natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If pre-dose serum calcium is >2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
2,25 mmol/l, možno zvážiť začiatočnú dávku 25 mikrogramov.
• If the pen is empty (there is no liquid remaining, or the dose counter shows “0”) or today is the “Discard On” date noted on your Medicine Tracker, discard the pen and follow the instructions in “Getting Started” (Section A) with a new pen.
Ak je pero prázdne (nie je v ňom žiadna kvapalina alebo počítadlo dávky ukazuje „0“) alebo je dnes „Dátum likvidácie“ uvedený na sledovacom štítku, pero zlikvidujte a s novým perom postupujte podľa návodu uvedeného v „Začíname“ (časť A).
10 • While holding the pen with the needle cap pointing straight up, press the blue button on a flat surface until you hear or feel a ‘hard' click (See Figure K) and the blue button stays in.
• Držte pero tak, aby kryt ihly smeroval rovno nahor, a pritláčajte modré tlačidlo na rovný povrch, kým nebudete počuť alebo nepocítite „silné“ kliknutie (pozri obrázok K) a modré tlačidlo nezostane vo vnútri pera.
Investigations anti-PTH antibody positive, blood 25-hydroxycholecalcif erol decreased vitamin D decreased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia pozitívne anti-PTH protilátky, znížená hladina 25-hydroxycholekalciferol u v krvi
• in blood tests, your doctor may see decreased levels of vitamin D and magnesium
• váš lekár môže zistiť znížené hladiny vitamínu D a horčíka v krvných testoch
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
12 • Pull the blue needle guard straight off and discard it (See Figure S).
• Rovno stiahnite modrú ochranu ihly a zlikvidujte ju (pozri obrázok S).
The inotropic effects of cardiac glycosides are affected by serum calcium levels.
Hladiny vápnika v sére ovplyvňujú inotropické účinky kardioglykozidov.
6 • To mix the medicine, slowly screw down the cartridge in a clockwise direction (See “Before” figure) until you hear and feel a “click” and the cartridge will no longer turn (See “After” figure).
• Na zmiešanie lieku pomaly otáčajte náplňou v smere hodinových ručičiek (pozri obrázok „Pred“), kým nebudete počuť a nepocítite kliknutie a náplňou sa už nebude dať otáčať (pozri obrázok „Po“).
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Continue to push the blue button until you hear a ‘hard' click and the blue button stays in. Make sure that the blue button stays down.
Pokračujte v zatláčaní modrého tlačidla, kým nebudete počuť „silné“ kliknutie a modré tlačidlo nezostane vo vnútri.
The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, <4.4mmol
± 5.9 mmol/24h), zníženia hladiny fosfátov v sére (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/l) a udržania normálnej hodnoty súčinu vápnika a fosforu (n=49, <4,4 mmol
Temporary or permanent discontinuation of Natpar treatment must be accompanied by monitoring of serum calcium levels and adjustment, as necessary, of exogenous calcium and/or active vitamin D (see section 4.4).
Dočasné alebo trvalé prerušenie liečby Natparom musí byť sprevádzané monitorovaním hladín vápnika v sére a, podľa potreby, úpravou príjmu exogénneho vápnika a/alebo aktívneho vitamínu D (pozri časť 4.4).
In this trial, patients with chronic hypoparathyroidism receiving calcium and active forms of vitamin D (vitamin D metabolite or analogues) were randomised to Natpar (n=84) or placebo (n=40).
V rámci tejto štúdie boli pacienti s chronickým hypoparatyreoidizmom, ktorí užívali vápnik a aktívne formy vitamínu D (metabolit vitamínu D alebo analógy) randomizovaní na Natpar (n =
*The value of ULN may vary by laboratory **Discontinue in patients receiving the lowest available dose
*Hodnota ULN sa môže líšiť v závislosti od laboratória
Calcium supplement
Doplnok vápnika
Natpar pen 25 Natpar pen 50 Natpar pen 75 Natpar pen 100
Pero Natpar 25 Pero Natpar 50 Pero Natpar 75 Pero Natpar 100
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including: - digoxin, also known as digitalis, a heart medicine - medicines used to treat osteoporosis, called bisphosphonates, such as alendronic acid - medicines that can affect calcium levels in your blood such as lithium or some medicines used to increase the amount of urine (diuretics).
- digoxín, tiež známy ako digitalis, liek na srdce - lieky používané na liečbu osteoporózy, nazývané bisfosfonáty, ako je kyselina alendrónová - lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladinu vápnika v krvi, ako sú lítium alebo niektoré lieky, ktoré sa používajú na zvýšenie objemu moču (diuretiká).
Cases of hypocalcaemia resulting in seizures have been reported post-marketing (see section 4.4).
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady hypokalciémie vedúce k záchvatom (pozri časť 4.4).
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia*, muscle spasms muscle twitching musculoskeletal pain myalgia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia*, svalové kŕče zášklby svalov
Treatment with Natpar produces a decrease in urinary calcium excretion by 13 and 23% (50 and 100 microgram dose, respectively) to a nadir in the 3 to 6 hour time point, which returns to pre-dosing levels by 16 to 24 hours.
Liečba Natparom vedie k poklesu vylučovania vápnika močom o 13 % pri dávke 50 mikrogramov a o 23 % pri dávke 100 mikrogramov až po minimum v priebehu 3 až 6 hodín; vylučovanie vápnika močom sa vráti na hodnoty pred liečbou po 16 až 24 hodinách.
- However, your doctor may start you on 25 micrograms per day based on a blood test result.
- Váš lekár však môže na základe výsledkov vyšetrenia krvi začať liečbu dennou dávkou
How to store Natpar
Ako uchovávať Natpar
Important: Dispose of your pen on the “Discard On” date even if you have medicine left in your pen.
V deň označený ako „Dátum likvidácie“ dané pero zlikvidujte, aj keby v ňom ešte ostal nejaký liek.
• thirst*
• smäd*
In the post-marketing setting, cases of symptomatic hypocalcaemia, including cases that resulted in seizures, have been reported in patients being treated with Natpar.
U pacientov liečených Natparom boli po uvedení na trh hlásené prípady symptomatickej hypokalciémie, vrátane prípadov vedúcich k záchvatom.
How do I throw away my pen?
Ako mám pero zlikvidovať?
Exposure to PTH as measured by AUC0-last and baseline-corrected AUC0-last was approximately 3.9% and 2.5%, respectively, higher than that observed for subjects with normal renal function.
AUC0-posledná korigovanej na začiatočný stav, bola približne o 2,5 % vyššia ako expozícia PTH pozorovaná u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
It is available in 4 different strengths of pen (each pre-filled pen contains 14 doses): Natpar 25 micrograms
Liek je dostupný v 4 rôznych silách pera (každé naplnené pero obsahuje 14 dávok):
Natpar 100 micrograms
Natpar 100 mikrogramov
If Natpar is to be discontinued, monitoring for hypocalcaemia is necessary (see section 4.2).
V prípade prerušenia liečby Natparom je potrebné sledovať či nedochádza ku hypokalciémii (pozri časť 4.2).
If post-dose serum calcium is >ULN, then first reduce active vitamin D and calcium supplements and monitor progress.
ULN, najprv znížte aktívny vitamín D a doplnky vápnika a monitorujte priebeh.
8 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure I).
• Stláčajte žlté tlačidlo, kým nevyskočí modré tlačidlo (pozri obrázok I).
Do not use the pen if the solution is cloudy or coloured or if it contains visible particles.
Pero nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo ak obsahuje viditeľné častice.
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
If post-dose serum calcium remains >ULN, oral calcium supplementation should be further reduced or discontinued (see also adjustment table under Initiating Natpar).
ULN, treba ešte väčšmi znížiť alebo prerušiť dávkovanie perorálnych doplnkov vápnika (tiež pozri tabuľku úprav v časti Začatie liečby Natparom).
All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Všetky nežiaduce reakcie identifikované po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
11 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure R).
• Stláčajte žlté tlačidlo, kým nevyskočí modré tlačidlo (pozri obrázok R).
If the liquid is cloudy, is coloured, or contains visible particles, do not use your medicine.
Ak je kvapalina zakalená, ak je sfarbená, alebo ak obsahuje viditeľné častice, tento liek nepoužívajte.
The mean percent change from baseline in oral calcium was -51.8% (SD 44.6) in subjects receiving Natpar compared to 6.5% (SD 38.5) in the placebo group (p<0.001).
% (SD 44,6) u jedincov liečených Natparom v porovnaní so 6,5 % (SD 38,5) v placebovej skupine (p <
Phosphate
Fosfáty
9 • Hold the pen with the needle pointing straight down and tap the cartridge with the tip of your fingernail 3 to 5 times, or until air bubbles move away from the needle (See Figure P).
• Držte pero tak, aby ihla smerovala rovno nadol, a špičkou nechta poklepte 3- až 5-krát po náplni, alebo poklepávajte dovtedy, kým sa veľké bubliny z ihly neodstránia (pozri obrázok P).
• sodium chloride
• chlorid sodný
14 • Slowly pull the needle straight out of your thigh (See Figure U).
• Pomaly rovno vytiahnite ihlu zo stehna (pozri obrázok U).
There are no data available in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 4.4).
Temporary or permanent discontinuation of Natpar must be accompanied by monitoring of serum calcium levels and increase of exogenous calcium and/or active vitamin D sources as necessary.
Dočasné alebo trvalé prerušenie liečby Natparom musí byť sprevádzané monitorovaním hladín vápnika v sére a, podľa potreby, zvýšením zdrojov exogénneho vápnika a/alebo aktívneho vitamínu D.
Figure C Medicine Tracker
Obrázok C Sledovací štítok
The active substance is parathyroid hormone (rDNA).
Liečivo je hormón prištítnych teliesok (rDNA).
• pain in your muscles
• bolesť svalov
Do not dispose of your sharps disposal container in your household trash.
Nádobu určenú na likvidáciu ostrých predmetov nevyhadzujte do domového odpadu.
The mean maximum concentration (Cmax) of PTH following 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in subjects with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min) was approximately 23% higher than that observed in subjects with normal renal function.
PTH po podaní 100 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA) jedincom s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (CLcr 30 až 80 ml/min) bola približne o 23
Your doctor may tell you to take other medicines such as calcium supplements or vitamin D while you are taking Natpar.
Počas používania Natparu vám môže lekár prikázať, aby ste užívali ďalšie lieky, ako sú doplnky vápnika alebo vitamín D.
CLINICAL PARTICULARS
Klinické štúdie
Use pen needles (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, or 32Gx4 mm).
G x 5 mm, 31 G x 8 mm alebo 32 G x 4 mm).
• Discard the used needle in a large, puncture-resistant sharps disposal container right away after use.
Použitú ihlu ihneď po použití odhoďte do veľkej nádoby určenej na likvidáciu ostrých predmetov, ktorá je odolná voči prepichnutiu.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
U pacientov s miernym alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene (celkové skóre 7 až 9 na stupnici podľa Childa-Pugha) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Metabolism and nutrition disorders hypercalcaemia, hypocalcaemia hypomagnesaemia tetany
hypomagneziémia a výživy hypokalciémia tetánia
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 2 pre-filled pens
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere 2 naplnené perá
7 • With the needle cap pointing straight up, gently move your pen from side to side about 10 times to start dissolving the powder (See Figure H).
• Držte pero tak, aby kryt ihly smeroval rovno nahor, a perom jemne pohybujte z jednej strany na druhú približne 10-krát, aby sa prášok začal rozpúšťať (pozri obrázok H).
Initiating Natpar
Začatie liečby Natparom
EXP Discard mixed pen after 14 days.
Pero so zmiešaným obsahom zlikvidujte po 14 dňoch.
The most frequent adverse reactions among patients treated with Natpar were hypercalcaemia, hypocalcaemia, and their associated clinical manifestations including headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia, hypoaesthesia and hypercalciuria.
Natparom boli hyperkalciémia, hypokalciémia a s nimi spojené klinické prejavy zahrňujúce bolesť hlavy, hnačku, vracanie, parestéziu, hypoestéziu a hyperkalciúriu.
Hypercalcaemia was reported in clinical trials with Natpar.
V klinických skúšaniach s Natparom bola hlásená hyperkalciémia.
10 • Pull the needle cap straight off and set it aside (See Figure Q).
• Rovno stiahnite kryt ihly a položte ho nabok (pozri obrázok Q).
You should save the pen and call Shire at +44 (0)800 055 6614 to discuss getting a replacement.
Mali by ste si pero odložiť a zavolať do spoločnosti Shire na telefónne číslo +44 (0)800 055 6614, aby ste to prediskutovali a dostali náhradné pero.
• Screw the needle straight onto the cartridge (See “Before” figure) until it is tightly attached (See “After” figure).
Skrutkujte ihlu rovno na náplň (pozri obrázok „Pred“), kým nie je pevne nasadená (pozri obrázok „Po“).
You may have screwed down the clear medicine cartridge too quickly, wait 5 minutes for the foaming to subside.
Možno ste priehľadnú liekovú náplň zatáčali nadol príliš rýchlo.
• Confirm serum magnesium is within the reference range.
Uistite sa, že hladina horčíka v sére je v referenčnom rozsahu.
3 • Remove the pen cap from your pen (See Figure M).
• Odstráňte z pera vrchnák (pozri obrázok M).
Instructions for use” in this leaflet before you use the pen.
Prečítajte si "Časť 7. Návod na použitie” v tejto písomnej informácii predtým, ako začnete používať pero.
• Check that the yellow dose counter lines up with the black dot (See Figure E).
Skontrolujte, či je žlté počítadlo dávok zarovnané s čiernou bodkou (pozri obrázok E).
There are no data available in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 4.4).
Vascular disorders hypertension*
Poruchy ciev hypertenzia*
Peak plasma concentrations (mean Tmax) of Natpar occur within 5 to 30 minutes and a second usually smaller peak at 1 to 2 hours.
Natparu dochádza do 5 až 30 minút, a k druhému, obyčajne menšiemu maximu po 1 až 2 hodinách.
Important: If you have questions about storage of your pen, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Dôležité: Ak máte otázky, ktoré sa týkajú uchovávania pera, zavolajte do spoločnosti Shire na telefónne číslo +44 (0)800 055 6614.
Cardiac disorders palpitations*
Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie*
17 Discard your used needles:
Použité ihly zlikvidujte:
9 • With the needle cap still pointing straight up, tap the cartridge with the tip of your fingernail 3 to 5 times, or until any large air bubbles move to the top (See Figure J).
• Držte pero tak, aby kryt ihly stále smeroval rovno nahor, a špičkou nechta poklepte 3- až 5-krát po náplni, alebo poklepávajte dovtedy, kým sa veľké bubliny nepresunú do vrchnej časti (pozri obrázok J).
The glass dual-chamber cartridge inside the pen is made from type I glass with 2 bromobutyl rubber stoppers and a crimp cap (aluminium) with a bromobutyl rubber seal.
I s 2 zátkami z brómbutylovej gumy a so zasúvacím krytom (hliník) s uzáverom z brómbutylovej gumy.
1 • Check the expiration date (EXP) on the pen (See Figure A).
• Na pere skontrolujte dátum exspirácie (EXP)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Natpar 75 micrograms
Natpar 75 mikrogramov
• headaches*
• bolesti hlavy*
• If you are using the pen for the first time, continue to “New Pen Setup &
Ak používate pero po prvýkrát, pokračujte pod nadpisom „Nastavenie nového pera a zmiešanie“ (časť B).
In the placebo-controlled study, 9.5% (8/84) Natpar-treated patients and 15% (6/40) placebo-treated patients experienced an injection site reaction, all of which were mild or moderate in severity.
Natparom a u 15 % (6/40) pacientov, ktorým bolo podané placebo, vyskytla reakcia v mieste vpichu injekcie, z ktorej všetky prípady boli miernej alebo strednej závažnosti.
The calcium-raising effect of Natpar may diminish over time in some patients.
U niektorých pacientov sa časom môže znížiť schopnosť Natparu zvyšovať hladinu vápnika.
Pre-dose and in some cases post-dose serum calcium levels must be monitored during treatment with Natpar (see section 4.2).
Počas liečby Natparom sa musia monitorovať hladiny vápnika v sére pred podaním, a v niektorých prípadoch i po podaní dávky (pozri časť 4.2).
• need to pass urine often
potreba častého močenia
Hypercalcaemia and hypocalcaemia were commonly encountered during the dose titration period.
Počas obdobia titrácie dávky boli bežne pozorované hyperkalciémia a hypokalciémia.
13 • Gently insert the needle fully into your thigh (See Figure T).
• Ihlu jemne úplne zasuňte do stehna (pozri obrázok T).
Do not use your pen on or after the “Discard On” date.
Pero nepoužívajte odo dňa označeného ako „Dátum likvidácie“.
Natpar 25 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 50 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 75 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 100 mcg/dose powder for solution for injection Parathyroid hormone (rDNA) Subcutaneous use
Natpar 50 mg/dávku prášok na injekčný roztok Natpar 75 mg/dávku prášok na injekčný roztok Natpar 100 mg/dávku prášok na injekčný roztok Hormón prištítnych teliesok (rDNA)
No studies were conducted in patients on renal dialysis.
U pacientov podstupujúcich obličkovú dialýzu neboli vykonané žiadne štúdie.
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
It is normal to see small air bubbles in the liquid.
Ak v kvapaline vidíte malé vzduchové bublinky, je to normálne.
There are no data in patients with severe renal impairment.
U pacientov so závažným poškodením pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Figure R
Obrázok R
Figure Y
Obrázok Y
In the liver, parathyroid hormone is cleaved by cathepsins.
V pečeni je hormón prištítnych teliesok štiepený katepsínmi.
Adjust second
Upravte ako druhé
In addition, 87% (73/84) of patients treated with Natpar showed a ≥50% reduction in oral active vitamin D versus 45% (18/40) in the placebo group.
50 % zníženie dávky perorálne podávaného aktívneho vitamínu D v porovnaní so 45 % (18/40) v placebovej skupine.
Do not recycle your used sharps disposal container.
Použitú nádobu určenú na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.
Natpar 25 micrograms
Natpar 25 mikrogramov
• Do not use your medicine if it is cloudy, if it is coloured, or if it contains visible particles.
Liek nepoužívajte, ak je zakalený, ak je sfarbený alebo ak obsahuje viditeľné častice.
Natpar 50 micrograms
Natpar 50 mikrogramov
Natpar 25 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 50 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 75 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 100 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Natpar 25 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Natpar 50 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Natpar 75 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Natpar 100 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere
Parathyroid hormone
Hormón prištítnych teliesok
There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients taking Natpar.
U pacientov používajúcich Natpar boli po uvedení na trh hlásené reakcie z precitlivenosti.
6 • Remove the paper tab back from the needle cap (See Figure N).
• Odlúpnite papierové viečko z krytu ihly (pozri obrázok N).
• Call Shire at +44 (0)800 055 6614.
Shire na telefónne číslo +44 (0)800 055 6614.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Natpar.
Ak máte obličkové kamene, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Natpar.
Following a single 100 micrograms subcutaneous dose, the mean Cmax and baseline-corrected Cmax values were 18% to 20% greater in the moderately impaired subjects than in those with normal function.
Po jednorazovej subkutánnej dávke 100 mikrogramov boli priemerné hodnoty Cmax a Cmax korigovanej na začiatočný stav vyššie o 18
Natpar is suitable for patient self-administration.
Natpar si môže pacient podať sám.
Figure Q
Obrázok Q
Natpar 25 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 50 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 75 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 100 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Parathyroid hormone (rDNA)
Natpar 25 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Natpar 50 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Natpar 75 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Natpar 100 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Hormón prištítnych teliesok (rDNA)
Sixty-nine percent (58/84) of subjects randomised to Natpar showed a reduction in oral calcium of ≥50% compared to 7.5% (3/40) of subjects randomised to placebo.
U šesťdesiatdeväť percent (58/84) jedincov randomizovaných na Natpar sa preukázalo zníženie dávky perorálne podávaného vápnika o ≥
What Natpar looks like and contents of the pack Each pre-filled pen of Natpar contains a cartridge with medicine as a powder together with a solvent to make a solution for injection.
Natpar obsahuje náplň s liekom vo forme prášku s rozpúšťadlom na vytvorenie injekčného roztoku.
Special populations Elderly
Staršie osoby
Concomitant use with cardiac glycosides
Súbežné používanie s kardioglykozidmi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NAPLNENÉHO PERA
Natpar 100 micrograms/dose Blue pen label.
Natpar 50 mikrogramov/dávku Červené označenie pera.
• Keep the mixed pen tightly closed in order to protect from light.
Pero po zmiešaní náplne udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred svetlom.
Decrease
Znížte
Hepatic impairment
Psychické poruchy úzkosť
Breast-feeding It is unknown whether Natpar is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa Natpar vylučuje do materského mlieka.
Pharmacokinetics following a single 100 micrograms subcutaneous dose of Natpar was evaluated in 16 non-impaired subjects (creatinine clearance (CLcr) >80 mL/min) and 16 subjects with renal impairment.
Natparu bola hodnotená u 16 jedincov bez poškodenia (klírens kreatinínu (CLcr) >
In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism, the incidence of anti-parathyroid hormone (PTH) antibodies was 8.8% (3/34) and 5.9% (1/17) in patients who received subcutaneous administration of 50 to 100 micrograms Natpar or placebo once daily for 24 weeks, respectively.
% (3/34) a 5,9 % (1/17) u pacientov, ktorým bolo subkutánne podané 50 až 100 mikrogramov Natparu alebo placebo raz denne počas 24 týždňov.
3 • Pick up the needle and peel the paper tab back from the needle cap (See Figure F).
• Zoberte ihlu a odlúpnite papierové viečko z krytu ihly (pozri obrázok F).
Figure V
V
• Remove the pen cap from your pen.
Odstráňte z pera vrchnák.