natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take Cholestagel: - if you are allergic to colesevelam or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
Neužívajte Cholestagel: - ak ste alergický na kolesevelam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘C625' on one side.
Cholestagel tablety sú sivobiele filmom obalené tablety v tvare kapsuly, s potlačou “C625” na jednej strane.
In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel daily, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
V 6-mesačnej štúdii sledujúcej závislosť účinku na dávke u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou bolo u pacientov dostávajúcich 3,8 alebo 4,5 g Cholestagelu denne pozorované zníženie o 15 až 18% v hladinách LDL-C, a to bolo evidentné v priebehu 2 týždňov od začiatku liečby.
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Cholestagelu neboli stanovené u pacientov s dysfágiou, poruchami prehĺtania, vážnymi poruchami gastrointestinálnej mobility, zápalovými chorobami čreva, zlyhaním pečene alebo po vážnej operácii gastrointestinálneho traktu.
SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Genzyme Ireland Ltd.,
6.6 Instructions precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
The effect of 3.8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimibe versus 10 mg ezetimibe alone on LDL-C levels was assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 86 patients with primary hypercholesterolaemia over a 6-week treatment period.
Účinok 3,8 g Cholestagelu spolu s 10 mg ezetimibu v porovnaní s 10 mg ezetimibu samostatne na hladinu LDL-C bol hodnotený v multicentrickej, randomizovanej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej, paralelnej štúdii s 86 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou trvajúcej 6 týždňov.
• Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood).
Antikoagulačná liečba (lieky ako warfarín na zriedenie krvi).
- Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
- Cholestagel môže byť predpisovaný samostatne spolu s nízkotučnou a nízkocholesterolovou diétou ak liečba statínom (druh lieku na zníženie obsahu cholesterolu, ktorý účinkuje v pečeni) nie je vhodná alebo nie je dobre znášaná.
In a clinical study Cholestagel did not affect the faecal excretion of endogenous (hydrophilic) ursodeoxycholic acid.
Cholestagel nemal vplyv na vylučovanie endogénnej (hydrofilnej) kyseliny ursodeoxycholovej stolicou.
Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Cholestagelu sa podávajú perorálne s jedlom a tekutinou.
- The active substance is colesevelam (as hydrochloride).
- Liečivo je kolesevelam (ako hydrochlorid).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 24 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect (see also section 4.5).
U pacientov užívajúcich warfarín alebo podobné lieky má byť antikoagulačná liečba pozorne monitorovaná, pretože sekvestranty žlčových kyselín, akým je Cholestagel, preukázateľne znižujú absorpciu vitamínu K a narušujú tak antikoagulačný účinok warfarínu (pozri aj časť 4.5).
Common: Serum triglycerides increased Uncommon :Serum transaminases increased
Menej časté: Zvýšené hladiny sérovej transaminázy
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
Každá tableta obsahuje 625 mg kolesevelamu (ako hydrochlorid).
24 tablets
Tablety
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients) demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group
Skupina, ktorej bol podávaný fenofibrát spolu s Cholestagelom vykázala 10% zníženie hladiny LDL-C v porovnaní s 2% zvýšením v skupine užívajúcej len fenofibrát.
The following side effects have been reported in patients taking Cholestagel:
Cholestagel boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
V štúdii interakcie so zdravými dobrovoľníkmi sa pri súbežnom podávaní Cholestagelu a cyklosporínu významne znížili hodnoty AUC0-inf a Cmax cyklosporínu, konkrétne o 34 % a 44
Suomi/Finland
België/Belgique/Belgien/
Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Súčasné podávanie Cholestagelu a glyburidu /(známeho aj pod názvom glibenklamid) spôsobilo zníženie AUC0-inf a Cmax glyburidu jednotlivo o 32 % a o 47 %. Žiadna interakcia nebola pozorovaná, ak sa Cholestagel podával najmenej štyri hodiny po glyburide.
Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
x 24), 100 (2 x 50) a 180 (1
Printing ink:
Potlačový atrament:
Do not break, crush or chew the tablets.
Tablety sa nemajú lámať, drviť ani žuvať.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agent, bile acid sequestrants, ATC code: C10A C 04
ATC kód: C10A
Very rare: Pancreatitis
Veľmi zriedkavé:
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Bowel or biliary obstruction
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- The other ingredients (excipients) are:
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: Jadro tablety:
The LDL-C lowering mechanism of bile acid sequestrants has been previously established as follows: As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7--hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
Pri poklese zásob žlčových kyselín sa zvyšuje aktivita hepatálneho enzýmu, cholesterol 7--hydroxylázy, a tým sa zvyšuje premena cholesterolu na žlčové kyseliny.
Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
V priebehu klinických štúdií s dĺžkou do jedného roka nevyvolal Cholestagel žiadne klinicky významné zníženie absorpcie vitamínu A, D, E alebo K . Avšak, u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku deficitu vitamínu K alebo vitamínov rozpustných v tukoch, ako sú pacienti s poruchou vstrebávania, sa má pri liečbe postupovať opatrne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cholestagel 625 mg film-coated tablets
Cholestagel 625 mg, filmom obalené tablety
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Výrobca Genzyme Ireland Ltd.,
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24, 100 AND 180 TABLETS) WITH CARTON BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
A 180 TABLIET), ŠTÍTOK NA FĽAŠI BEZ VONKAJŠIEHO OBALU (180 TABLIET)
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
• Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected.
Je dôležité, aby ste Cholestagel užili najmenej 4 hodiny potom, ako ste užili perorálne (ústami) antikoncepčný prípravok, aby sa zabezpečilo, že účinok antikoncepčného prípravku nebude ovplyvnený.
100 tablets (2 X 50)
x 24) 100 tabliet (2 x 50) 180 tabliet (1
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Holandsko
180 tablets (1 X 180)
x 180)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands.
B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko.
 MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/268/001-004
EU/1/03/268/001 24 tabliet EU/1/03/268/002 100 tabliet EU/1/03/268/003 180 tabliet so škatuľou EU/1/03/268/004 180 tabliet bez škatule
Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B. A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Bolo pozorované len malé nesignifikantné 5% zvýšenie hladiny triglyceridov.
Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% and 11% at 6 and 12 weeks vs an increase of 7% and 1% in the placebo group; mean baseline levels were 3.75 mmol/L and 3.86 mmol/L, respectively.
Podávanie Cholestagelu malo za následok štatisticky významné zníženie hladiny LDL-C o 11% po 6 týždňoch a o 11% po 12 týždňoch v porovnaní s nárastom hladiny o 7% a 1% v skupine s placebom.
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin: Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Pacienti užívajúci cyklosporín a začínajúci alebo končiaci užívanie Cholestagelu, alebo pacienti užívajúci Cholestagel, ktorí potrebujú začať užívanie cyklosporínu:
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Diacetylované monoglyceridy
180 tablets with carton
x 180) tabliet.
Propylene glycol
Deutschland GmbH
Batch
Tel.
● yellowing of the skin and/or eyes
• zožltnutie kože a/alebo očí
● severe allergic reactions
• závažné alergické reakcie
● inability to sleep
• neschopnosť spať
Date of first authorisation: 15 January 2001 Date of latest renewal: 15 January 2006
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2006
Pharmacotherapeutic group: antihistamines - H1 antagonist, ATC code: R06A X27
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká - H1 antagonista, ATC kód: R06A X27
● weight increased, increased appetite
• zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
● abnormal behaviour
• nezvyčajné správanie
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
V každom skúšaní účinky pretrvali počas 24hodinového dávkovacieho intervalu.
● increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium
• zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV (ultrafialové) žiarenie, napríklad UV žiarenie solária
Excipient(s) with known effect: This medicine contains mannitol and aspartame (E951).
Pomocné látky so známym účinkom: tento liek obsahuje manitol a aspartám (E951).
The presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OHdesloratadine from 4 to 6 hours.
Prítomnosť jedla predlžuje Tmax desloratadínu z 2,5 na 4 hodiny a Tmax 3-OH-desloratadínu zo 4 na 6 hodín.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnou antagonistickou aktivitou na H1-receptor.
Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
Ostatné nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou u pediatrických pacientov počas obdobia po uvedení na trh zahŕňali predĺženie QT intervalu, arytmiu, bradykardiu, nezvyčajné správanie a agresivitu.
● pounding or irregular heartbeat
• búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca
If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Ak zabudnete užiť orodispergovateľnú tabletu Aerius Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu.
Excipient(s) with known effect: This medicinal product contains 150 mg/ml of sorbitol
Pomocné látky so známym účinkom: tento liek obsahuje 150 mg/ml sorbitolu.
In clinical studies with Aerius, the following side effects were reported as:
V klinických štúdiách s Aeriusom boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
There is no data available on male/female fertility.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite mužov a žien.
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
Expozícia (AUC) desloratadínu bola asi 6krát vyššia a Cmax bola asi 3 až 4-krát vyššia po 3 - 6 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne 120 hodín.
What Aerius is Aerius contains desloratadine which is an antihistamine.
Aerius obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Deti vo veku 1 - 11 rokov, ktoré boli kandidátmi na antihistamínovú liečbu, dostávali dennú dávku desloratadínu 1,25 mg (vo veku od 1 do 5 rokov) alebo 2,5 mg (vo veku od 6 do 11 rokov).
● hallucinations
• halucinácie
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom a u 6,9
Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.
● fever
• horúčka
Aerius orodispersible tablet contains aspartame This product contains aspartame.
Orodispergovateľná tableta Aerius obsahuje aspartám Tento liek obsahuje aspartám.
Hallucinations Abnormal behaviour, aggression
Psychické poruchy veľmi zriedkavé neznáme halucinácie nezvyčajné správanie, agresivita
● upset stomach
• podráždenie žalúdka
● feeling sick (nausea)
• nevoľnosť (nauzea)
Excipient(s) with known effect: This medicine contains lactose.
Pomocné látky so známym účinkom: tento liek obsahuje laktózu.
● aggression
• agresivita
In clinical studies in most children and adults, side effects with Aerius were about the same as with a dummy solution or tablet.
V klinických štúdiách u väčšiny detí a dospelých boli vedľajšie účinky pri Aeriuse skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu roztoku alebo tablety.
Aerius orodispersible tablet with food, drink and alcohol Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Aerius orodispergovateľná tableta a jedlo, nápoje a alkohol Orodispergovateľnú tabletu Aerius nie je potrebné užívať s vodou alebo tekutinou.
What Aerius orodispersible tablet is and what it is used for What you need to know before you take Aerius orodispersible tablet How to take Aerius orodispersible tablet Possible side effects
Čo je Aerius orodispergovateľná tableta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete orodispergovateľnú tabletu Aerius Ako užívať orodispergovateľnú tabletu Aerius Možné vedľajšie účinky
If you take more Aerius orodispersible tablet than you should Take Aerius orodispersible tablet only as prescribed for you.
Ak užijete viac orodispergovateľných tabliet Aerius, ako máte Užívajte orodispergovateľnú tabletu Aerius len tak, ako vám to bolo predpísané.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerius: - if you have poor kidney function.
Predtým, ako začnete užívať Aerius, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte slabú funkciu obličiek, - ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny záchvaty kŕčov.
was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Materiály blistrov sú: blistrový film z polychlórtrifluóretylénového/ polyvinylchloridovéhoPCTFE/PVC (povrch v kontakte s produktom) a hliníková krycia fólia za tepla potiahnutá vinylovou vrstvou (povrch v kontakte s produktom), ktoré sú tepelne stavené.
In the multiple-dose study, steady state was reached after Day 11, and compared to healthy subjects the exposure to desloratadine was ~1.5-fold greater in subjects with mild to moderate CRI and ~2.5-fold greater in subjects with severe CRI.
V štúdii s viacnásobnou dávkou sa rovnovážny stav dosiahol po 11. dni a v porovnaní so zdravými jedincami bola expozícia desloratadínu ~ 1,5-násobne vyššia u jedincov s miernou až stredne závažnou CRI a ~
In the single-dose study, the exposure to desloratadine was approximately 2 and 2.5-fold greater in subjects with mild to moderate and severe CRI, respectively, than in healthy subjects.
V štúdii s jednorazovou dávkou bola expozícia desloratadínu približne 2-násobne vyššia u jedincov s miernou až stredne závažnou CRI a 2,5-násobne vyššia u jedincov so závažnou CRI, v porovnaní so zdravými jedincami.
Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/R) screw closure having a multi-ply polyethylenefaced liner.
Aerius perorálny roztok sa dodáva vo fľašiach s objemom 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml z jantárového skla typu III uzatvorených plastovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi s viacvrstvovou polyetylénovou podložkou.
Aerius with food, drink and alcohol Aerius may be taken with or without a meal.
Aerius a jedlo, nápoje a alkohol Aerius sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
30 ml s 1 lyžicou 50 ml s 1 lyžicou 60 ml s 1 lyžicou 100 ml s 1 lyžicou 120 ml s 1 lyžicou 150 ml s 1 lyžicou 150 ml s 1 perorálnou striekačkou 225 ml s 1 lyžicou 300 ml s 1 lyžicou
If you stop taking Aerius orodispersible tablet If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ak prestanete užívať orodispergovateľnú tabletu Aerius Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis Jaundice
Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi zriedkavé zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, hepatitída neznáme žltačka
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Výskyt tohto slabo metabolizujúceho fenotypu bol vyšší medzi dospelými čiernej pleti ako u dospelých kaukazského typu (18
If you take more Aerius oral solution than you should Take Aerius oral solution only as it is prescribed for you.
Ak užijete viac perorálneho roztoku Aerius, ako máte Užívajte perorálny roztok Aerius len tak, ako vám to bolo predpísané.
6.1 List of excipients microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza predželatínovaný škrob sodná soľ karboxymetylškrobu magnéziumstearát kopolymér butylovaného metakrylátu krospovidón hydrogenuhličitan sodný kyselina citrónová koloidný oxid kremičitý oxid železitý manitol aspartám (E951) aróma Tutti-Frutti
How to store Aerius oral solution Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Aerius perorálny roztok Obsah balenia a ďalšie informácie
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva neznáme fotosenzitivita
● liver inflammation ● abnormal liver function tests body movement
• nezvyčajné výsledky vyšetrení činnosti pečene
An improvement in pruritus of more than 50 %
Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 %
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %).
U dojčiat a batoliat vo veku 6 až 23 mesiacov boli oproti placebu najčastejšie navyše hlásené nežiaduce reakcie hnačka (3,7
Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 1 year of age.
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok.
There is no evidence of clinically relevant active substance accumulation following once daily adult and adolescent dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii liečiva po podávaní desloratadínu v dávke 5 mg - 20 mg raz denne dospelým a dospievajúcim počas 14 dní.
How to store Aerius orodispersible tablet Contents of the pack and other information
Ako uchovávať orodispergovateľnú tabletu Aerius Obsah balenia a ďalšie informácie
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcoholinduced impairment in performance or increase in sleepiness.
Súbežné podávanie alkoholu v klinických farmakologických skúšaniach u dospelých nezvýšilo alkoholom vyvolanú poruchu výkonnosti alebo spavosť.
Tachycardia, palpitations QT prolongation
Poruchy srdca a srdcovej činnosti veľmi zriedkavé tachykardia, palpitácie neznáme predĺženie QT intervalu
Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
%) viaže na plazmatické proteíny.
Clinical efficacy and safety In a multiple dose trial, Aerius orodispersible tablets were well tolerated.
V skúšaní s viacnásobnou dávkou boli orodispergovateľné tablety Aerius dobre tolerované.
What Aerius is and what it is used for What you need to know before you take Aerius How to take Aerius
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Aerius a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aerius Ako užívať Aerius