natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Netvax prevyšuje jej riziká spojené s aktívnou imunizáciou sliepok na zabezpečenie pasívnej imunizácie proti nekrotickej enteritíde pre ich potomstvo v období kladenia vajec na zníženie mortality a výskytu a závažnosti lézií spôsobených nekrotickou enteritídou po nakazení baktériou C. perfringens typu A. Výbor CVMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Netvax na trh.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NETVAX EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens' blood and in their eggs.
Hlavnou mierou účinnosti bola tvorba ochranných protilátok proti baktérii C. perfringens typu
These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Tieto protilátky pomáhajú kuriatkam bojovať proti nekrotickej enteritíde spôsobenej baktériou C. perfringens typu
Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Netvax sa používa na očkovanie kurčiat proti nekrotickej enteritíde spôsobenej baktériou C. perfringens typu
Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A. When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Keď sa podá sliepkam, ich imunitný systém rozozná toxoid ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
What is Netvax?
NETVAX
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
EMA/204830/2013 EMEA/H/C/002601
EMEA/H/C/002601
The full EPAR for Tecfidera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tecfidera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tecfidera is available as oral capsules (120 and 240 mg) to be taken with food.
Tecfidera je k dispozícii vo forme perorálnych kapsúl (120 mg a 240 mg), ktoré sa užívajú s jedlom.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Tecfidera's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tecfidera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil schváliť jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tecfidera?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The active substance, dimethyl fumarate, is thought to work by activating a protein called ‘Nrf2' that regulates certain ‘antioxidant' genes involved in protecting cells from damage.
Predpokladá sa, že účinná látka, dimetylfumarát, účinkuje tak, že aktivuje proteín s názvom Nrf2, ktorý reguluje určité gény antioxidantov, ktoré sa podieľajú na ochrane buniek pred poškodením.
What is Tecfidera and what is it used for?
Tecfidera a na čo sa používa?
In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Imunitný systém tela pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog a miechu), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje obaly nervov.
Other information about Tecfidera
Ďalšie informácie o lieku
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tecfidera on 30 January 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tecfidera na trh platné v celej Európskej únii.
Tecfidera can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Tecfidera je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
What benefits of Tecfidera have been shown in studies?
Tecfidera boli preukázané v štúdiách?
Tecfidera has been shown to be effective in reducing the number of relapses in patients with relapsingremitting MS and in reducing the number of patients who have relapses during treatment.
Preukázalo sa, že liek Tecfidera je účinný pri znížení počtu relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM a pri znížení počtu pacientov, ktorí majú relapsy počas liečby.
In a main study involving 1,234 patients, the proportion of patients who experienced a relapse over the course of two years was significantly lower with Tecfidera treatment than with placebo (a dummy treatment): 27% versus 46%.
V hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 234 pacientov, bol pomer pacientov s relapsom v priebehu dvoch rokov významne nižší pri liečbe liekom Tecfidera ako pri používaní placeba (zdanlivého lieku):
How does Tecfidera work?
Tecfidera účinkuje?
Those data can be summarised as follows:
Tieto údaje možno zhrnúť takto:
The conclusions of the study are accepted.
Závery štúdie boli prijaté.
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Žiadosť bola predložená Írsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako zainteresovaným členským štátom.
Therefore, its use as the positive control is in line with existing guidance and is considered legitimate.
Jeho použitie ako pozitívnej kontroly je preto v súlade s existujúcim usmernením a považuje sa za opodstatnené.
The study was conducted at multiple sites in Germany and Spain.
Štúdia sa uskutočnila na rôznych miestach v Nemecku a Španielsku.
Member State EU/EEA
Členský stat EÚ/EHP
The concerns raised by Denmark remained unsolved and consequently the matter was referred to the CVMP on 21 September 2011.
Obavy, ktoré vyjadrilo Dánsko, zostali nevyriešené, takže vec bola 21. septembra 2011 postúpená výboru CVMP.
Elimination half-life was estimated to be 13.76 + 6.42 hours.
Polčas eliminácie sa odhadol na 13,76 ± 6,42 hodiny.
During the decentralised procedure two concerned Member States identified potential serious risks regarding the proposed indications (France) and the efficacy of the product (Denmark).
Počas decentralizovaného postupu dva zainteresované členské štáty identifikovali potenciálne závažné riziká v súvislosti s navrhovanými indikáciami (Francúzsko) a účinnosťou lieku (Dánsko).
The selected dose and between treatment interval was in line with the PK/PD conclusions.
Zvolená dávka a interval medzi liečbami boli v súlade so závermi týkajúcimi sa PK/PD.
Quality, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Kvalita, bezpečnosť používateľa, riziká pre životné prostredie a rezíduá sa v rámci tohto konania o postúpenej veci neposudzovali.
This part of the dossier was not assessed in this referral procedure as no concern was notified by the reference Member State nor was any concern raised during the procedure as the dose remains as proposed and concluded by the reference Member State.
Táto časť dokumentácie sa v rámci tohto konania o postúpenej veci neposudzovala, pretože referenčný členský štát nevyjadril žiadne obavy a žiadne objavy sa neobjavili ani počas konania vzhľadom na to, že dávka zostáva taká, aká bola navrhnutá a s akou súhlasil referenčný členský štát.
The isolates on which the MIC data are based were collected from sheep with respiratory tract disease between 2006 and 2010.
Izoláty, z ktorých údaje o MIC vychádzajú, sa získali z oviec s ochorením dýchacích ciest medzi rokmi 2006 a 2010.
The concern relating to the high failure rate and assumed lack of efficacy has been addressed under benefit assessment.
Obava v súvislosti s vysokou mierou zlyhania a predpokladanou nedostatočnou účinnosťou boli vyriešené v rámci posúdenia prínosu.
Pharmacokinetics/pharmacodynamics data (PK/PD)
Farmakokinetické a farmakodynamické údaje (PK/PD)
Furthermore, the treatment failure rates in the clinical field study submitted by the applicant were considered too high.
Miery zlyhania liečby v klinickej terénnej štúdii predloženej žiadateľom boli navyše príliš vysoké.
During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Žiadateľ počas konania poskytol dodatočné údaje a otázky, na ktoré upozornilo Francúzsko v súvislosti s navrhovanými indikáciami, sa vyriešili.
The warnings in the product literature remain appropriate with the change indicated in section 2.4 below.
Upozornenia uvedené v informáciách o lieku sa aj naďalej považujú za primerané, pričom sa uskutoční zmena uvedená nižšie v časti 2.4.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for sheep.
S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci konania o postúpenej veci žiadateľ predložil všetky dostupné údaje o účinnosti u oviec.
There appears to be no advantage to increasing the dose to 30 mg/kg.
Zdá sa, že zvýšenie dávky na 30 mg/kg nemá žiadny prínos.
Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia a dospel k záveru, že:
The applicant provided detailed pharmacodynamic and pharmacokinetic data to justify the proposed dose for the claimed indication.
Žiadateľ poskytol podrobné farmakodynamické a farmakokinetické údaje na odôvodnenie navrhovanej dávky pre požadovanú indikáciu.
(Clinical breakpoint is a MIC value used by clinicians to classify bacteria as susceptible or resistant to a certain antimicrobial and is therefore a measure of clinical efficacy.)
(Klinická hraničná hodnota je hodnota MIC, ktorú klinickí lekári používajú na klasifikáciu baktérií ako citlivých alebo rezistentných voči určitej antimikrobiálnej látke, a predstavuje teda mieru klinickej účinnosti.)
Based on the available pharmacodynamic data, it is accepted that a dose selected on the basis of this study should also be predictive of likely efficacy against P. multocida.
Na základe dostupných farmakodynamických údajov možno súhlasiť s tým, že dávka zvolená na základe tejto štúdie tiež predpovedá pravdepodobnú účinnosť proti P. multocida.
It is noted that, currently, for ovine respiratory disease pathogens there is no internationally agreed breakpoint for florfenicol sensitivity.
Konštatuje sa, že v prípade ovčích patogénov respiračného ochorenia v súčasnosti neexistuje medzinárodne schválená hraničná hodnota pre citlivosť na flórfenikol.
For the objecting Member State, this gave rise to concerns that there was the potential for underdosing and that there may be an increase in risk for development of florfenicol resistance.
Pre namietajúci členský štát to bolo dôvodom na zvýšenie obáv, že tým vzniká možnosť nedostatočného dávkovania a že môže hroziť zvýšené riziko rozvoja rezistencie voči flórfenikolu.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, applicant in the Member States
Zoznam názvov, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobov podania, žiadateľ v členskom štáte
Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefit-risk balance was favourable.
Na základe údajov predložených v súvislosti s obavami vyjadrenými v rámci tohto konania o postúpenej veci Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je priaznivý.
Field study
Terénna štúdia
Repeat administration of 20 mg/kg once daily for three days (proposed posology) resulted in some accumulation (accumulation factor of 1.48).
Opakované podávanie dávky 20 mg/kg raz denne počas troch dní (navrhované dávkovanie) viedlo k určitej akumulácii (faktor akumulácie 1,48).
While there were some reservations about the use of oxytetracycline as the positive control, it is accepted that the chosen comparator product has a claim for ovine respiratory disease and is commonly used as a first-line therapy that will most likely be administered without any information on the sensitivity of causal organisms.
Hoci sa objavili určité výhrady v súvislosti s použitím oxytetracyklínu ako pozitívnej kontroly, akceptovala sa skutočnosť, že zvolený porovnávací liek má indikáciu na liečbu respiračného ochorenia oviec a že sa bežne používa ako liečba prvej línie, ktorá sa s najväčšou pravdepodobnosťou použije bez akýchkoľvek informácií o kauzálnych daných organizmov.
In terms of design, the field study followed EMA/CVMP guideline recommendations.
Pokiaľ ide o návrh, terénna štúdia sa riadila odporúčaniami v usmernení agentúry EMA a výboru CVMP.
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
V dôsledku tohto konania o postúpenej veci nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík.
While similar data have not been generated for sheep, it is reasonable to assume that that florfenicol concentrations achieved in plasma reflect what will be achieved in the lung.
Hoci v prípade oviec nie sú dostupné podobné údaje, dá sa logicky predpokladať, že koncentrácie flórfenikolu dosiahnuté v plazme odzrkadľujú koncentrácie, ktoré sa dosiahnu v pľúcach.
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Nasledovný text bol pridaný do príslušných odstavcov súhrných informácií o lieku:
• A variety of studies are available on the distribution of florfenicol in bronchial secretions in man and various animal species (pigs and calves).
Dostupné sú rozličné štúdie o distribúcii flórfenikolu v prieduškových sekrétoch u človeka a u rôznych živočíšnych druhov (ošípaných a teliat).
The concerns raised for this referral procedure related to the efficacy of the product.
Obavy vyjadrené v súvislosti s týmto konaním o postúpenej veci sa týkali účinnosti lieku.
The available data suggest, therefore, that for this antibiotic the most relevant parameter for prediction of efficacy is time above MIC.
Dostupné údaje teda nasvedčujú tomu, že v prípade tohto antibiotika je najdôležitejším parametrom na predpovedanie účinnosti čas, počas ktorého ostáva jeho koncentrácia nad hodnotou MIC.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics
Odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku
Thus, florfenicol behaves essentially like a bactericidal time dependant antibiotic.
Flórfenikol sa teda v podstate správa ako baktericídne antibiotikum závislé od času.
Secondary variables (e.g. mortality, pathogen recover, lung weight, lesion weight) confirm that 20 mg/kg is superior to a dose of 10 mg/kg.
Sekundárne premenné (napr. mortalita, vrátenie patogénu, hmotnosť pľúc, hmotnosť lézie) potvrdzujú, že dávka 20 mg/kg je lepšia v porovnaní s dávkou 10 mg/kg.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, obaly a písomná informácia pre používateľov získali počas postupu v Koordinačnej skupine nasledovné dodatky:
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DÁVKOVANIE PRE KAŽDY DRUH, CESTA A SPOSOB PODANIA LIEKU
• Although some concentration dependency trends were observed for M. haemolytica strains, the killing effect/kinetic does not increase dramatically with the concentration of the antibiotic over the MIC or twice the MIC.
Hoci v prípade kmeňov M. haemolytica sa pozorovali určité trendy závislosti od koncentrácie, účinok a kinetika usmrcovania sa dramaticky nezvyšujú s koncentráciou antibiotika pri hodnote MIC alebo dvojnásobku hodnoty MIC.
The data suggest that if florfenicol concentrations in plasma/tissue are above the MIC for in excess of two hours, there is likely to be a marked post-antibiotic effect.
Údaje nasvedčujú tomu, že ak sú koncentrácie flórfenikolu v plazme a tkanive vyššie ako hodnota MIC počas viac ako dvoch hodín, je pravdepodobné, že sa prejaví výrazný postantibiotický účinok.
Dose finding study
Štúdia zameraná na zistenie dávky
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory disease.
Účinná látka je obsiahnutá vo veterinárnych liekoch, ktoré majú v súčasnosti vo viacerých krajinách Európskej únie licenciu na použitie u dobytka a ošípaných na liečbu respiračného ochorenia.
The adequacy of the treatment interval was one of the main points of discussion during the referral procedure.
Jednou z hlavných tém diskusie v rámci sporného konania bola primeranosť liečebného intervalu.
• The MIC90 values of florfenicol are in the range 0.5 - 1 μg/ml for target pathogens M. haemolytica and P. multocida.
Hodnoty MIC90 pre flórfenikol sú v rozsahu 0,5 - 1 μg/ml pre cieľové patogény M. haemolytica a P. multocida.
There was a concern that a dose of 20 mg florfenicol/kg administered intramuscularly every 24 hours would not maintain an active/effective concentration of florfenicol at the infection site for the between treatment interval (that is, 24 hours).
Objavila sa obava, že dávka 20 mg flórfenikolu/kg podávaná intramuskulárne každých 24 hodín nestačí na udržanie aktívnej/účinnej koncentrácie flórfenikolu v mieste infekcie počas intervalu medzi liečbami (t.
The preclinical data provided support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml.
Predklinické údaje podporujú odporučený liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény s MIC do 1 µg/ml.
A florfenicol concentration of 4 x MIC (2 μg/ml) resulted in a decrease of bacterial count by 99.9% (3-Log drop) in 4 - 8 hours for the M. haemolytica isolates.
Koncentrácia flórfenikolu 4 x MIC (2 μg/ml) spôsobila zníženie počtu baktérií o 99,9 % (pokles o 3 logaritmy) počas 4 - 8 hodín v prípade izolátov M. haemolytica.
Based on available data, it would appear that florfenicol concentrations achieved in lung tissue/bronchial secretions are at least as high as those detected in serum.
Na základe dostupných údajov sa zdá, že koncentrácie flórfenikolu dosiahnuté v pľúcnom tkanive a v prieduškových sekrétoch sú aspoň také vysoké ako koncentrácie zistené v sére.
The benefit of florfenicol is that ovine respiratory disease associated with susceptible M. haemolytica and P. multocida can effectively be treated.
Prínos flórfenikolu spočíva v účinnej liečbe respiračného ochorenia oviec spojeného s citlivými patogénmi M. haemolytica a P. multocida.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Luxembursko Intervet International B.V.
Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce
The results of this study demonstrated that florfenicol administered once daily at a dose of either 10, 20 or 30 mg/kg was effective for the treatment of pneumonia in sheep induced by M. haemolytica.
Výsledky tejto štúdie potvrdili, že flórfenikol podávaný raz denne v dávke 10, 20 alebo 30 mg/kg bol účinný pri liečbe pneumónie vyvolanej patogénom M. haemolytica u oviec.
Linear trend analyses of Day 4 and Day 6 rectal temperature data (primary variable) suggest that a dose response plateau was achieved at the florfenicol 20 mg/kg dosage.
Analýzy lineárnych trendov údajov o rektálnej teplote v 4. a 6. deň (primárna premenná) nasvedčujú tomu, že ustálený stav reakcie na dávku sa dosiahol pri dávke flórfenikolu 20 mg/kg.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is an extension of the existing marketing authorisation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle to add sheep as a target species.
Príslušná žiadosť predložená prostredníctvom decentralizovaného postupu je rozšírením existujúceho povolenia na uvedenie injekčného roztoku lieku Nuflor 300 mg/ml na trh pre hovädzí dobytok tak, aby obsahovalo ďalší cieľový druh, ktorým sú ovce.
Based on the findings of the field study, the applicant concluded that based on the primary efficacy parameter - treatment failure rates, Nuflor can be considered superior (at Day 4) or non-inferior (at Day 11) to the positive control product containing 100 mg/ml oxytetracycline, when used for the treatment of respiratory disease in sheep associated with either M. haemolytica or P. multocida.
Na základe zistení terénnej štúdie žiadateľ dospel k záveru, že na základe primárneho parametra účinnosti - miery zlyhania liečby - možno liek Nuflor považovať za lepší (v 4. deň) alebo nie menej účinný (v 11. deň) v porovnaní s pozitívnym kontrolným liekom obsahujúcim 100 mg/ml oxytetracyklínu pri použití na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénom M. haemolytica alebo P. multocida.
Similarly, a florfenicol concentration of 2 x MIC (0.5-1 μg/ml) resulted in a 3-Log drop of bacterial count in 10 - 24 hours for the P. multocida isolates.
Podobne koncentrácia flórfenikolu 2 x MIC (0,5 - 1 μg/ml) spôsobila pokles počtu baktérií o 3 logaritmy počas 10 - 24 hodín v prípade izolátov P. multocida.
In support of the proposed recommended treatment dose, the applicant conducted a comprehensive dose finding study using an experimental model of respiratory disease where test animals were challenged with M. haemolytica.
Žiadateľ na podporu navrhovanej odporúčanej liečebnej dávky uskutočnil rozsiahlu štúdiu zameranú na zistenie dávky spoužitím experimentálneho modelu respiračného ochorenia, vktorom boli testovacie zvieratá vystavené patogénu M. haemolytica.
Based on dossier data concerning Minimum Inhibitory Concentrations (MICs) for florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) and considering its pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) plasma profile, the period of exposure to the MIC90 strength was believed by the objecting Member State to be too short.
1 µg/ml) a vzhľadom na jeho farmakokinetický a farmakodynamický (PK/PD) profil v plazme považovali namietajúce členské štáty obdobie vystavenia sile MIC90 za príliš krátke.
However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90 (see Annex III).
Výbor CVMP sa však zhodol na tom, že časť 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť a doplniť tak, aby bolo zrejmé, že odporúčaná liečebná dávka a liečebný interval pre ovce sú založené na čase, počas ktorého sa stredné koncentrácie flórfenikolu udržia nad hodnotou MIC90 (pozri prílohu III).