natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depakine Chronosphere 50 mg - Retardgranulat in Beuteln prolonged-release granules
Chronosphere 50 mg - Retardgranulat in Beuteln granulát s predĺženým uvoľňovaním
Natriumvalproaat Enteric Winthrop 500 mg
Natriumvalproaat Enteric Winthrop 500 mg gastrorezistentná tableta
Orfiri long prolonged-release capsule, hard
Orfiri long tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
PHARMACEUTICALS LIMITED
UK LIMITED
CONVULEX 300 MG/ML 300mg/ml oral drops, solution
CONVULEX 300 MG/ML 300mg/ml perorálne kvapky, roztok
Orfiril long prolonged-release capsule, hard
Orfiril long tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Benzstr.
Ltd.
200 mg/ml oral drops
200 mg/ml perorálny roztok
Natriumvalproaat Enteric Winthrop 300 mg
Natriumvalproaat Enteric Winthrop 300 mg gastrorezistentná tableta
Pharma GmbH Schloβplatz 1
Schloβplatz 1
300 mg/ml oral drops
300 mg/ml perorálny roztok
Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Sandoz 300 mg
DEPAKINE ENTERIC 150 150 mg
DEPAKINE ENTERIC 150 150 mg gastrorezistentná tableta
Valproat-RPh 600mg
Valproat-RPh 600mg gastrorezistentná tableta
Valproat-neuraxpharm 300 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Valproat-neuraxpharm 300 300 mg gastrorezistentná tableta neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
gastro-resistant capsule Oral Use
gastrorezistentná kapsula
CONVULEX RETARD 500MG
RETARD 500MG
CONVULEX 300 mg gastro-resistant capsule, soft
CONVULEX 300 mg mäkká gastrorezistentná kapsula
300 mg/ml oral drops, solution
300 mg/ml perorálne kvapky, roztok
Valproat Chrono Sandoz 500 mg
Sandoz 500 mg
Natriumvalproaat Apotex 300 mg
Natriumvalproaat Apotex 300 mg gastrorezistentná tableta
Orfiril long 150 mg prolonged-release capsule, hard
Orfiril long 150 mg tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Desitin Arznemittel GmbH
Valproat-neuraxpharm 300 mg oral solution neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Valproat-neuraxpharm 300 mg perorálny roztok neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld
Orfiril long 300 mg prolonged-release capsule, hard
Orfiril long 300 mg tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
ALIUD PHARMA GmbH Postfach 1380
ALIUD PHARMA GmbH
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, uchádzač(i) v členských štátoch
• if you are a child (less than 18 years of age), this medicine is not appropriate for you.
Ak ste dieťa (mladšie ako 18 rokov), tento liek pre vás nie je vhodný.
However, the maximal ACT values for all groups (adults and all paediatric groups) converge at a similar level near an ACT of 400 seconds.
Avšak maximálne hodnoty ACT u všetkých skupín (dospelých a všetkých pediatrických skupín) sa stretávajú na podobnej úrovni pri hodnote ACT 400 sekúnd.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE ANGIOX
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Angiox
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
• if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
• ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Do not use Angiox
Nepoužívajte Angiox
• severe uncontrolled hypertension
• vážnou nekontrolovanou hypertenziou
*Superiority p-value.
*p-hodnota nadradenosti.
Relative Risk [95% CI]
Relatívne riziko [95%
- The active substance is bivalirudin.
- Aktívna látka je bivalirudín.
The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
Hodnota ACT sa zvýšila u všetkých pacientov - od novorodencov po staršie deti, ako aj dospelých, s rastúcou koncentráciou bivalirudínu.
After being treated with Angiox for a cardiac event, you should stay in the hospital for at least 24 hours and you should be monitored for any symptoms or signs similar to the ones that remind you of your cardiac event and resulted in your hospitalisation.
Po tom, ako budete liečení Angioxom na srdcovú príhodu, by ste mali zostať v nemocnici aspoň 24 hodín a mali by u vás sledovať prípadný výskyt symptómov alebo príznakov podobných tým, ktoré vám pripomínajú vašu srdcovú príhodu a ktoré viedli k vašej hospitalizácii.
• before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
Ešte pred podaním injekcie alebo infúzie vás lekár poučí o príznakoch alergickej reakcie.
The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a twocompartment model.
Koncentračný profil v čase po intravenóznom podaní je dobre opísaný dvojkompartmentovým modelom.
The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to < 16 years) and younger children (2 years to <6 years), and for older children compared to infants (31 days to <24 months) and neonates (birth to 30 days).
Hodnoty ACT verzus údaje o koncentráciách naznačujú tendenciu k nižšej krivke závislosti odpovede od koncentrácie u dospelých v porovnaní so staršími deťmi (6 rokov až < 16 rokov) a mladšími deťmi (2 roky až < 6 rokov), a u starších detí v porovnaní s dojčatami (31 dní až < 24 mesiacov) a novorodencami (od narodenia do 30 dní).
Enoxaparin was used as comparator in ACUITY only.
Enoxaparín bol použitý ako porovnávací liek len v štúdii ACUITY.
• active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/or irreversible coagulation disorders
• aktívnym krvácaním alebo zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku porúch hemostázy a/alebo ireverzibilných porúch koagulácie
• Brief information on preparation and administration instructions.
Krátka informácia s pokynmi na prípravu a podávanie.
What Angiox contains
Čo Angiox obsahuje
• with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS)
• s bolesťou na hrudi pochádzajúcej z ochorenia srdca (akútne koronárne syndrómy - ACS)
• subacute bacterial endocarditis
• subakútnou bakteriálnou endokarditídou
• Do not use bivalirudin without first diluting it.
Nepoužívajte bivalirudín bez toho, aby ste ho najprv rozriedili.
• Allergic reactions,- are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and usually not serious but can become severe under some circumstances, and in rare cases may be fatal due to low blood pressure (shock).
Alergické reakcie - sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a zvyčajne nie sú závažné, ale za niektorých okolností sa môžu stať závažnými a v zriedkavých prípadoch môžu byť v dôsledku nízkeho krvného tlaku (šok) dokonca smrteľné.
• Bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment) may be painful.
Krvácanie a podliatiny v mieste vpichu (po liečbe PCI) môžu byť bolestivé.
If you cannot get access to your doctor go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital
Ak sa vám nepodarí spojiť s lekárom, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici
• INR test (warfarin blood test result) increased (see Section 2, Other medicines and Angiox)
INR test (výsledok warfarínového krvného testu) zvýšený (pozri časť 2 „Iné lieky a Angiox“)
The corresponding clearance is about 3.4  0.5 ml/min/kg.
Odpovedajúci klírens je okolo 3,4  0,5 ml/min/kg.
There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 25 ± 12 minutes).
Nie je známe žiadne antidotum k bivalirudínu, ale jeho účinok sa rýchlo stráca (T½ je 25 ±
• if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy).
Ak podstupujete liečbu žiarením v cievach, ktoré zásobujú krvou srdce (liečbu s názvom beta alebo gama brachyterapia).
• if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin).
Ak ste v minulosti boli liečený liekmi podobnými ako Angiox (napr. lepirudín).
If you get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich (potenciálne menej závažných) vedľajších účinkov:
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines').
Krvácanie sa môže častejšie vyskytnúť, ak sa Angiox podáva spolu s inými antikoagulanciami alebo antitrombotikami (pozri časť 2 ‚Používanie iných liekov‘).
• Anaemia (a low blood cell count)
• anémia (nízky počet krviniek)
Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
Počas liečby bude lekár kontrolovať, či sa u vás nevyskytli akékoľvek známky krvácania.
• if bleeding occurs (if this happens, treatment with Angiox will be stopped).
Ak sa u vás vyskytne krvácanie (ak sa to stane, liečba Angioxom sa preruší).
Thrombosis includes coronary artery thrombosis (blood clot in the heart arteries or within a stent being felt as a heart attack which can also be fatal) and/or thrombosis in the catheter, both of which are rare (may affect up
Trombóza zahŕňa trombózu koronárnych tepien (krvná zrazenina v srdcových tepnách alebo v stente pociťovaná ako infarkt, ktorý môže byť takisto smrteľný) a/alebo trombózu v katétri, obidve zriedkavé (môžu postihnúť
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park
Company UK Limited 115L Milton Park
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť normálne dlhšie ako 24 hodín pri 2 - 8
Ischaemic Components All cause death
Ischemické zložky Úmrtie (všetky príčiny)
• Angina or chest pain
• angína alebo bolesť v hrudi
*clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
*klopidogrel pre-angiografia alebo pre-PCI
In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to <16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
V klinickom skúšaní pozostávajúcom zo 110 pediatrických pacientov (od novorodencov po vek < 16 rokov) podstupujúcich perkutánne intravaskulárne zákroky bol hodnotený bezpečnostný, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudínu [TMC-BIV-07-01].
• Reperfusion injury (no or slow reflow): impaired flow in the heart arteries after they have been reopened
• reperfúzne poškodenie (bez obnovenia prietoku alebo s pomalým obnovením prietoku): porucha prúdenia krvi v srdcových tepnách po tom, ako boli znovu otvorené
In vitro studies have also shown that bivalirudin prolongs the activated partial thromboplastin time (aPTT) thrombin time (TT) and pro-thrombin time (PT) of normal human plasma in a concentrationdependent manner and that bivalirudin does not induce a platelet aggregation response against sera from patients with a history of Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome (HIT/HITTS).
In vitro štúdie tiež ukázali, že bivalirudín predlžuje čiastočný aktivačný tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time - aPTT), trombínový čas (thrombin time - TT) a protrombínový čas (pro-thrombin time - PT) normálnej ľudskej plazmy v závislosti od koncentrácie a že bivalirudín neindukuje odpoveď zhlukovania krvných doštičiek proti séru pacientov s anamnézou syndrómu heparínom-indukovanej trombocytopénie/trombózy (Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome - HIT/HITTS).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny pre prípravu.
o while you are in hospital: tell the doctor or nurseo after you've left hospital: first seek advice from your doctor.
o kým ste v nemocnici: povedzte lekárovi alebo sestre o ak ste už prepustený z nemocnice: požiadajte najprv o radu svojho lekára.
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
• Thrombosis (blood clot) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people) which may result in serious or fatal complications such as heart attack.
Trombóza (krvná zrazenina) je menej častý vedľajší účinok (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí), ktorý môže spôsobiť závažné komplikácie ako je srdcový záchvat.
• The most frequent serious and fatal adverse reactions are major haemorrhage (access site and non access-site bleeding, including intracranial haemorrhage) and hypersensitivity, including anaphylactic shock.
Najčastejšími závažnými a fatálnymi nežiaducimi reakciami sú veľké krvácanie (krvácanie v mieste prístupu a krvácanie mimo prístupu vrátane intrakraniálneho krvácania) a precitlivenosť vrátane anafylaktického šoku.
Occasionally, reactions can be more severe with throat itching, throat tightening, swelling of the eyes, face, tongue or lips, high pitched whistling during inhaling (stridor), difficulty breathing or exhaling (wheezes).
Niekedy môžu byť reakcie závažnejšie, ako je svrbenie v hrdle, stiahnutie hrdla, opuch očí, tváre, jazyka a pier, prenikavé pískanie pri vdychovaní (stridor), ťažkosti s dýchaním alebo
• Haematoma (bruising)
• hematóm (podliatina)
Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) and heparin-induced thrombocytopenia-thrombosis syndrome (HIT/HITTS)
Heparínom indukovaná trombocytopénia (HIT) a heparínom indukovaná trombocytopéniatrombotický syndróm (HIT/HITTS)
The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the Nterminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Primárnym metabolitom, ktorý vzniká štiepením Arg3-Pro4 väzby N-koncovej sekvencie trombínom je neaktívny, pretože stráca afinitu ku katalytickému miestu trombínu.
• a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1,
• známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Patients in Arms A and B were also randomised to receive a GP IIb/IIIa inhibitor either upfront at the time of randomization (prior to angiography) or at the time of PCI.
A a B boli randomizovaní aj na aplikáciu GP IIb/IIIa inhibítora, ešte pred randomizáciou (pred angiografiou) alebo v čase PCI.
Hypersensitivity, including anaphylactic reaction and shock, including reports with fatal outcome
Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktickej reakcie a šoku, vrátane hláseného fatálneho dôsledku
Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) was defined as the occurrence of any of the following; death, reinfarction, stroke or ischaemic target vessel revascularisation.
Ťažké nežiaduce srdcové/ischemické príhody (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events, MACE) boli definované ako výskyt ktorejkoľvek z týchto príhod: úmrtia, reinfarkt, mŕtvice alebo revaskularizácia ischemickej cieľovej cievy.
Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 8).
% u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek a o 80 % u pacientov odkázaných na dialýzu (tabuľka 8).
Such a reaction is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Takáto reakcia je menej častá (môže postihnúť až 1 zo 100ľudí).
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediatelyo after you've left hospital: contact your doctor directly or go immediately to the Emergency
o kým ste v nemocnici: ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre o po odchode z nemocnice: obráťte sa priamo na svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu vašej najbližšej nemocnice
Once the ACT value is greater than 225 seconds, no further monitoring is required provided the 1.75 mg/kg/h infusion dose is properly administered.
Keď je ACT hodnota vyššia ako 225 sekúnd, nie je potrebné ďalšie sledovanie za predpokladu, že sa správne podá infúzna dávka 1,75 mg/kg/h.
For patients with acute coronary syndromes (ACS) who are treated medically the recommended starting dose is:
Pre pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami (ACS), ktorí sú liečení, sa odporúča počiatočná dávka:
Thrombin plays a central role in the thrombotic process, acting to cleave fibrinogen into fibrin monomers and to activate Factor XIII to Factor XIIIa, allowing fibrin to develop a covalently crosslinked framework that stabilises the thrombus.
Trombín hrá hlavnú úlohu v trombotickom procese, podporuje štiepenie fibrinogénu na fibrínové monoméry a aktivuje faktor XIII a faktor XIIIa, ktoré umožňujú fibrínu tvoriť kovalentné priečne zosieťovanie a stabilizáciu zrazeniny.
Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
Po akútnej trombóze stentu došlo k dvom úmrtiam - k jednému v oboch ramenách štúdie.
Thrombotic (9/110, 8.2%) and major bleeding events (2/110, 1.8%) were observed in the study.
V štúdii boli pozorované trombotické príhody (9/110; 8,2
In vitro studies have indicated that bivalirudin inhibits both soluble (free) and clot-bound thrombin.
In vitro štúdie naznačili, že bivalirudín inhibuje oba trombíny - solubilný (voľný) aj viazaný v zrazenine.
ACUITY trial; bleeding events up to day 30 for the population of patients who received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol*
ACUITY štúdia; výskyt krvácania do 30. dňa pre populáciu pacientov, ktorí dostávali kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel podľa protokolu*
• In the ImproveR registry bolus dosing (without subsequent infusion) was observed in EU clinical practice.
V registri ImproveR sa zistilo v klinickej praxi EÚ dávkovanie bolusovou dávkou (bez následnej infúzie).
The mean steadystate concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/kg/h is 12.4 µg/ml.
Priemerná koncentrácia bivalirudínu v ustálenom stave po konštantnej itravenóznej infúzii 2,5 mg/kg/hod je 12,4 µg/ml.
Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
Trombocytopénia bola zaznamenaná u 10 pacientov liečených bivalirudínom, ktorí boli zaradení do štúdie ACUITY (0,1
INR increased d
Zvýšené INR
Driving and using machines the effects of this medicine are known to be short-term.
Účinky tohto lieku sú krátkodobé.
This medicine contains less than 23 mg of sodium per vial, which means that it is essentially “sodiumfree”.
Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bival alone (N=2,911) %
Bival samotný (N=2 911) %
50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
50 ml] s roztokom glukózy alebo roztokom chloridu sodného), 1 ml obsahuje 5 mg bivalirudínu.
Compatible concentrations Incompatible concentrations
Nekompatibilné koncentrácie
Arm C bival alone (N=4,612)
C bival samotné (N=4 612)
- After dilution (mixing of 5 ml of the reconstituted solution into an infusion bag [total volume of
Po nariedení (vmiešanie 5 ml rekonštituovaného roztoku do infúzneho vaku [celkový objem
Patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) undergoing PCI (whether being treated with bivalirudin for ACS or not) should receive a lower infusion rate of 1.4 mg/kg/h.
Pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min), ktorí podstupujú PCI (či už sú liečení s bivalirudínom pri ACS alebo nie), majú dostať infúziu s nižšou rýchlosťou 1,4 mg/kg/h.
In REPLACE-2 thrombocytopenia occurred in 20 bivalirudin-treated patients (0.7%).
V klinickej štúdii REPLACE-2 sa trombocytopénia vyskytla u 20 pacientov liečených bivalirudínom (0,7
• If you are taking blood thinners or medicines to prevent blood clots (anticoagulants or antithrombotics e.g. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylic acid,
• ak užívate lieky na zníženie zrážania krvi alebo lieky na prevenciu zrážania krvi (antikoagulanciá alebo antitrombotiká, napr. warfarín, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor).
TIMI scale major bleeding *clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
Silné krvácanie podľa stupnice TIMI *klopidogrel pre-angiografia alebo pre-PCI
• Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate
Angiox je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (hodnota glomerulovej filtrácie (GFR)
Myocardial infarction,
Infarkt myokardu
A total of 17 deaths occurred after subacute stent thrombosis, 3 in the bivalirudin arm and 14 in the UFH plus GP IIb/IIIa arm.
Po subakútnej trombóze stentu došlo celkom k 17 úmrtiamk 3 v bivalirudínovom ramene a k 14 v ramene s UFH a inhibítormi GP IIb/IIIa.
Unplanned revasc.
Neplánovaná revaskularizácia
Other medicines and Angiox tell your doctor
Iné lieky a Angiox
2Major bleeding was defined using the ACUITY bleeding scale.
Silné krvácanie bolo definované použitím stupnice štúdie ACUITY pre krvácanie.
The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2) are shown in Table 5.
Výsledky po 30 dňoch založené na koncových ukazovateľoch zo štyroch a troch príčin randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie s viac ako 6 000 pacientmi, ktorí sa podrobili PCI (REPLACE-2) sú zobrazené v tabuľke 5. Definície krvácania a závery klinickej štúdie REPLACE-2 sú uvedené v tabuľke 6.
Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2-8C).
Rekonštituovaný roztok: uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
- After reconstitution (addition of 5 ml water for injections to the vial to dissolve the powder),
- Po rekonštitúcii (pridanie 5 ml vody na injekcie do liekovky na rozpustenie prášku), 1 ml
Injection site reactions (Injection site discomfort, Injection site pain, Puncture site reaction)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu injekcie (nepríjemný pocit v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu)
• Tabulated information on dosing by body weight of patient.
Informácie o dávkovaní podľa telesnej hmotnosti pacienta usporiadané v tabuľke.
• Angiox must be administered as a bolus dose followed immediately by an intravenous infusion, even if a short PCI procedure is planned.
Angiox sa musí podávať ako bolusová dávka s bezprostredne nasledujúcou intravenóznou infúziou aj v prípade, že sa plánuje krátka PCI procedúra.
ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol*
ACUITY štúdia; rozdiely v rizikách pre kompozitné ischemické ukazovatele po 30 dňoch a po 1 roku a ich zložky pre pacientov liečených kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom podľa protokolu*
• In patients receiving warfarin, INR is increased by administration of bivalirudin.
U pacientov užívajúcich warfarín sa podávaním bivalirudínu zvyšuje INR.