natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no evidence from randomised controlled trials of cardiovascular benefit with continuous combined conjugated oestrogens and medroxyprogesterone acetate (MPA).
V randomizovaných kontrolovaných štúdiách nie je žiaden dôkaz, že kontinuálne, kombinované, konjugované estrogény a medroxyprogesterónacetát (MPA) majú kardiovaskulárny prínos.
• If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour)
Ak máte ochorenie pečene ako je adenóm pečene (nezhubný nádor)
Hungary - Noviana filmtabletta
Maďarsko - Noviana filmtabletta
For oestrogen-only HRT, estimates of relative risk (RR) from a reanalysis of original data from 51 epidemiological studies (in which >80% of HRT use was oestrogen-only HRT) and from the epidemiological Million Women Study (MWS) are similar at 1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) and 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), respectively.
80% užívateliek HSL užívalo len estrogénovú HSL) a z epidemiologickej štúdie „Million Women Study“ (MWS) je podobný, a to 1,35 (95% CI 1,211,49) a 1,30 (95%
• Heartburn (dyspepsia)
Pálenie záhy (dyspepsia)
If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Ak z akýchkoľvek dôvodov chcete liečbu s liekom Activelle ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom.
- The proportion of proliferative endometrium (71%) was higher, on the contrary the proportion of atrophic endometrium was lower (19%) than expected for a continuous combination.
%) bol vyšší a na rozdiel od toho bol podiel atrofického endometria nižší (19
- the risk of hyperplasia in Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is lower than for the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product, containing one half of the dose as compared with the commercially available HRT product.
- riziko hyperplázie pri lieku Activelle 0,5 mg estradiol/0,1mg NETA je nižšie než pri lieku obsahujúcom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA, s obsahom polovičnej dávky v porovnaní s komerčne dostupným liekom na HRT,
• Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Poruchy kože a podkožného tkaniva: chloazma, multiformný erytém, uzlovitý erytém, cievna purpura
• Asthma
Astma
- The endometrial safety data was extrapolated from another combination containing 1.0 mg estradiol and 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
- Údaje o endometriálnej bezpečnosti boli extrapolované z inej kombinácie s obsahom 1,0 mg estradiolu a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
LIST OF EXCIPIENTS Activelle contains lactose.
Activelle obsahuje laktózu.
• Pain in back or neck
Bolesti chrbta alebo šije
The terminal half-life of NET is about 911 hours.
NET je okolo 9-11 hodín.
• Epilepsy
Epilepsia
a. Dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu
In a systematic review of 30 randomized controlled trials, unopposed moderate or high dose oestrogen therapy, when compared to placebo, was associated with a significant increase in rates of endometrial hyperplasia with increasing rates at longer duration of treatment (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Pri systematickom preskúmaní 30 randomizovaných kontrolovaných skúšaní sa terapia strednými alebo vysokými dávkami estrogénu bez progestagénu spájala s výrazným zvýšením miery hyperplázie endometria v porovnaní s placebom, pričom miera sa zvyšovala s dlhším trvaním liečby (Lethaby et al.
• Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation
Infekcia genitálií plesňami alebo zápal pošvy
France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana
Francúzsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Nemecko - Noviana
• Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin)
Lieky používané pri epilepsii (ako sú fenobarbital, fenytoín a karbamazepín)
• Herbal products containing St John's Wort (Hypericum perforatum).
Rastlinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years.
U žien, ktoré neužívajú HSL sa odhaduje, že počet prípadov cievnej mozgovej príhody počas 5 ročného obdobia bol asi 3 z 1000 žien vo veku 5059 rokov a 11 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
A-1010 Vienna Austria
A-1010
Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
Španielsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg filmdragerade tabletter Veľká Británia - Noviana film-coated tablets
• If you have a kidney or heart disorder
Ak máte ochorenie obličiek alebo srdca
If you take more Activelle than you should
Ak užijete viac lieku Activelle, ako máte
b. Duration-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Časová závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu
• Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2)
Migréna (pozri časť 2.
Breast cancer:
Rakovina prsníka:
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and, by the contraindications and warnings for use.
Lekárske vyšetrenia (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) môžu poukázať na kontraindikácie a nebezpečenstvá použitia.
B-1070 Brussel Belgium
B-1070
There was no significant difference in the rate of endometrial hyperplasia of continuous oestrogenprogestogen combinations in comparison with placebo after 12 and 24 months.
Po 12 a 24 mesiacoch sa v porovnaní s placebom nezistil významný rozdiel v miere hyperplázie endometria pri kontinuálnych kombináciách estrogénu-progestagénu.
Additional data on effects of continuous oestrogen -progestogen combined products on emdometrial hyperplasia.
Doplňujúce údaje o účinkoch kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov na hyperpláziu endometria.
Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kontinuálna kombinovaná HRT obsahujúca polovicu dávky estradiolu (E2) a pätinu dávky noretisterónacetátu (NETA) v porovnaní so známou pevne stanovenou kombináciou Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Údaje z niektorých klinických štúdií poukazujú na to, že u žien , ktoré používali len estrogénovú HSL viac ako 5 rokov, a ktoré mali odstránenú maternicu, mali mierne vyššie riziko vzniku rakoviny vaječníkov.
The dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium was sustained by data from the KLIM/PD/11/USA trial for E2 (0.5 mg and 1 mg) and from Pickar et al for conjugated equine oestrogens (CEE, 0.3 to 0.625 mg).
Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu na endometrium sa zachovala v údajoch zo skúšania KLIM/PD/11/USA pre E2 (0,5 mg a 1 mg) a u Pickara et al.
• If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen
Ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal rakovinu prsníka, alebo iný nádor závislý od estrogénov (rakovina endometria)
• Swelling of arms and legs (peripheral oedema)
Opuch rúk a nôh (periférny edém)
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po užívaní produktov obsahujúcich estrogén/gestagén.
The MWS reported that, compared to never users, the use of various types of oestrogen-progestagen combined HRT was associated with a higher risk of breast cancer (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) than use of oestrogens alone (RR = 1.30, 95%CI 1.21 - 1.40) or use of tibolone (RR=1.45, 95%CI
MWS štúdia popísala, že v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali HSL boli užívateľky rôznych typov estrogén-gestagénovej kombinovanej HSL spájané s vyšším rizikom rakoviny prsníka (RR=2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), ako užívateľky len estrogénov (RR =
Important information about some of the ingredients of Activelle: Activelle contains lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Activelle:
• Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
Akútne ochorenie pečene, alebo v anamnéze uvádzané ochorenie pečene, ak takéto ochorenie pečene bolo prekonané a pečeňové testy sa nevrátili na normálne hodnoty
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom..
INFORMATION IN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Activelle 0,5 mg/0,1 mg
• If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected
Keď máte rakovinu sliznice maternice (endometria) alebo existuje podozrenie, že máte nádor závislý od hormonóv estrogénu
• If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated
Keď máte stav nazvaný hyperplázia endometria (nadmerný rast sliznice maternice) a nie ste liečená
Vaginal haemorrhage
Vaginálna hemorágia
estradiol/norethisterone acetate
estradiol/noretisterónacetát
Slovakia - Noviana filmom obalené tablety
Slovensko - Noviana filmom obalené tablety
For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years.
Medzi ženami neužívajúcimi HSL sa počet prípadov s VTE počas päťročného obdobia vyskytol u 3 z 1000 žien vo veku 50-59 rokov a u 8 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
• Getting older
Pribúdajúci vek
• Nervous system disorders: Dizziness
Poruchy nervového systému: závrat
Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Váš lekár má predpisovať liek tak, aby ste na liečbu príznakov menopauzy užívala, čo najnižšiu účinnú dávku, čo najkratšiu dobu.
Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
Activelle 0,5 mg/0,1 mg je liek na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú terapiu (HRT) obsahujúci 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
• A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
Anamnéza tromboembolických príhod alebo prítomnosť rizikových faktorov (pozri nižšie)
Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Zadržiavanie tekutín, pozri tiež “Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania”
- Pooled data from several recently authorized sequential and continuous oestrogen/progestin HRT combinations in Europe show that the incidence of hyperplasia or more serious adverse endometrial outcomes was approximately 0.26% during the first year of treatment, that is well under the observed hyperplasia incidence of 0.8% in the KLIM/PD/7/USA trial.
- Údaje zozbierané z niekoľkých kombinácií estrogénu/progestínu pri sekvenčnej a kontinuálnej HRT, nedávno povolených v Európe, ukázali, že výskyt hyperplázie alebo závažných nežiaducich výsledkov týkajúcich sa endometria bol v prvom roku liečby približne 0,26
Back pain Neck pain Pain in extremity
Bolesti chrbta Bolesti šije Bolesti v končatinách
Between 18 and 20 (best estimate = 19) for 10 years' use.
6) pre 5 ročné použitie medzi 18 a 20 (najlepší odhad =
• Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer
Estrogén-dependentné nádory benígne a malígne, napr. rakovina endometria
Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03FA01
Farmakoterapeutická skupina: gestagény a estrogény, fixná kombinácia.,
• Gastrointestinal disorders: Dyspepsia, vomiting
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: dyspepsia, vracanie
Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Dánsko - Activelle low filmovertrukne tabletter Estónsko - Activelle low õhukese polümeerikattega tablett Fínsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
The applicant/MAH was asked to demonstrate the endometrial safety of Activelle 0.5mg/0.1mg for the following reasons:
Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný preukázať endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg z týchto príčin:
• If bleeding starts after taking HRT for a while
Ak krvácanie začne potom ako ste začali užívať HSL
Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
(Invented) Name Strength
Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
• Pain in arms or legs
Bolesti ramien alebo nôh
• Painful swelling in your leg
Bolestivý opuch nohy
• Untreated endometrial hyperplasia
Neliečená hyperplázia endometria
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Zriedkavé (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000)
6.5 Nature and contents of container 1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
x 28 tabliet alebo 3 x 28 tabliet v balení s kalendárne číslovanou kruhovou stupnicou.
If breakthrough bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Ak sa náhle krvácanie alebo špinenie objaví po určitom čase liečby, prípadne pretrváva po prerušení liečby, príčina krvácania musí byť zistená.
Following oral administration of Activelle, 17β-estradiol is absorbed from the gastrointestinal tract, undergoes a first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration within 5-8 hours.
Najprv je prvostupňovo metabolizovaný pečeňou a ostatnými črevnými orgánmi a koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 5-8 hodín.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
Podrobnejšie informácie o tomto lieku nájdete na stránke {názov členského štátu / názov národnej agentúry}
Two large clinical trials (WHI and HERS i.e. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) showed a possible increased risk of cardiovascular morbidity in the first year of use and no overall benefit.
Replacement Study) poukázali na zvýšené riziko kardiovaskulárnej morbidity v prvom roku používania a žiaden celkový prínos.
• Investigations: Weight decreased, blood pressure increased
Abnomálne laboratórne vyšetrenia a funkčné vyšetrenia: zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie krvného tlaku.
• Abdominal (stomach) pain
Bolesti brucha (žalúdka)
Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
• Lieky obsahujúce ketokonazol (fungicíd).
However, the some members of the CHMP noted that this trial failed to demonstrate the endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg, as the upper limit of the two-sided 95% confidence interval of the observed frequency of endometrial hyperplasia was 2.90% and then exceeded the acceptable limit of 2%.
V zmysle tohto odporúčania žiadateľ poskytol údaje zo skúšania (KLIM/PD/7/USA), pri ktorom sa skúmala endometriálna bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Niektorí členovia výboru CHMP však poznamenali, že toto skúšanie nepreukázalo endometriálnu bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg, keďže horný limit obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti pozorovanej frekvencie endometriálnej hyperplázie dosahoval 2,90
Venous thromboembolism
Žilový tromboembolizmus
cysts and polyps): Endometrial cancer
Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov): rakovina endometria
Hypromellose Triacetin Talc
Filmová vrstva: Hypromelóza Triacetín Mastenec
• Myocardial infarction and stroke
Infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda
HRT”)
<{fax}>
• Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
Zvýšený rast sliznice maternice (hyperplázia endometria)
Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Slovinsko - Noviana filmsko obložene tablete
Activelle is not indicated during lactation
Laktácia Activelle je kontraindikovaný počas laktácie.
Between 5 and 7 (best estimate = 6) for 5 years' use
1,5) pre 5 ročné používanie medzi 3 a 7 (najlepší odhad =
Breast pain Breast discomfort
Distenzia brucha Dyspepsia
endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining)
Ak máte akýkoľvek stav ovplyvňujúci sliznicu maternice, ako myóm (nezhubný nádor tkaniva), endometriózu (usadzovanie sliznice maternice mimo maternice), alebo ste mali hyperpláziu endometria (nadmerný rast sliznice maternice)
• Undiagnosed genital bleeding
Nediagnostikované krvácanie z pošvy
Migraine Dizziness
Bolesť hlavy Migréna Závrat
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg
Stroke
Závrat
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Activelle a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 0,5 mg/ 0,1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate.
Každá tableta obsahuje estradiol 0,5 mg (ako hemihydrát) a noretisterónacetát 0,1 mg.
However, the CHMP noted that the strengths studied did not include E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg.
Výbor CHMP však poznamenal, že skúmané sily lieku nezahŕňali dávku E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg. Jedinou štúdiou, kde sa skúmala dávka 0,1 mg NETA bola štúdia KLIM/PD/7/USA spoločnosti
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- the endometrial safety of Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA product is sufficiently supported from the submitted data.
- predložené údaje dostatočne podporujú endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg estradiol/0,1mg NETA,
• Swelling or discomfort of the abdomen (stomach)
Nafúknutie brucha alebo zažívacie ťažkosti (žalúdok)
Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert
0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert
• Breast pain or breast discomfort
Bolesť prsníkov alebo napätie prsníkov
The only trial that studied the 0.1 mg NETA dose was the Novo Nordisk study KLIM/PD/7/USA , which some CHMP members considered to be inconclusive.
Novo Nordisk, ktorú niektorí členovia výboru CHMP pokladali za nepreukázanú.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Menej časté (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov z 1000)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje: estradiol 0,5 mg (ako hemihydrát), noretisterónacetát 0,1 mg
Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders
“Poruchy kože a podkožného tkaniva”
Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé
0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé
Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
Noviana filmtabletta Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg
• Known, past or suspected breast cancer
Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok • Potvrdená, prekonaná alebo suspektná rakovina prsníka
Nausea
Mŕtvica
It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
Odhaduje sa, že u zdravých žien, ktoré užívajú HSL po dobu 5 rokov by sa počet ďalších prípadov VTE počas tohto päťročného obdobia pohyboval medzi 2 a 6 (najlepší odhad =
Between 0 and 3 (best estimate = 1.5) for 5 years' use
medzi 0 a 3 (najlepší odhad =
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 film-coated tablets
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ACTIVELLE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
NÁZVU (POZRI PRÍLOHU I)
BATCH NUMBER Batch
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
• Gall bladder disease
Ochorenie žlčníka
• The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
Liečivá sú estradiol a noretisterónacetát.
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Veľmi časté (prejavia sa u viac ako 1 užívateľa z 10) Časté (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov zo 100)
Member State Marketing Authorisation Holder
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
• Hepatobilitary disorders: Gallbladder disease, cholelithiasis, cholelithiasis aggravated, cholelithiasis re-occurrence
Ochorenia pečene a žlčových ciest: ochorenie žlčníka, tvorba žlčových kameňov, zhoršenie tvorby žlčových kameňov, obnovenie tvorby žlčových kameňov
It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years.
1) na 1000 užívateliek vo veku 50-59 rokov a medzi 1 a 9 (najlepší odhad =
Route of administration
NÁVOD NA POUŽITIE
Bleeding with Activelle
Krvácanie pri užívaní lieku Activelle
GROUNDS
Akné
Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania - Noviana comprimate filmate
Nórsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5 mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
• If you have had a miscarriage
Ak ste mali spontánny potrat
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos
• Acne
EMEA
• Feeling sick
Pocit nevoľnosti
Estradiol 0.5 mg (as hemihydrate) and norethisterone acetate 0.1 mg.
Estradiol 0,5 mg (ako hemihydrát) a noretisterónacetát 0,1 mg.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200
Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35 Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35 Block A Dunboyne Business
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Francúzsko MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
San Gwann SGN 2805 Malta
San Gwann SGN 2805
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
EN6 1TL Hertfordshire - Potters Bar United Kingdom
EN6 1TL Hertfordshire - Potters Bar United
Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
Chiswick Park London W4 5YE United Kingdom
Park London W4 5YE United Kingdom
Józefińska 2
ul. Józefińska 2
Sweden sanofi-aventis AB Box 14142
Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA S.L.U.
Španielsko TEVA GENERICOS ESPAÑOLA S.L.U.