natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Expected: ↓ letermovir
Očakáva sa: ↔ letermoviru
Expected: ↔ letermovir
Očakáva sa: ↓ letermoviru
Sedatives midazolam (1 mg single dose IV)/ letermovir (240 mg once daily PO)
Sedatíva midazolam (1 mg jednorazová dávka i.v.)/ letermovir (240 mg jedenkrát denne p.o.)
What you need to know before you take PREVYMIS
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PREVYMIS
The recommended dose of PREVYMIS is 480 mg once a day.
Odporúčaná dávka PREVYMISU je 480 mg jedenkrát denne.
↑ atorvastatin AUC 3.29 (2.84, 3.82) Cmax 2.17 (1.76, 2.67)
↑ atorvastatínu AUC 3,29 (2,84; 3,82)
PREVYMIS contains lactose
PREVYMIS obsahuje laktózu
Hepatobiliary disorders Uncommon alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Poruchy pečene a žlčových ciest menej časté zvýšená alanínaminotransferáza,
Each 480 mg dose (24 mL vial) of this medicinal product contains 3600 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Každá 480 mg dávka (24 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 3 600 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrín).
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Each 480 mg dose (24 mL vial) of this medicine contains 3600 mg cyclodextrin.
Každá 480 mg dávka (24 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 3 600 mg cyklodextrínu.
(Sum of OATP1B1/3 and/or Pgp inhibition and P-gp/UGT induction)
(súhrn inhibície OATP1B1/3 a/alebo P-gp a indukcie P-gp/UGT)
Medicinal products metabolised by CYP2B6, UGT1A1 or transported by BCRP or OATP2B1 Letermovir is a general inducer in vivo but has also been observed to inhibit CYP2B6, UGT1A1, BCRP, and OATP2B1 in vitro.
Letermovir je všeobecný induktor in vivo, ale taktiež sa pozorovalo, že inhibuje CYP2B6, UGT1A1, BCRP a OATP2B1 in vitro.
Letermovir may increase the plasma concentrations of amiodarone.
Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie amiodarónu.
Letermovir may increase the plasma concentrations of glyburide.
Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie glyburidu.
posaconazole (300 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
posakonazol (300 mg jednorazová dávka)/ letermovir (480 mg denne)
Mismatched related (n=52, 18) Matched unrelated (n=122, 70)
Zhodný nepríbuzný (n=122, 70)
• modafinil - for wakefulness
• modafinil - na podporu bdelosti.
Bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 85% with 240 mg once daily oral letermovir co-administered with cyclosporine in patients.
% pri letermovire v dávke 240 mg jedenkrát denne perorálne podávanom pacientom súbežne s cyklosporínom.
(CYP3A, OATP1B1/3 inhibition)
(inhibícia CYP3A, OATP1B1/3)
↓ voriconazole AUC 0.56 (0.51, 0.62) Cmax 0.61 (0.53, 0.71)
↓ vorikonazolu AUC 0,56 (0,51; 0,62)
Antifungals fluconazole (400 mg single dose)/letermovir (480 mg single dose)
Antimykotiká flukonazol (400 mg jednorazová dávka)/letermovir (480 mg jednorazová dávka)
CMV end-organ disease Discontinued from study Missing outcome
Ochorenie CMV v koncovom orgáne
↓ phenytoin
↓ fenytoínu
• Pantoprazole sodium
• ceftarolín sodná soľ pantoprazolu
No dose recommendation can be made for patients with end stage renal disease (ESRD) with or without dialysis.
Disease, ESRD) s dialýzou alebo bez nej nie je možné stanoviť odporúčanie na dávkovanie.
The mean apparent terminal half-life for letermovir is approximately 12 hours with 480 mg IV letermovir in healthy subjects.
Priemerný zdanlivý terminálny polčas letermoviru u zdravých osôb je približne 12 hodín pri i.v. letermovire v dávke 480 mg. Hlavné cesty eliminácie letermoviru sú biliárna exkrécia a takisto aj priama glukuronidácia.
These antivirals may decrease plasma concentration of letermovir.
Tieto antivirotiká môžu znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
Multiple dose rifampicin decreases plasma concentrations of letermovir.
Viacnásobné dávky rifampicínu znižujú plazmatické koncentrácie letermoviru.
Co-administration of PREVYMIS and rifabutin is not recommended.
Súbežné podávanie PREVYMISU a rifabutínu sa neodporúča.
Irreversible testicular toxicity was noted only in rats at systemic exposures (AUC) ≥3-fold the exposures in humans at the recommended human dose (RHD).
Ireverzibilná testikulárna toxicita sa zaznamenala len u potkanov pri systémových expozíciách (AUC)
Each 240 mg dose (12 mL vial) of this medicinal product contains 1800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Každá 240 mg dávka (12 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 1 800 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrín).
Each vial contains 240 mg or 480 mg letermovir.
Každá injekčná liekovka obsahuje 240 mg alebo 480 mg letermoviru.
In vitro, letermovir is an inhibitor of CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, and OAT3 at in vivo relevant concentrations.
CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 a OAT3 in vitro v koncentráciách významných in vivo.
(600 mg once daily PO)/ letermovir (480 mg once daily PO)
(600 mg jedenkrát denne PO)/ letermovir (480 mg jedenkrát denne
↓ =decrease, ↑ =increase ↔ =no clinically relevant change One-way interaction study assessing the effect of letermovir on the concomitant medicinal product.
= zvýšenie ↔ =žiadna klinicky významná zmena
Each film-coated tablet contains 240 mg of letermovir.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 mg letermoviru.
PREVYMIS 240 mg sterile concentrate letermovir
PREVYMIS 240 mg sterilný koncentrát letermovir
(600 mg single dose IV)/ letermovir (480 mg single dose PO)
(600 mg jednorazová dávka IV)/ letermovir (480 mg jednorazová dávka PO)
General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, oedema peripheral
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania menej časté únava, periférny edém
If PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the dosage of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily (see sections 4.5 and 5.2).
Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, dávkovanie PREVYMISU sa má znížiť na 240 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.5 a 5.2).
sirolimus (2 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
sirolimus (2 mg jednorazová dávka)/ letermovir (480 mg denne)
Blister for 240 mg film-coated tablets
Blister pre 240 mg filmom obalené tablety
PREVYMIS vials are for single use only.
Injekčné liekovky PREVYMIS sú určené len na jednorazové použitie.
Letermovir may decrease the plasma concentrations of warfarin.
Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie warfarínu.
PREVYMIS 480 mg sterile concentrate letermovir
PREVYMIS 480 mg sterilný koncentrát letermovir
AUC 1.47 (1.37, 1.58) Cmax 1.05 (0.94, 1.17)
AUC 1,47 (1,37; 1,58)
Concomitant use is not recommended with PREVYMIS alone.
Súbežné používanie so samotným PREVYMISOM sa neodporúča.
Co-administration of PREVYMIS and efavirenz is not recommended.
Súbežné podávanie PREVYMISU a efavirenzu sa neodporúča.
PREVYMIS 240 mg film-coated tablets PREVYMIS 480 mg film-coated tablets
PREVYMIS 240 mg filmom obalené tablety PREVYMIS 480 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 480 mg of letermovir.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 480 mg letermoviru.
Co-administration of PREVYMIS and nevirapine is not recommended.
Súbežné podávanie PREVYMISU a nevirapínu sa neodporúča.
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion
PREVYMIS 240 mg koncentrát na infúzny roztok PREVYMIS 480 mg koncentrát na infúzny roztok
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
Schering-Plough Labo NV
Each 240 mg dose (12 mL vial) of this medicine contains 1800 mg cyclodextrin.
Každá 240 mg dávka (12 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 1 800 mg cyklodextrínu.
Each 12 mL vial contains 240 mg letermovir.
Každá 12 ml injekčná liekovka obsahuje 240 mg letermoviru.
240 mg film-coated tablets
240 mg filmom obalené tablety
PREVYMIS contains sodium.
PREVYMIS obsahuje sodík.
(600 mg single dose PO)/ letermovir (480 mg single dose PO)
(600 mg jednorazová dávka PO)/ letermovir (480 mg jednorazová dávka PO)
AUC 2.25 (2.04, 2.48) Cmax 1.72 (1.55, 1.92)
Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
If PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the dosage of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily (see sections 4.2 and 5.1).
Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, dávkovanie PREVYMISU sa má znížiť na 240 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 5.1).
Refer to the respective prescribing information.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Outer carton for 240 mg concentrate for solution for infusion
Vonkajšia škatuľka pre 240 mg koncentrát na infúzny roztok
Blister for 480 mg film-coated tablets
Blister pre 480 mg filmom obalené tablety
AUC 0.88 (0.80, 0.96) Cmax 0.75 (0.63, 0.89)
Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12)
↔ kyseliny mykofenolovej AUC 1,08 (0,97; 1,20)
Expected: ↔ valacyclovir
Očakáva sa: ↔ valacikloviru
Outer carton for 480 mg concentrate for solution for infusion
Vonkajšia škatuľka pre 480 mg koncentrát na infúzny roztok
480 mg film-coated tablets
480 mg filmom obalené tablety
AUC 3.40 (3.01, 3.85) Cmax 2.76 (2.48, 3.06)
Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
↑ sirolimus
↑ sirolimu
• Ampicillin sodium
• sodná soľ ampicilínu flukonazol
Co-administration of PREVYMIS and etravirine is not recommended.
Súbežné podávanie PREVYMISU a etravirínu sa neodporúča.
• feeling very tired (fatigue)
• pocit veľkej únavy,
↔ letermovir AUC 1.18 (1.04, 1.32) Cmax 1.11 (0.92, 1.34)
letermoviru AUC 1,18 (1,04; 1,32)
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Risk stratum
Skupiny podľa rizika
Incompatible intravenous bags and infusion set materials PREVYMIS concentrate for solution for infusion is incompatible with polyurethane-containing IV administration set tubing.
PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je inkompatibilný so súpravou hadičiek na i.v. podávanie obsahujúcich polyuretán.
Discard any unused portion.
Akýkoľvek nepoužitý zvyšok infúzneho roztoku zlikvidujte.
Each 24 mL vial contains 480 mg of letermovir.
Každá 24 ml injekčná liekovka obsahuje 480 mg letermoviru.
PREVYMIS 240 mg film-coated tablets
PREVYMIS 240 mg filmom obalené tablety
• Fluconazole
• vorikonazol.
Medicinal products transported by P-gp in the intestine Letermovir is an inducer of intestinal P-gp.
Lieky transportované P-gp v črevách
(CYP2C9/19 induction)
(indukcia CYP2C9/19)
Lactose monohydrate
sodná soľ hydrokortizónsukcinátu
PREVYMIS 240 mg film-coated tablets PREVYMIS 480 mg film-coated tablets letermovir
PREVYMIS 240 mg filmom obalené tablety PREVYMIS 480 mg filmom obalené tablety letermovir
Add one single-dose vial (either 12 mL (240 mg dose) or 24 mL (480 mg dose)) of PREVYMIS concentrate for solution for infusion to a 250 mL pre-filled IV bag containing either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, and mix the diluted solution by gentle inversion.
PREVYMISU koncentrát na infúzny roztok na jednorazové použitie pridajte k 250 ml naplneného intravenózneho vaku obsahujúceho buď 0,9% chlorid sodný alebo 5% glukózu a zriedený roztok premiešajte jemným obrátením.
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion letermovir
PREVYMIS 240 mg koncentrát na infúzny roztok PREVYMIS 480 mg koncentrát na infúzny roztok letermovir
tacrolimus (5 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ letermovir (480 mg denne)
• Norepinephrine bitartrate
• sodná soľ cefazolínu noradrenalíniumbitartrát
Administer the entire contents of the IV
Podajte celý obsah intravenózneho vaku.
Letermovir may decrease the plasma concentrations of phenytoin.
Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie fenytoínu.
↔ posaconazole AUC 0.98 (0.82, 1.17) Cmax 1.11 (0.95, 1.29)
↔ posakonazolu AUC 0,98 (0,82; 1,17)
PREVYMIS 480 mg film-coated tablets
PREVYMIS 480 mg filmom obalené tablety
Rifabutin may decrease plasma concentrations of letermovir.
Rifabutín môže znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS with midazolam.
Počas súbežného podávania PREVYMISU s midazolamom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie pre útlm dýchania a/alebo predĺženú sedáciu.
Antivirals acyclovir (400 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
Antivirotiká aciklovir (400 mg jednorazová dávka)/ letermovir (480 mg denne)
(OATP1B1/3 and/or P-gp inhibition)
(inhibícia OATP1B1/3 a/alebo P-gp)
mycophenolate mofetil (1 g single dose)/ letermovir (480 mg daily)
mofetilmykofenolát (1 g jednorazová dávka)/ letermovir (480 mg denne)
Frequent monitoring of sirolimus whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of sirolimus adjusted accordingly Frequent monitoring of sirolimus concentrations is recommended at initiation or discontinuation of cyclosporine coadministration with PREVYMIS.
Počas liečby PREVYMISOM, pri zmene cesty podávania PREVYMISU a pri jeho vysadení je potrebné vykonávať časté sledovanie koncentrácií sirolimu v celej krvi a dávka sirolimu sa má náležite upraviť
↔ acyclovir AUC 1.02 (0.87, 1.2) Cmax 0.82 (0.71, 0.93)
↔ acikloviru AUC 1,02 (0,87; 1,2)
(600 mg once daily PO (24 hours after rifampicin)) letermovir (480 mg once daily PO)
PO (24 hodín po rifampicíne)) letermovir (480 mg jedenkrát denne
Modafinil may decrease plasma concentrations of letermovir.
Modafinil môže znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
(OATP1B1/3 and/or BCRP inhibition)
(inhibícia OATP1B1/3 a/alebo BCRP)
Increased monitoring of cyclosporine, tacrolimus, sirolimus is generally recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.5) as well as after changing route of administration of letermovir.
Počas prvých 2 týždňov po začatí a ukončení liečby letermovirom (pozri časť 4.5) a takisto po zmene cesty podávania letermoviru sa všeobecne odporúča zvýšené sledovanie hladín cyklosporínu, takrolimu, sirolimu.
Dose adjustment of CYP3A metabolised opioids may be needed
Môže byť potrebná úprava dávky opiátov metabolizovaných CYP3A (pozri časť 4.4).
Vial label for 240 mg concentrate for solution for infusion
Štítok na injekčnej liekovke pre 240 mg koncentrát na infúzny roztok
↔ letermovir AUC 1.02 (0.97, 1.07) Cmax 0.92 (0.84, 1.00)
letermoviru AUC 1,02 (0,97; 1,07)
Frequent monitoring of glucose concentrations is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir.
Počas prvých 2 týždňov po začatí alebo ukončení liečby letermovirom a takisto po zmene cesty podávania letermoviru sa odporúča časté sledovanie koncentrácií glukózy.
Co-administration of PREVYMIS and nafcillin is not recommended.
Súbežné podávanie PREVYMISU a nafcilínu sa neodporúča.
Vial label for 480 mg concentrate for solution for infusion
Štítok na injekčnej liekovke pre 480 mg koncentrát na infúzny roztok
AUC 1.36 (1.30, 1.43) Cmax 0.95 (0.86, 1.04)
AUC 1,36 (1,30; 1,43)
PREVYMIS 240 mg film-coated tablets letermovir
PREVYMIS 240 mg filmom obalené tablety letermovir
-Examples of strong inducers include rifampicin, phenytoin, carbamazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), rifabutin and phenobarbital.
UGT) sa neodporúča, pretože to môže viesť k subterapeutickej expozícii letermoviru (pozri tabuľku 1). - Príkladmi silných induktorov sú rifampicín, fenytoín, karbamazepín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rifabutín a fenobarbital.
Letermovir may increase statin plasma concentrations.
Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie statínov.
(CYP2C9 induction)
(indukcia CYP2C9)
Efavirenz may decrease plasma concentrations of letermovir.
Efavirenz môže znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
Favors Letermovir
letermovir placebo
↑ letermovir AUC 2.11 (1.97, 2.26) Cmax 1.48 (1.33, 1.65)
letermoviru AUC 2,11 (1,97; 2,26)
• Ceftriaxone sodium
• sodná soľ ceftriaxónu chlorid draselný
• Administer as an intravenous infusion only.
Podávajte len formou intravenóznej infúzie.
Outer carton for 240 mg film-coated tablets
Vonkajšia škatuľka pre 240 mg filmom obalené tablety
PREVYMIS 480 mg film-coated tablets letermovir
PREVYMIS 480 mg filmom obalené tablety letermovir
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion contains 46 mg (or 2.0 mmol) sodium per dose.
PREVYMIS 480 mg koncentrát na infúzny roztok obsahuje 46 mg (alebo 2,0 mmol) sodíka v dávke.
• Tigecycline
• sodná soľ gancikloviru tigecyklín
Outer carton for 480 mg film-coated tablets
Vonkajšia škatuľka pre 480 mg filmom obalené tablety
• Folic acid
• doripeném fosforečnan draselný
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Vždy keď to roztok a obal umožňuje, zriedený roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať pre prítomnosť pevných častíc a zmeny zafarbenia.
Etravirine may decrease plasma concentrations of letermovir.
Etravirín môže znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
↓ letermovir AUC 0.15 (0.13, 0.17) Cmax 0.27 (0.22, 0.31) C24 0.09(0.06, 0.12)
letermoviru AUC 0,15 (0,13; 0,17)
Nevirapine may decrease plasma concentrations of letermovir.
Nevirapín môže znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
PREVYMIS contains sodium
PREVYMIS obsahuje sodík
Some patients have reported fatigue (feeling very tired) or vertigo (feeling like you are spinning) during treatment with PREVYMIS.
Niektorí pacienti hlásili počas liečby PREVYMISOM únavu alebo pocit točenia sa.
Bosentan may decrease plasma concentrations of letermovir.
Bosentán môže znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
Nafcillin may decrease plasma concentrations of letermovir.
Nafcilín môže znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
(OATP1B1/3 inhibition)
(inhibícia OATP1B1/3)
↔ EE
PO)
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže:
Co-administration of PREVYMIS and phenytoin is not recommended.
Súbežné podávanie PREVYMISU a fenytoínu sa neodporúča.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, tell your doctor before taking this medicine.
Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
No dose adjustment of PREVYMIS is recommended for patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky PREVYMISU.
• Famotidine
• famotidín takrolimus
Expected: ↑ quinidine
Očakáva sa: ↑ chinidínu
↔ letermovir AUC 1.58 (1.38, 1.81) Cmax 1.37 (1.16, 1.61) C24 0.78 (0.65, 0.93)
letermoviru AUC 1,58 (1,38; 1,81)
Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
(E172) karnaubský vosk (E903)
Infusion set materials
Látky podporujúce bdelosť modafinil
• Anti-thymocyte globulin
• antitymocytový globulín síran horečnatý
AUC 1.42 (1.32, 1.52) Cmax 0.89 (0.83, 0.96)
AUC 1,42 (1,32; 1,52)
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 240 mg (12 mL per vial) of letermovir.
Každá injekčná liekovka obsahuje 240 mg (12 ml v jednej injekčnej liekovke) letermoviru.
Placebo)
PACMP)
Shelf life
Merck Sharp
Inspect vial contents for discolouration and particulate matter prior to dilution.
Pred zriedením skontrolujte obsah injekčnej liekovky kvôli zmene zafarbenia a prítomnosti pevných častíc.
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172) Carnauba wax (E903)
Obal tablety monohydrát laktózy hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (len pre 480 mg tablety)
Phenytoin may decrease plasma concentrations of letermovir.
Fenytoín môže znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
Letermovir may increase the plasma concentrations of quinidine.
Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie chinidínu.
PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 480 mg (24 mL per vial) of letermovir.
Každá injekčná liekovka obsahuje 480 mg (24 ml v jednej injekčnej liekovke) letermoviru.
Method of administration
Liečebný režim
Co-administration of PREVYMIS and modafinil is not recommended.
Súbežné podávanie PREVYMISU a modafinilu sa neodporúča.
Thioridazine may decrease plasma concentrations of letermovir.
Tioridazín môže znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211dpoc_belux@merck.com
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Co-administration of PREVYMIS and thioridazine is not recommended.
Súbežné podávanie PREVYMISU a tioridazínu sa neodporúča.
PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion letermovir
PREVYMIS 480 mg koncentrát na infúzny roztok letermovir
↔ letermovir AUC 2.03 (1.84, 2.26) Cmax 1.59 (1.46, 1.74) C24 2.01 (1.59, 2.54)
letermoviru AUC 2,03 (1,84; 2,26)
↑ tacrolimus AUC 2.42 (2.04, 2.88) Cmax 1.57 (1.32, 1.86) (CYP3A inhibition)
Cmax 1,48 (1,33; 1,65) (inhibícia OATP1B1/3)
--¹ not less than 10E6.0 CCID50
--¹ nie menej ako 10E6.0 CCID50
1 squeezable tube multi-monodose (5 single dose) squeezable tube (polyethylene) presentation connected by a bar
Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (polyetylén)
1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
+ 1 perorálny aplikátor
Date of latest renewal: 23 February 2006
Dátum posledného predĺženia: 23.Február 2006
- Allergy/ allergic reactions (rashes and urticaria)
- Alergia/ alergické reakcie (vyrážky a urtikária)
Clearance is increased (ca. 35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
Klírens je zvýšený (cca 35%) u detí a adolescentov v porovnaní s dospelými so zníženou systémovou expozíciou.
- Muscle contraction involuntary**
- Mimovoľná svalová kontrakcia**
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF07.
Detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF07.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - involuntary muscle movements (muscle contraction involuntary).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - mimovoľné pohyby svalov (mimovoľná svalová kontrakcia).
- Severe hypersensitivity reactions
- Závažné reakcie z precitlivenosti
- Diarrhoea + - Vomiting++ - Nausea++
- Hnačka+ - Vracanie++ - Nevoľnosť++
- Hypotension
- Hypotenzia
If you suddenly notice: - a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body - a shortness of breath, wheezing or breathing problems - a rash, itching or hives
Keď náhle spozorujete: - opuch tváre, pery, jazyka alebo iných častí svojho tela - krátky vdych a výdych, chripenie alebo problémy s dýchaním
• difficulty in breathing or swallowing
• problémy s dýchaním alebo s prehĺtaním
(methaemoglobinaemia) - fits (convulsion).
(methemoglobinémia) - sťahy (kŕče).
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
*Jednotka enzýmovej aktivity (EAU) zodpovedá aktivite enzýmu, ktorý premení 1 mol kyseliny močovej na alantoín za jednu minútu pri definovaných podmienkach: teplota +30°C1°C, pH tlmivého roztoku 8,9.
- Fever++
- Horúčka++
In adults (≥ the age of 18 years), age, gender, baseline liver enzymes and creatinine clearance did not impact the pharmacokinetics of rasburicase.
18 rokov) vek, pohlavie, základné pečeňové enzýmy a klírens kreatinínu neovplyvnili farmakokinetiku rasburikázy.
The following information is intended for healthcare professionals only: See section 3 “How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Pozri časť 3 „Ako používať Fasturtec“ a praktické informácie na prípravu a zaobchádzanie sú uvedené nižšie.
Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Route d'Avignon 30390 Aramon Francúzsko