natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e.g., quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4 izoformy cytochrómu P450 a majú úzku terapeutickú šírku (napr. kvetiapín, lurazidón, alfuzosín, astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil, triazolam, midazolam podávané perorálne (opatrnosť pri parenterálnom podávaní midazolamu, pozri časť 4.5) a námeľové alkaloidy, hlavne ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergonovín) (pozri časť 4.5).
Co-administration of quetiapine with atazanavir is contraindicated as atazanavir may increase quetiapine-related toxicity.
Súbežné podávanie kvetiapínu s atazanavirom je kontraindikované, pretože atazanavir môže zvýšiť toxicitu týkajúcu sa kvetiapínu.
Buprenorphine Cmin ↑69%
Buprenorfín Cmin ↑69%
• If tenofovir disoproxil or an H2-receptor antagonist is needed, a dose increase to atazanavir 400 mg with ritonavir 100 mg with TDM may be considered (see sections 4.6 and 5.2).
Ak je potrebný tenofovir-dizoproxil alebo antagonista H2-receptorov, môže sa zvážiť zvýšenie dávky na atazanavir 400 mg s ritonavirom 100 mg s terapeutickým monitorovaním liekov (pozri časti 4.6 a 5.2).
Patients should not breast-feed while taking Atazanavir Mylan.
Pacientky nemajú dojčiť, keď užívajú Atazanavir Mylan.
Atazanavir may affect how well your kidneys work.
Atazanavir môže ovplyvniť správnu činnosť vašich obličiek.
If you have liver problems, including hepatitis B or C infection, you may experience a worsening of your liver problems.
B alebo C, môžu sa u vás vyskytnúť zhoršenia problémov pečene.
Co- administration of atazanavir /ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru a týchto glukokortikoidov sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Norbuprenorphine Cmin ↑101%
Norbuprenorfín Cmin ↑101%
If you take more Atazanavir Mylan than you should Yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) and irregular heart beat (QTc prolongation) may occur if you or your child take too much Atazanavir Mylan.
Ak vy alebo vaše dieťa užijete príliš veľa Atazanaviru Mylan, môže sa vyskytnúť zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka) a nepravidelný tep srdca (predĺženie intervalu QTc).
Co-administration of voriconazole and Atazanavir Mylan with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole.
Súbežné podávanie vorikonazolu a Atazanaviru Mylan s ritonavirom sa neodporúča, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika neodôvodňuje použitie vorikonazolu.
Ethinyloestradiol AUC ↑48%
Etinylestradiol AUC ↑48%
Ethinyloestradiol Cmax ↑15% (↓1%
Etinylestradiol Cmax ↑15% (↓1%
In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir-boosted regimen (see section 4.4)
V prípade ukončenia liečby ritonavirom z odporúčaného režimu na zosilnenie účinku atazanaviru (pozri časť 4.4)
• muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles)
• svalová atrofia (strata svaloviny), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (svalová bolesť)
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť autoimúnne poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
≥ 200 cells/mm
≥ 200 buniek/mm3
Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for atazanavir + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).
Počas 48 týždňov terapie boli priemerné zmeny hladín HIV RNA v porovnaní s počiatočnými hodnotami pre atazanavir + ritonavir a pre lopinavir + ritonavir podobné (neinferiórne).
Co-administration with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection) (see section 4.5).
Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi grazoprevir vrátane kombinácie fixnej dávky elbasviru/grazopreviru (používa sa na liečbu infekcie chronickej hepatitídy C) (pozri časť 4.5).
• atorvastatin, pravastatin, and fluvastatin (used to lower blood cholesterol)
• atorvastatín, pravastatín a fluvastatín (používané na zníženie cholesterolu v krvi)
When co-administered with tenofovir disoproxil fumarate, it is recommended that atazanavir 300 mg be given with ritonavir 100 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (all as a single dose with food).
Ak sa súbežne podáva s tenofovirdizoproxilfumarátom, odporúča sa, aby sa podával atazanavir 300 mg so 100 mg ritonaviru a 300 mg tenofovir-dizoproxilfumarátu (všetky ako jednorazová dávka s jedlom).
Tel: + 36 1 465 2100
Kft Tel: + 36 1 465 2100
Atazanavir with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Atazanavir s ritonavirom nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Study 045 is a randomised, multicenter trial comparing atazanavir /ritonavir (300/100 mg once daily) and atazanavir /saquinavir (400/1,200 mg once daily), to lopinavir + ritonavir (400/100 mg fixed dose combination twice daily), each in combination with tenofovir disoproxil fumarate (see sections 4.5 and 4.8) and one NRTI, in patients with virologic failure on two or more prior regimens containing at least one PI, NRTI, and NNRTI.
Štúdia 045 je randomizovaná, multicentrická štúdia porovnávajúca atazanavir/ritonavir (300/100 mg raz denne) voči atazanaviru/sachinaviru (400 mg/1 200 raz denne) a voči lopinaviru + ritonaviru (kombinácia fixných dávok 400/100 mg dvakrát denne), každá v kombinácii s tenofovirdizoproxilfumarátom (pozri časti 4.5 a 4.8) a jedným NRTI, u pacientov s virologickým zlyhaním pri dvoch alebo viacerých predchádzajúcich režimoch obsahujúcich najmenej jeden PI, NRTI a NNRTI.
Norbuprenorphine Cmax ↑61%
Norbuprenorfín Cmax ↑61%
The recommended dose of Atazanavir Mylan capsules for adults is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily, taken with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Mylan kapsúl pre dospelých je 300 mg podávaná raz denne so 100 mg ritonaviru raz denne s jedlom v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-inhibitor-associated adverse events.
Súbežné podávanie atazanaviru môže viesť k zvýšeným koncentráciám PDE5 inhibítora a zvýšiť nežiaduce udalosti spojené s PDE5 inhibítorom.
No dosage adjustment is necessary if methadone is co-administered with atazanavir.
Nie je potrebná úprava dávkovania, ak sa metadon podáva súbežne s atazanavirom.
Take Atazanavir Mylan capsules with food (a meal or a substantial snack).
Mylan kapsuly s jedlom (hlavným jedlom alebo výdatným olovrantom).
In HIV-infected patients (n=33, combined studies), multiple dosing of atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir, Cmax of 4466 (42%) ng/ml, with time to Cmax of approximately 2.5 hours.
U HIV infikovaných pacientov (n=33, kombinované štúdie) viedli opakované dávky atazanaviru 300 mg raz denne s ritonavirom v dávke 100 mg raz denne v kombinácii s jedlom ku geometrickému priemeru (CV%) pre atazanavir, Cmax 4 466 (42%) ng/ml s časom pre Cmax približne 2,5 hodiny.
Therefore, Atazanavir Mylan is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Mylan kontraindikovaný pri podávaní s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a majú úzky terapeutický index: kvetiapín, lurazidón, alfuzosín , astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil, triazolam, perorálne podávaný midazolam a námeľové alkaloidy, hlavne ergotamín a dihydroergotamín (pozri časť 4.3).
* In a combined analysis from several clinical studies, atazanavir/ritonavir 300/100 mg coadministered with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) was compared to atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
V kombinovaných analýzach z niekoľkých klinických štúdií bol atazanavir/ritonavir 300/100 mg súbežne podávaný s tenofovirdizoproxilfumarátom v dávke 300 mg (n=39) porovnávaný s atazanavirom/ritonavirom v dávke 300/100 mg (n=33).
Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Obsah kapsuly monohydrát laktózy krospovidón magnéziumstearát
Among patients who received atazanavir 400 mg once daily or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing atazanavir and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (13%).
Medzi pacientmi, ktorí užívali atazanavir 400 mg raz denne alebo atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg raz denne boli bez ohľadu na závažnosť najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, u ktorých sa predpokladala aspoň minimálna súvislosť s režimom zahŕňajúcim atazanavir a jeden alebo viac NRTI: nauzea (20%), hnačka (10%) a žltačka (13%).
Carbamazepine should be used with caution in combination with atazanavir.
Karbamazepín sa má v kombinácii s atazanavirom používať s opatrnosťou.
Atazanavir, the active substance of Atazanavir Mylan, is excreted in human milk.
Atazanavir, liečivo Atazanaviru Mylan, sa vylučuje do materského mlieka.
• fatigue (extreme tiredness)
• vyčerpanosť (extrémna únava)
• pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis aphthous (mouth ulcers and cold sores), dysgeusia (impairment of the sense of taste), flatulence
• pankreatitída (zápal pankreasu), gastritída (zápal žalúdka), aftózna stomatitída (vredy a opary v ústach), dysgeúzia (poruchy chuťového vnímania), plynatosť (vetry), suchosť v ústach,
The use of atazanavir in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg. Používanie atazanaviru u detí vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg sa z dôvodu rizika závažných komplikácií neskúmalo.
Both asymptomatic first-degree (23%) and second-degree (1%) atrioventricular block were reported in paediatric patients.
U pediatrických pacientov bola hlásená asymptomatická átrioventrikulárna blokáda prvého stupňa (23%) a druhého stupňa (1%).
• It is not recommended to use atazanavir with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Použitie atazanaviru s ritonavirom u gravidných pacientok, ktoré dostávajú aj tenofovirdizoproxil a aj antagonistu H2-receptorov sa neodporúča.
b See description of selected adverse reactions for more details.
Pre viac informácií pozri popis vybraných nežiaducich reakcií.
Total rifabutin and 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑119% (↑78%
Celková AUC rifabutínu a 25-Odesacetyl-rifabutínu ↑119% (↑78%
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm All patients
Priemerná zmena počiatočného počtu CD4, bunky/mm3 Všetci pacienti
Unboosted atazanavir must not be used in patients with severe hepatic impairment.
Atazanavir bez zosilnenia účinku sa nesmie použiť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
There are other medicines that may not mix with Atazanavir Mylan.
Niektoré lieky nemôžu byť kombinované s Atazanavirom Mylan.
Co-administration of lurasidone with atazanavir is contraindicated as this may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
Súbežné podávanie lurazidónu s atazanavirom je kontraindikované, pretože to môže zvýšiť toxicitu súvisiacu s lurazidónom (pozri časť 4.3).
Co-administration of Atazanavir Mylan and medicinal products that induce CYP3A4 is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
Mylan a liekov, ktoré indukujú CYP3A4, sa neodporúča (pozri časti 4.3 a 4.5).
In previous studies, the pharmacokinetics of atazanavir was not altered by rifabutin.
Farmokokinetika atazanaviru v predchádzajúcich štúdiách nebola rifabutínom pozmenená.
• dyspnoea (shortness of breath)
• dýchavičnosť (skrátené dýchanie)
Among naive patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Medzi pacientmi predtým neliečenými sa podával atazanavir 300 mg raz denne s ritinavirom v dávke 100 mg raz denne s mediánom trvania 96 týždňov, 48% malo zvýšenie celkového bilirubínu stupňa 3-4 (pozri časť 4.4).
HIV-1 RNA was 4.94 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.88 log10 copies/ml)
RNA bola 4,94 log10 kópií/ml (rozsah 2,6 až 5,88 log10 kópií/ml).
The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increases with H2-blockers.
Mechanizmus interakcie je daný zníženou solubilitou atazanaviru, ktorá je spôsobená zvýšením intražalúdočného pH prostredníctvom H2blokátorov.
If the combination of Atazanavir Mylan with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded.
Mylan s inhibítormi protónovej pumpy nevyhnutná, odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie kombinácie so zvýšenou dávkou atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru; dávky inhibítorov protónovej pumpy porovnateľné s 20 mg omeprazolu sa nemajú prekročiť.
Each capsule contains 112 mg lactose monohydrate
Každá kapsula obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy.
These are listed under Do not take Atazanavir Mylan, at the start of Section 2.
Tieto lieky sú uvedené na začiatku v časti 2 pod názvom Neužívajte Atazanavir Mylan.
(400 mg/100 mg twice daily) n=443
(400 mg/100 mg dvakrát denne) n=443
The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC were 120 (109) ng/ml and 14874 (91) ng•h/ml, respectively.
Cmin atazanaviru bol 120 (109) ng/ml a AUC 14 874 (91) ng•h/ml.
ANTIPSYCHOTICS Quetiapine
ANTIPSYCHOTIKÁ Kvetiapín
, angioedema a, urticaria, alopecia, pruritus; rare: Stevens-Johnson syndrome a,b
lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS)a,b, angioedéma, urtikária, alopécia, pruritus zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróma,b,
Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Atazanavir sa primárne metabolizuje pečeňou a u pacientov s poruchou funkcie pečene sa pozorovali jeho zvýšené plazmatické koncentrácie (pozri časti 4.2 a 4.3).
• if you have hepatitis B or C
B a/alebo hepatitídy C
As a result, greater peak to trough ratios are observed, however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (Cmin, Cax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Následkom toho boli pozorované väčšie pomery maximum:minimum, no pri odporúčaných dávkach sa očakáva, že geometrické priemery expozícií atazanaviru (Cmin, Cmax a AUC)
Sildenafil, when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, is contraindicated (see section
Použitie sildenafilu na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Other forms of this medicine may be available for use in children at least 3 months old and weighing at least 5 kg.
Na používanie u detí vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg je dostupný tento liek v inej liekovej forme.
uncommon: muscle atrophy, arthralgia, myalgia; rare: myopathy
menej časté: svalová atrofia, bolesť kĺbov, myalgia; zriedkavé: myopatia
Combinations of atazanavir and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Kombinácia atazanaviru s indinavirom sa neskúmala a súbežné podávanie týchto liekov sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Each capsule contains 84 mg lactose monohydrate
Každá kapsula obsahuje 84 mg monohydrátu laktózy.
Propylene glycol Ammonia solution, concentrated Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Atrament potlače šelak propylénglykol koncentrovaný roztok amoniaku čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný
No dose adjustment is needed for atazanavir.
Nie je potrebná úprava dávky atazanaviru.
Co-administration of simvastatin or lovastatin with atazanavir is contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.3).
Súbežné podávanie simvastatínu alebo lovastatínu s atazanavirom je kontraindikované z dôvodu zvýšeného rizika myopatie vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.3).
The co-administration of stavudine with atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
Pri súbežnom podávaní stavudínu s atazanavirom sa neočakáva signifikantná zmena expozície stavudínu.
Do not take Atazanavir Mylan
Neužívajte Atazanavir Mylan
Chronic kidney disease in HIV-infected patients treated with atazanavir, with or without ritonavir, has been reported during postmarketing surveillance.
Počas sledovania po uvedení lieku na trh sa u pacientov infikovaných HIV liečených atazanavirom s ritonavirom alebo bez neho hlásilo chronické ochorenie obličiek.
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics
ANTINEOPLASTIKÁ A IMUNOSUPRESÍVA
This medicine comes in blister packs containing 30 or 30 x 1 (unit dose) capsules or in bottles containing 30 or 90 hard capsules.
Tento liek sa dodáva v blistroch s obsahom 30 alebo 30 x 1 (jednotlivá dávka) kapsúl alebo vo fľašiach s obsahom 30 alebo 90 tvrdých kapsúl.
Ethinyloestradiol Cmin ↓37% (↓45%
Etinylestradiol Cmin ↓37% (↓45%
For treatment-naive paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 344 cells/mm
U pediatrických pacientov bez predchádzajúcej liečby bol priemerný počiatočný počet buniek CD4 344 buniek/mm3
PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minor: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI nevýznamné: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Studies conducted in HIV-infected patients
Štúdie vykonané na HIV infikovaných pacientoch
For treatment-experienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 522 cells/mm
U pediatrických pacientov s predchádzajúcou liečbou bol priemerný počiatočný počet buniek CD4 522 buniek/mm3 (rozpätie:
Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with atazanavir have been observed in clinical studies.
V klinických štúdiách sa pozorovalo asymptomatické od dávky závislé predĺženie PR intervalu súvisiaceho s podávaním atazanaviru.
It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with atazanavir, especially when commencing therapy.
Počas liečby atazanavirom, hlavne na začiatku liečby sa odporúča starostlivé sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR).
The recommended dose of atazanavir is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Odporúčaná dávka atazanaviru je 300 mg raz denne podávaná s ritonavirom v dávke 100 mg raz denne s jedlom.
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
+32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 ChildPugh Class C subjects) after a single 400 mg dose.
Atazanavir (bez ritonaviru) sa skúmal u dospelých jedincov so stredne ťakou až ťažkou poruchou funkcie pečene (14 jedincov s ChildovouPughovou triedou B a 2 s Childovou-Pughovou triedou C) po jednorazovej dávke 400 mg. Priemerná AUC(0-∞) bola o 42% vyššia u jedincov s poruchou funkcie pečene ako u zdravých jedincov.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
There were fewer treatment discontinuations in the unboosted atazanavir group (1 vs. 4 subjects in the atazanavir + ritonavir group).
V skupine s atazanavirom bez zosilneného účinku bolo niekoľko ukončení liečby (1 verzus 4 jedinci v skupine s atazanavirom + ritonavirom).
HIV RNA <100,000 copies/ml
HIV RNA < 400 kópií/ml,
(range: 100 to 1157 cells/ mm 3) and mean baseline plasma HIV 1 RNA was 4.09 log10 copies/ml (range: 3.28 to 5.00 log10 copies/ml).
100 až 1 157 buniek/mm3) a priemerná počiatočná plazmatická hladina HIV 1 RNA bola 4,09 log10 kópií/ml (rozpätie: 3,28 až 5,00 log10 kópií/ml).
90 hard capsules.
90 tvrdých kapsúl
The co-administration of abacavir and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of abacavir.
Pri súbežnom podávaní abakaviru a atazanaviru sa neočakáva siginifikantná zmena expozície abakaviru.
Additional minor metabolic pathways consist of
Ďalšie menej významné metabolické cesty pozostávajú z N-dealkylácie a hydrolýzy.
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
(nekonjugovanou) hyperbilirubinémiou (bez pridružených zmien funkčných pečeňových testov) alebo s predĺžením PR intervalu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Each capsule contains 168 mg lactose monohydrate
Každá kapsula obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy.
The combination of rifampicin and atazanavir is contraindicated (see section 4.3).
Kombinácia rifampicínu a atazanaviru je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Ak sa atazanavir podáva s liekmi o ktorých je známe, že znižujú expozíciu atazanaviru (napr. tenofovir-dizoproxil alebo antagonisty H2-receptorov), očakáva sa riziko ďalšieho zníženia jeho expozície.
HDPE bottle with polypropylene screw cap containing 60 capsules.
HDPE fľaša s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s obsahom 60 kapsúl. 200 mg
Co-administration of Atazanavir Mylan with nevirapine or efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Súbežné podávanie Atazanaviru Mylan s nevirapínom alebo efavirenzom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
d]
IS]d
(See sections 4.2 and 4.4.)
(Pozri časť 4.4
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of atazanavir or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Vyskytla sa vysoká frekvencia pečeňových reakcií počas pokusov prekonať zníženú expozíciu zvýšením dávky atazanaviru alebo iných proteázových inhibítorov s ritonavirom.
Table 1: Dose for paediatric patients (6 to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) for
Pediatrickí pacienti (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a s telesnou hmotnosťou minimálne 15 kg)
Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.
Okrem pacientov, ktorí prerušili liečbu a ktorí vykazovali vážnu odchýlku od protokolu.
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily
Tenofovir-dizoproxilfumarát 300 mg raz denne
Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with atazanavir due to CYP3A4 inhibition.
Koncentrácie týchto imunosupresív môžu byť zvýšené, keď sa súbežne podávajú s atazanavirom vzhľadom na CYP3A4 inhibíciu.