natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Otočte vnútorný disk na deň týždňa oproti malému plastovému držiaku tabliet.
Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Activelle nespôsobuje pravidelné mesačné krvácanie, ale pri prvých užitých tabletách mnohé ženy spozorujú mierne vaginálne krvácanie alebo špinenie.
If you get:
Ak sa u Vás dostaví:
• Systemic lupus erythematosus
Systémový lupus erythematosus
Patients with any of the following rare hereditary diseases should not take this medicine: galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Pacientky s niektorým z nasledujúcich zriedkavých dedičných ochorení, nemajú tento liek užívať: intolerancia na galaktózu, laktázová deficiencia alebo glukózovogalaktózová malabsorpcia.
Before initiating or reinstituting HRT, a complete personal and family medical history should be taken.
Pred začatím alebo obnovením HSL musí byť odobratá úplná osobná a rodinná anamnéza pacientky.
As well as regular check-ups with your doctor, be sure to:
Okrem pravidelných kontrol u lekára, venujte pozornosť:
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex France
30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Francúzsko
The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
Množstvo ďalších prípadov rakoviny prsníka u žien užívajúcich HSL je všeobecne podobné pre ženy začínajúce s HSL bez ohľadu na vek, v ktorom sa začne používať (medzi 45.-65. rokom života) (pozri časť 4.4).
What Activelle contains
Čo Activelle obsahuje
Effects on the skin
Účinok na kožu
• If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor
Keď máte akékoľvek krvácanie z pošvy, ktoré nebolo doteraz diagnostikované Vaším lekárom
• Depression or worsening of existing depression
Depresia alebo zhoršenie existujúcej depresie
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see section below “Breast cancer”).
Žena má byť poučená, že všetky zistené zmeny na prsníkoch musí oznámiť lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri časť nižšie „Rakovina prsníka“).
The MWS has estimated, from the known average incidence of breast cancer in developed countries, that:
Zo známych priemerných výskytov rakoviny prsníka v rozvinutých krajinách MWS štúdia stanovila, že:
If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Ak ste užila viac lieku Activelle, ako ste mala, alebo ak napríklad dieťa náhodne užilo Activelle, kontaktujte Vášho lekára alebo nemocnicu, aby zhodnotili toto riziko a požiadajte o radu.
However, a majority of CHMP members endorsed the applicant/MAH's approach to provide a very low dose alternative of combined continuous HRT.
Väčšina členov výboru CHMP však schválila prístup žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh poskytnúť alternatívu kombinovanej kontinuálnej HRT s veľmi nízkou dávkou.
The Cochrane review (Lethaby et al 2004) and analysis of available observational data (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggest that addition of progestogen for at least 12 days per cycle reduces, but may not completely eliminate, the increased incidence of endometrial cancer caused by unopposed oestrogens; and that combined continuous HRT does not increase the risk of endometrial cancer.
Cochranov prehľad (Lethaby et al. 2004) a analýza dostupných údajov z pozorovaní (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) navrhujú, že pridanie progestagénu na aspoň 12 dní cyklu znižuje, ale nemusí úplne odstrániť výskyt rakoviny endometria spôsobenej estrogénmi bez progestagénu a že kombinovaná kontinuálna HRT nezvyšuje riziko rakoviny endometria.
MANUFACTURER Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
• Significant increase in blood pressure
Významné zvýšenie krvného tlaku
It circulates bound to SHBG (37%) and to albumin (61%), while only approximately 1-2% is unbound.
Cirkuluje viazaný na SHBG (37%) a na albumín (61%), neviazaný ostane približne len 1-2%.
If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Ak ste niekedy mali angínu alebo srdcový záchvat, musíte sa porozprávať s Vašim lekárom o riziku a prínose HSL.
• If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia)
Ak máte vysoké hladiny tukov v krvi (hypertriglyceridémia)
The objective of this study was to determine the endometrial safety of 2 years of treatment with low CEE doses (0.3, 0.45 and 0.625 mg).
Cieľom tejto štúdie bolo zistiť endometriálnu bezpečnosť dvojročnej liečby malými dávkami CEE (0,3, 0,45 a 0,625 mg).
For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
Návod na použitie kalendárneho balenia je na konci tejto Písomnej informácie pre používateľov, pozri „NÁVOD NA POUŽITIE“.
Estradiol: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Estradiol: liečivo, syntetický 17β-estradiol, je chemicky a biologicky identický s endogénnym ľudským estradiolom.
Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Všeobecne uznávanými rizikovými faktormi pre VTE vrátane osobnej alebo rodinnej anamnézy, sú ťažká obezita (index telesnej hmotnosti > 30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11 % of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting.
V prvom mesiaci 11% žien, v štvrtom mesiaci 15% žien a 11% žien na konci šiesteho mesiaca zaznamenalo krvácanie alebo špinenie.
Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
Vulvovaginálna mykotická infekcia, pozri tiež “Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov”
Patients with a history of VTE or known thrombophilic states have an increased risk of VTE.
Pacientky s anamnézou VTE alebo známou trombofíliou majú zvýšené riziko VTE.
If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Ak ste zabudli užiť liek vo zvyčajnom čase, užite ho do nasledujúcich 12 hodín.
• If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin
Ak ste mali krvnú zrazeninu predtým, alebo ste mali nejaké problémy s krvnými zrazeninami, ktoré vyžadovali liečbu s takým liekom ako Warfarín
However, some CHMP members were of the opinion that the data provided are insufficient to support that it is not the case with 0.5 mg E2.
Niektorí členovia výboru CHMP však zastávali názor, že poskytnuté údaje nepostačujú na to, aby podporili tvrdenie, že pri dávke 0,5 mg E2 tomu tak nie je.
• If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”).
Keď ste alergická (precitlivená) na estradiol, noretisterónacetát alebo niektorú z ďalších zložiek lieku Activelle (uvedené v časti 6 Ďalšie informácie).
Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
Activelle po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po ”EXP”.
Endometrial Safety
Endometriálna bezpečnosť
• If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
Ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, autoimunitné ochorenie kolagénového tkaniva, ktoré môže postihnúť viaceré orgánové systémy)
• If you get a migraine-type headache for the first time
Ak sa objaví bolesť hlavy migrenózneho typu po prvý raz
• If you have high blood pressure
Ak máte vysoký krvný tlak
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and discuss other possibilities with you.
Vám vysvetlí dôsledok ukončenia liečby a vysvetlí Vám iné možnosti liečby.
Taking the above arguments on board, the majority of CHMP members were of the opinion that the data presented demonstrate the importance of types of oestrogen-progestogen regimens for the association with endometrial cancer risk.
Po zvážení všetkých uvedených argumentov si väčšina členov výboru CHMP osvojila názor, že predložené údaje preukazujú dôležitosť jednotlivých typov režimov estrogénu-progestagénu pre ich súvislosť s rizikom rakoviny endometria.
Therefore, this new product contains a known progestogen at a lower dose than the known marketed dose, and a new ratio oestrogen/progestogen (1:5 instead of 1:2).
To znamená, že dávky E2 a NETA sú znížené o 50 %, resp. o 80 %. Tento nový liek teda obsahuje známy progestagén v nižšej dávke, než je známa dávka uvedená na trh, a nový pomer estrogénu/progestagénu (1:5 namiesto 1:2).
This systematic review therefore supports that a continuous combined low dose regimen, as in Activelle 0,5mg/0,1mg, would provide sufficient endometrial protection.
Toto systematické preskúmanie preto podporuje názor, že režim kontinuálnych kombinovaných nízkych dávok, ako pri lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, by zabezpečil dostatočnú ochranu endometria.
• If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems
Ak sa objaví žlté sfarbenie pokožky alebo očí (žltačka) alebo iné problémy s pečeňou
If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately:
Ak pocítite niektorý z nasledujúcich doleuvedených stavov, ukončite užívanie lieku Activelle a ihneď kontaktujte svojho lekára:
It is unknown whether the findings apply to younger postmenopausal women or other HRT products.
Nie je známe či tieto závery platia pre mladšie post-menopauzálne ženy alebo iné lieky na HSL.
In the already licensed dose of Activelle, the ratio between NETA and E2 is 1:2, while this ratio is 1:5 in the new strength of Activelle.
V schválenej dávke lieku Activelle je medzi NETA a E2 pomer 1:2, pričom v novej sile lieku Activelle je tento pomer 1:5.
Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
It states that “for a new combination of oestrogen/progestogen (e.g. new administration scheme or new strength) or a new progestogen in a fixed combination, endometrial data are required, except for a known progestogen, with the same administration route and the same progestogen dose as in known fixed combination with oestrogen, where data on endometrial safety can be extrapolated from the fixed combination if exposure to the oestrogen is similar or lower”.
Uvádza sa v ňom, že „pri novej kombinácii estrogénu/progestagénu (napr. novom režime podávania alebo novej sile lieku) alebo pri novom progestagéne v pevne stanovenej kombinácii sa vyžadujú endometriálne údaje s výnimkou známeho progestagénu s rovnakou cestou podania a rovnakej dávky progestagénu ako v známej pevne stanovenej kombinácii s estrogénom, kde sa údaje o endometriálnej bezpečnosti môžu extrapolovať z pevne stanovenej kombinácie, ak expozícia estrogénu je podobná alebo nižšia“.
• Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel
Pravidelnej kontrole prsníkov, či nedošlo na nich k nejakej zmene, ako sú jamky alebo priehlbiny v koži, zmeny na bradavkách, alebo akékoľvek hrčky, ktoré zbadáte alebo pocítite
The experience of treating women older than 65 years is limited.
Skúsenosti s liečbou liekom Activelle u žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Metabolism of 17β-estradiol, occurs mainly in the liver and gut but also in target organs, and involves the formation of less active or inactive metabolites, including estrone, catecholestrogens and several oestrogen sulphates and glucuronides.
Metabolizmus 17β-estradiolu prebieha prevažne v pečeni a čreve, ale tiež v cieľových orgánoch a zahŕňa aj menej aktívne alebo neaktívne metabolity vrátane estrónu, katecholestrogénov a viacerých síranov estrogénu a glukuronidov.
For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Liečba postmenopauzálnych symptómov s HSL sa má začať len pri príznakoch, ktoré majú nepriaznivý vplyv na kvalitu života.
Heart disease
Choroby srdca
There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Existuje mierne vyššie riziko mŕtvice, ak užívate HSL.
In this study, the upper limit of the two-sided 95% CI of the incidence of endometrial hyperplasia was higher than the upper limit of 2%, and is therefore not considered acceptable.
V tejto štúdii bol horný limit obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti výskytu endometriálnej hyperplázie vyšší než horný limit 2% intervalu a teda sa nepovažuje za prijateľný.
• Allergic reaction (hypersensitivity)
Alergické reakcie (precitlivenosť)
• If you have porphyria (a liver enzyme disease)
Keď máte porfýriu (ochorenie tvorby pečeňových enzýmov).
Blood clots in the deep veins
Krvné zrazeniny v hlbokých žilách
• Probable dementia (For further information, see section 4.4)
Pravdepodobná demencia (ďalšie informácie, pozri časť 4.4) 4.9 Predávkovanie
Other side effects of combined HRT
Ďalšie vedľajšie účinky kombinovanej HSL
You may be at risk of having a blood clot if you get:
Je možné riziko, že máte krvnú zrazeninu, ak pocítite:
Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Hnedé pigmentové škvrny na tvári, začervenanie kože vrátane zápalu na rukách alebo nohách (multiformný eritém), ružové hrčky alebo modrine podobná vyrážka.
Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
Niektoré lieky môžu znižovať účinok lieku Activelle :
• If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
Ak sa objavia niektoré z príznakov uvedené v časti 2, “Neužívajte liek Activelle”.
Thus, in spite of the dose-related increase in incidence of hyperplasia, data could be considered insufficient to draw definite conclusions regarding endometrial safety of E2 0.5 mg.
Takže aj napriek zvýšenému výskytu hyperplázie v súvislosti s dávkou sa údaje môžu považovať za nedostatočné na vyvodenie konečných záverov k endometriálnej bezpečnosti dávky E2 0,5 mg.
The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8).
Riziko hyperplázie endometria a rakoviny je zvýšené, keď sú estrogény podávané samostatne počas dlhšej doby (pozri časť 4.8).
USER INSTRUCTIONS
POKYNY NA POUŽITIE
Therefore, data from higher dose of NETA or other progestogens may not be extrapolated to the NETA 0.1 mg dose.
Údaje z vyšších dávok NETA alebo iných progestagénov sa teda nemôžu extrapolovať na dávku NETA 0,1 mg.
It can also be noticed that the monitoring of the endometrial thickness by pelvic ultrasound showed a significant increase, even with 0.5 mg E2, which was not reported in the placebo group.
Takisto si možno všimnúť, že z monitorovania hrúbky endometria ultrazvukovým vyšetrením panvy sa zistil výrazný nárast, a to aj pri dávke 0,5 mg E2, ktorý nebol hlásený v skupine užívajúcej placebo.
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, and ceruloplasmin).
Ďalšie bielkoviny plazmy môžu byť zvýšené (angiotenzinogén/renín substrát, alfa - 1- antitrypsín, a ceruloplazmín).
These data, along with data on effects on endometrial hyperplasia, convincingly support the assumption that a continuous combined regimen protects the endometrium from both hyperplasia and neoplasia, a protective effect that seems to be both relative and absolute (i.e. conferring a lower risk than for untreated women) and that seems to increase with duration of intake.
Tieto údaje spolu s údajmi o účinkoch na hyperpláziu endometria presvedčivo podporujú predpoklad, že kontinuálny kombinovaný režim chráni endometrium pred hyperpláziou aj neopláziou, pričom ochranný účinok sa zdá byť relatívny aj absolútny (t.j. predstavuje nižšie riziko než u neliečených žien) a že s dĺžkou trvania príjmu sa zdá zvyšovať.
On the basis of all these data, the majority of the CHMP was of the opinion that Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is safe in terms of endometrial hyperplasia and neoplasia risk and that it offers a needed low-dose hormone replacement alternative with a positive benefit-risk.
Na základe všetkých týchto údajov sa väčšina členov CHMP domnievala, že Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA je bezpečný z hľadiska rizika hyperplázie a neoplázie endometria a že ponúka potrebnú nízkodávkovú hormonálnu substitučnú alternatívu s pozitívnym pomerom prínosu a rizika.
- the addition of a progestogen for 12 days of a monthly treatment cycle is considered sufficient to protect the endometrium from an excess risk of hyperplasia (and ultimately endometrial cancer), and even longer periods, and a continuous combination will confer increasing protective effects.
- pridanie progestagénu na 12 dní mesačného liečebného cyklu sa považuje za dostatočné na ochranu endometria pred nadmerným rizikom hyperplázie (a napokon aj rakovinou endometria), a to aj dlhodobo, a kontinuálna kombinácia ponúkne vyššie ochranné účinky.
The WHI trial reported a risk estimate of 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) after 5.6 years of use of oestrogenprogestagen combined HRT (CEE + MPA) in all users compared with placebo.
WHI štúdia popísala odhadované riziko 1,24 (95%CI 1,01 - 1,54) po 5,6 roku užívania estrogéngestagénovej kombinovanej HSL (CEE+MPA) u všetkých užívateliek v porovnaní s placebom.
• Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Diabetes mellitus s vaskulárnym postihnutím alebo bez neho
Animal studies have shown embryo-lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed.
Štúdie na zvieratách ukázali embryoletálny účinok estradiolu a estradiol valerátu už pri relatívne nízkej dávke, boli pozorované deformácie urogenitálneho traktu a feminizácia plodu mužského pohlavia.
After administration of two Activelle tablets, the average peak plasma concentration was 24 pg/ml (CV 38 %).
Po podaní 2 tabliet lieku Activelle bol priemerný vrchol koncentrácie v plazme približne 24 pg/ml (CV 38%).
The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
Najdôležitejšími metabolitmi sú izoméry 5α- dihydro-NET a tetrahydroNET, ktoré sú vylučované hlavne močom, ako síranové alebo glukoronidové konjugáty.
Excipient: Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg. For a full list of excipients, see section 6.1.
Pomocné látky: Káždá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát laktózy 37,5 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Summary of CHMP's Opinion
Zhrnutie stanoviska výboru CHMP
• Psychiatric disorders: Insomnia, anxiety, libido decreased, libido increased
Psychiatrické poruchy a ochorenia: insomnia, úzkosť, zníženie libida, zvýšenie libida
DK-2880 Bagsvaerd Denmark
DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
The WHI trial estimated that after 5.6 years of follow-up of women between the ages of 50 and 79 years, an additional 8 cases of invasive breast cancer would be due to oestrogen-progestagen combined HRT (CEE + MPA) per 10,000 women years.
WHI štúdia odhadla, že po 5,6 roku zo sledovaných žien medzi 50. a 79. rokom života, ďalších 8 prípadov invazívnej rakoviny prsníka by mohlo byť spôsobených kombinovanou estrogéngestagénovou HSL (CEE + MPA) na 10 000 pacientrokov.
• Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza
• If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy
Keď máte výskyt krvných zrazenín (ako hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia), alebo ste v minulosti mali krvné zrazeniny bez jasnej príčiny, napr. v súvislosti s operáciou alebo tehotenstvom
- The endometrial safety data is not in accordance with the European guideline on clinical investigation of medicinal products for hormone replacement therapy of oestrogen deficiency symptoms in post menopausal women (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
- Údaje o endometriálnej bezpečnosti nie sú v súlade s Európskym usmernením o klinickom skúmaní liekov na hormonálnu substitučnú terapiu symptómov estrogénovej deficiencie u žien po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Moreover, one endometrial sample from a woman who received the E2 1 mg/NETA 0.1 mg combination was evaluated as “disordered proliferative” state.
Jedna vzorka endometria od ženy, ktorá brala kombinácuE2 1 mg/NETA 0,1 mg, bola navyše vyhodnotená ako „narušený proliferatívny“ stav.
Pruritus or urticaria
Svrbenie alebo žihľavka.
This study focused on prevention of osteoporosis but endometrial safety of unopposed E2 0.5 mg or 1 mg during 2 years was also assessed.
Táto štúdia sa zameriavala na prevenciu osteoporózy, ale posudzovala sa aj endometriálna bezpečnosť E2 0,5 mg alebo 01 mg bez progestagénu v priebehu 2 rokov.
a. the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium is dose-dependant, b. this proliferative effect of unopposed oestrogens is time-dependant, especially for high oestrogen doses, c. continuous combined therapy over long duration is more protective that sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma.
a. proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu na endometrium závisí od dávky, b. tento proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu závisí od času, najmä pri vysokých dávkach estrogénu, c. kontinuálna kombinovaná terapia po dlhú dobu chráni viac ako sekvenčná terapia pri prevencii hyperplázie endometria alebo karcinómu.
• If bleeding continues after stopping HRT.
Ak krvácanie pokračuje po ukončení HSL.
• If you get migraines or severe headaches
Ak mávate migrény alebo silné bolesti hlavy
c. Continuous combined therapy versus sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma
Kontinuálna kombinovaná terapia v porovnaní so sekvenčnou terapiou pri prevencii hyperplázie endometria alebo karcinómu
HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, may increase the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
HSL, hlavne kombinovaná estrogén-gestagénová liečba zvyšuje hustotu mamografického zobrazenia, čo môže mať nepriaznivý vplyv na rádiologickú detekciu rakoviny prsníka.
Coronary artery disease (CAD)
Kardiovaskulárne ochorenie (CAD)
You are also more likely to get a blood clot:
Je väčšia pravdepodobnosť výskytu krvnej zrazeniny aj u Vás:
• If your blood pressure goes up while you're taking Activelle
Ak sa zvýši Váš krvný tlak počas užívania lieku Activelle
Based on several other studies of various doses of 1) unopposed oestrogens, 2) oestrogen-progestogen sequential combinations and 3) oestrogen-progestogen continuous combinations, the CHMP considered it reasonable and scientifically acceptable to extrapolate that this low dose continuous oestrogen-progestogen combination would result in a considerably lower rate of endometrial hyperplasia than seen with a combination containing twice the oestrogen dose.
Na základe niekoľkých ďalších štúdií rôznych dávok 1) estrogénov bez progestagénu, 2) sekvenčných kombinácií estrogénu-progestagénu a 3) kontinuálnych kombinácií estrogénu-progestagénu výbor CHMP považuje za rozumnú a vedecky prijateľnú extrapoláciu, že táto nízkodávková kontinuálna kombinácia estrogénu-progestagénu by viedla k značne nižšej miere endometriálnej hyperplázie, než pri kombinácii obsahujúcej dvojnásobnú dávku estrogénu.
• Migraine or (severe) headache
Migréna alebo (silná) bolesť hlavy