natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/12/795/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
EU/1/12/795/004 30 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/12/795/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Dapagliflozín 10 mg + inzulín ± perorálne antidiabetiká
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Polyvinylalkohol (E1203)
Urine glucose Because of how Forxiga works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na testovanie cukru, kvôli spôsobu akým Forxiga účinkuje.
Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea
Tabuľka 5. Výsledky 24-týždňového placebom kontrolovaného skúšania dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe so sulfonylureou (glimepirid) alebo metformín a sulfonylurea
Alu/Alu blister Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters
Balenia po 14, 28 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch.
Na
Oy
placebo).
% pre placebo).
Metformin1
Metformín
Forxiga is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Forxiga sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m Forxiga sa neskúmala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <
During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Počas klinických skúšaní celkový podiel jedincov s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi bol podobný u liečených dapagliflozínom (1,50
≥ 0.2% of subjects and ≥ 0.1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
% častejšie a minimálne u ďalších 3 jedincov liečených s dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s placebom.
(95% CI) Mean daily insulin dose (IU)1
Priemerná denná dávka inzulínu (IU)
Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
Balenia po 30 x 1 a 90 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo (4.7% versus 3.5%, respectively; see section 4.4).
Infekcie močových ciest boli častejšie hlásené u dapagliflozínu 10 mg v porovnaní s placebom (4,7
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 10 mg
KALENDÁROVÉ NEPERFOROVANÉ BLISTRE 10 mg
Difference from glipizide + metforminc
Rozdiel oproti glipizid + metformín c
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
• low blood sugar levels (hypo-glycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Toto sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi: - tras, potenie, pocit silnej úzkosti, zrýchlený srdcový tep. - pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie.
In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions related to renal impairment or failure were reported in 7.7% of subjects treated with dapagliflozin and 3.8% of subjects treated with placebo (see section 4.4).
U jedincov vo veku ≥ 65 rokov sa hlásili nežiaduce reakcie súvisiace s poškodením funkcie obličiek alebo zlyhaním obličiek u 7,7 % jedincov liečených dapagliflozínom a u 3,8
Constipation** Dry mouth**
Zápcha Sucho v ústach
If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča začiatočná dávka 5 mg. Pokiaľ sa dobre znáša, môže byť dávka zvýšená na 10 mg (pozri časti 4.4 a 5.2).
Diuretics
Dojčenie
Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Placebo + inzulín ± perorálne antidiabetiká
In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže začať liečbu s dávkou 5 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA 5 mg
Kidney function Your kidneys should be checked before you start taking and whilst you are on this medicine.
Predtým ako začnete užívať tento liek a tiež počas jeho užívania vám musia skontrolovať obličky.
Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p < 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 2).
Liečba dapagliflozínom jedenkrát denne sa v porovnaní s placebom prejavila štatisticky významnými (p <
• back pain
• bolesť chrbta
Results of 24-week (LOCFa) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin)
a) placebom kontrolovaného skúšania dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe s metformínom alebo sitagliptínom (s metformínom alebo bez metformínu)
Results at Week 24 (LOCFa) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
a) placebom kontrolovaného skúšania dapagliflozínu v kombinácii s inzulínom (samotným alebo s perorálnymi antidiabetikami)
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs 9.3%
Tieto reakcie boli častejšie u pacientov s východiskovou hodnotou eGFR ≥ 30 a <60 ml/min/1,73m
Special populations
OSOBITNÉ PODMIENKY
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4 and 5).
Dapagliflozín 10 mg v prídavnej liečbe k metformínu, glimepiridu, metformínu a sulfonylurey, sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) alebo inzulínu sa prejavil štatisticky významným poklesom hmotnosti po 24 týždňoch (p <
These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
% pre dapagliflozín a placebo, v uvedenom poradí) a u jedincov s infekciami v anamnéze bola pravdepodobnosť rekurentných infekcií väčšia.
In an add-on to glimepiride study, at weeks 24 and 48, minor episodes of hypoglycaemia were reported more frequently in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus glimepiride (6.0% and 7.9%, respectively) than in the placebo plus glimepiride group (2.1% and 2.1%, respectively).
V skúšaní prídavnej liečby ku glimepiridu boli v 24. a 48. týždni menej významné epizódy hypoglykémie hlásené častejšie v skupine liečenej s dapagliflozínom 10 mg a glimepiridom (6,0
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
Forxiga 10 mg tablety dapagliflozin
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB
At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared to the group treated with glipizide (40.8%, 47.0% and 50.0%, respectively).
Po 52, 104 a 208 týždňoch zaznamenalo najmenej jednu epizódu hypoglykémie významne menej jedincov v skupine liečenej dapagliflozínom (3,5
hMean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5% versus 0.0%; HDL cholesterol 6.0% versus 2.7%; LDL cholesterol 2.9% versus -1.0%; triglycerides -2.7% versus -0.7%.
%; HDL cholesterol 6,0 % oproti 2,7
In the placebo group there was a mean increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
Po 48 a 104 týždňoch zostala dávka inzulínu s priemernou dávkou 76 IU/deň stabilná v porovnaní s východiskovou hodnotou u jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg. V skupine s placebom došlo k zvýšeniu priemeru 10,5 IU/deň a 18,3 IU/deň od východiskovej hodnoty (stredná priemerná dávka 84 a 92 IU/deň) po 48 a 104 týždňoch, v uvedenom poradí.
Glipizide + metformin
Glipizid + metformín b
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Ltd Tel: +353 1609 7100
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA 10 mg
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF)d Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF)d Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1glimepiride 4 mg/day; 2Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
2metformín (formulácie s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním) ≥ 1500 mg/deň plus maximálne tolerovaná dávka, ktorá musí byť aspoň polovica maximálnej dávky sulfonylurey po dobu najmenej 8 týždňov pred vstupom do štúdie a
Additional developmental toxicity was limited to dose-related reductions in pup body weights, and observed only at doses ≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
15 mg/kg/deň (expozícia mláďat ≥ 29 násobne vyššia ako hodnoty u ľudí pri maximálnych odporúčaných dávkach).
Dizziness
Diuretiká
At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
V 104. týždni pre inzulín (s alebo bez pridania ďalších perorálnych liekov na zníženie glukózy) bol pokles HbA1c -0,71
Race
Rasová príslušnosť
At Weeks 24 and 104, minor episodes of hypoglycaemia were reported, respectively, in 40.3% and 53.1% of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus insulin and in 34.0% and 41.6% of the subjects who received placebo plus insulin.
% jedincov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg plus inzulín a u 34,0 % a 41,6 % jedincov, ktorí dostávali placebo plus inzulín.
(95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii bRandomizovaní a liečení jedinci, u ktorých sa meranie vykonalo na začiatku a najmenej jedenkrát po základnom hodnotení účinnosti Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty Ekvivalentný s kombináciou glipizid + metformín p-hodnota <
• constipation
• závrat
(95% CI) LOCF: Last observation carried forward Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii Randomizovaní a liečení jedinci, u ktorých sa meranie vykonalo na začiatku a najmenej jedenkrát po základnom hodnotení účinnosti Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty Ekvivalentný s kombináciou glipizid + metformín p-hodnota <
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Východisková hodnota (priemer)
In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12% and 36% higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
A a B) boli priemerné hodnoty dapaglifozínu Cmax o 12 % a AUC o 36 % vyššie ako u zdravých jedincov párových kontrol.
adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
U jedincov vo veku ≥ 65 rokov boli nežiaduce reakcie deplécie objemu, najčastejšie hlásené ako hypotenzia sa zaznamenali u 1,7 % dapagliflozínom liečených jedincov a u 0,8
Back pain*
Bolesť chrbta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
PERFOROVANÉ BLISTRE S JEDNOTLIVOU DÁVKOU 10 mg
Eighty percent (80%) of the subjects had a body mass index (BMI) ≥ 27.
jedincov malo index telesnej hmotnosti (BMI)
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Dapagliflozín v prídavnej liečbe k metformínu, glimepiridu, metformínu a sulfonylurey, sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) alebo inzulínu v porovnaní s podávaním placeba spôsobil štatisticky významný pokles HbA1c po 24 týždňoch (p <
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) or end-stage renal disease (ESRD).
30 ml/min alebo eGFR < 30 ml/min/1,73m2) alebo s renálnym zlyhaním v terminálnom štádiu (end stage renal disease,
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga, and during treatment:
Predtým, ako začnete užívať Forxigu a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
to prevent you from getting low blood sugar levels (hypo-glycaemia).
Lekár vám môže naordinovať zníženie dávky týchto liekov, aby zabránil nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
2Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Z tejto druhej skupiny 80 % jedincov užívalo metformín samotný, 12 % bolo liečených metformínom + sulfonylureou a zvyšným jedincom sa podávali iné perorálne antidiabetiká.
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus -0.33% for placebo.
% pri dapagliflozíne 10 mg oproti -0,33 % pri placebe.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
Forxiga 5 mg tablety dapagliflozin
Diabetic Ketoacidosis i
Smäd ketoacidóza i
(95% CI) LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo § Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Všetci randomizovaní jedinci, ktorí užili aspoň jednu dávku v dvojito zaslepenom skúšaní počas krátkodobého dvojito zaslepeného obdobia Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty p-hodnota <
Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1201) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Mikrokryštalická celulóza (E460i)
EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets
EU/1/12/795/008 98 filmom obalených tabliet
EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets
EU/1/12/795/006 14 filmom obalených tabliet
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c Urinary tract infection*,b,d
Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 3) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
0,0001, Tabuľka 3), ktoré bolo trvalé po 104 a 208 týždňoch (-5,06 kg a -4.38 kg v uvedenom poradí).
EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets
EU/1/12/795/003 98 filmom obalených tabliet
EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets
EU/1/12/795/002 28 filmom obalených tabliet
They have “5”
% oproti 3,5
Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Päťdesiat percent jedincov na začiatku dostávalo inzulín v monoterapii, 50 % užívalo 1 alebo 2 perorálne antidiabetiká pridané k inzulínu:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets
Forxiga 10 mg filmom obalené tablety
EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets
EU/1/12/795/007 28 filmom obalených tabliet
Dyslipidaemiah
Dyslipidémia h
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:
Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Forxiga 5 mg filmom obalené tablety dapagliflozín
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide.
V 104. týždni bola upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,32%
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets
Forxiga 5 mg filmom obalené tablety
Creatinine renal clearance decreasedb
Zníženie renálneho klírensu kreatinínu b
Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.
Deti a dospievajúci Farmakokinetika sa u detí a dospievajúcich nesledovala.
More information is given below in Other medicines and Forxiga.
Iné lieky a Forxiga.
Haematocrit increasedg
Bezvodá laktóza
SU or insulin)b
(keď sa použil so SU alebo inzulínom)
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Obsahuje laktózu.
Rare disorders
Menej časté
Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Oxid kremičitý (E551)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Forxiga 10 mg filmom obalené tablety dapagliflozín
Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
a) aktívne kontrolovaného skúšania porovnávajúceho dapagliflozín s glipizidom v prídavnej liečbe k metformínu
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Každá tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04% and 0.19% for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
9,0 % sa pri liečbe dapagliflozínom 10 mg v 24. týždni zaznamenalo štatisticky významné zníženie HbA1c v monoterapii (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty: -2,04
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Každá tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Každá tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu (dapagliflozin).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Písomná informácia pre používateľa Forxiga 5 mg filmom obalené tablety Forxiga 10 mg filmom obalené tablety dapagliflozín (dapagliflozin)
In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61%, and -0.17% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
% a -0,06 % upravená priemerná zmena od východiskových hodnôt pre dapagliflozín 10 mg a placebo, v uvedenom poradí.
BATCH NUMBER Lot
Ltd Tel:
The mean change from baseline in HbA1c at 24 weeks was -0.44% and -0.33%, for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Priemerná zmena od východiskovej hodnoty HbA1c po 24 týždňoch bola -0,44
• about what you can do to prevent dehydration
• ohľadom toho, čo môžete urobiť, aby ste predišli dehydratácii
• Try to take it at the same time each day.
• Snažte sa tabletu užiť každý deň v rovnakom čase.
See section 3, “Taking this medicine”.
Pozri 3. Časť „Užívanie tohto lieku“.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
• Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v ten istý deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Invokana sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
• ak máte cukrovku typu 1 (vaše telo nevytvára žiadny inzulín).
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Dátum prvej registrácie: 15. november 2013
• loss of too much fluid from your body (dehydration).
• strata priveľkého množstva tekutín z vášho tela (dehydratácia).
• Swallow the tablet whole with a half glass of water.
Tabletu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody.
• if you are allergic to canagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na kanagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
• závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k problémom s dýchaním alebo prehĺtaním).
* Related to volume depletion; see section 4.4.
* Súvisiace s depléciou objemu; pozri časť 4.4.
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Váš lekár vám predpíše takú silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.
• kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
• zlyhanie obličiek (najmä ako dôsledok úbytku príliš veľkého množstva tekutiny z tela).
• if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
• ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) alebo ste niekedy mali nízky krvný tlak (hypotenzia).
Diabetic ketoacidosis**
zriedkavé diabetická ketoacidóza**
• if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
• ak ste niekedy mali závažné ochorenie srdca alebo ste mali mozgovú porážku.
d Based on postmarketing experience with canagliflozin.
d Na základe postmarketingových skúseností s kanagliflozínom.
c Not applicable.
c Nevzťahuje sa.