natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pergoveris, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Pergoveris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG).
Pergoveris umožňuje ženám s deficienciou FSH a LH vytvoriť folikul, ktorý po injekcii ľudského hormónu choriogonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko.
The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH.
Účinné látky lieku Pergoveris, folitropín alfa a lutropín alfa, sú kópie prirodzených hormónov FSH a LH. FSH v tele stimuluje tvorbu vajíčok a LH stimuluje ich uvoľňovanie.
How does Pergoveris work?
Pergoveris účinkuje?
Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Dok. č.: EMEA/644240/2009
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
(EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
The toxins cause the patient's organs to fail, such as the heart, lungs and kidneys.
Toxíny spôsobujú zlyhanie orgánov pacienta, ako je srdce, pľúca a obličky.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xigris je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Xigris je 24 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu a podáva sa formou kontinuálnej infúzie počas 96 hodín.
Xigris has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Liek Xigris bol povolený za mimoriadnych okolností.
• in the PROWESS study, Xigris was compared with placebo (dummy treatment) in 1,690 patients;
• v štúdii PROWESS sa liek Xigris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 1 690 pacientov,
• in the ADDRESS study, Xigris was compared with placebo in almost 3,000 patients who were at a lower risk of death than in the first two studies.
• v štúdii ADDRESS sa liek Xigris porovnával s placebom u takmer 3 000 pacientov s nižším rizikom úmrtia ako v prípade prvých dvoch štúdií.
• in the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris;
• v štúdii ENHANCE dostávalo liek Xigris viac ako 2 000 pacientov,
Xigris drotrecogin alfa (activated) EPAR summary for the public
Xigris drotrekogín alfa (aktivovaný)
Xigris has been studied in three studies in severe sepsis:
Liek Xigris bol skúmaný v troch štúdiách prípadov ťažkej sepsy:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002.
Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Xigris na trh platné v celej Európskej únii.
The active substance in Xigris, drotrecogin alfa (activated), is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C. Drotrecogin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce drotrecogin alfa.
Drotrekogín alfa sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci produkciu drotrekogínu alfa.
Risk minimisation measures
Opatrenia na minimalizáciu rizík
No significant differences were also observed in any of the secondary endpoints.
Významné rozdiely sa nepozorovali ani v žiadnom sekundárnom parametri.
The European Commission requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko k tomu, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
As the absolute risk is based on 69 events, the possibilities for further analysis to identify the contributing risk factors are limited.
Keďže absolútne riziko je založené na 69 udalostiach, možnosti ďalšej analýzy na identifikovanie faktorov prispievajúcich k riziku sú obmedzené.
Additional clarifications were also introduced in the DHPC.
Ďalšie vysvetlenie bolo uvedené tiež v liste s DHPC.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
Po troch až štyroch týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, v závislosti od terapeutickej odpovede.
The individual components of the endpoint were not significantly increased.
Jednotlivé zložky parametra neboli významne zvýšené.
The results of the SIGNIFY study were published4 while this review was ongoing and are discussed below.
Výsledky štúdie SIGNIFY boli publikované4 počas tohto preskúmania a diskutuje sa o nich ďalej.
Overall conclusion
Celkový záver
The frequency of atrium fibrillation (AF) was higher than currently described in the product information.
Frekvencia fibrilácie predsiení bola vyššia, ako je v súčasnosti opísané v informáciách o výrobku.
Ivabradine was also associated with a significantly higher risk of bradycardia.
Ivabradín bol spojený s významne vyšším rizikom bradykardie.
The Product Information for Corlentor and Procoralan was revised to include the following:
Informácie o výrobku pre lieky Corlentor a Procoralan boli revidované tak, aby obsahovali nasledujúce informácie:
Other factors could not be directly related to a higher CV risk.
Ďalšie faktory nemohli priamo súvisieť s vyšším kardiovaskulárnym rizikom.
Applying such a cut-off based on data from the BEAUTIFUL study is a reasonable measure to exclude patients who are likely to be at higher risk.
Použitie takejto hranice na základe údajov zo štúdie BEAUTIFUL je odôvodnené opatrenie na vylúčenie pacientov, u ktorých existuje pravdepodobne vyššie riziko výskytu.
Therefore it is considered that overall, the results of the SIGNIFY study do not impact on the heart failure indication.
Preto sa usudzuje, že výsledky štúdie SIGNIFY celkovo neovplyvňujú indikáciu zlyhávanie srdca.
2 - Detailed explanation of the scientific differences from PRAC recommendation
- Podrobné vysvetlenie vedeckých rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Scientific discussion
Vedecká diskusia
The MAH is requested to submit within the agreed timelines, the final study protocol of the drug utilisation study.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby v schválenom termíne predložil konečný protokol štúdie o používaní lieku.
Grounds for the recommendation
Odôvodnenie odporúčania
• The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of ivabradine, including the results of the SIGNIFY study, as well as the views expressed by the cardiovascular scientific advisory group.
• výbor PRAC preskúmal všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti ivabradínu, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh vrátane výsledkov štúdie SIGNIFY, ako aj názory vedeckej poradnej skupiny pre kardiológiu,
In February 2012, ivabradine was approved for the treatment of heart failure in the European Union based on the results of the SHIFT2 study.
Vo februári 2012 bol ivabradín v Európskej únii schválený na liečbu zlyhávania srdca na základe výsledkov štúdie SHIFT2.
None of the factors identified in the SIGNIFY study had an impact on the beneficial effect of ivabradine observed in the SHIFT study.
Žiadny z faktorov identifikovaných v štúdii SIGNIFY nemal vplyv na prínos ivabradínu pozorovaný v štúdii SHIFT.
The potential impact of the SIGNIFY results in the heart failure indication was considered, but the two populations are substantially different in terms of underlying cardiac function and presence or absence of clinical heart failure.
Možný vplyv výsledkov štúdie SIGNIFY v indikácii zlyhávanie srdca sa vzal na vedomie, ale tieto dve populácie sú podstatne odlišné, pokiaľ ide o základnú funkciu srdca a prítomnosť alebo neprítomnosť klinického zlyhávania srdca.
On 30 April 2014, the EMA received from the MAH a communication on the preliminary results of the SIGNIFY3 study.
Dňa 30. apriíla 2014 agentúra EMA dostala od držiteľa povolenia na uvedenie na trh oznámenie o predbežných výsledkoch štúdie SIGNIFY3.
In addition, the higher dose of 10 mg could clarify the higher incidence of bradycardia during the SIGNIFY study in comparison to other large studies with ivabradine, BEAUTIFUL and SHIFT.
Okrem toho, vyššia dávka 10 mg by mohla vysvetliť vyšší výskyt bradykardie počas štúdie SIGNIFY v porovnaní s inými rozsiahlymi štúdiami skúmajúcimi ivabradín, štúdiami BEAUTIFUL a SHIFT.
The PRAC is of the opinion that the higher than approved dose used in the SIGNIFY study does not fully explain these findings.
Výbor PRAC dospel k názoru, že vyššia dávka ako je schválená dávka, použitá v štúdii SIGNIFY, úplne nevysvetľuje tieto zistenia,
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) to inform prescribers of the amendments to the product information.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh rozošle priame oznámenie pre zdravotníckych pracovníkov (DHPC), ktorým bude informovať predpisujúcich lekárov o zmenách v informáciách o výrobku.
The beneficial effect of symptomatic improvement of angina is considered of clinical relevance.
Prínos pre symptomatické zlepšenie angíny sa považuje za klinicky významný.
The CHMP considered it necessary to introduce a statement in section 4.8 of the Summary of Product Characteristics reflecting the incidence of atrial fibrillation in the SIGNIFY study.
Výbor CHMP považoval za potrebné uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.8, výrok, ktorý odzrkadľuje výskyt fibrilácie predsiení v štúdii SIGNIFY.
However, in the pre-specified subgroup of symptomatic angina patients (n=12049), a statistically significant increase in PCE was observed (HR=1.18; 95%CI [1.03-1.35]).
Vo vopred špecifikovanej podskupine pacientov so symptomatickou angínou (n=12049) sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie PCE (HR=1,18; 95 % IS [1,03-1,35]).
Nevertheless information monitoring of patients for AF needs to be reinforced.
Informácia o sledovaní pacientov z hľadiska fibrilácie predsiení však musí byť zdôraznená.
If atrial fibrillation develops during treatment, the benefits and risks of continued treatment with ivabradine should be carefully reconsidered.
Ak sa fibrilácia predsiení vyvinie počas liečby, je potrebné dôkladne zvážiť prínosy a riziká pokračovania liečby ivabradínom,
In angina, the usual recommended starting dose of ivabradine is 5 mg twice daily (b.i.d.).
Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka ivabradínu pri angíne je 5 mg dvakrát denne (b.i.d.).
An additional risk minimisation activity was required by the PRAC.
Výbor PRAC požadoval ďalšie činnosti na minimalizáciu rizík.
This is further supported by some of the data indicating that a heart rate <50 bpm is associated with a trend toward a higher CV risk.
Je to tiež podporené niektorými údajmi, z ktorých vyplýva, že srdcová frekvencia <50 úderov za minútu súvisí s trendom k zvýšenému kardiovaskulárnemu riziku.
In another clinical study evaluating the impact of grapefruit juice on ivabradine pharmacokinetics, an intake of 600 ml given as 200 ml three times a day for 3 days a moderate interaction level was observed with a 2.3-fold increase in ivabradine exposure.
V ďalšej klinickej štúdii hodnotiacej vplyv grapefruitového džúsu na farmakokinetiku ivabradínu sa zistilo, že príjem 600 ml podávaný ako 200 ml trikrát denne počas 3 dní viedol k interakcii strednej úrovne s 2,3-násobným zvýšením expozície ivabradínu.
Given the importance of ensuring that patient are not exposed to higher than recommended dose of ivabradine, the currently existing warning on concomitant intake of grapefruit juice should be strengthened to avoid a potential pharmacokinetic interaction.
Vzhľadom na to, že je dôležité uistenie, že pacienti nie sú vystavení vyššej dávke ivabradínu ako je odporúčaná dávka, má byť zdôraznené existujúce upozornenie na súbežný príjem grapefruitového džúsu, aby sa predišlo možnej farmakokinetickej interakcii.
Due to the fact that the higher than approved dose used in the SIGNIFY study did not fully explain the findings of the study, it was considered key to benefit-risk balance to assess the effectiveness of the new risk minimisation measures and therefore this drug utilisation study is imposed as a condition to the marketing authorisation.
Keďže skutočnosť, že v štúdii SIGNIFY bola použitá vyššia dávka, ako je schválená dávka, úplne nevysvetľuje zistenia štúdie, na stanovenie pomeru prínosu a rizika sa považovalo za kľúčové posúdiť účinnosť nových opatrení na minimalizáciu rizík, a preto bola táto štúdia o používaní lieku stanovená za podmienku udelenia povolenia na uvedenie na trh.
On the basis of efficacy and safety data from studies that became available after the initial marketing authorisation including the BEAUTIFUL1 study, the indication was extended in October 2009 to include combination with beta-blockers in patients whose angina is inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose and whose heart rate is >60 bpm.
Na základe údajov o účinnosti a bezpečnosti zo štúdií, ktoré boli sprístupnené po vydaní prvého povolenia na uvedenie na trh vrátane štúdie BEAUTIFUL1 bola indikácia v októbri 2009 rozšírená tak, aby zahŕňala kombináciu s beta-blokátormi u pacientov, ktorých angína nie je primerane kontrolovaná optimálnou dávkou beta-blokátora a ktorých srdcová frekvencia je >60 úderov za minútu.
Although it does not fully explain the findings, a contributor to the increased risk of CV events appears to be the high starting dose and maximum dose used in the SIGNIFY study, exceeding the currently approved maximum dose.
Aj keď to úplne nevysvetľuje tieto zistenia, zdá sa, že k zvýšenému riziku kardiovaskulárnych udalostí prispieva vysoká úvodná dávka a maximálna dávka použitá v štúdii SIGNIFY, ktorá prekračuje maximálnu dávku, ktorá je v súčasnosti schválená.
In addition to CAD, ivabradine is currently also indicated for treatment of chronic heart failure on the basis of results from the previous SHIFT study.
Ivabradín je okrem ICHS v súčasnosti indikovaný aj na liečbu chronického zlyhávania srdca na základe výsledkov predchádzajúcej štúdie SHIFT.
These findings appear contradictory with findings from previous ivabradine studies in patients with CAD.
tieto zistenia sú v rozpore so zisteniami z predchádzajúcich štúdií skúmajúcich ivabradín u pacientov s ICHS.
Patients exposed to the 10 mg dose seemed to be at increased risk of a CV endpoint in comparison to patients not exposed to the 10 mg dose based on a time model evaluation.
Zdá sa, že pacienti vystavení dávke 10 mg majú zvýšené riziko kardiovaskulárneho parametra v porovnaní s pacientmi, ktorí nie sú vystavení dávke 10 mg na základe vyhodnotenia časového modelu.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasil s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
This will be a multinational retrospective cohort study that will collect data from medical record abstraction (chart review) for patients with chronic stable angina pectoris initiating treatment with ivabradine in routine clinical practice in selected European countries.
Bude to multinárodná retrospektívna kohortová štúdia, v ktorej sa budú zhromažďovať údaje z abstraktov lekárskych záznamov (prehľad záznamov) od pacientov s chronickou stabilnou angínou pektoris, ktorí začali liečbu ivabradínom v rámci bežnej klinickej praxe vo vybraných európskych krajinách.
• Concomitant use of grapefruit juice is now not recommended due to the potential for a pharmacokinetic interaction resulting in increased exposure to ivabradine.
Súbežné používanie grapefruitového džúsu sa teraz neodporúča vzhľadom na možnú farmakokinetickú interakciu vedúcu k zvýšenej expozícii ivabradínu.
• The PRAC considered Procoralan and Corlentor (ivabradine) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission.
• výbor PRAC zvážil konanie pre lieky Procoralan a Corlentor (ivabradín) podľa článku 20 nariadenia (ES)
• The PRAC further considered data on the incidence of atrial fibrillation, which is higher than previously recognised, and concluded that ivabradine treated patients should be monitored for the occurrence of atrial fibrillation to minimise the risk of atrial fibrillation.
• výbor PRAC vzal tiež na vedomie údaje o výskyte fibrilácie predsiení, ktorý je vyšší ako sa predtým uznávalo, a dospel k záveru, že pacienti liečení ivabradínom majú byť sledovaní z hľadiska výskytu fibrilácie predsiení, aby sa minimalizovalo riziko fibrilácie predsiení.
As a precaution, up-titration should only occur if the initial dose is well tolerated and the resting heart rate remains above 60 bpm.
V rámci preventívneho opatrenia sa má vykonať titrácia smerom nahor len v prípade, že úvodná dávka je dobre znášaná a srdcová frekvencia v kľudovom stave ostáva vyššia ako 60 úderov za minútu.
• The PRAC considered that the increased risks observed can be minimised by reinforcing the recommendation not to exceed the authorised posology, excluding patients with a resting heart rate < 70 bpm who are likely to be at greater risk, recommending discontinuation of treatment in the absence of improvement in angina symptoms within 3 months and contraindicating concomitant use of verapamil and diltiazem.
• výbor PRAC usúdil, že zvýšené pozorované riziká sa môžu minimalizovať zdôraznením odporúčania, aby sa neprekračovalo schválené dávkovanie, vylúčením pacientov so srdcovou frekvenciou v kľudovom stave < 70 úderov za minútu, ktorí pravdepodobne budú mať vyššie riziko, odporučením ukončiť liečbu, ak sa do 3 mesiacov nezlepšia príznaky angíny a kontraindikáciou súbežného používania verapamilu a diltiazemu,
• Reinforcement of the recommendation not to exceed the authorised posology.
Zdôraznenie odporúčania, že schválené dávkovanie sa nemá prekračovať.
Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial.
Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial).
Ivabradine is a heart rate lowering agent with specific effect on the sinus node with no effects on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, myocardial contractility or ventricular repolarisation.
Ivabradín je liek na zníženie srdcovej frekvencie so špecifickým účinkom na sínusový uzol bez účinku na intraatriálny, atrioventrikulárny alebo intraventrikulárny kondukčný čas, kontraktilitu myokardu alebo ventrikulárnu repolarizáciu.
• The PRAC also noted a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death and non-fatal myocardial infarction in a subgroup of symptomatic angina patients in the SIGNIFY study.
• výbor PRAC vzal tiež na vedomie malé, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika úmrtia v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti a infarktu myokardu bez následnej smrti v podskupine pacientov so symptomatickou angínou v štúdii SIGNIFY.
This indication concerns use in chronic heart failure New York Heart Association (NYHA) class II to IV with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm with heart rate ≥75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated.
Táto indikácia sa týka použitia pri chronickom zlyhávaní srdca triedy II až IV podľa Newyorskej srdcovej spoločnosti (NYHA) so systolickou dysfunkciou u pacientov so sínusovým rytmom so srdcovou frekvenciou ≥75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby beta-blokátorom, alebo keď je liečba beta-blokátorom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
However the results of SIGNIFY highlight the need to make it explicit in the product information that ivabradine use in CAD patients has no benefits on CV outcomes and it will only have an effect on symptoms of angina pectoris.
Výsledky štúdie SIGNIFY však zdôrazňujú potrebu jasne uviesť v informáciách o výrobku, že použitie ivabradínu u pacientov s ICHS nie je prínosom pre kardiovaskulárne výsledky a bude mať účinok len na symptómy angíny pektoris.
However, AF was not related to the higher outcome risk as patients with AF in relation to the proportion of patients with a subsequent endpoint was similar for ivabradine as for the placebo patients.
Fibrilácia predsiení však nesúvisela s vyšším výsledným rizikom, keďže pomer pacientov s fibriláciou predsiení a pacientov s následným parametrom bol u pacientov užívajúcich ivabradín podobný ako u pacientov užívajúcich placebo.
In the whole population (n=19102), ivabradine did not significantly affect the primary composite endpoint (PCE) or its individual components (CV death and non-fatal myocardial infarction).
V celej populácii (n=19102) ivabradín významne neovplyvnil primárny zložený parameter (PCE) alebo jeho zložky (úmrtie v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti a infarkt myokardu bez následnej smrti).
The SIGNIFY study in patients with CAD without clinical heart failure using doses higher than currently approved also showed no benefit in terms of CV outcome, but demonstrated a small significant increased risk on CV outcome for patients with symptomatic angina in a pre-specified analysis.
Štúdia SIGNIFY zahŕňajúca pacientov s ICHS bez klinického zlyhávania srdca, v ktorej sa používali vyššie dávky ako je v súčasnosti schválené, tiež nepreukázala žiadny prínos, pokiaľ ide o kardiovaskulárny výsledok, ale vopred špecifikovaná analýza preukázala malé, významne zvýšené riziko pre kardiovaskulárny výsledok u pacientov so symptomatickou angínou.
The increased incidence of bradycardia in relation to the increased observed CV risk while on treatment with the higher initial dose and maximum dose (as in the SIGNIFY study), or concomitant diltiazem/verapamil or strong CYP3A4 inhibitors, indicates that the heart rate should not be extensively reduced.
Zvýšený výskyt bradykardie vo vzťahu k zvýšenému pozorovanému kardiovaskulárnemu riziku pri liečbe vyššou úvodnou dávkou a maximálnou dávkou (ako v štúdii SIGNIFY), alebo pri súbežnom používaní diltiazemu/verapamilu alebo silných inhibítorov enzýmu CYP3A4 naznačuje, že srdcová frekvencia nemá byť veľmi znížená.
Also a lower dose and different titration method was used in the SHIFT study when compared to the SIGNIFY study.
Okrem toho, v štúdii SHIFT sa v porovnaní so štúdiou SIGNIFY použila nižšia dávka a odlišná metóda titrácie.
Although baseline heart rate ≥ 70 bpm was an inclusion criteria in the SIGNIFY study, data from BEAUTIFUL study indicate a significant p-value for interaction for the primary composite endpoint when patient are divided around the 70 bpm cut-off level, although a significant beneficial effect was only observed for the MI endpoint in the heart rate ≥70 subgroup.
Hoci kritériom na zaradenie do štúdie SIGNIFY bola srdcová frekvencia vo východiskovom bode ≥ 70 úderov za minútu, údaje zo štúdie BEAUTIFUL naznačujú významnú p-hodnotu pre interakciu v prípade primárneho zloženého parametra, keď sú pacienti rozdelení podľa hraničnej úrovne okolo 70 úderov za minútu, aj keď významný prínos sa pozoroval len v prípade parametra infarkt myokardu v podskupine so srdcovou frekvenciou ≥70 úderov za minútu.
Treatment should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
Ak sa symptómy angíny nezlepšia do 3 mesiacov, liečba sa má ukončiť.