natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation is valid for
Platnosť povolenia na uvedenie
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie očkovacej látky na trh, ako aj k odporúčaniam,
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
pneumokoková sacharidová konjugovaná očkovacia látka, adsorbovaná
The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Očkovacia látka sa tiež tzv. adsorbuje (priľne) na hliníkovú zlúčeninu na stimuláciu lepšej reakcie.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Keď sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná baktériu obsiahnutú v očkovacej látke ako „cudziu“ a vytvára proti nej protilátky.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘universal infant immunisation programme' (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age.
Prípadne, keď sa očkovacia látka Prevenar podáva ako súčasť tzv. všeobecného programu na imunizáciu dojčiat (keď sa všetky dojčatá žijúce v jednej oblasti zaočkujú približne v rovnakom čase), môžu sa podať dve dávky s odstupom najmenej dvoch mesiacov, po ktorých nasleduje posilňovacia dávka vo veku 11 až 15 mesiacov.
These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Tieto polysacharidy sú najprv purifikované a potom tzv. konjugované (pripojené) na nosič, aby ich imunitný systém lepšie rozpoznal.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in
Očkovacia látka sa podáva injekčne do stehenného svalu u dojčiat alebo do svalu v hornej časti
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Výbor CHMP však dospel k záveru, že po podaní injekcie s posilňovacou dávkou toto pravdepodobne nespôsobí rozdiel v miere ochrany proti infekciám spôsobeným baktériou S. pneumoniae, keď je očkovacia látka Prevenar súčasťou rutinného imunizačného programu, v rámci ktorého sa očkuje väčšina dojčiat.
The CHMP decided that Prevenar's benefits are greater than its risks and recommended that Prevenar
Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky Prevenar je väčší než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a
V ďalších štúdiách sa skúmala účinnosť a bezpečnosť očkovacej látky Prevenar u starších dojčiat a detí, ako aj tvorba protilátok u dojčiat po absolvovaní imunizačného programu s dvomi dávkami, po ktorých nasledovala jedna posilňovacia injekcia.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Očkovacia látka Prevenar obsahuje malé množstvá polysacharidov (druh cukru) extrahovaných z tzv. puzdra, ktoré obaľuje baktériu S. pneumoniae.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S.A. on 2 February 2001.
Európska komisia vydala spoločnosti Wyeth Lederle Vaccines S.A. povolenie na uvedenie očkovacej látky Prevenar na trh platné v celej Európskej únii.
• Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Deti vo veku od 24 mesiacov do piatich rokov potrebujú jednu jednorazovú dávku.
• Infants aged between two and six months need three doses.
Dojčatá vo veku od dvoch do šiestich mesiacov potrebujú tri dávky.
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje časti baktérie Streptococcus
• Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses.
Deti vo veku od 12 do 23 mesiacov potrebujú dve dávky s minimálne dvojmesačným odstupom medzi dávkami.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
V štúdii sa meral počet detí, u ktorých sa vyvinulo invazívne ochorenie spôsobené baktériou S. pneumoniae
• Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Dojčatá vo veku od sedem do 11 mesiacov potrebujú dve dávky podané s odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými dávkami.
For the full list of all side effects reported with
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Prevenar sa nachádza v písomnej
S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Imunizačný program s dvomi dávkami u dojčiat viedol k tvorbe protilátok proti baktérii S. pneumoniae, ich hladina však boli nižšia ako pri očkovaní v rámci programu s tromi dávkami.
This summary was last updated in November 2017.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2017
It is given to dogs once daily on an empty stomach at least one hour before the next meal.
Podáva sa psom raz denne na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred ďalším kŕmením.
Galliprant is a veterinary medicine.
Galliprant je veterinárny liek.
It is not intended to provide practical advice on how to use Galliprant.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galliprant.
The full EPAR for Galliprant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Galliprant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The most common side effect with Galliprant (which may affect more than 1 in 10 animals) is mild and generally short-lived vomiting.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Galliprant (ktorý môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) je mierne a všeobecne krátkodobé vracanie.
The dose is based on the bodyweight of the dog and the length of treatment depends on the response.
Dávka je založená na telesnej hmotnosti psa a trvanie liečby závisí od odpovede na liečbu.
Success was assessed by the dog owners and by veterinarians, using scoring systems for pain severity, pain interference and overall life quality.
Úspešnosť zhodnotili majitelia psov a veterinárni lekári pomocou systémov bodovania závažnosti bolesti, interferencie bolesti a celkovej kvality života.
Galliprant contains grapiprant, a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting anti-inflammatory drug (NSAID), of the piprant class, that works in a different way from other NSAIDs, which block a range of cyclo-oxygenase enzymes.
Galliprant obsahuje grapiprant, teda nesteroidný protizápalový liek, ktorý neinhibuje cyklooxygenázu (NSAID), triedy piprantov, a pôsobí spôsobom odlišným od ostatných NSAID, ktoré blokujú rad enzýmov cyklooxygenázy.
If the medicine is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Ak dôjde u osoby k náhodnému prehltnutiu lieku, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
It contains the active substance grapiprant.
Obsahuje účinnú látku grapiprant.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galliprant.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galliprant.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Galliprant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galliprant sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Intermittent treatment may be beneficial in some dogs as signs of osteoarthritis come and go.
Prerušovaná liečba môže byť u niektorých psov prínosná, pretože príznaky osteoartritídy prichádzajú a odchádzajú.
What benefits of Galliprant have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Galliprant boli preukázané v štúdiách?
In total, 51% of dogs (120 of 235) were treated successfully with Galliprant at 28 days after the start of the treatment.
Celkovo bolo pomocou lieku Galliprant za 28 dní od začatia liečby úspešne vyliečených 51 % psov (120 z 235).
This compared to 36% of dogs receiving a dummy treatment (82 of 231).
V skupine liečenej zdanlivým liekom to bolo 36 % psov (82 z 231).
Grapiprant works by blocking a specific target receptor called EP4, through which natural substances called prostaglandins act to produce pain in osteoarthritis.
Grapiprant pôsobí tak, že blokuje konkrétny cieľový receptor nazývaný EP4, prostredníctvom ktorého vyvolávajú prírodné látky nazývané prostaglandíny bolesť pri osteoartritíde.
Two field studies were conducted involving dogs mostly with mild to moderate osteoarthritis confirmed by radiography in at least one limb joint.
Boli vykonané dve terénne štúdie na psoch väčšinou s ľahkou až miernou osteoartritídou potvrdenou rádiografiou na aspoň jednom kĺbe končatiny.
Why is Galliprant approved?
Prečo bol liek Galliprant schválený?
What is Galliprant and what is it used for?
Čo je liek Galliprant a na čo sa používa?
If swallowed by a child, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be seen.
V prípade prehltnutia tohto lieku dieťaťom sa môžu objaviť mierne a reverzibilné gastrointestinálne príznaky a nevoľnosť.
EMA/734836/2017 EMEA/V/C/004222
EMEA/V/C/004222
What are the risks associated with Galliprant?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galliprant?
It is used in dogs to treat pain associated with mild to moderate osteoarthritis, a condition causing swelling and pain in the joints.
Používa sa na liečbu bolesti spojenej s miernou až stredne ťažkou osteoartritídou, stavom spôsobujúcim opuchy a bolesť kĺbov u psov.
By blocking EP4, grapiprant helps relieve the signs of the condition.
EP4 pomáha grapiprant zmierňovať príznaky zdravotných problémov.
Galliprant must not be given to pregnant, lactating or breeding dogs.
Liek Galliprant sa nesmie podávať gravidným, laktujúcim alebo chovným sučkám.
Other information about Galliprant?
Ďalšie informácie o lieku Galliprant
For practical information about using Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Praktické informácie o používaní lieku Galliprant majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Galliprant on 9 January 2018.
Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Galliprant platné v celej Európskej únii.
Galliprant is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Liek Galliprant je k dispozícii vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
For the full list of side effects and restrictions with Galliprant, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galliprant a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
For more information about treatment with Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Galliprant, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
How is Galliprant used?
Ako sa liek Galliprant užíva?
How does Galliprant work?
Akým spôsobom liek Galliprant účinkuje?
Packaging Content
Obal obsah
This should be done right after step J.
To má nasledovať hneď po kroku J.
This is given as one injection every week.
Tá sa podáva ako jedna injekcia každý týždeň.
• Inject slowly over 1 to 3 minutes.
Injekciu si podávajte pomaly počas 1 až 3 minút.
All evaluated minor surgeries were performed successfully.
Všetky hodnotené malé chirurgické zákroky boli vykonané úspešne.
This new expiry date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Tento nový dátum exspirácie nikdy nesmie prekročiť ten, ktorý bol pôvodne uvedený na vonkajšom obale.
• you have recently had surgery
• nedávno ste podstúpili chirurgický zákrok
Osmolality: 272 mOsmol/kg.
Osmolalita: 272 mOsmol/kg.
General recommendations are provided in Table 2.
Všeobecné odporúčania nájdete v Tabuľke 2.
CV = coefficient of variation.
CV = koeficient variácie
Additional doses can be given if needed.
V prípade potreby je možné podať ďalšie dávky.
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Lekár možno bude musieť rýchlo liečiť tieto reakcie.
In each of these situations, the benefit of treatment with Refixia should be weighed against the risk of these complications.
V každej z týchto situácií sa má zvážiť prínos liečby liekom Refixia oproti riziku týchto komplikácií.
Use a new package instead.
Namiesto toho použite nové balenie.
Minor surgery including tooth extraction.
Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba.
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Preto sa má faktor IX použiť počas gravidity alebo dojčenia, len ak je to jednoznačne indikované.
Discuss with your doctor the dose and number of injections you need.
Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom dávky a počtu injekcií, ktoré potrebujete.
The dose will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Tá bude závisieť od vašej hmotnosti a od toho, na čo sa liek používa.
Depending on the location and the severity of bleeding you may need a higher dose (80 IU per kg) or extra injections.
V závislosti od miesta a závažnosti krvácania môžete potrebovať vyššiu dávku (80 IU na kg) alebo ďalšie injekcie.
Uncommon Unknown Unknown
Neznáme Neznáme
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Z mikrobilologického hľadiska sa rekonštituovaný roztok má použiť ihneď.
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
• Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím čistého uteráka alebo voľným vysušením na vzduchu.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Dôležité je, že ABR sa nedá porovnávať medzi rôznymi koncentrátmi faktora a medzi rôznymi klinickými skúšaniami.
40 IU/kg body weight once weekly.
40 IU/kg telesnej hmotnosti raz týždenne.
This may become severe and could be life-threatening
Tieto môžu byť závažné a potenciálne život ohrozujúce
If the medicine has not been used before the new expiry date, it should be disposed of.
Ak sa liek nepoužije pred novým dátumom exspirácie, má sa zlikvidovať.
It is strongly recommended that every time that Refixia is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď sa Refixia podá pacientovi, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Nepoužívajte súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
• if you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10);
Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
The dose in adolescents is also calculated according to body weight and is the same dose as for adults.
Dávka u dospievajúcich sa tiež vypočíta podľa telesnej hmotnosti a je rovnaká ako u dospelých.
A single dose is recommended.
Odporúča sa jedna dávka.
The package contains:
Obsah Balenie obsahuje:
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Refixia, or studies to determine the effects of Refixia on genotoxicity, fertility, development, or reproduction have not been performed.
Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu lieku Refixia alebo štúdie na stanovenie účinkov lieku Refixia na genotoxicitu, plodnosť, vývoj alebo reprodukciu sa nevykonali.
This finding was not associated with tissue damage or abnormal clinical signs.
Tento nález nebol spojený s poškodením tkaniva ani abnormálnymi klinickými prejavmi.
(anaphylactic reactions)
(anafylaktické reakcie)
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Preto majú byť pacienti, u ktorých sa vyskytli alergické reakcie, vyšetrení na prítomnosť inhibítora.
Consider two repeated doses of 40 IU/kg (in 1-3 day intervals) within the first week after surgery.
Zvážte dve opakované dávky 40 IU/kg (v intervaloch 1-3 dni) v rámci prvého týždňa po chirurgickom zákroku.
• pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness (low blood pressure).
• bledú a studenú pokožku, rýchly srdcový tep a/alebo závrat (nízky krvný tlak).
If you stop using Refixia you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Ak prestanete používať liek Refixia, nemusíte byť ďalej chránený proti krvácaniu, alebo súčasné krvácanie nemusí prestať.
Contents of the pack and other information What Refixia contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Refixia obsahuje
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba FIX zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
A pre-operative dose of 80 IU/kg Refixia was effective and no patients required additional doses on the day of surgery.
Predoperačná dávka lieku Refixia 80 IU/kg bola účinná a žiadny z pacientov nepotreboval ďalšie dávky v deň chirurgického zákroku.
Incorrect technique can introduce germs that can infect the blood.
Nesprávnou technikou sa môžu preniesť choroboplodné zárodky, ktoré môžu infikovať krv.
Injection site reactions**
Reakcie v mieste podávania injekcie**
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using Refixia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať liek Refixia.
Factor IX is activated by factor XIa and by factor VII/tissue factor complex.
Faktor IX je aktivovaný faktorom XIa a komplexom faktora VII/tkanivového faktora.
The specific activity of Refixia is approximately 152 IU/mg protein.
Špecifická aktivita lieku Refixia je približne 152 IU/mg proteínu.
This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Táto inkompatibilita môže zabrániť podávaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez ihly.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a vytvára sa zrazenina.
The dose recommendations in adolescents (12-18 years) are the same as for adults: 40 IU/kg body weight.
Odporúčania ohľadom dávky pre dospievajúcich (12-18 rokov) sú rovnaké ako pre dospelých: 40 IU/kg telesnej hmotnosti.
For further information, see section 2 “Allergic reactions and development of inhibitors”.
Viac informácií nájdete v časti 2 „Alergické reakcie a tvorba inhibítorov“.
The completed clinical trial programme included one phase 1 trial and four phase 3 multicentre, noncontrolled trials.
Ukončený program klinického skúšania zahŕňal jedno skúšanie fázy 1 a štyri multicentrické nekontrolované skúšania fázy 3.
• skin reactions at the site of injection
• kožné reakcie v mieste podávania injekcie
Pre-operative dose.
Predoperačná dávka.
• if you are allergic to hamster proteins.
• ak ste alergický na bielkoviny škrečka.
Routine monitoring of factor IX activity levels for the purpose of dose adjustment is not necessary.
Rutinné monitorovanie hladín aktivity faktora IX za účelom úpravy dávky nie je potrebné.
Do not stop using Refixia without talking to your doctor.
Neprestávajte používať liek Refixia bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
For modified long-acting factor products it is known that the one-stage clotting assay results are highly dependent on the aPTT reagent and reference standard used.
U produktov s modifikovaným dlhodobo účinkujúcim faktorom je známe, že výsledky jednostupňovej analýzy zrážania sú významne závislé od použitého reakčného činidla na stanovenie aPTT a referenčného štandardu.
As expected, body weight adjusted clearance in paediatric and adolescent patients was higher compared to adults.
Ako sa očakávalo, klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť pediatrických pacientov a dospievajúcich bol v porovnaní s dospelými vyšší.
The product contains traces of hamster proteins.
Liek obsahuje stopy škrečích bielkovín.
The pivotal trial included 74 adolescent (13-17 years) and adult (18-65 years) previously treated patients.
Pivotné skúšanie zahŕňalo 74 dospievajúcich (13-17 rokov) a dospelých (18-65 rokov) v minulosti liečených pacientov.
Patients on prophylaxis who forget a dose are advised to take their dose upon discovery and thereafter continue with the usual once weekly dosing schedule.
Pacientom s profylaxiou, ktorí si zabudnú podať dávku, sa odporúča použiť ju ihneď, ako to zistia, a potom pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme raz týždenne.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04.
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX, ATC kód: B02BD04.
The success rate for treatment of bleeding episodes was also independent of whether the bleed was traumatic or spontaneous of nature.
Miera úspešnosti liečby epizód krvácania tiež nezávisela od toho, či bolo krvácanie traumatického alebo spontánneho pôvodu.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabuľka nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (TOS a Preferované termíny početnosti).
• Check the reconstituted solution.
• Skontrolujte rekonštituovaný roztok.
The risk for developing inhibitors is highest if you have not been treated with factor IX medicines before i.e. for small children.
Riziko vytvorenia inhibítorov je najvyššie, ak ste ešte neboli liečený liekmi s faktorom IX, napr. u malých detí.
Tell your doctor, if any of the following apply to you as there is an increased risk of blood clots during treatment with Refixia:
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa na vás vzťahuje niečo z nasledujúceho, pretože by vám hrozilo zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín počas liečby liekom Refixia:
Haemostatic effect of Refixia during surgery was confirmed with a success rate of 100% in the 15 major surgeries in the trials.
Refixia počas chirurgického zákroku bol potvrdený s mierou úspešnosti 100 % u 15 veľkých chirurgických zákrokov v skúšaniach.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s faktorom IX na zvieratách.