natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing purple coneflower herb.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať echinacey purpurovej.
Purple coneflower herb medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to purple coneflower or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Lieky obsahujúce vňať echinacey purpurovej sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na echinaceu purpurovú alebo na iné rastliny z čeľade Asteraceae (Compositae).
The flowering aerial parts for medicinal uses are obtained from plants that have been cultivated or found in the wild.
Kvitnúce nadzemné časti na medicínske použitie sa získavajú z pestovaných alebo divo rastúcich rastlín.
Information on the use and licensing of purple coneflower leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať echinacey purpurovej v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing purple coneflower herb.
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať echinacey purpurovej.
Purple coneflower herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Echinacea purpurea (L.) Moench.
Vňať echinacey purpurovej je všeobecný názov pre kvitnúce nadzemné časti rastliny Echinacea purpurea (L.)
For the treatment of superficial wounds, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms
Pri liečbe povrchových rán je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom, ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň.
The most relevant clinical trials performed in adults indicated that purple coneflower herb medicines containing the expressed juice to be taken by mouth can prevent and improve the symptoms of cold more rapidly than placebo when taken early.
Z najvýznamnejších klinických skúšaní uskutočnených u dospelých vyplýva, že keď sa lieky obsahujúce vňať echinacey purpurovej s vylisovanou šťavou užívané ústami užívajú včas, môžu zabrániť príznakom nádchy a môžu ich zlepšiť rýchlejšie ako placebo.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies comparing purple coneflower herb medicines with placebo for short-term prevention and treatment of upper airways infections.
Výbor HMPC vzal pri posudzovaní na vedomie niekoľko klinických štúdií porovnávajúcich lieky obsahujúce vňať echinacey purpurovej s placebom na krátkodobú prevenciu a liečbu infekcií horných dýchacích ciest.
Detailed instructions on how to take purple coneflower herb medicines and who can use them can be found in the package leaflets that come with the medicines.
Podrobné informácie o tom, ako užívať lieky obsahujúce vňať echinacey purpurovej, a o tom, kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Purple coneflower herb preparations are made by expressing the juice of the fresh herb.
Prípravky obsahujúce vňať echinacey purpurovej sa vyrábajú vylisovaním šťavy z čerstvej byliny.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of purple coneflower herb.
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate echinacey purpurovej, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
The HMPC conclusions on the use of purple coneflower herb medicines for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať echinacey purpurovej na povrchové rany sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
The HMPC also concluded that, on the basis of their long-standing use, purple coneflower herb medicines to be applied to the skin can be used to treat small superficial wounds.
Výbor HMPC na základe dlhodobého používania týchto liekov dospel tiež k záveru, že lieky obsahujúce vňať echinacey purpurovej aplikované na kožu sa môžu používať na liečbu malých povrchových rán.
The HMPC conclusions on the short-term use of purple coneflower herb medicines to prevent and treat common cold are based on their ‘well-established use' in this indication.
Závery výboru HMPC o krátkodobom používaní liekov obsahujúcich vňať echinacey purpurovej na prevenciu a liečbu prechladnutia sú založené na osvedčenom medicínskom používaní týchto liekov v tejto indikácii.
Other information about purple coneflower herb medicines
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať echinacey purpurovej
The HMPC concluded that purple coneflower herb medicines to be taken by mouth can be used short term for the prevention and treatment of common colds.
Výbor HMPC dospel k záveru, že lieky obsahujúce vňať echinacey purpurovej užívané ústami sa môžu používať krátkodobo na prevenciu a liečbu prechladnutia.
For more information about treatment with purple coneflower herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať echinacey purpurovej, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
What is purple coneflower herb?
Čo je vňať echinacey purpurovej?
For practical information about using purple coneflower herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať echinacey purpurovej, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
How are purple coneflower herb medicines approved in the EU?
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať echinacey
What evidence supports the use of purple coneflower herb medicines?
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať echinacey
What are the risks associated with purple coneflower herb medicines?
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať echinacey
Allergic reactions such as rash have been reported with the use of purple coneflower herb medicines.
Pri používaní liekov obsahujúcich vňať echinacey purpurovej boli hlásené alergické reakcie, napríklad vyrážka.
A doctor or pharmacist should be consulted if symptoms persist for more than 10 days when using purple coneflower herb medicines for the treatment of common colds.
Ak príznaky trvajú dlhšie ako 10 dní pri používaní liekov obsahujúcich vňať echinacey purpurovej na liečbu prechladnutia, je potrebná konzultácia s lekárom alebo lekárnikom.
Convincing data to identify a patient population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks.
presvedčivé údaje na identifikáciu populácie pacientov, u ktorej prínosy buflomedilu jasne prevažujú nad zistenými rizikami.
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, je potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli príslušným vnútroštátnym orgánom:
Annex III Conditions for lifting the suspension
Podmienky pre odvolanie pozastavenia
EMA/185398/2014 EMEA/H/C/000833
EMEA/H/C/000833
The full EPAR for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Effentora sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Je dostupný vo forme tzv. bukálnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Effentora bol v obidvoch štúdiách pri zmierňovaní bolesti účinnejší ako placebo.
The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Effentora sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
If this dose stops controlling the pain well enough, the doctor will need to work out a new individual dose.
V prípade, že touto dávkou už nie je možné v dostatočnej miere kontrolovať bolesť, lekár bude musieť stanoviť novú individuálnu dávku.
Doses of Effentora above 800 micrograms have not been tested.
Dávky lieku Effentora s obsahom viac ako 800 mikrogramov účinnej látky neboli testované.
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Effentora sa užíva na začiatku prípadu náhlej prudkej bolesti.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Tablety sa nemajú lámať ani drviť a nemajú sa cmúľať,
Effentora is used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Effentora sa používa na liečbu náhlej prudkej bolesti u dospelých s rakovinou, ktorí už používajú opioidy (skupina liekov proti bolesti, do ktorej patrí aj morfín a fentanyl) na kontrolu dlhodobej bolesti spojenej s rakovinou.
Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Effentora sa nesmie používať u pacientov, ktorí ešte nepoužívajú opioidy na udržanie kontroly bolesti, ani u pacientov so závažným útlmom dýchania alebo so závažnými obštrukčnými ochoreniami pľúc (ochoreniami, ktoré závažne sťažujú dýchanie).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Effentora on 4 April 2008.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Effentora na trh platné v celej Európskej únii.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
V rámci prvej štúdie intenzita bolesti 30 minút po užití lieku Effentora klesla v priemere o 3,2 bodu, a po užití placeba o 2,0 bodu.
This medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Výdaj lieku je viazaný na osobitný lekársky predpis.
Oral use bottle (HDPE)
Perorálne použitie fľaša (HDPE)
MA (EU) Number (Invented) name
(EU) číslo
EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Film-coated tablet
150 mg/300 mg Filmom obalená tableta
Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Cesta podania Vnútorný obal
The CHMP agrees with the responses.
Výbor CHMP súhlasí s odpoveďami.
Undesirable effects frequencies were defined as follows:
Frekvencie nežiaducich účinkov boli definované nasledovne:
After first opening: 3 months
Po prvom otvorení: 3 mesiace
A reduction of the dose may also be considered.
Môže sa tiež zvážiť zníženie dávky.
The patient should be informed that the full effect is not achieved until after a few days of treatment.
Pacienta treba informovať, že úplný účinok sa dosiahne až po niekoľkých dňoch liečby.
Special care is needed in patients with tuberculosis.
U pacientov s tuberkulózou je potrebná osobitná starostlivosť.
Discard the opened bottle with any remaining solution after 3 months.
Otvorenú fľašu s akýmkoľvek zvyškom roztoku po 3 mesiacoch zlikvidujte.
The dosage should be determined individually.
Dávkovanie sa má určiť individuálne.
Adults, adolescents and children from 6 years of age:
Dospelí, mladiství a deti od 6 rokov:
• increased pressure in the eyes
• zvýšený tlak v očiach,
You must use this medicine regularly or it will not work properly.
Tento liek musíte používať pravidelne, inak nebude riadne účinkovať.
The impact of the differences of the two preparations is unknown.
Vplyv rozdielov týchto dvoch liekov nie je známy.
Veluwezoom 22 1327 AH Almere Netherlands
Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandsko
Your doctor might need to check your liver, and as a result, may need to reduce your dose
Váš lekár môže potrebovať skontrolovať Vašu pečeň a na základe toho môže potrebovať znížiť Vašu dávku.
This is an infection that can affect your lungs.
Toto je infekcia, ktorá môže ovplyvniť pľúca.
White homogeneous suspension
Biela homogénna suspenzia
Children should be treated under guidance of an adult.
Deti sa majú liečiť pod dohľadom dospelej osoby.
If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
V takomto prípade Váš lekár bude musieť liečiť tieto ďalšie symptómy samostatne.
For a full therapeutic benefit regular use is essential.
Pre úplný terapeutický prínos je bezpodmienečne nutné pravidelné používanie.
The dose should be adjusted to suit you.
Dávka sa má upraviť tak, aby Vám vyhovovala.
The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks.
Požadovaný klinický účinok sa dostaví do približne 1 až 2 týždňov.
Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.
Z klinického hľadiska je najdôležitejšou mierou rastu človeka konečná výška v pomere k očakávanej konečnej výške.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines at the recommended dose (see section 3.
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje pri odporúčanej dávke (pozri časť 3.
You can either use this medicine:
Tento liek môžete použiť buď:
However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
Nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do tohto konania týkajúceho sa zahrnutia detí a dospievajúcich pacientov však pretrváva a postup bol predložený výboru CHMP.
• slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time
• spomalenie rýchlosti rastu u detí a mladistvých, najmä po dlhodobom používaní vysokých dávok.
If you notice these symptoms you should contact your doctor immediately.
Ak spozorujete tieto symptómy, okamžite kontaktujte Vášho lekára.
The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
Metabolity sa vylučujú v moči v nezmenenej alebo konjugovanej forme.
• fragile bones
• krehké kosti,
Do not stop treatment even if you feel better unless told to by your doctor.
Neprestávajte s liečbou ani v prípade, ak sa cítite lepšie, pokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár.
The priming effect remains for approximately 24 hours.
Plniaci účinok zostane aktívny približne 24 hodín.
• if you have been taking this medicine continuously for a long time, your doctor will want to examine the inside of your nose at least every six months
• ak užívate tento liek nepretržite dlhú dobu, Váš lekár bude chcieť preskúmať vnútro Vášho nosa aspoň každých šesť mesiacov,
They should be treated additionally if needed.
V prípade potreby sa majú takisto liečiť.
- very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
- veľmi časté (≥1/10), - časté (≥1/100 až <1/10), - menej časté (≥1/1 000 až <1/100), - zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), - veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
• if you are a child and are taking high doses of this medicine for a long time, your doctor will check your height regularly
• ak ste dieťa a dlhodobo užívate vysoké dávky tohto lieku, Váš lekár bude pravidelne kontrolovať Vašu výšku,
• if you have had an operation on your nose or any other injury to your nose that has not yet fully recovered
• ak ste mali operáciu nosa alebo akékoľvek iné zranenia nosa, ktoré sa ešte úplne nevyliečili,
The volume of distribution of budesonide is approximately 3 L/kg.
Objem distribúcie budezonidu je približne 3 l/kg.
Shake the bottle (figure 1).
Zatraste fľašou (obrázok 1).
You should also tell your doctor if you are takng any other medicines such as:
Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek iné lieky, ako napríklad:
• if you have been taking higher than recommended doses of this medicine: your doctor may prescribe steroid tablets during periods of stress (such if you have an infection) or before an operation
• ak užívate vyššie než odporúčané dávky tohto lieku: Váš lekár môže predpísať steroidové tablety počas období stresu (napríklad ak máte infekciu) alebo pred operáciou,
In addition, consideration should be given to referring the patient to the paediatric specialist.
Okrem toho sa má zvážiť vyšetrenie pacienta u pediatrického špecialistu.
The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective.
Hlavné metabolity, 6-beta-hydroxybudezonid a 16-alfa-hydroxyprednizolón, sú takmer neúčinné.
The combination should be avoided as there are no dose recommendations for the combination, but if not possible the time interval between the administrations of the two drugs should be as long as possible.
Tejto kombinácii sa má zabrániť, pretože pre ňu neexistujú žiadne odporúčania ohľadom dávky, ak to však nie je možné, časový interval medzi podaním týchto dvoch liekov má byť čo najdlhší.
If you were previously treated with steroid tablets or injections but your doctor has now prescribed this medicine instead, you might experience a worsening of some of your other symptoms (eg red and itchy eyes).
Ak ste sa v minulosti liečili steroidovými tabletami alebo injekciami, ale Váš lekár Vám teraz predpísal namiesto toho tento liek, môže dôjsť k zhoršeniu niektorých Vašich ďalších symptómov (napríklad červené a svrbiace oči).
The Applicant stated that growth is divided into 3 distinct age-related phases and that conclusions from studies in one age group cannot be generalised to other age groups.
Žiadateľ uviedol, že rast sa delí na 3 rôzne fázy podľa veku a že závery zo štúdií skúmajúcich jednu vekovú skupinu sa nemôžu zovšeobecňovať na ďalšie vekové skupiny.
Similar effects are considered unlikely to occur in humans at therapeutic doses.
Výskyt podobných účinkov sa považuje za nepravdepodobný u ľudí pri terapeutických dávkach.
Budesonide Sandoz has no influence on the ability to drive or use machines.
Budesonid Sandoz nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hold the bottle as shown in figure 2.
Podržte fľašu podľa obrázka 2.
Ascorbic acid E 300
Kyselina askorbová E 300
To support the application, the Applicant submitted one clinical study in adults.
Žiadateľ na podporu svojej žiadosti predložil jednu klinickú štúdiu skúmajúcu dospelých pacientov.
• swollen face, tongue and/or pharynx and/or difficulty to swallow or hives together with difficulties to breathe (angioedema): if this happens you should contact your doctor immediately
• opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s problémami s dýchaním (angioedém): v takomto prípade okamžite kontaktujte Vášho lekára,
Corticosteroids are a group of medicines which help fight inflammation.
Kortikosteroidy sú skupina liekov, ktoré pomáhajú liečiť zápal.
Never use more sprays in one day than your regular dosing schedule, to make up for a missed dose.
Nikdy nepoužívajte viac vstreknutí v jeden deň, než stanovuje Váš pravidelný rozvrh dávkovania, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• ethinylestradiol, used for contraception.
• etinylestradiol používaný na antikoncepciu.
If you don't experience an immediate relief, you should continue using your medicine regularly as it may take a few days to start working.
Ak sa nedostaví okamžitá úľava, má sa pokračovať v pravidelnom používaní lieku, pretože môže trvať niekoľko dní, kým začne účinkovať.
The Applicant therefore concludes that there is no justification for additional clinical data in the paediatric population.
Žiadateľ preto dospel k záveru, že nie je potreba ďalších klinických údajov týkajúcich sa pediatrickej populácie.
The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
Výbor CHMP prijal nasledujúci zoznam otázok týkajúci sa indikácie u detí a dospievajúcich:
Rare: osteoporosis (with longterm treatment)
Zriedkavé: osteoporóza (s dlhodobou liečbou)
The pharmacokinetics and pharmacodynamics properties of intranasal applied budesonide in children were shown to be comparable to those in adults from all aspects.
Preukázalo sa, že farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti intranazálne aplikovaného budesonidu u detí sú vo všetkých aspektoch porovnateľné ako u dospelých.
Ideally, you should start to use this medicine up to 14 days before you expect your symptoms to start.
Ideálne sa má začať s používaním tohto lieku až 14 dní pred očakávaným nástupom symptómov.
However, the intravenous pharmacokinetic of budesonide in healthy volunteers and patients with liver cirrhosis is approximately the same.
Avšak intravenózne farmakokinetické vlastnosti budezonidu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s cirhózou pečene sú približne rovnaké.
This may cause symptoms such as anorexia, abdominal pain, weight loss, nausea, headache, vomiting, decreased level of consciousness, low blood sugar,levels and seizures.
To môže spôsobovať symptómy, ako sú napríklad anorexia, bolesť brucha, chudnutie, nevoľnosť, bolesť hlavy, vracanie, znížená úroveň vedomia, nízke hladiny cukru v krvi a záchvaty.
When results from growth studies are evaluated, it is important to realise that an effect on growth found in short- or intermediate-term studies is not necessarily equivalent to an effect on final adult height and that height measurements made over a period of less than one year are liable to error and misinterpretation.
Keď sa hodnotia výsledky štúdií skúmajúcich rast, je dôležité uvedomiť si, že účinok na rast zistený v krátkodobých alebo strednodobých štúdiách nie je nevyhnutne ekvivalentný vplyvu na konečnú výšku dospelých a že merania výšky uskutočnené za obdobie kratšie ako jeden rok podliehajú chybe a nesprávnej interpretácii.
Important: Pump may need to be primed before use (see enclosed instructions) EXPIRY DATE
Dôležité: Pred použitím môže byť potrebné naplniť pumpičku (pozri priložené pokyny)
If after priming the nozzle again the pump is still not working, clean the nozzle by using the following instructions:
Ak po opätovnom naplnení pumpička stále nefunguje, vyčistite dýzu použitím nasledujúcich pokynov:
In continuous long-term treatment, the nasal mucosa should be inspected regularly e.g. every 6 months.
Pri nepretržitej dlhodobej liečbe sa má pravidelne kontrolovať nosná sliznica, napríklad každých 6 mesiacov.
• if you have problems with your liver because the amount of budesonide could build up in your body.
• ak máte problémy s pečeňou, pretože množstvo budezonidu sa Vám môže hromadiť v tele.
Concomitant therapy may sometimes be necessary to treat the symptoms affecting the eye caused by the allergy.
Niekedy môže byť potrebná súbežná liečba symptómov ovplyvňujúcich oči spôsobených alergiou.
Situations which may potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, infection, surgery or any rapid reduction in dosage.
Situácie, ktoré môžu potenciálne spustiť akútnu krízu nadobličiek, zahŕňajú úraz, infekciu, chirurgický zákrok alebo akékoľvek rýchle zníženie dávok.
As it is not known to which extent budesonide is excreted into breast milk, use in lactation requires that the therapeutic benefit to the mother be weighed against any potential risk to the neonate.
Keďže nie je známe, v akom rozsahu sa budezonid vylučuje do materského mlieka, používanie počas laktácie vyžaduje, aby terapeutický prínos pre matku vyvážil akékoľvek potenciálne riziko pre novorodenca.
Remove the protective cap.
Snímte ochranné viečko.
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3 and spray once (or more if your doctor has told you to).
Vložte si špičku dýzy do nosnej dierky podľa obrázka 3 a jedenkrát vystreknite (alebo viackrát, ak Vám to nariadil Váš lekár).
LABELLING
Označenie