natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Teicoplanin Hospira has a different sub-component mix to the originator; however the Applicant considers that it is not reasonable to use total teicoplanin MICs to assess the impact of differing proportions of subcomponents.
Hospira má iné zložky ako pôvodný liek; žiadateľ však usudzuje, že na určenie vplyvu rôznych pomerov jednotlivých zložiek nie je správne použiť hodnoty MIC pre celkové množstvo teikoplanínu.
Accordingly, the Applicant argued that the sum of free AUC/MIC of the subcomponents is substantiating comparable activity between the generic and the innovator.
Žiadateľ teda argumentoval, že súčet AUC/MIC jednotlivých zložiek voľného liečiva potvrdzuje porovnateľný účinok generického lieku a inovatívneho lieku.
The Applicant concluded that taking into account the teicoplanin subcomponents and their relative amounts, lipophilicity and MIC's, numerous experts believe that in a clinical setting, teicoplanin should be treated as a whole, regardless of the relative levels of subcomponents, due to the differences in PK characteristics being small.
Žiadateľ dospel k záveru, že keď sa vezmú do úvahy jednotlivé zložky teikoplanínu a ich relatívne množstvá, lipofilnosť a hodnoty MIC, mnohí odborníci predpokladajú, že vzhľadom na to, že rozdiely vo farmakokinetických charakteristikách sú malé, teikoplanín sa má v klinických podmienkach chápať ako celok bez ohľadu na pomerné hladiny jednotlivých zložiek.
The study concluded that the biological activity of Teicoplanin Hospira is equivalent to that of Targocid and therefore confirmed that the minor differences in the composition of individual active components of teicoplanin do not affect the biological activity.
V štúdii sa dospelo k záveru, že biologický účinok lieku Teicoplanin Hospira je rovnaký ako účinok lieku Targocid, čím sa potvrdilo, že menšie rozdiely v zložení jednotlivých účinných zložiek teikoplanínu neovplyvňujú biologický účinok.
Finally, the in vitro MIC studies performed by the Applicant are not sensitive enough to detect any differences between the two products since in vitro anti-bacterial activity is independent of lipophilicity, tissue distribution and clearance of the subcomponents.
Ani štúdie skúmajúce MIC in vitro, ktoré uskutočnil žiadateľ, nie sú dostatočne citlivé na zistenie akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi, pretože antibakteriálny účinok in vitro nezávisí od lipofilnosti, od distribúcie v tkanivách ani od klírensu jednotlivých zložiek.
Protein binding was assessed, showing that the unbound fraction for each sub-component was essentially similar for Targocid and Teicoplanin Hospira and confirming that the individual protein binding values for the subcomponents did not vary with the different component composition.
Hodnotila sa väzba na proteíny a ukázalo sa, že nenaviazaná frakcia je v prípade liekov Targocid a Teicoplanin Hospira pre každú zložku v podstate podobná, čo potvrdzuje, že jednotlivé hodnoty väzby na proteíny sa pre jednotlivé zložky pri rôznom zložení zložiek nemenia.
teicoplanin formulation, bioequivalence should be shown as the supporting clinical data is not sensitive enough to detect differences between formulations.
V prípade generických liekov vrátane tejto intravenóznej teikoplanínovej zmesi sa bioekvivalencia musí dokázať, pretože podporné klinické údaje nie sú dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi zmesami.
All subcomponents are well characterised and readily identifiable and there is no doubt that each individual subcomponent in Teicoplanin Hospira has the same characteristics as in Targocid.
Všetky jednotlivé zložky sú dostatočne charakterizované a ľahko identifikovateľné a niet pochýb, že každá zložka lieku Teicoplanin
The Applicant examined both available active drug (free AUC) and whole drug and free AUC/MIC, concluding that Teicoplanin Hospira is at least as efficacious as Targocid.
Žiadateľ preskúmal dostupnú účinnú látku (AUC voľného liečiva) a AUC/MIC celkového liečiva a voľného liečiva a dospel k záveru, že liek Teicoplanin
The CHMP considers that with respect to pharmacodynamics, the study demonstrated that serum bactericidal activity was similar for both the Teicoplanin Hospira and Targocid and that the free drug proportion for each sub-component was similar for the two products.
Výbor CHMP usudzuje, že štúdia s ohľadom na farmakodynamiku preukázala, že sérový baktericídny účinok je v prípade liekov Teicoplanin Hospira a Targocid podobný a že pomer voľného liečiva pre jednotlivé zložky je v prípade obidvoch produktov podobný.
In conclusion, the CHMP noted that although complying with the European Pharmacopoeia monograph, the quality of Teicoplanin Hospira is different from the innovator subcomponents as Teicoplanin Hospira does not meet the originator specifications with respect to the individual glycopeptides subcomponents.
Na záver výbor CHMP poznamenal, že hoci liek Teicoplanin Hospira zodpovedá monografii európskeho liekopisu, kvalita lieku je iná ako kvalita jednotlivých zložiek inovatívneho lieku, pretože liek Teicoplanin
Ground 3: Furthermore the submitted additional non-clinical and serum bactericidal data are not considered sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of the innovator Targocid
3. dôvod: Ani ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku sa nepovažujú za dostatočné, aby mohli poslúžiť ako adekvátny dôkaz, že liek Teicoplanin Hospira je generikum nového lieku Targocid.
Therefore, the Applicant considers Teicoplanin Hospira to be a generic of Targocid.
Žiadateľ preto usudzuje, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Teicoplanina Hospira
Liek Teicoplanin
The main issue for consideration was the failure to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Hlavný problém spočíval v tom, že sa nepreukázalo, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
The pharmacokinetics of teicoplanin has been determined for both the total complex and for the individual components and analyses of the subcomponents confirmed that the pharmacokinetics of the individual TA2 subcomponents are the same for Teicoplanin Hospira and Targocid.
Farmakokinetika teikoplanínu sa určovala pre celkový komplex a pre jednotlivé zložky a analýzy jednotlivých zložiek potvrdili, že farmakokinetika jednotlivých zložiek
The Applicant is therefore requested to further justify that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid in writing and/or at an Oral Explanation in light of the CHMP opinion.“ The Applicant decided to address the List of Outstanding Issues during an oral explanation.
Žiadateľ bol preto požiadaný, aby písomne a/alebo v rámci ústneho vysvetlenia s ohľadom na stanovisko výboru CHMP ďalej odôvodnil, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.“
The mouse thigh infection model study was considered to be representative of deep seated infections and provides a comparison of the tissue penetration characteristics of Teicoplanin Hospira and Targocid.
Štúdia, v ktorej bol použitý model infekcie myšieho stehna, sa považovala za typický príklad hĺbkových infekcií a poskytuje porovnanie charakteristík liekov
Phase 1 Clinical PK/PD
Klinické farmakokinetické a farmakodynamické údaje z fázy 1
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Výbor CHMP odporučil zamietnuť pre liek Teicoplanin Hospira a súvisiace názvy povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
It was however noted that tissue concentrations of drug components were not measured and that regarding the toxicology, it cannot be concluded whether the products are comparable as the histopathology was investigated only for Teicoplanin Hospira.
nedá sa vyvodiť záver, či sú tieto produkty porovnateľné, pretože histopatológia sa skúmala len v prípade lieku Teicoplanin Hospira.
Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg
Mayne Hospira 200 mg
Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg
Mayne Hospira 400 mg
Teicoplanin Hospira 400 mg
Hospira 400 mg
Teicoplanin Hospira 200 mg
Hospira 200 mg
However, these results are not considered to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid, with regards to overall similarity.
Ale pokiaľ ide o celkovú podobnosť, tieto výsledky nedokazujú, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
- the submitted additional non-clinical and serum bactericidal data are not sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid the CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for Teicoplanin Hospira and associated names (see Annex I).
- ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku nie sú dostatočné, aby adekvátne dokázali, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
The CHMP therefore adopted the following List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant: “Following discussion and considering the differences in the composition and the demonstrated PK differences, the CHMP was of the opinion that it was not sufficiently demonstrated that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
bol na základe diskusie a s ohľadom na rozdiely v zložení a na preukázané rozdiely týkajúce sa farmakokinetiky toho názoru, že sa dostatočne nepreukázalo, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
EMA/457275/2011 EMEA/H/C/000374
EMA/457275/2011
This means that it works on the immune system (the body's natural defences).
To znamená, že vplýva na imunitný systém (prirodzenú obranu tela).
The full EPAR for Protopic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Protopic sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Protopic treatment should begin as soon as symptoms appear.
Protopic sa má začať čo najskôr po objavení sa príznakov.
‘Atopic' means that the dermatitis is linked to an allergy.
Atopický znamená, že dermatitída je spojená s alergiou.
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopic má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečením atopickej dermatitídy.
The CHMP decided that Protopic's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Protopic je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides.
Protopic nemajú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus, na iné zložky lieku alebo makrolidy.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protopic on 28 February 2002.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Protopic na trh platné v celej Európskej únii.
Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment) or with hydrocortisone (a corticosteroid often used for eczema).
Protopic sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s hydrokortizónom (kortikosteroidom často používaným na ekzémy).
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness).
Pri atopickej dermatitíde prehnaná reakcia imunitného systému kože zapríčiňuje zápal kože (svrbenie, sčervenanie a vysušenie).
In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.
Ako udržiavacia liečba sa liek používa u pacientov, u ktorých sa vyskytnú zvyčajne štyri alebo viac epizód choroby za rok a ktorí odpovedali na úvodnú liečbu liekom Protopic užívaným dvakrát denne počas maximálne šiestich týždňov.
Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups.
Protopic sa takisto používa na prevenciu epizód choroby alebo na predĺženie obdobia, počas ktorého u pacientov nedôjde k žiadnej epizóde.
Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day.
% dvakrát denne počas maximálne troch týždňov predtým, ako sa frekvencia zníži na jedenkrát denne.
Other information about Protopic
Ďalšie informácie o lieku
Protopic is an ointment that contains the active substance tacrolimus (0.1% and 0.03%).
Protopic je dermálna masť, ktorá obsahuje účinnú látku takrolimus (0,1
Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.
% používaným dvakrát denne, pričom dávkovanie sa má znížiť prostredníctvom menej častých aplikácií alebo liekových foriem s nižšou silou (0,03
Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Protopic sa používa na liečbu epizód (návrat alebo zhoršenie) stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy (ekzém, svrbivé červené vyrážky na koži).
What is Protopic?
Protopic?
While Protopic 0.03% can be used in all patients over two years of age, Protopic 0.1% is only used in adults and adolescents over 16 years of age.
% sa môže používať u všetkých pacientov vo veku od dvoch rokov, zatiaľ čo liek Protopic 0,1
In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo.
V obidvoch štúdiách mali pacienti s miernou až stredne závažnou chorobou, ktorí užívali liek Protopic,
How does Protopic work?
Protopic účinkuje?
There is no reason to remove it.
Nie je dôvod ju odstraňovať.
Age over 65 years
Vek viac ako 65 rokov
You may see an air bubble, and that is okay.
Môžete uvidieť vzduchovú bublinku, to je v poriadku.
You may hear a 1st click.
Môžete počuť 1. kliknutie.
• Several seconds later you may hear a 2nd click.
• Niekoľko sekúnd potom môžete počuť 2. klinutie.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Dôkladne si prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Sometimes, fast injections can be painful.
Niekedy môže byť rýchla injekcia bolestivá.
The needle is hidden below the green base.
Ihla je skrytá pod zelenou základňou.
Wait 15-30 minutes
Počkajte 15 - 30 minút
Open.
Otvoriť.
 Remember to wash your hands!
Nezabudnite si umyť ruky!
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Not sure if you received your dose?
Nie ste si istí, či ste dostali dávku?
The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
There is no button on your pre-filled pen.
Na vašom naplnenom pere sa nenachádza žiadne tlačidlo.
When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises.
Pri výbere miesta na injekciu si vyberte oblasť, ktorú ste v nedávnom čase ešte nepoužili, aby ste zabránili bolesti a modrinám.
confidence interval)
interval spoľahlivosti)
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Imraldi injection.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo dlhšie po poslednej injekcii Imraldi.
Other medicines and Imraldi
Iné lieky a Imraldi
Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50 ASDAS
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu sa na špecifický cieľ.
Fewer than half of at-risk subjects had an event
Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov
• Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
Ubezpečte sa, že presne viete, aké množstvo (objem) lieku treba podať.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky po EXP.
• The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
Nové miesto injekcie má byť vzdialené najmenej 3 cm od posledného miesta injekcie.
Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Imraldi na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane distribučných metód a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Your doctor may prescribe another strength of Imraldi if your child needs a different dose.
Váš lekár môže predpísať inú silu lieku Imraldi, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
Po podaní injekcie Imraldi sa ubezpečte, že celé okienko podania lieku je žlté.
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov neboli doteraz stanovené.
- This medicine has been prescribed for your child only.
- Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
For instructions for use, refer to section 7.
Pokyny ma použitie nájdete v časti 7.
The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Vzdelávací program pozostáva z Informačnej karty pre pacienta.
• If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
Ak stále vidíte nejaké vzduchové bubliny alebo vzduchové medzery v tekutom lieku v striekačke, môžete zopakovať tento proces až 3-krát.
Imraldi contains sodium and sorbitol
Imraldi obsahuje sodík a sorbitol
The primary nonresponders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení a preto neboli ďalej hodnotení.
Table 19 Maintenance regimen
Tabuľka 19 Udržiavací režim
Choose an injection site on your body.
Vyberte miesto injekcie na vašom tele.
• severe allergic reaction with shock;
• ťažká alergická reakcia so šokom,
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 28-day period.
Striekačka alebo pero sa musia chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 28-dňového obdobia.
This could bend or damage the needle.
To môže zohnúť alebo poškodiť ihlu.
Double-Blind Response at Week 68
Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Nedostatočná odpoveď pri liečbe Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Účinok dlhodobej liečby adalimumabom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
V stĺpci „trieda orgánových systémov“ je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• Look at the expiry date on the box to be used.
Pozrite sa na dátum exspirácie na škatuli, ktorú chcete použiť.
If retreatment with Imraldi is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Ak je indikovaná opätovná liečba liekom Imraldi, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
• double vision;
• dvojité videnie,
Table 25 Maintenance regimen
Tabuľka 25 Udržiavací režim
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Adalimumab sa študoval u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
• nervous system problems
• problémy s nervovým systémom
Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlhodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Ped ACR 30 response (n/N)
Paed ACR 30 odpoveď (n/N)
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Liečba, pokračujúca po 12. týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Contact your doctor, nurse or pharmacist.
Kontaktujte vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Table 6 Undesirable Effects
Tabuľka 6 Nežiaduce účinky
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Tieto infekcie neboli presne identifikované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
• Throw away all other used items into your regular household waste.
Všetky ostatné použité predmety odhoďte do bežného domáceho odpadu.
In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving.
Držte pero na vašej koži až kým žltý indikátor nenaplní okienko podania lieku a nezastaví sa.
It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Imraldi.
Odporúča sa, aby sa u detí podľa možnosti, podali všetky plánované očkovania pre ich vek predtým, ako začnú liečbu liekom Imraldi.
• new onset or worsening of psoriasis;
• vznik alebo zhoršenie psoriázy,
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Pacienti najprv môžu dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Veľké množstvo (približne 2100) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených adalimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami, vrátane viac ako 1500 pacientiek vystavených počas prvého trimestra, nepoukazuje na zvýšenie miery malformácie u novorodencov.
• Use a different injection site every time:
Zakaždým použite iné miesto na injekciu:
• allergic reactions (including seasonal allergy);
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie),