natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pack size of two tablets in a polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister.
Jedno balenie obsahuje dve tablety v blistri obalenom polyvinylchloridovou/polychlórtrifluóretylénovou/hliníkovou fóliou.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtate sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Table 1: Proportion of patients receiving cisplatin chemotherapy responding by treatment group and phase (Studies 1 and 2 - HEC Individual Results)
Tabuľka 1: Podiel reagujúcich pacientov, ktorí dostávali cisplatinovú chemoterapiu, podľa terapeutickej skupiny a fázy (1. a
Gastrooesophageal reflux disease
Sucho v ústach Gastroezofágový reflux
Varuby contains lactose
Varuby obsahuje laktózu
HEC Study 1
HEC štúdia
Rolapitant is eliminated mainly through the hepatobiliary route, with minor contributions from renal elimination.
Rolapitant sa vylučuje najmä hepatobiliárnym systémom s malým podielom vylučovania prostredníctvom obličiek.
At a dose equivalent to 4.5 mg/kg per day free base (approximately 0.2 times the recommended human dose on a body surface area basis), there were decreases in the number of corpora lutea and implantation sites.
Pri dávke zodpovedajúcej 4,5 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,2-násobok odporúčanej humánnej dávky na základe plochy povrchu tela), došlo k poklesu počtu žltých teliesok a implantačných miest.
Chemotherapy can cause the body to release “substance P.” Substance P attaches to nerve cells in the brain's vomiting centre and makes you feel sick or be sick.
Substancia P sa viaže na nervové bunky v centre vracania v mozgu, čo spôsobuje, že pociťujete nutkanie na vracanie alebo vraciate.
UGT1A1 and UGT2B7 substrates (e.g. irinotecan and morphine, respectively) Rolapitant modestly inhibited UGT1A1 and UGT2B7 in vitro.
Substráty UGT1A1 a UGT2B7 (napr. irinotekán, respektíve morfín)
In combination with St John's wort (see section 4.5)
V kombinácii s ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.5).
In two multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical studies (Study 1 and Study 2), the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin ≥60 mg/m2.
V dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách s paralelnými skupinami (1. štúdia a 2. štúdia) sa rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu), v 1. deň u pacientov, ktorí sa liečili chemoterapeutickým režimom, ktorý zahŕňal cisplatinu ≥ 60 mg/m2.
When 600 mg rifampicin was administered once daily for 7 days before and 7 days after administration of a single dose of 180 mg rolapitant, the mean AUC was reduced by 87% and its active metabolite by 89% compared to administration of rolapitant alone.
7 dní pred a 7 dní po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu, priemerná AUC rolapitantu sa znížila o 87% a jeho aktívneho metabolitu o 89 % v porovnaní s hodnotami, keď sa rolapitant podával len samostatne.
Control (N=262)
(N = 264)
A total of 2,798 subjects received oral rolapitant at any dose, including 1,567 subjects in the CINV (chemotherapy-induced nausea and vomiting) studies.
vrátane 1 567 subjektov v štúdiách CINV (chemoterapiou indukovaná nevoľnosť a vracanie).
Varuby is not recommended in patients who require chronic administration of strong (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, enzalutamide, phenytoin) or moderate enzyme inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) (see section 4.5)
Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov enzýmov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, enzalutamidu, fenytoínu) alebo stredne silných induktorov enzýmov (napr. efavirenzu, rifabutínu) (pozri časť 4.5).
Varuby 90 mg tablets Rolapitant
Varuby 90 mg tablety rolapitant
Unchanged rolapitant or M19 were not found in pooled urine sample.
zozbieranej vzorke moču sa nezistil nezmenený rolapitant ani M19.
Varuby contains lactose.
Varuby obsahuje laktózu.
Study 1 and 2 Combined
a 2. štúdia spoločne
The relevance of convulsions for humans is unknown.
Nie je známe, či sa kŕče môžu prejaviť u ľudí.
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 1 and Study 2 Combined - HEC)
Obrázok 1: Kaplanov-Meierov graf podielov pacientov bez vracania alebo použitia záchranného lieku (kombinácia
Varuby in patients who require chronic administration of strong inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, phenytoin) is not recommended (see section 4.4).
Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, enzalutamidu, fenytoínu) (pozri časť 4.4).
How Varuby works
Ako Varuby účinkuje
At a maternal dose equivalent to 9 mg/kg per day rolapitant free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis), there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight.
Pri dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy rolapitantu podanej matke (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre človeka na základe plochy povrchu tela) došlo k zhoršeniu pamäti u samičích mláďat v bludiskovom teste a poklesu telesnej hmotnosti mláďat.
Polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister.
Blister obalený polyvinylchloridovou/polychlórtrifluóretylénovou/hliníkovou fóliou s tabletami usporiadanými do dvojíc.
Due to its strong inducing effect, St John's wort is contraindicated with rolapitant (see section 4.3).
Z dôvodu silného indukčného účinku je pri užívaní rolapitantu kontraindikovaný ľubovník bodkovaný (pozri časť 4.3).
In a fertility and early embryonic development study in female rats, rolapitant hydrochloride at an oral dose equivalent to 9 mg/kg per day free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis) caused a transient decrease in maternal body weight gain and increases in the incidence of pre- and post-implantation loss.
V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu na samičkách potkanov spôsoboval rolapitant ako chlorid v perorálnej dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela), prechodný pokles priberania matiek a zvýšenú incidenciu pre- a post-implantačných strát.
Delayed phase: >24 to 120 hours postcisplatin treatment; Acute phase: 0 to 24 hours post-cisplatin treatment; Overall phase: 0 to 120 hours postcisplatin treatment b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel Haenszel test, stratified for sex. c Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by study and sex. N.S.=Not significant (p>0.05) *Not significant after applying pre-specified multiplicity adjustment.
Oneskorená fáza: > 24 až 120 hodín po liečbe cisplatinou; Akútna fáza: 0 až 24 hodín poliečbe cisplatinou; Celková fáza: 0 až 120 hodín po liečbe cisplatinou b Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu, stratifikované podľa pohlavia.
Angioedema Dermatitis acneiform Dry skin
Akneiformná dermatitída
Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of dexamethasone when oral dexamethasone was administered on Days 1 to 3 after a single 180 mg dose of rolapitant was coadministered on Day 1.
Rolapitant nemal žiadne významné účinky na farmakokinetiku dexametazónu, keď sa dexametazón podával perorálne 1. až 3. deň po jednotlivej 180 mg dávke rolapitantu, ktorý sa podal spolu s dexametazónom v 1. deň.
Decreases in the number of corpora lutea and implantation sites were observed in the female rat fertility and early embryonic development study (see section 5.3).
V štúdii samičej fertility a skorého embryonálneho vývinu na potkanoch sa pozorovalo zníženie počtu žltých teliesok a implantačných miest (pozri časť 5.3).
P-Valueb
P-hodnotaa
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect.
Absolútna biologická dostupnosť rolapitantu je približne 100
See the Summary of Product Characteristics for the co-administered 5-HT3 receptor antagonist for appropriate dosing information.
Príslušné informácie o vhodnom dávkovaní spoločne podávaného antagonistu receptora 5-HT3 nájdete v príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Varuby 90 mg film-coated tablets
Varuby 90 mg filmom obalené tablety
Drug metabolising enzymes (and drug transporters) other than CYP3A4 involved in rolapitant hepatobiliary elimination remain to be elucidated.
Okrem CYP3A4, ktorý sa podieľa na eliminácii rolapitantu hepatobiliárnym systémom, sa ešte musia objasniť ďalšie enzýmy metabolizujúce liečivo (a liekové transportéry).
A 3-fold increase in the exposure of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate, was observed 7 days after a single oral dose of rolapitant and may last longer.
Sedem dní po podaní jednotlivej perorálnej dávky rolapitantu sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie expozície dextrometorfánu, substrátu CYP2D6,
P-Valuea
P-hodnotac
The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer therapy:
Na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sa spájajú s liečbou rakoviny s emetogénnym potenciálom,
Pack size of two tablets.
Jedno balenie obsahuje dve tablety.
Effects of Varuby on the pharmacokinetics of other active substances
Varuby na farmakokinetiku iných liečiv
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchoufunkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku.
There are limited data in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcieobličiek (pozri časť 5.2).
No clinically significant effect was seen on the pharmacokinetics of rolapitant when ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor was administered with rolapitant.
Keď sa rolapitant podával s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, nepozoroval sa žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku rolapitantu.
Varuby 90 mg film-coated tablets Rolapitant
Varuby 90 mg filmom obalené tablety rolapitant
The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Varuby contains lactose'), pregelatinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Varuby obsahuje laktózu); predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (K-30), kroskarmelóza, sodná soľ; koloidný oxid kremičitý a stearan horečnatý.
Varuby contains the active substance rolapitant.
Varuby obsahuje liečivo rolapitant.
In Study 3, a multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical study in moderately emetogenic chemotherapy, the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen that included 53% of patients receiving a combination of anthracycline and cyclophosphamide (AC).
V 3. štúdii, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnou skupinou, skúmajúcej chemoterapiu so stredným emetogénnym potenciálom, sa porovnával rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu),
The systemic exposures (Cmax and AUC) to rolapitant increased in a dose-proportional manner when the dose of rolapitant increased from 4.5 mg to 180 mg. With an increase in dose by 4 times from the recommended clinical dose of 180 mg, the Cmax and AUC of rolapitant increased by 3.1 fold and 3.7 fold, respectively.
Systémové expozície (Cmax a AUC) rolapitantu sa zvyšovali priamoúmerne s dávkou, keď sa dávka rolapitantu zvyšovala zo 4,5 mg na 180 mg.
The primary endpoint in both studies was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
V oboch štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom úplná reakcia (definovaná ako žiadna epizóda vracania a žiaden záchranný liek) v oneskorenej fáze (>
- feeling dizzy, difficulty concentrating, lack of energy, feeling sleepy (somnolence) or trouble sleeping (insomnia) - stomach problems including stomach discomfort, bloating, nausea, pain, indigestion, and diarrhoea - low levels of white blood cells which fight infections (shown in blood tests) - infection in the mouth - mouth sores - decreased appetite - hiccups - weakness
• závraty, problémy so sústredením, nedostatok energie, pocit ospanlivosti (somnolencia) alebo problémy so spánkom (insomnia)
Dizziness Disturbance in attention Dysgeusia Somnolence
Bolesti hlavy Závraty Porucha pozornosti Dysgeúzia
Tabulated list of adverse reactions
Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke
Table 2: Proportion of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase
Tabuľka 2: Podiel reagujúcich pacientov, ktorí dostávali stredne emetogénnu chemoterapiu,
NL-8448 CN Heerenveen Netherlands
CN Heerenveen Holandsko
Therefore, clinical monitoring of adverse reactions and, if possible, biological monitoring are recommended when rolapitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates (e.g. dabigatran or colchicine), and in particular in patients with renal impairment.
Pri podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu sa pozorovalo 70 % zvýšenie Cmax a 30 % zvýšenie AUC digoxínu, substrátu P-gp. Preto sa pri kombinovaní rolapitantu s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp (napr. dabigatranom alebo kolchicínom) odporúča klinické monitorovanie nežiaducich účinkov, a ak je to možné, biologické monitorovanie, a to najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Indigo carmine (E132) Polysorbate 80
Indigokarmín (E 132)
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Oral fungal infection Candidiasis Oral candidiasis
Plesňová orálna infekcia
- if you take an herbal medicine called St John's wort (Hypericum performatum), used to treat depression and difficulty sleeping (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby').
používaný na liečenie depresie a problémov so spánkom (pozri časť 2.
In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant.
% dávky izolovalo z moču primárne vo forme metabolitov a 37,8
No Emesis
Bez vracania
Rolapitant (N=535) Rate (%)
535) Podiel (%)
A dose-dependent increase in mean NK1 receptor occupancy was observed in the dose range from 4.5 mg to 180 mg of rolapitant.
V rozsahu dávky od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu sa pozorovalo od dávky závislé zvyšovanie priemernej obsadenosti NK1 receptorov.
In a population pharmacokinetic analysis of rolapitant, the Vd/F was 387 L in cancer patients.
Zdanlivý distribučný objem (Vd/F) bol 460 l u zdravých osôb, z čoho vyplýva rozsiahla distribúcia rolapitantu do tkanív.V populačnej farmakokinetickej analýze rolapitantu bol u pacientov s rakovinou Vd/F =387 l.
You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Po užití tohto lieku môžete mať závraty alebo pociťovať únavu.
Control (N=273) Rate
(N = 271)
Efficacy Endpointsa
Ukazovatele účinnostia
It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Nie je známe, či sa Varuby vylučuje do materského mlieka.
The primary endpoint was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Primárnym koncovým ukazovateľom bola úplná reakcia (definovaná ako žiadna epizóda vracania a žiaden záchranný liek) v oneskorenej fáze (>
Moderately emetogenic chemotherapy regimen Day 1
Emetogenic Chemotherapy“
At rolapitant plasma concentrations of >15 ng/mL and 348 ng/mL, the NK1 receptor occupancies in the cortical regions were approximately >50% and 90% respectively.
15 ng/ml bola obsadenosť NK1 receptorov v kortikálnych oblastiach >
How to take Varuby
Čo je Varuby
Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Predželatinovaný škrob Mikrokryštalická celulóza (E 460)
In a population pharmacokinetic analysis the apparent total clearance (CL/F) of rolapitant was 0.96 L/hour in cancer patients.
V populačnej farmakokinetickej analýze bol u pacientov s rakovinou zdanlivý celkový klírens (CL/F)
Time (Hours) to First Emesis or Use of Rescue Medication p=<0.001 for the between-group comparison
Odhadovaný čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku u pacientov dostávajúci MEC
The active substance is rolapitant.
Liečivo je rolapitant.
Hepatic impairment
Abdominálny diskomfort
In rodents, rolapitant was tested in repeated dose oral toxicity studies up to 26 weeks in duration, and the liver, thyroid, kidneys, epididymis and uterus were identified as target organs.
Na hlodavcoch sa rolapitant testoval v štúdiách perorálnej toxicity po opakovanom podávaní trvajúcich až 26 týždňov a ako cieľové orgány sa identifikovali pečeň, štítna žľaza, obličky, nadsemenníky a maternica.V trojmesačnej štúdii na potkanoch sa pozorovali klonické kŕče u jedného zvieraťa pri dávke 125 mg/kg/deň (približne 6-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela).
Vision blurred
STRIPOCH BLISTRE
The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.5).
aprepitantom a kombináciou netupitantu a palonosetróniumchloridu) neboli stanovené a preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.5).
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
The effect of moderate inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) is not established; therefore, the use of rolapitant in patients already given a moderate inducer is not recommended (see section 4.4).
ktorí už dostávajú stredne silný induktor, neodporúča používanie rolapitantu (pozri časť 4.4).
B. PACKAGE LEAFLET
• strata rovnováhy
Neutrophil count decreased Thrombocytopenia
Znížený počet neutrofilov
Highly emetogenic chemotherapy regimen Day 1
Režim pri chemoterapii s vysokým emetogénnym potenciálom
P-Valuec
Mastenec
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if:
lekárnika alebo zdravotnú sestru:
• on a stable antiretroviral regimen for at least 8 weeks.
• na stabilnom antiretrovírusovom režime najmenej 8 týždňov.
Your doctor will explain these to you.
Váš lekár vám ich vysvetlí.
Clinical efficacy and safety
Klinické účinnosť a bezpečnosť
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Aj keď sa cítite lepšie, neprestávajte užívať INTELENCE alebo vaše ďalšie lieky proti HIV.
Use in adults Other form(s) of this medicine may be more suitable for adults.
Pre dospelých môže byť vhodnejšia iná forma(y) tohto lieku.
These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
Tieto môžu byť pozorované vo výsledkoch testu krvi a/alebo moču.
Possible side effects').
Možné vedľajšie účinky“).
• 3 or more primary PI mutations at screening
• 3 alebo viac primárnych mutácií PI pri skríningu
The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
Terminálny polčas eliminácie etravirínu bol približne 3040 hodín.
Tell your doctor about your situation
Oboznámte svojho lekára so svojou situáciou
Etravirine is excreted in human milk.
Etravirín sa vylučuje do ľudského mlieka.
INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
INTELENCE sa doteraz používal len u malého počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje organizmu bojovať proti infekciám, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.
Based on animal data the malformative risk is unlikely in humans.
Na základe údajov o zvieratách je riziko malformácií u ľudí nepravdepodobné.
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Ako všeobecné pravidlo sa odporúča, aby matky infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV.
* based on population pharmacokinetic analyses
* na základe populačných farmakokinetických analýz
Treatment of overdose with INTELENCE consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení, vrátane sledovania vitálnych prejavov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Date of first authorisation: 28 August 2008 Date of latest renewal: 23 August 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. august 2018
Do not give this medicine to children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg because the potential benefits and risks have not yet been established.
Tento liek nedávajte deťom mladším ako 6 rokov a s hmotnosťou nižšou ako 16 kg, pretože možné prínosy a riziká neboli doteraz stanovené.
In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine.
V štúdiách fázy III počet prípadov prerušenia liečby z dôvodu akejkoľvek nežiaducej reakcie predstavoval 7,2 % u pacientov dostávajúcich etravirín.
INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
INTELENCE pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV vo vašom tele.
These trials were identical in design and similar efficacy for etravirine was seen in each trial.
Tieto skúšania boli identické svojím usporiadaním a podobná účinnosť etravirínu sa pozorovala v každej z nich.
Examples are: low red blood cells.
nízkla hladina červených krviniek.
Follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Dôsledne dodržiavajte pokyny lekára o tom, ktoré lieky je možné kombinovať.
There were no new clinically relevant safety findings in the mothers or in the newborns in this trial.
V tomto skúšaní sa u matiek ani u novorodencov nevyskytli žiadne nové klinicky významné zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Expozícia voči etravirínu bola nižšia (35 - 50 %) u pacientov s infekciou HIV-1 než u zdravých jedincov.
These adverse reactions have been identified through postmarketing experience with etravirine.
Tieto nežiaduce reakcie boli identifikované počas postmarketingových skúseností s etravirínom.
n = 9 for AUC12h
9 pre AUC12h
Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL AUC12h, h*ng /mL
Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml n =