natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).
V štúdiách B1971009 a B1971016 bol vyhodnotený podiel jedincov, ktorí dosiahli definovaný titer hSBA po 3 dávkach očkovacej látky Trumenba podanej podľa schémy 0, 2, 6 mesiacov proti panelu 10 ďalších kmeňov, z ktorých každý exprimoval iný variant fHbp (Tabuľka 5).
Study B1971016 was a Phase 3, randomised, placebo-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects 18 to 25 years of age were assigned to 2 groups in a 3:1 ratio (Group 1:Group 2).
Štúdia B1971016 bola randomizovaná, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia 3. fázy so zaslepeným pozorovateľom, v ktorej boli jedinci vo veku 18 až 25 rokov rozdelení do 2 skupín v pomere 3:1 (Skupina 1: Skupina 2).
Study B1971016 (18-25 years of age)
Štúdia B1971016 (vek 18-25 rokov)
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles
1 naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlou 1 naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlami 5 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihiel 10 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihiel
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and reproduction and developmental toxicity.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
Ako aj pri iných injekčne podávaných očkovacích látkach, môže v súvislosti s podávaním Trumenby dôjsť ku synkope (mdlobe).
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Počas uchovávania môže byť v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej suspenziu pozorovaná biela usadenina a číry supernatant.
Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
Trumenba je indikovaná na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku 10 rokov a starších za účelom prevencie pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny B.
Nervous system disorders Very Common: Headache
Poruchy nervového systému Veľmi časté:
It will be injected into the upper arm muscle.
Podáva sa injekčne do svalu v oblasti ramena.
Of the 1,713 subjects randomised, 427 were in Group 1, 430 were in Group 2, 427 were in Group 3, 286 were in Group 4, and 143 were in Group 5.
Z 1 713 randomizovaných jedincov bolo 427 v skupine 1, 430 v skupine 2, 427 v skupine 3, 286 v skupine 4 a 143 v skupine 5. Všetkým jedincom boli podané v rámci štúdie 4 injekcie, buď 2 alebo 3 dávky očkovacej látky Trumenba a 1 alebo 2 dávky fyziologického roztoku.
For intramuscular injection only.
Iba pre intramuskulárne injekčné použitie.
1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
1 mesiac po poslednej primárnej dávke 12 mesiacov po poslednej primárnej dávke 48 mesiacov po poslednej primárnej dávke 1 mesiac po posilňovacej dávke
Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
Trumenba môže byť podaná súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich zložiek vakcín: proti tetanu, záškrtu, čiernemu kašľu (pertussis), vírusu detskej obrny, papilomavírusu a meningokokom séroskupiny A, C, Y, W.
Study B1971009 was a Phase 3, randomised, active-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects aged 10 to 18 years received 1 of 3 lots (Groups 1, 2, and 3) of Trumenba or the active control hepatitis A virus (HAV) vaccine/saline.
Štúdia B1971009 bola randomizovaná, multicentrická štúdia 3. fázy s aktívnou kontrolou a zaslepeným pozorovateľom, v ktorej jedinci vo veku 10 až 18 rokov obdržali 1 z 3 šarží (skupiny 1, 2 a 3) očkovacej látky Trumenba alebo aktívnu kontrolu skladajúcu sa z očkovacej látky proti vírusu hepatitídy A (HAV) a fyziologického roztoku.
What you need to know before you or your child receives Trumenba 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane očkovaciu látku Trumenba 3. Ako sa Trumenba podáva
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines or have recently received any other vaccine.
Ak vy alebo vaše dieťa teraz používate/používa, alebo ste v poslednom čase používali/použilo, či práve budete/bude používať ďalšie lieky, alebo ak ste pred nedávnom boli očkovaní/bolo očkované inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
48 Months after last primary Dose
48 mesiacov po poslednej primárnej dávke
The immunogenicity of Trumenba following 2 or 3 vaccinations was evaluated in individuals 11 to 18 years of age in Europe (Study B1971012) and following 3 vaccinations in individuals 10 to 25 years of age globally (Studies B1971009 and B1971016).
Imunogenita očkovacej látky Trumenba po 2 alebo 3 očkovaniach bola posúdená u jedincov vo veku 11 až 18 rokov v Európe (Štúdia B1971012) a po 3 očkovaniach u jedincov vo veku 10 až 25 rokov na celom svete (Štúdie B1971009 a B1971016).
Trumenba contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Liek obsahuje menej než 23 mg sodíka v jednej dávke, čo znamená, že neobsahuje takmer žiaden sodík.
1 Month after booster Dose
1 mesiac po posilňovacej dávke
(2) For subjects with a baseline hSBA titre ≥ 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 4 times the lower limit of quantitation or ≥ 4 times the baseline titre, whichever was higher.
1:4 bola odpoveď v podobe 4-násobného zvýšenia definovaná ako titer hSBA ≥ 4-násobok dolného limitu stanovenia alebo ≥ 4-násobok základného titra, pričom platí vyššia hodnota.
Do not mix Trumenba with other vaccines or medicinal products in the same syringe.
Nemiešajte očkovaciu látku Trumenba s inými očkovacími látkami alebo liekmi v rovnakej injekčnej striekačke.
A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
B zozbieraných v rokoch 2000-2014 v 7 európskych štátoch, USA a Kanade preukázal, že viac ako 91 % všetkých izolátov meningokokovej séroskupiny
The 4 test strains express fHbP variants representing the 2 subfamilies (A and B) and, when taken together, are representative of meningococcal serogroup B strains causing invasive disease.
4 testované kmene exprimovali varianty fHbp predstavujúce 2 podskupiny (A a B) a spolu predstavujú meningokokové kmene séroskupiny
PMB2001 (A56) PMB2948 (B24) PMB2707 (B44)
(A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
Driving and using machines Trumenba has no or little influence on the ability to drive and use machines.
Trumenba nemá žiadny alebo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
1 Month after last primary Dose
1 mesiac po poslednej primárnej dávke
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common: Muscle pain (myalgia); joint pain (arthralgia)
Bolesť svalov (myalgia); bolesť kĺbov (artralgia)
(Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Tηλ: +357 22 817690
How Trumenba is given
Ako sa Trumenba podáva
Trumenba is a white suspension for injection, provided in a pre-filled syringe.
Trumenba je biela injekčná suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke.
What Trumenba is and what it is used for 2.
1. Čo je Trumenba a na čo sa používa
fHbp variants segregate into 2 immunologically distinct subfamilies, A and B, and over 96% of meningococcal serogroup B isolates in Europe express fHbp variants from either subfamily on the bacterial surface.
imunologicky rozdielnych podskupín A a B, a viac ako 96 % izolátov meningokokovej séroskupiny
One dose (0.5 ml) contains:
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
12 Months after last primary Dose
12 mesiacov po poslednej primárnej dávke
Dose 1
Pred dávkou 1
GMT (95% CI)
N GMT (95
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
Zložená odpoveď (Odpoveď pri všetkých 4 kmeňoch hSBA kombinovane)
s r.o.
B i.m.
Note: The lower limit of quantitation is an hSBA titre = 1:16 for PMB80 (A22) and 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), and PMB2707 (B44).
Poznámka: Dolný limit kvantifikácie je hSBA titer = 1:16 pre PMB80 (A22) a 1:8 pre PMB2001
Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2.
Voda na injekciu Pre adsorbent, pozri časť 2.
(0 and 6 Months)
(0 a 6 mesiacov)
The Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay was developed to relate the level of fHbp surface expression to killing of meningococcal serogroup B strains in serum bactericidal assays with human complement (hSBAs).
Test Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) bol vyvinutý, aby dal do súvislosti úroveň povrchovej expresie fHbp s usmrcovaním meningokokových kmeňov séroskupiny
When given concomitantly with other vaccines Trumenba must be administered at a separate injection site.
Pri podaní s inými očkovacími látkami musí byť Trumenba podaná na inom mieste podania injekcie.
Trumenba should not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Trumenba sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v rovnakej injekčnej striekačke.
Outer Carton Pack of 1, 5 or 10 pre-filled syringes; with or without needles
Balenie vo vonkajšom obale s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami; s ihlami alebo bez ihiel
60 micrograms each
A a B 60 mikrogramov
How to store Trumenba
Ako uchovávať očkovaciu látku Trumenba
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
V prípade anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite dostupná zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Bactericidal antibodies act in concert with human complement to kill meningococci.
Baktericídne protilátky účinkujú pri usmrcovaní meningokokov spolu s ľudským komplementom.
There are no data from the use of Trumenba in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky Trumenba u gravidných žien.
% hSBA ≥ 1:16 Dose 2 351
% hSBA ≥ 1:16 Dávka 2
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 DRŽITEĽ
General disorders and administration site conditions Very Common: Chills; fatigue; redness (erythema), swelling (induration) and pain at injection site Common:
Zimnica; únava; začervenanie (erytém), opuch (indurácia) a bolesť v mieste vpichu
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
1/10 000 až < 1/1 000)
Very common (≥ 1/10)
Veľmi časté (≥
Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle.
Veľkosti balenia 1, 5 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly.
Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section).
Účinnosť očkovacej látky bola odvodená z preukázania indukcie tvorby sérových baktericídnych protilátok proti 4 testovaným meningokokovým kmeňom séroskupiny
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe
Trumenba injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
(0, 1, and 6 Months)
(0, 1 a 6 mesiacov)
Immunisation with Trumenba, which contains one fHbp variant each from subfamily A and B, is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize fHbP expressed by meningococci.
A a jeden z podskupiny B, je určená na stimuláciu produkcie baktericídnych protilátok, ktoré rozpoznávajú fHbp exprimovaný meningokokmi.
≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%)
≥4-násobný nárast titra hSBA
A
N
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Trumenba has not been evaluated for impairment of fertility in males.
Účinky očkovacej látky Trumenba na fertilitu u samcov neboli posúdené.
When given at the same time with other vaccines Trumenba must be given at separate injection sites.
Ak sa Trumenba podáva súbežne s inými očkovacími látkami, musia sa vpichnúť do rôznych miest.
The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2.
Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok po druhej alebo tretej dávke v skupinách 1, 2 a 3 sú uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Trumenba can be given concomitantly with any of the following vaccines: Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, Acellular Pertussis, and Inactivated Poliovirus Vaccine (TdaP-IPV), Quadrivalent Human Papillomavirus vaccine (HPV4), Meningococcal Serogroups A, C, Y, W conjugate vaccine (MenACWY) and Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap).
Trumenba sa môže podávať súbežne s ktoroukoľvek z týchto očkovacích látok: kombinovanou očkovacou látkou proti toxoidu tetanu, redukovanému toxoidu záškrtu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka) a poliovírusu (inaktivovaná zložka)
Table 2: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Tabuľka 2: Imunitné odpovede medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná Trumenba, po rôznych 2- a 3-dávkových schémach (Štúdia B1971012)
Table 1: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Tabuľka 1: Imunitné odpovede medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná Trumenba, po rôznych 2- a 3-dávkových schémach (Štúdia B1971012)
The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok po tretej dávke v skupine 1 sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
(0, 2, and 6 Months)
(0, 2 a 6 mesiacov)
Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
Skratky: hSBA = test baktericídnej aktivity séra využívajúci ľudský komplement; fHbp = proteín viažuci faktor H.
PMB2948 (B24)
PMB2948
Pre-filled syringe label
Označenie obalu naplnenej injekčnej striekačky
Trumenba suspension for injection Meningococcal B vaccine IM
Trumenba, injekčná suspenzia Očkovacia látka proti meningokokom skupiny
Table 7: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Tabuľka 7: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná primárna séria dávok očkovacej látky Trumenba podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov alebo 0, 2 a 6 mesiacov alebo 0 a 6 mesiacov a následne posilňovacia dávka 4 roky po primárnej sérii (štúdia B1971033)
The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok pozorované po tretej dávke v skupinách 1 a 2 sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Table 6: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Tabuľka 6: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná primárna séria dávok očkovacej látky Trumenba podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov alebo 0, 2 a 6 mesiacov alebo 0 a 6 mesiacov a následne posilňovacia dávka 4 roky po primárnej sérii (štúdia B1971033)
Trumenba is a vaccine to prevent invasive meningococcal disease, caused by Neisseria meningitidis serogroup B, for use in people 10 years and older.
Trumenba je očkovacia látka, ktorá chráni pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny B.
Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHBP=factor H binding protein.
Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; hSBA = test baktericídnej aktivity séra využívajúci ľudský komplement; fHbp = proteín viažuci faktor H.
The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7.
Odpovede v zmysle hSBA u jedincov zaradených zo skupiny 1 (schéma podávania 0, 1 a 6 mesiacov), skupiny 2 (0, 2 a 6 mesiacov) a skupiny 3 (0 a 6 mesiacov) z primárnej štúdie B1971012 sú uvedené v tabuľkách 6 a 7. 1 mesiac po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Trumenba, ktorá bola podaná približne 4 roky po primárnej sérii 2 dávok (skupina 3) alebo 3 dávok (skupiny 1 a 2), bola pomocou hSBA sledovaná odpoveď naň.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<,
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and B1971016)
Imunitné odpovede medzi jedincami vo veku 10 až 25 rokov 1 mesiac po podaní tretej dávky očkovacej látky Trumenba alebo kontroly, ktoré boli aplikované podľa schémy 0, 2 a 6 mesiacov (štúdia B1971009 a B1971016)
PMB431 (B15)
PMB431
Group 3 (0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months) (0 and 6 Months) N % (95% CI)
Skupina 4 (0 a 2 mesiace); Skupina 5 (0 a 4 mesiace).
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination,
Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala vyžadovať odloženie očkovania, ale najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre < 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
1:4 bola odpoveď v podobe 4-násobného zvýšenia definovaná ako titer hSBA ≥ 1:16. (2)
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Neisseria meningitidis séroskupiny
Group 1 received Trumenba at months 0, 2, and 6.
Trumenba podávaná podľa nasledujúcich schém: Skupina 1 (0, 1 a 6 mesiacov);
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A and B
B fHbp podskupiny A
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age Against 10 Additional Strains 1 Month Following the Third Dose of Trumenba Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016) Study B1971009
Tabuľka 5. Imunitné odpovede medzi jedincami vo veku 10 až 25 rokov proti 10 ďalším kmeňom 1 mesiac po podaní tretej dávky očkovacej látky Trumenba, ktoré boli aplikované podľa schémy 0, 2 a 6 mesiacov (štúdia B1971009 a štúdia B1971016)
Dose 2 308
1:8 Dávka 2
Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pred podaním očkovaciu látku vizuálne skontrolujte, či neobsahuje pevné častice a nezmenila farbu.
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) 1 Month after last primary Dose
Dávka Zložená odpoveď (Odpoveď pri všetkých 4 kmeňoch hSBA kombinovane)
This process is measured in vitro with serum bactericidal assay using human complement (hSBA) for meningococcal serogroup B. An hSBA titre of greater than or equal 1:4 is assumed to be protective against meningococcal disease.
Titer hSBA väčší alebo rovný 1:4 sa považuje za ochranný proti meningokokovým ochoreniam.
PMB2001 (A56)
(A56)
% hSBA ≥ 1:16 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
Časový bod Zložená odpoveď (odpoveď zahŕňajúca všetky 4 hSBA kmene) 1 mesiac po poslednej primárnej dávke 12 mesiacov po poslednej primárnej dávke 48 mesiacov po poslednej primárnej dávke 1 mesiac po posilňovacej dávke Skratky: hSBA = test baktericídnej aktivity séra využívajúci ľudský komplement; fHbp = proteín viažuci faktor.
PMB824 (A12) PMB1989 (A19)
PMB1989 (A19)
(0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months)
Skupina 2 (0, 2 a 6 mesiacov);
• Changes in behaviour, especially in children.
• Zmeny správania, najmä u detí.
• Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.
Zmeny chuti, napr. nepríjemná chuť v ústach.
• Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
After opening the foil wrap: 6 months.
Po otvorení fóliového obalu: 6 mesiacov 6.4
The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
Presný mechanizmus účinku zodpovedný za protizápalový účinok glukokortikosteroidov nie je známy.
Depression, behavioural changes (predominantly in children)
Veľmi zriedkavé Depresia, zmeny správania (najmä u detí)
The bronchodilating effect is dose-dependant, with an onset of effect within 1-3 minutes.
Bronchodilatačný účinok je dávkovo závislý, s nástupom účinku v intervale 1 - 3 minút.
• Disturbance of the heart's electrical system (prolongation of the QTc-interval).
• Porucha elektrického systému srdca (predĺženie QT intervalu)
In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
6 - 16 rokov je pľúcna depozícia v tom istom rozmedzí ako u dospelých pri rovnakých podaných dávkach.
Angina pectoris.
Veľmi zriedkavé Angina pectoris.
• An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.
Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.
• Your breathing is getting worse or you often wake up at night with breathlessness and wheezing.
• sa vám zhoršuje dýchanie alebo sa v noci často prebudíte na dýchavičnosť alebo sipot,
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení inhalátora po EXP.