natgillin/translations-raw huggingface dataset:
k. Haemorrhages include Central nervous system haemorrhage (5.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (21.3%),
%), krvácanie do hornej časti gastrointestinálneho traktu (21,3
In a randomised study (COG AAML0531) that evaluated standard chemotherapy alone or combined with MYLOTARG in 1,063 newly diagnosed children with AML (93.7% of patients < 18 years of age), and young adults (6.3% of patients); mean age was 8.9 years (range: 0-29 years), patients with de novo AML were randomly assigned to either standard 5-course chemotherapy alone or to the same chemotherapy with 2 doses of MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administered once in induction Course 1 and once in intensification Course 2.
% pacientov); priemerný vek pacientov bol 8,9 roka (rozsah: 0 - 29 rokov), boli pacienti s de novo AML náhodne zaradení buď do skupiny liečenej štandardnou chemoterapiou skladajúcou sa z 5 cyklov alebo do skupiny liečenej rovnakou chemoterapiou s 2 dávkami lieku MYLOTARG (3 mg/m2/dávka) podanými jedenkrát v indukčnom cykle 1 a jedenkrát v intenzifikačnom cykle 2.
Abbreviations: AML =acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; ELN=European LeukaemiaNet; mIT T =modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable.
Skratky: AML = akútna myeloblastová leukémia; CI = interval spoľahlivosti; EFS = prežívanie bez príhody; ELN =
In the consolidation 1 phase of therapy, 94 (96.9%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 91 (94%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
%) pacientov vrátil počet neutrofilov na hodnotu 500/mm 3 a u 91 (94
In the combination therapy study ALFA-0701, clinically relevant serious adverse reactions were hepatotoxicity, including VOD/SOS (3.8%), haemorrhage (9.9%), severe infection (41.2%), and tumour lysis syndrome (1.5%).
V štúdii s kombinovanou liečbou ALFA-0701 boli klinicky významné závažné nežiaduce reakcie hepatotoxicita vrátane VOD/SOS (3,8
• If platelet count recovery remains < 50,000/mm3 for greater than 14 days consolidation therapy should be re-evaluated and a BMA should be performed to re-assess the patients' status.
3, je potrebné prehodnotiť podanie konsolidačnej liečby a vykonať BMA na opätovné posúdenie stavu pacienta.
• Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť spôsobené vírusmi, baktériami alebo inými príčinami, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
Non-fractionatedb MYLO TARG
Nefrakcionovaný MYLOTARG
Overall, 29 (5.5%) of patients in the MYLOTARG arm and 15 (2.8%) patients in the comparator arm died during remission.
%) pacientov v ramene s liekom MYLOTARG a 15 (2,8
Neutrophils decreased Hyperglycaemia Aspartate aminotransferase (AST) increas ed Prothrombin time increased Activated partial thromboplastin time prolonged Alkaline phosphatase increased
Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Fatal severe infection was reported in 2 (1.53%) patients in the MYLOTARG arm and 4 (2.92%) patients in the control arm.
%) pacientov v ramene lieku MYLOTARG a u 4 (2,92
The study showed that addition of MYLOTARG to intensive chemotherapy improved EFS (3 years: 50.6% versus 44.0%; HR 0.838; 95% CI: 0.706, 0.995; p=0.0431) in de novo AML owing to a reduced relapse risk, with a trend towards longer OS in the MYLOTARG arm which was not statistically significant (3 years: 72.4% versus 67.6%; HR 0.904; 95% CI: 0.721, 1.133; p=0.3799).
0,0431) pri de novo AML v dôsledku zníženého rizika relapsu s tendenciou k dlhšiemu OS v ramene lieku MYLOTARG, ktoré nebolo štatisticky významné (3 ročné: 72,4 % oproti 67,6 %; HR 0,904; 95 %
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 3
1 g/m2/každých 12 hodín v 1. deň až 3. deň
Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Miera rizika [95 % CI]b p-hodnotac
MYLOTARG should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy.
používaním dispozícii kompletné resuscitačné pacientov vhodných na intenzívnu indukčnú chemoterapiu.
d. Anaemia includes the following reported PTs: Anaemia and Haemoglobin decreased.
Anémia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: anémiu a zníženú hladinu hemoglobínu.
Nausea Stomatitisp
ZATRIEDENIE LIEKU
j. Tachycardia includes the following reported PTs: Tachycardia, Sinus tachycardia, Heart rate increased#, and
Tachykardia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: tachykardiu, sínusovú tachykardiu, zrýchlenú frekvenciu srdca a supraventrikulárnu tachykardiu k.
Hepatobiliary disorders Very common Transaminases increasedq Hyperbilirubinaemiar
Zvýšené hladiny transamináz Hyperbilirubinémia Časté
• Mouth inflammation
• zápal pažeráka,
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel:
Hepatic impairment
Venookluzívna choroba pečene
Unknown Inters titial pneumonia*
Intersticiálna pneumónia Poruchy gastrointestinálneho traktu
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
prášku na infúzny koncentrát obsahuje 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 32 and 35 days, respectively.
Medián času obnovy počtu trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 bol 32 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
The trial met its primary objective of demonstrating that MYLOTARG added in fractionated doses (3 mg/m2 × 3) to standard induction chemotherapy for patients with previously untreated de novo AML resulted in a statistically significant and clinically meaningful improvement in EFS.
Štúdia splnila svoj primárny cieľ preukázať, že pridanie lieku MYLOTARG vo frakcionovaných dávkach (3 mg/m2 ×
See also section 6.3 for dilution, storage, and infusion information.
Pre informácie o riedení, uchovávaní a infúznom podávaní pozri tiež časť 6.3.
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4
1 g/m2/každých 12 hodín v 1. až 4. deň
h. Infusion related reaction includes the following reported PTs: Infusion related reaction, Urticaria, Hypersensitivity,
Reakcia súvisiaca s infúziou zahŕňa nasledujúce hlásené PT: reakciu súvisiacu s infúziou, urtikáriu, precitlivenosť, bronchospazmus, precitlivenosť na lieky a urtikáriu v mieste vpichu i.
Effect of gemtuzumab ozogamicin on other medicinal products Effect on CYP substrates
Vplyv gemtuzumab ozogamicínu na iné lieky
During the induction phase, 121 (92.4%) and 118 (90.1%) patients had a documented neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3, respectively.
%) pacientov zdokumentovaný návrat absolútneho počtu neutrofilov (ANC - absolute neutrophil count) na 500/mm 3 a u 118 (90,1
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Ratec
Únava
Grade 4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 4 (3.1%) patients (gastrointestinal haemorrhage, haemorrhage, and pulmonary alveolar haemorrhage [2 patients]).
%) pacientov (gastrointestinálne krvácanie, krvácanie a pľúcne alveolárne krvácanie [2 pacienti]).
35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
35 mg/m 2/deň v 1. deň až
Epistaxis (28.5%).
%), krvácanie do podkožia (28,5
In the consolidation 2 phase of therapy, 80 (97.6%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 79 (96.3%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
%) pacientov vrátil počet neutrofilov na hodnotu 500/mm 3 a u 79 (96,3
The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 21 and 25 days, respectively.
Medián času obnovy ANC na hodnotu 500/mm 3 bol 21 dní a na hodnotu 1 000/mm 3 25 dní.
MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
5 mg prášok na infúzny koncentrát.
In monotherapy studies, clinically relevant serious adverse reactions also included infusion related reactions (2.5%), thrombocytopenia (21.7%), and neutropenia (34.3%).
V štúdiách s monoterapiou patrili medzi klinicky významné závažné nežiaduce reakcie aj reakcie súvisiace s infúziou (2,5
o. Abdominal pain includes the following reported PTs: Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal discomfort, and Abdominal tenderness.
Bolesť brucha zahŕňa nasledujúce hlásené PT: bolesť brucha, bolesť v hypogastriu, bolesť v epigastriu, brušný diskomfort a citlivosť brucha.
• Itchy skin
• zápal úst,
MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion gemtuzumab ozogamicin
5 mg prášok na infúzny koncentrát gemtuzumab ozogamicín bezpečnosti.
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively.
Medián času obnovy počtu trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 bol 34 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
• have or ever had liver problems: MYLOTARG may cause, during or after treatment, a potentially life-threatening condition called hepatic venoocclusive disease, in which the blood vessels in the liver become damaged and obstructed by blood clots which may include fluid retention, rapid weight gain, increased liver size (which may be painful), and ascites (excessive accumulation of fluid in the abdominal cavity).
• máte alebo ste niekedy mali problémy s pečene, pri ktorom sa poškodia krvné cievy v môže zahŕňať zadržiavanie môže byť bolestivá) a ascit
What you need to know before you are given MYLOTARG 3.
1. Čo je liek MYLOTARG a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG 3. Ako sa liek MYLOTARG podáva
• Filtration of the diluted solution is required.
Zriedený roztok musí byť prefiltrovaný.
• If platelet count recovers to ≥ 100,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: initiate consolidation therapy (see as described in Table 1).
Pokiaľ sa počet trombocytov upraví do 14 dní odo dňa plánovaného začiatku konsolidačnej fázy na < 100 000/mm
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies.
%, ako súčasť kombinácie v 23,5
Overall response % [95% CI]e CR
% [95 % CI]
It is essentially ‘sodium-free'.
To znamená, že neobsahuje takmer žiaden sodík.
b. Thrombocytopenia includes the following reported PTs: Platelet count decreased and Thrombocytopenia*.
Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: znížený počet trombocytov a trombocytopéniu c.
Thrombocytopenia with platelet counts < 50,000/mm3 persisting 45 days after the start of therapy for responding patients (CR and incomplete platelet recovery [CRp]) occurred in 22 (20.4%) of patients.
%) pacientov s odpoveďou (CR a neúplná obnova počtu trombocytov [CRp]) sa vyskytla trombocytopénia s počtom trombocytov < 50 000/mm
You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of treatment.
Ženy musia používať 2 metódy účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke liečby.
In the completed randomised paediatric Phase 3 Study AAML0531 (see section 5.1) of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive first-line therapy in 1,063 newly diagnosed children (93.7% of patients <18 years of age), and young adults (6.3% of patients) with de novo AML aged 0 to 29 years, the safety profile was similar with that observed in the other studies of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive chemotherapy in adult patients with de novo AML.
% pacientov) s de novo AML vo veku 0 až 29 rokov bol bezpečnostný profil podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v iných štúdiách skúmajúcich gemtuzumab ozogamicín v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou u dospelých pacientov s de novo AML.
No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne formálne PK štúdie s gemtuzumab ozogamicínom.
Febrile neutropenia
%) a neutropénia
Dilution
Ezofagitída
The terminal plasma half-life (t½) for hP67.6 was predicted to be approximately 160 hours for a typical patient at the recommended dose level (3 mg/m2) of MYLOTARG.
Predpokladá sa, že u obvyklého pacienta, ktorému je podávaný MYLOTARG v odporúčanej dávke (3 mg/m2), je konečný plazmatický polčas (t½) hP67.6
a. See Table 3 and Table 4 for additional dose modification information.
Informácie o ďalších úpravách dávkovania sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
• Fatigue
Pruritus
Adverse reactions in patients who received MYLOTARG in monotherapy*** studies and post-marketing
Tabuľka 6. Nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG v štúdiách s monoterapiou
ELN (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
ELN (nepriaznivé), N Počet úmrtí, n (%)
s r.o.
Mie-ra
• Signs of an infusion reaction, such as a rash, shortness of breath, difficulty breathing, a tight chest,
• prejavy reakcie na infúziu, ako je vyrážka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, tlak na hrudníku, zimnica alebo horúčka, bolesť chrbta, počas infúzie lieku MYLOTARG alebo po nej,
60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
60 mg/m 2/deň v 1. deň
Leukopeniae
Erytém
How MYLOTARG will be given
Ako sa liek MYLOTARG podáva
Lot
ULN
n. Dyspnoea includes the following reported PTs: Dyspnoea and Dyspnoea exertional.
Dýchavičnosť zahŕňa nasledujúce hlásené PT: dýchavičnosť a námahovú dýchavičnosť.
• Following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, MYLOTARG solution should be infused immediately.
Po zriedení s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
In the combination therapy study (N=131), VOD was reported in 6 (4.6%) patients during or following treatment, 2 (1.5%) of these reactions were fatal (see Table 5).
%) pacientov počas alebo po liečbe, 2 (1,5
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoean
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Tel: +35621 344610
During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
%) pacientov vrátil počet trombocytov na hodnotu 50 000/mm a u 99 (75,6
Efficacy results from study ALFA-0701 (mITT population)
Tabuľka 10. Celkové prežívanie podľa klasifikácie AML rizika zo štúdie ALFA-0701 (populácia mITT)
In monotherapy studies the most common adverse reactions (> 30%) included pyrexia, nausea, infection, chills, haemorrhage, vomiting, thrombocytopenia, fatigue, headache, stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, and neutropenia.
zimnicu, krvácanie, vracanie, trombocytopéniu, únavu, bolesť hlavy, stomatitídu, hnačku, bolesť brucha a neutropéniu.
The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 22 and 27 days, respectively.
%) pacientov sa vrátil na hodnotu 1 000/mm Medián času obnovy neutrofilov na hodnotu ANC 500/mm 3 bol 22 dní a na hodnotu 1 000/mm27 dní.
MYLOTARG is not for use in patients with a type of cancer called acute promyelocytic leukaemia (APL).
kombinovanú liečbu CD33 pozitívnou akútnou , okrem akútnej promyelocytovej leukémie (APL)
During the consolidation 2 phase, 80 (97.6%) and 70 (85.4%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
%) pacientov vrátil počet trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 a u 70 (85,4
Metabolism and nutrition disorders Very common Hyperglycaemiai
Poruchy pečene a žlčových ciest Časté Venookluzívna choroba pečene
• Inspect the reconstituted solution for particulates and discolouration.
Skontrolujte, či rekonštituovaný roztok neobsahuje častice a či nezmenil farbu.
Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemic or other agents for treatment of hyperuricaemia should be taken (see section 4.4).
Na prevenciu vzniku hyperurikémie súvisiacej s hyperurikémie (pozri časť 4.4).
a. See Table 3 and Table 4 for dose modification information.
Informácie o úprave dávkovania sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Lower gastrointestinal haemorrhage (15.2%), Subcutaneous haemorrhage (28.5%), Other haemorrhage (32.9%), and
%), krvácanie do dolnej časti gastrointestinálneho traktu (15,2
Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
Medián OS v mesiacoch [95 % CI]a
METHOD OF ADMINISTRATION
spôsob podávania
and AST and ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose.
ULN a hladiny AST a ALT na ≤
Ask your doctor how to throw away medicines you no longer use.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
(13.0%), Upper respiratory tract infection (4.3%), Bacterial infection (3.6%), Viral infection (24.2%), Gastrointestinal infection (3.3%), Skin infection (7.9%), and Other infections (19.5%).
%), vírusovú infekciu (24,2
Nervous system disorders Very common Headache Cardiac disorders Very common Tachycardiaj
Veľmi časté Tachykardia Poruchy ciev Veľmi časté Krvácanie
• Gently swirl the vial to aid dissolution.
Injekčnú liekovku jemne otáčajte, aby sa uľahčilo rozpúšťanie.
The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August
Platnosť povolenia bola predĺžená 14. augusta 2002 a potom 14. augusta 2007.
This labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Tento označený oxid uhličitý sa dá merať v špecializovaných laboratóriách pomocou techniky, ktorá sa nazýva hmotnostná spektrometria.
children under the age of 11 who received 45 mg. One of the studies in adults was carried out in patients after they had received antibiotics to treat their infection.
močoviny s výnimkou 204 detí mladších ako 11 rokov, ktoré dostali dávku 45 mg. Jedna zo štúdií skúmajúca dospelých sa uskutočnila v prípade pacientov po tom, čo užili antibiotiká na liečbu infekcie.
In children aged three to 11 years, the ‘test meal' should be 100 ml of pure orange juice.
V prípade detí vo veku od troch do 11 rokov by testovacím nápojom mal byť 100 % pomarančový džús v objeme 100 ml.
All received 75 mg of 13C-urea, except 204
Všetci dostali 75 mg 13C
The patient then takes a ‘test meal' (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
Pacient potom vypije testovací nápoj (buď 100 % pomarančový džús v objeme 200 ml alebo 1 g kyseliny citrónovej rozpustenej v 200 ml vody), po ktorom nasleduje roztok prípravku Helicobacter Test INFAI rozpustený vo vode.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Helicobacter Test INFAI je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na diagnostiku in vivo gastroduodenálnej infekcie baktériou H. pylori v prípade dospelých a adolescentov, ktorí pravdepodobne majú peptický vred, a v prípade detí vo veku od troch do 11 rokov na vyhodnotenie úspešnosti eradikačnej liečby alebo keď sa nemôžu uskutočniť invazívne testy alebo keď sú výsledky invazívnych testov sporné.
When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.
Keď pacient užije prípravok Helicobacter Test INFAI, 13C-močovina obsiahnutá v teste sa rozloží pomocou baktérie H. pylori na oxid uhličitý, ktorý tiež obsahuje 13C.
The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Test INFAI, 13C-močovina, je prírodná chemická močovina, ktorá bola označená uhlíkom 13 (13C).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Ďalšie informácie o prípravku Helicobacter Test INFAI Dňa 14. augusta 1997 Európska komisia vydala pre Helicobacter Test INFAI povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik
The patient should not eat for at least six hours, preferably overnight, before taking the test. Firstly, the patient collects two breath samples, using the tubes or bags supplied with Helicobacter Test INFAI.
Pacient by pred uskutočnením testu, najlepšie v noci, nemal jesť najmenej šesť hodín.
Other information about Helicobacter Test INFAI:
HELICOBACTER TEST INFAI
Date of latest renewal: 8 May 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. máj 2014
- This medicine has been prescribed for you only.
- Tento liek bol predpísaný Vám.
• if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
• keď ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Dátum prvej registrácie: 21. september 2009
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• keď ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Iné alely, ktoré sú spojené so zníženým alebo žiadnym metabolizmom sa vyskytujú menej často a zahŕňajú CYP2C19*4, *5, *6, *7 a *8.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031
If you take more Clopidogrel Teva Pharma than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Ak užijete viac Clopidogrelu Teva Pharma, ako máte Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky”).
SSRIs: since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
SSRI: keďže SSRI ovplyvňujú aktiváciu doštičiek a zvyšujú riziko krvácania, musia sa SSRI súčasne s klopidogrelom podávať opatrne.
How to store Clopidogrel Teva Pharma Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Clopidogrel Teva Pharma Obsah balenia a ďalšie informácie
What Clopidogrel Teva Pharma looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Ako vyzerá Clopidogrel Teva Pharma a obsah balenia Filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a mierne konvexné.
Retroperitoneal haemorrhage
Retroperitoneálne
EU/1/09/561/001 7 film-coated tablets EU/1/09/561/002 14 film-coated tablets EU/1/09/561/003 28 film-coated tablets EU/1/09/561/004 30 film-coated tablets EU/1/09/561/005 50 film-coated tablets EU/1/09/561/006 56 film-coated tablets EU/1/09/561/007 84 film-coated tablets EU/1/09/561/008 90 film-coated tablets EU/1/09/561/009 100 film-coated tablets EU/1/09/561/010 28x1 film-coated tablets EU/1/09/561/011 50x1 film-coated tablets
EU/1/09/561/002 14 filmom obalených tabliet EU/1/09/561/003 28 filmom obalených tabliet EU/1/09/561/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/09/561/005 50 filmom obalených tabliet EU/1/09/561/006 56 filmom obalených tabliet EU/1/09/561/007 84 filmom obalených tabliet EU/1/09/561/008 90 filmom obalených tabliet EU/1/09/561/009 100 filmom obalených tabliet EU/1/09/561/010 28