natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene.
Vašim deťom stále hrozí riziko, že zdedia váš pôvodný gén beta-globínu.
Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Zyntegla u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes.
Rozmrazenie každého infúzneho vaku trvá približne 2 až 4 minúty.
These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease.
Môžu to byť prejavy závažného ochorenia pečene nazývaného venookluzívne ochorenie.
The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply.
Musia byť aplikované požiadavky na sledovateľnosť liekov na pokročilú bunkovú liečbu.
INSTRUCTIONS FOR STORAGE AND USE
POKYNY NA UCHOVÁVANIE A POUŽITIE
o The potential risk of loss of response to gene therapy may lead to loss of transfusion independence or increase transfusion needs for patients who did not reach transfusionindependence.
o Potenciálne riziko straty odpovede na génovú terapiu môže viesť k strate nezávislosti na transfúzii alebo k zvýšeniu potreby transfúzie u pacientov, ktorí nedosiahli nezávislosť na transfúzii.
The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
Pridaný gén zo Zyntegla sa neprenesie na vaše deti.
Patients with TDT may be at an increased risk of VOD following myeloablative conditioning compared with other patient populations.
Pacienti s TDT môžu mať zvýšené riziko VOD po myeloablatívnom kondicionovaní v porovnaní s inými populáciami pacientov.
Contents of the pack and other information What Zynteglo contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zynteglo obsahuje
The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
Bezpečnosť lieku Zynteglo bola hodnotená u 42 pacientov s TDT.
All patients who experienced VOD received treatment with defibrotide and recovered.
Všetci pacienti, u ktorých sa vyskytla VOD, podstúpili liečbu defibrotídom a zotavili sa.
Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
Váš lekár vám povie, či a kedy máte začať užívať tieto lieky po infúznom podaní Zyntegla.
Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo.
Od pacientov sa očakáva, že sa zaradia do registra a že budú v rámci registra dlhodobo sledovaní s cieľom lepšie porozumieť dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Zynteglo.
• dizziness, or sensation of feeling off balance or like the room is spinning
• závrat alebo pocit straty rovnováhy alebo že sa miestnosť točí
Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection.
Zynteglo sa pripravuje použitím častí vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ktoré boli pozmenené tak, že nemôžu spôsobiť infekciu HIV.
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija Lotyšsko, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands)
Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6).
Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2.
Zynteglo nebol skúšaný u pacientov s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 alebo HTLV-2.
What Zynteglo is and what it is used for
Čo je Zynteglo a na čo sa používa
Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
Obsahuje aj Cryostor® CS5 a chlorid sodný.
- Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
4. - Pozorne si prečítajte Kartu pacienta s upozorneniami a dodržiavajte pokyny, ktoré sa tam uvádzajú.
When 20 patients have been treated with 6 months follow-up
Po liečbe a ďalšom 6mesačnom sledovaní 20 pacientov
(DD/MM/ YYYY)
(DD/MM/
All patients must be advised on signs of leukaemia and to seek immediate medical attention if these signs are present.
Všetci pacienti musia byť poučení o príznakoch leukémie a okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sú tieto príznaky prítomné.
The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, a system aimed to control distribution to Zynteglo beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa liek Zynteglo uvádza na trh, bol systém zameraný na kontrolu distribúcie pre liek Zynteglo nad úroveň kontroly zabezpečenú rutinnými opatreniami na minimalizáciu rizík.
In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
S cieľom ďalej potvrdiť vhodnosť kritérií prijateľnosti má MAH prehodnotiť kritériá prijatia s ohľadom na atribúty súvisiace s testami účinnosti s použitím údajov o uvoľnení šarží a klinickými výsledkami po 6 mesiacoch ďalšieho sledovania 20 pacientov liečených komerčnými šaržami.
It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible.
Preto sa odporúča podľa možností kryokonzervovať spermie alebo vajíčka pred liečbou.
Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
Akékoľvek krvné produkty potrebné počas prvých 3 mesiacov od infúzneho podania Zyntegla majú byť ožiarené.
Reliable methods of contraception include intra-uterine device or a combination of oral contraceptive (also know as the pill) and condoms.
Spoľahlivé metódy antikoncepcie zahŕňajú vnútromaternicové teliesko alebo kombináciu perorálnej antikoncepcie (tiež známu ako tabletka) a kondómu.
• bump your head or have a head injury
• ak si udriete alebo poraníte hlavu
After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
Po infúznom podaní Zyntegla nepodávajte tieto chelátory železa po dobu 6 mesiacov.
This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
Tieto informácie sa uvádzajú v Karte pacienta s upozorneniami, ktorú má pacient dostať po liečbe.
Risks associated with TDT and iron overload
Riziká súvisiace s TDT a preťažením železom
All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
S každým materiálom, ktorý bol v kontakte so Zynteglom (pevný a kvapalný odpad), sa má zaobchádzať a má sa zlikvidovať ako potenciálne infekčný odpad v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti.
You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital.
Túto Kartu pacienta s upozorneniami musíte stále nosiť so sebou a ukážte ju svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď pôjdete na kontrolu alebo budete hospitalizovaný(á) v nemocnici.
The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
Vzdelávací program a program kontrolovanej distribúcie je zameraný na poskytovanie informácií o bezpečnom používaní lieku Zynteglo.
Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines.
Zynteglo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Frozen: 1 year at ≤-140°C.
Zmrazené: 1 rok pri teplote ≤ -140 °C.
NR = Not reached.
ND: nedosiahnuté.
Patients seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV)
Pacienti séropozitívni na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo ľudský T-lymfotropný vírus
During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
Počas dlhodobého ďalšieho sledovania bude váš lekár u vás sledovať prípadný výskyt akýchkoľvek prejavov leukémie alebo lymfómu.
If you are a woman, you will be given a pregnancy test before starting mobilisation, before you are given chemotherapy, and before Zynteglo treatment in order to confirm that you are not pregnant.
Ak ste žena, vykoná sa vám tehotenský test pred začatím mobilizácie, kým nedostanete chemoterapiu a pred liečbou liekom Zynteglo, aby sa potvrdilo, že nie ste tehotná.
It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
Je vyrobený osobitne pre každého pacienta z jeho vlastných (nazývaných tiež autológnych) krvných kmeňových buniek.
Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
B.V. Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/
After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes.
Opatrne odoberte vonkajšiu kovovú nádobu a každý infúzny vak rozmrazujte pri teplote 37 °C vo vodnom alebo v suchom kúpeli približne 2 - 4 minúty.
• have symptoms that could be from internal bleeding, such as unusual stomach or back pain, or severe headache
• ak máte príznaky, ktoré môžu dôsledkom vnútorného krvácania, ako je nezvyčajná bolesť žalúdka alebo chrbta alebo silná bolesť hlavy
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s).
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení (označeniach) vonkajšieho obalu a na infúznom vaku.
• decreased testosterone
• znížená hladina testosterónu
Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C).
Po rozmrazení: maximálne 4 hodiny pri izbovej teplote (20 - 25 °C).
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Ak plánujete mať deti, musíte to prekonzultovať so svojím lekárom pred začatím liečby.
This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Zodpovedá to 20 - 78 % odporúčaného maximálneho denného množstva sodíka prijatého v strave dospelou osobou.
• low body temperature
• nízka telesná teplota
• Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site.
• liek Zynteglo bude k dispozícii iba prostredníctvom biokvalifikovaných liečebných centier spoločnosti bluebird bio, aby sa zabezpečila sledovateľnosť buniek pacienta a vyrobeného lieku medzi ošetrujúcou nemocnicou a miestom výroby.
• abnormal sense of taste
• nezvyčajné vnímanie chuti
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied.
Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby liekom Zynteglo alebo po nej sa neskúmala.
Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
Dospievajúci boli vylúčení zo skúšaní v 3. fáze, ak mali známeho a dostupného pokrvne príbuzného darcu HSC so zhodou v HLA.
Risk of insertional oncogenesis
Riziko vzniku inzerčnej onkogenézy
You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo.
Dostanete Kartu pacienta s upozorneniami, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré musíte vedieť v súvisloti s liečbou liekom Zynteglo.
Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD.
Zdá sa, že pacienti, ktorí nedostali profylaxiu VOD, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku VOD.
If iron chelation is needed, consider administration of non-myelosuppressive iron chelators (see sections 4.2 and 5.1).
Ak je potrebná chelácia železa, zvážte podanie nemyelosupresívnych chelátorov železa (pozri časti 4.2 a 5.1).
A clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion.
Číra až mierne zakalená, bezfarebná až žltá alebo ružová disperzia.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o expozíciách počas tehotenstva.
- The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
- Ďalšími zložkami sú roztok používaný na uchovanie zmrazených buniek a chlorid sodný.
Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate.
U pacientov sa má vykonať vyšetrenie zamerané na poruchu funkcie obličiek definovanú ako hodnota klírensu kreatinínu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby sa získala istota, že transplantácia HSC je vhodná.
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
Iné hematologické činidlá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
A negative serum pregnancy test must be confirmed prior to the start of mobilisation and re-confirmed prior to conditioning procedures and before medicinal product administration.
Negatívny výsledok tehotenského testu zo séra musí byť potvrdený pred začatím mobilizácie a znovu potvrdený pred procedúrami kondicionovania a pred podaním lieku.
Iron chelators should be discontinued 7 days prior to initiation of conditioning.
Užívanie chelátorov železa sa má prerušiť 7 dní pred začatím kondicionovania.
Zynteglo must not be used during pregnancy because of myeloablative conditioning (see section 4.3).
Zynteglo sa nesmie užívať počas tehotenstva kvôli myeloablatívnemu kondicionovaniu (pozri časť 4.3).
o All patients should receive annual monitoring of complete blood counts and total haemoglobin levels to monitor for leukaemia/lymphoma and maintenance of efficacy, respectively.
o U všetkých pacientov je potrebné každoročne sledovať kompletný krvný obraz a hladiny celkového hemoglobínu na monitorovanie leukémie/lymfómu a udržanie účinnosti.
Phenytoin was not used for anti-seizure prophylaxis because of its well understood induction of glutathione-S-transferase and cytochrome P450 and resultant increased clearance of busulfan, and because of the widespread availability of effective anti-seizure medications that do not affect busulfan metabolism.
Fenytoín sa nepoužíval na profylaxiu proti záchvatom z dôvodu jeho dobre známej indukcie glutatiónS-transferázy a cytochrómu P450 a následného zvýšeného klírensu busulfánu a z dôvodu širokej dostupnosti účinných liekov proti záchvatom, ktoré neovplyvňujú metabolizmus busulfánu.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Each dose contains 391-1564 mg sodium.
Každá dávka obsahuje 391 - 1 564 mg sodíka.
• increase of certain enzymes in the blood which may indicate a problem with your liver
• zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi, čo môže naznačovať problémy s pečeňou
• yellowing of skin and eyes
• zožltnutie kože a očí
The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
Krvné kmeňové bunky možno získať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístroj na aferézu).
Exploratory analyses were performed to confirm resolution of dyserythropoiesis, the fundamental physiologic characteristic of TDT, in the bone marrow.
Uskutočnili sa výskumné analýzy na potvrdenie rozlíšenia dyserytropoézy, základnej fyziologickej charakteristiky TDT, v kostnej dreni.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynteglo in one or more subsets of the paediatric population in β-thalassaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zynteglom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prípade β-talasémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Because of this defect, people with TDT are anaemic and need frequent blood transfusions to survive.
Pre túto poruchu majú osoby s TDT anémiu a potrebujú časté krvné transfúzie, aby nezomreli prežili.
Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath.
Nenechávajte liek bez dohľadu a pri rozmrazovaní vo vodnom kúpeli neponárajte infúzne porty.
The median (min, max) age in the studies was 19.0 (12, 34) years, 56.3% were females, 59.4% were Asian, and 40.6% White/Caucasian.
Stredný (min., max.) vek v skúšaniach bol 19,0 (12, 34) rokov, 56,3 % bolo žien, 59,4 % bolo Ázijcov a 40,6 % bolo belochov.
Interim report: at each annual renewal
Predbežná správa: pri každom ročnom obnovení
Interim results: at each annual renewal
Priebežné výsledky: pri každom ročnom obnovení
• life-threatening inflammatory response to an infection along with low white blood cell count
• život ohrozujúca zápalová reakcia na infekciu sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek
• premature menopause
• predčasná menopauza
After treatment with Zynteglo, you will be asked to enrol in a registry for at least 15 years in order to better understand the long-term effects of Zynteglo.
Po liečbe liekom Zynteglo budete požiadaný(-á), aby ste sa zapísali do registra aspoň na 15 rokov, aby bolo možné lepšie pochopiť dlhodobé účinky lieku Zynteglo.
≥100 × 109/L were 52 (20, 268) days and 63 (20, 1231) days, respectively.
x 109/l boli 52 (20, 268) dní a 63 (20, 1 231) dní.
Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
Zynteglo možno vyrobiť, iba ak sa z krvi získa dostatočné množstvo správneho druhu krvných kmeňových buniek (krvné kmeňové bunky CD34+).
Only a few patients have been included in the clinical studies with genotypes characterised by low endogenous β-globin production phenotypically similar to patients with a β0/β0 genotype, such as patients homozygous for IVS-I-110 or IVS-I-5.
Iba niekoľko pacientov bolo zaradených do klinických štúdií s genotypmi charakterizovanými nízkou produkciou endogénneho β-globínu fenotypovo podobnou ako u pacientov s genotypom β0/β0, ako napr. pacienti homozygotní pre IVS-I-110 alebo IVS-I-5.
Zynteglo is intended solely for autologous use.
Zynteglo je určené výhradne na autológne použitie.
Transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT)
β-talasémia závislá od transfúzie (TDT)
Zynteglo has not been studied in patients >65 years of age.
Zynteglo sa neskúmalo u pacientov vo veku > 65 rokov.
Zynteglo is used to treat a serious genetic disease called transfusion-dependent beta-thalassaemia (TDT), which includes the disease commonly known as beta-thalassaemia major, in people 12 years and older.
Zynteglo sa používa na liečbu závažného genetického ochorenia nazývaného beta-talasémia závislá od transfúzie (transfusion-dependent thalassaemia, TDT), ku ktorému patrí aj ochorenie tiež známe pod názvom beta-talasémia major, u ľudí vo veku 12 rokov a viac.
• irregular menstruation
• nepravidelná menštruácia
Prophylaxis for hepatic veno-occlusive disease (VOD) is recommended.
Odporúča sa profylaxia hepatálnej venookluzívnej choroby (veno-occlusive disease, VOD).
Patients should be monitored annually for leukaemia or lymphoma (including with a complete blood count) for 15 years post treatment with Zynteglo.
Pacienti majú byť sledovaní každoročne pre prípad vzniku leukémie alebo lymfómu (vrátane úplného krvného obrazu) po dobu 15 rokov po liečbe liekom Zynteglo.
If the liver biopsy demonstrates bridging fibrosis, cirrhosis, or active hepatitis, HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate.
Ak sa pri biopsii pečene preukáže premosťujúca fibróza, cirhóza alebo aktívna hepatitída, transplantácia HSC s myeloablatívnym kondicionovaním nie je vhodná.
The primary endpoint was transfusion independence (TI) by Month 24, defined as a weighted average
Primárnym ukazovateľom bola nezávislosť od transfúzie (transfusion independence, TI) do 24. mesiaca, definovaná ako vážený priemer Hb ≥
Patients with TDT experience iron overload due to chronic red blood cell (RBC) transfusions that can lead to end organ damage.
U pacientov s TDT sa vyskytuje preťaženie železom v dôsledku chronických transfúzií červených krviniek (red blood cell, RBC), ktoré môže viesť k poškodeniu koncových orgánov.
If the minimum dose of Zynteglo of 5.0 × 106 CD34+ cells/kg is not met after initial medicinal product manufacturing, the patient may undergo one or more additional cycles of mobilisation and apheresis, separated by at least 14 days, in order to obtain more cells for additional manufacture.
Ak sa minimálna dávka lieku Zynteglo 5,0 × 106 CD34+ buniek/kg nedosiahne po počiatočnej výrobe lieku, pacient môže podstúpiť jeden alebo niekoľko dodatočných cyklov mobilizácie a aferézy s časovým odstupom minimálne 14 dní, aby sa získali ďalšie bunky na ďalšiu výrobu.
Irradiation could lead to inactivation of the product.
Ožiarenie môže spôsobiť inaktiváciu lieku.
Each infusion bag contains approximately 20 mL of Zynteglo.
Každý infúzny vak obsahuje približne 20 ml Zyntegla.
You should also read the package leaflets for these medicines.
Takisto si musíte prečítať písomné informácie k týmto liekom.
• low number of immature (not fully developed) red blood cells
• nízky počet nevyzretých (nedostatočne vyvinutých) červených krviniek
However, G-CSF use was not recommended for 21 days after Zynteglo infusion in Phase 3 studies.
Použitie G-CSF sa však neodporúčalo v intervale 21 dní od infúzneho podania Zyntegla v skúšaniach v 3. fáze.
Patients were considered to be transfusion-dependent if they had a history of transfusions of at least 100 mL/kg/year of RBCs or with ≥8 transfusions of RBCs per year in the 2 years preceding enrolment.
Pacienti sa považovali za nezávislých od transfúzie, ak mali anamnézu transfúzií RBC v objeme najmenej 100 ml/kg/rok alebo ≥ 8 transfúzií RBC za rok v priebehu 2 rokov pred zaradením.
Serological testing
Sérologické testovanie
Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.
Pred začatím liečby liekom Zynteglo vám lekár vykoná testy, aby sa ubezpečil, že vám srdce a pečeň fungujú správne, aby ste mohli byť bezpečne liečený(-á)
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
It is important to note that patients who have received Zynteglo are likely to test positive by polymerase chain reaction (PCR) assays for HIV due to LVV provirus insertion, resulting in a false positive test for HIV.
Je dôležité upozorniť, že pacienti, ktorí užili Zynteglo, budú mať pravdepodobne pozitívny výsledok testu na HIV polymerázovou reťazovou reakciou (polymerase chain reaction, PCR) z dôvodu inzercie provírusu LVV, čo má za následok falošne pozitívny výsledok testu na HIV.
It may take more than 1 day to collect enough blood stem cells to make Zynteglo and to store as replacement cells if Zynteglo cannot be given or does not work.
Možno bude trvať viac ako 1 deň, kým sa odoberie dostatočné množstvo krvných kmeňových buniek na výrobu Zyntegla a na uschovanie ako náhradné bunky pre prípad, že liek Zynteglo nebude možné podať alebo nebude účinkovať.
Other medicines and Zynteglo
Iné lieky a Zynteglo
• other pain
• iná bolesť
Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off a protective wrap covering the port.
Odkryte sterilný port na infúznom vaku odtrhnutím ochranného krytu portu.
Zynteglo is intended for autologous use (see section 4.4) and should only be administered once.
Zynteglo je určené na autológne použitie (pozri časť 4.4) a má sa podať len raz.
The planned dose of G-CSF was 10 µg/kg/day in patients with a spleen, and 5 µg/kg/day in patients without a spleen, given on Days 1 through 5 of mobilisation in the morning.
Plánovaná dávka G-CSF bola 10 μg/kg/deň u pacientov so slezinou a 5 μg/kg/deň u pacientov bez sleziny, ktorá bola podávaná ráno v 1. až 5. deň mobilizácie.