natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elderly No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Starší ľudia U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky Maviretu (pozri časť 5.1 a 5.2).
Five of the 10 had combinations of V36M, Y56H, R155K/T, or D168A/E in NS3 at baseline and post-treatment.
Päť z 10 malo kombinácie V36M, Y56H, R155K/T alebo D168A/E v NS3 na začiatku štúdie a po liečbe.
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate 150 mg single dose
Dabigatránetexilát 150 mg jednorazová dávka
Co-administration of such medicinal products with Maviret is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie takýchto liekov s Maviretom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
The SVR12 rate was 95.7% (22/23) for GT5-infected subjects and 98.4% (60/61) for GT6-infected subjects.
Miera SVR12 bola 95,7 % (22/23) u jedincov s infekciou GT5 a 98,4
Adverse reactions in subjects with severe renal impairment including subjects on dialysis The safety of Maviret in subjects with chronic kidney disease (including subjects on dialysis) and genotypes 1, 2, 3, 4, 5 or 6 chronic HCV infection with compensated liver disease (with or without cirrhosis) was assessed in EXPEDITION-4 (n=104) and EXPEDITION-5 (n=101).
Nežiaduce reakcie u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek vrátane jedincov na dialýze Bezpečnosť Maviretu u jedincov s chronickým ochorením obličiek (vrátane jedincov na dialýze) a genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 chronickej infekcie HCV s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez cirhózy) bola hodnotená v EXPEDITION-4 (n =
See Table 3 for specific recommendations on interactions with sensitive substrates of P-gp, BCRP, and OATP1B1/3.
Špecifické odporúčania týkajúce sa interakcií s citlivými substrátmi P-gp, BCRP a OATP1B1/3 pozri v tabuľke 3.
Elevations in total bilirubin of at least 2x upper limit normal (ULN) were observed in 1.3% of subjects related to glecaprevir-mediated inhibition of bilirubin transporters and metabolism.
Zvýšenia hladín celkového bilirubínu na minimálne 2-násobok hornej hranice normálu (ULN) boli pozorované u 1,3
Pibrentasvir bioavailability when coadministered with glecaprevir is 3-fold of pibrentasvir alone.
Biologická dostupnosť pibrentasviru pri súbežnom podávaní s glekaprevirom je 3-násobne vyššia ako pri podávaní samotného pibrentasviru.
film-coated tablets 84 (4 x 21) film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalené tablety 84 (4 x 21) filmom obalených tabliet
ENDURANCE-5,6 Maviret for 12 weeks (n=9)
ENDURANCE-5,6 Maviret počas 8 týždňov (n =
EC50 values of glecaprevir and pibrentasvir against chimeric replicons encoding NS3 or NS5A from clinical isolates are presented in Table 6.
Hodnoty EC50 pre glekaprevir a pibrentasvir voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS3 alebo NS5A z klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 6.
Table 7 summarizes clinical studies conducted with Maviret in subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 infection.
V tabuľke 7 sú zhrnuté klinické štúdie uskutočnené s Maviretom u jedincov s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6.
All of the genotype 1-infected virologic failure subjects had one or more NS5A substitutions L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 deletion, H58C/D, or Y93H at baseline, with additional treatment-emergent NS5A substitutions M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, or Y93H observed in 7 of the subjects at the time of failure.
Všetci jedinci s virologickým zlyhaním infikovaní genotypom 1 mali na začiatku štúdie jednu alebo viac NS5A substitúcií L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 delécia, H58C/D alebo Y93H, s ďalšími substitúciami M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D alebo Y93H v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby u 7 jedincov v čase zlyhania.
67061 Ludwigshafen Germany
Ludwigshafen NEMECKO
Co-administration of moderate inducers is not recommended (see section 4.4).
Súbežné podávanie stredne silných induktorov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
HIV-ANTIVIRAL AGENTS Atazanavir + ritonavir
HIV Atazanavir
Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Among the 18 genotype 3-infected subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks who experienced virologic failure, treatment-emergent NS3 substitutions Y56H/N, Q80K/R, A156G, or Q168L/R were observed in 11 subjects.
Spomedzi 18 jedincov infikovaných genotypom 3 a liečených Maviretom počas 8, 12 alebo 16 týždňov, u ktorých prišlo k virologickému zlyhaniu, boli u 11 jedincov pozorované substitúcie Y56H/N, Q80K/R, A156G alebo Q168L/R v NS3, ktoré sa objavili počas liečby.
↑ digoxin
↑ digoxín
The mechanism for the differences between glecaprevir exposure in chronic Hepatitis C patients with or without cirrhosis is unknown.
Mechanizmus rozdielov medzi expozíciou glekapreviru u pacientov s chronickou hepatitídou
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Adverse Reactions in Subjects with Liver or Kidney Transplant The safety of Maviret was assessed in 100 post-liver or -kidney transplant recipients with genotypes 1, 2, 3, 4, or 6 chronic HCV infection without cirrhosis (MAGELLAN-2).
Nežiaduce reakcie u jedincov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami Bezpečnosť Maviretu bola hodnotená u 100 pacientov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami s chronickou infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4 alebo 6 bez cirhózy (MAGELLAN-2).
Maviret 100 mg/40 mg tablets glecaprevir/pibrentasvir
Maviret 100 mg/40 mg tablety glekaprevir/pibrentasvir
↓ glecaprevir
↔ glekaprevir
16 weeks
16 týždňov 16 týždňov
Among the 2 genotype 1-infected subjects who experienced virologic failure, one had treatmentemergent substitutions A156V in NS3 and Q30R/L31M/H58D in NS5A, and one had Q30R/H58D (while Y93N was present at baseline and post-treatment) in NS5A.
Z dvoch jedincov infikovaných genotypom 1, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, u jedného sa vyskytli substitúcie A156V v NS3 a Q30R/L31M/H58D v NS5A a u jedného Q30R/H58D (pričom Y93N bol prítomný na začiatku štúdie a po liečbe) v NS5A.
If vomiting occurs within 3 hours of dosing, an additional dose of Maviret should be taken.
Ak dôjde k vracaniu do 3 hodín po podaní, má sa užiť dodatočná dávka Maviretu.
Maviret for 8 weeks (GT1, 2, 4, 5, and 6 and GT3 TN) (n=356) or 16
Maviret počas 8 týždňov (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n =
In TE-PRS subjects without cirrhosis who received the recommended duration, 98.2% (215/219) achieved SVR12, while 0.5% (1/219) experienced on-treatment virologic failure and 1.4% (3/218) experienced post-treatment relapse.
U TE-PRS jedincov bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby; 98,2 % (215/219) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,5 % (1/219) zaznamenalo virologické zlyhanie pri liečbe a 1,4
Co-administration with atorvastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie s atorvastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of
Hodnoty HCV RNA v sére sa merali počas klinických štúdií s použitím testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verzia 2.0) s dolným limitom kvantifikácie (LLOQ) 15 IU/ml (s výnimkou SURVEYOR-1 a SURVEYOR-2, ktoré použili test Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v. 2.0 s LLOQ 25 IU/ml).
Asymptomatic serum ALT elevations (>5x ULN) were observed in 1 out of 70 healthy subjects following multiple doses of glecaprevir (700 mg or 800 mg) once daily for ≥ 7 days.
70 zdravých jedincov sa po viacnásobných dávkach glekapreviru (700 mg alebo 800 mg) jedenkrát denne počas ≥ 7 dní pozorovali asymptomatické zvýšenia ALT v sére (>
(Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
(Inhibícia OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Co-administration of Maviret with medicinal products that are moderate inducers P-gp/CYP3A may decrease glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (e.g. oxcarbazepine, eslicarbazepine, lumacaftor, crizotinib).
Maviretu so stredne silnými induktormi P-gp/CYP3A môže znížiť plazmatické koncentrácie glekapreviru a pibrentasviru (napr. oxkarbazepín, eslikarbazepín, lumakaftor, krizotinib).
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).
C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
The safety and efficacy of Maviret in children aged less than 12 years have not yet been established.
Maviretu u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
The ability to assess the impact of baseline polymorphisms in NS5A was limited among treatment-naïve subjects with cirrhosis and treatment-experienced subjects due to low prevalence of A30K (1.6%, 2/128) or Y93H (3.9%,
Schopnosť vyhodnotiť vplyv východiskových polymorfizmov v NS5A bola obmedzená u jedincov bez predchádzajúcej liečby s cirhózou a predtým liečených jedincov z dôvodu nízkej prevalencie A30K (1,6
The EC50 values of glecaprevir and pibrentasvir against full-length or chimeric replicons encoding NS3 or NS5A from laboratory strains are presented in Table 5.
Hodnoty EC50 pre glekaprevir a pibrentasvir proti replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS3 alebo NS5A z bunkových kultúr sú uvedené v tabuľke 5. Tabuľka 5.
Glecaprevir and pibrentasvir AUC were increased ≤ 56% in non-HCV infected subjects with mild, moderate, severe, or end-stage renal impairment not on dialysis compared to subjects with normal renal function.
56 % u jedincov bez infekcie HCV s miernym, stredne ťažkým, ťažkým alebo konečným štádiom poruchy funkcie obličiek, ktorí neboli na dialýze, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Of the 101 subjects treated, the median age was 58 years (range 32-87); 53% had HCV genotype 1; 27% had HCV genotype 2; 15% had HCV genotype 3; 4% had HCV genotype 4; 59% were male; 73% were White; 80% were HCV treatment-naïve; 13% had cirrhosis and 65% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 7% were CKD stage 3b; 17% were CKD Stage 4, and 76% were CKD Stage 5 (all receiving dialysis); 84 subjects received 8 weeks of treatment, 13 subjects received 12 weeks of treatment, and 4 subjects received 16 weeks of treatment.
U 101 liečených jedincov bol medián veku 58 rokov (rozsah: 32 až 87), 53 % malo HCV genotypu 1; 27 % malo HCV genotypu 2; 15 % malo HCV genotypu 3; 4 % mali HCV genotypu 4; 59 % bolo mužov; 73 % bolo belochov; 80 % bolo predtým neliečených na HCV; 13 % malo cirhózu a 65 % malo východiskový stav fibrózy F0 alebo F1; 7 % bolo v štádiu 3b CKD; 17 % bolo v štádiu 4 CKD a 76 % bolo v štádiu 5 CKD (všetci boli na dialýze); 84 jedincov dostalo 8-týždňovú liečbu, 13 jedincov dostalo 12-týždňovú liečbu a 4 jedinci dostali 16-týždňovú liečbu.
No subject experienced virologic failure.
U žiadneho jedinca sa nezaznamenalo virologické zlyhanie.
− Tablet core: copovidone (Type K 28), vitamin E polyethylene glycol succinate, silica, anhydrous colloidal, propylene glycol monocaprylate (type II), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate.
Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: kopovidón (typ K 28), tokofersolán, oxid kremičitý koloidný bezvodý, propylénglykol monokaprylát (typ II), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ stearylfumarátu.
General disorders and administration site conditions Very common fatigue
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava
Tacrolimus 1 mg single dose
Takrolimus 1 mg jednorazová dávka
It contains the active substances glecaprevir and pibrentasvir.
Obsahuje liečivá glekaprevir a pibrentasvir.
Expected: ↓ glecaprevir and ↓ pibrentasvir
Očakáva sa: ↓ glekaprevir a ↓ pibrentasvir
Maviret for 12 weeks (TN only, n=64) or 16 weeks (TE only, n=51)
Maviret počas 12 týždňov (iba TN, n = 64) alebo 16 týždňov (len TE, n
Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir
Maviret 100 mg/40 mg filmom obalené tablety glekaprevir/pibrentasvir
(CYP3A4 and P-gp inhibition)
(Inhibícia CYP3A4 a P-gp)
Among the 10 genotype 1-infected subjects with virologic failure, treatment-emergent NS3 substitutions V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, or D168A/T were observed in 7 subjects.
Z 10 jedincov infikovaných genotypom 1 s virologickým zlyhaním boli u 7 jedincov pozorované substitúcie V36A/M, R155K/T, A156G/T/V alebo D168A/T v NS3.
Patients who failed a prior regimen containing an NS5A- and/or an NS3/4A-inhibitor
Pacienti, u ktorých zlyhal predchádzajúci režim s inhibítorom NS5A a/alebo NS3/4A
Treatment-experienced with or without cirrhosis
Predtým liečení s cirhózou alebo bez nej
Each film-coated tablet contains 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
No dose adjustment of Maviret is required in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 5.1 and 5.2).
18 rokov nie je potrebná úprava dávky Maviretu (pozri časti 5.1 a 5.2.).
Of the 84 subjects treated, the median age was 59 years (range 24-79); 27% had HCV genotype 5, 73% had HCV genotype 6; 54% were female, 30% were White, 68% were Asian; 90% were HCV TN; 11% had compensated cirrhosis.
U 84 liečených jedincov bol medián veku 59 rokov (rozsah 24 až 79); 27 % malo HCV genotypu 5; 73 % malo HCV genotypu 6; 54 % bolo žien, 30 % bolo belochov, 68 % bolo aziatov; 90 % nebolo predtým liečených na HCV; 11
In TN subjects without cirrhosis who received the recommended duration of 8 weeks, 97.5% (749/768) achieved SVR12, while 0.1% (1/768) experienced on-treatment virologic failure and 0.7% (5/755) experienced post-treatment relapse.
U TN jedincov bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby 8 týždňov; 97,5 % (749/768) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,1
Maviret for 8 weeks (n=58)
Maviret počas 8 týždňov (n =
DAA=direct acting antiviral a. Effect of rifampicin on glecaprevir and pibrentasvir 24 hours after final rifampicin dose.
Účinok rifampicínu na glekaprevir a pibrentasvir 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu.
Adverse reactions observed in greater than or equal to 5% of subjects receiving Maviret for 12 weeks were headache (17%), fatigue (16%), nausea (8%) and pruritus (7%).
Nežiaduce reakcie zaznamenané u viac ako alebo najmenej u 5 % jedincov, ktorí dostávali Maviret po dobu 12 týždňov, zahŕňali bolesť hlavy (17
What Maviret is and what it is used for 2.
1. Čo je Maviret a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maviret 3.
Purpose of the medicine ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir for HIV infection digoxin for heart problems fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol warfarin and other similar medicines*
Účel lieku cyklosporín, takrolimus na potlačenie imunitného systému darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir na liečbu infekcie HIV
The recommended Maviret treatment durations for HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 infected patients with compensated liver disease (with or without cirrhosis) are provided in Table 1 and Table 2.
1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej) sú uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke
The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11.
Maviretu sú uvedené v tabuľke 11.
P-gp and not excluded BCRP a. Median Tmax following single doses of glecaprevir and pibrentasvir in healthy subjects.
Medián Tmax po jednorazových dávkach glekapreviru a pibrentasviru u zdravých jedincov.
Each tablet contains 100 mg of glecaprevir and 40 mg of pibrentasvir.
Každá tableta obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Simvastatin 5 mg once daily
Simvastatín 5 mg jedenkrát denne
Subjects with Genotype 1, 2, 4, 5, or 6 Infection with Cirrhosis who received 8 weeks of Maviret The safety and efficacy of Maviret given for 8 weeks in GT 1, 2, 4, 5 or 6 treatment naïve subjects with compensated cirrhosis was evaluated in a single-arm, open-label study (EXPEDITION-8).
Bezpečnosť a účinnosť Maviretu podávaného počas 8 týždňov predtým neliečeným jedincom s genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6 s kompenzovanou cirhózou bola hodnotená v jednoramennej, otvorenej štúdii (EXPEDITION-8).
Rosuvastatin 5 mg once daily
Rosuvastatín 5 mg jedenkrát denne
Glecaprevir and pibrentasvir AUC were similar with and without dialysis (≤ 18% difference) in dialysis-dependent non-HCV infected subjects.
Hodnoty AUC glekapreviru a pibrentasviru boli podobné s dialýzou aj bez dialýzy ( ≤
Treatment-emergent NS5A substitutions M28G, A30G/K, L31F, P58T, or Y93H were observed in 16 subjects, and 13 subjects had A30K (n=9) or Y93H (n=5) at baseline and posttreatment.
U16 jedincov boli v NS5A pozorované substitúcie M28G, A30G/K, L31F, P58T alebo Y93H v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby, a u 13 jedincov bola A30K (n =
Cirrhosis a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Relaps je definovaný ako HCV RNA ≥
(Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
(Inhibícia OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
The most commonly reported adverse reactions (incidence ≥ 10%) were headache and fatigue.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (výskyt ≥
In subjects who are treatment-naïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS) who received the recommended duration, 97.5% (1,252/1,284) achieved SVR12 overall, while 0.3% (4/1,284) experienced on-treatment virologic failure and 0.9% (11/1,262) experienced post-treatment relapse.
U jedincov bez predchádzajúcej liečby (TN) alebo s prechádzajúcou liečbou kombináciami interferónu, peginterferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru (TE-PRS), ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby, celkovo 97,5 % (1252/1284) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,3
Maviret for 8 weeks (n=199) or 12 weeks (n=25)
Maviret počas 8 týždňov (n = 351) alebo 12 týždňov (n =
In TN or TE-PRS subjects with compensated cirrhosis who received the recommended duration, 97.0% (288/297) achieved SVR12 (among which 98.0% [192/196] of TN subjects achieved SVR12), while 0.7% (2/297) experienced on-treatment virologic failure and 1.0% (3/289) experienced posttreatment relapse.
U TN alebo TE-PRS jedincov s kompenzovanou cirhózou, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby; 97,0 % (288/297) dosiahlo SVR12 (z toho 98,0 % [192/196]
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY
↑ lovastatin
↑ pravastatín
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
400 mg single dose
400 mg jednorazová dávka
(P-gp/BCRP inhibition)
(Inhibícia Pgp/BCRP)
Effect on medicinal product levels
Účinok na hladiny lieku Cmax
600 mg single dose
600 mg jednorazová dávka
Common asthenia
Starší pacienti
Twenty two of the approximately 2,300 subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks in registrational Phase 2 and 3 clinical studies experienced virologic failure (2 with genotype 1, 2 with genotype 2, 18 with genotype 3 infection).
Štúdie u doteraz neliečených jedincov a jedincov s predchádzajúcou liečbou peginterferónom (pegINF), ribavirínom (RBV) a/alebo sofosbuvirom s cirhózou alebo bez cirhózy Dvadsaťdva z približne 2300 jedincov liečených Maviretom počas 8, 12 alebo 16 týždňov v registračných klinických štúdiách fázy 2 a 3 malo virologické zlyhanie (2 s infekciou genotypu 1, 2 s infekciou genotypu 2, 18 s infekciou genotypu 3).
(Inhibition of OATP1B1/3, BCRP)
(Inhibícia OATP1B1/3, BCRP)
Pibrentasvir AUC was similar in Child-Pugh A subjects, 26% higher in Child-Pugh B subjects, and 114% higher in Child-Pugh C subjects.
A podľa Childa-Pugha, o 26 % vyššia u jedincov s poruchou triedy
Maviret 12 weeks (N=40)
Maviret počas 12 týždňov (n=100)
None of the GT5 subjects were TE-PRS, and 3 GT6 subjects were TE-PRS.
% u genotypov 1, 2, 4, 5 a 6 v uvedenom poradí. Žiadny z jedincov GT5 nebol TE-PRS a 3 jedinci GT6 boli TE-PRS. b.
Clinical Study in Subjects with Genotype 5 or 6 Infection ENDURANCE-5,6 was an open-label study in 84 HCV GT5 (N=23) or 6-infected (N=61) TN or TEPRS subjects.
ENDURANCE-5,6 bola otvorená štúdia s účasťou 84 jedincov s infekciou HCV GT5 (N =
Posology
Štúdie
No dose adjustment of Maviret is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Maviret sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
300/100 mg once dailyb
300/100 mg jedenkrát denneb
Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh-B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3, 4.4, and
B podľa Childa-Pugha) a je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Of the genotype 1-, 2-, 4-, 5-, or 6-infected subjects with end stage renal disease enrolled in EXPEDITION-4, 97.8% (91/93) achieved SVR12 with no virologic failures.
Z jedincov infikovaných genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6 v konečnom štádiu ochorenia obličiek zaradených do štúdie EXPEDITION-4 dosiahlo 97,8
HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
INHIBÍTORY HMG-CoA
ENDURANCE-2 Maviret (n=202) or Placebo (n=100) for 12 weeks SURVEYOR-2b
202) alebo placebo (n =
One subject experienced on-treatment virologic failure (0.6%, 1/168) and no subjects relapsed (0%, 0/166).
%, 1/168) a žiaden jedinec nezaznamenal relaps (0
• current or previous infection with the hepatitis B virus
• infekciu vírusom hepatitídy
↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
↓ glekaprevir ↓ pibrentasvir
Propylene glycol monocaprylate (Type II) Croscarmellose sodium
Jadro tablety kopovidón (typ K 28) tokofersolán koloidný oxid kremičitý bezvodý propylénglykolmonokaprylát (typ II) sodná soľ kroskarmelózy sodná soľ stearylfumarátu
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known pruritus
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Pravastatin 10 mg once daily
Pravastatín 10 mg jedenkrát denne
• feeling very tired (fatigue)
• pocit veľkej únavy
At the clinical dose, compared to non-HCV infected subjects with normal hepatic function, glecaprevir AUC was 33% higher in Child-Pugh A subjects, 100% higher in Child-Pugh B subjects, and increased to 11-fold in Child-Pugh C subjects.
V porovnaní s jedincami bez infekcie HCV s normálnou funkciou pečene bola hodnota AUC glekapreviru v klinickej dávke u jedincov s poruchou triedy
Maviret for 8 weeks (n=44) or 16 weeks (n=3)
Maviret počas 12 týždňov (n = 66) alebo 16 týždňov (n =
Ciclosporin 400 mg single dose
Cyklosporín 100 mg jednorazová dávka
↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir tacrolimus exposure is expected.
Predpokladá sa zvýšenie expozície takrolimu.
The median age was 14 years (range: 12 to 17); 79% had HCV genotype 1, 6% had HCV genotype 2, 9% had HCV genotype 3, 6% had HCV genotype 4; 55% were female; 11% were Black; 77% were HCV treatment-naïve; 23% were treatment-experienced to interferon; 4% had HIV-coinfection; none had cirrhosis; the mean weight was 59 kg (range: 32 to 109 kg).
Medián veku bol 14 rokov (rozsah: 12 až 17); 79 % malo HCV genotypu 1; 6 % malo HCV genotypu 2; 9 % malo HCV genotypu 3, 6 % malo HCV genotypu 4; 55 % boli ženy; 11
Among GT3b subjects without cirrhosis, a numerically lower SVR12 rate of 58.3% (7/12) [62.5% (5/8) for TN subjects and 50% (2/4) for TE-PRS subjects] was observed compared to GT3a subjects without cirrhosis (92.9% (13/14)).
u TE-PRS jedincov] v porovnaní s jedincami s GT3a bez cirhózy (92,9 % (13/14)).
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
IMUNOSUPRESÍVA
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, AUC, and Cmin) in glecaprevir, pibrentasvir, and the coadministered medicinal product (↑ = increase (more than 25%), ↓ = decrease (more than 20%), ↔ = no change (equal to or less than 20% decrease or 25% increase)).
Smer šípky udáva smer zmeny v expozíciách (Cmax, AUC a Cmin) v prípade glekapreviru, pibrentasviru a súbežne podávaného lieku ↑
↑ atorvastatin
↑ atorvastatín
norelgestromin ↑ norgestrel
↑ kyselina lovastatínová
c. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
LLOQ po ukončení liečby u tých, ktorí dokončili liečbu.