natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 6: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old girls and 16- to 26-year-old women (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA 9- to 15-Year-Old Girls (Protocols 016 and 018)
Tabuľka 6: Prepojenie imunogenity medzi dievčatami vo veku 9 až 15 rokov a ženami vo veku 16 až 26 rokov (per-protokolová populácia) na základe titrov stanovených cLIA dievčatá vo veku 9 až 15 rokov (Protokoly 016 a 018)
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old women for whom efficacy was established in the Phase III studies.
Odpovede proti HPV v mesiaci 7 neboli u dievčat vo veku 9 až 15 rokov nižšie ako odpovede proti HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov, pre ktoré sa preukázala účinnosť v štúdiách III. fázy.
Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness
Neznáme akútna diseminovaná encefalomyelitída*, závrat
Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Tabuľka 4: Výsledky pre CIN 2/3 alebo AIS u typovo špecifických osôb bez skúsenosti s HPV (výsledky na konci štúdie)
The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Účinnosť očkovacej látky Gardasil proti CIN (akéhokoľvek stupňa) a CIN 2/3 alebo AIS zapríčinených 10 typmi HPV neobsiahnutými v očkovacej látke (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) štrukturálne príbuznými s HPV 16 alebo HPV 18 sa hodnotila v databáze kombinovanej účinnosti III. fázy (N =
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIABIOLOGICKÝCH LIEČIV AVÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Placebo % Efficacy at 2 years
Gardasil placebo účinnosti po 2 rokoch (95%
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Gardasil vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou.
In a subset of 598 men (GARDASIL = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
299; placebo = 299), ktorí uviedli, že mali pohlavný styk s mužom (MSM), sa hodnotila účinnosť proti análnej intraepiteliálnej neoplázii (AIN 1/2/3 stupňa) a análnemu karcinómu a intraanálnej perzistujúcej infekcii.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR-DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
In post hoc analyses of individuals (who received at least one vaccination) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) no longer detectable (PCR negative) at vaccination onset, the efficacy of Gardasil to prevent conditions due to the recurrence of the same HPV type was 100% (95% CI: 62.8, 100.0; 0 vs. 12 cases [n = 2572 from pooled studies in young women]) against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, and genital warts in women 16 to 26 years.
V post hoc analýzach osôb (ktoré dostali aspoň jedno očkovanie) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívni), už nezistiteľnej (PCR negatívni) na začiatku očkovania, bola účinnosť očkovacej látky Gardasil na prevenciu ochorení spôsobených opätovným výskytom toho istého typu HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov 100 % (95% IS: 62,8; 100,0; 0 prípadov oproti 12 prípadom [n =
HPV 16/18related AIS
AIS súvisiaci s HPV 16/18
Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
%) urtikárie sa hlásilo v skupine s očkovacou látkou Gardasil a 20 prípadov (0,15
The efficacy of Gardasil in 24- through 45 year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Účinnosť očkovacej látky Gardasil u 24- až 45-ročných žien sa hodnotila v 1 placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (Protokol 019, FUTURE III) zahŕňajúcej celkovo 3 817 žien, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť HPV infekcie.
Among men who were naïve to 14 common HPV types, administration of Gardasil reduced the incidence of external genital lesions caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 81.5% (95% CI: 58.0, 93.0).
Medzi mužmi, ktorí nemali skúsenosť so 14 bežnými typmi HPV, znížilo podanie očkovacej látky Gardasil výskyt lézií vonkajšieho genitálu spôsobených vakcínovými alebo nevakcínovými typmi HPV o 81, 5 % (95%
Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Podanie očkovacej látky Gardasil v rovnakom čase (ale, pre injekčné očkovacie látky, do rôznych miest podania) ako podanie očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantná) nenarušilo imunitnú odpoveď na typy HPV. Miera séroprotekcie (pomer osôb, ktoré dosiahli séroprotektívnu hladinu anti-HBs > 10 mIU/ml) nebola ovplyvnená (96,5
The efficacy results for relevant endpoints analysed at end of study (median duration of follow-up 2.4 years) in the per-protocol population are presented in the Table 5.
Výsledky účinnosti pre relevantné cieľové ukazovatele analyzované na konci štúdie (priemerná dĺžka trvania sledovania 2,4 rokov) v per-protokolovej populácii sú uvedené v tabuľke 5. Účinnosť proti PIN 1/2/3 stupňa sa nepreukázala.
The efficacy of Gardasil in 16- through 26 year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Účinnosť očkovacej látky Gardasil u 16- až 26-ročných žien sa hodnotila v 4 placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy zahŕňajúcich celkovo 20 541 žien, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť HPV infekcie.
Gardasil does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Očkovacia látka sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV. Gardasil nemá žiadny účinok u osôb, ktoré už majú pretrvávajúcu infekciu alebo ochorenie súvisiace s ktorýmkoľvek typom HPV v očkovacej látke.
Table 6 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15 year-old girls with those in 16- to 26-year old women.
Tabuľka 6 porovnáva GMT proti HPV 6, 11, 16 a 18 1 mesiac po 3. dávke u dievčat vo veku 9 až 15 rokov s hodnotami u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Efficacy*** at end of study (95% CI)
Gardasil placebo účinnosti*** na konci štúdie (95%
Efficacy** at end of study (95% CI)
Gardasil placebo účinnosti** na konci štúdie (95%
Common Nausea Not known Vomiting*
Neznáme vracanie*
Gardasil is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Gardasil je neinfekčná rekombinantná štvorvalentná očkovacia látka s adjuvantom pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (virus-like particles, VLP) hlavného kapsidového L1 proteínu HPV typov 6, 11, 16 a 18. VLP neobsahujú žiadnu vírusovú DNA, nemôžu infikovať bunky, rozmnožovať sa, ani spôsobiť ochorenie.
In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years (median follow-up of 9.5 years).
V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady genitálnych bradavíc súvisiacich s HPV typmi 6/11, lézie vonkajšieho genitálu súvisiace s HPV 6/11/16/18 alebo AIN vysokého stupňa súvisiace s HPV typmi 6/11/16/18 u MSM počas 11,5 rokov (medián sledovania 9,5 rokov).
At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3doses, n = 86) for all 4 HPV types.
V 36. mesiaci sledovania zostal GMT u dievčat (2 dávky, n =
In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Protokolu 019 sa sledovalo 685 žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 24-45 rokov.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA APOUŽITIA
Individuals 9 to and including 13 years of age Gardasil can be administered according to a 2-dose schedule (0.5 ml at 0, 6 months) (see section 5.1).
Očkovacia látka Gardasil sa môže podať podľa 2-dávkovej očkovacej schémy (0,5 ml v 0., 6. mesiaci) (pozri časť 5.1).
In the long-term extension study of Protocol 015, 2,536 women 16-23 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Protokolu 015 sa sledovalo 2 536 žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 16-23 rokov.
In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
V dlhodobej rozšírenej štúdii Protokolu 020 sa sledovalo 917 mužov, ktorí boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 16-26 rokov.
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Preto ak ste pri predchádzajúcej injekcii mali mdlobu, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
HPV 16- or HPV 18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN
CIN 2/3 alebo AIS súvisiace s HPV 16 alebo HPV 18
N Number of cases HPV 6/11/16/18-related external genital lesions External genital lesions 1394 Genital warts PIN1/2/3
Lézie vonkajšieho genitálu Genitálne bradavice 1 394 PIN1/2/3
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SA BEZPEČNÉHO AÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
The efficacy of Gardasil in 16- through 26 year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Účinnosť očkovacej látky Gardasil u mužov vo veku 16 až 26 rokov sa hodnotila v 1 placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (Protokol 020) zahŕňajúcej celkovo 4 055 mužov, ktorí boli zapojení a očkovaní bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť infekcie HPV. Priemerná dĺžka trvania sledovania bola 2,9 rokov.
Women vaccinated with Gardasil at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Ženy očkované očkovacou látkou Gardasil vo veku 24-45 rokov v Protokole 019 základnej štúdie sa sledovali v rozšírenej štúdii.
EU/1/06/357/001 EU/1/06/357/002 EU/1/06/357/018
EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020
Sodium chloride L-histidine Polysorbate 80
Zoznam pomocných látok chlorid sodný L-histidín polysorbát 80 bórax voda na injekciu
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOVAADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA OREGISTRÁCII
In the PPE population no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 14 years (median followup of 11.9 years).
V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady ochorenia HPV (CIN vysokého stupňa súvisiaca s HPV typmi 6/11/16/18) po dobu až do približne 14 rokov (medián sledovania 11,9 rokov).
(HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 non-vaccine HPV Types HPV-16 related types (A9 species) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18 related types (A7 species) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 species (HPV 51) A6 species (HPV 56)
HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 typy príbuzné s HPV 18 (druhy A7)
cases cases
prípady prípady
• the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/3 and VaIN 2/3 was 100%
• bola účinnosť očkovacej látky Gardasil proti VIN 2/3 a VaIN 2/3 súvisiacich s HPV 6, 11, 16, 18 100,0
The efficacy of GARDASIL against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: 18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
V podštúdii MSM bola účinnosť očkovacej látky Gardasil proti AIN 2/3 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 54,2 % (95% IS: -18,0; 75,3; 18/275 oproti 39/276) a proti AIN 2/3 súvisiacej s HPV 16 alebo 18 57,5
In the Full Analysis Set (FAS) population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of EGL was lower, with a reduction of 59.3% (95% CI: 40.0, 72.9), as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
% (95% IS: 54,0; 69,5) v uvedenom poradí, keďže Gardasil neovplyvňuje priebeh infekcií alebo ochorenia, ktoré sú prítomné na začiatku očkovania.
Men vaccinated with Gardasil at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Muži očkovaní očkovacou látkou Gardasil vo veku 16-26 rokov v Protokole 020 základnej štúdie sa sledovali v rozšírenej štúdii.
Marketing Authorisation Holder MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Držiteľ rozhodnutia o registrácii MSD VACCINS 162 avenue
Frequency Adverse Events
Nežiaduce udalosti
Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Desať rokov po očkovaní bolo metódou cLIA anti-HPV 6 séropozitívnych 79 % osôb, anti-HPV 11 85 % osôb, anti-HPV 16 94 % osôb a anti-HPV 18 36 % osôb a metódou IgG LIA bolo anti-HPV 6 séropozitívnych 86 % osôb, anti-HPV 11 79 % osôb, antiHPV 16 100 % osôb a anti-HPV 18 83 % osôb.
9- to 15-Year-Old Boys
chlapci vo veku 9 až 15 rokov muži vo veku 16 až 26 rokov
Fourteen years after vaccination, 91%, 91%, 98% and 52% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 98%, 100% and 94% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Štrnásť rokov po očkovaní bolo metódou cLIA anti-HPV 6 séropozitívnych 91 % osôb, anti-HPV 11 91 % osôb, anti-HPV 16 98 % osôb a anti-HPV 18 52 % osôb a metódou IgG LIA bolo anti-HPV 6 séropozitívnych 98 % osôb, anti-HPV 11 98 % osôb, antiHPV 16 100
Individuals 14 years of age and older Gardasil should be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Očkovacia látka Gardasil sa má podať podľa 3-dávkovej (0,5 ml v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Women vaccinated with Gardasil at 16-23 years of age in Protocol 015 base were followed up in an extension study.
Ženy očkované očkovacou látkou Gardasil vo veku 16-23 rokov v Protokole 015 základnej štúdie sa sledovali v rozšírenej štúdii.
Gardasil suspension for injection IM use.
Gardasil injekčná suspenzia i.m. použitie.
In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Protokolu 018 sa sledovalo 369 dievčat, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 9-15 rokov.
Gardasil may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) with no significant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Gardasil sa môže podať súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu (d) a tetanu (T) a buď čiernemu kašľu [nebunková komponentná] (ap) a/alebo detskej obrne
In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
V klinickej štúdii u mužov vo veku 16 až 26 rokov sa do 1 mesiaca po 3. dávke stalo 98,9 % osôb, ktoré dostali Gardasil, séropozitívnymi proti HPV 6, 99,2 % proti HPV 11, 98,8
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median followup of 9.9 years).
V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady ochorenia HPV (lézie vonkajšieho genitálu súvisiace s HPV 6/11/16/18) počas 10,6 rokov (medián sledovania 9,9 rokov).
Efficacy** at 2 years (95% CI)
Gardasil placebo účinnosti** po 2 rokoch (95%
In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Gardasil used hormonal contraceptives during the vaccination period.
% žien vo veku 24 až 45 rokov, ktoré dostali Gardasil, používalo počas očkovacej fázy hormonálne kontraceptíva.
At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Gardasil bol účinný proti ochoreniu HPV spôsobenému každým zo štyroch vakcínových typov HPV. Na konci štúdie sa osoby zaradené do dvoch štúdií III. fázy (Protokol 013 a Protokol 015) sledovali až počas 4 rokov (medián 3,7 rokov).
Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions*
Neznáme idiopatická trombocytopenická purpura*, lymfadenopatia* Poruchy imunitného systému Neznáme hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií* Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy
Gardasil, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Gardasil, injekčná suspenzia - jednodávková injekčná liekovka, balenie po 1, 10, 20
In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Protokolu 018 sa sledovalo 326 chlapcov, ktorí boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 9-15 rokov.
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI: 7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI: 54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
V modifikovanej ITT populácii bol prínos očkovacej látky s ohľadom na celkovú incidenciu CIN 2/3 alebo AIS (spôsobených ktorýmkoľvek typom HPV) a genitálnych bradavíc oveľa menší, so znížením o 18,4
*The individuals in the PPE population received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, had no major protocol deviations, and were naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7).
Osoby v PPE populácii dostali všetky 3 očkovania počas 1 roka po zaradení, nevyskytli sa u nich veľké odchýlky od protokolu a nemali skúsenosť s relevantným typom (relevantnými typmi)
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases, 75-80% of anal cancer cases; 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina; 75% of HPV related pre-cancerous lesions of the anus.
% prípadov karcinómov konečníka; 70 % prekanceróznych porúch vulvy a vagíny súvisiacich s HPV; 75 % prekanceróznych porúch konečníka súvisiacich s HPV. Typy 6 a 11 HPV sú zodpovedné za približne 90 % prípadov genitálnych bradavíc.
(95% CI: 92.3, 98.2),
% (95% IS: 48,8; 79,3).
In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
V klinickej štúdii u žien vo veku 24 až 45 rokov sa do 1 mesiaca po 3. dávke stalo 98,4 % osôb, ktoré dostali Gardasil, séropozitívnymi proti HPV 6, 98,1
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases, 75-80% of anal cancer cases; 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina, 75% of HPV related pre-cancerous lesions of the anus.
Typy 16 a 18 HPV sú zodpovedné za približne 70 % prípadov karcinómov krčka maternice, 75-80
Not known Injection-site cellulitis *
Neznáme celulitída v mieste podania injekcie*
Long-term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
Na určenie dĺžky trvania ochrany sa uskutočnili štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť 5.1).
Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100%
Desať rokov po očkovaní bolo metódou cLIA anti-HPV 6 séropozitívnych 79 % osôb, anti-HPV 11 80 % osôb, anti-HPV 16 95 % osôb a anti-HPV 18 40 % osôb a metódou IgG LIA bolo anti-HPV 6 séropozitívnych 92 % osôb, anti-HPV 11 92 % osôb, antiHPV 16 100 % osôb a anti-HPV 18 92 % osôb.
Gardasil suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil injekčná suspenzia Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Špeciálne opatrenia na likvidáciu ainé zaobchádzanie sliekom
• the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
• bola účinnosť očkovacej látky Gardasil proti CIN (1, 2, 3) alebo AIS súvisiacich s HPV 6, 11, 16, 18 96,0 % (95% IS: 92,3; 98,2),
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
TÝKAJÚCE SA VÝDAJA APOUŽITIA
Gardasil can be given with a Hepatitis B vaccine or with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) during the same visit.
(očkovacie látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) do odlišných miest podania injekcie (do inej časti vášho tela, napríklad do druhej ruky alebo nohy).
• the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
• bola účinnosť očkovacej látky Gardasil proti genitálnym bradaviciam súvisiacich s HPV 6, 11, 16, 18 99,0 % (95% IS: 96,2; 99,9).
Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe
Gardasil injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Gardasil, injekčná suspenzia - naplnená injekčná striekačka bez ihly, balenie po 1, 10, 20
The immunogenicity of Gardasil was assessed in 20,132 (Gardasil n = 10,723; placebo n = 9,409) girls and women 9 to 26 years of age, 5,417 (Gardasil n = 3,109; placebo n = 2,308) boys and men 9 to 26 years of age and 3,819 women 24 to 45 years of age (Gardasil n = 1,911, placebo n = 1,908).
2 308) chlapcov a mužov vo veku 9 až 26 rokov a 3 819 žien vo veku 24 až 45 rokov (Gardasil n =
At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI: 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI: 0.0, 99.7; 1/194 versus 8/208).
IS: 8,8, 95,4; 3/194 oproti 13/208) a proti AIN 2/3 súvisiacej s HPV 16 alebo 18 86,6 % (95% IS: 0,0, 99,7; 1/194 oproti 8/208).
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Gardasil, injekčná suspenzia - naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami, balenie po 1, 10, 20
1 Type 6 L1 protein
L1 proteín ľudského papilomavírusu typ 6
HPV 16/18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN 3
CIN 3 súvisiaca s HPV 16/18
At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
• bola účinnosť očkovacej látky Gardasil proti CIN 1 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 95,9 % (95% IS: 91,4; 98,4),