natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) of the pooled analysis was reported with a HR of 0.771 ((95% CI: 0.614 - 0.967), nominal p value p=
Vopred definovaný čistý klinický prínos (primárny ukazovateľ účinnosti spolu so závažnými krvácavými príhodami) sa uvádzal v prospech rivaroxabanu s HR 0,67 ((95 % CI:=0,47-0,95), nominálna hodnota p, p=0,027).
The incidence rates for the primary safety outcome (major or clinically relevant non-major bleeding events) were slightly lower in the rivaroxaban treatment group (10.3% (249/2412)) than in the enoxaparin/VKA treatment group (11.4% (274/2405)).
Miera incidencie primárneho ukazovateľa bezpečnosti (závažných alebo klinicky významných nezávažných krvácavých príhod) bola mierne nižšia v skupine liečenej rivaroxabanom (10,3
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min.
U pacientov s klírensom kreatinínu 15-29 ml/min sa má Xarelto používať s opatrnosťou.
Xarelto 10 mg film-coated tablets are light red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “10” and a triangle on the other side.
Xarelto 10 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, okrúhle, obojstranne vypuklé a na jednej strane sú označené krížom BAYER a na druhej strane „10“ a trojuholníkom.
Table 6: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Tabuľka 6: Výsledky účinnosti a bezpečnosti zo spoločných analýz Einstein DVT a Einstein PE
EU/1/08/472/006 10 film-coated tablets
EU/1/08/472/006 10 filmom obalených tabliet
5 mg co-administered with ASA or 10 mg alone
18 244 5 mg spolu s ASA alebo 10 mg samostatne
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Odporúčané dávkovanie pred a po invazívnych a chirurgických zákrokoch okrem elektívneho chirurgického výkonu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu Ak je potrebný invazívny alebo chirurgický výkon, Xarelto 10 mg sa má vysadiť, ak je to možné, minimálne 24 hodín pred výkonom a na základe klinického posúdenia lekára.
Rivaroxaban 10 mg od 35 ± 4 days
Rivaroxaban 10 mg jedenkrát denne
EU/1/08/472/013 42 film-coated tablets
EU/1/08/472/013 42 filmom obalených tabliet
Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Tabuľka 6: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein PE fázy III Populácia v skúšaní
EU/1/08/472/043 28 film-coated tablets
EU/1/08/472/043 28 filmom obalených tabliet
EU/1/08/472/018 28 film-coated tablets
EU/1/08/472/018 28 filmom obalených tabliet
EU/1/08/472/007 30 film-coated tablets
EU/1/08/472/007 30 filmom obalených tabliet
Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Tabuľka 7: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein PE fázy III Populácia v skúšaní
EU/1/08/472/041 20 film-coated tablets
EU/1/08/472/041 20 filmom obalených tabliet
If your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Xarelto exactly at the times you have been told by your doctor tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
je veľmi dôležité užiť Xarelto pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
After the administration of crushed
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYERcross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Červené, okrúhle bikonvexné tablety (priemer 6 mm, polomer zakrivenia 9 mm) na jednej strane označené krížom BAYER a na druhej strane „15“ a trojuholníkom.
EU/1/08/472/002 10 film-coated tablets
EU/1/08/472/002 10 filmom obalených tabliet
EU/1/08/472/003 30 film-coated tablets
EU/1/08/472/003 30 filmom obalených tabliet
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy.
Počas dlhodobej liečby rivaroxabanom pridaným k samostatnej alebo duálnej antiagregačnej liečbe, sa v klinických skúšaniach častejšie pozorovalo mukózne krvácanie (t.j. z nosa, z ďasien, gastrointestinálne, urogenitálne, vrátane abnormálneho vaginálneho alebo zvýšeného menštruačného krvácania) a anémia.
Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Tabuľka 9: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein Choice fázy III
Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Tabuľka 7: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein Extension fázy III
EU/1/08/472/032 10 x 1 film-coated tablets
EU/1/08/472/032 10x1 filmom obalená tableta
Table 10: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Tabuľka 10: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein Choice fázy III
EU/1/08/472/044 98 film-coated tablets
EU/1/08/472/044 98 filmom obalených tabliet
Major bleedings
Vital GmbH
EU/1/08/472/049 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/049 14 filmom obalených tabliet
They come in blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Dodávajú sa: v blistroch v škatuľkách po 5, 10, 14, 28, 30 alebo 98 filmom obalených tabliet alebo v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 alebo 100x1 alebo v multibaleniach po 10 škatuliek, každá obsahuje 10x1 filmom obalenú tabletu alebo vo fľaštičkách so 100 filmom obalených tabliet.
Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Tabuľka 5: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein DVT fázy III
Symptomatic
Kontraindikácie
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 100 x 1, or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Blistre PP/hliníková fólia v škatuľkách po 5, 10, 14, 28, 30 alebo 98 filmom obalených tabliet alebo blistre s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v škatuľkách po 10x1, 100x1 alebo v multibaleniach obsahujúcich 100 (10 balení po 10 x 1) filmom obalených tabliet.
Major bleeding occurred in 35 (0.4%) and 29 (0.3%) of patients in the rivaroxaban and standard-of-care groups (HR 1.10; 95% CI 0.67-1.80).
%) v skupine so štandardnou liečbou (HR 1,10, 95 % CI 0,6-1,80).
EU/1/08/472/048 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/048 14 filmom obalených tabliet
EU/1/08/472/026 28 film-coated tablets
EU/1/08/472/026 28 filmom obalených tabliet
EU/1/08/472/025 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/025 14 filmom obalených tabliet
Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Bayer Portugal, Lda Tel: +351-21-416 42 00
EU/1/08/472/029 98 film-coated tablets
EU/1/08/472/029 98 filmom obalených tabliet
EU/1/08/472/012 28 film-coated tablets
EU/1/08/472/012 28 filmom obalených tabliet
EU/1/08/472/034 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
EU/1/08/472/034 100 filmom obalených tabliet (10x10x1)
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung you are older than 75 years you weigh 60 kg or less you have a coronary artery disease with severe symptomatic heart failure - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
“ Iné lieky a Xarelto”), poruchy krvácania, veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov, ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofageálny reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka), problém s krvnými cievami v zadnej časti oka, v sietnici (retinopatia), ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti, ak máte viac ako 75 rokov, ak vážite 60 kg alebo menej ako 60 kg, ak máte ochorenie srdcových tepien so závažnými príznakmi srdcového zlyhávania, ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu, ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Symptomatic recurrent VTE or major bleeding (net clinical benefit) * p<0.001(superiority) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.34 (0.20-0.59) ** p<0.001 (superiority) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.26 (0.14-0.47) + Xarelto 20 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.44 (0.27-0.71), p=0.0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.32 (0.18-0.55), p<0.0001 (nominal)
+ Xarelto 20 mg OD vs ASA 100 mg OD; HR=0,44 (0,27 - 0,71), p=0,0009 (nominálna hodnota)
Start date
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
EU/1/08/472/028 60 film-coated tablets
EU/1/08/472/028 60 filmom obalených tabliet
Table 4: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein DVT fázy III
Xarelto 2.5 mg bid in combination with ASA 100 mg od
Xarelto 2,5 mg dvakrát denne s ASA 100 mg jedenkrát denne
Major bleeding events
Nezávažné krvácavé príhody
EU/1/08/472/019 98 film-coated tablets
EU/1/08/472/019 98 filmom obalených tabliet
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Blistre PP/hliníková fólia v škatuľkách po 10, 14, 28, 42 alebo 98 filmom obalených tabliet alebo blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky, balené v škatuľkách po 10x1, 100x1 alebo v multibaleniach s obsahom 100 (10 balení po 10x1) filmom obalená tableta.
Take Xarelto on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it. Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first.
Ak prestanete užívať Xarelto Užívajte Xarelto pravidelne a tak dlho, pokiaľ vám tento liek predpisuje váš lekár.
Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Tabuľka 6: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein DVT fázy III
The principal safety outcome (major bleeding) occurred in 6 (0.6%)and 4 (0.8%) patients in the rivaroxaban (n = 988) and VKA (n = 499) groups, respectively (RR 0.76; 95% CI 0.21-2.67; safety population).
%) pacientov na VKA (n=499), (RR 0,76; 95 % CI 0,21-2,67; populácia pre hodnotenie bezpečnosti).
In the Einstein PE study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
V skúšaní Einstein PE (pozri Tabuľku 5) rivaroxaban preukázal noninferioritu voči enoxaparínu/VKA v primárnom ukazovateli účinnosti (p=0,0026 (test noninferiority); HR: 1,123 (0,749-1,684)).
6,785 patients with non-valvular atrial fibrillation were enrolled for prevention of stroke and non-central nervous system (CNS) systemic embolism in clinical practice.
AF bolo uskutočnené prospektívne, jednoramenné, postregistračné, neintervenčné, otvorené kohortové klinické skúšanie (XANTUS) s centrálnym vyhodnocovaním sledovaných ukazateľov zahŕňajúcich tromboembolické príhody a závažné krvácania u 6 785 pacientov s nevalvulárnou fibrilácioiu predsiení v prevencii cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie mimo centrálneho nervového systému (CNS) v klinickej praxi.
Your doctor will tell you when to start treatment with Xarelto if you have been diagnosed with coronary artery disease or peripheral artery disease.
Ak vám bolo diagnostikované ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien, lekár vám povie, kedy máte začať liečbu Xareltom.
EU/1/08/472/014 98 film-coated tablets
EU/1/08/472/014 98 filmom obalených tabliet
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Blistre PP/hliníková fólia v škatuľkách po 10, 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet alebo blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v škatuľkách po 10 x 1, 100 x 1 alebo v multibaleniach s obsahom 100 (10 balení po 10x1) filmom obalených tabliet.
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Dodávajú sa: v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 42 alebo 98 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 alebo 100x1 alebo v multibaleniach po 10 škatuliek, kažká obsahuje 10x1 filmom obalenú tabletu alebo vo fľaštičkách po 100 filmom obalených tabliet.
EU/1/08/472/042 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/042 14 filmom obalených tabliet
EU/1/08/472/015 10 x 1 film-coated tablets
EU/1/08/472/015 10x1 filmom obalená tableta
EU/1/08/472/020 10 x 1 film-coated tablets
EU/1/08/472/020 10x1 filmom obalená tableta
EU/1/08/472/047 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/047 14 filmom obalených tabliet
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) (see section 5.2).
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (klírens kreatinínu 50-80 ml/min)
In the Einstein PE study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
V skúšaní Einstein PE (pozri Tabuľku 6) rivaroxaban preukázal noninferioritu voči enoxaparínu/VKA v primárnom ukazovateli účinnosti (p=0,0026 (test noninferiority); HR: 1,123 (0,749-1,684)).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xarelto.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xarelto.
In the Einstein PE study (see Table 7) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
V skúšaní Einstein PE (pozri Tabuľku 7) rivaroxaban preukázal noninferioritu voči enoxaparínu / VKA v primárnom ukazovateli účinnosti (p=0,0026 (test noninferiority);HR: 1,123 (0,749-1,684)).
No. of Patients at Risk XARELTO 5114 Placebo
XARELTO 5114
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE BALENIE
Xarelto 2.5 mg bid in combination with ASA 100 mg od, N=9152 n (Cum.
Xarelto 20 mg OD vs ASA 100 mg OD; HR=0,34 (0,20-0,59)
blood creatinine increased, blood urea increased)
v krvi, zvýšená GGT
• Prescriber Guide
Príručku pre predpisujúceho lekára
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Dodávajú sa: v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 alebo 100x1 alebo v multibaleniach po 10 škatuliek, každá obsahuje 10x1 filmom obalenú tabletu alebo vo fľaštičkách po 100 filmom obalených tabliet.
10 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 10x1 filmom obalená tableta 100x1 filmom obalená tableta
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
V prípade potreby vykonania invazívneho alebo chirurgického zákroku, sa má na základe klinického posúdenia lekára a ak je to možné, užívanie Xarelta 2,5 mg ukončiť najmenej 12 hodín pre intervenciou.
Mean follow-up was
** nominálne významné
EU/1/08/472/010 10 x 1 film-coated tablets
EU/1/08/472/010 10x1 filmom obalená tableta
fatigue and asthenia)
Pocit nepohody (vrátane malátnosti)
Information about excipients
Písomná informácia pre používateľa
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)
Závažné krvácavé príhody e) Rivaroxaban 15 mg dvakrát denne počas 3 týždňov, po ktorých nasledovalo 20 mg jedenkrát denne f) Enoxaparín minimálne 5 dní s prekrytím, po ktorom nasledoval VKA
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661
Závažné krvácavé príhody a) Rivaroxaban 15 mg dvakrát denne počas 3-týždňov, po ktorých nasledovalo 20 mg jedenkrát denne b) Enoxaparín minimálne 5 dní s prekrytím, po ktorom nasledoval VKA
Symptomatic recurrent PE 43
Symptomatický rekurentný VTE* 36 Symptomatická rekurentná PE
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Krvácanie z nosa, hemoptýza
- CV death 160 (1.7%) 2.19% 203 (2.2%) 2.88% 0.78 (0.64;0.96) p = 0.02053
(noninferiorita s vopred určeným HR 2,0); HR: 0,680 (0,443-1,042), p=0,076
98 film-coated tablets
x 1 filmom obalená tableta
България Байер България ЕООД
Bayer Hungária KFT
Thrombocytosis (incl.
A, trombocytov) trombocytopénia
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: moderate or severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
“ Iné lieky a Xarelto”), poruchy krvácania, veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov, ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofageálny reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka), problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia), ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti, ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu, ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu, ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.
postoperative anaemia, and wound haemorrhage), contusion, wound secretionA
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Postprocedurálna hemorágia (vrátane pooperačnej anémie a hemorágie z rany), kontúzia, mokvanie ranyA
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky, - krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch, - trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi), - alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií, - porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení), - krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek,
once daily
% za rok)
Frequencies are defined as:
Ďalšie zložky sú:
To prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation: Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu:
- if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding
žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí), - ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín, - ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania,