natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hydroxycarbamide must not be administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Hydroxykarbamid sa nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl< 30 ml/min)
If you forget to take Xromi Tell your doctor.
Predtým, ako začnete užívať Xromi, obráťte sa na svojho lekára:
Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
Ak si myslíte, že ste tehotná, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
The study also showed an increase in median time from the initiation of treatment to first painful crisis (2.76 months in the hydroxycarbamide arm compared with 1.35 months on placebo (p = 0.014), second painful crisis (6.58 months in the hydroxycarbamide group compared with 4.13 months on placebo (p < 0.0024), and third painful crisis (11.9 months in the hydroxycarbamide group compared with 7.04 months on placebo (p = 0.0002).
0,0024)] a tretiu bolestivú krízu [11,9 mesiaca v skupine s hydroxykarbamidom v porovnaní s 7,04 mesiaca v skupine s placebom (p =
- if you have extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells (anaemia).
- ak pociťujete extrémnu únavu, slabosť a dýchavičnosť, ktoré môžu byť príznakom nedostatku červených krviniek (anémie), - ak krvácate alebo sa vám ľahko vytvárajú podliatiny, čo môže byť príznakom nízkej hladiny buniek v krvi, známych ako krvné doštičky, - ak máte ochorenie pečene (možno bude potrebné ďalšie sledovanie), - ak máte ochorenie obličiek (možno bude potrebné dávku upraviť),
- Indication; - Instructions for proper and safe use of the product, including clear instructions on the use of two different dosing syringes to avoid the risk of medication error; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Need for periodic blood counts; Other medicines that suppress the bone marrow and radiation therapy; o Concomitant use of anti-retroviral medicines; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer);
- pokyny týkajúce sa riadneho a bezpečného používania lieku vrátane jasných pokynov k používaniu dvoch odlišných dávkovacích striekačiek s cieľom zabrániť riziku chyby pri medikácii, - sledovanie pacientov liečených liekom Xromi:
Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
objavuje sa v peritoneálnej tekutine a ascitoch a koncentruje sa v leukocytoch a erytrocytoch.
If you are not sure how much medicine to take, always ask your doctor or nurse.
aké množstvo lieku máte užívať, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Gradual dose titration is recommended to avoid more severe bone marrow suppressions (see section 4.2).
Na zabránenie vážnejším prípadom supresie kostnej drene (pozri časť 4.2) sa odporúča postupná titrácia dávky.
P value1
D01
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution
Xromi 100 mg/ml perorálny roztok
Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at a dosage several times greater than that recommended.
U pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid v dávkach niekoľkokrát vyšších ako je odporúčané, bola hlásená akútna mukokutánna toxicita.
disease and it may cause treatment failure and toxicities (in some cases fatal) in HIV patients (see sections 4.3 and 4.5).
Hydroxykarbamid sa nesmie užívať v kombinácii s antiretrovirotikami na liečbu ochorenia HIV a u pacientov s HIV môže spôsobiť zlyhanie liečby a intoxikáciu (v niektorých prípadoch smrteľnú) (pozri časti 4.3 a 4.5).
Erythrocytic abnormalities; megaloblastic erythropoiesis, which is selflimiting, is often seen early in the course of hydroxycarbamide therapy.
Na začiatku liečby hydroxikarbamidom sa často pozorujú abnormality erytrocytov: megaloblastickú erytropoézu, ktorá spontánne vymizne.
Common: may affect up to 1 in 10 people - Nausea - Headache - Dizziness - Constipation - Darkening of the skin, nails and mouth - Dry skin - Hair loss
- Závrat - Zápcha - Tmavnutie pokožky, nechtov a úst - Suchá koža - Vypadávanie vlasov
In children, the fraction of hydroxycarbamide excreted unchanged into the urine comprised about 50%.
, ktorý bol vylúčený v nezmenenej podobe do moču, približne 50 %.
(each graduation of 0.1 ml contains 10 mg of hydroxycarbamide).
(každý dielik 0,25 ml obsahuje 25 mg hydroxykarbamidu).
Severe anaemia must be corrected with whole blood replacement before initiating therapy with hydroxycarbamide.
Pred začatím liečby hydroxykarbamidom je potrebné závažnú anémiu upraviť celkovou výmenou krvi.
HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
HbF u pacientov užívajúcich hydroxykarbamid.
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during post-marketing surveillance in HIV-infected patients treated with hydroxycarbamide and other antiretroviral medicinal products.
V rámci dohľadu po uvedení na trh sa u pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí boli liečení hydroxykarbamidom a ďalším antiretrovirálnym liekom, vyskytla hepatoxicita a zlyhanie funkcie pečene vedúce k úmrtiu.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - A severe infection - Fever or chills - Tiredness and/or looking pale
Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 - Nevoľnosť - Bolesť hlavy
Adverse reactions affecting the skin and subcutaneous tissue such as darkening of the skin nail beds, dry skin, skin ulcers, and alopecia tend to occur following several years of long-term daily maintenance therapy.
Po niekoľkých rokoch dlhodobej každodennej udržiavacej terapie sa môžu objaviť nežiaduce reakcie na pokožke a podkožných tkanivách, ako je tmavnutie pokožky pod nechtami, suchá pokožka, kožné vredy a alopécia.
You should protect your skin from the sun and regularly inspect your skin yourself during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide.
Počas liečby hydroxykarbamidom a po jej ukončení by ste si mali chrániť pokožku pred slnkom a pravidelne si ju sami kontrolovať.
Package leaflet: Information for the user Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count to be monitored at least every 4 weeks when adjusting dosage.
Pri úprave dávok sa má najmenej každé 4 týždne vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek a počtom retikulocytov.
60 children (aged 5-18 years) with three or more blood transfusions or vaso-occlusive crises requiring hospitalisation per year, were randomised to fixed dose 10 mg/mg per day hydroxycarbamide (n=30) or to a matched placebo (n=30).
V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom, ktorá sa uskutočnila v terciárnej nemocnici v Indii, bolo 60 detí (vo veku 5 - 18 rokov) s tromi alebo viacerými transfúziami krvi alebo vazookluzívnymi krízami, ktoré každý rok vyžadovali hospitalizáciu, randomizovaných do skupiny s pevne stanovenou dávkou hydroxykarbamidu 10 mg/kg za deň (n =
Hydroxycarbamide is an orally active antineoplastic agent.
Hydroxykarbamid je perorálne cytostatikum.
- if you suffer from severe liver disease - if you suffer from severe kidney disease - if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells (‘myelosuppressed') as described in section 3 “How to take Xromi, Treatment follow-up” - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
(„myelosupresiu“), ako sa uvádza v časti 3 „Ako užívať Xromi, Sledovanie počas liečby“, - ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“), - ak užívate antiretrovirálne lieky na liečbu vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ktorý spôsobuje AIDS.
Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count should be monitored every 2 weeks for the first 2 months following treatment initiation.
V priebehu prvých 2 mesiacov po začatí liečby sa každé 2 týždne má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek a počtom retikulocytov.
o Teratogenicity and male fertility; Need for contraception; Breast feeding; o Growth follow-up in children; - Key signs and symptoms of serious adverse reactions; - Information on crisis or infections; When to seek urgent attention from the health care provider
- informácie o krízach alebo infekciách; kedy vyhľadať naliehavé ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: - Indication, dosage and dose adjustment; - Description of safe handling of Xromi, including the risk of medication error due to the use of two different dosing syringes; - Warnings about important risks associated with using Xromi: o Switching patients from capsule and tablet to liquid formulation; o Haematological toxicity, use of other myelosuppressive agent or radiation therapy; o Concomitant use of nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer); o Teratogenicity and male fertility; Need for contraception; Breast feeding; o Adverse drug reactions most frequently reported; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Haematological follow-up and dose adjustment; o Follow-up of patients with renal and/or hepatic impairment; o Growth follow-up in children;
o dlhodobá bezpečnosť, najmä vznik malignít (leukémia, rakovina kože); o teratogenecita a mužská plodnosť; potreba antikoncepcie; dojčenie; o najčastejšie hlásené žiaduce reakcie na liek; - sledovanie pacientov liečených liekom Xromi:
(listed in section 6).
(pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v plodnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Supresia kostnej drene
Skin cancer has been reported in patients receiving long term hydroxycarbamide.
U pacientov, ktorí dlhodobo užívajú hydroxykarbamid, bola hlásená rakovina kože.
Store the syringe in a hygienic place with the medicine.
Striekačku spolu s liekom uchovávajte na čistom mieste.
General disorders and administration site conditions Unknown
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku slúžia dve dávkovacie striekačky (červená striekačka so stupnicou do 3 ml a biela striekačka so stupnicou do 12 ml).
Bone marrow suppression
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hepatic impairment
- Závažná infekcia
- if you have a liver disease (additional monitoring may be needed) - if you have a kidney disease (the dose may be adjusted) - if you have leg ulcers - if you have a known lack of vitamin B12 or folate
- ak máte vredy predkolenia, - ak viete, že máte nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Cutaneous vasculitic toxicities including vasculitic ulcerations and gangrene have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
U pacientov s myeloproliferatívnymi poruchami sa počas liečby hydroxykarbamidom vyskytli kožné vaskulitické toxicity vrátane vaskulitickýchulcerácií a gangrény.
There was also significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo groups in the number of blood transfusions, mean difference -1.85 (95% CI -2.18 to -1.52) (p < 0.00001), in the number of hospitalisations, mean difference -8.89 (95% CI -10.04 to -7.74) (p < 0.00001), and the duration of hospitalisation, mean difference -4.00 days (95% CI -4.87 to -3.13) (p < 0.00001).
0,00001), a pokiaľ ide o dĺžku hospitalizácie, a to s priemerným rozdielom -4,00 dní (95 % CI -4,87 do -3,13) (p <
Strawberry flavour Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524) Purified water
Hydroxid sodný (E524)
Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
U pacientov s myeloproliferatívnymi poruchami sa počas liečby hydroxykarbamidom objavili kožné vaskulitické toxicity vrátane vaskulitickýchulcerácií a gangrény.
If you are not sure about how much medicine to draw into the syringe, always ask your doctor or nurse for advice.
Ak si nie ste istý, aké množstvo lieku máte užívať, overte si to vždy u svojho lekára alebo zdravotnej sestry. 6. Fľašku prevráťte naspäť dole dnom a opatrne vytiahnite striekačku z nadstavca, pričom striekačku držte za valec, a nie za piest.
Hydroxycarbamide should be used with caution in patients with marked renal dysfunction.
U týchto pacientov sa má hydroxykarbamid používať opatrne.
Hydroxycarbamide
U detí dosahoval podiel hydroxykarbamidu
Put on disposable hand gloves before handling Xromi.
Xromi si nasaďte jednorazové rukavice.
o Liver and/or kidney impairment;
- Únava a/alebo bledosť
Swallow the dose of oral solution then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Uistite sa, aby v ústach neostali zvyšky lieku.
- Ulcers or wounds on your legs Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
Elderly
Amenorea
You should use this one if the total amount you have to take is more than 3 ml (each graduation of
Táto striekačka sa odporúča pre dávky vyššie ako 3 ml (každý dielik stupnice zodpovedajúci
In patients with a creatinine clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min the initial hydroxycarbamide dose should be decreased by 50%.
U pacientov, ktorých CrCl bol nižší ako 60 ml/min,
• Patient information leaflet
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
- Skin cancers in elderly patients - Viral infection with Parvovirus B19 - Stomach pain or heartburn - Gastrointestinal ulcer - Fever - Absence of menstrual cycles (amenorrhoea) - Weight gain
o dlhodobá bezpečnosť, najmä vznik malignít (leukémia, rakovina kože); o porucha funkcie pečene a/alebo obličiek; o teratogenecita a mužská plodnosť; potreba antikoncepcie; dojčenie;
Breast-feeding
UlyssesHouse
Common
K
Your doctor will run blood tests:
Nízka hladina horčíka pri krvných testoch
Client code:
Kód klienta:
• Carcinoid crisis
− karcinoidná kríza
Target Organ
Cieľový orgán
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Lumark in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population and on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for the paediatric patients.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lumarkom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie, pretože konkrétny liek pravdepodobne nebude účinný alebo bezpečný pre časť pediatrickej populácie alebo pre celú pediatrickú populáciu, a pretože konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami pre pediatrických pacientov.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
- Zistená alebo predpokladaná gravidita, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
The following information is intended for the specialist only.
Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu:
Destination:
Miesto určenia:
• a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
- znížený počet bielych krviniek (leukopénia, lymfopénia alebo neutropénia), ktoré sú dôležité pre ochranu tela pred infekciou
In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
V prípade hormonálnych kríz môže liečba zahŕňať: intravenózne podané vysoké dávky analógov somatostatínu, intravenózne podané tekutiny, kortikosteroidy a korekciu porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Children and adolescents Medicines radiolabelled with Lumark should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Lieky rádioaktívne označené Lumarkom sa nemajú používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
What Lumark is and what it is used for
1. Čo je Lumark a na čo sa používa
These medicines can then be used in medical procedures to carry radioactivity to where it is needed in the body such as sites of tumour cells.
Tieto lieky sa potom môžu použiť v lekárskych postupoch na zanesenie rádioaktivity tam, kde je to v tele potrebné,
What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used The medicine radiolabelled with Lumark must not be used: - if you are allergic to Lutetium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený Lumarkom Liek rádioaktívne označený Lumarkom sa nesmie užívať - ak ste alergický na lutécium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
If you have been given more medicine radiolabelled with Lumark than you should Since the medicine radiolabelled with Lumark is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Ak ste dostali viac lieku rádioaktívne označeného Lumarkom, ako ste mali Keďže s liekom rádioaktívne označeným Lumarkom môže manipulovať len lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len veľmi malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Emituje sa tiež nízkoenergetické gama žiarenie, napríklad pri 113 keV (6,2
The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Lumark is provided as a separate document in the pack of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this product.
Lumarku je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o používaní tohto lieku.
Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
- vypiť veľké množstvo vody pred podaním rádioaktívne označeného lieku, aby ste počas prvých hodín po postupe čo najčastejšie močili.
Hepatotoxicity:
Hepatotoxicita
Pregnancy The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Použitie liekov označených lutéciom (177Lu) je kontraindikované počas stanovenej alebo predpokladanej gravidity, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Total Body
Celé telo
Individual benefit/risk justification
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Individuálne odôvodnenie prínosov a rizík
- if you are pregnant or believe you may be pregnant Warnings and precautions
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Metabolism and nutrition disorders: not known: Tumour lysis syndrome
Poruchy metabolizmu a výživy: neznáme: syndróm nádorového rozpadu
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),
Nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa frekvencií podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
EXPIRY DATE EXP: {DD/MM/YYYY} BATCH NUMBER
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {DD/MM/RRRR}
(GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
GigaBecquerel je jednotka rádioaktivity.)
corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
(ART), čo zodpovedá maximálne 160 mikrogramom lutécia.
EXPIRY DATE Expiry date: {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
Dátum exspirácie: {DD/MM/RRRR} hh:mm SEČ
Pharmacokinetics of Lutetium (177Lu) was investigated in rats and mice.
Distribúcia Farmakokinetika lutécia (177Lu) sa skúmala u potkanov a myší.
If you are pregnant Medicines radiolabelled with Lumark must not be administered if you are pregnant.
Lieky rádioaktívne označené Lumarkom sa nesmú podávať, ak ste tehotná.
Medicines radiolabelled with Lumark will only be used in special, controlled areas.
Lumarkom sa budú používať len v osobitných a riadených oblastiach.
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Pokyny na bezprostrednú prípravu lieku podľa predpisu pred podaním, pozri časť 12.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Vnútrožilové podanie nemá trvať dlhšie ako
What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený Lumarkom 3.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
Lutetium (177Lu) decays by β--emission to stable Hafnium (177Hf), with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Lutécium (177Lu) sa rozkladá β--emisiou na stabilné hafnium (177Hf) s najväčším podielom β- (79,3
Marketing Authorisation Holder I.D.B.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii I.D.B
After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as carcinoid crisis.
Po liečbe neuroendokrinných nádorov leutéciom (177Lu) môžu mať pacienti príznaky spojené s uvoľňovaním hormónov z nádorových buniek, známe ako karcinoidná kríza.
5111 PV Baarle-Nassau NETHERLANDS
PV Baarle-Nassau HOLANDSKO
Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Lutécium (177Lu) má polčas rozpadu 6,647 dní.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre chlorid lutecitý (177Lu) jje CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) chlorid lutecitý (177Lu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lutetium (177Lu) is produced by neutron irradiation of enriched Lutetium (176Lu).
Lutécium (177Lu) je produkované neutrónovým žiarením obohateného lutécia (176Lu).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4)
časté: refraktérna cytopénia s multilíniovou dyspláziou (myelodysplastický syndróm) (pozri časť 4.4) menej časté: akútna myeloidná leukémia (pozri časť 4.4)
How to use the medicine radiolabelled with Lumark 4.
Ako používať liek rádioaktívne označený Lumarkom 4.
• Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome)
− rakovina kostnej drene (myelodysplastický syndróm)