natgillin/translations-raw huggingface dataset:
if you have liver disease, destruction of the small bile ducts within the liver (biliary cirrhosis) leading to the build up of bile in the liver (cholestasis).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Copaliu HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom. ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu) spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu). ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
EU/1/09/575/037 14 film-coated tablets
EU/1/09/575/037 14 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/014 28 film-coated tablets
EU/1/09/575/014 28 filmom obalených tabliet
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Liečivá v Copalii HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
EU/1/09/575/013 14 film-coated tablets
EU/1/09/575/013 14 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/039 30 film-coated tablets
EU/1/09/575/039 30 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/051 30 film-coated tablets
EU/1/09/575/051 30 filmom obalených tabliet
J. Uriach y Cia., S.A. Tel: +34 93 864 96 92
Tel: +34 93 864 96 92
EU/1/09/575/017 90 film-coated tablets
EU/1/09/575/017 90 filmom obalených tabliet
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Liečivá v Copalii HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
EU/1/09/575/015 30 film-coated tablets
EU/1/09/575/015 30 filmom obalených tabliet
EU/1/09/575/050 28 film-coated tablets
EU/1/09/575/050 28 filmom obalených tabliet
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Liečivá v Copalii HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Liečivá v Copalii HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
EU/1/09/575/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/035 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
EU/1/09/575/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/011 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
EU/1/09/575/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/059 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
EU/1/09/575/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/047 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 4 škatuľky po 70 tabliet)
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety
EU/1/09/575/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/024 280 filmom obalených tabliet (spoločné balenie, 20 škatuliek po 14 tabliet)
if you suffer from a disease called systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Ak sa vás to týka, používanie Copalie HCT sa neodporúča. ak máte ochorenie nazvané systémový lupus erythematosus (označované aj „lupus” alebo „SLE”). ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi. ak sa u vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg
5 mg/160 mg/12,5 mg
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
The full EPAR for Erivedge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Erivedge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Erivedge was not compared with another treatment.
Erivedge sa neporovnávala s inou liečbou.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erivedge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Erivedge sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What is Erivedge and what is it used for?
Erivedge a na čo sa používa?
Erivedge was studied in one main study involving 104 patients with either metastatic or locally advanced basal cell carcinoma.
Erivedge sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 104 pacientov buď s metastázujúcim alebo lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom.
Erivedge was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Erivedge bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na ďalšie dôkazy o lieku.
Erivedge must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or who could potentially have children and do not comply with the special pregnancy prevention programme for Erivedge.
Erivedge nesmú používať tehotné ani dojčiace ženy, ani ženy, ktoré potenciálne môžu mať deti a nedodržiavajú špeciálny program na predchádzanie tehotenstvu pre liek Erivedge.
What benefits of Erivedge have been shown in studies?
Erivedge boli preukázané v štúdiách?
The benefits of continuing treatment should be regularly assessed and the best duration of treatment will vary based on the benefit and side effects experienced by each patient.
Najvýhodnejšie trvanie liečby pre každého pacienta sa bude líšiť podľa prínosu a vedľajších účinkov.
It must not be used together with St John's wort (a herbal medicine used to treat depression).
Liek sa nesmie používať spolu s ľubovníkom bodkovaným (rastlinným liekom používaným na liečbu depresie).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erivedge on 12 July 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Erivedge na trh platné v celej Európskej únii.
Around 33% (11 out of 33) of patients with metastatic disease and 48% (30 out of 63) of patients with locally advanced disease responded to treatment.
Na liečbu odpovedalo približne 33 % (11 z 33) pacientov s metastázujúcim ochorením a 48
In basal cell carcinoma, the Hedgehog signalling pathway becomes abnormally active and leads to the growth and spread of the cancerous cells.
V prípade bazocelulárneho karcinómu sa signálna Hedgehog dráha stáva abnormálne aktívnou, čo vedie k rastu a šíreniu rakovinových buniek.
The active substance in Erivedge, vismodegib, disrupts the so-called ‘Hedgehog signalling pathway', which is normally involved in regulating the early stages of cell development in unborn babies and certain cell processes in adults.
Účinná látka lieku Erivedge, vismodegib, prerušuje takzvanú signálnu Hedgehog dráhu, ktorá sa za normálnych okolností podieľa na regulácii prvých štádií vývoja buniek u nenarodených detí a na určitých bunkových procesoch dospelých.
Vismodegib attaches to a protein called ‘SMO', which is involved in activating the Hedgehog signalling pathway.
Vismodegib sa naviaže na bielkovinu s názvom SMO, ktorá sa podieľa na aktivovaní signálnej Hedgehog dráhy.
Milk: 7 days.
Mlieko: 7 dní.
The mean half-life calculated is 20.41 days.
Priemerný vypočítaný polčas je 20,41 dňa.
The study design is in accordance with current standards.
Štruktúra štúdie je v súlade so súčasnými normami.
It is normally used as the sulfate salt.
Za normálnych okolností sa používa ako sulfátová soľ.
This is not a standard approach and is not referred to in CVMP guidance.
Toto nie je štandardný prístup a nie je uvedený v usmernení CVMP.
Meat and offal: as recommended in the relevant sections of Annex III above.
mäso a vnútornosti: podľa odporúčaní v príslušných častiach prílohy III vyššie.
Repeated injections should be made at different injection sites.
Opakované injekcie sa majú podať na rôznych miestach podania.
In that case an extrapolated withdrawal period of 228 days is recommended.
V tomto prípade sa odporúča extrapolovaná ochranná lehota v trvaní 228 dní.
No stability data were presented.
Neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa stability.
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Taliansko Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
The study is not provided as a full report but rather as a summary.
Štúdia nie je predložená ako kompletná správa, ale ako súhrn.
Germany Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Nemecko Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
The microbiological assay was adequately validated.
Mikrobiologická analýza bola primerane validovaná.
The study is considered by the MAH as a pilot study and involves only 8 animals.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považuje štúdiu za pilotnú štúdiu a zahŕňa len 8 zvierat.
It should be emphasised that the extrapolation method used is a pragmatic approach aimed at preserving product availability while in the same time ensuring consumer safety.
Je potrebné zdôrazniť, že použitá metóda extrapolácie predstavuje pragmatický prístup, ktorého cieľom je zachovať dostupnosť liekov a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
They do not relate to the same applied posology.
Netýkajú sa toto istého použitého dávkovania.
Krka - Farma d.o.o.
Chorvátsko Krka - Farma d.o.o.
PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
In both studies, calves of maximum 1.5 months, presumably nonruminating, were involved.
Do oboch štúdií boli zaradené teľatá vo veku maximálne 1,5 mesiaca, pravdepodobne neruminujúce.
Overall the data from this study were not considered adequate for the purpose of deriving a milk withdrawal period.
Celkovo sa údaje z tejto štúdie nepovažovali za dostatočné na účely odvodenia ochrannej lehoty pre mlieko.
PROPHARMA VET d.o.o.
Chorvátsko PROPHARMA VET d.o.o.
CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Francúzsko CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
The studies were either not GLP-compliant, or the status is unknown.
Tieto štúdie buď neboli vyhovujúce SLP, alebo je ich stav neznámy.
This withdrawal period includes a wide safety margin with regard to the available data.
Táto ochranná lehota zahŕňa široký bezpečnostný koeficient zohľadňujúci dostupné údaje.
Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Gentamicín je aminoglykozidové antibiotikum indikované na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií.
For the target species pigs, three studies were identified from which a sufficiently reliable withdrawal period could be drawn.
Pre cieľové druhy ošípaných boli identifikované tri štúdie, na základe ktorých sa mohla odvodiť spoľahlivá ochranná lehota.
Applicant/Marketing Authorisation Holder
Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii
For that reason it is not possible to use the study to demonstrate a safe withdrawal period, despite the fact that no residues above the sensitivity limit of 100 µg/kg were detected.
Z tohto dôvodu nie je možné použiť štúdiu na preukázanie bezpečnej ochrannej lehoty napriek skutočnosti, že sa nezistili žiadne rezíduá prekračujúce limit senzitivity 100 µg/kg.
Moreover the residue depletion period is long for gentamicin, and will in most cases cover a period where animals will at least partly, be ruminating.
Obdobie odbúravania rezíduí je okrem toho v prípade gentamicínu dlhšie a vo väčšine prípadov bude zahŕňať obdobie, v ktorom budú zvieratá minimálne čiastočne ruminujúce.
Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona) Spain
Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona)
The approved withdrawal period of 146 days was derived using the alternative method with a safety span of 30%, and can be considered as safe for the consumer.
Schválená ochranná lehota v trvaní 146 dní sa odvodila pomocou alternatívnej metódy s 30 % bezpečnostným koeficientom a je možné ju považovať za bezpečnú pre spotrebiteľa.
1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Francúzsko VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Furthermore, data available in Belgium for comparable products clearly indicate that residue levels can be above the maximum residue limits (MRLs) at the proposed withdrawal periods.
Údaje dostupné v Belgicku pre porovnateľné lieky okrem toho nepochybne ukazujú, že hladiny rezíduí môžu byť vyššie ako maximálne limity rezíduí (MRL) v navrhovaných ochranných lehotách.
Indeed, the concerned products are for parenteral injection and therefore the impact of digestive physiology is likely limited.
Predmetné lieky sú samozrejme určené na parenterálne injekčné podávanie, a preto je vplyv fyziológie tráviaceho traktu pravdepodobne obmedzený.
Based on the information made available to the CVMP it appears that there are several products for which unclear dosing instructions are given in the product information.
Na základe informácií predložených CVMP je podľa všetkého niekoľko liekov, pre ktoré sú v informáciách o lieku nejasné pokyny k dávkovaniu.
Therefore, the withdrawal periods cannot be extrapolated to higher injection volumes than those applied in the studies.
Ochranné lehoty sa preto nemôžu extrapolovať pre vyššie injikované objemy ako tie, ktoré sa použili v rámci štúdií.
Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street
19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Rumunsko Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
1, it was not possible for Belgium to confirm that the withdrawal periods of 95 days for cattle and 60 days for pigs are safe.
1 potvrdiť, že ochranné lehoty 95 dní pre hovädzí dobytok a 60 dní pre ošípané sú bezpečné.
Therefore, on 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs.
Belgicko preto začalo 8. januára 2016 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným.
The 192 days withdrawal period was established in ruminating animals; however the Committee considers that it is applicable also to non-ruminating calves.
Pre ruminujúce zvieratá sa stanovila ochranná lehota v trvaní 192 dní, výbor sa však domnieva, že je možné ju uplatniť aj pre neruminujúce teľatá.
The enrolled animals were non-ruminating calves of approximately 3 months, reported to have been fed solid feed during the study.
Do štúdie boli zaradené neruminujúce teľatá vo veku približne 3 mesiace, pre ktoré je uvedené, že boli počas štúdie kŕmené pevným krmivom.
Indeed, it appears from the available product compositions that products have very similar compositions, including common preservatives and buffer systems which are not likely to influence the absorption rate, and which are present in very low relative amounts.
Z dostupných zložení liekov je podľa všetkého zrejmé, že ich zloženie je veľmi podobné vrátane spoločných konzervačných látok a pufrových systémov, ktoré pravdepodobne neovplyvnia mieru absorpcie a ktoré sú zastúpené vo veľmi nízkych relatívnych množstvách.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesty podania, žiadatelia/držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
However, in the context of this referral procedure, where products are already authorised and where limited residue depletion data are available, use of this pragmatic approach was considered to be an acceptable way to maintain the availability of medicinal products while ensuring consumer safety.
V kontexte tohto postupu pri predložení podnetu na preskúmanie, kedy sú lieky už povolené a kedy sú k dispozícii obmedzené údaje o odbúravaní rezíduí, sa však tento pragmatický prístup považoval za prijateľný spôsob, ako zachovať dostupnosť liekov a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Milk samples were collected up to 90 hours after the last administration.
Vzorky mlieka sa oduobrali do 90 hodín po podaní poslednej dávky.
A validated HPLC-MS/MS analytical method was used.
Použila sa validovaná metóda HPLC-MS/MS.
Only two animals per slaughter time were involved (14 hours, 7 days, 14 days, 28 days).
Štúdia zahŕňala len dve zvieratá v každom bode porážky (14 hodín, 7 dní, 14 dní, 28 dní).
However, in view of the residues above the MRL in liver at day 89, and given that no full study report is available and no analytical method validation report is available, it is not possible to derive a withdrawal period from the study.
Vzhľadom na hodnotu rezíduí presahujúcu MRL v pečeni v 89. dni a vzhľadom na to, že nie je k dispozícii úplná správa o štúdii a správa o validovaní analytickej metódy, však nie je možné odvodiť zo štúdie ochrannú lehotu.
It can be considered that this worst case withdrawal period sufficiently covers possible effects arising from differences in product composition.
Je možné sa domnievať, že táto ochranná lehota v najhoršom prípade dostatočne pokrýva možné účinky vyplývajúce z rozdielov v zložení liekov.
Only two animals per slaughter point were involved.
Do štúdie boli začlenené len dve zvieratá v každom bode porážky.
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Španielsko LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
The withdrawal period derived from those data, based on the alternative method with a 10% safety span, and relating to a single dose of 5 mg/animal, is 44 days for piglets.
Ochranná lehota odvodená z týchto údajov na základe alternatívnej metódy s 10 % bezpečnostným koeficientom, ktorá sa týka jednej dávky 5 mg/zviera, je v prípade prasiatok 44 dní.
H. For products listed in Annex I for which lactating cows have already been approved as target species
Pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré už boli ako cieľový druh schválené dojnice
It is noted that the dose used in the relevant study (50 mg gentamicin base per kg bw) appears to cover all of the currently recommended dosing regimens.
Je potrebné poznamenať, že dávka použitá v príslušnej štúdii (50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti) podľa všetkého pokrýva všetky v súčasnosti odporúčané režimy dávkovania.
Intramuscular or intravenous use:
Intramuskulárne alebo intravenózne použitie:
VETLIMA - SOC.
Portugalsko VETLIMA - SOC.
The study was conducted in ruminating cattle (350-380 kg).
Štúdia sa vykonala na ruminujúcom hovädzom dobytku (350 - 380 kg).
MAYCOLI INYECTABLE306 ESP
MAYCOLI INYECTABLE306
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Any such impact is likely to remain limited in view of the available product compositions, given the very long period over which depletion takes place, and given that all products concerned by this referral are aqueous solutions.
Každý takýto vplyv je pravdepodobne obmedzený z hľadiska dostupných zložení liekov vzhľadom na veľmi dlhé obdobie, počas ktorého prebieha odbúravanie, a vzhľadom na to, že všetky lieky, na ktoré sa vzťahuje predložený podnet, sú vodné roztoky.
Belgium also noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pigs meat and offal from 28 days to 150 days.
Belgicko súčasne zaznamenalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov sú v rámci Európskej únie stanovené rôzne schválené ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ošípané, napríklad pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka od 28 dní do 210 dní, pre kravské mlieko od 2 do 7 dní, pričom na niektorých liekoch je uvedené, aby sa nepoužívali pre kravy, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu, a pre mäso a vnútornosti ošípaných od 28 dní do 150 dní.
Residue depletion was only followed in kidney and liver; notably the injection site was not analysed.
Odbúravanie rezíduí sa sledovalo len v obličkách a pečeni; predovšetkým sa neanalyzovalo miesto vpichu.
No full study report and analytical method validation report are available.
Nie sú k dispozícii úplná správa o štúdii a správa o validácii analytickej metódy.
The study meets current standards, although the analytical method was microbiological and no control surrounding injection site sample was collected (on the other hand, two injection sites per animal, one on each side, were analysed).
Štúdia zodpovedá súčasným normám, aj keď analytická metóda bola mikrobiologická a neodobrala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu (na druhej strane sa analyzovali dve miesta vpichu z každého zvieraťa, jedno na každej strane).
No complete validation data are available.
Nie sú k dispozícii úplné údaje o validácii.
No antimicrobial active residues could be detected in any milk sample collected, which is indicative of an overall very rapid depletion.
V žiadnej z odobratých vzoriek mlieka sa nezistili žiadne bakteriostaticky aktívne rezíduá, čo naznačuje celkové veľmi rýchle odbúravanie.
No full report is available for the study with Genta-kel 5%, while the study with Gentaveto-5 was provided as a full report.
K štúdii pre Genta-kel 5% nie je k dispozícii žiadna úplná správa, ale k štúdii pre Gentaveto-5 bola predložená úplná správa.
This calculation is applicable provided that the depletion kinetics are linear and that when residues deplete below the MRLs, the tissue distribution is complete.
Tento výpočet sa používa za predpokladu, že kinetika odbúravania je lineárna a že po odbúraní rezíduí pod hodnotu MRL je distribúcia v tkanivách dokončená.
It can be considered that this withdrawal period is sufficient to cover differences in product composition that could have an impact on the residue depletion pattern.
Je možné sa domnievať, že táto ochranná lehota je dostatočná na to, aby pokryla odlišnosti v zložení liekov, ktoré môžu mať vplyv na model odbúravania rezíduí.
The analytical method was a bacteriological assay for which adequate validation data were not available, with a LLOQ of 100 µg/kg, i.e., twice the current applicable MRL (50 µg/kg for muscle).
Analytická metóda bola bakteriologická analýza, pre ktorú neboli k dispozícii primerané údaje o validácii, s LLOQ 100 µg/kg, t. j. dvojnásobnou hodnotou ako súčasný platný MRL (50 µg/kg pre svalovinu).
The analytical method used liquid-liquid chromatography with fluorometric detection but data demonstrating the validity of the method were not available; only 3 of the 4 recommended gentamicin marker residue components were monitored.
V rámci analytickej metódy sa využila chromatografia so systémom kvapalina - kvapalina s fluorometrickou detekciou, ale neboli k dispozícii údaje preukazujúce validitu tejto metódy; monitorovali sa len 3 zo 4 odporúčaných komponentov markerových rezíduí gentamicínu.