natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A reduction of the Kalydeco dose is recommended for co-administration with strong CYP3A inhibitors, such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin and clarithromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Pre súbežné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A, ako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycín a klaritromycín, sa odporúča zníženie dávky Kalydeca (pozri časti 4.2 a 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE PÚZDRA NA BLISTRE - BALENIE S OBSAHOM 28 TABLIET
• If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Contact your doctor straight away if you get any of these.
Pokiaľ sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto, ihneď kontaktujte svojho lekára.
− Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Balenie s púzdrami na blistre obsahujúce 28 filmom obalených tabliet
At the follow up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Na nasledujúcom vyšetrení, 4 týždne po skončení podávania ivakaftoru, stredná (SD) absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 z časti 2 v 16. týždni bola -7,4
Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Na základe týchto výsledkov sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pri používaní Kalydeca v monoterapii odporúča modifikovaný režim dávkovania (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
When the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 is compared from study 4 baseline for patients in the ivacaftor/ivacaftor group (n = 72) who rolled over from study 1, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 was 0.0% (9.05), while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group (n = 25) who rolled over from study 2 this figure was 0.6% (9.1).
72) zaradených zo štúdie 1, priemerná (SD) absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 bola 0,0 % (9,05), kým pre pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor (n =
During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor monotherapy in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 14.7% (5/34).
Počas 24 týždňovej otvorenej klinickej štúdie fázy 3 s ivakaftorom v monoterapii u 34 pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov (štúdia 7) bola incidencia pacientov s eleváciou transamináz (ALT alebo AST) >
For patients randomised to the placebo/ivacaftor treatment sequence in part 1 there was a further mean (SD) change of 3.3% (9.3%) in percent predicted FEV1 after the additional 16 weeks of treatment with ivacaftor.
U pacientov randomizovaných do liečebnej sekvencie placebo/ivakaftor v časti 1 došlo k ďalšej zmene priemeru (SD) v percentách 3,3
Caution is recommended while using ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Počas používania ivakaftoru, buď v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom, u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu, sa odporúča opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Ivacaftor Mean (SD) Cmin, ss (ng/mL)
Dávka Cmin, ss (ng/ml)
No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Opatrnosť sa však odporúča pri podávaní ivakaftoru pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek
• Kalydeco is not recommended for patients who have undergone an organ transplant.
Neodporúča sa, aby Kalydeco užívali pacienti po transplantácii orgánu.
Upper respiratory tract infection very common
Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha veľmi časté hnačka veľmi časté
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor (see section 5.3).
U pediatrických pacientov, ktorí začali liečbu ivakaftorom, buď v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom, sú odporúčané základné a následné oftalmologické vyšetrenia (pozri časť 5.3).
Kalydeco 25 mg granules in sachet Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Kalydeco 25 mg granulát vo vrecku Každé vrecko obsahuje 25 mg ivakaftoru (ivacaftorum).
Adults (≥ 18 years old) n = 389
Všetci pacienti (N=39)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER - 56-TABLET PACK
VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTER - BALENIE S OBSAHOM 56 TABLIET
In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST > 5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST > 3 x ULN with bilirubin > 2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
3 x ULN s bilirubínom > 2 x ULN), sa má liečba prerušiť a laboratórne sledovanie má pokračovať až do úpravy do normálnych hodnôt.
The mean (SD) overall change in percent predicted FEV1 from baseline at week 24 (exploratory endpoint) was 1.8 (17.81).
Priemerná (SD) celková zmena v percentách predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty v 24. týždni (prieskumný koncový ukazovateľ) bola
In study 8 in patients with CF aged less than 24 months, the mean absolute change from baseline in sweat chloride was -67.9 mmol/L (95% CI -77.6, -58.2) at week 24.
V štúdii 8 u pacientov s CF vo veku menej ako 24 mesiacov bola v 24. týždni priemerná absolútna zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty -67,9 mmol/l
Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Kalydeco 50 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Co-administration with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased ivacaftor exposure (measured as area under the curve [AUC]) by 8.5-fold and increased M1 to a lesser extent than ivacaftor.
Súbežné podávanie s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A, zvýšilo expozíciu ivakaftoru (meranú ako plocha pod krivkou [AUC])
Ivacaftor should be administered with fat-containing food.
Ivakaftor sa má podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Medicinal products affected by ivacaftor:
Lieky ovplyvňujúce farmakokinetiku ivakaftoru:
Kalydeco 75 mg granules ivacaftor
Kalydeco 75 mg granulát ivacaftorum
Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Kalydeco 25 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor
Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety ivacaftorum
Refer to the Summary of Product Characteristics of tezacaftor/ivacaftor for additional data.
Ďalšie údaje nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku tezakaftor/ivakaftor.
During the placebo controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks) of ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5, or > 3 x ULN were similar between tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
3 x ULN podobná u pacientov liečených tezakaftorom/ivakaftorom v kombinácii s ivakaftorom a u pacientov liečených placebom; 0,2 %, 1,0 % a 3,4
Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, see section 4.2).
Počas liečby Kalydecom (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) je potrebné vyhýbať sa jedlám alebo nápojom, ktoré obsahujú grapefruit alebo plod pomarančovníka horkého (pozri časť 4.2).
7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Od 7 kg do menej ako 14 kg Jedno vrecko s 50 mg granulátu užité perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk
Oropharyngeal pain very common
Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha veľmi časté hnačka veľmi časté nauzea*
Caution is recommended while using ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Počas používania ivakaftoru u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu sa odporúča opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Od 5 kg do menej ako 7 kg Jedno vrecko s 25 mg granulátu užité perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk
No dose adjustment is recommended when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Pri súbežnom podávaní Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) so stredne silnými alebo slabými induktormi CYP3A nie je odporúčaná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
What you need to know before your child takes Kalydeco 3.
1. Čo je Kalydeco a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Kalydeco 3. Ako užívať Kalydeco
Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see section 4.2)
Na základe týchto výsledkov sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pri používaní Kalydeca v monoterapii odporúča modifikovaný režim dávkovania (pozri časť 4.2).
Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
Kalydeco 25 mg granulát ivacaftorum
Each tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Každá tableta obsahuje 150 mg ivakaftoru.
14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Od 14 kg do menej ako 25 kg Jedno vrecko so 75 mg granulátu užité perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk
2- to 5-year-olds (≥ 14 kg to < 25 kg)
14 kg až < 25 kg)
• Talk to your child's doctor if your child has liver problems, or has had them previously.
Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, ak vaše dieťa má alebo malo poruchu funkcie pečene.
A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Pre pacientov užívajúcich súbežne stredne silné inhibítory CYP3A, ako je flukonazol a erytromycín, sa odporúča zníženie dávky Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Study 1 Ivacaftor
Štúdia 1 Ivakaftor
common
Limited
Medicinal products affected by ivacaftor
Lieky ovplyvňované ivakaftorom
Race had no clinically meaningful effect on the PK of ivacaftor in white (n = 379) and non-white (n = 29) patients based on a population PK analysis.
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemala rasa klinicky významný vplyv na farmakokinetiku ivakaftoru u pacientov europoidnej rasy (n =
The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P < 0.0001).
Zistený rozdiel liečby (95 % CI) medzi ivakaftorom a placebom bol 10,7
Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Zvýšené hladiny transamináz sa pozorovali u niektorých pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii a v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom.
No dose adjustment is recommended when Kalydeco is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Pri súbežnom podávaní Kalydeca so stredne silnými alebo slabými induktormi CYP3A nie je odporúčaná úprava dávky.
At baseline, mean predicted FEV1 was 73% (range: 32.5% to 105.5%) and mean age was 31 years (range: 6 to 68 years).
%) a priemerný vek bol 31 rokov (rozsah: 6 až 68 rokov).
Each sachet contains 109.8 mg of lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomocná látka so známym účinkom Každé vrecko obsahuje 109,8 mg laktózy (ako monohydrát)
≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
25 kg 75 mg granulátu podaných perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk
• Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them.
Obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo ste mali poruchu funkcie pečene.
Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pri súbežnom použití so stredne silnými inhibítormi
Kalydeco 50 mg granules ivacaftor
Kalydeco 50 mg granulát ivacaftorum
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
U pediatrických pacientov liečených ivakaftorom, buď v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom, boli hlásené prípady nekongenitálneho zakalenia šošovky bez vplyvu na zrak.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET FOR SACHET
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE VRECKO
Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Kalydeco tablety sú určené na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších, s hmotnosťou 25 kg alebo viac, s cystickou fibrózou (CF), ktorí majú jednu z nasledujúcich mutácií vrátkovania génu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N alebo S549R.
Weight-for-age z-score Length-for-age z-score Weight-for-length z-score 28
Z-skóre hmotnosti vzhľadom na vek Z-skóre dĺžky vzhľadom na vek
• Dark urine
Seagoe Industrial Estate
Each sachet of granules contains 25 mg of ivacaftor.
Každé vrecko granulátu obsahuje 25 mg ivakaftoru.
Cmin, ss (ng/mL) AUCτ,ss (ng*h/mL)
AUCτ, ss (ng*h/ml)
• Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco.
Kalydeco sa pozorovali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco evening dose should not be administered (see sections 4.4 and 4.5).
Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A sa večerná dávka Kalydeca nemá podávať (pozri časti 4.4 a 4.5).
Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Kalydeco granulát je určený na liečbu dojčiat a detí vo veku 6 mesiacov a starších s hmotnosťou od 5 kg až menej ako 25 kg s cystickou fibrózou (CF), ktorí majú jednu z nasledujúcich mutácií vrátkovania génu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N alebo S549R.
Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Každé vrecko obsahuje 25 mg ivakaftoru.
In patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity, the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3) between ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3) between ivacaftor and placebo.
U pacientov heterozygotných pre mutáciu F508del a druhú mutáciu spojenú s reziduálnou aktivitou CFTR bol rozdiel v liečbe v priemernej absolútnej zmene chloridov oproti východiskovej hodnote v 8. týždni -9,5 mmol/l (95%
Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor
Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku ivacaftorum
Transaminase elevations very common
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie hladín transamináz veľmi časté
Through week 8
do 8. týždňa v 8. týždni do 8. týždňa
No dose adjustments are recommended for mild and moderate renal impairment.
V prípade miernej a stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Kalydeco tablets are also indicated in a combination regimen with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Kalydeco tablety sú tiež indikované v kombinovanom režime s tabletami tezakaftoru 100 mg/ivakaftoru 150 mg u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s cystickou fibrózou (CF), ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del alebo sú heterozygotní nosiči mutácie
No dose adjustment of CYP3A substrates, such as midazolam, alprazolam, diazepam or triazolam, is required when these are co-administered with ivacaftor (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Pri súbežnom podávaní s ivakaftorom (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania substrátov CYP3A, ako sú midazolam, alprazolam, diazepam alebo triazolam.
• Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
U niektorých detí a dospievajúcich liečených Kalydecom (samostatne alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom) boli zaznamenané abnormality očnej šošovky (sivý zákal) bez akéhokoľvek vplyvu na zrak.
G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N alebo S549R alebo mutáciu G970R
The most common adverse reactions experienced by patients aged 6 years and older who received ivacaftor in the pooled 48-week placebo-controlled Phase 3 studies that occurred with an incidence of at least 3% and up to 9% higher than in the placebo arm were headache (23.9%), oropharyngeal pain (22.0%), upper respiratory tract infection (22.0%), nasal congestion (20.2%), abdominal pain (15.6%), nasopharyngitis (14.7%), diarrhoea (12.8%), dizziness (9.2%), rash (12.8%) and bacteria in sputum (12.8%).
Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov vo veku 6 rokov alebo starších užívajúcich ivakaftor v združených 48-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 s incidenciou najmenej 3 % a až o 9 % vyššou ako v ramene s placebom, boli bolesť hlavy (23,9
No dose adjustment is considered necessary unless moderate hepatic impairment exists.
Okrem prípadov stredne ťažkej poruchy funkcie pečene sa nepovažuje za potrebné upravovať dávku.
Ivacaftor monotherapy
Ivakaftor v monoterapii
What you need to know before you take Kalydeco 3.
1. Čo je Kalydeco a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kalydeco 3. Ako užívať Kalydeco
One patient (0.2%) on therapy and 2 patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
%) na liečbe a dvaja pacienti (0,4
Kalydeco 25 mg granules in sachet ivacaftor
Kalydeco 25 mg granulát vo vrecku ivacaftorum
Package leaflet: Information for the patient Kalydeco 25 mg granules in sachet
Písomná informácia pre používateľa Kalydeco 25 mg granulát vo vrecku Kalydeco 50 mg granulát vo vrecku Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku ivakaftor (ivacaftorum)
• Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
U niektorých pacientov užívajúcich Kalydeco (samostatne alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom) sa pozorovali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Shellac
Craigavon
Each Kalydeco tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Každá Kalydeco tableta obsahuje 150 mg ivakaftoru.
Kalydeco 50 mg granules in sachet ivacaftor
Kalydeco 50 mg granulát vo vrecku ivacaftorum
Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating (class III), G970R or R117H mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 6 (see section 5.1).
6 rokov s CF, ktorí mali mutácie G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N
Kalydeco contains the active ingredient ivacaftor.
Kalydeco obsahuje liečivo ivakaftor.
Tablet core
Koncový ukazovateľ
Insert tab below to close
BYŤ UVEDENÉ NA STREDNOM OBALE
Ivacaftor Mean (SD)
Priemerná hodnota (±SD)
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent.
Ivakaftor sa vylučuje v malom množstve močom v nezmenenej forme.
• Blister pack containing 56 film-coated tablets
STRIPOCH BLISTRE - BALENIE S OBSAHOM 56 TABLIET
Treatment differencea (95% CI)
%), závrat (9,2
Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Zoznam pomocných látok koloidný bezvodý oxid kremičitý sodná soľ kroskarmelózy acetát sukcinát hypromelózy monohydrát laktózy magnéziumstearát manitol sukralóza laurylsíran sodný (E487) 6.2 Inkompatibility
METHOD OF ADMINISTRATION
Trieda orgánových systémov
Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Kalydeco granulát je indikovaný na liečbu dojčiat vo veku najmenej 6 mesiacov, batoliat a detí s hmotnosťou 5 kg až menej ako 25 kg s cystickou fibrózou (cystic fibrosis, CF), ktoré majú jednu z nasledujúcich mutácií vrátkovania (trieda III) génu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R,
Each sachet contains 73.2 mg of lactose (as monohydrate) Kalydeco 75 mg granules in sachet Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku Každé vrecko obsahuje 75 mg ivakaftoru (ivacaftorum).
Hepatobiliary disorders
Terapeutické indikácie
2- to 5-year-olds (< 14 kg)
2 až 5 rokov (<
Study 2 Ivacaftor
Štúdia 2 Ivakaftor
Kalydeco 25 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Kalydeco 25 mg granulát vo vrecku: Liečivo je ivakaftor.
--¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2.
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje 50 mikrogramov antigénu gE1 s adjuvantom AS01B2.
2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms)
E (gE) vírusu varicella-zoster je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) 2 adjuvantný systém AS01B obsahuje extrakt z rastliny Quillaja saponaria Molina, frakciu 21 (QS-21) (50 mikrogramov) a 3-O-desacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) zo Salmonella minnesota (50 mikrogramov)
10 vials (powder) + 10 vials (suspension)
+ 10 injekčných liekoviek (suspenzia)
1 vial (powder) + 1 vial (suspension)
+ 1 injekčná liekovka (suspenzia)
In certain cases treatment should be permanently stopped.
V určitých prípadoch sa má liečba zastaviť natrvalo.
Response was maintained for an average of 14.9 months in the first study, and 15.2 months in the second study.
Odpoveď sa zachovala priemerne 14,9 mesiaca v prvej štúdii a 15,2 mesiaca v druhej štúdii.
Alecensa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 February 2017.
Alecensa bolo dňa 16. februára 2017 udelené povolenia na uvedenie na trh platné v celej EÚ.