natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = čas trvajúci do progresie, „ne“ - nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje 1 Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
U pacientov liečených trastuzumabom sa pozorovali prejavy a príznaky srdcovej dysfunkcie, ako sú dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8,386) and in post-marketing
Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s trastuzumabom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách (N =
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (< 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
55 %), pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10 - 15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
No reactivity or membranous reactivity in < 10% of tumour cells
Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány v <
Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003
Prežívanie bez prejavov ochorenia Počet pacientov s príhodou p =
In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2% in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with 0% in patients receiving docetaxel alone.
% u pacientov liečených trastuzumabom a docetaxelom v porovnaní s 0 % u pacientov, ktorým sa podával len docetaxel samotný.
4 adverse reaction in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm
%) v porovnaní so skupinou s 1-ročnou liečbou (16,3
Aseptic reconstitution and dilution:
Rekonštitúcia a zriedenie za aseptických podmienok:
• You should use effective contraception during treatment with KANJINTI and for at least 7 months after KANJINTI treatment has ended.
Počas liečby liekom KANJINTI a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
MBC EBC Table 15 Population predicted steady-state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Tabuľka 15 FK hodnoty expozície pre rovnovážny stav (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre trastuzumab intravenózne, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Trastuzumab washout
Vyplavenie účinku (washout) trastuzumabu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
Injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu.
• The recommended starting dose for the three-weekly cycle is 8 mg/kg body weight.
Odporúčaná začiatočná dávka pri trojtýždňovom cykle je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
• The recommended starting dose for the once weekly cycle is 4 mg/kg body weight.
Odporúčaná začiatočná dávka pri cykle raz týždenne je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
*Cmin,ss - Cmin at steady-state **Cmax,ss = Cmax at steady-state *** time to 90% of steady-state
*Cmin,ss - Cmin v rovnovážnom stave **Cmax,ss =
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
V 1 ml rekonštituovaného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,1.
For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol HR 0,58
Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95%CI)
Stredný čas TTP (mesiace)
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
KANJINTI 150 mg prášok na infúzny koncentrát KANJINTI 420 mg prášok na infúzny koncentrát
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
KANJINTI 150 mg prášok na infúzny koncentrát KANJINTI 420 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
Injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Reproduction studies have been conducted in cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali na opiciach rodu Cynomolgus, ktoré dostávali až 25-násobok týždennej udržiavacej dávky trastuzumabu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg.
Mucosal inflammation
Svalové kŕče
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenterálne lieky sa majú pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Odporúčaná udržiavacia dávka lieku KANJINTI, podávaná v trojtýždňových intervaloch, je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou tri týždne po nasycovacej dávke.
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
• na základe nasycovacej úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Chemo only (n = 116)
Len chemo (n =
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Odporúčaná udržiavacia dávka, podávaná v trojtýždňových intervaloch, je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou tri týždne po nasycovacej dávke.
LIST OF EXCIPIENTS Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Histidín, L-histidíniumchlorid monohydrát, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
• abnormal development of the kidneys of the baby in the womb
• nedostatočný vývoj obličiek plodu v maternici
AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
AC→DH (oproti AC→D)
Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008
Vzdialená recidíva Počet pacientov s príhodou p =
• The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Ďalšie zložky sú histidín, L-histidíniumchlorid monohydrát, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss
Rozsah t1/2 z Cmax,ss do
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Pomocné látky: histidín, L-histidíniumchlorid monohydrát, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
infection of lungs pain in the arms and/or legs lung disorders itchy rash back pain sleepiness (somnolence)
• bolesť v rukách a/alebo v nohách poruchy funkcie pľúc
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
KANJINTI 420 mg prášok na infúzny koncentrát
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%; p = 0.004).
U pacientov liečených trastuzumabom v kombinácii s paklitaxelom sa v porovnaní s pacientmi liečenými samotným paklitaxelom významne znížil výskyt progresie ochorenia do pečene (21,8
• watery eyes
• slzenie očí
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
KANJINTI 150 mg prášok na infúzny koncentrát
Hepatic failure
Zlyhávanie pečene
• jaundice
• hluchota
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
0,64; 95 % IS [0,55; 0,74]; log-rank p-hodnota <
• tremor
• závrat
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping KANJINTI treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Trastuzumab, ako ukazujú všetky dostupné údaje získané z populačných farmakokinetických (FK) analýz (pozri časť 5.2), môže pretrvávať v obehu až 7 mesiacov po ukončení podávania lieku KANJINTI.
The powder is a white to pale yellow pellet.
Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby, sušených za mrazu.
Arthritis
Artralgia
Docetaxel3 N = 94
Docetaxel3
The infusion may be continued after the symptoms improve.
Po ústupe ťažkostí sa môže pokračovať v infúzii.
Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
2 Štúdia MO16982: úvodná dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti týždenne
Hypersensitivity
Citlivosť pečene
1Lip swelling
1Opuch pier
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
N9831* a BCIRG 006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Pre primárny cieľový ukazovateľ, prežívanie bez prejavov ochorenia, pridanie trastuzumabu ku chemoterapii paklitaxelom znížilo riziko recidívy ochorenia o 52 %. Pomer rizík sa premieta do absolútneho prínosu 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 11,8 percentuálneho bodu (87,2
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately
Ak ejekčná frakcia ľavej komory (left ventricular ejection fraction, LVEF) poklesne percentuálne o ≥
Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
Pomer rizík oproti AC→P (95
Three-weekly schedule
Trojtýždenné dávkovanie pri MKP
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 420 mg of trastuzumab.
I s obsahom 50 ml s butylovou gumovou zátkou potiahnutou fluóro-živicovým filmom a s hliníkovým viečkom s protiprachovým krytom, obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Slabé/ťažko pozorovateľné sfarbenie membrány je prítomné vo >
Renal failure
Neurčitý výsledok
Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Trastuzumab a paklitaxel3
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 20 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 150 mg of trastuzumab.
I s obsahom 20 ml s butylovou gumovou zátkou potiahnutou fluóro-živicovým filmom a s hliníkovým viečkom s protiprachovým krytom, obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
420 mg vial
420 mg injekčná liekovka + 20 ml
Hazard Ratio (95% CI)
Pomer rizík (95
2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Slabé až mierne sfarbenie celej membrány je prítomné vo >
Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
N = 68
Disease-free survival No. patients with event (%)
Počet pacientov s príhodou (%)
Distant recurrence No. patients with event
Prežívanie bez príhody Počet pacientov s príhodou
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of
• na základe nasycovacej úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
Rekonštitúcia a riedenie majú prebiehať za príslušných aseptických podmienok.
Three-weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in table 5:
V tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii:
AC→DH (n = 1074) Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Pomer rizík oproti AC→D (95 % IS) p-hodnota
p < 0.0001 p = 0.014**
0,98 (0,83; 1,15), p-hodnota =
Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in table 4.
V tabuľke 4 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii.
• hot flush
• návaly horúčavy
No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
(pomer rizík = 1,16; 95 % IS [0,73; 1,83] v DCarbH (TCH) oproti AC →
In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9%) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
V klinickej štúdii BCIRG 006 pre primárny cieľový ukazovateľ, DFS (prežívanie bez prejavov ochorenia), sa pomer rizík premieta do absolútneho prínosu 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 5,8 percentuálneho bodu (86,7
Trastuzumab1 N = 105
Trastuzumab1
+ 7.2 mL
150 mg injekčná liekovka + 7,2 ml
Hepatobiliary disorders
Patheon Biologics
Haemorrhoids
• žltačka
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Pred podaním sa parenterálne roztoky majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú žiadne viditeľné čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia.
Contusion
Zápcha
Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001
Vzdialená recidíva Počet pacientov s príhodou p <
The median duration of follow-up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm. Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
N9831 v čase definitívnej analýzy DFS* sú zhrnuté v tabuľke 7. Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roka u pacientov v skupine AC→PH.
• dizziness
• dýchavičnosť
Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
Prežívanie bez prejavov ochorenia Počet pacientov s príhodou p <
2 mg trastuzumab/kg body weight:
Objem (ml) = telesná hmotnosť (kg)
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
Pomer rizík oproti AC→D (95
+Pleural effusion
+Dýchavičnosť
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
KANJINTI 420 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab
1Tremor
Tabuľka 1
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had KANJINTI if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Preto ak začnete nejakú novú liečbu do 7 mesiacov, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili liekom KANJINTI.
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in table 11:
N9831* a BCIRG 006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 11.
• kidney failure
• zlyhávanie funkcie obličiek
• diarrhoea
• nechutenstvo
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 2.
TTP = čas trvajúci do progresie, „ne“ - nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje 1 Štúdia WO16229: úvodná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti, pokračuje v 3-týždňových intervaloch dávkou 6 mg/kg telesnej hmotnosti
• slow heart rate
• pomalý pulz
Immune thrombocytopenia
Glomerulonefropatia
Papilloedema
Dávkovanie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
KANJINTI 150 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab
• deafness
• únava
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
%); čas do progresie (4,8 mesiaca oproti 2,4 mesiaca).
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
N9831 v čase definitívnej analýzy DFS*
Onychoclasis
Únava
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je v tabuľke 2.
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Silná reaktivita celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány vo ≥
• nausea
• triaška
Malaise
Ekchymóza
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Slabá až mierna reaktivita celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány vo ≥
Histidine
Rinitída
Diarrhoea
Artritída
Deafness
Paréza
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
The relationship between fluconazole use and these events is unclear.
Vzťah medzi použitím flukonazolu a týmito udalosťami nie je jasný.
Adopted at the 6-9 February 2017 PRAC
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. februára 2017
An observational study has suggested an increased risk of spontaneous abortion in women treated with fluconazole during the first trimester.
Z pozorovacej štúdie vyplýva zvýšené riziko spontánneho potratu u žien liečených flukonazolom počas prvého trimestra.
Undesirable effects e Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, and drug eruption and pemphigoid.
Nežiaduce účinky e Vyrážka je zložený termín, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, svrbiacu vyrážku, folikulárnu vyrážku, makulárnu vyrážku, morbiliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, pustulóznu vyrážku, papuloskvamóznu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, dermatitídu, akneiformnú dermatitídu, alergickú dermatitídu, atopickú dermatitídu, bulóznu dermatitídu, exfoliatívnu dermatitídu, psoriaziformnú dermatitídu,a liekovú erupciu a pemfigoid.
Nivolumab - Pemphigoid (EPITT no 18759)
Nivolumab - pemfigoid (EPITT č. 18759)
Fluconazole in high dose and/or in prolonged regimens should not be used during pregnancy except for potentially life-threatening infections.
Flukonazol vo vysokej dávke a/alebo v predĺžených režimoch sa nesmie používať počas gravidity, s výnimkou potenciálne život ohrozujúcich infekcií.
Fluconazole in standard doses and short-term treatments should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Flukonazol v štandardných dávkach a ako krátkodobá liečba sa nesmie používať v gravidite, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Fluconazole - Spontaneous abortion and stillbirth (EPITT no 18666)
Flukonazol - spontánny potrat a pôrod mŕtveho dieťaťa (EPITT č. 18666)
Data from several hundred pregnant women treated with standard doses (<200 mg/day) of fluconazole, administered as a single or repeated dose in the first trimester, show no increased risk of undesirable effects in the foetus.
Z údajov niekoľkých stoviek gravidných žien liečených v prvom trimestri štandardnými dávkami (<200 mg/deň) flukonazolu podávaného ako jedna dávka alebo opakovaná dávka nevyplýva zvýšené riziko nežiaducich účinkov u plodu.
4 - Possible side effects Skin rash sometimes with blisters, itching
Písomná informácia pre používateľa 4 - Možné vedľajšie účinky Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgierami, svrbenie
There have been reports of multiple congenital abnormalities (including brachycephalia, ears dysplasia, giant anterior fontanelle, femoral bowing and radio-humeral synostosis) in infants whose mothers were treated for at least three or more months with high doses (400-800 mg daily) of fluconazole for coccidioidomycosis.
U dojčiat, ktorých matky boli liečené aspoň tri mesiace vysokými dávkami (400 - 800 mg denne) flukonazolu na kokcidioidomykózu, boli hlásené prípady početných vrodených abnormalít (vrátane brachycefálie, ušnej dysplázie, obrovskej prednej fontanely, ohnutie femuru a radio-humerálnej synostózy).
The stopper may be safely punctured up to 100 times.
Zátka môže byť bezpečne prepichnutá až 100 krát.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .>
In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 - 4 hours.
V klinickej štúdii prispieval dexmedetomidín k pooperačnej analgézii trvajúcej 0,5 až 4 hodiny.
Date of first authorisation:13/12/2016 <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
Dátum prvej registrácie: 13/12/2016 <Dátum posledného predĺženia: >
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Nepoužívať u zvierat s vážnymi systémovými ochoreniami alebo u slabých zvierat.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
) časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Cepedex administration.
Odporúča sa nepodávať zvieratám potravu 12 hodín pred podaním lieku Cepedex.
In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
V klinickej štúdii sa požiadavka na propofol a thiopental znížila o 30 % resp.
Dogs: Dexmedetomidine doses are based on body surface area:
Dávky dexmedetomidínu sú založené na veľkosti povrchu tela:
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/kg and the elimination half-life (t1⁄2) is one hour.
Zdanlivý distribučný objem (Vd) je 2,2 l/kg a polčas eliminácie (t1⁄2) je jedna hodina.
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (>90%).
V krvnom obehu sa dexmedetomidín z veľkej časti viaže na plazmatické proteíny (>
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Zvieratá by mali byť udržiavané v teple a pri konštantnej teplote, a to ako počas vykonávania postupu,