natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depending on the patient's baseline FVIII:C levels, a single infusion of rVWF will, in a majority of patients, lead to an increase above 40% in endogenous FVIII:C activity within 6 hours and will result in sustaining this level up to 72 hours post infusion.
V závislosti od úrovne východiskovej hladiny FVIII:C pacienta vedie jedna infúzia rVWF u väčšiny pacientov k zvýšeniu endogénnej aktivity FVIII:C do 6 hodín nad 40 % s následným udržaním tejto hladiny po dobu až do 72 hodín po infúzii.
The dose and duration of the treatment depend on the clinical status of the patient, the type and severity of the bleeding, and both VWF:RCo and FVIII:C levels.
Dávka a trvanie liečby závisia od klinického stavu pacienta, druhu a závažnosti krvácania a hladiny VWF:RCo a FVIII:C.
Specific activity: approx. 110 IU VWF:RCo/mg protein
Špecifická aktivita: približne 110 IU VWF:RCo/mg proteínu
The rFVIII dose should be calculated according to the difference between the patient's baseline plasma FVIII:C level, and the desired peak FVIII:C level to achieve an appropriate plasma FVIII:C level based on the approximate mean recovery of 0.02 (IU/mL)/(IU/kg).
Dávka rFVIII sa má vypočítať na základe rozdielu medzi východiskovou hladinou FVIII:C pacienta a požadovanou maximálnou hladinou FVIII:C, aby sa dosiahla primeraná hladina FVIII:C v plazme na základe približnej strednej obnovy 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko preľudí.
The most common post-marketing ADRs reported in association with rVWF/vonicog alfa treatment include “infusion-related reaction” (IRR) clinically manifested by the following symptoms: tachycardia, flushing, rash, dyspnea, and blurred vision.
Najčastejšou nežiaducou reakciou po uvedení lieku na trh nahlásenou v súvislosti s liečbou použitím rVWF/vonikogu alfa je „reakcia súvisiaca s podaním infúzie“ (IRR), ktorá sa klinicky prejavuje nasledujúcimi symptómami: tachykardia, návaly horúčavy, vyrážka, dýchavičnosť a rozmazané videnie.
If your plasma VWF or factor VIII fail to reach the expected levels with VEYVONDI based on the test results followed by your doctor, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the presence of VWF or factor VIII antibodies.
Ak podľa výsledkov testov vykonaných lekárom nedosiahne hladina VWF alebo faktora VIII vo vašej plazme pri používaní lieku VEYVONDI očakávané hladiny alebo krvácanie nebude dostatočne kontrolované, môže to byť spôsobené prítomnosťou inhibítorov proti VWF alebo faktoru VIII.
Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Výrobca Baxter AG Industriestraße 67 A-1221
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1300 IU)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (1300 IU)
Phase 1 PK50 VEYVONDI with octocog alfag
Parameter Fáza 1 PK50 VEYVONDI s oktokogomalfa g
No interactions of human von Willebrand factor products with other medicinal products are known.
Nie sú známe žiadne interakcie medzi liekmi obsahujúcimi ľudský von Willebrandov faktorom a inými liekmi.
Subsequent infusions:
Nasledujúce infúzie:
This is equivalent to 2.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, assuming a body weight of 70 kg and a dose of 80 IU/kg body weight.
Toto je rovné 2,2 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka dospelého jedinca na základe odporúčania organizácie WHO za predpokladu, že telesná hmotnosť je 70 kg a dávka je 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery Assess FVIII:C levels prior to initiation of any surgical procedure.
Predchádzanie krvácania/hemorágie v prípade plánovanej operácie Posúďte hladiny FVIII:C pred začiatkom akéhokoľvek chirurgického zákroku.
If you use more VEYVONDI than you should
Ak použijete viac lieku VEYVONDI, ako máte
Do not recap the needle.
Ihlu opätovne nezatvárajte.
e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
/ f[Boli použité testy na VWF:RCo s rôznou citlivosťou a pracovnými rozsahmi: Fáza 1: automatizovaný test 0,08 až 1,50 IU/ml a citlivý manuálny test 0,01 až 0,08
One of the 80 subjects who received VEYVONDI peri-operatively in clinical studies developed treatment-emergent binding antibodies against VWF following a surgery for whom no adverse events or lack of haemostatic efficacy has been reported.
U jedného z 80 jedincov, ktorí počas klinických štúdií dostávali perioperatívne liek VEYVONDI, u ktorého neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti alebo nedostatočná hemostatická účinnosť, sa po chirurgickom zákroku vyvinuli liečbou spôsobené väzobné protilátky proti VWF.
Discard after three hours.
Po troch hodinách liek zlikvidujte.
If the FVIII:C levels are not at the recommended target, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčanej cieľovej hodnote, samotná dávka lieku VEYVONDI sa má podať do 1 hodiny pred zákrokom.
(e.g. severe or refractory epistaxis, menorrhagia, Gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage)
(napr. ťažké alebo neustupujúce krvácanie z nosa, menorágia, gastrointestinálne krvácanie, trauma centrálneho nervového systému, hemartróza alebo traumatická hemorágia)
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
Thrombosis and Embolism
Trombóza a embolizmus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (650 IU)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (650 IU)
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Baxter AG Industriestraße 67 A-1221
After the initiation of the surgical procedure, the VWF:RCo and FVIII:C plasma levels should be monitored and the intra- and post-operative substitution regimen should be individualised according to the PK results, intensity and duration of the haemostatic challenge, and the institution's standard of care.
Po začatí chirurgického zákroku by sa mali monitorovať plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C a intraoperačný a pooperačný substitučný režim by sa mal individuálne upraviť podľa farmakokinetických výsledkov, intenzity a trvania hemostázy a štandardnej starostlivosti inštitúcie.
If the patient's baseline plasma FVIII:C level is < 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
% alebo nie je známa a vo všetkých situáciách, v ktorých by sa mala dosiahnuť rýchla korekcia hemostázy, ako je liečba akútnej hemorágie, ťažkej traumy alebo pohotovostnej chirurgie, je potrebné s prvou infúziou lieku VEYVONDI podať liek obsahujúci rekombinantný faktor VIII na dosiahnutie hemostatickej plazmatickej hladiny FVIII:C.
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Baxalta Innovations GmbH
Your doctor should inform you about early signs of severe allergic reactions such as increased heart rate, rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, fast heartbeat, stuffy nose, red eyes,general feeling of being unwell, and dizziness.
Váš lekár vás musí informovať o prvotných prejavoch závažných alergických reakcií, ako je zrýchlený tep, vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, problémy s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, rýchly tlkot srdca, upchatý nos, červené oči, celkový pocit choroby a závrat.
The recommended minimum target levels are 0.4 IU/mL for minor and oral surgery and 0.8 IU/mL for major surgery.
Odporúčané cieľové hladiny sú minimálne 0,4 IU/ml pre malé a perorálne chirurgické zákroky a 0,8 IU/ml pre veľké chirurgické zákroky.
Driving and using machines VEYVONDI is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Nie je pravdepodobné, že VEYVONDI bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Patients and/or their caregivers should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include but are not limited to tachycardia, tightness of the chest, wheezing and/or acute respiratory distress, hypotension, generalised urticaria, pruritus, rhinoconjunctivitis, angioedema, lethargy, nausea, vomiting, paresthesia, restlessness, and may progress to anaphylactic shock.
Pacienti a/alebo ich opatrovatelia by mali byť informovaní o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ktoré môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na tachykardiu, tlak v hrudníku, dýchavičnosť a/alebo akútnu respiračnú tieseň, hypotenziu, generalizovanú žihľavku, pruritus, rinokonjunktivitídu, angioedém, letargiu, nauzeu, vracanie, parestéziu, nepokoj a môžu prejsť do anafylaktického šoku.
The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the expected bleeding.
Dávka závisí od hladiny VWF a FVIII pacienta, ako aj od typu a závažnosti očakávaného krvácania.
Firmly insert the blue plastic spike of the device into the center of the solvent vial stopper by pushing straight down.
Pevne zasuňte modrý plastový hrot zariadenia do centra zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom zatlačením rovno nadol.
Check that all the solvent has transferred.
Overte, že prenos celého objemu rozpúšťadla je dokončený.
Side effects that have been reported with VEYVONDI that can occur commonly (up to 1 in 10 patients) are: nausea, vomiting, tingling or burning at infusion site, chest discomfort, dizziness, vertigo, blood clots, hot flushes, itching, high blood pressure, muscle twitching, unusual taste, and increased heart rate.
Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní lieku VEYVONDI, ktoré sa môžu vyskytnúť často (u menej ako 1 z 10 pacientov), sú: nevoľnosť, vracanie, mravčenie alebo pálenie v mieste podania infúzie, nepríjemné pocity na hrudníku, závrat, vertigo (závrat alebo pocit točenia), krvné zrazeniny, návaly horúčavy, svrbenie, vysoký krvný tlak, zášklby svalov, neobvyklá chuť a zvýšená srdcová frekvencia.
Thrombolism and embolism
Trombolizmus a embolizmus
For comfort, a winged (butterfly) infusion set is preferred.
Pre pohodlie je preferovaná infúzna sada s krídelkami.
Be sure to keep the syringe plunger pressed in.
Uistite sa, že stále stláčate piest injekčnej striekačky.
There is a possibility of developing hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, rhinoconjunctivitis, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) which may in some cases progress to anaphylaxis (including shock).
Existuje možnosť vzniku precitlivenosti alebo alergických reakcií (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, rinokonjunktivitídu, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot), ktoré môžu v niektorých prípadoch viesť k anafylaxii (vrátane šoku).
This medicine contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Tento liek obsahuje 5,2 mg sodíka na každú injekčnú liekovku (650 IU) alebo 10,4 mg sodíka na každú injekčnú liekovku (1300 IU).
Use in children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children and adolescents below 18 years.
Použitie u detí a dospievajúcich VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
V prípade náhodného podania vysokej dávky môže dôjsť k riziku vzniku krvných zrazenín (trombózy).
Excipients: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80, and water for injections.
Ďalšie zložky sú: citronan sodný, glycín, trehalóza, dihydrát, manitol, polysorbát 80 a vodu na injekcie.
The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the bleeding.
Dávka závisí od hladiny VWF a FVIII pacienta, ako aj od typu a závažnosti krvácania.
40 to 60 IU/kg every 8 to 24 hours for approximately 23 days (or as long as deemed clinically necessary)
40 až 60 IU/kg každých 8 až 24 hodín po dobu približne 2-3 dní (alebo pokiaľ sa to bude považovať za klinicky potrebné)
Children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children or adolescents below 18 years.
Deti a dospievajúci VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
Do klinického vývoja lieku VEYVONDI bolo zapojených celkovo 92 jedinečných subjektov (80 jedinečných subjektov s VWD v štúdiách 070701, 071001 a 071101 a 12 subjektov s hemofíliou
Excipients: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Pomocné látky: citronan sodný, glycín, dihydráttrehalózy, manitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
aIf rFVIII is administered, see rFVIII package insert for reconstitution and administration instructions.
Pri podávaní rFVIII si pozrite písomnú informáciu pre rFVIII, kde nájdete pokyny na rekonštitúciu a podávanie.
Table 6 summarizes the PK of VEYVONDI after 50 IU/kg VWR:RCo (PK50) or 80 IU/kg VWF:RCo (PK80) infusions .
Tabuľka 5 zhŕňa farmakokinetiku (PK) lieku VEYVONDI po infúziách 50 IU/kg VWF:RCo (PK50) alebo 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
The solvent vial now has the Mix2Vial device connected to it and is ready to be connected to the VEYVONDI vial.
Na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom je teraz pripojené zariadenie Mix2Vial a je pripravená na pripojenie k injekčnej liekovke VEYVONDI.
VEYVONDI behaves in the same way as endogenous von Willebrand factor.
VEYVONDI sa správa rovnako ako endogénny ľudský von Willebrandov faktor.
Attach the infusion needle to a syringe containing VEYVONDI solution.
Pripojte infúznu ihlu k injekčnej striekačke obsahujúcej roztok VEYVONDI.
6.5 Nature and contents of container
Druh a obsah balenia
Prior to Surgery:
Pred chirurgickým zákrokom:
It is unknown whether VEYVONDI is excreted in human milk.Therefore, VEYVONDI should be administered to lactating von Willebrand factor deficient women only if clearly indicated.
Preto sa má VEYVONDI podávať laktujúcim ženám s nedostatkom von Willebrandovho faktora len vtedy, ak je to jasne indikované.
General Instructions - Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Všeobecné pokyny - Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že teplota prášku VEYVONDI a vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Inspect the prepared solution in the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Pred podaním pripravený roztok v injekčnej striekačke skontrolujte, či sa v ňom nenachádzajú častice alebo nezmenil farbu (roztok musí byť číry, bezfarebný a bez častíc).
Surgery PK50 VEYVONDI (Study 071101)
Operácia PK50 VEYVONDI (štúdia 071101)
The potency of VWF (IU) is measured using the European Pharmacopeia ristocetin cofactor activity assay (VWF: RCo).
Účinnosť VWF (IU) sa meria podľa testu aktivity ristocetínového kofaktora z Európskeho liekopisu (VWF: RCo).
Therefore, any FVIII product that would be administered in combination with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Preto by mal byť ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI obsahovať len samotný FVIII.
If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C, within 1 hour prior to the procedure.
Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách, je nutné okrem vonikogu alfa podať aj dávku lieku obsahujúceho rFVIII na zvýšenie hladiny VWF:RCo a FVIII:C počas 1 hodiny pre operáciou.
Major b
Závažná b
In patients with inadequate levels of FVIII, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI should be administered 12-24 hours prior to initiating elective surgery (pre-operative dose), to ensure preoperative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery.
Pacientom s neprimeranými hladinami FVIII by sa 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie mala podať dávka 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka), aby sa zabezpečili predoperačné endogénne hladiny VFIII na úrovni najmenej 0,4 IU/ml pre malý chirurgický zákrok a najmenej0,8 IU/ml pre veľký chirurgický zákrok.
Slowly infuse VEYVONDI.
Pomaly podávajte infúziu s liekom VEYVONDI.
1 vial contains 650 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 5 mL water for Injections
Jedna injekčná liekovka obsahuje 650 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekcie
How to use VEYVONDI
Ako používať VEYVONDI
Treatment of bleeding episodes (On-demand treatment) Dosage and frequency must be individualized based on clinical judgment, taking into account of severity of bleeding episode, site of bleeding, patient's medical history, monitoring of appropriate clinical and laboratory measures (both VWF:RCo and FVIII:C levels).
Dávkovanie a frekvencia sa musia individualizovať na základe klinického posúdenia, berúc do úvahy závažnosť krvácania, miesto krvácania a anamnézu pacienta, a sledovaní daných klinických a laboratórnych opatrení (hladiny VWF:RCo a FVIII:C).
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIABIOLOGICKÉHO LIEČIVA AVÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
10 Hold the vial with one hand and use the other hand to push all the air from the syringe into the vial.
Držte injekčnú liekovku jednou rukou a druhou rukou vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
• Ak je pre Vašu dávku nutná viac ako jedna injekčná liekovka VEYVONDI:
Instructions for Reconstitution and application
Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
For prevention of excessive bleeding your doctor will assess the FVIII:C levels within 3 hours before surgery.
Prevencia krvácania v prípade plánovanej operácie Váš lekár vyhodnotí hladiny FVIII:C do 3 hodín pred operáciou, aby zabránil nadmernému krvácaniu.
A subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI should be infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, or as long as clinically appropriate.
Nasledujúca dávka 40 IUaž 60 IU/kg lieku VEYVONDI by mala byť infúzne podaná každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
The immunogenicity of VEYVONDI was assessed in clinical trials by monitoring the development of neutralizing antibodies against VWF and FVIII, as well as binding antibodies against VWF, Furin, Chinese Hamster Ovary (CHO) protein and mouse IgG.
Imunogenicita lieku VEYVONDI bola hodnotená v klinických štúdiách sledovaním vývoja neutralizujúcich protilátok proti VWF a FVIII, ako aj väzbových protilátok proti VWF, Furinu, proteínu ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) a myšiemu IgG. Nebol pozorovaný žiadny vývoj neutralizujúcich protilátok proti ľudskému VWF alebo neutralizujúcich protilátok proti ľudskému rFVIII, ku ktorému by došlo počas liečby.
Do not increase the total dose of VEYVONDI to control your bleeding without consulting your doctor.
Bez konzultácie s lekárom nezvyšujte celkovú dávku lieku VEYVONDI na kontrolu krvácania.
9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the reconsituted product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector and turning the syringe clockwise.
9 Injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI (obsahujúcou rekonštituovaný liek) nechajte na plochom pracovnom povrchu, a pripojte injekčnú striekačku k priehľadnému plastovému konektoru a otočte injekčnú striekačku v smere hodinových ručičiek.
VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection.
VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
This medicinal product contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Informácie o pomocnej látke, ktoré je potrebné zvážiť Tento liek obsahuje 5,2 mg sodíka na každú injekčnú liekovku 650 IU alebo 10,4 mg sodíka na každú injekčnú liekovku 1300 IU.
1 vial contains1300 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 10 mL Water for Injections
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1300 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
PODÁVANIA Intravenózne použitie po rekonštitúcii.
There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors for thrombosis including low ADAMTS13 levels.
U pacientov so známymi rizikovými faktormi pre trombózu zistenými klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením vrátane nízkych hladín ADAMTS13 existuje riziko výskytu trombotických udalostí.
When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
Keď je čas na infúziu, odpojte injekčnú striekačku otočením proti smeru hodinových ručičiek.
• Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial device for each vial.
Pomocou rekonštitúcie podľa vyššie uvedených krokov (2 až 8) pripravte ďalšiu injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI pomocou nového zariadenia Mix2Vial pre každú injekčnú liekovku.
VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa
VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa
To ensure pre-operative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and oral and 0.8 IU/mL for major surgery, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI may be administered 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery.
Na dosiahnutie predoperačných endogénnych hladín FVIII na cieľovú úroveň (najmenej 0,4 IU/ml pri malých a perorálnych chirurgických zákrokoch a 0,8 IU/ml pri veľkých chirurgických zákrokoch) je možné pacientom podať dávku 40 až 60 IU/kg lieku VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie.
VWF:RCo Target Peak Plasma Level
VWF:RCo Cieľová minimálna plazmatická hladina
3 Open the Mix2Vial device package by completely peeling away the lid, without touching the inside of the package.
Úplne odlúpnite viečko bez toho, aby ste sa dotkli vnútra balenia.
Point the needle up and remove any air bubbles by gently tapping the syringe with your finger and slowly and carefully pushing air out of the syringe and needle.
Otočte ihlu smerom nahor a odstráňte všetky vzduchové bubliny jemným poklepaním prstom na injekčnú striekačku.
Fully insert the clear plastic spike into the VEYVONDI vial stopper by firmly pushing straight down.
Úplne zasuňte priesvitný plastový hrot do zátky injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI pevným zatlačením rovno nadol.
Patients with VWD, especially Type 3, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
U pacientov s von Willebrandovou chorobou, obzvlášť typu 3, sa môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru.
Plasma Level
Cieľová minimálna plazmatická hladina
Phase 3 PK50 VEYVONDI (Study 071001)
Fáza3 PK50 VEYVONDI (štúdia 071001)