natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This includes certain medicines used to: - Lower cholesterol (e.g. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) - Treat pain (e.g. fentanyl, tramadol) - Treat cancer (e.g. cabazitaxel) - Treat epilepsy (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid) - Treat certain psychiatric disorders such as severe anxiety or schizophrenia (e.g. diazepam,
Týka sa to liekov používaných na: - zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil, atorvastatín, simvastatín), - liečbu bolesti (napr. fentanyl, tramadol), - liečbu rakoviny (napr. kabazitaxel), - liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidón, kyselina valproová), - liečbu niektorých duševných porúch, ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr. diazepam, midazolam, haloperidol), - liečbu porúch spánku (napr. zolpidem), - liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol, digoxín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, propranolol, verapamil), - liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón, prednizolón), - liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, ritonavir), - liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, doxycyklín), - liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín),
Seizures
Dojčenie
Consistent MFS results were also observed in all pre-specified patient subgroups including PSADT (< 6 months or ≥ 6 months), demographic region (North America, Europe, rest of world), age (< 75 or ≥ 75), use of a prior bone-targeting agent (yes or no).
6 mesiacov alebo ≥ 6 mesiacov), demografické oblasti (Severná Amerika, Európa, zvyšok sveta), vek (<
Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.61, 0.84), p < 0.0001].
0,718 (95 % CI: 0,61; 0,84), p <
At the pre-specified interim analysis for overall survival when 540 deaths were observed, treatment with enzalutamide demonstrated a statistically significant improvement in overall survival compared to treatment with placebo with a 29.4% reduction in risk of death [HR = 0.706 (95% CI: 0.60; 0.84), p < 0.0001].
Vo vopred špecifikovanej predbežnej analýze celkového prežívania, keď bolo zaznamenaných 540 úmrtí, sa pri liečbe enzalutamidom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania v porovnaní s užívaním placeba, s 29,4
clopidogrel) - If you use chemotherapy like docetaxel - If you have problems with your liver - If you have problems with your kidneys
Predtým, ako začnete užívať Xtandi, obráťte sa na svojho lekára: ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, acenokumarol, klopidogrel), ak používate chemoterapiu, napríklad docetaxel, ak máte problémy s pečeňou, ak máte problémy s obličkami.
- If you are pregnant or may become pregnant (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility')
Neužívajte Xtandi: ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
- Do not cut, crush or chew the tablets before swallowing.
Tablety pred prehltnutím nedeľte, nedrvte ani nežujte.
Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez metastázy v štúdii PROSPER (intent-totreat analýza)
No dose adjustment is necessary when Xtandi is co-administered with inhibitors of CYP3A4.
Pri súbežnom podávaní Xtandi s inhibítormi CYP3A4 nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Of the 3179 patients in the controlled clinical trials who received enzalutamide, 2518 patients (79%) were 65 years and over and 1162 patients (37%) were 75 years and over.
Z 3 179 pacientov v kontrolovaných klinických skúšaniach užívajúcich enzalutamid malo 2 518 (79
No dose adjustment is necessary when Xtandi is coadministered with inducers of CYP2C8 or CYP3A4.
Pri súbežnom podávaní Xtandi s induktormi CYP2C8 alebo CYP3A4 nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
The TERRAIN study enrolled 375 chemo- and antiandrogen-therapy naïve patients with metastatic CRPC who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 184) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 191).
Do štúdie TERRAIN bolo zaradených 375 pacientov predtým neliečených chemoterapiou a ani antiandrogénnou liečbou, ktorí boli randomizovaní buď na enzalutamid v dávke 160 mg jedenkrát denne (N =
CRPC2 (AFFIRM) study (patients with metastatic CRPC who previously received chemotherapy)
(pacienti s metastázujúcim CRPC, ktorí boli predtým liečení chemoterapiou)
Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Obrázok 6: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez rádiologickej progresie v štúdii skúšaní PREVAIL (intent-to-treat analýza)
Following oral administration of 14C-enzalutamide, 84.6% of the radioactivity is recovered by 77 days post dose: 71.0% is recovered in urine (primarily as the inactive metabolite, with trace amounts of enzalutamide and the active metabolite), and 13.6% is recovered in faeces (0.39% of dose as unchanged enzalutamide).
% sa zachytilo v moči (primárne ako inaktívny metabolit so stopovými množstvami enzalutamidu a aktívneho metabolitu) a 13,6 % sa zachytilo v stolici (0,39
Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
Obrázok 3: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie v štúdii STRIVE (intent-totreat analýza)
The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001].
Medián času do prvej skeletálnej udalosti bol 16,7 mesiaca pre pacientov liečených enzalutamidom a 13,3 mesiaca pre pacientov užívajúcich placebo [HR =
80 mg film-coated tablets
80 mg filmom obalené tablety
Each carton contains 112 tablets in 4 blister wallets of 28 tablets each.
Každá škatuľka obsahuje 56 tabliet v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 14 tabliet.
Patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 933) or placebo (N = 468).
Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na užívanie buď enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne (N =
Patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed.
I alebo II) a pacientom užívajúcim liečivé prípravky spojené so znížením prahu záchvatu bolo povolené.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
40 mg film-coated tablets
40 mg filmom obalené tablety
• Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
• protinádorové lieky (napr. kabazitaxel),
Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
Xtandi 80 mg filmom obalené tablety enzalutamid
- Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by
Xtandi sú biele až sivobiele podlhovasté mäkké kapsuly (približne 20 mm x 9 mm) na jednej strane s nápisom „ENZ“.
glycerol, titanium dioxide (E171), and purified water.
Zložky obalu mäkkej kapsuly sú želatína, sorbitol - roztok sorbitolu (pozri časť 2), glycerol, oxid titaničitý (E171) a čistená voda.
Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40.
Žlté okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným označením E 40.
The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
Medián času do progresie PSA bol 8,3 mesiaca pre pacientov liečených enzalutamidom a 3,0 mesiaca pre pacientov užívajúcich placebo [HR =
Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
Xtandi 40 mg filmom obalené tablety enzalutamid
Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg film-coated tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xtandi 40 mg filmom obalené tablety
Confirmed PSA decline of 50% or 90% were 54.0% and 24.8%, respectively, for patients treated with enzalutamide and 1.5% and 0.9%, respectively, for patients who received placebo (p < 0.0001).
Potvrdený 50 % alebo 90 % pokles PSA bol prítomný u 54,0 % a 24,8
Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel:
In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001).
V klinickom skúšaní MDV3100-09 (STRIVE) u pacientov s nemetastázujúcim a metastázujúcim CRPC bola u pacientov, ktorí dostávali enzalutamid, preukázaná signifikantne vyššia miera PSA odpovede (definovanej ako ≥
MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Štúdia MDV3100-03 (PREVAIL)
For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC increased by 27% while Cmax was again unchanged.
V prípade súčtu voľného enzalutamidu a jeho voľného aktívneho metabolitu sa AUC zvýšila o 27
112 soft capsules
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 112 mäkkých kapsúl
Enzalutamide demonstrated a statistically significant delay in the time to first use of new antineoplastic therapy compared to placebo [HR = 0.21 (95% CI: 0.17, 0.26), p < 0.0001].
Enzalutamid preukázal štatisticky významné oneskorenie času do prvého užitia novej antineoplastickej liečby v porovnaní s placebom [HR =
xtandi 40 mg film-coated tablets
Xtandi 40 mg filmom obalené tablety
For the non-metastatic subgroup (N = 139) a total of 19 out of 70 (27.1%) patients treated with enzalutamide and 49 out of 69 (71.0%) patients treated with bicalutamide had PFS events (68 total events).
%) pacientov liečených enzalutamidom a 49 z 69 (71,0
Following a single oral 160 mg dose of enzalutamide, the AUC and Cmax for enzalutamide in subjects with mild impairment increased by 5% and 24%, respectively, the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with moderate impairment increased by 29% and decreased by 11%, respectively, and the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with severe impairment increased by 5% and decreased by 41%, respectively, compared to healthy control subjects.
Po podaní jednorazovej perorálnej 160 mg dávky enzalutamidu pacientom s ľahkou poruchou funkcie pečene sa AUC enzalutamidu zvýšila o 5 % a Cmax sa zvýšila o 24
Tablet coating Hypromellose Talc
%, bradykardiou alebo nekontrolovanou hypertenziou.
56 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet
PSA Response was 22.1% (95% CI: 15.6, 29.7).
% (95 % CI: 15,6; 29,7).
P-value is based on a stratified log-rank test by PSA doubling time (< 6 months, ≥ 6 months) and prior or concurrent use of a bone targeting agent (yes, no).
6 mesiacov, ≥ 6 mesiacov) a predchádzajúceho alebo súbežného používania lieku na kostnú bolesť (áno, nie).
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Enzalutamid preukázal štatisticky významné 93 % zníženie relatívneho rizika progresie PSA v porovnaní s placebom [HR =
PSA Response (defined as ≥ 50% decrease from baseline) was 22.4% (95% CI: 17.0, 28.6).
% (95 % CI:17,0; 28,6).
Very common: asthenia, fatigue
Menej časté: leukopénia, neutropénia
Median PFS was 15.7 months for patients on enzalutamide versus 5.8 months for patients on bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p < 0.0001].
Medián PFS bol 15,7 mesiaca u pacientov liečených enzalutamidom oproti 5,8 mesiaca u pacientov užívajúcich bikalutamid [HR =
Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Xtandi with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Kvôli súvislosti androgén-deprivačnej liečby s predĺžením QT intervalu sa má dôkladne zvážiť súbežné používanie Xtandi s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a liečba liekmi, ktoré môžu vyvolať Torsade de pointes, ako antiarytmiká triedy
The ECOG performance score was 0 - 1 in 91.5% of patients and 2 in 8.5% of patients; 28% had a mean Brief Pain Inventory score of ≥ 4 (mean of patient's reported worst pain over the previous 24 hours calculated for seven days prior to randomisation).
% malo priemerné skóre bolesti (Brief Pain Inventory Score) ≥ 4 (priemer najhoršej pacientmi uvádzanej bolesti počas predchádzajúcich 24 hodín vypočítaný za obdobie siedmich dní pred randomizáciou).
xtandi 80 mg film-coated tablets
Xtandi - 80 mg filmom obalené tablety
Common: headache, memory impairment, amnesia, disturbance in attention, restless legs syndrome Uncommon: cognitive disorder, seizure¥ Not known*: posterior reversible encephalopathy syndrome
Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy, zhoršenie pamäti, amnézia, poruchy pozornosti, syndróm nepokojných nôh
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
According to prior chemotherapy history, the results proportion of patients with a ≥ 50% decrease in PSA levels were 22.1% and 23.2%, for the no prior chemotherapy and prior chemotherapy patient groups, respectively.
% v skupine bez predchádzajúcej chemoterapie a 23,2
Patients with visceral disease, patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed.
V klinickej štúdii bola povolená účasť pacientov s viscerálnym ochorením, pacientov s ľahkým až stredne ťažkým srdcovým zlyhávaním (triedy
Titanium dioxide (E171) Purified water
Obal kapsuly želatína sorbitol - roztok sorbitolu glycerol oxid titaničitý (E171) čistená voda
EMA/859285/2015 EMEA/H/C/003982
EMEA/H/C/003982
The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Vaxelis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.
Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobám.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Vaxelis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
• hepatitis B (a viral liver infection);
• hepatitída B (vírusová infekcia pečene),
• invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
• invazívne choroby (ako je pneumónia a meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b (Hib).
• diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
• záškrt (mimoriadne nákazlivá choroba, ktorá postihuje hrdlo a kožu a môže spôsobiť poškodenie srdca a ďalších orgánov),
• tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
• tetanus (kŕč žuvacieho svalu, zvyčajne spôsobený infekciou rany),
• poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
• detská obrna (poliomyelitída, choroba postihujúca nervy, ktorá môže viesť k svalovej slabosti alebo ochrnutiu),
The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
Očkovacia látka sa adsorbuje na hliníkové zlúčeniny.
Vaxelis is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type-b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Vaxelis je očkovacia látka obsahujúca účinné látky odvodené od baktérií záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a Haemophilus influenzae typu b, z vírusu hepatitídy
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaxelis konjugovaná očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a mikroorganizmu Haemophilus typu b (adsorbovaná)
• pertussis (whooping cough);
• čierny kašeľ (dávivý kašeľ),
The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júna 2010.
14 June 2010
14. júna 2010
It was used in combination with an appropriate diet.
Používal v kombinácii s vhodnou diétou.
Prof. Philippe Lechat (France)
Prof. Philippe Lechat (Francúzsko)
The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom uvedeným v článku 1071.
Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Prof. Cristina Sampaio (Portugalsko)
Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia liekov obsahujúcich benfluorex EMA/811097/2009
2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
2 Lieky obsahujúce benfluorex sú povolené, nie však uvádzané na trh, aj na Cypre a v Luxembursku.
What is benfluorex?
Čo je benfluorex?
In addition, there is risk of valve diseases with the use of benfluorex, which was confirmed in a new study conducted in October 2009.
Pri používaní benfluorexu hrozí tiež riziko vzniku chorôb srdcových chlopní, čo sa potvrdilo v novej štúdii, ktorá sa uskutočnila v októbri 2009.
Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
Benfluorex sa používal ako prídavná liečba u pacientov s cukrovkou, ktorí majú nadváhu.
Medicines containing benfluorex were first authorised in 1974.
Lieky s obsahom benfluorexu boli po prvýkrát povolené v roku 1974.
Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia liekov obsahujúcich benfluorex
This has been known to make patients feel less hungry (appetite suppressant).
Je známe, že v dôsledku toho sa u pacientov oslabuje pocit hladu (liek potláčajúci chuť do jedla).
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie bezpečnosti a účinnosti benfluorexu.
Why was benfluorex reviewed?
Prečo bol benfluorex preskúmaný?
The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
Toto preskúmanie zahŕňalo informácie, ktoré predložila spoločnosť s najväčším podielom na trhu, z klinických skúšok, informácie publikované v odborných časopisoch a tzv. spontánne správy o vedľajších účinkoch od pacientov adresované spoločnostiam, ktoré vyrábajú tieto lieky, alebo úradom zdravotníctva.
As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Francúzsky orgán informoval podľa požiadaviek uvedených v článku 107 výbor CHMP o svojom postupe, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce benfluorex zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci celej EÚ.
In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
Opätovné posúdenie pomeru prínosu a rizika v roku 2007 viedlo k stiahnutiu indikácie na použitie u pacientov s vysokou hladinou triglyceridov, čo je typ tuku, v krvi.
It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
Liek pôsobí aj na pečeň, a to zvyšovaním tvorby glykogénu (zásobná forma glukózy v pečeni).
Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
Výbor CHMP preto na základe vyhodnotenia týchto údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich benfluorex neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky.
• Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
Pacienti, ktorí sa liečili týmito liekmi v minulosti, majú o tom informovať svojho lekára, ktorý preskúma prejavy a príznaky choroby srdcových chlopní.
At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
V čase tohto preskúmania boli tieto lieky dostupné vo Francúzsku a v Portugalsku2 vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg benfluorex hydrochloridu pod vymyslenými názvami Mediator, Benfluorex Mylan a Benfluorex Qualimed.
EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
Výbor CHMP preskúmal dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich benfluorex, najmä údaje o súvisiacom riziku chorôb srdcových chlopní a pulmonálnej arteriálnej hypertenzie.
As a result, benfluorex-containing medicines were taken off the market in France.
V dôsledku toho boli vo Francúzsku lieky obsahujúce benfluorex stiahnuté z trhu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy benfluorexu už neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že v celej Európskej únii (EÚ) sa majú zrušiť všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce benfluorex.
Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
Krátko nato sa v rámci preventívneho opatrenia rozhodol stiahnuť tieto lieky z trhu aj regulačný orgán pre lieky v Portugalsku.
Co-rapporteur(s):
Spoluspravodajkyňa:
based on each patient's symptoms and risk profile.
Podľa možnosti sa má použiť alternatívna liečba na základe príznakov a profilu rizika konkrétneho pacienta.
The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
Výbor CHMP poznamenal, že z dostupných údajov vyplýva len obmedzený účinok benfluorexu pri liečbe cukrovky.