natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
Predložené komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky sa preto nepovažovali za dostatočné na odôvodnenie upustenia od potreby preukázania terapeutickej ekvivalencie na základe klinických štúdií alebo iného schváleného modelu, čo sa v tomto prípade považuje za potrebné na preukázanie ekvivalencie.
Comparative in vitro microbial tests to investigate the antimicrobial nature of the drug product were not provided.
Neboli predložené komparatívne mikrobiologické testy in vitro na preskúmanie antimikrobiálneho charakteru lieku.
The CHMP considered the comparative quality data and a preservative efficacy test (in vitro) to demonstrate comparable anti-fungal activity provided.
Výbor CHMP posudzoval komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky (in vitro) na preukázanie predloženého porovnateľného fungicídneho účinku.
The CHMP noted that inconsistent data were provided regarding the state of the drug substance in the drug product and critical quality attributes were not satisfactorily addressed.
Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o stav účinnej látky v lieku, boli predložené nesúvislé údaje a nevenovala sa dostatočná pozornosť dôležitým atribútom kvality.
An appropriate skin permeation or similar in vitro studies should have been performed to investigate this matter.
Na preskúmanie tejto záležitosti sa mali uskutočniť štúdie náležitej penetrácie do tkaniva alebo podobné štúdie in vitro.
However, the need for a therapeutic equivalence study or other validated model for the formulation to prove equivalence was considered essential by the concerned member state and the matter was referred to the CHMP.
Dotknutý členský štát však považoval za nevyhnutné, aby sa na preukázanie ekvivalencie uskutočnila štúdia terapeutickej ekvivalencie alebo iný schválený model zmesi, a záležitosť bola postúpená výboru CHMP.
• Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women
Sexuálna neschopnosť u mužov, znížená sexuálna túžba u mužov a žien
Placebo relative risk (95% confidence interval)
Placebo Relatívne riziko (95% interval spoľahlivosti)
There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Vo výsledkoch získaných z rôznych skúšok (HOPE, EUROPA, PEACE a PART
All patients n=4,645
Všetci pacienti n=4,645
Taking TRITACE with food and alcohol
Užívanie TRITACE s jedlom a alkoholom
Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
Selektívne zahrnutie jedného sekundárneho parametra - mortality z akejkoľvek príčiny - sa neodporúča.
UNDESIRABLE EFFECTS
Nežiaduce účinky
• If you have ever had a serious allergic reaction called “angioedema”.
• ak ste mali niekedy ťažkú alergickú reakciu, ktorá sa nazýva “angioedém”.
• Difficulty concentrating
Ťažkosti so sústredením sa
Hearing impaired, tinnitus
Zhoršený sluch, tinnitus
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
Odporúča sa opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu objemu a/alebo soli v organizme.
The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
Hlavné oblasti harmonizácie boli: časti 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 a 4.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
• Decreasing your body's production of substances that could raise your blood pressure
• znižuje vo Vašom tele tvorbu látok, ktoré Vám môžu zvyšovať krvný tlak
The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
Súčasná indikácia ramiprilu pri hypertenzii sa v jednotlivých členských štátoch EÚ líši.
NO-1325 Lysaker Norway
NO-1325 Lysaker Nórsko
Take this medicine by mouth at the same time of the day each day.
Užívajte tento liek ústami a každý deň v rovnakom čase.
If you take more TRITACE than you should
Ak užijete viac TRITACE ako máte
You may need to stop your TRITACE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice
Môže byť potrebné ukončiť liečbu liekom TRITACE jeden deň predtým; poraďte sa so svojím lekárom.
TRITACE can be used:
TRITACE sa môže používať:
TRITACE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
TRITACE možno užívať pred jedlom, pri jedle alebo po jedle, pretože príjem potravy neovplyvňuje jeho biologickú dostupnosť (pozri časť 5.2).
This means an absolute mortality reduction of 5.7 % and a relative risk reduction of 27 % (95 % CI
%. Znamená to, že absolútna redukcia mortality bola 5,7 % a redukcia relatívneho rizika 27 % (95 % CI [11-40
• Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly
Mdloby, hypotenzia (abnormálne nízky krvný tlak), najmä keď sa rýchlo postavíte alebo si rýchlo sadnete.
• Disturbed hearing and ringing in your ears
Porucha sluchu a zvonenie v ušiach
• Loss or decrease of appetite (anorexia)
Strata alebo zníženie chuti do jedla (anorexia)
Do not take TRITACE:
Neužívajte TRITACE:
In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
Vo väčšine krajín sa dávka zdvojnásobuje každé 1 - 2 týždne s výnimkou Maďarska, kde je tento interval 2 - 3 týždne.
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Prestaňte užívať TRITACE a choďte priamo k lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich ťažkých vedľaších účinkov, nakoľko je možné, že naliehavo potrebujete pomoc lekára:
Disturbance in attention
Poruchy pozornosti
TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Používanie TRITACE sa neodporúča u detí a mládeže do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
• If your blood pressure is abnormally low or unstable.
• ak máte abnormálne nízky alebo nestabilný krvný tlak.
• Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin
Lieky, ktoré bránia organizmu odmietanie orgánov po transplantácii, napríklad ciklosporín
Taking TRITACE with other medicines
Užívanie TRITACE s inými liekmi
Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems
Liečba na zníženie alebo oddialenie zhoršenia problémov s obličkami
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Luxemburgsko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Úvodná dávka musí byť nízka a následná titrácia dávky musí byť pozvoľnejšia pre väčšiu pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov a to najmä u veľmi starých a telesne slabých pacientov.
• To treat your heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure)
• na liečenie srdca, ak nemôže pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela (srdcové zlyhanie)
• During the last 6 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”)
• počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri časť “Tehotenstvo a dojčenie”)
• Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/capsule.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu/kapsulu.
Secondary endpoints Death from any cause Need for Revascularisation Hospitalisation for unstable angina
Smrť z akejkoľvek príčiny Potreba revaskularizácie Hospitalizácia kvôli nestabilnej angine
o Patients at particular risk of hypotension
o Pacienti s mimoriadnym rizikom hypotenzie
Treatment of high blood pressure
Liečba vysokého krvného tlaku
A preventive placebo-controlled study (the HOPE-study), was carried out in which ramipril was added to standard therapy in more than 9,200 patients.
Uskutočnila sa preventívna placebom kontrolovaná štúdia (HOPE-study), kde sa pridával ramipril k štandardnej liečbe u viac ako 9 200 pacientov.
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE
Môžu to byť príznaky ťažkej alergickej reakcie na TRITACE.
• To treat high blood pressure (hypertension)
• na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia)
The study showed that after an average follow-up time of 15 months the mortality in ramipril-treated patients was 16.9 % and in the placebo treated patients was 22.6 %.
Štúdia ukázala, že po uplynutí času sledovania v priemere 15 mesiacov bola mortalita u pacientov liečených ramiprilom 16,9 % a u pacientov liečených placebom 22,6
Some adverse effects (e.g. symptoms of a reduction in blood pressure such as dizziness) may impair the patient's ability to concentrate and react and, therefore, constitute a risk in situations where these abilities are of particular importance (e.g. operating a vehicle or machinery).
Niektoré nežiaduce účinky (napr. príznaky zníženého krvného tlaku ako je závrat) môžu zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať a preto predstavujú riziko v situáciach, kedy sú tieto schopnosti obzvášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Treatment of renal disease
Liečba renálneho ochorenia
• If you have collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus
• či nemáte cievne ochorenie ako je sklerodermia alebo systémový erytematózny lupus.
Anorexia, decreased appetite,
Anorexia, znížená chuť do jedla
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej rozpravy v rámci výboru,
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grécko
Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Starší pacienti Lekár Vám počiatočnú dávku zníži a liečbu Vám bude upravovať pomalšie.
• Red and swollen tongue
Červený a opuchnutý jazyk
• Your doctor may then decide to increase the amount you take.
Lekár môže potom rozhodnúť o zvýšení množstva lieku, ktoré užívate.
• Fingers and toes changing colour when you are cold and then tingling or feeling painful when you warm up (Raynaud's phenomenon)
Prsty a palce menia svoju farbu, keď sú studené a potom, keď sa opäť oteplia, brnia alebo sú bolestivé (Raynaudov fenomén)
TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because there is no information available in this population.
TRITACE sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné žiadne informácie pre túto skupinu pacientov.
• To reduce the risk or delay the worsening of kidney problems (whether or not you have diabetes)
• na zníženie rizika alebo spomalenie zhoršovania problémov s obličkami (bez ohľadu na to, či máte cukrovku alebo nie)
• Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma
Upchaný nos, ťažkosti s dýchaním alebo zhoršenie astmy
A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Výbor CHMP posudzoval niekoľko oblastí nesúladu v informácii o lieku Tritace a bola prijatá revidovaná informácia o lieku.
Transient erectile impotence, libido decreased
Prechodná erektilná impotencia, znížené libido
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITACE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects.
Ak potrebujete vedieť, koľko alkoholu môžete skonzumovať v období, kedy užívate TRITACE, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, keďže alkohol môže znásobiť účinok liekov znižujúcich krvný tlak.
Polifarma S.p.A. Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italy
Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Taliansko
A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius
In addition to conventional therapy with diuretics and optional cardiac glycosides, ramipril has been shown to be effective in patients with functional classes II-IV of the New-York Heart Association.
Zlyhanie srdca: Okrem konvenčnej liečby diuretikami a voliteľnými srdcovými glykozidmi sa ramipril preukázal ako účinný u pacientov s funkčnými triedami II-IV New-York Heart Association.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
Ak je to možné, je potrebné ukončiť liečbu diuretikom 2 až 3 dni pred začiatkom liečby TRITACE (pozri časť 4.4).
This may be a sign of your body holding onto more water than usual
Vaše telo zadržiava väčšie množstvo vody ako obvykle.
A starting dose of 1.25 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision (see section 4.4).
U týchto pacientov sa odporúča počiatočná dávka 1,25 mg a počiatočná liečba musí prebiehať pod dohľadom lekára (pozri časť 4.4).
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITACE
Dôkladne si sledujte hladinu cukru v krvi počas užívania TRITACE.
TRITACE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Užívanie TRITACE sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4) a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Cardiovascular prevention/Nephroprotection;
Kardiovaskulárna prevencia/Nefroprotekcia:
• Diuretics (water tablets) such as furosemide
Diuretiká (odvodňovacie tablety) ako napríklad furosemid
Tremor, balance disorder
Trasenie, poruchy rovnováhy
o Elderly patients See section 4.2.
o Starší pacienti Pozri časť 4.2.
• Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless
Pocit depresie, úzkosti, väčšej nervozity ako zvyčajne alebo nepokoj
The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e.g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na základe medzinárodných usmernení navrhol nasledujúce znenie: „Namiesto zvýšenia dávky na viac ako 5 mg Tritace a súvisiace názvy denne sa môže zvážiť pridanie ďalšieho lieku, napríklad diuretika alebo antagonistu vápnika“.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Môže to byť príznak pankreatitídy (zápal pankreasu).
As an expression of the pharmacodynamic activity of ramipril, pronounced enlargement of the juxtaglomerular apparatus has been noted in the dog and monkey from daily doses of 250 mg/kg/d.
V dôsledku farmakodynamickej aktivity ramiprilu sa zaznamenalo výrazné rozšírenie juxtaglomerulárneho aparátu u psa a opice od denných dávok 250 mg/kg/deň.
• Making it easier for your heart to pump blood around your body.
• uľahčuje Vášmu srdcu udržiavať v tele krvný obeh.
Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungary
Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Maďarsko
A reduced initial dose of 1.25 mg ramipril should be considered.
Je potrebné zvážiť zníženú úvodnú dávku 1,25 mg ramiprilu.
• TRITACE may be taken with or without food.
TRITACE sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Because insufficient information is available regarding the use of ramipril during breastfeeding (see section 5.2), ramipril is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Pre nedostatok informácií o používaní ramiprilu počas dojčenia (pozr časť 5.2) sa ramipril neodporúča a uprednostňuje sa alternatívna liečba s lepšie preukázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia a to najmä v prípade novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.
• If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced (renal artery stenosis)
• ak máte problémy s obličkami, pri ktorých je znížené zásobovanie obličiek krvou (renálna arteriálna stenóza).
Rats, dogs and monkeys tolerated daily doses of 2, 2.5 and 8 mg/kg/d respectively without harmful effects.
Potkany tolerovali denné dávky 2 mg/kg/deň, psy 2,5 mg/kg/deň a opice 8 mg/kg/deň bez škodlivých účinkov.
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “Treatment of symptomatic heart failure”.
Vzhľadom na predchádzajúce konania týkajúce sa harmonizácie pre enalapril, perindopril a lisinopril výbor CHMP prijal harmonizované znenie indikácie: „Liečba symptomatického zlyhávania srdca“.
Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
Ak sa prijme rozhodnutie liečiť takýchto pacientov, odporúča sa začať liečbu dávkou 1,25 mg jedenkrát denne a pri každom zvýšení dávky sa vyžaduje špeciálna opatrnosť.
Visual disturbance including blurred vision
Poruchy videnia vrátane zahmleného videnia
DK-2970 Hoersholm Denmark
DK-2970 Hoersholm Dánsko
The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
Do štúdie AIRE bolo zaradených viac ako 2 000 pacientov s prechodnými/pretrvávajúcimi klinickými príznakmi srdcového zlyhania po zistenom infarkte myokardu.
triamterene, amiloride, potassium salts and heparin (for thinning blood)
amilorid, draselné soli a heparín (na riedenie krvi)
In plasma and tissue this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
V plazme a v tkanive tento enzým katalyzuje konverziu angiotenzínu I na aktívnu vazokonštrikčnú látku angiotenzín II a taktiež odbúravanie aktívneho vazodilatátora bradykinínu.
Exfoliative dermatitis, urticaria, onycholysis,
Exfoliatívna dermatitída, urtikária, onycholýza,
• Blood tests showing too few blood cells in your blood
Krvné testy preukázali príliš málo krviniek v krvi
These can be signs of blood or bone marrow problems
Môžu to byť príznaky problémov s krvou alebo kostnou dreňou.
PRECLINICAL SAFETY DATA
Predklinické údaje o bezpečnosti
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tell your doctor immediately if you experience:
Povedzte svojmu lekárovi, hneď ako spozorujete:
- Treatment of hypertension.
Liečba hypertenzie.
- Transient or persistent heart failure post MI - Monitoring of renal function -Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
- Prechodné alebo pretrvávajúce zlyhávanie srdca po IM - Sledovanie renálnej funkcie -Pri používaní inhibítorov ACE bol hlásený kašeľ.
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “Treatment of congestive heart failure”.
Pokiaľ ide o terapeutickú indikáciu zlyhávania srdca, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie: „Liečba kongestívneho zlyhávania srdca“.
Acute hepatic failure, cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional).
Akútne zlyhanie pečene, cholestatick á alebo cytolytická hepatitída (veľmi výnimočne s fatálnym koncom)
Paediatric population
Paediatrickí pacienti
• Swollen mouth
Opuchnuté ústa
Angioedema; very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; pruritus, hyperhidrosis
Angioedém; veľmi výnimočne môže byť obštrukcia dýchacích ciest následkom angioedému fatálna; pruritus, hyperhidróza
More frequent monitoring is advised in the initial phase of treatment and in patients with impaired renal function, those with concomitant collagen disease (e.g. lupus erythematosus or scleroderma), and all those treated with other medicinal products that can cause changes in the blood picture (see sections 4.5 and 4.8).
Častejšie sledovanie sa odporúča v začiatočnej fáze liečby a u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, u tých, ktorí majú súčasne kolagénové ochorenie (napr. lupus erythematosus alebo sklerodermia) a u pacientov liečených inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zmeny krvného obrazu (pozri časti 4.5 a 4.8).
THERAPEUTIC INDICATIONS
Terapeutické indikácie
• Hair loss.
Vypadávanie vlasov
• Blotches on your skin and cold extremities
Škvrny na pokožke a studené končatiny
Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgaria
103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulharsko
The main analysis of patients with the most severe proteinuria (stratum prematurely disrupted due to benefit in ramipril group) showed that the mean rate of GFR decline per month was lower with ramipril than with placebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/min/month, p = 0.038.
Základná analýza pacientov s najťažšou proteinúriou (u tejto skupiny pacientov bola štúdia predčasne ukončená kvôli benefitu v skupine s ramiprilom) ukázala, že priemerná rýchlosť poklesu GFR za mesiac bola nižšia s ramiprilom v porovnaní s placebom; -0,54 (0,66) oproti -0,88 (1,03) ml/min/mesiac, p =
Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including, administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Navrhnuté opatrenia zahrňujú primárnu detoxifikáciu (výplach žalúdka, podanie adsorbentov) a opatrenia na obnovenie hemodynamickej stability, vrátane podania alfa-1 adrenergných agonistov alebo podania angiotenzínu II (angiotenzínamid).
The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
Hlavnú oblasť nesúladu predstavovala indikácia nefrologickej ochrany.
Hospitalisation for heart failure 3.2 Complications related to diabetes 6.4
Komplikácie súvisiace s diabetom 6,4
• Procainamide (for heart rhythm problems).
Prokaínamid (používa sa pri problémoch s rytmom srdca).
The HOPE study: Main results Ramipril
Štúdia HOPE: hlavné výsledky
Depressed mood, anxiety, nervousness, restlessness, sleep disorder including somnolence
Zhoršená nálada, úzkosť, nervozita, nepokoj, poruchy spánku vrátane somnolencie
In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Vo všetkých krajinách, kde bola schválená indikácia kongestívneho zlyhávania srdca, je odporúčaná úvodná dávka 0,25 mg denne a maximálna povolená dávka je 10 mg denne.
WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR TRITACE contains a medicine called ramipril.
TRITACE obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva ramipril.
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgicko
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn't encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another antihypertensive agent as soon as possible.
Text tohto upozornenia, ktorý bol schválený v rámci v PhVWP, nepodporuje ani nenavrhuje používanie inhibítorov ACE počas prvého trimestra gravidity, ale ak je gravidita potvrdená, predpisujúci lekár musí čo najskôr ukončiť použitie inhibítorov ACE a v prípade potreby zameniť liek za iný liek proti hypertenzii.
Hepatic enzymes and/or bilirubin conjugated increased,
Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a/alebo konjugovaného bilirubínu