natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP considered that the majority of risk assessments provided for concern products showed deficiencies in the fate models used.
Výbor CVMP usúdil, že vo väčšine posúdení rizík predložených pre príslušné lieky sa zistili nedostatky v použitých modeloch rozkladu.
Due to accumulation of zinc risks have been identified for all environmental compartments, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters).
V dôsledku akumulácie zinku boli identifikované riziká pre všetky zložky životného prostredia, buď bezprostredné (sediment, niektoré druhy pôdy a povrchových vôd) alebo neskoršie (iné druhy pôd, podzemné a povrchové vody).
Although there were uncertainties in both PEC and PNEC calculations on environmental compartments, the overall risk assessment was viewed as conservative and as a result various risk mitigation measures were proposed, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Hoci sa vo výpočtoch hodnôt PEC aj PNEC pre zložky životného prostredia vyskytli nejasnosti, posúdenie celkového rizika sa považovalo za konzervatívne, a preto boli navrhnuté rôzne opatrenia na zmiernenie rizík, o ktorých sa predpokladalo, že znížia akumuláciu zinku v životnom prostredí.
Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed scientific grounds for re-examination put forward by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its previous conclusions as included in its opinion of 8 December 2016, which concluded that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative.
Na základe celkových dostupných údajov vrátane informácií predložených počas pôvodného postupu posudzovania a podrobných vedeckých odôvodnení opätovného preskúmania, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP dospel k záveru, že vedecké odôvodnenia nie sú dostatočné na zmenu predchádzajúcich záverov výboru uvedených v stanovisku výboru z 8. decembra 2016, v ktorom sa uvádza, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín je negatívny.
Consequently, the CVMP considers that the previously recommended risk mitigation measures within the scope of procedure under Article
Výbor CVMP preto usudzuje, že v minulosti odporúčané opatrenia na zmiernenie rizík v rámci postupu podľa článku 33 ods.
The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Získané informácie signalizujú existenciu chýb, ktoré sú markantnejšie pre prostredie sedimentov a pri nižších zaťaženiach.
There is also the possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being applied to susceptible soil types.
Existuje tiež možnosť aplikácie hnoja obsahujúceho vysokú koncentráciu oxidu zinočnatého na ohrozené druhy pôdy.
In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha-1 y-1, 7.2 kg zinc ha-1 a-1, 3.3 kg zinc ha-1 a-1 and 2.8 kg zinc ha-1 a-1, RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha-1 a-1.
S cieľom lepšie označiť riziká, ktoré predstavujú aplikačné dávky považované za obzvlášť významné, ak sa liek Gutal použije v dávkach 8,2 kg zinku ha-1 y-1, 7,2 kg zinku ha-1 a-1, 3,3 kg zinku ha-1 a-1 a 2,8 kg zinku ha-1 a-1, boli koeficienty RQ extrapolované (lineárne) z aplikačných dávok 4 a 7 kg zinku ha-1 a-1.
During the weaning period, piglets loose the benefit of passive immunity from the sow's milk and experience gastrointestinal changes that accompany the change in diet, which causes them a degree of stress and leaves them vulnerable to secondary infections.
Prasiatka strácajú počas obdobia odstavenia pasívnu imunitu získanú z materského mlieka a podliehajú gastrointestinálnym zmenám, ktoré sprevádzajú zmenu vo výžive, čo im spôsobuje určitú mieru stresu, pričom sú citlivé na sekundárne infekcie.
• A risk of zinc to soil dwelling species will on average be reached in approximately 55 years in clay soils;
• riziko zinku pre druhy žijúce v pôde sa dosiahne priemerne za približne 55 rokov pre ílové pôdy,
Concerning sediment PECs specifically, accumulation factors are not considered (e.g. deposition, re-suspension, and burial of zinc), it is assumed that suspended sediments are representative of the deposited sediment, and no account is made for acid volatile sulfide levels.
Pokiaľ ide špeciálne o hodnoty PEC sedimentov, neberú sa na vedomie faktory akumulácie (napr. usadzovanie, resuspendovanie a zahrabávanie zinku), predpokladá sa, že nanesené sedimenty predstavujú usadené sedimenty a nezohľadňuje sa obsah kyslých prchavých sulfidov.
• A risk of zinc to soil dwelling species will on average be reached in approximately 31 years in sandy soils.
• riziko zinku pre druhy žijúce v pôde sa dosiahne priemerne za približne 31 rokov pre pieskové pôdy.
The marketing authorisation holders presented an environmental risk assessment by: a) addressing measured soil concentrations of zinc in (Danish) soils - but not taking into consideration the contributing from the repeated (annual) load of zinc from non-aged pig slurry; and b) by combining two methods for incorporating bioavailability (the so called ‘added risk approach' together with the ‘bioavailability correction approach'), yet the combination of both is not supported by the CVMP.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili posúdenie rizík pre životné prostredie, v ktorom: a) sa riešia namerané koncentrácie zinku v pôdach (v Dánsku) - ale nezohľadňuje sa skutočnosť, že k tomu prispela opakovaná (ročná) záťaž zinku v dôsledku hnoja mladých ošípaných; a b) spájajú sa dve metódy začlenenia biologickej dostupnosti (takzvaný prístup pridaného rizika spolu s prístupom opravy biologickej dostupnosti), pričom kombináciu oboch prístupov výbor CVMP nepodporuje.
The Committee considered that colistin mono-product alone would be sufficient to reduce clinical diarrhoea, when used for seven days in close connection to weaning, where E. coli diarrhoea is the primary cause of diarrhoea.
Výbor usúdil, že monoprodukt kolistín v monoterapii by bol dostatočný na zmiernenie klinickej hnačky, ak by sa používal sedem dní v tesnej nadväznosti na odstavenie, ak je primárnou príčinou hnačky baktéria E. coli.
In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)13, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR on zinc (2010).
Vo vodnom prostredí bola biologická dostupnosť zinku vo vode predpovedaná pomocou nástroja na posúdenie biologickej dostupnosti kovov (Agentúra pre životné prostredie v Spojenom kráľovstve)13, používateľská verzia modelu Biotic Ligand, modelu, ktorý sa používa na predpoveď biologickej dostupnosti kovov pre rôzne vodné druhy (riasy, dafnie a ryby) a ktorý sa použil a bol dobre zdokumentovaný vo veľkom počte recenzovaných štúdií pre zinok, a údajov použitých v správe EU RAR pre zinok (2010).
GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS
GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX
Much of the text was focused on the health and growth benefits of zinc oxide.
Väčšina textu bola zameraná na prínosy oxidu zinočnatého pre zdravie a rast.
In this report, monitoring data in soil from Denmark showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in total soil concentrations of zinc, especially in the latest monitoring period from 1998 to 2014.
V tejto správe údaje z monitorovania pôd v Dánsku preukázali, že použitie hnoja od ošípaných na pôdy viedlo k významnému zvýšeniu celkových koncentrácií zinku v pôde, najmä v poslednom monitorovanom období od roku 1998 do roku 2014.
The published data from Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) showed in two different nonGCP studies a statistically significant effect on faecal consistency (scored from 1 to 5) of the feed supplementation with 2250 ppm zinc in weaned piglets (aged 21 days) for 14 days, in comparison with a negative control.
(Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) preukázali v dvoch rôznych štúdiách bez SKP štatisticky významný účinok na konzistenciu fekálií (skóre od 1 do 5) po suplementácii krmivom obsahujúcim 2 250 ppm zinku u odstavených prasiatok (vo veku 21 dní), podávaným počas 14 dní, v porovnaní s negatívnou kontrolou.
With regard to environmental risks, the marketing authorisation holders consider that in the initial assessment the CVMP did not use the risk assessment methodology applied during the EU RAR on zinc, and argues that the developments in the scientific literature published after the EU RAR on zinc, on how to incorporate metal bioavailability in the a risk assessment, were not taken into consideration.
Pokiaľ ide o riziká pre životné prostredie, držitelia povolenia na uvedenie na trh usudzujú, že pri pôvodnom posudzovaní výbor CVMP nepoužil metodiku posúdenia rizík aplikovanú počas vydania správy EU RAR o zinku a argumentujú tým, že sa nevzal do úvahy vývoj odbornej literatúry uverejnenej po vydaní správy EU RAR o zinku v oblasti začlenenia biologickej dostupnosti kovov do posúdenia rizík.
However, while the marketing authorisation holder claims a lower exposure and annual load from their products compared to other zinc oxide veterinary medicines, they have not submitted data supporting a quantitative risk assessment, and have not considered that, while their conclusion on a limited environmental release of zinc oxide was estimated from the use of these products on 3-4 week old piglets (7-8 kg), the claim for their products is for pigs up to 40 kg/bw, and treating heavier pigs would also increase the environmental load.
Hoci si držiteľ povolenia na uvedenie na trh nárokuje na nižšiu expozíciu a ročnú záťaž vyplývajúce z jeho liekov v porovnaní s inými veterinárnymi liekmi obsahujúcimi oxid zinočnatý, nepredložil údaje podporujúce kvantitatívne posúdenie rizika a nevzal na vedomie skutočnosť, že aj keď je jeho záver o obmedzenom uvoľňovaní oxidu zinočnatého do životného prostredia odhadnutý na základe používania týchto liekov u prasiatok vo veku 3 - 4 týždne (s hmotnosťou 7 - 8 kg), nárok jeho liekov je pre ošípané s telesnou hmotnosťou do 40 kg a liečba ťažších ošípaných by mohla zvýšiť záťaž životného prostredia.
• Based on the studies provided, the efficacy of high content of zinc oxide in feed was shown in weaned piglets aged 3-4 weeks old in particular breeding conditions (intensive breeding, housing in building, grouping in pens with piglets of different litters/origins, premature separation with the sow, abrupt feeding transition from milk to cereal based feed).
Na základe predložených štúdií sa u odstavených prasiatok vo veku 3 - 4 týždne preukázala účinnosť vysokého obsahu oxidu zinočnatého v krmive v konkrétnych podmienkach chovu (intenzívny chov, ustajnenie vnútri, zoskupenie prasiatok z rôznych vrhov/rôzneho pôvodu v ohradách, predčasné oddelenie od matky, náhly prechod z mlieka na krmivo na báze cereálií).
The CVMP does not accept these arguments, where the marketing authorisation holder's products have the same proportional risk for selecting antimicrobial resistant bacteria as zinc oxide mono-products.
Výbor CVMP neakceptuje tieto argumenty, ak lieky držiteľa povolenia na uvedenie na trh súvisia s rovnakým úmerným rizikom selekcie baktérií rezistentných voči antimikrobiálnych liekom ako monoprodukty obsahujúce oxid zinočnatý.
Zinc does not degrade in the environment, and a zinc load in the environment, once established, is difficult to remedy with existing technologies.
Zinok v životnom prostredí nedegraduje a ak je stanovená záťaž zinkom v životnom prostredí, je ťažké zvrátiť ju existujúcimi technológiami.
Overall, of the bibliographic references provided by the marketing authorisation holders there were issues with the study designs that preclude support of 2500 ppm zinc oxide in feed for 14 days post-weaning as described in the approved indications.
V bibliografických odkazoch, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa vyskytovali problémy s rozvrhmi štúdií, ktoré vylučujú podporu dávky 2 500 ppm oxidu zinočnatého v krmive počas 14 dní po odstavení, ako je opísané v schválených indikáciách.
However, increases in MRSA prevalence during the administration of zinc oxide to piglets appear partly transient (Slifierz et al., 2015)25.
Zdá sa však, že zvýšený výskyt MRSA počas podávania oxidu zinočnatého prasiatkam je čiastočne prechodný (Slifierz et al., 2015)25.
For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Biologická dostupnosť zinku pre každú zložku (pôda, voda a sediment) závisí od rôznych biotických a abiotických faktorov.
There are a number of uncertainties associated with use of the IDMM for predicting the environmental exposure of zinc from use in veterinary medicinal products, such as the effects of hydrology, dissolved organic carbon and metal aging.
Existujú mnohé neistoty spojené s použitím modelu IDMM na predpoveď expozície životného prostredia zinku pri používaní veterinárnych liekov, ako je hydrologický účinok, rozpustený organický uhlík a starnutie kovov.
For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Od odvodenia predpovedanej environmentálnej koncentrácie (PEC) sedimentu (EU RAR, 2010) pre systémy sedimentov sa spôsob určenia koncentrácií sedimentov významne zmenil.
The CVMP notes that after further considerations regarding the current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, and how the target animals are kept and how manure is be managed, the initially suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment.
Výbor CVMP berie na vedomie, že na základe ďalších úvah týkajúcich sa súčasných pravidiel EÚ a správnej poľnohospodárskej praxe v súvislosti s aplikáciou hnoja, spôsobom chovu cieľových zvierat a manažmentom hnoja by pôvodne navrhnuté opatrenia na zmiernenie rizík spomalili akumuláciu zinku v každom prostredí.
However, the only authorised indications are for the treatment and control of diarrhoea in piglets.
Schválené sú však len indikácie na liečbu a kontrolu hnačky u prasiatok.
However, the study supports the line of evidence that the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product in pig farming will lead to a gradual accumulation in agricultural soils, which will eventually not only exceed safe concentrations of zinc in soil, but also in sediment and water systems.
Táto štúdia však podporuje líniu dôkazov, že používanie oxidu zinočnatého ako veterinárneho lieku v chove ošípaných povedie k postupnej akumulácii v poľnohospodárskych pôdach, čím sa napokon nielenže prekročia bezpečné koncentrácie zinku v pôde, ale aj v sedimente a vo vodných systémoch.
However, the potential reduction in antimicrobial use secondary to zinc oxide use is not considered to qualify as an 'additional benefit' in this case.
Nepredpokladá sa však, že možné zníženie používania antimikrobiálnych liekov sekundárne po používaní oxidu zinočnatého bude v tomto prípade „ďalším prínosom“.
Although this is in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures, it might be difficult not only in instances where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land, but also because of the trade on manure between EU Member States and possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being used in susceptible soil types.
Aj keď je to v súlade s kritériami, ktoré sú uvedené v diskusnom dokumente výboru CVMP o opatreniach na zmiernenie rizík, mohlo by to byť ťažké nielen v prípadoch, keď nebude možné aplikovať hnoj liečených zvierat na rôzne oblasti pôdy, ale aj vzhľadom na obchodovanie s hnojom medzi členskými štátmi EÚ a možnosť použiť na ohrozené druhy pôdy hnoj obsahujúci vysokú koncentráciu oxidu zinočnatého.
Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
Keďže tento model nemal výbor CVMP k dispozícii, nedá sa zhodnotiť relevantnosť štandardných vstupných parametrov a model sa nedá použiť pre údaje vyplývajúce z konkrétnych aplikačných dávok pre zinok.
Whereas
Keďže sa však
The CVMP recognises the importance of bioavailability when addressing toxicity of metals, and considers that while different models might take into consideration the bioavailable fraction of zinc oxide and conclude on a slight different timeframe for when (i.e., in which year) environmental risks are predicted to occur, none of the models support a prediction of no environmental risk from the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product, nor that zinc in soil will not become bioavailable to soil, water or aquatic biota.
Výbor CVMP uznáva dôležitosť biologickej dostupnosti, keď ide o toxicitu kovov, a usudzuje, že hoci by rôzne modely mohli zohľadniť biologicky dostupnú frakciu oxidu zinočnatého a mohol by sa vyvodiť záver o mierne odlišných časových rámcoch, keď (t. j. v určitom roku) sa predpokladá výskyt rizík pre životné prostredie, žiadny z týchto modelov nepodporuje predpoklad, že pri používaní oxidu zinočnatého ako veterinárneho lieku nevznikne žiadne riziko, ani že zinok v pôde sa nestane biologicky dostupným pre pôdu, vodu alebo vodné bioty.
The marketing authorisation holder also chose to include bioavailability aspects in soil by calculating PNECbioavailable for 19 European soils by means of the Arche Soil PNEC calculator.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol tiež aspekty biologickej dostupnosti v pôde na základe výpočtu hodnôt PNECbiologicky dostupné pre 19 európskych pôd s použitím kalkulačky spoločnosti Arche na výpočet hodnôt PNEC v pôde.
For the grounds of re-examination, the marketing authorisation holder focuses on what they believe to be inconclusive results from a recent Danish soil monitoring study (Bak et al. 2015).
Pokiaľ ide odôvodnenie opätovného preskúmania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zameriava na výsledky nedávnej štúdie monitorovania pôd v Dánsku, ktoré sú podľa neho nepresvedčivé (Bak et al.
aniMedica GmbH
Spoločnosť aniMedica GmbH
The marketing authorisation holders, while acknowledging that there is a risk to the environment due to accumulation of zinc, are proposing to collect data on the sale and consumption of veterinary medicinal products containing zinc oxide within the ESVAC activity, as it is already done with antibiotics, as such data would help to further investigate the use and consequent environmental impact of zinc oxide when used as a veterinary medicinal product.
Hoci držitelia povolenia na uvedenie na trh uznávajú, že existuje riziko pre životné prostredie v dôsledku akumulácie zinku, navrhujú zhromaždiť údaje o predali a spotrebe veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý v rámci činnosti úradu ESVAC, ako sa to už vykonalo v prípade antibiotík, keďže takéto údaje by mohli pomôcť pri ďalšom výskume používania oxidu zinočnatého, keď sa používa ako veterinárny liek, a následného vplyvu na životné prostredie.
• the CVMP considered that risk mitigation measures will only dilute and not decrease the total zinc emission output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments;
• výbor CVMP vzal na vedomie, že opatrenia na zmiernenie rizík len zmiernia, ale neznížia celkový únik emisií zinku do životného prostredia, a bude len otázkou času, kým budú tieto riziká prítomné vo všetkých prostrediach,
Data indicates that the annual application of manure coming from farms where animals are treated with veterinary products containing zinc oxide, results in the gradual and continuous increase of zinc in soil, water and sediment systems.
Z údajov vyplýva, že ročná aplikácia hnoja pochádzajúceho z fariem, na ktorých sú zvieratá liečené veterinárnymi liekmi obsahujúcimi oxid zinočnatý, vedie k postupnému a nepretržitému zvyšovaniu obsahu zinku v pôdnych, vodných a sedimentových systémoch.
Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and non-bioavailable).
Biologická dostupnosť sa preto do výpočtov expozície (určenie hodnôt PEC) nezahrnula, čo viedlo k posúdeniu rizika, ktoré nezohľadňovalo biologicky dostupnú frakciu zinku, ale celkové koncentrácie zinku (biologicky dostupného aj biologicky nedostupného).
The data showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in soil concentrations of zinc, especially in the latest period monitored (1998 to 2014).
Z údajov vyplýva, že použitie hnoja ošípaných na pôdy viedlo k významnému zvýšeniu koncentrácií zinku v pôde, najmä v poslednom monitorovanom období (1998 až 2014).
United Kingdom DSM Nutritional Products (UK) Limited
DSM Nutritional Products (UK)
Taking into account the overall data available, despite the absence of GCP studies, the CVMP considered that the effect of zinc oxide supplementation on the reduction of post-weaning diarrhoea was considered to be sufficiently substantiated.
Vzhľadom na celkové dostupné údaje výbor CVMP napriek neprítomnosti štúdií SKP usúdil, že účinok suplementácie oxidom zinočnatým na zníženie výskytu hnačky po odstavení sa považuje za dostatočne odôvodnený.
The posology of aniMedica's veterinary medicinal products (daily dose of 1 g product per 5 kg bw, equivalent to 5 mg colistin sulphate and 96 mg zinc oxide per kg bw, for 5 - 7 days), means that the concentration of zinc oxide in-feed will be 3000 ppm (approximately 2400 ppm zinc).
Dávkovanie veterinárnych liekov od spoločnosti aniMedica (denná dávka 1 g lieku na 5 kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 5 mg kolistín sulfátu a 96 mg oxidu zinočnatého na kg telesnej hmotnosti počas 5 - 7 dní) znamená, že koncentrácia oxidu zinočnatého v krmive bude 3 000 ppm (približne 2 400 ppm zinku).
The czrC zinc resistance gene has been shown to occur on SCCmec of meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and zinc use has been shown to result in co-selection for MRSA carrying this gene (Cavaco et al., 2010)24.
Preukázalo sa, že gén zinkovej rezistencie czrC sa vyskytuje na SCCmec mikroorganizmu Staphylococcus aureus rezistentného na meticilín (MRSA) a preukázalo sa, že používanie zinku vedie k súbežnej selekcii MRSA nesúceho tento gén (Cavaco et al., 2010)24.
The CVMP was requested to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned in order to determine the benefits associated with the use of zinc oxide in food producing species and also the risks for the environment and risks of (co-)selection of resistance genes.
Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje a aby vyhodnotil celkový pomer prínosu a rizika príslušných liekov s cieľom určiť prínosy súvisiace s používaním oxidu zinočnatého u druhov zvierat určených na produkciu potravín, ako aj riziká pre životné prostredie a riziká (súbežnej) selekcie génov rezistencie.
Belysning af kobber- og zinkindholdet I jord.
Belysning af kobber- og zinkindholdet