natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
RTG vyšetrenia preukázali, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Akonáhle striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 28 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.
A patient who requires surgery while on Imraldi should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Pacient, ktorý používa Imraldi a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
V kľúčových kontrolovaných štúdiách u dospelých a u detí sa u 12,9 % pacientov liečených adalimumabom objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
If you press the syringe plunger slowly, it may make your injection more comfortable.
Ak stlačíte piest injekčnej striekačky pomaly, môžete tým učiniť injekciu menej bolestivou.
The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95 % CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Upravený OR (vzhľadom na východiskové rozdiely) bol 1,10 (95 % CI 0,452,73) u pacientov s RA a CD spolu.
Follow this instruction guide carefully, and soon you will develop a routine for injecting confidently.
Pokyny na použitie Dôkladne dodržiavajte tieto pokyny na použitie a rýchlo si zvyknete na podávanie injekcie s istotou.
There is limited experience in the initiation of treatment with Imraldi alone.
Skúsenosti so začatím liečby samotným liekom Imraldi sú obmedzené.
Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Adalimumab 40 mg, podávaný každý druhý týždeň, bol študovaný u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1 000 pacientorokov liečby(pozri časť 4.4).
- If you have moderate or severe heart failure.
- ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Adalimumab/MTX 40 mg every other week
Adalimumab/MTX 40 mg každý druhý týždeň
• a bump or open sore that doesn't heal;
• opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí,
Of 342 subjects originally randomized to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu adalimumabom v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu adalimumab/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby adalimumabom.
Imraldi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Imraldi is indicated.
Liečbu liekom Imraldi má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Imraldi indikovaný.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Malignity, vrátane fatálnych, boli hlásené v skupine detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤
• Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash);
Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku),
• Recheck the prescribed medication amount.
Znovu skontrolujte predpísané množstvo lieku.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu infekciu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Imraldi ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“).
If you forget to use Imraldi
Ak zabudnete použiť Imraldi
Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkovité, zrohovatené škvrny na koži pokryté striebristými šupinami.
• When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to pull it out at the same angle as when it was inserted.
Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste ju vpichli.
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Pacienti liečení adalimumabom vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF 36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Adalimumab nebola študovaná v tejto populácii pacientov.
ASASa Partial Remission
Čiastočná remisia ASDAS
Week 26 Placebo-Controlled
26. týždeň Placebom kontrolovaná štúdia
Do not remove the needle cap before you are ready to inject.
Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený na injekciu.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Imraldi should be promptly discontinued.
U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie lieku Imraldi sa má okamžite prerušiť.
Never reuse a vial and other components.
Injekčnú liekovku a iné časti balenia nepoužívajte nikdy opätovne.
Always make sure your medicine is clear, free of particles, and has not expired.
Vždy sa uistite, že je liek číry, bez častíc a neuplynul dátum exspirácie.
- If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Imraldi - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak je silný fajčiar, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vaše dieťa vhodná liečba TNFα blokátorom.
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
- If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Imraldi - ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke 25.
The decision to stop using Imraldi should be discussed with your child's doctor.
Rozhodnutie prestať používať Imraldi prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa.
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst),
By Week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumab, vykazovali štatisticky významne zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Table 15 Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
Tabuľka 15 Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II
• autoantibodies present in the blood;
• prítomnosť autoprotilátok v krvi,
a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders
Pacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne b Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede
Dosing Regimen
Dávkovací režim
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke 19.
Imraldi is intended for treatment of:
Imraldi je určený na liečbu:
The decision to stop using Imraldi should be discussed with your doctor.
Rozhodnutie prestať používať Imraldi prekonzultujte so svojim lekárom.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozpätí od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Nie sú dostupné žiadne predklinické údaje o vplyve adalimumabu na fertilitu.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Priemerná absolútna biologická dostupnosť adalimumabu, na základe troch štúdií, bola 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Zodpovedajúci percentuálny podiel pacientov bez rádiografickej progresie bol 31,3
If you take off the needle cap before you are ready to inject, do not put the needle cap back on.
Ak kryt ihly stiahnete predtým, ako ste pripravený na injekciu, nedávajte ho späť.
The combination of Imraldi and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Imraldi a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF“).
Imraldi is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Imraldi je indikovaný na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Imraldi sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
• Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled pen.
Predtým, ako si začnete podávať injekcie, sa opýtajte lekára alebo zdravotnej sestry, aby vám ukázali, ako používať vaše naplnené pero.
Imraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Imraldi je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs).
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥220 and ≤450) in randomised, double blind, placebo-controlled studies.
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1 500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity Index, CDAI ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Imraldi is used to treat
Imraldi sa používa na liečbu
6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
% CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Imraldi should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby liekom Imraldi (pozri
P value*
Hodnota p*
Your doctor will decide if you should receive Imraldi.
Váš lekár rozhodne, či máte používať Imraldi.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
70) boli stratifikovaní a analyzovaní oddelene od tých, ktorí boli do týždňa 4 bez klinickej odpovede.
Leukocytosis, thrombocytopenia Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura Rare
Časté leukocytóza, trombocytopénia Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura Zriedkavé pancytopénia
Fever, bruising, bleeding or looking pale
Horúčka, modriny, krvácanie alebo bledosť
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25/66) and 55 % (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť adekvátne odpovedať, a ktorí boli potom zaradení do otvorenej rozšírenej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Imraldi.
Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby liekom Imraldi.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 26.
On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou Ped ACR 50.
The active ingredient in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Imraldi, adalimumab, je monoklonálna protilátka.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Imraldi.
Odporúča sa, aby pacient počas liečby liekom Imraldi používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Table 17 Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Tabuľka 17 Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
• Keeping the syringe up, insert the syringe tip into the yellow syringe connector and twist the syringe as indicated by the arrow in the picture until firm.
Držte striekačku špičkou nahor, zasuňte špičku striekačky do žltej spojovacej časti ihly a otočte striekačkou tak, ako naznačuje šípka na obrázku, až kým nedrží pevne.
Physicians should exercise caution when considering the use of Imraldi in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia lieku Imraldi u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
• To reduce the chance of infection, wipe the injection site with the other alcohol pad.
Aby ste znížili riziko infekcie, utrite miesto injekcie ďalším alkoholom napusteným tampónom.
• sleep interruptions;
• prerušovaný spánok,
• abnormal muscle breakdown;
• abnormálne narušenie svalov,
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu boli hodnotené v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách a v otvorenej predĺženej štúdii u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa (HS), ktorí netolerovali, mali kontraindikáciu alebo nedostatočnú odpoveď na aspoň 3-mesačnú skúšobnú systémovú antibiotickú terapiu.
• Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled syringe.
Predtým, ako si začnete podávať injekcie, sa opýtajte lekára alebo zdravotnej sestry, aby vám ukázali, ako používať vašu naplnenú injekčnú striekačku.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Akonáhle pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 28 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
A single Imraldi pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 28 days.
Imraldi sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 28 dní.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Po podaní adalimumabu sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupavky.
• Remove the clear needle cap by pulling it straight up with your other hand.
Odstráňte priehľadné puzdro ihly ťahom priamo nahor druhou rukou.
If these medicines do not work well enough, patients will be given Imraldi to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, pacienti dostanú na liečbu ich polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Imraldi.
In RA studies I-IV, adalimumab -treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
I - IV dosiahli pacienti liečení adalimumabom štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná),
Suomi/Finland
Suomi/Finland Biogen Finland
The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card.
Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do Informačnej karty pre pacienta vášho dieťaťa.
The combination of Imraldi and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Imraldi a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF“).
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Pacientom, ktorým sa podával MTX, a ktorí v týždni 8 a/alebo 12 mali odpoveď ≥
After injecting Imraldi, confirm that the needle has retracted and immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Po podanú injekcie Imraldi sa ubezpečte, že sa ihla vtiahla a použitú inječknú striekačku hneď vyhoďte do špeciálnej nádoby, ako vás poučil váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallelgroup study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
• In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Imraldi.
Okrem toho sa u pacientov používajúcich Imraldi zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
• sensation of heart beating rapidly;
• pocit rýchleho tlkotu srdca,
Exposure-response relationship in paediatric population On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Vzťah expozícia - odpoveď u pediatrickej populácii Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou Ped ACR 50.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27.
Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.