natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pramipexole Teva is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Pramipexol Teva je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
30 tabliet 50 x 1 tableta 100 tabliet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx. 8-fold compared to plasma).
U potkanov sa zistili vysoké koncentrácie v mozgovom tkanive (približne 8-násobne vyššie ako v plazme).
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
There is no relevant use of Pramipexole Teva in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
PoužitiePramipexolu Teva sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
• Mania (agitation, feeling elated or over-excited)*
Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)*
When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Pri predpisovaní Pramipexolu Teva pacientom s Parkinsonovou chorobou a poruchou funkcie obličiek sa odporúča zníženie dávky v súlade s časťou 4.2.
For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Pre pacientov vyžadujúcich dodatočné uvoľnenie symptómov, môže byť dávka zvyšovaná každých 4 - 7 dní až po maximum 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) na deň (ako je ukázané v tabuľke nižšie).
In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
V 26 týždňov trvajúcej, placebom kontrolovanej štúdii sa po náhlom prerušení liečby pozoroval návrat symptómov syndrómu nepokojných nôh (zhoršenie závažnosti symptómov v porovnaní s východiskovými hodnotami) u 10 % pacientov (14 zo 135).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Tablety
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pramipexolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so syndrómom nepokojných nôh (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
• Weight loss including decreased appetite
Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla
• Weight increase
Zvýšenie telesnej hmotnosti
If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered.
Ak sa vyskytne dystónia, je potrebné preskúmať režim liečby dopamínergnými liekmi a zvážiť úpravu dávky pramipexolu.
• Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
Tablety Pramipexolu Teva sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tabliet a vo fľašiach obsahujúcich 90 tabliet.
Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Účinnosť pramipexolu bola hodnotená v štyroch placebom kontrolovaných klinických štúdiách s približne 1 000 pacientmi so stredne ťažkým až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene nie je nevyhnutná, pretože približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
After 26 weeks of treatment, there was an adjusted mean reduction in IRLS total score of 13.7 and 11.1 points in the pramipexole and placebo group, respectively, with a statistically significant (p = 0.008) mean treatment difference of -2.6.
Po 26 týždňoch liečby sa upravili priemerné hodnoty celkového IRLS skóre, ktoré sa znížili o 13,7 bodu v skupine užívajúcej pramipexol a o 11,1 bodu v skupine užívajúcej placebo, respektíve pri štatisticky významnom (p=0.008) priemernom rozdiele -2,6.
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
Pramipexol bol spájaný so somnolenciou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.5, 4.7 and section 4.8).
Kvôli možným vedľajším účinkom sa má odporučiť zvýšená obozretnosť, najmä keď pacienti užívajú v kombinácii s pramipexolom ďalšie sedatívne lieky alebo alkohol (pozri časti 4.5, 4.7 a časť 4.8).
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34 %, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Cimetidín znížil renálny klírens pramipexolu približne o 34 %, pravdepodobne inhibíciou renálnej tubulárnej sekrécie sprostredkovanej transportným systémom pre katióny.
• Amnesia (memory disturbance)
Amnézia (porucha pamäti)
Dyskinesia
Dyskinéza
Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain which may be severe.
Príznaky zahŕňajú apatiu, úzkosť, depresiu, únavu, potenie a bolesť a môžu byť závažné.
Vascular disorders hypotension
Poruchy ciev hypotenzia
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, or 0.7 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, or 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg alebo 1,1 mg pramipexolu ako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg alebo 1,5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.
compulsive shopping, pathological gambling, hypersexuality, binge eating)
(ako je: chorobné nakupovanie, patologické hráčstvo, hypersexualita, nadmerné prejedanie sa)
Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90 % of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
U pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávky pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
• Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)*
Paranoja (napr. prílišný strach o seba)*
• treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
• liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS)
Dose Schedule of Pramipexole Teva Titration Step Once Daily Evening Dose
Dávkovacia schéma Pramipexolu Teva Titračný krok Jedenkrát denne, večerná dávka (mg bázy)
Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
Klinická účinnosť a bezpečnosť pri syndróme nepokojných nôh
H-2100 Gödöllő,
Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Toto oddialenie nástupu motorických komplikácií pri pramipexole sa má zvážiť oproti väčšiemu zlepšeniu motorických funkcií pri levodope (hodnotenému priemernou zmenou skóre Jednotnej hodnotiacej škály pre Parkinsonovu chorobu (United Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS)).
1 This side effect has been observed in post-marketing experience.
Tento nežiaduci účinok sa zistil na základe skúseností po uvedení lieku na trh.
Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain (see section
Príznaky zahŕňajú apatiu, úzkosť, depresiu, únavu, potenie a bolesť (pozri časť 4.4).
Rare: • Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Zriedkavé: Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie) tabuľka
The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
u pediatrických pacientov s Tourettovým syndrómom vo veku 6 - 17 rokov sa hodnotila v 6-týždňovej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou lieku.
Once Daily Evening Dose (mg of salt)
Jedenkrát denne, večerná dávka (mg soli)
The recommended starting dose of Pramipexole Teva is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Odporúčaná začiatočná dávka Pramipexolu Teva je 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) jedenkrát denne 2 - 3 hodiny pred spaním.
The daily dose should not exceed 6 tablets Pramipexole Teva 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet Pramipexolu Teva 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Pramipexole Teva has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Pramipexol Teva sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Pramipexole Teva can be discontinued without tapering off.
Pokiaľ denná dávka na liečbu syndrómu nepokojných nôh neprekročí 0,54 mg bázy (0,75 mg soli), môže sa liečba Pramipexolom Teva prerušiť bez postupného znižovania dávky.
Parkinson's disease, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
5 %) hlásené nežiaduce reakcie na liek u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktoré sa vyskytovali častejšie pri liečbe pramipexolom než pri placebe, boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závraty, somnolencia, insomnia, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
• Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže TEVA Pharmaceutical Works Co.
Gastrointestinal disorders nausea constipation vomiting
Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea zápcha vracanie
2 years
Čas použiteľnosti 2 roky
• Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)* Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)
Pramipexole Teva can be taken with or without food.
Pramipexol Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Pneumonia (infection of the lungs)
Pneumónia (infekcia pľúc)
Skin and subcutaneous tissue disorders hypersensitivity pruritus rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva precitlivenosť svrbenie vyrážka
• Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie, významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba*
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Teva pharmacokinetics has not been investigated.
Možný vplyv hepatálnej insuficiencie na farmakokinetiku
To discontinue treatment in patients with Parkinson's disease, pramipexole should be tapered off (see section 4.2).
Pri prerušení liečby u pacientov s Parkinsonovou chorobou sa majú dávky pramipexolu znižovať postupne (pozri časť 4.2).
During the first week, the usual dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Pramipexolu Teva 0,088 mg raz denne (čo je ekvivalentné 0,088 mg denne):
• Pneumonia (infection of the lungs)*
Zápal pľúc (infekcia pľúc)*
Nervous system disorders somnolence dizziness dyskinesia headache sudden onset of sleep amnesia hyperkinesia syncope
Poruchy nervového systému somnolencia závraty dyskinéza bolesť hlavy epizódy náhleho spánku amnézia hyperkinéza synkopa
In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinovanej liečbe s levodopou môžu počas počiatočného zvyšovania dávky Pramipexolu Teva vyskytnúť dyskinézy.
Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Denná dávka sa má užívať rozdelená na 3 rovnaké dávky.
Non-motor adverse effects may occur when tapering or discontinuing dopamine agonists including pramipexole.
Pri znižovaní dávky alebo prerušení podávania dopamínových agonistov vrátane pramipexolu sa môžu vyskytnúť iné ako motorické nežiaduce účinky.
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 2,762 patients with Parkinson's Disease treated with pramipexole.
Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze klinického skúšania zahŕňajúcej 2 762 pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených pramipexolom.
If renal function declines during maintenance therapy, the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30 %, then the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by 30 %.
Ak sa počas udržiavacej liečby funkcia obličiek zhoršuje, denná dávka Pramipexolu Teva sa má znížiť o rovnaký percentuálny podiel, o ktorý klesol klírens kreatinínu, t.j. ak klírens kreatinínu klesol o 30 %, denná dávka Pramipexolu Teva sa má znížiť o 30 %. Denná dávka sa môže podávať rozdelená do dvoch jednotlivých dávok, ak je klírens kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min, a ako jednorazová denná dávka, ak je klírens kreatinínu pod 20 ml/min.
• Kidney disease.
• ochorenie obličiek.
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole.
Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze klinického skúšania zahŕňajúcej 1 395 pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených pramipexolom.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe čkanie
Psychiatric disorders insomnia abnormal dreams restlessness confusion hallucinations libido disorder delusion1 hyperphagia1 paranoia1 mania1 delirium1
Psychické poruchy nespavosť abnormálne sny nepokoj zmätenosť halucinácie poruchy libida delúzie1 hyperfágia1 paranoja1 mánia1 delírium1 impulzívne a kompulzívne správanie1
Psychiatric disorders insomnia hallucinations abnormal dreams confusion behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions compulsive shopping pathological gambling restlessness hypersexuality delusion libido disorder paranoia delirium binge eating1 hyperphagia1
Psychické poruchy nespavosť halucinácie abnormálne sny zmätenosť impulzívne a kompulzívne správanie chorobné nakupovanie patologické hráčstvo nepokoj hypersexualita delúzie poruchy libida paranoja delírium nadmerné prejedanie sa1 hyperfágia1
• Pramipexole Teva 0.088 mg tablets are white, round tablets, embossed with "93" on one side and "P1" on the other side.
Pramipexol Teva 0,088 mg tablety sú biele, okrúhle tablety s označením „93“ na jednej strane a „P1“ na druhej strane.
• Delusion*
Falošné predstavy*
• Pramipexole Teva 0.35 mg tablets are white, oval, biconvex tablets, engraved with 9 vertical scoreline 3 on the scored side, and 8023 on the other side.
Pramipexol Teva 0,35 mg tablety sú biele, oválne, bikonvexné tablety s označením 9 na vertikálnej ryhe a 3 na predelenej strane a s označením 8023 na druhej strane.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.4, 4.7 and 4.8).
Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí v kombinácii s pramipexolom užívajú iné sedatívne lieky alebo alkohol, kvôli ich možným aditívnym účinkom (pozri časti 4.4, 4.7 a 4.8).
• Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity)
Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Pramipexol TEVA 0,088 mg tablety Pramipexol TEVA 0,18 mg tablety Pramipexol TEVA 0,35 mg tablety Pramipexol TEVA 0,7 mg tablety pramipexol
for example, an increased sexual drive.
Zvýšená sexuálna túžba (napr. zvýšené libido)
Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common
Tabuľka 2: Syndróm nepokojných nôh
• Visual impairment
Porucha videnia
• Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
Dyskinéza (napr. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase
Úbytok telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla
Axial dystonia including antecollis, camptocormia and pleurothotonus (Pisa Syndrome) has occasionally been reported in patients with Parkinson's disease following initiation or incremental dose increase of pramipexole.
U pacientov s Parkinsonovou chorobou je po začatí liečby alebo pri postupnom zvyšovaní dávky pramipexolu príležitostne hlásená axiálna dystónia vrátane antekolisu, kamptokormie a pleurototonusu (Pisa syndróm).
Eye disorders visual impairment including visual acuity reduced diplopia vision blurred
Poruchy oka poruchy videnia zahŕňajúce obmedzenú zrakovú ostrosť, dvojité videnie, rozmazané videnie
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
%) a distribučný objem je veľký (400 l).
What you need to know before you take Pramipexole Teva
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol Teva Neužívajte Pramipexol Teva:
Restless Legs Syndrome, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
5 %) hlásené nežiaduce reakcie na liek u pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených pramipexolom boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a únava.
Tell your doctor if you are developing an inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Ak sa stávate neschopný udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia), povedzte to svojmu lekárovi.
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Keď boli stanovené výsledky primárnej účinnosti znamenalo to zmenu pre základ v Hodnotiacej škále syndrómu nepokojných nôh (IRLS) a Clinical Glogal Impression -Improvement (CGI-I).
Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 201805900
Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 201805900
Dopamine agonist withdrawal syndrome
Abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu
Eye disorders visual impairment including diplopia vision blurred visual acuity reduced
Poruchy oka poruchy videnia zahŕňajúce dvojité videnie, rozmazané videnie, obmedzenú zrakovú ostrosť
• Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
• halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
% (111/162) v skupine užívajúcej pramipexol (p=0,001), zodpovedala počtu potrebnému na liečbu 6 pacientov (95 % CI: 3,5; 13,4).
Very common may affect more than 1 in 10 people Common may affect up to 1 in 10 people
Zriedkavé môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb Veľmi zriedkavé môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
For the side effects marked with * a precise frequency estimation is not possible, since these side effects were not observed in clinical studies among 1,395 patients treated with pramipexole.
* nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 1 395 pacientami liečenými pramipexolom.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené podľa frekvencie výskytu (počet pacientov, u ktorých sa očakáva výskyt reakcie) s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
• Pramipexole Teva 0.7 mg tablets are white, round, scored tablets embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Pramipexol Teva 0,7 mg tablety sú biele, okrúhle tablety na jednej strane s deliacou ryhou a označením „8024“ nad „8024“ a na druhej strane s označením „93“.
Nervous system disorders headache dizziness somnolence sudden onset of sleep syncope dyskinesia amnesia1 hyperkinesia1
Poruchy nervového systému bolesť hlavy závraty somnolencia epizódy náhleho spánku synkopa dyskinéza amnézia1 hyperkinéza1
Pramipexole Teva 0.35 mg
Teva 0,35 mg
• Pramipexole Teva 0.18 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Pramipexol Teva 0,18 mg tablety sú biele, okrúhle tablety na jednej strane s deliacou ryhou a označením „P2“ nad „P2“ a na druhej strane s označením „93“.
Children and adolescents Pramipexole Teva is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Neodporúča sa používať Pramipexol Teva u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.
1 tablet Pramipexole Teva 0.35 mg three times a day OR
1 tableta Pramipexolu Teva 0,35 mg trikrát denne ALEBO
For the side effects marked with * a precise frequency estimation is not possible, since these side effects were not observed in clinical studies among 2,762 patients treated with pramipexole.
* nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2762 pacientami liečenými pramipexolom.
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Hodnoty CGI-I respondenta (zlepšenie, veľké zlepšenie) boli 51,2 % a 72,0 % pre placebo a pramipexol jednotlivo (rozdiel 20 % CI 95 %: 8,1
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment.
Ak sa u vás po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexolu Teva vyskytnú príznaky ako depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi.
Uncommon may affect up to 1 in 100 people
Menej časté môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Cardiac disorders cardiac failure1
Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie1