natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the first few weeks after vaccination with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER the results of these tests may not be correct.
VACCINE H5N1 BAXTER nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspension for injection
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, injekčná suspenzia
Common Very Common
Veľmi časté
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER looks like and contents of the pack
VACCINE H5N1 BAXTER a obsah balenia
• sleepiness
• ospalosť
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
Heterológne preočkovanie očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Indonesia/05/2005 so 7,5 μg zložením bez adjuvantov sa vykonalo 12 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 u detí a dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov (N =
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Miery séroneutralizácie (titer protilátok v MN teste ≥ 20) 21 dní po preočkovaní po 12 až 24 mesiacoch 7,5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia/05/2005, pri testovaní na protilátky proti homológnemu aj heterológnemu kmeňu, boli nasledujúce:
A. LABELLING
OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Very common Uncommon Uncommon Common
Veľmi časté Menej časté Menej časté Časté
Lot
OKA
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
What you need to know before your are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
>4 mm² *** geometric mean increase
ak bola vzorka pred očkovaním > 4 mm² *** vzostup geometrického priemeru
• pain in extremity
• bolesť v končatine
METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
PORUCHY METABOLIZMU
Headache
kŕče
• vomiting, feeling sick, diarrhoea
• vyrážka, žihľavka
Dizziness Headache Crying
Bolesť hlavy
The active substance and other ingredients in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER are listed in section 6 at the end of the leaflet.
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sú uvedené v časti 6 na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
• stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu
• swollen glands
• opuchnuté žľazy
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose syringe (0.5ml)
Jednodávková injekčná striekačka (0,5 ml)
Microneutralisation Assay Immunocompromised subjects
Imunokompromitovaní jedinci
• itching
• nádcha
Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule.
Imunogenita očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 sa hodnotila v klinickej štúdii u detí a dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov (N =
Diarrhea Vomiting Nausea
Trivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke
• Injection site irritation
Podráždenie v mieste vpichu
• Injection site movement impairment
Porucha pohybu v mieste vpichu
1 ml
do 1 ml
EXPIRY DATE EXP (mm/yyyy)
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP (mm/rrrr)
Date of last renewal: 15/01/2010
Dátum predĺženia regsitrácie: 15/01/2010
ATC Vet code: QI06AJ02
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI ATC vet. kód: QI06AJ02
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/02/2005
Dátum prvého povolenia: 23/02/2005
1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
1: infekčná dávka pre bunkové kultúry 50% 2: infekčná dávka pre vajcia 50%
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Meno a adresa výrobcu (-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Uchovávať a prepravovať schladené (2°C - 8° C).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
- prvá injekcia: od veku 8 týždňov,
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVKY A/ALEBO POUŽITIA
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Rue de l´Aviation F-69800 Saint
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako už uvedené v bode 4.6 „Nežiaduce účinky“ s výnimkou hypertermie, ktorá môže výnimočne trvať 5 dní.
CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant animals.
Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Nepoužívať u gravidných zvierat.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
Where high levels of maternal antibodies against R, C or Ch components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
(napr. u mačiatok starých 9-12 týždňov narodených matkám vakcinovaným pred graviditou a/alebo so známym alebo predpokladaným predchádzajúcim pôsobením patogénu(-ov)) primárna vakcinácia by sa mala vykonať až po dosiahnutí veku 12 týždňov.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh
Purevax RCCh
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života: - proti vírusovej rhinotracheitíde mačiek na redukciu klinických príznakov,
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate for injection
Purevax RCCh lyofilizát na injekčné použitie
29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon
29, avenue Tony Garnier F-69007
29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
29, avenue Tony Garnier 69007
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
obsahujúca 1 ml rozpúšťadla, uzavreté butylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Purevax RCCh lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent
Balenie obsahuje 50 liekoviek po 1 dávke lyofilizátu a 50 liekoviek s obsahom 1 ml rozpúšťadla
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
Nástup imunity bol demonštrovaný 1 týždeň po primárnej vakcinácii proti rhinotracheitíde,
Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
+ rozpúšťadlo (10 liekoviek s obsahom 1 ml)
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains) .............................. ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
≥ 104,9 CCID50 FCV (kmene 431 a G1)
Shelf life after reconstitution: use immediately after reconstitution
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku:
Special precautions for use in animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie a belenie sú konečné verzie vytvorené v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie a balenie
Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks.
Lekár vás bude chcieť dôkladne sledovať aspoň počas 16 týždňov.
40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
40 až menej ako 60 60 až menej ako 100 viac ako 100
The infusion will take approximately 2 hours.
Infúzia bude trvať približne 2 hodiny.
Elderly population (> 65 years old)
Populácia starších pacientov (vo veku > 65 rokov)
Vaccination may further activate complement.
Očkovanie môže ďalej aktivovať komplement.
You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
Buďte si tiež vedomý toho, že očkovanie nemusí vždy zabrániť tomuto typu infekcie.
No case of overdose has been reported to date.
Do dnešného dňa sa nehlásil žiadny prípad predávkovania.
The effects of the medicine on an unborn child are not known.
Účinky lieku na nenarodené dieťa nie sú známe.
The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u detí s PNH vo veku 0 až < 18 rokov neboli stanovené.
Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Tento liek nepodávajte deťom vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Sex (n, %)
Pohlavie (n, %)
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Váš lekár môže v súlade s národnými odporúčaniami dospieť k záveru, že sú u vás potrebné ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie.
You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Zapamätajte si, že máte každopádne čo najskôr vyhľadať lekára, dokonca aj ak sa po užití antibiotík cítite lepšie.
o Enrolment in the PNH registry.
o Zaradenie do PNH registra.
Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Ravulizumab sa má u gravidných žien podať len ak je to jednoznačne potrebné.
Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Liečba akýmkoľvek terapeutickým proteínom môže vyvolať imunitnú odpoveď.
The time to maximum observed concentration (tmax) is expected at the end of infusion (EOI) or soon after EOI.
Čas do maximálnej pozorovanej koncentrácie (tmax) sa očakáva na konci infúzie (EOI, end of infusion) alebo skoro po EOI.
Other systemic infections
Iné systémové infekcie
It is unknown whether ravulizumab is excreted into human milk.
Nie je známe, či sa ravulizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Your first dose is called the loading dose.
Prvá dávka sa nazýva nasycovacia dávka.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1371/001
In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
Použitie ravulizumabu u gravidných žien sa môže po zhodnotení rizík a prínosov zvážiť.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Zvýšená pozornosť sa má venovať oficiálnej smernici o správnom používaní antibakteriálnych látok.
This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To sa rovná 133 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Ak si nie ste istý, čo nižšie uvedené vedľajšie účinky sú, požiadajte svojho lekára, aby vám ich vysvetlil.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
Dátum prvej registrácie: 02. júl 2019
If you are allergic to ravulizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ak ste alergický na ravulizumab, bielkoviny pochádzajúce z myších produktov, iné monoklonálne protilátky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The patient should be monitored for one hour following infusion.
Pacienta má byť sledovaný 1 hodinu po podaní infúzie.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Headache
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
The educational and controlled distribution programme is aimed at education and instruction of healthcare professionals/patients about the detection, careful monitoring, and/or proper management of selected safety concerns associated with Ultomiris.
Vzdelávací a kontrolovaný distribučný program majú za cieľ vzdelávanie a inštruktáž zdravotníckych pracovníkov/pacientov o rozpoznávaní, starostlivom sledovaní a/alebo správnom zvládaní vybraných bezpečnostných problémov spojených s Ultomirisom.
It should not be shaken.
Nesmie sa triasť.
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Príznaky meningokokovej infekcie), okamžite informujte svojho lekára.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including braille accepted.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
If you experience any of the symptoms described above, you should take the course of antibiotics as prescribed.
Ak sa u vás objaví akýkoľvek z príznakov opísaných vyššie, máte užiť cyklus antibiotika tak, ako vám bol predpísaný.
Other medicines and Ultomiris
Iné lieky a Ultomiris
These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
Ide o závažné infekcie postihujúce mozgové blany, ktoré sa môžu šíriť krvným obehom do celého tela (sepsa).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
Pacientom majú byť poskytnuté informácie z písomnej informácie pre pacienta, aby sa zvýšilo ich povedomie o možných závažných infekciách a ich prejavoch a príznakoch.
A risk to infants cannot be excluded.
Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Patients must be vaccinated or revaccinated according to current national guidelines for vaccination use.
Pacienti musia byť očkovaní alebo preočkovaní podľa aktuálnych národných smerníc pre očkovanie.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA43
Age (years) at first infusion in study
Vek (v rokoch) v čase prvej infúzie v štúdii
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Pred výdajom lieku je potrebné zabezpečiť nasledovné požiadavky:
Prior to launch of Ultomiris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pred uvedením Ultomirisu na trh v každom členskom štátu musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, Marketing Authorisation Holder) dohodnúť s národným kompetentným úradom obsah a formu vzdelávacieho a kontrolovaného distribučného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Male Female
Muži Ženy
≥ 40 to < 60 ≥ 60 to < 100
40 až < 60 ≥ 60 až <
Ultomiris is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ultomiris sa neodporúča počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a neužívajú antikoncepciu.
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Lekári majú poučiť pacientov o prevencii gonorey.
Interrupting or ending treatment with Ultomiris may cause your PNH symptoms to return with greater severity.
Prerušenie alebo ukončenie liečby Ultomirisom môže vyvolať návrat príznakov PNH s väčšou závažnosťou.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of ravulizumab.
Štúdie u zvierat s cieľom zhodnotenia genotoxického a karcinogenného potenciálu ravulizumabu sa nevykonali
Ravulizumab contains only natural occurring amino acids and has no known active metabolites.
Ravulizumab obsahuje iba prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Po nariedení sa má liek okamžite použiť.
Adult patients with PNH
Dospelí pacienti s PNH
Ultomiris should not be shaken.
Ultomirisom sa nesmie triasť.
However, chemical and physical stability of the diluted product have been demonstrated for up to 24 hours at 2°C-8°C and up to 6 hours at room temperature.
Chemická a fyzikálna stabilita nariedeného lieku sa však preukázala až 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a až do 6 hodín pri izbovej teplote.
Two weeks after receiving your loading dose, you will be given a maintenance dose of Ultomiris, and this will then be repeated once every 8 weeks.
Dva týždne po podaní nasycovacej dávky dostanete udržiavaciu dávku Ultomirisu a tá sa bude opakovane podávať každých 8 týždňov.
If you suspect that you have been accidentally given a higher dose of Ultomiris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia ako predpísaná dávka Ultomirisu, poraďte sa so svojím lekárom.
More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry.
U viac ako 80 % pacientov v oboch liečených skupinách bola anamnéza transfúzie v období 12 mesiacov pred vstupom do štúdie.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnom zázname pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Each vial is intended for single use only.
Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.
Because the route of ravulizumab administration is an intravenous infusion and the dosage form is a solution, 100 % of the administered dose is considered bioavailable.
Pretože cesta podávania ravulizumabu je vo forme intravenóznej infúzie a dávkovacia forma je roztok, 100 % podanej dávky sa považuje za biologicky dostupnú.
The prepared solution should be administered immediately following preparation.
Pripravený roztok sa má podať okamžite po príprave.
Table 3 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach.
One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab, produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell culture by recombinant DNA technology.
Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ravulizumabu, vyrobeného v kultúre ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Free C5 levels less than 0.5 µg/mL were correlated with maximal intravascular haemolysis control and complete terminal complement inhibition.
Hladiny voľného C5 nižšie ako 0,5 µg/ml korelovali s maximálnou kontrolou intravaskulárnej hemolýzy a kompletnou inhibíciou terminálneho komplexu komplementu.
Over the studied dose and regimen range, ravulizumab exhibited dose proportional and time linear pharmacokinetics (PK).
V rozmedzí skúmaných dávok a režimov sa u ravulizumabu preukázali úmernosť dávky a časovo lineárna farmakokinetika (PK).
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Zohľadnite to v prípade, že máte diétu s nízkym obsahom sodíka.
By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
C5 a jej blokovaním môže tento liek zabrániť bielkovinám komplementu, aby napadali červené krvinky a tak zmierniť príznaky ochorenia.
Ultomiris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ultomiris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Your dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, as shown in Table 1.
Vašu dávku stanoví váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 1.
This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
Výskyt protilátky proti lieku bol prechodný, s nízkym titrom a nekoreloval s klinickou odpoveďou ani s nežiaducimi udalosťami.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
Lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká a prínosy Ultomirisu pred začatím liečby.
Ravulizumab therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Liečba ravulizumabom sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s aktívnymi systémovými infekciami.
Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a region where you are unable to contact your doctor or will be temporarily unable to receive medical treatment, your doctor may prescribe an antibiotic against Neisseria meningitidis to bring with you.
Liečba meningokokovej infekcie počas cestovania Ak cestujete do oblasti, kde nie ste schopný kontaktovať svojho lekára alebo kde dočasne nemôžete získať lekársku starostlivosť, lekár vám môže predpísať antibiotiká na liečbu infekcie baktériou
Ravulizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonisation of microorganisms and clearance of immune complexes.
Ravulizumab zachováva počiatočné komponenty aktivácie komplementu, ktoré sú nutné pre opsonizáciu mikroorganizmov a klírens imúnnych komplexov.
Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Očkovanie nemusí byť na prevenciu meningokokovej infekcie dostatočné.