natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 June 1998
Dátum prvej registrácie: 2. júna 1998
MabThera is indicated in adults for the following indications:
MabThera je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v nasledujúcich indikáciách:
Similarly, a good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more MabThera treated patients treated with MabThera and methotrexate compared to patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Podobne vo všetkých štúdiách dobrá až primeraná odpoveď podľa kritérií Európskej ligy proti reumatizmu (EULAR) sa dosiahla u signifikantne väčšieho počtu pacientov, ktorí sa liečili MabTherou a metotrexátom v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili samotným metotrexátom (tabuľka 12).
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia When you are treated with MabThera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu Keď sa liečite MabTherou v kombinácii s chemoterapiou, podajú vám infúziu MabThery v deň 0 cyklu 1 a potom 1. deň každého cyklu, a to počas celkovo 6 cyklov.
Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Tabuľka 6 Súhrn kľúčových výsledkov zo štyroch randomizovaných štúdií fázy III hodnotiacich prínos MabThery a rôznych chemoterapeutických režimov pri folikulovom lymfóme
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either oral cyclophosphamide daily (2mg/kg/day) for 3-6 months or MabThera (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks.
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď perorálneho cyklofosfamidu denne (2 mg/kg/deň) počas 3 - 6 mesiacov alebo MabThery (375 mg/m2) raz týždenne počas 4 týždňov.
In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in MabThera treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
V klinickom skúšaní na indukciu remisie bola incidencia malignity u pacientov liečených MabTherou v klinickej štúdii GPA a MPA bola 2,00 na 100 pacientorokov pri uzavretí štúdie (keď posledný pacient ukončil obdobie sledovania).
MabThera 1400 mg is used to treat Non-Hodgkin's lymphoma in adults.
MabThera 1 400 mg sa používa na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu u dospelých.
In the CLL first-line study, Binet stage C patients experienced more adverse events in the R-FC arm compared to the FC arm (R-FC 83% vs. FC 71%).
V štúdii zameranej na prvú líniu liečby CLL sa u pacientov s ochorením v štádiu C podľa Bineta vyskytlo viac nežiaducich udalostí v skupine s R-FC v porovnaní so skupinou s FC (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
(q2m) µg/mL
2 mesiace - q2m) µg/ml
Rituximab pharmacokinetics following single dose administration of MabThera subcutaneous 375 mg/ m2, 625 mg/ m2 and 800 mg/ m2 were compared with MabThera intravenous 375 mg/ m2 in FL
Farmakokinetika rituximabu po podaní jednorazovej dávky subkutánnej MabThery 375 mg/m2, 625 mg/ m2 a 800 mg/ m2 sa porovnala s intravenóznou MabTherou v dávke 375 mg/m2 u pacientov s FL.
In the post-marketing setting five cases of MabThera overdose have been reported.
Po uvedení na trh bolo hlásených päť prípadov predávkovania MabTherou.
Excipients with known effects: This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i.e. essentially sodium free.
Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t.j. je v podstate bez sodíka.
Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of MabThera maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 4).
Údaje z predĺženého obdobia následného sledovania (follow-up) pacientov v štúdii (s mediánom následného sledovania 9 rokov) potvrdili dlhodobý prínos udržiavacej liečby MabTherou v zmysle PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabuľka 4).
The objective of the first stage was to establish the rituximab subcutaneous dose that resulted in comparable MabThera subcutaneous formulation serum Ctrough levels compared with MabThera intravenous formulation, when given as part of induction treatment every 3 weeks (see section 5.2).
Cieľom prvého štádia bolo stanoviť subkutánnu dávku rituximabu, ktorá vedie k porovnateľným minimálnym koncentráciám (Ctrough) v sére po podaní subkutánnej formy MabThery v porovnaní s intravenóznou formou MabThery, keď sa podáva ako súčasť indukčnej liečby raz za 3 týždne (pozri časť 5.2).
• What the signs of an infection are
Aké sú prejavy infekcie
The benefit of MabThera maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (table 6).
Prínos udržiavacej liečby MabTherou bol potvrdený vo všetkých analyzovaných podskupinách, bez ohľadu na režim indukčnej liečby (CHOP alebo R-CHOP) alebo na kvalitu odpovede na indukčnú liečbu (CR alebo PR)
A course of MabThera consists of two 1000 mg intravenous infusions.
MabTherou spočíva v podaní dvoch 1000 mg intravenóznych infúzií.
Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of MabThera maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 7).
Údaje z predĺženého obdobia následného sledovania (follow-up) pacientov v štúdii (s mediánom následného sledovania 9 rokov) potvrdili dlhodobý prínos udržiavacej liečby MabTherou v zmysle PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabuľka 7).
Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Uskutočnili sa štúdie toxicity na makakoch v dávkach až do 100 mg/kg (liečba počas tehotnosti dni 20-50) a nepreukázala sa toxicita rituximabu na plod.
Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in RA patients receiving MabThera (see Section 4.4).
B bola veľmi zriedkavo hlásená aj u pacientov s RA, ktorí dostávali MabTheru (pozri časť 4.4).
A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with MabThera, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
Celkovo bolo 19/34 (56%) pacientov s PV liečených MabTherou testovaných pozitívne na ADA v 18 mesiacoch.
A two-part phase Ib, multicenter, randomized, open-label, parallel-group trial (SAWYER BO25341) was conducted in patients with previously untreated CLL, to investigate the non-inferiority of the pharmacokinetic profile, together with efficacy and safety of MabThera subcutaneous formulation in combination with chemotherapy.
Multicentrické, randomizované, otvorené klinické skúšanie fázy Ib s dvoma časťami a s paralelným usporiadaním skupín (SAWYER BO25341) sa uskutočnilo u pacientov s dovtedy neliečenou CLL s cieľom preskúmať noninferioritu farmakokinetického profilu, spolu s účinnosťou a bezpečnosťou subkutánnej formy MabThery v kombinácii s chemoterapiou.
arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
+fibrilácia predsiení, tachykardia, porucha srdca
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischemia) in 3% of patients treated with MabThera compared to <1% on observation.
Kardiálne príhody boli hlásené ako závažné nežiaduce udalosti (vrátane fibrilácie predsiení, infarktu myokardu, zlyhania ľavej srdcovej komory, ischémie myokardu) u 3 % pacientov liečených MabTherou v porovnaní s <
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
25 x 109/l) cirkulujúcich malígnych buniek, ako napríklad pacienti s CLL, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku najmä ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov, sa majú liečiť s mimoriadnou opatrnosťou.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Bezpečnosť a účinnosť MabThery v kombinácii s inými typmi chemoterapie pri difúznom B-veľkobunkovom non-Hodgkinovom lymfóme nebola stanovená.
Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20)
Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during postmarketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving MabThera
Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií lieku, hlásených v klinických skúšaniach alebo počas postmarketingového sledovania, ktoré sa vyskytli u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali MabTheru.
Following two intravenous infusions of MabThera at a dose of 1000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/day (range, 0.091 to 0.67 L/day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 l (range, 1.7 to 7.51 L).
Po podaní dvoch intravenóznych infúzií MabThery v dávke 1000 mg s odstupom dvoch týždňov bol priemerný terminálny polčas 20,8 dní (rozsah, 8,58 až 35,9 dní), priemerný systémový klírens bol 0,23 l/deň (rozsah, 0,091 až 0,67 l/deň) a priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave bol 4,6 l (rozsah, 1,7 až 7,51 l).
MabThera is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
MabThera sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris.
Subgroup analysis PFS
Prežívanie bez ochoreniaa Analýza podskupiny PFS
Infusion related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with MabThera intravenous formulation (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10 % of patients) see section 4.8.
Nežiaduce reakcie všetkých typov, ktoré súviseli s podávaním infúzie, sa pozorovali u 77 % pacientov liečených intravenóznou formou MabThery (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov sprevádzaného hypotenziou a bronchospazmom u 10 % pacientov) (pozri časť 4.8).
The antigen is expressed on >95 % of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
95 % všetkých B-bunkových non-Hodgkinových lymfómoch.
distribution volume, and elimination half-life were comparable for both formulations.
Farmakokinetické parametre ako klírens, distribučný objem a eliminačný polčas boli pri oboch liekových formách porovnateľné.
3Infusion related reactions (generalized oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalized pruritus, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
reakcie súvisiace s podaním infúzie (generalizovaný edém, bronchospazmus, sipot, opuch hrtanu, angioneurotický edém, generalizované svrbenie, anafylaxia, anafylaktoidná reakcia)
• Changes in blood pressure, nausea, rash, fever, feeling itchy, runny or blocked nose and sneezing, shaking, rapid heart beat, and tiredness
• zmeny tlaku krvi, nevoľnosť, vyrážky, horúčka, pocit svrbenia, kvapkanie z nosa alebo upchatý nos a kýchanie, triaška, rýchly pulz a únava
If you are being treated for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Ak ste liečený na reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár.
Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumour lesions contributed to some of the variability in CL2 of MabThera in data from 161 patients given 375 mg/m2 as an intravenous infusion for 4
Východiskový počet CD19-pozitívnych buniek a veľkosť merateľných tumoróznych lézií sa sčasti podieľali na variabilite hodnoty CL2 MabThery v údajoch získaných od 161 pacientov, ktorí dostávali 375 mg/m2 formou intravenóznej infúzie raz týždenne, spolu 4 dávky.
The most common infections in the MabThera group were herpes simplex and zoster infections, bronchitis, urinary tract infection, fungal infection and conjunctivitis.
Najčastejšie infekcie v skupine s MabTherou boli infekcie herpes simplex a zoster, bronchitída, infekcia močových ciest, mykotická infekcia a konjunktivitída.
In studies evaluating MabThera in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
V štúdiách hodnotiacich MabTheru v kombinácii s chemoterapiou bola incidencia kardiálnych arytmií stupňa 3 a 4, hlavne supraventrikulárnych arytmií ako tachykardia a predsieňový flutter/fibrilácia, vyššia v skupine R-CHOP (14 pacientov, 6,9
MabThera is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
MabThera je indikovaná na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris (PV).
Overall the results confirm that MabThera subcutaneous formulation 1600 mg has a comparable benefit/risk profile to that of MabThera intravenous formulation 500 mg/m2.
Výsledky celkove potvrdzujú, že subkutánna forma MabThery v dávke 1 600 mg má profil prínosov/rizík porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval pri intravenóznej forme MabThery v dávke
The reported cases had recognised risk factors for PRES/RPLS, including the patients' underlying disease, hypertension, immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Z nahlásených prípadov boli rozpoznané rizikové faktory vzniku PRES/RPLS, vrátane pacientovho základného ochorenia, hypertenzie, imunosupresívnej liečby a/alebo chemoterapie.
After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/refractory follicular lymphoma when compared to CHOP (see Table 8).
Po priemernom čase sledovania v dĺžke 31 mesiacov pre pacientov randomizovaných do indukčnej fázy, R-CHOP významne zlepšila výsledok pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v porovnaní s CHOP (pozri tabuľku 8).
• What you need to know before having MabThera
• Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete MabTheru
Of 356 patients evaluated for ADA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Z 356 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť ADA, bolo 1,1
• Information on the Patient Alert Card
Informácie o Karte pre pacienta
40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Na liečbu odpovedalo 40 % pacientov s postihnutím kostnej drene a 59 % pacientov bez postihnutia kostnej drene (p =
Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61 % with MabThera maintenance treatment when compared to observation (95 % CI; 45 %-72 %).
Riziko výskytu progresívneho ochorenia alebo úmrtia sa pri vyhodnotení Coxovou regresnou analýzou znížilo o 61 % pri udržiavacej liečbe MabTherou v porovnaní s pozorovaním (95%
Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Non-Hodgkinov lymfóm (NHL)
The incidence of treatment-induced/enhanced anti-rHuPH20 antibodies was 8% in the intravenous group compared with 15% in the subcutaneous group, and none of the patients who tested positive for anti-rHuPH20 antibodies tested positive for neutralizing antibodies.
Výskyt liečbou vyvolanej/zvýšenej tvorby protilátok proti rHuPH20, ktoré sa vyšetrovali len u pacientov v skupine so subkutánnym podávaním, bol 12 %. Žiadny z pacientov, u ktorého bola zistená pozitivita protilátok proti rHuPH20, nemal prítomné neutralizujúce protilátky.
The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used for adult patients is a subcutaneous injection at a fixed dose of 1400 mg irrespective of the patient's body surface area.
Odporúčaná dávka subkutánnej formy MabThery pre dospelých pacientov je subkutánna injekcia s fixnou dávkou 1 400 mg bez ohľadu na plochu povrchu tela pacienta.
The most common infections in the MabThera arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster.
Medzi najčastejšie infekcie v ramene s MabTherou patrili infekcie horných dýchacích ciest, gastroenteritída, infekcie močových ciest a herpes zoster.
The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group.
Rozdiel medzi liečebnými skupinami z hľadiska celkovej doby prežitia dokazuje významný klinický rozdiel (p=0,029, log-rank test stratifikovaný podľa centra): počet prežitých v 53. mesiaci bol 80,9 % pacientov v skupine R-CVP v porovnaní so 71,1
In the clinical trial on induction of remission, which included 99 MabThera-treated patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197 - 285) at the 6-month primary endpoint.
V klinickom skúšaní na indukciu remisie, ktoré zahŕňalo 99 pacientov liečených MabTherou bola celková miera infekcie približne 237 na 100 pacientorokov (95%
In patients treated for hematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
U pacientov, ktorí sa liečili pre hematologické malignity, sa obnova B-buniek začala v priebehu 6 mesiacov po liečbe a zvyčajne sa do normálnych hodnôt vrátili v priebehu 12 mesiacov (až do mediánu času zotavenia 23 mesiacov po skončení indukčnej liečby) po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov to môže trvať aj dlhšie.
CRR - Complete Response Rate
CRR -miera kompletnej remisie
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa MabThera nepodáva v kombinácii s chemoterapiou, ktorá obsahuje glukokortikoid.
The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used for adult patients is a subcutaneous injection at a fixed dose of 1600 mg irrespective of the patient's body surface area.
Odporúčaná dávka subkutánnej formy MabThery pre dospelých pacientov je subkutánna injekcia s fixnou dávkou 1 600 mg bez ohľadu na plochu povrchu tela pacienta.
The total number of cycles is of 6.
Celkový počet cyklov je 6. Každý cyklus trvá 28 dní.
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (PML) and hepatitis C virus.
Príkladmi týchto závažných vírusových infekcií sú infekcie spôsobené herpesvírusmi (cytomegalovírus, varicella zoster vírus a herpes simplex vírus), JC vírusom (PML) a vírusom hepatitídy C.
Each 10 mL vial contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíka.
• unusual feelings of the skin - such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touch
• nezvyčajné pocity na koži - napríklad znížená citlivosť, štípanie, pichanie, pálenie, pocit, že niečo lezie po koži, znížená citlivosť na dotyk
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 2a and Table 2b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 3) were analysed for efficacy.
Účinnosť sa analyzovala u celkovo 810 pacientov (403 R-FC, 407 FC) v štúdii prvej línie (tabuľka 10a a tabuľka 10b) a u 552 pacientov (276 R-FC, 276 FC) v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (tabuľka 11).
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) and hepatitis C virus.
Príkladmi týchto závažných vírusových infekcií sú infekcie spôsobené herpesvírusmi (cytomegalovírus, varicella zoster vírus a herpes simplex vírus), JC vírusom (progresívna multifokálna encefalopatia (PML)) a vírusom hepatitídy C.
The overall safety profile of MabThera in non-Hodgkin's lymphoma and CLL is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Celkový bezpečnostný profil MabThery pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii je založený na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z post-marketingového sledovania.
Patients randomised to the MabThera group received an initial intravenous infusion of 1000 mg MabThera on Study Day 1 in combination with 0.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 3 months if they had moderate disease or 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 6 months if they had severe disease, and a second intravenous infusion of 1000 mg on Study Day 15.
Pacienti randomizovaní do skupiny s MabTherou dostali úvodnú intravenóznu infúziu 1 000 mg MabThery v 1. deň štúdie v kombinácii s perorálne podávaným prednizónom v dávke 0,5 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 3 mesiacov, ak mali stredne ťažké ochorenie, alebo v kombinácii s perorálne podávaným prednizónom v dávke 1 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 6 mesiacov, ak mali ťažké ochorenie, a druhú 1 000 mg intravenóznu infúziu na 15. deň štúdie.
Table 8: Distribution/Elimination - Pharmacokinetic parameters of MabThera subcutaneous compared to MabThera intravenous Trial BP22333 (SparkThera) Geometric mean Ctrough
Tabuľka 8: Distribúcia/eliminácia - farmakokinetické parametre subkutánnej MabThery v porovnaní s intravenóznou MabTherou
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p < 0.0001, log-rank test).
Priemerná dĺžka odpovede v skupine R-CVP bola 37,7 mesiaca a v skupine CVP bola 13,5 mesiaca (p <
• infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
• infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, nádcha, infekcie priedušiek, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prinosových dutín, hepatitída B
Ninety-nine patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with MabThera (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
V klinickom skúšaní bolo deväťdesiat deväť pacientov liečených na indukciu remisie GPA a MPA MabTherou (375 mg/m2, raz týždenne počas 4 týždňov) a glukokortikoidmi (pozri časť 5.1).
Metabolism and nutritional disorders hypercholesterolemia
Poruchy metabolizmu a výživy hypercholester olémia
Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41 %.
Kaplanove-Meierove odhady priemernej doby prežívania bez udalostí boli 35 mesiacov v skupine R-CHOP v porovnaní s 13 mesiacmi v skupine CHOP, čo predstavuje zníženie rizika o 41
In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
V štúdii zameranej na prvú líniu liečby CLL bol, po mediáne obdobia sledovania 48,1 mesiaca, medián PFS 55 mesiacov v skupine s R-FC a 33 mesiacov v skupine s FC (p <
Infusion-related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with MabThera (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10% of patients) see section 4.8.
Nežiaduce reakcie, všetkých typov ktoré súviseli s podaním infúzie, pozorovali u 77 % pacientov liečených MabTherou, vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov sprevádzaného hypotenziou a bronchospazmom, u 10 % pacientov, pozri časť 4.8.