natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Truberzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline.
Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 75 mg a 100 mg eluxadolínu.
The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Truberzi sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system).
Truberzi sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú liečení skupinou liekov známych ako silné inhibítory OATP1B1 (napríklad ciklosporín, liek pôsobiaci na imunitný systém).
This means that it attaches to opioid receptors and acts like the body's natural opioids to calm down waves of contractions along the digestive system.
To znamená, že sa viaže na opioidné receptory a pôsobí ako prirodzené opioidy v tele, pričom upokojuje vlny kontrakcií v tráviacej sústave.
What is Truberzi and what is it used for?
Truberzi a na čo sa používa?
This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea.
Výsledkom je, že potrava ostáva v čreve dlhšie, čím sa zvýši absorpcia tekutín a zmierni
Truberzi must not be given to patients with liver disorders, those at risk of pancreatitis (such as those who have had problems with their pancreas or who drink alcohol excessively), patients whose gall bladders have been removed or who have disorders affecting secretion of bile into the gut, and those who have had severe or long-term constipation or blocked bowel.
Truberzi sa nesmie podávať pacientom s poruchami pečene, pacientom s rizikom pankreatitídy (napríklad pacientom, ktorí majú problémy s pankreasom alebo ktorí pijú alkohol v nadmernom množstve), pacientom s odstráneným žlčníkom alebo pacientom s poruchami ovplyvňujúcimi vylučovanie žlče do čreva a pacientom so závažnou alebo dlhodobou zápchou alebo zablokovaným črevom.
Truberzi was evaluated in two main studies involving over 2,400 patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Truberzi sa hodnotil v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 2 400 pacientov so syndrómom dráždivého čreva s hnačkou.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefits of Truberzi are modest but there is an unmet need for treatments of irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že prínosy lieku Truberzi sú mierne, ale lieky na liečbu syndrómu dráždivého čreva s hnačkou nie sú k dispozícii.
What benefits of Truberzi have been shown in studies?
Truberzi boli preukázané v štúdiách?
Truberzi contains the active substance eluxadoline.
Truberzi obsahuje účinnú látku eluxadolín.
For more information about treatment with Truberzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Truberzi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
In the first study effectiveness was shown in 29% (125 out of 426) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 19% (81 out of 427) in patients taking placebo.
V prvej štúdii sa účinnosť preukázala u 29 % (125 zo 426) pacientov užívajúcich liek Truberzi 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 19
In the second study symptoms improved in 33% (125 out of 382) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 20% (77 out of 382) of patients taking placebo.
V druhej štúdii sa príznaky zlepšili u 33 % (125 z 382) pacientov užívajúcich liek Truberzi 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 20
Truberzi can only be obtained with a prescription.
Truberzi je viazaný na lekársky predpis.
Other information about Truberzi
Ďalšie informácie o lieku
For the full list of all side effects of Truberzi, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku
How does Truberzi work?
Truberzi účinkuje?
The onset of efficacy may be gradual.
Nástup účinnosti môže byť postupný.
Phone: +34 (0) 914856756
Telefón: +34 (0) 914856756
• Risk management plan:
• Plán riadenia rizík (RMP):
The safety of the veterinary medicinal product has only been investigated in horses at least two years old.
Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku sa skúmala len u koní vo veku aspoň dva roky.
Efficacy data demonstrated an effect from 35 days after treatment.
Na základe údajov o účinnosti sa preukázal účinok po 35 dňoch od liečby.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 1 ml dávka obsahuje:
Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned ATCvet code: Not yet assigned
Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená ATCvet kód: zatiaľ nepridelená
Substantial improvement was shown in the next 48 hours and complete remission in the following two weeks.
V nasledujúcich 48 hodinách sa prejavilo podstatné zlepšenie a úplná remisia v nasledujúcich dvoch týždňoch.
Use a 20G needle.
Použiť ihlu 20G.
EXPIRY DATE EXP: {day/month/year}
EXP: {deň/mesiac/rok}
Swirl gently before use in order to ensure the contents are well mixed.
Pred použitím mierne zvíriť, aby sa obsah dobre zamiešal.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
The active substance, mesenchymal stem cells, is considered as not falling within the scope of the MRL regulation, as it is covered by the entry for stem cells in the list of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Účinná látka, mezenchýmové kmeňové bunky, nespadá do pôsobnosti nariadenia o MRL, pretože je pokrytá záznamom pre kmeňové bunky v zozname látok, ktoré nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK) č. 470/2009.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete injekčnej liekovky.
The starting date of the reporting scheme (Day 0) shall be the date of first release of a batch that has been tested with the updated and validated potency assay.
Dátum začiatku podávania hlásení (0. deň) bude dátum prvého uvoľnenia šarže, ktorá bola testovaná pomocou aktualizovaného a schváleného testu účinnosti.
Correct placement of the needle is crucial to avoid accidental injection into blood vessels and an associated risk of thrombosis.
Správne zavedenie ihly je rozhodujúce, aby sa predišlo náhodnej injekcii do krvných ciev a súvisiacim rizikám trombózy.
The veterinary product must be administered intraarticularly, only by a veterinary surgeon, taking special precautions to ensure the sterility of the injection process.
Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne len veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
In 5/6 horses, the adverse reactions were mild and resolved spontaneously within 28 days.
U 5/6 koní boli nežiaduce účinky mierne a spontánne odzneli do 28 dní.
A second administration of the product at the recommended dose to healthy young horses in the same joint, 28 days after the first administration at the recommended dose, led to an increase in frequency and severity of inflammation related to the treated joint (8/8 horses) and to an increase in the severity of the lameness observed (3/8 horses; up to grade 4/5 according to the American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) compared to the first treatment.
Druhé podanie lieku v odporúčanej dávke zdravým mladým koňom do rovnakého kĺbu 28 dní po prvom podaní v odporúčanej dávke viedlo k zvýšeniu frekvencie a závažnosti zápalu liečeného kĺbu (8/8 koní) a k zvýšeniu závažnosti pozorovaného krívania (3/8 koní; až do 4./5. stupňa podľa stupnice krívania American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) v porovnaní s prvou liečbou.
Complete remission was observed over the following two weeks without any symptomatic treatment.
Počas nasledujúcich dvoch týždňov sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
Complete remission was observed within 3 days, without any symptomatic treatment.
Do 3 dní sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Adverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
Nežiaduce účinky u iných koní spontánne odzneli maximálne do 21 dní; krívanie trvalo maximálne tri dni.
Mesenchymal stem cells have immunomodulatory and anti-inflammatory properties that may be attributed to their paracrine activity, -e.g. prostaglandin (PGE2) secretion, and can possess tissue regenerative properties.
Mezenchýmové kmeňové bunky majú imunomodulačné a protizápalové vlastnosti, ktoré možno pripísať ich parakrinnej aktivite, napr. vylučovaniu prostaglandínu (PGE2), a môžu mať schopnosť regenerovať tkanivá.
In one case, symptomatic treatment (NSAID) was required.
V jednom prípade bola potrebná symptomatická liečba (NSAID).
The product must be handled and injected following sterile techniques and in a clean environment.
Manipulácia s liekom a jeho podávanie formou injekcie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
These pharmacodynamic properties may be also relevant for equine umbilical cord derived MSCs (EUC-MSCs) but have not been demonstrated in proprietary studies conducted with the product.
Tieto farmakodynamické vlastnosti môžu byť dôležité aj pre bunky MSC odvodené z konského pupočníka (EUC-MSC), nepreukázali sa však v špeciálnych štúdiách uskutočnených s týmto liekom.
No efficacy data are available regarding the treatment in more than one arthritic joint at the same time.
Pokiaľ ide o liečbu viac ako jedného artritického kĺbu súčasne, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
No efficacy data are available regarding the treatment of other joints.
Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
In order to further support the link between PGE2 production and a clinically-relevant therapeutic effect, the marketing authorisation holder shall conduct and submit an updated and validated potency assay (a product specific in vitro model) to the CVMP/EMA for evaluation before batch release and placing the product on the market.
Na ďalšiu podporu súvislosti medzi tvorbou PGE2 a klinicky významným terapeutickým účinkom držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvoľnením šarže a uvedením lieku na trh uskutoční a predloží na posúdenie výboru CVMP/agentúre EMA aktualizovaný a schválený test účinnosti (in vitro model špecifický pre liek).
The veterinary medicinal product was demonstrated to be efficacious in horses affected by osteoarthritis in the metacarpo-phalangeal joint, distal interphalangeal joint, and tarsometatarsal/ distal intertarsal joint.
Preukázalo sa, že tento veterinárny liek je účinný u koní postihnutých osteoartritídou metakarpálnofalangeálneho kĺbu, distálneho interfalangeálneho kĺbu a tarzometatarzálneho/distálneho intertarzálneho kĺbu.
The potential of EUC-MSCs to secrete PGE2 with and without stimulation by synovial fluid has been demonstrated in studies in vitro.
Schopnosť buniek EUC-MSC vylučovať PGE2 pri stimulácii synoviálnou tekutinou a bez stimulácie sa preukázala v in vitro štúdiách.
Administrative office and manufacturing site: EquiCord-YMAS
Administratívne pracovisko a miesto výroby: EquiCord-YMAS
In order to collect further field data, related to both safety and efficacy, from batches that have been released by use of the updated potency assay, the marketing authorisation holder shall conduct and submit the results of a surveillance study.
Na zber ďalších terénnych údajov súvisiacich s bezpečnosťou a účinnosťou šarží, ktoré boli uvoľnené na základe aktualizovaného testu účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu dohľadu a predloží výsledky štúdie.
Cloudy colourless suspension.
Zakalená bezfarebná suspenzia.
The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Interaction with other medicinal products and other forms of interactions
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(ých) za uvoľnenie šarže
HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid) Sodium hydroxide
HEPES N-(2-hydroxyetyl) piperazín-N´-(kyselina 2-etánsulfónová), hydroxid sodný,
Intraarticular placement should be confirmed by the appearance of synovial fluid in the hub of the needle.
Intraartikulárne podanie je potrebné potvrdiť na základe vzhľadu synoviálnej tekutiny v rozbočovači ihly.
103-D Loeches
103-D
Intraarticular administration of a 2x dose (30x106/2ml) of HorStem to 4 years old and older healthy horses led to lameness in 5/6 animals and to signs of inflammation in all animals.
Intraartikulárne podanie dvojnásobnej dávky (30 x 106/2 ml) lieku HorStem 4-ročným a starším zdravým koňom viedlo ku krívaniu v prípade 5/6 zvierat a k prejavom zápalu u všetkých zvierat.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 14 days.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 14 dní.
One horse required symptomatic treatment (NSAID) and its lameness resolved by day 14.
U jedného koňa bola potrebná symptomatická liečba (NSAID) a krívanie odznelo do 14. dňa.
Incompatibilities:
Závažné inkompatibility:
The first report shall be submitted 6 months after Day 0, and subsequently at 6-month intervals, until otherwise agreed by the CVMP.
Ak výbor CVMP neschválil inak, prvé hlásenie bude predložené 6 mesiacov po 0. dni a potom v 6-mesačných intervaloch.
Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylic acid) Water for injections
hydroxid draselný, hydroxid sodný, trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylchróman-2-karboxylová), voda na injekcie.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
INÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period(s): Zero days
Ochranná(-é) lehota(-y): 0 dní
Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
Nepodávať súbežne s akýmkoľvek iným intraartikulárnym veterinárnym liekom.
Intraarticular use.
Intraartikulárne použitie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2019
Dátum prvej registrácie: 19/06/2019
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Route of administration:
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 ml (15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní) do postihnutého kĺbu.
Cyclic olefin vial closed with a bromobutyl rubber stopper and a flip off aluminium cap.
Injekčná liekovka z cyklického olefínu uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom.
PACKAGE LEAFLET: HorStem suspension for injection for horses
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HorStem injekčná suspenzia pre kone
An increase in mild lameness was observed 24 hours after HorStem administration.
Dvadsaťštyri hodín po podaní lieku HorStem sa pozorovalo zvýšenie mierneho krívania.
In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
V prípade závažného zápalu by bolo nevyhnutné podať symptomatickú liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not apply simultaneously with other intraarticular veterinary medicinal products.
Neaplikovať súbežne s inými intraartikulárnymi veterinárnymi liekmi.
Sucrose
Loeches
To what extent EUC-MSCs from this product persist after intraarticular administration to horses is not known as no proprietary biodistribution studies have been conducted with HorStem.
Keďže s liekom HorStem sa neuskutočnili žiadne špeciálne štúdie biologickej distribúcie, nie je známe, v akej miere bunky EUC-MSC z tohto lieku pretrvávajú po intraartikulárnom podaní koňom.
TARGET SPECIES Horses
Cieľové druhy
Acute synovitis with an acute onset of severe lameness, joint effusion and pain on palpation was reported 24 hours after administration of the veterinary medicinal product.
Dvadsaťštyri hodín po podaní tohto veterinárneho lieku bola hlásená akútna synovitída s akútnym nástupom závažného krívania, kĺbová efúzia a bolesť pri palpácii.
Equine umbilical cord mesenchymal stem cells (EUC-MSCs)
Účinná látka: Mezenchýmové kmeňové bunky z pupočníkového tkaniva koní (EUC-MSC)
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK)
Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Zmiernenie krívania súvisiaceho s miernym až stredne závažným degeneratívnym ochorením kĺbov
The product should only be administered by a veterinary surgeon.
Liek má podávať len veterinárny lekár.
15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
15 x 106/ml mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní
PACKAGE SIZE One 1 ml vial.
1 ml
Calcium chloride
chlorid horečnatý,
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Active Substance: 15x106 Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Účinná látka: 15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z konského pupočníka
Pack size: Cardboard box with 1 vial containing 1 ml.
Veľkosť balenia: Papierová škatuľka s 1 injekčnou liekovkou obsahujúcou 1 ml. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
L- Glutathione
L-glutatión, chlorid draselný,
Potassium phosphate
hydrogénuhličitan draselný, fosforečnan draselný,
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT HorStem suspension for injection for horses
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ADVERSE REACTIONS
KONTRAINDIKÁCIE
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
FOR ANIMAL TREATMENT ONLY For animal treatment only.
OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“
Moderate joint effusion with no associated lameness has been observed 24 hours after HorStem administration.
Dvadsaťštyri hodín po podaní lieku HorStem bola hlásená stredne závažná kĺbová efúzia bez krívania.
• It looks damaged.
• vyzerá poškodené.
- pain in the back of the throat.
- bolesť v zadnej časti hrdla
1f Prepare your skin.
1f Pripravte si kožu.
Date of first authorisation: 25 April 2016
Dátum prvej registrácie: 25. apríla 2016
Week 24 data are presented in Table 9.
Údaje z 24. týždňa sú uvedené v tabuľke č. 9.
(minimal)
(minimálne)
Significance level only provided for endpoint that was pre-defined and multiplicity tested.
Úroveň významnosti bola uvedená len pre koncový cieľ, ktorý bol vopred definovaný a testovaný na multiplicitu.
Week 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
52. týždeň ixekizumab* ustekinumab** ixekizumab* ustekinumab** ixekizumab* ustekinumab**
Make sure the name Taltz appears on the label.
Uistite sa, že na označení sa nachádza názov Taltz.
If you have psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Ak máte psoriatickú artritídu, najprv dostanete iné lieky.
A. This is not necessary, but it may help you keep the pre-filled pen steady and firm against your skin.
Odp. Nie je to potrebné, ale môže vám to pomôcť pridržať si naplnené pero nehybne a pevne na koži.
A. If the plunger is stuck or damaged:
Ak sa piest zasekne alebo poškodí:
A. After you press the green injection button, you will hear 2 loud clicks.
Odp. Potom, ako stlačíte zelené injekčné tlačidlo, budete počuť 2 silné cvaknutia.
Taltz can be used alone or with another medicine named methotrexate.
Taltz sa môže používať samostatne alebo s iným liekom s názvom metotrexát.
Taltz has been shown to lower (within 1 week of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Ukázalo sa, že Taltz znižuje (do 1 týždňa liečby) hladinu C-reaktívneho proteínu, ktorý je známkou zápalu.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Taltz to reduce the signs and symptoms of the disease.
Ak na tieto lieky nebudete dostatočne reagovať, dostanete Taltz na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis or psoriatic arthritis may come back.
Ak liečbu ukončíte, príznaky psoriázy alebo psoriatickej artritídy sa môžu vrátiť.
• It is past the expiry date.
• je po dátume exspirácie.
No apparent association between the presence of neutralising antibodies and impact on drug concentration or efficacy was observed.
Nebola pozorovaná žiadna zrejmá súvislosť medzi prítomnosťou neutralizačných protilátok a ich vplyvom na koncentráciu alebo účinnosť lieku.
ADRs from clinical studies and postmarketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
ADR z klinických skúšaní a postmarketingových hlásení (tabuľka č.1) sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
- if you are allergic to ixekizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na ixekizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC13
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC13
1 GET READY
PRIPRAVTE SA
Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Boli hlásené nové prípady alebo zhoršenia Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
If you drop it on a hard surface,
Uzáver spodného dielu NENASADZUJTE
Concomitant cDMARDs included MTX, leflunomide and sulfasalazine.
K súčasne užívaným cDMARDs patrili MTX, leflunomid a sulfasalazín.
This was related primarily to early delivery or maternal neglect of offspring, common findings in nonhuman primate studies, and considered clinically irrelevant.
Toto sa týkalo predovšetkým predčasného pôrodu alebo zanedbávania potomstva matkou, čo sú bežné nálezy v štúdiách s nehumánnymi primátmi a boli považované za nesúvisiace s ixekizumabom.