natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Alecensa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Alecensa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This overview was last updated in 06-2018.
Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 06-2018
EMA/376895/2018 EMEA/H/C/004164
EMEA/H/C/004164
The most common side effects with Alecensa (which may affect more than 2 in 10 people) are constipation, muscle pain and oedema (swelling) including of the ankles and feet, the face, the eyelids and the area around the eyes.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alecensa (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 osoby z 10) sú zápcha, bolesť svalov a edém (opuch) zahŕňajúci členky, chodidlá, tvár, očné viečka a oblasť okolo očí.
The European Medicines Agency decided that Alecensa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alecensa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
In the second study, the complete or partial response rate at the time of analysis was 51% (62 out of 122 patients).
V druhej štúdii bola miera úplnej alebo čiastočnej odpovede v čase analýzy 51 % (62 zo 122 pacientov).
The safety profile of Alecensa was considered acceptable and in line with that of other ALK inhibitors.
Bezpečnostný profil lieku Alecensa sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom iných inhibítorov ALK.
As for all medicines, data on the use of Alecensa are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alecensa sa neustále kontrolujú.
In both studies Alecensa was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
V obidvoch štúdiách sa liek Alecensa neporovnával so žiadnou inou liečbou ani s placebom (zdanlivým liekom).
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných pri solídnych nádoroch, pričom za úplnú odpoveď sa považovalo, ak pacient nemal žiadne pretrvávajúce príznaky rakoviny.
Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance by appropriate methods.
Genetické poruchy postihujúce proteín ALK (stav ALKpozitívny) sa majú vopred potvrdiť vhodnými metódami.
The recommended usual dose is 4 capsules taken twice a day with food (1,200 mg in total).
Odporúčaná zvyčajná dávka je 4 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 1 200 mg).
Patients whose disease progresses during or shortly after treatment with Xalkori currently have very limited treatment options and Alecensa can be of benefit in these patients.
Pacienti, ktorých ochorenie sa počas liečby alebo krátko po liečbe liekom Xalkori zhoršuje, majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby a liek Alecensa môže byť pre týchto pacientov prínosom.
Two main studies involved a total of 225 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with Xalkori (crizotinib).
Dve hlavné štúdie zahŕňali celkovo 225 pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo napriek predchádzajúcej liečbe liekom Xalkori (krizotinibom).
An overview of Alecensa and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Alecensa a prečo bol povolený v EÚ
Why is Alecensa authorised in the EU?
Prečo bol liek Alecensa povolený v EÚ?
Alecensa was compared with Xalkori and the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Liek Alecensa sa porovnával s liekom Xalkori a hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršovania ochorenia.
Alecensa can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Alecensa je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu.
What is Alecensa and what is it used for?
Čo je liek Alecensa a na čo sa používa?
After 1 year of treatment, 68% of patients receiving Alecensa lived without their disease getting worse compared with 49% of patients receiving Xalkori.
Po jednom roku liečby žilo bez zhoršovania ochorenia 68 % pacientov užívajúcich liek Alecensa v porovnaní so 49 % pacientov užívajúcich liek Xalkori.
For patients with severe liver impairment the recommended dose is 3 capsules taken twice a day with food (900 mg in total).
V prípade pacientov so závažným poškodením pečene je odporúčaná dávka 3 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 900 mg).
For more information about using Alecensa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Alecensa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The doctor may reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku alebo dočasne zastaviť liečbu.
Side effects reported with Alecensa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Alecensa sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The third study involved 303 patients whose ALK-positive NSCLC had not been treated before.
Na tretej štúdii sa zúčastnilo 303 pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení na ALK-pozitívny NSCLC.
Alecensa is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Alecensa sa používa v monoterapii a len v prípade, že NSCLC je ALK-pozitívny, to znamená, že rakovinové bunky majú určité poruchy ovplyvňujúce gén, ktorý vytvára proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu).
What benefits of Alecensa have been shown in studies?
Alecensa boli preukázané v štúdiách?
The active substance in Alecensa, alectinib, is an ALK inhibitor and works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Alecensa, alektinib, je inhibítor ALK a pôsobí tak, že zablokuje aktivitu ALK, čím sa zníži rast a šírenie rakoviny.
What are the risks associated with Alecensa?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alecensa?
Alecensa is a cancer medicine used to treat adults with a lung cancer called non-small-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and has not been treated before or has been treated before with a cancer medicine called Xalkori (crizotinib).
Alecensa je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s rakovinou pľúc nazývanou nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) v prípade pokročilého ochorenia, ktoré sa v minulosti neliečilo alebo ktoré sa v minulosti liečilo protirakovinovým liekom nazývaným Xalkori (krizotinib).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alecensa?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
In the first study around 52% of patients given Alecensa (35 out of 67) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine at the time of analysis.
V prvej štúdii dosiahlo v čase analýzy podľa ošetrujúcich lekárov úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek asi 52 % pacientov, ktorí užívali liek Alecensa (35 zo 67 pacientov).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alecensa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Alecensa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Alecensa contains the active substance alectinib.
Alecensa obsahuje liečivo alektinib.
Alecensa has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in three studies.
V troch štúdiách sa preukázalo, že liek Alecensa je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC.
How does Alecensa work?
Alecensa účinkuje?
In patients with ALKpositive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
For the full list of side effects and restrictions with Alecensa, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alecensa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Other information about Alecensa
Alecensa
Alecensa was also better than Xalkori at treating previously untreated patients with ALK-positive NSCLC.
Pri liečbe predtým neliečených pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC liekom Alecensa sa takisto zaznamenali lepšie výsledky než pri liečbe liekom Xalkori.
How is Alecensa used?
Ako sa liek Alecensa užíva?
• Slow or reduced movement of the body.
• pomalý alebo zhoršený pohyb tela
• Difficulty with writing properly.
• ťažkosti pri správnom písaní
• Your doctor will tell you to take this medicine either twice or three times a day.
Váš lekár vám povie, aby ste užívali tento liek buď dvakrát alebo trikrát denne.
• Inappropriate behaviour.
• neprimerané správanie
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Biologická dostupnosť pregabalínu po perorálnom podaní sa odhaduje na  90 % a je nezávislá na dávke.
This medicine is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Tento liek sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
• Some patients taking this medicine have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Niektorí pacienti užívajúci tento liek hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu.
• Difficulties with erection.
• problémy s erekciou
• Feeling drunk, abnormal style of walking.
• pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Interindividuálna farmakokinetická variabilita pregabalínu je nízka (<
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16
Antiepileptikum, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX16
• Coldness of hands and feet.
• pocit chladných rúk a nôh
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac než u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1 000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až  1/1 000); veľmi zriedkavé ( 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)).
Oxycodone - (used as a pain-killer) Lorazepam - (used for treating anxiety) Alcohol
oxykodón - (používa sa na potlačenie bolesti) lorazepam - (používa sa na liečbu úzkosti) alkohol
• Blurred vision, double vision.
• rozmazané videnie, dvojité videnie
• Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
• zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu,
• Increased appetite.
• zvýšená chuť do jedla
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, The Netherlands
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandsko
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Accord is taken together with medicines containing:
Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Accord užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Veľká Británia
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Znížená odpoveď na akustický podnet sa pozorovala u mladých potkanov 1 - 2 týždne po expozícii pri > 2-násobku terapeutickej dávky u človeka.
• There have been reports of convulsions when taking this medicine or shortly after stopping this medicine.
Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní tohto lieku alebo krátko po ukončení liečby týmto liekom.
Warnings and Precautions
Upozornenia a opatrenia
Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
Pregabalín sa vylučoval do materského mlieka s priemernými koncentráciami v ustálenom stave približne 76 % z plazmatických koncentrácií u matiek.
Single dose+
Jednorazová dávka
• There have been reports of heart failure in some patients when taking this medicine; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich tento liek; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
• This medicine may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Tento liek môže zapríčiniť rozmazané videnie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
• Interrupted menstrual periods.
• prerušované obdobia menštruácie
What Pregabalin Accord is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Accord How to take Pregabalin Accord Possible side effects
Čo je Pregabalin Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Accord Ako užívať Pregabalin Accord
• Painful menstrual periods.
• bolestivé obdobia menštruácie
• Muscle damage.
• svalové poškodenie
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Pregabalín sa viaže na auxiliárne podjednotky (2- proteíny) napäťovo ovládaných kalciových kanálov v centrálnom nervovom systéme.
• Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
• strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Accord have had thoughts of harming or killing themselves.
Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Accord, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
• Sore throat.
• boľavé hrdlo
• Vertigo, problems with balance, fall.
• závraty, problémy s rovnováhou, pády
The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebocontrolled trials.
Klinický program s pregabalínom zahrňoval viac ako 8 900 pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako 5 600 bolo zaradených v dvojito-slepých placebom kontrolovaných štúdiách.
HDPE bottle pack should be used within 30 days (for 30's count) and 100 days (for 200's count) after first opening.
HDPE fľaša by mala byť použitá do 30 dní (30 kapsúl) a 100 dní (200 kapsúl) po prvom otvorení.
Peripheral and central neuropathic pain, Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:
Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion, and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Závrat, somnolencia, strata vedomia, zmätenosť a mentálne poškodenie Liečba pregabalínom sa dáva do súvisu so závratom a somnolenciou, ktoré mohli zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u staršej populácie.
• Swelling of the body including extremities.
• opuchy tela vrátane končatín
• Decrease in white blood cell count.
• pokles počtu bielych krviniek
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 L/kg.
U človeka je zdanlivý distribučný objem pregabalínu po perorálnom podaní približne 0,56 l/kg.
If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Pregabalin Accord: - ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Package Leaflet: Information For The User
Písomná informácia pre používateľa
Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Farmakokinetika pregabalínu bola vyhodnocovaná u pediatrických pacientov s epilepsiou (vekové skupiny: 1 až 23 mesiacov, 2 až 6 rokov, 7 až 11 rokov a 12 až 16 rokov) pri dávkach 2,5; 5; 10 a 15 mg/kg/deň vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti.
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Liečivo pregabalín je analógom gamaaminomaslovej kyseliny [(S)-3-(aminometyl)-5-metylhexánová kyselina].
Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov s epilepsiou vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Po uvedení lieku na trh existujú hlásenia o respiračnom zlyhaní a kóme u pacientov užívajúcich pregabalín a iné lieky utlmujúce centrálny nerovový systém (CNS).
Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
CLcr(ml/min)
Talc(E553b)
Predželatínový škrob mastenec (E553b)
• This medicine has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Tento liek sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Nežiaduce udalosti pozorované vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti, do ktorých boli zaradení pacienti vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov (n = 65) s výskytom parciálnych záchvatov, boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Peripheral and central neuropathic pain
Periférna a centrálna neuropatická bolesť
In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
V 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bol pediatrickým pacientom podaný pregabalín v dávke 2,5 mg/kg/deň (maximálne 150 mg/deň), pregabalín v dávke 10 mg/kg/deň (maximálne 600 mg/deň) alebo placebo.
Central nervous system influencing medicinal products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Pregabalín môže zosilňovať účinky etanolu a lorazepamu.
30 hard capsules 200 hard capsules
30 tvrdých kapsúl 200 tvrdých kapsúl
• Weight gain.
• prírastok na hmotnosti
• When Pregabalin Accord is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Keď sa Pregabalin Accord užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo).
Total pregabalin daily dose * Dose regimen
Celková denná dávka pregabalínu
How to store Pregabalin Accord Contents of the pack and other information
5 Ako uchovávať Pregabalin Accord Obsah balenia a ďalšie informácie
Neuropathic pain Pregabalin Accord is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Pregabalin Accord je indikovaná na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; 1 and year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy .
Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v troch pediatrických štúdiách s pacientmi s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie (12-týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov s výskytom parciálnych záchvatov, n = 295; štúdie farmakokinetiky a znášanlivosti, n = 65; a 1-ročná otvorená nadväzujúca štúdia bezpečnosti, n =
• Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý od alkoholu alebo návykových látok alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky.
Convulsions, parosmia, hypokinesia, dysgraphia
Zriedkavé kŕče, parosmia, hypokinéza, dysgrafia
In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
U týchto pacientov bola zraková ostrosť znížená u 6,5 % pacientov liečených pregabalínom a 4,8
Pregabalin Accord belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Accord patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
• Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability.
• pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť
• Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision, flashes of light, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, loss of consciousness, fainting, increased sensitivity to noise, feeling unwell.
• zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia
mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie,
• Fluid in the lungs.
• tekutina v pľúcach