natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pazopanib resulted in an increase of approximately 30% in the mean AUC and Cmax of midazolam (CYP3A4 probe substrate) and increases of 33% to 64% in the ratio of dextrometrophan to dextrophan concentrations in the urine after oral administration of dextromethorphan (CYP2D6 probe substrate).
Podanie pazopanibu viedlo k približne 30 % zvýšeniu priemerných hodnôt AUC a Cmax midazolamu (skúšobný substrát CYP3A4) a k 33 % až 64 % zvýšeniu pomeru koncentrácií dextrometrofanu k dextrofanu v moči po perorálnom podaní dextrometorfanu (skúšobný substrát CYP2D6).
Table 6 Overall efficacy results in STS by independent assessment (VEG110727)
Tabuľka 6 Výsledky celkovej účinnosti pri STS podľa nezávislého hodnotenia (VEG110727)
Hot flush Venous thromboembolic event g
Návaly tepla Venózna tromboembolická príhoda g
Take it at least two hours after a meal or one hour before a meal (see section 3).
Užívajte ho aspoň dve hodiny po jedle alebo jednu hodinu pred jedlom (pozri časť 3).
‘Other STS' subgroups
„Iné podtypy“ STS
Very common Alanine aminotransferase increased
Veľmi časté Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Hypertensive crisis (sudden and severe rise in blood pressure) Votrient can on occasion cause a sudden and severe rise in blood pressure.
Hypertenzná kríza (náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku)
Adipocytic sarcoma (all subtypes), all rhabdomyosarcoma that were not alveolar or pleomorphic, chondrosarcoma, osteosarcoma, Ewing tumours/primitive neuroectodermal tumours (PNET), GIST, dermofibromatosis sarcoma protuberans, inflammatory myofibroblastic sarcoma, malignant mesothelioma and mixed mesodermal tumours of the uterus.
Adipocytický sarkóm (všetky podtypy), všetky rabdomyosarkómy, ktoré neboli alveolárne ani pleomorfné, chondrosarkóm, osteosarkóm, Ewingove tumory/primitívne neuroektodermálne tumory (PNET), GIST, dermatofibrosarcoma protuberans, inflamatórny myofibroblastický sarkóm, malígny mezotelióm a zmiešané mezodermálne tumory maternice.
Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)†
Trombotická mikroangiopatia (vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury a hemolyticko-uremického syndrómu)†
These include: - clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, rifamicin, telithromycin, voriconazzole (used to treat infection).
- klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol, rifampicín, telitromycín, vorikonazol (používajú sa na liečbu infekcií).
Symptoms of infections may include: - fever - flu-like symptoms such as cough, tiredness and body aches that do not go away - shortness of breath and/or wheezing - pain while urinating - cuts, scrapes or wounds that are red, warm, swollen or painful Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
Príznaky infekcie môžu zahŕňať: - horúčku - príznaky podobné chrípke, ako je kašeľ, únava a pretrvávajúca bolesť celého tela - dýchavičnosť a/alebo sipenie - bolesť pri močení - škrabance, odreniny alebo rany, ktoré sú začervenalé, pálivé, opuchnuté alebo bolestivé Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Interruption of pazopanib and/or dose reduction should be combined with treatment of hypertension (if present, refer to hypertension warning section above) in patients with significant reductions in LVEF, as clinically indicated.
U pacientov so závažným poklesom hodnoty EFĽK sa má pristúpiť k prerušeniu liečby pazopanibom a/alebo k zníženiu jeho dávky v kombinácii s liečbou hypertenzie (ak je prítomná, treba si pozrieť upozornenie o hypertenzii uvedené v predchádzajúcej časti), keď je to klinicky indikované.
Table 4 Overall efficacy results in RCC by independent assessment (VEG105192)
Tabuľka 4 Výsledky celkovej účinnosti pri RCC podľa nezávislého hodnotenia (VEG105192)
If the concomitant administration of an H2-receptor antagonist is medically necessary, pazopanib should be taken without food at least 2 hours before or at least 10 hours after a dose of an H2-receptor antagonist.
Ak je súbežné použitie inhibítora protónovej pumpy (PPI) medicínsky nevyhnutné, odporúča sa užívať dávku pazopanibu jedenkrát denne bez jedla večer súbežne s PPI. Ak je súbežné podanie antagonistu H2-receptora medicínsky nevyhnutné, pazopanib sa má užívať bez jedla aspoň 2 hodiny pred podaním dávky antagonistu H2-receptora alebo aspoň 10 hodín po jeho podaní.
Votrient 400 mg film-coated tablets are capsule-shaped, white with “GS UHL” marked on one side.
Votrient 400 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, biele s označením „GS UHL“ na jednej strane.
Very common side effects that may show up in your blood or urine tests: - increase in liver enzymes - decrease in albumin in the blood - protein in the urine - decrease in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) - decrease in the number of white blood cells
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču: - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov - zníženie hladiny albumínu v krvi - bielkovina v moči - zníženie počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) - zníženie počtu bielych krviniek
Transaminase elevations >3 x ULN concurrently with bilirubin elevations >2 x ULN
Zvýšenie hodnôt transamináz na >3-násobok ULN súčasne so zvýšením hodnôt bilirubínu na >2-násobok ULN
Dysgeusia, ageusia and hypogeusia d White cell count decreased, neutrophil count decreased and leukocyte count decreased e
Dysgeúzia, ageúzia a hypogeúzia d Znížený počet bielych krviniek, znížený počet neutrofilov a znížený počet leukocytov e
Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate
Jadro tablety magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza povidón (K30) sodná soľ karboxymetylškrobu
Deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism Votrient may cause blood clots in your veins, especially in your legs (deep vein thrombosis or DVT), which may also travel to your lungs (pulmonary embolism).
Votrient môže spôsobiť krvné zrazeniny vo vašich žilách, najmä v nohách (hlboká žilová trombóza), ktoré sa môžu presunúť aj do pľúc (pľúcna embólia).
When using pazopanib, baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within normal range is recommended.
Pri používaní pazopanibu sa odporúča pred liečbou a potom v pravidelných intervaloch kontrolovať elektrokardiogram a udržiavať hodnoty elektrolytov (napr. vápnika, horčíka, draslíka) v referenčnom rozpätí.
- Use a reliable method of contraception while you're taking Votrient, and at least for 2 weeks after, to prevent pregnancy.
- Počas užívania a najmenej 2 týždne po užívaní Votrientu používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu.
In the RCC studies of pazopanib, overall no clinically significant differences in safety of pazopanib were observed between subjects aged at least 65 years and younger subjects.
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití pazopanibu u pacientov vo veku 65 rokov a starších.V štúdiách RCC s pazopanibom sa medzi jedincami vo veku aspoň 65 rokov a mladšími jedincami nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti pazopanibu.
Venous thromboembolic event, deep vein thrombosis, pulmonary embolism and thrombosis
Venózna tromboembolická príhoda, hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza
Common side effects that may show up in your blood or urine tests: - underactive thyroid gland - abnormal liver function - increase in bilirubin (a substance produced by the liver) - increase in lipase (an enzyme involved in digestion - increase in creatinine (a substance produced in muscles) - changes in the levels of other different chemicals / enzymes in the blood.
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču: - nedostatočná činnosť štítnej žľazy - porucha funkcie pečene - zvýšenie množstva bilirubínu (látka tvorená v pečeni) - zvýšenie množstva lipázy (enzým zúčastňujúci sa na trávení) - zvýšenie množstva kreatinínu (látka tvorená vo svaloch) - zmeny hladín iných rôznych chemických látok/enzýmov v krvi.
Following reintroduction of pazopanib, if transaminase elevations >3 x ULN recur, then pazopanib should be permanently discontinued.
Ak po opätovnom začatí liečby pazopanibom znovu dôjde k zvýšeniu transamináz na > 3-násobok ULN, liečba pazopanibom sa má natrvalo ukončiť.
Four of the 15 subjects had full recovery (within 5% of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but >5% below baseline).
U 4 z 15 jedincov došlo k úplnej úprave hodnoty EFĽK (do 5 % oproti hodnote pred začatím liečby) a u 5 došlo k čiastočnej úprave hodnoty EFĽK (v rámci rozpätia referenčných hodnôt, ale o >
Clinical pharmacology studies, using pazopanib 800 mg once daily, have demonstrated that pazopanib does not have a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine (CYP1A2 probe substrate), warfarin (CYP2C9 probe substrate), or omeprazole (CYP2C19 probe substrate) in cancer patients.
Potenciálna indukcia ľudského CYP3A4 sa preukázala v in vitro teste ľudského PXR. Štúdie klinickej farmakológie, s použitím pazopanibu v dávke 800 mg jedenkrát denne, preukázali, že pazopanib nemá u onkologických pacientov klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kofeínu (skúšobný substrát CYP1A2), warfarínu (skúšobný substrát CYP2C9) alebo omeprazolu (skúšobný substrát CYP2C19).
Votrient can cause severe bleeding in the digestive system (such as stomach, oesophagus, rectum or intestine), or the lungs, kidneys, mouth, vagina and brain, although this is uncommon.
Votrient môže spôsobiť závažné krvácanie v tráviacom trakte (napríklad v žalúdku, v pažeráku, z konečníka alebo v čreve) alebo v pľúcach, v obličkách, v ústnej dutine, z pošvy a do mozgu, hoci je to menej časté.
The performance status (ECOG) was similar between the pazopanib and placebo groups (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Výkonnostný stav (ECOG) bol v skupine s pazopanibom a v skupine s placebom podobný (ECOG 0: 42 % oproti 41
Tablet coating Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Obal tablety hypromelóza červený oxid železitý (E172) makrogol 400 polysorbát 80 oxid titaničitý (E171)
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom.
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Spojené kráľovstvo.
P value = 0.245 (2-sided)
0,245 (2-stranný test)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votrient in all subsets of the paediatric population in treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Votrientom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu obličky a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, jasnobunkového sarkómu, mezoblastického nefrómu, medulárneho karcinómu obličky a rabdoidného tumoru obličky) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (used to treat HIV).
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (používajú sa na liečbu infekcie HIV). - nefazodón (používa sa na liečbu depresie).
- if you have had prior collapse of a lung.
- ak ste v minulosti prekonali kolaps pľúc.
Uncommon Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)
Menej časté Trombotická mikroangiopatia (vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury a hemolyticko-uremického syndrómu)
In this dataset, 133/2235 (6%) of the patients carried the HLA-B*57:01 allele (see section 4.4).
%) pacientov nositeľmi alely HLA-B*57:01 (pozri časť 4.4).
All grades n (%)
Všetkých stupňov závažnosti n (%)
Blood pressure diastolic increased Blood pressure systolic increased
Zvýšený diastolický krvný tlak
Inhibition of P-gp and/or BCRP by lapatinib likely contributed to the increased exposure to pazopanib.
BCRP lapatinibom pravdepodobne prispela k zvýšenej expozícii pazopanibu.
See Table 1 for dose modification guidance for patients with baseline values of total bilirubin 1.5 x ULN and AST and ALT 2 x ULN:
Odporúčania na úpravu dávky u pacientov s východiskovými hodnotami celkového bilirubínu ≤ 1,5-násobok ULN a AST a ALT
The most important serious adverse reactions identified in the RCC or STS studies were transient ischaemic attack, ischaemic stroke, myocardial ischaemia, myocardial and cerebral infarction, cardiac dysfunction, gastrointestinal perforation and fistula, QT prolongation, Torsade de Pointes and pulmonary, gastrointestinal and cerebral haemorrhage, all adverse reactions being reported in <1% of treated patients.
Najvýznamnejšie závažné nežiaduce reakcie zistené v skúšaniach RCC alebo STS boli tranzitórny ischemický atak, ischemická cievna mozgová príhoda, ischémia myokardu, infarkt myokardu a mozgový infarkt, srdcová dysfunkcia, gastrointestinálna perforácia a fistula, predĺženie QT intervalu, torsade de pointes a pľúcne, gastrointestinálne a cerebrálne krvácanie, pričom všetky tieto nežiaduce reakcie boli hlásené u <
Approximately half of all patients had 3 or more organs involved in their disease and most patients had the lung (74%), and/or lymph nodes (54%) as a metastatic location for disease at baseline.
Približne polovica všetkých pacientov mala ochorením postihnuté 3 alebo viacej orgánov a väčšina pacientov mala pred začatím liečby metastázy ochorenia lokalizované v pľúcach (74
Grade 3 fatigue (dose-limiting toxicity) and Grade 3 hypertension were each observed in 1 of 3 patients dosed at 2000 mg and 1000 mg daily, respectively.
U 1 z 3 pacientov, ktorým bolo podávaných 2 000 mg denne, sa pozorovala únava 3. stupňa (toxicita obmedzujúca veľkosť dávky) a u 1 z 3 pacientov, ktorým bolo podávaných 1 000 mg denne, sa pozorovala hypertenzia 3. stupňa.
Signs and symptoms include: - irregular or fast heartbeat - rapid fluttering of your heart - fainting - chest pain or pressure - pain in your arms, back, neck or jaw - shortness of breath - leg swelling
Prejavy a príznaky zahŕňajú: - nepravidelný alebo rýchly tep srdca - rýchle kmitanie srdca - mdloby - bolesť alebo tlak na hrudníku - bolesť v ruke, v chrbte, v šiji alebo v čeľusti - dýchavičnosť - opuch nôh
Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Glaxo Wellcome, S.A.,
Cardiac dysfunction/heart failure, heart attack
Porucha funkcie srdca/srdcové zlyhávanie, srdcový infarkt
Abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal pain lower b Oedema, oedema peripheral, eye oedema, localised oedema and face oedema c
Bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha a bolesť v dolnej časti brucha b Edém, periférny edém, edém oka, lokalizovaný edém a edém tváre c
Administration of 1500 mg lapatinib (a substrate for and weak inhibitor of CYP3A4 and P-gp and a potent inhibitor of BCRP) with 800 mg pazopanib resulted in an approximately 50% to 60% increase in mean pazopanib AUC(0-24) and Cmax compared to administration of 800 mg pazopanib alone.
Podanie 1 500 mg lapatinibu (substrátu a slabého inhibítora CYP3A4 a P-gp a silného inhibítora BCRP) s 800 mg pazopanibu viedlo k približne 50 % až 60 % zvýšeniu priemerných hodnôt AUC(0-24) a Cmax pazopanibu v porovnaní so samostatným podaním 800 mg pazopanibu.
In clinical studies with pazopanib, events of cardiac dysfunction such as congestive heart failure and decreased LVEF have occurred (see section 4.8).
V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady srdcovej dysfunkcie, akými sú kongestívne srdcové zlyhanie a zníženou EFĽK (pozri časť 4.8).
Hyperbilirubinaemia 38 (3%) Hepatic function abnormal
Hyperbilirubinémia 38 (3
Your doctor will be checking your liver enzymes while you are taking Votrient.
Počas užívania Votrientu vám bude váš lekár kontrolovať pečeňové enzýmy.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - stroke - temporary fall in blood supply to the brain (transient ischaemic attack) - interruption of blood supply to part of the heart or heart attack (myocardial infarction) - partial interruption of blood supply to part of the heart (myocardial ischaemia) - blood clots accompanied by a decrease in red blood cells and cells involved in clotting
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - cievna mozgová príhoda (mŕtvica) - prechodný pokles prísunu krvi do mozgu (predzvesť mŕtvice) - prerušenie prísunu krvi do časti srdca alebo srdcový záchvat (infarkt myokardu) - čiastočné prerušenie prísunu krvi do časti srdca (ischémia myokardu) - krvné zrazeniny sprevádzané poklesom počtu červených krviniek a krvných buniek, ktoré sa zúčastňujú na zrážaní krvi (trombotická mikroangiopatia).
Fatal events that were considered possibly related to pazopanib included gastrointestinal haemorrhage, pulmonary haemorrhage/haemoptysis, abnormal hepatic function, intestinal perforation and ischaemic stroke.
Smrteľné prípady s možnou súvislosťou s liečbou pazopanibom zahŕňali gastrointestinálne krvácanie, pľúcne krvácanie/hemoptýzu, poruchu funkcie pečene, perforáciu čreva a ischemickú cievnu mozgovú príhodu.
Table 7 Median steady-state pazopanib pharmacokinetics measured in subjects with hepatic impairment.
Tabuľka 7 Priemerné farmakokinetické parametre pazopanibu v rovnovážnom stave stanovené u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Signs and symptoms may include: - severe stomach pain - nausea and/or vomiting - fever - development of a hole (perforation) in the stomach, intestine or bowel from which bloody or foul smelling pus is released
Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - silnú bolesť žalúdka - nevoľnosť a/alebo vracanie - horúčku - vznik dier (perforácia) v žalúdku alebo črevách, z ktorých môže vytekať krv alebo zapáchajúci hnis
Don't stop Votrient without advice Take Votrient for as long as your doctor recommends.
Votrient užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Signs and symptoms may include: - sharp chest pain - shortness of breath - rapid breathing - leg pain - swelling of your arms and hands or legs and feet
Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - ostrú bolesť na hrudníku - dýchavičnosť - zrýchlený dych - bolesť nôh - opuch rúk a dlaní alebo nôh a chodidiel
Human paediatric patients are at increased risk for bone and teeth effects as compared to adults, as these changes, including inhibition of growth (shortened limbs), fragile bones and remodelling of teeth, were present in juvenile rats at ≥10 mg/kg/day (equal to approximately 0.1-0.2 times the clinical exposure based on AUC in adult humans) (see section 4.4).
Ľudskí pediatrickí pacienti sú vystavení zvýšenému riziku účinkov na kosti a zuby v porovnaní s dospelými, keďže tieto zmeny, vrátane inhibície rastu (skrátené končatiny), krehkých kostí a remodelácie zubov, boli prítomné u juvenilných potkanov pri dávke ≥
Based on the diminished exposure and limited hepatic reserve pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin >3 X ULN regardless of any level of ALT) (see section 4.2).
Na základe zníženej expozície a obmedzenej pečeňovej rezerve sa pazopanib neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na akúkoľvek hladinu ALT) (pozri časť 4.2).
Signs and symptoms of a hypertensive crisis may include: - severe chest pain - severe headache - blurred vision - confusion - nausea - vomiting - severe anxiety - shortness of breath - seizures (fits) - fainting
Prejavy a príznaky hypertenznej krízy môžu zahŕňať: - silnú bolesť na hrudníku - silnú bolesť hlavy - rozmazané videnie - zmätenosť - nevoľnosť - vracanie - silný pocit úzkosti - dýchavičnosť - kŕčové záchvaty - mdloby
Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you get any of these symptoms, or if you get headache accompanied with any of these symptoms.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo ak sa u vás vyskytne bolesť hlavy sprevádzaná ktorýmkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Votrient a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Results indicate that less than 4% of an orally administered pazopanib dose is excreted in the urine as pazopanib and metabolites.
Výsledky naznačujú, že močom sa vo forme pazopanibu a jeho metabolitov vylučujú menej než 4 % perorálne podanej dávky pazopanibu.
Skin depigmentation 20 (2%) Hyperhidrosis
Depigmentácia kože 20 (2
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - high blood pressure - diarrhoea - feeling or being sick (nausea or vomiting) - stomach pain - loss of appetite - weight loss - taste disturbance or loss of taste - sore mouth - headache - tumour pain - lack of energy, feeling weak or tired - changes in hair colour - unusual hair loss or thinning - loss of skin pigment
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - vysoký krvný tlak - hnačka - napínanie na vracanie alebo vracanie (nevoľnosť alebo dávenie) - bolesť žalúdka - nechutenstvo - úbytok telesnej hmotnosti - porucha vnímania chuti alebo strata vnímania chuti - boľavé ústa - bolesť hlavy - bolesť v mieste nádoru - nedostatok energie, slabosť alebo únava - zmeny farby vlasov
- Avoid driving or using machines if you feel dizzy, tired or weak, or if your energy levels are low.
- Ak máte pocit závratov, únavy alebo slabosti alebo ak máte nedostatok energie, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Uncommon Gingival infection 1 (<1%) Infectious peritonitis 1 (<1%)
Menej časté Infekcia ďasien Infekčná peritonitída 1 (<
Don't breast-feed while taking Votrient.
Počas užívania Votrientu nedojčite.
Symptoms include: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing or vomiting up blood
Príznaky zahŕňajú: - prímes krvi v stolici alebo čiernu stolicu - prímes krvi v moči - bolesť žalúdka - vykašliavanie krvi/vracanie krvi
When post-weaning rats were dosed from day 21 post partum to day 62 post partum, toxicological findings were similar to adult rats at comparable exposures.
deň po narodení, toxikologické nálezy boli podobné ako u dospelých potkanov pri porovnateľných expozíciách.
Interstitial lung disease/pneumonitis†
Intersticiálna choroba pľúc/pneumonitída†
Gamma glutamyltransferase increased
Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Blood glucose decreased
Znížená hladina glukózy v krvi
Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you develop hypertensive crisis.
Ak pocítite nástup hypertenznej krízy, prestaňte užívať Votrient a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
In clinical studies with pazopanib, myocardial infarction, myocardial ischaemia, ischaemic stroke and transient ischaemic attack were observed (see section 4.8).
V klinických štúdiách s pazopanibom sa pozorovali prípady infarktu myokardu, ischémie myokardu, ischemickej cievnej mozgovej príhody a tranzitórneho ischemického ataku (pozri časť 4.8).
- skin rash, possibly involving peeling of the skin - redness and swelling of the palms of the hands or soles of the feet Tell your doctor or pharmacist if any of these side effects becomes troublesome.
- nezvyčajné vypadávanie vlasov alebo rednutie vlasov - strata kožného pigmentu - kožná vyrážka, ktorá môže zahŕňať olupovanie kože - začervenanie a opuch dlaní rúk alebo chodidiel nôh Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane problémovým, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
The median steady-state pazopanib Cmax and AUC(0-24) in patients with mild abnormalities in hepatic parameters (defined as either normal bilirubin and any degree of ALT elevation or as an elevation of bilirubin up to 1.5 x ULN regardless of the ALT value) after administration of 800 mg once daily are similar to the median in patients with normal hepatic function (see Table 7).
Priemerné hodnoty Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v rovnovážnom stave u pacientov s miernymi abnormalitami parametrov pečene (definovanými buď ako referenčné hodnoty bilirubínu a zvýšenie hodnôt ALT akéhokoľvek stupňa alebo ako zvýšenie hodnôt bilirubínu až na 1,5-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) po podaní 800 mg jedenkrát denne sú podobné ako priemerné hodnoty u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri tabuľku 7).