natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression have been reported very rarely based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
Kŕčové pohyby končatín podobné veslovaniu, nauza, slinenie, cyanóza, predčasné ventrikulárne kontrakcie a nadmerný kardiopulmonárny útlm boli hlásené ako veľmi zriedkavé nežiaduce účinky podľa postautorizačných spontánnych hlásení..
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Aesica Queenborough Limited
For operator warnings - read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
In dogs, transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell counts may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
Pri použití sevofluranu ako aj iných halogénovaných anestetík sa môže objaviť prechodné zvýšenie hladín aspartát aminotransferázy (AST), alanín aminotransferázy (ALT), laktát dehydrogenázy (LDH), bilirubínu a počtu bielych krviniek.
Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats.
Sevofluran môže spustiť epizódu malígnej hypertermie u vnímavých psov a mačiek.
• Care should be taken when dispensing SevoFlo, with immediate removal of any spillage.
Pri dispenzácii SevoFlo je nutné postupovať opatrne a okamžite odstrániť vyliatu tekutinu.
In common with all volatile agents, sevoflurane may cause hypotension in hypovolaemic animals such as those requiring surgery to repair traumatic injury, and lower doses should be administered in combination with appropriate analgesics.
Rovnako ako ostatné prchavé látky, sevofluran môže spôsobiť hypotenziu u hypovolemických zvierat, napríklad u tých, ktoré vyžadujú operačný zákrok po traumatickom poranení.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
The administration of general anaesthesia must be individualised based on the dog's or cat's response.
Podávanie celkovej anestézie musí byť individuálne stanovené a založené na odpovedi psa.
In order to maintain renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs and cats during sevoflurane anaesthesia.
Za účelom udržania renálneho prietoku krvi by sa počas anestézie psov a mačiek malo predísť predĺženým hypotenzným príhodám (priemerný arteriálny tlak pod 60 mmHg).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Charakter a zloženie vnútorného obalu
Doses required for maintenance anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8 to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
2,8% až 3,1% u premedikovaných starších psov a u 3,2 až 3,3% starších psov bez premedikácie).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats.
SevoFlo, 100% kvapalina na paru na inhaláciu pre psov a mačky.
However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches and queens undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or queen, or the puppies or kittens.
K dospozícii je však obmedzená klinická skúsenosť z použitia sevofluranu po indukcii propofolom u sučiek a mačiek, ktorým sa vykonáva cisársky rez.
PACKAGE LEAFLET: SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV SevoFlo 100% kvapalina na paru na inhaláciu pre psov a mačky
• Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of SevoFlo during maintenance anaesthesia.
Na podávanie SevoFlo počas udržiavacej fázy anestézie používať endotracheálnu trubicu s nádstavcom, ak je to možné.
Manufacturer responsible for batch release:
Výrobca pre uvol'nenie šarže:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 100% sevoflurane
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná(-é) látka(-y):
In the cat surgical anaesthesia is maintained with sevoflurane concentrations of 3.7-4.5%.
U mačiek je chirurgická hladina anestézie udržiavaná koncentráciou sevofluranu 3,74,5%.Prítomnosť chirurgickej stimulácie môže vyžadovať zvýšenie koncentrácie sevofluranu.
• Avoid contact by mouth.
Zabrániť styku lieku s ústnou dutinou.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO(ÝCH)
22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
22. novembra 2012 EMA/393905/2006
Questions and answers on generic medicines
Otázky a odpovede týkajúce sa generických liekov
Regulatory authorities may also perform an inspection of these monitoring systems.
Regulačné úrady môžu tiež vykonať kontrolu týchto systémov sledovania.
Each company is required to set up systems to monitor the safety of all medicines that it markets.
Od každej spoločnosti sa vyžaduje, aby vytvorila systémy na sledovanie bezpečnosti všetkých liekov, ktoré uvádza na trh.
This protection applies to new uses of the medicine, such as new indications.
Táto ochrana sa vzťahuje na nové použitia lieku, ako sú napríklad nové indikácie.
Generic medicines are manufactured according to the same quality standards as all other medicines.
Generické lieky sa vyrábajú podľa rovnakých noriem kvality ako všetky iné lieky.
However, this can only be done as long as it does not affect the medicine's activity.
To sa môže uskutočniť len vtedy, keď to neovplyvní účinok lieku.
As the reference medicine will have been authorised for several years, information is already available on the efficacy and safety of the active substance(s) it contains.
Keďže referenčný liek už bude niekoľko rokov povolený, sú už dostupné informácie o účinnosti a bezpečnosti účinnej látky (látok), ktoré liek obsahuje.
This type of generic medicine is called a ‘hybrid' medicine, because its authorisation relies in part on the results of tests trials on the reference medicine and in part on new data.
Tento typ generického lieku sa nazýva tzv. hybridný liek, lebo jeho povolenie sa čiastočne opiera o výsledky skúšok referenčného lieku a čiastočne o nové údaje.
As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place.
Rovnako ako v prípade iných liekov, regulačné úrady vykonávajú pravidelné kontroly výrobného miesta (miest), aby sa zabezpečilo zavedenie správnych výrobných postupov.
The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).
Spoločnosť, ktorá vyvinula nový liek, má prospech z údajov a výlučnosti lieku na trhu podľa farmaceutických právnych predpisov (zvyčajne 10 rokov od dátumu vydania prvého povolenia).
Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality.
Povolenia na uvedenie na trh sa vydávajú vtedy, keď regulačný úrad, napríklad Európska agentúra pre lieky, uskutočnil vedecké hodnotenie účinnosti (do akej miery liek účinkuje podľa klinických štúdií), bezpečnosti a kvality.
A generic manufacturer may choose to use a different form of the active substance, for example the manufacturer can decide to use a ‘hydrochloride' salt of the active substance because this form is more stable.
Výrobca generického lieku možno bude chcieť použiť inú formu účinnej látky, výrobca sa napríklad môže rozhodnúť, že použije hydrochloridovú soľ účinnej látky, lebo táto forma je stabilnejšia.
The only differences relate to any differences in excipients and any patented indications.
Rozdiely sa týkajú len pomocných látok a akýchkoľvek patentovaných indikácií.
However, the name of the medicine, its appearance (such as colour or shape) and its packaging can be different from those of the reference medicine.
Názov lieku, jeho vzhľad (napríklad farba alebo tvar) a jeho balenie sa však môžu odlišovať od referenčného lieku.
They may also decide to develop a medicine with a slightly different indication, such as a limited indication that will allow the medicine to be used without a prescription.
Možno sa tiež rozhodnú, že vyvinú liek s trochu odlišnou indikáciou, ako je napríklad obmedzená indikácia, na základe ktorej bude možné používanie lieku bez lekárskeho predpisu.
If the medicine is a hybrid, additional tests may be required, such as the results of clinical trials that test the efficacy of the medicine.
Ak je liek hybridný, možno budú potrebné ďalšie testy, napríklad výsledky klinických štúdií, v ktorých sa testuje účinnosť lieku.
This period of exclusivity is given by law to the company that developed the innovative medicine on which the generic medicine is based.
Toto obdobie výlučnej platnosti určuje zákon pre spoločnosť, ktorá vyvinula nový liek, na ktorom je založený generický liek.
Specifically, a company producing a generic medicine needs to provide information on the quality of the medicine.
Spoločnosť vyrábajúca generický liek musí predložiť informácie o kvalite tohto lieku.
In most cases, it will also need to supply data from a bioequivalence study to show that the generic medicine produces the same levels of the active substance in the body (whether human or animal) as the reference medicine.
Vo väčšine prípadov bude musieť tiež predložiť údaje zo štúdie o biologickej rovnocennosti, ktorou sa má dokázať, že generický liek vytvára v tele (človeka alebo zvieraťa) rovnaké hladiny účinnej látky ako referenčný liek.
Bioequivalence studies are only needed for medicines that are absorbed by the body before being released into the bloodstream, such as medicines that are taken by mouth.
Štúdie o biologickej rovnocennosti sú potrebné len pre lieky, ktoré sa v tele absorbujú pred uvoľnením do krvného obehu, ako sú napríklad lieky, ktoré sa užívajú perorálne.
The active substance of a medicine is what gives it its therapeutic effect.
Účinná látka lieku je látka, ktorá má terapeutický účinok.
If specific safety precautions have to be considered when taking the reference medicine, the same precautions will generally also be required for the generic medicine.
Ak sa musia zvážiť konkrétne bezpečnostné opatrenia pri užívaní referenčného lieku, rovnaké opatrenia budú zvyčajne potrebné aj pre generický liek.
Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine.
Spoločnosti vyvíjajúce nové lieky môžu využiť patentové právo na získanie ďalšej ochrany nového lieku.
The pharmaceutical legislation defines the tests that must be carried out to demonstrate that the generic medicine is comparable to the reference medicine so that it can receive a marketing authorisation.
Farmaceutickými právnymi predpismi sa vymedzujú skúšky, ktoré sa musia vykonať na preukázanie toho, že generický liek je porovnateľný s referenčným liekom, takže môže dostať povolenie na uvedenie na trh.
Generic medicines that are administered directly into the bloodstream, such as those given directly into a vein by injection or infusion (drip), do not need to be tested for bioequivalence against the reference medicine.
Generické lieky, ktoré sa podávajú priamo do krvi, napríklad lieky podávané injekčne priamo do žily alebo formou infúzie (kvapkaním do žily), sa nemusia testovať z hľadiska biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine').
Generický liek je liek, ktorý bol vyvinutý tak, aby bol rovnaký ako liek, ktorý už bol povolený (referenčný liek).
If the reference medicine is benefiting from patent protection for some indications, these cannot appear in the product information of the generic medicine.
Ak referenčný liek využíva patentovú ochranu pre niektoré indikácie, tieto indikácie sa nesmú uvádzať v informácii o produkte pre generický liek.
If a generic medicine contains a different salt of the active substance to the salt used in the reference medicine, regulatory authorities will consider whether additional tests are needed for the medicine to be granted a marketing authorisation.
Ak generický liek obsahuje inú soľ účinnej látky, ako je soľ použitá v referenčnom lieku, regulačné úrady posúdia, či sú potrebné ďalšie testy, aby mohlo byť pre liek vydané povolenie na uvedenie na trh.
Until the expiry of the use patent, generic medicines can only be marketed for indications that are not patented.
Kým neuplynie obdobie platnosti patentu na použitie, generické lieky sa môžu uvádzať na trh len pre indikácie, ktoré nie sú patentované.
When can a generic medicine be developed?
Kedy môže byť vyvinutý generický liek?
Generic manufacturers can also choose to develop a generic medicine that is based on a reference medicine, but is presented as a different strength or with a different route of administration to the reference medicine.
Výrobcovia generických liekov môžu tiež rozhodnúť, že vyvinú generický liek, ktorý je založený na referenčnom lieku, ale tento liek bude mať inú silu alebo iný spôsob podávania ako referenčný liek.
A generic medicine contains the same quantity of active substance(s) as the reference medicine.
Generický liek obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky (látok) ako referenčný liek.
While this ‘use patent' protection is in place, a generic medicine cannot be marketed for the protected indication, even if the period of exclusivity on the reference medicine has expired.
Kým platí táto ochrana patentu na použitie, generický liek nemôže byť uvedený na trh pre chránenú indikáciu, dokonca ani po uplynutí obdobia výlučnosti referenčného lieku.
How is the safety of generic medicines monitored?
Ako sa sleduje bezpečnosť generických liekov?
Once the generic medicine is authorised, the same information will appear in the ‘product information' of the generic medicine (the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet) as in the product information of the reference medicine.
Keď je generický liek povolený, v informácii o produkte pre generický liek (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) sa uvedú rovnaké informácie ako v informácii o produkte pre referenčný liek.
A generic medicine contains the same active substance(s) as the reference medicine, and it is used at the same dose(s) to treat the same disease(s) as the reference medicine.
Generický liek obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky (látok) ako referenčný liek a používa sa v rovnakej dávke (dávkach) na liečbu rovnakého ochorenia (ochorení) ako referenčný liek.
A company can only develop a generic medicine for marketing once the period of ‘exclusivity' on the reference medicine has expired.
Spoločnosť môže vyvinúť generický liek, ktorý má byť uvedený na trh len po uplynutí obdobia výlučnej platnosti referenčného lieku.
As for all medicines, the safety of generic medicines continues to be monitored after authorisation.
Bezpečnosť generických liekov sa po vydaní povolenia sleduje tak ako v prípade všetkých liekov.
How are generic medicines authorised?
Ako sa generické lieky povoľujú?
As for all medicines, generic medicines must obtain a marketing authorisation before they can be marketed.
Skôr než sa generické lieky uvedú na trh, musia získať tak ako všetky lieky povolenie na uvedenie na trh.
What is a generic medicine?
Čo je generický liek?
The inactive ingredients, or ‘excipients', may differ between the generic medicine and its reference.
Neúčinné zložky alebo pomocné látky môžu byť v generickom lieku iné ako v referenčnom lieku.
How are generic medicines evaluated?
Ako sa generické lieky hodnotia?
What does a generic medicine contain?
Čo generický liek obsahuje?
How are generic medicines manufactured?
Ako sa generické lieky vyrábajú?
If precautions are necessary because of an excipient, they will be described both on the label and in the package leaflet of the generic medicine.
Ak sú v súvislosti s pomocnou látkou potrebné opatrenia, uvedú sa na označení obalu aj v písomnej informácii pre používateľov pre generický liek.
1 pre-filled syringe
6 naplnených injekčných pier
The PRAC issued its final recommendations on 17 May 2018, replacing the temporary measures.
Výbor PRAC vydal 17. mája 2018 záverečné odporúčania, ktoré nahrádzajú dočasné opatrenia.
• If you have any questions or concern about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
The PRAC therefore recommended that use of the medicine should be restricted.
Výbor PRAC preto odporučil obmedziť použitie lieku.
It is estimated that around 765,000 patients have been treated with Esmya to date.
Odhaduje sa, že doteraz bolo liekom Esmya liečených okolo 765 000 pacientiek.
The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Esmya bolo iniciované 30. novembra 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Patients should be investigated immediately including liver function testing.
Pacientky je potrebné okamžite vyšetriť vrátane testovania funkcie pečene.
It also recommended that studies should be performed to determine the effects of Esmya on the liver and whether the new measures are effective in minimising the risks.
Takisto odporučil uskutočniť štúdie s cieľom určiť účinky lieku Esmya na pečeň a či sú nové opatrenia účinné pri minimalizovaní rizík.
While the review was ongoing, the PRAC had issued temporary recommendations that no new patients should start treatment.
Počas preskúmania výbor PRAC vydal dočasné odporúčania, že liečba sa nemá začínať u žiadnych nových pacientiek.
Information for patients
Informácie pre pacientky
− Contraindication in patients with underlying liver disorders.
Kontraindikácia u pacientiek so základnými poruchami pečene.
In case of signs or symptoms suggestive of such injury, treatment should be stopped.
V prípade prejavov alebo príznakov naznačujúcich takéto poškodenie sa má liečba zastaviť.
No cases of serious liver injury have been reported with ellaOne and there are no concerns with this medicine at this time.
V prípade lieku ellaOne neboli hlásené žiadne prípady závažného poškodenia pečene a v súčasnosti neexistujú žiadne obavy týkajúce sa tohto lieku.
Liver testing also to be performed again 2-4 weeks after stopping treatment.
Testovanie pečene sa má znova vykonať dva až štyri týždne po ukončení liečby.
More information on Esmya can be found here.
Esmya nájdete tu.
− Esmya should not be started if levels of alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) are more than 2 times the upper limit of normal (ULN).
Liek Esmya sa nemá začať podávať, ak je hladina alaníntransaminázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) viac než dvojnásobne vyššia ako horný limit normálu (ULN).
Esmya: new measures to minimise risk of rare but serious liver injury
Esmya: nové opatrenia na minimalizovanie rizika zriedkavého, ale závažného poškodenia pečene
In addition, use of the medicine for more than one treatment course has been restricted to women who are not eligible for surgery.
Použitie lieku na viac než jednu liečebnú kúru sa okrem toho obmedzilo na ženy, pre ktoré nie je operácia vhodná.
− Liver function tests to be performed before starting each treatment course, monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter as clinically indicated.
Testy na funkciu pečene sa majú vykonať pred začatím každej liečebnej kúry, raz za mesiac počas prvých dvoch liečebných kúr a následne podľa klinickej indikácie.
The measures include: contraindication in women with known liver problems; liver tests before, during and after stopping treatment; a card for patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor should they develop symptoms of liver injury.
Tieto opatrenia zahŕňajú: kontraindikáciu u žien so známymi problémami s pečeňou, testy na funkciu pečene pred liečbou, počas liečby a po skončení liečby, kartičku pre pacientky s cieľom informovať ich o potrebe monitorovania pečene a kontaktovania lekára, ak by sa u nich vyvinuli príznaky poškodenia pečene.
The medicine has been shown to be effective at reducing bleeding and anaemia associated with the condition, as well as the size of the fibroids.
Preukázalo sa, že liek je účinný pri zmierňovaní krvácania a anémie súvisiacich s týmto ochorením, ako aj pri znižovaní veľkosti myómov.
Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
Ulipristalacetát je takisto účinnou látkou jednodávkového lieku povoleného pre núdzovú antikoncepciu ellaOne.
• A liver test will be performed before you start treatment and if the test is abnormal, treatment with Esmya will not be started.
Predtým, ako začnete liečbu, sa vykoná test na funkciu pečene a ak bude test abnormálny, liečba liekom Esmya sa nezačne.
Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
Keďže progesterón môže podporovať rast myómov, zablokovaním účinku progesterónu ulipristalacetát zmenšuje veľkosť myómov.
− Treatment should be stopped in patients with ALT or AST levels more than 3 times ULN.
Liečba sa má zastaviť u pacientiek s hladinou ALT alebo AST vyššou než 3-násobok ULN.
1 June 2018 EMA/355940/2018
Dňa 31. mája 2018
The PRAC's final recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Konečné odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko.
In 8 cases of serious liver injury, a role of Esmya in contributing to these cases is possible.
Vo ôsmich prípadoch závažného poškodenia pečene je možné, že k týmto prípadom prispel liek Esmya.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok súvisiacich s bezpečnosťou liekov na humánne použitie.
• A card will be included in the package of the medicine with information on the risk of liver injury and the need for liver monitoring.
Balenie lieku bude obsahovať kartičku s informáciami týkajúcimi sa rizika poškodenia pečene a potreby monitorovania pečene.
The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Účinná látka lieku Esmya, ulipristalacetát, pôsobí tak, že sa naviaže na ciele na bunkách (receptory), na ktoré sa bežne viaže hormón progesterón, čo zabraňuje účinku tohto hormónu.
Although uncertainties around causality remain, the following measures to minimise a possible risk for liver injury will be introduced:
Hoci nie je isté, čo tieto prípady spôsobilo, na minimalizovanie možného rizika poškodenia pečene sa zaviedli tieto opatrenia:
The PRAC concluded that Esmya may have contributed to the development of some cases of serious liver injury.1
Výbor PRAC dospel k záveru, že liek Esmya mohol prispieť k vzniku niektorých prípadov závažného poškodenia pečene.1
• Healthcare professionals should advise their patients about the signs and symptoms of liver injury and the action to take should they occur.
Zdravotnícki pracovníci majú informovať svoje pacientky o prejavoch a príznakoch poškodenia pečene a o krokoch, ktoré majú uskutočniť, ak by sa u nich vyskytli takéto prejavy a príznaky.