natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Qtrilmet is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Nepredpokladá sa, že Qtrilmet ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje, či obsluhovať stroje.
Use with insulin or insulin secretagogues known to cause hypoglycaemia
Použitie s inzulínom alebo inzulínovými sekretagógmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms, such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue, or sleepiness.
Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických príznakov, ako sú nevoľnosť, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
It is not known if saxagliptin and dapagliflozin pass into breast milk.
Nie je známe, či saxagliptín a dapagliflozín prechádzajú do materského mlieka.
All patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit.
Všetci pacienti užívali stabilnú dávku metformínu (1 500 mg alebo viac denne) počas minimálne 8 týždňov pred návštevou v rámci skríningu.
In particular, talk to your doctor before taking Qtrilmet if you are taking any of the following medicines:
Predtým, ako začnete užívať Qtrilmet sa porozprávajte so svojím lekárom, obzvlášť ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
The primary safety (non-inferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke.
Primárnym koncovým ukazovateľom bezpečnosti (non-inferiority) a účinnosti (superiority) bol združený koncový ukazovateľ, skladajúci sa z času do prvého výskytu niektorej z nasledujúcich hlavných nežiaducich KV udalostí (major adverse cardiovascular events, MACE):
Therefore, Qtrilmet should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min).
Qtrilmet sa preto nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (pacienti s GFR < 60 ml/min).
The mean duration of T2DM when entering the study was 7.6 years, mean baseline HbA1c of 8.94% and patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to the screening visit.
Priemerná dĺžka trvania T2DM pri vstupe do štúdie bola 7,6 rokov, priemerná východisková hladina HbA1c 8,94% a pacienti užívali stabilnú dávku metformínu (1 500 mg alebo viac denne) počas minimálne 8 týždňov pred návštevou v rámci skríningu.
PA/alu/PVC/alu blister This medicinal product does not require any special storage conditions.
PA/Al/PVC/Al blister Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
The safety profile of the combined use of metformin, saxagliptin and dapagliflozin is comparable to the adverse reactions identified for the respective mono-components.
Bezpečnostný profil kombinovaného použitia metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu je porovnateľný s nežiaducimi reakciami zistenými pri jednotlivých zložkách.
HbA1c subgroup analysis by baseline HbA1c at week 24 in randomised subjects
Tabuľka 4: Podskupinová analýza HbA1c podľa východiskovej hodnoty HbA1c v 24. týždni u randomizovaných osôb
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as anti-hypertensives, diuretics, and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Lieky, ktoré môžu akútne narušiť funkciu obličiek (ako napríklad antihypertenzíva, diuretiká a nesteroidové antiflogistiká [NSA]), sa majú u pacientov liečených metformínom začať podávať s opatrnosťou.
101 patients were on a maximum dose of DPP4 inhibitor for at least 8 weeks before the screening visit and then switched to saxagliptin 5 mg for 8 weeks ahead of the study start.
101 pacientov užívalo maximálnu dávku inhibítora DPP-4 počas minimálne 8 týždňov pred návštevou v rámci skríningu a následne prešlo na liečbu 5 mg saxagliptínu počas 8 týždňov pred začiatkom štúdie.
Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Kumulácia metformínu sa objavuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
Metformin may act via three mechanisms; by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle, and by delaying intestinal glucose absorption.
Metformín môže účinkovať troma mechanizmami; znížením tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, miernym zvýšením citlivosti na inzulín, zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy v svaloch a spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Saxagliptin The metabolism of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Saxagliptín Metabolizmus saxagliptínu je primárne sprostredkovaný cytochrómom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
Pri zvažovaní prípadov nádorov vyskytujúcich sa v rôznych orgánových systémoch, bolo relatívne riziko spojené s dapagliflozínom viac ako 1 pri niektorých typoch nádorov (močový mechúr, prostata, prsník) a menej ako 1 pre iné (napr. krv a lymfatický systém, ováriá, renálny trakt), pričom celkové riziko nádoru spojené s dapagliflozínom nebolo zvýšené.
Dapagliflozin: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Dapagliflozín: Dapagliflozín sa približne v 91% viaže na bielkoviny.
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že bola opätovne vyhodnotená funkcia obličiek, pričom sa zistilo, že je stabilná.
Due to its mechanism of action, patients taking dapagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Vzhľadom na mechanizmus účinku dapagliflozínu, budú mať pacienti užívajúci dapagliflozín pozitívny výsledok testu na prítomnosť glukózy v moči.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách s metformínom nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho alebo fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
PA/alu/PVC/alu blister: This medicinal product does not require any special storage conditions.
PA/Al/PVC/Al blister: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
The overall incidence rates of hypoglycaemia in two 52-week studies comparing the combination therapy to glimepiride (SU) were: for the 1
Celkové miery výskytu hypoglykémie v dvoch 52-týždňových štúdiách porovnávajúcich kombinovanú liečbu s glimepiridom (SU) boli: v prvej štúdii 4,2%
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Niektoré lieky môžu nežiaduco ovplyvňovať funkciu obličiek, čo môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, napr. NSA, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), ACE inhibítorov, antagonistov receptora pre angiotenzín II a diuretík, najmä slučkových diuretík.
Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Ďalšie rizikové faktory laktátovej acidózy sú nadmerné požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia, nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou, ako aj súbežné užívanie liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
Kombinácia jednorazovej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrát CYP3A4) viedla k zvýšeniu AUC simvastatínu o 19% a k zvýšeniu AUC kyseliny simvastatínovej o 31%.
Switching to Qtrilmet
Prechod na Qtrilmet
Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Metformín je substrátom obidvoch transportérov OCT1a OCT2.
Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible and competitive inhibitor of DPP-4, an enzyme responsible for the breakdown of incretin hormones.
Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nmol/l), selektívny, reverzibilný a kompetitívny inhibítor DPP-4, enzýmu, ktorý je zodpovedný za rozklad inkretínových hormónov.
This medicinal product is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.2).
Tento liek je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.2).
Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Porucha funkcie pečene Tento liek sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Switching from metformin immediate-release to metformin modified-release In patients switching from metformin immediate-release to metformin modified-release, the dose of Qtrilmet should provide metformin at the dose already being taken, or the nearest therapeutically appropriate dose (see sections 5.1 and 5.2).
Prechod z metformínu s okamžitým uvoľňovaním na metformín s riadeným uvoľňovaním U pacientov prechádzajúcich z metformínu s okamžitým uvoľňovaním na metformín s riadeným uvoľňovaním má dávka Qtrilmetu poskytovať metformín v dávke, ktorú už pacient užíva alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku (pozri časti 5.1 a 5.2).
Saxagliptin: Saxagliptin has effects on fertility in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Saxagliptín: Saxagliptín má účinky na fertilitu u samcov a samíc potkanov pri vysokých dávkach, ktoré vedú k zjavným prejavom toxicity.
Adverse reaction reported for the combined use of saxagliptin and metformin.
Nežiaduca reakcia hlásená pri kombinovanom použití saxagliptínu a metformínu.
The safety profile is based on pooled analysis of three placebo controlled phase 3 clinical trials in 1,169 patients for up to 52 weeks, of which 492 patients received a combination of saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, plus metformin (see section 5.1).
Bezpečnostný profil je založený na združenej analýze troch placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy 3 u 1 169 pacientov počas 52 týždňov, z čoho 492 pacientov dostávalo kombináciu 5 mg saxagliptínu, 10 mg dapagliflozínu plus metformín (pozri časť 5.1).
Metformin: Following a single oral dose of metformin extended-release tablet, Cmax is achieved with a median value of 7 hours and a range of 4 to 8 hours.
Po podaní jednorazovej perorálnej dávky metformínu vo forme tablety s predĺženým uvoľňovaním sa Cmax dosiahne za medián času 7 hodín s rozsahom 4 až 8 hodín.
Adverse reaction reported for metformin.
Nežiaduca reakcia hlásená pri metformíne.
In additional studies of embryo-foetal development in rabbits, dapagliflozin caused neither maternal nor developmental toxicities at any dose tested; the highest dose tested corresponded to a systemic exposure 1,191 times the MRHD.
V ďalších štúdiách embryonálno-fetálneho vývinu u králikov dapagliflozín nespôsobil materskú ani vývinovú toxicitu pri žiadnej z testovaných dávok; najvyššia testovaná dávka zodpovedala systémovej expozícii vo výške 1 191-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Adverse reaction reported for saxagliptin.
Nežiaduca reakcia hlásená pri saxagliptíne.
Dehydration, (loss of too much fluid from your body), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
- Dehydratácia (strata nadmerného množstva tekutín z tela), pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Metformin passes into breast milk in small amounts.
Metformín v malých množstvách prechádza do materského mlieka.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infection include the following preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, balanoposthitis, genital infection fungal, vaginal infection, and vulvovaginitis.
Vulvovaginitída, balanitída a súvisiaca genitálna infekcia zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: vulvovaginálna mykotická infekcia, balanopostitída, fungálna genitálna infekcia, vaginálna infekcia a vulvovaginitída.
The no observed effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite, respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
Hladina bez pozorovaného účinku (no observed effect level, NOEL) pre lézie je 1- a 2-násobok expozície saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu u ľudí, v uvedenom poradí, pri odporúčanej dávke u ľudí (recommended human dose, RHD) 5 mg/deň.
The safety and efficacy of the fixed-dose combination of metformin/saxagliptin/dapagliflozin was evaluated in five randomised, double-blind, active/placebo-controlled clinical trials in adult subjects with type 2 diabetes mellitus.
Bezpečnosť a účinnosť kombinácie fixnej dávky metformínu/saxagliptínu/dapagliflozínu sa hodnotila u dospelých osôb s diabetes mellitus 2. typu v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, klinických skúšaniach s aktívnou kontrolou/kontrolou placebom.
Administration with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 50% and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Cmax dapagliflozínu až o 50% a predlžuje Tmax približne o 1 hodinu, ale v porovnaní so stavom nalačno nemení AUC.
p-value
p-hodnota <
Symptoms can include shortness of breath, rapid increase in weight, and swelling of the ankles or feet (pedal oedema).
Príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť, rýchle priberanie a opuch členkov alebo chodidiel (edém nôh).
Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Dapagliflozín je vysoko účinný (Ki: 0,55 nmol/l), selektívny a reverzibilný inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Hypoglycaemia does not occur in patients receiving metformin alone under usual circumstances of use but could occur during concomitant use with other glucose-lowering agents.
Hypoglykémia sa nevyskytuje u pacientov užívajúcich samotný metformín za bežných okolností použitia, avšak pri súbežnom použití s inými liečivami znižujúcimi hladinu glukózy sa môže vyskytnúť.
If you stop taking Qtrilmet
Ak prestanete užívať Qtrilmet
If any of the above apply to you (or if you are not sure), talk to your doctor before taking Qtrilmet.
Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Qtrilmet.
It is unknown whether saxagliptin and dapagliflozin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa saxagliptín a dapagliflozín a/alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
The efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Účinnosť dapagliflozínu závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne je nedostatočná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
Pri všetkých skúmaných druhoch sa hlásili imunitne podmienené nálezy minimálnej, neprogresívnej lymfoidnej hyperplázie v slezine, lymfatických uzlinách a kostnej dreni, bez akýchkoľvek nežiaducich následkov pri expozíciách začínajúcich na 7-násobku RHD.
The NOAEL for developmental toxicity is associated with a maternal systemic exposure 19 times the human values at the MRHD.
NOAEL pre vývinovú toxicitu sa spája so systémovou expozíciou u matiek, ktorá je 19-násobkom hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
The majority of the urinary tract infections were reported in females (81% of subjects with UTI), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Väčšina infekcií močových ciest bola hlásená u žien (81% osôb s UTI); boli miernej alebo strednej intenzity, vyskytla sa jednorazovo a väčšina pacientov pokračovala v liečbe.
Qtrilmet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: to improve glycaemic control when metformin with or without sulphonylurea (SU) and either saxagliptin or dapagliflozin does not provide adequate glycaemic control.
Qtrilmet je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus 2. typu: - na zlepšenie kontroly glykémie, keď metformín so sulfonylureou (SU) alebo bez nej a saxagliptínom alebo dapagliflozínom neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia, and hypothermia followed by coma.
Laktátová acidóza je charakterizovaná acidotickým dyspnoe, bolesťou brucha, svalovými kŕčmi, asténiou a hypotermiou, po ktorých nasleduje kóma.
Dapagliflozin: Direct administration of dapagliflozin to weanling juvenile rats and indirect exposure during late pregnancy (corresponding to the second and third trimesters of pregnancy with respect to human renal maturation) and lactation are each associated with increased incidence and/or severity of renal pelvic and tubular dilatations in progeny.
Dapagliflozín: Priame podanie dapagliflozínu mladým odstaveným potkanom a nepriama expozícia v neskorom štádiu gravidity (zodpovedajúcemu druhému a tretiemu trimestru gravidity s ohľadom na renálne dozrievanie u ľudí) a počas laktácie sa spájajú so zvýšeným výskytom a/alebo závažnosťou dilatácie obličkových panvičiek a tubulov u potomstva.
Each tablet contains a fixed dose of metformin, saxagliptin and dapagliflozin (see section 2).
Každá tableta obsahuje fixnú dávku metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu (pozri časť 2).
Haematocrit values > 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Hodnoty hematokritu > 55% boli hlásené u 1,3% osôb liečených 10 mg dapagliflozínu oproti 0,4%
In a 24-week study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin plus metformin with or without SU, with insulin plus metformin with or without SU, the overall incidence rates for hypoglycaemia in patients without a background treatment of SU, were 12.7% for the combination compared to 33.1% for insulin.
V 24-týždňovej štúdii porovnávajúcej kombináciu saxagliptín a dapagliflozín plus metformín so SU alebo bez nej, s inzulínom plus metformín so SU alebo bez nej, boli celkové miery výskytu hypoglykémie u pacientov bez základnej liečby SU 12,7% pre kombináciu v porovnaní s 33,1% pre inzulín.
Compilation of adverse reactions for Qtrilmet
Tabuľka 1: Súbor nežiaducich reakcií pre Qtrilmet
High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis.
Závažné predávkovanie metformínom alebo sprievodné riziká týkajúce sa metformínu môžu viesť k laktátovej acidóze.
Saxagliptin: Across clinical studies in the saxagliptin programme a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microL relative to placebo.
V rámci klinických štúdií vývojového programu saxagliptínu sa pozoroval malý pokles celkového počtu lymfocytov, približne 100 buniek/μl v porovnaní s placebom.
The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by uridine diphosphate (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Dapagliflozín sa metabolizuje hlavne glukuronidovou konjugáciou sprostredkovanou uridíndifosfát (UDP) glukuronozyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
The coadministration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, and phenytoin) has not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Súbežné podávanie saxagliptínu a induktorov CYP3A4/5, iných ako rifampicín (ako sú karbamazepín, dexametazón, fenobarbital a fenytoín) sa neskúmalo a môže mať za následok zníženie plazmatických koncentrácií saxagliptínu a zvýšenie koncentrácie jeho hlavného metabolitu.
If you forget to take Qtrilmet
Ak zabudnete užiť Qtrilmet
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Saxagliptin: Body weight had a small and non-clinically meaningful impact on saxagliptin exposure.
Telesná hmotnosť mala malý a klinicky bezvýznamný vplyv na expozíciu saxagliptínu.
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy, najmä v prípadoch hladovania, nedostatočnej výživy alebo poruchy funkcie pečene spôsobenej metformínom, liečivom tohto lieku (pozri časť 4.4).
In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, DKA was reported with common frequency.
1. typu s dapagliflozínom sa DKA hlásila s častou frekvenciou.
The mean duration of T2DM when entering the study was 7.7 years, mean baseline HbA1c of 7.9%.
Priemerná dĺžka trvania T2DM pri vstupe do štúdie bola 7,7 rokov, priemerná východisková hladina HbA1c 7,9%.
Gastrointestinal symptoms
Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálne príznaky
The risk of lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems, and medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Riziko laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a ochoreniach, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).
Metformin: At steady state, the AUC and Cmax are less than dose proportional for metformin extended-release within the range of 500 to 2,000 mg administered once daily.
V rovnovážnom stave je AUC a Cmax menej ako úmerné dávke pre metformín s predĺženým uvoľňovaním v rozmedzí 500 až 2 000 mg podávaných jedenkrát denne.
This medicinal product should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Tento liek sa nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (pacienti s GFR < 60 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Metformin is a biguanide with anti-hyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, ktorý znižuje bazálnu aj postprandiálnu hladinu glukózy v plazme.