natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The evaluable population includes patients who had a valid baseline disease assessment.
Hodnotiteľná populácia zahŕňa pacientov, ktorí mali validné východiskové posúdenie ochorenia.
Table 2 - Adverse reactions for bosutinib
Tabuľka 2 - Nežiaduce reakcie hlásené pre bosutinib
- if you have heart problems.
- Ak máte problémy so srdcom.
Hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2).
Porucha funkcie pečene (pozri časti 5.1 a 5.2).
Repeated-dose toxicity studies in rats of up to 6 months in duration and in dogs up to 9 months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib.
Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní u potkanov až do 6 mesiacov trvania a u psov až do 9 mesiacov trvania odhalili, že primárnym cieľovým orgánom toxicity bosutinibu je gastrointestinálny systém.
- ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
- Ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir,
Do not take Bosulif - if you are allergic to bosutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Ak ste alergický na bosutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
What Bosulif is and what it is used for What you need to know before you take Bosulif How to take Bosulif
Čo je Bosulif a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif Ako užívať Bosulif
- if you have an infection.
- Ak sa u vás objaví infekcia.
Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
Dávky vyššie než 600 mg/deň neboli predmetom skúmania, a preto sa nemajú podávať.
Including patients (N) who received at least 1 dose of bosutinib.
Zahŕňa pacientov (n), ktorí užili aspoň 1 dávku bosutinibu.
If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose.
Ak sa dávka oneskorí o viac ako 12 hodín, pacient už nemá užiť dodatočnú dávku.
Reactivation of hepatitis B (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL TKIs.
Reaktivácia hepatitídy B (HBV) u pacientov, ktorí sú chronickými prenášačmi tohto vírusu, sa vyskytla v prípade, že títo pacienti užívali BCR-ABL TKI.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o lieku a toto SPC podľa potreby aktualizuje.
- fever, swelling of hands, feet or face, fatigue, weakness.
- Horúčka, opuchy rúk, nôh alebo tváre, únava, slabosť.
Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug.
Poznámka: Východiskové mutácie boli identifikované pred podaním prvej dávky skúšaného liečiva pacientovi.
Table 4 - Comparison of MMR at Months 3, 6, and 9 by treatment in the mITT population
Tabuľka 4 - Porovnanie MMR v 3., 6. a 9. mesiaci podľa liečby v mITT-populácii
9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement.
9/l, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, menej než 5 % myelocytov a metamyelocytov v kostnej dreni, menej než 2 % bazofilov v periférnej krvi a žiadne extramedulárne postihnutie.
Bosutinib can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Bosutinib môže spôsobiť závažné kožné reakcie ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition.
Ak omdliete (stratíte vedomie) alebo máte nepravidelný srdcový rytmus počas užívania Bosulifu, informujte neodkladne vášho lekára, pretože to môže byť prejav závažného srdcového ochorenia.
Bosutinib minimally inhibits platelet-derived growth factor (PDGF) receptor and c-Kit.
Bosutinib len minimálne inhibuje receptor pre doštičkový rastový faktor (platelet-derived growth factor, PDGF) a c-Kit.
Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors.
Bosutinib patrí do farmakologickej skupiny liekov známych ako inhibítory kinázy.
Dose adjustments for renal impairment were based on the results of this study, and the known linear pharmacokinetics of bosutinib in the dose range of 200 to 600 mg.
Úpravy dávkovania pri poruche funkcie obličiek boli založené na výsledkoch tejto štúdie a známej lineárnej farmakokinetike bosutinibu v rozmedzí dávok 200 až 600 mg.
Treatment of nausea or vomiting with such medicines together with Bosulif may result in a greater risk of dangerous heart arrhythmias.
Liečba nevoľnosti alebo vracania takýmito liekmi spolu s Bosulifom môže vyvolať väčšie riziko nebezpečných arytmií srdca.
If dose is missed by less than 12 hours, take your recommended dose.
Ak vynecháte dávku o menej ako 12 hodín, užite vašu odporúčanú dávku.
There are limited amount of data in pregnant women from the use of bosutinib.
Existujú len obmedzené údaje týkajúce sa užívania bosutinibu u tehotných žien.
Bosutinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and photoxicity studies.
Bosutinib sa hodnotil v rámci štúdií bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaného podávania dávky, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
The percentage is based on number of patients with baseline mutation assessment.
Percento vychádza z počtu pacientov s posudzovanou východiskovou mutáciou.
Includes patients (N) who attained or maintained MCyR.
Zahŕňa pacientov (n), ktorí dosiahli MCyR alebo v nej zotrvávajú.
In a rat pre- and postnatal development study, there were reduced number of pups born at ≥ 30 mg/kg/day, and increased incidence of total litter loss and decreased growth of offspring after birth occurred at 70 mg/kg/day.
V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa znížil počet narodených mláďat pri dávke ≥ 30 mg/kg/deň, zvýšila sa incidencia straty celého vrhu a znížil sa rast mláďat po narodení pri dávke 70 mg/kg/deň.
Population pharmacokinetic analyses in patients with Ph+ leukaemia or malignant solid tumour indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race.
Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s Ph+ leukémiou alebo malígnym solídnym nádorom ukazujú, že neexistujú žiadne klinicky relevantné vplyvy veku, pohlavia, telesnej hmotnosti, rasy.
If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Bosulifu alebo užijete vyššiu dávku ako potrebujete, kontaktujte ihneď lekára a poraďte sa.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of bosutinib.
Štúdie genotoxicity na bakteriálnych systémoch in vitro a na mamálnych systémoch in vitro a in vivo, s metabolickou aktiváciou alebo bez nej, nepreukázali mutagénny potenciál bosutinibu.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with bosutinib.
Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby bosutinibom.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Side effects with Bosulif may include:
Bosulif môžu zahŕňať:
- domperidone, used to treat nausea and vomiting or to stimulate breast milk production.
- Domperidón, používaný na liečbu nevoľnosti a vracania alebo na stimuláciu tvorby materského mlieka.
Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
Nepoužité lieky zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
The following active substances may reduce the effectiveness of Bosulif: - rifampicin, used to treat tuberculosis.
Nasledujúce účinné látky môžu znižovať účinnosť Bosulifu: - Rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy.
fosamprenavir and darunavir, used to treat human immunodeficiency virus (HIV)/AIDS.
fosamprenavir a darunavir, používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV)/AIDS.
If clinically appropriate, re-escalation to the dose prior to the dose reduction taken once daily should be considered (see section 4.4).
Ak je to z klinického hľadiska vhodné, treba zvážiť opätovné zvýšenie dávky na dávku, ktorá sa užívala jedenkrát denne ešte pred znížením (pozri časť 4.4).
Overall haematological response (OHR)=major haematological response (complete haematological response + no evidence of leukaemia) or return to chronic phase (RCP).
Celková hematologická odpoveď (OHR) = veľká hematologická odpoveď (kompletná hematologická odpoveď + žiadne známky leukémie) alebo návrat do chronickej fázy (RCP).
The median duration of therapy was 13.8 months (range: 0.03 to 123.3 months).
Medián trvania liečby bol 13,8 mesiacov (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiacov).
Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval;
Skratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson, CI (confidence interval)
Clinical study in CP previously untreated CML
Klinická štúdia u predtým neliečenej CML v CP
- life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock).
- Život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok).
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
- Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo známky manipulácie.
- This medicine does not require any special storage conditions.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
FISH analysis (≥ 200 cells) could be used for post-baseline cytogenetic assessments if ≥ 20 metaphases were not available.
FISH analýza (≥ 200 buniek) mohla byť použitá pre post-iniciálne cytogenetické hodnotenie ak nebolo dostupných ≥ 20 metafáz.
Females were observed with increased embryonic resorptions, and decreases in implantations and viable embryos.
U samičích jedincov bolo pozorované zvýšenie embryonálnej resorpcie a pokles počtu implantácií vajíčok a pokles počtu životaschopných embryí.
White opaque 3-ply PVC/Polychlorotrifluoroethene/PVC blister sealed with push-through foil backing containing either 14 or 15 tablets.
Biely nepriehľadný 3-vrstvový PVC/polychlorotrifluoroetylén/PVC blister so zatavenou fóliou na zadnej strane obsahujúci 14 alebo 15 tabliet.
What do you need to know before you take take Bosulif
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif
In vitro testing indicated that bosutinib had limited activity against the T315I or the V299L mutation.
Skúšanie in vitro naznačilo, že bosutinib má obmedzenú aktivitu proti mutácii T315I alebo V299L.
In addition, 5.6% of patients in the bosutinib treatment group had further dose escalations to 600 mg.
Navyše u 5,6 % pacientov zo skupiny liečenej bosutinibom sa dávka ďalej zvyšovala až na 600 mg.
- feeling of instability (dizziness), alteration of the sense of taste (dysgeusia).
- Pocit nestability (závraty), porucha vnímania chuti (dysgeúzia).
The secondary efficacy endpoints included MMR by 18 months, duration of MMR, CCyR by 12 months, duration of CCyR, event-free survival (EFS), and overall survival (OS).
Sekundárne ciele hodnotenia účinnosti zahŕňali MMR do 18. mesiaca, trvanie MMR, CCyR do 12. mesiaca, trvanie CCyR, prežívanie bez udalosti (eventfree survival, EFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Women taking Bosulif will be advised to use effective contraception during treatment and for at least 1 month after the last dose.
U žien užívajúcich Bosulif sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke.
Table 3 - Summary of MMR at Months 12 and 18 and CCyR by Month 12, by treatment group in the mITT population
Tabuľka 3 - Súhrn MMR v 12. a 18. mesiaci a CCyR do 12. mesiaca podľa liečebnej skupiny v mITT-populácii
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease including QTc prolongation, at baseline, were not included in clinical studies (see sections 5.1 and 5.3).
Pacienti s neliečeným alebo významným kardiovaskulárnych ochorením, vrátane predĺženia QTc, zisteným pri vstupnom vyšetrení, neboli zaradení do klinických štúdií (pozri časti 5.1 a 5.3).
The data from this study indicate that bosutinib does not prolong the QTc in healthy subjects at the dose of 500 mg daily with food, and under conditions that give rise to supratherapeutic plasma concentrations.
Údaje z tejto štúdie ukazujú, že bosutinib nepredlžuje QTc u zdravých subjektov pri dennej dávke 500 mg užitej s jedlom a za podmienok, ktoré vedú k vzostupu plazmatických koncentrácií nad terapeutickú úroveň.
- mibefradil, diltiazem and verapamil, used to lower blood pressure in people with high blood pressure.
- Mibefradil, diltiazem a verapamil, používané na zníženie krvného tlaku u ľudí s vysokým krvným tlakom.
Snapshot date: 02Oct2015
Dátum zberu údajov: 2. október 2015.
- boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting.
- Boceprevir a telaprevir, používané na liečbu hepatitídy C. - Aprepitant, používaný na prevenciu a liečbu nauzey (nevoľnosti) a vracania.
- toxic damage to the liver, abnormal hepatic function including liver disorder.
- Toxické poškodenie pečene, abnormálna funkcia pečene vrátane ochorenia pečene.
Cytochrome P-450 (CYP)3A inhibitors
Inhibítory cytochrómu P-450 (CYP)3A
Automated machine-read QTc prolongation without accompanying arrhythmia has been observed.
Pri automatizovanom hodnotení bolo pozorované predĺženie QTc bez sprievodnej arytmie.
Carriers of HBV who require treatment with bosutinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu bosutinibom, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
- chloroquine, halofantrine used to treat malaria.
- Chlorochín, halofantrín, používané na liečbu malárie.
This finding was in a study of bosutinib in combination with letrozole in a patient with metastatic breast cancer.
Tento nález pozoroval v štúdii s bosutinibom v kombinácii s letrozolom u pacientky s metastázujúcim karcinómom prsníka.
Includes patients (N) with a valid baseline assessment.
Zahŕňa pacientov (n) s valídnym iniciálnym zhodnotením.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with BCR-ABL mutations (see Table 6).
Na základe obmedzených klinických informácií zo štúdie fázy 1/2 u pacientov s mutáciami BCR-ABL sa pozoroval určitý dôkaz klinickej aktivity (pozri tabuľku 6).
Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
Subjekty so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek mali v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zvýšenie AUC o 35 % resp.
Proton pump inhibitors (PPIs)
Inhibítory protónovej pumpy (proton pump inhibitors, PPI)
Tell your doctor if you are urinating more frequently and producing larger amounts of urine with a pale colour or if you are urinating less frequently and producing smaller amounts of urine with a dark colour.
Informujte vášho lekára, ak močíte častejšie a tvoríte väčšie množstvo moču bledého sfarbenia alebo ak močíte menej často a tvoríte menšie množstvo moču tmavého sfarbenia.
- infection of the lung (pneumonia), influenza, bronchitis.
- Infekcia pľúc (pneumónia), chrípka, bronchitída (zápal priedušiek).
One patient on bosutinib and 7 patients on imatinib died while on study.
Jeden pacient liečený bosutinibom a 7 pacienti liečení imatinibom počas štúdie zomreli.
A proarrhythmic potential of bosutinib cannot be ruled out.
Nemožno vylúčiť existenciu proarytmického potenciálu bosutinibu.
However, if a patient taking bosutinib experiences dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely, the patient should refrain from these activities for as long as the undesirable effects persist.
Pacienti, ktorí užívajú bosutinib a prejavili sa u nich závraty, únava, poruchy zraku alebo iné nežiaduce účinky s možným vplyvom na schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, sa majú vyhýbať týmto aktivitám tak dlho, pokým tieto nežiaduce účinky pretrvávajú.
At Months 3, 6, and 9, the proportion of patients with MMR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group (Table 4).
V 3., 6. a 9. mesiaci bol podiel pacientov s MMR vyšší v skupine liečenej bosutinibom než v skupine liečenej imatinibom (tabuľka 4).
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to bosutinib administration and should be monitored periodically during therapy.
Hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu je potrebné korigovať pred podávaním bosutinibu s nutnosťou pravidelného monitorovania počas liečby.
Treatment with bosutinib is associated with elevations in serum transaminases (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
Liečba bosutinibom je spojená so vzostupom sérových transamináz (alanínaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST]).
Toxicities were characterised by an increase in liver weights in correlation with hepatocellular hypertrophy which occurred in the absence of elevated liver enzymes or microscopic signs of hepatocellular cytotoxicity, and is of unknown relevance to humans.
Toxicity boli charakterizované zvýšenou hmotnosťou pečene v korelácii s hepatocelulárnou hypertrofiou, ktorá sa vyskytla počas neprítomnosti zvýšených hladín pečeňových enzýmov alebo mikroskopických znakov hepatocelulárnej cytotoxicity, relevantnosť u ľudí nie je známa.
Includes patients (N) who attained or maintained CHR for CP patients and OHR for AP and BP patients.
Zahŕňa pacientov (n), ktorí dosiahli CHR alebo v nej zotrvávajú u CP pacientov a dosiahli OHR alebo v nej zotrvávajú u AP a BP pacientov.
- pain in the muscles.
- Bolesť svalov.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
- Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
- if you have, or have had in the past, liver problems.
- Ak máte, alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou.
At least 1 adverse reaction of any toxicity grade was reported for 1,240 (97.5%) patients.
Najmenej 1 nežiaduca lieková reakcia akéhokoľvek stupňa toxicity bola hlásená u 1 240 (97,5
Discontinuations due to suboptimal response or treatment failure as assessed by the investigator occurred for 2.0% of patients in the bosutinib-treated group compared to 6.3% of patients in the imatinib-treated group.
Liečbu prerušilo pre suboptimálnu odpoveď alebo zlyhanie liečby podľa hodnotenia skúšajúceho 2,0 % pacientov v skupine liečenej bosutinibom v porovnaní so 6,3 % pacientov v skupine liečenej imatinibom.
Bosutinib inhibited 16 of 18 imatinib-resistant forms of BCR-ABL expressed in murine myeloid cell lines.
Bosutinib inhiboval 16 z 18 foriem BCR-ABL rezistentných voči imatinibu exprimovaných v myšacích myeloidných bunkových líniách.
Treatment with bosutinib is associated with diarrhoea and vomiting; therefore, patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder should use this medicinal product with caution and only after a careful benefit-risk assessment as respective patients were excluded from the clinical studies.
Liečba bosutinibom je spojená s hnačkou a vracaním, preto majú pacienti s nedávnou alebo prebiehajúcou klinicky významnou gastrointestinálnou poruchou používať tento liek opatrne a len po starostlivom posúdení prínosu a rizika, pretože takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Bosutinib activity in vitro in hERG assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QTc).
Aktivita bosutinibu in vitro v hERG pokusoch naznačovala jeho potenciál v predlžovaní srdcovej ventrikulárnej repolarizácie (QTc).
- a marked decrease in the number of granulocytes (a type of white blood cells).
- Výrazný pokles v počte granulocytov (typ bielych krviniek).
In in vitro studies, bosutinib inhibits proliferation and survival of established CML cell lines, Ph+ ALL cell lines, and patient-derived primary primitive CML cells.
V štúdiách in vitro bosutinib inhibuje proliferáciu a prežívanie vytvorených CMLbunkových línií, bunkových línií Ph+ ALL a od pacienta získaných primárnych primitívnych CML-buniek.
Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).
Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
- imatinib, used to treat a type of leukaemia.
- Imatinib, používaný na liečbu jedného typu leukémie.
- bosentan, used to lower high blood pressure in the lungs (pulmonary artery hypertension).
- Bosentan, používaný na zníženie vysokého tlaku krvi v pľúcach (pľúcna arteriálna hypertenzia).
Newly-diagnosed CP Ph+ CML
Novodiagnostikovaná CP Ph+ CML
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - severe skin disorder (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) due to an allergic reaction, exfoliative (scaly, peeling) rash.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Závažné kožné poruchy (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) spôsobené alergickou reakciou, exfoliatívna vyrážka (tvorba šupín, olupovanie).
The median duration of therapy was 14.1 months (range: 0.3 to 24.7 months), 61.6 months (0.03 to 99.6 months), 11.1 months (range: 0.03 to 123.3 months), 30.2 months (range: 0.3 to 85.6 months), and 5.7 months (range: 0.07 to 17.8 months), respectively.
Medián trvania liečby bol v uvedenom poradí: 14,1 mesiaca (rozmedzie: 0,3 až 24,7 mesiaca); 61,6 mesiaca (0,03 až 99,6 mesiaca); 11,1 mesiaca (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiaca); 30,2 mesiaca (rozmedzie: 0,3 až 85,6 mesiaca) a 5,7 mesiaca (rozmedzie: 0,07 až 17,8 mesiaca).
Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase.
= vymiznutie charakteristických znakov definujúcich akcelerovanú alebo blastickú fázu, ale stále v chronickej fáze.
Chest pain (including Chest discomfort), Pain
časté bolesť v hrudníku (vrátane hrudného diskomfortu), bolesť
Bosutinib inhibits the abnormal BCR-ABL kinase that promotes CML.
Bosutinib inhibuje abnormálnu BCR-ABL-kinázu, ktorá podporuje vznik CML.
Bosulif contains the active substance bosutinib.
Bosulif obsahuje účinnú látku bosutinib.
- nefazodone, used to treat depression.
- Nefazodón, používaný na liečbu depresie.
In the event that you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce your dose by 100 mg once daily for moderate kidney problems and by an additional 100 mg once daily for severe kidney problems.
V prípade, že máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, lekár dávku zníži o 100 mg raz denne pri stredne závažných problémoch s obličkami a o ďalších 100 mg raz denne pri závažných problémoch s obličkami.
Following a single oral (10 mg/kg) administration of [
Po jednotlivom perorálnom (10 mg/kg) podaní rádioizotopom [
- respiratory tract infection.
- Infekcia dýchacieho traktu.