natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium MabThera 1600 mg contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. it is essentially sodium-free.
Sodík MabThera 1600 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v 1 dávke, t.j. je v podstate bez sodíka.
At Week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
V 24. týždni u pacientov so séropozitivitou na RF a/alebo anti-CCP na začiatku skúšania bola významne zvýšená pravdepodobnosť dosiahnutia odpovede ACR20 a 50 v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi (p =
MabThera subcutaneous
Subkutánna MabThera
MabThera is available as a medicine given as a drip (called MabThera 100 mg or MabThera 500 mg, concentrate for solution for infusion) and as a medicine for injection under your skin (called MabThera 1400 mg or MabThera 1600 mg, solution for subcutaneous injection).
(nazývaného MabThera 100 mg alebo MabThera 500 mg, infúzny koncentrát) a vo forme lieku podávaného injekciou pod kožu (nazývaného MabThera 1 400 mg alebo MabThera 1 600 mg, roztok na subkutánnu injekciu).
The prepared infusion solution of MabThera in 5% D-glucose solution is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C plus an additional 12 hours at room temperature.
Po nariedení v roztoku D-glukózy za aseptických podmienok Infúzny roztok MabThery pripravený v 5 % roztoku D-glukózy je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a k tomu dodatočných 12 hodín pri izbovej teplote.
Upon administration of MabThera at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171 - 1177 µg/mL) after the eighth infusion.
Po podaní MabThery v dávke 375 mg/m2 formou intravenóznej infúzie raz týždenne, spolu 8 dávok, 37 pacientom s NHL, sa priemerná hodnota Cmax zvyšovala s každou následnou infúziou a bola v priemernom rozsahu od 243 µg/ml (rozsah 16 - 582 µg/ml) po prvej infúzii do 550 µg/ml (rozsah 171 - 1177 µg/ml) po ôsmej infúzii.
Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Poruchy metaboliz mu a výživy hyperglykémia, úbytok hmotnosti, periférny edém, edém tváre, zvýšená hodnota LDH, hypokalcié mia
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after MabThera treatment
• počas a po liečbe MabTherou majú byť pacienti pravidelne sledovaní na prítomnosť infekcie, najmä PML
Severe cytokine release syndrome is characterised by severe dyspnoea, often accompanied by bronchospasm and hypoxia, in addition to fever, chills, rigors, urticaria, and angioedema.
Ťažký syndróm uvoľnenia cytokínov je charakterizovaný závažnou dýchavičnosťou, ktorú často sprevádza bronchospazmus a hypoxia, spolu s horúčkou, triaškou, zimnicou, urtikáriou a angioedémom.
The recommended dosage of MabThera for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Odporúčané dávkovanie MabThery na liečbu pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných i.v. infúziou, po ktorej sa o dva týždne neskôr podá druhá 1 000 mg i.v. infúzia v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
Aseptically withdraw the necessary amount of MabThera, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo MabThery a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
In stage 2, MabThera subcutaneous formulation at a fixed dose of 1400 mg was administered as subcutaneous injection during maintenance treatment, after at least one cycle of MabThera intravenous formulation to FL patients who had previously responded to MabThera intravenous formulation in induction.
V 2. štádiu bola subkutánna forma MabThery vo fixnej dávke 1 400 mg podávaná formou subkutánnej injekcie počas udržiavacej liečby, po aspoň jednom cykle intravenóznou formou MabThery pacientom s FL, ktorí predtým odpovedali na indukčnú liečbu intravenóznou formou
All patients treated with MabThera for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Pacientom liečeným MabTherou pri reumatoidnej artritíde, granulomatóze s polyangiitídou, mikroskopickej polyangiitíde alebo pri pemphigus vulgaris musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Information to appear on Peel-off sticker
INÉ Informácie uvedené na odlepovacej nálepke
METHOD OF ADMINISTRATION Only for subcutaneous use
Len na podkožné použitie
If you have rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
Ak máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris povedzte tiež vášmu lekárovi
Based on a population pharmacokinetic analysis in 298 NHL patients who received single or multiple infusions of MabThera as a single agent or in combination with CHOP therapy (applied MabThera doses ranged from 100 to 500 mg/m2), the typical population estimates of nonspecific clearance (CL1), specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumour burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.14 L/day, 0.59 L/day, and 2.7 L, respectively.
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 298 pacientov s NHL, ktorí dostali jednorazovú infúziu alebo opakované infúzie MabThery v monoterapii alebo v kombinácii s CHOP terapiou (podané dávky MabThery v rozsahu od 100 do 500 mg/m2), boli typické populačné odhady hodnôt nešpecifického klírensu (CL1), špecifického klírensu (CL2), na ktorom sa pravdepodobne podieľali B-bunky alebo tumorózna záťaž, a distribučného objemu v centrálnom kompartmente (V1) nasledovné: 0,14 l/deň (CL1), 0,59 l/deň
Sodium MabThera 1400 mg contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. it is essentially sodium-free.
Sodík MabThera 1400 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v 1 dávke, t.j. je v podstate bez sodíka.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Staršie osoby U starších pacientov (vo veku > 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky.
Predicted median Cmax (q2m) µg/mL Predicted median Cmax (q3m) µg/mL
Predpokladaný medián Cmax (pri podávaní raz za 3 mesiace - q3m) µg/ml
• severe skin problems causing blisters that can be life-threatening
• závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môžu ohrozovať život
In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
V klinickom skúšaní hodnotiacom udržiavaciu liečbu MabTherou pri relapsujúcom/refraktérnom folikulovom lymfóme boli priemerné hladiny IgG po indukčnej liečbe pod dolnou hranicou normálu (Lower Limit of Normal, LLN)
Each 50 mL vial contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíka.
Stage 1 enrolled previously untreated patients (n=127) CD20-positive, Follicular Lymphoma (FL) Grade 1, 2 or 3a.
127) s CD20 pozitívnym, folikulovým lymfómom (FL) stupňa malignity 1, 2 alebo 3a.
MabThera should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
MabThera sa nemá podávať pacientom s aktívnou, závažnou formou infekcie (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3) alebo pacientom s vážne oslabeným imunitným systémom (napr. ak hladiny
• The active ingredient is rituximab.
Liečivo je rituximab.
Table 2b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Progression-free survival (PFS)
Tabuľka 2b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Hodnoty hazard ratio pre prežívanie bez progresie ochorenia podľa štádia ochorenia podľa Bineta (ITT) - medián obdobia sledovania bol 48,1 mesiaca
Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in MabThera-exposed patients with pre-existing Kaposi's sarcoma.
U pacientov s Kaposiho sarkómom, ktorí sa liečili MabTherou, sa pozorovala progresia Kaposiho sarkómu.
Table 7 Overview of efficacy results for MabThera maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Tabuľka 7 Prehľad výsledkov účinnosti liečby MabTherou v porovnaní s výsledkami oproti pozorovania z primárnej, protokolom stanovenej analýzy a s výsledkami následného sledovania (follow-up) s mediánom trvania 9 rokov (finálna analýza)
• Infusion-related reactions (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Reakcie súvisiace s podávaním infúzie (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov, syndrómu rozpadu nádoru), pozri časť 4.4.
Of the 99 patients treated with MabThera, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Z 99 pacientov liečených MabTherou a u 12 (12
MabThera at a fixed dose of 1600 mg was administered for 5 cycles subcutaneously at 4-weekly intervals, following the first cycle of MabThera intravenous formulation, in previously untreated CLL patients in combination with chemotherapy (fludarabine and cyclophosphamide (FC).
MabThera vo fixnej dávke 1 600 mg bola subkutánne podávaná v 4-týždňových intervaloch počas 5 cyklov, po prvom cykle s intravenóznou formou MabThery, pacientom s dovtedy neliečenou CLL, a to v kombinácii s chemoterapiou (fludarabín a cyklofosfamid (FC)).
Table 4 Overview of efficacy results for MabThera maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Tabuľka 4 Prehľad výsledkov účinnosti liečby MabTherou v porovnaní s výsledkami oproti pozorovania z primárnej, protokolom stanovenej analýzy a s výsledkami následného sledovania (follow-up) s mediánom trvania 9 rokov (finálna analýza)
The efficacy and safety of MabThera in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Účinnosť a bezpečnosť MabThery v kombinácii s krátkodobou liečbou nízkou dávkou glukokortikoidu (prednizónu) sa hodnotili u novodiagnostikovaných pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemfigom (74 pacientov s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientov s pemphigus foliaceus
Dyspepsia, diarrhoea, gastro-oesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain
gastroezofagál ny reflux, ulcerácia úst, bolesť v hornej oblasti brucha
A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving MabThera in the postmarketing setting.
B, niektoré s fatálnymi následkami, sa zaznamenal u pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou dostávajúcich MabTheru v postmarketingovom období.
Excipients: This medicinal product contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial and 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Pomocné látky: tento liek obsahuje 2,3 mmol (alebo 52,6 mg) sodíka v jednej 10 ml injekčnej liekovke a 11,5 mmol (alebo 263,2 mg) sodíka v jednej 50 ml injekčnej liekovke.
d) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis MabThera is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
MabThera sa používa na liečbu granulomatózy s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitídy a užíva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.
Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving MabThera.
B, vrátane prípadov s fatálnym následkom, sa zaznamenali u pacientov s reumatoidnou artritídou, granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou liečených MabTherou.
The Patient information about MabThera should contain the following key elements:
Informácia pre pacienta k MabThere má obsahovať nasledujúce upozornenia:
Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p < 0.0001, log-rank test).
Liečba s R-CVP v porovnaní s CVP signifikantne predĺžila čas do progresie ochorenia alebo úmrtia, a to na 33,6 mesiaca pri R-CVP oproti 14,7 mesiaca pri CVP (p <
• The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Ďalšie zložky sú trinátriumcitrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Complete response (CR/CRu) rate* 48% 67% 53% 67% chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
% 67 % 53 % 67 % p hodnota podľa chi-kvadrátového testu
The incidence of ADRs of all grades and grade 3/4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (<65 years).
Výskyt ADRs všetkých stupňov a ADR stupňa 3/4 u starších pacientov bol podobný v porovnaní s mladšími pacientami (< 65 rokov).
• lower immunity - because of lower levels of anti-bodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infection
• znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátkok nazývaných „imunoglobulíny“
MabThera is indicated in adults for Non-Hodgkin's lymphoma (NHL):
MabThera je indikovaná dospelým pacientom na liečbu Non-Hodgkinovho lymfómu (NHL)
The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
Konečná analýza potvrdila, že liečba R-CHOP bola spojená s klinicky významným a štatisticky významným zlepšením, čo sa týka doby prežívania bez udalostí (primárny parameter účinnosti; za udalosti sa považovalo úmrtie, relaps alebo progresia lymfómu alebo nasadenie novej antilymfómovej liečby) (p =
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs 0% in FC.
B stupňa 3/4 (reaktivácia a primárna infekcia) 2 % u R-FC oproti 0 % u FC.
Table 3 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia -overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Tabuľka 3 Liečba relabujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie - prehľad výsledkov účinnosti pri liečbe MabTherou plus FC oproti liečbe len FC (medián obdobia sledovania bol 25,3 mesiaca)
Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 x 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 × 1000 mg dose group.
1 000 mg. Priemerný terminálny polčas vylučovania sa pohyboval od 15 do 16 dní v skupine s dávkou 2 x 500 mg a od 17 do 21 dní v skupine s dávkou 2 ×
The estimated median terminal elimination half-life of MabThera subcutaneous formulation was 29.7 days (range, 9.9 to 91.2 days).The analysis data set contained 6003 quantifiable samples from 403 patients administered SC and/or IV rituximab in trials BP22333 (3736 samples from 277 patients) and BO22334 (2267 samples from126 patients).
Súbor analyzovaných údajov obsahoval 6 003 kvantifikovateľných vzoriek od 403 pacientov, ktorým bol podaný s.c. a/alebo i.v. rituximab v klinických skúšaniach BP22333 (3 736 vzoriek od 277 pacientov) a BO22334 (2 267 vzoriek od 126 pacientov).
For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
V štúdii u 60 opakovaných liečení bola ORR 38 % (IS95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR).
This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial and 11.5 mmol (or 263.2 mg) per 50 mL vial.
Tento liek obsahuje 2,3 mmol (alebo 52,6 mg) sodíka v jednej 10 ml injekčnej liekovke a 11,5 mmol (alebo 263,2 mg) sodíka v jednej 50 ml injekčnej liekovke.
Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of MabThera and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Sprievodné podanie MabThery a antireumatickej liečby inej ako je stanovená pre indikáciu reumatoidnej artritídy a dávkovanie sa neodporúča.
Musculo skeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia/bolesť kostrových svalov, osteoartritída, bursitída
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of MabThera.
Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znižuje pri ďalších infúziách a po ôsmich dávkach MabThery je menší ako 1
In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %. Vo všetkých podskupinách pacientov (pohlavie, vek, IPI upravené podľa veku, stupeň podľa Ann Arbor, ECOG, β-2-mikroglobulín, LDH, albumín, B-symptómy, rozsiahle ochorenie, extranodálne miesta, účasť kostnej drene) miera rizika pre prežívanie bez udalostí a pre celkové prežívanie (RCHOP v porovnaní s CHOP) bola nižšia ako 0,83 pre R-CHOP a 0,95 pre CHOP. Liečba R-CHOP bola spojená so zlepšením výsledkov pre vysokorizikových i nízkorizikových pacientov podľa IPI upraveného vzhľadom na vek.
Colourless type I glass vial with butyl rubber stopper with aluminium over seal and a blue plastic flip-off disk, containing 1600 mg/13.4 mL of rituximab.
I s butylkaučukovou zátkou s hliníkovou plombou a modrým plastovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje 1 600 mg/13,4 ml rituximabu.
During MabThera maintenance treatment for up to 2 years, leucopoenia (5% vs. 2%, grade 3/4) and neutropenia (10% vs. 4%, grade 3/4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
V porovnaní s pozorovaním bola počas udržiavacej liečby MabTherou do 2 rokov hlásené vyššia incidencia leukopénie (5 % vs. 2 %, stupeň 3/4) a neutropénie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4).
Previously untreated patients with CD20-positive, Follicular Lymphoma Grade 1, 2 or 3a (n=283) were enrolled in the stage 2.
Dovtedy neliečení pacienti s CD20 pozitívnym, folikulovým lymfómom stupňa malignity 1, 2 alebo 3a (n =
The proportions of MabThera treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of >0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
Podiel pacientov liečených MabTherou, ktorí vykazovali minimálny klinicky významný rozdiel (MCIC) v HAQ-DI (definovaný ako pokles individuálneho celkového skóre o >
R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs. 6.6 months, p < 0.0001, log-rank test).
Liečba R-CVP viedla k významnému prínosu oproti CVP vzhľadom na primárny koncový ukazovateľ, čas do zlyhania liečby (27 mesiacov oproti 6,6 mesiaca, p <
Significant benefit from maintenance treatment with MabThera was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
V primárnej analýze sa tiež pozorovalo signifikantné zlepšenie udržiavacej liečby MabTherou v sekundárnych cieľoch prežívania bez udalosti (EFS), času do najbližšej liečby lymfómu (TNLT), času do najbližšej chemoterapie (TNCT) a celkovej miery odpovede (ORR) (tabuľka 7).
A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to MabThera maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Celkovo 1 078 pacientov odpovedalo na indukčnú liečbu, z nich 1 018 bolo randomizovaných na udržiavaciu liečbu MabTherou (n =
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS MabThera Alert Card for patients with non-oncology diseases
Karta k MabThere pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
• hearing loss, loss of other senses b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
• strata sluchu, strata iných zmyslov b) Ak sa už liečite na reumatoidnú artritídu
In clinical trial BO22334, an effect was observed between body size and exposure ratios reported in cycle 7, between rituximab subcutaneous formulation 1400 mg q3w and rituximab intravenous formulation 375 mg/m2 q3w with Ctrough ratios of 2.29, 1.31, and 1.41 in patients with low, medium and high BSA, respectively (low BSA ≤ 1.70 m2; 1.70 m2 < medium BSA < 1.90 m2; high BSA
V klinickom skúšaní BO22334 bol v 7. cykle pozorovaný vply veľkosti plochy povrchu tela na pomer expozície subkutánne podávaného rituximabu v dávke 1 400 mg raz za 3 týždne a expozície i.v. rituximabu v dávke 375 mg/m2 podávanej raz za 3 týždne, pričom pomer hodnôt Ctrough bol 2,29; 1,31 a 1,41 u pacientov s malou, strednou a veľkou plochou povrchu tela (BSA), v danom poradí (malá BSA ≤
The serum rituximab Cmax at cycle 7 was similar between the two treatment arms, with geometric mean (CV%) values of 250.63 (19.01) μg/mL and 236.82 (29.41) μg/mL for the intravenous and the subcutaneous formulations respectively, with the resulting geometric mean ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) of 0.941 (90% CI: 0.872, 1.015).
Hodnota Cmax rituximabu v sére v 7. cykle bola medzi dvoma liečebnými skupinami podobná, pričom geometrický priemer (CV%) hodnôt bol 250,63 (19,01) μg/ml pri intravenóznej (i.v.) forme a 236,82 (29,41) μg/ml pri subkutánnej (s.c.) forme a výsledný pomer geometrických priemerov (Cmax, s.c./Cmax, i.v.) bol 0,941 (90%
Significant benefit from maintenance treatment with MabThera was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 4).
V primárnej analýze sa tiež pozorovalo signifikantné zlepšenie pri udržiavacej liečbe MabTherou v sekundárnych koncových ukazovateľoch prežívania bez udalostí (EFS), času do nasadenia najbližšej liečby lymfómu (TNLT), času do najbližšej chemoterapie (TNCT) a celkovej miery odpovede (ORR) (tabuľka 4).
Kaplan-Meier estimated progression-free rates at 12 months were 78 % in the MabThera maintenance group vs. 57 % in the observation group.
Odhadovaná miera chýbajúcej progresie podľa Kaplan-Meiera v 12. mesiaci bola 78 % v skupine s udržiavacou liečbou MabTherou oproti 57 % v skupine s pozorovaním.
Musculoskelet al, connective tissue and bone disorders hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí hypertónia, myalgia, artralgia, bolesť chrbta, bolesť šije, bolesť
System Organ Class Adverse drug reaction1
Nežiaduca lieková reakcia1