natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The final concentrations of the vaccines will therefore also differ.
Konečné koncentrácie vakcín sa preto budú tiež líšiť.
Date of first authorisation: 12/11/2019
Dátum prvej registrácie: 12/11/2019
Chickens and embryonated chicken eggs.
Kurčatá a embryonované kuracie vajcia.
It is recommended to vaccinate all chickens on a site at the same time.
Odporúča sa vakcinovať súčasne všetky kurčatá na mieste.
The instructions for the calibration and use of the equipment should be strictly followed in order to deliver the appropriate dose.
Musia sa striktne dodržiavať pokyny pre kalibráciu a používanie zariadenia, aby sa podala príslušná dávka.
ATCvet code: QI01AD09
ATCvet kód: QI01AD09
* PU: Potency Units
* PU: Jednotky účinnosti
During this time, contact between the vaccinated chickens and any immunosuppressed or unvaccinated birds should be avoided.
Počas tejto doby sa treba vyhnúť kontaktu medzi vakcinovanými kurčatami a akýmikoľvek imunosupresívnymi alebo nevakcinovanými vtákmi.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8° C).
In practice, studies in commercial broiler chickens have shown an onset of immunity from between 24 days of age and 28 days of age.
Štúdie na komerčných kurčatách brojleroch v praxi preukázali nástup imunity od 24 do 28 dňa života.
Do not use in flocks without MDAs against IBDV.
Nepoužívať v kŕdľoch bez MDA proti IBDV.
This depletion does not cause immunosuppression in chickens.
Táto deplécia nespôsobuje u kurčiat imunosupresiu.
An automated syringe can be used.
Môže sa použiť automatizovaná striekačka.
Vaccinated birds may excrete the vaccine strain up to 3 weeks following vaccine take.
Vakcinované vtáky môžu vylučovať vakcinačný kmeň až 3 týždne po podaní vakcíny.
Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible wild and domestic birds.
Mali by sa prijať vhodné veterinárne a chovateľské opatrenia, aby sa zabránilo šíreniu vakcinačného kmeňa na citlivé voľne žijúce a domáce vtáky.
The onset of immunity depends on the initial maternally derived antibodies (MDA) level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Nástup imunity závisí od počiatočnej hladiny materských protilátok (MDA) v dávke kurčiat a dokonca aj potom bude rozdiel medzi jednotlivými kurčiatami.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Rozhodnutie o použití tejto imunologického veterinárneho lieku pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Do not use in birds in lay or breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Nepoužívať u nosníc počas znášky alebo plemenných vtákov alebo a počas 4 týždňov pred začiatkom znášky.
It is important to note that the volumes of solvent which must be used to reconstitute the vaccine are different depending on whether the vaccine will be administered in ovo to embryonated eggs, or by subcutaneous injection to 1-day-old chicks.
Je dôležité poznamenať, že objemy roztoku, ktoré sa musia použiť na zriedenie vakcíny, sa líšia v závislosti od toho, či sa bude vakcína podávať in ovo do embryonovaných vajec alebo subkutánnou injekciou 1-dňovým kurčatám.
Calculate and prepare the required volume of the vaccine as per the table below:
Vypočítať a pripraviť požadovaný objem vakcíny podľa nasledujúcej tabuľky:
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V prípade nežiaducich reakcií po náhodnom podaní si injekcie okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Po použití si umyte a vydezinfikujte ruky a umyte a vydezinfikujte aj použité nástroje a zariadenia.
Repeat step 2 to ensure that all the lyophilisate has been transferred into the solvent bag.
Zopakovať krok 2, aby sa zaručilo, že všetok lyofilizát sa preniesol do vrecka s roztokom.
This product should only be used after it has been demonstrated that very virulent IBDV strains are epidemiologically relevant in the area of vaccination.
Tento liek sa má použiť iba ak bolo potvrdené, že vysoko virulentné kmene IBDV sú v oblasti vakcinácie epidemiologicky významné.
For the reconstitution and administration of the vaccine, use sterile equipment free from any residues of chemical disinfectants.
Na zriedenie a podanie vakcíny použiť sterilné vybavenie bez zvyškov chemických dezinfekčných prostriedkov.
The vaccine contains an intermediate-plus IBDV strain bound to specific IBDV immunoglobulins, forming an immune-complex which is administered through vaccination.
Vakcína obsahuje stredný plus kmeň IBDV naviazaný na špecifické imunoglobulíny IBDV, čím sa vytvára imunokomplex, ktorý sa podáva vakcináciou.
An automated egg injection machine can be used.
Môže sa použiť automatizovaný stroj na vstrekovanie do vajíčok.
Reconstitution of the vaccine:
Rozpustenie vakcíny:
In ovo or SC use.
Použitie in ovo alebo použitie SC.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto imunologického veterinárneho lieku ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Onset of immunity: from 24 days of age.
Nástup imunity: od 24. dňa života Trvanie imunity: od 43. dňa života
Mix the contents of the vial by gentle agitation until the contents are completely resuspended, then withdraw the suspension obtained and inject it into the solvent bag.
Obsah liekovky premiešať jemným miešaním, až kým nebude obsah znovu úplne premiešaný, potom získanú suspenziu vytiahnúť a vstreknúť do vrecka s roztokom.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this veterinary medicinal product.
Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Solvent: Polypropylene bags containing 200 ml, 400 ml, 800 ml or 1,000 ml.
Polypropylénové vrecko obsahujúce 200 ml, 400 ml, 800 ml alebo 1000 ml.
Wash and disinfect hands after handling vaccinated birds or their litter because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Po manipulácii s vakcinovanými vtákmi alebo ich podstielkou si umyte a dezinfikujte ruky, pretože vakcinované vtáky vylučujú vírus po dobu do 3 týždňov.
For active immunisation of 1-day-old broiler chicks and embryonated broiler chicken eggs to reduce clinical signs and lesions of the bursa of Fabricius caused by very virulent avian infectious bursal disease virus infection.
Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat brojlerov a embryonovaných kuracích vajec brojlerov na zníženie klinických príznakov a lézií na bursa Fabricii spôsobených vysoko virulentným vírusom infekčnej burzitídy hydiny
1,000 doses 2,000 doses 2,500 doses 4,000 doses 5,000 doses
1000 dávkok 2000 dávok 2500 dávok 4000 dávok 5000 dávok
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccines, avian infectious bursal disease virus (Gumboro disease).
Imunologiká pre vtáky, domáce vtáky, živé vírusové vakcíny, vírus infekčnej burzitídy hydiny (choroba Gumboro).
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
The reconstituted vaccine is a slightly reddish homogeneous suspension which should be used within 2 hours after reconstitution.
Zriedená vakcína je mierne červenkastá homogénna suspenzia, ktorá sa musí použiť do 2
Solvent for GUMBOHATCH
Rozpúšťadlo GUMBOHATCH
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Laboratorios Hipra, S.A.
HIPRA FRANCE Tél: +33 02 51 80 77 91
Tél: +33 02 51 80 77 91
Withdrawal period(s): Zero days.
Ochranná lehota: 0 dní .
Rinse the vial with another 2 ml of the solvent/lyophilisate suspension obtained in step 1 and transfer it back into the solvent bag.
Prepláchnuť liekovku ďalšími 2 ml suspenzie roztoku/lyofilizátu získanej v kroku 1 a vstreknúť ju späť do vrecka s roztokom.
In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common after vaccine take, which was followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
V laboratórnych štúdiách bola po vakcinácii veľmi častá deplécia lymfocytov, po ktorej nasledovala opätovná repopulácia lymfocytov a regenerácia bursi Fabricii.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
Po nariedení použiť do 2 hodín.
The vaccine (0.05 ml dose) must be injected into the amniotic sac of 18-day-old embryonated broiler chicken eggs.
Vakcína (dávka 0,05 ml) sa musí vstreknúť do zárodočného vaku 18-dňových embryonovaných vajec kurčiat brojlerov.
The vaccine (0.2 ml dose) must be injected under the skin of the neck of the 1-day-old broiler chicks.
Vakcína (dávka 0,2 ml) sa musí vpichnúť pod kožu na krku 1-dňovým kurčatám brojlerov.
For subcutaneous administration:
Na subkutánne použitie:
In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common, followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
V laboratórnych štúdiách bola veľmi častá deplécialymfocytov, po ktorej nasledovala opätovná repopulácia lymfocytov a regenerácia bursi Fabricii.
Solvent: clear colourless solution.
Roztok: číry bezfarebný roztok.
By the subcutaneous route: Administer one single injection of 0.2 ml of the reconstituted vaccine to each chick at 1 day of age.
Subkutánnou cestou: Podať jednu samostatnú injekciu s objemom 0,2 ml zriedenej vakcíny každému kurčaťu v 1. deň života
In ovo or subcutaneous use.
Použitie in ovo alebo subkutánne použitie.
Type I glass vials closed with Type I bromobutyl stoppers and sealed with aluminium caps containing 1,000 doses, 2,000 doses, 2,500 doses, 4,000 doses or 5,000 doses of the freeze-dried vaccine.
I a zapečatené hliníkovými uzávermi obsahujúcimi 1000 dávok, 2000 dávok, 2500 dávok, 4000 dávok alebo 5000 dávok lyofilizovanej vakcíny.
By the in ovo route: Administer one single injection of 0.05 ml of the reconstituted vaccine into each chicken egg at 18 days of embryonation.
Cestou in ovo: Podať jednu samostatnú injekciu s objemom 0,05 ml zriedenej vakcíny do každého slepačieho vajca po 18 dňoch embryonizácie.
Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 21 months.
Čas použiteľnosti lyofilizátu zabaleného v neporušenom obale : 21 mesiacov.
Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml for an in ovo dose or 0.2 ml for a subcutaneous dose) contains:
Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,05 ml pre dávku in ovo alebo 0,2 ml pre subkutánnu dávku) obsahuje:
EU/2/19/245/001 (10 x 1,000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2,000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2,500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4,000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5,000 doses)
EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dávkok)
After the administration of a 10-fold overdose, a mild exudate and slight congestion in the bursa of Fabricius were very commonly observed.
V prípade podania 10-násobnej dávky sa obvykle pozoroval a mierny výpotok a jemné nahromadenie v bursa Fabricii.
Disposal: read package leaflet supplied with the lyophilisate vial.
Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov, ktorá sa dodáva s liekovkou s lyofilizátom.
Withdraw 2 ml of the solvent and inject into the vial containing the lyophilisate.
Odobrať 2 ml roztoku a vstrieknúť ho do liekovky obsahujúcej lyofilizát.
The efficacy of the vaccine has been demonstrated in broilers having an average MDA level from 4,500 to 5,100 ELISA units at hatching.
Účinnosť vakcíny bola preukázaná u brojlerov, ktoré majú pri vyliahnutí priemernú hladinu MDA od
Lyophilisate for suspension for injection.
Rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
In ovo and subcutaneous use.
Použitie in ovo a subkutánne použitie.
Solvent volume to be used:
Objem použitého roztoku:
To stimulate active immunity against very virulent bursal disease viruses (Gumboro disease) in broiler chickens.
Na stimuláciu aktívnej imunity proti vysoko virulentným vírusom infekčnej burzitídy (choroba
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)
Lyophilisate: brown reddish colour.
Lyofilizát: hnedá červenkastá farba.
GUMBOHATCH lyophilisate for suspension for injection for chickens
GUMBOHATCH lyofilizát na injekčnú suspenziu pre kurčatá .
la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona)
Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052……….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Živý atenuovaný vírus IBDV, kmeň 1052…………….. 101,48 - 102,63 PU*
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Chlorid draselný Chlorid sodný
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: +49 211 698236 - 0
Tel: +49 211 698236 - 0
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (solvent bags)
Lepenkové škatule (vrecká s rozpúšťadlom)
Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052 …….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Účinná látka: Živý atenuovaný vírus infekčnej burzitídy (IBDV), kmeň 1052……….. 101,48 - 102,63 PU*
Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose) Number and content of vaccine vials:
Roztoky pre subkutánne podávanie (0,2 ml na dávku):
PACKAGE LEAFLET: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV GUMBOHATCH lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
Cardboard box with 10 bags containing 1,000 ml solvent.
Lepenková škatuľa s 10 vreckami s obsahom 1 000 ml roztoku.
Read the package leaflet supplied with the lyophilisate vial before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov, ktorá sa dodáva s liekovkou s lyofilizátom.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,500 doses.
Lepenková škatuľa s 10 lyofilizovanými liekovkami s obsahom 2 500 dávok.
GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
GUMBOHATCH lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá.
Cardboard box with 10 bags containing 200 ml solvent.
Lepenková škatuľa s 10 vreckami s obsahom 200 ml roztoku.
Posology:
Tel.:
Cardboard box with 10 bags containing 800 ml solvent.
Lepenková škatuľa s 10 vreckami s obsahom 800 ml roztoku.
Cardboard box with 10 bags containing 400 ml solvent.
Lepenková škatuľa s 10 vreckami s obsahom 400 ml roztoku.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (lyophilisate vials)
Lepenkové škatule (lyofilizované liekovky)
<Batch><Lot> {number}
ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 5,000 doses.
Lepenková škatuľa s 10 lyofilizovanými liekovkami s obsahom 5 000 dávok.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 1,000 doses.
Lepenková škatuľa s 10 lyofilizovanými liekovkami s obsahom 1000 dávok.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 4,000 doses.
Lepenková škatuľa s 10 lyofilizovanými liekovkami s obsahom 4 000 dávok.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,000 doses.
Lepenková škatuľa s 10 lyofilizovanými liekovkami s obsahom 2 000 dávok.
10 x 1,000 doses 10 x 2,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 4,000 doses 10 x 5,000 doses
10 x 2,500 dávok.
IBDV-specific antibody solution…………………………….. 2.7x106 VNU** of IgY per vial **VNU: Virus Neutralisation Units
2,7x106 VNU** IgY na liekovku
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL, OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
For in ovo administration:
Na podávanie in ovo:
L-histidine
HIPRA BENELUX
10 x 200 ml 10 x 400 ml 10 x 800 ml 10 x1,000 ml
10 x 1000 ml.
Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052….. 10
Účinná látka: Živý atenuovaný vírus infekčnej burzitídy (IBDV), kmeň 1052…….. 101,48 - 102,63 PU*
SPECIAL WARNING(S)
ZODPOVEDNÝ(-Í)
Pack size
Praxbind
The full EPAR for Eviplera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Eviplera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
EMA/403881/2016 EMEA/H/C/002312
EMEA/H/C/002312
Eviplera is a medicine that contains the active substances emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Eviplera je liek, ktorý obsahuje účinné látky emtricitabín (200 mg), rilpivirín (25 mg) a tenofovirdizoproxil (245 mg).
However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
Výbor CHMP však poznamenal, že existuje určité riziko vzniku rezistencie vírusu HIV1 voči rilpivirínu a zdá sa, že toto riziko bude nižšie u pacientov s nižšou vírusovou záťažou.
• systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment;
• systémový dexametazón (steroidný protizápalový a imunosupresívny liek) s výnimkou použitia na liečbu vo forme jednej dávky,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eviplera on 28 November 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eviplera na trh platné v celej Európskej únii.
Patient's previous treatment consisted either of two nucleotide reverse transcriptase inhibitors and another HIV medicine called a boosted protease inhibitor, or the medicine Atripla.
Predchádzajúca liečba pacienta obsahovala buď dva inhibítory nukleotidovej reverznej transkriptázy a ďalší liek, tzv. posilnený inhibítor proteáz, alebo liek Atripla.
Eviplera contains three active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; rilpivirine, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Liek Eviplera obsahuje tri účinné látky: emtricitabín, čo je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, rilpivirín, čo je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI), a tenofovirdizoproxil, ktorý je prekurzor tenofoviru, čo znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir.
• St John's wort (a herbal medicine to treat depression and anxiety).
• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
This compared with 83% of patients in the efavirenz group.
% pacientov v skupine užívajúcej efavirenz.
In the first study in previously untreated patients, 83% of the patients taking the Eviplera combination responded to treatment compared with 84% of the patients taking a combination with efavirenz.
V prvej štúdii s pacientmi, ktorí neboli predtým liečení, odpovedalo na liečbu 83
> 72 QF Units/ml
>72 QF jednotiek/ml
Date of last renewal: 31/07/2015
Dátum posledného predĺženia: 31/07/2015
CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCÚZSKO
Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile
Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile
Special warnings for each target species: Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh: Vakcinácia zvierat, ktoré sú v čase vakcinácie infikované, nevyvoláva žiadne nežiaduce účinky.
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Zoznam pomocných látok thiomersal chlorid sodný hydrogénfosfát disodný dihydrogénfosfát draselný voda na injekciu
> 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
>72 QF jednotiek* *QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu zmeraná testom ELISA v porovnaní s referenčnou jednotkou.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Marketing authorisation holder: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience.
Po uvedení na trh boli pozorované menej časté systémové príznaky ako letergia, malátnosť a / alebo anorexia a tiež boli zriedkavo pozorované hnačkové ochorenia.
Withdrawal period(s): zero days.
Ochranná lehota: 0 dní.
Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation.
U hovädzieho dobytka a kôz sa vakcína môže používať počas laktácie.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}.
Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Specific pharmacovigilance requirement(s): The MAH should provide an additional PSUR.
Požiadavky systému dohľadu nad liekmi: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má poskytnúť dodatočný PSUR.
Lactation: The vaccine can be used during lactation.
Vakcína sa môže použiť počas laktácie.
{MM/YYYY}
(LÁTOK)
For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus.
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka za účelom zníženia rizika nakazenia neinfikovaných vakcinovaných negravidných zvierat (5 krát menšie riziko nakazenia v porovnaní so zvieratami, ktoré dostávali placebo) a na zníženie vylučovania Coxiella burnetii mliekom a vaginálnym hlienom.
It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination.
V laboratórnych podmienkach sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie rektálnej teploty, ktoré pretrváva 4 dni po vakcinácii.