natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray.
Podajte Nyxoid do druhej nosnej dierky pomocou nového nosového spreja Nyxoid.
Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
Nyxoid účinkuje krátkodobo na zvrátenie účinkov opioidov iba počas čakania na lekársku starostlivosť prvej pomoci.
• Life-threatening irregular heartbeat, heart attack
• život ohrozujúci nepravidelný tlkot srdca, srdcový infarkt
The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given.
Prejavy a príznaky predávkovania opioidom sa môžu vrátiť po podaní nosového spreja.
Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return.
Pacientov, ktorým bol podaný naloxón na potlačenie účinkov opioidov, je potrebné upozorniť, aby aspoň počas 24 hodín neviedli vozidlá, neobsluhovali stroje, ani sa nezapájali do iných aktivít, ktoré si vyžadujú psychickú alebo fyzickú námahu, keďže účinky opioidov sa môžu vrátiť.
If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes.
Ak sa u pacienta nedostaví odpoveď, druhá dávka sa má podať po 2 - 3 minútach.
• Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton.
• pokyny, že zdravotník musí poskytnúť pacientovi/opatrovníkovi informačnú kartu pre pacienta a zabezpečiť, aby pacient/opatrovník mal prístup k videu (prostredníctvom informačnej karty pre pacienta alebo USB kľúča), a motivovať ho, aby si prečítal stručný prvý návod a písomnú informáciu pre používateľa uvedenú vo vonkajšom obale lieku.
• HCP Guidance Document with training delivery instructions
• dokument s usmerneniami pre zdravotníkov s pokynmi na vykonanie školenia,
• Changes in behaviour including violent behaviour, nervousness, anxiety, excitement,
• zmeny v správaní vrátane násilného správania, nervozity, úzkosti, vzrušenia, nepokoja alebo podráždenosti
Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists.
Naloxón vyvoláva farmakologickú odpoveď v dôsledku interakcie s opioidmi alebo s antagonistami opioidov.
• Being sick (vomiting)
• nevoľnosť (zvracanie)
Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects.
Intranazálna absorpcia a účinnosť naloxónu môže byť pozmenená u pacientov s poškodenou nosovou sliznicou alebo defektom septa.
Hold the nasal spray with your thumb on the bottom of the plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle.
Nosový sprej uchopte tak, aby ste mali palec na spodnej časti piestu a ukazovák a prostredník po stranách trysky.
Each spray contains only one dose.
Každá nosová aerodisperzia obsahuje iba jednu dávku.
Administration of Nyxoid may decrease the analgesic effects of opioids used primarily to provide pain relief, due to its antagonist properties (see section 4.4).
Podanie Nyxoidu môže znížiť analgetické účinky opioidov užitých hlavne na úľavu od bolesti, a to v dôsledku jeho antagonistických vlastností (pozri časť 4.4).
What Nyxoid is and what it is used for What you need to know before you receive Nyxoid How Nyxoid is to be given Possible side effects
Čo je Nyxoid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nyxoid Ako používať Nyxoid
Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered.
Pacienti, ktorí užívajú opioidy na úľavu od chronickej bolesti, môžu pri podaní Nyxoidu pocítiť bolesť a abstinenčné príznaky po vysadení opioidov.
Your baby could suffer from sudden opioid withdrawal syndrome, which could be life-threatening if not treated.
Vaše dieťa môžu postihnúť náhle abstinenčné príznaky, čo môže mať bez liečby život ohrozujúce následky.
In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
U tehotných žien závislých od opioidov môže podanie naloxónu spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca (pozri časť 4.4).
Signs of overdose include:
K prejavom predávkovania patria:
Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability.
U detí dojčených matkami, ktoré boli liečené Nyxoidom, sa musí sledovať sedácia a podráždenosť.
In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions).
V peri-postnatálnych štúdiách na potkanoch naloxón pri vysokých dávkach spôsoboval zvýšenú úmrtnosť mláďat v období ihneď po pôrode, tieto dávky mali tiež významný toxický účinok na matku (t.
If the duration of action of the opioid agonist exceeds that of intranasal naloxone, the effects of the opioid agonist may return, necessitating a second intranasal naloxone administration.
Ak trvanie účinku agonistu opioidu presiahne trvanie účinku intranazálneho naloxónu, účinky opioidného agonistu sa môžu vrátiť, čo bude vyžadovať podanie druhej intranazálnej dávky naloxónu.
• Skin problems such as itching, rash, redness, swelling, severe flaking or peeling of the skin.
• kožné problémy ako je svrbenie, vyrážka, sčervenanie, opuch, silné odlupovanie alebo šúpanie kože
Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Nyxoid nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci.
Nyxoid is packed in a carton containing 2 nasal sprays individually sealed in blisters.
Nyxoid je balený v škatuľke s 2 nosovými aerodisperziami, pričom každá je v samostatnom zatavenom blistri.
Tilt head back.
Hlavu zakloňte dozadu.
The patient should be monitored closely until emergency help has arrived after being given this medicine.
Až do príchodu prvej pomoci je potrebné pacienta po podaní tohto lieku pozorne sledovať.
Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose.
Silno stlačte piest, až kým nezaklikne.
You may get strong withdrawal symptoms with this medicine (see later in section 4 of this leaflet under ‘Conditions to look out for')
Pri tomto lieku vás môžu postihnúť silné abstinenčné príznaky (pozri nižšie v časti 4 písomnej informácie pre používateľa pod názvom „Stavy,
Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
Nyxoid nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci a môže sa použiť namiesto intravenóznej injekcie (i.
• The patient/carer information card
• informačnú kartu pre pacienta/opatrovníka,
In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
srdcová arytmia (vrátane ventrikulárnej tachykardie a fibrilácie) a pľúcny edém sa vyskytli pri pooperačnom použití naloxónu.
This medicine contains naloxone in 0.1 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in a pre-filled nasal spray, solution in a single dose container.
Liek obsahuje naloxón v 0,1 ml čírom, bezfarebnom až bledožltom roztoku vo forme naplnenej nosovej aerodisperzie, roztok v nádobe so samostatnou dávkou.
Typical opioid withdrawal syndrome is expected with naloxone which may be caused by the abrupt withdrawal of opioid in persons physically dependent on them.
Pri podaní naloxónu sa očakáva typický abstinenčný syndróm po vysadení opioidov, čo môže byť spojené s náhlym prerušením pôsobenia opioidov u osôb, ktoré sú na nich fyzicky závislé.
• It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible
Má byť k dispozícii ako o odkaz na prístup online v HPD a informačnej karte pacienta, o USB kľúč na školenie zdravotníckych pracovníkov, ak nie je dostupné pripojenie WiFi.
Effectiveness of naloxone
Účinnosť podania
• Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
o ako postupovať v prípade známeho predávkovania opioidmi alebo podozrenia na takéto predávkovanie a ako správne podať Nyxoid, o ako minimalizovať vznik a závažnosť týchto rizík spojených s Nyxoidom: návrat respiračného útlmu, vznik akútneho abstinenčného účinku z vysadenia opioidov a nedostatočnú účinnosť z dôvodu chyby v medikácii,
Receiving Nyxoid can lead to a rapid reversal of the opioid effect which can cause an acute withdrawal syndrome (see section 4.8).
Podanie Nyxoidu môže viesť k rýchlemu zrušeniu účinku opioidu, čo môže spôsobiť akútne abstinenčné príznaky (pozri časť 4.8).
Conditions to look out for
Stavy, na ktoré si treba dávať pozor
The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience.
Pri podaní Nyxoidu a/alebo pri podaní iných liekov s obsahom naloxónu boli počas klinických skúšaní a po uvedení produktu na trh hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INTRANAZÁLNA AERODISPERZIA/ŠTÍTOK NA POMÔCKE
It is to be given right away and does not take the place of emergency medical care.
Liek je určený na okamžité podanie a nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci.
This medicine contains the active substance naloxone.
Tento liek obsahuje liečivo naloxón.
Nyxoid is intended for immediate administration as emergency therapy for known or suspected opioid overdose as manifested by respiratory and/or central nervous system depression in both non-medical and healthcare settings.
Nyxoid je určený na okamžité podanie ako núdzová liečba v zdravotníckych zariadeniach a mimo zdravotníckych zariadení pri známom predávkovaní opioidmi alebo pri podozrení na predávkovanie opioidmi, ktoré sa prejaví útlmom respiračného a/alebo centrálneho nervového systému.
In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress.
U tehotných žien, ktoré boli liečené Nyxoidom, sa musia u plodu sledovať príznaky ohrozenia.
The immediate container consists of a type I glass vial with siliconised chlorobutyl stopper containing 0.1 ml solution.
I so silikonizovanou chlorobutylovou zátkou obsahujúcej 0,1 ml roztoku.
The MAH shall ensure that in each MS where Nyxoid is marketed, all relevant health care professionals (HCP) who are expected to prescribe and/or supply Nyxoid are provided with:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci príslušní zdravotnícki pracovníci v každom členskom štáte, kde sa Nyxoid uvádza na trh, ktorí budú Nyxoid pravdepodobne predpisovať alebo poskytovať, mali:
1 mg, 30 (8, 60) minutes for 2 mg and 15 (10, 60) minutes for 4 mg intranasal doses.
Štúdia, v ktorej sa skúmali intranazálne dávky naloxónu 1, 2, 4 mg (MR903-1501) preukázali, že stredový (rozsah) tmax súvisiaci s intranazálnym podaním naloxónu bol 15 (10, 60) minút pre 1 mg, 30 (8, 60) minút pre 2 mg a 15 (10, 60) minút pre 4 mg intranazálnej dávky.
When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals.
Pri podaní účastníkom závislým od opioidov naloxón môže u niektorých jednotlivcov vyvolať abstinenčné príznaky.
Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established.
Pokyny k správnemu používaniu Nyxoidu pre pacientov/používateľov Nyxoid má byť sprístupnený až po stanovení vhodnosti a kompetentnosti jednotlivca pre podávanie naloxónu v príslušných situáciách.
It is not a substitute for emergency medical care.
Nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci.
Reversal of buprenorphine-induced respiratory depression may be incomplete.
Účinnosť naloxónu Potlačenie respiračného útlmu vyvolaného buprenorfínom nemusí byť úplné.
• Slow heart rate
• pomalý srdcový tep
The recommended dose is 1.8 mg administered into one nostril (one nasal spray).
Odporúčaná dávka je 1,8 mg podaná do jednej nosnej dierky (jedna nosová aerodisperzia).
• Dizziness, headache
• závraty, bolesť hlavy
• breathing problems
• ťažkosti s dýchaním,
Nyxoid is intended to be administered as a part of a resuscitation intervention in suspected overdose casualties, where opioid drugs may be involved or suspected, likely in a non-medical setting.
Nyxoid je určený na podanie ako súčasť resuscitačnej intervencie v prípadoch podozrenia na predávkovanie, ktoré môže byť spôsobené opioidnými látkami, alebo ak existuje podozrenie na opioidné látky, pravdepodobne mimo zdravotníckych zariadení.
Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over.
Nyxoid je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 14 rokov.
Cardiac fibrillation, Cardiac arrest
Veľmi zriedkavé fibrilácie srdca, zástava srdca
• Rapid breathing
• rýchle dýchanie
Peel off the back of the blister from the corner to remove the nasal spray from the container.
Odlúpte zadnú fóliu blistra od rohu a vyberte nosový sprej z balenia.
Each pack contains two single-dose nasal sprays.
Každé balenie obsahuje dve samostatné dávky nosovej aerodisperzie.
• Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
Pri podozrení na predávkovanie opioidmi je nutné zavolať pohotovostnú službu.
Each nasal spray contains one single dose of naloxone.
Každá nosová aerodisperzia obsahuje jednu samostatnú dávku naloxónu.
• Fast heart rate
• rýchly srdcový tep
• Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet
• kroky, v ktorých sa podrobne vysvetľuje postupovanie s pacientom v súlade s informáciami v informačnej karte pacienta a písomnej informácii pre používateľa.
- The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
- Ďalšie zložky sú dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a čistená voda.
Trisodium citrate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Purified water
Zoznam pomocných látok dihydrát citronanu sodného chlorid sodný kyselina chlorovodíková hydroxid sodný čistená voda
The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.
Nyxoidu (intranazálneho naloxónu) laikmi pri zvrátení predávkovania opioidmi.
Opioid withdrawal syndrome
Abstinenčný syndróm po vysadení opioidov
Vomiting Uncommon Diarrhoea, Dry mouth
Menej časté hnačka, sucho v ústach
• Irregular heart beat
• nepravidelný tlkot srdca
Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over.
Nyxoid je určený na použitie u dospievajúcich vo veku od 14 rokov.
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Mundipharma Corporation (Ireland)
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
O tom, ako nepotrebný liek zlikvidovať, sa poraďte so svojím lekárnikom.
• Body aches and stomach cramps
• bolesti tela a žalúdočné kŕče
Watch out for the following symptoms in your baby during the first 24 hours after the baby is born: seizures (fits) crying more than usual increased reflexes.
Počas prvých 24 hodín života dieťaťa sledujte u svojho dieťaťa výskyt nasledujúcich príznakov:
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
Nyxoid 1,8 mg nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou naloxón
• Diarrhoea
• hnačka
Nyxoid is not for use in children or adolescents under 14 years.
Nyxoid nie je určený deťom a dospievajúcim vo veku do 14 rokov.
• Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging
• odkaz na stručný prvý návod na zadnej strane vnútorného obalu lieku.
Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers
Nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou 2 nádoby so samostatnou dávkou
As the duration of action of some opioid agonists may be longer than that of naloxone, the effects of the opioid agonist may return as the effects of naloxone disappear.
Keďže trvanie účinku niektorých opioidných agonistov môže byť dlhšie ako trvanie účinku naloxónu,
Napp Pharmaceuticals Limited
Napp Pharmaceuticals
Excipients: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, purified water.
Pomocné látky: dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný,
Clear the mouth and nose of any blockages.
Odstráňte všetky prekážky v ústach a v nose.
• Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling
• potenie sa, horúčka, husia koža, chvenie alebo trasenie sa
Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
Indikácia: Nosová aerodisperzia so samostatnou dávkou na predávkovanie opioidmi (ako je heroín)
Signs and symptoms of drug withdrawal syndrome include restlessness, irritability, hyperaesthesia, nausea, vomiting, gastrointestinal pain, muscle spasms, dysphoria, insomnia, anxiety, hyperhidrosis, piloerection, tachycardia, increased blood pressure, yawning, pyrexia.
nevoľnosť, zvracanie, gastrointestinálna bolesť, svalové kŕče, dysfória, nespavosť, úzkosť,
Receiving Nyxoid close to giving birth Tell your midwife or doctor if you have received Nyxoid close to or during labour.
Ak ste užili Nyxoid krátko pred alebo počas pôrodu, informujte o tom pôrodnú asistentku alebo lekára.
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea
• nevoľnosť, zvracanie, hnačka
Hypotension, Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Hyperventilation Very rare
Časté hypotenzia, hypertenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Mundipharma Oy
Mundipharma
General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Menej časté abstinenčný syndróm po vysadení lieku (u pacientov so závislosťou od opioidov)
• Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include:
• prístup k videu o používaní Nyxoidu.
Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
Skôr ako vám vydajú Nyxoid, budete mať k dispozícii inštruktáž týkajúcu sa jeho používania.
Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Každá nosová aerodisperzia obsahuje 1,8 mg naloxónu (ako hydrochlorid dihydrátu).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda
Limited L-Irlanda
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Nyxoid 1,8 mg nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou.
Nasal use.
Aplikácia do nosa.
• Tremor
• nevoľnosť
Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
Každá nádoba s nosovou aerodisperziou dodáva 1,8 mg naloxónu (ako hydrochlorid dihydrátu)
Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Každá nádoba s nosovou aerodisperziou obsahuje 1,8 mg naloxónu (ako hydrochlorid dihydrátu).
Symptoms can include:
príznakom patria:
Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose.
Po podaní dávky trysku pomôcky vyberte z nosnej dierky.
Vascular disorders Common
Časté tachykardia
Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
Pred podaním lieku nosový sprej Nyxoid nestláčajte ani netestujte,
Tlf.
Srl
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House
Limited Millbank
- The active substance is naloxone.
- Liečivo je naloxón.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Hyperhidrosis Very rare
Menej časté hyperhidróza
• A brief introduction on Nyxoid
Pokyny na podanie nosového spreja Nyxoid:
Naloxone
Dojčenie
• Sweating
• tras
Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
VA info@mundipharma.be
Nasal use
A POUŽITIA
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE
Nasal spray, solution in a single-dose container (nasal spray) Clear, colourless to pale yellow solution
Nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou (nosová aerodisperzia)
Mundipharma AB
Mundipharma Pharmaceuticals
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Airija
Limited Airija
The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie fenspiridu sa začalo 14. februára 2019 na žiadosť Francúzska podľa článku 107i smernice 2001/83/ES.
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi.
In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
V EÚ boli lieky obsahujúce fenspirid povolené vnútroštátnymi postupmi v Bulharsku, Francúzsku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, Portugalsku a Rumunsku a sú dostupné pod rôznymi obchodnými názvami (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп).
The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
Odporúčanie výboru PRAC prijala koordinačná skupina CMDh1 na základe konsenzu a bude priamo implementované na vnútroštátnej úrovni.
The PRAC considered all the available evidence in its review.
Výbor PRAC vzal pri preskúmaní na vedomie všetky dostupné dôkazy.
• Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
Nepoužité lieky vráťte do lekárne na náležitú likvidáciu.
• If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek obavy týkajúce sa vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
Výbor PRAC preto usúdil, že tieto lieky sa už nemajú uvádzať na trh.
The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá ho 29. mája 2019 prijala na základe konsenzu.
1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
• You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
Mali by ste prestať užívať tieto lieky a poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o alternatívnych liečbach, ak je to potrebné.
The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
Odporúčanie výboru PRAC budú teraz implementovať členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines EMA/285298/2019
Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid EMA/285298/2019