natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical study of alogliptin as mono-therapy, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo, and lower than placebo in another study as add-on to a sulphonylurea.
Počas klinickej štúdie alogliptínu ako monoterapie bola incidencia hypoglykémie podobná ako u placeba a nižšia ako u placeba v inej štúdii alogliptínu ako prídavnej liečby k sulfonylurey.
Vipidia is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Vipidia je indikovaná dospelým vo veku 18 a viac rokov s ochorením diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie kontroly glykémie v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy v krvi vrátane inzulínu v prípade, keď tieto lieky spolu s diétou a cvičením neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách).
What Vipidia contains - The active substance is alogliptin.
Čo Vipidia obsahuje - Liečivo je alogliptín.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/844/001-030
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/844/001-030
The studies included 5,744 patients with mild renal impairment, 1,290 patients with moderate renal impairment and 82 patients with severe renal impairment / end-stage renal disease treated with alogliptin.
Tieto štúdie zahŕňali 5 744 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek, 1 290 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a 82 pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek / ochorením obličiek v terminálnom štádiu liečených alogliptínom.
Nervous system disorders headache common
Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté
Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to healthy control subjects.
Celková expozícia alogliptínu bola u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene približne o 10 % nižšia a vrcholová expozícia bola približne o 8 % nižšia ako u zdravých kontrolných účastníkov.
Shellac Iron oxide black (E172)
Šelak Oxid železitý čierny (E172)
Vipidia contains the active substance alogliptin which belongs to a group of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) which are “oral anti-diabetics”.
Vipidia obsahuje liečivo alogliptín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy 4), ktoré sú „perorálnymi antidiabetikami“.
Animal studies have shown excretion of alogliptin in milk (see section 5.3).
Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie alogliptínu do mlieka (pozri časť 5.3)
For patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) or end-stage renal disease requiring dialysis, one-quarter of the recommended dose of alogliptin should be administered (6.25 mg once daily).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min.) alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD), ktoré vyžaduje dialýzu, je nutné podávať štvrtinu odporúčanej dávky alogliptínu (6,25 mg raz denne).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8).
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo v minulosti závažná reakcia z precitlivenosti na akýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku či angioedému (pozri časti 4.4 a 4.8).
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin were investigated separately in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and severe renal impairment/end-stage renal disease in a placebo-controlled study (59 patients on alogliptin and 56 patients on placebo for 6 months) and found to be consistent with the profile obtained in patients with normal renal function.
Odporúčané dávky alogliptínu u podskupiny pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu a závažnou poruchou funkcie obličiek/ochorením obličiek v terminálnom štádiu boli jednotlivo testované na účinnosť a bezpečnosť v placebom kontrolovanej štúdii (alogliptín podávaný 59 pacientom a placebo podávané 56 pacientom počas 6 mesiacov), pričom sa zistila ich konzistentnosť s profilom získaným u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Gastrointestinal disorders abdominal pain common gastroesophageal reflux disease common diarrhoea common acute pancreatitis not known
Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha časté gastroezofageálny reflux hnačka akútna pankreatitída časté časté neznáme
Therefore, in order to maintain systemic exposures to alogliptin that are similar to those observed in patients with normal renal function, lower doses of alogliptin should be used in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see section 4.2).
Preto sa za účelom zachovania systémových expozícií alogliptínu, ktoré sú podobné ako expozície pozorované u pacientov s normálnou funkciou obličiek, odporúčajú nižšie dávky alogliptínu pre pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4.2).
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Lieky používané pri liečbe diabetu; inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Taking Vipidia in combination with other anti-diabetic medicines called sulphonylureas, insulin or combination therapy with thiazolidinedione plus metformin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Užívanie Vipidie v kombinácii s ďalšími antidiabetikami nazývanými sulfonylurea, inzulín alebo kombinovaná liečba s tiazolidíndiónom a metformínom môže spôsobiť nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), čo môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical studies of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
Počas súhrnných kontrolovaných pivotných klinických štúdií fázy 3 boli v prípade alogliptínu ako monoterapie a ako prídavnej kombinovanej liečby zahŕňajúcej 5 659 pacientov pozorované nežiaduce reakcie, ktoré sú uvedené nižšie (Tabuľka 1).
As there is a need for dose adjustment in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis, appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of alogliptin therapy and periodically thereafter (see section 4.2).
Vzhľadom na nutnosť úpravy dávky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu, sa pred začatím liečby alogliptínom a potom v pravidelných intervaloch odporúča dôkladné vyšetrenie funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common rash common exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome erythema multiforme not known not known angioedema not known urticaria not known
Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus časté vyrážka exfoliatívne kožné choroby, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu multiformný erytém angioedém urtikária časté neznáme neznáme neznáme neznáme
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia common
Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia časté
In clinical studies, alogliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, an oral contraceptive (norethindrone and ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, or cimetidine, thus providing in vivo evidence of a low propensity to cause interaction with substrates of CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, and OCT2.
Klinické štúdie alogliptínu nepotvrdili žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetické vlastnosti kofeínu, (R)-warfarínu, pioglitazónu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarínu, dextrometorfánu, atorvastatínu, midazolamu, perorálnej antikoncepcie (noretisterónu a etinylestradiolu), digoxínu, fexofenadínu, metformínu ani cimetidínu, čo poskytuje in vivo dôkaz o nízkej tendencii k vyvolaniu interakcií so substrátmi CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glykoproteínu a OCT2.
A total of 14,779 patients with type 2 diabetes mellitus, including 6,448 patients treated with 25 mg alogliptin and 2,476 patients treated with 12.5 mg alogliptin, participated in one phase 2 or 13 phase 3 (including the cardiovascular outcomes study) double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies conducted to evaluate the effects of alogliptin on glycaemic control and its safety.
2. typu vrátane 6 448 pacientov liečených 25 mg alogliptínu a 2 476 pacientov liečených 12,5 mg alogliptínu sa zúčastnilo 2. etapy jednej alebo 3. etapy 13 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdií (vrátane štúdie kardiovaskulárnych výsledkov) s cieľom vyhodnotiť účinky alogliptínu na glykemickú kontrolu a jeho bezpečnosť.
Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the active substance was removed during a 3-hour haemodialysis session.)
Na základe stredných hodnôt koncentrácií dialyzátu bolo počas 3-hodinovej hemodialýzy odstránených približne 7 % liečiva.)
Alogliptin has not been studied in combination with sodium glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitors or glucagon like peptide 1 (GLP-1) analogues nor formally as triple therapy with metformin and a sulphonylurea.
Použitie alogliptínu v kombinácii s inhibítormi sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT-2) alebo analógmi glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1) ani formálne použitie ako trojkombinovaná liečba s metformínom a sulfonylureou neboli klinicky overené.
- A severe allergic reaction: skin lesions or spots on your skin that can progress to a sore surrounded by pale or red rings, blistering and/or peeling of the skin possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores (Stevens-Johnson syndrome and Erythema multiforme).
Závažná alergická reakcia: kožné lézie alebo škvrny na koži, ktoré môžu prerásť do vredu obklopeného svetlými alebo červenými kruhmi, pľuzgiere a /alebo odlupovanie kože, prípadne výskyt príznakov ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a vriedky v ústach.
Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with a sulphonylurea, insulin or combination therapy with thiazolidinedione plus metformin, a lower dose of these medicinal products may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when these medicinal products are used in combination with alogliptin (see section 4.2).
Vzhľadom k zvýšenému riziku hypoglykémie pri kombinovanej liečbe sulfonylureou, inzulínom alebo kombinovanej liečbe s tiazolidíndiónom a metformínom treba zvážiť nižšiu dávku týchto liekov, aby sa znížilo riziko hypoglykémie, ak sú tieto lieky kombinované s alogliptínom (pozri časť 4.2).
In studies in vitro, alogliptin was found to be neither a substrate nor an inhibitor of key transporters associated with disposition of the active substance in the kidney: organic anion transporter-1, organic anion transporter-3 or organic cationic transporter-2 (OCT2).
V štúdiách in vitro nebol alogliptín potvrdený ani ako substrát, ani ako inhibítor kľúčových transportérov spojených s metabolizáciou liečiva v príslušnej obličke: organického aniónového transportéra-1, organického aniónového transportéra-3, ani organického katiónového transportéra-2 (OCT2).
If pancreatitis is suspected, Vipidia should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipidia should not be restarted.
V prípade potvrdenia akútnej pankreatitídy sa podávanie Vipidie nesmie obnoviť.
Mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 26 for 25 mg alogliptin showed a reduction of 8.4 mg/dL compared to an increase of 2.2 mg/dL with placebo.
Stredná hodnota zmeny v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pri návšteve v týždni 26 pre 25 mg alogliptínu preukázala zníženie o 8,4 mg/dl v porovnaní so zvýšením o 2,2 mg/dl u placeba.
Both 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone demonstrated significant decreases in postprandial glucose and postprandial glucagon whilst significantly increasing postprandial active GLP-1 levels at Week 16 compared to placebo (p<0.05).
Alogliptín v samostatnej dávke 25 mg, ako aj v kombinácii s 30 mg pioglitazónu, preukazoval významné zníženia postprandiálnej hladiny glukózy a postprandiálneho glukagónu, zatiaľ čo významne zvyšoval postprandiálne hladiny aktívneho GLP-1 pri návšteve v týždni 16 v porovnaní s placebom (p <
Importantly, despite alogliptin and glipizide having similar HbA1c and fasting plasma glucose changes from baseline, episodes of hypoglycaemia were notably less frequent in patients receiving 25 mg alogliptin (5.4%) compared to those receiving glipizide (26.0%).
Dôležité je, že napriek podobným zmenám hladiny HbA1c a plazmatickej glukózy nalačno od prvej návštevy boli epizódy hypoglykémie u alogliptínu a glipizidu významne menej frekventované u pacientov užívajúcich 25 mg alogliptínu (5,4
The information provided is based on a total of 9,405 patients with type 2 diabetes mellitus, including 3,750 patients treated with 25 mg alogliptin and 2,476 patients treated with 12.5 mg alogliptin, who participated in one phase 2 or 12 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
Poskytnuté informácie pochádzajú celkovo od 9 405 pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu, vrátane 3 750 pacientov liečených 25 mg alogliptínu a 2 476 pacientov liečených 12,5 mg alogliptínu, ktorí sa zúčastnili 2. etapy jednej alebo
Adverse reaction Infections and infestations upper respiratory tract infections common nasopharyngitis common
Nežiaduca reakcia Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest časté zápal nosohltana časté
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) may occur when Vipidia is taken in combination with insulin or sulphonylureas (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď sa Vipidia užíva v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureami (napr. glipizidom, tolbutamidom, glibenklamidom).
Change at Week 104 (n=382)
Zmena v týždni 104 (n =
INFORMATION IN BRAILLE Vipidia 25 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipidia 25 mg
For patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), one-half of the recommended dose of alogliptin should be administered (12.5 mg once daily; see section 5.2).
50 ml/min.) je nutné podávať polovicu odporúčanej dávky alogliptínu (12,5 mg raz denne; pozri časť 5.2).
INFORMATION IN BRAILLE Vipidia 12.5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipidia 12,5 mg
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu alogliptínu počas gravidity.
Treatment-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Liečbou korigovaná stredná hodnota zmeny HbA1c od prvej návštevy (%)†
INFORMATION IN BRAILLE Vipidia 6.25 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipidia 6,25 mg
The overall incidence of episodes of severe hypoglycaemia was comparable in patients treated with 25 mg alogliptin or 12.5 mg alogliptin, and lower than the incidence in patients treated with active control or placebo (0.1%, 0.1%, 0.4% and 0.4%, respectively).
Celková incidencia epizód ťažkej hypoglykémie bola porovnateľná u pacientov liečených 25 mg alogliptínu alebo 12,5 mg alogliptínu a nižšia ako incidencia u pacientov liečených aktívnou kontrolou alebo placebom (0,1
A single-dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = > 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = < 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Jednorazová dávka 50 mg alogliptínu bola podaná 4 skupinám pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek (CrCl pomocou Cockcroftho a Gaultovho vzorca): mierna (CrCl =
By Week 104, mean change from baseline in fasting plasma glucose for 25 mg alogliptin and metformin was -3.2 mg/dL compared with 5.4 mg/dL for glipizide and metformin.
0,001).V týždni 104, stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pre 25 mg alogliptínu a metformínu bola -3,2 mg/dl v porovnaní s 5,4 mg/dl pri liečbe glipizidom a metformínom.
Change at Week 52 (n=382)
Zmena v týždni 52 (n =
Symptoms may include: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness,
Medzi symptómy môže patriť: triaška, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, pálivý pocit na perách, bledosť, zmeny nálady alebo pocit zmätenia.
An updated RMP should be submitted:
Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť
Add-on combination therapy studies Alogliptin 25 mg once daily with metformin vs a sulphonylurea + metformin
Štúdie prídavnej kombinovanej liečby Alogliptín 25 mg raz denne s metformínom v porovnaní so sulfonylureou + metformín
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Vipidia: - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin) - if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to breakdown glucose because there is not enough insulin).
• ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá sa vyskytuje vtedy, keď telo nie je schopné odbúravať glukózu, pretože nemá dostatok inzulínu).
Vipidia 25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 6.25 mg film-coated tablets alogliptin
Vipidia 25 mg filmom obalené tablety Vipidia 12,5 mg filmom obalené tablety Vipidia 6,25 mg filmom obalené tablety alogliptín
In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was lower in patients treated with 25 mg alogliptin than in patients treated with 12.5 mg alogliptin, active control or placebo (3.6%, 4.6%, 12.9% and 6.2%, respectively).
V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek epizódy hypoglykémie nižšia u pacientov liečených 25 mg alogliptínu ako u pacientov liečených 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom (3,6
In addition, a cardiovascular outcomes study with 5,380 patients with type 2 diabetes mellitus and a recent acute coronary syndrome event was conducted with 2,701 randomised to alogliptin and 2,679 randomised to placebo.
2. typu a nedávnym akútnym koronárnym syndrómom, z ktorých 2 701 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s alogliptínom a 2 679 pacientov do skupiny s placebom.
Add-on combination therapy placebo-controlled studies Alogliptin 25 mg once daily with metformin (n=203)
Placebom kontrolované štúdie prídavnej kombinovanej liečby Alogliptín 25 mg raz denne s metformínom (n =
Do not take Vipidia: - if you are allergic to alogliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
• ak ste mali v minulosti závážnu alergickú reakciu na akýkoľvek podobný liek, ktorý ste užívali na reguláciu cukru v krvi.
Alogliptin 25 mg once daily with a thiazolidinedione ± metformin or a sulphonylurea (n=195)
Alogliptín 25 mg raz denne s tiazolidíndiónom ± metformín alebo sulfonylurea (n =
Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality).
*Celkovo zomrelo (všetky príčiny) 153 pacientov (5,7
Table 2: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg at Week 26 by placebo-controlled study (FAS, LOCF)
(%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v týždni 26 v placebom kontrolovanej štúdii (FAS, LOCF)
LOCF = last observation carried forward † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values * p<0.001 compared to placebo or placebo+combination treatment
0.001 porovnané s placebom kontrolovanou liečbou alebo kombinovanou liečbou + placebo
Treatment with 25 mg alogliptin once daily resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose compared to placebo-control at Week 26 (Table 2).
Výsledkom liečby 25 mg alogliptínu raz denne boli štatisticky významné zlepšenia od prvej návštevy, čo sa týka hladiny HbA1c a plazmatickej glukózy nalačno v porovnaní s placebovou kontrolou pri návšteve v týždni 26 (Tabuľka 2).
The addition of 25 mg alogliptin once daily to glyburide therapy (mean dose = 12.2 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Výsledkom pridania 25 mg alogliptínu raz denne k liečbe glyburidom (stredná hodnota dávky = 12,2 mg) boli štatisticky významné zlepšenia od prvej návštevy, čo sa týka hladiny HbA1c pri návšteve v týždni 26 pri porovnaní s pridaním placeba (Tabuľka 2).
Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin.
Vipidia 12,5 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 12,5 mg alogliptínu.
What Vipidia looks like and contents of the pack - Vipidia 25 mg film-coated tablets (tablets) are light red, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-25” printed in grey ink on one side.
Ako vyzerá Vipidia a obsah balenia - Vipidia 25 mg filmom obalené tablety (tablety) sú svetločervené, oválne (približne 9,1 mm dlhé a 5,1 mm široké), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „TAK“ a „ALG-25“ vytlačeným v sivej farbe na jednej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets
Vipidia 6,25 mg filmom obalené tablety Vipidia 12,5 mg filmom obalené tablety Vipidia 25 mg filmom obalené tablety
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) > 50 to ≤ 80 mL/min), no dose adjustment of alogliptin is necessary (see section 5.2).
80 ml/min.) nie je nutná úprava dávky alogliptínu (pozri časť 5.2).
EU/1/13/844/001 10 film-coated tablets EU/1/13/844/002 14 film-coated tablets EU/1/13/844/003 28 film-coated tablets EU/1/13/844/004 30 film-coated tablets EU/1/13/844/005 56 film-coated tablets EU/1/13/844/006 60 film-coated tablets EU/1/13/844/007 90 film-coated tablets EU/1/13/844/008 98 film-coated tablets EU/1/13/844/009 100 film-coated tablets EU/1/13/844/028 84 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet EU/1/13/844/002 14 filmom obalených tabliet EU/1/13/844/003 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/844/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/844/005 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/844/006 60 filmom obalených tabliet EU/1/13/844/007 90 filmom obalených tabliet EU/1/13/844/008 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/844/009 100 filmom obalených tabliet EU/1/13/844/028