natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO A DOHĽADU DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Cardboard box with 1 aluminium foil blister sealed with PET aluminium foil lid stock containing 1, 2 or 4 chewable tablets.
Kartónová škatuľka s 1 blistrom pozostávajúcim z hliníkovej podkladovej fólie a blistrového povlaku s PET hliníkovou fóliou.
Convulsions and lethargy has been reported very rarely in spontaneous reports.
V spontánnych hláseniach bola veľmi zriedkavo zaznamenaná letargia a kŕče.
Marketing authorisation holder: Intervet International B. V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Intervet International B.V.
Bravecto 112.5 mg (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg (>4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg (>10 -20 kg) Bravecto 1,000 mg (>20 -40 kg) Bravecto 1,400 mg (>40 -56 kg) fluralaner
Bravecto 112,5 mg (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg (>40-56 kg)
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Ektoparazitiká pre systémové použitie.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo niektorú z pomocných látok.
Overdose:
Inkompatibility:
The veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose.
Veterinárny liek bol dobre tolerovaný u psov plemena kólia s chýbajúcim multidrug-resistanceproteínom 1 (MDR1-/-) po jednorazovom perorálnom podaní 3-násobku odporučenej dávky.
It is efficacious against ticks (Ixodes spp.)
Je účinný proti kliešťom (Ixodes spp) a blchám (Ctenocephalides spp.)
This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick killing activity for 12 weeks for Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis; - immediate and persistent tick killing activity for 8 weeks for Rhipicephalus sanguineus.
Tento veterinárny liek je systémový insekticíd a akaricíd poskytujúci - okamžitý a trvalý usmrcujúci účinok na blchy(Ctenocephalides felis) počas 12 týždňov - okamžitý a trvalý usmrcujúci účinok na kliešte (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus a D. variabilis) počas 12 týždňov - okamžitý a trvalý usmrcujúci účinok na kliešte (Rhipicephalus sanguineus) počas 8 týždňov.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
No adverse reactions were observed following topical administration to kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (93 mg, 279 mg and 465 mg fluralaner/kg body weight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky u mačiat vo veku 11-13 týždňov a s hmotnosťou 1,2-1,5 kg pri lokálnom podaní 5-násobku najvyššej odporučenej dávky (93 mg, 279 mg a 465 mg fluralaneru/kg živej hmotnosti) 3- krát v intervaloch kratších ako sú odporúčané (8-týždňové intervaly).
for very small dogs (2-4.5 kg) for small dogs (>4.5-10 kg) for medium-sized dogs (>10-20 kg) for large dogs (>20-40 kg) for very large dogs (>40-56 kg)
pre veľmi malé psy (2-4,5 kg) pre malé psy (>4,5-10 kg) pre stredne veľké psy (>10-20 kg) pre veľké psy (>20-40 kg) pre veľmi veľké psy (>40-56 kg)
112.5 mg fluralaner 250 mg fluralaner 500 mg fluralaner
Fluralaner 112,5 mg Fluralaner 250 mg Fluralaner 500 mg
Fluralaner was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the maximum recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
Fluralaner bol dobre tolerovaný u psov plemena kólia s chýbajúcim multidrug-resistanceproteínom 1 (MDR1-/-) po 3-krát opakovanom jednorazovom perorálnom podaní najvyššej odporučenej dávky (168 mg fluralaneru/kg živej hmotnosti).
Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 40 - 94 mg fluralaner/kg body weight):
Bravecto podávať podľa nasledovnej tabuľky (zodpovedá dávke 40-94 mg fluraneru/kg ž.hm.):
for very small dogs 2 - 4.5 kg for small dogs >4.5 - 10 kg for medium-sized dogs >10 - 20 kg for large dogs >20 - 40 kg for very large dogs >40 - 56 kg
pre veľmi malé psy 2-4,5 kg pre malé psy >4,5-10 kg pre stredne veľké psy >10-20 kg pre veľké psy >20-40 kg pre veľmi veľké psy >40-56 kg
Safety was demonstrated in kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Bezpečnosť lieku bola dokázaná u mačiat vo veku 11-13 týždňov a s hmotnosťou 1,2-1,5 kg pri podaní 5-násobku najvyššej odporučenej dávky 3- krát v intervaloch kratších ako sú odporúčané (8týždňové intervaly).
The veterinary medicinal product was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
Veterinárny liek bol dobre tolerovaný u psov plemena kólia s chýbajúcim multidrug-resistanceproteínom 1 (MDR1-/-) po jednorazovom perorálnom podaní 3-násobku odporučenej dávky (168 mg fluralaneru/kg ž.hm.).
During laboratory and clinical field testing, no interactions between Bravecto spot-on solution for cats and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Počas laboratórnych a terénnych klinických skúšok neboli zistené žiadne interakcie medzi liekom Bravecto spot-on roztok pre mačky a bežne podávanými veterinárnymi liekmi.
Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Bezpečnosť lieku bola dokázaná u šteniat vo veku 8-9 týždňov a s hmotnosťou 2,0-3,7 kg pri podaní 5-násobku najvyššej odporučenej dávky 3- krát v intervaloch kratších ako sú odporúčané (8týždňové intervaly).
During laboratory and clinical field testing, no interactions between Bravecto spot-on solution for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Počas laboratórnych a terénnych klinických skúšok neboli pozorované žiadne interakcie medzi liekom Bravecto spot-on roztok pre psy a bežne podávanými veterinárnymi liekmi.
No adverse reactions were observed following topical administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Neboli sledované žiadne nežiaduce účinky po lokálnom podaní šteňatám vo veku 8-9 týždňov a s hmotnosťou 2,0-3,7 kg pri podaní 5-násobku najvyššej odporučenej dávky (56 mg, 168 mg a 280 mg fluralaneru/kg živej hmotnosti) 3- krát v intervaloch kratších ako sú odporúčané (8-týždňové intervaly).
In order to avoid contact, disposable protective gloves obtained with this product at the point of sale must be worn when handling and administering the product.
Pre obmedzenie kontaktu počas manipulácie s liekom a pri podávaní lieku preto musia byť použité vhodné ochranné rukavice obdržané k lieku pri jeho kúpe.
For cats above 12.5 kg body weight, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
U mačiek nad 12,5 kg ž.hm. použiť kombináciu dvoch pipiet, ktoré sú najvhodnejšie pre živú hmotnosť mačky.
No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky po perorálnom podaní u vo veku 8-9 týždňov a hmotnosti 2,0 - 3,6 kg po podaní 5-násobku najvyššej odporučenej dávky (56 mg, 168 mg a 280 mg fluralaneru/kg živej hmotnosti) 3- krát v intervaloch kratších ako sú odporúčané (8-týždňové intervaly).
The onset of effect is within 8 hours of attachment for fleas (C. felis) and 12 hours of attachment for ticks (I. ricinus).
K nástupu účinku dochádza v priebehu 8 hodín pre blchy (C. felis) a 12 hodín pre kliešte (I.ricinus) po uchytení.
Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Bezpečnosť lieku bola dokázanáu šteniat vo veku 8-9 týždňov a hmotnosti 2,0 - 3,6 kg po podaní 5násobku najvyššej odporučenej dávky 3- krát v intervaloch kratších ako sú odporúčané (8-týždňové intervaly).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Unchanged fluralaner is excreted in feces and to a very low extent in urine.
K exkrécii nezmeneného fluralaneru dochádza predovšetkým výkalmi.
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner
Bravecto 112,5 mg spot-on roztok pre malé mačky (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg spot-on roztok pre stredne veľké mačky (>2,8-6,25 kg) Bravecto 500 mg spot-on roztok pre veľké mačky (>6,25-12,5 kg) fluralaner
Glycerol
Acetón
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Bravecto 112,5 mg spot-on roztok pre malé mačky (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg spot-on roztok pre stredne veľké mačky (>2,8-6,25 kg) Bravecto 500 mg spot-on roztok pre veľké mačky (>6,25-12,5 kg)
Mild and transient skin reactions at the application site, such as erythema and pruritus or alopecia were commonly observed in clinical trials (2.2% of treated cats).
Mierne a prechodné reakcie kože v mieste podania, ako sú začervenanie a svrbenie alebo strata srsti, boli často pozorované pri klinických štúdiách (2,2
PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: Bravecto 112,5 mg spot-on roztok pre malé mačky (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg spot-on roztok pre stredne veľké mačky (>2,8-6,25 kg) Bravecto 500 mg spot-on roztok pre veľké mačky (>6,25-12,5 kg)
Mild and transient skin reactions at the application site such as erythema or alopecia were commonly observed in clinical trials (1.2% of treated dogs).
Mierne a prechodné reakcie kože v mieste podania boli často sledované nežiaduce účinky pri klinických štúdiách ako sú začervenanie alebo strata srsti (1,2 %liečených psov)
Mild and transient skin reactions such as erythema or alopecia at the application site were commonly observed in clinical trials (1.2% of treated dogs).
Mierne a dočasné kožné reakcie v mieste podania, ako sú začervenanie alebo vypadávanie srsti, boli často pozorované pri klinických štúdiách (1,2
Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg)
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: Bravecto 112,5 mg žuvacie tablety pre veľmi malé psy (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg žuvacie tablety pre malé psy (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg žuvacie tablety pre stredne veľké psy (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg žuvacie tablety pre veľké psy (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg žuvacie tablety pre veľmi veľké psy (>40-56 kg)
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg) fluralaner
Bravecto 112,5 mg spot-on roztok pre veľmi malé psy (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg spot-on roztok pre malé psy (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg spot-on roztok pre stredne veľké psy (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg spot-on roztok pre veľké psy (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg spot-on roztok pre veľmi veľké psy (>40-56 kg) fluralaner
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
Bravecto 112,5 mg spot-on roztok pre veľmi malé psy (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg spot-on roztok pre malé psy (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg spot-on roztok pre stredne veľké psy (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg spot-on roztok pre veľké psy (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg spot-on roztok pre veľmi veľké psy (>40-56 kg)
Dog
DÁVOK
EXP: (MM/YYYY)
LEHOTA(-Y)
PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: Bravecto 112,5 mg spot-on roztok pre veľmi malé psy (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg spot-on roztok pre malé psy (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg spot-on roztok pre stredne veľké psy (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg spot-on roztok pre veľké psy (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg spot-on roztok pre veľmi veľké psy (>40-56 kg)
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bravecto 112.5 mg spot-on solution: 2 years Bravecto 250 mg / 500 mg / 1,000 mg / 1,400 mg spot-on solution: 3 years
Bravecto 250 mg / 500 mg / 1000 mg / 1400 mg spot-on roztok: 3 roky.
For spot-on use
PRE POUŽÍVATEĽOV
Maize starch
AN Boxmeer
The existing educational materials should also be updated with these recommendations and complemented with an acknowledgement form.
Existujúce vzdelávacie materiály sa majú takisto aktualizovať o tieto odporúčania a doplniť potvrdzujúcim formulárom.
The acknowledgement form needs to be provided by physicians to all patients, including those currently on treatment.
Tento potvrdzujúci formulár musia lekári poskytnúť všetkým pacientom vrátane pacientov, ktorí sa liečia v súčasnosti.
Patients should also be explained the importance of adhering to the periodic liver monitoring.
Takisto je potrebné pacientom vysvetliť dôležitosť dodržiavania pravidelného sledovania pečene.
This view was supported by the PRAC who recommended that this stricter discontinuation criterion, regardless of bilirubin levels, should be applied.
Tento názor podporil výbor PRAC, ktorý odporučil použiť toto prísnejšie kritérium prerušenia liečby bez ohľadu na hladinu bilirubínu.
The educational material in place should also be updated.
Okrem toho je potrebné aktualizovať existujúci vzdelávací materiál.
Patients tested positive should be recommended to consult with a physician with expertise in the treatment of these conditions.
Pacientom s pozitívnym testom je potrebné odporučiť, aby sa porozprávali s lekárom, ktorý má odborné znalosti v oblasti liečby týchto ochorení.
In addition the frequency of transaminase increases and liver function tests abnormal should be updated to very common.
Okrem toho, frekvencia zvýšenia hladiny transamináz a abnormálnych testov na funkciu pečene sa má aktualizovať na veľmi častú.
The PRAC also considered the views expressed by experts consulted during the course of the procedure (scientific advisory group (SAG) on neurology).
Výbor PRAC vzal na vedomie aj názory odborníkov, s ktorými konzultoval počas postupu (vedecká poradná skupina (SAG) pre neurológiu).
As the risk has been shown to persist for up to six months after the last dose of daclizumab, this monitoring should be continued for the same period after the end of treatment.
Keďže sa preukázalo, že toto riziko pretrváva až šesť mesiacov po poslednej dávke daklizumabu, toto monitorovanie má pokračovať počas rovnakého obdobia po skončení liečby.
On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Európska komisia preto 9. júna 2017 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) a aby vydal odporúčanie, či sa má povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
The PRAC also considered the views expressed by the scientific advisory group on neurology.
Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu,
To facilitate the discussion between physicians and patients on this topic and ensure patients have understood information provided on the risk, following the view of the SAG, the PRAC required the introduction of an acknowledgment form.
S cieľom uľahčiť diskusiu na túto tému medzi lekármi a pacientmi a uistiť sa, že pacienti pochopili poskytnuté informácie o tomto riziku, výbor PRAC na základe názoru skupiny SAG požadoval zavedenie potvrdzujúceho formulára.
On 7 June 2017, the European Commission (EC) was informed of a fatal case of fulminant liver failure in a patient treated with daclizumab in an ongoing observational study, despite monthly liver function testing performed in accordance with recommendations in the product information.
Dňa 7. júna 2017 bola Európska komisia (EK) informovaná o smrteľnom prípade fulminantného zlyhania pečene u pacienta liečeného daklizumabom v prebiehajúcej pozorovacej štúdii, a to aj napriek mesačnému testovaniu funkcie pečene, ktoré sa vykonávalo v súlade s odporúčaniami uvedenými v informáciách o lieku.
No time window of a higher risk could be identified and cases of liver injury have occurred throughout treatment and up to 6 months after the last dose of daclizumab.
Nemohlo sa identifikovať žiadne obdobie vyššieho rizika a prípady poškodenia pečene sa vyskytovali počas celej liečby a až šesť mesiacov po poslednej dávke daklizumabu.
Discontinuation should also be considered if an adequate response has not been achieved or if the liver function monitoring is not adhered to.
Prerušenie liečby sa má zvážiť aj v prípade, že sa nedosiahla primeraná odpoveď, alebo ak sa nedodržiava monitorovanie funkcie pečene.
The description of hepatic injury in the product information should be brought up to date in line with current knowledge.
Opis poškodenia pečene v informáciách o lieku sa má aktualizovať v súlade so súčasnými poznatkami.
Patients with hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV) were excluded from clinical trials and no correlation has been established between pre-existing infections with these viruses and daclizumab-induced serious liver injury at present.
Pacienti infikovaní vírusom hepatitídy C (HCV) alebo vírusom hepatitídy B (HBV) boli vylúčení z klinických skúšaní a nestanovila sa žiadna korelácia medzi existujúcimi infekciami spôsobenými týmito vírusmi a závažným poškodením pečene indukovaným daklizumabom v súčasnosti.
• The PRAC also considered it necessary to introduce an acknowledgement form to ensure patients have been adequately informed on the risks of liver injury associated to daclizumab.
• výbor PRAC takisto považoval za potrebné zaviesť potvrdzujúci formulár s cieľom uistiť sa, že pacienti boli dostatočne informovaní o rizikách poškodenia pečene súvisiaceho s daklizumabom.
The PRAC thus considered that further measures are needed to minimise this risk including limiting the use of the product to situations where no other therapeutic options are suitable.
Výbor PRAC preto usúdil, že na minimalizovanie tohto rizika sú potrebné ďalšie opatrenia vrátane obmedzenia použitia lieku na situácie, keď nie sú vhodné žiadne iné terapeutické možnosti,
These clinical effects were supported by robust and substantial treatment effects in reducing all key brain magnetic resonance imaging (MRI) parameters of acute and chronic inflammatory and destructive central nervous system disease activity.
Tieto klinické účinky boli podporené presvedčivými a zjavnými účinkami liečby pri znížení všetkých hlavných parametrov zobrazovania mozgu magnetickou rezonanciou (MRI) v prípade akútnej a chronickej zápalovej a deštruktívnej aktivity ochorenia centrálneho nervového systému.
Although it was recognised that this measure has no predictive value on the risk of developing severe and potential fatal liver injury, the SAG considered that as a precautionary measure discontinuation of therapy should be recommended when patients levels of ALT or AST reach over 3 times the upper limit of normal.
Hoci sa uznalo, že toto opatrenie nemá prediktívnu hodnotu pre riziko vzniku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene, skupina SAG usúdila, že v rámci preventívneho opatrenia sa má odporučiť prerušenie liečby, ak hladina ALT alebo AST u pacientov dosiahne viac než trojnásobok horného limitu normálu.
Results from both studies demonstrated clinically meaningful and statistically significant reductions in relapse rate, the primary efficacy endpoint in each study.
Na základe výsledkov obidvoch štúdií sa preukázalo klinicky významné a štatisticky významné zníženie miery relapsov, čo je primárny parameter účinnosti v každej štúdii.
Administration of daclizumab with other medicinal products of known hepatotoxic potential should be done with caution.
Pri podávaní daklizumabu s inými liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom je potrebná obozretnosť,
The PRAC thus considered that further measures to those implemented as part of the provisional measures were justified to minimise this risk and, in view of its unpredictable and potentially fatal nature, to limit the use of the medicinal product.
Výbor PRAC preto usúdil, že ďalšie opatrenia okrem tých, ktoré boli zavedené v rámci predbežných opatrení, sú odôvodnené na minimalizovanie tohto rizika a vzhľadom na nepredvídateľnú a potenciálne smrteľnú povahu rizika na obmedzenie použitia tohto lieku.
Overall, considering the data available, the occurrence of daclizumab induced liver injury is considered to be unpredictable.
Vzhľadom na dostupné údaje sa výskyt poškodenia pečene indukovaného daklizumabom považuje celkovo za nepredvídateľný.
Physicians should consider discontinuing therapy if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Lekári by mali zvážiť prerušenie liečby, ak sa nedosiahla primeraná odpoveď alebo ak pacient nedodržiava požiadavku plánovaného monitorovania na testovanie funkcie pečene.