natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
Súčasné podávanie 0,035 mg etinylestradiolu a 1,0 mg noretindrónu viedlo k zníženiu v AUC amprenaviru o 22%
In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered
V niektorých prípadoch môže lekár upraviť dávku Agenerase, ak sú s Agenerase súčasne
- Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with liver impairment.
Agenerase (bez posilňujúceho účinku ritonaviru) boli skúmané u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Užívanie Agenerase s jedlom a nápojmi Perorálny roztok Agenerase sa môže užívať s jedlom alebo nalačno.
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill'), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), paroxetine, and others (e.g. clozapine and loratadine).
Nasledujúce lieky sa majú používať s Agenerase len na základe lekárskeho odporúčania: anestetiká (napr. lidokaín), antibiotiká (napr. rifabutin, klaritromycín, dapson a erytromycín), fungicída (napr. ketokonazol, itrakonazol), antimalariká (napr. halofantrin), antikonvulzívne lieky (napr. karbamazepín, fenytoín a fenobarbital), blokátory kalciových kanálov (napr. amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin a verapamil), lieky znižujúce cholesterol (napr. atorvastatín, lovastatín a simvastatín), lieky na terapiu erektilnej dysfunkcie (napr. sildenafil a vardenafil), nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. delavirdin, efavirenz a nevirapin), opiáty (napr. metadón), hormóny ako estrogény a progestagény (napr. hormonálna antikoncepcia ako sú „antikoncepčné tablety“), niektoré glukokortikoidy (napr. flutikazón propionát a budezonid), tricyklické antidepresíva (napr. desipramín a nortriptylín), sedatíva (napr. midazolam podávaný injekčne), paroxetín a ďalšie (napr. klozapín a loratadín).
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
+ 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir and if possible viral levels and stop St John's wort.
Ak pacient už ľubovník bodkovaný užíva, je potrebné skontrolovať hladinu amprenaviru, ak je to možné aj vírusovú hladinu a zastaviť ďalšie podávanie ľubovníka bodkovaného.
algorithm for fosamprenavir / ritonavir defines resistance as the presence of the mutations V32I+I47A/V, or I50V, or at least four mutations among: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V and L90M and is associated with increased phenotypic resistance to fosamprenavir with ritonavir as well as reduced likelihood of virological response (resistance).
ANRS AC-11 algoritmus pre fosamprenavir / ritonavir definuje rezistenciu ako prítomnosť mutácií V32I+I47A/V, alebo I50V, alebo aspoň štyroch mutácií spomedzi: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V a L90M, spolu so zvýšenou fenotypovou rezistenciou na fosamprenavir s ritonavirom ako aj so zníženou pravdepodobnosťou virologickej odpovede (rezistencia).
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Amprenavir je substrátom a inhibítorom CYP3A4, preto liečivá, ktoré sú induktormi, inhibítormi alebo substrátmi CYP3A4, sa v prípade súčasného podávania s Agenerase musia používať s opatrnosťou (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL LEAFLET
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Ďalšie zložky sú propylénglykol, makrogol 400 (polyetylénglykol 400), D-alfa-tokoferolmakrogol1000-hydrogénsukcinát (TPGS), draselná soľ acesulfamu, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, umelá hroznová príchuť žuvačky, prírodná mätová príchuť, mentol, kyselina citrónová bezvodá, dihydrát nátriumcitrátu, čistená voda.
Diarrhoea, nausea, flatulence, vomiting
Hnačka, nauzea, plynatosť, dávenie
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton
Agenerase po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
There are limited reports of overdose with Agenerase.
Agenerase existujú len obmedzené údaje.
Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Agenerase sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo zlyhaním pečene (pozri časť 4.3).
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Ak spozorujete zmeny v telesnom tuku,
Special populations:
ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH
GlaxoSmithKline GmbH
Only one case (a buffalo hump) was reported in 113 (< 1 %) antiretroviral naive subjects treated with amprenavir in combination with lamivudine/zidovudine for a median duration of 36 weeks.
1%) jedincov predtým neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli liečení amprenavirom v kombinácii s lamivudínom/zidovudínom po strednú dobu 36 týždňov, bol hlásený len jeden prípad (byvolieho hrba).
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ritonavir (four of 24 isolates).. Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates.
Na základe údajov získaných u dvadsiatichpiatich pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, u ktorých zlyhala liečba režimom obsahujúcim fosamprenavir (pri zaradení do štúdie jeden z týchto pacientov vykazoval rezistenciu na lopinavir a sachinavir a ďalší pacient vykazoval rezistenciu na tipranavir), cesty vzniku rezistencie spojené s amprenavirom vedú k obmedzenej skríženej rezistencii na atazanavir/ritonavir (tri z 25 izolátov), darunavir/ritonavir (štyri z 25 izolátov), indinavir/ritonavir (jeden z 25 izolátov), lopinavir/ritonavir (tri z 24 izolátov), sachinavir (tri z 24 izolátov) a tipranavir/ritonavir (štyri z 24 izolátov).
SOC PI (n = 83): Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV(20%)
Indinavir / RTV (29%)
Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19 % and 48 % and increased by 21 %, respectively, when given with amprenavir.
Keď bol s amprenavirom podávaný saquinavir, hodnota AUC saquinaviru bola znížená o 19%, Cmin o 48% a hodnota Cmax bola zvýšená o 21%.
Hyperglycaemia, hypercholesterolaemia
Hypercholesterolémia
Liver Disease: The principal route of metabolism of amprenavir and the propylene glycol excipient is via the liver, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Amprenavir a pomocná látka propylénglykol sú metabolizované hlavne v pečeni, perorálny roztok Agenerase je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo zlyhaním pečene (pozri časť 4.3).
The dosage should therefore be reduced in these patients (see section 4.2).
Klírens sa znížil podobným spôsobom ako AUC, preto sa dávka u týchto pacientov má zredukovať (pozri časť 4.2).
EU/1/00/148/002 EU/1/00/148/003
EU/1/00/148/002
Zidovudine: the AUC and Cmax of zidovudine were increased by 31 % and 40 %, respectively, when given with amprenavir.
Keď bol s amprenavirom podávaný zidovudín, hodnota AUC zidovudínu bola zvýšená o 31% a Cmax o 40%.
It is therefore recommended that mothers being treated with Agenerase do not breast-feed their infants.
Agenerase sa preto odporúča, aby svoje deti nedojčili.
What Agenerase looks like and contents of the pack Agenerase 50 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 480 soft capsules.
Agenerase 50 mg mäkké kapsuly sa dodávajú vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 480 mäkkých kapsúl.
Indinavir: the AUC, Cmin and Cmax of indinavir were decreased by 38 %, 27 %, and 22 %, respectively, when given with amprenavir.
Keď bol s amprenavirom podávaný indinavir, hodnota AUC indinaviru bola znížená o 38%, Cmin o 27% a Cmax o 22%.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Odporúča sa, aby kvôli zabráneniu prenosu vírusu na dieťa HIV infikované matky nedojčili.
Renal impairment: no dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Agenerase 15 mg/ml perorálny roztok Amprenavir
- Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
- U pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou, sa môže vyskytnúť prerozdelenie, nahromadenie alebo strata tuku v tele.
Agenerase oral solution is also contraindicated in patients treated with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) and preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see section 4.4and 5.1).
Agenerase je kontraindikovaný tiež u pacientov liečených disulfiramom alebo inými liečivami, ktoré znižujú metabolizmus alkoholu (napr. metronidazol) a liečivami obsahujúcimi alkohol (napr. perorálny roztok ritonaviru) alebo ďalšie množstvo propylénglykolu (pozri časť 4.4 a 5.1).
Because of the potential for metabolic interactions with amprenavir, the efficacy of hormonal contraceptives may be modified, but there is insufficient information to predict the nature of the interactions.
V dôsledku možných metabolických interakcií s amprenavirom môže byť zmenená účinnosť hormonálnych kontraceptív.
Capsule contents: d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylene glycol.
D-alfa-tokoferolmakrogol-1000-hydrogénsukcinát (TPGS), makrogol 400 (PEG 400), propylénglykol.
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease inhibitors.
- U pacientov s hemofíliou boli počas užívania inhibítorov proteázy hlásené prípady zvýšeného krvácania.
- Swallow Agenerase capsules whole with water or another drink.
Agenerase prehltnite vcelku a zapite ich vodou alebo iným nápojom.
Renal impairment: although no dose adjustment is considered necessary for amprenavir, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with renal failure (see section 4.3).
Aj keď nie je potrebná žiadna úprava dávkovania pre amprenavir, perorálny roztok Agenerase je kontraindikovaný u pacientov so zlyhaním obličiek (pozri časť 4.3).
In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
A a B boli počas užívania inhibítorov proteázy hlásené prípady zvýšeného krvácania.
Agenerase oral solution is supplied in plastic bottles containing 240 ml of oral solution.
Agenerase sa dodáva vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 240 ml perorálneho roztoku.
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older) (greater than 50 kg body weight): the usual dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
Dospelí a deti (vo veku 12 rokov a staršie) (s hmotnosťou vyššou ako 50 kg): zvyčajná dávka kapsúl Agenerase je 600 mg dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne, v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Nelfinavir: the AUC, Cmin and Cmax of nelfinavir were increased by 15 %, 14 %, and 12 % respectively when given with amprenavir.
Keď bol s amprenavirom podávaný nelfinavir, hodnota AUC nelfinaviru bola zvýšená o 15%, Cmin o 14% a Cmax o 12%.
This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Je to dôsledkom toho, že ľubovník bodkovaný indukuje enzýmy metabolizujúce lieky.
Baseline characteristics Median HIV-1 RNA (log10 copies/ml) (range)
RNA (log10 kópií/ml)
PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Agenerase 150 mg mäkké kapsuly Amprenavir
The concomitant administration of Agenerase oral solution with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole), or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3and 4.5).
Súčasné podávanie perorálneho roztoku Agenerase s disulfiramom alebo inými liečivami, ktoré znižujú metabolizmus alkoholu (napr. metronidazol) alebo liečivami, ktoré obsahujú alkohol (napr. perorálny roztok ritonaviru) alebo ďalšie množstvo propylénglykolu je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
- you are currently taking any of the following medicines: - astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription) - pimozide (used to treat schizophrenia) - cisapride (used to relieve certain stomach problems) - ergot derivatives (used to treat headaches) - rifampicin (used to treat tuberculosis) - amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat) - triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve anxiety - bepridil (used to treat hypertension).
- keď v súčasnosti užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: astemizol alebo terfenadín (bežne používané na liečbu príznakov alergie - tieto lieky môžu byť dostupné bez lekárskeho predpisu) pimozid (používaný na liečbu schizofrénie) cisaprid (používaný na zmiernenie niektorých žalúdočných problémov) deriváty ergotu (používané na liečbu bolesti hlavy) rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy) amiodaron, chinidín (používané na liečbu abnormálneho srdcového tepu) flekainid a propafenon (lieky na srdce) triazolam a perorálny (užívaný ústami) midazolam (používané na zlepšenie spánku a / alebo na zmiernenie úzkosti) bepridil (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Agenerase 50 mg mäkké kapsuly Amprenavir
Clinically significant binding displacement interactions involving medicinal products primarily bound to AAG are generally not observed.
U liečiv primárne viazaných na AAG nie sú zvyčajne pozorované klinicky významné interakcie spočívajúce vo vytesňovaní z väzby na proteíny, a preto je tento typ interakcií u amprenaviru vysoko nepravdepodobný.
Pharmacotherapeutic group; protease inhibitor; ATC Code: J05A E05
ATC kód: J05A E05.
What Agenerase looks like and the contents of the pack Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 240 soft capsules.
Agenerase 150 mg mäkké kapsuly sa dodávajú vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 240 mäkkých kapsúl.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Agenerase 50 mg mäkké kapsuly Amprenavir
Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PIresistant isolates.
Na odhadnutie aktivity amprenaviru / ritonaviru alebo fosamprenaviru / ritonaviru u pacientov s izolátmi rezistentnými na PI sa môžu použiť klinicky overené interpretačné systémy pre fenotypovú rezistenciu v súvislosti s údajmi o genotypovej rezistencii.
In the same study, the AUC, Cmax, and Cmin of amprenavir were increased 72%, 12%, and 483%, respectively, when compared to values after standard doses of amprenavir (1200 mg twice daily).
Cmax o 12% a Cmin o 483% oproti hodnotám po štandardných dávkach amprenaviru (1200 mg dvakrát denne).
Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘GX CC1'.
Podlhovastá, matná, sivobiela, s krémovým nádychom, potlačená nápisom „GX
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 18 %, 39 %, and 15 % respectively.
Pri súčasnom podávaní s amprenavirom neboli hodnoty AUC a Cmin klarytromycínu zmenené a hodnota Cmax bola znížená o 10% . Hodnota AUC amprenaviru bola zvýšená o 18%, Cmin o 39% a Cmax o 15%.
Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44 % and 19 % respectively when given with amprenavir.
Keď bol s amprenavirom podávaný ketokonazol, hodnota AUC ketokonazolu bola zvýšená o 44% a Cmax o 19%.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Agenerase 150 mg mäkké kapsuly Amprenavir
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25
Na základe údajov získaných u dvadsiatichpiatich pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, u ktorých zlyhala liečba režimom obsahujúcim fosamprenavir (pri zaradení do štúdie jeden z týchto pacientov vykazoval rezistenciu na lopinavir a sachinavir a ďalší pacient vykazoval rezistenciu na tipranavir), cesty vzniku rezistencie spojené s amprenavirom vedú k obmedzenej skríženej rezistencii na atazanavir/ritonavir (tri z 25 izolátov), darunavir/ritonavir (štyri z 25 izolátov), indinavir/ritonavir (jeden z 25 izolátov), lopinavir/ritonavir (tri z 24 izolátov), sachinavir (tri z 24 izolátov) a tipranavir/ritonavir (štyri z 24
Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in if you have severe liver disease (see ‘Take special care with Agenerase').
- keď máte ťažké ochorenie pečene (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Agenerase“)
The HMG-CoA reductase inhibitors lovastatin and simvastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of Agenerase with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Agenerase so simvastatínom alebo lovastatínom sa preto neodporúča kvôli zvýšenému riziku myopatie, vrátane rabdomyolýzy.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
A a B liečených inhibítormi proteázy boli hlásené prípady zvýšeného krvácania, vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
The pharmacokinetics, efficacy and safety of Agenerase in combination with low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Agenerase v kombinácii s nízkymi dávkami ritonaviru alebo iných inhibítorov proteázy neboli doposiaľ u detí zhodnotené, preto sa u detí takéto kombinácie nemajú používať.
Amprenavir levels may increase on stopping St John's wort.
Hladina amprenaviru sa po prerušení podávania ľubovníka bodkovaného môže zvýšiť.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 150 mg soft capsules.
Agenerase 150 mg mäkké kapsuly.
No dose adjustment for any of the medicinal products is necessary when either ketoconazole is or itraconazole administered in combination with amprenavir.
Očakáva sa, že koncentrácie itrakonazolu sa zvýšia rovnakým spôsobom ako u ketokonazolu.V prípade podávania kombinácie buď ketokonazolu, alebo itrakonazolu s amprenavirom nie je pre žiaden z liekov potrebná úprava dávky.
Median number of PI primary mutations 1
Stredný počet primárnych PI-mutácií1 1,0 (rozmedzie 0-2)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 50 mg soft capsules.
Agenerase 50 mg mäkké kapsuly.
b) PI-experienced patients
Pacienti po predchádzajúcej liečbe PI
Norge GlaxoSmithKline AS
GlaxoSmithKline
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
Agenerase obsahuje 15 mg/ml amprenaviru.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LEAFLET
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK
(see section 5.2).
(rozmedzie)
Each Agenerase capsule contains 50 mg of amprenavir.
Každá kapsula obsahuje 50 mg amprenaviru.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Vzostup hladín cukru v krvi.
Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
Každá kapsula obsahuje 150 mg amprenaviru.
BATCH NUMBER LOT
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
One hundred and sixty-three (163) patients with virus sensitive to Agenerase, at least one other PI, and at least one NRTI were included in PRO30017 substudy A. The primary analysis assessed the noninferiority of APV/r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ml.
Primárna analýza hodnotila neinferioritu APV/r oproti skupine SOC PI s ohľadom na časovo váženú priemernú zmenu od východiskovej hodnoty vírusovej záťaže v plazme (HIV-1 RNA)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/00/148/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/148/001
Oral solution
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/148/004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/148/004
In vivo
In vivo a)
Hepatobiliary disorders Common:
Inhibítory HMG-CoA reduktázy:
6.5 Nature and contents of container White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 480 capsules.
Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujúce 480 kapsúl. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/00/148/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/148/002
Children less than 4 years of age: Agenerase oral solution is contraindicated in children less than 4 years of age.
Deti mladšie ako 4 roky: Perorálny roztok
The AUC, Cmax and Cmin of amprenavir were increased by 130%, 40% and 125% respectively.
Cmax o 40% a Cmin o 125%.
General disorders and administration site conditions Very Common:
Ochorenia pečene a žlčových ciest Časté:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/00/148/003
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/148/003
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states (EU/EEA)
Zoznam názvov, liekové formy, sily liekov, spôsob podania a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch (EÚ/EHP)
1332 Genval Belgium
1332 Genval
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG United Kingdom
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG
UK - United Kingdom
UK - Veľká Británia
Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9
Centrafarm Services BV Nieuwe
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena