natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Váš lekár môže ďalšiu liečbu liekom Apealea odložiť alebo môže znížiť dávku.
Ca2+ Mg2+
Mg2+
The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Zníženú dávku možno zvýšiť na dávku ako sa používa pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient počas najmenej dvoch cyklov liečbu toleruje (pozri časti 4.4 a 5.2).
• a heart rhythm disorder causing irregular rapid activity in the upper heart chambers
• porucha srdcového rytmu, ktorá spôsobuje nepravidelnú rýchlu aktivitu v horných častiach srdcových komôr;
In the pivotal study, about a third of the patients received granulocyte colony stimulating factor (GCSF) to treat neutropenia and clinicians should consider whether individual cases could benefit from GCSF.
V hlavnej štúdii približne tretina pacientov dostávala faktor stimulujúci kolónie granulocytov (GCSF) na liečbu neutropénie a klinickí lekári majú zvážiť, či by GCSF mohli byť v jednotlivých prípadoch prínosom.
• are allergic to paclitaxel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ste alergický na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Menej závažné príznaky, ako sčervenanie alebo kožné reakcie si nevyžadujú prerušenie liečby.
Standard dose:
Štandardná dávka:
The solution should be clear and greenish-yellow without visible particles or precipitates.
Roztok má byť číry a zelenožltý bez viditeľných častíc alebo zrazenín.
Second dose level reduction: a Grade of the adverse reaction is defined according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
a Stupeň nežiaducej reakcie je definovaný podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE).
In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
V niektorých prípadoch boli pacienti predtým vystavení kardiotoxickým liekom, ako je doxorubicín, alebo mali základné ochorenie srdca v anamnéze.
non-inferiority margin (1.185)
hranica neinferiority (1,185)
Thus, only about 1% of the paclitaxel in the body is located in plasma during the elimination phase.
Počas fázy eliminácie sa teda len 1 % paklitaxelu prítomného v tele nachádza v plazme.
non-inferiority margin (1.2)
hranica neinferiority (1,2)
Contact your doctor immediately, if during treatment you develop:
Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa počas liečby objaví:
As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
V dôsledku kombinovanej liečby nie je možné určiť, či toto pozorovanie je spôsobené liekom Apealea alebo inými faktormi, pričom nie je možné vylúčiť oneskorené reakcie súvisiace s paklitaxelom.
Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Apealea deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
• blood vessel disorders, such as:
• poruchy krvných ciev, ako sú:
A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
Podobný účinok možno očakávať u lieku Apealea (micelárnypaklitaxel).
Of the 391 patients with ovarian cancer in the randomised study who received Apealea in combination with carboplatin, 13% were between 65 and 74 years old.
Z 391 pacientok s rakovinou vaječníkov, ktoré v randomizovanej štúdii dostávali liek Apealea v kombinácii s karboplatinou, bolo 13 % vo veku 65 až 74 rokov.
The mean age was 56 years of age in both treatment groups (range 26-81).
V obidvoch liečebných skupinách bol priemerný vek 56 rokov (rozsah 26 - 81).
Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou ohľadne vypadávania vlasov a o tom, ako mu je možné predchádzať.
The tissue distribution is extensive, with a volume of distribution on the terminal elimination phase of about 155 L/m2 corresponding to about 280 L for an average patient with a body surface area of 1.8 m2.
Distribúcia v tkanive je rozsiahla, s distribučným objemom vo fáze konečnej eliminácie približne 155 l/m2, čo zodpovedá približne 280 l pre priemerného pacienta s plochou povrchu tela 1,8 m2.
The median number of cycles with paclitaxel/carboplatin treatment for patients receiving GCSF was 6 in both groups.
Medián počtu cyklov liečby s paklitaxelom/karboplatinou u pacientov dostávajúcich GCSF bol 6 v obidvoch skupinách.
Chromosomal aberrations have also been detected in in vivo studies in mice and monkeys.
Chromozomálne aberácie boli zistené aj v štúdiách in vivo u myší a opíc.
Frequency Preferred term
Preferovaný výraz
The high interindividual variability in clearance is believed to be a consequence of variability in hepatic enzyme activity.
Predpokladá sa, že vysoká interindividuálna variabilita klírensu je dôsledkom variability aktivity pečeňových enzýmov.
• symptoms of allergic reaction during the infusion, such as:
• budú sa monitorovať príznaky alergickej reakcie počas infúzie, napríklad:
However, a population pharmacokinetics study of 168 patients (86 males and 82 females) treated with solvent-based paclitaxel has been reported.
Bola však nahlásená štúdia populačnej farmakokinetiky u 168 pacientov (86 mužov a 82 žien) liečených paklitaxelom na báze rozpúšťadla.
If neuropathy is observed, follow dose reduction recommendations in Table 1.
V prípade, že spozorujete neuropatiu, riaďte sa odporúčaniami na zníženie dávky uvedenými v tabuľke 1.
Other medicines and Apealea
Iné lieky a Apealea
The reconstituted product should not be diluted.
Rekonštituovaný liek sa nemá riediť.
Probability of progression-free survival
Pravdepodobnosť prežitia bez progresie
Apealea in children and adolescents aged 0−17 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Apealea u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov neboli stanovené.
The corresponding median number of cycles (min;max) for the two groups were 6 (1;12) and 6 (1;9), respectively.
Zodpovedajúci medián počtu cyklov (min., max.) pre obe skupiny bol 6 (1; 12), resp. 6 (1; 9).
However, compatibility with DEHP-containing administration sets has not been demonstrated.
Kompatibilita s infúznymi súpravami obsahujúcimi DEHP však nebola preukázaná.
Total plasma levels of paclitaxel were similar after infusion of the two formulations.
Celkové plazmatické hladiny paklitaxelu boli po infúzii oboch foriem podobné.
Hazard ratio (95% CI) a Primary population in non-inferiority analysis was predefined as the PP population
Pomer rizika (95 % IS) a Primárna populácia v analýze neinferiority bola preddefinovaná ako populácia PP
Swirl the vial again in upright position for approximately 20 seconds, then gently invert it five times.
Liekovkou znovu krúžte vo vzpriamenej polohe približne 20 sekúnd, potom ju päťkrát jemne prevráťte.
b Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.c c As reported in the post-marketing surveillance of paclitaxel.
b Môže pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.c c Na základe hlásenia zo sledovania po uvedení paklitaxelu na trh.
Uncommon: Alanine aminotransferase increased a See Description of selected adverse reactions.
Menej časté: zvýšená hladina aminotransferázy a Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií.
Paclitaxel is an antineoplastic medicinal product and as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Apealea.
Paklitaxel je antineoplastický liek, a rovnako, ako aj pri iných potenciálne toxických zlúčeninách, pri manipulácii s liekom Apealea treba postupovať opatrne.
The true incidence, severity and time to onset of hypersensitivity reactions due to Apealea could not be established during clinical development due to the combination treatment with carboplatin.
Skutočný výskyt, závažnosť a čas do nástupu reakcií z precitlivenosti v dôsledku podávania lieku Apealea nebolo možné počas klinického vývoja stanoviť kvôli kombinovanej liečbe s karboplatinou.
752 28 Uppsala Sweden
752 28 Uppsala Švédsko
Apealea is supplied as a sterile powder for reconstitution before use.
Apealea sa dodáva vo forme sterilného prášku určeného na rekonštitúciu pred použitím.
Moderate cases may require premedication with corticosteroids, antihistamines and/or H2 antagonists for the following treatment cycles.
Mierne závažné prípady si môžu vyžadovať premedikáciu kortikosteroidmi, antihistaminikami a/alebo antagonistami H2 v nasledujúcich liečebných cykloch.
What Apealea is and what it is used for What you need to know before you are given Apealea How Apealea is given
Čo je Apealea a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Apealea
The risk of myelosuppression is increased due to the combination use with carboplatin.
Riziko myelosupresie sa zvýši v dôsledku kombinovanej liečby s karboplatinou.
Take the desired number of vials from the refrigerator.
Vyberte z chladničky požadovaný počet injekčných liekoviek.
• difficulty producing voice sounds
• ťažkosti pri vydávaní hlasových zvukov;
Neutropenia as a serious adverse reaction occurred in 29% of the patients and febrile neutropenia occurred in 3% of the patients.
Neutropénia sa ako závažná nežiaduca reakcia vyskytla u 29 % pacientov a febrilná neutropénia u 3 % pacientov.
Additional subgroup analyses were conducted to investigate efficacy by relapse (first and second) in the PP and the ITT population.
Post-hoc analýza podskupín podľa relapsu Uskutočnili sa ďalšie analýzy podskupín s cieľom preskúmať účinnosť podľa relapsu (prvého a druhého) v populáciách PP a ITT.
Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Najčastejšie boli parestézia a hypoestézia.
SE-752 28 Uppsala Sweden
SE-752 28 Uppsala Švédsko
Severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angioedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and initiation of symptomatic treatment.
V prípade závažných reakcií, ako sú hypotenzia vyžadujúca liečbu, dyspnoe vyžadujúca bronchodilatanciá, angioedém alebo generalizovaná urtikária, je potrebné podávanie paklitaxelu okamžite prerušiť a začať symptomatickú liečbu.
Type of premedication
Typ premedikácie
Apealea is given to you by a doctor or nurse by a slow drip (infusion) into a vein.
Apealea vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra pomalým kvapkaním (infúziou) do žily.
The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
Karcinogénna aktivita paklitaxelu sa neskúmala.
On average, the paclitaxel elimination rate was 20% higher in males compared to in females.
Priemerná rýchlosť eliminácie paklitaxelu bola u mužov o 20 % vyššia ako u žien.
Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
Nežiaduce reakcie sa vyskytli u približne 86 % pacientov.
Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
2. stupňa alebo vážne zdravotné rizikové faktory zahŕňajúce niektorý z hlavných orgánových systémov, sa štúdie nemohli zúčastniť.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD01 Mechanism of action
Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD01
Alopecia is a very common adverse reaction and occurs early in treatment.
Veľmi častou nežiaducou reakciou je alopécia a dochádza k nej v skorom štádiu liečby.
Compatibility with administration sets made of DEHP-free PVC (i.e. polyvinyl chloride without the plasticizer di-(2-ethylhexyl) phthalate) has been demonstrated.
Bola preukázaná kompatibilita s infúznymi súpravami z PVC bez obsahu DEHP (t. j. polyvinylchlorid bez plastifikátora di-(2-etylhexyl) ftalátu).
• lack of white and red blood cells, and blood platelets
• nedostatok bielych a červených krviniek a krvných doštičiek;
Premedication may be considered in patients who have previously experienced gastrointestinal symptoms when being treated with cytotoxic medicinal products.
Premedikáciu možno zvážiť u pacientov, ktorí mali pri predchádzajúcej liečbe cytotoxickými liekmi gastrointestinálne príznaky.
Patients who experience severe pain or other reactions to the infusion of Apealea are recommended to be considered for a central venous catheter.
U pacientov, u ktorých sa objaví silná bolesť alebo iné reakcie na infúziu lieku Apealea, sa odporúča zvážiť použitie centrálneho venózneho katétra.
During and after infusion of Apealea, paclitaxel rapidly leaves the plasma compartment with a distribution half-life of about 0.6 hours.
Počas infúzie a po infúzii lieku Apealea paklitaxel rýchlo opúšťa plazmatický kompartment s distribučným polčasom eliminácie približne 0,6 hodiny.
Very common: Arthralgiaa, myalgiaa Common:
Veľmi časté: artralgiaa, myalgiaa
When Apealea (paclitaxel micellar) is administered intravenously, its pharmacokinetic profile suggests that the formulation immediately releases paclitaxel into the blood.
Keď sa liek Apealea (micelárny paklitaxel) podáva intravenózne, jeho farmakokinetický profil naznačuje, že táto forma okamžite uvoľňuje paklitaxel do krvi.
Limited data are available on use in patients ≥ 75 years.
Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití u pacientov vo veku ≥ 75 rokov, sú obmedzené.
Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
Počas celého procesu prípravy liek chráňte pred priamym a/alebo jasným svetlom.
Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Paklitaxel v dávkach nižších ako terapeutická dávka u ľudí bol u potkanov spojený s nízkou fertilitou a s fetálnou toxicitou.
In the absence of in vivo studies addressing inhibition of CYP2B6 and CYP2C9, the concomitant use of Apealea and substances metabolised primarily by these CYP enzymes should be exercised with caution.
Keďže neexistujú štúdie in vivo zamerané na inhibíciu CYP2B6 a CYP2C9, súbežné používanie lieku Apealea a látok metabolizovaných primárne týmito enzýmami CYP sa má vykonávať opatrne.
Based on literature data, no clinically relevant pharmacokinetic interaction between paclitaxel and carboplatin is expected.
Na základe údajov z literatúry sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi paklitaxelom a karboplatinou neočakáva.
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Paklitaxel je antimikrotubulárna látka, ktorá podporuje tvorbu mikrotubúl z tubulínových dimérov a stabilizuje mikrotubuly tým, že zabraňuje depolymerizácii.
Inject the required amount of reconstituted Apealea into an empty, sterile ethylene-vinyl acetate (EVA) bag.
Vstreknite požadované množstvo rekonštituovaného lieku Apealea do prázdneho sterilného etylén-vinylacetátového vaku (EVA).
The (reconstituted) product can only withstand short-term handling in absence of light protection.
produkt vydrží bez ochrany pred svetlom len krátkodobú manipuláciu.
PFS as the primary endpoint was evaluated by blinded assessment of computerised tomography images using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
PFS bolo ako primárny cieľový ukazovateľ hodnotené zaslepeným posúdením snímok počítačovej tomografie pomocou RECIST 1.0 (Kritériá hodnotenia odpovede solídnych tumorov).
This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.
* Solutions containing both Ca2+ and Mg2+ should have a total (combined) concentration of Ca2+ and Mg2+ within the range of 1.0 to 3.5 mmol/L.
* Roztoky obsahujúce Ca2+ aj Mg2+ majú mať celkovú (kombinovanú) koncentráciu Ca2+ a Mg2+ v rozsahu 1,0 až 3,5 mmol/l.
Binding of paclitaxel to both albumin and α1-acid glycoprotein has been reported, but other binding proteins such as lipoproteins might be important.
Bola hlásená väzba paklitaxelu na albumín aj α1-kyselinový glykoproteín, ale môžu byť dôležité iné viažuce sa proteíny, napríklad lipoproteíny.
Neutropenia is a dose-dependent and dose-limiting adverse reaction.
Neutropénia je nežiaduca reakcia závislá od dávky a obmedzujúca dávku.
During the course of the pivotal study, 46% of the peripheral neuropathies as well as the majority (78%) of the associated reactions resolved.
V priebehu hlavnej štúdie odznelo 46 % periférnych neuropatií, ako aj väčšina (78
Clinically relevant pharmacokinetic interaction has been observed between paclitaxel and cisplatin.
Klinicky významná farmakokinetická interakcia sa pozorovala medzi paklitaxelom a cisplatinou.
Proportions of patients who received premedication prior to infusion of paclitaxel or carboplatin or overall (safety population)
Tabuľka 3. Podiel pacientok, ktoré dostali premedikáciu pred infúziou paklitaxelu alebo karboplatiny alebo vo všeobecnosti (bezpečnostná populácia)
Very common: Neutropeniaa Common:
Veľmi časté: neutropéniaa Časté:
The powder should be greenish-yellow to yellow.
Prášok má byť zelenožltý až žltý.
• hair loss
• vypadávanie vlasov;
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for six months afterwards.
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a šesť mesiacov po jej skončení užívať účinnú antikoncepciu.
Listing of adverse reactions System Organ Class
Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Repeat dose toxicity studies have shown non-reversible, toxic effects on male reproductive organs.
V štúdiách toxicity s opakovanými dávkami sa preukázali nevratné toxické účinky na samčie reprodukčné orgány.
The solution should be administered by an intravenous infusion over approximately one hour (120−140 drops/min).
Roztok sa má približne jednu hodinu podávať intravenóznou infúziou (120 - 140 kvapiek/min).
The dose-dependency of frequency and severity of neurotoxicity was not studied for Apealea, but has been observed for other paclitaxel formulations in other indications.
Závislosť frekvencie od dávky a závažnosť neurotoxicity sa u lieku Apealea neskúmala, ale v iných indikáciách sa pozorovala pri iných formách paklitaxelu.
Cytotoxic: handle with caution.
Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
There was no statistically significant difference in PFS or OS between the two treatment arms.
Medzi dvomi liečebnými skupinami sa nezistil žiadny štatisticky významný rozdiel v PFS ani v OS.
Apealea is indicated to be used in combination with carboplatin (see section 4.1).
Apealea je indikovaný na použitie v kombinácii s karboplatinou (pozri časť 4.1).
Apealea contains a mixture of two retinoic acid derivatives as excipients.
Apealea obsahuje ako pomocné látky zmes dvoch derivátov kyseliny retinovej.
• cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
• toxické účinky na nervový systém; • kognitívna porucha (ťažkosti pri premýšľaní alebo spracúvaní myšlienok, ťažkosti so zapamätaním);
Apealea should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Apealea sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa v oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Stop breast-feeding while being treated, as paclitaxel passes into breast milk and may harm the child.
Počas liečby ukončite dojčenie, pretože paklitaxel prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť poškodenie dieťaťa.
The formation of these metabolites is catalysed by CYP2C8 and CYP3A4.
Tvorba týchto metabolitov je katalyzovaná pomocou CYP2C8 a CYP3A4.
• low level of white blood cells called leukocytes and granulocytes
• nízka hladina bielych krviniek nazývaných leukocyty a granulocyty;
Palmar-plantar erythrodysesthesia syndromec
syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestéziec
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Existuje podozrenie, že paklitaxel spôsobuje závažné vrodené chyby, ak sa podáva počas gravidity.
However, studies in breast cancer patients treated with paclitaxel-containing regimens indicate a possible increased risk of neuropathy in non-Caucasian patients (see section 4.2).
Štúdie u pacientok s rakovinou prsníka liečených pomocou režimov obsahujúcich paklitaxel však naznačujú možné zvýšené riziko neuropatie u pacientok inej ako bielej rasy (pozri časť 4.2).
Paclitaxel has been shown in vitro to be a substrate for the influx transporter proteins OATP1B3 and OATP1A2.
V podmienkach in vitro sa preukázalo, že paklitaxel je substrátom influxných transportných proteínov OATP1B3 a OATP1A2.
Mutagenesis, carcinogenesis, impairment of fertility
Mutagenéza, karcinogenéza, porucha fertility
No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa neodporúčajú žiadne ďalšie zníženia dávok, ktoré by boli odlišné od znížení uvedených pre všetkých pacientov.
• herpes simplex (a viral infection), viral airways infections
• herpes simplex (vírusová infekcia), vírusové infekcie dýchacích ciest;
After reconstitution, this medicine contains approximately up to 1.6 g sodium (component of cooking salt) per dose.
Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka (zložka kuchynskej soli) na jednu dávku.
All other adverse reactions Any grade 4 toxicity
Akákoľvek toxicita 4. stupňa
• swelling of ankles, feet, face or fingers
• opuch členkov, chodidiel, tváre alebo prstov.
The median number of cycles with administration of GCSF was 3 (1;6) and the mean value 3.1, each in both groups.
Medián počtu cyklov liečby pri podaní GCSF bol 3 (1; 6) a priemerná hodnota dosahovala 3,1 v obidvoch skupinách.
To reach room temperature, let the vials stand protected from light for approximately 15 to 20 minutes not above 25 °C.
Ak chcete dosiahnuť izbovú teplotu, nechajte injekčné liekovky stáť chránené pred svetlom približne 15 až 20 minút a pri teplote do 25 °C.
Treatment delay and dose level reductions for adverse drug reactions Observationa
Odklad liečby a zníženie úrovne dávky pri nežiaducich reakciách lieku
Patients who can become pregnant should use effective contraception during treatment with Apealea and for six months afterwards.
Pacientky, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby liekom Apealea a počas ďalších šiestich mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
• cardiac arrest, heart failure
• zástava srdca, zlyhanie srdca;
Peripheral sensory neuropathy and peripheral neuropathy are very common adverse reactions.
Periférna senzorická neuropatia a periférna neuropatia sú veľmi časté nežiaduce reakcie.
Other metabolites are 3'-p-hydroxypaclitaxel and 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Ďalšími metabolitmi sú 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α,3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Apealea should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Liek Apealea má pripravovať a podávať len personál, ktorý bol vhodne vyškolený na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
In particular, tell your doctor or nurse before you are given Apealea if you are using:
Najmä svojho lekára alebo zdravotnú sestru pred podaním lieku Apealea informujte, ak užívate:
A non-inferiority analysis was conducted for PFS in the per-protocol (PP) population with pre-specified non-inferiority margin.
populácii podľa protokolu (PP) bola vykonaná analýza neinferiority pre PFS s vopred stanovenou hranicou neinferiority.
* Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
* Môže pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
In this limited number of patients, anorexia, fatigue, myalgia, arthralgia, peripheral sensory neuropathy, and diarrhoea were observed more frequently compared to patients younger than 65 years.
Pri tomto obmedzenom počte pacientok sa pozorovala anorexia, únava, myalgia, artralgia, periférna senzorická neuropatia a hnačka častejšie ako u pacientok mladších ako 65 rokov.