natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v prípade lieku Pheburane sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Ammonaps.
What are the benefits and risks of Pheburane?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pheburane na trh platné v celej Európskej únii.
Pheburane is a ‘hybrid medicine'.
Lieb Pheburane je tzv. hybridný liek.
The active substance in Pheburane, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Pheburane, nátriumfenylbutyrát, sa v tele premieňa na látku nazývanú fenylacetát.
Other information about Pheburane
Pheburane
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť nátriumfenylbutyrát
The reference medicine for Pheburane is Ammonaps.
Pheburane je liek Ammonaps.
How does Pheburane work?
Pheburane účinkuje?
(Invented) name
(EU) číslo (Vymyslený) názov
Episodes of acute worsening of these symptoms (exacerbations) often occur.
Často sa vyskytujú epizódy akútneho zhoršenia týchto príznakov (exacerbácie).
It was considered that this should be reflected in the product information.
Usúdilo sa, že tento fakt má byť uvedený v informáciách o lieku.
Since the results of the TORCH study were published in 2007, a number of large meta-analyses of pooled data have been conducted.
Keďže výsledky štúdie TORCH boli uverejnené v roku 2007, uskutočnilo sa niekoľko rozsiahlych metaanalýz spoločných údajov.
Exacerbations and comorbidities contribute to the overall severity in individual patients [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Exacerbácie a komorbidity prispievajú k celkovej závažnosti u jednotlivých pacientov [Globálna iniciatíva pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (GOLD) 2015].
The PRAC adopted a recommendation on 17 March 2016 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Výbor PRAC prijal 17. marca 2016 odporúčanie, ktoré následne posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
However ICSs are an important therapeutic option for certain patient groups as established in some treatment guidelines (GOLD report, 2015).
Lieky obsahujúce ICS sú však dôležitou terapeutickou možnosťou pre určité skupiny pacientov, ako sa uvádza v niektorých usmerneniach k liečbe (správa GOLD, 2015).
On 27 April 2015 the European Commission therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of ICS containing medicinal products indicated in the treatment of COPD and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Európska komisia preto 27. apríla 2015 začala postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ICS indikovaných na liečbu CHOCHP a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
The therapeutic effect of inhaled corticosteroids is considered to be the result of suppression of airway inflammation, but the airway effects of ICS in COPD are complex and the mechanism of action is not completely understood (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Terapeutický účinok inhalačných kortikosteroidov sa považuje za výsledok obmedzenia zápalu v dýchacích cestách, ale účinok ICS na dýchacie cesty pri CHOCHP je komplexný, pričom mechanizmus účinku nie je úplne pochopený (Finney a kol., 2014, Jen a kol., 2012).
ICS-containing products authorised across the EU for the treatment of COPD includes the active substances beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide and flunisolide.
Lieky obsahujúce ICS povolené v celej EÚ na liečbu CHOCHP obsahujú účinné látky beklometazón, flutikazónpropionát, flutikazónfuroát, budezonid a flunizolid.
CHMP opinion
Stanovisko výboru CHMP
Grounds for PRAC recommendation
Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterised by persistent, usually progressive, airflow limitation associated with an enhanced inflammatory response in the airways and the lungs.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) je charakterizovaná pretrvávajúcim, zvyčajne progresívnym obmedzením prietoku vzduchu súvisiacim so zvýšenou zápalovou reakciou v dýchacích cestách a pľúcach.
Some evidence suggests an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose.
Z niektorých dôkazov vyplýva zvýšené riziko pneumónie súvisiace so stúpajúcou dávkou steroidu.
Symptoms of COPD include dyspnoea, chronic cough and chronic sputum production.
K príznakom CHOCHP patrí dyspnoe, chronický kašeľ a chronická produkcia hlienu.
Results from older meta-analyses and from observational studies were also variable, with some suggesting an increased risk of pneumonia with fluticasone compared to budesonide and others finding no difference.
Výsledky zo starších meta-analýz a z pozorovacích štúdií boli tiež variabilné, pričom niektoré naznačujú zvýšené riziko pneumónie súvisiace s flutikazónom v porovnaní s budezonidom, ale v iných štúdiách sa nezistil žiadny rozdiel.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for inhaled corticosteroids (ICS)-containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
Výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre inhalačné lieky obsahujúce kortikosteroidy (ICS) indikované na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP),
Estimates based on the data provided suggest a patient exposure in the tens of millions across ICS as a class.
Z odhadov na základe predložených údajov vyplýva vystavenie pacientov triede liekov obsahujúcich ICS v počte niekoľkých desiatok miliónov.
It is considered mechanistically plausible that a higher dose of corticosteroid could cause a greater degree of immunosuppression in the lung and lead to a higher risk of pneumonia, but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Považuje sa za technicky možné, že vyššia dávka kortikosteroidu môže spôsobiť vyšší stupeň imunosupresie v pľúcach a môže viesť k vyššiemu riziku pneumónie, ale nepreukázalo sa to presvedčivo vo všetkých štúdiách.
No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICSs head to head, and only indirect comparison in meta-analyses/systematic reviews or from observational studies is available, mainly between budesonide and fluticasone.
V žiadnom klinickom skúšaní sa priamo neskúmalo riziko pneumónie súvisiace s liekmi obsahujúcimi ICS u jednotlivých pacientov a k dispozícii je len nepriame porovnanie v metaanalýzach/systematických prehľadoch alebo v pozorovacích štúdiách, hlavne medzi budezonidom a flutikazónom.
• The PRAC considered that some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose exists, although this has not been demonstrated conclusively across all studies;
• výbor PRAC usúdil, že sú k dispozícii určité dôkazy zvýšeného rizika pneumónie súvisiaceho so stúpajúcou dávkou steroidu, aj keď sa to nepreukázalo presvedčivo vo všetkých štúdiách,
Overall the evidence from observational studies was in agreement with the randomised clinical trials (RCT) findings and it was therefore considered that the evidence continues to support the conclusion that treatment with ICS increases the risk of pneumonia in COPD patients.
Dôkazy z pozorovacích štúdií boli celkovo v súlade so zisteniami randomizovaných klinických skúšaní, a preto sa usúdilo, že tieto dôkazy podporujú záver, že liečba liekmi obsahujúcimi ICS zvyšuje riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP.
• The PRAC also concluded that there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS-containing products;
• výbor PRAC dospel tiež k záveru, že k dispozícii nie sú presvedčivé klinické dôkazy o rozdieloch v rámci triedy, pokiaľ ide o rozsah rizika medzi liekmi obsahujúcimi ICS,
Inhaled corticosteroid (ICS) medicinal products are widely used in the treatment of COPD, as a monocomponent or in combination with a long-acting beta2 adrenergic agonist (LABA).
Pri liečbe CHOCHP sa bežne používajú inhalačné lieky obsahujúce kortikosteroidy (ICS) ako jednozložkové alebo v kombinácii s beta2 adrenergickým agonistom s dlhodobým účinkom (LABA).
Since then other products containing ICS have been subject to review and it was considered that data on the risk of pneumonia with these products in the COPD population should be reviewed all together, so that the risk of pneumonia in this patient population could be further characterised.
Odvtedy boli preskúmané ďalšie lieky obsahujúce ICS, pričom sa usúdilo, že údaje o riziku pneumónie súvisiacom s týmito liekmi u pacientov s CHOCHP treba preskúmať ako celok, takže riziko pneumónie v tejto populácii pacientov má byť ďalej charakterizované.
All these products are restricted to ‘prescription only' status.
Výdaj všetkých týchto liekov je viazaný na lekársky predpis.
Although a number of common criticisms can be levelled at the studies included in these meta-analyses, including difficulties with the accurate identification of pneumonia (particularly pre-TORCH studies), variations in participant populations and comparators, differential withdrawal rates, and trials not specifically powered to detect pneumonia, a consistent association between ICS use and increased risk of pneumonia in COPD patients was seen across the meta-analyses.
Aj keď niektoré časté výhrady môžu byť vyriešené štúdiami zahrnutými do týchto meta-analýz vrátane problémov s presnou identifikáciou pneumónie (najmä štúdie uskutočnené pred štúdiou TORCH), v týchto meta-analýzach sa pozorovala variabilita v populáciách účastníkov a v porovnávacích liekoch, odlišné miery vysadenia liekov, pričom niektoré skúšania neboli vhodné na detekciu pneumónie, konzistentná súvislosť medzi používaním liekov obsahujúcich ICS a zvýšeným rizikom pneumónie u pacientov s CHOCHP.
Overall, due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among inhaled corticosteroid products.
Vzhľadom na variabilitu klinických údajov a množstvo nejasností, pokiaľ ide o metodiku štúdií, nie sú k dispozícii presvedčivé klinické dôkazy pre rozdiely v rámci triedy, čo sa týka rozsahu rizika medzi inhalačnými liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy.
It was acknowledged that any risk of pneumonia with ICS should be considered in context, as pneumonia is an intrinsic comorbidity to COPD with certain predisposing factors making some COPD patients more susceptible to this risk than others.
Uznáva sa, že akékoľvek riziko pneumónie súvisiace s liekmi obsahujúcimi ICS má byť zohľadnené v kontexte, keďže pneumónia je častá komorbidita pri CHOCHP v prítomnosti určitých predispozičných faktorov, v dôsledku ktorých sú niektorí pacienti s CHOCHP náchylnejší na toto riziko ako iní.
Due to a paucity of data regarding the potential effects of other classes of medication prescribed for COPD, no conclusions could be drawn regarding the influence of concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
Vzhľadom na nedostatok údajov o potenciálnych účinkoch iných tried liekov predpisovaných na CHOCHP nie je možné vyvodiť žiadne závery o vplyve súbežných liekov na riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP.
In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of ICS-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information are implemented.
V závere výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ICS ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú navrhnuté zmeny v informáciách o lieku.
• The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the increased risk of pneumonia in patients with COPD in association with ICS-containing medicinal products;
• výbor PRAC preskúmal údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o zvýšené riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP súvisiace s liekmi obsahujúcimi ICS,
Further, it was recognised that there are difficulties associated with the differential diagnosis of pneumonia or an exacerbation of COPD.
Tiež sa uznalo, že s diferenciálnou diagnostikou pneumónie alebo s exacerbáciou CHOCHP sú spojené problémy.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for ICS-containing medicinal products indicated in the treatment of COPD.
Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ICS indikované na liečbu CHOCHP.
• The PRAC concluded that the evidence provided supports a causal association between the use of ICS-containing products and an increased risk of pneumonia in COPD patients;
• výbor PRAC dospel k záveru, že predložené dôkazy podporujú príčinnú súvislosť medzi používaním liekov obsahujúcich ICS a zvýšeným rizikom pneumónie u pacientov s CHOCHP,
The PRAC therefore concluded that pneumonia (in COPD patients) should be added as a common adverse drug reaction in the product information of all ICS-containing products and that for products with an existing Risk Management Plan, “increased risk of pneumonia in COPD patients” should be considered an Important Identified Risk.
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce ICS má byť pridaná pneumónia (u pacientov s CHOCHP) ako častá nežiaduca reakcia na liek a v prípade liekov s existujúcim plánom riadenia rizík sa má „zvýšené riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP“ považovať za dôležité identifikované riziko.
Finally, the PRAC considered the ICS dose-response effect or the influence of LABA and other concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
Výbor PRAC tiež zohľadnil vplyv dávky liekov obsahujúcich ICS na reakciu alebo vplyv LABA a iných súbežných liekov na riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of ICS-containing medicinal products remains favourable in the treatment of COPD subject to the agreed amendments to the product information.
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ICS ostáva priaznivý pri liečbe CHOCHP s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
• The PRAC was of the view that the increased risk of pneumonia should be included in the product information of all ICS-containing products indicated in the treatment of COPD, with a warning for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
• výbor PRAC dospel k názoru, že v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce ICS indikované na liečbu CHOCHP má byť uvedené zvýšené riziko pneumónie s upozornením pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby boli naďalej bdelí vzhľadom na možný vznik pneumónie u pacientov s CHOCHP a vzali do úvahy prekrývanie príznakov pneumónie s príznakmi exacerbácie CHOCHP.
To mitigate the risk of pneumonia, the PRAC considered that a warning should be included in the product information for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Výbor PRAC usúdil, že na zmiernenie rizika pneumónie má byť v informáciách o lieku uvedené upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby boli naďalej bdelí vzhľadom na možný vznik pneumónie u pacientov s CHOCHP a aby vzali do úvahy prekrývanie príznakov pneumónie s príznakmi exacerbácie CHOCHP.
A signal of increased risk of pneumonia in COPD patients with ICS-containing treatments was first identified in the TORCH study (Calverley et al., 2007) a large clinical study of three years treatment duration comparing the fluticasone propionate/salmeterol combination with its component parts and placebo in COPD patients.
V rozsiahlej klinickej štúdii TORCH (Calverley a kol., 2007) skúmajúcej trojročnú liečbu, v ktorej sa porovnávala kombinácia flutikazónpropionátu a salmeterolu s jej jednotlivými zložkami a s placebom u pacientov s CHOCHP, bol identifikovaný prvý signál zvýšeného rizika pneumónie u pacientov s CHOCHP súvisiaceho s liekmi obsahujúcimi ICS.
EMA/46000/2008 EMEA/V/C/000090
EMEA/V/C/000090
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Ak potrebujete v súvislosti s odporúťaniami výboru CVMP viac informácií, preťítajte si vedeckú rozpravu (súťasť správy EPAR).
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce oťkovaciu látku alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Tieto štúdie zahťňali mladé a dospelé maťky rôznych plemien, ale nezahťňali malé maťiatka.
The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Prvá injekcia sa má podať maťiatkam vo veku aspoň osem týťdňov a druhá injekcia sa má podať o tri ať štyri týťdne neskôr.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Protilátky pomôťu chrániť pred chorobami, ktoré sú spôsobené týmito vírusmi.
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Pomáha tieť zníťiť vyluťovanie vírusu v prípade kalicivírusovej infekcie poťas jedného roka po oťkovaní.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Pomer prínosu a rizika sa nachádza v ťasti týkajúcej sa vedeckej rozpravy v tejto správe EPAR.
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Oťkovacia látka pomáha zmierniť príznaky týchto ochorení.
If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Ak má maťiatko vysokú hladinu protilátok prijatých od matky v maternici a v mlieku, prvé oťkovanie sa má uskutoťniť ať vo veku 12 týťdňov.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Oťkovacie látky úťinkujú tak, ťe tzv. uťia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Môťe sa vyskytnúť lokálna reakcia na mieste vpichu injekcie s miernou bolesťou pri dotyku, svrbenie alebo edém (opuch), ktorý vymizne do jedného alebo dvoch týťdňov.
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
U maťiek sa obťas vyvinie doťasná apatia (strata záujmu o okolie) a anorexia (strata chuti do jedla), ako aj hypertermia (zvýšená telesná teplota) trvajúce jeden alebo dva dni.
It can also prevent death due to panleucopenia.
Môťe tieť zabrániť úhynu v dôsledku panleukopénie.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Keť bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený týmto vírusom, bude schopný produkovať protilátky rýchlejšie.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Ak sa maťke podá oťkovacia látka, jej imunitný systém rozpozná oslabené alebo usmrtené vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Tento dokument nemôťe nahradiť osobný rozhovor s veterinárom. ťalšie informácie o ochorení vášho zviera ťa alebo o jeho lieťbe vám poskytne veterinár.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na veterinárne pouťitie (CVMP) rozhodol, ťe prínosy oťkovacej látky Purevax RCP sú väťšie ne ť riziká spojené s jej pouťívaním v rámci schválených indikácií a odporuťil vydať pre oťkovaciu látku Purevax RCP rozhodnutie o registrácii.
In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
V laboratórnych podmienkach sa preukázalo, ťe oťkovacia látka Purevax RCP poskytuje ochranu proti vyššie uvedeným ochoreniam.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
Hlavným meradlom úťinnosti bola hladina protilátok v krvi proti vírusom v oťkovacej látke.
Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Oťkovacia látka Purevax RCP sa pouťíva na oťkovanie maťiek od ôsmich týťdňov veku proti:
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informácie o predpisovaní tejto oťkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale oťkovacej látky.
• attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
• atenuovaný vírus panleukopénie maťiek (PLI IV).
In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
V terénnych štúdiách s oťkovacou látkou Purevax RCP sa skúmala základná oťkovacia schéma (2 injekcie v ť asovom odstupe 3-4 týťdne) a posilňovacie oťkovanie (len jedna injekcia).
The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Oťkovacia látka sa podáva ako dve dávky formou podkoťnej injekcie.
Purevax RCP is a veterinary vaccine that contains:
Purevax RCP je veterinárna oťkovacia látka, ktorá obsahuje:
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
Maťka má byť preoťkovaná na všetky zloťky jeden rok po prvej oťkovacej kúre a potom kaťdé tri roky.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Vysvetťuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne pouťitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predloťených dokumentov, a tak dospel k odporúťaniam, ako pouťívať oťkovaciu látku.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Ak je maťka vystavená týmto vírusom neskôr, buť sa nenainfikuje alebo bude ma ť oveťa menej závaťnú infekciu.
In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneť vyhťadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre pouťívateťov alebo obal.
Purevax RCP is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Oťkovacia látka Purevax RCP je dostupná vo forme lyofilizátu (pelety vysušenej mrazom) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekťná suspenzia.