natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521)
Ebymect 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Polyvinylalkohol (E1203)
They have “5/1000”
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Each Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Jedna filmom obalená tableta Ebymect 5 mg/1 000 mg obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 1 000 mg metformíniumchloridu.
In active- and placebocontrolled clinical trials (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
3 403), frekvencia vyrážky bola podobná pre dapagliflozín (1,4%) a celkovú kontrolu (1,4%), v uvedenom poradí.
a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
0,021); - signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1 000 pacientorokov, samotná diéta 18 prípadov/1 000 pacientorokov, (p =
• Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
- rýchle chudnutie - nevoľnosť alebo vracanie - bolesti brucha - nadmerný smäd - rýchle a hlboké dýchanie - zmätenosť - nezvyčajná ospalosť alebo únava - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
- signifikantné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek komplikácie súvisiacej s diabetom v skupine s metformínom (29,8 prípadov/1 000 pacientorokov) oproti skupine so samotnou diétou (43,3 prípadov/1 000 pacientorokov), p =
Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Oxid titaničitý (E171)
Renal composite endpoint defined as: sustained confirmed ≥ 40% decrease in eGFR to eGFR <60 mL/min/1.73 m 2 and/or end stage renal disease (dialysis ≥ 90 days or kidney transplantation, sustained confirmed eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2) and/or renal or cardiovascular death.
40% na eGFR < 60 ml/min/1,73 m a/alebo ochorenie obličiek v terminálnom štádiu (dialýza ≥
(N=90)
90 ml/min)
• Ebymect 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
Ebymect 5 mg/1 000 mg sú žlté, 10,5 x 21,5 mm oválne filmom obalené tablety s vyrytým označením „5/1000“ na jednej strane a „1069“ na druhej strane.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Intravenous use powder: vial (glass); bottle (glass)
Rozpúšťadlo: fľaška (sklo)
10 vials + 3 bottles
3 fľašky
1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs
+ 1 ihla + 2 tampóny
7 (7 x 1) vials + 7 (7 x 1) pre-filled solvent syringes + 7 (7 x 1) vial adapters + 7 (7 x 1) needles + 14 (7 x 2) swabs (multipack)
x 1) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom + 7 (7
7 (7 kits x (1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs)) (multipack)
+ 1 ihla + 2 tampóny))
Blister (PVC/alu) 60
Vnútorné použitie Blister (PVC/alu) 60
Bottle (HDPE)
Vnútorné použitie Bottle (HDPE)
Pharmaceutical Form Route of administration
Názov sila lieková forma
Tradename Strength
Cesta podania Obal
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Prof Pieter de Graeff (the Netherlands)
Pieter de Graeff (Holandsko)
in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom).
krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Clopidogrel Teva prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Nemecku a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
As, the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil nemecký regulačný úrad pre lieky 29. októbra 2009 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Clopidogrel Teva prevyšuje jeho riziká, a odporučil vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as
Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Teva and associated names.
Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Clopidogrel Teva a súvisiacich názvov.
The grounds for the referral were concerns from Sweden that patients would be exposed to the antioxidant butylated hydroxyanisole (BHA) unnecessarily.
Dôvodom konania boli výhrady Švédska, že pacienti by boli zbytočne vystavení antioxidantu, butylovanému hydroxyanizolu (BHA).
Why was Clopidogrel Teva reviewed?
Prečo bol liek Clopidogrel Teva skúmaný?
It is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as a heart attack or stroke.
Liek sa používa v prípade dospelých na prevenciu aterotrombotických udalostí (problémy zapríčinené krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako srdcový infarkt alebo mŕtvica.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
To zabraňuje zhlukovaniu krvných doštičiek a znižuje riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha zabrániť ďalšiemu srdcovému infarktu alebo mŕtvici.
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it.
Klopidogrelová báza je menej stabilná ako forma soli a BHA zabezpečuje v lieku jej stabilizáciu.
The company had chosen to use ‘clopidogrel base' as the form of the active substance in the medicine, and not a salt such as the ‘hydrogen sulfate salt' used in Plavix.
Spoločnosť sa rozhodla použiť ako formu účinnej látky v lieku klopidogrelovú bázu, a nie soľ, napríklad hydrogénsulfátovú soľ použitú v lieku Plavix.
What is Clopidogrel Teva?
Clopidogrel Teva?
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Klopidogrel zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že blokuje naviazanie látky, ktorá sa nazýva ADP, na špeciálny receptor na ich povrchu.
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Teva to Germany for a decentralised procedure.
Spoločnosť Teva Pharma B.V. predložila v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Clopidogrel Teva.
Clopidogrel Teva is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix which is authorised in the EU.
Liek Clopidogrel Teva je generický liek založený na referenčnom lieku Plavix, ktorý je v EÚ povolený.
Clopidogrel Teva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Zrážanie krvi je spôsobené špeciálnymi telieskami v krvi, krvnými doštičkami, ktoré sa zlepujú (agregujú).
4 June 2010
4. júna2010
18 January 2010
18. januára 2010
The active substance, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Účinná látka klopidogrel je inhibítor zhlukovania krvných doštičiek.
The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Európska komisia vydala rozhodnutie
• There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Pre Abseamed nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití.
Patients' blood counts should also be monitored during the first 6 months of treatment, adapting the frequency to the absolute neutrophil count (ANC).
Treba tiež sledovať krvný obraz pacientov počas prvých šiestich mesiacov liečby a prispôsobiť frekvenciu absolútnemu počtu neutrofilov (ANC).
The wording of the indication in first line CLL should be amended to reflect the above recommendation and it should be specified that this is linked to the limited data available in this setting.
Znenie indikácie pri liečbe CLL prvej línie má byť zmenené tak, aby odzrkadľovalo uvedené odporúčanie, pričom treba uviesť, že to súvisí s obmedzenými dostupnými údajmi v týchto podmienkach.
In addition, neutrophil count monitoring is recommended.
Odporúča sa sledovať aj počet neutrofilov.
The PRAC concluded that the same risk minimisation measures should be applied.
Výbor PRAC dospel k záveru, že sa majú aplikovať rovnaké opatrenia na minimalizáciu rizík.
Idelalisib is known to cause very commonly infections and neutropenia and these risks are reflected in the product information.
Je známe, že idelalisib spôsobuje veľmi často infekcie a neutropéniu a tieto riziká sa odzrkadľujú v informáciách o lieku.
The PRAC also reviewed all the other relevant data presented by the MAH and the views expressed by the oncology scientific advisory group.
Výbor PRAC preskúmal tiež všetky ďalšie príslušné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a názory vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu,
If clinical signs of CMV infection appear, consideration should be given to interrupting idelalisib until the infection has resolved.
Ak sa objavia klinické príznaky infekcie CMV, treba zvážiť prerušenie liečby idelalisibom až do vyriešenia infekcie.
Characteristics of patients in those studies are compatible with a good prognosis, including slow disease progression, hence leading as in study -0123 to an unmasking of the idelalisib toxicity.
Charakteristiky pacientov v týchto štúdiách sa zhodujú s dobrou prognózou vrátane pomalej progresie ochorenia, čo viedlo v štúdii -0123 k odhaleniu toxicity idelalisibu.
In the event of severe neutropenia, treatment should be interrupted and may be restarted at a lower dose upon resolution.
V prípade závažnej neutropénie sa má liečba prerušiť a po vyriešení stavu sa môže začať nižšou dávkou.
The PRAC considered that further minimisation measures of the known risk of infection related to the use of idelalisib were necessary.
Výbor PRAC usúdil, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie známeho rizika infekcie súvisiacej s použitím idelalisibu.
These recommendations should be reflected in the product information together with a description of the infectious events and the MAH should conduct a study to assess healthcare practitioners' awareness to these risk minimisation measures.
Tieto odporúčania sa majú odzrkadľovať v informáciách o lieku spolu s opisom infekčných udalostí a držiteľ povolenia na uvedenie na trh má uskutočniť štúdiu na posúdenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o týchto opatreniach na minimalizovanie rizík.
In addition as no controlled study was conducted in this indication, in view of the importance of the risk of serious infections, the MAH should conduct a post-authorisation safety study to collect additional safety data in those patients.
Okrem toho, keďže sa neuskutočnila kontrolovaná štúdia v tejto indikácii, vzhľadom na význam rizika závažných infekcií by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočniť štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh na získanie ďalších údajov o bezpečnosti u týchto pacientov.
In addition, the data suggest that these results reflect the fact that the known toxicity of the treatment was not outweighed by its benefits due to the good prognosis and therefore low disease-related mortality of previously untreated CLL patients.
Z údajov okrem toho vyplýva, že tieto výsledky odzrkadľujú fakt, že známa toxicita liečby nebola prevýšená jej prínosmi vzhľadom na dobrú prognózu, a tým aj nízku mortalitu súvisiacu s ochorením u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení.
Further, these two studies included patients with earlier disease characteristics than the population for which idelalisib is authorised.
Tieto dve štúdie zahŕňali pacientov s charakteristikami skoršieho ochorenia v porovnaní s populáciou, pre ktorú je idelalisib schválený.
This review was initiated due to a reported increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups observed in three clinical trials (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Toto preskúmanie sa začalo z dôvodu hláseného zvýšeného rizika úmrtia a vyššieho výskytu závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich idelalisib v porovnaní s kontrolnými skupinami, ktoré sa pozorovalo v troch klinických skúšaniach (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
No low-risk population or risk-free period could be identified and the risk may persist after end of therapy, therefore, taking into account current guidelines on PJP prophylaxis and in line with the advice from experts consulted during the review (scientific advisory group [SAG]), the PRAC recommended that PJP prophylaxis should be administered to all patients throughout idelalisib treatment and prolonged afterward for up to 6 months based on clinical judgement.
Nemohla byť identifikovaná populácia s nízkym rizikom alebo obdobie bez rizika, pričom riziko môže pretrvávať aj po skončení terapie a výbor PRAC preto odporučil vzhľadom na súčasné usmernenia k profylaxii PJP a v súlade s odporúčaním odborníkov, ktorí boli oslovení počas preskúmania (vedecká poradná skupina [SAG]), že profylaxia PJP sa má podávať všetkým pacientom počas liečby idelalisibom a potom počas šiestich mesiacov na základe klinického úsudku.
• The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies -0123, -0124 and -0125 were related to infections.
• výbor PRAC poznamenal, že väčšina závažných nežiaducich udalostí hlásených v štúdiách0123, -0124 a -0125 súvisela s infekciami.
On 11 March 2016, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zydelig (idelalisib) should be maintained, varied, suspended or revoked.
č. 726/2004 agentúru o stanovisko, či sa povolenie na uvedenie lieku Zydelig (idelalisib) na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
These results highlight nonetheless the importance of ensuring that the risk of serious infection is adequately minimised in the authorised indications, in line with the measures employed in studies that demonstrated the positive benefit-risk balance of idelalisib.
Tieto výsledky však zdôrazňujú význam zabezpečenia primeranej minimalizácie rizika závažnej infekcie v schválených indikáciách v súlade s opatreniami použitými v štúdiách, v ktorých sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika idelalisibu.
This text was considered not to be contributory as adequate information on the benefit-risk balance of idelalisib in these patients is already included in other sections of the product information.
Tento text sa nepovažoval za prospešný, keďže dostatočné informácie týkajúce sa pomeru prínosu a rizika idelalisibu u týchto pacientov sú už uvedené v iných častiach informácií o lieku.
The unfavourable results of studies -0124 and -0125 reflect the use of the additional treatment related toxicity, which is not the same as that of the authorised use in monotherapy.
Nepriaznivé výsledky štúdií -0124 a -0125 odzrkadľujú použitie ďalšej liečby spojenej s toxicitou, čo nie je to isté ako schválené použitie v monoterapii.
Nonetheless, considering the seriousness of those events, and following the SAG advice, the PRAC recommended that patients with evidence of prior CMV infection should undergo regular clinical and laboratory monitoring and patients with CMV viremia should be carefully monitored.
Vzhľadom na závažnosť týchto udalostí a podľa odporúčania skupiny SAG výbor PRAC odporučil, aby pacienti s preukázanou predchádzajúcou infekciou CMV podstupovali pravidelné klinické a laboratórne monitorovanie a aby pacienti s virémiou CMV boli pozorne sledovaní.
The CHMP therefore concluded that it is not needed to include this statement in the SmPC.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že nie je potrebné uviesť tento výrok v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Therefore while the relevance of these results are also limited for the authorised use in patients refractory to two prior lines of follicular lymphoma treatment, where idelalisib has been demonstrated to be effective and no other effective treatment options exist, they highlight the importance of minimising the risk of serious infection.
Preto hoci je význam týchto výsledkov obmedzený aj pre schválené použitie u pacientov refraktérnych na dve predchádzajúce línie liečby folikulárneho lymfómu, v ktorých sa preukázala účinnosť idelalisibu, pričom nie sú k dispozícii žiadne iné účinné možnosti liečby, zdôrazňujú význam minimalizovania rizika závažnej infekcie.
Similarly, in studies -0124 and -0125 idelalisib was not used as monotherapy as currently authorised but in combination with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively.
V štúdiách -0124 a -0125 sa idelalisib tiež nepoužíval samotný, ako je v súčasnosti schválené, ale v kombinácii s rituximabom alebo s rituximabom a bendamustínom.
The PRAC considered that the benefit-risk balance in this indication remained positive provided the risk minimisation measures are implemented.
Výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika v tejto indikácii ostáva pozitívny za predpokladu zavedenia opatrení na minimalizáciu rizík.
In particular, PRAC recommended that treatment should not be initiated in patients with evidence of ongoing systemic infection, that patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment and advised to report new respiratory symptoms promptly.
Výbor PRAC konkrétne odporučil, aby sa liečba nezačínala u pacientov s preukázanou prebiehajúcou systémovou infekciou, aby pacienti boli monitorovaní z hľadiska respiračných príznakov a symptómov počas celej liečby a aby boli poučení, že treba urýchlene nahlásiť nové respiračné symptómy.
• The PRAC reviewed the preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of studies GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
• výbor PRAC preskúmal predbežné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o predbežných výsledkoch štúdií GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, z ktorých vyplýva zvýšené riziko úmrtia a závažnej infekcie súvisiacej s idelalisibom.
The trials evaluated treatment combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib) in populations with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
V týchto skúšaniach sa hodnotili liečebné kombinácie s chemoterapiou a imunoterapiou, ktoré v súčasnosti nie sú pre liek Zydelig (idelalisib) schválené v populáciách s charakteristikami skoršieho ochorenia na rozdiel od indikácie schválenej v súčasnosti.
There was however no indication that treatment-naïve CLL patients constitute a population more at risk of developing idelalisib-related adverse events compared to relapsed/refractory patients.
Nič však nenaznačovalo, že pacienti s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení, predstavujú populáciu s vyšším rizikom vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich s idelalisibom v porovnaní s pacientmi s relapsom/refraktérnym ochorením.
• The PRAC noted that studies -0123, -0124 and -0125 involved patient groups and treatment combinations different from those of the authorised indications of Zydelig.
• výbor PRAC poznamenal, že štúdie -0123, -0124 a -0125 zahŕňali skupiny pacientov a liečebné kombinácie, ktoré sú iné ako v prípade schválených indikácií lieku Zydelig.
CMV infections were also notably reported in the idelalisib treatment arms, however, in controlled studies where idelalisib was administered in combination with rituximab or ofatumumab and not bendamustine, the reported rate was low.
Infekcie CMV boli hlásené najmä v skupinách užívajúcich idelalisib, ale v kontrolovaných štúdiách, v ktorých sa idelalisib podával v kombinácii s rituximabom alebo ofatumumabom a nie s bendamustínom, bola hlásená nízka miera.
The PRAC considered that these measures should be applied for the use of idelalisib in combination with ofatumumab in CLL patients.
Výbor PRAC usúdil, že tieto opatrenia sa majú aplikovať na použitie idelalisibu v kombinácii s ofatumumabom u pacientov s CLL.