natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.72 % with sitagliptin and -0.87 % with glipizide.
Priemerné zníženie HbA1c oproti východiskovým hodnotám bolo po 54 týždňoch -0,72
The TECOS was a randomised in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
50 ml/min/1,73 m alebo placebo (7 339) pridané k bežnej starostlivosti zameranej na regionálne štandardy pre HbA1c a KV rizikové faktory.
Mean change from baseline HbA1c (%)
Navyše, priemerné zníženia hodnôt HbA1c (sitagliptín -0,59
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing insulin (+/- metformin) therapy (N=305)
Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný k prebiehajúcej terapii inzulínom (+/- metformín)
EU/1/10/621/007 14 film-coated tablets EU/1/10/621/008 28 film-coated tablets EU/1/10/621/021 30 film-coated tablets EU/1/10/621/009 56 film-coated tablets EU/1/10/621/010 84 film-coated tablets EU/1/10/621/022 90 film-coated tablets EU/1/10/621/011 98 film-coated tablets EU/1/10/621/012 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/10/621/007 14 filmom obalených tabliet EU/1/10/621/008 28 filmom obalených tabliet EU/1/10/621/021 30 filmom obalených tabliet EU/1/10/621/009 56 filmom obalených tabliet EU/1/10/621/010
Following a [
30 až <
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
+372 6144 200 msdeesti@merck.com
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min (see section 4.2).
Na dosiahnutie plazmatických koncentrácií sitagliptínu, ktoré sú podobné plazmatickým koncentráciám u pacientov s normálnou funkciou obličiek, sa u pacientov s GFR <
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
& Dohme B.V.
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
MSD SHARP & DOHME GMBH
EU/1/10/621/001 14 film-coated tablets EU/1/10/621/002 28 film-coated tablets EU/1/10/621/019 30 film-coated tablets EU/1/10/621/003 56 film-coated tablets EU/1/10/621/004 84 film-coated tablets EU/1/10/621/020 90 film-coated tablets EU/1/10/621/005 98 film-coated tablets EU/1/10/621/006 50 x 1 film-coated tablets
84 filmom obalených tabliet EU/1/10/621/020 90 filmom obalených tabliet EU/1/10/621/005 98 filmom obalených tabliet EU/1/10/621/006 50 x 1 filmom obalená tableta
- type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek Ristaben (pozri časť 4).
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Merck Sharp
23 times the clinical exposure level.
% a plazmatická Cmax priemerne o 18
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
+421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Frequency not known acute renal failure
Poruchy obličiek a močových ciest porucha funkcie obličiek frekvencia neznáma akútne zlyhanie obličiek frekvencia neznáma
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Šmarješka cesta 6
Novo mesto Šmarješka cesta 6
• if you have a risk of bleeding such as
• keď máte riziko krvácania, ako napríklad
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Dátum prvej registrácie: 21 september 2009.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after
Cmax sa dosiahne približne za 30 až 60 minút po podaní.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
• not known (frequency cannot be estimated from the available data)
• neznáme (z dostupných údajov)
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of
Vzhľadom na to, že cieľom štúdie CAPRIE nebolo hodnotiť účinnosť v jednotlivých podskupinách, nie je jasné, či sú rozdiely v znížení relatívneho rizika v podskupinách kvalifikovaných podľa príhody skutočné alebo náhodné.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
In addition, clinical tolerance was good in
Okrem toho bola klinická znášanlivosť u všetkých pacientov dobrá.
• if you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel
• keď ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Like all medicines, Clopidogrel Qualimed can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Clopidogrel Qualimed môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Taking Clopidogrel Qualimed with food and drink Clopidogrel Qualimed may be taken with or without food.
Užívanie Clopidogrelu Mylan s jedlom a nápojmi Clopidogrel Qualimed sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be
V dôsledku toho nie je možné vylúčiť možný priamy účinok (mierna toxicita), ako aj nepriamy účinok (nízka vnímavosť chuti).
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or
Toto bolo zhodné vo všetkých podskupinách pacientov definovaných základnými charakteristikami a typom fibrinolytickej alebo heparínovej liečby.
Hallucinations, confusion Taste disturbances
Halucinácie, zmätenosť
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Žiadna z týchto analýz nebola dostatočná na určenie rozdielov vo výsledkoch u pomalých
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of
Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
TTP je stav, ktorý je potenciálne smrteľný a vyžaduje si okamžitú liečbu vrátane
What Clopidogrel Qualimed looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Ako vyzerá Clopidogrel Qualimed a obsah balenia Filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a mierne konvexné.
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Klopidogrel a jeho hlavný cirkulujúci (neaktívny) metabolit sa in vitro reverzibilne viažu na proteíny ľudskej plazmy (98% resp. 94%).
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Informujte Vášho lekára v prípade plánovaného chirurgického zákroku (vrátane zubného).
However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see
Napriek tomu sa klopidogrel súčasne podával s ASA až po dobu 1 roka (pozri časť
Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Publikované frekvencie pre genotypy pomalých CYP2C19 metabolizérov sú približne 2 % pre kaukazskú rasu, 4 % pre čiernu rasu a 14
Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Predpokladá sa, že esomeprazol vykazuje s klopidogrelom rovnakú interakciu.
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC-04.
Farmakoterapeutická skupina: inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC
• Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Aktívne patologické krvácanie ako napríklad peptický vred alebo intrakraniálna hemorágia.
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome,
Bulózna dermatitída (toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of
Neexistuje dôkaz o tom, či iné liečivá, ktoré znižujú kyslosť žalúdočnej šťavy, ako napr. H2 blokátory (okrem cimetidínu, ktorý je CYP2C19 inhibítor) alebo antacidá, zasahujú do protidoštičkového pôsobenia klopidogrelu.
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Tolerabilita klopidogrelu 75 mg/deň v štúdii CAPRIE bola porovnateľná s tolerabilitou ASA 325 mg/deň, bez ohľadu na vek, pohlavie a rasu.
Do not use Clopidogrel Qualimed after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Clopidogrel Qualimed po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a bllistri po EXP.
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or
Pacienti musia byť upozornení, že zastavenie krvácania môže počas liečby klopidogrelom (buď samotným alebo v kombinácii s ASA) trvať dlhšie ako zvyčajne a že akékoľvek nezvyčajné krvácanie (miesto alebo doba trvania) sa musí hlásiť lekárovi.
Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of
Agregácia krvných doštičiek indukovaná inými agonistami ako ADP je tiež inhibovaná blokovaním ADP-indukovanej amplifikácie krvných doštičiek.
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Glomerulonefritída, zvýšenie kreatinínu
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Ihneď oznámte Vášmu lekárovi ak sa u Vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku a modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY“).
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar
V COMMIT bol celkový počet necerebrálneho závažného krvácania alebo cerebrálneho krvácania nízka a podobná v obidvoch skupinách.
A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S)
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ(Í)
Tests are available to determine a patient's CYP2C19 genotype.
K dispozícii sú testy, ktoré slúžia na zistenie CYP2C19 genotypu pacienta.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent
Hoci podávanie klopidogrelu 75 mg/deň neovplyvnilo farmakokinetiku S-warfarínu alebo medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR) u pacientov užívajúcich dlhodobo warfarín, podávanie klopidogrelu s warfarínom zvyšuje riziko krvácania vzhľadom na vzájomne nezávislé účinky na hemostázu.
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Clopidogrel Qualimed 75 mg
Detailed information is available on the European Medicines Agency website:
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Very rare erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Veľmi zriedkavé syndróm, erythema multiforme), angioedém, erytematózna vyrážka, urtikária, ekzém, lichen planus
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Qualimed Clopidogrel Qualimed contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Clopidogrelu Mylan Clopidogrel Qualimed obsahuje hydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť zažívacie ťažkosti a hnačku.
- Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, hydrogenated castor oil - Film-coating: hydroxypropylcellulose (E463), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol.
Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, krospovidón (typ A), makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej, - Obal tablety: hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mastenec a propylénglykol.
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute
Vzhľadom na nedostatok údajov sa podávanie klopidogrelu počas prvých 7 dní od akútnej ischemickej cievnej mozgovej príhody neodporúča.
After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39% (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
Po dávkovacom režime 300 mg/75 mg sa u pomalých metabolizérov s priemernou IPA (5 μM ADP) znížila antiagregačná odpoveď na 24 % (24 hodín) a na 37 % (piaty deň) v porovnaní s IPA u extenzívnych metabolizérov na 39 % (24 hodín) a na 58 % (piaty deň) a u intermediálnych metabolizérov na 37 % (24 hodín) a na 60 % (piaty deň).
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
• keď počas posledných siedmych dní vznikla vo Vašej mozgovej tepne zrazenina (ischemická mozgová príhoda/ mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia)
What Clopidogrel Qualimed contains
Čo Clopidogrel Qualimed obsahuje
The active metabolite of clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Aktívny metabolit klopidogrelu selektívne inhibuje väzbu adenozín-difosfátu (ADP) na jeho P2Y12 receptory na povrchu krvných doštičiek a následnú ADPsprostredkovanú aktiváciu GPIIb/IIIa komplexu, čím inhibuje agregáciu trombocytov.
Contact your doctor or pharmacist before
Pred prerušením sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration
Väzba je in vitro v širokom koncentračnom rozsahu nesaturovateľná.
Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Priemerné vrcholové hladiny nezmeneného klopidogrelu v plazme (približne 2,2 - 2,5 ng/ml po jednorazovej 75 mg perorálnej dávke) sa dosahujú približne 45 min po požití dávky.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Qualimed If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ak pri užívaní Clopidogrelu Mylan dlhšiu dobu krvácate Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne.
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Expozícia aktívnemu metabolitu klopigodrelu sa znížila o 63-71
- fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and
• flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacín alebo chloramfenikol, čo sú lieky na bakteriálne a plesňové
What Clopidogrel Qualimed is and what it is used for 2.
ČO JE CLOPIDOGREL QUALIMED A NA ČO SA POUŽÍVA
Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
+ 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Muskulo-skeletálne (hemartróza), artritída, artralgia,
You have been prescribed Clopidogrel Qualimed to help prevent blood clots and reduce the risk of - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
Clopidogrel Qualimed Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože: - máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a - prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií.
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called
Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel
Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Mylan“).
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
+33 4 37 25 75 00 (France)
This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and
Pomocné látky Tento liek obsahuje hydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Thrombocytopenia , leucopenia, eosinophilia
Trombocytopénia, leukopénia, eozinofília
• Adults patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
u dospelých pacientov po infarkte myokardu (od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením.
There was no significant difference between groups in the primary composite endpoint of death, shunt thrombosis or cardiac-related intervention prior to 120 days of age following an event considered of thrombotic nature (89 [19.1%] for the clopidogrel group and 90 [20.5%] for the placebo group) (see section 4.2).
Medzi skupinami sa nezaznamenal významný rozdiel, pokiaľ ide o kompozitný primárny koncový ukazovateľ smrti, trombózy shuntu alebo kardiologickou intervenciou pred 120 dňom života po udalosti považovanej za trombotickú príhodu (89 [19,1
WHAT CLOPIDOGREL QUALIMED IS AND WHAT IT IS USED FOR Clopidogrel Qualimed belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel Qualimed patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
• if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or
• keď trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočný vred alebo krvácanie do mozgu.
• If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no
Genotoxicita klopidogrelu bola testovaná v rôznych in vitro a in vivo štúdiách.
In CURE, CLARITY and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed
V CURE, CLARITY a jednej kohortnej štúdii (Trenk) sa nezaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich príhod vzhľadom na stupeň metabolizácie.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 4 „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY“).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Klopidogrel má len zanedbateľný alebo žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uncommon side effects: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Menej časté vedľajšie účinky: bolesť hlavy, žalúdočný vred, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk.
In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
In vitro a in vivo sa klopidogrel metabolizuje dvomi hlavnými metabolickými dráhami: jedna sprostredkovaná esterázami a vedúca k hydrolýze na neaktívny derivát kyseliny karboxylovej (85
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this product during pregnancy..
Počas tehotenstva a v čase dojčenia je vhodnejšie neužívať tento liek.
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Qualimed').
- príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s podkožným krvácaním, ktoré sa prejavuje ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Mylan“). - opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky odlišný od ASA (RRR = -4,0%;
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel and has a smaller effect on platelet function.
U pacientov, ktorí sú pomalí CYP2C19 metabolizéri, sa pri odporúčanom dávkovaní klopidogrelu tvorí menej aktívneho metabolitu a má nižší vplyv na funkciu trombocytov.
• very rare (affects less than 1 user in 10,000)
• veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Výskyt klinicky závažného krvácania bol podobný ako pri súčasnom podávaní trombolytík a heparínu s ASA (pozri