natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
To znamená, že liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Truvada.
Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefits of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Truvada, prínos lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for pre-exposure prophylaxis.
Zdravotnícki odborníci takisto dostanú brožúru a informačnú kartu, ktoré majú rozdať osobám užívajúcim liek v prípade preexpozičnej profylaxie.
If patients with HIV1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Ak pacienti s infekciou HIV-1 musia vysadiť emtricitabín alebo tenofovir, alebo musia užívať iné dávky, musia užívať lieky obsahujúce emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil samostatne.
For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
V prípade liečby infekcie HIV-1 liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ktorý sa užíva v kombinácii s najmenej jedným ďalším liekom proti vírusu HIV, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Zentiva nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje dve liečivá, emtricitabín (200 mg) a tenofovirdizoproxil (245 mg).
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s liekom Truvada.
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
V prípade preexpozičnej profylaxie infekcie HIV-1 sa očakáva, že liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva v krvi zabráni množeniu a šíreniu vírusu z miesta infekcie v prípade, že daná osoba je vystavená vírusu.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa používa aj na pomoc pri prevencii sexuálne prenášanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich, u ktorých existuje vysoké riziko infekcie (tzv. preexpozičná profylaxia alebo PrEP).
An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a prečo bol povolený v EÚ
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa používa v kombinácii aspoň s jedným ďalším liekom na liečbu HIV u dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa neustále kontrolujú.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Výdaj lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusom HIV.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje dve liečivá: emtricitabín, čo je inhibítor nukleozidovej reverznej transkriptázy, a tenofovir-dizoproxil, čo je prekurzor tenofoviru.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabín/tenofovir-dizoproxil)
Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva authorised in the EU?
Prečo bol liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva povolený v EÚ?
What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets.
Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je dostupný vo forme tabliet.
Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Čo je liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa?
The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva will provide an information pack to doctors, which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on kidney function, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na trh, poskytne lekárom informačný balíček s informáciami o možných škodlivých účinkoch lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Ako pre každý liek, aj pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Ako sa liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva používa?
How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Ako bol liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skúmaný?
How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva work?
Akým spôsobom liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva účinkuje?
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU
1 Previously known as Nymusa.
Predtým známy ako Nymusa.
Peyona caffeine citrate
Peyona citrát kofeínu
EMA/239231/2015 EMEA/H/C/001014
EMEA/H/C/001014
The main measure of effectiveness in this review was the number of patients who did not have ‘treatment failure'.
Hlavným meradlom účinnosti v tomto prieskume bol počet pacientov, u ktorých liečba nezlyhala.
When judged necessary, the doctor may monitor the level of caffeine in the baby's blood and adjust the dose accordingly.
Ak sa to považuje za potrebné, lekár môže sledovať hladinu kofeínu v krvi dieťaťa a podľa toho upraviť dávku.
The CHMP decided that Peyona's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Peyona sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Apnoea in premature babies is due to the baby's breathing centres in the brain not being fully developed.
Apnoe v prípade predčasne narodených detí je spôsobené tým, že dýchacie centrá v mozgu takýchto detí nie sú úplne vyvinuté.
Caffeine citrate is an ‘antagonist' of adenosine, a substance that blocks the activity of some parts of the brain, including the part responsible for controlling breathing.
Citrát kofeínu je antagonista adenozínu, látky, ktorá blokuje aktivitu niektorých častí mozgu vrátane časti zodpovednej za riadenie dýchania.
After 24 hours, a ‘maintenance dose' of 5 mg per kg bodyweight may be given everyday
Po 24 hodinách sa každý deň môže podať udržiavacia dávka 5 mg
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nymusa on 02 July 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nymusa na trh platné v celej Európskej únii.
Because the number of patients with primary apnoea of premature newborns is low, the disease is considered ‘rare', and Peyona was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Keďže počet pacientov s primárnym apnoe v prípade narodených novorodencov je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Peyona 17. februára 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
The active substance in Peyona, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system.
Peyona, citrát kofeínu, je stimulans nervovej sústavy.
The full EPAR for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Peyona sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Treatment with Peyona should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating newborn babies requiring intensive care.
Peyona sa má začať výlučne pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou novorodencov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Peyona sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
by slow infusion over 10 minutes or by mouth using a nasogastric tube (a tube through the nose to the stomach).
na kilogram telesnej hmotnosti formou pomalej infúzie v trvaní 10 minút alebo ústne pomocou nazogastrickej trubice (trubice vedúcej cez nos do žalúdka).
Peyona is used to treat primary apnoea in premature newborns.
Peyona sa používa na liečbu primárneho apnoe v prípade predčasne narodených novorodencov.
What is Peyona?
Peyona?
A large published study compared caffeine citrate with placebo in treating 2,006 premature babies with apnoea.
V jednej rozsiahlej publikovanej štúdii sa porovnával citrát kofeínu s placebom pri liečbe 2 006 predčasne narodených detí s apnoe.
Other information about Peyona
Ďalšie informácie o lieku
How does Peyona work?
Peyona účinkuje?
What is Peyona used for?
Peyona používa?
• blurred or double vision
• rozmazané alebo dvojité videnie,
• Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu
Date of latest renewal: 09 January 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. január 2017
Severe and/or Life-threatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
• Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšiehoobalu a blistra po EXP.
• specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
• konkrétne zmeny v elektrokardiogramu (predĺženie intervalu QT),
• Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
red iron oxide (E172).
červený oxid železitý (E172).
• In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
• Pacienti so známou úplnou absenciou aktivity dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
• ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
• zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), strata sluchu,
It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do ľudského mlieka.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC06
Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
Preto pri chýbajúcej závažnej toxicite môže byť dávka zvýšená, za podmienky dôsledného monitorovania pacienta.
Capecitabine Teva may be used either alone or in combination with other medicines.
Teva sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
See also section “Do not take Capecitabine Teva”.
Pozri tiež časť „Neužívajte Capecitabine Teva“.
• Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
• If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Previous therapy should have included an anthracycline.
Predošla liečba mala obsahovať antracyklín.
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
• bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
• modriny alebo reakcie v mieste vpichu (spôsobená liekmi injekčne podávanými v rovnakom čase).
305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Česká republika
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Contents of the pack and other information
Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
• allergy
• alergia,
• difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
• ťažkosti s rozprávaním, poruchy pamäti, strata pohybovej koordinácie, poruchy rovnováhy,
Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, oznámte to lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Body System Very Common All grades
Telový systém Veľmi časté
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine.
Liečba brividínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu.
Capecitabine Teva tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Teva sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
• inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
• zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného systému.
• problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
• problémy s funkciou pečene (viditeľné v krvných testoch) a zvýšený krvný bilirubín (vylučuje sa pečeňou).
Genotyping for these alleles is recommended to identify patients at increased risk for severe toxicity.
Odporúča sa vykonanie genotypizácie na tieto mutácie, aby sa identifikovali pacienti so zvýšeným rizikom závažnej toxicity.
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo fluorouracil.
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časť 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2012
Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2012
• eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
• zápal oka spôsobujúci bolesť oka a prípadne problémy so zrakom,
At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
Na konci liečby, 37% pacientov v skupine XELIRI a 26% pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
• jaundice (yellowing of skin and eyes)
• žltačka (zožltnutie kože a očí),
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
Anamnéza ťažkých a neočakávaných reakcií na liečbu fluórpyrimidínmi.
(ITT: N=127)
N=127)
It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T>G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
Bolo hlásené, že mutácie alel DPYD*2A, c.1679T>G viedli k väčšej redukcii enzymatickej aktivity ako u iných mutácií, s vyšším rizikom nežiaducich udalostí.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizácií plánu riadenia rizík.
Do not take Capecitabine Teva - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Teva: - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Discontinue treatment permanently
Liečbu vysadiť natrvalo
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine (see section 4.3 and 4.5).
Liečba brividínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu (pozri časti 4.3 a 4.5).
• Stevens-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Steven-Johnson syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa šíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stoping brivudine before starting to take capecitabine.
Ak ste užívali brivudín, musíte pred začatím užívania kapecitabínu čakať najmenej 4 týždne po ukončení liečby brivudínom.
Overall response rate was 49% in the XELIRI and 48% in the FOLFIRI arm (p=0.76).
Celková miera odpovede bola 49% v skupine XELIRI a 48% v skupine FOLFIRI (p =
XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
- first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1).
- ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1).
• inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
• zápal vedúci k dysfunkcii alebo obštrukcii sekrécie žlče (cholestatická hepatitída),
(see section 4.4),
(pozri časť 4.4).
Contents of the pack and other information What Capecitabine Teva contains - The active substance is capecitabine.
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Capecitabine Teva obsahuje - Liečivo je kapecitabín.
• Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
• severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
• závažnú kožnú reakciu ako je kožná vyrážka, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené a opuchnuté oči).
You must not take brivudine (an anti-viral medicines for treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Brivudín (antivírusový liek na liečbu pásového oparu alebo ovčích kiahní) nesmiete užívať súbežne s liečbou kapecitabínom (vrátane prestávok, keď tablety kapecitabínu neužívate).
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% (950 mg/m2 twice daily) is recommended.
U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m dvakrát denne).
- Tablet coating: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172),
- Obal tablety: makrogol 400, hypromelóza, dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
Capecitabine Teva should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Teva sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.