natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Účinná látka lieku Clopidogrel HCS, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel HCS na trh.
Clopidogrel Teva Pharma is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Liek Clopidogrel HCS sa používa u dospelých na prevenciu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami.
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel HCS je liek na riedenie krvi, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Why has Clopidogrel Teva Pharma been approved?
Prečo bol liek Clopidogrel HCS povolený?
Clopidogrel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Liek Clopidogrel HCS je tzv. generický liek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel HCS on 21 September 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel HCS na trh platné v celej Európskej únii.
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
• pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ochorením, pri ktorom je znížené zásobovanie srdca krvou), keď sa liek má podávať s aspirínom (ďalším liekom na prevenciu krvných zrazenín) vrátane pacientov, ktorým bol zavedený stent (krátku trubičku umiestnenú v tepne, aby sa zabránilo jej uzavretiu).
How has Clopidogrel Teva Pharma been studied?
Ako bol liek Clopidogrel HCS skúmaný?
Other information about Clopidogrel Teva Pharma:
Ďalšie informácie o lieku Clopidogrel HCS
What is Clopidogrel Teva Pharma used for?
Na čo sa liek Clopidogrel HCS používa?
How does Clopidogrel Teva Pharma work?
Akým spôsobom liek Clopidogrel HCS účinkuje?
How is Clopidogrel Teva Pharma used?
Ako sa liek Clopidogrel HCS užíva?
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Liek sa môže použiť aj u pacientov, ktorí nemajú takýto abnormálny záznam na EKG, ak majú nestabilnú angínu (závažný typ bolesti v hrudníku) alebo mali tzv. non-Q infarkt myokardu.
Adopted at the 2-5 May 2017 PRAC
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 2. až 5. mája 2017
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people) - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb) - nová alebo opakujúca sa infekcia cytomegalovírusom (CMV)
Brentuximab vedotin - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no 18789)
Brentuximab vedotin - reaktivácia cytomegalovírusu (CMV)
Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with brentuximab vedotin.
U pacientov liečených brentuximab vedotinom boli hlásené závažné infekcie ako zápal pľúc, stafylokoková bakterémia, sepsa/septický šok (vrátane smrteľných prípadov) a herpes zoster, cytomegalovírus (CMV)
Frequency ‘uncommon': Cytomegalovirus infection or reactivation
Infekcia cytomegalovírusom alebo reaktivácia cytomegalovírusu strana 2/2
EMA/PRAC/252868/2017
(EPITT č. 18789)
Date of first authorisation: 18 September 2015
Dátum prvej registrácie: 18. september 2015
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
• ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥ /1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
• Increased skin pigmentation
Zvýšená pigmentácia kože
AST (SGOT) elevation
AST (SGOT) zvýšenie
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u tehotných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
** ktorý je odvodený z termínu „obličkové/urogenitálne iné“.
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
a Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p <
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo preexistujúcej hypertenzie alebo diabetu.
Elderly: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a starší mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen).
Domaniewska 50C 02-672 Warszawa
ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, ak rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a aseptických podmienok.
• Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or Grade 3 or 4 diarrhoea
Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. a 4.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický
• Median
• Medián
Κηφισίας 18 & Γκύζη GR-151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
& Γκύζη GR-151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
• Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním)
You will always receive Pemetrexed Sandoz by infusion into one of your veins.
Sandoz dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”.
* pozri „National Cancer Institute“ CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu“.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
* pozri „National Cancer Institute“ CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity.
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Sandoz in the paediatric population.
Deti a dospievajúci Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexedu Sandoz u detskej populácie.
• Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Radiačný „recall fenomén“ (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Tel: + 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie
+ 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
• Pain, redness, swelling or sores in your mouth
Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach Nutkanie na vracanie
Dose for Cisplatin (mg/m2)
Dávka cisplatiny (mg/m2)
Hepatic impairment: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Variabilita v klírense medzi pacientmi je mierna, a to 19,3
*p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu ** pozri „National Cancer Institute“ CTC (v2.0; NCI 1998) pre každý stupeň toxicity.
Very common Creatinine clearance decreased**
Znížený klírens kreatinínu**
**** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
**** Slovné spojenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, zlyhanie obličiek a renálne/urogenitálne - ostatné
Stomatitis/ Pharyngitis 14.7 1.1 17.4 1.1 Nausea
Stomatitída/ Faryngitída 14,7 1,1 17,4 1,1
Patients must receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny, a/alebo aj po jej podaní (Informácie o špecifickom odporučenom dávkovaní cisplatiny - pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce cisplatinu).
• Conjunctivitis (inflamed eye)
Konjunktivitída (očný zápal)
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestináln
• Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets
Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek
• Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním
10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
Kundl Tel: +43 5338 2000
The use of Pemetrexed Sandoz should be avoided during pregnancy.
Sandoz sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Účinnosť pemetrexed + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny.
Treatment with Pemetrexed Sandoz should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Sandoz musí byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Živé oslabené vakcíny (okrem žltej zimnice, v tomto prípade je súbežné podávanie kontraindikované): riziko systémovej reakcie s možným fatálnym koncom.
2 A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Pemetrexed Sandoz can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Sandoz vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
U pacientov je potrebné pravidelne kontrolovať symptómy akútnej tubulárnej nekrózy, zníženej funkcie obličiek a prejavy a symptómy nefrologického diabetu insipidus (napr. hyponatriémia).
Haemoglobin decreased 19.2 4.2 22.1 4.3
Pokles hemoglobí nu 19,2 4,2 22,1 4,3
Tel: +356 2277 8000 mgatt@medicallogisticsltd.com
+356 2277 8000 mgatt@medicallogisticsltd.com
S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.
Sandoz Pharma Services S.R.L.
50% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
% predchádzajúcej dávky (pemetrexedu aj cisplatiny)
Pemetrexed Sandoz has minor influence on the ability to drive and use machines as it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Sandoz má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, bolo zistené, že pemetrexed môže spôsobovať únavu.
• Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)
Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie).
• Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation
Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSA alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) musí postupovať s opatrnosťou.
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (n =
United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Vomiting Anorexia Constipation Stomatitis/ Pharyngitis
Porucha chuti Nauzea Vracanie Anorexia Zápcha Stomatitída/ Faryngitída
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Vakcína proti žltej zimnici: riziko fatálnej generalizovanej postvakcinačnej reakcie (pozri časť 4.3).
Do not use Pemetrexed Sandoz: - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Platelets decreased 10.1* 4.1* 26.6* 12.7* Neuropathy-sensory 8.5* 0.0* 12.4* 0.6*
Pokles trombocytov 10,1* 4,1* 26,6* 12,7* Neuropatiazmyslová
***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
*** v integrovanej tabuľke nežiaducich reakcií sú spojené výsledky klinických skúšaní udržiavacej liečby pemetrexedom JMEN (n = 663) a pokračovania udržiavacej liečby pemetrexedom PARAMOUNT (n =
Common Dehydration
Dehydratácia
Tel: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com
+ 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com
Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Randomizovaní a liečení pacienti
N = 863 0.94a
863 0,94a
Creatinine elevation 10.1* 0.8
Veľmi časté Zvýšenie kreatinínu 10,1* 0,8 6,9*
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene počas liečby a pemetrexed nesmie byť podaný pacientom pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1 500 buniek/mm
Stomatitis ALT (SGPT) elevation
Mukozitída / stomatitída ALT (SGPT) zvýšenie
Pemetrexed Sandoz must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Sandoz sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
• Hepatitis (inflammation of the liver) • Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
The dose of Pemetrexed Sandoz is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Sandoz je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Leucocytes decreased Haemoglobin decreased 26.2
Pokles leukocytov 53,0 Pokles hemoglobínu 26,2
• Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) - vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
ADC Building, Triq L-Esportaturi Mriehel, BKR 3000
ADC Building, Triq L-Esportaturi
• Upset stomach
Pokazený žalúdok
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín s bolesťou a začervenaním.
Pemetrexed Sandoz is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Sandoz sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
A-6250 Kundl
10 A-6250
• Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells)
Imunitne podmienená hemolytická anémia (chudokrvnosť/ rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Limited clinical data from a separate randomised, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N = 540).
Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy 3 predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
• Low haemoglobin level (anaemia)
Nízky počet bielych krviniek Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Pemetrexed Sandoz should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Sandoz sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21denného cyklu.
Driving and using machines Pemetrexed Sandoz may make you feel tired.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pemetrexed Sandoz môže vyvolať únavu.
Survival time (months)
Čas prežitia (mesiace)
Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
+34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
• Kidney: abnormal blood tests
Obličky: výsledky krvných testov mimo normy
• Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia)
Pemetrexed Sandoz is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Sandoz sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com
+420 221 421 611 office.cz@sandoz.com
4 C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Sandoz, see section 6.6.
Sandoz alebo pri podaní Pemetrexedu Sandoz, pozri časť 6.6.
Marketing Authorisation Holder Sandoz GmbH
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz GmbH
• Stable disease (%)
Odpoveď na liečbu (%)
Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Gemcitabín + Cisplatina
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nevoľnosť,
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (N = 441) with that of placebo plus BSC (N = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN) porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo ku progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Very common Alopecia
Veľmi časté Alopécia
Pemetrexed Sandoz is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Sandoz je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Fisher's exact p-value* < 0.001
Log rank hodnota p* 0,001
• Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung)
Intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)
Each pack of Pemetrexed Sandoz consists of one vial with protective plastic overwrap, containing 100 mg, 500 mg or 1000 mg of pemetrexed.
Sandoz obsahuje jednu injekčnú liekovku s vonkajším ochranným plastovým obalom s obsahom 100 mg, 500 mg alebo 1 000 mg pemetrexedu.
ITT population and histology subgroups
ITT populácia a histologické podskupiny Pemetrexed +
Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austria
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Rakúsko
Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
A-4866 Unterach Austria
A-4866