natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, akonáhle si na to spomeniete, ak však nie je čas pre ďalšiu dávku.
PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17, 15000 Praha 5
Stroupežnického17, 15000
6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] Capsules: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Tablets: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Kapsuly: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1 000
• Hallucinations
• halucinácie
Ae% = Percent of dose excreted unchanged into the urine from time 0 to 8 hours postdose
= percentuálne množstvo dávky vylúčenej v nezmenenej forme močom v čase od 0 do 8 hodín po podaní dávky
• Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, abnormal blood test results suggesting problems with the liver.
• kolísanie hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou, odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi nasvedčujúce o problémoch s pečeňou
Use in patients undergoing haemodialysis
Použitie u hemodialyzovaných pacientov
Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population Age Category
50 % zlepšenie) podľa liečby a veku populácie MITT* veková kategória placebo gabapentín p-hodnota
Gabapentin was given in the diet to mice at 200, 600, and 2000 mg/kg/day and to rats at 250, 1000, and 2000 mg/kg/day for two years.
Gabapentín sa podával v potrave myšiam v dávkach 200, 600 a 2 000 mg/kg/deň a potkanom v dávkach 250, 1 000 a 2 000 mg/kg/deň počas 2 rokov.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
− súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Gabapentin at relevant clinical concentrations does not bind to other common drug or neurotransmitter receptors of the brain including GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutamate, glycine or N-methyl-daspartate receptors.
Gabapentín sa v klinicky relevantných koncentráciách neviaže na iné bežné liekové a neurotransmiterové mozgové receptory vrátane receptorov GABAA, GABAB, benzodiazepínov, glutamátu, glycínu alebo N-metyl-D-aspartátu.
• Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking
• hnev voči ostatným, zmätenosť, náhle zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti pri premýšľaní
Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but its mechanism of action is different from that of several other active substances that interact with GABA synapses including valproate, barbiturates, benzodiazepines, GABA transaminase inhibitors, GABA uptake inhibitors, GABA agonists, and GABA prodrugs.
Gabapentín je štrukturálnym analógom neurotransmiteru GABA (gama-aminomaslová kyselina), ale jeho mechanizmus účinku je odlišný od účinku viacerých iných liečiv, ktoré interagujú s GABA synapsami, vrátane valproátu, barbiturátov, benzodiazepínov, inhibítorov GABA-transaminázy, inhibítorov vychytávania GABA, GABA agonistov a GABA prekurzorov (“prodrugs“).
• Decreased platelets (blood clotting cells)
• znížený počet trombocytov (krvných doštičiek)
A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Periférnu neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä v rukách a nohách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení, ako je diabetes alebo pásový opar.
Bruxelles Belgium
Brusel Belgicko
thrombocytopenia Immune system disorders Rare:
trombocytopénia Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, alopecia Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common:
Stevens-Johnsonov syndróm, angioedém, multiformný erytém, alopécia Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté:
Investigations Common:
Vyšetrenia Časté:
Cmax = Maximum steady state plasma concentration tmax = Time for Cmax
Cmax = maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave tmax = čas potrebný na dosiahnutie Cmax T1/2 = eliminačný polčas
An increased incidence of hydroureter and/or hydronephrosis was observed in rats given 2000 mg/kg/day in a fertility and general reproduction study, 1500 mg/kg/day in a teratology study, and 500, 1000, and 2000 mg/kg/day in a perinatal and postnatal study.
Zvýšený výskyt hydrouréteru a/alebo hydronefrózy sa pozoroval u potkanov po dávke 2 000 mg/kg/deň v štúdii fertility a všeobecnej reprodukcie, po dávke 1 500 mg/kg/deň v teratologickej štúdii a po dávke 500, 1 000 a 2 000 mg/kg/deň v perinatálnej a postnatálnej štúdii.
Gabapentin did not increase the incidence of malformations, compared to controls, in the offspring of mice, rats, or rabbits at doses up to 50, 30 and 25 times respectively, the daily human dose of 3600 mg, (four, five or eight times, respectively, the human daily dose on a mg/m2 basis).
Gabapentín nezvyšoval incidenciu malformácií v porovnaní s kontrolnými skupinami u potomkov myší, potkanov alebo králikov v dávkach do 50-, 30-, resp. 25-násobku 3 600 mg dennej dávky pre človeka (čo predstavuje 4-, 5-, resp.
An oral lethal dose of gabapentin was not identified in mice and rats given doses as high as 8000 mg/kg.
Perorálna letálna dávka gabapentínu u myší a potkanov, ktorí dostali dávky až vo výške 8 000 mg/kg, sa nezistila.
In a teratology study in rabbits, an increased incidence of post-implantation fetal loss, occurred in doses given 60, 300, and 1500 mg/kg/day during organogenesis.
V teratologickej štúdii s králikmi sa pozoroval zvýšený výskyt postimplantačných fetálnych odumretí po podaní dávok 60, 300 a 1 500 mg/kg/deň počas organogenézy.
300 mg once a day
300 mg trikrát denne
• Inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes
• zápal pečene, žltnutie pokožky a očí
Neurontin United Kingdom Neurontin
Neurontin Veľká Británia
False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein by dipstick tests.
Pri semikvantitatívnom stanovení celkového obsahu bielkovín v moči indikátorovým papierikom sa môžu získať falošne pozitívne nálezy.
No adverse effects on fertility or reproduction were observed in rats at doses up to 2000 mg/kg (approximately five times the maximum daily human dose on a mg/m2 of body surface area basis).
Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukciu u potkanov pri dávkach do 2 000 mg/kg (približne päťnásobok maximálnej dennej dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2 povrchu tela).
Peripheral neuropathic pain: [Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
[Neurontin a súvisiace názvy] sa používa na liečbu dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov.
− The active substance is gabapentin.
Liečivo je gabapentín.
Therefore, the MAH proposal of a harmonised wording was endorsed; as follows: “Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.”
Preto bolo odsúhlasené nasledujúce harmonizované znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh: „Gabapentín je indikovaný na liečbu bolesti pri periferálnej neuropatii ako je bolestivá diabetická neuropatia a postherpetická neuralgia u dospelých.“
These effects occurred when pregnant mice received oral doses of 1000 or 3000 mg/kg/day during organogenesis and in rats given 500, 1000, or 2000 mg/kg prior to and during mating and throughout gestation.
Tieto účinky sa objavili u gravidných myší, ktoré dostávali perorálne dávky 1 000 alebo 3 000 mg/kg/deň počas organogenézy a u potkanov pri dávkach 500, 1 000 alebo 2 000 mg/kg podaných pred a počas párenia, ako i počas celej gestácie.
Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
Hoci neexistujú dôkazy o návrate záchvatov po vysadení gabapentínu (“rebound“), náhle vysadenie protizáchvatových liekov môže u pacientov trpiacich na epilepsiu viesť k vzniku status epilepticus.
Dosage adjustment in patients with compromised renal function or undergoing haemodialysis is recommended (see section 4.2).
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo dialyzovaných pacientov sa odporúča úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Cmax (µg/ml) tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%)
Cmax (µg/ml) tmax (h)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities
[Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompability
In a study involving healthy volunteers (N=12), when a 60 mg controlled-release morphine capsule was administered 2 hours prior to a 600 mg gabapentin capsule, mean gabapentin AUC increased by 44% compared to gabapentin administered without morphine.
12) podávala kapsula s riadeným uvoľňovaním s dávkou 60 mg morfínu 2 hodiny pred podaním kapsuly s dávkou 600 mg gabapentínu, zvýšila sa priemerná hodnota AUC gabapentínu o 44
“Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).” An update of efficacy data in children has been made in section 5.1.
„Gabapentín je indikovaný ako prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov s druhotnou generalizáciou a bez nej, u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších (ako je uvedené v časti 5.1).“ Aktualizácia údajov týkajúcich sa účinnosti u detí bola urobená v časti 5.1.
Luxembourg Neurontin Malta
Neurontin Malta
Ramsgate Road Sandwich
Ramsgate Road
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMENY A DOPLNENIA SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
Ďalšie zložky v kapsulách [Neurontin a súvisiace názvy] sú:
• Inflammation of the pancreas
• zápal pankreasu
Table 3 Summary of gabapentin mean (%CV) steady-state pharmacokinetic parameters following every eight hours administration
CV) rovnovážnych farmakokinetických parametrov gabapentínu po podávaní každých osem hodín.
Teratogenesis
Teratogenéza
dyspnoea, bronchitis, pharyngitis, cough, rhinitis Gastrointestinal disorders Common:
dyspnoe, bronchitída, faryngitída, kašeľ, nádcha Gastrointestinálne poruchy Časté:
It is not necessary to monitor gabapentin plasma concentrations to optimize gabapentin therapy.
Na optimalizáciu liečby nie je potrebné monitorovať plazmatické koncentrácie gabapentínu.
No effects were observed in pregnant mice given 500 mg/kg/day (approximately 1/2 of the daily human dose on a mg/m2 basis).
Žiadne účinky sa nepozorovali u gravidných myší po podaní 500 mg/kg/deň (približne ½ dennej dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2).
No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both mother and child. Developmental delay in children of mothers with epilepsy has been observed rarely.
Liečba antiepileptikami sa nesmie ukončiť náhle, pretože to môže viesť k náhlemu vzniku záchvatov, ktoré môžu mať závažné následky pre matku i dieťa.
Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Alketou 5, 11633 Atény Grécko
• Acute kidney failure
• akútne zlyhanie obličiek
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1
Parke-Davis GmbH
Czech Republic Neurontin Denmark
Neurontin Dánsko
• Vomiting (being sick), nausea (feeling sick), problems with teeth, inflamed gums, diarrhoea,
• vracanie (dávenie), nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), problémy so zubami, zápal ďasien,
Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Brusel Belgicko
• Viral infection
Infekcie a nákazy
Do not take [Neurontin and associated names]
Neužívajte [Neurontin a súvisiace názvy]
Bruxelles
Brusel
Infections and infestations Very Common: Viral infection Common:
Veľmi časté: vírusové infekcie
• Adverse events following the abrupt discontinuation of gabapentin (anxiety, difficulty sleeping, feeling sick, pain, sweating), chest pain
• nežiaduce účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť, nespavosť, nutkanie na vracanie, bolesť, potenie), bolesť na hrudi
If you stop taking [Neurontin and associated names]
Ak prestanete užívať [Neurontin a súvisiace názvy]
Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/or those undergoing haemodialysis.
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek, ako je uvedené v Tabuľke 2, a/alebo u hemodialyzovaných pacientov sa odporúča úprava dávky.
visual disturbances such as amblyopia, diplopia Ear and Labyrinth disorders Common:
poruchy videnia, ako amblyopia, diplopia Poruchy ucha a vvnútorného ucha Časté:
Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, elevated liver function tests Injury and poisoning
kolísanie hladiny cukru u pacientov s diabetes mellitus, zvýšené hodnoty pečeňových testov
Dosages up to 50 mg/kg/day have been well tolerated in a longterm clinical study.
V dlhodobých klinických štúdiách sa dobre tolerovali dávky až do 50 mg/kg/deň.
Strength
mpotencia
Reproductive system and breast disorders Common:
akútne renálne zlyhanie Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
• Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear
• zápal pľúc, pľúcna infekcia, infekcia močových ciest, infekcia, zápal ucha
Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%.
Súčasné podávanie gabapentínu s antacidami obsahujúcimi alumínium a magnézium znižuje biologickú dostupnosť gabapentínu až o 24 %. Gabapentín sa odporúča užiť najskôr dve hodiny po podaní antacíd.
• Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose
• ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, sucho v nose
The risk of birth defects is increased by a factor of 2 - 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Potomkovia matiek liečených antiepileptikami majú 2 - 3-násobne zvýšené riziko vzniku vrodených chýb.
The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100) and rare (>1/10,000; <1/1,000).
Nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali počas klinických štúdií zameraných na epilepsiu (prídavnú terapiu a monoterapiu) a neuropatickú bolesť, sú zoradené nižšie v jednom zozname podľa triedy a frekvencie (veľmi časté (≥
Neurontin and associated names 100 mg hard capsules Neurontin and associated names 300 mg hard capsules Neurontin and associated names 400 mg hard capsules Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablets Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Gabapentin
NEURONTIN a súvisiace názvy 100 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN a súvisiace názvy 300 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN a súvisiace názvy 400 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN a súvisiace názvy 600 mg filmom obalené tablety NEURONTIN a súvisiace názvy 800 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne] gabapentín
HOW TO TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
Ako užívať [Neurontin a súvisiace názvy]
General disorders and administration site conditions Very Common: fatigue, fever Common:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: únava, horúčka Časté:
• Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms
• opuch nôh a rúk alebo opuch, ktorý môže zahŕňať tvár, trup a končatiny, ťažkosti pri chôdzi,
• Accidental injury, fracture, abrasion
• úraz, zlomeniny, odreniny
DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/min)
DÁVKOVANIE GABAPENTÍNU U DOSPELÝCH V ZÁVISLOSTI OD RENÁLNYCH FUNKCIÍ
Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
Neurontin a súvisiace názvy 600 mg filmom obalená tableta Neurontin a súvisiace názvy 800 mg filmom obalená tableta
Dosages up to 4800 mg/day have been well tolerated in long-term open-label clinical studies.
V dlhodobých nezaslepených klinických štúdiách sa dobre tolerovali dávky až do 4 800 mg/deň.
These doses are also approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/m2 basis.
Tieto dávky sú tiež približne 1 až 5-násobkom 3 600 mg dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2.
What [Neurontin and associated names] is and what it is used for Before you take [Neurontin and associated names] How to take [Neurontin and associated names] Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je [Neurontin a súvisiace názvy] a na čo sa používa Skôr ako užijete [Neurontin a súvisiace názvy]
• Joint pain, muscle pain, back pain, twitching
• bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby
Peripheral neuropathic pain
Periférna neuropatická bolesť
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Ak máte problémy s obličkami, lekár Vám môže predpísať iný dávkovací rozvrh a/alebo dávku.
Neurontin and associated names 100 mg hard capsule
Neurontin a súvisiace názvy 100 mg tvrdá kapsula
AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose
= plocha zodpovedajúca rovnovážnemu stavu pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času v čase od 0 do 8 hodín po podaní dávky Ae%
Neurontin and associated names 400 mg hard capsule
Neurontin a súvisiace názvy 400 mg tvrdá kapsula
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
hepatitída, žltačka Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Neurontin and associated names 300 mg hard capsule
Neurontin a súvisiace názvy 300 mg tvrdá kapsula
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
Gabapentín je indikovaný ako prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a detí vo veku od 6 rokov (pozri časť 5.1).
Gabapentin is excreted in human milk.
Gabapentín sa vylučuje materským mliekom.
leucopenia
leukopénia
CT13 9NJ, UK
Kent, CT 13 9NJ Veľká Británia
United Kingdom Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich,
hypertension, vasodilatation Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
hypertenzia, vazodilatácia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Lagoas Park - Edifício nº 10 102740-271Porto Salvo
2740-271Porto
These doses are approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/m2 basis.
Tieto dávky predstavujú približne 1 až 5-násobok 3 600 mg dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2.
Do not stop taking [Neurontin and associated names] unless your doctor tells you to.
[Neurontin a súvisiace názvy] neprestaňte užívať, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.
These doses are approximately 1/4 to 8 times the daily human dose of 3600 mg on a mg/m2 basis.
Tieto dávky tvoria približne ¼ až 8-násobok 3 600 mg dennej dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA VÝROBKU NEURONTÍN A LIEKOV
Total Daily Dosea (mg/day)
Celková denná dávkaa (mg/deň) 150b - 600
Invented Name
NÁZVY]
Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave.,
What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack
Ako vyzerá [Neurontin a súvisiace názvy] a obsah balenia Tvrdá kapsula
600 mg
“Pfizer” 600 mg
stomach pain, indigestion, constipation, dry mouth or throat, flatulence
hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, zápcha, sucho v ústach alebo hrdle, nadúvanie
Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia
800 mg
“Pfizer” 800 mg
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave.,
Therefore, the following indication was agreed by the CHMP: “Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.” The posology is to be adjusted individually depending on response and tolerability.
Preto výbor CHMP schválil nasledujúcu indikáciu: „Gabapentín je indikovaný ako monoterapeutická liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou a bez nej, u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.“
Avda.
EMEA
Food, including a high-fat diet, has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics.
Absolútna biologická dostupnosť 300 mg kapsuly gabapentínu je približne 60 %. Jedlo, vrátane jedla s vysokým obsahom tuku, nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku gabapentínu.
− if you develop signs such as persistent stomach pain, feeling sick and being sick contact your doctor immediately.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní [Neurontin a súvisiace názvy] - keď máte problémy s obličkami - keď sa u Vás objavia znaky, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo vracanie, kontaktujte ihneď na svojho lekára.
Gabapentin “Pfizer”
“Pfizer“
[Description to be completed nationally]
VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
• Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes
precitlivená pokožka, zníženie citlivosti, ťažkosti s koordináciou, neobvyklé pohyby očí, zosilnené,
300 mg
“Pfizer” 300 mg
400 mg
“Pfizer” 400 mg
Vascular disorder Common:
Cievne poruchy Časté:
Eye disorders Common:
Ochorenie oka Časté:
Film-coated tablets
Ďalšie zložky v tabletách
arthralgia, myalgia, back pain, twitching Renal and urinary disorders Common:
artralgia, myalgia, bolesť chrbta, zášklby Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Pfizer Luxembourg SARL, branch office
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Dúbravska cesta 2,
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 100 mg gabapentínu.
Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, otitis media Blood and the lymphatic system disorders Common:
pneumónia, respiračné infekcie, infekcia močového traktu, infekcia, zápal stredného ucha
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Facial swelling, bruises, rash, itch, acne
• opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné
Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1,
Pfizerstr 1,
BEFORE YOU TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
SKÔR AKO UŽIJETE [NEURONTIN A SÚVISIACE
11 December 2014
11. decembra 2014
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 December 2014.
Konečné stanovisko bolo 11. decembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.