natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
KV = kardiovaskulárne, IM = infarkt myokardu Liečený súbor (LS), t.j. pacienti, ktorí dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku Združené dávky empagliflozínu 10 mg a 25 mg Keďže údaje zo skúšania boli súčasťou predbežnej analýzy, uvádza sa 95,02 % interval spoľahlivosti s dvomi desatinnými miestami
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Comparison vs. empa (95% CI)
0,0001) zníženia hodnoty HbA1c (zmena od východiskovej hodnoty -1,08
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) filmom obalených tabliet
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Každá tableta obsahuje 5 mg empagliflozínu a 1000 mg metformíniumchloridu.
Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 5.0% and 5.2% versus 3.7%; HDL-cholesterol 4.6% and 2.7% versus -0.5%; LDL-cholesterol 9.1% and 8.7% versus 7.8%; triglycerides 5.4% and 10.8% versus 12.1%.
Priemerné percentuálne nárasty v porovnaní s východiskovou hodnotou boli pri celkovom cholesterole 5,0 % pre 10 mg empagliflozínu a 5,2 % pre 25 mg empagliflozínu v porovnaní s 3,7 % pre placebo; pri HDL-cholesterole
Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Rozdiel oproti glimepiridu
What Synjardy contains
Ako vyzerá Synjardy a obsah balenia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) filmom obalených tabliet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) filmom obalených tabliet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) filmom obalených tabliet
Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The recommended dose is one tablet twice daily.
Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered.
aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví.
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
Pomer rizika v porovnaní s placebom (95 % CI) p-hodnota Nefatálny IM N (%)
Colloidal anhydrous silica
U pacientov s diabetes mellitus
p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups
0,0023 a oproti skupinám s kombinovanou liečbou sulfonylmočovinou a inzulínom v monoterapii (40,1 udalostí/1000 pacientorokov), p =
EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
56 filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/005 60 filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/037 90 filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/006 100 filmom obalených tabliet
• diarrhoea or stomach ache
• hnačka alebo bolesť žalúdka, • strata chuti do jedla.
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety a Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Jadro tablety kukuričný škrob kopovidón (K-hodnota nominálne 28) bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets
56 filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/032 60 filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/040 90 filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/033 100 filmom obalených tabliet
EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets
56 filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/014 60 filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/038 90 filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/015 100 filmom obalených tabliet
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
HbA1c a telesnej hmotnosti v porovnaní s placebom (tabuľka 5).
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety a Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Jadro tablety kukuričný škrob kopovidón (K-hodnota nominálne 28) bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
90 (3 x 30) tablets (multipack)
90 (3 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
21 February 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
21 február 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Rozhodnutie o uvedení na trh pre liek Lansoprazol -ratiopharm (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Salmonson boli vymenovaní za spravodajcov a Gottfried Kreutz/Julia Dunne za spolupracujúcich spravodajcov.
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Zmeny v časti 4.2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného dávkovania antibiotík v súlade s “Bodmi na prediskutovanie znenia textu eradikačnej liečby Helicobacter pylori vo vybraných častiach SPC”, schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo prijaté 15. septembra 2005.
The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication.
Helicobacter pylori” pre referenčný liek predávaný v Portugalsku . Žiadateľ by mal predložiť klinické údaje, ktoré by podporili použitie 15 mg kapsúl na eradikáciu infekcie Helicobacter pylori.
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Pre 15 mg dávku nie je schválená terapeutická indikácia “eradikácia infekcie
Further information on Somavert can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Somavert sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Somavert received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2002.
Somavert bolo dňa 13. novembra 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
EMA/790890/2018 EMEA/H/C/000409
EMEA/H/C/000409
The most common side effects of Somavert (seen in more than 1 in 10 people) were headache, diarrhoea and joint pain.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Somavert (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) boli bolesť hlavy, hnačka a bolesť kĺbov.
If levels are too high, the doctor may decide not to begin or to stop treatment with Somavert.
Ak je ich hladina príliš vysoká, lekár môže rozhodnúť nezačať alebo zastaviť liečbu liekom Somavert.
The European Medicines Agency decided that Somavert's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Somavert sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
IGF-I levels were normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/day Somavert, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Hladina IGF-I bola v norme na konci štúdie (v 12. týždni) u 38,5 % liečených dávkou 10 mg, u 75 % pacientov liečených dávkou 15 mg a u 82 % pacientov liečených dávkou 20 mg lieku Somavert denne v porovnaní s 9,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Somavert has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Somavert bol skúmaný u 112 pacientov trpiacich akromegáliou v štúdii trvajúcej 12 týždňov.
Somavert lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
Somavert znížil hladinu IGF-I pri všetkých testovaných dávkach.
An overview of Somavert and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Somavert a prečo bol povolený v EÚ
As for all medicines, data on the use of Somavert are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Somavert sa neustále kontrolujú.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
Faktor IGF-I je regulovaný ľudským rastovým hormónom a spôsobuje telový rast.
Why is Somavert authorised in the EU?
Prečo bol liek Somavert povolený v EÚ?
Afterwards, they received 10, 15 or 20 mg Somavert per day or placebo.
Potom dostávali jedenkrát denne 10, 15 alebo 20 mg lieku Somavert alebo placeba.
Side effects reported with Somavert are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Somavert sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Účinnosť sa zisťovala na začiatku a na konci štúdie porovnaním hladín rastového faktora-I (IGF-I), ktorý je podobný inzulínu.
Before starting and during treatment with Somavert, the patient should have tests to measure levels of liver enzymes in the blood.
Pred začiatkom liečby liekom Somavert a počas nej sa u pacienta má kontrolovať hladina pečeňových enzýmov v krvi.
Patients received a starting dose of 80 mg Somavert or placebo (a dummy treatment).
Pacienti dostali začiatočnú dávku 80 mg lieku Somavert alebo placeba (zdanlivého lieku).
For more information about using Somavert, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Somavert si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Somavert is used in patients who did not respond well to surgery and/or radiation therapy, and to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
Somavert sa používa u pacientov, ktorí nemali dostatočnú odpoveď na operáciu a/alebo terapiu ožarovaním, resp. na liečbu somatostatínovými analógmi (ďalším druhom lieku používaným pri akromegálii).
The active substance in Somavert, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally attaches itself.
Somavert, pegvisomant, je veľmi podobná ľudskému rastovému hormónu, ale bola vyvinutá tak, aby blokovala receptory, na ktoré sa rastový hormón zvyčajne viaže.
Somavert is a medicine used to treat adults with acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults and is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone.
Somavert je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s akromegáliou, zriedkavou hormonálnou poruchou, ktorá sa zvyčajne vyskytuje u dospelých v strednom veku a ktorú zapríčiňuje podmozgová žľaza produkujúca nadmerné množstvo rastového hormónu.
What is Somavert and what is it used for?
Somavert a na čo sa používa?
What benefits of Somavert have been shown in studies?
Somavert boli preukázané v štúdiách?
Somavert can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Somavert je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou akromegálie.
What are the risks associated with Somavert?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Somavert?
Somavert is available as powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection under the skin.
Liek Somavert je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa zmiešaním pripraví injekčný roztok na podanie pod kožu.
Somavert (pegvisomant) EMA/790890/2018
EMA/717525/2018
Somavert contains the active substance pegvisomant.
Somavert obsahuje liečivo pegvisomant.
The patient or caregiver can inject Somavert after being trained by a doctor or a nurse.
Po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou môže liek Somavert vpichovať pacient alebo jeho opatrovateľ.
Acromegaly occurs when the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
K akromegálii dochádza vtedy, ak podmozgová žľaza v spodnej časti mozgu produkuje príliš veľa rastového hormónu, zvyčajne z dôvodu benígneho (nezhubného) nádoru.
In adults, rather than gaining height, overproduction of growth hormone leads to acromegaly, with overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet),
U dospelých sa nadprodukcia rastového hormónu neprejavuje telesným rastom, ale nadmerným rastom kostí, opuchom mäkkého tkaniva (na rukách a nohách), ochorením srdca a inými poruchami.
By blocking the receptors, Somavert prevents growth hormone from having an effect, thereby preventing the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Somavert znižuje účinok rastového hormónu, čím zabraňuje nežiadúcemu rastu a iným poruchám, ktoré súvisia s akromegáliou.
The patient first receives a starting dose of 80 mg under medical supervision.
Pacientovi sa pod lekárskym dohľadom podá najprv začiatočná dávka 80 mg. Potom sa injekčne podáva 10 mg lieku Somavert raz denne.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Rastový hormón podporuje rast
Other information about Somavert
Somavert
For the full list of side effects and restrictions with Somavert, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Somavert sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Somavert work?
Somavert účinkuje?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Somavert have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné používanie lieku Somavert boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
heart disease and other disorders.
Zablokovaním receptorov liek
2nd injection: after 3 weeks.
2. dávka: po 3 týždňoch.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných produktov získaných z liečených zvierat.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek..
Date of last renewal: 07/01/2016
Dátum posledného predĺženia: 07/01/2016
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
*Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated .
Uchovávať a prepravovať chladené.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu).
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď použiť.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Aby sa zabránilo náhodnej kontaminácii vakcíny počas použitia, v prípade balení s veľkým obsahom dávok odporúča sa počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie, ,.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/03/2011.
Dátum prvej registrácie: 14/03/2011
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 1 rok.
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue virus, serotypes 1 and 8.
Aktívna imunizácia oviec od veku 1,5 mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 a 8.
To stimulate active immunity against Bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep.
Na stimuláciu aktívnej imunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotypu 1 a 8.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue virus, serotypes 1 and 8.
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia oviec od veku 1,5 mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 a 8.
Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dodekahydrát
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Preprinted carton box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
Predtlačená kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1
Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
1st injection: from 1.5 months of age.
Aplikovať jednu dávku (2 ml) podľa nasledujúce vakcinačnej schémy: 1. dávka: od veku 1,5 mesiaca.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for sheep, Bluetongue virus.
Inaktivované vírusové vakcíny pre ovce, proti vírusu katarálnej horúčky.
Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1