natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the potential risks of the concomitant use of anagrelide with acetylsalicylic acid should be assessed, particularly in patients with a high risk profile for haemorrhage before treatment is initiated.
Preto sa majú pred začatím liečby zhodnotiť potenciálne riziká súbežného používania anagrelidu s kyselinou acetylsalicylovou, predovšetkým u pacientov s vysoko rizikovým profilom pre krvácanie.
• Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e.g. theophylline.
Anagrelid preukazuje limitovanú inhibičnú aktivitu voči CYP1A2, čo môže predstavovať teoretickú možnosť interakcie s inými súbežne podávanými liekmi, ktoré zdieľajú rovnaký mechanizmus klírensu, napríklad teofylín.
Reported symptoms include sinus tachycardia and vomiting.
Medzi hlásené príznaky patrili sínusová tachykardia a vracanie.
• In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
Štúdie interakcií in vivo u ľudí preukázali, že digoxín a warfarín neovplyvňujú farmakokinetické vlastnosti anagrelidu.
Show them the pack of Anagrelide Mylan.
Ukážte mu balenie Anagrelidu Mylan.
Post-marketing case reports of intentional overdose with anagrelide have been received.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady úmyselného predávkovania anagrelidom.
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S
They were observed in females receiving 30 mg/kg/day, corresponding to 572 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Boli pozorované u samíc prijímajúcich 30 mg/kg/deň, čo zodpovedá 572-násobku expozície (AUC) u človeka po podaní dávky1 mg dvakrát denne.
If your doctor stops your medicine, do not keep any leftover capsules unless your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Ak vám váš lekár preruší liečbu, nenechávajte si žiadne zvyšné kapsuly, pokiaľ vám to nepovie lekár.
Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu tinnitus
If you forget to take Anagrelide Mylan
Ak zabudnete užiť Anagrelid Mylan
Anagrelide is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Anagrelid je indikovaný na redukciu zvýšeného počtu krvných doštičiek pre rizikových pacientov s esenciálnou trombocytémiou (essential thrombocythaemia - ET), ktorí sú neznášanliví voči bežnej liečbe alebo ktorých zvýšený počet krvných doštičiek sa nepodarilo znížiť bežnou liečbou na prijateľnú úroveň.
The usual starting dose of this medicine is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week.
Zvyčajná začiatočná dávka tohto lieku je 1 mg. Túto dávku užívajte vo forme jednej 0,5 mg kapsuly dvakrát denne minimálne po dobu jedného týždňa.
The lowest dose in males (3 mg/kg/day) corresponds to 37 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Najnižšia dávka u samcov (3 mg/kg/deň) zodpovedá 37-násobku expozície (AUC) u človeka po podaní dávky1 mg dvakrát denne.
• In vivo interaction studies in humans have demonstrated that anagrelide does not affect the pharmacokinetic properties of digoxin or warfarin.
Štúdie interakcií in vivo u ľudí preukázali, že anagrelid neovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti digoxínu alebo warfarínu.
Other medicines and Anagrelide Mylan
Iné lieky a Anagrelid Mylan
The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide.
Účinky liekov s podobnými vlastnosťami, ako sú inotropné látky milrinón, enoximón, amrinón, olprinón a cilostazol, môže anagrelid zvýrazniť.
CARTON AND BOTTLE LABEL
ŠKATUĽKA A OZNAČENIE
The maximum change in mean heart rate occurred at 2 hours after administration and was +7.8 beats per minute (bpm) for 0.5 mg and +29.1 bpm for 2.5 mg.
Maximálna zmena priemernej tepovej frekvencie nastala za 2 hodiny po podaní lieku a bola +7,8 úderov za minútu pre dávku 0,5 mg a +29,1 úderov za minútu pre dávku 2,5 mg.
Concomitant use of anagrelide with other PDE III inhibitors such as milrinone, amrinone, enoximone, olprinone and cilostazol is not recommended.
Súbežné používanie anagrelidu s inými inhibítormi PDE III ako napríklad s milrinónom, amrinónom, enoximónom, olprinónom a cilostazolom sa neodporúča.
• a history of thrombo-haemorrhagic events.
• výskyt trombo-hemoragických príhod v anamnéze.
Following repeated oral administration of anagrelide in dogs, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis was observed at 1 mg/kg/day or higher in males and females with males being more sensitive.
Po opakovanom perorálnom podaní anagrelidu psom, sa pri dávke 1 mg/kg/deň alebo vyššej pozorovali subendokardiálne krvácanie a fokálna nekróza myokardu u samcov a samíc, pričom samce boli senzitívnejšie.
The amount of anagrelide that people take can be different, and this depends on your condition.
Dávka anagrelidu sa môže individuálne podľa pacienta líšiť a závisí od vášho stavu.
Mylan Ireland.
Mylan Ireland Tel:
Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody (perorálne použitie).
How to store Anagrelide Mylan Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Anagrelid Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
The usual starting dose of anagrelide is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week.
Zvyčajná začiatočná dávka anagrelidu je 1 mg. Túto dávku užívajte vo forme jednej 0,5 mg kapsuly dvakrát denne minimálne po dobu jedného týždňa.
High-density polyethylene (HDPE) bottle of 30 ml or 75 ml with a tamper evident, child-resistant polypropylene (PP) closure with a desiccant.
Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s objemom 30 ml alebo 75 ml a s poistným patentným polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom a s vysušovadlom.
What Anagrelide Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Anagrelide Mylan How to take Anagrelide Mylan Possible side effects
1. Čo je Anagrelid Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelid Mylan 3.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, to znamená že je v podstate „bez sodíka“.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required; this includes monitoring of the platelet count for thrombocytopenia.
V prípade predávkovania je potrebné pozorné sledovanie klinického stavu pacienta, ktoré zahŕňa monitorovanie počtu krvných doštičiek pre možnú trombocytopéniu.
Anagrelide Mylan is available in plastic bottles of 30 ml or 75 ml with a tamper evident, child-resistant closure and a desiccant.
Mylan je dostupný v plastových fľaškách s objemom 30 ml alebo 75 ml a s poistným patentným polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom a s vysušovadlom.
The reference medicine for Anagrelide Mylan has been authorised under ‘exceptional circumstances'
Mylan bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Anagrelide Mylan contains lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171) and iron oxide black (E172).
- Ďalšie zložky sú laktóza (pozri časť 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu“), sodná soľ kroskarmelózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172).
• Medicines that can alter your heart rhythm e.g. sotalol, amiodarone;
Lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus, napr. sotalol, amiodarón;
In the later study 3,660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
V neskoršej štúdii sa hodnotila bezpečnosť u 3 660 pacientov, ktorí užívali anagrelid v priemernej dávke približne 2 mg/deň.
Platelet targets are assigned on an individual patient basis by the treating physician.
Cieľové hodnoty počtu doštičiek stanoví individuálne každému pacientovi ošetrujúci lekár.
The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
%, búšenie srdca u približne 9 %, retencia tekutín a nevoľnosť u približne 6 % a hnačky objavujúce sa u 5 % pacientov.
• Inflammation of the liver, symptoms include nausea, vomiting, itching, yellowing of the skin and eyes, discoloration of stool and urine (hepatitis);
• zápal pečene, príznaky zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, svrbenie, zožltnutie kože a očí, zmenu farby stolice a moču (hepatitída);
In a pre- and post-natal development study in female rats, anagrelide at oral doses of ≥ 10 mg/kg produced a non-adverse increase in gestational duration.
V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u samíc potkanov vyvolával anagrelid pri perorálnych dávkach ≥10 mg/kg iný ako nežiaduci účinok v podobe predĺženia doby gravidity.
Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Anorexia Dyspepsia Constipation Gastrointestinal disorder
Poruchy gastrointestinálneh o traktu hnačka vracanie abdominálna bolesť nevoľnosť plynatosť gastrointestinálne krvácanie pankreatitída anorexia poruchy trávenia zápcha gastrointestinálne kolitída gastritída krvácanie z ďasien
You must stop breast-feeding if you are taking Anagrelide Mylan.
Je nevyhnutné, aby ste ukončili dojčenie, ak užívate Anagrelid Mylan.
• Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
Anagrelid je inhibítorom PDE III.
The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Anagrelide Mylan contains lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin and titanium dioxide(E171).
- Ďalšie zložky sú laktóza (pozri časť 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu“), sodná soľ kroskarmelózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, želatína a oxid titaničitý (E171).
Anagrelide Mylan should not be taken while breast-feeding.
Anagrelid Mylan sa nemá užívať počas dojčenia.
Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Farmakokinetické údaje od zdravých jedincov ukazujú, že jedlo znižuje Cmax anagrelidu o 14
• If you have moderate or severe liver problems;
• ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou;
Barcelona, 08830
Boi de Llobregat Barcelona, 08830
Therefore, it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Preto sa neodporúča liečiť anagrelidom pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Patients with moderate or severe hepatic impairment.
Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
A capsule size 4 (approximately 14.3 x 5.3 mm) with an opaque white body and cap.
Kapsula veľkosti 4 (približne 14,3 x 5,3 mm) s vrchnákom a telom bielej nepriehľadnej farby.
Cases of pulmonary hypertension have been reported in patients treated with anagrelide.
U pacientov liečených anagrelidom boli hlásené prípady pulmonálnej hypertenzie.
A capsule size 4 (approximately 14.3 x 5.3 mm) with a grey body and cap.
Kapsula veľkosti 4 (približne 14,3 x 5,3 mm) s vrchnákom a telom sivej farby.
C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas
Castelló no1, Pol.
Anagrelide at ≥ 60 mg/kg increased parturition time and mortality in the dam and foetus respectively.
Anagrelid pri dávke ≥ 60 mg/kg zvýšil dobu trvania pôrodov u chovných samíc a mortalitu plodov.
Very common
Veľm i časté
Anagrelide is a medicine which interferes with the development of platelets.
Anagrelid je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek.
Anagrelide Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Mylan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, to znamená, že je prakticky „bez sodíka“.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sodium.
Obsahuje laktózu a sodík.
Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Do not take Anagrelide Mylan
Neužívajte Angrelid Mylan
The no observed effect level (NOEL) for male dogs (0.3 mg/kg/day) corresponds to 0.1, 0.1, and 1.6-fold the AUC in humans for anagrelide at 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Dávka, pri ktorej nebol pozorovaný účinok (NOEL - no observed effect level) u samcov psov (0,3 mg/kg/deň) zodpovedá 0,1; 0,1 a 1,6-násobku AUC u ľudí pre dávku anagrelidu 2 mg/deň, a metabolity BCH24426 a RL603, v uvedenom poradí.
Depression Amnesia Confusion Insomnia Paraesthesia Hypoaesthesia Nervousness Dry mouth
Poruchy nervového systému bolesť hlavy závraty depresia amnézia zmätenosť nespavosť parestézia znížená citlivosť nervozita sucho v ústach migréna dyzartria somnolencia poruchy koordinácie
A pre-treatment cardiovascular examination, including a baseline ECG and echocardiography is recommended for all patients prior to initiating therapy with anagrelide.
Pred začiatkom liečby anagrelidom sa u všetkých pacientov odporúča vykonať predliečebné kardiovaskulárne vyšetrenie vrátane východiskového vyšetrenia EKG a echokardiografie.
How to store Anagrelide Mylan
Ako uchovávať Anagrelid Mylan
Anagrelide Mylan should not be taken by pregnant women.
Tehotné ženy nemajú užívať Anagrelid Mylan.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Talk to your doctor before taking Anagrelide Mylan:
Predtým, ako začnete užívať Anagrelid Mylan, obráťte sa na svojho lekára:
The NOEL (10 mg/kg/day) to this effect was 143, 12 and 11-fold higher than the AUC in humans administered a dose of anagrelide 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
NOEL (10 mg/kg/deň) pre tento účinok bola 143, 12 a 11-násobne vyššia ako AUC u ľudí po podaní dávky anagrelidu 2 mg/deň a metabolitov BCH24426 a RL603, v uvedenom poradí.
Iron oxide black (E172)
Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) čierny oxid železitý (E172)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé kapsuly
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people Bleeding gums, weight gain, severe chest pain (angina pectoris), heart muscle disease, (signs include fatigue, chest pain and palpitations), enlarged heart, accumulation of fluid around the heart, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, dizziness on standing up (especially when getting up from a sitting or lying position), increased need to pass water at night, pain, ‘flu-like' symptoms, sleepiness, widening of blood vessels, inflammation of the large bowel (signs include: diarrhoea, usually with blood and mucus, stomach pain, fever), inflammation of the stomach (signs include: pain, nausea, vomiting), area of abnormal density in the lung, increased creatinine level in blood tests, which may be a sign of kidney problems.
Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb Krvácavé ďasná, prírastok na hmotnosti, závažná bolesť na hrudníku (angina pectoris), ochorenie srdcového svalu (prejavy zahŕňajú únavu, bolesť na hrudníku a palpitácie), zväčšené srdce, hromadenie tekutiny okolo srdca, strata koordinácie, ťažkosti s rečou, suchá koža, migréna, poruchy zraku alebo dvojité videnie, zvonenie v ušiach, závraty pri postavení sa (najmä pri vstávaní z polohy v sede alebo v ľahu), zvýšená potreba močiť v noci, bolesť, príznaky podobné chrípke, ospalosť, rozšírenie krvných ciev, zápal hrubého čreva (prejavy zahŕňajú: hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť brucha, horúčku), zápal žalúdka (prejavy zahŕňajú: bolesť, nevoľnosť, vracanie), oblasť nezvyčajnej hustoty v pľúcach, zvýšená hladina kreatinínu pri vyšetrení krvi, čo môže byť prejavom ťažkostí s obličkami.
• Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone,
Lieky používané na liečbu srdcových porúch, napríklad milrinón, enoximón, amrinón, olprinón a cilostazol;
At the NOEL dose (30 mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 425-, 31- and 13-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day, respectively.
Pri dávke NOEL (30 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 425-, 31a 13-násobne vyššia ako AUC u ľudí po podaní perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň, v uvedenom poradí.
Uncommon: Heart failure (signs include shortness of breath, chest pain, swelling of the legs due to fluid build-up), severe problem with the rate or rhythm of the heart beat (ventricular tachycardia, supraventricular tachycardia or atrial fibrillation), inflammation of the pancreas which causes severe abdominal and back pain (pancreatitis), vomiting blood or passing bloody or black stools, severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising, bleeding or infections (pancytopenia), increased pressure in the lung arteries (signs include shortness of breath, swelling in legs or ankles and lips and skin can turn bluish colour).
Menej časté: zlyhanie srdca (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuch nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny), závažné ťažkosti so srdcovou frekvenciou alebo srdcovým rytmom (komorová tachykardia, supraventrikulárna tachykardia alebo fibrilácia predsiení), zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje závažné bolesti brucha a chrbta (pankreatitída), vracanie krvi alebo prechodne krvavá či čierna stolica, závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť, modriny, krvácanie alebo infekcie (pancytopénia), zvýšený tlak v pľúcnych tepnách (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, opuch nôh alebo členkov a môže dôjsť k zmodreniu pier a kože).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with anagrelide.
Dojčenie má byť počas liečby anagrelidom ukončené.
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people Dizziness, tiredness, rapid heart beat, irregular or strong heartbeat (palpitations), feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, wind, being sick (vomiting), reduction in red blood cell count (anaemia), fluid retention or rash.
Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Závraty, únava, rýchly srdcový tep, nepravidelné alebo silné búšenie srdca (palpitácie), nevoľnosť, hnačka, bolesť žalúdka, plynatosť, vracanie, zníženie počtu červených krviniek (anémia), zadržiavanie tekutín alebo vyrážka.
At the NOEL dose (3 mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 14, 2 and 2-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day.
Pri dávke NOEL (3 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 14-, 2- a 2-násobne vyššia ako AUC u ľudí po podaní perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň.
Do not drive or use machines if you feel dizzy.
Ak máte závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Fluid retention Oedema Weight loss
Poruchy metabolizmu a výživy retencia tekutín edém strata hmotnosti prírastok hmotnosti
Anagrelide Mylan contains lactose.
Anagrelid Mylan obsahuje laktózu.
Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules
Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé kapsuly
• If you have moderate or severe kidney problems.
• ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules
Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé kapsuly
Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Ak potrebujete informácie o vhodnej antikoncepcii, poraďte sa so svojím lekárom.
Anagrelide Mylan contains lactose
Mylan obsahuje laktózu
Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/kg/day) and in females receiving 10 mg/kg/day and above.
V rámci nich sa výskyt adrenálnych (nadobličkových) feochromocytómov zvýšil v porovnaní s kontrolnými zvieratami u samcov pri všetkých úrovniach dávok (≥
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.2 and 4.3).
Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.3).
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
Alopecia
Anagrelid
Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules anagrelide
Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé kapsuly anagrelid
Blood creatinine increased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina krvného kreatinínu
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during anagrelide therapy.
Pred začatím liečby a počas liečby anagrelidom majú byť pacienti sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov základného kardiopulmonálneho ochorenia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1256/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1256/001
Gelatin
Mylan
“Other medicines and Anagrelide Mylan”);
napríklad draslíka, horčíka alebo vápnika (pozri časť „Iné lieky a Anagrelid Mylan“);
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPLY
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby anagrelidom.
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia pancytopénia trombocytopénia krvácanie ekchymóza
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules anagrelide
Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé kapsuly anagrelid
What Anagrelide Mylan looks like and contents of the pack Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules have a grey body and cap.
Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé kapsuly majú telo aj vrchnák sivej farby.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules
Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé kapsuly Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé kapsuly
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced (see section 4.3).
Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
What Anagrelide Mylan looks like and contents of the pack Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules have a white body and cap.
Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé kapsuly majú telo aj vrchnák bielej farby.
Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 0.5 mg anagrelide.
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát anagrelídiumchloridu, ktorý zodpovedá 0,5 mg anagrelidu.
Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 1 mg anagrelide.
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát anagrelídiumchloridu, ktorý zodpovedá 1 mg anagrelidu.
INFORMATION IN BRAILLE Carton only: anagrelide mylan 1 mg
Anagrelid Mylan 1 mg
Dizziness has been reported by some patients taking anagrelide.
Niektorí pacienti liečení anagrelidom hlásili výskyt závratov.
Nausea Flatulence
ZATRIEDENIE LIEKU
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule contents
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1