natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Keď vo vybraný deň ráno vstanete z postele, prehltnite jednu tabletu FOSAVANCE (tabletu nedrvte, nežujte, ani ju nenechajte rozpustiť v ústach) a zapite ju plným pohárom vody (nie minerálnej vody) predtým, ako si vezmete prvé jedlo, nápoj alebo iné lieky.
If you miss a dose, take only one FOSAVANCE tablet on the morning after you remember.
Ak vynecháte dávku, užite iba jednu tabletu FOSAVANCE nasledujúce ráno po tom, ako ste si to uvedomili.
The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
FOSAVANCE nie je vhodný na korekciu nedostatku vitamínu D.
• heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing.
• pálenie záhy; ťažkosti s prehĺtaním; bolesť po prehltnutí; tvorba vredov pažeráka (ezofágu trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom), ktorá môže spôsobiť bolesť hrudníka, pálenie záhy alebo ťažkosti, či bolesť pri prehĺtaní.
Patients received the lower strength (70 mg/2,800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements were prohibited.
Pacientky dostávali nižšiu silu (70 mg/2 800 IU) lieku FOSAVANCE (n=350) alebo FOSAMAX (alendronan) 70 mg (n=332) jedenkrát týždenne; ďalšie doplnky vitamínu D boli zakázané.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) is approximately 24 hours.
Priemerný biologický polčas vitamínu D3 v sére po perorálnej dávke lieku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) je približne 24 hodín.
Talk to your doctor or pharmacist before taking FOSAVANCE if:
Predtým, ako začnete užívať FOSAVANCE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Je pravdepodobné, že niektoré lieky alebo prídavné látky v jedle, vrátane umelých tukov, minerálnych olejov, lieku na chudnutie orlistatu a liekov na zníženie cholesterolu cholestyramínu a kolestipolu, môžu zabrániť vitamínu D v lieku FOSAVANCE dostať sa do vášho tela.
FOSAVANCE should not be used during breast-feeding.
FOSAVANCE sa nemá užívať počas dojčenia.
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/05/310/006 - 2 tablets EU/1/05/310/007 - 4 tablets EU/1/05/310/008 - 12 tablets
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety EU/1/05/310/006 - 2 tablety EU/1/05/310/007 - 4 tablety EU/1/05/310/008 - 12 tabliet
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com
& Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) plus an additional 2,800 IU Vitamin D3 for a total of 5,600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of FOSAVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Účinok nižšej dávky lieku FOSAVANCE (alendronan 70 mg/vitamín D3 2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 na dosiahnutie celkovej dávky 5 600 IU (množstvo vitamínu D3 vo vyššej dávke lieku FOSAVANCE) jedenkrát týždenne bol preukázaný v 24-týždňovej rozšírenej štúdii, v ktorej bolo zaradených 619 postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
The alendronate component in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) combination tablet and the FOSAVANCE (70 mg/5,600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronanová zložka v kombinovanej tablete FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) a kombinovanej tablete FOSAVANCE (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentná s alendronanom vo forme 70-mg tablety.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
FOSAVANCE sa z dôvodu nedostatku skúseností neodporúča pre pacientky s poruchou funkcie obličiek, ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 35 ml/min.
Do not take FOSAVANCE
Neužívajte FOSAVANCE
2031 BN, Haarlem The Netherlands
BN, Haarlem Holandsko
In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní tabliet FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-120 h) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 296,4 ng•h/ml.
BLISTER FOR FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU
BLISTER PRE FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU
FOSAVANCE tablet whole with a full glass of water only (not mineral water) (not less than
vcelku prehltnite tabletu FOSAVANCE a zapite ju výlučne plným pohárom vody (nie minerálnej vody) (nie menej ako 200 ml) tak, aby sa FOSAVANCE primerane vstrebal.
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673
Tel: 0800 673 673 673
You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with FOSAVANCE.
Predtým ako začnete liečbu liekom FOSAVANCE, vám môžu odporučiť, aby ste absolvovali zubnú prehliadku.
BLISTER FOR FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU
BLISTER PRE FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU
If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Ak vynecháte dávku, jednoducho užite jednu tabletu FOSAVANCE nasledujúce ráno po tom, ako ste si to uvedomili.
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
Tablety FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly, označené siluetou kosti na jednej strane a „710“ na druhej strane.
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
Tablety FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika, označené siluetou kosti na jednej strane a „270“ na druhej strane.
• FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
FOSAVANCE sa nesmie užívať pred spaním alebo ráno pred vstaním.
Patients in the Vitamin D3 2,800 group received FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
(n=299) a pacientky v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 dostávali FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 (n=309) jedenkrát týždenne; ďalšie doplnky vitamínu D boli povolené.
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butylhydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodá laktóza stredne nasýtené triacylglyceroly želatína sodná soľ kroskarmelózy sacharóza koloidný oxid kremičitý stearan horečnatý (E572) butylhydroxytoluén (E321) modifikovaný (kukuričný) škrob kremičitan hlinito-sodný (E554)
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
Tablety FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU sú dostupné v baleniach obsahujúcich 2, 4 alebo 12 tabliet.
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the package leaflet.
Ďalšie dôležité informácie o tom, ako užívať FOSAVANCE, sú v písomnej informácii pre používateľku.
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety Hliník/hliníkové blistre v škatuliach obsahujúcich 2, 4 alebo 12 tabliet.
An Instruction Card is included in the carton for FOSAVANCE.
Škatuľa lieku FOSAVANCE zahŕňa Kartu s inštrukciami, ktorá obsahuje dôležité informácie o správnom užívaní lieku FOSAVANCE.
The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Rovnocennosť príjmu 5 600 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku FOSAVANCE a denného dávkovania 800 IU vitamínu
The equivalence of intake of 2,800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Rovnocennosť príjmu 2 800 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku FOSAVANCE a denného dávkovania 400 IU vitamínu
Each FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Každá tableta FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu sodnej soli) a 140 mikrogramov (5 600 IU) cholekalciferolu (vitamínu D3).
Each FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Každá tableta FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu sodnej soli) a 70 mikrogramov (2 800 IU) cholekalciferolu (vitamínu D3).
EU/1/05/310/002 - 4 tablets
EU/1/05/310/002 (4 tablety)
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Účinok nižšej dávky lieku FOSAVANCE (alendronan 70 mg/vitamín D3 2 800 IU) na stav vitamínu D bol preukázaný v 15-týždňovej multinárodnej štúdii, v ktorej bolo zaradených 682 postmenopauzálnych žien s osteoporózou (východisková hodnota 25-hydroxyvitamínu
EU/1/05/310/003 - 6 tablets
EU/1/05/310/003 (6 tabliet)
In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní lieku FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-80
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
15 ng/ml]) zvýšili z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) v skupine s liekom FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU)
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
9 ng/ml]) bolo významne znížené o 92 % pri lieku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti samotnému alendronanu (1
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Tablety FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU sú dostupné v baleniach obsahujúcich 2, 4, 6 alebo12 tabliet.
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety kyselina alendrónová/cholekalciferol
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety kyselina alendrónová/cholekalciferol
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
15 ng/ml]) významne znížené o 62,5 % pri lieku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti samotnému alendronanu (12
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
(56 nmol/l [23 ng/ml]) ako v skupine so samotným alendronanom (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
EU/1/05/310/001 (2 tablets) EU/1/05/310/002 (4 tablets) EU/1/05/310/003 (6 tablets) EU/1/05/310/004 (12 tablets)
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety EU/1/05/310/001 - 2 tablety EU/1/05/310/002 - 4 tablety EU/1/05/310/003 - 6 tabliet EU/1/05/310/004 - 12 tabliet
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
70 mg/2 800 IU tablety kyselina alendrónová/cholekalciferol
Page 2/2©EMEA 2006
Strana 2/2©EMEA 2007
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
This summary was last updated on 09/01/2007.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 9. 1. 2007
The medicine should not normally be used in dogs suffering from Cushing's syndrome (a disorder where the body produces too much natural steroid), and in young animals (under 7 months of age) as steroids are known to slow growth.
Liek sa nesmie bežne použiť u psov trpiacich Cushingovým syndrómom (porucha, kde telo produkuje príliš mnoho prirodzených steroidov) a u mladých zvierat (mladších ako 7-mesačných), keďže je známe, že steroidy spomaľujú rast.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cortavance to Virback S.A. on 09/01/2007.
Európska komisia udelila pre Cortavance povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Virback S.A.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CORTAVANCE EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
How does Cortavance work?
Cortavance účinkuje?
• if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
• ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
What Clopidogrel Dura is and what it is used for
Čo je Clopidogrel dura a na čo sa používa
What you need to know before you take Clopidogrel Dura
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Clopidogrel dura
What Clopidogrel dura contains
Čo Clopidogrel dura obsahuje
Ceská republika MylanPharmaceuticals s.r.o.
MylanPharmaceuticals s.r.o.
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
- príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s podkožným krvácaním, ktoré sa prejavuje ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
• if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
• ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočný vred alebo krvácanie do mozgu.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC04.
Farmakoterapeutická skupina: inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Ihneď oznámte Vášmu lekárovi ak sa u Vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku a modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
• ak počas posledných siedmych dní vznikla vo Vašej mozgovej tepne zrazenina (ischemická mozgová príhoda/ mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia)
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy .
Počas tehotenstva a v čase dojčenia je vhodnejšie neužívať tento liek.
What Clopidogrel dura is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel dura
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Clopidogrel dura a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Clopidogrel dura
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel dura If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ak pri užívaní Clopidogrelu dura dlhšiu dobu krvácate Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne.
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, drug induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Bulózna dermatitída (toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, erythema multiforme), angioedém, syndróm liekovej hypersenzitivity, lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), erytematózna vyrážka, urtikária, ekzém, lichen planus
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
Sérová choroba, anafylaktoidné reakcie, skrížená hypersenzitivita medzi tienopyridínmi (napr. tiklopidín, prasugrel) (pozri časť 4.4)*
You have been prescribed Clopidogrel dura to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
Clopidogrel dura vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože: - máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a - prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie
Do not take Clopidogrel dura • if you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in
• ak ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Magyarország Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Kft Tel: 36 1 8026993
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Červený oxid železitý (E172)
Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
Inhibítory protónovej pumpy (PPI): Podávanie omeprazolu 80 mg denne buď v rovnakom čase ako klopidogrel alebo s 12 hodinovým odstupom znížilo expozíciu aktívnemu metabolitu o 45% (nasycovacia dávka) a o 40% (udržiavacia dávka).
C. AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
• if you have kidney or liver disease.
• ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 2
Marketing Authorisation Holder Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Nemecko
Patients who had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Pacienti, u ktorých sa alergická reakcia a/alebo hematologická reakcia na niektorý tienopyridín objavila už v minulosti
Mylan S.p.A Tel: + +39/02-61246921
Tel: + +39/02-61246921
- Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘Clopidogrel Dura contains hydrogenated castor oil') - Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej - Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), mastenec a makrogol 3000.
What Clopidogrel dura looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a mierne konvexné.
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Vykonalo sa množstvo retrospektívnych analýz, avšak na vyhodnotenie tohto účinku pre pacientov liečených klopidogrelom existujú genotypové výsledky: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428),
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan dura GmbH
Deutschland Mylan dura GmbH Tel:
• if you suffer from severe liver disease;
• ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene.
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
• ak máte riziko krvácania, ako napríklad - ochorenie pri ktorom je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočný vred) - ochorenie krvi, ktoré zvyšuje náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela) - nedávne vážne zranenie - nedávny chirurgický zákrok (vrátane zubného) - naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného) v najbližších siedmych dňoch
Clopidogrel dura 75 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Clopidogrel dura 75 mg
• Adults patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days),
u dospelých pacientov po infarkte myokardu (od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným
The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Clopidogrel 75 mg/day.
% (5 µM ADP-indukovanej agregácie trombocytov), ktoré bolo porovnateľné s dospelými užívajúcimi klopidogrel 75 mg/deň.