natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because OLYSIO must be co-administered with other medicinal products, for the treatment of CHC, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products also apply to their use in combination treatment with OLYSIO (see section 4.3).
Keďže sa OLYSIO musí podávať súbežne s inými liekmi na liečbu CHC, kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa uvedených liekov platia aj pre ich použitie v kombinovanej liečbe
The presence of Q80K at baseline was associated with lower SVR rates in HCV genotype 1a patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (tables 19, 21, 22).
Prítomnosť Q80K vo východiskovom stave súvisela s nižšími podielmi SVR u pacientov s HCV genotypu 1a liečených simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (tabuľky 19,
OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients, except for co-infected patients with cirrhosis who should receive 36 weeks of treatment with peginterferon alfa and ribavirin after completing 12 weeks of treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin (total treatment
Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 sa majú liečiť rovnako dlho ako pacienti infikovaní HCV, s výnimkou koinfikovaných pacientov s cirhózou, ktorí majú dostať 36-týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom po ukončení 12-týždňovej liečby OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom (celkové trvanie liečby
It is not recommended to co-administer OLYSIO with darunavir/ritonavir.
Súbežné podávanie OLYSIA s darunavirom/ritonavirom sa neodporúča.
Data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients.
Údaje zo štúdie fázy 2 u 9 pacientov s transplantáciou pečene infikovaných
Amylase and lipase elevations were not
Zvýšenie hladiny amylázy a lipázy nebolo spojené s pankreatitídou.
Monitoring of blood concentrations of tacrolimus is recommended.
Odporúča sa monitorovanie koncentrácie takrolimu v krvi.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and
Simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Súhrn bezpečnostného profilu simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov infikovaných HCV genotypu 1, vychádza zo zlúčených údajov zo štúdií fázy 2 a štúdií fázy 3 C205, C206, C208, C216 a HPC3007, ktoré zahŕňali 924 pacientov, ktorí dostávali simeprevir 150 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov a 540 pacientov, ktorí dostávali placebo s peginterferónom
Grade 3 rash was reported in one patient (0.3%; 12-week treatment group) which led to treatment discontinuation; none of the patients experienced grade 4 rash.
%, 12-týždňová liečebná skupina), čo viedlo k prerušeniu liečby; žiadny z pacientov nemal vyrážku 4. stupňa.
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ) detectable or undetectable 12 weeks (SVR12) or 24 weeks (SVR24) after the planned end of treatment (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 and HPC3011) or after the actual end of treatment (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ of 25 IU/ml and limit of detection of 15 IU/ml, except in studies HPC2014 and HPC3021 where LLOQ and limit of detection were 15 IU/ml).
Trvalá virologická odpoveď (SVR - z angl. sustained virologic response) bola primárny endpoint vo všetkých štúdiách a bola definovaná ako HCV RNA nižšia ako je spodný limit kvantifikácie (LLOQ), detekovateľná alebo nedetegovateľná 12 týždňov (SVR12) alebo 24 týždňov (SVR24) po plánovanom ukončení liečby (štúdie C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 a HPC3011) alebo po skutočnom ukončení liečby (štúdia HPC2014, HPC3017, HPC3018 a HPC3021)
Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Antivirotiká - nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837
Read the package leaflets for these medicines for their dosage and directions on ‘how to take' them.
Prečítajte si písomné informácie pre používateľa týchto liekov pre informácie o ich dávkovaní a o tom, ako sa majú užívať.
Less than 1% of the administered dose was recovered in urine.
% podanej dávky sa objavilo v moči.
- If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food.
Ak zabudnete užiť OLYSIO - Ak do vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku čím skôr spolu s jedlom.
Clarithromycin
Azitromycín
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Na blistrovom stripe sú uvedené
12 weeks SMV + sofosbuvir 12 weeks SMV + sofosbuvir
12 týždňov SMV + sofosbuvir 12 týždňov SMV + sofosbuvir
Bepridil
Omeprazol
Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin, and interferon-intolerant patients.
Zahŕňa relapsérov, čiastočných a nulových respondentov na predchádzajúcu liečbu s interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez ribavirínu, a pacientov s intoleranciou na interferón.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The efficacy of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin was evaluated in patients with HCV genotype 1 or 4 infection, with or without HIV-1 co-infection, who were treatment-naïve or treatment-experienced (following prior interferon-based therapy) (tables 17 and
Simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa and ribavirínom Účinnosť simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom bola hodnotená u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 4, ktorí boli alebo neboli koinfikovaní HIV-1, a ktorí boli „naivní“ pacienti alebo po predchádzajúcej liečbe (po predchádzajúcej liečbe na báze interferónu) (tabuľky 17 a 18
In patients receiving 24 weeks simeprevir with sofosbuvir, no grade 2 or 3 adverse reactions were reported; one patient (3.2%) experienced a grade 4 adverse reaction (‘blood bilirubin increased').
U pacientov, ktorí dostávali 24 týždňov simeprevir so sofosbuvirom, neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie 2. alebo 3. stupňa; jeden pacient (3,2
Table 16: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC2014 and HPC3021) Treatment outcome
Tabuľka 16: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 4, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir (štúdie HPC2014 a HPC3021)
simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Zlúčená fáza 3 štúdií simeprevir + peginterferón alfa + ribavirín N = 781 n (%)
A higher incidence of anaemia in patients with advanced fibrosis receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin has been reported.
Vyššia incidencia anémie bola hlásená u pacientov s pokročilou fibrózou, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii s peginterferónom
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic itraconazole, ketoconazole or posaconazole.
Súbežné podávanie OLYSIA so systémovým intrakonazolom, ketokonazolom alebo posakonazolom sa neodporúča.
Median simeprevir FC values against baseline isolates of genotype 4a, genotype 4d and genotype 4other were 0.5 (N = 38), 0.4 (N = 24), and 0.8 (N = 29), respectively.
Medián FC simepreviru proti východiskovým izolátom genotypu 4a, genotypu 4d a genotypu 4ostatné bol 0,5 (N =
Mild increases in concentrations of
Môžu sa objaviť mierne zvýšenia koncentrácií
One patient in the 12-week treatment group (0.3%) and none of the patients in the 24-week treatment group discontinued treatment due to adverse reactions.
%) a žiadny z pacientov v 24-týždňovej liečebnej skupine.
Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Tabuľka 14: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu simeprevir + sofosbuvir + ribavirín N =
Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment)
Tabuľka 8: Prípady „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi“ pozorované u pacientov ázijského pôvodu v klinickej štúdii HPC3005 fázy 3 oproti zlúčenej fázy 3 štúdií C208, C216 a HPC3007 u pacientov, ktorí dostávali simeprevir alebo placebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (prvých 12 týždňov liečby)
simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑
kyselina simvastatínová AUC 1,88 (1,63-2,17) kyselina simvastatínová
Grade 3 rash or pruritus occurred in 0.5% and 0.1% of simeprevir-treated patients, respectively.
Vyrážka alebo pruritus 3. stupňa sa vyskytli u 0,5 % resp.
Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side
Prečítajte si písomné informácie pre používateľa iných liekov používaných na liečbu vašej infekcie hepatitídou C pre vedľajšie účinky hlásené pre tieto lieky.
Treatment-naïve and prior relapse patients
„Naivní“ pacienti a pacienti s recidívou v minulosti
Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Pacienti po predchádzajúcej liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
The mean absolute bioavailability of simeprevir following a single oral 150 mg dose of simeprevir in fed conditions is 62%.
Priemerná absolútna biologická dostupnosť simepreviru po jednorazovej perorálnej 150 mg dávke simepreviru po jedle je 62 %. Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté v priebehu 4 až 6 hodín po podaní dávky.
150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
150 mg simeprevir 12 týždňov
All patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir achieved SVR12 (table 16).
Všetci pacienti s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir dosiahli
Pre-treatment testing for NS3 Q80K polymorphism in patients infected with HCV genotype 1a
Testovanie polymorfizmu NS3 Q80K pred začiatkom liečby u pacientov infikovaných HCV
One patient (3.2%) receiving 24 weeks of treatment experienced a grade 4 ‘blood bilirubin increased' event.
%) liečeného 24 týždňov sa vyskytla reakcia „zvýšená hladina bilirubínu v krvi“ 4. stupňa.
HCV/Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) co-infection No dose adjustment of OLYSIO is required in HCV/HIV-1 co-infected patients (see sections 4.8, 5.1
U pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 nie je potrebná úprava dávky OLYSIA (pozri časti 4.8, 5.1 a
Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Očakáva sa významné zníženie plazmatickej koncentrácie simepreviru.
What OLYSIO looks like and contents of the pack The hard capsules are white, with ‘TMC435 150' printed in black ink.
Tvrdé kapsuly sú biele, s potlačou čiernym atramentom „TMC435 150“.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with
Väzba na plazmatické proteíny nie je u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene významne zmenená.
Chimeric replicons carrying NS3 sequences derived from HCV PI treatment-naïve genotype 1a and genotype 1b patients displayed median fold change (FC) in simeprevir EC50 values of 1.4 (N = 78) and 0.4 (N = 59) compared to reference genotype 1b replicon, respectively.
Chimérické replikóny nesúce NS3 sekvencie odvodené od pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a genotypu 1b doposiaľ neliečených PI vykazovali medián násobnej zmeny (FC, z angl. fold change) v hodnotách EC50 simepreviru 1,4 (N =
In the pooled analysis of patients receiving 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in the controlled phase 2 and phase 3 studies, treatment-emergent simeprevir-resistance variants were no longer detectable in 90 out of 180 patients (50%) at the end of the studies after a median follow-up of 28 weeks (range 0-70 weeks).
V zlúčenej analýze pacientov, ktorí dostávali simeprevir 150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v kontrolovaných štúdiách fázy 2 a fázy 3, neboli varianty rezistencie na simeprevir vyskytujúce sa počas liečby ďalej detekovateľné u 90 zo 180 pacientov (50
The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
167 zaregistrovaných pacientov malo medián veku 57 rokov (v rozmedzí od 27 do 70 rokov, s 5 % nad 65 rokov); 64 % boli muži; 81 % boli belosi, 19 % černosi alebo Afroameričania, a 21
Median simeprevir FC values against genotype 2 and genotype 3 baseline isolates tested were 25 (N = 4) and 1,014 (N = 2), respectively.
Medián FC simepreviru proti východiskovým testovaným izolátom genotypu 2 a genotypu 3 bol 25 (N =
HCV/HIV-1 co-infected patients.
Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 sa majú liečiť rovnako
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
U pacientov s HCV genotypu 1a s cirhózou sa môže zvážiť testovanie na prítomnosť polymorfizmu Q80K pred začiatkom liečby OLYSIOM v kombinácii so sofosbuvirom (pozri časť 4.4).
It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV).
Účinkuje proti vírusu, ktorý spôsobuje infekčnú hepatitídu
Unchanged simeprevir in faeces accounted for on average 31% of the administered dose.
Nezmenený simeprevir v stolici zodpovedal v priemere
In study HPC2002, increased bilirubin was reported in 0% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 9.3% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
V štúdii HPC2002 bolo zvýšenie bilirubínu hlásené u 0 % pacientov, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir a sofosbuvir bez ribavirínu oproti 9.3
Population pharmacokinetic estimates of exposure of simeprevir were comparable between Caucasian and Black/African American HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Populačné farmakokinetické odhady expozície simepreviru boli porovnateľné medzi belošskými a černošskými/afroamerickými pacientmi infikovanými HCV liečenými simeprevirom v kombinácii
Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin
Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie zistené u simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo u simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Trieda orgánových systémov simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferón alfa + ribavirín N =
Seventy-one percent (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) and 36% (10/28) of simeprevir-treated treatment-naïve patients, prior relapsers, prior partial responders and prior null responders had undetectable HCV RNA at week 4.
„naivných“ pacientov, 93 % (14/15) pacientov s recidívou v minulosti, 80 % (8/10) čiastočných respondentov v minulosti a 36 % (10/28) nulových respondentov v minulosti liečených simeprevirom malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni.
You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for
Keď užívate OLYSIO, môžete byť citlivejší na slnečné svetlo (fotosenzitivita) (informácie
(OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme
(inhibícia transportéra OATP1B1/3 a/alebo enzýmu CYP3A4)
Treatment-emergent laboratory abnormalities that were observed at a higher incidence in simeprevir-treated patients than in patients treated with placebo, peginterferon alfa and ribavirin are
Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení súvisiace s liečbou, ktoré sa vyskytli vo väčšej miere u pacientov liečených simeprevirom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, peginterferón alfa a ribavirín, sa uvádzajú v tabuľke 7.
OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin Simeprevir efficacy in combination with peginterferon alfa and ribavirin is substantially reduced in patients infected with hepatitis C genotype 1a with the NS3 Q80K polymorphism at baseline compared to patients with hepatitis C genotype 1a without the Q80K polymorphism (see section 5.1).
OLYSIO v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Účinnosť simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je výrazne znížená u pacientov infikovaných hepatitídou C genotypu 1a s východiskovým polymorfizmom NS3 Q80K v porovnaní s pacientmi s hepatitídou
Grade 2 ‘blood bilirubin increased' was reported in one patient (0.3%) receiving 12 weeks of treatment.
„Zvýšená hladina bilirubínu v krvi“ 2. stupňa bola hlásená u jedného pacienta (0,3
In 2% and 0.3% of the simeprevir-treated patients grade 3 or 4 ‘blood bilirubin increased' was reported, respectively (pooled phase 3 studies).
U 2 % pacientov liečených simeprevirom bola hlásená „zvýšená hladina bilirubínu v krvi“ 3. stupňa a u 0,3
Data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients.
Údaje zo štúdie fázy 2 u 11 pacientov s transplantáciou pečene
- sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety
- cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus na zníženie vašej imunitnej odpovede alebo na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu - sildenafil alebo tadalafil na liečbu „pľúcnej artériovej hypertenzie“ - midazolam alebo triazolam (keď sa užíva cez ústa) k liečbe nespavosti alebo zmiernenie úzkosti
The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral
Medián východiskového počtu buniek CD4+ u pacientov na vysoko aktívnej antivírusovej liečbe (HAART) bol 561 x 10
To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Na predchádzajúcu liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Ak sa tento liek podáva s OLYSIOM v kombinácii so sofosbuvirom, odporúča sa starostlivé sledovanie (pozri časť 4.4).
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine
BLOKÁTORY VÁPNIKOVÉHO KANÁLA (perorálne podávanie)
Table 18: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demographics
Tabuľka 18: Štúdie vykonané so simeprevirom + peginterferónom alfa + ribavirín: demografické údaje a východiskové charakteristiky
Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Zahŕňa pacientov srecidívou, čiastočných a nulových respondentov v minulosti na liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
Genotype 1a and 1b isolates with a baseline Q80K polymorphism resulted in median FC in simeprevir EC50 of 11 (N = 33) and 8.4 (N = 2), respectively.
Izoláty genotypu 1a a 1b s východiskovým polymorfizmom Q80K viedla k mediánu FC v hodnote EC50 simepreviru 11
Simeprevir in combination with sofosbuvir: Rash and pruritus were reported in 8.0% and 8.4%, respectively, of patients receiving 12 weeks of treatment compared to 12.9% and 3.2%, respectively, of patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
Vyrážka a pruritus boli pozorované u 8,0 % a 8,4 % pacientov v tomto poradí, liečených 12 týždňov v porovnaní s 12,9 % a 3,2 % pacientov v tomto poradí, liečených 24 týždňov (všetky stupne).
See section 4.
Stupeň 4
The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon
Pri OLYSIU sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, keď sa užíva v kombinácii so
Most photosensitivity reactions in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2); 0.3% of the simeprevir-treated patients experienced serious reactions leading to hospitalisation (see section 4.4).
0,3 % pacientov liečených simeprevirom zaznamenalo závažné reakcie, ktoré viedli k hospitalizácii (pozri časť 4.4).
Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with 1 in HCV genotype 1 or 4 Treatment duration
Tabuľka 2: Odporúčaná dĺžka liečby pre kombinovanú liečbu OLYSIOM s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1 alebo 4 Dĺžka liečby
No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with tacrolimus.
Nie je potrebná úprava dávky ani jedného lieku, keď sa OLYSIO podáva súbežne s takrolimom.
(intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition)
(inhibícia enzýmov CYP3A4 a transportéra P-gp
Vardenafil
Terfenadín
Age (18-73 years) had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis (n = 21, age above 65 years) of HCV infected patients treated with simeprevir.
u pacientov infikovaných HCV liečených simeprevirom nemal vek (18-73 rokov) klinicky významný vplyv na farmakokinetiku simepreviru.
or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov: - digoxín, disopyramid, flekainid, mexiletín, propafenón alebo chinidín (keď sa užíva cez ústa) alebo amiodarón na liečbu nepravidelného tlkotu srdca - klaritromycín, erytromycín (keď sa užíva cez ústa alebo sa podáva injekčne) alebo telitromycín na liečbu bakteriálnych infekcií - warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response
Zlyhanie počas liečby Virologická recidíva
Description of selected adverse reactions
Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľkách
When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, testing for NS3 Q80K polymorphism should be performed before starting treatment (see section 4.4).
Keď sa zvažuje liečba OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1a, pred začiatkom liečby sa má uskutočniť testovanie na polymorfizmus NS3 Q80K (pozri časť 4.4).
This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the
Tento účinok sa pozoroval pri vyšších systémových expozíciách (11-násobok) ako u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Liečba OLYSIOM sa musí začať v kombinácii s peginterferónom alfa + ribavirínom a musí sa podávať 12 týždňov, potom má nasledovať ďalších 12 týždňov liečby peginterferónom alfa + ribavirínom.
Seventy-nine percent (404/509) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 90%.
Sedemdesiatdeväť percent (404/509) pacientov liečených simeprevirom malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni; u týchto pacientov bol podiel SVR12 90 %. Podiel pacientov liečených simeprevirom s detekovateľnou HCV RNA < 25 IU/ml v 4. týždni bol 14
25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔
 25-desacetyl-rifampicín Cmax 1,08 (0,98-1,19)