natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Clopidogrel (prevents blood clots).
• klopidogrel (zabraňuje vzniku krvných zrazenín),
30 tablets 60 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets 360 tablets
30 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 120 tabliet 270 tabliet 360 tabliet
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
1/10 000); - neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
• Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions).
• betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb),
Repaglinide Krka is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Krka sa používa na diabetu cukrovky 2. typu u dospelých ako doplnok diéty a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a znižovanie telesnej hmotnosti, nepostačujú na kontrolu (alebo zníženie) hladiny cukru v krvi.
Repaglinide Krka should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Krka).
Repaglinide Krka sa nemá použiť pri vážnom ochorení pečene (pozrite „Neužívajte Repaglinide Krka“).
Concomitant use of rifampicin and repaglinide might therefore induce a need for repaglinide dose adjustment which should be based on carefully monitored blood glucose concentrations at both initiation of rifampicin treatment (acute inhibition), following dosing (mixed inhibition and induction), withdrawal (induction alone) and up to approximately two weeks after withdrawal of rifampicin where the inductive effect of rifampicin is no longer present.
Súbežné podávanie rifampicínu a repaglinidu by si preto mohlo vyžiadať úpravu dávky repaglinidu, ktorá musí byť založená na starostlivom sledovaní koncentrácií glukózy v krvi pri iniciácii liečby rifampicínom (akútna inhibícia), pri nasledujúcom dávkovaní (zmiešaná inhibícia a indukcia) a pri ukončení liečby (indukcia samotná).
• Deferasirox (used to reduce chronic iron overload).
• deferasirox (používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela),
• The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Túto dávku môže upraviť lekár až na 4 mg, ktoré sa užijú bezprostredne pred jedlom alebo do 30 minút pred každým hlavným jedlom.
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg) followed by coadministration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Sedemdňová prípravná liečba s rifampicínom (600 mg), nasledovaná spoločným podávaním s repaglinidom (jednotlivá dávka 4 mg), mala na 7. deň za následok 50% zníženie AUC (kombinovaný účinok indukcie aj inhibície).
What Repaglinide Krka is and what it is used for
Krka a na čo sa používa
• have few or no warning signs of hypos.
• máte málo príznakov prejavov, alebo nemáte žiadne prejavy hypoglykémie.
Repaglinide Krka is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Krka je perorálne antidiabetikum (liek na diabetes - podávaný cez ústa) obsahujúce liečivo repaglinid, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdkovej žľaze) produkovať viac inzulínu a tým znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi.
Repaglinide Krka should be taken with caution.
Pri užívaní lieku Repaglinide Krka treba byť opatrný.
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets The tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
Repaglinide Krka 0,5 mg tablety Tablety sú biele, okrúhle a bikonvexné so zrezanými okrajmi.
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
Repaglinide Krka 0,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Do not take Repaglinide Krka
Neužívajte Repaglinide Krka:
- Common (1/100 to <1/10)
1/10 000 až < 1/1 000); - veľmi zriedkavé (<
• if you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Môže sa to stať: ak ste užili veľké množstvo lieku Repaglinide Krka, ak ste mali väčšiu telesnú námahu ako obvykle, ak ste užili iný liek, alebo ak trpíte ochoreniami pečene alebo obličiek (pozri ďalší text v časti 2.
• if you are under 18 or over 75 years of age.
Ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 75 rokov, Repaglinide Krka sa neodporúča užívať.
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets
Repaglinide Krka 0,5 mg tablety repaglinid
What Repaglinide Krka contains
Krka obsahuje
Talk to your doctor before taking Repaglinide Krka:
Predtým, ako začnete užívať Repaglinide Krka, obráťte sa na svojho lekára:
This may happen:
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
120 tablets: EU/1/09/579/004 270 tablets: EU/1/09/579/005 360 tablets: EU/1/09/579/006
EU/1/09/579/004 270 tabliet: EU/1/09/579/005 360 tabliet:
120 tablets: EU/1/09/579/016 270 tablets: EU/1/09/579/017 360 tablets: EU/1/09/579/018
EU/1/09/579/016 270 tabliet: EU/1/09/579/017 360 tabliet:
120 tablets: EU/1/09/579/010 270 tablets: EU/1/09/579/011 360 tablets: EU/1/09/579/012
EU/1/09/579/010 270 tabliet: EU/1/09/579/011 360 tabliet:
Medicinal product subject to medical prescription
Reakcia na liečbu liekom Repaglinide
• Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, reddening of the skin, swelling of the skin)
Neznáme (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov): precitlivenosť (ako je vyrážka, svrbenie kože, začervenanie kože, opuch kože) pocit na vracanie (nutkanie na vracanie)
• Severe liver problems, abnormal liver function, such as increased liver enzymes in your blood.
Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálna funkcia pečene, zvýšenie pečeňových enzýmov*
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Krka a obsah balenia
• The active substance is repaglinide.
Liečivo je repaglinid.
The full EPAR for Fluenz Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Fluenz Tetra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluenz Tetra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Fluenz Tetra sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Fluenz Tetra contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Tetra obsahuje kmene chrípkového vírusu, ktoré boli najprv oslabené, aby nemohli vyvolať ochorenie.
Fluenz Tetra must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Tetra sa nesmie používať v prípade detí, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na ktorúkoľvek inú zložku očkovacej látky, na gentamycín (typ antibiotika) alebo na vajcia či vaječné proteíny.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu obranu.
The viruses used in Fluenz Tetra are grown in hens' eggs.
Vírusy použité v očkovacej látke Fluenz Tetra rastú v slepačích vajciach.
The inclusion of both influenza B viruses in Fluenz Tetra can provide a broader protection against influenza B.
Vďaka tomu, že očkovacia látka Fluenz Tetra obsahuje obidva chrípkové vírusy typu B, môže poskytnúť rozsiahlejšiu ochranu proti chrípke typu B.
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of influenza: one influenza A-H1N1 virus, one influenza A-H3N2 virus, and one influenza B virus.
Očkovacie látky proti sezónnej chrípke v minulosti obsahovali tri chrípkové kmene: jeden chrípkový vírus typu A-H1N1, jeden chrípkový vírus typu A-H3N2 a jeden chrípkový vírus typu B.
For more information about treatment with Fluenz Tetra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Fluenz Tetra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz Tetra on 4 December 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Fluenz na trh platné v celej Európskej únii.
Fluenz Tetra will contain live attenuated (weakened) influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2, and two type B strains) based on the official recommendation for the annual flu season.
Tetra bude na základe oficiálneho odporúčania pre každoročnú chrípkovú sezónu obsahovať živé atenuované (oslabené) chrípkové vírusové kmene typu A a typu B (typ A-H1N1, typ A-H3N2 a dva kmene typu B).
Fluenz Tetra is available as a nasal spray.
Tetra je dostupná vo forme nosovej aerodisperzie.
The two A and two B strains in Fluenz Tetra will be updated with weakened virus strains for each season, according to WHO and European Union recommendations.
B v očkovacej látke Fluenz Tetra aktualizované pridaním oslabených vírusových kmeňov pre jednotlivé sezóny.
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulates as different strains or subtypes, which change over time.
Chrípka je zapríčinená najmä dvomi typmi chrípkového vírusu, ktoré sú známe ako chrípka typu
250 mg Tablet bottle
250 mg Tableta
Strength Pharmaceutical Form
Perorálne použitie Fľaša
22 May 2006 CHMP/477258/2006
22. máj 2006 CHMP/477258/2006
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 22.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu prijal výbor CHMP dňa 23. marca 2006 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť znenie povolenia na uvedenie lieku na trh vložením nasledujúcej indikácie:
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Liek Sortis a súvisiace názvy obsahuje atorvastatín, inhibítor HMG-CoA reduktázy (známy pod názvom statín), ktorý inhibuje syntézu cholesterolu.
“Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.”
„Prevencia rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov, ktorí sú pravdepodobne vystavení vysokému riziku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako prídavná liečba na zmiernenie iných rizikových faktorov
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March
Informácie uvedené v tomto dokumente a prílohách zodpovedajú iba stanovisku výboru CHMP zo dňa 23. marca 2006.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
Toto konanie sa týka žiadosti o arbitráž v súvislosti so zmenou typu II pre novú indikáciu v tomto znení „prevencia rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov, ktorí sú pravdepodobne vystavení vysokému riziku prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavná liečba na zmiernenie iných rizikových faktorov
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
Na záver postupu vzájomného uznávania nastala nezhoda medzi rôznymi členskými štátmi týkajúca sa znenia indikácie, ktoré by primerane odrážalo klinické údaje predložené farmaceutickou spoločnosťou, a Španielsko oznámilo výboru CHMP dňa 1.
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Atorvastatín sa indikuje so súčasne navrhovanou diétou na zníženie celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteínu B a triglyceridov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane dedičnej hypercholesterolémie (heterzygotná forma) alebo so zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa a IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické opatrenia neviedli k dostatočnému účinku.
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Atorvastatín sa indikuje aj na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou dedičnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k inej hypolipidemickej terapii (ako napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
S ČLÁNKOM 6 ODS. 12
If eye irritation persists, seek medical advice.
Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc.
HALOCUR should not enter water courses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
HALOCUR sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Pharmacotherapeutic group: Quinazolinone derivate ATCvet code: QP51AX08
Farmakoterapeutická skupina: derivát chinazolinónu ATCvet kód: QP51AX08
Date of first authorisation: 29 October 2004 Date of last renewal: 23 November 2009
Dátum posledného predĺženia: 23. november 2009
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after intravenous administration and 30.84 hours after single oral administration.
Konečný polčas vylúčenia je 11,7 hodín po intravenóznej aplikácii a 30,84 hodín po jednorazovom perorálnom podaní.
Marker residue
Markerové reziduum
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Nie je registrovaný pre použitie u zvierat produkujúci ch mlieko na ľudskú spotrebu
The veterinary medicinal product is a canary yellow oral solution.
Veterinárny liek je kanárikovo žltý perorálny roztok.
Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A.
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet Productions S.A.
An increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals in very rare cases.
U ošetrených zvierat sa môže vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorovať zvýšenie intenzity hnačiek.
Oral solution Canary yellow homogenous clear solution.
Kanárikovo žltý homogénny číry roztok.
Disposal: read package leaflet.
Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre pužívateľov.
Do not use on an empty stomach.
Nepoužívať ak je žalúdok prázdny.
Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Antiparazitik um/látka pôsobiaca proti protozoám
The concentrations to inhibit 50 % and 90 % of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µg/ml and IC90 of 4.5 µg/ml respectively.
Koncentrácia, ktorá inhibuje 50% a 90% parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
HALOCUR contains 0.5 mg/ml halofuginone base (as lactate salt).
HALOCUR obsahuje 0,50 mg/ml halofuginonovej báza (ako soľ laktátu).
The active substance in HALOCUR is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Účinná látka vo veterinárnom lieku HALOCUR je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
For oral use in new born calves after feeding.
Pre perorálne použitie u novonarodených teliat po kŕmení.
The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Účinná látka halofuginon je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkových heterocyklických zlúčenín).
Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Prevencia hnačky spôsobenej diagnostikovanou kokcídiou Cryptosporidium parvum, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy.
35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
• 35 kg < teľatá < 45 kg: 8 ml HALOCURu 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
Halofuginone Bovine
Hovädzí dobytok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE container (500 ml and 1000 ml presentations)
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE HDPE fľaša (s obsahom 500 ml a 1000 ml )
Halofuginone base
Halofuginón Halofuginón
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou kokcídiou Cryptosporidium parvum.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľňovanie šarží:
Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Vyhýbať sa kontaktu lieku s pokožkou, okom alebo sliznicou.
Animal species MRLs
Druh zvierat MRL Cieľové tkanivá
500 ml bottle containing 490 ml of oral solution 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
VEĽKOSŤ BALENIA 500 ml fľaša obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku 1000 ml fľaša obsahujúca 980 ml perorálneho roztoku
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
ÚČINNÉ LÁTKY
Halofuginone
Igoville
PACKAGE LEAFLET: HALOCUR 0.5 mg/ml oral solution for calves
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HALOCUR 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
Pharmaco-logically active substance
Farmakologicky účinná látka
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Pri manipulácii s liekom použiť ochranné rukavice.
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270) Water, purified
Kyselina mliečna (E 270)
The dosage is: 100 µg of halofuginone base / kg body weight (BW) / once a day for 7 consecutive days, i.e. 2 ml of HALOCUR / 10 kg BW / once a day for 7 consecutive days.
Dávkovanie: 100 µg halofuginonového základu / kg živej hmotnosti (ž.hm.
Target tissues
AN Boxmeer
45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg BW).
• 45 kg < teľatá < 60 kg: 12 ml HALOCURu 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
EXP: month/year Once broached, use within 6 months.
EXP {mesiac/rok}
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Immediate Packaging Content (concentratio n)
Obsah (koncentrácia)
Subcutaneous or intravenous use (dogs), subcutaneous use (cats)
Subkutánne alebo intravenózne použitie (psy), subkutánne použitie (mačky)
Cats
Kone
Subcutaneous use
Mačky Subkutánne použitie
Oral suspension Pigs
Hovädzí dobytok a ošípané
Intramuscular use (pigs)
Perorálne použitie Fľaša (polyetylén)
20 February 2014 EMA/108603/2014
EMA/108603/2014
In the EU, acipimox-containing medicines are currently marketed in Austria, Belgium, Denmark, Hungary, Italy, Luxembourg, the Netherlands and the United Kingdom.
Lieky obsahujúce acipimox sú v súčasnosti v EÚ uvedené na trh v Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Maďarsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
• Patients who have any questions should ask their doctor or pharmacist.
Pacienti sa majú so svojimi otázkami obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
2 More information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Ďalšie informácie sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
1 The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood.
Vo vyšších dávkach znižuje hladinu tuku v krvi.
• Most patients taking acipimox are already using it in this way, but the product information is being updated to clarify the recommended use.
Väčšina pacientov užívajúca acipimox už užíva liek takýmto spôsobom, ale informácie o výrobku sú aktualizované, aby sa objasnilo odporúčané použitie.
Medicines containing nicotinic acid or related substances have been authorised in the EU via national procedures since the mid-1950s.
Lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú alebo podobné látky boli v EÚ schválené vnútroštátnymi postupmi v polovici päťdesiatych rokov 20. storočia.
The review of nicotinic acid and its related substances acipimox and xantinol nicotinate was initiated on 27 February 2013 at the request of the Danish Health and Medicines Authority, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie kyseliny nikotínovej a podobných látok acipimoxu a xantinol nikotinátu sa začalo 27. februára 2013 na žiadosť orgánu pre zdravie a lieky v Dánsku v súlade s článkom 31 smernice 2001/83/ES.
Acipimox-containing medicines should be used when changes in lifestyle, including diet and exercise, and treatment with other medicines are not adequate.
Lieky obsahujúce acipimox sa majú používať v prípade, že zmeny životného štýlu vrátane diéty a cvičenia a liečba inými liekmi nie sú dostatočné.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
Kyselina nikotínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa používa v nízkych dávkach ako vitamín (známy ako niacín alebo vitamín B3).
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinovým hlasovaním, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. februára 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.