natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with MGC patients.
V rámci klinických skúšaní neprekročili jednotlivé dávky trastuzumabu hodnotu 10 mg/kg telesnej hmotnosti; udržiavacia dávka 10 mg/kg podaná každé 3 týždne po nasycovacej dávke 8 mg/kg sa skúmala v klinických skúšaniach u pacientov s MKŽ.
Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
%), u ktorých sa vyvinula srdcová dysfunkcia v týchto skúšaniach, došlo k zlepšeniu po podaní bežnej liečby na chronické SZ.
• anaphylactic reactions
• anafylaktické reakcie
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving trastuzumab.
V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených trastuzumabom k úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa.
Subsequent KANJINTI maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Ďalšie udržiavacie dávky lieku KANJINTI (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 6 mg/kg) majú byť podané po 7 alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3-týždennej schémy.
In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
V pivotnom klinickom skúšaní BO22227 bol trastuzumab podávaný súbežne s neoadjuvantou chemoterapiou, ktorá zahŕňala 4 cykly epirubicínu (kumulatívna dávka 300 mg/m2); bola incidencia srdcového zlyhávania/kongestívneho srdcového zlyhávania s mediánom následného sledovania (follow-up) viac ako 70 mesiacov v skupine s trastuzumabom podávaným intravenózne 0,3
Cmax,ss to Cmin,ss
Cmax,ss do Cmin,ss
KANJINTI is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC):
KANJINTI sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s včasným karcinómom prsníka (VKP) s pozitivitou HER2:
KANJINTI contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
KANJINTI obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
• Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Závažná dýchavičnosť v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia alebo pacienti vyžadujúci doplnkovú oxygenoterapiu.
Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of KANJINTI.
Vyšetrenie srdca, uskutočnené pred začiatkom liečby, sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po vysadení liečby až do 24 mesiacov po poslednom podaní lieku KANJINTI.
In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG 006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37% compared to approximately 1% in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and trastuzumab).
V jednej z 3 pivotných klinických štúdií, v ktorej bol medián sledovania 5,5 roka (BCIRG 006), bol pozorovaný kontinuálny nárast kumulatívnej miery výskytu symptomatických srdcových alebo LVEF udalostí u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánmi po liečbe antracyklínmi, až 2,37 % v porovnaní s približne 1
KANJINTI and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
KANJINTI a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.
Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, or neoadjuvant chemotherapy alone.
Pacienti s HER2+ nádormi boli randomizovaní tak, aby dostávali buď neoadjuvantnú chemoterapiu súčasne s neoadjuvantnou-adjuvantnou liečbou trastuzumabom alebo samotnú neoadjuvantnú chemoterapiu.
If the patient has missed a dose of KANJINTI by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible.
Ak pacient vynechal dávku lieku KANJINTI jeden týždeň alebo kratšie, zvyčajná udržiavacia dávka lieku KANJINTI (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 6 mg/kg) má byť podaná čo najskôr.
Other side effects can occur at any time during treatment with trastuzumab, not just related to an infusion.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby trastuzumabom.
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm).
Výskyt asymptomatickej srdcovej dysfunkcie sa zvýšil v skupine s 2-ročnou liečbou (8,1
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Pri hodnotení výsledkov v centrálnom laboratóriu sa používala stupnica od 0 do 3+. Pacienti s intenzitou sfarbenia 2+ alebo 3+ boli zaradení do štúdie, kým pacienti s hodnotením 0 alebo 1+ boli zo štúdie vylúčení.
Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxylpaclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or 4 mg/kg intravenous loading dose followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w intravenous, respectively).
Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri nasycovacej dávke 8 mg/kg intravenózne s udržiavacou dávkou 6 mg/kg intravenózne každé 3 týždne alebo pri nasycovacej dávke 4 mg/kg intravenózne s udržiavacou dávkou 2 mg/kg intravenózne raz týždenne).
• inflammation or scarring of the lungs
• zápal alebo zjazvenie pľúc
Combination treatment with trastuzumab and anastrozole Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. oestrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrozolom Trastuzumab sa študoval v kombinácii s anastrozolom v prvej línii liečby MKP s nadmernou expresiou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému Precitlivenosť
How KANJINTI is given
Ako sa KANJINTI podáva
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of KANJINTI therapy has been seen.
U asymptomatických pacientov s progresívnym zhoršovaním funkcie ľavej komory musí lekár zvážiť ukončenie liečby liekom KANJINTI, ak liečba nemá žiadny klinický prínos.
• swelling of the face, lips and throat
• opuch tváre, pier a hrdla
Severe pulmonary events have been reported with the use of trastuzumab in the post-marketing setting (see section 4.8).
V rámci postmarketingového sledovania sa zaznamenali prípady ťažkých pľúcnych príhod v súvislosti s používaním trastuzumabu (pozri časť 4.8).
- in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
- v kombinácii s docetaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu na metastatické ochorenie.
Comparison of PK results from two Phase II studies (BO15935 and M77004) and one Phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with trastuzumab and paclitaxel and two Phase II studies in which trastuzumab was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Porovnanie FK výsledkov z dvoch štúdií fázy II (BO15935 a M77004) a jednej štúdie fázy III (H0648g), v ktorých boli pacienti liečení súčasne s trastuzumabom a paklitaxelom, a z dvoch štúdií fázy II, v ktorých bol trastuzumab podávaný v monoterapii (WO16229 a MO16982), u žien s HER2pozitívnym MKP naznačuje, že individuálne a priemerné minimálne sérové koncentrácie trastuzumabu sa odlišujú v rámci štúdií a medzi jednotlivými štúdiami, nezistil sa však žiadny jednoznačný vplyv súbežného podávania paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému 1Tremor
However, trastuzumab plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Trastuzumab s docetaxelom bol však účinný u pacientov nezávisle od toho, či dostávali alebo nedostávali antracyklíny v adjuvancii.
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
= doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; DCarbH = docetaxel, karboplatina a trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti
- Doxorubicin 60 mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles,
- doxorubicín 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2 podávané každé 3 týždne počas 3 cyklov,
For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of KANJINTI.
U pacientov s VKP sa má vyšetrenie srdca, ktoré sa robilo na začiatku liečby, opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby, až do 24 mesiacov od posledného podania lieku KANJINTI.
which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
po ktorých nasledoval - paklitaxel 175 mg/m2 podávaný každé 3 týždne počas 4 cyklov,
A vial of KANJINTI aseptically reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is chemically and physically stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Injekčná liekovka lieku KANJINTI rekonštituovaná sterilnou vodou na injekcie (nie je súčasťou balenia) za aseptických podmienok si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas 48 hodín od rekonštituovania, pričom sa nesmie zmrazovať.
Hormone-receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Pacientom s pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých predchádzajúca hormonálna liečba nebola úspešná, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je vhodná hormonálna liečba.
Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart of a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea and tingling in the mouth, hands or feet.
Príznaky môžu zahŕňať problémy s obličkami (slabosť, dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (búšenie srdca alebo zrýchlený alebo spomalený tep), záchvaty, vracanie alebo hnačku a tŕpnutie v ústach, rukách alebo nohách.
• respiratory failure
• zlyhávanie dýchania
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Plne analyzovaný súbor (zameraný na liečbu), výsledky po 24 mesiacoch
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
x dávka (4 mg/kg - úvodná alebo 2 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji, v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení, existuje zvýšené riziko fatálnej reakcie na infúziu.
If LVEF percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
A pod 50 %, liečba sa má zastaviť a približne do 3 týždňov sa má vykonať opakované hodnotenie LVEF.
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
V pivotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
KANJINTI should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC 2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
KANJINTI sa má použiť iba u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka (MKŽ), ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, ktorá je definovaná prostredníctvom IHC 2+ a potvrdzujúcim SISH alebo FISH výsledkom alebo IHC 3+ výsledkom.
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
x dávka (8 mg/kg - úvodná alebo 6 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Duration of response, median months
Stredná dĺžka odpovede (mesiace)
KANJINTI intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
KANJINTI na intravenózne použitie nie je určený na subkutánne podanie a môže sa podať iba ako intravenózna infúzia.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA class II - IV), LVEF of < 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and haemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
55 %, s inou kardiomyopatiou, srdcovou arytmiou, vyžadujúcou liečbu, klinicky významným ochorením srdcových chlopní, slabo kontrolovanou hypertenziou (hypertenzia kontrolovaná štandardnou liečbou) a hemodynamicky významným perikardiálnym výpotkom, boli vylúčení z adjuvantných a neoadjuvantných pivotných štúdií VKP s trastuzumabom, a preto nie je možné u týchto pacientov odporúčať liečbu.
This can lead to symptoms such as breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, palpitations (heart fluttering or irregular heart beat) (see 2.
Môže to vyvolávať také príznaky ako dýchacie ťažkosti (vrátane ťažkostí objavujúcich sa v noci), kašeľ, zadržiavanie tekutín (opuchy) v nohách alebo rukách, palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný tep)
+ Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s úmrtím.
This will then be reduced to a maintenance dose of 2 mg/kg body weight once weekly, beginning one week after the first dose.
Potom bude znížená na udržiavaciu dávku 2 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne a začína sa s ňou jeden týždeň po prvej dávke.
The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Medián celkového prežívania v skupine s vysokou expresiou receptora HER2 bol 11,8 mesiaca oproti 16 mesiacom, HR 0,65 (95 % IS 0,51 - 0,83) a medián prežívania bez známok ochorenia bol 5,5 mesiaca oproti 7,6 mesiaca, HR 0,64 (95 % IS 0,51 −
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Na rekonštituovanie lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá.
The efficacy of trastuzumab in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Účinnosť trastuzumabu v kombinácii s paklitaxelom nebola študovaná u pacientov, ktorí predtým nedostávali adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
Patients who receive anthracyclines after stopping KANJINTI may possibly be at increased risk of cardiac dysfunction.
U pacientov, ktorí dostávajú antracyklíny, po ukončení liečby liekom KANJINTI existuje vyššie riziko srdcovej dysfunkcie.
The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 μg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MKP, VKP a MKŽ pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax)
How to store KANJINTI
Ako uchovávať KANJINTI
This will then be reduced to a maintenance dose of 6 mg/kg body weight every three weeks, beginning three weeks after your first dose.
Potom bude znížená na udržiavaciu dávku 6 mg/kg telesnej hmotnosti každé tri týždne a začína sa s ňou tri týždne po vašej prvej dávke.
A study conducted in lactating cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
V štúdii uskutočnenej na dojčiacich opiciach rodu Cynomolgus, ktoré dostávali 25-násobok týždennej udržiavacej dávky trastuzumabu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg, sa ukázalo, že trastuzumab sa vylučuje do materského mlieka.
• abnormal heart rhythm
• nepravidelnosti srdcového rytmu
In 3 pivotal clinical trials of adjuvant trastuzumab given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic congestive heart failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (i.e. did not receive trastuzumab) and in patients who were administered trastuzumab sequentially to a taxane (0.3-0.4%).
V 3 pivotných klinických skúšaniach adjuvantne podávaného trastuzumabu v kombinácii s chemoterapiou bol výskyt stupňa 3/4 srdcovej dysfunkcie (hlavne symptomatického kongestívneho srdcového zlyhania) podobný u pacientov, ktorým bola podávaná samotná chemoterapia (t.
Comparison of trastuzumab PK data from Study M77004 in which women with HER2-positive MBC were treated concomitantly with trastuzumab, paclitaxel and doxorubicin to trastuzumab PK data in studies where trastuzumab was administered as monotherapy (H0649g) or in combination with anthracycline plus cyclophosphamide or paclitaxel (Study H0648g), suggested no effect of doxorubicin and paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Porovnanie FK údajov o trastuzumabe zo štúdie M77004, v ktorej boli ženy s HER2-pozitívnym MKP liečené súbežne trastuzumabom, paklitaxelom a doxorubicínom, s FK údajmi trastuzumabu v štúdiách, kde bol trastuzumab podávaný ako monoterapia (H0649g) alebo v kombinácii s antracyklínom a cyklofosfamidom alebo paklitaxelom (štúdia H0648g), naznačili, že doxorubicín a paklitaxel nemali na farmakokinetiku trastuzumabu žiadny vplyv.
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Údaje zo štúdie JP16003 s jednou skupinou s trastuzumabom (4 mg/kg intravenózne nasycovacia dávka a 2 mg/kg intravenózne raz týždenne) a docetaxelom (60 mg/m2 intravenózne) u japonských žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že súbežné podávanie trastuzumabu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku docetaxelu po jednorazovej dávke.
The updated DFS analysis results (stratified HR = 0.61; 95% CI [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
0,61; 95 % IS [0,54; 0,69]) potvrdili podobný prínos DFS porovnateľný s definitívnou primárnou analýzou DFS, a to napriek 24,8
The efficacy results from study BO18225 are summarised in table 13: Table 13 Efficacy results from BO18225
Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 sú zhrnuté v tabuľke 13:
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu alebo polypropylénu obsahujúceho 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
In the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies trastuzumab was administered in combination with paclitaxel, following AC chemotherapy.
N9831 sa trastuzumab podával v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Biopsy specimen - staining pattern HER2 overexpression assessment
Vzorky biopsie - spôsob označenia Hodnotenie nadmernej expresie receptora
KANJINTI may also be given once a week for metastatic breast cancer
Pri metastatickom karcinóme prsníka sa KANJINTI môže podávať aj raz týždenne.
Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result.
Na základe výsledkov klinického skúšania boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenou ako skóre 3+ pomocou IHC alebo ako skóre 2+ pomocou IHC a pozitívnym výsledkom FISH.
MBC 805 EBC 390 AGC 274
VKP 390 MKŽ 274
Trastuzumab 1 Year N = 1,693
Trastuzumab 1 rok N =
Patients are eligible for KANJINTI treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Pacienti sú vhodní na liečbu liekom KANJINTI, ak vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo majú pozitívne výsledky FISH alebo CISH.
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Prežívanie bez vzdialených metastáz - Počet pacientov s príhodou - Počet pacientov bez príhody Hodnota p oproti pozorovaniu Pomer rizík oproti pozorovaniu Celkové prežívanie (úmrtie) - Počet pacientov s príhodou - Počet pacientov bez príhody Hodnota p oproti pozorovaniu Pomer rizík oproti pozorovaniu
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
V štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov, v teratologických štúdiách reprodukčnej toxicity, štúdiách fertility u žien a v štúdiách zameraných na neskorú gestačnú toxicitu a prestup liečiva cez placentu neboli získané žiadne dôkazy o jednorazovej, resp. opakovanej toxicite liečiva.
Paclitaxel2 N = 77
N = 77
Heart checks).
(pozri časť 2 Kontrola srdca).