natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NUROFEN FORTE 400 mg bevont tabletta
Ibuprofen NUROFEN FORTE 400 mg bevont tabletta
Urem forte
Ibuprofen Urem forte
PFIZER HOLDING FRANCE 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Francúzsko SANDOZ 49, avenue
Ibu-Attritin N
Ibuprofen Ibu-Attritin
Luxembourg Abbott S.A-N.V. Avenue Einstein 14
Abbott S.A-N.V.
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Nemecko Hennig Arzneimittel GmbH
Verge de Montserrat, 6 08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
El Prat de Llobregat (Barcelona)
Ibuprofen LGO
Ibuprofen Ipren
Ibuprom Zatoki Tabs Ibuprofen phenylephrine hydrochloride
Ibuprofen Ibuprofen Heumann Schmerztabletten
Spidifen
Poligono
Ibuprofen-Actavis 400 mg Filmtabletten
Ibuprofen ibuprofen-ct 400 mg Filmtablette
IBUPROFENO (ARGININA) NORMON 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
NORMON 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Ibuprofen lysine 400 mg/3ml
Ibuprofen Malafene 100mg/5ml
Nurofen Rapid 200 mg Capsules
Ibuprofen Nurofen Rapid 200 mg capsules
Nurofen Rapid 200 mg capsules
Ibuprofen Nurofen Rapid 200 mg Capsules
Hungary ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Fínsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
200 mg 30 mg film-coated tablet
200 mg/5 mg Filmom obalená tableta
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
Taliansko SANDOZ S.P.A.
IBUPROFEN ROCKSPRING
Ibuprofen BUSCOFENACT
ALGOFLEX 200 mg filmtabletta
Ibuprofen ALGOFLEX 200 mg filmtabletta
ADVIL TABLETS 400MG
TABLETS 400MG
Luxembourg CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Taliansko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
IBUPROFENE E PSEUDOEFEDRINA BOEHRINGER INGELHEIM
IBUPROFENE E PSEUDOEFEDRINA
Ibustar 400 mg filmom obložene tablete
Ibuprofen Ibustar 400 mg filmom obložene tablete
IBUPROFENO ABEX 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ibuprofen IBUKERN 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Ibuprofen RATIODOL 20 mg/ ml SUSPENSION
RXT
Neuss
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portugalsko Medinfar Consumer Health - Produtos Farmacêuticos,
ANTARENE 200 mg, comprimé pelliculé
Ibuprofen ANTARENE 200 mg, comprimé pelliculé
Flexistad
Dispersível
UPFEN 200 mg, comprimé pelliculé
EG 200 mg, comprimé pelliculé
Linkstr.
Herterichstr.
Nurofen Zavance
Ibuprofen Nurofen Zavance
Dolofin
Dywity
SAKITOL
IGIENICO
IBUPROFEN ROCKSPRING 200 mg
IBUPROFEN RUPAN 200 mg
Ibacut 400 mg filmsko obložene tablete
Ibuprofen Ibacut 400 mg filmsko obložene tablete
Eudorlin Ibuprofen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Ibuprofen Ibudolor 40 mg/ml Suspension zum
The new study design has been submitted to the German Competent Authority (BfArM) for advice and is currently under review.
Nový rozvrh štúdie bol predložený na posúdenie príslušnému orgánu v Nemecku (BfArM) a v súčasnosti sa skúma.
Overall summary of the scientific evaluation of Novimp 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
In spite of the fact that patient safety and product efficacy was always ensured, the MAH decided to clinically reinvestigate the current goserelin 1-month product.
Napriek skutočnosti, že bezpečnosť pacienta a účinnosť lieku bola vždy zabezpečená, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol opätovne klinicky preskúmať súčasný goserelínový jednomesačný liek.
It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormonedepending prostate carcinoma.
Liek je agonista LHRH (analóg prirodzeného luteinizačného hormónu uvoľňujúceho hormón) a potláča tvorbu sérového testosterónu na úroveň kastrácie, čím inhibuje rast karcinómu prostaty závislého od hormónu.
Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCP-compliant studies in support of a MAA.
Preto ani rozvrh komparatívnej štúdie, ani uvedené výsledky štúdie nemôžu vykompenzovať porušenie zákonných požiadaviek pre vedenie štúdií v súlade so správnou klinickou praxou na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
Na základe celkových predložených údajov výbor CHMP usúdil, že terapeutická ekvivalencia s liekom Zoladex sa nepreukázala, a pomer prínosu a rizika tohto generického lieku sa preto považuje za negatívny, kým držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebude môcť preukázať terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom.
Furthermore, the MAH has adapted the study design.
Držiteľ povolenia na uvedenie trh upravil aj rozvrh štúdie.
Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Počas bioanalytických analýz krvných vzoriek zo štúdie GOS/001 (zmes skladovaná 1 mesiac) a GOS/002 (zmes skladovaná 1 a 3 mesiace) sa zistilo kritické porušenie základných noriem ICH správnej klinickej praxe a medzinárodne prijatých laboratórnych noriem.
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novimp 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy uvedené v prílohe I,
The outside temperature during treatment with Dany's BienenWohl should be at least 3 °C.
Vonkajšia teplota počas liečby liekom Dany's BienenWohl má byť aspoň 3 °C.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Neuplatňuje sa.
The active substance in Dany's BienenWohl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Dany's BienenWohl je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa majú synchronizovať a predkladať v rovnakom intervale ako pre referenčný liek.
The use of Dany's BienenWohl with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Použitie lieku Dany's BienenWohl pomocou vyššie uvedenej schémy dávkovania platí len pre úle so zvislými rámami, ku ktorým je možný prístup zhora, keďže liečba včiel v iných typoch úľov sa neskúmala.
Dany's BienenWohl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Liek Dany's BienenWohl sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Dany's BienenWohl has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Liek Dany's BienenWohl má korozívny účinok na časti včelárskeho vybavenia, ktoré sú citlivé na koróziu.
Dany's BienenWohl should not be used when honey supers are present.
Liek Dany's BienenWohl sa nemá používať, keď sa v plastoch nachádza med.
Dany's BienenWohl must only be applied only once in brood-free colonies.
Liek Dany's BienenWohl sa smie aplikovať len jedenkrát v kolóniách bez potomstva.
Mix with Dany's BienenWohl solution before use.
Pred použitím zmiešať s roztokom Dany's BienenWohl.
Keep the bottle and the sachet in the outer carton in order to protect from light.
Fľašku a vrecko uchovávajte vo vonkajšom obale, aby boli chránené pred svetlom.
EU/2/18/225/002 (750 g g solution)
EU/2/18/225/002 (750 g roztok)
Mix with Dany's BienenWohl powder as instructed, before use.
Pred použitím zmiešať s práškom Dany's BienenWohl podľa pokynov.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Dany's BienenWohl roztok na disperziu do včelích úľov dihydrát kyseliny šťaveľovej
Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do včelích úľov pre včely medonosné
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle and the sachet in the outer carton in order to protect from light.
Fľašku a vrecko uchovávať vo vonkajšom obale, aby boli chránené pred svetlom.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder for bee-hive dispersion sucrose
Dany's BienenWohl prášok na disperziu do včelích úľov sacharóza
EU/2/18/225/002 (750 g solution)
EU/2/18/225/001
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do včelích úľov pre včely medonosné
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do včelích úľov dihydrát kyseliny šťaveľovej
4.3 Contraindications
Kontraindikácie Žiadne.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One bottle of 375 g of solution contains:
A INÉ ZLOŽKY Jedna fľaška s 375 g roztoku obsahuje:
Clopidogrel DURA can be started between seven days and six months after the
Clopidogrel DURA sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov
This means that Clopidogrel DURA is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
To znamená, že liek Clopidogrel DURA je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Clopidogrel DURA can be started between a few days and 35 days after the attack;
DURA sa môže začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte;
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
• pacientov s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi
Clopidogrel DURA can be given to the following groups of patients:
Liek Clopidogrel DURA sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Clopidogrel DURA is a ‘generic medicine'.
Liek Clopidogrel DURA je tzv. generický liek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel DURA to Mylan dura GmbH on 21 September 2009.
2009 vydala spoločnosti Mylan dura GmbH povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel DURA na trh platné v celej Európskej únii.
1 bottle
Fľaša
Strength Pharmaceutical Form
Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
40 mg/ml Oral solution bottle (glass)
40 mg/ml perorálny roztok Na vnútorné použitie
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Ochranná lehota na mlieko bola 2,5 dňa.
London, 5 September 2008 EMEA/344321/2008
EMEA/344321/2008
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Zoznam názvov príslušných liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu s SPC v prílohe III.
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
• v súčasnosti povolené ochranné lehoty sú neprimerané a nezaručujú, že potraviny získané z liečených zvierat neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať zdravotné riziko pre spotrebiteľa.
The rapporteur was Mr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Spravodajcom bol pán J. Schefferlie a spolupracujúcim spravodajcom prof. R. Kroker.
The rapporteur was Mrs. R. Kearsley and the co-rapporteur was Prof. C. Friis.
Spravodajkyňou bola pani R. Kearsley a spolupracujúcim spravodajcom bol prof. C. Friis.
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Počas zasadnutia v júni 2006 výbor CVMP vymenoval Dr. R. Breathnacha za spravodajcu na posúdenie dôvodov žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Podrobné dôvody pre túto žiadosť boli agentúre EMEA predložené 18. júla 2006 a hodnotiaci postup týkajúci sa opätovného preskúmania sa začal 19. júla
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Obidvom druhom sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/ kg telesnej hmotnosti (ekvivalentné 1 ml lieku Suramox 15% LA/10 kg telesnej hmotnosti) dvakrát s intervalom 48 hodín medzi dvomi dávkami.
• the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
• v súčasnosti stanovené ochranné lehoty pre dobytok a ošípané sú neprimerané a nezaručujú, že rezíduá neprekračujú maximálne limity;
The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u hovädzieho dobytka a na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených Pasteurella multocida u ošípaných.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Povolenie na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh bolo predtým 6. júla 2004 udelené spoločnosti Virbac S.A. vo Francúzsku na základe skrátenej žiadosti odvolávajúcej sa na Duphamox LA ako referenčný liek.
FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
PODĽA ČLÁNKU 351 PRE Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA Medzinárodný nechránený názov (INN):
On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 1. júna 2006 oznámil agentúre EMEA svoj zámer požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP v súlade s článkom 36 ods.
• it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
• na základe poskytnutých údajov nebolo možné stanoviť ochrannú lehotu u hovädzieho dobytka a ošípaných;
nurse or pharmacist.
zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Some cases have had fatal outcome.
Niektoré prípady sa skončili smrteľne.
Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Meno pacienta: _____________________ Meno lekára: _____________________ Telefón lekára: _____________________
(Percent of Patients)
(Percento pacientov)
(95% confidence interval)
(95% interval spoľahlivosti)
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Prosím, uistite sa, že máte so sebou aj zoznam všetkých Vašich ďalších liekov, pri každej návšteve lekára a zdravotníckych pracovníkov.
Bucureşti-Ploieşti 1A
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp
Domaniewska 41
ul. Domaniewska 41
• Show this card to any doctor involved in your treatment.
Ukážte túto kartičku každému lekárovi, ktorý Vás lieči.
1 st injection: _______________________ Following injections:
1. injekcia: _______________________
• allergic reactions;
• alergické reakcie;
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
• pocit rýchleho tlkotu srdca, vysoký krvný tlak;
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Liečba, pokračujúca po 12 týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Ak máte Crohnovu chorobu, budú Vám najprv podávané iné lieky.
• Release the skin with the first hand
Prvou rukou uvoľnite kožu.
• You should be screened for tuberculosis.
Musíte sa nechať vyšetriť na tuberkulózu.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra Vás poučia o technike, ako si sami podáte injekciu.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
• Keep this card with you for 5 months after the last Trudexa dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Trudexa.
Noste so sebou túto kartičku až po dobu 5 mesiacov po podaní poslednej dávky Trudexy, pretože vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po dlhej dobe od poslednej dávky Trudexy.
• increased menstrual bleeding;
• zvýšené menštruačné krvácanie;
• Swollen face, hands, feet;
Opuchnutá tvár, ruky, nohy
The impact of longterm treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Účinok dlhodobej liečby na rozvoj autoimúnnych ochorení nie je známy.
• anaemia, low white blood cell counts;
• chudokrvnosť, nízky počet bielych krviniek;
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 1 - 2 x 10-10 mol/l).
The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na anti-adalimumabové protilátky, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami, alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study VIII Reduction of Signs and Symptoms
Tabuľka 8 - Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia VIII Redukcia znakov a príznakov
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť periodické správy o bezpečnosti lieku v 6 - mesačných intervaloch.
NA NA 9.5% 41.5%
NA NA NA 9,5 % 41,5 %
• Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin.
Použité naplnené perá nikdy neodhoďte do nádoby na bežný domáci odpad.
• The Trudexa syringe should NEVER be reused.
Injekčná striekačka od Trudexy sa nesmie NIKDY opätovne použiť.
Important information about some of the ingredients of Trudexa This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Trudexy Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate je bez sodíka.
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena upraveného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 6).
Do not use Trudexa:
Nepoužívajte Trudexu:
• anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping;
• úzkosť, depresia, ospalosť a poruchy spánku;
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CLASSIC
• Push plunger to inject solution - it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
Potlačte piest a vstrieknite roztok - môže trvať 2 až 5 sekúnd, kým sa striekačka vyprázdni.
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Trudexa je indikovaná na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba z liečebných dôvodov kontraindikovaná.
Rare hearing loss
strata sluchu
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV. Trudexa can cause reactivation of
Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), alebo ak máte aktívnu HBV, alebo ak si myslíte, že ste mohli získať HBV.
NA NA 4.5% 23.2% a Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks , and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate
% 23,2 % a Štúdia I po 24 týždňoch, štúdia II po 26 týždňoch a štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg Trudexy podávanej každý druhý týždeň c MTX
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a príležitostné infekcie (pozri časť 4.4).
• Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor,
Použité naplnené pero vložte hneď do špeciálnej nádoby podľa pokynov Vášho lekára,
• Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Uistite sa, že piest je úplne zasunutý do striekačky.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40 mg/0,8 ml
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
Keď máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete používať Trudexu.
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Nedávajte ani jedno viečko opäť na naplnené pero.
Rare pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
pancytopénia, idiopatická trombocytopenická purpura
I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Campoverde di Aprilia (Latina)
• Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa:
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u pacientov užívajúcich Trudexu:
• asthma, shortness of breath;
• astma, namáhavé dýchanie;
• Only use each pre-filled pen for one injection.
Každé naplnené pero použite iba na podanie jednej injekcie.