natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a phase I open-label study of single dose gefitinib 250 mg in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment due to cirrhosis (according to Child-Pugh classification), there was an increase in exposure in all groups compared with healthy controls.
V I. fáze otvoreného klinického skúšania, pri ktorom sa pacientom s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene z dôvodu cirhózy (v súlade s Childovou-Pughovou klasifikáciou) podala jediná dávka gefitinibu 250 mg, bolo pozorované zvýšenie expozície vo všetkých skupinách v porovnaní so zdravou kontrolnou skupinou.
IRESSA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section
IRESSA je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR-TK (pozri časť 4.4).
Södertälje Sweden
85 Södertälje Švédsko
Figures 1 and 2 Efficacy outcomes in subgroups of non-Asian patients in the INTEREST study (N patients = Number of patients randomised)
Obrázky 1 a 2 Výsledky účinnosti v podskupinách neázijských pacientov v klinickom skúšaní
Active substances that may increase gefitinib plasma concentrations In vitro studies have shown that gefitinib is a substrate of p-glycoprotein (Pgp).
Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie gefitinibu Štúdie in vitro preukázali, že gefitinib je substrátom p-glykoproteínu (Pgp).
N Objective response rates and 95% CI for difference between treatments
N Miera objektívnej odpovede a 95%
Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1)
Konjunktivitída, blefaritída a suché oči*, prevažne mierne (CTC stupeň 1)
Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
Cystitída (pálenie pri močení a častá, naliehavá potreba močiť).
In a phase III open-label clinical trial (IPASS) in 1217 patients comparing IRESSA to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the IRESSA treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm.
V otvorenej časti klinického skúšania vo fáze III (IPASS) u 1217 pacientov porovnávajúcich IRESSU a kombinovanú chemoterapiu karboplatina/ paklitaxel ako prvú líniu liečby u vybraných pacientov s pokročilým NSCLC v Ázii bol výskyt nežiaducich udalostí typu ILD 2,6%
The other ingredients (excipients) are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, povidone (K29-32) (E1201), sodium laurilsulfate, magnesium stearate, hypromellose (E464), macrogol 300, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
(E1201), nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, hypromelóza (E464), makrogol 300, oxid titaničitý (E171), oxid železitý žltý (E172) a oxid železitý červený (E172).
Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy.
Lieky, ktoré spôsobujú signifikantné dlhodobé zvýšenie žalúdkového pH, ako sú inhibítory protónovej pumpy a H2 -antagonisty môžu znižovať biologickú dostupnosť a koncentrácie gefitinibu v plazme, a preto môžu znižovať účinnosť.
Active substances that may have their plasma concentrations altered by gefitinib In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
Liečivá, ktorých plazmatická koncentrácia môže byť zmenená gefitinibom Štúdie in vitro preukázali, že gefitinib má obmedzený potenciál inhibovať CYP2D6.
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or herbal preparations containing St John's wort/Hypericum perforatum) may reduce efficacy of the treatment and should be avoided (see section 4.5).
Súbežné podávanie induktorov CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, barbituráty alebo rastlinné prípravky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže preto znížiť účinnosť liečby a takejto kombinácii sa má vyhnúť (pozri časť 4.5).
At no-effect levels in both mice and rats there was no margin in clinical exposure.
Pri podávaní neúčinných hladín liečiva myšiam a potkanom nebol pozorovaný žiadny rozdiel vklinickej expozícii.
Progression-free Survival
Prežívanie bez progresie
In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received IRESSA or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS ≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC (< 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
V rámci japonského farmakoepidemiologického kontrolovaného klinického skúšania u 3159 pacientov s NSCLC užívajúcich gefitinib alebo chemoterapiu, sledovaných počas 12 týždňov, boli identifikované nasledujúce rizikové faktory pre vznik ILD (bez ohľadu na to, či pacient užíval IRESSU alebo chemoterapiu): fajčenie, nízka výkonnosť (performance status, PS  2), dôkaz redukcie normálneho pľúcneho tkaniva na základe CT vyšetrenia (≤
Interstitial lung disease (ILD) which may be acute in onset, has been observed in 1.3% of patients receiving gefitinib, and some cases have been fatal (see section 4.8).
U 1,3% pacientov liečených gefitinibom sa zaznamenal výskyt ILD, ktorej nástup môže byť akútny a v niektorých prípadoch sa môže skončiť fatálne (pozri časť 4.8).
N Number of patients randomised
Počet randomizovaných pacientov
Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate
Zvýšenie celkového bilirubínu prevažne mierne až stredne ťažké
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Oxid železitý červený (E172)
Active substances that may reduce gefitinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu Substancie, ktoré sú induktormi aktivity CYP3A4, môžu zvýšiť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu, a teda znížiť účinnosť gefitinibu.
Very common: side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
The common EGFR activating mutations (Exon 19 deletions; L858R) have robust response data supporting sensitivity to gefitinib; for example a progression free survival HR (95% CI) of 0.489 (0.336, 0.710) for gefitinib vs. doublet chemotherapy [WJTOG3405].
Bežné EGFR aktivujúce mutácie (delécie exónu 19, L858R) majú robustné údaje o odpovedi, ktoré podporujú citlivosť na gefitinib; napríklad prežívanie bez progresie HR (95% CI)
Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 300
Hypromelóza (E464)
N patients
(N pacienti =
IRESSA contains lactose
IRESSA obsahuje laktózu
a Values presented are for IRESSA versus placebo.
Zobrazené hodnoty sú pre IRESSU vs. placebo.
FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Funkčné hodnotenie protinádorovej liečby - pľúca LCS
Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate
Zvýšenie aspartátaminotransferázy prevažne mierne až stredne ťažké
Primary endpoint overall survival ab
Primárny cieľ Celkové prežívanie
HR 0.68 [0.58 to 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
[0,58 až 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Non-Asians
Neázijská populácia
HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Interval spoľahlivosti úplne pod hranicou “non inferiority” 1,154
Overall survival a,b
Celkové prežívanie ab
IRESSA contains sodium
IRESSA obsahuje sodík
Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2)
Veľmi časté Anorexia mierna alebo stredne ťažká (CTC stupeň 1 alebo 2)
First line treatment The randomised phase III first line IPASS study was conducted in patients in Asia
Randomizované klinické skúšanie IPASS vo fáze III, prvá línia, bolo hodnotené na pacientoch z Ázie s pokročilým (štádium IIIB alebo IV)
Risk of mortality among patients who developed ILD on IRESSA or chemotherapy was higher in patients with the following risk factors: smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%).
Riziko mortality u pacientov, u ktorých došlo k vzniku ILD pri liečbe IRESSOU alebo pri chemoterapii bolo vyššie u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi: fajčenie, dôkaz redukcie normálneho pľúcneho tkaniva na základe CT vyšetrenia (≤
The tablet can be swallowed whole with some water or if dosing of whole tablets is not possible, tablets may be administered as a dispersion in water (non-carbonated).
Ak nie je možné podať tabletu v celku, je možné rozpustiť ju v neperlivej vode a podať vo forme disperzie.
When gefitinib was administered to rats during organogenesis, there were no effects on embryofoetal development at the highest dose (30 mg/kg/day).
Počas podávania gefitinibu potkanom počas organogenézy nebol pozorovaný žiadny účinok na embryofetálny vývoj pri najvyšších dávkach (30 mg/kg/deň), u králikov bola však pozorovaná redukcia hmotností plodov o 20 mg/kg/deň a viac.
323 19.7% vs 8.7%
Ázijská populácia c 323 19,7% vs 8,7%
Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate
Veľmi časté Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy prevažne mierne až stredne ťažké
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking IRESSA if you have ever had any other lung problems.
Predtým, ako začnete užívať IRESSU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak máte alebo ste mali akékoľvek iné ťažkosti s pľúcami.
Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus placebo z klinického skúšania ISEL Populácia
Haemorrhage, such as epistaxis and haematuria
Hemorágia, ako napr. epistaxa a hematúria
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour IRESSA)
1 v prospech IRESSY)
Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Tabuľka 4 Kvalita života pre gefitinib versus karboplatina/paklitaxel v klinickom skúšaní IPASS
Pancreatitis Gastrointestinal perforation
Menej časté Pankreatitída Gastrointestinálna perforácia
Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort/ Hypericum perforatum) should be avoided.
Neodporúča sa súbežné podávanie liekov indukujúcich CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, barbituráty alebo ľubovník bodkovaný/ Hypericum perforatum), ak je dostupná alternatívna liečba.
IRESSA is a round brown tablet marked with ‘IRESSA 250' on one side and plain on the other.
Na jednej strane majú označenie „IRESSA 250“ a na druhej strane sú bez označenia.
Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth Keratitis (0.12%)
Menej časté Erózia rohovky, reverzibilná a niekedy spojená s abnormálnym rastom mihalníc
The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%).
CI: 66% až 86%) a u pacientov len s pozitívnou mutáciou nádorového tkaniva 60% (95%
Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Tabuľka 3 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus karboplatina/paklitaxel z klinického skúšania IPASS
1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking > 15 years ago and smoked < 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
15 rokmi a fajčili ≤ 10 rokov) alebo nikdy nefajčili (pozri Tabuľka 3).
Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1)
Stomatitída prevažne mierna (CTC stupeň 1)
Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine) Protein in your urine (shown in a urine test)
Krvácanie (napr. krvácanie z nosa alebo krv v moči).
The proportion of ILD-type events with a fatal outcome was
Podiel udalostí typu ILD s fatálnym ukončením bol 38,6%.
Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival
Čísla v hranatých zátvorkách sú 96% interval spoľahlivosti pre celkové prežívanie pre HR v celkovej populácii a 95% interval spoľahlivosti pre HR
Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration
renálna papilárna nekróza, hepatocelulárna nekróza a eozinofilná sínusová makrofágová infiltrácia.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Povidone (K29-32) (E1201) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K29-32)
Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) due to cirrhosis have increased plasma concentrations of gefitinib.
B alebo C) z dôvodu cirhózy majú zvýšené plazmatické koncentrácie gefitinibu.
Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1)
Sucho v ústach* prevažne mierne (CTC stupeň 1)
EGFR mutation status and clinical characteristics Clinical characteristics of never smoker, adenocarcinoma histology, and female gender have been shown to be independent predictors of positive EGFR mutation status in a multivariate analysis of 786 Caucasian patients from gefitinib studies* (see Table 7).
Multiviariačnou analýzou u 786 pacientov kaukazskej populácie z klinických skúšaní s gefitinibom* (Tabuľka 7) sa preukázalo, že klinické charakteristiky ako nefajčiar, histologický adenokarcinóm a ženské pohlavie sú nezávislými predpovedajúcimi faktormi pre prítomnosť aktivujúcej mutácie EGFR.
Corneal epithelia atrophy and corneal translucencies Renal papillary necrosis
korneálna epiteliálna atrofia akorneálna translucencia,
342 12.4% vs 2.1%
Ázijská populácia d 342 12,4% vs 2,1%
EGFR mutation-negative
Negativita mutácie EGFR
• Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function) Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate)
Zvýšenie hladiny bilirubínu a iného pečeňového enzýmu nazývaného aspartátamonitransferáza v krvnom teste; pokiaľ sú príliš vysoké, môže vám lekár povedať, aby ste prestali užívať
EGFR mutationunknown
Neznáma mutácia EGFR
Odds of EGFR mutation
Pravdepodobnosť mutácie EGFR
EGFR mutation-positive
Pozitivita mutácie EGFR
Concomitant administration of gefitinib with ranitidine at a dose that caused sustained elevations in gastric pH ≥ 5 resulted in a reduced mean gefitinib AUC by 47% in healthy volunteers (see section 4.4 and 5.2).
5 malo za následok zníženie stredného AUC gefitinibu o 47% (pozri časti 4.4 a 5.2).
Uncommon: side effects (may affect up to 1 in 100 people) Inflammation of the pancreas.
Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Progression free survival ab
Primárny cieľ Prežívanie bez progresie
Common: side effects (may affect up to 1 in 10 people) Dry mouth
Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Adenocarcinoma
Alopécia
(75.6% vs 53.9%) p=0.0003
(75,6% vs 53,9%)
Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1)
Veľmi časté Hnačka prevažne mierna alebo stredne ťažká (CTC stupeň 1 alebo 2)
The IFUM study was a single-arm, multicentre study conducted in Caucasian patients (n=106) with activating, sensitising EGFR mutation positive NSCLC to confirm that the activity of gefitinib is similar in Caucasian and Asian populations.
106) s pozitívnou aktivujúcou, senzibilizujúcou mutáciou EGFR u NSCLC.
Male
Starší
Rare: side effects (may affect up to 1 in 1000 people) Inflammation of the blood vessels in the skin.
Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
(70.2% vs 44.5%) p<0.0001
Pozitivita mutácie EGFR 259 (70,2% vs 44,5%) p<0,0001
ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
50%), nedávna diagnóza NSCLC (<
CARTON
phodnota
Nail disorder Alopecia
LAMINÁTOVO - HLINÍKOVÝ OBAL
4m p=0.1087
18,8 m vs 17,4 m p=0,1087
Sodium
Proteinúria
Measure
PODMIENKY
MA (EU) number Invented name
(EU) číslo (Vymyslený) názov
1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes
1 fľaša + 1 adaptér
Immediate Packaging Content
Vnútorný obal
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia pacientov.
In 2008, the CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company.
Výbor CHMP v roku 2008 pripravil zoznam otázok, na ktorý mala spoločnosť odpovedať.
Ref. EMEA/448660/2009 EMEA/H/C/1041
V Londýne 23. júla 2009 Dok. č.: EMA/123943/2010 EMEA/H/C/1041
But, the company withdrew its application before responding to the questions.
Spoločnosť však stiahla svoju žiadosť predtým, ako odpovedala na otázky.
The company had to submit their responses to the Committee for Advanced Therapies (CAT) in line with new European Union regulations on advanced therapies.
Spoločnosť mala predložiť svoje odpovede Výboru pre inovatívnu liečbu (CAT) v súlade s novými nariadeniami Európskej únie o inovatívnej liečbe.
Also, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that the product was safe, that it could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Spoločnosť tiež nepredložila dostatočné dôkazy o tom, že produkt je bezpečný, že ho možno vyrábať spoľahlivou metódou alebo že nebude mať škodlivé účinky na životné prostredie alebo nebude škodlivý pre osoby, ktoré sú v úzkom kontakte s pacientom.
Finally, the CHMP noted that there was insufficient information on the product's toxicity, its distribution in the body and the role of some genes and impurities found in the product.
Výbor CHMP napokon poznamenal, že informácie o toxicite produktu, jeho distribúcii v tele a úlohe niektorých génov a nečistotách zistených v produkte nie sú dostatočné.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Ide o typ lieku, ktorý účinkuje tak, že do tela dodáva gény.
The new genes then make the body produce or stop the production of a protein which may help treat a disease.
Tieto nové gény potom podnecujú telo, aby vytváralo alebo prestalo vytvárať proteín, ktorý môže liečiť ochorenie.
It was to be used when the cancer was refractory (does not respond to treatment) or recurrent (keeps coming back).
Liek sa mal použiť v prípade refraktérneho (nereagujúceho na liečbu) alebo rekurentného (stále sa vracajúceho) karcinómu.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
The p53 protein normally contributes to the repair of damaged DNA, causes cell death when the DNA cannot be repaired and helps control the formation of blood vessels.
Proteín p53 za normálnych okolností prispieva k oprave poškodenej DNA, spôsobuje bunkovú smrť, keď sa DNA nedá opraviť, a pomáha kontrolovať tvorbu krvných ciev.
In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine).
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 123 pacientov s refraktérnym alebo rekurentným karcinómom skvamóznych buniek hlavy a krku sa liek Contusugene Ladenovec Gendux porovnával s metotrexátom (ďalším potirakovinovým liekom).
The Committee was of the opinion that the company had not shown that Contusugene Ladenovec Gendux was beneficial to patients.
Výbor bol toho názoru, že spoločnosť nepreukázala, že liek Contusugene Ladenovec Gendux je pre pacientov prínosom.
The p53 protein also reduces the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
Proteín p53 tiež znižuje tvorbu krvných ciev zásobujúcich rakovinové bunky.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Keďže rakovinové bunky obsahujú poškodenú DNA, proteín p53 buď pomáha opraviť DNA alebo spôsobí smrť buniek.
Contusugene Ladenovec Gendux was expected to be used to treat squamous cell carcinoma of the head and neck (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Liek Contusugene Ladenovec Gendux sa mal používať na liečbu karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku (typ rakoviny, ktorý vzniká v bunkách vystielajúcich ústa, nos, hrdlo alebo ucho).
On 12 June 2009, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Contusugene Ladenovec Gendux for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Dňa 12. júna 2009 spoločnosť Gendux Molecular Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Contusugene Ladenovec Gendux na trh určeného na liečbu rekurentného alebo refraktérneho karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežným stanoviskom bolo, že liek Contusugene Ladenovec Gendux nemôže byť povolený na liečbu rekurentného alebo refraktérneho karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku.
The application was at day 120 of the procedure when the company withdrew.
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 120. deň od jej podania.
The effects of Contusugene Ladenovec Gendux were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Contusugene Ladenovec Gendux sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
By increasing the production of the p53 protein, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to cure or slow down the growth of the cancer.
Zvýšením tvorby proteínu p53 mal liek Contusugene Ladenovec Gendux vyliečiť karcinóm alebo spomaliť jeho rast.
The Company did not inform the Agency of any patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux.
Spoločnosť neinformovala agentúru o žiadnych pacientoch zúčastňujúcich sa na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku Contusugene Ladenovec Gendux v naliehavých prípadoch.
Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec.
Contusugene Ladenovec Gendux je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku contusugene ladenovec.
The virus in Contusugene Ladenovec Gendux is an ‘adenovirus' that has been modified so that it does not cause disease in humans.
Contusugene Ladenovec Gendux je adenovírus, ktorý bol upravený tak, aby v ľuďoch nevyvolal ochorenie.