natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as signs of a stroke (sudden numbness or weakness of your face, arm or leg, especially on one side of your body; sudden confusion, trouble speaking or understanding; trouble seeing in one or both eyes, trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination or a severe headache), fits, tingling/numbness in any part of your body, or weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems
• prejavy problému nervového systému (vrátane problémov s očami), ako sú prejavy cievnej mozgovej príhody (náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela; náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením; problémy s videním u jedného alebo oboch očí, ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie alebo silná bolesť hlavy), záchvaty kŕčov, brnenie/strata citlivosti akejkoľvek časti vášho tela, alebo slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
If you were using Flixabi during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Flixabi use before the baby receives any vaccines.
Ak ste počas tehotenstva používali Flixabi, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving infliximab without progression to severe hepatic injury.
V klinických štúdiách sa pozorovali mierne až stredné zvýšenia ALT a AST u pacientov, ktorí dostávali infliximab, bez progresie do ťažkého poškodenia pečene.
• If you received Flixabi while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Ak ste dostávali Flixabi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie pri živej vakcíne až do šiestich mesiacov po narodení.
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
Priemerné zlepšenie HAQ oproti stavu pred liečbou v čase od 30. do 54. týždňa c priemer ±
4 Median follow-up is based on patients treated.
Medián trvania sledovania liečených pacientov.
Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
má sa zvážiť vhodná empirická antimykotická liečba s prihliadnutím na riziko závažnej mykotickej infekcie a riziká antimykotickej liečby.
Infusion reactions following re-administration of infliximab A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Reakcie na infúziu po opakovanom podaní infliximabu Klinická štúdia s pacientmi so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou bola navrhnutá tak, aby zhodnotila účinnosť a bezpečnosť dlhodobej udržiavacej liečby oproti opakovanej liečbe s indukčným režimom infliximabu (maximálne štyri infúzie v 0., 2., 6. a 14. týždni) po vzplanutí ochorenia.
• Some patients who have received TNF-blockers, including Flixabi have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane Flixabi, sa vyvinul zriedkavý typ nádorového ochorenia nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm.
1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Pacienti v skupine s placebom dostávali metotrexát, zatiaľ čo pacienti liečení infliximabom dostávali oba lieky, infliximab aj metotrexát.
Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steadystate drug exposure in adults.
Po podaní 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov bol predpokladaný medián expozície infliximabu v rovnovážnom stave (plocha pod časovou krivkou koncentrácie v rovnovážnom stave, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov až 17 rokov približne o 20 % nižší ako predpokladaný medián v rovnovážnom stave u dospelých.
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
V podskupine 90 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou v štúdii ASPIRE dosiahol účinné dvojnásobné zvýšenie titrov pri polyvalentnej pneumokokovej vakcíne v každej liečebnej skupine podobný podiel pacientov (metotrexát plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] alebo 6 mg/kg infliximab [n=46]), čo naznačuje, že infliximab neinteragoval s humorálnymi imunitnými odpoveďami nezávislými na T-bunkách.
In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with infliximab with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Navyše po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených infliximabom, z ktorých sa prevažná väčšina prípadov vyskytovala pri Crohnovej chorobe a ulceróznej kolitíde a väčšina z pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži (pozri časť 4.4).
ACCENT II (week-14 responders)
II (odpovedajúci v 14. týždni)
• You will be monitored while you are given Flixabi and also for 1 to 2 hours afterwards.
Počas podávania Flixabi a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
Flixabi should be administered intravenously over a 2-hour period.
Flixabi sa má podávať intravenózne počas 2 hodín.
* P-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy
* hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii.
Signs include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun.
Prejavy zahŕňajú bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na svetlo.
In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku infliximabu pri CHF sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených infliximabom, zvlášť u tých, ktorí boli liečení dávkou vyššou ako 10 mg/kg (t.
Flixabi is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Flixabi je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy dospelým pacientom, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
• Tell your doctor before you are given Flixabi if you have a lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
 treatment of fistulising, active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
• liečbu fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre konvenčnej terapie (vrátane antibiotík, drenáže a imunosupresívnej liečby).
• Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Flixabi treatment.
U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku nádorového ochorenia pri liečbe Flixabi.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months.
Tento liek sa môže tiež jedenkrát uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničku, maximálne počas 6 mesiacov.
Placebo + MTX 3 mg/kg
Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinovane
N/A 6.7% N/A 1.7%
% N/A 1,7 %
The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with Crohn's disease below the age of 6 years.
Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou mladších ako 6 rokov.
• Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease, optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
• závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm,
Median (Interquartile range) Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Pacienti bez poškodenia/ vyhodnotení pacienti (%)c
Type 1 glass vial with a rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Sklenená injekčná liekovka typu 1 s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom, chránená plastovým viečkom.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
• It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Flixabi use before your baby is given any vaccine.
Je dôležité, aby ste lekárom vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Flixabi predtým, ako sa vášmu dieťaťu podá akákoľvek vakcína.
Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Časté: bakteriálne infekcie (napr. sepsa, celulitída, absces)
Flixabi is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Flixabi je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým pacientom, ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčnú liečbu.
Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
c a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
SDc a Kontrola = všetci pacienti mali aktívnu reumatoidnú artritídu napriek stálym dávkam metotrexátu počas 6 mesiacov pred zaradením a zostali na stálych dávkach počas celej štúdie.
By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5 mg/kg group and 13.8% of patients in the 3 mg/kg group were PASI 75 responders.
V 26. týždni, dvadsať týždňov po poslednej indukčnej dávke, dosiahlo PASI 75 30 % pacientov v skupine s dávkou 5 mg/kg a 13,8
• Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding
• prejavy naznačujúce rakovinu, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, horúčku, nezvyčajné kožné výrastky, zmeny materských znamienok alebo sfarbenia pokožky alebo nezvyčajné krvácanie z pošvy.
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Flixabi can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Flixabi v priebehu 16 týždňov, nasledujúcich po poslednej infúzii.
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Flixabi.
Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Flixabi vás môže liečiť liekmi na
• Tell your doctor before you are given Flixabi if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ nádorového ochorenia krvi) alebo iné nádorové ochorenie.
If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi to:
Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Flixabi na:
Flixabi is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vial(s).
Flixabi sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi to treat your disease.
Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Flixabi na liečbu vášho ochorenia.
Date of Flixabi therapy initiation:
Dátum začatia liečby Flixabi:
The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Prevažná väčšina prípadov s infliximabom sa objavila u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina bola hlásená u dospievajúcich alebo mladších dospelých mužov.
It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Flixabi therapy.
Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u všetkých pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Flixabi.
In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
V kontrolovaných častiach klinických štúdií s blokátromi TNF sa medzi pacientmi, ktorí dostávali blokátor TNF, pozorovalo viac prípadov malignít, vrátane lymfómov, ako u pacientov v kontrolnej skupine.
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8
Percento osôb v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii Klinická remisia v 8. týždnia
• Other skin problems such as erythema multiforme, lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes), blisters and peeling skin, or boils
• iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach), pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky (furunkulóza),
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Reumatology, ACR20 pre ATTRACT, medzné
• Signs of serious skin problems such as reddish-target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk, large areas of peeling and shedding (exfoliating) skin, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes or small pus-filled bumps that can spread over the body.
• prejavy závažných kožných problémov, ako sú červenkasté terčovité škrvny alebo okrúhle fľaky na trupe často s pľuzgiermi v strede, veľké plochy odlupujúcej sa kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach alebo malé hrčky naplnené hnisom, ktoré sa môžu šíriť po tele.
Flixabi is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Flixabi sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
N ≥ 90% improvement a
90 % zlepšenie a
Clinical response at week 30
Klinická odpoveď v 30. týždni a
Infections • Tell your doctor before you are given Flixabi if you have an infection even if it is a very minor one.
Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (week-2 responders)
Tabuľka 5 Účinky na odpoved a mieru remisie, údaje z ACCENT
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Flixabi infusions must not be administered (see section 4.8).
Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalšie infúzie Flixabi sa nesmú podať (pozri časť
If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Flixabi should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
5-násobku hornej hranice normálu, podávanie Flixabi sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation.
Zriedkavé: meningitída, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriálne infekcie [atypické mykobakteriálne, listerióza, salmonelóza] a vírusové infekcie [cytomegalovírus]), parazitické infekcie, reaktivácia hepatitídy B Neznáme: prielomová infekcia spôsobená vakcínou (po vystavení infliximabu in utero)*
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
N ≥ 90% improvement
90 % zlepšenie ≥
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Flixabi.
Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9%) infúzneho roztoku chloridu sodného odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného roztoku Flixabi.
Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
transverzná myelitída, demyelinizačné ochorenia centrálneho nervového systému (ochorenie podobné roztrúsenej skleróze a neuritída optického nervu), periférne demyelinizačné poruchy (ako sú Guillainov-Barrého syndróm, chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia a multifokálna motorická neuropatia) cerebrovaskulárne príhody v úzkej časovej spojitosti s infúziou
Crohn's disease Crohn's disease is an inflammatory disease of the bowel.
Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva.
• Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)
• prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza)..
Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Súčasné údaje nenaznačujú, že liečba infliximabom ovplyvňuje riziko vývoja dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva(pozri časť 4.8).
• Some women being treated for rheumatoid arthritis with infliximab have developed cervical cancer.
U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených Flixabi sa vyvinula rakovina krčka maternice.
≥ 75% improvement a
75 % zlepšenie a
In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
U pacientov so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali 5 mg/kg infliximabu s a bez metotrexátu, sa protilátky objavili celkovo u 15 % pacientov (protilátky sa objavili u 4
Ewopharma AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/244; 14.8%).
Menej osôb absolvovalo kolektómiu v skupine s 5 mg/kg infliximabu (28/242 alebo 11,6 % [N.S.]) a v skupine s 10 mg/kg infliximabu (18/242 alebo 7,4
Number of patients
Počet pacientov3
• Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly and flaky skin
• kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier, alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža,
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (skóre Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy [BASDAI]
Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (week-14 responders)
Tabuľka 7 Účinky na rýchlosť reakcie, údaje z ACCENT
• Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
• prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka,dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a opuch chodidiel.