natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pelgraz is available in packs containing 1 pre-filled syringe, with prefixed needle safety guard in individual blister pack and one alcohol swab.
Pelgraz je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s vopred nasadeným bezpečnostným chráničom ihly v samostatnom blistrovom balení a jedným alkoholovým tampónom.
In an open-label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastimu nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Naplnenú injekčnú striekačku nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo jemne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry na adrese http://www.ema.europa.eu.
How to store Pelgraz
Ako uchovávať Pelgraz
• increased spleen size.
zväčšenie sleziny.
• the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
horná časť stehien; a brucho, s výnimkou oblasti okolo pupku (pozri obrázok 3).
If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Pelgraz, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ak si injekciu podávate sami a dávku Pelgrazu ste vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili,
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
• abnormal blood test results (lactate dehydrogenase, uric acid and alkaline phosphatase).
abnormálne výsledky vyšetrenia krvi (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza)
• alcohol swab.
alkoholový tampón.
Concomitant use of Pelgraz with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Pelgrazu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Kosáčikovitá anémia Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.8).
If you use more Pelgraz than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Ak použijete viac Pelgrazu, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť
• spleen rupture.
ruptúra (prasknutie) sleziny.
Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pegfilgrastim nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Dispose of the used Pelgraz pre-filled injector: Place injector in an approved sharps container.
Zlikvidujte použitý naplnený injektor Pelgraz: Umiestite injektor do schválenej nádoby na ostré predmety.
For a more comfortable injection, let the pre-filled injector stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled injector gently in your hand for a few minutes.
Naplnený injektor nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo jemne podržte naplnený injektor niekoľko minút v ruke.
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v kostiach muskuloskeletáln a bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta,
• get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída). začervenanie v mieste vpichu.
Pelgraz may be exposed to room temperature (not above 25°C ± 2°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Pelgraz môžete uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25 °C ±
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe or pre-filled injector) of Pelgraz is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Pelgrazu (jedna naplnená injekčná striekačka alebo naplnený injektor), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
If you forget to inject Pelgraz
Ak zabudnete použiť Pelgraz
Pelgraz is available in a pack containing 1 pre-filled injector in a monocarton and one alcohol swab.
Pelgraz je dostupný v balení obsahujúcom 1 naplnený injektor v samostatnom balení a jeden alkoholový tampón.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo AML compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo AML, sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom,
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
(±SD) (47,9 ±22,5 mikrogramov.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 mikrogramov.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 mikrogramov.h/ml)
StevensJohnson syndrome
StevensovJ ohnsonov syndróm
• Push the handle straight down: The medicine will be injected as you push.
Stlačte vrchnú časť injektora priamo nadol: Liek bude injekčne podaný počas stláčania injektora.
Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled injector with an injection needle.
Pelgraz je číry bezfarebný injekčný roztok naplnený v injektore s injekčnou ihlou.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
že pegfilgrastim môže prenikať placentou.
How do I inject Pelgraz myself?
Ako si podám injekciu Pelgrazu sám/sama?
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK
LV / LX/ MT / NL /
• Remove bottom cap: Twist and pull bottom cap to remove.
Odstráňte spodný uzáver: Otočte a vytiahnete spodný uzáver.
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
- Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2).
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom
Do not freeze.
Nezohrievajte
In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz syringes are for single use only.
S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú injekčné striekačky
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časti
The safety and efficacy of Pelgraz have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Pelgrazu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
• Clean injection site: use an alcohol swab to wipe site clean.
Vyčistite miesto aplikácie injekcie: pomocou alkoholového tampónu utieraním očistite miesto aplikácie injekcie.
Pack size of one pre-filled injector with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Balenie obsahuje jeden naplnený injektor s jedným alkoholovým tampónom v blistrovom balení.
Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled syringe with an injection needle.
Pelgraz je číry bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s ihlou.
The incidence of hospitalisations and intravenous antiinfective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Výskyt hospitalizácie a intravenózne podanie antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastimom v porovnaní s placebom (1
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Pelgraz contains the active substance pegfilgrastim.
Pelgraz obsahuje liečivo pegfilgrastim.
• coughing up blood (haemoptysis)
vykašlávánie krvi (hemoptýza).
Allow the pre-filled injector to reach room temperature before injecting.
Pred aplikáciou injekcie nechajte naplnený injektor dosiahnuť izbovú teplotu.
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II-IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Do not inject if you drop the pre-filled injector after removing cap.
Ak naplnený injektor po odstránení uzáveru upustíte, injekciu neaplikujte.
For all questions about storage, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Ak budete mať akékoľvek otázky týkajúce sa uchovávania, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Common (≥ 1/100 to
1/100 to <
Capillary leak syndrome1
Poruchy ciev syndróm kapilárneho presakovania1
Aortitis has been reported after filgrastim or pegfilgrastim administration in healthy subjects and in cancer patients.
Po podaní filgrastimu alebo pegfilgrastimu bola u zdravých pacientov a u pacientov s onkologickým ochorením hlásená aortitída.
Pack size of one pre-filled syringe with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s jedným alkoholovým tampónom v blistrovom balení.
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and WBC count).
Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Pelgraz is for subcutaneous use.The injections should be given subcutaneously into the thigh, abdomen or upper arm.
Injekcie sa majú podávať subkutánne do stehna, brucha alebo ramena.
Common cases of leukocytosis (WBC > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Zaznamenali sa časté prípady leukocytózy (WBC >
Do not use if expiration date has passed.
Ak už dátum exspirácie uplynul, liek nepoužívajte.
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
% u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 7 %, 95 % interval spoľahlivosti −19
In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz in pre-filled injector are for single use only.
S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú naplnené injektory
Gastrointestin al disorders
Poruchy gastrointestiná lneho traktu nauzea1
Pulmonary haemorrha ge
hemoptýza pulmonálna hemorágia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED INJECTOR)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (NAPLNENÝ INJEKTOR)
Pre-Injection
Predávkovanie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína syndróm respiračnej tiesne dospelých2,
Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Každý naplnený injektor obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle, with a needle safety guard.
Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s trvalo nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a bezpečnostným chráničom ihly.
Keep the pre-filled injector in the carton in order to protect from light.
Naplnený injektor uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
krízy kosáčikovitej anémie2, splenomegália2, ruptúra sleziny2
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia1, leukocytóza1
Stop using Pelgraz and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Pelgraz používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 alcohol swab
+ 1 alkoholový tampón
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Bezpečnostný chránič ihly sa aktivuje po uvoľnení piestu.
Uncommon (≥ 1/1,000 to
Menej časté až < 1/100)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (PRE-FILLED INJECTOR)
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
Injection
Aplikácia injekcie
Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Každý naplnený injektor obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
Celkový nárast febrilnej neutropénie bol 9 % u pacientov liečených pegfilgrastimom v porovnaní s 18
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Pri počiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu, vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
• cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Menej ako 1 % pacientov liečených pegfilgrastimom vykazovalo počet bielych krviniek (WBC) 100 x
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim
Pelgraz 6 mg injekčný roztok v naplnenom injektore pegfilgrastim
Keep hands away from needle guard after cap is removed.
Po odstránení uzáveru sa rukami nedotýkajte chrániča ihly.
Each pre-filled injector contains 0.6 mL of solution.
Každý naplnený injektor obsahuje 0,6 ml roztoku.
In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the medicine name (Pelgraz) and batch number of the administered pre-filled injector should be clearly recorded in the patient file.
Do karty pacienta sa má zaznamenať názov podaného lieku (Pelgraz) v naplnenom injektore a číslo šarže na zlepšenie monitorovania faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
Keep the pre-filled injector in the outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte naplnený injektor vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Vnútorný obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
Pelgraz 6 mg injekčný roztok v naplnenom injektore
Each pre-filled syringe injector contains 0.6 mL of solution for injection.
Každá naplnená injekčná striekačka injektora obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
• Gather an alcohol swab and a sharps container
Nachystajte alkoholový tampón a nádobu na ostré predmety
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Solution for injection 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 %
In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the medicine name (Pelgraz) and batch number of the administered syringe should be clearly recorded in the patient file.
Do karty pacienta sa má zaznamenať názov podaného lieku (Pelgraz) a číslo šarže na zlepšenie monitorovania faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Dávka sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
6.3 Shelf life
HA1 4HF
• Check expiration date on package.
Skontrolujte dátum exspirácie na obale.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Ak máte akékoľvek problémy, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Pelgraz 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Haemoptysis
Pelgrazu
Glomerulonephrit is2
Poruchy obličiek a močových ciest glomerulonefritíd a2
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled injector and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Package leaflet: Information for the user Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim This medicine is subject to additional monitoring.
Písomná informácia pre používateľa Pelgraz 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Reakcie hypersenzitívneho typu, vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti,
INSTRUCTIONS ON USE
Súčasné použitie
The potential risk for humans is unknown.
Potenciálne riziko u ľudí je neznáme.
Not better?
Necítite sa lepšie?
• Difficulty in sleeping.
• ťažkosti so spánkom.
Always tell your friends and family that you carry Nyxoid with you.
Vždy povedzte svojim priateľom a rodine, že máte pri sebe Nyxoid.
Lay the patient on their back.
Položte pacienta na chrbát.
In some cases, further doses may be necessary.
V niektorých prípadoch môžu byť nutné ďalšie dávky.
2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lay down.
Ľahnite si.
Check for a response, to see if the person is conscious.
Podľa reakcií zistite, či je daná osoba pri vedomí.
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everyone gets them.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
3832 RC Leusden Netherlands
3832 RC Leusden Holandsko
Can you feel breath on the cheek?
Cítite dýchanie na tvári?
Monitoring of the patient for a response
Monitorovanie odpovede pacienta
ADRs are listed below by system organ class and frequency.
ADR sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Emergency services may administer further doses according to local guidelines.
Pohotovostná služba môže podať ďalšie dávky v súlade s miestnymi smernicami.
Tell your doctor if you experience any of these symptoms.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov.
• not responding to a loud noise or touch.
• osoba nereaguje na hluk či dotyk.
• A list of the educational material included in the training program
• zoznam vzdelávacích materiálov zaradených do školiaceho programu,
If an incomplete response occurs, respiration should be mechanically assisted.
V prípade neúplnej odpovede, je potrebné mechanicky podporiť dýchanie.
Frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents are expected to be the same as in adults.
Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich bude rovnaká ako u dospelých.
• Emphasis on the need to make an immediate emergency call for an ambulance
• dôraz na potrebu okamžite zavolať pohotovosť,
• Information about Nyxoid and the fact that it cannot replace provision of basic life support
• informácie o Nyxoide a skutočnosť, že nemôže nahradiť základné opatrenia na podporu života,
• Unpleasant or uncomfortable mood
• nepríjemná alebo obťažujúca nálada
• Increased skin sensitivity
• zvýšená kožná citlivosť
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Tell your doctor if you have damage to the inside of your nose as this could affect how Nyxoid works.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte poškodený vnútrajšok nosa, nakoľko to môže ovplyvniť účinkovanie Nyxoidu.
What Nyxoid is and what it is used for
Čo je Nyxoid a na čo sa používa
Call for an ambulance.
Zavolajte prvú pomoc.
In view of the indication and the broad therapeutic margin, overdose is not to be expected.
Vzhľadom na indikáciu a široký terapeutický rozsah sa predávkovanie neočakáva.