natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/015 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/016 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/017 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/020 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/005 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/006 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/007 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/008 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Liečba NAP/NSTEMI a STEMI - fondaparín sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
• The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Liečivo je 1,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,3 ml injekčnom roztoku.
• if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• ak máte 75 rokov alebo viac • ak vážite menej ako 50 kg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Jedna naplnená injekčná striekačka (0,4 ml) obsahuje 5 mg sodnej soli fondaparínu.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0 % (34/1,132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), and 14.5 % (8/55) respectively.
(34/1 132), 4,4 %,(32/733), 6,6 % (21/318) a 14,5
Hepatic impairment
Poruchy ciev
EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/012 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/013 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/014 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/019 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
• syringe with a violet plunger and an automatic safety system
• injekčná striekačka s fialovým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom
EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/001 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/002 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/003 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/004 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
INSTRUCTIONS ON USE
PO POUŽITÍ
Uncommon: headache Rare: dizziness
Zriedkavé: závrat
EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/032 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/035 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/009 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/010 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/011 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/018 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/028 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/033 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Injekčná striekačka Arixtry môže obsahovať latex Ochranný kryt ihly injekčnej striekačky môže obsahovať latex, ktorý môže vyvolať alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/0,4 ml injekcia fondaparín Na s.c.
In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively.
U jedincov podstupujúcich PCI bola incidencia posudzovanej tvorby trombu pri zavádzaní katétra 1,0 %
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Jedna naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) obsahuje 2,5 mg sodnej soli fondaparínu.
Vascular disorders
Bezpečnostné puzdro
EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/025 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/026 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/022 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/023 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti; tieto nežiaduce reakcie majú byť interpretované v chirurgickom a internistickom kontexte.
The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Injekčná striekačka Arixtry obsahuje latex Ochranný kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje latex, ktorý môže vyvolať alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (>100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
100 kg) a aj so stredne tažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min).
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
% pacientov liečených fondaparínom a u 1,4 %
EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/030 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/034 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
• syringe with violet plunger and a manual safety system.
• injekčná striekačka s fialovým piestom a manuálnym zabezpečovacím systémom.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
Odporúčaná dávka fondaparínu je 2,5 mg jedenkrát denne.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientmi podstupujúcimi ortopedickú operáciu a užívajúcimi fondaparín 2,5 mg raz denne, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 10 mg/0,8 ml injekcia fondaparín Na s.c.
• headache
• kašeľ
Peri-PCI minor bleeding
Mierne krvácanie v čase pred
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Farmakokinetika fondaparínu nebola skúmaná u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene
The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska.
that allow nerve cells to communicate with one another.
ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Ďalšie opatrenia, ktoré spoločnosť navrhla, sa naďalej považovali za nedostatočné.
Neurotransmitters are chemicals
Neurotransmitery sú chemické látky,
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Tým sa zastavia príznaky migrény: bolesť hlavy, nevoľnosť a citlivosť na svetlo.
The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Výbor CHMP usúdil, že opatrenia, ktoré spoločnosť navrhla na zníženie týchto rizík, sú nedostatočné.
The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Výbor CHMP preto potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko.
This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
To vedie k rozšíreniu krvných ciev v mozgu, čo môže zapríčiniť záchvaty migrény.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 17. novembra 2011 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
Záchvaty migrény sa vyskytujú vtedy, keď sa v mozgu zníži hladina 5-hydroxytryptamínu.
It was to be available as 50 mg tablets.
Liek mal byť dostupný vo forme 50 mg tabliet.
Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size.
Sumatriptán pomôže obnoviť normálnu veľkosť krvných ciev.
The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Spoločnosť predložila výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom, a údaje na podporu jeho použitia bez lekárskeho predpisu.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Výbor CHMP preto v tom čase dospel k názoru, že prínosy lieku Sumatriptan Galpharm neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal 21. júla 2011 negatívne stanovisko, v ktorom odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Sumatriptan Galpharm určený na zmiernenie záchvatov migrény u osôb, ktorým bola diagnostikovaná migréna.
Refusal of the marketing authorisation for Sumatriptan Galpharm 50 mg tablets
Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Sumatriptan Galpharm 50 mg tablety na trh
The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
O povolenie požiadala spoločnosť Galpharm Healthcare Ltd.
Refusal of the marketing authorisation for Sumatriptan Galpharm 50 mg tablets EMA/CHMP/896315/2011
Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Sumatriptan Galpharm 50 mg tablety na trh EMA/159016/2012
Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
Liek Sumatriptan Galpharm mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Imigran.
Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Sumatriptan Galpharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sumatriptán.
The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
Výbor CHMP mal tiež naďalej výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Sumatriptan Galpharm, najmä možnosti nesprávneho používania a nadmerného používania, ako aj rizika nesprávneho stanovenia diagnózy migrény a nedostatočného lekárskeho sledovania pri dostupnosti lieku bez lekárskeho predpisu.
During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
Hlavné výhrady výboru CHMP neboli počas opätovného preskúmania v novembri 2011 vyriešené.
The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
Galpharm a Imigran, sumatriptán, účinkuje tak, že napodobňuje účinok neurotransmitera 5-hydroxytryptamínu (sérotonín) v mozgu.
What is Sumatriptan Galpharm?
Sumatriptan Galpharm?
In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Výbor CHMP tiež dospel k názoru, že liek Sumatriptan Galpharm nie je vhodný na výdaj bez lekárskeho predpisu, pretože migréna ako zdravotný stav sa v priebehu času mení, ako aj kardiovaskulárny a cerebrovaskulárny stav pacienta, a preto je veľmi dôležité sledovanie.
Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Liek Sumatriptan Galpharm mal byť dostupný bez lekárskeho predpisu.
Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
Liek Sumatriptan Galpharm sa mal používať na zmiernenie záchvatov migrény u osôb, ktorým bola diagnostikovaná migréna.
Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
Liek Sumatriptan Galpharm mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Imigran.
This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Výbor CHMP v júli 2011 vyslovil výhradu, že liek Sumatriptan Galpharm nemôže byť dostupný bez lekárskeho predpisu vzhľadom na nedostatočný lekársky dohľad a sledovanie pacienta, čo by mohlo zvýšiť riziko cerebrovaskulárnych (mozgových) a kardiovaskulárnych (srdcových) vedľajších účinkov a možnosť nesprávneho používania a nadmerného používania lieku.
How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Sumatriptan Galpharm účinkovať?
What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Sumatriptan Galpharm?
EMA/174999/2015 EMEA/H/C/002398
EMEA/H/C/002398
This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent').
Toto povolenie sa zakladá na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Daxas v roku 2010 (tzv. informovaný súhlas).
The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Daliresp sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Okrem toho, spoločnosť, ktorá vyrába liek Daliresp, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ), dostali vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vedľajších účinkoch lieku a o jeho použití.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor po zvážení všetkých dostupných údajov o účinkoch tohto lieku rozhodol, že prínosy lieku Daliresp sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Účinná látka lieku Daliresp, roflumilast, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4).
Daliresp is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Liek Daliresp sa nepoužíva samostatne, ale ako prídavná liečba k liečbe bronchodilatátormi (liekmi, ktoré rozširujú dýchacie cesty v pľúcach).
By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
PDE4 tlmí roflumilast zápal v pľúcach, čo pomáha zmierniť príznaky choroby alebo zabrániť ich zhoršeniu.
Daliresp is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Liek Daliresp sa používa na liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí majú chronickú bronchitídu (dlhodobý zápal dýchacích ciest) a u ktorých sa často objavujú epizódy CHOCHP.
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them.
Spoločnosť poskytne tiež kartičky pre pacientov, z ktorých sa dozvedia, aké informácie o príznakoch choroby a ochoreniach v minulosti je potrebné uviesť lekárovi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daliresp on 28 February 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Daliresp na trh platné v celej Európskej únii.
What is Daliresp?
Daliresp?
These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytli u viac než 1 pacienta zo 4.
This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
Further information on Braftovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Braftovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Braftovi is available as capsules (50 mg and 75 mg).
Liek je dostupný vo forme kapsúl (50 mg a 75 mg).
The European Medicines Agency therefore decided that Braftovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Braftovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Patients normally take 450 mg (six 75 mg capsules) once a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Pacienti zvyčajne užívajú 450 mg (šesť 75 mg kapsúl) ústami jedenkrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
EMA/570410/2018 EMEA/H/C/004580
EMEA/H/C/004580
As for all medicines, data on the use of Braftovi are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Braftovi sa neustále kontrolujú.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Braftovi?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Braftovi?
The side effects seen with Braftovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Braftovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Why is Braftovi authorised in the EU?
Prečo bol liek Braftovi povolený v EÚ?
An overview of Braftovi and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Braftovi a prečo bol povolený v EÚ
Treatment with Braftovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Braftovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
The most common side effects with Braftovi and binimetinib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Braftovi a binimetinibu, ktoré sa užívajú spolu v najvyšších odporúčaných dávkach, sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
For more information about using Braftovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Braftovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The dose of the other medicine, binimetinib, may also be reduced but if binimetinib is stopped Braftovi must be stopped too.
Možno sa bude musieť znížiť aj dávka druhého lieku, binimetinibu, ak sa však binimetinib vysadí, liek Braftovi sa musí takisto vysadiť.
Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Až 50 % pacientov s metastatickým melanómom má mutáciu BRAF, pričom najčastejšia je mutácia V600.