natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 3 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
Myalepta is presented as a powder for solution for injection (powder for injection).
Myalepta je prášok na injekčný roztok (powder for injection).
25 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
U 25 kg pacienta je začiatočná dávka 0,06 mg/kg Myalepty.
• your body producing antibodies to metreleptin which may increase the risk of developing serious or severe infections.
• vaše telo tvorí protilátky proti metreleptínu, ktoré môžu zvýšiť riziko rozvoja ťažkých alebo závažných infekcií, môžete zaznamenať vývoj horúčky sprevádzanej zvýšenou únavou
How to use Myalepta
Ako používať Myaleptu
• Without the needle attached, insert the 1 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
• Vsuňte špičku 1 ml striekačky bez nasadenej ihly do plastovej ampulky tak hlboko, ako je to možné.
Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
Podliatiny v mieste podania injekcie, Erytém v mieste podania injekcie, Reakcia v mieste podania injekcie
• feeling more sleepy
• silnejší pocit ospalosti
- Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
Odporúča sa postupné znižovanie dávky počas dvojtýždňového obdobia v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
The needle will now be facing up.
Ihla je teraz otočená nahor.
Step B: Filling the 3 mL syringe with 2.2 mL of water for injections
Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 2,2 ml vody na injekcie
A dose increment of 1.25 mg increases the daily dose to 3.75 mg.
Pri zvýšení dávky o 1,25 mg sa zvýši denná dávka na 3,75 mg. Celkový denný objem na injekciu je 3,75 mg/5 =
For patients weighing less than 40 kg, actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose; of these, in patients weighing less than or equal to 25 kg, refer to Table 5 for the starting dose.
U týchto pacientov pozri pri pacientoch s telesnou hmotnosťou menej ako alebo rovnou 25 kg tabuľku 5 ohľadne začiatočnej dávky.
Step B: Filling the 1 mL syringe with 0.6 mL of water for injections
Krok B: Naplnenie 1 ml striekačky 0,6 ml vody na injekcie
Overall, 30 (97%) patients were female, 26 (84%) were Caucasian, 2 (7%) Hispanic, and 0 Black.
%) pacientov boli ženy, 26 (84
Before opening the water for injection ampoule, prepare the 3 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 3 ml striekačku nasadením ihly.
• Without the needle attached, insert the 3 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
• Vsuňte špičku 3 ml striekačky bez nasadenej ihly do plastovej ampulky tak hlboko, ako je to možné.
● Fasting TG concentration > 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
2,26 mmol/l alebo postprandiálne zvýšené triglyceridy > 5,65 mmol/l.
- Rotation of injection sites is recommended in patients co administering insulin (or other SC medicinal products) and Myalepta.
- U pacientov so súbežným podávaním inzulínu (alebo iných s.c. liekov) a Myalepty sa odporúča rotácia miest podania injekcie.
• swelling in your hands and feet
• opuch dlaní alebo chodidiel
• One injection syringe with a much shorter needle for injecting the solution under your skin The size of this syringe will be chosen by your doctor, nurse or pharmacist for your dose of Myalepta.
Veľkosť tejto striekačky pre vašu dávku Myalepty zvolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Before you begin self-administering this medicine at home, your doctor, nurse or pharmacist will train you how to prepare and inject Myalepta.
Predtým, ako si sami podáte tento liek doma, vás váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik zaškolia,
o Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Striekačky, viečka ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte ani ich nevyhadzujte do domového odpadu.
o If your dose is 1.5 mg or less, you will use a 0.3 mL syringe.
Ak je vaša dávka 1,5 mg alebo menej, budete používať 0,3 ml striekačku.
− A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
− začiatočná dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
Množstvo zmiešaného roztoku Myalepty na injekciu v „jednotkových“ množstvách na
In clinical trials, antidrug antibodies (ADA) to metreleptin occurred very commonly (88%) in patients.
V klinických skúšaniach sa u pacientov veľmi často (88
• Each vial contains 5.8 milligrams of metreleptin.
• Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu.
27) Gently use your thumb to push the plunger all the way down.
Palcom jemne stlačte piest úplne nadol.
• Each 5 U is shown as a number with a big line.
Každých 5 U je označených ako číslo s dlhou čiarkou.
o If your dose is more than 5 mg, you will use a 2.5 mL syringe.
o Ak je vaša dávka vyššia ako 5 mg, budete používať 2,5 ml striekačku.
• This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor, nurse, or pharmacist has told you to. You do not need to convert the amount from mL to Units.
Na tejto striekačke sú vyznačené množstvá injekcie v ml, takže si máte podať množstvo, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Step B: Filling the 3 mL syringe with 1.1 mL of water for injections
Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 1,1 ml vody na injekcie
Before opening the water for injection ampoule, prepare the 1 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 1 ml striekačku nasadením ihly.
o If your dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, you will use a 1 mL syringe.
Ak je vaša dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, budete používať 1 ml striekačku.
Among the 39 patients with generalised LD who were receiving insulin at baseline, 16 (41%) were able to discontinue insulin use altogether after starting metreleptin.
Z 39 pacientov s generalizovanou LD, ktorí dostávali inzulín na začiatku liečby, bolo u 16 (41
This is the same as 0.01 mL.
Rovná sa 0,01 ml.
4) Take the 1 mL syringe out of the plastic wrapper.
Vyberte 1 ml striekačku z plastového obalu.
• The active substance is metreleptin.
Liečivo je metreleptín.
• a glass ampoule
• sklenená ampulka
• The needle should be facing down.
Ihla má smerovať nadol.
How Myalepta works
Ako Myalepta funguje
Both males and females > 40 kg
Muži aj ženy > 40 kg
The importance of tapering the dose of Myalepta over two weeks if it is to be discontinued.
Ak sa má liečba ukončiť, dôležitosť postupného znižovania dávky Myalepty v priebehu dvoch týždňov.
Abdominal pain, Nausea
Bolesť brucha, Nevoľnosť
4) Take the 3 mL syringe out of the plastic wrapper.
Vyberte 3 ml striekačku z plastového obalu.
• Move the vial gently in a circle (swirling motion)
Pohybujte injekčnou liekovkou jemne do kruhu (krúživý pohyb),
How to store Myalepta
Ako uchovávať Myaleptu
• pain below the ribs like heartburn or indigestion
• bolesť pod rebrami, ako je pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti • pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Each vial contains 5.8 mg of metreleptin*.
Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu*.
• Healthcare professionals training material
Výcvikový materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Do not over-tighten the needle.
Ihlu nenasadzujte príliš tesne.
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
V prvých 2 týždňoch liečby môže byť potrebné výrazne znížiť počiatočnú dávku inzulínu o 50 % alebo viac.
Table 7 Adverse reactions reported with Myalepta in > 1 patient during clinical studies in generalised LD and the subgroup of partial LD patients and post-marketing experience System Organ Class
1 pacienta počas klinických štúdií u pacientov s generalizovanou LD a u podskupiny pacientov s čiastočnou LD a zo skúseností po uvedení lieku na trh
• Keeping the bottom of the ampoule still, snap the tip off.
• Držte spodok ampulky a odlomte špičku.
• One 1 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
• jednu 1 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
• One 3 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
• jednu 3 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry, ak je sfarbený alebo ak sú v ňom pevné častice alebo hrudky.
Read the “Instructions for Use” (see section 7) for how to make the solution before injecting.
Ohľadne prípravy roztoku pred injekciou si prečítajte „Pokyny na použitie“ (pozri časť 7).
o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur:
Pri súbežnom používaní inzulínu a iných antidiabetík sa môže vyskytnúť hypoglykémia:
Attach the needle to the 1 mL syringe.
Nasaďte ihlu na 1 ml striekačku.
However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low (< 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
Avšak oddelené štúdie odhalili nízku expozíciu myších plodov na metreleptín (<
• The 1 mL syringe and needle will be provided separately.
1 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
Needle gauge and length
Veľkosť ihly (gauge) a dĺžka
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
• pocitu nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosti (vracanie)
Limited clinical data exists in children less than 2 years old for generalised LD patients and less than 12 years old in partial LD patients.
Pre deti mladšie ako 2 roky s generalizovanou LD a mladšie ako 12 rokov s čiastočnou LD sú dostupné obmedzené klinické údaje.
After dissolving the vial contents in 0.6 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 0,6 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
• Healthcare professionals educational material
Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
The adverse reactions reported in generalised LD and this subgroup of partial LD patients are listed in Table 7.
Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s generalizovanou LD a u tejto podskupiny pacientov s čiastočnou LD sú uvedené v tabuľke 7. Dodatočne sú uvedené aj nežiaduce reakcie zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Attach the needle to the 3 mL syringe.
Nasaďte ihlu na 3 ml striekačku.
• Do not touch the exposed needle on your syringe as it is sterile, and you may damage the needle or injure yourself.
Nedotýkajte sa otvorenej ihly na striekačke, je sterilná a môžete ju poškodiť alebo sa poraniť.
• Each 0.1 mL is shown as a number with a big line.
Každý 0,1 ml je vyznačený ako číslo s veľkou čiarkou.
• sudden severe pain in your stomach (abdomen)
• náhlej silnej bolesti brucha
Example: A 15 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
U 15 kg pacienta je začiatočná dávka 0,06 mg/kg Myalepty.
Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
U pacientov so súbežným podávaním inzulínu (alebo iných subkutánne podávaných liekov)
Symptoms of low blood sugar levels include:
Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Type I glass vial (5 mL) with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium seal/white plastic flip-off cap.
Injekčná liekovka zo skla typu I (5 ml) s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom/bielym plastovým odtrhávacím viečkom.
For males > 40 kg once daily dose
Pre mužov > 40 kg dávka jedenkrát denne
In the generalised LD group, mean decreases from baseline in HbA1c were noted in all age groups ≥ 6 years; the mean decreases to Month 12/last observation carried forward LOCF were similar in the two older age groups (-1.1% and -2.6%).
Priemerné zníženie do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu bolo podobné v dvoch starších vekových skupinách (-1,1
● back of the upper arm
• zadná časť nadlaktia.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH - BP Kundl
Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250
TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
Priemerné zníženie počiatočných hladín TG do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu pri skupine s generalizovanou LD sa zaznamenalo pre všetky vekové skupiny, pričom priemerné zmeny pozorované u starších vekových skupín (-42,9
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie (napr. sulfonylurea), existuje riziko vzniku hypoglykémie.
o Inject all of the medicine.
Podajte si celý liek.
- Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
V prvých 2 týždňoch liečby Myaleptou môžu byť potrebné rozsiahle zníženia počiatočnej dávky inzulínu o 50 % alebo viac.
After reconstitution with 1.1 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
● Actual change from baseline in HbA1c at Month 12, and
● skutočná zmena počiatočnej hodnoty HbA1c v 12. mesiaci a ● percentuálna zmena počiatočnej hodnoty sérových TG nalačno v 12. mesiaci.
“Instructions for Use” (section 7) for more information on reading and using the different syringes.
Ohľadne ďalších informácií o čítaní a používaní rôznych striekačiek pozri „Pokyny na použitie“ (časť 7).
Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
5 mg Množstvo na injekciu dávky jedenkrát denne = 1 ml
• swelling or bleeding under the skin, where you injected
• opuch alebo podkožné krvácanie v mieste podania injekcie
However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
Ak používate tento liek, riziko výskytu lymfómu môže u vás byť vyššie.
• a container of water for injections for dissolving the Myalepta powder o The water for injections might come in glass or plastic ampoules, or glass vials with a rubber stopper.
o Voda na injekcie sa môže dodávať v sklenených alebo plastových ampulkách alebo v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou.
In studies of healthy adult subjects, following intravenous administration of metreleptin, leptin volume of distribution (endogenous leptin and metreleptin) was approximately 4 to 5 times plasma volume; volumes (mean ± SD) were 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, and 463 ± 116 mL/kg for 0.3, 1.0, and 3.0 mg/kg/day doses, respectively.
SD) boli 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg a 463 ± 116 ml/kg pre dávky 0,3, 1,0, a 3,0 mg/kg/deň, v uvedenom poradí.
The patient will also receive separately the solvent for reconstitution (i.e. water for injection), the syringes/needles for reconstitution, the syringes/needles for administration, the cleansing alcohol swabs, and a sharps disposal container.
j. vodu na injekcie), striekačky/ihly na rekonštitúciu, striekačky/ihly na podanie injekcie, alkoholové tampóny na čistenie a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
After reconstitution with 2.2 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Po rekonštitúcii s 2,2 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
• You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Musíte skontrolovať, či v 3 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
Účinnosť a bezpečnosť liečby metreleptínom sa vyhodnocovali v otvorenej, jednoramennej štúdii (štúdia NIH 991265/20010769)
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a blue plastic flip-off cap.
Je to biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s modrým plastovým odtrhávacím viečkom.
o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
U pacientov liečených Myaleptou môže dôjsť k strate účinnosti, ktorá môže byť spôsobená neutralizačnými protilátkami.
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a red plastic flip-off cap.
Je to biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s červeným plastovým odtrhávacím viečkom.
• Each 0.01 mL is shown as a smaller line.
Každý 0,01 ml je vyznačený malou čiarkou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Myalepta if:
Predtým, ako začnete používať Myaleptu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:
Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
s nasledujúcimi charakteristikami: vek 12 rokov a starší s hladinami leptínu < 12 ng/ml, TG ≥
How to stop using Myalepta
Ako ukončiť používanie Myalepty
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
Je to biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s bielym plastovým odtrhávacím viečkom.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, amino acids and derivatives, ATC code: A16AA07
Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, aminokyseliny a deriváty,
Serious and/or severe infections that were temporally associated with > 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
80 % blokujúcou aktivitou voči metreleptínu, sa vyskytli u 5 pacientov s generalizovanou LD.
9) With 0.6 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
S 0,6 ml vody na injekcie v striekačke vyberte striekačku z injekčnej liekovky alebo ampulky.
Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
U 18 pacientov v podskupine s čiastočnou LD, u ktorých bola počiatočná hodnota HbA1c 8 % alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina HbA1c
Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
Metreleptín napodobňuje fyziologický účinok leptínu väzbou na ľudský leptínový receptor a jeho aktiváciou.
• You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Musíte skontrolovať, či v 1 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/blue plastic flip-off cap.
I (3 ml) s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom/modrým plastovým odtrhávacím viečkom.
After reconstitution with 0.6 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Po rekonštitúcii s 0,6 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
• Pull the plunger down to the 1.1 mL line to draw air into the syringe.
Ťahajte piest nadol až po 1,1 ml čiarku na natiahnutie vzduchu so striekačky.
In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays.
Myalepty má žiadateľ predložiť integrovanú analýzu imunogenity meranej podľa validovaných analýz.
The median age at baseline was 38 years (range: 15-64 years), with 5 (16%) patients being less than 18 years of age.
15 - 64 rokov), so 5 (16
• Pull the plunger down to the 0.6 mL line to draw air into the syringe.
Ťahajte piest nadol až po 0,6 ml čiarku na natiahnutie vzduchu so striekačky.
• Clean the top of the vial with the alcohol wipe.
• Očistite špičku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
x 0,012 ml/kg = individuálny denný začiatočný objem na injekciu v ml Príklad:
9) With 1.1 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
S 1,1 ml vody na injekcie v striekačke vyberte striekačku z injekčnej liekovky alebo ampulky.
• Pull the plunger down to the 2.2 mL line to draw air into the syringe.
Ťahajte piest nadol až po 2,2 ml čiarku na natiahnutie vzduchu so striekačky.
Among 45 patients with generalised LD who had a baseline HbA1c of 7% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c was 9.6% (1.63) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 2.8%.
U 45 pacientov s generalizovanou LD, u ktorých bola počiatočná hodnota HbA1c 7 % alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hodnota HbA1c 9,6 %
9) With 2.2 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
S 2,2 ml vody na injekcie v striekačke vyberte striekačku z injekčnej liekovky alebo ampulky.
The syringe will now be facing up.
Striekačka je teraz v pozícii smerom nahor.
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/red plastic flip-off cap.
I (3 ml) s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom/červeným plastovým odtrhávacím viečkom.
The median age at baseline was 15 years (range: 1-68 years), with 45 (68%) patients being less than 18 years of age.
1 - 68 rokov), so 45 (68
Glass vial of water for injection
Sklenená injekčná liekovka s vodou na injekcie
Talk to your doctor if you are not sure.
Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
Počas používania metreleptínu v klinických štúdiách sa hlásili 3 prípady lymfómu z T-buniek.
Of the 66 generalised LD patients enrolled, 45 (68%) had congenital generalised LD and 21 (32%) had acquired generalised LD.
Zo 66 zahrnutých pacientov s generalizovanou LD malo 45 (68
- Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted.
U pacientov súbežne liečených inzulínom, a to hlavne u pacientov s vysokými dávkami, u pacientov používajúcich analógy inzulínovej sekrécie a kombinovanú liečbu je sa má zaručiť sledovanie glukózy v krvi.