natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet contains 175 mg of levodopa, 43.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Podľa tejto dennej dávky karbidopy je maximálna odporúčaná denná dávka Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg 8 tabliet na deň a Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg 7 tabliet na deň.
- If you are taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day.
Orion 200 mg/50 mg/200 mg tablety, neužite viac ako 7 tabliet denne.
Women should not breast-feed during treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Denná dávka 10 mg selegilínu nesmie byť prekročená, keď sa selegilín používa so Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orionm.
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may induce orthostatic hypotension.
Orion môže vyvolať ortostatickú hypotenziu.
- Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Každá 200 mg/50 mg/200 mg tableta obsahuje 200 mg levodopy, 50 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté:
Cardiac disorders Common:
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté:
What Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains
Čo Levodopa/Cabidopa/Entacapone
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Antihypertenzíva:
Carton
PODÁVANIA
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
U niektorýchpacientov sa po užití vysokých dávok Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion objavia závažné nezvyčajné mimovoľné pohyby (dyskinézy), zmeny nálad alebo iné vedľajšie účinky.
1 ml (125 mg/ml) 4 pre-filled pens
1 ml (125 mg/ml) 4 naplnené injekčné perá
UStrength UPharmaceutical Form
1 injekčná liekovka
1 ml (125 mg/ml) 12 (4 x 3) pre-filled pens (multipack)
x 4) naplnených injekčných pier (multibalenie)
Date of first authorisation: 24 August 2017
Dátum prvej registrácie: 24. august 2017
Probability of no HCC (95% confidence interval) at
Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti)
Data from a study used as a historical control (van Spronsen et al., 1994) showed the following survival probability.
Údaje zo štúdie, ktorá sa použila ako historická kontrolná štúdia (van Spronsen a kol., 1994), ukázali nasledujúcu pravdepodobnosť prežitia.
The capsules are packaged in plastic bottles.
Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach.
The dosing frequency in the study was twice daily.
Frekvencia dávkovania v štúdii bola dvakrát denne.
The study indicates that once daily administration is safe and efficacious across all ages of patients.
Táto štúdia naznačuje, že podávanie jedenkrát denne je bezpečné a účinné vo všetkých vekových skupinách pacientov.
All patients Start age
Všetci pacienti Vek na začiatku
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after “EXP”.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP“.
Other pharmaceutical forms are available for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules.
Iné liekové formy sú dostupné pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4 “Possible side effects”).
Ak však spozorujete nežiaduce účinky ovplyvnenia vášho zraku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým vaše videnie nebude znova normálne (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
The clinical study was open-labelled and uncontrolled.
Klinická štúdia bola otvorená (nezaslepená) a nekontrolovaná.
7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
EU/1/17/1217/001 EU/1/17/1217/002 EU/1/17/1217/003
EU/1/17/1217/003
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Frekvencie sa popisujú ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/10 00 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Nezabudnite označiť na fľaši dátum premiestnenia mimo chladničky.
- if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Data is, however, limited in patients with body weight <20 kg.
Údaje pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sú však obmedzené.
Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months
Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace
However, due to the limited data in patients with body weight <20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Z dôvodu obmedzených údajov pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sa však v tejto populácii pacientov odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch denných dávok.
MendeliKABS Europe Limited
MendeliKABS Europe
There were no clinically important differences in AEs or other safety assessments between once and twice daily dosing.
Nevyskytli sa žiadne klinicky dôležité rozdiely v nežiaducich účinkoch ani iných hodnoteniach bezpečnosti medzi podávaním jedenkrát a dvakrát denne.
The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/kg body weight/day and 52.1 hours respectively.
Klírens a plazmatický polčas sa určili na 0,0956 l/kg telesnej hmotnosti/deň, resp. 52,1 hodín.
Concomitant use with other medicinal products
Súčasné použitie s inými liekmi
It is recommended to administer the dose once daily.
Odporúča sa podávať dávku jedenkrát denne.
Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarized in the table below.
Pravdepodobnosti prežitia po 2, 4 a 6 rokoch liečby nitizinónom sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Each carton pack contains one bottle.
Každá škatuľaobsahuje jednu fľašu.
It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma.
Taktiež sa potvrdilo, že skoré začatie liečby ešte viac znižuje riziko rozvoja hepatocelulárneho karcinómu.
The 2-, 4-, and 6-year probability of no occurrence of HCC during nitisinone treatment for patients aged 24 months or younger at the start of treatment and for those older than 24 months at the start of treatment is shown in the following table:
2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Nitisinone MDK should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Liek Nitisinone MDK sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Adverse reactions affecting the MedDRA system organ class ‘Blood and lymphatic system disorders' subsided during continued nitisinone treatment.
Nežiaduce reakcie ovplyvňujúce triedu orgánových systémov MedDRA „Poruchy krvi a lymfatického systému“ ustúpili počas pokračujúcej liečby nitizinónom.
Number of patients at
Počet pacientov
A study to evaluate the PK, efficacy and safety of once daily dosing compared to twice daily dosing was performed in 19 patients with HT-1.
Uskutočnila sa štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti dávkovania jedenkrát denne v porovnaní s dávkovaním dvakrát denne u 19 pacientov s HT-1.
Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie rozdelené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a celkovej frekvencie sú založené na údajoch z klinického skúšania a používania po uvedení na trh.
It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient's clinical condition.
Neodporúča sa znižovať plazmatickú koncentráciu tyrozínu redukciou dávok nitizinónu, alebo jeho vysadením, keďže metabolický defekt môže spôsobiť zhoršenie klinického stavu pacienta.
The safety of this medicine has not been studied in pregnant and breast-feeding women.
Bezpečnosť užívania tohto lieku v tehotenstve a počas dojčenia nebola preskúmaná.
Elara Pharmaservices Limited Iron Farm
Limited Iron Farm
Nitisinone treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolized through CYP2C9, such as warfarin and phenytoin, should be carefully monitored.
Pacienti liečení nitizinónom, ktorým sa súčasne podávajú lieky s úzkym terapeutickým indexom metabolizované prostredníctvom CYP 2C9, ako sú napríklad warfarín a fenytoín, sa majú starostlivo sledovať.
If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/kg body weight/day.
Ak je mesiac po začatí liečby nitizinónom v moči stále detegovateľný sukcinylacetón, dávka sa má zvýšiť na 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Nitisinone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Nitizinón má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
≤ 24 months
≤ 24 mesiacov
Mothers receiving nitisinone must not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
Matky užívajúce nitizinón nesmú dojčiť (pozri časti 4.6 a 5.3).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
The liver function should be monitored regularly by liver function tests and liver imaging.
Monitorovanie pečene Funcia pečene má byť pravidelne monitorovaná pomocou pečeňových testov a zobrazovacích metód.
Monitoring visits should be performed every 6 months; shorter intervals between visits are recommended in case of adverse events.
Kratšie intervaly medzi návštevami sa odporúčajú v prípade nežiaducich účinkov.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X04.
Iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, Rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16A X04.
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nitisinone MDK”.
Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Nitisinone MDK“.
Treatment with nitisinone was also found to result in reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma compared to historical data on treatment with dietary restriction alone.
Zistilo sa, že liečba nitizinónom znižuje riziko rozvoja hepatocelulárneho karcinómu v porovnaní s historickými dátami, keď liečba spočívala len v diétnych obmedzeniach.
Nitisinone is a moderate CYP2C9 inhibitor.
Nitizinón je miernym inhibítorom CYP 2C9.
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP1A2, 2C19 or 3A4-mediated metabolism or to induce CYP1A2, 2B6 or 3A4/5.
Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že by nitizinón inhiboval metabolizmus sprostredkovaný CYP 1A2, 2C19 alebo 3A4 alebo indukoval CYP 1A2, 2B6 alebo 3A4/5.
Therefore, mothers receiving nitisinone must not breast-feed, since a risk to the suckling child cannot be excluded (see sections 4.3 and 5.3).
Z tohto dôvodu matky, ktoré užívajú nitizinón nesmú dojčiť, keďže nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa (pozri časti 4.3 a
2 years 4 years 6 years
2 rokoch 4 rokoch 6 rokoch
Follow-up by your doctor should be performed every 6 months.
Kontrolné návštevy sa majú vykonávať každých 6 mesiacov.
Nitisinone treatment may therefore result in increased plasma concentrations of co-administered medicinal products metabolized primarily via CYP2C9.
Liečba nitizinónom preto môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií súčasne podávaných liekov metabolizovaných primárne prostredníctvom CYP 2C9.
In an international survey of patients with HT-1 on treatment with dietary restriction alone, it was found that HCC had been diagnosed in 18% of all patients aged 2 years and above.
V medzinárodnom prieskume u pacientov s HT-1 podstupujúcich liečbu spočívajúcu iba v diétnych obmedzeniach sa zistilo, že HCC bol diagnostikovaný u 18
Can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Možno ho uchovávať počas 2 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom však musí byť zlikvidovaný.
Blepharitis
Blefaritída
Nitisinone MDK blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Nitisinone MDK blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
V skupine 207 pacientov s HT-1 sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
No formal food interactions studies have been performed with Nitisinone MDK hard capsules.
Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl lieku Nitisinone MDK s jedlom.
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy, switch from twice daily to once daily dosing or if there is a deterioration, it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i.e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Okrem testov uvedených vyššie môže byť však potrebné počas začatia liečby, po prechode z podávania dvakrát denne na podávanie jedenkrát denne alebo pri zhoršení stavu podrobnejšie sledovať všetky dostupné biochemické parametre (napr. plazmatické hladiny sukcinylacetónu, hladinu
MendeliKABS Europe Limited The Light Box
Limited The Light Box
What Nitisinone MDK is and what it is used for
Čo je Nitisinone MDK a na čo sa používa
Nitisinone is not expected to inhibit P-gp, BCRP or OCT2-mediated transport.
Neočakáva sa, že by nitizinón inhiboval transport sprostredkovaný P-gp, BCRP alebo OCT2.
No patient had detectable succinylacetone (SA) levels at the end of the once-daily treatment period.
Žiadny pacient nemal na konci obdobia liečby s podávaním jedenkrát denne merateľné hladiny sukcinylacetónu (SA).
If you start Nitisinone MDK treatment by taking it with food, it is recommended that you carry on taking it with food throughout your course of treatment.
Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
The active ingredient of Nitisinone MDK is nitisinone.
Aktívnou zložkou lieku Nitisinone MDK je nitizinón.
If you get red eyes or any other signs of effects on the eyes, contact your doctor immediately for an eye examination.
Ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach, okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Nitisinone plasma concentration reached in clinical setting is not expected to inhibit OATP1B1, OATP1B3 mediated transport.
Neočakáva sa, že by plazmatická koncentrácia nitizinónu dosahovaná pri klinickom používaní inhibovala transport sprostredkovaný OATP1B1, OATP1B3.
In patients with HT1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
U pacientov s HT-1 sa tieto metabolity menia na toxické metabolity sukcinylacetón a sukcinylacetoacetát.
The recommended initial daily dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Odporúčaná iniciálna denná dávka v detskej a dospelej populácii je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaných perorálne.
Furosemide AUC∞ was increased 1.7-fold, indicating a weak inhibition of OAT1/OAT3 (see sections 4.4 and 4.5).
1,7-násobne, čo naznačuje slabú inhibíciu OAT1/OAT3 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve nitizinónu na fertilitu.
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significant reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher,
Štúdie pre a postnatálneho vývoja u myší ukázali štatisticky významné skrátené prežívanie a znížený rast mláďat po odstavení pri expozícii dávkam 125, resp. 25-krát vyšším maximálnej odporúčanej dávke pre človeka.
Other common side effects - Reduced number of platelets (thrombocytopenia) and white blood cells (leukopenia), shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
- znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia), znížené množstvo určitého typu bielych krviniek (granulocytopénia).
Dose-adjustment of these co-administered medicinal products may be needed (see section 4.5).
Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť
HDPE plastic bottle with LDPE plastic cap containing 60 capsules.
Polyetylénová plastová fľaša s vysokou hustotou a plastickým polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou obsahujúca 60 kapsúl.
It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment and thereafter regularly, at least once a year.
Pred začatím liečby a potom pravidelne aspoň raz za rok sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
2 - 6 months > 6 months
2 6 mesiacov > 6 mesiacov
Nitisinone is a weak inducer of CYP2E1 (30% decrease in chlorzoxazone AUC) and a weak inhibitor of OAT1 and OAT3 (1.7-fold increase in AUC of furosemide), whereas nitisinone did not inhibit CYP2D6 (see section 5.2).
% zníženie hodnoty AUC chlorzoxazónu) a slabým inhibítorom OAT1 a OAT3 (1,7-násobné zvýšenie hodnoty AUC furosemidu), zatiaľ čo nitizinón neinhiboval CYP 2D6 (pozri časť 5.2).
Other medicines and Nitisinone MDK
Iné lieky a Nitisinone MDK
The recommended total daily dose is 1 mg/kg body weight administered orally.
Odporúčaná celková denná dávka je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná perorálne (ústami).
111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, United Kingdom
Power Rd, Unit G.07, Chiswick
Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone caused a 2.3-fold increase in AUC∞ of the CYP2C9 substrate tolbutamide, which is indicative of a moderate inhibition of CYP2C9.
Z údajov získaných z klinickej štúdie interakcií s 80 mg nitizinónu v rovnovážnom stave vyplýva, že nitizinón spôsobil 2,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC∞ tolbutamidu, substrátu CYP 2C9, čo naznačuje miernu inhibíciu CYP 2C9.
Your doctor will adjust the dose individually.
Váš lekár vám dávku individuálne prispôsobí.Odporúča sa podávať dávku jedenkrát denne.
Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone is a moderate inhibitor of CYP2C9 (2.3-fold increase in tolbutamide AUC), therefore nitisinone treatment may result in increased plasma concentrations of co-administered medicinal products metabolized primarily via CYP2C9 (see section 4.4).
Z údajov získaných z klinickej štúdie interakcií s 80 mg nitizinónu v rovnovážnom stave vyplýva, že nitizinón je miernym inhibítorom CYP 2C9 (2,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC tolbutamidu), preto môže mať liečba nitizónom za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií súčasne podávaných liekov metabolizovaných primárne prostredníctvom CYP 2C9 (pozri časť 4.4).
What Nitisinone MDK looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Nitisinone MDK a obsah balenia
During the shelf life, the patient may store the capsules for a period of 2 months, after first opening the bottle, at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
Počas doby použiteľnosti lieku pacient môže po dobu 2 mesiacov, po prvom otvorení fľaše, uchovávať kapsuly pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom však liek musí byť zlikvidovaný.
Nitisinone does not inhibit CYP2D6 since metoprolol AUC∞ was not affected by the administration of nitisinone.
Nitizinón neinhibuje CYP 2D6, keďže hodnota AUC∞
NTBC study (N=250)
Štúdia NTBC
Capsule content ˗ Pregelatinised starch (maize)
- Ďalšie zložky: Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob
Nitisinone MDK may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
- lieky na epilepsiu (ako napríklad fenytoín), - lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín).
The medicine can be stored for a period of 2 months, after first opening the bottle, at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Tento liek sa môže uchovávať 2 mesiacov, po prvom otvorení fľaše, pri teplote neprevyšujúcej 25 °C,
What you need to know before you take Nitisinone MDK 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nitisinone MDK
Imprint ˗ Black iron oxide (E172) ˗ Shellac
Potlač: čierny oxid železitý (E 172),
In clinical studies, granulocytopenia was only uncommonly severe (<0.5x109/L) and not associated with infections.
0,5x109/l) a nebola spojená s infekciami.
If you take more Nitisinone MDK than you should
Ak užijete viac Nitisinone MDK ako máte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠE
In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP 3A4-mediated metabolism.
In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a P450 enzýmov získaných z cDNA
- The active substance is nitisinone.
- Liečivo je nitizinón.
- Your eyes will be checked by an ophthalmologist before and regularly during nitisinone treatment.
- Pred a pravidelne počas liečby nitizinónom bude očný lekár kontrolovať vaše oči.
≤ 2 months ≤ 6 months
2 mesiace ≤ 6 mesiacov > 6 mesiacov
Nitisinone caused an approximate 30% decrease in chlorzoxazone AUC∞, indicative of a weak induction of CYP2E1.
Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu,
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
EXPIRY DATE
SPÔSOB PODÁVANIA DÁTUM EXSPIRÁCIE
Capsule shell ˗ Gelatin ˗ Titanium dioxide (E171)
želatína a oxid titaničitý (E 171)
Elevated tyrosine levels have been associated with toxicity to eyes, skin, and the nervous system.
Zvýšená hladina tyrozínu sa spája s toxicitou pre oči,
If you forget to take Nitisinone MDK
Ak zabudnete užiť Nitisinone MDK
Treatment with this medicine should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of the disease (hereditary tyrosinemia type 1).
Liečbu týmto liekom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s týmto ochorením
A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/L.
Ak sa plazmatické hladiny tyrozínu zvýšia nad 500 mikromol/L, má sa znížiť prívod tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
If you stop taking Nitisinone MDK
Ak prestanete užívať Nitisinone MDK
Nitisinone MDK 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Nitisinone MDK 10 mg: každá kapsula obsahuje 10 mg nitizinónu.
Nitisinone MDK 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Nitisinone MDK 2 mg: každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
Nitisinone MDK 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Nitisinone MDK5 mg: každá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu.
Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Nitisinone MDK 2 mg tvrdé kapsuly Nitisinone MDK 5 mg tvrdé kapsuly Nitisinone MDK 10 mg tvrdé kapsuly nitizinón