natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Parareg je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov v konečnom štádiu obličkového ochorenia, ktorí podstupujú udržiavaciu dialyzačnú liečbu a na zníženie hyperkalcémie u pacientov s karcinómom prištítnej žľazy alebo s primárnou hyperparatyreózou, pre ktorých by bola indikovaná paratyroidektómia na základe hladín vápnika v sére pacienta, ale u ktorých paratyroidektómia nie je klinicky vhodná alebo je kontraindikovaná.
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Parareg sa takisto skúmal v štúdii zahŕňajúcej 46 pacientov s hyperkalcémiou vrátane 29 pacientov s karciómom prištítnych žliaz a 17 pacientov s primárnou hyperparatyreózou, ktorým nebolo možné odstrániť prištítne žľazy, alebo u ktorých operácia na odstránenie prištítnych žliaz nebola účinná.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
U pacientov s karcinómom prištítnych žliaz alebo s primárnou hyperparatyreózou sa vedľajšie účinky podobajú vedľajším účinkom pozorovaným u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek - najčastejšie vedľajšie účinky sú nevoľnosť a vracanie.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols.
Môže sa používať ako súčasť liečby zahŕňajúcej látky viažuce fosfáty
What is Parareg?
Parareg?
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
Primárny znamená, že hyperparatyreózu nespôsobuje žiadne iné ochorenie.
‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Sekundárny znamená, že hyperparatyreózu spôsobuje iné ochorenie.
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH).
• liečbu sekundárnej hyperparatyreózy; je to stav, kedy prištítne žľazy na krku produkujú príliš veľa hormónu prištítnej žľazy (PTH).
• to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
u pacientov s karcinómom prištítnych žliaz (rakovinou prištítnych žliaz) alebo u pacientov s primárnou hyperparatyreózou, ktorým nie je možné odstrániť prištítne žľazy alebo u ktorých lekár nepovažuje odstránenie prištítnych žliaz za vhodné.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PARAREG EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
• to treat secondary hyperparathyroidism.
• zníženie hyperkalcémie (vysoké hladiny vápnika v krvi)
*At least one of these adverse reactions was reported as serious
*Aspoň jedna z týchto nežiaducich reakcií bola hlásená ako závažná
In some cases, patients were hospitalised.
Pacienti boli v niektorých prípadoch hospitalizovaní.
• if you are pregnant or think you may be pregnant.
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Symptoms you should be aware of
Príznaky, ktoré by ste si mali všímať
*NRI: None responder imputation.
*NRI: Imputácia non-respondentov.
Date of latest renewal: 23 August 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. augusta 2019
The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť apremilastu u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Pacienti v týchto štúdiách mali diagnózu PsA aspoň počas 6 mesiacov.
• The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
"Balenie na začatie liečby" je jasne označené, aby sa zabezpečilo, že budete mať správne tablety v správny čas.
• This is a total daily dose of 60 mg. By the end of day 6 you will have reached this recommended dose.
To je celková denná dávka 60 mg. Na konci 6. dňa dosiahnete túto odporúčanú dávku.
These studies had a similar design through week 32.
Tieto štúdie mali podobnú koncepciu do 32. týždňa.
Physical function and health-related quality of life
Fyzická funkcia a kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom
What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
Na čo sa Otezla používa Otezla sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:
• Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
Vaša liečba sa začne pri nižšej dávke a postupne sa bude zvyšovať v priebehu prvých 6 dní liečby.
• The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
"Balenie na začatie liečby" bude tiež obsahovať dostatok tabliet pre ďalších 8 dní v odporúčanej dávke (7. -14. deň).
• if you are allergic to apremilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na apremilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• difficulty sleeping (insomnia)
• problémy so spánkom (nespavosť)
Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
Gravidita má byť vylúčená pred začatím liečby.
These improvements were maintained at week 24.
Zlepšenie bolo udržiavané v 24. týždni.
What Otezla is and what it is used for What you need to know before you take Otezla How to take Otezla
Čo je Otezla a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Otezlu Ako užívať Otezlu
No re-titration is required after initial titration.
Po začiatočnej titrácii sa nevyžaduje retitrácia.
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
• závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním alebo prehĺtaním)
It is not known whether apremilast, or its metabolites, are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa apremilast alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
• Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Užite Otezlu v približne rovnaký čas každý deň, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
• rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
• rifampicín - antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy;
An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
Vyžaduje sa začiatočná titrácia ako je uvedené nižšie v Tabuľke 1.
In general, PASI responses were achieved by week 16 and were maintained through week 32.
Vo všeobecnosti boli odpovede PASI dosiahnuté do 16. týždňa a boli zachované až do 32. týždňa.
Most events occurred within the first few weeks of treatment.
Väčšina sa vyskytla počas prvých týždňov liečby.
These GI adverse reactions generally occur within the first 2 weeks of treatment and usually resolve within 4 weeks.
Tieto nežiaduce GI reakcie sa väčšinou objavia počas prvých 2 týždňov liečby a zvyčajne ustúpia počas 4 týždňov.
• suicidal ideation or behaviour
• samovražedné myšlienky alebo správanie
Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
Pacienti nad 65 rokov môžu mať zvýšené riziko komplikácií.
Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
Pred začatím liečby Otezlou informujte svojho lekára o výskyte príznakov zhoršujúcej sa depresie so samovražednými myšlienkami alebo správaním, obzvlášť v prípade, že beriete ďalšie lieky, pretože niektoré z nich môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov.
One qualifying psoriatic skin lesion (at least 2 cm in diameter) was also required in PALACE 3.
Jedna psoriatická kožná lézia (aspoň 2 cm v priemere) bola tiež nutná pre zaradenie do PALACE
You may also experience sleeplessness, or depressive mood.
Môžete zaznamenať tiež nespavosť alebo depresívnu náladu.
• When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
Keď začnete prvýkrát užívať Otezlu, dostanete "balenie na začatie liečby", ktoré obsahuje všetky dávky, ako je uvedené v tabuľke nižšie.
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
Podrobné a aktuálne informácie o tomto lieku sú dostupné po naskenovaní QR kódu na vonkajšom obale smartfónom.
Long-term experience in open-label extension studies with apremilast was generally comparable to the 52-week studies.
Dlhodobé skúsenosti v nezaslepených predlžených štúdiách s apremilastom boli vo všeobecnosti porovnateľné s 52týždňovými štúdiami.
The exposure in elderly subjects (65 to 85 years of age) is about 13% higher in AUC and about 6% higher in Cmax for apremilast than that in young subjects (18 to 55 years of age).
Expozícia u starších jedincov (vo veku 65 až 85 rokov) je o 13 % vyššia u AUC a o 6 % vyššia u Cmax apremilastu ako u mladých jedincov (vo veku 18 až 55 rokov).
Day 8 - Day 14
8. deň - 14. deň
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA32
Uncommon instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Menej často bol hlásený výskyt samovražedných myšlienok a správania (vrátane samovraždy).
A risk to the breastfed infant cannot be excluded, therefore apremilast should not be used during breast-feeding.
Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené, preto sa apremilast nemá používať počas dojčenia.
Decreased appetite*
Znížená chuť do jedla*
Clinical improvement measured by sPGA, PASI-50 and PASI-90 responses were also demonstrated at week 16.
Klinické zlepšenie merané podľa sPGA, PASI-50 a PASI-90 odpovedí bolo tiež preukázané v 16. týždni.
You may also experience sleeplessness (common), or depressive mood (common).
Môžete tiež zaznamenať nespavosť (časté) alebo depresívnu náladu (časté).
• phenytoin, phenobarbital and carbamazepine - medicines used in the treatment of seizures or epilepsy
• fenytoín, fenobarbital a karbamazepín - lieky používané na liečbu záchvatov alebo epilepsie;
• Swallow the tablets whole, preferably with water.
Tablety prehĺtajte celé, najlepšie s vodou.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malasorbciou nesmú užívať tento liek.
Summary of adverse reactions in psoriatic arthritis (PsA) and/or psoriasis (PSOR)
Súhrn nežiaducich reakcií u psoriatickej artritídy (PsA) a/alebo psoriáze (PSOR)
System Organ Class Frequency
Klasifikácia systémových orgánov Frekvencia
• Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
Neprestaňte užívať Otezlu bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.
• inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis)
• zápal a opuch priedušiek vo vašich pľúcach (bronchitída)
Apremilast is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Apremilast je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
ACR responses were maintained in the long-term open label extension studies for up to 5 years.
Odpovede ACR sa udržali v dlhodobých nezaslepených predĺžených štúdiách po dobu až 5 rokov.
• If you miss a dose of Otezla, take it as soon as you remember.
Ak vynecháte dávku Otezly, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
• You can take the tablets either with or without food.
Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Effects of apremilast on pregnancy included embryofoetal loss in mice and monkeys, and reduced foetal weights and delayed ossification in mice at doses higher than the currently recommended highest human dose.
Účinky apremilastu na graviditu zahŕňali embryofetálnu stratu u myší a opíc, a znížené hmotnosti plodu a oneskorenú osifikáciu u myší v dávkach vyšších, ako je v súčasnosti odporúčaná maximálna dávka pre človeka.
The major circulating inactive metabolite is the glucuronide conjugate of O-demethylated apremilast (M12).
Hlavný cirkulujúci neaktívny metabolit je glukuronidový konjugát O-demetylovaného apremilastu (M12).
There are limited data about the use of apremilast in pregnant women.
K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití apremilastu u gravidných žien.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or on the wallet or on the carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, skladacom puzdre alebo na škatuľke po EXP.
• You should continue taking Otezla until your doctor tells you to stop.
Otezly až dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
• bleeding in the bowel or in the stomach
• krvácanie do čriev alebo do žalúdka
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie, aby zabránili otehotneniu počas liečby.
Change in SF-36 MCS h, mean± SD
Zmena v SF-36 MCSh, priemerná hodnota ±SD
Otezla works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘phosphodiesterase 4', which is involved in the process of inflammation.
Otezla pôsobí tým, že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného "fosfodiesteráza 4", ktorá je zapojená do procesu zápalu.
Pre- and post-natal development
Pre- a postnatálny vývoj
Otezla contains the active substance ‘apremilast'.
Otezla obsahuje účinnú látku "apremilast".
Day 1 - Day 7
1. deň - 7. deň
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see section 4.4).
Pacienti a ošetrujúce osoby majú byť informovaní, aby v prípade výskytu akýchkoľvek samovražedných myšlienok upozornili predpisujúceho lekára (pozri časť 4.4).
Apremilast was studied in healthy subjects at a maximum total daily dose of 100 mg (given as 50 mg twice daily) for 4.5 days without evidence of dose limiting toxicities.
Apremilast bol sledovaný u zdravých osôb v maximálnej celkovej dennej dávke 100 mg (podanej ako 50 mg dvakrát denne) počas 4,5 dní bez preukázania toxicity limitujúcej dávku.
Apremilast administered at doses of up to 50 mg twice daily did not prolong the QT interval in healthy subjects.
Apremilast podávaný v dávkach až do 50 mg dvakrát denne, nepredĺžil QT interval u zdravých jedincov.
• Do not store above 30°C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
In these patients, ACR 20/50/70 responses at week 52 were of 57%, 25%, and 11% respectively.
U týchto pacientov ACR 20/50/70 odpovede v 52. týždni boli 57 %, 25 % a 11
Based on the study design, patients whose tender and swollen joint counts had not improved by at least 20% were considered non-responders at week 16.
Na základe koncepcie štúdie boli pacienti, u ktorých sa stav citlivých a opuchnutých kĺbov nezlepšil v 16. týždni aspoň o 20 %, považovaní za non-respondentov.
There was no clinically meaningful interaction between ketoconazole and apremilast.
Nebola zistená žiadna klinicky významná interakcia medzi ketokonazolom a apremilastom.
Placebo 30 mg twice daily APR*
Placebo 30 mg dvakrát denne APR*
• Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the medicine packaging.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo známky manipulácie s obalom lieku.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Celgene Distribution B.V.
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Celgene Distribution B.V.
Instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression (see section 4.8).
Výskyt samovražedných myšlienok a správania, vrátane samovraždy, bol po uvedení lieku na trh pozorovaný u pacientov s predchádzajúcim výskytom depresie aj bez neho (pozri časť 4.8).
Hypersensitivity reactions are uncommonly observed (see section 4.3).
Reakcie z precitlivenosti sú pozorované menej často (pozri časť 4.3).
For initial dose titration in this group, it is recommended that apremilast be titrated using only the AM schedule listed in Table 1 and the PM doses be skipped (see section 5.2).
Pre počiatočnú titráciu dávky v tejto skupine sa odporúča, aby bol apremilast titrovaná iba podľa dopoludňajšieho plánu uvedeného v Tabuľke 1 a aby boli popoludňajšie dávky vynechané (pozri časť
• Moderate to severe chronic plaque psoriasis - if you cannot use one of the following treatments or when you have tried one of these treatments and it did not work: - phototherapy - a treatment where certain areas of skin are exposed to ultraviolet light - systemic therapy - a treatment that affects the entire body rather than just one local area, such as ‘ciclosporin', ‘methotrexate' or ‘psoralen '.
Stredne ťažká až ťažká chronická ložisková psoriáza - ak nemôžete použiť jednu z nasledujúcich terapií alebo ak ste vyskúšali jednu z týchto terapií a neúčinkovala u vás: fototerapia - liečba, pri ktorej sú niektoré oblasti kože vystavené ultrafialovému svetlu systémová terapia - liečba, ktorá má vplyv skôr na celé telo ako len na jednu oblasť, ako napríklad liek "cyklosporín", "metotrexát" alebo "psoralen".
From post-marketing experience, elderly patients ≥ 65 years of age may be at a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting (see section 4.4).
Z praxe po uvedení lieku na trh vyplýva, že starším pacientom vo veku ≥ 65 rokov môže hroziť zvýšené riziko komplikácií v podobe silnej hnačky, nevoľnosti a vracania (pozri časť 4.4).
In both studies, the primary endpoint was the proportion of patients who achieved PASI-75 at week 16.
V oboch štúdiách bol primárnym koncovým ukazovateľom podiel pacientov, ktorí dosiahli PASI-75 v 16. týždni.
• upper respiratory tract infections such as cold, runny nose, sinus infection
• infekcie horných dýchacích ciest ako je prechladnutie, nádcha, infekcie prinosových dutín
Elderly patients No dose adjustment is required for this patient population (see sections 4.8 and 5.2).
U týchto pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.8 a 5.2).
Therefore, the use of strong CYP3A4 enzyme inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's Wort) with apremilast is not recommended.
Preto sa používanie silných enzýmových induktorov CYP3A4 (napr. rifampicín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný) s apremilastom neodporúča.
In both studies, patients were randomised 2:1 to apremilast 30 mg twice daily or placebo for 16 weeks (placebo-controlled phase) and from weeks 16-32, all patients received apremilast 30 mg twice daily (maintenance phase).
V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní v pomere 2:1 na apremilast 30 mg dvakrát denne alebo placebo počas 16 týždňov (placebom kontrolovaná fáza) a od 16. do 32. týždňa dostávali všetci pacienti apremilast 30 mg dvakrát denne (udržiavacia fáza).
• headaches, migraines or tension headaches
• bolesť hlavy, migréna alebo tenzná (tlaková) bolesť hlavy
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis*
Infekcie horných dýchacích ciest Nazofaryngitída*
Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
Počas užívania apremilastu bolo pozorované zvýšené riziko výskytu psychických porúch, ako je nespavosť a depresia.
The major secondary endpoint was the proportion of patients who achieved a sPGA score of clear (0) or almost clear (1) at week 16.
Hlavným sekundárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli podľa sPGA čisté skóre (0), alebo minimálne (1) v 16. týždni.
• St John's Wort - a herbal medicine for mild anxiety and depression.
• ľubovník bodkovaný - rastlinný liek na miernu úzkosť a depresiu.
Hence, apremilast coadministered with substrates of CYP enzymes is unlikely to affect the clearance and exposure of active substances that are metabolised by CYP enzymes.
Preto je nepravdepodobné, že by apremilast pri súčasnom podávaní so substrátmi CYP enzýmov ovplyvňoval klírens a expozíciu účinných látok, ktoré sú metabolizované CYP enzýmami.
* p< 0.0001 for apremilast vs placebo, except for ESTEEM 2 PASI 90 and Change in SF-36 MCS where p=0.0042 and p=0.0078, respectively.
0,0001 pre apremilast vs placebo, s výnimkou ESTEEM 2 PASI 90 a zmena v SF-36 MCS kde p =
Each pack of 27 film-coated tablets for a 2 week treatment schedule contains: 4 film-coated tablets of 10 mg
Každé balenie 27 filmom obalených tabliet na 2-týždennú liečbu obsahuje: 4 filmom obalené tablety po 10 mg
8 subjects with severe renal impairment to whom a single dose of 30 mg apremilast was administered, the AUC and Cmax of apremilast increased by approximately 89% and 42%, respectively.
U 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorým bola podaná jedna dávka 30 mg apremilastu, sa AUC a Cmax apremilastu zvýšili približne o 89 % a 42 % v uvedenom poradí.
If you are 65 years of age or older, you might have a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting.
Ak máte 65 rokov alebo viac, môže vám hroziť vyššie riziko komplikácií vo forme silnej hnačky, nevoľnosti alebo vracania.
The adverse drug reactions were determined based on data from the apremilast clinical development programme and post-marketing experience.
Nežiaduce reakcie boli stanovené na základe údajov z programu klinického vývoja apremilastu a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
There is no evidence of immunotoxic, dermal irritation, or phototoxic potential.
Neexistuje žiadny dôkaz pre potenciál k imunotoxicite, podráždeniu kože alebo fototoxicite.
The most commonly reported adverse reactions with apremilast are gastrointestinal (GI) disorders including diarrhoea (15.7%) and nausea (13.9%).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie apremilastu sú gastrointestinálne poruchy (GI) vrátane hnačky (15,7
• frequent bowel movements
• časté pohyby čriev
The same information is also available on the following URL: www.otezla-eu-pil.com.
Rovnaké informácie sú dostupné na tejto webovej stránke: www.otezla-eu-pil.com.
QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
Dvojrozmerný čiarový kód bude doplnený www.otezla-eu-pil.com
PVC/ aluminium foil blisters containing 14 film-coated tablets, in pack sizes of 56 tablets and 168 tablets.
Blistre z PVC/hliníkovej fólie s obsahom 14 filmom obalených tabliet, v baleniach po 56 a 168 tabliet.
Clinical response at week 16 in studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb) ESTEEM 1
Klinická odpoveď v 16. týždni v štúdiách ESTEEM 1 a ESTEEM 2 (FASa LOCFb)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)