natgillin/translations-raw huggingface dataset:
500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Veľkosť 500 mg tabliet: 16,0 mm x 9,0 mm
If you forget to give your child Kigabeq
Ak zabudnete podať svojmu dieťaťu Kigabeq
Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
(Cl/F) vigabatrínu je približne 7 l/h (t.
Some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with vigabatrin (see section 4.8).
Niektorí pacienti môžu pri liečbe vigabatrínom zaznamenať zvýšenie frekvencie záchvatov alebo nástup nových typov záchvatov (pozri časť 4.8).
Oral and gastric use.
Perorálne použitie a použitie do žalúdka.
Kigabeq 100 mg soluble tablets EU/1/18/1302/001
Kigabeq 100 mg rozpustné tablety EU/1/18/1302/001
Tell your child's doctor if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Ak vaše dieťa v súčasnosti užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky,
Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Abnormálne signály pri vyšetrení magnetickou rezonanciou Abnormálne zmeny signálu magnetickej rezonancie (MRI), ktoré sa vyznačujú zvýšeným signálom T2 a obmedzenou difúziou v symetrickom vzore, zahŕňajúce talamus, bazálne gangliá, mozgový kmeň a mozoček boli pozorované u niektorých dojčiat s detskými kŕčmi liečených vigabatrínom.
10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont 49000 Angers
ZAC d'Orgemont 49000 Angers
If a visual field constriction is observed during follow-up, consideration should be given to gradual discontinuation of vigabatrin.
Ak sa počas sledovania zistí zúženie zorného poľa, má sa zvážiť postupné prerušenie liečby vigabatrínom.
Follow-up should be arranged under supervision of a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Následná liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
These side effects usually stop when vigabatrin doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne zastavia, keď sa znížia dávky vigabatrínu alebo sa liek postupne vysadí.
Such changes have not been seen in vigabatrin treated patients without a VFD.
Takéto zmeny neboli pozorované u pacientov bez poruchy zorného poľa liečených vigabatrínom.
Proposed doses for first titration step (75 mg/kg/day) (Day 3)
Navrhované dávky pre prvý krok titrácie (75 mg/kg/deň)
Number of tablets (strength) Evening
Počet tabliet (sila)
In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily.
Pri detských kŕčoch (Westov syndróm) je odporúčaná počiatočná dávka 50 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Group III
III. skupina
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) other eye problems such as pain in eyes (optic neuritis) and loss of vision, including colour vision (optic atrophy) hallucinations (feeling, seeing or hearing things that are not there) liver problems
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb): ďalšie problémy s očami, akým sú bolesť v očiach (optická neuritída) a strata zraku vrátane farebného videnia (optická atrofia)
Gastric administration should be used for children who cannot swallow, but can be fed by enteral route.
Podávanie do žalúdka sa má používať u detí, ktoré nemôžu prehĺtať, ale môžu sa vyživovať cez črevá.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
Tieto príhody boli reverzibilné po znížení dávky alebo po vysadení vigabatrínu (pozri časť 4.8).
The gastric tube should be rinsed with 10 ml of water.
Žalúdočná trubica sa má opláchnuť 10 ml vody.
Monotherapy for infantile spasms (West's Syndrome)
Monoterapia kŕčov u dojčiat (Westov syndróm)
All patients should have ophthalmological consultation before or shortly after the initiation of vigabatrin treatment.
Pred začiatkom liečby vigabatrínom alebo tesne po ňom majú všetci pacienti ísť na oftalmologickú konzultáciu.
The method of administration will be determined by a physician specialised in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Spôsob podávania určí lekár špecializujúci sa na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
100 mg tablet size: 9.4 mm x 5.3 mm
Veľkosť 100 mg tabliet: 9,4 mm x 5,3 mm
Vigabatrin overdose has been reported.
Bolo hlásené predávkovanie vigabatrínom.
Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised in patients with a creatinine clearance of less than 60 ml/min.
Keďže vigabatrín sa vylučuje obličkami, u pacientov s klírensom kreatinínu pod 60 ml/min by sa malo dbať na opatrnosť.
HDPE bottle closed with a child resistant tamper evident PP screw cap.
HDPE fľaša uzatvorená odolným detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
There is no relevant use of Kigabeq in neonates (below 27 days of age) in the indication “infantile spasms” and in children and adolescents above 7 years of age in the indication “resistant partial epilepsy” (focal onset seizures).
U indikácie „detské kŕče“ a u detí a adolescentov vo veku nad 7 rokov u indikácie „rezistentná parciálna epilepsia“ (vypuknutie ložiskového záchvatu) nie je relevantné používanie Kigabequ u novorodencov (mladších ako 27 dní).
In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day.
V mozgu sa v dávkach 30-50 mg/kg/deň pozorovala mikrovokulácia v dôsledku intramyelinického edému v traktoch bielej hmoty u potkanov, myší a psov.
Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg)
Tabuľka 1: Počet rozpustných tabliet podľa telesnej hmotnosti, počiatočnej dávky a zvýšenie dávky pri kŕčoch u dojčiat
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual field changes - About 33 out of 100 patients treated with vigabatrin may have changes in the visual field (narrow visual field).
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak má vaše dieťa tieto príznaky: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - Zmeny zorného poľa - približne 33 zo 100 pacientov liečených vigabatrínom môže mať zmeny zorného poľa (zúžené zorné pole).
Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised when administering the medicinal product to patients with creatinine clearance less than 60 ml/min.
Keďže vigabatrín sa vylučuje obličkami, pri podávaní lieku pacientom s klírensom kreatinínu pod 60 ml/min je potrebné dbať na opatrnosť.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
U pacientov liečených antiepileptickými liekmi boli u niekoľkých indikácií hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
If your child takes too much Kigabeq
Ak vaše dieťa užije príliš veľa lieku Kigabeq
Eye disorders visual field defect vision blurred, diplopia, nystagmus retinal disorder (such as peripheral retinal atrophy)
Poruchy oka porucha zorného poľa rozmazané videnie, dvojité videnie, nystagmus porucha sietnice (akou je periférna retinálna atrofia)
If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
This medicinal product is not intended for use in women who are breastfeeding.
Tento liek nie je určený na použitie u žien, ktoré dojčia.
However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Avšak poruchy zorného poľa hlásené u pacientov užívajúcich vigabatrín sa pohybovali od miernej až po závažnú poruchu.
If you stop giving Kigabeq to your child
Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Kigabeq
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
zvýšenie telesnej hmotnosti triaška (tremor) opuch (edém) závraty pocit necitlivosti alebo tŕpnutia (brnenie a mravčenie) znížená koncentrácia a pamäť psychické problémy vrátane nepokoja, agresie, nervozity, podráždenosti, depresie, poruchy myslenia a podozrievanie bez príčiny (paranoja).
You must speak to your child's doctor if your child's condition does not improve within a month of starting vigabatrin.
Ak sa stav vášho dieťaťa nezlepší v priebehu mesiaca po začatí užívania vigabatrínu, musíte sa porozprávať so svojím detským lekárom.
Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Každá rozpustná tableta obsahuje 500 mg vigabatrínu.
Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Každá rozpustná tableta obsahuje 100 mg vigabatrínu.
How to give Kigabeq
Ako podávať Kigabeq
Visual field loss (loss of sight from the edges of your child's field of vision) may occur during treatment with vigabatrin.
Pri liečbe vigabatrínom sa môže vyskytnúť strata zraku (strata zraku z okrajov zorného poľa vášho dieťaťa).
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
optic atrophy
optická atrofia
Visual field defects (VFD) have been reported in patients receiving vigabatrin with a high prevalence (about 1/3 of patients).
Poruchy zorného poľa (VFD) boli hlásené u pacientov užívajúcich vigabatrín s vysokou prevalenciou
Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
Kigabeq je určený na perorálne podávanie alebo podávanie do žalúdka dvakrát denne a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
If a patient is to be withdrawn from vigabatrin treatment, it is recommended that this is done by gradual dose reduction over a 2- to 4-week period.
odporúča sa to dosiahnuť postupným znižovaním dávky počas obdobia 2 až 4 týždňov.
One soluble tablet of Kigabeq 100 mg contains 100 mg vigabatrin One soluble tablet of Kigabeq 500 mg contains 500 mg vigabatrin - The other ingredients are: crospovidone type B, mannitol, sodium stearyl fumarate
- Jedna rozpustná tableta lieku Kigabeq 100 mg obsahuje 100 mg vigabatrínu - Jedna rozpustná tableta lieku Kigabeq 500 mg obsahuje 500 mg vigabatrínu
This is normal and the cloudiness is because the tablet contains some non-active ingredients that do not dissolve completely
To je normálne a zakalená je preto, že tableta obsahuje niektoré neúčinné zložky, ktoré sa úplne nerozpúšťajú • Podajte zmes okamžite vášmu dieťaťu priamo z pohára alebo pohárika
After administration of a single 37-50 mg/kg dose of an oral solution vigabatrin tmax was approximately 2.5 hours in neonates and infants, and 1 hour in children.
Po podaní jednorazovej dávky perorálneho roztoku 37-50 mg/kg bol tmax vigabatrínu približne 2,5
Visual field defects which can significantly affect the ability to perform hazardous activities have been frequently reported in association with vigabatrin.
V súvislosti s vigabatrínom boli často hlásené poruchy zorného poľa, ktoré môžu významne ovplyvniť schopnosť vykonávať rizikové činnosti.
If this happens, contact your child's doctor immediately.
okamžite kontaktujte svojho detského lekára.
Pack size: 50 soluble tablets.
Veľkosť balenia: 50 rozpustných tabliet.
Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
závrat, parestézia, poruchy pozornosti a poruchy pamäti, duševná porucha (poruchy myslenia), triaška abnormálna koordinácia (ataxia)
The recommended starting dose is 50 mg/kg/day.
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg/kg/deň.
Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
U pacientov, u ktorých sa vigabatrínom liečili detské kŕče, boli hlásené poruchy pohybu buď samostatné alebo v súvislosti s abnormalitami magnetickej rezonancie, ale ich frekvencia nie je známa.
Rare reports of encephalopathic symptoms such as marked sedation, stupor and confusion in association with non-specific slow wave activity on electroencephalogram have been described soon after the initiation of vigabatrin treatment.
Krátko po začatí liečby vigabatrínom boli popisované zriedkavé hlásenia encefalopatických symptómov, akými sú výrazná sedácia, stupor a zmätenosť v súvislosti s nešpecifickou aktivitou pomalých vĺn na elektroencefalograme.
If at any time your child has had these symptoms, immediately contact child's doctor.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú tieto príznaky, okamžite kontaktujte detského lekára.
Worsening of visual field loss may continue after stopping treatment.
Po ukončení liečby môže zhoršovanie straty zorného poľa pokračovať.
The recommended starting dose is 40 mg/kg/day.
Odporúčaná začiatočná dávka je 40 mg/kg/deň.
Crospovidone type B Mannitol
Zoznam pomocných látok krospovidón (typ B) manitol stearylfumaran sodný
However, during controlled clinical studies, a gradual reduction of 16-33% in the plasma concentration of phenytoin has been observed.
Počas kontrolovaných klinických štúdií však bolo pozorované postupné zníženie plazmatickej koncentrácie fenytoínu o 16 až 33 %. Presná povaha tejto interakcie v súčasnosti nie je známa, avšak vo väčšine prípadov je nepravdepodobné, že by mala terapeutický význam.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nedostatočná koordinácia alebo tápanie závažnejšie psychologické problémy, akým je pocit vzrušenia alebo nadmerného vzrušenia,
N=150 N=151 N=97
150 N =
This medicinal product is not intended for use in women of child-bearing potential.
Tento liek nie je určený na použitie u žien v plodnom veku.
Visual disorders, which can affect the ability to cycle, climb or take part in hazardous activity, have occurred in some patients taking this medicine.
Pri niektorých pacientoch, ktorí užívajú tento liek, sa vyskytli poruchy zraku, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť jazdiť na bicykli, šplhania sa alebo účasti na nebezpečných aktivitách.
Activated charcoal has been shown to not significantly adsorb vigabatrin in an in vitro study.
V in vitro štúdii bolo preukázané, že aktívne uhlie významne neabsorbuje vigabatrín.
How to store Kigabeq
Ako uchovávať Kigabeq
Group III Group I 3
III. skupina I. skupina 3 II. skupina 4
Fill a drinking glass with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml), according to the age of the child. Add the prescribed number of Kigabeq tablets or tablet halves to the water.
Naplňte pohár jedným alebo dvoma čajovými lyžičkami vody (približne 5 alebo 10 ml) podľa veku dieťaťa.
One tablet (500 mg) and two tablets (100 mg)
Jedna tableta (500 mg) a dve tablety (100 mg)
Starting dose of 50 mg/kg/day
Počiatočná dávka 50 mg/kg/deň
Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
Kigabeq je určený na perorálne podávanie a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
Starting dose of 40 mg/kg/day
Počiatočná dávka 40 mg/kg/deň
Pack size: 100 soluble tablets.
Veľkosť balenia: 100 rozpustných tabliet.
Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
Tieto reakcie boli po znížení dávky vigabatrínu alebo po jeho vysadení úplne reverzibilné (pozri časť 4.8).
This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
- Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu.
Gastrointesti nal disorders nausea, vomiting, abdominal pain
Poruchy gastrointesti nálneho traktu nevoľnosť,
The active substance is vigabatrin.
- Liečivo je vigabatrín.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) movement disorders and abnormalities in magnetic resonance imaging (MRI) brain scans in young infants treated for infantile spasms
pohybové poruchy a abnormality pri vyšetrení mozgu magnetickou rezonanciou (MRI) u malých dojčiat liečených na detské kŕče
Kigabeq 100 mg is supplied in packs of 100 soluble tablets.
Kigabeq 100 mg sa dodáva v baleniach so 100 rozpustnými tabletami.
Hepatobiliar y disorders hepatitis
Poruchy pečene a žlčových ciest hepatitída
One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg)
Jedna tableta (500 mg) a jedna tableta (100 mg)
Half a tablet (500 mg) or two and a half tablets (100 mg)
Pol tablety (500 mg) alebo dve a pol tablety (100 mg) Pol tablety (500 mg) alebo dve a pol tablety (100 mg) Dve a pol tablety (100 mg)
Pregnancy and breast-feeding This medicine is not intended for use in women of child-bearing potential or in breast-feeding women.
Tento liek nie je určený na použitie u žien v plodnom veku alebo u dojčiacich žien.
Kigabeq 100 mg soluble tablets Kigabeq 500 mg soluble tablets
Kigabeq 100 mg rozpustné tablety Kigabeq 500 mg rozpustné tablety
Kigabeq 500 mg is supplied in packs of 50 soluble tablets
Kigabeq 500 mg sa dodáva v baleniach so 50 rozpustnými tabletami.
Vigabatrin-associated retinotoxicity has been observed in 80-100% of albino rats at the dose of 300 mg/kg/day orally, but not in pigmented rats, dogs or monkeys.
Retinotoxicita spojená s vigabatrínom bola pozorovaná u 80 - 100 % albínov potkanov v dávke 300
Investigation s weight increased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená telesná hmotnosť
85 boulevard Saint-Michel
10 rue Bouché-Thomas
What Kigabeq looks like and contents of the pack Kigabeq are white oval scored soluble tablets.
Kigabeq sú biele oválne rozpustné tablety.
Skin and subcutaneou s tissue disorders rash angioede ma, urticaria
Poruchy kože a podkožnéh o tkaniva vyrážka angioedé m,
Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Three tablets (100 mg)
Tri tablety (100 mg)
Kigabeq 500 mg soluble tablets
Kigabeq 500 mg rozpustné tablety
Two tablets (100 mg)
Dve tablety (100 mg)
Kigabeq 100 mg soluble tablets
Kigabeq 100 mg rozpustné tablety
• Pour one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water into a drinking glass or beaker
Do pohára alebo pohárika nalejte jednu alebo dve čajové lyžičky (asi 5 až 10 ml) vody
Hepatic impairment
bolesť brucha
One and a half tablets (500 mg)
Jeden a pol tablety (500 mg)
ORPHELIA Pharma SAS Tlf: + 33 1 42 77 08 18
Pharma SAS Tlf: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Τηλ: + 33 1 42 77 08 18
Pharma SAS Τηλ: + 33 1 42 77 08 18
Four tablets (100 mg)
Štyri tablety (100 mg)
Half a tablet (500 mg)
Pol tablety (500 mg)
ORPHELIA Pharma SAS Sími: + 33 1 42 77 08 18
Pharma SAS Sími: + 33 1 42 77 08 18
What Kigabeq is and what it is used for 2.
1. Čo je Kigabeq a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použijete Kigabeq 3.
Group II 2
I. skupina 1 II. skupina 2
How to give this medicine
PODANIA LIEKU
1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
x 500 mg tableta a 1 x 100 mg tableta ráno 1 x 500 mg tableta a 1 x 100 mg tableta večer
1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
x 500 mg tableta ráno 1 x 500 mg tableta a 1 x 100 mg tableta večer
Management
Zvládnutie
Two and a half tablets (100 mg)
Dve a pol tablety (100 mg)
Vigabatrin should be used with caution in patients with a history of psychosis, depression or behavioural problems.
Pacienti s anamnézou psychózy, depresie alebo poruchami správania majú vigabatrín užívať veľmi opatrne.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
OBSAHUJÚCA 1 FĽAŠKU SO 100 ROZPUSTNÝMI TABLETAMI KIGABEQ
Three and a half tablets (100 mg)
Tri a pol tablety (100 mg)
Four and a half tablets (100 mg)
Štyri a pol tablety (100 mg)
One and a half tablets (100 mg)
Jeden a pol tablety (100 mg)
Other side effects include:
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
INFORMATION IN BRAILLE Kigabeq 100 mg
KIGABEQ 500 MG
movement disorders, including dystonia, dyskinesia and hypertonia, either alone or in association with abnormalities in MRI
pohybové poruchy vrátane dystónie, dyskinézy a hypertónie,
Half a tablet (100 mg)
Pol tablety (100 mg)
Visual field defects
Porucha funkcie pečene
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 soluble tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 500 mg soluble tablets vigabatrin
Kigabeq 500 mg rozpustné tablety vigabatrín
Talk to your child's doctor before you give Kigabeq if your child: has or has had depression or any other psychiatric illness in the past has had any kidney problems as he/she could develop symptoms like sedation or confusion has had any eye problems.
- malo problémy s obličkami, pretože by sa u neho mohli vyvinúť príznaky, akými sú sedácia alebo zmätenosť - malo akékoľvek problémy s očami.
What Kigabeq contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Kigabeq obsahuje
Musculoskel etal and connective tissue disorders arthralgia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivovéh artralgia o tkaniva Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava edém,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 100 mg soluble tablets vigabatrin
Kigabeq 100 mg rozpustné tablety vigabatrín
PC: SN: NN:
Pharma SAS Puh/Tel:
1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
2 x 100 mg tableta ráno 2,5 x 100 mg tableta večer
What is in this leaflet
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
EMA/806948/2011 EMEA/H/C/2087
EMEA/H/C/2087
The full EPAR for Dificlir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Dificlir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
EPAR summary for the public fidaxomicin
Súhrn správy EPAR pre verejnosť fidaxomicín
What is Dificlir?
Dificlir?
Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Dificlir sa používa na liečbu dospelých s črevnými infekciami spôsobenými baktériami nazývanými Clostridium difficile.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dificlir on 5 December 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dificlir na trh platné v celej Európskej únii.
The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP zvážil závažnosť infekcií spôsobených baktériami C. difficile a nedostatky súčasných druhov liečby a dospel k záveru, že prínos lieku Dificlir je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
At this point, a person is said to be infected with C. difficile.
V tejto fáze hovoríme o infekcii osoby baktériami C. difficile.
polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins.
Účinkuje tak, že blokuje bakteriálny enzým RNA polymerázu, ktorá slúži na tvorbu RNA, ktorú potrebujú baktérie na tvorbu bielkovín.
This stops the C. difficile bacteria from growing and multiplying.
Týmto sa zablokuje rast a rozmnožovanie baktérií C. difficile.
6 February 2012
6 februára 2012
The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011.
Výbor prijal pozitívne stanovisko väčšinou 10. novembra 2011.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 6 februára 2012.
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Karolinu Törnekeovú a Dr. Michaela Holzhauser-Alberti za spoluspravodajcu.