natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Použitie u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek Losartan sa neodporúča u detí s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie <30 ml/min/1,73 m2, keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 4.2).
Cozaar has been studied in children.
Použitie u detí a adolescentov Cozaar sa skúmal u detí.
happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients very rare:
vyskytujúce sa u 1 z 1 000 až 1 zo 100 pacientov,
Muscoskeletal and connective tissue disorders: not known: back pain
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: neznáme: bolesť chrbta.
It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
V klinickej skúške sa zistilo, že flukonazol (inhibítor CYP2C9) zmenšuje expozíciu aktívnemu metabolitu približne o 50 %. Zistilo sa, že súbežná liečba losartanom s rifampicínom (induktorom metabolických enzýmov) vyvolala 40 % zníženie plazmatickej koncentrácie aktívneho metabolitu.
N/A
A.E.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease In a controlled clinical trial in type 2 diabetic patients with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse events which were reported for losartan are as follows: Nervous system disorders: common: dizziness
V kontrolovanej klinickej skúške u pacientov s diabetom 2. typu s proteinúriou (štúdia RENAAL, pozri časť 5.1) boli najčastejšie nežiaduce účinky súvisiace s liekom hlásené pri liečbe losartanom nasledovné:
Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Výbor CHMP usúdil, že do SPC musia byť zahrnuté nasledujúce upozornenia pre Cozaar vo všetkých silách: precitlivenosť; angioedém; chirurgický zákrok; anestézia; hemodialýza; transplantácia obličky; čierni pacienti; obštrukčná valvulárna choroba.
Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively.
Systémová biologická dostupnosť tabliet losartanu je približne 33 %. Priemerné maximálne koncentrácie losartanu sa dosahujú za 1 hodinu a jeho aktívneho metabolitu za 3-4 hodiny.
Cardiac disorders: not known: syncope, palpitations
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: neznáme: synkopa, palpitácie.
LORTAAN IC- Titulação
IC- Titulação Rakúsko
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients >20 to <50 kg.
Pre pacientov, ktorí tablety vedia prehltnúť, je odporúčaná dávka 25 mg raz denne pre pacientov >20 až <50 kg. Vo výnimočných prípadoch sa táto dávka môže zvýšiť až na maximum 50 mg raz denne.
Therefore, losartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Preto je losartan u pacientov s ťažkým hepatálnym poškodením kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 4.4).
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Liečba losartanom (pri porovnaní s placebom) znamenala zníženie rizika o 16,1
Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35% / 43% of radioactivity is recovered in the urine and 58%/ 50% in the faeces.
Po perorálnej dávke/intravenóznom podaní 14C-značeného losartanu u človeka sa približne 35 %/43
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] [For referral procedures]
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Liečba zvyčajne začína 50 mg losartanu (jedna tableta lieku Cozaar 50 mg) raz denne.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 alebo 500 tabliet
The following adverse events have been reported in post-marketing experience: Blood and lymphatic system disorders: not known: Anaemia, thrombocytopenia
Ochorenia krvi a lymfatického systému: neznáme: anémia, trombocytopénia.
Severe hepatic impairment
Ťažké hepatálne poškodenie.
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with Cozaar as compared to the placebo group (see section 4.8, 'Hypertension and type 2 diabetes with renal disease - Investigations' and ‘Post-marketing experience - Investigations' Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored, especially patients with heart failure and a Creatinine Clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
2. typu s nefropatiou bola v porovnaní s placebovou skupinou incidencia hyperkaliémie vyššia v skupine liečenej liekom Cozaar (pozri časť 4.8, „Hypertenzia a diabetes 2. typu s renálnym ochorením - Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia“ a „Skúsenosti po uvedení lieku do obehu - Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia“).
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
Nedávny posudok v BMJ ukazuje, že konkrétne preventívny účinok atenololu na cievnu mozgovú príhodu je nižší ako pre iné antihypertenzíva : RR =
Cozaar 12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 alebo 500 tabliet.
Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
% zníženiu rizika (p=0,021, 95 % interval spoľahlivosti 0,77-0,98).
Luxembourg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108
Luxembursko Therabel Pharma S.A.
Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Zníženie krvného tlaku na konci dávkovacieho intervalu bolo 7080
• hives (urticaria),
• žihľavka (urtikária),
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg and 50 mg (titration package blister)
Vonkajšia škatuľa pre Cozaar 12,5 mg a 50 mg (blister titračného balenia)
Hypertensive patients with left ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
V kontrolovanej klinickej skúške u hypertenzívnych pacientov s hypertrofiou ľavej komory boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:
General disorders and administration site conditions: not known: flu-like symptoms
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: neznáme: príznaky podobné chrípke.
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 7 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
21 filmom obalených tabliet po 12,5 mg a 7 filmom obalených tabliet po 50 mg draselnej soli losartanu.
Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
Blister pre Cozaar 12,5 mg filmom obalené tablety Blister pre Cozaar 50 mg filmom obalené tablety
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients: No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
U pacientov s renálnym poškodením a u hemodialyzovaných pacientov nie je potrebná úprava počiatočného dávkovania.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Tak ako pri iných vazodilatanciách, u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou je potrebná osobitná opatrnosť.
Each Cozaar 100 mg tablet contains 51.0 mg lactose monohydrate.
Každá tableta lieku Cozaar 100 mg obsahuje 51,0 mg monohydrátu laktózy.
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Preto sa losartan nesmie podávať pacientom s ťažkým hepatálnym poškodením (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
Tableta Cozaar 12,5 mg Modré oválne filmom obalené tablety s označením 11 na jednej strane a hladkou druhou stranou.
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Losartan sa tiež neodporúča u detí s hepatálnym poškodením (pozri časť 4.2).
• cough,
• kašeľ,
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 14 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
21 filmom obalených tabliet po 12,5 mg a 14 filmom obalených tabliet po 50 mg draselnej soli losartanu.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Neodporúča sa používať ho ani u detí s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie < 30 ml/ min / 1,73 m2, keďže o takomto použití nie sú údaje (pozri aj časť 4.4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Losartan sa neodporúča ani u detí s hepatálnym poškodením (pozri tiež časť 4.4).
Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schonlein purpura.
Poruchy imunitného systému: zriedkavé: precitlivenosť: anafylaktické reakcie, angioedém vrátane opuchu hrtana a hlasiviek spôsobujúceho obštrukciu dýchacích ciest a/alebo opuchu tváre, pier, hltana a/alebo jazyka.
Patients with Heart Failure Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (one tablet Cozaar 12.5 mg) once a day.
Liečba zvyčajne začína dávkou 12,5 mg losartanu (jedna tableta lieku Cozaar 12,5 mg) raz denne.
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
& Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Rakúsko
2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Paço d' Arcos, Portugalsko
Taking Cozaar with food and drink
Užívanie lieku Cozaar s jedlom a nápojmi Cozaar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
The following adverse events occurred more often in patients receiving losartan than placebo: Blood and lymphatic system disorders: not known: anaemia
Nasledovné nežiaduce účinky sa vyskytli častejšie u pacientov dostávajúci losartan ako u pacientov dostávajúcich placebo:
White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other.
Biele oválne filmom obalené tablety s označením 952 na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
• migraine,
• migréna,
happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients uncommon happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients rare:
vyskytujúce sa u 1 zo 100 až 1 z 10 pacientov,
- Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment
2. typu s proteinúriou > 0,5 g/deň ako súčasť antihypertenznej liečby
The dose should generally be titrated at weekly intervals (i.e. 12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
12,5 mg denne, 25 mg denne, 50 mg denne) na zvyčajnú udržiavaciu dávku 50 mg jedenkrát denne podľa tolerancie dávky pacientom.
Bulgaria Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Bulharsko Merck Sharp
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
Blistre uchovávajte vo vonkajšej škatuli.
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Losartan sa neodporúča u detí s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie <30 ml/min/1,73 m2, keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri tiež časť 4.4).
Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt).
Každá tableta lieku Cozaar 12,5 mg obsahuje 12,5 mg losartanu (ako draselnú soľ).
The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar: Use in children and adolescents <COZAAR> has been studied in children.
Do písomnej informácie pre používateľov, časť 2: Skôr ako užijete Cozaar, bol pridaný nasledujúci text:
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
Do časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania SPC bol pridaný nasledujúci text: Hypertenzia u detí
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
% všetkých pacientov so srdcovým zlyhaním) užívajúcich pri vstupe do štúdie beta-blokátory sa v štúdii ELITE II pozorovala zvýšená mortalita.
White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other.
Tableta Cozaar 100 mg Biele filmom obalené tablety v tvare slzy s označením 960 na jednej strane a hladkou druhou stranou.
Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
% viazané na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Cozaar 50 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Cozaar 50 mg - PVC/PE/PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 alebo 500 tabliet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 tabliet
General disorders and administration site conditions: common: asthenia/fatigue
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: časté: asténia/únava.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca <Má byť vyplnené národne>
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
& Dohme (Italia)
Marketing Authorisation Holder Invented name
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Each Cozaar 25 mg Tablet contains 25 mg of losartan (as potassium salt).
Cozaar 25 mg obsahuje 25 mg losartanu (ako draselnú soľ).
<The tablet can be divided into equal halves.> Cozaar 100 mg tablet
<Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.>
ELITE I and ELITE II Study
Kým štúdia ELITE
For the following individual and combined components of the primary endpoint, the results showed a significant risk reduction in the group treated with Losartan: 25.3 % risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6 % risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9 % risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0 % risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
% pre terminálne štádium renálneho zlyhania alebo smrť (p=0,009); zníženie rizika o 21,0
Each Cozaar 12,5 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Každá tableta lieku Cozaar 12,5 mg obsahuje 25,5 mg monohydrátu laktózy.
The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
Tablety Cozaar 12,5 mg môžu tiež obsahovať karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171), hlinitý indigokarmínový lak (E132).
After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
I a II, v rámci indikácie druhej voľby: „Liečba chronickej srdcovej nedostatočnosti (u pacientov vo veku 60 rokov a viac), ak sa liečba ACE inhibítormi nepovažuje za vhodnú kvôli nekompatibilite alebo kontraindikáciám.
Cozaar 25 mg tablet
Tableta Cozaar 25 mg
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter United Kingdom COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Iceland
Francúzsko Cozaar 100 mg film-coated tablets Francúzsko Cozaar 50 mg scored coated tablets Grécko
Each Cozaar 50 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Každá tableta lieku Cozaar 50 mg obsahuje 25,5 mg monohydrátu laktózy.
Investigations: common: hypoglycaemia, hyperkalaemia
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia: časté: hypoglykémia, hyperkaliémia.
happening in less than 1 in 10,000 patients not known
vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov,
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Každá tableta Cozaar 12,5 mg obsahuje 12,5 mg draselnej soli losartanu.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
• Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment.
2. typu s proteinúriou ≥0,5 g/deň ako súčasť antihypertenzívnej liečby.
• vomiting,
• zápcha,
12.5 mg + 50 mg
X 12,5 MG + 14
What Cozaar looks like and contents of the pack Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
Cozaar 12,5 mg sa dodáva ako filmom obalené tablety bez deliacej ryhy obsahujúce 12,5 mg draselnej soli losartanu.
• somnolence,
• ospanlivosť,
Each Cozaar 25 mg tablet contains 25 mg of losartan potassium.
Cozaar 25 mg obsahuje 25 mg draselnej soli losartanu.
Batch
GmbH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
Vonkajšia škatuľa pre HDPE fľašu lieku Cozaar 100 mg
Cardiac disorders: rare: syncope, artrial fibrillation, cerebrovascular accident Vascular disorders: uncommon: hypotension, including orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: uncommon: dyspnoea
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: zriedkavé: synkopa, atriálna fibrilácia, cerebrovaskulárna príhoda.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 50 mg HDPE bottle
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Štítok HDPE fľaše lieku Cozaar 50 mg
HOW TO TAKE Cozaar
ČO JE COZAAR
A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Ak sa u Vás vyskytne nasledovné, prestaňte užívať tablety s losartanom a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici: ťažká alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 25 mg film-coated tablets Losartan
Cozaar 25 mg filmom obalené tablety losartan
General disorders and administration site conditions: uncommon: asthenia/fatigue
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: menej časté: asténia/únava.
Each Cozaar 25 mg tablet contains12.75 mg lactose monohydrate.
Cozaar 25 mg obsahuje 12,75 mg monohydrátu laktózy.
Gastrointestinal disorders: Uncommon: abdominal pain, obstipation
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: menej časté: bolesť brucha, zápcha.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
Vonkajšia škatuľa pre HDPE fľašu lieku Cozaar 12,5 mg
Vascular disorders:
Poruchy obličiek:
COZAAR IC - Titulação
COZAAR ICTitulação
Luxembourg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
& Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgicko
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg blister
Vonkajšia škatuľa pre blistre lieku Cozaar 100 mg
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be implemented nationally]
VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
• nausea,
• únava,
Gastrointestinal disorders: not known: diarrhoea
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: neznáme: hnačka.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Use in Elderly
I a ELITE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 100 mg film-coated tablets Losartan
Cozaar 100 mg filmom obalené tablety losartan
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each Cozaar 12.5 mg film-coated mg tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
Každá filmom obalená tableta lieku Cozaar 12,5 mg obsahuje 12,5 mg draselnej soli losartanu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Losartan
Cozaar 12,5 mg filmom obalené tablety losartan
Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections
Poruchy obličiek a močovej sústavy: neznáme: infekcie močových ciest.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 50 mg film-coated tablets Losartan
Cozaar 50 mg filmom obalené tablety losartan
Strength
Podávanie
Investigations:
Pomocná látka:
Cosaar 100 mg - Filmtabletten Belgium COZAAR 100 mg Belgium COZAAR 50 MG Belgium COZAAR 12,5 mg Belgium COZAAR CARDIO START Belgium LOORTAN 100 mg Belgium LOORTAN 50 mg Belgium LOORTAN 12,50 mg Belgium LOORTAN CARDIO START Bulgaria
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Taliansko LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film Taliansko LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film Taliansko LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film Taliansko LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Taliansko LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film Taliansko LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film Taliansko NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film Taliansko NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film Taliansko NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film Veľká Británia COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Veľká Británia COZAAR 25 MG FILM-COATED
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg film-coated tablets
Cozaar 12,5 mg filmom obalené tablety Cozaar 50 mg filmom obalené tablety losartan
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg blister
Vonkajšia škatuľa pre blister lieku Cozaar 12,5 mg
VIANEX A.E.
& Dohme B.V.
Post-marketing experience
Skúsenosti po uvedení lieku do obehu
• obstipation,
• závrat,
Slovenia
Ljubljana, Slovinsko
COZAAR CARDIO START 21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg Film-coated tablet Oral use
Cozaar Startpakke 12,5 mg + 50 mg filmom obalená tableta
General disorders and administration site conditions:
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 25 mg
Vonkajšia škatuľa pre Cozaar 25 mg
• any issue you had
• akýkoľvek problem, ktorý ste mali
CI 95% for HR
IS 95 % pre HR
Slowly release your thumb up.
Pomaly uvoľnite svoj palec.
(See section 4.5).
(Pozri časť 4.5).
You will hear a loud click, which means the injection has started.
Budete počuť hlasné kliknutie, čo znamená začiatok podávania injekcie.
• Upright and stable during use,
• stojí rovno a je stabilný počas používania,
Note: With experience, you will find the angle (between 45° an 90°) that is most comfortable for you and the child.
Poznámka: Praxou si nájdete uhol (medzi 45° a 90°), ktorý bude pre vás a pre dieťa najpohodlnejší.
• You did not inject the full dose or
• sa vám nepodarí podať plnú dávku alebo