natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1 reflects exposure to Picato 150 mcg/g or 500 mcg/g in 499 patients with actinic keratosis treated in four vehicle controlled phase 3 studies enrolling a total of 1,002 patients and post-marketing reports.
Tabuľka 1 zobrazuje expozíciu lieku Picato 150 µg/g alebo 500 µg/g u 499 pacientov s aktinickou keratózou, liečených v štyroch vehikulom kontrolovaných štúdiách fázy 3, s celkovým počtom 1002 pacientov a v hláseniach po uvedení na trh.
- This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for two days.
- Tento liek je určený na liečbu jedného miesta o veľkosti 25 cm2 počas dvoch dní.
c Median percent (%) reduction in actinic keratosis lesions compared to baseline.
(%) zníženia počtu lézií aktinickej keratózy v porovnaní s počiatočným stavom.
- The full effect of Picato can be evaluated approximately 8 weeks after treatment.
Picato je možné posúdiť približne po uplynutí 8 týždňov od skončenia liečby.
The efficacy and safety of Picato 150 mcg/g, administered on the face or scalp for 3 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 547 adult patients.
Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 150 µg/g aplikovaného na tvár alebo pokožku hlavy počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 547 dospelých pacientov.
- Squeeze the gel from one tube onto a fingertip.
Vytlačte gél z tuby na konček prsta.
The most frequently reported adverse reactions are local skin responses including erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation and erosion/ulceration at the application site of ingenol mebutate gel, see table 1 for MedDRA terms.
šupinatenie/zhrubnutie pokožky, tvorbu krúst, opuchnutie, tvorbu vezikúl/pustúl a eróziu/ulceráciu v mieste aplikácie gélu s ingenolmebutátom, pozri tabuľka 1 podľa terminológie MedDRA.
On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation - Pain (including application site burning)
- svrbenie (pruritída) - podráždenie - bolesť (vrátane pálenia v mieste podania)
Likewise the efficacy and safety of Picato 500 mcg/g, administered on the trunk and extremities for 2 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 458 adult patients.
Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 500 µg/g aplikovaného na trup alebo končatiny počas 2 po sebe nasledujúcich dní bola zase študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 458 dospelých pacientov.
Picato 150 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the face and scalp.
Picato 150 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na tvári a pokožke hlavy.
If you are breast-feeding, avoid physical contact between the baby and the treated area for 6 hours after application of this medicine.
Ak dojčíte, predchádzajte fyzickému kontaktu dieťaťa s liečenou oblasťou počas 6 hodín po aplikácii tohto liečiva.
Care should be exercised not to apply the Picato 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to a higher incidence of local skin responses.
Gél Picato s koncentráciou 500 µg/g nie je vhodné nanášať na tvár alebo pokožku hlavy, keďže to môže viesť k vyššej incidencii lokálnych reakcií pokožky.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ingenol mebutate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre ingenolmebutát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Studies have been conducted to assess the effects of UV irradiation of the skin following single and multiple applications of ingenol mebutate gel, 100 mcg/g.
Vystavenie slnečnému žiareniu Boli vykonané štúdie s cieľom vyhodnotiť účinky ožiarenia pokožky UV žiarením po jednom alebo viacerých použitiach gélu s obsahom 100 µg/g ingenolmebutátu.
The table below presents adverse reactions by MedDRA system organ class and anatomical location.
V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy systémového orgánu MedDRA
- The other ingredients are isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, purified water.
- Ďalšie zložky je sú izopropylalkohol, hydroxoetylcelulóza, monohydrát kyseliny citrónovej,
Table 6 Complete clearancea of the field 8 weeks after randomisation and Month 12 Field recalcitrantc
Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého liečebného cyklu sú zhrnuté v tabuľke 6. Tabuľka 6 Úplné zotaveniea oblasti 8 týždňov po randomizácii a v 12. mesiaci Neúplne zotavená oblasťc
Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
V priebehu tejto doby sa vracali na klinické pozorovania a sledovanie bezpečnosti.
Non-interventional Post-Authorisation safety study: In order to investigate the rate of skin malignancies (squamous cell carcinoma,
S cieľom skúmať frekvenciu malignít kože (skvamózny bunkový karcinóm,
Local skin responses such as erythema, flaking/scaling, and crusting should be expected to occur after cutaneous application of Picato (see section 4.8).
Picato na kožu je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, napríklad erytém, šupinatenie alebo zhrubnutie pokožky (pozri časť 4.8).
Lesion Based Recurrence Rateb 12 months
Pomer opätovného výskytu podľa léziíb 12
If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck, Picato 150 mcg/g gel should be used at the posology for face and scalp.
Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v hornej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 150 µg/g v dávkovaní pre tvár a pokožku hlavy.
Of the 1,165 patients treated with Picato in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel, 656 patients (56%) were 65 years and older, while 241 patients (21%) were 75 years and older.
Z 1165 pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato v klinických štúdiách aktinickej keratózy s použitím gélu s ingenolmebutátom, bolo 656 pacientov (56
On the treatment area: - Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema)
- môže dôjsť k povrchovému poškodeniu vonkajších vrstiev pokožky (erózia) - pľuzgiere (vezikuly, pustuly) - odlupovanie (exfoliácia) - chrasty - začervenanie spôsobené rozšírením malých ciev (erytém)
If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck, Picato 500 mcg/g gel should be used at the posology for trunk and extremities.
Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v spodnej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 500 µg/g v dávkovaní pre trup a končatiny.
b The lesion-based recurrence rate for each patient defined as the ratio of the number of actinic keratosis lesions at 12 months to the number of lesions at baseline in the previous phase 3 studies.
b Pomer opätovného výskytu podľa lézií bol pre každého pacienta definovaný ako porovnanie počtu lézií aktinickej keratózy po uplynutí 12 mesiacov s počtom lézií na začiatku predchádzajúcich štúdií fázy 3. c Z týchto pacientov bolo 38 subjektov v minulosti liečených v štúdii fázy 3 kontrolovanej placebom a 38
Picato 150 mcg/g
150 μg/g
Uncommon side effects, may affect up to 1 in 100 people:
Menej časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Risks to humans receiving cutaneous treatment with ingenol mebutate are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Riziká pre ľudí používajúcich kožnú liečbu ingenolmebutátom sa považujú za nepravdepodobné, keďže Picato sa systémovo neabsorbuje.
12/163 subjects treated with an investigational product of ingenol mebutate reported 16 skin tumour events inside the treatment area (1 SCC, 1 Bowen's disease and 14 keratoacanthoma following centralised pathology review) compared to 0/61 in the vehicle group.
12/163 účastníkov liečených hodnoteným liekom obsahujúcim ingenolmebutát hlásilo 16 prípadov nádorov kože v liečenej oblasti (1
Actinic Keratosis of the Face and Scalp, sequential use after cryotherapy In a two-arm study, 329 adult patients with AK on the face or scalp were randomised to treatment with Picato gel, 150 mcg/g or vehicle 3 weeks after cryotherapy of all visible lesions in the treatment area.
329 dospelých pacientov s aktinickou keratózou na tvári alebo pokožke hlavy bolo v dvojvetvovej štúdii randomizovaných do skupiny liečenej gélom Picato 150 μg/g alebo skupiny liečenej vehikulom 3 týždne po kryoterapii, nanášaním na všetky viditeľné lézie v liečenej oblasti.
On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Discharge (secretion) of fluid - Change in skin colour (pigmentation change)
- brnenie alebo znecitlivenie (paraestézia) - otvorené vyrážky (vred) - výtok (sekrécia) tekutiny - zmena farby pokožky (zmena pigmentácie)
Table 4 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location trunk and extremities
% CI) subjektov, ktorí dosiahli úplné alebo čiastočné zotavenie do 57. dňa podľa anatomickej polohy, trup a končatiny
- Wash your hands with soap and water immediately after applying the gel, and also in between administrations if prescribed two different strengths for two different areas.
- Okamžite po aplikácii gélu a takisto medzi aplikáciami, ak máte predpísané dve rôzne sily pre dve rôzne oblasti, si umyte ruky mydlom a vodou.
Washing and touching the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato.
Po nanesení gélu Picato sa treba vyhnúť počas 6 hodín dotýkaniu a umývaniu liečeného miesta.
In a double-blind, vehicle-controlled study to evaluate systemic exposure, Picato 500 mcg/g, from 4 tubes, was applied to a 100 cm2 contiguous treatment area daily for 2 consecutive days.
V dvojito zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdie sa hodnotila systémové expozícia lieku Picato 500 µg/g zo 4 túb aplikovaného na 100 cm2 v pokračujúcej liečbe denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Bowen's disease, basal cell carcinoma, keratoacanthoma, malignant melanoma) in patients with actinic keratosis treated with ingenol mebutate, the MAH should conduct and submit the results of a cohort study comparing patients treated with ingenol mebutate with patients exposed to other actinic keratosis treatments.
u pacientov s aktinickou keratózou liečených ingenolmebutátom má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať kohortnú štúdiu porovnávajúcu pacientov liečených ingenolmebutátom s pacientmi vystavenými iným liečbam aktinickej keratózy a odovzdať jej výsledky.
- The active substance is ingenol mebutate.
- Liečivo je ingenolmebutát.
Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 150 µg/g gél je k dispozícii v škatuľke obsahujúcej 3 tuby.
In a double-blind, vehicle-controlled study in patients with AK on trunk and extremities, an investigational product with ingenol mebutate gel 600 mcg/g was applied once daily for 2, 3, or 4 days to a skin area of 250 cm2.
V dvojito zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdii u pacientov s aktinickou keratózou na trupe a končatinách sa jedenkrát denne počas 2, 3 alebo 4 dní podával skúšaný liek s ingenolmebutátovým gélom 600 µg/g na 250 cm2 kože.
Other side effects: - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
- poranenie alebo podráždenie povrchu oka (rohovka, spojivka) po náhodnom vystavení sa lieku
Table 3 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location face and scalp
% CI) subjektov, ktorí dosiahli úplné alebo čiastočné zotavenie do 57. dňa podľa anatomickej polohy, tvár a pokožka hlavy
Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Tento liek nesmú používať deti a osoby mladšie než
In a double blind, vehicle-controlled study, up to two treatment courses of Picato 150 mcg/g were administered to 450 patients with 4-8 AKs in a 25 cm2 treatment area on the face or scalp.
V dvojito-zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdii boli 450 pacientom so 4 - 8 aktinickými keratózami v celkovej liečenej oblasti 25 cm2 na tvári alebo pokožke hlavy podané dva liečebné cykly liekom Picato 150 μg/g.
One tube of Picato 150 mcg/g gel (containing 70 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 3 consecutive days.
Na postihnutú oblasť sa má raz denne nanášať jedna tuba gélu Picato 150 µg/g (ktorá obsahuje 70 µg ingenolmebutátu) počas troch po sebe nasledujúcich dní.
Headache
Picato
The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
Obsah jednej tuby umožňuje pokryť liečené miesto s plochou približne 25 cm2 (t.j.
- Apply the content of one tube to one area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
- Naneste obsah jednej tuby na jednu oblasť s plochou 25 cm2 (t.j.
Picato 500 mcg/g gel is available in a carton containing 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 500 µg/g gél je k dispozícii v škatuľke obsahujúcej 2 tuby.
What Picato is and what it is used for What you need to know before you use Picato How to use Picato
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato Ako používať Picato
In another study, 329 patients who were initially treated with cryotherapy on the face/scalp were randomised after three weeks to either Picato 150 mcg/g (n=158) or vehicle (n=150) for 3 days in the same area.
V ďalšej štúdii bolo 329 pacientov spočiatku liečených kryoterapiou na tvári alebo pokožke hlavy randomizovaných po troch týždňoch do skupiny lieku Picato 150 μg/g (n =
Eleven weeks after baseline which is 8 weeks after Picato gel or vehicle, the complete clearance rate was 61% among patients randomised to Picato gel, and 49% among patients randomised to vehicle.
Picato alebo vehikulom) došlo k úplnému zotaveniu u 61 % pacientov priradených do skupiny liečenej liekom Picato a u 49 % pacientov randomizovaných do skupiny liečenej vehikulom.
- Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema) - Pain (including application site burning)
- odlupovanie (exfoliácia) - chrasty - začervenanie spôsobené rozšírením malých ciev (erytém) - bolesť (vrátane pálenia v mieste podania)
Other possible side effects when treating the trunk and extremities: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Ďalšie možné vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín: Časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: Na liečenej oblasti:
Rare *: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area **: Accidental eye exposure: Post-marketing reports of chemical conjunctivitis and corneal burn in connection with accidental eye exposure have been received (see sections 4.2 and 4.4 for prevention of eye exposure) ***: Including application site burning.
Po uvedení na trh boli prijaté hlásenia chemickej konjunktivitídy a popálenia rohovky súvisiace s náhodným vniknutím do oka (prevencia vniknutia do oka, pozri časti 4.2 a 4.4)
At end of study (day 57), the rate of squamous cell carcinoma (SCC) reported in the treatment area was comparable in patients treated with ingenol mebutate gel (0.3%, 3 of 1,165 patients) and in vehicle treated patients (0.3%, 2 of 632 patients) in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel.
Na konci štúdie (57. deň) bol pomer skvamózneho bunkového karcinómu (SCC) hlásený v liečenej oblasti porovnateľný u pacientov liečených gélom s obsahom ingenolmebutátu (0,3
Rare side effects, may affect up to 1 in 1000 people:
Zriedkavé vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: Na liečenej oblasti:
Borola Ltd
PHARMA-COS LTD Tel:
The most frequently occurring side effects when treating the face and scalp: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Veľmi časté vedľajšie účinky na liečenej oblasti, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: Na liečenej oblasti:
c Of these, 38 subjects were previously treated in a vehicle controlled phase 3 study and 38 subjects were previously treated in an uncontrolled phase 3 study.
subjektov bolo v minulosti liečených v štúdii fázy 3 nekontrolovanej placebom.
Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
Picato 150 mikrogramov/gram gél ingenolmebutát
If you use more Picato than you should
Ak použijete viac
- Treatment of actinic keratosis on the face and scalp is one tube of Picato 150 micrograms/g gel (containing 70 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 3 days in a row.
150 mikrogramov/gram gélu (s obsahom 70 mikrogramov ingenolmebutátu) raz denne počas 3
- Do not wash the areas where you applied the gel for at least 6 hours after you apply it. - Do not touch the treatment area yourself or allow anyone or any pets to touch the treatment area for a period of 6 hours after applying the gel.
- Neumývajte oblasť, na ktorú ste aplikovali gél, počas najmenej 6 hodín po aplikácii gélu.
Higher mean patient global satisfaction scores, indicating a higher level of overall satisfaction, were seen in the ingenol mebutate groups compared to the vehicle groups (p<0.001) as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
V skupinách liečených pomocou ingenolmebutátu sa v porovnaní so skupinami, ktorým bolo podávané placebo, dosiahlo vyššie priemerné skóre celkovej spokojnosti pacientov (p <
Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Každá tuba obsahuje 70 mikrogramov ingenolmebutátu v 0,47 g gélu.
Picato 500 micrograms/g gel ingenol mebutate
Picato 500 mikrogramov/gram gél ingenolimebutas
Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Každá tuba obsahuje 235 mikrogramov ingenolmebutátu v 0,47 g gélu.
Ingestion
Fertilita
The incidence of severe local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (24% and 15%), application site exfoliation (9% and 8%), application site scab (6% and 4%), application site swelling (5% and 3%) and application site pustules (5% and 1%).
Popis vybratých nežiaducich reakcií Vyskytnuté lokálne reakcie pokožky, ktoré nastali vo viac ako 1% pri aplikácii „tvár/pokožka na hlave“ a „trup/končatiny“, sú: erytém miesta podania (94
Eye pain
Edém očného viečka
Actinic keratosis on the trunk and extremities in adults One tube of Picato 500 mcg/g gel (containing 235 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 2 consecutive days.
Na postihnutú oblasť sa má raz denne nanášať jedna tuba gélu Picato 500 µg/g (ktorá obsahuje 235 µg ingenolmebutátu) počas dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate.
Každý gram gélu obsahuje 150 mikrogramov ingenolmebutátu.
Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate.
Každý gram gélu obsahuje 500 mikrogramov ingenolmebutátu.
Each tube contains 70 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Každá tuba obsahuje 70 µg ingenolmebutátu v 0,47 g gélu.
Each tube contains 235 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Každá tuba obsahuje 235 mikrogramov ingenolimebutas v 0,47 g gélu
Partial Clearance Rateb (≥ 75%)
% a 92 %), exfoliácia v mieste podania (85
Uncommon Application site paraesthesia Uncommon
Parestézia v mieste podania Menej časté
Application site irritation
Podráždenie v mieste podania Časté
- Warmth
Ltd
Partial Clearance( ≥ 75%)
% a 23 %) a erózia miesta podania (31
Face Scalp
Tvár Pokožka hlavy
Picato 150 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 150 mikrogramov/gram gél je číry a bez sfarbenia.
Picato 500 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 500 mikrogramov/gram gél je číry a bez sfarbenia.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Other possible side effects when treating the face and scalp: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Ďalšie možné vedľajšie účinky pri liečbe tváre a pokožky na hlave:
29 August 2014
29. augusta 2014
Final study report by:
Záverečná správa zo štúdie sa predloží do:
Within 3 months after EC decision
V priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Outline of the education materials within 3 months after EC decision
Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Conditions to the marketing authorisations
Podmienky povolení na uvedenie na trh
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej sa opíšu postupy predpisovania liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotia hlavné dôvody predpísania.
The MAH(s) should submit the next PSUR by:
Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu správu PSUR do:
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Tieto materiály, ktoré budú súčasťou plánu riadenia rizík, budú upozorňovať na riziká tromboembólie (napr. formou zaškrtávacieho zoznamu, ktorý sa vypracuje na vnútroštátnej úrovni).
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizácie rizika.
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
The recommended dose depends on the patient's weight and height.
Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti a výšky pacienta.
Each course of treatment with the medicine is given for 5 or 10 days every 35 days.
Každý liečebný cyklus sa podáva počas 5 alebo 10 dní každých 35 dní.
In addition, the company will report on the 5-year survival rates of patients who took part in studies.
Spoločnosť okrem toho uvedie miery 5-ročného prežitia pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách.
However, more data are needed to fully understand the medicine's effectiveness.
Na úplné pochopenie účinnosti lieku je však potrebných viac údajov.
This summary was last updated on 12-2017.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2017
It is given for a total of 5 courses.
Celkovo sa podáva 5 cyklov.