natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: o Educational healthcare professional booklet o Educational brochures for patient o Patient cards o Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Thalidomide Celgene, súpravu na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka, ktorá bude obsahovať: o Vzdelávaciu brožúru pre zdravotníckeho pracovníka o Vzdelávacie brožúry pre pacientov o Karty pre pacienta o Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
, Worsening of Parkinson's disease symptoms
Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)*,†, zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby
Renal failure
Zlyhanie obličiek†
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules thalidomide
Thalidomide Celgene 50 mg tvrdé kapsuly talidomid
• All treatment initiation forms and/or equivalent tool should contain the following elements: o Teratogenicity warning o Patients receive appropriate counselling prior to treatment initiation o Date of counselling o Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures o Patient details, signature and date o Prescriber name, signature and date o Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
o Účel tohto dokumentu, t.j. ako je uvedené v PPG: „Účelom formulára o začatí liečby je chrániť pacientov a všetky možné plody zabezpečením plnej informovanosti pacientov a ich pochopením rizika teratogenicity a iných nežiaducich reakcií spojených s užívaním talidomidu.
An increased incidence of second primary malignancies (SPM) has also been observed in patients with newly diagnosed MM receiving lenalidomide.
Riziko sa zvyšovalo s časom a po dvoch rokoch bolo približne 2 % a po troch rokoch približne 4 %. Zvýšený výskyt druhých primárnych malignít (second primary malignancies, SPM) sa pozoroval aj u pacientov s novodiagnostikovaným MM užívajúcich lenalidomid.
The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
40 % pacientov absolvovalo 9 cyklov.
• The need to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
Potreba okamžitého vysadenia talidomid pri podozrení na tehotenstvo.
• Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
Tablety inhibujúce ovuláciu obsahujúce výlučne progesterón (t.
Very Common Constipation Common
Psychické poruchy Časté
• Constipation.
o Dávkovanie.
• Brochure for women of childbearing potential Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Brožúry pre ženy, ktoré môžu otehotnieť.
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women of childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú obsahovať aj: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
%), zatiaľ čo vylučovanie stolicou bolo menej významné.
†, Pancreatitis Gastrointestinal haemorrhage
Gastrointestinálna perforácia†, pankreatitída†, gastrointestinálne krvácanie†
Very Common Peripheral oedema Common
Periférny edém
• Medroxyprogesterone acetate depot
Depotný medroxyprogesterónacetát
Thalidomide is present in the semen of male patients at levels similar to plasma concentrations (see section 4.4).
Viazanie enantiomérov (+)-(R) a (-)-(S) na plazmatické bielkoviny je 55 % a 65 %. Talidomid je prítomný v sperme pacientov mužského pohlavia v hladinách podobných plazmovým koncentráciám (pozri časť 4.4).
Immune System Disorders Not Known
Poruchy imunitného systému
100 mg daily 0.20 mg/kg daily 2 mg/kg daily
100 mg denne 0,20 mg/kg denne
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závrat, únava, ospalosť alebo rozmazané videnie, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Thalidomide Celgene 50 mg
Celgene 50 mg
Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) A statistically significant increase of AML and MDS was observed in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (MPT).
† zistené z údajov po uvedení lieku na trh ^ Akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm sa pozorovali v jednej klinickej štúdii u pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, užívajúcich kombináciu melfalánu, prednizónu a talidomidu (MPT)
• Rash, dryness of the skin.
Vyrážka, suchá pokožka.
• That she should not share the treatment with any other person
Svoje lieky nemá dávať žiadnej inej osobe.
100 mg daily 0.10 mg/kg daily 2 mg/kg daily
100 mg denne 0,10 mg/kg denne
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Počet krvných doštičiek (/µl)
• There should be 3 types of treatment initiation forms and/or equivalent tool:
Mali by byť k dispozícii 3 typy formulárov o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre: o Ženy, ktoré môžu otehotnieť.
• Inflammation of the cells lining your stomach wall.
Zápal vnútornej steny žalúdka.
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať niektorú z účinných metód antikoncepcie minimálne počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a minimálne 4 týždne po ukončení liečby talidomidom, dokonca i v prípade jej prerušenia.
Intestinal obstruction
Poruchy ciev
200 mg daily 0.25 mg/kg daily 2 mg/kg daily
200 mg denne 0,25 mg/kg denne
• Age  50 years and naturally amenorrhoeic for  1 year (Amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
(Amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje plodnosť.)
Febrile neutropenia
Febrilná neutropénia†, pancytopénia†
Serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome TEN and DRESS have been reported with the use of thalidomide therapy.
Pri liečbe talidomidom sa zaznamenali závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, TEN a DRESS.
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
o Postupov na zaistenie, aby boli vykonané všetky príslušné opatrenia pred dispenzáciou talidomidu.
Male patients should not donate semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Pacienti počas liečby talidomidom (ani počas jej prerušenia) a minimálne 7 dní po jej ukončení nemajú darovať spermu.
†, Atrial fibrillation Atrioventricular block
Infarkt myokardu†, fibrilácia predsiení†, atrioventrikulárna blokáda†
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Pacienti by podľa možnosti nemali mať v anamnéze liečbu talidomidom.
• Bowel obstruction.
Obštrukcia (nepriechodnosť) čreva.
White opaque capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Biele nepriehľadné kapsuly s potlačou „Thalidomide
ANNEX I
Tabuľka č.1:
Shellac
Thalidomide
28 hard capsules
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých kapsúl
What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Celgene sú biele tvrdé kapsuly s potlačou „Thalidomide
Common
Podiel
Hypothyroidism
Hypotyreoidizmus†
Patients should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Nemá darovať krv počas liečby (ani počas jej prerušenia) a minimálne 7 dní po vysadení talidomidu.
• That he should not donate blood or semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Nemá darovať krv ani spermu počas liečby (ani počas jej prerušenia) a minimálne 7 dní po vysadení talidomidu.
What Thalidomide Celgene is
Čo je Thalidomide
For all patients Talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene if
Pred užitím Thalidomide Celgene sa obráťte na svojho lekára ak:
Convulsions
Zápcha
• Adverse reaction reporting forms
Formuláre na hlásenie nežiaducich reakcií.
• That he should not donate semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Nemá darovať spermu počas liečby (ani počas jej prerušenia) a minimálne 7 dní po vysadení talidomidu.
• Feeling dizzy.
j. dezogestrel)
• That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Má všetky nepoužité kapsuly vrátiť na konci liečby lekárnikovi.
• Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Safety advice for men
Potreba okamžitého informovania ošetrujúceho lekára pri podozrení na graviditu.
• Tubal sterilisation
Sterilizácia vajíčkovodov
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for at least 7 days after stopping treatment.
Pacienti počas liečby talidomidom (ani počas jej prerušenia) a minimálne 7 dní po jej ukončení nesmú darovať krv.
Tumour lysis syndrome
Syndróm nádorového rozpadu†
Due to the sedative effect associated with thalidomide, administration at bedtime is known to generally improve tolerability.
bPodanie pred spaním všeobecne zlepšuje znášanlivosť vďaka sedatívnemu účinku spojenému s talidomidom.
, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Stevensov-Johnsonov syndróm*,†, toxická epidermálna nekrolýza*,†, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi*,†,
Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek vráťte lekárnikovi.
OS was similar.
OS bola podobná.
if you are over 65 years of age.
- ak máte nad 65 rokov.
Unopened vial 3 years.
Neotvorená liekovka 3 roky.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov.
Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data):
Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia je neznáma (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Your doctor will decide when to start Torisel again.
Váš lekár rozhodne, kedy znovu začnete používať Torisel.
Date of the latest renewal: 13 July 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júla 2017
100% of planned dose
% plánovanej dávky
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedĺajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
if you have recently undertaken a surgery.
- ak ste nedávno podstúpili operačný zákrok.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Secondary efficacy endpoints included OS and ORR.
Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS a ORR.
Gastritis **
Gastritída**
What Torisel contains
Čo Torisel obsahuje
if you are allergic to antihistamines or cannot use antihistamines for other medical reasons.
- ak ste alergický na antihistaminiká alebo ak nemôžete používať antihistaminiká z iných zdravotných dôvodov.
The primary efficacy endpoint was ORR, and OS was also evaluated.
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola ORR a tiež bola hodnotená OS.
if you have or have had high cholesterol levels.
- ak máte alebo ste mali vysokú hladinu cholesterolu.
This medicine is not for children and adolescents below 18 years of age because advanced cancer of the kidney and mantle cell lymphoma are not relevant for these patients, and it did not work in other cancers.
Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože pokročilý karcinóm obličky a lymfóm plášťových buniek nie je relevantný u týchto pacientov a nepôsobil u iných druhov rakoviny.
Table 1: Adverse reactions from clinical trials in RCC (study 3066K1-304) and in MCL (study 3066K1-305)
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní pri RCC (štúdia 3066K1-304) a pri MCL (štúdia 3066K1-305)
if the number of white cells in your blood has decreased.
- ak poklesol počet bielych krviniek vo vašej krvi.
Increased aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Zvýšenie aspartátaminotransferázy 27 (8,4)
Torisel has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Torisel sa nesledoval u tehotných žien a nesmie sa používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy
Zona Industriale 95100 Catania Taliansko
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
No specific dose adjustment is necessary in elderly patients.
U starších pacientov nie sú potrebné žiadne špecifické úpravy dávky.
Your doctor will do blood tests to check your liver function and then may decide to lower the dose of Torisel.
Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene a následne sa môže rozhodnúť znížiť dávku Toriselu.
This medicinal product must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Tento liek sa musí podávať pod dozorom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
The contribution of the initial 175 mg doses to the efficacy outcome is currently not known.
Prínos počiatočnej dávky 175 mg na celkovej účinnosti v súčasnosti nie je známy.
If a patient develops a hypersensitivity reaction during the temsirolimus infusion despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Ak sa u pacienta rozvinie hypersenzitívna reakcia počas infúzie temsirolimu napriek premedikácii, infúzia sa musí zastaviť a pacient pozorovať najmenej 30 - 60 minút (v závislosti od závažnosti reakcie).
There is no relevant use of temsirolimus in the paediatric population for the indications of RCC and MCL.
Nie je relevantné použitie temsirolimu v pediatrickej populácii pre indikácie RCC a MCL.
Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0.
Dvadsaťštyri (24, 67 %) patrilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1 a 12 (33
The results for the MCL clinical trial are summarised in the following table.
Výsledky MCL klinického skúšania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Torisel is for intravenous use only.
Torisel je určený len na intravenózne použitie.
Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Pacienti môžu byť imunosuprimovaní a má sa u nich starostlivo sledovať výskyt infekcií vrátane oportúnnych infekcií.
The use of both an in-line and end-filter is not recommended (see sections 6.1 and 6.2).
Použitie oboch, priameho aj koncového filtra sa neodporúča (pozri časti 6.1 a 6.2).
Women should not breast-feed during treatment with Torisel, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby Toriselom, keďže tento liek môže ovplyvňovať rast a vývoj dieťaťa.
In the MCL clinical trial, there was no difference in efficacy in patients with respect to age, sex, race, geographic region, or baseline disease characteristics.
V MCL klinickom skúšaní nebol rozdiel v účinnosti u pacientov vzhľadom na vek, pohlavie, rasu, geografickú oblasť alebo východiskové vlastnosti ochorenia.
The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole-blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Účinok voľnej koncentrácie sirolimu sa nehodnotil, ale očakáva sa, že je väčší ako účinok koncentrácie plnej krvi v dôsledku saturovateľnej väzby na červené krvinky.
Antihistamines are given to help prevent an allergic reaction to Torisel, including some lifethreatening and rare fatal allergic reactions.
Antihistaminiká sa podávajú preto, aby napomáhali predchádzať vzniku alergickej reakcie na Torisel, vrátane niektorých životohrozujúcich a zriedkavo smrteľných alergických reakcií.
Temsirolimus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on the evidence available.
Temsirolimus nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje na základe dostupných údajov.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i.e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Ak dostupná súprava na podanie nemá začlenený priamy filter, tento filter sa má pridať na koniec súpravy (t.j. koncový filter) predtým, ako zmes dosiahne žilu pacienta.
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika ak užívate niektoré z nasledovných liekov:
if you have shortness of breath, cough, and/or fever.
- ak máte dýchavičnosť, kašeľ a/alebo horúčku.
Some patients required discontinuation of temsirolimus or treatment with corticosteroids and/or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Niektorí pacienti vyžadovali prerušenie liečby temsirolimom alebo liečbu kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami, kým iní pacienti pokračovali v liečbe temsirolimom bez ďalšej intervencie.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Torisel in all subsets of the paediatric population in MCL (see section 4.2 on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Toriselom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri MCL (pozri časť 4.2 týkajúcu sa použitia u detí).
if you are planning to have a vaccination during treatment with Torisel.
- ak sa plánujete dať očkovať počas liečby Toriselom.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2007
Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2007
Grapefruit and grapefruit juice may increase blood concentrations of Torisel and should be avoided.
Grapefruit a grapefruitová šťava môže zvýšiť koncentráciu Toriselu v krvi, a preto sa im treba vyhnúť.
All grades n (%)
Všetky stupne n (%)
There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous temsirolimus.
Objavili sa prípady nešpecifickej intersticiálnej pneumonitídy vrátane fatálnych hlásení u pacientov, ktorí dostávali týždenne intravenózne temsirolimus.
During treatment with temsirolimus, vaccination may be less effective.
Počas liečby temsirolimom môže byť očkovanie menej účinné.
if you drink alcohol or are an alcoholic.
- ak pijete alkohol alebo ste závislí na alkohole.
Torisel can decrease the number of blood cells that help in clotting and resisting infection.
- Torisel môže znížiť počet krvných buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi a odolávaní infekcii.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with temsirolimus.
Treba sa vyhnúť použitiu živých vakcín počas liečby temsirolimom.
Depression Anxiety
Depresia Anxieta
Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Temsirolimus 175/75 mg n =
It is harmful if you are suffering from alcoholism, and it is to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
To je škodlivé, ak trpíte alkoholizmom a je potrebné zvážiť použitie u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín akými sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
if you are allergic to temsirolimus, to polysorbate 80 or to any of the other ingredients listed in section 6. if you are allergic to sirolimus (used to prevent the body from rejecting transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
- ak ste alergický na temsirolimus, polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6. - ak ste alergický na sirolimus (používa sa na zabránenie neprijatia transplantovaných obličiek organizmom), keďže sirolimus sa uvoľňuje z temsirolimu v tele.
The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or alter the effects of other medicines (see sections “Warning and precautions” and “Driving and using machines”).
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo na účinky iných liekov (pozri časti „Upozornenia a opatrenia“ a „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“).
You should seek medical advice immediately if you feel confused, unusually tired, have difficulty in speaking or in swallowing and your pupils have different sizes.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa cítite zmätený, neobvykle unavený, máte ťažkosti s rozprávaním alebo pri prehĺtaní a vaše zrenice majú rozdielnu veľkosť.
Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
Vzhľadom na neznáme riziko súvisiace s potenciálnou expozíciou počas včasnej gravidity, ženám v reprodukčnom veku sa odporúča neotehotnieť počas používania Toriselu.
The primary endpoint of the study was PFS, as assessed by an independent radiologist and oncology review.
Primárnym koncovým ukazovateľom tejto štúdie bolo PFS stanovené nezávislým rádiologickým a onkologickým zhodnotením.
Torisel is unlikely to influence the ability to drive and use machines.
Nie je pravdepodobné, že by mal Torisel vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
If clinically significant respiratory symptoms develop, temsirolimus administration may be withheld until after recovery of symptoms and improvement of radiographic findings related to pneumonitis.
Ak sa rozvinú klinicky signifikantné respiračné príznaky, môže sa podávanie temsirolimu pozastaviť až do ústupu príznakov a zlepšenia rádiografických nálezov súvisiacich s pneumonitídou.
The safety and efficacy of temsirolimus in the treatment of advanced RCC were studied in the following two randomised clinical trials:
Bezpečnosť a účinnosť temsirolimu v liečbe pokročilého RCC sa sledovala v nasledujúcich dvoch randomizovaných klinických skúšaniach:
Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with temsirolimus.
Plazmatický cholesterol a triglyceridy sa majú hodnotiť pred a počas liečby temsirolimom.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien