natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If refrigerated, allow the diluted peramivir solution to reach room temperature, then administer immediately.
Ak bol zriedený roztok peramiviru uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
Geometric Mean
Geometrický priemer
Each 20 mL vial contains 200 mg peramivir.
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg peramiviru.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of peramivir during pregnancy.
Používanie peramiviru počas gravidity sa z preventívnych dôvodov neodporúča.
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting abdominal pain upper, abdominal discomfort, gastritis
Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, vracanie bolesť v hornej časti brucha, nepríjemný pocit v bruchu, gastritída
How Alpivab is given
Ako sa podáva Alpivab
Cardiac disorders electrocardiogram QT prolonged
Poruchy srdca a srdcovej činnosti predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme
The pharmacokinetics of peramivir following a 600 mg intramuscular (IM) injection was similar in males and females with AUC0-∞ of 76,600 ng•hr/mL and 101,000 ng•hr/mL, respectively, and Cmax of 27,760 ng/mL and 34,710 ng/mL, respectively.
bola u mužov 76 600 ng•hod./ml a u žien 101 000 ng•hod./ml a Cmax bola 27 760 ng/ml, respektíve 34 710 ng/ml.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
V štúdiách vykonaných na zvieratách nemal peramivir žiadne účinky na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Peramivir nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The following steps should be followed to prepare a diluted solution of peramivir:
Pri príprave zriedeného roztoku peramiviru sa má postupovať takto:
Neuraminidase inhibition occurred at very low peramivir concentrations in-vitro, with median inhibitory concentration 50% (IC50) values of 0.13 nanomolar (nM) to 0.99 nM against influenza A and B strains.
Inhibícia neuraminidázy sa vyskytla pri veľmi nízkych koncentráciách peramiviru in vitro s mediánom hodnôt inhibičnej koncentrácie 50 % (IC50)
If refrigerated, allow the diluted Alpivab solution to reach room temperature, then administer immediately.
Ak bol zriedený roztok lieku Alpivab uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
• blood tests showing increased levels of chloride, potassium, sodium, uric acid, protein total,
• krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu chloridu, draslíka, sodíka, kyseliny močovej, celkového proteínu, gama-glutamyltransferázy, kreatínfosfokinázy, urey (močoviny) a kreatinínu;
Mean peak concentrations of peramivir were approximately 10 % higher in elderly subjects following administration of a single dose when compared to young adults (22,647 vs. 20,490 ng/mL, respectively).
V porovnaní s mladými dospelými boli u starších pacientov po podaní jednej dávky priemerné maximálne koncentrácie peramiviru približne o 10 % vyššie (22 647 oproti 20 490 ng/ml).
What you need to know before you are given Alpivab 3.
1. Čo je Alpivab a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab 3.
Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
In vitro väzba peramiviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 30 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol centrálny distribučný objem 12,56 l.
Clear glass vial (Type I) with a coated bromobutyl-rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Injekčná liekovka z číreho skla (typ I) uzavretá obalenou zátkou z brómbutylovej gumy, s hliníkovou obrubou a odklápacím viečkom.
If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of Alpivab concentrate is 60 mL (3 vials of 20 mL each).
Ak má pacient dostať peramivir v dávke 600 mg, požadovaný objem koncentrátu lieku Alpivab je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
• inflammation of stomach lining
• zápal žalúdočnej sliznice;
• rash on the injection site
• vyrážka v mieste vpichu injekcie;
This medicine contains 212.4 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose consisting of 3 vials.
Tento liek obsahuje v každej dávke pozostávajúcej z 3 injekčných liekoviek 212,4 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli).
Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Alpivab 200 mg infúzny koncentrát peramivir
The elderly subjects enrolled were aged 65 to 79 years, with a mean age of 70.1 years, with creatinine clearance (Cockcroft-Gault calculation) CrClcg ranging from 82.8 mL/min to 197.9 mL/min.
Starší zaradení pacienti boli vo veku 65 až 79 rokov, s priemerným vekom 70,1 roka, s klírensom kreatinínu (Cockcroftov a Gaultov vzorec)
Renal and urinary disorders blood urea increased, blood present in urine, urobilin present in urine, blood creatinine increased, urine ketone body increased acute kidney injury*, renal impairment*
Poruchy obličiek a močových ciest zvýšená hladina urey v krvi, prítomnosť krvi v moči, prítomnosť urobilínu v moči, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina ketónových látok v moči akútne poškodenie obličiek*, porucha funkcie obličiek*
• blurred vision
• rozmazané videnie;
It is provided in a clear glass vial with a coated rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla uzavretej obalenou gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a odklápacím viečkom.
Unopened vial
Nepoužitý zriedený roztok
The pharmacokinetics of peramivir in subjects with hepatic impairment has not been studied.
Farmakokinetika peramiviru u osôb s poruchou funkcie pečene sa neskúmala.
Tell your doctor immediately if you experience serious skin or allergic reactions after Alpivab is given.
Ak sa u vás po podaní lieku Alpivab vyskytnú závažné kožné alebo alergické reakcie, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Once diluted, administer the prepared Alpivab solution immediately; otherwise, store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
Po zriedení pripravený roztok lieku Alpivab okamžite podajte, v opačnom prípade ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
No clinically relevant alterations to peramivir pharmacokinetics are expected in patients with hepatic impairment based on the route of peramivir elimination.
Vzhľadom na cestu eliminácie peramiviru sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neočakávajú klinicky významné zmeny vo farmakokinetike peramiviru.
In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of peramivir concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu peramiviru a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
Acute renal failure, renal failure, pre-renal failure, renal disorder, anuria, nephritis, and increased blood creatinine have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, prerenálne zlyhanie obličiek, porucha obličiek, anúria, nefritída a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Once a diluted Alpivab solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Alpivab podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
The mean AUC0- was increased by 28 %, 302 % and 412 % in subjects with creatinine clearance of 50-79, 30-49 and 10-29 mL/min, respectively.
% u osôb s klírensom kreatinínu 50 - 79 ml/min., o 302 % u osôb s klírensom kreatinínu 30 - 49 ml/min.
Discard any unused diluted solution of Alpivab after 24 hours.
Alpivabu po 24 hodinách zlikvidujte.
In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of Alpivab concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu lieku Alpivab a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 20 mL vial of concentrate contains 200 mg peramivir.
Každá 20 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 200 mg peramiviru.
• liver disorder
• porucha pečene;
Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg.
Na príslušné úpravy dávky u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg bude možno potrebné použiť len časti objemu injekčnej liekovky.
1 mL concentrate for solution for infusion contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
4.5 mg/mL (0.45 %) solution for infusion, 5 % dextrose or Ringer lactate solution to a volume of
%) infúzneho roztoku chloridu sodného, 5 % roztoku glukózy alebo laktátovom Ringerovom roztoku na objem 100 ml.
• Once a diluted peramivir solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Zriedený roztok peramiviru podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, boli hlásené delírium, halucinácie a abnormálne správanie.
• red ear drum
• červený ušný bubienok;
• restlessness
• nespavosť;
Peramivir was not mutagenic or clastogenic in a battery of in-vitro and in-vivo assays.
V sérii in vitro a in vivo testov nebol peramivir mutagénny ani klastogénny.
• Children aged from 2 years weighing 50 kg or more receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Deti od 2 rokov s hmotnosťou minimálne 50 kg dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku
Administer the diluted solution via intravenous infusion over 15 to 30 minutes.
Podajte zriedený roztok intravenóznou infúziou počas 15 až 30 minút.
Pack size of 3 single-use vials.
Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky na jedno použitie.
General disorders and administration site conditions chest discomfort, fatigue *These events reported from post-authorization use occurred with different dosage and dosing schedule to that described in the SmPC.
*Tieto udalosti hlásené v rámci použitia po registrácii sa vyskytli pri inom dávkovaní a dávkovacej schéme, ako sú opísané v súhrne charakteristických vlastností lieku.
• chest discomfort, fatigue
• nepríjemný pocit v hrudníku, únava.
• joint pain
• bolesť kĺbov;
Tell your doctor immediately if you experience abnormal behaviour after Alpivab is given.
Ak sa u vás po podaní lieku Alpivab vyskytne abnormálne správanie, ihneď o tom informujte svojho lekára.
• The active substance is peramivir.
Liečivo je peramivir.
Rare, may affect up to 1 in 1,000 people • severe skin rash with or without blisters and fever
• závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo bez nich a horúčka.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL concentrate contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion
Alpivab 200 mg infúzny koncentrát
Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Hydroxid sodný (na úpravu pH),
Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
• If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of peramivir concentrate is 60 mL
Ak má pacient dostať 600 mg peramiviru, požadovaný objem koncentrátu peramiviru je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Clear, colourless, solution.
Číry bezfarebný roztok.
• very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
Tieto kožné reakcie sú život ohrozujúce vyrážky s horúčkou a pľuzgiermi a môžu postihovať sliznicu v ústach a genitáliách;
You must not receive Alpivab
Alpivab vám nesmú podať:
• skin inflammation, eczema, rash, nettle-rash
• zápal kože, ekzém, vyrážka, žihľavka;
Treatment was given or commenced within 48 hours of onset of symptoms of influenza.
Pacienti boli randomizovaní pre peramivir a oseltamivir v pomere 4 : 1. Liečba sa podala alebo sa začala do 48 hodín od nástupu príznakov chrípky.
• upper abdominal pain, abdominal discomfort
• bolesť v hornej časti brucha, zažívacie ťažkosti;
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom.
• urobilin presented in the urine
• prítomnosť urobilínu v moči;
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
All patients using LOCF
Všetci pacienti použitím metódy LOCF
• Hoarse or weak, or even loss of the voice
Chrapľavý alebo slabý hlas, alebo dokonca strata hlasu
• Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
Informácie o tom, že je potrebné dodržiavať liečbu, aby sa maximalizovali potenciálne prínosy.
− emphasise that patients should persist with the treatment.
Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
• Ringing or buzzing noises in the ear, problems with balance
• Zvonenie alebo bzučanie v ušiach, poruchy rovnováhy
• The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
Pravdepodobnosť rozpadnutia sa kapsuly na kúsky sa zvyšuje, ak kapsula bola prepichnutá viac ako raz počas kroku 6.
• Unpleasant taste
Nepríjemná chuť
• Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať: počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
• have reacted badly to inhaled dry powder medicines previously unless this has already been discussed with your doctor.
• ak ste v minulosti zle reagovali na inhalované lieky pokiaľ ste to už neprediskutovali s vaším lekárom.
Your doctor will decide how long you/your child's treatment should last.
Váš lekár rozhodne, ako dlho by mala vaša liečba alebo liečba vášho dieťaťa trvať.
Components of the PEG-gelatin hard capsules:
Zložky PEG-želatínových tvrdých kapsúl:
• Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite že: −
• If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
Ak k tomuto dôjde, môžete zacítiť tieto čiastočky na jazyku alebo v dýchacích cestách.
Adults and children of 6 years of age and older
Použitie u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
• Changes in how your lungs function (found by testing)
Zmeny vo funkcii vašich pľúc (zistené testovaním)
Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Keďže mechanizmus účinku polymyxínov je odlišný od iných antibakteriálnych látok, neočakáva sa, že samotná rezistencia na kolistín a polymyxín, podľa vyššie uvedeného mechanizmu by mala za následok rezistenciu na ostatné triedy liekov.
• Do not pierce the capsule more than once.
• Neprepichujte kapsulu viac ako raz.
• Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
Uvedenie lieku: uveďte informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba sa skladá z 56 kapsúl a 1 zariadenia.
You/your child should confirm the order of your treatments with your doctor.
Vy, alebo vaše dieťa by ste si mali potvrdiť poradie vašej liečby s lekárom.
Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2016
Contents of the pack and other information What Colobreathe contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Colobreathe obsahuje
• There should be a 12 hour gap between doses.
Medzi jednotlivými dávkami by mala byť 12-hodinová medzera.
• Protein in the urine (found by testing)
Bielkoviny v moči (zistené testovaním)
An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness).
Colobreathe sú možné (zvyčajne vážne alergické reakcie môžu spôsobiť vyrážku, opuch tváre, jazyka a krku, neschopnosť dýchať z dôvodu zúženia dýchacích ciest a stratu vedomia).
• “Patient DVD” information in “leaflet form” for those patients who do not have access to a DVD
„DVD pre pacienta“ s informáciami „vo forme príbalového letáku“ pre tých pacientov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač.
In the 24-week clinical study, where Colobreathe was administered twice daily to adults and children aged 6-17, the adverse reactions identified in the paediatric population were similar to that for the overall population.
V 24-týždňovej klinickej štúdii, kde bol Colobreathe podávaný dvakrát denne dospelým a deťom vo veku 6 - 17 rokov, boli nežiaduce reakcie identifikované v populácii detí podobné ako nežiaduce reakcie u celkovej populácie.
Screw the mouthpiece firmly back into place, put the cap back on and the inhaler is ready to be used for your next dose.
Zaskrutkujte náustok späť na miesto, položte vrchnák späť na inhalátor a inhalátor je pripravený na použitie pre vašu ďalšiu dávku.
• Hold the inhaler with the mouthpiece upright, gently push the piston upwards until the visible line is reached - you will feel resistance at this point and this will lock the capsule in place ready for piercing.
Držte inhalátor s náustkom v zvislej polohe, jemne zatlačte piest smerom hore, až kým nedosiahnete vyznačenú čiaru - vtedy pocítite odpor a toto umiestni kapsulu do polohy, v ktorej je pripravená na prepichnutie.
• Excessive production of saliva
Nadmerná produkcia slín
Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Hemoptýza Hemoptýza je komplikácia pri cystickej fibróze a je častejšia u dospelých pacientov.
The results of the Intent-To-Treat (ITT) population for the primary efficacy outcome are shown below:
[ITT]) týkajúce sa primárnej účinnosti, sú uvedené nižšie:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http:/www.ema.europa.eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
• Inhaled bronchodilators
Inhalované bronchodilátory
These reactions usually disappear or significantly diminish with continued use and may be ameliorated by appropriate treatment with beta2agonists prior to or following dry powder colistimethate sodium inhalation.
Tieto reakcie obvykle zmiznú alebo sa podstatne zlepšia neustálym používaním a môžu sa tiež zlepšiť vhodnou liečbou s beta2-agonistami pred alebo po inhalácii kolistimetátu sodného.
Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks.
Bezpečnosť a účinnosť bola hodnotená v kontrolovaných štúdiách počas 24 týždňov (pozri časť 5.1).
• The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, ktorá je neškodná pre ľudí v prípade požitia alebo vdýchnutia.
• if you/your child suffer from myasthenia gravis and are taking macrolide type antibiotics such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin.
• ak vy/vaše dieťa trpíte myastheniou gravis a užívate makrolidové antibiotiká ako je azitromycín a klaritromycín, alebo fluorochinolóny ako norfloxacín a ciprofloxacín.
− that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku, kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
• The “Patient DVD”
„DVD pre pacienta“,
Clean the chamber using a tissue or cotton bud.
Komôrku vyčistite papierovou vreckovkou alebo vatovým tampónom.
• Unusual noises in the chest (your doctor would hear this when listening to your lungs with a stethoscope)
Neobyčajné zvuky v hrudi, ktoré lekár zistí pri počúvaní vašich pľúc stetoskopom
• blood in your sputum (the substance you cough up)
• krv v hliene (látke, ktorú ste vykašľali)
Other inhaled medicinal products
Iné inhalované lieky
The epidemiological cut off value for colistimethate sodium for Pseudomonas aeruginosa, distinguishing the wild type population from isolates with acquired resistance traits, is 4 mg/l.
Pseudomonas aeruginosa, rozlišujúca voľne žijúcu populáciu od izolovanej so znakmi získanej odolnosti, je 4 mg/l.
• “Physician DVD” information in “leaflet form” for those physicians who do not have access to a
„DVD pre lekára“ s informáciami „vo forme príbalového letáku“ pre tých lekárov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač,
Warnings and precautions Tell your doctor if you/your child has ever had any of the following conditions:
Povedzte vášmu doktorovi, ak ste vy alebo vaše dieťa mali niektorú z nasledujúcich okolností:
All subjects were also required to have successfully completed a minimum of two cycles of nebulised tobramycin solution run-in prior to randomisation.
25 - 75 %. Všetci pacienti museli pred randomizáciou úspešne absolvovať tiež minimálne úvodné obdobie liečby s dvoma cyklami rozprašovaného roztoku tobramycínu.
• Coughing up blood, wheezing, chest discomfort, asthma, productive cough (a cough which brings up mucus), infection of the lungs, lung crackles (your doctor would hear this when listening to your lungs using a stethoscope)
Vykašliavanie krvi, sipot, nepríjemné pocity v hrudi, astma, produktívny kašeľ (kašeľ, pri ktorom sa vykašliava hlien), infekcia pľúc, praskanie v pľúcach (lekár ho bude počuť, keď bude počúvať vaše pľúca stetoskopom)
What you need to know before you use Colobreathe Do not use Colobreathe:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colobreathe Nepoužívajte Colobreathe
• The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
Kapsula je teraz prepichnutá, čo umožní inhaláciu jej obsahu.
• if you/your child are allergic to colistimethate sodium, colistin sulphate or polymyxins.
• ak ste vy, alebo vaše dieťa alergický na kolistimetát sodný, kolistín sulfát alebo polymyxíny;
• already have a muscle condition known as myasthenia gravis or the inherited condition,
• ak máte svalové ochorenie známe ako myasthenia gravis alebo zdedené ochorenie, porfýriu;
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Penn Pharmaceutical Services Limited
There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older.
187 z týchto pacientov vo veku 6 rokov a starších užívalo Colobreathe jednu kapsulu dvakrát denne počas 24-týždňovej komparatívnej štúdie fázy 3. Bolo tam 32 pacientov vo veku 6 - 12 rokov, 41 pacientov vo veku 13 - 17 rokov a 114 pacientov vo veku 18 rokov a starších.
• Difficulty in breathing
Ťažkosti s dýchaním
Cross resistance between colistimethate sodium and polymyxin B is expected.
Očakáva sa krížová rezistencia medzi kolistimetátom sodným a polymyxínom B.
8 capsules with 1 Turbospin inhaler (1 strip of 8 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (4 strips of 14 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (7 strips of 8 capsules)
8 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (4 stripy so 14 kapsulami) 56 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (1 strip s 8 kapsulami) 56 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (7 stripov s 8 kapsulami)
• Now, with the capsule locked in place, continue pushing the piston as far as it will go and then release.
• Teraz, s kapsulou uzamknutou v polohe na prepichnutie, zatlačte piest na doraz a uvoľnite.
Haemoptysis, bronchospasm, asthma, wheezing, chest discomfort, lower respiratory tract infection, productive cough, crackles lung
Hemoptýza, bronchospazmus, astma, sipot, hrudný dyskomfort, infekcie dolných dýchacích ciest,