natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Keď injekčná striekačke dosiahla izbovú teplotu, nevkladajteju naspäť do chladničky.
Week 4 Clinical remission Clinical response (CR-100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumab verzus placebo * p <
Total sharp score
Celkové Sharpovo
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne a potom 40 mg každý druhý týždeň.
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Deti, dospievajúci a dospelí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka AMGEVITY je 40 mg každý druhý týždeň.
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o nasledujúce dva týždne.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6: veľmi časté (≥
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Celkové Sharpovo skóre Skóre erózie JSN skóre a hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie adalimumab/metotrexát pomocou Mannovho-Whitneyho
1 SureClick pre-filled pen.
1 naplnené injekčné pero SureClick.
Place your finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove the syringe.
Pri vyberaní injekčnej striekačky položte prst alebo palec na okraj plastového obalu a pridržte ho.
Do not shake.
Nedržte za piest.
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
Deti, dospievajúci a dospelí s artritídou spojenou s entezitídou Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg Odporúčaná dávka AMGEVITY je 20 mg každý druhý týždeň.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 g/ml.
Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň dospelým pacientom s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou bola v týždni 68 priemerná (±
The usual AMGEVITA dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, then 40 mg every other week.
Zvyčajné dávkovanie AMGEVITY u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg na začiatku (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), za ktorými nasleduje 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne a potom 40 mg každý druhý týždeň.
Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
a 36. týždni po zmene liečby adalimumabom jedenkrát za týždeň v 12. týždni
Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Uchopte valec injekčnej striekačky a vyberte ju z plastového obalu.
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking AMGEVITA.
Po podaní AMGEVITY sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
Always hold the syringe by the syringe barrel.
Injekčnú striekačku vždy držte za valec.
● Do not reuse the pre-filled pen.
Naplnené injekčné pero nepoužívajte opakovane.
ACR 70 6 months 12 months
ACR 70 Týždeň 12 Týždeň 24
Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka AMGEVITY je 40 mg každý druhý týždeň.
L. Examine the injection site.
Skontrolujte miesto vpichu.
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Odporúčané dávkovanie AMGEVITY u dospelých pacientov s uveitídou je úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka AMGEVITY je 40 mg každý druhý týždeň.
You might get infections more easily while you are receiving AMGEVITA treatment.
V priebehu liečby AMGEVITOU môžete ľahšie dostať infekcie.
Paediatric uveitis
Použitý piest
● Do not put the needle cap back onto the syringe.
Nedávajte kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa Week 56
Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
Pack sizes of one, two, four or multipack of six (3x2) pre-filled syringes.
Balenie po jednej, dvoch, štyroch naplnených injekčných striekačkách alebo multibalenie šiestich (3
AMGEVITA therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
V liečbe AMGEVITOU sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Note: P# = Placebo (number of events/number at risk); A# = Adalimumab (number of events/number at risk).
Adalimumab (počet udalostí/počet rizikových účastníkov).
Some patients who experience decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg AMGEVITA every week or 80 mg every other week.
Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku AMGEVITY 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg AMGEVITY každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
No ALT elevations ≥ 3 X ULN occurred in the phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
V klinickom skúšaní fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou sa nevyskytli žiadne zvýšenia ALT ≥
Paediatric plaque psoriasis
Ložisková psorióza
● Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Keď naplnené injekčné pero dosiahlo izbovú teplotu, nevkladajteho naspäť do chladničky.
b 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
Score d priemerna zmena od východiskovej hodnoty e n = 91 placebo a n =
Week 36 a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders
b Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe.
AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Placebo Adalimumab 40 mg weekly
Adalimumab 40 mg týždenné
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Deti, dospievajúci a dospelí s artritídou spojenou s entezitídou Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka AMGEVITY je 40 mg každý druhý týždeň.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Podrobné informácie o použití sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
The recommended AMGEVITA dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Odporúčaný dávkovací režim AMGEVITY u dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa (HS) je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
% (92/349) a v 24. týždni 37,8
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Účinnosť adalimumabu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 114 pediatrických pacientov vo veku od 4 rokov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou hodnotami PGA ≥ 4 alebo postihnutím >
AMGEVITA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
AMGEVITA sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
ACR 50 6 months 12 months
ACR 50 Týždeň 12 Týždeň 24
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Odporúčané dávkovanie AMGEVITY u dospelých pacientov je úvodná dávka 80 mg podaná subkutánne, po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg subkutánne každý druhý týždeň.
A. Remove the number of AMGEVITA pre-filled syringes you need from the package.
Z obalu vyberte potrebný počet naplnených injekčných striekačiek s AMGEVITOU.
Maintenance Dose
Udržanie remisie
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6,3) sa hodnotilo podávanie adalimumabu v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 393 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
The usual dose for adults with plaque psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Zvyčajné dávkovanie u dospelých s ložiskovou psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient-years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
V štúdii s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou) neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Step 2: Get ready E. Pull the needle cap straight out and away from your body when you are ready to inject.
Keď ste pripravený na podanie injekcie, rovno a smerom od tela odstráňte kryt z ihly.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere adalimumab
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED SYRINGE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
AMGEVITA Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
● Do not remove the finger flange.
Neodstraňujte prstový držiak.
• tremor;
• pálenie;
• nerve root compression (including low back pain and leg pain);
• stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
• skin cancer;
• nádorové ochorenie kože;
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen.
AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.
B. Inspect the AMGEVITA pre-filled pen.
Skontrolujte naplnené injekčné pero s AMGEVITOU.
NA 9.5% 41.5%
6 mesiacov 13,3 % 65,1
In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 104 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Plunger rod
Deutschland AMGEN
Pack sizes of one, two, four or multipack of six (3x2) pre-filled pens.
Balenie po jednej, dvoch, štyroch naplnených injekčných perách alebo multibalenie šiestich (3
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml (50 mg/ml) roztoku.
EU/1/16/1164/003 - 2 pack
EU/1/16/1164/003 - 2-balenie
EU/1/16/1164/007 - 2 pack
EU/1/16/1164/007 - 2-balenie
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
0,05, v uvedenom poradí, pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom.
MTX N = 110 n (%)
108 n (%)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/009
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1164/009
Finger flange
Prstový držiak
In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
V týchto štúdiách sa u pacientov, ktorí mali negatívne východiskové titre antinukleových protilátok, zistili pozitívne titre v 24. týždni liečby u 11,9
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg adalimumabu v 0,4 ml roztoku.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
Každé jednodávkové naplnené injekčné pero obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml (50 mg/ml) roztoku.
The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16).
%) u neliečených žien s RA (neupravený OR 1,31, 95 % IS 0,38 - 4,52) 16/152 (10,5
● Do not reuse the used syringe.
Injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 20 mg injection adalimumab
PODÁVANIA AMGEVITA 20 mg injekcia adalimumab s.c.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/006 1 pack
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1164/006 1-balenie
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na AMGEVITU 40 mg každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Label expiration date
Dátum exspirácie na štítku
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED PEN
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NAPLNENÉHO INJEKČNÉHO PERA
EU/1/16/1164/004 - 4 pack
EU/1/16/1164/004 - 4-balenie
Efficacy response in placebo-controlled Study nr-axSpA I Double-Blind Response at week
V randomizovanej, 12-týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA
EU/1/16/1164/008 - 4 pack
EU/1/16/1164/008 - 4-balenie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 40 mg injection adalimumab
PODÁVANIA AMGEVITA 40 mg injekcia adalimumab s.c.
There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 2 years in this indication.
V tejto indikácii nie je relevantné použitie AMGEVITY u detí mladších ako 2 roky.
AMGEVITA Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
The recommended AMGEVITA induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej potom 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
EU/1/16/1164/007 2 pack
EU/1/16/1164/007 2-balenie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1164/001
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL (50 mg/mL) solution.
Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg adalimumabu v 0,4 ml (50 mg/ml) roztoku.
79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab versus placebo b p < 0.001 adalimumab versus methotrexate c p < 0.01 adalimumab versus placebo d p < 0.05 adalimumab versus methotrexate
0,001 adalimumab verzus placebo b p <
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
H = adalimumab (počet rizikových účastníkov).
AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection (injection).
AMGEVITA 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn fromMTX at least two weeks prior to study drug administration.
Pacienti, ktorí boli v skupine neliečených MTX, neboli nikdy MTX liečení alebo bola liečba MTX
Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť či pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
combined.
Netraste.
Week 104 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
0,864 a hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie adalimumab/metotrexát pomocou Mannovho-Whitneyho
Yellow cap on
Nasadený žltý kryt
EU/1/16/1164/008 4 pack
EU/1/16/1164/008 4-balenie
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
A boli randomizovaní na aktívnu liečbu, boli v intervale C znovu randomizovaní na podanie 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň alebo placeba počas ďalších 19 týždňov.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/005
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1164/005
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Každé naplnené injekčné pero obsahuje s 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Deafness, Tinnitus
Menej časté strata sluchu, tinitus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
AMGEVITA 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke adalimumab
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
MRI Chrbticad,j a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Časté zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1), žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia1), svrbenie
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
U pacientov, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý týždeň, sa pozorovali od 12. do 36. týždňa priemerné minimálne rovnovážne hladiny približne od 8 do 10 μg/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE (without blue box)
STRIEKAČKOU (bez „blue box“)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENÝM INJEKČNÝM PEROM
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
nasledovaná 80 mg adalimumabu v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ml.
Pull the yellow cap straight off when you are ready to inject.
Keď ste pripravený na aplikáciu, rovno odtiahnite žltý kryt.