natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Place your pre-filled pen and alcohol pads on a clean, dry surface.
Položte naplnené pero a alkoholom napustené tampóny na čistý, suchý povrch.
Not known Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Neznáme zhoršenie príznakov dermatomyozitídy
Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab.
Napriek preventívnej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov, liečených adalimumabom, vyskytli prípady reaktivácie tuberkulózy.
• Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
• Druhou rukou prevráťte ružový kryt ihly nadol smerom k striekačke.
Imraldi can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Imraldi sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Alternatively, if a patient has stopped Imraldi and signs and symptoms of disease recur, Imraldi may be re-administered.
Ak pacient ukončil liečbu liekom Imraldi a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Imraldi sa môže aj v takom prípade znova podať.
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou, u ktorých existuje riziko vzniku dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu (napr. pacienti s dlhotrvajúcou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou), alebo u ktorých sa v minulosti vyskytla dysplázia alebo kolorektálny karcinóm, by mali byť vyšetrení na možný rozvoj dysplázie v pravidelných intervaloch ešte pred začatím liečby a ďalej v jej priebehu.
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein; blockage of a blood vessel;
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev,
and improvement of >30% in no more than 1 of the 6 criteria.
30 % oproti vstupnej úrovni, ≥ 2 aktívnych kĺbov a zlepšenie nie viac ako 1 zo 6 kritérií o ≥
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
V kľúčových kontrolovaných štúdiách sa u dospelých a u detí liečených adalimumabom vyskytla infekcia vo frekvencii 1,51 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola vo frekvencii 1,46 prípadu na pacienta za rok.
Your doctor will decide if your child should receive Imraldi.
Váš lekár rozhodne, či má vaše dieťa používať Imraldi.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 21.
Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 21.
 Do not remove the cap just yet!
Ešte neodstraňujte kryt!
• Push the white plunger rod gently into the syringe until the syringe contains the prescribed amount of liquid.
Jemne vtláčajte biely piest do striekačky, až kým striekačka nebude obsahovať predpísané množstvo tekutiny.
When Imraldi therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Keď sa liečba Imraldi začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
V RA štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, a ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát v dávkach od 12,5 do 25 mg alebo netolerovali dávku 10 mg metotrexátu každý týždeň.
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Imraldi can be given alone.
Ak lekár považuje metotrexát za nevhodný, môže sa podávať len samotný Imraldi.
Antibiotics may be continued during treatment with Imraldi if necessary.
V priebehu liečby liekom Imraldi môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
• mood swings (including depression);
• výkyvy nálady (vrátane depresie),
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p <0.001).
V RA štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených adalimumabom spolu so štandardnou liečbou štatisticky signifikantne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p <
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Imraldi can be given alone.
Ak lekár zistí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný Imraldi.
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9 % (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6 % (10 of 19 subjects).
Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 20.
Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 20.
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
V RA štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom.
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
• Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Povedzte svojmu lekárovi, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak má aktívnu infekciu HBV alebo ak si myslíte, že mohlo dostať HBV.
Imraldi may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Imraldi je dostupný ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
673 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerná východisková aktivita ochorenia [BASDAI] bola 7,0), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 2 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované, bolo zaradených do otvorenej časti štúdie nr-axSpA II, počas ktorej dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas 28 týždňov.
RA study IIIa**
RA štúdia IIIa**
Never reuse a syringe.
Injekčnú striekačku nepoužívajte nikdy opätovne.
• oedema (a build up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
• edém (nahromadenie tekutiny v tele, ktoré spôsobí opuch postihnutého tkaniva),
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi.
Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete Imraldi.
EU/1/17/1216/005 1 pre-filled pen EU/1/17/1216/006 2 pre-filled pens EU/1/17/1216/007 4 pre-filled pens EU/1/17/1216/008 6 pre-filled pens
EU/1/17/1216/005 1 naplnené pero EU/1/17/1216/006 2 naplnené perá EU/1/17/1216/007 4 naplnené perá EU/1/17/1216/008 6 naplnených pier
• shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej karty pre pacienta.
Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
U pacientov, ktorým bola liečba adalimumabom vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení adalimumabu 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň),
Table 12 Paed ACR 30 Responses in the JIA study
Paed ACR 30 odpovede v JIA štúdii
• Imraldi can be used during breast-feeding.
Imraldi sa môže používať počas dojčenia.
How to use Imraldi
Ako používať Imraldi
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156. respektíve 104. týždňa.
• When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the package from the vial adapter.
Keď ste si istý, že je adaptér pripevnený na liekovku, odnímte z neho obal.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
40 mg) bol klírens v rozsahu od 11 do 15 ml/hodinu, distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň, dávkovanie môže byť následne znížená na 40 mg každý druhý týždeň.
Imraldi can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Imraldi môže spomaliť poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšiť fyzickú funkciu.
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu),
Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
V štúdii I (REVEAL) so psoriázou bolo počas troch liečebných intervalov hodnotených 1 212 pacientov.
Your single-dose pre-filled pen
Vaše jednodávkové naplnené pero
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
• night sweats;
• nočné potenie,
- If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
- ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri “Upozornenia a opatrenia“).
Fatty areas are easier to pinch and are good for inserting the needle correctly.
Miesta s tukovou vrstvou sa ľahšie zovrú medzi prstami a sú vhodné na správne vpichnutie injekcie.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Imraldi, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený liekom Imraldi, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis, and uveitis, malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1 000 pacientorokov medzi 5 291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1 000 pacientorokov medzi 3 444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Week 2 Week 12 Week 24
Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
EU/1/17/1216/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1216/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1216/003 4 pre-filled syringes EU/1/17/1216/004 6 pre-filled syringes
EU/1/17/1216/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1216/002 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1216/003 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1216/004 6 naplnených injekčných striekačiek
Imraldi is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Imraldi je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Uncommon Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Menej časté aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Crohnova choroba je zápalové ochorenie tráviaceho traktu.
General handling: DO NOT dispose of any waste items until after the injection is completed.
NEVYHADZUJTE žiaden odpad, kým nie je podanie injekcie ukončené.
Hold the syringe steady and press the plunger all the way down.
Držte injekčnú striekačku pevne a stlačte piest úplne nadol.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Imraldi treatment.
Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní lieku Imraldi.
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 17).
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Infekcie predstavovali najmä zápal sliznice nosohltana, infekciu horných dýchacích ciest a sínusitída.
2616LR Delft The Netherlands
2616LR Delft Holandsko
Imraldi is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Imraldi sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
• Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vášho dieťaťa v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
If your child takes Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Ak vaše dieťa používa Imraldi, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Imraldi therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s liekom Imraldi metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
• serious infections (including blood poisoning and influenza);
• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky),
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Imraldi.
Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania lieku Imraldi pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Patients treated with Imraldi should be given the Patient Reminder Card.
Pacienti, ktorí sú liečení liekom Imraldi, majú tiež dostať Informačnú kartu pre pacienta.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Imraldi.
Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Imraldi.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Imraldi therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby liekom Imraldi a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Tabuľka 26 Pediatrická CD štúdia Klinická remisia PCDAI a odpoveď
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
Medzi pacientmi, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba antagonistom TNF, dosiahli v týždni 52 remisiu 3 % pacientov na placebe a 10 % pacientov na adalimumabe.
• DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
NEVYTIAHNITE biely piest úplne von zo striekačky.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1216/001
Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/17/1216/001
• For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, DO NOT push the white plunger rod past the 0.5 ml position.
Ak je napríklad predpísaná dávka 0,5 ml, NEVTLAČTE biely piest striekačky za hranicu 0,5 ml.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Imraldi.
Všetci pacienti používajúci Imraldi musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Very common Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Veľmi časté leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3
Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede Ped ACR, 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95%
Carefully pull off the needle cap.
Opatrne stiahnite kryt ihly.
Cautions
Upozornenia
• DO NOT inject in an area where the skin is sore, bruised, scarred, scaly, or has red patches.
NEPODÁVAJTE injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, s podliatinou, zjazvená, šupinatá alebo s červenými škvrnami.
Imraldi is administered every other week via subcutaneous injection.
Imraldi sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Obrázok 2 Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a zápal prínosových dutín), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a muskuloskeletálna bolesť.
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
• vaccinations
• očkovania
• rheumatoid arthritis,
• reumatoidnej artritídy,
• If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Imraldi.
Ak vaše dieťa má alebo ak sa u neho rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či má dostať alebo naďalej dostávať Imraldi.
Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
Vždy vezmite so sebou vonkajšiu škatuľu alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.
For paediatric use.
Na použitie u pediatrických pacientov.