natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/mL during the induction period.
U pacientov s Crohnovou chorobou sa pri úvodnej dávke 80 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasleduje dávka 40 mg adalimumabu v 2. týždni, dosahuje počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
0,001 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt ** p <
• mouth infections (including tooth infections and cold sores);
• infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách),
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6 % (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6 % (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o −62,6
Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Cyltezo 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere sa dodáva ako sterilný 0,8 ml číry až mierne opalescenčný roztok 40 mg adalimumabu.
Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V MTX n=257 confidence interval)
Tabuľka 10: Priemerné rádiografické zmeny v 52. týždni v RA štúdii V
*** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
0,001 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom * p <
Cyltezo dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Tabuľka 3: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
2) Inspect pen
Skontrolujte pero
The blinded period was followed by an open-label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podával adalimumab 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky ako horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental
Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
• Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the
Detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú
Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Cyltezo je dostupné len vo forme 40 mg naplnenej injekčnej striekačky a naplneného pera.
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p < 0.002 and 44.5 %, p < 0.001
Po 52 a 104 týždňoch terapie bolo percento pacientov bez progresie (zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre oproti východiskovej hodnote ≤ 0,5) významne vyššie pri kombinovanej terapii adalimumab/metotrexát (63,8
If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Ak sa vyžaduje rýchlejší účinok, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne a potom 40 mg každý druhý týždeň.
The recommended dose of Cyltezo for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Odporúčaná dávka Cylteza u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80
Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 80 a voda na injekciu.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
• oedema (a build up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell); • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín, • zhoršené hojenie.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na Cyltezo 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients
V klinickom skúšaní s adalimumabom v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Pacienti, ktorí dosiahli odpoveď aspoň PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi zaznamenané zriedkavé prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu.
In adolescent patients with inadequate response to Cyltezo 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
U dospievajúcich pacientov s nedostatočnou odpoveďou na dávku Cylteza 40 mg každý druhý týždeň možno zvážiť zvýšenie dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
A 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen is available for patients to administer a full 40 mg dose.
Pre pacientov, ktorým sa má podať celá 40 mg dávka, je k dispozícii 40 mg naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92/349) and 37.8 % (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
V otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov, ktorých dávka bola v dôsledku odpovede PASI pod 50 % zvýšená zo 40 mg každý druhý týždeň na 40 mg týždenne, dosiahlo odpoveď PASI 75 v 12. týždni 26,4
Worsening of symptoms of dermatomyositis
Neznáme zhoršenie príznakov dermatomyozitídy a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Patient weight Low dose
Nízka dávka
Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
26. týždeň 52. týždeň porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka Imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v 26. týždni alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede.
Inflammation
Infekcia
Analysis Treatment
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
• Gently remove cap by pulling it straight off. Do not touch needle or let needle touch anything.
Nedotýkajte sa ihly a nedovoľte, aby sa
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg každý druhý týždeň o nasledujúce dva týždne.
• sensation of heart beating irregularly such as skipped beats; • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je vynechávanie úderov srdca,
Alternatively, if a patient has stopped Cyltezo and signs and symptoms of disease recur, Cyltezo may be readministered.
Cyltezo sa môže znova podať aj v takom prípade, ak pacient ukončil liečbu Cyltezom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose
Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Cyltezo is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS
Cyltezo je indikované na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú liečbu HS (pozri časti 5.1 a 5.2).
Diplopia
Psoriáza
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (PCDAI) so skóre > 30.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg (ako dve injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je úvodná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Úvodná dávka 160 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasleduje 80 mg adalimumabu v 2. týždni, dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ml.
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly
Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby (pozri časť 5.1).
The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Odporúčaná dávka Cylteza je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.
One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Jedno 0,8 ml naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
Keep the pre-filled syringe/pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
In patients who develop HBV reactivation, Cyltezo should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be
Cylteza a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
U pacientov s ulceróznou kolitídou sa pri úvodnej dávke 160 mg adalimumabu v 0. týždni nasledovaná dávkou 80 mg adalimumabu v 2. týždni dosahuje počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 μg/ml.
Cyltezo is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are
Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
The recommended dose of Cyltezo for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Odporúčaná dávka Cylteza u dospelých pacientov s uveitídou je úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = ADALIMUMAB (Number at Risk).
P = placebo (počet rizikových účastníkov);
The usual Cyltezo dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) at week 0 and 80 mg (as two 40 mg injections in one day) at week 2 and thereafter 40 mg every other week.
Cylteza u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) v týždni 2 a následne 40 mg každý druhý týždeň.
Very common
Časté závraty
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20 % BSA involvement or > 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy
Účinnosť adalimumabu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 114 pediatrických pacientov vo veku od 4 rokov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou hodnotami PGA ≥ 4 alebo postihnutím >
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe, if doses other than 40 mg are recommended.
V prípade odporučenia iných dávok ako 40 mg nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or
Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s Cyltezom azatioprín alebo merkaptopurín.
The recommended Cyltezo dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Odporúčaný dávkovací režim Cylteza u dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa (HS) je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
U pacientov používajúcich adalimumab sa pozoroval výskyt oportúnnych infekcií vrátane invazívnych mykotických infekcií.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9 % of adalimumabtreated patients and 0.9 % of controlled-treated patients.
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 52 týždňov došlo k zvýšeniu ALT ≥
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified
V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 10).
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response
Klinická odpoveď pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)
• angioedema (localised swelling of the skin) • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
• angioedém (lokalizovaný opuch kože),
* p < 0.05, *** p < 0.001, adalimumab versus placebo
0,001, adalimumab verzus placebo
Some patients who experience decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Cyltezo every week or 80 mg every other week.
Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku Cylteza 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg Cylteza každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement
Pokračovanie liečby po 12. týždni sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorého stav sa v priebehu tohto
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Použitie adalimumabu sa netýka detí vo veku menej ako 4 roky pre túto indikáciu.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Použitie adalimumabu sa netýka detí mladších ako 6 rokov pre túto indikáciu.
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
SD) 0,8 ± 2,5 v skupine s placebom (v 24. týždni) oproti s 0,0 ± 1,9 (p <
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m² up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima
Cyltezo is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Cyltezo sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
I boli podobné pri súbežnom podávaní metotrexátu aj bez neho.
Package leaflet: Information for the patient Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Písomná informácia pre používateľa Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere adalimumab
One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Jedna 0,8 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Very Common Uncommon
Menej časté dvojité videnie
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (± SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/mL
SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = adalimumab (Number at Risk (flared)).
A = adalimumab (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)).
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumab-treated patients
V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s ložiskovou psoriázou s kontrolným obdobím v rozmedzí 12 až 24 týždňov došlo k zvýšeniu ALT ≥
Package leaflet: Information for the patient Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Písomná informácia pre používateľa Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke adalimumab
• haematoma (a solid sweling with clotted blood);
• krvné podliatiny (hematóm - tvrdý opuch so zrazenou krvou),
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 µg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
U pacientov, ktorí dostávali dávku 40 mg adalimumabu každý týždeň, sa od 12. do 36. týždňa pozorovali priemerné minimálne koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 μg/ml.
Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac Zvyčajný dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o nasledujúce dva týždne.