natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of four randomised placebo-controlled, double-blind clinical studies prospectively enrolling patients with bladder pain syndrome diagnosed via cystoscopic examination with or without bladder hydrodistension evaluating the efficacy of oral treatment with pentosan polysulfate sodium were published in scientific literature.
Vo vedeckej literatúre boli uverejnené celkovo štyri randomizované, placebom kontrolované, dvojito zaslepené klinické štúdie, do ktorých boli prospektívne zaraďovaní pacienti s intersticiálnou cystitídou diagnostikovaní prostredníctvom cystoskopického vyšetrenia s hydrodistenziou alebo bez nej, s vyhodnotením účinnosti perorálneho podávania pentózan polysulfátu sodného.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
In responders pentosan polysulfate sodium treatment should be continued chronically as long as the response is maintained.
U osôb reagujúcich na liečbu pentózan polysulfátom sodným sa v liečbe má dlhodobo pokračovať, pokiaľ je zachovaná odpoveď.
Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
+43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
GRA (95% CI) Pain (95% CI) Urgency (95% CI)
GRA (95 % interval spoľahlivosti)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a pretlačovacom balení (blistri) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Because there is evidence of hepatic and renal contribution to the elimination of pentosan polysulfate sodium, hepatic or renal impairment may have an impact on the pharmacokinetics of pentosan polysulfate sodium.
Keďže sú dôkazy o tom, že pečeň a obličky prispievajú k eliminácii pentózan polysulfátu sodného, poškodenie funkcie pečene alebo obličiek môže mať vplyv na farmakokinetiku pentózan polysulfátu sodného.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated dose toxicity, genotoxicity and long-term carcinogenicity studies.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a dlhodobých štúdií karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Pregnancy and breast-feeding elmiron is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Liek elmiron sa neodporúča užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
The first study was a double-blind, randomized, placebo-controlled study with a planned cross-over design evaluating pentosan polysulfate sodium versus placebo.
Prvá štúdia bola dvojito zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná placebom, s plánovaným skríženým (cross-over) dizajnom, hodnotiaca pentózan polysulfát sodný v porovnaní s placebom.
How to store elmiron
Ako uchovávať elmiron
Talk to your doctor or pharmacist before taking elmiron if you have:
Predtým, ako začnete užívať elmiron, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
+33 (0)389 707660, info@inresa.fr
All patients should have regular ophthalmic examinations for early detection of pigmentary maculopathy, particularly those with longterm use of PPS.
Všetci pacienti majú podstupovať pravidelné oftalmologické vyšetrenia, kvôlivčasnému odhaleniu pigmentovej makulopatie, a to hlavne pacienti, ktorí dlhodobo používajú pentózan polysulfátu sodného.
Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
+353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
Patients with relevant hepatic or renal insufficiency should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Pacienti s relevantnou nedostatočnosťou funkcie pečene alebo obličiek sa musia pri liečbe pentózan polysulfátom sodným dôsledne monitorovať.
The impact on pain and urgency was evaluated via the same questionnaire as the primary endpoint with a responder defined as a patient experiencing an at least moderate (50%) improvement compared to baseline.
Vplyv na bolesť a nutkanie na močenie bol vyhodnotený prostredníctvom rovnakého dotazníka ako primárny ukazovateľ, pričom reagujúca osoba bola definovaná ako pacient, ktorý zaznamenal aspoň mierne (50
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE BLISTRE
Rare cases of pigmentary maculopathy have been reported with use of pentosan polysulfate sodium (PPS), especially after long term use.
Pri používaní pentózanu polysulfátu sodného (PPS) boli zriedkavo hlásené prípady pigmentovej makulopatie, a to hlavne po dlhodobom používaní.
Hepatic or renal insufficiency elmiron has not been studied in patients with hepatic or renal insufficiency.
Elmiron sa neskúmal u pacientov s nedostatočnosťou funkcie pečene alebo obličiek.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications elmiron is indicated for the treatment of bladder pain syndrome characterized by either glomerulations or Hunner's lesions in adults with moderate to severe pain, urgency and frequency of micturition (see section 4.4).
Elmiron je indikovaný na liečbu príznakov intersticiálnej cystitídy charakterizovanej buď glomeruláciami, alebo Hunnerovými vredmi u dospelých so stredne závažnou až závažnou bolesťou, nutkaním na močenie a častým močením (pozri časť 4.4).
Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss
Poruchy metabolizmu a výživy menej časté anorexia, prírastok hmotnosti, úbytok hmotnosti
elmiron 100 mg hard capsules
NÁZOV LIEKU elmiron 100 mg tvrdé kapsuly
Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
+34 (0)934465300, infog@lacer.es
Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
+49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
• weakness, pelvic (lower abdomen) pain
• slabosť, pelvická bolesť (dolnej časti brucha),
Pack size of 90 capsules.
Veľkosť balenia: 90 kapsúl.
Patients who have a history of heparin or pentosan polysulfate sodium induced thrombocytopenia should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Pacienti, u ktorých sa vyskytla trombocytopénia spôsobená heparínom alebo pentózan polysulfátom sodným, sa musia pri liečbe pentózan polysulfátom sodným dôsledne monitorovať.
Tel: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com
+44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com
Uncommon Photosensitivity Not known
Porucha imunitného systému menej časté fotosenzitivita neznáme alergické reakcie
In healthy volunteers, a single parenteral administration of radioactively labelled pentosan polysulfate sodium leads to a progressive up-take of total radioactivity by the liver, spleen, and kidney (50 min after 1 mg/kg i.v.
U zdravých dobrovoľníkov vedie jedno parenterálne podanie rádioaktívne označeného pentózan polysulfátu sodného k postupnej absorpcii celkovej rádioaktivity pečeňou, slezinou a obličkami (50 min. po 1 mg/kg i. v.: 60 % dávky v pečeni, 7,7 % v slezine; 3 h po podaní dávky: 60 % v pečeni a slezine a 13
Adverse events are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Ďalej sú uvedené nežiaduce udalosti podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie: veľmi časté (≥
Rare cases of retinal disorders (pigmentary maculopathy) have been reported with use of elmiron (especially after long term use).
Pri používaní elmironu (hlavne po dlhodobom používaní) boli hlásené zriedkavé prípady porúch sietnice (pigmentová makulopatia).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
How to take elmiron
Ako užívať elmiron
What elmiron is and what it is used for elmiron is a medicine that contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Elmiron je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pentózan polysulfát sodný.
No. randomized
Č. šarže
Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Urgency scale (1-point improvement)
Reagujúce osoby na základe samohodnotenia celkového zlepšenia pacientmi Reagujúce osoby na základe hodnotenia celkového zlepšenia skúšajúcimi Reagujúce osoby, pokiaľ ide o bolesť a nutkanie na močenie Bolesť (mierne/50
MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Pere Budmanija 5, 10000
Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Open date: ……………………
Dátum otvorenia:
90 hard capsules 100 hard capsules
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
No. responders (%)
ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
• blood clotting disorders
• poruchy zrážania krvi,
Tabulated summary of adverse events
Prehľad nežiaducich udalostí zoradených v tabuľke
90 hard capsules 3 bottles
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tvrdých kapsúl 3 fľaštičky
• The active substance is pentosan polysulfate sodium.
Účinnou látkou je pentózan polysulfát sodný.
Infections, influenza
Infekcie a nákazy časté infekcie, chrípka
/ Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
+49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
• nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged
• nevoľnosť, zlé trávenie, hnačka, bolesť brucha, zväčšené brucho,
There are no data from the use of pentosan polysulfate sodium in pregnant women.
O použití pentózan polysulfátu sodného u gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté dyspnoe
elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
NÁZOV LIEKU elmiron 100 mg tvrdé kapsuly pentózan polysulfát sodný
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FĽAŠTIČKU
D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Patients who reported at least moderate (50%) improvement were counted as responders.
Ako osoby odpovedajúce naliečbu sa počítali pacienti, ktorí uviedli aspoň mierne (50
• joint or muscle pain
• bolesť kĺbov alebo svalov.
Package leaflet: Information for the patient elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Písomná informácia pre používateľa elmiron 100 mg tvrdé kapsuly pentózan polysulfát sodný
administration, the apparent plasma half-life after oral administration is in the range of 24-34 hours.
Pentózan polysulfát sodný sa rýchlo odstráni z obehu pri intravenóznom podaní, zdanlivý plazmatický polčas po perorálnom podaní je v rozsahu 24 až 34 hodín.
• indigestion, vomiting, wind, difficultiy passing stools
• zlé trávenie, vracanie, plynatosť, problémy pri stolici,
Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Responders regarding pain and urgency Improved sexual intercourse Changes from baseline voided volume Mean volume per void (cc)
Odpovedajúce osoby na základe samohodnotenia celkového zlepšenia pacientmi Odpovedajúce osoby na základe hodnotenia celkového zlepšenia skúšajúcimi Odpovedajúce osoby, pokiaľ ide o bolesť a nutkanie na močenie Bolesť (mierne/50
• flow of tears, lazy eye
• slzenie očí, tupozrakosť,
Mean reduction in pain score from baseline ns
Priemerné zníženie na stupnici bolesti od počiatočného stavu
One hard capsule contains 100 mg pentosan polysulfate sodium.
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 100 mg pentózan polysulfátu sodného.
Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage
Poruchy gastrointestinálneho traktu časté nevoľnosť, hnačka, dyspepsia, bolesti brucha, zväčšené brucho, rektálne hemorágie menej časté zlé trávenie, vracanie, vredy v ústach, flatulencia, zápcha
Each capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Každá kapsula obsahuje 100 mg pentózan polysulfátu sodného.
bene-Arzneimittel GmbH
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII bene-Arzneimittel GmbH
Anaemia, ecchymosis, haemorrhage, leukopenia, thrombocytopenia
Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté anémia, ekchymózy, hemorágia, leukopénia, trombocytopénia neznáme poruchy koagulácie
Each hard capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg pentózan polysulfátu sodného.
Increased sweating, insomnia, hyperkinesia, paraesthesia
Poruchy nervového systému časté bolesti hlavy, závraty menej časté zvýšené potenie, nespavosť, hyperkinéza, parestézia
• rectal bleeding
• pretlačovacie balenie (blister)
Voids per day ns
Počet vyprázdnení za deň
Av. improvement* (*Mean ± SD)
Noktúria priem. zlepšenia* (*priemer ± štandardná odchýlka)
Infections and infestations
Tehotenstvo a dojčenie
Increase of ≥ 20 cc (% pts)
Priemerný index príznakov IC ± štandardná odchýlka (0 - 20)
• dizziness
• nepokoj,
• mouth ulcer
• vredy v ústach,
6.6 Special precautions for disposal
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
• bottle
• fľaštička
Pain
ŠARŽE
No. responders / total (%) Av. % improvement* Frequency
% zlepšenia* Časté močenie počet pacientov odpovedajúcich na liečbu/celkový počet pacientov (v
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Počet reagujúcich osôb (v
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
A pooled analysis of the data described above from placebo-controlled clinical studies was conducted to evaluate, whether patients taking oral pentosane polysulfate sodium have clear benefit from the treatment.
Na vyhodnotenie toho, či pacienti, ktorým sa perorálne podáva pentózan polysulfát sodný, majú zrejmý prínos z liečby, sa vykonala zberná analýza už vyššie opísaných údajov z placebom kontrolovaných klinických štúdií.
Liver function abnormalities
Laboratórne a funkčné vyšetrenia neznáme abnormality funkcie pečene
Nocturia ns
Lacer S.A.,
Contents of the pack and other information What elmiron contains
Čo elmiron obsahuje
BATCH NUMBER
1 Church
• restlessness
• závraty,
• skin rash, increased mole size
• vyrážka, zväčšenie materských znamienok,
Nervous system disorders
Priemerný index ťažkostí IC ± štandardná odchýlka
No. complete secondary end point data (%) Mean pain score ± SD (0-9) Mean urgency score ± SD (0-9) Mean 24-hr frequency ± SD Mean IC symptom index ± SD (0-20) Mean IC problem index ± SD (0-16) Mean Wisconsin IC score ± SD (0-42)
Priemerné bodové hodnotenie IC podľa Univerzity vo Wisconsine ± štandardná odchýlka (0 - 42)
Metabolism and nutrition disorders
KÓDY ODBERU A LIEKU>
This applies to both men and women.
To platí pre mužov aj ženy.
Longer periods of monitoring may be required.
Môže sa vyžadovať monitorovanie počas dlhšieho obdobia.
Number of events / patient/ year
Počet udalostí/pacient/rok
Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
Zistenia z týchto pivotných štúdií sú navyše podporené pozorovacími štúdiami vrátane určitého dlhodobého sledovania.
There were no deaths reported in the study.
V rámci štúdie sa nezaznamenalo žiadne úmrtie.
After first opening: 12 weeks.
Po prvom otvorení: 12 týždňov.
Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
Nepodávajte tento liek deťom od 0 do 2 rokov, pretože pravdepodobne nie je bezpečný.
This can cause acute pain crises and organ damage.
To môže spôsobiť akútne bolestivé krízy alebo poškodenie orgánov.
At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
Pri prvej plánovanej dočasnej analýze sa preukázala neinferiorita a sponzor štúdiu ukončil.
Number of days in hospital
Počet dní v nemocnici
The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
Primárnym cieľovým parametrom výsledku štúdie bol počet a dĺžka hospitalizácií.
The expiry date refers to the last day of that month.
EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
The non-inferiority margin was 15 cm/s.
Rozpätie neinferiority bolo 15 cm/s.
If necessary, blood should be transfused.
V prípade potreby sa má vykonať transfúzia krvi.
These disorders are also associated with the underlying disease.
Tieto poruchy súvisia tiež so základným ochorením.
However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
Metóda a čas podania majú však byť každý deň rovnaké.
Do not shake the bottle.
Fľašku nepretrepávajte.
Xromi may harm your sperm or eggs.
Liek Xromi môže poškodiť vaše spermie alebo vajíčka.
You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
Tento liek môžete užívať počas jedla alebo po ňom kedykoľvek počas dňa.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po
Open date: __________
Dátum otvorenia: __________
Xromi will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation as a result of the disease.
Xromi zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie v dôsledku ochorenia.
Results are presented in Table 4.
Výsledky sú uvedené tabuľke 4.
Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľkách 2 a 3
Your doctor will also inspect your skin during routine follow-up visits.
Lekár vám bude kontrolovať pokožku aj počas rutinných kontrolných návštev.
Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Odporúča sa priebežné sledovanie rastu liečených detí a dospievajúcich.
The respective value in children was similar, 0.22 L/h/kg.
Príslušná hodnota u detí bola podobná, 0,22 l/h/kg.
Leukaemia, skin cancers (in elderly patients)
Leukémia, rakovina kože (u starších pacientov)
- Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
- V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať spočiatku každé dva týždne,
Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
Nesmie sa preto podávať tehotným pacientkam.
Warnings and precautions Test and checks
Upozornenia a opatrenia Testy a kontroly
There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups.
Pokiaľ ide o život ohrozujúce neurologické príhody, medzi liečenými skupinami neexistoval rozdiel.
In all clinical studies, there was a significant increase in
Vo všetkých klinických štúdiách sa v porovnaní s východiskovou hladinou pozorovalo výrazné zvýšenie
There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known.
Existuje aj závažné riziko vzniku leukémie a u starších pacientov rakoviny kože, aj keď frekvencia nie je známa.
The patient should be instructed to immediately contact a doctor in case of suspected pregnancy.
Pacientka má byť poučená o tom, aby sa v prípade podozrenia na graviditu okamžite obrátila na svojho lekára.
Open date: ______
Dátum otvorenia: ______
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken:
Ak je na základe klinických a laboratórnych výsledkov stupňovanie dávky opodstatnené, majú sa podniknúť tieto kroky:
Wigston, Leicester LE18 4YL
GloucesterCrescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Number of hospitalisations
Počet hospitalizácií
1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Secondary leukaemia and skin cancer
Sekundárna leukémia a rakovina kože
The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year.
Primárnym cieľovým parametrom bol pokles frekvencie vazookluzívnych kríz na pacienta ročne.
Xromi must not be used during pregnancy.
Liek Xromi sa nesmie používať počas tehotenstva.
It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Je dôležité, aby ste pre váš liek používali správnu dávkovaciu striekačku.
Remove the syringe from your mouth.
Vyberte striekačku z úst.
Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996)
Tabuľka 2: Počet hospitalizácií a počet dní v nemocnici podľa liečby (kombinácia oboch období)(Ferster et al., 1996)
Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Závažná porucha funkcie pečene (Child-Pugh klasifikácia C).
The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months.
Dávka sa zvyšovala na 25 mg/kg/deň, ak zmena HbF po 2 mesiacoch dosahovala < 2 %.
Sometimes the doctor may change your dose of Xromi, for example as a result of different tests.
Lekár môže niekedy dávku lieku Xromi zmeniť, napríklad na základe výsledku rôznych testov.
Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients.
U pacientov s rakovinou je biologická dostupnosť úplná alebo takmer úplná.
The maximum dose is 35 mg/kg/day.
Maximálna dávka je 35 mg/kg/deň.
Your doctor may need to give you a lower dose.
Váš lekár vám možno bude musieť dávku znížiť.
The posology should be based on the patient's body weight (kg).
Dávkovanie sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta (kg).
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Toxická hladina myelosupresie, ako sa uvádza v časti 4.2.
Other medicines and Xromi
Iné lieky a Xromi
HIV patients
Pacienti s HIV
This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
Skontroluje tak počet a typ buniek vo vašej krvi a vašu pečeň a obličky.
- When you take Xromi your doctor will take regular blood tests.
- Keď užívate liek Xromi, váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy.
The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
Cieľom vzdelávacieho programu je zabezpečiť bezpečné a účinné používanie výrobku, minimalizovať riziká uvedené ďalej a znížiť zaťaženie nežiaducimi reakciami na liek Xromi.
The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť hydroxykarbamidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Peak plasma concentrations are reached within 2 hours and by 24 hours the serum concentrations are virtually zero.
Maximálnu koncentráciu v plazme dosahuje v priebehu 2 hodín a po 24 hodinách sú koncentrácie v sére prakticky nulové.
In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
U dospelých, ktorí nemajú ťažkosti s prehĺtaním, môžu byť tuhé perorálne liekové formy vhodnejšie a praktickejšie.
In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
V prípade niektorých druhov sa vyskytli aj kardiovaskulárne a hematologické účinky.
The use of live vaccines should be avoided during treatment and for at least six months after treatment has finished and individual specialist advice sought (see section 4.5).
Počas liečby a najmenej šesť mesiacov po skončení liečby sa treba vyhýbať použitiu živých vakcín a má sa vyhľadať individuálne odborné poradenstvo (pozri časť 4.5).
What Xromi is and what it is used for
Čo je Xromi a na čo sa používa
Patients should be advised to protect skin from sun exposure.
Pacienti majú byť poučení o tom, že je potrebné chrániť kožu pred vystavením slnku.
When you use the medicine follow the instructions below:
Pri používaní lieku dodržiavajte tieto pokyny: