natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Výbor CHMP preto odporučil vydať v dotknutých členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecký a holandský regulačný úrad pre lieky 24. decembra 2014 predložili výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
Dňa 23. apríla 2015 Európska agentúra pre lieky ukončila dve arbitrážne konania uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením liekov Merisone a Myoson (tolperizón).
Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
4 smernice 2001/83/ES
EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
EMA/252261/2015 rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1411
Why were Merisone and Myoson reviewed?
Prečo boli lieky Merisone a Myoson preskúmané?
By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
Predpokladá sa, že znižovaním týchto impulzov tolperizón znižuje kontrakciu svalov a spasticitu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy liekov Merisone a Myoson prevyšujú riziká spojené s ich používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Maďarsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vlastnosti účinnej látky liekov Merisone a Myoson jedlo ovplyvní absorpciu účinnej látky rovnakým spôsobom ako v prípade lieku Mydeton a nie sú potrebné žiadne ďalšie štúdie.
The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
Dôvodom konania bolo, že štúdie biologickej rovnocennosti sa uskutočnili len v podmienkach užívania lieku nalačno.
What are Merisone and Myoson?
Merisone a Myoson?
Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
Merisone a Myoson sú identické lieky, ktoré sa používajú na liečbu svalových spaziem (mimovoľných kontrakcií) a spasticity.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
Ltd. predložila pre lieky Merisone a Myoson žiadosť o vzájomné uznávanie na základe ich pôvodného povolenia vydaného v Maďarsku 18. marca 2010.
As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Mydeton boli nedávno aktualizované o odporúčanie, že liek sa má užívať s jedlom, Nemecko a Holandsko usúdili, že na vydanie povolenia na uvedenie na trh bude potrebná štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
Keďže lieky Merisone a Myoson sú generické lieky, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie ich biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Mydeton.
Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
Lieky Merisone a Myoson sú generické lieky založené na referenčnom lieku Mydeton, ktorý už je v EÚ povolený.
The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Účinná látka liekov Merisone a Myoson, tolperizón, je centrálne pôsobiace svalové relaxancium.
The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
Myoson je štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania liekov nalačno dostatočná na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania liekov nalačno aj s jedlom a že prínosy a riziká liekov Merisone a Myoson sa môžu považovať za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Táto závažná alergická reakcia vyžaduje okamžitú lekársku pomoc.
QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Up to 14 Days
Až do 14 dní
This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Tento spôsob podávania sa skúmal len u zdravých osôb.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia o správnom užívaní antibakteriálnych látok.
Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Podrobné pokyny týkajúce sa použitia a manipulácie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
PP (per protocol) Population RIE
PP (podľa protokolu) populácia RIE
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Napriek tomu v súčasnosti neexistujú dôkazy o tom, že je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Zaznamenané rozdiely sú spôsobené s najväčšou pravdepodobnosťou normálnym znížením funkcie obličiek, ktoré sa pozoruje v geriatrickej populácii.
% difference
rozdiel %
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa však prípravok má použiť okamžite.
The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
Výsledky týchto štúdií preukazujú, že expozície (AUC) u pediatrických pacientov sú pri všetkých dávkach vo všeobecnosti nižšie ako expozície u dospelých pri porovnateľných dávkach.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use daptomycin.
Tieto obmedzenia skupín liečených pacientov sa majú brať do úvahy pri rozhodovaní o použití daptomycínu.
The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Používanie antibakteriálnych látok môže podporovať rast necitlivých mikroorganizmov.
Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Daptomycín je antibakteriálna látka, ktorá môže zastaviť rast určitých baktérií.
In adults, use in bacteraemia should be associated with RIE or with cSSTI, while in paediatric patients, use in bacteraemia should be associated with cSSTI.
U dospelých by sa použitie pri bakterémii malo spájať s RIE alebo s cSSTI, zatiaľ čo u pediatrických pacientov by sa použitie pri bakterémii malo spájať s cSSTI.
Adults (18 years of age and above)
Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
ITT (intention to treat) Population RIE
ITT (úmysel liečiť) populácia RIE
No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
V tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
*Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
* Priemer (štandardná odchýlka) vypočítaný pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov, keďže v tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co-administration due to additive renal effects.
Navyše existuje potenciál výskytu farmakodynamickej interakcie v priebehu súbežného podávania v dôsledku aditívnych renálnych účinkov.
- Do not store above 30°C.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Podľa potreby sa má vyhľadať odborná pomoc, ak je miestna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť prostriedku je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporná.
- CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
CPK sa má stanovovať častejšie (napr. každé 2 - 3 dni aspoň počas prvých dvoch týždňov liečby) u pacientov, u ktorých je vyššie riziko vzniku myopatie.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
To je potrebné vziať do úvahy pri začatí liečby daptomycínom a v prípade, že sa daptomycín podáva, títo pacienti majú byť sledovaní častejšie ako jedenkrát týždenne.
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásení po uvedení na trh
Regular monitoring of renal function is advised (see section 5.2).
Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Antibakteriálne látky na systémové použitie, iné antibakteriálne látky, ATC kód: J01XX09
The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
Rovnaká dávka sa odporúča u osôb starších ako 65 rokov, ak ich obličky pracujú dobre.
The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Najvyššia nameraná koncentrácia daptomycínu v materskom mlieku bola 0,045 μg/ml, čo je nízka koncentrácia.
People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Osoby staršie ako 65 rokov môžu dostávať rovnakú dávku ako ostatní dospelí, pokiaľ ich obličky fungujú dobre.
This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
To má za následok odumretie bakteriálnej bunky s nepatrnou lýziou buniek.
There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
K dispozícii sú len obmedzené informácie o bezpečnosti a účinnosti daptomycínu u veľmi obéznych osôb, preto sa odporúča opatrnosť.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Yellowing of the skin and eyes, - Prothrombin time prolonged.
Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb - zožltnutie kože a očí, - predĺženie protrombínového času.
Daptomycin Hospira is not usually given to pregnant women.
Daptomycin Hospira sa obvykle nepodáva tehotným ženám.
Daptomycin Hospira should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Daptomycin Hospira sa nemá podávať deťom mladším ako jeden rok, pretože štúdie na zvieratách ukázali, že v tejto vekovej skupine môže vyvolávať závažné vedľajšie účinky.
Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Daptomycin Hospira.
Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - Závažné, akútne alergické reakcie sa pozorovali u pacientov liečených takmer všetkými antibakteriálnymi liekmi, vrátane Daptomycinu Hospira.
The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
Primárnym cieľom štúdie DAP-PEDS-07-03 bolo hodnotenie bezpečnosti liečby.
Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
Dlhodobé štúdie karcinogenity u hlodavcov neboli vykonané.
The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
Dávka u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov), bude závisieť od veku pacienta a typu liečenej infekcie.
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch (hlásené u menej ako 1 z každých 10 000 pacientov) môžu byť svalové ťažkosti závažné a zahŕňať rozpad svalov (rabdomyolýza), čo môže mať za následok poškodenie obličiek.
- That Daptomycin Hospira can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
- Daptomycin Hospira môže ovplyvniť testy koagulácie (PT/INR), čo môže viesť k nesprávnym výsledkom.
There is a possibility that your blood levels of Daptomycin Hospira could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Je možné, že hladiny Daptomycinu Hospira vo vašej krvi môžu byť vyššie ako u osôb s priemernou telesnou hmotnosťou, a možno bude potrebné starostlivé sledovanie v prípade výskytu vedľajších účinkov.
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
- Akékoľvek nezvyčajné mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách, strata citlivosti alebo sťažené pohyby.
UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of daptomycin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Nie je dostatok dôkazov, z ktorých by bolo možné vyvodiť akékoľvek závery týkajúce sa možnej klinickej účinnosti daptomycínu proti infekciám vyvolaným enterokokmi vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Daptomycin Hospira.
Preto je dôležité, aby váš lekár vzal do úvahy, že dostávate Daptomycin Hospira.
Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
V týchto skúšaniach 1 221 osôb dostávalo dennú dávku 4 mg/kg, z toho 1 108 bolo pacientov a 113 zdravých dobrovoľníkov, 460 osôb dostávalo dennú dávku 6 mg/kg, z toho 304 bolo pacientov a 156 zdravých dobrovoľníkov.
Daptomycin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Daptomycín je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1).
The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Obvyklá dávka pre dospelých je 4 mg na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti jedenkrát denne pri infekciách kože alebo 6 mg na každý kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne pri infekcii srdca alebo infekcii krvi spojených s infekciou kože alebo srdca.
It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Je mimoriadne dôležité, aby ste spomenuli nasledujúce: - Lieky nazývané statíny alebo fibráty (na zníženie hladiny cholesterolu) alebo cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde či atopickej dermatitíde).
Summary of overall therapeutic response by type of baseline pathogen (ME population):
Súhrn celkovej odpovede na liečbu podľa typu východiskového patogénu (populácia ME):
Daptomycin Hospira may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Daptomycin Hospira môže ovplyvňovať laboratórne skúšky, ktorými sa stanovuje, ako dobre sa zráža krv.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po
Daptomycin Hospira will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Daptomycin Hospira vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Mechanizmus účinku Daptomycín je prírodný cyklický lipopeptid, ktorý je aktívny iba proti grampozitívnym baktériám.
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2 inhibitors (e.g. celecoxib).
- Lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) alebo inhibítory COX-2 (napr. celekoxib).
Expelair, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali požadovanú dávku.
- Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
- Hnačka, najmä ak si všimnete krv alebo hlien, alebo ak je hnačka čoraz závažnejšia alebo pretrváva.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.
These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Môžu to byť príznaky zriedkavého, ale závažného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva eozinofilná pneumónia.
How to store Daptomycin Hospira Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Daptomycin Hospira Obsah balenia a ďalšie informácie
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤1 mg/l and Resistant >1 mg/l.
Hraničná hodnota minimálnej koncentrácie inhibítora (MIC), ktorú stanovil Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) pre stafylokoky a streptokoky (s výnimkou S. pneumoniae) sú citlivé ≤ 1 mg/l a rezistentné > 1 mg/l.
On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
Vzhľadom na to sa odporúča, aby dospelí pacienti podrobujúci sa HD alebo CAPD dostávali daptomycín každých 48 hodín v dávke, ktorá sa odporúča pre liečený typ infekcie (pozri časť
It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Daptomycin Hospira.
Je možné, že riziko vedľajších účinkov postihujúcich svaly môže byť vyššie, ak počas liečby Daptomycinom Hospira užívate ktorýkoľvek z týchto liekov (a niektoré ďalšie, ktoré môžu pôsobiť na svaly).
However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see sections 4.8 and 5.2).
Pri porovnaní s rovnakými dávkami podanými ako intravenózne infúzie počas 30 minút však neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike a bezpečnostnom profile daptomycínu (pozri časti 4.8 a 5.2).
Secondary objectives included an assessment of efficacy of age-dependent doses of intravenous daptomycin in comparison with standard-of-care therapy.
Sekundárne ciele zahŕňali hodnotenie účinnosti intravenózne podávaného daptomycínu v dávkach závislých od veku v porovnaní so štandardnou liečbou.
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Daptomycin Hospira.
Váš lekár u vás bude vykonávať skúšky krvi, aby sledoval stav vašich svalov pred začatím liečby a často počas liečby Daptomycinom Hospira.
If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of daptomycin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Ak sa po začatí liečby daptomycínom identifikuje ohnisko infekcie inej ako cSSTI alebo RIE, má sa zvážiť začatie alternatívnej antibakteriálnej liečby, ktorá má preukázanú účinnosť v liečbe špecifického typu prítomnej infekcie.
While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
Zatiaľ čo presná incidencia eozinofilovej pneumónie spojenej s daptomycínom nie je známa, doterajší výskyt spontánnych hlásení je veľmi nízky (<
Your doctor may need to change the dose of Daptomycin Hospira (see section 3 of this leaflet).
Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie Daptomycinu Hospira (pozri časť 3 tejto písomnej informácie).
Daptomycin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Daptomycín sa má okamžite vysadiť a podľa potreby sa má začať liečba systémovými steroidmi.
If your kidneys do not work well, you may receive Daptomycin Hospira less often, e.g. once every other day.
Ak vaše obličky nefungujú dobre, možno budete dostávať Daptomycin Hospira menej často, t. j. jedenkrát za dva dni.
Patients were randomised in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do nasledovných vekových skupín a jedenkrát denne dostávali až počas 42 dní dávky v závislosti od veku, nasledovne:
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Dôležité: Pred predpísaním si pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
* označuje druhy, u ktorých sa predpokladá, že aktivita proti nim bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách.
The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with daptomycin and improved when daptomycin was discontinued and steroid therapy was initiated.
Väčšina prípadov sa vyskytla po viac ako 2 týždňoch liečby daptomycínom a stav pacientov sa zlepšil, keď sa liečba daptomycínom ukončila a začala sa liečba steroidmi.
The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Vo väčšine prípadov zvýšenie aminotransferáz predstavovalo toxicitu stupňa 1 - 3 a zmizlo po vysadení liečby.