natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardboard box with one type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Kartónová škatuľka s jednou 50 ml alebo 100 ml sklenenou liekovkou typu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/2/05/053/001-002
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/05/053/001-002
Naxcel must only be administered at the base of ear location in non-edible tissue in order to comply with the withdrawal period.
Aby sa dodržala ochranná lehota musí sa Naxcel podávať len v oblasti ucha v mieste tkaniva, ktoré sa nekonzumuje.
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 4.6 (Adverse reactions).
Vzhľadom na nízku toxicitu ceftiofuru u ošípaných predávkovanie zvyčajne nevedie k iným klinickým príznakom než je lokálny prechodný opuch ako je opísané v bode 4.6 (Nežiaduce účinky).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
Oily vehicle (vegetable origin): Triglycerides, medium chain Cottonseed oil.
Triglyceridy, stredný reťazec
Excipient: Oily vehicle (vegetable origin).
Pomocné látky: Olejový nosič (rastlinný pôvod).
Shelf life after first opening the vial: 28 days.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.
Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear.
A SPÔSOB PODANIA LIEKU 6,6 mg ceftiofuru/kg živej hmotnosti (odpovedá 1 ml Naxcelu na 30 kg živej hmotnosti) aplikovať jednou subkutánnou injekciou v oblasti základne ucha.
WITHDRAWAL PERIOD(S)
Ochranná(é) lehota(y)
PACKAGE SIZE 100 ml
Liekovka 100 ml
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE V EEA, AK
It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, in order to comply with the meat withdrawal period.
Aby sa dodržala ochranná lehota na mäso je nevyhnuté podávať Naxcel subkutánne v oblasti ucha v mieste tkaniva, ktoré sa nekonzumuje.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Zoetis Belgium SA
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Naxcel 100 mg/ml injekčná suspenzia pre ošípané
5mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1ml of Naxcel per 20kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
6,6 mg ceftiofuru/kg živej hmotnosti (odpovedá 1 ml Naxcelu na 30 kg živej hmotnosti) aplikovať jednou subkutánnou injekciou v oblasti základne ucha.
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
Naxcel 200 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs ceftiofur
Naxcel 100 mg/ml injekčná suspenzia pre ošípané ceftiofur
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle ceftiofur
Naxcel 200 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok ceftiofur
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Naxcel 200 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
8 WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Ochranná (-é) lehota (-y)
Figure 2).
ČÍSLO(-A)
EXPIRY DATE EXP
DÁTUM EXSPIRÁCIE
Dose of 5 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 20 kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
(odpovedá 1 ml Naxcelu na 20 kg živej hmotnosti) aplikovať intramuskulárnou injekciou do krku.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one type I glass vial of 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and an aluminium cap.
Kartónová škatuľka s jednou 100 ml sklenenou liekovkou typu
Excipie nt(s): Oily vehicle (vegetable origin).
Pomocné látky: Olejový nosič (rastlinný pôvod)
15125 Amaroussion Athens, Greece
15125 Amaroussion Athens, Grécko
Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Grécko
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli v priebehu procedúry Koordinačnej skupiny pre humánne lieky.
Pharmaceutical form Route of administration
Farmaceutická forma
Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr.
Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH)
1160 Wien, Austria
1160 Viedeň,
Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech Republic Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Schering Pharma AG D-13342 Berlín
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
NÁZVOV (pozri prílohu I)
143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Bayer S.A./N.V. 143, Avenue Louise 1050 Brusel Belgicko
Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Sant Joan Despí, Barcelona Španielsko
Bayer Ltd.
Ltd.
Date of first authorisation: 25 July 2016
Dátum prvej registrácie: 25. júl 2016
Some of these events have been fatal.
Niektoré z týchto prípadov boli smrteľné.
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu u detí vo veku mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Response rate n: response-evaluable patients
Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Mechanizmus tejto udalosti je neznámy, čiastočne však môže vzniknúť v dôsledku autonómnej neuropatie.
Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Prípady odozneli v priemere za 6 dní, u dvoch pacientov bola potrebná úprava dávky.
The AUClast- geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were
Stredný geometrický pomer AUClast bol 0,99 a 90 % interval spoľahlivosti bol
Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Retencia tekutín môže byť predispozičným faktorom prejavov a príznakov zlyhania srdca.
Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ]
Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III
Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II fáza III
Patients with risk factors for or existing heart disease should be closely monitored.
Pacienti s rizikovými faktormi alebo existujúcim srdcovým ochorením majú byť starostlivo monitorovaní.
• Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu
p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm.
p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že s.c. (subkutánne) rameno si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v i.v.
• St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), používaný na depresiu alebo iné stavy
Common Vertigo*
Časté vertigo*
Reduction in serum M-protein population g n=667
Zníženie sérového M-proteínu populácia g n = 667
The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins.
Proteazóm 26S je veľký proteínový komplex, ktorý degraduje ubikvitinované proteíny.
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ United Kingdom
Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Spojené kráľovstvo
Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Má sa starostlivo zvážiť potenciálny prínos liečby oproti riziku, predovšetkým v prípade strednej až ťažkej trombocytopénie a rizikových faktorov krvácania.
Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
Akútny rozvoj alebo zhoršenie kongestívneho zlyhania srdca a/alebo nový pokles ejekčnej frakcie ľavej komory boli hlásené počas liečby bortezomibom.
Median survival for the B+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Stredná hodnota prežívania pre skupinu B+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered B+M+P treatment.
V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba B+M+P.
Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali mieru odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali mieru odpovede 31
May be fatal if given by other routes
Môže spôsobiť úmrtie, ak sa podá iným spôsobom
Overall complete response (CR+CRu)
Celková kompletná odpoveď (CR+CRu)
The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Primárny cieľ účinnosti bol TTP, pokiaľ sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (EBMT, z angl.
The ubiquitin-proteasome pathway plays an essential role in regulating the turnover of specific proteins, thereby maintaining homeostasis within cells.
Ubikvitin-proteazómová cesta hrá základnú úlohu pri riadení premeny špecifických proteínov, čím sa udržuje homeostáza v bunkách.
What Bortezomib Hospira is and what it is used for What you need to know before you use Bortezomib Hospira How to use Bortezomib Hospira Possible side effects
Čo je Bortezomib Hospira a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Hospira Ako používať Bortezomib Hospira Možné vedľajšie účinky
• Loss of consciousness
Strata vedomia
Bortezomib Hospira must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Bortezomib Hospira musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Electrocardiogram investigations
Vyšetrenie elektrokardiogramom
Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the B+M+P arm.
Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v ramene B+M+P.
At 10 µM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
V koncentráciách 10 μmol, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1 500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
≥ 1,500 cells/μL
1 500 buniek/μl
Grade 2 with pain or Grade 3 (severe symptoms; limiting self care ADL***)
2. stupeň s bolesťou alebo 3. Stupeň (závažné príznaky; limitujúce sebestačnosť v ADL***)
• different reconstitution requirements for intravenous (IV) or subcutaneous (SC) use
• rozdielne požiadavky na rekonštitúciu na intravenózne (i.v.) alebo subkutánne (s.c.) použitie
Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib.
Pri nežiaducich účinkoch v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálne možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Podobné percento pacientov malo klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min (3
PRES is a rare, often reversible, rapidly evolving neurological condition, which can present with seizure, hypertension, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances.
PRES je zriedkavý, často reverzibilný, rýchlo sa vyvíjajúci neurologický stav, ktorý sa môže prejaviť záchvatom, hypertenziou, bolesťou hlavy, letargiou, zmätenosťou, slepotou alebo inými zrakovými a neurologickými poruchami.
• that Bortezomib Hospira is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
• že Bortezomib Hospira sa podáva len použitím i.v. alebo s.c. injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
#, Hypersensitivity*
#, hypersenzitivita*
* Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z postmarketingových skúseností.
Bortezomib Hospira should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Bortezomib Hospira.
Bortezomib Hospira sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu Bortezomibom Hospira.
Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycaemics (see section 4.5).
Normálna funkcia pečene musí byť potvrdená a opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí užívajú perorálne hypoglykemiká (pozri časť 4.5).
The incidence of death on treatment was 5% in the subcutaneous treatment group and 7% in the intravenous treatment group.
Incidencia úmrtia na liečbu bola 5 % v skupine so subkutánnym podaním a 7 % v skupine s intravenóznym podanim.
The overall incidence of diarrhoea, gastrointestinal and abdominal pain, asthenic conditions, upper respiratory tract infections and peripheral neuropathies were 12%-15% lower in the subcutaneous group than in the intravenous group.
Celková incidencia diarey, gastrointestinálnej a abdominálnej bolesti, asténie, infekcií horného dýchacieho traktu a periférnych neuropatií bola o 12 % - 15 % nižšia v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním.
• Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
• počet krvných doštičiek má byť ≥ 75 000 buniek/μl u pacientov s infiltráciou kostnej drene alebo sekvestráciou v slezine
Caution should be exercised when Bortezomib Hospira is combined with CYP3A4or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa Bortezomib Hospira kombinuje s CYP3A4- alebo CYP2C19 substrátmi (pozri časť 4.5).
• Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be
• počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/μl a absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophils count, ANC) má byť ≥
In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali oba režimy, BR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BR-CAP group.
Zaznamenal sa trend smerom k predĺženému celkovému prežívaniu v prospech skupiny BR-CAP; odhadovaná miera 4-ročného prežívania bola 53,9 % v skupine R-CHOP a 64,4
Most adverse reactions are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Väčšina nežiaducich reakcií je miernej až stredne závažnej povahy a vyskytujú sa v priebehu liečby.
• advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use
• odporúčanie pre spôsob podania pre i.v. aj s.c. použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri s.c. použití
• Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage
Citlivosť, necitlivosť, mravčenie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Pri týchto dávkach bolo kombinované 1-ročné prežívanie 88,1
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (Bortezomib plus dexamethasone, and Bortezomib plus dexamethasone and thalidomide).
• návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (Bortezomib Hospira plus dexametazón; Bortezomib Hospira plus dexametazón a talidomid).
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
1 % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine BR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine BR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: mediánveku pacienta bol 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
It is recommended that patients be carefully monitored for symptoms of neuropathy such as a burning sensation, hyperesthesia, hypoesthesia, paraesthesia, discomfort, neuropathic pain or weakness.
Pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať kvôli príznakom neuropatie ako je pocit pálenia, hyperestézia, hypestézia, parestézia, diskomfort, neuropatická bolesť alebo slabosť.
Sleep disorders and disturbances*
Časté poruchy a narušenia spánku*
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with Bortezomib Hospira.
Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby Bortezomibom Hospira prerušené.
Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Pretože bortezomib je cytotoxická látka a môže rýchlo ničiť malígne plazmatické bunky a bunky MCL, môžu sa vyskytnúť komplikácie syndrómu z rozpadu nádoru.
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Hospira should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, Bortezomib Hospira sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
• carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy
• karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie
Very Common Pneumonia* Common
Veľmi časté pneumónia*
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BR-CAP.
1 naznačuje výhodu pre BR-CAP.
• ritonavir, used to treat HIV infection
• ritonavir, na liečbu infekcie HIV
UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ KÓD
The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
Priemerný vek pacientov v štúdii bol 71 rokov, 50 % bolo mužov, 88 % bolo belochov a priemerné hodnotenie výkonnostného stavu Karnofsky bolo u pacientov 80.
Vision abnormal*
Časté abnormálne videnie*
Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the thalidomide pregnancy prevention programme are met.
Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak nie sú dodržané všetky podmienky programu prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Response Evaluable Population n=73
Populácia s hodnotiteľnou odpoveďou n = 73
Dexamethasone was administered in combination with bortezomib to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of bortezomib retreatment cycles.
Dexametazón sa podával v kombinácii s bortezomibom 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov bortezomibom.
Therefore, the concomitant use of bortezomib with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital and St. John's Wort) is not recommended, as efficacy may be reduced.
Súbežné užívanie bortezomibu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose, schedule or route of administration to subcutaneous (see section 4.2).
Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky, schémy podávania bortezomibu alebo cesty podávania na subkutánnu (pozri časť 4.2).