natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The analysis for the secondary endpoint of RFS supports these results with a HR of 0.78 (95% CI=[0.67; 0.92]; p=0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
Analýza sekundárneho cieľa RFS podporuje tieto výsledky s HR 0,78 (95 % IS =
The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
Miera rizika celkového prežívania bola 0,94 (95 % IS: 0,89; 1,00; p =
Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Sepsa, infekcia močových ciest, celulitída, tonzilitída, faryngitída, ústna kandidóza, chrípka, gastroenteritída, plesňová infekcia, infekcia, absces zubov
The tablets are light peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
Tablety sú bikonvexné tablety svetlobroskyňovej farby, podlhovastého tvaru, s dĺžkou 11,4 mm a šírkou 5,3 mm, s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Ženy vo fertilnom veku sa musia poučiť o nutnosti vyhnúť sa otehotneniu počas liečby kapecitabínom.
PRIMARY ANALYSIS XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N =
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day
Kombinovaná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 000 mg/m 2 dvakrát denne počas 14 dní) v kombinácii s irinotekanom (250 mg/m 2 v 1. deň)
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie II.fázy (AIO KRK 0604) podporujú použitie kapecitabínu v začiatočnej dávke 800 mg/m2 podávanej počas 2 týždňov raz za
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066 (43%) patients after a median time of 239 [95% CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine.
Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie vo viacerých indikáciách (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že HFS (všetky stupne) sa vyskytol u 2 066 (43
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER KRKA
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca KRKA, d.d.,
Oedema, Chills,
KRKA, d.d.,
heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
žalúdka alebo pažeráka, bolesť v podbrušku, bolesť brucha, pálenie záhy (reflux potravy zo žalúdka), krv v stolici, - žltačku (zožltnutie kože a očí), - kožný vred a pľuzgier, reakciu kože na slnečné svetlo, sčervenanie dlaní, opuch alebo bolesť tváre, - opuch kĺbov a stuhnutosť, bolesť kostí, svalovú slabosť alebo stuhnutosť, - hromadenie tekutiny v obličkách, zvýšenú frekvenciu močenia počas noci, inkontinenciu, krv v moči, zvýšenie kreatinínu v krvi (známka dysfunkcie obličiek), - nezvyčajné krvácanie z pošvy, - opuch (edém), zimnicu a stuhnutosť.
The tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with "500" on one side and plain on other side.
Tablety sú bikonvexné tablety broskyňovej farby, podlhovastého tvaru, s dĺžkou 15,9 mm a šírkou 8,4 mm, s označením „500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Encephalopathy:
Encefalopatia
Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
+ bevacizumab (ITT:
Hand-foot syndrome (see section 4.4): For the capecitabine dose of 1250 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
3 týždne pozoroval 53 % až 60 % výskyt syndrómu ruka-noha (hand-foot syndrome, HFS) všetkých stupňov a v skupine užívajúcej kapecitabín/docetaxel na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa pozoroval 63 % výskyt.
In the EORTC study patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n=41) or XELIRI (n=44) with additional randomisation to either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
44) s ďalšou randomizáciou buď do dvojito zaslepenej liečby celekoxibom alebo placebom.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer
Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy skúmajúcej pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka podporujú použitie kapecitabínu ako lieku prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (ML17032).
- Ecansya 300 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
- Ecansya 300 mg filmom obalené tablety hypromelóza (6cps) mastenec oxid titaničitý (E171)
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou (XELOX) pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia NO16968).
asthma, shortness of breath on exertion - bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
dýchavičnosť pri námahe, - nepriechodnosť čriev, hromadenie tekutiny v bruchu, zápal tenkého alebo hrubého čreva,
B. PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA II
-2nd appearance -3rd appearance
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia
Diabetes mellitus, hypokaliémia, porucha chuti do jedla, malnutrícia, hypertriglyceridémia
Severe skin reactions: Ecansya can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
What Ecansya looks like and contents of the pack Ecansya 150 mg film-coated tablets (tablets) are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
Ecansya 150 mg filmom obalené tablety (tablety) sú obojstranne vypuklé tablety svetlobroskyňovej farby, podlhovastého tvaru, s dĺžkou 11,4 mm a šírkou 5,3 mm, s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
The frequency of the heterozygous DPYD*2A genotype in the DPYD gene in Caucasian patients is around 1%, 1.1% for c.2846A>T, 2.6-6.3% for c.1236G>A/HapB3 variants and 0.07 to 0.1% for c.1679T>G.
% u c.1236G>A/HapB3 a 0,07 až 0,1
fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation - blurred or double vision - vertigo, ear pain - irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction), - blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
mdlobu, poruchu nervov (neuropatiu) a poruchu pocitov, - rozmazané videnie alebo dvojité videnie, - závrat, bolesť ucha, - nepravidelný srdcový tep a búšenie srdca (arytmiu), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat
(130 mg/m 2 on day 1).
(130 mg/m podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
(60 mg/m podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU (200 mg/m podávaných denne formou kontinuálnej infúzie cez centrálny venózny katéter).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Začiatočná dávka sa nemá meniť u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 5180 ml/min).
Neutropenia, Leucopenia,
letargia, teplotná intolerancia,
twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
5. deň, raz za 3 týždne) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za
In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
V populácii všetkých randomizovaných pacientov bola dokázaná superiorita kapecitabínu oproti 5-FU/LV z hľadiska prežívania bez choroby (miera rizika 0,849; 95 % IS 0,739 - 0,976; p =
60 film-coated tablets
Filmom obalená tableta
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
- Ecansya 500 mg filmom obalené tablety hypromelóza (6cps) mastenec oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kapecitabínu.
Starting Dose
Liečba Začiatočná dávka
- ECX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m 2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
(60 mg/m podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m podávaných dvakrát denne kontinuálne).
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets
EU/1/12/763/016 30 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/017 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/018 120 filmom obalených tabliet
If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Liečbu ukončiť natrvalo alebo prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň, ak si lekár myslí, že je to vnajlepšom záujme pacienta druhý výskyt
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/016 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/017 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/018
EU/1/12/763/016 60 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/017 120 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/018
Ecansya is indicated for the treatment of: - for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
- na adjuvantnú liečbu pacientom po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa
Diarrhoea.
Predávkovanie
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets
EU/1/12/763/013 30 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/014 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/015 120 filmom obalených tabliet
+Febrile
Tromboflebití da
In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses,
Po podávaní lieku vo vysokých dávkach sa u opíc pozorovali potraty a úmrtia zárodkov, avšak žiadne známky teratogenity.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/010 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/011 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/012
EU/1/12/763/010 60 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/011 120 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/012
KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
EU/1/12/763/007 30 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/009 120 filmom obalených tabliet
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets
EU/1/12/763/010 30 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/011 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/012 120 filmom obalených tabliet
Parameter: Progression-free Survival PPP
Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia PPP ITT Parameter: Celkové prežívanie PPP ITT
Ecansya 500 mg tablets capecitabine
Ecansya 500 mg filmom obalené tablety kapecitabín
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú: - zníženie sodíka, horčíka alebo vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
EU/1/12/763/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/002 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/003 120 filmom obalených tabliet
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/004 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/005 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/006
EU/1/12/763/004 60 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/005 120 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/006
Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar - nerve pain - ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing - vein inflammation - hiccups, change in voice - pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw - sweating, night sweats - muscle spasm
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú: - zníženie počtu bielych alebo červených krviniek (zistené z testov), - dehydratáciu, stratu telesnej hmotnosti, - nespavosť (insomniu), depresiu, - bolesť hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajné pocity na koži (necitlivost' alebo pocit mravčenia),
- EOX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
(130 mg/m podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m podávaných dvakrát denne kontinuálne).
Ecansya 300 mg tablets capecitabine
Ecansya 300 mg filmom obalené tablety kapecitabín
In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
V primárnej analýze prežívania bez choroby (DFS) v populácii ITT (intent-to-treat, „s úmyslom liečiť”) sa dokázala signifikantná superiorita XELOXu v porovnaní s 5-FU/LV (miera rizika HR 0,80, 95
120 film-coated tablets
30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Ecansya 300 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/007 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/008 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/009
EU/1/12/763/007 60 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/008 120 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/009
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets
EU/1/12/763/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/005 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/763/006 120 filmom obalených tabliet
Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Trombóza hĺbkových žíl, hypertenzia, petechia, hypotenzia, návaly horúčavy, chlad v periférnych častiach tela
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 150 mg film-coated tablets capecitabine
Ecansya 150 mg filmom obalené tablety kapecitabín
Hepatobiliary disorders
Oftalmologické komplikácie
Pyrexia, Weakness, Lethargy, Temperature intolerance
Pyrexia, slabosť,
Ecansya 500 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/013 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/014 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/015
EU/1/12/763/013 60 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/014 120 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/015
XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death.
0,0024) pri XELOXe oproti 5FU/LV. XELOX vykazoval tendenciu k lepšiemu celkovému prežívaniu (OS) s HR 0,87 (95 % IS =
Ecansya 150 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/002 120 Film-coated tablets: EU/1/12/763/003
EU/1/12/763/001 60 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/002 120 filmom obalených tabliet: EU/1/12/763/003
• Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Neznáme: frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov
• if you could still become pregnant.
• keď ešte môžete otehotnieť.
• At the request of the EMEA
Na žiadosť EMEA
• On CD
• na CD
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 February 2009
PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 24. február 2009
• This medicine has been prescribed for you.
Tento liek bol predpísaný Vám.
• if you have or have had breast cancer.
keď máte alebo ste mali rakovinu prsníka
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed pack.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Zalepené balenie.
All histology findings were benign.
%. Všetky histologické nálezy boli benígne.
• if you are pregnant or breast-feeding.
• keď ste tehotná alebo dojčíte.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Odporúčaní CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie sa má aktualizovaný RMP predložiť súčasne s nasledujúcou periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
V prípade predávkovania majú byť použité štandardné podporné prostriedky na základe znakov a príznakov u pacienta.
** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
** Prípady endometriálnej hyperplázie založené skôr na hláseniach investigátorov ako na základe histopatologických nálezov a nevyžadovali histologické potvrdenie.
• if you experience any unexplained breast abnormality.
• keď ste spozorovali akékoľvek nevysvetliteľné abnormality prsníka
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 do <1/10), menej časté (≥1/1,000 do <1/100) a zriedkavé (≥1/10,000 do <1/1,000)).
-All clinical fractures
-Všetky klinické zlomeniny
Keep out of the reach and sight of children.
A Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Neužívajte FABLYN, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
• if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN.
• keď ste alergický (precitlivený) na lasofoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
• Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
Cukrovka (typické prejavy sú nadmerný smäd, časté močenie)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
Kvalita kosti vytvorenej počas dvoch rokov podávania lasofoxifenu je normálna.
Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
Selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Taking FABLYN with food and drink
Užívanie FABLYN s jedlom a nápojmi
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
• Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine),
Suché ústa, flatulencia (zvýšené množstvo vzduchu alebo plynov v žalúdku alebo čreve), bolesť žalúdka
Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Vám takisto môže odporučiť užívať vápnik a vitamín D počas liečby liekom FABLYN, ak Váš denný príjem hodnotí ako nedostatočný.
What FABLYN contains
Čo FABLYN obsahuje
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
• if you have any vaginal bleeding.
• keď krvácate z vagíny.
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
Ak užívate FABLYN, pri cestovaní na dlhšie vzdialenosti sa máte v pravidelných intervaloch prechádzať alebo cvičiť Vašimi nohami a stupajami.
In both studies, it decreased the severity of the subject's most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI.
V oboch štúdiách znižoval u pacientok závažnosť najťažších základných ťažkostí VVA prejavov, znižoval vaginálne pH, znižoval percento vaginálnych parabazálnych buniek z indexu dozrievania (maturation index, MI) a zvyšoval percento vaginálnych superficiálnych buniek z MI.
INFORMATION IN BRAILLE FABLYN
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FABLYN
• Web-based
• internetom
• Printed on paper
• v papierovej forme
The binding affinities of the major circulating metabolites of lasofoxifene were at least 31-fold and 18fold less than those of lasofoxifene for the estrogen receptor alpha and the estrogen receptor beta, respectively, indicating that these metabolites are unlikely to contribute to the pharmacologic activity of lasofoxifene.
Väzobné afinity hlavných cirkulujúcich metabolitov lazofoxifénu boli minimálne 31-krát a 18-krát nižšie ako lasofoxifenu k estrogénovému receptoru alfa respektíve k estrogénovému receptoru beta, čo naznačuje, že je nepravdepodobné, že by tieto metabolity prispievali k farmakologickej aktivite lasofoxifenu.