natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peripheral neuropathy evaluated using the SMQ (broad scope).
Periférna neuropatia hodnotená s použitím SMQ (broad scope).
Teva Nederland B.V. (additional entity) Swensweg 5
Teva Nederland B.V. (ďalšia spoločnosť)
Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group
Anémiaa,b Neutropéniaa,b Trombocytopéniab,c a V skupine liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/gemcitabínom sa hodnotilo 405 pacientov b V skupine liečených gemcitabínom sa hodnotilo 388 pacientov c V skupine liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/gemcitabínom sa hodnotilo 404 pacientov
Of the 17 cases of pneumonitis reported in patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, 2 had a fatal outcome.
Zo 17 prípadov pneumonitídy hlásenej u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom, boli 2 fatálne.
Pazenir in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Pazenir v kombinácii s gemcitabínom je indikovaný v prvej línii liečby metastatického adenokarcinómu pankreasu u dospelých pacientov.
Table 13: Non-inferiority analyses on progression-free survival and overall survival in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population)
Tabuľka 13: Analýzy porovnateľnosti prežívania bez progresie a celkového prežívania v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat“ populácia).
If the dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Ak sa disperzia dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Gemcitabine (N=430)
gemcitabín (N =
After reconstitution, the reconstituted dispersion in the infusion bag should be used immediately.
Po rekonštitúcii sa má rekonštituovaná disperzia v infúznom vaku použiť ihneď.
Reconstitution and administration of the product Pazenir is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Rekonštitúcia a podávanie lieku Pazenir sa dodáva ako sterilný lyofilizovaný prášok na rekonštitúciu pred použitím.
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as human serum albuminpaclitaxel nanoparticles 260 mg/m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
Toto multicentrické klinické skúšanie sa uskutočnilo u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí sa liečili každé 3 týždne paklitaxelom ako jedinou látkou, buď ako paklitaxel na báze rozpúšťadla 175 mg/m2, podávaný ako 3-hodinová infúzia s premedikáciou na zabránenie vzniku precitlivenosti (n = 225), alebo ako nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu 260 mg/m2, podávaný ako 30-minútová infúzia bez premedikácie (n =
What Pazenir is used for
Na čo sa Pazenir používa
• Reduction in all blood cell counts
• zníženie počtu všetkých typov krvných buniek,
ANC <1500/mm3)
1 500/mm3)
Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Pazenir.
Váš lekár vám pre začatím liečby Pazenirom zabezpečí prevedenie tehotenského testu.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir.
Mužskí pacienti sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť trvalej neplodnosti spôsobenej liečbou Pazenirom.
Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose level
Tabuľka 1: Úrovne znižovania dávky u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
• medicines used to help you lower blood lipid levels (e.g. gemfibrozil)
• lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil),
Two hundred and twenty nine patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
U 229 pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v randomizovanom, kontrolovanom klinickom skúšaní sa hodnotila bezpečnosť.
• if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness;
• ak pociťujete zníženú citlivosť, brnenie, pocit pichania, citlivosť na dotyk alebo svalovú slabosť,
• Swelling of mucosal and soft tissues
• opuch slizníc a mäkkých tkanív,
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Pazenir therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
Úpravy dávky počas liečby karcinómu prsníka Pacientom, u ktorých sa vyskytne závažná neutropénia (počet neutrofilov < 500 buniek/mm3 po dobu jedného týždňa alebo dlhšie) alebo závažná senzorická neuropatia počas liečby Pazenirom, sa má dávka pre nasledujúce cykly znížiť na 220 mg/m2.
The protein binding of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was evaluated by ultrafiltration in a within-patient comparison study.
Množstvo proteínu, na ktorý sa viaže paklitaxel po podaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu, bolo vyhodnotené ultrafiltráciou v rámci porovnávacej štúdie pacienta.
Day 15: If Day 8 doses were given without modification:
Ak boli dávky 8. deň podané bez zmeny:
• Dehydration, taste disturbance, weight loss
• dehydratácia, porucha chuti, úbytok telesnej hmotnosti,
Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following:
Buďte opatrný a pri používaní Pazeniru spolu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov sa poraďte so svojím lekárom:
Gastrointestinal disorders Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
U 29 % pacientov sa vyskytla nevoľnosť a u 25 % pacientov hnačka.
Pazenir contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles of approximately 130 nm in size, where the paclitaxel is present in a non-crystalline, amorphous state.
Pazenir obsahuje nanočastice o veľkosti približne 130 nm zložené z ľudského sérového albumínu a paklitaxelu, v ktorých sa paklitaxel nachádza v nekryštalickom, amorfnom stave.
How to use Pazenir
Ako používať Pazenir
Using repeated measure analysis, 3 of the 4 subscales (peripheral neuropathy, pain hands/feet, and hearing) favored human serum albuminpaclitaxel nanoparticles and carboplatin (p ≤ 0.002).
Použitie opakovanej analýzy mier, 3 zo 4 podstupníc (periférna neuropatia, bolesti rúk/nôh a sluch), zvýhodňovalo nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu s karboplatinou
Pazenir is not recommended in patients that have total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN.
Pazenir nie je odporúčaný u pacientov, ktorí majú celkový bilirubín > 5 x ULN alebo
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
U niektorých pacientov už predtým vystavených kapecitabinu sa hlásili prípady palmárno-plantárnej erytrodyzestézie v rámci pokračujúceho sledovania nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
The effect of hepatic impairment on population pharmacokinetics of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was studied in patients with advanced solid tumours.
Vplyv poškodenia pečene na populačné farmakokinetické vlastnosti nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bol skúmaný u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi.
Reduce doses 1 dose level
Znížte dávky z 1. dňa o 1 úroveň
In the very elderly (≥75 years) who received Pazenir and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation including haematologic toxicities, peripheral neuropathy, decreased appetite and dehydration.
75 rokov), ktorí dostávali Pazenir a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby, vrátane hematologických toxicít, periférnej neuropatie,
If Pazenir dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Ak sa disperzia Pazeniru dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Proportion of Survival
Miera prežívania
• Decreased or lack of reflexes, involuntary movements, pain along a nerve, fainting, dizziness when standing up, shaking, facial nerve paralysis
• oslabenie alebo strata reflexov, mimovoľné pohyby, bolesť pozdĺž nervov, mdloby, závrat v stoji, triaška, paralýza lícneho nervu,
Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
Poškodenie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú hodnotu Cmax paklitaxelu.
After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml disperzie 5 mg paklitaxelu.
After first reconstitution the dispersion should be used immediately.
Disperzia sa má použiť okamžite po prvej rekonštitúcii.
Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
500 buniek/mm3) sa vyskytla u 9 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxeluľudského sérového albumínu.
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
ochranné okuliare a ochranný odev.
For patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine, the median time to first occurrence of Grade 3 peripheral neuropathy was 140 days.
U pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa periférnej neuropatie 140 dní.
In addition, Pazenir is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x
Okrem toho, Pazenir nie je odporúčaný u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x ULN a AST ≤
However, a subsequent analysis in 981 patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for metastatic breast cancer, of which 15% were ≥ 65 years old and 2% were ≥ 75 years old, showed a higher incidence of epistaxis, diarrhoea, dehydration, fatigue and peripheral oedema in patients ≥ 65 years.
Avšak následná analýza 981 pacientov, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii na liečbu metastatického karcinómu prsníka, z ktorých 15 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a 2 % boli vo veku ≥ 75 rokov, ukázala vyšší výskyt epistaxy, hnačky, dehydratácie,
What you need to know before you use Pazenir Do not use Pazenir
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pazenir
Pazenir should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Pazenir sa má podávať pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
The median relative dose intensity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was 81%.
Medián relatívnej intenzity dávky nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bol 81
For combination use of Pazenir and gemcitabine, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, withhold Pazenir; continue treatment with gemcitabine at the same dose.
Ak sa vyvinie periférna neuropatia 3. alebo vyššieho stupňa pri podávaní Pazeniru v kombinácii s gemcitabínom, pozastavte podávanie Pazeniru a pokračujte v liečbe gemcitabínom v rovnakej dávke.
Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older.
Z 514 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s karboplatinou, malo 31 % 65 rokov alebo viac a 3,5 % bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Pazenir should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Pazenir sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Uncommon: Sepsis, oral candidiasis
Menej časté: Sepsa, orálna kandidóza
Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion paclitaxel
Pazenir 5 mg/ml prášok na infúznu disperziu paklitaxel
Withhold doses until fever resolves and ANC ≥ 1500; resume at next lower dose levela
Pozastavte podávanie dávok dovtedy, kým horúčka neustúpi a ANC nebude ≥ 1 500; pokračujte s dávkami o 1 úroveň nižšími ako boli podanéa.
In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka bola po 30-minútovej infúzii nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 260 mg/m2 priemerná hodnota kumulatívneho vylučovania nezmeneného liečiva močom 4 % z celkovej podanej dávky, menej ako 1 % bolo vylúčené vo forme metabolitov 6α-hydroxypaklitaxelu a 3'-p-hydroxypaklitaxelu, čo naznačuje rozsiahly klírens mimo obličiek.
There were no clinically relevant pharmacokinetic interactions between human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesand carboplatin.
Neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a karboplatinou.
P-valueb
P-hodnotaa
• Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, blood clot in the lung, dry throat
• vykašliavanie hlienu, dýchavičnosť pri chôdzi alebo pri chôdzi po schodoch, výtok z nosa alebo suchý nos, oslabené dychové ozvy, voda v pľúcach, strata hlasu, krvná zrazenina v pľúcach, sucho v hrdle,
A pharmacokinetic study was conducted with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin in non-small cell lung cancer patients.
Farmakokinetická štúdia bola vykonaná s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a karboplatinou u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Common: Stomatitis, intestinal obstruction, colitis, dry mouth
Stomatitída, intestinálna obštrukcia, kolitída, sucho v ústach
For patients ≥ 75 years of age in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
U pacientov vo veku ≥ 75 rokov v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom a v ramene s gemcitabínom bol pomer rizika prežívania 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
The recommended dose of Pazenir is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Odporúčaná dávka Pazeniru je 260 mg/m2 podávaná intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
What Pazenir is and what it is used for What Pazenir is
Čo je Pazenir a na čo sa používa
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, ak nebola použitá metóda otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia vylučujúca riziko mikrobiologickej kontaminácie.
CI = confidence interval; HRA/T = hazard ratio of Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin to solventbased paclitaxel/carboplatin; pA/pT = response rate ratio of Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin.
= pomer rizika nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/karboplatina oproti paklitaxelu na báze rozpúšťadla/karboplatine; pA/pT = pomer miery odpovede nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/karboplatina oproti paklitaxelu na báze rozpúšťadla/karboplatine.
If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Ak dôjde k vytvoreniu peny alebo zhlukov, roztok sa má nechať stáť najmenej 15 minút, kým pena neopadne.
Adjustment of the starting Pazenir dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Pacienti s poškodením obličiek Úprava začiatočnej dávky Pazeniru nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min).
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Pazenir, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Pazeniru cítia nevoľnosť, vracajú alebo majú hnačku, možno ich liečiť bežne používanými antiemetikami a konstipačnými látkami.
For treatment of advanced pancreatic cancer, Pazenir is given on days 1, 8 and 15 of each 28day treatment cycle with gemcitabine being given immediately after the Pazenir.
Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Pazenir podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
The reconstituted dispersion in the intravenous drip may be stored for up to 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Rekonštituovaná disperzia v intravenóznom vaku sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak je liek chránený pred svetlom, s následnými 4 hodinami pri teplote 15 °C - 25 °C.
The recommended dose of Pazenir in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Odporúčaná dávka Pazeniru v kombinácii s gemcitabínom je 125 mg/m2 podávaná intravenózne po dobu 30 minút v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Pazenir.
U žien vo fertilnom veku sa má pred začatím liečby Pazenirom previesť tehotenský test.
human serum albuminpaclitaxel nanoparticles were administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa podávali pacientom (n = 431) ako intravenózna infúzia po dobu 30 - 40 minút v dávke 125 mg/m2, po ktorej nasledovala intravenózna infúzia gemcitabínu po dobu 30 - 40 minút v dávke 1 000 mg/m2, obe podávané v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Powder for dispersion for infusion.
Prášok na infúznu disperziu.
If you are a woman of childbearing age, you should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Pazenir.
Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 1 mesiaca po ukončení liečby Pazenirom.
26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006a
132) 13,2 [7,54; 18,93] (n =
• medicines used to treat seizures (epilepsy) (e.g. carbamazepine, phenytoin)
• lieky používané na liečbu záchvatov (epilepsia); (napr. karbamazepín, fenytoín),
There is no relevant use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Použitie nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu metastatického karcinómu prsníka, adenokarcinómu pankreasu alebo nemalobunkového karcinómu pľúc.
Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice).
(chromozómové aberácie v ľudských lymfocytoch) a in vivo (mikronukleárny test u myší).
Pneumonitis occurred in 1% of patients when human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was used as monotherapy and in 4% of patients when Pazenir was used in combination with gemcitabine.
% pacientov, keď sa nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávali v monoterapii a u 4 % pacientov, keď sa Pazenir podával v kombinácii s gemcitabínom.
Arthralgia occurred in 32% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and was severe in 6% of cases.
Artralgia sa vyskytla u 32 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a v 6 % prípadov bola závažná.
For treatment of non-small cell lung cancer Pazenir is given once every week (i.e. on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle), with carboplatin being given once every three weeks (i.e. only on day 1 of each 21-day cycle), immediately after the Pazenir dose has been given.
v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu), karboplatina sa podáva jedenkrát za tri týždne (t.j. iba v 1. deň každého 21-dňového cyklu) ihneď potom, čo bola podaná dávka Pazeniru.
Very common: Anorexia Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Veľmi časté: Anorexia Časté: Dehydratácia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia
There was a statistically significant improvement in PFS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median PFS.
K štatisticky významnému zlepšeniu v prežívaní bez progresie ochorenia došlo u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, a to zvýšením v mediáne prežívania bez progresie o 1,8 mesiaca.
Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intentto-treat population)
Tabuľka 12 Miera celkovej odpovede v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat“ populácia).
• Low levels of potassium in the blood
• nízke hladiny draslíka v krvi,
Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion.
Pazenir 5 mg/ml prášok na infúznu disperziu.
Keep the container in the outer carton until use in order to protect from light.
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale až do použitia, na ochranu pred svetlom.
Gemcitabine dose (mg/m2)
Dávka gemcitabínu (mg/m2)
Patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm had a significantly higher overall response rate compared with patients in the control arm: 33% versus 25%, p = 0.005 (Table 12).
Pacienti v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/karboplatinou mali významne vyššiu mieru celkovej odpovede v porovnaní s pacientmi v kontrolnom ramene: 33 % v porovnaní s 25
The key secondary endpoints were progression- free survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0).
obidva sekundárne cieľové ukazovatele boli hodnotené nezávislým, centrálnym, zaslepeným rádiológickým vyšetrením s použitím kritérií RECIST (verzia 1.0).
• Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst, decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood
• znížený obsah fosforu v krvi, zadržiavanie tekutín, nízka hladina albumínu v krvi, zvýšený smäd, znížený obsah vápnika v krvi, znížená hladina cukru v krvi, znížený obsah sodíka v krvi,
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C8
The fraction of free paclitaxel was significantly higher with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (6.2%) than with solventbased paclitaxel (2.3%).
Frakcia voľného paklitaxelu bola významne vyššia pri nanočasticiach paklitaxelu-ľudského sérového albumínu (6,2
Rare: Cystoid macular oedema2
Cystoidný edém makuly2