natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• loss of interest in food
• strata chuti do jedla
30 gauge 13 mm needle
30 gauge 13 mm ihla
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue.
Rekonštituovaný roztok sa má injikovať do tkanív brucha, stehna alebo nadlaktia.
The individual patient dose = 0.9 mg. A dose increment of 0.02 mg/kg increases the daily dose to 0.08 mg/kg = 1.2 mg. Total daily volume to be injected is total dose in mg/5, in this case it is 1.2 mg/5 = 0.24 mL which equals 24 units on the 0.3 mL insulin syringe.
Individuálna dávka pacienta = 0,9 mg. Pri zvýšení dávky o 0,02 mg/kg sa zvýši denná dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Celkový denný objem na injekciu je celková dávka v mg/5, v tomto prípade to je 1,2 mg/5 =
- Patients and/or caregivers should prepare and administer the first dose under the supervision of a qualified HCP.
- Pacienti a/alebo opatrovatelia majú pripraviť a podať prvú dávku lieku pod dozorom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
• All of the water for injection should be injected into the vial.
• Do injekčnej liekovky sa má vstreknúť všetka voda na injekcie.
Change from Baseline at Month 12
Zmena od počiatočnej hodnoty v 12. mesiaci
• Do not insert the needle into a muscle.
• Nepichajte si ihlu do svalu.
Insert the needle into the vial containing the lyophilized powder, through the centre of the stopper and direct the stream of solvent to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Cez stred zátky vsuňte ihlu do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok a namierte prúd rozpúšťadla na stenu injekčnej liekovky, aby sa zabránilo nadmernej tvorbe peny.
Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Aj keď sa tieto prechodne spájali, na základe aktuálne dostupných dôkazov nie je možné jednoznačne potvrdiť alebo vylúčiť priamy vzťah s liečbou metreleptínom.
• The other ingredients are: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Ďalšie zložky sú: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH).
T-cell lymphoma
Lymfóm z T-buniek
• Patients/carers educational material
• Vzdelávací materiál pre pacientov/opatrovateľov.
If you forget to use Myalepta
Ak zabudnete použiť Myaleptu
• high blood sugar levels
• vysoká hladina cukru v krvi
• Guide for healthcare professionals
Príručku pre zdravotníckych pracovníkov.
This can help make the injections more comfortable.
To môže pomôcť eliminovať diskomfort pri podávaní injekcie.
• The solution will take less than 5 minutes to become clear.
Bude trvať menej než 5 minút, kým sa roztok stane čírym.
Insert the 3 mL syringe into the glass ampoule.
Vsuňte 3 ml striekačku do sklenenej ampulky.
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia.
Po stabilizovaní požadovaného množstva inzulínu môžu byť u niektorých pacientov potrebné aj úpravy dávok iných antidiabetík na minimalizovanie rizika vzniku hypoglykémie.
Serious adverse reactions were reported in 2 patients, worsening hypertension and anaplastic large cell lymphoma.
Závažné nežiaduce reakcie, zhoršenie hypertenzie a anaplastický veľkobunkový lymfóm sa hlásili u 2 pacientov.
Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection
Krok D: Naplnenie striekačky s Myaleptou na podanie injekcie
• Inject all of the medicine.
• Podajte si celý liek.
Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
Bolesť hornej časti brucha, Hnačka, Pankreatitída, Vracanie
Across two completed clinical studies (NIH 991265/20010769 and FHA101), there were 52 paediatric patients (4 in the subgroup of partial LD patients and 48 with generalised LD) enrolled and exposed to metreleptin.
V rámci dvoch ukončených klinických štúdií (NIH 991265/20010769 a FHA101) bolo zahrnutých 52 pediatrických pacientov (4 v podskupine pacientov s čiastočnou LD a 48 s generalizovanou LD)
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene vykonať klinické vyšetrenie (pozri časť 4.4).
• bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
• podliatiny, sčervenanie, svrbenie alebo žihľavka na mieste podania injekcie
When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
Ak sa správne zmieša, roztok Myalepty má byť číry, bezfarebný a bez obsahu zhlukov suchého prášku, bubliniek alebo peny.
For doses of: > 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
Pre dávky: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml objemu denne
• You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
• 2,5 ml striekačku na použitie dostanete, ak je vaša denná dávka vyššia ako 5 mg až 10 mg, čo je objemovo viac ako 1,0 ml roztoku Myalepty.
In 24 patients with renal data available, the mean change at Month 12 in protein excretion rate versus baseline (1,675.7 mg/24hr) was -906.1 mg/24 hr.
U 24 pacientov s dostupnými údajmi o funkcii obličiek bola priemerná zmena miery vylučovania proteínov v 12. mesiaci -906,1 mg/24h oproti počiatočnej hodnote (1 675,7 mg/24h).
- In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose adjustment of anti-diabetics.
V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
• If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe.
Ak je vaša dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) alebo menej, budete musieť použiť 0,3 ml striekačku.
Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
Individuálna dávka pacienta jedenkrát denne v mg = 2,5 mg Množstvo na injekciu dávky jedenkrát denne = 0,5 ml
Plastic ampoule of water for injection
Plastová ampulka s vodou na injekcie
If you stop using Myalepta
Ak prestanete používať Myaleptu
High blood sugar and fat levels
Vysoká hladina cukru a tuku v krvi
With the needle still in the ampoule, pull the plunger up carefully.
S ihlou v ampulke ťahajte piest opatrne nahor.
Insert the 1 mL syringe into the glass ampoule.
Vsuňte 1 ml striekačku do sklenenej ampulky.
• Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
• Poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
• increase in fatty tissue
• zvýšený podiel tukového tkaniva
In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients < 6 years (including a single patient < 2 years), 12 patients ≥ 6 to < 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to < 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients < 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to < 18 years.
5 pacientov vo veku < 6 rokov (vrátane jedného pacienta < 2 roky), 12 pacientov vo veku ≥ 6 až < 12 rokov a 28 pacientov vo veku ≥ 12 až <
While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
Počas liečby Myaleptou sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie.
• Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Príručka/výcvikový materiál pre pacientov/opatrovateľov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Pripomenutia kľúčových informácií týkajúcich sa predpisovania lieku, vrátane indikovanej populácie, dávkovania, upozornení a opatrení a ďalších bezpečnostných informácií dôležitých pre bezpečné používanie lieku.
• flu
• horúčka
• swelling or bleeding under the skin (‘haemorrhage')
• opuch alebo podkožné krvácanie („hemorágia“)
21 gauge 40 mm needle
21 gauge 40 mm ihla
Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
Nepoužívajte, ak je roztok sfarbený alebo zakalený, alebo ak v ňom zostali pevné častice.
• Remove the syringe from the plastic ampoule.
Vyberte striekačku z plastovej ampulky.
Tell your doctor if you notice any of the above side effects.
Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete niektoré z hore uvedených vedľajších účinkov.
Table 3 Required syringe for Myalepta reconstitution with water for injection Syringe
Tabuľka 1 Striekačka potrebná na rekonštitúciu Myalepty s vodou na injekcie Striekačka
This medicine is for use in children aged 2 years and above, adolescents and adults with generalised lipodystrophy; it is also for use in children aged 12 years and above, adolescents and adults with partial lipodystrophy.
Tento liek sa používa u detí vo veku 2 roky a starších, u dospievajúcich a dospelých s generalizovanou lipodystrofiou.
Using the 1 mL syringe
Použitie 1 ml striekačky
o Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
Using the glass vial or plastic ampoule
Použitie sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky
Cough, Dyspnoea Pleural effusion
Kašeľ, Dyspnoe, Pleurálny výpotok
To remove the water for injection, break open the ampoule.
Na odobratie vody na injekcie otvorte ampulku.
A 4 to 5-fold increase in the t1/2 values was also observed in pregnant mice compared to non-pregnant mice.
U gravidných myší v porovnaní s negravidnými myšami sa tiež pozorovalo 4- až 5-násobné zvýšenie hodnôt t1/2.
o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy.
o Pri liečbe Myaleptou sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky.
Example: A male patient is initiated at 2.5 mg of Myalepta daily.
U mužského pacienta je začiatočná dávka 2,5 mg Myalepty denne.
• Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste.
• Striekačky, viečka ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte ani ich nevyhadzujte do domového odpadu.
In a supportive trial in LD patients, the median Tmax was 4 hours (range: 2 to 6 hours; N = 5) following single-dose administration of metreleptin.
V podpornom skúšaní u pacientov s LD bol medián Tmax po podaní jednorazovej dávky metreleptínu 4 hodiny (rozsah: 2 až 6 hodín, N =
o The vials may remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Injekčné liekovky môžu zostať po odobratí požadovanej dávky lieku skoro úplne plné.
Excipients: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Pomocné látky: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH)
• Each 0.1 mL is shown as a smaller line between the big lines.
• Každý 0,1 ml je vyznačený ako menšia čiarka medzi veľkými čiarkami.
• low blood sugar (glucose)
• nízka hladina cukru (glukózy) v krvi
With the syringe still in the ampoule, turn the ampoule and syringe upside down.
So striekačkou v ampulke otočte ampulku a striekačku dnom nahor.
Using the 2.5 mL syringe
Použitie 2,5 ml striekačky
Step F: Injecting Myalepta
Krok F: Podávanie injekcie Myalepty
No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
U pediatrických pacientov v podskupine pacientov s čiastočnou LD sa nehlásili žiadne nežiaduce reakcie.
• stomach pain, feeling sick (nausea) and being sick (vomiting)
• bolesti brucha, pocitu nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosti (vracanie)
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Písomná informácia pre používateľa Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok metreleptín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
o Serious and severe infections secondary to the appearance of NAb may occur.
Môžu sa vyskytnúť závažné a ťažké infekcie spôsobené sekundárne k výskytu neutralizačných protilátok.
Starting daily dose (injection volume)
Začiatočná denná dávka (objem injekcie)
• Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
Držte spodok ampulky a jemne otočte špičkou ampulky, až kým sa neodlomí.
The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period.
j. priemerná dávka, pričom do úvahy sa bralo trvanie liečby pri rôznych dávkach) pre 48 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg bola 2,6 mg pre mužov a 5,2 mg pre ženy počas prvého roku liečby a 3,7 mg pre mužov a 6,5 mg pre ženy počas celého obdobia štúdie.
In a pre- and postnatal development study in mice, metreleptin caused prolonged gestation and dystocia at all tested doses, starting at, approximately, a dose identical to the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
V štúdiách pre- a postnatálneho vývoja na myšiach spôsoboval metreleptín predĺžené obdobie gravidity a dystokiu pri všetkých testovaných dávkach začínajúc približne rovnakou dávkou, ako je maximálna odporúčaná klinická dávka vypočítaná na základe telesného povrchu pacienta s telesnou hmotnosťou 60 kg. Predĺžené obdobie gravidity malo za následok úmrtie niektorých samíc počas pôrodu a nižšiu mieru prežívania mláďat v bezprostrednom postnatálnom období.
For females > 40 kg once daily dose
Pre ženy > 40 kg dávka jedenkrát denne
• The 3 mL syringe and needle will be provided separately.
• 3 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
• chest infection
• infekcia hrudníka
Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other anti-diabetics
Hypoglykémia so súbežným používaním inzulínu a iných antidiabetík
This is the same as 0.05 mL.
Rovná sa to 0,05 ml.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov.
When starting therapy with Myalepta there is a risk of hypoglycaemia in patients who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (see section 4.4).
Pri začatí liečby Myaleptou existuje u pacientov používajúcich antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie, riziko vzniku hypoglykémie (pozri časť 4.4).
In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose-adjustment of anti-diabetics according to the treating physician's opinion.
V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže v závislosti od názoru ošetrujúceho lekára zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
V klinických štúdiách sa u 6 pacientov (4 s generalizovanou LD a 2 s čiastočnou LD) vyskytla počas liečby pankreatitída.
15) Mix the powder and water for injection
Zmiešajte prášok a vodu na injekcie.
• increased blood sugar (glucose)
• zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvi
Females > 40 kg
Ženy > 40 kg
They will provide a ‘sharps disposal container' for you to put your used vials, syringes and needles in.
„nádobu na likvidáciu ostrých predmetov“, kam budete odhadzovať použité injekčné liekovky, striekačky a ihly.
• feeling sleepy or confused
• pocit ospalosti alebo zmätenosť
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with hepatic impairment.
Nevykonali sa formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
• feeling more sleepy or confused
• silnejší pocit ospalosti alebo zmätenosť
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic therapy.
U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetickú liečbu, existuje riziko vzniku hypoglykémie.
Males and females ≤ 40 kg
Muži a ženy ≤ 40 kg
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene previesť vhodné klinické vyšetrenie.
7) Remove any air pocket or air bubbles.
Odstráňte všetky vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
• With the syringe still inserted into the glass vial or plastic ampoule, tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
• So striekačkou zasunutou do sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
For the 32 patients with generalised LD who were receiving oral anti-diabetic medicinal products at baseline, 7 (22%) were able to discontinue their use.
Z 32 pacientov s generalizovanou LD, ktorí na začiatku liečby dostávali perorálne antidiabetiká, bolo pre 7 (22
For males and females ≤ 40 kg once daily dose
Pre mužov a ženy ≤ 40 kg dávka jedenkrát denne
Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and dizziness.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Myalepta má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu únavy a závratu.
The AUC exposure of pregnant mice was approximately 2 to 3 times greater than observed in non-pregnant mice after 10 mg/kg subcutaneous administration of metreleptin.
Hodnota AUC expozície po subkutánnom podaní 10 mg/kg metreleptínu bola u gravidných myší približne 2- až 3-násobne vyššia ako hodnota pozorovaná u negravidných myší.
What Myalepta is used for
Na čo sa Myalepta používa
Among the 4 patients in the partial LD subgroup between 12 and 18 years of age, mean change to Month 12/LOCF for HbA1c was -0.7% and for TGs was -55.1%.
U 4 pacientov v podskupine s čiastočnou LD vo veku medzi 12 a 18 rokmi bola do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu priemerná zmena HbA1c -0,7 % a TG -55,1
• sweating more than normal
• silnejšie potenie ako zvyčajne
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance
Diabetes mellitus, Hyperfágia, Inzulínová rezistencia
Glass ampoule of water for injection
Sklenená ampulka s vodou na injekcie
Attach the needle to the syringe.
Nasaďte ihlu na striekačku.
You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, nesmiete používať Myaleptu.
A total of 148 patients with generalised and partial LD received metreleptin during clinical studies.
Počas klinických štúdií dostávalo celkovo 148 pacientov s generalizovanou a čiastočnou LD
• If there is less than 1.1 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 1.1 mL in the syringe.
Ak je v striekačke menej ako 1,1 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 1,1 ml.
• diabetes
• cukrovka
− A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
− začiatočná dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
‘Unit' measurement volume in 0.3 mL
„Jednotkový“ meraný objem na injekciu v 0,3 ml striekačke
• Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up.
Vyberte striekačku z ampulky a držte ju tak, aby ihla smerovala nahor.
o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur.
o Pri súbežnom používaní inzulínu a iných antidiabetík sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
• a glass vial (with rubber stopper)
• sklenená injekčná liekovka (s gumovou zátkou)
Cases of T-cell lymphoma have been reported in clinical studies in patients taking Myalepta.
Prípady lymfómu z T-buniek sa hlásili u pacientov používajúcich Myaleptu v klinických štúdiách.
• swelling and reddening of the skin, hives
• opuchu a sčervenania kože, žihľavky
Remaining reconstituted product should be discarded after use.
Zvyšný rekonštituovaný liek sa má po použití zlikvidovať.
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
Nevykonali sa formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Among 15 patients in the partial LD subgroup who had a baseline TG level 5.65 mmol/L or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline triglyceride level was 27.6 mmol/L (32.88) and the mean percent reduction in TGs at Month 12 was 53.7%.
U 15 pacientov v podskupine s čiastočnou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina triglyceridov 27,6 mmol/l (32,88) a priemerné percentuálne zníženie TG v 12. mesiaci bolo 53,7 %.
14) Take the needle out of the vial and throw away the syringe into a sharps disposal container.
Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a odhoďte striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
• Each 0.05 mL is shown as a medium size line.
Každý 0,05 ml je vyznačený stredne veľkou čiarkou.
After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
• If there is less than 2.2 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 2.2 mL in the syringe.
Ak je v striekačke menej ako 2,2 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 2,2 ml.
This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Myalepta, čím sa prášok rozpustí a vytvorí tekutý liek, ktorý si podáte injekciou.
• The water for injection should go down the inside wall of the vial.
Voda na injekcie má stiecť po vnútornej stene injekčnej liekovky.
6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 1 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
Among 24 patients with generalised LD who had a baseline TG level 5.65 mmol/l or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline TG level was 31.7 mmol/l (33.68) and the mean percent reduction in triglycerides at Month 12 was 72%.
%. U 24 pacientov s generalizovanou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a priemerné percentuálne zníženie triglyceridov v 12. mesiaci bolo 72 %.
• Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
• Na očistenie bodu zlomu na ampulke použite alkoholový tampón.
• If there is less than 0.6 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 0.6 mL in the syringe.
Ak je v striekačke menej ako 0,6 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 0,6 ml.
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
V začiatočných fázach liečby môže byť potrebné rozsiahle zníženie počiatočnej dávky inzulínu o 50 % alebo viac.
Using the 0.3 mL syringe
Použitie 0,3 ml striekačky
In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients).
V klinických skúšaniach (štúdie NIH 991265/20010769 a FHA101) bol výskyt ADA pre skúmaných pacientov s generalizovanou LD a s čiastočnou LD s dostupnými údajmi 88