natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an exploratory clinical study, patients with severe persistent asthma received a golimumab loading dose (150% of the assigned treatment dose) subcutaneously at week 0 followed by golimumab 200 mg, golimumab 100 mg or golimumab 50 mg every 4 weeks subcutaneously through week 52.
V prieskumnej klinickej štúdii bol pacientom so závažnou perzistujúcou astmou podávaný golimumab v záťažovej dávke (150 % určenej terapeutickej dávky) subkutánne v týždni 0 a následne v dávkach 200 mg golimumabu, 100 mg golimumabu alebo 50 mg golimumabu každé 4 týždne subkutánne až do 52. týždňa.
In this study, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up in golimumab-treated subjects was 0.40 (0.01, 2.20) for lymphoma, 0.79 (0.10, 2.86) for non-melanoma skin cancers, and 1.99 (0.64, 4.63) for other malignancies.
IS) na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní u osôb liečených golimumabom 0,40 (0,01; 2,20) pre lymfóm, 0,79 (0,10; 2,86) pre nemelanómové karcinómy kože a 1,99 (0,64; 4,63) pre iné malignity.
Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 18.45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dose.
Pomocná látka so známym účinkom Každé naplnené pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v 45 mg dávke.
Patients should be instructed to inject the full amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the package leaflet.
Pacienti majú byť poučení o podaní celej dávky Simponi podľa podrobných inštrukcií o použití, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa.
Check the number of pre-filled pens Check the pre-filled pens to make sure
Skontrolujte naplnené perá, aby ste sa uistili,
• cancer of the lymph nodes (lymphoma) (rare).
• rakovinu lymfatických uzlín (lymfóm)
At week 48, 53% and 55% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, were ACR Ped 30 responders, and 40% and 28% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, achieved inactive disease.
V 48. týždni dosiahlo odpoveď Ped ACR 30 53 % detí v skupine Simponi + MTX a 55 % detí v skupine placebo + MTX a neaktívne ochorenie 40 % detí v skupine Simponi + MTX a 28
After removing the pre-filled pen or the pre-filled syringe from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
Po vybratí naplneného pera alebo naplnenej injekčnej striekačky z chladničky sa má naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka nechať 30 minút dosiahnuť izbovú teplotu pred podaním Simponi.
During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA) and ankylosing spondylitis (AS), the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
V priebehu fázy IIb a fázy III klinických skúšaní Simponi pri reumatoidnej artritíde (RA), psoriatickej artritíde (PsA) a ankylozujúcej spondylitíde (AS), bola incidencia lymfómu u pacientov liečených golimumabom vyššia, ako sa očakáva v bežnej populácii.
In GO-FORWARD, among 89 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 48 were still on this treatment at week 104.
V skupine 89 osôb randomizovaných na Simponi 50 mg + MTX v GO-FORWARD bolo stále na tejto liečbe 48 osôb v 104.
If possible, it is recommended that prior to initiating golimumab therapy, paediatric patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines (see Vaccinations/ therapeutic infectious agents above).
Odporúča sa, aby detskí a dospievajúci pacienti pred začatím liečby golimumabom, ak je to možné, absolvovali všetky očkovania v súlade so súčasnými odporúčaniami pre imunizáciu (pozri Očkovania/infekčné látky na terapeutické účely vyššie).
If possible, it is recommended that prior to initiating golimumab therapy, paediatric patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines (see Vaccinations/therapeutic infectious agents above).
Odporúča sa, aby detskí a dospievajúci pacienti pred začatím liečby golimumabom, ak je to možné, absolvovali všetky očkovania v súlade so súčasnými odporúčaniami pre imunizáciu (pozri Očkovania/ infekčné látky na terapeutické účely vyššie).
Preparing for use of the pre-filled syringe Choosing and preparing the injection site Injecting the medicine After the injection
Príprava naplnenej injekčnej striekačky na použitie Výber a príprava miesta podania Podávanie lieku
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
Pre každú injekciu si vyberte iné miesto v rámci vašej uprednostňovanej oblasti.
In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials through 1 year of follow-up, 3.5% of golimumab-treated patients and 2.3% of control patients were newly ANA-positive (at titres of 1:160 or greater).
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní boli počas 1 roka následného sledovania nanovo ANA-pozitívne 3,5 % pacientov liečených golimumabom a 2,3
Percentage of patients Maintenance of response (Patients in clinical response through week 54) Sustained remission (Patients in clinical remission at both week 30 and week 54)
Trvalá remisia (Pacienti s klinickou remisiou v 30. a aj 54. týždni)
Pack size of 1 pre-filled pen.
Veľkosť balenia po 1 naplnenom pere.
o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
o Ak je vaša telesná hmotnosť vyššia ako 100 kg, dávka sa môže zvýšiť na 100 mg (obsah 2 naplnených injekčných striekačiek), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Please contact your doctor or pharmacist.
kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
• Look through the viewing window to make sure that the liquid in the pre-filled pen is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow.
Cez kontrolné okienko sa uistite, či roztok v naplnenom pere je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla) a bezfarebný až svetložltý.
In controlled and uncontrolled portions of the studies with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of upper respiratory tract infections was 34.9 events; 95% CI: 33.8, 36.0 for golimumab treated patients.
Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí štúdií s mediánom sledovania približne 4 roky bola incidencia infekcií horných dýchacích ciest u pacientov liečených golimumabom 34,9 udalostí na 100 pacientskych rokov; 95% IS: 33,8; 36,0.
Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars.
Injekciu nepodávajte do kože, ktorá je citlivá, podliata krvou, červená, šupinatá, tvrdá alebo do miest, kde sa nachádzajú jazvy.
In the controlled period of pivotal trials, infections were observed in 23.0% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) compared with 20.2% of control patients (incidence per 100 subject-years: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
V kontrolovanom období pivotných skúšaní sa pozorovali infekcie u 23,0 % pacientov liečených golimumabom (incidencia na 100 pacientskych rokov: 132,0; 95 % IS: 123,3; 141,1) v porovnaní s 20,2% pacientov v kontrolnej skupine (incidencia na 100 pacientskych rokov: 122,3; 95 % IS: 109,5; 136,2).
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement of the SF-36 physical component was maintained through week 104.
V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, bolo udržané zlepšenie telesných komponentov SF-36 až do 104. týždňa.
In GO-FORWARD, the (co-)primary endpoints were the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14 and the improvement from baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) at week 24.
Primárnymi spoločnými koncovými ukazovateľmi v GO-FORWARD boli stanovenie percenta pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 14. týždni a zlepšenie v 24. týždni v dotazníku hodnotiacom zdravie (Health Assessment Questionnaire, HAQ) oproti východiskovej hodnote.
135 to < 145
135 až < 145
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of demyelination was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg (see section 4.4).
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov sa pozorovala väčšia incidencia demyelinizácie u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 50 mg golimumabu (pozri časť 4.4).
Choose injection site
Vyberte si miesto podania injekcie
*CHOKING HAZARD!
* NEBEZPEČENSTVO UDUSENIA!
* p ≤ 0.001 for all comparisons n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
0,001 pre všetky porovnania n vyjadruje randomizovaných pacientov; aktuálny počet hodnotiteľných pacientov sa môže pre každý výsledný ukazovateľ líšiť podľa časového bodu.
Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Simponi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a viacpočetných baleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
• Low white blood cell counts
Nízky počet bielych krviniek
Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 5.
Kľúčové výsledky pre dávku Simponi 50 mg v 52. týždni sú uvedené v tabuľke 5.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including golimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
U pacientov liečených TNF-antagonistom vrátane golimumabu, ktorí sú chronickými nositeľmi tohto vírusu (t.j. pozitívny povrchový antigén), sa objavila reaktivácia hepatitídy B.
• Check the security seal around the cap of the pre-filled pen.
Skontrolujte bezpečnostnú plombu okolo krytu naplneného pera.
• Hold the body of the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the area of skin that you previously cleaned.
Telo naplnenej injekčnej striekačky chyťte prostredníkom a ukazovákom jednej ruky a palec priložte na hlavicu piestu.
During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA and AS, the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
V priebehu fázy IIb a fázy III klinických skúšaní Simponi pri RA, PsA a AS, bola incidencia lymfómu u pacientov liečených golimumabom vyššia, ako sa očakáva v bežnej populácii.
• On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma called hepatosplenic T-cell lymphoma has been observed in patients taking other TNF-blockers.
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov, ktorí používali iné blokátory TNF, pozoroval osobitný a závažný typ lymfómu nazývaný hepatosplenický lymfóm T-buniek.
• Feeling numb or having a tingling feeling
Pocit necitlivosti alebo mravčenia
In the controlled period of pivotal trials, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction reported in 12.6% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 60.8; 95% CI: 55.0, 67.1) compared with 11.0% of control patients (incidence per 100 subject-years: 54.5; 95% CI: 46.1, 64.0).
V kontrolovanom období pivotných skúšaní bola najčastejšou nežiaducou reakciou infekcia horných dýchacích ciest, ktorá sa hlásila u 12,6 % pacientov liečených golimumabom (incidencia na 100 pacientskych rokov: 60,8; 95% IS: 55,0; 67,1) v porovnaní s 11,0 % pacientov v kontrolnej skupine (incidencia na 100 pacientskych rokov: 54,5; 95% IS: 46,1; 64,0).
• Check the expiration date (as indicated as “EXP”) on the pre-filled pen.
Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere (vyznačený skratkou „EXP“).
Symptoms of heart failure include shortness of breath or swelling of your feet.
Príznaky zlyhávania srdca zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
Rádiografické účinky pozorované v 52.
The incidence per 100 subject-years of all serious infections was 4.1; 95% CI: 3.6, 4.5, in patients receiving golimumab 100 mg and 2.5; 95% CI: 2.0, 3.1, in patients receiving golimumab 50 mg.
Incidencia všetkých závažných infekcií na 100 pacientskych rokov bola 4,1; 95 % IS: 3,6; 4,5 u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu a 2,5; 95 % IS: 2,0; 3,1 u pacientov, ktorí dostávali 50 mg golimumabu.
How much Simponi is given Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Simponi Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku 2 roky a starších:
Do not rub the injection site.
Miesto podania injekcie nešúchajte.
Patients should be closely monitored and golimumab must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see section 4.3).
Pacienti, u ktorých sa rozvinú nové alebo sa zhoršia príznaky zlyhávania srdca, sa majú dôkladne sledovať a podávanie golimumabu sa musí ukončiť (pozri časť 4.3).
• Lift the pre-filled pen from the injection site.
Zdvihnite naplnené pero z miesta podania injekcie.
Solution for injection in pre-filled pen (injection), VarioJect
Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia), VarioJect
Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected by the enzyme immunoassay (EIA) method in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
Počas štúdií fázy III s RA, PsA a AS boli až do 52. týždňa použitím metódy enzýmovej imunoanalýzy (EIA) zistené protilátky proti golimumabu u 5 % (105/2 062) pacientov liečených golimumabom a kde sa testovali, boli takmer všetky protilátky neutralizujúce in vitro.
o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled pens) given once a month, on the same date each month.
o Ak je vaša telesná hmotnosť vyššia ako 100 kg, dávka sa môže zvýšiť na 100 mg (obsah 2 naplnených pier), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Populácia s objektívnymi prejavmi zápalu (OSI)
50 mg) subcutaneously every 4 weeks, had median steady-state trough golimumab concentrations which were similar across different age groups, and which were also similar to or slightly higher than those seen in adult RA patients who received 50 mg golimumab every 4 weeks.
V štúdii pJIA mali deti, ktoré dostávali subkutánne golimumab v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) každé 4 týždne, hodnoty mediánu minimálnych koncentrácií golimumabu v rovnovážnom stave, ktoré boli podobné v rôznych vekových skupinách a tiež podobné alebo trochu vyššie ako tie, pozorované u dospelých pacientov s RA, ktorí dostávali 50 mg golimumabu každé 4 týždne.
Of patients that continued in the study extension and had evaluable samples through week 228, antibodies to golimumab were detected in 4% (23/604) of golimumab treated patients.
Z pacientov, ktorí pokračovali v predĺžení štúdie a mali hodnotiteľné vzorky v 228. týždni, sa preukázali protilátky proti golimumabu u 4
• On rare occasions, people treated with TNF blockers have developed lupus.
V zriedkavých prípadoch sa u ľudí, liečených TNF-blokátormi, rozvinul lupus.
An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).
Vplyv na sérové koncentrácie golimumabu sa pozoroval pri titroch > 1:100, zatiaľ čo vplyv na účinnosť sa nepozoroval do titrov >
In GO-BEFORE the primary analysis in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (combined Simponi 50 and 100 mg + MTX groups vs MTX alone for ACR50) was not statistically significant at week 24 (p = 0.053).
V GO-BEFORE nebola primárna analýza v 24. týždni u pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou (kombinované skupiny Simponi 50 a 100 mg + MTX vs. samotný MTX pre ACR50) štatisticky signifikantná (p =
In the controlled and uncontrolled periods of the RA and PsA pivotal trials, with a median follow-up of approximately 5 years, the incidence of mild ALT elevations was similar in golimumab-treated and control patients in RA and PsA studies.
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní RA a PsA s mediánom sledovania približne 5 rokov bola v štúdiách s RA a PsA incidencia mierneho zvýšenia ALT podobná u pacientov liečených golimumabom a u kontrolných pacientov.
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
BCG na instiláciu do močového mechúra na liečbu rakoviny) môžu viesť ku vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
• The cap should not be removed until you are ready to inject the medicine.
Kryt sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
b < 1.3 BASDAI 50 Inhibition of inflammation in sacroiliac (SI) joints as measured by MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
50 Inhibícia zápalu v sakroiliakálnych (SI) kĺboch na základe merania pomocou MR Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
165 to < 175
165 až < 175
70 to < 75 0.15 0.15 0.2 75 to < 85 0.15 0.15 0.2 85 to < 95 0.15 0.2
70 až < 75 0,15 0,15 0,2 75 až <
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents, including golimumab (see section 4.8).
U pacientov liečených blokátormi TNF vrátane golimumabu sa hlásil výskyt melanómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Do not remove the pre-filled syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky neodstraňujte, kým striekačka nedosiahne izbovú teplotu.
In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
V štúdiách fázy II a III štúdií s UC boli až do 54. týždňa zistené protilátky proti golimumabu u 3 % (26/946) pacientov liečených golimumabom.
Symptoms can include fever, headache, weight loss, night sweats, rash, and nerve problems such as numbness and tingling.
Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť hlavy, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, vyrážku a problémy s nervami ako sú necitlivosť a mravčenie.
• Injection site reactions (including redness, hardness, pain, bruising, itching, tingling and irritation)
Reakcie v mieste podania injekcie (zahŕňajúce sčervenenie, tvrdosť, bolesť, modrinu, svrbenie,
• Superficial fungal infections
Povrchové hubové infekcie
In GO-FORWARD clinically meaningful and statistically significant improvements were demonstrated in health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 in patients treated with Simponi versus placebo at week 24.
V GO-FORWARD sa preukázali klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenia kvality života spojenej so zdravím, merané pomocou skóre telesných komponentov SF-36 u pacientov liečených
Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).
Infekčné látky na terapeutické účely sa nemajú podávať súbežne s golimumabom (pozri časť 4.4).
Inject within 5 minutes of removing the cap.
Po odstránení krytu podajte injekciu do 5 minút.
Lift the pre-filled pen away from the skin.
Naplnené pero zdvihnite z kože.
This medicine contains 18.45 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Tento liek obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v každom naplnenom pere.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi in combination with methotrexate to treat the disease.
Ak nebudete na tieto lieky dostatočne dobre reagovať, na liečbu ochorenia vám podajú Simponi v kombinácii s metotrexátom.
Preparing for use of the pre-filled pen Choosing and preparing the injection site Injecting the medicine After the injection
Príprava naplneného pera na použitie Výber a príprava miesta podania Podávanie lieku
• Inject all of the medicine by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see figure 7).
Zatlačte na hlavicu piestu, až kým sa hlavica piestu nedostane medzi ochranné krídla a podajte si tým celý obsah lieku (pozri obrázok 7).
Based on the subset of patients with ≥ 3% BSA involvement at baseline, 79 patients (69.9%) in the placebo group and 109 (74.3%) in the Simponi 50 mg group.
Založené na podskupine pacientov so vstupným postihnutím BSA ≥ 3 %, 79 pacientov (69,9
155 to < 165
155 až < 165
• Skin blisters
Kožné pľuzgiere
Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
Počas štúdií fázy III s RA, PsA a AS boli až do 52. týždňa zistené protilátky proti golimumabu u 5 % (105/2 062) pacientov liečených golimumabom a kde sa testovali, boli takmer všetky protilátky neutralizujúce in vitro.
Where golimumab use is described by dose, the median duration of follow-up varies (approximately 2 years for 50 mg dose, approximately 3 years for 100 mg dose) as patients may have switched between doses.
Keďže pacienti mohli byť prestavení z jednej dávky na druhú, medián trvania následného sledovania je rôzny v prípadoch, keď sa spôsob použitia golimumabu charakterizoval prostredníctvom dávky (približne 2 roky pre 50 mg dávku a približne 3 roky pre 100 mg dávku).
Check injection site
Skontrolujte miesto podania injekcie
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Liečbu majú iniciovať a dohliadať na ňu iba lekári špecialisti skúsení v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu alebo ulceróznej kolitídy.
Discontinuation of golimumab should be considered if these disorders develop (see section 4.8).
Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť ukončenie liečby golimumabom (pozri časť 4.8).
Instructions for Use Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen, VarioJect For paediatric use
Návod na použitie Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere, VarioJect Na použitie u detí a dospievajúcich
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Liečbu majú iniciovať a dohliadať na ňu iba lekári špecialisti skúsení v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu alebo ulceróznej kolitídy.
In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52.
Pri nr-axiálnej SpA sa protilátky proti golimumabu zistili do 52. týždňa u 7 % (14/193) pacientov liečených golimumabom.
Symptoms can include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun. sarcoidosis (rare).
Príznaky môžu zahŕňať bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnečné žiarenie.
• blood cancer (leukaemia) (rare).
• rakovina krvi (leukémia)
• Look at the liquid through the viewing window of the pre-filled syringe and make sure that it is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow.
Cez kontrolné okienko naplnenej injekčnej striekačky sa uistite, či roztok v striekačke je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla) a bezfarebný až svetložltý.
• Check the expiration date and the security seal
Skontrolujte dátum exspirácie a bezpečnostnú plombu.