natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložením, nahradením alebo vymazaním textu podľa potreby) tak, aby odrážali schválené znenie, ako je uvedené nižšie.
Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
Podávanie <vymyslený názov a sila (sily)> sa musí ukončiť a stav pacienta sa musí následne liečiť.
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Zmeny v príslušných častiach informácií o lieku
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Tieto zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania („referral“).
Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
Závažné alergické reakcie, vrátane bronchospazmu a anafylaxie, sa hlásili u pacientov alergických na proteíny kravského mlieka, ktorí sa liečili na akútne alergické stavy.
Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
Alergia na kravské mlieko [Nasledovné vysvetlenie v zátvorke sa má vložiť v prípade kombinovaného SmPC, keď v Prílohe I nie je uvedená sila (sily)] (nasledovné odseky sa týkajú len <vymyslený názov a sila (sily)>)
What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete <vymyslený názov>
In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
V prípade kombinovanej písomnej informácie pre používateľa, keď v Prílohe I nie je zahrnutá sila (sily), sa sila (sily) liekov v Prílohe I majú špecifikovať vyššie, v podnadpise]
4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
Kontraindikácie [Má sa vložiť nasledovná kontraindikácia]
Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
Alergické reakcie na proteíny kravského mlieka sa majú zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú <vymyslený názov a sila (sily)> na liečenie akútnych alergických stavov, a dôjde u nich k zhoršeniu príznakov alebo sa u nich objavia nové alergické príznaky (pozri časť 4.3).
If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko.
<Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
<Vymyslený názov a sila (sily)> je kontraindikovaný u pacientov so známou alergiou na kravské mlieko alebo s podozrením na alergiu na kravské mlieko (pozri časť 4.4).
[A warning should be included as follows.
[Má sa vložiť nasledovné upozornenie.
Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
U pacientov s alergiou na kravské mlieko sa vyskytli závažné alergické reakcie.
4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
[A warning should be included as follows]
[Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
<invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko, nesmie sa vám podať tento liek, pretože môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka.
<Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
získanú z hovädzieho zdroja ako pomocnú látku a preto môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka (alergénov kravského mlieka).
Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
Pacientom so známou alergiou na kravské mlieko alebo s podozrením na alergiu na kravské mlieko sa nesmie podávať <vymyslený názov a sila (sily)>
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Nepoužívajte u pacientov s alergiou na kravské mlieko.
VIAL
BYŤ UVEDENÉ
EMA/612763/2014 EMEA/H/C/003956
EMEA/H/C/003956
The full EPAR and risk management plan summary for Accofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Accofil a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Accofil is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
To znamená, že liek Accofil sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Accofil preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Neupogen.
Accofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy known to cause neutropenia.
Accofil sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 120 dospelých pacientok s rakovinou prsníka liečených chemoterapiou, o ktorej je známe, že spôsobuje neutropéniu.
What is Accofil and what is it used for?
Accofil a na čo sa používa?
The way Accofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Accofil, dávka lieku a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia lieku, od telesnej hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Accofil is a medicine that is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Accofil sa používa na stimuláciu produkcie bielych krviniek v týchto situáciách:
• to treat persistent neutropenia in patients with advanced Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
• na liečbu perzistentnej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou zapríčinenou ľudským vírusom imunodeficiencie (HIV) na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď iná liečba nie je vhodná.
The filgrastim in Accofil is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce filgrastim.
Accofil je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať filgrastim.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
• to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
• na uvoľnenie buniek z kostnej drene u pacientov, ktorí budú darovať krvotvorné kmeňové bunky na transplantáciu,
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines to treat cancer by killing cells);
• na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u pacientov užívajúcich cytotoxickú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny, ktoré zabíjajú bunky),
What benefits of Accofil have been shown in studies?
Accofil boli preukázané v štúdiách?
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
• na zvýšenie hladiny neutrofilov a na zníženie rizika infekcií u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné opakované infekcie,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Accofil on 18 September 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Accofil na trh platné v celej Európskej únii.
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
• na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu na zničenie buniek v kostnej dreni pred transplantáciou kostnej drene (napríklad u niektorých pacientov s leukémiou), ak majú riziko dlhodobej závažnej neutropénie,
Accofil is available as a solution for injection or infusion (drip) in pre-filled syringes.
Accofil je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) v naplnených injekčných striekačkách.
Accofil, which contains the active substance filgrastim, is a ‘biosimilar medicine'.
Liek Accofil, ktorý obsahuje účinnú látku filgrastim, je tzv. biologicky podobný liek.
The reference medicine for Accofil is Neupogen.
Referenčným liekom pre liek
Other information about Accofil
Ďalšie informácie o lieku
How does Accofil work?
Accofil účinkuje?
10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
x 5) naplnených pier (multibalenie)
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podaniaObal
Powder: 1000 IU
Veľkosť balenia
Further information on Carmustine Obvius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Obvius sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine is used when initial treatment has not worked or the cancer has come back.
Liek sa používa v prípade, že začiatočná liečba nebola účinná alebo sa rakovina vrátila.
• Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphomas, types of cancer that originate from white blood cells.
Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinove lymfómy, druhy rakoviny, ktoré vznikajú z bielych krviniek.
It interferes with the normal function and repair of DNA and RNA, the genetic instructions that cells need to function and multiply.
Narúša normálnu funkciu a opravu DNA a RNA, teda genetických pokynov, ktoré bunky potrebujú, aby mohli fungovať a množiť sa.
EMA/273425/2018 EMEA/H/C/004326
EMEA/H/C/004326
By damaging the DNA of cancer cells, carmustine can help kill them and prevent the cancer from growing and spreading.
Tým, že karmustín poškodzuje DNA rakovinových buniek, pomáha pri ich usmrtení a bráni rastu a šíreniu rakoviny.
A dose based on the patient's weight and height is given at intervals of at least 6 weeks, and should be adjusted according to the patient's blood cell counts.
Dávka vypočítaná na základe hmotnosti a výšky pacienta sa podáva s odstupom aspoň 6 týždňov a má sa upraviť podľa počtu krviniek pacienta.
Side effects reported with Carmustine Obvius are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Carmustine Obvius sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Carmustine Obvius (carmustine)
Carmustine Obvius (karmustín)
• brain tumours, both those that develop directly in the brain and cancers that have spread from elsewhere in the body (metastatic brain tumours);
• nádory mozgu, ktoré vznikajú priamo v mozgu, aj karcinómy, ktoré sa do mozgu rozšírili z iných častí tela (metastatické nádory mozgu),
Because Carmustine Obvius is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Carmustine Obvius je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
An overview of Carmustine Obvius and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Carmustine Obvius a prečo bol povolený v EÚ
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Carmustine Obvius has been shown to be comparable to Carmubris.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bolo preukázané, že liek Carmustine Obvius je porovnateľný s liekom Carmubris.
This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris.
To znamená, že liek Carmustine Obvius obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Carmubris.
As for all medicines, data on the use of Carmustine Obvius are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Carmustine Obvius sa neustále kontrolujú.
Studies on the benefits and risks of the active substance carmustine in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Carmubris, and do not need to be repeated for Carmustine Obvius.
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva karmustín v schválených použitiach, sa už vykonali pri referenčnom lieku Carmubris, a nemusia sa opakovať pre liek Carmustine Obvius.
For more information about using Carmustine Obvius, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o použití lieku Carmustine Obvius si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Why is Carmustine Obvius authorised in the EU?
Prečo bol liek Carmustine Obvius povolený v EÚ?
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Carmustine Obvius is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Carmustine Obvius vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Carmustine, the active substance in this medicine, is a type of cancer medicine known as an alkylating agent.
Karmustín, liečivo tohto lieku, je druh lieku proti rakovine, ktorý je známy ako alkylačné činidlo.
Carmustine Obvius is a ‘generic medicine'.
Obvius je tzv. generický liek.
Therefore, the Agency's view was that, as for Carmubris, the benefit of Carmustine Obvius outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Carmubris, prínos lieku Carmustine Obvius je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
What is Carmustine Obvius and what is it used for?
Čo je liek Carmustine Obvius a na čo sa používa?
It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Carmustine Obvius is a cancer medicine that is used, on its own or with other cancer medicines and treatments, to treat the following types of cancer:
Obvius je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii alebo spolu s ďalšími liekmi proti rakovine a terapiami na liečbu týchto druhov rakoviny:
Other information about Carmustine Obvius
Ďalšie informácie o lieku Carmustine Obvius
Carmustine Obvius is given by infusion (drip) into a vein.
Obvius sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
This is because Carmustine Obvius is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Je to preto, že liek Carmustine Obvius sa podáva ako infúzia do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvného obehu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Carmustine Obvius?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Because cancer cells tend to grow and multiply more than normal
Keďže rakovinové bunky zvyčajne rastú a množia sa viac než normálne bunky, sú citlivejšie na pôsobenie tohto lieku.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Carmustine Obvius.
Ako pre každý liek, aj pre liek Carmustine Obvius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
What are the benefits and risks of Carmustine Obvius?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Carmustine
How has Carmustine Obvius been studied?
Ako bol liek Carmustine Obvius skúmaný?
How does Carmustine Obvius work?
Akým spôsobom liek Carmustine Obvius účinkuje?
How is Carmustine Obvius used?
Ako sa liek Carmustine Obvius používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Carmustine Obvius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Obvius boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Stabilné alebo zlepšené CTP skóreb,d MELD skóre
Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
Dátum prvej registrácie: 26. júna 2006
Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Baraclude znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Fľašku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
What Baraclude is and what it is used for What you need to know before you take Baraclude How to take Baraclude
Čo je Baraclude a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Baraclude Ako užívať Baraclude
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Autorizovaný zástupca v EHO pre Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Nemecko.
do not stop taking Baraclude without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
neprestaňte užívať Baraclude bez porady s vaším lekárom, pretože hepatitída sa vám môže zhoršiť po ukončení liečby.
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Taliansko
This medicinal product contains maltitol.
Tento liek obsahuje maltitol.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
Po otvorení sa roztok môže používať až do dátumu exspirácie uvedenom na fľaši.
How to take BARACLUDE Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
Nie všetci pacienti musia užívať rovnakú dávku Baraclude.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
uncommon (at least 1 in 1,000 patients): rash, hair loss.
menej časté (najmenej 1 z 1 000 pacientov): vyrážka, vypadávanie vlasov.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Predtým, ako začnete užívať Baraclude, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak ste niekedy mali problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.
Sodium: Each ml of this medicinal product contains 0.015 mmol (or 0.3 mg) sodium.
Sodík: Každý ml tohto lieku obsahuje 0,015 mmol (alebo 0,3 mg) sodíka.
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBVinfected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Bezpečnosť a účinnosť entekaviru boli tiež hodnotené v klinickej štúdii kontrolovanej aktívnou látkou u 191 pacientov infikovaných HBV, s dekompenzovaným ochorením pečene a v klinickej štúdii u 68 pacientov súčasne infikovaných HBV aj HIV.
Testicular changes (seminiferous tubular degeneration) were evident in repeat-dose toxicology studies in rodents and dogs at exposures ≥ 26 times those in humans.
Zmeny semenníkov (degenerácia semenných kanálikov) boli zjavné v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u hlodavcov a psov pri expozíciách ≥ 26-násobne vyšších ako expozície u ľudí.
Excipients with known effect 380 mg maltitol/ml 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml 0.3 mg sodium/ml
Pomocné látky so známym účinkom 380 mg maltitolu/ml 1,5 mg metylhydroxybenzoátu/ml 0,18 mg propylhydroxybenzoátu/ml 0,3 mg sodíka/ml
Empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred Vaším ďalším jedlom.
Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Je to dôležité, pretože Baraclude sa z vášho tela vylučuje obličkami a možno budete potrebovať zníženú dávku alebo upraviť dávkovanie.
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection (see section 5.1) in adults with: compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Baraclude je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri časť 5.1) u dospelých: s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi o aktívnom zápale a/alebo fibróze pečene.
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: krospovidón, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza a povidón.
What you need to know before you take BARACLUDE Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Baraclude ak ste alergický (precitlivený) na entekavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).