natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Coated Tablet
Obalená Tableta
Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant
Laboratoire Aguettant Valproate
Sodium Valproate Wockhardt
Valproát sodný Wockhardt
Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Valproát horečnatý 10000mg/100 ml
Sanofi Belgium Depakine
Sanofi Belgium
Capsule, Soft
Mäkká kapsula
Sodium Valproate Winthrop
Valproát sodný Winthrop
Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Sanofi-Aventis Cyprus
Sanofi-Aventis France Micropakine L.P.
Sanofi-Aventis France Micropakine
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim
Pharma Ltd Epilim
Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium Valproate 500.06mg Sachet
Kyselina valproová 217.75mg Vrecko, Valproát sodný 500.06mg
Sodium Valproate 1000mg Container
Valproát sodný 1000mg Container
Sodium Valproate 150mg Capsule
Valproát sodný 150mg Kapsula
Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Kyselina valproová 145mg G, Valproát sodný 333mg G
Prolonged-Release Granules In Sachet
Granulát s predĺženým uvoľňovaním vo vrecku
Valproate Semisodium 250mg Tablet
Semisodium 250mg Tableta
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Depakote
Pharma Ltd Depakote
Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium Valproate 66.66mg Sachet
Kyselina valproová 29.03mg Vrecko, Valproát sodný 66.66mg
Concentrate For Solution For Injection/Infusion
Koncentrát na injekčný/infúzny roztok
Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Tablet
Kyselina valproová 87mg G, Valproát sodný 200mg Tableta
Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium Valproate 666.6mg Sachet
Kyselina valproová 290.27mg Vrecko, Valproát sodný 666.6mg
Sodium Valproate 500mg Container
Valproát sodný 500mg Container
Sodium Valproate 300mg Capsule
Valproát sodný 300mg Kapsula
Sodium Valproate 400mg Container
Valproát sodný 400mg Container
Depakine Chrono 500 Valproic Acid 145.14mg Tablet, Sodium
Depakine Chrono 500 Kyselina valproová 145.14mg
Powder And Solvent For Solution For Injection
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium Valproate 333.3mg Sachet
Kyselina valproová 145.14mg Vrecko, Valproát sodný 333.3mg
Pharmachemie B.V Orfiril
Pharmachemie B.V
Valproate De Sodium Sandoz
De Sodium Sandoz
Valpromide 300mg Tablet
Valpromid 300mg Tableta
Sodium Valproate 500mg Capsule
Valproát sodný 500mg Kapsula
Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
Aebe Depakine Chronosphere Kyselina valproová 72.61mg
ácido Valpróico Generis Valproic Acid 145mg Tablet, Sodium
ácido Valpróico Generis Kyselina valproová 145mg Tableta,
Pharma Gmbh Epival Cr
Pharma Gmbh Epival
Valproate Retard Eg Valproic Acid 145mg Tablet, Sodium
Valproate Retard Eg Kyselina valproová 145mg Tableta,
Valproate Retard Mylan Sodium Valproate 500mg Tablet
Retard Mylan Valproát sodný 500mg Tableta
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 60mg/Ml
Valproat Neuraxpharm Valproát sodný 60mg/ml
Gastro-Resistant Capsule, Soft
Mäkká gastrorezistentná kapsula
Depakine Chronosphere Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium
Chronosphere Kyselina valproová 217.75mg
Valproate Retard Mylan Sodium Valproate 300mg Tablet
Retard Mylan Valproát sodný 300mg Tableta
Valproate Semisodium 500mg Tablet
Semisodium 500mg Tableta
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Rakúsko sanofi-aventis
Depakine Crono
Crono
Sanofi Belgium Depakine I.V.
Depakine I.V.
Epilim Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
Chronosphere Kyselina valproová 72.61mg
Valproat Sandoz
Sodium Sandoz
Sanofi-Aventis France Valproate De Sodium Zentiva
Sanofi-Aventis France Valproate
Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium
Aebe Depakine Chronosphere Kyselina valproová 29.03mg
Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium
Aebe Depakine Chronosphere Kyselina valproová 290.27mg
Epilim Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Epilim Chronosphere Kyselina valproová 145.14mg
Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 200mg Tablet
Valproát sodný Teva Valproát sodný 200mg Tableta
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 300mg/Ml
Valproat Neuraxpharm Valproát sodný 300mg/ml
Epilim Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium
Epilim Chronosphere Kyselina valproová 29.03mg
ácido Valpróico Generis Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium
ácido Valpróico Generis Kyselina valproová 87mg Tableta, Valproát sodný 199.8mg
Depakine Chronosphere Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium
Chronosphere Kyselina valproová 290.27mg
Valproate Retard Eg Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium
Valproate Retard Eg Kyselina valproová 87mg Tableta, Valproát sodný 199.8mg
Pharmaceuticals Uk
Pharmaceuticals
ácido Valpróico Sandoz Sodium Valproate 300mg Tablet
ácido Valpróico Sandoz Valproát sodný 300mg Tableta
Depakine Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Chronosphere Kyselina valproová 145.14mg
Acido Valproico Sandoz Sodium Valproate 300mg Tablet
Acido Valproico Sandoz Valproát sodný 300mg Tableta
Acido Valproico Sandoz Sodium Valproate 500mg Tablet
Acido Valproico Sandoz Valproát sodný 500mg Tableta
ácido Valpróico Sandoz Sodium Valproate 500mg Tablet
ácido Valpróico Sandoz Valproát sodný 500mg Tableta
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 150mg Units
Valproat Neuraxpharm Valproát sodný 150mg Units
Sanofi-Aventis France Depakine
Sanofi-Aventis France
Sodium Valproate 300mg
Valproát sodný 300mg G
Sodium Valproate 1000mg Sachet
Valproát sodný 1000mg Vrecko
Delepsine Retard
Retard
Depakine Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
Chronosphere Kyselina valproová 14.51mg Vrecko,
Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Kонвулекс хроно
Sanofi Belgium Depakine Chrono
Aebe Depakine Chrono
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 600mg Units
Valproat Neuraxpharm Valproát sodný 600mg Units
Valproate 200mg Tablet
Valproát horečnatý 200mg Tableta
Depakine Chrono 300 Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium
Chrono 300 Kyselina valproová 87mg Tableta, Valproát sodný 200mg Tableta
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 300mg Units
Valproat Neuraxpharm Valproát sodný 300mg Units
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 500mg Units
Valproat Neuraxpharm Valproát sodný 500mg Units
Sanofi-Aventis Sro
Sanofi-Aventis
Valproate Magnesium 500mg Tablet
Valproát sodný 500mg Tableta
Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 500mg Tablet
Valproát sodný Teva Valproát sodný 500mg Tableta
Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium Valproate 166.76mg Sachet
Vrecko, Valproát sodný 166.76mg
Sanofi Malta Ltd
Sanofi Malta
Sodium Valproate
Natriumvalproaat
Valproát Chrono Sandoz Sodium Valproate 300mg Tablet
Sandoz Valproát sodný 300mg Tableta
Kentlim Opd
Opd
Valproát Chrono Sandoz Sodium Valproate 500mg Tablet
Sandoz Valproát sodný 500mg Tableta
Sanofi-Aventis France Valproate De Sodium Lp Zentiva
De Sodium Lp Zentiva
The initial daily dose of Ucedane should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Ucedane má byť 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pričom, ak je to potrebné, možno použiť až 250 mg/kg.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ucedane.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ucedane.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ucedane?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ucedane?
What is Ucedane and what is it used for?
Ucedane a na čo sa používa?
The full EPAR for Ucedane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ucedane sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life.
S liečbou možno začať hneď v prvý deň života a liek pacient užíva po celý život.
Ucedane is available as dispersible tablets (200 mg) that are to be dispersed (mixed) in a small amount of water.
Ucedane je k dispozícii vo forme disperzných tabliet (200 mg), ktoré sa majú rozpustiť (zamiešať) v malom množstve vody.
Ucedane carglumic acid
Ucedane kyselina karglumová
If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Ak tento enzým nie je prítomný, amoniak sa nerozkladá a hromadí sa v krvi.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Carbaglu, and do not need to be repeated for Ucedane.
Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Carbaglu a nemusia sa opakovať pre liek Ucedane.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ucedane.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ucedane.
This means that Ucedane contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Carbaglu.
To znamená, že liek Ucedane obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Carbaglu.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases such as NAGS deficiency.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami ako je deficit NAGS.
The Committee recommended that Ucedane be approved for use in the EU.
Výbor odporučil povolenie lieku Ucedane na používanie v EÚ.
Because Ucedane is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Ucedane je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Carbaglu, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Carbaglu, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ucedane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Carbaglu.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ucedane s liekom Carbaglu.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ucedane.
Ako pre každý liek, tak aj pre liek Ucedane spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
What are the benefits and risks of Ucedane?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
For more information about treatment with Ucedane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ucedane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Ucedane therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Liek Ucedane preto pomáha rozkladať amoniak, čím znižuje jeho hladinu v krvi a jeho toxické účinky.
Ucedane is a medicine used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Ucedane je liek, ktorý sa používa na liečbu hyperamonémie (vysokej hladiny amoniaku v krvi) u pacientov s deficitom syntázy N-acetylglutamátu (NAGS).
EMA/275686/2017 EMEA/H/C/004019
EMEA/H/C/004019
The active substance in Ucedane, carglumic acid, is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Aktívna látka lieku Ucedane, kyselina karglumová, sa štruktúrou výrazne podobá na N-acetylglutamát, ktorý aktivuje enzým, ktorý rozkladá amoniak.
Why is Ucedane approved?
Prečo bol liek Ucedane povolený?
Ucedane contains the active substance carglumic acid and is a ‘generic medicine'.
Ucedane obsahuje účinnú látku kyselina karglumová a je to tzv. generický liek.
For practical information about using Ucedane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ucedane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
How is Ucedane used?
Ako sa liek Ucedane používa?
How has Ucedane been studied?
Ako bol liek Ucedane skúmaný?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ucedane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ucedane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Ucedane
Ďalšie informácie o lieku
How does Ucedane work?
Ucedane účinkuje?
500 mg
500 mg Tableta
Tablet
Balenie
l t o r
k s e
Date of first authorisation: 09 November 2015
Dátum prvej registrácie: 9. november 2015
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Čo urobiť, ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho, za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.
More information is given below under ‘Other medicines and Edistride'.
Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Edistride“.
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u detí vo veku 0 až < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
This finding was consistent across subgroups.
Toto zistenie sa v podskupinách zhodovalo.
Probable DKA
Pravdepodobná DKA
Measure your ketone levels again in 2 hours.
Odmerajte si hladinu ketónov opäť o 2 hodiny.
Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
Hladina ketónov sa má kontrolovať aj v situáciách, ktoré môžu predisponovať alebo zvyšovať riziko DKA.
See “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií“ a časť 4.4.
• Patients with low insulin needs.
Pacienti s nízkymi potrebami inzulínu.
It belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká”.
Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Nie je hodnotený z hľadiska štatistickej významnosti v dôsledku sekvenčného testovania sekundárnych koncových ukazovateľov
Edistride is used in adult patients (aged 18 years and older).
Edistride sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v rozšírených štúdiách sa zachoval až do 104. týždňa.
The recommended actions are listed in Table 1.
Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1.
• if you have a liver problem.
Ak máte problémy s pečeňou.
• Signs/symptoms of DKA.
Prejavy/príznaky DKA.
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Pacienti majú zvážiť sledovanie hladín ketónov tri až štyri hodiny po výmene pumpy.
These effects were sustained in longer-term studies.
V dlhšie trvajúcich štúdiách boli tieto účinky trvalé.
If you have type 2 diabetes, it can also help prevent heart disease.
Ak máte cukrovku 2. typu, môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu srdca.
• Patients with recent or recurrent history of DKA.
Pacienti s nedávnou alebo opakovanou DKA v anamnéze.
The patient may need to take extra insulin and drink water.
Pacient môže potrebovať ďalšiu dávku inzulínu a napiť sa vody.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Diéta a pohybová aktivita pomáha vášmu telu lepšie využívať cukor v krvi.
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
Prejavy/príznaky DKA - ak nie je primerane liečená, DKA môže byť závažná a smrteľná.
• Insulin therapy should be continuously optimised.
Liečba inzulínom sa má neustále optimalizovať.
The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
• You can take the tablet at any time of the day.
Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP.
Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
Päťdesiatjeden percent (51%) jedincov boli muži, 84% belosi, 8% aziati, 4% černosi a 4% príslušníci iných rás.
Ketone levels should be measured again after two hours.
Hladina ketónov sa má zmerať opäť po dvoch hodinách.
In general, no dose adjustment is recommended based on age.
Všeobecne nie je odporúčaná žiadna úprava dávky v závislosti od veku.
Edistride is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Edistride sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Do not take Edistride:
Neužívajte Edistride:
• Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Pacienti s nadmerným požívaním alkoholu alebo nelegálnych návykových látok.
Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Dapagliflozín sa približne v 91% viaže na bielkoviny.
• Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Pacienti, ktorí nie sú schopní alebo ochotní sledovať si hladinu ketónov.
Throughout the study, insulin dose was adjusted as deemed appropriate.
Počas štúdie bola dávka inzulínu podľa potreby upravená.
It may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Toto môže byť výraznejšie u pacientov s veľmi vysokou koncentráciou glukózy v krvi.
• If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Edistride as soon as you remember.
Ak je to 12 hodín alebo viac do užitia ďalšej dávky, užite dávku Edistride hneď ako si spomeniete.
Ketone monitoring during treatment:
Sledovanie hladiny ketónov počas liečby:
Diabetic ketoacidosis was reported with common frequency.
Diabetická ketoacidóza bola hlásená s častou frekvenciou.
What Edistride is and what it is used for What you need to know before you take Edistride How to take Edistride
Čo je Edistride a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edistride Ako užívať Edistride
Fifty percent (50%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Päťdesiat percent (50%) malo miernu poruchu funkcie obličiek a 11% malo stredne závažnú poruchu funkcie obličiek.
If you suspect you have diabetic ketoacidosis, contact a doctor or the nearest hospital straight away and do not take this medicine.
Ak máte podozrenie, že máte diabetickú ketoacidózu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu a neužívajte tento liek.
The MAH shall ensure that in each Member State where dapagliflozin is marketed for type 1 diabetes, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je dapagliflozín uvedený na trh na liečbu diabetes 1. typu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať liek, mali prístup k:
In case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit and electrolytes) is recommended.
V prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa odporúča starostlivo sledovať stav objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, meranie krvného tlaku, laboratórne testy vrátane hematokritu a elektrolytov).
• if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
• For renal function with GFR < 60 mL/min, at least 2 to 4 times per year.
Pri funkcii obličiek s GFR < 60 ml/min najmenej 2 až 4-krát za rok.
Study MB102229
Štúdia MB102229
• It should be ensured that ketone levels are normal.
Je potrebné zabezpečiť normálnu hladinu ketónov.
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúceho lekára
• Do not take a double dose of Edistride to make up for a forgotten dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku Edistride, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Study MB102230
Štúdia MB102230
• if you have type 2 diabetes and are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
• ak máte cukrovku 2. typu a užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo liek s obsahom „sulfonylurey“.
Dapagliflozin 10 mg should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Dapagliflozín v dávke 10 mg sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
• Edistride is used together with insulin.
Edistride sa používa spolu s inzulínom.
This increase was not accompanied by any increase in the percentage of 24-hour glucose readings < 70 mg/dL.
Tento nárast nebol sprevádzaný zvýšeným podielom 24-hodinových hodnôt hladiny glukózy < 70 mg/dl.
Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM dapagliflozin users following implementation of RMMs in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where dapagliflozin will be launched for T1DM.
Neintervenčná štúdia PASS: Na odhadnutie výskytu DKA u užívateľov dapagliflozínu na DM1T po zavedení RMM v Európe držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať a predložiť výsledky z observačnej kohortnej štúdie s využitím existujúcich zdrojov údajov v európskych krajinách, kde sa dapagliflozín uvedie na trh na DM1T.
Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Edistride nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• if you often get infections of the urinary tract.
Ak často mávate infekcie močových ciest.
This may occur regardless of blood sugar level.
Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu cukru v krvi.
Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom privodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti na antihypertenznej liečbe s anamnézou hypotenzie alebo starší pacienti.
In both types of diabetes, this leads to a high level of sugar in your blood.
Oba typy cukrovky vedú k vysokej hladine cukru v krvi.
DPP-4 Inhibitor (sitagliptin 2) ± Metformin
DPP-4 Inhibítor (sitagliptín 2) ±
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Pred začatím liečby je potrebné u pacientov posúdiť riziko DKA.
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Zhrnutie odporúčaní pre pacientov, najmä čo sa týka merania ketónov v krvi a zvládnutia dní, keď sa pacient necíti dobre.
Obligation to conduct post-authorisation measures: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis