natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the indication(s) <bipolar disorder> <and> < migraine> if a woman is planning to become pregnant a specialist experienced in the management of <bipolar disorder> <migraine> must be consulted and treatment with valproate should be discontinued and if needed switched to an alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
plánuje otehotnieť, musí sa poradiť so špecialistom so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy a liečba valproátom má byť prerušená a podľa potreby nahradená alternatívnou liečbou v období pred počatím a pred vysadením antikoncepcie.
• in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6).
• počas tehotenstva (pozri časti 4.3 a 4.6).
All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy.
Všetky pacientky, ktoré boli vystavené účinku valproátu počas tehotenstva a taktiež ich partneri musia byť odoslaní k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii kvôli zhodnoteniu situácie a poradenstvu ohľadne exponovaného tehotenstva.
• Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to.
Neprestávajte užívať <Vymyslený názov>, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
For the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Pokiaľ žena s epilepsiou plánuje otehotnieť, musí špecialista so skúsenosťami s liečbou epilepsie prehodnotiť liečbu valproátom a zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Treatment of bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks>
Liečba bipolárnej poruchy <a profylaxia atakov migrény>
• You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>.
Musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
I AM TAKING <invented name> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with <Invented name> but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with <Invented name>.
Ak pokračujete v liečbe <Vymyslený názov>, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu bez prerušenia počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
Pregnancy planning.
Plánovanie tehotenstva
If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options.
Pokiaľ žena užívajúca valproát otehotnie, musí byť okamžite odoslaná k špecialistovi, aby bola prehodnotená liečba valproátom a zvážené alternatívne možnosti liečby.
If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) bez prerušenia počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
Conditions of Pregnancy Prevention Programme: The prescriber must ensure that
Programu na zabránenie tehotenstva:
• You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy <or> < migraine>.
Musíte absolvovať pravidelne (aspoň raz ročne) návštevy u špecialistu so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy alebo epilepsie <alebo migrény>.
• in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6).
• počas tehotenstva, pokiaľ existuje iná vhodná alternatívna liečba (pozri časti 4.4 a 4.6).
If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
prvýkrát, vysvetlí vám riziká pre nenarodené dieťa v prípade, ak otehotniete.
Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with <Invented name>.
Akonáhle dosiahnete plodný vek, musíte sa uistiť, že používate účinnú antikoncepciu bez prerušenia počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder <or>< migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on.
Váš lekár vás odporučí ku špecialistovi so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy alebo epilepsie <alebo migrény>, aby boli načas prehodnotené alternatívne možnosti liečby.
Valproate is contraindicated as treatment for bipolar disorder <and migraine> during pregnancy.
Valproát je kontraindikovaný na liečbu bipolárnej poruchy <a migrény>
• Make sure you are referred to a specialist experienced in the treatment of epilepsy, bipolar disorder <or migraine> to evaluate the need for alternative treatment options.
Uistite sa, že ste bola odoslaná k špecialistovi so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy <alebo migrény>, kvôli zhodnoteniu alternatívnych možností liečby.
Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4).
Valproát je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené podmienky Programu na zabránenie tehotenstva (pozri časti 4.3 a 4.4).
You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
Budete odporučená ku špecialistovi so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy alebo epilepsie <alebo migrény>, aby boli načas prehodnotené alternatívne možnosti liečby.
Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy.
Od svojho lekárnika taktiež obdržíte Kartu pre pacientku na pripomenutie rizík užívania valproátu počas tehotenstva.
Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or <migraine>.
Liečbu valproátom musí začať a ďalej sledovať špecialista so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy <alebo migrény>.
• For bipolar disorder <and> <migraine>, you must not use <Invented name> if you are pregnant.
• ak ste tehotná, nesmiete užívať <Vymyslený názov>
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
• For bipolar disorder <and> <migraine>, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name>, unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
na liečbu bipolárnej poruchy <a migrény>, pokiaľ nepoužívate účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
• in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.6).
u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené podmienky Programu na zabránenie tehotenstva (pozri časti 4.3 and 4.6).
Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Pacientka musí dodržiavať všetky pokyny o efektívnej antikoncepcii aj v prípade amenorey.
• in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6).
u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené podmienky Programu na zabránenie tehotenstva (pozri časti 4.4 a 4.6).
Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo so špecialistom pre plánovanie rodiny.
• You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy,
Musíte sa dôkladne poradiť o rizikách <Vymyslený názov> počas tehotenstva, vrátane teratogenity (vrodené poruchy a defekty) a účinkov na vývoj dieťaťa.
• For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
na liečbu epilepsie, pokiaľ nepoužívate účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov >.
Schedule an urgent appointment with your doctor if you want to become pregnant or if you think you are pregnant.
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete tehotenstvo alebo si myslíte, že ste tehotná.
Valproate as treatment for bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks> is contraindicated for use during pregnancy.
Valproát je kontraindikovaný na liečbu bipolárnej poruchy <a profylaxiu atakov migrény>
• Talk to your doctor immediately if you are planning to have a baby or are pregnant.
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak plánujete tehotenstvo alebo ak ste tehotná.
Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Several new tasks have started only in 2015 or are still to commence.
Niektoré nové úlohy sa začali už v roku 2015 alebo sa práve začínajú.
Timely access to promising medicines
Včasný prístup k sľubným liekom
Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years.
Žiadosti o vedecké poradenstvo a sledovanie vykazujú v uplynulých rokoch pozitívne trendy.
Hence, transparency is one of the Agency's top priorities.
Jednou z hlavných priorít agentúry je preto transparentnosť.
Improving the quality and efficiency of regulatory work
Zlepšovanie kvality a efektívnosti regulačnej práce
EMA priority areas and key influences
Prioritné oblasti agentúry EMA a hlavné vplyvy
Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals.
Antimikrobiálna rezistencia (AMR) je narastajúci problém u ľudí aj u zvierat.
Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge.
Popri starých problémoch, ako je antimikrobiálna rezistencia, vznikajú nové ochorenia a problémy.
Until then, the Agency will focus on ensuring that the existing legal framework is used as effectively as possible and carry out the necessary preparations for the entry into effect of the revised legislation.
Dovtedy sa bude agentúra zameriavať na zabezpečenie, aby sa čo najefektívnejšie používal existujúci právny rámec, a vykoná potrebné prípravné práce, aby mohli revidované právne predpisy nadobudnúť účinnosť.
Addressing public-health priorities
Riešenie priorít týkajúcich sa verejného zdravia
The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science.
Dostupnosť udržateľných, vysokokvalitných vedeckých a regulačných odborných znalostí bude dôležitým faktorom úspešnosti pri riešení pokroku v regulačnej vede.
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Táto sieť má prístup k tisíckam odborníkov z členských štátov v celej Európe, čo jej umožňuje získať najlepšie možné odborné znalosti na reguláciu liekov v Európskej únii (EÚ).
This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities.
To je mimoriadne dôležité vzhľadom na pretrvávajúci ekonomický tlak, ktorý je vyvíjaný na členské štáty, pričom od regulačných orgánov sa vyžaduje, aby znižovali náklady pri vykonávaní svojich povinností.
The Agency is a demand-driven organisation.
Agentúra je organizácia, ktorú ovplyvňuje dopyt.
The EMA, like other EU agencies, is required to reduce the number of posts by 10% during 2014-20202.
Agentúra EMA, podobne ako ďalšie agentúry EÚ, musí znížiť v rokoch 2014 až 2020 počet pracovných miest o 10 %1.
The Agency operates in a constantly changing and evolving environment.
Prostredie, v ktorom agentúra pracuje, sa neustále mení a vyvíja.
Stakeholder involvement and transparency
Zapojenie zainteresovaných strán a transparentnosť
Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade Programovanie ľudských a finančných zdrojov pre decentralizované agentúry 2014 - 2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research.
Agentúra bude okrem toho pokračovať v práci na uľahčenie vývoja liekov na zriedkavé choroby a bude identifikovať oblasti, v ktorých je potrebný ďalší výskum.
The Agency will implement its geriatric strategy, identify priority research areas in paediatrics and engage in a number of activities related to dementia and Alzheimer's disease.
Agentúra bude implementovať svoju geriatrickú stratégiu, bude identifikovať prioritné oblasti výskumu v pediatrii a zapojí sa do niektorých činností súvisiacich s demenciou a Alzheimerovou chorobou.
At the same time, legislative changes are expanding the responsibilities of medicines regulators in Europe.
V rámci zmien právnych predpisov sa v Európe súčasne rozširujú povinnosti regulačných orgánov pre lieky.
The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA).
Európsky systém pre reguláciu liekov sa opiera o sieť, ktorú tvorí asi 50 regulačných orgánov pre lieky na humánne a veterinárne použitie (príslušné vnútroštátne orgány) z 31 členských štátov Európskeho hospodárskeho priestoru spolu a o Európsku agentúru pre lieky.
Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making.
Pacienti, spotrebitelia a zdravotnícki pracovníci vyžadujú vysokú úroveň transparentnosti a stále lepšie informácie na pomoc pri ich rozhodovaní.
Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016.
Plnenie politiky publikovania klinických údajov a prístupu k nim bude v roku 2016 takisto významným aspektom iniciatív agentúry súvisiacich s transparentnosťou.
In 2016, the Agency will start providing early and enhanced scientific and regulatory support to medicine developers through the priority medicines scheme (PRIME).
V roku 2016 agentúra začne poskytovať spoločnostiam vyvíjajúcim lieky včasnú a zvýšenú vedeckú a regulačnú podporu prostredníctvom programu prioritných liekov (PRIME).
The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed.
Európska komisia navrhla náročné zmeny rámca právnych predpisov pre veterinárne lieky, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby sa tieto právne predpisy v priebehu niekoľkých nasledujúcich rokov prispôsobili konkrétnym potrebám v oblasti veterinárnych liekov, kde je to potrebné.
Once the necessary systems are developed and the Regulation comes into application, the Agency will be tasked with maintaining these systems and providing support to stakeholders.
Keď budú potrebné systémy vytvorené a toto nariadenie nadobudne platnosť, úlohou agentúry bude udržiavať tieto systémy a poskytovať podporu zainteresovaným stranám.
This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number objectives and activities described in this programming document will also impact the national authorities and their work, as well as require their input and support.
To znamená, že trendy prostredia, prognózy pracovného zaťaženia a plnenie niektorých cieľov a činností opísaných v tomto programovom dokumente budú mať vplyv na vnútroštátne orgány a ich prácu a takisto bude treba, aby vnútroštátne orgány poskytli informácie a podporu.
Societal trends, including an aging population, polypharmacy and comorbidity, and new and redefined diseases such as dementia, will become more of a public-health burden.
Spoločenské trendy vrátane starnúcej populácie, polypragmázie, komorbidít, nových a opätovne vymedzených ochorení, ako je demencia, sa stanú väčšou záťažou pre verejné zdravie.
The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
Agentúra bude tiež zlepšovať svoje mechanizmy reakcie na krízu verejného zdravia, pričom bude stavať na predchádzajúcich skúsenostiach s pandemickou chrípkou a na práci v súvislosti s vírusom Ebola.
The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
Agentúra bude naďalej zlepšovať vnútorné postupy a implementovať systém riadenia postupov na ďalšie zvyšovanie efektívnosti a optimalizovanie činností.
Scientific advancement and changing scene of medicines development
Vedecký pokrok a zmeny vo vývoji liekov
Reinforcing the support to SMEs to facilitate navigation of the EU regulatory system and simplifying the Agency's approaches, making them more open, flexible and easier to navigate, will be key to ensuring more prospective medicines reach patients in such an environment.
Posilnenie podpory MSP, aby sa uľahčila navigácia regulačného systému EÚ, a zjednodušenie prístupov agentúry, aby boli otvorenejšie, flexibilnejšie a jednoduchšie pre navigáciu, bude kľúčové na zabezpečenie, aby v takomto prostredí mali pacienti prístup k perspektívnejším liekom.
All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to post-authorisation monitoring, are becoming subject to more intense scrutiny by stakeholders and the community as a whole.
Všetky aspekty práce agentúry, od počiatočného hodnotenia až po monitorovanie po uvedení lieku na trh, sa preto stávajú predmetom intenzívnejšej kontroly zainteresovanými stranami a spoločnosťou ako celkom.
The Agency is finalising implementation of the pharmacovigilance legislation in 2016-2017.
Agentúra dokončuje implementáciu právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi v rokoch 2016 - 2017.
The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
536/2014 uverejneným v máji 2014 sa agentúre ukladá povinnosť, aby v spolupráci s Európskou komisiou (EK) a členskými štátmi vytvorila systémy potrebné na plnenie tohto nariadenia.
Finally, particular attention will be given to tackling the challenges that exist in bringing new vaccines to market and in ensuring that authorised vaccines are available to deal rapidly with incursions of exotic disease, the risk of which has increased substantially in recent years.
Osobitná pozornosť bude tiež venovaná riešeniu problémov súvisiacich s uvádzaním nových očkovacích látok na trh a so zabezpečením dostupnosti povolených očkovacích látok, aby sa rýchlo riešili problémy súvisiace so šírením exotických chorôb, čo je riziko, ktoré sa v posledných rokoch enormne zvýšilo.
Since the availability of medicines goes beyond supply issues, the Agency will also support additional measures that can address the wider aspects of availability using existing fora with NCAs.
Keďže dostupnosť liekov presahuje problémy súvisiace s dodávkami, agentúra bude tiež podporovať ďalšie opatrenia, ktoré môžu vyriešiť širšie aspekty dostupnosti pomocou existujúcich fór s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
Do veterinárnej medicíny začínajú prenikať nové terapie, ktoré boli v minulosti výlučnou doménou humánnych liekov a agentúra bude musieť využiť odborné znalosti siete na vytvorenie alebo prispôsobenie regulačných požiadaviek, aby bol európsky trh atraktívny pre tento druh liekov.
Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
Pokrok vo vede a technike opätovne vymedzuje vedecký základ ochorenia, rozširuje možnosti vývoja a používania liekov a zvyšuje požiadavky na regulačné poradenstvo a posudzovanie.
Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
Naďalej bude pokračovať práca v oblasti uľahčovania prístupu k trhu, pokiaľ ide o lieky na zriedkavé použitie u bežných druhov alebo na použitie u zriedkavých živočíšnych druhov (MUMS), a poskytovania znížených poplatkov v prípade liekov, ktoré sa považujú za najväčší prínos pre zdravie zvierat alebo verejnosti.
With regard to standards in veterinary medicines, a particular focus will be on fostering the VICH Outreach programme, which aims to extend uptake of VICH guidelines to countries with less developed regulatory systems.
Pokiaľ ide o normy pre veterinárne lieky, osobitná pozornosť bude venovaná podpore programu pre usmernenia VICH, ktorého cieľom je rozšíriť používanie usmernení VICH v krajinách s menej rozvinutými regulačnými systémami.
Efforts to combat AMR will remain high on the Agency's agenda and will include providing the necessary support to the European Commission action plan, to the transatlantic and WHO initiatives, adopting the 'one health' approach, developing or updating relevant guidelines (including paediatric aspects) and balancing the need to assure the continued availability of antimicrobials in veterinary medicines with the need to minimise the risk to man from their use in animals.
Popredné miesto v práci agentúry bude naďalej patriť iniciatívam zameraným na boj proti AMR, čo bude zahŕňať náležité podporovanie akčného plánu Európskej komisie, transatlantických iniciatív a iniciatív Svetovej zdravotníckej organizácie, prijatie prístupu „jedného zdravia“, vytvorenie alebo aktualizáciu príslušných usmernení (vrátane pediatrických aspektov) a vyváženie potreby zabezpečenia nepretržitej dostupnosti antimikrobiálnych látok vo veterinárnych liekoch s potrebou minimalizácie rizika pre človeka vyplývajúceho z ich používania u zvierat.
The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019.
Očakáva sa, že v nasledujúcich rokoch sa bude pokračovať v diskusiách vedúcich k revízii právnych prepisov EÚ, ktoré sa týkajú veterinárnych liekov, pričom tieto právne predpisy sa začnú uplatňovať najskôr v roku 2019.