natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Percent ≥ 2 relapses in the year prior to study
2 relapsmi v roku pred štúdiou
You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Vtedy kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
- if you have liver problems.
- ak máte problémy s pečeňou.
Hold
Držte
Cases of hepatic injury have occurred in patients taking Zinbryta with other hepatotoxic drugs, although the role of these medicinal products is uncertain.
Prípady poškodenia pečene sa vyskytli u pacientov, ktorí dostávali Zinbrytu s ďalšími hepatotoxickými liekmi, hoci úloha týchto liekov je nejasná.
Innovation House 70 Norden Road
Innovation House 70 Norden
The Acknowledgment Form aims at providing information on the risk of serious hepatic injury to patients.
Potvrdzujúci formulár slúži na poskytnutie informácií o riziku závažného poškodenia pečene pacientom.
• If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
• Ak máte problém dosiahnuť na niektoré miesta, požiadajte o pomoc opatrovateľa, ktorý je zaškolený.
You will need: - a blood test before starting treatment to check your liver function and if you have hepatitis B
Budete potrebovať: - krvné testy pred začatím liečby, aby sa skontrolovala funkcia pečene a či nemáte infekciu hepatitídy
Interferon beta-1a (N=922)
Interferón beta-1a (n=922)
• Patient details, signature and date;
Informácie o pacientovi, podpis a dátum;
For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
V prípade štúdie DECIDE boli potrebné minimálne 2 relapsy (z ktorých jeden bol klinický) v priebehu predchádzajúcich 3 rokov.
• Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Odporúča sa uchovávať v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C v uzavretom pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Clicking Clicking Stops
Klikanie sa zastaví
• increases in liver enzymes in the blood (these will show up in blood tests)
• zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi (prejaví sa v krvných testoch)
Daclizumab 150 mg (N=1943)
Daklizumab 150 mg (n=1 943)
Zinbryta may cause serious liver problems that may be life-threatening or result in death.
Zinbryta môže spôsobiť závažné problémy s pečeňou, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
U väčšiny pacientov bolo zvýšenie mierne, nižšie alebo rovné 3 x ULN a upravili sa spontánne.
Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Štúdie genotoxicity sa neuskutočnili.
Mean number of new T1 Gdenhancing lesions between 8 and 24 weeks (on monthly MRI scans)
Priemerný počet nových T1 Gdzvýrazňujúcich sa lézií od 8 do 24 týždňov (na mesačných snímkach
• Patient Card;
Kartu pacienta;
• the pen has been dropped or is visibly damaged.
• pero spadlo alebo je viditeľne poškodené.
România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
& Johnson Romania S.R.L.
• Prescriber name, signature and date.
Meno predpisujúceho lekára, jeho podpis a dátum.
• Inform patients about the need for monitoring of liver function during treatment and for up to 6 months after the last dose of Zinbryta;
Informovať pacientov o nutnosti sledovať funkciu pečene počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty;
Do not use the pen if:
Nepoužívajte injekčné pero, ak:
Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Uistite sa, že v okienku stavu injekcie vidíte zelené prúžky (pozri Obrázok F).
p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
*Ukazovatele miery a zníženia rizika sú vypočítané za obdobie liečby do 144 týždňov.
Hold the Zinbryta pre-filled syringe at a 45°-90° angle to the injection site (see Figure I).
Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku držte v 45 - 90° uhle k miestu podania injekcie (pozri Obrázok I).
As data on use of Zinbryta during pregnancy are limited, the risk to the baby and benefit to the mother should be taken into consideration.
Vzhľadom na to, že je iba obmedzené množstvo údajov o používaní Zinbryty počas tehotenstva, je potrebné zvážiť riziko pre dieťa a prínos pre matku.
Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
Tabuľka 3: Dizajn a vstupné kritériá štúdie SELECT a štúdie DECIDE
All physicians who intend to prescribe Zinbryta must ensure they are familiar with the Hepatic Risk Management Guide for Physicians for this medicinal product.
Všetci lekári, ktorí chcú predpísať Zinbrytu, musia byť oboznámení s príručkou pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene k tomuto lieku.
Your pen is now ready to inject.
Injekčné pero je teraz pripravené na podanie injekcie.
The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Zinbryty u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.
Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Injekčné pero nedávajte nikomu inému, aby sa zabránilo prenosu infekcie na inú osobu alebo na vás.
• Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
Byť navrhnutá tak, aby lekárovi umožnila poskytnúť pacientovi informácie v zrozumiteľnej forme;
Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
Túto kartu noste so sebou počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
• increased tiredness
• zvýšená únava
The MAH shall ensure that in each EU MS where Zinbryta is marketed, all prescribers are provided with an educational package, aiming at preventing and/or minimising the risk of serious hepatic injury (potentially life threatening or fatal) and informing the patients about the unpredictability of these events and containing the following elements:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte Európskej únie, kde je Zinbryta registrovaná, dostali všetci predpisujúci lekári vzdelávací balíček s cieľom predchádzať a/alebo minimalizovať riziko závažného poškodenia pečene (potenciálne život ohrozujúceho alebo smrteľného) a informovať pacientov o nepredvídateľnosti týchto udalostí.
Zinbryta is used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) in adults who have failed to respond despite therapy with at least two MS treatment and who cannot be given other treatments.
Zinbryta sa používa na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (SM) u dospelých, u ktorých zlyhala liečba napriek použitiu aspoň dvoch typov liečby SM, a ktorým nie je možné predpísať inú liečbu.
Wipe your skin with an alcohol wipe.
Utrite si kožu alkoholovým obrúskom.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva:
Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Zinbryta pôsobí tak, že zastavuje poškodzovanie vášho mozgu a miechy imunitným systémom tela.
Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Suomi/Finland Biogen Finland
What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta How to use Zinbryta
Čo je Zinbryta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinbrytu Ako používať Zinbrytu
Percent prior DMT use (%)
Percento pred použitím DMT
Check the injection status window.
Skontrolujte okienko stavu injekcie.
Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to slightly yellow.
Skontrolujte liekové okienko a overte si, že je liek Zinbryta bezfarebný až svetložltý.
Percentage of patients with clinically meaningful worsening in MSIS-29
Percento pacientov s klinicky významným zhoršením fyzického skóre MSIS-29 (≥
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
• Skôr, ako použijete injekčné pero prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako pripraviť a podať injekciu pomocou injekčného pera.
Serious liver problems can occur both early after starting treatment with Zinbryta, any time during treatment and several months after discontinuing treatment.
Závažné problémy s pečeňou sa môžu vyskytnúť včasne po začatí liečby Zinbrytou, aj kedykoľvek počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
• Acknowledgment Form.
Potvrdzujúci formulár.
Table 1: Adverse reactions reported for Zinbryta 150mg System Organ Class
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pre Zinbrytu 150 mg Trieda orgánových systémov
The Card informs patients of the risk of serious hepatic injury, and its possible symptoms, so that they are aware of situations in which they should contact a healthcare professional in a timely manner.
Karta informuje pacientov o riziku závažného poškodenia pečene a jeho možných príznakoch, aby vedeli rozoznať situácie, v ktorých majú včas kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Detailed instructions for injecting Zinbryta are given in section 7, Instructions for injecting Zinbryta.
Podrobné informácie o podaní injekcie Zinbryta sú uvedené v časti 7. Pokyny na podanie injekcie Zinbryty.
Cases occurred early after treatment initiation, in patients having received repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Prípady sa vyskytli krátko po začatí liečby, u pacientov s opakovanými cyklami liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
• decreases in the amount of white blood cells (these will show up in blood tests)
• zníženie počtu bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch),
Among the evaluable patients, the majority of treatment-emergent neutralising antibody responses were transient (6% [56 of 913]) and 2% of patients (15 of 913) had persistent responses.
Spomedzi hodnotených pacientov bola väčšinou tvorba neutralizačných protilátok počas liečby prechodná (6 % [56 z 913]) a u 2 % pacientov bola pretrvávajúca (15 z 913).
These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and sub-acute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Tieto nálezy (suché, červené vyvýšené škvrnité miesta na koži v porovnaní s kontrolnými subjektmi, ktoré na mikroskopickej úrovni korelovali s akantózou/hyperkeratózou a subakútnym chronickým zápalom), boli charakterizované hlavne ako mierne až stredne ťažké a v jednom prípade boli posúdené ako závažné.
• The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza multiplex);
The physician should discuss the risk of hepatic injury with patients and provide them with a Patient Card.
Lekár má prediskutovať s pacientmi riziko poškodenia pečene a poskytnúť im kartu pacienta.
Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Kľúčové účinky takejto modulácie dráhy receptora IL-2, ktoré potenciálne súvisia s terapeutickými účinkami daklizumabu pri SM, zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (natural killer )-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T
• The importance of detecting signs and symptoms which might indicate hepatic injury, and if any of these occur, to promptly contact their physician;
Dôležitosť zistenia prejavov a príznakov, ktoré môžu upozorniť na poškodenie pečene a v prípade objavenia sa ktoréhokoľvek z nich, okamžitého kontaktovania svojho lekára;
Prior to treatment initiation with Zinbryta, serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels should be obtained, and patients should be screened for Hepatitis B (HBV) and C (HCV).
Pred začatím liečby Zinbrytou je potrebné zistiť hodnoty transamináz (ALT a AST) a celkového bilirubínu v sére a u pacientov je potrebné vykonať skríning hepatitídy B (HBV) a hepatitídy C (HCV).
Step 8: Check to make sure you have received your full dose of Zinbryta (see Figure J).
Krok 8: Uistite sa, že ste dostali celú dávku Zinbryty (pozri Obrázok J).
• the syringe/pen is cracked or broken.
• je striekačka/pero prasknutá/é alebo zlomená/é.
INFORMATION IN BRAILLE Zinbryta
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zinbryta
AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
3 x ULN a celkový bilirubín ≥ 2 x ULN
You should see a yellow plunger.
Mali by ste vidieť žltý piest.
If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Ak po snahe podať injekciu nepočujete klikania alebo nevidíte zelené háčiky v okienku stavu injekcie, pero môže byť uzamknuté a podanie injekcie sa neuskutočnilo.
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie nebola farmakokinetika daklizumabu ovplyvnená vekom (rozmedzie: od 18 do 66 rokov; n=1 670) alebo pohlavím (n =
• Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
Každá Zinbryta naplnená injekčná striekačka sa môže použiť iba raz.
Sverige Biogen Sweden AB
Sverige Biogen Sweden
• infections of the airways, such as coughs and colds (nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
• infekcie dýchacích ciest, napríklad kašeľ a prechladnutie (zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reprotoxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť
Zinbryta is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Zinbryta sa nesmie používať u pacientov s existujúcou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Medicine Visible
Viditeľný liek
• Very common (≥ 1/10)
Veľmi časté (≥1/10)
• severe wide-spread rash.
• ťažká rozsiahla vyrážka.
o Make sure Zinbryta is out of the refrigerator for no longer than 30 days.
o Uistite sa, že Zinbryta nebola mimo chladničky viac ako 30 dní.
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je klírens daklizumabu 0,212 l/deň s konečnou hodnotou biologického polčasu rozpadu približne 21 dní.
• inflamed or enlarged lymph nodes (lymphadenopathy, lymphadenitis)
• zápal alebo zväčšenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia, lymfadenitída),
Store in a refrigerator (2oC-8oC).
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
NK-buniek sa zvýšil približne 1,5-krát v dôsledku zmeny CD56svetlé NK-buniek.
This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Podľa toho budete vedieť, že podanie injekcie sa začalo (pozri Obrázok G).
• Patients who had failed to respond to a full and adequate course (at least 1 year) of prior DMT treatment, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2 hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
• pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi počas 1 roka a s 1 alebo viacerými Gd-zvýrazňujúcimi sa léziami na MR mozgu alebo • pacienti, ktorí nereagovali na úplný a adekvátny priebeh (najmenej 1 rok) predchádzajúcej liečby DMT, u ktorých došlo v predchádzajúcom roku k aspoň 1 relapsu počas liečby a mali aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej MR alebo aspoň 1 Gd-zvýrazňujúcu sa léziu alebo u ktorých sa nezmenil, prípadne sa zvýšil počet relapsov v predchádzajúcom roku v porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi.
• Inform patients about the unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several month after treatment;
Informovať pacientov o nepredvídateľnom riziku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene kedykoľvek v priebehu liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby;
Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Injekčné pero nedvíhajte z miesta podania injekcie, kým sa nezastaví klikanie a v okienku stavu injekcie neuvidíte zelené háčiky.
# Hazard ratio for the risk of relapse.
*Pomer rizík pre riziko relapsu.
What Zinbryta contains
Čo Zinbryta obsahuje
• If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster.
Ak zbadáte na mieste podania injekcie krv, utrite ju gázovým tampónom a aplikujte lepiaci obväz alebo náplasť.
If you do not not undergo your scheduled blood tests your doctor may decide to stop treatment with Zinbryta.
Ak sa nedostavíte na naplánované krvné testy, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Zinbrytou.
The most common adverse reactions reported for Zinbryta were rash, increased alanine aminotransferase (ALT), depression, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, influenza, oropharyngeal pain, and lymphadenopathy.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri používaní Zinbryty boli vyrážka, zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT), depresia, zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka,
• The liquid is cloudy or contains floating particles.
• je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
You could get a needle injury or the pen may lock.
Mohli by ste sa poraniť na ihle alebo sa injekčné pero môže uzamknúť.
Sustained severe lymphopenia (< 500/mm3), was not observed in clinical studies with Zinbryta.
500/mm3) nebola pozorovaná v klinických štúdiách so Zinbrytou.
Depression*
Depresia*
Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Injekčné pero naďalej držte pevne na mieste podania injekcie, kým sa nezastaví klikanie (pozri Obrázok H).
o If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, throw the syringe/pen away (see section 7, Instructions for injecting Zinbryta).
o Ak bola Zinbryta mimo chladničky viac ako 30 dní alebo ak si nie ste istý, ako dlho bola Zinbryta pri izbovej teplote, injekčnú striekačku/pero vyhoďte (pozri časť 7. Pokyny na podanie injekcie Zinbryty).
Influenza†
Chrípka†
Total lymphocyte counts returned to baseline levels approximately 8-12 weeks after the last dose of Zinbryta (150mg).
Celkový počet lymfocytov sa vrátil na vstupné hodnoty približne 8 - 12 týždňov po poslednej dávke Zinbryty
The needle cover will extend to cover the needle and will lock (See Figure I).
Vysunie sa kryt ihly, ktorý zakryje ihlu a uzamkne sa (pozri Obrázok I).
• The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the treatment of those conditions.
B a C pred začatím liečby a nutnosti odporučiť pacientom s pozitívnym výsledkom testu na HBV alebo HCV infekciu, aby sa obrátili na lekára špecializovaného na liečbu týchto ochorení;
• loss of appetite (anorexia)
• zvýšená únava, • strata chuti do jedla (anorexia),
This medicinal product contains 0.14 mmol sodium per dose.
Tento liek obsahuje 0,14 mmol sodíka v dávke.
Patients should be informed about the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and warned about signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Pacientov je potrebné informovať o riziku poškodenia pečene, nutnosti pravidelného sledovania a upozorniť ich na prejavy a príznaky, ktoré naznačujú poruchu funkcie pečene.
Norge Biogen Norway AS
Norge Biogen Norway
Zinbryta 150 mg p-value
Zinbryta 150 mg hodnota p
Treatment initiation is not recommended in patients with ALT or AST ≥ 2 times the upper limit of normal (ULN) and is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see section 4.3).
Neodporúča sa začať liečbu u pacientov s ALT alebo AST ≥ ako 2-násobok hornej hranice normy (ULN, upper limit of normal) a liečba je kontraindikovaná u pacientov s existujúcou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
France Biogen France SAS
France Biogen France
Seborrhoeic dermatitis†
Seboroická dermatitída†
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
CV) približne 40 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Ireland Biogen Idec (Ireland)
Pre-existing hepatic disease or hepatic impairment (see section 4.4).
Existujúce ochorenie pečene alebo porucha funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Daclizumab modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, highaffinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Daklizumab moduluje signalizáciu IL-2 blokovaním vysoko afinitného receptora IL-2 závislého od antigénu CD25, čoho výsledkom sú vyššie hladiny IL-2 dostupné na signalizáciu cez stredne afinitný receptor IL-2.
Injection Status Window
Okienko stavu injekcie
Refer to section below, ‘Educational Guidance', for details of the Hepatic Risk Management Guide for Physicians and Patient Card that are recommended for use with this medicine.
V časti Odborné poradenstvo sú uvedené podrobnosti o príručke pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene a karte pacienta, ktoré sa odporúčajú používať spolu s týmto liekom.
Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
Zinbryta by vám mohla znížiť hladinu týchto bielych krviniek, preto budete každé 3 mesiace podstupovať krvný test.
Patients treated with Zinbryta should be advised to report any symptoms of new or worsening depression, and/or suicidal ideation immediately to the prescribing physician.
Pacienti liečení Zinbrytou majú byť poučení, aby v prípade akýchkoľvek príznakov vzniku alebo zhoršenia depresie a/alebo v prípade samovražedných sklonov, o tom ihneď informovali predpisujúceho lekára.
Autoimmune haemolytic anaemia
Autoimunitná hemolytická anémia
Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See highlighted areas in Figure D).
Vyberte si miesto podania injekcie na stehne, bruchu alebo zadnej strane ramena (pozri vyznačené miesta na Obrázku D).
Hold the pen over your injection site.
Držte injekčné pero nad miestom podania injekcie.
No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
V štúdii DECIDE neboli pozorované žiadne významné rozdiely v klinickej účinnosti alebo bezpečnosti u podskupín pacientov s SM
After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Keď klikanie prestane, zdvihnite injekčné pero z miesta podania injekcie.
• The recommendation not to initiate Zinbryta in patients with ALT or AST ≥ 2 times the ULN, and to discontinue treatment in patients with ALT or AST > 3 times the ULN;
Odporúčaní nezačať liečbu Zinbrytou u pacientov so zvýšením ALT alebo AST ≥ ako 2násobok ULN a ukončiť liečbu u pacientov so zvýšením ALT alebo AST > ako 3-násobok ULN;
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON (without blue box)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÝ OBAL MULTIBALENIA (bez modrej škatuľky)