natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Follow-up
CONTROLOC
Sample size
Sójový lecitín
Duration Diagnosis Incl.
PODANIA Perorálne použitie.
It is acknowledged that a patient's first contact with a healthcare professional for GORD symptoms is typically during a visit of the pharmacy.
Pacienti s dlhodobými rekurentnými príznakmi zažívacích ťažkostí a pálenia záhy musia navštevovať svojho lekára v pravidelných intervaloch.
Table 8 Results with regard to “Free from key GORD symptoms” in study FK3059
Výsledky sú podobné ako v publikovaných štúdiách (FK3059,
Total Pantoprazole 167 Ranitidine 171
Oxid titaničitý (E171)
The applicant applied for the following indication: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”.
Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
The reference product used for this purpose is Controloc 20 mg gastro-resistant tablets (Germany, MA number 43404.00.00), which is approved for the treatment of mild reflux disease and associated symptoms, long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis, as well as the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment.
V retrospoektívnej analýze 17 štúdií s 5960 pacientmi s gastro-ezofageálnou refluxnou chorobou (GORD), ktorí boli liečení 20 mg pantoprazolu v monoterapii, sa hodnotili symptómy spojené s refluxom kyseliny napr. pálenie záhy a regurgitácia kyseliny štandardizovanou metodikou.
The applicant has conducted an overall analysis of post-marketing data.
Nežiaduce účinky pantoprazolu z klinických štúdií a postmarketingových skúseností
The effect increases with dose and over time and reaches steady state after a few days.
Nasledujúcu dávku užite na ďalší deň vo Vašom zvyčajnom čase.
This being a hybrid application refers to the approved product Controloc 20 mg gastro-resistant tablets and concerns a change in the indication for use as non-prescription medicine.
Control 20 mg gastrorezistentné tablety ako tzv.lieku, ktorého výdaj sa neviaže na lekársky predpis.
Appropriate specifications for starting materials solvents and reagents have been established.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
54.0% to 55.1% H2RA (Ranitidine 2x150 mg, Nizatidine 2x150 mg)
Nemecko tel: +49-(0)7531-84-0 fax: +49-(0)7531-84-2474
Test product and placebo tablets were of identical appearance, and were packed in identical bottles and cartons.
Control po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
These studies showed that pantoprazole 20mg was superior to placebo and histamine2-receptor antagonist in the complete relief from heartburn and was non-inferior to other proton pump inhibitors.
Preukázalo sa, že pantoprazol je jednoznačne účinnejší v porovnaní s placebom a s H2RA a nebol horší ako iné PPI. Miera ústupu symptómov refluxu kyseliny väčšinou nezávisela od pôvodného štádia GORD-u.
Outcomes and estimation
Tehotenstvo a dojčenie
The most frequently reported adverse events were nausea, diarrhoea and headache.
Väčšina bežne zaznamenaných nežiaducich účinkov je hnačka, bolesť hlavy, obidva sa vyskytujú približne u 1
Patients with conditions for whom a nonprescription use of pantoprazole would not be appropriate, like patients with current erosive lesions of the upper gastrointestinal tract (e.g. reflux esophagitis stage I-V, erosive gastritis, were excluded.
U pacientov so zníženou funkciou obličiek nie je potrebné zníženie dávkovania (vrátane dialyzovaných pacientov, dialýza odstráni len zanedbateľné množstvo pantoprazolu).
For the environmental risk assessment, the applicant has conducted the following studies: Ready biodegradability (OECD 301 D), Aerobic Transformation in Water (OECD 308), Respiration Inhibition Test (OECD 209), Daphnia immobilisation (OECD 202), Daphnia reproduction Test (OECD 211), Acute Toxicity to Fish (OECD 203), Fish Early Life Stage Toxicity Test (OECD 210) and Algae Growth Inhibition Test (OECD 201).
- Atrament na potlač: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172), sójový lecitín, oxid titaničitý (E171) a protipenivá emulzia DC 1510.
Pantoprazole-containing products are currently licensed throughout the European community for the treatment of conditions such as gastro-oesophageal reflux disease, Zollinger-Ellison syndrome, acid reflux disease, dyspepsia and duodenal or gastric ulcers.
Liečba liekmi, ktoré znižujú kyslosť, vedie k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie spôsobené Salmonellou, Campylobacterom alebo C. diffcile.
However, the presence of frequent heartburn and acid regurgitation are sufficiently accurate to identify the disease.
Podobne ako pri pálení záhy, úplný ústup symptómov sa dosiahol aj pri regurgitácii kyseliny.
Table 5 Relief rate of acid eructation in study BGI022
Inhibítory protónovej pumpy ATC kód: A02BC02
METHODS
Kontraindikácie
Pantoprazole sodium sesquihydrate (recommended International Non-proprietary Name), a substituted benzimidazole, is a substance described in the Ph Eur.
Absorpcia atazanaviru je závislá od pH. Pantoprazol sa preto nesmie podávať súbežne s atazanavirom (pozri časť 4.3).
• Clinical studies in special populations
Osobitné skupiny pacientov
Since the elimination half-life in these patients is still shorter than the dosing interval of 24 hours, no accumulation of pantoprazole was observed following multiple dosing.
Hoci má hlavný metabolit dlhší polčas (2-3 hod), vylučovanie je stále rýchle, preto nedochádza ku kumulácii.
The drug substance specification includes tests for identification (IR and sodium), appearance of solution, optical rotation, water content (Karl Fisher), heavy metals, related substances (HPLC), assay (titration), particle size (laser diffraction) and residual solvents (GC).
Control však môžete užívať s antacidami (napr.: magaldrát, kyselina alginová, hydrogénuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan horečnatý alebo ich kombinácie), ak je to potrebné.
Mild symptoms occurring 2 or more days per week or moderate to severe symptoms occurring more than 1 day per week are often considered troublesome for patients.
• ak si nepretržite symptomaticky liečia poruchy trávenia alebo pálenia záhy dlhšie ako 4 týždne.
In this trial, patients were entered based on the presence of reflux symptoms without endoscopic examination.
Pacienti sa musia poradiť so svojím lekárom pred užitím tohto lieku, ak sa majú podrobiť endoskopickému vyšetreniu alebo absolvovať ureázový dychový test.
They mostly referred to gastrointestinal and nervous system disorders such as diarrhoea, nausea, and headache.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť kĺbov; bolesť svalov
There were only 2% of patients who took the study medication longer than 4 weeks.
Bez konzultácie s lekárom nesmie liečba trvať dlhšie ako 4 týždne.
Patients in this study were at least 18 years old and had heartburn of at least moderate intensity for at least the previous 3 months.
u pacientov starších ako 55 rokov s novo vzniknutými alebo nedávno zmenenými príznakmi.
The applicant has reviewed the available literature data on the pharmacokinetic profile of pantoprazole.
V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka.
Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
V štúdiách na zvieratách (potkany) s dávkou 5mg/kg telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne známky embryotoxicity (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level).
Unlike other proton pump inhibitors, pantoprazole has linear pharmacokinetics in a dose range of 10 - 80mg.
Pri rozpätí dávky od 10 do 80 mg zostáva kinetika pantoprazolu v plazme lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podaní.
These included diarrhoea, abdominal pain, headache, nausea, chest pain and rash.
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka; nauzea/vracanie; abdominálna distenzia a nadúvanie; zápcha; sucho v ústach; abdominálna bolesť a diskomfort
Non-prescription medicines for relief from heartburn include antacids, alginates, histamine2-receptor antagonist and proton pump inhibitors (PPIs).
Control s inými liekmi, ktoré môžu obmedziť množstvo kyseliny vznikajúcej vo Vašom žalúdku, ako sú iné inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol alebo rabeprazol) alebo H2 antagonisty (napr.: ranitidín, famotidín).
The level of significance adopted was 0.05 and the test power was 90% for a two-tailed test.
Distribúcia Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg a väzba na bielkoviny v sére je približne 98 %.
From the first launch of pantoprazole 733,000 pantoprazole treatment courses were documented in Post-Authorisation Safety Studies.
Počas liečby pantoprazolom sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky.
Already after 1 week of treatment, rates of complete relief from heartburn between 54% and 81% were achieved with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the heartburn relief rates was observed after 14 and 28 days of treatment.
Preukázalo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je približne 77 %. Priemerne po 2 - 2,5 hodinách po podaní (tmax) jednej perorálnej dávky 20 mg sa dosiahla maximálna koncentrácia v sére (Cmax) približne 1-1,5 μg/ml a tieto hodnoty zostávali konštantné aj po opakovanom podaní.
Normal oesophagus on endoscopy History of reflux symptoms (heartburn, acid eructation, pain on swallowing)
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových enzýmov (transamináz, γ-GT)
The secondary outcome was to assess the effects of pantoprazole and ranitidine in the following variables: - absence of heartburn during the 3 days prior to the second visit (after 28 days ±3 days of treatment) - safety and tolerability - influence of H.pylori status on efficacy - symptomatic improvement after 2 and 4 weeks of treatment, judged by a symptom score
Najprv povedzte svojmu lekárovi: - ak ste si liečili pálenie záhy alebo problémy so zažívaním nepretržito 4 týždne alebo dlhšie - ak máte viac ako 55 rokov a denne užívate voľnopredajné lieky na podporu trávenia - ak máte viac ako 55 rokov a Vaše príznaky sa objavili až teraz alebo sa nedávno zmenili - ak Vám v minulosti operovali žalúdočné vredy alebo žalúdok - ak máte problémy s pečeňou alebo máte žltačku (žltá koža alebo oči) - ak pravidelne navštevujete svojho lekára kvôli vážnym problémom a stavom - ak sa musíte absolvovať endoskopické vyšetrenie alebo ureázový dychový test, ktorý sa volá C-urea test.
symptoms after 7 and 28 days of
Zmiernenie symptómov GORD po 7 a 28 dňoch liečby
Heartburn was defined as burning feeling rising from the stomach or lower chest up towards the neck.
Pantoprazol znižuje kyslosť v žalúdku, dôsledkom čoho sa úmerne k znižovaniu kyslosti zvyšuje gastrín.
Studies
REGISTRÁCIE
The absolute bioavailability of pantoprazole in healthy subjects is 77% and does not change at multiple dosing.
Pantoprazol sa vo veľkej miere viaže na bielkovimy, preto nie je ľahko dialyzovateľný.
The drug substance is incompatible with all conventional gastro-resistant coating polymers, which are acidic.
Zníženie kyslosti žalúdka akýmkoľvek spôsobom - vrátane inhibítorov protónovej pumpyzvyšuje počet batérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte.
CONTROLOC Control is presented in form of gastro-resistant tablets containing pantoprazole as an active substance.
Control obsahuje liečivo pantoprazol, ktorý blokuje „pumpu“ produkujúcu žalúdočnú kyselinu.
Overall, the low incidence rate of adverse events during the post-marketing period is reassuring.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti
Since in patients with liver cirrhosis the elimination half-life, the AUC and the maximum serum concentration is increased compared to healthy subjects, patients with liver disease should not be supplied with non-prescription pantoprazole without consulting a doctor.
Zvlášť pacienti starší ako 55 rokov, ktorí denne užívajú liek ovplyvňujúci zažívacie ťažkosti a pálenie záhy, ktorý nie je na predpis, musia informovať svojho lekárnika alebo lekára.
The most frequent adverse events (≥5%) included diarrhoea, headache, and nausea.
- Iné závažné reakcie (častosť výskytu nie je známa): zožltnutie kože a očí (dôsledkom závažného poškodenia pečene) alebo problémy s obličkami ako bolestivé močenie a bolesť v krížoch a horúčkou.
These results provide reassurance that patients using pantoprazole in a non-prescription setting will benefit from symptom relief during short-term treatment with pantoprazole without diagnostic endoscopy prior to treatment.
Na základe toho sa odporúča u pacientov, ktorí dostávajú liečbu antikoagulanciami kumarínového typu (fenoprokumon alebo warfarín), sledovať protrombínový čas /INR po začatí, ukončení liečby, alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.
The results of clinical studies where symptomatic relief of GORD was investigated show that pantoprazole provides relief of heartburn and acid regurgitation during a short-term treatment course (2-4 weeks).
Po dôkladnom preskúmaní mechanizmu vedúcemu k tvorbe gastrických karcinoidov pri substitúcii benzimidazolmi sa prišlo k záveru, že sa jedná o sekundárnu reakciu na veľmi vysoké zvýšenie hladín gastrínu v sére, ktoré sa vyskytovali u potkanov počas dlhodobej liečby vysokými dávkami.
Baseline data
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Actual use studies showed that around 80% of patients are able to self-select non-prescription medication for reflux-symptoms correctly.
Približne u 5 % pacientov sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
Primary Objective Secondary Objective Treatment Duration
Primárny cieľ Sekundárny cieľ
No increased risk of the treatment with pantoprazole in patients with renal impairment or impaired liver function has been detected in the post-marketing period.
Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali interakcie pri súbežnom podávaní fenoprokumónu alebo warfarínu, v postmarketingovom období sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v International Normalised Ratio (INR).
The eligibility for this multiple application to the centralised procedure was agreed upon by the EMEA/CHMP.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>
The assay, identification and related substances are determined by an in-house HPLC method.
Interakciu pantoprazolu s inými látkami, ktoré sa metabolizujú tým istým enzýmovým systémom nie je možné vylúčiť.
Study ID Design
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
1.2 Steps taken for the assessment of the product
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Other GI symptoms (epigastric pain, retrosternal tightness, nausea, vomiting etc.) showed a considerable decrease.
• pri neočakávanom znížení telesnej hmotnosti, anémii, gastrointestinálnom krvácaní, dysfágii, pretrvávajúcom vracaní alebo vracaní krvi, pretože sa môžu poltačiť príznaky a oneskoriť diagnóza závažného ochorenia.
• Patient exposure
DÁTUM EXSPIRÁCIE
Pantoprazole: Esomeprazole:
Farmakoterapeutická skupina:
Since the manufacturing of the product is identical to the reference product, there is no requirement to specifically address the impurity profile of the new product from a nonclinical perspective.
Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka je nízka, neočakávajú sa žiadne vedľajšie účinky na štítnu žľazu.
The product specification is standard for tablets (modified release) and contains tests with suitable limits for appearance, mean mass, disintegration time, loss on drying, identification, dissolution (UV determination), content uniformity, assay (HPLC), purity - impurities and degradation products (HPLC), microbial limits.
- Zriedkavé nežiaduce účinky: poruchy videnia ako je rozmazané videnie; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch).
Most patients with reflux symptoms have no or only mild erosive reflux disease.
U väčšiny pacientov pálenie záhy a príznaky refluxu vymiznú do 1 týždňa.
Treatment of children is not intended in the present application in the non-prescription setting.
Tento liek sa nesmie používať počas gravidity.
Stable salts are only formed with bases, due to rapid conversion to the cyclic sulphenamide on pyridyl protonation.
Výskyt týchto neoplaziem súvisí so zmenami pri odbúravaní tyroxínu v pečeni potkanov, ktoré vyvolal pantoprazol.
The EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use, in its current version (January 2006), is applicable for this application.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi ako je popísaný vo verzii 3.0 zo dňa 7. 11. 2008 v Module 1.8.1 žiadosti o registráciu, je funkčný pred a počas obdobia, keď bude liek na trhu.
Significant superiority of pantoprazole 20 mg in the complete relief of acid regurgitation over both placebo and ranitidine 150 mg twice daily was observed at day 14 in the pivotal studies BGSA017 and BGI022, respectively, and in six out of seven supportive studies.
Preukázalo sa, že súbežné podanie 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru s omeprazolom (40 mg 1x denne) alebo 400 mg atazanaviru s lanzoprazolom (60 mg jednorázová dávka) zdravým dobrovoľníkom malo za následok významné zníženie biologickej dostupnosti atazanaviru.
In addition, the applicant proposed the classification for supply of CONTROLOC Control to “medicinal product not subject to medical prescription”.
VÝDAJA Výdaj lieku, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis.
EMEA/CHMP scientific advice with relevance for this particular development has not been obtained by the applicant.
Mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími nie je klinicky významné.
The 10 mg dose achieved statistically significant results compared to placebo in the rates of patients with persistent absence of daytime and night-time heartburn but a statistically significant result in persistence of acid regurgitation is not obtained with this dose.
Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónovú pumpu parietálnych buniek, polčas jeho eliminácie nie je v korelácii s dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).
Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) is defined as a condition which develops when the reflux of stomach contents causes troublesome symptoms and/or complications.
Reflux je spätný chod kyseliny zo žalúdka do pažeráka (“potravinová trubica”), ktorý sa môže zapáliť a bolieť.
Randomized, doubleblind, parallelgroup comparison
Poruchy oka poruchy videnia/ rozmazané videnie
The logistic regression analysis showed that neither the presence of reflux oesophagitis nor the positivity for H. pylori had a significant impact on relief from heartburn at visit one (p=0.813 for reflux oesophagitis and p=0.847 for H. pylori), while at visit 2 positivity for H. pylori (p=0.026) was a significant factor, but reflux oesophagitis is not (p=0.473)
Po podaní pantoprazolu pacientom s poškodenou pečeňou (triedy A, B a C podľa ChildaPugha) sa polčas zvyšuje v rozmedzí 3 až 7 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom 3 - 6, ale Cmax sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,3 v porovnaní so zdravými jedincami.
• Specification
ĎALŠIE INFORMÁCIE
Open-label, multicenter
Leyellov syndróm; multiformný erytém; fotosenzitivita
Your injection could take about 10 seconds.
Vaša injekcia trvala asi 10 sekúnd.
CI 95% for HRa
IS 95% pre HRa
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Call your doctor immediately.
Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
You will also need these additional items, as they are not included in the carton:
Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:
≥30% Reduction in Skin Painb
30 % zníženie bolesti kožeb
- Any part appears cracked or broken.
- nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Dun Laoghaire, Co Dublin Írsko
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table
Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovili.
Other medicines and AMGEVITA
Iné lieky a AMGEVITA
Always take the outer carton of this medicine with you, even if it is empty.
Vždy si vezmite so sebou vonkajší obal, aj keď je prázdny.
Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako acne inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
if you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
- ak máte ťažkú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
- Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a obale po skratke EXP.
● It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training.
Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste vy alebo váš opatrovateľ neboli osobitne poučení.
Side effects may occur at least up to 4 months after the last AMGEVITA injection.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii AMGEVITY.
RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
RA štúdia III mala ako primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of AMGEVITA as soon as you remember.
Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku AMGEVITY čo najskôr, ako si na to spomeniete.
The impact of long-term treatment with AMGEVITA on the development of autoimmune diseases is unknown.
Účinok dlhodobej liečby AMGEVITOU na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Je málo skúseností s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
When you are ready to inject, press the blue start button.
Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačte modré injekčné tlačidlo.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains latex, read the package leaflet before use.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017