natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special precautions for use in animals: Not applicable.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa.
1.82 log10 pixels/mL
1,82 log10 pixelov/ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
In cattle: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Hovädzí dobytok: - Prvá injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Each dose of 1 ml contains: Active substances *:
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
In sheep: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Ovce: - 1. injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
• Primary vaccination In sheep st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Primárna vakcinácia Ovce: - Prvá injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
In cattle st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Hovädzí dobytok: - 1. injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Immediate Packaging
Cesta podania vnútorný obal Veľkosť balenia
Packaging
Balenie obsah
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Lieková forma
Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Germany
Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Nemecko
EU/1/09/549/001 EU/1/09/549/002 EU/1/09/549/003 EU/1/09/549/004 EU/1/09/549/005 EU/1/09/549/006 EU/1/09/549/007
EU/1/09/549/005 EU/1/09/549/006 EU/1/09/549/007
• Your doctor may order blood tests.
Vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
Ethylcellulose (E462)
Etylcelulóza (E462)
If you take more Clopidogrel Acino Pharma than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Ak užijete viac Clopidogrelu Acino Pharma, ako máte Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Odhliadnuc od uvedených informácií týkajúcich sa špecifických liekových interakcií, neboli vykonané štúdie zamerané na interakcie klopidogrelu s niektorými liekmi, ktoré sa bežne podávajú pacientom s aterotrombotickým ochorením.
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Analýza celkovej úmrtnosti ako sekundárny ukazovateľ, neukázala výrazný rozdiel medzi klopidogrelom (5,8
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Neexistuje dôkaz o tom, či iné liečivá, ktoré znižujú kyslosť žalúdočnej šťavy, ako napr. H2 blokátory (okrem cimetidínu, ktorý je CYP2C19 inhibítor) alebo antacidá, zasahujú do protidoštičkového pôsobenia klopidogrelu.
Children and adolescents Clopidogrel Acino Pharma is not intended for use in children or adolescents.
Deti a dospievajúci Clopidogrel Acino Pharma nie je určený deťom a dospievajúcim.
Taking Clopidogrel Acino Pharma with food and drink Clopidogrel Acino Pharma may be taken with or without food.
Užívanie Clopidogrelu Acino Pharma s jedlom a nápojmi Clopidogrel Acino Pharma sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
-Rare side effect: Vertigo.
- Zriedkavé vedľajšie účinky: závrat.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Acino Pharma, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Ak otehotniete počas užívania Clopidogrelu Acino Pharma, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
Other side effects reported with Clopidogrel Acino Pharma are: -Common side effects:
Ďalšími vedľajšími účinkami, ktoré sa zaznamenali v súvislosti s Clopidogrelom Acino Pharma, sú: - Časté vedľajšie účinky:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Acino Pharma').
Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Acino Pharma“).
Elimination Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Po podaní perorálnej dávky klopidogrelu značeného 14C bolo u ľudí približne 50% klopidogrelu vylúčeného močom a približne 46% stolicou počas 120 hodín po podaní dávky.
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Bulózna dermatitída (toxická epidermálna nekrolýza StevensovJohnsonov syndróm, erythema multiforme), angioedém, erytematózna vyrážka, urtikária, ekzém, lichen planus
Titanium dioxide (E 171)
Oxid titaničitý (E171)
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors.
Podobne ako pri iných antiagregačných látkach, klopidogrel sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania po úrazoch, po chirurgických zákrokoch alebo pri iných patologických stavoch a tiež u pacientov, ktorí sú liečení ASA, heparínom, inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drugs; NSAIDs) vrátane Cox-2 inhibítorov.
Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2 - 2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Priemerné vrcholové hladiny nezmeneného klopidogrelu v plazme (približne 2,2 - 2,5 ng/ml po jednorazovej 75 mg perorálnej dávke) sa dosahujú približne 45 min po požití dávky.
• Paediatric population • Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Klopidogrel sa nesmie používať u detí z dôvodu obáv týkajúcich sa účinnosti (pozri časť 5.1).
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Acino Pharma: Clopidogrel Acino Pharma contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Clopidogrelu Acino Pharma: Clopidogrel Acino Pharma obsahuje ricínový olej hydrogenovaný, ktorý môže spôsobiť zažívacie ťažkosti alebo hnačku.
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Celková tolerancia klopidogrelu 75 mg/deň v tejto štúdii bola podobná ako tolerancia ASA 325 mg/deň, a to bez ohľadu na vek, pohlavie a rasu.
Cellulose, microcrystalline (E460)
Celulóza, mikrokryštalická (E460)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Acino Pharma: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days if you have kidney or liver disease
• keď máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy) - keď máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela) - keď ste nedávno boli vážne zranený - keď ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného) - keď máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného)
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie, opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, poruchy chuti.
What Clopidogrel Acino Pharma is and what it is used for Before you take Clopidogrel Acino Pharma How to take Clopidogrel Acino Pharma Possible side effects
V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Clopidogrel Acino Pharma a na čo sa používa Skôr ako užijete Clopidogrel Acino Pharma Ako užívať Clopidogrel Acino Pharma Možné vedľajšie účinky
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/549/001-007
EU/1/09/549/001-007
Do not use Clopidogrel Acino Pharma after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Clopidogrel Acino Pharma po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP.
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Acino Pharma').
príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Acino Pharma'“). opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
In a randomised, double-blind, parallel-group study (CLARINET), 906 paediatric patients (neonates and infants) with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary arterial shunt were randomised to receive clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) or placebo (n=439) along with concomitant background therapy up to the time of second stage surgery.
V randomizovanej, dvojito-zaslepenej, paralelnej štúdii (CLARINET) sa 906 pediatrických pacientov (novorodencov a dojčiat) s cyanotickou vrodenou srdcovou chybou zmiernenou systémovo-pľúcnym arteriálnym skratom (BT shuntom) randomizovalo na pacientov užívajúcich 0,2 mg/kg klopidogrelu
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 4.
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Ihneď ako sa u Vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4.
• Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
u pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this product during pregnancy.
Počas tehotenstva je vhodnejšie neužívať tento liek.
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Po uplynutí viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť nasledujúcu dávku až vo zvyčajnom čase a neužívať dvojitú dávku.
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), a ACTIVE-A (n=601), ako aj počet publikovaných kohortných štúdií.
How to store Clopidogrel Acino Pharma Further information
Ako uchovávať Clopidogrel Acino Pharma Ďalšie informácie
Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel has a smaller effect on platelet function.
U pacientov, ktorí sú pomalí CYP2C19 metabolizéri, sa pri odporúčanom dávkovaní klopidogrelu tvorí menej aktívneho metabolitu a má nižší vplyv na funkciu trombocytov.
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Acino Pharma;
Keď ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Do not take Clopidogrel Acino Pharma:
Neužívajte Clopidogrel Acino Pharma:
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular occlusions)
• prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií (narušený prietok krvi v rukách alebo nohách spôsobený vaskulárnymi oklúziami)
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hypersenzitivita na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
If you stop taking Clopidogrel Acino Pharma Do not stop the treatment unless your doctor tells you so..
Ak prestanete užívať Clopidogrel Acino Pharma Nezastavujte liečbu s Clopidogrelom Acino Pharma bez rozhodnutia Vášho lekára.
Castor oil, hydrogenated
Krospovidón typu A Ricínový olej, hydrogenovaný
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
- Menej časté vedľajšie účinky: bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
% [95 % CI: 0,2 až 16,4]; p=0,045), čo zodpovedá ďalším 10 novovzniknutým ischemickým príhodám, ktorým sa zabránilo u všetkých z 1 000 pacientov liečených počas 2 rokov, [CI: 0 až 20].
The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Tento pokles bol spojený so znížením inhibície agregácie trombocytov o 39% (nasycovacia dávka) a 21% (udržiavacia dávka).
Crospovidone type A
Krospovidón typu
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky významný od ASA (RRR = -4,0
Acetylsalicylic acid (ASA): ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
ASA neovplyvňuje klopidogrelom sprostredkovanú inhibíciu ADPindukovanej agregácie trombocytov, ale klopidogrel zvyšuje účinok ASA na agregáciu trombocytov indukovanú kolagénom.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with clopidogrel.
Počas liečby klopidogrelom sa z bezpečnostného hľadiska nemá pokračovať v dojčení.
If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť vynechanú dávku ihneď a nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Skúsenosti s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg filmom obalené tablety
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
Výskyt klinicky závažného krvácania bol podobný ako pri súčasnom podávaní trombolytík, heparínu a ASA.
Musculoskeletal , connective tissue and bone disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Plavix 75 mg/day.
% (5 µM ADP-indukovanej agregácie trombocytov), ktoré bolo porovnateľné s dospelými užívajúcimi Plavix 75 mg/deň.
Consistent with the above results, in a meta-analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
V súlade s vyššie uvedenými výsledkami, v metaanalýze zahrňujúcej 6 štúdií s 335 pacientmi liečenými klopidogrelom v ustálenom stave, sa preukázalo, že expozícia aktívnemu metabolitu sa znížila o 28%
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme besilátu).
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
SKÔR AKO UŽIJETE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
Clopidogrel Acino Pharma is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Acino Pharma sa používa na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Plán zasielania periodického rozboru bezpečnosti lieku má byť založený na pláne periodického rozboru bezpečnosti referenčného lieku.
Batch
Miesbach
Haematuria
Laktácia
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Analýzou podskupín kvalifikovaných podľa príhody (infarkt myokardu, ischemická náhla cievna mozgová príhoda a PAO) sa ukázalo, že prínos je najväčší (štatisticky významný pri p=0,003) u pacientov zaradených na základe PAO (najmä s prekonaným infarktom myokardu)
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Gastrointestinálne krvácanie, hnačka, abdominálna bolesť, dyspepsia
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Haematoma
Dávkovanie
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Clopidogrel Acino
The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and 1.6% for ASA.
%. Incidencia klinicky závažného krvácania bola pri klopidogrele podobná akoa pri ASA.
Method of administration For oral use
Čas použiteľnosti
In this leaflet:
V prípade vynechania dávky:
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálnymi verziami dosiahnutými v pracovnom postupe koordinačnej skupiny.
This is further supported with data from a clinical study.
To je ďalej podporované údajmi z klinickej štúdie.
Date of latest renewal: 20 September 2009
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2009
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY cytotoxic
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ cytotoxické
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C.
The overall response rate was 14.1 %.
Celková odpoveď na liečbu bola 14,1
What ALIMTA is and what it is used for
Čo je ALIMTA a na čo sa používa
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Fisher's exact p-value*
Fisherova presná hodnota p*
What you need to know before you use ALIMTA
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALIMTU
A total of 213 patients (48.3%) completed
Celkovo 213 pacientov (48,3
The use of ALIMTA should be avoided during pregnancy.
Použitiu ALIMTY sa treba v tehotenstve vyvarovať.