natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
Dňa 18. januára 2017 spoločnosť Sandoz GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Zioxtenzo na trh, ktorý je určený na liečbu neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Okrem toho v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť liekov Zioxtenzo a Neulasta.
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Neutropénia je vedľajší účinok určitých cytotoxických (zabíjajúcich bunky) protirakovinových liekov a môže viesť k rozvoju vážnych infekcií.
granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť poskytnúť výboru CHMP požadované dodatočné údaje.
The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých cieľom bolo preukázať, že liek Zioxtenzo je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
Druhá výhrada sa týkala skutočnosti, že pre miesto výroby lieku chýbalo osvedčenie o správnej výrobnej praxi.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Zioxtenzo (pegfilgrastim)
The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Referenčným liekom pre liek Zioxtenzo je liek Neulasta.
Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Liek Zioxtenzo sa mal používať u pacientov s rakovinou na liečbu neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, čo je druh bielych krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii).
Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Zioxtenzo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastim.
One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Jedna výhrada sa týkala toho, že z výsledkov štúdie nebolo možné preukázať, že koncentrácie pegfilgrastimu v krvi boli po užívaní lieku Zioxtenzo a Neulasta rovnaké.
The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Účinná látka lieku Zioxtenzo, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný“ (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Liek Zioxtenzo sa mal používať na skrátenie času trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie lieku Zioxtenzo nemá nijaký vplyv na prebiehajúce klinické skúšania a že neexistujú programy pre použitie lieku Zioxtenzo v naliehavých prípadoch.
At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
V čase stiahnutia lieku spoločnosť nepreukázala, že liek Zioxtenzo je veľmi podobný lieku Neulasta, a kontrola, ktorá by potvrdila, že sa tento liek vyrába v súlade s normami správnej výrobnej praxe, sa ešte neuskutočnila.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dve veľké výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Zioxtenzo nemôže byť povolený ako biologicky podobný liek referenčnému lieku Neulasta.
Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Liek Zioxtenzo bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
What was Zioxtenzo expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Zioxtenzo?
How does Zioxtenzo work?
Akým spôsobom liek Zioxtenzo účinkuje?
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/024/001
ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/00/024/001
Do not use in animals suffering from Cushing's syndrome.
Nepoužívať u zvierat trpiacich Cushingovým syndrómom.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Holandsko
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Inkompatibility
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pruban 0.1 % cream for dogs
Pruban 0,1% krém pre psov
PACKAGE SIZE Tube containing 15 g of cream
Tuba obsahujúca 15 g krému.
The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
Ministrie van Landbouw, Natuurbeheelf en Visserij, Holandsko pre liečivé prípravky, pod číslom 324-BVEAK.
Pharmacotherapeutic group: Glucocorticosteroid, ATCvet code: QD07AC90.
Glukokortikosteroid ATC vet kód: QD07AC90
6.4 Nature and composition of immediate packaging Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
1 stlačiteľná hliníková tuba obsahujúca 15 g krému, zapečatená hliníkovou fóliou a uzatvorená polyetylénovým závitovým uzáverom, balená v papierovej škatuli,1 tuba v škatuli.
EXPIRY DATE Month\Year
EXP{mesiac/rok}
24 months.
Čas použiteľnosti 24 mesiacov.
CONTRA-INDICATIONS
Kontraindikácie
6.3 Special precautions for storage
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
PRÍLOHA III OZNAČENIE
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only
OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions.
Neaplikovať iné dermálne lieky súbežne na tie isté lézie.
PHARMACEUTICAL FORM White to off-white cream
Biely až krémovobiely dermálny krém.
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of reach and sight of children
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu detí.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 g
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA
PHARMACEUTICAL FORM Cream
LIEKOVÁ FORMA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
BATCH NUMBER
ČÍSLO (ČÍSLA)
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Do not use in dogs for breeding nor in lactating or pregnant bitches.
Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky Nepoužívať u chovných psov, ani u laktujúcich alebo ťarchavých súk.
PACKAGE INSERT
POVOLENIA NA UVEDENIE
Special precautions for use in animals
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Dogs
BALENIA
Not applicable
NEŽIADUCE ÚČINKY
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Tento liek patrí do skupiny dermokortikoidov.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS IF ANY
NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU
The dose depends on your body weight.
Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible.
Ak je to možné, použitiu tohto lieku počas tehotenstva sa treba vyhnúť.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Štúdie na zvieratách sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné.
If this occurs, hospital staff will monitor your vital signs and you will be provided with supportive care.
V takom prípade bude personál v nemocnici sledovať vaše vitálne funkcie a bude vám poskytnutá podporná starostlivosť.
You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
Tento liek vám bude podaný len v prípade, že možný prínos je väčší ako možné riziká.
One patient in each arm discontinued treatment as a result.
Z tohto dôvodu jeden pacient v každej skupine prerušil liečbu.
You will be monitored closely to make sure that your blood pressure is at the right level.
Budete pozorne sledovaný, aby sa zabezpečilo, že váš krvný tlak je na správnej úrovni.
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych účinkoch na fertilitu u ľudí.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Riziko u dojčiat nemožno vylúčiť.
It has not been tested in other types of shock.
Netestoval sa pri iných typoch šoku.
OTHER La Jolla Pharmaceutical
INÉ La Jolla Pharmaceutical
Final concentration (ng/mL)
Finálna koncentrácia (ng/ml)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8 °C or 25 °C.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C alebo 25 °C.
Median age was 64 years (range: 22-89 years).
Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 22
91% of subjects had septic shock; the remaining subjects had other forms of distributive shock such as neurogenic shock.
91 % pacientov malo septický šok; ostatní pacienti mali inú formu distribučného šoku, napríklad neurogénny šok.
The effect on MAP was sustained for at least the first three hours of treatment.
Účinok na MAP sa udržal minimálne počas prvých troch hodín liečby.
In the ATHOS-3 trial, the median time to increase blood pressure was approximately 5 minutes.
V skúšaní ATHOS-3 bol medián času do zvýšenia krvného tlaku približne 5 minút.
The median duration of treatment in clinical trials was 48 hours (range: 3.5 to 168 hours).
Medián dĺžky trvania liečby v klinických skúšaniach bol 48 hodín (rozsah: 3,5 až 168 hodín).
1017 CB, Amsterdam The Netherlands
1017 CB, Amsterdam Holandsko
Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis.
Z toho 7 prípadov pripadalo na hlbokú žilovú trombózu.
The effect of GIAPREZA on morbidity and mortality has not been determined in appropriate studies.
Účinok lieku GIAPREZA na morbiditu a mortalitu nebol v príslušných štúdiách stanovený.
Overdose may result in severe hypertension.
Predávkovanie môže viesť k závažnej hypertenzii.
Your doctor may already be giving you other medicines used to increase your blood pressure.
Váš lekár vám už možno podáva ďalšie lieky používané na zvýšenie krvného tlaku.
If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately.
Ak zbadáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
The effect on blood pressure is sustained for at least the first three hours of continuous intravenous infusion.
Účinok na krvný tlak sa udržiava počas minimálne prvých troch hodín kontinuálnej intravenóznej infúzie.
Primary efficacy endpoints: MAP response at hour 3 (mITT population and subgroups)
Odpoveď MAP v 3. hodine (populácia mITT a podskupiny)
No treatment related adverse effects were observed.
Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky súvisiace s liečbou.
The safety and efficacy of GIAPREZA in children less than 18 years old has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku GIAPREZA u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away.
Ak sa však u vás vyskytnú vedľajšie účinky, alebo si myslíte, že ste dostali príliš veľa lieku GIAPREZA, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Patients with cardiogenic shock were excluded (see section 4.4).
Pacienti s kardiogénnym šokom boli vylúčení (pozri časť 4.4).
114/163 patients
114/163 pacientov
Other medicines and GIAPREZA
Iné lieky a GIAPREZA
It is unknown whether angiotensin II or its metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa angiotenzín II alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
GIAPREZA should not be used in children or adolescents under 18 years of age as it has not been studied in these age groups.
Liek GIAPREZA sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže v týchto vekových skupinách sa neskúmal.
As a part of your treatment, you may be given medicine to prevent the formation of blood clots.
V rámci vašej liečby vám môže byť podaný liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín.
What you need to know before you are given GIAPREZA You must not be given GIAPREZA: - if you are allergic to angiotensin II or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek GIAPREZA Liek GIAPREZA vám nesmie byť podaný: - ak ste alergický na angiotenzín II alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
GIAPREZA was tested in a small amount of patients more than 75 years of age.
Liek GIAPREZA sa skúšal u malého počtu pacientov starších ako 75 rokov.
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac stimulants, ATC code: C01CX09
Kardioterapia, iné srdcové stimulanciá, ATC kód: C01CX09
These clots may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Tieto zrazeniny môžu prejsť krvnými cievami do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudníku a ťažkosti pri dýchaní.
Store in a refrigerator (2-8 °C).
Uchovávajte v chladničke (2 - 8 °C).
Storage conditions
Podmienky na uchovávanie
The diluted solution should be used immediately.
Nariedený roztok sa má okamžite použiť.
For single dose only.
PODÁVANIA Jedna dávka.
GIAPREZA will be given to you in a hospital by a doctor or a nurse.
Liek GIAPREZA vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2 - 8 °C.
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 24 hodín pri izbovej teplote a pri teplote 2 - 8 °C.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP.
Hypertensive effects are expected to be brief because the half-life of angiotensin II is less than one minute.
Predpokladá sa, že hypertenzívne účinky budú krátkodobé, pretože polčas angiotenzínu II je kratší ako jedna minúta.
37/158 patients
37/158 pacientov
At the time of study drug administration, 97% of subjects were receiving norepinephrine, 67% vasopressin, 15% phenylephrine, 13% epinephrine, and 2% dopamine.
V čase podávania skúmaného lieku 97 % pacientov dostávalo norepinefrín, 67 % vazopresín, 15 % fenylefrín, 13 % epinefrín a 2 % dopamín.
What GIAPREZA is and what it is used for
Čo je GIAPREZA a na čo sa používa
GIAPREZA will be given to you at the lowest dose that helps you to achieve or maintain your blood pressure.
Liek GIAPREZA vám bude podaný v najnižšej dávke, ktorá vám pomôže dosiahnuť alebo udržať váš krvný tlak.
Use during pregnancy should be avoided if possible and the potential benefit to the patient weighed against any possible risk to the foetus.
Ak je to možné, má sa predchádzať použitiu počas gravidity, pričom je potrebné zvážiť potenciálny prínos pre pacientku v porovnaní s akýmkoľvek možným rizikom pre plod.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
For critically ill patients, the usual target mean arterial pressure is 65 - 75 mmHg.
V prípade kriticky chorých pacientov je zvyčajný cieľový priemerný arteriálny tlak 65 - 75 mmHg.
GIAPREZA is used in an emergency setting to increase blood pressure to normal levels in adult patients with seriously low blood pressure who do not respond to fluids or other medicines that raise blood pressure.
Liek GIAPREZA sa používa v naliehavých situáciách na zvýšenie krvného tlaku na normálnu úroveň u dospelých pacientov so závažne nízkym krvným tlakom, ktorí nereagujú na liečbu tekutinami alebo inými liekmi zvyšujúcimi krvný tlak.
The treatment effect was consistent in high risk subsets of patients with low baseline MAP or high APACHE II score, which were stratification variables (Table 3).
Účinok liečby bol konzistentný vo vysokorizikových podskupinách pacientov s nízkym východiskovým MAP alebo s vysokým skóre APACHE II, čo boli premenné stratifikácie (tabuľka 3).
After the initial dose, your doctor will adjust the rate as often as every 5 minutes until you achieve your target blood pressure.
Po začiatočnej dávke bude váš lekár dávku upravovať každých 5 minút, kým nedosiahnete svoj cieľový krvný tlak.
Your doctor should be told if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
28/52 patients
28/52 pacientov
to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé
The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute.
Maximálna dávka po prvých 3 hodinách bude 40 ng na kilogram za minútu.
The effect of GIAPREZA when added to maximum doses of other vasopressors is unknown.
Účinok lieku GIAPREZA po pridaní k maximálnym dávkam iných vazopresorov nie je známy.
The clinical experience with GIAPREZA is limited to septic or other distributive shock.
Klinické skúsenosti s liekom GIAPREZA sú obmedzené na septický alebo iný distribučný šok.
Diluted solution may be stored at room temperature or under refrigeration.
Zriedený roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote alebo v chladničke.
Table 2 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with GIAPREZA by MedDRA system organ class and frequency.
V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách celkovej bezpečnosti u populácie liečenej liekom GIAPREZA podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Withdraw amount (mL)
Odobrať množstvo (ml)
Patients requiring high doses of steroids, patients with a history of asthma or bronchospasm who were not mechanically ventilated, and patients with Raynaud's syndrome were excluded.
Vylúčení boli pacienti vyžadujúci vysoké dávky steroidov, pacienti s astmou alebo bronchospazmom v anamnéze, ktorí neboli mechanicky ventilovaní, a pacienti s Raynaudovým syndrómom.
- Angiotensin II receptor blockers (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose names usually end in -sartan) may lessen the effect of GIAPREZA.
- Blokátory receptora angiotenzínu II (lieky používané na zníženie krvného tlaku s liečivami, ktorých názov sa zvyčajne končí na -sartán) môžu účinok lieku GIAPREZA znížiť.
Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your dose as needed.
Váš lekár bude sledovať váš krvný tlak a v prípade potreby dávku upraví.
There is limited information about the effects of GIAPREZA during pregnancy.
O účinkoch lieku GIAPREZA počas tehotenstva sú k dispozícii obmedzené informácie.
GIAPREZA should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is intended for use in an acute and hospital setting.
Liek GIAPREZA má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou šoku a liek je určený na použitie v akútnych podmienkach a v nemocnici.
In order to minimise the risk of side effects to this medicine, GIAPREZA will be withdrawn as soon as your condition improves.
Na minimalizovanie rizika vedľajších účinkov lieku GIAPREZA sa tento liek vysadí ihneď, ako sa váš stav zlepší.
Your doctor should be told if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby before this medicine is given.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
GIAPREZA has only been tested in people with septic and distributive shock.
Liek GIAPREZA sa testoval len u ľudí so septickým a distribučným šokom.
Maintenance doses should not exceed 40 ng/kg per minute.
Udržiavacie dávky nemajú prekročiť 40 ng/kg za minútu.
The solution is a clear, colourless solution free of any visible particles.
Roztok je číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc.
In a 48-hour continuous intravenous administration of angiotensin II in neonatal lambs, the nominal dose rates of 4, 12 and 40 ng/kg/min were well tolerated.
Pri 48-hodinovom kontinuálnom intravenóznom podávaní angiotenzínu II novonarodeným jahňatám boli nominálne rýchlosti dávok 4, 12 a 40 ng/kg/min dobre tolerované.
Discard the vial and any unused portion of the medicinal product after use.
Injekčnú liekovku a nepoužitú časť lieku po použití zlikvidujte.
From Hour 3 to Hour 48, GIAPREZA or placebo were titrated to maintain MAP between 65 and 70 mmHg while reducing doses of other vasopressors.
Od 3. do 48. hodiny sa liek GIAPREZA alebo placebo titrovali na udržanie MAP v rozsahu medzi 65 do 70 mmHg, pri súčasnom znížení dávok iných vazopresorov.