natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/01/2016.
Poslednou fázou postupu preskúmania bolo prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou dňa 12/01/2016, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
• Patients or families who have any concerns should consult their healthcare professional.
Pacienti alebo rodiny, ktoré majú akékoľvek obavy, sa majú porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
The review of HPV vaccines was initiated on 9 July 2015 by the European Commission at the request of Denmark, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Preskúmanie vakcín proti vírusu HPV iniciovala 9. júla 2015 Európska komisia na žiadosť Dánska podľa článku 20 nariadenia (ES)
The safety of these vaccines, as with all medicines, will continue to be carefully monitored and will take into account any future new evidence of side effects that becomes available.
Bezpečnosť týchto vakcín bude naďalej pozorne sledovaná tak, ako v prípade všetkých liekov, pričom sa budú brať do úvahy všetky budúce nové dôkazy o vedľajších účinkoch, ktoré budú k dispozícii.
Gardasil 9 (approved in June 2015) is used similarly but contains antigens for 9 types of the virus (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58).
Vakcína Gardasil 9 (povolená v júni 2015) sa používa podobným spôsobom, ale obsahuje antigény pre 9 druhov vírusu (pre druhy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).
The CHMP's position was passed to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision.
Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a vydala právne záväzné rozhodnutie.
The Agency also consulted a group of experts in these syndromes and in neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
Agentúra konzultovala tiež so skupinou odborníkov na tieto syndrómy a na neurológiu, kardiológiu a farmakoepidemiológiu.
In some patients they can severely affect the quality of life.
U niektorých pacientov tieto syndrómy môžu závažne ovplyvniť kvalitu života.
• CRPS and POTS are difficult to diagnose.
Syndrómy CRPS a POTS je ťažké diagnostikovať.
The review recognised that more than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
V rámci preskúmania sa zistilo, že tieto vakcíny už dostalo na celom svete viac ako 80 miliónov dievčat a žien a v niektorých európskych krajinách tieto vakcíny dostalo až 90 % dievčat a žien vo vekovej skupine odporúčanej na vakcináciu.
It is recognised that in some affected girls these syndromes can be long lasting and severely impact quality of life.
Je známe, že u niektorých postihnutých dievčat môžu byť tieto syndrómy dlhodobé a môžu závažne ovplyvniť kvalitu života.
HPV vaccines are available in the European Union under the names Gardasil/Silgard, Gardasil 9, and Cervarix.
Vakcíny proti vírusu HPV sú v Európskej únii dostupné pod názvami Gardasil/Silgard, Gardasil 9 a Cervarix.
The syndromes are recognised to occur in the general population, including adolescents, regardless of vaccination.
Je známe, že tieto syndrómy sa vyskytujú v celkovej populácii vrátane dospievajúcich, bez ohľadu na vakcináciu.
It is usually confined to a single limb.
Tento syndróm sa zvyčajne vyskytuje len na jednej končatine.
Reports after HPV vaccination consistent with what would be expected in this age group
Hlásenia po vakcinácii proti vírusu HPV zodpovedajú očakávaniami v tejto vekovej skupine
The above recommendations are based on analyses of clinical trial and post-marketing data and included review of published literature, spontaneous reports of suspected adverse effects, reports submitted by Member States as well as information from other countries, and information submitted voluntarily by the public.
Už uvedené odporúčania sú založené na analýzach klinického skúšania a na údajoch po uvedení na trh a zahŕňajú preskúmanie uverejnenej literatúry, spontánne hlásenia podozrivých nežiaducich účinkov, hlásenia, ktoré predložili členské štáty, ako aj informácie z iných krajín a informácie, ktoré dobrovoľne predložila verejnosť.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
On 19 November EMA completed its review of the evidence surrounding reports of two syndromes, complex regional pain syndrome (CRPS) and postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) in young women given human papillomavirus (HPV) vaccines.
Dňa 19. novembra agentúra EMA dokončila preskúmanie dôkazov súvisiacich s hláseniami dvoch syndrómov, syndrómu komplexnej regionálnej bolesti (CRPS) a syndrómu posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS) u mladých žien, ktoré dostali vakcíny proti ľudskému papilomavírusu (HPV).
The assessment report containing the evidence supporting the Agency's review is available on EMA's website.
Na webovom sídle agentúry EMA je k dispozícii hodnotiaca správa obsahujúca dôkazy, ktoré podporujú preskúmanie agentúrou.
In line with its initial recommendations, EMA confirmed that the evidence does not support a causal link between the vaccines (Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil 9) and development of CRPS or POTS.
Agentúra EMA v súlade s pôvodnými odporúčaniami potvrdila, že dôkazy nepodporujú príčinnú súvislosť medzi vakcínami (Cervarix, Gardasil/Silgard a Gardasil 9) a vznikom syndrómu CRPS alebo POTS.
The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
Prínosy vakcín proti vírusu HPV naďalej prevyšujú riziká spojené s ich používaním.
It contains antigens (proteins that help product antibodies) against 4 types of HPV (types 6, 11, 16 and 18).
Obsahuje antigény (proteíny, ktoré pomáhajú vytvárať protilátky) proti 4 druhom vírusu HPV (proti druhom 6, 11, 16 a
The Agency's review included published research, data from clinical trials and reports of suspected side effects from patients and healthcare professionals, as well as data supplied by Member States.
Preskúmanie agentúrou zahŕňalo uverejnený výskum, údaje z klinických skúšaní a hlásenia podozrivých vedľajších účinkov od pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj údaje, ktoré poskytli členské štáty.
The findings of the PRAC were passed to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), along with further representations from patient groups.
Zistenia výboru PRAC boli zaslané Výboru agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) spolu s ďalšími údajmi od skupín pacientov.
Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
Symptómy syndrómov CRPS a POTS sa môžu prekrývať s inými ochoreniami, čo sťažuje stanovenie diagnózy v celkovej populácii aj u vakcinovaných osôb.
The review took into account cases not reported as CRPS and POTS but with signs and symptoms suggestive of these conditions.
Pri preskúmaní sa vzali na vedomie prípady, ktoré neboli hlásené ako syndrómy CRPS a POTS, ale mali príznaky a symptómy naznačujúce tieto ochorenia.
The review noted that some symptoms of CRPS and POTS may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
V rámci preskúmania sa vzalo na vedomie, že niektoré symptómy syndrómov CRPS a POTS sa môžu prekrývať so syndrómom chronickej únavy (CFS, známy tiež ako myalgická encefalomyelitída alebo ME).
HPV vaccines are expected to prevent many cases of such conditions.
Predpokladá sa, že vakcíny proti vírusu HPV zabránia mnohým prípadom takýchto ochorení.
It is estimated that more than 63 million girls and women worldwide have been vaccinated with Gardasil/Silgard and more than 19 million with Cervarix.
Odhaduje sa, že vakcínami Gardasil/Silgard bolo na celom svete vakcinovaných viac ako 63 miliónov dievčat a žien a vakcínou Cervarix bolo vakcinovaných viac ako 19 miliónov dievčat a žien.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Symptoms often overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome.
Symptómy sa často prekrývajú s inými ochoreniami, ako je syndróm chronickej únavy.
• Patients with POTS (postural orthostatic tachycardia syndrome) typically show abnormal increases in heart rate on standing, without orthostatic hypotension.
Pacienti so syndrómom POTS (syndrómom posturálnej ortostatickej tachykardie) majú zvyčajne abnormálne zvýšenú srdcovú frekvenciu pri vstávaní, bez ortostatickej hypotenzie.
• A careful review looking at the available evidence has concluded that the occurrence of CRPS and POTS in vaccinated girls is no higher than would be expected in girls in the general population (around 150 cases of CRPS and at least 150 of POTS per million each year), and that there is no evidence that the vaccines can trigger these syndromes.
Na základe dôkladného preskúmania dostupných dôkazov bol vyvodený záver, že výskyt syndrómov CRPS a POTS u vakcinovaných dievčat nie je vyšší ako sa očakáva u dievčat v celkovej populácii (asi 150 prípadov syndrómu CRPS a najmenej 150 prípadov syndrómu POTS na milión osôb ročne) a že k dispozícii nie sú žiadne dôkazy, že vakcíny môžu vyvolať tieto syndrómy.
The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls were different from expected occurrence in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Pri preskúmaní sa nezistili žiadne dôkazy, že celkový výskyt týchto syndrómov u vakcinovaných dievčat sa odlišuje od očakávaného výskytu v týchto vekových skupinách, aj keď sa vezme na vedomie možné nedostatočné ohlasovanie.
Given that many reports have features of chronic fatigue syndrome, evidence including a large published study1 that showed no link between chronic fatigue syndrome and HPV vaccines was also considered relevant.
Vzhľadom na to, že mnohé hlásenia majú rysy syndrómu chronickej únavy, za dôležitý sa považoval aj dôkaz zahŕňajúci rozsiahlu uverejnenú štúdiu1, ktorá nepreukázala súvislosť medzi syndrómom chronickej únavy a vakcínami proti vírusu HPV.
Results of a large published study that showed no link between HPV vaccine and CFS were therefore particularly relevant.
Preto boli zvlášť dôležité výsledky rozsiahlej uverejnenej štúdie, ktorá nepreukázala žiadnu súvislosť medzi vakcínou proti vírusu HPV a syndrómom CFS.
These are accompanied by symptoms (e.g. light-headedness, syncope, weakness, headaches, chronic aches and pains, gastrointestinal symptoms and fatigue) which differ between patients.
Je to zvyčajne sprevádzané symptómami (napr. točenie hlavy, synkopa, slabosť, bolesť hlavy, chronické bolesti, gastrointestinálne symptómy a únava), ktoré sa u pacientov líšia.
• The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls was different from that expected in these age groups, even taking into account a variety of possible scenarios for underreporting and reports that did not fully meet diagnostic criteria for these syndromes.
V rámci preskúmania sa nezistili žiadne dôkazy, že celkový výskyt týchto syndrómov u vakcinovaných dievčat sa odlišuje od očakávaní v týchto vekových skupinách, aj ak sa vezmú do úvahy rôzne možné scenáre nedostatočného ohlasovania a hlásenia, ktoré úplne nespĺňajú diagnostické kritériá pre tieto syndrómy.
• HPV (human papillomavirus) is a major cause of cancer of the cervix (neck of the womb) and some other cancers, as well as other conditions such as genital warts.
Vírus HPV (ľudský papilomavírus) je hlavnou príčinou karcinómu cervixu (krčku maternice) a niektorých iných karcinómov, ako aj ďalších ochorení, napríklad genitálnych bradavíc.
Cervarix has been approved since September 2007 for use in women and girls to protect against precancerous growths and cancer in the cervix and genital area.
Vakcína Cervarix je povolená od septembra 2007 na použitie u žien a dievčat na ochranu pred prekanceróznym rastom a karcinómom cervixu a genitálnej oblasti.
• Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of HPV vaccines and two syndromes, CRPS and POTS.
Bežné sledovanie hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky vyvolalo otázky o možnej súvislosti medzi použitím vakcín proti vírusu HPV a dvomi syndrómami CRPS a POTS.
• Symptoms, in particular of POTS, may overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome, and patients may have a diagnosis of both chronic fatigue syndrome and POTS.
Symptómy, najmä syndrómu POTS, sa môžu prekrývať s inými ochoreniami, ako je syndróm chronickej únavy a pacienti môžu mať diagnózu syndrómu chronickej únavy aj syndrómu POTS.
Many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS.
Mnoho prípadov posudzovaných v tomto preskúmaní má charakteristiky syndrómu CFS a niektorí pacienti mali diagnózu syndrómu POTS aj syndrómu CFS.
• CRPS (chronic regional pain syndrome) is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event (typically an episode of trauma or limb immobilisation), and is associated with sensory, sudomotor, motor and dystrophic changes.
Syndróm CRPS (syndróm chronickej regionálnej bolesti) je vymedzený ako pretrvávajúca bolesť, ktorá je neúmerná vyvolávajúcej udalosti (zvyčajne epizóde traumy alebo imobilizácii končatiny) a súvisí so zmyslovými, sudomotorickými, motorickými a dystrofickými zmenami.
These vaccines are given to protect them from cervical cancer and other HPV-related cancers and pre-cancerous conditions.
Tieto vakcíny sa podávajú na ochranu pred cervikálnym karcinómom a inými karcinómami súvisiacimi s vírusom HPV a prekanceróznymi ochoreniami.
Therefore there is no reason to change the way the vaccines are used or amend the current product information.
Preto netreba meniť spôsob, akým sa vakcíny používajú, alebo meniť aktuálne informácie o lieku.
Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer as well as various other cancers and conditions caused by HPV.
Očakáva sa, že použitie týchto vakcín zabráni mnohým prípadom cervikálneho karcinómu a rôznym ďalším karcinómom a stavom, ktoré sú zapríčinené vírusom HPV.
• There are therefore no recommendations to change the way in which the vaccines are used and no changes have been made to the prescribing information for these vaccines.
Preto neboli vydané žiadne odporúčania v súvislosti so zmenou spôsobu, akým sa tieto vakcíny používajú a neboli vykonané žiadne zmeny v informáciách o predpisovaní týchto vakcín.
Following their approval, the vaccines have been introduced in national immunisation programs in many countries.
Obsahuje antigény pre druhy vírusu 16 a 18. Vakcíny boli po povolení zaradené v mnohých krajinách do vnútroštátnych programov imunizácie.
CRPS is a chronic pain syndrome affecting a limb, while POTS is a condition where the heart rate increases abnormally on sitting or standing up, together with symptoms such as dizziness, fainting and weakness, as well as headache, aches and pains, nausea and fatigue.
Syndróm CRPS je syndróm chronickej bolesti postihujúci jednu končatinu, zatiaľ čo syndróm POTS je ochorenie, pri ktorom sa srdcová frekvencia abnormálne zvyšuje pri sedení alebo pri vstávaní, spolu s takými symptómami ako sú závraty, mdloby a slabosť, ako aj bolesť hlavy, chronické bolesti, nevoľnosť a únava.
However, available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Z dostupných odhadov však vyplýva, že v celkovej populácii sa môže každoročne vyvinúť syndróm CRPS asi u 150 dievčat a mladých žien z milióna vo veku 10 - 19 rokov a syndróm POTS sa môže každoročne vyvinúť najmenej u 150 dievčat a mladých žien z milióna.
The Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) was responsible for the initial review.
Za pôvodné preskúmanie bol zodpovedný Výbor agentúry pre hodnotenie
• There are therefore no recommendations to amend the product information or to change the way HPV vaccines are used.
Preto neboli vydané žiadne odporúčania v súvislosti so zmenou informácií o lieku alebo zmenou spôsobu, akým sa vakcíny proti vírusu HPV používajú.
CRPS produces long-lasting pain affecting a limb, and POTS is associated with an increase in heart rate on standing up, together with various symptoms including dizziness, weakness, pain, feeling sick, and fatigue.
Syndróm CRPS je charakterizovaný dlhodobou bolesťou postihujúcou jednu končatinu a syndróm POTS je spojený so zvýšením srdcovej frekvencie pri vstávaní a s rôznymi symptómami vrátane závratov, slabosti, bolesti, pocitu nevoľnosti a únavy.
Gardasil has been authorised since September 2006, and is approved for use in males and females for preventing precancerous growths and cancer in the cervix and anus, and genital warts.
Vakcína Gardasil je povolená od septembra 2006 na použitie u mužov a žien na prevenciu prekancerózneho rastu a karcinómu cervixu a anusu a genitálnych bradavíc.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom account detailed information received from a number of patient groups that also highlighted the impact these syndromes can have on patients and families.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom farmakovigilančných rizík (PRAC).
• Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Z dostupných odhadov vyplýva, že v celkovej populácii sa každoročne môže syndróm CRPS vyvinúť asi u 150 dievčat a mladých žien z milióna vo veku 10 -19 rokov a syndróm POTS sa môže každoročne vyvinúť najmenej u 150 dievčat a mladých žien z milióna.
Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer (cancer of the neck of the womb, which is responsible for over 20,000 deaths in Europe each year) and various other cancers and conditions caused by HPV.
Predpokladá sa, že použitie týchto vakcín zabráni mnohým prípadom cervikálneho karcinómu (rakovine krčku maternice, ktorá je v Európe zodpovedná za vyše 20 000 úmrtí ročne) a rôznym iným karcinómom a ochoreniam, ktoré sú zapríčinené vírusom HPV. Prínosy vakcín proti vírusu HPV preto stále prevyšujú známe vedľajšie účinky.
The CHMP concurred that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
Členovia výboru CHMP sa zhodli na tom, že dostupné dôkazy nepodporujú podozrenie, že syndrómy CRPS a POTS sú zapríčinené vakcínami proti vírusu HPV. Výbor preto neodporučil žiadne zmeny v podmienkach vydania povolenia alebo v informáciách o lieku pre tieto lieky.
They have been reported in the general population since before HPV vaccines became available.
Predtým ako boli k dispozícii vakcíny proti vírusu HPV, boli tieto syndrómy hlásené v celkovej populácii.
In reaching its recommendations, it also consulted a group of leading experts in the field, and took into
Aby mohli byť vydané odporúčania, výbor tiež konzultoval so skupinou vedúcich odborníkov v tejto oblasti, pričom vzal na vedomie podrobné informácie prijaté od niekoľkých skupín pacientov, ktoré takisto zdôrazňovali vplyv týchto syndrómov na pacientov a ich rodiny.
• There have been reports of two syndromes, CRPS and POTS, in girls who have been given HPV vaccines.
U dievčat, ktoré dostali vakcíny proti vírusu HPV, boli hlásené prípady dvoch syndrómov, CRPS a POTS.
Exposure was estimated at 171,000 infants per year.
Expozícia sa odhadovala na 171 000 dojčiat ročne.
71% of the reports (212 of 297) concerned crying with a time to onset of more than 24 hours.
71 % hlásení (212 z 297) sa týkalo plaču s objavením sa reakcie po viac ako 24 hodinách.
Not known see section c c. Description of selected adverse reactions
Neznáme pozri časť c c. Popis vybraných nežiaducich reakcií
The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
Druhá dávka je určená osobám, u ktorých z akéhokoľvek dôvodu nenastala odpoveď na prvú dávku.
The majority of the crying occurred 6 to 10 days after vaccination.
Väčšina prípadov plaču sa vyskytla 6 až 10 dní po očkovaní.
This latency period appears to correspond with the time to onset of general malaise that often occurs after the MMR vaccination.
Zdá sa, že toto obdobie latencie zodpovedá času do objavenia sa všeobecnej nevoľnosti, ktorá sa často vyskytuje po očkovaní MMR.
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaní, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Date of first authorisation: 11 May 2006 Date of latest renewal: 11 May 2011
Dátum posledného predĺženia: 11. máj 2011
Therefore, based on the aforementioned information the PRAC recommends a variation in section 4.8 to add “Crying” with the frequency “uncommon”.
Preto na základe vyššie uvedených informácií výbor PRAC odporúča zmenu v časti 4.8 a to pridanie „plaču“ s frekvenciou výskytu „menej časté“.
In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected and that the overall safety profiles of the administered vaccines were similar.
V týchto klinických štúdiách sa preukázalo, že imunitné odpovede neboli ovplyvnené a že celkové bezpečnostné profily podaných vakcín boli podobné.
• Crying.
Plač.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the package leaflet.
Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Osoby vo veku 12 mesiacov alebo staršie majú dostať jednu dávku vo zvolenom termíne.
• Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Seroprotection rates [95% CI]
Miery séroprotekcie [95%
• Fever (38.5°C or higher).
Horúčka (38,5 °C alebo vyššia).
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Neexistuje žiadny potvrdený dôkaz, ktorý by poukazoval na to, že sa takýto vírus prenáša na vnímavé osoby, ktoré sú v kontakte s očkovanými osobami.
Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Očkovanie osôb vystavených divokému typu vírusu osýpok môže poskytnúť určitú ochranu, ak je možnosť podať vakcínu do 72 hodín po expozícii.