natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common Weight decreased Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*, C-reactive protein increased
Menej časté hyperbilirubinémia*, abnormálne výsledky analýzy proteínov*, zvýšenie telesnej hmotnosti, abnormálne výsledky krvných testov*, zvýšenie C-reaktívneho proteínu
With a median duration of follow-up of 40 months, median OS (56.3 months in the R-CHOP group, and not reached in the BzmbR-CAP group) favoured the BzmbR-CAP group, (estimated HR=0.80; p=0.173).
Pri strednej hodnote trvania sledovania 40 mesiacov, stredná hodnota OS (56,3 mesiaca v skupine R-CHOP a v skupine BzmbR-CAP nebolo dosiahnuté) bola v prospech skupiny BzmbR-CAP (odhad HR =
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Klinická účinnosť pri recidivujúcom alebo refraktérnom mnohopočetnom myelóme Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu (podávanom intravenózne) sa hodnotila v 2 štúdiách pri odporúčanej dávke 1,3 mg/m2: v randomizovanej porovnávacej štúdii fázy III (APEX) s dexametazónom (Dex) u 669 pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí už podstúpili 1 - 3 predchádzajúce liečby, a v jednoramennej štúdii fázy II u 202 pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 2 predchádzajúce liečby a u ktorých došlo k progresii ochorenia po poslednej liečbe.
What Bortezomib SUN contains - The active substance is bortezomib.
Čo Bortezomib SUN obsahuje - Liečivo je bortezomib.
What Bortezomib SUN looks like and contents of the pack Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection is a white to off-white powder or cake.
Ako vyzerá Bortezomib SUN a obsah balenia Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok je biely až sivobiely prášok alebo hmota.
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate
• nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacjenta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku Bortezomib SUN.
Table 1: Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy Severity of neuropathy
Tabuľka 1: Odporúčané* zmeny dávkovania bortezomibu v súvislosti s neuropatiou Stupeň neuropatie
in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment).
v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba).
Blood gases abnormal*, Electrocardiogram abnormalities (inc QT prolongation)*, International normalised ratio abnormal*, Gastric pH decreased, Platelet aggregation increased, Troponin I increased, Virus identification and serology*, Urine analysis abnormal*
Zriedkavé abnormálna hladina plynov v krvi*, abnormality na elektrokardiograme (vrátane predĺženia QT intervalu)*, abnormálny Medzinárodný normalizovaný pomer*, zníženie gastrického pH, zvýšenie agregácie krvných doštičiek, zvýšenie troponínu I, identifikácia vírusu a sérológia*, abnormálne výsledky analýzy moču*
- Injection sites should be rotated for successive injections.
- Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see Table 4).
Talidomid sa podáva perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň a ak ho pacient toleruje, dávka sa potom zvýši na 100 mg denne v 15. - 28. deň, a potom sa môže ďalej zvýšiť na 200 mg denne od 2. cyklu (pozri tabuľku 4).
The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the bortezomib containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
3. stupňa) boli pozorované s vyššou incidenciou v liečebnom režime obsahujúcom bortezomibom v porovnaní s historickou kontrolnou štúdiou, v ktorej sa základný režim podával samostatne: v Bloku 1 periférna senzorická neuropatia (3
b Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
- Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μl in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
1 500 buniek/μl - Počet krvných doštičiek má byť ≥ 75 000 buniek/μl u pacientov s infiltráciou kostnej drene alebo splenickou sekvestráciou - Hemoglobín ≥
- When Bortezomib SUN is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle.
- Keď sa Bortezomib SUN podáva spolu s dexametazónom, bude vám Bortezomib SUN podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní.
Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Viale Giulio Richard, 1 20143
in combination with the medicines melphalan and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and are unsuitable for high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation.
v kombinácii s liekmi melfalan a prednizón u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek.
You may also be given Bortezomib SUN together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone: - When Bortezomib SUN is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle.
Bortezomib SUN vám môže byt' podávaný spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón: - Keď sa Bortezomib SUN podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám Bortezomib SUN podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní.
- swelling of body, to include eyes and other parts of the body - shivering - redness and pain at injection site - general ill feeling - weight loss - weight increase.
- sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie - celkový pocit choroby - strata hmotnosti - zvýšenie hmotnosti.
Common Urinary tract infection*
Časté infekcia močových ciest*
Mannitol (E421)
Pomocná látka: manitol (E421)
The mean platelet count nadir measured was approximately 40% of baseline in the single-agent multiple myeloma studies and 50% in the MCL study.
Nameraná dolná hodnota priemerného počtu trombocytov bola približne 40 % z východiskovej hodnoty v štúdiách mnohopočetného myelómu s jedným liekom a
Mediana (95% CI)
% (95 % CI)
- Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μl and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μl
Počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/μl a absolútny počet neutrofilov má byť ≥
* Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
EBMT kritérium g Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania *Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiaca mo: mesiace
During clinical trials, hypoglycemia and hyperglycemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycemics.
Počas klinických skúšani sa u diabetických pacientov, ktorí užívali perorálne hypoglykemiká, zaznamenali menej často a často stavy hypoglykémie a hyperglykémie.
If local injection site reactions occur following Bortezomib SUN subcutaneous injection, either a less concentrated Bortezomib SUN solution (bortezomib 3.5 mg to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Ak sa po subkutánnom podaní injekcie Bortezomib SUN vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib SUN buď subkutánne s nižšou koncentráciou (bortezomib 3,5 mg rekonštituovaný na 1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Testicular disorder*, Prostatitis, Breast disorder female, Epididymal tenderness, Epididymitis, Pelvic pain, Vulval ulceration
Zriedkavé porucha semeníkov*, prostatitída, porucha prsníkov u žien, citlivosť nadsemeníkov, epididymitída, bolesť panvy, ulcerácia vulvy
N=130 (ITT population)
N = 130 (ITT populácia)
Common Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances* Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Časté poruchy nálady*, úzkostné poruchy*, poruchy spánku* Menej časté duševné poruchy*, halucinácie*, psychické poruchy*, zmätenosť*, nepokoj
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated.
Bortezomib mal pozitívnu klastogénnu aktivitu (štrukturálne chromozómové aberácie) v štúdiách in vitro hodnotiacich chromozómové aberácie ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO, z angl.
Day Day
Deň
- If local injection site reactions occur following Bortezomib SUN injection subcutaneously, either a less concentrated Bortezomib SUN solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
- Ak sa po subkutánnom podaní injekcie lieku Bortezomib SUN vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib SUN buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
CR+nCR+PR% (95% CI)
CR+nCR+PR% (95
• Induction Transplant Regimens Graph The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Brožúra s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
Zriedkavé lézie rohovky*, exoftalmus, retinitída, skotóm, bližšie nešpecifikované poruchy oka (vrátane očného viečka), získaná dakryoadenitída, fotofóbia, fotopsia, optická neuropatia#, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu)*
• Reconstitution poster
Plagát s informáciami o rekonštitúcii
disease.
LÁTKU.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage - reduction in the number of red blood cells and/or white blood cells (see above) - fever - feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite - constipation with or without bloating (can be severe) - diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov - zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie) - horúčka - nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla - zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná) - hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne.
N=127 (ITT population)
N = 127 (ITT populácia)
Patients in the BzmbR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21), rituximab 375 mg/m2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m2 IV on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5 of the 21 day bortezomib treatment cycle.
Pacienti v liečenej skupine BzmbR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; v 1., 4., 8., 11. deň, prestávka v 12.-21. deň), rituximab 375 mg/m2 i.v. v 1. deň; cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. v 1. deň; doxorubicín 50 mg/m2 i.v. v 1. deň a prednizón 100 mg/m2 perorálne v 1. až 5. deň 21-denného terapeutického cyklu bortezomibu.
Patients in the BzmbDx group received four 21 day cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m2 administered intravenously twice weekly on days 1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in Cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in Cycles 3 and 4).
Pacienti v skupine BzmbDx dostali štyri 21-dňové cykly, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaný intravenózne dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň) a perorálneho dexametazónu (40 mg/deň v 1. až 4. deň a 9. až 12. deň, v 1. a 2. cykle a 1. až 4. deň v 3. a 4. cykle).
Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy IFM-2005-01
Tabuľka 9: Incidencia periférnej neuropatie počas indukčnej liečby podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Fluid overload, Hypochloraemia*, Hypovolaemia, Hyperchloraemia *, Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
Zriedkavé hypermagneziémia*, acidóza, nerovnováha elektrolytov*, preťaženie tekutinou, hypochlorémia*, hypovolémia, hyperchlorémia*, hyperfosfatémia*, metabolická porucha, deficit vitamínu B komplex, deficit vitamínu B12, dna, zvýšená chuť do jedla, intolerancia alkoholu
The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with BzmbR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
B bola u pacientov liečených kombináciou BzmbR-CAP alebo kombináciou R-CHOP podobná (0,8
* Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate, severe).
National Cancer Institute) pre kategórie porúch funkcie pečene (mierna, stredne závažná, závažná).
Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of bortezomib in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Vykonala sa klinická štúdia fázy I/II na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bortezomibu u pacientov, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - light-chain).
The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Peripheral embolism, Lymphoedema, Pallor, Erythromelalgia, Vasodilatation, Vein discolouration, Venous insufficiency
Zriedkavé periférna embólia, lymfoedém, bledosť, erytromelalgia, vazodilatácia, zmena zafarbenia žily, žilová nedostatočnosť
Patients in the BzmbTDx group received six 4-week cycles, each consisting of bortezmib (1.3 mg/m2 administered twice weekly days 1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily).
Pacienti v skupine BzmbTDx dostali šesť 4-týždňových cyklov, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaný dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň, po ktorom nasledovala 17-dňová prestávka od 12. do 28. dňa), dexametazónu (40 mg podávaných perorálne v 1. až 4. deň a 8. až 11. deň) a talidomidu (podávaný perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň, zvýšený na 100 mg v 15.-28. deň a potom na 200 mg denne).
> 1.0 x - 1.5 x ULN Any
1,0x - 1,5x ULN
Neuropathic pain and/or peripheral neuropathy Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, by mali byť liečení podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Each vial contains 3.5 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom).
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Štúdia LYM-3002 bola randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť kombinácie bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu a prednizónu (BzmbR-CAP; n = 243) s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom (R-CHOP;
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BzmbR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Stredná hodnota PFS bola podľa posúdenia skúšajúceho 30,7 mesiacov v skupine BzmbR-CAP a 16,1 mesiacov v skupine R-CHOP (miera rizika [HR] =
The incidence of herpes zoster among patients in the BzmbR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
% u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3,6 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia (pozri časť 4.4).
Neoplasm malignant, Leukaemia plasmacytic, Renal cell carcinoma, Mass, Mycosis fungoides, Neoplasm benign*
Zriedkavé malígne nádory, plazmocelulárna leukémia, karcinóm renálnych buniek, hmota, plesňové mykózy, benígne nádory*
Overall survival* Events (deaths) n (%) Mediana (95% CI)
Celkové prežívanie* Udalosti (úmrtia) n (%)
Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
Veľmi časté nauzea a príznaky vracania*, diarea*, stomatitída*, zápcha
The duration of overall response was 21.4 months longer in the BzmbR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Stredná hodnota trvania kompletnej odpovede bola 42,1 mesiacov v skupine BzmbR-CAP v porovnaní s 18 mesiacmi v skupine R-CHOP. Trvanie celkovej odpovede bolo o 21,4 mesiaca dlhšie v skupine BzmbR-CAP (stredná hodnota 36,5 mesiaca verzus 15,1 mesiaca v skupine R-CHOP).
Bzmb=Bortezomib SUN; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Bortezomib SUN; Dx = dexametazón; T = talidomid a Dávka talidomidu sa zvyšuje na 100 mg od 3. týždňa
In the BzmbTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
V skupine BzmbTDx bolo 12 % pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových z hľadiska cytogenetiky verzus 16 % pacientov v skupine TDx. Priemerná dĺžka liečby bola 24,0 týždňov a priemerný počet podaných liečebných cyklov bol 6,0 a bol zhodný vo všetkých liečených skupinách.
BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; PN=peripheral neuropathy Peripheral neuropathy included the preferred terms: peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, and peripheral sensorimotor neuropathy
BzmbR-CAP = bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; PN = periférna neuropatia
Common Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction* Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock)
Časté srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), arytmia*, zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, ischémia myokardu, ventrikulárna dysfunkcia*
Day 8, 11
8., 9., 10., 11. deň
Skin reaction, Jessner's lymphocytic infiltration, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Haemorrhage subcutaneous, Livedo reticularis, Skin induration, Papule, Photosensitivity reaction, Seborrhoea, Cold sweat, Skin disorder NOS, Erythrosis, Skin ulcer, Nail disorder
Zriedkavé reakcia kože, Jessnerova lymfocytová infiltrácia, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, subkutánna hemorágia, retikulárne sčervenanie kože, stvrdnutie kože, papula, fotosenzitívna reakcia, seborea, studený pot, bližšie nešpecifikovaná kožná porucha, erytróza, kožný vred, ochorenie nechtov
Bzmb (1.3 mg/m2) Day 1, 4
Bzmb (1,3 mg/m2)
Hair disorder*
Úroveň poruchy funkcie pečene*
Change Bortezomib SUN treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
Zmeniť liečbu Bortezomib SUN na 1,3 mg/m2
Rhabdomyolysis, Temporomandibular joint syndrome, Fistula, Joint effusion, Pain in jaw, Bone disorder, Musculoskeletal and connective tissue infections and inflammations*, Synovial cyst
Zriedkavé rabdomyolýza, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, fistula, kĺbová efúzia, bolesť čeľuste, porucha kostí, infekcia a zápaly muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva*, synoviálna cysta
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
f Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
> 1.5 x - 3 x ULN Any
Stredne závažná > 1,5x - 3x ULN
N=242 (ITT population)
N = 242 (ITT populácia)
The CR rate in first-relapsed T-cell ALL patients (n = 22) was 68% (95% CI: 45, 86) and the 4-month event free survival rate was 67% (95% CI: 42, 83).
22) bola 68 % (95 % CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - pneumonia - loss of appetite - sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage - nausea and vomiting - diarrhoea - mouth ulcers - constipation - muscle pain, bone pain - hair loss and abnormal hair texture - tiredness, feeling weak - fever.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - pneumónia - strata chuti do jedla - citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov - nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie - hnačka - vredy v ústach - zápcha - bolesť svalov, bolesť kostí - vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov - únava (vyčerpanie), pocit slabosti - horúčka.
breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing - blood clots in your lungs - yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice) - lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids.
Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot - krvné zrazeniny vo vašich pľúcach - žlté zafarbenie očí a kože (žltačka) - hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka.
In B-ALL patients with relapse 18 36 months from diagnosis (n = 33) the CR rate was 79% (95% CI: 61, 91) and the 4-month event free survival rate was 73% (95% CI: 54, 85).
33) bola miera CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 73 % (95 % CI: 54, 85).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 1 vial
Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka