natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean PIFR achieved by patients with asthma was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
60 l/min, keď prietok u obidvoch skúmaných inhalačných systémov dodával porovnateľné množstvá liečiva do pľúc.
If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a použite váš „uľavový“ inhalátor.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
If you have been taking steroid tablets for your asthma, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Ak na astmu užívate tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate, len čo začnete používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
NL-2031
Adults (18 years and older): 1-2 inhalations twice daily.
Dospelí (18 rokov a viac): 1 - 2 inhalácie dvakrát denne.
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine), monoamine oxidase inhibitors and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Pri súbežnej liečbe chinidínom, dizopyramidom, prokaínamidom, fenotiazínmi, antihistaminikami (terfenadín), inhibítormi monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresívami môže dôjsť k predĺženiu
Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands.
Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holandsko
Lactose monohydrate.
Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy.
• Nausea (feeling sick).
Nevoľnosť (nutkanie na vracanie).
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120
Ukazovateľ dávok vám ukáže, koľko dávok (inhalácií) ešte zostáva vo vašom inhalátore.
• Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide and procainamide).
Lieky proti rýchlej alebo nepravidelnej činnosti srdca (napr. chinidín, dizopyramid,
THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Deti a dospievajúci
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Ak sú príznaky astmy pod kontrolou, je možné uvažovať o postupnom znižovaní dávky lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
or -in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
- u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich agonistov β2-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.
Children and adolescents This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. if
lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Do not use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. if:
Neužívajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.:
• Use within 6 months of removing from the foil wrapping.
Spotrebujte do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu.
- in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
- u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov a „podľa potreby“ inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β2-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola astmy, alebo
Excipient(s) with known effect: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Každá dávka obsahuje približne 10 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Immune system disorders Rare
Poruchy imunitného systému
The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., e.g. before exercise, has not been studied.
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
• Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 60 dávok v inhalátore.
Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided.
Silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín,
Gastrointestinal disorders Uncommon
Poruchy gastrointestinálneho traktu
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Randomizovaná, otvorená štúdia s placebom bola vykonaná u detí a dospievajúcich s astmou (vo veku 6 - 17 rokov), u dospelých s astmou (vo veku 18 - 45 rokov) a u zdravých dobrovoľníkov (vo veku 18
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Tel: +4021 230 6524
Nausea
Závrat
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakodynamické vlastnosti
To treat your asthma your doctor will prescribe Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Na liečbu astmy vám lekár predpíše Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. spolu so samostatným
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
However do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
aby ste nahradili vynechanú dávku.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nie je indikovaný na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
• Phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
Fenotiazíny (napr. chlórpromazín alebo prochlórperazín).
Potentially serious hypokalaemia may result from high doses of β2 adrenoceptor agonists.
Pri liečbe vysokými dávkami agonistov β2-adrenoreceptora môže dôjsť k potenciálne závažnej hypokaliémii.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder.
Písomná informácia pre používateľa Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Distribution
VÝDAJA
How to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 8) 4.
Ako používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (8. strana)
• If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but talk to your doctor immediately.
Ak otehotniete počas užívania lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., NEPRESTAŇTE
An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations.
adrenergných receptorov: tremor, bolesť hlavy, palpitácie.
Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok (budezonid/dihydrát formoterol fumarátu)
How to store Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 21) 6.
Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (21. strana)
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nie je indikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
How to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 9) 4.
Ako používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (9. strana)
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. due to the lactose excipient.
Pacientov treba takisto poučiť, aby si po inhalovaní ústa vypláchli vodou (pozri časť 4.4).
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years)and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
- 45 rokov) s cieľom vyhodnotiť vrcholový inspiračný prietok (peak inspiratory flow rate, PIFR) a iné súvisiace inhalačné parametre po inhalácii z inhalačného systému Spiromaxu (s obsahom placeba)
Side panel: Each delivered dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Každá podaná dávka obsahuje 160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but with a lower dose of the corticosteroid.
Ak je potrebné upraviť dávku na nižšiu silu, než je možné u lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., je potrebné prejsť na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu s obsahom nižšej dávky inhalačných kortikosteroidov.
Manufacturer:
Tel:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder.
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
Cataract and glaucoma
Veľmi zriedkavé Katarakta a glaukóm
Side panel: Each delivered dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Každá podaná dávka obsahuje 320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
How to store Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 19) 6.
Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (19. strana)
Do not use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Nepoužívajte Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako
inhalations when it is full.
Ukazovateľ dávok začína so 60 inhaláciami, keď je plný.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use.
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Interaction with other medicinal products
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. and talk to your doctor immediately:
Predtým, ako začnete užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., obráťte sa na svojho lekára,
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 400 micrograms of budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Táto dodaná dávka zodpovedá odmeranej dávke 400 mikrogramov budezonidu a 12 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 200 micrograms of budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Táto dodaná dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a 6 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Packaging Content (concentration)
Balenie Obsah (koncentrácia)
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej
EU/2/04/049/001 Purevax RCCh
EU/2/04/049/001
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per
Atenuovaný herpesvírus rhinotracheitídy mačiek (kmeň FVH
EU/2/04/049/002 Purevax log 10 EID50 per dose
EU/2/04/049/002
1ml (solvent)
F2): min.
EU Number Invente d Name
Referenčné číslo v EÚ
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Vymyslený názov Sila
1 falcon tube with 1, 2 or 3 vials + 1 syringe + 18G intravenous catheter + 2
+ 1 injekčná striekačka + 18G intravenózny katéter + 2 Vicryl 6.0
ChondroCelect cells/µl
ChondroCelect
l t o r
k s
Adverse reaction frequency**
Frekvencia nežiaducej reakcie**
Total SN-38
Celkovo SN-38
Unstratified log-rank test
Nestratifikovaný log-rank test
Cox model analysis
Analýza Coxovho modelu
Objective Response Rate
Miera objektívnej odpovede2
The following side effects may occur:
Môžu sa vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016
Dátum prvej registrácie: 14. októbra 2016
Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)**.
Kategórie frekvencií nežiaducich reakcií sú nasledovné: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)**.
What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE pegylated liposomal Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP“.
Carefully follow all instructions given to you by your doctor or nurse.
Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur.
Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch tromboebolizmu a má sa im odporučiť okamžite kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru, pokiaľ sa u nich tieto prejavy a symptómy objavia.
MedDRA* system organ class
Trieda orgánových systémov podľa MedDRA*
If you have any questions about how ONIVYDE pegylated liposomal works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako ONIVYDE pegylated liposomal účinkuje, alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX19
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX19
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
- if you have a history of a severe allergy to irinotecan, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak máte v anamnéze závažnú alergiu na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku irinotekánu sa preto ONIVYDE pegylated liposomal nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Irinotecan belongs to a group of cancer medicines called ‘topoisomerase inhibitors'.
Irinotekán patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných „inhibítory topoizomerázy“.
Before you start treatment with ONIVYDE pegylated liposomal, your doctor will perform blood tests (or other medical examinations) to determine the best starting dose for you.
Pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal vám lekár urobí krvné testy (alebo iné lekárske vyšetrenia), aby vám určil najvhodnejšiu počiatočnú dávku.
The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low levels of white blood cells (neutropenia and leukopenia), Low level of red blood cells
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia a leukopénia), nízka hladina červených krviniek
It is unknown whether ONIVYDE pegylated liposomal or its metabolites are excreted into human milk.
Nie je známe, či sa ONIVYDE pegylated liposomal alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
l/m t1/2 effective h
l/m t1/2 efektívny h
If ONIVYDE pegylated liposomal is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving therapy, the patient should be informed about the potential hazard to the foetus.
Ak sa ONIVYDE pegylated liposomal používa počas gravidity alebo ak pacientka počas liečby otehotnie, je potrebné ju informovať o možnom riziku pre plod.
Progression-Free Survival Death or progression, n (%)
Smrť alebo progresia, n (%)
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Common: Increased bilirubin, Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase, Increased international normalised ratio
Zvýšený bilirubín, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer
The adverse reactions that may occur during treatment with ONIVYDE pegylated liposomal are summarised below and are presented by system organ class and frequency category (Table 3).
Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal, sú zhrnuté nižšie a usporiadané podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie (tabuľka 3).
What ONIVYDE pegylated liposomal is and what it is used for What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal How ONIVYDE pegylated liposomal is used Possible side effects
Čo je ONIVYDE pegylated liposomal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE pegylated liposomal Ako užívať ONIVYDE pegylated liposomal Možné vedľajšie účinky
ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
ONIVYDE pegylated liposomal sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
ONIVYDE pegylated liposomal must not be used instead of other medicines containing irinotecan because it behaves differently when it is contained in the liposomes than when it is given in its free form.
ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie používať namiesto iných liekov s obsahom irinotekánu, pretože pôsobí inak, keď je uzavretý v lipozómoch, ako keď je podávaný vo voľnej forme.
* MedDRA version 14.1 ** Rare occurrence cannot be estimated from the NAPOLI-1study due to the small sample size
** Zriedkavý výskyt sa nedá odhadnúť zo štúdie NAPOLI-1 z dôvodu malej veľkosti vzorky
• From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible after dilution.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr po riedení.
Neutropenic fever/neutropenic sepsis was reported in 6% of Asian patients compared to 1% of Caucasians patients.
Neutropenická horúčka/neutropenická sepsa boli hlásené u 6 % ázijských pacientov v porovnaní s 1 % pacientov bielej rasy.
Excludes asthenia and anorexia; asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment.
Okrem asténie a anorexie; asténia a anorexia 3. stupňa si nevyžadujú úpravu dávkovania.
It is recommended that patients receive pre-medication with standard doses of dexamethasone (or an equivalent corticosteroid) together with a 5-HT3 antagonist (or other antiemetic) at least 30 minutes prior to ONIVYDE pegylated liposomal infusion.
Odporúča sa, aby pacienti dostali premedikáciu so štandardnými dávkami dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) spolu s antagonistom 5-HT3 (alebo iným antiemetikom) najmenej 30 minút pred infúziou ONIVYDE pegylated liposomal.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ONIVYDE pegylated liposomal in all subsets of the paediatric population in treatment of adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ONIVYDE pegylated liposomal vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe adenokarcinómu pankreasu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Total irinotecan
Celkový irinotekán
Common: Hypotension
Časté: Hypotenzia
Camptothecins act as specific inhibitors of the enzyme DNA topoisomerase I. Irinotecan and its active metabolite SN-38 bind reversibly to the topoisomerase I-DNA complex and induce single-strand DNA lesions which block the DNA replication fork and are responsible for the cytotoxicity.
Kamptotecíny pôsobia ako špecifické inhibítory enzýmu DNA topoizomerázy I. Irinotekán a jeho aktívny metabolit SN-38 sa reverzibilne viažu na komplex topoizomeráza I-DNA a indukujú jednovláknové lézie DNA, ktoré blokujú replikačnú vidlicu DNA a sú zodpovedné za cytotoxicitu.
In patients experiencing early diarrhoea, therapeutic and prophylactic atropine should be considered unless contraindicated.
U pacientov s hnačkou so skorým nástupom je potrebné zvážiť terapeutickú a profylaktickú liečbu atropínom, pokiaľ nie je kontraindikovaná.
Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Direct measurement of irinotecan shows that 95% of irinotecan remains liposome-encapsulated during circulation.
Priame meranie lipozomálneho irinotekánu ukazuje, že 95 % irinotekánu ostáva počas cirkulácie zapuzdrených v lipozóme.