natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not use the pre-filled pen if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Nepoužívajte naplnené pero, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený alebo obsahuje väčšie častice.
The 154 children who achieved an ACR Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks.
Časť 1 štúdie pozostávala zo 16-týždňovej otvorenej fázy, v ktorej 173 zaradených detí dostávalo každé 4 týždne Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) subkutánne a MTX. 154 detí, ktoré dosiahli odpoveď Ped ACR (American College of Rheumatology) 30 v 16. týždni vstúpilo do časti 2 štúdie, randomizovanej fázy s ukončením liečby skúšaným liekom a dostávalo Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) + MTX alebo placebo + MTX každé 4 týždne.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi boli odpovede v DAS 28 od 104. týždňa až do 256. týždňa podobné.
• Taste disturbances
Poruchy chuti
Dose Selection Notch
Zárez na zvolenie dávky
Keep the pre-filled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Naplnené pero alebo naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
• Chronic inflammatory condition of the lungs
Dlhodobé zápalové ochorenie pľúc
Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab.
U pacientov, ktorým bol podaný golimumab, sa hlásili bakteriálne infekcie (vrátane sepsy a pneumónie), mykobakteriálne infekcie (vrátane TBC), invazívne mykotické a oportúnne infekcie, vrátane smrteľných prípadov.
Common: Pruritus, rash, alopecia, dermatitis Uncommon: Bullous skin reactions, psoriasis (new onset or worsening of pre-existing psoriasis, palmar/plantar and pustular), urticaria Rare: Lichenoid reactions, skin exfoliation, vasculitis (cutaneous) Musculoskeletal and connective tissue disorders
Menej časté: Cholelitiáza, poruchy pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Svrbenie, vyrážka, alopécia, dermatitída Menej časté: Bulózne kožné reakcie, psoriáza (nová alebo zhoršená psoriáza, palmárna/plantárna a pustulárna), urtikária Zriedkavé: Lichenoidné reakcie, odlupovanie kože, vaskulitída (kutánna)
Do not freeze
Návaly tepla
• Talk to your doctor or pharmacist if the yellow indicator is not visible in the window or if you suspect that you may not have received a complete dose.
Ak v okienku nie je viditeľný žltý indikátor alebo ak si myslíte, že ste nedostali celú dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Nedotýkajte sa aktivačných spôn chrániča ihly (znázornených hviezdičkami
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab*.
Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé 1 ml naplnené pero obsahuje 100 mg golimumabu*.
EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
EU/1/09/546/009 1 naplnené pero
How much Simponi is given Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Simponi Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu:
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-REVEAL) in 405 adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or DMARD therapy.
Bezpečnosť a účinnosť Simponi bola hodnotená v multicentrickej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (GO-REVEAL) so 405 dospelými pacientmi s aktívnou PsA (≥
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Jedna 0,5 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg golimumabu*.
Simponi has minor influence on your ability to drive and use tools or machines.
Simponi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje či stroje.
Following a single subcutaneous injection of 100 mg, the absorption of golimumab was similar in the upper arm, abdomen, and thigh, with a mean absolute bioavailability of 51%.
Po jednorazovej subkutánnej injekcii 100 mg bola absorpcia golimumabu v hornej časti ramena, na bruchu a na stehne podobná, s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 51 %. Keďže golimumab preukázal približnú dávkovo úmernú FK po subkutánnom podaní, dá sa očakávať, že absolútna biologická dostupnosť po dávke 50 mg alebo 200 mg golimumabu bude podobná.
What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect.
Simponi sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jedno použitie, VarioJect.
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg, 50 mg (na podanie tejto dávky sa musí použiť 50 mg naplnené pero alebo 50 mg naplnená injekčná striekačka) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*.
Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Jedno 0,5 ml naplnené pero obsahuje 50 mg golimumabu*.
In the controlled period of RA and AS pivotal trials, ALT elevations ≥ 5 x ULN were uncommon and seen in more golimumab-treated patients (0.4% to 0.9%) than control patients (0.0%).
5 x ULN bolo v kontrolovanom období pivotných skúšaní RA a AS menej časté a pozorovalo sa častejšie u pacientov liečených golimumabom (0,4
Change from baseline Erosion Score Baseline
Zmena oproti východiskovej hodnote Skóre erózie
• At the start, your doctor or nurse may inject Simponi.
Na začiatku vám Simponi podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
7% 15% p = 0.021 NA
% 9 % p =
In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
Lymfóm sa diagnostikoval u 11 osôb (1 v skupinách liečených s 50 mg golimumabu a 10 v skupinách liečených so 100 mg golimumabu) s incidenciou (95 % IS) na 100 pacientskych rokov následného sledovania 0,03 (0,00; 0,15) udalostí pre golimumab 50 mg a 0,13 (0,06; 0,24) udalostí pre golimumab 100 mg a 0,00 (0,00; 0,57) udalostí pre placebo.
Simponi 100 mg injection golimumab SC
Simponi 100 mg injekcia golimumab s.c.
0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
0,45 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu 1) s napevno nasadenou ihlou (nerezová oceľ) a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex) v naplnenom pere.
• Do not remove the pre-filled pen's cap while allowing it to reach room temperature.
Kryt naplneného pera neodstraňujte, kým pero nedosiahne izbovú teplotu.
EU/1/09/546/007 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/008 3 pre-filled syringes
EU/1/09/546/007 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/09/546/008 3 naplnené injekčné striekačky
All treated population (AT)
Analýzy sa vykonali v populácii všetkých liečených pacientov (All treated, AT, N =
The 154 children who achieved an American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum
Časť 1 štúdie pozostávala zo 16-týždňovej otvorenej fázy, v ktorej 173 zaradených detí dostávalo každé 4 týždne Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) subkutánne a MTX. 154 detí, ktoré dosiahli odpoveď Ped ACR 30 v 16. týždni vstúpilo do časti 2 štúdie, randomizovanej fázy s ukončením liečby skúšaným liekom a dostávalo Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu alebo ulceróznej kolitídy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Simponi 50 mg injection golimumab SC
Simponi 50 mg injekcia golimumab s.c.
Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis) Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess
Veľmi časté: Infekcie horných dýchacích ciest (nazofaryngitída, faryngitída, laryngitída a rinitída) Časté: Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna), infekcie dolných dýchacích ciest (ako je pneumónia), vírusové infekcie (ako je chrípka a herpes), bronchitída, sinusitída, povrchové mykotické infekcie, absces Menej časté: Sepsa vrátane septického šoku, pyelonefritída Zriedkavé: Tuberkulóza, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [histoplazmóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza], bakteriálna, atypická mykobakteriálna a protozoálna infekcia), reaktivácia hepatitídy
Uncommon: Sepsis including septic shock, pyelonephritis Rare: Tuberculosis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [histoplasmosis, coccidioidomycosis, pneumocytosis], bacterial, atypical mycobacterial infection and protozoal), hepatitis B reactivation, bacterial arthritis, infective bursitis
Časté: Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna), infekcie dolných dýchacích ciest (ako je pneumónia), vírusové infekcie (ako je chrípka a herpes), bronchitída, sinusitída, povrchové mykotické infekcie, absces Menej časté: Sepsa vrátane septického šoku, pyelonefritída Zriedkavé: Tuberkulóza, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [histoplazmóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza], bakteriálna, atypická mykobakteriálna a protozoálna infekcia), reaktivácia hepatitídy
Common: Dyspepsia, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, gastrointestinal inflammatory disorders (such as gastritis and colitis), stomatitis Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease
Menej časté: Intersticiálna choroba pľúc Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: Dyspepsia, gastrointestinálna a abdominálna bolesť, nauzea, gastrointestinálne zápalové poruchy (ako sú gastritída a kolitída), stomatitída Menej časté: Zápcha, gastroezofágová refluxová choroba Poruchy pečene a žlčových ciest Časté: Zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza
• the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled pen o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
o Ak je vaša dávka 50 mg, dostanete jedno 50 mg naplnené pero o Ak je vaša dávka 100 mg, dostanete dve 50 mg naplnené perá a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie.
• Wipe the injection site with an alcohol swab.
Potrite miesto podania alkoholovým tampónom.
Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Ak viete, že ste nositeľom vírusu hepatitídy typu B alebo máte podozrenie, že ste nositeľom, povedzte to svojmu lekárovi.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement of the SF-36 physical component was similar from week 104 through week 256.
V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi bolo zlepšenie telesných komponentov SF-36 od 104.
• Gall stones
Žlčové kamene
Remove the pre-filled pen from the carton
Naplnené pero vyberte zo škatule
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using Simponi if:
Pred použitím Simponi povedzte lekárovi ak:
• Seek medical attention immediately if you develop symptoms of an infection, such as fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, or flu-like signs, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
V prípade rozvoja príznakov, poukazujúcich na vznik infekcie, ako sú horúčka, únava, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, strata telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, ťažkosti so zubami a pocit pálenia pri močení, okamžite vyhľadajte lekára.
• the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled pen o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
o Ak je vaša dávka 100 mg, dostanete jedno 100 mg naplnené pero o Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete dve 100 mg naplnené perá a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie.
• Axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
Axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu
• Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
Predtým, ako začnete používať tento liek, si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Simponi.
The majority of children did not experience a flare between week 16 and week 48 (59% in the Simponi + MTX and 53% in the placebo + MTX groups, respectively; p = 0.41).
% v skupine Simponi + MTX a 53 % v skupine placebo + MTX; hodnota p =
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection
Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok
• Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so.
Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky skôr, ako je to uvedené v návode.
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Neznášanlivosť sorbitolu Tento liek obsahuje 41 mg sorbitolu (E420) v každej naplnenej injekčnej striekačke.
General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
Lupusu podobný syndróm Poruchy obličiek a močových ciest Zriedkavé: Poruchy močového mechúra, poruchy obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté: Poruchy prsníkov, menštruačné poruchy Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: Pyrexia, asténia, reakcie v mieste podania injekcie (ako sú erytém, urtikária, zdurenie, bolesť, modrina, svrbenie, podráždenie a parestézia v mieste vpichu), diskomfort na hrudníku Zriedkavé: Zhoršené hojenie Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté: Zlomeniny kostí
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok v naplnenom pere golimumab
In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed in 5 placebo-treated, 21 golimumab 50 mg-treated and 34 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.48 (0.36, 0.62) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo (see section 4.4).
V kontrolovanom a nekontrolovanom období pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov boli malignity okrem melanómového, nemelanómového karcinómu kože a lymfómu diagnostikované u 5 osôb v skupine dostávajúcej placebo, 21 s golimumabom 50 mg a 34 s golimumabom 100 mg s incidenciou (95%
Discontinuation of golimumab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby golimumabom.
Thin Hidden Needle
Tenká skrytá injekčná ihla
Preparing injection site
Príprava naplnenej injekčnej striekačky na použitie
Dizziness may however occur after you take Simponi.
Po použití Simponi sa však môže objaviť závrat.
Common: Hypertension Uncommon: Thrombosis (such as deep venous and aortic), flushing Rare: Raynaud's phenomenon
Časté: Hypertenzia Menej časté: Trombóza (ako je hĺbková venózna alebo aorty), sčervenenie Zriedkavé: Raynaudov fenomén Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: Astma a pridružené príznaky (ako sú sipot a bronchiálna hyperaktivita)
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu alebo ulceróznej kolitídy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
At week 48,
14. týždeň
Plunger
Bowel
Table 3 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Tabuľka 3 Priemerné (štandardná odchýlka) rádiografické zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom vdH-S skóre v 52. týždni v celkovej populácii v GO-BEFORE
Tell your doctor straight away if you get new or worsening symptoms of heart failure.
Ak sa u vás vyskytnú nové alebo sa zhoršia príznaky zlyhávania srdca, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Table 5 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Tabuľka 5: Priemerné (štandardná odchýlka) rádiografické zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom vdH-S skóre v 52. týždni v celkovej populácii v GO-BEFORE
• Place your pen in a sharps container straight away.
Použité pero hneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
For the 50 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe package leaflet.
Pre deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg sú dostupné naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka s fixnou dávkou 50 mg. Dávku 50 mg pozri v časti 3 „Ako používať Simponi“ v písomnej informácii Simponi 50 mg naplneného pera alebo naplnenej injekčnej striekačky.
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled syringe o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
o Ak je vaša dávka 50 mg, dostanete jednu 50 mg naplnenú injekčnú striekačku o Ak je vaša dávka 100 mg, dostanete dve 50 mg naplnené injekčné striekačky a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie.
In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov bol nemelanómový karcinóm kože diagnostikovaný u 5 osôb v skupine dostávajúcej placebo, 10 s golimumabom 50 mg a 31 s golimumabom 100 mg s incidenciou (95%
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Neznášanlivosť sorbitolu Tento liek obsahuje 41 mg sorbitolu (E420) v každom naplnenom pere.
In the pJIA study, children who received golimumab 30 mg/m
Pre deti a dospievajúcich pod 40 kg golimumab
EU/1/09/546/003 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/004 3 pre-filled syringes
EU/1/09/546/003 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/09/546/004 3 naplnené injekčné striekačky
Excipients
buniek)
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
• You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Ak je potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
Confirm with your doctor if you are unsure of your dose.
Ak si nie ste istý svojou dávkou, overte si to u svojho lekára.
EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens
EU/1/09/546/005 1 naplnené injekčné pero EU/1/09/546/006 3 naplnené injekčné perá
More Simponi-treated patients demonstrated sustained mucosal healing (patients with mucosal healing at both week 30 and week 54) in the 50 mg group (42%, nominal p < 0.05) and 100 mg group (42%, p < 0.005) compared with patients in the placebo group (27%).
U viacerých pacientov liečených Simponi, sa preukázalo pretrvávajúce hojenie sliznice (pacienti s hojením sliznice v 30. a aj 54. týždni) v skupine s 50 mg (42
Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Neznášanlivosť sorbitolu Tento liek obsahuje 20,5 mg sorbitolu (E420) v každej naplnenej injekčnej striekačke.
EU/1/09/546/002 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
EU/1/09/546/002 (3 balenia, každé obsahuje 1 naplnené pero)
Treatment with concomitant MTX resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without MTX (approximately 3% [41/1235] versus 8% [64/827], respectively).
Súbežná liečba s MTX mala za následok nižšie zastúpenie pacientov s protilátkami proti golimumabu, než u pacientov užívajúcich golimumab bez MTX
PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE LABEL
ŠTÍTOK NAPLNENÉHO PERA NA POUŽITIE U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH
before you begin using Simponi.
Ak prestanete používať Simponi
• Kidney infection
Infekcia obličiek
One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg of golimumab.
Jedno 0,45 ml naplnené pero obsahuje 45 mg golimumabu.
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with other TNF-blocking agents (see section 4.8).
U pacientov liečených inými liečivami blokujúcimi TNF sa po ich uvedení na trh hlásili zriedkavé prípady hepatosplenického lymfómu T-buniek (HSTCL)
Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Neznášanlivosť sorbitolu Tento liek obsahuje 20,5 mg sorbitolu (E420) v každom naplnenom pere.
Injecting the medicine
ZATRIEDENIE LIEKU
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok v naplnenom pere
The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons).
%) a/alebo iné dôvody než bezpečnosť alebo účinnosť (29
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu 1) s napevno nasadenou ihlou (nerezová oceľ) a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).