natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal
Imunoterapia a onkológia Muskuloskeletárne
I 00144 Roma
I - 00144
Three Article 6(12) referrals were withdrawn.
12 boli odvolané.
Anti-infectives
Protiinfekčné prostriedky
EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Active immunisation against hepatitis B virus infection
Active immunisation against hepatitis
Arbitration and Community referrals overview 2004
Arbitráž a prehľad predložení Spoločenstvu 2004
Gregory Fryer Associates Ltd
Gregory Fryer Associates
The Oncology SAG, SAG on Diagnostics and SAG on Anti-infectives were the first SAGs created by the Committee.
Vedecká poradenská skupina pre onkológiu, Vedecká poradenská skupina pre diagnostiku a Vedecká poradenská skupina pre protiinfekčné výrobky boli prvými vedeckými poradenskými skupinami vytvorenými výborom.
In order to accommodate delegates from the 10 new Member States following enlargement, the EMEA reorganised and refurbished the delegates offices.
Agentúra reorganizovala a renovovala kancelárie delegátov, aby po rozšírení umiestnila delegátov z desiatich nových členských štátov.
In 2004, the EMEA received 6 new applications for new MRLs.
V roku 2004 prijala agentúra 6 nových žiadosti o nové maximálne limity reziduí.
Assessment phase
Fáza hodnotenia
Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance
Iniciatívy na zlepšenie dohľadu nad veterinárnymi liekmi
Fourteen GCP inspections were requested in 2004.
V roku 2004 sa žiadalo o 14 kontrol správnej klinickej praxe.
3.11 Veterinary mutual recognition facilitation group
Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania
Rent/charges
Nájomné/poplatky
IT projects and operational activities
Projekty a prevádzkové činnosti IT
Scientific advice and protocol assistance requests (finalised)
Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (dokončené)
1 Joined from September 2004 meeting.
Stal sa členom od októbrového zasadnutia 2004.
Stanislav PRIMO IČ (Alternate: Vesna KOBLAR)
Stanislav PRIMOŽIČ (náhradníčka: Vesna KOBLAR)
• A new non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAID) belonging to the coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) medicated protaglandin synthesis, for relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs
• nový nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny coxib a ktorý pôsobí selektívnou inhibíciou protoglandínovej syntézy sprostredkovanej cyklooxygenázou-2
10 June 2004
10. jún 2004
Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
(420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
• Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradníčka: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Implement videoconferencing and webstreaming services for EMEA/NCA meetings
Zavedenie videokonferencií a služieb web-streaming (kontinuálneho prenosu po internete) na zasadnutia agentúry/
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005
6 Replaced Jens ERSBØLL as of November 2004 meeting.
6 Nahradil koho: Jens ERSBØLL od novembrového zasadnutia 2004.
• Christian FRIIS (Denmark) (co-opted)
Christian FRIIS (Dánsko)
An oral report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2004.
Ústna správa o činnostiach Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania sa v roku 2004 podávala na každom zasadnutí Výboru pre veterinárne lieky.
The HMPWP continued its work in 2004 until the inauguration of the HMPC in September 2004.
Pracovná skupina pre rastlinné lieky v roku 2004 pokračovala vo svojej práci až do založenia Výboru pre rastlinné lieky v septembri 2004.
Product !
Výrobok
• Pharmacogenetics Working Party Four temporary working parties also supported the work of the CHMP:
Prácu Výboru pre humánne lieky podporovali aj štyri dočasné pracovné skupiny:
Parallel distribution notifications 2002-2004
Oznámenia o paralelnej distribúcii 2002 - 2004
• Greg MARKEY1 (United Kingdom)
Greg MARKEY1
VICH Topic GL40
VICH Topic GL40Specifications:
European product index http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Európsky zoznam výrobkov http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Acetylsalicylic acid Bayer Vital GmbH
Acetylsalicylic acid Bayer
Introduction by the Executive Director
Úvod výkonného riaditeľa
Human Fibrinogen + Human Thrombin !
TachoSil Human Fibrinogen + Human
emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate !
+ tenofovir disoproxil fumarate Part B
Corporate helpdesk To provide help and support between the hours of 08h30 and 18h00, five days a week
Poskytovať pomoc a podporu päť dní v týždni v dobe od
Spiros VAMVAKAS (from midOctober 2004)
Spiros VAMVAKAS (od polovice októbra 2004)
Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004
Žiadosti o počiatočné schválenie podľa liečebných oblastí v roku 2004
Oncology and immunology
Onkológia a imunológia
Evaluation in < 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in > 120 days
Doba hodnotenia 60 - 120 dní Doba hodnotenia > 120 dní
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES
Pracovné skupiny a skupiny ad hoc Pracovná skupina pre biotechnológiu Predseda: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt EMEA: John PURVES
3.3 Maximum residue limits
Maximálne limity reziduí
Jãnis OZOLIN (Alternate: Inguna ADOVICA)
Jãnis OZOLINŠ (náhradník: Inguna ADOVICA)
Scientific guidance
Vedecké pokyny
Marisa PAPALUCA AMATI
Marisa PAPALUCA
Scientific Advisory Group on Oncology (formerly Therapeutic Advisory Group on Oncology)
Vedecká poradenská skupina pre onkológiu (predtým Poradenská skupina pre liečbuonkológia)
2.8 Management and organisation of EMEA scientific committees for human medicines
Riadenie a organizácia vedeckých výborov agentúry pre humánne lieky
In addition, an extraordinary meeting was held in December in order to discuss safety concerns relating to SSRIs and SNRIs (see section 2.5).
Okrem toho sa v decembri konalo mimoriadne zasadnutie s cieľom prerokovať bezpečnostné problémy týkajúce sa inhibítora opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítora serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie (pozri časť 2.5).
Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
Výbor pre humánne lieky nahradil po nadobudnutí účinnosti častí nových farmaceutických právnych predpisov v máji 2004
3.10 Improving the Agency's structures and procedures for veterinary medicines
Zlepšovanie štruktúr agentúry a postupov pre veterinárne lieky
• Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czech Republic)
KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
Initial evaluation applications 2002-2004
Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie 2002-2004
Useful websites: International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
Medzinárodná konferencia o harmonizácii http://www.ich.org
1.3 A long-term strategy for the EMEA
Dlhodobá stratégia agentúry
1 EMEA in the European system
Agentúra v európskom systéme
• An antibody that targets vascular endothelial growth factor received a positive opinion.
Kladné stanovisko obdržala protilátka, ktorá je zacielená na vaskulárny endoteliálny rastový faktor.
Head of Sector for quality of medicines
Vedúci úseku pre kvalitu liekov
Applications received 2002-2004
Prijaté žiadosti 2002 - 2004
Gro Ramsten WESENBERG Director General
Gro Ramsten WESENBERG
To deploy the inspections database
Rozvinúť databázu kontrol
• Change to the composition of the Management Board, CHMP and CVMP
• zmenu v zložení Správnej rady, Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky;
• Applications for medicinal products under development for the treatment of rare diseases to be designated as orphans increased again in number.
Počet žiadostí na vyvíjané lieky na liečenie ojedinelých ochorení, ktoré majú byť pomenované ako lieky na ojedinelé ochorenia, sa znovu zvýšil.
Ana Paula MARTINS (Portugal) Alternate: Maria Helena PINTO FERREIRA
(Nórsko) náhradníčka: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugalsko) náhradníčka: Maria Helena PINTO FERREIRA
Chair: Gérard MOULIN EMEA contact: Peter JONES Members
Predseda: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES
1.4 European medicines network
Európska sieť pre lieky
Scientific advice (n=48)
Vedecké poradenstvo (n =
Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel.
Document management and publishing
Riadenie dokumentov a publikačná činnosť
Type-IB variations
Zmeny typu IB
1 June 2002
1. júna 2002
Musculo-skeletal
Muskuloskeletálna
This document provides the procedures to implement Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 and was released for external consultation in November 2004.
č. 726/2004 a bol uvoľnený na externú konzultáciu v novembri 2004.
VICH Topic GL39
VICH Topic GL39Specifications:
Isabelle MOULON (until midOctober 2004)
Isabelle MOULON (do polovice októbra 2004)
BCG (Europe) Ltd
BCG (Europe)
Mr Aart Brouwer Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Treatment of lipoprotein lipase deficiency
To achieve 99.5 % availability for all IT services supporting the corporate activities of the EMEA
% v prípade všetkých služieb IT, ktoré podporujú podnikové činnosti agentúry
Total title 1
Hlava 1 spolu
EMEA general information service:
Všeobecné informačné oddelenie agentúry:
Environmental Risk Assessment (temporary working party)
Dočasná pracovná skupina pre hodnotenie rizika pre životné prostredie
The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
Agentúra prijala v priebehu roku 2004 od príslušných vnútroštátnych orgánov EÚ a držiteľov povolenia na uvedenie na trh spolu 64 1861 správ o nepriaznivých reakciách na lieky pre centrálne schválené výrobky.
CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99
A further new transparency initiative started in September 2004: COMP press releases and CHMP monthly reports now list all designated orphan medicinal products that have been the subject of a marketing authorisation application submitted since July 2003.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a mesačné správy Výboru pre humánne lieky teraz uvádzajú zoznam všetkých pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predmetom žiadostí o povolenie na uvedenie na trh podaných od júla 2003.
Aginus A W KALIS
Aginus A W KALIS výkonný ředitel
• Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
(Španielsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Ophthalmic/ENT
Oftalmická/ORL
Gene Therapy Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Gene Therapy)
Pracovná skupina pre génovú terapiu (predtým Odborná skupina ad hoc pre génovú terapiu)
No applications were received for VAMFs.
Neboli prijaté žiadne žiadosti o Referenčný spis o vakcínových antigénoch.
Evaluation in <30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in >60 days
Doba hodnotenia 30 - 60 dní Doba hodnotenia > 60 dní
OJ L 211, 12.06.2004, p. 5
OJ L 211, 12.06.2004,
• New procedures for plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) were implemented in 2004 and paved the way for the submission of the first PMFs.
V roku 2004 sa vykonávali nové postupy pre referenčné spisy o plazme a referenčné spisy o vakcínových antigénoch a pripravila sa cesta na predkladanie prvých referenčných spisov o plazme.
EMEA/410/01 Revision 3
EMEA/410/01
UNITED KINGDOM
Spojené kráľovstvo
Health Canada initiated assessments of Hungary and the Czech Republic following successful preMRA visits coordinated by the Commission as part of the extension of the MRA to cover new Member States.
Po úspešných návštevách pred prijatím dohôd o vzájomnom uznávaní koordinovaných Komisiou ako súčasti rozšírenia týchto dohôd na nové členské štáty iniciovala agentúra Health Canada hodnotenie Maďarska a Českej republiky.
European Community Japan
Európske spoločenstvoJaponsko
Head of Sector for inspections
Vedúca úseku kontrol
CHMP/ICH/423/02 Revised
CHMP/ICH/423/02
The new EMEA Financial Regulation was implemented with the agreement of the European Commission, the favourable opinion of the Court of Auditors and approval of the EMEA Management Board.
So súhlasom Európskej komisie, súhlasným stanoviskom Dvora audítorov a schválením správnou radou agentúry sa vykonávalo nové finančné nariadenie agentúry.
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products
Príloha 5 Členovia Výboru pre rastlinné lieky
Telzir !
Tel.
Meeting management and conferences
Riadenie zasadnutí a konferencií
Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) náhradníčka: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
In addition, the notification of the parallel distribution of centrally authorised medicinal products to the EMEA became mandatory on 20 May 2004, in accordance with Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Navyše sa - v súlade s hlavou IV nariadenia (ES) č.726/2004 - oznámenie o súbežnej distribúcii centrálne schválených liekov agentúre stalo od 20. mája 2004 povinným.
• Vaccine Working Party
Pracovná skupina pre vakcíny
Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY 1475 Lefkosia Tel. (357-22) 40 71 03
Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel.
1.79 % Portugal
% Francúzsko
• Vallo TILLMANN (Estonia) • José Manuel TOSCANO RICO (Portugal)
José Manuel Toscano Rico (Portugalsko)
Consultation ends in April 2005
Konzultácia sa končí v apríli 2005
5 Replaced Pieter NEELS as of June 2004 meeting.
5 Nahradil koho: Pieter NEELS od júnového zasadnutia
Scientific Advice Working Party Chair: Reinhard KROKER EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo Predseda: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Pracovná skupina pre bezpečnosť Predsedníčka: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
• Stane SRCIC (Slovenia) Alternate: Blanka EMERSIC
(Slovinsko) náhradníčka: Blanka EMERSIC
Wainwright Associates Ltd
Wainwright Associates
Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o sledovanie Žiadosti o protokolovú pomoc a žiadosti o sledovanie
Cardiovascular
Kardiovaskulárna
Consultation ended in August 2004
Konzultácia sa skončila v auguste 2004
Sensory organs
Zmyslové orgány
Impact of scientific advice (n=48) on proportion of approvals over time
48) na pomer schválenia v čase
• Eva SKOVLUND (Norway) Alternate: Liv MATHIESEN
(Nórsko) náhradníčka: Liv MATHIESEN
Biosimilar products
Biologicky podobné výrobky
Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004
Prijatá CVMP/CHMP v máji a júli
Vaccine against
Vaccine Part
• Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia)
Magdaléna Kuželová (Slovensko)
Applications for orphan medicinal product designation Withdrawals
Žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia Stiahnuté
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Improved transparency for orphan drugs
Zlepšená transparentnosť pri liekoch na ojedinelé ochorenia
• Paediatric Working Party
Pracovná skupina pre pediatriu
Annex 9
Príloha 9
Musculo-skeletal system
Muskuloskeletálna sústava
Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003) sa inicializovali kvôli nezhode medzi členskými štátmi v rámci postupu vzájomného uznávania.
• Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON
(Island) náhradník: Halldór RUNÓLFSSON
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments
Agence Française de Sécurité
Eight applications were received in 2004 for PMFs.
V roku 2004 prijala agentúra osem žiadostí o Referenčný spis o plazme.
Applications for extension/modification of maximum residue limits 2002-2004
Žiadosti o rozšírenie/zmenu maximálnych limitov reziduí
Immunotherapy and oncology
Imunoterapia a onkológia
Safety of veterinary medicines
Bezpečnosť veterinárnych liekov
10 Replaced Patricia VELLA BONANNO as of November 2004 meeting.
9 Nahradila koho: Helen VELLA od júlového zasadnutia 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od novembrového zasadnutia 2004.
Quintanrix !
Quintanrix comb.
• Implementation of the new EMEA Financial Regulation, with revision of procedures
Vykonávanie nového finančného nariadenia agentúry vrátane revíznych postupov
European Community New Zealand
Európske spoločenstvoNový Zéland
The Medicine Company
The Medicine
See Annex 10 for details of guidance documents.
Podrobnosti o metodologických dokumentoch - pozri prílohu 10.
• Jolanta WIECKOWSKA (Poland)
Jolanta WIECKOWSKA
• (Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products
Klinická a predklinická pracovná skupina pre porovnatelnosť biotechnologických výrobkov
Type-I variations Type-II variations Extensions
Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenia
• The contract for building the Product Information Management (PIM) system was placed following completion of a specification exercise
Po dokončení špecifikácie bola zadaná zmluva na vybudovanie systému riadenia informácií o výrobkoch
The EMEA coordinated and chaired meetings of the Costing Group.
Skupina pre kalkuláciu nákladov a predsedala im.
No scientific advice (n=171)
Bez vedeckého poradenstva (n =
Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Predseda: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Scientific Advice Working Party
Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo
Good laboratory practice (GLP) activities
Činnosti správnej laboratórnej praxe
• EDMS, the Agencys electronic document management system, was successfully launched in September 2004
V septembri 2004 bol úspešne spustený elektronický systém riadenia dokumentov agentúry.
Human medicinal products: 1 January 1999
Humánne lieky: 1. januára 1999 Veterinárne lieky:
Time to opinion Time to decision
Doba do stanoviska
Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Postupy týkajúce sa liekov na ojedinelé ochorenia 2002 - 2004
The guide also advises on how to report ADRs.
Príručka takisto poskytuje rady, ako podávať správy o nepriaznivých reakciách na lieky.
The Agency also provides secretarial support to the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) that continued with the development of EU quality guidelines, support to ICH, and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
Výboru pre veterinárne lieky pre kvalitu, ktorá pokračovala vo vývoji usmernení EÚ pre kvalitu, podporu ICH a spoluprácu s Európskym direktoriátom pre kvalitu liekov.
Websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Vedúci agentúr pre humánne lieky http://heads.medagencies.org
Scientific advice and protocol assistance requests (received)
Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (prijaté)
Applications for orphan medicinal product designation are reviewed by the EMEA, through its Committee on Orphan Medicinal Products (COMP).
Agentúra preskúmava žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia prostredníctvom svojho Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
The EMEA/MRFG secretariat can be contacted by e-mail to: mrp@emea.eu.int
Skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania možno kontaktovať elektronickou poštou na adrese: mrp@EMEA.eu.int.
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Agentúra vydáva overenia referenčného spisu o plazme a referenčného spisu o vakcínových antigénoch liekov v súlade s úpravami ustanovenými právnymi predpismi Spoločenstva.
Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Pracovná skupina pre imunologické výrobky Predseda: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
PAT is a system for designing, analysing and controlling manufacturing through the timely measurement (i.e. during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes with the goal of ensuring final product quality (= identifying and monitoring factors that affect product quality).
j. v priebehu spracovania) vlastností kritických z hľadiska kvality a výkonnosť v prípade surovín, rozpracovaných materiálov a procesov s cieľom zaistiť kvalitu konečného výrobku (t.
Level of applications
Počet žiadostí
6.4 Document management and publishing...............................................................................76 Annexes
Riadenie a uverejňovanie dokumentov................................................................................75
See Annex 10 for a detailed list of opinions adopted.
Podrobný zoznam prijatých stanovísk - pozri prílohu 10.
• Provision for the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the WHO for the use of medicines outside the EU
• ustanovenie, že v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou bude Výbor pre humánne lieky poskytovať vedecké stanoviská k používaniu liekov mimo EÚ.
Revision adopted in June 2004
Revízia prijatá v júni 2004
Re-release for consultation expected in 4th quarter 2004 or 1st quarter 2005
Opakované uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva vo 4. kvartáli roku 2004 alebo v 1. kvartáli roku 2005
Evaluation time for type-IB variations 2004
Doba hodnotenia zmien typu IB
4.2 Mutual recognition agreements
Dohody o vzájomnom uznávaní
Consultation ended in October
Konzultácia sa skončila v októbri
Pharmacovigilance Working Party Chair: Cornelia IBRAHIM EMEA contact: Kornelia GREIN
Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi Predsedníčka: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
The CVMP took an average of 108 days for assessment of new MRLs.
Hodnotenie nových maximálnych limitov reziduí trvalo Výboru pre veterinárne lieky v priemere 108 dní.
• The Scientific Advisory Group on Antimicrobials was created as planned, and its mandate and work objectives agreed and formalised by the CVMP.
Podľa plánu bola vytvorená Vedecká poradenská skupina pre antimikrobiálne výrobky a jej pôsobnosť a pracovné ciele schválil Výbor pre veterinárne lieky a dostali oficiálnu formu.
Consultation ends in February 2005
Konzultácia sa končí vo februári 2005
Adopted by CPMP/CVMP in January/February 2004
Prijaté Výborom pre autorizované lieky (CPMP) a CVMP v januári a februári 2004
2.11 Mutual recognition facilitation group
Skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania
0.00 % p.m.
8.30 do 18.00
A total of 108 applications for orphan product designation were received in 2004, which is a 24 % increase compared to the 87 received in 2003.
V roku 2004 bolo prijatých spolu 108 žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, čo je nárast o 24
• Frances ROTBLAT1 (United Kingdom) (co-opted)
• Frances ROTBLAT1
3.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
EMEA/61492/2005/EN/Final
EMEA/211657/2005/SK/konečné znenie