natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Voncento.
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Voncenta, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Administration set
JEDNOTKÁCH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 5 ml
Označenie injekčnej liekovky s rozpúšťadlom 5 ml
500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx.
500 IU ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII) a 1200 IU ľudský von Willebrandov faktor (VWF) v injekčnej liekovke; po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu približne 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml
Repeat infusion every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Najmenej 1 deň, kým sa krvácanie nezastaví, čo sa prejaví ústupom bolestí alebo zahojením.
- 500 IU* human coagulation factor VIII** (FVIII).
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje menovite: - 500 IU* ľudského koagulačného faktora VIII** (FVIII) - 1200 IU*** ľudského von Willebrandovho faktora ** (VWF)
500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
500 IU ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII) a 1200 IU ľudský von Willebrandov faktor (VWF) v injekčnej liekovke; po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu približne 100 IU/ml FVIII a 240 IU/ml
--1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
--1 1 dávka (1 ml): purifikovaný obalový antigén p 45FeLV min.
EU (MA) number Invente d name
Referenčné číslo v EÚ
EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
EMEA/H/C/002445
The full EPAR for Lyxumia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Lyxumia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Allergic reactions have been reported in less than 1 in 100 patients using Lyxumia.
Alergické reakcie pri používaní lieku Lyxumia boli hlásené u menej než 1 pacienta zo 100.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyxumia on 1 February 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lyxumia na trh platné v celej Európskej únii.
The active substance in Lyxumia, lixisenatide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Účinná látka lieku Lyxumia lixisenatid je tzv. agonista receptora GLP-1.
The study comparing Lyxumia with exenatide (added to metformin) showed reduced HbA1c levels by 0.79% after 24 weeks treatment with Lyxumia compared to 0.96% with exenatide twice daily.
V štúdii porovnávajúcej liek Lyxumia s exenatidom (pridávali sa k metformínu) sa preukázalo zníženie hladín HbA1c o 0,79 % po 24 týždňoch liečby liekom Lyxumia v porovnaní s 0,96
The most common side effects with Lyxumia (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and headache.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lyxumia (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka a bolesť hlavy.Tieto vedľajšie účinky mali väčšinou mierny priebeh a zvyčajne časom ustúpili.
When used in combination with other diabetes medicines, Lyxumia reduced Hb1Ac levels by 0.4 up to 0.9% more than placebo.
Ak sa liek Lyxumia používal samostatne, znížil hladiny Hb1Ac o 0,6 % viac ako placebo Ak sa používal v kombinácii s inými antidiabetikami, znížil hladiny Hb1Ac o 0,4 až 0,9 % viac ako placebo.
It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
Podáva sa ako injekcia pod kožu do brušnej steny (na prednej strane drieku), nadlaktia alebo stehna Liek Lyxumia sa začína používať v dávke 10 mikrogramov jedenkrát denne.
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
+ 1 infúzna súprava + 2 tampóny +
Laboratórios Basi - Indústria Farm
Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Annex Ib: Products for which the marketing authorisations are recommended for suspension and marketing authorisation applications which do not satisfy the criteria for authorisation
Príloha Ib: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Annex Ia: Medicinal products recommended for maintenance and marketing authorisation applications for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established
Príloha Ia: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Hexal AG, Germany
Nemecko Hexal AG, Germany
ZYDUS France
Francúzsko ZYDUS France
Annex I List of medicinal products and presentations
Príloha I Zoznam liekov a foriem
QUALIGEN, SL
Španielsko QUALIGEN, SL
BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
perindopril / indapamide
Perindopril/Indapamida
Sanofi Aventis France
Francúzsko Sanofi Aventis
LABORATORIOS COMBIX, SLU
Španielsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteine
Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteín
Loperamid Evolan loperamide
Loperamid Evolan loperamid
United Kingdom Kinedexe UK Limited (previously
Kinedexe UK Limited (predtým NRIM Limited)
Special Concept Development (UK) Limited
Special Concept Development (UK)
Baclofeno Generis baclofen
Baclofeno Generis baklofén
Bupropion Orion bupropion
Bupropion Orion bupropión
Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodium cromoglicate 100 mg Capsule, hard Oral use
Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikát sodný 100 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
The Netherlands Sandoz B.V.
Holandsko Sandoz B.V.
Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
United Kingdom Lupin (Europe) Limited
Lupin (Europe)
Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Alternova A/S Baklofen Alternova baklofén
Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Clindamycin Alternova clindamycin
Clindamycin Alternova klindamycín
EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Francúzsko EG LABOLaboratoires
Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-acid-ethyl esters 90
Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etylestery omega-3kyselín 90
ethinylestradiol / levonorgestrel
etinylestradiol/levon orgestrel
Glob Ltd.
Portugalsko Glob Ltd.
AUROVITAS SPAIN, SAU
Španielsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)
Dicloxacillin Alternova dicloxacillin
Dicloxacillin Alternova dikloxacilín
Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Flamingo Pharma (UK) Limited
Flamingo Pharma (UK)
Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Teva Sante
Francúzsko Teva Sante
Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol / levonorgestrel mg/0.15 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/ levonorgestrel mg/0,15 mg
Bupropion HCl Sandoz bupropion
Bupropion HCl Sandoz bupropión
Arrow Génériques
Francúzsko Arrow Génériques
Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Pharma Bavaria International (PBI)
Prednisolon Alternova prednisolone
Prednisolon Alternova prednizolón
Mylan SAS
Francúzsko Mylan SAS
Mylan Dura GmbH
Nemecko Mylan Dura GmbH
Loperamid Orifarm loperamide
Orifarm loperamid
Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Sandoz SpA
Taliansko Sandoz SpA
Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol / levonorgestrel
Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levon orgestrel
Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzine hydrochloride
Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzín hydrochlorid
Atyxine hydroxyzine
Atyxine hydroxyzín
Beta- histina Bluefish betahistine dihydrochloride
Beta- histina Bluefish betahistín dihydrochlorid
The Netherlands Aurobindo Pharma B.V.
Holandsko Aurobindo Pharma B.V.
Generis Farmacêutica, S.A.
Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A.
SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Španielsko SANDOZ FARMACEUTICA,
Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 10 mg tableta
Speciality Pharma Limited
Pharma Limited
Hydroxyzine Sandoz hydroxyzine
Hydroxyzine Sandoz hydroxyzín
Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzín
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol / levonorgestrel
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů /30 mikrogramů etinylestradiol/levon orgestrel
EssentialHealthcare Limited
EssentialHealthcare
Metformine Almus metformin hydrochloride
Metformine Almus metformín hydrochlorid
Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzín
Naproxen 500 mg tablets naproxen
Naproxen 500 mg tablets
Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
AMLODIPINE+ VALSARTAN/ PHARMAZAC
AMLODIPINE+ VALSARTAN/
1000 mg Capsule, soft Oral use
1 000 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Metformina Almus metformin hydrochloride
Metformina Almus metformín hydrochlorid
Bupropion Sandoz bupropion
Sandoz bupropión
Aurobindo Pharma (Italia), srl
Taliansko Aurobindo Pharma (Italia), srl
Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
0.5 mg Capsule, soft Oral use
0,5 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Aurobindo Pharma (Italia) srl
Taliansko Aurobindo Pharma (Italia) srl
Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Dawa Limited Carbimazole 20mg
Betahistyna Bluefish betahistine dihydrochloride
Betahistyna Bluefish betahistín dihydrochlorid
2care4 Aps
2care4
Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten ethinylestradiol / levonorgestrel
Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinylestradiol/levon orgestrel
hydrocortisone
hydroxyzín
Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Francúzsko Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Betahistina Bluefish betahistine dihydrochloride
Betahistina Bluefish betahistín dihydrochlorid
metformin hydrochloride
metformín hydrochlorid
Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
375 mg Capsule, hard Oral use
375 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin hydrochloride
Metformin 1000 mg Film-coated tablet metformín hydrochlorid
Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonazol
Metformin 850 mg Film-coated tablet metformin hydrochloride
Metformin 850 mg Film-coated tablet metformín hydrochlorid
Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistín
20 mg Oro-dispersible tablet
20 mg orodispergovateľná tableta
Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Voriconazole Milpharm 50 mg filmcoated tablets vorikonazol
Metformina Almus Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Hormosan Pharma GmbH
Nemecko Hormosan Pharma GmbH
acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholic acid 500 mg Film-coated tablet
acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
HBS Healthcare Limited
HBS Healthcare
Aurovitas Spain Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ROS, Španielsko Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak Republic SVUS Pharma a.s.
Portugalsko SVUS Pharma a.s.
Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Pharma paracetamol
Naproxen 250 mg tablets naproxen
Naproxen 250 mg tablets
Metformin 500 mg Film-coated tablet metformin hydrochloride
Metformin 500 mg Film-coated tablet metformín hydrochlorid
10 mg Oro-dispersible tablet
10 mg orodispergovateľná tableta
Etrixenal 250 mg tabletes naproxen
Etrixenal 250 mg tabletes
Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten
Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten betahistín
15 mg Oro-dispersible tablet
15 mg orodispergovateľná tableta
Cristers
Francúzsko Cristers
Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten
Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten betahistín
ETRIXENAL 250 MG TABLETY naproxen
ETRIXENAL 250 MG TABLETY
omega-3-acid-ethyl esters 90
etylestery omega-3kyselín 90
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipín/valsartan 10 mg/ 160 mg
Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
500 mg Capsule, hard Oral use
500 mg tvrdá kapsula perorálne použitie
250 mg Capsule, hard Oral use
250 mg tvrdá kapsula Perorálne použitie
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine / valsartan 5 mg/160 mg
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipín/valsartan 5 mg/ 160 mg
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipín/valsartan 10 mg/ 160 mg
LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Španielsko LABORATORIOS AUROBINDO,
HEC Pharm GmbH
Pharm GmbH
United Kingdom Strides Arcolab International
Strides Arcolab
Sarpin amlodipine / valsartan 10 mg /160 mg
Sarpin amlodipín/valsartan 10 mg/ 160 mg
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipín/valsartan 5 mg/ 160 mg
Memantine Dawa 20mg filmcoated tablets memantine
Memantine Dawa 20mg filmcoated tablets memantín 20 mg filmom obalená tableta perorálne použitie
Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-acid-ethyl esters 90
Strides etylestery omega-3kyselín 90
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Aurobindo Pharma (Malta)
Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten olanzapin
Pharm 20 mg Schmelztabletten olanzapín
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipín/valsartan 10 mg/ 160 mg
Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten
Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten betahistín
AUROVITAS UNIPESSOAL Lda
AUROVITAS UNIPESSOAL
Memantine Dawa 10mg filmcoated tablets memantine
Memantine Dawa 10mg filmcoated tablets memantín 10 mg filmom obalená tableta perorálne použitie
Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten olanzapin
Pharm 15 mg Schmelztabletten olanzapín
Famy Care Europe Ltd.
Nemecko Famy Care Europe
Betahistin Sandoz 24 mg tablete
Betahistin Sandoz 24 mg tablete betahistín
Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten olanzapin
Pharm 10 mg Schmelztabletten olanzapín
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate amlodipín/valsartan 5 mg/ 160 mg
Betahistin Sandoz 24 mg tabletes
Betahistin Sandoz 24 mg tabletes betahistín
Betahistin Sandoz 16 mg tablete
Betahistin Sandoz 16 mg tablete betahistín
Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten
A Pharma 16 mg Tabletten
300 mg Modified-release tablet
300 mg tableta s riadeným uvoľňovaním
amlodipine / valsartan 5 mg / 160 mg
amlodipín/valsartan 5 mg/ 160 mg
Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten memantine
Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten memantín 10 mg filmom obalená tableta perorálne použitie
Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Hydroxyzine ARROW
Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten memantine
Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten memantín 20 mg filmom obalená tableta perorálne použitie
Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG
Combix 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG
Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten
A Pharma 8 mg Tabletten
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate amlodipín/valsartan 5 mg/80 mg filmom obalená tableta
amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg
amlodipín/valsartan 10 mg/ 160 mg
Betahistin Sandoz 16 mg tabletes
Betahistin Sandoz 16 mg tabletes betahistín
2care4 Generics ApS
Generics ApS
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 10 mg /160 mg
Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipín/valsartan 10 mg/ 160 mg
Betahistin Sandoz 8 mg tabletes
Betahistin Sandoz 8 mg tabletes betahistín
Slovak Republic Proenzi s.r.o.
Maďarsko Proenzi s.r.o.
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipín/valsartan 5 mg/ 160 mg
Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten memantine
Pharmascope memantín 20 mg filmom obalená tableta perorálne použitie
ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide 4 mg / 1.25 mg
Francúzsko ZYDUS France perindopril/Indapamide
Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten memantine
Pharmascope memantín 10 mg filmom obalená tableta perorálne použitie
Betahistin Sandoz 16 mg betahistine
Betahistin Sandoz 16 mg
Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Paracetamol 1000mg
Capsule, soft Oral use
1 g mäkká kapsula perorálne použitie
Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
A Pharma 24 mg Tabletten
Betahistin Sandoz 24 mg betahistine
Betahistin Sandoz 24 mg
United Kingdom HEC Pharm GmbH
Nemecko PUREN Pharma GmbH
150 mg Capsule, hard Oral use
150 mg Tvrdá kapsula
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg
Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten amlodipín/valsartan 5 mg/80 mg filmom obalená tableta
Tablet
Ácidos
Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten
Sandoz 24 mg, tabletten betahistín
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine / valsartan 5 mg/80 mg
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipín/valsartan 5 mg/80 mg filmom obalená tableta
Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten
Sandoz 16 mg, tabletten betahistín
Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Carbimazole 20mg
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal),
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled pens (multipack)
6 (3 x2) naplnených pier (multibalenie)
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled syringes with needle safety device (multipack)
6 (3 x2) naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením (multibalenie)
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 2 pre-filled syringes with needle safety device
1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením2 naplnené injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením
The European Commission issued a decision on 21 March 2014.
Európska komisia vydala rozhodnutie 21. marca 2014.
21 March 2014
21. marca 2014
Rocephin is marketed in the following EU Member States: Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and the United Kingdom, as well as Iceland.
Rocephin bol uvedený na trh v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Portugalsko, Rumunsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, ako aj Island.
Rocephin is authorised in the EU via national procedures.
Rocephin je v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi.
EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
EMA/34577/2014 rev.1
Why was Rocephin reviewed?
Prečo bol liek Rocephin preskúmaný?
Questions and answers on Rocephin and associated names (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, powder for solution for injection or infusion)
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Rocephin a súvisiace názvy (ceftriaxón, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, prášok na injekčný alebo infúzny roztok)
It is also available in the EU under other trade names: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Liek je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
To baktériam bráni vo vytváraní bunkovej steny, čo napokon vedie k ich smrti.
The CHMP concluded that Rocephin should be used to treat the following infections in adults and children, which were already approved in several but not all EU Member States:
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Rocephin sa má používať na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí, ktoré už boli schválené v niekoľkých, ale nie vo všetkých členských štátoch EÚ:
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including section 4.3 (contraindications), 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.6 (pregnancy and lactation).
Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.3 (kontraindikácie), časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a časti 4.6 (gravidita a laktácia).
What is Rocephin?
Rocephin?
The company that markets these medicines is Roche.
Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Roche.
Rocephin is a medicine that contains the active substance ceftriaxone.
Rocephin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ceftriaxón.
In adults and children over 12 years of age, the recommended dose varies between 1 and 4 g of Rocephin once daily depending on the condition it is used to treat.
Odporúčaná dávka u dospelých a detí starších ako 12 rokov veku je 1 až 4 g lieku Rocephin raz denne v závislosti od stavu, na ktorý sa liek použije.
Ceftriaxone belongs to the group ‘cephalosporins'; it works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Ceftriaxón patrí do skupiny cefalosporínov; účinkuje tak, že sa naviaže na proteíny na povrchu baktérií.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Rocephin in adults and children.
Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa použitia lieku Rocephin u dospelých a detí.
• hospital- and community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught in or outside the hospital);
• pneumónia získaná v nemocnici a v komunite (infekcia pľúc získaná v nemocnici alebo mimo nemocnice),
Rocephin may be used to treat acute exacerbations (flare-ups) of chronic obstructive pulmonary disease in adults.
Rocephin sa môže používať na liečbu akútnych exacerbácií (epizód) chronickej obštrukčnej choroby pľúc u dospelých.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Rocephin should preferably be given into a vein by injection over a period of 5 minutes or by infusion (drip) over at least 30 minutes, or else by deep intramuscular injection.
Liek Rocephin sa má prednostne podávať do žily formou injekcie v trvaní 5 minút alebo formou infúzie (kvapkania) v trvaní najmenej 30 minút alebo formou hlbokej vnútrosvalovej injekcie.