natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The volume of distribution for venlafaxine at steady-state is 4.4±1.6 L/kg following intravenous administration.
Distribučný objem pre venlafaxín pri stabilných koncentráciách je 4,4±1.9
WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
A NA ČO SA POUŽÍVA
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
& Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Veľká Británia
Neuroleptic Malignant
Neuroleptický malígny syndróm (NMS),
Cases of hyponatraemia and/or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Prípady hyponatriémie a/alebo syndróm neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu sa môže vyskytnúť pri užívaní venlafaxínu, u hypovolemických alebo dehydratovaných pacientov.
United Kingdom John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
& Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Veľká Británia
Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Abnormálna ejakulácia/orgazmus (muži), Anorgazmia, Erektilná dysfunkcia (impotencia), Poruchy močenia (najčastejšie váhavosť), Menštruačné poruchy spojené so zvýšeným krvácaním alebo zvýšeným nepravidelným krvácaním (e.g. menorágia, metrorágia), Polakiúria
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Krvácanie zo slizníc, Predĺžené krvácanie, Trombocytopénia, Dyskrázia krvi, (vrátane agranulocytózy, aplastickej anémie, neutropénie a pancytopénie)
[To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Venlafaxín musí byť vysadený aspoň 7 dní pred začatím užívania ireverzibilného IMAO (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
• Products containing St. John's Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression)
Výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný (nazývaný tiež „Hypericum perforatum“,
Take special care with Efexor
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Efexoru
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing
Pocit tlaku v hrudníku, dýchavičnosť, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
,u novorodencov sa môžu vyskytnúť tieto symptómy: podráždenosť, tras, hypotónia, vytrvalý plač a problémy pri kŕmení alebo pri spaní.
Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Ekchymóza Gastrointestin álne krvácanie
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Ak sa u pacienta pod 18 rokov užívajúceho Efexor objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov, alebo sa niektorý zhorší, máte informovať lekára.
• Medicines containing sibutramine (used for weight loss)
Lieky obsahujúce sibutramin (používané na chudnutie)
Not known
Frekvencia nie je známa
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Ak nastane niektorý z nasledujúcich prípadov neužívajte viac Efexor, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici.
What Efexor is and what is used for Before you take Efexor How to take Efexor Possible side effects How to store Efexor Further information
Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Efexor 6. Ďalšie informácie
At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
venlafaxínu je absorbovaných po jednorazovom perorálnom užití tablety s okamžitým uvoľňovaním venlafaxínu.
Tablet [To be completed nationally]
VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII {Meno}
Musculoskeletal
Svalové poruchy
Indinavir
Indinavír
• Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits
Nervové problémy ako závraty, pichanie, poruchy hybnosti, kŕče.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
On/Ona sa rozhodne, či máte prestať kojiť, alebo či máte prestať užívať Efexor.
Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α1-adrenergic receptors in vitro.
Venlafaxín virtuálne nemá afinitu pre muskarínové, cholinergné, H1-histamínové alebo α1-adrenergné receptory v mozgu potkanov in vitro . Farmakologická afinita na týchto receptoroch môže súvisieť s rôznymi vedľajšími účinkami ,ako anticholinergické, sedatívne a kardiovaskulárne, pozorované u iných antidepresív.
Use in patients with hepatic impairment
Použitie u pacientov s obličkovým poškodením
Imipramine
Imipramín
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Affects 1 to 10 users in 1,000
Môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako u 1 z 1 000
Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Liečivo je venlafaxín.
Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea
Menej časté: škrípanie zubov; hnačky
Body System Very Common
Orgánový systém
Very common: nausea
Veľmi časté: nauzea
Common: weakness (asthenia); chills
Časté: slabosť (asténia); zimnica
*In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo.
V klinických štúdiách bol výskyt bolesti hlavy 30.3%
BATCH NUMBER
Storchengasse 1
Rash, Alopecia
Vyrážky, Alopécia
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
U 10 % pacientov liečených venlafaxínom bolo pozorované sucho v ústach ako vedľajší účinok.
The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Pred predpísaním venlafaxínu pacientom s vysokým rizikom vážnej srdcovej arytmie sa má dôkladne zhodnotiť pomer risk/ benefit.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
• Skin disorders
Kožné problémy
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Diazepam neovplyvňuje farmakokinetiku venlafaxínu alebo Odesmetylvenlafaxínu.
Headache
Kŕče
Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
Serotonínový syndróm je potenciálne život-ohrozujúci stav (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“), ktorý môže nastať pri liečbe s venlafaxínom, predovšetkým pri užívaní s inými liekmi.
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY [To be completed nationally]
DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/YYYY}
schedule) on the last episode of depression.
Liečba epizód veľkej depresie.
Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Indinavir nemal vplyv na farmakokinetiku venlafaxínu a O-desmetylvenlafaxínu.
Patients with hepatic impairment
Pacienti s poškodením obličkových funkcií
Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/h/kg and 0.4±0.2 L/h/kg, respectively.
SD rovnovážne klírensy plazmatického venlafaxínu a ODV sú 1,3±0.6
Use in patients with renal impairment
Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene
Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality
Časté: abnormálne sny; znížené libido; malátnosť; zvýšený tonus svalov; nespavosť; nervozita; pichanie; útlm; tras; zmätenosť, rozdvojenie osobnosti Menej časté: nedostatok citu alebo emócií; halucinácie; nedobrovoľné pohyby svalov; agitácia, narušená koordinácia pohybov a rovnováhy
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Imipramín neovplyvňoval farmakokinetiku venlafaxínu a O-desmetylvenlafaxínu.
LIST OF EXCIPIENTS See the package leaflet for further information.
Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
Irreversible non-selective MAOIs
Reverzibilný, selektívny MAO-A inhibítor (moklobemid)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 37.5 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] venlafaxín
You may be more likely to think like this:
Obzvlášť dôležité je spomenúť
Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/day.
SD biologické polčasy venlafaxínu a ODV v plazme sú 5±2 hodiny a 11±2 hodiny, v tomto poradí Rovnovážne hladiny venlafaxínu a ODV sú dosiahnuté asi za 3 dni po perorálnom niekoľkonásobnom užití.Venlafaxín a ODV vykazujú lineárnu kinetiku v dávkach medzi 75 mg až 450 mg za deň.
Affects 1 to 10 users in 100
Môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako u 1 z 10
Very common Affects more than 1 user in 10 Common
Môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
4.2 Posology and method of administration
Časť SPC 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 50 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] venlafaxín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 25 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] venlafaxín
Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss
Menej časté: vyrážky; strata vlasov
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 75 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] venlafaxín
John Wyeth & Brother Ltd. New Lane
& Brother Ltd.
• Medicines containing tramadol (a pain-killer)
Lieky obsahujúce tramadol (používané na tlmenie bolesti)
Haematological/ Lymphatic
Lymfatické
CNS-active substances
KLINICKÉ ÚDAJE
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Referenčný liek je v Belgicku povolený od roku 1985.
It may be administered by parenteral route.
Môže sa podávať parenterálnou cestou.
o Potential effects on target animal tolerance.
o potenciálne účinky na toleranciu cieľových zvierat.
Moreover, the product was well tolerated.
Liek bol okrem toho dobre tolerovaný.
Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
Preto sa ochranná lehota nemôže spoľahlivo odhadnúť.
The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
Liek nevykazoval akumuláciu počas obdobia liečby (5 dní).
o Potential effect(s) on the user safety;
o potenciálny účinok (účinky) na bezpečnosť používateľov,
Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Vzorky od liečených zvierat sa odobrali na 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 28. deň po skončení liečby.
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés Portugal
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131
Justification of the dose and the duration of treatment are required.
Vyžaduje sa odôvodnenie dávky a trvania liečby.
Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
V rámci tohto postupu pri predložení podnetu jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúce indikácie v znení zmien a doplnení súčasných indikácií:
• A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
Je potrebná nová štúdia o odbúravaní rezíduí bez ohľadu na to, či sa zmenil alebo nezmenil dávkovací režim.
o Environmental impact assessment;
o posúdenie vplyvu na životné prostredie,
The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
Referenčným liekom je Gabbrovet solution injectable, ktorý je povolený v niekoľkých členských štátoch.
The target species are pigs and the route of administration is intramuscular.
Cieľovým druhom sú ošípané a cesta podania je intramuskulárna.
Moreover, product administration at an inappropriate dose poses an added risk of resistance development.
Okrem toho, podávanie lieku v nevhodnej dávke predstavuje ďalšie riziko rozvoja rezistencie.
The withdrawal period should be based on robust and complete data (animal phase and validation of the analytical method) in accordance with the guidelines in force.
Ochranná lehota má byť založená na presvedčivých a kompletných údajoch (živočíšna fáza a validácia analytickej metódy) v súlade s platnými usmerneniami.
The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Overall summary of the scientific evaluation of Veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným (pozri prílohu I)
In conclusion, the CVMP considered that the efficacy of these veterinary medicinal products was not supported for any indication and posology.
Výbor CVMP v závere usúdil, že účinnosť týchto veterinárnych liekov nie je podporená pre žiadnu indikáciu a dávkovanie.
Paromomycin belongs to the group of aminoglycoside antibiotics.
Paromomycín patrí do skupiny aminoglykozidových antibiotík.
Due to the deficiencies noted in the study, a withdrawal period cannot be covered by any safety margin.
Vzhľadom na nedostatky zaznamenané v štúdii nemôže byť ochranná lehota pokrytá žiadnym bezpečnostným rozpätím.
The sampling size in target strains was not optimal to distinguish between wild type and a population with acquired resistance determinants.
Veľkosť vzoriek u cieľových kmeňov nebola optimálna na rozlíšenie medzi divým typom a populáciou s ukazovateľmi získanej rezistencie.
Both the animal and analytical phases of the study were in compliance with GLP requirements and European guidelines.
Živočíšna aj analytická fáza štúdie boli v súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxe a európskymi usmerneniami.
Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Belgicko preto usúdilo, že v záujme zdravia zvierat a ochrany bezpečnosti spotrebiteľov v Únii je potrebné predložiť túto záležitosť výboru CVMP.
The withdrawal period was determined in animals with a mean weight of 37.2 kg (range of 32 to 42.8 kg) treated according to the recommended posology at the longest duration of treatment.
Ochranná lehota sa určila u zvierat s priemernou hmotnosťou 37,2 kg (rozsah 32 až 42,8 kg) liečených podľa odporúčaného dávkovania pri najdlhšom trvaní liečby.
However, there are no pre-clinical and clinical data supporting the indication for the treatment of MMA in sows.
K dispozícii však nie sú žiadne predklinické ani klinické údaje podporujúce indikáciu na liečbu MMA u prasníc.
Muscle of injection site is not the most reliable tissue for withdrawal time calculation, as it is often characterised by a high variability in residues levels, confirmed also in this case by the limited number of samples with concentrations above limit of quantification (2/4 on Day 12).
Sval na mieste vpichu injekcie nie je najspoľahlivejším tkanivom pre výpočet ochrannej lehoty, pretože sa často vyznačuje vysokou variabilitou hladín rezíduí, čo potvrdil aj v tomto prípade obmedzený počet vzoriek s koncentráciami nad limitom kvantifikácie (2/4 na 12. deň).
The mechanism of action of paromomycin has been well described as well as the mechanisms of antimicrobial resistance to paromomycin.
Mechanizmus účinku paromomycínu bol náležite opísaný, ako aj mechanizmy antimikrobiálnej rezistencie voči paromomycínu.
Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Luxembursko Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
While target animal safety was not in the scope of this referral, there are no known adverse events in pigs.
Keďže toto predloženie podnetu nezahŕňalo bezpečnosť cieľových zvierat, u ošípaných nie sú známe žiadne nežiaduce udalosti.
The marketing authorisation holder also considered that the veterinary medicinal product could be used to treat Mastitis-Metritis-Agalactia (MMA) syndrome associated with E. coli, but acknowledged that further data are needed to assess the correct dose regimen in adult animals.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto usúdil, že veterinárny liek sa nemôže používať na liečbu syndrómu mastitídy, metritídy a agalakcie (MMA) súvisiaceho s E. coli, uznal však, že na posúdenie správneho dávkovacieho režimu u dospelých zvierat sú potrebné ďalšie údaje.
• To provide a benefit-risk assessment outlining that the clinical benefits of these veterinary medicinal products outweigh potential risks relating to animal health and the development of resistance, and (if applicable) environmental and user risks.
Predložiť posúdenie prínosu a rizika, z ktorého vyplýva, že klinické prínosy týchto veterinárnych liekov prevyšujú potenciálne riziká súvisiace so zdravím zvierat a rozvojom rezistencie a (ak je to aplikovateľné) riziká pre životné prostredie a používateľov.
Furthermore, the duration of treatment has not been justified and no clinical data have been provided by the marketing authorisation holder to justify the recommended dose.
Trvanie liečby takisto nebolo odôvodnené a držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne klinické údaje na odôvodnenie odporúčanej dávky.
Paromomycin has broad spectrum activity against numerous Gram-positive and Gram-negative bacteria and acts in a concentrationdependent manner.
Paromomycín má širokospektrálny účinok proti rôznym grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám a pôsobí v závislosti od koncentrácie.
The quantification of paromomycin in tissues was carried out by validated HPLC-MS/MS analytical methods.
Kvantifikácia paromomycínu v tkanivách sa uskutočnila s použitím platných analytických metód HPLCMS/MS.
Consequently, the Committee recommends the suspension of the existing marketing authorisations for the concerned veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs.
Výbor preto odporúča pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným.
However, the deficiencies noted in the study (absence of data on storage stability, the wide recovery rates in muscle samples and the absence of ring sample in the sampling of the injection site) cannot be covered by any safety span.
Nedostatky zaznamenané v štúdii (neprítomnosť údajov o stabilite počas uchovávania, široké miery obnovy vo vzorkách svalu a neprítomnosť vzorky v tvare prstenca pri odbere vzoriek z miesta vpichu injekcie) však nemôžu byť pokryté žiadnym bezpečnostným rozpätím.
The most relevant tissues for the presence of paromomycin residue were muscle at the injection site and kidney.
Najvýznamnejšie tkanivá z hľadiska prítomnosti rezíduí paromomycínu boli sval na mieste vpichu injekcie a oblička.
Considering that colibacillosis is a disease complex (including neonatal diarrhoea, post-weaning diarrhoea, oedema disease, septicemia, polyserositis, coliform mastitis, and urinary tract infection) and is caused by different types of Escherichia coli (enteropathogenic E. coli, Shiga-toxin producing E. coli, enterotoxigenic E. coli, etc.), the marketing authorisation holders should define the clinical indication(s) as precisely as possible by including also the sub-category (age and production type) of the target animals.
Vzhľadom na to, že kolibacilóza je komplex ochorení (zahŕňa novorodeneckú hnačku, hnačku po odstavení, edematózne ochorenie, septikémiu, polyserozitídu, koliformnú mastitídu a infekciu močového traktu) a je spôsobená rôznymi druhmi baktérie Escherichia coli (enteropatogénna E. coli, E. coli produkujúca šigatoxín, enterotoxigénna E. coli atď.), držitelia povolenia na uvedenie na trh musia čo najpresnejšie definovať klinickú indikáciu (indikácie) aj s uvedením podkategórie (vek a produkčný druh) cieľových zvierat.
In order to justify efficacy of the product, susceptibility data were provided for E. coli and A. pleuropneumoniae and a pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) analysis was performed.
Na odôvodnenie účinnosti lieku boli predložené údaje o citlivosti E. coli a A. pleuropneumoniae a uskutočnila sa farmakokinetická/farmakodynamickáanalýza.
Finally the PK/PD model does not allow justifying the duration of treatment.
Nakoniec ani farmakokinetický/farmakodynamický model neumožňuje odôvodnenie trvania liečby.
Moreover, this model holds true only for target strains in plasma or tissue sites with equivalent paromomycin distribution, no predictability can be expected against the pathogen located in other tissues.
Okrem toho, tento model platí len pre cieľové kmene v plazme alebo na miestach tkanív s ekvivalentnou distribúciou paromomycínu, a preto nemožno očakávať predvídateľnosť účinku proti patogénu, ktorý sa nachádza v iných tkanivách.
Therefore, the indication against colibacillosis based on an overestimated success from a theoretical modelling, against E. coli strictly located in plasma, for an unjustified duration of treatment and not confirmed by clinical data, is not acceptable.
Indikácia proti kolibacilóze preto nie je prijateľná na základe nadhodnotenej úspešnosti proti baktérii E. coli nachádzajúcej sa striktne v plazme z teoretického modelovania vzhľadom na neodôvodnené trvanie liečby a vzhľadom na to, že nie je potvrdená klinickými údajmi.
In the case of E. coli, the PK/PD analysis was only favourable for strains with MICs equal to or below 4.44 µg/ml.
V prípade E. coli bola farmakokinetická/farmakodynamickáanalýza priaznivá len v prípade kmeňov s hodnotami MIC rovnajúcimi sa 4,44 µg/ml alebo nižšími.
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh