natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 17 October 2017, Sweden triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, and requested the PRAC to assess the impact of the above non-adherence to the product information on the benefit-risk balance of hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
i) smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedeného nedodržiavania odporúčaní uvedených v informáciách o lieku na pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) a aby vydal odporúčanie, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Indeed, the CMDh noted the results of the DUSs whereby there was adherence to some of the key restrictions of use recommended following the 2013 referrals (i.e. the maximum daily dose and treatment duration).
CMDh vzala na vedomie výsledky štúdií DUS, čím boli dodržané niektoré kľúčové obmedzenia použitia odporúčané na základe postúpenia veci v roku 2013 (t.
Revised grounds for PRAC recommendation
Zmenené odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
As an outcome of the 2013 referral, post-authorisation studies were imposed to the MAHs in these clinical settings and are a condition to the terms of the MAs for HES solutions for infusion.
Výsledkom postúpenia veci v roku 2013 bolo, že držitelia povolenia na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdie po uvedení na trh v týchto klinických podmienkach, čo je podmienkou vydania povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for hydroxyethyl starch (HES) solution for infusion (see Annex I).
i) smernice 2001/83/ES pre infúzny roztok s obsahom hydroxyetylškrobu (HES)
Revision of PRAC recommendation
Zmena odporúčania výboru PRAC
The PRAC considered other further risk minimisation measures to sufficiently minimise this exposure, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists.
Výbor PRAC posúdil aj ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík s cieľom dostatočne minimalizovať toto vystavenie vrátane zmien v informáciách o lieku, priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, vzdelávacích materiálov, upozornenia týkajúceho sa primárneho obalu liekov, prihlasovania do formulára lieku a predpisového listu/zoznamov.
In order to prompt the attention of the recipients of the product information on the clinical situations above described, a warning to not use HES solutions for infusion in septic, renal impaired and critically ill patients should be mentioned at the top of the SmPC and PL.
Na rýchle upútanie pozornosti príjemcov informácií o lieku v opísaných klinických situáciách má byť v hornej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa uvedené upozornenie nepoužívať infúzne roztoky s obsahom HES u pacientov so sepsou, zlyhaním obličiek a u kriticky chorých pacientov.
Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
Koordinačná skupina CMDh preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Amendments to be included in the product information The DUSs results showed that approximately 9% of patients exposed to HES solutions for infusion were critically ill, approximately 5-8% of patients had renal impairment and approximately 3-4% of patients had sepsis.
Výsledky štúdií DUS preukázali, že približne 9 % pacientov vystavených infúznym roztokom s obsahom HES bolo kriticky chorých, približne 5 - 8 % pacientov malo poruchu funkcie obličiek a približne 34 % pacientov malo sepsu.
The focus for the drug utilisation studies (DUSs) has been to evaluate the adherence to the restrictions in use, implemented in the product information, concerning the indication, posology, and contraindication for HES solutions for infusion.
dodržiavanie obmedzení použitia implementovaných v informáciách o lieku, pokiaľ ide o indikáciu, dávkovanie a kontraindikáciu infúznych roztokov s obsahom HES.
• The PRAC conclusions of previous reviews under Article 31 of Directive and Article 107i of Directive 2001/83/EC were that HES solutions for infusion are associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis or critical illness.
i) smernice 2001/83/ES zahŕňali, že infúzne roztoky s obsahom HES súvisia so zvýšeným rizikom mortality a zlyhaním obličiek u pacientov so sepsou alebo s kritickým ochorením.
FLASH study) would further characterise the efficacy and safety profile in elective surgery and trauma patients.
Na základe týchto štúdií, ako aj prebiehajúcich dobrovoľných klinických štúdií (napr. štúdia FLASH), sa bude lepšie charakterizovať profil účinnosti a bezpečnosti pri plánovanej operácii a u pacientov s traumou.
Therefore, the CMDh is of the position that each MAH shall be responsible for the implementation and the supervision of the access controlled program as follows: - The MAH should develop the training materials for relevant HCPs expected to prescribe / administer HES solutions for infusion and agree the exact content and format of these materials with the relevant national competent authorities.
- držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vytvoriť školiace materiály pre príslušných zdravotníckych pracovníkov, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES a s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi schváli presný obsah a formu týchto materiálov,
• Impact on the clinical practice of potential suspension of MA for HES solutions for infusion
Vplyv potenciálneho pozastavenia povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh na klinickú prax
marketing authorisation for HES solutions for infusion would have an impact on the clinical practice where HES is reported as an adequate therapeutic option.
CMDh vzala konkrétne na vedomie výsledky konzultácie členských štátov, na základe ktorých by pozastavenie povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh ovplyvnilo klinickú prax, ak sa HES uvádzajú ako primeraná terapeutická možnosť.
Med 2008; 358(2):125-39 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
5 Myburgh J, Finder S, Bellomo
(2) Addition of a prominent warning at the top of the SmPC and PL.
Pridanie dôrazného upozornenia v hornej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa.
- are more than 3 months pregnant.
- ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
Primary end point:
Primárny koncový bod:
- If you suffer from other coexisting illnesses such as severe kidney disease or heart failure your doctor will decide on the most appropriate starting dose.
- Ak trpíte ďalšími súvisiacimi ochoreniami, ako je závažné ochorenie obličiek alebo srdcové zlyhanie, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej začiatočnej dávke.
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
PC:{číslo}
Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Edarbi je k dispozícii v blistroch, pričom každý blister obsahuje 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 56 alebo 98 tabliet a v blistroch s integrovaným sikatívom obsahujúcich 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Do NOT take Edarbi if you - are allergic to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Edarbi ak - ste alergický na azilsartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
- Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Change from BL -0.3
Zmena od BL -0.3
What Edarbi contains
Čo Edarbi obsahuje
Edarbi is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Edarbi sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Manufacturer: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Výrobca: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward * Significant difference vs.
OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = výpočet „least squares“, LOCF = posledné sledovanie
The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Edarbi u detí a adolescentov vo veku 0 až <
Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
75 rokov); 67 % bolo belochov a 19 % bolo černochov.
Placebo at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis † Significant difference vs. Comparator(s) at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis # Maximum dose achieved in study 2.
* Významný rozdiel vs. Placebo na hladine 0,05 v rámci krokovej analýzy † Významný rozdiel vs. komparátor(y) na hladine významnosti 0,05 v rámci krokovej analýzy # Maximálne dávkovanie dosiahnuté v štúdii 2.
Change from BL -1.8
Zmena od BL -1,8
- The usual starting dose is 40 mg once a day.
Zvyčajná začiatočná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Edarbi sa neodporúča na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.
- The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
- Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
The major metabolite in plasma is formed by Odealkylation, referred to as metabolite M-II, and the minor metabolite is formed by decarboxylation, referred to as metabolite M-I.
Hlavný metabolit v plazme sa vytvára pomocou O-dealkylácie a označuje sa metabolit M-II a vedľajší metabolit sa vytvára pomocou dekarboxylácie a označuje sa metabolit M-I.
Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 7. decembra 2011
Stop taking Edarbi and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Prestaňte užívať Edarbi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektoré z týchto alergických reakcií, ktoré sa vyskytujú zriedkavo (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo opuchy tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (angioedém) - Svrbenie kože so zväčšenými vyrážkami.
Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section "Pregnancy section and breast-feeding").
Edarbi sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
- For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
- U pacientov, ako sú veľmi starí ľudia (75 rokov a viac), môže lekár odporučiť nižšiu začiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.
What Edarbi is and what it is used for What you need to know before you take Edarbi How to take Edarbi
V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Edarbi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi Ako užívať Edarbi
As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a low-renin population).
Tak ako pri iných antagonistoch receptora angiotenzínu II a inhibítoroch angiotenzín konvertujúceho enzýmu bol u pacientov s čiernou farbou pleti nižší antihypertenzívny účinok (obvykle ide o populáciu s nízkym množstvom renínu).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - Zmeny vo výsledkoch vyšetrenia krvi vrátane zníženej hladiny bielkoviny v červených krvinkách (hemoglobíne).
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, plain, ATC Code: C09CA09
Liečivá s účinkom na renín-angiotenzínový systém, antagonisty angiotenzínu II, samotné, ATC kód: C09CA09
In patients with mild, moderate, and severe renal impairment azilsartan total exposure (AUC) was +30%, +25% and +95% increased.
U pacientov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek bola celková expozícia azilsartanu (AUC) zvýšená o +30 %, +25 % a +95 %. U dialyzovaných pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek nebol pozorovaný žiadny nárast (+5
Coadministration of Edarbi 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Súčasné podávanie Edarbi 40 a 80 mg spolu s blokátorom vápnikových kanálov (amlodipínom) alebo tiazidovými diuretikami (chlórtalidónom) viedlo v porovnaní s inými samostatne podávanými antihypertenzívami k ďalšiemu zníženiu tlaku krvi.
C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in faeces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
C sa v stolici našlo približne 55 % rádioaktivity, v moči to bolo približne 42 %, 15 % dávky sa vylúčilo v moči ako azilsartan.
14, 28, 56 or 98 tablets; or
14, 28, 56 alebo 98 tabliet, alebo
- If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
- Ak trpíte miernym alebo stredne závažným ochorením pečene, váš lekár vám môže odporučiť nižšiu začiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.
Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi / Hyperurikémia
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirenu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením, alebo oboma ochoreniami.
Aluminum blisters integrated with desiccant.
Hliníkové blistre s integrovaným sikatívom.
- are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
„obštrukčnú hypertrofickú kardiomyopatiu“), - užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Low blood pressure, which may make you feel faint or dizzy - Feeling tired - Swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema) - Skin rash and itching - Nausea - Muscle spasms - Increased serum creatinine in the blood (an indicator of kidney function) - Increased uric acid in the blood.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - Nízky krvný tlak, čo môže vyvolať pocit na omdletie alebo závrat - Pocit únavy - Opuchy rúk, členkov alebo nôh (periférny edém) - Výražka a svrbenie - Pocit na vracanie - Svalové kŕče - Zvýšená hladina kreatinínu v sére v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek) - Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi.
Coadministration of Edarbi with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Edarbi spolu s diuretikami, ako je chlórtalidón, viedlo k vyššiemu výskytu zvýšenia hladiny kreatinínu, toto pozorovanie je konzistentné s inými antagonistami receptora angiotenzínu II a inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín.
- The concomitant use of Edarbi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
- Súbežné používanie Edarbi s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- For patients who recently have lost body fluids e.g. through vomiting or diarrhoea, or by taking water tablets, your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
- U pacientov, ktorí nedávno stratili telesné tekutiny, napríklad pri vracaní, hnačke alebo užívaním tabliet na odvodnenie, môže lekár odporučiť nižšiu začiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.
Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF) Study 1
Klinické SBP: Zmena priemeru odhadnutého metódou LS od základnej úrovne (BL) po 6. týždeň (mm Hg) (LOCF)
Activated renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the RAAS (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
U pacientov, ktorých cievny tonus a funkcia obličiek závisia najmä od aktivity RAAS (napr. u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stenózou renálnej artérie), bola liečba liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, napr. inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) a antagonistov receptora angiotenzínu II, spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obličiek.
Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Edarbi mal nižší výskyt kašľa (1,2
The tablets are white round debossed with “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Biele okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „ASL“ na jednej strane a „20“, „40“ alebo „80“ na druhej strane.
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Expozícia liečbe antagonistami receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
U detí do 18 rokov neboli vykonané žiadne štúdie farmakokinetických vlastností azilsartanu.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - Závrat - Hnačka - Zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov).
Takeda Nederland bv Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
Nederland bv Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 (2) 20 602 600
Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 (2) 20 602 600
In the repeated-dose toxicity studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters, changes in the kidney and renal haemodynamics,
V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní spôsobili dávky vytvárajúce expozíciu porovnateľnú s klinickým terapeutickým rozsahom zhoršenie parametrov červených krviniek, zmeny v obličkách a v renálnej hemodynamike, ako aj zvýšenie hladiny draslíka v sére u normotenzných zvierat.
Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Edarbi.
Hypotenzia u pacientov s depléciou intravaskulárneho objemu a/alebo depléciou soli U pacientov s výraznou depléciou intravaskulárneho objemu a/alebo depléciou soli (napr. u pacientov, ktorí vracajú, majú diareu alebo užívajú veľké dávky diuretík) sa môže po začatí liečby liekom Edarbi vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Aluminum blisters
Hliníkové blistre
24 Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
24-hod. stredná hodnota SBP: Zmena priemeru odhadnutého metódou LS od základnej úrovne (BL) po 6. týždeň (mm Hg)
If you forget to take Edarbi Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Talk to your doctor before taking Edarbi, especially if you - have kidney problems.
Predtým, ako začnete užívať Edarbi, obráťte sa na svojho lekára, najmä ak - máte problémy s obličkami, - ste na dialýze alebo ste v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky,
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Edarbi” and “Warnings and precautions”).
Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Edarbi“ a „Upozornenia a opatrenia“).
Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16
Tél: +33 1 46 25 16 16
Uncommon Fatigue Peripheral oedema
Únava Periférny edém
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
1/10000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
- The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium).
- Liečivo je azilsartan medoxomil (ako draslík).