natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
B bude mať nežiaduce účinky na graviditu alebo na plod, odporúča sa odložiť očkovanie až do času po pôrode, pokiaľ neexistuje naliehavá potreba chrániť matku pred infekciou vírusom hepatitídy B.
0.05 milligrams Al3+ 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate
0,05 miligramu Al3+ 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
• Degenerative disease of the brain (encephalopathy)
• degeneratívne ochorenie mozgu (encefalopatia),
• Inflammation of some blood vessels (vasculitis)
• zápal niektorých krvných ciev (vaskulitída),
The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Adult administration with the standard 0, 1, 6 month schedule are pain and redness occurring in a per dose frequency of 37.6% and 17.0% respectively.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky Twinrix Adult podľa štandardnej schémy 0, 1, 6 mesiacov sú bolesť a začervenanie, ktorých frekvencia výskytu na dávku bola 37,6 % a 17,0
Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Sclerosis multiplex, myelitída, paréza tváre, polyneuritída ako napr. Guillainov-Barrého syndróm (so vzostupnou paralýzou), zápal zrakového nervu
Very common Headache Uncommon Dizziness Rare
Veľmi časté Bolesť hlavy Menej časté Závraty
• Abnormal laboratory liver test results
• abnormálne výsledky laboratórnych pečeňových testov,
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Zistilo sa, že obezita (definovaná ako Index telesnej hmotnosti, ITH ≥ 30 kg/m2) znižuje imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde A.
Re-suspension of the vaccine to obtain a uniform hazy white suspension
Resuspendovanie očkovacej látky, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia
When re-suspended, the vaccine will have a uniform hazy white appearance.
Po resuspendovaní bude mať očkovacia látka vzhľad homogénnej bielej zakalenej suspenzie.
Gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea
Gastrointestinálne príznaky, hnačka,
Arthritis, muscular weakness
Artritída, svalová slabosť
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
B zdravým jedincom, ktorí podstúpili celú základnú očkovaciu schému; niektoré súčasné oficiálne očkovacie programy však obsahujú odporúčanie pre podanie posilňovacej dávky očkovacej látky proti hepatitíde
Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Encefalitída, encefalopatia, neuritída, neuropatia,
• Upper respiratory tract infection
• infekcia horných dýchacích ciest,
Inspect the vaccine again: a. If the vaccine appears as a uniform hazy white suspension, it is ready to use - the appearance should not be clear.
Ak očkovacia látka vyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia, je pripravená na použitie - vzhľadovo nemá byť číra.
In the event of either being observed, do not administer the vaccine.
V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.
• Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
• príznaky podobné chrípke ako sú vysoká teplota, bolesť v hrdle, nádcha, kašeľ a triaška.
• Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
• závažné alergické reakcie (anafylaxia, anafylaktoidné reakcie a ochorenie podobné sérovej chorobe).
Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
+372 667 6900 estonia@gsk.com
12 months after the first dose Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Lekár vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok a budúcom preočkovaní.
Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Twinrix Adult nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
B boli zistené u 70 % dospelých po prvej dávke a u približne 99 % po tretej dávke.
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
%, po dvoch mesiacoch 99,5 % a po troch mesiacoch 100 %. Jeden mesiac po štvrtej dávke mali všetci zaočkovaní séroprotektívne hladiny anti-HBs protilátok a boli séropozitívni na anti-HAV protilátky.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment, nad ktorým je číra bezfarebná vrstva.
• Immediate injection site pain, stinging and burning feeling
• okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 25 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 25 PRE-FILLED SYRINGES WITH 25 NEEDLES
BEZ IHLY 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHLY 25 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHLY 1
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
B sa vyvinie v priebehu 2 - 4 týždňov.
The vaccine should be re-suspended following the steps below.
Očkovacia látka sa má resuspendovať podľa nasledujúcich krokov: 1.
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (1 ml).
Twinrix Adult je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke
Concentrations (GMC) increased by 179-fold (GMC of 7234 mIU/ml) indicative of an immune memory response.
Mean Concentrations - GMC) sa zvýšil 179-násobne (GMC 7 234 mIU/ml)
• Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
• pokles očného viečka a ochabnuté svaly na jednej strane tváre (ochrnutie tváre),
Twinrix Adult should under no circumstances be administered intravascularly.
Adult sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravaskulárne.
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
A a hepatitíde B, zahŕňajú: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby krvných podliatin
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
(pocit nevoľnosti), horúčka a bolesti.
• Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives
• purpurové alebo červenopurpurové hrčky na koži (plochý lišaj), závažné kožné vyrážky
• Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis)
• roztrúsená skleróza, zápal miechy (myelitída),
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
0, 7 a 21 dní a podať štvrtú dávku v 12. mesiaci.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
Slabá odpoveď na očkovaciu látku, pravdepodobne bez dosiahnutia ochrany proti hepatitíde
The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% at both 7 and 48 months versus 99% and 93% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% and 97% after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
Miera séropozitivity na anti-HAV protilátky po očkovacej látke Twinrix Adult bola 97 % v 7. aj 48 mesiaci oproti 99 % a 93 % po monovalentnej očkovacej látke proti hepatitíde
- The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
Adult sú: chlorid sodný, voda na injekciu.
Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Adult je určený na intramuskulárne podanie, prednostne do deltoidnej oblasti.
• Pain and redness at the injection site
• bolesť a začervenanie v mieste vpichu,
swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Závažné alergické reakcie sa môžu prejavovať ako vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierové, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
A zistené u približne 94 % dospelých jeden mesiac po prvej dávke a u 100 % jeden mesiac po tretej dávke (t.
Very common Pain and redness at the injection site, fatigue
Veľmi časté Bolesť a začervenanie v mieste vpichu,
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené po očkovaní buď očkovacou látkou Twinrix, alebo monovalentnými očkovacími látkami proti hepatitíde
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a suboptimal response to a course of vaccinations.
Je možné, že u osôb, ktoré nereagujú alebo majú suboptimálnu odpoveď na očkovaciu schému, môže byť potrebné zvážiť podanie ďalších dávok.
• Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
• pod kožou presvitajúce purpurové alebo červenohnedé škvrny (trombocytopenická purpura).
Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Adult sa používa na imunizáciu dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a viac, ktorí sú vystavení riziku infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy
Stinging and burning sensation
Bodavý a pálivý pocit
Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
*týka sa nežiaducich reakcií pozorovaných v klinických skúšaniach vykonaných s očkovacou látkou pre deti
• A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
• ochorenie nervov oka (zápal zrakového nervu),
• Inflammation of nerves (neuritis)
• zápal nervov (neuritída),
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Je možné, že očkovaní jedinci by mohli byť v čase očkovania už v inkubačnej dobe infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy
Uncommon Vomiting, abdominal pain*
Menej časté Vracanie, bolesť brucha*
The recommended schedule should be adhered to. Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Od začiatku základného očkovania po jeho ukončenie sa má očkovať rovnakou očkovacou látkou.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
B sa tri mesiace po prvej dávke zvýšila na 95,1
Contents of the pack and other information What Twinrix Adult contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Twinrix Adult obsahuje - Liečivá sú:
• Fourth dose:
Štvrtá dávka:
• First dose:
Prvá dávka:
• Swelling or infection of the brain (encephalitis)
• opuch mozgu alebo infekcia mozgu (encefalitída),
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart Belgicko
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
0, 7, 21 dní, boli celkové sledované systémové a lokálne príznaky hlásené s rovnakými kategóriami frekvencie, ako sú nižšie uvedené.
25 pre-filled syringes
25 naplnených injekčných striekačiek
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
B súčasne so špecifickými imunoglobulínmi však nebol pozorovaný žiadny vplyv na sérokonverziu, ale môže sa vyvinúť nižší titer protilátok.
7 days later
Druhá dávka: o 7 dní neskôr
• Joint swelling, muscular weakness
• opuch kĺbov, svalová slabosť,
10 x 1 dose (1 ml)
x 1 dávka (1 ml)
It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Nie je známe, či v takýchto prípadoch Twinrix Adult chráni pred hepatitídou
• Diarrhoea, nausea
• vyrážka, svrbenie,
Urticaria
únava
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Očkovacia látka nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými pôvodcami, ako napr. vírusmi hepatitídy
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
• Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
• necitlivosť alebo slabosť v rukách alebo nohách (neuropatia), ochrnutie, • záchvaty kŕčov alebo epileptické záchvaty,
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
A aj hepatitíde B, je možné použiť Twinrix Adult.
The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 56% at 7 and 48 months respectively, versus 80% and 43% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 31% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
B po podaní očkovacej látky Twinrix Adult bola 92 % v 7. mesiaci a 56 % v 48. mesiaci oproti 80 % a 43 % po monovalentnej 20 µg očkovacej látke proti hepatitíde
1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or post-natal development.
graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Adult je očkovacia látka používaná u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov a viac, ktorá chráni pred dvoma ochoreniami: hepatitídou
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či je potrebné podať posilňovacie dávky očkovacej látky imunokompetentným jedincom, u ktorých sa vyvinula odpoveď na očkovanie proti hepatitíde
One month after this dose, 95% of the subjects vaccinated with Twinrix
Jeden mesiac po tejto dávke, 95 % zaočkovaných jedincov s Twinrixom Adult dosiahlo séroprotektívne hladiny anti-HBV protilátok (≥
• Second dose:
Druhá dávka:
In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i.e. at months 1 and 2 after the initial dose).
Adult podávaná podľa tejto schémy, malo séroprotektívne hladiny anti-HBV protilátok jeden týždeň po podaní tretej dávky 82 % zaočkovaných a päť týždňov po podaní tretej dávky 85 %
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
• Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
B je vyvolaná vírusom hepatitídy B.
No data on concomitant administration of Twinrix Adult with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Údaje o súčasnom podaní očkovacej látky Twinrix Adult so špecifickými imunoglobulínmi proti hepatitíde
• Third dose:
Tretia dávka:
In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
B po očkovacej látke Twinrix Adult podávanej podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov porovnaná s mierou séropozitivity a mierou séroprotekcie po monovalentnej očkovacej látke proti hepatitíde
EU/1/96/020/001 EU/1/96/020/002 EU/1/96/020/003 EU/1/96/020/007 EU/1/96/020/008 EU/1/96/020/009
EU/1/96/020/007
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti hepatitíde
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine):
Veľmi zriedkavé (Tieto sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky):
What you need to know before you receive Twinrix Adult
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Twinrix Adult Twinrix Adult sa nesmie podať, ak:
• Vomiting, stomach pain
• vracanie, bolesť žalúdka, • bolesť svalov,
In two long term clinical studies conducted in adults aged 17 years to 43 years, 56 subjects had evaluable tests 15 years after the primary vaccination with Twinrix Adult; the anti-HAV seropositivity rates were 100% in both studies and the anti-HBs seroprotection rates were 89.3% and 92.9%, respectively.
Twinrix Adult; miera séropozitivity na anti-HAV protilátky bola 100 % v oboch štúdiách a séroprotektívne hladiny anti-HBs protilátok malo 89,3 % jedincov v jednej a 92,9 % jedincov v druhej štúdii.
25 pre-filled syringes + 25 needles 25 x 1 dose (1 ml)
25 naplnených injekčných striekačiek + 25 ihiel
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia, trombocytopenická purpura Poruchy imunitného systému
• Feeling of pins and needles (paraesthesia)
• pocit mravčenia (parestézia),
• Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy)
• opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia),
Swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon Fever (≥ 37.5°C) Rare
Opuch v mieste vpichu, reakcie v mieste vpichu (ako sú hematóm, pruritus a krvná podliatina), malátnosť
Twinrix Adult, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine):
Zriedkavé (Tieto sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):
Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Adult je kombinovaná očkovacia látka pripravovaná zmiešaním bulku purifikovaného inaktivovaného vírusu hepatitídy
The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
prvá sa podá vo zvolenej dobe, druhá o mesiac neskôr a tretia po šiestich mesiacoch po prvej dávke.
• Fits or seizures
• závraty,
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination: Nervous system disorders
B boli v časovej súvislosti s očkovaním dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
- neomycin.
- neomycín.
- Primary vaccination schedule
Skúsenosti získané po uvedení očkovacej látky na trh
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Adult - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA)
The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
Adult ako injekciu do svalu nadlaktia.
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine):
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú nasledujúce: Veľmi časté (Tieto sa môžu vyskytnúť u 1 alebo u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):
Immediate injection site pain
NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Hodnoty séropozitivity na anti-HAV protilátky boli po jednom mesiaci po podaní úvodnej dávky 100
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Adult, suspension for injection
Twinrix Adult, injekčná suspenzia
Uncommon Upper respiratory tract infection
Menej časté Infekcia horných dýchacích ciest Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
B, sa pozorovala aj u starších ľudí, skôr u mužov ako u žien, u fajčiarov,
HAB vaccine
ZATRIEDENIE LIEKU
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Adult achieved seroprotective levels of anti-HBV antibodies (≥ 10 mIU/ml) and Geometric Mean
10 mIU/ml) a geometrický priemer koncentrácií (Geometric
• Tiredness
Twinrix
8 Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Opakujte kroky 3 až 7 rovnakým spôsobom, až kým neužijete vašu celú dávku.
2 Hold the bottle.
2 Držte fľašu.
Patients with ALT Elevation/ Patients with Observations*
Pacienti so zvýšeným ALT / Pacienti s pozorovaniami*
9 Take the applicator out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
9 Vyberte aplikátor z fľaše a dôkladne ho umyte v čistej vode.
Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
†Comparable to a Grade 3 toxicity in accordance with modified WHO criteria.
† Porovnateľné k toxicite stupňa 3 podľa upravených kritérií SZO.
5 Pull out the applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of your full dose.
5 Ťahajte piest aplikátora (D), pokým aplikátor nebude obsahovať prvú časť vašej celej dávky.
Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke.
Nestláčajte príliš prudko a nevystreknite tekutinu do zadnej časti hrdla, lebo by ste sa mohli začať dusiť.
Duration of treatment The optimal duration of treatment is unknown.
Dĺžka trvania liečby Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
Signs include:
Okrem iného obsahuje:
Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown
Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presný výskyt nie je známy
Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Date of latest renewal: 23 June 2014
Dátum prvej registrácie: 29. júla 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. júna 2014