natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
B má podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná vakcína proti hepatitíde B.
Pyrexia (body temperature ≥39.6°C)
Stvrdnutie v mieste vpichu Menej časté Uzlík v mieste vpichu Pyrexia (telesná teplota ≥ 39,6 °C)
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
1/10 000 až <1/1000)
• Because symptoms of hepatitis B take a long time to develop, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
B, ktoré sa vyvinú po dlhšom čase, je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B.
All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
(Expanded Program on Immunisation) vo veku 6, 10, 14 týždňov bez ohľadu na to, či bola pri narodení podaná dávka vakcíny proti hepatitíde B.
• Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
General disorders and administration site conditions Oedematous reaction affecting one or both lower limbs may occur following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b sa môžu vyskytnúť edematózne reakcie postihujúce jednu alebo obe dolné končatiny.
Studies on long-term persistence of vaccine induced antibodies following varying infant / toddler primary series and following Hepatitis B vaccine given at birth or not have shown maintenance of levels above the recognized protective levels or antibody thresholds for the vaccine antigens (see Table 3).
B pri narodení preukázali udržanie hladiny protilátok nad stanovenou ochrannou hladinou alebo nad prahovými hodnotami protilátok antigénov obsiahnutých vo vakcíne (tabuľka 3).
Hexacima in vials EU/1/13/828/001
Hexacima v injekčných liekovkách EU/1/13/828/001
• Shake the pre-filled syringe so that the contents become homogeneous.
Naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikol homogénny obsah.
Without hepatitis B vaccination at birth
B pri narodení Bez očkovania proti hepatitíde
After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexacima (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Po 3 dávkach Hexacimy podľa schémy SZO EPI (v 6, 10, 14 týždni) a pri neočkovaní proti hepatitíde
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexacima can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Ak sa pri narodení podá prvá dávka vakcíny proti hepatitíde B, Hexacima sa môže použiť k podaniu ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde
20.0) mIU/ml.
CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexacima and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Ak sa pri narodení podá vakcína proti hepatitíde B, môže sa na základe oficiálnych odporúčaní podľa očkovacej schémy vykonať následné základné očkovanie dojčiat hexavalentnou/pentavalentnou/hexavalentnou vakcínou s Hexacimou a pentavalentnou vakcínou DTaP-IPV/Hib.
Diarrhoea
Hepatitídu
(0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Manufacturer: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francúzsko
Sanofi AB
Sanofi AB Tel:
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb): - nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač) - hnačka - stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)
Adverse Events
Kontraindikácie
• Hepatitis B surface antigen
Povrchový antigén hepatitídy
Without hepatitis B
Bez očkovania proti hepatitíde
Booster vaccination:
§ Odpoveď na vakcínu:
Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
Poruchy nervového systému - po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid boli hlásené brachiálna neuritída a GuillainovBarrého syndróm - po podaní vakcíny obsahujúcej antigén hepatitídy
With hepatitis B at birth
B pri narodení
• Hexacima must be administered intramuscularly.
Hexacima sa podáva intramuskulárne.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
5 Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
In individuals with chronic renal failure, an impaired hepatitis B response is observed and administration of additional doses of hepatitis B vaccine should be considered according to the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
B je potrebné zvážiť podľa hladiny protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg).
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovenská republika sanofi-aventis
Immune memory against Hepatitis B had been demonstrated by the presence of an anamnestic response to a challenge Hepatitis B vaccination at the age of 9 years in 93% of vaccinees with development of geometric mean concentrations at 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml after vaccination.
B vo veku 9 rokov u 93% očkovaných s vývojom priemernej geometrickej koncentrácie 3 692 (95%
Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Hexacima nechráni pred ochorením vyvolaným inými patogénmi, ako sú Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b.
Very common Injection-site pain, injection-site erythema, injection-site swelling
Veľmi časté Bolesť v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, Podráždenosť
vaccination at birth
Prvé očkovanie (základné očkovanie)
Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46
Tél: 0800 42 43 46
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francúzsko
Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Proti poliovírusu typ 1 ( 8 (reciproč. hodnota riedenia))
Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Hexacima v injekčných liekovkách 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutyl).
België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.:
Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
Proti poliovírusu typ 2 ( 8 (reciproč. hodnota riedenia))
N = Number of individuals analysed (per protocol set) a: Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) b: 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) c: 2, 4, 6 months with hepatitis B vaccination at birth (Colombia) d: Due to an OPV National Immunisation Days in the country, Polio results have not have been analysed e: 8 EU/ml corresponds to 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay
d: Vzhľadom na národné očkovacie dni s OPV v krajine (OPV National Immunisation Days), Polio výsledky neboli analyzované e: 8 EU/ml zodpovedá 4 LLOQ (spodná hranica kvantifikácie testu enzymatickej imunosorbentnej analýzy
Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
Proti poliovírusu typ 3 ( 8 (reciproč. hodnota riedenia))
With hepatitis B
Vzhľadom na príznaky hepatitídy
Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Písomná informácia pre používateľa Hexacima injekčná suspenzia Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná).
With hepatitis B vaccination at birth
B pri narodení (Mexiko) a s očkovaním proti hepatitíde
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
• Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Hexacima nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými agens, ako sú vírusy hepatitídy
In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose.
B pri narodení sa musí preočkovať vakcínou proti hepatitíde B.
Months
PODMIENKY
Nervous system disorders
Trieda orgánových systémov Frekvencia
In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
B podanej pri narodení a následnom očkovaní dojčiat 3 dávkami vakcíny vo veku 2, 4 a 6 mesiacov bez potreby preočkovania batoliat, pričom sa u 49,3% očkovaných zistili protilátky ≥ 10 mIU/ml s priemernou geometrickou koncentráciou 13,3 (95%
Extensive limb swelling†
Rozsiahly opuch končatiny†
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
Hexacima v naplnených injekčných striekačkách 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl) a viečkom (halobutyl), bez ihly.
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Sanofi - Aventis Lietuva, UAB Tel.:
Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná)
Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
A, hepatitídy C a hepatitídy E alebo iné pečeňové patogény.
• Diphtheria Toxoid
Difterický toxoid
Hypersensitivity reaction
Imunitná pamäť voči hepatitíde
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Ak je koncentrácia protilátok pred očkovaním (pred-dávka 1) 8 EU/ml, potom koncentrácia protilátok po posilňovacej dávka má byť ≥ 8 EU/ml.
Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
N=178††
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label - Pre-filled syringe
Označenie obalu - naplnená injekčná striekačka
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Tel: +45 4516 7000
(listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
(uvedených v časti 6) - ak máte niektoré závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Best response
Najlepšia odpoveď
Day -- -
Deň -- -
# Post-marketing adverse reaction regardless of indication
# Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
and 32.
a 32.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1102/001
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group.
Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BzmbDx.
Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Kvôli tejto skorej zmene liečby je priemerná dĺžka následného sledovania u prežívajúcich pacientov 8,3 mesiaca.
* Grouping of more than one MedDRA preferred term.
*Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA.
OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
OR = pomer šancí; ITT = s úmyslom liečby (z angl. intention to treat)
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
OS vykonaná po strednom sledovaní 8,6 roka nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Stredná hodnota prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II
Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 22 July 2016
Dátum prvej registrácie: 22 júl 2016
Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age.
Parametre odpovede, ako aj TTP, boli nezávisle od veku aj naďalej signifikantne lepšie pre bortezomib.
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (z angl. upper limit of the normal range).
CI=Confidence Interval
CI = interval spoľahlivosti (z angl. Confidence Interval)
restlessness or agitation, changes in your mental status, disorientation
nepokoj alebo agitovanosť, zmena vášho psychického stavu, dezorientácia
Median follow-up was 16.3 months.
Stredná doba sledovania bola 16,3 mesiaca.
• that Bortezomib SUN is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
• že Bortezomib SUN sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
- swelling of body, to include around eyes and other parts of the body.
- opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela.
Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu boli všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené v skupine bortezomibu.
e Median duration of follow up is 11.8 months
e Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiaca
- Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Common Vision abnormal*
Časté abnormálne videnie*
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) - Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
In addition, following a search of the worldwide medical and scientific literature carried out for the period covered by this PSUSA and a number of papers reporting safety information, 35 cases of Thrombotic Microangiopathy (TMA) were retrieved.
Navyše sa po prieskume celosvetovej medicínskej a odbornej literatúry za obdobie, na ktoré sa táto PSUSA vzťahuje a množstva dokumentácie hlásiacej informácie o bezpečnosti získalo 35 prípadov trombotickej mikroangiopatie (TMA).
Day -- -- Day
Deň -- -- Deň
• need to handling the medicinal product in sterile setting
• potreba zaobchádzať s liekom v sterilných podmienkach
* Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
*Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z post-marketingových skúseností.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX32.
Bortezomib SUN must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Bortezomib SUN musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Primárny cieľ účinnosti bol TTP, kým sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (EBMT, z angl.
Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
%) pacientov boli hlásené závažné reakcie; v 1 prípade pruritus a v 1 prípade začervenanie.
For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Pri týchto dávkach bolo kombinované 1-ročné prežívanie 88,1
Pregnancy and breast-feeding You should not use Bortezomib SUN if you are pregnant, unless clearly necessary.
Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte Bortezomib SUN, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with Bortezomib SUN you should tell your doctor: - if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
Ak máte lymfóm z kmeňových buniek a dostávate liek rituximab spolu s liekom Bortezomib SUN, povedzte svojmu lekárovi: - ak si myslíte, že máte infekciu hepatitídy teraz alebo že ste ju mali v minulosti.
Of those, 121 cases reported chalazion, blepharitis, meibomianitis, and/or Meibomian gland dysfunction.
Spomedzi nich 121 prípadov hlásilo chalazión, blefaritídu, meibomianitídu a/alebo dysfunkciu Meibomovej žľazy.
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bzmb+M+P treatment.
V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom zo skupiny M+P bola ponúknutá liečba Bzmb+M+P.
Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali frekvenciu odpovede 32 % (10/32), a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém, mali frekvenciu odpovede 31
1 year survival, [95% CI]
1 rok prežitia, [95 % CI]
5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median duration Days (months) Time to response CR+PR(days)
5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Stredná dĺžka trvania
Based on this review, chalazion/blepharitis is considered associated with the use of bortezomib.
Na základe tohto posúdenia sa chalazión/blefaritída spája s použitím bortezomibu.
The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Hlásené údaje o účinnosti sa považujú za nepreukázateľné (pozri časť
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤30 ml/min (3% in each arm).
Podobné percento pacientov malo klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min (3
What Bortezomib SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Bortezomib SUN How to use Bortezomib SUN
Čo je Bortezomib SUN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib SUN Ako používať Bortezomib SUN
Abbreviations: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Skratky: SGOT = sérová glutamátoxalacetáttransamináza (z angl. serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Median survival for the Bzmb+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Stredná hodnota prežívania pre skupinu Bzmb+M+P bola 56,4 mesiaca v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3.5 mg
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 3,5 mg
Overall, the literature results are suggestive of a possible causal association between bortezomib (and other proteasome inhibitors) and TMA.
Výsledky z literatúry všeobecne naznačujú možnú kauzálnu súvislosť medzi bortezomibom (a inými proteazómovými inhibítormi) a TMA.
In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
V štúdii fázy III liečba bortezomibom viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí, v porovnaní s liečbou s dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
Na základe výsledkov plánovanej predbežnej analýzy bola liečba v dexametazónovej skupine podľa odporúčaní komisie pre monitorovanie dát zastavená a všetkým pacientom randomizovaným na dexametazón bol potom poskytnutý bortezomib bez ohľadu na stav ich ochorenia.
Following a review of post-marketing cases and literature reports for the period covered by this PSUR, 158 cases of “Lid, lash and lacrimal infections, irritations and inflammations” were retrieved in patients who received bortezomib.
Po posúdení postmarketingových prípadov a hlásení z literatúry za obdobie, na ktoré sa táto PSUR vzťahuje bolo získaných 158 prípadov „infekcií viečka, mihalníc a slznej žľazy“ u pacientov, ktorí dostávali bortezomib.