natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toxic epidermal necrolysis*, Stevens-Johnson Syndrome*, angioedema*, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, generalized rash (serious)*, erythema, exfoliative rash, rash follicular, rash vesicular, rash pustular, rash pruritic*, rash erythematous, rash morbillifom, alopecia, hyperhidrosis
Toxická epidermálna nekrolýza*, Stevensov-Johnsonov syndróm*, angioedém*, liekom vyvolané vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi*, generalizovaná vyrážka (závažná)*, erytém, exfoliatívna vyrážka, folikulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, svrbivá vyrážka*, erytematózna vyrážka, morbilliformná vyrážka, alopécia, hyperhydróza
During the combined phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (5.0%).
Počas kombinovanej tretej fázy klinických štúdií boli u pacientov liečených febuxostátom pozorované mierne odchýlky v testoch funkcie pečene (5,0%).
Febuxostat Mylan tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Febuxostát možno podávať súbežne s kolchicínom alebo indometacínom bez potreby upraviť dávku febuxostátu alebo súbežne podávaného liečiva.
A yellow, capsule shaped, biconvex tablet, approximately 18 x 8 mm, debossed with M on one side of the tablet and FX4 on the other side.
Žltá bikonvexná tableta v tvare kapsuly s rozmermi približne 18 mm x 8 mm s vyrazeným „M“ na jednej strane tablety a „FX4“ na strane druhej.
If you forget to take Febuxostat Mylan
Ak zabudnete užiť Febuxostat Mylan
Uncommon Hypertension, flushing, hot flush
Menej časté Hypertenzia, sčervenenie, návaly tepla
Fatigue, chest pain, chest discomfort Rare
Únava, bolesť na hrudi, nepríjemný pocit na hrudi Zriedkavé
Severe hypersensitivity reactions, including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) were associated with fever, haematological, renal or hepatic involvement in some cases.
Závažné hypersenzitívne reakcie vrátane liekom vyvolaných vyrážok s eozinofíliou a systémovými príznakmi(DRESS syndróm) boli v niektorých prípadoch spojené s horúčkou, hematologickými zmenami a postihnutím obličiek alebo pečene.
Read the package leaflet before use.
Perorálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
• fatigue, chest pain, chest discomfort
• únava, bolesť na hrudi, nepríjemný pocit na hrudi
With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk:
pri febuxostáte a alopurinole v uvedenom poradí; relatívne riziko: 0,875 [95% interval spoľahlivosti: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) ani klinického TLS (1,7% a 1,2% pri febuxostáte a alopurinole v uvedenom poradí; relatívne riziko: 0,994 [95% interval spoľahlivosti:
• high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood
• vysoká horúčka spolu s kožnou vyrážkou podobnou osýpkam, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zväčšením pečene, zápalom pečene (až zlyhaním pečene), zvýšeným počtom bielych krviniek v krvi (leukocytóza s alebo bez eozinofílie)
In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
V postregistračnom skúšaní CARES (pozri časť 5.1 pre podrobnejšiu charakteristiku štúdie) bol výskyt udalostí MACE u pacientov liečených febuxostatom podobný ako u pacientov liečených alopurinolom (HR 1,03; 95 % CI 0,87-1,23), ale bola pozorovaná vyššia miera kardiovaskulárnych úmrtí (4,3
• dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort
• sucho v ústach, bolesť brucha/zažívacie ťažkosti alebo vetry, pálenie záhy/zlé trávenie, zápcha, častejšia stolica, vracanie, žalúdočné ťažkosti
How to store Febuxostat Mylan
Ako uchovávať Febuxostat Mylan
Febuxostat Mylan tablets contain lactose (a type of sugar).
Mylan obsahujú laktózu (druh cukru).
46% and 38%, of patients on final stable treatment of febuxostat 80 or 120 mg QD, respectively, had complete resolution of the primary palpable tophus from baseline to the Final Visit.
46% pacientom na konečnej stabilnej liečbe febuxostátom 80 mg raz denne a 38% pacientom liečených febuxostátom 120 mg raz denne sa od pôvodného stavu až po posledné vyšetrenie úplne vyriešil primárny hmatný tofus.
These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Frekvencie výskytu týchto odchýlok boli podobné ako pri liečbe alopurinolom (4,2%)
An analysis in patients with gout and renal impairment was prospectively defined in the CONFIRMS study, and showed that febuxostat was significantly more efficacious in lowering serum urate levels to < 6 mg/dL compared to allopurinol 300 mg/200 mg in patients who had gout with mild to moderate renal impairment (65% of patients studied).
V štúdii CONFIRMS bola prospektívne definovaná analýza pacientov s dnou a s poruchou funkcie obličiek, ktorá preukázala, že u pacientov s dnou a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (65 % študovaných pacientov) bol na zníženie sérových koncentrácií urátov pod 6 mg/dl významne účinnejší febuxostát ako alopurinol 300/200 mg.
Gout flares
• strata vlasov
Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
Každá tableta obsahuje 80 mg alebo 120 mg febuxostátu.
Cardiac disorders: Uncommon: Left bundle branch block, sinus tachycardia
Menej časté: blok ľavého ramienka, sínusová tachykardia
Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
Farmakokinetické modelovanie a simulácia údajov získaných na potkanoch naznačuje, že pri súbežnom podávaní s febuxostatom sa klinická dávka merkaptopurínu/azatioprinu má znížiť na 20 % alebo menej % predtým predpísanej dávky, aby sa zabránilo možným hematologickým účinkom (pozri časť 4.4 a 4.5).
Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Febuxostát dosiahol primárny cieľový parameter účinnosti u 44% (80 mg raz denne), 45% (120 mg raz denne) a 60% (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 0 % v skupine užívajúcej 100 mg alopurinolu raz denne a v skupine s placebom.
Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare
Renálne zlyhanie, nefrolitiáza, hematúria, polakizúria, proteinúria
Abdominal pain, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare
Bolesti brucha, abdominálna distenzia, gastroezofágový reflux, vracanie, suchosť v ústach, dyspepsia, zápcha, častá stolica, nadúvanie, gastrointestinálne ťažkosti Zriedkavé
Following an 80 mg oral dose of C- labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
C - značeného febuxostátu sa približne 49% dávky objavilo v moči ako nezmenený febuxostát (3%), acylglukuronid liečiva (30%), jeho známe oxidačné metabolity a ich konjugáty (13%) a iné neznáme metabolity (3%).
Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of febuxostat.
Pri užívaní febuxostátu boli hlásené ospanlivosť, závraty, parestézia a rozmazané videnie.
• cough, shortness of breath, chest discomfort or pain, inflammation of nasal passage and/or throat (upper respiratory tract infection), bronchitis
• kašeľ, dýchavica, nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudi, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal priedušiek
Febuxostat 120 mg
Febuxostát 120 mg
Uncommon Blood thyroid stimulating hormone increased
Menej časté Zvýšenie tyreotropného hormónuv krvi
The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 80 mg once daily without regard to food.
Mylan je 80 mg raz denne bez ohľadu na jedlo.
Common
Kombinované
Serum urate levels were maintained over time (i.e. 91% and 93% of patients on initial treatment with febuxostat 80 mg and 120 mg, respectively, had sUA <6 mg/dL at Month 36).
91% pacientov so začiatočnou dávkou febuxostátu 80 mg a 93 % pacientov s dávkou febuxostátu 120 mg mali sUA < 6 mg/dl v 36. mesiaci).
It is not known if febuxostat may harm your unborn child. Febuxostat Mylan should not be used during pregnancy.
Nie je známe, či môže febuxostát poškodiť vaše nenarodené dieťa.
In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA <6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
V štúdii CONFIRMS bol podiel pacientov s východiskovou sérovou koncentráciou urátov ≥10 mg/dl, ktorí dosiahli primárny cieľový parameter z hľadiska účinnosti (sérové koncentrácie urátov <6,0 mg/dl pri záverečnej návšteve), 27 % (66/249) u pacientov liečených febuxostátom 40 mg podávaným raz denne, 49 % (125/254) v prípade febuxostátu 80 mg podávaného raz denne a 31
Headache
Antacidá
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Colloidal anhydrous silica Crospovidone Talc
Jadro tablety laktóza mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý sodná soľ kroskarmelózy oxid kremičitý, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, koloidný bezvodý krospovidón mastenec
No difference in the proportion of patients requiring treatment for gout flares was observed between the febuxostat 80 mg and 40 mg groups.
Medzi skupinami liečenými febuxostátom 80 mg a 40 mg neboli pozorované žiadne rozdiely v pomere pacientov, ktorí vyžadovali liečbu na vzplanutie dnavých záchvatov.
k
p <
(n=519) results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
(n=519) výsledky od subjektov, ktorým bolo podávané buď 100 mg raz denne (n=10: pacienti so sérovým kreatinínom >1,5 a ≤
During the CONFIRMS study, the percentages of patients who required treatment for gout flares (Day 1 through Month 6) were 31% and 25% for the febuxostat 80 mg and allopurinol groups, respectively.
Počas štúdie CONFIRMS percentuálny podiel pacientov, ktorí dostali liečbu vzplanutia dny (v prvý deň až 6. mesiac) bol v skupine liečených febuxostátom 80 mg 31% a v skupine liečenej alopurinolom 25%.
The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
Štúdia FACT ukázala štatisticky významnú superioritu v obidvoch liečených skupinách s febuxostátom 80 mg a febuxostátom 120 mg raz denne oproti liečenej skupine s konvenčne používanou dávkou alopurinolu 300 mg v znížení kyseliny močovej a udržovaní jej hodnoty pod 6 mg/dl (357 μmol/l).
(PVC/oPA/Alu)/Alu (desiccant embedded) blisters of 14, 28, 84 tablets, calendar blisters of 28, 84 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets.
Blister (PVC/oPA/Alu)/Alu (s vloženým vysušovadlom) po 14, 28, 84 tabliet, kalendárové blistre po 28, 84 tabliet a perforované blistre s jednotlivou dávkou po 28 x 1 tabliet.
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
+ 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Febuxostat 80 mg
Febuxostát 80 mg
Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 µmol/L) Last Three Monthly Visits
Percento pacientov s koncentráciami kyseliny močovej v sére <6,0 mg/dl (357 μmol/l)
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Dvetisíc dvestošesťdesiatdeväť (2 269) pacientov bolo randomizovaných medzi febuxostát 40 mg raz denne (n=757), febuxostát 80 mg raz denne (n=756) alebo alopurinol 300/200 mg raz denne (n=756).
(PVC/oPA/Alu)/Alu blisters of 14, 28, 42 tablets, calendar blisters of 28 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets and multipacks of 84 (2 packs of 42) tablets.
Blister (PVC/oPA/Alu)/Alu po14, 28, 42 tabliet, kalendárové blistre po 28 tabliet a perforované blistre s jednotlivou dávkou po 28 x 1 tabliet a viacnásobné balenie po 84 (2 balenia po 42) tabliet.
Febuxostat Mylan is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Mylan je dostupný ako 80 mg tablety alebo ako 120 mg tablety.
No dose adjustment is necessary for febuxostat when administered with hydrochlorothiazide.
Pri podávaní febuxostátu s hydrochlortiazidom nie je potrebná žiadna úprava dávky febuxostátu.
A total of 1,086 patients were enrolled: Febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Do štúdie bolo zaradených celkom 1 086 pacientov: febuxostát 80 mg raz denne (n=649), febuxostát 120 mg raz denne (n=292) a alopurinol 300 mg/100 mg raz denne (n=145).
• severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals,
• závažné opuchnutie hlbších vrstiev kože najmä pier, očí, genitálií, rúk, nôh alebo jazyka, s možným náhlym sťaženým dýchaním (angioedém)
Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Na základe modelových a simulačných analýz dát z preklinických štúdií na potkanoch, ktorým bol súčasne podávaný febuxostat, dávka merkaptopurínu/azatioprínu sa má redukovať na 20 % alebo menej % predtým predpísanej dávky, aby sa zabránilo možným hematologickým účinkom (pozri časť 4.5 a 5.3).
Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2D6 in vitro.
Pri pokusoch in vitro sa preukázalo, že febuxostát je slabým inhibítorom CYP2D6.
No significant difference in mean serum creatinine change (%) occurred between febuxostat and allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 respectively; least square means difference: 4.0970 [95% confidence interval: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
26, 98 vs -4,92 ± 16,70; rozdiel metódou najmenších štvorcov: 4,0970 [95% interval spoľahlivosti: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
The rate of all-cause mortality was also higher with febuxostat than allopurinol (7.8% vs. 6.4% of patients; HR 1.22; 95% CI 1.01-1.47), which was mainly driven by the higher rate of CV deaths in that group (see section 4.4).
% pacientov, HR 1,22, 95 % CI 1,01-1,47), čo bolo spôsobené najmä vyššou mierou KV úmrtí v tejto skupine (pozri časť 4.4).
Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Každá tableta obsahuje 120 mg febuxostátu.
Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening StevensJohnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Počas skúseností po uvedení lieku na trh boli zhromaždené zriedkavé hlásenia závažných alergických/hypersenzitívnych reakcií, vrátane život ohrozujúceho Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej anafylaktickej reakcie/šoku.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostátu.
Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
V otvorených rozšírených dlhodobých štúdiách boli u pacientov počas dlhodobej liečby febuxostátom (5,5%) pozorované zvýšené hodnoty tyreotropného hormónu (TSH)
and 84 tablets.
x 1 tabliet.
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups.
6,0 mg/dl počas posledných troch návštev) u 41% (80 mg raz denne), 48% (120 mg raz denne) a 66% (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 9% v skupine užívajúcej 300 mg/100 mg alopurinolu raz denne a 0 % v skupine s placebom.
Tablet coating
ZATRIEDENIE LIEKU
Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Febuxostát sa vylučuje pečeňou aj obličkami.
Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Sedemstošesťdesiat pacientov (760) bolo randomizovaných na: febuxostát 80 mg raz denne (n=256), febuxostát 120 mg raz denne (n=251) alebo alopurinol 300 mg raz denne (n=253).
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA VIACNÁSOBNÉHO BALENIA
EXP After first opening use within 180 days
Po prvom otvorení použite do 180 dní.
Febuxostat Mylan works by reducing uric acid levels.
Mylan účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej.
Tablet core
Tablety Febuxostat
Uncommon Dyspnoea, bronchitis, upper respiratory tract infection, cough
Dyspnoe, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté Hnačka**, nevoľnosť
INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
(BEZ BLUE BOXU)
However, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek však nie je potrebná žiadna úprava dávky.
• kidney stones
Žlčové kamene
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Randomizovaných bolo tisícsedemdesiatdva pacientov (1 072): placebo (n=134), febuxostát 80 mg raz denne (n=267), febuxostát 120 mg raz denne (n=269), febuxostát 240 mg raz denne (n=134) alebo alopurinol (300 mg raz denne [n=258]
Gout flare prophylaxis of at least 6 months is recommended (see section 4.4).
Odporúča sa profylaxia pred vzplanutím dnavého záchvatu po dobu minimálne 6 mesiacov (pozri časť
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Kardiovaskulárne poruchy
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets
Febuxostat Mylan 80 mg filmom obalené tablety
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Mylan 80 mg filmom obalené tablety Febuxostat Mylan 120 mg filmom obalené tablety febuxostát
sections)
<ČÍSLA>
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Mylan 80 mg filmom obalené tablety febuxostát
Therefore no special caution is advised when febuxostat 80 mg and theophylline are given concomitantly.
Osobitná opatrnosť pri súčasnom podávaní teofylínu a febuxostátu preto nie je potrebná.
An interaction study in healthy subjects has been performed with febuxostat to evaluate whether the inhibition of XO may cause an increase in the theophylline circulating levels as reported with other XO inhibitors.
Interakčná štúdia so zdravými dobrovoľníkmi bola vykonaná s febuxostátom na zhodnotenie, či inhibícia xantínoxidázy (XO) môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie teofylínu v cirkulácii, ako bolo pozorované pri použití iných inhibítorov XO. Výsledky štúdie preukázali, že súčasné podanie 80 mg febuxostátu raz denne s teofylínom 400 mg v jednej dávke nemá účinok na farmakokinetiku alebo bezpečnosť teofylínu.
Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/dL Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/dL.
Približne u 40% pacientov (kombinácia štúdií APEX a FACT) bola východisková koncentrácia kyseliny močovej v sére (sUA) ≥
• hair loss
• bolesť hlavy
The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
%, (primárne na albumín), a je konštantná v koncentračnom rozmedzí dosiahnutého dávkami 80 mg a 120 mg. Väzba aktívnych metabolitov na plazmatické proteíny je približne od 82% do 91%.
Fact study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
: počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť osôb (36%) v skupine liečenej febuxostátom 120 mg vyžadovala liečbu dnavých záchvatov ako v skupine s febuxostátom 80 mg (22%) a alopurinolom 300 mg (21%).
No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Pri podávaní febuxostátu s warfarínom nie je potrebná úprava dávky warfarínu.
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3)
Modelová a simulačná analýza dát z predklinických štúdií na potkanoch indikuje, že v prípade súčasného podávania febuxostatu, sa má dávka merkaptopurínu/azatioprínu redukovať na 20 % alebo menej
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Mylan every day.
Ak budete Febuxostat Mylan užívať každý deň, v dlhšom časovom období sa budú dnavé záchvaty vyskytovať zriedkavejšie a budú menej bolestivé.
Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
: počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť osôb (36%) v skupine liečenej febuxostátom 120 mg vyžadovala liečbu vzplanutia dny ako v skupine s febuxostátom 80 mg (28%), alopurinolom 300 mg (23%) a placebom (20%).
Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
Možné príznaky alergických reakcií môžu byť: - vyrážka, vrátane závažných foriem (napr. pľuzgiere, uzlíky, svrbivá odlupujúca sa vyrážka),
EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016
EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023
EU/1/17/1194/001 EU/1/17/1194/002 EU/1/17/1194/003 EU/1/17/1194/004 EU/1/17/1194/005 EU/1/17/1194/006
EU/1/17/1194/005 EU/1/17/1194/006 EU/1/17/1194/007 EU/1/17/1194/008