natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to take Xospata
Ako užívať liek Xospata
• granulocyte colony-stimulating factor 300 mcg/m2 once daily by SC for 5 days (days 1 to 5), fludarabine 30 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), cytarabine 2000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), idarubicin 10 mg/m2 once daily by IV for 3 days (days 2 through 4) (FLAG-Ida).
idarubicín 10 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 3 dní (deň 2 až 4) (FLAG-Ida).
Contact your doctor straight away if you have a seizure, quickly worsening headache, confusion, or other vision problems.There have been uncommon reports of a condition involving the brain, in patients treated with Xospata, called PRES (may affect up to 1 in 100 people).
U pacientov liečených liekom Xospata bol zriedkavo hlásený stav týkajúci sa mozgu, ktorý sa nazýva PRES (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
- The active substance is gilteritinib.
Čo Xospata obsahuje - Liečivo je gilteritinib.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy pečene a žlčových ciest
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Hodnota p (1-stranná)
24.1 4.4 Very common
Približne 16,4
- Description of the signs and symptoms of differentiation syndrome.
Xospata, vrátane schválenej indikácie podľa SPC. - Popis znakov a symptómov diferenciačného syndrómu.
Anaphylactic reaction
Nežiaduca lieková reakcia
Hypotension
Chemoterapia
Additional monitoring during treatment with Xospata
Počas liečby liekom
• Patient information leaflet
DÔLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE PRE PACIENTOV
You should not breast-feed during treatment with Xospata and for at least 2 months after stopping the treatment.
Xospata a aspoň dva mesiace po jej ukončení nesmiete dojčiť.
No dose adjustment is required for patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
A na základe skóre podľa Childa a Pugha) alebo stredne ťažkou (trieda
Effects of Xospata on other medicinal products
Xospata na iné lieky
Date of first authorisation: 26 April 2018
Dátum prvej registrácie: 26. apríla 2018
In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trydonis.
Okrem toho boli vykonané dve štúdie fázy IIIb na podporu klinickej účinnosti a bezpečnosti lieku Trydonis.
Trydonis contains a small amount of ethanol.
Trydonis obsahuje malé množstvo etanolu.
Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Neprestávajte používať Trydonis a neznižujte dávku, aj keď sa cítite lepšie alebo nemáte žiadne príznaky.
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trydonis during pregnancy and during labour.
Preto ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Trydonis počas gravidity a počas pôrodu.
Using Trydonis together with:
Používanie lieku Trydonis spolu s:
However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Dostupné údaje o bezpečnosti získané z dlhodobých klinických štúdií však nepreukázali žiadne významné bezpečnostné riziko (pozri časť 5.1).
It is important to use Trydonis every day.
Trydonis je dôležité používať každý deň.
You should only use Trydonis during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Trydonis by ste mali používať počas tehotenstva len v prípade, že vám to poradil váš lekár.
What Trydonis is and what it is used for What you need to know before you use Trydonis How to use Trydonis
Čo je Trydonis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trydonis Ako používať Trydonis
If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trydonis will not be getting into your lungs as it should.
Ak uvidíte z vrchu inhalátora alebo zo strán vašich úst vychádzať „hmlu“, znamená to, že Trydonis sa nedostane do pľúc ako by sa mal.
Tell your doctor if you have used more Trydonis than you should and if you experience any of these symptoms.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste použili viac lieku Trydonis, ako ste mali a či sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov.
Carcinogenicity studies have not been performed with Trydonis.
Štúdie karcinogenity sa s liekom Trydonis neuskutočnili.
Content of the pack and other information What Trydonis contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trydonis obsahuje
If you are using Trydonis or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Ak dlhodobo používate Trydonis alebo vysoké dávky iných inhalačných kortikosteroidov a dostanete sa do stresovej situácie (napr. pri prevoze do nemocnice po nehode, pri závažnom zranení alebo pred operáciou), budete možno potrebovať viac týchto liekov.
Trydonis is available in three container sizes:
Trydonis je dostupný v troch veľkostiach balenia:
This includes medicines similar to Trydonis used for your lung disease.
To zahŕňa lieky podobné lieku Trydonis používané na vašu chorobu pľúc.
If you use more Trydonis than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Ak použijete viac lieku Trydonis, ako máte, môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
Trydonis does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Trydonis neobsahuje vysokú dávku inhalačného kortikosteroidu, ale lekár vám možno bude chcieť z času na čas zmerať hladinu kortizolu v krvi.
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trydonis at least 12 hours before the anaesthesia.
V závislosti od typu anestetika môže byť potrebné, aby ste aspoň 12 hodín pred anestéziou prestali používať liek Trydonis.
Other medicines and Trydonis
Iné lieky a Trydonis
Trydonis is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Je nepravdepodobné, že liek Trydonis ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
There is no relevant use of Trydonis in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Použitie lieku Trydonis sa netýka pediatrickej populácie (vo veku menej ako 18 rokov) pre indikáciu
Trydonis should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Trydonis sa má používať počas gravidity len v prípade, že očakávaný prínos pre pacientku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Genotoxicity of Trydonis has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Genotoxicita lieku Trydonis sa nevyhodnocovala, avšak pri konvenčných testovacích systémoch jeho jednotlivé aktívne zložky nepreukazovali genotoxickú aktivitu.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trydonis in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Trydonis vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Tell your doctor if you have any of the following while using Trydonis as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Povedzte svojmu lekárovi, ak počas používania lieku Trydonis máte niektoré z nasledujúcich príznakov, pretože môže ísť o príznaky pľúcnej infekcie (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trydonis is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Ak sa plánuje anestézia s halogénovými anestetikami, má sa zabezpečiť, aby liek Trydonis nebol podaný najmenej 12 hodín pred začiatkom anestézie, pretože existuje riziko srdcových arytmií.
The daily dose of Trydonis corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Denná dávka lieku Trydonis zodpovedá strednej dávke inhalačných kortikosteroidov a okrem toho je výskyt týchto účinkov oveľa menej pravdepodobný v porovnaní s perorálne podávanými kortikosteroidmi.
The clinical development programme of Trydonis was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Program klinického vývoja lieku Trydonis sa vykonával u pacientov so stredne závažnou, závažnou alebo s veľmi závažnou CHOCHP.
No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
S liekom Trydonis neboli vykonané žiadne špecifické štúdie týkajúce sa bezpečnosti vo vzťahu k ľudskej plodnosti.
There are no or limited amount of data from the use of Trydonis in pregnant women.
Nie sú k dispozícii alebo je dostupné iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Trydonis u gravidných žien.
What Trydonis looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Trydonis a obsah balenia
Trydonis should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Trydonis sa má okamžite prerušiť, má sa posúdiť stav pacienta a v prípade potreby sa má nasadiť alternatívna liečba.
• unusually fast heart beat and disorders of the heart rhythm
• nezvyčajne rýchly srdcový tep a poruchy srdcového rytmu,
If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trydonis, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Ak máte alebo ste mali nejaké zdravotné problémy alebo alergie, alebo ak si nie ste istý, či môžete použiť Trydonis, pred použitím inhalátora sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning longterm studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
V 104-týždňovej inhalačnej štúdii karcinogenity u potkanov a 26-týždňovej perorálnej štúdii karcinogenity u transgénnych myší Tg.rasH2 sa v prípade glykopyróniumbromidu nepreukázal žiadny karcinogénny potenciál a publikovavané údaje týkajúce sa dlhodobých štúdií vykonané s beklometazóndipropionátom a formoteroliumfumarátom u potkanov nenaznačujú klinicky významný karcinogénny potenciál.
There are no relevant clinical data on the use of Trydonis during breast-feeding in humans.
O použití lieku Trydonis počas dojčenia u ľudí neexistujú žiadne relevantné klinické údaje.
Trydonis is for inhalation use.
Trydonis je na inhalačné použitie.
There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trydonis and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Hneď po použití lieku Trydonis existuje riziko zhoršenia dýchavičnosti a sipotu známe ako paradoxný bronchospazmus (môže postihovať až 1 z 1 000 ľudí).
The metabolic pattern of glycopyrronium in vitro (humans, dogs, rats, mice and rabbits liver microsomes and hepatocytes) was similar among species and the main metabolic reaction was the hydroxylation on the phenyl or ciclopentyl rings.
Schéma metabolizmu glykopyrónia in vitro (mikrozómy pečene a hepatocyty ľudí, psov, potkanov, myší a králikov) bola podobná u všetkých druhov a hlavnou metabolickou reakciou je hydroxylácia na fenylových alebo cyklopentylových kruhoch.
It is preferable to avoid the use of Trydonis during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Odporúča sa vyhýbať sa používaniu lieku Trydonis počas pôrodu kvôli inhibičným účinkom formoterolu na kontrakcie maternice.
The maximum dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
Maximálnou dávkou sú dva vdychy lieku Trydonis dvakrát denne.
You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trydonis therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Vy spolu s vašim lekárom musíte rozhodnúť, či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Trydonis, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Trydonis can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Trydonis môže znížiť exacerbácie (prepuknutia) príznakov CHOCHP.
This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trydonis by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
V tejto štúdii sa tiež skúmala potenciálna farmakokinetická interakcia medzi účinnými zložkami lieku Trydonis a to porovnaním farmakokinetických údajov získaných po podaní jednorazovej dávky voľnej kombinácie alebo po jednorazovej dávke jednotlivých zložiek beklometazóndipropionátu/formoterolu alebo glykopyrónia.
The long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Dlhodobé súbežné podávanie lieku Trydonis s inými anticholinergnými liekmi sa neskúmalo, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trydonis
Nežiaduce reakcie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre aspoň jednu zo zložiek lieku, ktoré sa však nepozorovali ako nežiaduce reakcie pri klinickom vývoji lieku Trydonis.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trydonis and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Pacientov je potrebné informovať o prejavoch a príznakoch akútneho glaukómu s úzkym uhlom a o tom, aby v prípade výskytu týchto prejavov alebo príznakov prestali používať liek Trydonis a okamžite sa obrátili na svojho lekára.
Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Okrem toho sa kvôli anticholinegnému účinku glykopyrónia neodporúča dlhodobé súbežné podávanie lieku Trydonis s inými anticholinergnými liekmi (pozri časť 4.5).
Trydonis contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Trydonis obsahuje beklometazóndipropionát, formoterol a glykopyrónium vo forme roztoku, výsledkom čoho je extra jemný aerosól so strednou hodnotou aerodynamického priemeru častíc (mass median aerodynamic diameter, MMAD) približne 1,1 mikrometrov a spoločnou depozíciou troch zložiek.
If you use more Trydonis than you should
Ak použijete viac lieku Trydonis, ako máte
If this occurs you should stop using Trydonis and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Ak k nemu dôjde, prestaňte používať Trydonis a ihneď použite rýchlo pôsobiaci „úľavový“ inhalátor na liečbu dýchavičnosti a sipotu.
The systemic exposure to beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium has been investigated in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects.
Trydonis Systémová expozícia beklometazóndipropionátu, formoterolu a glykopyróniu bola skúmaná vo farmakokinetickej štúdii vykonávanej u zdravých dobrovoľníkov.
Cleaning of the Trydonis inhaler
Čistenie inhalátora Trydonis
You should not use Trydonis during breast-feeding.
Trydonis nepoužívajte počas dojčenia.
Similar effects were seen when comparing Trydonis with the extemporary triple combination.
Podobné účinky sa pozorovali pri porovnaní lieku Trydonis s voľnou trojkombináciou.
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trydonis.
Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, pred použitím lieku Trydonis o tom vždy povedzte svojmu lekárovi.
An overdose of Trydonis may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Predávkovanie liekom Trydonis môže vyvolať prejavy a príznaky v dôsledku účinkov jednotlivých zložiek, vrátane prejavov a príznakov pozorovaných pri predávkovaní inými beta2-agonistmi alebo anticholinergikami a totožnými so známymi účinkami skupiny inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Trydonis is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Trydonis nie je indikovaný na liečbu akútnych prípadov bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
The combination of Trydonis with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
Liek Trydonis v kombinácii s niektorými inými liekmi na CHOCHP alebo liekmi, ako sú diuretiká (lieky, ktoré zbavujú telo vody používané na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku) môže spôsobiť výrazný pokles hladiny draslíka v krvi.
Use of Trydonis in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Trydonis u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcich dialýzu, najmä ak sa spája so značným znížením telesnej hmotnosti, sa má zvážiť len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Trydonis with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Farmakokinetické údaje po podaní jednej dávky (pozri časť 5.2) preukázali, že liek Trydonis s nadstavcom AeroChamber Plus v porovnaní s bežným použitím bez nadstavca, zvýšil celkovú systémovú expozíciu (AUC0-t) pre glykopyrónium.
Trydonis was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Postavenie lieku Trydonis bolo tiež štatisticky významnejšie v porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, s tiotrópiom a s fixnou kombináciou indakaterolu a glykopyrónia, čo sa týka zlepšenia kvality života (hodnotenej pomocou respiračného dotazníka Saint
It is recommended that treatment with Trydonis should not be stopped abruptly.
Neodporúča sa liečbu liekom Trydonis ukončiť náhle.
If you stop using Trydonis
Ak prestanete používať Trydonis
After repeated inhalation of twice daily doses ranging from 12.5 to 50 micrograms via pressurised metered dose inhaler in COPD patients, glycopyrronium showed linear pharmacokinetics with little systemic accumulation at steady state (median accumulation ratio
Po opakovanej inhalácii dávok dvakrát denne v rozsahu od 12,5 do 50 mikrogramov pomocou tlakového dávkovacieho inhalátora u pacientov s CHOCHP, glykopyrónium vykazovalo lineárne farmakokinetické vlastnosti s malou systémovou akumuláciou v rovnovážnom stave (stredná miera akumulácie 2,2 - 2,5).
EU/1/18/1274/001 EU/1/18/1274/002 EU/1/18/1274/003 EU/1/18/1274/004 EU/1/18/1274/005
EU/1/18/1274/003 EU/1/18/1274/004
• changes in the electrocardiogram (heart trace)
• zmeny na EKG (záznam činnosti srdca),
Glucocorticoid agents are known to cause effects in the early gestation phase, while beta2-sympathomimetic agents like formoterol have tocolytic effects.
že majú účinky v skorej fáze tehotenstva, zatiaľ čo beta2-sympatomimetiká ako formoterol majú tokolytické účinky.
If you forget to use Trydonis
Ak zabudnete použiť Trydonis
Trydonis is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Čo je Trydonis a na čo sa používa Trydonis je liek na uľahčenie dýchania, ktorý obsahuje tri liečivá:
What you need to know before you use Trydonis Do not use Trydonis:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trydonis
If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Trydonis inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Ak sa hneď po inhalácii lieku začne dýchavičnosť alebo sipot (dýchanie s počuteľným pískaním) zhoršovať, okamžite prestaňte používať liek Trydonis a použite rýchlo pôsobiaci „úľavový“ inhalátor.
The recommended dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
Dospelí Odporúčanou dávkou sú dva vdychy lieku Trydonis dvakrát denne.
Trydonis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Trydonis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
After dispensing:
Po výdaji lieku :
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trydonis therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Trydonis sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
If you are already using Trydonis
Ak už používate Trydonis
How to use Trydonis
Ako používať Trydonis
Trydonis is used as a maintenance treatment for your COPD.
Trydonis sa používa ako udržiavacia liečba pri CHOCHP.
For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Trydonis than with the extemporary combination.
V prípade glykopyrónia bola maximálna koncentrácia v plazme podobná po podaní fixnej kombinácie aj voľnej kombinácie, zatiaľ čo systémová expozícia bola mierne vyššia po podaní lieku Trydonis v porovnaní s voľnou kombináciou.
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trydonis should be observed for adrenal suppression.
Dojčatá a novorodenci matiek, ktoré užívali vysoké dávky lieku Trydonis, sa májú sledovať pre možný výskyt adrenálnej supresie.
How to store Trydonis
Ako uchovávať Trydonis
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trydonis.
450 milisekúnd u mužov alebo > 470 milisekúnd u žien), buď vrodeným, alebo spôsobeným liekmi, pretože títo pacienti neboli do klinických skúšaní s liekom Trydonis zaradení.
• growth retardation in children and adolescents.
• opuch rúk a nôh, • spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
There are no relevant data on the use of Trydonis in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
O použití lieku Trydonis u pacientov so závažnou poruchou funkciou pečene nie sú k dispozícii žiadne relevantné údaje, a preto sa má liek u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4