natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/130)
Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
The European Commission issued a decision on 20 September 2019.
Európska komisia vydala rozhodnutie 20. septembra 2019.
Why were veterinary medicines containing tylosin reviewed?
Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce tylozín preskúmané?
The full changes made to the product information are detailed in Annex III of the CVMP opinion under 'All documents'.
Úplné zmeny vykonané v informáciách o lieku sú podrobne opísané v prílohe III k stanovisku výboru CVMP v časti „Všetky dokumenty“.
Tylosin is a macrolide antibiotic used mainly to treat infections caused by bacteria known as Grampositive bacteria.
Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré sa používa predovšetkým na liečbu infekcií zapríčinených grampozitívnymi baktériami.
The Committee concluded that the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Výbor takisto usúdil, že injekcia má rozdeliť do dvoch miest vpichu (s maximálnym objemom injekcie 2,5 ml na jedno miesto vpichu).
The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Ochranná lehota je minimálny čas od podania lieku, po ktorom liečené zviera môže byť zabité a jeho mäso alebo iné výrobky živočíšneho pôvodu sa môžu použiť na ľudskú spotrebu.
The CVMP recommended the variation of the marketing authorisations for these veterinary medicines.
CVMP odpoučil zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre tieto veterinárne lieky.
Veterinary medicines containing tylosin are used in adult cattle, calves, pigs, sheep and goats and are given by injection into the muscle.
Veterinárne lieky s obsahom tylozínu sa podávajú dospelému hovädziemu dobytku, teľatám, ošípaným, ovciam a kozám ako injekcia do svalu.
The CVMP reviewed available data on residue depletion, which indicates how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body.
Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje o odbúravaní rezíduí, ktoré udávajú, ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina v tele zvieraťa klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL).
In addition, cattle may also be treated by injection given slowly into a vein.
Hovädziemu dobytku sa liek môže podať aj ako pomalá injekcia do žily.
Therefore, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicine Tilocen is not favourable for sheep and recommended a change to its marketing authorisation to remove any reference to use in sheep.
Výbor CVMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika veterinárneho lieku Tilocen nie je priaznivý pre ovce a odporučil zmeniť povolenie na uvedenie na trh tak, že sa odstránia všetky odkazy na použitie v prípade oviec.
On 20 June 2019, the European Medicines Agency completed a review of the withdrawal periods for injectable veterinary medicines containing tylosin when used in sheep.
Európska agentúra pre lieky dokončila 20. júna 2019 preskúmanie ochranných lehôt pre injekčne podávané veterinárne lieky obsahujúce tylozín pre ovce.
For one medicine, Tilocen, which contains the non-active ingredient polyethylene glycol 400, there were no data available that could be used to set adequate withdrawal periods in sheep.
V prípade jedného lieku (Tilocen), ktorý obsahuje ako neúčinnú zložku polyetylénglykol 400, neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by sa mohli použiť na určenie vhodnej ochrannej lehoty pre ovce.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that, for 49 out of 50 products, those containing benzyl alcohol and propylene glycol as a non-active ingredient, the withdrawal periods for meat and offal from treated sheep should be 42 days, while the withdrawal periods for milk from treated sheep should be 108 hours.
Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a vedeckej diskusie výbor CVMP dospel k záveru, že pre 49 z 50 liekov, majú mať tie, ktoré obsahujú ako neúčinnú zložku benzylalkohol a propylénglykol, ochrannú lehotu pre mäso a vedľajšie jatočné produkty liečených oviec 42 dní a ochrannú lehotu pre mlieko liečených oviec 108 hodín.
The Dutch authority considered that the withdrawal periods for sheep in the EU might not be adequate to ensure consumer safety, noting that withdrawal periods differed across the EU: from 8 to 42 days for sheep meat and offal and from 4 to 7 days for sheep milk.
Dánsky orgán pre lieky dospel k záveru, ze ochranné lehoty pre ovce v EÚ nemusia zodpovedať požiadavkám na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov, pričom poznamenal, že ochranné lehoty nie sú jednotné v rámci EÚ: pre ovčie mäso a vedľajšie jatočné produkty sa ochranná lehota pohybuje od 8 do 42 dní a pre ovčie mlieko od 4 do 7 dní.
However, for one medicine, Tilocen, the Committee concluded that there were insufficient data to determine the withdrawal period and that it should therefore no longer be used in sheep.
V prípade jedného lieku (Tilocen) výbor usúdil, že nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sa mohla určiť ochranná lehota, a liek sa preto už nemá používať u oviec.
On 28 September 2018, the Dutch medicines authority requested that the CVMP review all available data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal from sheep treated with injectable veterinary medicines containing tylosin.
Dánsky orgán pre lieky sa 28. septembra 2018 obrátil na výbor CVMP so žiadosťou o preskúmanie všetkých dostupných údajov a odporučil ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vedľajšie jatočné produkty oviec liečených injekčnými veterinárnymi liekmi s obsahom tylozínu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that for some of these medicines, the maximum injection volume per site and the withdrawal periods for sheep meat, offal and milk should be changed.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že pre niektoré z týchto liekov sa má zmeniť maximálny objem injekcie na jeden vpich a ochranná lehota pre ovčie mäso, vedľajšie jatočné produkty a mlieko.
Corbilta
Liek
• severely reduced liver function;
• závažne zníženú funkciu pečene,
Corbilta must not be used in patients with:
Corbilta sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú:
EMA/696962/2014 EMEA/H/C/002785
EMEA/H/C/002785
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having being in use since the mid1970s.
Používanie kombinácií levodopy a karbidopy je dobre zavedené, keďže sa používajú od polovice 70. rokov 20. storočia.
The full EPAR for Corbilta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Corbilta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Corbilta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Corbilta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Levodopa / carbidopa / entacapone
Corbilta levodopa/karbidopa/entakapon
What is Corbilta and what is it used for?
Corbilta a na čo sa používa?
The company that makes Stalevo has agreed that its scientific data can be used for Corbilta (‘informed consent').
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stalevo, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Corbilta (tzv. informovaný súhlas).
Corbilta must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Corbilta sa nesmie používať spolu s inými liekmi, ktoré patria do skupiny tzv. inhibítorov monoamínooxidázy (typ antidepresíva).
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Pacientom s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky v mozgu, ktoré produkujú neurotransmiter dopamín a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
To pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a spomalenie pohybu.
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
• anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečnú poruchu nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzu (rozklad svalových vlákien).
Corbilta is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Corbilta je dostupný vo forme radu tabliet v siedmich silách obsahujúcich 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy.
The maximum daily dose of Corbilta is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Corbilta je 10 tabliet s výnimkou tabliet obsahujúcich 175 mg levodopy a 43,75 mg karbidopy, v prípade ktorých je maximálna denná dávka osem tabliet, a s výnimkou tabliet obsahujúcich 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, v prípade ktorých je maximálna denná dávka sedem tabliet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Corbilta on 11 November 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Corbilta na trh platné v celej Európskej únii.
The most common side effects with Corbilta (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Corbilta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú dyskinéza (nekontrolovateľné pohyby), zhoršený Parkinsonizmus (zhoršenie Parkinsonovej choroby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
It is used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Liek sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou (progresívnou poruchou mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť).
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Corbilta produces the same levels of levodopa, carbidopa and entacapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Spoločnosť uskutočnila štúdie tzv. biologickej rovnocennosti na preukázanie, že užívanie lieku Corbilta vytvára v krvi rovnaké hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu ako pri užívaní samostatných tabliet obsahujúcich entakapon a tabliet obsahujúcich kombináciu levodopy a karbidopy.
What benefits of Corbilta have been shown in studies?
Corbilta boli preukázané v štúdiách?
Corbilta is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Corbilta sa používa u pacientov, ktorí sú liečení kombináciou levodopy a inhibítora dopadekarboxylázy (dvomi štandardnými druhmi liečby Parkinsonovej choroby), ktorí však na konci obdobia medzi dvomi dávkami lieku majú tzv. fluktuácie.
All of the active substances in Corbilta work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Corbilta účinkujú tak, že obnovujú hladinu dopamínu v častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu.
Further information on Advocate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Advocate sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
The European Medicines Agency decided that Advocate's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Advocate sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Advocate received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 April 2003.
Dňa 2. apríla 2003 liek Advocate získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Advocate (imidacloprid / moxidectin)
Advocate (imidakloprid/moxidektín)
Advocate should not be used for any other animal species.
Liek Advocate sa nemá používať u iných druhov zvierat.
Vomiting has also occurred rarely.
Zriedkavo sa pozorovalo aj vracanie.
Advocate should not be used in kittens under 9 weeks of age or in puppies under 7 weeks of age.
Advocate sa nemá používať u mačiatok mladších ako 9 týždňov ani u šteniatok mladších ako 7 týždňov.
An overview of Advocate and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Advocate a prečo bol povolený v EÚ
What is Advocate and what is it used for?
Advocate a na čo sa používa?
Why is Advocate authorised in the EU?
Prečo bol liek Advocate povolený v EÚ?
Subsequently, the efficacy was confirmed in several field studies in cats and dogs, conducted in different European geographical locations.
Účinnosť sa potom potvrdila v niekoľkých terénnych štúdiách v prípade mačiek a psov, ktoré sa uskutočnili na rôznych geografických miestach v Európe.
Moxidectin causes paralysis and death of parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Moxidektín spôsobuje paralýzu a usmrtenie týchto parazitov tak, že narúša spôsob prenosu signálov medzi nervovými bunkami (neurotransmisiu) v nervovom systéme parazitov.
Field studies involving heartworm in dogs were conducted both in the USA and Europe.
Terénne štúdie skúmajúce srdcového červa v prípade psov sa uskutočnili v USA aj v Európe.
The effectiveness of the product was measured by the number of live parasites or egg counts in the faeces at various times after treatment.
Účinnosť lieku sa merala počtom živých parazitov alebo vajíčok vo výkaloch v rôznych fázach liečby.
When administering Advocate, the user should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Advocate používateľ nemá fajčiť, jesť ani piť a po aplikácii lieku si má dôkladne umyť ruky.
The content of a full pipette is applied onto the animal's skin, after parting the fur.
Obsah naplnenej pipety sa po odhrnutí srsti aplikuje na kožu zvieraťa.
The effectiveness of Advocate against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats, ferrets and dogs.
Účinnosť lieku Advocate proti uvedeným parazitom sa skúmala v laboratórnych štúdiách na mačkách, fretkách a psoch.
If a cat or dog licks the application area, it might salivate for a short period and might show signs such as a lack of muscular coordination, shaking, abnormal breathing and/or vomiting.
Ak si mačka alebo pes olizujú miesto aplikácie lieku, môže sa stať, že budú krátky čas veľa sliniť a môžu sa u nich vyskytnúť určité príznaky, napríklad nedostatočná svalová koordinácia, triaška, abnormálne dýchanie a/alebo vracanie.
Cats, ferrets and dogs from various breeds, age groups and weights were treated.
Boli liečené mačky, fretky a psy rôznych plemien, vekových a hmotnostných skupín.
Advocate should not be used in dogs classified as Class 4 for heartworm disease.
Advocate sa nemá používať u psov zaradených do triedy 4 pri napadnutí srdcovým červom.
In both cats and dogs, the most common side effects are local reactions at the site of application, such as temporary itchiness, and on rare occasions, greasy fur and redness of the skin.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku u mačiek aj psov sú miestne reakcie v mieste aplikácie lieku, napríklad dočasné svrbenie a v zriedkavých prípadoch mastná srsť a sčervenanie kože.
What benefits of Advocate have been shown in studies?
Advocate boli preukázané v štúdiách?
Advocate is a medicine used on cats, ferrets and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections (caused by several different types of parasites):
Advocate sa používa u mačiek, fretiek a psov, ktoré sú napadnuté zmiešanými parazitárnymi infekciami (zapríčinenými niekoľkými rôznymi typmi parazitov) alebo ktoré sú ohrozené týmito infekciami:
The results of the laboratory and field trials in cats, ferrets and dogs showed that Advocate is effective, when used as detailed in the package leaflet (see “What is Advocate and what is it used for?” above, or for more details see the package leaflet).
Výsledkami laboratórnych a terénnych testov na mačkách, fretkách a psoch sa preukázalo, že liek Advocate je účinný, ak sa používa podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľa (pozri uvedenú časť „Na čo sa liek Advocate používa?“, alebo ak potrebujete viac informácií, pozrite si písomnú informáciu pre používateľa).
It contains two active substances, imidacloprid and moxidectin.
Liek obsahuje dve liečivá, imidakloprid a moxidektín.
This overview was last updated in June 2019.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2019
Advocate is available as a spot-on solution in pre-filled pipettes (small plastic droppers), and comes in different strengths and pack sizes, depending on whether it is for use on cats, ferrets, or dogs, and on the size of the animal being treated.
Advocate je dostupný ako roztok na určené miesto na koži V naplnených pipetách (malých plastových kvapkadlách) a existuje v rôznych silách a veľkostiach balenia v závislosti od toho, či sa použije u mačiek, fretiek alebo psov, a v závislosti od veľkosti liečeného zvieraťa.
• for the treatment of skin diseases in dogs caused by parasitic mites (sarcoptic mange and demodicosis);
• na liečbu kožných chorôb u psov, zapríčinených parazitickými roztočmi (sarkoptový svrab a demodikóza),
Advocate comes in different strengths and different pipette sizes depending on whether it is for use on cats, ferrets or dogs.
Advocate je dostupný v rôznych silách a v pipetách rôznych veľkostí v závislosti od toho, či sa použije u mačiek, fretiek alebo psov.
• as part of treatment strategies for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in cats and dogs;
• ako súčasť liečby alergickej dermatitídy po blšom pohryzení (alergická reakcia na uhryznutie blchami) u mačiek a psov,
• for the treatment of infections with certain gastrointestinal roundworms, hookworms and whipworms in cats and dogs.
• na liečbu infekcií zapríčinených určitými gastrointestinálnymi machovami, škrkavkami a tenkhlavcami u mačiek a psov.
Only the product called “Advocate spot-on solution for small cats and ferrets” should be used for ferrets.
V prípade fretiek sa má použiť jedine liek s názvom „Advocate roztok na určené miesto na koži pre malé mačky a fretky.“
• for the prevention of spirocercosis (a worm infection affecting the gullet) in dogs;
• na prevenciu spirocerkózy (infekcie červom postihujúcej pažerák) u psov,
• for the prevention of heartworm disease (infection with Dirofilaria immitis) in cats, ferrets and dogs;
• na prevenciu choroby zapríčinenej srdcovými červami (infekcie zapríčinenej červami Dirofilaria immitis) u mačiek, fretiek a psov,
• for the treatment and prevention of flea infestations in cats, ferrets and dogs;
• na liečbu a prevenciu napadnutia blchami u mačiek, fretiek a psov,
• for the prevention and treatment of lungworm in cats and dogs;
• na prevenciu a liečbu napadnutia pľúcnym červom u mačiek a psov,
The dose and frequency of application depend on why Advocate is being used and whether it is used in cats, ferrets or dogs; the package leaflet includes detailed information on dosage and duration of treatment.
Dávka a frekvencia podávania lieku Advocate závisia od dôvodu jeho použitia a cieľového druhu, či ide o mačky, fretky alebo psy.
• for the treatment of ear mite infestations in cats and dogs;
• na liečbu napadnutia pôvodcom ušného svrabu u mačiek a psov,
• for the prevention and treatment of skin worm (infection with Dirofilaria repens) in dogs;
• na prevenciu a liečbu chorôb zapríčinených podkožnými červami (infekcie zapríčinenej červami
• for the treatment of biting lice infestations in dogs;
• na liečbu napadnutia srstiarkou psou u psov,
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal Product]
NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
See also information under the heading “Do not take Kinzalmono”.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Kinzalmono“.
Date of last renewal: 16 December 2008
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. december 2008
• If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Kinzalmono” and “Warnings and precautions”).
• ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Kinzalmono“ a „Upozornenia a opatrenia“).
(It is also better to avoid Kinzalmono in early pregnancy - see pregnancy section.)
(Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu Kinzalmonu na začiatku tehotenstva-pozri časť Tehotenstvo.)
Possible side effects of Kinzalmono
Možné vedľajšie účinky Kinzalmonu
What you need to know before you take Kinzalmono
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kinzalmono
The safety and efficacy of Kinzalmono in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Kinzalmona u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
What Kinzalmono contains
Čo Kinzalmono obsahuje
Talk to your doctor before taking Kinzalmono if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Predtým, ako začnete užívať Kinzalmono, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
• Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Kinzalmono, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• diuretiká (lieky na odvodnenie) zvlášť ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s Kinzalmonom, môžu viesť ku výrazným stratám vody z tela a zníženiu krvného tlaku (hypotenzii).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 1998
Dátum prvej registrácie: 16. december 1998
Children and adolescents The use of Kinzalmono in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Deti a dospievajúci Deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa užívanie Kinzalmonu neodporúča.
If you take more Kinzalmono than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Ak náhodne užijete veľa tabliet, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.
What Kinzalmono is and what it is used for What you need to know before you take Kinzalmono How to take Kinzalmono
V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Kinzalmono a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kinzalmono Ako užívať Kinzalmono
The concomitant use of Kinzalmono with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5, and 5.1).
Súbežné používanie Kinzalmona s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Eye disorders: Rare:
Poruchy oka Zriedkavé: