natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
anaphylaxis.
hnačka.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address}
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
- As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
- Keďže je transdermálna náplasť chránená vonkajšou, vode odolnou vrstvou, môže sa nosiť pri sprchovaní.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Ak trpíte na niektoré z nižšie uvedených ochorení, skôr, ako použijete Fentanyl-ratiopharm informujte svojho lekára, pretože riziko nežiaducich účinkov je vyššie a/alebo lekár
Drug dependence
Lieková závislosť
How to change the transdermal patch - Remove the patch after the period your doctor has told you.
Náplasť odstráňte po čase, ktorý určil lekár.
The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section
Súbežné užívanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča (pozri časť 4.5).
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Precitlivenosť na fentanyl alebo na niektorú z pomocných látok.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
Fentanyl sa nemá používať počas pôrodu a hneď po narodení (vrátane pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza placentárnou bariérou a môže u plodu alebo novorodenca spôsobiť útlm dýchania (pozri časť 4.3).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid,Španielsko ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
This applies, for example, to: - ritonavir (used to treat AIDS) - ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases) - diltiazem (used to treat heart disease) - cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases) - macrolide antibiotics (used to treat infections)
To platí napríklad pre: - ritonavir, (používaný na liečbu AIDS).
United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Spojené král'ovstvo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko
What Fentanyl-ratiopharm contains - The active substance is fentanyl.
Čo Fentanyl-ratiopharm obsahuje - Liečivo je fentanyl.
sedation, nervousness, loss of appetite.
zmätenosť, depresia, halucinácie, sedácia, nervozita, strata chuti do jedenia.
Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/hour.
Ak dávka Fentanyl-ratiopharm prekročí 300 mikrogramov/hodinu, treba zvážiť dodatočné alebo alternatívne analgetické metódy, alebo alternatívne podanie opioidov.
- low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g.
- keď ste niekedy mali poranenie hlavy, nádor mozgu, známky zvýšeného vnútrolebečného tlaku
Ketobemidone 10
Ketobemidón
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Very common: Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
ospanlivosť, bolesť hlavy, závrat, nevoľnosť, vracanie, zápcha, potenie, svrbenie.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Každá náplasť veľkosti 15cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage formsCPMP/EWP/280/96- (i.e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
Výbor CHMP usudzuje, že v prípade transdermálnej náplaste fentanyl ratiopharm, ako aj v prípade referenčného lieku boli splnené kritériá predpisov o transdermálnych dávkovacích formáchCPMP/EWP/280/96 (t.
Each patch of 22.5 cm2 contains
Každá náplasť veľkosti 22,5 cm2
arrhythmia.
arytmia.
Transdermal patch
Transdermal patch (pending)
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm
Ak zabudnete použiť Fentanyl-ratiopharm
If you stop using Fentanyl-ratiopharm
Ak prestanete používať Fentanyl-ratiopharm
Impaired liver function
Poškodenie funkcie pečene
Psychiatric disorders Very common: somnolence.
Ochorenia oka Veľmi zriedkavé: amblyopia.
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Každá náplasť veľkosti 7,5cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Každá náplasť veľkosti 22,5cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
[5 transdermal patches:] Date
[5 transdermálnych náplastí:]
Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
ČO JE FENTANYL-RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Fentanyl je jedným zo skupiny silných liekov potláčajúcich bolesť, nazývaných opioidy.
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
SKÔR AKO POUŽIJETE FENTANYL-RATIOPHARM
Breakthrough pain
Náhle zhoršenie bolesti
The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner's table) for patients under stable and well -tolerated opioid therapy.
Pokiaľ ide o konverzné schémy dávkovania z perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor CHMP zastáva na základe dostupných údajov názor, že v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 4.2) by mali byť uvedené obidve tabuľky: konzervatívna konverzná schéma (150:1), ako uvádza súčasný súhrn charakteristických vlastností pre Fentanyl ratiopharm, pre pacientov, ktorí potrebujú striedať opioidy a konverzná schéma 100:1 (Donnerova tabuľka) pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi.
cystalgia, oliguria.
Veľmi zriedkavé: cystalgia, oligúria.
In patients with chronic obstructive or other pulmonary diseases fentanyl may have more severe adverse reactions, in such patients opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
U takýchto pacientov môžu opioidy spomaliť dýchanie a zvýšiť odpor dýchacích ciest.
[20 transdermal patches:] Date
[20 transdermálnych náplastí:]
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Každá náplasť veľkosti 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur United Kingdom Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Vel'ká Británia Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
75 µg/h transdermal patch transdermal use 12.375 mg/22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
12.375 mg/22.5 cm² uvoľní 75 µg fentanylu za hodinu
headache, visual disturbances), changes in your state of consciousness or loss of consciousness or coma - slow irregular heartbeat (bradyarrhythmias) - myasthenia gravis (a disease causing tiredness and weakness of the muscles)
(napr. bolesť hlavy, opuch papily zrakového nervu), zmeny v stave vedomia alebo stratu vedomia, alebo kómu). - pomalý nepravidelný tep srdca (bradyarytmie)
Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur United Kingdom Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur Vel'ká Británia Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
Madrid, Spain transdérmicos EFG
Madrid,Španielsko
Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child. Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
U ľudí, ktorí nepoužívajú predpísané opioidné lieky pravidelne, môže mať Fentanyl-ratiopharm život ohrozujúce vedľajšie účinky.
Do not use Fentanyl-ratiopharm - if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
- keď ste alergickí (precitlivení) na fentanyl alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and should be used for initial dosing.
Na úvodné dávkovanie sa majú používať náplasti s rýchlosťou uvoľňovania 12,5 mikrogramov za hodinu.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Levorphanol
Levorfanol
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanylratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Pokiaľ nie ste pod pozorným dohľadom lekára, neužívajte nižšie uvedené lieky súčasne s Fentanylratiopharm.
Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fentanyl-ratiopharm
[3 transdermal patches:] Date
[3 transdermálne náplasti:]
vasodilatation.
vazodilatácia.
Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur United Kingdom Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Vel'ká Británia Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
(pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa rovná 100:1) Tabuľka 1: Prepočet ekvianalgetickej účinnosti Analgetický účinok pre všetky dávky uvedené v tabuľke je ekvivalentný 10 mg parenterálneho morfínu.
Diamorphine Pethidine
Diamorfín Petidín Kodeín Buprenorfín
25 µg/h transdermal patch transdermal use 4.125 mg/7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
4.125 mg/7.5 cm² uvoľní 25 µg fentanylu za hodinu
It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Ich súbežné užívanie s Fentanyl-ratiopharm sa neodporúča.
Not known (cannot be estimated from the available data): Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
Počas dlhodobého podávania fentanylu sa môže vyvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť.
Excipients:
Adhézna vrstva:
100 µg/h transdermal patch transdermal use 16.5 mg/30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
16.5 mg/30 cm² uvoľní 100 µg fentanylu za hodinu
[10 transdermal patches:] Date
[10 transdermálnych náplastí:]
50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
8.25 mg/15 cm uvoľní 50 µg fentanylu za hodinu transdermaal gebruik 50 µg/uur
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
Immune system disorders Very rare:
Poruchy nervového systému Veľmi časté:
HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
AKO POUŽÍVAŤ FENTANYL-RATIOPHARM
Adhesive layer
Matrixpflaster
Codeine
EMEA
Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur United Kingdom Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Vel'ká Británia Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
Very common: headache, dizziness.
bolesť hlavy, závrat.
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
Výberu konverznej tabuľky (tabuliek), ktorá (ktoré) má (majú) byť zahrnutá (zahrnuté) do súhrnu charakteristických vlastností lieku; 3. Otázky, či má byť kontraindikované dojčenie a súčasné podávanie čiastočných agonistov opioidov; 4.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 100 µg/h“.
Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením na ochrannej fólii “fentanyl 100 µg/h“.
Polyacrylate adhesive layer
Adhézna polyakrylátová vrstva
Time
Dátum Čas
respiratory depression, apnoea.
Veľmi zriedkavé: útlm dýchania, apnoe.
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Ak používate Fentanyl-ratiopharm dlhšiu dobu, môže vzniknúť tolerancia, fyzická alebo psychická závislosť.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 75 µg/h“.
Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením na ochrannej fólii “fentanyl 75 µg/h“.
Hepatic and renal impairment
Psychiatrické poruchy a ochorenia
Eye disorders Very rare:
Cievne poruchy Menej časté:
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Použitú náplasť vložte do vonkajšieho obalu a odovzdajte Vášmu lekárnikovi.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] fentanyl
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: anafylaxia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [pozri Prílohu 1 - má byť vyplnené národne]
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
AKO UCHOVÁVAŤ FENTANYL-RATIOPHARM
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“.
Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením na ochrannej fólii “fentanyl 25 µg/h“.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“.
Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením na ochrannej fólii “fentanyl 50 µg/h“.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [pozri Prílohu 1 - má byť vyplnené národne]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [pozri Prílohu 1 - má byť vyplnené národne]
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ako vyzerá Fentanyl-ratiopharm a obsah balenia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [pozri Prílohu 1 - má byť vyplnené národne]
The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
3, 89079 Ulm, Nemecko
Conditions for lifting the suspension of the manufacturing authorisation
Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na výrobu
Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre MACI zabezpečiť: registráciu miesta výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže.
Veterinary Medicines and Product Data Management
Správa veterinárnych liekov a údajov o produkte
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012.
Konečné stanovisko sa dňa 8. októbra 2012 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
The referral procedure started on 11 November 2010.
Toto konanie sa začalo 11. novembra 2010.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012.
Väčšinovým hlasovaním prijal výbor dňa 14. júna 2012 pozitívne stanovisko.
Oral explanations were given on 14 May 2012.
Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 14. mája 2012.
The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Podmienka udelenia povolení na uvedenie na trh sa nachádza v prílohe IV.
and subject to a condition on the marketing authorisations.
a v súlade s podmienkou povolení na uvedenie na trh.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur.
Výbor vymenoval za spravodajkyňu pani Ruth Kearsleyovú, ktorú neskôr nahradila pani Helen Jukesová, a za spoluspravodajkyňu Dr. Lotte Wintherovú, ktorú neskôr nahradila Dr. Ellen-Margrethe Vestergaardová.
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Má antibakteriálny účinok proti širokej škále gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia dňa 12. augusta 2011 a 14. februára 2012.
International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Medzinárodný generický názov lieku (INN): enrofloxacín
The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by bacteria susceptible to enrofloxacin.
Tieto lieky sú povolené na použitie u cieľových druhov kurčiat, moriek a králikov na liečbu infekcií dýchacích ciest a tráviaceho traktu spôsobených baktériami citlivými na enrofloxacín.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Enrofloxacín je syntetická chemoterapeutická látka z triedy fluorochinolónových derivátov kyseliny karboxylovej.
Baytril 10% oral solution and its associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy obsahujú 100 mg enrofloxacínu na ml perorálneho roztoku určeného na použitie v pitnej vode.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov, ktoré sa nachádzajú v prílohe III.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 10% oral solution and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information,
Výbor CVMP na základe vyhodnotenia aktuálne dostupných údajov spravodajkyňami usúdil, že pomer prínosov a rizík pre liek Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy je aj naďalej pozitívny pod podmienkou zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku
Opinion following an Article 340F referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Stanovisko v súlade s postupom odporúčaným v článku 340F pre Baytril 10 %
Opinion following an Article 341 referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Stanovisko v súlade s postupom odporúčaným v článku pre Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to e.g. target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 10% oral solution and its associated names, on 15 October 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information across the European Union.
Na základe rozdielnych rozhodnutí prijatých členskými štátmi, ktoré sa týkali napr. cieľových druhov, indikácií, podávaných množstiev a ochranných lehôt v súvislosti s povolením lieku Baytril 10% perorálny roztok a súvisiace názvy, dňa 15. októbra 2010
Therefore, the conclusions of the PRAC are not affected.
Závery výboru PRAC preto nie sú dotknuté.
and concluded that all relevant elements had already been considered by PRAC.
Z O.O.) a dospela k záveru, že všetky relevantné prvky už výbor PRAC posúdil.
In conclusion, no feasible and effective measures could be identified which would minimise this risk to an acceptable level.
Teda nemohli sa identifikovať žiadne realizovateľné a účinné opatrenia, ktorými by sa minimalizovalo toto riziko na prijateľnú úroveň.
It is noted that lack of ECG diagnosis is common in these cases, which generates significant uncertainty on the actual incidence of TdP.
Konštatuje sa, že neprítomnosť EKG diagnostiky je v týchto prípadoch častá, čo vyvoláva výraznú neistotu v súvislosti so skutočným výskytom TdP.
The PRAC adopted a recommendation on 16 May 2019 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Výbor PRAC prijal 16. mája 2019 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES.
No other appropriate measure was identified that would reduce the risk of QT prolongation to an acceptable level.
Nebolo identifikované žiadne ďalšie vhodné opatrenie, ktorým by sa znížilo riziko predĺženia intervalu QT na prijateľnú úroveň,
This included the results of the above-mentioned requested non-clinical study (Aptuit), two other non-clinical studies and post-marketing case-reports as well as published efficacy studies.
Zahŕňalo to výsledky uvedenej požadovanej neklinickej štúdie (Aptuit), ďalších dvoch neklinických štúdií a prípadových hlásení po uvedení na trh, ako aj uverejnené štúdie účinnosti.