natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment for atopic dermatitis.
Ukončenie liečby je potrebné zvážiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázala žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby atopickej dermatitídy.
At Week 12
V 12. týždni
After removal from the refrigerator, Dupixent must be used within 14 days or discarded.
Po vytiahnutí z chladničky sa Dupixent musí použiť do 14 dní alebo sa musí zlikvidovať.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which dupilumab is indicated (see section 4.1).
Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, pre ktoré je dupilumab indikovaný (pozri časť 4.1).
An evaluation of the available evidence related to IL-4Rα inhibition and animal toxicology data with surrogate antibodies does not suggest an increased carcinogenic potential for dupilumab.
Hodnotenia dostupných dôkazov súvisiacich s inhibícou IL-4Rα a toxikologických údajov na zvieratách s náhradnými protilátkami nenaznačuje zvýšený karcinogénny potenciál dupilumabu.
These reductions in type 2 inflammatory biomarkers were comparable for the 200 mg Q2W and 300 mg Q2W regimens.
Tieto zníženia u zápalových biomarkerov typu 2 boli pre 200 mg Q2W a 300 mg Q2W režimy porovnateľné.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
"Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY
Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN NEMECKO
Topical calcineurin inhibitors may be used, but should be reserved for problem areas only, such as the face, neck, intertriginous and genital areas.
Môžu sa používať lokálne inhibítory kalcineurínu, majú sa však podávať iba na problémové miesta, napr. na tvár, krk, intertriginózne miesta a oblasť genitálií.
Less than 0.4 % of patients exhibited high titer ADA responses associated with reduced exposure and efficacy.
% pacientov sa objavil vysoký titer ADA odpovedí, ktorý mal súvislosť so zníženou expozíciou a účinnosťou.
QUEST was a 52-week confirmatory study which included 1,902 patients (12 years of age and older).
QUEST bola 52-týždňová konfirmačná štúdia, ktorá zahŕňala 1902 pacientov (vo veku 12 rokov a starších).
The safety profile observed was similar to that seen in adults.
Pozorovaný bezpečnostný profil bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
At higher concentrations, dupilumab elimination is primarily through a non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, the non-linear saturable IL-4R α target-mediated elimination predominates.
Pri vyšších koncentráciách je eliminácia dupilumabu predovšetkým nesaturovateľnou proteolytickou cestou, kým pri nižších koncentráciách prevláda nelineárna IL-4R α cieľovo-sprostredkovaná eliminácia.
IL-4 and IL-13 are major drivers of human type 2 inflammatory disease, such as atopic dermatitis and asthma.
IL-4 a IL-13 sú hlavnými príčinami zápalového ochorenia typu 2 u ľudí, napr. atopická dermatitída a astma.
How much Dupixent is given and for how long
Koľko Dupixentu sa vám podá a na akú dobu
Dupilumab elimination is mediated by parallel linear and nonlinear pathways.
Eliminácia dupilumabu sa uskutočňuje paralelnými lineárnymi a nelineárnymi cestami.
Patients receiving concomitant oral corticosteroids may reduce their steroid dose once clinical improvement with dupilumab has occurred (see section 5.1).
Pacienti, ktorí súbežne dostávajú perorálne kortikosteroidy môžu znížiť svoju dávku steroidov v prípade, že došlo ku klinickému zlepšeniu s dupilumabom (pozri časť 5.1).
VENTURE evaluated the effect of dupilumab on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
VENTURE vyhodnocuje vplyv dupilumabu na zníženie užívania udržiavacích perorálnych kortikosteroidov.
Dupixent has also been shown to improve symptoms of pain, anxiety, and depression associated with atopic dermatitis.
Tiež bolo preukázané, že Dupixent zlepšuje príznaky bolesti, úzkosti a depresie spojené s atopickou dermatitídou.
Dupixent is not a rescue medicine and should not be used to treat a sudden asthma attack.
Dupixent nie je záchranný liek a nemá sa používať na liečbu náhlych astmatických záchvatov.
The ACQ-5 and AQLQ(S) were also assessed in VENTURE and showed improvements similar to those in QUEST.
ACQ-5 a AQLQ(S) boli tiež vyhodnotené vo VENTURE a ukázali zlepšenia podobné tým v QUEST.
If you develop an allergic reaction, stop using Dupixent and talk to your doctor right away.
Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, prestaňte Dupixent používať a okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.
The mutagenic potential of dupilumab has not been evaluated; however monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Mutagénny potenciál dupilumabu nebol hodnotený, avšak predpokladá sa, že monoklonálne protilátky nemenia DNA alebo chromozómy.
Initial Dose
Úvodná dávka
In SOLO CONTINUE, a trend for increased treatment-emergent ADA positivity with increased dosing intervals was observed.
V SOLO CONTINUE bola pozorovaná tendencia zvyšovania liečbu vyžadujúcej ADA pozitivity vznikajúcej pri liečbe so zvýšením dávkovacích intervalov.
If patients become infected while receiving treatment with dupilumab and do not respond to antihelminth treatment, treatment with dupilumab should be discontinued until infection resolves.
Ak sa pacienti nakazia počas liečby dupilumabom a nereagujú na antihelmintickú liečbu, liečba dupilumabom sa musí prerušiť až do vymiznutia infekcie.
Parasitic (intestinal parasites) infection
Parazitárne infekcie (črevné parazity)
If the window does not turn completely yellow, remove the pen and call your healthcare provider.
Pokiaľ sa okienko nezafarbilo na žlto, odstránte pero a zavolajte vášmu lekárovi.
The recommended dose of dupilumab for adolescent patients 12 to 17 years of age is specified in Table 1.
Odporúčaná dávka dupilumabu pre dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov je uvedená v Tabuľke 1.
No adverse interactions between either of the non-live vaccines and dupilumab were noted in the study.
Žiadne nežiaduce interakcie medzi oboma neživými vakcínami a dupilumabom neboli počas štúdie zaznamenané.
What Dupixent looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Dupixent a obsah balenia
Dupilumab trough concentrations were lower in subjects with higher body weight with no meaningful impact on efficacy.
Najnižšia koncentrácia dupilumabu bola nižšia u jedincov s vyššou telesnou hmotnosťou, bez významného vplyvu na účinnosť.
A patient may self-inject dupilumab or the patient's caregiver may administer dupilumab if their healthcare professional determines that this is appropriate.
Dupilumab si môže pichnúť aj sám pacient alebo mu ho môže podať jeho ošetrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
The data gathered from this study did not indicate clinically relevant effects of dupilumab on CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2C9 activity.
Údaje zozbierané z tejto štúdie nepoukazujú na klinicky významný účinok dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2C9.
≥ 2 points on a 0-4 IGA scale.
2 body v škále 0-4 IGA.
For the 200 mg every other week dose, patients had a reduction in the rate of severe exacerbations that was consistent with adults.
Pri 200 mg dávke každý druhý týždeň bolo zníženie miery výskytu exacerbácií u pacientov konzistentné s dospelými.
There is no specific treatment for dupilumab overdose.
Na predávkovanie dupilumabom neexistuje žiadna špecifická liečba.
The medium ICS dose was defined as equal to 500 mcg fluticasone or equivalent per day.
Stredná dávka ICS bola definovaná ako 500 µg flutikazónu alebo ekvivalentu za deň.
Dupixent helps prevent severe asthma attacks (exacerbations) and can improve your breathing.
Dupixent napomáha predchádzaniu závažných astmatických záchvatov (exacerbácií) a môže zlepšiť vaše dýchanie.
SOLO 1 at Week 16
SOLO 1 v 16. týždni
Immune responses to vaccination were assessed in a study in which patients with atopic dermatitis were treated once weekly for 16 weeks with 300 mg of dupilumab.
Imunitná odpoveď na očkovanie sa hodnotila v štúdii, v ktorej boli pacienti s atopickou dermatitídou liečení 300 mg dávkou dupilumabu jedenkrát za týždeň po dobu 16 týždňov.
Annualized rate of severe asthma exacerbation events during the 24-week placebo controlled treatment period was also determined.
Ročná miera výskytu udalostí exacerbácie závažnej astmy bola stanovená počas 24 týždňového placebom kontrolovaného liečebného obdobia.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Podrobnejšie informácie o lieku sú k dispozícii na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Patients who continued on the same dose regimen received in the SOLO 1 and SOLO 2 studies (300 mg Q2W or 300 mg QW) showed the optimal effect in maintaining clinical response while efficacy for other dose regimens diminished in a dose-dependent manner.
Pacienti, ktorí pokračovali s tým istým dávkovacím režimom prijímaným v štúdiach SOLO 1 a SOLO 2 (300 mg Q2W alebo 300 mg QW) preukázali optimálny účinok pri udržiavaní klinickej odpovede, kým účinnosť pre iné dávkovacie režimy zoslabla v závislosti od dávky.
• When placing the orange needle cover on your skin, hold the pre-filled pen so that you can see the window.
Keď prikladáte oranžový kryt ihly na pokožku, držte naplnené pero tak, že vidíte okienko.
In the event of overdosage, monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and institute appropriate symptomatic treatment immediately.
V prípade predávkovania sledujte u pacienta prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a ihneď začnite príslušnú symptomatickú liečbu.
• Then lift the pen up off the skin, your injection is complete.
Dvihnite pero od pokožky, vaša injekcia je hotová.
Do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Nedávajte si druhú dávku bez komunikácie s vaším lekárom.
If a systemic hypersensitivity reaction (immediate or delayed) occurs, administration of dupilumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ak sa objaví systémová hypersenzitívna reakcia (okamžitá alebo oneskorená), podávanie dupilumabu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať s príslušnou liečbou.
This usually, but not always, happens in people who also take a steroid medicine which is being stopped or for which the dose is being lowered.
Toto sa zvyčajne, ale nie vždy, stáva pacientom, ktorí užívajú aj steroidné lieky, ktorých užívanie sa musí prerušiť alebo sa ich dávka musí znížiť.
You must look out for signs of these conditions (i.e. breathing problems, swelling of the face, mouth, and tongue, fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure), fever, general ill feeling, swollen lymph nodes, hives, itching, joint pain, skin rash) while you are taking Dupixent.
Počas používania Dupixentu musíte sledovať, či sa u vás neprejavujú tieto príznaky (napríklad problémy s dýchaním, opuch tváre, úst a jazyka, mdloby, závrat, pocit slabosti (nízky tlak krvi), horúčka, celková nepohoda/celkový pocit choroby, opuch lymfatických uzlín, žihľavka, svrbenie, bolesť kĺbov, kožné vyrážky).
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Dupixent.
Spoločne so svojím lekárom sa dohodnete, či budete dojčiť, alebo používať Dupixent.
The most common adverse reactions were injection site reactions, conjunctivitis, blepharitis, and oral herpes.
Najčastejšie nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste podania injekcie, konjunktivitída, blefaritída a herpes na ústach.
DRI12544 was a 24-week dose-ranging study which included 776 patients (18 years of age and older).
DRI12544 bola 24-týždňová štúdia na stanovenie dávky, ktorá zahŕňala 776 pacientov (vo veku 18
Sanofi Belgium
SANOFI BULGARIA
The most common adverse reaction was injection site erythema.
Najčastejšou nežiaducou reakciou bol erytém v mieste podania injekcie.
Using Dupixent for atopic dermatitis (atopic eczema) can improve the condition of your skin and reduce itching.
Používanie Dupixentu pri liečbe atopickej dermatitídy (atopického ekzému) môže zlepšiť stav vašej pokožky a zmierňovať svrbenie.
CHRONOS at Week 52
CHRONOS v 52. týždni
Look at the label
Pozrite sa na etiketu
Co-Primary Endpoints
Spoločné primárne koncové ukazovatele
Do not use the pre-filled pen if the window is yellow.
Naplnené pero nepoužite, v prípade, že okienko na ňom je žlté.
Both play a major role in causing the signs and symptoms of asthma.
Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch astmy.
Step 5: Choose
Krok 5: Voľba
The safety profile of dupilumab in patients followed through week 52 was similar to the safety profile observed at week 16 in AD-1526 study.
Bezpečnostný profil dupilumabu u pacientov slednovaný počas 52. týždňa bol podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v 16. týždni v štúdii AD-1526.
After a single subcutaneous (SC) dose of 75-600 mg dupilumab, median times to maximum concentration in serum (tmax) were 3-7 days.
Po jednorazovej subkutánnej (s.c) dávke 75-600 mg dupilumabu bol medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v sére (tmax) 3-7 dní.
Week 16 (FAS)b
Týždeň 16 (FAS)b
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke ( 2 °C - 8 °C).
Rarely patients taking an asthma medicine may develop inflammation of blood vessels or lungs due to an increase of certain white blood cells (eosinophilia).
U pacientov, ktorí užívajú lieky na astmu môže zriedkavo dôjsť k zápalu krvných ciev alebo pľúc kvôli zvýšeniu hladiny určitých bielych krviniek (eozinofília).
Overall, 92.0% of patients had at least one co-morbid allergic condition; 65.6% had allergic rhinitis, 53.6% had asthma, and 60.8% had food allergies.
Celkovo 92,0 % pacientov malo aspoň jedno komorbidné alergické ochorenie; 65,6 % alergickú rinitídu, 53,6 % astmu a 60,8
• Check the expiry date.
• skontrolujte dátum exspirácie.
Of the 1,472 patients with atopic dermatitis exposed to dupilumab in a phase 2 dose-ranging study or phase 3 placebo-controlled studies, a total of 67 were 65 years or older.
Z 1472 pacientov s atopickou dermatitídou, ktorí boli zahrnutí do 2. fázy štúdie dupilumabu s rozmedzím dávok alebo do 3. fázy placebom kontrolovaných štúdií, celkovo 67 pacientov bolo vo veku 65 rokov a starších.
% patients with FeNO ppb
SD) % pacientov s FeNO ppb
The baseline mean oral corticosteroid use was 11.75 mg in the placebo group and 10.75 mg in the group receiving dupilumab.
Priemer východiskovej hladiny v užívaní perorálnych kortikosteroidov bol 11,75 mg v skupine s placebom a 10,75 mg v skupine, ktorá dostávala dupilumab.
Keep holding the pre-filled pen firmly against your skin.
Naplnené pero držte pevne na pokožke.
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study; however their OCS dose was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (week 4-20), as long as asthma control was maintained.
Počas štúdie pacienti pokračovali v užívaní jestvujúcej liečby astmy; ale dávka ich OCS sa znižovala každé 4 týždne, počas fázy redukcie OCS (4. - 20. týždeň), tak dlho, kým sa astma udržiavala na rovnakej úrovni.
If you stop using Dupixent
Ak prestanete používať Dupixent
If needed to control intolerable symptoms of atopic dermatitis, patients were permitted to receive rescue treatment (which included higher potency topical steroids or systemic immunosuppressants) at the discretion of the investigator.
V prípadoch, keď bolo potrebné zvládnuť neznesiteľné príznaky atopickej dermatitídy, pacienti mohli na základe zváženia skúšajúceho lekára dostať záchrannú liečbu (ktorá zahŕňala lokálne steroidy vyššej sily alebo systémové imunosupresíva).
Concomitant Use of TCS CHRONOS at Week 16
Súbežné podávanie TCS CHRONOS v 16. týždni
The absolute bioavailability of dupilumab following a SC dose is similar between AD and asthma patients, ranging between 61% and 64 %, as determined by a population pharmacokinetics (PK) analysis.
dávke je podobná medzi pacientmi s AD a astmou, v rozsahu od 61 % do 64 %, ako je stanovené na základe farmakokinetickej (PK) analýzy populácie.
Key Secondary Endpoints
Kľúčové sekundárne koncové ukazovatele
LS = least squares; SE = standard error a All patients were on background topical corticosteroids therapy and patients were permitted to use topical calcineurin inhibitors.
LS = metóda najmenších štvorcov; SE= štandardná chyba a Všetci pacienti boli na základnej liečbe lokálnymi kortikosteroidmi a mohli používať lokálne inhibítory kalcineurínu.
Do not dispose of (throw away) pre-filled pens (needle inside), and yellow caps in your household trash.
Nevhadzujte naplnené pero (s ihlou vo vnútri), a žlté viečko do odpadu v domácnosti.
If needed to control intolerable symptoms, patients were permitted to receive rescue treatment at the discretion of the investigator.
V prípadoch, keď bolo potrebné zvládnuť príznaky intolerancie, pacienti mohli na základe zváženia investigátora dostať záchrannú liečbu.
Systemic, topical, or inhaled corticosteroids should not be discontinued abruptly upon initiation of therapy with dupilumab.
Systémové, topické alebo inhalačné kortikosteroidy sa nemajú prestať užívať náhle po začatí liečby dupilumabom.
Efficacy with respect to severe asthma exacerbations and lung function was observed in both adolescents and adults.
Účinnosť vzhľadom na excerbáciu závažnej astmy a funkciu pľúc bola zaznamenaná u dospievajúcich a dospelých.
Specific metabolism studies were not conducted because dupilumab is a protein.
Osobitné štúdie o metabolizme neboli vykonané, pretože dupilumab je bielkovina.
Press the pre-filled pen firmly against your skin until you cannot see the orange needle cover, and hold.
Naplnené pero pevne pritlačte na vašu pokožku tak, aby nebolo vidieť oranžový kryt ihly a držte.
No dose adjustment is recommended for elderly patients (see section 5.2).
Neodporúča sa žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Oral Corticosteroid Reduction Study (VENTURE)
Štúdia zníženia perorálnych kortikosteroidov (VENTURE)
Do not press or touch the orange needle cover with your fingers.
Nestláčajte a nechytajte oranžový kryt ihly s prstami.
Therefore, patients receiving dupilumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Vzhľadom k tomu môžu byť pacienti liečení dupilumabom súbežne zaočkovaní inaktívnymi alebo neživými vakcínami.
Dupilumab may influence the immune response against helminth infections by inhibiting IL-4/IL-13 signaling.
Dupilumab môže ovplyvňovať imunitnú odpoveď voči nákaze helmintmi inhibíciou signálov IL-4/IL-13.
The improvement in pruritus NRS occurred in conjunction with the improvement of objective signs of atopic dermatitis.
Zlepšenie svrbenia podľa škály NRS nastalo spolu so zlepšením objektívnych príznakov atopickej dermatitídy.
Step 3: Inspect
Krok 3: Kontrola
Clinical efficacy and safety in atopic dermatitis
Klinická účinnosť a bezpečnosť pri atopickej dermatitíde
• To help prevent accidental needle injury, each pre-filled syringe has a needle shield that is automatically activated to cover the needle after you have given your injection.
V záujme ochrany pred nebezpečenstvom náhodného poranenia ihlou má každá naplnená striekačka ochranný kryt ihly, ktorý sa po podaní injekcie automaticky aktivuje a ihlu prekryje.
Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in CHRONOS were consistent with the results in the overall study population.
Účinky liečby v podskupinách (hmotnosť, vek, pohlavie, rasa a základná liečba, vrátane imunosupresív) štúdie CHRONOS boli konzistentné s výsledkami celkovej populácie štúdie.
Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to <5 mg/day
Sekundárny koncový bod (týždeň 24)a Podiel pacientov, ktorí dosiahli zníženie dávky OCS na <5
SOLO 2 at Week 16
SOLO 2 v 16. týždni
This should be taken into consideration to determine type 2 status in patients taking oral corticosteroids (see section
Toto je potrebné vziať do úvahy pri stanovení statusu typu 2 u pacientov užívajúcich perorálne kortikoidy (pozri časť 5.1).
Fertility studies conducted in male and female mice using a surrogate antibody against IL-4Rα showed no impairment of fertility (see section 4.6).
Štúdie o fertilite, ktoré sa vykonávali na samcoch a samiciach myší s použitím náhradných protilátok proti IL-4Rα, nepreukázali žiadne poškodenie fertility (pozri časť 4.6).
Conjunctivitis occurred more frequently in atopic dermatitis patients who received dupilumab.
Konjunktivitída sa vyskytovala častejšie u pacientov s atopickou dermatitídou, ktorí užívali dupilumab.
Immune responses to TdaP vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were assessed, see section 4.5.
Imunitné odpovede na očkovaciu látku TdaP a meningokokovú polysacharidovú očkovaciu látku boli hodnotené (pozri časť 4.5).
In addition, anxiety and depression symptoms as measured by the HADS total score were significantly reduced in the dupilumab groups compared to placebo at 16 weeks.
Okrem toho, príznaky úzkosti a depresie merané celkovým skóre HADS počas 16 týždňov sa významne znížili v skupine, ktorá dostávala dupilumab, v porovnaní s placebom.
Very Common (may affect more than 1 in 10 people) atopic dermatitis and asthma: • injection site reactions (i.e. redness, swelling, and itching)
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - pre atopickú dermatitídu a astmu: • reakcia v mieste vpichu (t.j. začervenanie, opuch a svrbenie)
Patients treated with dupilumab who develop conjunctivitis that does not resolve following standard treatment should undergo ophthalmological examination (section 4.8).
Udalosti súvisiace s konjuktivitídou Pacienti liečení dupilumabom, u ktorých sa vyskytla konjunktivitída, ktorá neustupuje po štandardnej liečbe, musia podstúpiť oftalmologické vyšetrenie (pozri časť 4.8).
Push the plunger rod down slowly and steadily as far as it will go until the syringe is empty.
Piest tlačte pomaly a pevne smerom nadol až po samý koniec do úplného vyprázdnenia striekačky.
Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in SOLO 1 and SOLO 2 were consistent with the results in the overall study population.
Účinky liečby v podskupinách (hmotnosť, vek, pohlavie, rasa a základná liečba, vrátane imunosupresív) v štúdiách SOLO 1 a SOLO 2 boli konzistentné s výsledkami celkovej štúdiovej populácie.
Dupilumab should not be used to treat acute bronchospasm or status asthmaticus.
Dupilumab sa nemá používať na liečbu akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus.
• Upper Arm If a caregiver gives your dose, they can also use the outer area of the upper arm.
. • Horná časť ramena V prípade, že vám dávku podáva zdravotnícky pracovník, ako miesto vpichu môže použiť aj vonkajšiu oblasť hornej časti ramena.
It is recommended that patients should be brought up to date with live and live attenuated immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to treatment with dupilumab.
Odporúča sa, aby boli pacienti zaočkovaní živou alebo živou atenuovanou očkovacou látkou v súlade s aktuálnymi očkovacími odporúčaniami pred začatím liečby s dupilumabom.
Dupixent may be used with eczema medicines that you apply to the skin or it may be used on its own.
Dupixent možno používať v kombinácii s inými liekmi na liečenie ekzémov, ktoré sa podávajú na kožu alebo sa môže používať aj samostatne.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dupilumab in one or more subset of the paediatric population in atopic dermatitis and asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dupixentom pri atopickej dermatitíde v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2)
Patients were also permitted to use topical calcineurin inhibitors (TCI).
Pacienti mohli dostávať lokálne inhibítory kalcineurínu (TCI, topical calcineurin inhibitors).