natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium restricted diet
Diéta s kontrolovaným obsahom sodíka
Dose and administration
Dávkovanie a spôsob podávania
Very rare (< 1/10,000)
veľmi zriedkavé (<
No clinically meaningful difference in doxorubicin-related cardiotoxicity was observed between the two treatment arms of the study.
Medzi dvomi ramenami liečby v štúdii sa nevyskytol klinicky významný rozdiel v kardiotoxicite súvisiacej s doxorubicínom.
Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving olaratumab in combination with doxorubicin.
U pacientov dostávajúcich olaratumab v kombinácii s doxorubicínom treba zabrániť vakcinácii živou vakcínou.
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of neutropenia (see section 4.8).
U pacientov dostávajúcich olaratumab a doxorubicín sa vyskytuje riziko neutropénie (pozri časť 4.8).
Excipients: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 and water for injections.
Pomocné látky: manitol, glycín, chlorid sodný, monohydrát L-histidínium chloridu, L-histidín, polysorbát 20 a voda na injekcie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/002 - 1 vial of 19 mL.
EU/1/16/1143/002 - 1 19 ml injekčná liekovka EU/1/16/1143/003 - 2 19 ml injekčné liekovky
A statistically significant improvement in OS was seen in the olaratumab plus doxorubicin arm in comparison to treatment with doxorubicin alone in the overall population.
OS sa ukázalo v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom v porovnaní s liečbou doxorubicínom ako jedinou liečbou v celkovej populácii.
Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
Injekčné liekovky obsahujú 190 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku olaratumabu.
The content of the vials should be inspected for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to administration.
Obsah injekčných liekoviek sa má pred podávaním skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby (infúzny koncentrát má byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý bez viditeľných častíc).
Please refer to the doxorubicin SmPC for complete descriptions of all adverse events associated with doxorubicin treatment
Pre úplný opis všetkých nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou doxorubicínom, pozri SPC doxorubicínu.
In case of empty intravenous infusion container usage The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred into an empty intravenous infusion container.
V prípade použitia prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu Vypočítaný objem olaratumabu sa má sterilným spôsobom preniesť do prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu.
- Infusion-related reaction
- reakcie súvisiace s infúziou
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys.
Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
The rate of cardiac arrhythmias was similar in both arms (15.6 % in the Investigational Arm and 15.4 % in the Control Arm).
Miera výskytu kardiálnych arytmií bola v oboch ramenách liečby podobná (15,6
• Monitor patient for worsening of condition.
• sledujte, či sa nezhoršuje pacientov stav • pri ďalších infúziách pozri časť o premedikácii
Lartruvo is administered in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo monotherapy in patients whose disease has not progressed.
Lartruvo sa podáva v kombinácii s doxorubicínom najdlhšie počas až 8 cyklov liečby, u pacientov, u ktorých ochorenie nepokročilo, sa s monoterapiou Lartruvom pokračuje ďalej.
There are no data regarding olaratumab administration in patients with severe renal impairment (calculated creatinine clearance < 30 mL/min) (see section 5.2).
Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa podávania olaratumabu pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
The infusion solution should be prepared using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Infúzny roztok sa má pripravovať pomocou aseptickej techniky, aby sa zabezpečila sterilita pripraveného roztoku.
Absorption Olaratumab is administered as an intravenous infusion only.
Olaratumab sa podáva iba ako intravenózna infúzia.
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Musí sa použiť samostatná infúzna linka, ktorá sa musí na konci podávania infúzie prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container.
Podávanie s použitím prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu Sterilným spôsobom preneste vypočítaný objem olaratumabu do prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu.
The dose and volume of olaratumab needed should be calculated to prepare the infusion solution.
Na prípravu infúzneho roztoku sa má vypočítať potrebná dávka a objem olaratumabu.
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
U pacientov dostávajúcich olaratumab a doxorubicín sa vyskytuje riziko hemoragických príhod (pozri časť 4.8).
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté časté
50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
The most frequent ADRs associated with permanent treatment discontinuation occurred in 3 (4.7 %) patients of which the most frequent were infusion-related reactions (3.1 %) and mucositis (1.6 %).
%) pacientov a najčastejšie z nich boli reakcie súvisiace s infúziou (3,1
Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 mL
infúzny koncentrát 500 mg/50 ml 1 injekčná liekovka
• Feeling faint
• pocit na omdletie
• Shortness of breath
• sčervenenie • sťažené dýchanie
Refer to doxorubicin SmPC for appropriate monitoring of hepatic function and doxorubicin dose adjustments in patients with impaired liver function.
Pre vhodné monitorovanie funkcie pečene a úpravy dávok doxorubicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene, pozri SPC doxorubicínu.
Frequency overall Grade 3/4 frequency
3./4. stupňa
Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), or moderate (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) renal impairment compared to patients with normal renal function (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
Podľa analýzy PopPK neboli u pacientov s miernou (odhadovaný klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, n =
Do not freeze or shake the infusion solution.
Neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte injekčnú liekovku.
Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with a Grade per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI
• okamžite a natrvalo ukončite liečbu olaratumabom (pozri a Stupeň podľa všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného onkologického ústavu (NCI CTCAE), verzia 4.03 b Keď sa rýchlosť podávania infúzie v dôsledku
19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
19 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Progression free survival, months* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Overall survival, months Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval * By investigator assessment **Met phase 2 protocol defined significance level of 0.19
Prežívanie bez progresie, v mesiacoch* Medián (95 % CI)
During Cycles 5 to 8 on both arms, dexrazoxane (dosed at a ratio of 10:1 to the administered dose of doxorubicin) could be administered on Day 1 of each cycle at the investigator's discretion to reduce potential doxorubicin-related cardiotoxicity.
Na zníženie možnej kardiotoxicity súvisiacej s doxorubicínom sa v priebehu 5. až 8. cyklu mohol podľa uváženia skúšajúceho lekára v oboch ramenách liečby v 1. deň každého cyklu podávať dexrazoxan (dávkovaný v pomere 10:1 k podávanej dávke doxorubicínu).
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Lartruvo Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Your doctor may consider slowing the Lartruvo infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Na zvládnutie týchto príznakov môže váš lekár zvážiť spomalenie podávania infúzie Lartruvo alebo jeho prerušenie.
de la Industria 30
Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Figure 1.
Pozri časť 4.
Difference in objective response rate [complete response (CR) + partial response (PR)] according to investigator assessment was not statistically significant (18.2 % vs 11.9 % in patients randomised to olaratumab plus doxorubicin compared to patients randomized to doxorubicin respectively).
+ čiastočná odpoveď (PR)] podľa hodnotenia skúšajúceho lekára nebol štatisticky významný (18,2
In the phase 2 trial the incidence of Musculoskeletal pain was 64.1 % (all Grades) and 7.8 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 24.6 % (all Grades) and 1.5 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
% (stupeň č. 3) v ramene s olaratumabom a doxorubicínom a 24,6 % (všetky stupne) a 1,5 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab.
Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na hodnotenie účinku poruchy funkcie pečene na PK
The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred to the intravenous container.
Vypočítaný objem olaratumabu sa má sterilným spôsobom preniesť do nádoby s intravenóznym roztokom.
Pack of 2 vials of 19 mL.
Balenie obsahujúce 2 19 ml injekčné liekovky.
The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥ 1/10)
Pre klasifikáciu frekvencie výskytu boli použité nasledovné konvencie:
In the phase 2 trial, the incidence of neutropenia was 59.4 % (all Grades) and 54.7 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 38.5 % (all Grades) and 33.8 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
% (všetky stupne) a 54,7 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 38,5
For serious Grade ≥ 3 non-haematologic toxicity deemed related to olaratumab, the dose of olaratumab should be withheld until toxicity is ≤ Grade 1 or has returned to pretreatment baseline.
3. stupňa, o ktorej sa usudzuje, že súvisí s olaratumabom, sa má dávkovanie olaratumabu prerušiť dovtedy, kým bude toxicita ≤
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému veľmi časté nie sú hlásené
Any unused medicines or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
V prípade použitia vopred naplnenej nádoby na intravenóznu infúziu Na základe vypočítaného objemu olaratumabu sa má zodpovedajúci objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).
3. stupeň vrátane jedného fatálneho (pozri časť 4.4).
2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
2 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a žiaden pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania rádioterapiu aj operáciu.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
Závažné IRR zahŕňajúce aj fatálny prípad (pozri časť 4.4) boli hlásené u 3,1
Management recommendations (any occurrence)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab.
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg olaratumabu.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of olaratumab.
Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na hodnotenie účinku poruchy funkcie obličiek na PK
- pain or sores in your mouth or throat (mucositis) - vomiting - diarrhoea - headache - infusion-related reactions
- bolesť alebo vredy v ústach alebo hrdle (mukozitída)
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté veľmi časté veľmi časté časté
Your doctor will check your white blood cell counts prior to treatment with Lartruvo.
Pred liečbou Lartruvom vám lekár skontroluje počet bielych krviniek.
No data were available from patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 times ULN and any AST level).
K dispozícii neboli žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >
Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of infusion-related reactions (IRRs) in a setting with available resuscitation equipment (see section 4.4).
(IRR) v prostredí s dostupným resuscitačným vybavením (pozri časť 4.4).
In the phase 2 trial, the frequency of haemorrhagic events considered related to any study drug was 3.1 % in either treatment arm. All of these events were Grade 1/2 and were confounded by multiple factors.
V klinickom skúšaní fázy 2 bola frekvencia výskytu hemoragických príhod, u ktorých sa predpokladal súvis s akýmkoľvek skúšaným liekom 3,1
One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab.
Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje 190 mg olaratumabu
If particulate matter or discolouration is identified, the vial must be discarded.
Pri zistení častíc alebo zmeny farby sa injekčná liekovka musí zlikvidovať.
You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo.
Predtým, ako dostanete Lartruvo, dostanete aj lieky na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s infúziou.
Olaratumab-treated patients from Phase 2 study
Zhrnutie bezpečnostného profilu Pacienti z klinického skúšania fázy 2 liečení olaratumabom
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 mL vial
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - 50 ml injekčná liekovka
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
1/100 až < 1/10) menej časté (≥
• Paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone should be administered as needed (see premedication section)
• ukončite podávanie infúzie • podľa potreby sa má podávať paracetamol, antagonista H1
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
1/1 000 až < 1/100) zriedkavé (≥
Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (total bilirubin within upper limit of normal [ULN] and AST>ULN, or total bilirubin > 1.0-1.5 times ULN and any AST level, n = 16), or moderate (total bilirubin > 1.5-3.0 times ULN, n = 1) hepatic impairment compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN, n = 126).
1) poruchou funkcie pečene pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v klírense olaratumabu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciu pečene (celkový bilirubín a AST ≤
L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Pomocné látky: manitol, glycín, chlorid sodný, monohydrát L-histidínium chloridu, L-histidín,
Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
Ak sa u vás objavia závažné vedľajšie účinky, vrátane zníženia počtu bielych krviniek, lekár vám môže podať menšiu dávku alebo vašu dávku Lartruva odložiť na neskôr.
There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne formálne štúdie s olaratumabom.
Concentrate for solution for infusion 190 mg/19 mL
infúzny koncentrát 190 mg/19 ml 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 19 mL vial
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA -19 ml injekčná liekovka
A sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be added to the container to make the total volume 250 mL.
Do nádoby sa má pridať dostatočné množstvo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Each 19 mL vial contains 190 mg of olaratumab.
Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje 190 mg olaratumabu.
Lartruvo is used in combination with another anti-cancer medicine called doxorubicin for the treatment of adults with advanced soft tissue sarcoma who have not been previously treated with doxorubicin.
Lartruvo sa používa v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom, ktorý sa nazýva doxorubicín,
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
%) z vopred naplnenej 250 ml nádoby na intravenózne podanie a preneste olaratumab do nádoby tak, aby bol konečný objem nádoby opäť
Do not shake the vial.
ANI NEPRETREPÁVAJTE.
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 10 mg olaratumabu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 19 mL vial
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY - 19 ml injekčná liekovka
Kaplan-Meier curves of overall survival for Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin alone
**Splnená hladina významnosti definovaná v protokole fázy 2 s hodnotou 0,19 Obrázok č. 1. Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania pre Lartruvo a doxorubicín v porovnaní s doxorubicínom ako jedinou liečbou
Your doctor or nurse will check for side effects during and after your infusion.
V priebehu podávania infúzie a po ňom vás bude lekár alebo zdravotná sestra monitorovať, či sa u vás nevyskytnú vedľajšie účinky.
After dilution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, olaratumab is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
%) sa olaratumab podáva ako intravenózna infúzia v trvaní približne 60 minút.
The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
% v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 13,8
Do not freeze or shake the vial.
Infúzny roztok neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte.
Pack of 1 vial of 19 mL.
Balenie obsahujúce 1 19 ml injekčnú liekovku.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly S.A.
A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
Jeden ml koncentrátu obsahuje 10 mg olaratumabu.
Pack of 1 vial of 50 mL.
Balenie obsahujúce 1 50 ml injekčnú liekovku.
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
Ako riediaci roztok používajte iba injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
The infusion
Absorpcia
There was a higher incidence of Grade ≥3 adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation and a higher rate of haematological toxicity in the elderly population compared to the overall study population (see section 4.2).
V porovnaní s celkovou populáciou klinického skúšania sa v populácii starších pacientov vyskytovala vyššia miera nežiaducich reakcií stupňa ≥
Other medicines and Lartruvo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Hepatic impairment
- hnačka - bolesť hlavy
In the olaratumab plus doxorubicin arm, the most serious (Grade ≥3) adverse drug reactions (ADRs) observed were neutropenia (54.7 %) and musculoskeletal pain (7.8 %).
V ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom boli najzávažnejšími (stupeň ≥
Alcobendas
Dojčenie
The PopPK model-based mean (CV %) clearance for olaratumab was 0.56 L/day (33 %).
Na základe modelu populačnej farmakokinetiky PopPK bol priemerný (CV
Renal impairment
Infúzny roztok:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Lartruvo 10 mg/ml infúzny koncentrát
Avda.
olaratumabu.
ATCvet code: QI02AA.
ATCvet kód: QI02AA
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Celý obsah fľaše je potrebné použiť okamžite po prvom otvorení a počas rovnakej procedúry.
The target species will also be shown on the label.
Cieľové druhy zvierat budú tiež uvedené na etikete.
Date of first authorisation: 25/04/2017.
Dátum prvej registrácie: 25/04/2017.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže,v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Al3+ (as hydroxide)
Al3+ (ako hydroxid)
Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Lokálne reakcie môžu mierne vzrásť po podaní druhej dávky, v tomto prípade pretrvávajú maximálne 15 dní.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od úrovne zistenej u oviec a hovädzieho dobytka.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o svojom úmysle uvádzať na trh liek registrovaný týmto rozhodnutím.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených legislatívou európskeho spoločenstva na kontrolu katarálnej horúčky oviec.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or national competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Pri tejto kategórii zvierat má byť vakcína použitá len na základe vyhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
The type of strain included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Kmeň obsiahnutý vo finálnom produkte bude menený podľa aktuálnej epidemiologickej situácie v čase formulácie finálneho lieku a bude uvedený na obale.
Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje: