natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (>100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
Hoci medzi režimami obsahujúcimi abakavir a indinavir bol pozorovaný podobný protivírusový účinok, pokiaľ ide o podiel pacientov s nedetegovateľnou vírusovou záťažou (≤ 400 kópií/ml; pri analýze ITT 47 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 49 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir; pri analýze skutočne odliečených subjektov (as treated, AT) 86 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 94 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir, výsledky favorizovali kombináciu s indinavirom, obzvlášť v subpopulácii pacientov s vysokou vírusovou záťažou (s bazálnou hodnotou > 100 000 kópií/ml); pri analýze ITT 46 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 55 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou indinavir; pri analýze AT 84 % pacientov liečených kombináciou abakavir oproti 93 % liečených kombináciou obsahujúcou indinavir).
• Ziagen should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavircontaining regimen.
Liečba Ziagenom sa nikdy nesmie začať u pacientov s pozitívnym stavom HLA-B*5701, ani u pacientov s negatívnym stavom HLA-B*5701, ktorí mali suspektnú HSR na abakavir počas predchádzajúcej liečby obsahujúcej abakavir (napr.
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml).
Po strednej dobe sledovania v trvaní 32 týždňov sa dokázalo, že trojitá terapia tromi nukleozidmi ZDV/3TC/ABC je virologicky menej účinná ako dve ďalšie skupiny bez ohľadu na bazálnu hodnotu vírusovej záťaže (< alebo > 100 000 kópií/ml), pričom u 26 % jedincov v skupine so ZDV/3TC/ABC, 16 % v skupine so ZDV/3TC/EFV a 13
• Clinical description of abacavir HSR
• Klinický popis HSR na abakavir
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B.
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
K 48. týždňu bol podiel jedincov s HIV RNA < 50 kópií/ml 63 % v skupine so ZDV/3TC/ABC, 80 % v skupine so ZDV/3TC/EFV a 86
Iron oxide yellow
Polysorbát 80 Žltý oxid železitý
ALERT CARD TEXT
NA POHOTOVOSTNEJ KARTE
For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Ak máte všeobecné otázky k informáciám o Ziagene, kontaktujte GlaxoSmithKline….Tel
(e.g. Kivexa, Trizivir, Triumeq)
Kivexa, Trizivir, Triumeq).
The oral solution is clear to slightly opalescent yellowish, aqueous solution which may turn into a brown colour over time
Perorálny roztok je číry až slabo žltý, opaleskujúci vodný roztok, ktorého farba sa v priebehu času môže zmeniť na hnedú.
Marketing Authorisation Holder: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko
Cross-resistance between abacavir and antiretrovirals from other classes (e.g. PIs or NNRTIs) is unlikely.
Skrížená rezistencia medzi abakavirom a antiretrovirotikami z iných tried (napr.
Ziagen 300 mg film-coated tablets Abacavir
Ziagen 300 mg filmom obalené tablety abakavir
Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ml)
K 48. týždňu bol podiel jedincov s HIV RNA < 50 kópií/ml 63
Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
(pozri časť 5.2) a bolo dokázané, že znižuje hladiny HIV-1
In the as treated (AT) analysis the difference between both treatment arms was more noticeable (88% of patients in the abacavir group, compared to 95% of patients in the zidovudine group (point estimate for treatment difference: -6.8, 95% CI11.8; -1.7).
% pacientov v skupine s abakavirom oproti 95 % pacientov v skupine so zidovudínom (bodový odhad pre rozdiel liečby: -6,8, 95 % CI -11,8, -1,7).
- fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness, or generally feeling ill
- horúčka - namáhavé dýchanie, bolesť hrdla alebo kašeľ - nauzea alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha - silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby
In this study, addition of ABC to ZDV/3TC/EFV did not significantly improve efficacy.
V tejto štúdii pridanie ABC k ZDV/3TC/EFV
EXPIRY DATE
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {
Any two NRTIassociated mutations Any three NRTIassociated mutations Four or more NRTIassociated mutations
Štyri alebo viac mutácií súvisiacich s NRTI
Summary of Stead-State Plasma Abacavir AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
(µg.h/ml) abakaviru v plazme v rovnovážnom stave a štatistické porovnania perorálneho podávania jedenkrát denne a dvakrát denne naprieč štúdiami
In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
V tejto štúdii abakavir zvýšil priemerný systémový klírens metadónu o 22 %. Indukcia enzýmov metabolizujúcich liečivá nemôže byť preto vylúčená.
This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
(15 ml) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (30 ml) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Package leaflet: Information for the user Ziagen 20 mg/ml oral solution
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ziagen 20 mg/ml
ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands
ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko Výrobcovia:
However, no effects on neuropsychological performance were seen when it was administered to patients with AIDS dementia complex.
Keď však bol abakavir podávaný pacientom s komplexom AIDS - demencia, neboli pozorované žiadne účinky na neuropsychologickú činnosť.
Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate).
Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg abakaviru (vo forme sulfátu).
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúci ako GlaxoWellcome Operations)
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC values was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
ktorým bola podaná jednorazová 600 mg dávka; medián (rozmedzie) hodnoty AUC bol 24,1 (10,4 až 54,8) ug.h/ml.
(e.g.Triumeq, Trizivir or Kivexa).
Triumeq, Trizivir alebo Kivexu).
The active substance in Ziagen oral solution is 20 mg of abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Čo Ziagen obsahuje Liečivo v perorálnom roztoku Ziagenu je 20 mg abakaviru (vo forme sulfátu) v každom ml roztoku.
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Štúdie u pacientov infikovaných HIV ukázali, že abakavir dobre preniká do CSF, pričom pomer AUC v CSF a plazme je medzi 30 až 44 %. Pozorované hodnoty vrcholových plazmatických koncentrácií sú 9-krát vyššie než IC50 pre abakavir 0,08 µg/ml alebo 0,26 µM, keď sa abakavir podáva v dávke 600 mg dvakrát denne.
-4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16
% (95 % IS -11,5
-1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
% (95 % IS -8,4
Ziagen 20 mg/ml oral solution Abacavir
Ziagen 20 mg/ml perorálny roztok abakavir
• Children weighing at least 14 kg and less than 20 kg: The usual dose of Ziagen is 300 mg a day.
• Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 14 kg a nižšou ako 20 kg: Zvyčajná dávka Ziagenu je
In the intent-to-treat (ITT) population, 70% of patients in the abacavir group, compared to 69% of patients in the zidovudine group, achieved a virologic response of plasma HIV-1 RNA ≤50 copies/ml by Week 48 (point estimate for treatment difference: 0.8, 95% CI -6.3, 7.9).
50 kópií/ml do 48. týždňa 70 % pacientov v skupine s abakavirom oproti 69 % v skupine so zidovudínom (bodový odhad pre rozdiel liečby: 0,8, 95 % CI -6,3, 7,9).
Many of the adverse reactions listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Mnohé z nežiaducich reakcií uvedených nižšie sa vyskytujú často (nauzea, vracanie, hnačka, horúčka,
ziagen 300mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ziagen 300 mg
ziagen 20mg/ml
Ziagen 20 mg/ml perorálny roztok
-2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
% (95 % IS -9,3
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
V prípade akýchkoľvek príznakov, ktoré svedčia o reakciách z precitlivenosti,
ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
zidovudín (ZDV), lamivudín (3TC), abakavir (ABC), efavirenz (EFV) oproti ZDV/3TC/EFV oproti ZDV/3TC/ABC.
No definitive dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Farmakokinetika abakaviru bola študovaná u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie),
- fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (e.g. Kivexa, Trizivir or Triumeq) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
- horúčka - dušnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ - nevoľnosť alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha - ťažká únava alebo bolesti alebo celkový pocit choroby Ak ste prestali užívať Ziagen kvôli tejto reakcii, UŽ NIKDY NESMIETE ZNOVU UŽIŤ
Your doctor may advise you to stop taking Ziagen.
OKAMŽITE KONTAKTUJTE VÁŠHO LEKÁRA, ktorý vám poradí, či máte Ziagen prestať užívať:
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load >50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
V liečebnej skupine s dávkovacou schémou jedenkrát denne aj v skupine s dávkovacou schémou dvakrát denne bol nízky, podobný celkový výskyt virologického zlyhania (vírusová záťaž > 50 kópií/ml)
2 to 12 years (N=14) PENTA 15 3 to 36 months (N=18)
3 až 36 mesiacov (N=18)
Infomed@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare GmbH
In a separate study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA ≤400 copies/ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis].
V osobitnej štúdii porovnávajúcej odslepené podávanie kombinácií NRTI (so zaslepeným podávaním nelfinaviru alebo bez neho) u detí malo väčšie percento detí liečených abakavirom a lamivudínom (71
Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml For the full list of excipients see section 6.1.
Sorbitol (E420) 340 mg/ml Metylparabén (E218) 1,5 mg/ml Propylparabén (E216)
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
V štúdii ESS30008 boli 260 pacienti s virologickou supresiou na prvolíniovom liečebnom režime obsahujúcom abakavir 300 mg plus lamivudín 150 mg, oba podávané dvakrát denne a PI alebo
Manufacturer: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk,
Durham DL12 8DT, Spojené kráľovstvo alebo ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko.
For general Ziagen information enquiries, contact ……………….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Ak máte všeobecné otázky k informáciám o Ziagene, kontaktujte ……………….Tel
Abacavir 8 mg/kg TwiceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Abakavir 8 mg/kg dávka podávaná dvakrát denne
In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % and Ctrough + 18 %) compared to the 300 mg twice daily regimen.
V štúdii so skríženou terapiou u 27 HIV-infikovaných pacientov bola expozícia intracelulárnemu karboviru-TP vyššia pri abakavire 600 mg v režime jedenkrát denne (AUC24,ss
Ziagen 300 mg tablets.
Ziagen 300 mg tablety. abakavir
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir) tablets Carry this card with you at all times
Tablety Noste túto kartu vždy pri sebe
If you get any symptoms of infection while you are taking Ziagen: Tell your doctor immediately.
Ak budete mať počas užívania Ziagenu akékoľvek príznaky infekcie:
240 ml oral solution
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 240 ml perorálny roztok
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Výrobca: Glaxo Operations UK Ltd, (obchodujúci ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Citric acid anhydrous
Obal tablety Triacetín Hypromelóza
Musculoskeletal
Mikrokryštalická celulóza
Combination therapy including Ziagen may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV Kombinovaná liečba, ako je liečba Ziagenom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%).
Celková frekvencia selekcie pre M184V alebo M184I bola vysoká (54
if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavir -such as Trizivir, Triumeq or Kivexa) or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section
Trizivir, Triumeq alebo Kivexu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if: you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) ak ste dostali kožné vyrážky ALEBO ak ste dostali jeden alebo viac príznakov z najmenej DVOCH nasledujúcich skupín
ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel:
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Propylene glycol (E1520)
Citronan sodný Bezvodá kyselina citrónová Metylparabén (E218)
Remove the bottle cap. Keep it safely.
Vyberte striekačku z fľaše a dôkladne ju umyte v čistej vode.
• Ziagen must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Ak je podozrenie na HSR, liečba Ziagenom sa musí bezodkladne ukončiť, dokonca aj pri neprítomnosti alely HLA-B*5701.
Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction).
Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia) môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701.
These were primarily asymptomatic HIV infected patients - Centre for Disease Control and Prevention (CDC) stage A. They were randomised to receive either abacavir 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with efavirenz and lamivudine given once daily.
Boli randomizovaní, aby užívali buď abakavir 600 mg jedenkrát denne, alebo 300 mg dvakrát denne, v kombinácii s efavirenzom jedenkrát denne a lamivudínom jedenkrát denne.
• stomach ache
ZIAGEN (abakavir)
Once-Versus Twice-Daily Comparison GLS Mean Ratio (90% Cl)
Porovnanie jedenkrát vs. dvakrát denne podávanej dávky Pomer geometrických priemerov vypočítaných metódou najmenších štvorcov (GLS)
Lymphopenia
Dojčenie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Zhrnutie hodnôt AUC(0-24)
• Therapy naïve adults
Doteraz neliečení dospelí
32 weeks 144 weeks
3 roky 6.4
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Priemerná (CV)
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Výsledky svedčia o tom, že skupina s FDC bola spojená s podobným virologickým výsledkom (nie nižšej účinnosti) oproti skupine s abakavirom plus lamivudín, a to na základe podielov jedincov s HIV-1
• skin rash
• kožná vyrážka.
• Children weighing at least 20 kg and less than 25 kg: The usual dose of Ziagen is 450 mg a day.
Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 20 kg a nižšou ako 25 kg: Zvyčajná dávka Ziagenu je
Children from three months to one year of age: The recommended dose is 8 mg/kg twice daily.
Odporúčaná dávka je 8 mg/kg dvakrát denne.
Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml
AUC∞ bola 11,95 µg.h/ml (21
In adults moderately exposed to antiretroviral therapy the addition of abacavir to combination antiretroviral therapy provided modest benefits in reducing viral load (median change 0.44 log10 copies/ml at 16 weeks).
U dospelých vystaveným miernej antiretrovírusovej liečbe pridanie abakaviru do liečby ku kombinovanej antiretrovírusovej liečbe poskytlo mierne zlepšenie v znížení vírusovej záťaže
containing products.
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Children from one year of age weighing less than 25 kg
Deti vo veku od jedného roka a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg Podávaná dávka závisí od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
What Ziagen is and what it is used for What you need to know before you take Ziagen How to take Ziagen
Ako užívať Ziagen Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Ziagen
Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
In vitro boli vyselektované izoláty HIV-1 rezistentné na abakavir, ktoré sa vyznačujú špecifickými genotypovými zmenami v oblasti kodónov reverznej transkriptázy (RT)
Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
% oproti 47 %) a < 400 kópií/ml (54
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues ; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia) a metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Abacavir 16 mg/kg OnceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Abakavir 16 mg/kg dávka podávaná jedenkrát denne
60 film-coated, scored tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet s deliacou ryhou
A review of these data was first conducted by the PRAC.
Prieskum týchto údajov uskutočnil najprv výbor PRAC.
Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovakia.
Lieky obsahujúce flupirtín sú povolené od osemdesiatych rokov 20. storočia a v súčasnosti sú dostupné v týchto členských štátoch EÚ: v Bulharsku, Estónsku, Nemecku, Maďarsku, Taliansku, Litve, Lotyšsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku a na Slovensku.
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová a Martin Harvey
The other dosages and pharmaceutical forms are only available in Germany.
Ďalšie dávkovania a liekové formy sú dostupné len v Nemecku.
Based on the findings of this review, healthcare professionals in the EU are advised of the following updated recommendations:
Na základe zistení tohto prieskumu sú zdravotnícki pracovníci v EÚ informovaní o týchto aktualizovaných odporúčaniach:
The 100-mg immediate-release capsules are available in the 11 EU Member States listed above.
100 mg kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sú dostupné v 11 uvedených členských štátoch EÚ.
The review of flupirtine-containing medicines was initiated in March 2013 at the request of Germany, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Prieskum liekov obsahujúcich flupirtín sa začal v marci 2013 na žiadosť Nemecka podľa článku 107, písm.
This means that it opens specific pores on the surface of nerve cells called potassium channels.
To znamená, že otvára špecifické póry na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú draslíkové kanály.
Doctors using the injectable flupirtine should also follow relevant advice to minimise risk to patients.
Lekári, ktorí používajú injikovateľný flupirtín, musia tiež dodržiavať príslušné odporúčania na minimalizovanie rizika pre pacientov.
In particular, there was a lack of efficacy data on the use of flupirtine for longer than 8 weeks.
Nedostatočné údaje o účinnosti sa týkali najmä údajov o používaní flupirtínu dlhšiu dobu ako 8 týždňov.
Flupirtine is available as 100-mg immediate-release capsules, 400-mg extended-release tablets, 75mg and 150-mg suppositories and as a solution for injection (100 mg).
Flupirtín je dostupný vo forme 100 mg kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, 400 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním, 75 mg a 150 mg čapíkov a injekčného roztoku (100 mg).
• You should not take flupiritine as a long-term treatment for chronic pain.
• nemáte užívať flupiritín v rámci dlhodobej liečby chronickej bolesti.
28 June 2013 EMA/384191/2013
EMA/563900/2013
• Healthcare professionals should review the treatment of patients taking flupirtine taking into account the recommendations above.
• zdravotnícki pracovníci musia prehodnotiť liečbu pacientov užívajúcich flupirtín, pričom musia vziať do úvahy uvedené odporúčania.
The PRAC concluded that the benefits of injectable flupirtine continue to outweigh their risks when used in this way.
Výbor PRAC dospel k záveru, že prínosy injikovateľného flupirtínu naďalej prevyšujú jeho riziká, keď sa používa týmto spôsobom.
Subsequently, multiple other actions such as muscle relaxation were identified.
Potom sa zistili aj ďalšie účinky, napríklad uvoľnenie svalov.
If you are taking flupirtine, your treatment should not last longer than 2 weeks.
Ak užívate flupirtín, vaša liečba nemá trvať dlhšie ako 2 týždne,
It followed the procedural steps laid out in Article 107i of Directive 2001/83, also known as the urgent Union procedure.
i) smernice 2001/83, ktorý je tiež známy ako naliehavý postup Únie.
A review of the safety data from the EU adverse reaction database revealed 330 cases of adverse liver events suspected to be linked to flupirtine.
Preskúmanie bezpečnostných údajov z EÚ databázy nežiaducich reakcií odhalilo 330 prípadov nežiaducich pečeňových udalostí, v prípade ktorých je podozrenie, že sú spojené s flupirtínom.