natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Spektrum abnormalít siaha od prechodných asymptomatických zvýšení pečeňových transamináz až po prípady cytolytickej hepatitídy, zlyhania pečene, pečeňovej nekrózy, hepatorenálneho syndrómu, hepatálnej encefalopatie i úmrtia.
The safety and efficacy buprenorphine in children and adolescents below 16 years of age have not been established (see section 4.4).
Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje žltkastú až žltú číru tekutinu.
Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Dlhodobé podávanie počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca (napr. hypertónia, novorodenecký tremor, novorodenecká agitácia, myoklonus alebo kŕčové záchvaty).
- Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
Oblečte si rukavice a očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v etanole (nie je súčasťou balenia).
A 1 mL pre-filled syringe (glass, Type I) with plunger stopper (fluoropolymer-coated bromobutyl rubber) with needle (½-inch, 23 gauge, 12 mm) and needle shield (styrene butadiene rubber).
1 ml naplnená injekčná striekačka (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma pokrytá fluoropolymérom) s ihlou (½ palca, 23 G, 12 mm) a kryt ihly (styrén-butadiénový kaučuk).
For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone.
U pacientov, ktorí v súčasnosti dostávajú liečbu naltrexónom, môže byť zamýšľaný terapeutický účinok podávania buprenorfínu blokovaný naltrexónom.
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Pacientov treba upozorniť, že počas užívania tohto lieku je mimoriadne nebezpečné samoaplikovať benzodiazepíny bez predpisu, a musia byť upozornení, aby benzodiazepíny užívali súbežne s týmto liekom len podľa pokynov svojho lekára (pozri časť
Prolonged-release properties
Vlastnosti predĺženého uvoľňovania
Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Užívanie príliš veľkého množstva benzodiazepínu spolu s Buvidalom môže viesť k smrti, pretože oba lieky môžu spôsobiť veľmi pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania).
Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Buvidal je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, liečivá na terapiu závislostí od opioidov, ATC kód: N07BC01
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Buprenorfín je opioidný čiastočný agonista/antagonista, ktorý sa viaže na opioidné receptory v mozgu μ (mí) a κ (kappa).
• Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
Musí sa zabrániť intravaskulárnemu, intramuskulárnemu a intradermálnemu podaniu.
Buprenorphine is also metabolised to buprenorphine-3βglucuronide by UGT1A1.
Buprenorfín sa tiež metabolizuje na buprenorfín-3β-glukuronid prostredníctvom UGT1A1.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí): - infekcia kože v mieste vpichu, - pocit závratov alebo točenia (vertigo).
Buvidal is for single use only.
Buvidal je určený len na jedno použitie.
Taking too much of a gabapentinoid may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Užívanie príliš veľkého množstva gabapentinoidu môže viesť k smrti, pretože oba lieky môžu spôsobiť veľmi pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania).
Buprenorphine may cause drowsiness particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants such as benzodiazepines, tranquilisers, sedatives, gabapentinoids or hypnotics (see sections 4.5 and 4.7).
Buprenorfín môže spôsobiť ospalosť, zvlášť pri užívaní spolu s alkoholom alebo s liekmi s tlmiacim účinkom na centrálny nervový systém (ako sú benzodiazepíny, trankvilizéry, sedatíva, gabapentinoidy alebo hypnotiká) (pozri časti 4.5 a 4.7).
Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Prerušenie liečby môže mať za následok abstinenčný syndróm, ktorý môže byť oneskorený v nástupe.
In particular, patients with concomitant medicinal products and/or comorbidities, should be monitored for signs and symptoms of toxicity, overdose or withdrawal caused by increased or decreased levels of buprenorphine.
Hlavne pacienti s konkomitantnými liekmi a/alebo súbežnými komorbiditami majú byť sledovaní, či nevykazujú prejavy a príznaky toxicity, predávkovania alebo abstinencie, ktoré sú spôsobené zvýšenou alebo zníženou hladinou buprenorfínu.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Insomnia (inability to sleep) - Headache - Nausea (feeling sick) - Sweating, drug withdrawal syndrome, pain
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - nespavosť (neschopnosť spať), - bolesť hlavy, - nevoľnosť (nauzea), - potenie, syndróm vysadenia drog, bolesť.
- Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
- Neodkrývajte bezpečnostnú striekačku, kým nie ste pripravení na jej podanie.
Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
Začatie liečby u pacientov, ktorí ešte neužívajú buprenorfín Pacienti, ktorí neboli predtým vystavení buprenorfínu, majú dostať sublingválnu dávku 4 mg buprenorfínu a musia sa pozorovať jednu hodinu pred prvým podaním týždenného Buvidalu na potvrdenie znášanlivosti buprenorfínu.
Safety syringe parts
Časti bezpečnostnej striekačky
Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 19 to 25 days.
Eliminácia buprenorfínu z Buvidalu je obmedzená rýchlosťou uvoľňovania s terminálnym polčasom v rozmedzí od 19 do 25 dní.
Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 64 mg to 128 mg.
Zvýšenie expozície závisí od dávky v dávkovacom intervale od 64 mg do 128 mg.
Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 3 to 5 days.
Eliminácia buprenorfínu z Buvidalu je obmedzená rýchlosťou uvoľňovania s terminálnym polčasom v rozmedzí od 3 do 5 dní.
If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
Ak ste závislí od dlhodobo pôsobiacich opioidov (napríklad metadónu), dávka metadónu sa pred podaním Buvidalu zníži na menej ako 30 mg denne.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Hallucinations, feeling happiness and excitement (euphoria)
Neznáme (mieru výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov): - halucinácie, pocit šťastia a vzrušenia (eufória), - abnormálne začervenanie kože, - bolestivé alebo ťažké močenie.
Steadystate exposure is reached at the fourth weekly dose.
Stabilizovaná expozícia sa dosiahne v štvrtej týždennej dávke.
Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
Tabuľka č. 1. Konvenčné denné dávky buprenorfínu pre sublingválne podávanie a odporúčané zodpovedajúce dávky týždenného a mesačného Buvidalu Dávka denného sublingválneho buprenorfínu
• Buprenorphine is metabolised to norbuprenorphine primarily by CYP3A4.
Buprenorfín sa metabolizuje na norbuprenorfín predovšetkým prostredníctvom CYP3A4.
Maintenance treatment and dose adjustments
Udržiavacia liečba a úprava dávky
Continuing treatment and dose adjustment
Pokračovanie liečby a úprava dávky
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures.
Opioidy môžu zvýšiť tlak mozgovomiechového moku a spôsobiť tak záchvaty.
• CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
Inhibítory CYP3A4 môžu inhibovať metabolizmus buprenorfínu, a tým zvýšiť hodnotu Cmax a AUC buprenorfínu a norbuprenorfínu.
If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Pokiaľ sa v liečbe pokračuje, je potrebné pozorne sledovať činnosť pečene.
- While holding the safety syringe by the syringe guard body as shown (see Figure 4), carefully pull the needle shield straight off.
- Pridržte bezpečnostnú striekačku za telo ochrannej striekačky tak, ako je to znázornené (pozri obrázok č. 4), a opatrne vytiahnite kryt ihly.
Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Neodkrývajte bezpečnostnú striekačku, kým nie ste pripravení na jej podanie.
• antidepressants (used to treat depression)
• antidepresíva (používané na liečbu depresie),
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol, gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) (see section 4.5) or other opioids.
Úmrtia boli hlásené aj v súvislosti so súbežným použitím buprenorfínu s ďalšími látkami s tlmiacim účinkom na CNS, ako je alkohol, gabapentinoidy (ako je pregabalín a gabapentín) (pozri časť 4.5) alebo iné opioidy.
For opioid-dependent patients currently receiving buprenorphine treatment, naltrexone may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms.
U pacientov závislých od opioidov, ktorí sú v súčasnosti liečení buprenorfínom, môže naltrexón vyvolať náhly nástup predĺžených a intenzívnych abstinenčných príznakov opioidov.
- Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
Obrázok č. 4: - Pevne stlačte kožu medzi palcom a ukazovákom, ako je to znázornené (pozri obrázok č. 5).
Before administration
Pred podaním
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Popísaných bolo množstvo prípadov úmrtí v dôsledku útlmu dýchania u pacientov liečených buprenorfínom, najmä ak sa podával v kombinácii s benzodiazepínami (pozri časť 4.5) alebo ak sa buprenorfín nepoužíval tak, ako je predpísané.
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Phone: +800 2577 2577
SE-223 70 Lund, Švédsko Telefónne číslo: +800 2577 2577
Buvidal for monthly treatment can be used, if appropriate for you, once stabilisation has been achieved with Buvidal for weekly treatment (four weeks treatment or more, where practical).
Môže byť použitý Buvidal na mesačnú liečbu, ak je to pre vás vhodné po dosiahnutí stabilizovanej týždennej liečby Buvidalom (po dobu najmenej štyroch týždňov, ak je to relevantné).
In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
V mnohých prípadoch môže zohrať príčinnú alebo pomocnú úlohu prítomnosť už existujúcich abnormalít v pečeňových enzýmoch, genetického ochorenia, infekcie vírusmi hepatitídy typu B alebo hepatitídy typu C, nadmerná konzumácia alkoholu, anorexia, súbežné užívanie iných potenciálne hepatotoxických liekov a pokračujúce injekčné užívanie drog.
Patients in the Buvidal group (n = 213) received weekly injections (16 mg to 32 mg) during the first 12 weeks followed by monthly injections (64 mg to 160 mg) during the last 12 weeks, plus daily doses of sublingual placebo tablets during the complete treatment period.
Pacienti v skupine s Buvidalom (n = 213) dostávali počas prvých 12 týždňov týždenné injekcie (16 mg až 32 mg), po ktorých nasledovali mesačné injekcie (64 mg až 160 mg) počas posledných 12 týždňov a denné dávky sublingválnych tabliet placeba počas celého obdobia liečby.
Buvidal is intended for subcutaneous administration only.
Buvidal je určený len na subkutánne podávanie.
Prolonged-release solution for injection 1 pre-filled syringe with safety device and 1 plunger rod
Injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením a 1 piestom
Switching from sublingual buprenorphine products to Buvidal Patients treated with sublingual buprenorphine may be switched directly to weekly or monthly Buvidal, starting on the day after the last daily buprenorphine sublingual treatment dose in accordance with the dosing recommendations in Table 1.
Prechod zo sublingválnych buprenorfínov na Buvidal Pacienti liečení sublingválnym buprenorfínom môžu prejsť priamo na týždenný alebo mesačný Buvidal počínajúc dňom po poslednej dennej dávke podávania sublingválneho buprenorfínu v súlade s odporúčaniami pre dávkovanie v tabuľke č. 1.
Preliminary symptoms of overdose may also include excessive sweating, somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and / or speech disorders.
Medzi počiatočné príznaky predávkovania môže patriť tiež nadmerné potenie, ospalosť, tupozrakosť, mióza, hypotenzia, nevoľnosť, vracanie a/alebo poruchy reči.
Important things to be aware of - Breathing problems: Some people have died from very slow or shallow breathing caused by taking buprenorphine with other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, alcohol or other opioids.
Niektorí ľudia zomreli v dôsledku veľmi pomalého alebo plytkého dýchania spôsobeného užívaním buprenorfínu s inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (látky, ktoré spomaľujú určitú činnosť mozgu), ako sú benzodiazepíny, alkohol alebo iné opioidy.
- Drowsiness: This medicine may cause drowsiness especially when used with alcohol or other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, other medicines that reduce anxiety or cause sleepiness, pregabalin or gabapentin.
Tento liek môže spôsobiť ospalosť, najmä ak sa používa s alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (látky, ktoré spomaľujú určitú činnosť mozgu), ako sú benzodiazepíny, iné lieky, ktoré znižujú úzkosť alebo spôsobujú ospalosť, pregabalín alebo gabapentín.
Buprenorphine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-opioid dependent persons who accidentally or deliberately use it.
Buprenorfín môže v prípade neúmyselného alebo úmyselného použitia spôsobiť vážny a potenciálne smrteľný útlm dýchania u detí a osôb bez závislosti na opioidoch.
The prefilled syringe is assembled in a safety device for post-injection needlestick prevention.
Naplnená injekčná striekačka je nasadená v bezpečnostnom zariadení na zabránenie pichnutia ihlou po injekčnej aplikácii.
There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití buprenorfínu u gravidných žien.
- While holding the syringe as shown (see Figure 6), slowly depress the plunger until the plunger head latches between the syringe guard wings and all the solution is injected.
Obrázok č. 5: - Zatlačte injekčnú striekačku tak, ako je znázornené (pozri obrázok č. 6), pomaly stlačte piest, až kým hlava piesta nezapadne medzi ochranné krídla striekačky a všetok roztok sa nevstrekne.
Treatment with monthly Buvidal can be started after treatment initiation with weekly Buvidal, in accordance with the dose conversion in Table 2 and once patients have been stabilised on weekly treatment (four weeks or more, where practical).
Liečba mesačným Buvidalom sa môže začať po začatí liečby týždenným Buvidalom v súlade s konverziou dávky uvedenou v tabuľke č. 2 a po stabilizovaní týždennej liečby u pacientov (po dobu najmenej štyroch týždňov, ak je to možné).
Effect of hepatic impairment (change relative to healthy subjects) on pharmacokinetic parameters of buprenorphine following sublingual buprenorphine/naloxone administration (2.0/0.5 mg) in healthy subjects, and in subjects with varied degrees of hepatic impairment Pharmacokinetic
Tabuľka č. 5. Vplyv poruchy funkcie pečene (zmena vzhľadom na zdravých účastníkov) na farmakokinetické parametre buprenorfínu po podaní sublingválneho buprenorfínu/naloxónu (2,0/0,5 mg) u zdravých účastníkov a u účastníkov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene Farmakokinetický parameter
• opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
• opioidné analgetiká: po podaní úplného opioidného agonistu pacientom užívajúcim buprenorfín môže byť náročné dosiahnuť dostatočnú analgéziu.
Buvidal may trigger withdrawal symptoms in methadone-dependent patients.
Buvidal môže spôsobiť abstinenčné príznaky u pacientov závislých od metadónu.
Before administration Safety syringe parts:
Pred podaním Časti bezpečnostnej striekačky:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Infection, influenza, sore throat and painful swallowing, runny nose - Swollen glands (lymph nodes) - Hypersensitivity - Decreased appetite - Anxiety, agitation, depression, hostility, nervousness, abnormal thinking, paranoia - Sleepiness, feeling dizzy, migraine, burning or tingling in hands and feet, fainting, tremor,
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): - infekcia, chrípka, bolesť hrdla a bolesť pri prehĺtaní, nádcha, - zdurené žľazy (lymfatické uzliny), - precitlivenosť, - znížená chuť do jedla, - úzkosť, agitácia, depresia, nepriateľstvo, nervozita, abnormálne myslenie, paranoja, - ospalosť, pocit závratu, migréna, pálenie alebo mravčenie v rukách a nohách, mdloby, tras,
After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.
Po injekcii sa plazmatická koncentrácia buprenorfínu zvyšuje s mediánom t max 6 - 10 hodín.
• For patients using heroin or short-acting opioids, the initial dose of Buvidal must not be administered until at least 6 hours after the patient last used opioids.
U pacientov užívajúcich heroín alebo krátko pôsobiace opioidy sa počiatočná dávka Buvidalu nesmie podať skôr ako po 6 hodinách od posledného užívania opioidov.
Yellowish to yellow clear liquid.
Žltkastá až žltá číra kvapalina.
The adverse reactions most frequently reported for buprenorphine are headache, nausea, hyperhidrosis, insomnia, drug withdrawal syndrome and pain.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na buprenorfín sú bolesť hlavy, nauzeaa, hyperhidróza, nespavosť, abstinenčný syndróm a bolesť.
- Dispose of the used safety syringe right away after use.
- Po použití bezpečnú striekačku ihneď zlikvidujte.
P-value
p hodnota
• For patients receiving methadone, the methadone dose should be reduced to a maximum of 30 mg/day before starting treatment with Buvidal which should not be administered until at least 24 hours after the patient last received a methadone dose.
U pacientov užívajúcich metadón je potrebné pred začiatkom liečby Buvidalom znížiť dávku metadónu na maximálne 30 mg/denne a táto dávka sa má podávať najskôr 24 hodín po podaní poslednej dávky metadónu pacientovi.
- if you have serious breathing problems - if you have serious liver problems - if you are intoxicated with alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion or hallucinations caused by alcohol
- ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vážne problémy s dýchaním, - ak máte vážne problémy s pečeňou, - ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť alebo ak máte halucinácie spôsobené alkoholom.
- Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
Tento liek môže maskovať bolesť a sťažiť diagnostiku niektorých ochorení.
Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
j. dlhodobo alebo krátkodobo pôsobiace opioidy), dobe od posledného užitia opioidu a stupňa závislosti od opioidov.
Pre-filled syringes containing 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg and 128 mg solution for injection.
Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg a 128 mg injekčného roztoku.
Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield, b) Syringe Guard Body, c) Syringe Guard Wings, d) Plunger, e) Plunger Head
Pred použitím a) kryt ihly, b) ochranné telo striekačky, c) ochranné krídla striekačky, d) piest, e) hlava piestu
Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 8 mg to 32 mg.
Zvýšenie expozície závisí od dávky v dávkovacom intervale od 8 mg do 32 mg.
- Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
- S bezpečnostnou striekačkou manipulujte opatrne, aby ste zabránili pichnutiu ihlou.
Buvidal with alcohol
Buvidal a alkohol
Buvidal 64 mg, 96 mg and 128 mg are given monthly.
Buvidal 64 mg, 96 mg a 128 mg sa podáva mesačne.
- Liver damage: Liver damage can occur with buprenorphine, especially when it is misused.
Po buprenorfíne môže dôjsť k poškodeniu pečene, najmä ak sa používa nesprávne.
Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Precipitácia opioidového abstinenčného syndrómu
No dose modification based on renal function is required, but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Úprava dávkovania na základe funkcie obličiek sa nevyžaduje, ale odporúča sa opatrnosť pri dávkovaní u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to starting therapy.
Pred začatím liečby sa odporúča vykonať východiskové pečeňové testy a zdokumentovať stav vírusovej hepatitídy.
During the 48-week treatment period, patients could be transitioned between weekly and monthly injections with Buvidal and between doses (8 mg to 32 mg weekly Buvidal and 64 mg to 160 mg monthly Buvidal) according to the physician's clinical judgement.
Počas 48týždňovej liečby mohli pacienti podľa klinického úsudku lekára meniť medzi týždennými a mesačnými injekciami Buvidalu a rôzne dávky (8 mg až 32 mg Buvidalu týždenne a 64 mg až 160 mg Buvidalu mesačne).
- Gently pull the needle out of the skin.
Obrázok č. 6: - Jemne vytiahnite ihlu z kože.
Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4).
V porovnaní so sublingválnym buprenorfínom/naloxónom (vopred špecifikované poradie testov) bola v priebehu 4. až 24. týždňa liečby (tabuľka č. 4) splnená superiorita Buvidalu pre sekundárny ukazovateľ kumulatívnej distribučnej funkcie (cumulative distribution function, CDF) pre percentuálny podiel opioidne negatívnych vzoriek moču.