natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (skupinová nežiaduca reakcia na bisfosfonáty).
− if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira (listed in section 6).
- ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina liečiv, do ktorej patrí kyselina zoledrónová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
- Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo pľúcnych komôrok) - Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre referenčný liek obsahujúci kyselinu zoledrónovú vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom a v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Do not mix Zoledronic Acid Hospira concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Nemiešajte infúzny koncentrát Zoledronic Acid Hospira s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety, sleep disturbance
Menej časté: Úzkosť, poruchy spánku
Solution for infusion 4 mg/100 ml
Infúzny roztok 4 mg/100 ml
− To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Hospira concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát Zoledronic Acid Hospira (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, Interstitial lung disease.
Porucha funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
- Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
- Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infúzny roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej v 100 ml infúzneho roztoku pripraveného na použitie u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
− Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
- Kožné reakcie (sčervenenie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
How Zoledronic Acid Hospira is given - Zoledronic Acid Hospira is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Ako sa Zoledronic Acid Hospira podáva - Zoledronic Acid Hospira sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Common (may affect up to 1 in 10 people):− Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): - Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospanlivosť,
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, definovanú u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30 - 60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka kyseliny zoledrónovej (pozri aj časť 4.4):
Sodium citrate Water for injections
Citronan sodný Voda na injekciu
It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic Acid Hospira, as directed by your healthcare provider.
Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Zoledronic acid Hospira.
In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
% pacientok malo zreteľný pokles hladiny vápnika v sére (menej ako 1,87 mmol/l) po podaní kyseliny zoledrónovej.
Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders Common:
Intersticiálna choroba pľúc Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
What Zoledronic Acid Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic Acid Hospira How Zoledronic Acid Hospira is used Possible side effects
Čo je Zoledronic Acid Hospira a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Hospira Ako sa podáva Zoledronic Acid Hospira Možné vedľajšie účinky
An updated RMP should be submitted
Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
Uncommon: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Rare
Menej časté: Akútne zlyhanie obličiek, hematúria, proteinúria Zriedkavé:
− Zoledronic Acid Hospira must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Hospira môže podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, reduced Zoledronic Acid Hospira doses are recommended (see also section 4.4).
U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, definovanú u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30 - 60 ml/min, sa odporúčajú znížené dávky Zoledronic Acid Hospira (pozri aj časť 4.4).
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napríklad únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby, v mieste podania infúzie sa môže vyskytnúť opuch a/alebo bolesť.
− Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
- Náhly pocit chladu sprevádzaný mdlobami, ochabnutosťou tela alebo kolapsom.
Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
Po úvodnej liečbe kyselinou zoledrónovou sa pri Pagetovej chorobe pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie.
After opening: 24 hours at 2
Po otvorení: 24 hodín pri 2 oC - 8 oC.
Gastrointestinal disorders
Nazofaryngititída Poruchy gastrointestinálneho traktu
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Zhoršenie funkcie obličiek progredujúce do zlyhania obličiek a dialýzy sa zaznamenalo u pacientov po úvodnej dávke alebo po jednorazovej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate bez sodíka.
Uncommon: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Menej časté: Závraty, parestézia, dysgeúzia, hypestézia, hyperestézia, tremor, somnolencia
Pam 90 mg zoledronic acid
Pam 90 mg Kyseliny zoledrónová 4 mg
In a pooled analysis of safety data from trials for the use of zoledronic acid for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť s kyselinou zoledrónovou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2
− Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): - Závažná porucha funkcie obličiek (za normálnych okolností ju zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic Acid Hospira doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú znížené dávky Zoledronic Acid Hospira (pozri časť „Dávkovanie” vyššie a časť 4.4).
What Zoledronic Acid Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic Acid Hospira How Zoledronic Acid Hospira is given Possible side effects
Čo je Zoledronic Acid Hospira a na čo sa požíva Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Hospira Ako sa podáva Zoledronic Acid Hospira Možné vedľajšie účinky
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered related to the compound's inhibition of skeletal calcium mobilisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Prejavili sa vystupňované farmakologické účinky, pri ktorých sa predpokladá súvislosť s inhibíciou mobilizácie kostrového vápnika vyvolanou liečivom, ktorá viedla k hypokalciémii v období okolo pôrodu, čo je účinok bisfosfonátov ako skupiny, dystokii a predčasnému ukončeniu štúdie.
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Bolesť krku, stuhnutosť svalstva a kostry, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť pliec, bolesť svalov a kostry hrudníka, bolesť svalstva a kostry, stuhnutosť kĺbov, artritída, svalová slabosť
There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of zoledronic acid-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére sa pozorovalo počas 10 dní u 1,8
Zoledronic acid 8 mg (N=90)
Kyselina zoledrónová 8 mg (N =
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid -treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
% v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou oproti 49,6 % v skupine placeba (p =
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Pred podaním sa musí 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo odobraté množstvo koncentrátu riediť v 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Proportion of patients with
Podiel pacientov s SRE
Very rare Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov) a iných anatomických častí vrátane stehennej kosti a bedra
− Low level of calcium in the blood.
- Nízka hladina vápnika v krvi.
− Sleepiness
Nespavosť
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip Renal and urinary disorders Common:
Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov) a iných anatomických častí vrátane stehennej kosti a bedra Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Zoledronic Acid Hospira is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Zoledronic Acid Hospira sa neodporúča podávať dospievahúcim a deťom mladším ako 18 rokov.
− Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
- Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (pozri časť „Dávkovanie” vyššie a časť 4.4).
- The unopened bag does not require any special storage conditions.
- Neotvorený vak nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu parentálnej generácie a F1 sa vyhodnotili na potkanoch.
Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain Uncommon: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Very rare:
Bolesť kostí, myalgia, artralgia, generalizovaná bolesť Menej časté: Svalové spazmy, osteonekróza čeľuste Veľmi zriedkavé
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Opatrnosť sa odporúča pri súbežnompodávaní bisfosfonátov s aminoglykozidmi, kalcitonínom alebo kľučkovými diuretikami, pretože tieto skupiny liečiv môžu mať aditívny účinok, čo má za následok nižšiu koncentráciu vápnika v sére na dlhšiu dobu, ako sa požaduje (pozri časť 4.4).
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Hospira: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Pokyny na prípravu znížených dávok Zoledronic Acid Hospira: Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg - 4,1 ml na dávku 3,3 mg - 3,8 ml na dávku 3 mg
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Koncentrácie kreatinínu v sére pacientov sa majú stanoviť pred každou dávkou kyseliny zoledrónovej.
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between zoledronic acid (2.6%) and placebo (2.1%).
Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri kyseline zoledrónovej (2,6
Other medicines and Zoledronic Acid Hospira Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Iné lieky a Zoledronic Acid Hospira Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
U pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi sa pred liečbou bisfosfonátmi odporúča stomatologické vyšetrenie s primeraným preventívnym dentálnym ošetrením a individuálne zhodnotenie prínosu a rizika.
Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Manitol, citronan sodný a voda na injekciu.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Hospira is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, Zoledronic Acid Hospira sa má zriediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Rare
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Dyspnoe, kašeľ, bronchokonstrikcia Zriedkavé:
Common Hypocalcaemia* Uncommon Decreased appetite Rare
Znížená chuť do jedenia Zriedkavé Hypofosfatémia
− Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
- Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
How to prepare and administer Zoledronic Acid Hospira
Ako pripraviť a podať Zoledronic Acid Hospira
Vomiting, nausea
Kašeľ, dyspnoe
Zoledronic Acid Hospira must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Hospira sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnymi inými liekmi.
− Keep Zoledronic Acid Hospira out of the reach and sight of children.
Ako uchovávať Zoledronic Acid Hospira - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Solution for infusion 1 intravenous bag
Infúzny roztok 1 intravenózny vak
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem karcinómu prsníka alebo prostaty)
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť prejavy ochorenia nazývaného osteonekróza čeľuste.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Okamžite skontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla aspoň jedna SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o >
It also contains mannitol, sodium citrate, water for injections and sodium chloride.
Tiež obsahuje manitol, citronan sodný, vodu na injekciu a roztok chloridu sodného.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Odobraté množstvo koncentrátu sa musí zriediť v 100 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
The active substance in Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Hospira je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývanej bisfosfonáty.
− Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
- Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze.
6 ml, type I clear glass vial or 5 ml plastic vial, stoppered with a fluoropolymer-coated halo-butyl closure and sealed with an aluminium seal and flip-off top.
I alebo injekčná liekovka s objemom 5 ml z pastu s fluóropolymérovou zátkou potiahnutou halobutylovým vrchnákom a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Abdominal pain Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Bolesť brucha Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti (solídne tumory okrem karcinómu prsníka alebo prostaty)
- For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
1,4 mg/dl alebo < 124 μmol/l); - Zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 μmol/l u pacientov s východiskovou hodnotou kreatinínu mimo normy (>
Acute phase reaction, pain
Reakcia akútnej fázy, bolesť Laboratórne a funkčné vyšetrenia
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
It comes in 100 ml plastic bags as a readyto-use solution for infusion.
Dodáva sa v plastových vakoch s objemom 100 ml ako pripraveného infúzneho roztoku.
Zoledronic Acid Hospira must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate infusion line at a constant infusion rate.
Hospira sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnym iným liekom a musí sa podať konštantnou rýchlosťou cez osobitnú infúznu súpravu s odvzdušnením.
Zoledronic Acid Hospira must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Hospira nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterile concentrate IV
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterilný koncentrát IV
Nausea, vomiting, decreased appetite Uncommon: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Nauzea, vracanie, znížená chuť do jedla Menej časté: Hnačka, zápcha, bolesť brucha, dyspepsia, stomatitída, sucho v ústach Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: Pruritus, vyrážka (vrátane erytematózneho a makulárneho exantému), zvýšené potenie Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Po začatí liečby kyselinou zoledrónovou sa majú starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú koncentrácie vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
- Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo, na akékoľvek bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.