natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rocephin may be used to manage patients with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection, patients with bacteraemia (when the bacteria are detected in the blood) suspected to be caused by any of the infections mentioned above, and for the pre-operative prevention of surgical site infections.
Rocephin sa môže používať na kontrolu pacientov s neutropéniou (nízkou hladinou neutrofilov, typu bielych krviniek), ktorí majú aj horúčku, pričom je podozrenie, že ochorenie je zapríčinené bakteriálnou infekciou, pacientov s bakterémiou (keď sa v krvi zistili baktérie), pričom je podozrenie, že ochorenie je zapríčinené niektorou z vyššie uvedených infekcií, a na predoperačnú prevenciu infekcií v mieste operácie.
The CHMP agreed that Rocephin should no longer be used to treat sinusitis (inflammation of the sinuses), pharyngitis (sore throat) and prostatitis (inflammation of the prostate, a gland of the male reproductive system) because not enough clinical data are available to support these indications.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Rocephin sa už nemá používať na liečbu sínusitídy (zápalu prínosových dutín), faryngitídy (zapáleného hrdla) a prostatitídy (zápalu prostaty, žľazy mužského rozmnožovacieho systému), keďže nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na podporu týchto indikácií.
It may also be used to treat disseminated Lyme borreliosis (a bacterial infection spread to humans by infected ticks) in adults and children including neonates from 15 days of age.
Liek sa môže používať aj na liečbu Lymskej boreliózy (bakteriálnej infekcie, ktorú preniesli na ľudí infikované kliešte) u dospelých a detí vrátane novorodencov od veku 15 dní.
It is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections including pneumonia (infection of the lungs) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií vrátane pneumónie (infekcie pľúc) a meningitídy (infekcie blán obklopujúcich mozog a miechu).
• bacterial meningitis;
• bakteriálna meningitída,
• acute otitis media (infection of the middle ear);
• akútna otitis media (infekcia stredného ucha),
In children below 12 years of age, the recommended dose of Rocephin depends on body weight and the condition it is used to treat.
Rocephin u detí mladších ako 12 rokov veku závisí od telesnej hmotnosti a stavu, na ktorý sa liek použije.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Rocephin in the European Union (EU).
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Rocephin.
• bacterial endocarditis (an infection in the heart).
• bakteriálna endokarditída (infekcia srdca).
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
• complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection);
• komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy (infekcie obličiek),
On 9 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Rocephin in the EU.
Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Rocephin.
• intra-abdominal infections (infections within the abdomen);
• intraabdominálne infekcie (infekcie v bruchu),
• the sexually transmitted infections gonorrhoea and syphilis;
• sexuálne prenosné infekcie kvapavka a syfilis,
• complicated skin and soft tissue infections;
• komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
On 23 January 2014, the European Medicines Agency completed a review of Rocephin.
Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Rocephin.
• infections of bones and joints;
• infekcie kostí a kĺbov,
Rocephin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Rocephin vyžaduje harmonizáciu.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Účinná látka biologického pôvodu určená na vytváranie aktívnej imunity nie je obsiahnutá v nariadení Rady (EHS) č. 470/2009
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
& Dohme Animal Health, S.L.
Store at 2-8°C, protected from light.
Uchovávať pri 2-8 °C, chrániť pred svetlom.
62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1.
62.5 mikrogramov Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
375 micrograms
375 mikrogramov
use
POUŽITIA
62.5 micrograms
62.5 mikrogramov
125 micrograms
125 mikrogramov
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Onset of immunity:
Tetanus Nástup imunity:
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Liekové interakcie a iné interakcie
Can be used during pregnancy and lactation.
Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie .
Phosphate buffer, traces of thiomersal, traces of formaldehyde
Zoznam pomocných látok fosfátový pufer, stopy thiomersalu, stopy formaldehydu 6.2 Inkompatibility
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
• základná vakcinácia: prvá injekcia vo veku 6 mesiacov, druhá injekcia 4 týždne neskôr
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te [a clear pictogram of a horse]
Equilis Prequenza Te [zreteľný piktogram koňa]
Emil-von-Behring-Str. 76
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/057/001-004
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/05/057/001-004
V1 V2
V2
Tetanus toxoid
Toxoid tetanu
INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti equninnej influenze na zníženie klinických príznakov a vylučovania vírusu po infikovaní a aktívna imunizácia proti tetanu ako prevencia mortality.
Wim de Körverstraat 35
Wim de Körverstraat 35 NL-5831
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Osobitné opatrenia na uchovávanie
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph.Eur.
Antigénové jednotky 2 Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ml séra morčiat v Ph.Eur. teste účinnosti
A/equine-2/ Newmarket/2/93
(50 AU), A/equine- 2/Newmarket/2/93
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Te a Intervet Tetanus-sérom môže znížiť aktívnu imunitu proti tetanu v porovnaní s koňmi vakcinovanými s Equilis Prequenza Te bez tetanového antiséra.
Special precautions for use in animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa.
Active substances
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under
Predávkovanie (symptómy, mimoriadne opatrenia, antidotá), ak sú potrebné
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Te sa má opakovať minimálne po 4 týždňoch.
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code: QI05AL01
Kód ATC vet: QI05AL01
TARGET SPECIES Horses
CIEĽOVÝ DRUH
Store at 2-8 °C, protected from light.
Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C.
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 17 months after the primary vaccination course
2 týždne po základnej vakcinácii Trvanie imunity: 17 mesiacov po základnej vakcinácii 24 mesiacov po prvej revakcinácii
EU/2/05/057/001 EU/2/05/057/002 EU/2/05/057/003 EU/2/05/057/004
EU/2/05/057/002
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ
Adjuvants: Purified Saponin
Purifikovaný saponín
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
I uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatená hliníkovým viečkom.
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Equilis Prequenza-Te, injekčná suspenzia, pre kone
PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
Číra, opaleskujúca injekčná suspenzia.
4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Následne po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné vedľajšie účinky než tie, ktoré boli opísané v odstavci 4.6, s výnimkou miernej depresie v deň vakcinácie.
INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
Aktívna imunizácia koní proti equinnej influenze a tetanu.
Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C).
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky 6.4
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course
Influenza Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii Trvanie imunity: 5 mesiacov po základnej vakcinácii 12 mesiacov po prvej revakcinácii
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te
Tretia vakcinácia s Equilis Prequenza
C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Dávkovanie a a spôsob podania lieku
Germany
Marburg Germany
1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
x 1 dávka
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Per dose of 1 ml:
A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka (1 ml) obsahuje :
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
MECHANIZMUS PODANIA LIEKU
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ČÍSLA POVOLENÍ NA UVEDENIE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 27 July 2010
DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI
A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
(50 AU), Toxoid tetanu 40 Lf.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ(É)
SPECIAL WARNING(S)
INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
(Vymyslený) názov Sila
Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Viac ako 75 % pacientov malo vek menej ako 13 rokov.
The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
Trvanie liečby má byť na minimálnu potrebnú kontrolu symptómov a nesmie prekročiť 12 týždňov.
• sudden unexplained death,
Náhla nevysvetliteľná smrť
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma“.
Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov.
USE C.
A POUŽITIA C.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov.
• if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ako by bolo najlepšie kŕmiť dieťa, ak užívate tento liek.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavou glukózogalaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 June 2015
Dátum prvej registrácie: 30. júna 2015
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
Bezpečnostný profil v 26 týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v krátkodobej, placebom kontrolovanej štúdii.
In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo „slabej” mŕtvice.
Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Preto majú byť novorodenci starostlivo sledovaní (pozri časť 4.8).
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
Tabuľka vychádza z nežiaducich udalostí hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
Aripiprazole is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in adult patients who have shown an initial treatment response.
Aripiprazol je účinný v udržiavaní klinického zlepšenia počas pokračovacej terapie u dospelých pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď na začiatočnú liečbu.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Ak ste starší pacient s demenciou (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo „slabú” mŕtvicu.
• certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín).
If you have the impression that the effect of Aripiprazole Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ak máte pocit, že účinok Aripiprazole Mylan Pharma je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Pacientkam sa musí odporučiť, aby svojmu lekárovi oznámili, že sú gravidné alebo ak počas liečby aripiprazolom graviditu plánujú.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Majte na pamäti, že príznaky kontroly impulzov môžu súvisieť s existujúcim ochorením, v niektorých prípadoch však bolo hlásené, že nutkania prestali po znížení dávky alebo po prerušení užívania liekov.
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia aripiprazolu na trh ich frekvencia výskytu je však neznáma:
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.
If you forget to take your Aripiprazole Mylan Pharma If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Ak zabudnete užiť Aripiprazole Mylan Pharma Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dve dávky v jeden deň.
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Skupinový efekt - symptómy dystónie, predĺžené abnormálne kontrakcie svalových skupín, sa môžu objaviť u citlivých jedincov počas prvých niekoľko dní liečby.
Aripiprazole Mylan Pharma with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
Aripiprazole Mylan Pharma a jedlo, nápoje a alkohol Tieto liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Dávky vyššie ako 10 mg/deň sa majú preto používať len vo výnimočných prípadoch a so starostlivým klinickým sledovaním (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Try to take Aripiprazole Mylan Pharma at the same time each day.
Snažte sa užívať Aripiprazole Mylan Pharma vždy v rovnakom čase každý deň.
Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
Je potrebná opatrnosť, najmä ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus.
Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u ženských pacientov v porovnaní s mužskými pacientmi (pozri časť 5.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s aripiprazolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe schizofrénie a pri liečbe bipolárnej afektívnej poruchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4).
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Avšak, zaznamenali sa tiež zvýšená kreatín fosfokináza a rabdomyolýza, ktoré nie sú nevyhnutne spojené s NMS.
Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko
If you stop taking Aripiprazole Mylan Pharma Do not stop your treatment just because you feel better.
Ak prestanete užívať Aripiprazole Mylan Pharma Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie.
The pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole in paediatric patients 10 to 17 years of age were similar to those in adults after correcting for the differences in body weights.
Farmakokinetika aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu u pediatrických pacientov vo veku 10 až 17 rokov bola podobná tej ako u dospelých po korekcii rozdielov v telesnej hmotnosti.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Ak u pacientov vzniknú znaky a príznaky svedčiace o NMS, alebo ak pacienti budú mať nevysvetliteľnú vysokú horúčku bez ďalších klinických prejavov NMS, užívanie všetkých antipsychotík vrátane aripiprazolu sa musí prerušiť.
Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
V dôsledku antagonizmu α1-adrenergných receptorov môže aripiprazol zvyšovať účinok niektorých antihypertenzných liekov.
Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17% of patients, with tremor accounting for 6.5%.
Extrapyramídové symptómy sa hlásili najmä počas stabilizačnej fázy u 17 % pacientov, s trasom predstavujúcim 6,5
Each tablet of 5, 10, 15, 30 mg containing 5, 10, 15, 30 mg of aripiprazole respectively.
Každá 5, 10, 15, 30 mg tableta obsahuje 5, 10, 15 alebo 30 mg aripiprazolu v tomto poradí.
Hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými symptómami sa môžu vyskytnúť po aripiprazole (pozri časť 4.8).
These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) vrátane úmrtia (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 7888 rokov).
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Medzi potenciálne medicínsky závažné prejavy a príznaky patrila prechodná strata vedomia a extrapyramidové symptómy.
It is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased gambling urges, sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, or other urges while being treated with aripiprazole.
Je dôležité, aby sa predpisujúci lekár spýtal pacientov alebo ich ošetrovateľov konkrétne na rozvoj nového alebo zvýšeného nutkania k hráčstvu, sexuálnej túžbe, kompulzívneho nakupovania, prejedania sa alebo kompulzívneho jedenia, či iných nutkaní počas užívania aripiprazolu.
The safety and efficacy of aripiprazole in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť aripiprazolu v liečbe schizofrénie alebo manických epizód u bipolárnej poruchy typu I u pacientov vo veku 65 rokov a starších neboli stanovené.
Additionally, aripiprazole and dehydroaripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Aripiprazol a dehydroaripiprazol okrem toho nepreukázali in vitro potenciál pre zmenu metabolizmu sprostredkovaného CYP1A2.
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Príčiny úmrtí boli síce rôzne, väčšina z nich sa zdá byť pôvodom buď kardiovaskulárna (napr. srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčná (napr. pneumónia) (pozri časť 4.8).