natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
V kontexte sociálnej zodpovednosti podnikov sa na zasadnutí usúdilo, že by sa farmaceutický priemysel mal požiadať, aby zverejnil mená expertov, s ktorými spolupracuje.
Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
plánuje jednostranne uznať európske centralizované povolenia na uvedenie na trh.
The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Rada tiež vzala na vedomie prudký nárast počtu strán zverejnených v rámci právnych predpisov týkajúcich sa prístupu k dokumentom: z 8 000 v roku 2010 na viac ako milión v roku 2011.
The first meeting of the network is planned for May 2012.
Prvé zasadnutie siete je naplánované na máj 2012,
Topic coordinators
Tematickí koordinátori
The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
Novými právnymi predpismi týkajúcimi sa dohľadu nad liekmi, ktoré nadobudnú účinnosť v júli 2012, sa zavádza ustanovenie, na základe ktorého je možné uskutočniť verejné vypočutia v kontexte hodnotenia liekov na humánne použitie.
New appointments
Nové vymenovania
In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Rada na tejto schôdzi predložila koncepciu plánovaného schvaľovania (známe tiež ako adaptívne alebo postupné schvaľovanie).
The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
Prijatý postup zavádza tiež rámec pre kontrolu integrity vedeckého skúmania.
• clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
• vysvetlenia účasti na vedeckých skúšaniach a na verejne financovaných výskumných/vývojových iniciatívach,
The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Na zasadnutí boli poskytnuté informácie, že agentúra prijala návrh správy o audite od Európskeho dvora audítorov týkajúceho sa konfliktov záujmov, ktorý sa uskutočnil v roku 2011.
This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Takýmto prístupom by sa posilnila dôveryhodnosť systému, uľahčila práca regulačných orgánov a zvýšila transparentnosť farmaceutického priemyslu.
Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
Rozoslané členom rady prostredníctvom e-mailu 17. januára 2012; zaznamenané v zápisnici nasledujúceho zasadnutia, podľa potreby.
Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
Ďalším kľúčovým stanoviskom rady bolo, že vypočutia by mali prispieť k hodnotiacemu procesu na základe predkladania názorov komunity pacientov alebo širokej verejnosti.
To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Na to, aby sa vypočutia stali komunikačným nástrojom, mali by poskytovať jasné a náležite definované myšlienky.
In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
François Houÿez z Európskej organizácie pre zriedkavé ochorenia vo svojej prezentácii zdôraznil, že pacienti sa usilujú o väčšiu zainteresovanosť, lepšie porozumenie rozhodnutí regulačných orgánov, ktoré už boli vydané, a o účasť pri takomto rozhodovaní.
• Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
• prezentácia návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady v súvislosti s opatreniami pre transparentnosť na reguláciu cien liekov na humánne použitie a ich zavedenie do systémov verejného zdravotného poistenia,
Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
Členovia zopakovali svoje obavy týkajúce sa neustále nízkeho počtu zápisov do zoznamu Spoločenstva rastlinných látok v dôsledku nedostupnosti údajov o genotoxicite.
The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Dňa 10. februára navštívila agentúru spravodajkyňa Európskeho parlamentu pre udeľovanie absolutória agentúram EÚ.
The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Na zasadnutí sa diskutovalo aj o tom, že ukazovatele kvality správ sa musia v priebehu času vyvíjať, uznali sa však ťažkosti spojené s určovaním a sledovaním takýchto ukazovateľov.
This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
Tieto informácie by mohli byť dôležité pre regulačné orgány a pre spoločnosť ako celok pri ďalšom zabezpečovaní, že záujmy odborníkov prispievajúcich k regulačnému posudzovaniu liekov sú známe.
Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Hoci sa uznalo, že nie je možné pokryť všetky klinické oblasti v rámci výboru, členovia usúdili, že by boli vítaní viacerí klinickí experti, aby odporúčania výboru PRAC náležite zohľadňovali prínosy liekov.
The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
Rada odsúhlasila proces na prípravu postupu.
The hearings should see a 'real public participation'.
Tieto vypočutia by mali zahŕňať skutočnú účasť verejnosti.
Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Takáto odlišnosť sa môže považovať za príležitosť prispieť novými názormi k vedeckej diskusii a k tomu, že konečný výsledok takejto diskusie bude presvedčivejší a bude mať vyššiu cenu.
Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
Pred ich zverejnením budú zavedené zmeny a doplnenia vysvetľujúce prijímanie grantov inštitúciou a členstvo v etickom výbore.
A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Zástupca z Holandska vyslovil zvláštnu pripomienku týkajúcu sa obmedzení, ktoré sa budú vzťahovať na situácie, keď inštitúcia člena/experta prijme grant alebo iné financovanie od farmaceutickej spoločnosti na výskumnú prácu a jednotlivec nebude mať žiadny osobný zisk.
b.) Overview of nominations received
Prehľad prijatých nominácií
The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
Konečné znenie zásad bude zaslané rade spolu so žiadosťou pre jej členov, aby vyplnili nové vyhlásenia o záujmoch.
The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
Rada vytvorila novú skupinu tematických koordinátorov zodpovedajúcich za pracovný program a rozpočet agentúry.
This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Malo by to umožniť zosúladenie záujmov a pripravilo by to cestu na užitie tejto koncepcie pri regulačnom rozhodovaní v budúcnosti.
The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Rada bola informovaná o tom, že Luc Verhelst sa ujal funkcie riaditeľa oddelenia informačných a komunikačných technológií agentúry.
Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Členovia zdôraznili význam kvality a zrozumiteľnosti položených otázok, aby účastníci mohli ponúknuť svoje stanoviská a odpovede a aby diskusia mohla pokračovať.
After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
Keď nadobudnú účinnosť nové právne predpisy, systém zmeny rovnocenného recenzenta na spravodajcu výboru PRAC by sa mohol použiť pre postupy, ktoré začnú po 2. júli 2012.
This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Ide o nový nástroj agentúry a správna rada diskutovala o tejto koncepcii s cieľom zabezpečiť usmernenia k postupu v budúcnosti.
The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
V tomto návrhu správy sa zdôrazňuje niekoľko otázok, ktoré sa podľa agentúry riešia prostredníctvom uvedeného postupu.
The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
O toto hodnotenie požiadal Európsky parlament a je zamerané na vplyv presunu zodpovedností z vnútroštátnej na európsku úroveň na EÚ a na vnútroštátne rozpočty po vytvorení agentúr EÚ.
The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
V rámci týchto zásad sa zohľadňujú pripomienky vyslovené na predchádzajúcom zasadnutí a pripomienky prijaté prostredníctvom korešpondencie.
The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
O tejto koncepcii diskutujú regulačné orgány na celom svete a je opísaná v dokumente o stratégii agentúry týkajúcom sa tejto záležitosti, v ktorom sa uvádza, že hlavnou otázkou pre regulačné orgány bude, či by sa s koncepciou postupného schvaľovania malo počítať v prípade situácií, ktoré nie sú zahrnuté v podmienečných povoleniach na uvedenie na trh.
Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
Správa o výkonnosti príslušných vnútroštátnych orgánov oproti novovytvoreným kľúčovým ukazovateľom výkonnosti (KPI)
The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Počet národných expertov by mal ostať nezmenený.
During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Počas návštevy spravodajkyňa informovala agentúru, že návrh správy o udelení absolutória už bol dokončený a v tejto správe nemohli byť uvedené žiadne pripomienky agentúry vyslovené počas zasadnutia.
The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Európska komisia predložila aktuálne informácie o právnych predpisoch a vývoji zásad vrátane:
Declaration of conflicts of interests related to current agenda
Vyhlásenie o konflikte záujmov v súvislosti s aktuálnym programom zasadnutia
To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Na dosiahnutie strategických cieľov v tejto oblasti agentúra vytvorila komunikačný sektor, ktorého cieľom bude ďalej posilňovať dôslednosť a koordináciu komunikačných aktivít v spolupráci so sieťou regulačných orgánov pre lieky a s inštitúciami EÚ.
In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Členovia boli tiež požiadaní, aby uviedli všetky osobitné záujmy, ktoré by bolo možné považovať za záujmy v rozpore s ich nezávislosťou vo vzťahu k jednotlivým bodom programu.
The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Na základe tejto analýzy sa dospelo k záveru, že ďalšie zmeny a doplnenia týchto zásad sú zaručené (ako sa opisuje v ďalšom odseku).
Evaluation of the Agency
Hodnotenie agentúry
There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Zaznamenalo sa tiež veľké zvýšenie (o vyše 20 %) činností v období po uvedení na trh a veľké zvýšenie počtu konaní (77 v porovnaní s 55 v roku 2010).
The adoption of the pharmacovigilance proposal is expected soon.
Predpokladá sa, že návrh týkajúci sa dohľadu nad liekmi bude prijatý čoskoro,
The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
Zástupca podporený ďalšími členmi rady vyslovil výhrady týkajúce sa vplyvu takýchto obmedzení na dostupnosť členov/expertov z vedeckej komunity.
[Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
[Poznámka po zasadnutí: na základe ďalšej diskusie o uskutočnených zmenách a doplneniach a vzhľadom na ďalšiu spätnú väzbu od členov výboru CHMP sekretariát agentúry uvedie v dokumente otázok a odpovedí (ktorý bude uverejnený na webovej stránke agentúry a bude tiež poskytnutý všetkým členom/expertom po vyplnení ich vyhlásenia o záujmoch), že „oddelenie“ sa musí chápať ako „bezprostredná organizačná jednotka, v ktorej člen/expert pôsobí“.]
Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change.
Vzhľadom na niekoľko nejasností týkajúcich sa rozpočtu na rok 2013 sa rozhodnutie o tom, aké projekty informačných a komunikačných technológií (IKT) sa budú plánovať, že sa budú vyvíjať v roku 2013, ešte nie je ukončené a činnosti spojené s vykonávaním právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi podliehajú zmenám.
• The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
• medzinárodnej iniciatívy v súvislosti s generickými liekmi (diskusia o tom, či má ísť o nezávislú iniciatívu alebo či má byť súčasťou ICH),
However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Z pozorovaného zvýšenia počtu žiadostí o odborné poradenstvo v oblasti veterinárnych liekov vyplýva, že záujem o uvádzanie nových veterinárnych liekov na trh prostredníctvom centralizovaného postupu je stále vysoký.
In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
V tejto súvislosti rada obšírnejšie diskutovala o podmienkach suspendovania experta vzhľadom na jeho činnosť až do výsledku preskúmania.
The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Rada privítala prezentáciu Hansa-Georga Eichlera, vedúceho lekára agentúry a poskytla podpornú spätnú väzbu týkajúcu sa tejto koncepcie a položených otázok.
During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Správna rada si počas schôdze vypočula, čo pacienti - hlavná zainteresovaná strana v tomto proceseočakáva od verejných vypočutí.
c.) Information and communications technology
Informačné a komunikačné technológie
The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
Rada tiež vytvorila skupinu pre analýzu a vyhodnotenie výročnej správy výkonného riaditeľa o činnosti za rok 2011 a má týchto členov: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar a Gro Wesenberg.
It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Navrhlo sa, že takéto vypočutia by sa mohli vysielať prostredníctvom internetu v príslušných vnútroštátnych orgánoch a že verejnosť by sa na vypočutiach mohla zúčastniť v priestoroch týchto orgánov.
The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Rada tiež podporila postoj zabezpečenia maximálnej transparentnosti v súvislosti so záležitosťami po udelení povolenia, keďže sa o ne bude verejnosť značne zaujímať.
Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
Pri budúcej diskusii by sa preto malo zohľadniť, na akom stupni procesu rozhodovania by verejné vypočutie bolo najcennejšie (napr. pri posudzovaní prínosu/rizika alebo hraničných otázok).
• the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
• vymedzenia inštitúcie v kontexte prijímania grantov alebo iného financovania,
The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Pre agentúru bude v tomto kontexte náročné zabezpečiť, aby vnútorné mechanizmy na podporu vedeckých výborov - napr. spravodajcovia, produktové tímy, sekretariáty výborov a systémy na komunikáciu a spoluprácu medzi výbormi - boli účinné pri zachytávaní včasných signálov možnej odlišnosti v hodnotiacom procese.
Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Potom by sa mohli zrevidovať ustanovenia pre funkciu spravodajcu.
• clarification on the membership of an ethics committee;
• vysvetlenia týkajúceho sa členstva v etickom výbore,
The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
Táto zmena odzrkadľuje zvýšené zodpovednosti - riadenie zamestnancov, schvaľovanie a podávanie hlásení o úradníkoch - súvisiace s týmto pracovným miestom.
A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
Zúčastniť sa musí viac zainteresovaných strán vrátane klinickej komunity, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, pacientov, platcov a priemyslu.
Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
Niektorí členovia argumentovali tým, že ak sa nemôžu preukázať a kvantifikovať prínosy vymenovania spravodajcu z iného štátu, nemusia byť ochotní poskytovať ďalšie potrebné zdroje.
According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
Podľa tohto postupu rada poskytne odporúčania, či niektoré oblasti odborných znalostí výboru PRAC netreba posilniť.
On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
Na druhej strane sa zdôraznilo, že poznatky o lieku sú jedným aspektom funkcie spravodajcu výboru PRAC, zatiaľ čo špecifické odborné znalosti o riadení rizík a nezávislosť od fázy pred udelením povolenia sú ďalšie dôležité aspekty.
An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Aktuálne informácie o vykonávaní právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi pred 2. júlom 2012
A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
Diskusia o vymenovaní spravodajcu výboru PRAC (pokračovanie februárového zasadnutia riaditeľov agentúr pre lieky)
Annual report 2011
Výročná správa za rok 2011
The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
V správe sa uvádza, že agentúra bola schopná v roku 2011 napriek náročnému prostrediu realizovať rastúci objem svojich základných činností.
These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
Patria medzi ne: vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi bez preklenovacieho rozpočtu alebo poplatkov v rámci dohľadu nad liekmi a bez možnosti odmeňovania príslušných vnútroštátnych orgánov, žiadne dodatočné finančné zdroje na vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa falšovaných liekov, potreba financovať sťahovanie do nových priestorov a pravdepodobne požiadavka financovať časť príspevku na dôchodok pre zamestnancov.
The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
O tomto dokumente bude diskutovať novovytvorený výbor PRAC a koncom tohto roku bude rade predložené konečné znenie návrhu.
As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
V rámci stratégie na zabezpečenie účinného styku s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a na základe diskusií s riaditeľmi agentúr pre lieky agentúra vymenovala styčného úradníka spomedzi riaditeľov agentúr pre lieky.
The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
Dokončil sa realizačný plán vrátane stanovenia úrovní rizík, zavedenia postupov na zmiernenie rizík a poskytovania školení.
• Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
Písomný postup na prijatie neautomatického presunu rozpočtových prostriedkov z rokov 20112012 bol uzavretý 30. januára 2012.