natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxon e and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nie je potrebná úprava dávkovania buprenorfínu/naloxónu a dasabuviru + ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru.
Mechanism: BCRP and Pgp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir dasabu vir +
Mechanizmus: inhibícia BCRP a P-gp paritaprevirom, ritonavirom a dasabuvirom dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
NA Nie je potrebná úprava dávkovania abakaviru alebo lamivudínu pri podávaní s dasabuvirom ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
C8 rifampicínom.
SVR12 for genotype 1a-infected treatment-naïve subjects in PEARL IV
Tabuľka 9. SVR12 u predtým neliečených pacientov infikovaných genotypom 1a v štúdii
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
NA Nie je potrebná úprava dávkovania sofosbuviru pri podávaní s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
9% had advanced fibrosis (F3) and 98.2% had HCV genotype 1b infection (one subject each had genotype 1a, 1d, and 6 infection).
% zlyhala predchádzajúca liečba pegIFN/RBV; 68 % malo infekciu HCV genotypu 1a.
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks
dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir /ritonavir 12 týždňov
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg single dose dasabu vir +
10 mg jednorazová dávka dasabuvir
No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nie je potrebná úprava dávkovania dolutegraviru pri podávaní s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
↔ R
(N =
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
166) bol 53 rokov (rozmedzie: 22 až 82); 56,6 % boli ženy; 3,0 % boli Ázijci; 0,6 % boli černosi; 7,2 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 6 000 000 IU na ml; 9 % malo pokročilú fibrózu (F3) a 98,2 % malo infekciu HCV genotypu 1b (jeden pacient mal infekciu genotypu 1a, jeden 1d a jeden 6).
Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
Mechanizmus: indukcia CYP3A4 fenobarbitálom.
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
5 mg (pozri časť 4.4).
CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to
Mechanizmus: vplyv na cyklosporín je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom a zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP/BCRP/ P-gp cyklosporínom.
Ombitasvir treatment-emergent variants M28T, M28V or Q30R in NS5A were observed in 32 subjects.
Q30R v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby ombitasvirom, boli pozorované u 32 pacientov.
↑ norbu prenorphine
↑ norel gestromín
No dose adjustment is necessary for raltegravir or dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nie je potrebná úprava dávkovania raltegraviru alebo dasabuviru + ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru.
Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70); 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
% boli černosi; 9,3 % malo v anamnéze depresiu alebo bipolárnu poruchu; 73,3 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 20,3
SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects not achieving SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Otherb a. Includes all HCV GT1 subjects in Part 2 excluding Arm G subjects that did not receive recommended regimen.
Zahŕňa všetkých pacientov s HCV GT1 v časti 2 s výnimkou pacientov z ramena G, ktorí nedostali odporúčaný režim.
800/160 mg twice daily dasabu vir +
800/160 mg dvakrát denne
Liver transplant subjects with cirrhosis were dosed with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV (GT1a for 24 weeks [n=4], GT1b for 12 weeks [n=2]).
Pacienti s transplantáciou pečene s cirhózou dostávali dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV (GT1a počas
SVR12 window.
%) dosiahlo SVR12.
Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported post-marketing in patients treated with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin.
boli hlásené po uvedení na trh u pacientov liečených dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom a bez neho.
Refer to the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for its pharmacological properties.
Farmakologické vlastnosti ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru sú uvedené v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
OPIOIDS Methadone
ANTINEOPLASTIKÁ
Angioedema General disorders and administration and administration site conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir dasabu vir +
Mechanizmus: indukcia CYP2C19 ritonavirom dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
Mechanism: CYP3A4 induction by apalutamide, enzalutamide or mitotane.
Mechanizmus: indukcia CYP3A4 apalutamidom, enzalumidom a mitotánom.
Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Atazanavir sa musí podávať v rovnakom čase ako dasabuvir+ ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
For contra-indications with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir refer to the Summary of Product Characteristics.
Informácie o kontraindikáciách ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku.
↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir norethindrone (progestin only pill) 0.35 mg once daily dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
0,35 mg jedenkrát denne dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir noretindrón
NA No dose adjustment needed for metformin when co-administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
NA Nie je potrebná úprava dávkovania metformínu pri súbežnom podávaní s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r everolimus
dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir everolimus
Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks)
Rameno B: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir rosuvastatín
400 mg once daily dasabu vir + ombitas vir/parit
600/300 mg jedenkrát denne dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12 weeks
12-týždňové rameno dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
↓ esomeprazole, lansoprazole
↑ ezomeprazol, lanzoprazol
Ltd
PSUR)
↓ dasabuvir ↓ paritaprevir ↓ ombitasvir
↔ darunavir ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir paritaprevir
AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
AMINOSALICYLÁTY
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
V súhrnnej analýze klinických skúšaní s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho sa u 1
SN:
n/N
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
HIV: NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
No dose adjustment needed for dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nie je potrebná úprava dávkovania dasabuviru + ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru.
Axumin fluciclovine (
Axumin fluciklovín (
The side effects seen with the product are mild and rare, and there are no serious safety risks.
Vedľajšie účinky spojené s liekom sú zriedkavé a mierne a liek nevyvoláva závažné bezpečnostné riziká.
The full EPAR for Axumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Axumin sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Axumin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Axumin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
It is not intended to provide practical advice on how to use Axumin.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Axumin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axumin.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Axumin.
Axumin delivers a very low amount of radiation which could pose a very low risk of cancer and hereditary abnormalities.
Axumin emituje veľmi malé množstvo žiarenia, ktoré by mohlo predstavovať veľmi nízke riziko rakoviny a dedičných abnormalít.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Axumin?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Axumin?
The most common side effects with Axumin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are taste disturbances, altered sense of smell, and pain or rash at the site of injection.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Axumin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú poruchy vnímania chuti, zmena vnímania pachu a bolesť alebo vyrážka na mieste vpichu injekcie.
Axumin is available as a solution for injection, which is given as a single injection into a vein around 3 to 5 minutes before the patient is to undergo a PET scan.
Axumin je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva do žily asi 3 až 5 minút predtým, ako pacient podstúpi PET snímkovanie.
All men enrolled in this study had already shown some signs that the cancer might have returned, such as increases in blood levels of PSA, a protein produced in the prostate glands.
U všetkých mužov v tejto štúdii sa vyskytli určité príznaky, že rakovina sa mohla vrátiť, ako je zvýšenie krvnej hladiny PSA, bielkoviny, ktorá sa vytvára v prostate.
The company that markets Axumin will ensure that all healthcare professional expected to use this product have access to education material to reduce errors in interpreting PET scan images.
Spoločnosť, ktorá liek Axumin uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú tento liek používať, dostali vzdelávací materiál s cieľom znížiť chyby pri interpretácii PET snímok.
Axumin is a ‘radiopharmaceutical': it contains the active substance fluciclovine (18F), which emits a small amount of radiation.
Axumin je tzv. rádiofarmakum: obsahuje účinnú látku fluciklovín (18F), ktorý emituje malé množstvo žiarenia.
Axumin is a diagnostic medicine used with a body scan to check whether or not prostate cancer has returned.
Axumin je diagnostický liek, ktorý sa používa pri snímkovaní tela na kontrolu, či sa rakovina prostaty vrátila alebo nevrátila.
The active substance in Axumin, fluciclovine (18F), works by entering prostate cancer cells via structures (LAT-1 and ASCT2) that are present in high numbers on the surface of these cells.
Účinná látka lieku Axumin, fluciklovín (18F), emituje malé množstvo žiarenia a pôsobí tak, že preniká do rakovinových buniek prostaty cez štruktúry (LAT-1 a ASCT2), ktoré sú prítomné vo veľkom počte na povrchu týchto buniek.
It is used specifically with the body scan known as positron-emission tomography (PET) in men whose blood test for prostate-specific antigen (PSA) indicate that the cancer may have returned.
Liek sa používa špecificky pri snímkovaní tela známom ako pozitrónová emisná tomografia (PET) u mužov, ktorých krvný test na prostatický špecifický antigén (PSA) naznačuje, že môže byť prítomná rakovina.
Once inside the cancer cells, it emits radiation which is detected on the PET scan, enabling doctors to see where the cancer is located.
Hneď ako sa dostane do rakovinových buniek, emituje žiarenie, ktoré zachytí PET snímkovanie, čo lekárom umožní vidieť, kde sa rakovina nachádza.
PET scans with Axumin are effective in detecting prostate cancer and can help exclude the presence of the cancer.
Axumin sú účinné pri detekcii rakoviny prostaty a môžu pomôcť vylúčiť prítomnosť rakoviny.
For more information about treatment with Axumin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Axumin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What is Axumin and what is it used for?
Čo je liek Axumin a na čo sa používa?
What benefits of Axumin have been shown in studies?
Axumin boli preukázané v štúdiách?
In a main study involving medical records from 115 men, PET scans with Axumin correctly detected cancers in 99% of all patients whose cancer had in fact returned (as confirmed by tissue sampling).
V hlavnej štúdii zahŕňajúcej zdravotné záznamy od 115 mužov boli PET snímky s použitím lieku Axumin, z ktorých vyplývalo, že rakovina sa u pacienta vrátila, správne v 79 % prípadov, čo sa následne potvrdilo laboratórnymi vyšetreniami tkaniva.
What are the risks associated with Axumin?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Axumin?
Why is Axumin approved?
Prečo bol liek Axumin povolený?
Other information about Axumin
Axumin
For practical information about using Axumin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Axumin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Axumin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Axumin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the full list of side effects and restrictions reported with Axumin, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Axumin a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Furthermore, the risk from radiation is very low.
Okrem toho riziko vyplývajúce zo žiarenia je veľmi nízke a lekárom sa odporúča, aby používali najnižšie potrebné dávky.
The PET images must be read by nuclear medicine physicians trained in interpreting PET scan images with Axumin.
Výsledky musí prečítať zdravotnícky pracovník vyškolený v interpretácii PET snímok.
How is Axumin used?
Ako sa liek Axumin používa?
How does Axumin work?
Akým spôsobom liek Axumin účinkuje?
However, because some scans with Axumin were falsely positive (showing that cancer had returned when tissue sampling was negative), a positive result on its own is not enough to make a diagnosis.
V štúdiách sa preukázalo, že u snímok s použitím lieku Axumin je vysoká pravdepodobnosť, že správne zachytia miesta rakoviny prostaty, ak sa rakovina vrátila.
For further information, see the package leaflet.
Ďalšie informácie o lieku
1 pre-filled syringe with needle safety guard
s ochranným krytom ihly naplnená injekčná striekačka (sklenená) s ochranným krytom ihly s ochranným krytom ihly
Immediate Packaging
subkutánne alebo intravenózne podávanie
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien
What are the recommendations for patients and prescribers?
Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúce osoby?
• Patients with any question should speak to their doctor or pharmacist.
Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Questions and answers on the suspension of aprotinin
Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia aprotinínu
Prescribers will be sent information on how to use the registry.
Predpisujúcim osobám budú zaslané informácie o tom, ako majú používať tento register.
What are antifibrinolytics?
Čo sú antifibrinolytiká?
New analyses showed flaws in the way the study was carried out, which cast doubt on the previous conclusions.
Novými analýzami sa preukázali nedostatky v spôsobe vedenia štúdie, ktoré spochybnili predchádzajúce závery.
Why were antifibrinolytics reviewed?
Prečo boli antifibrinolytiká preskúmané?
The European Commission issued a decision for aprotinin on 18 September 2013.
Európska komisia vydala rozhodnutie týkajúce sa aprotinínu 18. septembra 2013.
The CHMP was informed of ongoing pharmacokinetic studies which are to be finalised and assessed by national authorities.
Výbor CHMP bol informovaný o prebiehajúcich farmakokinetických štúdiách, ktoré majú byť dokončené a posúdené vnútroštátnymi orgánmi.
The Committee also looked at data from other clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by companies that market antifibrinolytics.
Výbor preskúmal tiež údaje z ďalších klinických štúdií, publikovanú literatúru, spontánne hlásenia vedľajších účinkov a údaje, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce antifibrinolytiká na trh.
On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
Dňa 5. novembra 2007 regulačný úrad pre lieky v Nemecku (BfArM) pozastavil v Nemecku povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín.
There were also problems with the way data from some patients were excluded from the initial analyses and with the lack of appropriate monitoring of blood-thinning medicines the patients were taking.
Vyskytli sa tiež problémy v súvislosti so spôsobom, akým boli z pôvodných analýz vylúčené údaje o niektorých pacientoch a v súvislosti s nedostatočným vhodným monitorovaním liekov na riedenie krvi, ktoré pacienti užívali.
Aprotinin had been approved in several EU countries for patients undergoing heart bypass surgery but was suspended in the EU by the European Commission in February 2008.
Aprotinín je povolený v niekoľkých krajinách EÚ pre pacientov podstupujúcich operáciu srdca na zavedenie bajpasu, ale vo februári 2008 bol Európskou komisiou v EÚ pozastavený.
They have been used for several decades in patients undergoing certain dental or surgical operations as well as other patients at risk of complications from bleeding.
Používajú sa niekoľko desaťročí u pacientov podstupujúcich určité dentálne alebo chirurgické postupy a tiež u iných pacientov s rizikom komplikácií spojených s krvácaním.
Antifibrinolytics are medicines used to prevent excessive blood loss.
Antifibrinolytiká sú lieky, ktoré sa používajú na prevenciu nadmernej straty krvi.
A registry will be set up in the EU to monitor the use of aprotinin, and the CHMP has approved a risk management plan for aprotinin medicines.
V EÚ bude vytvorený register na monitorovanie používania aprotinínu a výbor CHMP schválil plán riadenia rizík pre lieky obsahujúce aprotinín.
As these medicines have been authorised since the 1960s, the CHMP reviewed the available evidence on their benefits in various conditions and made recommendations to harmonise the conditions for which these medicines should be used in the EU.
Keďže tieto lieky sú povolené od šesťdesiatych rokov 20. storočia, výbor CHMP preskúmal dostupné dôkazy o ich prínosoch pri rôznych stavoch a vypracoval odporúčania na harmonizovanie stavov, pri ktorých sa tieto lieky majú v EÚ používať.
• When aprotinin becomes available again, prescribers are advised to note the revised indication and to adhere closely to the updated prescribing advice.
Keďže aprotinín je znova dostupný, predpisujúcim osobám sa odporúča, aby vzali na vedomie revidovanú indikáciu a aby prísne dodržiavali aktualizované odporúčania týkajúce sa predpisovania lieku.
They work by reducing the activity of an enzyme called plasmin that is responsible for breaking up the fibres in blood clots.
Účinkujú tak, že znižujú aktivitu enzýmu nazývaného plazmín, ktorý je zodpovedný za rozklad vlákien v krvných zrazeninách.
During the review, the CHMP took advice from a scientific advisory group, consisting of experts in cardiovascular and bleeding disorders.
Počas tohto prieskumu výbor konzultoval s vedeckou poradnou skupinou pozostávajúcou z odborníkov na kardiovaskulárne poruchy a poruchy krvácania.
The results from the BART study were not replicated in other studies, and when data from several studies (excluding BART) were analysed together, the results did not show that aprotinin is linked to a higher risk of death compared with other antifibrinolytics.
Výsledky štúdie BART sa nezopakovali v iných štúdiách a keď sa spolu analyzovali údaje z niekoľkých štúdií (okrem štúdie BART), na základe výsledkov sa nepreukázalo, že aprotinín je spojený s vyšším rizikom úmrtia v porovnaní s inými antifibrinolytikami.
The suspension in Germany led to an EU-wide review by the CHMP which recommended the suspension of aprotinin throughout the EU on 21 November 2007.
Pozastavenie lieku v Nemecku viedlo k prieskumu, ktorý výbor CHMP uskutočnil v celej EÚ a výbor 21. novembra 2007 odporučil pozastavenie aprotinínu v celej EÚ.1
In patients at risk of significant bleeding, antifibrinolytics ensure that blood clots are not broken down too rapidly, which helps to reduce blood loss.
U pacientov s rizikom silného krvácania antifibrinolytiká zabezpečujú, aby sa krvné zrazeniny nerozkladali príliš rýchlo, čo pomáha znížiť stratu krvi.
The way additional blood-thinning treatments (such as heparin) were used in the study was inconsistent and sometimes inappropriate, and this could have contributed to higher than expected rates of deaths in patients on aprotinin.
Spôsob, akým sa v štúdii používali ďalšie lieky na riedenie krvi (napríklad heparín), bol nekonzistentný a niekedy nevhodný, čo mohlo prispieť k vyššej miere úmrtí u pacientov užívajúcich aprotinín, ako je predpokladaná miera úmrtí.
On 19 June 2012, following a re-examination, the CHMP confirmed its initial conclusions but decided to remove a requirement for a pharmacokinetic study with tranexamic acid.
Dňa 19. júna 2012 výbor CHMP na základe opätovného preskúmania potvrdil svoje pôvodné závery, ale rozhodol sa upustiť od požiadavky uskutočniť farmakokinetickú štúdiu s kyselinou tranexamovou.
Aminocaproic acid and tranexamic acid are the commonly used antifibrinolytics in the EU.
Kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová sú v EÚ bežne používané antifibrinolytiká.
This decision was triggered by the early results of a study (the BART study) that showed a higher number of deaths 30 days after heart surgery among patients given aprotinin compared with patients given other antifibrinolytic treatments (aminocaproic acid and tranexamic acid).
Toto rozhodnutie bolo iniciované včasnými výsledkami štúdie (štúdie BART), na základe ktorých sa preukázal vysoký počet úmrtí 30 dní po operácii srdca u pacientov, ktorí dostali aprotinín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali inú antifibrinolytickú liečbu (kyselinu aminokapronovú a kyselinu tranexamovú).
On 12 March 2010, the German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefits and risks of aprotinin, as well as those of aminocaproic acid and tranexamic acid, and to issue an opinion on their authorisation in the EU.
Dňa 12. marca 2010 nemecká agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil dôkladné posúdenie prínosov a rizík aprotinínu, ako aj kyseliny aminokaprónovej a kyseliny tranexamovavej, a aby vydal stanovisko k ich povoleniu v EÚ.