natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These concerns were based on studies in the United States reporting cases of AML and MDS in children with Hodgkin's disease as well as cases of AML reported in breast cancer patients receiving dexrazoxane.
Tieto výhrady boli založené na štúdiách uskutočnených v Spojených štátoch, v ktorých sa pozorovali prípady AML a MDS u detí s Hodgkinovou chorobou, ako aj prípady AML hlásené u pacientov s karcinómom prsníka užívajúcich dexrazoxán.
• Dexrazoxane should only be used in adult patients who have already received a minimum cumulative anthracycline dose of 300 mg/m2 of doxorubicin, or 540 mg/m2 of epirubicin.
Dexrazoxán sa má používať len u dospelých pacientov, ktorí už dostali minimálnu kumulatívnu dávku antracyklínov 300 mg/m2 doxorubicínu alebo 540 mg/m2 epirubicínu.
Dexrazoxane is used in patients with cancer to prevent long-tem toxic effects on the heart caused by treatment with the anticancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Dexrazoxán sa používa u pacientov s karcinómom na prevenciu dlhodobých toxických účinkov na srdce zapríčinených liečbou protirakovinovými liekmi doxorubicínom a epirubicínom.
The CHMP concluded that the benefits of dexrazoxanecontaining medicines do not outweigh its risk in children and adolescents, and the medicine should not be used in these age-groups.
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich dexrazoxán nevyvažuje ich riziká u detí a dospievajúcich a liek sa nemá používať v týchto vekových skupinách.
The use of dexrazoxane should be contraindicated in children and adolescents.
Použitie dexrazoxánu má byť kontraindikované v prípade detí a dospievajúcich.
The Committee has also made recommendations for changes to the summaries of product characteristics (SmPCs) for dexrazoxanecontaining medicines.
Výbor vydal aj odporúčania týkajúce sa zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce dexrazoxán.
The benefits of dexrazoxane do not outweigh its risks in children and adolescents.
Prínos dexrazoxánu nevyvažuje jeho riziká u detí a dospievajúcich.
The CHMP reviewed reports on AML and MDS in patients receiving dexrazoxane.
Výbor CHMP preskúmal hlásenia o ochoreniach AML a MDS u pacientov užívajúcich dexrazoxán.
The use of dexrazoxane should be restricted to adult patients with advanced or metastatic breast cancer who have already received a certain amount of doxorubicin and epirubicin.
Použitie dexrazoxánu sa má obmedziť na dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktorí už dostali určité množstvo doxorubicínu a epirubicínu.
• Dexrazoxane should only be used in adult patients with advanced or metastatic breast cancer.
Dexrazoxán sa má používať len u dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka.
• have thoughts of harming or killing yourself.
• máte myšlienky na zranenie alebo zabitie seba samého.
• live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
• žijete v krajine, alebo ste na dovolenke v krajine, kde je obzvlášť teplé počasie.
The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Obdobie nameraných nízkych hladín bikarbonátov bolo tiež dlhé (medián 188 dní).
• Seek urgent medical assistance.
Vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc
Examples include: sulphonamide antibiotics,
Príkladom sú: sulfónamidové antibiotiká,
Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Príznaky sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých hodín až týždňov po začatí liečby.
• if you are allergic to other sulphonamide medicines.
• ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov.
• Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Mali by ste sledovať hmotnosť svojho dieťaťa každý mesiac a navštíviť lekára čo najskôr, ak vaše dieťa nenaberá dostatočne na hmotnosti.
• anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt.
• hnev, agresivita, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu.
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water.
Zonegran kapsuly musia byť prehltnuté v celosti s vodou.
• Zonegran can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Kapsuly sa môžu užiť raz alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil Váš lekár.
Zonegran with food and drink Zonegran can be taken with or without food.
Zonegran a jedlo a nápoje Zonegran možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Weight loss is potentially more serious in children (see section 4.4.
Strata hmotnosti je potenciálne závažnejšia u detí (pozri časť 4.4
fever, incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures).
horúčka, inkontinencia), epileptický stav (predĺžený alebo opakujúci sa epileptický záchvat).
Elderly: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Staršie osoby: Vo farmakokinetike neboli medzi mladými (vo veku 21 - 40 rokov) a staršími osobami (65 - 75 rokov) pozorované klinicky významné rozdiely.
• swelling of the feet and legs.
• opuch chodidiel a nôh.
• It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Zonegran dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.
• Some people respond to lower doses.
Niektoré osoby reagujú na nižšie dávky.
Paediatric population).
Pediatrická populácia).
PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
PP = populácia podľa protokolu (Per Protocol Population); ITT = populácia so zámerom liečiť (Intent to Treat)
IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
SITUÁCIÍ, DIEŤA POTREBUJE OKAMŽITÚ LEKÁRSKU POMOC:
An updated RMP should be submitted: o At the request of the European Medicines Agency; o Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: o na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, o vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
• have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
• ste v minulosti trpeli močovými kameňmi, môžete mať zvýšené riziko tvorby ďalších obličkových kameňov.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníženej ostrosti videnia a / alebo očnej bolesti.
A small number of people being treated with antiepileptics such as Zonegran have had thoughts of harming or killing themselves.
Malý počet osôb liečených antiepileptikami ako Zonegran mal myšlienky na zranenie alebo zabitie sa.
Patients must not take this medicinal product if they are allergic to peanut or soya.
Pacienti nesmú užívať tento liek, ak sú alergickí na arašídy alebo sóju.
very rare not known cannot be estimated from the available data
veľmi zriedkavé Neznáme z dostupných údajov
• difficulty sleeping, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional.
• ťažkosti so spánkom, zvláštne alebo neobvyklé myšlienky, pocity úzkosti alebo precitlivenosti.
The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Zdanlivý distribučný objem je približne 1,1 - 1,7 l/kg u dospelých, čo naznačuje, že zonisamid sa značne distribuuje do tkanív.
Important information about some of the ingredients of Zonegran
Dôležité informácie o niektorých zložkách Zonegranu
Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Liečba zahŕňa vysadenie zonisamidu tak rýchlo, ako je to len možné podľa úsudku ošetrujúceho lekára a vhodné opatrenia na zníženie vnútroočného tlaku.
Posology - Adults
Dávkovanie - dospelí
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Zhodnotenie postmarketingových údajov naznačuje, že pacienti vo veku 65 rokov alebo starší hlásili vyššiu frekvenciu nasledovných príhod ako celková populácia: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a liekmi indukovaný syndróm precitlivenosti (DIHS - Drug Induced Hypersensitivity syndrome).
• If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
Ak ste zabudli užiť dávku, neobávajte sa: užite nasledujúcu dávku vášho lieku ako obyčajne.
Zonegran contains soya oil.
Zonegran obsahuje sójový olej.
Generally, zonisamideinduced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidom sa zvyčajne vyskytuje v priebehu počiatočnej liečby, hoci sa môže objaviť kedykoľvek v priebehu liečby.
• Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Note: * All doses are once daily.
* Všetky dávky sú raz denne.
• inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back)
• zápal pankreasu (závažná bolesť chrbta alebo žalúdka).
Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN United Kingdom
Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Veľká Británia alebo
- 25 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 50 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 100 mg: 28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
- 25 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl - 50 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl - 100 mg: 28, 56, 84, 98 a 196 kapsúl.
• are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
• ste tehotná alebo môžete otehotnieť (ďalšie informácie sú uvedené v časti Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
• glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye.
• glaukóm, čo je hromadenie tekutiny v oku, ktoré spôsobuje zvýšený vnútroočný tlak.
Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see section 4.8).
Zonegran musia vziať do úvahy aj jeho bezpečnostný profil (pozri časť 4.8).
• On its own to treat seizures in adults.
Samotný na liečbu záchvatov u dospelých.
Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Hodnoty AUC a Cmax zonisamidu vzrástli po podaní jednej dávky takmer lineárne v rozpätí dávok 100 - 800 mg a po podaní viacerých dávok v rozpätí dávok 100 - 400 mg raz za deň.
• have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash or skin peeling.
• máte nevysvetliteľné kožné vyrážky, keďže sa tieto môžu vyvinúť do závažných kožných vyrážok alebo šúpania kože.
• severe rashes or skin peeling (at the same time you may feel unwell or develop a fever).
• závažné vyrážky alebo šúpanie kože (zároveň môžete cítiť nevoľnosť alebo mať zvýšenú teplotu).
MonotherapyNewly diagnosed adult patients
MonoterapiaNovodiagnostikovaní dospelí pacienti
The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Riziko vzniku vrodenej chyby sa zvyšuje 2 až 3 krát u potomstva matiek liečených antiepileptikom.
• agitation, irritability, confusion, depression
• vzrušenie, dráždivosť, zmätenosť, depresia.
• Zonegran could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
Je možné, že Zonegran zvyšuje vaše krvné hladiny liekov ako digoxín a chinidín, a preto môže byť potrebné zníženie ich dávky.
The most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defect.
Najčastejšie hlásené sú rázštep pery, kardiovaskulárne malformácie a poškodenie nervovej trubice.
Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
V súvislosti s liečbou Zonegranom sa objavujú závažné vyrážky vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu.
Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
Zonisamid spôsoboval vývojové anomálie u myší, potkanov a psov a bol embryoletálny pre opice, keď sa podával v období organogenézy pri dávkovaní Zonisamidu a plazmatických hladinách u matky podobných alebo nižších ako sú terapeutické hladiny u ľudí.
• liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).
• problémy s pečeňou, zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi (odpadová látka, ktorú by mali Vaše obličky normálne vylučovať z tela).
• vomiting.
• vracanie.
• Other medicines like phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and rifampicin can decrease your blood levels of Zonegran, which may require an adjustment of your dose of Zonegran.
Iné lieky ako fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a rifampicín môžu znižovať vaše krvné hladiny Zonegranu, čo si môže vyžadovať úpravu vašej dávky Zonegranu.
• The starting dose is 50 mg daily taken in two equal doses of 25 mg.
Začiatočná dávka je 50 mg denne užitá v dvoch rovnakých dávkach 25 mg.
• have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction.
• máte ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier alebo jazyka, alebo závažné kožné vyrážky, keďže tieto príznaky môžu naznačovať, že máte závažnú alergickú reakciu.
Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential regarding the possible effects of Zonegran on the foetus and these risks should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Ženám vo fertilnom veku musí byť poskytnutá odborná rada týkajúca sa možných účinkov Zonegranu na plod a tieto riziká musia byť s pacientkou prekonzultované v súvislosti s prínosmi pred začatím liečby.
• if you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
• ak ste alergickí na arašídy alebo sóju, neužívajte tento liek.
• The recommended daily dose is between 300 mg and 500 mg.
Odporúčaná denná dávka je medzi 300 mg a 500 mg.
• ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin).
• ekchymóza (malá modrina spôsobená únikom krvi z poškodených krvných ciev do pokožky).
In paediatric patients (aged 6 years and above), efficacy has been demonstrated with zonisamide in a double-blind, placebo-controlled study, which included 207 subjects and had a treatment duration of up to 24 weeks.
U pediatrických pacientov (vo veku 6 rokov a viac) bola účinnosť zonisamidu preukázaná v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala 207 osôb a mala trvanie liečby do 24 týždňov.
Physicians treating patients with Zonegran should ensure that patients are fully informed about the need to use appropriate effective contraception, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives (OCs), or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient's clinical situation.
Zonegranom sa musia pokúsiť zabezpečiť, aby pacientky boli plne informované o potrebe používať primeranú účinnú antikoncepciu, a musia uplatniť klinický úsudok pri hodnotení toho, či sú perorálna antikoncepcia (PA) alebo dávky jednotlivých zložiek PA adekvátne na základe individuálneho klinického stavu pacientky.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Ak ste alergickí na arašídy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Zonisamide is 40 - 50 % bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate).
Zonisamid sa zo 40 - 50 % viaže na proteíny ľudskej plazmy a in vitro štúdie ukazujú, že táto väzba nie je ovplyvnená prítomnosťou rôznych antiepilepických liekov (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín a valproát sodný).
• monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1);
• monoterapia v liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou (pozri časť 5.1);
The amounts by which bicarbonate is decreased are usually small - moderate (average decrease of approximately 3.5 mEq/l at daily doses of 300 mg in adults); rarely patients can experience more severe decreases.
Pokles hladiny bikarbonátov je zvyčajne mierny až stredný (priemerný pokles je asi 3,5 mEq/l pri denných dávkach 300 mg u dospelých), zriedkavo sa u pacientov môže objaviť aj závažnejší úbytok.
• Sponge your child's skin with cool (not cold) water
Omočte pokožku dieťaťa špongiou s chladnou (nie studenou) vodou
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance <20 ml/min (see also section 4.2.
Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35 % u jedincov s klírens kreatinínu < 20 ml/min (pozri tiež časť 4.2).
If Zonegran is prescribed during pregnancy, patients should be fully informed of the potential harm to the foetus and use of the minimal effective dose is advised along with careful monitoring.
V prípadne predpísania Zonegranu v tehotenstve musia byť pacientky plne informované o možnom poškodení plodu a odporúča sa podávanie minimálnej účinnej dávky spolu s dôkladným sledovaním.
• Take your child to a cool, shaded place
Zoberte vaše dieťa na chladné, tienené miesto
Date of first authorisation: 10/03/2005 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool.
Znížte riziko úpalu pitím dostatočného množstva vody a zdržiavaním sa v chladnom prostredí.
Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
Účinnosť zonisamidu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenej štúdii neinferiority s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnával s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním (prolonged release - PR) u 583 dospelých jedincov s novodiagnostikovanými parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou tonicko-klonických záchvatov alebo bez nej.
• swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily).
• zdurené uzliny, poruchy krvi (zníženie počtu krvných buniek, čo môže spôsobiť zvýšenú náchylnosť na infekciu a spôsobiť, že budete veľmi bledý, cítiť sa unavený alebo mať zvýšenú teplotu, alebo sa u vás môžu ľahko tvoriť modriny).
• abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems.
• nezvyčajná porucha svalov (môžete cítiť bolesť alebo slabosť svalov), ktorá môže viesť k problémom s obličkami.
Zonegran must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Zonegran sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos predstavuje opodstatnenie rizika, ktorému je vystavený plod.
• are younger than 12 years old, as you may be at greater risk of decreased sweating, heat stroke, pneumonia and liver problems.
• ste mladší ako 12 rokov, pretože môžete byť vystavení vyššiemu riziku zníženého potenia, úpalu, pneumónie (zápalu pľúc) a problémov s pečeňou.
• Do not chew the capsules.
Kapsuly nežujte.
• poor muscle coordination, dizziness, poor memory, sleepiness, double vision
• slabá koordinácia svalov, závraty, slabá pamäť, ospalosť, dvojité videnie.
Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Dospelí - odporúčané zvýšenia dávky a udržiavací režim
In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common) and abnormal liver enzymes (uncommon).
U detí vo veku 6 - 17 rokov boli vedľajšie účinky zhodné s tými, ktoré sú popísané nižšie s nasledujúcimi výnimkami: pneumónia (zápal pľúc), dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme), znížené potenie (časté) a abnormálne pečeňové enzýmy (menej časté).
System Organ Class (MedDRA terminology)
Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA)
• skin rashes, itching, allergic reactions, fever, tiredness, flu-like symptoms, hair loss.
• kožné vyrážky, svrbenie, alergické reakcie, horúčka, únava, príznaky ako pri chrípke, vypadávanie vlasov.
• are elderly, as your dose of Zonegran may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction, severe skin rash, swelling of the feet and legs, and itchiness when taking Zonegran (see section 4 Possible side effects).
• ste v staršom veku, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť a je pravdepodobnejšie, že sa u Vás rozvinie alergická reakcia, závažná vyrážka na pokožke, opuch chodidiel a nôh a svrbenie, ak užívate Zonegran (pozri časť 4.
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Propylénglykol Hydroxid draselný Čierny oxid železitý (E172)
• have eye problems such as glaucoma.
• máte problémy s očami, ako napríklad glaukóm (zelený zákal).
• have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems.
• cítite vo svojich svaloch bolesť alebo pocit slabosti, keďže to môže byť prejav nezvyčajnej poruchy svalov, ktorá môže viesť k problémom s obličkami.
• The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.
• breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs.
• poruchy dýchania, dychová nedostatočnosť, zápal pľúc.
Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Neliečený zvýšený vnútroočný tlak akejkoľvek etiológie môže viesť k závažným následkom vrátane trvalej straty zraku.
• This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
Táto môže byť zvýšená o 1 mg na kg telesnej hmotnosti v jedno- až dvojtýždňových intervaloch.
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30 %).
Fluktuácia hodnôt koncentrácií v sére a plazme je počas dávkovacieho intervalu nízka (<
- Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
- Indukcia enzýmov: Expozícia zonisamidu je nižšia u pacientov trpiacich epilepsiou, ktorí užívajú induktory CYP3A4, ako sú fenytoín, karbamazepín a fenobarbital.
Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in this population (see section 4.4 - Metabolic acidosis for full warning; see section 4.8 for incidence of low bicarbonate).
V tejto populácii je potrebné urobiť zodpovedajúce vyšetrenia a monitorovať hladinu sérového bikarbonátu (celé upozornenie pozri časť 4.4Metabolická acidóza, výskyt nízkej hladiny bikarbonátov pozri časť 4.8).
Children and adolescents (5-18 years): Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Obmedzené údaje naznačujú, že farmakokinetika u detí a adolescentov dávkovaných na rovnovážny stav s 1, 7 a 12 mg/kg denne v rozdelených dávkach, je po úprave na telesnú hmotnosť podobná farmakokinetike pozorovanej u dospelých.