natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Thymanax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thymanax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
In the two studies where no active comparator was used Thymanax was seen to be more effective than placebo.
V dvoch štúdiách, v ktorých sa nepoužil aktívny porovnávací liek, sa zistilo, že liek Thymanax bol účinnejší ako placebo.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť agomelatín
Why is Thymanax approved?
Prečo bol liek Thymanax povolený?
What are the risks associated with Thymanax?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Thymanax?
What benefits of Thymanax have been shown in studies?
Thymanax boli preukázané v štúdiách?
For practical information about using Thymanax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Thymanax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thymanax?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thymanax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Thymanax boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thymanax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
The patient's liver function should be checked with blood tests before starting treatment and when the dose is increased, followed by further tests around 3, 6, 12 and 24 weeks later.
Funkcia pečene pacienta sa má skontrolovať pomocou krvných testov na začiatku liečby a pri zvýšení dávky.
Treatment should be discontinued immediately if the patient develops symptoms or signs of potential liver injury.
Ak sa u pacienta vyskytnú symptómy alebo príznaky potenciálneho poškodenia pečene, liečba sa má okamžite zastaviť.
Then, during the ‘maintenance' phase, it is given once every two weeks.
Počas udržiavacej fázy liečby sa liek podáva raz za dva týždne.
In the maintenance study, the 5-mg/kg dose was more effective than the 3-mg/kg dose (115 days and 49 days, respectively).
V udržiavacej štúdii bola dávka 5 mg/kg účinnejšia ako dávka 3 mg/kg (115 dní, resp. 49 dní).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide's benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vistide je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cytomegalovírusovej retinitídy u pacientov s AIDS a bez ochorenia obličiek.
Before receiving Vistide, the patient's kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Pred podaním lieku Vistide sa musia skontrolovať obličky pacienta, pretože liek sa nesmie podávať pacientom s ochorením obličiek.
Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Vistide by mal predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV).
It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Vistide trvalo priemerne 120 dní, kým sa cytomegalovírusová retinitída zhoršila, v porovnaní s 22 dňami u pacientov, ktorí nepodstúpili žiadnu liečbu.
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘sulfa-containing' medicines.
Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú ochorenie obličiek, alebo ktorí užívajú iné lieky, ktoré by mohli poškodiť obličky, ani pacienti, ktorí nemôžu užívať probenecid alebo iné lieky obsahujúce sulfát.
It blocks the activity of enzymes called ‘DNA polymerases' in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Blokuje účinok enzýmov, ktoré sa nazývajú DNA-polymerázy v cytomegalovírusoch, ktoré vírus využíva na tvorbu DNA.
To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Na zníženie rizika poškodenia obličiek pacienti musia užívať aj ďalší liek, ktorý sa nazýva probenecid (2 g tri hodiny pred infúziou, potom 1 g dve a potom osem hodín po infúzii).
Other information about Vistide:
Vistide:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VISTIDE EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť
The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleotide analogues'.
Vistide, cidofovir, je antivírusový liek, ktorý patrí do triedy analógov nukleotidov.
Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the lightsensitive surface at the back of the eye).
Vistide sa používa na liečbu cytomegalovírusovej retinitídy, vírusovej infekcie sietnice (svetlocitlivý povrch v zadnej časti oka).
During the ‘induction' phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Vistide podáva dva týždne vo forme hodinovej infúzie v dávke 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
Vistide s výsledkami bez liečby u 48 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení žiadnym liekom na cytomegalovírusovú retinitídu.
What benefit has Vistide shown during the studies?
Vistide v týchto štúdiách?
What is Vistide?
Vistide?
How is Vistide used?
Vistide používa?
How does Vistide work?
Vistide účinkuje?
What is Vistide used for?
Na čo sa liek
Oral use bottle (glass)
Perorálne použitie fľaška (sklenená)
1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe
1 fľaška + 1 odmerka
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/750/001 Esmya
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
The European Commission issued a decision on 7 July 2011.
Európska komisia vydala rozhodnutie 7. júla 2011.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands as well as in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom and Norway.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Docetaxel Teva Generics je väčší ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať v Holandsku a tiež v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Poľsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku, Španielsku, Švédsku, Spojenom kráľovstve a Nórsku.
EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP on 29 July 2010 for arbitration.
Keďže členské štáty nedosiahli zhodu, predložilo Holandsko 29. júla 2010 túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Docetaxel Teva Generics.
Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Docetaxel Teva Generics.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the Netherlands and the concerned Member States.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Docetaxel Teva Generics je väčší ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh v Holandsku a dotknutých členských štátoch.
Docetaxel blocks the ability of cancer cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Docetaxel blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a množiť sa.
Docetaxel Teva Generics is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Taxotere, which has an EU-wide marketing authorisation since 1995.
Docetaxel Teva Generics je generický liek založený na referenčnom lieku Taxotere, ktorý má v celej EÚ vydané povolenie na uvedenie na trh od roku 1995.
in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance all other EU Member States (except Portugal) and Norway).
v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknuté členské štáty, v tomto prípade vo všetkých ďalších členských štátoch EÚ (okrem Portugalska) a v Nórsku).
Docetaxel Teva Generics is intended to treat the following types of cancer: breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer), and head and neck cancer.
Liek Docetaxel Teva Generics je určený na liečbu týchto typov karcinómu: karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm prostaty, adenokarcinóm žalúdka (typ rakoviny žalúdka) a karcinóm hlavy a krku.
Some Member States considered this needed since the form of Docetaxel Teva Generics (a powder and a solvent to be made into a solution) is different to the form of the reference medicine (a concentrated solution) and the two medicines contain different excipients (inactive ingredients).
Niektoré členské štáty považovali uskutočnenie tejto štúdie za potrebné, pretože forma lieku Docetaxel Teva Generics (prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok) je iná ako forma referenčného lieku (koncentrovaný roztok) a tieto dva lieky obsahujú odlišné pomocné látky (neúčinné látky).
Questions and answers on Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg and 80 mg powder and solvent for solution for infusion)
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg a 80 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok)
Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data was not needed because Docetaxel Teva Generics is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že ďalšie údaje nie sú potrebné, pretože sa predpokladá, že liek Docetaxel Teva Generics vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako referenčný liek.
What is Docetaxel Teva Generics?
Čo je Docetaxel Teva Generics?
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Docetaxel Teva Generics is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Docetaxel Teva Generics je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Why was Docetaxel Teva Generics reviewed?
Prečo bol liek Docetaxel Teva Generics skúmaný?
The active substance in Docetaxel Teva Generics, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Účinná látka lieku Docetaxel Teva Generics docetaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
The grounds for the referral were that a ‘bioequivalence' study in humans, to show that Docetaxel Teva Generics produces comparable levels of the active substance in the body as Taxotere, had not been performed.
Dôvodom postúpenia veci bolo, že sa neuskutočnila štúdia bioekvivalencie na ľuďoch, ktorou sa malo dokázať, že liek Docetaxel Teva Generics vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako liek Taxotere.
Teva Generics BV submitted an application for Docetaxel Teva Generics to the Netherlands for a decentralised procedure.
Docetaxel Teva Generics žiadosť o decentralizovaný postup.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State',
Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Holandsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné
3 September 2012
3. septembra 2012
The European Commission issued a decision on this opinion on 3 September 2012.
Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 3. septembra 2012.
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Všetky zmeny uskutočnené v informácii pre lekárov a pacientov sú podrobne opísané tu.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
What are the recommendations for patients?
Aké sú odporúčania pre pacientov?
What is trimetazidine?
Čo je trimetazidín?
Questions and answers on the review of medicines containing trimetazidine (20 mg tablets, 35 mg modified release tablet and 20 mg/ml oral solution)
Otázky a odpovede týkajúce sa prieskumu liekov obsahujúcich trimetazidín (20 mg tablety, 35 mg tableta s modifikovaným uvoľňovaním a 20 mg/ml perorálny roztok)
Why was trimetazidine reviewed?
Prečo bol trimetazidín skúmaný?
If parkinsonian symptoms persist for more than four months after discontinuation, a neurologist's opinion should be sought.
Ak príznaky Parkinsonovej choroby pretrvávajú viac ako štyri mesiace po ukončení liečby, je potrebné požiadať o stanovisko neurológa.
Medicines containing trimetazidine have been available since the 1970s and are currently marketed in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Lieky obsahujúce trimetazidín sú dostupné od 70. rokov 20. storočia a v súčasnosti sa uvádzajú na trh v Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku,
In addition, the Committee recommended new contraindications and warnings to reduce and manage the possible risk of movement disorders, associated with the use of this medicine.
Výbor tiež odporučil nové kontraindikácie a upozornenia na zníženie a riadenie možného rizika porúch pohybu spojených s použitím tohto lieku.
They are marketed under the invented name Vastarel and other trade names.
Tieto lieky boli uvedené na trh pod vymysleným názvom Vastarel a inými obchodnými názvami.
Which data has the CHMP reviewed?
Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
To address the lack of long-term data on trimetazidine, a study investigating the long-term effects of trimetazidine will be carried out.
Na vyriešenie neprítomnosti dlhodobých údajov o trimetazidíne sa uskutoční štúdia skúmajúca jeho dlhodobé účinky.
Trimetazidine is a ‘metabolic agent', a medicine which has an effect on metabolism (the process by which substances are broken down in the body).
Trimetazidín je metabolický činiteľ, teda liek, ktorý pôsobí na metabolizmus (proces, pri ktorom sa v tele rozkladajú látky).
A main concern was that the effectiveness of trimetazidine had not been convincingly demonstrated in any of the authorised indications, since the studies supporting the authorised uses had several methodological weaknesses and only showed a small benefit.
Hlavnou výhradou bolo, že účinnosť trimetazidínu sa presvedčivo nepreukázala v nijakej povolenej indikácii, keďže štúdie podporujúce povolené použitia mali niekoľko metodologických nedostatkov a preukázali len malý prínos.
Written communication will be distributed to doctors at national level to inform them of the changes to the approved uses of trimetazidine.
Lekári budú na vnútroštátnej úrovni písomne informovaní o zmenách v povolenom použití trimetazidínu.
In April 2011, the French medicines regulatory agency concluded that, based on a review of the evidence in France, the risks of medicines containing trimetazidine were greater than the benefits for all the authorised indications.
Regulačný orgán pre lieky vo Francúzsku dospel v apríli 2011 k záveru, že na základe preskúmania dôkazov vo Francúzsku sú riziká liekov obsahujúcich trimetazidín väčšie ako ich prínosy pre všetky povolené indikácie.
Consequently, on 22 April 2011 it asked the CHMP to issue an opinion on the benefit-risk balance of trimetzidine-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Dňa 22. apríla 2011 preto požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k pomeru prínosov a rizík liekov obsahujúcich trimetazidín a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
The CHMP looked at data from clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by the companies that market medicines containing trimetazidine.
Výbor CHMP preskúmal údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení o vedľajších účinkoch a údaje, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce na trh lieky obsahujúce trimetazidín.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of trimetazidine following concerns over its effectiveness and reports of movement disorders such as parkinsonian symptoms with these medicines.
Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti trimetazidínu na základe výhrad o účinnosti lieku a na základe hlásení porúch pohybu pri užívaní týchto liekov, ako sú príznaky Parkinsonovej choroby.
Regarding the use of trimetazidine in angina pectoris, the Committee noted that the studies carried out to show its effects had some limitations and were often of short duration.
Pokiaľ ide o použitie trimetazidínu pri angíne pectoris, výbor poznamenal, že uskutočnené štúdie na preukázanie účinkov lieku mali určité nedostatky a v mnohých prípadoch trvali krátko.
It is believed to protect against myocardial ischaemia (reduced blood supply to the heart muscle) by increasing the rate at which glucose is broken down.
Predpokladá sa, že chráni pred ischémiou myokardu (znížený prívod krvi do srdcového svalu) tak, že zvyšuje rýchlosť rozkladu glukózy.
An analysis of relevant safety data showed that movement disorders, including Parkinsonism, cannot be excluded with trimetazidine, although these are not common and are reversible after discontinuing trimetazidine.
Analýza príslušných údajov o bezpečnosti preukázala, že poruchy pohybu pri použití trimetazidínu vrátane parkinsonizmu sa nedajú vylúčiť, hoci nie sú časté a po vysadení trimetazidínu sa stratia.
Angina is commonly associated with a narrowing of the blood vessels that supply the heart, called the coronary arteries.
Angína je zvyčajne spojená so zúžením krvných ciev zásobujúcich srdce, ktoré sa nazývajú koronárne artérie.
In addition, there were concerns regarding the safety of trimetazidine-containing medicines following reports of Parkinson syndrome (a group of symptoms that include shaking, slow movement and muscle stiffness) and other motor disorders such as tremor (shaking), muscle rigidity and walking disorders, and restless legs syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Vznikli tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov obsahujúcich trimetazidín na základe hlásení Parkinsonovho syndrómu (skupina príznakov, ku ktorým patrí trasenie, pomalý pohyb a stuhnuté svalstvo) a iných motorických porúch, ako je tremor (triaška), svalová strnulosť, poruchy chôdze a syndrómu nepokojných nôh (porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľné nutkanie pohybovať končatinami na zastavenie nepríjemných, bolestivých alebo nezvyčajných pocitov v tele, zvyčajne v noci).
What are the recommendations for prescribers?
Aké sú odporúčania pre lekárov predpisujúcich liek?
For patients with moderately reduced kidney failure and elderly patients, the dose should be reduced.
Pokiaľ ide o pacientov so stredne zníženou funkciou obličiek a starších pacientov, dávka lieku sa má znížiť.
In addition the CHMP noted that trimetazidine is often used to treat these conditions in older patients for longer and at higher doses than recommended, increasing the risk of side effects such as falls which undermines the use of trimetazidine for these conditions.
Výbor CHMP tiež konštatoval, že trimetazidín sa často používa na liečbu týchto stavov v prípade starších pacientov dlhodobejšie a vo vyšších dávkach, ako sa odporúča, čím sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov, ako sú pády, čo nepodporuje použitie trimetazidínu na tieto stavy.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of trimetazidine continue to outweigh its risks when used as add-on treatment in patients with angina pectoris, but that changes should be made to the product information to ensure the safe use of these medicines.
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru, dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy trimetazidínu stále prevyšujú jeho riziká, keď sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov s angínou pectoris, v informáciách o lieku by sa však mali uviesť zmeny, aby sa zaistilo bezpečné používanie týchto liekov.
The CHMP therefore recommended that a warning should be included in the product information on trimetazidine-induced parkinsonism, its diagnosis and management.
Výbor CHMP preto odporučil uviesť v informáciách o lieku upozornenie týkajúce sa parkinsonizmu vyvolaného trimetazidínom, jeho diagnostiky a liečby.
Despite strengthening the warnings in the prescribing information of these medicines, the French agency remained concerned that the benefits for trimetazidine did not outweigh its risks.
Napriek dôrazným upozorneniam v informáciách o predpisovaní týchto liekov sa orgán vo Francúzsku naďalej domnieval, že prínosy trimetazidínu neprevyšujú jeho riziká.
These symptoms were seen in some patients with no previous history of Parkinson syndrome, and in many cases their symptoms resolved when they stopped taking trimetazidine.
Tieto príznaky sa pozorovali u niektorých pacientov, ktorí v minulosti nemali Parkinsonov syndróm a v mnohých prípadoch sa tieto príznaky stratili po zastavení používania trimetazidínu.