natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infections and infestations Common:
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
A 3-year follow-up study of subjects who achieved SVR with a Victrelis-based regimen showed that > 99% (693/696) of patients maintained their SVR (no relapse) through the available follow-up period
99 % (693/696) pacientov si udržalo svoju SVR (bez relapsu) počas dostupného obdobia sledovania (medián trvania 3,4 rokov).
• Victrelis is always taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Victrelis sa vždy užíva v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
**** Partial Responder: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCVRNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
****Pacient s čiastočnou odpoveďou: pacient, ktorý nedosiahol SVR po aspoň 12 týždňoch predchádzajúcej liečby peginterferónom alfa-2b a ribavirínom, ale preukázalo sa u neho zníženie HCV-RNA ≥ 2-log10 v 12. týždni a na konci liečby (EOT) mal detegovateľnú HCV-RNA.
Patients who failed previous therapy: prior null responders, partial responders and relapsers to
Pacienti, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala: pacienti s nulovou a čiastočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu interferónom a ribavirínom a pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe
o Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and who also had undetectable HCV-RNA through TW 24 discontinued therapy and entered o Subjects with detectable HCV-RNA at TW 8 or any subsequent treatment week but subsequently undetectable at TW 24 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 28 visit and continued therapy with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 20 weeks, for a total treatment
o Pacienti s detegovateľnou HCV-RNA v 8. týždni liečby alebo v ktoromkoľvek ďalšom týždni liečby, ale neskôr s nedetegovateľnou v 24. týždni liečby (pacienti s neskorou odpoveďou), boli pri návšteve v 28. týždni zaslepene preradení na placebo a pokračovali v liečbe peginterferónom alfa-2b + ribavirínom ďalších 20 týždňov v celkovej dĺžke
%(n/N) * The Intent-to-Treat (ITT) population consisted of all subjects (N=168) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
* Populácia podľa liečebného zámeru (ITT) pozostávala zo všetkých pacientov (N=168), ktorí dostali aspoň jednu dávku ktoréhokoľvek skúšaného lieku (peginterferón alfa-2b, ribavirín, alebo Victrelis).
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté:
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Odporúča sa pozorné sledovanie INR pri všetkých antagonistoch vitamínu K. Je to v dôsledku zmien funkcie pečene počas liečby Victrelisom.
INSTRUCTIONS ON USE
Ďalšie informácie o použití
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1a patients (> 10%) to become undetectable were as follows: R155K+V36M, 0.69 years; V36M, 0.89 years; R155K+T54S, 1.05 years; R155K, 1.08 years; and T54S, 1.14 years.
%) stali nedetegovateľné, boli nasledovné: R155K + V36M 0,69 roku; V36M 0,89 roku; R155K + T54S 1,05 rokov; R155K 1,08 rokov a T54S 1,14 rokov.
It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and Victrelis.
Súbežné podávanie darunaviru/ritonaviru a Victrelisu sa neodporúča.
• intravenous sedatives - benzodiazepines (e.g., alprazolam, midazolam, triazolam)
• liečivá na upokojenie podávané vnútrožilovo - benzodiazepíny (napr. alprazolam, midazolam,
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotypes other than genotype 1 have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť samotného Victrelisu alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v liečbe chronickej infekcie vírusom hepatitídy C iných genotypov, ako je genotyp 1, neboli
Skin and hair: cold sores, tingling or numbness of the skin; reduced feeling or sense of touch; skin rash, patchy skin rash, red skin; red raised skin rash sometimes with pus-filled blisters; hot, tender and red skin, sometimes with fever and chills; increased sweating; skin disease with thick patches of red skin - often with silvery scales Joints and muscles: muscle spasm; feeling tired, muscle weakness, feeling cold; back pain,
Koža a vlasy: opary, tŕpnutie alebo znecitlivenie kože; znížené vnímanie alebo cit pre dotyk; kožná vyrážka, fľakatá kožná vyrážka, červená koža; vyvýšená červená kožná vyrážka niekedy s pľuzgiermi naplnenými hnisom; horúca citlivá a červená koža, niekedy s horúčkou a zimnicou; zvýšené potenie; kožné ochorenie s hrubými červenými škvrnami na koži - často so
Human plasma protein binding is approximately 75% following a single dose of Victrelis 800 mg. Boceprevir is administered as an approximately equal mixture of two diastereomers which rapidly interconvert in plasma.
Boceprevir sa podáva ako približne rovnaká zmes dvoch diastereoizomérov, ktoré v plazme rýchle interkonvertujú.
Papilloedema
Dabigatran
Gastroenteritis*, pneumonia*, staphylococcal infection*, candidiasis, ear infection, fungal skin infection, nasopharyngitis, onychomycosis, pharyngitis, respiratory tract infection, rhinitis, skin infection, urinary tract
Nežiaduce reakcie bronchitída*, celulitída*, herpes simplex, chrípka, hubová infekcia v ústach, sinusitída gastroenteritída*, pneumónia*, stafylokoková infekcia*, kandidóza, infekcia ucha, hubová infekcia kože, nazofaryngitída, onychomykóza, faryngitída, infekcia dýchacích ciest, rinitída, infekcia kože, infekcia epiglotitída*, zápal stredného ucha, sepsa
To obtain the hard capsules the foil of the blister should be peeled off. Victrelis is to be taken orally with food (a meal or light snack).
Victrelis sa má užívať perorálne s jedlom (porcia jedla alebo malé občerstvenie).
Boceprevir was shown to be devoid of embryonic or teratogenic potential in both rats and rabbits at maternotoxic dose levels.
U myší aj u králikov sa preukázalo, že boceprevir nemá pri dávkach toxických pre matku embryotický a teratogénny
The percent change and arrows (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) are used to show the magnitude and direction of change in mean ratio estimate for each pharmacokinetic parameter.
Na zobrazenie intenzity a smeru zmeny v odhadovanom priemernom pomere každého farmakokinetického parametra sa použili percentá a šípky (↑
Co-administration of oral midazolam and oral triazolam with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie perorálneho midazolamu a perorálneho triazolamu s Victrelisom je kontraindikované (pozri časť
The distribution of subjects by genders was 69% men and 31% women.
%. Rozdelenie pacientov podľa pohlavia bolo 69 % mužov a 31
In C/C patients receiving tritherapy 89% in treatment naive were HCV-RNA undetectable by TW 8 and eligible for shorter duration of therapy as compared to 52% in treatment naïve non C/C.
trvanie liečby bolo 89 % novoliečených pacientov v porovnaní s 52 % u novoliečených pacientov s variantom iným ako C/C.
Dry eye, retinal exudates, vision blurred, visual impairment
cerebrálna ischémia*, encefalopatia suché oko, retinálne exsudáty, rozmazané videnie,
Boceprevir has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) of approximately 772 l at steady state.
Boceprevir má priemerný zdanlivý distribučný objem (Vd/F) v rovnovážnom stave približne 772 l. Väzba na plazmatické proteíny u ľudí je približne 75 % po jednorazovej dávke Victrelisu 800 mg.
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1b patients (> 10%) to become undetectable were as follows: I/V170A, 0.46 years; T54A, 0.47 years; V55A, 0.83 years; A156S, 0.89 years; and T54S, 1.11 years.
%) stali nedetegovateľné, boli nasledovné: I/V170A 0,46 roku; T54A 0,47 roku; V55A 0,83 roku; A156S 0,89 roku a T54S 1,11 rokov.
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=403) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
* Celková analyzovaná populácia (FAS) pozostávala zo všetkých randomizovaných pacientov (N = 403), ktorí dostali aspoň jednu dávku ktoréhokoľvek skúšaného lieku (peginterferón alfa-2b, ribavirín alebo Victrelis).
Continue with all three medicines (peginterferon alfa and ribavirin [PR] + Victrelis) and finish through Treatment Week 28 (TW 28).
Podávajte peginterferón alfa a ribavirín počas 4 týždňov a potom2. pokračujte so všetkými troma liekmi (PR + Victrelis) a podávanie ukončite po 36. týždni liečby a potom
It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and Victrelis.
Súbežné podávanie lopinaviru/ritonaviru a Victrelisu sa neodporúča.
Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load < 50 copies/mL and CD4 count ≥ 200 cells/µL).
Pacienti boli na antiretrovírusovej liečbe so stabilizovaným HIV ochorením (vírusová nálož HIV-1 <
Relapser: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Pacient s relapsom: pacient, ktorý nedosiahol SVR po aspoň 12 týždňoch predchádzajúcej liečby peginterferónom alfa-2b a ribavirínom, ale na konci liečby mal nedetegovateľnú HCV-RNA.
Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antivirals not given in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ktoré sa nepodávali v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, sa hlásili prípady reaktivácie HBV, niektoré smrteľné.
Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 a rozdelení na základe cirhózy/fibrózy a východiskovej hladiny HCV-RNA (<
No dose adjustment of omeprazole or Victrelis is recommended.
Žiadna úprava dávky omeprazolu alebo Victrelisu sa neodporúča.
The antiviral activity of boceprevir was evaluated in a biochemical assay for slow binding inhibitors of NS3 protease and in the genotype 1a and 1b HCV replicon system.
Antivírusová aktivita bocepreviru bola hodnotená v biochemickom teste pre pomaly sa viažuce inhibítory NS3 proteázy a v systéme replikónu HCV genotypu 1a a 1b. V 72-hodinovej analýze bunkovej kultúry sa hodnota IC50 pre boceprevir oproti rôznym replikónom genotypu 1b pohybovala od 200 do 600 nmol/l a hodnota IC90 od 400 do 900 nmol/l.
RESPOND-2 (P05101) was a randomized, parallel-group, double-blinded study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] compared to PR alone in adult subjects with chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with demonstrated interferon responsiveness (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load ≥ 2 log10 by Week 12 or undetectable HCV-RNA at end of prior treatment with a subsequent detectable HCV-RNA in plasma) and who failed prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
RESPOND-2 (P05101) bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami porovnávajúca dva terapeutické režimy, Victrelis 800 mg perorálne trikrát denne v kombinácii s PR [peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/týždeň subkutánne a ribavirín dávkovaný podľa hmotnosti (6001 400 mg perorálne rozdelené na dvakrát denne)] so samotným PR u dospelých pacientov s chronickou infekciou vírusom hepatitídy C HCV genotypu 1 s preukázanou odpoveďou na interferón (definovaná ako zníženie vírusovej záťaže HCV-RNA ≥ 2-log10 v 12. týždni alebo nedetegovateľná HCV-RNA pri ukončení predchádzajúcej liečby s následne detegovateľnou HCV-RNA v plazme v anamnéze) a u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba peginterferónom alfa a ribavirínom.
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during co-administration of Victrelis with intravenous benzodiazepines (alprazolam, midazolam, triazolam).
Počas súbežného podávania Victrelisu s intravenóznymi benzodiazepínmi (alprazolam, midazolam, triazolam) je potrebné dôkladné klinické monitorovanie respiračnej depresie a/alebo predĺženej sedácie.
boceprevir AUC ↔ boceprevir Cmax ↓ 3%
AUC bocepreviru ↓ 6 % Cmax bocepreviru ↓
• Store outside of the refrigerator at or below 30C for a period of not more than 3 months until
Uchovávajte mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 30 C do uplynutia času použiteľnosti,
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B virus
Bezpečnosť a účinnosť samotného Victrelisu alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v liečbe chronickej infekcie vírusom hepatitídy
Hyperbilirubinaemia
hypertyreóza
‡ % (n/N) Relapse % (n/N)
Relaps %(n/N)
In subjects who demonstrated interferon responsiveness by TW 4, treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 79-81%, compared to 51% in subjects treated with standard of care.
U pacientov, u ktorých sa preukázala odpoveď na interferón do 4. týždňa liečby, viedla liečba kombináciou Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom k mieram SVR 79 - 81
Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at EOT and not missing EOF data.
Miera relapsu bola podielom pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby (EOT) a detegovateľnou HCV-RNA na konci sledovania (EOF) spomedzi pacientov, u ktorých boli údaje na EOT nedetegovateľné a ktorí nechýbali na EOF.
PROVIDE (P05514) was an open-label, single-arm study of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] in adult subjects with chronic hepatitis C (HCV) genotype 1 infection who did not achieve SVR while in the PR control arms of previous Phase 2 and 3 studies of combination therapy with Victrelis.
PROVIDE (P05514) bola otvorená štúdia s jednou liečebnou skupinou s Victrelisom 800 mg perorálne trikrát denne v kombinácii s PR [peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/týždeň subkutánne a ribavirín dávkovaný podľa hmotnosti (600 - 1 400 mg) perorálne rozdelené na dvakrát denne] u dospelých pacientov s chronickou infekciou vírusom hepatitídy C (HCV) genotypu 1, ktorí v kontrolných skupinách s PR v predchádzajúcich štúdiách fázy 2 a 3 kombinovanej liečby s Victrelisom nedosiahli SVR.
SPRINT-2 (P05216) was a randomized, double blinded, placebo-controlled study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (6001,400 mg/day orally divided twice daily)] to PR alone in adult subjects who had chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with detectable levels of HCV-RNA and were not previously treated with interferon alfa therapy.
SPRINT-2 (P05216) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia porovnávajúca dva terapeutické režimy, Victrelis 800 mg perorálne trikrát denne v kombinácii s PR [peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/týždeň subkutánne a ribavirín dávkovaný podľa hmotnosti (6001 400 mg/deň perorálne rozdelených do dvoch dávok denne)] so samotným PR u dospelých pacientov, ktorí mali chronickú infekciu vírusom hepatitídy C HCV genotypu 1 s detegovateľnými hladinami HCV-RNA a predtým sa neliečili terapiou interferónom alfa.
The SVR rates for those who received at least one dose of Victrelis (i.e. excluding patients who discontinued during PR lead-in) are 41% for null responders, 67% for partial responders and 96% for relapsers.
Miery SVR u pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku ktoréhokoľvek skúšaného lieku (populácia podľa liečebného zámeru) sú uvedené v tabuľke 9. Miery SVR u tých, ktorí dostali aspoň jednu dávku Victrelisu (t.j. vyradení pacienti, ktorí ukončili liečbu počas úvodného obdobia PR) sú 41
* The Full Analysis Set (FAS) consisted of all subjects who became anaemic (serum haemoglobin of approximately ≤10 g/dL within the treatment period) and were randomized to using either ribavirin dose reduction or erythropoietin (N=500).
10 g/dl počas obdobia liečby) a ktorí boli randomizovaní buď na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu alebo na používanie erytropoetínu (N =
Reminder: Please also read the “Pregnancy and breast-feeding” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Predtým ako začnete užívať Victrelis, prečítajte si, prosím, tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“ v písomných informáciách pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu.
Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as
Kompletný krvný obraz (s diferenciálnym obrazom bielych krviniek) sa má urobiť pred liečbou a v 2., 4., 8. a 12. týždni liečby a má sa starostlivo sledovať v iných časových
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 24 weeks.
Peginterferón alfa-2b + ribavirín počas 4 týždňov, potom nasledovala liečba s Victrelisom 800 mg trikrát denne + peginterferónom alfa-2b + ribavirínom počas 24 týždňov.
%, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) Relapse
%, (n/N) 96,3 (156/162) 96,3 (155/161) 0,0 [-4,1; 4,1]
Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, 12 and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
Kompletný krvný obraz (s diferenciálnym obrazom bielych krviniek) sa má urobiť pred liečbou a v 2., 4., 8. a 12. týždni liečby a v iných časových intervaloch sa má starostlivo sledovať podľa klinickej potreby.
Epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, respiratory tract congestion, sinus congestion, wheezing Pleuritic pain*, pulmonary embolism*, dry throat, dysphonia, increased upper airway secretion, oropharyngeal blistering
pleuritická bolesť*, pulmonálny embolizmus*, suchosť v krku, dysfónia, zvýšená sekrécia horných dýchacích ciest, orofaryngeálne pľuzgiere
Sexual: missing menstrual period; heavy or prolonged menstrual period; uterine bleeding (i.e., prolonged >7 days or excessive bleeding at irregular or more frequent than normal intervals, bleeding occurring in menopausal women at least 6 months to 1 year after cessation of cycles) Mental illness: anger; hostile attitude or behaviour; threatening behaviour; substance abuse problems, abnormal behaviour; feeling of confusion; thoughts of suicide; sudden intense fear or apprehension; feeling you are being persecuted; difficulty solving problems Muscles: pain in your bones; local or widespread pain
Konečník alebo análny otvor: svrbenie análneho otvoru; neschopnosť vyprázdniť sa alebo zafarbená stolica; častejšie vyprázdňovanie čriev; krvácanie z análneho otvoru Pohlavné orgány: vynechaná menštruácia; silná alebo predĺžená menštruácia; krvácanie z maternice (t.j. predĺžené > 7 dňové krvácanie alebo silné krvácanie v nepravidelných alebo častejších intervaloch ako zvyčajne, krvácanie vyskytujúce sa u žien po menopauze minimálne 6 mesiacov až 1 rok po ukončení menštruačných cyklov)
Gender
HIV
The race distribution of subjects was as follows: 85% White, 12% Black, 1% Asian, < 1% multiracial, < 1% Native Hawaiian or Other Pacific Islander.
Distribúcia pacientov podľa rasy bola nasledujúca: 85 % pacienti bielej pleti, 12 % pacienti čiernej pleti, 1
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Reminder: Please also read the “Possible side effects” in the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Predtým ako začnete užívať Victrelis, prečítajte si, prosím, tiež časť „Možné vedľajšie účinky“ v písomných informáciách pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu.
The SVR rates in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and randomized to receive
Miery SVR u pacientov randomizovaných na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu a pacientov randomizovaných na používanie erytropoetínu boli porovnateľné.
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional
Pre ďalšie informácie pozri súhrn charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu.
Reminder: Please also read the “Do not use” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Predtým ako začnete užívať Victrelis, prečítajte si tiež časť „Neužívajte“ v písomných informáciách pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu.
Previous Partial Responder = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCV-RNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
***Pacient s čiastočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu = pacient, ktorý nedosiahol SVR po aspoň 12 týždňoch predchádzajúcej liečby peginterferónom alfa a ribavirínom, ale preukázalo sa u neho zníženie HCV-RNA ≥ 2-log10 v 12. týždni a na konci liečby (EOT) mal detegovateľnú
Coadministration of quetiapine with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie kvetiapínu s Victrelisom je kontraindikované (pozri časť
Stomach and gut: pain in stomach and in the upper right side of the stomach or back; a burning feeling in the stomach, upset stomach; feeling bloated, burping (belching) Anus: wind (flatulence); piles (haemorrhoids); difficulty passing stools (constipation) Urinary: going to the toilet to urinate more often than usual Sexual: a decrease in sex drive; difficulty getting or keeping an erection Mental illness: changes in mood, feeling agitated; memory loss, trouble concentrating Chest: difficulty breathing; chest discomfort, chest pain; heavy feeling in the chest, with
Močové cesty: návšteva toalety kvôli potrebe močiť častejšie ako zvyčajne Pohlavné orgány: pokles sexuálnej túžby; ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie Psychické poruchy: zmeny nálady, pocit nepokoja; strata pamäti, problémy so sústredením sa Hrudník: ťažkosti s dýchaním; nepríjemný pocit v hrudníku, bolesť v hrudníku; pocit ťažoby v hrudníku s ťažkosťami pri dýchaní alebo sipotom Srdce alebo obehová sústava: rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca; vysoký alebo nízky krvný
Stop taking Victrelis and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Prestaňte užívať Victrelis a okamžite navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc: ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, sipot, žihľavka, svrbenie, opuch tváre, očí, pier, jazyka alebo hrdla-sú to prejavy alergickej reakcie.
Victrelis-RGT Victrelis-PR48
Victrelis-RGT Victrelis-
HMG CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily)
Pravastatín* (pravastatín 40 mg ako jednorazová dávka + Victrelis 800 mg trikrát denne)
EOT % (n/N)
% (n/N)
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for four weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
Peginterferón alfa-2b + ribavirín počas štyroch týždňov, potom nasledovala liečba s Victrelisom 800 mg trikrát denne + peginterferónom alfa-2b + ribavirínom počas 44 týždňov (Victrelis
3 mg daily + ethinyl estradiol 0.02 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Noretindrón†/etinylestradiol: (noretindrón 1 mg denne + etinylestradiol 0,035 mg denne + Victrelis 800 mg trikrát denne)