natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 were 82.8% (95% CI: 74.9, 88.6, N=116) at Month 6 and 58.3% at Month 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
% v 12. mesiaci (95 % CI: 49,1, 66,9, N=115).
Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
Posilňovacia dávka 12 mesiacov po primárnej imunizácii
1 year< 3 years
1 rok<
A booster dose (third dose) should be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after primary immunization, prior to potential re-exposure to JEV.
j. 12 - 24 mesiacov) po primárnej imunizácii, pred potenciálnym opätovným vystavením JEV.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): palpitations, rapid heartbeat, difficulty to breathe, abnormal sensation of skin (for example pins and needles), hives, skin redness, pain in leg or arm, platelet deficiency, nerve inflammation, limb swelling and ankle swelling, taste disturbance, swelling of eyelid, fainting
búšenie srdca, rýchly tep srdca, dýchacie ťažkosti, neobvyklá citlivosť kože (napríklad mravenčenie), vyrážka, začervenanie pokožky, bolesť v nohe alebo ramene, nedostatok krvných doštičiek, zápal nervov, opuch končatiny a opuch členka, porucha chuti, opuch očného viečka, bezvedomie
Children from 2 months to < 3 years of age
Deti od 2 mesiacov do <
JE-VAX N=370 % (n)
N=370 GMT (n)
Antibody persistence was evaluated for three years after the primary vaccination with IXIARO in an uncontrolled, open-label follow-up clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia.
v nekontrolovanej, otvorenej, následnej klinickej štúdii vykonanej v Spojených štátoch amerických, Európe a Austrálii.
Table 11: Seroprotection Rates and Geometric Mean Titers with and without a booster of IXIARO at Month 12, 13, 24 and 36, Intent To Treat Population
IXIARO a bez posilňovacej dávky v 12., 13., 24. a 36. mesiaci, populácia ITT (so zámerom liečiť)
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER IXIARO suspension for injection
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Excipients:
Č. šarže:
C. OTHER CONDITIONS OR REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
By Day 56, the proportion of subjects who had seroconverted was similar for both treatment groups (96.4% vs. 93.8% for IXIARO and JE VAX, respectively).
Podiel účastníkov, u ktorých prebehla sérokonverzia, bol k 56. dňu veľmi podobný v oboch liečených skupinách (96,4
Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný
IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
Rabipur 0., 3., 7. deň
IXIARO should be given only to adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older travelling to countries, where JE is endemic or who are at risk through work.
VakcínaIXIARO sa má podávať len dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku od 2 mesiacov,
12 years< 18 years
18 rokov)
Children and adolescents aged ≥ 3 to < 18 years received two vaccine doses of 0.5ml and children aged ≥ 2 months to < 3 years received two vaccine doses of 0.25ml on Day 0 and Day 28 by intramuscular injection.
18 rokov dostali dve dávky vakcíny po 0,5 ml a deti vo veku ≥ 2 mesiace do <
There was no significant difference between seroconversion rates of IXIARO and JE-VAX in subjects aged
a 56. deň po vakcinácii nepozoroval žiaden významný rozdiel v mierach sérokonverzie pri vakcíne IXARIO a vakcíny JE-VAX.
1 dose, 0.5 ml
Posilňovacia dávka 0,5 ml
Marketing Authorisation Holder: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Valneva Austria GmbH
Studies in humans to evaluate the effectiveness and safety of medicines (clinical trials) have shown that IXIARO can be given at the same time with hepatitis A vaccine and rabies vaccine.
preukázali, že vakcína IXIARO môže byť podávaná súbežne s vakcínou proti hepatitíde
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population)
a 12. mesiaci po jednej 6 μg (0,5 ml) posilňovacej dávke podanej účastníkom v 15. mesiaci po odporúčanej primárnej imunizácii vakcínou IXIARO (populácia ITT).
Uncommon: chills, malaise, asthenia
Menej časté: triaška, nevoľnosť, asténia
Babies and children aged 2 months to < 3 years of age
U detí vo veku od 2 mesiacov do <3 rokov boli v porovnaní s deťmi vo veku od 3 rokov do <
Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Tabuľka 2: Miery sérokonverzie a priemerné geometrické titre pre vakcínu IXIARO a vakcínu JE-VAX
Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
Tabuľka 10: Miery sérokonverzie, miery účastníkov s minimálne 4-násobným nárastom titrov protilátok neutralizujúcich JEV a priemernými geometrickými titrami na začiatku štúdie, v 56. deň a v 7.
Paediatric Population Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age
Pediatrická populácia (2 mesiace až <18 rokov)
Very common: ≥ 1/10
Veľmi časté: ≥
<50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 following vaccination.
U účastníkov vo veku <50 rokov v porovnaní s účastníkmi ≥50 rokov sa v 28.
The immunogenicity of IXIARO administered in a rapid vaccination schedule was evaluated in a randomized, observer-blind, phase 3 study.
Imunogenicita IXIARO podávaného podľa zrýchleného očkovacieho plánu bola hodnotená v randomizovanej, pre pozorovateľa zaslepenej štúdii fázy 3. Celkovo 217 účastníkov vo veku 18 až ≤ 65
Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Tabuľka 13: Miery séroprotekcie a priemerný titer neutralizačných protilátok proti JEV rozdelené podľa dávky vakcíny a vekovej skupiny, populácia ITT (so zámerom liečiť)
Mechanism of action
Zrýchlený plán
After immunisation with the rapid schedule a seroconversion rate of 99% has been observed 7 days after the second i.m.
%. Po imunizácii podľa zrýchlenej schémy bola po 7 dňoch po druhej i.m. vakcinácii pozorovaná miera sérokonverzie 99 %. Primárna imunizácia sa preto musí vykonať najmenej týždeň pred možnou expozíciou vírusu japonskej encefalitídy (JEV).
as assessed by a Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) for the entire study population.
JEV ≥1:10) a priemerné geometrické titre (GMT) v 56. deň posudzované podľa neutralizačného testu redukcie plaku (PRNT) pre celú skúmanú populáciu.
Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Miery sérokonverzie a priemerné geometrické titre pre neutralizačnú protilátku anti-JEV v 56. deň
Table 9:
Tabuľka 11:
Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to <3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to <18 years of age)
Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich účinkov pozorovaných u detí, ktoré dostali dávku 0,25 ml (vo veku od 2 mesiacov do <
The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Koprimárnym koncovým bodom bola miera sérokonverzie (titer protilátok anti
Group B: HAVRIX + Placebo
+ Placebo
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Poruchy ucha a labyrintu
vaccination in the conventional schedule.
v protokolárnej populácii.
Seroprotection Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10) % (n/N)
(Podiel účastníkov PRNT50≥1:10)
SCR n / N
n / N
Breast-feeding
Fóliový blister
Concomitant administration of IXIARO and inactivated hepatitis A vaccine was shown to be non-inferior to single vaccinations with regard to GMT of anti-JE virus neutralizing antibody and HAV antibody, and for seroconversion rates of both antibody types (Table 7).
JEV a protilátky proti HAV a z hľadiska miery sérokonverzie pre oba typy protilátok (tabuľka 7).
Day 56 Month 7
56. deň
The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Dojčatá a deti vo veku 2 mesiace až < 3 roky Odporúčaná dávka pre dojčatá a deti vo veku 2 mesiace až < 3 roky je spolu 2 injekcie, každá s objemom
The use of external filters is not required.
Nie je potrebné používať externé filtre.
• Then once every 4 months.
Potom raz za 4 mesiace.
Date of first authorisation: 30 May 2017
Dátum prvej registrácie: 30. máj 2017
• Then around day 14, day 28 and day 63
Potom okolo 14. dňa, 28. dňa a 63. dňa
Missed or delayed doses
Vynechané alebo oneskorené dávky
If you or your child misses an injection
Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte injekciu
• On the first day of treatment, day 0
V prvý deň liečby, 0. deň
The incidence and severity of these events were consistent with events expected to occur with lumbar puncture.
Výskyt a závažnosť týchto udalostí boli konzistentné s udalosťami očakávanými v súvislosti s lumbálnou punkciou.
It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
Tiež to môže oslabiť svaly, ktoré sa používajú na dýchanie a prehĺtanie.
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o možných účinkoch na fertilitu ľudí.
Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
K dispozícii nie sú informácie o dlhodobej účinnosti tohto lieku.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this medicine because it contains important information for you.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vám alebo vášmu dieťaťu podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
Číry a bezfarebný roztok s pH približne 7,2.
• If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na nusinersen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Overall survival2
Celkové prežívanie2
Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan.
Prevencia a liečba sa bude vykonávať podľa bežnej klinickej praxe a ako súčasť plánu farmakovigilancie sa nevyžadujú žiadne ďalšie opatrenia alebo hodnotenia na minimalizáciu rizík.
The mean terminal elimination half-life in CSF is estimated at 135 to 177 days.
Priemerný terminálny polčas eliminácie z CSF sa odhaduje na 135 až 177 dní.
If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako sa Spinraza podáva, opýtajte sa svojho lekára.
These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Tieto účinky sa pozorovali počas niekoľkých hodín po podaní dávky a vo všeobecnosti vymizli do 48 hodín.
It is unknown whether nusinersen/metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa nusinersen/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
To zmenší stratu nervových buniek a tak môže zlepšiť svalovú silu.
CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
CS3B bola navrhnutá tak, aby sa posúdil účinok Spinrazy na motorické funkcie a prežívanie.
Spinraza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spinraza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of nusinersen have not been performed.
Dlhodobé štúdie na zvieratách, ktoré by hodnotili karcinogénny potenciál nusinersenu, sa neuskutočnili.
Four patients met the criteria for permanent ventilation and five patients died during the study.
Štyria pacienti splnili kritériá trvalej ventilácie a päť pacientov počas štúdie zomrelo.
A second gene SMN2, located near SMN1, is responsible for a small amount of SMN protein production.
Druhý gén SMN2, ktorý sa nachádza blízko SMN1, je zodpovedný za produkciu malého množstva proteínu SMN.
This can include headaches, vomiting and back pain.
Tieto môžu zahŕňať bolesť hlavy, vracanie a bolesť chrbta.
The impact of immunogenicity on safety was not formally analysed as the number of patients with ADAs was low.
Vplyv imunogenicity na bezpečnosť sa formálne neanalyzoval, pretože počet pacientov s ADA bol nízky.
An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
Analýza podskupiny pacientov v ITT-populácii, u ktorých sa sledovali hodnoty v 15. mesiaci, preukázala konzistentné, štatisticky signifikantné výsledky.
A maintenance dose should be administered once every 4 months thereafter.
Udržiavacia dávka sa má potom podávať každé 4 mesiace.
Time to onset was reported in 11 of these 20, and ranged from directly following the injection to 1 week after the injection.
Čas do nástupu bol zaznamenaný u 11 z týchto 20 udalostí a pohyboval sa v rozmedzí bezprostredne po podaní injekcie až po 1 týždeň po podaní injekcie.
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Other medicines and Spinraza
Iné lieky a Spinraza
These events can be considered manifestations of post-lumbar puncture syndrome.
Tieto udalosti možno považovať za prejavy postpunkčného syndrómu.
In Part 1 of the study, patients were followed for a median of 302 days.
V 1. časti štúdie boli pacienti sledovaní v priemere 302 dní.
Median age at first dose was 22 days.
Medián veku v čase prvej dávky bol 22 dní.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Spinraza during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Spinrazy počas gravidity.
How long to use Spinraza
Ako dlho používať Spinrazu
EU/1/17/1188/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1188/001
Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit.
3 z 28 pacientov mali najmenej 18 rokov v čase poslednej návštevy v rámci štúdie.
6Nominal p value
6Nominálna p-hodnota.
*Adverse events considered related to the lumbar puncture procedure.
*Nežiaduce udalosti považované za súvisiace s procedúrou lumbálnej punkcie.
Additional side effects not seen in clinical trials:
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa nepozorovali počas klinických skúšaní:
The frequency of these reactions is not known as they have been reported from the post marketing setting.
Frekvencia týchto reakcií nie je známa, keďže boli hlásené po uvedení lieku na trh.
If you notice any symptoms of increase in head size, decreased consciousness, persistent nausea, vomiting or headache; or other symptoms that cause you concern, please inform your or your child's doctor to seek necessary treatment.
Ak si všimnete akékoľvek príznaky zväčšenia hlavy, zníženia vedomia, pretrvávajúceho pocitu na vracanie, vracanie alebo bolesť hlavy alebo iné znepokojujúce príznaky, obráťte sa, prosím, na vášho lekára alebo detského lekára, aby zabezpečil potrebnú liečbu.
Of the 346 patients who received Spinraza up to a maximum of 5 years, 258 patients received treatment for at least 1 year.
Z 346 pacientov, ktorí dostávali Spinrazu maximálne do veku 54 rokov, dostávalo liečbu 258 pacientov aspoň 1 rok.
Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63.
Liečba Spinrazou sa musí začať čo najskôr po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami v dňoch 0, 14, 28 a 63.
6Based on log-rank test stratified by disease duration
6Založené na long-rank teste rozdelenom podľa doby trvania ochorenia
SMA is a progressive neuromuscular disease resulting from mutations in chromosome 5q in the SMN1 gene.
SMA je progresívne neuromuskulárne ochorenie v dôsledku mutácií na chromozóme 5q v géne SMN1.
Nusinersen is not a substrate or inhibitor of human BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, or BSEP transporters.
Nusinersen nie je substrát alebo inhibítor ľudských prenášačov BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 alebo BSEP.
The median time to death or permanent ventilation was 50.9 weeks after initiation of Spinraza treatment in Study CS11.
Medián doby do úmrtia alebo trvalej ventilácie bol 50,9 týždňov po začatí liečby Spinrazou v štúdii CS11.
The studies enrolled patients who were between 2 to 15 years of age at first dose.
Do týchto štúdií boli zaradení pacienti vo veku 2 až 15 rokov v čase prvej dávky.
There is a risk of side effects occuring after Spinraza is given by a lumbar puncture procedure (see section 3).
Existuje riziko vedľajších účinkov vyskytujúcich sa po podaní Spinrazy procedúrou lumbálnej punkcie (pozri časť 3).
Displacement of these factors leads to retention of exon 7 in the SMN2 mRNA and hence when SMN2 mRNA is produced, it can be translated into the functional full length SMN protein.
Vytesnenie týchto faktorov vedie k retencii exónu 7 v SMN2 mRNA, a preto keď sa SMN2 mRNA vytvorí, môže sa prepísať do funkčného proteínu SMN v plnej dĺžke.
Two events, angioedema and serum sickness, were considered serious and related.
Dve udalosti - angioedém a sérová choroba - boli vyhodnotené ako závažné a súvisiace.
Patients were assessed over a 3 year treatment period.
Hodnotenie pacientov prebiehalo počas liečebného obdobia 3 rokov.
Secondary endpoints including functional measures and WHO motor milestone achievement were formally statistically tested and are described in Table 3.
Sekundárne koncové ukazovatele vrátane funkčných meraní a motorických WHO miľníkov boli formálne štatisticky testované a sú popísané v tabuľke 3.
The 6MWT (six-minute walk test) was conducted for ambulatory patients only.
6-minútový test chôdze (six-minute walk test, 6MWT) sa uskutočnil len u ambulantných pacientov.
Each dose of Spinraza contains less than 1 mmol (23 mg) sodium.
Každá dávka Spinrazy obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka.
These results are supported by 2 open label studies (study CS2 and study CS12).
Tieto výsledky sú podporené 2 otvorenými štúdiami (štúdia CS2 a štúdia CS12).
A cumulative search of postmarketing data identified 37 possible hypersensitivity events; 20 medically confirmed.
Kumulatívny prieskum údajov po uvedení lieku na trh identifikoval 37 možných udalostí precitlivenosti, z čoho 20 bolo lekárom potvrdených.
The injection must not be administered in areas of the skin where there are signs of infection or inflammation.
Injekcia sa nesmie podať do oblastí kože, na ktorých sú prejavy infekcie alebo zápalu.
Symptomatic patients
Symptomatickí pacienti
Mean plasma Cmax and AUC values increased approximately dose proportionally over the evaluated dose range.
Priemerné plazmatické hodnoty Cmax a AUC sa zvyšovali približne proporcionálne k dávke naprieč hodnoteným rozmedzím dávky.
The exception was an acute, transient deficit in lower spinal reflexes which occurred at the highest dose levels in each study (3 or 4 mg per dose; equivalent to 30 or 40 mg per intrathecal dose in patients).
Výnimkou bol akútny, prechodný deficit spinálnych reflexov v dolnej časti miechy, ktorý sa vyskytol pri najvyšších hladinách dávok v každej štúdii (3 alebo 4 mg na dávku; čo je ekvivalentné 30 alebo 40 mg na intratekálnu dávku u pacientov).
Spinraza works by helping the body to produce more of the SMN protein that people with SMA are lacking.
Spinraza účinkuje tak, že pomáha telu vytvoriť viac bielkoviny SMN, ktorej majú ľudia s SMA nedostatok.
Proportion achieving pre-defined motor milestone responder criteria (HINE section 2)4,5
Podiel dosiahnutých preddefinovaných kritérií respondera pre motorický míľnik (sekcia HINE 2)4,5
The majority of these are reported within 72 hours of the procedure.
Väčšina týchto reakcií bola hlásená v priebehu 72 hodín po procedúre.
The usual dose of Spinraza is 12 mg.
Zvyčajná dávka Spinrazy je 12 mg.
The decision to treat should be based on an individualised expert evaluation of the expected benefits of treatment for that individual, balanced against the potential risk of treatment with Spinraza.
Rozhodnutie liečiť musí byť založené na individualizovanom odbornom zhodnotení očakávaných prínosov liečby pre konkrétneho pacienta vyvážených vzhľadom na potenciálne riziko liečby Spinrazou.
The safety and efficacy in patients with renal impairment has not been established and they should be closely observed.
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola stanovená a títo pacienti musia byť dôkladne sledovaní.
Characteristics in specific patient populations
Charakteristiky u osobitných populácií pacientov
All patients who received Spinraza were alive as of the early termination of Part 1, however, one patient in the control arm died at Study Day 289.
Všetci pacienti, ktorí dostávali Spinrazu, boli do predčasného ukončenia 1. časti nažive, avšak jeden pacient v kontrolnej skupine zomrel v 289. dni štúdie.
Aseptic technique should be used when preparing and administering Spinraza; see instructions for use in section 6.6.
Spinrazy sa musí použiť aseptická technika; pozri pokyny na použitie v časti 6.6.
If the vial remains unopened and the solution is not used, it should be returned back to the refrigerator (see section 6.4).
Ak sa injekčná liekovka neotvorí a roztok sa nepoužije, musí sa vrátiť späť do chladničky (pozri časť 6.4).
Two previously non-independent ambulatory patients (Type III) achieved independent walking, and one non-ambulatory patient (Type II) achieved independent walking.
Samostatnú chôdzu dosiahli dvaja ambulantní pacienti, ktorí neboli predtým samostatní (typ III), a jeden neambulantný pacient (typ II).
Proportion of patients who achieved new motor milestones at 15 months4
Podiel pacientov, ktorí v 15. mesiaci dosiahli nové motorické míľniky4
However, individual safety data for the treatment-emergent ADA-positive cases were reviewed, and no AEs of interest were identified.
Hodnotili sa však individuálne údaje o bezpečnosti v ADA-pozitívnych prípadoch, ktoré vznikli počas liečby, a neboli identifikované žiadne nežiaduce udalosti vyžadujúce si osobitnú pozornosť.
In vitro studies indicate that the likelihood for interactions with nusinersen due to competition for plasma protein binding, or competition with or inhibition of transporters is low.
In vitro štúdie naznačujú, že pravdepodobnosť interakcií s nusinersenom kvôli kompetícii o väzbu na plazmatické proteíny alebo kompetícii s prenášačmi, alebo ich inhibícii je nízka.
The remaining 2 events (rash and eosinophil count increased, both nonserious) were possibly related to nusinersen.
Zostávajúce 2 udalosti (vyrážka a zvýšený počet eozinofilov, v oboch prípadoch nezávažné) pravdepodobne súviseli s nusinersenom.
In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
V prípade predávkovania sa musí poskytnúť podporná zdravotná starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a dôsledného sledovania klinického stavu pacienta.
Instructions for preparation of the medicinal product before administration
Pokyny na prípravu lieku pred podaním
Don't stop treatment with Spinraza unless your doctor tells you to.
Neukončujte liečbu Spinrazou, kým vám lekár nepovie, aby ste tak urobili.
The need for continuation of therapy should be reviewed regularly and considered on an individual basis depending on the patient's clinical presentation and response to the therapy.
Potreba pokračovania liečby sa musí pravidelne prehodnotiť a posúdiť na individuálnej báze v závislosti od klinického stavu pacienta a jeho odpovede na liečbu.
The majority of these side effects are reported within 72 hours of the procedure.
Väčšina týchto vedľajších účinkov bola hlásená v priebehu 72 hodín po procedúre.
Proportion at Day 302
deň Podiel v 302.