natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hospital-acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia Gram-negative micro-organisms
Pneumónia získaná v nemocnici vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc Gramnegatívne mikroorganizmy
Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Vhodné infúzne riediace roztoky zahŕňajú: roztok chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), roztok glukózy na injekciu s koncentráciou 50 mg/ml (5%), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml a glukózy s koncentráciou 25 mg/ml (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukóza) alebo Ringerov roztok s laktátom.
Contains sodium carbonate - see package leaflet for further details.
Obsahuje uhličitan sodný - ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Infusion time
Čas infúzie
Dose of ceftazidime/avibactam
Dávka ceftazidím/avibaktám
An infusion bag may contain any of the following: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Infúzny vak môže obsahovať ktorékoľvek z nasledujúcich: roztok chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), roztok glukózy na injekciu s koncentráciou 50 mg/ml (5%), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml a glukózy s koncentráciou 25 mg/ml (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukóza) alebo Ringerov roztok s laktátom.
• decrease in the number of red blood cells (haemolytic anaemia) - shown in blood tests
• zníženie počtu červených krviniek (hemolytická anémia) - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
Infekcie a nákazy kandidóza (vrátane vulvovaginálnej kandidózy a orálnej kandidózy)
While DAGT seroconversion in patients receiving Zavicefta was very common in clinical studies (the estimated range of seroconversion across Phase 3 studies was 3.2% to 20.8% in patients with a negative Coombs test at baseline and at least one followup test), there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Zatiaľ čo výskyt sérokonverzie pri DAGT u pacientov dostávajúcich Zaviceftu bol v klinických štúdiách veľmi častý (odhadovaný rozsah sérokonverzie bola počas štúdie fáza 3 od 3,2% do 20,8
Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below:
Zavicefty sú zhrnuté nižšie:
Clostridium difficile colitis
kolitída vyvolaná Clostridium difficile pseudomembranózna kolitída
Česká republika Pfizer spol s r.o.
Pfizer spol s r.o.
Death occurred in 2.1% (18/857) of patients who received Zavicefta and metronidazole and in 1.4% (12/863) of patients who received meropenem.
% úmrtí (18/857) a u pacientov, ktorí dostávali meropeném 1,4 %
Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je požadovaná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
50 ml/min Odhadovaný CrCl (ml/min)
• infections of the stomach and gut (abdomen)
• infekcií brucha a čriev (brušnej dutiny),
• increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
• zvýšenie počtu typu krvných buniek (nazývaných „lymfocyty“) - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
• decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
• zníženie počtu niektorých typov krvných buniek (nazývaných „leukocyty“) - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
• Enterococcus spp.
• druhy Enterococcus
0.75 g/0.1875 g Every 12 hours
0,75 g/0,1875 g každých 12 hodín 2 hodiny
What Zavicefta is
Čo je Zavicefta
In two studies in patients with cUTI, 381/1091 (34.9%) patients were enrolled with cUTI without pyelonephritis while 710 (65.1%) were enrolled with acute pyelonephritis (mMITT population).
%) pacientov s cUTI bez pyelonefritídy, zatiaľ čo 710 (65,1
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline.
V jednej štúdii u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou 280/808
• a water tablet called furosemide
• tablety na odvodnenie obsahujúce furosemid,
Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
50 ml/min sú odporúčané nasledujúce úpravy dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
A total of 81 cUTI patients (7.4%) had bacteraemia at baseline.
Celkovo 81 pacientov s cUTI (7,4
Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many class D enzymes.
B (metalo-β-laktamázy) a nie je schopný inhibovať mnoho enzýmov triedy D.
VIAL LABEL
OZNAČENIE OBALU
What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Zavicefta je biely až žltý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v injekčnej liekovke.
If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
ktoré zastavujú alebo spomaľujú vyprázdňovanie stolice.
Very common (≥1/10)
1/10), časté (≥
Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces.
Avibaktám sa nezmenený vylučuje do moču s renálnych klírensom približne 158 ml/min, čo okrem glomerulárnej filtrácie naznačuje aj aktívnu tubulárnu sekréciu; do moču sa vylúči približne 97 % dávky, 95 % v priebehu 12 h. Menej ako 1 % ceftazidímu sa vylučuje žlčou a menej ako 0,25 % avibaktámu sa vylučuje stolicou.
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia
• The active substances are ceftazidime and avibactam.
Liečivá sú ceftazidím a avibaktám.
In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
Zaviceftou bolo liečených 2 024 dospelých pacientov v siedmych klinických skúšaniach fázy 2 a fázy 3. Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u ≥
0.75 g/0.1875 g Every 48 hours
0,75 g/0,1875 g každých 48 hodín 2 hodiny
If you miss a dose of Zavicefta If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• increase in the amount of some enzymes produced by your liver - shown in blood tests
• zvýšenie množstva niektorých pečeňových enzýmov - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
0.75 g/0.1875 g Every 24 hours
0,75 g/0,1875 g každých 24 hodín 2 hodiny
• you have ever had a severe allergic reaction to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
• ste alergický na iné cefalosporínové antibiotiká, ste mali niekedy ťažkú alergickú reakciu na ďalšiu skupinu antibiotík - ako sú penicilín alebo karbapeném.
Magyarország PFIZER Kft.
Magyarország PFIZER
Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety.
(100 mg/kg/deň) naznačujú strednú až úzku bezpečnostnú rezervu.
Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Po intravenóznom podaní je terminálny biologický polčas (t½) ceftazidímu aj avibaktámu približne 2 h. Ceftazidím sa nezmenený vylučuje do moču glomerulárnou filtráciou; v priebehu 24 h sa do moču vylúči približne 80 - 90 % dávky.
Uncommon Very rare
Trieda orgánového systému veľmi časté časté menej časté veľmi zriedkavé neznáme
• diarrhoea
• hnačka,
Approximately 87% of patients had APACHE II scores of ≤ 10 and 4.0% had bacteraemia at baseline.
Na začiatku liečby malo približne 87 % pacientov skóre podľa škály APACHE II ≤
• Acinetobacter spp.
• druhy Acinetobacter
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva makulo-papulárna vyrážka toxická epidermálna nekrolýza urtikária pruritus
Coombs direct test positive
Zaviceftou bol pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu, nauzea a hnačka.
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
StevensovJohnsonov syndróm multiformný erytém angioedém lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Nervous system disorders
Porucha funkcie pečene
• stomach pain
• bolesť žalúdka,
• tingling or numbness
• mravčenie alebo znecitlivenie,
Driving and using machines Zavicefta may make you feel dizzy.
Zavicefta môže spôsobiť závrat.
Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávky u pacientov s odhadovaným CrCL ≤
• The other ingredient is sodium carbonate (anhydrous).
Ďalšia zložka je uhličitan sodný (bezvodý).
System Organ Class
A aj triedy
Urticaria
Dojčenie
Amount to be withdrawn
Objem, ktorý sa má odobrať celkový objem
Unknown
BYŤ UVEDENÉ
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to ceftazidime/avibactam in vitro.
, ktoré boli citlivé na ceftazidím/avibaktám in vitro.
• raised itchy skin rash (“hives”)
• vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka („žihľavka“),
Haemolytic anaemia
ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Dizziness
Citlivý
General disorders and administration site conditions
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka dysgeúzia abdominálna bolesť nauzea vracanie
Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with estimated creatinine clearance (CrCL) ≥ 51 mL/min (see sections 4.4 and 5.1).
51 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.1).
Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
• opuch časti obličky, ktorý spôsobuje zníženie jej normálnej funkcie.
Acute kidney injury
Porucha funkcie obličiek
Production, 2007; 15(3):146-151
Health and Production, 2007, 15(3): 146-151.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
%. V dôsledku toho sa na obidva lieky vzťahujú tie isté závery o účinnosti a bezpečnosti.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
4.3 Contraindications
4.3 Kontraindikácie
Strength / Active substance (INN)
Lieková forma Sila / Účinná látka (INN)
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g
Zmeny a doplnenia, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí SPC: Asprimax 850 mg/g
The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Dávkovanie potrebné pre teľatá je však 40 mg/kg telesnej hmotnosti.
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Írsko 27. novembra 2007 predložilo agentúre EMEA návrh podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení týkajúci sa všetkých perorálnych rozpustných práškov s obsahom salicylátu sodného, ktoré sú indikované pre teľatá a ošípané.
Member State / Marketing Authorisation Number
Členský štát / Číslo povolenia na uvedenie na trh
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
Držitelia povolení na uvedenie na trh a žiadateľ predložili písomné odpovede a postup sa opäť obnovil 14. marca 2008.
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Spoločnosť Eurovet odkázala na originálny liek od spoločnosti Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali prediskutovať pomer prínosov/rizík lieku, so špeciálnym zameraním sa na:
• the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
• použitie kvôli analgetickým a antipyretickým účinkom v terénnych podmienkach, pričom treba mať na pamäti, že použitie u mladých zvierat, ktoré trpia na stres z ochorenia, môže viesť k zosilneniu nežiaducich účinkov toxicity salicylátu.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Keďže postup sa týka množstva liekov, hodnotenie bolo obmedzené na konkrétne časti povolení na uvedenie na trh v súlade s článkom 35 ods.
• The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Pomer prínosov a rizík lieku sa ukázal ako pozitívny, no u mladých zvierat by sa v súhrne charakteristických vlastností lieku malo uvádzať, že liek sa nemá používať u novorodených teliatok a teliatok mladších ako 2 týždne, ani prasiatok mladších ako 4 týždne.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
Množstvá, ktoré majú byť podávané a spôsob podávania U teliat sa podávaná dávka má zmeniť tak, aby predstavovala 40 mg/kg raz denne.
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Otázky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie na trh
• the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy;
• význam použitia salicylátu sodného ako perorálneho lieku na hromadné podávanie u teliat a ošípaných, ak individuálna liečba parenterálnymi liekmi NSAID môže ponúknuť presnejšiu liečbu;
Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
& Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
(CD 17. apríla 2008)
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Účinnosť salicylátu sodného ako podpornej liečby pre teľatá a ošípané bola preukázaná pri infekciách dýchacieho traktu a užitočnosť tejto látky bola jasná pri liečbe zápalu v kombinácii so súčasnou antibiotickou terapiou.
submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
I a časť IV), ako aj štúdiu o určení dávky, ktorá nebola zahrnutá v časti IV dokumentácie k žiadosti.
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
Paterson AR et al:
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Bolo odporúčané, aby sa pre Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané sledoval výsledok, ktorý vyplynul z postupu vo veci predloženého návrhu Spoločenstva podľa článku 35 ods.
2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally (Koncentrácie salicylátu sodného v plazme u mladých chovných prasiatok liečených perorálne).
2.2 Documentation provided
Poskytnutá dokumentácia
4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Indikácie na použitie, s uvedením cieľových druhov Teľatá: podporná liečba pri pyrexii pri akútnom ochorení dýchacieho traktu v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) terapiou, ak je potrebná.
Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Na liečbu zápalu v kombinácii so súčasnou antibiotickou terapiou.
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Na Solacyl sa po predložení decentralizovanej žiadosti vzťahoval návrh podľa článku 33. Výbor CVMP usúdil, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok bol v podstate podobný referenčnému lieku, Natrium salicylaat 100
Solacyl 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
%, prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
%, prášok na prípravu perorálneho roztoku 4.2 Indikácie na použitie, s uvedením cieľových druhov Teľatá: podporná liečba pri pyrexii pri akútnom ochorení dýchacieho traktu v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) terapiou, ak je potrebná.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
%, prášok na prípravu perorálneho roztoku a NA-Salicylaat, 80 % WSP
4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Ošípané: na podporu regenerácie dýchania a znižovanie kašľa pri infekciách dýchacieho traktu so súčasnou antibiotickou terapiou.
SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
%, prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané 4.2
• Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
Po perorálnom použití salicylátu sodného u teliat a ošípaných sú terapeutické koncentrácie vytvorené a zachované.
- This medicine has been prescribed for you only.
Tento liek bol predpísaný iba vám.
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Lekár vám oznámi, ako dlho bude vaša liečba trvať.
It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému.
• measurement of vitamin B12 levels
• meranie hladiny vitamínu B12
Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Miglustat prechádza placentou a nemá sa užívať počas gravidity.
Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Veľkosť kapsuly: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Most cases are mild and disappear quite quickly.
Väčšina prípadov má mierny priebeh a relatívne rýchlo odznie.
for an average duration of 2.1 years.
Liečba trvala priemerne 2,1 roka.
Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Odporúčaná dávka 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Weight loss, decreased appetite
Úbytok telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý od dávky.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Dátum prvej registrácie: 22 března 2017
Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Pacienti s chronickou hnačkou lebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi udalosťami, ktoré neodpovedajú na tieto zásahy, majú byť vyšetrení v súlade s klinickou praxou.
SN: {number}
SN: {číslo}
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s výsledkami pozorovanými u ľudí (na základe AUC0-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
NN: {number}
NN: {číslo}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1176/001
Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
Šesť pacientov prerušilo liečbu miglustatom predčasne v súvislosti s potenciálnym zhoršením ochorenia tak, ako to bolo zadefinované v štúdii.
Yargesa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Yargesa má zanedbateľný účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
Gastrointestinálne udalosti, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
What Yargesa is and what it is used for
Čo je Yargesa a na čo sa používa
Do not stop taking Yargesa without talking to your doctor.
Neprestaňte užívať Yargesu bez vedomia svojho lekára.
Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bolo znížené o 36 % a tmax oneskorené o 2 h), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
Rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX06
Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Yargesa for more than 3 years.
Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených Yargesa viac ako 3 roky.
Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1, nakoľko nie je známe či účinkuje pri tejto chorobe.
The apparent volume of distribution of miglustat is 83 l. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Distribučný objem miglustatu je 83 l. Miglustat sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Weight loss has been reported in 55% of patients using miglustat.
Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u približne 55 % pacientov užívajúcich miglustat.
Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Miglustat bol v klinických štúdiách užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú opísané v časti 4.