natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to launch of the new adult indication for dapagliflozin, for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred zavedením novej indikácie pre dapagliflozín pre dospelých na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu ako doplnok k inzulínu u pacientov s BMI ≥ 27 kg/m2, keď samotný inzulín neposkytuje dostatočnú glykemickú kontrolu napriek optimálnej inzulínovej terapii, si držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte musí dať odsúhlasiť národnej kompetentnej autorite obsah a formát edukačných materiálov, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Dysuria Polyuria
Dyzúria Polyúria
• Contact details of the dapagliflozin prescriber' and ‘Name of patient'.
Kontaktné údaje lekára predpisujúceho dapagliflozín a meno pacienta.
Treatment with dapagliflozin was not associated with an increase in percentage of patients with hypoglycaemic events compared with placebo.
Liečba dapagliflozínom nebola spojená so zvýšením podielu pacientov s hypoglykemickými príhodami v porovnaní s placebom.
Subsequently, basal insulin should be adjusted based on blood glucose results.
Následne sa má dávka bazálneho inzulínu upraviť na základe výsledkov glukózy v krvi.
The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Dapagliflozín sa metabolizuje hlavne konjugáciou na glukuronid sprostredkovanou UDP-glukuronozyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Edistride is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Edistride je indikovaný dospelým pacientom na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu ako doplnková liečba k inzulínu u pacientov s BMI ≥ 27 kg/m2, keď samotný inzulín napriek optimálnej inzulínovej terapii neposkytuje dostatočnú kontrolu glykémie.
Blood urea increased Weight decreased The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Zvýšenie močoviny v krvi Zníženie hmotnosti Tabuľka ukazuje až 24-týždňové (krátkodobé) údaje bez ohľadu na záchrannú liečbu glykémie.
These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat - rapid weight loss.
Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“): - zvýšené hladiny „ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesti brucha, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu, - rýchle chudnutie.
The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Glykemická účinnosť dapagliflozínu závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne chýba u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
A cardiovascular outcomes study (DECLARE) was conducted with dapagliflozin 10 mg compared with placebo in 17,160 patients with type 2 diabetes mellitus with or without established cardiovascular disease to evaluate the effect on cardiovascular and renal events.
Štúdia kardiovaskulárnych účinkov liečby (DECLARE) sa uskutočnila s dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s placebom u 17 160 pacientov s diabetes mellitus 2. typu s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením alebo bez neho, aby sa vyhodnotil účinok na kardiovaskulárne a renálne udalosti.
In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, patients had a higher number of DKA events compared with the placebo group (see section 4.8).
1. typu s dapagliflozínom mali pacienti vyšší výskyt DKA v porovnaní s placebovou skupinou (pozri časť 4.8).
In an add-on to metformin and a sulphonylurea study, up to 24 weeks, no episodes of major hypoglycaemia were reported.
V štúdii prídavnej liečby k metformínu a sulfonylurey neboli hlásené žiadne významné epizódy hypoglykémie až do 24 týždňov.
The reductions in HbA1c observed at Week 24 were sustained in add-on combination studies (glimepiride and insulin) with 48-week data (glimepiride) and up to 104-week data (insulin).
Pokles HbA1c zaznamenaný v 24. týždni zostal zachovaný v prídavných kombinovaných štúdiách (glimepirid a inzulín) s údajmi zo 48. týždňa (glimepirid) a s údajmi až do 104.
Vulvovaginitis , balanitis and related genital infections
Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus (see sections 4.2 and
Preto sa môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo látok stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie pri použití v kombinácii s dapagliflozínom u pacientov s diabetes mellitus 2. typu (pozri časti 4.2 a 4.8).
• Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
Pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu v dôsledku akútneho ochorenia alebo operácie.
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
glimepirid 4 mg/deň metformín (formulácie s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním) ≥ 1500 mg/deň plus maximálne tolerovaná dávka, ktorá musí byť aspoň polovica maximálnej dávky sulfonylurey po dobu najmenej 8 týždňov pred vstupom do štúdie Randomizovaní a liečení pacienti s východiskovou hodnotou a najmenej 1 po východiskovej hodnote merania účinnosti.
• angioedema, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
• angioedém, pozorovaný veľmi zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Minor episodes of hypoglycaemia were reported in 12.8% of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus metformin and a sulphonylurea and in 3.7% of subjects who received placebo plus metformin and a sulphonylurea.
Menej významné epizódy hypoglykémie boli hlásené u 12,8% jedincov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg s metformínom a sulfonylureou a u 3,7% jedincov, ktorí dostávali placebo s metformínom a sulfonylureou.
• loss of too much fluid from your body (dehydration), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
• strata nadmerného množstva tekutín z tela (dehydratácia), pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
• Patients with elevated ketones levels (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)).
Pacienti so zvýšenými hladinami ketónov (hladina BHB je vyššia ako 0,6 mmol/l alebo ketónov v moči na jeden krížik (+)).
Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Edistride.
V klinických štúdiách s Edistride sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Edistride is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Edistride sa používa na liečbu cukrovky 2. typu - pri ktorej vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
• If you experience feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat or rapid weight loss.
Ak zaznamenáte nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu alebo rýchly pokles hmotnosti.
• The risk of DKA is increased with dapagliflozin treatment.
Riziko DKA sa zvyšuje pri liečbe dapagliflozínom.
The recommended dose is 10 mg dapagliflozin once daily.
Odporúčaná dávka je 10 mg dapagliflozínu jedenkrát denne.
• For pump users: restrict dapagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure.
Pre používateľov pumpy: obmedzenie predpisovania dapagliflozínu pacientom so skúsenosťami s používaním pumpy, bežných postupov pri odstraňovania porúch, ktoré sa vyskytujú pri prerušení podávania inzulínu prostredníctvom pumpy pri nefunkčnosti pumpy.
placebo).
pre placebo).
Dapagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
Dapagliflozín sa musí podávať len ako doplnková liečba k inzulínu.
When dapagliflozin is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, such as a sulphonylurea, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Ak sa dapagliflozín používa v kombinácii s inzulínom alebo látkami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, ako je sulfonylurea, môže sa zvážiť nižšia dávka inzulínu alebo látok stimulujúcich sekréciu inzulínu na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
In clinical studies where once-daily doses of up to 100 mg (10 times the maximum recommended human dose) were administered for 2 weeks in healthy subjects and type 2 diabetes subjects, the incidence of hypoglycaemia was slightly higher than placebo and was not dose-related.
V klinických štúdiách s podávaním dávok jedenkrát denne až do 100 mg denne (10-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) počas 2 týždňov zdravým jedincom a jedincom s diabetes mellitus 2. typu, bol výskyt hypoglykémie v porovnaní s placebom mierne vyšší a nebol závislý od dávky.
Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.
Pediatrická populácia Farmakokinetika sa u detí a dospievajúcich nesledovala.
If ketones are elevated (blood betahydroxybutyrate reading greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)), treatment with dapagliflozin should not be started until the ketone levels are normal (see section 4.4).
Ak sú ketóny zvýšené (hladina beta-hydroxybutyrátu v krvi vyššia ako 0,6 mmol/l alebo ketóny v moči na jeden krížik (+)), liečba dapagliflozínom sa nemá začať, kým hladina ketónov nie je v norme (pozri časť 4.4).
In a juvenile toxicity study, when dapagliflozin was dosed directly to young rats from postnatal day 21 until postnatal day 90, renal pelvic and tubular dilatations were reported at all dose levels; pup exposures at the lowest dose tested were ≥ 15 times the maximum recommended human dose.
V štúdii juvenilnej toxicity, v ktorej sa dapagliflozín podával priamo mladým potkanom od 21. do 90. dňa po narodení, sa zaznamenala dilatácia obličkovej panvičky a tubulov pri všetkých hladinách dávok, expozície mláďat pri najnižšej testovanej dávke boli ≥ 15-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
• increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests)
• zvýšenie počtu červených krviniek v krvi (zistené v testoch)
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 1 diabetes patients, type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
1. typu, pacienti s diabetom 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti so stavmi vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
• diabetic ketoacidosis - this is rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
• diabetická ketoacidóza - zriedkavá u pacientov s cukrovkou 2. typu (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical studies and postmarketing surveillance.
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zistené v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a v sledovaní po uvedení lieku na trh.
• low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
• nízke hodnoty hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo inzulínom Toto sú prejavy nízkej hladiny cukru v krvi: - tras, potenie, pocit silnej úzkosti, zrýchlený srdcový tep - pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie - zmena nálady alebo zmätenosť.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
There is limited experience in clinical studies in patients with hepatic impairment.
K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti u pacientov s poruchou funkcie pečene z klinických štúdií.
• Insulin dose reduction during treatment should only be done when needed to prevent hypoglycaemia and should be done cautiously to avoid ketosis and DKA
Dávka inzulínu sa má znížiť počas liečby len vtedy, keď je to potrebné na prevenciu hypoglykémie a dávka sa má znižovať s opatrnosťou, aby sa zabránilo ketóze a DKA.
• In the event of a marked reduction of insulin need, discontinuation of dapagliflozin should be considered.
V prípade výrazného zníženia potreby inzulínu sa má zvážiť vysadenie dapagliflozínu.
Studies with add-on sulphonylurea and add-on insulin therapies had higher rates of hypoglycaemia (see section 4.5).
V štúdiách prídavnej liečby k sulfonyluree a prídavnej liečby k inzulínu bol výskyt hypoglykémie vyšší (pozri časť 4.5).
In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
V interakčných štúdiách vykonaných u zdravých jedincov, väčšinou s jednodávkovým režimom užívania, dapagliflozín nezmenil farmakokinetiku metformínu, pioglitazónu, sitagliptínu, glimepiridu, hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarínu, substrátu CYP2C9), alebo antikoagulačné vlastnosti warfarínu stanovené INR.
It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Edistride.
Je dôležité počas užívania Edistride pokračovať v diéte a pohybovej aktivite, ktoré vám odporučil váš lekár.
In the 13-study safety pool, urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo (4.7% versus 3.5%, respectively; see section 4.4).
V súhrnnej analýze z 13 bezpečnostných štúdií boli infekcie močových ciest častejšie hlásené pri dapagliflozíne 10 mg v porovnaní s placebom (4,7% oproti 3,5% v uvedenom poradí; pozri časť 4.4).
Type 2 diabetes:
Diabetes 2. typu:
If you are taking Edistride for type 2 diabetes:
Ak užívate Edistride na liečbu cukrovky 2. typu:
What Edistride is used for
Na čo sa Edistride používa
• If addition of dapagliflozin leads to marked reduction of insulin need, discontinuation of dapagliflozin should be considered to avoid high risk of DKA.
Ak pridanie dapagliflozínu vedie k výraznému zníženiu potreby inzulínu, je potrebné zvážiť vysadenie liečby dapagliflozínom, aby sa zabránilo vysokému riziku DKA.
• Dapagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Liečba dapagliflozínom sa má dočasne vysadiť pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade hospitalizácie pre akútne závažné ochorenie.
Do not stop taking Edistride without talking to your doctor first.
Edistride užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
The safety profile of dapagliflozin in subjects with type 1 diabetes mellitus was similar to the known safety profile of dapagliflozin in subjects with type 2 diabetes mellitus, with the exception of a higher number of DKA events in dapagliflozin-treated subjects in the type 1 diabetes mellitus studies.
1. typu bol podobný ako známy bezpečnostný profil dapagliflozínu u osôb s diabetes mellitus 2. typu s výnimkou vyššieho počtu DKA u osôb liečených dapagliflozínom v štúdiách s diabetes mellitus 1. typu.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40% and 67% higher than matched healthy controls, respectively.
U jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) boli priemerné hodnoty dapagliflozínu Cmax o 40% a AUC o 67% vyššie ako u zdravých jedincov spárovaných kontrol.
LOCF: last observation (prior to rescue for rescued patients) carried forward.
LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred podaním záchrannej liečby zachráneným pacientom)
In the pooled 52-week data, events of DKA were reported in 22 (4.0%) patients in the dapagliflozin 5 mg group and 6 (1.1%) patients in the placebo group, with corresponding incidence rates per 100 patient years of 4.62 for dapagliflozin 5 mg and 1.27 for placebo.
V súhrnných 52-týždňových údajoch bola DKA hlásená u 22 (4,0%) pacientov v skupine s 5 mg dapagliflozínu a u 6 (1,1%) pacientov v skupine s placebom, čo zodpovedá miere výskytu 4,62 pre 5 mg dapagliflozínu a 1,27 pre placebo na 100 pacientorokov.
C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
Po podaní 50 mg dávky C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96%, 75% v moči a 21% v stolici.
• type 1 diabetes - where your body hardly produces any insulin.
1. typu - pri ktorej vaše telo nevytvára takmer žiadny inzulín.
Treatment with dapagliflozin 10 mg as a monotherapy or as an add-on to either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in FPG (-1.90 to -1.20 mmol/L [-34.2 to -21.7 mg/dL]) compared to placebo (-0.33 to 0.21 mmol/L [-6.0 to 3.8 mg/dL]).
Liečba dapagliflozínom 10 mg v monoterapii alebo ako prídavná liečba k metformínu, glimepiridu, metformínu a sulfonylurey, sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) alebo inzulínu sa prejavila štatisticky významným poklesom FPG (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/dl]) oproti placebu (-0,33 až 0,21 mmol/l [-6,0 až 3,8 mg/dl]).
Your doctor may ask you to stop taking Edistride until you recover to prevent dehydration.
Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Edistride, kým sa nezotavíte.
Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
Okrem hydratácie a ďalšieho rýchlo účinkujúceho inzulínu sa môže vyžadovať doplnkový prísun sacharidov (pozri tabuľku 1 v časti
During treatment with dapagliflozin:
Počas liečby dapagliflozínom:
Administration with a high-fat meal decreased dapagliflozin Cmax by up to 50% and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but did not alter AUC as compared with the fasted state.
Pri podaní s jedlom s vysokým obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno sa Cmax dapagliflozínu znížilo do 50% a Tmax predĺžilo približne o 1 hodinu, ale nezmenilo sa AUC.
• The Patient Alert Card should be presented to any HCP consulted.
Kartu s upozornením pre pacienta treba ukázať každému lekárovi pri vyšetrení.
No dose adjustment is required based on renal function.
Na základe funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Edistride and other diabetes medicines Edistride is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Edistride a iné lieky na liečbu cukrovky Edistride sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou aktivitou.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
• The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.
Yellow, biconvex, approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally diamond-shaped, film-coated tablets with “10” engraved on one side and “1428” engraved on the other side.
Žlté, bikonvexné, približne 1,1 x 0,8 cm diagonálne filmom obalené tablety v tvare kosoštvorca s vyrytým označením „10“ na jednej strane a „1428“ na druhej strane.
• DKA may occur in patients treated with dapagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl), i.e. an explanation of the concept of euglycaemic DKA
DKA sa môže vyskytnúť u pacientov liečených dapagliflozínom, aj keď hladiny glukózy v krvi sú nižšie ako 14 mmol/l (250 mg/dl), t.j. vysvetlenie pojmu euglykemická DKA.
• Dapagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Dapagliflozín sa má dočasne vysadiť pred chirurgickým zákrokom alebo hospitalizáciou pre akútne závažné ochorenie.
Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Edistride; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Edistride sa vykonalo štrnásť dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdií u 7 056 jedincov s diabetom 2. typu; 4 737 jedincov bolo v týchto štúdiách liečených dapagliflozínom.
Dapagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je zvýšená expozícia dapagliflozínu (pozri časti 4.2 a 5.2).
• Patient Alert Card
Karta s upozornením pre pacienta