natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
U pacientov, u ktorých pravdepodobne existuje najvyššie riziko týchto reakcií v priebehu liečby, sa reakcia vyskytuje vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby.
What you need to know before you use <product name>
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors2New information on the known association between SGLT2 inhibitors and diabetic ketoacidosis in surgical patients (EPITT no 19355)
Inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2)2 - Nové informácie o známej súvislosti medzi inhibítormi SGLT2 a diabetickou ketoacidózou u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok (EPITT č. 19355)
Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasizing the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Oneskorenie nástupu ischemických ochorení ciev centrálnej nervovej sústavy od začiatku liečby ibrutinibom bolo vo väčšine prípadov niekoľko mesiacov (viac ako 1 mesiac v 78 % prípadov a viac ako 6 mesiacov v 44 % prípadov), čo zdôrazňuje potrebu pravidelného sledovania pacientov (pozri časť 4.4
1 Only if the already existing AGEP ADR in section 4.8 is listed specifically for pseudoephedrine.
Len v prípade, ak je v časti 4.8 už uvedená nežiaduca lieková reakcia AGEP konkrétne pre pseudoefedrín.
Teriflunomide - Psoriasis (EPITT no 19366)
Teriflunomid - Psoriáza (EPITT č. 19366)
A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza).
2 The following text should replace any current information regarding serious skin reactions in section Warnings and precautions.
2 Všetky aktuálne informácie týkajúce sa závažných kožných reakcií v časti Upozornenia a opatrenia majú byť nahradené nasledujúcim textom.
In both cases, tTreatment with <product name> may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Special warnings and precautions for use Diabetic ketoacidosis
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Diabetická ketoacidóza
What you need to know before you take IMBRUVICA
Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): dočasný stav porušenej funkcie nervovej sústavy spôsobený poruchou prietoku krvi, mŕtvica.
Ibuprofen should be discontinued, at the first appearance of signs and symptoms of severe skin reactions, such as skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Ibuprofén je potrebné vysadiť pri prvom výskyte prejavov a príznakov závažných kožných reakcií, ako je kožná vyrážka, lézie na slizniciach alebo akýkoľvek iný prejav precitlivenosti.
For ibuprofen monotherapy or ibuprofen in combinations excluding combinations with pseudoephedrine
Pre ibuprofén podávaný v monoterapii alebo ibuprofén podávaný v kombináciách okrem kombinácií s pseudoefedrínom
New onset of psoriasis (including pustular psoriasis) and worsening of pre-existing psoriasis have been reported during the use of teriflunomide.
Počas používania teriflunomidu bol hlásený nový vznik psoriázy (vrátane pustulárnej psoriázy) a zhoršenie existujúcej psoriázy.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely in association with the use of NSAIDSs (see section 4.8).
V súvislosti s používaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) boli zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, pričom niektoré z nich boli smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8).
Special warnings and precautions for use Severe skin reactions
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Závažné kožné reakcie
Ibuprofen - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 19409)
Ibuprofén - Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)(EPITT
Uncommon: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, ischaemic stroke
Menej časté: cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat, ischemická cievna mozgová príhoda
Special warnings and precautions for use Skin reactions
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Kožné reakcie
Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: Psoriasis (including pustular psoriasis)b b: see section 4.4
Psoriáza (vrátane pustulárnej psoriázy)b b: pozri časť 4.4
Stop using <product name> if you develop these symptoms and seek medical attention immediately.
Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať <názov lieku>
Warnings and precautions - Take special care with <product name> Skin reactions2
Upozornenia a opatrenia - Buďte zvlášť opatrní pri <užívaní>
Severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) may occur with ibuprofen and pseudoephedrine-containing products.
Pri použití liekov obsahujúcich ibuprofén a pseudoefedrín sa môžu vyskytnúť závažné kožné reakcie, ako je akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in relation to ibuprofen-containing products.
V súvislosti s liekmi obsahujúcimi ibuprofén bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
For ibuprofen and pseudoephedrine combinations 4.4.
Pre ibuprofén v kombinácii s pseudoefedrínom
You should stop taking <product name> and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction.
Ak sa u vás vyskytne akákoľvek kožná vyrážka, poškodenie slizníc, pľuzgiere alebo iné prejavy alergie, prestaňte užívať <názov lieku>
Ibrutinib - Ischaemic stroke (EPITT no 19369)
Ibrutinib - Ischemická cievna mozgová príhoda (EPITT č.
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Nervous system disorders
Poruchy nervového systému
Serious skin reactions have been reported in association with <product name> treatment.
V súvislosti s liečbou <názov lieku>
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Väčšina týchto reakcií mala mierny až stredne závažný priebeh a netrvali dlho.
The children were followed up for an average of around 2 years.
Deti boli sledované priemerne asi dva roky.
The full EPAR for Synflorix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Synflorix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The vaccine is also adsorbed (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Očkovacia látka je tiež adsorbovaná (naviazaná) na hliníkovú zlúčeninu na stimuláciu lepšej odpovede.
In Europe, it is estimated that these are responsible for 56 to 90% of the cases of invasive disease caused by S. pneumoniae in children under the age of 5 years.
Odhaduje sa, že v Európe sú tieto druhy zodpovedné za 56 až 90 % prípadov invazívneho ochorenia spôsobeného baktériou S. pneumoniae u detí mladších ako päť rokov.
The vaccination schedule for Synflorix depends on the age of the child and should be based on official recommendations.
Očkovacia schéma očkovacej látky Synflorix závisí od veku dieťaťa a má sa zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children.
Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do stehenného svalu u dojčiat alebo do ramenného svalu u malých detí.
These polysaccharides have been purified, then conjugated (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Tieto polysacharidy boli purifikované a následne konjugované (naviazané) na nosič, aby ich imunitný systém mohol lepšie rozpoznať.
It is not intended to provide practical advice on how to use Synflorix.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Synflorix.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infection.
Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela) brániť organizmus pred infekciou.
The most common side effects with Synflorix (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness and swelling at the injection site, fever, drowsiness, irritability and loss of appetite.
Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Synflorix (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť, začervenanie a opuch na mieste vpichu injekcie, horúčka, ospalosť, podráždenosť a strata chuti do jedla.
Synflorix contains the polysaccharides from ten different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Očkovacia látka Synflorix obsahuje polysacharidy z desiatich rôznych druhov baktérie S. pneumoniae (sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
In particular, two clinical studies in children aged 2 to 5 years investigated the ability of Synflorix to produce antibodies in this age group compared with other age groups.
Konkrétne v dvoch klinických štúdiách u detí vo veku dva až päť rokov sa skúmala schopnosť očkovacej látky Synflorix vyvolať tvorbu protilátok u tejto vekovej skupiny v porovnaní s inými vekovými skupinami.
The ability of Synflorix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in one main study involving 1,650 healthy infants aged between 6 and 12 weeks.
Schopnosť očkovacej látky Synflorix vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita) sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 650 zdravých dojčiat vo veku od šiestich do dvanástich týždňov.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synflorix?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Synflorix?
The response to Synflorix in 2 to 5 year olds was similar to the younger age group, with better results in children who received two doses.
Odpoveď na očkovaciu látku Synflorix u dvojročných až päťročných detí bola podobná ako v skupine mladších detí a dosiahli sa lepšie výsledky ako u detí, ktoré dostali dve dávky.
Invasive disease results from the bacterium spreading through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection), meningitis (infection of the membranes around the brain and spine) and pneumonia.
K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je septikémia (infekcia krvi), meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a pneumónia.
However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose.
Deťom mladším ako šesť mesiacov s ochoreniami, v dôsledku ktorých sú náchylnejšie na tieto invazívne ochorenia, ako sú napríklad ochorenia súvisiace s infekciou spôsobenou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), kosáčikovitá anémia alebo problémy so slezinou, sa majú podať tri dávky a následne posilňovacia dávka.
The Agency also noted that Synflorix contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for disease in Europe and therefore decided that Synflorix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agentúra tiež konštatovala, že očkovacia látka Synflorix obsahuje ďalšie polysacharidy z druhov baktérie S. pneumoniae, ktoré sú zodpovedné za ochorenie v Európe, a preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Synflorix sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučila vydať povolenie na jej uvedenie na trh.
What benefits of Synflorix have been shown in studies?
Aké prínosy očkovacej látky Synflorix boli preukázané v štúdiách?
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Synflorix pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná)
Synflorix was also investigated in a large study involving around 24,000 children aged between 6 and 16 weeks that focussed mainly on the vaccine's benefit in preventing community acquired pneumonia.
Očkovacia látka Synflorix sa skúmala aj v rozsiahlej štúdii zahŕňajúcej približne 24 000 detí vo veku od 6 do 16 týždňov, pričom sa zameriavala najmä na prínos očkovacej látky pri predchádzaní pneumónii získanej v komunite.
It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Používa sa na ochranu dojčiat a detí vo veku od šiestich týždňov do piatich rokov proti invazívnemu ochoreniu, pneumónii (zápalu pľúc) a akútnej otitis media (infekcii stredného ucha) zapríčinených baktériou S. pneumoniae.
The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study.
Deti v prvej štúdii dostali jednu dávku očkovacej látky Synflorix a v druhej štúdii dostali dve dávky.
• When Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), a course of two doses may be given 2 months apart, from the age of 6 weeks, followed by a booster dose at least 6 months later.
Ak sa očkovacia látka Synflorix podáva v rámci bežného imunizačného programu dojčiat (ak sú všetky dojčatá žijúce v jednej oblasti očkované približne v rovnakom čase), dojčatá od šiestich týždňov môžu dostať dve dávky s odstupom dvoch mesiacov, po ktorých nasleduje posilňovacia dávka s odstupom aspoň šesť mesiacov.
Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine.
Očkovacia látka Synflorix bola účinná pri ochrane pred invazívnym ochorením: nevyskytli sa žiadne prípady u 10 000 detí, ktoré dostali tri dávky očkovacej látky Synflorix a posilňovaciu dávku, jeden prípad sa vyskytol u 10 000 detí, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky Synflorix a posilňovaciu dávku a 12 prípadov sa vyskytlo u 10 000 detí, ktorým bola podaná porovnávacia očkovacia látka.
For more information about treatment with Synflorix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Synflorix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the bacterium again.
Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tejto baktérii, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synflorix on 30 March 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Synflorix na trh platné v celej Európskej únii.
The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator.
Výskyt prvej epizódy akútneho zápalu stredného ucha spôsobeného baktériou S. pneumoniae bol približne polovičný u detí, ktoré dostali experimentálnu očkovaciu látku, v porovnaní s deťmi, ktoré dostali porovnávaciu očkovaciu látku.
The European Medicines Agency noted that the immune system's response to Synflorix was comparable to its response to another vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Európska agentúra pre lieky konštatovala, že odpoveď imunitného systému na očkovaciu látku Synflorix je porovnateľná s odpoveďou na inú očkovaciu látku, ktorá je už v EÚ povolená aj na ochranu detí pred baktériou S. pneumoniae.
The percentage of children who had bacterial pneumonia was 2.3% (240 out of over 10,000) among those given Synflorix compared with 3% (304 out of over 10,000) among those given the comparator.
% (240 z viac než 10 000 detí) u tých, ktoré dostali očkovaciu látku Synflorix, v porovnaní s 3 % (304 z viac než 10 000 detí) u tých, ktoré dostali porovnávaciu očkovaciu látku.
In studies in infants and older children, although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group.
Hoci sa v štúdiách zahŕňajúcich dojčatá a staršie deti po podaní očkovacej látky Synflorix pozorovala nižšia odpoveď pri tvorbe protilátok ako v prípade porovnávacej očkovacej látky, očkovacia látka Synflorix splnila stanovené kritériá a považovala sa za prijateľnú v tejto skupine.
Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus).
Synflorix je očkovacia látka, ktorá obsahuje časti baktérie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, nazývanej aj pneumokok).
Synflorix is a vaccine that protects against infections caused by S. pneumoniae.
Synflorix je očkovacia látka, ktorá chráni pred infekciami spôsobenými baktériou S. pneumoniae.
Synflorix is available as a suspension for injection.
Očkovacia látka Synflorix je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie.
What is Synflorix and what is it used for?
Čo je očkovacia látka Synflorix a na čo sa používa?
It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life.
Posilňovaciu dávku sa odporúča podať najmenej dva mesiace po druhej dávke počas druhého roku veku dieťaťa.
The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Štúdia zahŕňala takmer 5 000 dojčiat vo veku tri mesiace a porovnávala sa v nej experimentálna očkovacia látka, ktorá obsahuje rovnaké polysacharidy ako očkovacia látka Synflorix, s ďalšou očkovacou látkou, ktorá nie je účinná proti baktérii S. pneumoniae (v tomto prípade očkovacia látka proti vírusu hepatitídy A).
The study compared the immunogenicity of Synflorix with that of another vaccine that is authorised in the EU to protect children against S. pneumoniae infection, and which contains seven of the ten polysaccharides in Synflorix.
V štúdii sa porovnávala imunogenita očkovacej látky Synflorix s imunogenitou ďalšej očkovacej látky, ktorá je v EÚ povolená na ochranu detí pred infekciou spôsobenou baktériou S. pneumoniae a ktorá obsahuje sedem z desiatich polysacharidov očkovacej látky Synflorix.
The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
Deťom v tejto štúdii sa podala buď očkovacia látka Synflorix alebo porovnávacia očkovacia látka, ktorá nebola účinná proti baktérii S. pneumoniae, a deti sa sledovali priemerne počas 30 mesiacov.
The studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations.
V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Synflorix vedie k zvýšeniu tvorby protilátok po posilňujúcich dávkach.
Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
Na základe porovnania imunitnej odpovede na očkovaciu látku Synflorix s experimentálnou očkovacou látkou použitou v štúdii sa očakáva, že očkovacia látka Synflorix zabezpečí podobnú ochranu proti akútnemu zápalu stredného ucha spôsobenému baktériou S. pneumoniae.
Synflorix contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Očkovacia látka Synflorix obsahuje malé množstvá polysacharidov (druh cukru) extrahovaných z obalu, ktorý obklopuje baktériu S. pneumoniae.
A fourth (‘booster') dose is recommended at least 6 months after the third dose, preferably when the child is between 12 and 15 months of age.
Štvrtú (posilňovaciu) dávku sa odporúča podať aspoň šesť mesiacov po tretej dávke, najmä ak má dieťa 12 až 15 mesiacov.
Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae.
Očkovacia látka Synflorix sa hodnotila v rozsiahlej štúdii zahŕňajúcej viac než 30 000 dojčiat mladších ako sedem mesiacov, ktorým bola podaná buď očkovacia látka Synflorix alebo porovnávacia očkovacia látka, ktorá nebola účinná proti baktérii S. pneumoniae.
It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.
Posilňovaciu dávku sa odporúča podať aspoň šesť mesiacov po tretej dávke.
Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Očkovacia látka Synflorix sa nesmie použiť u detí s vysokou horúčkou, ale môže sa podať deťom, ktoré majú miernu infekciu, ako je nádcha.
• Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age.
Predčasne narodeným deťom (ktoré sa narodili medzi 27. a 36. Týždňom tehotenstva) sa podávajú tri dávky s odstupom aspoň jedného mesiaca medzi jednotlivými dávkami, pričom prvá dávka sa podáva vo veku dvoch mesiacov.
Why is Synflorix approved?
Prečo bola očkovacia látka Synflorix povolená?
For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Synflorix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What are the risks associated with Synflorix?
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Synflorix?
Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media.
V ďalšej hlavnej štúdii sa skúmalo, či očkovacia látka Synflorix zabraňuje akútnemu zápalu stredného ucha.
• Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
Dojčatá vo veku od šiestich týždňov do šiestich mesiacov dostanú tri dávky s odstupom aspoň jedného mesiaca medzi jednotlivými dávkami, pričom prvá dávka sa zvyčajne podáva vo veku dva mesiace.