natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby Herceptinom s paklitaxelom po AC chemoterapii; okrem toho sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo sekvenčné podanie Herceptinu po chemoterapii AC→P u pacientov s VKP s pozitivitou HER2
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8 % versus 45.7 %; p=0.004).
U pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s paklitaxelom sa v porovnaní s pacientmi liečenými samotným paklitaxelom významne znížil výskyt progresie ochorenia do pečene (21,8
pCR (absence ofinvasive neoplastic cells in breast Non-responders Exact 95% CI for pCR Rate*
pCR (absencia invazívnych nádorových buniek v prsníku 107 (40,7%)
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Slabé/ťažko pozorovateľné sfarbenie membrány je prítomné u >
Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter
Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii Parameter
• itchy rash
Roche (Hellas)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8 ºC)
Table 6: Summary of Efficacy results from the joint analysis studies NSABP B-31 and
Tabuľka 6: Súhrn výsledkov účinnosti zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG
Table 7: Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Tabuľka 7: Finálna analýza celkového prežívania zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG
• You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
· máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2 −
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herceptin.
HER2 budú dostávať liečbu Herceptinom.
LIST OF EXCIPIENTS L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, polysorbát 20, a,a-dihydrát trehalózy
Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a kombinovanej terapii
• abnormal development of the kidneys of the baby in the womb
· nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici
• cough
· kašeľ
• jaundice
· únava
• inflammation of the breast
· zápal prsníka
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Intravenózna lieková forma
Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831
Tabuľka 7: Súhrn výsledkov účinnosti zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG
Hepatic Failure
Zlyhávanie pečene
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia
No. patients with event p<0.0001
Počet pacientov s príhodou p<0,0001
The analysis of the efficacy co-primary endpoint, pCR, defined as absence of invasive neoplastic cells in the breast, resulted in rates of 40.7 % (95 % CI: 34.7, 46.9) in the Herceptin intravenous arm and 45.4 % (95 % CI: 39.2 %, 51.7 %) in the Herceptin subcutaneous arm, a difference of 4.7 percentage points in favour of the Herceptin subcutaneous arm.
% (95 % IS: 39,2; 51,7) v skupine s fixnou dávkou Herceptinu na subkutánne použitie, s rozdielom 4,7 % percentuálnych bodov v prospech skupiny s formou Herceptinu na subkutánne použitie.
After a median follow-up of
po ktorých nasledovalo
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko fatálnej infúznej reakcie.
which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
CMF v 1. a 8. deň každé 4 týždne počas 3 cyklov po ktorých po operácii nasledovalo
Early breast cancer - (neoadjuvant-adjuvant setting)
Včasný karcinóm prsníka (neoadjuvantná-adjuvantná liečba)
• runny nose
· výtok z nosa
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Tabuľka 3: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme žalúdka Skóre Chirurgické vzorky - spôsob označenia
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 600 mg/5 ml
600 mg/5 ml
- intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Doxorubicín a cyklofosfamid boli podávané súbežne takto: - intravenózny doxorubicín, 60 mg/m2, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch - intravenózny cyklofosfamid, 600 mg/m2, viac ako 30 minút, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch Paklitaxel v kombinácii s Herceptinom bol podávaný takto: - intravenózny paklitaxel - 80 mg/m2 v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej každý týždeň po obdobie 12 týždňov alebo
• kidney failure
· zlyhávanie funkcie obličiek
DO NOT SHAKE!
NETRASTE!
• tremor
· závrat
Your doctor may prescribe Herceptin for the treatment of breast and gastric cancer when:
Lekár vám môže predpísať Herceptin na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že: · máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Podrobné informácie o tomto lieku sú prístupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
• constipation
· hnačka
• fatigue
· potenie
Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Pharyngitis
Fertility
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** Hazard ratios (95 % CI)
Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania (follow-up)** DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p<0,0001
• muscle weakness
· svalová slabosť
Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
V štúdii uskutočnenej na dojčiacich opiciach makak cynomolgus, ktoré dostávali 25-násobok týždennej udržiavacej dávky Herceptinu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg sa ukázalo, že trastuzumab sa vylučuje do materského mlieka.
The pre-planned final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 was performed when 707 deaths had occurred (median follow-up 8.3 years in the AC→PH group).
Výsledky účinnosti zo spojenej analýzy klinických štúdií NSABP B-31 a NCCTG 9831 v čase definitívnej analýzy DFS* sú zhrnuté v tabuľke 7. Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH.
This can lead to symptoms such as breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, palpitations (heart fluttering or irregular heart beat) (see 2.
zadržiavanie tekutín (opuchy) v nohách alebo rukách, palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný tep)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial
Herceptin 600 mg injekčný roztok v liekovke
• chest pain
· bolesť šije
• slow heart rate
· pomalý pulz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
Písomná informácia pre používateľa Herceptin 150 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Tabuľka 2: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme prsníka Skóre
• abdominal pain
· pásový opar
Paclitaxel2 N=77
N = 77
For instructions on use and handling of Herceptin subcutaneous formulation refer to section 6.6.
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekovou formou Herceptinu na subkutánne použitie, pozri časť
Haemorrhoids
Žltačka
Table 3: Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Tabuľka 3: Výsledky účinnosti zo štúdii v monoterapii a v kombinovanej terapii
• headache
· hemoroidy
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Slabé až mierne sfarbenie celej membrány je prítomné u >
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 6.
Výsledky účinnosti zo spojenej analýzy klinických štúdií NSABP B-31 a NCCTG 9831 v čase definitívnej analýzy DFS* sú zhrnuté v tabuľke 6. Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH.
If a pregnant woman is treated with Herceptin, or if a patient becomes pregnant while receiving Herceptin or within 7 months following last dose of Herceptin, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Ak je tehotná žena liečená Herceptinom, alebo ak pacientka, ktorá je liečená
• asthma • infection of lungs
· konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
Na stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu sa má použiť len presná a validovaná metóda.
EBC
USA
Chest pain
1Opuch pier
Some of the side-effects you experience may be due to your underlying cancer.
Niektoré z týchto účinkov môžu byť spôsobené nádorom.
• inflammation of the liver
· zápal pečene
• vomiting
· nechutenstvo
Acne
· akné
Herceptin subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
Herceptinu na subkutánne použitie nie je určená na intravenózne použitie a môže sa podať iba subkutánnou injekciou.
The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
V tabuľke 4 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herceptin 150 mg prášok na infúzny koncentrát
• The other ingredients are recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 20, water for injections.
histidíniumchlorid monohydrát, α,α-dihydrát trehalózy, L-metionín, polysorbát 20, voda na injekciu
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up**
DFS a symptomatickými kardiálnymi príhodami
• Post-operative wound infections (severe and/or serious): 1.7 % versus 3.0 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation, respectively;
1,7 % pre intravenóznu formu oproti 3,0 % pri forme na subkutánne použitie,
Do not use Herceptin if:
Herceptinu na subkutánne použitie:
Fertility There is no fertility data available.
U exponovaných opíc sa nezistila žiadna porucha fertility, ani žiadny škodlivý vplyv na plod.
Nail disorder
Nariedený roztok
This dose should be administered subcutaneously over 2-5 minutes every three weeks.
Táto dávka sa má podať subkutánne počas 2-5
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Silná reaktivita celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány u ≥
Disease-free survival No. patients with event (%)
pre subkutánnu formu), s väčším podielom pacientov so závažnými nežiaducimi účinkami (NCI
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/ m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for 4
Doxorubicín a cyklofosfamid boli podávané súbežne takto: - intravenózny doxorubicín, 60 mg/m2, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch - intravenózny cyklofosfamid, 600 mg/m2, viac ako 30 minút, podávaný každé 3 týždne v 4
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Tabuľka 2: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Slabá až mierna reaktivita celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány u ≥
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5 % versus 6.7 %); clinical benefit rate (42.7 % versus 27.9 %); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
%); čas do progresie (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Počet pacientov s príhodou p=0,0003
• conjunctivitis
· zápcha
Invented name StrengthPharmaceutical form
Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Route of administration
Reg.
This overview was last updated in June 2018.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2018
EMA/570354/2017 EMEA/V/C/004778
EMA/570354/2017
Further information on Nobivac LeuFel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Ďalšie informácie o očkovacej látke Nobivac LeuFel sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This medicine is the same as Leucogen, which is already authorised in the European Union (EU).
Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka Leucogen, ktorá je už v Európskej únii (EÚ) povolená.
The European Medicines Agency decided that Nobivac LeuFel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Nobivac LeuFel sú väčšie ako jej riziká a že môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant technology'.
Proteín z vírusu FeLV použitý v očkovacej látke sa neextrahuje z vírusov, ale vytvára sa v baktérii s použitím tzv. rekombinantnej technológie.
In cases where the kitten may have antibodies passed from the mother, a third injection can be given from 15 weeks of age.
V prípadoch, keď mačiatko môže mať protilátky od matky, možno tretiu injekciu podať od 15. týždňa veku zvieraťa.
The vaccine is used to prevent the disease signs and persistent viraemia (the presence of FeLV in the blood).
Očkovacia látka sa používa na prevenciu prejavov ochorenia a pretrvávajúcej virémie (prítomnosti vírusu FeLV v krvi).
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to FeLV, which will help to protect against the disease caused by the virus.
V budúcnosti bude imunitný systém po vystavení vírusu FeLV schopný vytvárať protilátky rýchlejšie, čo pomôže ochrániť pred ochorením spôsobeným týmto vírusom.