natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rifabutin or phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg intravenously twice daily, see sections 4.4 and 4.5.
Úpravy dávkovania v prípade súbežného podávania Rifabutín alebo fenytoín sa môžu podávať súbežne s vorikonazolom ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 5 mg/kg intravenózne dvakrát denne, pozri časti 4.4 a 4.5.
When the Voriconazole Hikma infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Po dokončení infúzie Voriconazole Hikma sa infúzna súprava môže použiť na podávanie iných intravenóznych liekov.
Voriconazole Hikma is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Voriconazole Hikma obsahuje jednu dávku nekonzervovaného sterilného lyofilizátu.
- Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
- poskytuje HCP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík. - pripomína HCP používanie kontrolného zoznamu pre HCP a Karty s upozorneniami pre pacienta a spôsob, akým získať ďalšie kópie týchto dokumentov.
Other medicines and Voriconazole Hikma
Iné lieky a Voriconazole Hikma
It should be noted that an 8 mg/kg intravenous dose will provide voriconazole exposure approximately 2-fold higher than a 9 mg/kg oral dose.
Je potrebné poznamenať, že intravenózna dávka 8 mg/kg poskytne približne 2-násobne vyššiu expozíciu vorikonazolu ako perorálna dávka 9 mg/kg.
Musculoskelet al and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta artritída periostitída*
Other treated fungal infections (often with partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Ďalšie liečené mykotické infekcie (s často parciálnou alebo kompletnou odpoveďou, pozri nižšie Klinické skúsenosti) zahŕňali izolované prípady druhu Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, druhu Cladosporium, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus,Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, rodu Penicillium vrátane P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis a rodu Trichosporon vrátane T. beigelii infekcií.
Stevens-Johnson syndrome, phototoxicity, purpura, urticaria, dermatitis allergic, rash papular, rash macular, eczema toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema, Actinic keratosis*, pseudoporphyria erythema multiforme, psoriasis, drug eruption cutaneous lupus erythemato sus* ephelides*, lentigo*
Stevensov-Johnson ov syndróm, fototoxicita, purpura, urtikária, alergická dermatitída, papulárna vyrážka, makulárna vyrážka, ekzém toxická epidermálna nekrolýza, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém, aktinická keratóza*, pseudoporfýria, multiformný erytém, psoriáza, kožné kožný lupus erythematosus*, pehy*, lentigo*
Methadone (32-100 mg QD) [CYP3A4 substrate]
Metadón (32 - 100 mg QD) [substrát CYP3A4]
The medicines in the following list must not be taken during your Voriconazole Hikma treatment:
Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby Voriconazolom Hikma:
Voriconazole may be coadministered with efavirenz if the voriconazole maintenance dose is increased to 400 mg BID and the efavirenz dose is decreased to 300 mg QD.
Vorikonazol sa môže súbežne podávať s efavirenzom, ak udržiavacia dávka vorikonazolu je zvýšená na 400 mg BID a dávka efavirenzu znížená na 300 mg QD.
In an independent published study, Oxycodone Cmax ↑ 1.7-fold Oxycodone AUC0-∞ ↑ 3.6-fold
V nezávislej publikovanej štúdii, Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0-  3,6-krát
The absorption of voriconazole is not affected by changes in gastric pH.
%. Absorpciu vorikonazolu neovplyvňuje zmena pH v žalúdku.
When voriconazole treatment is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored (see section 4.2 and 4.4).
Keď sa ukončí liečba vorikonazolom, úvodná dávka efavirenzu sa má obnoviť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Co-administration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above BID) is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie vorikonazolu a vysokých dávok ritonaviru (400 mg a vyššie BID) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Each vial of Voriconazole Hikma contains 217.6 mg of sodium per vial.
Každá injekčná liekovka Voriconazolu Hikma obsahuje 217,6 mg sodíka.
Rifampicin (600 mg QD) [potent CYP450 inducer]
Rifampicín (600 mg QD) [silný induktor CYP450]
Nervous system disorders headache convulsion, syncope, tremor, hypertonia3, paraesthesia, somnolence, dizziness brain oedema, encephalopathy4, extrapyramidal disorder5, neuropathy peripheral, ataxia, hypoaesthesia, dysgeusia hepatic encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, nystagmus
Poruchy nervového system bolesť hlavy konvulzia, synkopa, tremor, hypertónia3, parestézia, somnolencia, závrat edém mozgu, encefalopatia4, extrapyramidálna porucha5, periférna neuropatia, ataxia, hypoestézia, dysgeúzia hepatálna encefalopatia, GuillainovBarrého syndróm, nystagmus
It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section
Odporúča sa dodržať štandardný dávkovací režim so zachovaním nasycovacej dávky, ale udržiavaciu dávku vorikonazolu u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou cirhózou (Child-Pugh
If patients develop a rash they should be monitored closely and Voriconazole Hikma discontinued if lesions progress.
Ak sa u pacientov vyvinie vyrážka, treba ju dôkladne monitorovať a Voriconazole Hikma vysadiť, ak kožné lézie progredujú.
The placeboadjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥60 msec from baseline.
Jednotlivé priemerné maximálne predĺženia QTc v porovnaní s placebom oproti východiskovým hodnotám po 800 mg, 1200 mg a 1600 mg vorikonazolu boli 5,1 ms, 4,8 ms a 8,2 ms a 7,0 ms v prípade 800 mg ketokonazolu.
Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Infections - Efficacy in HSCT recipients without prior proven or probable IFI
Primárna profylaxia invazívnych mykotických infekcií - účinnosť u príjemcov HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection)
Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými intravenóznymi liekmi.
Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4 substrates]
Benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam, alprazolam) [substráty CYP3A4]
EU/1/15/1004/001 1 Pack EU/1/15/1004/002 5 Pack
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1004/001 1 injekčná liekovka EU/1/15/1004/002
including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Klinická účinnosť (s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou, pozri nižšie Klinické skúsenosti) sa potvrdila voči rodu Aspergillus vrátane A. flavus, A.fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, rodu Candida vrátane C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis a C. tropicalis a obmedzenému počtu C. dubliniensis, C. inconspicua a C. guilliermondii, rodu Scedosporium vrátane druhov S. apiospermum, S. prolificans a rodu Fusarium.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1004/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1004/001
• Health Care Professional (HCP) Question and Answer Brochure for Phototoxicity, SCC and
Brožúra s otázkami a odpoveďami pre zdravotníckych pracovníkov (HCP) pre fototoxicitu,
Rifabutin [potent CYP450 inducer] 300 mg QD
Rifabutín [silný induktor CYP450] 300 mg QD
Co-administration with sirolimus, since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
Súbežné podávanie so sirolimusom, pretože vorikonazol pravdepodobne signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie sirolimusu (pozri časť 4.5).
Interaction Geometric mean changes (%)
Interakcia Zmeny geometrických priemerov
What you need to know before you take Voriconazole Hikma
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole Hikma
Ciclosporin (in stable renal transplant recipients receiving chronic ciclosporin therapy)
(U stabilizovaných príjemcov transplantovanej obličky užívajúcich chronickú cyklosporínovú liečbu)
It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section
Len v prípade pretrvávajúcej imunosupresie alebo choroby spôsobenej reakciou štepu proti príjemcovi (GvHD, graft versus host disease) sa s profylaxiou môže pokračovať až do 180 dní po transplantácii (pozri časť 5.1).
Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Hikma, may affect the way that Voriconazole Hikma works or Voriconazole Hikma may affect the way they work.
Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s Voriconazolu Hikma ovplyvňovať účinok Voriconazolu Hikma a naopak, Voriconazole Hikma môže ovplyvňovať účinok iných liekov.
Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Digoxín Cmax ↔
≤S (Susceptible)
C (citlivé)
*ADR identified post-marketing
*Nežiaduce reakcie identifikované po uvedení na trh.
Gastrointestin al disorders diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea cheilitis, dyspepsia, constipation, gingivitis peritonitis, pancreatitis, swollen tongue, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Poruchy gastrointestinál neho traktu hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea cheilitída, dyspepsia, obstipácia, gingivitída peritonitída, pankreatitída, opuchnutý jazyk, duodenitída, gastroenteritída, glositída
- The other ingredient is sulfobutylether beta cyclodextrin sodium.
- Ďalšia zložka je sodná soľ sulfobutoxybetadexu.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported with the use of voriconazole.
Pri použití vorikonazolu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) a liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
• Phototoxicity
Fototoxicita
General disorders and administration site conditions pyrexia chest pain, face oedema11, asthenia, chills infusion site reaction, influenza like illness
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia bolesť na hrudníku, edém tváre11, asténia, zimnica reakcia v mieste podania infúzie, ochorenie podobné chrípke
The maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/kg intravenously BID or from 200 mg to 350 mg orally BID (100 mg to 200 mg orally BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Udržiavacia dávka vorikonazolu sa môže zvýšiť na 5 mg/kg intravenózne BID alebo z 200 mg na 350 mg perorálne BID (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť
Voriconazole Hikma must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
Voriconazole Hikma sa nesmie riediť so 4,2 % infúznym roztokom hydrogénuhličitanu sodného.
When Voriconazole Hikma treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Keď váš lekár ukončí liečbu Voriconazolom Hikma, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
After an oral single dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Po jednej perorálnej dávke (200 mg) bola AUCτ o 233 % vyššia u jedincov s miernou až stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh
Everolimus [CYP3A4 substrate, P-gp substrate]
Everolimus [substrát CYP3A4, substrát P-gp]
11 Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
Zahŕňa periorbitálny edém, edém pery a edém úst.
Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID)*
Efavirenz 300 mg QD, súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg BID*
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Phenytoin [CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer] 300 mg QD
Fenytoín [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450] 300 mg QD
Reactions during the infusion have occurred uncommonly with Voriconazole Hikma (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
Počas podávania infúzie Voriconazolu Hikma sa menej často vyskytli reakcie (vrátane začervenania kože, potenia, zrýchleného pulzu a dýchavičnosti).
Intravenous loading doses of 6 mg/kg IV twice daily on day 1 followed by 4 mg/kg intravenous dose twice daily and 300 mg oral tablets twice daily were evaluated in one adolescent pharmacokinetic study.
1. deň, po ktorých nasleduje intravenózna dávka 4 mg/kg dvakrát denne a perorálne tablety 300 mg dvakrát denne boli hodnotené v jednej farmakokinetickej štúdii s dospievajúcimi pacientmi.
Vascular disorders hypotension, phlebitis thrombophlebitis, lymphangitis
Poruchy ciev hypotenzia, flebitída tromboflebitída, lymfangitída
Candida parapsilosis1 Candida glabrata2
Candida parapsilosis1
The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
* Primárny cieľový ukazovateľ ** Rozdiel v pomeroch, 95 % IS a hodnoty p získané po úprave pri randomizácii Prielomová miera IFI do 180. dňa a primárny cieľový ukazovateľ štúdie, ktorým je úspešnosť v 180. dni u pacientov s AML a myeloablatívnymi prípravnými režimami v uvedenom poradí, je uvedená v tabuľke nižšie: AML Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol (N =
It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is dispensed.
Odporúča sa použiť štandardnú 20 ml (nie automatickú) striekačku, aby sa pridalo presné množstvo (19 ml) vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg IV BID or from 200 mg to 400 mg oral BID, (100 mg to 200 mg oral BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Fenytoín sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 5 mg/kg IV BID alebo z 200 mg na 400 mg perorálne BID, (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8° C for the reconstituted solution.
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC8
All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight) Voriconazole should be dosed as adults.
50 kg; od 15 do 17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť)
MIC breakpoint (mg/L)
Hraničné hodnoty MIC (mg/l) ≤
Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Prípady hepatálnych reakcií sa zaznamenali primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením
• Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium spp. a Fusarium spp.
Voriconazole Cmax and AUCτ ↔ The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
Vplyv vorikonazolu na erytromycín alebo azitromycín nie je známy.
• Serious dermatological adverse reactions (including SCC)
Závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane skvamózneho bunkového karcinómu kože, SCC)
Itraconazole (N=109)
itrakonazol (N =
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Súčasnému používaniu vorikonazolu a fenytoínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos neprevýši riziko.
Indinavir (800 mg TID) [CYP3A4 inhibitor and substrate]
Indinavir (800 mg TID) [inhibítor a substrát CYP3A4]
pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0.
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok (koláč). pH rekonštituovaného roztoku 4,0 - 7,0.
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
U zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná štúdia, ktorá skúmala vplyv jednotlivých skúšaných subjektov nebol zistený interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms (pozri časť 5.1).
It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of water for injections or of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is dispensed.
Odporúča sa používať štandardnú (nie automatickú) 20 ml striekačku, aby sa pridalo presné množstvo (19,0 ml) vody na injekciu alebo 9 mg/ml (0,9
Fluconazole (200 mg QD) [CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor]
Flukonazol (200 mg QD) [inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4]
Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
Pred použitím rozpustite a zrieďte - pozri písomnú informáciu pre používateľa.
In an independent published study, Sirolimus Cmax ↑ 6.6-fold Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11-fold
V nezávislej publikovanej štúdii, Sirolimus Cmax  6,6-krát Sirolimus AUC0--  11-krát
Nine subjects in the voriconazole group and five in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
B s následným podávaním flukonazolu malo tiež mykologicky dokázanú infekciu v hlbokých tkanivách.
Voriconazole Hikma contains sodium
Voriconazole Hikma obsahuje sodík
VORICONAZOLE HIKMA should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Ak sa zistia premalígne kožné lézie alebo skvamózny bunkový karcinóm kože, VORICONAZOL HIKMA sa musí vysadiť (pozri nižšie časť pod Dlhodobou liečbou)
4 mg/kg twice daily 200 mg twice daily
4 mg/kg dvakrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg dvakrát denne
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu Voriconazolu Hikma, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu: - rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy).
Do not take Voriconazole Hikma: - If you are allergic to the active ingredient voriconazole or to sulfobutylether beta cyclodextrin sodium
Nepoužívajte Voriconazole Hikma - ak ste alergický na vorikonazol alebo na na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
If you stop taking Voriconazole Hikma
Ak prestanete používať Voriconazole Hikma
In an open-label, comparative, multicenter study comparing voriconazole and itraconazole as primary prophylaxis in adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI, permanent discontinuation of voriconazole due to AEs was reported in 39.3% of subjects versus 39.6% of subjects in the itraconazole arm. Treatment-emergent hepatic AEs resulted in permanent discontinuation of study medication for 50 subjects (21.4%) treated with voriconazole and for 18 subjects (7.1%) treated with itraconazole.
V otvorenej, komparatívnej, multicentrickej štúdii porovnávajúcej vorikonazol a itrakonazol ako primárnu profylaxiu u dospelých a dospievajúcich pacientov, ktorí boli príjemcami alogénnej HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection), sa trvalé vysadenie vorikonazolu z dôvodu nežiaducich účinkov hlásilo u 39,3
Prednisolone (60 mg single dose) [CYP3A4 substrate]
Prednizolón (60 mg jednorazová dávka) [substrát CYP3A4]
Voriconazole Hikma powder for solution for infusion needs to first be reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml voriconazole.
Voriconazole Hikma prášok na infúzny roztok sa musí najprv rekonštituovať buď s 19 ml vody na injekciu alebo s 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g. Aminofusin 10% Plus).
Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami vrátane parenterálnej výživy (napr.
Loading dose regimen (first 24 hours)
Režim pri nasycovacej dávke (prvých 24 hodín)
Voriconazole Hikma is an antifungal medicine.
Voriconazole Hikma je antimykotikum.
Voriconazole N=224
Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol N = 224
In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
Táto analýza ukázala úspešnú odpoveď u 41
4 EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
EUCAST nestanovil hraničné hodnoty vorikonazolu pre nešpecifikované druhy Candida.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders respiratory distress9
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína respiračná tieseň9
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders agranulocytosis1, pancytopenia, thrombocytopenia2, leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
Poruchy krvi a lymfatického systému agranulocytóza1, pancytopénia, trombocytopénia2, leukopénia, anémia zlyhanie kostnej drene, lymfadenopatia, eozinofília diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Hepatobiliary disorders liver function test abnormal jaundice, jaundice cholestatic, hepatitis10
Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene ikterus, cholestatický ikterus, hepatitída10
While being treated with Voriconazole Hikma:
Počas liečby Voriconazolom Hikma:
9 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours
9 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with voriconazole (see section 4.4).
U pacientov sa počas liečby vorikonazolom vyvinula závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) (menej časté), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavo), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Co-administration with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose.
Súbežné podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (400 mg a viac dvakrát denne), lebo ritonavir pri tejto dávke významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu u zdravých jedincov (pozri časť 4.5, nízke dávky pozri v časti 4.4).
No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
Farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh C) nie sú k dispozícii.