natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- low blood platelet count (thrombocytopenia).
- nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia)
You will not need to put the base cap back on-doing so could damage the needle or cause you to injure yourself by accident.
Nebudete ho musieť opäť nasadiť - mohli by ste poškodiť ihlu alebo sa náhodou poraniť.
Mean (SD) Cmax,ss, and C trough,ss estimates are 21.5 (9.16) µg/ml, and 5.23 (3.19) µg/ml.
Cmax, ss, je 21,5 (9,16) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 5,23 (3,19) µg/ml.
Approximately 9-17% of plaque psoriasis patients treated with Taltz at the recommended dosing regimen developed anti-drug antibodies, the majority of which were low titres and not associated with reduced clinical response up to 60 weeks of treatment.
% pacientov s ložiskovou psoriázou liečených Taltzom v odporúčanom dávkovacom režime sa vytvorili protilátky proti lieku, väčšina ktorých mala nízke titre a nesúviseli so zníženou klinickou odpoveďou do 60. týždňa liečby.
- After the first dose, you will use an 80 mg dose (one injection) at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12.
- Po prvej dávke budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) v 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týždni.
Change from baseline at Week 24, LSM (SE)
Zmena od začiatku liečby v týždni 24, LSM (SE)
Physical function and health-related quality of life In both SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, patients treated with Taltz Q2W (p<0.001) and Q4W (p<0.001) showed significant improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 24, and maintained at Week 52 in SPIRIT-P1.
Fyzikálna funkcia a kvalita života súvisiaca so zdravím V oboch štúdiách SPIRIT-P1 aj SPIRIT-P2 pacienti liečení Taltzom Q2W (p<0,001) a Q4W (p<0,001) vykazovali významné zlepšenie fyzikálnej funkcie v porovnaní s pacientmi liečenými placebom podľa hodnotenia škálou Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v 24. týždni a udržali si ho v 52. týždni v štúdii SPIRIT-P1.
In patients with concomitant moderate to severe psoriasis and psoriatic arthritis, Taltz Q2W dose regimen showed significantly higher response rate for PASI75, PASI 90 and PASI 100 compared to placebo (p<0.001) and demonstrated clinically meaningful benefit over the Q4W dose regimen.
U pacientov so súčasnou stredne závažnou až závažnou psoriázou a psoriatickou artritídou, dávkovací režím s Taltzom Q2W ukázal podstatne vyššiu mieru odpovede PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnaní s placebom (p<0,001) a preukázal klinicky významný prínos oproti dávkovaciemu režimu s Q4W.
You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
V hornej časti priesvitného spodného dielu uvidíte aj šedý piest.
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders.
N = počet pacientov v analyzovanej populácii Upozornenie: pacienti s chýbajúcimi údajmi sa počítajú ako non-respondéri a p <
Non-clinical data from cynomolgus monkeys revealed no special hazards for humans based on repeatdose toxicity studies, safety pharmacology evaluations, and reproductive and developmental toxicity studies.
Predklinické údaje od opíc makak cynomolgus získané na základe farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, vyhodnotení farmakologickej bezpečnosti, reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
1d Wash your hands before you inject your medicine.
Pred podaním injekcie si umyte ruky.
Efficacy and safety of Taltz was investigated in a multicenter, randomized, open-label, rater-blinded, parallel-group study (SPIRIT-H2H) compared to adalimumab (ADA) in 566 patients with PsA who were naïve to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARD).
Postmarketingová fáza 4, priama porovnávacia štúdia Účinnosť a bezpečnosť Taltzu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so zaslepeným hodnotiteľom a s paralelnými skupinami (SPIRIT-H2H) v porovnaní s adalimumabom (ADA) u 566 pacientov s PsA, ktorí neboli predtým liečení biologickými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs, bDMARD).
A. Do not touch the needle or replace the base cap.
Odp. Nedotýkajte sa ihly ani nedávajte naspäť spodný uzáver.
A total of 678 patients were evaluated (229 patients on 80 mg every 4 weeks (Q4W), 225 patients on 80 mg every 2 weeks (Q2W) and 224 patients on placebo).
678 pacientov (229 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 225 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 224 pacientov s placebom).
Treatment with Taltz resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at Week 24 (see Table 8).
Prejavy a príznaky Liečba Taltzom viedla k signifikantnému zlepšeniu miery aktivity ochorenia v porovnaní s placebom v 24. týždni (pozri tabuľku č. 8).
Taltz, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapies (see section 5.1).
Taltz v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom je určený na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerujú jednu alebo viaceré liečby antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drug,
- The active substance is ixekizumab.
- Liečivo je ixekizumab.
In SPIRIT-P1, efficacy was maintained up to Week 52 as assessed by ACR 20/50/70, MDA, enthesitis resolution, dactylitis resolution, and PASI 75/90/100 response rates.
V štúdii SPIRIT-P1 sa účinnosť udržala až do 52. týždňa podľa hodnotenia ACR 20/50/70, MDA (Minimal Disease Activity), vyliečenia entezitídy, vyliečenia daktylitídy a miery odpovede PASI
In SPIRIT-P1, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing score (JSN) at Weeks 24 and 52, compared to baseline.
V štúdii SPIRIT-P1sa hodnotila inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia rádiograficky a bola vyjadrená ako zmena celkového modifikovaného Sharpovho skóre (modified total Sharp Score, mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie (Erosion Score, ES) a skóre zúženia kĺbového priestoru (Joint
However, approximately 1% of patients treated with Taltz had confirmed neutralising antibodies associated with low drug concentrations and reduced clinical response.
Taltzom sa potvrdili neutralizačné protilátky súvisiace s nízkymi koncentráciami lieku a zníženou klinickou odpoveďou.
The recommended dose is 160 mg by subcutaneous injection (two 80 mg injections) at Week 0, followed by 80 mg (one injection) every 4 weeks thereafter.
Odporúčaná dávka je 160 mg v subkutánnej injekcii (dvoch 80 mg injekciách) v 0.týždni, po ktorej nasleduje 80 mg (jedna injekcia) každé 4 týždne.
Of the 3,866 patients enrolled in these placebo-controlled studies, 64 % had received prior systemic therapy (biologic, conventional systemic or psoralen and ultraviolet A (PUVA)), 43.5 % had received prior phototherapy, 49.3 % had received prior conventional systemic therapy, and 26.4 % had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Z 3 866 pacientov zaradených do týchto placebom kontrolovaných klinických skúšaní 64 % dostalo predtým systémovú liečbu (biologickú, konvenčnú systémovú alebo psoralen a liečbu ultrafialovým žiarením A (PUVA)), 43,5
• The pre-filled pen contains 1 dose of Taltz.
Naplnené pero obsahuje 1 dávku Taltzu.
Renal or hepatic impairment Taltz has not been studied in these patient populations.
V týchto skupinách pacientov nebol Taltz skúmaný.
A total of 3,119 patients were evaluated (1,161 patients on 80 mg every 4 weeks (Q4W), 1,167 patients on 80 mg every 2 weeks (Q2W) and 791 patients on placebo).
3 119 pacientov (1 161 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 1 167 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 791 pacientov s placebom).
b p<0.01; c p<0.001 compared with placebo.
b p<0,01; c p<0,001 v porovnaní s placebom.
• DO NOT share or reuse your Taltz pre-filled syringe.
NEPOŽIČIAVAJTE si ani opakovane nepoužívajte svoju injekčnú striekačku s Taltzom.
0.1% of patients receiving Taltz developed a neutrophil count <1000 cells/mm3.
Taltz sa pozoroval počet neutrofilov <1 000 buniek/mm3.
The safety profile observed in patients with psoriatic arthritis treated with Taltz is consistent with the safety profile in plaque psoriasis with the exception of the frequencies of the adverse reactions of influenza and conjunctivitis which were common in patients with psoriatic arthritis.
Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s psoriatickou artritídou liečených Taltzom je konzistentný s bezpečnostným profilom u ložiskovej psoriázy, s výnimkou výskytu nežiaducich reakcií chrípky a konjuktivitídy, ktoré boli časté u pacientov s psoriatickou artritídou.
Number of patients (%)
% pacientov liečených
- if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte pred použitím Taltzu svojho lekára o radu - ak máte infekciu, o ktorej si váš lekár myslí, že je dôležitá (napríklad aktívnu tuberkulózu)
The efficacy and safety of Taltz were assessed in three randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy (UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3).
Taltzu sa hodnotili v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
- Cold sores of mouth, skin and mucous membranes (herpes simplex, mucocutaneous)
- vredy v ústach, na koži a slizniciach (herpes simplex, mukokutánny)
decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Taltz taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu a potom sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť podávanie Taltzu.
Efficacy results in SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2 at week 24
Tabuľka č. 8. Výsledky účinnosti v štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 v 24. týždni
sPGA of Genitalia “0” or “1” sPGA “0” or “1” DLQI 0,1b
Genitálne sPGA „0“ alebo „1“ sPGA „0“ alebo „1“
A. When your injection is complete:
Kedy ste si podali celú injekčnú dávku:
Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects.
Taltzu a oznámte to svojmu lekárovi alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Results from a drug-drug interaction study in patients with moderate-to-severe psoriasis determined that 12 weeks of administration of ixekizumab with drugs metabolized by CYP3A4 (i.e., midazolam), CYP2C9 (i.e., warfarin), CYP2C19 (i.e., omeprazole), CYP1A2 (i.e., caffeine) or CYP2D6 (i.e., dextromethorphan) does not have a clinically significant impact on the pharmacokinetics of these drugs.
CYP2C9 (t.j. warfarín), CYP2C19 (t.j. omeprazol), CYP1A2 (t.j. kofeín) alebo CYP2D6 (t.j. dextrometorfán) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku týchto liekov.
You should not be given certain types of vaccines while using Taltz.
Taltzu by vám nemali podávať určité typy vakcín.
Difference from Placebo in Response Rate (95% CI)
Rozdiel oproti placebu v miere odpovede (95 % CI)
Mean (SD) Cmax,ss, and Ctrough,ss estimates are 14.6 (6.04) µg/ml, and 1.87 (1.30) µg/ml.
14,6 (6,04) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 1,87 (1,30) µg/ml.
Possible serious infection (may affect up to 1 in 100 people) - the signs may include: - fever, flu-like symptoms, night sweats - feeling tired or short of breath, cough which will not go away - warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Možná závažná infekcia (môže postihovať až 1 zo 100 osôb) - k prejavom môže patriť: - horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie - pocit únavy alebo ťažkosti s dýchaním, kašeľ, ktorý neprestáva
** Taltz 160 mg Week 0, then 80 mg every 2 weeks to Week 12 and every 4 weeks thereafter for patients with moderate to severe plaque psoriasis or 160 mg Week 0, then 80 mg every 4 week for other patients, ADA 80 mg Week 0, then 40 mg every 2 weeks from Week 1 for patients with moderate to severe plaque psoriasis or 40 mg Week 0, then 40 mg every 2 weeks for other patients.
** Taltz 160 mg v 0. týždni, potom 80 mg každé 2 týždne do 12. týždňa a následne každé 4 týždne pre pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou alebo 160 mg v 0. týždni, potom 80 mg každý 4. týždeň pre ostatných pacientov, ADA 80 mg v 0. týždni, potom 40 mg každé 2 týždne od
• The pre-filled syringe contains 1 dose of Taltz.
Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 dávku Taltzu.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na použitie
ACR 50 and PASI 100 in patients with ≥3% BSA psoriasis skin involvement at baseline, n (%)
ACR 50 a PASI100 u pacientov s ≥3%
Remove the pre-filled pen from your skin.
Odtiahnite pero od kože.
159 (41.6)a sPGA of “0” (clear)
159 (41,6)a sPGA s hodnotou „0“ (čisté)
The pharmacokinetic properties of Taltz observed in psoriatic arthritis patients were similar to those displayed in plaque psoriasis patients.
Taltzu pozorované u pacientov s psoriatickou artritídou boli podobné vlastnostiam, ktoré sa prejavili u pacientov s ložiskovou psoriázou.
The frequency of neutropenia and thrombocytopenia in psoriatic arthritis clinical studies is similar to that observed in the plaque psoriasis studies.
Frekvencia výskytu neutropénie a trombocytopénie v klinických skúšaniach s psoriatickou artitídou je podobná ako frekvencia ich výskytu v štúdiách s ložiskovou psoriázou.
Ixekizumab is an IgG4 monoclonal antibody that binds with high affinity (< 3 pM) and specificity to interleukin 17A (both IL-17A and IL-17A/F).
3 pM) a špecificitou viaže na interleukín 17A (ako IL-17A aj IL-17A/F).
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu časté nevoľnosť
Q. How can I tell if my injection is complete?
Ako zistím, či som si podal celú injekčnú dávku?
Plaque psoriasis - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Ložisková psoriáza - Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie) v subkutánnej injekcii.
The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 6 to 18 years in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Taltzu u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov v liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy neboli doteraz stanovené.
At Week 52, the mean change from baseline in mTSS was 0.27 for placebo/Taltz Q4W, 0.54 for Taltz Q4W/Taltz Q4W, and 0.32 for adalimumab/Taltz Q4W.
V 52. týždni bola priemerná zmena od počiatočnej hodnoty mTSS 0,27 pri liečbe placebom/Taltzom Q4W; 0,54 pri liečbe Taltzom Q4W/Taltzom Q4W a 0,32 pri liečbe adalimumabom/Taltzom Q4W.
In psoriatic arthritis, two placebo-controlled phase III studies were integrated to evaluate the safety of Taltz in comparison to placebo up to 24 weeks after treatment initiation.
U psoriatickej artritídy sa dve placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 24 týždňov od začiatku liečby.
Taltz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Taltz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The solution/the pen must not be shaken.
Roztok/pero sa nemá triasť.
The proportion of patients achieving a PASI 75, PASI 90, and PASI 100 response at Week 24 was greater with Taltz Q4W compared to placebo (p<0.001).
Podiel pacientov dosahujúcich odpoveď PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v 24. týždni bol vyšší u tých, ktorí boli liečení Taltzom Q4W oproti pacientom užívajúcim placebo (p<0,001).
Psoriatic arthritis For psoriatic arthritis patients who also have moderate to severe plaque psoriasis: - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Pre pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí majú tiež stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu: - Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie) v subkutánnej injekcii.
The efficacy and safety of Taltz was demonstrated regardless of age, gender, race, disease duration, baseline body weight, baseline psoriasis involvement, baseline CRP, baseline DAS28-CRP, concomitant corticosteroid use, and previous treatment with a biologic.
Taltzu sa preukázala bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, trvanie ochorenia, počiatočnú telesnú hmotnosť, počiatočnú závažnosť psoriázy, počiatočnú hodnotu CRP, počiatočnú hodnotu DAS28-CRP, súčasné užívanie kortikosteroidov a predchádzajúcu liečbu biologickými liekmi.
Over 58.9% and 22.3% of the psoriatic arthritis patients had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Na začiatku liečby malo viac ako 58,9 % pacientov s psoriatickou artritídou entezitídu a 22,3 % daktylitídu.
Laboratory assessment of neutropenia and thrombocytopenia In plaque psoriasis studies, 9% of patients receiving Taltz developed neutropenia.
V štúdiách s ložiskovou psoriázou sa u 9 % pacientov liečených Taltzom pozorovala neutropénia.
Among these patients, 71.5 % regained at least an sPGA (0,1) response within 12 weeks of restarting treatment with Taltz 80 mg Q4W.
% znovu dosiahlo odpoveď aspoň sPGA (0,1) v priebehu 12 týždňov po opakovanom nastavení na Taltz 80 mg Q4W
Alternate your injection sites.
Striedajte miesta podania injekcie.
Patients on Taltz Q2W or Q4W remained on their originally assigned dose of Taltz.
Pacienti liečení Taltzom Q2W alebo Q4W ďalej užívali svoju pôvodne pridelenú dávku Taltzu.
354 (81.8)a sPGA of “0” (clear)
354 (81,8)a sPGA s hodnotou „0“
The bioavailability of Taltz in psoriatic arthritis patients was in the range of 61-84% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Taltzu u pacientov s psoriatickou artritídou bola v rozpätí 61-84
Patients were randomised to subcutaneous injections of placebo, Taltz 80 mg once every 2 weeks (Q2W), or 80 mg once every 4 weeks (Q4W).
Pacienti boli randomizovaní na subkutánne injekcie s placebom, Taltzom 80 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W) alebo 80 mg jedenkrát za 4 týždne (Q4W).
- After the first dose you will use an 80 mg dose (one injection) every 4 weeks.
Po prvej dávke budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.
Radiographic joint damage progression was inhibited by Taltz (Table 9) at Week 24, and the percentage of patients with no radiographic joint damage progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to Week 24 was 94.8% for Taltz Q2W(p<0.001),
Rádiograficky potvrdená progresia kĺbového poškodenia bola inhibovaná Taltzom (tabuľka č. 9) v 24. týždni a podiel pacientov bez rádiograficky potvrdenej progresie kĺbového poškodenia (definovaného ako zmena od počiatočnej hodnoty mTSS ≤ 0,5) od randomizácie po 24. týždeň bol 94,8
Taltz was efficacious in biologic-naive, biologic-exposed and biologic-failure patients.
Taltz bol účinný u biologicky naivných pacientov, u pacientov s predchádzajúcou expozíciou biologickým liekom aj u pacientov, u ktorých biologická liečba zlyhala.
Patients randomised to Taltz who were sPGA (0,1) responders (static Physicians Global Assessment) at Week 12 were re-randomised to receive placebo or Taltz for an additional 48 weeks (UNCOVER-1 and UNCOVER-2); patients randomised to placebo, etanercept or Taltz who were sPGA (0,1) nonresponders received Taltz for up to 48 weeks.
Pacienti randomizovaní na Taltz, ktorí boli sPGA (0,1) (static Physicians Global Assessment) respondéri v 12. týždni, boli re-randomizovaní na podávanie placeba alebo Taltzu počas ďalších 48 týždňov (UNCOVER-1 a UNCOVER-2); pacienti randomizovaní na placebo, etanercept alebo Taltz, ktorí boli sPGA (0,1) non-respondéri, dostávali
Patients receiving adalimumab or placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
Pacienti, ktorým bol podávaný adalimumab alebo placebo, boli rerandomizovaní v pomere 1:1 na Taltz Q2W alebo Q4W v 16. alebo 24. týždni na základe stavu ich odpovede.
You may inject in your abdomen (stomach area), in your thigh, or in the back of your arm. To inject in your arm, you will need someone to help you.
Injekciu si môžete podať do brucha (oblasti žalúdka), do stehna alebo do zadnej časti ramena.
53% of patients had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 15.8 mg. 67% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
85,3 % pacientov v tejto štúdii dostalo predchádzajúcu liečbu s ≥1 s konvenčným DMARD (cDMARD), 53 % pacientov súčasne užívalo MTX s priemernou týždennou dávkou 15,8 mg. 67 % pacientov, ktorí súčasne užívali MTX, dostávalo dávku 15 mg alebo vyššiu.
• If you have questions or need help with your pre-filled syringe, call your doctor, pharmacist or nurse.
• Ak máte otázky alebo potrebujete pomôcť s naplnenou injekčnou striekačkou, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
The rate of serious infections was 0.4 % for etanercept and 0.5 % for Taltz.
% u etanerceptu a 0,5 % u Taltzu.
Infection rates observed in psoriatic arthritis clinical studies were similar to those observed in the plaque psoriasis studies with the exception of the frequencies of the adverse reactions of influenza and conjunctivitis which were common in patients with psoriatic arthritis.
Zaznamenaná miera výskytu infekcií v klinických skúšaniach s psoriatickou artritídou bola podobná miere výskytu zaznamenanej v štúdiách s ložiskovou psoriázou, s výnimkou výskytu nežiaducich reakcií chrípky a konjuktivitídy, ktoré boli časté u pacientov s psoriatickou artritídou.
PASI-Response Rates from comparative study ixekizumab versus ustekinumab
Tabuľka č. 6. Pomer odpovedí PASI v porovnávacej štúdii ixekizumabu s ustekinumabom
• If you do not have a sharps container, ask your doctor, pharmacist or nurse where you can get one.
Ak nemáte nádobu na ostré predmety, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, kde môžete nejakú získať.
Taltz 80 mg injection ixekizumab Subcutaneous use
Taltz 80 mg injekčný roztok ixekizumab Subkutánne použitie
PASI score, percent improvement at each post baseline visit (mBOCF)) in the Intentto-Treat Population during the Induction Dosing Period - UNCOVER-2 and UNCOVER-3
Obrázok č. 1. PASI skóre, percentuálne zlepšenie pri každej návšteve od počiatku (mBOCF)) v populácii so zámerom liečiť (ITT populácii) v priebehu fázy indukčného dávkovania
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté orofaryngálna bolesť
Leave the needle cap on the syringe until you are ready to inject.
Nechajte kryt ihly na injekčnej striekačke dovtedy, kým nebudete pripravený podať si injekciu.
BSA≥10 and sPGA≥3).
12, BSA ≥
significantly greater proportion of patients treated with Taltz achieved a reduction of Itch NRS ≥ 4
Signifikantne väčší podiel pacientov liečených Taltzom dosiahol redukciu Itch NRS ≥ 4 body v 12. týždni (84,6
In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000
Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie každého ADR založená na tejto konvencii: veľmi časté (≥
Over the entire treatment period infections were reported in 52.8 % of patients treated with Taltz (46.9 per 100 patient years).
% pacientov liečených Taltzom (46,9 zo 100 paciento-rokov).
A. It is normal to have air bubbles in the pre-filled pen.
Odp. Niekedy je normálne, keď sa v naplnenom pere objavia vzduchové bubliny.
ACR 70 response, n (%) Week 24
Odpoveď ACR 70, n (%)