natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment
Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutias o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zaviedol ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.
• The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
Potrebu informovať pacienta o znakoch a symptómoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
• Injection technique and dosing interval.
Techniku injekčného podávania a interval dávkovania.
• Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
Informácie o možnom riziku skríženej reaktivity matricových metaloproteináz (MMP) vrátane rozvoja muskuloskeletálneho syndrómu a exacerbácie/iniciácie autoimúnnych ochorení.
• Reminder of the need to report adverse events, including medication errors.
Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich účinkov vrátane chýb pri liečení.
• Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
Informácie o riziku krvácania u pacientov s poruchami koagulácie vrátane pacientov na súbežnej antikoagulačnej liečbe.
• Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints.
Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the Member States
ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
• Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcii vrátane anafylaxie.
• The summary of product characteristics and the patient information leaflet
Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú infomáciu pre používateľov.
79539, Germany
79539, Nemecko
• you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
• fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami)
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu
• you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
• nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
• you have cancer
• máte rakovinové ochorenie
• Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje čiastočky.
• you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
• ste boli predtým liečený bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí)
• rise in body temperature
• zvýšenie telesnej teploty
• swollen legs or feet
• opuchnuté nohy alebo chodidlá
• if you are allergic to any other bisphosphonates
• ak ste alergický na akékoľvek iné bisfosfonáty
The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Celkový profil nežiaducich udalostí kyseliny ibandrónovej po 15minútovej infúzii sa zhodoval so známym bezpečnostným profilom po dlhších časoch podávania infúzie a neidentifikovali sa žiadne nové bezpečnostné problémy súvisiace s použitím 15-minútového času podávania infúzie.
• if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
• ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu
Date of latest renewal: 25 June 2006
Dátum posledného predĺženia: 25. júna 2006
INFORMATION IN BRAILLE bondronat 50 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME bondronat 50 mg
• you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
• užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón)
This is because NSAIDs, and Bondronat can both irritate your stomach and gut
Je to preto, že NSAIDs a Bondronat môžu podráždiť žalúdok a črevá
**See further information below †Identified in post-marketing experience.
**Ďalšie informácie pozrite nižšie † Zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak ste liečený injekčne podávaným typom antibiotika nazývaným „aminoglykozid“, napríklad gentamicínom.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa liek nepoužije okamžite, jeho užívateľ je zodpovedný za podmienky a dĺžku uchovávania pred použitím, ktorá by za normálnych okolností nemala presiahnuť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, ak nariedenie neprebehlo za kontrolovaných a platných aseptických podmienok.
• tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
• obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol 6 000.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Veľká Británia
• If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
• ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť váš denný príjem tekutín
• skin problems
• kožné problémy
• if you have or ever had low calcium in your blood Do not take this medicine if any of the above apply to you.
• ak máte alebo ste niekedy mali nízke hladiny vápnika v krvi Ak sa vás týka ktorékoľvek z horeuvedeného, neužívajte tento liek.
• Bondronat is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer
Bondronat obvykle podáva lekár alebo iný zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Biotransformácia Neexistuje žiaden dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo ľudí metabolizovaná.
Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť implementáciu pripomienkovej karty pacienta týkajúcej sa upozornenia na osteonekrózu čeľuste.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Hypokalciémia
• a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
• injekčne podávaný typ antibiotika nazývaný „aminoglykozid“, napríklad gentamicín.
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Tiež sa znížilo riziko rozvoja skeletálnych udalostí u pacientov liečených Bondronatom v porovnaní s placebom, a to o 38 % (relatívne riziko 0,62; p =
≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml infúzneho koncentrátu)
• increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
• zvýšená citlivosť na zvuk alebo dotyk, zlepšené vnímanie chuti alebo zmeny čuchu
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Prípady osteonekrózy čeľuste boli zaznamenané predovšetkým u pacientov s nádorovým ochorením liečených liekmi, ktoré inhibujú resorbciu v kosti, ako napríklad kyselina ibandronová (pozri časť 4.4).
Lactose monohydrate Povidone
Monohydrát laktózy
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondronat is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Vzhľadom na tieto možné dráždivé účinky a na možnosť zhoršenia primárneho ochorenia treba postupovať opatrne, keď sa Bondronat podáva pacientom s aktívnym ochorením horného gastrointestinálneho traktu (napr. známy Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy).
Creatinine Clearance (ml/min)
Klírens kreatinínu (ml/min)
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
• ak máte v krvi vysoké alebo nízke hladiny vitamínu D, vápnika alebo akýchkoľvek iných minerálov
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondronat.
, často s príznakmi silnej bolesti v hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla a/alebo pití, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, najmä, ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete do jednej hodiny od užitia Bondronatu.
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder'” (stroke or brain bleeding)
• chorobný stav postihujúci krvné cievy v mozgu, nazývaný „mozgovocievna porucha“
• heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
• problémy so srdcom a krvným obehom (vrátane búšenia srdca, srdcového infarktu, zvýšeného krvného tlaku a kŕčových žíl)
• feeling thirsty, sore throat, changes in taste
• pocit smädu, bolesť v hrdle, zmeny vo vnímaní chuti
• if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
• ak máte problémy s pažerákom (ezofágom) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose monohydrate.
Tablety obsahujú aj monohydrát laktózy.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Maximálne pozorované koncentrácie v plazme sa dosiahli do 0,5 až 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri podávaní nalačno a absolútna biologická dostupnosť bola okolo 0,6 %. Rozsah absorpcie je oslabený súčasným prijímaním potravy alebo nápojov (okrem vody).
• changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
• zmeny vo výsledkoch krvných testov ako je GMT(gama-glutamyltransferáza) alebo zvýšená hladina kreatinínu
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Atnahs Pharma Netherlands B.V.
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87%
Keďže väzba proteínu kyseliny ibandrónovej pri terapeutických koncentráciách je približne 87
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
• máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
%, je nepravdepodobné, že by hypoproteinémia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene viedla ku klinicky významnému zvýšeniu koncentrácie vo voľnej plazme.
Children and adolescents Bondronat should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Deti a dospievajúci Bondronat sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
• ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
cerebrovaskulárna porucha, lézia nervových koreňov, amnézia, migréna, neuralgia, hypertónia, hyperestézia, parestézia, cirkumorálna parosmia
Bondronat contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Bondronat obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej liekovke, t.j. v podstate je bez sodíka.
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
• svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, spolu so sťaženým dýchaním.
Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06.
Lieky na liečbu ochorenia kostí, bisfosfonát, ATC kód: M05BA06
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
- rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr - chirurgické zásahy do kostí pri liečbe fraktúr - vertebrálne fraktúry - nevertebrálne fraktúry
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri ich súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Pred liečbou Bondronatom má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Bondronat.
Po užití Bondronatu pacient nemá 60 minút ležať.
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Oxid titaničitý (E171)
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
: potenciál lieku, ktorý inhibuje resorbciu v kosti (vyššie riziko pri vysoko účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri podaní parenterálnou cestou) a kumulatívna dávka liečby na resorbciu kosti nádorové ochorenie, komorbidity (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku nedostatočná hygiena dutiny ústnej, periodontálne ochorenia, zle nasadajúce zubné protézy, anamnéza dentálneho ochorenia, invazívne dentálne zákroky napr. extrakcie zuba
Ocular inflammation†**
Poruchy oka zápal oka†**
• tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified stearic acid, colloidal anhydrous silica
• jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón,
Receiving this medicine
Podanie tohto lieku
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
CTx (C-terminálny telopeptid uvoľnený z kolagénu typu I) kostnej resorpcie v moči boli významne znížené u skupiny pacientov užívajúcej Bondronat v porovnaní s placebom.
• it is given as an infusion into your vein
• podáva sa formou infúzie do žily
You can drive and use machines as it's expected that Bondronat has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Bondronat nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
What Bondronat is and what it is used for What you need to know before you receive Bondronat How to receive Bondronat
Čo je Bondronat a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Bondronat Ako sa Bondronat podáva
Acetic acid (99%)
Kyselina octová (99
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRIDUCT
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Údaje z tejto štúdie dokázali významný úžitok intravenózneho Bondronatu 6 mg oproti placebu pri redukcii skeletálnych udalostí meraných mierou SMPR upravenou vzhľadom na čas (p =
• tooth problems
• problémy so zubami
There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Bondronat that was statistically significant compared to placebo.
Bondronatom sa pozoroval značný pokles urinárnych markerov resorpcie kosti (pyridinolín a deoxypyridinolín), ktorý bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
• high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood
• vysoké hladiny močoviny alebo vysoké hladiny hormónu prištítnej žľazy v krvi.
Waymade PLC Josselin Road
Waymade PLC
• Keep this medicine out of the sight and reach of children
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí
Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr ≤ 30 ml/min), ktorí prijímali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej denne počas 21 dní, sa zistili 2 - 3-krát vyššie koncentrácie v plazme ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr ≥
• acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
• kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidové protizápalové lieky označované skratkou „NSAIDs“,
Hypothermia
hypofosfatémia
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50ml/min.
15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Bondronat 6 mg významne znížil počet skeletálnych udalostí a v porovnaní s placebom sa riziko vzniku skeletálnych udalostí znížilo o 40 % (relatívne riziko 0,6; p =
In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr = 21.2 mL/min), dose-adjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
U jedincov s ťažkou formou poruchy funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 21,2 ml/min), sa k dávke prispôsobená priemerná AUC0-24h zvýšila o 110 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Reproductive system and breast disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov bolesť v panve
• new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
• nová bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, v bedrovom kĺbe alebo v slabine.
What Bondronat looks like and contents of the pack The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/IT.
Filmom obalené tablety sú podlhovastého tvaru a bielej až sivobielej farby, označené L2/IT.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 1996
Dátum prvej registrácie: 25. júna 1996
Sleep disorder, anxiety, affection lability
Psychické poruchy porucha spánku, úzkosť, emočná labilita
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
Pacienti s poruchou kostí a minerálneho metabolizmu Pred začiatkom liečby Bondronatom sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
What you need to know before you receive Bondronat
Čo potrebujete vedieť predtým ako vám podajú Bondronat
Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Bondronat System Organ
Nežiaduce reakcie hlásené po intravenóznom podaní Bondronatu Triedy orgánových systémov
(see section 5.2).
(uvedených v časti 6)
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Bondronat 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Spoločné údaje z týchto štúdií dokázali významný úžitok Bondronatu 50 mg podávaného perorálne oproti placebu pri redukcii skeletálnych udalostí meraných mierou SMPR (p =
Blood and lymphatic system disorders
Porucha krvi a lymfatické-ho systému anémia
• stomach problems such as ‘gastroenteritis” or ‘gastritis'
• problémy so žalúdkom, ako napríklad „gastroenteritída“ (zápal sliznice žalúdka a tenkého čreva) alebo „gastritída“ (zápal sliznice žalúdka)
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Pacienti s poruchou kostí a minerálneho metabolizmu Pred začiatkom liečby Bondronatom v prípade kostných metastáz sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Pacienti s poruchou funkcie pečene Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
= serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + Or
Vápnik v sére (mmol/l) - [0,02 x albumín (g/l)]
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Bondronat podáva formou infúzie v 3 - 4 týždňových intervaloch.