natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a fixed combination, efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing the same active components, emtricitabine or tenofovir disoproxil.
Keďže efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil je fixnou kombináciou, nemá sa podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi rovnaké účinné látky, emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil.
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
U pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom s rizikovými faktormi pre renálnu dysfunkciu boli po začatí podávania vysokých dávok alebo viacerých nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) hlásené prípady akútneho zlyhania obličiek.
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg q.d./ 200 mg q.d./ 600 mg q.d., všetky podávané s jedlom)
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5) while on therapy with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Počas liečby kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil je vždy potrebné používať bariérovú antikoncepciu v kombinácii s inými antikoncepčnými metódami (napríklad s perorálnou alebo inou hormonálnou antikoncepciou, pozri časť 4.5).
When using efavirenz/emtricitabine/enofovir disoproxil with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated
Keď sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil používa s ritonavirom v nízkej dávke, treba vziať do úvahy možnosť zvýšenia výskytu nežiaducich udalostí súvisiacich s efavirenzom v dôsledku možnej farmakodynamickej interakcie.
Methadone/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Metadón/efavirenz (35 - 100 mg q.d./ 600 mg q.d.)
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
U pacientov bez HBV infekcie s rôznymi stupňami hepatálnej isuficiencie sa farmakokinetika emtricitabínu neskúmala.
Rifabutin/Emtricitabine
Rifabutín/emtricitabín
Slovenská republika Mylan s.r.o.
Mylan Italia S.r.l.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at higher risk of getting a rash with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Ak sa u vás vyskytla vyrážka pri užívaní iného NNRTI, pri užívaní lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Lopinavir/ritonavir/Emtricitabine
Lopinavir/ritonavir/emtricitabín
QT Prolonging Drugs: efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is contraindicated with concomitant use of drugs that are known to prolong the QTc interval and could lead to Torsade de Pointes, such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
IA a III, neuroleptiká a antidepresíva, niektoré antibiotiká vrátane niektorých látok týchto tried: makrolidy, fluorochinolóny, imidazolové a triazolové antimykotiká, niektoré nesedatívne antihistaminiká (terfenadín, astemizol), cisaprid, flekainid, niektoré antimalariká a metadón (pozri časť 4.3).
Rifampicin/Emtricitabine
Rifampicín/emtricitabín
V108I
38 až
* When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
* V porovnaní s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg q.d. užívanými večer bez efavirenzu.
The pharmacokinetics of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in patients with hepatic impairment.
Farmakokinetika kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmala.
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek potrebujú úpravu dávky emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu, ktorú nie je možné dosiahnuť kombinovanou tabletou (pozri časti 4.2 a 5.2).
The following side effects are rare (these may affect up to 1 in every 1,000 patients):
Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4).
Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek potrebujú úpravu dávkovacieho intervalu emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu, ktorú nie je možné dosiahnuť kombinovanou tabletou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV infected patients, steady-state Cmax was 1.8 ± 0.7 µg/ml (mean ± S.D.) (39%CV), steady-state Cmin was 0.09 ± 0.07 µg/ml (80%) and the AUC was 10.0 ± 3.1 µg•h/ml (31%) over a 24 hour dosing interval.
Po perorálnom podaní viacerých dávok emtricitabínu 20 pacientom infikovaných vírusom HIV bola Cmax v rovnovážnom stave 1,8 ± 0,7 µg/ml (priemer ±
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovirdizoproxilu (vo forme maleátu).
Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
% (Indukcia CYP3A - účinok na boceprevir)
It is recommended that Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan be taken on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Odporúča sa užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nalačno, pretože jedlo môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Clarithromycin/Efavirenz (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Klaritromycín/efavirenz (500 mg b.i.d./ 400 mg q.d.)
If you do miss a dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Mylan do 12 hodín od bežného užívania, užite ju čo najskôr a následne užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Rifampicin/Tenofovir disoproxil (600 mg q.d./245 mg q.d.)
Rifampicín/tenofovir-dizoproxil (600 mg q.d./245 mg q.d.)
Ritonavir: Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to
Ritonavir: AUC ráno: ↑
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in this population (see section 4.2).
Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa v tejto populácii neodporúča (pozri časť
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./100 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg q.d./ 100 mg q.d./ 600 mg q.d., všetky podávané s jedlom)
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Pri začatí alebo zastavení liečby kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa odporúča starostlivé sledovanie koncentrácií imunosupresíva aspoň dva týždne (kým sa nedosiahnu stabilné koncentrácie).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1222/001
EU/1/17/1222/001
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Tenofovir disoproxil
Atovachón a proguanil hydrochlorid/tenofovir-dizoproxil
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára alebo lekárnika:
If you forget to take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Ak zabudnete užiť Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
3 Ďalšie podrobnosti nájdete v časti 4.8
The following side effects are rare (these may affect up to 1 in every 1,000 patients)
Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and vigabatrin or gabapentin can be co-administered without dose adjustment.
Efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a vigabatrín alebo gabapentín sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
NRTI resistance-associated substitutions at week 180 (36 weeks on efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil).
týždni (po 60 týždňoch užívania kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil).
Voriconazole/Emtricitabine
Vorikonazol/emtricitabín
As a fixed combination, efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing the components, emtricitabine or tenofovir disoproxil.
Keďže efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil je fixná kombinácia, nemá sa podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi tieto zložky, emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil.
If you stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Ak prestanete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ efavirenz/emtricitabín/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg raz denne)
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see section 4.4).
U pacientov užívajúcich kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa odporúča sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Lopinavir/ritonavir tablets/Efavirenz (400/100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Lopinavir/ritonavir tablety/efavirenz (400/100 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
Since Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered (see section 4.5).
Mylan je kombinovaný liek s fixnou dávkou, dávka efavirenzu sa nemôže meniť (pozri časť 4.5).
Use of appropriate antihistamines and/or corticosteroids is recommended when efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is restarted.
Pri opätovnom nasadení kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa odporúča použiť vhodné antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy.
They usually begin during the first one or two days of efavirenz therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Príznaky nervového systému sa obvykle vyskytnú počas prvého dňa alebo počas prvých dvoch dní liečby efavirenzom a zvyčajne ustúpia po prvých dvoch až štyroch týždňoch.
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Antimykobakteriálne lieky Rifabutín/efavirenz (300 mg q.d./ 600 mg q.d.)
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine,
Pri podávaní efavirenzu s azitromycínom, cetirizínom, fosamprenavirom/ritonavriom, lorazepamom, nelfinavirom, zidovudínom, antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý, famotidínom alebo flukonazolom nedošlo ku klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Ako vyzerá Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a obsah balenia Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín/efavirenz (400 mg q.d./ 600 mg q.d.)
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávkovacieho intervalu emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu, ktorý nie je možné dosiahnuť kombinovanou tabletou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Multipack size: 90 (3 packs of 30) tablets
Veľkosť multibalenia: 90 (3 balenia po 30) tabliet Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium metabisulfite Lactose monohydrate Iron oxide red (E172)
Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, disiričitan sodný, monohydrát laktózy, červený oxid železitý (E172),
No dose recommendation can be made for the use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with carbamazepine.
Pre použitie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil s karbamazepínom sa nemôže stanoviť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávky.
Cmax: ↔ (CYP3A4 induction)
25 %. (Indukcia CYP3A4)
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients treated with efavirenz in clinical trials (n = 3,969) or exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical trials (n = 1,563) or exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access programme (n = 7,319).
1 563) alebo pacientov s expozíciou tenofovir-dizoproxilu v randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach a v rozšírenom prístupovom programe (n =
Rosuvastatin/Efavirenz
Rosuvastatín/efavirenz
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for indinavir when dosed with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby sa stanovilo odporúčanie pre dávkovanie indinaviru v kombinácii s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovirdizoproxilom.
AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13%
10 % C12h: ↓
Rifampicin/Efavirenz (600 mg q.d./600 mg q.d.)
Rifampicín/efavirenz (600 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Valproic acid/Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Kyselina valproová/efavirenz (250 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is recommended for administration on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa odporúča podávať nalačno, pretože jedlo môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k nárastu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Atorvastatin/Emtricitabine
Atorvastatín/emtricitabín
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil was administered on an empty stomach (see section 4.2).
Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa podávala nalačno (pozri časť 4.2).
When the two strata were analysed separately, response rates in the stratum with prior PI-treatment were numerically lower for patients switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil [92.4% versus 94.0% for the PVR (sensitivity analysis) for efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and SBR patients respectively; a difference (95%CI) of -1.6% (-10.0%, 6.7%).
% versus 94,0 % pre PVR (analýza citlivosti) pre pacientov užívajúcich kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a SBR, rozdiel (95 % IS) na úrovni −1,6
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with ritonavir boosted saquinavir.
Pri súbežnom podávaní tenofovir-dizoproxilu so sachinavirom posilneným ritonavirom sa nepozorovali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for lopinavir/ritonavir when dosed with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby sa stanovilo odporúčanie pre dávkovanie lopinaviru/ritonaviru v kombinácii s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovirdizoproxilom.
Do not breast-feed during treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Nedojčite počas liečby liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Paroxetine/Efavirenz (20 mg q.d./600 mg q.d.)
Paroxetín/efavirenz (20 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and fosamprenavir/ritonavir can be coadministered without dose adjustment.
Efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a fosamprenavir/ritonavir sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended for patients who have had a lifethreatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking an NNRTI.
Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neodporúča u pacientov, ktorí mali život ohrozujúcu kožnú reakciu (napr.
or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir and voxilaprevir.
Očakáva sa, že súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru zníži plazmatické koncentrácie velpatasviru a voxilapreviru.
While taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Mylan môže u vás aj naďalej dôjsť k vzniku infekcií alebo iných ochorení spojených s HIV infekciou.
Pravastatin/Emtricitabine
Pravastatín/emtricitabín
patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
RNA < 200 kópií/ml PVR (KM)
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and sofosbuvir can be coadministered without dose adjustment.
Efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a sofosbuvir sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
• Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in virus from 21/29 (72%) patients in the efavirenz + lamivudine/zidovudine group.
%) pacientov skupiny s efavirenzom + emtricitabínom + tenofovir-dizoproxilom a na víruse od 21/29 (72
Sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Artemether/Lumefantrine/Tenofovir disoproxil
Artemeter/lumefantrín/tenofovirdizoproxil
How to take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Ako užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Ak ste Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73)
Co-administration of atazanavir/ritonavir and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
Súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru a kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa neodporúča.
Vascular disorders: Uncommon flushing
Poruchy ciev: Menej časté návaly horúčavy
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Saquinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil
Sachinavir/ritonavir/tenofovir-dizoproxil
Antimalarials
Antimalariká
Rosuvastatin/Emtricitabine
Rosuvastatín/emtricitabín
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for saquinavir/ritonavir when dosed with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby sa stanovilo odporúčanie pre dávkovanie sachinaviru/ritonaviru v kombinácii s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovirdizoproxilom.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may make hormonal contraceptives less likely to work.
Mylan môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude účinkovať s menšou pravdepodobnosťou.
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the efavirenz + lamivudine/zidovudine group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine + tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all subjects).
%) analyzovaných izolátoch pacientov zo skupiny efavirenz + emtricitabín + tenofovir-dizoproxil v 10/29 (34,5
The following side effects are uncommon (these may affect up to 1 in every 100 patients):
Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
The mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 ng•h/ml (12%) in patients with normal renal function, to 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) and 15,985 ng•h/ml (45%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
%) u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a na 15 985 ng•h/ml (45
G190A/S
0,07 µg/ml (80
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Mylan obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (vo forme maleátu).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Co-administration of saquinavir/ritonavir and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
Súbežné podávanie lopinaviru/ritonaviru a kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa neodporúča.
Cmax: ↑ 38% (competitive inhibition of oxidative metabolism) Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie štandardných dávok efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection Patients with chronic hepatitis B or C and treated with CART are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
B alebo C liečených CART je zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných hepatálnych nežiaducich reakcií.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and fluoxetine can be coadministered without dose adjustment.
Efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a fluoxetín sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (N =
Lumefantrine:
Lumefantrín: AUC:
Co-administration of simeprevir with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
Súbežné podávanie simepreviru s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa neodporúča.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and paroxetine can be coadministered without dose adjustment.
Efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a paroxetín sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and raltegravir can be coadministered without dose adjustment.
Efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a raltegravir sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
36 % (Indukcia UGT1A1)
AUC: ↔ Cmax: ↔
20 % Cmax: ↔
Didanosine/Tenofovir disoproxil
Didanozín/tenofovir-dizoproxil
of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and artemether/lumefantrine tablets are co-administered.
Keďže znížené koncentrácie artemeteru, dihydroartemisinínu alebo lumefantrínu môžu viesť k zníženiu účinnosti antimalarík, odporúča sa obozretnosť, keď sa kombinácia efavirenz/ emtricitabín/tenofovir-dizoproxil podáva súbežne s tabletami artemeteru/lumefantrínu.
Hepatobiliary disorders:
Interakcia s didanozínom: