natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ak psychické príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo sa zistia samovražedné myšlienky alebo pomýšľanie na vraždu, odporúča sa liečbu ViraferonPegom ukončiť a pacienta sledovať, a ak je to potrebné, začať psychiatrickú liečbu.
The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use ViraferonPeg” above).
Používanie tohto lieku u detí a dospievajúcich so závažnými psychickými poruchami alebo s týmito ochoreniami v minulosti nie je povolené (pozri vyššie časť „Nepoužívajte ViraferonPeg“).
Number of patients
(počet) pacientov
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
2 log vírusovej redukcie ale s detegovateľným vírusom v 12. týždni, pokračovalo v liečbe celkovo 188 pacientov.
At the ViraferonPeg 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Pri dávke ViraferonPegu 1,5 μg/kg a ribaviríne boli hodnoty trvalej virologickej odpovede nižšie u pacientov s cirhózou, u pacientov s normálnymi hladinami ALT, u pacientov s počiatočnou vírusovou náložou > 600 000 IU/ml a u pacientov starších ako 40 rokov.
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Údaje týkajúce sa dlhodobej účinnosti - pediatrická populácia Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 94 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
• Turn the dial to number 1 (see Figure 1).
Otočte kolieskom na číslo 1 (pozri obrázok 1).
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received ViraferonPeg in the clinical trial.
Vyšetrenia stanovujúce interferón neutralizujúce faktory sa vykonali na vzorkách séra od pacientov, ktorí dostávali ViraferonPeg v rámci klinického skúšania.
Paediatric population ViraferonPeg can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
ViraferonPeg sa môže používať v kombinácii s ribavirínom u pediatrických pacientov vo veku od 3 rokov a starších.
Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for ViraferonPeg and by body weight for ribavirin.
Pediatrická populácia (len liečba dvoma liečivami) - dávka, ktorá sa má podávať Dávkovanie u detí vo veku 3 roky a starších a dospievajúcich pacientov sa určuje podľa plochy povrchu tela pri ViraferonPege a podľa telesnej hmotnosti pri ribaviríne.
Side effects in children and adolescents The following effects have occurred in children and adolescents:
Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytovali u detí a dospievajúcich:
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject ViraferonPeg”).
Podrobné pokyny o podkožnom podaní sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri časť „Ako si sám podať injekciu ViraferonPegu“).
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Hepatálna dekompenzácia u pacientov s HCV/HIV koinfekciou s pokročilou cirhózou Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí sú liečení HAART, môžu mať zvýšené riziko vzniku dekompenzácie pečene a smrti.
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Na konci 24. týždňa sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilov oproti východiskovej hodnote o 3 percentily pri telesnej hmotnosti a 7 percentilov pri telesnej výške a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
9,4 g/dl) bola hlásená u 12 % (23/194) pacientov liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom.
Approximately 21 % of children treated with ViraferonPeg/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
% detí liečených kombinovanou liečbou ViraferonPeg/ribavirín sa vyvinulo zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Among children and adolescents treated with interferon alfa-2b in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
U detí a dospievajúcich, liečených interferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom, sa počas liečby a počas 6-mesačného následného pozorovania po liečbe, hlásili samovražedné myšlienky alebo pokusy o samovraždu častejšie než u dospelých pacientov (2,4
- The use of ViraferonPeg in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
- Použitie ViraferonPegu u detí a dospievajúcich so závažnými psychickými ochoreniami, prebiehajúcimi alebo v anamnéze, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Genotype 2/3 88.9 (72/81)
Genotyp 2/3 88,9 (72/81)
ViraferonPeg vials are for single use only.
ViraferonPeg sú určené len na jednorazové použitie.
9/l (children and adolescents)
9/l (deti a dospievajúci)
When administered in combination with other interferon preparations, effect of immunosuppressive therapy may be weakened in transplant (kidney, bone marrow, etc.) patients.
Imunosupresívna liečba Pri podávaní v kombinácii s inými interferónmi môže byť zoslabený účinok imunosupresívnej liečby u pacientov po transplantácii (obličiek, kostnej drene, atď.).
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Vysoký podiel trvalej odpovede v tejto podskupine pacientov sa zistil pri predbežnej analýze (n =
- Patients with detectable but ≥ 2 log decrease in HCV-RNA level from baseline at treatment week 12 should be reassessed at treatment week 24 and, if HCV-RNA is undetectable, they should continue with full course of therapy (i.e. a total of 48 weeks).
- Pacienti, ktorí majú detegovateľné, ale ≥ 2 log zníženie hladiny HCV-RNA v 12. týždni liečby oproti začiatku sa majú prehodnotiť v 24. týždni liečby a, ak je HCV-RNA nedetegovateľná, majú pokračovať v úplnom liečebnom cykle (t.j. celkovo 48 týždňov).
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 0,7 ml vody na injekcie.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the ViraferonPeg pre-filled pen”).
Podrobné pokyny o podkožnom podaní sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri PRÍLOHU PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA „Ako používať naplnené pero ViraferonPeg“).
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with ViraferonPeg.
Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom ViraferonPeg. - reaktivácia hepatitídy
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Celkovo bola v štúdii s monoterapiou ViraferonPegom kvalita života menej ovplyvnená dávkou 0,5 mikrogramu/kg ViraferonPegu ako dávkou 1,0 mikrogram/kg ViraferonPegu raz týždenne alebo dávkou interferónu alfa-2b 3 MIU trikrát do týždňa.
Chronic Hepatitis C Subjects (N=22)
Osoby s chronickou hepatitídou C (N=22)
Response at treatment week
Odpoveď v týždni liečby
Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with ViraferonPeg, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Klinická účinnosť a bezpečnosť - dospelí Liečba troma liečivami s ViraferonPegom, ribavirínom a boceprevirom Pozri SmPC bocepreviru.
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
V tomto skúšaní bola 6-mesačná liečba lepšie tolerovaná ako jednoročná liečba počas kľúčového kombinovaného skúšania; prerušenie liečby 5 % oproti 14
ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirín peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirín
• Choose an injection site on your stomach area (abdomen) or thigh.
Zvoľte si miesto podania injekcie v oblasti žalúdka (brucho) alebo stehna.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
V tomto skúšaní sa však ukázalo, že častosť odpovede je závislá aj na dávke ribavirínu, ktorý sa podával v kombinácii s ViraferonPegom alebo s interferónom alfa-2b.
st dose reduction of ribavirin is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Poznámka 1: U dospelých pacientov je 1. zníženie dávky ribavirínu o 200 mg/deň (s výnimkou pacientov, ktorí dostávajú 1 400 mg, u ktorých sa má dávka znížiť o 400 mg/deň).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and section 4.8).
Pacienti s prejavmi alebo príznakmi zodpovedajúcimi autoimunitným poruchám, sa musia starostlivo zhodnotiť a musí sa prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby interferónom oproti jej rizikám (pozri tiež časť 4.4
- In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
- V podskupine pacientov s infekciou genotypom 1 a nízkou vírusovou náložou (< 600 000 IU/ml), ktorí sa v 4. týždni liečby stanú HCV-RNA negatívni a sú naďalej HCVRNA negatívni v 24. týždni, sa liečba môže buď ukončiť po tomto 24-týždňovom liečebnom cykle, alebo predĺžiť o ďalších 24 týždňov (t.
9/l (adults)
9/l (dospelí) <
Musculoskeletal pain, pain in extremity, back pain
Muskuloskeletálna bolesť, bolesť v končatine, bolesť chrbta
Suicidal ideation §, suicide attempt
samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu.
Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Spoločnú informáciu o liekoch obsahujúcich interferón pozri nižšie v odseku o pľúcnej arteriálnej hypertenzii.
- Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
- POMALY vstreknite rozpúšťadlo tak, aby prúd tekutiny smeroval na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
• Support the pre-filled pen in upright position and push the needle straight down firmly (see Figure 6).
Naplnené pero podržte vo zvislej polohe a pevne zatlačte ihlu priamo smerom dole (pozri obrázok 6).
Renal failure, renal insufficiency Reproductive system and breast disorders Common:
Zlyhanie obličiek, renálna nedostatočnosť Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Dextromethorphan hydrobromide (CYP2D6 and CYP3A substrate)
Dextrometorfániumbromid (substrát CYP2D6 a CYP3A)
Healthy Subjects (N=24)
Zdravé osoby (N=24)
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
* Každá osoba, ktorá mala pri návšteve v 12. týždni sledovania nedetegovateľnú hladinu HCV-RNA a pri návšteve v 24. týždni sledovania mala chýbajúce údaje, bola považovaná za osobu s trvalou odpoveďou.
Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - ste v minulosti mali závažnú nervovú alebo duševnú poruchu alebo ste v minulosti mali závislosť na návykových látkach (napr. alkohol alebo drogy).
Midazolam (CYP3A4 substrate)
Midazolam (substrát CYP3A4)
Package leaflet: Information for the user
PRÍLOHA K PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ViraferonPeg with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Kvôli chýbajúcim údajom u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov sa má v tejto populácii starostlivo zvážiť pomer prospechu a rizika kombinácie ViraferonPegu s ribavirínom (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Table 10 Virologic response at end of treatment, Sustained Virologic Response and relapse by HCV Genotype and viral load* ViraferonPeg 1.5 g/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day End of treatment response
Tabuľka 10 Virologická odpoveď na konci liečby, trvalá virologická odpoveď a relaps podľa genotypu HCV a vírusovej nálože* ViraferonPeg 1,5 g/kg raz týždenne plus ribavirín 800 - 1 400 mg/deň
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Subkutánne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
SNAP!
PRÁSK!
- ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for
- ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg/týždeň počas 1 mesiaca a potom 0,5 mikrogramu/kg/týždeň počas 11 mesiacov)
> 4 mg/dl (for > 4 weeks)
4 mg/dl (počas > 4 týždňov)
Tolbutamide (CYP2C9 substrate)
Tolbutamid (substrát CYP2C9)
If week 12 HCV-RNA is positive and decreased ≥ 2log10 from baseline, then retest HCV-RNA at week 24 and if positive, patients to stop therapy.
Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo ≥ 2 log10 od začiatku, potom sa HCVRNA znovu stanovila v 24. týždni a ak bola pozitívna, pacient liečbu ukončil.
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Po rozpustení použite pripravený roztok okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C).
Table 7 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported in the clinical trial in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin
Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často v klinickom skúšaní s deťmi a dospievajúcimi pacientmi liečenými ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom.
Hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients Blood and lymphatic system disorders Very common:
B u pacientov koinfikovaných HCV/HBV Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, upper respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis
Bakteriálna infekcia (vrátane sepsy), mykotická infekcia, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, herpes simplex, sinusitída, otitis media, rinitída
Table 12 Predictive value of in-treatment Virologic Response while on ViraferonPeg 1.5 µg/kg/ribavirin 800-1,400 mg combination therapy Negative
Tabuľka 12 Prediktívna hodnota virologickej odpovede počas liečby pri kombinovanej terapii ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ ribavirín 800-1 400 mg Negatívna
- Remove the syringe from the wrapping and do not touch the tip of the syringe.
- Vyberte striekačku z obalu a nedotýkajte sa hrotu striekačky.
Genotype 1* By week 4*** (n=950) HCV-RNA negative
V 4. týždni*** (n=950) negatívna HCV-RNA
Aplasia pure red cell Immune system disorders Uncommon:
Čistá aplázia červených krviniek Poruchy imunitného systému Menej časté:
a: 2 morning, 2 evening b: 2 morning, 3 evening c: 3 morning, 3 evening d: 3 morning, 4 evening * Refer to the SmPC of boceprevir for details about the dose of boceprevir to be administered in tritherapy.
a: 2 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 3 večer c: 3 ráno, 3 večer d: 3 ráno, 4 večer
Bitherapy: Predictability of sustained virological response - All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at week 12 should receive 48 weeks of bitherapy.
Liečba dvoma liečivami: predvídateľnosť trvalej virologickej odpovede - všetci pacienti bez ohľadu na genotyp, u ktorých bola v 12. týždni HCV-RNA v sére pod hranicou detekcie, majú dostávať liečbu dvoma liečivami 48-týždňov.
- Then insert the needle through the rubber top of the ViraferonPeg vial.
- Potom vsuňte ihlu cez gumový vrch injekčnej liekovky ViraferonPegu.
For special handling information see section 6.6.
Špeciálne informácie o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6.
# Calculated from urine data collected over an interval of 48-hours ## Calculated from urine data collected over an interval of 24-hours
Vypočítané z údajov z moču zozbieraných počas 24-hodinového intervalu.
Colitis ulcerative
Ulcerózna kolitída
Twenty-four percent of subjects (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of subjects (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of the 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentile.
Dvadsaťštyri percent detí (11/46) liečených 24 týždňov a 40 % detí (19/48) liečených 48 týždňov malo od začiatku liečby do ukončenia 5-ročného dlhodobého sledovania po liečbe zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek o >
- Dissolve the entire contents by swirling the ViraferonPeg vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
- Aby sa rozpustil celý obsah, krúžte injekčnou liekovkou ViraferonPegu jemnými otáčavými pohybmi, pričom nechajte ihlu s pripojenou striekačkou v injekčnej liekovke.
Dysgeusia, syncope, disturbance in attention, somnolence, poor quality sleep
Dysgeúzia, synkopa, porucha pozornosti, ospalosť, nekvalitný spánok
Response week 12 was defined as undetectable HCVRNA after 12 weeks of treatment.
Odpoveď v 12. týždni bola definovaná ako nedetegovateľná hladina HCV-RNA po 12 týždňoch liečby.
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Hematologické abnormality u pacientov s HCV/HIV koinfekciou Pacienti s HCV/HIV koinfekciou liečení peginterferónom alfa-2b/ribavirínom a HAART môžu byť, v porovnaní s pacientmi, ktorí majú monoinfekciu HCV, vo zvýšenej miere ohrození vývojom hematologických abnormalít (ako sú neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Chronic Hepatitis C Subjects (N=24)
Osoby s chronickou hepatitídou C (N=24)
• Genotypes 2 or 3:
Genotypy 2 alebo 3:
SVR in patients with undetectable HCVRNA at treatment week 12
Relaps SVR SVR u pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA v 12. týždni liečby
Dapsone (N-acetyltransferase substrate)
Dapsón (substrát Nacetyltransferázy)
Serous retinal detachment Ear and labyrinth disorders Common:
Serózne odlúpenie sietnice Poruchy ucha a labyrintu Časté:
The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Z pozorované počas fázy liečby oproti bežnej populácii sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe nevrátilo u detí liečených 48týždňovou liečbou na úplne pôvodné hodnoty (pozri časť 4.4).
A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
Údaje týkajúce sa účinnosti dlhodobej liečby - dospelí 567 pacientov po liečbe ViraferonPegom (s ribavirínom alebo bez neho) v predchádzajúcej štúdii bolo zaradených do veľkej dlhodobej nadväzujúcej štúdie.
ViraferonPeg monotherapy - Adults
Monoterapia ViraferonPegom - Dospelí
Paediatric population - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Pediatrická populácia - Závažné psychické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia,
The lowest ViraferonPeg strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
ViraferonPegu je 50 μg/0,5 ml; preto sa musí pacientom s predpísanou dávkou 0,5 μg/kg/týždeň dávka upraviť objemom tak, ako uvádza tabuľka 2.
Excipients with known effect: Each pre-filled pen contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
Pomocné látky so známym účinkom: Každé naplnené pero obsahuje 40 mg sacharózy na 0,5 ml.
Add needle • Turn the dial to number 2 (see Figure 3).
Nasaďte ihlu • Otočte koliesko na číslo 2 (pozri obrázok 3).
Clinical efficacy and safety - paediatric population Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus ViraferonPeg 60 g/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Klinická účinnosť a bezpečnosť - pediatrická populácia Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA boli zaradení do multicentrického klinického skúšania a liečení ribavirínom v dávke 15 mg/kg denne a ViraferonPegom v dávke 60 µg/m raz týždenne počas 24 alebo
Using a sterilised injection syringe and injection needle, 0.7 ml of water for injections is injected into the vial of ViraferonPeg.
Pomocou sterilnej injekčnej striekačky a injekčnej ihly sa injikuje 0,7 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky ViraferonPeg.
HCV/HBV Coinfection
HCV/HBV koinfekcia
(%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
u predtým neliečených detí a dospievajúcich podľa genotypu a dĺžky liečby - všetky osoby n =
- Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
- Odstráňte kryt ihly tak, aby ste sa jej nedotkli a nechajte si striekačku s ihlou v ruke.
Injection site reaction
Reakcia v mieste podania injekcie
Table 13 Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
Trvalá virologická odpoveď po liečbe ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom u pacientov s HCV/HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 1
ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
ViraferonPeg v kombinácii s ribavirínom (liečba dvoma liečivami) je indikovaný na liečbu infekcie CHC u dospelých pacientov, ktorí neboli predtým liečení, vrátane pacientov s HIV koinfekciou v klinicky stabilnom stave a u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombinovanou terapiou interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) a ribavirínom alebo monoterapia interferónom alfa (pozri časť 5.1).