natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
AF 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok moroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
s r.o.
Na i.v. použitie
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Typ chirurgického zákroku
Marketing Authorisation Holder
POVOLENIA VÝROBY ZODPOVEDNÝ
Treatment with ReFacto AF should be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
AF má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A.
The lyophilised powder in the top chamber of the pre-filled syringe must be reconstituted with the solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] in the bottom chamber of the pre-filled syringe.
Lyofilizovaný prášok v hornej komore naplnenej injekčnej striekačky sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9
The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution or removal of the grey tip cap. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Rekonštituovaný liek má byť použitý okamžite alebo najneskôr do 3 hodín po rekonštitúcii alebo odstránení sivého vyklápacieho viečka.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
AF 1 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU* moroktokogu alfa**.
Calcium chloride dihydrate L-Histidine
sacharóza dihydrát chloridu vápenatého
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje nominálne 250 IU* moroktokogu alfa**.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ReFacto AF.
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Refacto AF, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
What ReFacto AF looks like and contents of the pack
AF a obsah balenia
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder with the solvent (0.9% sodium chloride).
AF sa podáva intravenóznou (i.v.) infúziou po rozpustení prášku v rozpúšťadle (0,9
Dyspnoea
Dávkovanie
The contents of the pack are: - one pre-filled syringe containing moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU powder and solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution - one plunger rod - one protective blue vented sterile cap - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
3 000 IU moroktokogu alfa a 4 ml 9 mg/ml (0,9%) sterilného injekčného roztoku chloridu sodného ako rozpúšťadlo - jeden piest s tyčinkou - jedno ochranné modré sterilné viečko s otvormi - jedna sterilná infúzna súprava - dva alkoholové tampóny - jeden leukoplast - jedna gáza
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe For the full list of excipients, see section 6.1.
po rekonštitúcii, 1,23 mmol (29 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke alebo naplnenej injekčnej striekačke
Myalgia
Medián
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje nominálne 500 IU* moroktokogu alfa**.
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
AF 2 000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2 000 IU* moroktokogu alfa**.
AUCt (IU·h/mL)
AUCt (IU∙h/ml) t1/2 (hod)
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje nominálne 1 000 IU* moroktokogu alfa**.
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje nominálne 2 000 IU* moroktokogu alfa**.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING REFACTO AF OUTER CARTON
REFACTO AF VONKAJŠÍ OBAL
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
SD pre prírastky výťažnosti a t½.
Lot
ReFacto
1 vial: 500 IU moroctocog alfa (approx. 125 IU/ml after reconstitution) 1 vial: 1000 IU moroctocog alfa (approx. 250 IU/ml after reconstitution) 1 vial: 2000 IU moroctocog alfa (approx. 500 IU/ml after reconstitution)
1 naplnená injekčná striekačka: 1000 IU moroktokogu alfa (približne 250 IU/ml po rekonštitúcii)
Polysorbate 80
L-histidín polysorbát 80 chlorid sodný
Life-threatening haemorrhages
Vzhľadom na vzácny výskyt hemofílie
After infusing ReFacto AF, remove the infusion set and discard.
Na rozpustenie používajte iba naplnenú injekčnú striekačku zo súpravy.
Manufacturer
Príprava
1 pre-filled syringe: 500 IU moroctocog alfa (approx. 125 IU/ml after reconstitution) 1 pre-filled syringe: 1000 IU moroctocog alfa (approx. 250 IU/ml after reconstitution) 1 pre-filled syringe: 2000 IU moroctocog alfa (approx. 500 IU/ml after reconstitution) 1 pre-filled syringe: 3000 IU moroctocog alfa (approx. 750 IU/ml after reconstitution)
1 naplnená injekčná striekačka: 3000 IU moroktokogu alfa (približne 750 IU/ml po rekonštitúcii)
Mean
AF
Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r
Perorálne použitie Pretlačovacie balenie (PVC/Al) s perforovanou jednotkovou dávkou
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Dátum prvej registrácie: 27. august 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
 This medicine has been prescribed for you only.
Tento liek bol predpísaný iba vám.
The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Aprovelu u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Please see section 2 “Aprovel contains lactose”.
Pozri časť 2 „Aprovel obsahuje laktózu“.
This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Deti a dospievajúci Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
musculoskeletal pain*
muskuloskeletálna bolesť*
Carnauba wax.
Karnaubský vosk.
Biotransformatin
Biotransformácia
Very common: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Hyperkaliémia* sa vyskytla častejšie u diabetických pacientov liečených irbesartanom než placebom.
Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Aprovel a jedlo a nápoje Aprovel sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
(It is also better to avoid Aprovel in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren
(Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Aprovelu na začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo) ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren
What Aprovel is and what it is used for What you need to know before you take Aprovel How to take Aprovel
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Aprovel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel Ako užívať Aprovel
impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
porušená funkcia obličiek zahŕňajúca prípady obličkového zlyhania u rizikových pacientov (pozri časť 4.4)
The total body and renal clearance are 157176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3-3,5 ml/min.
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
V tomto prípade vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcie obličiek ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
dizziness, orthostatic dizziness*
závrat, ortostatický závrat*
Adverse reactions additionally reported from post-marketing experience are also listed.
Tiež sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené z post-marketingových skúseností.
ATC code: C09C A04.
ATC kód C09C
Pregnancy: angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Gravidita: antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRAs) sa nemajú začať podávať počas gravidity.
vertigo, headache Ear and labyrinth disorder Not known:
vertigo, bolesť hlavy Poruchy ucha a labyrintu Neznáme:
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
významné zvýšenia plazmatickej kreatínkinázy boli často pozorované u jedincov liečených irbesartanom (1,7%).
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were: Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Aprovelom boli: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Irbesartan indukuje hyperpláziu/hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek (u potkanov ≥ 90 mg/kg/deň, u makakov ≥ 10mg/kg/deň).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for older people.
U pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Pacientom bol titrovaný Aprovel v dávke od 75 mg až po udržiavaciu dávku 300 mg, amlodipín od 2,5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
leukocytoclastic vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
leukocytoklastická vaskulitída Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock Metabolism and nutrition disorders Not known:
hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme:
F-75008 Paris - France
F-75008
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 56 x 1 tableta 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Do not take Aprovel  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are more than 3 months pregnant.
Neužívajte Aprovel  ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)  ak ste tehotná viac ako 3 mesiace.
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Je známe, že expozícia AIIRA liečbe indukuje počas druhého a tretieho trimestra gravidity humánnu fetotoxicitu (znížená renálna funkcia, oligohydramnión, retardácia lebečnej osifikácie) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Vzhľadom na jeho farmakodynamické vlastnosti je nepravdepodobné, že by mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
30 mg/deň) sa oveľa častejšie vyskytovala v skupine s Aprovelom 300 mg (34%), v porovnaní so skupinou s placebom (21%).
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
Ak sa irbesartan podáva súčasne s nízkou dávkou hydrochlórotiazidu (napr. 12,5 mg denne), antihypertenzívna odpoveď sa u pacientov čiernej pleti približuje účinku u belošských pacientov.
Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors: clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors,
Lieky obsahujúce aliskiren alebo inhibítory ACE: údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE,
Aprovel is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Aprovel sa používa u dospelých pacientov na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie) ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Približne 33% pacientov v skupine liečenej irbesartanom dosiahlo primárny renálny kombinovaný ukazovateľ v porovnaní s 39% a 41% pacientov v placebovej a amlodipínom liečenej skupine [20% redukcia relatívneho rizika oproti placebu (p =
At very high doses (≥ 500 mg/kg/day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
500 mg/kg/deň) spôsobujú u potkanov a makakov degeneratívne zmeny v obličkách (ako napríklad intersticiálnu nefritídu, dilatáciu tubulov, bazofíliu tubulov, zvýšenú plazmatickú koncentráciu urey a kreatinínu), ktoré sú pravdepodobne sekundárne spôsobené hypotenzným účinkom lieku vedúcim k zníženiu renálnej perfúzie.
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071
thrombocytopenia Immune system disorders Not known:
trombocytopénia Poruchy imunitného systému Neznáme:
Mechanism of action: irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Mechanizmus účinku: irbesartan je účinný, perorálne aktívny, selektívny receptorový antagonista angiotenzínu-II (typ AT1).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment.
Nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
What Aprovel contains  The active substance is irbesartan.
Čo Aprovel obsahuje  Liečivo je irbesartan.
The concomitant use of Aprovel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Súbežné užívanie Aprovelu s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
 The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
 Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, kukuričný škrob a poloxamér 188.
 If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
hepatitis, abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
hepatitída, abnormálna funkcia pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥ 65 rokov), v porovnaní s mladými subjektami (18-40 rokov).
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí
Aprovel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Aprovel spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou)
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
 Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol, karnaubský vosk.
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Vo všetkých liečebných skupinách boli dosiahnuté podobné hodnoty krvného tlaku, v skupine liečenej irbesartanom s dávkou 300 mg dosiahlo sledovaný ukazovateľ klinickej proteinúrie menej jedincov (5,2%) ako v skupine s placebom (14,9%) alebo irbesartanom v dávke 150 mg (9,7%), čo predstavuje 70% zníženie relatívneho rizika oproti placebu (p =
hyperkalaemia Nervous system disorders Common:
Poruchy nervového systému Časté:
 If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Nesteroidové protizápalové lieky: ak sa antagonisty angiotenzínu-II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová (>
angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Undesirable effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis), and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
Nežiaduce účinky, ktorých frekvencia nie je známa, sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, znížený počet krvných doštičiek, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek, zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída) a závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
Undesirable effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis),and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
Nežiaduce účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, znížený počet krvných doštičiek, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek, zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída) a závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
dávky sa vylúčili močom ako nezmenený irbesartan.
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Aprovel” and “Warnings and precautions”).
“Neužívajte Aprovel“ a „Upozornenia a opatrenia“).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥ 65 rokov), v porovnaní s mladými subjektami (1840 rokov).
It is also indicated for the treatment of renal disease in adult patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Tiež je indikovaný na liečbu ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2.typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania