natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because changes in lipid profile (increased triglycerides and cholesterol) were reported for some patients in clinical trials, it is recommended that total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides be monitored on an annual basis in nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (nmDMD) patients receiving ataluren, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Keďže v prípade niektorých pacientov zahrnutých do klinických skúšaní boli hlásené zmeny v profile lipidov (zvýšená hladina triglyceridov a cholesterolu), u pacientov s Duchenneovou svalovou dystrofiou s nezmyselnou (nonsense) mutáciou (nmDMD) užívajúcich ataluren sa odporúča každý rok skontrolovať hladinu celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridov, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
Mean Change in 6-Minute Walk Distance (Study 2)
Priemerná zmena vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút (2. štúdia)
Ataluren should not be co-administered with intravenous aminoglycosides, based on cases of decreased renal function observed in a clinical trial in patients with nmCF (see section 4.3).
Ataluren sa nemá súbežne podávať s intravenóznymi aminoglykozidmi na základe prípadov zníženej funkcie obličiek pozorovanej v jednom klinickom skúšaní zahŕňajúcom pacientov s nmCF (nonsence mutation cystic fibrosis)
Mean Change in Timed Function Tests (Study 2)
Obrázok 5. Priemerná zmena v testoch časovej funkcie (2. štúdia)
The recommended dose is the same for all age ranges, i.e. 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Odporúčaná dávka je rovnaká pre všetky vekové skupiny, t.j. 10 mg/kg telesnej hmotnosti ráno, 10 mg/kg telesnej hmotnosti na poludnie a 20 mg/kg telesnej hmotnosti večer (celková denná dávka 40 mg/kg telesnej hmotnosti).
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Kategórie frekvencie sú definované podľa tejto konvencie: veľmi časté (≥
How does Translarna work?
Translarna účinkuje?
A post-hoc analysis of time to persistent 10% worsening in 6MWD showed that 26% of patients in the ataluren 40 mg/kg/day arm had progressed at Week 48 compared to 44% in the placebo group (p=0.0652) (Figure 2).
Jednou post-hoc analýzou času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD sa preukázalo, že ochorenie v 48. týždni sa zhoršilo u 26 % pacientov v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so 44 % pacientov v skupine užívajúcej placebo (p=0,0652)
In Study 1, a post hoc analysis of the primary endpoint showed that from baseline to Week 48, patients receiving ataluren 40 mg/kg/day had a 12.9 meters mean decline in 6MWD, and patients receiving placebo had a 44.1-meter mean decline in 6MWD (Figure 1).
Analýza post hoc primárneho parametra z 1. štúdie preukázala, že pacienti užívajúci ataluren v dávke 40 mg/kg/deň mali od začiatku do 48. týždňa priemerný pokles 6MWD o 12,9 metra a pacienti užívajúci placebo mali priemerný pokles 6MWD o 44,1 metra (obrázok 1).
Translarna is available in 3 strengths, each containing 125 mg, 250 mg and 1000 mg of the active substance, called ataluren.
Translarna je k dispozícii v 3 silách obsahujúcich 125 mg, 250 mg a 1 000 mg liečiva, ktoré sa nazýva ataluren.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with ataluren.
Dojčenie sa má počas liečby atalurenom ukončiť.
Other endpoints included in both trials were time to persistent 10% worsening in 6MWD, change in time to run/walk 10 meters at Week 48, change in time to climb 4 stairs at Week 48, and change in time to descend 4 stairs at Week 48.
%, zmena doby potrebnej na prebehnutie/prejdenie 10 metrov v 48. týždni, zmena doby potrebnej na vystúpanie 4 schodov v 48. týždni a zmena doby potrebnej na zídenie 4 schodov v 48. týždni.
Because small increases in mean serum creatinine, blood urea nitrogen (BUN), and cystatin C were observed in the controlled studies of nmDMD, it is recommended that serum creatinine, BUN, and cystatin C be monitored every 6 to 12 months in nmDMD patients receiving ataluren, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Keďže v kontrolovaných štúdiách skúmajúcich pacientov s nmDMD sa pozorovalo mierne zvýšenie priemernej sérovej hladiny kreatinínu, dusíka močoviny v krvi (BUN) a cystatínu C, u pacientov s nmDMD užívajúcich ataluren sa odporúča každých 6 až 12 mesiacov skontrolovať sérovú hladinu kreatinínu, BUN a cystatínu C, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
Translarna 250 mg granules for oral suspension Each sachet contains 250 mg ataluren.
Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 250 mg atalurenu.
Each sachet contains 1000 mg of ataluren
Každé vrecko obsahuje 1 000 mg atalurenu
Translarna 1000 mg granules for oral suspension Each sachet contains 1000 mg ataluren.
Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 1 000 mg atalurenu.
Translarna 125 mg granules for oral suspension Each sachet contains 125 mg ataluren.
Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 125 mg atalurenu.
atorvastatin lipid-lowering benzylpenicillin severe infections bumetanide treatment or prevention of congestive heart failure captopril treatment or prevention of congestive heart failure ciprofloxacin treatment of infections famotidine treatment of active duodenal ulcer, gastroesophageal reflux disease furosemide treatment or prevention of congestive heart failure methotrexate rheumatoid arthritis, psoriasis olmesartan essential hypertension in adults oseltamivir prevention of influenza phenobarbital sleep-inducing, prevention of seizures pitavastatin lipid-lowering pravastatin lipid-lowering rifampicin treatment for tuberculosis rosuvastatin lipid-lowering sitagliptin type 2 diabetes valsartan treatment or prevention of congestive heart failure Some of these medicines were not tested together with Translarna and your doctor may decide to monitor you closely.
furosemid liečbu alebo prevenciu kongestívneho zlyhávania srdca metotrexát reumatoidnú artritídu, psoriázu olmesartan esenciálnu hypertenziu (vysoký krvný tlak bez zjavnej príčiny) u dospelých oseltamivir prevenciu chrípky fenobarbital navodenie spánku, prevenciu záchvatov pitavastatín zníženie hladiny tukov pravastatín zníženie hladiny tukov rifampicín liečbu tuberkulózy rosuvastatín zníženie hladiny tukov sitagliptín cukrovku typu 2
These results indicate that fewer patients receiving ataluren 40 mg/kg/day worsened in 6MWD over 48 weeks.
Z týchto výsledkov vyplýva, že zhoršenie 6MWD v priebehu 48 týždňov nastalo u menšieho počtu pacientov užívajúcich ataluren v dávke 40 mg/kg/deň.
Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension
Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu
In both studies, 1/232 (0.43%) patients treated with ataluren discontinued due to an adverse reaction of constipation and 1/172 (0.58%) placebo patients discontinued treatment due to an adverse reaction of disease progression (loss of ambulation).
%) pacientov liečených atalurenom prestala užívať liek z dôvodu nežiaducej reakcie - zápchy a 1/172 (0,58
Medicinal product subject to medical prescription
Vplyv atalurenu na farmakokinetiku iných liekov
Mean Change in 6-Minute Walk Distance (Study 1)
Priemerná zmena vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút (1. štúdia)
In these patients, the mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 3.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 6.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 5.0 seconds).
U týchto pacientov bola priemerná zmena v testoch časovej funkcie od začiatku do 48. týždňa lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o čas potrebný na beh/chôdzu na 10 metrov (lepšie o 3,5 sekundy), čas vyjdenia 4 schodov (lepšie o 6,4 sekundy) a čas zídenia 4 schodov (lepšie o 5,0 sekundy).
Thus, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 31.3 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.056).
Priemerná zmena v pozorovanej hodnote 6MWD od začiatku do 48. týždňa bola teda o 31,3 metra lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávkovaní 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (p=0,056).
Caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are inducers of UGT1A9 (eg rifampicin).
Keď sa ataluren podáva súbežne s liekmi, ktoré sú induktormi UGT1A9 (napr. rifampicín), je potrebná obozretnosť.
250 mg sachets mg sachets
250 mg vrecká mg vrecká
In patients with a baseline 6MWD <350 meters, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 68 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.0053).
U pacientov s 6MWD na začiatku < 350 metrov bola priemerná zmena v pozorovanej 6MWD od začiatku do 48. týždňa lepšia o 68 metrov v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (p=0,0053).
Evening mg sachets mg sachets mg sachets
Večer mg vrecká
The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice) or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Celý obsah každého vrecka sa má zmiešať s najmenej 30 ml tekutiny (voda, mlieko, ovocný džús) alebo 3 polievkovými lyžicami polotekutého jedla (jogurt alebo jablkové pyré).
The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 1.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 2.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 1.6 seconds), Figure 3.
Priemerná zmena v testoch časovej funkcie od začiatku do 48. týždňa bola lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo, pokiaľ ide o čas potrebný na beh/chôdzu na 10 metrov (lepšie o 1,5 sekundy), čas vyjdenia 4 schodov (lepšie o 2,4 sekundy) a čas zídenia 4 schodov (lepšie o 1,6 sekundy), obrázok 3.
Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Translarna.
Ak ste užili väčšiu dávku Translarny, ako sa odporúča, kontaktujte svojho lekára.
Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren
Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
An open-label study was performed including patients aged 2-5 years (n=14) to evaluate the PK and safety of ataluren.
Vykonala sa otvorená štúdia u pacientov vo veku 2 až 5 rokov (n =
Translarna is available in the following sachet strengths: 125 mg, 250 mg and 1000 mg of ataluren per sachet.
Translarna je dostupný vo vreckách, v týchto silách: 125 mg, 250 mg a 1 000 mg atalurenu v jednom vrecku.
Effect of other medicinal products on ataluren pharmacokinetics Based on in vitro studies, ataluren is a substrate of UGT1A9.
Na základe štúdií in vitro je ataluren substrátom UGT1A9.
In the urine, unchanged ataluren and the acyl glucuronide metabolite account for <1% and 49%, respectively, of the administered dose.
% a acylglukuronidový metabolit 49 % podanej dávky.
Treatment of patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min) or end-stage renal disease is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
30 ml/min) alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
In the ITT population, the difference between the ataluren and placebo arms in mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 15.4 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm.
Rozdiel medzi skupinou liečenou atalurenom a skupinou s placebom z hľadiska priemernej zmeny pozorovanej hodnoty 6MWD z východiskového stavu k 48. týždňu dosiahol v populácii ITT hodnotu 15,4 metra v prospech skupiny liečenej atalurenom v dávke 40 mg/kg/deň oproti skupine s placebom.
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
B a s e lin e
B a/alebo HIV
In addition, a 3 to 8 fold increase in ataluren metabolite has been reported in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min).
30 ml/min) bolo hlásené 3až 8-násobné zvýšenie hladiny metabolitu atalurenu.
No dose adjustment is required when ataluren is co-administered with medicinal products that are substrates of UGT1A9.
Pri súbežnom podávaní atalurenu s liekmi, ktoré sú substrátmi UGT1A9, nie je potrebná úprava dávky.
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ireland
Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Posology table
Papierová škatuľka
In the ITT population, the hazard ratio for ataluren versus placebo was 0.75 (p=0.160), representing a 25% reduction in the risk of 10% 6MWD worsening.
Pomer rizík pre ataluren oproti placebu bol v populácii ITT na úrovni 0,75 (p =
≥150 meters and less than 80% predicted without the need for assistive devices during a screening
Všetci pacienti museli byť schopní prejsť ≥150 metrov s predpokladom, že menej než 80 % nebude potrebovať pomôcku počas skríningového 6-minútového testu chôdze (6-minute Walk Test, 6MWT).
Package leaflet: Information for the patient Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren This medicine is subject to additional monitoring.
Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
An increase in ataluren exposure and in ataluren metabolite has been reported in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min).
30 ml/min) bola hlásená zvýšená expozícia atalurenu a hladina metabolitu atalurenu.
Mannitol (E421)
%), pyrexie (42,9
W eeks
PTC
Magnesium stearate
Hliníkové vrecko
Meters (±SE)
Č. šarže
6MWT.
3 Grand
Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku týchto iných liekov, aby toto riziko znížil.
The slower you press, the easier the injection will feel.
Čím pomalšie zatláčate, tým lepšie budete znášať
QUESTIONS AND ANSWERS
OTÁZKY A ODPOVEDE
In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Okrem toho boli hlásené niektoré ďalšie vedľajšie účinky (častosť ich výskytu nie je známa, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
• because your body is not able to use the insulin properly.
• preto, že vaše telo nedokáže inzulín správne využívať.
P value (noninferiority)
P-hodnota (noninferiorita)
Step 7 Prepare for injection
7. krok Pripravte sa na podanie injekcie
Push Straight Down
Zatlačte priamo nadol
ATC code: A10BJ04
ATC kód: A10BJ04
4b Check medicine through the viewing window.
4b Skontrolujte liek cez kontrolné okienko.
Wash Hands and Check Pen
Umyte si ruky a skontrolujte pero
If this happens, don't drive or use machines.
Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Je dôležité, aby ste zabránili dehydratácii pitím veľkého množstva tekutín.
Count to 5------
Počítajte do 5--
• swelling, sometimes of the face, mouth or throat, causing difficulty in breathing.
• opuch, niekedy postihujúci tvár, ústa alebo hrdlo, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním.
Important warnings
Dôležité upozornenia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2014
Dátum prvej registrácie: 21. marca 2014
Each pen is used to deliver one dose.
Každé pero sa používa na podanie jednej dávky.
• A clock or timer (Figure C).
• hodiny alebo časovač (obrázok C).
DO NOT use if the [1] is not showing.
NEPOUŽIVAJTE ho, ak [1] nie je vidieť.
This medicine is injected once a week.
Tento liek sa podáva injekčne jedenkrát týždenne.
It should be yellow and see-through, without any particles (Figure K).
Má byť žltý a priehľadný, bez akýchkoľvek častíc (obrázok K).
This is to make sure the medicine has dissolved.
Takto sa zaistí, že sa liek rozpustil.
(See ‘Very common side effects' in section 4 for signs of low blood sugar).
(Prejavy nízkej hladiny cukru v krvi si pozrite v časti 4 pod „Veľmi časté vedľajšie účinky“.)
The cup, timer and container are not provided in the pack.
Pohár, časovač a nádoba nie sú súčasťou balenia.
Patient frequencies are defined as: very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie výskytu u pacientov sú definované ako: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
• severe stomach (abdominal) pain that does not go away, this can be a symptom of pancreatitis.
• silná bolesť žalúdka (brucha), ktorá neustupuje, môže to byť príznak pankreatitídy.
Injection Button*
Injekčné tlačidlo*
It is okay to have large air bubbles on top of the liquid.
Je v poriadku, ak sú na vrchu tekutiny veľké bubliny.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and the carton after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pere a na škatuľke po „EXP“.
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Analógy glukagónu podobnému peptidu 1 (GLP-1).
If the needle is attached before Step 5, some of the medicine may be lost during mixing.
Ak sa ihla nasadí pred 5. krokom, isté množstvo lieku sa počas zmiešavania môže stratiť.
Count to 5
Počítajte do 5
• if you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas).
• ak ste niekedy mali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy).
Read both sides of this leaflet
Prečítajte si obe strany tejto písomnej informácie
Conditions you need to look out for:
Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor:
Don't stop unless your doctor advises you to.
Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
You will mix them together by twisting the pen.
Spolu ich zmiešate otočením pera.
IMPORTANT: After the needle has been securely attached, make sure to complete the remaining steps of the injection procedure right away.
DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že po bezpečnom nasadení ihly ihneď vykonáte zvyšné kroky postupu podania injekcie.
Don't use Eperzan:
Nepoužívajte Eperzan:
Seeing small air bubbles remaining is normal and you can still use the pen.
Prítomnosť malých vzduchových bubliniek je normálna a pero môžete i tak použiť.
1a Wash your hands (Figure D).
Umyte si ruky (obrázok D).
Adverse reactions from phase III studies during the entire treatment periods and postmarketing reports
Nežiaduce reakcie v štúdiách fázy III hlásené počas celého obdobia liečby a hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh
A pen cannot be re-used.
Pero sa nemôže používať opakovane.
The white injection button will also pop out from the bottom of the pen.
Biele injekčné tlačidlo sa zároveň vysunie zo spodnej časti
† The numbers on the clear cartridge represent stages of preparation for your medicine.
Čísla na priehľadnej náplni zobrazujú fázy prípravy vášho lieku.
Speak to your doctor about how to recognise the symptoms of ketoacidosis and seek urgent medical treatment if they occur.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, ako rozpoznať príznaky ketoacidózy a vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc,
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
• DO NOT allow the pen to freeze.
NEDOVOĽTE, aby pero zmrzlo.
As long as the needle has not been attached, the pen can be used for up to 8 hours from the time Step 2 was started.
Pokiaľ nebola nasadená ihla, pero sa môže použiť až do 8 hodín od času začatia 2. kroku.
Remaining cartons must be stored at 2C to 8C until required.
Zvyšné škatuľky sa musia uchovávať pri teplote 2°C - 8°C, pokým nebudú potrebné.
If you have attached the needle, EPERZAN should be used right away.
Ak ste nasadili ihlu, EPERZAN sa musí použiť ihneď.
This means the needle is attached (Figure M).
To znamená, že ihla je nasadená (obrázok M).
Questions and answers about the instructions for use of the pre-filled pen
Otázky a odpovede týkajúce sa návodu na použitie naplneného pera
• if you have Type 1 (insulin-dependent) diabetes or ketoacidosis (a very serious complication of diabetes which happens when your body is not able to break down glucose because there is not enough insulin), this medicine will not be right for you.
• ak máte cukrovku 1. typu (závislú od inzulínu) alebo ketoacidózu (veľmi závažnú komplikáciu cukrovky, ku ktorej dochádza vtedy, keď telo nedokáže rozkladať glukózu, pretože nemá dostatok inzulínu), tento liek pre vás nebude vhodný.
• A clean empty cup (Figure C).
• čistý prázdny pohár (obrázok C).
Push Down Slowly
Zatláčajte pomaly
Hold Upright and Twist to 3
Držte kolmo a otočte na 3
What you need to know before you use Eperzan
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eperzan
If you have heard and felt the injection button “click” and slowly counted to 5 before pulling the needle out of your skin, you should have received the full dose of your medicine.
Ak ste začuli a pocítili, že injekčné tlačidlo „kliklo“ a pomaly ste počítali do 5 predtým, ako ste si ihlu vytiahli z kože, určite ste si podali celú dávku lieku.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
• because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
• preto, že vaše telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi,
If it has been more than 8 hours since the medicine was mixed in Step 2, throw away the pen and use another pen.
Ak od zmiešania lieku v 2. kroku uplynulo viac ako 8 hodín, pero zklividuje a použite ďalšie pero.
IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
DÔLEŽITÉ: Môžete začuť „kliknutie“, keď začnete otáčať náplň z čísla [2] na [3].
This can cause your needle to block, you should continue from Step 5 to Step 6 right away.
To môže spôsobiť upchatie ihly, po 5. kroku musíte ihneď pristúpiť k 6. kroku.
• if you have a serious problem with emptying your stomach (gastroparesis) or if you have severe bowel disease (severe gastrointestinal disease).
• ak máte závažný problém s vyprázdňovaním žalúdka (gastroparézu) alebo ak máte závažné ochorenie čriev (závažné žalúdočno-črevné ochorenie).
DO NOT use pen if there are still particles in the liquid.
NEPOUŽITE pero, ak sú v tekutine stále prítomné častice.
What if I do not attach the needle at Step 5?
Čo ak nenasadím ihlu v 5. kroku?
DO NOT use the pen if the injection button does not pop out.
NEPOUŽITE pero, ak sa injekčné tlačidlo nevysunulo.
The AUC of simvastatin acid was increased by 36% and Cmax was increased by approximately 100%.
%. Hodnota AUC kyseliny simvastatínovej sa zvýšila o 36 % a Cmax sa zvýšila približne o 100 %.
Cardiovascular Evaluation:
Hodnotenie kardiovaskulárnej bezpečnosti:
Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until albiglutide levels decline.
Je potrebné náležite zvážiť výber iných liekov a voľbu dávky, pretože nežiaduce reakcie môžu byť stále prítomné a účinnosť môže, aspoň čiastočne, pretrvávať,
In the event of a suspected overdose, the appropriate supportive clinical care should be instituted, as dictated by the subject's clinical status.
V prípade podozrenia na predávkovanie sa má začať s vhodnou podpornou klinickou starostlivosťou v závislosti od klinického stavu osoby.