natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were permitted to be either disease-modifying, antirheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 22).
Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom jedenkrát za týždeň, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku 22).
The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year versus 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year versus 0.22 per patient year.
Počet hospitalizácií z akejkoľvej príčiny v skupine liečenej adalimumabom bol 0,18 pacientoroka v porovnaní s 0,26 pacientoroka v skupine s placebom a zodpovedajúce údaje pre hospitalizácie súvisiace s UC boli 0,12 pacientoroka v porovnaní s 0,22 pacientoroka.
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab-treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
V kľúčových kontrolovaných štúdiach sa u dospelých a detí liečených adalimumabom vyskytla infekcia vo frekvencii 1,51 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola, vo frekvencii 1,46 prípadu na pacienta za rok.
“Click”
„Cvak“
When AMGEVITA therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Keď sa liečba AMGEVITOU začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
0,0001 z logaritmického testu poradí).Medián času do zlyhania liečby bol 24,1 týždňa u pacientov liečených placebom, zatiaľ čo medián času do zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom nebolo možné stanoviť, pretože zlyhanie liečby zaznamenalo menej ako polovica týchto pacientov.
AMGEVITA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
AMGEVITA sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Available adalimumab data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Dostupné údaje o adalimumabe naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Number of patients at baseline n (%)
Počet pacientovna vstupe n (%)
In the controlled portions of adalimumab clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
V kontrolovaných častiach klinických skúšaní s antagonistami TNF zameraných na adalimumab bolo medzi pacientmi používajúcimi antagonisty TNF pozorovaných viac prípadov malignít vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 17 and 18).
I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v týždni 16 odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 17 a 18).
14 weeks a Paediatric ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015
> 32 týždňov 14 týždňov a Pediatrické odpovede ACR 30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and longstanding disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobou a dlhodobou reumatoidnou artritídou, juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou), ako aj pacientov s axiálnou spondylartitídou (ankylozujúcou spondylitídou a axiálnou spondylartitídou bez rádiologického dôkazu AS), psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, so psoriázou, s hidradenitis suppurativa a s uveitídou.
Mood alterations (including depression), Anxiety,
Časté poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with AMGEVITA.
Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s AMGEVITOU azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your AMGEVITA therapy, your doctor may decide to give 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s AMGEVITOU metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Multipack: 6 (3 packs of 2) SureClick pre-filled pens.
Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných pier SureClick.
For a more comfortable injection, leave the pre-filled pen at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Pre príjemnejšie podanie injekcie nechajte naplnené injekčné pero pred aplikáciou stáť pri izbovej teplote 15 až 30 minút.
AMGEVITA is administered every other week via subcutaneous injection.
AMGEVITA sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg every other week.
Po týždni 2 dostávali pacienti v oboch ramenách s adalimumabom dávku 40 mg každý druhý týždeň.
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, v uvedenom poradí.
Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň (podávanou ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
AMGEVITA can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
AMGEVITA sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Adalimumab sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Very common Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), Anaemia
Veľmi časté leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
● Do not use the pre-filled pen if: - The medicine is cloudy or discoloured, or contains flakes or particles.
Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak: - je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje vločky či čiastočky.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 μg/mL for the standard dose group and 3.5 ± 2.2 μg/mL for the low dose group.
U pacientov, ktorí ostali na randomizovanej liečbe, boli v týždni 52 priemerné najnižšie (±SD) koncentrácie adalimumabu 9,5 ±5,6 µg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±2,2 µg/ml pre skupinu s nízkou dávkou.
Aortic aneurysm, Vascular arterial occlusion, Thrombophlebitis
Menej časté aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Part of the AMGEVITA pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Časť naplnenej striekačky s AMGEVITOU sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
AMGEVITA is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
AMGEVITA je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Important: Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
Dôležité: Kryt ihly odhoďte do pripraveného kontajnera na ostré predmety.
Make sure the medicine in the syringe is clear and colourless to slightly yellow.
Overte, či liek v injekčnej striekačke je číry a bezfarebný až mierne žltý.
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 19).
Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (pozri tabuľku 19).
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last AMGEVITA treatment.
Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní AMGEVITY.
Pulmonary embolism1), Interstitial lung disease, Chronic obstructive pulmonary disease, Pneumonitis,
Menej časté pľúcna embólia1), intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok1)
AMGEVITA treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which AMGEVITA is indicated.
Liečbu AMGEVITOU má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je AMGEVITA indikovaná.
In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg every other week thereafter, and 246 patients received placebo.
V štúdii UC-II dostávalo 248 pacientov dávku 160 mg adalimumabu v týždni 0, 80 mg v týždni 2 a následne 40 mg každý druhý týždeň a 246 pacientov dostávalo placebo.
C. Gather all materials needed for your injection(s).
Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu (injekcie).
Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
Tabuľka 17. Štúdia I so psoriázou (REVEAL) - účinnosť v týždni 16
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
673 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerná východisková aktivita ochorenia [BASDAI] bola 7,0), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 2 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAID kontraindikované, bolo zaradených do otvorenej časti štúdie nr-axSpA II, počas ktorej dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas 28 týždňov.
AMGEVITA is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
AMGEVITA je indikovaná na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
How to use AMGEVITA
Ako používať AMGEVITU
AMGEVITA is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek.
Patients participating in all phase 2 and phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických skúšaní fázy 2 aj fázy 3 zameraných na psoriázu, boli vhodní na zaradenie do otvoreného rozšíreného klinického skúšania s podávaním adalimumabu najmenej ďalších 108 týždňov.
Patients received adalimumab 0.8 mg/kg every other week (up to 40 mg), 0.4 mg/kg every other week (up to 20 mg), or methotrexate 0.1-0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg); 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1 - 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne (maximálne 25 mg).
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 single-use 40 mg pre-filled syringes (with blue plunger rod).
Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 jednorazových 40 mg naplnených injekčných striekačiek (s modrým piestom).
● The needle cover of the AMGEVITA pre-filled pen is made from dry natural rubber, which contains latex.
Kryt ihly naplneného injekčného pera s AMGEVITOU je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex.
Very common Injection site reaction (including injection site erythema) Common
Veľmi časté reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste vpichu)
• the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
• liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi vrátane metotrexátu;
Adverse Reaction unspecified (including cysts and polyps)*
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)*
Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N = 53 n (%)
Tabuľka 18. Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) - účinnosť v týždni 16 Placebo N =
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
V týždni 16 dosiahol PGA „čisté“ alebo „takmer čisté“ pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Zriedkavé sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillainov-Barrého syndróm)1)
Very common Abdominal pain, Nausea and vomiting
Veľmi časté bolesť brucha, nauzea a vracanie
● Do not use the syringe if: - The medicine is cloudy or discoloured or contains flakes, or particles.
Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak: - je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje vločky či čiastočky.
Leukocytosis, Thrombocytopenia
Časté leukocytóza, trombocytopénia
ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
Tabuľka 16. ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), Benign neoplasm
Časté karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary
Paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl
With the needle cap off, insert the syringe into your skin at 45 to 90 degrees.
Injekčnú striekačku bez krytu ihly vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým uhlom.
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň, podľa predpisu lekára.
AMGEVITA is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
AMGEVITA sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.
H. Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Stláčajte piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým sa prestane hýbať.
Very common Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Veľmi časté infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more AMGEVITA and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu AMGEVITY a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Methotrexate should be continued during treatment with AMGEVITA.
Počas liečby AMGEVITOU má pokračovať liečba metotrexátom.
• cancer that affects the lymph system;
• nádorové ochorenie lymfatického systému;
CD study II: infliximab experienced patients
CD štúdia II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFantagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
V klinických štúdiách sa pri súčasnom použití anakinry a etanerceptu, ďalšieho antagonistu TNF, vyskytli závažné infekcie bez dosiahnutia ďalšieho klinického prínosu v porovnaní so samotným etanerceptom.
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week (eow).
Po ukončení oboch štúdií bolo 383 pacientov vybraných do otvorenej rozšírenej štúdie, v ktorej sa pacientom podávalo 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (eow, every other week).
Medicine Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Overte, či liek v okienku je číry a nesfarbený až mierne žltý.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the new born.
Adalimumab, podávaný v gravidite, môže vzhľadom na inhibíciu TNFα ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
The recommended AMGEVITA induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Odporúčaný úvodný dávkovací režim AMGEVITY u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0, potom 40 mg v týždni 2.
Each pack contains 1 single-use 20 mg pre-filled syringe (with yellow plunger rod).
Každé balenie obsahuje 1 jednorazovú 20 mg naplnenú injekčnú striekačku (so žltým piestom).
On a clean, well-lit work surface, place a new, pre-filled pen.
Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch položte nové naplnené injekčné pero.
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dušnosť (vrátane zápalu);
AMGEVITA is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
AMGEVITA je indikovaná na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná, a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7 ± 6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).
Priemerné najnižšie (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v týždni 4 boli 15,7 ±6,6 µg/ml u pacientov ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ±6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 14).
Výsledky v týždni 12 ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 14).
● Do not put the yellow cap back onto the pre-filled pen.
Nedávajte žltý kryt späť na naplnené injekčné pero.
Pulmonary fibrosis1)
Zriedkavé pľúcna fibróza1)
Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
In CD study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Treatment Satisfaction Questionnaire-medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (Treatment Satisfaction Questionnaire-medication, TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Your doctor should test you for HBV. AMGEVITA can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
AMGEVITA môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.