natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zinforo should not be used to treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is > 4 mg/L.
Zinforo sa nemá používať na liečbu cSSTI zapríčinenej S. aureus, pre ktorý je MIC ceftarolínu > 4 mg/l.
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Prášok na infúzny koncentrát (prášok na prípravu koncentrátu).
High dose cSSTI confirmed or suspected to be caused by S. aureus with an MIC = 2 mg/L or 4 mg/L to ceftaroline
Vysoká dávka cSSTI s potvrdením alebo podozrením, že bolo zapríčinené S. aureus s MIC = 2 mg/l alebo 4 mg/l pre ceftarolín
Ceftaroline fosamil and ceftaroline were clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay, however there was no evidence of mutagenic activity in an Ames test, mouse lymphoma and unscheduled DNA synthesis assay.
Ceftarolín fosamil a ceftarolín boli klastogénne v in vitro teste chromozómových aberácií, avšak v Amesovom teste, teste myších lymfómov a teste neplánovanej syntézy DNA sa mutagénna aktivita nedokázala.
Ceftaroline is not active against strains of Enterobacterales producing extended-spectrum betalactamases (ESBLs) from the TEM, SHV or CTX-M families, serine carbapenemases (such as KPC), class B metallo-beta-lactamases or class C (AmpC) cephalosporinases.
Ceftarolín nie je účinný proti kmeňom Enterobacteriales produkujúcim betalaktamázy s rozšíreným spektrom (extended-spectrum betalactamases, ESBLs) zo skupiny TEM, SHV alebo CTX-M, serínové karbapenemázy (ako je KPC), metalobetalaktamázy triedy
Community-acquired pneumonia (CAP)
Pneumónia získaná v komunite (CAP)
• An increase in the level of creatinine in your blood.
Zvýšenie množstva látky nazývanej “kreatinín” vo vašej krvi.
However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%).
Zinforo každých 8 hodín bola veľmi častá (18,5
The median steady-state volume of distribution of ceftaroline in healthy adult males following a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil was 20.3 l, similar to the volume of extracellular fluid.
Priemerný distribučný objem ceftarolínu v rovnovážnom stave u zdravých dospelých mužov po jednej 600 mg intravenóznej dávke rádioaktívne značeného ceftarolín fosamilu bol 20,3 l podobný objemu extracelulárnej tekutiny.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah (FK/FD)
• Redness, pain or swelling where the injection was given.
Začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste vpichu.
600 mg b/every 12 hours
600 mg b/každých 12 hodín
Zinforo powder should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.
Zinforo prášok sa má rozpustiť pomocou 20 ml sterilnej vody na injekciu.
Neonates from birth to < 2 months
Novorodenci od narodenia až < 2 mesiace
10 mg/kg 120/every 8 hours
10 mg/kg 120/každých 8 hodín
Hepatic impairment No dosage adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T > MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
Tak ako pri iných betalaktámových antimikrobiálnych liečivách sa ukázalo, že je percento času nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) infikujúceho mikroorganizmu v rámci dávkovacieho intervalu (%
Hydrolysis of the beta-lactam ring of ceftaroline occurs to form the microbiologically inactive, open-ring metabolite, ceftaroline M-1.
Hydrolýzou betalaktámového kruhu dochádza k tvorbe mikrobiologicky neúčinného metabolitu s otvoreným kruhom ceftarolínu M-1.
• Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible strains only)
Staphylococcus aureus (iba kmene citlivé na meticilín)
For treatment of S. aureus for which the ceftaroline MIC is ≤ 1 mg/L, the standard dose is recommended.
Na liečbu infekcie vyvolanej baktériami S. aureus, pre ktoré je MIC ceftarolínu ≤ 1 mg/l, sa odporúča štandardná dávka.
Posology (mg/infusion)
Dávkovanie (mg/infúzia)
The contents of Zinforo vial should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.
Obsah injekčnej liekovky sa má rozpustiť v 20 ml sterilnej vody na injekciu.
PK-PD analyses suggest that dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 8 hours using 2-hour infusions may treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is 4 mg/L.
FK-FD analýzy naznačujú, že dospelí alebo dospievajúci (vo veku od 12 rokov a 33 kg) môžu byť liečení ceftarolínom na cSSTI zapríčinenú S. aureus, pre ktorý je MIC ceftarolínu 4 mg/l, každých 8 hodín infúziami trvajúcimi 2 hodiny.
400 mg c/every 12 hours
400 mg c/každých 12 hodín
Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 12 hours using 1hour infusions (see section 4.2).
Vzťahuje sa na dávkovanie u dospelých alebo dospievajúcich (vo veku od 12 rokov a 33 kg) s ceftarolínom každých 12 hodín infúziami trvajúcimi 1 hodinu (pozri časť 4.2).
The mean plasma ceftaroline M-1 to ceftaroline AUC ratio following a single 600 mg intravenous infusion of ceftaroline fosamil in healthy subjects is approximately 20-30%.
Priemerný plazmatický pomer ceftarolínu M-1 k AUC ceftarolínu po podaní jednotlivej dávky 600 mg ceftarolín fosamilu intravenóznou infúziou u zdravých jedincov je približne 20-30
8 mg/kg b/every 8 hours
8 mg/kg b/každých 8 hodín
• A significant decrease in the number of certain white blood cells in your blood
Zníženie celkového počtu bielych krviniek alebo určitého typu bielych krviniek v krvi
12 mg/kg to a maximum of 400 mg b/every 8 hours
12 mg/kg až maximálne 400 mg b/každých 8 hodín
A 250 mL, 100 mL or 50 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Na základe požadovanej dávky pre pacienta sa na prípravu infúzie môže použiť 250 ml, 100 ml alebo 50 ml infúzny vak.
Store below 30 °C.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Infusion times of less than 60 minutes are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Trvanie infúzie kratšie ako 60 minút je založené len na farmakokinetickej a farmakodynamickej analýze.
Note that: There are no clinical trial data regarding the use of ceftaroline to treat CAP due to S. aureus with ceftaroline MICs > 1 mg/L 2.
Všimnite si, že: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní týkajúce sa používania ceftarolínu na liečbu CAP zapríčinenej S. aureus ceftarolínom s MIC >
The incidence of DAGT seroconversion in patients receiving ceftaroline fosamil was 11.2% in the five pooled pivotal studies with administration every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and 32.3% in a study in patients receiving ceftaroline fosamil every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours), (see section 4.8).
V sumárnej analýze piatich pivotných štúdií s podávaním každých 12 hodín (600 mg podávaných počas 60 minút každých 12 hodín) bol výskyt DAGT sérokonverzie u pacientov dostávajúcich ceftarolín fosamil 11,2 % a v štúdii u pacientov dostávajúcich ceftarolín fosamil každých 8 hodín (600 mg podávaných počas 120 minút každých 8 hodín) bol výskyt 32,3 % (pozri časť 4.8).
Zinforo dose adjustment is not required in elderly patients with creatinine clearance above 50 mL/min.
U starších pacientov s klírensom kreatinínu viac ako 50 ml/min sa úprava dávky Zinfora nevyžaduje.
There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
u starších pacientov sa pripisovalo najmä zmenám funkcie obličiek súvisiacim s vekom.
Hypersensitivity to the cephalosporin class of antibacterials.
Precitlivenosť na cefalosporínové antibiotiká.
No dosage adjustment is required for the elderly with creatinine clearance values > 50 mL/min (see section 5.2).
U starších pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu > 50 ml/min sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Gastrointestin al disorders
Poruchy gastrointestinálne ho traktu
Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 8 hours using 2hour infusions to treat cSSTI (see section 4.2).
Vzťahuje sa na dávkovanie u dospelých alebo dospievajúcich (vo veku od 12 rokov a 33 kg) s ceftarolínom každých 8 hodín infúziami trvajúcimi 2 hodiny na liečbu cSSTI (pozri časť 4.2).
bodyweight < 33 kg and children ≥ 2 years to < 12 years
18 rokov s telesnou hmotnosťou < 33 kg a deti ≥ 2 rokov až < 12 rokov
• Diarrhoea, stomach pain
Hnačka, bolesť žalúdka
8 mg/kg to a maximum of 300 mg c/every 8 hours
8 mg/kg až do maximálne 300 mg c/každých 8 hodín
Adolescents aged from 12 years to < 18 years
Dospievajúci vo veku od 12 rokov do <
Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI)
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI)
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients aged < 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
Pre odporúčanie na úpravu dávkovania u pediatrických pacientov vo veku < 2 rokov s miernou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s ESRD nie sú dostatočné informácie.
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/1 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Table 2 Dosage in paediatric patients with normal renal function, creatinine clearance (CrCL)
Tabuľka 2 Dávkovanie u pediatrických pacientov s normálnou funkciou običiek, klírens kreatinínu (CrCl)
Adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight ≥ 33 kg
18 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 33 kg
Infusion times of less than 60 minutes, neonatal and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Odporúčané trvanie infúzie kratšie ako 60 minút, novorodenecká a odporúčaná vysoká dávka sú vypočítané len na základe farmakokinetických a farmakodynamických analýz.
There is no experience with ceftaroline in the treatment of CAP in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, severe underlying lung disease, those with PORT Risk Class V, and/or CAP requiring ventilation at presentation, CAP due to methicillinresistant S. aureus or patients requiring intensive care.
Neexistujú žiadne skúsenosti s ceftarolínom pri liečbe CAP u nasledovných skupín pacientov: imunodeficientní pacienti, pacienti s ťažkou sepsou/septickým šokom, závažným základným ochorením pľúc, pacienti s rizikom PORT triedy
8 mg/kg to a maximum of 300 mg
8 mg/kg až do maximálne 300 mg
What Zinforo looks like and contents of the pack Zinforo is a pale yellowish-white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Zinforo je bledý žltobiely až svetložltý prášok na infúzny koncentrát v injekčnej liekovke.
Infusion times of less than 60 minutes and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Odporúčané trvanie infúzie kratšie ako 60 minút a odporúčaná vysoká dávka sú vypočítané len na základe farmakokinetických a farmakodynamických analýz.
10 mg/kg to a maximum of 400 mg
10 mg/kg až do maximálne 400 mg
Zinforo 600 mg powder for concentrate ceftaroline fosamil
Zinforo 600 mg prášok na infúzny koncentrát ceftarolín fosamil
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight < 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with End-stage renal disease (ESRD).
18 rokov s telesnou hmotnosťou < 33 kg a u detí vo veku od 2 rokov do 12 rokov s renálnym zlyhaním v terminálnom štádiu (ESRD) nie sú dostatočné informácie.
12 mg/kg to a maximum of 600 mg
12 mg/kg až maximálne 600 mg
• Anaemia
Málokrvnosť
Children and adolescents aged from ≥ 2 years to < 18 years
Dospievajúci a deti vo veku od ≥ 2 rokov do <
Tell your doctor before using Zinforo if you are pregnant.
Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Zinforo.
If you use more Zinforo than you should If you think you have been given too much Zinforo, tell your doctor or nurse straight away.
Ak si myslíte, že vám bolo podané nadmerné množstvo Zinfora, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
> 30 to ≤ 50 400 mg c/every 12 hours
50 400 mg c/každých 12 hodín
Positive (see section 4.4)
Pozitívny priamy Coombsov test (pozri časť 4.4)
Table 3 Dosage in adults with impaired renal function, creatinine clearance (CrCL)
Tabuľka 3 Dávkovanie u dospelých s poruchou funkcie obličiek, klírens kreatinínu (CrCl) ≤
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie
6 mg/kg to a maximum of 200 mg
6 mg/kg až do maximálne 200 mg
There are limited clinical trial data on the use of ceftaroline to treat cSSTI caused by S. aureus with an MIC of > 1 mg/L.
O používaní ceftarolínu na liečbu cSSTI zapríčinenej S. aureus s MIC >
(agranulocytosis).
(leukopénia a neutropénia).
Table 4 Dosage in paediatric patients with impaired renal function, creatinine clearance
Tabuľka 4 Dávkovanie u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek, klírens kreatinínu (CrCl) ≤
• A decrease in the total number of white blood cells, ora certain type of white blood cells in your blood (leucopenia and neutropenia).
Významné zníženie počtu určitého typu bielych krviniek v krvi (agranulocytóza).
Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
%), alebo injekčný roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml a injekčný roztok glukózy 25 mg/ml (0,45
• Each vial contains 600 mg of ceftaroline fosamil.
Každá injekčná liekovka obsahuje 600 mg ceftarolín fosamilu.
MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (≤ S)
Hraničné hodnoty MIC (mg/l)
Hepatic impairment
Pociťovanie závratu
Τηλ.
Kft.
Susceptibility testing breakpoints
Hraničné hodnoty pre testovanie citlivosti podľa EUCAST
> 30 to ≤ 50
30 až ≤
After reconstitution: The reconstituted vial should be diluted immediately.
Rekonštituovaný obsah injekčnej liekovky sa má nariediť okamžite.
≥ 15 to ≤ 30 300 mg ESRD, including haemodialysis
15 až ≤ 30 300 mg
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents with ESRD aged from 12 to < 18 years and with bodyweight < 33 kg and in children with ESRD aged from 2 to < 12 years.
18 rokov s telesnou hmotnosťou < 33 kg a u detí s ESRD vo veku od 2 do <
What Zinforo is
Čo je Zinforo
The resulting solution should be shaken prior to being transferred to an infusion bag or bottle containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Vzniknutý roztok sa má pretrepať pred jeho prenesením do infúzneho vaku alebo do fľaše obsahujúcej injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Adolescents aged from 12 years to < 18 years bodyweight < 33 kg and children ≥ 2 years to < 12 years
18 rokov s telesnou hmotnosťou < 33 kg a deti od ≥
• Itching, skin rash
Svrbenie, kožná vyrážka
• Raised itchy rash (hives)
Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Renal impairment
Kolitída spôsobená
Gram-negative micro-organisms • Fusobacterium spp.
• Fusobacterium spp.
(CrCL) ≤ 50 mL/min
%) alebo injekčný roztok glukózy 50 mg/ml (5
The Cmax and AUC of ceftaroline increase approximately in proportion to dose within the single dose range of 50 to 1000 mg. No appreciable accumulation of ceftaroline is observed following multiple intravenous infusions of 600 mg every 8 or 12 hours in healthy adults with CrCL > 50 mL/min.
Cmax a AUC ceftarolínu sa v rozmedzí jednotlivých dávok 50 až 1000 mg zvyšujú približne úmerne s dávkou.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Prášok na infúzny koncentrát 10 injekčných liekoviek
Convulsions have been observed at relatively high exposures during single and multi-dose studies in both the rat and monkey (≥ 7 times to the estimated ceftaroline Cmax level of a 600 mg twice a day).
7-násobku odhadovanej Cmax ceftarolínu pri dávke 600 mg dvakrát denne) pozorované kŕče.
The dose should be adjusted when creatinine clearance (CrCL) is ≤ 50 mL/min, as shown in Tables 3 and 4 (see section 5.2).
50 ml/min, dávka sa má upraviť tak, ako je uvedené v tabuľkách 3 a 4 (pozri časť 5.2).Odporúčané trvanie liečby je 15 - 14 dní pre cSSTI a 5 - 7 dní pre CAP.
The patient will usually take their medicine for at least 6 to 12 months, and treatment may last several years.
Pacient liek zvyčajne užíva najmenej 6 až 12 mesiacov a liečba môže trvať niekoľko rokov.
If this protein is present, it means that the virus is multiplying rapidly and the viral load may be higher.
Ak je tento proteín prítomný, znamená to, že vírus sa rýchlo množí a vírusová záťaž môže byť vyššia.
The full EPAR for Vemlidy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vemlidy sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vemlidy.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vemlidy.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vemlidy?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vemlidy?
These results suggest that the comparator medicine might be more effective in ‘e-antigen positive' cases but differences seen are small.
Z týchto výsledkov vyplýva, že porovnávací liek by mohol byť v prípadoch tzv. e-antigén pozitívnej hepatitídy účinnejší, ale pozorované rozdiely sú malé.
Vemlidy is available as 25 mg tablets which are taken by mouth (one tablet a day) with food.
Vemlidy je k dispozícii vo forme 25 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami (jedna tableta denne) s jedlom.
Vemlidy tenofovir alafenamide
Vemlidy tenofovir alafenamid
What is Vemlidy and what is it used for?
Vemlidy a na čo sa používa?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vemlidy.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vemlidy.
The terms ‘e-antigen positive' and ‘e-antigen negative' refer to the presence or absence of e-antigen, a hepatitis B viral protein.
Výrazy „e-antigén pozitívny“ a „e-antigén negatívny“ sa vzťahujú na prítomnosť alebo neprítomnosť eantigénu, proteínu vo víruse hepatitídy B.
Vemlidy is an antiviral medicine for treating chronic (long-term) hepatitis B, an infectious disease that affects the liver.
Vemlidy je antivírusový liek na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B, infekčného ochorenia, ktoré postihuje pečeň.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Vemlidy outweigh its risks and recommended its approval in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Vemlidy sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
In addition, Vemlidy is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil fumarate and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
Okrem toho je liek Vemlidy účinný v nižšej dávke než tenofovir dizoproxilfumarát a môže viesť k zmierneniu vedľajších účinkov na obličky a kosti.
This result was similar to that in patients taking another form of tenofovir (tenofovir disoproxil fumarate) where 93% had very low viral DNA levels.
Tento výsledok bol podobný ako v prípade pacientov užívajúcich inú formu tenofoviru (tenofovir dizoproxilfumarát), pričom veľmi nízku hladinu vírusovej DNA malo 93 % z nich.
With regard to its risks, the side effects of Vemlidy are manageable.
Pokiaľ ide o riziká, vedľajšie účinky lieku Vemlidy sú kontrolovateľné.
In a second study of 875 patients with ‘e-antigen positive' chronic hepatitis, 64% of patients taking Vemlidy and 67% of those taking tenofovir disoproxil fumarate had very low levels of viral DNA after 48 weeks.
V druhej štúdii zahŕňajúcej 875 pacientov s tzv. e-antigén pozitívnou chronickou hepatitídou malo 64 % pacientov užívajúcich liek Vemlidy a 67 % pacientov užívajúcich tenofovir dizoproxilfumarát po 48 týždňoch liečby veľmi nízku hladinu vírusovej DNA.
EMA/788418/2016 EMEA/H/C/004169
EMEA/H/C/004169
What benefits of Vemlidy have been shown in studies?
Vemlidy boli preukázané v štúdiách?
The most common side effects with Vemlidy are headache (11% of patients), nausea (6% of patients) and tiredness (6% of patients).
% pacientov), nevoľnosť (6 % pacientov) a únava (6 % pacientov).
For more information about treatment with Vemlidy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vemlidy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What are the risks associated with Vemlidy?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vemlidy?
For the full list of side effects and restrictions see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Vemlidy can only be obtained with a prescription.
Vemlidy je viazaný na lekársky predpis.
For practical information about using Vemlidy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vemlidy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
It is converted in the body into its active compound tenofovir, which blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the hepatitis B virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
V tele sa mení na aktívnu zlúčeninu tenofovir, ktorý blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom hepatitídy
Why is Vemlidy approved?
Prečo bol liek Vemlidy povolený?
Other information about Vemlidy
Vemlidy
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vemlidy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Vemlidy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
This medicine is used in patients aged 12 years and older weighing at least 35 kg.
Tento liek sa používa u pacientov vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg. Obsahuje účinnú látku tenofovir alafenamid.
The active substance in Vemlidy, tenofovir alafenamide, works by stopping the hepatitis B virus in the liver from multiplying.
Účinná látka lieku Vemlidy, tenofovir alafenamid, pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy
Vemlidy suppresses levels of hepatitis B virus in the body, and its effectiveness is comparable to that of another tenofovir medicine (tenofovir disoproxil fumarate).
B a jeho účinnosť je porovnateľná s účinnosťou iného lieku obsahujúceho tenofovir (tenofovir dizoproxilfumarát).
Vemlidy reduces levels of hepatitis B virus in most patients.
Vemlidy znižuje hladinu vírusu hepatitídy
In a study of 426 patients with ‘e-antigen negative' chronic hepatitis, 94% of patients on Vemlidy had very low levels of viral DNA after 48 weeks of treatment.
V štúdii zahŕňajúcej 426 pacientov s tzv. e-antigén negatívnou chronickou hepatitídou malo 94 % pacientov užívajúcich liek
How is Vemlidy used?
Ako sa liek Vemlidy užíva?
How does Vemlidy work?
Vemlidy účinkuje?
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8° C).