natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and / or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hefiya should be promptly discontinued.
kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Hefiyau sa má okamžite prerušiť.
The recommended dose of Hefiya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Odporúčaná dávka Hefiyau u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu,
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Hefiya.
Pred podaním injekcie Hefiyau si prečítajte, pochopte a dodržiavajte tieto pokyny.
Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II.
videnie na blízko, duševné zdravie a celkové skóre v štúdii UV I a pre celkové videnie a duševné zdravie v štúdii UV II.
• shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
• problémy s dýchaním, prehĺtaním; • dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.
• For a more comfortable injection, take your pen out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting Hefiya to allow it to reach room temperature.
Pre pohodlnejšiu injekciu vyberte pero z chladničky a ponechajte ho na pracovnom povrchu neotvorené asi 15 až 30 minút, aby dosiahlo izbovú teplotu.
Adalimumab-treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Pacienti liečení adalimumabom preukázali v 26. týždni štatisticky významné zlepšenie DLQI (Dermatology Life Quality Index) v porovnaní s placebom.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
V klinickom skúšaní adalimumabu u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab / methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP) <
• You may see a few drops of liquid come out of the needle.
Na konci ihly môžete vidieť pár kvapiek kvapaliny.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Spôsob hlásenia nežiaducich reakcií nájdete na konci časti 4.
20 weeks
OL LI 16 týždeň
• Do not freeze the syringes.
• Injekčné striekačky nezmrazujte.
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2 alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 40 mg v týždni 2.
solution for injection
Voda na injekciu
The usual dose of adalimumab is 20 mg every other week with methotrexate.
Zvyčajná dávka Hefiyau je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (± SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 µg / ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 µg / ml for the Low Dose group.
koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 µg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
• nausea and vomiting;
• nevoľnosť a vracanie;
Figure E: clean your injection site
Obrázok E: Vyčistenie miesta vpichu
• low blood measurements for red blood cells;
• znížené hodnoty červených krviniek;
• cough;
• kašeľ;
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Hefiya.
Viacnásobné balenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených striekačiek Hefiyau.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby adalimumabom, z ktorých 37 (56,9
Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Pacienti dostávali placebo alebo adalimumab v úvodnej dávke 80 mg, potom nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
j. nie je identické s TSS používaným pre reumatoidnú artritídu).
PsA study II
PsA štúdia II
Doses of 20 or 40 mg of adalimumab were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg adalimumabu a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
If you are unsure, contact your doctor.
Ak indikátor nie je viditeľný, obráťte sa na svojho lekára.
Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg / ml (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg / ml (47.7 % CV) with concomitant methotrexate.
Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 %
• lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
• lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with adalimumab.
Pri podávaní adalimumabu boli hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg / ml during the induction period.
U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg adalimumabu v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Hefiya.
The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle and an inner rubber needle cap, containing 0.8 ml of solution.
Striekačka vnútri pera je vyrobená zo skla typu I s ihlou s nehrdzavejúcej ocele, vnútorným gumovým krytom ihly, gumovou zátkou, ktorá obsahuje 0,8 ml roztoku.
If this dose does not work well enough, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.
• high blood sugar;
• zvýšené hladiny cukru v krvi;
• You might get infections more easily while you are receiving Hefiya treatment.
V priebehu liečby Hefiyaom môžete ľahšie dostať infekcie.
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of Hefiya.
Viacnásobné balenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených pier Hefiyau.
In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
V sa odpovede ACR udržali počas obdobia sledovania až 10 rokov.
If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr a potom 40 mg každý druhý týždeň.
10 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
10 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
CD study II: infliximabexperienced patients placebo N = 74
CD štúdia II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
The recommended dose of Hefiya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Odporúčaná dávka Hefiyau u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Inflammation
Zápal
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0; 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Induction dose
Odporúčané dávkovanie
Hefiya is administered via subcutaneous injection.
Hefiya sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Of 207 patients, 81 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
%) odpoveď ACR 70. 81 pacientov z 207 pokračovalo s adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
PROBABILITY OF NO FLARE
PRAVDEPODOBNOSŤ NEPRÍTOMNOSTI
Hefiya is administered by subcutaneous injection.
Hefiya sa podáva subkutánnou injekciou.
The patients received 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Surface Area, BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Giving your injection:
Podanie injekcie:
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
dosiahli v týždni 52 remisiu 3 % pacientov na placebe a 10 % pacientov na adalimumabe.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
40 mg adalimumab every week week 26
Adalimu mab 40 mg každý druhý týždeň
Table 19 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks endpoint week 16 placebo-controlled week 26 placebo-controlled week 52 open-label placebo N = 108
Tabuľka 19 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
• low blood measurements for phosphate;
• znížené hodnoty fosfátov v krvi;
• sensation of heart beating rapidly;
• pocit rýchleho tlkotu srdca; • vysoký krvný tlak;
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg / day or 10 mg / day maximum).
Pacienti ostávali na stálych dávkach NSAID a/alebo prednizónu (≤
In adolescent patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
U dospievajúcich pacientov s nedostatočnou odpoveďou na dávku Hefiyau 40 mg každý druhý týždeň možno zvážiť zvýšenie dávkovania na 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
You should record the date when your prefilled syringe is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Zaznamenajte si dátum, keď ste naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Pacienti, ktorí boli v skupine neliečených MTX neboli nikdy MTX liečení alebo bola liečba MTX
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene Adalimumab nebol študovaný v tejto populácii pacientov.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Úvodná dávka 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovaná 80 mg adalimumabu v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ml.
The blinded period was followed by an open-label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podávala adalimumab 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Hefiya sa dodáva v jednorazovej striekačke z priehľadného skla typu I vybavenej ihlou z nehrdzavejúcej ocele s vodidlom, prstovou prírubou, gumovým vrchnákom na ihlu a plastovou piestnicou.
• Cotton ball or gauze
Vatový tampón alebo gázu,
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Hefiya správne pripraviť a podať perom.
BASDAIb 50 week 2 week 12 week 24 ***,** statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v týždňoch 2, 12 a 24
The following side effects have been observed with adalimumab:
Nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Ak máte obavy týkajúce sa farby roztoku, obráťte sa na svojho lekárnika.
15 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
15 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
V štúdii s adalimumabom v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň dospelým pacientom s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou bola v týždni 68 priemerná (±
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is 40 mg every other week.
Deti, dospievajúci a dospelí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
for HR
PRE POUŽÍVATEĽA
The recommended Hefiya dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Odporúčaná dávka Hefiyau je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1.
There is no relevant use of Hefiya in children aged less than 2 years in this indication.
V tejto indikácii nie je relevantné použitie Hefiyau u detí mladších ako 2 roky.
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke adalimumab
Discontinuation of Hefiya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby
Hefiya dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Tabuľka 3. Dávkovanie Hefiyau u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Figure C: Safety Checks before injection
Obrázok C: Bezpečnostné kontroly pred injekciou • Pozrite sa na dátum exspirácie (EXP) na pere.
b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
U testu b hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie adalimumabom a kombinovanej terapie adalimumab/metotrexát pomocou Mannovho-Whitneyho
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hefiya.
Po podaní Hefiyau sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (závraty) a poruchy zraku.
MTX n = 257 confidence interval)
Adalimumab/ MTX n = 268 (95 % interval spoľahlivosti)
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1 %) to “moderate” (48 %) to “severe” (46 %) to “very severe” (6 %).
Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 19,7 a skóre PGA sa pohybovalo od „mierneho“ (<
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o dva týždne neskôr.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
Renal impairment, haematuria
úzkosť, nespavosť
Description of selected adverse reactions
Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie v mieste podania injekcie
Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Písomná informácia pre používateľa Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke adalimumab
-56.2a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
0,001, adalimumab verzus placebo a
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Hefiya 40 mg injection adalimumab SC
Hefiya 40 mg injekcia adalimumab s.c.
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Viacnásobné balenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených striekačiek
Adalimumab-treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Hodnotenie pomocou HAQ a Stručného formulára prieskumu zdravia (SF 36) preukázalo v týždni 24 u pacientov liečených adalimumabom štatisticky významné zlepšenie fyzickej funkcie v porovnaní s liečbou placebom.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
pomliaždená, červená, šupinatá alebo tvrdá.
Hefiya 40 mg solution for injection in single-use pre-filled SensoReady pen Hefiya is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady).
Hefiya sa dodáva v čírej sklenenej striekačke na jednorazové použitie nasadenej na pere trojuholníkového tvaru s priezorom s označením (pero SensoReady).
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn's disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Pediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) so skóre > 30.
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Dospelí s Crohnovou chorobou Obvyklý dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr.
36.8 % (14 / 38) 64.9 % (24 / 37)b 43.3 % (13 / 30) 71.4 % (20 / 28)c median time to disease flare
% (92/349) a v 24. týždni 37,8
• low blood measurements for white blood cells;
• znížené hodnoty bielych krviniek;