natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Neofordex sa mal používať v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa rozvinuli symptómy.
Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Neofordex bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadostí zastával názor, že vzhľadom na výhrady týkajúce sa kvality, prínosy lieku Neofordex neprevyšujú jeho riziká.
The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
Účinná látka v liekoch Neofordex a Dectancyl, dexametazón, patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) tak, že sa naviažu na receptory v rôznych typoch imunitných buniek.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Neofordex v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Keďže liek Neofordex bol posúdený ako hybridný liek a účinky dexametazónu vo vysokej dávke pri mnohopočetnom myelóme sú náležite stanovené, spoločnosť predložila výsledky štúdie, ktorá skúmala, či je liek Neofordex biologicky rovnocenný s referenčným liekom Dectancyl.
On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
Dňa 17. júla 2014 spoločnosť Laboratories CTRS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Neofordex, ktorý sa mal používať na liečbu mnohopočetného myelómu.
In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Tiež sa predpokladalo, že vysoká dávka v jednej tablete lieku Neofordex zjednoduší dávkovanie.
Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Neofordex je kortikosteroidný liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexametazón.
While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Dectancyl je dostupný vo forme 0,5 mg tabliet, liek Neofordex mal byť dostupný vo forme 40 mg tabliet.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Neofordex nemôže byť povolený na liečbu mnohopočetného myelómu.
Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Neofordex bol 6. júna 2010 označený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu mnohopočetného myelómu.
How is Neofordex expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Neofordex účinkovať?
dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmiernenie určitých vedľajších účinkov protirakovinovej liečby, ako je napríklad nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
What was Neofordex expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Neofordex?
In multiple myeloma, high-dose
Pri mnohopočetnom myelóme sa dexametazón používa vo vysokých dávkach spolu s chemoterapiou, aby chemoterapia bola účinnejšia, a na
Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Príloha IV Podmienka zrušenia pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh
For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
Toto pozastavenie je možné zrušiť až po tom, čo príslušné vnútroštátne úrady členských štátov alebo referenčných členských štátov, ak je to relevantné, overia, že držitelia rozhodnutia o uvedení na trh splnili nasledovnú podmienku:
The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
Držitelia rozhodnutia o uvedení na trh musia vhodným spôsobom pozmeniť zloženie lieku, s prihliadnutím na jeho potenciál zneužitia.
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
Podmienky zrušenia platnosti povolení na uvedenie na trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón
13 April 2016 EMA/363479/2015
13. apríla 2016 EMA/363479/2015
Draft agenda and list of speakers
Návrh programu a zoznam rečníkov
These requests will only be accommodated if space permits.
Týmto žiadostiam sa vyhovie, iba ak to priestor umožní.
The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
Agentúra plánuje prideliť každej osobe 10 minút.
The Agency will facilitate these efforts.
Agentúra bude tejto snahe napomáhať.
• Level of public interest.
Úroveň záujmu verejnosti.
Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
Včasné zváženie je potrebné, aby bol dostatočný čas na zorganizovanie zasadnutia.
• Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
• rečníci môžu vystúpiť na prerokovaní osobne alebo prostredníctvom telekonferenčných zariadení (Adobe Connect), ak je to možné a uskutočniteľné (pozri bod 3.3 pre viac informácií o tom, ako podať žiadosť o účasť ako rečník).
The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
Žiadateľ by mal tiež objasniť, či má v úmysle zúčastniť sa osobne alebo či bude jeho vystúpenie prenášané prostredníctvom telekonferencie.
Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
Členovia verejnosti sa môžu aktívne podieľať ako rečníci, alebo sa môžu rozhodnúť zúčastniť sa ako pozorovatelia.
If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Ak nie sú schopní prezentovať v angličtine, Európska agentúra pre lieky (ďalej len "Agentúra") zabezpečí preklad z úradných jazykov Európskej únie do angličtiny.
The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
Agentúra nezodpovedá za akékoľvek náklady, ktoré vzniknú v prípade zrušenia.
Modalities of participation
Spôsoby účasti
Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
Spôsoby účasti na verejnom prerokovaní preto zahŕňajú nasledovné:
• Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
Kontaktné údaje (poštová adresa, e-mailová adresa, telefónne číslo).
• Nature and extent of the safety concern.
Povaha a rozsah pochybností o bezpečnosti.
In such case no prior registration is required.
V takom prípade nie je potrebná registrácia vopred.
• Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
Potenciálny vplyv možných regulačných opatrení na terapeutickú prax a dostupnosť liečby.
All public hearings will be conducted in English.
Všetky verejné prerokovania budú vedené v angličtine.
The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
Právny základ pre usporiadanie verejného prerokovania podľa definovaného postupu je článok 107j smernice 2001/83/ES:
The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
Držiteľ(ia) povolenia na uvedenie na trh má/majú príležitosť prezentovať svoj(e) pohľad(y) účastníkom verejného prerokovania.
The time the Agency allocates to each speaker is dependent upon the number of requests received.
Čas, ktorý agentúra každému rečníkovi pridelí, bude závisieť od počtu prijatých žiadostí.
The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
Hodnotiaca správa bude zverejnená po ukončení rozhodovacieho procesu.
However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Ak však chcú byť média prítomné v miestnosti, musia sa zaregistrovať vopred.
At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
Na začiatku každého preskúmania výbor PRAC zváži potrebu usporiadať verejné prerokovanie podľa popisu v odseku 2.2.
The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
Agentúra sa bude snažiť vyhovieť všetkým žiadostiam o vystúpenie.
He or she shall also receive the reasons why the request has not been accepted.
Budú mu oznámené dôvody, prečo jeho žiadosti nebolo vyhovené.
The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov.
If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
Ak výbor PRAC nedokáže konsenzus dosiahnuť, rozhodnutie bude prijaté hlasovaním v súlade s rokovacím poriadkom PRAC.
Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
Žiadosti o účasť musia byť agentúre zaslané písomne s použitím na to určeného formulára, pričom musia obsahovať tieto údaje:
The announcement is published on the Agency's website1, together with:
Oznámenie sa zverejní na webovom sídle1 agentúry spolu:
The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Predseda výboru PRAC poskytne priestor rečníkom.
The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules.
Predseda Výboru PRAC môže tiež rečníka zastaviť, ak jeho vystúpenie nerieši otázky, ktoré položil výbor PRAC, alebo ak rečník nedodržiava všeobecné základné pravidlá.
• Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
Terapeutický účinok lieku/kategórie liekov a dostupnosť liečebných alternatív.
If the speaker does not conclude his or her intervention after being asked to do so, the microphone may be turned off.
Ak rečník svoje vystúpenie neukončí ani po tom, ako bol k tomu vyzvaný, môže mu byť vypnutý mikrofón.
• Agency's contact email address and phone number.
• s kontaktnou e-mailovou adresou a telefónnym číslom agentúry.
In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
V situáciách, kedy nie je možné, aby agentúra zmenila termín verejného prerokovania, oznámi na svojom webovom sídle spôsoby, ako podať písomné príspevky.
The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC.
PRAC má možnosť viesť verejné prerokovania v kontexte postupov na preskúmanie bezpečnosti podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004, článku 31 alebo článku 107i smernice 2001/83/ES.
• A summary of the safety concern.
• so zhrnutím pochybností o bezpečnosti,
The information submitted to the Agency will be made public for all participants who make an intervention at the public hearing, with the exception of any personal contact details.2
Informácie poskytnuté agentúre budú zverejnené všetkým účastníkom, ktorí vystúpia na verejnom prerokovaní, s výnimkou akýchkoľvek osobných kontaktných údajov.2
In case of cancellation, the Agency will publically announce as early as possible, and will provide a justification for such cancellation.
V prípade zrušenia musí o tom agentúra čo najskôr verejne informovať a uviesť dôvody zrušenia.
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.”
V prípade, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo iná osoba, ktorá chce poskytnúť informácie, disponuje dôvernými údajmi súvisiacimi s predmetom postupu, môže požiadať o povolenie predložiť tieto údaje Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi na neverejnom prerokovaní."
1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
Webové sídlo agentúry bude slúžiť ako webový portál Európskej agentúry pre lieky až do odvolania.
The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
Predseda výboru PRAC v spolupráci s pracovníkmi agentúry zodpovedá za prípravu verejného prerokovania a vedenie verejného prerokovania a prijme všetky primerané opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby verejné prerokovanie prebehlo účinne a efektívne.
• Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers.
• s informáciami o registrácii, vrátane lehoty, v rámci ktorej sa môžu účastníci zaregistrovať, buď ako rečníci alebo ako pozorovatelia,
The interests declared will be minuted in the meeting record.
Deklarované záujmy budú zaznamenané v zápisnici zo zasadnutia.
• Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
Postavenie (tzn. či osoba vystupuje ako pacient alebo opatrovateľ, zdravotnícky pracovník, akademik alebo zástupca farmaceutického priemyslu, bez ohľadu na to, či osoba vystupuje ako jednotlivec alebo zástupca organizácie/farmaceutickej firmy).
Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
Budú prijaté konkrétne opatrenia umožňujúce široké mediálne pokrytie verejných prerokovaní.
However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
Výbor PRAC má však naďalej výhradnú zodpovednosť za poskytnutie svojho vedeckého odporúčania ohľadom bezpečnosti príslušného lieku, resp. liekov.
He or she states the purpose of the public hearing and presents the order of the day and operational aspects for the meeting.
Uvedie účel verejného prerokovania a prezentuje program dňa a prevádzkové aspekty zasadnutia.
The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus.
Výbor sa pokúsi dosiahnuť dohodu o konaní verejného prerokovania na základe konsenzu.
Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
Mediálne organizácie, ktoré chcú verejné prerokovanie spravodajsky pokryť, sa ho môžu zúčastniť ako pozorovatelia.
Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
Rečnícke vystúpenia účastníkov na verejnom prerokovaní by sa mali zamerať na poskytnutie odpovedí na otázky položené výborom PRAC.
For organisational reasons, participants must register in advance.
Z organizačných dôvodov sa musia účastníci zaregistrovať vopred.
• Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
• s informáciou o tom, ako požiadať o zabezpečenie prekladu z oficiálneho jazyka EÚ do angličtiny v prípade účasti ako rečník,
However, if a large number of requests have been received to attend the public hearing as a speaker, the Agency may reduce the time allocated for each speaker and/or extend the duration of the public hearing.
Ak však bude prijaté veľké množstvo žiadostí na účasť na verejnom prerokovaní v úlohe rečníkov, agentúra môže skrátiť dobu pridelenú každému rečníkovi a/alebo predĺžiť dobu trvania verejného prerokovania.
Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
Účastníci o to musia požiadať pri registrácii svojich vystúpení na verejnom prerokovaní.
However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
Avšak každá osoba, ktorá nebola akceptovaná ako rečník, má právo pred verejným prerokovaním predložiť výboru PRAC písomné stanovisko na zváženie.
Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
Žiadosti o účasť na verejnom prerokovaní ako pozorovateľ musia byť tiež zaslané agentúre.
• Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
Uskutočniteľnosť usporiadania verejného prerokovania vzhľadom na naliehavosť veci.
Each speaker will be asked to briefly introduce himself or herself, clearly state their name and the organisation/group the speaker represents, where applicable, and to declare any interests related to the medicinal products/medicinal substances, including their competitors, discussed at the meeting.
Každý rečník bude vyzvaný, aby sa stručne predstavil, jasne uviedol svoje meno a organizáciu/skupinu, ktorú zastupuje a, ak je to relevantné, aby deklaroval akékoľvek záujmy súvisiace s liekmi/liečivými látkami, vrátane konkurenčných, ktoré sú predmetom diskusie na zasadnutí.
A public hearing is a forum to which the public is invited to express its views, guided by a pre-defined set of questions, on issues related to the safety of a particular medicinal product, a medicinal substance or a therapeutic class, whilst also considering the therapeutic effects of these products.
Verejné prerokovanie je fórum, na ktoré je verejnosť pozvaná, aby vyjadrila svoje názory, pričom je usmernená vopred definovaným súborom otázok týkajúcich sa bezpečnosti konkrétneho lieku, liečivej látky alebo terapeutickej triedy, keď sa zároveň posudzujú liečebné účinky týchto produktov.
He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
Pri administratívnych a organizačných otázkach mu budú asistovať pracovníci agentúry.
Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
Rečníci budú upozornení, keď sa čas pridelený ich vystúpeniu, bude blížiť ku koncu.
Where time permits, the PRAC Chair can open the floor to all participants in the room, for additional statements on the points made during the hearing.
Ak to čas dovolí, predseda výboru PRAC môže dať priestor všetkým účastníkom v miestnosti, aby sa dodatočne vyjadrili ku skutočnostiam, ktoré zazneli počas prerokovania.
• Information about live-broadcast/web stream.
• s informáciou o priamom prenose/internetovom prenose.
• Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable.
Príslušnosť (tzn. názov organizácie/farmaceutickej firmy, ktorú osoba zastupuje), ak je to relevantné.
• Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
• ak to priestor dovolí, žiadostiam o sledovanie verejného prerokovania osobne, avšak bez rečníckeho vstupu bude vyhovené.
If the number of requests still exceeds the allocated time, the Agency will review the requests and decide on the list of speakers, taking into account elements such as the most relevant speakers with regard to the questions to be addressed at the public hearing and/or the geographical spread of the speakers.
Ak by počet žiadostí stále prekračoval pridelený čas, agentúra posúdi žiadosti a rozhodne o zozname rečníkov so zreteľom na skutočnosť, ktorí rečníci sú najrelevantnejší s ohľadom na otázky, ktoré sa budú riešiť na verejnom prerokovaní a/alebo geografické rozloženie rečníkov.
The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
Výsledok diskusie o potrebe usporiadať verejné prerokovanie, vrátane odôvodnenia prijatého rozhodnutia, bude zaznamenaný v zápisniciach z výboru PRAC, ktorá sa zverejňujú na webovom sídle Agentúry.
Public hearings at the PRAC - a definition
Verejné prerokovania vo výbore PRAC - definícia
The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
Agentúra po porade so zainteresovanými stranami vypracuje pravidlá organizácie a vedenia verejných prerokovaní v súlade s článkom 78 nariadenia (ES) č. 726/2004.
The primary purpose of a public hearing is to hear the public's view on the acceptability of the risks associated with the medicinal product/medicinal substance/class of medicinal products concerned, particularly in relation to its therapeutic effects and therapeutic alternatives available, as well as to seek suggestions and recommendations on the feasibility and acceptability of risk management and minimisation activities.
Primárnym účelom verejného prerokovania je vypočuť si názor verejnosti o prijateľnosti rizík spojených s príslušným liekom/liečivou látkou/kategóriou liekov, a to najmä vo vzťahu k jeho liečebným účinkom a dostupným liečebným alternatívam, ako aj hľadať možnosti a odporúčania pre realizovateľnosť a prijateľnosť činností pre riadenie a minimalizovanie rizík.
The PRAC Chair concludes the public hearing and explains the next steps of the procedure.
Predseda PRAC uzatvorí verejné prerokovanie a vysvetlí ďalší postup.
Different modalities of participation will help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing.
Rôzne spôsoby účasti pomôžu zabezpečiť čo možno najširší prístup občanov k verejnému prerokovaniu.
For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
Z organizačných dôvodov budú účastníci požiadaní, aby sa zaregistrovali vopred.
The announcement shall specify the modalities of participation.
V oznámení budú uvedené podmienky účasti.
All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
Všetci členovia verejnosti, ktorí sa chcú zúčastniť na verejnom prerokovaní ako rečníci, musia žiadosť predložiť v dostatočnom predstihu pred zasadnutím, v lehote uvedenej v oznámení agentúry o verejnom prerokovaní.