natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
Výbor CHMP nakoniec usúdil, že potenciálne nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research rušia platnosť hlavnej bioekvivalenčnej štúdie.
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 10540314, submitted in support of the marketing authorisations, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to their reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 10540314 predloženej na podporu povolení na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s ich referenčným liekom EÚ nedokázal dospieť k záveru v súvislosti s liekmi Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to its EU reference product, the benefit-risk balance of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be considered to be favourable.
Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s ich referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy považovať za priaznivý.
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
• výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisations.
Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a má aj naďalej vážne pochybnosti v súvislosti s výsledkami kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone (Texas, USA), pokiaľ ide o spoľahlivosť a správnosť údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predloženej na podporu povolení na uvedenie na trh.
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be confirmed.
• výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy;
• The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product.
• výbor usúdil, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie sú dostatočné na rozptýlenie vážnych pochybností v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s referenčným liekom EÚ;
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
• výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre lieky
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants in the Member States
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvo liečiv v liekoch, spôsob podávania, žiadatelia v členských štátoch
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Frekvencia výskytu je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: - Veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat, ktoré vykazujú negatívnu reakciu (y) v priebehu jedného ošetrenia) - Časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat zo 100 zvierat) - Menej časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat z 1000 zvierat) - Zriedkavé (viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat z 10.000 zvierat) - Veľmi zriedkavé (menej ako 1 zviera z 10.000 zvierat, vrátane ojedinelých prípadov).
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
DEKLARÁCIE HODNÔT MRL Neuplatňuje sa.
The elimination half-life (t1/2) is 1.38 (± 0.24) hours.
Polčas eliminácie (t1/2) je 1.38 (±
Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory drug, ATCvet code: QM01AH93
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové lieky ATCvet kód: : QM01AH93
Crospovidone Sodium laurylsulfate Macrogol 400
Crospovidone Laurilsulfát sodný Macrogol 400
• Aluminium blisters (each strip containing 8 tablets) packaged into an outer cardboard box.
Hliníkový blister (každý prúžok obsahuje 8 tabliet) balený do papierovej krabičky.
ANNEX 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
• Plastic (HDPE) bottle with child resistant plastic (PP) closure packaged into an outer cardboard box.
Plastová (HDPE) fľaštička s detskou plastovou poistkou (PP) balená do papierovej krabičky.
• Relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis: 6 months.
Úľava od bolesti a zápalu spojená s osteoartritídou: 6 mesiacov.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Detailné informácie o tomto produkte sú dostupné na webe Európskej Agentúry pre liečivé prípravky http://www.ema.europa.eu/
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
ZÁKAZ PREDAJA , DODÁVKY A/ ALEBO POUŽITIA
Pretreatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before the commencement of treatment with Cimalgex.
Predchádzajúca liečba inými protizápalovo pôsobiacimi látkami môže spôsobiť ďalší alebo zvýšiť nežiaduci účinok, preto je nevyhnutné posúdiť obdobie bez liečby pred zahájením liečby liekom Cimalgex.
8 tablets 32 tablets 144 tablets 45 tablets
8 tabliet 32 tabliet 144 tabliet 45 tabliet
EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011
EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011
In an in vivo inflammatory acute pain model, it was shown that the simulated effect of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
V štúdii sledujúcej akútnu zápalovú bolesť bol preukázaný účinok cimicoxibu trvajúci po dobu približne 10-14 hodín.
For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Pri dlhodobej liečbe by mal veterinárny lekár vykonávať pravidelný monitoring.
Disposal: Read Package Leaflet.
Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Francúzsko
The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary medicinal product used previously.
Stanovenie obdobia bez liečby by malo vychádzať z farmakokinetických vlastností pôvodne použitého veterinárneho lieku.
STATEMENT OF MRLs
REZIDUÍ (MRL)
ANNEX II
ANNEX
Lactose monohydrate Povidone K25
Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy Povidone
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, for example, in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by cimicoxib.
(COX-1), ktorý vykazuje ochranné funkcie napríklad na zažívací aparát a obličky nie je cimicoxibom inhibovaný.
If adverse reactions such as persistent vomiting, repeated diarrhoea, blood in the stools, sudden weight loss, loss of appetite, lethargy or worsening of liver or kidney function results occur, use of the product should be discontinued and the advice of your veterinary surgeon should be sought immediately.
Pri výskyte nežiaducich účinkov ako je perzistentné zvracanie, opakovaná hnačka, okultné krvácanie v stolici, náhla strata hmotnosti, anorexia, letargia alebo zhoršenie renálnych a biochemických parametrov pečene by malo byť použitie lieku ukončené a mala by byť vyhľadaná rada veterinárneho lekára.
Blister packs - Any remaining divided tablets should be stored in the blisters but discarded if not used within 2 days.
Blister - Akékoľvek zvyšné polovice tabliet rozpolené tablety by mali byť uchovávané v blistri a znehodnotené v prípade, že nie sú použité v priebehu 2 dní.
• Management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgeries: one dose 2 hours prior to surgery, followed by 3 to 7 days of treatment, based on the judgment of the attending veterinarian.
Manažment peri-operatívnej bolesti pri ortopedickej chirurgi alebo pri chirurgii mäkkých tkanív: jedna dávka 2 hodiny pred operáciou, nasledujúca 3 až 7 dňová liečba na základe posúdenia veterinárnym lekárom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle pack
MINIMÁLNE ÚDAJE UVÁDZANÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Do not use at the same time as corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Nepoužívať súčasne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton (for both blisters and bottle)
Škatulka (pre blister alebo fľaštičku )
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených z týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade splatnými predpismi .
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ZVLÁŠTNE UPOZORNENIA, POKIAĽ SÚ NUTNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of perioperative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, in dogs.
Na liečbu a tlmenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a k manažmentu peri-operatívnej bolesti počas ortopedickej chirurgie a chirurgie mäkkých tkanivách u psov.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Nepoužívať súbežne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
Active substance:
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
Special precautions for storage
Osobitné opatrenia pre uchovávanie
The peak concentration (Cmax) is 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, and oral bioavailability is 44.53 (± 10.26) percent.
0.09021) µg/ml, plocha pod krivkou (AUC) je 1.676 (±
After oral administration in dogs at the recommended dose of 2 mg/kg without food, cimicoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.25 (± 1.24) hours.
Po perorálnom podaní doporučenej dávky 2mg/kg bez krmiva je cimicoxib u psov rýchlo absorbovaný.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 8 mg cimicoxib
OBSAH LIEČIVÝCH A OSTATNÝCH LÁTOK 8 mg cimicoxib
Each tablet contains: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Každá tableta obsahuje: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
Do not use in breeding, pregnant or lactating bitches.
Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Nepoužívajte u chovných a gravidných alebo kojacich súk.
A. LABELLING
III OZNAČENIE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/119/001-012
EU/2/10/119/001-012
4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of perioperative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, in dogs.
Na liečbu a tlmenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a k manažmentu peri-operatívnej bolesti počas ortopedickej chirurgie a chirurgie mäkkých tkaniv u psov.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ(Í)
Cimalgex 8 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 1 break-line on both sides.The tablets can be divided into equal halves.
Tablety Cimalgex 8 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 1 poliacou ryhou na oboch stranách.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov .
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 8 mg cimicoxib
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY 8 mg cimicoxib
Special precautions for people
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Cimalgex 8 mg tablets for dogs Cimalgex 30 mg tablets for dogs Cimalgex 80 mg tablets for dogs cimicoxib
Cimalgex 8 mg tablety pre psov Cimalgex 30 mg tablety pre psov Cimalgex 80 mg tablety pre psov cimicoxib
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE PÍSOMNEJ INFORMÁCIE
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 45 tablets
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH A KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Pretreatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before starting treatment with Cimalgex.
Predošlá liečba s inými protizápalovo pôsobiacimi látkami môže viesť k ďalším alebo zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov.
The review looked at data from several studies including:
V rámci tohto preskúmania boli vzaté na vedomie údaje z niekoľkých štúdií vrátane:
• If you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Contact our press officer Monika Benstetter
Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetterová
The review of ibuprofen was initiated on 9 June 2014 at the request of the UK's medicines agency (MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie ibuprofénu sa začalo 9. júna 2014 na žiadosť agentúry pre lieky v Spojenom kráľovstve (MHRA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
22 May 2015 EMA/325007/2015
mája 2015 EMA/325007/2015
Dexibuprofen, the active enantiomer, is sometimes available on its own and is therefore included in this review.
Dexibuprofén, aktívny enantiomér, je niekedy dostupný samotný, a preto bol zahrnutý do tohto preskúmania.
The usual dose for adults and children over 12 years of age is 200 to 400 mg, 3 or 4 times a day as needed.
Zvyčajná dávka pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov je 200 až 400 mg, 3 alebo 4-krát denne, podľa potreby.
The review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov a ktorý vypracoval súbor odporúčaní.
Ibuprofen and dexibuprofen are currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
Ibuprofén a dexibuprofén sú v súčasnosti v Európskej únii (EÚ) dostupné v niekoľkých rôznych formách.
More about the safety of NSAIDs
Ďalšie informácie o bezpečnosti liekov NSAID
It works by blocking an enzyme called cyclooxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in inflammation and pain.
Účinkuje tak, že zablokuje enzým nazývaný cyklooxygenáza, ktorý produkuje prostaglandíny, látky, ktoré sa podieľajú na zápale a bolesti.
Risk factors include smoking, high blood pressure, diabetes and high blood cholesterol.
K rizikovým faktorom patrí fajčenie, vysoký krvný tlak, cukrovka a vysoká hladina cholesterolu v krvi.
Ibuprofen and dexibuprofen medicines have been authorised in the EU through national approval procedures and have been available for many years under a wide range of trade names.
Lieky obsahujúce ibuprofén a dexibuprofén boli v EÚ povolené vnútroštátnymi schvaľovacími postupmi a sú k dispozícii mnoho rokov pod rôznymi obchodnými názvami.
As ibuprofen medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh), which adopted a final position.
Keďže všetky lieky obsahujúce ibuprofén sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Ibuprofen is present in medicines as a mixture of two molecules that are enantiomers (mirror images of each other).
Ibuprofén je v liekoch prítomný ako zmes dvoch molekúl, ktoré sú enantioméry (vzájomné zrkadlové obrazy).
Reviews carried out in 2005, 2006, and 2012 confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increase in the risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, and particularly if used at high doses.
Preskúmania, ktoré sa uskutočnili v rokoch 2005, 2006 a 2012 potvrdili, že lieky NSAID ako trieda súvisia s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych tromboembolických udalostí (krvných zrazenín v tepnách), najmä u pacientov s existujúcim ochorením srdca alebo krvného obehu, alebo s určitými kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, najmä ak sa tieto lieky používali vo vysokej dávke.
For diclofenac, the risk was estimated at around three additional major vascular events per 1,000 participants per year.
Pokiaľ ide o diklofenak, toto riziko podľa odhadu predstavujú asi ďalšie tri závažné vaskulárne udalosti na 1 000 účastníkov ročne.
• The effect of duration of ibuprofen treatment on cardiovascular risk is uncertain.
Vplyv trvania liečby ibuprofénom na kardiovaskulárne riziko nie je jasný.
Laboratory studies have shown that ibuprofen reduces the blood-thinning effects of aspirin.
Laboratórne štúdie preukázali, že ibuprofén znižuje účinok aspirínu na riedenie krvi.
On 20 May 2015 the CMDh adopted its position by consensus, therefore the advice recommended by the PRAC will be implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Dňa 20. mája 2015 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže odporúčanie výboru PRAC budú členské štáty implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
A class warning of this risk is already in place and the product information for all NSAIDs, including ibuprofen, recommends that these medicines be used at the lowest effective dose and for the shortest period of time necessary to control symptoms.
Upozornenie na toto riziko typické pre túto triedu liekov je už uvedené a v informáciách o výrobku pre všetky lieky NSAID vrátane ibuprofénu sa odporúča, aby sa tieto lieky používali v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu potrebnú na kontrolu príznakov.
• Experimental data suggest long-term use of ibuprofen/dexibuprofen may reduce the cardioprotective effect of low-dose acetylsalicylic acid (typically 75 mg per day).
Z experimentálnych údajov vyplýva, že dlhodobé používanie ibuprofénu/dexibuprofénu môže znížiť kardioprotektívny účinok kyseliny acetylsalicylovej podávanej v nízkej dávke (zvyčajne 75 mg denne).
• Patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus and smoking) should only be treated with high-dose ibuprofen after careful consideration.
Pacienti s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych udalostí (napr. s hypertenziou, hyperlipidémiou, ochorením diabetes mellitus a fajčením) môžu byť liečení ibuprofénom vo vysokých dávkach iba po dôkladnom zvážení.
The CMDh1 has endorsed by consensus updated advice on the use of high-dose ibuprofen.
Koordinačná skupina CMDh1 schválila na základe zhody aktualizované odporúčanie týkajúce sa používania ibuprofénu vo vysokých dávkach.
Occasional use of ibuprofen should not affect the benefits of low-dose aspirin.
Príležitostné používanie ibuprofénu by nemalo ovplyvniť prínosy aspirínu podávaného v nízkych dávkach.
• Your doctor will carefully assess you before starting treatment with high-dose ibuprofen to check if you have risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke.
Pred začatím liečby ibuprofénom vo vysokých dávkach vás lekár dôkladne vyšetrí, aby zistil, či máte rizikové faktory, napríklad vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu v krvi, cukrovku, alebo či fajčíte.
A dose of 2,400 mg per day of ibuprofen is equivalent to 1,200 mg per day of dexibuprofen.
Dávka ibuprofénu 2 400 mg denne je ekvivalentná s dávkou dexibuprofénu 1 200 mg denne.
This is because ibuprofen may competitively inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on platelet aggregation when they are used concomitantly.
Dôvodom je, že ibuprofén môže kompetitívne inhibovať účinok kyseliny acetylsalicylovej, podávanej v nízkej dávke, na zhlukovanie krvných doštičiek, keď sa lieky používajú súbežne.
However, it remains uncertain whether longterm use of ibuprofen in clinical practice reduces the benefits of low-dose aspirin in preventing heart attacks and strokes.
Stále však nie je jasné, či dlhodobé používanie ibuprofénu v klinickej praxi znižuje prínosy aspirínu podávaného v nízkych dávkach pri prevencii srdcového infarktu a mŕtvice.
The updated advice on the cardiovascular risk of high-dose ibuprofen will be included in the product information of ibuprofen medicines, along with information on the interaction between ibuprofen and aspirin.
Aktualizované odporúčanie týkajúce sa kardiovaskulárneho rizika ibuprofénu podávaného vo vysokých dávkach bude uvedené v informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce ibuprofén, spolu s informáciou o interakcii medzi ibuprofénom a aspirínom.
For diclofenac, the risk was estimated at about 3 extra cases of heart attack in every 1,000 patients taking diclofenac for a year.
Pokiaľ ide o diklofenak, toto riziko podľa odhadu predstavujú asi 3 prípady srdcového infarktu navyše na 1 000 pacientov užívajúcich diklofenak jeden rok.
In addition, doctors should carefully assess a patient's risk factors for heart or circulatory conditions before initiating long-term treatment with ibuprofen, particularly if high doses are required.
Okrem toho, lekári musia pred začatím dlhodobej liečby ibuprofénom u pacienta posúdiť rizikové faktory srdcovo-cievnych ochorení, najmä ak sú potrebné vysoké dávky.