natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flush the pump tubing when the infusion is complete if instructed by your healthcare professional:
16. Hadičky pumpy po ukončení infúzie prepláchnite (ak to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra):
• Pull back on the plunger, fill the smaller syringe with air equal to the amount of recombinant human hyaluronidase in the HY vial(s).
Zatiahnite piest, injekčnú striekačku naplňte objemom vzduchu rovným objemu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy v liekovke (liekovkách)
• Choose an infusion site(s) in either the middle to upper abdomen or thigh.
Miesto(-a) infúzie si zvoľte na strednej až hornej časti brucha alebo na stehnách.
• If instructed by your healthcare professional, attach a saline bag to the pump tubing/needle set to push the human normal immunoglobulin 10% up to the needle wings.
Podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra, pripojte vak s fyziologickým roztokom k hadičkám/súprave ihly, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín vytlačil až ku krídelkám ihly.
• Sodium (as chloride and as phosphate) The total sodium content of recombinant human hyaluronidase is 4.03 mg/ml.
Celkový obsah sodíka z rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy je 4,03 mg/ml.
• Secure the needle(s) in place by putting a sterile clear bandage over the needle.
Ihlu(-y) zaistite na mieste sterilnou priesvitnou náplasťou cez ihlu(-y).
Immune system disorders: Hypersensitivity General disorders and administration site conditions: Influenza-like illness, infusion site leakage
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: ochorenie podobné chrípke, presakovanie v mieste infúzie
• Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions.
Miesta infúzie medzi jednotlivými infúziami meňte tak, že vyberiete miesta na opačných stranách tela.
Pack size: One vial of IG 10% and one vial of recombinant human hyaluronidase in a dual vial unit.
Jedna injekčná liekovka 10 % IG a jedna injekčná liekovka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy v jednotkovom balení s dvoma liekovkami.
Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Dvojsodná soľ kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA)
Human normal immunoglobulin 10%
% normálny ľudský imunoglobulín
Infusion site discoloration, infusion site bruising (including hematoma, haemorrhage), infusion site mass (including nodule), infusion site warmth, infusion site induration, gravitational oedema/genital swelling b (including genital oedema, scrotal and, vulvovaginal swelling)
Zmena farby v mieste infúzie, modriny v mieste infúzie (vrátane hematómu a hemorágie), zdurenie miesta vpichu (vrátane uzlíka), teplo v mieste infúzie, zatvrdnutie v mieste infúzie, gravitačný edém/opuch genitálií b
Infusion site erythema, infusion site swelling (including local swelling and oedema), infusion site pruritus (including vulvovaginal pruritus)
Erytém v mieste infúzie, opuch v mieste infúzie (vrátane celkového opuchu a edému), pruritus v mieste infúzie (vrátane vulvovaginálneho pruritu)
10 minutes
10 minút 10 minút 10 minút 10 minút
Gather all supplies: Collect all items for your infusion.
Pripravte si všetky súčasti na infúziu.
Infuse 1
Podávajte infúziou ako 1.
- feeling light-headed, dizzy or faint, - skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, - abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, - blurred vision.
- pocit závratu, točenia hlavy alebo pocit na mdloby, - kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sípanie, - neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách, - rozmazané videnie.
• Visually inspect both components of HyQvia for discoloration and particulate matter prior to administration.
Pred podaním opticky skontrolujte obe zložky lieku HyQvia na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Administer the human normal immunoglobulin 10%: After infusing all of the content of the smaller syringe (recombinant human hyaluronidase), remove the syringe from the hub of the needle set.
Po infúzii celého obsahu menšej injekčnej striekačky (rekombinantná ľudská hyaluronidáza) vyberte injekčnú striekačku z hrdla súpravy s ihlou.
The recombinant human hyaluronidase of HyQvia acts locally.
HyQvia účinkuje lokálne.
Infusion for subcutaneous use.
Infúzny roztok na subkutánne použitie
► Tell your doctor about your treatment with HyQvia before any blood test.
Pred každým krvným testom povedzte svojmu lekárovi o tom, že dostávate liečbu liekom
• Withdraw the full contents of the recombinant human hyaluronidase into the syringe.
Do striekačky natiahnite celý obsah rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy.
Patients naïve to immunoglobulin therapy
Pacienti, ktorí predtým boli liečení imunoglobulínom podávaným subkutánne
A-1221 Vienna, Austria
Viedeň, Rakúsko
Infusion site leakage can occur during or after subcutaneous administration of immunoglobulin, including HyQvia.
Počas subkutánneho podávania imunoglobulínu (vrátane lieku HyQvia) alebo po ňom môže dochádzať k presakovaniu v mieste infúzie.
HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
HyQvia 100 mg/ml infúzia na subkutánne použitie normálny ľudský imunoglobulín
HyQvia is a dual vial unit consisting of one vial of human normal immunoglobulin (Immune Globulin 10% or IG 10%) and one vial of recombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
% imunoglobulín alebo 10 % IG) a jednej injekčnej liekovky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (rHuPH20).
Subjects < 40 kg
Účastníci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac
National unique code included.
Národné číslo identifikujúce liek.
Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
Určité vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie, ak: - dostávate liek HyQvia po prvý raz; - dostávali ste iný imunoglobulín a teraz vám zmenili liečbu na liek HyQvia; - od poslednej infúzie lieku HyQvia prešiel dlhý interval (napr. viac než 2 alebo 3 infúzne intervaly).
• Throw away any unused product in the vial and the disposable supplies as recommended by your healthcare professional.
Nepoužitý liek v liekovke a jednorazové súčasti na infúziu zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára (zdravotnej sestry).
A 24 gauge needle may be required to allow patients to infuse at flow rates of 300 mL/hr/infusion site.
Na to, aby pacienti mohli dostať infúziu s rýchlosťou 300 ml/hod./miesto infúzie, môže byť potrebná ihla s veľkosťou 24 jednotiek.
EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004 EU/1/13/840/005
EU/1/13/840/004
• initially infusing the product slowly (see section 4.2).
• pacienti neboli citliví na normálny ľudský imunoglobulín po prvej pomalej infúzii lieku (pozri časť 4.2).
Insert the needle:
Jeden ml obsahuje:
• Cap: Protective cap is on the dual vial unit.
Uzáver: Ochranný uzáver na balení s dvoma liekovkami.
Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them: Trembling, oral tingling, fast heart beat, allergic reactions, flushing or pallor, coldness of hand or feet, shortness of breath, swelling of face,excessive sweating, muscle stiffness,change in liver function blood tests (alanine aminotransferase increased).
Chvenie, tŕpnutie úst, rýchly srdcový tep, alergické reakcie, návaly alebo bledosť, chlad rúk a nôh, dýchavičnosť, opuch tváre, nadmerné potenie, stuhnutosť svalov, zmena pečeňových krvných testov (zvýšená hladina alanínaminotransferázy).
Remove needle set:
17. Vyberte súpravu s ihlou:
• Do not heat up or shake HyQvia.
Liek HyQvia nezahrievajte ani nepretrepávajte.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Menej časté (≥l/1000 až
Abdominal distension
Rozdelenie podtried
Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
A, B, D), ktoré môžu účinkovať ako hemolyzíny.
Sodium phosphate dibasic Human albumin
Ľudský albumín
Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Liek sa má podávať subkutánne.
nd
Viedeň
Insert the spike of the vented pump tubing or spike and venting needle into human normal immunoglobulin 10% vial(s).
Strčte hrot hadičky pumpy s odvzdušnením alebo hrot a ihlu s odvzdušnením do liekovky(-iek)
• The medicinal product is for subcutaneous use only, do not administer intravenously.
Tento liek je len na subkutánne použitie.
MA (EU) Number
Reg (EU) číslo
After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Po vydaní rozhodnutia Komisie príslušné vnútroštátne orgány podľa potreby aktualizujú informácie o lieku.
Do not refreeze.
Opakovane nezmrazujte.
6 cm Yellow Flexible Tip
6-cm žltá ohybná špička
The text of this section should be read as follows: “For epilesional use.
Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Na epiléziové použitie.
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Liek musí byť rekonštituovaný a podávaný len v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú platné v čase vydania rozhodnutia Komisie.
Quixil forms a clear film over the area of application.
Liek Quixil tvorí na aplikovanej oblasti priehľadný film.
After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8°C a chránené pred svetlom až do 30 dní.
The text should read as follows: “Store at  -18C.
Nasledujúci text má uvádzať nasledovné: „Skladujte pri teplote ≤ -18°C.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.”
The following text should be added at the end of the section:
Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovný text:
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Príloha III Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Liek sa má potom rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 ml-0,2 ml) aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
Je potrebné nahradiť nasledovným textom, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené
Pressure regulatory to be used
Regulátor tlaku, ktorý sa má použiť
6.4 Special precautions for storage
Špeciálne upozornenia pre skladovanie
Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú návod na použitie s odporúčaniami ohľadne rozsahov tlaku a vzdialenosti rozprašovania od povrchu tkaniva.
The entire section should read as follows, in bold and underlined format where indicated: “To avoid the risk of life threatening gas or air embolism, Quixil should only be sprayed using pressurised CO2
Celá časť má uvádzať nasledovné, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené: „Aby sa predišlo riziku vzniku život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou CO2 pod tlakom .
Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Pred aplikáciou lieku Quixil musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
Pri chirurgických zákrokoch s otvorenou ranou- na nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa musí používať regulátor tlaku, ktorý aplikuje maximálny tlak nepresahujúci hodnotu 2,5 bar a používa iba plynný oxid uhličitý.
When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
Po natiahnutí biologicky účinnej zložky a trombínu do zariadenia slúžiaceho na podávanie lieku musia byť použité okamžite.”
Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
Je potrebné nahradiť nasledovným textom znázorneným nahrubo a podčiarknutým:
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Pripojte krátku hadičku na aplikačnej pomôcke k zasúvaciemu koncu konektora luer-lock dlhej plynovej hadičky.
The following contra-indication should be added at the end of the section:
Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovná kontraindikácia:
In the absence of a specific recommendation the pressure should not exceed 2.0-2.5 bars.
Ak špecifické odporúčanie chýba, tlak nesmie presiahnuť 2,0 bar-2,5 bar.
In the absence of a specific recommendation avoid spraying closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Ak špecifické odporúčanie chýba, nerozprašujte bližšie ako 10 cm-15 cm od povrchu tkaniva.
Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, ako je odporúčaná výrobcom - nerozprašujte vo vzdialenosti menšej ako je odporúčaná vzdialenosť.
“Quixil should only be used by experienced surgeons.
„Liek Quixil smú používať iba skúsení chirurgovia.
Quixil Applicator Device
Aplikátor Quixil
“The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
„Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
Na koniec tejto časti, pred poslednú vetu, sa má pridať nasledujúci text tak, ako je znázornené nižšie:
• “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
„Život ohrozujúca vzduchová alebo plynová embólia (vzduch, ktorý sa dostane do cirkulácie krvi, čo môže byť závažný alebo život ohrozujúci stav) sa vyskytla pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri podávaní lieku Quixil.
To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, odporúča sa chirurgovi rozprašovať liek Quixil iba pomocou CO2 pod tlakom.
• Handling
Zaobchádzanie
• “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
„Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa nesmie používať pri endoskopických zákrokoch.”
To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou plynu CO2 pod tlakom.
In the absence of a specific recommendation avoid using pressure above 2.0-2.5 bars.
Ak špecifické odporúčanie chýba, nepoužívajte tlak presahujúci 2,0 bar-2,5 bar.
Do not spray at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Nerozprašujte vo vzdialenosti menšej ako je vzdialenosť odporúčaná výrobcom rozprašovača.
HOW QUIXIL IS USED
AKO POUŽÍVAŤ LIEK QUIXIL
For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
Pre špecifické odporúčania ohľadne rozprašovania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pozri časti 4.4 a 6.6.”
Quixil should not be sprayed at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Liek Quixil sa nesmie rozprašovať vo vzdialenosti menšej ako odporúčaná vzdialenosť udávaná výrobcom rozprašovača.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Zástrčkový konektor luer lock plynovej hadičky (s baktériostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
• „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
„Liek Quixil sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku alebo chirurgickom zákroku s minimálnym rezom.”
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak, ktorý je v rozsahu tlaku odporúčanom výrobcom rozprašovača (pre informácie ohľadne tlakov a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
When using an accessory tip with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Pri použití prídavnej špičky s týmto liekom sa uistite, že dôkladne dodržiavate návod na použitie.”
When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
Pri použití prídavných špičiek s týmto liekom sa musí dodržiavať návod na použitie špičiek.”
The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
V písomnej informácii pre používateľov lieku Quixil sa majú vykonať nasledovné zmeny:
BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
Nesmiete byť liečený liekom Quixil:
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pozri časť 4.4).
When special care should be taken with Quixil:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Quixil:
4.2 Posology and method of administration The following text should be added to this section: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.“ 4.2.2 Method and Route of Administration
Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL.”
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (See sections 4.2 and 4.4).
Pri rozprašovaní lieku Quixil, je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri časti 4.2 a 4.4).
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.” For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.”
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:.
Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom nasledovne:
PACKAGE LEAFLET
Nanášanie rozprašovaním
When applying Quixil using a spray device, the pressure should be within the range recommended by the spray device manufacturer.
Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača musí byť tlak v rámci rozsahu odporúčanom výrobcom rozprašovača.
When applying Quixil using a spray device, be sure to use the pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer.
Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak v rámci rozsahu tlaku odporúčanom výrobcom rozprašovača.
In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Ak špecifické odporúčanie chýba, liek Quixil sa nesmie rozprašovať bližšie ako
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).
Pri rozprašovaní lieku Quixil, je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri tiež časť 4.2).”
When applying Quixil using a spray device, be sure to use only the pressure within the range recommended by the spray device manufacturer.
Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak iba v rámci rozsahu odporúčanom výrobcom rozprašovača.
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Pri rozprašovaní lieku Quixil budú monitorované zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie.
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.”
Pri rozprašovaní lieku Quixil je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie.”
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Pri rozprašovaní lieku Quixil, je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie.
• “Air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
„Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku sa pri podávaní lieku Quixil vyskytla vzduchová alebo plynová embólia.
Spray set to be used
Sada rozprašovača, ktorý sa má použiť
Two types of profiles were seen.
Pozorovali sa dva typy profilov.
in FeSSIF and FeSSGF
v FeSSIF a FeSSGF,
Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Grounds for positive opinion
Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
• all strengths have the same qualitative composition
• všetky sily majú rovnaké kvalitatívne zloženie,
The Netherlands and Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Holandsko a Nemecko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Methylphenidate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
• all strengths shows comparable dissolution profiles in various media in the pH range 1 to 6.8,
• všetky sily majú porovnateľné profily rozpúšťania v rôznych médiách v rozsahu pH od 1 do 6,8,
• all strengths are manufactured by the same manufacturer and process
• všetky sily vyrába rovnaký výrobca a vyrábajú sa v rovnakom procese,
Pharmaceutical data
Farmaceutické údaje