
Unopened vial
ANI PRUDKO
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
SYLVANT 100 mg prášok na infúzny koncentrát SYLVANT 400 mg prášok na infúzny koncentrát
Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 370) form the overall basis of the safety evaluation.
Celkový základ hodnotenia bezpečnosti tvoria údaje od všetkým pacientov liečených siltuximabom v monoterapii (n =
Gently mix.
% zmiešaný podtyp.
Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
NETOČTE) rekonštituovanými injekčnými liekovkami, aby sa prášok rozpustil.
Best tumour response (independent review) Best tumour response (investigator assessment) 27/53 (50.9%)
Best Supportive Care) a 95 % interval spoľahlivosti pre rozdiel v podieloch b N/A =
Barnahely Ringaskiddy Co. Cork
Ireland UC Barnahely
Elevations in triglycerides and cholesterol (lipid parameters) were observed in patients treated with SYLVANT (see section 4.8).
U pacientov liečených SYLVANTom sa pozorovali zvýšenia hladín triglyceridov a cholesterolu (lipidové parametre)
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 100 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
Jedna jednorazová injekčná liekovka obsahuje 100 mg siltuximabu prášku na infúzny koncentrát.
Elderly
EUSA
Cerenia was generally well tolerated.
Cerenia bol zvyčajne dobre tolerovaný.
Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in dogs (tablets), in combination with other supportive measures.
Cerenia sa používa na liečbu vracania u psov a mačiek (injekčný roztok) alebo na prevenciu vracania u psov (tablety), v kombinácii s inými podpornými opatreniami.
the animal owner can administer the tablets to the dog.
Pokiaľ ide o následnú liečbu, psovi môže podávať tablety majiteľ zvieraťa.
Cerenia solution for injection is used in dogs both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Cerenia sa používa u psov na prevenciu nauzey a vracania pred operáciou a po operácii a aj na rýchlejšie zotavenie z celkovej anestézie po použití morfínu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia on 29/09/2006.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cerenia na trh platné v celej Európskej únii.
Cerenia blocks neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of certain cells in the part of the brain that controls nausea and vomitingand are activated by the attachment of a chemical in the body called ‘substance P'.
Cerenia blokuje receptory neurokinínu 1 (NK1), ktoré sa nachádzajú na povrchu určitých buniek v časti mozgu, ktorá kontroluje nauzeu a vracanie a.
In the study looking at the effect of Cerenia before and after surgery, Cerenia was effective at preventing vomiting asociated with the use of morphine.
Cerenia pred operáciou a po operácii bol liek Cerenia účinný pri prevencii vracania súvisiaceho s použitím morfínu.
Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent vomiting due to motion sickness for a maximum of two consecutive days.
Tablety lieku Cerenia sa podávajú psom v dávke 8 mg maropitantu na kg telesnej hmotnosti raz denne na prevenciu vracania zapríčineného kinetózou maximálne dva dni nasledujúce po sebe.
For follow-up treatment,
V štúdii skúmajúcej účinok lieku
Cerenia solution for injection is given to dogs and cats once daily under the skin or into a vein (1 mg per kg bodyweight) for up to five days.
Cerenia sa podáva psom a mačkám raz denne pod kožu (1 mg na kg telesnej hmotnosti) v trvaní až päť dní.
Handling Cerenia does not represent a particular risk for people.However, maropitant can produce short lived eye irritation and in the case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed with plenty of water and medical attention sought.
V prípade náhodnej expozície treba oči vypláchnuť veľkým množstvom vody a vyhľadať lekársku pomoc.
What is Cerenia?
Cerenia používa?
How does Cerenia work?
Cerenia účinkuje?
Other information about Cerenia:
Ďalšie informácie o lieku
Invented name Strength
Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah
Treatment is started as soon as possible and usually within 6 days after symptoms start.
Liečba sa začne čo najskôr, zvyčajne do 6 dní od výskytu prvých príznakov.
Further information on Dectova can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Dectova sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
The recommended dose for adults is 600 mg twice daily for 5 to 10 days while for children the dose is adjusted based on weight.
Odporúčaná dávka pre dospelých je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní, pričom pre deti sa dávka upravuje na základe telesnej hmotnosti.
Complicated influenza is a severe flu infection that requires hospitalisation of the patient.
Komplikovaná chrípka je závažná chrípková infekcia, ktorá si vyžaduje hospitalizáciu pacienta.
EMA/161401/2019 EMEA/H/C/004102
EMEA/H/C/004102
Lower doses are given to adults and children with reduced kidney function.
Dospelým a deťom so zníženou funkciou obličiek sa podávajú nižšie dávky.
The European Medicines Agency therefore decided that Dectova's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dectova sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
The most serious side effect is liver injury.
Najzávažnejším vedľajším účinkom je poškodenie pečene.
Since Dectova has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will conduct two observational studies in patients with complicated influenza to obtain further data on the effectiveness.
Keďže liek Dectova bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční dve pozorovacie štúdie s pacientmi s komplikovanou chrípkou, aby získala ďalšie údaje o účinnosti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dectova?
As for all medicines, data on the use of Dectova are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dectova sa neustále kontrolujú.