natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doribax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Doribax nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na doripenem alebo na iné karbapenémy.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax on 25 July 2008.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Doribax na trh platné v celej Európskej únii.
• complicated infections in the abdomen.
• komplikované vnútrobrušné infekcie.
The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the summary of product characteristics (also part of
Zoznam baktérií, proti ktorým účinkuje liek Doribax, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Účinná látka lieku Doribax, doripenem, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny karbapenémov.
• complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
• komplikované infekcie močového traktu (orgány na prenos moču).
• one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract
• v jednej štúdii sa porovnával liek Doribax s levofloxacínom u 753 pacientov s komplikovanými infekciami močového traktu.
• looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/tazobactam or imipenem (174 out of 241);
• ak posudzujeme spolu výsledky dvoch štúdií s nozokomiálnou pneumóniou, bolo vyliečených 75 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (195 z 260), v porovnaní so 72 % pacientov, ktorí užívali piperacilín/tazobaktam alebo imipenem (174 z 241),
• two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated
• v dvoch štúdiách sa porovnával liek Doribax s meropenemom u celkového počtu 962 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami,
Other information about Doribax
Doribax
• looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309);
• ak posudzujeme spolu výsledky dvoch štúdií s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami, bolo vyliečených 85 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (275 z 325), v porovnaní s 84
• in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
• pri komplikovaných infekciách močových ciest bolo vyliečených 82 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (230 z 280), v porovnaní s 83
How does Doribax work?
Doribax účinkuje?
Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/tazobactam or imipenem in a total of 979 patients
Doribax sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Doribax s inými antibiotikami:
26 July 2013
26. júla 2013
It has been authorised in the European Union since 4 April 2008.
Liek je povolený v Európskej únii od 4. apríla 2008.
The full European Public Assessment Report for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Effentora sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Each patient ranked their pain intensity on a scale of 0 to 10.
Každý pacient vyhodnotil intenzitu svojej bolesti na stupnici od 0 do 10.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Je to dobre známa látka, ktorá sa používa proti bolesti mnoho rokov.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pain intensity in the 60 minutes after taking the tablet.
Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena v intenzite bolesti do 60 minút po užití tablety.
The duration of treatment was determined by the time needed by each patient to control 9 episodes of breakthrough pain within a 21-day period.
Dĺžka liečby sa určila na základe času, ktorý potreboval každý pacient na kontrolu 9 epizód náhlej bolesti za obdobie 21 dní.
In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application after the CHMP indicated that the data submitted were not sufficient to address the Committee's concerns.
Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť potom, čo výbor CHMP uviedol, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyriešenie výhrad výboru.
Effentora is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Effentora je dostupný vo forme bukálnych tabliet (tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
The applicant presented data from 3 main studies in adults with breakthrough pain already using opioids.
Žiadateľ predložil údaje z 3 hlavných štúdií skúmajúcich dospelých s náhlou bolesťou, ktorí už užívali opioidy.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Effentora.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach užívajúcich liek Effentora nevyplývajú žiadne dôsledky.
There are no consequences on the use of Effentora in its authorised indication.
Pre používanie lieku Effentora pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Účinná látka v lieku Effentora, fentanyl, je opioid.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznam otázok.
Once absorbed, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain.
Po absorbovaní fentanyl pôsobí na receptory v mozgu a mieche na kontrolu bolesti.
On 11 July 2013, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Effentora, to extend the treatment for breakthrough pain to adult patients with chronic (long-term) persistent pain from causes other than cancer.
Dňa 11. júla 2013 spoločnosť Teva Pharma B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Effentora na rozšírenie liečby na liečbu náhlej bolesti u dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) pretrvávajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina.
The third study, which lasted for 12 weeks, looked at the effects of Effentora in 148 patients with non-cancer-related longterm pain.
Tretia štúdia, ktorá trvala 12 týždňov, skúmala účinok lieku Effentora u 148 pacientov s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako je rakovina.
The Committee also had concerns that the patients in the studies had high levels of background pain and might not have been representative of the intended treatment group, which consists of patients with breakthrough pain but whose background pain is otherwise well controlled by regular opioid treatment.
Výbor mal tiež výhrady, že pacienti v štúdiách mali vysokú úroveň základnej bolesti a nemusia predstavovať určenú liečebnú skupinu, ktorá sa skladá z pacientov s náhlou bolesťou, ale ktorých základná bolesť je inak dobre kontrolovaná pravidelnou liečbou opioidmi.
The effects of Effentora were compared with those of placebo (a dummy treatment) in 79 patients with neuropathic pain (pain due to nerve damage) in one study, and in 77 patients with lowback pain in a second study.
u 79 pacientov s neuropatickou bolesťou (bolesť v dôsledku poškodenia nervov) v jednej štúdii a u 77 pacientov s bolesťou dolnej časti chrbta v druhej štúdii.
What is happening with Effentora for the treatment ‘breakthrough' pain in adults with cancer?
Čo sa stane s liekom Effentora, ktorý sa používa na liečbu náhlej bolesti u dospelých s rakovinou?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Effentora could not have been approved for the treatment of breakthrough pain in adults with long-term pain other than cancer pain.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Effentora nemôže byť povolený na liečbu náhlej bolesti u dospelých s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako je rakovina.
The CHMP considered that, although the use of Effentora is accepted in cancer patients who have limited survival, further data were needed to support its safe use in adults with non-cancer-related pain, who have normal life expectancy and may need long-term treatment.
Výbor CHMP usúdil, že aj keď sa akceptuje použitie lieku Effentora u pacientov s rakovinou, ktorí majú obmedzené prežitie, na podporu bezpečného používania lieku u dospelých pacientov s bolesťou z inej príčiny ako je rakovina, u ktorých sa predpokladá normálna dĺžka života a ktorí možno budú potrebovať dlhodobú liečbu, sú potrebné ďalšie údaje.
In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain.
U dospelých s dlhotrvajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina mal liek Effentora účinkovať rovnakým spôsobom ako u dospelých s bolesťou v dôsledku rakoviny.
Effentora was also expected to be used to treat breakthrough pain in adults with long-term persistent pain from causes other than cancer, who were already receiving regular treatment with opioids to control their persistent pain.
Effentora sa mal používať aj na liečbu náhlej bolesti u dospelých s dlhodobou pretrvávajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina, ktorí už dostávajú pravidelnú liečbu opioidmi na kontrolu pretrvávajúcej bolesti.
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Náhla bolesť je bolesť, ktorú pacient niekedy pocíti napriek pokračujúcej liečbe liekmi proti bolesti.
The Committee noted that several cases of misuse or abuse of the medicine had been reported in the studies, and was concerned about the risk of addiction in non-cancer patients when using Effentora in the long term.
Výbor poznamenal, že v štúdiách bolo hlásených niekoľko prípadov nesprávneho užívania alebo zneužívania lieku a mal výhrady týkajúce sa rizika vzniku závislosti u pacientov dlhodobo užívajúcich liek Effentora, ktorí nemajú rakovinu.
It is already used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are using opioid painkillers to control long-term cancer pain.
Liek sa už používa na liečbu náhlej bolesti u dospelých s rakovinou, ktorí užívajú opioidné lieky proti bolesti na kontrolu dlhodobej bolesti v dôsledku rakoviny.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Effentora in patients with non-cancer-related long-term pain did not outweigh its risks.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Effentora neprevyšuje jeho riziká u pacientov s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako rakovina.
In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Liek Effentora sa užíva ako bukálna tableta, takže fentanyl sa absorbuje cez ústnu sliznicu.
How was Effentora expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Effentora účinkovať?
What was Effentora expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Effentora?
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Sonata sa skúmal celkovo v 14 štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 3 500 dospelých a starších pacientov.
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Sonata by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Neurotransmitery, ako napr. GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sonata je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s insomniou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje osobe mimoriadne vyčerpanie.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SONATA EPAR summary for the public
SONATA Súhrn správy EPAR pre verejnosť
By activating its receptors, zaleplon increases GABA's effects, which encourages sleep.
Zaleplon aktivovaním receptorov zvyšuje účinky kyseliny GABA, čím podporuje spánok.
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine's effects.
Liek Sonata by sa nemal užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, lebo to môže znížiť účinok lieku.
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Sonata, zaleplon, patrí do skupiny liekov, ktoré sú príbuzné benzodiazepínom.
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Sonata sa používa na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Sonata je zafarbený na intenzívnu tmavomodrú farbu, aby nedošlo k podaniu lieku bez vedomia danej osoby.
Other information about Sonata:
Sonata:
Patients should not take a second dose within a single night.
Sonata je 10 mg. Pacienti by nemali užiť druhú dávku počas tej istej noci.
The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
Maximálna celková denná dávka lieku
What benefit has Sonata shown during the studies?
Sonata v týchto štúdiách?
How is Sonata used?
Sonata používa?
How does Sonata work?
Sonata účinkuje?
Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects:
Súhrn charakteristických vlastností lieku: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 5. až 8. októbra 2015
Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337)
Anakinra - trombocytopénia (EPITT č. 18337)
In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
V klinických štúdiách s pacientmi s RA a CAPS bola hlásená trombocytopénia u 1,9 % liečených pacientov v porovnaní s 0,3
Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘common': thrombocytopenia
Poruchy krvi a lymfatického systému Frekvencia „časté“: trombocytopénia
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/661880/2015
Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/680926/2015
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): - Trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek).
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l.
Trombocytopénia bola mierna, t. j. počet trombocytov bol >75 x109/l.
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Pri postmarketingovom používaní lieku Kineret bola hlásená trombocytopénia, ako aj zriedkavé prípady indikujúce závažnú trombocytopéniu (t.
1 dose 10 pre-filled syringes
1 dávka 10 predplnených striekačiek
Horses Intramuscular Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
I sklo) uzatvorená halogénbutylovo u gumovou zátkou a a hliníkovým viečkom
Horses Intramuscular Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
I sklo) s piestom a špičkou z halogénobutylov ej gumy
Strength
Obchodný názov Sila
EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
EU/1/16/1121/001
5-20 x 106 cells/mL
5 - 20 x 106 buniek/ml
Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Etylén-vinyl-acetátový kryogénny vak (EVA)
Immediate Packaging Content Pack size
Obsah Veľkosť balenia
Dispersion for infusion
Infúzna disperzia Intravenózne použitie
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
& Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
AstraZeneca GmbH 22876
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability
AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Intravenous use vial (glass)
Na intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
(Invented) name
EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Solution for infusion
1 injekčná liekovka
1 vial
Infúzny roztok
In both studies,
V obidvoch
The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Agentúra vzala tiež na vedomie skutočnosť, že liek sa užíva raz denne, čo môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Patients should not use more than one capsule in a day.
Pacienti nemajú užívať viac ako jednu kapsulu denne.
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a pacientom umožňuje, aby ľahšie dýchali.
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Odporúča sa užívanie jednej kapsuly raz denne, a to vždy v rovnakom čase.
Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Seebri Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/326863/2018 EMEA/H/C/002430
EMA/326863/2018
The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Seebri Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (problémy so spánkom), bolesti svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Seebri Breezhaler sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
V prvej štúdii sa po 12 týždňoch liečby liekom Seebri Breezhaler zvýšil objem FEV1 o 97 ml viac a v druhej štúdii o 108 ml viac ako v prípade placeba.
To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok z kapsuly.
The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Seebri Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP.
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
To znamená, že rozširuje dýchacie cesty blokovaním niektorých receptorov (cieľov) vo svalových bunkách pľúc.
Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Seebri Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Kapsule lieku Seebri Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa používajú len s inhalátorom pre liek Seebri Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
Lieku Seebri Breezhaler bolo dňa 28. septembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Seebri Breezhaler sa neustále kontrolujú.
Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Liek Seebri Breezhaler bol pri zlepšovaní príznakov CHOCHP účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP.
Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Liek Seebri Breezhaler sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Seebri Breezhaler a prečo bol povolený v EÚ
In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Okrem toho v prípade lieku Seebri Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy, pričom vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov.
Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Seebri Breezhaler (glykopyróniumbromid)