natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Election of the Management Board Vice-chair [EMEA/MB/81623/2009] The Management Board elected Mrs Lisette Tiddens-Engwirda as Vicechair with the following votes: Sole round - 34 votes Lisette Tiddens-Engwirda
Správna rada zvolila pani Lisette Tiddens-Engwirda za podpredsedníčku ďalej uvedenými hlasmi: Jediné kolo - 34 hlasov Lisette Tiddens-Engwirda
The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008.
Členovia kladne prijali výkon agentúry a dosiahnutie podstatných kľúčových cieľov v roku
Preliminary draft work programme 2010
Predbežný návrh pracovného programu na rok 2010
Start of the term of office of the Management Board members nominated by the Council [EMEA/MB/87076/2009] The Management Board adopted the decision whereby the term of office of the four members of the Management Board listed in Article 1 of Council Decision No 2009/75/EC commenced on 5 March 2009.
Správna rada prijala rozhodnutie, podľa ktorého sa funkčné obdobie štyroch členov správnej rady uvedené v článku 1 rozhodnutia Rady č. 2009/75/ES začalo 5. marca 2009.
The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting.
Predseda bol písomne informovaný pred zasadnutím o každom splnomocnencovi.
The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
Projekt politiky transparentnosti agentúry a s ním súvisiaci plán činnosti boli odprezentované správnej rade.
[EMEA/261645/2008] The Management Board endorsed the proposal for a pilot project that aims for greater involvement of patients and consumers in the work of the Agency.
Správna rada schválila návrh skúšobného projektu, cieľom ktorého je zvýšiť zapojenie pacientov a spotrebiteľov do činnosti agentúry.
The Management Board noted the report from the Heads of Medicines Agencies (HMA), which included: information on the election of Johannes Löwer as the new chair of the HMA management group, replacing Jytte Lyngvig; discussions regarding the EudraPharm database; resources of the network; work on antimicrobial resistance.
Löwera za nového predsedu riadiacej skupiny HMA, ktorý nahradil Jytte Lyngviga, o rokovaní o databáze EudraPharm, zdrojoch siete a o práci na antimikrobiálnej rezistencii.
5 March 2009 meeting
Zasadnutie 5. marca 2009
[EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs.
Správna rada posúdila súčasný stav diskusie o tom, či má aj výbor CHMP prijať medzníkové dokumenty týkajúce sa hodnotenia ATMPs.
Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures
č. 297/95 o poplatkoch splatných agentúra EMEA a o iných opatreniach
[EMEA/MB/58755/2009] The Management Board also considered the potential financial and budgetary impact of the fee incentives proposed under MUMS/limited markets.
Správna rada posudzuje aj možný finančný a rozpočtový dopad stimulov poplatkov navrhnutých v rámci MUMS/obmedzených trhov.
4 March 2009
4. marca 2009
Planning for 2010:
Plán na rok 2010:
Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Gro Ramsten Wesenberg (Nórsko)
Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
Správna rada schválila aktualizovanú politiku kvality, ktorá zahŕňa okrem iných zmien odkazy na revidované normy vnútornej kontroly a objasňuje oddelenie funkcií auditu a odporúčania integrovaného riadenia kvality.
Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony
Účastníci šesťdesiateho druhého zasadnutia správnej rady Londýn 4.-5. marca 2009
The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team).
2 (Zodpovednosť predsedu a podpredsedu) a 5 ods.
[EMEA/MB/673201/2008] The Management Board adopted the proposed mandate of the task force, with a deletion of Point 4, relating to future legislative changes.
Správna rada schválila navrhnuté funkčné obdobie pracovnej skupiny, pričom vymazala bod 4, vzťahujúci sa na budúce legislatívne zmeny.
[EMEA/MB/81661/2009] Outcome of written procedures on consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees.
Výsledok písomných postupov pri konzultácii o zmenách v členstve vo výboroch CHMP a CVMP.
− Preliminary draft budget and establishment plan
Predbežný návrh pracovného programu Predbežný návrh rozpočtu a plán stavu zamestnancov Plán personálnej politiky
The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.
7 tak, aby bolo jasné, že výbor CHMP vydáva stanovisko, ktoré sa zašle Európskej komisii na schválenie a rozhodnutie.
Documents for information
Dokumenty na vedomie
Tony Humphreys John Purves Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikūnas
Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikūnas
Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
Tento bod bol odložený na nasledujúce zasadnutie.
Tamás Paál
Paál
The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
Správna rada vzala na vedomie tieto dokumenty určené na informáciu: [EMEA/MB/30754/2009]
[EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Správna rada vzala na vedomie prebiehajúce rokovanie medzi výbormi CHMP a CAT týkajúce sa rokovacieho poriadku výboru CAT a odporúčania postupu na hodnotenie liekov inovatívnej liečby.
[EMEA/MB/20870/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
Aktualizovaná správa o implementácii telematickej stratégie EÚ v EMEA.
[EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP.
Správna rada podporila navrhnuté zmeny a doplnenia rokovacieho poriadku výboru CHMP.
[EMEA/MB/649766/2008] Summary of transfers of appropriations in the budget, 2008 and 2009.
[EMEA/MB/649766/2008]
[EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] The Management Board adopted the preliminary draft work programme, budget and staff-policy plan for 2010.
EMEA/MB/579221/ 2008]
[EMEA/MB/684002/2008] The Management Board heard a presentation on the implementation of the 2008 work programme.
[EMEA/MB/684002/2008]
The product may be stored at 25 °C for 24 hours maximum.
Liek je možné uchovávať pri teplote 25 °C po dobu maximálne 24 hodín.
The syringes are packed into cardboard boxes as follows;
Injekčné striekačky sú balené do kartónových škatúľ nasledujúcim spôsobom:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/193/001-003
EU/2/15/193/001-003
ATCvet code: QL03AA90
ATCvet kód: QL03AA90
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015
Dátum prvej registrácie: 09/12/2015
Shelf -life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
United Kingdom
Spojené kráľovstvo alebo
A single syringe delivers a dose of 20-40 µg/kg pegbovigrastim for most cows depending on bodyweight: e.g. a dose of 21 µg/kg bodyweight for a 700 kg cow or 33 µg/kg bodyweight for a 450 kg heifer.
Jednou injekčnou striekačkou sa podá väčšine kráv dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastímu v závislosti od hmotnosti: napr. dávka 21 µg/kg hmotnosti pre kravu s hmotnosťou 700 kg alebo 33 µg/kg hmotnosti pre jalovicu s hmotnosťou 450 kg.
bG-CSF presents additional functions beyond its action on neutrophils and these may be direct or indirect functions on other cells/receptors and cytokine pathways.
bG-CSF predstavuje aj ďalšie funkcie okrem účinkov na neutrofily, ktoré môžu byť priame alebo nepriame na iné bunky/receptory a dráhy cytokínov.
If you notice any serious effects or other effects not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Ľudia so známou precitlivenosťou na pegbovigrastím by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
The active substance in Imrestor 15 mg solution for injection for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Účinná látka v prípravku Imrestor 15 mg injekčný roztok pre hovädzí dobytok je povolená látka ako je popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
It has also been proved that it enhances myeloperoxidase hydrogen peroxide halide mediated microbiocidal capabilities of neutrophils.
Bolo taktiež dokázané, že zlepšuje mikrobiocídné vlastnosti neutrofilov sprostredkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíka.
Bovine No MRL required
MRL sa nevyžaduje
In the case of accidental self -injection, headache, bone and muscle pain may occur.
V prípade náhodného samoinjikovania môže dôjsť k bolesti hlavy, kostí a svalov.
Based on all field studies, the proportion of mastitis prevented due to herd treatment with Imrestor (Prevented Fraction) is 0.25 (with 95% confidence interval 0.14 - 0.35).
Na základe všetkých terénnych skúšaní je podiel ochrany pred mastitídou z dôvodu liečby stáda liekom Imrestor (ochránený podiel) 0,25 (s 95 % intervalom výskytu 0,14-0,35).
Store in original packaging.
Uchovávať v pôvodnom obale.
Citric acid monohydrate.
Monohydrát kyseliny citrónovej Hydrochlorid arginínu Arginín
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each 2.7 ml pre-filled syringe contains 15 mg pegbovigrastim.
Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 15 mg pegbovigrastímu.
Biological/ Immunomodulat or
Biologický /imunomo dulátor
Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.7 ml pre-filled syringe contains:
Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje:
CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
PACKAGE SIZE 10 pre-filled syringes 50 pre-filled syringes 100 pre-filled syringes
BALENIA 10 naplnených injekčných striekačiek 50 naplnených injekčných striekačiek 100 naplnených injekčných striekačiek
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) The product is a clear, colourless to pale yellow solution for injection containing 15 mg pegbovigrastim (pegylated bovine colony stimulating factor) in a pre-filled syringe.
Liek je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok s obsahom 15 mg pegbovigrastímu (pegylovaný bovínny faktor stimulujúci kolóny) v naplnenej injekčnej striekačke.
Pegylated bovine granulocyte colony stimulating factor
Pegylovaný bovínny faktor stimulujúci granulocyto vé kolóny
4.7 Use during pregnancy and lactation
Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Other provisions
Ostatné podmienky
Therapeutic classification
Terapeutic ká klasifikácia
In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions) (see also section 4.10).
V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey bolo rozpätie bezpečnosti tohto lieku 1,5krát vyššie ako najvyššia odporúčaná dávka (dávka predávkovania 60 µg/kg bola podaná trikrát) (pozri tiež časť 4.10).
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
In a European field trial, the incidence of clinical mastitis observed in the treated group was 9.1 % (113/1235) and in the control group 12.4 % (152/1230), showing a relative reduction in mastitis incidence of 26.0 % (p=0.0094).
% (152/1230), pričom relatívne zníženie výskytu mastitídy bolo 26,0 % (p=0,0094).
NO ENTRY
ATŇUJ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Or
LATŇ
6.1 List of excipients
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Imrestor
Pegbovigrastim (Pegylated bovine Granulocyte Colony Stimulating Factor [PEG bG-CSF]) 15 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Pegbovigrastím (pegylovaný bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny [PEG bG-CSF])
PACKAGE LEAFLET Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
Imrestor 15 mg injekčný roztok pre hovädzí dobytok
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow solution
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Ochranná(-é) lehota(-y)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle pegbovigrastim
Imrestor 15 mg injekčný roztok pre hovädzí dobytok Pegbovigrastím
NOT APPLIA BLE
ŽIADNE SA NEUDÁVAJ Ú
100 syringes.
Injekčný roztok.
Arginine.
VEĽKOSŤ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
4.5 Special precautions for use
4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Len na subkutánne použitie.
Pregnancy and lactation: Can be used in pregnancy and lactation
Gravidita a laktácia:
Further information on Revinty Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ďalšie informácie o lieku Revinty Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/120116/2018 EMEA/H/C/002745
EMEA/H/C/002745
Revinty Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 May 2014.
Lieku Revinty Ellipta bolo dňa 2. mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Flutikazón furoát je kortikosteroid.
Side effects reported with Revinty Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Revinty Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
This medicine is the same as Relvar Ellipta, which is already authorised in the EU.
Tento liek je rovnaký ako liek Relvar Ellipta, ktorý je už v EÚ povolený.
The European Medicines Agency concluded that Revinty Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Revinty Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
These patients were already well controlled with the comparator medicine and Revinty Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
U týchto pacientov sa už dosiahla náležitá kontrola porovnávacím liekom a liečbou liekom Revinty Ellipta sa mohla udržať ich hodnota FEV1.
Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Revinty Ellipta (flutikazón furoát/vilanterol)
The company that makes Relvar Ellipta has agreed that its scientific data can be used for Revinty Ellipta (‘informed consent').
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Relvar Ellipta, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Revinty Ellipta (tzv. informovaný súhlas).
Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Vilanterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
As for all medicines, data on the use of Revinty Ellipta are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Revinty Ellipta sa neustále kontrolujú.
Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Liek Revinty Ellipta je dostupný ako inhalátor s dvomi silami (92/22 mikrogramov a 184/22 mikrogramov).
For more information about using Revinty Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Revinty Ellipta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Why is Revinty Ellipta authorised in the EU?
Prečo bol liek Revinty Ellipta povolený v EÚ?
An overview of Revinty Ellipta and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Revinty Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Revinty Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Revinty Ellipta boli podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných terapií na CHOCHP a astmu; u pacientov s CHOCHP sa pozoroval zvýšený výskyt pneumónie.
A fourth study in 1,522 patients showed that Revinty Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
Vo štvrtej štúdii zahŕňajúcej 1 522 pacientov sa preukázalo, že liek Revinty Ellipta je taký účinný ako iný liek obsahujúci kortikosteroid (flutikazón propionát) a agonista beta-2 s dlhodobým účinkom (salmeterol).
Revinty Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
Liek Revinty Ellipta 184/22 takisto zlepšil hodnotu FEV1 o 193 ml viac než flutikazón furoát a o 210 ml viac než iný inhalátor obsahujúci flutikazón propionát.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revinty Ellipta?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Revinty
Revinty Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
Liek Revinty Ellipta obsahuje dve účinné látky, ktoré účinkujú odlišným spôsobom s cieľom zlepšiť dýchanie u pacientov s astmou a CHOCHP.
The first study showed that Revinty Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Revinty Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
V prvej štúdii sa preukázalo, že liek Revinty Ellipta 92/22 zlepšil priemernú hodnotu FEV1 o 115 ml viac než placebo, a v druhej štúdii sa preukázalo, že liek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramov zlepšil priemernú hodnotu FEV1 o 131 ml viac než placebo.
Revinty Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
Liek Revinty Ellipta obsahuje účinné látky flutikazón furoát a vilanterol.
Revinty Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Liek Revinty Ellipta je inhalátor na liečbu astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
In two further studies, Revinty Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone
V ďalších dvoch štúdiách znížil liek Revinty Ellipta počet vzplanutí o 13 až 34 % viac než vilanterol podávaný v monoterapii.
• whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting
• ktorých príznaky nie sú kontrolované inhalačným kortikosteroidom a inhalačným agonistom beta-2
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revinty Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Revinty Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
• whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting
• ktorých príznaky sú dostatočne kontrolované inhalačnými kortikosteroidmi aj agonistom beta-2 s dlhodobým účinkom.
In two of the studies, Revinty Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
V dvoch štúdiách zvýšil liek Revinty Ellipta 92/22 objem vzduchu, ktorý je pacient schopný vydýchnuť za jednu sekundu (FEV1), o 36 ml viac než flutikazón furoát podávaný v monoterapii a o 172 ml viac než placebo (zdanlivý liek).
Three studies in over 3,200 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with persistent asthma.
V troch štúdiách zahŕňajúcich vyše 3 200 pacientov sa preukázalo, že liek Revinty Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia u pacientov s pretrvávajúcou astmou.
Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
Liek Revinty Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia príznakov u pacientov s astmou a CHOCHP.
Four studies in over 5,500 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with COPD.
V štyroch štúdiách zahŕňajúcich vyše 5 500 pacientov sa preukázalo, že liek Revinty Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia príznakov u pacientov s CHOCHP.
In a third study, fewer patients taking Revinty Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
V tretej štúdii sa po roku liečby vyskytlo aspoň jedno závažné vzplanutie u menšieho počtu pacientov používajúcich liek Revinty Ellipta 92/22 než u pacientov používajúcich flutikazón furoát v monoterapii (13
For the full list of side effects of Revinty Ellipta, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revinty Ellipta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
It is given twice a day.
Podáva sa dvakrát denne.
Without ergosterol, the fungus cannot spread or dies.
Bez ergosterolu sa huba nemôže šíriť alebo zahynie.
The aim of the loading dose is to attain effective blood levels quickly.
Nárazovou dávkou sa majú rýchlo dosiahnuť účinné hladiny v krvi.
Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
V prvý deň liečby pacienti musia dostať vyššiu úvodnú (nárazovú) dávku.
It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou membrán mykotických buniek.
The full EPAR and risk management plan summary for Voriconazole Hikma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Voriconazole Hikma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
Po nárazovej dávke nasleduje udržiavacia dávka, ktorá sa môže upraviť podľa odpovede pacienta.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Vfend, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Because Voriconazole Hikma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Voriconazole Hikma je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.