natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moderate Hepatic Impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
(Childova-Pughova trieda B) (n =
In rats buprenorphine has been found to inhibit lactation.
Zistilo sa, že buprenorfín inhibuje laktáciu u potkanov.
Talk to your doctor before taking Zubsolv if you:
Predtým, ako začnete užívať Zubsolv, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
White, oval tablet, length 6.8 mm and width 4.0 mm
Biela, oválna tableta s dĺžkou 6,8 mm a šírkou 4,0 mm
0.7 mg / 0.18 mg 2 years
0,7 mg/0,18 mg 2 roky
In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
(genetické ochorenie, pečeňovéenzýmy mimo normy, infekcia vírusmi hepatitídy typu B alebo hepatitídy typu C, nadmerná konzumácia alkoholu, anorexia, súbežné užívanie iných potenciálne hepatotoxických liekov) a pokračujúce injekčné užívanie drog.
Both active substances of Zubsolv, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Zubsolv, buprenorfín a naloxón, sa rozsiahlo metabolizujú v pečeni a u pacientov so stredne ťažkým a ťažkým poškodením pečene boli zaznamenané zvýšené plazmatické hladiny buprenorfínu a naloxónu.
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingválne tablety Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingválne tablety Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingválne tablety Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingválne tablety Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingválne tablety
Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Zubsolv.
Pred užitím prvej dávky Zubsolvu musia byť prítomné jasné prejavy abstinencie.
• naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Zubsolv sa nesmie používať spoločne s týmito látkami: • naltrexón a nalmefén sú antagonisty opioidov, ktoré dokážu zablokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Po podaní buprenorfínu/naloxónu pod jazyk sú plazmatické koncentrácie naloxónu nízke a rýchlo klesajú.
The long half-life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Pri začatí podávania buprenorfínu/naloxónu treba vziať do úvahy dlhý biologický polčas metadónu.
If more than one tablet is required, they may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion is to be taken directly after the first portion has dissolved.
Ak je potrebné užiť viacero tabliet, môžu sa užiť všetky naraz alebo v dvoch rozdelených dávkach;
Since both buprenorphine and naloxone are extensively metabolized in liver, plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment after single-dose administration.
Keďže buprenorfín a naloxón sa rozsiahlo metabolizujú v pečeni, u pacientov so stredne ťažkým a ťažkým poškodením pečene boli po podaní jednej dávky zaznamenané zvýšené plazmatické koncentrácie buprenorfínu a naloxónu.
Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Urýchlenie abstinenčného syndrómu po opioidoch
Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je nutná úprava dávky buprenorfínu/naloxónu.
• abdominal pain, upset stomach or other stomach discomfort, diarrhoea, flatulence, vomiting
• bolesť brucha, podráždený žalúdok alebo iné bolesti žalúdka, hnačka, nadúvanie, vracanie
The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou počas pivotných klinických štúdií boli zápcha a príznaky obyčajne spojené s abstinenčným stavom (t.
Zubsolv sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Zubsolv sa musia používať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene (pozri časť 4.2 a 5.2).
• Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved
Tablety držte pod jazykom, kým sa úplne nerozpustia.
They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Tieto lieky sa nesmú užívať súbežne s liečbou Zubsolvom, pretože môžu vzniknúť príznaky dlhotrvajúceho a intenzívneho abstinenčného syndrómu,
Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone.
30 %) v celkovom klírense buprenorfínu/naloxónu.
1.4 mg / 0.36 mg 4 years
1,4 mg/0,36 mg 4 roky
Taking Zubsolv
Zubsolv:
Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Ak je to možné, lekári by pri predpisovaní mali uprednostňovať režim jednej tablety jedenkrát denne,
How Zubsolv works
Zubsolv účinkuje
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomised to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
ktorá je zhruba porovnateľná s dávkou 12 mg/deň buprenorfínu/naloxónu), alebo dvoch relatívne nízkych dávok aktívnej kontroly, z ktorých jedna bola dostatočne nízka, aby slúžila ako alternatíva k placebu, a to počas 3- až 10-dennej fázy indukcie, 16-týždňovej udržiavacej fázy a 7- týždňovej detoxikačnej fázy.
White, D-shaped tablet, height 7.3 mm and width 5.65 mm
Biela tableta v tvare písmena D s výškou 7,3 mm a šírkou 5,65 mm
Not all strengths and pack-sizes may be marketed.
Na trh nemusia byť uvedené všetky sily.
White, oval tablets, length 6.8 mm and width 4.0 mm, debossed with “.7” on one side.
Biele, oválne tablety s dĺžkou 6,8 mm a šírkou 4,0 mm, na jednej strane s vyrazeným označením „.7”.
Below is a list of examples of these types of medicines: - other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants - some anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, tranylcypromine, valproate and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) may increase the effects of this medicine - sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine - barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as phenobarbital, secobarbital - tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate - clonidine (used to treat high blood pressure) and related medicines may extend the effects of this medicine
selegilín, tranylcypromín, valproát a inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), môžu zvýšiť účinky tohto lieku, - sedatívne antagonisty Hı-receptorov (používané na liečbu alergických reakcií), ako napr. difenhydramín a chlórfenamín, - barbituráty (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. fenobarbital, sekobarbital, - trankvilizéry (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. chloralhydrát,
White, round tablets, 7 mm in diameter, debossed with “5.7” on one side.
Biele, okrúhle tablety s priemerom 7 mm, na jednej strane s vyrazeným označením „5.7”.
11.4 mg / 2.9 mg 3 years
11,4 mg/2,9 mg 3 roky
Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk.
Pretože Zubsolv prechádza do materského mlieka, počas užívania tohto lieku nedojčite.
• the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine
• na základe skúseností s morfínom môže súbežné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) zosilniť účinky opioidov.
• flu-like symptoms, infection, sore throat and painful swallowing, runny nose
• príznaky podobné chrípke, infekcia, bolesť hrdla a bolesť pri prehĺtaní, nádcha
• drug withdrawal syndrome
• abstinenčný syndróm
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
j. dlhodobo alebo krátkodobo pôsobiace opioidy), dobe od posledného užitia opioidu a stupňa závislosti od opioidov.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
: 1) naznačili, že u potkanov sa objavila embryonálna letalita v prítomnosti maternálnej toxicity pri všetkých dávkach.
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Načasovanie prvej dávky Zubsolvu sa bude riadiť podľa toho, ako lekár posúdi vašu pripravenosť na liečbu.
11.3-fold increase
11,3-násobný nárast
White, round tablet, 7 mm in diameter
Biela, okrúhla tableta s priemerom 7 mm
White, diamond shaped tablets, length 9.5 mm and width 8.2 mm, debossed with “8.6” on one side.
Biele tablety kosoštvorcového tvaru s dĺžkou 9,5 mm a šírkou 8,2 mm, na jednej strane s vyrazeným označením „8.6”.
Zubsolv tablet strength
Sila tablety Zubsolvu
• asthma, shortness of breath, yawning
• astma, dýchavičnosť, zívanie
2.8-fold increase
2,8-násobný nárast
“.7” on one side
„.7” na jednej strane
• inflammation of joints
• zápal kĺbov
6 hours after the patient last used opioids.
ale nie skôr ako 24 hodín po poslednom užití dávky metadónu.
Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products.
Zubsolv nie je možné zameniť s inými liekmi obsahujúcimi buprenorfín.
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
tejto štúdii bol 326 účastníkom závislým od heroínu náhodne pridelený buď buprenorfín/naloxón 16
White, capsule shaped tablet, length 10.3 mm and width 8.2 mm
Biela tableta v tvare kapsuly s dĺžkou 10,3 mm a šírkou 8,2 mm
1.7-fold increase
1,7-násobný nárast
Hyperhidrosis
Hyperglykémia
• increased cough
• zhoršenie kašľa
Migraine Dizziness Hypertonia Paraesthesia Somnolence
Migréna Závraty Hypertónia Parestézia
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to commencing therapy.
Pred začatím liečby sa odporúčajú východiskové testy zamerané na fungovanie pečene a dokumentácia o stave vírusovej hepatitídy.
1.6-fold increase
1,6-násobný nárast
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Opatrnosťsa odporúča pri dávkovaní u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingválne tablety
Levomenthol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Stearylfumaran sodný
White, diamond shaped tablet, length 9.5 mm and width 8.2 mm
Biela tableta kosoštvorcového tvaru s dĺžkou 9,5 mm a šírkou 8,2 mm
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
U pacientov s hypotenziou, hypertrofiou prostaty alebo s uretrálnou stenózou sa pri používaní opioidov vyžaduje opatrnosť.
Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingválne tablety
Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingválne tablety
Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Bradykardia Infarkt myokardu
It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
V prípade súbežného podávania induktorov (napr. fenobarbitalu, karbamazepínu, fenytoínu, rifampicínu) sa odporúča dôkladne monitorovať pacientov užívajúcich buprenorfín/naloxón.
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
2,4-krát vyššej ako expozícia u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke 17,2 mg buprenorfínu na základe AUC)
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
ATC kód: N07BC51.
Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingválne tablety
Angioedema
Angioedém
The diagnosis of opioid-related toxicity should be reconsidered if there is still failure to respond after a total of 10 mg of naloxone has been administered.
Ak napriek podaniu naloxónu v celkovej dávke 10 mg nedochádza k reakcii, je potrebné opätovne prehodnotiť diagnózu otravy súvisiacej s opioidmi.
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingválne tablety
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu približne 90 minút po sublingválnom podaní.Plazmatické koncentrácie buprenorfínu sa zvyšovali so sublingválnou dávkou buprenorfínu/naloxónu.
Precautions to be taken before induction
Opatrenia pred začatím liečby
Serious cases of infections with potential fatal outcome may occur if Zubsolv is misused, by taking it intravenously.
V prípade zneužitia Zubsolvu vnútrožilovým podaním môžu vzniknúť ťažké infekcie s možnými smrteľnými následkami.
Abdominal Pain Diarrhoea Dyspepsia Flatulence Vomiting
Albuminúria Dyzúria Hematúria Nefrolitiáza Retencia moču
Pack-size of 7 (1 x 7) tablets.
x 7) tabliet.
Tear following the direction of the arrow.
Odtrhnite v smere šípky.
Pack-size of 28 (4 x 7) tablets.
Veľkosť balenia po 28 (4
Mild hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
(Childova-Pughova trieda A)
Haematuria
Ospalosť
Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingválne tablety buprenorfín/naloxón
Each sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Každá sublingválna tableta obsahuje 8,6 mg buprenorfínu (ako hydrochloridu) a 2,1 mg naloxónu (ako dihydrátu hydrochloridu).
• anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine
- klonidín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) a súvisiace lieky môžu predĺžiť účinky tohto lieku, • antiretrovírusové lieky (používané na liečbu HIV), ako napr. ritonavir, nelfinavir, indinavir,
2.7-fold increase
2,7-násobný nárast
Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingválne tablety buprenorfín/naloxón
Each sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Každá sublingválna tableta obsahuje 5,7 mg buprenorfínu (ako hydrochloridu) a 1,4 mg naloxónu (ako dihydrátu hydrochloridu).
• protein in your urine, urinary tract infection, difficulty urinating, painful or difficult urination,
• bielkoviny v moči, zápal močových ciest, ťažkosti s močením, bolestivé alebo sťažené močenie, krv v moči, obličkový kameň
Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingválne tablety buprenorfín/naloxón
Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingválne tablety buprenorfín/naloxón
Mechanism of action
Upozornenia a opatrenia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH
BALENIE 7, 28, a 30 TABLIET S MNOŽSTVOM ÚČINNEJ LÁTKY 8,6 mg / 2,1 mg
• Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders.
• iné lieky spôsobujúce ospalosť, ktoré sa používajú na liečbu takých ochorení, ako napr.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH
BALENIE 7, 28, a 30 TABLIET S MNOŽSTVOM ÚČINNEJ LÁTKY 0,7 mg / 0,18 mg
Anxiety
Agitácia
Headache
Bolesť
• CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine Patients receiving Zubsolv should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, azole antifungals such as ketoconazole, itraconazole or macrolide antibiotics)
Pacienti užívajúci Zubsolv musia byť starostlivo monitorovaní a pri kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. inhibítormi proteázy, ako sú ritonavir, nelfinavir alebo indinavir, alebo azolovými antimykotikami, ako sú ketokonazol, itrakonazol, alebo makrolidovými antibiotikami) môžu vyžadovať zníženie dávky, • induktory CYP3A4: súbežné užívanie induktorov CYP3A4 s buprenorfínom môže znížiť koncentrácie buprenorfínu v plazme a potenciálne vyústiť k suboptimálnej liečbe závislosti od opioidov buprenorfínom.
• CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
• inhibítory CYP3A4: výsledkom interakčnej štúdie buprenorfínu s ketokonazolom (silným inhibítorom CYP3A4) bolo zvýšenie hodnôt Cmax a AUC (plochy pod krivkou) buprenorfínu
• Blood pressure
Krvný tlak
Each 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Každá 0,7 mg/0,18 mg sublingválna tableta obsahuje 0,7 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 0,18 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingválne tablety buprenorfín/naloxón
1.2-fold increase
1,2-násobný nárast
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
V klinických štúdiách aj v správach o nežiaducich účinkoch po uvedení na trh boli u osôb závislých od opioidov hlásené prípady akútneho poškodenia pečene.
Each 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Každá 8,6 mg/2,1 mg sublingválna tableta obsahuje 8,6 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 2,1 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
CNS depression
Útlm CNS
Mouth ulceration Tongue discolouration
Vredy v ústach Zmena zafarbenia jazyka
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Buprenorfín sa eliminuje hlavne stolicou, žlčovým vylučovaním glukurokonjugovaných metabolitov (70
• For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than
U pacientov závislých od heroínu alebo krátkodobo pôsobiacich opioidov sa prvá dávka buprenorfínu/naloxónu má podať vtedy, keď sa objavia prejavy abstinenčného syndrómu, ale nie skôr ako 6 hodín po poslednom užití dávky opioidu.
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingválne tablety buprenorfín/naloxón
Each 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Každá 1,4 mg/0,36 mg sublingválna tableta obsahuje 1,4 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 0,36 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal
Nervozita Porucha myslenia
Each 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Každá 2,9 mg/0,71 mg sublingválna tableta obsahuje 2,9 mg buprenorfínu (akochlorid) a 0,71 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
Anaemia
Apatia
In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated (see section 4.3).
Použitie buprenorfínu/naloxónu je kontraindikované pacientom so závažnou nedostatočnosťou pečene (pozri časť 4.3).
Each 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Každá 5,7 mg/1,4 mg sublingválna tableta obsahuje 5,7 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 1,4 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
How to store Zubsolv
Ako uchovávať Zubsolv
• have problems with the biliary tract (e.g. gall bladder, bile duct)
• problémy so žlčovými cestami (napr. žlčníkom, žlčovodom),
• some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
itrakonazol a niektoré antibiotiká, môžu predĺžiť účinky tohto lieku,
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of opioid effects, based on experience with morphine (see section 4.5).
Na základe skúseností s morfínom (pozri časť 4.5) môže súbežné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) zosilniť účinky opioidov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
BALENIE 7, 28, a 30 TABLIET S MNOŽSTVOM ÚČINNEJ LÁTKY 2,9 mg / 0,71 mg
Each 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Každá 11,4 mg/2,9 mg sublingválna tableta obsahuje 11,4 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 2,9 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
Alopecia Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass
Alopécia Exfoliatívna dermatitída
Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
pacientov s poruchou funkcie obličiek sa akumulujú metabolity buprenorfínu.
• Liver damage
Poškodenie pečene
However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse.
Zubsolve vyvoláva výrazný antagonistický účinok voči opioidom, čím odrádza od zneužitia intravenóznym podaním.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH
BALENIE 7, 28, a 30 TABLIET S MNOŽSTVOM ÚČINNEJ LÁTKY 5,7 mg / 1,4 mg
Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
(napríklad v prípadoch, keď sú liekové formy vo vyšších silách dočasne nedostupné) sa neodporúča (pozri časť 5.2).
3.2-fold increase
3,2-násobný nárast
• Withdrawal symptoms
Abstinenčné príznaky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
BALENIE 7, 28, a 30 TABLIET S MNOŽSTVOM ÚČINNEJ LÁTKY 1,4 mg / 0,36 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH
BALENIE 7, 28, a 30 TABLIET S MNOŽSTVOM ÚČINNEJ LÁTKY 11,4 mg / 2,9 mg