natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4, 5 and 6).
Dapagliflozín ako prídavná liečba k metformínu osamote alebo k metformínu plus sitagliptín, sulfonylurea alebo k inzulínu (s ďalšími perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu alebo bez nich) viedla k štatisticky významnému zníženiu telesnej hmotnosti až do 24. týždňa (p <
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in seated systolic blood pressure at Week 24: -4.8 mmHg compared to -1.7 mmHg for placebo (p < 0.05).
45 až < 60 ml/min/1,73 m2 liečba dapagliflozínom preukázala pokles systolického krvného tlaku v sede v 24. týždni: -4,8 mmHg v porovnaní s -1,7 mmHg pre placebo (p <
Dysuria Polyuria
Polyúria
Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Dapagliflozín ako prídavná liečba buď k metformínu osamote, metformínu v kombinácii so sitagliptínom, sulfonylureou alebo s inzulínom (s ďalším perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu alebo bez nich) viedol k štatisticky významným priemerným zníženiam HbA1c v 24. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali placebo (p <
Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical trials: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Vyrážka zahŕňa nasledujúce preferované termíny uvedené v poradí podľa frekvencie v klinických štúdiách: vyrážka, generalizovaná vyrážka, pruritická vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka a erytematózna vyrážka.
The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either agent alone (Table 8).
Dapagliflozín 10 mg v kombinácii s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním preukázal signifikantne väčší pokles telesnej hmotnosti v porovnaní s ktorýmkoľvek liečivom v monoterapii (tabuľka 8).
At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide, respectively.
V 208. týždni bola upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,10%
Each Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Xigduo 5 mg/850 mg obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred dátumom prvej vzostupnej titrácie, ak bola potrebná) všetci randomizovaní jedinci, ktorí užili minimálne jednu dávku dvojito zaslepeného skúšaného lieku počas krátkodobého obdobia dvojitého zaslepenia priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu a prítomnosť perorálneho antidiabetika hodnota p <
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Jedna tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.
Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
2. typu sa močom vylúčilo denne približne 70 g glukózy (čo zodpovedá 280 kcal/deň).
Liver function disorders Hepatitis
Poruchy funkcie pečene
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Pred začatím liečby metformínom u pacientov s GFR < 60 ml/min je potrebné posúdiť faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xigduo, and during treatment:
Predtým, ako začnete užívať Xigduo a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
In active- and placebo-controlled clinical trials (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
3 403), frekvencia vyrážky bola podobná pre dapagliflozín (1,4%) a celkovú kontrolu (1,4%), v uvedenom poradí.
angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov ACE, antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, obzvlášť kľučkových diuretík.
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Jedna tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 1 000 mg metformíniumchloridu.
Adverse reaction was identified through post-marketing surveillance with the use of dapagliflozin.
Nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku obsahujúceho dapagliflozín na trh.
Heart failure or cardiovascular death
Zlyhanie srdca
Additional developmental toxicity was limited to dose-related reductions in pup body weights, and observed only at doses ≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
15 mg/kg/deň (expozícia mláďat ≥ 29-násobne vyššia ako hodnoty u ľudí pri maximálnych odporúčaných dávkach).
Baseline (mean) Change from baseline Difference from dapagliflozin c
Odlišnosť od dapagliflozínu c
Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Xigduo 5 mg/1 000 mg obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 1 000 mg metformíniumchloridu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Súbežné podávanie dapagliflozínu a metformínu Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 3) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Ako prídavná liečba k metformínu v aktívne kontrolovanej non-inferiorálnej štúdii, dapagliflozín viedol k štatisticky významnej zmene v telesnej hmotnosti v porovnaní s glipizidom o -4,65 kg v 52. týždni (p <
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 was 72.4% for the group treated with dapagliflozin 10 mg and 54.8% for the placebo group.
pri skupine liečenej dapagliflozínom 10 mg a 54,8% pri skupine s placebom.
In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12% and 36% higher, respectively, compared with healthy matched control subjects.
A a B) boli priemerné hodnoty dapagliflozínu Cmax o 12% a AUC o 36% vyššie ako u zdravých jedincov párových kontrol.
Dapagliflozin 10 mg + Metformin
Dapagliflozín 10 mg metformín
Very common Common Uncommon
Menej časté Zriedkavé
In combination with metformin in drug-naive patients A total of 1,236 drug-naive patients with inadequately controlled type 2 diabetes (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 12%) participated in two active-controlled studies of 24 weeks duration to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin (5 mg or 10 mg) in combination with metformin in drug-naive patients versus therapy with the monocomponents.
V dvoch aktívne kontrolovaných štúdiách hodnotiacich účinnosť a bezpečnosť dapagliflozínu (5 mg alebo 10 mg) v kombinácii s metformínom trvajúcich 24 týždňov u pacientov doteraz neliečených liekmi v porovnaní s liečbou jednozložkovými liekmi sa zúčastnilo celkovo 1 236 pacientov doteraz neliečených liekmi s nedostatočne kontrolovaným diabetom 2. typu (HbA1c ≥
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety Polyvinylalkohol (E1203)
Race
Vyrážka
Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo d
Odlišnosť od placeba d
Body weight (kg) Baseline (mean)
IS) Telesná hmotnosť (kg)
Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day; Sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred záchranou liečbou u zachránených jedincov) placebom kontrolovaná 16-týždňová štúdia všetci randomizovaní pacienti, ktorí užili minimálne jednu dávku dvojito zaslepeného skúšaného lieku počas krátkodobej dvojito zaslepenej štúdie priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu hodnota p <
HbA1c analysed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
0,0001 v porovnaní s placebom + perorálne antidiabetikum hodnota p <
Renal composite endpoint defined as: sustained confirmed ≥ 40% decrease in eGFR to eGFR <60 mL/min/1.73 m2 and/or end-stage renal disease (dialysis ≥ 90 days or kidney transplantation, sustained confirmed eGFR < 15 mL/min/1.73 m and/or renal or cardiovascular death.
40% na eGFR < 60 ml/min/1,73 m a/alebo ochorenie obličiek v terminálnom štádiu (dialýza ≥
Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu p-hodnota <0,0001
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Polyvinylalkohol (E1203)
This grouping of reactions was reported in 3.2% and 1.8% of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
pacientov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg a u 1,8% pacientov, ktorí dostávali placebo.
The efficacy of dapagliflozin was assessed in a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2 who had inadequate glycaemic control on usual care.
45 až < 60 ml/min/1,73 m2 s neadekvátnou glykemickou kontrolou pri zvyčajnej liečbe.
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors,
Niektoré lieky môžu nežiaduco ovplyvňovať funkciu obličiek, čo môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, napr.
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide, respectively.
V 104. týždni bola upravená hodnota priemernej zmeny HbA1c z východiskovej hodnoty -0,32%
Glycaemic control in patients with moderate renal impairment CKD 3A (eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m
Kontrola glykémie u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek CKD 3A (eGFR ≥
Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate type A
Magnéziumstearát (E470b)
Hepatic impairment
Poruchy obličiek
Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Odlišnosť od placeba c
At Week 48 for metformin plus sitagliptin, the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.44% and 0.15%, respectively.
V 48. týždni pri metformíne plus sitagliptín bola upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty -0,44%
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Analýza výsledkov u pacientov s nadváhou liečených metformínom po zlyhaní liečby samotnou diétou preukázala: - signifikantné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek komplikácie súvisiacej s diabetom v skupine s metformínom (29,8 prípadov/1 000 pacientorokov) oproti skupine so samotnou diétou (43,3 prípadov/1 000 pacientorokov), p =
• Xigduo 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
Xigduo 5 mg/1 000 mg sú žlté, 10,5 x 21,5 mm oválne filmom obalené tablety s vyrytým označením „5/1000“ na jednej strane a „1069“ na druhej strane.
• dizziness
Diuretiká
Results at Week 24 of a placebo-controlled study of dapagliflozin in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m
Tabuľka 9. Výsledky placebom kontrolovanej štúdie s dapagliflozínom v 24. týždni u diabetických pacientov s eGFR ≥
Evidence of sustained glucose excretion was seen in subjects with type 2 diabetes mellitus given dapagliflozin 10 mg/day for up to 2 years.
2. typu, ktorým sa podával dapagliflozín 10 mg/deň až 2 roky, sa pozorovalo trvalé vylučovanie glukózy.
• Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“): - zvýšené hladiny „ketolátok“ v moči alebo v krvi - rýchle chudnutie
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 and Week 208 was 56.2% and 39.7% for the group treated with dapagliflozin and 50.0% and 34.6% for the group treated with glipizide.
a 39,7% pri skupine liečenej dapagliflozínom a 50,0%
It may harm them,
IS 1,51; 2,20]) v porovnaní s placebom.
Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in ≥ 0.2% of subjects and ≥ 0.1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Hlásené skúšajúcim ako možno súvisiace, pravdepodobne súvisiace alebo súvisiace so skúmanou liečbou a hlásené u ≥
Hepatobiliary disorders
Hepatitída
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
0,0001); absolútna zmena v telesnej hmotnosti (v kg) bola analyzovaná s nominálnou hodnotou p (p <
Precipitating factors for DKA were as expected in a type 2 diabetes mellitus population (see section 4.4).
Spúšťacie faktory pre DKA sa v populácii s diabetes mellitus
MA (EU) number (Invented) name
(EU) číslo
Oral use bottle (glass)
30 mg tvrdé kapsuly mg/ml prášok na perorálnu suspenziu fľaša (sklo)
EMA/1380/2018 EMEA/H/C/004258
EMEA/H/C/004258
To make this medicine, the cells are selected and cultivated in the laboratory to increase their number.
Na výrobu tohto lieku sa bunky vyberú a kultivujú v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
Treatment with conventional or biological medicines had not worked in these patients.
Konvenčná ani biologická liečba u týchto pacientov nezaberali.
This is a type of medicine that contains cells or tissues that have been modified so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Ide o druh lieku, ktorý obsahuje bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
The company will also complete a study to continue to collect information on the effectiveness and safety of Alofisel.
Spoločnosť takisto dokončí štúdiu, aby ďalej zbierala informácie o účinnosti a bezpečnosti lieku Alofisel.
Data on the safety of Alofisel are limited but they provide enough information on the pattern of side effects.
Údaje o bezpečnosti lieku Alofisel sú obmedzené, ale poskytujú dostatok informácií o profile vedľajších účinkov.
The European Medicines Agency decided that Alofisel's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alofisel sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Alofisel is given just once.
Alofisel sa podáva len raz.
It is not intended to provide practical advice on how to use Alofisel.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alofisel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alofisel.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alofisel.
Of the patients treated with Alofisel, combined remission occurred in almost 50% of patients (53 out of 107); this compared with 34% of patients (36 out of 105) receiving placebo.
Kombinovaná remisia nastala u takmer 50 % pacientov liečených liekom Alofisel (53 zo 107) v porovnaní s 34 % pacientov (36 zo 105), ktorým bolo podané placebo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alofisel?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alofisel?
When injected into the walls of the fistula, these cells can help to reduce inflammation and support the growth of new tissue.
Keď sa tieto vstreknú do stien fistuly, môžu pomôcť zmierniť zápal a podporiť rast nového tkaniva.
The patient is given an anaesthetic (either to put the patient to sleep or to numb the treatment area).
Pacientovi sa podá anestetikum (buď na uspanie pacienta alebo znecitlivenie ošetrovanej plochy).
After preparing the fistulas for treatment in an operating room, the contents of two vials (each containing 30 million cells) are injected around the internal openings and two further vials through the external openings into the walls of the fistula.
Po príprave fistúl na ošetrenie v operačnej sále sa obsah dvoch liekoviek (každá obsahuje 30 miliónov buniek) vstrekne do okolia vnútorného otvoru a dve ďalšie liekovky cez vonkajšie otvory do stien fistuly.
What is Alofisel and what is it used for?
Alofisel a na čo sa používa?
The main measure of effectiveness, called ‘combined remission', was the closing of abnormal external openings together with lack of fluid collections of more than 2 cm associated with internal passages (since these are likely to re-open the fistula).
Hlavné meradlo účinnosti, nazývané kombinovaná remisia, bolo uzavretie abnormálnych vonkajších otvorov spojené s neprítomnosťou vnútorných kanálikov dlhších ako 2 cm naplnených tekutinou (keďže je pravdepodobné, že takéto kanáliky fistulu opäť otvoria).
Because the number of patients with anal fistula is low, the disease is considered ‘rare', and Alofisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Keďže je počet pacientov s análnymi fistulami nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Alofisel 8. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Complex fistulas are those with several abnormal passages and openings, or with passages that go deep inside the body, or where there are other complications such as collection of pus.
Komplexné fistuly sú také, pri ktorých sa vyskytuje viacero abnormálnych kanálikov a otvorov alebo kanáliky vedúce hlboko do tela alebo pri ktorých sa prejavujú ďalšie komplikácie ako hromadenie hnisu.
Alofisel is of value in the treatment of complex anal fistulas that have not responded well to other treatments.
Liek Alofisel je užitočný na liečbu komplexných análnych fistúl, ktoré dobre neodpovedali na iné liečby.
Alofisel must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to bovine serum (the clear liquid in blood from cattle) or to any of the ingredients of Alofisel.
Alofisel sa nesmie používať u pacientov s hypersenzitivitou (alergiou) na hovädzie sérum (číra kvapalina z krvi dobytka) alebo na akékoľvek ďalšie zložky lieku Alofisel.
The full EPAR for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Alofisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This encourages the fistula to heal and close.
To podporuje zahojenie a uzavretie fistuly.
Alofisel should be given only by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the condition for which it is used.
Alofisel majú podávať len špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorenia, pri ktorom sa používa.
The company that markets Alofisel will provide educational material for healthcare professionals on how to give the medicine correctly and on the possibility of passing on an infection to the patient.
Spoločnosť, ktorá liek Alofisel uvádza na trh, poskytne pre zdravotníckych pracovníkov vzdelávacie materiály o správnom podávaní lieku a o možnosti nakazenia pacienta infekciou.
It is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Je to druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na somatickú bunkovú terapiu.
Fistulas are abnormal passages between the lower parts of the gut and the skin near the anus.
Fistuly sú abnormálne kanáliky medzi nižšie položenými časťami čreva a pokožkou pri konečníku.
One main study, involving 212 patients with Crohn's disease and complex anal fistulas, found Alofisel more effective than placebo (a dummy treatment) 24 weeks after treatment.
V jednej hlavnej štúdii na 212 pacientoch s Crohnovou chorobou a komplexnými análnymi fistulami sa zistilo, že Alofisel je po 24 týždňoch po liečbe účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).