natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STOP taking Zykadia and seek medical help immediately if you experience any of the following, which may be signs of an allergic reaction:
PRESTAŇTE užívať Zykadiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť prejavmi alergických reakcií: ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla silné svrbenie kože, s červenou vyrážkou alebo hrčkami
Table 3 ASCEND-4 (Study A2301) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
(klinické skúšanie A2301) - výsledky účinnosti u ALK pozitívnych pacientov s pokročilým NSCLC, ktorí neboli v minulosti liečení
Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI)
Medián, mesiace (95%
Abdominal pain (abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, epigastric discomfort)
f bolesť brucha (bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, brušný diskomfort, diskomfort epigastria)
Seven patients (7.9%) required study drug interruption due to diarrhoea or nausea.
%) bolo pre hnačku alebo nevoľnosť potrebné prerušenie skúšanej liečby.
Abnormal results of blood tests to check liver function (high levels of enzymes called alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase and/or gamma glutamyltransferase and/or blood alkaline phosphatase, high levels of bilirubin) Abdominal pain
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb): únava (nevoľnosť a slabosť) abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene (vysoká hladina enzýmov, ktoré sa volajú alanínaminotransferáza a/alebo aspartátaminotransferáza a/alebo gamaglutamyltransferáza a/alebo alkalická fosfatáza v krvi, vysoká hladina bilirubínu) bolesť brucha znížená chuť do jedla pokles telesnej hmotnosti zápcha vyrážka abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu funkcie obličiek (vysoká hladina kreatinínu) pálenie záhy (možný prejav ochorenia tráviaceho traktu) zníženie počtu červených krviniek, známe ako anémia
Daily oral dosing of ceritinib results in achievement of steady-state by approximately 15 days and remains stable afterwards, with a geometric mean accumulation ratio of 6.2 after 3 weeks of daily dosing.
Po jednej perorálnej dávke ceritinibu podanej nalačno sa geometrický priemer zdanlivého plazmatického terminálneho polčasu (T½) ceritinibu pohyboval medzi 31 a 41 hodinami u pacientov s dávkou v rozpätí 400 až 750 mg. Každodenné perorálne podávanie ceritinibu má za následok dosiahnutie rovnovážneho stavu približne do 15 dní a rovnovážny stav sa udrží aj potom, s geometrickým priemerom akumulačného pomeru 6,2 po 3 týždňoch každodenného podávania.
Do not chew or crush them.
Kapsuly nehryzte ani nedrvte.
Time (Months) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapy 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Čas (mesiace) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemoterapia
One patient (1.1%) experienced grade 3 diarrhoea.
%) mal hnačku 3. stupňa.
These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients.
Tieto prípady vyžadovali u 1,1% pacientov zníženie alebo prerušenie dávkovania, u 0,9%
Duration of follow-up Median (months) (min - max) Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI)
Prežívanie bez progresie Skúšajúci lekár (mesiace, 95% IS)
Zykadia 150 mg film-coated tablets ceritinib
Zykadia 150 mg filmom obalené tablety ceritinib
Titanium dioxide (E171) Macrogol
Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Event-free rate at 18 months d, % (95% CI) 59.0 (49.3, 67.4)
LC13: HR=0,48; 95% IS: 0,34; 0,69, medián TTD 23,6 mesiacov [95%
sulfasalazine, a medicine used to treat inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis.
kolchicín, liek používaný na liečby dnavej artritídy. pravastatín a rosuvastatín, lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu. sulfasalazín, liek používaný na liečbu zápalového ochorenia čriev a reumatoidnej artritídy.
Nausea e
Nevoľnosť e veľmi časté
Zykadia dosing
Zykadie
Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin,
Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu ceritinibu so substrátmi primárne metabolizovanými CYP3A alebo CYP3A substrátmi, ktoré sú známe tým, že majú úzke terapeutické indexy (napr. alfuzosín, amiodarón, cisaprid, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, kvetiapín, chinidín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil a sirolimus) a ak je to možné, majú sa použiť alternatívne lieky, ktoré sú menej citlivé na inhibíciu CYP3A4.
Concurrent elevations of ALT or AST greater than 3× ULN and total bilirubin greater than 2× ULN without elevated alkaline phosphatase have been observed in less than 1% of patients in clinical studies with ceritinib.
V klinických skúšaniach s ceritinibom sa u menej ako 1% pacientov pozorovalo súbežné zvýšenie ALT alebo AST viac ako 3×
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Chemotherapy: 8.1 (5.8, 11.1) Logrank p-value = <0.001
LC13: HR: 0,34; 95% IS: 0,22; 0,52, medián TTD 11,1 mesiacov [95%
severe diarrhoea, nausea or vomiting.
Môžu to byť prejavy alebo príznaky ochorenia srdca. silná hnačka, nevoľnosť alebo vracanie.
Tumour response (based on BIRC) Overall response rate (95% CI) Duration of response (based on BIRC) Number of responders Median, months d
Odpoveď nádoru (na základe BIRC)
Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapy (n/N = 50/116)
Cenzorované časy ceritinib 750 mg (n/N =
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Chemotherapy: 26.2 (22.8, NE) Logrank p-value = 0.056
IS) (mesiace) ceritinib 750 mg: NE (29,3
The effect of hepatic impairment on the single-dose pharmacokinetics of ceritinib (750 mg under fasted conditions) was evaluated in subjects with mild (Child-Pugh class A; N=8), moderate (ChildPugh class B; N=7), or severe (Child-Pugh class C; N=7) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function.
Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku ceritinibu po jednorazovom podaní (750 mg podaných na lačno) sa hodnotil u subjektov s miernou (trieda
Hepatotoxicity i
Hepatotoxicita i časté
26.2 (22.8, NE)
Chemoterapia: 26,2 (22,8; NE)
The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté dňa 14. februára 2007 a následné rozhodnutie Komisie dňa 22.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Žiadateľ poskytol zdôvodnenie predloženia tejto žiadosti na základe „osvedčeného používania“.
Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
V Prílohe I k smernici 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES sa uvádza, že zvláštny význam majú postmarketingové skúsenosti s ďalšími produktmi obsahujúcimi rovnaké zložky a žiadatelia by mali klásť na túto otázku mimoriadny dôraz.
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Nemecko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, a záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy, CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Výbor CVMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre Doxyprex 100 mg/g premix do liečivého krmiva pre ošípané pre nasledujúcu indikáciu, pretože bola preukázaná pozitívna analýza prínosu a rizika a nebolo zistené žiadne potenciálne závažné riziko.
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
Doxyprex 100 mg premix je balený v 5 kg, 20 kg a 25 kg vreciach obsahujúcich 100 mg/g doxycyklínovej bázy vo forme hyklátu.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE DOXYPREX 100 mg PREMIX
In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Španielsko ako referenčný členský štát a desať zainteresovaných členských štátov začalo postup vzájomného uznávania.
“For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.”
„Na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia ošípaných, zapríčineného baktériami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na doxycyklín, ak bolo toto ochorenie diagnostikované v stáde.“
However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
liečbe neboli odobraté žiadne bakteriologické vzorky, znamená, že uzdravenie z bakteriálnej infekcie sa nedá predpokladať ani nárokovať.
The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Výbor CVMP na svojom zasadnutí v dňoch 21. až 22. júna 2006 začal postup vo veci predloženého návrhu podľa článku 33 ods.
London, June 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Londýn, jún 2008
1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) with needle guard
1 naplnená injekčná striekačka naplnená injekčná striekačka (sklenená) s chráničom ihly
Pack size pre-filled syringe (glass)
Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka (sklenená)
• you regularly drink alcohol.
• ak pravidelne pijete alkohol.
Overview of severe exacerbations in clinical studies
Prehľad ťažkých exacerbácií v klinických štúdiách Č. štúdie,
Study months
Štúdia mesiacov
Some medicines may increase the effects of DuoResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky lieku DuoResp Spiromax a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).
The use of DuoResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Použitie lieku DuoResp Spiromax spočíva v troch krokoch: otvorenie, vdýchnutie a zatvorenie, ktoré sú uvedené nižšie.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘DuoResp Spiromax contains lactose')
- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „DuoResp Spiromax obsahuje laktózu“)
The most common symptoms that may occur after when you use more DuoResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, keď užijete viac lieku DuoResp Spiromax, ako máte, sú tras, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.
DuoResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
DuoResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kedy je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β2-adrenoreceptora):
The reliever inhalations of DuoResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Spiromax sa majú používať podľa príznakov, nie sú však určené na pravidelné profylaktické použitie, napr. pred telesnou záťažou.
• Sudden, unexpected and acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
Náhle, nečakané a akútne pískanie a/alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití inhalátora (tiež sa označuje ako „paradoxný bronchospazmus“).
• It is important to use DuoResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Je dôležité užívať DuoResp Spiromax každý deň, aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky astmy alebo CHOCHP.
DuoResp Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Spiromax obsahuje formoterol a budezonid, ktoré majú odlišné spôsoby účinku a ktoré vykazujú aditívny účinok v zmysle zníženia exacerbácií astmy.
• If you have been prescribed DuoResp Spiromax as your only inhaler, read the section called (B) Using
Ak vám bol predpísaný DuoResp Spiromax ako váš jediný inhalátor, prečítajte si časť „(B)
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use DuoResp Spiromax.
Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe liekom DuoResp
DuoResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
Spiromax možno predpísať na liečbu astmy dvoma rôznymi spôsobmi.
DuoResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Liečba liekom DuoResp Spiromax sa má okamžite ukončiť, stav pacienta sa má prehodnotiť, a ak je potrebné, začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).
• If you are using DuoResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Spiromax na astmu, váš lekár vám bude chcieť pravidelne kontrolovať príznaky astmy.
• If you have been prescribed DuoResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called
Ak vám bol predpísaný DuoResp Spiromax a samostatný úľavový inhalátor, prečítajte si časť
DuoResp Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Spiromax nie je vhodnou liečbou pre dospelých pacientov iba s miernou astmou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby“ inhalačnými agonistami β2adrenoreceptora s krátkodobým účinkom.
What you need to know before you use DuoResp Spiromax 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DuoResp Spiromax
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using DuoResp Spiromax.
Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať DuoResp Spiromax.
• Use DuoResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again.
Spiromax aj vtedy, keď potrebujete dávky alebo inhaláciu navyše na úľavu príznakov astmy a aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.
DuoResp Spiromax is an inhalation powder.
Spiromax je inhalačný prášok.
DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov sa má užívať iba ako udržiavacia liečba.
a) You may be prescribed two asthma inhalers: DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Môžu vám byť predpísané dva inhalačné lieky na astmu: DuoResp Spiromax spolu so samostatným „úľavovým inhalátorom“, ako je salbutamol.
DuoResp Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Spiromax je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
DuoResp Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Spiromax nie je určený na iniciálnu liečbu astmy.
• If you get pregnant while using DuoResp Spiromax, do NOT stop using DuoResp Spiromax but talk to your doctor immediately.
Ak otehotniete počas užívania lieku DuoResp Spiromax, NEPRESTAŇTE ho užívať, ale okamžite informujte svojho lekára.
DuoResp Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Spiromax NIE je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
When used for asthma, your doctor will prescribe DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Pri používaní na liečbu astmy vám lekár predpíše: DuoResp Spiromax spolu so samostatným „úľavovým inhalátorom” ako je salbutamol.
Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking DuoResp Spiromax if
lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať DuoResp Spiromax.
EU/1/14/920/004 EU/1/14/920/005 EU/1/14/920/006
EU/1/14/920/006
EU/1/14/920/001 EU/1/14/920/002 EU/1/14/920/003
EU/1/14/920/002
In animal reproduction studies, corticosteroids such as budesonide have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
V reprodukčných skúšaniach na zvieratách kortikosteroidy, ako je budezonid, vyvolávali malformácie
DuoResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Čo je DuoResp Spiromax a na čo sa používa DuoResp Spiromax obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
Do not use DuoResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Nepoužívajte DuoResp Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako úľavový inhalátor.
The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively).
Priemerný počet dní za 12 mesiacov, počas ktorých boli pacienti liečení perorálnymi kortikosteroidmi bol v skupine pacientov užívajúcich budezonid/formoterol o niečo nižší (7 - 8 dní/pacient/rok v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (11 - 12 dní) a formoterol (9 - 12
DuoResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Patients take a daily maintenance dose of DuoResp Spiromax and in addition take DuoResp Spiromax as needed in response to symptoms.
Pacienti užívajú dennú udržiavaciu dávku lieku DuoResp Spiromax a okrem nej užívajú liek DuoResp
If either of these symptoms occur, stop using DuoResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one.
Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať DuoResp Spiromax a použite, ak máte, váš „uľavový“ inhalátor.
Do not use DuoResp Spiromax to treat these asthma symptoms.
Spiromax na liečbu týchto príznakov astmy.
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using DuoResp Spiromax due to the lactose excipient.
Pacientov treba takisto poučiť, aby si po inhalovaní ústa vypláchli vodou (pozri časť 4.4).
DuoResp Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Spiromax je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18 rokov.
• Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidone and the chemotherapy medicine procarbazine).
Antidepresíva ako sú inhibítory monoaminoxidázy a lieky s podobnými vlastnosťami (ako je napr. antibiotikum furazolidón a chemoterapeutikumá prokarbazín).
What DuoResp Spiromax looks like and contents of the pack
Spiromax a obsah balenia
• Antidpressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidine and the chemotherapy medicine procarbazine).
Antidepresíva ako sú inhibítory monoaminoxidázy a lieky s podobnými vlastnosťami (ako je napr. antibiotikum furazolidón a chemoterapeutikum prokarbazín).
DuoResp Spiromax contains lactose
Spiromax obsahuje laktózu
• Use DuoResp Spiromax every day.
Spiromax každý deň.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking DuoResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať DuoResp
DuoResp Spiromax maintenance therapy: DuoResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Spiromax sa užíva ako pravidelná udržiavacia liečba so samostatným rýchlo pôsobiacim bronchodilatátorom ako záchranným inhalátorom.
DuoResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg
Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov
The safety and efficacy of DuoResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku DuoResp Spiromax u detí do 12 rokov a u dospievajúcich vo veku od 13
OF THE MEDICINAL PRODUCT
POUŽÍVANIA LIEKU
DuoResp Spiromax as your only asthma inhaler.
Užívanie lieku DuoResp Spiromax ako váš jediný inhalátor na astmu
DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov
DuoResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 160/4.5 µg bd + as needed
Budezonid/dihydrát formoterol fumarátu 160/4,5 µg dvakrát denne + podľa potreby b
b) You may be prescribed DuoResp Spiromax as your only asthma inhaler.
Môže vám byť predpísaný DuoResp Spiromax ako váš jediný inhalačný liek na astmu.
Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided.
Silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, intrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín,
Only use DuoResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your DuoResp Spiromax every day.
Spiromax užívajte iba týmto spôsobom, ak vám to určil lekár.
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening.
Dospelí (18 rokov a viac) 1 inhalácia dvakrát denne, užívaná ráno a večer.
DuoResp Spiromax maintenance and reliever therapy: DuoResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment and as needed in response to symptoms.
Spiromax sa užíva ako pravidelná udržiavacia liečba podľa potreby adekvátne k príznakom.