natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/d.
Pohybuje sa medzi 30 - 60 % pri obvyklom príjme v strave (7 - 15 mg/d) a klesá na 7 % pri farmakologických dávkach 100 mg/d.
In all cases, dose should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.
Vo všetkých prípadoch sa musí dávka upraviť podľa terapeutického monitorovania (pozri časť 4.4).
However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson's disease.
Musia sa však odlíšiť od hemolytickej anémie, ku ktorej často dochádza v prípadoch, keď u nekontrolovanej Wilsonovej choroby je zvýšená hladina voľnej medi v sére.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
• Do not use Wilzin after the expiry date stated on the bottle and the carton, after EXP.
Nepoužívajte Wilsin po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na fľaštičke a papierovej škatuľke po EXP.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
<UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson's disease (see section 4.4).
Wilzin sa musí zahájiť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou Wilsonovej choroby (pozri časť 4.4)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
What Wilzin contains
Čo Wilsin obsahuje
• Adults:
Dospelí:
Uncommon: • A decrease in blood red and white cells may occur.
Môže sa vyskytnúť pokles červených a bielych krviniek.
Do not take Wilzin If you are allergic (hypersensitive) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Wilzin keď ste alergický (precitlivený) na zinok alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Wilzin.
• not known:
• neznáme:
Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson's disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/foetus and mother.
Údaje o obmedzenom počte tehotných pacientiek s Wilsonovou chorobou nepoukazujú na škodlivý účinok zinku na embryo či plod a matku.
• After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment.
Po požití prípravku Wilzin môže dôjsť k podráždeniu žalúdka, a to najmä na začiatku liečby.
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre France
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francúzsko
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
• Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Boli popísané zmeny v krvnom obraze, ako je zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov a enzýmov podžalúdkovej žľazy.
Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules contains sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Dôležité informácie o niektorých zložkách prípravku Wilzin Wilzin 50 mg tvrdé kapsuly obsahujú oranžovo-žlté farbivo FCF (E110), ktoré môže spôsobovať alergické reakcie.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Vám bol predpísaný Wilzin s iným liekom brániacim vstrebávaniu medi, ako napr. penicilamín, dodržujte interval medzi podaním jednotlivých liekov najmenej 1 hodinu.
Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson's disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Farmakodynamické štúdie metabolizmu medi u pacientov s Wilsonovou chorobou zahŕňali stanovenie čistej rovnováhy medi a absorpciu radioaktívne značenej medi.
Wilzin is a life-long therapy.
Wilzin je celoživotná.
3 years.
Čas použiteľnosti 3 roky.
Wilzin is indicated in the treatment of Wilson's disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Wilzin je indikovaný (určneý) na liečbu Wilsonovej choroby, čo je vzácna dedičná porucha vylučovania medi.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch prípravku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Wilzin sa musí užívať na prázdny žalúdok, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 - 3 hodiny po jedle.
This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
určitým rozsahom spojenia zinku s chelatačnou látkou čím sa zníži účinok oboch liečivých látok.
Blood and lymphatic system disorders uncommon: sideroblastic anaemia, leukopenia
Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté: sideroblastická anémia, leukopénia Gastrointestinálne poruchy časté:
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
• Children and adolescents:
Deti a dospievajúci:
Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson's disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
U pacientov s Wilsonovou chorobou sa robili farmakodynamické štúdie kombinácie prípravku Wilzin (50 mg 3x denne) s kyselinou askorbovou (1 g 1x denne), penicilamínom (250 mg 4x denne) a trientínom (250 mg 4x denne).
The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/l (normal: 100-150 microgram/l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/24 h (normal: < 50 microgram/24 h).
Cieľom liečby je udržať plazmatickú hladinu voľnej medi (známa tiež ako neceruloplazmínová plazmatická meď) pod 250 g/l (normálne hodnoty sú 100 - 150 g/l) a vylučovanie medi v moči pod 125 g/24 hod.
Medicinal product subject to medical prescription.
VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
Date of latest renewal: 13 October 2009
Dátum predĺženia registrácie: 13. október 2009
Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson's disease because of its slow onset of action.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní prípravku Wilzin Wilzin sa obvykle neodporúča na zahajovaciu liečbu pacientov s príznakmi a prejavmi Wilsonovej choroby vzhľadom na jeho pomalý nástup účinku.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A <CESTA>
In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i.e. 40 - 50 microgram/24 h).
U týchto skupín pacientov sa musia hladiny medi v moči udržovať mierne nad hornou hranicou normálnych hodnôt alebo v pásme vysokých normálnych hodnôt (tj.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Ak ste užili viac prípravku Wilzin ako Vám bolo predpísané, môže sa u Vás vyskytnúť nutkanie na zvracanie, zvracanie a závraty.V tomto prípade sa musíte poradiť s Vaším lekárom.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
Sledovanie môže zachytiť dôkazy o nedostatočnej liečbe (nadmerné množstvo medi v tele) alebo nadmernej liečbe (chýbanie medi).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
please tell your doctor or pharmacist.
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
The capsule shell contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg, or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Puzdro kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E 171) a buď veľmi jasné modré farbivo FCF (E 133) u prípravku Wilzin 25 mg alebo pomarančovú žltú FCF (E 110) u prípravku Wilzin 50 mg. Atrament na potlač obsahuje čierny oxid železitý (E172) a šelak.
The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Absorpcia zinku môže byť znížená potravinovými doplnkami obsahujúcimi železo a kalcium, tetracyklínmi a látkami obsahujúcimi fosfor.
The recommended dosage is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
Odporúčaná dávka je nasledujúca: - vo veku od 1 do 6 rokov: 25 mg 2x denne - vo veku od 6 do 16 rokov, ak je telesná váha pod 57 kg: 25 mg 3x denne - od 16 rokov alebo ak je telesná váha nad 57 kg: 50 mg 3x denne.
• For adults: The usual dose is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily.
Pre dospelých pacientov: Obvyklá dávka je 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly prípravku Wilzin 25 mg) 3x denne s maximálnou dávkou 1 tvrdá kapsula Wilzinu 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
affects more than 1 user in 10
vyskytujú sa u viac ako 1 užívateľa z 10
Excipients: Each capsule contains 1.75 mg of sunset yellow FCF (E110)
Každá kapsula obsahuje 1,75 mg pomarančovej žltej 5 (žltá FCF, E 110)
6.1 List of excipients Capsule content maize starch magnesium stearate
Kapsula obsahuje kukuričný škrob magnéziumstearát
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
Atrament na potlač obsahuje čierny oxid železitý (E 172) šelak
Tel: +32 2 46101 36 België
+32 2 46101 36 België
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
+32 2 46101 36 Belgique/Belgien
It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Ťažkosti môžete minimalizovať tiež tým, že si zoberiete prvú dávku prípravku Wilzin s malým množstvom jedla s obsahom bielkovín
The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
Plazmatický eliminačný polčas zinku u zdravých osôb je okolo 1 hodiny po podaní dávky 45 mg. Vylučovanie zinku je najmä stolicou a relatívne v malom množstve močom a potom.
Values of urinary zinc above 2 mg/24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/l generally indicate adequate compliance.
a v plazme nad 1250 g/l všeobecne ukazujú primeranú "compliance".
affects 1 to 10 users in 100
vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Puzdro kapsuly obsahuje želatína oxid titaničitý (E 171) veľmi jasné modré farbivo FCF (E 133)
HOW TO TAKE WILZIN
Ako užívať Wilzin
affects 1 to 10 users in 1,000
vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000
• rare:
• zriedkavé:
affects 1 to 10 users in 10,000
vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000
What Wilzin is and what it is used for Before you take Wilzin How to take Wilzin Possible side effects 5 How to store Wilzin Further information
V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Wilzin a na čo sa používa Skôr ako užijete Wilzin
Gastrointestinal disorders common:
Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté:
affects less than 1 user in 10,000
• veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000
WHAT WILZIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
A NA ČO SA POUŽÍVA
• common:
• časté:
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Puzdro kapsuly obsahuje želatína oxid titaničitý (E 171) pomarančová žltá FCF (E 133)
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i.e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Vyšetrením kostnej drene sa obvykle zistia charakteristické "prstencové sideroblasty"
Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/l).
Ak sú hladiny zinku výrazne zvýšené (>
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francúzsko alebo
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko
• very rare:
• veľmi časté:
• For children and adolescents: The usual dose is: - from 1 to 6 years: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
Obvyklá dávka je: - vo veku 1 až 6 rokov: 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 25 mg 2x denne - vo veku od 6 do 16 rokov, ak je telesná váha pod 57 kg: 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 25 mg 3x denne
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Wilzin 25 mg tvrdé kapsuly Wilzin 50 mg tvrdé kapsuly zinok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAČENIE NA PAPIEROVEJ ŠKATUĽKE A NA FĽAŠTIČKE
Investigations common:
Pomocné látky:
6.3 Shelf life
Puh/Tel
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie
Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
+ 46 8 545 80 230 Švedija
Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi
+ 46 8 545 80 230 Rootsi
Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
+ 46 8 545 80 230 Zviedrija
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
These safety concerns are related to:
Tieto bezpečnostné výhrady sa týkajú:
It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
Uvádza sa, že v niektorých prípadoch bolo dokumentované zvýšenie krvného tlaku.
Many of those were life-threatening or fatal.
Veľa z nich bolo život ohrozujúcich alebo smrteľných.
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
Európska komisia okrem toho agentúru požiadala, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú potrebné dočasné opatrenia na zaistenie bezpečného a účinného používania tohto lieku.
• In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
• okrem toho bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov v literatúre aj v databáze Eudravigilance.
The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting.
Napriek týmto odporúčaniam nebolo vo väčšine prípadov možné predvídať tieto kardiovaskulárne reakcie pred prepustením z nemocnice a reakcie sa vyskytli mimo prostredia nemocnice.
On this basis, the authors of the papers hypothesise that an autoimmune reaction could be directed at CNS in rare cases.
Na tomto základe autori článkov vytvorili hypotézu, že autoimunitná reakcia by v zriedkavých prípadoch mohla byť nasmerovaná na CNS.
Fatal cases
Smrteľné prípady
Immune-mediated reactions
Reakcie sprostredkované imunitným systémom
Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
Informácie o niektorých smrteľných prípadoch naznačujú, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné,
The cases of HLH and AIH suggest that despite the recommendations for intensive monitoring and alertness to immune mediated reactions until 48 months following last treatment course, it has not been possible to take adequate measures to detect them early enough.
Prípady HLH a AIH naznačujú, že napriek odporúčaniam na intenzívne monitorovanie a bdelosť voči reakciám sprostredkovaným imunitným systémom až do 48 mesiacov po poslednej liečebnej kúre nebolo možné prijať primerané opatrenia na ich dostatočne skorú detekciu.
Several of the serious risks in relation to alemtuzumab resulted in fatal outcomes despite monitoring of the patients and adherence to the current risk minimisation measures such as pre-medication.
Niektoré zo závažných rizík súvisiacich s alemtuzumabom viedli k smrteľným následkom napriek monitorovaniu pacientov a dodržiavaniu súčasných opatrení na minimalizovanie rizík, ako je premedikácia.
Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, as the majority of cases occurred during the treatment course or within 1-3 days after the last infusion.
Spoločná pre tieto kardiovaskulárne reakcie bola úzka časová súvislosť s infúziou alemtuzumabu, pretože väčšina prípadov sa vyskytla v priebehu liečby alebo do 1 - 3 dní po poslednej infúzii.
2018 Feb ;90(7): e601-e605
Neurology. 2018 Feb ;90(7): e601-e605
During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) boli okrem známeho bezpečnostného profilu alemtuzumabu zdôraznené nasledujúce nové a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré vyvolali závažné obavy Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC):
In view of the seriousness of the events observed and until a thorough review of the data is finalised, it is appropriate to limit exposure of new patients to alemtuzumab by introducing amendments to the product information.
Vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí, a kým sa nedokončí dôkladné preskúmanie údajov, je vhodné obmedziť vystavenie nových pacientov alemtuzumabu zavedením zmien v informáciách o lieku.
In addition, several cases of autoimmune hepatitis (AIH) including fatalities were reported.
Okrem toho bolo hlásených niekoľko prípadov autoimunitnej hepatitídy (AIH) vrátane smrteľných prípadov.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Lemtrada based on the preliminary data available at this time.
Súčasné odporúčanie sa týka len dočasných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre liek Lemtrada na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.
It is therefore questioned whether the current risk minimisation measures are able to mitigate the risk of occurrence of these cardiovascular reactions.
Preto je sporné, či sú súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík schopné zmierniť riziko výskytu týchto kardiovaskulárnych reakcií.
Thus, it is questioned whether the current risk minimisation measures are effective.
Teda je sporné, či sú súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík účinné.
Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, precluded a thorough evaluation of their impact on the benefit risk of Lemtrada in view of the time constraints for the PSUSA assessment.
Obmedzené informácie vrátane nedostatku podrobných informácií o individuálnych prípadoch zabránili dôkladnému vyhodnoteniu ich vplyvu na pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada vzhľadom na časové obmedzenia posúdenia PSUSA.
These cases are characterised by specific MRI lesions and unexpected high total B cell count which may suggest a B-cell-mediated activation of disease.
Tieto prípady sa vyznačujú špecifickými léziami na základe MRI a neočakávaným vysokým celkovým počtom B-buniek, čo môže naznačovať aktiváciu ochorenia sprostredkovanú B-bunkami.
Cases of Haemophagocytic lymphohistocytosis (HLH) were identified.
Boli identifikované prípady hemofagocytickej lymfohistocytózy (HLH).
Although efficacy of alemtuzumab in RRMS patients is well established, these emerging and serious safety concerns may impact the benefit-risk balance of Lemtrada.
Hoci je účinnosť alemtuzumabu u pacientov s RRMS náležite stanovená, tieto vznikajúce a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti môžu ovplyvniť pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada.
The mechanism by which alemtuzumab exerts its therapeutic effects in MS is unknown but may involve immunomodulation through the depletion and repopulation of lymphocytes.
Mechanizmus, ktorým alemtuzumab vykonáva terapeutické účinky pri SM, nie je známy, môže však zahŕňať imunomoduláciu prostredníctvom vyčerpania a repopulácie lymfocytov.
Autoimmune disorders are an important identified risk for alemtuzumab.
Pre alemtezumab sú dôležitým identifikovaným rizikom autoimunitné poruchy.
HLH is a life-threatening condition of severe hyperinflammation caused by uncontrolled proliferation of activated lymphocytes and macrophages.
HLH je život ohrozujúce ochorenie závažného hyperzápalu spôsobeného nekontrolovanou proliferáciou aktivovaných lymfocytov a makrofágov.
During the assessment procedure of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada covering the period between 13 September 2017 and 12 September 2018, limited information was available on new emerging and serious safety concerns, including lack of detailed information on the individual cases, precluding a thorough evaluation.
Lemtrada zahŕňajúcej obdobie od 13. septembra 2017 do 12. septembra 2018 boli k dispozícii obmedzené informácie o nových a závažných výhradách týkajúcich sa bezpečnosti vrátane nedostatku podrobných informácií o individuálnych prípadoch, čo bráni dôkladnému vyhodnoteniu.
as to whether the risk minimisation measures currently in place are sufficient to adequately manage the risks associated to alemtuzumab in the current target population.
Okrem toho existujú vážne pochybnosti, či sú v súčasnosti zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík dostatočné na primerané zvládnutie rizík súvisiacich s alemtuzumabom v súčasnej cieľovej populácii.
2017 Feb;16(2):104-106
Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):104-106
1 Haghikia A et al.
A et al.