natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017,
• signifikantné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek mortality súvisiacej s diabetom: metformín 7,5 prípadov/1000 pacientorokov, samotná diéta 12,7 prípadov/1000 pacientorokov, p=0,017,
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto - if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
- ak máte cukrovku typu 1 (vaše telo netvorí žiaden inzulín).
These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Tieto sa môžu používať na zvládnutie kŕčov
Symptoms of lactic acidosis include: - vomiting - stomach ache (abdominal pain) - muscle cramps - a general feeling of not being well with severe tiredness - difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat
Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: vracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha), svalové kŕče, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, ťažkosti s dýchaním, znížená telesná teplota a srdcový pulz.
In a cardiovascular and renal safety study (CARMELINA) with median observation period of 2.2 years, adjudicated acute pancreatitis was reported in 0.3% of patients treated with linagliptin and in 0.1% of patients treated with placebo.
V štúdii kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti (CARMELINA) s mediánom obdobia sledovania 2,2 rokov, bola uznaná akútna pankreatitída hlásená u 0,3
Stop taking Jentadueto for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Krátkodobo prestaňte užívať Jentadueto, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka,
Co-administration of multiple oral doses of 5 mg linagliptin and a single oral dose of 1.75 mg glibenclamide (glyburide) resulted in clinically not relevant reduction of 14% of both AUC and Cmax of glibenclamide.
Súbežné podávanie opakovaných perorálnych dávok 5 mg linagliptínu a jednorazovej perorálnej dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu) viedlo ku klinicky nevýznamnej redukcii AUC aj Cmax glibenklamidu o 14
No dose adjustment of linagliptin is recommended in patients with renal impairment; therefore, linagliptin may be continued as a single entity tablet at the same total daily dose of 5 mg if Jentadueto is discontinued due to evidence of renal impairment.
Z tohto dôvodu možno v liečbe linagliptínom pokračovať vo forme jednozložkových tabliet s rovnakou celkovou dennou dávkou 5 mg, ak sa Jentadueto vysadí v dôsledku dokázanej poruchy funkcie obličiek.
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov ACE, antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, obzvlášť kľučkových diuretík.
Urticaria rare
Urtikária zriedkavé
Cardiovascular and renal outcomes by treatment group in the CARMELINA study Linagliptin 5mg
Tabuľka 4 Kardiovaskulárne a renálne výsledky podľa liečebnej skupiny v štúdii CARMELINA
Jentadueto is available in perforated unit dose blisters with 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 film-coated tablets and multipacks containing 120 x 1 (2 packs of 60 x 1), 180 x 1 (2 packs of 90 x 1) and 200 x 1 (2 packs of 100 x 1) film-coated tablets.
Jentadueto je dostupné v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky s 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 filmom obalenou tabletou a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 120 x 1 (2 balenia po 60 x 1), 180 x 1 (2 balenia obsahujúce 90 x 1) a 200 x 1 (2 balenia obsahujúce 100 x 1) filmom obalenú tabletu.
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) by -21.1 mg/dl and 2-hour postprandial glucose (PPG) by -67.1 mg/dl compared to placebo, as well as a greater portion of patients achieving a target HbA1c of < 7.0% (28.3% on linagliptin versus 11.4% on placebo).
% mg/dl a postprandiálnej glukózy po 2 hodinách (PPG) o -67,1 mg/dl v porovnaní s placebom, ako aj väčší podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hodnotu HbA1c < 7,0 % (28,3
Co-administration of multiple three-times-daily doses of 850 mg metformin hydrochloride with 10 mg linagliptin once daily did not clinical meaningfully alter the pharmacokinetics of linagliptin in healthy subjects.
Súbežné podávanie opakovaných dávok 850 mg metformíniumchloridu trikrát denne s 10 mg linagliptínu jedenkrát denne klinicky významne nezmenilo farmakokinetiku linagliptínu u zdravých jedincov.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
• a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patientyears (p=0.021),
• signifikantné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 prípadov/1000 pacientorokov oproti samotnej diéte 20,6 prípadov/1000 pacientorokov, (p=0,011) a oproti skupinám s kombináciou so sulfonylmočovinou a monoterapiou inzulínom 18,9 prípadov/1000 pacientorokov (p=0,021),
Co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin hydrochloride, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy subjects.
Súbežné podávanie opakovaných denných dávok 10 mg linagliptínu s 850 mg metformíniumchloridu, substrátu OCT, nemalo žiaden významný účinok na farmakokinetiku metformínu u zdravých jedincov.
common
Všeobecné
Infections and infestations Nasopharyngitis uncommon
Infekcie a nákazy Nazofaryngitída menej časté
• a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
• signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1000 pacientorokov, samotná diéta 18 prípadov/1000 pacientorokov, (p=0,01).
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets also contains iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Keďže inhibítory/induktory OCT môžu ovplyvniť účinnosť metformínu, v prípade potreby možno zvážiť úpravu dávky metformínu.
with a mean treatment difference of 0.20% (97.5% CI: 0.09, 0.299).
% IS: 0,09; 0,299).
- if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or sulphonylurea when you take either of them together with
- ak užívate inzulín alebo antidiabetikum známe ako „sulfonylmočovina”, váš lekár môže chcieť znížiť dávku inzulínu alebo sulfonylmočoviny, keď jeden z nich užívate spolu s Jentaduetom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia).
Hypoglycaemia may occur when Jentadueto is administered together with sulphonylurea (≥ 1 case per 10 patients).
Hypoglykémia sa môže vyskytnúť, ak sa Jentadueto podáva spolu so sulfonylmočovinou (≥
Hazard Ratio
Pomer rizík
Linagliptin 5 mg once daily and 2.5 mg twice daily provided comparable (CI: -0.07; 0.19) significant HbA1c reductions of -0.80% (from baseline 7.98%), and -0.74% (from baseline 7.96%) compared to placebo.
5 mg linagliptínu jedenkrát denne a 2,5 mg dvakrát denne poskytlo porovnateľné (CI: -0,07; 0,19) významné zníženia hodnôt HbA1c o -0,80
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets also contains iron oxide red (E172).
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172).
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Po perorálnej dávke bolo v stolici vylúčených 20-30
* Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials # Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reactions reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving Jentadueto.
Na základe štúdie kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti linagliptínu (CARMELINA), pozri tiež nižšie Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali metformín ako monoterapiu, a ktoré neboli pozorované u pacientov dostávajúcich Jentadueto.
For the different doses of metformin, Jentadueto is available in strengths of 2.5 mg linagliptin plus 850 mg metformin hydrochloride and 2.5 mg linagliptin plus 1,000 mg metformin hydrochloride.
Z dôvodu rôznych dávok metformínu je Jentadueto dostupné v silách 2,5 mg linagliptínu plus 850 mg metformíniumchloridu a 2,5 mg linagliptínu plus 1000 mg metformíniumchloridu.
Pancreatitis rare #
Pankreatitída zriedkavé
n = 137
141 n = 137 n =
Sulphonylureas:
Deriváty sulfonylmočoviny:
In a pooled analysis of elderly (age ≥ 70 years) patients with type 2 diabetes (n=183) who were taking both metformin and basal insulin as background therapy, linagliptin in combination with metformin plus insulin provided significant improvements in HbA1c parameters with -0.81% (CI: -1.01; -0.61) adjusted mean change from baseline (mean baseline HbA1c 8.13%) compared to placebo in combination with metformin plus insulin.
V súhrnnej analýze starších pacientov (vo veku ≥ 70 rokov) s diabetom typu 2 (n=183), ktorí užívali metformín aj základný inzulín ako pôvodnú liečbu, linagliptín v kombinácii s metformínom plus inzulín priniesli významné zlepšenia parametrov HbA1c so zmenou východiskovej hodnoty upraveného priemeru (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,13
The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin in patients with insufficient glycaemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Linagliptín ako prídavná liečba k liečbe metformínom Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu v kombinácii s metformínom u pacientov nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 24 týždňov.
If pancreatitis is suspected, Jentadueto should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Jentadueto should not be restarted.
Ak sa pankreatitída potvrdí, Jentadueto sa nemá začať podávať opätovne.
Multiple co-administration of 5 mg linagliptin with rifampicin, a potent inductor of P-glycoprotein and CYP3A4, resulted in a 39.6% and 43.8% decreased linagliptin steady-state AUC and Cmax respectively, and about 30% decreased DPP-4 inhibition at trough.
Opakované súbežné podávanie 5 mg linagliptínu s rifampicínom, silným induktorom P-glykoproteínu a CYP3A4, viedlo k poklesu AUC o 39,6 % a Cmax o 43,8
Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť prídavnej liečby linagliptínom 5 mg alebo glimepiridom (priemerná dávka 3 mg) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bolo priemerné zníženie HbA1c -0,16 % po linagliptíne (priemerná východisková hodnota HbA1c 7,69
10 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 x 1 film-coated tablets
x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 56 x 1 filmom obalená tableta 60 x 1 filmom obalená tableta 84
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
% (významný rozdiel k prídavnej liečbe placebom -0,32 % (95 %
Oval, biconvex, light pink, film-coated tablet of 21.1 mm x 9.7 mm debossed with ”D2/1000" on one side and the company logo on the other.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Podlhovastá, bikonvexná bledoružová filmom obalená tableta s rozmermi 21,1 mm x 9,7 mm s vyrazeným „D2/1000“ na jednej strane a s logom spoločnosti na druhej.
- if you ever had a diabetic pre-coma.
- ak ste prekonali diabetickú prekómu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIE - DOČASNÁ ŠKATUĽKA BEZ BLUE BOXU - 2,5 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
- ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
Oval, biconvex, light orange, film-coated tablet of 19.2 mm x 9.4 mm debossed with "D2/850" on one side and the company logo on the other.
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Podlhovastá, bikonvexná, bledooranžová, filmom obalená tableta s rozmermi 19,2 mm x 9,4 mm s vyrazeným „D2/850“ na jednej strane a logom spoločnosti na druhej.
The decrease in body weight with the combination of linagliptin and metformin was similar to that observed for metformin alone or placebo; there was no change in weight from baseline for patients on linagliptin alone.
Zníženie telesnej hmotnosti pri kombinácii linagliptínu s metformínom bolo podobné tomu, ktoré sa pozorovalo pri samotnom metformíne alebo placebe.
Linagliptin as add-on to a combination of metformin and sulphonylurea therapy A placebo-controlled study of 24 weeks in duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin 5 mg to placebo, in patients not sufficiently treated with a combination with metformin and a sulphonylurea.
Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti linagliptínu 5 mg voči placebu sa vykonala placebom kontrolovaná štúdia s trvaním 24 týždňov s pacientmi nedostatočne liečenými kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Among patients who were using insulin at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 4.4% in linagliptin-treated patients and 4.9% in placebo treated patients.
% u pacientov liečených linagliptínom a 4,9 % u pacientov užívajúcich placebo.
Posology for renally impaired patients GFR ml/min Metformin
Tabuľka 1: Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek GFR ml/min Metformín
The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at > 900 times the human exposure.
Dávka, pri ktorej sa nepozoroval žiaden nežiaduci účinok (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) na fertilitu, včasný embryonálny vývoj a teratogenitu u potkanov bola stanovená na > 900-násobok expozície u ľudí.
Linagliptin also showed significant improvements in patients achieving a target HbA1c of < 7.0% (31.2% on linagliptin versus 9.2% on placebo), and also for fasting plasma glucose (FPG) with -12.7 mg/dl reduction compared to placebo.
% po linagliptíne voči 9,2 % po placebe) a tiež zníženie plazmatickej glukózy nalačno (FPG) o -12,7 mg/dl v porovnaní s placebom.
Table 2:
2. typu.
Blister: Store in the original package in order to protect from moisture.
Blister Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Bullous pemphigoid rare #
Bulózny pemfigoid zriedkavé
Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SA BEZPEČNEHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
HbA1c (%) Number of patients n = 65 n = 135
Počet pacientov n = 65 n = 135 n =
Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 100 x 1 film-coated tablets
Viacpočetné balenie pozostávajúce z 2 balení, každé obsahuje 90 x 1 filmom obalenú tabletu.
- The active substances are linagliptin and metformin hydrochloride.
- Liečivá sú linagliptín a metformíniumchlorid.
(listed in section 6).
2. typu (tabuľka 4).
Bullous pemphigoid
Bulózny pemfigoid
In the treated population, severe hypoglycaemic events (requiring assistance) were reported in 3.0% of patients on linagliptin and in 3.1% on placebo.
U liečenej populácie boli u 3,0 % pacientov užívajúcich linagliptín a u 3,1
Bottle Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Fľaška Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Linagliptin in combination with metformin and insulin A 24-week placebo-controlled study was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin (5 mg once daily) added to insulin with or without metformin.
Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti linagliptínu (5 mg jedenkrát denne) s prídavkom inzulínu s metformínom alebo bez neho sa vykonala 24-týždňová placebom kontrolovaná štúdia.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
& Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIE - DOČASNÁ ŠKATUĽKA BEZ BLUE BOXU - 2,5 MG/1000 MG FOLMOM OBALENÉ TABLETY
Gastrointestinal disorders Decreased appetite uncommon
Znížená chuť do jedla menej časté
Acute pancreatitis has been observed in patients taking linagliptin.
U pacientov užívajúcich linagliptín boli pozorované prípady akútnej pankreatitídy.
Placebo Linagliptin 5 mg Once
Linagli ptín 5 mg jedenkr át denne
CV death
Úmrtnosť zo všetkých príčin KV úmrtie
The most frequently reported adverse reaction for linagliptin plus metformin was diarrhoea (1.6%) with a comparable rate on metformin plus placebo (2.4%).
Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po linagliptíne plus metformín bola hnačka (1,6
Linagliptin in combination with metformin plus insulin provided significant improvements in HbA1c in this subgroup with -0.68% (CI: -0.78; -0,57) adjusted mean change from baseline (mean baseline HbA1c 8.28%) compared to placebo in combination with metformin plus insulin.
Linagliptín v kombinácii s metformínom plus inzulín priniesol v tejto podskupine významné zlepšenia HbA1c so zmenou východiskovej hodnoty upraveného priemeru (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,28
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Pred zvážením začiatku liečby metformínom u pacientov s GFR < 60 ml/min je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Among patients who were using sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.0% in linagliptin-treated patients and 1.7% in placebo treated patients.
Medzi pacientmi, ktorí používali sulfonylmočovinu ako základnú liečbu, bola incidencia závažnej hypoglykémie 2,0
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough uncommon
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ menej časté
Secondary renal composite (renal death, ESRD, 40% sustained decrease in eGFR)
Počet pacientov Primárny kombinovaný KV ukazovateľ (kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda Sekundárnya kombinovaný renálny ukazovateľ (renálne úmrtie, ESRD, 40 % trvalé zníženie eGFR)
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 1000 mg metformíniumchloridu.
Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99% at 1 nmol/l to 75-89% at ≥ 30 nmol/l, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80% of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 20-30% were unbound in plasma.
Väzba linagliptínu na bielkoviny plazmy je závislá od koncentrácie, klesá približne z 99 % pri 1 nmol/l na 75-89
Jentadueto 2.5 mg / 850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg / 1,000 mg film-coated tablets linagliptin/metformin hydrochloride
Jentadueto 2,5 mg / 850 mg filmom obalené tablety Jentadueto 2,5 mg / 1000 mg filmom obalené tablety linagliptín/metformíniumchlorid
EU/1/12/780/015 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/019 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/020 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/021 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/022 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/023 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/024 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/025 120 x 1 film-coated tablets
x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/018 30 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/019 56 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/020 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/021 84 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/022 90 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/023 98 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/024 100
Twice Daily Metformin HCl 1,000 mg Twice Daily
Linagliptín 2,5 mg dvakrát denne + MetformínCl 1000 mg dvakrát denne
1,000 mg Twice Daily
Metfor mínCl 1000 m dvakrát denne
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Linagliptin added to metformin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Linagliptín pridaný k metformínu poskytol významné zlepšenia HbA1c (-0,64
The starting dose is at most half of the maximum dose.
Maximálna denná dávka je 1000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Bullous pemphigoid has been observed in patients taking linagliptin.
U pacientov užívajúcich linagliptín bol pozorovaný bulózny pemfigoid.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
% zmena v porovnaní s placebom po 24 týždňoch) v porovnaní s priemernými východiskovými hodnotami HbA1c 7,8
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tablety linagliptín/metformín Cl