natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thorinane 10,000 IU (100 mg)/1.0 mL
Thoranine 10 000 IU (100 mg)/1,0 ml injekčný roztok
One pre-filled syringe (0.4 mL) contains 4,000 IU (40 mg) enoxaparin sodium
Jedna naplnená injekčná striekačka (0,4 ml) obsahuje 4 000 IU (40 mg) enoxaparínu sodného
Major bleeding were respectively 1.7% in the enoxaparin sodium 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once a day group, 1.3% in the enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) twice a day group and 2.1% in the heparin group.
Veľké krvácanie bolo 1,7 % v skupine s enoxaparínom sodným 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne, 1,3
SC injection.
Subkutánna injekcia
One pre-filled syringe (0.6 mL) contains 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium
Jedna naplnená injekčná striekačka (0,6 ml) obsahuje 6 000 IU (60 mg) enoxaparínu sodného
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
Thorinane 10,000 IU (100 mg) /1.0 mL injection enoxaparin sodium
Thoranine 10 000 IU (100 mg)/1,0 ml injekčný roztok enoxaparín
Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 4,000 IU (40 mg) of enoxaparin sodium.
Každá naplnená injekčná striekačka 0,4 ml obsahuje 4000 IU (40 mg) enoxaparínu sodného.
Each pre-filled syringe of 0.8 mL contains 8,000 IU (80 mg) of enoxaparin sodium.
Každá naplnená injekčná striekačka 0,8 ml obsahuje 8000 IU (80 mg) enoxaparínu sodného.
One pre-filled syringe (0.8 mL) contains 8,000 IU (80 mg) enoxaparin sodium
Jedna naplnená injekčná striekačka (0,8 ml) obsahuje 8 000 IU (80 mg) enoxaparínu sodného
Store below 25 °C.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
Each pre-filled syringe of 0.2 mL contains 2,000 IU (20 mg) of enoxaparin sodium.
Každá naplnená injekčná striekačka 0,2 ml obsahuje 2000 IU (20 mg) enoxaparínu sodného.
Isolated cases of prosthetic heart valve thrombosis have been reported in patients with mechanical prosthetic heart valves who have received enoxaparin sodium for thromboprophylaxis.
U pacientov s umelou mechanickou srdcovou chlopňou, ktorým bol podávaný enoxaparín za účelom tromboprofylaxie, sa zaznamenali ojedinelé prípady trombózy umelej srdcovej chlopne.
Thorinane 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection
Thoranine 4 000 IU (40 mg) /0,4 ml injekčný roztok
Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL
Thoranine 8 000 IU (80 mg/ml)/0,8 ml injekčný roztok
Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 6,000 IU (60 mg) of enoxaparin sodium.
Každá naplnená injekčná striekačka 0,6 ml obsahuje 6000 IU (60 mg) enoxaparínu sodného.
Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection
Thoranine 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčný roztok
4.1 Therapeutic indications
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
- Changing from Thorinane to blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop Thorinane accordingly.
Prestaňte užívať antagonistu vitamínu K. Lekár bude požadovať, aby vám urobili krvné testy s názvom INR a podľa výsledkov vám povie, kedy si máte začať podávať Thoranine.
• Switch between enoxaparin sodium and direct oral anticoagulants (DOAC) For patients currently receiving enoxaparin sodium, discontinue enoxaparin sodium and start the DOAC 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of enoxaparin sodium would be due as per DOAC label.
U pacientov, ktorí dostávajú v súčasnosti enoxaparín sodný, je potrebné ukončiť túto liečbu a začať s užívaním DOAC od 0 do 2 hodín pred časom určeným pôvodne na podanie ďalšej dávky enoxaparínu sodného, dávkovanie DOAC sa má použiť tak, ako je uvedené v jeho SPC.
No dose adjustment is recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) and mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) renal impairment.
Pacientom so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) a miernou (klírens kreatinínu 5080 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je nutné upraviť dávku.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
• Thorinane can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Thoranine sa môže pridať do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka)
These are more likely to appear in the area you have been injected with Thorinane.
Tieto sa najpravdepodobnejšie tvoria v mieste vpichu injekcie lieku
NSTEMI type of heart attack:
Po srdcovom infarkte
Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL injection enoxaparin sodium
Thoranine 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčný roztok enoxaparín
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 4,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 40 mg) in 0.4 mL water for injections.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 4 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 40 mg) v 0,4 ml vody na injekciu.
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 8,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 80 mg) in 0.8 mL water for injections.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 8 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 80 mg) v 0,8 ml vody na injekciu.
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 2,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 20 mg) in 0.2 mL water for injections.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 2 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 20 mg) v 0,2 ml vody na injekciu.
PC: SN: NN:
Ltd No.19,
Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL
Thoranine 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčný roztok
Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL injection enoxaparin sodium
Thoranine 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčný roztok enoxaparín
SC injection Do not mix with other products.
Subkutánna injekcia Thoranine sa nesmie miešať so žiadnymi inými injekciami alebo infúziou.
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 6,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 60 mg) in 0.6 mL water for injections.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 6 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 60 mg) v 0,6 ml vody na injekciu.
Thorinane 4,000 IU (40 mg) /0.4 mL injection enoxaparin sodium
Thoranine 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčný roztok enoxaparín
Acute coronary syndrome: treatment of unstable angina and NSTEMI and treatment of acute STEMI
Akútny koronárny syndróm: liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez elevácie ST-segmentu (NSTEMI) a akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST-segmentu (STEMI)
Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL injection enoxaparin sodium
Thoranine 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčný roztok enoxaparín
• Common: Injection site haematoma, injection site pain, other injection site reaction (such as oedema,
• časté: hematóm v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, iné reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je opuch, krvácanie, hypersenzitivita, zápal, zhrubnutie, bolesť alebo reakcia)
The use of enoxaparin sodium has not been adequately studied for thromboprophylaxis in patients with mechanical prosthetic heart valves.
Používanie enoxaparínu sodného u pacientov s umelou mechanickou srdcovou chlopňou za účelom tromboprofylaxie nebolo dostatočne preskúmané.
There have been isolated post-marketing reports of valve thrombosis in pregnant women with mechanical prosthetic heart valves while receiving enoxaparin sodium for thromboprophylaxis.
Po uvedení lieku na trh sa u gravidných žien s umelou mechanickou srdcovou chlopňou, ktorým sa podával profylakticky enoxaparín, zaznamenali ojedinelé prípady chlopňovej trombózy.
The mean maximum plasma anti-Xa activity level is observed 3 to 5 hours after SC injection and achieves approximately 0.2, 0.4, 1.0 and 1.3 anti-Xa IU/mL following single SC administration of 2,000 IU, 4,000 IU, 100 IU/kg and 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg and 1.5 mg/kg) doses, respectively.
Priemernú maximálnu plazmatickú anti-Xa aktivitu možno pozorovať 3 až 5 hodín po subkutánnej injekcii a dosahuje približne 0,2, 0,4 a 1,0 a 1,3 IU/ml po jednorazovej s.c. aplikácii 2000
Method of administration Thorinane should not be administered by the intramuscular route.
Thoranine sa nemá podávať intramuskulárne.
A puncture-free interval of at least 24 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at curative doses and the needle or catheter placement (see also section 4.3).
Medzi poslednou injekciou enoxaparínu sodného pri kuratívnych dávkach a zavedením ihly alebo katétra sa musí zachovať časový interval bez punkcie najmenej 24 hodín (pozri aj časť
The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at SC doses up to 20 mg/kg/day.
Po s.c. podaní dávky nižšej ako 20 mg/kg/deň nemal enoxaparín vplyv na fertilitu ani na reprodukčné schopnosti potkaních samcov
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Uncommon:
Pamätajte:
For dosage in elderly patients with impaired kidney function, see below “renal impairment” and section 4.4.
“Porucha funkcie obličiek” a v časti 4.4.
The occurrence of total and major bleeding were respectively 8.6% and 1.1% in the placebo group, 11.7% and 0.3% in the enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) group and 12.6% and 1.7% in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) group.
% v skupine s enoxaparínom sodným 2 000 IU (20 mg) a 12,6 % a 1,7
No increased bleeding tendency is observed in the elderly with the prophylactic dosage ranges.
Pri podávaní profylaktických dávok enoxaparínu starším pacientom sa nepozorovala zvýšená tendencia ku krvácaniu.
There was a higher incidence of gastrointestinal bleeding in the enoxaparin sodium group (0.5%) versus the heparin group (0.1%), while the incidence of intracranial haemorrhage was similar in both groups (0.8% with enoxaparin sodium versus 0.7% with heparin).
Vyšší výskyt gastrointestinálneho krvácania bol v skupine s enoxaparínom sodným (0,5
The other ingredient is water for injections.
Zoznam pomocných látok voda na injekciu
Following repeated SC administration no accumulation takes place.
Po opakovanom s.c.
Intracranial haemorrhage, Retroperitoneal haemorrhage
retroperitoneálne krvácanie časté: krvácanie α menej časté: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie
An infusion of 0.5 mg protamine per 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium may be administered if enoxaparin sodium was administered greater than 8 hours previous to the protamine administration, or if it has been determined that a second dose of protamine is required.
Ak bol enoxaparín podaný pred viac ako 8 hodinami alebo ak je potrebná druhá dávka protamínu, môže sa podať infúzia protamínu v dávke 0,5 mg protamínu na 100 IU (1 mg) podaného enoxaparínu sodného.
For the initial 3,000 IU (30 mg) bolus, using an enoxaparin sodium graduated pre-filled syringe, expel the excessive volume to retain only 3,000 IU (30 mg) in the syringe.
Pomocou kalibrovanej naplnenej injekčnej striekačky odstreknite nadbytočný objem tak, aby injekčná striekačka obsahovala len 3000 IU (30 mg, 0,3 ml) enoxaparínu sodného.
The dose regimen of 100 IU/kg (1 mg/kg) administered twice daily should be used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
U všetkých ostatných pacientov, ako sú pacienti s obezitou, symptomatickou PE, onkologickým ochorením, rekurentnou VTE alebo proximálnou trombózou (vena iliaca) sa má použiť dávkovací režim 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát
Solution for injection in pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
The risk of antibody-mediated HIT also exists with LMWHs.
Pri nízkomolekulových heparínoch existuje aj riziko vzniku heparínom indukovanej trombocytopénie sprostredkovanej protilátkami.
• For treatment of acute STEMI, the recommended dose of enoxaparin sodium is a single intravenous (IV) bolus of 3,000 IU (30 mg) plus a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC dose followed by 100 IU/kg (1 mg/kg) administered SC every 12 hours (maximum 10,000 IU (100 mg) for each of the first two SC doses).
Na liečbu akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST-segmentu STEMI je odporúčaná dávka enoxaparínu sodného jedna bolusová dávka 3000 IU (30 mg) podaná intravenózne (i.v.) plus dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) podaná subkutánne (s.c.).
0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
0,8 ml roztoku v sklenenej striekačke označenej mierkou z číreho bezfarebného neutrálneho skla typu I s pevnou ihlou a krytom ihly uzavretým chlórbutylovou gumovou zátkou a s červeným
Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5
Ak sa vyskytne trombocytopénia, zvyčajne sa objaví medzi 5. až 21.dňom od začiatku liečby enoxaparínom.
• Your doctor will decide how much Thorinane to give you.
O tom, aké množstvo lieku Thoranine sa vám má podať, rozhodne lekár.
Keeping a diary will help to make sure you do not miss a dose.
Ak si budete viesť denné záznamy, pomôže
0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
0,6 ml roztoku v sklenenej striekačke s označenej mierkou z číreho bezfarebného neutrálneho skla typu I s pevnou ihlou a krytom ihly uzavretým chlórbutylovou gumovou zátkou a s oranžovým
Do not rub the injection site after administration.
Po podaní injekcie miesto
Injection should be made preferably when the patient is lying down.
Injekcia enoxaparínu sodného sa má podávať pacientovi prednostne v ležiacej polohe hlbokou s.c.
• Your doctor or nurse will normally give you Thorinane.
Thoranine podáva obvykle lekár alebo zdravotná sestra.
In treatment of DVT with or without PE, patients receiving enoxaparin sodium were treated with either a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC
Pri liečbe hlbokej žilovej trombózy (DVT) s pľúcnou embóliou (PE) alebo bez nej dostávali pacienti dávku buď 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín alebo dávku 150 IU/kg (1,5 mg/kg) subkutánne jedenkrát denne.
Management
Indikácia
• The usual dose is 100 IU (1 mg) for every kilogram of weight every 12 hours.
Srdcový infarkt typu NSTEMI: obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti každých 12 hodín.
• For treatment of unstable angina and NSTEMI, the recommended dose of enoxaparin sodium is 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours by SC injection administered in combination with antiplatelet therapy.
Na liečbu nestabilnej angíny a NSTEMI je odporúčaná dávka enoxaparínu sodného 100 IU/kg
2,000 IU (20 mg) SC once daily
Prevencia venóznej tromboembolickej choroby 2 000 IU (20 mg) s.c. jedenkrát denne
Haemorrhages
Dávkovanie
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Všeobecná charakteristika
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ STRIEKAČKA
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges (see section 4.2).
) sú vystavení výrazne vyššiemu účinku enoxaparínu sodného, preto sa odporúča úprava terapeutických a profylaktických dávkovacích režimov (pozri časť 4.2).
Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section 5.2).
Preto sa odporúča starostlivé klinické sledovanie takýchto
31 March every year
Každoročne do 31. marca
The results are presented in Table 2.
Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
Poklesy boli zreteľné v 18. týždni a zachovali sa až do 53. týždňa.
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Tieto údaje sa budú každoročne prehodnocovať a výstupy budú hlásené a diskutované v rámci každoročného prehodnotenia.
Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data) are: • Serious allergic reactions
Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov), sú: • Závažné alergické reakcie
Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Frekvencia sa uvádza ako veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (1/1 000 až <1/100).
• Increased blood pressure, decreased blood pressure
Zvýšený krvný tlak, znížený krvný tlak,
Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. septembra 2016
• Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
Reakcia súvisiace s infúziou (pozri časť s názvom „Upozornenia a opatrenia“)
Store in a refrigerator (2C - 8C)
Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C)
P-value (compared with placebo)
P (v porovnaní s placebom)
Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
Pretože počas jednej infúzie mohlo dochádzať aj k viac ako jednej infúznej reakcii, hore uvedené počty pravdepodobne nadhodnocujú skutočný výskyt infúznych reakcií.
This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
• Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood
Ťažkosti pri dýchaní, kašeľ, nízke hladiny kyslíka v krvi
Specific Obligation 4 - To submit data regarding immunogenicity after reexposure to idursulfase within Annual Reassessments.
Osobitná povinnosť 4 - Predkladať údaje o imunogénnosti po opätovnej expozícii idursulfáze v rámci každoročného prehodnotenia.
In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment.
V jednotlivých prípadoch môžu vzniknúť takzvané „neutralizačné protilátky”, ktoré možu znižovať pôsobenie lieku Elaprase a vašu odpoveď na liečbu.
Composite (6MWT and %FVC)
Kombinovaný (6MWT a %FVC)
The nature of your genotype (a genetic make up of all active genes in human cells, which determines one's specific, individual characteristics) may influence your therapeutic response to this medicine, as well as your risk of developing antibodies and infusion-related side effects.
Povaha vášho genotypu (genetické zloženie všetkých aktívnych génov v ľudských bunkách, ktoré určuje osobitné vlastnosti jednotlivca) môže ovplyvniť vašu terapeutickú odpoveď na tento liek, ako aj vaše riziko vzniku protilátok a vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou.
* idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
* idursulfáza sa vyrába rekombinantnou technológiou DNA v kontinuálnej ľudskej bunkovej línii.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
In addition, mean liver volume decreased to a near maximum extent by Month 8 in all patients previously treated, with a slight increase observed at Month 36.
Okrem toho sa stredný objem pečene znížil v takmer maximálnom rozsahu do 8. mesiaca u všetkých pacientov, ktorí už boli liečení, s miernym zvýšením pozorovaným v 36. mesiaci.
Do not use Elaprase
Nepoužívajte Elaprase
Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments.
Osobitná povinnosť 1 - PHOS (Prieskum výsledkov pri Hunterovom syndróme): dostupné údaje a ich aktualizácie budú predkladané v rámci každoročného prehodnotenia.
This medicine contains 11.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Tento liek obsahuje 11,1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce účinky hlásené len po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v tabuľke v skupine frekvencie výskytu „ neznáme“ (z dostupných údajov).
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia, nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Osobitná povinnosť 5 - Hodnotenie nasledujúcich dlhodobých klinických konečných ukazovateľov predovšetkým pomocou HOS (Hunter outcome survey).
Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30).
Priemerné zmeny z 0,07 l na 0,31 l a percentuálne zmeny sa pohybovali od 6,3 % do 25,5
This is equivalent to 0.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To zodpovedá 0,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Nervous system disorders Headache
Poruchy nervového systému Bolesti hlavy
Across clinical studies, serious adverse reactions were reported in a total of 5 patients who received 0.5 mg/kg weekly or every other week.
V rámci klinických skúšok boli závažné nežiaduce účinky hlásené celkom u 5 pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg/kg týždenne alebo každý druhý týždeň.
Antibodynegative patients were found exclusively in the missense mutation genotype group (see sections 4.4 and 5.1).
Pacienti bez prítomnosti protilátok sa nachádzali výhradne v skupine s genotypom mutácie typu missense (pozri časť 4.4 a 5.1).
- The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.5 mg/kg.
Počet injekčných liekoviek, ktoré treba nariediť, má byť určený v závislosti od hmotnosti daného pacienta a odporúčanej dávky 0,5 mg/kg.
The study included patients with a documented deficiency in iduronate-2sulfatase enzyme activity, a percent predicted FVC <80%, and a broad spectrum of disease severity.
Na štúdii sa zúčastňovali pacienti s preukázanou nedostatočnosťou aktivity enzýmu iduronát-2-sulfatáza, prognózované percento FVC <80%, a so širokým spektrom závažnosti ochorenia.
Paediatric population The dose for children and adolescents is the same as for adults, 0.5 mg/kg body weight weekly.
Dávka je u detí aj dospievajúcich rovnaká ako u dospelých, 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti týždenne.
% Change in spleen volume
% zmena objemu sleziny
The fifth patient, who had preexisting cardiopathy, was diagnosed with ventricular premature complexes and pulmonary embolism during the study.
U piateho pacienta, ktorý v minulosti trpel kardiopatiou, boli počas štúdie diagnostikované predčasné komorové komplexy a pľúcna embólia.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Pack sizes of 1, 4 and 10 vials.
Veľkosti balenia 1, 4 alebo 10 injekčných liekovkách.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovaný.
This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049).
Tento konečný ukazovateľ sa u pacientov s každotýždennou terapiou významne líšil od placeba (p =