natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu,
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration, vitamins and non steroidal anti-inflammatory agents.
OMEGA neboli pozorované žiadne interakcie s antibiotikami, roztokmi na rehydratáciu, vitamínmi a nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Slight and transient clinical signs such as hyperthermia (3-6 hours after injection) lethargy and digestive signs ( vomiting and soft faeces to mild diarrhoea, in cats only) were commonly observed in safety studies.
Slabé a prechodné klinické príznaky ako je hypertermia (3-6 hodín po injekcii) letargia a tráviace príznaky (vracanie a mäkké exkrementy až slabá hnačka len u mačiek) boli pozorované v štúdiách bezpečnosti.
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Psi a mačky: bolo preukázané, že striktné dodržiavanie odporučeného dávkovania je nevyhnutné na dosiahnutie klinického účinku.
• mild lethargy and drowsiness
• mierna letargia a ospalosť
Dogs: Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
Psi: Zníženie mortality a klinických príznakov parvovirózy (enterickej formy) psov od 1 mesiaca veku.
Solvent: colourless liquid.
Rozpúšťadlo: bezfarebná tekutina.
The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
Jeho účinok súvisí so zvýšenou nešpecifickou imunitou organizmu, konkrétne u psov proti psiemu parvovírusu a u mačiek proti mačaciemu retrovírusu (FeLV, FIV).
Any person intending to import, sell, supply and/or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať VIRBAGEN OMEGA sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Lyophilisate: white pellet.
Lyofilizát: biela peleta.
Slight and transient clinical signs such as hyperthermia (3-6 hours after injection) lethargy and digestive signs (vomiting and soft faeces to mild diarrhoea, in cats only. )
Slabé a prechodné klinické príznaky ako je hypertermia (3-6 hodín po injekcii) letargia a tráviace príznaky (vracanie a mäkké exkrementy až slabá hnačka len u mačiek) boli pozorované v štúdiách bezpečnosti..
Batch {number}
{DRUH/TYP}
Sodium chloride Water for injections
Voda pre injekciu
Do not freeze.
. Nezmrazovať.
Once reconstituted use immediately.
Rekonštituovaný liek použiť ihneď.
Solvent: Type I glass vial of 1 ml of solvent closed with butyl elastomer rubber stopper.
I s 1 ml rozpúšťadla uzavretá butyl elastomerovou gumovou zátkou
Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
Interferón nemá priamy a špecifický účinok na patogénny vírus,
Treatment of cats infected with FeLV and/or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Liečba mačiek infikovaných FeLV a/ alebo FIV, v neterminálnych štádiách, od veku 9 týždňov.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Názov a adresa výrobcuzodpovedného za uvoľnenie šarže
Dogs: The dose is 2.5 MU/kg bodyweight.
Psi: Dávka je 2,5 MU/kg ž. hm.
The dose is 2.5 MU/kg bodyweight.
Dávka je 2,5 MU/kg ž. hm.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia.
Dogs: Intravenous route Cats: Subcutaneous route
Mačky: subkutánny spôsob.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
For the 10MU presentation:
Balenie 10 MU:
06516 CARROS France
06517 Carros
Lyophilisate:
Rozpúšťadlo:
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a suspension containing 5 MU of recombinant interferon.
Lyofilizovaná frakcia musí byť rozpustená v 1 ml špecifického rozpúšťadla, aby sa získala suspenzia obsahujúca 5 MU rekombinantného interferónu.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
Lyofilizovaná frakcia musí byť rozpustená v 1 ml špecifického rozpúšťadla, aby sa získal roztok obsahujúci 10 MU rekombinantného interferónu.
In a field study conducted, it was observed that there was: - a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months) - a reduction of mortality:
V terénnej štúdii bolo sledované nasledujúce:zníženie klinických príznakov počas symptomatickej fázy (4 mesiace) - zníženie úhynov:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e.g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
hypertermia, mäkký trus, znížený príjem tekutín, alebo kolaps.
Cats: The dose is 1 MU/kg bodyweight.
Mačky: Dávka je 1 MU/kg ž. hm.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
Účinnosť lieku u mačiek s tumorovou formou infekcie FeLV, alebo u mačiek infikovaných FeLV,
Cat vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated as both FeLV and FIV infections are known to be immunosuppressive.
Očkovanie u mačiek je kontraindikované v priebehu a po liečbe VIRBAGENom OMEGA, nakoľko obidve FeLV i
For the 10MU presentation: Cardboard box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent
Balenie 10 MU: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 liekovku lyofilizátu a 1 liekovku rozpúšťadla s obsahom 1
Cats: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Mačky: Nakoľko je vakcinácia kontraindikovaná v symptomatickej fáze infekcie FeLV/FIV, účinok
VIRBAC Hellas SA
Hellas SA
Lyophilisate: white pellet Solvent: colourless liquid
Rozpúšťadlo: bezfarebná tekutina
The dose is 1 MU/kg bodyweight.
Dávka je 1 MU/kg ž. hm.
Box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent.
Škatuľa obsahujúca 5 liekoviek lyofilizátu a 5 liekoviek s 1 ml rozpúšťadla.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a limpid and colourless suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
Lyofilizovaná frakcia musí byť rozpustená v 1 ml špecifického rozpúšťadla, aby sa získal, v závislosti na balení, buď roztok obsahujúci 5 MU alebo 10 MU rekombinantného interferónu.
The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Rekonštituovaný liek by mal byť podávaný intravenózne 1x denne po dobu 3 po sebe nasledujúcich dní.
Box containing 2 vials of lyophilisate and 2 vials with 1 ml of solvent.
Škatuľa obsahujúca 2 liekovky lyofilizátu a 2 liekovky s 1 ml rozpúšťadla.
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ ml * MU: Million Units
Rekombinantný mačací Omega interferón 5 MU* *MU: milión jednotiek
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Nakoľko je vakcinácia kontraindikovaná v symptomatickej fáze infekcie FeLV/FIV, účinok
The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
Rekonštituovaný liek by mal byť podávaný subkutánne 1x denne po dobu 5 po sebe idúcich dní.
Dogs: Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Omega je kontraindikovaná až do doby vyliečenia psa.
Box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent.
Škatuľa obsahujúca 1 liekovku lyofilizátu a 1 liekovku s 1 ml rozpúšťadla.
For the 5MU presentation: Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent
Kartónová škatuľa obsahujúca 5 liekoviek lyofilizátu a 5 liekoviek s 1 ml rozpúšťadla.
WITHDRAWAL PERIOD(S)
Ochranná (-é) lehota (-y)
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU* *MU : Million Units
Omega interferón 10 MU*
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované podľa platných predpisov.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PACKAGE LEAFLET VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Virbagen Omega 5 MU pre psov a mačky
23843 Bad Oldesloe Deutschland
Bad Oldesloe
were commonly observed in safety studies.
V terénnej štúdii bolo sledované nasledujúce:
10 MU presentation: Recombinant Omega interferon of feline origin
Rekombinantný mačací Omega interferón 10 MU*
Cardboard box containing 2 vials of lyophilisate and 2 vials with 1 ml of solvent Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
Kartónová škatuľa obsahujúca 2 liekovky lyofilizátu a 2 liekovky s 1 ml rozpúšťadla.
Recombinant Omega interferon of feline origin
Rekombinantný mačací omega interferón 5 MU*
Cats: The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
Rekonštituovaný liek by mal byť podávaný subkutánne 1x denne po dobu 5 dní.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for IDflu.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke IDflu.
The other two studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
V dvoch ďalších štúdiách sa skúmalo použitie dávky s nižšou silou u osôb mladších ako 60 rokov.
The full EPAR for IDflu can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke IDflu sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
EMA/576307/2016 EMEA/H/C/000966
EMEA/H/C/000966
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky IDflu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť svalov a lokálne reakcie v mieste vpichu očkovacej látky (začervenanie, opuch, stvrdnutie kože, bolesť a svrbenie).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of IDflu?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky IDflu?
influenza vaccine (split virion, inactivated)
očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
The CHMP decided that IDflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky IDflu sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The ability of IDflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
Schopnosť očkovacej látky IDflu vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) sa prvýkrát hodnotila v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 9 000 osôb.
IDflu is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Očkovacia látka IDflu sa používa na očkovanie dospelých vo veku 60 rokov a starších proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií spôsobených touto chorobou.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
IDflu contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
Očkovacia látka IDflu obsahuje 15 mikrogramov z každého z troch rôznych kmeňov (druhov) chrípkového vírusu (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
For more information about treatment with IDflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky IDflu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Other information about IDflu
Ďalšie informácie o očkovacej látke IDflu
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná časti vírusu ako „cudzie“ a vytvorí proti nim protilátky.
What benefit has IDflu shown during the studies?
Aký prínos preukázala očkovacia látka IDflu v týchto štúdiách?
IDflu is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Očkovacia látka IDflu sa podáva vo forme jednej tzv. intradermálnej injekcie do hornej vrstvy kože, pričom sa používa špeciálny mikroinjekčný systém.
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
Očkovacia látka IDflu obsahuje časti troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
In one study in people aged 60 years and over, IDflu was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
V jednej štúdii s osobami vo veku 60 rokov a staršími sa očkovacia látka IDflu porovnávala s očkovacou látkou obsahujúcou adjuvans (zlúčeninu na posilnenie odpovede imunitného systému).
IDflu must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
Očkovaciu látku IDflu nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky, na iné zložky očkovacej látky alebo komponenty, ktoré sa v nej môžu vyskytovať vo veľmi malých množstvách, ako sú vajcia (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd alebo oktoxinol 9. Osoby, ktoré majú horúčku alebo akútnu (krátkodobú) infekciu, nemajú dostať očkovaciu látku, kým sa nezotavia.
In the five original studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
V piatich pôvodných štúdiách sa po podaní tak očkovacej látky IDflu, ako aj porovnávacej očkovacej látky vytvorili primerané hladiny protilátok na ochranu proti všetkých trom kmeňom chrípky.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu on 24
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky IDflu na trh
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
IDflu je očkovacia látka, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
In all studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Vo všetkých štúdiách sa očkovacia látka IDflu porovnávala s inou očkovacou látkou proti chrípke, ktorá sa podávala formou injekcie do svalu.
What is the risk associated with IDflu?
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky IDflu?
Later seasonal formulations of IDflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Bolo preukázané, že neskoršie sezónne zloženia očkovacej látky IDflu vyvolali približne rovnakú odpoveď, pokiaľ ide o tvorbu protilátok proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke, ako bola odpoveď zaznamenaná v hlavných štúdiách.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the comparator vaccines.
U osôb vo veku 60 rokov a starších poskytla dávka v sile 15 mikrogramov takú dobrú úroveň ochrany ako
The immunogenicity and safety of subsequent formulations of the vaccine have also been examined in
V štúdiách sa skúmala aj imunogenicita a bezpečnosť ďalších zložení očkovacej látky.
The use of the vaccine should be based on
Použitie tejto očkovacej látky má vychádzať z oficiálnych odporúčaní.
The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before
V týchto štúdiách sa porovnávala schopnosť očkovacích látok vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), a to porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri týždne po
Why has IDflu been approved?
Prečo bola očkovacia látka IDflu povolená?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of IDflu have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky IDflu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
How does IDflu work?
Akým spôsobom očkovacia látka IDflu účinkuje?
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky IDflu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in IDflu before the
Na základe odporúčaní organizácie WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie (EÚ) sa pred použitím očkovacej látky majú do očkovacej látky IDflu pridať časti kmeňov vírusu, o ktorých sa predpokladá, že spôsobia
This is because there may be a risk that an unborn baby is harmed.
Je to z dôvodu rizika, že môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Ask your doctor if you are unsure of when to take these medicines.
Opýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istá/istý, kedy máte užívať tieto lieky.
• if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
• ak ste žena, máte nízku telesnú hmotnosť menej ako 50 kg alebo máte problémy s obličkami.
Overall Survival (OS)
Celkové prežívanie (OS)
• If you have already eaten, wait at least 3 hours before taking this medicine.
• ak ste už jedli, počkajte minimálne 3 hodiny predtým, ako užijete tento liek.
% of patients improved a, c
% pacientov so zlepšením a, c
CR=complete response; PR=partial response
CR=úplná odpoveď; PR=čiastočná odpoveď
> 48 hours of diarrhoea and/or > 7 days of rash
> 48-hodinová hnačka a/alebo > 7-dňová vyrážka
No interruption
Bez prerušenia
% of patients improved
% pacientov so zlepšením
Grade 2 (prolonged c or intolerable) or
Stupeň 2 (dlhotrvajúca c alebo netolerovateľná) alebo Stupeň > 3
This makes it easier to remember to take this medicine.
Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, že máte užiť tento liek.
If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
Ak pacient nemôže tolerovať 20 mg/deň, má sa zvážiť trvalé vysadenie GIOTRIFU
• Take this medicine at least 1 hour before eating, or
Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo
• Take this medicine once daily about the same time each day.
Tabletu užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň.
Afatinib is eliminated with an effective half-life of approximately 37 hours.
Afatinib je eliminovaný s efektívnym polčasom približne 37 hodín.
Do not take GIOTRIF - if you are allergic to afatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte GIOTRIF - ak ste alergický na afatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The efficacy results are summarized in Table 9.
Výsledky účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 9.
The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
Výsledky účinnosti v čase primárnej analýzy OS, zahŕňajúce všetkých randomizovaných pacientov, sú zhrnuté na obrázku 2 a v Tabuľke 10.
Alive at 12 months Alive at 18 months
Nažive v 12. mesiaci Nažive v 18. mesiaci
If swallowing of whole tablets is not possible, these can be dispersed in approximately 100 ml of non-carbonated drinking water.
Ak nie je možné prehĺtanie celých tabliet, môžu sa rozpustiť v približne 100 ml nesýtenej pitnej vody.
Polysorbate 80 (E433)
polysorbát 80 (E433)
GIOTRIF can be prescribed to you as your first treatment or if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
GIOTRIF vám môžu predpísať ako vašu prvú liečbu alebo ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
Hnačka môže mať za následok dehydratáciu s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej, čo vedie v zriedkavých prípadoch k fatálnym následkom.
• that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
• s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Štúdie karcinogenity sa s GIOTRIFOM nevykonali.
• Abnormal taste sensations (dysgeusia)
Abnormálne pociťovanie chuti (dysgeúzia)
These could be symptoms of an inflammation of the lungs (interstitial lung disease) and can be lifethreatening.
Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život ohrozujúce.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Dátum prvej registrácie: 25. september 2013
At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids.
Pri prvých prejavoch hnačky pite veľa tekutín.
• Bleeding from the nose
Krvácanie z nosa
Includes group of rash preferred terms
Zahŕňa skupinu preferovaných termínov vyrážky
Delay of time to deterioration (months)
Oddialenie času do zhoršenia (mesiace)
Patients with rare hereditary conditions of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.