natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with low albumin levels (≤35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Pacienti s nízkou hladinou albumínu (≤35 g/l) alebo MELD skóre ≥10 mali 2-násobne vyššie riziko TEEs v porovnaní s pacientmi s vyššou hladinou albumínu; pacienti vo veku ≥ 60 rokov mali 2-násobne vyššie riziko TEEs v porovnaní s mladšími pacientmi.
After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 2 weeks should be observed before increasing the dose.
U pacientov s poškodením funkcie pečene je po podaní úvodnej dávky eltrombopagu nutné pred zvýšením dávky dodržať interval 2 týždňov.
In addition, the benefits of treatment in terms of the proportion achieving sustained virological response (SVR) compared with placebo were modest in these patients (especially for those with baseline albumin ≤35 g/l) compared with the group overall.
Okrem toho, prínos liečby v zmysle počtu pacientov, ktorí dosiahli trvalú virologickú odpoveď (sustained virological response - SVR), v porovnaní s placebom, bol u týchto pacientov (najmä u tých, ktorí mali východiskovú hladinu albumínu ≤35 g/l) v porovnaní s celkovou skupinou len mierny.
Table 9 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in patients with chronic HCV
% IS) farmakokinetických parametrov rovnovážných plazmatických koncentrácií eltrombopagu u pacientov s chronickou HCV
At non-tolerated doses in pre-weaning juvenile rats dosed from Days 4-32 (approximately equating to a 2-year-old human at the end of the dosing period), ocular opacities were observed (histology not performed) at 9 times the maximum human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day, based on AUC.
Pri dávkach, ktoré neboli tolerované, u vopred odstavených mláďat potkanov s dávkovaním počas 4. - 32. dňa (približne identické s 2-ročným dieťaťom na konci obdobia dávkovania) sa pozorovali očné opacity (histológia sa nevykonala) pri 9-násobku maximálnej klinickej expozície dosahovanej u pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň, na základe AUC.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Veľká Británia
In vitro studies with eltrombopag suggest a potential phototoxicity risk; however, in rodents there was no evidence of cutaneous phototoxicity (10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 5 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) or ocular phototoxicity (4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
In vitro štúdie eltrombopagu naznačujú potenciálne fototoxické riziko; avšak u hlodavcov sa nevyskytla kožná fototoxicita (pri 10-násobku alebo 7-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a pri 5-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) ani očná fototoxicita (≥4-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
• skin changes including excessive sweating, itching bumpy rash, red spots, changes in appearance of the skin
• zmeny kože zahŕňajúce nadmerné potenie, svrbivé hrčkovité vyrážky, červené škvrny,
Syringe tip
ZATRIEDENIE LIEKU
• runny nose
• výtok z nosa
Revolade 25 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Revolade 25 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, biele tablety s potlačou „GS NX3“ a „25“ na jednej strane.
• heavy menstrual period
• silné menštruačné krvácanie
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to bezodkladne svojmu lekárovi.
• localised swelling filled with blood from a break in a blood vessel (haematoma)
• ohraničený opuch naplnený krvou spôsobený porušením cievy (hematóm)
4 years.
Čas použiteľnosti 4 roky.
Fatigue, pyrexia, chills
Veľmi časté Únava, pyrexia, zimnica Časté
>150,000/µl to 250,000/µl
>150 000/µl až 250 000/µl
It is necessary to wait for at least 2 weeks to see the effect of any dose adjustment on the patient's platelet response prior to considering another dose adjustment.
Ak je potrebné, pred zvažovaním ďalšej úpravy dávkovania sa má počkať minimálne 2 týždne, kým sa na počte krvných doštičiek prejaví účinok predošlých úprav.
Common Asthenia, oedema peripheral, malaise
Asténia, periférny edém, celková nevoľnosť
Female paediatric ITP patients had approximately 25% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to male patients.
Pediatrickí pacienti ženského pohlavia s ITP mali približne o 25 % vyššie plazmatické hodnoty AUC(0) eltrombopagu v porovnaní s pacientmi mužského pohlavia.
Eltrombopag was not carcinogenic in mice at doses up to 75 mg/kg/day or in rats at doses up to 40 mg/kg/day (exposures up to 4 or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Eltrombopag nebol karcinogénny u myší pri dávkach do 75 mg/kg/denne ani u potkanov pri dávkach do 40 mg/kg/ denne (expozície rovné až 4-násobku alebo 2-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 2-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with renal impairment and healthy volunteers.
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek a zdravých dobrovolníkov bola zaznamenaná výrazná variabilita a výrazný presah v expozíciách.
QTc interval prolongation has been reported in clinical studies of patients with ITP and thrombocytopenic patients with HCV.
V klinických štúdiách s pacientmi s ITP a s trombocytopenickými pacientmi s HCV bolo hlásené predĺženie QTc intervalu.
• mouth problems, including dry or sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums
• problémy s ústnou dutinou zahŕňajúce sucho alebo bolesť v ústach, citlivý jazyk, krvácanie z ďasien
Common Urinary tract infection, upper respiratory tract infection,
Veľmi časté Nazofaryngitída ♦, infekcia horných dýchacích ciest
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian ITP patients had approximately 49% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Na základe odhadov z populácie farmakokinetickej analýzy, pacienti ázijského pôvodu s ITP vykázali približne o 49 % vyššie hodnoty AUC(0-τ) eltrombopagu v plazme v porovnaní s pacientmi iného pôvodu, prevažne kaukazského (pozri časť 4.2).
• stomach pain and tenderness
• bolesť a citlivosť žalúdka na dotyk
• decreased haemaglobin level
• znížená hladina hemoglobínu
Number of cumulative weeks with platelet counts 50,000-400,000/µl, Mean (SD) Patients with ≥75% of assessments in the target range (50,000 to 400,000/l), n (%)
75 % výsledkov v cieľovom rozsahu (50 000 až 400 000/µl), n (%)
The median time to achieve the target platelet count ≥90,000/µl (ENABLE 1) or ≥100,000/µl (ENABLE 2) was 2 weeks.
Medián času do dosiahnutia cieľového počtu krvných doštičiek ≥90 000/µl (ENABLE
Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 25 mg*.
Keď počet krvných doštičiek klesne na ≤100 000/µl, liečba sa má obnoviť dennou dávkou zníženou o 25 mg*.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Revolade:
Predtým, ako začnete užívať Revolade: obráťte sa na svojho lekára:
Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Dospelí a deti (6 až 17 rokov) - zvyčajná úvodná dávka pre ITP je jedna 50 mg tableta Revolade denne.
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Following the administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 41% higher in patients with mild hepatic impairment and 80% to 93% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy volunteers.
% vyššia a u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie pečene o 80 % až 93 % vyššia než u zdravých dobrovoľníkov.
Common Chromaturia
Chromatúria
Pink, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
Ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 10,3 mm v priemere) s potlačou „GS FFS“ a „75“ na jednej strane.
• mouth problems including dry mouth, sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums, mouth ulcers
• problémy s ústnou dutinou zahŕňajúce sucho v ústach, bolesť v ústach, citlivý jazyk, krvácanie z ďasien, vredy v ústach
Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments
Znížiť dennú dávku o 25 mg. Počkať 2 týždne do vyhodnotenia účinkov tejto úpravy a akýchkoľvek následných úprav dávkovania
These may affect up to 1 in 10 children:
Môžu postihnúť menej ako 1 z 10 detí:
• digestive system problems, including being sick (vomiting), stomach pain, indigestion,
• problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce vracanie, bolesť žalúdka, poruchu trávenia, zápchu,
EU/1/10/612/010 (14 film-coated tablets)
EU/1/10/612/010 (14 filmom obalených tabliet)
Six of 143 (4%) adult patients with CLD receiving eltrombopag experienced TEEs (all of the portal venous system) and 2 of 145 (1%) patients in the placebo group experienced TEEs (one in the portal venous system and one myocardial infarction).
%) dospelých pacientov s CLD liečených eltrombopagom sa vyskytli TEEs (všetky v portálnom žilovom systéme) a u 2 zo 145 (1
Common Rash, dry skin, eczema, rash pruritic, erythema, hyperhidrosis, pruritus generalised, alopecia Uncommon Skin lesion, skin discolouration, skin hyperpigmentation, night sweats
Exantém, suchosť kože, ekzém, pruritický exantém, erytém, hyperhidróza, generalizovaný pruritus, alopécia Menej časté Kožná lézia, zmena sfarbenia kože, hyperpigmentácia kože, nočné potenie
Common Epistaxis
Epistaxa
Revolade 50 mg film-coated tablets are round, biconvex, brown, debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Revolade 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, hnedé tablety s potlačou „GS UFU“ a „50“ na jednej strane.
What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 12.5 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, biele tablety s potlačou „GS MZ1“ a „12,5“ na jednej strane.
Common Dry eye, cataract, ocular icterus, vision blurred, visual impairment, vitreous floaters
Suché oko, katarakta, očný ikterus, neostré videnie, zhoršenie videnia, opacity v sklovci
Frequency Adverse reaction Infections and infestations Very common
Nežiaduca reakcia Infekcie a nákazy
• kidney problems including inflammation of the kidney, excessive urination at night, kidney failure, white cells in urine
• problémy s obličkami zahŕňajúce zápal obličiek, časté močenie v noci, zlyhanie obličiek,
Cataracts have not been observed in adult dogs after 52 weeks of dosing at 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Katarakty neboli po 52 týždňoch dávkovania detegované u dospelých psov pri 2-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a pri expozícii zodpovedajúcej klinickej expozícii dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC.
Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see section 4.4).
Eltrombopag sa nemá podávať pacientom s ITP s poškodením funkcie pečene (skóre ≥5 podľa Childa-Pugha), pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko trombózy portálnej vény (pozri časť 4.4).
Anaemia
Menorágia
• pneumonia
• zápal pľúc
• cough bringing up phlegm, runny nose, flu, cold sore, sore throat and discomfort when swallowing
• vykašliavanie hlienu, výtok z nosa, chrípka, opar, bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní
Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 5 days with a single 10 mg dose of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin to 39 healthy adult subjects increased plasma rosuvastatin Cmax 103% (90% confidence interval [CI]: 82%, 126%) and AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Podávanie 75 mg eltrombopagu raz denne počas 5 dní spolu s jednorazovou 10 mg dávkou rosuvastínu, substrátu OATP1B1 a BCRP, 39 zdravým dospelým jedincom zvýšilo hodnotu Cmax rosuvastatínu v plazme o 103
The median baseline platelet count was 59,500/µl in both treatment groups: 0.8%, 28% and 72% of the patients recruited had platelet counts <20,000/µl, <50.000/µl and ≥50,000/µl respectively.
%, 28 % a 72 % pacientov zaradených do štúdie malo počet krvných doštičiek <20 000/µl, <50 000/µl a ≥50 000/µl, v uvedenom poradí.
Pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills
Veľmi časté Pyrexia, únava, ochorenie podobné chrípke, asténia, zimnica Časté
Uncommon Dry mouth, glossodynia, abdominal tenderness, faeces discoloured, food poisoning, frequent bowel movements, haematemesis, oral discomfort
Menej časté Sucho v ústach, glosodýnia, abdominálna citlivosť, zmena farby stolice, otrava jedlom, častá stolica, hemateméza, nepríjemný pocit v ústnej dutine
Common Vomiting, ascites, abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, dry mouth, constipation, abdominal distension, toothache, stomatitis, gastrooesophagal reflux disease, haemorrhoids, abdominal discomfort, varices oesophageal Uncomon Oesophageal varices haemorrhage, gastritis, aphthous stomatitis
Vracanie, ascites, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia, sucho v ústach, zápcha, abdominálna distenzia, bolesť zubov, stomatitída, gastroezofágová refluxná choroba, hemoroidy, nepríjemný pocit v bruchu, ezofágové varixy Menej časté Krvácanie z ezofágových varixov, gastritída, aftózna stomatitída
Common Pharyngitis, influenza, oral herpes, pneumonia, sinusitis, tonsillitis,
Faryngitída, chrípka, orálny herpes, pneumónia, sinusitída, tonzilitída, infekcia dýchacích ciest, gingivitída Menej časté Kožná infekcia
White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 10,3 mm v priemere) s potlačou „GS NX3“ a „25“ na jednej strane.
You will have blood tests to check your liver function before you start taking Revolade and at intervals while you are taking it. You may need to stop taking Revolade if the amount of these substances increases too much, or if you get other signs of liver damage.
Možno bude potrebné, aby ste Revolade prestali užívať, ak sa množstvo týchto látok priveľmi zvýši alebo ak sa prejavia iné znaky poškodenia pečene.
Children (1 to 5 years) - the usual starting dose for ITP is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Deti (1 až 5 rokov) - zvyčajná úvodná dávka pre ITP je jedna 25 mg tableta Revolade denne.
Serum discolouration and interference with total bilirubin and creatinine testing have been reported in patients taking Revolade.
Revolade boli pri testovaní hlásené zmena farby séra a interferencia s celkovým bilirubínom a kreatinínom.
AUC(0-) (g.h/ml)
(g.h/ml)
Common Anaemia, eosinophilia, leukocytosis, thrombocytopenia, haemoglobin decreased, white blood cell count decreased Uncommon Anisocytosis, haemolytic anaemia, myelocytosis, band neutrophil count increased, myelocyte present, platelet count increased, haemoglobin increased
Anémia, eozinofília, leukocytóza, trombocytopénia, znížený hemoglobín, znížený počet bielych krviniek Menej časté Anizocytóza, hemolytická anémia, myelocytóza, zvýšený počet nesegmentovaných neutrofilov, prítomnosť myelocytov, zvýšený počet trombocytov, zvýšený hemoglobín Poruchy imunitného systému Menej časté Hypersenzitivita
Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg film-coated tablets:
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg filmom obalené tablety:
• sore throat, runny nose, nasal congestion and sneezing
• bolesť hrdla, výtok z nosa, zdurenie nosovej sliznice a kýchanie
• itchy eyes
• svrbenie očí
• increased haemaglobin level
• zvýšená hladina hemaglobínu
bronchitis, nasopharyngitis, influenza, oral herpes Uncommon Gastroenteritis, pharyngitis
Infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, nazofaryngitída, chrípka, orálny herpes Menej časté Gastroenteritída, faryngitída
• Insert the tip of the syringe into the hole in the lid of the mixing bottle.
Vložte hrot striekačky do otvoru na viečku na fľaške na miešanie.
In contrast, the administration of eltrombopag 2 hours before or 4 hours after a high-calcium meal or with low-calcium food [<50 mg calcium] did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent (see section 4.2).
Na druhej strane, podanie eltrombopagu 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po jedle s vysokým obsahom vápnika alebo s jedlom s nízkym obsahom vápnika [<
Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (40%) compared with placebo patients (3%) achieved the primary endpoint (Odds Ratio: 18.0 [95% CI: 2.3, 140.9] p <0.001) which was similar across the three age cohorts (Table 6).
% IS: 2,3; 140,9] p<0,001), ktorý bol podobný vo všetkých troch vekových skupinách (tabuľka 6).
Give the medicine to the child. Do this straight away when you have mixed the dose.
Urobte to hneď, ako namiešate dávku.
HMG CoA reductase inhibitors
Účinky eltrombopagu na iné lieky Inhibítory HMG CoA reduktázy
EU/1/10/612/012 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
EU/1/10/612/012 84 filmom obalených tabliet (3 balenia po 28)
Brown, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Hnedá, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 10,3 mm v priemere) s potlačou „GS UFU“ a „50“ na jednej strane.
• toothache
• mdloby
There is an increased risk for adverse reactions, including potentially fatal hepatic decompensation and thromboembolic events, in thrombocytopenic HCV patients with advanced chronic liver disease, as defined by low albumin levels ≤35 g/l or model for end stage liver disease (MELD) score ≥10, when treated with eltrombopag in combination with interferon-based therapy.
U trombocytopenických pacientov s HCV s pokročilým chronickým ochorením pečene, definovaným ako nízka hladina albumínu ≤35 g/l alebo modelové koncové štádium ochorenia pečene (MELD, model for end stage liver disease) skóre ≥10, ktorú sú liečení eltrombopagom v kombinácii s liečbou založenou na interferóne, existuje zvýšené riziko nežiaducich reakcií, vrátane potenciálne fatálnej dekompenzácie pečene a tromboembolických príhod.
• decreased number of platelets (thrombocytopenia)
• znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
CARTON OF 12.5 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PO 12,5 mg - 14, 28, 84 (3 BALENIA PO 28)
♦, vomiting, abdominal pain*, mouth haemorrhage, flatulence * Very common in paediatric ITP
♦, vracanie, bolesť brucha*, krvácanie z ústnej dutiny, plynatosť * Veľmi časté pri ITP u detí
In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon-based therapy (n=1,439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced thromboembolic events (TEEs).
V kontrolovaných štúdiách s trombocytopenickými pacientmi s HCV podstupujúcimi liečbu založenú na interferóne (n=1 439) sa tromboembolické príhody (thromboembolic events - TEEs) vyskytli u 38 z 955 pacientov (4
Revolade 12.5 mg film-coated tablets Tablet core
Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety Jadro tablety
• painful urination
• bolesť pri močení
Common Myalgia, muscle spasm, musculoskeletal pain, bone pain, back pain Uncommon Muscular weakness Renal and urinary disorders Common Proteinuria, blood creatinine increased, thrombotic microangiopathy with renal failure Uncommon Renal failure, leukocyturia, lupus nephritis, nocturia, blood urea increased, urine protein/creatinine ratio increased
Proteinúria, zvýšenie kreatinínu v krvi, trombotická mikroangiopatia spojená so zlyhaním obličiek Menej časté Zlyhanie obličiek, leukocytúria, lupusová nefritída, noktúria, zvýšenie urey v krvi, zvýšený pomer bielkovina/kreatinín v moči
Cough Common Oropharyngeal pain, rhinorrhoea♦ Uncommon Pulmonary embolism, pulmonary infarction, nasal discomfort, oropharyngeal blistering, sinus disorder, sleep apnoea syndrome
Bolesť v orofaryngálnej oblasti, rinorea♦ Menej časté Pľúcna embólia, infarkt pľúc, nepríjemný pocit v nose, eflorescencie v orofaryngálnej oblasti, ochorenia prinosových dutín, syndróm spánkového apnoe
EU/1/10/612/005 (28 film-coated tablets)
EU/1/10/612/005 (28 filmom obalených tabliet)
Common Irritability, pain, malaise, injection site reaction, non-cardiac chest pain, oedema, oedema peripheral
Podráždenosť, bolesť, celková nevoľnosť, reakcia v mieste vpichu, nekardiálna bolesť na hrudníku, edém, periférny edém Menej časté Pruritus v mieste vpichu, exantém v mieste vpichu, neoríjemný pocit v hrudníku
Common Rash, alopecia, hyperhidrosis, pruritus generalised, petechiae Uncommon Urticaria, dermatosis, cold sweat, erythema, melanosis,
Exantém, alopécia, hyperhidróza, generalizovaný pruritus, petechie Menej časté Urtikária, dermatóza, studený pot, erytém, melanóza, poruchy pigmentácie, zmena sfarbenia kože, kožná exfoliácia
It is recommended to wait for 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
Denná dávka sa má znížiť o 25 mg. Je potrebné počkať 2 týždne a až potom posúdiť efekt tejto úpravy dávky a akýchkoľvek následných úprav dávkovania
Children (1 to 5 years) - the usual starting dose for ITP is one 25 mg sachet of Revolade a day.
Deti (1 až 5 rokov) - zvyčajná úvodná dávka pre ITP je jedno 25 mg vrecko Revolade denne.
Tell your doctor if any of these apply to you.
 Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
This decrease of exposure was attenuated when a single 25 mg dose of eltrombopag powder for oral suspension was administered 2 hours before a high-calcium meal (mean AUC0-∞ was decreased by 20% and mean Cmax by 14%).
Podanie jednorazovej 25 mg dávky eltrombopagu vo forme prášku na perorálnu suspenziu s jedlom s vysokým obsahom vápnika a stredne vysokým obsahom tuku a kalórií znížilo priemerné AUC0-∞ eltrombopagu v plazme o 75 % a priemerné Cmax o 79 %. Tento pokles expozície sa zmenšil, keď sa jednorazová 25 mg dávka eltrombopagu vo forme prášku na perorálnu suspenziu podala 2 hodiny pred jedlom s vysokým obsahom vápnika (priemerné AUC0-∞ sa znížilo o 20 % a priemerné Cmax o 14
Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Polysorbát 80 (E433)
The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older (≥3% and greater than placebo) were upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, cough, pyrexia, abdominal pain, oropharyngeal pain, toothache and rhinorrhoea.
% a viac ako placebo) boli infekcie horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, kašeľ, pyrexia, rinitída, bolesť brucha, orofaryngálna bolesť, bolesť zubov a výtok z nosa.
Administration of a single dose of eltrombopag 75 mg with a polyvalent cation-containing antacid (1524 mg aluminium hydroxide and 1425 mg magnesium carbonate) decreased plasma eltrombopag AUC0- by 70% (90% CI: 64%, 76%) and Cmax by 70% (90% CI: 62%, 76%).
eltrombopagu v plazme o 70 % (90 % IS: 64 %, 76 %) a Cmax o 70 % (90 % IS: 62 %, 76