natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CMDh also considered that the risk of accidental overdose (four cases identified) could be minimised by the use of child resistant containers (CRC) for all oral liquid codeine containing medicinal products.
Koordinačná skupina CMDh tiež usúdila, že riziko náhodného predávkovania (štyri identifikované prípady) môže byť minimalizované použitím detských bezpečnostných balení (CRC) pre všetky perorálne tekuté lieky obsahujúce kodeín.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing codeine for cough and/or cold in children remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other agreed changes to the product information.
Výbor PRAC teda dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce kodeín na kašeľ a/alebo nádchu u detí ostáva priaznivý s podmienkou uvedenia obmedzení, upozornení a ďalších schválených zmien v informáciách o výrobku.
In addition, another randomised clinical trial (Taylor et al, 1993) in children with codeine, dextromethorphan as an active comparator, and a placebo group showed that neither codeine nor dextromethorphan were significantly better then placebo for the symptomatic treatment of cough in children under 12 years of age.
Okrem toho, sa na základe iného randomizovaného klinického skúšania (Taylor a kol., 1993) kodeínu na deťoch, v ktorom bol použitý dextrometorfán ako účinný porovnávací liek a ktoré zahŕňalo skupinu užívajúcu placebo, preukázalo, že kodeín ani dextrometorfán pri symptomatickej liečbe kašľa u detí mladších ako 12 rokov neboli významne lepšie ako placebo.
Therefore, the PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for medicinal products containing codeine for cough and/or cold in children referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kodeín na kašeľ a/alebo nádchu u detí uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of codeine-containing products indicated in cough and/or cold in children remains favourable, subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings and other changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Na základe všetkých uvedených skutočností výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce kodeín indikované na kašeľ a/alebo nádchu u detí ostáva priaznivý pod podmienkou schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení a iných zmien v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III k tomuto stanovisku.
• The PRAC, in line with the restrictions introduced during the codeine referral for pain relief in children, also concluded that all codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold should be contraindicated in women when breastfeeding, as well as in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
• výbor PRAC dospel tiež k záveru, že všetky lieky obsahujúce kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy sa majú kontraindikovať u žien, keď dojčia, a tiež u pacientov, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6, a to v súlade s obmedzeniami zavedenými počas postúpenia veci týkajúcej sa kodeínu na zmiernenie bolesti u detí.
However, there is little clinical data in the medical literature to support the efficacy of codeine in the
V lekárskej literatúre je však k dispozícii málo klinických údajov na podporu účinnosti kodeínu pri symptomatickej liečbe kašľa a/alebo nádchy, keďže na základe súčasných dôkazov kodeín nie je pri akútnom kašli u detí účinnejší ako placebo.
The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť primerané a dostatočné údaje, ktoré potvrdia biologickú rovnocennosť jeho lieku s referenčným liekom do jedného roka od rozhodnutia Európskej komisie.
Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
The National Competent Authorities of Member States shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Príloha III
EMA/110881/2019 EMEA/H/C/004773
EMEA/H/C/004773
Further information on Febuxostat Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Krka sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
This usually reduces blood uric acid levels within 2 weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after 2 to 4 weeks.
Takouto dávkou sa zvyčajne zníži hladina kyseliny močovej v krvi do dvoch týždňov, dávka sa však môže zvýšiť až na 120 mg jedenkrát denne, ak hladina kyseliny močovej v krvi po dvoch až štyroch týždňoch zostane vysoká (viac ako 6 mg na deciliter).
Side effects reported with Febuxostat Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Febuxostat Krka sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first 6 months of treatment with Febuxostat Krka.
V prvých mesiacoch liečby sa stále môžu vyskytovať záchvaty dny, takže sa odporúča, aby pacienti aspoň počas prvých šiestich mesiacov liečby liekom Febuxostat Krka užívali iné lieky na prevenciu záchvatov dny.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Krka.
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Adenuric a nemusia sa opakovať pre liek Febuxostat Krka.
This means that Febuxostat Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Adenuric.
To znamená, že liek Febuxostat Krka obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Adenuric.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Krka?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Krka?
It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Pôsobí tak, že zablokuje enzým nazývaného xantínoxidáza, ktorý je potrebný na tvorbu kyseliny močovej v tele.
For more information about using Febuxostat Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Febuxostat Krka si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Because Febuxostat Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Febuxostat Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Krka.
Tak ako pre každý liek spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Febuxostat Krka.
An overview of Febuxostat Krka and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Febuxostat Krka a prečo bol povolený v EÚ
Febuxostat Krka should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Krka sa má začať dva dni pred chemoterapiou a má pokračovať najmenej sedem dní.
Therefore, the Agency's view was that, as for Adenuric, the benefit of Febuxostat Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Adenuric, prínos lieku Febuxostat Krka je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Why is Febuxostat Krka authorised in the EU?
Prečo bol liek Febuxostat Krka povolený v EÚ?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Febuxostat Krka s liekom Adenuric.
Febuxostat Krka (febuxostat)
Febuxostat Krka (febuxostát)
What are the benefits and risks of Febuxostat Krka?
Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Febuxostat Krka?
As for all medicines, data on the use of Febuxostat Krka are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Febuxostat Krka sa neustále kontrolujú.
Febuxostat Krka is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Liek Febuxostat Krka je dostupný vo forme tabliet (80 mg a 120 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Febuxostat Krka is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Liek Febuxostat Krka sa používa aj na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi u dospelých s rakovinou krvi, ktorí sú liečení chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) a je u nich riziko syndrómu nádorovej lýzy (komplikácie v dôsledku rozpadu rakovinových buniek spôsobujúcej náhle zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek).
By reducing the production of uric acid, Febuxostat Krka can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Znížením tvorby kyseliny močovej môže liek Febuxostat Krka znížiť hladinu kyseliny močovej v krvi a udržiavať ju na nízkej úrovni, čím sa zabráni ukladaniu kryštálov.
Febuxostat Krka is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Liek Febuxostat Krka sa používa na liečbu dospelých s dlhodobou hyperurikémiou (vysokou hladinou kyseliny močovej alebo tzv. urátu v krvi).
What is Febuxostat Krka and what is it used for?
Čo je liek Febuxostat Krka a na čo sa používa?
Febuxostat Krka is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Krka sa používa u pacientov, ktorí už majú príznaky ukladania kryštálov vrátane dnavej artritídy (bolesť a zápal v kĺboch) alebo tofov (čo sú tzv. kamene, väčšie usadeniny kryštálov urátov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie kĺbov a kostí).
For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Krka is 80 mg once a day.
Odporúčaná dávka lieku Febuxostat Krka pri liečbe dlhodobej hyperurikémie je 80 mg jedenkrát denne.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Febuxostat Krka contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
Liek Febuxostat Krka obsahuje liečivo febuxostát a je to tzv. generický liek.
Febuxostat Krka treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
V prípade výskytu záchvatu dny sa liečba liekom Febuxostat Krka nemá zastavovať.
The active substance in Febuxostat Krka, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Liečivo lieku Febuxostat Krka, febuxostát, zmierňuje tvorbu kyseliny močovej.
Other information about Febuxostat Krka
Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Krka
How has Febuxostat Krka been studied?
Ako bol liek Febuxostat Krka skúmaný?
How is Febuxostat Krka used?
Ako sa liek Febuxostat Krka používa?
How does Febuxostat Krka work?
Akým spôsobom liek Febuxostat Krka účinkuje?
- Take the tablets at the same time of day each day.
- Užívajte tablety každý deň v rovnakom čase.
Date of first authorisation: 8 September 2015
Dátum prvej registrácie: 8. septembra 2015
- This eye problem is inherited - this means it runs in families.
- Táto očná choroba je dedičná - to znamená, že sa vyskytuje v rodinách.
Preferred Term
Preferovaný výraz
You can also report side effects directly via the national reporting system in Appendix V. By reporting side effecs you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Take the tablets with food - this helps to get more of the medicine from your stomach into your blood.
- Užívajte tablety s jedlom - pomôže to absorbovať viac lieku zo žalúdka do krvi.
Due date of final report: 31 August 2021
Dátum záverečnej správy: 31. august
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
- Raxone is supplied in white plastic bottles.
- Liek Raxone sa dodáva v bielych plastových fľaštičkách.
• Periodic safety update reports (PSURs)
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic saftey update reports, PSUR)
The recommended dose is 2 tablets three times a day - this is a total of 6 tablets per day.
Aké množstvo lieku užiť Odporúčaná dávka je 2 tablety trikrát denne, teda celkovo 6 tabliet denne.
This change in colour is harmless - it does not mean your treatment needs to change.
Táto zmena zafarbenia je neškodnáneznamená, že liečba sa musí zmeniť.
In this small subgroup of patients (n=8), 0 of 6 patients in the idebenone group deteriorated to ≥1.0 logMAR whereas 2 of 2 patients in the placebo group showed such a deterioration.
V tejto malej podskupine pacientov (n=8) sa nezhoršil zrak žiadnemu zo 6 pacientov v skupine užívajúcej idebenón na ≥ 1,0 logMAR, zatiaľ čo takéto zhoršenie sa prejavilo u 2 pacientov z 2 v skupine dostávajúcej placebo.
- LHON can lead to loss of eyesight due to the inactivity of cells responsible for vision.
- LHON môže viesť k strate zraku, čo je zapríčinené tým, že bunky zodpovedné za zrak nie sú aktívne.
Interim reports should be provided at the time of annual reassessments.
Predbežné správy sa majú predložiť v čase každoročných opätovných hodnotení.
- It is caused by a problem with your genes (called a “genetic mutation”) that affects the ability of cells in the eye to produce the energy they need to work normally, so they become inactive.
- Vzniká v dôsledku poruchy génov (nazývanej tiež genetická mutácia), ktorá ovplyvňuje schopnosť očných buniek produkovať energiu potrebnú na to, aby mohli normálne fungovať,
Talk to your doctor or pharmacist before taking Raxone if: - you have any blood, liver or kidney problems.
Predtým, ako začnete užívať liek Raxone, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - máte akékoľvek problémy s krvou, pečeňou alebo obličkami.
In vivo idebenone is a mild inhibitor of CYP3A4.
In vivo je idebenón slabým inhibítorom CYP3A4.
- He or she may do a urine check to make sure the change in colour is not hiding other problems.
- Lekár môže vykonať vyšetrenie moču a uistiť sa, že za zmenou zafarbenia sa neskrývajú iné problémy.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, Other psychostimulants and nootropics; ATC code: N06BX13
Antidepresíva, Iné psychostimulanciá a nootropiká; ATC kód: N06BX13
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 12 months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 12 mesiacov po registrácii.
- Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
- Tablety prehltnite celé a zapite pohárom tekutiny.
Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 46 mg of lactose (as monohydrate) and 0.23 mg of sunset yellow (E110).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 46 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 0,23 mg farbiva nazývaného oranžová žlť (E110).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - diarrhoea (mild to moderate that usually does not require discontinuation of treatment) - back pain
Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - hnačka (mierna až stredne závažná, ktorá si zvyčajne nevyžaduje ukončenie liečby), - bolesť chrbta.
After repeated administration Cmax and AUC of midazolam were increased by 28% and 34%, respectively, when midazolam was administered in combination with 300 mg idebenone t.i.d.
Po opakovanom podávaní sa Cmax midazolamu zvýšila o 28 % a AUC sa zvýšila o 34 %, keď sa midazolam podával v kombinácii s idebenónom v dávke 300 mg t.i.d.
The safety and efficacy of Raxone in LHON patients under 12 years of age have not yet been established.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Raxone u pacientov s LHON mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
- Your doctor will prescribe Raxone to you only if the benefits of the treatment are greater than the risks to the unborn child. - Raxone may pass into the mother's milk.
- Lekár vám predpíše liek Raxone len v prípade, že prínosy liečby sú väčšie ako riziká pre nenarodené dieťa.
Idebenone is used to treat vision impairment in adults and adolescents with an eye disease called Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).
Idebenón sa používa na liečbu poruchy zraku u dospelých a dospievajúcich s ochorením očí, ktoré sa nazýva Leberova hereditárna optická neuropatia (LHON).
What you need to know before you take Raxone 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Raxone
Raxone is indicated for the treatment of visual impairment in adolescent and adult patients with Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON) (see section 5.1).
Liek Raxone je indikovaný na liečbu poruchy zraku dospievajúcim a dospelým pacientom s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON) (pozri časť 5.1).
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
logMAR -0.035 ± 0.046 logMAR 0.085 ± 0.060 logMAR -0.120, 6 letters (-0.255; 0.014) p=0.078
logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 písmen (-0,255; 0,014) p =
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Ako užívať liek Raxone Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Whilst clinical trials experience in paediatrics with LHON is limited to patients of 14 years of age and above, pharmacokinetic data from population pharmacokinetic studies, which included paediatric Friedreich's Ataxia patients of age 8 years and above, did not reveal any significant differences in the pharmacokinetics of idebenone.
14 rokov a starších, farmakokinetické údaje z farmakokinetických štúdií skupín pacientov, ktoré zahŕňali pediatrických pacientov s Friedreichovou ataxiou vo veku 8 rokov a starších, neodhalili významné rozdiely vo farmakokinetike idebenónu.
- The active substance is idebenone.
- Liečivo je idebenón.
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), neznáme (z dostupných údajov).
Data from a drug-drug interaction study in 32 healthy volunteers indicate that on the first day of oral administration of 300 mg idebenone t.i.d., the metabolism of midazolam, a CYP3A4 substrate, was not modified when both drugs were administered together.
zdravých dobrovoľníkov vyplýva, že v prvý deň perorálneho podávania idebenónu v dávke 300 mg t.i.d. sa metabolizmus midazolamu, substrátu CYP3A4, nezmenil, keď sa obidva lieky podávali spolu.
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index such as alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus,
Substráty CYP3A4, o ktorých je známe, že majú úzky terapeutický index, ako je alfentanil, astemizol, terfenadín, cisaprid, cyklosporín,
Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased, gammalutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, hepatitis
Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, hepatitída
Idebenone, a short-chain benzoquinone, is an anti-oxidant assumed to be capable of transferring electrons directly to complex III of the mitochondrial electron transport chain, thereby circumventing complex I and restoring cellular energy (ATP) generation under experimental conditions of complex I deficiency.
Idebenón, benzochinón s krátkym reťazcom, je antioxidant, o ktorom sa predpokladá, že za experimentálnych podmienok deficiencie komplexu I je schopný prenášať elektróny priamo do komplexu III mitochondriálneho reťazca na prenos elektrónov, čím sa obíde komplex
This medicine should not be used in children This is because it is not known if Raxone is safe or works in patients under 12 years of age.
Nie je totiž známe, či je liek Raxone bezpečný alebo či účinkuje u pacientov mladších ako 12 rokov.
Clinical particulars 4.1 Therapeutic indications
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Orange, round, biconvex film-coated tablet of 10 mm diameter, engraved with the Santhera logo on one side and ‘150' on the other side.
Oranžová okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 10 mm, na jednej strane je vyryté logo spoločnosti Santhera a na druhej strane nápis „150“.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) v súlade s článkom 107c ods.
In clinical trials in Friedreich's Ataxia, 32 patients between the ages of 8 and 11 years and 91 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at ≥ 900 mg/day for up to 42 months.
Friedreichovu ataxiu až počas 42 mesiacov užívalo idebenón 32 pacientov vo veku od 8 do 11 rokov a 91 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov v dávke ≥ 900 mg/deň.
- Do not crush or chew the tablets.
- Tablety nedrvte ani nežuvajte.
- Raxone contains lactose (a type of sugar).
- Liek Raxone obsahuje laktózu (typ cukru).
logMAR -0.135 ± 0.041 logMAR -0.071 ± 0.053 logMAR -0.064, 3 letters (-0.184; 0.055) p=0.291
0,053 logMAR -0,064, 3 písmená (-0,184; 0,055) p =
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
GmbH Marie-Curie Strasse 8