natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- moisture in lungs (pulmonary oedema) - fainting (syncope) - heart block - peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis) - severe blistering of the skin and/or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or genitals (signs of Steven-Johnson syndrome) - skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria) - reduced production of red blood cells (aplastic anaemia) - increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
- srdcové bloky - olupovanie a šupinatenie kože (exfoliatívna dermatitída) - ťažké olupovanie kože a/alebo slizníc na perách, očiach, ústach, nosových priechodoch alebo na pohlavných orgánoch (znaky Steven-Johnsonovho syndrómu) - kožné vyrážky (multiformný erytém, pemfigus, fixovaný poliekový exantém, žihľavka) - znížená tvorba červených krviniek (aplastická anémia) - zvýšené hladiny draslíka v krvi (ak sa užíva spoločne s iným liekom, ktorý sa nazýva propranolol)
Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
You should not chew or break the tablets.
Tablety sa nemajú žuvať a lámať.
Your doctor will determine the duration of treatment.
Trvanie liečby O trvaní liečby rozhodne Váš lekár.
The possibility of an additive effect resulting in postural hypotension should be borne in mind when Nifedipine Pharmamatch retard is used in combination with other beta-blocking medicinal products and antihypertensive agents.
Možnosť sumačného efektu liečiv, vedúca do posturálnej hypotenzie, by sa mala brať do úvahy, ak je Nifedipine Pharmamatch retard používaný v kombinácii s inými beta-blokátormi a antihypertenzívnymi látkami.
Cardiovascular disorders: - Very common: peripheral oedema, flushing (facial reddening).
Poruchy kardiovaskulárneho systému: - Veľmi časté: periférny edém, flush (začervenanie tváre).
Intravenous magnesium sulphate
Intravenózny síran horečnatý
Neozipine XL 30/60 mg 30 mg / 60 mg prolonged-release tablets
Neozipine XL 30/60 mg 30 mg / 60 mg Tableta s predlženým uvolnovaním
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid, benazepril, candesartancilexetil, doxasozine, omeprazole, orlistat, pantoprazole, ranitidine, rosiglitazone or triamterene/hydrochlorothiazide does not affect the pharmacokinetics of nifedipine.
Súbežné podávanie nifedipínu a 100 mg kyseliny acetylosalicylovej, benazeprilu, candesartancilexetilu, doxazozínu, omeprazolu, orlistatu, pantoprazolu, ranitidínu, rosiglitazónu alebo triamterén/hydrochlorothiazidu neovplyvňuje faramkokinetiku nifedipínu.
Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
Nifedipín môže spôsobovať závrate, bolesti hlavy, mdloby alebo napínanie na zvracanie, hlavne na začiatku liečby, v prípade zmeny liečby alebo pri súčasnom požití alkoholu.
If necessary, adjustment of the quinidine dosage is recommended when treatment with nifedipine is started or ceased during treatment with quinidine (see also subsection ‘Interactions of other medicines with Nifedipine Pharmamatch retard').
Ak je to nevyhnutné, odporúča sa nastaviť dávku chinidínu pri začatí liečby nifedipínom a pri jeho vysadení, ak sa chinidín stále užíva (pozri tiež časť „Interakcie iných liečiv s Nifedipine Pharmamatch retard“).
Use in children Nifedipine is not recommended for use in children
Nifedipín sa neodporúča používať u detí.
Nifedipine can worsen an existing decompensatio cordis.
Nifedipín môže zhoršit existujúce stavy dekompenzácie srdca.
6.6 Instructions for use and handling <and disposal> No special requirements.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Carbamazepine, phenobarbitone and valproic acid Some substances have been shown to influence the plasma concentration of the structurally related calcium antagonist nimodipine, either by enzyme induction (carbamazepine, phenobarbitone) or enzyme inhibition (valproic acid).
U niektorých látok sa ukázal vplyv na plazmatické koncentrácie štrukturálne podobného kalciového antagonistu nimodipínu, buď enzymatickou indukciou (karbamazepín, fenobarbital) alebo enzymatickou inhibíciou (kyselina valproová).
Simultaneous administration of quinupristin/dalfopristin and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine (Cmax increase of 33% compared to placebo).
Súbežné podávanie quinupristínu/dalfopristínu a nifedipínu môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám nifedipínu (Cmax zvýšenie o 33 % v porovnaní s placebom).
eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances.
Ochorenia oka: - Menej časté: očné reakcie, ako napríklad bolesti oka, dočasné poruchy zraku.
Raynaud's syndrome
u pacientov s Raynaudovým syndrómom
Store Nifedipine Pharmamatch retard tablets in the original packaging.
Nifedipine Pharmamatch retard v originálnom balení.
Diltiazem decreases the clearance of nifedipine.
Diltiazem znižuje klírens nifedipínu.
How to take
AKO UŽÍVAŤ
Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Keďže bolo preukázané, že Nifedipine Pharmamatch retard tablety sú bioekvivalentné s nifedipínom obsahujúcim produkt Adalat OROS tabliet, Nifedipine Pharmamatch retard tablety možno kedykoľvek zameniť za Adalat OROS tablety.
What Nifedipine Pharmamatch retard is and what it is used for Before you take Nifedipine Pharmamatch retard How to take Nifedipine Pharmamatch retard Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Nifedipine Pharmamatch retard a na čo sa používa Skôr ako užijete Nifedipine Pharmamatch retard Ako užívať Nifedipine Pharmamatch retard Možné vedľajšie účinky
angina upon abrupt withdrawal of nifedipine, increased frequency or worsening of angina, aggravation of myocardial ischemia including myocardial infarction, palpitations (tachycardia - accelerated pulse rate), congestive heart failure, hypotension, orthostatic hypotension.
angína po náhlom vysadení nifedipínu, zvýšená frekvencia alebo zhoršenie angíny, zhoršenie ischémie myokardu, vrátane infarktu myokardu, palpitácie (tachykardia - zrýchlená pulzová frekvencia), kongestívne zlyhávanie srdca, hypotenzia, ortostatická hypotenzia.
- if you use other medicines for high blood pressure, since these medicines may increase the effect of Nifedipine Pharmamatch retard on blood pressure.
- ak užívate iné lieky na vysoký krvný tlak, keďže tieto lieky môžu zvýšiť účinok Nifedipine
In addition, β-sympathomimetics may be given, e.g. 0.2 mg isoprenalin slowly i.v.
Môžu sa pridať β-sympatomimetiká, napríklad 0,2 mg izoprenalínu pomaly i.v. alebo v kontinuálnej infúzii 5 mg/min.
30 mg / 60 mg prolonged-release tablets
30 mg / 60 mg Tableta s predlženým uvolnovaním
Nifedipine is excreted into breast milk in small amounts.
Nifedipín sa v malých množstvách vylučuje do materinského mlieka.
ventricular arrhythmias, conduction disturbances, exacerbation of supraventricular arrhythmias, digital blood flow reduction in patients with Raynaud's syndrome.
- Menej časté: komorové arytmie, prevodové poruchy, výskyt supravetrikulárnych arytmií, zníženie prúdenia krvi v prstoch u pacientov s Raynaudovým syndrómom.
The blood pressure lowering effect of nifedipine can be induced in case of co-administration with other antihypertensive medicines.
Efekt znižovania krvného tlaku nifedipínom sa môže zosilniť v prípade spoločného užívania s inými antihypertenzívnymi liečivami.
Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i.v., to be repeated if necessary).
Hypotenzia, ktorá je výsledkom kardiogénneho šoku a arteriálnej vazodilatácie sa má liečiť pomocou kalcia (10-20 ml kalcium glukonátu 10
Erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors and azole-derivatives No clinical interaction studies have been performed between nifedipine and active substances that inhibit the CYP3A4 system, like erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) and azole-derivatives (ketoconazole, itraconazole and fluconazole).
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s nifedipínom a aktívnymi látkami, ktoré inhibujú systém CYP3A4, ako napríklad erythromycin, fluoxetín, inhibítory proteáz (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) a azolové deriváty (ketokonazol, itrakonazol a flukonazol).
RVG 31822 - Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets
RVG 31822 - Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, tablety s predĺženým účinkom
Simultaneous administration of cisapride and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine.
Súbežné podávanie cisapridu a nifedipínu môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám nifedipínu.
Other toxic effects include nausea, vomiting drowsiness, dizziness, confusion, lethargy, flushing, hypoxia, headache, red spots on the face, and unconsciousness to the point of coma
- Iné toxické účinky zahŕňajú napínanie na zvracanie, zvracanie, ospanlivosť, závrate, zmätenosť, letargiu, začervenanie tváre, hypoxiu, bolesti hlavy, červené vyrážky na tvári a stavy bezvedomia až po kómu.
Frequency of undesirable effects is classified as very common (>10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (<0.01%).
%); menej častý (0,1-1
Coadministered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased elimination.
Súčasné podávanie spomenutých liečiv s nifedipínom môže viesť k značnému zvýšeniu biologickej dostupnosti nifedipínu, kvôli zníženému first pass efektu a zníženému vylučovaniu.
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock) - if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
Pharmamatch retard. - keď ste tehotná - keď ste prekonali kolaps spôsobený srdcovým problémom (kardiogénny šok) - keď máte zúženú aortu (aortálna stenóza) - keď trpíte nestabilnou angínou pectoris.
Each tablet contains: 60 mg nifedipine
Každá tableta obsahuje: 60 mg nifedipínu
Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients): - skin rash - muscle cramps - inflammation of the gums - a mass of foreign material found in the stomach (bezoar) - a slight development in breast tissue in older men (gynaecomastia)
Zriedkavé (viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1000 pacientov): - kožná vyrážka - svalové kŕče - zápal ďasien - masa cudzieho materiálu nachádzajúca sa v žalúdku (bezoár) - mierny nárast tkaniva prsníka u starších mužov (gynekomastia)
Each tablet contains: 30 mg nifedipine
Každá tableta obsahuje: 30 mg nifedipínu
The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
Súbežné podávanie nifedipínu a digoxínu môže viesť k zníženiu klírensu digoxínu a zvýšeným plazmatickým hladinám digoxínu.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
Neaplikovateľné.
Rifampicin strongly induces the CYP3A4 system.
Rifampicín je silným induktorom systému CYP3A4.
Diabetic patients who use Nifedipine Pharmamatch retard may require adjustment of their control.
Diabetickí pacienti, ktorí užívajú Nifedipine Pharmamatch retard, môžu potrebovať nastavenie liečby na kontrolu diabetu.
Grapefruit juice inhibits the CYP3A4 system.
Grepový džús inhibuje systém CYP3A4.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg and associated names (See Annex I)
RETARD 30/60 mg a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients): - bedwetting - depression - blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity) - sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems - swelling around the eyes (periorbital oedema) - noise in the ear (tinnitus).
Veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000 pacientov): - nočné pomočovanie - depresie - olupovanie kože po jej vystavení slnečnému žiareniu (fototoxicita) - náhle zhoršenie obličkových funkcií u pacientov s chronickým ochorením obličiek - opuchy okolo očí (periorbitálny edém) - hučanie v ušiach (tinitus) - tekutina v pľúcach (pľúcny edém) - odpadávanie (synkopy)
Common (more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients): - angina (upon sudden withdrawal of nifedipine) - irregular heart beat (palpitations) - heart failure - tiredness - constipation - dizziness - nausea - increased frequency or worsening of angina - increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack - low blood pressure (hypotension) - sudden low blood pressure that occurs when a assuming a standing position (orthostatic hypotension).
Časté (viac ako 1 zo 100 ale menej ako 1 z 10 pacientov): - angína (po náhlom vysadení nifedipínu) - nerovnomerná akcia srdca (palpitácie) - zlyhanie srdca - únava - zápcha - točenie hlavy - napínanie na zvracanie - zvýšená frekvencia alebo zhoršenie angíny - zvýšený nedostatok kyslíka v srdci, vrátane srdcového infarktu - nízky krvný tlak (hypotenzia) - náhly pokles krvného tlaku, ktorý vznikne pri postavení sa (ortostatická hypotenzia)
- if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
- keď ste mali srdcový infarkt pred menej ako mesiacom. - keď užívate liek rifampicín (liek používaný na určité infekčné ochorenie).
Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
Treba venovať zvýšenú pozornosť, ak je nifedipín podávaný súbežne s intravenóznym síranom horečnatým.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, najmä rifampicín, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients): - heart rhythm disturbances - increased sensitivity, particularly in arms and legs - eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances - finger twitching - fever in the first few days after start of therapy - transient increase in liver enzymes - oesophageal reflux - allergic liver infection - increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis - degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium) - reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
Menej časté (viac ako 1 z 1000, ale menej ako 1 zo 100 pacientov): - poruchy srdcového rytmu - zvýšená citlivosť, hlavne v rukách a nohách - očné reakcie, ako napríklad bolesti oka, dočasné poruchy zraku - zášklby prstov - horúčka v prvých pár dňoch po zahájení terapie - dočasné zvýšenie pečeňových enzýmov - ezofageálny reflux - alergické ochorenia pečene - zvýšený tlak krvi v portálnej žile u pacientov s alkoholickou cirhózou - zmenšenie sliznice maternice (atrofické endometrium) - zníženie prietoku krvi do prstov a palcov na nohách (redukcia krvného prietoku v prstoch)
atrophic endometrium.
- Menej časté: atrofické endometrium.
BATCH NUMBER Batch no.:
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža č.:
Excipients:
Šarža:
How to store Nifedipine Pharmamatch retard Further information
Ako uchovávať Nifedipine Pharmamatch retard Ďalšie informácie
Phenytoin induces the CYP3A4 system.
Fenytoín je induktorom systému CYP3A4.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS STRIPS
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Nifedipine Pharmamatch retard tablets must not be prescribed for these patients.
Nifedipine Pharmamatch retard tablety sa nesmú predpisovať týmto pacientom. - ak máte vývod (stómiu).
pulmonary oedema Gastrointestinal disorders: - Common:
Gastrointestinálne poruchy: - Časté:
- The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
- Ďalšie zložky sú: karbomér, koloidný oxid kremičitý (E551), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, stearát horečnatý (E572), kopolymér kyseliny metakrylovej, makrogol, providón (E1201), červený oxid železnatý (E172), talkum (E533b), oxid titaničitý (E171).
Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
Oddelené analýzy jednotlivých koncových bodov ukázali malý rozdiel vo výskyte mozgovej príhody medzi skupinami liečenými nifedipínom alebo diuretikami (2,0
Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
90 %); približne 70-80
Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b), titanium dioxide (E171)
Karbomér, koloidný oxid kremičitý (E551), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, stearát horecnatý (E572), kopolymér kyseliny metakrylovej, makrogol, providón (E1201), červený oxid železnatý (E172), talkum (E533b), oxid titaničitý (E171).
pulmonary oedema, syncope, heart block.
- Veľmi zriedkavé: pľúcny edém, synkopy, srdcové bloky.
Cardiovascular disorders:
Poruchy pečene:
Very common (more than 1 out of 10 patients): - headache - flushing - swelling, particularly of the ankles and legs
Veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov): - bolesti hlavy - začervenanie tváre - opuchy, hlavne členkov a nôh - závrate - mierne návaly tepla - pocit tlaku v hlave
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablety sú dostupné ako tablety s predĺženým účinkom v balení 28 tabliet (2 blistre po 14 tabliet).
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, tablety s predĺženým účinkom obsahujú 30 mg nifedipínu v každej tablete.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: - Very rare:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: - Veľmi zriedkavé: pľúcny edém
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Use in breast-feeding mothers
Užívanie u dojčiacich matiek
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, tablety s predĺženým účinkom obsahujú 30 mg nifedipínu v každej tablete.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tablety s predĺženým účinkom
paresthesia of the extremities (arms and legs), finger twitching.
Poruchy nervového systému: - Menej časté: parestézie končatín (rúk a nôh), zášklby prstov.
Pharmacotherapeutic group: Calcium antagonists.
Farmakoterapeutická skupina:
In such an event, you should stop taking Nifedipine Pharmamatch retard and contact your doctor.
V takom prípade by ste mali prestať užívať Nifedipine Pharmamatch retard a kontaktovať svojho lekára. - ak je čerpacia sila srdca nedostatočná (dekompenzácia srdca).
4.7 Effects on ability to drive and use machines In patients that experience dizziness, headache, fatigue or nausea, impaired reaction time may effect ability to drive or to operate machinery This occurs especially at the beginning of treatment, in case of a change in medication or in case of concomitant use of alcohol.
U pacientov so závratmi, bolesťami hlavy, mdlobami alebo napínaním na zvracanie môže zhoršený reakčný čas ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
RVG 31823 - Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
RVG 31823 - Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, tablety s predĺženým účinkom
- if you suffer from unstable angina pectoris.
Nemá sa používať na liečbu akútnych záchvatov angíny pectoris.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard
Dôležité informácie o niektorých zložkách Nifedipinu Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard obsahuje laktózu.
aplastic anaemia, increase in serum potassium when nifedipine is combined with propranolol.
Poruchy krvi a lymfatického systému: - Veľmi zriedkavé: aplastická anémia, zvýšenie sérového kália pri kombinácii nifedipínu s propranololom.
HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
ČO JE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Upon co-administration with phenytoin, the bioavailability of nifedipine is reduced (70% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
Pri súčasnom podávaní s fenytoínom je biologická dostupnosť nifedipínu znížená (70
EXPIRY DATE Do not use after:
Nepoužívajte po:
Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard obsahuje laktózu.
Reproductive system and breast disorders: - Uncommon:
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Pharmaceutical Form Route of administration
Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma
Strength
Diuretiká
Eye disorders:
Poruchy obličiek:
The recommended dose is 350 mg once every 3 weeks.
Odporúčaná dávka je 350 mg raz za 3 týždne.
Further information on Libtayo can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Libtayo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
However, the study involved a small number of patients and additional data are required.
Do štúdie bolo však zaradených iba málo pacientov, a preto sú potrebné ďalšie údaje.
Treatment can continue for as long as the disease remains stable and the patient does not experience unacceptable side effects.
Liečba môže pokračovať tak dlho, pokiaľ je ochorenie stabilné a pacient nemá neprijateľné vedľajšie účinky.
The European Medicines Agency therefore decided that Libtayo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Libtayo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
As for the medicine's safety, its side effects are manageable and similar to those seen in other cancer treatments of this type.
Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri iných protirakovinových liekoch tohto druhu.
It is used in patients who cannot have surgery or treatment with radiation to cure their disease.
Je určený pacientom, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgický zákrok alebo ožarovanie na liečbu svojho ochorenia.
Libtayo has been given ‘conditional authorisation'.
Libtayo bol povolený s tzv. podmienkou.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libtayo?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Libtayo?
The company will also investigate whether the medicine works differently depending on the levels of PD-L1 produced by the cancer cells.
Spoločnosť bude skúmať aj to, prečo liek účinkuje rozdielnym spôsobom v závislosti od hladiny proteínu PD-L1, ktorý produkujú rakovinové bunky.
Libtayo is given as an infusion (drip) into a vein lasting 30 minutes.
Libtayo sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily v trvaní 30 minút.