natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Betaferon sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene.
I. 1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
I. 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia°
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Hypertónia°
− rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure', Part II, in the second part of this leaflet).
Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte: - použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie, - striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozri Príloha „Postup samopodania injekcie“, časť II v druhej časti tejto písomnej informácie).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
Titračné balenie obsahujúce 4 trojbalenia, každé z nich obsahuje:
Continue with the green triple pack 3 containing 3 syringes with a 0.75-ml marking, for treatment days 13, 15 and 17.
Pokračujte so zeleným trojbalením č. 3 obsahujúcim 3 injekčné striekačky s označením 0,75 ml na 13., 15. a 17. deň liečby.
Triple pack 4 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 19, 21 and 23).
Vážený pacient, trojbalenie č. 4 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (19., 21. a 23. deň).
The inactive ingredients of Betaferon include
Medzi neúčinnými zložkami Betaferonu sa nachádza
The solvent for Betaferon is provided in a 2.25-millilitre pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v).
Rozpúšťadlo pre Betaferon sa dodáva v 2,25 mililitrovej naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml (0,54
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/003/008
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/95/003/008
► Checking the content of the pack
Kontrola obsahu balenia
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2-8 °C.
See ‘Warnings and precautions' in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Ak zistíte reakciu v mieste vpichu, na získanie viacej informácií a pokyny, čo robiť, si pozrite „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2.
Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
Pacientov, u ktorých sa rozvinie neutropénia, treba dôkladne sledovať s ohľadom na výskyt horúčky alebo infekcie Boli hlásené prípady trombocytopénie s veľkým poklesom počtu krvných doštičiek.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1,2 ml rozpúšťadla.
1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
1. krok dávkovania (0,25 ml) na 1., 3., 5. deň liečby
Triple pack 2 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 7, 9 and 11).
Vážený pacient, trojbalenie č. 2 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (7., 9. a 11. deň).
► Very common (may affect more than 1 in 10 users):
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov):
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PRE-FILLED SYRINGES), FOR FIRST 12 INJECTIONS/TREATMENT DAYS (INCLUDING BLUE BOX)
TITRAČNÉ BALENIE SO 4x1 TITRAČNÝM TROJBALENÍM (3 INJEKČNÉ LIEKOVKY/3
Rotation Cycle 5: Lower left section of each area
Rotačný cyklus 5: Dolná ľavá časť každej oblasti.
2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
Trojbalenie č. 2 2. krok dávkovania (0,5 ml) na 7., 9., 11. deň liečby
Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS. You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of this leaflet, section 3.
Na začiatku liečby sa Betaferon najlepšie znáša, ak začnete nízkou dávkou a postupne ju zvyšujete na úplnú štandardnú dávku (pozri prvú časť tejto písomnej informácie, časť 3. „Ako používať Betaferon“).
Rotation Cycle 2: Lower right section of each area
Rotačný cyklus 2: Dolná pravá časť každej oblasti.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva žihľavka,
3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
Trojbalenie č. 3 3. krok dávkovania (0,75 ml) na 13., 15., 17. deň liečby
Betaferon 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
n=317(n=308)
Part of a pack containing 14 single packs in a 2-month pack of 2x14 single packs.
Súčasť balenia obsahujúceho 14 samostatných balení v 2-mesačnom balení zloženého z 2x14 samostatných balení.
Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS. You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of the package leaflet, section 3.
Betaferon budete najlepšie znášať, ak začnete nízkou dávkou a postupne ju budete zvyšovať na úplnú štandardnú dávku (pozri prvú časť písomnej informácie, časť 3. „Ako používať Betaferon“).
You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing:
Kontrola obsahu balenia V titračnom balení Betaferonu nájdete 4 rôzne zafarbené a očíslované trojbalenia, z ktorých každé obsahuje:
p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site,
0,05 ° Signifikantne spojené s liečbou Betaferonom pre SPRS, p <
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection
Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
MULTIPACK (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ml.
II. 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, každá obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného, 5,4 mg/ml.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Poruchy gastrointestinálneho traktu pankreatitída
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy:
Rare ( ≥ 1/10,000 to
1/10 000 až
Bronchospasm2
zlyhanie pečene2
‘How to use Betaferon' in the first part of the package leaflet and to the Annex 'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
Opis, ako si pripraviť a používať prášok Betaferon, nájdite, prosím, v časti 3. „Ako používať Betaferon“ v prvej časti písomnej informácie a v Prílohe „Postup samopodania injekcie“ v druhej časti písomnej informácie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACK AS AN INTERMEDIATE PACK OF MULTI-MONTH PACK (WITHOUT BLUE BOX)
BALENÍ MULTIPACK ALEBO VIACMESAČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
− in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): sodium chloride, water for injection.
% m/V)): chlorid sodný, voda na injekciu.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Ak používate lieky, ako je Betaferon, môžu sa objaviť problémy s postihnutím drobných krvných ciev (kapilár)
Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
Vážený pacient, trojbalenie č. 3 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (13., 15. a 17. deň).
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
j. pacienti s klinickým dôkazom jednej lézie centrálneho nervového systému v prípade monofokálneho prepuknutia resp. aspoň dvoch lézií centrálneho nervového systému v prípade multifokálneho prepuknutia).
• 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml
• 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom na prášok Betaferonu (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF VIAL (BETAFERON)
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (BETAFERON)
Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT> 5 times baseline) × Λ * °
Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (SGPT >
- the number of red cells in the blood may fall (anaemia) - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism) - weight increase or decrease - confusion - abnormally rapid heartbeat (tachycardia) - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests) - swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria) - itching (pruritus) - loss of scalp hair (alopecia) - menstrual disorders (menorrhagia)
(hypotyreóza) - prírastok alebo úbytok telesnej hmotnosti - zmätenosť - abnormálne rýchly srdcový rytmus (tachykardia) - môže nastať vzostup červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch) - opuchnuté a zvyčajne svrbivé fľaky na koži alebo slizniciach (žihľavka)
EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011
- the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia) - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 ‘Warnings and precautions' - suicide attempt - mood swings - convulsion
(trombocytopénia) - môže sa zvýšiť určitý typ tukov v krvi (triglyceridy), (prejaví sa v krvných testoch), pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“ - pokus o samovraždu - zmeny nálady - kŕče - môže nastať vzostup špecifického pečeňového enzýmu (gama GT), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch) - zápal pečene (hepatitída) - zmena farby kože
► Choosing an injection site
Voľba miesta vpichu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/003/007
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/95/003/007
► Tell your doctor if any of the above applies to you.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi.
Rotation Cycle 1: Upper left section of each area
Rotačný cyklus 1: Horná ľavá časť každej oblasti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTI-MONTH PACK (INCLUDING BLUE BOX)
VIACMESAČNÉ BALENIE (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box
Po spotrebovaní červeného balenia začnite používať zelené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „3“ na vrchu pravej strany škatule.
Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
Súčasť balenia obsahujúceho 14 samostatných balení v 3-mesačnom balení zloženého z 3x14 samostatných balení.
Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Müllerstraße 178
Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ml (0.54% w/v)) into the Betaferon vial.
Pripojte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru na injekčnú liekovku a vstreknite 1,2 ml rozpúšťadla (roztok chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml, (0,54
EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/011
EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/011
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
Reakcie v mieste vpichu (rôzne)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE (SOLVENT)
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁLEPKA NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE (ROZPÚŚŤADLO)
Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Ak je zvýšenie hladín signifikantné alebo ak je spojené s klinickými príznakmi ako je žltačka, musí sa zvážiť vysadenie Betaferonu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for reconstitution of Betaferon
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Common ( ≥ 1/100 to
1/100 až
Nervous system disorders Headache Λ
Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
− Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs: - yellow, with number “1”(treatment days 1, 3 and 5; 0.25-ml syringe marking), - red, with number “2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5-ml syringe marking), - green, with number “3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75-ml syringe marking), - blue, with number “4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe marking)
„3“ (na 13., 15. a 17. deň liečby; označenie na injekčnej striekačke 0,75 ml), - modré s číslicou „4“ (na 19., 21. a 23. deň liečby; označenie na injekčnej striekačke 0,25
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28 % risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
% redukcii rizika Betaferonom u pacientov s relapsami alebo s vyjadrenou EDSS progresiou, 8,0 milióna IU Betaferonu oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
In the Betaferon pack you will find:
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Hyperthyroidism, Thyroid disorders
Poruchy endokrinného systému hypotyreóza hypertyreóza,
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg (8 m IU) per ml after reconstitution
250 mcg (8,0 milióna IU) na ml po rozpustení
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ml.
II. 1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.
Throw away the tip cap.
Otáčaním odskrutkujte uzáver špičky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
Písomná informácia pre používateľa Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b
White blood cell count decreased (<3,000/mm³) × Λ * °
Znížený počet leukocytov (<3 000/mm³) ×
− 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection),
Injekčná liekovka (s práškom na injekčný roztok):
Metrorrhagia
Lymfadenopatia
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), your doctor will monitor your treatment carefully (see also ‘Other medicines and Betaferon' and section 4.
- Či ste niekedy mali záchvaty alebo ak užívate lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká).
► Common (may affect up to 1 in 10 users):
► Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 používateľov):
especially between menstrual periods, impotence - injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic reactions (hypersensitivity), skin breakdown and tissue damage (necrosis) at injection site (see section 2‘Warnings and precautions') - flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face
zhoršený kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe) - hnačka, zápcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha - zvýšenie krvných hladín pečeňových enzýmov (prejaví sa v krvných testoch) - kožné poruchy, vyrážka - svalová stuhnutosť (hypertónia), bolesť svalov (myalgia), svalová slabosť (myasténia), bolesť chrbta, bolesť končatín napr. prstov rúk i nôh - zadržiavanie moču (retencia moču), bielkoviny v moči (prejavia sa v testoch moču), časté močenie, neschopnosť zadržať moč (močová inkontinencia), nutkanie na močenie - bolestivé menštruačné krvácanie (dysmenorea), poruchy menštruácie, silné krvácanie z maternice (metrorágia), najmä medzi menštruačnými krvácaniami, impotencia - reakcia v mieste vpichu (zahrňuje sčervenanie, opuch, zmenu farby, zápal, bolesť, alergickú reakciu (precitlivenosť), narušenie kože a poškodenie tkaniva (nekróza) v mieste vpichu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“) - príznaky podobné chrípke, horúčka, bolesť, bolesť na hrudi, zadržiavanie tekutín v rukách,
3 Vials with powder: 300 microgram (9.6 m IU) per vial.
3 injekčné liekovky s práškom: 300 mikrogramov (9,6 milióna IU na injekčnú liekovku).
Urticaria, Pruritus, Alopecia
- svrbenie (pruritus) - strata vlasov (alopécia)
Use red triple pack No. 2 for treatment days 7, 9 and 11
Na 7., 9. a 11. deň liečby použite červené trojbalenie č. 2.
► Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
► Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 používateľov):
Use yellow triple pack No. 1 for treatment days 1, 3 and 5
Na 1., 3. a 5. deň liečby použite žlté trojbalenie č. 1.
− Pack with 14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
- Balenie so 14 samostatnými baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole, alebo
− Pack with 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
- Balenie s 15 samostatnými baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole, alebo
Sweating *
(SGOT >
− Pack with 12 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
- Balenie s 12 samostatnými baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole, alebo
Solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): Sodium chloride
Rozpúšťadlo (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Blood triglycerides increased
Λ * ° Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Peripheral oedema
SCHÉMA STRIEDANIA
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchospazmu s2
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF THE TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF THE TITRATION PACK (WITHOUT BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S TROJBALENÍM (3 INJEKČNÉ LIEKOVKY/3
Bayer AB
Danmark Bayer
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe: 1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
Roztok potom natiahnite až po značku na injekčnej striekačke: 0,5 ml na injekcie na 7., 9. a 11. deň liečby.
Vascular disorders
Menštruačné poruchy
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
► Okamžite povedzte svojmu lekárovi a ukončite používanie Betaferonu: - ak máte príznaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menorágia
Discard the vial with the remaining solution.
Odstráňte injekčnú liekovku so zvyšným roztokom.
1.0 ml * The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
*Ak sa vyskytnú akékoľvek významné nežiaduce reakcie, doba titrácie sa môže upraviť.
NOVAGEM Limited
Vital GmbH
Solvent (with sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): 2.25 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
2,25 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s 1,2 ml rozpúšťadla.
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
1,0 ml na injekcie na 19., 21. a 23. deň liečby.
SIA Bayer
Eesti Bayer
Chest pain °
Chlorid sodný
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 ml obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.
Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
Jeden prípad naznačujúci roztrúsenú sklerózu
No primary endpoint estimates Risk reduction Hazard ratio with 95% confidence interval log-rank test
intervalom spoľahlivosti log-rank test ukazovateľa
i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
§ Reakcie v mieste vpichu (rôzne) zahŕňajú všetky nežiaduce udalosti v mieste vpichu, t.j. nasledujúce termíny: krvácanie miesta vpichu, precitlivenosť miesta vpichu, zápal miesta vpichu, zdurenie miesta vpichu, nekróza miesta vpichu, bolesť miesta vpichu, reakcia v mieste vpichu, opuch miesta vpichu a atrofia miesta vpichu
Convulsion
Depresia
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla: roztok chloridu sodného s koncentráciou
Pain
VPICHU
Dyspnoea *
BOXU)
1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Rozpúšťadlo na rozpustenie Betaferonu 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
This summary was last updated in 07-2007.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07 - 2007.
• infected small lacerations, abrasions or sutured wounds.
• infikované malé lacerácie, abrázie alebo zošité rany.
Altargo has been studied in five main studies involving over 3,000 patients aged from 9 months upwards.
Altargo bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách so zaradením viac ako 3 000 pacientov starších ako 9 mesiacov.
Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body's surface.
Altargo sa môže používať u pacientov od veku deväť mesiacov, ale u pacientov mladších ako 18 rokov liečená plocha nemá byť väčšia ako 2 % povrchu tela.
The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected
Predložené údaje neboli dostačujúce na podporu použitia lieku Altargo v liečbe infikovanej
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Altargo's benefits are greater than its risks for the short term treatment of the following superficial skin infections:
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Altargo je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri krátkodobej liečbe týchto povrchových kožných infekcií:
It works by blocking the bacteria's ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Pôsobí blokádou ribozómov (častí buniek, kde sa produkujú proteíny) baktérií a inhibíciou rastu baktérií.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Altargo to Glaxo Group Ltd on 24 May 2007.
Európska komisia udelila pre Altargo povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Glaxo Group Ltd.
The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘pleuromutilin' class.
Účinná látka v Altargu, retapamulín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „pleuromutilínov“.
However, these two studies found that Altargo was not sufficiently effective in the treatment of abscesses (cavities containing pus) or of infections known or likely to be caused by MRSA.
Tieto dve štúdie však zistili, že liek Altargo nebol dostatočne účinný v liečbe abscesov (dutín s obsahom hnisu) alebo infekcií, ktoré určite alebo pravdepodobne