natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the proposed dosage is one risedronate tablet on day 1 followed by one sachet of calcium/colecalciferol daily for day 2 through to day 7, repeating this 7-day sequence each week.
Navrhované dávkovanie je teda jedna tableta rizedronátu v 1. deň, po čom nasleduje jedno vrecúško kalcia/cholekalciferolu denne od 2. do 7. dňa, pričom toto 7-dňové poradie sa každý týždeň opakuje.
A concerned member state (CMS) raised Potential Serious Risks to Public Health pertaining to the lack of evidence of efficacy; in particular regarding the claims of improved benefit compared to the individual products and improved compliance compared to standard treatment.
Príslušný členský štát vyjadril obavy v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie v súvislosti s nedostatočnými dôkazmi o účinnosti, najmä čo sa týka tvrdení o lepšom prínose v porovnaní s jednotlivými liekmi a o lepšom priebehu liečby v porovnaní so štandardnou liečbou.
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exception al cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Podľa Usmernenia výboru CHMP pre kombinované lieky „kombinované balenia sú prijateľné len vo výnimočných prípadoch, z ktorých plynie jednoznačný prínos liečebného režimu a/alebo lepšieho priebehu liečby pre verejné zdravie, so zohľadnením vyžadovaných zdôvodnení uvedených v časti 5 tohto usmernenia“.
In conclusion, the CHMP considered all the objections raised by the objecting concerned member to be adequately addressed and that they should not prevent the authorisation of the product.
Výbor CHMP teda pokladá všetky námietky vznesené namietajúcim zúčastneným štátom za primerane vyriešené a domnieva sa, že by nemali brániť povoleniu lieku.
Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH United Kingdom
Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Fortipan Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
Žiadateľ predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko v roku 2006, pre liek Fortipan Combi Dkombinovaný liek obsahujúci rizedronát sodný 35 mg vo forme filmom obalených tabliet s 1 000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu vo forme šumivého granulátu.
film-coated tablets + effervescent granules
filmom obalené tablety + šumivý granulát perorálne
Bisphosphonates maintain their activity for extended periods and as a result, do not need continuous dosing.
Bifosfonáty pôsobia dlhodobo, a preto sa nevyžaduje kontinuálne dávkovanie.
The CHMP agreed that the pharmacology and toxicology of calcium and colecalciferol are well-established, that combinations of these two products have been used globally in clinical practice for many years, and that the human experience supersedes non-clinical data.
Výbor CHMP súhlasil, že farmakológia a toxikológia kalcia a cholekalciferolu sú dobre známe, že kombinácia týchto dvoch liekov sa mnoho rokov používa všeobecne v klinickej praxi a že skúsenosti s používaním u ľudí nahrádzajú neklinické údaje.
On these grounds, the CHMP did not consider the demonstration of improved compliance to be an absolute requirement for the approval of this combination product.
Z tohto dôvodu výbor CHMP nepokladá preukázanie zlepšenia lepšieho priebehu liečby za absolútnu podmienku povolenia tohto kombinovaného lieku.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
Module 4 contained three preclinical risedronate studies.
Modul 4 zahŕňal tri predklinické štúdie rizedronátu.
Concomitant administration of calcium significantly impairs the absorption of risedronate and must therefore be avoided.
Súbežné podávanie kalcia výrazne narušuje absorpciu rizedronátu, a preto sa musí vylúčiť.
Treatment with anti-resorptive agents such as bisphosphonates together with oestrogen replacement therapy can prevent or reduce the loss of bone associated with postmenopausal osteoporosis.
Liečba liekmi proti resorpcii, ako napríklad bifosfonátmi, spolu s estrogénovou substitučnou terapiou môže pomôcť predchádzať strate kostnej hmoty v spojitosti s postmenopauzálnou osteoporózou alebo ju redukovať.
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fortipan Combi D and associated names (see Annex I).
• výbor CHMP je presvedčený o jednoznačnom prínose pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby v súvislosti s týmto liekom, výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov v konečných verziách, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, uvedené v prílohe III pre liek Fortipan Combi
Treatment with bisphosphonates generally also includes treatment with calcium, to support the remineralisation of the skeleton and with colecalciferol (vitamin D3) which increases calcium absorption.
Liečba bifosfonátmi vo všeobecnosti zahŕňa aj liečbu kalciom na podporu remineralizácie kostí a cholekalciferolom (vitamínom D3), ktorý zvyšuje absorpciu vápnika.
The CHMP considered the combination pack of risedronate and calcium plus colecalciferol to be an “exceptional case”, based on the problematic dosing and the risk for interaction prohibiting concomitant intake as per the Guideline for combination products (CHMP/EWP/240/95).
Výbor CHMP po zvážení označil kombináciu balenia rizedronátu a kalcia s cholekalciferolom za „výnimočný prípad“ na základe problematického dávkovania a rizika interakcie vzhľadom na zákaz súbežného príjmu podľa Usmernenia pre kombinované lieky (CHMP/EWP/240/95).
Annex II
PRÍLOHA II
Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Module 5 contained pivotal clinical studies and study reports for the 35 mg risedronate tablet and the calcium plus colecalciferol product as well as the pivotal study for approval of the weekly 35 mg risedronate tablet, in which patients were co-administered calcium and vitamin D, along with 46 relevant clinical literature references.
Modul 5 zahŕňal pivotné klinické štúdie a správy zo štúdií skúmajúcich 35 mg tablety rizedronátu a produkt obsahujúci kalcium s cholekalciferolom, ako aj hlavnú štúdiu na povolenie 35 mg tablety rizedronátu podávanej pacientom raz týždenne spolu s kalciom a vitamínom D, doplnené 46 relevantnými odkazmi z klinickej literatúry.
The procedure was therefore referred to the CMD(h) and subsequently, to the CHMP under Article 29(4), in April 2010.
Postup bol preto predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (ďalej len „CMD(h)“) a v apríli 2010 výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Risedronate sodium is a bisphosphonate that inhibits bone resorption and has been shown to increase bone mass and biomechanical skeletal strength.
Rizedronát sodný je bifosfonát, ktorý inhibuje resorpciu kostnej hmoty a preukázalo sa, že zvyšuje kostnú hmotu a biomechanickú pevnosť kosti.
The procedure started in November 2009 and the indications applied for are the “treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures” and the “treatment of established postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures”.
Požadovanými indikáciami sú „liečba postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika vertebrálnych fraktúr“ a „liečba preukázanej postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika fraktúr bedra“.
WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Almeda Park, Ed.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Module 3 contained relevant documentation for the risedronate film-coated tablet as well as for the effervescent calcium-colecalciferol effervescent granules, for the drug substance as well as for the drug product.
Modul 3 zahŕňal relevantnú dokumentáciu pre filmom obalené tablety rizedronátu, ako aj pre šumivé kalcium - šumivý granulát cholekalciferolu, pre liečivo, ako aj pre liek.
Actocalcio D3
Actocalcio
Overall summary of the scientific evaluation of Fortipan Combi D and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn odborného hodnotenia lieku Fortipan Combi
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Fortipan Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Namietajúci príslušný členský štát považoval pomer prínosu a rizika lieku Fortipan Combi
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant and marketing authorisation holders in the Member States
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
EMA/813620/2015 EMEA/H/C/001089
EMEA/H/C/001089
Zutectra is given as an injection under the skin once a week or every 2 weeks.
Zutectra sa podáva formou injekcie pod kožu raz týždenne alebo každé 2 týždne.
The full EPAR for Zutectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zutectra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zutectra has been studied in one main study involving 30 adults who had undergone liver transplants.
Zutectra sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 30 dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu pečene.
Zutectra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins.
Zutectra nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku, na iné zložky lieku alebo na ľudské imunoglobulíny.
The CHMP decided that Zutectra's benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zutectra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Before starting Zutectra, the patient will need to receive medicines that contain the same active substance as in Zutectra, but given into a vein.
Pacient musí pred začatím liečby liekom Zutectra dostávať lieky, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku ako je v lieku
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zutectra on 30 November 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zutectra na trh platné v celej Európskej únii.
Zutectra treatment starts at least one week after the liver transplant.
Zutectra sa začína najmenej jeden týždeň po transplantácii pečene.
The active substance in Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Zutectra, imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B, je purifikovaná protilátka extrahovaná z ľudskej krvi.
Zutectra treatment was started at least three months after the liver transplant.
Zutectra sa začala najmenej tri mesiace po transplantácii pečene.
In another study in 49 patients, Zutectra was given at least one week (approximately 8-11 days) after the liver transplant.
Zutectra podával aspoň raz týždenne (približne 8 až 11 dní) po transplantácii pečene.
Other information about Zutectra
Ďalšie informácie o lieku
Zutectra is used to prevent re-infection with the hepatitis B virus in patients without active infection (i.e. those who test negative for the presence of the hepatitis B protein (HBsAg) and for hepatitis B DNA (HBV-DNA)).
j. u tých, ktorých testy boli negatívne na prítomnosť proteínu hepatitídy B (HBsAg) a DNA hepatitídy B (HBV-DNA)).
Zutectra is used in adults who have had a liver transplant because of liver failure that was caused by hepatitis B infection.
Zutectra sa používa u dospelých, ktorým bola transplantovaná pečeň v dôsledku zlyhania pečene zapríčineného infekčnou hepatitídou typu B. Liek Zutectra sa používa na prevenciu pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B u pacientov bez aktívnej infekcie (t.
The dose is established based on the patient's blood levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Dávka sa určuje na základe protilátok proti vírusu hepatitídy
What benefit has Zutectra shown during the studies?
Zutectra v týchto štúdiách?
How is Zutectra used?
Zutectra používa?
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment failed, defined as blood levels of hepatitis B immunoglobulins falling below 100 IU per litre or reinfection by hepatitis B virus during the 24 weeks of treatment.
Hlavnýmmeradlom účinnosti bol počet počet pacientov, u ktorých liečba zlyhala, čo bolo definované poklesom imunoglobulínu hepatitídy
What is Zutectra?
Zutectra?
How does Zutectra work?
Zutectra účinkuje?
Oral Suspension Oral use bottle (glass)
100 mg/ml perorálna suspenzia perorálne použitie fľaša (sklo)
The full EPAR and risk management plan summary for Taltz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Taltz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Taltz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Taltz sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What is Taltz and what is it used for?
Taltz a na čo sa používa?
Taltz contains the active substance ixekizumab.
Taltz obsahuje účinnú látku ixekizumab.
What benefits of Taltz have been shown in studies?
Taltz boli preukázané v štúdiách?
Taltz is available as an injection in pre-filled syringes and in pen injectors.
Taltz je k dispozícii vo forme injekcie v naplnených injekčných striekačkách a v perách.
Taltz can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Taltz je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Taltz is a medicine used for treating moderate to severe plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Taltz sa používa na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
For more information about treatment with Taltz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Taltz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
This compares with 4% of those given placebo and with 48% of patients given etanercept in 2 of the main studies.
% pacientov liečených liekom Taltz každé dva týždne v porovnaní so 4 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a so 48 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept v dvoch hlavných štúdiách.
The active substance in Taltz, ixekizumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to attach to interleukin 17A, a messenger molecule in the body's immune system (the body's natural defences).
Je to proteín vytvorený tak, aby sa naviazal na interleukín 17A, informačnú molekulu v imunitnom systéme tela (prirodzenú obranu tela).
Other information about Taltz
Ďalšie informácie o lieku
How does Taltz work?
Taltz účinkuje?
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty majú zabezpečiť, aby boli uskutočnené všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku uvedené nižšie:
1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight.
Opis post-injekčného syndrómu - Školenie o 2 intramuskulárnych liekových formách olanzapínu, vrátane rozdielnych veľkostí balenia - Opis rekonštitúcie a vhodnej techniky podávania - Odporúčanie o 3-hodinovej pozorovacej fáze v zdravotníckom zariadení po podaní injekcie - Odporúčanie, aby pred podaním injekcie ZP zistil, či pacient nebude cestovať domov sám - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by prejav prípadov post-injekčného syndrómu - Odporúčanie o vhodnom sledovaní pri výskyte udalosti, kým udalosť neodoznie 2)
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
Vzdelávací program pre zdravotnícky personál (ZP)
- Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
- Opis post-injekčného syndrómu - Odporúčanie 3-hodinovej pozorovacej fázy v zdravotníckom zariadení po podaní injekcie - Odporúčanie, aby pred podaním injekcie ZP zistil, či pacient nebude cestovať domov sám - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by prejav prípadov post-injekčného syndrómu - Odporúčanie o vhodnom sledovaní pri výskyte udalosti, kým udalosť neodoznie
- Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
Odporúčania o sledovaní glukózy, lipidov a hmotnosti u pacientov - Upriamovať pozornosť na vhodné metabolické sledovanie distribuovaním zaužívaných publikovaných postupov pre antipsychotickú liečbu.
These reactions were generally mild in nature.
Tieto reakcie boli vo všeobecnosti mierneho charakteru.
*produced by recombinant DNA technology
*vyrobený rekombinantnou DNA technológiou
Amendment of the periodic safety update report (PSUR) cycle is required, as detailed in the CVMP assessment report.
Vyžaduje sa zmena cyklu periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti (PSUR), ako je podrobne uvedené v hodnotiacej správe CVMP.
Stress and irregular exercise should be avoided.
Je nutné vyhnúť sa stresu a nepravidelnej fyzickej záťaži.
There is a low possibility of an allergic reaction in sensitised individuals.
U citlivých jedincov existuje malá možnosť alergickej reakcie.
The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating animals has not been evaluated.
Bezpečnosť a účinnosť lieku ProZinc u chovných, gravidných a laktujúcich zvierat nebola hodnotená.
Store upright in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Uchovávať vo zvislej polohe v chladničke pri teplote (2°C až 8°C).
General guidance:
Všeobecné usmernenie:
ATCvet code: QA10AC01 Insulin (human).
Kód ATCvet: QA10AC01
If the animal owner is to administer the product, suitable training/advice should be provided by the prescribing veterinarian before using for the first time.
Ak má liek podať majiteľ zvieraťa, predpisujúci veterinárny lekár mu musí pred prvým použitím lieku poskytnúť vhodné odborné školenie/poradenstvo.
After the daily insulin dose is established, monitoring for diabetic control is recommended.
Po nastavení dennej dávky inzulínu sa odporúča sledovanie za účelom kontroly diabetu.
Any dose adjustment (i.e. increase of dose) should be in general performed after several days (e.g. 1 week) since full action of insulin requires an equilibration phase.
j. zvýšenie dávky) sa má vo všeobecnosti uskutočniť po niekoľkých dňoch (napr. po 1 týždni), pretože pre úplný účinok inzulínu je potrebná rovnovážna fáza.
Re-evaluation of clinical signs and laboratory parameters should be performed as recommended by the attending veterinarian.
Opätovné posúdenie klinických prejavov a laboratórnych parametrov sa odporúča vykonať na základe odporúčania ošetrujúceho veterinárneho lekára.
Further adjustments of insulin dose on twice daily treatment may be necessary.
Pri liečbe dvakrát denne môžu byť potrebné ďalšie úpravy dávky inzulínu.
Dosing should be individualised and based on the clinical presentation of each patient.
Dávkovanie má byť individuálne a stanovené na základe klinického stavu pacienta.
The product should be administered in the morning and in the evening, approx. 12 hours apart.
Liek sa má podávať ráno a večer, približne s odstupom 12 hodín.
In cases where hypoglycaemia is suspected, blood glucose measurements should be taken at the time of occurrence (if possible) as well as shortly prior to the next feeding/injection (where applicable).
Pri podozrení na hypoglykémiu je potrebné v čase výskytu vykonať meranie hladiny glukózy v krvi (ak je to možné), ako aj krátko pred nasledujúcim kŕmením/injekčným podaním (v prípade potreby).
Dose reductions due to observed hypoglycaemia or suspected Somogyi effect (rebound hyperglycaemia) may be of 50% or higher (potentially including a temporary pause of insulin administration).
Zníženia dávky z dôvodu pozorovanej hypoglykémie alebo podozrenia na Somogyiho účinok (rebound hyperglykémia) môžu byť o 50 % alebo vyššie (vrátane možného dočasného vysadenia podávania inzulínu).
Very stressful events, inappetance, concomitant treatment with gestagens and corticosteroids or other concomitant diseases (e.g. gastro-intestinal, infectious or inflammatory or endocrine diseases), might influence insulin effectiveness and therefore the insulin dose may need to be adjusted.
Veľmi stresujúce okolnosti, nechutenstvo, súbežná liečba gestagénmi a kortikosteroidmi alebo ďalšie súbežné ochorenia (napr. gastrointestinálne, infekčné alebo zápalové alebo endokrinné ochorenia) môžu mať vplyv na účinnosť inzulínu a preto môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu.
To achieve optimal control of diabetes mellitus, dose adjustments should primarily be based on clinical signs.
Na dosiahnutie optimálnej kontroly diabetes mellitus by sa dávky mali upravovať primárne na základe klinických prejavov.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
In this case immediate administration of a glucose containing solution or gel and/or food is required.
V takom prípade je potrebné okamžité podanie roztoku alebo gélu s obsahom glukózy a/alebo jedla.
Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in clinical studies: 13% (23 of 176) of treated cats and 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
V klinických štúdiách boli veľmi často hlásené hypoglykemické reakcie: u 13% (23 zo 176) liečených mačiek a u 26,5
- Adjustments of insulin dose if required should usually be done between 0.5 to 1 IU insulin per injection.
V prípade potreby sa má dávka inzulínu upraviť zvyčajne v rozmedzí 0,5 až 1 IU inzulínu na injekciu.