natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MA (EU) number
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
30 mg Film-coated tablet Oral use
Filmom obalená tableta
Further information on Invirase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Invirase sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Invirase received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 October 1996.
Invirase bolo dňa 4. októbra 1996 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
EMA/165191/2018 EMEA/H/C/000113
EMEA/H/C/000113
These studies measured the viral load after 48 weeks.
V týchto štúdiách sa zisťovala vírusová záťaž po 48 týždňoch.
The European Medicines Agency decided that Invirase's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Invirase sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
• medicines that could cause QT prolongation or PR prolongation (another type of heart activity alteration);
• lieky, ktoré by mohli spôsobiť predĺženie intervalu QT alebo PR (iný druh zmeny srdcovej aktivity);
Why is Invirase authorised in the EU?
Prečo bol liek Invirase povolený v EÚ?
Invirase (saquinavir)
Invirase (sachinavir)
Invirase is available as capsules (200 mg) and tablets (500 mg).
Invirase je dostupný vo forme kapsúl (200 mg) a tabliet (500 mg).
What is Invirase and what is it used for?
Invirase a na čo sa používa?
As for all medicines, data on the use of Invirase are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Invirase sa neustále kontrolujú.
What benefits of Invirase have been shown in studies?
Invirase boli preukázané v štúdiách?
It must also not be used in patients who are taking any of the following medicines which could cause harmful side effects if taken with Invirase:
Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov, ktorí užívajú niektorý z nasledujúcich liekov, pretože by ich súbežné užívanie s liekom Invirase mohlo vyvolať škodlivé vedľajšie účinky:
Two further studies involving 656 patients compared Invirase with indinavir or lopinavir (other HIV medicines).
V ďalších dvoch štúdiách zahŕňajúcich 656 pacientov sa liek Invirase porovnával s indinavirom alebo lopinavirom (ďalšie lieky na infekciu HIV).
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Po zablokovaní enzýmu sa vírus nerozmnožuje normálnym spôsobom, čím sa šírenie infekcie spomaľuje.
An overview of Invirase and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Invirase a prečo bol povolený v EÚ
Invirase is an antiviral medicine used to treat adults infected with the human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Invirase je protivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV 1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Invirase in combination with ritonavir was as effective as indinavir but more effective than lopinavir in reducing the viral load to less than 50 copies/ml.
Liek Invirase v kombinácii s ritonavirom bol taký účinný ako indinavir, avšak účinnejší než lopinavir pri znižovaní vírusovej záťaže na menej než 50 kópií/ml.
• rifampicin (used to treat tuberculosis);
• rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy);
Side effects reported with Invirase are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Invirase sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
• ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache);
• ergotové alkaloidy, ako je ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín (používajú sa na liečbu migrény);
It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Blokuje proteázu, čo je enzým, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
Ritonavir je ďalší inhibítor proteázy, ktorý sa používa ako tzv. booster (posilňovač).
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of saquinavir.
Vďaka tomu je liečba účinná, pričom sa nevyžaduje vyššia dávka sachinaviru.
For more information about using Invirase, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Invirase si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Invirase must not be used in patients who have severe problems with their liver, QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart), abnormal levels of electrolytes in the blood (especially low potassium levels), bradycardia (slow heart rate) or heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Invirase nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, predĺženie intervalu QT (zmena elektrickej aktivity srdca), abnormálnu hladinu elektrolytov v krvi (najmä nízku hladinu draslíka), bradykardiu (pomalú srdcovú frekvenciu) alebo zlyhávanie srdca (ak srdce nepracuje tak, ako by malo).
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Liek Invirase nelieči infekciu HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Invirase can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Invirase je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Invirase contains the active substance saquinavir.
Invirase obsahuje účinnú látku sachinavir.
It must not be used in patients who have had arrhythmia (unstable heartbeat).
Liek nesmú užívať pacienti, ktorí mali v minulosti arytmiu (nestabilný srdcový rytmus).
• lurasidone, quetiapine (used to treat psychiatric illness such as schizophrenia).
• lurazidón, kvetiapín (používajú sa na liečbu psychiatrického ochorenia, ako je schizofrénia).
• midazolam taken by mouth, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);
• midazolam užívaný ústami, triazolam (používa sa na zmiernenie úzkosti alebo problémov so spánkom);
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Invirase užívaného v kombinácii s ritonavirom (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), zvýšená hladina pečeňových enzýmov, cholesterolu a triglyceridov (druh tuku) v krvi a znížená hladina krvných doštičiek v krvi (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi).
What are the risks associated with Invirase?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Invirase?
It slows the breakdown of saquinavir, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Spomaľuje štiepenie sachinaviru, čím sa zvyšuje jeho hladina v krvi.
Invirase should only be used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Liek Invirase sa má používať výlučne v kombinácii s ritonavirom (ďalším protivírusovým liekom) a ďalšími protivírusovými liekmi.
The medicines were given in combination with ritonavir and two other HIV medicines.
Tieto lieky sa podávali v kombinácii s ritonavirom a ďalšími dvomi liekmi na infekciu HIV.
Invirase, taken in combination with other HIV medicines, reduces the viral load (the amount of HIV in the blood) and keeps it at a low level.
Liek Invirase užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi na infekciu HIV znižuje vírusovú záťaž (množstvo vírusu HIV v krvi) a udržiava ho na nízkej úrovni.
In the first four studies, Invirase in combination with other HIV medicines, but without ritonavir, reduced the viral load and improved the immune system.
Liek Invirase v kombinácii s ďalšími liekmi na infekciu HIV, ale bez ritonaviru, znížil v prvých štyroch štúdiách vírusovú záťaž a zlepšil funkciu imunitného systému.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invirase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Invirase boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Invirase
Ďalšie informácie o lieku
For patients already taking HIV medicines, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg with 100 mg ritonavir twice daily.
V prípade pacientov, ktorí už užívajú lieky na infekciu HIV, je odporúčaná dávka lieku Invirase 1 000 mg spolu so 100 mg ritonaviru užívaná dvakrát denne.
• simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol);
• simvastatín, lovastatín (používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu);
For patients who are not taking HIV medicines, Invirase is started at 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days of treatment, given in combination with other HIV medicines.
V prípade pacientov neužívajúcich lieky na infekciu HIV, sa liečba liekom Invirase začína dávkou 500 mg dvakrát denne spolu so 100 mg ritonaviru dvakrát denne počas prvých siedmich dní liečby, ktorá sa podáva v kombinácii s inými liekmi na HIV infekciu.
The active substance in Invirase, saquinavir, is a ‘protease inhibitor'.
Účinná látka lieku Invirase, sachinavir, je inhibítor proteázy.
After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in combination with other HIV medicines.
Po siedmich dňoch je odporúčaná dávka lieku Invirase 1 000 mg dvakrát denne spolu so 100 mg ritonaviru užívaná dvakrát denne v kombinácii s ďalšími liekmi na infekciu HIV.
Invirase was found effective in the treatment of HIV infection in six main studies involving a total of 1,576 patients.
V šiestich hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 576 pacientov sa zistilo, že liek Invirase je účinný pri liečbe infekcie HIV.
How does Invirase work?
Invirase účinkuje?
For the full list of side effects of Invirase, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Invirase sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
† MedDRA version 13.1
MedDRA verzia 13.1
Date of first authorisation: 31 March 2016
Dátum prvej registrácie: 31. marec 2016
very rare not known cannot be estimated from the available data
veľmi zriedkavé neznáme nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
CI95%
IS95 %
Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
Deti a dospievajúci Porozprávajte sa so svojím lekárom o nasledujúcich rizikách:
The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Dĺžka trvania vyšetrení nízkym bikarbonátom bola tiež dlhá (medián 188 dní).
Additional information on special populations
Dodatočné informácie pre osobitné populácie
• Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
- Telesná hmotnosť: mali by ste sledovať hmotnosť svojho dieťaťa každý mesiac a navštíviť lekára čo najskôr, ak vaše dieťa priberá nedostatočne.
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Liečbu nesmiete ukončiť bez konzultácie so svojím lekárom.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
36 months
30 mesiacov
PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
PP = populácia podľa protokolu; ITT = populácia so zámerom liečiť *primárny koncový ukazovateľ
Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
Ubezpečte sa, že máte úplné informácie o rizikách a prínosoch vyplývajúcich z užívania zonisamidu na epilepsiu počas tehotenstva.
- Do not chew the capsules.
- Kapsuly nežujte.
incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures)
inkontinencia), epileptický stav (predĺžený alebo opakujúci sa epileptický záchvat)
The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%.
%. Incidencia výrazného zníženia hmotnosti o 20 % alebo viac bola 0,7 %.
• Take the child to a cool, shaded place
Zoberte dieťa na chladné, tienisté miesto.
• The child must drink plenty of cold water
Dieťa musí piť veľké množstvo studenej vody.
- Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
- Zonisamid Mylan sa môže užívať jedenkrát alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil váš lekár.
• Keep the child's skin cool with water
Udržiavajte pokožku dieťaťa chladnú pomocou vody.
Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Príznaky sa môžu prejaviť niekoľko hodín až týždňov od začiatku liečby.
• Give the child cold water to drink
Dajte dieťaťu na pitie studenú vodu.
Paediatric Population).
Pediatrická populácia).
At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
Pri vyššej hladine dávky (2 - 3-násobná systémová expozícia v porovnaní s terapeutickou expozíciou) boli účinky na renálnu histopatológiu závažnejšie a iba čiastočne reverzibilné.
- If you take Zonisamide Mylan twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
- Ak užívate Zonisamid Mylan dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.
Possible Side Effects).
Možné vedľajšie účinky).
These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Tento nárast je približne 5 až 8 % pri LBW, približne 8 až 10 % pri predčasne narodených novorodencoch a približne 7 až 12 % pri SGA, pričom vo všetkých prípadoch bol porovnávaný s matkami liečenými lamotrigínom vo forme monoterapie.
Av Cami Reial 51-57
Reial 51-57
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water - live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Znížte riziko obličkových kameňov pitím dostatočného množstva vody; - žijete v krajine alebo ste na dovolenke v krajine, kde je teplé počasie.
A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy.
V štúdii sa preukázalo, že deti narodené matkám, ktoré počas tehotenstva užívali zonisamid, boli pri pôrode menšie, než sa očakávalo na ich vek, v porovnaní s deťmi, ktoré sa narodili matkám liečeným lamotrigínom vo forme monoterapie.
• on its own to treat seizures in adults
• samotný na liečbu záchvatov u dospelých.
- Zonisamide Mylan capsules must be swallowed whole with water.
- Zonisamid Mylan kapsuly musia byť prehltnuté vcelku s vodou.
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX15
The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Zdanlivý distribučný objem je približne 1,1-1,7 l/kg u dospelých, čo naznačuje, že zonisamid sa značne distribuuje do tkanív.
Note: * All doses are once daily.
* Všetky dávky sú jedenkrát denne.
In these cases it is therefore recommended that the zonisamide total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of zonisamide (25 mg, 50 mg and 100 mg).
V týchto prípadoch sa preto odporúča zaokrúhliť celkovú dávku nahor alebo nadol tak, aby bola čo najbližšie k dávke, ktorú je možné vyskladať z liekových síl kapsúl zonisamidu, dostupných na trhu (25 mg, 50 mg a 100 mg).
If you forget to take Zonisamide Mylan - If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
Ak zabudnete užiť Zonisamid Mylan - Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa; užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
The recommended adult dose
Odporúčaná dávka pre dospelých
- are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
- ste tehotná alebo môžete otehotnieť (ďalšie informácie sú uvedené v časti Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Liečba zahŕňa vysadenie zonisamidu tak rýchlo, ako je to možné, na základe posúdenia ošetrujúceho lekára a vhodné opatrenia na zníženie vnútroočného tlaku.
Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with zonisamide and to consider other therapeutic options.
Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, musia navštíviť svojich odborných lekárov, aby prehodnotili liečbu zonisamidom a zvážili iné možnosti liečby.
- The recommended dose is 300 mg once a day.
- Odporúčaná dávka je 300 mg denne.
Data from a registry study suggest an increase in the proportion of babies born at a low birth weight (LBW), pre-term or small for gestational age (SGA).
Údaje zo štúdie zameranej na registráciu nasvedčujú o náraste podielu detí narodených s nízkou pôrodnou hmotnosťou (low birth weight, LBW), predčasne narodených alebo hypotrofických novorodencov (small for gestational age, SGA).
Zonisamide Mylan with food and drink Zonisamide Mylan can be taken with or without food.
Zonisamid Mylan a jedlo a nápoje Zonisamid Mylan možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Zonisamide lowers the 28-day average seizure frequency and the decrease is proportional (log-linear) to zonisamide average concentration.
Zonisamid znižuje 28-dňové priemerné frekvencie záchvatov a zníženie je proporcionálne (loglineárne) s priemernou koncentráciou zonisamidu.
Anhidrosis Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome
Multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm
Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg: - The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich aspoň 20 kg: - Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.
Weight loss is potentially more serious in children (see section 4.4.
Strata telesnej hmotnosti je oveľa závažnejšia u detí (pozri časť 4.4
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Zhodnotenie postmarketingových údajov nasvedčuje, že u pacientov vo veku 65 rokov a starších sa nasledujúce prípady vyskytujú častejšie ako vo všeobecnej populácii: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a liekmi vyvolaný syndróm precitlivenosti (DIHS - Drug Induced Hypersensitivity syndrome).
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Your doctor will monitor your child's blood bicarbonate levels and kidneys (see also section 4).
Váš lekár bude sledovať u vášho dieťaťa hladiny bikarbonátov v krvi a funkciu obličiek (pozri tiež časť 4).
- Other medicines like phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and rifampicin can decrease your blood levels of Zonisamide Mylan, which may require an adjustment of your dose of Zonisamide Mylan.
- Iné lieky ako fenytoín, karbamazepín, fenobarbitón a rifampicín môžu znižovať hladiny Zonisamidu Mylan v krvi, čo si môže vyžadovať úpravu vašej dávky Zonisamidu Mylan.
The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%.
Incidencia výrazne abnormálne nízkej sérovej hladiny bikarbonátu (zníženie na menej ako 17 mEq/l a o viac ako 5 mEq/l) bola 3,8
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Príznaky zahŕňajú náhle zhoršenie zrakovej ostrosti a/alebo bolesť oka.
MonotherapyNewly diagnosed adult patients
Monoterapianovodiagnostikovaní dospelí pacienti
Serious rashes occur in association with zonisamide therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
V súvislosti s liečbou zonisamidom sa objavujú závažné vyrážky vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu.
If you take more Zonisamide Mylan than you should If you may have taken more Zonisamide Mylan than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Ak ste užili viac Zonisamidu Mylan ako ste mali, ihneď to oznámte opatrovateľovi (príbuzný alebo priateľ), svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si svoj liek so sebou.
As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of zonisamide should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Rovnako ako pri všetkých antiepileptikách, liečba zonisamidom sa nesmie prerušovať náhle, aby nedošlo k náhlym záchvatom, ktoré by mohli u ženy a nenarodeného dieťaťa spôsobiť závažné následky.
The dose regime is 6-8 mg/kg/day up to a maximum dose of 500 mg/day.
Režim dávkovania je 68 mg/kg/deň až do maximálnej dávky 500 mg/deň.
Physicians treating patients with zonisamide should ensure that patients are fully informed about the need to use appropriate effective contraception and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives (OCs), or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient's clinical situation.
Lekári liečiaci pacientov zonisamidom musia zabezpečiť, aby pacientky boli plne informované o potrebe používať primeranú účinnú antikoncepciu, a musia uplatniť klinický úsudok pri hodnotení toho, či je perorálna antikoncepcia (PA) alebo či sú dávky jednotlivých zložiek PA adekvátne pre individuálny klinický stav pacientky.
- This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
- Táto môže byť zvýšená až o 1 mg na kg telesnej hmotnosti počas jedného až dvoch týždňov.
Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents (see section 4.5)
Prídavná liečba - s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5)
• with other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
• s inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov.
• monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1);
• monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou (pozri časť 5.1);
When you take Zonisamide Mylan on its own: - The starting dose is 100 mg taken once a day.
Keď užívate samotný Zonisamid Mylan: - Začiatočná dávka je 100 mg užitá jedenkrát denne.
If a higher dose is required: increase at two-weekly intervals in increments of 100 mg up to a maximum of 500 mg.
Ak je potrebná vyššia dávka: zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg až do maximálnej dávky 500 mg.
Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential regarding the possible effects of zonisamide on the foetus and these risks should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Ženám vo fertilnom veku musí byť poskytnutá odborná rada týkajúca sa možných účinkov zonisamidu na plod a tieto riziká musia byť s pacientkou prekonzultované v súvislosti s prínosmi pred začatím liečby.