natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear.
Usúdilo sa však, že informácie o riziku agranulocytózy nie sú jasné.
Redundant text related to resolution of leucopenia and/or neutropenia following cessation of quetiapine treatment because recovery is implied later in the same paragraph i.e. “Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed until they exceed 1.5 X 109/l” was removed.
Nadbytočný text sa týkal vymiznutia leukopénie a/alebo neutropénie po vysadení liečby chetiapínom, keďže uzdravenie je uvedené ďalej v tom istom odseku, t. j. znenie: „U pacientov sa majú pozorovať príznaky a symptómy infekcie a počet neutrofilov, kým neprekročí hodnotu 1,5 X 109/l“ bolo odstránené.
The CHMP commented on the wording namely on the affinity for serotonin 5HT1A and for norepinephrine transporter (NET) due to the current limited available data in this regard.
Výbor CHMP mal pripomienky k zneniu, najmä v súvislosti s afinitou k sérotonínovému 5HT1A a norepinefrínovému transportérovi (NET) vzhľadom na aktuálne obmedzené dostupné údaje v tomto zmysle.
This section was also further amended to reflect the information already included in the package leaflet that exacerbation of pre-existing diabetes may occur.
Táto časť bola zmenená tiež tak, aby odzrkadľovala informácie, ktoré už sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa, že sa môžu vyskytnúť exacerbácie existujúcej cukrovky.
The active metabolite, noraquetapine, shows greater affinity for 5HT2A receptor and is an inhibitor of the norepinephrine transporter.
Účinný metabolit norchetiapín prejavuje väčšiu afinitu k receptoru 5HT2A a je inhibítorom norepinefrínového transportéra.
However, the CHMP considered the sentence regarding the need to consider balance on the benefits and risk of quetiapine to be redundant and was therefore agreed to be removed.
Výbor CHMP však považoval vetu týkajúcu sa potreby posúdiť pomer prínosu a rizika chetiapínu za nadbytočnú, a preto bolo schválené jej odstránenie.
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolitenorquetiapine - interacts with a broad range of neurotransmitter receptors including serotonin 5hydroxytryptophan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 and type 2 (D1, D2), histamine and adrenergic receptors (greatly α1).
Chetiapín je atypická antipsychotická látka, ktorá spolu s účinným metabolitom, norchetiapínom, vytvára interakcie so širokou škálou receptorov neurotransmiterov vrátane sérotonínového 5hydroxytryptofánového typu 2 (5HT2A), dopamínového typu 1 a typu 2 (D1, D2), histamímovými a adrenergickými receptormi (väčšinou α1).
The CHMP agreed that this warning included redundant information regarding orthostatic hypotension and related dizziness, since it repeated information already included under subheading on Cardiovascular (now Orthostatic hypotension).
Výbor CHMP súhlasil s tým, že toto upozornenie obsahuje nadbytočné informácie týkajúce sa ortostatickej hypotenzie a súvisiacich závratov, keďže opakuje informácie, ktoré už sú uvedené pod podnadpisom Kardiovaskulárna (teraz Ortostatická) hypotenzia.
In several MSs there were discrepancies in section 4.2 due to the differences in the indications.
V súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých členských štátov sa zistili nezhody v časti 4.2 zapríčinené rozdielmi v indikáciách.
The warning concerning cardiovascular were agreed to be now under this heading i.e. “orthostatic hypotension” which has been re-named.
Schválilo sa, aby upozornenie týkajúce sa kardiovaskulárnej hypotenzie bolo teraz uvedené pod týmto nadpisom, t. j. „ortostatická hypotenzia“, ktorý má zmenený názov.
Therefore, the following wording was added “Patients with intestinal obstruction / ileus should be managed with close monitoring and urgent care”.
Preto bolo pridané nasledujúce znenie: „Pacienti s črevnou obštrukciou/ileom majú byť liečení za súčasného pozorného sledovania a poskytnutia naliehavej starostlivosti“.
However, divergent wording has been identified in seven MSs in which “major” was missing in the indication.
V siedmich členských štátoch sa však zistilo odlišné znenie a v indikácii nebolo uvedené slovo „závažných“.
However, the CHMP requested this warning to be further strengthened with regards the need to manage patients with intestinal obstruction / ileus with close monitoring and urgent care to be added.
Výbor CHMP však požiadal, aby bolo toto upozornenie zdôraznené vzhľadom na potrebu manažovať pacientov s črevnou obštrukciou/ileom pridaním pozorného sledovania a naliehavej starostlivosti.
Therefore, the agreed harmonised text is “for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder”.
Schválený harmonizovaný text je preto: „na liečbu závažných depresívnych epizód pri bipolárnej poruche“.
In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”.
V súhrne charakteristických vlastností lieku dvoch členských štátov je uvedený nadpis „Somnolencia“ namiesto „Somnolencia a závraty“.
Seroquel XR or XL was first approved in the United States in May 2007 and it is available in 50 mg, 150 mg, 200 mg and 400 mg, and as prolonged released tablets in all European Union (EU) Member States (MS), with exception of Bulgaria and Poland.
Seroquel bol najprv povolený v Spojenom kráľovstve v júli 1997 a je k dispozícii vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním v sile 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg. Liek Seroquel XR alebo XL bol najprv povolený v Spojených štátoch v máji 2007 a je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním v sile 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) okrem Bulharska a Poľska.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH on the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
• výbor preskúmal údaje z existujúcich klinických štúdií, údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi a publikovanú literatúru odôvodňujúcu navrhnutú harmonizáciu informácií o výrobku, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh,
The warning on cardiomyopathy and myocarditis was included through a type II variation, which was finalised during the assessment of this referral procedure under Article 30 from Directive 2001/83/EC started.
Prostredníctvom zmeny typu II bolo uvedené upozornenie na kardiomyopatiu a myokarditídu, ktoré bolo dokončené počas posudzovania tohto postupu pri konaní o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Somnolence and dizziness
Somnolencia a závraty
The harmonised wording for the SmPC and found in the majority of the EU MSs i.e. “moderate to severe” is considered appropriate and provides useful information for the prescribing physician as to the patient population that will benefit from taking Seroquel.
Harmonizované znenie pre súhrn charakteristických vlastností lieku, ktoré sa uvádza vo väčšine členských štátov EÚ, t. j. „stredne závažných až závažných“ sa považuje za vhodné a poskytuje užitočnú informáciu pre lekára predpisujúceho liek a pre populáciu pacientov, pre ktorých bude liečba liekom Seroquel prínosom.
Seroquel and Seroquel XR are indicated for treatment of schizophrenia and bipolar disorder.
Seroquel a Seroquel XR sú indikované na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy.
Overall summary of the scientific evaluation of Seroquel/Seroquel XR and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seroquel/Seroquel XR a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
The pivotal clinical studies for this indication were conducted in a patient population having moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
Hlavné klinické štúdie pre túto indikáciu zahŕňali populáciu pacientov, ktorí mali stredne závažné až závažné manické epizódy pri bipolárnej poruche.
Seroquel XR is indicated as well as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy.
Liek Seroquel XR je tiež indikovaný ako prídavná liečba závažných depresívnych epizód u pacientov so závažnou depresívnou poruchou (MDD), ktorí mali suboptimálnu odpoveď na antidepresívum podávané v monoterapii.
Furthermore, the recommendations for up-titration and for daily dose in some indications i.e. schizophrenia, moderate to severe episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder differed among MSs.
Okrem toho odporúčania pre titráciu na zvýšenie dávky a pre dennú dávku v niektorých indikáciách, t. j. schizofrénia, stredne závažné až závažné epizódy pri bipolárnej poruche a závažné depresívne epizódy pri bipolárnej poruche sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali.
The CHMP agreed that the wording was not acceptable to be included in the harmonised text, since prevention of relapse is considered to be part of good clinical practise in the treatment of schizophrenia and as such not required to be clearly specified in the therapeutic indication section of the SmPC.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že nie je prijateľné, aby toto znenie bolo uvedené v harmonizovanom texte, keďže prevencia relapsu pri liečbe schizofrénie sa považuje za súčasť správnej klinickej praxe, a preto sa nevyžaduje, aby to bolo jasne špecifikované v časti terapeutických indikácií v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Whereas
Lieky
Considering that the MAH had already committed to submit a cumulative review on hepatic effects within the PSUR in September 2014, the CHMP agreed that a harmonised wording in regard of hepatic effects should be assessed and agreed upon in the upcoming PSUR.
Vzhľadom na to, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa už zaviazal, že predloží kumulatívny prehľad hepatálnych účinkov v rámci periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku v septembri 2014, výbor CHMP súhlasil s tým, že harmonizované znenie týkajúce sa hepatálnych účinkov sa má posúdiť a schváliť po prijatí najbližšej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku.
Mainly these regard missing information on children and adolescents who received valproate, quetiapine or both, and found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
Tieto odlišnosti sa väčšinou týkali neprítomných informácií o deťoch a dospievajúcich, ktorí užívali valproát, chetiapín alebo obidva lieky, pričom sa zistil vyšší výskyt leukopénie a neutropénie v skupine užívajúcej kombináciu v porovnaní so skupinami užívajúcimi lieky v monoterapii.
The harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Harmonizované znenie pre túto indikáciu je „liečba schizofrénie“.
Jaundice is a listed, rare adverse event with quetiapine (in section 4.8 of the SmPC).
Žltačka je uvedená zriedkavá nežiaduca udalosť pri použití chetiapínu (v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8).
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Seroquel/Seroquel XR and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable
Na základe uvedených skutočností výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika pre liek Seroquel/Seroquel XR a súvisiace názvy za priaznivý a dokumenty týkajúce sa harmonizovaných informácií o výrobku za schváliteľné, keďže
In four MSs the wording “moderate to severe” was missing in the therapeutic indication.
V štyroch členských štátoch znenie „stredne závažných až závažných“ nebolo uvedené v časti terapeutických indikácií.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holder.
• výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Therefore the harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Harmonizované znenie pre túto indikáciu je preto „liečba schizofrénie“.
The CHMP had the opportunity to provide comments namely, the CHMP requested the MAH to remove information regarding fatal dose as this is not in line with the SmPC guideline.
Výbor CHMP mal možnosť predložiť pripomienky a výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby odstránil informáciu týkajúcu sa smrteľnej dávky, pretože to nie je v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
The exact mechanism of action of quetiapine, similarly with other antipsychotics, is still unknown, but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Presný mechanizmus účinku chetiapínu, podobne ako v prípade iných antipsychotík, stále nie je známy, ale k psychotropnému účinku lieku a vlastnostiam stabilizujúcim náladu môže prispieť kombinácia receptorového antagonizmu s vyššou selektivitou k 5HT2 vo vzťahu k D2 receptorom.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Metabolic risk
Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
The SmPC in other MSs does not include this information.
Súhrn charakteristických vlastností lieku v ďalších členských štátoch však neobsahuje túto informáciu.
However, and since there were fatal post-marketing reports of agranulocytosis the harmonised wording reflects this information.
Po uvedení lieku na trh sa však vyskytli smrteľné prípady agranulocytózy a harmonizované znenie odzrkadľuje túto informáciu.
All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards absorption, distribution, elimination, gender, elderly and renal impairment.
Seroquel a Seroquel XR vo všetkých členských štátoch obsahovali rovnaké alebo podobné znenie, pokiaľ ide o absorpciu, distribúciu, elimináciu, pohlavie, starších pacientov a poruchu funkcie obličiek.
Constipation and intestinal obstruction
Zápcha a črevná obštrukcia
• The committee considered the identified divergences for the Seroquel and Seroquel XR and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, special warnings and precautions for use, as well as in the remaining sections of the SmPCs
• výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v súhrne charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR a súvisiace názvy, pokiaľ ide o terapeutické indikácie, dávkovanie a spôsob podávania, osobitné upozornenia a opatrení pri používaní, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Seroquel (quetiapine) and Seroquel XR (quetiapine prolonged released formulation) are used for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder, being Seroquel XR also used as an add-on treatment in major depression.
Seroquel (chetiapín) a Seroquel XR (forma chetiapínu s predĺženým uvoľňovaním) sa používajú na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy a liek Seroquel XR sa používa tiež ako prídavná liečba pri závažnej depresii.
In addition, the MAH reviewed data concerning this risk and confirmed no fatal cases of agranulocytosis in the clinical trial data set.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal tiež údaje týkajúce sa tohto rizika a v súbore údajov z klinických skúšaní nepotvrdil žiadne smrteľné prípady agranulocytózy.
Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
Haberman a kol., 2013), ktoré naznačujú, že používanie atypických antipsychotík nesúvisí so závažným teratogénnym rizikom.
The CHMP supported the MAH decision that the harmonised wording for this indication would be aligned with the MRPapproved SmPC text i.e. separating the indications “Schizophrenia” and “Manic episodes in bipolar disorder”.
Výbor CHMP podporil rozhodnutie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že harmonizované znenie pre túto indikáciu treba zosúladiť s textom v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP, t. j. oddeliť indikácie „schizofrénia“ a „manické epizódy pri bipolárnej poruche“.
A simple extrapolation from schizophrenia trials to other psychosis is not encouraged by the Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Usmernenie ku klinickému výskumu liekov vrátane depotných preparátov pri liečbe schizofrénie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.1) neodporúča jednoduchú extrapoláciu zo skúšaní zahŕňajúcich schizofréniu na inú psychózu.
Therefore, the agreed harmonised text is “for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment”.
Schválené harmonizované znenie je preto: „na prevenciu rekurencie manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí v minulosti odpovedali na liečbu chetiapínom“.
o for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder
o na liečbu závažných depresívnych epizód pri bipolárnej poruche
Only one MS had a warning regarding the hepatic effects.
V súhrne charakteristických vlastností lieku iba v jednom členskom štáte bolo uvedené upozornenie na hepatálne účinky.
Divergent information was identified in one MS namely with regards to hepatic impairment and paediatric population.
V súhrne charakteristických vlastností lieku sa v jednom členskom štáte zistili odlišné informácie, najmä ohľadom poruchy funkcie pečene a pediatrickej populácie.
The wording approved by the variation as follows: “Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
„V klinických skúšaniach a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh bola hlásená kardiomyopatia a myokarditída, ale príčinný vzťah k chetiapínu nebol stanovený.
Seroquel XR wording was disharmonised by one MS in which the following text: “Treatment of Schizophrenia, including preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR” was omitted in comparison with the MRP SmPC.
Znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Seroquel bolo v jednom členskom štáte neharmonické a tento text: „Liečba schizofrénie vrátane prevencie relapsu u stabilizovaných pacientov so schizofréniou, ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu liekom Seroquel XR“ bol vynechaný v porovnaní so súhrnom charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP.
Due to the divergent national decisions taken by MS concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Európska komisia informovala sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi vnútroštátne povolenými informáciami o výrobku, a tým aj na harmonizáciu rozdielnych informácií o výrobku v celej EÚ.
After a comparison of current section 4.5 Seroquel and Seroquel XR SmPCs approved nationally versus the most recent MRP-approved Seroquel and Seroquel XR SmPC, only few divergences were noted.
Po porovnaní aktuálnej časti 4.5 vo vnútroštátne schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR a najnovšieho súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel povolené postupmi MRP sa zistilo len niekoľko odlišností.
Three MSs had the following wording: “For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic, mixed or depressive episode has responded to quetiapine treatment”, while twenty other MSs had the current MRP-approved SmPC, without the word “mixed”.
V súhrne charakteristických vlastností lieku v troch členských štátoch bolo uvedené toto znenie: „Na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou, u pacientov, ktorých manická, zmiešaná alebo depresívna epizóda odpovedala na liečbu chetiapínom“, zatiaľ čo v aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP v dvadsiatich ďalších členských štátoch nie je uvedené slovo „zmiešaná“.
Therefore this warning was reworded to clearly state that patients need to immediately report the appearance of symptoms consistent with agranulocitosys or infection, during Seroquel therapy and physicians to proceed to white blood cells (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC) in the absence of predisposition factors.
Seroquel ihneď nahlásiť výskyt symptómov, ktoré sa zhodujú s agranulocytózou alebo infekciou a lekári musia zistiť počet bielych krviniek (WBC) a absolútny počet neutrofilov (ANC) v neprítomnosti predispozičných faktorov.
o for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
o na prevenciu rekurencie manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí v minulosti odpovedali na liečbu chetiapínom
The wording under review in the variation procedure was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Znenie skúmané v postupe pre zmenu bolo predložené v rámci odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh na zoznam otázok výboru CHMP pre tento postup harmonizácie podľa článku 30.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Seroquel and Seroquel XR and associated names (see Annex I).
Výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre lieky Seroquel a Seroquel XR a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
The wording under review was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Skúmané znenie bolo predložené v rámci odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh na zoznam otázok výboru CHMP pre tento postup harmonizácie podľa článku 30.
It was agreed that the harmonised wording related to section 4.5 is the already approved Seroquel and Seroquel XR MRP SmPC.
Súhlasilo sa s tým, že harmonizované znenie týkajúce sa časti 4.5 už je uvedené v schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR povolené postupmi MRP.
• treatment of bipolar disorder o for the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder
• liečba bipolárnej poruchy o na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód pri bipolárnej poruche
The information in this section was mainly consistent in the SmPC of Seroquel and Seroquel XR across all MSs.
Informácie v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR boli vo všetkých členských štátoch väčšinou konzistentné.
All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards to preclinical safety data.
Seroquel a Seroquel XR vo všetkých členských štátov obsahoval rovnaké alebo podobné znenie, pokiaľ ide o predklinické údaje o bezpečnosti.
Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the Package Leaflet.
Po zavedení všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uskutočnili zmeny v písomnej informácii pre používateľa.
Other warnings of this section i.e. Extrapyramidal symptoms, Tardive Dyskinesia, Seizures, Interactions, Weight, Hyperglycaemia, Elderly patients with dementia-related psychosis and Dysphagia were also harmonised for minor divergences identified among the SmPC approved in the several MSs.
extrapyramídové symptómy, tardívna dyskinéza, záchvaty, interakcie, hmotnosť, hyperglykémia, starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou a dysfágia.