natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spherox is delivered to the doctor in a container ready for application.
Spherox sa dodáva lekárovi v nádobe pripravenej na aplikáciu.
The implantation must be performed during a surgical procedure (preferably an arthroscopy or miniarthrotomy).
Implantácia sa musí vykonať počas chirurgického zákroku (prednostne artroskopie alebo miniartrotómie).
• The product will only be available to surgeons certified to prescribe and administer Spherox
Liek bude dostupný len pre chirurgov s certifikátom na predpisovanie a podávanie lieku Spherox,
The spheroids are provided in a pre-filled syringe or an applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)).
Sféroidy sa dodávajú v naplnenej injekčnej striekačke alebo v aplikátore [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)].
Further patient scores, e.g. the International Knee Documentation Committee (IKDC; subjective evaluation of the knee) and the Lysholm score showed after 12, 24, 36, 48 and 60 months also a significant improvement in comparison to the value before treatment.
(IKDC; subjektívne hodnotenie kolena) a Lysholmovo skóre takisto preukázali po 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacoch významné zlepšenie v porovnaní s hodnotami pred liečbou.
Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects.
Spherox obsahuje takzvané sféroidy, ktoré sa skladajú zo živých buniek chrupavky s nebunkovou časťou na nápravu defektov chrupavky.
A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain.
Počas liečby liekom Spherox sa môže vyskytnúť symptomatická hypertrofia transplantátu, ktorá spôsobuje bolesť.
• partial or complete detachment of the tissue beneath the bone and surrounding cartilage
• čiastočné alebo úplné odlúčenie tkaniva pod kosťou a okolitou chrupavkou,
Spherox is used to repair cartilage defects of knee in adults.
Spherox sa používa na nápravu defektov chrupavky kolena u dospelých.
Visit 1: Evaluation of the cartilage defect, sample and blood taking
Posúdenie defektu chrupavky, odber vzorky a krvi
Graft delamination describes the partial or complete detachment of the formed tissue from the subchondral bone and the surrounding cartilage.
Delaminácia štepu je čiastočné alebo úplné odlúčenie vytvoreného tkaniva od subchondrálnej kosti a okolitej chrupavky.
The safety and efficacy of Spherox in patients with cartilage defects outside the femoral condyle and the patella of the knee have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka neboli stanovené.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH {počet sféroidov} sf
• wound-related complication
• komplikácia súvisiaca s ranou,
The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Pred operáciou sa majú vyšetriť hemostatické funkcie pacienta.
• you are infected with HIV (the virus that causes AIDS), hepatitits B virus or with hepatitis C
• ak máte infekciu spôsobenú vírusom HIV (vírus, ktorý spôsobuje AIDS), vírusom hepatitídy
In case of syringe as primary packaging unit: 1 syringe containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
V prípade injekčnej striekačky ako primárneho jednotkového balenia: 1 injekčná striekačka obsahujúca {počet sféroidov} sféroidov v sterilnej tube
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Graft delamination
Delaminácia štepu
Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Spherox na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacieho programu a kontrolovaného distribučného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
• Infection with the hepatitits B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV I/II viruses.
Infekcia zapríčinená vírusom hepatitídy B (HBV), vírusom hepatitídy C (HCV) alebo vírusmi
Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
Použitie lieku Spherox sa neodporúča u tehotných a dojčiacich žien, keďže sa implantuje počas chirurgického zákroku.
• swelling due to obstructed flow of tissue fluid via the lymph vessels
• opuch spôsobený obmedzeným prietokom tkanivovej tekutiny cez lymfatické cievy,
In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they had signs of chronic inflammatory diseases.
Z hlavných štúdií s liekom Spherox boli vylúčení pacienti s príznakmi chronických zápalových ochorení.
During treatment with Spherox surgery-related (implantation) or Spherox-related adverse reactions may occur.
Počas liečby liekom Spherox sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie súvisiace s chirurgickým zákrokom (implantáciou) alebo s liekom Spherox.
If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox must not be applied.
Ak je primárny alebo sekundárny obal poškodený, a preto nie je sterilný, liek Spherox sa nesmie aplikovať.
Be very careful when bending and putting weight on your treated joint.
Pri ohýbaní a zaťažovaní liečeného kĺbu je potrebná veľká opatrnosť.
Application of Spherox in obese patients is not recommended.
Aplikácia lieku Spherox u obéznych pacientov sa neodporúča.
Magnetic resonance imaging (MRI) results according to the Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring system (0 = worst result; 100 = best result) showed an improvement within the first 60 months from 59.8 at Visit 2 (3 months after treatment) up to 75.0 points in the group of patients treated with 3-7 spheroids/cm² defect, from 64.5 at Visit 2 up to 76.4 points in the dose group of 10-30 spheroids/cm² defect, and from 64.7 at Visit 2 up to 73.6 points in the dose group of 40-70 spheroids/cm² defect.
100 = najlepší výsledok) preukázali zlepšenie v prvých 60 mesiacoch z 59,8 bodu pri 2. návšteve (tri mesiace po liečbe) až na 75,0 bodu v skupine pacientov liečených 3 - 7 sféroidmi/cm² defektu, zo 64,5 bodu pri 2. návšteve až na 76,4 bodu v dávkovacej skupine 10 - 30 sféroidov/cm² defektu a zo 64,7 bodu pri 2. návšteve až na 73,6 bodu v dávkovacej skupine 40 - 70 sféroidov/cm² defektu.
6.6 Special precautions for disposal and other handling If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox should not be applied.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Ak je primárny alebo sekundárny obal poškodený, a preto nie je sterilný, liek Spherox sa nemá aplikovať.
Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
Liek Spherox sa pacientom podáva intraartikulárnou implantáciou.
The mean patient age was 34 years (range 19 to 48 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.2.
(v rozmedzí od 19 do 48 rokov) s priemerným indexom telesnej hmotnosti (BMI) 25,2.
The pre-filled syringe is delivered with an application device (indwelling cannula or filter stem).
Naplnená injekčná striekačka sa dodáva s aplikačným zariadením (zavedená kanyla alebo filtračná stopka).
14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Fax +49 3328 434643 E-mail info@codon.de
Other cases in which Spherox cannot be supplied
Ďalšie prípady, keď sa Spherox nemôže dodať
Application system co.fix 150 mm or
Aplikačný systém co.fix 150 mm alebo
Spherox is cultured and implanted as three-dimensional spheroids.
Liek Spherox sa kultivuje a implantuje v podobe trojrozmerných sféroidov.
This may also be carried out by keyhole surgery.
To sa môže realizovať aj operáciou kľúčovou dierkou.
Strictly follow the advice of your doctor or physical therapist.
Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Each pre-filled syringe or applicator contains a specific number of spheroids according to the defect size (10-70 spheroids/cm2) to be treated.
Každá naplnená injekčná striekačka alebo aplikátor obsahuje konkrétny počet sféroidov podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2), ktorý sa má liečiť.
The pre-filled syringe consists of a luer lock, a sealing ring and a cover cap.
Naplnená injekčná striekačka sa skladá z luerového zámku, tesniaceho krúžku a krycieho uzáveru.
All parts of the pre-filled syringe are made of polypropylene, the sealing ring of isoprene.
Všetky časti naplnenej injekčnej striekačky sú vyrobené z polypropylénu, tesniaci krúžok je vyrobený z izoprénu.
Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes for implantation suspended in isotonic sodium chloride solution.
Sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix na implantáciu, suspendované v izotonickom roztoku chloridu sodného.
By surgery the spheroids are implanted to the defected cartilage area and stick to the defect site.
Sféroidy sa operačne implantujú do poškodenej oblasti chrupavky a priľnú na miesto defektu.
Do not use Spherox if
Nepoužívajte Spherox:
Other joint problems should be corrected before or at the time of Spherox implantation.
Iné problémy s kĺbom sa majú napraviť pred implantáciou alebo v čase implantácie lieku Spherox.
Concomitant joint problems like early osteoarthritis, subchondral bone defects, instability of the joint, lesions of ligaments or of the meniscus, abnormal weight distribution in the joint, varus or valgus malalignment, patellar malalignment or instability, and metabolic, inflammatory, immunological or neoplastic diseases of the affected joint are potential complicating factors.
defekty subchondrálnej kosti, nestabilita kĺbu, lézie ligamentov alebo menisku, abnormálna distribúcia hmotnosti v kĺbe, vbočenie alebo vybočenie, nesprávna poloha alebo nestabilita jabĺčka a metabolické, zápalové, imunologické alebo neoplastické ochorenia postihnutého kĺbu.
The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí vo veku 15 až 18 rokov neboli stanovené.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
The analysis population comprised 102 patients (41 women, 61 men) aged 37 years on average (range from 18 to 49 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.8.
Analyzovaná populácia zahŕňala 102 pacientov (41 žien, 61 mužov) s priemerným vekom 37 rokov (v rozmedzí od
Very common
Veľmi dôležité:
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Patient ID (including the Batch Number)}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU {identifikačné číslo pacienta (vrátane čísla šarže)}
The applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)) is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Aplikátor [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)] je zabalený v sterilnej tube a obalený ďalším vreckom.
The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources:
V priebehu klinických skúšaní a/alebo zo spontánnych zdrojov boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie považované za súvisiace s chirurgickým zákrokom:
How to use Spherox
Ako používať Spherox
The applicator co.fix 150 is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Aplikátor co.fix 150 je zabalený v sterilnej tube a je obalený ďalším vreckom.
In order to evaluate the long-term efficacy and safety of Spherox vs. microfracture in patients with cartilage defects of the knee with a defect size between 1 and < 4 cm2, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, randomised, open label, multicentre study.
Spheroxu v porovnaní s mikrofraktúrou u pacientov s defektom chrupavky kolena s veľkosťou defektu 1 až < 4 cm2 má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť prospektívnu randomizovanú otvorenú multicentrickú štúdiu a predložiť priebežné výsledky.
Twenty-five patients were treated with 10-30 spheroids/cm² defect, 25 with 40-70 spheroids/cm² defect and 25 with 3-7 spheroids/cm² defect.
Dvadsaťpäť pacientov bolo liečených 10 - 30 sféroidmi/cm² defektu, 25 pacientov bolo liečených 40
The adverse reactions related to Spherox are displayed by system organ class and frequency in Table 1
Nežiaduce reakcie súvisiace s liekom Spherox sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie v tabuľke 1 nižšie: veľmi časté (≥
• pain in the joint
• bolesť v kĺbe,
The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov starších ako 50 rokov neboli stanovené.
The application of Spherox in patients with cartilage defects outside the knee joint is not recommended.
Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo kolenného kĺbu sa neodporúča.
• SOC Skin and subcutaneous tissue disorder: scar pain (common)
SOC Poruchy kože a podkožného tkaniva: bolesť jazvy (časté)
10-70 spheroids are applied per square centimetre defect.
Na jeden štvorcový centimeter defektu sa aplikuje 10 - 70 sféroidov.
Application system co.fix 150 mm: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Aplikačný systém co.fix 150 mm: EXP {DD mesiac RRRR} o {hodina} hod.
Spherox is implanted into the cartilage defect in the joint during the next operation.
Spherox sa počas ďalšej operácie implantuje do defektu chrupavky v kĺbe.
White to yellowish spheroids of matrix-associated autologous chondrocytes in a clear, colourless solution.
Biele až žltkasté sféroidy autológnych chondrocytov asociovaných s matrix v čírom bezfarebnom roztoku.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C).
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecné
Very important: Carefully comply with the recommendations of your doctor and physical therapist.
Dôsledne dodržiavajte odporúčania svojho lekára a fyzioterapeuta.
• SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon)
artralgia (veľmi časté), opuch kĺbov (veľmi časté), tendonitída (časté), svalová slabosť (časté), syndróm patelofemorálnej bolesti (časté), osteonekróza (menej časté)
Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
Náprava symptomatických defektov kĺbovej chrupavky femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka u dospelých (III. alebo IV. stupeň podľa Medzinárodnej spoločnosti pre regeneráciu chrupavky a záchranu kĺbov [International
Interim reports:
Predbežné správy:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2).
Tento liek obsahuje špecifický počet sféroidov ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2).
It is packed in a sterile tube with a screw-type cap and additionally surrounded by an extra bag.
Je zabalená v sterilnej tube so skrutkovacím uzáverom a obalená ďalším vreckom.
• The patient should document the receipt and understanding of the information on the product
Pacient má dokumentovať, že prijal informácie o lieku a že im porozumel,
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Corroboration that the patient receiving the product is the right patient receiving the appropriate product o Confirmation of the appropriate side of the implantation o A reference to the fact that the patient has been informed and understands the benefits and risks of the product and the associated procedures
Kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: o Potvrdenie, že pacient prijímajúci liek je ten správny pacient prijímajúci príslušný liek, o Potvrdenie príslušného miesta implantácie,
• The active substance of Spherox are spheroids that consist of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Spherox sú sféroidy, ktoré sú zložené z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktorý pochádza z vášho vlastného tela.
2.1 General description
Všeobecný opis
Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
Spherox obsahuje 10 - 70 sféroidov na cm² defektu chrupavky.
• accumulation of fluid in the joint
• hromadenie tekutiny v kĺbe,
Locally applied antibiotics or disinfectants may have potential toxicity on articular cartilage and it is not recommended that Spherox comes into direct contact with those substances.
Lokálne aplikované antibiotiká alebo dezinfekčné látky môžu byť pre kĺbovú chrupavku toxické,
below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
1/100 až <1/10), menej časté (≥
How to store Spherox
Ako uchovávať Spherox
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride.
Pomocná látka: chlorid sodný.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE SECONDARY PACKAGING Tube
BYŤ UVEDENÉ NA SEKUNDÁRNOM OBALE
The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí mladších ako 15 rokov neboli stanovené.
Cases in which Spherox cannot be supplied
Prípady, keď sa liek Spherox nemôže dodať
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Spherox is used to treat defects up to 10 cm² in size.
Spherox sa používa na liečbu defektov až do veľkosti
METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use
Na intraartikulárne použitie
• SOC Vascular disorders: lymphoedema (common), thrombophlebitis (uncommon), deep vein thrombosis (uncommon), haematoma (uncommon)
SOC Poruchy ciev: lymfedém (časté), tromboflebitída (menej časté), trombóza hlbokých žíl (menej časté), hematóm (menej časté)
77.0 ± 17.8 after three years, 77.1 ± 18.6 after four years and 76.9 ± 19.3 at final follow-up after five years.
18,6 po štyroch rokoch a 76,9 ±
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Posology
Popis
The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Naplnená injekčná striekačka je zabalená v sterilnej tube a je obalená ďalším vreckom.
Ask your doctor or physical therapist if you have any further questions about treatment with Spherox.
Ak máte nejaké ďalšie otázky týkajúce sa liečby liekom Spherox, opýtajte sa svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
• SOC Injury, poisoning and procedural complications: ligament sprain (common), suture-related complication (uncommon), wound dehiscence (uncommon)
SOC Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu: natiahnutie väzov (časté), komplikácie súvisiace s chirurgickými stehmi (menej časté), dehiscencia rany (menej časté)
The catheter of the applicator is made of thermoplastic polyurethane, the sealing plug on one side of acrylonitrile butadiene styrene and a silicone stopper on the other side.
Tuba môže obsahovať maximálne dva systémy co.fix 150. Katéter aplikátora je vyrobený z termoplastického polyuretánu, tesniaca zátka je na jednej strane z akrylonitrilbutadiénstyrénu a na druhej strane je zo silikónu.
Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix
With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
(Δ 5,7 s nižšou hranicou IS v hodnote -1,0 pri vyhodnotení po 12 mesiacoch, Δ 6,1 s nižšou hranicou IS v hodnote -0,4 pri vyhodnotení po 24 mesiacoch, pričom výsledky KOOS po 36 mesiacoch boli v súlade s predchádzajúcimi časovými bodmi).
Syringe
Dávkovanie
Visit 2: Spherox implantation
2. návšteva: Implantácia lieku
Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia
Untreated bone oedema corresponding with the cartilage defect to be treated may adversely affect the success of the procedure.
Úspešnosť postupu môže nepriaznivo ovplyvniť neliečený edém kosti zodpovedajúci defektu chrupavky, ktorý sa má liečiť.
No clinical data on exposed pregnancies are available for autologous chondrocytes or spheroids from autologous chondrocytes.
V prípade autológnych chondrocytov alebo sféroidov z autológnych chondrocytov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa expozície lieku v tehotenstve.
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému menej časté precitlivenosť
What you need to know before you are given Spherox 3.
1. Čo je Spherox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Spherox 3.
The surgical procedure will have a major influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• SOC General disorders and administration site conditions: pain (common), gait disturbance (common), discomfort (uncommon)
SOC Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: bolesť (časté), porucha chôdze (časté), nepohodlie (menej časté)
In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
{1 alebo 2} aplikačný systém{aplikačné systémy} co.fix 150 mm obsahujúci {obsahujúce}{počet sféroidov} sféroidov v sterilnej tube
In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they were under medical treatment with corticosteroids.
Pacienti liečení kortikosteroidmi boli z hlavných štúdií s liekom Spherox vylúčení.
• The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
Spherox vrátane indikácie, ktorá je v súčasnosti schválená, a právneho základu, o Podrobný opis postupu biopsie a postupu podania, implantácie pomocou artrotómie kolenného kĺbu a následný protokol,
• muscle weakness
• svalová slabosť,
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Batch Number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU {číslo šarže}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Pt Name, Pt ID: {Patient Name}, {Patient ID} Lot {Batch Number}
Meno pacienta, identifikačné číslo pacienta: {Meno pacienta}, {identifikačné číslo pacienta}
• you have advanced joint and bone inflammation with degeneration in the affected joint
• ak kosti v kĺbe ešte neprestali rásť, • ak máte pokročilý zápal v kĺbe a kosti s degeneráciou postihnutého kĺbu (osteoartritída),