natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
Modifikácie dávok kapecitabínu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Tento liek obsahuje 50 % (objemových percent) bezvodého etanolu (alkohol), čo je až do 3,55 g bezvodého etanolu/injekčná liekovka, čo zodpovedá 90 ml piva alebo 36 ml vína.
Very common adverse reactions Common adverse reactions tissue disorders
Časté nežiaduce reakcie Menej časté nežiaduce reakcie a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Posolgy
Závraty
Vomiting (G3/4: 1.2%)
Hnačka (v 1,2 % G3/4)
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Neutropenická infekcia (v 2,6 % G3/4)
Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: potom znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Periférna senzorická neuropatia (v 3,7 % G3)
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
*Cox model (úprava vzhľadom na primárne miesto tumoru, klinické štádiá T a N a PSWHO)
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Tento liek obsahuje 50 % (objemových percent) bezvodého etanolu (alkohol), čo je až do 3,55 g bezvodého etanolu)/injekčná liekovka, čo zodpovedá 90 ml piva alebo 36 ml vína.
Anorexia (G3/4: 11.7%)
Poruchy metabolizmu avýživy Anorexia (v11,7% G3/4)
• oesophagitis
• mdloby
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Periférna senzorická neuropatia (v 0,4
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Periférna senzorická neuropatia (v 1,2
Nausea (G3/4: 9.6%);
Nauzea (v 9,6 % G3/4)
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
% pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 13,5
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Retencia tekutín (v 1,2 % G3/4)
Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas
Tri pacientky liečené docetaxelom (2
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NEPOUŽÍVAJTE iné lieky s liečivom docetaxel pozostávajúce z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje len 1 injekčnú liekovku).
• indigestion
• nespavosť
Nail disorders (severe: 0.7%);
Poruchy nechtov (závažné v 0,7
Neutropenia (G4: 54.2%);
Neutropénia (v 59,2 % G3/4)
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Neutropénia (v 54,2 % G4) Anémia (v 10,8
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
10 % vyšší u pacientov vo veku 75 alebo viac rokov oproti pacientom mladším ako 65 rokov.
Venous disorder
Vyrážka Poruchy nechtov
Phlebitis (G3/4: 0%)
Flebitída (v 0 % G3/4)
Epistaxis (G3/4: 0%);
Epistaxa (v 0 % G3/4)
Infection (G3/4: 7.8%)
Infekcia (v 7,8
Anorexia (G3/4: 12.0%)
Anorexia (v 12,0
Pyrexia (G3/4: NA); Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
Periférny edém (v 0,2 % G3/4)
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/4 ALT increased (1.3%)
Vzostup bilirubínu v krvi G3/4 (2,1
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Myalgia (v 2 % G3/4)
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
% a bolo spojené so štatisticky významne dlhším TTP (p =
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Periférna motorická neuropatia (v 0,4 %
Hepatic impairment
Porucha ciev
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6 %) in TAC arm and 3 patients (0.6 %) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
V štúdii GEICAM 9805 sa v priebehu sledovaného obdobia u 3 pacientov (0,6
The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
U pacientov liečených kombináciou trastuzumab plus docetaxel sa tiež zvýšil výskyt febrilnej neutropénie/neutropenickej sepsy (23
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%);
Periférna senzorická neuropatia (v 4,1
Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Únava/slabosť (v 5 % G3/4)
1 vial with 180 mg/9 ml
1 injekčná liekovka s 180 mg/9 ml 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY)
G3/4 ALT increased
G3/4
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%);G3/4 AST increased (< 3%);
%) Vzostup alkalickej fosfatázy v krvi G3/4
Median overall survival (months) (95% CI)
Medián celkového prežívania (mesiace)
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Dyspnoe (v 0,6 % G3/4)
Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
Horúčka (v 0,6 % G3/4)
Nausea (G3/4: 3.3%);
Únava (v 3,9 % G3/4)
Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2
Veková kategória 1 <
Nail disorders (G3/4: 0.4%)
Poruchy nechtov (v 0,7 % G3/4)
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have experienced an allergic reaction to previous paclitaxel therapy.
Ak sa toto stane okažite to povedzte svojmu lekárovi reakcie v mieste vpichu na mieste predchádzajúcej reakcie
Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Abdominálna bolesť (v 1,2 % G3/4)
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20115 mg/m2 in phase I studies.
Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po podaní dávky 20
Tell your doctor, hospital pharmacist, or nurse immediately if you have abdominal pain or tenderness, diarrhoea, rectal haemorrhage, blood in stool or fever.
Ak máte boľavé alebo citlivé brucho, hnačku, krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo horúčku, povedzte to ihneď svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Asténia (v 3 % G3/4)
Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value*
Počet pacientov Pomer odpovedí bolesti (%)
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Na konci obdobia sledovania (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) žiaden pacient (0%) v skupine TAC nemal periférny edém a pozorovalo sa, že pokračuje u 1 pacienta (0,2%) v skupine FAC.
1 vial with 120 mg/6 ml
1 injekčná liekovka s 80 mg/4 ml
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centrephase III study.
V randomizovanej multicentrickej klinickej štúdii fázy III sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom u pacientov s metastatickým karcinómom prostaty refraktérnym na hormonálnu liečbu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/770/002
Vomiting (G3/4: 4%);
Anémia (v 3 % G3/4)
Excipients
Prednizón
Neutropenia (G3/4: 83.5%);
Neutropénia (v 83,5
Hypersensitivity (G3/4: 2.5%)
Hypersenzitivita (v 2,5
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Anémia (v 9,2 % G3/4)
Common adverse reactions tissue disorders
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
• shortness of breath
• bolesť brucha
Hypotension (G3/4: 0.7%)
Hypotenzia (v 0 % G3/4)
Vascular disorders
Else-Kroener
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Pri mediáne času sledovania bolo celkové prežívanie (CP) vyššie v skupine TAC so znížením rizika smrti o 24
Vascular disorders Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%);
Návaly tepla (v 0,5 % G3/4)
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
500 buniek/mm3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, vracanie, stomatitída, hnačka a asténia.
Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Vylučovanie močom predstavovalo zhruba 6 %, stolicou 75 % podanej rádioaktivity.
Nausea (G3/4: 6%);
Nauzea (v 6 % G3/4)
Alopecia (G3/4: 6%); Nail disorders (G3/4: 2%)
Alopécia (v 6 % G3/4)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Nasledujúca informácia je určené len pre zdravotníckych pracovníkov: NÁVOD NA POUŽITIE DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
Nausea (G3/4: 0.6%);
Nauzea (v 0,6 % G3/4)
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Závraty (v 1,2 % G3/4)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Nasledujúca informácia je určené len pre zdravotníckych pracovníkov: NÁVOD NA POUŽITIE DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Nasledujúca informácia je určené len pre zdravotníckych pracovníkov: NÁVOD NA POUŽITIE DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
Takisto nie všetky členské štáty schválili používanie tohto lieku u detí.
Why was Meronem reviewed?
Prečo bol liek Meronem skúmaný?
Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Meronem a súvisiace názvy sú v EÚ povolené podľa vnútroštátnych postupov.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Výbor takisto zharmonizoval časť SPC o interakciách s ďalšími liekmi.
The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
Výbor poznamenal, že v prípade väčšiny indikácií by sa liek Meronem mal používať u detí starších ako tri mesiace, lekári by však naďalej mali mať možnosť liečiť mladšie deti.
Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
EMEA/H/A-30/1003
The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
Výbor CHMP schválil harmonizovaný zoznam kontraindikácií.
Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Vzhľadom na to, že odporúčaná dávka pre dospelých a deti sa v jednotlivých členských štátoch líšila, výbor CHMP odporučil harmonizované schémy dávkovania:
What is Meronem?
Meronem?
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Baktérii tak zabráni v budovaní steny okolo ich buniek, čím ju zabíja.
Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Meronem a súvisiace názvy prášok meropenemum na injekčný alebo infúzny roztok 500 mg a 1 g
The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem.
V novom znení sa uvádza, že počas liečby liekom Meronem sa treba vyhýbať liekom obsahujúcim kyselinu valproovú.
Referral start date:
Dátum zacatia konania:
The company that markets Meronem is AstraZeneca.
Meronem uvádza na trh, je AstraZeneca.
The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins.
Výbor odporučil, aby sa liek Meronem nepoužíval u pacientov, ktorí sú hypersenzitívni na akýkoľvek karbapenémový liek, alebo u pacientov, ktorí trpia závažnou hypersenzitivitou na akýkoľvek typ beta-laktámových antibakteriálnych liekov ako penicilíny alebo cefalosporíny.
It contains the active substance meropenem.
Obsahuje účinnú látku meropeném.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Konanie o dôvodoch odlišných uznesení, ktoré prijali členské štáty v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions.
Výbor CHMP zharmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku o osobitných upozorneniach a ponechal upozornenia týkajúce sa kŕčov a hepatických reakcií.
Meronem may also be used in patients with neutropenic fever (fever associated with low levels of neutrophils, a type of white blood cell) that is suspected to be caused by bacterial infection.
Liek Meronem sa takisto môže používať u pacientov s neutropenickou horúčkou (horúčka spojená s nízkymi hladinami neutrofilov, typom bielych krviniek), ktorá je zrejme spôsobená bakteriálnou infekciou.
The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
Výbor CHMP schválil možné použitie lieku pri týchto chorobách:
• broncho-pulmonary infections in patients with cystic fibrosis;
• bronchopulmonálne infekcie u pacientov s cystickou fibrózou,
At the start of the referral, some Member States did not include hypersensitivity (allergy) to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics as contra-indications (situations where the medicine must not be used) and some Member States included hypersensitivity to excipients (other ingredients in the medicine).
Na začiatku konania niektoré členské štáty nezaradili hypersenzitivitu (alergiu) na karbapenémy, penicilíny alebo ďalšie beta-laktámové antibiotiká do zoznamu kontraindikácií (situácie, v ktorých sa liek nesmie používať) a niektoré členské štáty začlenili hypersenzitivitu na pomocné látky (ďalšie zložky lieku).
Meronem is used to treat various bacterial infections including infections of the lungs, urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin, the female reproductive system and brain.
Meronem sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií vrátane infekcie pľúc, močových ciest (štruktúry, ktoré prenášajú moč), vnútrobrušné infekcie, infekcie kože, ženských reprodukčných orgánov a mozgu.
The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Účinná látka lieku Meronem, meropeném, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny karbapenémov.
• for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg.
• v prípade bronchopulmonálnych infekcií u pacientov s cystickou fibrózou a akútnou bakteriálnou meningitídou výbor CHMP odporučil dávku 2 g každých osem hodín u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg a 40 mg/kg každých osem hodín u detí vo veku od troch mesiacov do 11 rokov a u osôb s hmotnosťou menšou ako 50 kg.
• for pneumonia, complicated urinary tract infections, complicated intra-abdominal infections, intraand post-partum infections and complicated skin and soft tissue infections, the recommended dose in adults and children weighing more than 50 kg should 500 mg or 1 g every eight hours, while children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg should be given 10 or 20 mg/kg every eight hours.
• v prípade pneumónie, komplikovaných infekcií močových ciest, komplikovaných vnútrobrušných infekcií, infekcií získaných pri pôrode a po pôrode a komplikovaných infekcií kože a kožného tkaniva by odporúčaná dávka u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg mala byť 500 mg alebo 1 g každých osem hodín, pričom deti vo veku od troch mesiacov do 11 rokov a s hmotnosťou menšou ako 50 kg by mali dostávať 10 alebo 20 mg/kg každých osem hodín.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Meronem and associated names in the European Union (EU).
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je nevyhnutné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Meronem a súvisiacich názvov v Európskej únii (EÚ).
The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names.
Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Meronem a súvisiacich názvov.
This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
To viedlo v členských štátoch k rozdielom v spôsobe, akým sa tento liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde bol tento liek uvedený na trh.
It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem.
V EÚ je tento liek takisto dostupný pod obchodnými názvami Optinem a Merrem.
At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States.
Na začiatku konania neboli vo všetkých členských štátoch schválené niektoré z indikácií, ako napr. infekcie kože a kožného tkaniva a infekcie močových ciest alebo infekcie ženských reprodukčných
Meronem is a powder that is made up into a solution for injection or infusion.
Meronem je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok.
• pneumonia (infection of the lungs);
• pneumónia (zápal pľúc),
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel výbor CHMP k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
• intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth);
• infekcie získané pri pôrode a po pôrode,
• complicated skin and soft tissue infections;
• komplikované infekcie kože a mäkkého tkania,
On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU.
Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Meronem a súvisiacich názvov na trh v EÚ.
• acute bacterial meningitis (inflammation of the membranes that surround the brain and spine).
• akútna bakteriálna meningitída (zápal mozgových membrán a miechy).
Company responses provided on: 26 January 2009 Opinion date:
Dátum predloženia odpovedí od spolocnosti:
Meronem has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Meronem si vyžaduje harmonizáciu.
• complicated urinary tract infections;
• komplikované infekcie močových ciest,
London, 23 July 2009 Doc.
26. januára 2009, 25. mája 2009, 3. júla 2009
• complicated infections in the abdomen;
• komplikované vnútrobrušné infekcie,
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Londýn 19. októbra 2009 Dok. č. EMEA/714051/2009
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Plavix, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
This means that Clopidogrel Acino Pharma GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
To znamená, že liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Acino Pharma GmbH sa môže začať v rozmedzí už niekoľko dní až 35 dní po infarkte;
The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH je jedna 75 mg tableta jedenkrát denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); The medicine can only be obtained with a prescription.
• pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v cievach).
clopidogrel EPAR summary for the public
klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku
Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be started between seven days and six
Clopidogrel Acino Pharma GmbH sa môže začať v rozmedzí od siedmich
Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be given to the following groups of patients:
Liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a ‘generic medicine'.
Liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je tzv. generický liek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma GmbH to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009.
Európska komisia vydala spoločnosti Acino Pharma GmbH povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Acino Pharma GmbH na trh platné v celej Európskej únii.
The active substance in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Other information about Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
On the basis of the questions raised by the Netherlands the points to be considered by the CHMP were:
Na základe otázok, ktoré vznieslo Holandsko, výbor CHMP mal zvážiť tieto body:
However, the protocol did not stipulate dose tapering and in the majority of these subjects no tapering had been performed.
V protokole však nebolo stanovené znižovanie dávky a u väčšiny týchto subjektov dávka nebola znižovaná.
Further 10 patients out of 176 reported signs of physical dependence as a result of a specific follow-up visit 4 weeks after the end of the extension phase.
Ďalších 10 pacientov zo 176 hlásilo príznaky fyzickej závislosti pri kontrolnej návšteve, ktorá sa uskutočnila 4 týždne po skončení rozšírenej fázy.
As the reference and concerned member states were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 2 May 2014, Germany triggered a referral under Article 13(2) of Regulation EC No
Keďže referenčný štát a zúčastnené členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Nemecko iniciovalo 2. mája 2014 postúpenie veci podľa článku 13 ods.
Therefore, further justification that the different criteria for approval on the basis of one pivotal trial should be provided by the applicant.
Žiadateľ má preto predložiť ďalšie odôvodnenie použitia odlišných kritérií na schválenie na základe jedného hlavného skúšania.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
1 Walters AS et al.
AS et al.