natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Buvidal is given as an injection under the skin, either once a week or once a month.
Buvidal sa podáva formou injekcie pod kožu raz týždenne alebo raz za mesiac.
Buvidal must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly) and severe liver problems and in patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Buvidal sa nesme používať v prípade pacientov so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (neschopnosťou poriadne dýchať) a so závažnými poruchami funkcie pečene, ani v prípade pacientov pod vplyvom alkoholu alebo pacientov s alkoholovými abstinenčnými príznakmi.
The most common side effects with buprenorphine (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating), insomnia (difficulty sleeping), drug withdrawal syndrome and pain.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Buvidal (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hyperhidróza (nadmerné potenie), insomnia (nespavosť), abstinenčný syndróm a bolesti.
The European Medicines Agency concluded that Buvidal was at least as effective as buprenorphine tablets at treating opioid dependence.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Buvidal bol pri liečbe závislosti od opioidov minimálne rovnako účinný ako tablety s buprenorfínom.
During the 25 weeks of treatment, 35% of patients given Buvidal had a negative urine test, compared with 28% of patients taking the comparator tablets.
Počas 25 týždňov liečby malo 35 % pacientov, ktorým sa podával liek Buvidal, negatívny test moču v porovnaní s 28
For patients dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose is given at least 6 hours after the patient last used an opioid.
V prípade pacientov závislých od krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu alebo heroínu) sa počiatočná dávka podáva minimálne šesť hodín od posledného použitia opioidov.
Buvidal is a medicine used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Buvidal je liek používaný na liečbu závislosti od opioidných drog (narkotík), ako sú heroín alebo morfín.
It can only be obtained with a prescription and can only be given by a healthcare professional.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek môže podávať len zdravotnícky pracovník.
What are the risks associated with Buvidal?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Buvidal?
Side effects reported with Buvidal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Buvidal sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
What benefits of Buvidal have been shown in studies?
Buvidal boli preukázané v štúdiách?
Patients who have never taken buprenorphine before should be given a 4 mg buprenorphine tablet and be monitored for one hour before being given Buvidal, to make sure they tolerate the medicine.
Pacienti, ktorí neboli predtým vystavení buprenorfínu, majú dostať 4 mg tabletu s buprenorfínom a musia sa pozorovať jednu hodinu pred prvým podaním lieku Buvidal na potvrdenie znášanlivosti buprenorfínu.
While Subutex is available as sublingual tablets (tablets to be placed under the tongue), Buvidal is available as a solution for injection under the skin.
Subutex je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa majú umiestniť pod jazyk), liek Buvidal je dostupný ako injekčný roztok na podkožné použitie.
In this study, Buvidal was compared with sublingual tablets containing buprenorphine and another medicine, naloxone (which is used to prevent misuse).
Buvidal porovnával s sublingválnymi tabletami obsahujúcimi buprenorfín a iným liekom, naloxónom (ktorý sa používa na prevenciu zneužívania).
The first dose of Buvidal is given at least 24 hours after the patient last used methadone.
Buvidal sa podáva minimálne 24 hodín od posledného použitia metadónu.
The reference medicine for Buvidal is Subutex.
Buvidal je liek Subutex.
The active substance in Buvidal, buprenorphine, is a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully).
Liečivo lieku Buvidal, buprenorfín, je čiastočný agonista opioidov (účinkuje ako opioid, avšak s menším účinkom).
Although information on the long-term safety of the new formulation was lacking, the Agency's view was that the benefit of Buvidal outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Napriek tomu, že informácie o dlhodobej bezpečnosti nového zloženia neboli k dispozícii, agentúra sa domnieva, že prínos lieku
Buvidal contains the active substance buprenorphine and is a ‘hybrid medicine'.
Buvidal obsahuje liečivo buprenorfín a je to tzv. hybridný liek.
The dose of Buvidal can be adjusted and patients can be switched between weekly and monthly injections according to the patient's need and the judgement of the treating doctor.
Buvidal je možné upraviť a na základe potrieb pacienta a posúdenia ošetrujúceho lekára je možné u pacientov meniť týždenné a mesačné injekcie.
Weekly or monthly injections with Buvidal would offer an additional option for managing the condition.
Buvidal podávané raz za týždeň alebo mesiac predstavujú ďalšiu možnosť na liečbu ochorenia.
The first dose of Buvidal is given when the patient shows clear signs of withdrawal.
Buvidal sa podáva, keď sú u pacienta pacient prítomné jasné abstinenčné príznaky.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Buvidal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Buvidal boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Patients who have taken buprenorphine before may be switched directly to weekly or monthly Buvidal injections.
Pacienti, ktorí predtým užívali buprenorfín, môžu prejsť priamo na injekcie lieku Buvidal podávané raz za týždeň alebo mesiac.
How is Buvidal used?
Buvidal používa?
How does Buvidal work?
Buvidal účinkuje?
Other information about Buvidal
Buvidal
These patients should be started on weekly doses of Buvidal before moving to monthly injections.
Pred prechodom na injekcie podávané raz mesačne sa majú títo pacienti začať liečiť týždennými dávkami lieku Buvidal.
For patients dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), the dose of methadone is reduced to below 30 mg per day before starting Buvidal.
Buvidal dávka metadónu zníži na menej ako 30 mg/denne.
For the full list of side effects and restrictions of Buvidal, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Buvidal a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
EU/1/18/1292/001 Apealea
EU/1/18/1292/001
MA (EU) number
Registračné (EÚ) číslo
60 mg
60 mg Prášok na infúzny roztok
Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná?
Unopened: 2 years.
Neotvorený: 2 roky.
Benefit/risk considerations
Úvahy o prínose/riziku
See also the information included in section 6.2.
Pozri tiež informácie uvedené v časti 6.2.
For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
U starších pacientov je odporúčané dávkovanie rovnaké ako u dospelých - bez modifikácií.
Laboratory-diagnostic tests
Laboratórne diagnostické testy
It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Dôležité je užívať liek počas celého odporúčaného obdobia, ktoré sa nesmie prerušiť len preto, že sa opäť cítite lepšie.
C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dánsko
Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Rakúsko
Usually only one dose is given
Obyčajne sa podáva len jedna dávka.
You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
Ak ste v minulosti mali iný typ alergickej reakcie alebo astmu.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
• during pregnancy and lactation.
• počas gravidity a laktácie.
Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Menšie množstvá pre nižšie dávky vypočítané na základe mg/kg telesnej hmotnosti sa musia vypočítať proporcionálne.
However, undesirable effects such as hypotension or vertigo (see section 4.8) should be taken into account.
Avšak treba mať na pamäti nežiaduce účinky, ako je hypotenzia alebo vertigo (pozri časť 4.8).
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}
• sepsis
• sepsa
Animal studies indicate no reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
• pneumonia
• pneumónia
The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/kg.
Priemerný distribučný objem je u zdravých dospelých 0,13 l/kg.
very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
veľmi časté časté menej časté zriedkavé veľmi zriedkavé, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia
When given before an operation, the normal daily dose is given 30-90 minutes before the operation.
Pri podávaní pred operáciou, zvyčajná denná dávka sa podáva 30-90 minút pred operáciou.
The proposed dosage range from 20-50-80 mg/kg/day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
Navrhnutý dávkový rozsah 20-50-80 mg/kg/deň umožňuje trvanie dlhodobého terapeutického účinku, ktorý podporujú odporúčania vedeckých spoločností.
• bacterial meningitis
• bakteriálna meningitída
Age group
Veková kategória
Lyell syndrome/toxic epidermolysis, Stevens-Johnson syndrome or Erythema multiforme.
Lyellov syndróm/toxická epidermolýza, Stevens-Johnsonov syndróm alebo erythema multiforme.
Intramuscular injection of the medicinal product is contraindicated:
Injekčné podanie lieku intramuskulárne je kontraindikované:
Secondary infections are to be treated accordingly (see section 5.1).
Následne je potrebné liečiť sekundárne infekcie (pozri časť 5.1).
For storage details of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Bližšie informácie o uchovávaní rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for ceftriaxone containing medicinal products.
Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 29 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú ceftriaxón.
For intramuscular injection the special advice below and also in section 6.6 must be followed.
Pri intramuskulárnom podaní injekcie musia byť dodržiavané osobitné odporúčania uvedené nižšie a taktiež v časti 6.6.
These opacities usually occurred only after administration of higher doses than the recommended standard doses.
Precipitáty obyčajne vznikajú len po podaní vyšších dávok ako sú odporúčané štandardné dávky.
Section 4.8
Časť 4.8
Patients with impaired renal and/or liver function:
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene:
This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
Objem 20,5 ml rekonštituovaného roztoku na infúziu sa má podať okamžite ako krátkodobá infúzia, minimálne počas 30 minút.
Children between 15 days and 12 years old
Deti vo veku 15 dní až 12 rokov
Very common side effects (affects more than 1 out of 10 people): Gall stones in children
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí): žlčové kamene u detí
Dose adjustment may be necessary..
Preto môže byť potrebná úprava dávkovania.
• in infants < 2 years of age
u detí vo veku < 2 roky,
The majority of the studies used 50 mg/kg/day in neonates in the treatment of infections.
Vo väčšine štúdií sa u novorodencov pri liečbe infekcií používala dávka 50 mg/kg/deň.
The reconstitution of the ready to use solution for infusion has to take place in two steps in order to allow the reconstitution of the necessary volume of solution for infusion: 1.
Rekonštitúcia roztoku na infúziu podávaného okamžite má dva kroky, aby sa dosiahol požadovaný objem roztoku na infúziu:
The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/l, - (sensitive) and 32 mg/l (resistant).
Minimálne inhibičné koncentrácie (MIC podľa Nemeckého inštitútu pre štandardizáciu DIN 58940 (German Institute for Standardization DIN 58940)) sú 4 mg/l (citlivosť) a 32 mg/l (rezistencia).
This can be a sign of a serious bowel inflammation (called “pseudomembranous colitis”) that can happen after taking antibiotics.
Sú to príznaky vážneho črevného zápalu (nazývaného pseudomembránová kolitída), čo sa môže stať po užívaní antibiotík.
- Diarrhoea that is serious, lasts a long time or has blood in it, with stomach pain or fever.
Hnačka, ktorá je vážna, trvajúca dlhý čas alebo krvavá, s bolesťou žalúdka alebo horúčkou.
• infections of skin or soft tissues
• infekcie kože a mäkkých tkanív
Discontinuation of treatment should be considered too (see section 4.4).
Taktiež možno zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.4).
The intramuscular method of administration should only be used in exceptional clinical situations (see section 4.3) and should undergo a risk-benefit assessment.
Intramuskulárny spôsob podania sa môže použiť len v závažných klinických situáciách (pozri časť 4.3) a má zodpovedať hodnoteniu rizika a prínosu liečby.
The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Zvyčajná denná dávka ceftriaxónu sa má podať 30-90 minút pred operáciou.
The adverse reactions (e.g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Nežiaduce reakcie (napr. gastrointestinálna porucha a nefrotoxicita), ktoré sa spájajú s vysokými parenterálne podávanými dávkami cefalosporínov, sa u zvierat po opakovanom podávaní ukázali ako reverzibilné.
(sodium content of the powder: 83 mg, equivalent to 3.6 mmol).
(Obsah sodíka v prášku: 83 mg, čo zodpovedá 3,6 mmol).
The injection should be administered over at least 2 - 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion (see section 4.2).
Injekcia sa má podávať najmenej 2- 4 minúty priamo do žily alebo cez hadičku intravenóznej infúzie (pozri časť 4.2).
Pack sizes: 1, 5, 10 vials.
Veľkosť balenia: 1, 5, 10 fľiaš.
(sodium content of the powder: 166 mg, equivalent to 7.2 mmol).
(Obsah sodíka v prášku: 166 mg, čo zodpovedá 7,2 mmol).
Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
Ceftriaxón sa distribuuje v prvom rade do extracelulárnej vody, pričom sa v závislosti od koncentrácie viaže na albumín a u normálnych dospelých ľudí má relatívne dlhý biologický polčas (t 1/2), pričom sa eliminuje rovnako prostredníctvom glomerulárnej filtrácie a biliárnej sekrécie.
Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15 % -36 % accumulation above single dose values
Opakované podanie 0,5 až 2 g vedie k zvýšeniu hodnôt akumulácie o 15%-36%
Previous immediate and/or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other beta-lactam medicinal products (see section 4.4).
Predchádzajúca stredne závažná a/alebo závažná reakcia precitlivenosti na penicilín alebo akýkoľvek ďalší liek s obsahom betalaktámu (pozri časť 4.4).
Pharmacotherapeutic group: Cephalosporins and related substances, ATC code: J01DD04
Farmakoterapeutická skupina: cefalosporíny a odvodené molekuly ATC kód: J01DD04
The binding is 95 % at plasma concentrations less than 100 mg/l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85 % at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ml).
Pri plazmatických koncentráciách pod 100 mg/l je stupeň väzby 95% a klesá so stúpajúcimi koncentráciami ceftriaxónu (na 85% pri plazmatických koncentráciách ceftriaxónu 300 µg/ml).
If you use more Ceftriaxone than you should
Ak užijete viac Ceftriaxone, ako máte
, these medicinal products must be administered separately to avoid physicochemical incompatibility between ceftriaxone and the aminoglycoside..
Naviac, tieto lieky musia byť podávané osobitne, aby sa zabránilo fyzikálno-chemickej inkompatibilite medzi ceftriaxónom a aminoglykozidmi.
This can be avoided by slow injection (2-4 minutes).
Možno tomu predísť podaním pomalej injekcie (2-4 minúty).
Common: Elevated liver enzymes in serum (AST, ALT, alkaline phosphatase).
Zvýšenie pečeňových enzýmov v sére (AST, ALT, alkalická fosfatáza).
Discontinuation of therapy with ceftriaxone depending on the indication should be considered and appropriate treatment measures should be initiated: e.g. intake of specific antibiotics/chemotherapeutics with clinically proven efficacy.
V závislosti od indikácie sa má zvážiť prerušenie liečby ceftriaxónom a začatie vhodnej podpornej liečby: napr. podanie špecifických antibiotík/chemoterapeutík s klinicky overenou účinnosťou.
Patients with risk factors for biliary stasis/sludge, e.g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
U pacientov s rizikovými faktormi pre biliárnu stázu/ zahustenie žlče, napr. predchádzajúca závažná liečba, závažné ochorenie a úplná parenterálna výživa, existuje zvýšené riziko vzniku pankreatitídy (pozri časť 4.8).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
1 - 2 g maximum: 4 g once daily
1-2 g maximum: 4 g jedenkrát denne
Ceftriaxone has bactericidal activity that results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis.
Ceftriaxón má baktericídnu aktivitu, ktorá vyplýva z inhibície syntézy bakteriálnej bunkovej steny.
Pancreatitis (see section 4.4).
Pankreatitída (pozri časť 4.4).
Serum levels
Sérové hladiny
Agranulocytosis (<500/mm3), mostly after 10-day treatment and a total dose of 20 g ceftriaxone and more; Coagulation disorders, Thrombocytopenia.
Agranulocytóza (<500/mm3), najčastejšie po 10 dňovej liečbe a celkovej dávke 20 g ceftriaxónu a vyššej; porucha zrážania krvi, trombocytopénia.
This solution should then be diluted with 9 ml more of diluent giving a final volume of 20.5 ml and a concentration of 49 mg/ml.
Roztok sa má následne zriediť 9 ml rozpúšťadla, čím sa dosiahne výsledný objem 20,5 ml a koncentrácia 49 mg/ml.
Opened & after reconstitution:
& po rekonštitúcii:
The Applicant/MAH was asked to discuss the benefit/risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/kg/day.
Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) bol požiadaný, aby prediskutoval prínos/riziko rôznych odporučení ohľadom dávkovania u novorodencov, zvlášť pokiaľ ide o rozlíšenie novorodencov do 14 dní veku a od 15 do 28 dní veku a pokiaľ ide o použitie dávky vyššej ako 50 mg/kg/deň.
This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of ceftriaxone on a body weight basis.
To sa môže stať u pacientov akéhokoľvek veku, avšak pravdepodobnejšie u dojčiat a malých detí, ktorým sa zvyčajne podáva vyššia dávka Ceftriaxónu na základe telesnej hmotnosti.
The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ml (sensitive), 1 µg/ml (intermediate) and 2 µg/ml (resistant).
Príslušné hodnoty pre Streptococcus pneumoniae sú 0.5 µg/ml (citlivosť), 1 µg/ml (intermediárna citlivosť) and 2 µg/ml (rezistencia).
As a precautionary measure, ceftriaxone should only be used during pregnancy after benefit/risk assessment by the physician in charge, especially during the first trimester.
Ceftriaxón sa môže používať počas gravidity len po zhodnotení prínosu a rizika liečby ošetrujúcim lekárom, najmä počas prvého trimestra.
Cephalosporins as a class tend to be absorbed onto the surface of the red cell membranes and react with antibodies directed against the medicinal product to produce a positive Coombs' test and occasionally a rather mild haemolytic anaemia.
Cefalosporíny tvoria skupinu látok, ktorá má tendenciu absorbovať sa na povrch membrán červených krviniek a reagovať s protilátkami priamo proti lieku, čo sa prejavuje pozitívnym Coombsovým testom a niekedy miernou hemolytickou anémiou.
The solution (resulting volume 4.2 ml, concentration 238 mg/ml) should be administered by deep intramuscular injection.
Roztok (výsledný objem 4,2 ml, koncentrácia 238 mg/ml) sa má podať ako intramuskulárnou injekcia hlboko do sedacieho svalu.
In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Pri závažných infekciách možno dávku zvýšiť na 4 g denne, podávané do žily.
This medicinal product contains 3.6 mmol (or 83 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Tento liek obsahuje 3,6 mmol (alebo 83 mg) sodíka v jednej dávke, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s predpísanou diétou so sníženým obsahom sodíka.
Hospital packs: 10, 25, 50 100 vials.
Nemocničné balenia: 10, 25, 50, 100 fľiaš.
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
Ceftriaxón sa používa na profylaxiu v perioperačnom období u pacientov s určitým rizikom závažných pooperačných infekcií (pozri časť 4.4).
If you stop taking Ceftriaxone
Ak prestanete užívať Ceftriaxone
Newborn infants (age 0 - 14 days):
Novorodenci (vek 0 - 14 dní):
Ceftriaxone is active against organisms producing some types of beta-lactamase, for example TEM-1.
Ceftriaxón je účinný proti organizmom, ktoré produkujú niektoré typy betalaktamáz, napríklad TEM1.
- Allergic reactions such as sudden wheeziness and tightness of the chest, swelling of the eyelids, face or lips, severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals, loss of consciousness (fainting).
- Alergické reakcie, ako sú náhly chripot a tlak na hrudníku, opuch očných viečok, tváre alebo pier, závažné kožné vyrážky, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere a môžu postihovať oči, ústa a hrdlo a pohlavné orgány, strata vedomia (mdloba).
2 years.
17 rokov
Adolescents over 12 - 17 years ≥ 50 kg
Mladiství vo veku 12-17 rokov ≥ 50 kg
The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ICH/2711/99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘up to 28 days after birth', as well as the different dosing regimens used.
Žiadateľ v diskusii o dôvodoch odklonu od ICH usmernení o klinickom výskume liekov v pediatrickej populácii (CPMP/ICH/2711/99) a o dôvode rozlišovania podľa veku na 0-14 dní a 15-28 dní namiesto všeobecnejšieho definovania novorodencov „do 28 dní po narodení“, ako aj o rôznych používaných dávkovacích režimoch, uviedol niekoľko publikácií z literatúry.
Limited data has been presented that shows use of doses in excess of 50mg /kg/din neonates in situation other than meningitis.
Boli predložené obmedzené údaje, ktoré poukazujú na používanie dávok vyšších ako 50mg /kg/deň u novorodencov pri liečbe iných ochorení ako je meningitída.