natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dapagliflozin: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12 % and 36 % higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
A a B) boli priemerné Cmax a AUC dapagliflozínu až o 12 % a 36 % vyššie, v uvedenom poradí, v porovnaní so zodpovedajúcimi kontrolnými zdravými osobami.
Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1 % in the saxagliptin group and 4.6 % in the placebo group.
% v skupine so saxagliptínom a 4,6 % v skupine s placebom.
Effect of other medicinal products on saxagliptin or dapagliflozin Saxagliptin: Concomitant administration of saxagliptin with the moderate inhibitor of CYP3A4/5 diltiazem, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 63 % and 2.1-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 44 % and 34 %, respectively.
Súbežné podávanie saxagliptínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4/5 diltiazemom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 63 % a AUC saxagliptínu 2,1-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 44 % a 34 % v uvedenom poradí.
Saxagliptin 5 mg added to dapagliflozin 10 mg + metformin
Saxagliptín 5 mg pridaný k dapagliflozínu 10 mg + metformín (N =
Dapagliflozin 10 mg add to saxagliptin 5 mg + metformin
Dapagliflozín 10 mg pridaný k saxagliptínu 5 mg + metformín (N =
Add-on therapy with saxagliptin in patients inadequately controlled on dapagliflozin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7 % and ≤ 10.5 %) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin, 153 patients were randomised into the saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin treatment group, and 162 patients were randomised into the placebo added to dapagliflozin plus metformin treatment group.
%) pri metformíne a samotnom dapagliflozíne, porovnávajúcej postupné pridanie 5 mg saxagliptínu k 10 mg dapagliflozínu a metformínu s pridaním placeba k 10 mg dapagliflozínu a metformínu, bolo 153 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny s pridaním saxagliptínu k dapagliflozínu plus metformín a 162 pacientov bolo randomizovaných do liečebnej skupiny s pridaním placeba ku dapagliflozínu plus metformín.
Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Placebo + saxagliptín 5 mg + metformín
Adverse reactions were reported in ≥ 2 % of subjects with either mono-component and ≥ 1 % more than placebo, but not in the pooled analysis.
% viac než u placeba, ale neboli hlásené v združenej analýze.
Adjusted mean change from baseline by baseline HbA1c
Upravený priemer zmeny od východiskovej hodnoty podľa východiskovej hodnoty HbA1c <
Urinary tract infection vulvovaginitis, balanitis and related genital infection gastroenteritis
Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest infekcia močových ciest vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie gastroenteritída hubová infekcia nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng h/ml and 214 ng h/ml, respectively.
Hodnoty Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvýšili úmerne so zvyšovaním dávky saxagliptínu a táto dávková úmernosť sa zistila pri dávkach do 400 mg. Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 5 mg saxagliptínu zdravým osobám boli priemerné hodnoty plazmatickej AUC pre saxagliptín 78 ng h/ml a 214 ng h/ml pre jeho hlavný metabolit.
Rash was reported during the postmarketing use of saxagliptin and dapagliflozin.
Vyrážka bola hlásená po uvedení saxagliptínu a dapagliflozínu na trh.
Dapagliflozin and saxagliptin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je zvýšená expozícia dapagliflozínu a saxagliptínu (pozri časti 4.2 a 5.2). Qtern sa môže používať u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.3 % in the saxagliptin plus metformin group, and 1.8 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Výskyt hypoglykémie bol v liečebnej skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín nízky (1,4
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
DAC Tel: +353 1609 7100
Dyslipidaemia
Dojčenie
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Data from the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin treatment arms of 3 Phase 3 trials, demonstrated trends of mean percent increases from baseline (rounded to the nearest tenth) in total cholesterol (Total C), (ranging from 0.4 % to 3.8 %), LDL-C (ranging from 2.1 % to 6.9 %) and HDL-C (ranging 2.3 % to 5.2 %) along with mean percent decreases from baseline in triglycerides (ranging from -3.0 % to -10.8 %).
Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Údaje z liečebných ramien so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín v 3 skúšaniach fázy 3 preukázali oproti východiskovej hodnote trendy priemerných percentuálnych zvýšení (zaokrúhlené na najbližšiu desatinu) celkového cholesterolu (celkový CH) (v rozsahu od 0,4
The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in subjects treated with saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group.
Výskyt hypoglykémie u osôb v liečebnej skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín bol nízky (1,4
Change from baseline (adjusted mean (95 % CI)
Zmena od východiskovej hodnoty (upravený priemer (95
PC: SN: NN:
Ltd Tel:
Kidney function Your kidneys should be checked before you start taking and whilst you are on this medicine.
Predtým ako začnete užívať tento liek a počas jeho užívania vám musia kontrolovať funkciu obličiek.
A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c ≥ 8 % and ≤ 12 %), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled superiority trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin (DPP-4 inhibitor) or dapagliflozin (SGLT2 inhibitor) added to metformin.
%) bolo účastníkmi 24-týždňového randomizovaného, dvojito zaslepeného skúšania superiority, kontrolovaného aktívnym komparátorom, porovnávajúceho kombináciu saxagliptínu a dapagliflozínu pridanú súbežne k metformínu, oproti saxagliptínu (inhibítor DPP-4) alebo dapagliflozínu (inhibítor SGLT2) pridanému k metformínu.
The combination of saxagliptin and dapagliflozin added to metformin consistently demonstrated greater reductions in
Skupina so saxagliptínom postupne pridaným k dapagliflozínu a metformínu dosiahla štatisticky významne (p-hodnota <
Tablet core
Vyšetrenia moču
Shellac
GmbH
HbA1c (%) at week 24
%) a HDL-CH (v rozsahu od 2,3
Creatinine renal clearance decreased haematocrit increased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížený renálny klírens kreatinínu zvýšený hematokrit zvýšený kreatinín v krvi zvýšená močovina v krvi, zníženie telesnej hmotnosti
Gastro-intestinal disorders
Poruchy gastrointesti nálneho traktu abdominálna bolesť
Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Saxagliptín 5 mg + dapagliflozín 10 mg + metformín
The group with dapagliflozin sequentially added to saxagliptin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to saxagliptin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
0,0001) väčšie zníženia HbA1c oproti skupine s placebom postupne pridaným k saxagliptínu plus metformín v 24. týždni (pozri tabuľku 4).
Forty-one point four percent (41.4 %) (95 % CI [34.5, 48.2]) of patients in the saxagliptin and dapagliflozin combination group achieved HbA1c levels of less than 7 % compared to 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) patients in the saxagliptin group and 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) patients in the dapagliflozin group.
% pacientov (95 % IS [34,5; 48,2]) v skupine s kombináciou saxagliptín a dapagliflozín dosiahlo hladiny HbA1c nižšie ako 7 % v porovnaní s 18,3
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Events related to volume depletion (hypotension, dehydration, and hypovolemia) were reflective of the adverse events with dapagliflozin and were reported in two subjects (0.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group (serious adverse event [SAE] of syncope and an AE of urine output decreased), and 3 subjects (0.9 %) in the dapagliflozin plus metformin group (2 AEs of syncope and 1 of hypotension).
Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Udalosti súvisiace s depléciou objemu (hypotenzia, dehydratácia a hypovolémia) odrážali nežiaduce udalosti spojené s dapagliflozínom a boli hlásené u dvoch osôb (0,4
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závrat
Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Dapagliflozín 10 mg + metformín
Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Saxagliptín 5 mg + metformín
Mechanism of action for dapagliflozin
Dapagliflozín:
Concomitant administration of saxagliptin with the potent CYP3A4/5 inducer rifampicin reduced Cmax and AUC of saxagliptin by 53 % and 76 %, respectively.
Súbežné podávanie saxagliptínu so silným induktorom CYP3A4/5 rifampicínom znížilo Cmax saxagliptínu o 53 % a AUC saxagliptínu o 76 %. Expozícia aktívnemu metabolitu a inhibícia plazmatickej aktivity DPP-4 počas dávkového intervalu neboli ovplyvnené rifampicínom (pozri časť
HbA1c irrespective of baseline HbA1c compared with saxagliptin or dapagliflozin alone added to metformin.
Kombinácia saxagliptínu a dapagliflozínu pridaná k metformínu preukázala konzistentne väčšie zníženia HbA1c bez ohľadu na východiskovú hodnotu HbA1c v porovnaní so samotným saxagliptínom alebo dapagliflozínom pridaným k metformínu.
HbA1c (%) at week 24 Baseline (mean)
7 % Podiel pacientov, ktorí v 24. týždni dosiahli hodnotu HbA1c < 7,0
Additional developmental toxicity was limited to dose-related reductions in pup body weights, and observed only at doses ≥ 15 mg/kg/day (pup exposures ≥ 29 times the human values at the MRHD).
15 mg/kg/deň (expozície mláďat ≥ 29-násobok hodnoty u ľudí pri maximálnych odporúčaných dávkach u ľudí).
The group with saxagliptin sequentially added to dapagliflozin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to dapagliflozin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
0,0001) väčšie zníženia HbA1c oproti skupine s placebom postupne pridaným k dapagliflozínu a metformínu v 24. týždni (pozri tabuľku 4).
The proportion of patients achieving HbA1c < 7 % at week 24 for add-on therapy with saxagliptin to dapagliflozin plus metformin trial was higher in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 35.3 % (95 % CI [28.2, 42.2]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1 % (95 % CI [16.9, 29.3]).
7 % v 24. týždni skúšania pri použití prídavnej liečby saxagliptínom k dapagliflozínu plus metformín bol vyšší v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 35,3
Saxagliptin/dapagliflozin combination: No drug interaction studies have been performed with Qtern and other medicinal products.
Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s Qternom a inými liekmi.
Description of selected adverse reactions Hypoglycaemia
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Adjusted mean change from baseline
Upravený priemer zmeny od východiskovej hodnoty
Saxagliptin: The biotransformation of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Saxagliptín: Biotransformácia saxagliptínu je primárne sprostredkovaná cytochrómom
This overview was last updated in November 2018.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2018
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
The second injection is given 3 weeks after the first.
Druhá injekcia sa podáva o 3 týždne neskôr.
The European Medicines Agency decided that Syvazul BTV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Syvazul BTV sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že môže byť povolená na používanie v EÚ.
People who are hypersensitive (allergic) to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with Syvazul BTV.
Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na hydroxid hlinitý, tiomersal alebo saponíny, sa majú vyhýbať kontaktu s očkovacou látkou Syvazul BTV.
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue viruses.
Očkovacia látka obsahuje inaktivované (usmrtené) vírusy katarálnej horúčky.
The most common side effects with Syvazul BTV (which may affect more than 1 in 10 animals) are local injection site reactions, erythema (reddening of the skin) with mild to moderate swelling 1 to 6 days after vaccination, a painless nodule (up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle) 2 to 6 days after vaccination and a short-lived increase in body temperature of no more than 2.3˚C in the 48 hours after vaccination.
Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Syvazul BTV (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie, erytrém (začervenanie kože) s miernym až stredným opuchom 1 až 6 dní po očkovaní, bezbolestná uzlina (s priemerom do 3,8 cm u oviec a 7 cm u hovädzieho dobytka) 2 až 6 dní po očkovaní a krátkodobé zvýšenie telesnej teploty maximálne o 2,3˚C 48 hodín po očkovaní.
The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Druh (sérotyp) vírusu v očkovacej látke sa vyberá v závislosti od toho, ktoré sérotypy sú v obehu a zapríčiňujú ochorenie v čase výroby, a preto môže obsahovať sérotyp 1, 4 alebo 8 alebo kombináciu ktorýchkoľvek dvoch z týchto sérotypov.
No field studies were provided with BTV-4 in sheep or cattle, however, the laboratory studies were considered sufficient to show effectiveness of the BTV-4 vaccine.
So sérotypom BTV-4 sa síce neuskutočnila žiadna terénna štúdia s ovcami alebo hovädzím dobytkom, ale výsledky z laboratórnych štúdií sa považujú za dostatočné na preukázanie účinnosti očkovacej látky sérotypu BTV-4.
The vaccine is given as two injections into a muscle to calves from 2 months of age if the calves have no immunity to bluetongue virus or from 3 months of age in calves born to mothers already immune to the disease.
Očkovacia látka sa podáva ako dve injekcie do svalu teľatám od 2 mesiacov veku, ak nemajú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, alebo teľatám od 3 mesiacov veku, ktorých matky sú imúnne voči tejto chorobe.
Syvazul BTV is a vaccine.
Syvazul BTV je očkovacia látka.
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Syvazul BRV is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Ochranná lehota pre mäso a mlieko oviec a hovädzieho dobytka, ktoré boli liečené očkovacou látkou Syvazul BTV, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Syvazul BTV contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Očkovacia látka Syvazul BTV obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a preto nemôžu spôsobiť ochorenie.
An overview of Syvazul BTV and why it is authorised in the EU
Všeobecný prehľad o očkovacej látke Syvazul BTV a prečo bola v EÚ povolená
Syvazul BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2019.
Dňa 09/01/2019 očkovacia látka Syvazul BTV získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
What benefits of Syvazul BTV have been shown in studies?
Aké prínosy očkovacej látky Syvazul BTV boli preukázané v štúdiách?
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku rozpozná imunitný systém zvierat vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Other information about Syvazul BTV
Ďalšie informácie o očkovacej látke Syvazul BTV
Revaccination is required after 1 year.
Po jednom roku je potrebné preočkovanie.
Why is Syvazul BTV authorised in the EU?
Prečo bola očkovacia látka Syvazul BTV povolená v EÚ?
Revaccination with one injection is required after 1 year.
Po jednom roku je potrebné preočkovanie jednou injekciou.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Syvazul BTV, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Syvazul BTV vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
For more information about using Syvazul BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Syvazul BTV, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Syvazul BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Očkovacia látka Syvazul BTV sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
The vaccine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Očkovacia látka je k dispozícii vo forme injekcie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
What is Syvazul BTV and what is it used for?
Čo je očkovacia látka Syvazul BTV a na čo sa používa?
Effectiveness was measured by comparing antibody levels at 21 and 42 days after completing the initial vaccination course with levels from laboratory studies.
Účinnosť sa merala porovnaním hladiny protilátok v 21. deň a 42. deň po skončení prvého očkovacieho cyklu s hladinou dosiahnutou v laboratórnych štúdiách.
The vaccine is given as a single injection under the skin to sheep from 3 months of age.
Očkovacia látka sa podáva ovciam od troch mesiacov veku vo forme jednej injekcie pod kožu.
Laboratory studies showed that in sheep the vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
V laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že u oviec začne očkovacia látka účinkovať 39 dní po očkovaní a ochrana trvá jeden rok.
What are the risks associated with Syvazul BTV?
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Syvazul BTV?
The vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Očkovacia látka začne účinkovať 21 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu a ochrana trvá jeden rok.
The data showed that antibody levels at day 42 after vaccination for each group remained at levels similar to day 21 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Údajmi sa preukázalo, že hladina protilátok v 42. deň po očkovaní v každej skupine zostala podobná ako v 21. deň po očkovaní a bola vyššia ako hladina dosiahnutá v laboratórnych štúdiách.
Effectiveness was measured by comparing antibody levels to the virus at days 35 and 63 after vaccination with levels from laboratory studies.
Účinnosť sa merala porovnaním hladiny protilátok proti vírusu v 35. deň a 63. deň s hladinou protilátok získanou v laboratórnych štúdiách.
The data showed that antibody levels at day 63 after vaccination for each group remained at levels similar to day 35 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Údajmi sa preukázalo, že hladina protilátok v 63. deň po očkovaní v každej skupine zostala podobná ako v 35. deň po očkovaní a bola vyššia ako hladina dosiahnutá v laboratórnych štúdiách.
The vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Očkovacia látka začne účinkovať 39 dní po očkovaní a ochrana trvá minimálne jeden rok.
In a field study, 3 groups of 35 lambs from 3 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) received vaccination with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
V jednej terénnej štúdii sa očkovacou látkou sérotypu BTV-1, BTV-8 alebo BTV 1+8 očkovali tri skupiny 35 jahniat od 3 mesiacov veku (bez protilátok proti katarálnej horúčke).
How is Syvazul BTV used?
Ako sa očkovacia látka Syvazul BTV používa?
For the full list of side effects and restrictions of Syvazul BTV, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Syvazul BTV a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Syvazul BTV contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 4 and 8.
Očkovacia látka Syvazul BTV obsahuje vírus katarálnej horúčky jedného alebo dvoch typov vybratých zo sérotypov 1, 4 a 8. Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na posilnenie odpovede imunitného systému.
The main measure of effectiveness was the presence of virus in the blood and the studies have shown that the vaccine is effective in producing protective antibodies in sheep and cattle.
Prebehli laboratórne štúdie, v ktorých boli ovce a hovädzí dobytok zaočkované očkovacou látkou Syvazul BTV vystavené vírusom katarálnej horúčky sérotypu 1, 4 alebo 8. Hlavným meradlom účinnosti bola prítomnosť vírusu v krvi a štúdie ukázali, že očkovacia látka je účinná pri produkcii ochranných protilátok u oviec a hovädzieho dobytka.
How does Syvazul BTV work?
Akým spôsobom očkovacia látka Syvazul BTV účinkuje?
Groups of 25 calves from 2 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) were vaccinated with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8 in a field study.
V laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že u hovädzieho dobytka začne očkovacia látka účinkovať 21 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu a ochrana trvá jeden rok V jednej terénnej štúdii sa očkovacou látkou sérotypu BTV-1, BTV-8 alebo BTV 1+8 očkovali skupiny 25 teliat od 2 mesiacov veku (bez protilátok proti katarálnej horúčke).
Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Vylučovanie Nateglinid a jeho metabolity sa rýchlo a úplne eliminujú.
Frequencies are defined as: common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Výskyt sa definuje ako častý (>1/100, <1/10), menej častý (>1/1 000, <1/100), zriedkavý (>1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavý (<1/10 000).
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
6-16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Približne 6-16% podanej dávky sa vylúčilo močom ako nezmenené liečivo.
If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help - or make sure that someone else does this for you.
Ak máte pocit, že sa u Vás začína ťažký záchvat hypoglykémie (ktorý môže spôsobiť stratu vedomia alebo kŕče), privolajte rýchlu lekársku pomoc - alebo zariaďte, aby to za Vás urobil niekto iný.
• Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative)
• s diabetom typu 1 (inzulín-dependentný diabetes mellitus, s negatívnym C-peptidom)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6)
• v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4.6)