natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 4.4 and section 5.2).
Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť len jednou 1 340 mikrogramovou kapsulou tivozanibu každý druhý deň, pretože môžu mať zvýšené riziko nežiaducich reakcií z dôvodu zvýšenej expozície pri dávke 1 340 mikrogramov každý deň (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
In clinical studies with tivozanib, venous thromboembolic events (VTEs) have been reported including pulmonary embolism and deep vein thrombosis (see section 4.8).
V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené venózne tromboembolické udalosti (VTE, venous tromboembolic events) vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy (pozri časť 4.8).
If necessary, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Ak je to potrebné, váš lekár vám môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
• Rapid heart rate; tightness of the chest; heart attack/reduced blood flow to heart; blood clot in an artery (blood vessel).
Rýchly srdcový pulz, napätie na hrudi, srdcový infarkt/znížený prietok krvi srdcom, krvná zrazenina v tepne (krvná cieva)
• Difficult breathing; shortness of breath during exercise; coughing.
Problémy s dýchaním, dýchavičnosť počas záťaže (cvičenia), kašeľ
In clinical studies, one case of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) was confirmed after treatment with tivozanib (see section 4.8).
V klinických skúšaniach bol potvrdený po liečbe tivozanibom jeden prípad syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (pozri časť 4.8).
• Nerve damage including numbness, pins and needles, sensitive skin or numbness and weakness in the arms and legs.
Porucha nervov vrátane necitlivosti, mravčenia, citlivej kože alebo necitlivosti a slabosti rúk a nôh
Myocardial infarction (acute) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8
Infarkt myokardu (akútny)/ischémia7
QT prolongation was reported in two patients (CTC Grade 2 and Grade 3) in the tivozanib cardiac safety study, neither reaction was considered serious (see section 4.4 and section 5.1).
2. a 3. stupeň) v štúdii kardiálnej bezpečnosti pri liečbe tivozanibom, ani jedna reakcia nebola považovaná za závažnú (pozri časť 4.4 a časť 5.1).
• Flatulence; heartburn; difficult and painful swallowing; sore throat; bloated stomach; swollen and painful tongue; inflamed painful and/or bleeding gums.
Plynatosť, pálenie záhy, problémy s prehĺtaním a bolestivé prehĺtanie, bolesť v krku, pocit plného (nafúknutého) žalúdka, opuch a bolestivosť jazyka, zapálené bolestivé ďasná a/alebo krvácanie ďasien
Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 5.2).
Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť len jednou 1 340 mikrogramovou kapsulou tivozanibu každý druhý deň, pretože môžu mať zvýšené riziko nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície dávkou 1 340 mikrogramov každý deň (pozri časť 5.2).
The inducing effect of St John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže trvať najmenej 2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.3).
haemorrhagic stroke, mouth haemorrhage, pulmonary haemorrhage and respiratory tract haemorrhage 10 Arterial thromboembolism including acute myocardial infarction, arterial thrombosis, iliac artery thrombosis,
hemoragickej cievnej mozgovej príhody, hemorágie úst, pľúcnej hemorágie a hemorágie v respiračnom trakte 10 Arteriálna tromboembólia vrátane akútneho infarktu myokardu, arteriálnej trombózy, trombózy iliakálnej tepny,
Tivozanib should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment with close monitoring of tolerability.
Tivozanib sa má používať opatrne u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a dôsledne sledovať tolerovateľnosť.
reduced vision, or changes in your mental state) o a stroke, or signs and symptoms of a ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack) o a heart attack o high blood pressure o diabetes o major surgery o multiple injuries such as broken bones and damage to internal organs o inability to move for a long period o heart failure which can cause shortness of breath or ankle swelling o inability to breathe, bluish colour on your skin, fingertips or lips, restlessness, anxiety,
Informujte svojho lekára, ak ste niekedy mali nasledovné: o krvná zrazenina v pľúcach (kašeľ, bolesť na hrudníku, náhla dýchavičnosť alebo vykašliavanie krvi), o krvná zrazenina v nohách alebo v rukách, oku alebo mozgu (bolesť alebo opuch rúk alebo nôh, zhoršené videnie alebo zmeny v duševnom stave) o mŕtvica alebo prejavy a príznaky „mini-mŕtvice“ (prechodný ischemický záchvat) o srdcový infarkt o vysoký krvný tlak o cukrovka o veľká operácia o viacnásobné zranenia, ako sú zlomené kosti a poškodenie vnútorných orgánov o neschopnosť pohybovať sa dlhý čas o srdcové zlyhanie, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo opuchy členku o neschopnosť dýchať, modrá farba kože, končekov prstov alebo pier, nepokoj, úzkosť,
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Depending on the results, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
V závislosti od výsledkov môže váš lekár znížiť vašu dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
The next most potently inhibited kinase is c-kit which is 8-fold less sensitive to inhibition by tivozanib compared to VEGFR 1, 2 and 3.
Ďalšou najsilnejšie inhibovanou kinázou je c-kit, ktorý je 8-násobne menej citlivý na inhibíciu tivozanibom v porovnaní s VEGFR 1, 2 a 3. VEGF je silný mitogénny faktor, ktorý hrá ústrednú úlohu v angiogenéze a vaskulárnej permeabilite nádorových tkanív.
14 Dyspnoea including dyspnoea and exertional dyspnoea 15 Abdominal pain including abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and abdominal rigidity
15 Abdominálna bolesť vrátane abdominálneho diskomfortu, bolesti brucha, bolesti dolnej časti brucha, bolesti hornej časti brucha a stvrdnutia brucha
Hypertension Haemorrhage9
Hemorágia9
Arterial thromboembolism10
Arteriálna tromboembólia10
• Watery eyes.
Vodnaté oči
1 Goitre including goitre and toxic nodular goitre
Struma vrátane strumy a toxickej nodálej strumy
In clinical studies with tivozanib, elevations of ALT, AST, and bilirubin have been reported (see section 4.8).
V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené zvýšenia ALT, AST a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Investigations Weight decreased Amylase increased
Zvýšená hladina amylázy
Your doctor will monitor this, and depending on the severity may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop treatment with Fotivda.
Váš lekár to bude monitorovať a v závislosti od závažnosti môže znížiť vašu dávku Fotivdy alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
• Hand-foot-syndrome with skin reddening, swelling, numbness and skin peeling on palms and soles.
Syndróm ruka-noha so začervenaním kože, opuchom, necitlivosťou a olupovaním kože na dlaniach a chodidlách
• Inflammation of the mouth; slight mouth pain or discomfort; feeling sick; pain, discomfort and tightness in the stomach.
Zápal v ústach, mierna bolesť alebo nepríjemné pocity v ústach, pocit nevoľnosti; bolesti,
Abdominal pain15 Nausea Diarrhoea Stomatitis16
Abdominálna bolesť15
Tivozanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Tivozanib sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Pulmonary embolism was reported in patients (0.7%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies, with the majority CTC Grade ≥ 3 (see section 4.4).
%), ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie, ktoré boli väčšinou CTC ≥ 3 stupňa (pozri časť 4.4).
Mucosal inflammation
Mykotická infekcia
Magnetic Resonance Imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES. Tivozanib must be discontinued in patients developing signs or symptoms of PRES.
Magnetická rezonancia je potrebná na potvrdenie diagnózy PRES.
This controlled clinical study was a Phase 3 multi-centre, open-label, international, randomised study comparing tivozanib with sorafenib in patients with advanced RCC. Five hundred and seventeen (517) patients with recurrent or metastatic RCC with a clear cell component were randomised (1:1) to receive either tivozanib 1340 microgram once daily on a schedule of 3 weeks on treatment followed by 1 week off (schedule 3/1) or sorafenib 400 mg twice a day.
Päťsto sedemnásť (517) pacientov s rekurentným alebo metastatickým RCC s jasnou bunkovou zložkou bolo randomizovaných (1:1), aby dostali buď tivozanib 1 340 mikrogramov jedenkrát denne v schéme 3 týždňovej liečby, po ktorých nasledoval 1 týždeň prerušenie (schéma 3/1) alebo sorafenib 400 mg dvakrát denne.
For patients who develop Grade 2 (> 1.0-3.4 g/24 hours) or Grade 3 (≥ 3.5 g/24 hours) proteinuria (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), the dose of tivozanib has to be reduced or the treatment temporarily interrupted.
(Kritériá spoločnej terminológie pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre liečbu rakoviny [NCI CTCAE], z anglického National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), musí byť dávka tivozanibu znížená alebo liečba dočasne prerušená.
The baseline demographic and disease characteristics were generally well balanced across the tivozanib and sorafenib arms with regard to age (mean age 58.2 vs 58.4 years respectively), gender (71.2% vs 73.5% male respectively), race (95.8% vs 96.9% white respectively), geographic region (88.1% vs 88.7% from Central/Eastern Europe respectively) and prior treatment for metastatic RCC (69.6% vs 70.8% treatment naïve respectively).
Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti dobre vyvážené v skupinách s tivozanibom a sorafenibom vzhľadom na vek (priemerný vek 58,2, oproti 58,4 rokov, v tomto poradí), pohlavie (71,2
In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2).
% z pacientov, ktorí dostávali tivozanib, mali ≥ 65 rokov, neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi (pozri časť 4.2).
No concentration dependence of plasma protein binding was observed over the range of 0.1 to 5 µmol/L tivozanib.
Štúdie väzby na bielkoviny in vitro ukázali, že tivozanib sa viaže na plazmatické bielkoviny > 99 %. Nezaznamenala sa žiadna koncentračná závislosť väzby na plazmatické bielkoviny v rozmedzí 0,1 až 5 μmol/l tivozanibu.
d Hazard ratio for tivozanib arm vs. sorafenib arm subgroup analyses, based on unstratified Cox proportional hazards model.
2); d Pomer rizika pri analýze podskupín s tivozanibom v porovnaní so sorafenibom, založený na nestratifikovanom modeli proporcionálneho rizika Cox.
[14C] Tivozanib was the predominant drug-related material in faeces.
Tivozanib bol prevládajúcou látkou súvisiacou s liekmi v stolici.
Wound healing complications
Komplikácie pri hojení rán
Your doctor will regularly monitor you for these symptoms during your treatment with Fotivda.
Počas liečby Fotivdou váš doktor bude pravidelne sledovať tieto príznaky.
It is recommended that symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored throughout treatment with tivozanib and that tivozanib should be used with caution in patients at risk for GI perforation or fistula.
Odporúča sa, aby sa počas celého trvania liečby tivozanibom pravidelne monitorovali príznaky gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly.
• Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
In clinical studies with tivozanib, arterial thromboembolic events (ATEs) have occurred (see section 4.8).
V klinických štúdiách sa u tivozanibu objavili arteriálne tromboembolické udalosti (ATE, arterial thromboembolic events) (pozri časť 4.8).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek iné lieky, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Haemorrhage adverse reactions were reported in the core monotherapy studies during initial treatment (see section 4.4).
HemorágiaPočas počiatočnej liečby v štúdiách hlavnej monoterapie sa zaznamenali nežiaduce reakcie súvisiace s hemorágiou (pozri časť 4.4).:
Your doctor will treat the condition and, depending on the severity, the doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Váš lekár bude tento stav liečiť a v závislosti od závažnosti môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
The active substance is tivozanib.
Liečivo je tivozanib.
Your doctor will check your blood pressure regularly during treatment with Fotivda.
Počas liečby Fotivdou vám lekár bude pravidelne kontrolovať váš krvný tlak.
(E171), tartrazine aluminium lake (E102).
tartrazínový hliníkový lak (E102).
• Peptic ulcer in the small intestines.
Peptický vred v tenkom čreve
Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules
Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate
PHARMA SERVICES (IRELAND)
Signs or symptoms of cardiac failure should be periodically monitored throughout treatment with tivozanib.
Počas celého trvania liečby tivozanibom sa majú pravidelne monitorovať prejavy alebo príznaky srdcového zlyhania.
Alternatively, a statin not subject to restriction of intestinal absorption by BCRP should be considered.
Opatrnosť je potrebná, ak sa tivozanib podáva súbežne s rosuvastatínom alebo sa má zvážiť alternatívny statín, ktorý nepodlieha obmedzeniu črevnej absorpcie prostredníctvom BCRP.
- Printing ink, blue: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, indigo carmine aluminium lake (E132).
- Tlačiarenská farba, modrá: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, indigo karmínový hliníkový lak (E132).
Pain27 Asthenia Fatigue
Bolesť27 Asténia Únava
Fotivda 890 microgram hard capsules
Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly
Fotivda may work less well when taken with some medicines.
Pri užívaní niektorých liekov môže
Dyspnoea14 Dysphonia Cough
Dyspnoe14
Fotivda 1340 microgram hard capsules
Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Hypothyroidism Hyperthyroidism Goitre1
Hypertyreóza Struma1
Tivozanib exposure was increased in patients with severe hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 4.0-fold) and in patients with moderate hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 2.6-fold).
Expozícia tivozanibu bola zvýšená u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (priemerná AUC0-∞
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
- Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Deep vein thrombosis was also reported in two patients (0.3%) and was CTC Grade ≥ 3 in one patient (0.1%) receiving initial tivozanib therapy.
Trombóza hlbokých žíl bola tiež hlásená u dvoch pacientov (0,3
Vision impairment6
Porucha zraku6
Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; b p-value based on stratified log-rank test. Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2);
Za predpokladu proporcionálnych rizík, pomer rizika menší ako 1 naznačuje zníženie miery rizika v prospech tivozanibu; b p-hodnota podľa stratifikovaného log-rank testu.
lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances.
Príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, záchvaty, nedostatok energie, zmätenosť, slepotu alebo iné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Fotivda 890 microgram hard capsules tivozanib
Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly tivozanib
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide
- Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigo karmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib
Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly tivozanib
In clinical studies with tivozanib, hypothyroidism has been reported (see section 4.8).
V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená hypotyreóza (pozri časť 4.8).
Propylene glycol Strong ammonia solution Titanium dioxide (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Tlačiarenská farba (žltá) šelak propylénglykol silný roztok amoniaku oxid titaničitý (E171) tartrazínový hliníkový lak (E102)
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram of tivozanib.
Každá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbiumchloridu ekvivalentný 890 mikrogramom tivozanibu.
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) indigo karmín (E132) žltý oxid železitý (E172)
Alopecia Rash24 Acne25
Alopécia Vyrážka24
Fotivda 890 microgram hard capsules have a dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Tvrdé kapsuly Fotivdy 890 mikrogramov majú tmavomodré nepriehľadné viečko a jasne žlté nepriehľadné telo s potlačou žltého atramentu „TIVZ“ na viečku a s tmavomodrým atramentom „LD“ na tele.
• if the skin on the palms of your hands and the soles of your feet become dry, cracked,
Ak je koža na dlaniach a chodidlách suchá, popraskaná, šupinatá alebo sa odlupuje, alebo cítite pichanie alebo brnenie,
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
6 Vision impairment including reduced visual acuity, vision blurred and visual impairment 7 Myocardial infarction (acute) / ischaemia including acute myocardial infarction, ischaemia and myocardial infarction 8 Tachycardia including sinus tachycardia, supraventricular tachycardia, tachycardia and tachycardia paroxysmal 9 Haemorrhage including adrenal haemorrhage, anal haemorrhage, cervix haemorrhage uterine, duodenal ulcer haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, haemoptysis, haemorrhagic anaemia, haemorrhagic erosive gastritis,
6 Porucha zraku vrátane zníženej zrakovej ostrosti, rozmazaného videnia a poruchy zraku 7 Infarkt myokardu (akútny)/ischémia vrátane akútneho infarktu myokardu, ischémie a infarktu myokardu 8
• Swelling or irritation of the mucous membranes.
Opuch alebo podráždenie slizníc
16 Stomatitis including oral discomfort, oral disorder and stomatitis 17 Pancreatitis including pancreatitis and pancreatitis acute 18 Dysphagia including dysphagia, odynophagia and oropharyngeal pain 19 Glossitis including glossitis and glossodynia
Dysfágia vrátane dysfágie, odynofágie a orofaryngeálnej bolesti 19 Glositída vrátane glositídy a glosodýnie
No dose adjustment is required when administering tivozanib to patients with mild hepatic impairment.
Pri podávaní tivozanibu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram of tivozanib.
Každá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbiumchloridu ekvivalentný 1 340 mikrogramom tivozanibu.
In clinical studies with tivozanib, haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené hemoragické udalosti (pozri časť 4.8).
See leaflet for further information.
ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Fotivda 1340 microgram hard capsules have a bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Tvrdé kapsuly Fotivdy 1 340 mikrogramov majú jasne žlté nepriehľadné viečko a jasne žlté nepriehľadné telo, potlačené tmavomodrým atramentom „TIVZ“ na viečku a s tmavomodrým atramentom „SD“ na tele.
intolerance to heat, increased sweating, tremors, rapid heart rate); enlarged thyroid gland.
Nadmerne aktívna štítna žľaza (ktorá môže spôsobiť príznaky ako zvýšená chuť do jedla, strata hmotnosti, neznášanlivosť tepla, zvýšené potenie, tras, rýchly srdcový tep); zväčšená štítna žľaza.
Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram tivozanib.
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbiumchloridu ekvivalentný 890 mikrogramom tivozanibu.
Pulmonary oedema was reported in two patients (0.3%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies.
%), ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie.
- Printing ink, yellow: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, titanium dioxide
- Tlačiarenská farba, žltá: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, oxid titaničitý (E171),
27 Pain including bone pain, cancer pain, flank pain, groin pain, oral pain, pain, pain in extremity and tumour pain 28 Chest pain including chest pain and non-cardiac chest pain 29 Chills including chills and hypothermia
Bolesť na hrudi vrátane bolesti na hrudi a bolesti na hrudi iného než kardiálneho pôvodu 29 Zimnica vrátane zimnice a hypotermie
20 Gingivitis including gingival bleeding, gingival disorder, gingival pain and gingivitis 21 Alanine aminotransferase (ALT) increased / Aspartate aminotransferase (AST) increased including ALT increased and AST increased
20 Gingivitída vrátane krvácania z ďasien, poruchy ďasien, bolesti ďasien a gingivitídy 21
Hard capsule with dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Tvrdá kapsula s tmavo modrým nepriehľadným viečkom a jasne žltým nepriehľadným telom, potlačená „TIVZ“ so žltým atramentom na viečku a „LD“ s tmavomodrým atramentom na tele.
What is in this leaflet
Čo Fotivda obsahuje
Proteinuria has been reported in clinical studies with tivozanib (see section 4.8).
V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená proteinúria (pozri časť 4.8).
There were no [14C]-containing metabolites present in faeces at greater than 10% of the dose.
C] v množstve viac ako 10 % dávky.
Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram tivozanib.
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbiumchloridu ekvivalentný 1 340 mikrogramom tivozanibu.
Each hard capsule contains trace amounts of tartrazine (E102) (8-12% of the yellow printing ink composition) (see section 4.4).
Každá tvrdá kapsula obsahuje stopové množstvá tartrazínu (E102)
Hard capsule with bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Tvrdá kapsula s jasne žltým nepriehľadným viečkom a jasne žltým nepriehľadným telom, potlačená „TIVZ“ s tmavomodrým atramentom na viečku a „SD“ s tmavomodrým atramentom na tele.
The most common adverse reactions of any grade include hypertension (47.6%), dysphonia (26.9%), fatigue (25.8%) and diarrhoea (25.5%).
%), dysfóniu (26,9
Reproduction, mutagenesis, impairment of fertility Tivozanib may impair human fertility.
Tivozanib môže poškodiť ľudskú plodnosť.
Ear congestion
Nazálna kongescia
Lot
EUSA
Vascular disorders
Dysfónia Kašeľ
ischaemic stroke, myocardial infarction and transient ischaemic attack 11 Venous thromboembolism including deep vein thrombosis, embolism venous and pulmonary embolism 12 Persistent severe hypertension including hypertensive crisis 13 Flushing including flushing and hot flush
Venózna tromboembólia vrátane hlbokej žilovej trombózy, venóznej embólie a pľúcnej embólie 12