natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Protocol 012 the efficacy of Gardasil against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI: 95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI: 93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
Po sledovaní trvajúcom do 4 rokov (priemer 3,6 rokov) bola v Protokole 012 účinnosť očkovacej látky Gardasil proti 6-mesačnej definícii perzistentnej infekcie [pozitívne vzorky počas dvoch alebo viacerých za sebou nasledujúcich návštev s odstupom 6 mesiacov (±1 mesiac) alebo dlhším] súvisiacej s HPV 16 98,7
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8).
Účinnosť očkovacej látky Gardasil proti kombinovanej incidencii perzistentnej infekcie, genitálnych bradavíc, vulválnych a vaginálnych lézií, CIN akéhokoľvek stupňa, AIS a cervikálnych karcinómov súvisiacich s HPV 6, 11, 16 alebo 18 bola 88,7
1 dose (0.5 ml) contains: HPV Type 6 L1 protein 20 µg HPV Type 11 L1 protein 40 µg HPV Type 16 L1 protein 40 µg HPV Type 18 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
1 dávka (0,5 ml) obsahuje: L1 proteín HPV typ 6
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2).
Účinnosť očkovacej látky Gardasil proti kombinovanej incidencii perzistentnej infekcie, genitálnych bradavíc, vulválnych a vaginálnych lézií, CIN akéhokoľvek stupňa, AIS a cervikálnych karcinómov súvisiacich s HPV 6, 11, 16 alebo 18 bola 47,2
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Gardasil, injekčná suspenzia - naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou, balenie po 1, 10, 20
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
APOŽIADAVKY REGISTRÁCIE
- Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. - If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
Očkovacia látka Gardasilje dostupná vnaplnenej injekčnej striekačke, ktorá sa dá ihneď použiť na intramuskulárnu injekciu (i.m.), prednostne do deltoidnej oblasti ramena.
EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20
EU/1/06/357/007 - balenie po 1 EU/1/06/357/008 - balenie po 10 EU/1/06/357/021 - balenie po 20
EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20
EU/1/06/357/003 - balenie po 1 EU/1/06/357/004 - balenie po 10 EU/1/06/357/019 - balenie po 20
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2).
Účinnosť očkovacej látky Gardasil proti kombinovanej incidencii perzistentnej infekcie, genitálnych bradavíc, vulválnych a vaginálnych lézií, CIN akéhokoľvek stupňa, AIS a cervikálnych karcinómov súvisiacich s HPV 16 alebo 18 bola 41,6
EU/1/06/357/003 EU/1/06/357/004 EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020 EU/1/06/357/021
EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008
Among women who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Gardasil reduced the incidence of CIN 2/3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI: 23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI: 74.3, 88.8) at end of study.
Medzi ženami, ktoré nemali skúsenosť so 14 bežnými typmi HPV a mali negatívny Pap test v deň 1, podanie očkovacej látky Gardasil znížilo na konci štúdie incidenciu CIN 2/3 alebo AIS spôsobených vakcínovými alebo nevakcínovými typmi HPV o 42,7
EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20
EU/1/06/357/005 - balenie po 1 EU/1/06/357/006 - balenie po 10 EU/1/06/357/020 - balenie po 20
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7).
Účinnosť očkovacej látky Gardasil proti kombinovanej incidencii perzistentnej infekcie, genitálnych bradavíc, vulválnych a vaginálnych lézií, CIN akéhokoľvek stupňa, AIS a cervikálnych karcinómov súvisiacich s HPV 16 alebo 18 bola 84,7
EU/1/06/357/001 - pack of 1 EU/1/06/357/002- pack of 10 EU/1/06/357/018- pack of 20
EU/1/06/357/001 - balenie po 1 EU/1/06/357/002 - balenie po 10 EU/1/06/357/018 - balenie po 20
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
% cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií nízkeho stupňa (CIN 1).
Naïve to ≥ 1 HPV Type
A5 (HPV 51) druhy
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0 % (95% CI: 93.9, 100.0) and 100.0% (95% CI: 79.9, 100.0) for HPV 18 respectively.
% (95% IS: 93,9; 100,0) a proti HPV 18 100,0
10 single dose vials, 0.5 ml each.
10 jednodávkových injekčných liekoviek, každá 0,5 ml. 20 jednodávkových injekčných liekoviek, každá 0,5 ml.
Human Papillomavirus = HPV
A6 (HPV 56)
The reasoning being that:
Odôvodnenie je takéto:
Meat and offal: 107 days.
Mäso a vnútornosti: 107 dní.
Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
Nakoniec sa posudzovali analytické metódy, ktoré boli použité.
Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
Boli prijaté informácie týkajúce sa zloženia dotknutých liekov (n =
Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Nepoužívať do 1 roka pred prvým bahnením u bahníc určených na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu.
Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards.
Obidvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili správy uvádzajúce podrobnosti o validácii použitých analytických metód a charakteristiky účinnosti boli väčšinou opísané v súlade so súčasnými normami.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, riziko pre životné prostredie a odolnosť proti parazitom dotknutých veterinárnych liekov neboli v tomto postupe pri predložení podnetu posúdené.
The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
Tieto dva lieky použité v štúdiách obsahujú takmer rovnaké pomocné látky, ale v rôznych množstvách.
A 41-day withdrawal period was determined, following statistical evaluation of the residues depletion data using the WT1.4 software.
Ochranná lehota 41 dní bola určená na základe štatistického vyhodnotenia údajov o odbúravaní rezíduí pomocou softvéru WT1.4.
The reference product is Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection, which has been authorised in various Member States since 1989.
Referenčným liekom je Flukiver 50 mg/ml injekčný roztok, ktorý je povolený v rôznych členských štátoch od roku 1989.
In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided.
Okrem toho, v každej z predložených štúdií boli použité odlišné plemená oviec.
The specified pH of the products used in studies 1 and 2 were in the same range; the effect of pH to explain any differences can thus be ruled out.
Špecifikované pH liekov použitých v štúdii č. 1 a v štúdii č. 2 boli v rovnakom rozsahu; vplyv pH na vysvetlenie akýchkoľvek rozdielov sa preto môže vylúčiť.
It is slowly released from plasma and very slowly metabolised, and is therefore retained in the circulation for a long time; the plasma elimination half-life in sheep is 22.7 days.
Pomaly sa uvoľňuje z plazmy a metabolizuje sa veľmi pomaly, a preto ostáva v krvnom obehu dlhý čas; polčas eliminácie z plazmy u oviec je 22,7 dňa.
The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal.
Posledný liek obsahuje vysoké percento glycerol formalu.
• with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way.
• pokiaľ ide o potrebu maximálneho injekčného objemu, ktorý sa má odporučiť v prípade akéhokoľvek rozdielu v odbúravaní rezíduí na mieste vpichu injekcie, výbor CVMP nepovažuje za potrebné obmedziť použitie týchto liekov takýmto spôsobom,
Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Liek nie je povolený na použitie u bahníc produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu vrátane použitia počas suchého obdobia.
To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing closantel, the European Commission has set MRLs for closantel in the edible tissues of sheep.
Na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov potravín a potravinárskych výrobkov odvodených zo zvierat liečených liekmi obsahujúcimi klosantel Európska komisia stanovila MRL pre klosantel v jedlých
In order for closantel-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Aby hodnoty rezíduí odvodených z klosantelu klesli pod hodnoty MRL, medzi liečbou a porážkou musí uplynúť dostatočný čas.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov na veterinárne použitie, druhov zvierat, ciest podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites.
Hoci účinnosť dotknutých liekov u oviec nebola osobitne posúdená v rámci tohto postupu, lieky, ktoré sú predmetom posúdenia, sa považujú za účinné pri liečbe a prevencii infestácií uvedenými parazitmi.
Another product has propylene glycol as the main vehicle, and includes no water for injections.
Ďalší liek obsahuje propylénglykol ako hlavné vehikulum a neobsahuje vodu na injekcie.
The residue depletion data for the marker tissue, liver, do not allow for a statistical determination of a withdrawal period (the assumption of normal distribution of the errors was not met).
Údaje o odbúravaní rezíduí pre markerové tkanivo, pečeň, neumožňujú štatisticky určiť ochrannú lehotu (nebol splnený predpoklad normálnej distribúcie chýb).
Therefore, the Committee considered that the proposed WP of 107 days derived from Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
Výbor preto usúdil, že navrhnutá ochranná lehota 107 dní odvodená zo štúdie č. 1 sa môže extrapolovať na všetky dotknuté lieky.
The recommended doses are 2.5 mg or 5 mg closantel per kg body weight (bw) for cattle and sheep, depending on the parasitic species and/or parasitic life stage at the time of treatment.
Odporúčané dávky sú 2,5 mg alebo 5 mg klosantelu na kg telesnej hmotnosti (bw) pre hovädzí dobytok a ovce, v závislosti od parazitického druhu a/alebo životného štádia parazita v čase liečby.
Another (nationally-authorised) version of Flukiver Solution for Injection has been authorised in France since 1981; the marketing authorisation for this product was varied in 2016 and the withdrawal periods for sheep (meat and offal) were increased from 77 days to 107 days as a result of data provided during the variation procedure.
Ďalšia verzia lieku Flukiver injekčný roztok (povolená na národnej úrovni) je povolená vo Francúzsku od roku 1981; povolenie na uvedenie na trh pre tento liek sa zmenilo v roku 2016 a ochranná lehota pre ovce (mäso a vnútornosti) sa predĺžila zo 77 dní na 107 dní vzhľadom na údaje predložené počas postupu týkajúceho sa zmeny.
2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tkanivách oviec.
The first study used Merino crosses, which are bred for meat production, whereas the second study used Ripollesa, which are bred for both meat and milk production.
V prvej štúdii sa použili krížence plemena Merino, ktoré sa chovajú na produkciu mäsa, zatiaľ čo v druhej štúdii sa použili ovce plemena Ripollesa, ktoré sa chovajú na produkciu mäsa aj mlieka.
United Kingdom KRKA d.d.
KRKA d.d.
The main non-aqueous vehicle, propylene glycol, is present in both products in different quantities.
Hlavné nevodné vehikulum, propylénglykol, je prítomné v obidvoch liekoch v rôznych množstvách.
Both studies administered a dose of 5 mg/kg body weight; however, due to differences in the weights of the animals used in the two studies, the volume of product administered was different (6.7 - 8.4 ml administered in Study 1; 3.6 - 5.8 ml administered in Study 2).
V obidvoch štúdiách sa podávala dávka 5 mg/kg telesnej hmotnosti; vzhľadom na rozdiely v hmotnosti zvierat použitých v týchto dvoch štúdiách bol však objem podaného lieku odlišný (6,7 - 8,4 ml podaný v štúdii č. 1; 3,6 - 5,8 ml podaný v štúdii č. 2).
Closantel is a salicylanilide anthelmintic, a synthetic antiparasitic agent with efficacy against liver fluke, haematophagous nematodes and larval stages of some arthropods in sheep and cattle.
Klosantel je salicylanilidové antihelmintikum, syntetický antiparazitický liek s účinnosťou proti pečeňovej motolici, hematofagóznym hlístom a larválnym štádiám niektorých článkonožcov u oviec a hovädzieho dobytka.
This is considered to be an important parameter affecting the residues at the injection site.
Usudzuje sa, že je to dôležitý parameter ovplyvňujúci rezíduá na mieste vpichu injekcie.
It cannot be concluded from the data available whether these breed differences had any influence on the depletion patterns seen.
Na základe dostupných údajov nemožno vyvodiť záver, či mali rozdiely v týchto plemenách nejaký vplyv na pozorované vzorce odbúravania rezíduí.
The UK therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal).
Spojené kráľovstvo preto usúdilo, že v záujme ochrany bezpečnosti spotrebiteľov v Únii je potrebné predložiť túto záležitosť výboru CVMP a výbor požiadalo, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučil ochranné lehoty pre ovce (mäso a vnútornosti).
Two of the product formulations are very similar, being solutions with similar excipients, and using a similar proportion of water and propylene glycol as the vehicle.
Dve formy lieku sú veľmi podobné; sú to roztoky s podobnými pomocnými látkami a obsahujú podobný podiel vody a propylénglykolu ako vehikula.
The overall benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Celkový pomer prínosu a rizika dotknutých veterinárnych liekov ostáva pozitívny s podmienkou odporúčaných zmien v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
The differences between the two residues studies have been considered.
Posudzovali sa rozdiely medzi týmito dvomi štúdiami o odbúravaní rezíduí.
The product used in Study 2 ‘Endoex Solucion Injectable', has a level of propylene glycol that is not comparable to the product used in Study 1.
Liek použitý v štúdii č. 2, Endoex Solucion Injectable, obsahuje množstvo propylénglykolu, ktoré nie je porovnateľné s liekom použitým v štúdii č. 1.
• from the data provided, it is concluded that the full residues depletion study provided for ‘Flukiver 5%' (Study 1) could be considered as the pivotal study, as it was well-reported, and conformed well to current requirements.
• na základe predložených údajov sa dospelo k záveru, že štúdia o úplnom odbúraní rezíduí predložená pre liek Flukiver 5 % (štúdia č. 1) by sa mohla považovať za hlavnú štúdiu, keďže správy zo štúdie boli podávané náležite a zodpovedala súčasným požiadavkám.
However, it is not considered that the conduct of the two studies was sufficiently similar to allow this comparison, and therefore to conclude on the impact that formulation may have had on injection site depletion.
Neusúdilo sa však, že vedenie týchto dvoch štúdií bolo dostatočne podobné, aby umožnilo toto porovnanie, a tým aj vyvodenie záveru o vplyve, ktorý môže mať forma lieku na odbúravanie rezíduí z miesta vpichu injekcie.
However, considering the results of this pilot study, and the limited information that they provide, this conclusion might not be adequate, as the residue concentrations in the sampled tissues did not fall below the respective MRLs; therefore, it was not possible to know which would be the withdrawal period determining tissue from these data.
Vzhľadom na výsledky tejto hlavnej štúdie a vzhľadom na obmedzené informácie, ktoré tieto výsledky poskytujú, by však tento záver nemusel byť primeraný, keďže koncentrácie rezíduí v odobratých tkanivách neklesli pod príslušné hodnoty MRL; preto nebolo možné z týchto údajov zistiť, na základe ktorého tkaniva by sa mala určiť ochranná lehota.
This mitigation measure was thoroughly evaluated and discussed by the CVMP, and determined to be unnecessary.
Výbor CVMP toto opatrenie na zmiernenie neistoty dôkladne prediskutoval a posúdil a určil, že nie je potrebné.
Residues depletion data were submitted by two of the affected marketing authorisation holders.
Dvaja z dotknutých držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložili údaje o odbúravaní rezíduí.
Data were provided on the physicochemical properties of the different solvents used in these product formulations, particularly regarding their relative viscosities, and how this would affect absorption from the injection site.
Boli predložené údaje o fyzikálno-chemických vlastnostiach rôznych rozpúšťadiel použitých v týchto formách lieku, najmä pokiaľ ide o ich relatívnu viskozitu, a ako by to mohlo ovplyvniť absorpciu z miesta vpichu injekcie.
Considering the relative proportions of these excipients, there was no reason to expect the viscosity of the product containing glycerol formal would be greater than that of some of the other products included in this referral.
Vzhľadom na relatívne podiely týchto pomocných látok nebol dôvod očakávať, že viskozita lieku obsahujúceho glycerol formal by bola vyššia ako viskozita niektorých iných liekov zahrnutých do tohto postupu.
The study was conducted in 2016 with 20 treated animals (five mixed-sex groups of four animals) and a control group consisting of two untreated animals.
Štúdia sa uskutočnila v roku 2016 s 20 liečenými zvieratami (päť skupín s obidvomi pohlaviami po štyri zvieratá) a s kontrolnou skupinou pozostávajúcou z dvoch neliečených zvierat.
In the GLP study, the injection sites were sampled on days 2, 7, 14, 24 and 29 days after treatment and analysed using an HPLC-FD method of analysis, validated in line with current requirements.
V štúdii GLP sa odoberali vzorky z miest vpichu injekcie na 2., 7., 14., 24. a 29. deň po liečbe a analyzovali sa pomocou analytickej metódy HPLC-FD schválenej v súlade so súčasnými požiadavkami.
The CVMP considered whether it would be necessary to restrict the volume of injection, to mitigate any uncertainties around the effect of formulation differences at the injection sites.
Výbor CVMP posudzoval, či je potrebné obmedziť objem injekcie na zmiernenie akejkoľvek neistoty týkajúcej sa vplyvu rozdielov vo formách lieku na miestach vpichu injekcie.
An additional risk mitigation measure of restricting the maximum injection volumes was considered by the CVMP, but ultimately it was decided that this was not required to ensure consumer safety.
Výbor CVMP posudzoval ďalšie opatrenie na zmiernenie rizík, obmedzenie maximálnych injekčných objemov, ale nakoniec rozhodol, že nie je potrebné na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Based on the results of a preliminary non-GLP study, only the injection site tissues were collected for analysis.
Na základe výsledkov z predbežnej non-GLP štúdie sa na analýzu odobrali len tkanivá z miesta vpichu injekcie.
There were no residues depletion data provided for the last two products mentioned.
Pre posledné dva uvedené lieky neboli predložené žiadne údaje o odbúravaní rezíduí.
Thus, it is considered that the rate of absorption from the injection site, which is measured in hours/days, will have a negligible influence on the rate of elimination from the edible tissues, which is measured in weeks.
Preto sa usudzuje, že rýchlosť absorpcie z miesta vpichu injekcie, ktorá sa meria v hodinách/dňoch, bude mať zanedbateľný vplyv na rýchlosť eliminácie z jedlých tkanív, ktorá sa meria v týždňoch.
The study was conducted in 2009, with 30 treated animals (5 mixed-sex groups of six animals) and a control group consisting of one untreated animal.
Štúdia sa uskutočnila v roku 2009 s 30 liečenými zvieratami (päť skupín s obidvomi pohlaviami po šesť zvierat) a s kontrolnou skupinou pozostávajúcou z jedného neliečeného zvieraťa.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
• výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre lieky, ktorých sa tento postup týka, ostáva pozitívny s podmienkou zmien v informáciách o lieku,
• as data have been provided that demonstrate that the impact of the formulation on the rate of absorption from the injection site is of minor significance compared to the very slow rate of elimination from the other edible tissues, the withdrawal period of 107 days derived in Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
• keďže boli predložené údaje, ktoré dokazujú, že vplyv formy lieku na rýchlosť absorpcie z miesta vpichu injekcie má menší význam v porovnaní s veľmi pomalou rýchlosťou eliminácie z iných jedlých tkanív, ochranná lehota 107 dní odvodená v štúdii č. 1 sa môže extrapolovať na všetky dotknuté lieky,
All edible tissues, including injection sites, were sampled on days 19, 40, 61, 89, and 103 after treatment and analysed using an SPE-LC-MS/MS method of analysis, validated in line with current requirements.
Vzorky sa odoberali zo všetkých jedlých tkanív vrátane miest vpichu injekcie na 19., 40., 61., 89. a 103. deň po liečbe a analyzovali sa pomocou analytickej metódy SPE-LC-MS/MS schválenej v súlade so súčasnými požiadavkami.
Most (90%) of a dose of closantel is excreted unchanged in the bile/faeces after intramuscular administration, but only 10% within 48 hours, after which the rate slows further so that 1 - 2% of the dose is eliminated each day.
%) dávky klosantelu sa po intramuskulárnom podaní vylúči v nezmenenej forme žlčou/stolicou, ale len 10 % sa vylúči do 48 hodín a potom sa rýchlosť vylučovania ďalej spomaľuje, takže každý deň sa eliminuje 1 - 2 % dávky.