natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 2016 the CVMP considered that data submitted allowed BTVPUR AlSap 1-8 to convert to a BTVPUR vaccine based on three possible serotypes with one or two serotypes selected depending on the need.
V roku 2016 výbor CVMP usúdil, že na základe predložených údajov možno zmeniť očkovaciu látku BTVPUR AlSap 1-8 na očkovaciu látku BTVPUR založenú na troch možných sérotypoch s jedným alebo dvomi sérotypmi vybranými podľa potreby.
Previously known as BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Predtým známa ako očkovacia látka BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ovciam a hovädziemu dobytku rozpozná imunitný systém zvierat vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
For a vaccine containing only bluetongue virus serotype 2 or 4 (or both together) in sheep, one injection is sufficient.
V prípade očkovacej látky obsahujúcej len sérotyp 2 alebo 4 vírusu katarálnej horúčky (alebo obidva sérotypy) u oviec stačí jedna injekcia.
For more information about using BTVPUR see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky BTVPUR, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
BTVPUR contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Očkovacia látka BTVPUR obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a preto nemôžu spôsobiť ochorenie.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep and cattle.
V štúdiách sa tiež preukázalo, že očkovaciu látku možno používať v prípade gravidných a laktujúcich oviec a hovädzieho dobytka.
The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Druh (sérotyp) vírusu v očkovacej látke sa vyberá v závislosti od toho, ktoré sérotypy sú v obehu a spôsobujú ochorenie v čase výroby, preto môže obsahovať sérotyp 1, 2, 4 alebo 8, alebo kombináciu ktorýchkoľvek dvoch z týchto sérotypov.
BTVPUR is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Očkovacia látka BTVPUR sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 1, 4 and 8.
V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce a hovädzí dobytok a že zmierňuje prejavy ochorenia a bráni virémii u zvierat vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú infikované sérotypmi 1, 4 a 8 vírusu katarálnej horúčky.
Further laboratory studies were conducted in calves using a vaccine containing bluetongue serotype 2 and in sheep and calves using a vaccine containing bluetongue serotype 4.
Uskutočnili sa ďalšie laboratórne štúdie u teliat s použitím očkovacej látky obsahujúcej sérotyp 2 vírusu katarálnej horúčky a u oviec a teliat s použitím očkovacej látky obsahujúcej sérotyp 4 vírusu katarálnej horúčky.
(Bluetongue virus inactivated vaccine containing either serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two)
BTVPUR1 (inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky obsahujúca buď sérotyp 1, 2, 4 alebo 8, alebo kombináciu ktorýchkoľvek dvoch sérotypov)
The company also presented results from a series of studies conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the ones in BTVPUR to provide supportive information that could be used to calculate the effectiveness of the vaccine.
Aby sa poskytli podporné informácie, ktoré možno využiť na výpočet účinnosti očkovacej látky, spoločnosť predložila aj výsledky zo série štúdií vykonaných s očkovacími látkami podobného zloženia, ktoré však obsahovali iné sérotypy ako sa nachádzajú v očkovacej látke BTVPUR.
The studies also showed that the vaccine reduces the signs of the disease in sheep and prevents viraemia in sheep and cattle from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 2.
V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka zmierňuje prejavy ochorenia u oviec a bráni virémii u oviec a hovädzieho dobytka vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú infikované sérotypom 2 vírusu katarálnej horúčky.
BTVPUR contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 2, 4 and 8.
Očkovacia látka BTVPUR obsahuje vírus katarálnej horúčky jedného alebo dvoch typov vybratých zo sérotypov 1, 2, 4 a 8. Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín), ktoré zvyšujú odpoveď imunitného systému.
Date of latest renewal: 28 November 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. novembra 2017
2 % of subjects with titres ≥1:28
2 % jedincov s titrami ≥1:28
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že ste nedávno dostali Prepandrix.
• This will usually be in the upper arm.
Obvykle do hornej časti ramena.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela (imunitný systém) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
„Možné vedľajšie účinky“ môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
• if you have a bleeding problem or you bruise easily.
• ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny.
An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva.
Shivering NA=not available
Triaška NA=nie je k dispozícii
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Preto zdravotnícki pracovníci majú zhodnotiť prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek formou krvácavosti, ktoré by mohli byť kontraindikáciou pre intramuskulárne podanie, iba ak možný prínos preváži riziko krvácania.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku,
What Prepandrix is and what it is used for What you need to know before you receive Prepandrix How Prepandrix is given
Čo je Prepandrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Prepandrix
• From 80 years onwards: you may receive two double injections of Prepandrix.
Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie Prepandrixu.
• From 18 years onwards: you will receive two doses of Prepandrix.
Dospelí od 18 rokov: dostanete dve dávky Prepandrixu.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Uchovávanie (2 °C - 8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 years old.
Čo je Prepandrix a na čo sa používa Prepandrix je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov.
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: lymfadenopatia
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with other vaccines given routinely every year to prevent flu.
Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní inými očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku)
• They will give Prepandrix as an injection into a muscle.
Prepandrix vám podá ako injekciu do svalu.
List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2008
Dátum prvej registrácie: 14. mája 2008
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Prepandrix.
by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či by ste napriek tomu mohli byť očkovaný Prepandrixom.
Furthermore, in the group of children that received a half dose of vaccine, the rate of subjects with a titre of neutralising antibodies above 1:80 remained high up to 24 months after the first dose.
Navyše, v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku očkovacej látky, zostal veľký pomer jedincov s titrom neutralizačných protilátok nad 1:80 až 24 mesiacov po prvej dávke.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako je podanie paracetamolu alebo iných liekov,
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received Prepandrix, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali Prepandrix, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
This can cause bleeding or bruising
To môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatín
Excipient with known effect The vaccines contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu (pozri časť 4.4).
In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reaction after vaccination was injection site pain (32.6%).
U jedincov vo veku > 60 rokov bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po očkovaní bolesť v mieste vpichu (32,6
• Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
Ochorenie mozgu a nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections
Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
80 rokov môže byť na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej dávky Prepandrixu vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej troch týždňov (pozri časť 5.1).
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Veľmi časté: indurácia, opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka, únava Časté: triaška, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste vpichu (ako je pocit tepla, pruritus)
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Klinická významnosť titra hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40 u detí je neznáma.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Prepandrixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie infikovaných chrípkou spôsobenou chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke alebo príbuzným kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
It is best to see how Prepandrix affects you before you try these activities.
Najlepšie je vedieť, ako vás Prepandrix ovplyvňuje, predtým,
In this study, cross-reactive immune responses against A/Indonesia/5/2005 were also observed.
%. V tejto štúdii sa tiež pozorovali skrížené imunitné odpovede na kmeň A/Indonesia/5/2005.
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Menej časté: insomnia
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old children.
Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytovali častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku <
What you need to know before you receive Prepandrix
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Prepandrix Prepandrix sa nemá podať:
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút).
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Menej časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú hnačka, dávenie, bolesť brucha, nauzea)
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
• z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén)
• Swollen glands in your neck, armpit or groin
Opuchnuté žľazy v krku, v podpazuší alebo slabinách
From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported:
Z postmarketingových skúseností s očkovacími látkami s adjuvantom AS03 obsahujúcimi 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie: Poruchy imunitného systému
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Vietnam was obtained in 49% of subjects twenty-one days after the first dose, 67.3% twenty-one days after the second dose and 44.9% six months after the second dose.
Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
• Generally feeling unwell
• Celkový pocit choroby
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15
Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút.)
• Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given
Bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
Anafylaxia, alergické reakcie
Day 180 N=138
180. deň N =
• two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant)
• z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant)
An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Prepandrix containing the A/Vietnam/1194/2004 strain 6 months or 12 months apart.
Predĺžený dávkovací interval sa skúmal v štúdii D-H5N1-012, v ktorej skupina jedincov vo veku 18 - 60 rokov dostala dve dávky Prepandrixu, obsahujúceho kmeň A/Vietnam/1194/2004,
However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Adjupanrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
ktorý obsahoval antigén HA odvodený z odlišnej genetickej skupiny („clade“) rovnakého vírusového podtypu chrípky ako kmeň pandemickej chrípky, môže podať jedna dávka Adjupanrixu namiesto dvoch dávok, ktoré sú potrebné u jedincov, ktorí v minulosti zaočkovaní neboli.
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick
Hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 79.2% of subjects twenty-one days after the first dose, 95.8% twenty-one days after the second dose and 87.5% six months after the second dose.
Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• ak ste v minulosti mali náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedenú v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
• ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.
2.5 ml After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml)
2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
The seroprotection rates 6, 12 and 24 months after vaccination were as follows:
Miera séroprotekcie na 6., 12. a 24. mesiac po očkovaní bola nasledujúca:
Full dose N=26
Celá dávka N = 26
• Increased sweating, shivering, flu-like symptoms
Zvýšené potenie, triaška, príznaky podobné chrípke
Immune response to A/Indonesia/5/2005
Imunitná odpoveď na kmeň A/Indonesia/5/2005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Emulzia na injekčnú emulziu pre Prepandrix
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
% of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
% jedincov dosahujúcich titer sérových neutralizačných protilátok najmenej 1:80
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) strain with at least 3.75 µg HA.
Klinické štúdie hodnotili výskyt nežiaducich reakcií u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali Prepandrix obsahujúci kmeň A/Vietnam/1194/2004
After two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses to A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaných v 0. a 21. deň 140 jedincom vo veku 18 - 60 rokov bola tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 nasledujúca:
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after the 1st dose
Imunitná odpoveď na kmeň A/Vietnam/1194/2004 6 mesiacov po 1. dávke N = 256
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21
Imunitná odpoveď na kmeň A/Vietnam/1194/2004 21. deň
In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (76.6%), muscle aches (46.8%), fatigue (43.6%), headache (25.3%) and joint pain
U dospelých vo veku od 18 do 60 rokov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po očkovaní bolesť v mieste vpichu (76,6
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension and emulsion for emulsion for injection 50 vials: suspension (antigen)
50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004.
Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaná po jednej alebo dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004.
Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Skrížená imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005
2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Mean Titre; GMT) 2 4-násobné zvýšenie titra sérových neutralizačných protilátok 3 % jedincov dosahujúcich titer sérových neutralizačných protilátok najmenej 1:80 Sérové neutralizačné protilátky
Geometric Mean Titre
Mean Titre; GMT)
Administration of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Podanie očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Seroprotection rate1 Booster seroconversion rate2 Booster factor3
Miera sérokonverzie2 Faktor sérokonverzie3
3booster factor: ratio of the post-booster geometric mean titre (GMT) and the pre-booster GMT.
3faktor posilňovacej dávky: pomer geometrického priemeru titrov (GMT) po podaní posilňovacej dávky a GMT pred podaním posilňovacej dávky.
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
(H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2) i.m.