natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Î Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Excipients:
Tel.:
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 1 mg/500 mg
Special populations
Starší ľudia
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 4 mg/1000 mg
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
+ 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
+ 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common hypertriglyceridaemia Common Hyperlipaemia weight increase increased appetite
Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia1
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/500 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 2 mg/500 mg
• nausea and vomiting
• napínanie na vracanie a vracanie
In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p<0.0001 for treatment difference).
V konečnej analýze vykonanej po 5 rokoch sa počas liečby randomizovanou dvojkombináciou (p<0,0001 pre rozdiel medzi liečbami) zaznamenalo upravené, priemerné zníženie hodnoty HbA1c o 0,14
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/001-003
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/258/001-003
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 2 mg/1000 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/004-006
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/258/004-006
General disorders and administration site conditions Oedema
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém
SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Veľká Británia
Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Aranda de Duero, Burgos, Španielsko.
SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS
West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS
BEFORE YOU TAKE AVANDAMET
Počas Vašej liečby Avandametom
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PODMIENKY REGISTRÁCIE
• stomach (abdominal) pain
• bolesť žalúdka (brucha)
This translates to a cumulative incidence of treatment failure of 10.3% for rosiglitazone, 14.8% for metformin and 23.3% for glibenclamide treated patients.
% u pacientov liečených metformínom a 23,3
EU/1/03/258/010 14 tablets EU/1/03/258/011 28 tablets EU/1/03/258/012 56 tablets EU/1/03/258/022 180 tablets
EU/1/03/258/010 14 tabliet EU/1/03/258/011 28 tabliet EU/1/03/258/012 56 tabliet EU/1/03/258/022 180 tabliet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets
NÁZOV LIEKU AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmom obalené tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets
NÁZOV LIEKU AVANDAMET 1 mg/500 mg filmom obalené tablety
• heart failure
Poruchy kostí
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets
NÁZOV LIEKU AVANDAMET 2 mg/500 mg filmom obalené tablety
EU/1/03/258/007 14 tablets EU/1/03/258/008 28 tablets EU/1/03/258/009 56 tablets EU/1/03/258/021 180 tablets
EU/1/03/258/007 14 tabliet EU/1/03/258/008 28 tabliet EU/1/03/258/009 56 tabliet EU/1/03/258/021 180 tabliet
Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
Dve ďalšie dlhodobé prospektívne randomizované kontrolované klinické skúšky (9 620 pacientov, trvanie každej štúdie > 3 roky
• broken bones
Zlomené kosti:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ
EU/1/03/258/007-009 EU/1/03/258/013 EU/1/03/258/017 EU/1/03/258/021
EU/1/03/258/017 EU/1/03/258/021
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Každá tableta obsahuje 4 mg rosiglitazónu (vo forme maleinátu) a 1000 mg metformíniumchloridu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets
NÁZOV LIEKU AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmom obalené tablety
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Každá tableta obsahuje 4 mg rosiglitazónu (vo forme rosiglitazónhydrogén maleinátu) a 1000 mg metformíniumchloridu (čo zodpovedá metformín voľnej báze 780 mg).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Každá tableta obsahuje 2 mg rosiglitazónu (vo forme maleinátu) a 500 mg metformíniumchloridu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Každá tableta obsahuje 2 mg rosiglitazónu (vo forme maleinátu) a 1000 mg metformíniumchloridu.
Elderly
Angioedém
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/1000 mg tablety rosiglitazón/metformín HCl
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Každá tableta obsahuje 2 mg rosiglitazónu (vo forme rosiglitazónhydrogén maleinátu) a 500 mg metformíniumchloridu (čo zodpovedá metformín voľnej báze 390 mg).
Hepatobiliary disorders liver function disorders
Poruchy pečene a žlčových ciest poruchy funkcie pečene
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Laboratoire GlaxoSmithKline
In addition, an updated RMP should be submitted:
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Každá tableta obsahuje 1 mg rosiglitazónu (vo forme maleinátu) a 500 mg metformíniumchloridu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/016
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/258/016
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 tablets.
LEN MULTIBALENIA (112 TABLIET)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/500 mg tablety rosiglitazón/metformín HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/500 mg tablety rosiglitazón/metformín HCl
CLINICAL PARTICULARS
Špeciálne skupiny pacientov
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/1000 mg tablety rosiglitazón/metformín HCl
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ ŠKATUĽA (BEZ BLUE BOXU)
Cardiac disorders cardiac failure2
Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie2
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/015
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/258/015
• Don't breast-feed while you are taking Avandamet.
Počas užívania Avandametu nedojčite.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/metformín HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/500 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/metformín HCl
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
+ 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/metformín HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/500 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/metformín HCl
BATCH NUMBER Lot
Beecham Ltd
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (2x56 TABLIET ZABALENÝCH V PRIEHĽADNOM PLASTE)
• raised and itchy rash (hives)
• vyvýšená a svrbiaca vyrážka (žihľavka)
EU/1/03/258/001 28 tablets EU/1/03/258/002 56 tablets EU/1/03/258/003 112 tablets EU/1/03/258/019 360 tablets
EU/1/03/258/001 28 tabliet EU/1/03/258/002 56 tabliet EU/1/03/258/003 112 tabliet
Î Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Ak sa domnievate, že sa Vás niektoré z tohoto týka, poraďte sa so svojím lekárom.
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Avandamet 1 mg/500 mg tablety sú žlté a označené „gsk“ na jednej a „1/500“ na druhej strane.
EU/1/03/258/004 28 tablets EU/1/03/258/005 56 tablets EU/1/03/258/006 112 tablets EU/1/03/258/020 360 tablets
EU/1/03/258/004 28 tabliet EU/1/03/258/005 56 tabliet EU/1/03/258/006 112 tabliet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Multibalenie pozostávajúce z 3 balení, každé obsahuje 112 filmom obalených tabliet.
WHAT AVANDAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ako vyzerá Avandamet a obsah balenia
If you take more Avandamet than you should
Ak zabudnete užiť Avandamet
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
+ 1 adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny naplnená injekčná striekačka (sklo)
Solution for injection
1 injekčná liekovka
EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0.8 ml
40 mg/0,8 ml injekčný roztok podkožné použitie injekčná liekovka (sklo)
Subcutaneous use vial (glass)
+ 2 alkoholom napustené tampóny naplnená injekčná striekačka (sklo) v pere
EMA/277823/2015 EMEA/H/C/003870
EMEA/H/C/003870
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hetlioz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Hetlioz sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The full EPAR and risk management plan summary for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Hetlioz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Non-24hour sleep-wake disorder is a condition that occurs almost exclusively in people who are completely blind, where patients have sleep patterns that are not synchronised with day and night and often follow a cycle that is longer than the standard 24-hour clock.
Porucha 24-hodinového rytmu spánku a bdenia je stav, ktorý sa vyskytuje takmer výlučne u ľudí, ktorí sú úplne nevidiaci, pričom pacienti majú spánkové vzorce, ktoré nie sú synchronizované s dňom a nocou a často majú cyklus, ktorý je dlhší ako štandardných 24 hodín.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who were able to adjust to the 24-hour clock, which was calculated by looking at how the amount of melatonin breakdown products changed in the patient's urine over time.
Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí sa mohli prispôsobiť 24-hodinovému cyklu, čo sa vypočítalo podľa toho, ako sa v priebehu času zmenilo množstvo rozpadových produktov melatonínu v moči pacienta.
Hetlioz contains the active substance tasimelteon.
Hetlioz obsahuje účinnú látku tasimelteon.
The active substance in Hetlioz, tasimelteon, acts on the same receptors as melatonin to promote sleep and regulate sleep patterns.
Hetlioz, tasimelteon, pôsobí na rovnaké receptory ako melatonín, podporuje spánok a reguluje spánkové vzorce.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hetlioz sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hetlioz is available as 20 mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Hetlioz je dostupný vo forme 20 mg kapsúl a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Because the number of patients with non-24-hour sleep-wake disorder is low, the disease is considered ‘rare', and Hetlioz was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2011.
Keďže je počet pacientov s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Hetlioz dňa 23. februára 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
What benefits of Hetlioz have been shown in studies?
Hetlioz boli preukázané v štúdiách?
A hormone called melatonin plays a key role in co-ordinating the body's sleep-wake cycle.
Pri koordinácii telesného cyklu spánku a bdenia hrá kľúčovú úlohu hormón, ktorý sa nazýva melatonín.
How does Hetlioz work?
Hetlioz účinkuje?
Those patients who were able to adjust to the 24-hour clock (20 patients in total) were then given Hetlioz or placebo for a further 8 weeks to study how well the effect of Hetlioz was maintained.
Tí pacienti, ktorí sa prispôsobili 24-hodinovému cyklu (celkovo 20 pacientov), potom počas ďalších 8 týždňov dostávali liek
Other information about Hetlioz
Ďalšie informácie o lieku
• pregnant or breast-feeding women;
• tehotné alebo dojčiace ženy,
• patients who should not be receiving cisplatin.
• pacienti, ktorí nemajú užívať cisplatinu.
Teysuno capsules are taken with water at least one hour before or after a meal.
Kapsuly lieku Teysuno sa zapíjajú vodou a užívajú sa najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
• patients with a deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) as well as patients who, within the previous four weeks, have been treated with a medicine that inhibits this enzyme;
• pacienti s deficienciou enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenáza (DPD), ako aj pacienti, ktorí boli v predchádzajúcich štyroch týždňoch liečení liekom, ktorý inhibuje tento enzým,
The full EPAR for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Teysuno sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
It must also not be used in the following groups:
Liek nesmú užívať ani tieto skupiny pacientov:
The dose to be taken is calculated based on the active substance tegafur and the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Dávka, ktorá sa má podávať, sa vypočíta na základe účinnej látky tegafur a plochy povrchu tela pacienta (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
The CHMP decided that Teysuno's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Teysuno je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Teysuno should only be prescribed by a qualified doctor experienced in treating cancer patients with anticancer medicines.
Teysuno má predpisovať len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou pomocou protirakovinových liekov.
Teysuno is used together with cisplatin, in a 4-week cycle starting on the day of the cisplatin administration.
Teysuno sa používa spolu s cisplatinou v 4-týždňovom cykle, ktorý sa začína sa dňom podania cisplatiny.
Patients receiving Teysuno with cisplatin lived for an average of 8.6 months compared with 7.9 months for patients receiving 5-FU with cisplatin.
Teysuno s cisplatinou prežili priemerne 8,6 mesiaca v porovnaní so 7,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich 5-FU s cisplatinou.
The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Hlavná účinná látka lieku Teysuno, tegafur, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja bunky, ktoré sa delia, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
• patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
• pacienti so závažnou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou (nízka hladina bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi),
The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Ďalšie dve účinné látky lieku Teysuno umožňujú, aby bol tegafur účinný pri nižšej dávke s menším počtom vedľajších účinkov: gimeracil bráni rozkladu 5-FU a oteracil znižuje pôsobenie 5-FU v normálnom, nerakovinovom tkanive čriev.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Teysuno on 14 March 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Teysuno na trh platné v celej Európskej únii.
Teysuno is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Teysuno sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom žalúdka.
• patients with severe kidney problems requiring dialysis;
• pacienti, ktorí majú závažné problémy s obličkami a potrebujú dialýzu,
For more information on the use of Teysuno, including how to use it with cisplatin, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Teysuno vrátane spôsobu užívania lieku s cisplatinou sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
What is Teysuno?
Teysuno?
• patients currently receiving another fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes
• pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú iný fluórpyrimidín (skupina protirakovinových liekov, do ktorej patrí liek Teysuno) alebo ktorí mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny,
How is Teysuno used?
Teysuno používa?
Other information about Teysuno
Ďalšie informácie o lieku
5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
Tegafur je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na chemickú látku s názvom 5-fluóruracil (5-FU). 5-FU je podobný pyrimidínu, látke, ktorá sa nachádza v genetickom materiáli buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujíma miesto pyrimidínu a narúša enzýmy, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA.
How does Teysuno work?
Ako sa liek Teysuno užíva?
ATCvet code: QJ01DD91.
ATCvet kód: QJ01DD91.
(2003 survey)
(2003 prieskum)
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Date of last renewal: 15/06/2011
Dátum posledného predĺženia: 15/06/2011
(periodontal 2008)
(parodontálny 2008)
Elimination half-life is long - approximately 5.5 days.
Polčas vylučovania je dlhý - približne 5,5 dní.
Store in the original package in order to protect from light (before and after reconstitution).
Uchovávať v pôvodnom obale aby bol chránený pred svetlom (pred a po rekonštitúcii).
6.2 Major incompatibilities
Závažné inkompatibility
Elimination half-life is long - approximately 6.9 days.
Polčas vylučovania je dlhý - približne 6,9 dní.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
In very rare cases neurological signs and injection site reactions have been reported after the use of the product.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli zaznamenané neurologické príznaky a reakcie v mieste aplikácie po podaní lieku.
After reconstitution, use within 28 days.
Po rekonštitúcii použiť do 28 dní.
The antimicrobial activity of Convenia following a single injection lasts for up to 14 days.
Convenia po jednorázovej injekcii trvá až 14 dní.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
Rezistencia môže byť chromozomálna alebo plazmidkódujúca a môže byť prenesená pokiaľ je spojená s transpozómami alebo plazmidmi.
EXPIRY DATE EXP:
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP:
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
BATCH NUMBER Lot: {number}
ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Držiteľ rozhodnutia o registrácii : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Do not use in cases of hypersensitivity to cephalosporin or penicillin antibiotics.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na cefalosporínové alebo penicilínové antibiotiká.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β-lactamase production), from reduced permeability by porin mutations or change in efflux, or by selection of low-affinity penicillin-binding proteins.
Rezistencia voči cefalosporínom vyplýva z enzymatickej inaktivácie (produkcia β-laktamázy), zo zníženej priepustnosti spôsobenej mutáciou porínu alebo zmeny efluxu, alebo výberom málo afinitných penicilín viažucich proteínov.
No. of Isolates cefovecin MIC (µg/ml)
Počet izolátov cefovecin MIC (µg/ml)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2006
Dátum prvej registrácie: 19/06/2006
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
On very rare occasions gastrointestinal signs, including emesis and/or diarrhoea, have been observed.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli pozorované gastro-intestinálne príznaky vrátane zvracania a/alebo hnačky.
As with all cephalosporins, the action of cefovecin results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis; cefovecin has bactericidal activity.
Tak ako ostatné cefalosporíny, cefovecin iinhibuje syntézu bunkovej steny - cefovecin má baktericídny účinok.
PACKAGE SIZE 10 ml (after reconstitution) 4 ml (after reconstitution)
BALENIA 10 ml (po rekonštitúcii) 4 ml (po rekonštitúcii)
The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
Bezpečnosť veterinárneho lieku Convenia nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}