natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The number of SREs was also significantly reduced with Ibandronate 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Kyselina ibandrónová 6 mg významne znížila počet SREs a v porovnaní s placebom sa riziko vzniku SREs znížilo o 40 % (relatívne riziko 0,6; p =
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Iasibon.
Vám Váš lekár môže pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Odporúčané dávkovanie pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg, ktoré sa podávajú intravenózne každé 3 - 4 týždne.
• low calcium or phosphate levels in your blood
• nízke hladiny vápnika alebo fosfátov v krvi
• shaking or shivering
• tras alebo chvenie
• new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
• nová bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, v bedrovomkĺbe alebo v slabine.
(see section 4.2).
(uvedenýchv časti 6)
• pain or sore in your mouth or jaw.
• bolesť alebo podráždenie v ústach alebo v čeľusti.
• tooth problems.
• kožné problémyproblémy so zubami
Iasibon is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases')
Iasibon sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako “kostné metastázy“)
However, no dosage adjustment is required when Iasibon is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Avšak keď sa Iasibon podáva s H2-antagonistami alebo s inými liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Iasibon infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Iasibon podáva formou infúzie v 3 - 4 týždňových intervaloch.
Iasibon is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Iasibon sa používa u dospelých a bol vám predpísaný ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa Vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako kostné „metastázy“).
** Median change from baseline to last assessment
** Stredná zmena oproti východiskovému bodu po posledné vyhodnotenie.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Urinary CTx **
Hladina CTx v moči**
• a problem with your eyes called ‘cataracts'
• problém s očami nazývaný šedý zákal
• If you are having dental treatment or surgery or know that you need some in the future, tell your dentist that you are being treated with Iasibon for cancer
• ak sa chystáte podstúpiť zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok alebo viete, že to budete potrebovať v budúcnosti, oznámte svojmu zubárovi, že ste liečený pre rakovinu Iasibonom.
See also dosage section above for patients with renal impairment
Pozri tiež vyššie uvedenú časť týkajúcu sa dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) bol 18 - 26 dní.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Iasibon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines
Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Iasibon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†**
Hypersenzitivita†, brochospazmu s† angioedém†, anafylaktická reakcia/šok†**
Patients with hepatic impairment
Pacienti s poruchou srdca
• if you are having dental treatment or surgery or know that you need some in the future, tell your dentist that you are being treated with Iasibon for cancer
• ak sa chystáte podstúpiť zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, alebo ak viete, že to budete potrebovať v budúcnosti, oznámte svojmu zubárovi, že ste liečený pre rakovinu Iasibonom
Cerebrovascular disorder, nerve root lesion , amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
amnézia, migréna, neuralgia, hypertónia, hyperestézia, parestézia, cirkumorálna parosmia
Hypothermia
Hypokalciémia
Sleep disorder, anxiety, affection lability
úzkosť, emočná labilita
• Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Prevencia skeletálnych udalostí - pridáva sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 100 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 15 minút.
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thusinteraction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Celkový klírens kyseliny ibandrónovej bol znížený na 44 ml/min u pacientov s ťažkou poruchoufunkcie obličiek v porovnaní so 129 ml/min u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Ibandronate 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Spoločné údaje z týchto štúdií dokázali významný úžitok kyseliny ibandrónovej 50 mg podávanej perorálne oproti placebu pri redukcii SREs meraných mierou SMPR (p =
• Stay upright (sitting or standing) position while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Počas užívania tablety a v priebehu nasledujúcej hodiny (60 minút) zostaňte vo vzpriamenej polohe (seďte alebo stojte).
glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
glycerol-dibehenát, koloidný oxid kremičitý.
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
hodine) pri podávaní nalačno a absolútna biologická dostupnosť bola okolo 0,6 %. Rozsah absorpcie je oslabený súčasným prijímaním potravy alebo nápojov (okrem vody).
Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
• gallstones
• žlčové kamene
See also dose section above for patients with renal impairment
Pozri aj vyššie uvedenú časť s dávkovaním pre pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu strata sluchu
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Hypocalcaemia
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Iné lieky a Iasibon Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky,
(CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
30 ml/min), ktorí sú liečení z dôvodu prevencie skeletálnych udalostí, sa majú dodržiavať nasledujúce odporúčania (pozri časť 5.2):
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon (see section 4.2).
Iasibonom odporúča sledovať funkciu obličiek, hodnoty hladín vápnika v sére, fosfátov a horčíka (pozri časť 4.2)..
Injury, injection site pain
bolesť v mieste podania injekcie
Ocular inflammat ion†**
Poruchy oka zápal oka†**
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy.
Pred začiatkom liečby Iasibonom sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Uncommon Rare Very rare
Menej časté Zriedkavé
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one
U pacientov s ťažkou formou poruchy funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávka jedna
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)
Method of administration For intravenous administration.
Na intravenózne podanie.
Reproductive system and breast disorders
Poruchy reprodukčnéh o systému a prsníkov bolesť v panve
You can drive and use machines as it's expected that Iasibon has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Iasibon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašuschopnosť viesť vozidlo, obsluhovať stroje.
Ibandronate 50 mg n=287
Kyselina ibandrónová 50 mg n =
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures)
Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30 %. Keď sa kyselina ibandrónová užije 60 minút pred jedlom, jej biologická dostupnosť nie je významne znížená.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
• it is given as an infusion into your vein
Podáva sa formou infúzie do žily.
EU/1/10/659/001 EU/1/10/659/002 EU/1/10/659/008 EU/1/10/659/009 EU/1/10/659/0010
EU/1/10/659/009 EU/1/10/659/0010
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom - pridáva sa k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 500 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 2 hodiny.
• if you have kidney problems.
• ak máte problémy s obličkami.
How much to receive
Aké množstvo lieku užívať
As no clinical data are available, dosage recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2)..
Pre pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou neexistujú žiadne osobitné odporučenia pre dávku vzhľadom na chýbajúce klinické údaje (pozri časť 4.2)..
Pyrexia, influenza-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, ochorenie podobné chrípke**, periférny edém, asténia, pocit smädu hypotermia
• The other ingredients are sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová (99%), trihydrát octanu sodného a voda na injekciu.
radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures surgery to bone for treatment of fractures vertebral fractures non-vertebral fractures
• rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr • chirurgické zásahy do kostí pri liečbe fraktúr
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 50 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Iasibon 50 mg
After reconstitution: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Po nariedení: Uchovávajte pri teplote 2 - 8 °C (v chladničke).
And
ALEBO
This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel (duodenum)
Môže to byť príznakom krvácajúceho vredu v hornej časti dvanástnika
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy for metastatic bone disease.
Pred začiatkom liečby Iasibonom v prípade kostných metastáz sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Ibandronate 6 mg n=154
Kyselina ibandrónová 6 mg n =
This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Iasibon môže spôsobiť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (ezofágu).
The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 1819 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 - 19 dní.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Iasibon.
, často s príznakmi silnej bolesti v hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla a/alebo pití, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, najmä,
Neoplasms benign, malignant, and unspecified
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov benígne novotvary kože
Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
U pacientov s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek je expozícia kyseline ibandrónovej úmerná klírensu kreatinínu (CLcr).
Children and adolescents Iasibon should not be used in children and adolescentsbelow the age of 18 years.
Deti a dospievajúci Iasibon sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
• It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by45 Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Inhibícia endogénnej resorpcie kosti sa taktiež potvrdila v kinetických štúdiách
- Water is the only drink that should be taken with Iasibon.
Iasibon sa má zapíjať len vodou.
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
Pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním)
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 1 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Iasibon 1 mg
• aching joints, arthritis, or other joint problems
• bolestivé kĺby, artritída (zápal kĺbov) alebo iné problémy s kĺbmi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
• pelvic pain, discharge, itching or pain in the vagina
• bolesť v panve, výtok z pošvy, svrbenie alebo bolesť pošvy
• kidney cyst (fluid-filled sac in the kidney).
• obličková cysta (váčok s obsahom tekutiny).
• if you have kidney problems
• ak máte problémy s obličkami
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Ak sa vás týka ktorékoľvek z horeuvedeného, tento liek vám nesmú podať.
Iasibon 2 mg is supplied as pack containing 1 ampoule (4 ml type I glass ampoule).
Iasibon 2 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 ampulku (4 ml sklenená ampulka typu I).
Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
Nežiaduce reakcie hlásené po intravenóznom podaní kyselinou ibandrónovou Triedy orgánových systémov
• feeling thirsty, sore throat, changes in taste
• pocit smädu, bolesť v hrdle, zmeny vo vnímaní chuti • opuchnuté nohy alebo chodidlá
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
% u jedincov s miernym (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne ťažkým (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Iasibon • Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Po nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri 2 °C - 8 °C (v chladničke).
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 6 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Iasibon 6 mg
What you need to know before you take Iasibon
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Iasibon
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
Albumin-corrected Serum calcium (mg/dl)
Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín (mg/dl)
Iasibon 6mg is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (9 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Iasibon 6 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (9 ml sklenená injekčná liekovka typu
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 2 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Iasibon 2 mg
1 ampoule
Tabuľka 1
PHARMAGEN CZ s.r.o.
CZ s.r.o.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
%, je nepravdepodobné, že by hypoproteinémia u pacientov s ťažkou poruchoufunkcie pečene viedla ku klinicky významnému zvýšeniu koncentrácie vo voľnej plazme.
Care must be taken not to administer Iasibon concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Treba dávať pozor, aby sa sa nepodal Iasibon infúzny koncentrát nepodal intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
- Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Abnormality funkcie pažeráka, ktoré spomaľujú jeho vyprázdňovanie, ako striktúra alebo achalázia
Sodium chloride
Chlorid sodný Kyselina octová (99
Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
ochorenie zubov gastroenteritída, gastritída, ulcerácie v ústach, cheilitída
What Iasibon looks like and contents of the pack Iasibon is a colourless, clear solution.
Ako vyzerá Iasibon a obsah balenia
What you need to know before you receive Iasibon
Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Iasibon
Pegnancy
Ampulky
Read the package leaflet before use Intravenous use, for infusion after dilution
Na vnútrožilové použitie, formou infúzie po nariedení
Care must be taken to ensure that administer Iasibon concentrate for solution for infusion via intraarterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Treba dávať pozor, aby sa Iasibon infúzny koncentrát nepodal intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
Poruchy srdca a srdcovej činnosti ramienko vý blok ischémia myokardu, kardiovaskulárna porucha, palpitácie
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film coated tablets
Iasibon 50 mg filmom obalené tablety
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dosage.
U väčšiny pacientov s ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín* ≥ 3 mmol/l alebo ≥ 12 mg/dl) sa vystačí s jednorazovou dávkou 4 mg. U pacientov so stredne ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín < 3 mmol/l alebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Najvyššia dávka, ktorá sa použila v klinických štúdiách, bola 6 mg, avšak táto dávka nevedie k ďalšiemu zvyšovaniu účinnosti.
Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate
Ak je príjem vápnika a/alebo vitamínu
You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti).
Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
StevensovJohnsonov syndróm†,
(dead bone tissue) in the jaw bone.
I s bromobutylovou gumovou zátkou).
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
U pacientov s ťažkou poruchoufunkcie obličiek (CLcr ≤ 30 ml/min), ktorí prijímali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej denne počas 21 dní, sa zistili 2
Pruritus
stridor
= Serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
x [4 - albumín (g/dl)]
• Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázamipridá sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo k 100 ml 5 % roztoku glukózy,
Bone pain *
Bolesť kostí*
Atypical subtrocha nteric and diaphysea l femoral fractures†
bolesť kostí atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Albumin-corrected serum calcium (mmol/l) = serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8 or Albumin-corrected serum calcium (mg/dl) =serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
Vápnik v sére (mmol/l) - [0,02 x albumín (g/l)]
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr ≥
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
%, a preto je nepravdepodobná interakcia s inými liekmi zapríčinená vytlačením.
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/ šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste a zápal oka (pozri odsek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
PODANIA Iasibon 50 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
Do not take Iasibon - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6 - if you have problems with your food pipe /gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing - if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time - if you have or ever had low calcium in your blood.
• ak máte problémy s pažerákom (ezofágom) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním • ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu