natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), in a patient stabilised on brexpiprazole it is necessary to titrate the daily dose of brexpiprazole stepwise up to double the recommended dose over the course of 1 to 2 weeks.
Ak sa brexpiprazol používa súbežne so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom), u pacientov stabilizovaných na brexpiprazole je potrebné postupne titrovať dennú dávku brexpiprazolu na dvojnásobok odporúčanej dávky v priebehu 1 až 2 týždňov.
The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).
Kategorizácia zvýšenej hladiny prolaktínu v krvi bola stanovená na základe potenciálne klinicky relevantných kritérií (PCR)
Following oral administration, brexpiprazole did not affect male fertility in rats but prolonged diestrus and decreased fertility in female rats at similar or even lower exposure levels than those clinically achieved at MRHD.
Brexpiprazol podávaný perorálne nemal vplyv na plodnosť samcov potkanov, predĺžil však štádium diestru a znížil plodnosť u samíc potkanov pri podobnej alebo dokonca nižšej hladine expozície ako tie, ktoré boli dosiahnuté pri MRHD.
If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
Ak sa u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára.
In clinical trials, only a few, nonserious, QT prolongations have been reported with brexpiprazole.
V klinických skúšaniach bolo pri brexpiprazole zaznamenaných iba niekoľko nezávažných prípadov predĺženia QT intervalu.
What RXULTI film-coated tablets look like and contents of the pack
Ako vyzerá RXULTI filmom obalené tablety a obsah balenia
In trial 5, a long-term trial designed to assess the maintenance of effect of brexpiprazole by assessing the delay in time to impending relapse of schizophrenia, patients with schizophrenia, who responded to treatment with brexpiprazole 1 mg/day to 4 mg/day, were stabilised over 12 weeks to 36 weeks, and then randomised in a double-blind manner to either continue treatment with the stabilisation dose of brexpiprazole (n = 96) or to receive placebo (n = 104) for 52 weeks or until relapse occurred.
V skúšaní 5, čo bolo dlhodobé klinické hodnotenie zachovania účinku brexpiprazolu sledovaním doby, počas ktorej je oddialený hroziaci relaps schozofrénie, boli pacienti so schizofréniou, ktorí reagovali na liečbu brexpiprazolom v dávke 1 mg/deň až 4 mg/deň, stabilizovaní počas 12 týždňov až 36 týždňov a následne randomizovaní spôsobom dvojitého zaslepenia tak, že buď pokračovali v liečbe stabilizačnou dávkou brexpiprazolu (n =
Studies in animals have shown decreased female fertility (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali zníženú plodnosť samíc (pozri časť 5.3).
In the same trial the active reference, quetiapine XR added for assay sensitivity only, separated from placebo.
V rovnakom skúšaní mala aktívna kontrola, kvetiapín XR, (podaný na overenie senzitivity) výsledky odlišné od placeba.
What you need to know before you take RXULTI Do not take RXULTI
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RXULTI
RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg film-coated tablets 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg filmom obalené tablety 28 filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC blistroch.
Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
Na začiatku a počas liečby sa odporúča klinické monitorovanie telesnej hmotnosti a lipidového profilu.
Lactose monohydrate Maize starch
Monohydrát laktózy
Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP2D6 inhibitors (quinidine, paroxetine, and fluoxetine).
Na základe výsledkov interakčných štúdií sa odporúča úprava dávky brexpiprazolu na polovicu odporúčanej dávky pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP2D6 (chinidín, paroxetín a fluoxetín).
If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), the total daily dose requirement of brexpiprazole is increased by approximately a factor of three times the recommended daily dose (see section 4.2).
Ak sa brexpiprazol používa súbežne so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom), treba zvýšiť potrebnú celkovú dennú dávku brexpiprazolu približne na trojnásobok odporúčanej dennej dávky (pozri časť 4.2).
Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking brexpiprazole.
Počas užívania brexpiprazolu môžu pacienti pozorovať zvýšené nutkanie, obzvlášť pre hráčstvo a neschopnosť ovládať toto nutkanie.
The incidence of akathisia in the short-term, controlled trials (5.4 %) was similar to the incidence in the long-term, open-label trials (5.7 %).
%) bol podobný ako výskyt v dlhodobých, otvorených skúšaniach (5,7
If you forget to take RXULTI
Ak zabudnete užiť RXULTI
Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (itraconazole, ketoconazole, ritonavir, and clarithromycin).
Na základe výsledkov interakčných štúdií sa odporúča úprava dávky brexpiprazolu na polovicu odporúčanej dávky pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klaritromycín).
• medicines to correct heart rhythm (such as quinidine),
• lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín),
Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná Hydroxypropylcelulóza
Based on in vitro metabolism studies using recombinant human cytochrome P450, the metabolism of brexpiprazole was shown to be mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites.
Na základe štúdií metabolizmu in vitro použitím rekombinantného ľudského cytochrómu P450 sa preukázalo, že metabolizmus brexpiprazolu prebieha cez CYP3A4 a CYP2D6 a vedie k tvorbe oxidačných metabolitov.
• or had dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting.
• mávatezávraty pri vstávaní z dôvodu poklesu krvného tlaku, čo môže spôsobiť mdloby.
Twice daily divided dosing of brexpiprazole is preferable as once daily dosing results in high peak to trough fluctuation (see section 4.5).
Vhodnejšie je rozdelené dávkovanie brexpiprazolu na dvakrát denne, pretože dávkovanie raz denne spôsobuje vysoké kolísanie koncentrácie medzi maximom a minimom („peak to trough” fluktuácia) (pozri časť 4.5).
If you stop taking RXULTI
Ak prestanete užívať RXULTI
Based on in vivo studies, brexpiprazole is neither a substrate nor an inhibitor of efflux transporters, such as Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) and BCRP.
Na základe štúdií in vivo brexpiprazol nie je substrátom aniinhibítorom efluxných transportérov, ako napríklad typov MDR 1 (multi drug resistence)
The pharmacology of brexpiprazole is believed to be mediated by a modulatory activity at the serotonin and dopamine systems that combines partial agonist activity at serotonergic 5-HT1A and at dopaminergic D2 receptors with antagonist activity at serotonergic 5-HT2A receptors, with similar high affinities at all of these receptors
Farmakologický účinok brexpiprazolu je pravdepodobne sprostredkovaný moduláciou sérotonínových a dopamínových systémov kombináciou čiastočného agonizmu na sérotonínových receptoroch 5-HT1A a dopamínových receptoroch
Significant increased pre-implantation losses were observed at 4.1-fold the clinical exposure at MRHD.
Pri klinickej expozícii 4,1× vyššej ako MRHD bol pozorovaný významný nárast preimplantačných strát plodu.
Parkinsonism Seizures Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Parkinsonizmus Záchvaty Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
RXULTI 1 mg film-coated tablets 10 or 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
RXULTI 1 mg filmom obalené tablety 10 alebo 28 filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC blistroch.
Blood triglycerides increased
Zvýšená hladina triacylglycerolo v v krvi
In the overall analysis brexpiprazole did not prolong the QTc interval to clinically relevant extent following therapeutic and supra-therapeutic doses (4 mg/day; n = 62 or 12 mg/day; n = 53) and no correlation has been observed between brexpiprazole concentrations and QTc prolongation.
V celkovej analýze brexpiprazol nepredlžoval QTc interval v klinicky významnom rozsahu po podaní terapeutickej ani supraterapeutickej dávky (4 mg/deň, n = 62 alebo 12 mg/deň, n =
Following a single oral dose of [14C]-labelled brexpiprazole, approximately 24.6 % and 46 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and faeces, respectively.
Po jednorazovej perorálnej dávke brexpiprazolu značeného izotopom [14C] bolo približne 24,6 % podanej rádioaktívne značenej látky zistenej v moči a približne 46 % v stolici.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):
Receiving RXULTI with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of RXULTI or the other medicines.
Pri užívaní RXULTI súbežne s inými liekmi môže byť potrebná úprava dávky RXULTI alebo iných liekov.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr < 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr < 60 ml/minúta) sa má maximálna odporúčaná dávka znížiť na 3 mg raz denne (pozri časť 4.2).
Gambling disorder Impulsive behaviour Binge eating Compulsive shopping
Prejedanie Kompulzívne nakupovanie Kompulzívne sexuálne správanie
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
Pri užívaní antipsychotík boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE).
• during blood tests your doctor may find higher amounts of triglycerides in your blood,
• pri vyšetreniach krvi môže váš lekár zistiť vyššie množstvá triacylglycerolov (určité typy tukov)
The incidence of blood prolactin increased was 0.9 % in 2 mg to 4 mg brexpiprazole group compared to that of 0.5 % in placebo in short-term, controlled trials.
Výskyt zvýšenej hladiny prolaktínu v krvi bol 0,9 % v skupine s 2 mg až 4 mg brexpiprazolu v porovnaní s 0,5
Brexpiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system effects, such as sedation and dizziness that are common adverse drug reactions (see section 4.8).
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Brexpiprazol môže mať mierny až stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možných účinkov na nervový systém, ako sú napríklad sedácia a závrat, ktoré sú častými nežiaducimi reakciami na tento liek (pozri časť 4.8).
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Maximálna odporúčaná dávka u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa znižuje na 3 mg raz denne (pozri časť 5.2).
Switching to other antipsychotics from brexpiprazole When switching to other antipsychotics from brexpiprazole, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while brexpiprazole is discontinued.
Pri prechode na iné antipsychotikum z brexpiprazolu nie je potrebná postupná krížová titrácia, liečba novým antipsychotikom sa má začať najnižšou dávkou, zatiaľ čo je liečba brexpiprazolom ukončená.
Following oral administration, brexpiprazole decreased blood pressure and prolonged QT interval in safety pharmacology study in conscious male dog, in repeated-dose toxicity studies in male and female monkeys and in juvenile toxicity study in male and female dogs.
Po perorálnom podaní brexpiprazolu v štúdiách farmakologickej bezpečnosti u samcov psov pri vedomí, v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u samcov a samíc opíc a v štúdiách toxicity u šteniat oboch pohlaví došlo k poklesu krvného tlaku a predĺženiu intervalu QT.
Blood creatine phosphokinase increased
Nárast hladiny kreatínfosfokináz y v krvi
Hepatic enzymes increased
Nárast hladiny pečeňových enzýmov
Film-coated tablet 28 film-coated tablets
Filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet
In subjects (n = 22) with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Classes A, B, and C), the AUC of oral brexpiprazole (2 mg single dose), compared to matched healthy subjects, increased 24 % in mild hepatic impairment, increased 60 % in moderate hepatic impairment, and did not change in severe hepatic impairment.
22) s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A, B a C) sa AUC perorálneho brexpiprazolu (2 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb zvýšila o 24 % pri miernej poruche funkcie pečene, o 60 % pri stredne závažnej poruche funkcie pečene a zostal nezmenený pri závažnej poruche funkcie pečene.
Patients taking strong CYP3A4 inducers
Pacienti užívajúci silné induktory CYP3A4
Patients taking CYP2D6 inhibitors and/or CYP3A4 inhibitors
Pacienti užívajúci inhibítory CYP2D6 a/alebo inhibítory CYP3A4
In subjects (n = 10) with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min), AUC of oral brexpiprazole (3 mg single dose) compared to matched healthy subjects was increased by 68 % while its Cmax was not changed.
10) so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) došlo k zvýšeniu AUC perorálneho brexpiprazolu (3 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb o 68 %, pričom Cmax bola nezmenená.
Angioedema Urticaria
Angioedém Urtikária
• parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
• parkinsonizmus, zdravotný stav s mnohými rôznymi príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené alebo spomalené pohyby, spomalené myslenie, trhavé pohyby pri ohýbaní končatín (fenomén ozubeného kolesa), šuchtavá chôdza, tras, znížená schopnosť alebo neschopnosť použiť mimiku, svalová stuhnutosť, slintanie,
Back pain Pain in extremity
Bolesť chrbta Bolesti končatín
How to store RXULTI
Ako uchovávať RXULTI
Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax.
Súbežné podávanie jednorazovej perorálnej dávky 2 mg brexpiprazolu s chinidínom (324 mg/deň počas 7 dní), potentným inhibítorom CYP2D6, zvýšilo AUC brexpiprazolu o 94 % a nespôsobilo žiadnu zmenu Cmax.
In the short-term controlled trials with brexpiprazole, 3 TEAEs related to QT prolongation were reported in the 2 mg to 4 mg group (0.3 %), compared with 3 TEAEs (0.5 %) reported for subjects on placebo.
V krátkodobých, kontrolovaných skúšaniach s brexpiprazolom boli hlásené 3 TEAE v súvislosti s predĺžením QT intervalu v skupine s 2 mg až 4 mg (0,3
QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
U pacientov liečených antipsychotikami sa môže objaviť predĺženie QT intervalu.
Brexpiprazole (2 mg/day)* 180 95.85 Brexpiprazole (4 mg/day)* 178 94.70
Brexpiprazol (2 mg/deň)* 180 95,85
Impulse-control disorders including gambling disorder have been reported in patients treated with brexpiprazole.
U pacientov liečených brexpiprazolom boli hlásené poruchy kontroly impulzov, vrátane patologického hráčstva.
Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis (including fatal cases) have been reported during treatment with antipsychotics.
Počas liečby antipsychotikami bola hlásená leukopénia, neutropénia a agranulocytóza (vrátane fatálnych prípadov).
Electrocardiogram QT prolonged
Predĺžený QT interval na elektrokardiograme
No safety margins based on AUC0-24 h at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) of 4 mg/day could be derived in both female and male rats and monkey.
Pre samice ani samce potkanov a opice nebolo možné na základe hodnôt AUC0-24 h pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávke (MRHD) 4 mg/deň odvodiť žiadnu bezpečnostnú toleranciu.
In female mice, an increased incidence of mammary gland adenocarcinoma and adeno-squamous carcinoma, and pars distalis adenoma of the pituitary gland, was observed at similar or even lower clinically relevant exposures: these prolactin-mediated endocrine tumours were also observed in rodents with other antipsychotics and their clinical relevance is unknown.
U samíc myší bol pozorovaný zvýšený výskyt adenokarcinómu mliečnych žliaz, adenoskvamózneho karcinómu a pars distalis adenómu hypofýzy pri podobnej alebo dokonca nižšej klinicky relevantnej expozícii.
Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively.
Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg dvakrát denne počas 12 dní), silného induktora CYP3A4 s jednorazovou perorálnou dávkou 4 mg brexpiprazolu spôsobilo približne 31 % pokles Cmax a a 73 % pokles AUC brexpiprazolu.
Suicidality
Samovražedné sklony
Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I.
Elaiapharm 2881
Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
+32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Film-coated tablet 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax.
Súbežné podávanie ketokonazolu (200 mg dvakrát denne počas 7 dní), silného inhibítora CYP3A4, s jednorazovou perorálnou dávkou 2 mg brexpiprazolu zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 % bez zmeny Cmax.
Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I.
Elaiapharm2881
The incidences of the ADRs associated with brexpiprazole therapy are tabulated below.
Výskyt nežiaducich liekových reakcií spojených s liečbou brexpiprazolom je uvedený v tabuľke nižšie.
Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828
+32 2 535 79 79 Tél:
• weight gain,
• nárast telesnej hmotnosti,
Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
Predtým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa uistite, či nepociťujete závrat alebo ospalosť.
Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment.
Pred alebo včas po začatí liečby antipsychotikami je potrebné vyšetriť hladinu glukózy v plazme nalačno.
The volume of distribution of brexpiprazole following intravenous administration is high (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), indicating extravascular distribution.
Distribučný objem brexpiprazolu po intravenóznom podaní je vysoký (1,56 l/kg ±
Diarrhoea Nausea Abdominal pain upper
Nevoľnosť Bolesť v hornej časti brucha
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets
RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety
Less than 1 % of unchanged brexpiprazole was excreted in the urine and approximately 14 % of the oral dose was recovered unchanged in the faeces.
% nezmeneného brexpiprazolu sa vylúčilo močom a približne 14
• muscle pain,
• bolesť svalov,
The incidence of akathisia in the brexpiprazole 1 mg/day, 2 mg/day, and 4 mg/day groups was 3.0 %, 4.6 %, and 6.5 %, respectively, compared with 5.2 % of subjects in the placebo group.
% pri dávke 1 mg/deň, 4,6 % pri dávke 2 mg/deň, 6,5 % pri dávke 4 mg/deň v porovnaní s 5,2
Very common Common Uncommon
Veľmi časté Časté
Titanium dioxide
Mastenec Oxid titaničitý
Oral activated charcoal and sorbitol (50 g/240 mL), administered one hour after ingesting 2 mg oral dose of brexpiprazole, decreased brexpiprazole Cmax and AUC by approximately 5 % to 23 % and 31 % to 39 % respectively; however, there is insufficient information available on the therapeutic potential of activated charcoal in treating an overdose with brexpiprazole.
Perorálne aktívne uhlie a sorbitol (50 g/240 ml) podané po jednej hodine po podaní 2 mg perorálnej dávky brexpiprazolu znížilo hodnoty Cmax brexpiprazolu asi o 5 % až 23 % a hodnoty AUC asi o 31
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety Oxid železitý E 172 (žltý, červený)
In the brexpiprazole 12 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 2.9 ms (90 % Cl: −1.2, 6.9) in males (n = 40) at 12 hours post-dosing and 10.4 ms (90 % Cl: 2.7, 18.2) in females (n = 13) at 24 hours post-dosing.
V skupine s dávkou brexpiprazolu 12 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 2,9 ms (90 % CI: −1,2, 6,9) u mužov (n =
Once daily dosing while CYP3A4 inducers are administered results in high peak to trough fluctuation, hence twice daily divided dosing is preferable.
Dávkovanie brexpiprazolu raz denne počas súbežného podávania induktorov CYP3A4 spôsobuje vysoké kolísanie jeho sérovej hladiny („peak to trough” fluktuácia), preto je vhodnejšie dávkovanie rozdeliť na dvakrát denne.
Delayed growth, physical development and impaired viability of the offspring were observed at maternally toxic brexpiprazole doses in a pre-/post-natal developmental toxicity study in orally administered rats.
Pri perorálnych dávkach brexpiprazolu toxických pre matku sa v štúdiách prenatálnej a postnatálnej vývinovej toxicity u potkanov prejavil oneskorený rast a telesný vývin a znížená životaschopnosť potomstva.
In the brexpiprazole 4 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 5.2 ms (90 % Cl: 1.5, 8.9) in males (n = 48) and 15.0 ms (90 % Cl: 7.7., 22.3) in females (n = 14) at 6 hours post-dosing.
V skupine s dávkou brexpiprazolu 4 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 5,2 ms (90 % CI: 1,5; 8,9) u mužov (n =
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Oxid železitý E 172 (žltý, červený, čierny)
Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Pomalí metabolizátori CYP2D6 užívajúci silné/stredne silné inhibítory CYP3A4
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg brexpiprazolu.
In addition, the frequencies of prolactin elevations > 1 × ULN in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 13.7 % in females versus 6.4 % in placebo and 11.1 % in males versus 10.3 % in placebo group.
ULN v skupine s dávkou brexpiprazolu 2 mg až 4 mg boli 13,7 % u žien v porovnaní so 6,4
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole This medicine is subject to additional monitoring.
RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
RXULTI contains lactose
RXULTI obsahuje laktózu
• back pain,
• bolesť chrbta,
Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Silné/stredne silné inhibítory CYP2D6 so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4
In short-term, controlled trials, Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) related to suicidality were reported for 8 subjects (0.5 %, 2 serious events, 1 leading to discontinuation) in the all brexpiprazole treatment group and 3 subjects (0.4 %, none serious) in the placebo group.
%, 2 závažné udalosti, 1 viedla k prerušeniu liečby) vo všetkých skupinách liečených brexpiprazolom a u 3 osôb (0,4