natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doxycycline is a broad-spectrum antibiotic, active against a large number of Gram-positive and Gramnegative, aerobe and anaerobe micro-organisms, Mycoplasmata, Chlamydiae and Rickettsia.
Doxycyklín je širokospektrálne antibiotikum, účinné proti veľkému počtu grampozitívnych a gramnegatívnych, aeróbnych a anaeróbnych mikroorganizmov, proti mykoplazmám, chlamýdiám a rikettsiám.
Benefit Assessment
Hodnotenie prínosu
Doxycycline is scarcely metabolised.
Doxycyklín sa takmer vôbec nemetabolizuje.
Sachets of 100g, 250g, 500g and 1 kg and 10x 100g in a carton box.
Vrecká po 100 g, 250 g, 500 g a 1 kg a 10 x 100 g v lepenkovej krabici.
Powder for use in drinking water
Prášok na užívanie v pitnej vode
Data had previously been submitted as part of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Údaje už boli predložené ako súčasť nedávneho konania podľa článku 35 pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálne roztoky obsahujúce doxycyklín hyklát indikovaný na použitie v prípade hydiny a určený na podávanie v pitnej vode (EMEA/V/A/047).
For the treatment of P. multocida, a dosage regimen of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days was agreed.
Na liečbu infekcie v dôsledku mikroorganizmu P. multocida bol schválený dávkovací režim 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 alebo 5 dní.
29 , 4753 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.
1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed Vet.Res. 29, 4753 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.
There have been no reports of adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy, during the last 5 years.
V prípade ošípaných neboli za posledných 5 rokov hlásené žiadne nežiaduce udalosti vrátane podozrenia na nedostatočnú predpokladanú účinnosť.
Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 10 mg/kg body weight steady state plasma concentrations ranged from 0.75 to 0.93 µg/g between 12 and 96 hours after start of medication.
Po podaní doxycyklín hyklátu v skutočnej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti sa pohybovali plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave v rozpätí od 0,75 do 0,93 µg/g medzi 12 až 96 hodinami po začiatku medikácie.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTY
1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
On the basis of well established use and absence of data for suspected lack of expected efficacy the dose regimen for infections caused by P. multocida of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days and for infections caused by O. rhinotracheale of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days were considered acceptable.
Vzhľadom na dostatočne zavedené použitie a neprítomnosť údajov o podozrení na predpokladanú nedostatočnú neúčinnosť sa považoval za prijateľný dávkovací režim pre infekcie zapríčinené mikroorganizmom P. multocida 10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti počas 3 až 4 dní idúcich po sebe a na infekcie zapríčinené mikroorganizmom O. rhinotracheale 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti počas 3 až 4 dní idúcich po sebe.
Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 21 mg/kg body weight to chickens mean plasma concentrations above 1 µg/ml were reached within 6 hours and lasted for 6 hours after cessation of medication.
Po podaní doxycyklín hyklátu v skutočnej dávke 21 mg/kg telesnej hmotnosti kurčatám dosiahli priemerné plazmatické koncentrácie približnú hodnotu 1 µg/ml do 6 hodín a a trvali po dobu 6 hodín po prerušení medikácie.
Carton box for the 10x100 grams Alufoil sachets with label for 100 gram sachets and leaflet
Lepenková krabica pre 10x100-gramové vrecká z hliníkovej fólie so štítkom na 100-gramové vrecká a písomná informácia pre používateľov
500 mg corresponding to 433 mg doxycycline 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
500 mg zodpovedá 433 mg doxycyklínu 433 mg zodpovedá 500 mg doxycyklín hyklátu
Special precautions for use in animals Read the package leaflet before use.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
The following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Boli schválené tieto indikácie pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy:
When pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 8 days; meat withdrawal periods of 4 days will ensure consumer safety.
Keď sa ošípaným podáva dávka 12,5 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 8 dní, ochranná lehota pre mäso 4 dni zaistí bezpečnosť pre konzumentov.
These antibiotics have a broad spectrum of antimicrobial activity, sharing the same basic structure of polycyclic naphthacenecarboxamide.
Tým, že tieto antibiotiká zdieľajú rovnakú bazálnu štruktúru polycyklického naftalén karboxamidu, sa vyznačujú širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial - Tetracycline.
Antibakteriálne látky - tetracyklín.
The precautions to limit the development of resistance, which were recommended by CVMP during the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
V súhrne charakteristických vlastností lieku boli do časti 4.5 pridané opatrenia na obmedzenie vzniku rezistencie, ktoré odporučil výbor CVMP počas konania podľa článku 35. Tieto upozornenia sa rozšírili tak, že zohľadňujú rezistenciu voči tetracyklínom zistenú v izolátoch z ošípaných.
User warnings
Upozornenie používateľa
The following recommended dose for Doxyfar 50% and associate names was agreed:
Bola schválená táto odporúčaná dávka pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy:
Bousquet et al. 19973 provides evidence of minimum inhibitory concentrations (MICs) of doxycycline against: P. multocida of 0.13 - 2.0 µg/ml (55 strains), A. pleuropneumoniae 0.25 - 2.0 µg/ml (59 strains), M. hyponeumoniae 0.016 - 2 µg/ml (26 strains).
Bousquet a kol. 19973 predložili dôkaz o minimálnych inhibičných koncentráciách (MIC) doxycyklínu proti mikroorganizmom: P. multocida 0,13 - 2,0 µg/ml (55 kmeňov),
TARGET SPECIES Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané a kurčatá (brojlery, mladé sliepky, plemenné chovy).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4 consecutive days.
12,5 mg doxycyklín hyklátu (25 mg produktu) na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní.
OTHER INFORMATION Pack sizes: 100g, 10x 100g, 250g, 500g and 1 kg Not all pack sizes may be marketed.
Veľkosti balení: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g a 1 kg Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Data were provided in support of the indication for P. multocida at a dose of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day.
Boli predložené údaje na podporu indikácie pre liečbu infekcie v dôsledku mikroorganizmu P. multocida v dávke 10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne.
DATE ON WHICH THE TEXT WAS LAST APPROVED To be completed nationally
DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Aluminium Foil Sachet 100g (packed per 10)
Vrecko z hliníkovej fólie 100 g (balené po 10)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento veterinárny liek si nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet.
= .... mg product per l drinking water
.... mg lieku na liter pitnej vody
• Pigs: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4
Ošípané: 12,5 mg doxycyklín hyklátu (25 mg lieku) na kg telesnej hmotnosti denne počas 4
Do not use within 4 weeks of onset of the laying period
Nepoužívať po dobu 4 týždňov po začiatku obdobia znášky.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxyfar 50 % and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s povolením lieku Doxyfar 50 % a súvisiace názvy bola táto otázka predložená výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Doxycycline hyclate 500 mg, corresponding to 433 mg doxycycline France: Doxycycline 433 mg, corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Účinná látka: doxycyklín hyklát 500 mg, zodpovedajúci 433 mg doxycyklínu FR: doxycyklín 433 mg, zodpovedajúci 500 mg doxycyklín hyklátu
3 PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water Yellow crystalline powder
Prášok na užívanie v pitnej vode Žltý, kryštalický prášok
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (France only)
Soludox 500 mg/g prášok na užívanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá Soludox 433 mg/g prášok na užívanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (len Francúzsko)
The chicken meat residue depletion data for both dosing regimens (10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days) were submitted.
Boli predložené údaje o vyčerpaní rezíduí v kuracom mäse pre obidva dávkovacie režimy (10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní a 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní).
Mean body weight (kg) of animals to be treated
Priemerná živá hmotnosť liečených zvierat (v kg)
PACKAGE SIZE 100 gram
BALENIA 100 gramov
Absorption of doxycycline can be decreased in the presence of high quantities of calcium, iron, magnesium or aluminium in the diet. Do not administered together with antacids, kaolin and iron preparations.
Absorpcia doxycyklínu sa môže znížiť za prítomnosti veľkých množstiev vápnika, železa, horčíka alebo hliníka v potrave.
Chickens: Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
V kŕdľoch, v ktorých sa klinická porucha už rozšírila, na zníženie mortality, morbidity a klinických príznakov a na obmedzenie chorobných zmien v dôsledku pasteurellózy vyvolanej Pasteurella multocida alebo na zníženie morbidity a chorobných zmien u respiračných infekcií spôsobených baktériou Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
Ošípané a kurčatá (brojlery, mladé sliepky, plemenné chovy).
The solubility of the product is pH dependent and will precipitate if mixed in alkaline solution.
Rozpustnosť výrobku závisí od pH a výrobok sa pri zmiešaní s alkalickým roztokom vyzráža.
Prescription only medicine - To be completed nationally.
Vydáva sa len na veterinárny predpis - Vyplní sa podľa situácie v konkrétnom štáte.
Hungary Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Maďarsko Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19)
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
- Meat and offal: 12 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
- Mäso a vnútornosti: 12 dní po dávkovacom pomere 20 mg/kg telesnej hmotnosti trvajúcom 4 dni.
Poultry tolerate double overdoses of doxycycline (40 mg/kg body weight) without any clinical effect.
Hydina znáša bez akéhokoľvek klinického účinku dvojnásobné predávkovanie doxycyklínu (40 mg/kg).
Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
U patogénov ošípaných môže rezistencia voči doxycyklínu tiež variovať; najmä diagramy citlivosti baktérie A. pleuropneumoniaesa môžu líšiť od krajiny ku krajine a dokonca od farmy k farme . Boli zaznamenané štyri mechanizmy rezistencie mikroorganizmov voči tetracyklínom vo všeobecnosti: Znížená akumulácia tetracyklínov (znížená permeabilita bakteriálnej bunečnej steny a aktívny efflux), proteínová ochrana bakteriálneho ribozómu, enzymatická inaktivácia antibiotika a rRNA mutácie (ktoré bránia väzbám tetracyklínu na ribozóm).
Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
Ošípané: Na liečbu klinických príznakov spojených s respiračným ochorením ošípaných zapríčineným mikroorganizmami Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivými na doxycyklín.
Administration orally with the drinking water.
Podáva sa perorálne s pitnou vodou.
SOLUDOX 50%, poeder voor toediening via het drinkwater aan varkens en kippen
50%, poeder voor toediening via het drinkwater aan varkens en kippen
Further the Marketing Authorisation Holder has also provided evidence (Bousquet et al. 1998)2 that doxycycline will concentrate in nasal secretions and if fed at dose regimens between 11.8 -13.3 mg/kg body weight for 1 hour per day concentrations of between 0.7 and 1 µg/ml are achieved in the lung and nasal concentrations of 1.7 +/- 0.4 µg/ml are reached.
1998)2, že doxycyklín sa koncentruje v nosových výlučkoch a ak sa zvieratá kŕmia v dávkovacom režime 11,8 - 13,3 mg/kg telesnej hmotnosti počas 1 hodiny denne, dosiahne sa koncentrácia 0,7 až 1 µg/ml v pľúcach a 1,7 +/- 0,4 µg/ml v nosových výlučkoch.
Chickens: - Meat and offal: 3 days, following a dose rate of 10 mg/kg body weight for 4 days.
Kurčatá: - Mäso a vnútornosti: 3 dní po dávkovacom pomere 10 mg/kg telesnej hmotnosti trvajúcom 4 dni.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov
WITHDRAWAL PERIOD
DÁTUM PREDĹŽENIA
• Chickens (broiler, pullet, breeder): Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by O. rhinotracheale.
Keď je kŕdeľ postihnutý klinickým ochorením, na zníženie mortality, morbidity a klinických príznakov a na zníženie lézií v dôsledku mikroorganizmu Pasteurella multocida alebo na zníženie morbidity a lézií pri respiračných infekciách zapríčinených mikroorganizmom O. rhinotracheale.
PHARMACEUTICAL FORM Yellow powder for use in drinking water.
Žltý prášok na užívanie v pitnej vode.
LEAFLET
INDIKÁCIE
PACKAGE SIZE 10x100 gram
BALENIA 10 x 100 gramov
PHARMACEUTICAL FORM Yellow crystalline powder for use in drinking water.
Žltý kryštalický prášok na užívanie s pitnou vodou.
WITHDRAWAL PERIODS
Ochranné lehoty
4.11 Withdrawal periods
6.3 Čas použiteľnosti
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA A POMOCNÉ LÁTKY
A chicken meat withdrawal period of 3 days following a dose rate of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Za prijateľnú sa považovala ochranná lehota pre kuracie mäso 3 dni po dávke 10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní.
4.1 Target species
CIEĽOVÉ DRUHY
No negative effects were observed in poultry after the administration of therapeutic doses of doxycycline.
Po podaní terapeutických dávok doxycyklínu hydine neboli pozorované žiadne záporné vedľajšie účinky.
Active substance:
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA
Lithuania Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
Holandsko Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
In addition a chicken meat withdrawal period of 12 days following a dose rate of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Za prijateľnú sa považovala tiež ochranná lehota pre kuracie mäso 12 dní po dávke 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní.
DOXYFAR 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
SOLUDOX 500 mg/g, geriamieji milteliai,
500 mg/g, geriamieji milteliai,
Doxycycline hyclate France: Doxycycline Excipients
Zloženie jedného gramu výrobku Účinná látka: doxycyklín hyklát Fr: doxycycline
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 3 days when chickens are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Údaje o vyčerpaní rezíduí v prípade kurčiat podporujú ochrannú lehotu pre mäso 3 dni, keď sa kurčatám podáva dávka 10 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 4 dní.
20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale.
multocida, a 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 4 dní na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom O. rhinotracheale.
The pig meat residue depletion data was made available and supported a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Boli sprístupnené údaje o vyčerpaní rezíduí v mäse ošípaných, ktoré podporili ochrannú lehotu pre mäso 4 dni, keď sa ošípaným podáva dávka 12,5 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 8 dní.
Evaluation of the Benefit-risk balance
Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
Solubility of doxycycline is pH dependent.
Rozpustnosť doxycyklínu závisí od pH. V alkalickom roztoku sa objaví zrazenina.
Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered at 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Údaje o vyčerpaní rezíduí v prípade ošípaných podporujú ochrannú lehotu pre mäso 4 dni, keď sa ošípaným podáva dávka 12,5 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 8 dní.
Following oral administration at a dose of 12.8 mg/kg body weight, steady state concentrations during medication range between a Cmin of 0.40 µg/ml in the early morning to a Cmax of 0.87 µg/ml in the late afternoon in pigs.
Po perorálnom podaní pri dávkovaní 12,8 mg/kg sa rovnovážne koncentrácie počas medikácie nachádzajú u ošípaných v rozpätí medzi Cmin =
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 12 days when chickens are administered at 20 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Údaje o vyčerpaní rezíduí v prípade kurčiat podporujú ochrannú lehotu pre mäso 12 dní, keď sa kurčatám podáva dávka 20 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 4 dní.
• Chickens (broiler, pullet, breeder): 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by P. multocida and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by
Kurčatá (brojlery, mladé sliepky, chovné kurčatá): 10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 4 dní na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom P.
A chicken meat withdrawal period of 3 days when chickens are treated with 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days; and a meat withdrawal period of 12 days when the chicken are treated with 20 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days can be accepted.
mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 4 dní, a ochranná lehota pre mäso 12 dní, keď sú kurčatá liečené dávkou 20 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 4 dní.
NL-5531 AE Bladel,
NL-5531
10 mg doxycycline hyclate (20 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by P. multocida and
10 mg doxycyclín hyklátu (20 mg produktu) na kg telesnej hmotnosti denne po dobu 3-4 po sebe nasledujúcich dní v prípade infekcie spôsobenej P. multocida a 20 mg doxycyklín hyklátu (40 mg produktu) na kg telesnej hmotnosti denne po dobu 3-4 po sebe nasledujúcich dní v prípade infekcií spôsobených O. rhinotracheale.
Slovakia Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Slovensko Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline hyclate
Soludox 500 mg/g prášok na užívanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá doxycyklín hyklát
France only: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline
FR: Soludox 433 mg/g prášok na užívanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá doxycyklín
Germany Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Nemecko Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Benefit Risk assessment
Hodnotenie prínosu a rizika
MARKETING AUTHORISATION NUMBER To be completed nationally
Doplniť na úrovni príslušného štátu 16. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
France only: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline.
FR: Soludox 433 mg/g prášok na užívanie v pitnej vodepre ošípané a kurčatá doxycyklín.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE IMMEDIATE PACKAGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE IBA KRABICA
There have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy of the product in pigs in the Periodic Safety Update Report data covering the period of the last 5 years.
Za posledných 5 rokov neboli podľa údajov zo správy PSUR hlásené žiadne nežiaduce udalosti vrátane podozrenia na nedostatočnú predpokladanú účinnosť lieku v prípade ošípaných.
6.4 Storage precautions
NA UCHOVÁVANIE
Applicant/
Členský štát
Finland Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Španielsko Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
4.3 Contra-indications
KONTRAINDIKÁCIE
Erbitux has been authorised since June 2004.
Liek Erbitux je povolený od júna 2004.
Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
EMEA/H/C/558/II/29
As a result, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
V dôsledku tejto väzby nádorová bunka už nemôže naďalej dostávať informácie potrebné na rast, progresiu a šírenie.
These ‘subgroup analyses' attempted to identify a group of patients that would benefit from treatment.
Cieľom týchto tzv. analýz podskupín bolo určiť skupinu pacientov, pre ktorých by liečba bola prínosom.
It is already used to treat the following types of cancer:
Používa sa na liečbu týchto druhov rakoviny:
The company presented the results of two main studies involving a total of 1,801 adults with advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer who had not been treated before.
Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 801 dospelých pacientov s pokročilým, metastatickým alebo rekurentným nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí predtým neboli liečení.