natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the third week, Skilarence 30 mg is taken three times daily (1 tablet in the morning, 1 at midday, and 1 in the evening).
V treťom týždni sa Skilarence 30 mg užíva trikrát denne (1 tableta ráno, 1 napoludnie a 1 večer).
From the fourth week, treatment is switched to only 1 tablet of Skilarence 120 mg in the evening.
Od štvrtého týždňa sa prechádza na 1 tabletu lieku Skilarence 120 mg užívanú večer.
A part of the total dimethyl fumarate is hydrolysed by esterases and the alkaline milieu of the small intestine, while the remainder enters the portal vein blood.
Časť celkového dimetylfumarátu sa hydrolyzuje pomocou esteráz a v zásaditom prostredí v tenkom čreve, zatiaľ čo zvyšok vstupuje do portálnej žily (vrátnice).
- Severe gastrointestinal disorders.
Závažné poruchy gastrointestinálneho traktu.
The NOAEL for maternal and embryo-foetal toxicity was 40 mg/kg/day, corresponding to 0.2-fold and 2.0-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Hodnota NOAEL pre maternálnu a embryo-fetálnu toxicitu bola 40 mg/kg/deň, čo zodpovedá 0,2-násobku hodnoty AUC a 2,0-násobku Cmax systémovej expozície pri najvyššej odporúčanej dávke (720 mg/deň).
Concurrent therapy with nephrotoxic substances (e.g. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, diuretics, NSAIDs or lithium) may increase the potential for renal adverse reactions (e.g. proteinuria) in patients taking Skilarence.
Súbežná liečba nefrotoxickými liečivami (napr. metotrexátom, cyklosporínom, aminoglykozidmi, diuretikami, NSA alebo lítiom) môže zvýšiť možnosť renálnych nežiaducich reakcií (napr. proteinúrie) u pacientov liečených liekom Skilarence.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - excess protein in the urine (proteinuria) - increase in serum creatinine (a substance in the blood used for measuring how well your kidneys are working)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - závraty - nadmerné množstvo bielkovín v moči (proteinúria) - zvýšenie sérového kreatinínu (látka v krvi, ktorá sa používa na meranie funkcie vašich obličiek)
How to store Skilarence
Ako uchovávať Skilarence
The most common adverse reactions observed with Skilarence in the Phase III clinical study (1102) in psoriasis patients were gastrointestinal events (62.7%), flushing (20.8%) and lymphopenia (10.0%).
Najčastejšími nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinickej štúdii fázy III lieku Skilarence (1102) u pacientov so psoriázou boli gastrointestinálne udalosti (62,7
Skilarence tablets are used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Skilarence sa používajú na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
It is not known how commonly they occur.
Ich frekvencia výskytu nie je známa.
During the treatment free follow up, lymphocyte levels of <0.7x 10
Pri následnej kontrole v čase bez liečby boli pozorované hladiny lymfocytov <0,7x 10
In the first week, Skilarence 30 mg is taken once daily (1 tablet in the evening).
V prvom týždni sa Skilarence 30 mg užíva raz denne (1 tableta večer).
If you are affected, be careful when driving or using machines.
V takom prípade dávajte pri vedení vozidla a obsluhe strojov pozor.
There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
V súvislosti s používaním dimetylfumarátu u gravidných žien je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
In the second week, Skilarence 30 mg is taken twice daily (1 tablet in the morning and 1 in the evening).
V druhom týždni sa Skilarence 30 mg užíva dvakrát denne (1 tableta ráno a 1 večer).
Do not take Skilarence - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severe problems with your stomach or intestines - if you have severe liver or kidney problems - if you are pregnant or breast-feeding
(uvedených v časti 6), - ak máte závažné problémy so žalúdkom alebo črevami - ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek - ak ste tehotná alebo dojčíte
Rebound (defined as worsening of ≥125% of baseline PASI value) was assessed after 2 months off treatment and was shown not to be a clinical concern with fumaric acid esters, as it was documented in very few patients (Skilarence 1.1% and active comparator 2.2%, compared to 9.3% in the placebo group).
% začiatočnej hodnoty PASI) bol hodnotený po 2 mesiacoch od prerušenia liečby a ukázalo sa, že pri esteroch kyseliny fumarovej nebol klinicky závažný, keďže bol zaznamenaný v prípade veľmi malého množstva pacientov (Skilarence 1,1
9/L were observed in 1/29 (3.5%) patient at 6 months and 0/28 (0%) at 12 months after stopping treatment.
%) pacientov po 6 mesiacoch a 0/28 (0
Skilarence contains lactose.
Skilarence obsahuje laktózu.
Skilarence contains sodium
Skilarence obsahuje sodík
Of the 699 patients, most were Caucasian (99%) and male (65%), and the mean age was 44 years.
Zo 699 pacientov prevažovali belosi (99
- Other medicines that can affect your kidney function, such as methotrexate or ciclosporin (used to treat psoriasis), aminoglycosides (used to treat infections), diuretics (which increase urine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (used to treat pain) or lithium (used for bipolar disease and depression).
Užívanie týchto liekov s liekom Skilarence by mohlo zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na váš imunitný systém. - Iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na funkciu obličiek ako je metotrexát alebo cyklosporín (používané na liečbu psoriázy), aminoglykozidy (používané na liečbu infekcií), diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču), nesteroidné protizápalové lieky (používané na liečbu bolesti), alebo lítium (používané na liečbu bipolárnej poruchy a depresie).
The kidney was identified as a major target organ of toxicity in non-clinical studies.
V predklinických štúdiách boli obličky identifikované ako hlavný cieľový orgán toxického pôsobenia.
Placebo with a difference of 22.2% for PASI 75 and 20.0% for PGA score clear or almost clear, superiority of Fumaderm vs Placebo with a difference of 25.0% for PASI 75 and 24.4% for PGA score clear or almost clear; b Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm with a difference of -2.8% for PASI 75 and -4.4% for PGA score clear or almost clear.
% pre čisté alebo takmer čisté skóre PGA, prevaha Fumadermu v porovnaní s placebom s rozdielom 25,0 % pre PASI 75 a 24,4%
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive you are taking.
Pozrite písomnú informáciu pre používateľa používanej antikoncepcie.
Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
Skilarence je kontraindikovaný pacientom s ťažkým gastrointestinálnym ochorením (pozri časť 4.3).
What Skilarence is used for
Na čo sa Skilarence používa
42 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 210 gastro-resistant tablets
42 gastrorezistentných tabliet 70 gastrorezistentných tabliet 210 gastrorezistentných tabliet
Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Preto je Skilarence kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - acute lymphatic leukaemia (a type of blood cancer) - decrease in all types of blood cells (pancytopenia)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - akútna lymfatická leukémia (druh rakoviny krvi) - zníženie všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
Skilarence tablets must be swallowed whole with fluid during or immediately after a meal.
Skilarence sa užívajú počas jedla alebo bezprostredne po jedle a musia sa prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
For the total leukocyte count, a decline became apparent at week 12 of treatment; it slowly increased again at week 16 (end of treatment); and 12 months after stopping treatment all patients had values above 3.0x10
Celkový počet leukocytov viditeľne poklesol v 12. týždni liečby a pomaly sa opäť zvyšoval v 16. týždni (ukončenie liečby).
Skilarence contains lactose
Skilarence obsahuje laktózu
- Severe hepatic or renal impairment.
Závažná porucha funkcie pečene a obličiek.
White, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. Skilarence 120 mg
Biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
No specific studies have been performed in patients with renal impairment.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
PGA score clear or almost clear, n (%) p-value b
Úplné alebo takmer úplné vymiznutie podľa bodového hodnotenia PGA, n (%) p-hodnota
What Skilarence 120 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Čo Skilarence 120 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
At week 16 of treatment, 13/175 (7.4%) of patients were noted to have lymphocyte levels <0.7x 10
V 16. týždni liečby malo 13/175 (7,4
What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Čo Skilarence 30 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
No specific studies have been performed in patients with hepatic impairment.
U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
What Skilarence 30 mg looks like and contents of the pack Skilarence 30 mg is a white, round tablet with a diameter of approximately 6.8 mm.
Skilarence 30 mg je biela, okrúhla tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Hepatic enzymes increased Serum creatinine increased*
Zvýšená hladina sérového kreatinínu*
Tablet strength
Sila tablety
What Skilarence 120 mg looks like and contents of the pack Skilarence 120 mg is a blue, round tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Skilarence 120 mg je modrá, okrúhla tableta s priemerom približne 11,6 mm.
EU/1/17/1201/002 40 tablets EU/1/17/1201/003 70 tablets EU/1/17/1201/004 90 tablets EU/1/17/1201/005 100 tablets EU/1/17/1201/006 120 tablets EU/1/17/1201/007 180 tablets EU/1/17/1201/008 200 tablets EU/1/17/1201/009 240 tablets EU/1/17/1201/012 300 tablets EU/1/17/1201/010 360 tablets EU/1/17/1201/011 400 tablets
EU/1/17/1201/004 90 tabliet EU/1/17/1201/005 100 tabliet EU/1/17/1201/006 120 tabliet EU/1/17/1201/007 180 tabliet EU/1/17/1201/008 200 tabliet EU/1/17/1201/009
Midday
Obed
Diarrhoea was a common adverse reaction (36.9%) among patients taking Skilarence, leading to medicinal product withdrawal in about 10% of patients.
%), čo viedlo k vysadeniu lieku približne u 10 % pacientov.
- the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine (E132) and sodium hydroxide.
bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171), simetikón, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in white blood cells called lymphocytes (lymphopenia)
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty (lymfopénia) - zníženie počtu všetkých bielych krviniek (leukopénia)
- constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - zvýšenie počtu všetkých bielych krviniek (leukocytóza) - zvýšenie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily - zvýšené hodnoty niektorých enzýmov v krvi (potrebných na kontrolu zdravotného stavu vašej pečene) - pocit choroby - zápcha - plynatosť (flatulencia), žalúdočné ťažkosti, poruchy trávenia - znížená chuť do jedla - bolesť hlavy - pocit únavy - slabosť - pocity horúčavy - neobvyklé pocity na koži, ako je svrbenie, pálenie, pichanie, šteklenie alebo brnenie - ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.,
decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
- sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) - hnačka - nadúvanie, bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče - pocity na vracanie (nevoľnosť)
The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions.
5 % pacientov, boli gastrointestinálne účinky.
Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Preto je Skilarence kontraindikovaný pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011
EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008
What you need to know before you take Skilarence 3.
1. Čo je Skilarence a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence 3. Ako užívať Skilarence
BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
BLISTER - SKILARENCE 30 mg GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
Dizziness and fatigue may occur following administration of Skilarence (see section 4.8).
Po podaní lieku Skilarence sa môžu objaviť závraty a únava (pozri časť 4.8).
Talk to your doctor if you have bad diarrhoea and are concerned that other medicines you are taking might not work.
Ak máte silnú hnačku a obávate sa, že iné lieky, ktoré užívate, nebudú účinkovať, poraďte sa so svojím lekárom.
Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety dimetylfumarát
Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte.
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Skilarence 30 mg a Skilarence 120 mg Jadro: monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý stearan horečnatý
At 12 months after stopping treatment 3/28 (10.7%) of patients had lymphocyte values below 1.0x10
12 mesiacov po ukončení liečby mali všetci pacienti hodnoty nad úrovňou 3,0 x 10
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Skilarence 30 mg gastrorezistentné tablety dimetylfumarát
EU/1/17/1201/001 42 tablets EU/1/17/1201/013 70 tablets EU/1/17/1201/014 210 tablets
EU/1/17/1201/001 42 tabliet EU/1/17/1201/013 70 tabliet
If you take more Skilarence than you should If you think you have taken too many Skilarence tablets, talk to your doctor or pharmacist.
Ak si myslíte, že ste užili veľmi veľa tabliet Skilarence, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
BLISTER - SKILARENCE 120 mg GASTROINTESTINÁLNE TABLETY
Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Ak máte, alebo ste mali žalúdočné alebo črevné problémy, informujte o tom svojho lekára.
Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Skilarence nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a je týmto pacientom kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Each gastro-resistant tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 30 mg dimetylfumarátu.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate renal impairment (see section 5.2).
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
- the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) and simethicone.
bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171) a simetikón.
Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
V prípade výskytu iných patologických výsledkov sa má liečba prerušiť a ďalej sa má postupovať opatrne.
Each tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Každá tableta obsahuje 30 mg dimetylfumarátu.
Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Skilarence sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, a preto je liečba liekom Skilarence týmto pacientom kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Jedna tableta obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Jedna tableta obsahuje 30 mg dimetylfumarátu.
Each tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Každá tableta obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Skilarence sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, a preto je liečba liekom Skilarence týmto pacientom kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Lymphopenia: If the lymphocyte count falls below 1.0x10
Ak počet lymfocytov klesne pod 1,0 x 10
In the clinical study a total of 20.8% of patients receiving Skilarence experienced flushing, which was mild in the majority of cases (see section 4.4).
Skilarence zaznamenalo návaly horúčavy, ktoré boli vo väčšine prípadov slabé (pozri časť 4.4).
Fatigue Feeling hot Asthenia
Pocity horúčavy Asténia
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Obal: kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1: 1) mastenec trietylcitrát oxid titaničitý (E171) simetikón
PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75.
0,0001) na základe klinickej odpovede PASI 75 a skórePGA „čisté“ alebo „takmer čisté“ a je minimálne rovnako účinný (pri použití miery rovnakej účinnosti 15
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - increase in all white blood cells (leukocytosis) - increase in specific white blood cells called eosinophils - increase in certain enzymes in the blood (used for checking the health of your liver) - being sick
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty (lymfopénia) - zníženie počtu všetkých bielych krviniek (leukopénia) - sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) - hnačka
Common Common Common Rare
Veľmi zriedkavé
Headache
Únava
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Parestézia
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety
9/L, which would represent
9/l u
You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
Po užití lieku Skilarence môžete pocítiť závraty alebo únavu.
OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - SKILARENCE 120 mg GASTROINTESTINÁLNE TABLETY
OUTER CARTON - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Skilarence 30 mg gastrorezistentné tablety
3/279 (1.1%) of the patients started on Skilarence.
9/l, čo zodpovedá 3/279 (1,1
Vaccination during treatment with Skilarence has not been studied.
Vakcinácia počas liečby liekom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. júl 2017
What is Infinia?
Čo je Infinia?
EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
EMEA/H/C/003934
The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie u 168 pacientov, v ktorej sa skúmali účinky lieku na exacerbácie (náhle zhoršenie príznakov) ochorenia.
The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Výbor usúdil, že v štúdii sa nepreukázali prínosy v skúmanej populácii.
A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Nedostatok tohto enzýmu môže spôsobiť poškodenie pľúc (napríklad emfyzém a obštrukciu dýchacích ciest), čo vedie k problémom s dýchaním.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že potrebuje viac času na zhromaždenie ďalších informácií, ktoré výbor CHMP vyžaduje v súvislosti s touto žiadosťou.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Infinia neprevyšujú jeho riziká.
In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Okrem toho vznikli výhrady v súvislosti so znášanlivosťou a bezpečnostným profilom lieku, pretože pacienti, ktorí užívali liek Infinia, museli s liečbou prestať pre vedľajšie účinky častejšie ako pacienti užívajúci placebo.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Infinia v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol čas, počas ktorého sa u pacientov nevyskytla exacerbácia ochorenia.
There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Vznikli tiež výhrady, že u pacientov užívajúcich liek Infinia sa môžu vytvoriť protilátky proti lieku, čo by mohlo znížiť účinky lieku, alebo pacienti by mohli byť náchylnejší na alergické reakcie.
It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Získava sa z ľudskej krvi a bol určený ako náhrada za chýbajúci proteín v pľúcach pacientov s nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.