natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment.
V hlavnej štúdii 2./3. fázy bolo po 15 mesiacoch liečby 30,4
Stage II Disease p<0.001
II. štádium choroby p<0,001
Three (3%) patients developed platelet counts < 25 x 10
%) mali počet krvných doštičiek < 25 x 10
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
45 ml/min/1,73m2
- Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
- Príznaky, ktoré môžu poukazovať na trombocytopéniu (keď sa nezráža krv), napríklad nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, alebo krvácanie v očných bielkoch.
INFORMATION IN BRAILLE Tegsedi
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tegsedi
Check medicine in the pre-filled syringe
Skontrolujte liek v naplnenej injekčnej striekačke
The recommended dose of Tegsedi is one dose of 284 mg inotersen.
Odporúčaná dávka Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
- Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen.
- Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu.
Yes No hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN Disease Duration3 (months)
Áno Nie hATTR-CM2, n (%)
In the pivotal NEURO-TTR study, in the inotersen treatment group, robust reduction in circulating TTR levels was observed throughout the 15-month treatment period, with mean percent changes from baseline in serum TTR ranging from 68.41% to 74.03% (median range: 74.64% to 78.98%) from Week 13 to Week 65 (Figure 1).
V hlavnej štúdii NEURO-TTR, v skupine liečenej inotersenom bolo pozorované výrazné zníženie hladiny cirkulujúceho TTR počas liečby trvajúcej 15 mesiacov, pričom priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote TTR v sére boli v rozsahu 68,41
Your doctor will monitor you regularly for this during treatment with Tegsedi.
Váš lekár vás bude preto pravidelne sledovať počas liečby Tegsedi.
Thrombocytopenia Anaemia
Trombocytopénia Anémia
Still, no effect on embryo-foetal development was noted with a mouse-specific analogue of inotersen in mice, which was associated with ~60% inhibition (individual range up to 90% reduction) of TTR mRNA expression.
Aj napriek tomu nebol zistený žiadny účinok na embryofetálny vývoj u myší po podaní analógu inotersenu špecifického pre myši, čo bolo spojené s ~60
Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
Glomerulonefritída Proteinúria
Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you.
Uchopte naplnenú injekčnú striekačku za telo, otočenú ihlou od seba.
You should not use Tegsedi if you are pregnant, unless explicitly advised by your doctor.
Tegsedi, ak ste tehotná, okrem prípadu, že vám to lekár vyslovene prikázal.
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Do not use if the solution looks cloudy, discoloured, or has particles.
Nepoužívajte, ak roztok vyzerá zakalený, zmenil sfarbenie, alebo obsahuje viditeľné častice.
Do not let go of the plunger.
Nepúšťajte piest.
Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Nepokúšajte sa nasadiť kryt na stiahnutú ihlu.
You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Okamžite vyhľadajte lekára, ak máte nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, krvácanie v očných bielkoch.
Age (years), mean (SD) Age 65 years and older, n (%) Male, n (%) mNIS+7, mean (SD)
Vek 65 rokov a starší, n (%)
Patients should be monitored for signs of increased proteinuria and reduction in eGFR during treatment with inotersen (see section 4.4).
Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, aby sa zistili prejavy zvýšenej proteinúrie a zníženia eGFR (pozri časť 4.4).
Tegsedi contains the active substance inotersen.
Tegsedi obsahuje liečivo inotersen.
Do not pull the cap off while holding the pre-filled syringe by the plunger.
Nestiahnite kryt kým držíte naplnenú injekčnú striekačku za piest.
Influenza like illness Peripheral swelling Injection site discolouration
Ochorenie podobné chrípke Periférne opuchy
INJECTION 6.
INJEKCIA 6. Odstráňte kryt ihly
Pack sizes of 1 or 4 pre-filled syringes.
Veľkosti balenia: 1 naplnená injekčná striekačka alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms consistent with vitamin A deficiency, incuding: reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening, corneal perforation.
Pacienti, ktorí dostávajú inotersen majú perorálne užívať suplementáciu približne 3 000 IU vitamínu A denne, za účelom zníženia potenciálneho rizika očnej toxicity zapríčinenej nedostatkom vitamínu A. Odporúča sa vyslanie pacientov na oftalmologické vyšetrenie, ak sa vyskytnú očné príznaky zodpovedajúce nedostatku vitamínu A vrátane zníženej schopnosti nočného videnia alebo nočnej slepoty, pretrvávajúcej suchosti očí, zápalov očí, zápalov rohovky alebo vredov na rohovke, zhrubnutia rohovky, perforácie rohovky.
Renal function decline has also been observed in a number of subjects without signs of glomerulonephritis (see section 4.8).
Pokles funkcie obličiek bol tiež pozorovaný u veľkého počtu pacientov bez prejavov glomerulonefritídy (pozri časť
Glomerulonephritis / kidney problems
Glomerulonefritída/problémy s obličkami
Acute kidney injury Renal impairment
Zlyhanie obličiek Akútne poškodenie obličiek Porucha funkcie obličiek
In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Glomerulonephritis / renal function decline
Glomerulonefritída/pokles funkcie obličiek
Complete the injection
Ukončite podanie injekcie
Press down again if the plunger does not start to lift automatically.
Ak sa piest nezačne dvíhať automaticky, zatlačte naň znovu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
mean (SD) 1 Based on clinical database
Na základe klinickej databázy
Prepare to use your pre-filled syringe
Príprava na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Patients should be monitored for signs and symptoms of transplant rejection during treatment with Inotersen.
Počas liečby inotersenom treba u pacientov monitorovať prejavy a príznaky odmietnutia transplantovaného orgánu.
Keep your hands away from the plunger to avoid pushing the plunger before you are ready to inject.
Držte ruky preč od piesta, aby ste sa vyhli zatlačeniu piesta predtým, ako budete pripravený na podanie.
Platelet count, estimated glomerular filtration rate (eGFR), urine protein to creatinine ratio (UPCR) and hepatic enzymes should be measured prior to treatment with Tegsedi.
Pred začatím liečby s Tegsedi je potrebné zistiť počet krvných doštičiek a hodnoty odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR), pomeru bielkovín ku kreatinínu v moči (UPCR) a pečeňových enzýmov.
Do not put the needle cap back onto the pre-filled syringe.
Neklaďte kryt ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.
Transient increases of CRP and platelet levels may occur in some patients after initiation of inotersen.
Po začatí liečby s inotersenom môže u niektorých pacientov dôjsť k prechodným zvýšeniam hladín CRP a krvných doštičiek.
Vomiting Nausea
Svrbenie Vyrážky
Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa inotersen nesmie používať (pozri časť 4.3).
Due to the prolonged activity of Tegsedi, however, your reduced vitamin A levels may persist.
Tegsedi môže vaša znížená hladina vitamínu A pretrvávať.
The plunger can feel stiff towards the end of the injection.
Ku koncu podávania injekcie môže byť ťažšie zatlačiť piest.
Lift thumb slowly back up
Pomaly zdvihnite palec nádoba na ostré predmety
Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
Tegsedi 284 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke inotersen
In the placebo group, mean serum TTR concentration decreased by 8.50% at Week 3 and then remained fairly constant throughout the treatment period.
V skupine s placebom skupine klesla priemerná koncentrácia TTR v sére o 8,50
Change from Baseline Inotersen - Placebo
Zmena oproti východiskovej hodnote (inotersen - placebo)
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, či u nich nedošlo k trombocytopénii (pozri časť 4.4).
Non-CMEcho Set p<0.001
Súbor CMEcho p<0,001
Subcutaneous use only.
Iba na subkutánne použitie.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
‡ Ďalšie rizikové faktory krvácania zahŕňajú vek >60 rokov, užívanie antikoagulačných alebo protidoštičkových liekov a/alebo príhody veľkého krvácania v anamnéze.
Tray with tear-off lid.
Zásobník s odtrhávacím viečkom.
Norfolk QoL-DN, mean (SD) Disease stage, n (%)
Norfolk QoL-DN, priemer (SD)
If a woman intends to become pregnant, inotersen and vitamin A supplementation should be discontinued and plasma vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
A sa majú prerušiť a majú sa sledovať hladiny vitamínu A v plazme a vrátiť sa na normálne hodnoty pred pokusom o počatie.
Tegsedi is available in pack sizes of either 1 or 4 pre-filled syringes.
Tegsedi sa dodáva v baleniach s buď 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami.
Percent Change from Baseline in Serum TTR Over Time
Obrázok 1 Percentuálna zmena hladiny TTR v sére v čase oproti východiskovej hodnote
CM-Echo Set p<0.001
Súbor NonCM-Echo p<0,001
The apparent volume of distribution of inotersen at steady-state is 293 L in patients with hATTR.
U pacientov s hATTR je zdanlivý distribučný objem inotersenu v rovnovážnom stave 293 l. Vysoká hodnota distribučného objemu nasvedčuje, že inotersen sa po subkutánnom podaní v značnej miere distribuuje do tkanív.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu (ako sodná soľ).
Cases of liver transplant rejection have been reported in patients being treated with Tegsedi.
U pacientov liečených pomocou Tegsedi boli hlásené prípady odmietnutia transplantovanej pečene.
Baseline demographics
Tabuľka 3. Východiskové demografické údaje
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombocytopénia
Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
U pacientov, u ktorých počas liečby dôjde k odmietnutiu transplantovanej pečene, treba zvážiť prerušenie liečby inotersenom.
• Remove the pre-filled syringe from the tray by holding onto the syringe body.
Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo zásobníka uchopením tela striekačky.
How to store Tegsedi
Ako uchovávať Tegsedi
In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 10
V štúdii 3. fázy NEURO-TTR boli pozorované zníženia počtu krvných doštičiek pod normálne hodnoty (140 x 10
Baseline n
Východisková hodnota n
9/L should not reinitiate therapy.
, sa liečba nemá znovu začínať.
Inotersen monitoring and treatment recommendations for platelet count Platelet count (x109/L)
Počet krvných doštičiek (x109/l)
Insert the needle
Zasuňte ihlu
Inotersen should not be used in patients with a urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 (see section 4.3).
113 mg/mmol (1 g/g) alebo odhadovanú rýchlosť glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) <
Talk to your doctor before using TEGSEDI if you have previously received a liver transplant.
Ak ste podstúpili transplantáciu pečene, pred užívaním TEGSEDI sa poraďte so svojím lekárom.
V30M TTR mutation1, n (%)
TTR, mutácia V30M
Previous treatment with tafamidis or diflunisal
Áno Nie Predchádzajúca liečba tafamidisom alebo diflusinalom1, n (%)
SC
Ltd
Other medicines and Tegsedi
Iné lieky a Tegsedi
Inotersen is highly bound to human plasma protein (> 94%) and the fraction bound is independent of drug concentration.
94 %) a viazaný podiel je nezávislý od koncentrácie liečiva.
What you need to know before you use Tegsedi Do not use Tegsedi if: - you are allergic to inotersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - tests show you have excessively low numbers of platelets, the cells in your blood which stick together helping it clot - tests of kidney function or protein in the urine show signs of severe kidney problems - you have severe reduction in liver function (hepatic impairment) Warnings and precautions Before you begin treatment with Tegsedi, your doctor will measure your blood cells, liver function, kidney function, and protein levels in your urine.
- vyšetrenia preukázali, že máte príliš nízky počet krvných doštičiek, buniek v krvi, ktoré sa zhlukujú a tak napomáhajú jej zrážaniu - vyšetrenia funkcie obličiek alebo bielkovín v moči preukázali prejavy závažných problémov s obličkami - máte značne zníženú funkciu pečene (porucha funkcie pečene)
Early initiation of immunosuppressive therapy should be considered if a diagnosis of glomerulonephritis is confirmed.
Ak sa potvrdí diagnóza glomerulonefritídy, má sa zvážiť včasné začatie imunosupresívnej liečby.
• Advise HCPs that if the platelet count falls below 25 x 109/L, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and corticosteroid therapy is recommended;
9/l, liečba s Tegsedi sa má trvalo prerušiť a odporúča sa liečba kortikosteroidmi;
If any of the above happens, throw away the pre-filled syringe in a puncture-resistant (sharps) container and use a new pre-filled syringe.
Naplnenú injekčnú striekačku neuchovávajte v mrazničke; Ak dôjde ku ktorejkoľvek z horeuvedených udalostí, naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety odolnej proti prepichnutiu a použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Gather supplies
SPÔSOB PODÁVANIA
Push the plunger down
Zatlačte piest
Plunger
Pomliaždenina
Tegsedi is a clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8) for injection (injection) in a pre-filled syringe.
(pH 7,5 - 8,8) v naplnenej injekčnej striekačke.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg injection inotersen
PODÁVANIA Tegsedi 284 mg injekcia inotersen s.c.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Contacera's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Contacera be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP preto dospel k názoru, že tak, ako v prípade lieku Metacam, sú prínosy lieku Contacera väčšie ako riziká pri jeho používaní v schválených indikáciách a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Contacera na trh.
Contacera contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Contacera obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Contacera is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Contacera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku meloxikam.
Contacera should not be used in pregnant or lactating mares but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Contacera sa nemá používať u gravidných alebo laktujúcich kobýl, v prípade hovädzieho dobytka a ošípaných je však možné ho použiť počas gravidity a laktácie.
Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
To znamená, že liek Contacera je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (Metacam).
Other information about Contacera:
Contacera:
Contacera must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Contacera sa nesmie používať u zvierat, ktoré majú problémy s pečeňou, srdcom alebo obličkami, poruchy krvácania, alebo sa u nich vyskytnú podráždenia alebo vredy v zažívacom trakte.
It can be used for the relief of postoperative pain following dehorning in calves.
Môže sa použiť na zmiernenie pooperačných bolestí po odstránení rohov u teliat.
Consequently, Contacera's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Contacera sa preto považuje za rovnaký ako v prípade referenčného lieku.
What is Contacera?
Contacera?
What is Contacera used for?
Contacera používa?
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of the latest renewal: 16 May 2014
Dátum posledného predĺženia: 16. mája 2014
- No dose adjustment is necessary in patients:
- Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov:
Efficacy and safety of vinflunine have not been studied in patients with performance status ≥ 2.
Účinnosť a bezpečnosť vinflunínu sa neskúmala u pacientov s výkonnostným stavom ≥ 2.
(NCI CTC v 2.0)*
(NCI CTC verzia 2.0)*
Organ toxicity: moderate, severe or life threatening
Orgánová toxicita: stredne závažná, závažná alebo život ohrozujúca
The terminal volume of distribution is large, 2422±676 litres (about 35 l/kg) suggesting extensive distribution into tissues.
Terminálny distribučný objem je veľký, 2 422±676 litrov (asi 35 l/kg) naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkanív.
- The other ingredient is water for injections.
- Ďalšia zložka je voda na injekciu.
What Javlor is and what it is used for What you need to know before you use Javlor How to use Javlor
Čo je Javlor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Javlor
In the absence of any haematological toxicity during the first cycle causing treatment delay or dose reduction, the dose will be increased to 320 mg/m² every 3 weeks for the subsequent cycles.
Ak sa počas prvého cyklu neobjaví hematologická toxicita, ktorá spôsobuje oddialenie liečby alebo zníženie dávky, dávka bude zvýšená na 320 mg/m2 každé 3 týždne pre nasledujúce cykly.
Uncommon Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH) a
Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH) a
Vinflunine is moderately bound to human plasma proteins (67.2±1.1%) with a ratio between plasma and whole blood concentrations of 0.80±0.12.
Vinflunín sa stredne viaže na plazmatické bielkoviny u ľudí (67,2±1,1%) s pomerom medzi plazmou a celkovými krvnými koncentráciami 0,80±0,12.
These toxic effects were dose-related and fully or-partially reversible following a 1-month recovery period.
Tieto toxické účinky súviseli s dávkou a boli úplne alebo čiastočne reverzibilné po 1
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting your therapy.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete s liečbou.
All metabolites identified are formed by the cytochrome CYP3A4 isoenzyme, except for 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), the only active metabolite and main metabolite in blood which is formed by multiple esterases.
Všetky identifikované metabolity sa tvoria izoenzýmom cytochrómu CYP3A4, s výnimkou 4-Odeacetylvinflunínu (DVFL), jediného aktívneho metabolitu a hlavného metabolitu v krvi, ktorý sa tvorí mnohopočetnými esterázami.
Your doctor will adjust the starting dose of Javlor based on your age and physical conditions and in specific situations: - if you had a previous irradiation of the pelvis - if you have moderate or severe kidney problems - if you have liver problems.
Váš lekár upraví úvodnú dávku Javloru na základe vášho veku a fyzického stavu a špecifických okolností: - ak ste predtým podstúpili ožarovanie panvy, - ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, - ak máte problémy s pečeňou.
In vitro studies showed that vinflunine had neither inducing effects on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 activity nor inhibition effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
In vitro štúdie preukázali, že vinflunín nemá indukujúce účinky na aktivitu CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 ani inhibujúce účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Uncommon Renal failure
Menej časté Renálne zlyhanie
Vinflunine pharmacokinetics was not modified in those patients, however based on hepatic biologic parameter modifications following vinflunine administration (gamma glutamyl transferases (GGT), transaminases, bilirubin), the dose recommendations are as follows:
Farmakokinetika vinflunínu nebola modifikovaná u týchto pacientov, avšak na základe modifikácií biologických parametrov pečene po podaní vinflunínu (gamaglutamyltransferázy (GGT), transamináz, bilirubínu) sa odporúčajú nasledovné dávky:
Very common Hyponatraemia
Veľmi časté Hyponátriémia
- if you are allergic to the active substance (vinflunine) or to other vinca alkaloids (vinblastine,
- ak ste alergický na liečivo (vinflunín), alebo na iné alkaloidy z rodu vinca (vinblastín, vinkristín,
Grade 3 vomiting as ≥ 6 episodes in 24 hours over pretreatment; or need for intravenous fluids.
Vracanie 3. stupňa ako ≥ 6 epizód v priebehu 24 hodín pred liečbou; alebo potreba intravenóznych tekutín.
Median PFS was 3.0 months (vinflunine + BSC) vs 1.5 months (BSC) (p=0.0012).
Medián PFS bol 3,0 mesiacov (vinflunín + BSC) oproti 1,5 mesiaca (BSC)
Vinflunine (mg/m²)
Počet pacientov Vinflunín (mg/m²)
Therefore the concomitant use of vinflunine and potent CYP3A4 inhibitors (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and grapefruit juice) or inducers (such as rifampicin and Hypericum perforatum (St John's wort)) should be avoided since they may increase or decrease vinflunine and DVFL concentrations (see section 4.4 and 5.2).
Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a grapefruitový džús) alebo silných induktorov (ako je rifampicín a Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)) s vinflunínom sa treba vyhýbať, pretože môžu zvyšovať alebo znižovať koncentrácie vinflunínu a DVFL (pozri časť 4.4 a 5.2).
Diluted solution The diluted solution should be use immediately
Zriedený roztok sa má použiť okamžite.