natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Musculoskeletal and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis, joint swelling posture abnormal
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesť, bolesť chrbta, artralgia zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi, svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku rabdomyolýza, opuch kĺbov abnormálny postoj
A. LABELLING
VONKAJŠIE OZNAČENIE
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ, upchanie nosa dyspnoe, kongescia dýchacieho traktu, sipot, faryngolaryngeálna bolesť, epistaxa syndróm spánkového apnoe, pľúcna kongescia, šelest hyperventi -lácia, aspiračná pneumónia dysfónia
Doses of paliperidone prolonged release tablets and Xeplion needed to attain similar steadystate paliperidone exposure during maintenance treatment Previous paliperidone prolonged release tablet dose
Dávky paliperidónu tabliet s predĺženým uvoľňovaním a Xeplionu potrebného na dosiahnutie podobnej expozície paliperidónu v rovnovážnom stave počas udržiavacej liečby.
CARDBOARD CARTON (100 mg PRE-FILLED SYRINGE, COMPONENT OF TREATMENT INITIATION PACK - WITHOUT BLUE BOX)
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA (100 mg NAPLNENÁ STRIEKAČKA, SÚČASŤ BALENIA
Missed second initiation dose (> 7 weeks from first injection) If more than 7 weeks have elapsed since the first injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Ak od prvej injekcie Xeplionu ubehlo viac ako 7 týždňov, začnite s dávkovaním podľa popisu uvedeného pre odporúčané začatie liečby Xeplionom vyššie.
body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
zvýšená telesná teplota, neprirodzená chôdza, bolesť na hrudi, nepohodlie na hrudi, nevoľnosť, indurácia hypotermia, triaška, smäd, syndróm z vysadenia, absces v mieste podania injekcie, celulitída v mieste podania injekcie, cysta v mieste podania injekcie, hematóm v mieste podania injekcie znížená telesná teplota, nekróza v mieste podania injekcie, vred v mieste podania injekcie
CARDBOARD CARTON (150 mg PRE-FILLED SYRINGE, COMPONENT OF TREATMENT INITIATION PACK - WITHOUT BLUE BOX)
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA (150 mg NAPLNENÁ STRIEKAČKA, SÚČASŤ BALENIA
Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
V štúdiách in vitro zameraných na enzýmy ľudskej pečene sa zistilo, že paliperidón nie je substrátom izoenzýmu CYP1A2.
Xeplion 100 mg injection Paliperidone
Xeplion 100 mg injekcia Paliperidón i.m.
9 mg daily
9 mg denne
Rarely, cases of anaphylactic reaction after injection with Xeplion have been reported during post-marketing experience in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.4).
Počas postmarketingového používania boli u pacientov, ktorí predtým tolerovali perorálny risperidón alebo perorálny paliperidón, zriedkavo hlásené prípady anafylaktickej reakcie po podaní injekcie Xeplionu (pozri časť 4.4).
• abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, indigestion, toothache
• bolesť brucha, vracanie, žalúdočná nevoľnosť, zápcha, hnačka, porucha trávenia, bolesť zubov
Xeplion 25 mg injection Paliperidone IM
Xeplion 25 mg injekcia Paliperidón i.m.
• dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
Tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa,
When symptoms of high prolactin occur, they may include (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction;
môžu (u mužov) zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu alebo iné sexuálne poruchy; (u žien) nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom.
Xeplion 150 mg injection Paliperidone
Xeplion 150 mg injekcia Paliperidón i.m.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Priemerná východisková hodnota (SD)
headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal diabetic coma, head titubation
akatízia c, útlm/somnolencia, dystónia c, točenie hlavy, dyskinéza c, tremor, bolesti hlavy tardívna dyskinéza, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturálne závraty, porucha pozornosti, dyzartria, dysgeúzia, hypoestézia, parestézia neuroleptický malígny syndróm, cerebrálna ischémia, nereagovanie na stimuly, strata vedomia, znížená hladina vedomia, kŕč e, porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia diabetická kóma, titubácia hlavy
100 mg prolonged release suspension for injection
100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
For GLUTEAL injection, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
Pri podaní do SEDACIEHO svalu použite 1½-palcovú ihlu veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ihla s hrdlom sivej farby).
75 mg prolonged release suspension for injection
75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
The trial was stopped early for efficacy reasons as a significantly longer time to relapse (p < 0.0001, Figure 1) was seen in patients treated with Xeplion compared to placebo (hazard ratio = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
1) v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (pomer rizík = 4,32; 95 % CI: 2,4-7,7).
150 mg prolonged release suspension for injection
150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
PRE-FILLED SYRINGE
sčervenanie očí
Doses of risperidone long acting injection and Xeplion needed to attain similar paliperidone exposure at steady-state
Dávky injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom a Xeplionu potrebného na dosiahnutie podobnej expozície paliperidónu v rovnovážnom stave Predchádzajúca dávka injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to
80 ml/min.) bol priemerne nižší o 32 %, u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl =
Xeplion 50 mg injection Paliperidone IM
Xeplion 50 mg injekcia Paliperidón i.m.
Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
V priebehu postmarketingového sledovania bola agranulocytóza hlásená veľmi zriedkavo (<
• severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
• závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka,
• erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain
• erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom
The total exposure of paliperidone following Xeplion administration was dose-proportional over a 25-150 mg dose range, and less than dose-proportional for Cmax for doses exceeding 50 mg.
Celková expozícia paliperidónu po podaní Xeplionu bola úmerná dávkam v celom dávkovacom rozsahu 25 mg-150 mg a menej ako úmerná dávkam pre hodnotu Cmax pri dávkach vyšších ako 50 mg. Priemerný pomer maximálnych a minimálnych koncentrácií (peak:trough ratio) v rovnovážnom stave pri dávke 100 mg Xeplionu bol po podaní do sedacieho svalu 1,8 a po podaní do deltového stavu 2,2.
• bone or muscle ache, back pain, joint pain
• bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov
12 mg daily
12 mg denne
Pull the needle sheath away from the needle with a straight pull.
Neotáčajte puzdrom, aby sa ihla neuvoľnila z injekčnej striekačky.
This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Tento liek vám bude podávaný pod lekárskym dohľadom.
25 mg prolonged release suspension for injection
25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
150 mg monthly
150 mg mesačne
• an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, rapid heartbeat upon standing, slow heart rate, abnormal electrical tracing of the heart (electrocardiogram or ECG), a fluttering or pounding feeling in your chest (palpitations)
• prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, porušené elektrické vedenie v srdci,
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.:+36 1 884 2858
Tel.:+36 1 884 2858
3 mg daily
3 mg denne
6 mg daily
6 mg denne
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
50 mg prolonged release suspension for injection
50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
• dizziness
• námesačnosť
Other medicines and Xeplion Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
1 pre-filled syringe
1 naplnená injekčná striekačka 2 ihly
R092670-PSY-3007* Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
R092670-PSY-3007*
in your blood
PODĽA SPÔSOBU
Missed monthly maintenance dose (1 month to 6 weeks) After initiation, the recommended injection cycle of Xeplion is monthly.
Po začatí sa odporúča mesačný cyklus podávania injekcií Xeplionu.
• headache
• bolesti hlavy
Treatment initiation pack
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Previous risperidone long acting injection dose
Predchádzajúca dávka paliperidónu tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xeplion.
Predtým, ako začnete používať Xeplion, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Recommended initiation of Xeplion is with a dose of 150 mg on treatment day 1 and 100 mg one week later (day 8), both administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Odporúčaná dávka pri začatí podávania Xeplionu je 150 mg 1. deň liečby a 100 mg o týždeň neskôr (8. deň).
(day 8) time point.
(S MODRÝM RÁMČEKOM)
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania,
Marketing Authorisation holder
držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Route of administration
PRÍLOHA I
MA (EU) number
Registračné číslo (EU)
Immediate Packaging Pack size
Cesta podania Vnútorné balenie
• At the request of the European Medicines Agency;
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Najčastejšie hlásené reakcie sú uvedené v časti 4.8.
Orgasm abnormal Abnormal dreams
Abnormálny orgazmus Abnormálne sny
• fast and/or irregular heart beat
• rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound)
• tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu)
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/ risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Date of first authorisation: 08 December 2014 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 08. december 2014
• generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness)
• generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity)
− are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
- ste alergický na duloxetín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Možno by bolo užitočné povedať vaším príbuzným alebo blízkym priateľom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu.
− are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
- užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín, ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií.
• menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
• menopauzálne symptómy, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien
Some patients who stop taking Duloxetine Lilly suddenly have had symptoms such as:
Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetin Lilly, mali príznaky ako sú:
Suicidal behaviour5,7
Suicidálne správanie5, 7
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥
Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Vek farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25% a polčas vylučovania je asi o 25% dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Farmakokinetika duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (všeobecne 50-60%), čiastočne v súvislosti s pohlavím, vekom, fajčiarskymi návykmi a statusom metabolizéra CYP2D6.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránka Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala depresiu (vstupné skóre HAM-D>25).
If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
Ak má vaše bábätko akýkoľvek z týchto príznakov po narodení, alebo máte obavy o jeho zdravie, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám budú vedieť poradiť.
8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Pády boli častejšie u starších pacientov (>65 rokov).
It may make you feel sleepy or dizzy.
Môže spôsobiť ospalosť alebo závrate.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Zvyčajne tieto príznaky vymiznú bez liečby, obyčajne v priebehu 2 týždňov, hoci u niektorých osôb to môže trvať dlhšie (2 - 3 mesiace alebo viac).
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30% bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
• problems getting an erection, changes in ejaculation
• problémy s dosiahnutím erekcie, zmenená ejakulácia
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózogalaktózovej intolerancie, alebo nedostatku sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions
• závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat sprevádzané opuchnutým jazykom alebo perami, alergické reakcie
In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
V štúdiách so zvieratami duloxetín nemal vplyv na samčiu fertilitu a u samičiek bol vplyv evidentný iba pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, antidepressants, other antidepressants.
Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptiká, antidepresíva, ostatné antidepresíva.
Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Hyponatriémia môže byť spôsobená syndrómom neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone, SIADH).
Elimination The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Polčas eliminácie duloxetínu sa pohybuje v rozmedzí od 8 do 17 hodín (priemerne 12 hodín).
• falls (mostly in elderly people), fatigue
• pády (najmä u starších ľudí), únava
7 Not statistically significantly different from placebo.
Nie je štatisticky významný rozdiel oproti placebu.
Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2
Hypertenzia3, 7 Ortostatická hypotenzia2
4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Boli hlásené prípady agresie a hnevu hlavne na začiatku liečby alebo po skončení liečby.
Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
každá kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy.
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
• samovražedné správanie, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev
Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Pohlavie medzi mužmi a ženami boli zistené farmakokinetické rozdiely (zdanlivý plazmatický klírens je u žien asi o 50% nižší).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Obidva cytochrómy P450-2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6-metoxyduloxetínu.
Response and remission rates were also higher with
Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež štatisticky významne vyššia pri
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívom, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch,
Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Veľká depresívna porucha a generalizovaná úzkostná porucha Depresiu sprevádza vyššie riziko suicidálnych myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema)
Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém)
• Duloxetine Lilly may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Duloxetin Lilly môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatín fosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi
Myoclonus Akathisia7
Myoklónia Akatízia7
• increased blood pressure, flushing
• zvýšený krvný tlak, sčervenanie
The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Akatízia/psychomotorický nepokoj Užívanie duloxetínu je spájané so vznikom akatízie, ktorá sa prejavuje subjektívne nepríjemným alebo trýznivým nepokojom a potrebou pohybovať sa, často sprevádzané neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť.
Package leaflet: information for the user
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine Lilly should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov Duloxetin Lilly sa nemá užívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
• nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Lilly.
Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate Duloxetin
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Pocit chladu Smäd
1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Boli hlásené tiež prípady kŕčov a tinitu po skončení liečby.
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, alkalická fosfatáza)
Stevens-Johnson Syndrome6
StevensovJohnsonov syndróm6
c. Description of selected adverse reactions
Opis vybraných nežiaducich reakcií
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77 %, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t