natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following double amino acid substitutions conferred more than 10-fold reduced sensitivity to boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N and
Nasledujúce dvojité substitúcie aminokyselín sprostredkovali vyše 10-násobné zníženie citlivosti na boceprevir: V55A + I170V, T54S + R155K, R155K + D168N, R155T + D168N a V36M + R155K.
Peelable blisters containing 12 hard capsules (3x4 capsule blister strip).
Odlupovacie blistre obsahujúce 12 tvrdých kapsúl (3
• were a patient who has previously failed treatment with an HCV protease inhibitor
• ste pacient, u ktorého predchádzajúca liečba inhibítorom HCV proteázy zlyhala,
The number of subjects with cirrhosis is limited (where 39 subjects were treated with Victrelis of
Počet pacientov s cirhózou bol obmedzený (kde 39 pacientov z celkovo 49 pacientov bolo
Victrelis 200 mg hard capsules boceprevir
Victrelis 200 mg tvrdé kapsuly Boceprevir
• have hepatitis C other than genotype 1
C iného genotypu ako genotyp 1,
In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4.
U pacientov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR a u ktorých vzorky boli po začatí liečby analyzované na RAV, bola odpoveď na interferón spojená s detekciou menšieho počtu RAV; 31 % týchto pacientov malo novovzniknuté RAV, v porovnaní so 69 % pacientov s poklesom vírusovej
Stomach and gut: lower stomach pain; pancreatitis Urinary: painful when urinating; burning feeling or difficulty urinating; get up several times during the night to urinate
Žalúdok a črevá: bolesť v dolnej časti žalúdka; zápal podžalúdkovej žľazy Močové cesty: bolesť pri močení; pocit pálenia alebo ťažkosti pri močení; prebudenie sa niekoľkokrát počas noci kvôli potrebe močiť
No clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were observed between patients with end-stage renal disease (ESRD) and healthy subjects.
Medzi pacientmi s konečným štádiom renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD) a zdravými pacientmi sa nepozorovali žiadne klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
In clinical trials with the combination of Victrelis, peginterferon alfa-2b and ribavirin compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone, the median time from the initiation of therapy to onset of haemoglobin less than 10 g/dL was similar (71 days with a range of 15-337 days, and 71 days with a range of 8-337 days, respectively).
Victrelisu, peginterferónu alfa-2b a ribavirínu bol medián času od začatia liečby do nástupu zníženia koncentrácie hemoglobínu na menej ako 10 g/dl (71 dní, s rozsahom 15 - 337 dní) podobný ako pri samotnom peginterferóne alfa-2b a ribaviríne (71 dní, s rozsahom 8 - 337 dní).
In a pooled analysis of subjects who were previously untreated and subjects who have failed previous therapy who received four weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin followed by boceprevir 800 mg three times daily in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in two Phase III studies, post-baseline RAVs were detected in 15% of all subjects.
V združenej analýze predtým neliečených pacientov a pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, ktorí dostávali štyri týždne peginterferón alfa-2b a ribavirín a následne boceprevir 800 mg trikrát denne v kombinácii s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom v dvoch štúdiách fázy III, boli zistené novovzniknuté varianty aminokyselín spojených s rezistenciou (resistant-associated amino acid variants; RAV) u 15 % zo všetkých pacientov.
No dose adjustment required for Victrelis or tenofovir.
Nie je potrebná úprava dávky Victrelisu alebo tenofoviru.
boceprevir AUC ↓ 6%** boceprevir Cmax ↓ 2% boceprevir C8h ↑ 4%
AUC bocepreviru ↓ 6 %** Cmax bocepreviru ↓ 2 % C8h bocepreviru ↑ 4 %
1 plasma HCV-RNA at
HCV-RNA
The distribution of subjects by gender was 60% men and 40% women.
%. Rozdelenie pacientov podľa pohlavia bolo 60 % mužov a 40 % žien.
• birth control medicines - drospirenone
• lieky na zabránenie otehotneniu - drospirenón,
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Skin and hair: Severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); serious skin reaction, including blistering or peeling of the skin (a reaction called Stevens-Johnson syndrome)
Koža a vlasy: závažná vyrážka, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou, únavou, opuchom tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšením počtu eozinofilov (druh bielych krviniek), vplyvmi na pečeň, obličky alebo pľúca (reakcia nazývaná DRESS); závažná kožná reakcia vrátane tvorby pľuzgierov alebo odlupovania kože (reakcia nazývaná Stevensov-Johnsonov syndróm).
VictrelisRGT (N=162)
%, (n/N) 100,0 (162/162)
*Please see section 5.1 clinical trial descriptions for each treatment arm.
* Popis jednotlivých liečebných skupín v klinickej štúdii, pozri časť 5.1.
Table 6 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) and HCV Relapse Rates
Tabuľka 6 Trvalá virologická odpoveď (SVR)*, ukončenie liečby (EOT) a miery relapsu HCV
ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21%
AUC etinylestradiolu ↓ 26 % Cmax etinylestradiolu ↓ 21%
There were 77 subjects who received ≥ 5 steps ribavirin dose reduction for the management of anaemia.
5 krokov znižovania dávky ribavirínu, bolo 77.
Victrelis 800 mg three times daily)
dávka + Victrelis 800 mg trikrát denne)
938/non-Black and Cohort 2 /Black N=159) and stratified by HCV genotype (1a or 1b) and by HCVRNA viral load (≤ 400,000 IU/mL vs. > 400,000 IU/mL) to one of the following three treatment arms:
938/pacienti inej ako čiernej pleti a kohorta 2/pacienti čiernej pleti N = 159) a boli rozdelení podľa genotypu HCV (1a alebo 1b) a podľa vírusovej záťaže HCV-RNA (≤
Do not take Victrelis if you are taking any of the medicines above.
Victrelis hlavne neužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
The efficacy of Victrelis as a treatment for chronic hepatitis C genotype 1 infection was assessed in approximately 1,500 adult subjects who were previously untreated (SPRINT-2) or who had failed previous therapy (RESPOND-2) in Phase III clinical studies.
C genotypu 1 bola hodnotená v klinických štúdiách fázy III u približne 1 500 dospelých pacientov, ktorí predtým neboli liečení (SPRINT-2) alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala (RESPOND-2).
Table 3 Adverse reactions in combination with Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin reported during clinical trials
Nežiaduce reakcie pri kombinácii Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom hlásené počas
o Subjects with a detectable HCV-RNA at TW 8 but subsequently undetectable at TW 12 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 36 visit and continued treatment with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 12 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
o Pacienti s detegovateľnou HCV-RNA v 8. týždni liečby a následne nedetegovateľnou v 12. týždni (pacienti s neskorou odpoveďou), boli pri návšteve v 36. týždni zaslepene preradení na placebo a pokračovali v liečbe peginterferónom alfa-2b + ribavirínom ďalších 12 týždňov v celkovej dĺžke liečby 48 týždňov.
Heart or circulation: fast or uneven heart-beat; high or low blood pressure Blood: drop in the number of blood platelets - the signs may include bleeding or bruising more easily than usual; high sugar (glucose) levels in the blood; high triglycerides levels in the blood; high uric acid levels in the blood; a combination of low platelet, red and white blood cell counts (pancytopenia); a severe drop of neutrophil count (agranulocytosis)
Krv: znížený počet krvných doštičiek - prejavy môžu zahŕňať krvácanie alebo tvorbu modrín ľahšie ako zvyčajne; vysoké hladiny cukru (glukózy) v krvi, vysoké hladiny triglyceridov v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; kombinácia nízkeho počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek (pancytopénia); závažné zníženie počtu neutrofilov
• Store outside of the refrigerator at or below 30C for a period of not more than 3 months until expiry.
Uchovávajte mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 30 C do uplynutia času použiteľnosti, nie dlhšie ako 3 mesiace.
No dose adjustment of buprenorphine/naloxone or Victrelis is recommended.
Žiadna úprava dávky buprenorfínu/naloxónu alebo Victrelisu sa neodporúča.
• are taking bepridil, pimozide, lurasidone, oral midazolam, oral triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, 'ergot' type medicines (such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine, or tyrosine kinase inhibitors.
• užívate bepridil, pimozid, lurazidon, midazolam užívaný ústami, triazolam užívaný ústami, simvastatín, lovastatín, alfuzosín, silodozín, liečivá zo skupiny námeľových alkaloidov (ako sú dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín alebo metylergometrín), lumefantrín, halofantrín, kvetiapín alebo inhibítory tyrozínkinázy.
o The duration of the tritherapy after the first 4 weeks of bitherapy should not be less than 32 weeks.
(Pre všetkých pacientov pozri pravidlo pre ukončenie liečby v tabuľke 1.) o Dĺžka trvania liečby trojkombináciou po prvých 4 týždňoch liečby s dvoma liečivami nesmie byť kratšia ako 32 týždňov.
Concomitant administration of Victrelis with sirolimus requires significant dose reduction and prolongation of the dosing interval for sirolimus, with close monitoring of sirolimus blood concentrations and frequent assessments of renal function and sirolimus-related side effects.
Victrelisu so sirolimom vyžaduje výrazné zníženie dávky a predĺženie dávkovacieho intervalu sirolimu, s pozorným sledovaním koncentrácií sirolimu v krvi a častými hodnoteniami činnosti obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich so sirolimom.
• antiarrhythmic medicines- amiodarone, quinidine
• liečivá proti arytmii - amiodarón, chinidín,
rilpivirine AUC ↑ 39% rilpivirine Cmax ↑ 15% rilpivirine Cmin ↑ 51%
15 % Cmin rilpivirínu ↑ 51 %
What Victrelis looks like and contents of the pack The hard capsules have a yellowish-brown cap with the "MSD" logo printed in red ink and an offwhite body with "314" printed in red ink.
Tvrdá kapsula má žltohnedý vrchnák s logom „MSD“ vytlačeným červeným atramentom a sivobiele telo s „314“ vytlačeným červeným atramentom.
A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population) demonstrated SVR rates of 61% to 67% in the Victreliscontaining arms compared to 22% PR48 control.
Sekundárna analýza pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku Victrelisu alebo placeba po štvortýždňovej úvodnej liečbe peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (pacienti s upraveným zámerom liečby), preukázala miery SVR 61 % až 67 % v skupinách s Victrelisom v porovnaní s 22 %
• antifungal medicines - ketaconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
• liečivá proti hubovým infekciám - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,
As compared to the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin, the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2a and ribavirin was associated with a higher rate of neutropenia (including grade 4 neutropenia) and a higher rate of infections.
Kombinované používanie s peginterferónom alfa-2a v porovnaní s alfa-2b Kombinácia bocepreviru s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom bola v porovnaní s kombináciou bocepreviru s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom spojená s vyššou mierou výskytu neutropénie (vrátane neutropénie 4. stupňa) a vyššou mierou výskytu infekcií.
The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin was associated to higher incidences of increase in uric acid, triglycerides and cholesterol total compared to peginterferon alfa-2b and
Pridanie Victrelisu k peginterferónu alfa-2b a ribavirínu bolo spojené s vyššími výskytmi zvýšenia hladín kyseliny močovej, triglyceridov a celkového cholesterolu v porovnaní so samotným
• However, if it is less than 2 hours before your next dose is due, skip the missed dose.
Ak však ostávajú do vašej ďalšej dávky menej ako 2 hodiny, zabudnutú dávku preskočte.
(CYP3A inhibition - effect on quetiapine)
(inhibícia CYP3A - účinok na kvetiapín)
The number of subjects with cirrhosis is limited (where 40 subjects were treated with Victrelis of the
Počet pacientov s cirhózou bol obmedzený (kde 40 pacientov z celkovo 53 pacientov bolo liečených
Stomach and gut: diarrhoea; being sick (vomiting) Mental illness: feeling anxious; feeling of deep sadness or of being worthless (depression);
Psychické poruchy: pocit úzkosti; pocit hlbokého smútku alebo bezcennosti (depresia); pocit
Aggression*, homicidal ideation*, panic attack*, paranoia*, substance abuse*, suicidal ideation*, abnormal behaviour, anger, apathy, confusional state, mental status changes, restlessness Bipolar disorder*, completed suicide*, suicide attempt*, hallucination auditory, hallucination visual, psychiatric
agresivita*, vražedné myšlienky*, záchvat paniky*, paranoja*, zneužívanie návykových látok*, samovražedné myšlienky*, abnormálne správanie, hnev, apatia, stav zmätenosti, zmeny duševného stavu, nepokoj bipolárna porucha*, dokonaná samovražda*, pokus o samovraždu*, sluchové halucinácie, zrakové halucinácie, psychická dekompenzácia závrat*, bolesť hlavy* hypoestézia*, parestézia*, synkopa*, amnézia, porucha pozornosti, zhoršenie pamäti, migréna, parosmia, tremor,
Some cases have also been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon (refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for more information on HBV reactivation in patients coinfected with HBV and HCV treated with interferon).
B a C liečených interferónom (ďalšie informácie o reaktivácii HBV u pacientov koinfikovaných HBV a HCV liečených interferónom pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku s obsahom peginterferónu alfa).
Goitre, hypothyroidism Hyperthyroidism
struma, hypotyreóza
Subjects randomized to receive erythropoietin (N=251)
Pacienti randomizovaní na používanie erytropoetínu (N =
If the patient has HCV-RNA results greater than or equal to 100 IU/mL at TW 12; then discontinue
Ak sú hodnoty HCV-RNA v 12. týždni liečby u pacienta vyššie ako alebo rovné 100 IU/ml, potom
In subjects with < 1-log10 decline in viral load at TW 4 (poor interferon-responsiveness), treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 28 38%, respectively, compared to 4% in subjects treated with standard of care.
U pacientov s poklesom vírusovej záťaže < 1-log10 v 4. týždni liečby (slabá odpoveď na interferón) viedla liečba kombináciou Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom k mieram SVR 28 - 38 % v porovnaní so 4
In both treatment arms, patients with cirrhosis were at a higher risk to experience Grade 3-4 thrombocytopenia compared with non
U pacientov s cirhózou sa vyššie riziko výskytu trombocytopénie 3.-4. stupňa vyskytovalo v obidvoch liečebných skupinách,
Decreased appetite* Dehydration*, hyperglycaemia*, hypertriglyceridaemia,
dehydratácia*, hyperglykémia*, hypertriglyceridémia, hyperurikémia
No dose adjustment of digoxin or Victrelis is recommended.
Žiadna úprava dávky digoxínu alebo Victrelisu sa neodporúča.
This should be discussed
Porozprávajte sa o tom so svojím
† Rates for using ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously untreated subjects
* a relapsu † pri užívaní režimu so znížením dávky ribavirínu oproti erytropoetínu v liečbe anémie u predtým neliečených pacientov
The addition of boceprevir to peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in higher incidences of neutropenia and Grade 3-4 neutropenia compared with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (see section 4.8).
Pridanie bocepreviru k peginterferónu alfa-2b a ribavirínu viedlo k vyšším výskytom neutropénie a neutropénie 3.-4. stupňa v porovnaní so samotným peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (pozri časť
In clinical trials, the proportion of subjects who received erythropoietin for the management of anaemia was 43% (667/1,548) of subjects in the Victrelis-containing arms compared to 24% (131/547) of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
V klinických štúdiách bol podiel pacientov, ktorí dostali erytropoetín na liečbu anémie 43 % (667/1 548) pacientov v skupine užívajúcej Victrelis v porovnaní s 24
Each blister cavity is heat sealed closed with the peelable lidding in a configuration of 3 blister cavities per blister card and packaged.
Každá blistrová komôrka je uzatvorená tepelne nanesenou odlepovacou fóliou;
Table 8 presents sustained virologic response per treatment arm in patients who had failed previous therapy that were early responders and late responders and that received similar therapy up to
Tabuľka 8 uvádza trvalú virologickú odpoveď v liečebnej skupine u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala a boli pacientmi so skorou odpoveďou a s neskorou odpoveďou a ktorí dostávali rovnakú liečbu do 36. týždňa liečby.
Concomitant administration of Victrelis with tacrolimus requires significant dose reduction and prolongation of the dosing interval of tacrolimus, with close monitoring of tacrolimus blood concentrations and frequent assessments of renal function and tacrolimus-related side effects.
Súbežné podávanie Victrelisu s takrolimom si vyžaduje výrazné zníženie dávky a predĺženie dávkovacieho intervalu takrolimu, s pozorným sledovaním koncentrácií takrolimu v krvi a častými hodnoteniami činnosti obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich s takrolimom.
Dose modifications due to anaemia/haemolytic anaemia occurred twice as often in patients treated with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin (26%) compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (13%).
Úpravy dávky z dôvodu anémie/hemolytickej anémie sa vyskytli dvakrát častejšie u pacientov liečených kombináciou Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (26
Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (z dostupných údajov).
Victrelis is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, in adult patients with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Victrelis je v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) genotypu 1 dospelým pacientom s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala (pozri časti 4.4
General: shaking; fainting; difficulty breathing; feeling thirsty; trouble sleeping; throbbing headache; generally feeling unwell; feeling like you are spinning Eyes or ears: dry eyes; ringing in the ears; changes in your vision Mouth, nose or throat: mouth pain, tooth ache; pain when swallowing; nose bleed, stuffy nose; a change in how things smell; sore and raised patches in the mouth; feeling very thirsty with a dry mouth or dry skin; swelling of the thyroid gland, neck or voicebox; underactive thyroid gland; sores or swelling in the mouth, burning feeling on the tongue; feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes - sometimes with a throbbing ache, fever or
Celkové: tras; mdloba; ťažkosti s dýchaním; pocit smädu; poruchy spánku; pulzujúca bolesť hlavy; celkový pocit nevoľnosti; pocit točenia sa Oči alebo uši: suché oči; zvonenie v ušiach; zmeny vo vašom videní Ústa, nos alebo hrdlo: bolesť v ústach, bolesť zubov; bolesť pri prehĺtaní; krvácanie z nosa, upchatý nos; zmena vo vnímaní vône; bolesť a vyvýšené ložiská v ústach; pocit veľkého smädu so suchom v ústach alebo suchou kožou; opuch štítnej žľazy, krku alebo hlasiviek; znížená činnosť štítnej žľazy, bolesť alebo opuch v ústach, pocit pálenia na jazyku; pocit tlaku alebo plnosti v nose, lícach a za očami - niekedy s pulzujúcou bolesťou, horúčkou alebo upchatým
Anxiety*, depression*, insomnia, irritability Affect lability, agitation, libido disorder, mood altered,
citová labilita, nepokoj, poruchy libida, zmeny nálady,
• Co-administration with medicines that are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as orally administered midazolam and triazolam, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, tyrosine kinase inhibitors, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,
Súbežné podávanie s liekmi, ktorých klírens je vysoko závislý na CYP3A4/5 a u ktorých sa zvýšené plazmatické koncentrácie spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami, ako sú perorálne podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrín, halofantrín, inhibítory tyrozínkinázy, simvastatín, lovastatín, kvetiapín, alfuzosín, silodozín a deriváty námeľových alkaloidov (dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergometrín)
Ketoconazole* (ketoconazole 400 mg two times daily +
Ketokonazol* (ketokonazol 400 mg dvakrát denne + Victrelis 400 mg ako jednorazová dávka)
(CYP3A inhibition - effect on
(inhibícia CYP3A - účinok na
The subjects included 62% (104/168) genotype 1a and 38% (63/168) genotype 1b.
HCV genotypu 1a a 38 % (63/168)
No dose adjustment required for Victrelis or raltegravir.
Nie je potrebná úprava dávky Victrelisu alebo raltegraviru.
Administer peginterferon alfa and ribavirin and finish through TW 48.
3. podávajte peginterferón alfa a ribavirín a podávanie ukončite po 48. týždni liečby.
In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
U pacientov liečených boceprevirom bola odpoveď na interferón (definovaná ako pokles vírusovej záťaže ≥ 1-log10 v 4. týždni liečby) spojená s detekciou menšieho počtu RAV; 6 % týchto pacientov malo RAV, v porovnaní so 41
Patients who have failed previous therapy: previous partial responders and relapsers to interferon and
Pacienti, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala: pacienti s čiastočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu interferónom a ribavirínom a pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe interferónom
Eleven subjects were missing TW 4 assessment (HCV-RNA) and were not included in the Lead-In
U jedenástich pacientov nebola liečba zhodnotená v 4. týždni liečby (HCV-RNA) a títo pacienti neboli zahrnutí do výsledkov odpovede na úvodnú liečbu.
SVR rates with “missing=failure” approach were 17/80 [21.3%] for PR48, 94/162 [58.0%] for Victrelis-RGT,
Miery SVR podľa postupu „chýbajúca hodnota = zlyhanie“ boli 17/80 [21,3
A limited number of subjects (n=12) received ≤ 200mg/day of ribavirin for at least
12) dostával ≤ 200 mg/deň ribavirínu počas
Plasma trough concentrations of Victrelis were decreased when administered with efavirenz.
Pri podávaní s efavirenzom boli minimálne plazmatické koncentrácie Victrelisu znížené.
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for baseline, ontreatment and post-treatment laboratory testing recommendations including haematology, biochemistry (including hepatic function tests), and pregnancy testing.
Informácie o laboratórnych vyšetreniach na začiatku liečby, počas liečby a po liečbe, vrátane hematologických a biochemických vyšetrení (vrátane funkčných vyšetrení pečene) a tehotenských testov, pozri súhrn charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu.