natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprinom alebo merkaptopurínom.
Tuberculosis can develop during therapy even if your child has had preventative treatment for tuberculosis.
Tuberkulóza sa môže vyvinúťv priebehu liečby, aj keď vaše dieťa dostalo preventívnu liečbu tuberkulózy.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku alebo 40 mg naplnené pero, ak sa odporúčajú dávky iné než 40 mg.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6089 pacientov dostávajúcich adalimumab a 3801 pacientov dostávajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
• impotence;
• impotencia
Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Pacientov, dostávajúcich adalimumab, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Excipients with known effects
Pomocné látky so známymi účinkami
• With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (Figure P).
• Rýchlym krátkym pohybom vpichnite ihlu do kože pod uhlom medzi 45° a 90° (obrázok P).
• On rare occasions, treatment with Kromeya could result in lupus-like syndrome.
V zriedkavých prípadoch môže liečba Kromeyou viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (tender joint count -TJC), počet opuchnutých kĺbov (swollen joint count- SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Carriers of HBV who require treatment with Kromeya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Kromeyou, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Analysis treatment
Analýza Liečba
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
6.4 Remove the needle from the skin, being careful to pull it out at the same angle that it was inserted.
Vytiahnite ihlu z kože, avšak starostlivo dbajte na to, aby ste ju vyťahovali pod rovnakým uhlom, pod ktorým ste ju podali.
Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Tuberkulóza sa môže vyvinúťv priebehu liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI
Deafness, tinnitus
Strata sluchu, tinnitus
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Tieto infekcie neboli presne identifkované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II.
Výsledky adalimumabu boli číselne priaznivejšie pre väčšinu vedľajších skóre so štatisticky významnými priemernými rozdielmi pre celkové videnie, bolesť oka, videnie na blízko, duševné zdravie a celkové skóre v štúdii UV I a pre celkové videnie a duševné zdravie v štúdii UV II.
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Pacienti liečení adalimumabom vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
ASAS partial remission BASDAI
ASAS čiastočná remisia BASDAI
Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Vždy používajte tento liek presne podľa pokynov lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
• Place your thumb above (not touching) the yellow injection button (Figure M).
Položte svoj palec nad (tak by sa nedotýkal) žlté tlačidlo podania injekcie (obrázok M).
Again slowly pull the plunger out to the prescribed dose and stop.
Opätovne pomaly natiahnite piest, aby ste natiahli predpísanú dávku a potom zastavte.
Kromeya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Kromeya môže spomaliť poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Patients treated with Kromeya should be given the patient reminder card.
Pacientom, ktorí sú liečení Kromeyou, sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
• signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
• prejavy rakoviny kože ako sú opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Kromeya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Kromeyi sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu aj napriek tomu, že majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Kromeya.
Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Kromeyou náchylnejší na infekcie.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6: veľmi časté ( 1/10); časté( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
If you use less Kromeya than you should
Ak použijete menej Kromeyi, ako máte
OL-LI 16 weeks
Fáza OL LI 16 týždeň
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Kromeya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Kromeya is indicated.
Liečbu Kromeyou má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Kromeya indikovaná.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through week 156.
Zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím a fyzickými funkciami sa udržalo v priebehu otvoreného predĺženia štúdie až do 156. týždňa.
Nervous system disorders* Very common
Poruchy nervového systému* Veľmi časté Časté
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
• nervové poruchy (ako sú zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Kromeya.
Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Kromeyou.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1-0,2 nM).
Surgery or dental procedures
Chirurgický alebo stomatologický zákrok
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV infekcie život ohrozujúca.
Asthma, dyspnoea, cough
Astma, dyspnoe, kašeľ
• psoriasis,
• psoriáza,
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia na blízko v štúdii UV II.
HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
HR adalimumabu oproti placebu z regresného modelu relatívneho rizika s liečbou ako faktorom.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Kromeya in case they cause infections.
Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy choroboplodných baktérií alebo vírusov a nemajú sa podávať počas liečby Kromeyou v prípade, že vyvolajú infekcie.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Kromeya (see section 4.4).
Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Kromeyou poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
• The glass syringe is not cracked or broken (Figure H).
• sklenená injekčná striekačka nie je prasknutá alebo rozbitá (obrázok H).
Lupus-like syndrome
• lupusu podobný syndróm
In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
V štúdii UV II sa pozorovali štatisticky významné rozdiely len v prípade ostrosti videnia, ale ostatné zložky boli číselne v prospech adalimumabu.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
In patients who develop HBV reactivation, Kromeya should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Kromeyi a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
• angioedema (localized swelling of the skin);
• angioedém (lokalizovaný opuch kože)
• skin cancer;
• rakovina kože
• inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
• heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double−blind, placebo−controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Podobné trendy (ale nie štatisticky signifikantné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej AS štúdii II u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Populačné farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie a simulácia predpovedali porovnateľnú expozíciu a účinnosť adalimumabu u pacientov liečených 80 mg každý druhý týždeň v porovnaní so 40 mg každý týždeň (vrátane dospelých pacientov s RA, HS, UC, CD alebo Ps, dospievajúcich pacientov s HS a pediatrických pacientov ≥ 40 kg s CD).
Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1212 patients within three treatment periods.
V štúdii I (REVEAL) so psoriázou bolo počas troch liečebných intervalov hodnotených 1212 pacientov.
Study UV II
Štúdia UV II
2.3 Check the liquid to make sure that : The liquid is clear, colorless, and free of particles.
Skontrolujte roztok, aby ste sa uistili, že: Roztok je číry, bezfarebný a bez častíc.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV infekcie život ohrozujúca.
Non-infectious uveitis in adults and children
Neinfekčná uveitída u dospelých a detí
Kromeya is recommended for use in combination with methotrexate.
Kromeya sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
It can now be thrown away in the sharps container.
Teraz sa môže odhodiť do kontajnera na ostrý injekčný odpad.
Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
• After the needle is inserted, release the pinched skin.
Po vpichnutí ihly, uvoľnite prichytenú kožu.
Percent change in total fingernail NAPSI (%)
Percentuálna zmena v celkovom indexe NAPSI (%)
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B,- NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B, -NK buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Following the administration of 24 mg/m
Po podávaní dávky 24 mg/m
• adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
• dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka
• signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
• prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Perorálne podávané proteíny imunoglobulínuG prechádzajú proteolýzou v čreve a majú zlú biologickú dostupnosť.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienti, u ktorých sa počas liečby Kromeyou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B).
Vyberte škatuľku z chladničky (obrázok B).
7.1 Now that you have completed your injection, update your record with:
Teraz, keď ste podali injekciu, poznačte si údaje ohľadom:
Warning: Do not use if damaged.
Nepoužívajte, ak sú poškodené.
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your doctor.
Rozhodnutie prestať používať Kromeyu prekonzultujte so svojím lekárom.
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Adalimumab sa neskúmal u tejto populácii pacientov.
1.1 Prepare a clean flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Pripravte si čistý plochý povrch, ako napríklad stôl alebo iná pracovná plocha, na dôkladne osvetlenom mieste.
1.6 Place the remaining pre-filled pen(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure E).
1.6 Zostávajúce naplnené pero(-á) vložte späť v originálnej škatuľke do chladničky (obrázok E).
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your child's doctor.
Rozhodnutie prestať používať Kromeyu prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa.
• Do not insert your fingers into the opening of the safety guard.
Nedávajte prsty na otváranie bezpečnostného chrániča.
The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Účinnosť a bezpečnosť adalimumabu bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
V otvorenom období štúdie boli odpovede PASI 75 a PGA čisté alebo minimálne zachované až počas ďalších 52 týždňov bez nových bezpečnostných zistení.
In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (Total Sharp Score- TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Adalimumab n=274 (95% confidence interval)
Adalimumab n = 274 (95 % interval spoľahlivosti)
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Ložisková psoriáza môže postihnúť aj nechty, čo spôsobí, že sa drobia, zhrubnú a oddeľujú od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Kromeya.
Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Kromeyou.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Neboli vykonané žiadne štúdie, zahrnujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo v liečbe s adalimumabom po rozvinutí malignity.
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede PedACR 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95 % IS: 1 - 6 μg/ml).
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumabu a MTX v porovnaní s adalimumabom samotným.
Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if:
Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka alebo na lekárnika, ak:
The inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Tento zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
• autoantibodies present in the blood;
• prítomnosť autoprotilátok v krvi
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Kromeya as soon as you remember.
Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Kromeyi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
• Children are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Deti si sami nesmú podávať injekciu, injekciu im musí podať zaškolený dospelý.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
40 mg) bol klírens v rozsahu od 11 do 15 ml/hodinu, distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Kromeya cannot be excluded (see section 4.8).
Riziko vzniku hepatosplenického Tlymfómu u pacientov liečených Kromeyou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky adalimumabu u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).