natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An initial evaluation is conducted by the EMEA to assess the quality, safety and efficacy of every new veterinary product that is subject to the Community or centralised procedure.
Agentúra vykonáva počiatočné vyhodnotenie, aby posúdila kvalitu, bezpečnosť a účinnosť každého nového veterinárneho výrobku, ktorý podlieha postupu Spoločenstva čiže centralizovanému postupu.
A major step towards improving the quality of the EU regulatory network as a whole was the agreement between the heads of regulatory agencies to introduce an EU benchmarking system.
Zásadným krokom na zlepšenie kvality regulačnej siete EÚ ako celku bola dohoda medzi vedúcimi regulačných agentúr o zavedení systému hodnotenia EÚ.
Regulatory and procedural guidance or advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, starting from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders (MAHs).
Regulačné a procedurálne poradenstvo sa poskytuje farmaceutickému priemyslu počas životného cyklu liekov, od zasadnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí, až po výročné zasadnutia s držiteľmi povolení na uvedenie na trh.
Denmark 3.57 % Estonia 0.77 % Finland 2.04 % France
% Estónsko 0,77 %Fínsko 2,04
1 Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93.
č. 1085/2003 z 3. júna 2003, ktoré sa týka preskúmania zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych a veterinárnych liečiv v pôsobnosti nariadenia Rady (EHS) 2309/93.
• EudraNet II in operation by May 2004
EudraNet II funkčná od mája 2004
3.4 Availability of medicines for minor use and minor species
Dostupnosť liekov na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy
As a consequence of the new legislation, the Scientific Advice Working Group became a standing working party of the CHMP in May 2004.
V dôsledku nových právnych predpisov sa v máji 2004 pracovná skupina pre vedecké poradenstvo stala stálou pracovnou skupinou Výboru pre humánne lieky.
See also Annex 13.
Pozri aj prílohu 13.
Delegates and meetings
Delegáti a zasadnutia
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Agentúra prijíma správy o bezpečnosti, ktoré sa týkajú centrálne schvaľovaných liekov, v rámci EÚ i mimo nej a koordinuje kroky, ktoré sa týkajú bezpečnosti a kvality liekov.
Data centre
Dátové centrum
Those applications for which a pre-submission meeting was held were of higher quality, as measured by time to validation, which was 30 % shorter on average than for applications for which no presubmission discussion took place.
Žiadosti, kvôli ktorým sa konali stretnutia so žiadateľmi pred predložením žiadosti, boli kvalitnejšie z hľadiska doby do overenia, ktorá bola v priemere 30 % kratšia ako v prípade žiadostí predložených bez diskusie.
The European Union telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission, and aims to increase efficiency, enhance transparency and provide support for the procedures set out in European legislation.
Európskej únie pre farmaceutické výrobky bola prijatá členskými štátmi, agentúrou a Európskou komisiou a zameriava sa na zvýšenie účinnosti, zlepšenie transparentnosti a poskytovanie podpory postupom stanoveným v európskych právnych predpisoch.
The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway.
Výbor pozostáva z jedného člena a jedného náhradníka za každý členský štát, okrem toho je v ňom po jednom členovi a jednom náhradníkovi z Islandu a Nórska.
This project was successfully launched in 2004, providing EMEA users with a directory (ECD) based on LDAP.
Tento projekt sa úspešne začal v roku 2004; poskytuje užívateľom agentúry adresár (ECD) založený na protokole LDAP.
The EMEA also works closely with the DirectoratesGeneral for Health and Consumer Protection and for Research.
Agentúra úzko spolupracuje aj s Generálnym direktoriátom pre zdravie a ochranu spotrebiteľa a s Generálnym direktoriátom pre výskum.
Secondly, a new legislative tool entered into force allowing the EMEA, in cooperation with the World Health Organization (WHO), to assess medicines for third-world countries.
Podruhé: nadobudol účinnosť nový právny nástroj, ktorý agentúre umožňuje hodnotiť v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou lieky pre krajiny tretieho sveta.
1 Nine Elms Lane
Nine Elms
Electronic submission
Elektronické podávanie
In 2004, the VMRFG provided answers to a wide range of questions from both Member States and Industry on a number of different regulatory issues.
V roku 2004 poskytovala Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania odpovede na široké spektrum otázok z členských štátov i od priemyslu, ktoré sa týkali mnohých rozličných záležitostí regulácie.
Following the implementation of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004, the mandates of the new CHMP working parties were updated to include an increased supportive role for the assessment of new applications, in accordance with the new pharmaceutical legislation.
Po začatí vykonávania hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 sa mandáty nových pracovných skupín Výboru pre humánne lieky aktualizovali tak, aby - v súlade s novými farmaceutickými právnymi predpismi - zahrnovali zvýšenú podpornú úlohu pri hodnotení nových žiadostí.
As part of the Agency s efforts to improve its structures and procedures, and as a follow-up to an audit of the former CPMP held in 2003, an EMEA action plan for the improvement of the Agency s core procedures and CHMP activities was developed.
Ako súčasť úsilia agentúry o zlepšenie jej štruktúr a postupov a ako ďalšie sledovanie auditu bývalého výboru pre autorizované lieky, konaného v roku 2003, bol vyvinutý akčný plán agentúry na zlepšenie hlavných postupov agentúry a činností Výboru pre humánne lieky.
• Alistair KENT (patients organisation representative)
Alistair KENT (zástupca organizacií pacientov)
EMEA certificates are issued by the EMEA, on behalf of the European Commission, to confirm the marketing authorisation status of either products authorised by the European Commission through the centralised procedure or products for which a centralised application has been submitted to EMEA.
Osvedčenia agentúry vydáva agentúra v mene Európskej komisie, aby potvrdila stav povolenia na uvedenie na trh buď výrobkov schválených Európskou komisiou prostredníctvom centralizovaného postupu, alebo výrobkov, pre ktoré bola agentúre predložená centralizovaná žiadosť.
As a joint effort, a revised mandate of the Pharmacovigilance Working Party was agreed upon.
V rámci spoločnej úlohy bola schválená revidovaná pôsobnosť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
Following the adoption of the revised pharmaceutical legislation, work on a number of guidance documents relating to the new GMP requirements for active substances was begun.
Po prijatí revidovaných farmaceutických právnych predpisov sa začala práca na mnohých metodologických dokumentoch týkajúcich sa nových požiadaviek dobrej výrobnej praxe na účinné látky.
To maintain the highest levels of security and confidentiality for all data held on EMEA systems
Udržiavať najvyššiu úroveň zabezpečenia a dôvernosti všetkých dát uchovávaných v systémoch agentúry
The EMEA agreed with the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) to put in place a joint performance indicator exercise to monitor the operation of the procedure.
Agentúra sa dohodla s Európskym združením farmaceutických spoločností eurozóny na zavedení spoločnej úlohy ako ukazovateľa výkonnosti s cieľom monitorovať fungovanie postupov.
Seven applications for renewal of marketing authorisations were received in 2004.
V roku 2004 bolo prijatých sedem žiadostí o obnovu povolení na uvedenie na trh.
Calls for tenders were published in the Official Journal of the European Union and, also, on the EMEA website.
Vyhlásenia verejných súťaží boli zverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a takisto na internetových stránkach agentúry.
Details of all referrals are given in Annex 13.
Podrobnosti o všetkých predloženiach sú uvedené v prílohe 13.
• Both the phase-1 registration system (known as EudraCT) and the EudraVigilance Clinical Trials Module were successfully deployed
Úspešne sa rozvinul registračný systém fázy 1 (známy ako EudraCT), ako aj modul klinických skúšok EudraVigilance
To upgrade the Experts database and make it available to all NCAs
Aktualizovať databázu expertov a sprístupniť ju všetkým príslušným vnútroštátnym orgánom
The suspension of a medicinal product used to treat patients suffering from Parkinson s disease was lifted in 2004, based on new data evaluated by the CHMP.
Pozastavenie lieku používaného na liečbu pacientov trpiacich Parkinsonovou chorobou bolo v roku 2004 na základe nových údajov vyhodnotených Výborom pre humánne lieky odvolané.
Referral procedures under Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93 are initiated in cases where there is a safety concern relating to a centrally authorised product.
č. 2309/93 sa iniciovali v prípadoch, keď existuje bezpečnostný problém týkajúci sa centrálne schváleného výrobku.
The number of applications for orphan medicinal product designation withdrawn by sponsors in 2004 was 22.
Počet žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré sponzori v roku 2004 stiahli, bol 22.
The programme of internal audits continued in 2004, including audits of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Committee on Orphan Medicinal Products.
Program interných auditov v roku 2004 pokračoval, vrátane auditov Výboru pre humánne lieky, Výboru pre veterinárne lieky a Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
The development of a CVMP simple guide to veterinary pharmacovigilance in the EU was started in 2004, following consultation on a concept paper.
Vývoj jednoduchej príručka Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad veterinárnymi liekmi v EÚ sa začal v roku 2004 po konzultácií koncepčného dokumentu.
After two years of decline, 2004 saw a recovery in the number of applications submitted to the EMEA for products containing new active substances.
Po dvoch rokoch poklesu došlo v roku 2004 k oživeniu počtu žiadostí podaných agentúre na výrobky obsahujúce nové účinné látky.
EU institutions and regulatory authorities
Orgány EÚ a regulačné orgány
Nello MARTINI (Alternate: Silvia FABIANI)
Nello MARTINI (náhradníčka: Silvia FABIANI)
The IT development team completed the conception, elaboration and early construction phases of this project with input from the EMEA scientific advice experts
Skupina pre vývoj IT dokončila fázy koncepcie, rozpracovania a raného budovania tohto projektu so vstupom od expertov na vedecké poradenstvo agentúry.
EU institutions and other agencies
Orgány EÚ a iné agentúry
GMP is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
Správna výrobná prax je súčasťou zaistenia kvality, ktoré zaisťuje, aby sa výrobky neustále vyrábali a kontrolovali podľa noriem kvality vhodných na ich zamýšľané použitie.
The fund supports new marketing authorisation applications for orphan medicinal products, as well as protocol assistance and post-authorisation activities relating to these medicines.
Fond podporuje dodatočné nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky na ojedinelé ochorenia, ako aj protokolovú pomoc a činnosti po schválení, ktoré sa týkajú týchto liekov.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) and the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) are responsible for formulating the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use.
Výbor pre humánne lieky, Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia a Výbor pre rastlinné lieky sú zodpovedné za formulovanie stanovísk agentúry k všetkým otázkam týkajúcim sa humánnych liekov.
In 2004, the CVMP met 11 times and held 2 informal meetings.
V roku 2004 zasadal Výbor pre veterinárne lieky jedenásťkrát a uskutočnil dve neformálne zasadnutia.
Other activities in 2004 focused on the quality and consistency of CVMP assessments for centrally authorised products.
Ostatné činnosti v roku 2004 boli zamerané na kvalitu a súlad stanovísk Výboru pre veterinárne lieky pre centrálne schválené výrobky.
Important responsibilities of the CVMP include the preparation of regulatory guidelines for the veterinary pharmaceuticals industry as well as the provision of assistance to companies researching and developing new veterinary medicines.
Výboru pre veterinárne lieky zahrnujú prípravu regulačných usmernení pre veterinárny farmaceutický priemysel, ako aj poskytovanie pomoci spoločnostiam, ktoré skúmajú a vyvíjajú nové veterinárne lieky.
There were no negative opinions given in 2004.
V roku 2004 nebolo vydané žiadne negatívne stanovisko.
The implementation of CVMP recommendations on more effective and adequate reporting of ADRs for veterinary medicines in the EU continued, following on from progress achieved in 2003.
Vykonávanie odporúčaní Výboru pre veterinárne lieky na účinnejšie a primeranejšie podávanie správ o nepriaznivých reakciách na lieky pre veterinárne lieky v EÚ pokračovalo, pričom nadväzovalo na pokrok dosiahnutý v roku 2003.
As a consequence of the increasing number of centrally authorised products, the number of applications for variations to marketing authorisations increased once more in 2004.
V dôsledku rastúceho počtu centrálne schválených výrobkov sa v roku 2004 opäť zvýšil počet žiadostí o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
In 2004, the Management Board focused on the preparation of the EMEA Road Map to 2010.
V roku 2004 sa správna rada zamerala na prípravu cestovnej mapy agentúry do roku 2010.
The Agency also participated in international activities of the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health (OIE) and the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)/European Pharmacopoeia.
Agentúra sa tiež zúčastňovala na medzinárodných aktivitách Codex Alimentarius, Svetovej organizácie pre zdravie zvierat a Európskeho direktoriátu pre kvalitu liekov a Európskeho liekopisu.
• Ivo CLAASEN (Netherlands) (co-opted)
Ivo CLAASEN (Holandsko) (kooptovaný)
• Likewise, the total number of variation applications exceeded the forecast figure, although a significant increase in the number of major variations had been expected, following the entry into force in 2003 of the new Regulation on variations1, which altered the categorisation of some variations.
Predpokladané množstvo presiahol aj celkový počet žiadostí o zmenu, hoci sa po nadobudnutí účinnosti nového nariadenia o zmenách 1, ktoré zmenilo kategorizáciu niektorých zmien, v roku 2003 očakával značný nárast počtu veľkých zmien.
Phase-I Phase-II Phase-III Phase-IV
Fáza I Fáza II Fáza III Fáza IV
Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Riadenie a interné kontrolné systémy sú súčasťou správy agentúry a sú v agentúre zlúčené do integrovaného systému riadenia.
Ended positively in 2004*
Dokončené kladne v roku 2004*
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
To zahŕňa organizovanie zasadnutí, zabezpečenie prepravy a ubytovania v hoteli pre delegátov a hostiteľov, prijímanie návštevníkov, preplatenie výdavkov delegátov a zaplatenie dodávateľských faktúr, ako aj prípravu a ďalšie sledovanie zariadení zasadacích miestností.
Pharmacovigilance is a priority area for the Agency and, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a v dôsledku toho bude agentúra pokračovať vo svojom úsilí o zaistenie bezpečného užívania výrobkov licencovaných v súlade s centralizovaným postupom a bude ho ďalej posilňovať.
In anticipation, some marketing authorisation holders (MAHs) already submitted risk management plans for review by the CHMP during 2004, and several meetings with MAHs for centrally authorised products were held in 2004, mainly to discuss risk management concepts.
Očakávajúc tieto predpisy, niektorý držitelia rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh predložili už v priebehu roka 2004 plány riadenia rizika na preskúmanie Výboru pre humánne lieky a v roku 2004 sa zorganizovalo niekoľko stretnutí s držiteľmi rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh pre centrálne schválené výrobky, predovšetkým aby sa prerokovali koncepcie riadenia rizika.
Regulatory affairs and organisational support
Regulačné záležitosti a organizačná podpora
Blood and blood-forming organs
Krv a orgány krvotvorby
• Veijo SAANO (Finland)
Veijo Saano (Fínsko)
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held its inaugural meeting on 23 September 2004.
Výbor pre rastlinné lieky usporiadal svoje ustanovujúce zasadnutie 23. septembra 2004.
The dedicated range of services provided to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems from the applications themselves to the three levels of helpdesk support services ensure these systems are in line with the Agency s operating requirements
Vyhradený rozsah služieb poskytovaný zamestnancom agentúry, delegátom a užívateľom systémov telematiky EÚ - od vlastných aplikácií až po trojúrovňové služby podpory helpdesk - zaisťuje, že tieto systémy sú v súlade s prevádzkovými požiadavkami agentúry
Five applications for scientific advice were received in 2004.
V roku 2004 prijala agentúra päť žiadostí o vedecké poradenstvo.
In order to support initiatives promoting pharmacovigilance in the EU, with particular focus on providing support to the new Member States, a common reporting form for reporting suspected adverse reactions to veterinary medicinal products by veterinarians and other veterinary health professionals was developed by the CVMP Pharmacovigilance Working Party for use in all EU Member States, and was released for consultation by the CVMP in October 2004.
Na podporu iniciatív propagujúcich dohľad nad liekmi v EÚ a so špecifickým zameraním na poskytovanie podpory novým členským štátom vyvinula pracovná skupina Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad liekmi spoločný formulár na vypracovanie bezpečnostných správ o nežiaducich reakciách na lieky v prípade veterinárnych liekov veterinárnymi lekármi a inými odborníkmi na zdravie zvierat na použitie vo všetkých členských štátoch EÚ; tento formulár uvoľnil Výbor pre veterinárne lieky na konzultáciu v októbri 2004.
Public information on arbitration and referral procedures was made available by the EMEA upon finalisation of the procedures by the European Commission.
Agentúra sprístupnila verejné informácie o arbitrážach a predloženiach po dokončení postupov Európskou komisiou.
Pharmacovigilance involves a process of continuous monitoring of medicinal products on the market.
Dohľad nad liekmi zhrnuje postup trvalého monitorovania liekov na trhu.
To ensure that the help and support available to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems is in line with the Agency s operating requirements
Zaistiť, aby pomoc a podpora dostupná zamestnancom agentúry, delegátom a užívateľom systémov telematiky EÚ bola v súlade s prevádzkovými požiadavkami agentúry
The EMEA s Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
Poslaním agentúry je chrániť a propagovať verejné zdravie a zdravie zvierat v podmienkach pokračujúcej globalizácie prostredníctvom vývoja efektívnych a transparentných postupov, ktoré umožnia rýchly prístup užívateľov k bezpečným a účinným inovatívnym liekom a ku generickým liekom a liekom, ktoré nie sú na predpis, pomocou jednotného európskeho schválenia,
• Domenica TARUSCIO (Italy)
Domenica TARUSCIO (Taliansko)
• A new vaccine (the only one available) for active immunisation of dogs against Babesia canis and Babesia rossi to reduce severity of clinical signs associated with acute babesiosis and the anaemia that ensues following a heterologous challenge infection
• nová vakcína (jediná dostupná) na aktívnu imunizáciu psov proti Babesia canis a Babesia rossi na zoslabenie klinických príznakov spojených s akútnou babeziózou a anémiou, ktorá nasleduje po heterologickej provokačnej infekcii;
Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by Official Medicines Control Laboratories coordinated through the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines).
Odoberanie vzoriek na trhu v rozličných krajinách vykonávajú vnútroštátne kontrolné orgány a skúšanie vykonávajú oficiálne laboratóriá na kontrolu liekov, ktoré sú koordinované Európskym direktoriátom pre kvalitu liekov.
Agnès SAINT-RAYMOND (from mid-October 2004)
Agnès SAINT-RAYMOND (od polovice októbra 2004)
The MMS includes an Experts database and enables the automation of many administrative documents, such as invitations, participation lists and reimbursement forms, and the setting up of a tracking system for hotel and travel details.
Systém riadenia zasadnutia zahrnuje databázu expertov a umožňuje automatizáciu mnohých administratívnych dokumentov, ako sú pozvánky, zoznamy účastníkov a formuláre na úhradu a nastavenie systému sledovania podrobností o hoteloch a doprave.
In the EMEA Road Map, the Agency has developed a strategy that will help to stimulate innovation and research in the EU pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries for the development of medicinal products.
V cestovnej mape agentúry bola vyvinutá stratégia, ktorá pomôže stimulovať inovácie a výskum vo farmaceutickom, biotechnologickom a zdravotníckom odvetví EÚ na vývin liekov.
The provision of scientific advice is a priority area for the EMEA as it benefits companies developing new medicinal products and thus contributes to the availability of innovative medicines for EU citizens.
Poskytovanie vedeckého poradenstva je pre agentúru prioritnou oblasťou, pretože prináša prospech spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky, a tým prispieva k dostupnosti inovatívnych liekov pre občanov EÚ.
IT training was provided to all EMEA staff on a regular basis.
Odborná príprava IT sa pravidelne poskytovala všetkým zamestnancom agentúry.
Upon request from the EMEA, national competent authorities have nominated more than 100 specialised experts in the areas of pharmacovigilance, pharmacoepidemiology, epidemiology, emerging therapies (such as gene therapy) and risk communication.
Na žiadosť agentúry vymenovali príslušné vnútroštátne orgány viac ako 100 špecializovaných expertov v oblastiach dohľadu nad liekmi, farmakoepidemiológie, epidemiológie, novo objavených liečebných postupov (takých ako génová terapia) a oznamovania rizika.
The objective of the guide is to inform veterinarians and other animal-health professionals about the pharmacovigilance system for veterinary medicinal products in the EU and to stimulate their cooperation on the reporting of adverse drug reactions (ADRs).
Cieľom príručky je informovať veterinárnych lekárov a iných odborníkov na zdravie zvierat o systéme dohľadu nad veterinárnymi liekmi v EÚ a stimulovať ich spoluprácu pri podávaní správ o nepriaznivých reakciách na lieky.