natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Syncope, stupor, myoclonus, loss of consciousness, psychomotor hyperactivity, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, mental impairment, speech disorder, hyporeflexia, hyperaesthesia, burning sensation, ageusia, malaise
Menej časté synkopa, stupor, myoklonus, strata vedomia, psychomotorická hyperaktivita, dyskinéza, posturálne závraty, intenčný tremor, nystagmus, kognitívne poruchy, mentálne poškodenie, porucha reči, hyporeflexia, hyperestézia, pocit pálenia, strata chuti, nevoľnosť
Uncommon Rare
Zriedkavé žltačka
• Breast discharge, abnormal breast growth, breast growth in males
• výtok z prsníkov, nezvyčajný rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
Adverse reactions in patients with spinal cord injury The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury.
Nežiaduce účinky u pacientov s poškodením miechy Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, nežiaducich reakcií centrálnej nervovej sústavy a zvlášť somnolencie.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Fľašku uchovávajte pevne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Euphoric mood, confusion, irritability, disorientation, insomnia, libido decreased
Psychické poruchy Časté euforická nálada, zmätenosť, iritabilita, dezorientácia, insomnia, pokles libida
Infections and infestations Common
Infekcie a nákazy Časté nazofaryngitída
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
+ 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
• Sweating, rash, chills, fever
• potenie, vyrážky, zimnica, horúčka
• Flushing, hot flushes
• sčervenanie, návaly horúčavy
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes
• alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou
• Increased saliva production, heartburn, numb around mouth
• zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst
Cases of misuse, abuse and dependence have been reported.
Zneužitie, sklon k nadmernému užívaniu liekov alebo závislosť Boli hlásené prípady zneužitia, nadmerného užívania liekov a závislosti.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Blister: Store in the original package in order to protect from moisture.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Je potrebné upraviť dávku u pacientov so zníženými renálnymi funkciami alebo u hemodialyzovaných pacientov (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Kft Tel: + 36 1 465 2100
• Pregabalin Mylan Pharma has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Pharma sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov.
Pregabalin Mylan Pharma may be taken with or without food.
Pharma sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Switzerland GmbH
• Weakness, thirst, chest tightness
• slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku
• Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
• zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi,
Do not stop taking Pregabalin Mylan Pharma unless your doctor tells you to.
Ak prestanete užívať Pregabalin Mylan Pharma Neprestaňte užívať Pregabalin Mylan Pharma, ak vám to nenariadi lekár.
• Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring
• precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, výtok z nosa, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Immune system disorders Uncommon
Poruchy imunitného systému Menej časté hypersenzitivita
No special requirements.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY
NN:
Tel:
Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Τηλ:+ 357 99403969
• Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes, eye irritation
• suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí
Generalised oedema, face oedema, chest tightness, pain, pyrexia, thirst, chills, asthenia
Menej časté generalizovaný edém, edém tváre, pocit napätia na hrudníku, bolesť, pyrexia, smäd, triaška, asténia
Vision loss, keratitis, oscillopsia, altered visual depth perception, mydriasis, strabismus, visual brightness
Zriedkavé strata zraku, keratitída, oscilopsia, porušené hĺbkové videnie, mydriáza, strabizmus, porušená zraková ostrosť
The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Percentuálny podiel jedincov, u ktorých nastalo najmenej 50 % zníženie výskytu parciálnych záchvatov v porovnaní so začiatkom bol 40,6 % jedincov liečených pregabalínom v dávke 10 mg/kg/deň (p =
Dizziness, somnolence, headache
• závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy
• Inflammation of the pancreas
• zápal pankreasu (slinivky brušnej)
• Liver failure.
• zlyhanie pečene
Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
+ 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Pregabalin Mylan Pharma is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Pharma je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Once Daily or BID Once Daily
Jedenkrát denne
Slovenská republika Mylan s.r.o.
Mylan s.r.o.
Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Pharmaceuticals.s.r.o.
Vision blurred, diplopia
Poruchy oka Časté zahmlené videnie, diplopia
neutropenia, increase in blood creatinine, decrease in blood potassium)
zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)
Pregabalin Mylan Pharma 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 225 mg pregabalínu.
Vertigo Hyperacusis
Menej časté hyperakúzia
The incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury (see section
Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, CNS nežiaducich reakcií a zvlášť somnolencie (pozri časť 4.4).
• Increased fluid in the abdomen
• nahromadená tekutina v brušnej dutine
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Iron oxide black (E172) Macrogol
Atrament šelak, čierny oxid železitý (E172), makrogol, roztok amoniaku, koncentrovaný, hydroxid draselný
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 225 mg pregabalin.
LIEČIVO Jedna tvrdá kapsula obsahuje 225 mg pregabalínu.
Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)
+ 46 855 522 750 (Sverige)
EU/1/15/998/001 EU/1/15/998/002 EU/1/15/998/003 EU/1/15/998/004 EU/1/15/998/005 EU/1/15/998/006 EU/1/15/998/007 EU/1/15/998/008
EU/1/15/998/005 EU/1/15/998/006 EU/1/15/998/007 EU/1/15/998/008
• Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence, diarrhoea, nausea, swollen abdomen
• sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho
Pregabalin Mylan Pharma 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu.
• Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal
• poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti,
• Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attacks, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation
• zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia
Pregabalin Adverse Drug Reactions System Organ Class
Tabuľka 2 Nežiaduce liekové reakcie pregabalínu
Pregabalin Mylan Pharma may be taken with oral contraceptives.
Pharma sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.
• Muscle cramp, joint pain, back pain, pain in limb
• svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách
EU/1/15/998/045 EU/1/15/998/046 EU/1/15/998/047 EU/1/15/998/050 EU/1/15/998/048 EU/1/15/998/049
EU/1/15/998/046 EU/1/15/998/047 EU/1/15/998/050 EU/1/15/998/048
Pregabalin Mylan Pharma 75 mg hard capsules EU/1/15/998/016
Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/998/016
21 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
21 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 84 x 1 tvrdá kapsula 100 x 1 tvrdá kapsula
Vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, flatulence, abdominal distension, dry mouth
Zriedkavé pľúcny edém, zovreté hrdlo Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté vracanie, nauzea, obstipácia, hnačka, flatulencia, abdominálna distenzia, sucho v ústach
Pregabalin dose adjustment based on renal function
Tabuľka 1 Úprava dávky pregabalínu podľa funkcie obličiek
You should take Pregabalin Mylan Pharma in addition to your current treatment.
Pharma musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
EU/1/15/998/035 EU/1/15/998/036 EU/1/15/998/037 EU/1/15/998/038 EU/1/15/998/039
EU/1/15/998/036 EU/1/15/998/037 EU/1/15/998/038
Pregabalin Mylan Pharma 100 mg hard capsules EU/1/15/998/023
Pregabalin Mylan Pharma 100 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/998/023
Date of last renewal: DDMMYY
Dátum posledného predĺženia:
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg hard capsules PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 21, 56, 84 and 100 hard capsules.
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé kapsuly PVC/PVDC/Al blistre obsahujúce 14, 21, 56, 84 alebo 100 tvrdých kapsúl.
Available in blister packs containing 14, 21, 56, 84, 100 capsules and in perforated unit dose blister packs containing 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 capsules.
Liek je dostupný vo forme blistrov obsahujúcich 14, 21, 56, 84, 100 kapsúl a vo forme blistrov s perforáciou obsahujúcich 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 kapsulu.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Pregabalin Mylan Pharma 200 mg hard capsules PVC/PVDC-Al blister pack containing 21, 84 and 100 hard capsules.
Pregabalin Mylan Pharma 200 mg tvrdé kapsuly PVC/PVDC/Al blistre obsahujúce 21, 84 alebo 100 tvrdých kapsúl.
Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Mylan Pharma is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Pharma sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg pregabalin.
LIEČIVO Jedna tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu.
Pregabalin Mylan Pharma 225 mg hard capsules PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 56 and 100 hard capsules.
Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrdé kapsuly PVC/PVDC/Al blistre obsahujúce 14, 56 alebo 100 tvrdých kapsúl.
Pregabalin Mylan Pharma 100 mg hard capsules PVC/PVDC-Al blister pack containing 21, 84 and 100 hard capsules.
Pregabalin Mylan Pharma 100 mg tvrdé kapsuly PVC/PVDC/Al blistre obsahujúce 21, 84 alebo 100 tvrdých kapsúl.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg pregabalin.
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg pregabalin.
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 200 mg pregabalin.
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 200 mg pregabalínu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg pregabalin.
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 25 mg pregabalínu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg pregabalin.
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 100 mg pregabalínu.
Neutropaenia
kŕče
Pregabalin Mylan Pharma 225 mg hard capsules EU/1/15/998/040
Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/998/040
Pregabalin Mylan Pharma 200 mg hard capsules EU/1/15/998/035
Pregabalin Mylan Pharma 200 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/998/035
EU/1/15/998/016 EU/1/15/998/017 EU/1/15/998/018 EU/1/15/998/022 EU/1/15/998/019 EU/1/15/998/020 EU/1/15/998/021
EU/1/15/998/022 EU/1/15/998/019 EU/1/15/998/020 EU/1/15/998/021
Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hard capsules PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 56 and 100 hard capsules.
Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrdé kapsuly PVC/PVDC/Al blistre obsahujúce 14, 56 alebo 100 tvrdých kapsúl.
EU/1/15/998/023 EU/1/15/998/024 EU/1/15/998/025 EU/1/15/998/026 EU/1/15/998/027
EU/1/15/998/025 EU/1/15/998/026 EU/1/15/998/027
Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hard capsules EU/1/15/998/045
Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/998/045
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
Pregabalin Mylan Pharma 150 mg hard capsules EU/1/15/998/028
Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/998/028
If you stop taking Pregabalin Mylan Pharma
Neužívajte Pregabalin Mylan Pharma:
Pregabalin Mylan Pharma 75 mg hard capsules PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 56 and 100 hard capsules.
Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé kapsuly PVC/PVDC/Al blistre obsahujúce 14, 56 alebo 100 tvrdých kapsúl.
vision loss
Účinky spojené s videním
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg pregabalin.
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 50 mg pregabalínu.
Pregabalin Mylan Pharma 150 mg hard capsules PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 56 and 100 hard capsules.
Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrdé kapsuly PVC/PVDC/Al blistre obsahujúce 14, 56 alebo 100 tvrdých kapsúl.
Pregabalin Mylan Pharma 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 25 mg pregabalínu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/998/022
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/998/022
Pregabalin Mylan Pharma is for oral use only.
Pharma je určený iba na perorálne použitie.
Pregabalin Mylan Pharma 50 mg hard capsules EU/1/15/998/009
Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/998/009
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 56 x 1 tvrdá kapsula 84 x 1 tvrdá kapsula 100 x 1 tvrdá kapsula
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Pregabalin Mylan Pharma 75 mg hard capsule
Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé kapsuly
België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel:
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg hard capsules EU/1/15/998/001
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/998/001
Pregabalin Mylan Pharma 50 mg hard capsule
Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg hard capsule
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé kapsuly
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 84 x 1 tvrdá kapsula 100 x 1 tvrdá kapsula
loss of consciousness, fainting, increased sensitivity to noise, feeling unwell
nepríjemné pocity, znížená citlivosť, útlm, otupenosť, nespavosť, únava, neobvyklý pocit
• Dilated pupils, cross eyes
• rozšírené zrenice, škúlenie
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules 14 x 1 hard capsules 56 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 200 tvrdých kapsúl 14 x 1 tvrdá kapsula 56 x 1 tvrdá kapsula 100 x 1 tvrdá kapsula
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 56 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 56 x 1 tvrdá kapsula 100 x 1 tvrdá kapsula
Continue taking Pregabalin Mylan Pharma until your doctor tells you to stop.
Predtým, ako začnete užívať Pregabalin Mylan Pharma, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Tel: +43 1 416 2418
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules 56 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 200 tvrdých kapsúl 56 x 1 tvrdá kapsula 100 x 1 tvrdá kapsula
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 225 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrdé kapsuly pregabalín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 150 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrdé kapsuly pregabalín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 75 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé kapsuly pregabalín
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/998/050
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/998/050
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 100 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Mylan Pharma 100 mg tvrdé kapsuly pregabalín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Erectile dysfunction
oddialená ejakulácia
Reproductive system and breast disorders Common
Zriedkavé renálne zlyhanie, oligúria, retencia moču Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté erektilná dysfunkcia
The 50 mg capsules are No. 3, dark peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Nepriesvitné želatínové kapsuly veľkosti 3 s tvrdým obalom, s bielym telom a viečkom tmavobroskyňovej farby, obsahujúce biely až takmer biely prášok.
Elderly
Mylan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 200 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Mylan Pharma 200 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Nepriesvitná želatínová kapsula s tvrdým obalom, s bielym telom a viečkom tmavobroskyňovej farby, obsahujúca biely až takmer biely prášok.
No. 4, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Nepriesvitné želatínové kapsuly veľkosti 4 s tvrdým obalom, s bielym telom a viečkom svetlobroskyňovej farby, obsahujúce biely až takmer biely prášok.
INSTRUCTIONS ON USE <For multilayer label only> ‘Peel here'
Pharma je len na perorálne použitie (užite ústami).
Shellac
Fertilita
EU/1/15/998/040 EU/1/15/998/041 EU/1/15/998/042 EU/1/15/998/043 EU/1/15/998/044
EU/1/15/998/042 EU/1/15/998/043
Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hard capsules The 300 mg capsule are No. 0, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsules filled with white to off-white powder.
Nepriesvitné želatínové kapsuly veľkosti 0 s tvrdým obalom, s bielym telom a viečkom svetlobroskyňovej farby, obsahujúce biely až takmer biely prášok.
EU/1/15/998/028 EU/1/15/998/029 EU/1/15/998/030 EU/1/15/998/034 EU/1/15/998/031 EU/1/15/998/032 EU/1/15/998/033
EU/1/15/998/029 EU/1/15/998/030 EU/1/15/998/034
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 25 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Hypersensitivity Angioedema, allergic reaction
Zriedkavé angioedém, alergická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Časté zvýšená chuť do jedla
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
changes in heart beat, heart failure
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
6.1 List of excipients
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/998/034
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/998/034
What you need to know before you take Pregabalin Mylan Pharma 3.
1. Čo je Pregabalin Mylan Pharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Mylan Pharma 3. Ako užívať Pregabalin Mylan Pharma 4.
Packaging Content Package size Withdrawal Period
Obsah Veľkosť balenia Ochranná lehota
Target species Route of administration
Cieľový druh
MA Numbers Invented name Strength Pharmaceutical Form
Lieková forma
Exalief is also not recommended in children below 18 years of age.
Exalief sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.
The main measure of effectiveness for the three studies was the reduction in the number of seizures over 12 weeks.
Hlavnou mierou účinnosti v troch štúdiách bolo zníženie počtu záchvatov počas 12 týždňov.
Exalief should be used with caution in patients aged above 65 years because there is not enough information on the medicine's safety in these patients.
Má sa užívať obozretne u pacientov starších ako 65 rokov, nakoľko nie je dostatok informácii o bezpečnosti lieku u týchto pacientov.
All of the patients also received other anti-epileptic medicines.
Všetkým pacientom sa takisto podávali aj iné protiepileptické lieky.
The effects of Exalief were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky lieku Exalief sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Three main studies were performed, involving a total of 1,050 adults with partial-onset seizures that were not controlled by other medicines.
Boli uskutočnené tri hlavné štúdie, na ktorých sa spolu zúčastnilo 1 050 dospelých pacientov s parciálnymi záchvatmi, ktoré nereagovali na iné lieky.
Exalief should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Exalief by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eslikarbazepín acetát alebo iné zložky lieku alebo deriváty karboxamidu (lieky s podobnou štruktúrou eslikarbazepínu, akými sú karbamazepín alebo oxkarbazepín).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exalief's benefits are greater than its risks for the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults who are also taking other anti-epilepsy medicines.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Exalief je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých pacientov, ktorí zároveň užívajú iné antiepileptické lieky.
Exalief must only be used as an ‘add-on' to other anti-epileptic medicines.
Liek Exalief sa musí používať len ako prídavok k iným antiepileptickým liekom.
Exalief treatment starts at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Exalief za začína dávkou 400 mg raz denne a následne sa zvýši na štandardnú dávku 800 mg raz denne po jednom alebo dvoch týždňoch.