natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of moderate CYP3A4 inhibitors are expected to increase lomitapide exposure by 4-10 fold based on the results of the study with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole and on historical data for the model CYP3A4 probe midazolam.
Na základe výsledkov štúdie so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom a historických údajov pre modelové skúšanie CYP3A4 midazolamu sa očakáva, že súbežné užívanie stredne silných inhibítorov CYP3A4 zvyšuje expozíciu lomitapidu 4- až 10násobne.
• anti-histamine medicines to treat hayfever (e.g. fexofenadine)
• antihistaminiká na liečbu sennej nádchy (napr. fexofenadín).
The medicinal product is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene a u pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy.
• medicines to treat severe acne (e.g. isotretinoin)
• lieky na liečbu závažného akné (napr. izotretinoín),
The dose of Lojuxta should be taken 12 hours apart from any other concomitant weak CYP3A4 inhibitors.
Dávka Lojuxty sa má užiť s odstupom 12 hodín od užitia akýchkoľvek iných súbežných slabých inhibítorov CYP3A4.
• dehydration, dry mouth
• nedostatok tekutín, sucho v ústach,
• medicines to treat epilepsy (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
• lieky na liečbu epilepsie (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín),
− The need to take daily dietary supplements (i.e. 400 IU vitamin E, approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day).
j. 400 IU vitamínu E, približne 200 mg kyseliny linolovej, 110 mg kyseliny eikozapentaénovej (EPA), 210 mg kyseliny alfa-linolénovej (ALA) a 80 mg kyseliny dokozahexaénovej (DHA) denne)
clotrimazole)
klotrimazol),
• If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to <3x ULN, reduce the dose and monitor liver-related tests more frequently.
Ak sa Lojuxta začína opätovne podávať po klesnutí hladín aminotransferázy na < 3-násobok HHN, znížte dávku a vyšetrenia súvisiace s pečeňou sledujte častejšie.
• hair loss (alopecia)
• vypadávanie vlasov (alopécia),
After 2 weeks the dose may be increased, based on acceptable safety and tolerability, to 10 mg and then, at a minimum of 4-week intervals, to 20 mg, 40 mg, and to the maximum recommended dose of 60 mg (see section 4.8).
20 mg, 40 mg a na maximálnu odporúčanú dávku 60 mg (pozri časť 4.8).
Caution should be exercised when Lojuxta is used with other medicinal products known to have potential for hepatotoxicity, such as isotretinoin, amiodarone, acetaminophen (>4 g/day for ≥3 days/week), methotrexate, tetracyclines, and tamoxifen.
Pri užívaní Lojuxty s inými liečivami, ktoré sú známe ako potenciálne hepatotoxické, ako je izotretinoín, amiodarón, paracetamol (>
• High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK18 Fragment, NashTest (liver inflammation)
• vysoko citlivý C-reaktívny proteín (hs-CRP), rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR),
Highest liver function test results post first dose (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005)
(primárny cieľový ukazovateľ) v hlavnej štúdii účinnosti UP1002/AEGR-733-005
≥5x ULN
LDL-C ≥25
• increased appetite
• zvýšená chuť do jedla,
If aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks refer the patient to a hepatologist for further investigation.
v rámci približne 4 týždňov, pacienta poukážte k hepatológovi na ďalšie vyšetrenie.
Abdominal pain upper Abdominal distension Abdominal pain Vomiting
Bolesť brucha Bolesť v hornej časti brucha Plynatosť
• vomiting blood
• vracanie krvi,
You should not take more than 40 mg of simvastatin when using Lojuxta (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Ak užívate Lojuxtu, neužívajte viac ako 40 mg simvastatínu (pozri časť 2 pod „Neužívajte Lojuxtu“); o kumarínové antikoagulanciá na riedenie krvi (napr. warfarín),
• medicines to treat diabetes (e.g. saxagliptin, sitagliptin)
• lieky na liečbu cukrovky (napr. saxagliptín, sitagliptín),
Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants
Riziko supraterapeutickej alebo subterapeutickej antikoagulácie kumarínovými antikoagulanciami Lomitapid zvyšuje plazmatickú koncentráciu warfarínu.
• Patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests (see section 4.2).
Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene a pacienti s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy (pozri časť 4.2).
• Withhold dosing and obtain additional liver-related tests if not already measured (such as alkaline phosphatase, total bilirubin, and INR).
≥ 5-násobok HHN • Dávkovanie vysaďte a urobte ďalšie vyšetrenia pečene, ak ešte neboli urobené (ako napr. hladina alkalickej fosfatázy, celkový bilirubín a INR).
Medicinal products
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
• Information about contraindication in patients with moderate or severe pre-existing hepatic impairment/disease, including those with unexplained persistent abnormal liver function tests;
Informácie o kontraindikácii u pacientov so stredne závažným alebo závažným už existujúcim poškodením/ochorením pečene vrátane pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy.
• medicines to treat low blood sodium level (e.g. tolvaptan)
• lieky na liečbu nízkej hladiny sodíka v krvi (napr. tolvaptán),
In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
5-násobok HHN hlásili konzumáciu alkoholu nad limity odporúčané v protokole.
When lomitapide 20 mg was co-administered simultaneously with atorvastatin, a weak CYP3A4 inhibitor, lomitapide AUC and Cmax increased approximately 2-fold.
Účinky na hladiny lomitapidu Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Lojuxtou podávaný súbežne s atorvastatínom, slabým inhibítorom CYP3A4, AUC a Cmax lomitapidu sa zvýšili približne 2
Doses of simvastatin >40 mg should not be used with Lojuxta (see section 4.3).
Pri užívaní Lojuxty sa nemá užívať dávka simvastatínu nad > 40 mg (pozri časť 4.3).
Maximum categorical changes in % hepatic fat (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Maximum absolute increase in % hepatic fat
Tabuľka 7: Maximálne kategorické zmeny v % tuku v pečeni (hlavná štúdia účinnosti UP1002/AEGR-733-005)
Lomitapide was teratogenic in rats in the absence of maternal toxicity at an exposure (AUC) estimated to be twice that in humans at 60 mg.
Lomitapid bol teratogénny u potkanov bez prítomnosti toxicity u matky pri expozícii (AUC) odhadovanej na dvojnásobok expozície u ľudí pri 60 mg. Neexistuje dôkaz o embryofetálnej toxicite u králikov pri 3-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD) 60 mg na základe plochy povrchu tela.
In high-dose males, an increased incidence of pancreatic acinar cell adenoma was observed at an exposure 6 times that in humans at 60 mg based on AUC.
ktorým boli podávané vysoké dávky pri expozícii 6-krát vyššej ako u ľudí pri dávke 60 mg na základe AUC, bol pozorovaný zvýšený výskyt adenómu acinárnych buniek pankreasu.
Safety phase weeks 26-78 N (%)
Fáza stanovenia bezpečnosti 78. týždeň
• medicines to treat diabetes (e.g. pioglitazone, linagliptin)
• lieky na liečbu cukrovky (napr. pioglitazón, linagliptín),
When co-administering CYP3A4 inducers (i.e. aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
j. aminoglutetimid, nafcilín, inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy, fenobarbital, rifampicín, karbamazepín, pioglitazón, glukokortikoidy, modafinil a fenytoín) s Lojuxtou je potrebné zvážiť možnú interakciu medzi liekmi, ktorá ovplyvňuje účinnosť.
No dose adjustments are required when co-administered with Lojuxta.
Pri súbežnom podávaní s Lojuxtou sa nevyžadujú žiadne úpravy dávky.
Although cases of hepatic dysfunction (elevated aminotransferase with increase in bilirubin or International Normalized Ratio [INR]) or hepatic failure have not been reported, there is concern that lomitapide could induce steatohepatitis, which can progress to cirrhosis over several years.
Hoci neboli hlásené prípady dysfunkcie pečene (zvýšená hladina aminotransferázy so zvýšenou hladinou bilirubínu alebo medzinárodným normalizovaným pomerom [INR]) ani zlyhania pečene,
Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Priemerná percentuálna zmena hladiny LDL-C z východiskovej týždeň štúdie
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
• The active substance is lomitapide.
Liečivo je lomitapid.
If you take more Lojuxta than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Predtým ako začnete užívať Lojuxtu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Week 26
0. - 26. týždeň
• medicines which lower cholesterol (e.g. atorvastatin)
• lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu (napr. atorvastatín),
• medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. ciclosporin, tacrolimus)
• lieky na zníženie činnosti imunitného systému (napr. cyklosporín, takrolimus),
• medicines to treat low levels of sodium in the blood (e.g. tolvaptan)
• lieky na liečbu nízkych hladín sodíka v krvi (napr. tolvaptán),
Abdominal pain lower Frequent bowel movements
Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Exercise additional caution if administering more than 1 weak CYP3A4 inhibitor with Lojuxta.
Pri podávaní viac ako jedného slabého inhibítora CYP3A4 s Lojuxtou sa vyžaduje zvýšená obozretnosť.
Recommendation concerning co-administration with Lojuxta
Účinky na hladiny lomitapidu Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Lojuxtou
Non high-density lipoprotein cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dL)
Cholesterol lipoproteínov s inou ako vysokou hustotou (nonHDL-C) (mg/dl)
Lomitapide can cause elevations in the liver enzymes alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST] and hepatic steatosis (see section 5.1).
a aspartátaminotransferázy [AST] a steatózu pečene (pozri časť 5.1).
The dose of lomitapide was escalated from 5 mg to an individually determined maximum tolerated dose up to 60 mg. After Week 26, patients remained on lomitapide to determine the effects of longer-term treatment and were allowed to change background lipid-lowering therapies.
Po 26. týždni pacienti pokračovali v užívaní lomitapidu na účely stanovenia účinkov dlhodobej liečby a mohli zmeniť základnú liečbu na zníženie lipidov.
Muscle aches and pains (myalgia) or weakness
Môžu sa tiež vyskytnúť mierne a závažné bolesti svalov (myalgia) alebo zoslabnutie svalov (myopatia).
Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
V klinickej štúdii fázy 3 hlásili nežiaduce reakcie na gastrointestinálny trakt 27 (93
o Goldenseal (for inflammation and infection)
o ginko (na zlepšenie pamäti), o voduľka kanadská (na zápal a infekciu).
Measure ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) and serum albumin before initiation of treatment with Lojuxta.
Pred začatím liečby Lojuxtou je potrebné určiť hladinu ALT, AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu, gamaglutamyltransferázy (gama-GT) a sérového albumínu.
• The capsule shell for the 20 mg capsule contains gelatin and titanium dioxide (E171).
Obal kapsuly 20 miligramových kapsúl obsahuje želatínu a oxid titaničitý (E171).
Alternatively, your doctor may decrease your dose of Lojuxta.
pretože môže byť potrebné, aby sa upravila vaša dávka Lojuxty:
PER - Pregnancy exposure registry - to evaluate the occurrence and outcomes of pregnancy in females of reproductive potential treated with lomitapide who decide to continue the pregnancy following advice from a teratologist.
PER - register exponovaných gravidít - na vyhodnotenie výskytu a výsledkov gravidít u žien vo fertilnom veku liečených lomitapidom,
• The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
Lojuxty u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
• The capsule shell for the 5 mg and 10 mg capsules contains gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Obal 5 miligramových a 10 miligramových kapsúl obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Use in women of childbearing potential
Použitie u žien vo fertilnom veku
For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive atorvastatin either: • Separate the dose of the medicinal products by 12 hours
U pacientov užívajúcich stabilnú udržiavaciu dávku Lojuxty, ktorí dostávajú atorvastatín, je potrebné buď:
Lomitapide is a “lipid-modifying agent” which works by blocking the action of “microsomal triglyceride transfer protein.” This protein is located within the liver and the gut cells, where it is involved in assembling fatty substances into larger particles that are then released into the blood stream.
Táto bielkovina sa nachádza v pečeni a bunkách čreva, kde sa zúčastňuje na zoskupovaní tukových látok do zložitejších častíc, ktoré sa potom uvoľňujú do krvného obehu.
Interactions between Lojuxta and other medicinal products and other forms of interaction
Účinky iných liekov na lomitapid a iné interakcie
Absolute values and percent changes from baseline to Weeks 26 and 78 in lipids and lipoproteins (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Parameter (units)
Tabuľka 5: Absolútne hodnoty a percentuálne zmeny hladiny lipidov do 26. a 78. týždňa v porovnaní so začiatočnými hodnotami (hlavná štúdia účinnosti
Ecchymosis Papule
Steatóza pečene
Coadministration of Lojuxta with P gp substrates (such as aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) may increase the absorption of P gp substrates.
Substráty P-gp: Lomitapid inhibuje P-gp in vitro a môže zvýšiť absorpciu substrátov P-gp. Súbežné podávanie Lojuxty so substrátmi P-gp (ako napríklad aliskirénom, ambrisentánom, kolchicínom, dabigatránetexilátom, digoxínom, everolimom, fexofenadínom, imatinibom, lapatinibom, maravirokom, nilotinibom, posakonazolom, ranolazínom, saxagliptínom, sirolimom, sitagliptínom,
Hepatobiliary disorders
Hepatotoxické liečivá
Mean percent change from baseline through Week 26 using last observation carried forward (LOCF) to each assessment is shown in Figure 1.
Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote do 26. týždňa pomocou LOCF („Last
• joint pain or swelling, pain in hands or feet
• bolesť alebo opuch kĺbov, bolesť rúk alebo chodidiel, • bolesť svalov,
When the dose of lomitapide was taken 12 hours apart from atorvastatin,
Keď bola dávka lomitapidu užitá s odstupom 12 hodín od užitia atorvastatínu, nebolo pozorované žiadne klinicky významné zvýšenie expozície lomitapidu.
Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
Po intravenóznom podaní bol distribučný objem lomitapidu vysoký (priemerná hodnota = 1 200 litrov)
Lojuxta 5 mg, 10 mg hard capsules Gelatin
Lojuxta 5 mg, 10 mg tvrdé kapsuly
Gastrointestinal adverse reactions of severe intensity were reported by 6 (21%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study, with the most common being diarrhoea (4 patients, 14%); vomiting (3 patients, 10%); and abdominal pain, distension, and/or discomfort (2 patients, 7%).
%) pacientov z 29, pričom najčastejšie sa vyskytovala hnačka (4 pacienti, 14
Lojuxta contains the active substance called lomitapide.
Čo je Lojuxta a na čo sa používa Lojuxta obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva lomitapid.
Because bile acid sequestrants can interfere with the absorption of oral medicines, bile acid sequestrants should be taken at least 4 hours before or at least 4 hours after Lojuxta.
Keďže sekvestranty žlčových kyselín môžu ovplyvniť absorpciu perorálnych liekov, mali by sa užívať minimálne
CYP3A4, lomitapide AUC increased approximately 27-fold and Cmax increased approximately 15-fold.
Pri súbežnom podávaní lomitapidu 60 mg s ketokonazolom 200 mg dvakrát denne, silným inhibítorom CYP3A4, sa hodnota AUC lomitapidu zvýšila približne 27násobne a hodnota Cmax sa zvýšila približne 15-násobne.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 259.79 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 259,79 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Grapefruit juice must be omitted from the diet while patients are treated with Lojuxta.
Pri liečbe Lojuxtou musia pacienti zo stravy vylúčiť grapefruitovú šťavu.
The most commonly reported adverse reactions of severe intensity were diarrhoea (4 subjects, 14%), vomiting (3 patients, 10%), and abdominal distension and ALT increased (2 subjects each, 7%).
Najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie boli hnačka (4 pacienti, 14
• medicines to treat urinary incontinence (e.g. propiverine)
• lieky na liečbu inkontinencie moču (napr. propiverín),
Excipient with known effect Each hard capsule contains 194.84 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 194,84 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
No adverse effects on fertility were observed in male and female rats administered lomitapide at systemic exposures (AUC) estimated to be 4 to 5 times higher than in humans at the maximum recommended human dose (see section 5.3).
odhadovanej na 4- až 5-násobok v porovnaní s ľuďmi pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Week 18
78. týždeň
Refer patients with persistent elevations in aminotransferase >3x ULN to a hepatologist for further investigation.
> 3-násobok HHN poukážte k hepatológovi na ďalšie vyšetrenie.
Lojuxta 40 mg, 60 mg hard capsules Gelatin
Lojuxta 40 mg, 60 mg tvrdé kapsuly
• Importance of fatty acid and soluble vitamins supplementation;
Význam dopĺňania mastných kyselín a vitamínov rozpustných v tukoch.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 389.68 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 389,68 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
• The capsule shell for the 30 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide
Obal 30 miligramových kapsúl obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý
Triglycerides (TG) (mg/dL)a
Triacylglyceroly (TG)
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Laktóza Lojuxta obsahuje laktózu.
Study Week
Celá štúdia
• medicines to treat and prevent blood clots (e.g. dabigatran etexilate)
• lieky na liečbu a predchádzanie zrážaniu krvi (napr. dabigatránetexilát),
Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Lojuxta 5 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 5 mg lomitapidu.
Eructation
Únava
Testicular toxicity was observed in dogs at 205 times the human exposure (AUC) at 60 mg in a 6-month study.
60 mg dávkou pozorovaná testikulárna toxicita pri expozícii 205-krát vyššej ako u ľudí (AUC).
Abdominal discomfort Dyspepsia
Nepríjemný pocit v bruchu Dyspepsia
Lojuxta 20 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Lojuxta 20 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 20 mg lomitapidu.
Gastrointestinal (GI) effects
Gastrointestinálne účinky
Blister
Pľuzgier
p-value is based on the mean percent change b p-value on the mean percent change from baseline based on paired t-test
Cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl) a Medián (priemerná hodnota) uvádzaný pre TG a Lp(a). p-hodnota vychádza z priemernej percentuálnej zmeny b p-hodnota priemernej percentuálnej zmeny oproti začiatočnému stavu založená na párovom t-teste
When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to atorvastatin 20 mg, atorvastatin acid AUC and Cmax increased 52% and 63%, respectively.
Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním atorvastatínu 20 mg sa zvýšila hodnota AUC kyseliny atorvastatínovej o 52%
• The capsule shell for the 40 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Obal 40 miligramových kapsúl obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules
Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly
• Lojuxta 5 mg is an orange cap/orange body hard capsule with “5 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
Lojuxta 5 mg je tvrdá kapsula s oranžovým vrchnákom a oranžovým telom s potlačením čiernou farbou „5 mg“ na tele a „A733“ na vrchnáku.
HMG-CoA Reductase Inhibitors (“Statins”): Lomitapide increases plasma concentrations of statins.
Inhibítory HMG CoA-reduktázy („statíny“):
Excipient with known effect Each hard capsule contains 129.89 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 129,89 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Blood alkaline phosphatase increased Blood potassium decreased Carotene decreased International normalised ratio abnormal
Znížená hladina karoténu Odchýlky v medzinárodnom normalizovanom pomereVýsledky vyšetrenia funkcie pečene mimo normy
• Lojuxta 20 mg is a white cap/white body hard capsule with “20 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Lojuxta 20 mg je tvrdá kapsula s bielym vrchnákom a bielym telom s potlačením čiernou farbou „20 mg “ na tele a „A733“ na vrchnáku.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 20 mg lomitapidu.
• medicines to treat gout (e.g. colchicine)
• lieky na liečbu dny (napr. kolchicín),
The signs and symptoms of liver problems include: o nausea (feeling sick) o vomiting (being sick) o stomach pain o muscle aches and pains o fever o skin or whites of your eyes turn yellow o being more tired than usual o feeling like you have the flu
o horúčku, o zožltnutie pokožky alebo očných bielok, o väčšiu únavu ako obvykle,
P-gp substrates: Lomitapide inhibits P-gp in vitro, and may increase the absorption of P-gp substrates.
talinololom, tolvaptánom, topotekánom) môže zvýšiť absorpciu substrátov P-gp. Pri súbežnom podávaní s Lojuxtou je potrebné zvážiť dávku substrátu P-gp.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 5 mg lomitapidu.
Based on observations of decreased essential fatty acid and vitamin E levels in clinical studies, patients should take daily dietary supplements that provide 400 IU vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day, throughout treatment with Lojuxta.
a približne 200 mg kyseliny linolovej, 110 mg kyseliny eikozapentaénovej (EPA), 210 mg kyseliny alfa-linolénovej (ALA) a 80 mg kyseliny dokozahexaénovej (DHA) denne počas liečby Lojuxtou.
• Your dose of Lojuxta may need to be adjusted if you consume peppermint oil or Seville oranges.
Ak konzumujete silicu mäty piepornej alebo horké pomaranče, možno bude potrebné, aby sa vaša dávka Lojuxty upravila.