natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations with qHPV vaccine in the base study within 1 year of enrolment without major deviations from the study protocol, were seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among subjects 16 years and older at enrolment in the base study, PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Populácia PPE pozostávala z osôb, ktoré dostali všetky 3 očkovania očkovacou látkou qHPV v základnej štúdii počas 1 roka od zaradenia do štúdie, nemali veľké odchýlky od protokolu štúdie, boli pred 1. dávkou séronegatívne na príslušný typ (príslušné typy)
1 Type 6 L1 protein
L1 proteín ľudského papilomavírusu 1 typ 6 30 mikrogramov
IM
V
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related cervical definitive therapy procedures
Definitívne cervikálne liečebné výkony súvisiace s HPV 31, 33, 45, 52, 58
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN3
CIN 3 súvisiace s HPV 31, 33, 45, 52, 58
The GMTs to HPV types 6, 11, 16, 18 were higher than in the population who had not previously received qHPV vaccine in other studies whereas the
HPV (typy 6, 11, 16 a 18) a v skupine osôb vo veku 16 rokov a viac v čase zaradenia do základnej štúdie, mali negatívny výsledok PCR na príslušný typ (príslušné typy)
One month following the last dose of the assigned regimen, between 97.9% and 100% of subjects across all groups became seropositive for antibodies against the 9 vaccine HPV types.
V klinických štúdiách sa do 7. mesiaca 99,2 % až 100 % osôb vo všetkých skúmaných skupinách, ktoré dostali očkovaciu látku Gardasil 9, stalo séropozitívnych na protilátky proti všetkým 9 typom.
Injection-site cellulitis
Neznáme celulitída v mieste podania injekcie
Vomiting
Dávkovanie
A total of 15,776 individuals (10,495 subjects aged 16 to 26 years and 5,281 adolescents aged 9 to 15 years at enrolment) received Gardasil 9.
Bezpečnosť sa hodnotila pomocou dohľadu s použitím karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC) počas 14 dní po každom podaní injekcie očkovacej látky Gardasil 9. Očkovaciu látku Gardasil 9 dostalo celkovo 15 776 osôb (10 495 osôb vo veku 16 až 26 rokov a 5 281 dospievajúcich vo veku 9 až 15 rokov v čase zaradenia do štúdie).
1 Type 58 L1 protein
L1 proteín ľudského papilomavírusu 1 typ 58 20 mikrogramov ľudský papilomavírus =
EU/1/15/1007/002 EU/1/15/1007/003
EU/1/15/1007/002
Human Papillomavirus = HPV
Anti-HPV 11
The usual dose is one 1,340-microgram capsule once a day for three weeks, followed by a week when the patient does not take any capsules.
Obvyklá dávka je jedna 1 340 mikrogramová kapsula raz denne počas troch týždňov, po ktorých nasleduje jeden týždeň, kedy pacient neužíva žiadne kapsuly.
The full EPAR for Fotivda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Fotivda sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Fotivda is available as capsules (890 and 1,340 micrograms).
Fotivda je dostupný vo forme kapsúl (890 a 1 340 mikrogramov).
It is not intended to provide practical advice on how to use Fotivda.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fotivda.
The most common side effects are high blood pressure (which occurs in almost half of patients) and voice changes, tiredness and diarrhoea (which occur in about a quarter of patients).
Najčastejšie vedľajšie účinky zahŕňajú vysoký krvný tlak (ktorý sa objaví takmer u polovice pacientov) a zmeny hlasu, únavu a hnačku (ktoré sa objavia asi u štvrtiny pacientov).
The patients should continue repeating this 4-week course for as long as the disease does not get worse or until side effects become unacceptable.
Pacienti majú opakovať tento 4-týždenný cyklus, pokiaľ sa choroba nezhorší alebo sa vedľajšie účinky nestanú neprijateľnými.
What is Fotivda and what is it used for?
Fotivda a na čo sa používa?
On the whole, its side effects are in line with what is expected of a medicine of its class (VEGF inhibitors).
Z celkového hľadiska sú jeho vedľajšie účinky v súlade s tým, čo možno očakávať od liekov tejto triedy (inhibítorov VEGF).
The most important serious side effect with Fotivda is high blood pressure.
Najzávažnejším vedľajším účinkom lieku Fotivda je vysoký krvný tlak.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fotivda?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Fotivda?
A main study of 517 patients with advanced renal cell carcinoma that had either come back or spread to other parts of the body has shown that Fotivda can help stop the disease from getting worse.
V hlavnej štúdii s 517 pacientmi s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorý sa buď vrátil, alebo sa rozšíril do iných častí tela, sa preukázalo, že liek Fotivda môže pomôcť zastaviť zhoršovanie choroby.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fotivda.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fotivda.
If the patient has troublesome side effects, the doctor may decide to switch to the lower-strength 890-microgram capsules or interrupt treatment.
Ak má pacient nežiaduce vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku na 890-mikrogramové kapsuly alebo prerušiť liečbu.
It contains the active substance tivozanib.
Obsahuje účinnú látku tivozanib.
By blocking this protein, tivozanib stops the formation of new blood vessels that the tumour needs, thereby cutting off its blood supply and reducing the growth of the cancer.
Blokovaním týchto bielkovín tivozanib zastavuje tvorbu nových krvných ciev, ktoré nádor potrebuje, a tým prerušuje jeho zásobovanie krvou a spomaľuje šírenie rakoviny.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fotivda outweighed its risk and recommended that it be granted authorisation in the EU.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Fotivda sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What benefits of Fotivda have been shown in studies?
Fotivda boli preukázané v štúdiách?
Fotivda is a medicine for treating adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Fotivda je liek na liečbu dospelých pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (rakovinou obličky).
Fotivda may be used in previously untreated patients or in those whose disease has got worse despite treatment with another medicine working in a different way.
Fotivda sa môže použiť u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, alebo u pacientov, ktorých choroba sa zhoršila napriek liečbe iným liekom pôsobiacim iným spôsobom.
Other information about Fotivda
Ďalšie informácie o lieku Fotivda
A main study showed that Fotivda increased the time it took for the disease to get worse by almost 3 months when compared with another approved medicine sorafenib.
Hlavnou štúdiou sa preukázalo, že liek Fotivda predlžuje čas do zhoršenia choroby o takmer 3 mesiace v porovnaní s iným povoleným liekom sorafenib.
The most common side effects with Fotivda are considered manageable, although they may affect the patient's quality of life.
Fotivda sa dajú zvládať, hoci môžu ovplyvniť kvalitu života pacienta.
In this study, patients taking Fotivda lived for longer without their disease worsening (12 months) than those given another approved medicine sorafenib (9 months).
V tejto štúdii pacienti užívajúci liek Fotivda žili dlhšie bez zhoršenia ochorenia (12 mesiacov) než pacienti užívajúci ďalší povolený liek sorafenib (9 mesiacov).
What are the risks associated with Fotivda?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fotivda?
The active substance in Fotivda, tivozanib, works by blocking the activity of proteins known as VEGF, which stimulate the formation of new blood vessels.
Účinná látka lieku Fotivda, ktorou je tivozanib, pôsobí tak, že blokuje aktivitu bielkovín známych ako VEGF, ktoré stimulujú tvorbu nových krvných ciev.
For more information about treatment with Fotivda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fotivda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Fotivda can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience of treating cancers.
Fotivda je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou nádorových onemocnení.
Why is Fotivda approved?
Prečo bol liek Fotivda povolený?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fotivda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Fotivda boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For practical information about using Fotivda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fotivda, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
How is Fotivda used?
Ako sa liek Fotivda užíva?
Patients must not take St John's wort (a herbal remedy for depression) during treatment with Fotivda.
Počas liečby nesmú pacienti s liekom Fotivda užívať ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na depresiu).
How does Fotivda work?
Fotivda účinkuje?
This also applies to any changes in the dose.
To sa tiež týka akejkoľvek zmeny v dávke.
More information on Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Uptravi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• If you have any questions regarding your treatment, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
This could lead to patients receiving either too much (overdose) or too little (underdose) of the medicine.
Mohlo by to viesť k tomu, že pacienti užijú buď príliš veľa (predávkovanie) alebo príliš málo (nedostatočné dávkovanie) lieku.
Measures to prevent medication errors due to weekly dose increases during initial titration phase
Opatrenia na zabránenie chybám v medikácii vzhľadom na týždenné zvyšovanie dávky počas počiatočnej titračnej fázy
Underdosing may result in lack of effect whereas overdosing may lead to side effects such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting.
Nedostatočné dávkovanie môže spôsobiť nedostatočný účinok, zatiaľ čo predávkovanie môže viesť k vedľajším účinkom, ako je bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie.
The fact that Uptravi is available in different strengths and that the dose is changed usually weekly during the titration phase may lead to confusion and errors by patients when taking the medicine.
Fakt, že liek Uptravi je dostupný v rôznych silách a že dávka sa mení zvyčajne raz týždenne počas titračnej fázy, môže viesť u pacientov k zmätku a k chybám pri užívaní lieku.
In case you are only using the 200 microgram strength, the diary pages look as follows:
V prípade, že užívate len silu 200 mikrogramov, strany denníka vyzerajú takto:
Educational brochure for healthcare professionals and diary for patients using Uptravi
Informačná brožúra pre zdravotníckych pracovníkov a denník pre pacientov užívajúcich liek Uptravi
When the dose is changed, the new dose should also be first taken in the evening.
Ak bola dávka zmenená, nová dávka sa má tiež užiť najprv večer.
It is available as tablets to be taken by mouth.
Liek je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré sa užívajú cez ústa.
Treatment with Uptravi includes an initial titration phase, whereby the patient receives a low starting dose which is gradually increased over several weeks to a maintenance dose, which is continued longterm.
Uptravi zahŕňa úvodnú titračnú fázu, počas ktorej pacient dostáva nízku začiatočnú dávku, ktorá sa počas niekoľkých týždňov postupne zvyšuje na udržiavaciu dávku užívanú dlhodobo.
Once you have gone through the 4 steps of increasing the dose and are at step 5, you will be taking both the 200 microgram and the 800 microgram strengths at the same time.
Ak ste prešli štyrmi krokmi zvyšovania dávky a ste pri piatom kroku, budete užívať silu 200 mikrogramov aj 800 mikrogramov súčasne.
Uptravi is available in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Uptravi je k dispozícii v rôznych silách (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramov).
In addition, prescribers will only be able to prescribe Uptravi once they have registered with the company that markets Uptravi and received appropriate information on the safe and effective use of Uptravi.
Predpisujúci lekári budú môcť liek Uptravi predpisovať, len ak sa zaregistrujú v spoločnosti, ktorá liek Uptravi uvádza na trh, a dostanú príslušné informácie o bezpečnom a účinnom používaní lieku Uptravi.
Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Uptravi (selexipag) will be given an educational brochure to ensure that the medicine is used correctly.
Zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a vydávať liek Uptravi (selexipag), dostanú informačnú brožúru, aby sa zabezpečilo správne používanie lieku.
• Before prescribing Uptravi, healthcare professionals must register with the company's controlled access system.
Pred predpisovaním lieku Uptravi sa zdravotnícki pracovníci musia zaregistrovať v systéme kontrolovaného prístupu spoločnosti.
• Before prescribing or dispensing Uptravi, healthcare professionals should give patients a titration guide and diary to help them keep track of the number of tablets they take.
Pred predpisovaním alebo vydávaním lieku Uptravi majú zdravotnícki pracovníci dať pacientom titračnú príručku a denník, ktoré im pomôžu sledovať počet tabliet, ktoré užívajú.
• When prescribing Uptravi, healthcare professionals should follow the instructions provided in the summary of product characteristics and the educational material for Uptravi (brochure).
Pri predpisovaní lieku Uptravi musia zdravotnícki pracovníci dodržiavať pokyny uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a vo vzdelávacom materiáli pre liek Uptravi (brožúra).
The 200 strength is used to step the dose up and down slowly during titration.
Sila 200 mikrogramov sa používa na pomalé zvyšovanie a znižovanie dávky počas titrácie.
• You will be given a diary to help you keep track of the number of tablets you need to take during the titration phase.
Dostanete denník, ktorý vám pomôže sledovať počet tabliet, ktoré máte užívať počas titračnej fázy.
Use these boxes to write down the number of tablets you take.
Použite tieto políčka na zapisovanie počtu tabliet, ktoré užívate.
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
PAH je oslabujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k vážnemu zúženiu krvných ciev v pľúcach.
The diary contains for each strength two boxes for each day of treatment, one for the morning dose and one for the evening dose.
Denník obsahuje pre každú silu dve políčka na každý deň liečby, jedno políčko pre rannú dávku a jedno políčko pre večernú dávku.
If side effects are manageable after stepping down the dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Ak sú vedľajšie účinky po znížení dávky zvládnuteľné, váš lekár môže rozhodnúť o zotrvaní na tejto dávke.
In this case you should refer to the following diary page to help you keep track of the number of tablets you need to take:
V tomto prípade si pozrite ďalšiu stranu denníka, aby ste mohli sledovať počet tabliet, ktoré máte užívať:
• Uptravi is available as tablets in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Liek Uptravi je k dispozícii vo forme tabliet v rôznych silách (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramov).
• If during titration it is difficult to tolerate certain side effects, your doctor may reduce the dose by reducing the number of tablets that you take.
Ak je počas titrácie ťažké znášať určité vedľajšie účinky, váš lekár môže dávku znížiť tak, že zníži počet tabliet, ktoré užívate.
Use the diary boxes corresponding to the strength of tablets you take.
Použite políčka v denníku, ktoré zodpovedajú sile tabliet, ktoré užívate.
Once a maintenance dose has been established, a different strength may be prescribed so that the patient takes only a single tablet twice daily.
Keď bola stanovená udržiavacia dávka, môže byť predpísaná iná sila, takže pacient užíva len jednu tabletu dvakrát denne.
The diary contains for each day and each strength two boxes for the patient to mark the number of tablets they take in the morning and evening.
Denník obsahuje pre každý deň a pre každú silu dve políčka, kde si pacient môže zaznamenať počet tabliet, ktoré užíva ráno a večer.
During the titration phase only the 200 and 800 microgram strengths are used.
Počas titračnej fázy sa používajú len sily 200 a 800 mikrogramov.
• Once a suitable dose for you has been established (known as the maintenance dose), the doctor may prescribe a different strength of Uptravi tablet so you only need to take one tablet in the morning and one in the evening to get the right amount of the medicine.
Ak ste dospeli k primeranej dávke (známej ako udržiavacia dávka), lekár môže predpísať inú silu tabliet lieku Uptravi, takže budete musieť užívať len jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer, aby ste prijali správne množstvo lieku.
Patients will be given a diary to help them remember which dose to take.
Pacienti dostanú denník, ktorý im pomôže dodržiavať správne dávkovanie lieku.
• The first dose of Uptravi should always be taken in the evening.
Uptravi sa má vždy užiť večer.
During titration, the 200 and 800 micrograms strengths are used.
Počas titračnej fázy sa používajú sily 200 a 800 mikrogramov.
Once a maintenance dose is established, the other strengths can be used to allow patients to take only one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Ak je stanovená udržiavacia dávka, môžu sa použiť ďalšie sily, ktoré pacientom umožnia užívať len jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer namiesto viacerých tabliet.
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, in the morning and in the evening.
Liečba sa má začať dávkou 200 mikrogramov dvakrát denne, ráno a večer.
If patients do not tolerate the dose, the dose may be decreased to the previous step.
Ak pacienti dávku neznášajú, dávka sa môže znížiť podľa predchádzajúceho kroku.
If the patient does not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose.
Ak pacient dávku neznáša, lekár môže dávku znížiť.
• You will start treatment with one 200 microgram tablet twice a day, in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart).
Liečbu začnete jednou 200 mikrogramovou tabletou dvakrát denne, ráno a večer (približne v časovom odstupe 12 hodín).
If you do not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose to the previous step.
Ak dávku neznášate, lekár môže dávku znížiť podľa predchádzajúceho kroku.
If the patient tolerates the dose, the doctor may increase the dose every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Ak pacient dávku znáša, lekár môže dávku zvýšiť každý týždeň o 200 mikrogramov dvakrát denne až na maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne.
• If you tolerate this dose, your doctor will then increase your dose usually every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily as detailed in the following diagram:
Ak dávku znášate, lekár vám dávku zvýši zvyčajne každý týždeň o 200 mikrogramov dvakrát denne až na maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne, ako je uvedené na tomto grafe:
• If the patient tolerates the dose, the dose can be increased weekly by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Ak pacient dávku znáša, dávka sa môže zvýšiť každý týždeň o 200 mikrogramov dvakrát denne až na maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne.
EMA/882824/2018 EMEA/H/C/003731
EMA/882824/2018
Blincyto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 23 November 2015.
Blincyto bolo dňa 23. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
This was switched to a full marketing authorisation on 18 June 2018.
Dňa 18. júna 2018 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
The European Medicines Agency decided that Blincyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Blincyto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The safety profile of Blincyto was considered acceptable provided that recommendations on its use are observed.
Bezpečnostný profil lieku Blincyto sa považoval za prijateľný za predpokladu, že sa budú dodržiavať odporúčania týkajúce sa použitia lieku.
Results showed that around 78% of patients did not have measurable residual cancer cells after treatment with Blincyto.
Z výsledkov vyplynulo, že približne 78 % pacientov nemalo merateľné reziduálne rakovinové bunky po liečbe liekom Blincyto.
Blincyto has also been studied in a main study in 116 patients with minimal residual disease.
Blincyto sa tiež skúmal v jednej hlavnej štúdii so 116 pacientmi s minimálnou reziduálnou chorobou.
Patients lived for an average of around 6 months before the cancer came back, which could enable suitable patients to have a blood stem cell transplant.
Pacienti prežili v priemere približne 6 mesiacov pred tým, ako sa rakovina vrátila, čo by vhodným pacientom mohlo umožniť, aby dostali transplantát kmeňových buniek.
In most patients whose ALL improved, there was no evidence of cancer cells left.
U väčšiny pacientov, v prípade ktorých sa ALL zlepšila, sa nepreukázali žiadne zvyšné rakovinové bunky.
Further information on Blincyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Blincyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
As for all medicines, data on the use of Blincyto are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Blincyto sa neustále kontrolujú.
Blincyto was given ‘conditional approval' but the company has provided more evidence about the medicine and the Agency has recommended that the Blincyto's marketing authorisation should no longer be conditional.
Blincyto bol povolený s tzv. podmienkou, spoločnosť však predložila viacero dôkazov o lieku a agentúra odporučila, aby povolenie na uvedenie lieku Blincyto na trh už nebolo podmienečné.
It also attaches to a protein (CD3) on T cells (another type of white blood cell).
Naviaže sa aj na proteín (CD3) na Tbunkách (inom druhu bielych krviniek).