natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
• v kombinácii s metformínom u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola metformínom v monoterapii, alebo so sulfonylmočovinou (iným druhom lieku proti cukrovke), ak použitie metformínu nie je vhodné u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola sulfonylmočovinou v monoterapii,
Pioglitazone Accord contains the active substance pioglitazone.
Liek Pioglitazone Accord obsahuje účinnú látku pioglitazón.
• together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
• spolu s inzulínom u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola inzulínom v monoterapii a ktorí nemôžu užívať metformín.
Pioglitazone Accord is a ‘generic medicine'.
Liek Pioglitazone Accord je tzv. generický liek.
For practical information about using Pioglitazone Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pioglitazone Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Pioglitazone Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
• on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable.
• v monoterapii u pacientov, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iným liekom proti cukrovke),
Why is Pioglitazone Accord approved?
Prečo bol liek Pioglitazone Accord povolený?
What are the benefits and risks of Pioglitazone Accord?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón
Pioglitazone Accord can only be obtained with a prescription.
Výdaj lieku Pioglitazone Accord je viazaný na lekársky predpis.
How does Pioglitazone Accord work?
Ako sa liek Pioglitazone Accord užíva?
Women should also not become pregnant for one month after stopping treatment.
Ženy by nemali otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby.
Opsumit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 December 2013.
Opsumit bolo dňa 20. decembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
EMA/515488/2018 EMEA/H/C/002697
EMA/515488/2018
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opsumit?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit?
What is Opsumit and what is it used for?
Opsumit a na čo sa používa?
The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day.
Liek je dostupný vo forme 10 mg tabliet a užíva sa v dávke jedna tableta denne.
The European Medicines Agency decided that Opsumit's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Opsumit sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
As for all medicines, data on the use of Opsumit are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Opsumit sa neustále kontrolujú.
An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Opsumit a prečo bol povolený v EÚ
Why is Opsumit authorised in the EU?
Prečo bol liek Opsumit povolený v EÚ?
In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 742 pacientov, sa preukázalo, že liek Opsumit znižuje riziko ochorenia súvisiaceho s PAH, najmä zhoršovanie príznakov PAH.
The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opsumit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), anémia (nízky počet červených krviniek) a bolesť hlavy.
The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity.
Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: pacienti s PAH triedy II majú mierne obmedzenie fyzickej aktivity a pacienti s ochorením triedy III majú výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Further information on Opsumit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Opsumit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood.
Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo s vysokou hladinou pečeňových enzýmov v krvi.
These are part of a natural mechanism in the body that can cause arteries to narrow.
Tieto receptory sú súčasťou prirodzeného mechanizmu v tele, ktorý môže spôsobiť zúženie tepien.
What are the risks associated with Opsumit?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opsumit?
Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
Keďže na prúdenie krvi cez zúženú tepnu je potrebný vyšší tlak, vedie to k vysokému krvnému tlaku v pľúcach.
Further information on the orphan designation can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Side effects reported with Opsumit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Opsumit sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH.
Opsumit je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure.
U pacientov s PAH je tento mechanizmus nadmerne aktívny a zablokovaním týchto receptorov macitentan pomáha rozširovať tepny v pľúcach a znižovať krvný tlak.
What benefits of Opsumit have been shown in studies?
Opsumit boli preukázané v štúdiách?
For more information about using Opsumit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Opsumit si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
Preukázalo sa, že liek Opsumit je účinný pri zmiernení ochorenia alebo znížení úmrtnosti v dôsledku PAH a hlásené vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov tejto triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue.
PAH je ochorenie, pri ktorom je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách, čo spôsobuje také príznaky, ako je napríklad dýchavičnosť a únava.
Most side effects are mild to moderate in severity.
Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej intenzity.
The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit.
Opsumit uvádza na trh, zašle pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál obsahujúci informácie o opatreniach, ktoré sa musia zaviesť pri používaní lieku Opsumit.
PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011.
Ochorenie PAH je zriedkavé, a preto bol liek Opsumit dňa 27. septembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“).
Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years.
Pacienti v štúdii dostávali okrem ďalších terapií na PAH buď liek Opsumit, alebo placebo (zdanlivý liek) počas priemerne dvoch rokov.
Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception.
Liek Opsumit sa preto nesmie používať v prípade gravidných alebo dojčiacich žien, ani v prípade žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors.
Liečivo lieku Opsumit, macitentan, účinkuje tak, že blokuje receptory endotelínu.
Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
Kartička s pripomienkami pre pacientov bude obsahovať upozornenie, že liek sa nikdy nesmie používať u gravidných žien a ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia používať spoľahlivú antikoncepciu a každý mesiac majú podstúpiť tehotenský test.
However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
Keďže však študiami na zvieratách sa preukázal nežiaduci vplyv na vývin embryí, liek Opsumit sa nesmie nikdy používať u gravidných žien alebo u žien, ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III.
Opsumit sa používa u dospelých s ochorením PAH triedy II až III podľa funkčnej klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
Other information about Opsumit
Ďalšie informácie o lieku
Opsumit contains the active substance macitentan.
Opsumit obsahuje liečivo macitentan.
Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet.
Liek Opsumit sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na PAH; ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs.
Pri ochorení PAH sú závažne zúžené tepny v pľúcach.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opsumit have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg.
Zhoršenie príznakov PAH sa pozorovalo v prípade asi 37 % pacientov užívajúcich placebo v porovnaní s 24
For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opsumit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
It can also prevent death due to panleucopenia.
Môže tiež zabrániť úhynu v dôsledku panleukopénie.
EMA/45991/2008 EMEA/V/C/000088
EMEA/V/C/000088
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Ak je mačka vystavená ktorémukoľvek z týchto vírusov neskôr, buď sa nenakazí alebo bude mať oveľa menej závažnú infekciu.
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Očkovacia látka pomáha zmierniť príznaky týchto ochorení.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Ak u týchto osôb predsa dôjde k samoinjikovaniu, povedzte lekárovi, že došlo k samoinjikovaniu očkovacou látkou obsahujúcou živé chlamýdie.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Hlavným meradlom účinnosti bola hladina protilátok v krvi proti vírusom a baktériám v očkovacej látke.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Môže sa vyskytnúť lokálna reakcia na mieste vpichu injekcie s miernou bolesťou pri dotyku, svrbenie alebo edém (opuch), ktorý sa stratí do jedného alebo dvoch týždňov.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Ak sa mačke podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozpozná oslabené alebo usmrtené vírusy a oslabené baktérie ako „cudzie“ a vytvára proti nim protilátky.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Mačka má byť preočkovaná na všetky zložky jeden rok po prvej očkovacej kúre, potom každý rok na chlamydiózu a každé tri roky na rinotracheitídu, kalicivirózu a panleukopéniu.
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
V terénnych štúdiách s očkovacou látkou Purevax RCPCh sa skúmala základná očkovacia schéma (2 injekcie v časovom odstupe 3-4 týždne) a posilňovacie očkovanie.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínosy očkovacej látky Purevax RCPCh sú väčšie než riziká spojené s jej používaním v rámci schválených indikácií a odporučil vydať pre očkovaciu látku Purevax RCPCh rozhodnutie o registrácii.
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Očkovacia látka Purevax RCPCh sa používa na očkovanie mačiek od ôsmich týždňov veku proti týmto ochoreniam:
• attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
• atenuovaný vírus panleukopénie mačiek (PLI IV).
Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
Purevax RCPCh je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje:
The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
Účinnosť očkovacej látky Purevax RCPCh sa skúmala v niekoľkých skúšaniach v laboratórnych podmienkach, pričom mačky boli zaočkované a infikované herpesvírusom, kalicivírusom, baktériou C. felis alebo parvovírusom.
Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Očkovacia látka Purevax RCPCh obsahuje malé množstvá oslabených alebo usmrtených vírusov a baktérií, ktoré spôsobujú rinotracheitídu, kalicivirózu, chlamydiózu a panleukopéniu mačiek.
Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Očkovacia látka Purevax RCPCh je dostupná vo forme lyofilizátu (pelety vysušenej mrazom) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Purevax RCPCh is a vaccine.
Purevax RCPCh je očkovacia látka.
In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
V laboratórnych podmienkach sa preukázalo, že očkovacia látka Purevax RCPCh poskytuje ochranu proti uvedeným ochoreniam.
• feline chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis),
• chlamydióza mačiek (ochorenie podobné chrípke spôsobené baktériou C. felis),
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Očkovacia látka Purevax RCPCh sa nemá používať u kotných mačiek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005.
Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Purevax RCPCh platné v celej Európskej únii.
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
• panleukopénia mačiek (závažné ochorenie spôsobujúce krvavú hnačku zapríčinenú parvovírusom).
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Purevax RCPCh sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
Aký prínos preukázala očkovacia látka Purevax RCPCh v týchto štúdiách?
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
• kaliciviróza mačiek (ochorenie podobné chrípke so zápalom úst spôsobeným kalicivírusom),
Why has Purevax RCPCh been approved?
Prečo bola očkovacia látka Purevax RCPCh schválená?
Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Očkovacia látka proti vírusovej rinotracheitíde mačiek, chlamydióze mačiek, panleukopénii mačiek (živá atenuovaná) a kaliciviróze mačiek (inaktivovaná)
What is the risk associated with Purevax RCPCh?
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Purevax RCPCh?
Other information about Purevax RCPCh:
Ďalšie informácie o očkovacej látke Purevax RCPCh
• feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
• vírusová rinotracheitída mačiek (ochorenie podobné chrípke spôsobené herpesvírusom),
How has Purevax RCPCh been studied?
Ako bola očkovacia látka Purevax RCPCh skúmaná?
What is Purevax RCPCh?
Čo je očkovacia látka Purevax RCPCh?
How does Purevax RCPCh work?
Akým spôsobom očkovacia látka Purevax RCPCh účinkuje?
What is Purevax RCPCh used for?
Na čo sa očkovacia látka Purevax RCPCh používa?
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015.
Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 20. júla 2015 skončili.
EMA/458725/2015 EMEA/H/C/000369
EMEA/H/C/000369
The full EPAR for Replagal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Replagal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Replagal is given once every 2 weeks as an infusion of 0.2 mg per kilogram body weight over 40 minutes.
Replagal sa podáva jedenkrát každé dva týždne ako infúzia počas 40 minút v dávke 0,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Replagal was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Replagal bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože choroba je zriedkavá a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo informácií.
The most common side effects with Replagal (seen in more than 1 patient in 10) are infusionassociated reactions.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Replagal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie súvisiace s infúziou.
The CHMP decided that Replagal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Replagal sú väčšie než jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Replagal has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 40 male patients.
Replagal sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 40 mužských pacientov.
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Ak enzým chýba, Gb3 sa nemôže rozložiť a hromadí sa v bunkách v tele, napr. v bunkách obličiek.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Replagal, alfa-agalzidáza je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: tvoria ju bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať enzým.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal on 3 August 2001.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Replagal na trh platné v celej Európskej únii.
The CHMP decided that for patients with Fabry disease treatment with Replagal might provide longterm clinical benefits.
Výbor CHMP rozhodol, že liečba liekom Replagal môže mať pre pacientov s Fabryho chorobou dlhodobé klinické prínosy.
Other information about Replagal
Ďalšie informácie o lieku
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Replagal má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
After 6 months of treatment, Replagal significantly reduced pain in patients compared with placebo.
Replagal významne znížil u pacientov mieru bolesti v porovnaní s placebom.
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g. The effects in female patients were comparable to those in male patients and weekly dosing had no advantage over standard doses.
Replagal znížil hmotnosť ľavej komory v priemere o 11,5 g, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom sa zaznamenalo zvýšenie hmotnosti ľavej komory o 21,8
What is Replagal?
Replagal?
Replagal is an enzyme replacement therapy.
Replagal sa používa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
What benefit has Replagal shown during the studies?
Replagal v týchto štúdiách?
How is Replagal used?
Replagal používa?
How does Replagal work?
Replagal účinkuje?
- Hodgkin's lymphoma.
- Hodgkinovho lymfómu.
The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997.
Pharmachemie bola predložená ako generická žiadosť na základe povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh v Holandsku z 18. novembra 1997.
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/risk balance is positive.
Záverom výbor CHMP usúdil, že táto účinnosť vyváži toxicitu lieku a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease.
To isté sa týka indikácie karcinómu penisu - táto indikácia je podložená správami naznačujúcimi miernu účinnosť pre toto ochorenie.