natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001
EU/1/09/602/001
Clinical efficacy In a randomised cross-over trial comparing blinded reading of Scintimun and 99mTc-White Blood Cells
V randomizovanom prierezovom (cross-over) skúšaní porovnávajúcom zaslepené hodnoty obrazov lieku Scintimun a 99mTc-bielych krviniek (WBC) u 119 pacientov s podozrením na osteomyelitídu,
% bound technetium (99mTc) = 100 % - % free Technetium (99mTc)
% - % voľného technécia (99mTc)
Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3).
Kladná odpoveď by mala podanie lieku Scintimun kontraindikovať (pozri časť 4.3).
Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
Scintimun1 mg súprava pre rádiofarmakum besilesomab
- if you have a tumoral pathology involving a secretion of carcino-embryonic antigen (CEA)
- ak máte nádorové ochorenie včítane vylučovania karcinoembryonálneho antigénu (CEA), ktorý by mohol toto vyšetrenie rušiť,
Scintimun is a sterile powder containing 1 mg of besilesomab per vial Scintimun.
POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Scintimun je sterilný prášok s obsahom 1 mg besilesomabu na injekčnú liekovku lieku Scintimun.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Po rádioaktívnom označení neuchovávajte pri teplotách vyšších ako 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Only limited data is available about binding of technetium (99mTc) besilesomab to CarcinoEmbryonic
O väzbe technécium (99mTc) besilesomabu s karcinoembryonálnym antigénom (CEAcarcinoembryonic antigen) exprimujúcim nádory in vivo sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Specific warnings
INÉ ŠPECIÁLNE <UPOZORNENIE>
(WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
% (spodná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Allergic reaction, including swelling of the face, hives (urticaria)
Alergická reakcia včítane opuchu tváre, vyrážky (žihľavka)
Excipients: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium monohydrogen phosphate anhydrous, sorbitol, under nitrogen atmosphere.
Pomocné látky: Dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý, hydrogénfosforečnan dvojsodný, bezvodý,
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Package leaflet: information for the patient
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Thymus
GmbH
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation Contains one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun Contains two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Obsahuje dve injekčné viacdávkové liekovky Scintimun a dve injekčné liekovky rozpúšťadla na Scintimun.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications This medicinal product is for diagnostic use only.
Tento liek je len na diagnostické použitie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Scintimun 1 mg súprava pre rádiofarmakum
OTHER CIS bio international
INÉ CIS bio international
Bladder
Dusík
Breast
Dojčenie
Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous Disodium monohydrogen phosphate, anhydrous Sorbitol E420
Dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý Hydrogénfosforečnan dvojsodný, bezvodý
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab
Každá injekčná liekovka Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabu
Bone
Box
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
KLINICKÉ ÚDAJE
Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Počas prvých 12 hodín po injekcii treba obmedziť blízky kontakt s dieťaťom. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Scintimun nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
Každá injekčná liekovka Scintimun obsahuje 1 mg of besilesomabu.
Uterus
Slezina
Solvent for Scintimun vial:
Pre podaním lieku Scintimun
Total
Muž
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
SPÔSOB A <CESTA>
Heart
Blue
Thyroid
GLYCOTOPE
The full EPAR for Neparvis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Neparvis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Neparvis tablets are taken twice a day.
Neparvis sa užívajú dvakrát denne.
The recommended starting dose is one tablet of Neparvis 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta lieku Neparvis 49 mg/51 mg dvakrát denne, pričom dávka sa po dvoch až štyroch týždňoch zdvojnásobí na 97 mg/103 mg dvakrát denne.
Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Neparvis je dostupný vo forme tabliet (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu, 49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Neparvis are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Neparvis sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Neparvis sa nesmie užívať s liekmi známymi ako inhibítory ACE (ktoré sa používajú na liečbu zlyhávania srdca a vysokého krvného tlaku).
The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent').
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Entresto, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj v prípade lieku Neparvis (tzv. informovaný súhlas).
Other information about Neparvis
Ďalšie informácie o lieku
In the group treated with Neparvis, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
% (914 zo 4 187) pacientov buď zomrelo na následky srdcových a obehových ťažkostí, alebo bolo prijatých v nemocnici so zlyhaním srdca, v porovnaní s 26,5
What benefits of Neparvis have been shown in studies?
Neparvis boli preukázané v štúdiách?
Neparvis can only be obtained with a prescription.
Neparvis je viazaný na lekársky predpis.
How does Neparvis work?
Neparvis účinkuje?
How is Neparvis used?
Neparvis užíva?
Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE)
(PP/TPO/HDPE)
MA (EU) number (Invented) name
Reg (EU) číslo (Vymyslený) názov
17 December 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
EMA/68791/2010
Abilify has been authorised since June 2004.
Liek Abilify je schválený od júna 2004.
The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies.
Štúdia trvala jeden rok a zahŕňala 1 076 pacientov, pričom niektorí dokončili jednu z troch krátkodobých štúdií.
What is Abilify?
Čo je Abilify?
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov po šiestich týždňoch dvojitej liečby.
The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application.
Spoločnosť na podporu svojej žiadosti predložila výsledky troch krátkodobých a jednej dlhodobej štúdie.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Presný mechanizmus účinku nie je známy, ale táto látka sa viaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
The evaluation was withdrawn after ‘day 90'.
Žiadosť bola stiahnutá na 90. deň od jej podania.
Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression.
Epizódy závažnej depresie sú obdobia depresívnej nálady alebo straty záujmu o každodenné činnosti, ktoré v prípade pacientov so závažnou depresiou trvajú najmenej dva týždne.
At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine).
Na začiatku štúdie boli pacienti pridelení na osemtýždňovú kúru antidepresívami (escitalopram, sertralín, venlafaxín, fluoxetín alebo paroxetín).
The full European Public Assessment Report for Abilify is available here.
Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abilify sa nachádza tu.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila a pripravil zoznam otázok.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
List od spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Tým narúša signály, ktoré medzi mozgovými bunkami prenášajú neurotransmitery, chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes.
Dňa 17. novembra 2009 spoločnosť Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Abilify na liečbu epizód rezistentnej závažnej depresie.
Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking.
Liek Abilify sa v tejto štúdii neporovnával sa žiadnou inou liečbou a pacienti vedeli, aký liek užívajú.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
To znamená, že aripiprazol účinkuje ako dopamín a 5-hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, ale slabšie ako tieto neurotransmitery.
The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment).
V prípade 1090 pacientov, ktorí nereagovali na toto antidepresívum, sa potom pridal buď liek Abilify, alebo placebo (zdanlivý liek).
The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants.
Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa pacientov zahrnutých do štúdií, pretože nebolo jasné, či mali všetci rezistentnú depresiu definovanú ako depresiu nereagujúcu aspoň na dve predchádzajúce antidepresíva.
There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Na používanie lieku Abilify v schválených indikáciách, pre ktorých sa pomer prínosu a rizika nezmenil.
The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo.
Krátkodobé štúdie boli dvojito zaslepené, to znamená, že ani pacienti ani výskumníci nevedeli, ktorí pacienti užívajú liek Abilify a ktorí placebo.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes.
Keďže sa dopamín a 5-hydroxytryptamín podieľajú na závažnej depresii, predpokladá sa, že liek Abilify pomáha normalizovať činnosť mozgu, keď sa pridá k antidepresívam, čím sa zmiernia symptómy epizód závažnej depresie.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection.
Liek je dostupný vo forme tabliet, orodispergovateľných tabliet (tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach), perorálneho roztoku a injekčného roztoku.
The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back.
Výbor mal tiež výhrady, že neboli predložené informácie o dlhodobom účinku z dvojito zaslepených štúdií skúmajúcich zachovanie účinku lieku Abilify a jeho schopnosť zabrániť návratu depresie.
What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder?
Čo sa stane s liekom Abilify, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód bipolárnej poruchy I?
The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant.
V dlhodobej štúdii sa skúmalo udržanie účinku lieku Abilify po pridaní k antidepresívu.
It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder.
Liek sa už používa na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód (obdobia extrémne povznesenej nálady) v prípade pacientov s bipolárnou poruchou I.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Predpokladá sa, že aripiprazol účinkuje najmä ako čiastočný agonista pre receptory neurotransmiterov dopamínu a 5-hydroxytryptamínu (nazýva sa tiež sérotonín).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks.
Výbor CHMP bol preto v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Abilify pri liečbe epizód závažnej depresie neprevyšuje jeho riziká.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Abilify nemôže byť povolený na liečbu epizód rezistentnej závažnej depresie.
The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments.
V krátkodobých štúdiách sa zúčastnili pacienti s epizódami závažnej depresie, ktorí nereagovali na tri predchádzajúce terapie antidepresívami.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Abilify alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment.
Ako doplnok antidepresív sa liek Abilify sa mal používať aj na liečbu epizód závažnej depresie v prípade pacientov, ktorí nereagovali adekvátne na predchádzajúcu liečbu antidepresívami.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov užívajúcich liek Abilify v klinických štúdiách alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode.
Každý pacient dostal na aktuálnu epizódu depresie antidepresívum, ktoré v minulosti neužíval.
How is Abilify expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Abilify účinkovať?
The final agreed wording was:
Konečné schválené znenie bolo:
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia krému EMLA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred.
Interakcie budú pravdepodobne podobné ako u dospelej populácie“.
EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Liek EMLA bol povolený najprv vo Švédsku v roku 1984 a v súčasnosti je vnútroštátne povolený v 22 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): v Rakúsku, v Belgicku, na Cypre, v Českej republike, v Dánsku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Nemecku, v Grécku, v Írsku, v Taliansku, v Lotyšsku, v Luxembursku, na Malte, v Holandsku, v Poľsku, v Portugalsku, v Španielsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve a tiež na Islande a v Nórsku.
This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures.
Táto informácia vysvetľuje časový priebeh dynamických účinkov a ako sa môžu zdravotnícki pracovníci prispôsobiť, aby uľahčili tieto postupy.
In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years.
Vo väčšine krajín sú schválené tieto vekové rozsahy: novorodenci 0 ─ 2 mesiace, dojčatá 3 ─ 11 mesiacov a deti 1 ─ 11 rokov.
• Adults
Dospelí
This dosage was previously approved and supported by the clinical study program.
Toto dávkovanie už bolo schválené a podporené programom klinických štúdií.
The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents.
Výbor tiež poznamenal, že údaje o účinnosti u dospelých v tejto indikácii sa môžu extrapolovať na dospievajúcich.
All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed.
Výbor CHMP považoval všetky tieto zmeny za relevantné a schválil ich.
The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation.
Indikácia „topická anestézia kože“ je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých má liek EMLA povolenie na uvedenie na trh.
Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.”
Dostupné pediatrické údaje nepreukazujú primeranú účinnosť pri obriezke.“
“Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by co-oximetry”.
„Treba vziať na vedomie skutočnosť, že hodnoty pulzného oximetra môžu nadhodnotiť skutočnú saturáciu kyslíkom v prípade zvýšenej frakcie methemoglobínu; v prípadoch podozrenia na methemoglobinémiu preto môže byť užitočnejšie sledovať saturáciu kyslíkom pomocou ko-oximetrie“.
In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive.
Bolo tiež odporučené, aby táto časť zahŕňala zoznam najčastejšie súbežne používaných liekov v príslušnej populácii, v ktorej sú predpisované, z čoho je tiež jasné, že tento zoznam nie je úplný.
A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary.
Za potrebné sa považovalo tiež podobné obmedzenie (s výhradami) pre deti vo veku 3 mesiace a staršie.
• Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
Koža mužských a ženských genitálnych orgánov - pred podaním injekcie lokálneho anestetika
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
The proposed dose and application time were previously approved and well-established.
Navrhnutá dávka a čas aplikácie už boli schválené a sú dobre zavedené.
For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.”
Pokiaľ ide o deti vo veku 3 mesiace a staršie, v priebehu 24 hodín sa môžu podať maximálne 2 dávky v časovom odstupe najmenej 12 hodín, pozri časť 4.4 a 4.8.“
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
A reference for section 4.4 was also added in section 4.9 as follows: “Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4)”.
V časti 4.9 bol tiež pridaný nasledujúci odkaz na časť 4.4: „Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (pozri tiež časť 4.4)“.
In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Nemecko (agentúra BfArM) preto informovalo sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili rozdiely vo vnútroštátne schválených informáciách o výrobku a aby sa harmonizovali odlišné informácie o výrobku v celej EÚ.
The CMHP agreed with the 15 minute application time for male genital organs as the thin male genital skin enables faster absorption than other skin.
Výbor CMHP súhlasil s časom aplikácie 15 minút pre mužské genitálne orgány, keďže tenká koža mužských genitálií umožňuje rýchlejšiu absorpciu ako iná koža.
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Pri harmonizácii súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zohľadnili všetky príslušné terapeutické a regulačné usmernenia platné v EÚ.
The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read.
Výbor CHMP schválil uvedenie tejto informácie v tabuľkovom formáte, keďže to bude jasnejšie a zrozumiteľnejšie.
However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval.
Vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku však boli určité rozdiely, pokiaľ ide o najmladšiu vekovú skupinu a prítomnosť minimálneho odporúčaného dávkového intervalu.
However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”.
V tabuľke nežiaducich reakcií, v časti „poruchy imunitného systému“ však boli nezhody.