natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Vo všeobecnosti agentúra súhlasila s tým, že bude nepretržite sledovať, či sa zmenenými a doplnenými predpismi obmedzuje prístup k potrebným odborným poznatkom.
Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Cieľom adaptívneho schvaľovania je maximalizovať pozitívny vplyv nových liekov na verejné zdravie vyvážením aktuálneho prístupu pre pacientov spolu s potrebou poskytovať adekvátne aktuálne informácie o prínosoch a rizikách.
The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
Agentúra uverejní aj životopisy všetkých expertov uvedených v databáze európskych expertov a bol tiež schválený projekt, ktorého cieľom je umožniť prijímanie životopisov v elektronickej forme a automaticky ich publikovať.
The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
Rada tiež diskutovala o tom, že po opakovanej nominácii členov môžu členské štáty po uplynutí trojročného mandátu zvážiť, či treba obmedziť počet priebežných termínov na zabezpečenie výmeny expertov.
• The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
• návrhu smernice pre transparentnosť, ktorý okrem iného objasňuje rozsah, skracuje časové limity pre rozhodnutia týkajúce sa stanovovania cien a úhrad a rieši zoskupovanie liekov na účely úhrady,
The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
Na zasadnutí sa zohľadnili podrobné aktuálne informácie o postupe vykonávania ustanovení predpokladaných v nových právnych predpisoch týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.
The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Správna rada požiadala o podrobné informácie, aké IKT projekty sa uskutočnia v roku 2013, ktoré majú byť predložené na nasledujúcom zasadnutí.
The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Počet prijatých žiadostí pre prvé povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky sa trochu znížil.
The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
Poslucháči takýchto vypočutí by mali predstavovať presnú rovnováhu medzi zainteresovanými stranami agentúry v tejto oblasti - pacientmi, zdravotníckymi pracovníkmi, vedeckou obcou a priemyslom.
The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Rada navrhla, aby sa v určitej fáze zorganizovalo simulované vypočutie a aby sa skúsenosti získané z takéhoto vypočutia použili pri dokončovaní postupu.
• inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
• uvedenia odkazu na systém kontrol ex-post, ako aj vývoja postupu v prípade porušenia dôveryhodnosti.
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines.
Výboru pre rastlinné lieky (HMPC) a prediskutuje témy týkajúce sa rastlinných liekov.
There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
Existuje niekoľko predchodcov adaptívneho schvaľovania - napríklad podmienečné povolenie na uvedenie na trh, nové právne predpisy týkajúce sa dohľadu nad liekmi, plány riadenia rizík, periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku atď.
A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Možných je niekoľko alternatívnych formátov zasadnutia vrátane dvoch poldňových stretnutí (keď by sa mohlo diskutovať o zložitejších bodoch na prvý deň, čo by umožnilo pokračovanie diskusií na druhý deň), skoršieho začatia zasadnutí, zmeny programu zasadnutí (na zabezpečenie uznášaniaschopnosti pre body vyžadujúce prijatie), využitia videokonferencií alebo kombinácií týchto opatrení.
Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Viola Macolić Šarinić (Chorvátsko)
Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
Zástupcovia pacientov vyslovili výhradu, že v právnych predpisoch sa uvádza, , že len jeden člen (a náhradník) zastupujúci pacientov bude nominovaný do výboru PRAC, zatiaľ čo pre iné výbory sú to najmenej dvaja členovia.
The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
Agentúra vypracuje diskusný dokument na základe aktuálneho usmernenia a požiada radu o písomné pripomienky.
He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
Okrem iného zdôraznil, že takéto vypočutia by mali mať jasnú a presne vymedzenú štruktúru, jasný a zrozumiteľný zoznam otázok, mali by byť transparentné, pokiaľ ide o financovanie účastníkov, a malo by sa zabezpečiť, aby príspevky účastníkov prispeli k takejto diskusii.
When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
Po prijatí týchto zmien členovia vyslovili obavy, že vzhľadom na výrazné sprísnenie zásad pre riešenie konfliktov záujmov hrozí agentúre zamietnutie prístupu k úplným vedeckým poznatkom, ktoré sú potrebné pre posudzovanie liekov najvyššej kvality.
• clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
• vysvetlenia sledovania v prípade, že člen sa chce zapojiť do pracovných činností farmaceutickej spoločnosti,
Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
Členovia tiež diskutovali o tom, že je potrebné jasne rozlišovať medzi povinnosťami výboru CHMP a výboru PRAC vzhľadom na posudzovanie prínosu a rizika a na riadenie rizík.
The minutes were adopted.
Zápisnica bola prijatá.
Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
Adaptívne schvaľovanie sa môže definovať ako perspektívne plánovaný adaptívny prístup k regulácii liekov prostredníctvom opakovaných fáz zhromažďovania dôkazov, po ktorých nasleduje hodnotenie regulačnými orgánmi a adaptácia schválenia.
These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
To zahŕňa okrem iného možné problémy s náborom pacientov pre klinické skúšania kontrolované placebom po schválení lieku, zabezpečenie podpory platcom, ktorí rozhodujú o krytí nákladov na takéto lieky, a riešenie výhrad priemyslu.
Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Zmeny a doplnenia vykonávacích pravidiel správnej rady týkajúcich sa poplatkov agentúry
Cooperation with EFSA
Spolupráca s úradom EFSA
The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
Agentúra tiež plánuje uskutočniť kontroly opatrení na zmiernenie rizík ex-post a kontroly ex-ante, aby boli záujmy uvedené v správnych častiach formulárov vyhlásenia o záujmoch.
The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
Predseda informoval správnu radu o tom, že spolu so sekretariátom preskúmal vyhlásenia o záujmoch členov a dospel k záveru, že neexistuje konflikt záujmov, ktorý by mohol byť v rozpore s témami rokovaní.
The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Predseda riadiacej skupiny riaditeľov agentúr pre lieky predložil aktualizáciu niekoľkých bodov vrátane:
Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz Jablonski Michael Lenihan Isabelle Moulon Frances Nuttall Zuzana O'Callaghan Nerimantas Steikūnas
Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz Jablonski Michael Lenihan Isabelle Moulon Frances
The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
Tím EÚ sa stretol s tímom vedenia FDA na vysokej úrovni a okrem iného sa diskutovalo o týchto témach: cesta úradu FDA ku globálnej bezpečnosti a kvalite liekov, regulačná veda, biologicky podobné lieky, globálny prístup ku klinickým štúdiám a záležitosti spojené s inšpekciami.
• introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
• zavedenia obmedzení v prípade, že farmaceutická spoločnosť poskytuje grant alebo iné financovanie,
The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States.
Spravodajkyňa položila riadiacemu tímu agentúry niekoľko otázok vrátane otázok týkajúcich sa správy zaobstarávania a zmluvných vzťahov, postupov riadenia konfliktov záujmov, postupov hodnotenia a preskúmania systému platieb členským štátom.
The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one.
Táto diskusia bola zameraná na otázku, či by mal spravodajca z výboru PRAC pochádzať z toho istého členského štátu ako spravodajca v počiatočnom štádiu hodnotenia, alebo či by mal pochádzať z iného štátu.
However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
V prípade takejto situácie sa však musí vyvinúť maximálne úsilie na zabezpečenie toho, aby si verejnosť nevysvetľovala nesprávne diskusie výborov o signáloch týkajúcich sa bezpečnosti.
The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
V pracovnom programe sa na rok 2013 stanovujú tieto priority: nepretržité vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a falšovaných liekov, ďalší vývoj komunikačných činností so zvýšenou transparentnosťou a lepším vysvetľovaním, akým spôsobom agentúra dosahuje svoje rozhodnutia, zabezpečenie účinnej vzájomnej komunikácie s vedeckými výbormi a zvýšenie efektívnosti činnosti agentúry.
Bilateral with the FDA
Bilaterálna spolupráca s FDA
• The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
• dohody riaditeľov agentúr pre lieky o uverejňovaní informácií týkajúcich sa schvaľovania klinických skúšaní v EÚ v rámci posudzovania vplyvu revízie smernice o klinických skúškach,
d.) Project 2014
Projekt na rok 2014
May 2012.
marca 2012.
Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
Boli prizvaní aj ďalší členovia a náhradníci, ktorí sa chcú zúčastniť na činnosti týchto skupín.
The nominating authority confirmed the withdrawal of the nomination in a letter addressed to the MB Chair, received on 24 February 2012.
Nominačný orgán potvrdil stiahnutie nominácie v liste adresovanom predsedovi správnej rady, prijatom 24. februára 2012.
However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
Zástupcovia pacientov však vyjadrili želanie, aby sa takéto vypočutia rozšírili na ďalšie oblasti, v ktorých pacienti majú veľké očakávania (napr. nesplnené potreby týkajúce sa liekov), v ktorých má verejnosť výhrady (kontroverzné mediálne pokrytie), v ktorých sú rozdiely medzi hodnotením regulačných orgánov a posudzovaním orgánov na hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA)
Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken.
Uskutočnia sa iniciatívy na vytvorenie systému pre prieskum prvotných údajov o klinických skúšaniach.
• Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
Písomný postup na prijatie zápisnice zo 74. zasadnutia správnej rady bol uzavretý 9. februára 2011.
• The proposal on the revision of the veterinary medicines legislation planned for 2013.
• návrhu na revíziu právnych predpisov týkajúcich sa veterinárnych liekov naplánovaných na rok
• Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
• správa o výkonnosti s ohľadom na obmedzenú podskupinu kľúčových kvantitatívnych ukazovateľov výkonnosti za rok 2011,
The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
1. apríla 2012 po publikovaní nariadenia Komisie, ktorým sa upravujú uvedené poplatky.
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
• vymenovanie spravodajcu Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC),
Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Niektorí členovia musia vzhľadom na opatrenia týkajúce sa cestovania odísť pred skončením zasadnutia.
The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
Vzhľadom na to, že výbor PRAC je nezávislý výbor, a tiež vzhľadom na to, že funkcia spravodajcu v počiatočnej fáze hodnotenia nie je v členských štátoch rovnomerne zastúpená, Komisia dospela k názoru, že spravodajca výboru PRAC by mal pochádzať z iného členského štátu ako spravodajca vo fáze pred udelením povolenia.
With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Pokiaľ ide o transparentnosť konfliktov záujmov, rada zdôraznila, že na zabezpečenie jasnosti a dôveryhodnosti procesu je veľmi dôležité odhaliť vzťahy účastníkov s priemyslom alebo s ďalšími stranami, ktorých názory zastupujú.
c.) Breach of trust policy
Porušenie zásad dôveryhodnosti
• The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2
• vymenovania šiestich odborníkov a zástupcov pacientov a zdravotníckych pracovníkov Komisiou do Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (má sa ukončiť v 2. štvrťroku 2012),
Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Pat O'Mahony sa zúčastnil vo štvrtok, 22. marca 2012.
Session 3:
3. schôdza:
Session 2:
2. schôdza:
Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
Zástupcovia pacientov požiadali o možnosť, aby sa na zasadnutiach výboru PRAC mohli zúčastniť člen aj náhradník.
These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
Tieto systémy by potom mali zabezpečiť, aby príslušné výbory boli včas informované o všetkých poznatkoch týkajúcich sa dôvodov rozhodnutia.
Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak.
Jej členmi sú Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp a Grzegorz Cessak.
There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
Počet žiadostí o prvé povolenie na uvedenie na trh pre lieky na humánne použitie sa zvýšil o 10 % a v roku 2011 bolo prijatých 100 žiadostí.
• Presentation on public hearings in Europe.
• prezentácia o verejných vypočutiach v Európe,
Jean-Pierre Orand Miguel Bley Jean Baptiste Brunet
Jean-Pierre Orand Miguel Bley Jean Baptiste
The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
Členmi tejto skupiny sú: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg a Kent Woods.
The document was adopted.
Dokument bol prijatý.
The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
Rada bola informovaná, že agentúra zaviedla revidované zásady riadenia konfliktov záujmov expertov, prijala predpisy pre riadenie konfliktov záujmov v prípade zamestnancov, diskutovala o zásadách správnej rady a predložila ich na prijatie na tomto zasadnutí, navrhla postup na riešenie porušenia dôveryhodnosti, zavádza kontroly ex post, uverejnila hodnotenia rizík týkajúce sa členov výborov a zverejnila profesionálne profily manažérov agentúry, členov výborov a členov správnej rady.
• The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries.
• schválenia diskusného dokumentu týkajúceho sa etických aspektov a aspektov správnej klinickej praxe pre klinické skúšania v tretích krajinách,
Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced.
Členovia tiež obnovili diskusiu na zasadnutí riaditeľov agentúr pre lieky, kde sa riaditelia liekových agentúr vyjadrili, že harmonizovaný systém na riadenie konfliktov záujmov prostredníctvom siete nemožno presadiť.
[EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
Správna rada vzala na vedomie správu o vzorke kľúčových ukazovateľov výkonnosti uvedenej v zmluvných dohodách s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
• The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
• vykonávania opatrení právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi (prijatie sa plánuje v 2. štvrťroku 2012),
Language regime of the Management Board meetings
Jazykový režim zasadnutí správnej rady
List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012
Zoznam účastníkov 75. zasadnutia správnej rady konaného v Londýne v dňoch 21. až 22. marca 2012
Publication of agendas and minutes
Uverejnenie programov zasadnutí a zápisníc
• Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
• prezentácia zásad pre riešenie konfliktov záujmov pre členov vedeckých výborov a expertov,
• Publication of agendas and minutes.
• uverejnenie programov zasadnutí a zápisníc,
This was agreed upon by the Board.
Rada to schválila.
The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Rada bola informovaná, že 1. februára 2012 predseda podpísal rozhodnutie o predpisoch týkajúcich sa článkov 11a a 13 služobného poriadku v súvislosti so zaobchádzaním s vyhláseniami o záujmoch zamestnancov
This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
Tým by sa zvýšil celkový počet zamestnancov o 14 ekvivalentov plného pracovného času.
It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
Argumentovalo sa tiež tým, že poznatky získané o lieku v štádiu pred udelením povolenia sú dôležité pre funkciu spravodajcu výboru PRAC.
The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs).
Na základe tejto analýzy bolo tiež navrhnuté vytvorenie postupu v prípade porušenia dôveryhodnosti a systému kontrol informácií predložených vo vyhláseniach o záujmoch ex-post.
The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions.
V právnych predpisoch sa uvádza, že agentúra má uverejniť programy zasadnutí a zápisnice Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), výboru PRAC a Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky - s ohľadom na činnosti v rámci dohľadu nad liekmi a rada vypočula aktuálne informácie o prípravách na zavedenie týchto ustanovení.
e.) Second update on implementation of the conflicts of interests policy for staff
Druhá aktualizácia informácií o postupoch na riešenie konfliktu záujmov pre zamestnancov
[EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
Správna rada vymenovala Michaela Lenihana, riaditeľa sektora financií a rozpočtu, za hlavného účtovníka agentúry, ktorý nahradil Gerarda O'Malleyho.