natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
PFS pomer rizika (95%
<{MM/YYYY}>
(HDL).
Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
CI: 0,30; 0,76]) alebo ≥ 3 línie (HR 0,59 [95%
Rash
ischias
ANAS1 232
SE-151
This should be analysed separately.
To sa má analyzovať samostatne.
The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
Tento postup sa týka akýchkoľvek neúplných a/alebo nesprávnych vyhlásení o záujmoch.
This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
Toto bolo posledné zasadnutie pre tých zástupcov občianskej spoločnosti, ktorí sa dnes zúčastnili ako pozorovatelia.
The amendments concern:
Tieto zmeny a doplnenia sa týkajú:
The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
Na zasadnutí sa diskutovalo o tom, že táto koncepcia ako taká nie je úplne nová v regulačnom svete.
The Agency is stepping up its communications activities.
Agentúra zlepšuje svoje komunikačné aktivity.
The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
V správe sa dospelo k záveru, že výkonnosť bola za posledné dva roky celkovo stabilná.
This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made.
To vyvolalo obavy o možný výsledok postupu udelenia absolutória, hoci sa dosiahli značné zlepšenia.
The issue of language was raised.
Diskutovalo sa o otázke jazyka.
• Adaptive licensing.
• adaptívne schvaľovanie.
This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
To znamená, že prijatá zápisnica sa uverejní bez ohľadu na to, či bol postup ukončený alebo stále prebieha.
This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system.
To je dôležité na zabezpečenie, aby systém vygeneroval správne úrovne rizík.
The Board stressed the importance of transparency in this context.
Rada v tejto súvislosti zdôraznila význam transparentnosti.
• Revised draft agenda version 4.0.
• revidovaný návrh programu rokovania, verzia 4.0,
Replies to the Court are being prepared.
Pripravujú sa odpovede pre Dvor audítorov.
The Board had divergent views about the two approaches.
Členovia rady mali odlišné názory na tieto dva prístupy.
As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009.
V rámci tejto úlohy agentúra začala v septembri 2009 projekt ESVAC.
The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Spravodajkyňa nenaznačila, či odporučí alebo neodporučí udeliť agentúre absolutórium.
John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
John Dalli, komisár pre zdravie, navštívil agentúru 6. februára 2012.
The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
Spravodajkyňa dospela k názoru, že agentúra musí urobiť viac v oblasti konfliktov záujmov.
The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
Správna rada rozhodla o predĺžení pilotnej fázy o jeden ďalší rok.
Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
Verejné vypočutia by mali spočiatku zahŕňať len obmedzený počet aspektov, ale časom sa môžu rozšíriť na viac zložitých otázok.
The meeting this year focussed on the following:
Zasadnutie bolo tento rok zamerané na:
The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Každoročná bilaterálna spolupráca medzi Európskou komisiou/agentúrou a americkým úradom pre potraviny a lieky (FDA) sa uskutočnila v dňoch 5. až 7. marca.
A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Bola vytvorená skupina, aby navrhla alternatívy na júnovom zasadnutí.
It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
Navrhlo sa obmedziť tento vplyv zavedením pojmu „oddelenie akademickej inštitúcie“.
This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
To vytvára výrazný tlak na agentúru a príslušné vnútroštátne orgány.
• The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
• zasadnutia DIA EuroMeeting, na ktorom budú dve schôdze venované európskej sieti pre reguláciu liekov.
The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget.
Rada diskutovala o významných obmedzeniach ovplyvňujúcich rozpočet na rok 2013.
The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Formálny proces preskúmania nominácií a identifikovanie oblastí, ktoré si vyžadujú posilnenie, sa uskutočnia na júnovom zasadnutí.
After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
Po prvých skúsenostiach sa tento proces musí vyhodnotiť s cieľom overiť, či sa dosahujú očakávané výsledky.
The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Rozpočet na rok 2013 je 239,1 milióna EUR (2012: 222,5 milióna), z čoho je odhadovaný príjem z poplatkov 181,9 milióna EUR.
• The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
• dokončenia siete pre elektronické zdravotníctvo (eHealth Network) s náležitým zastúpením vnútroštátnych orgánov.
The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
Výkonný riaditeľ zdôraznil záväzok agentúry prispievať k boju proti antimikrobiálnej rezistencii.
Visit of Commissioner John Dalli
Návšteva komisára Johna Dalliho
European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
Európsky dohľad nad spotrebou antimikrobiálnych látok vo veterninárnom lekárstve (ESVAC)
A number of national competent authorities will be visited as part of the study.
V rámci štúdie bude navštívených niekoľko príslušných vnútroštátnych orgánov.
Organisational changes
Organizačné zmeny
In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
Bol tiež vytvorený nový sektor pre medzinárodnú a európsku spoluprácu ako reakcia na rastúcu úroveň vzájomného pôsobenia a činností v tejto oblasti.
No additional conflicts of interests were declared.
Neboli poskytnuté žiadne ďalšie vyhlásenia o konflikte záujmov.
A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Druhou náročnou úlohou pre agentúru je vysvetliť verejnosti dôvod odlišnosti a jej dosah.
The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Financovanie pilotnej fázy agentúrou bude v roku 2012 vo výške viac ako 350 000 EUR.
The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Komisár sa venoval zamestnancom agentúry a odpovedal na otázky.
Discharge for the budget 2010
Udelenie absolutória na plnenie rozpočtu za rok 2010
The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Agentúra chce so všetkými zainteresovanými stranami začať diskusiu o vhodnosti zavedenia takejto koncepcie v Európskej únii (EÚ) vrátane zváženia vhodných podnetov na podporu vývoja nových liekov.
During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Počas tejto priebežnej diskusie členovia vzali na vedomie, že je možno potrebných viac odborných znalostí v oblasti gravidity a laktácie.
Cooperation with the Mexican authorities
Spolupráca s mexickými úradmi
Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Členovia súhlasili s tým, že uverejniť sa majú všetky časti programov a zápisníc.
The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Agentúra zváži túto požiadavku a odpovie na návrh.
The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Rada prijala rozhodnutie, že zasadnutia sa budú konať len v angličtine.
The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
Agentúra by tiež mala riadiť očakávania v súvislosti s tým, čo sa vypočutiami má a čo nemá dosiahnuť.
The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
Rada vzala tiež na vedomie, že vyhlásenia o záujmoch a profesionálne profily všetkých manažérov boli uverejnené na externej webovej stránke.
A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
Agentúru navštívi v júni delegácia tohto úradu na porovnanie regulačných požiadaviek.
The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Zástupca Európskej komisie poznamenal, že Komisia zvyčajne neprijíma veľa žiadostí o takéto pracovné miesta od európskych organizácií zastupujúcich pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Pokiaľ ide o zber a použitie dôkazov, účastníci dospeli k názoru, že použitie údajov z elektronických registrov by mohlo byť v budúcnosti jednoduchšie, čo by významne uľahčilo použitie tejto koncepcie.
• The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
• obnovenej stratégie EÚ na roky 2011 - 2014 týkajúcej sa sociálnej zodpovednosti podnikov.
The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
Ďalšie pracovné miesta odzrkadľujú zvýšenie pracovnej záťaže v období od roku 2010 do roku 2012.
Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
Adaptívne schvaľovanie: užitočný prístup k schvaľovaniu liekov v EÚ?
This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Tento krok sa dokončí na júnovom zasadnutí správnej rady po prijatí nominácií zo všetkých členských štátov a od Európskej komisie.
Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Pán Houÿez sa tiež podelil o svoje skúsenosti z verejných vypočutí v americkom úrade pre potraviny a lieky (FDA) a predložil niekoľko praktických návrhov.
The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Rada vzala tiež na vedomie zmenenú štruktúru pracovného programu, ktorý teraz sleduje tri strategické oblasti uvedené v dokumente päťročnej stratégie agentúry.
However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed.
Členovia si však všimli aj ťažkosti, ktoré sa musia prekonať, aby bol takýto spôsob udeľovania povolenia na uvedenie na trh úspešný.
The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
Príspevok EÚ ostáva na úrovni roku 2012, teda 38,8 milióna EUR.
Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Vymenovanie Michaela Lenihana za hlavného účtovníka agentúry
The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Rada tiež rozšírila pozvanie na pozorovateľov z občianskej spoločnosti, aby sa zúčastnili na ďalšom zasadnutí v júni, ak sa nominačný proces pre nových zástupcov pre toto zasadnutie nedokončí včas.
The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
Na zasadnutí sa dospelo k záveru, že táto diskusia musí pokračovať a postupovať sa má podľa plánu pracovného programu na rok 2012.
• introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
• zavedenia obmedzení v prípade, že boli vyhlásené aktuálne priame záujmy jedného alebo viacerých členov domácnosti,
The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Agentúry potom podpísali memorandum o porozumení, v ktorom stanovili svoj záväzok podporovať vzájomnú spoluprácu.
The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
Zástupca Komisie zdôraznil význam zamerania sa agentúry na hlavné úlohy, najmä preto, že rok 2013 bude finančne kritický a v Komisii sa stále diskutuje o príspevku EÚ.
The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Výbory by potom mali mať dosť času na diskusiu o príčine odlišnosti a na stanovenie každej možnosti zblížiť svoje názory pred prijatím konečného rozhodnutia.
The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Rada tiež zdôraznila pretrvávajúcu výhradu, že právne predpisy EÚ boli prijaté bez adekvátneho zváženia nákladov potrebných na vykonávanie týchto právnych predpisov.
This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
To môže predstavovať ťažkosti, pretože môžu vzniknúť situácie, keď rada nemôže uskutočniť rozhodnutia na konci zasadnutia, keďže nie je uznášaniaschopná.
Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
Od júnového zasadnutia v roku 2012 sa nebude vykonávať tlmočenie, čím sa ušetrí približne 25 000 EUR ročne.
At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Agentúra bude súčasne nominovať kontaktnú osobu, ktorá bude poskytovať nepretržitú podporu zástupcom pacientov s cieľom uľahčiť ich účasť na činnosti výboru.
The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
Člen z Holandska požiadal zástupcov Európskej komisie a Parlamentu, aby na tieto výhrady upozornili Parlament EÚ a aby Parlament informovali o tom, že úplné vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi v júli nebude možné.
• the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
• vymedzenia vlastníctva patentu a (hlavného) skúšajúceho,
A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
Ďalšia diskusia o projektoch IKT je naplánovaná na júnové zasadnutie.
• The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
• rozdelenia zmeneného a doplneného návrhu na dva návrhy: informácie pre pacientov a dohľad nad liekmi.
The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
Účastníci zdôraznili, že systém dohľadu nad liekmi by mal byť podporený poplatkami, ktoré sa predvídajú v právnych predpisoch, ktoré sa však začnú uplatňovať až po niekoľkých rokoch.
Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Významný pokrok sa dosiahol aj v iných oblastiach vrátane uvedenia registra klinických skúšaní v EÚ a novej online databázy európskych expertov.
The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Rada pokračovala v diskusiách, ktoré sa uskutočnili na zasadnutí riaditeľov agentúr pre lieky vo februári 2012.
The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Rada vzala na vedomie nejasnosti týkajúce sa rozpočtu a ich vplyv na pracovný program, ako sa opisuje ďalej.
Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
Namiesto toho sa majú zásady prijaté agentúrou použiť ako referencia pri vývoji vnútroštátnych postupov v tejto oblasti.
It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Plánuje sa tiež vytvorenie tímu vedeckých spisovateľov, ktorí budú písať odborné články vysokej kvality na publikovanie vo vedeckých časopisoch.
Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Správna rada každoročne venuje prvý deň marcového zasadnutia diskusiám o strategických témach.
The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
Agentúra požiadala aj o 21 ďalších pracovných miest, ktoré sa budú financovať z príjmu za poplatky, a plánuje znížiť počet zmluvných zamestnancov o 7 ekvivalentov plného pracovného času (FTE).
With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Pokiaľ ide o činnosti týkajúce sa hodnotenia, agentúra je zvyčajne rýchla.
The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Zástupcovia Komisie zopakovali význam poskytovania jasných vysvetlení v prípade odlišných stanovísk, pretože to tiež uľahčí úlohu Komisie vo fáze rozhodovania.
With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Vzhľadom na nedostatočný rozpočet na úplné vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi rada zdôraznila význam riadenia očakávaní zainteresovaných strán v súvislosti s tým, čo sa dá dosiahnuť a čo sa nedá dosiahnuť.
The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
V právnych predpisoch sa uvádza, že verejné vypočutia sa môžu konať v prípadoch výhrad spojených s bezpečnosťou.
This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
To zahŕňalo 62 žiadostí o nové lieky, čo je zvýšenie o 35 % v porovnaní s rokom 2010.
• The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
• návrhu EÚ na reformu ICH vzhľadom na jej riadenie, globálny dosah a väčšiu transparentnosť,
The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Navrhlo sa využiť prípadové štúdie, pretože ide o užitočný nástroj na lepšie pochopenie riešených záležitostí.
The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
Konečné znenie overí právny servis agentúry.
The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Rada sa im poďakovala za ich aktívnu účasť a cenné príspevky v mnohých funkciáchako členovia, tematickí koordinátori a podpredseda - k úspešnej práci rady.
The document will be published on the Agency's website.
Tento dokument bude uverejnený na webovej stránke agentúry.
• The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
• akčného plánu a pracovného harmonogramu na riešenie antimikrobiálnej rezistencie,
The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Správna rada zdôraznila, že verejné vypočutia by sa mali vnímať ako nový spôsob zapojenia verejnosti a komunikácie s verejnosťou, a nielen ako ďalší nástroj na dosiahnutie transparentnosti.
The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
Konečný rozpočet bude prijatý, keď Európsky parlament a Rada rozhodnú o výške príspevku EÚ.
While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Hoci členovia zdôraznili, že treba vyvinúť maximálne úsilie na zabránenie odlišnosti stanovísk, uznalo sa, že možnosť odlišných stanovísk je tiež silou európskeho systému, ktorý je založený na kontrolách a rovnováhe.
Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Hoci by sa vymenovanie spravodajcu z iného členského štátu mohlo považovať za prínos k dôveryhodnosti systému, iní členovia boli presvedčení, že by to zbytočne zvýšilo zložitosť a súvisiace náklady systému.
List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Zoznam písomných konaní za obdobie od 15. septembra 2011 do 30. novembra 2011
7 June 2012
7. júna 2012
With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
Pokiaľ ide o postupy pred udelením povolenia, všeobecný názor bol taký, že zápisnice by sa mali uverejňovať až po dokončení postupov a až Európska komisia prijme rozhodnutie.
The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Cieľom tejto správy nie je predložiť dôvody oneskoreného predkladania hodnotiacich správ spravodajcami alebo spolupracujúcimi spravodajcami.
The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Správna rada bola informovaná o priebežnom hodnotení Európskej agentúry pre lieky a Európskej agentúry pre bezpečnosť letectva (EASA).
These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Tieto zásady sa vzťahujú na dočasných zamestnancov a zmluvných zamestnancov a sú náležite zavedené.
The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Dňa 27. januára sa agentúra stretla s delegáciou Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), aby si vymenili názory v otázkach spoločného záujmu vo vedeckej aj riadiacej oblasti.
The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Správna rada vytvorí tiež podobný postup týkajúci sa jej členov.