natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dihydroergocryptine containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Lieky obsahujúce dihydroergokryptín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach 630164
Postfach 630164
Film-coated Tablet
Filmom obalená tableta
Hydro-Cebral-ratiopharm Tropfen
Hydro-Cebral-ratiopharm
PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
"Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000",
Lisuride containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Lieky obsahujúce lizurid s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2
Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str.
POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825
Bromocriptine containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Lieky obsahujúce bromokriptín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Czech Republic MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Prolonged-Release Capsule, hard
Tvrdá kapsula s predľženým uvoľňovaním
D-51674 Wiehl, Germany
D-51674
MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos
D-22311 Hamburg, Germany
D-22311
HORMOSAN PHARMA GmbH Postfach 600340
Postfach 600340
Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Largo Umberto Boccioni 1 21040
Bromocriptin Sandoz 10mg Hartkapseln
Sandoz 10mg Hartkapseln
0,3 mg/1 m Solution for Injection Intravenous use
0,3 mg/1 m Injekčný roztok
Prolonged-Release Tablet
Tableta s predľženým uvoľňovaním
Quimica Farmaceutica Bayer, SL, Pau Claris , 196, 08037 Barcelona, Spain
Quimica Farmaceutica Bayer, SL, Pau Claris
Oral Drops
Perorálne kvapky
Solution for Injection Oral Use
Intravenózne použitie
Bromokin scored tablet
Šumivá tableta
D-76204 Karlsruhe, Germany
Karlsruhe, Germany
Bromocriptina Dorom
Bromocriptine
Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Grodzisk Mazowiecki, Poland
Oral Solution
Perorálne použitie
WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
3 pre-filled syringes + 3 needles
+ 3 ihly
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
(Vymyslený) názov
EMEA/V/C/041
EU/2/99/011/001
The colostrum is collected and filtered and the lactoserum (the whey, the liquid part of milk) is concentrated to make Locatim.
Locatim >2.8log10 /ml koncentrovan é bovinné laktosérum
European Medicines Agency Veterinary Medicines
Lieková forma Cieľový druh
Locatim is given to calves less than 12 hours old, preferably within the first four hours after birth, as a supplement to natural colostrum (first milk) that the calves receive from their mother.
Novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín
It contains specific immunoglobulins G (a type of antibody) against Escherichia coli F5 adhesin as its active substance.
Perorálne Sklenenou fľašou typ III
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Referenčné číslo v EÚ
©EMEA 2007
Balenie
What is Locatim?
Perorálny roztok
There are no special precautions for Locatim.
1 fľaša Bez ochrannej lehoty
There are no major side effects with Locatim.
Obsah Veľkosť balenia
The withdrawal period is zero days.
Ochranná lehota
How does Locatim work?
Spôsob podávania
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
If you forget to take PROCOMVAX: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Ak zabudnete použiť PROCOMVAX: Váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
BEFORE YOU USE PROCOMVAX
Skôr ako použijete PROCOMVAX
Do not use PROCOMVAX: - if your child is allergic to any component of the vaccine.
Nepoužívajte PROCOMVAX: - keď je vaše dieťa precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky.
- in infants younger than 6 weeks of age - if your child has fever (vaccination should be delayed).
- keď má vaše dieťa horúčku (očkovanie sa má odložiť).
Date of latest renewal: 02/08/2004
Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. august 2004
• OTHER CONDITIONS
ŠPECIÁLNE PODMIENKY
In this leaflet: What PROCOMVAX is and what it is used for
V tejto písomnej informácii pre používateľa: Čo je PROCOMVAX a na čo sa používa?
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
- as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
- tak ako pri iných podobných očkovacích látkach, prípady ochorenia Haemophilus b sa môžu vyskytnúť v týždni po očkovaní, pred nástupom ochranných účinkov očkovacej látky.
Thorough agitation is necessary to achieve suspension of the vaccine.
Dôkladné premiešanie je nutné, aby sa získala suspenzia
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
V jednej z týchto skúšok, v randomizovanej, multicentrickej štúdii, bolo 882 dojčiat zaradených v pomere 3 : 1 na podávanie buď PROCOMVAX-u alebo konjugovanej očkovacej látky proti hemofilu typu b (konjugovanej s meningokokovým proteínom) firmy Merck (očkovacia látka PRPOMPC firmy Merck) plus očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck v 2, 4 a 12-15 mesiacoch veku, s denným monitorovaním detí počas piatich dní po každej injekcii kvôli lokálnym reakciám a systémovým ťažkostiam.
However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
Frekvencia iritability však bola štatisticky vyššia po všetkých troch injekciách PROCOMVAX-u spolu a po prvej injekcii PROCOMVAX-u v porovnaní
Pharmacotherapeutic group : anti infectious, ATC code : J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07CA PROCOMVAX je sterilná bivalentná očkovacia látka pripravená z antigénnych zložiek používaných pri výrobe očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck a očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
& Dohme (Middle East)
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex
Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/1999
Dátum prvej registrácie: 7. máj 1999
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
- keď ste matka pozitívna na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg), má vaše dieťa dostať imunoglobulín proti hepatitíde B (HBIG) a očkovaciu látku proti hepatitíde B (rekombinantnú) pri narodení a má absolvovať kompletnú očkovaciu sériu proti hepatitíde B.
PROCOMVAX - single dose in vial - Pack of 1
VONKAJŠÍ OBAL PROCOMVAX - jedna dávka v injekčnej liekovke - Balenie po 1
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Tekutá očkovacia látka PRP-OMPC firmy Merck
Intramuscular use.
Na vnútrosvalové použitie.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an individual may already be infected at the time the vaccine is given.
B môže prebiehať dlhý čas nezistená, je možné, že jedinec môže byť infikovaný už v čase podania očkovacej látky.
The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
Zostávajúcich 1 816 dojčiat bolo zaradených do skúšok, kde bol PROCOMVAX podávaný súčasne buď so skúšobnou očkovacou látkou proti pneumokokom (polysacharidová konjugovaná s proteínom) alebo so skúšobnou očkovacou látkou proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a s inaktivovaným poliovírusom, a bolo sledovaných kvôli
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRPOMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Pri všetkých troch dávkach PROCOMVAX-u neboli signifikantné rozdiely vo frekvencii nežiaducich účinkov medzi PROCOMVAXom a monovalentnými očkovacími látkami PRP-OMPC firmy Merck a proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
PROCOMVAX will not protect against invasive disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or against invasive disease (such as meningitis or sepsis) caused by other microorganisms.
PROCOMVAX neochráni pred invazívnym ochorením zapríčineným iným typom Haemophilus influenzae ako je typ B alebo pred invazívnym ochorením (ako je meningitída alebo sepsa)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (≤28 týždňov gravidity)
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
7,5 µg PRP z Haemophilus influenzae typ b ako PRP-OMPC 5,0 µg povrchového antigénu hepatitídy B produkovaného v rekombinantných kvasinkových bunkách
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Držiteľ rozhodnutia o registácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobca: Merck Sharp
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
& Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP.
V 12 až 15 mesiacoch veku môže byť PROCOMVAX podaný súčasne s MMR firmy Merck (živá očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke) alebo OPV alebo posilňovacou dávkou očkovacej látky proti záškrtu, tetanu a nebunkovej proti čiernemu kašľu (DTaP) v 15 mesiacoch veku deťom, ktoré dostali
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Dojčatá narodené HBsAg negatívnym matkám majú byť očkované tromi 0,5 ml dávkami PROCOMVAXu, ideálne vo veku 2, 4 a 12-15 mesiacov.
- if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia , special precautions should be taken against the risk of haematoma following injection.
- keď má vaše dieťa krvácavú chorobu ako je hemofília alebo trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) musia sa vykonať osobitné opatrenia proti riziku vzniku hematómu po injekcii.
125 µg of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
125 µg kmeňa B11 Neisseria meningitidis podskupiny B) Adsorbovaný povrchový antigén hepatitídy
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
Uchovávajte v chladničke
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
Tieto dojčatá menovite dostali PROCOMVAX vo veku 2-3, 4-5 a 12-15
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRPOMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Okrem toho boli po uvedení do obehu či už očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck alebo očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck hlásené rôzne nežiaduce účinky u dojčiat a detí do veku 71 mesiacov.
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
V týchto štúdiách malo 2 121 dojčiat prítomné anti-PRP protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX-u a 1 768 dojčiat malo prítomné anti-PRP protilátky po tretej dávke PROCOMVAXu.
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 7.5 µg
Polyribozylribitolfosfát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC
(Saccharomyces cerevisiae) in 0.5 ml.
5,0 µg kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae)
Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV ( inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps,
Výsledky imunogenicity z otvorených štúdií ukazujú, že PROCOMVAX môže byť podaný súčasne s DTP (očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a celobunková proti čiernemu kašľu), OPV (perorálna očkovacia látka proti poliomyelitíde), IPV (inaktivovavná očkovacia látka proti poliomyelitíde) a MMR firmy Merck (živá očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke) pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek pre injekčné očkovacie látky.
The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
B u zdravých očkovaných osôb nie je v súčasnosti známa a potreba obvyklej posilňovacej dávky očkovacích látok obsahujúcich zložku proti hepatitíde B
FURTHER INFORMATION
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
No increase in the frequency or severity of adverse events was seen with subsequent doses.
Pri ďalších dávkach sa nepozorovalo zvýšenie frekvencie alebo
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným ≤28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má zvážiť možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48-72 hodín.
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
V 4 klinických skúškach uskutočnených medzi rokmi 1992 a 2000 bol PROCOMVAX podaný 722 dojčatám vo veku približne 2 mesiace, ktoré predtým dostali jednu dávku očkovacej látky proti hepatitíde
The vaccine may not prevent
U týchto jedincov očkovacia látka nemusí
Merck & Co. Inc.
& Dohme IDEA, Inc.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
V týchto štúdiách malo 1 503 dojčiat prítomné anti-HBs protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX-u a 1 309 dojčiat malo prítomné anti-HBs protilátky po tretej dávke PROCOMVAXu.
For excipent, see section 6.1.
(pozri časť 4.4).
Post-dose 2, 95 % to 99 % of infants developed > 0.15 µg/ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ml to 4.3 µg/ml.
0,15 µg/ml, čo je hladina spojená s krátkodobou ochranou proti invazívnemu ochoreniu Hib a hodnota GMT sa pohybovala od 2,5 µg/ml do 4,3 µg/ml.
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Ďalšie zložky sú: amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého a bórax v 0,9 % roztoku chloridu
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
B u dojčiat, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám a dostali HBIG alebo u dojčiat narodených matkám s neznámym stavom sa nesledovalo.
Merck Sharp & Dohme B.V. (Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39,
& Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rekombinantná) firmy Merck
Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
SANOFI PASTEUR MSD S.A.
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Anti-HBs odpovede na PROCOMVAX u dojčiat, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou proti
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like symptoms, serum sickness, thrombocytopenia - dizziness, headache, paresthesia - nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain - arthralgia, myalgia - rash, pruritus, - hypotension, syncope - paralysis (Bell's palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
- paralýza (Bellova obrna), neuropatia, neuritída (vrátane Guillain-Barré syndrómu, myelitídy vrátane transverzálnej myelitídy), encefalitída, optická neuritída
Excipients: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9 % sodium chloride
Pomocné látky: amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého a bórax v 0,9 % roztoku chloridu
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥1.0 % of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/soreness, erythema, swelling/induration at the injection site; fever (>38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (>4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
38,3 °C, rektálny ekvivalent); anorexia, vracanie, hnačka; iritabilita, somnolencia, plač vrátane nezvyčajného prenikavého plaču, dlhotrvajúci plač ( >
PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
PROCOMVAX je určený na očkovanie proti invazívnemu ochoreniu zapríčinenému Haemophilus influenzae typu b a proti infekcii zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy
Post-dose 3, 92 % to 99 % of infants developed >1.0 µg/ml of anti-PRP, a level associated with longterm protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ml to 14.0 µg/ml.
1,0 µg/ml, čo je hladina spojená s dlhodobou ochranou proti invazívnemu ochoreniu Hib a hodnota GMT sa pohybovala od 7,7 µg/ml do 14,0 µg/ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Polyribozylribitolfosfát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ml to 190 mIU/ml.
10 mIU/ml) vytvorila u 77 % až 96 % dojčiat a hodnota GMT sa pohybovala od 30 mIU/ml do 190 mIU/ml.
Post-dose 2, 93 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ml to 417 mIU/ml.
10 mIU/ml) vytvorila u 93 % až 100 % dojčiat a hodnota GMT sa pohybovala od 125 mIU/ml do 417 mIU/ml.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
B pri narodení alebo krátko po ňom, môže byť PROCOMVAX podaný podľa harmonogramu 2, 4 a 12-15 mesiacov veku.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
MSD Interpharma Tel: + 33.1.3082.1000
Tel: + 33.1.3082.1000
- lymphadenopathy.
ZATRIEDENIE LIEKU
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Dojčatá narodené HBsAg-pozitívnym matkám majú pri narodení dostať imunoglobulín proti hepatitíde
Skin Pain at the injection site
Uzlina v mieste vpichu.
1 dose (0.5 ml) contains :
0,5 ml
These components are the Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) that is covalently bound to an outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis and hepatitis B surface antigen (HBsAg) from recombinant yeast cultures.
Neisseria meningitidis a povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg) z rekombinantných kvasinkových kultúr.
4.1 Therapeutic indications
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
For Haemophilus B conjugate and Hepatitis B surface antigen:
B povrchový antigén:
Skin Injection site nodule
1 jednodávková injekčná liekovka =
5.2 Pharmacokinetic properties
MSD Interpharma
Regarding co-administration of fibrates with statins, there are insufficient data on the long term efficacy of such a therapy to allow any positive recommendations for most fibrates.
Pokiaľ ide o súbežné podávanie fibrátov so statínmi, nie sú dostupné dostatočné údaje o dlhodobej účinnosti takejto liečby, aby sa mohli vyvodiť akékoľvek pozitívne odporúčania pre väčšinu fibrátov.
Based on the above, the CHMP recommended the amendments of the marketing authorisations and concluded that the benefit risk profile of fibrates is still positive in the agreed indications.
Výbor CHMP na základe uvedených skutočností odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh a dospel k záveru, že profil pomeru prínosu a rizika fibrátov je stále pozitívny v schválených indikáciách.