natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
• ak sa objaví silná bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenie čriev alebo krv v stolici (krvácanie do tráviaceho traktu).
Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Inflammatory disorders may resolve upon sevelamer discontinuation.
Zápalové poruchy môžu po vysadení sevelaméru ustúpiť.
• active inflammatory bowel disease
• aktívny zápal čriev
There was no increased incidence of tumours observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Nebol pozorovaný žiadny zvýšený výskyt tumorov u myší (ľudská dávka ekvivalentná trojnásobku maximálnej dávky v klinickom skúšaní).
The suspension should be ingested within 30 minutes after being prepared.
Suspenziu je potrebné vypiť do 30 minút od prípravy.
Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela.
Pri predpisovaní inhibítorov protónovej pumpy pacientom súbežne liečeným Renvelou, je potrebná opatrnosť.
> 2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl)
2,42 mmol/l (>
Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u pediatrických pacientov (starší ako 6 rokov a plocha povrchu tela (body surface area, BSA) >
In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist.
V prípade zápchy informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Veľmi zriedkavé prípady hypotyreoidizmu boli hlásené u pacientov so súčasným podávaním sevelamériumchloridu, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, a levotyroxín.
Pack size: 90 sachets per carton
Veľkosť balenia: 90 vreciek v škatuli
Packs of 1 bottle of 30 or 180 tablets (without outer carton) and a multipack containing 180 (6 bottles of 30) tablets.
Balenie 1 fľaše po 30 alebo 180 tabletách (bez vonkajšieho obalu) a multibalenie obsahujúce 180 tabliet (6 fliaš po 30 tabletách).
• adult patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
• dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l.
30 film-coated tablets 180 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Tablet core:
Obal-tablety:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu..
Titration and maintenance
Titrácia a udržiavacia dávka
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinical trial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
Známou komplikáciou u pacientov podrobujúcim sa peritoneálnej dialýze (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní so sevelamériumchloridom bolo hlásené väčšie množstvo prípadov peritonitídy v sevelamérovej skupine než v kontrolnej skupine.
The recommended starting dose of sevelamer carbonate for adults is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu pre dospelých je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladiny fosforu v sére.
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný sevelamériumchlorid, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutia transplantátu).
**Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
**s následnou titráciou podľa návodu, pozri v časti “Titrácia a udržiavacia dávka”
For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
Použite priloženú dávkovaciu lyžicu pre každú 0,4 g dávku prášku Renvela Pre 0,4 g dávku: o Pred otvorením potraste s vreckom tak, že ho podržíte za horný roh, aby sa prášok zosypal na spodok vrecka.
0.8 g three times daily Titrate up/down by 0.4 g three times daily 1.6 g three times daily Titrate up/down by 0.8 g three times daily
Titrovať nahor/dole po 0,8 g trikrát denne
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
The first study demonstrated that sevelamer carbonate tablets dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 79 haemodialysis patients treated over two randomised 8 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.5 ± 0.3 mmol/l for both sevelamer carbonate and sevelamer hydrochloride).
Toto prvé klinické skúšanie preukázalo, že tablety sevelamériumkarbonátu dávkované trikrát denne boli ekvivalentné tabletám sevelamériumchloridu dávkovaných trikrát denne u 79 hemodialyzovaných pacientov liečených počas dvoch randomizovaných 8-týždňových liečebných období (stredná sérová hladina fosforu časovo vážených priemerov bola 1,5 ±
The oral suspension must be administered within 30 minutes.
Perorálna suspenzia sa musí podať do 30 minút.
Keep bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Fľaše udržiavajte pevne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (with a dosing spoon)
EU/1/09/521/008 90 vreciek EU/1/09/521/009 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
Very common: vomiting, upper abdominal pain, nausea
Veľmi časté: vracanie, bolest hornej časti brucha, nevoľnosť
(Instructions for presentation with dosing spoon) A 0.4 g dosing spoon is provided in the carton.
(Návod pre balenie s dávkovacou lyžicou) 0,4 g dávkovacia lyžica je priložená v škatuľke.
Powder for oral suspension 2.4 g powder
Prášok na perorálnu suspenziu 2,4 g prášok
o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
Nepoklepávajte dávkovacou lyžicou, aby ste stlačili prášok.
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 grams per day for eight days with no adverse reactions.
Sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, bol podaný zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov denne počas 8 dní bez nežiaducich reakcií.
For 0.4 g doses, the powder in the sachet may be divided.
Pre 0,4 g dávky možno prášok vo vrecku rozdeliť.
The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela, and blood monitoring can be considered.
Antiarytmiká sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred Renvelou alebo tri hodiny po nej a možno zvážiť aj vyšetrenie krvi.
180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 (6 fliaš po 30) filmom obalených tabliet
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Ak užijete viac Renvely, ako máte V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.
Each sachet of 0.8 g of powder is to be dispersed in 30 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Každé 0,8 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 30 ml vody (pozri časť 6.6).
If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
Ak sa má podať dávka 0,4 g, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní sevelamérkarbonátu alebo má lekár zvážiť sledovanie krvného obrazu.
Other side effects have been reported in patients taking Renvela:
Renvelu boli zaznamenané ďalšie vedľajšie účinky:
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Stir the suspension and drink it within 30 minutes of being prepared.
Premiešajte suspenziu a vypite do 30
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe liekom sevelamériumkarbonátom alebo dojčení treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a zároveň prínos liečby pre ženu.
(Instructions for presentation with dosing spoon) Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
Jedna škatuľka obsahuje 90 vreciek a dávkovaciu lyžicu na odmeranie 0,4 g dávky prášku.
Each sachet of 1.6 g of powder is to be dispersed in 40 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Každé 1,6 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 40 ml vody (pozri časť 6.6).
The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu neboli stanovené u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek bez dialýzy so sérovou hladinou fosforu <
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
- Bol hlásený závažný zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenia čreva alebo krv v stolici [krvácanie do tráviaceho traktu]) a ukladanie kryštálov v čreve.
2.4 g** 4.8 g**
4,8 g**
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (MULTIPACK PRESENTATION)
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - FĽAŠA S 30 TABLETAMI (SPOLOČNÉ BALENIE
In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations when administered three times per day has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
V dvoch randomizovaných skrížených klinických skúšaniach bol sevelamériumkarbonát pri aplikácii trikrát denne v oboch formách, tabletovej a v práškovej forme, terapeuticky ekvivalentný sevelamériumchloridu, a preto je účinný pri regulácii hladiny fosforu u dialyzovaných pacientov s CKD.
- The other ingredients are propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride,
- Ďalšie zložky sú: propylénglykol alginát (E405), citrusovo-krémová príchuť, chlorid sodný, sukralóza a žltý oxid železitý (E172).
Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Každé 2,4 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 60 ml vody (pozri časť 6.6).
Discard the sachet after 24 hours of opening.
Vrecko zlikvidujte po 24 hodinách od otvorenia.
(Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon) To achieve the correct dose when the sachet has to be divided, please use the dedicated presentation of 0.8 g powder with dosing spoon.
Aby sa dosiahla správna dávka, keď je potrebné rozdeliť obsah vrecka, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Hypromelóza (E464)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (WITH OUTER CARTON) LABEL with Blue box - BOTTLE OF 180 TABLETS (WITHOUT OUTER CARTON)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 30 TABLETAMI ŠTÍTOK - FĽAŠA S 180 TABLETAMI (BEZ VONKAJŠIEHO OBALU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - SACHETS
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - VRECKÁ
Renvela is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/l.
Renvela je tiež indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD), ktorí nie sú liečení dialýzou s hladinou fosforu v sére >
(Instructions for presentation with dosing spoon)
(Návod pre balenie s dávkovacou lyžicou)
For a 0.8 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 30 mL of water per sachet.
Pre 0,8 g dávku rozpustite prášok na perorálnu suspenziu v 30 ml vody.
Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Váš lekár má sledovať hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
60 sachets per carton 90 sachets per carton
Veľkosť balenia: 60 vreciek v škatuli 90 vreciek v škatuli
- The active substance is sevelamer carbonate.
- Liečivo je sevelamériumkarbonát.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue box - BOTTLE OF 30 TABLETS
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 30 TABLETAMI
Intestinal obstruction, ileus/subileus, intestinal perforation1,
Intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, intestinálna perforácia1, gastrointestinálne krvácanie*1, intestinálne vredy*1, gastrointestinálna nekróza*1, kolitída*1, intestinálna hmota*1
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Each sachet contains 1.6 g sevelamer carbonate.
Jedno vrecko obsahuje 1,6 g sevelamériumkarbonátu.
For a 1.6 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 40 mL of water per sachet.
Pre 1,6 g dávku rozpustite jedno vrecko prášku na perorálnu suspenziu v 40 ml vody.
The use of sevelamer carbonate powder in patients with a history of difficulty swallowing should be considered.
U pacientov so záznamom o ťažkostiach s prehĺtaním sa má zvážiť použitie sevelamériumkarbonátu v prášku.
- Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
- Bolo zaznamenané natrhnutie črevnej steny (príznaky zahŕňajú: závažná bolesť žalúdka, zimnica, horúčku, nevoľnosť, vracanie alebo citlivé brucho).
• develop low or high levels of calcium in your blood.
• môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi.
For a 2.4 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 60 mL of water per sachet.
Pre 2,4 g dávku rozpustite prášok na perorálnu suspenziu v 60 ml vody.
o Ensure the dosing spoon is dry o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
o Podržte dávkovaciu lyžicu vodorovne a vysypte prášok zo sáčku do dávkovacej lyžice.
The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
U pacientov, u ktorých sa vyvinie silná zápcha alebo iné vážné gastrointestinálne symptómy, sa má liečba prehodnotiť.
Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Renvela 0,8 g prášok na perorálnu suspenziu sevelamériumkarbonát
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg Luxemburg
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Inflammatory gastrointestinal disorders
Zápalové ochorenia gastrointestinálneho traktu
Renvela contains sevelamer carbonate as the active substance.
Renvela obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát.
Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride and zinc stearate.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný a stearát zinku.
Each sachet contains 0.8 g sevelamer carbonate.
Jedno vrecko obsahuje 0,8 g sevelamériumkarbonátu.
Renvela 0.8 g powder for oral suspension
Renvela 0,8 g prášok na perorálnu suspenziu
To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Renvela Powder.
Aby sa dosiahla správna dávka, použite na odmeranie 0,4 g prášku Renvely dávkovaciu lyžicu pribalenú v škatuľke.
Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
V tejto štúdii boli samičky liečené od doby 14 dní pred párením a počas gestácie a samci počas 28 dní pred párením.
30 film-coated tablets.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet.
Printing ink:
Tlačiarenský atrament obsahuje:
- Blockage in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation) has been reported.
- Bola zaznamenaná nepriechodnosť čriev (príznaky zahŕňajú: závažné nadúvanie, bolesť brucha, opuch alebo kŕče; závažná zápcha).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA SO 180 (6 FLIAŠ PO 30)
The powder should be dispersed in 60 mL of water per sachet prior to administration.
Jeden vrecko s práškom sa má pred podaním rozpustiť v 60 ml vody.
It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
U pacientov s CKD, ktorí nie sú liečení dialýzou sa odporúča podávanie doplnkov s vitamínom D (približne 400 I.U. prírodného vitamínu
For adult patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
U dospelých pacientov sa musí monitorovať hladina fosforu v sére a dávka sevelamériumkarbonátu titrovať postupne o 0,8 g trikrát denne (2,4 g/deň) každé 2 - 4 týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosforu v sére s následným preavidelným monitorovaním.
No data are available
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
What you need to know before you take Renvela Do not take Renvela if:
Neužívajte Renvelu, ak:
BATCH NUMBER
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLO)
Diarrhoea,
Dávkovanie:
Renvela treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
U pacientov, u ktorých vznikne konstipácia alebo iné závažné gastrointestinálne príznaky, je možné prehodnotiť liečbu Renvelou.
Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
V závislosti od príjmu v potrave od závažnosti ochorenia sa môže u pacientov s chronickým ochorením obličiek vyvinúť nízke hladina vitamínou A, D, E a K. Nemôže sa vylúčiť možnosť, že sevelamériumkarbonát môže viazať vitamíny rozpustné v tukoch, ktoré sa nachádzajú v prijatej potrave.
The powder should be dispersed in 40 mL of water per sachet prior to administration.
Jedno vrecko s práškom sa má pred podaním rozpustiť v 40 ml vody.
• you have bowel obstruction
• trpíte na upchatie čriev
Other side effects have been reported in patients taking Renvela: Very common: vomiting, upper abdominal pain, nausea Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
Renvelu boli zaznamenané ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté: vracanie, bolesť hornej časti brucha, nevoľnosť
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má sevelamériumkarbonát používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať vápnika ako suplementáciu, 1,25dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny iPTH.
The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/l) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/l for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/l for sevelamer hydrochloride tablets).
Druhé klinické skúšanie preukázalo, že prášok sevelamériumkarbonátu podávaný trikrát denne bol ekvivalentný tabletám sevelamériumchloridu dávkovaným trikrát denne u 31 hyperfosfatemických (definovaných ako hladiny sérového fosforu ≥
• Bowel obstruction.
Obštrukčná choroba čriev.
Each sachet contains 2.4 g of sevelamer carbonate.
Každé vrecko obsahuje 2,4 g sevelamériumkarbonátu podľa označenia na obale.
• patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
• pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l Tento liek sa má používať s inými typmi liečby, ako sú doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo rozvoju ochorenia kostí.
• Hypophosphataemia
Hypofosfatémia
The 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Renvela sa musí odmerať pomocou dávkovacej lyžice pribalenej v škatuľke.
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom má byť sevelamériumkarbonát užívaný v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať vápnik ako suplementáciu, 1,25 - dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny intaktného parathormónu (iPTH).
flatulence,
Sukralóza
*Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance” Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
*s naslednou titráciou podľa návodu,, pozri v časti “Titrácia a udržiavacia dávka” Deti/dospievajúci (>6 rokov a plocha povrchu tela (BSA) >
abdominal pain
Chlorid sodný
Each sachet contains 0.8 g of sevelamer carbonate.
Každé vrecko obsahuje 0,8 g sevelamériumkarbonátu podľa označenia na obale.
Contents of the pack and other information What Renvela contains
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Renvela
<1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencia hlásenia je klasifikovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).