natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response without any identified cause may be having an antibody response to injected IGF-1.
Osoby, ktoré majú alergické reakcie na injikovaný IFG-1, majú nečakane vysoké krvné hodnoty IFG-1 po injektovaní alebo nevykazujú vzrastovú odozvu bez známej príčiny, môžu mať odozvu protilátok na injikovaný IFG-1.
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles which could be provided by your doctor, pharmacist or nurse.
Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel, ktoré majú byť poskytnuté lekárom alebo,lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Your doctor or nurse will instruct you how to give the injection of glucagon.
Lekár alebo zdravotná sestra vás poučia ako podať injekciu glukagónu.
Mean (SD) -3.4 (1.6) 1.7
Stredná hodnota (SD) -3,4 (1,6) 1,7 (2,8)
Follow the doctor's instructions for throwing away the needle and syringe.
Dodržujte pokyny lekára ohľadne likvidácie injekčnej ihly a injekčnej striekačky.
Postmarketing reports of local allergic reactions were also received.
Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie.
INCRELEX should not be administered intravenously.
INCRELEX sa nesmie podávať intravenózne.
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product may be stored for a maximum of 30 days at 2C to 8C.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek po otvorení môže uchovávať maximálne po dobu 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
• That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Pacienti sa musia podrobovať pravidelným vyšetreniam uší, nosa a krku a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
In some patients treated with mecasermin, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle and abnormalities of heart valve function.
Niektorí pacienti liečení mekasermínom vykazovali po ultrazvukovom vyšetrení srdca (echokardiogram) zväčšenie srdcového svalu a abnormality funkcie srdcovej chlopne.
Increased pressure in the brain (intracranial hypertension) INCRELEX can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
INCRELEX môže niekedy spôsobovať dočasné zvýšenie tlaku v mozgu.
Bone/Mineral Metabolism
Metabolizmus kostí/metabolizmus minerálov
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Serious allergic reactions (anaphylaxis)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms.
Podstúpiť rutinné vyšetrenie očného pozadia oftalmoskopom pred začatím liečby a pravidelne počas liečby alebo pri výskyte klinických symptómov.
Inject INCRELEX just below the skin in your upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
INCRELEX aplikujte tesne pod kožu v hornej časti ramena, hornej časti nohy (na stehne), v oblasti žalúdka (na bruchu) alebo sedacieho svalu.
In target tissues the Type 1 IGF-1 receptor, which is homologous to the insulin receptor, is activated by IGF-1, leading to intracellular signaling which stimulates multiple processes leading to statural growth.
V cieľových tkanivách sa receptor IGF-1 typu 1, ktorý je homológny k receptoru inzulínu, aktivuje inzulínu podobným rastovým faktorom-1 (IGF-1), čo vysiela intracelulárny signál, ktorý stimuluje viaceré procesy vedúce k rastu tela.
Common: Sleep apnoea syndrome, adenoidal hypertrophy, tonsillar hypertrophy, snoring
Syndróm spánkového apnoe, adenoidná hypertrofia, hypertrofia tonzíl, chrápanie,
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/kg of body weight twice daily by subcutaneous injection.
Odporúčaná začiatočná dávka mekasermínu je 0,04 mg/kg telesnej váhy dvakrát denne vstreknutím podkožne.
After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2C to 8ºC.
Po prvom použití možno liekovku skladovať 30 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
If you stop using INCRELEX
Ak prestanete používať INCRELEX
• Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
IGF-1, ako napríklad zlého stavu výživy, hypotyreodizmu alebo chronickej liečby farmakologickými dávkami protizápalových steroidov.
If the patient is not awake or alert enough to drink sugarcontaining fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Ak pacient nie je v bdelom stave alebo dostatočne pri vedomí na vypitie tekutín s obsahom cukru, na prekonanie nízkej hladiny cukru v krvi môže byť potrebné aplikovať injekciu glukagónu do svalu.
Mecasermin has no effects on fertility in rats using intravenous doses 0.25, 1, and 4 mg/day (up to 4 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Mekasermín nemá žiadny vplyv na plodnosť u potkanov pri použití intravenóznej dávky 0,25, 1 a 4 mg/deň (až do 4 násobku klinickej expozície s MRHD založenej na AUC).
Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Ďalšie zložky: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie.
28100 Dreux
Virton 28100
• To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Poučenie rodičov o príznakoch, symptómoch a liečbe hypoglykémie, vrátane injekčnej aplikácie glukagónu.
Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at reversing hypoglycaemia.
Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zvrátenie hypoglykémie.
Figure 1: Wipe top with alcohol
Vrchnú časť utrite alkoholom.
Table 1: Adverse reactions
Tabuľka č. 1: Nežiaduce účinky
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
• GH sufficiency.
• dostatok GH a
For the 21 treatment naïve subjects with near-adult height, the mean (± SD) of the difference between observed increase in height versus that expected from Laron was approximately 13 cm (± 8 cm) after an average of 11 years of treatment.
SD) rozdiel medzi pozorovaným nárastom výšky a očakávaným nárastom podľa Larona bol približne 13 cm (±
Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced for diabetic subjects using this medicinal product.
Počas užívania tohto lieku možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov u diabetických pacientov.
Mecasermin may lower blood sugar levels.
Mekasermín môže znížiť hladinu cukru v krvi.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Ťažká primárna IGFD sa týka pacientov s mutáciami na receptore pre GH (GHR), signalizačným mechanizmom po GHR a defektmi génu IGF-1; ide o pacientov, ktorí netrpia nedostatkom GH a preto nemožno očakávať, že budú primerane reagovať na liečbu s exogénnym GH. V nevyhnutných prípadoch, lekár môže napomôcť diagnostike vykonaním generačného testu IGF-1.
Injection site hypertrophy (tissue at injection site increases in size) and bruising These can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Hypertrofia v mieste vpichu (zväčšenie tkaniva v mieste vpichu) a pomliaždenina Tomuto možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Excipients INCRELEX contains 9 mg/ml benzyl alcohol as a preservative.
INCRELEX obsahuje 9 mg benzylalkoholu ako konzervačnej látky.
What INCRELEX looks like and contents of the pack INCRELEX is a clear and colourless solution for injection (injection) supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
INCRELEX je číry a bezfarebný roztok na injekciu (injekcia) dodávaný v sklenej injekčnej liekovke uzatvorenej zátkou a viečkom.
Renal impairment No studies have been conducted in children with renal impairment.
U detí s poškodením obličiek neboli vykonané žiadne štúdie.
Figure 4: Tip in liquid
Obr. č. 4: Špička v tekutine
If you forget to use INCRELEX
Ak zabudnete podať INCRELEX
Sugarcontaining fluids or food should be consumed.
Je potrebné skonzumovať tekutiny alebo potraviny obsahujúce cukor.
Forty-six (57%) of the subjects were male; 66 (81%) were Caucasian.
%) bolo mužského pohlavia, 66 (81
Mecasermin has been tested in a rat teratology study with no effects on fœtus up to 16 mg/kg (20 fold the maximum recommended human dose (MRHD) based on body surface area) and in a rabbit teratology with no effects on foetus at dose of 0.5 mg/kg (2 fold the MRHD based on body surface area).
V teratologickej štúdii na potkanoch nemal mekasermín žiadny účinok na plod až do 16 mg/kg (20 násobok najvyššej odporúčanej dávky pre človeka /MRHD/ v závislosti od veľkosti povrchu tela) a v teratologickej štúdii na králikoch nemal žiadny účinok na plod pri dávke 0,5 mg/kg (2 násobok MRHD v závislosti od veľkosti povrchu tela).
• Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy.
Pokyny o zmene a striedaní miest vpichu pri každej aplikácii ako prevencia rozvoja lipohypertrofie.
If you are using a new vial, remove the protective cap. Do not remove the rubber stopper.
Ak používate novú injekčnú liekovku, odstráňte ochranné viečko.
This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
%) pacientov, najmä v prvom až druhom roku liečby s nižším rastom tonzily v nasledujúcich rokoch.
Reactions including rash, swelling and fatty lumps have been reported with INCRELEX treatment.
Reakcie vrátane vyrážky, opuchu tukových hŕč boli hlásené pri liečbe INCRELEXom.
- in premature babies or neonates because it contains benzyl alcohol.
(uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu, - u predčasne narodených detí alebo novorodencov, pretože obsahuje benzylalkohol.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ipsen Pharma
Mecasermin may be started again after the episode is over.
Po odznení tohto stavu možno začať používať mekasermín znova.
Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
Lekár alebo zdravotná sestra vám pred začatím liečby liekom INCRELEX vysvetlí ako zvládnuť hypoglykémiu.
Infections Infections of the middle ear have been observed in children with mecasermin treatment.
U detí liečených mekasermínom boli pozorované infekcie stredného ucha.
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/kg/day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Vyššia incidencia karcinómu mliečnej žľazy u samcov aj samíc potkanov bola pozorovaná u zvierat liečených dávkou 10 mg/kg/deň (7násobok expozície s MRHD na základe AUC).
Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
[1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
Tx sa vypočítali pomocou párovaných t-skúšok.
Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
Potiahnutím piestika natiahnite do injekčnej striekačky správnu dávku (obr. č. 5).
Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Blanchardstown Industrial ParkBlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel:
Wipe the rubber stopper of the vial with an alcohol swab to prevent contamination of the vial by germs that may be introduced by repeated needle insertions (see Figure 1).
Gumovú zátku injekčnej liekovky utrite tampónom namočeným v alkohole, aby sa predišlo kontaminácii liekovky mikroorganizmami, ktoré sa do nej môžu dostať opakovaným zavádzaním ihiel (obr. č. 1).
Figure B: Press (don't rub) with gauze or cotton
Obr. B: Zatlačte (netrite) gázou alebo vatou.
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Adverse reaction data was taken from a total of 413 clinical trial patients with severe Primary IGFD.
Údaje o nežiaducich účinkoch boli prevzaté celkovo od 413 pacientov z klinických štúdií s ťažkou primárnou IGFD.Údaje sa zhromažďovali tiež zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
An enlarged thymus (a specialized organ of the immune system) has been observed with mecasermin treatment.
Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zväčšenie týmusu (špecializovaný orgán imunitného systému).
Very common: Headache Common: Convulsions, dizziness, tremor
Časté: Konvulzie, závrat, tremor
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Local allergic reactions at the injection site (itching, hives) have also been reported.
Boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka).
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Systemic hypersensitivity included symptoms such as anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema and dyspnoea.
Systémová hypersenzitivita zahŕňala symptómy podobné anafylaxii, generalizovanej urtikárii, angioedému a dyspnoe.
Mecasermin should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects.
Mekasermín sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with renal impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením obličiek sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Echocardiogram is recommended before initiation of mecasermin treatment in all patients.
Pred zahájením liečby mekasermínom sa odporúča u všetkých pacientov echokardiografické vyšetrenie.
Figure 2: Inject air into vial
Obr. č. 2: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch.
• INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Podávanie lieku INCRELEX je kontraindikované v prípade aktívnej neoplázie alebo pri podozrení na neopláziu a v prípade preukázania neoplázie je terapiu potrebné prerušiť.
EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Tallinn Tel: +372 51 55 810
This reaction occurred in 71 (17%) subjects from the clinical trials and was generally associated with lack of proper rotation of injections.
%) pacientov z klinických štúdií a vo všeobecnosti súviseli s nedostatočným striedaním vhodného miesta vpichu injekcie.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of mecasermin treatment, until a welltolerated dose of INCRELEX has been established.
Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách, a to najmä na začiatku liečby mekasermínom, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Pain in muscles has also been seen with mecasermin treatment.
Pri liečbe mekasermínom boli pozorované tiež bolesti svalov.
Release the skin (see Figure A).
Uvoľnite kožu (obr.
Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
Piestikom vytlačte bubliny z injekčnej striekačky a naťahujte tekutinu, kým sa nedosiahne správna dávka (obr.
There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with hepatic impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením pečene sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
• Patient information pack
Balíček informácií určený pre pacienta
In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
IGF-1 sa v krvi viaže na šesť proteínov viažucich IGF (IGFBP), pričom ~80
A swelling at the back of the eye (due to increased pressure within the brain) may be observed by a doctor or optician during mecasermin treatment.
Počas liečby mekasermínom môže lekár alebo optik pozorovať opuch na zadnej strane oka (v dôsledku zvýšeného tlaku v mozgu).
• To report the onset of severe headache, blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician.
Pokyny o hlásení nástupu rozmazaného videnia súvisiaceho so silnými bolesťami hlavy a spojenými s nevoľnosťou a vracaním svojmu lekárovi.
Pharmacodynamic effects The following actions have been demonstrated for endogenous human IGF-1:
Pre endogénny ľudský IGF-1 bolo preukázané nasledujúce pôsobenie:
Women of childbearing potential / Contraception in males and females A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Mekasermín sa odporúča ženám vo fertilnom veku len v prípade, že majú negatívny tehotenský test pred začatím liečby.
Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass. IGF-1 increases bone density.
Cirkulácia IGF-1 hrá dôležitú úlohu pri tvorbe a udržiavaní kostnej hmoty.
Papilloedema
Papiloedém
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Mecasermin should not be administered to a breast-feeding mother.
Mekasermín sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of mecasermin therapy and at the occurrence of clinical symptoms.
Na začiatku liečby mekasermínom, pravidelne počas tejto liečby a pri výskyte klinických symptómov sa odporúča vyšetrenie oftalmoskopom.
Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in patients treated with mecasermin, as has been reported with therapeutic GH administration.
U pacientov liečených mekasermínom bola zaznamenaná vnútrolebečná hypertenzia (IH) s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťami hlavy, nevoľnosťou a/alebo vracaním, ako bolo hlásené aj pri terapeutickom podávaní GH. Príznaky a symptómy spojené s IH sa vyriešili po prerušení dávkovania.
Post-marketing reports
POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
See section 4.
č. 4).
Do not use INCRELEX - if you are allergic to mecasermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na mekasermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Table 2: Annual Height Results by Number of Years Treated with INCRELEX Pre-Tx Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year 7 Year 8
Pred Tx 1. rok 2. rok 3. rok 4. rok 5. rok 6. rok 7. rok 8. rok
Clinical Trial
Klinické skúšanie:
Česká republika Ipsen Pharma, o.s.
Ipsen Pharma, o.s.
Preparing the dose
Príprava dávky:
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) adverse reactions which occurred in clinical trials.
1/1000 až < 1/100) nežiaduce reakcie, ku ktorým došlo pri klinických skúškach.
Weight increase Weight increase has been observed with mecasermin treatment.
Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zvýšenie telesnej hmotnosti.
Do not recap the syringe.
Neodstraňujte gumovú zátku.
Intracranial hypertension/increased intracranial pressure This occurred in 4 subjects (0.96%); in two subjects INCRELEX was discontinued and not restarted; in two subjects the event did not recur after restarting INCRELEX at a reduced dose.
%), u dvoch pacientov bola liečba liekom INCRELEX prerušená a nebola obnovená, u dvoch pacientov sa intrakraniálna hypertenzia neobjavila po podaní INCRELEXu so zníženou dávkou.
Beaufour Ipsen Industrie
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe
- if you have symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as visual changes, headache, nausea and/or vomiting, contact the doctor for advice.
- keď máte/vaše dieťa má príznaky zvýšeného tlaku v mozgu (vnútrolebečnej hypertenzie), ako napríklad zmeny videnia, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie, poraďte sa s lekárom, - keď máte/vaše dieťa má miestnu reakciu v mieste vpichu alebo celotelovú alergickú reakciu na INCRELEX.
Decide on an injection area - upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Vyberte oblasť pre podanie injekcie - horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho (pozri nižšie).
• Immunogenicity sampling information.
Informácie týkajúce sa odoberania vzoriek na vyšetrenie imunogenicity.
Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Octan sodný Voda na injekcie
Common: Skin hypertrophy, abnormal hair texture
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Hypertrofia kože, abnormálna štruktúra vlasu
Not known: Systemic hypersensitivity (anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema, dyspnoea), local allergic reactions at the injection site (pruritus, urticaria)
Neznáme: Systematická hypersenzitivita (anafylaxia, generalizovaná urtikária, angioedém, dyspnoe),
• To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Pokyny o hlásení akýchkoľvek bolestí končatín alebo bedier a kolien svojmu lekárovi za účelom ďalšieho vyšetrenia.
Very common: Vomiting, upper abdominal pain
Veľmi časté: Vracanie, bolesť v hornej časti brucha
Figure 3: Prepare for extraction
Obr. č. 3: Príprava na natiahnutie tekutiny.
Intracranial hypertension/increased intracranial pressure occurred in 4 (0.96%) of patients from the clinical trials and occurred in 7 - 9 year old treatment naïve subjects.
Intrakraniálna hypertenzia/ zvýšený intrakraniálny tlak Intrakraniálna hypertenzia sa objavila u 4 pacientov (0,96
Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product.
Pri používaní tohto lieku bola zaznamenaná hypertrofia lymfatického tkaniva (napr. mandlí) spojená s komplikáciami, ako napríklad chrápanie, spánková apnoe a chronický výtok zo stredného ucha.
Very common: Otitis media Common: Hypoacusis, ear pain, middle ear effusion
Časté: Hypoakúzia, bolesť ucha, výtok zo stredného ucha
INCRELEX may have a major influence on the ability to drive or use machines in case of a hypoglycaemic episode.
V prípade hypoglykemickej epizódy môže mať INCRELEX veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Reproductive system Breast enlargement has been observed with mecasermin treatment.
Reprodukčný systém Pri liečbe mekasermínom sa pozorovalo zväčšenie prsníkov.
Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) is the principal hormonal mediator of statural growth.
(IGF-1) je základný hormonálny mediátor rastu tela.