natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml of solution, providing 50 mg of etanercept.
Každá naplnená injekčná striekačka Enbrelu 50 mg obsahuje 1,0 ml roztoku, ktorý poskytuje 50 mg etanerceptu.
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for Enbrel treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p<0.001).
Upravená priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola 3,8 u pacientov liečených Enbrelom (n =
Treatment with Enbrel may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
B u pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B.
b. One cotton ball or gauze
Jeden chumáč vaty alebo gázy
2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mgh/l vs. 316 mgh/l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs. 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Priemerné plazmatické koncentrácie u stabilizovaných liečených RA pacientov boli Cmax 2,4 mg/l vs 2,6mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4mg/l a parciálne AUC 297 mgh/l vs 316 mgh/l pre Enbrel 50 mg jedenkrát týždenne (n=21) vs Enbrel 25 mg dvakrát týždenne (n=16).
Each pack contains 4, 8 or 24 pens and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Každé balenie obsahuje 4, 8 alebo 24 naplnených pier a 4, 8 alebo 24 alkoholových tampónov.
Contents of the pack and other information Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel (See overleaf)
Použitie MYCLIC naplneného pera pri podaní injekcie Enbrelu (pozri druhú stranu)
---------------Study 3-----------
---------------Štúdia 3------
Baseline scoreb Week 52 scoreb
Východzie skóre Skóre po 52 týždňoch b 3,0
• Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if you or the child have diabetes or are taking medicines to treat diabetes.
Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel."
Podrobné pokyny na podanie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Použitie MYCLIC naplneného pera pri podaní injekcie Enbrelu“.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at
V analýze, v ktorej všetci pacienti, ktorí vypadli zo štúdie z akéhokoľvek dôvodu boli považovaní za pacientov s progresiou bol percentuálny podiel pacientov bez progresie (zmena TSS ≤ 0,5) v 12. mesiaci vyšší v skupine Enbrelu v porovnaní so skupinou placeba (73
CARTON TEXT - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg Pre-filled Syringe)
VONKAJŠIEHO OBALU - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg naplnená striekačka)
Patients in this study received a dose of 50 mg Enbrel or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg Enbrel once weekly for an additional 12 weeks.
Pacienti v tejto štúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg Enbrelu alebo placebo dvakrát do týždňa v trvaní 12 týždňov a potom dostali všetci pacienti Enbrel 25 mg dvakrát týždenne v otvorenej fáze počas ďalších 24 týždňov.
CARTON TEXT - EU/1/99/126/016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
VONKAJŠIEHO OBALU -EU/1/99/126/016 - 018 (50 mg naplnená striekačka )
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on Enbrel experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
%) pacientov, ktorí zostali na liečbe Enbrelom v porovnaní s 20 z 26 (77
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless to pale yellow or pale brown solution for injection (solution for injection).
Enbrel sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka obsahujúca číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok na injekciu (injekčný roztok).
4 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
4 naplnené injekčné striekačky 4 alkoholové tampóny
The solution is clear, and colourless to pale yellow or pale brown.
Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý.
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Enbrel may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Pred prípravou roztoku Enbrelu môžete Enbrel uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25° C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution h. Disposing of supplies a.
Výber miesta vpichu injekcie h. Príprava miesta vpichu injekcie a podanie roztoku Enbrelu i. Likvidácia odpadového materiálu a.
EU/1/99/126/019 2 pre-filled pens EU/1/99/126/020 4 pre-filled pens EU/1/99/126/021 12 pre-filled pens
EU/1/99/126/019 2 naplnené perá EU/1/99/126/020 4 naplnené perá EU/1/99/126/021
Other presentations of Enbrel are available in strengths of 10 mg, 25 mg, and 50 mg.
Enbrel naplnené pero je dostupné v sile 25 mg a 50 mg. Ostatné formy Enbrelu sú dostupné v sile 10 mg, 25 mg a 50 mg.
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes); inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí): závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a dýchavice„pískania“); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a príznakmi a symptómami podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; novovzniknuté kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (symptómy môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach), zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída; u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientov zároveň liečených metotrexátom je frekvencia zápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá).
• The three recommended injection sites for Enbrel include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 9).
Tri odporúčané miesta vpichu pre Enbrel zahŕňajú: (1) predná časť stehien; (2) brucho (okrem oblasti 5 cm okolo pupka); a (3) zadná horná časť ramena (pozri Obrázok 9).
3 months
Mesiace
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution, providing 25 mg of etanercept.
Enbrelu 25 mg obsahuje 0,5 ml roztoku, ktorý poskytuje 25 mg etanerceptu.
Each pack contains 2, 4 or 12 pens and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Každé balenie obsahuje 2, 4 alebo 12 naplnených pier a 2, 4 alebo 12 alkoholových tampónov.
24a n = wk n = wk
týždeň n = 46 týždeň n =
White needle cap Clear inspection window
Priehľadné kontrolné okienko
Cartons contain 4, 8, 12 or 24 pre-filled syringes of Enbrel and 4, 8, 12 or 24 alcohol swabs.
Vonkajší obal obsahuje 4, 8, 12 alebo 24 naplnených injekčných striekačiek Enbrelu a 4, 8, 12 alebo 24 alkoholových tampónov.
• The three recommended injection sites for Enbrel include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
Tri odporúčané miesta vpichu pre Enbrel zahŕňajú: (1) predná časť stehien; (2) brucho (okrem oblasti 5 cm okolo pupka); a (3) zadná horná časť ramena (pozri Obrázok 17).
It should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Má byť číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice.
Methotrexate (n = 228)
(n=228)
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Poruchy krvi: Ihneď vyhľadajte lekára, ak má dieťa akýkoľvek príznak alebo symptóm ako perzistentná horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie alebo bledosť.
Setting up for an injection
Príprava na podanie injekcie
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled pens of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Vonkajší obal obsahuje 4, 8 alebo 24 naplnených pier Enbrelu so 4, 8 alebo 24 alkoholovými tampónmi.
The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
10 mg dávka Enbrelu mala trvale nižší účinok na štrukturálne poškodenie ako dávka 25 mg. Enbrel 25 mg bol signifikantne lepší ako metotrexát v erozívnom skóre, a to ako po 12, tak i po 24 mesiacoch.
Each pack contains 4, 8, 12 or 24 pre-filled syringes and 4, 8, 12 or 24 alcohol swabs.
Každé balenie obsahuje 4, 8, 12 alebo 24 naplnených injekčných striekačiek a 4, 8, 12 alebo 24 alkoholových tampónov.
28b a: p<0.001, Enbrel vs. placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
a: p <0,001, Enbrel vs. placebo b: p =
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Nepokúšajte sa podať injekciu dieťaťu predtým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako pripraviť a podať injekciu.
Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with Enbrel (see section 4.8).
U pacientov s JIA liečených Enbrelom boli hlásené prípady IBD a uveitídy (pozri časť 4.8).
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
% pacientov liečených Enbrelom v porovnaní so 4 % pacientov užívajúcich placebo) a testom Crithidia luciliae (3
CARTON TEXT - EU/1/99/126/023-025 (25 mg Pre-filled Pen)
NAPLNENÉ PERO - EU/1/99/126/023 - 025 (25 mg naplnené pero)
In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
%) a neutropénie u pacientov liečených Enbrelom a anakinrou, než u pacientov liečených Enbrelom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/99/126/013
Enbrel 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/99/126/013
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Pri sledovaní 4 114 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli v klinických štúdiách liečení Enbrelom bolo po dobu do približne 6 rokov pozorovaných 129 nových malignít rôzneho typu.
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Enbrel bol signifikantne lepší než placebo vo všetkých charakteristikách aktivity ochorenia (p <
Enbrel +
Enbrel + Metotrexát
Enbrel should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Enbrel sa má u pacientov s prekonanou hepatitídou
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/99/126/016
Enbrel 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/99/126/016
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems).
Menej časté (môžu postihovaťmenej ako 1 zo 100 ľudí): závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov, infekcie krvi a infekcií na rôznych miestach); zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápal očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá); bolesť brucha a kŕče v bruchu, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (príznaky ťažkostí s črevami).
12 pre-filled syringes 12 alcohol swabs
12 naplnených injekčných striekačiek 12 alkoholových tampónov
Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use
Enbrel 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre pediatrické použitie
• Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
Na 10 sekúnd pritlačte vatový tampón na miesto injekcie.
33.0a
0,01 a c: <
If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
Ak máte vy alebo dieťa psoriázu, pokúste sa nepodávať injekciu priamo do akýchkoľvek zvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých kožných fľakov („psoriatické kožné lézie“).
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance in Enbrel is etanercept.
Enbrel 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Liečivo Enbrelu je etanercept.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19).
Potom zatlačte piest, aby ste pomaly a plynulo injikovali celý roztok (pozri Obrázok 19).
CARTON TEXT - EU/1/99/126/019-021 (50 mg Pre-filled Pen)
NAPLNENÉ PERO - EU/1/99/126/019 - 021 (50 mg naplnené pero)
Enbrel 25 mg powder for solution for injection
Enbrel 25 mg prášok na injekčný roztok
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
p  0,05 pre porovnanie Enbrelu + metotrexátu oproti metotrexátu a  =
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT - EU/1/99/126/002
NA OBALE INJEKČNEJ LIEKOVKY - EU/1/99/126/002
Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Natiahnutie roztoku Enbrelu z liekovky f.
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal, and flip-off plastic cap. Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Injekčná liekovka z číreho skla (4 ml, sklo I. typu) s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým krytom flip-off.
The needle cover should not be removed while allowing the prefilled syringe to reach room temperature.
Počas tohto obdobia dosahovania izbovej teploty sa kryt ihly nemá odstrániť.
• Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Keď má dieťa sclerosis multiplex, neuritis n. optici (zápal očného nervu) alebo tranzverzálnu myelitídu (zápal miechy), oznámte to svojmu lekárovi.
The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Roztok má byť číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice.
25 mg solution for injection in pre-filled pen
25 mg injekčný roztok v naplnenom pere
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C.
n = 90 wk 24a
n = 90 týždeň
• Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with Enbrel.
Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vaše dieťa má alebo v minulosti malo hepatitídu B.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown and may contain small translucent or white particles of protein.
Roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.
50 mg solution for injection in pre-filled pen
50 mg injekčný roztok v naplnenom pere
• Alcohol abuse: Enbrel should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Enbrel sa nemá používať na liečbu hepatitídy, ktorá bola vyvolaná závislosťou na alkohole.
Each pre-filled pen of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Každé naplnené pero Enbrelu obsahuje 25 mg etanerceptu.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
Potom zatlačte piest, aby ste pomaly a plynulo injikovali celý roztok (pozri Obrázok 11).
Wipe the site where Enbrel is to be injected with the alcohol swab, using a circular motion.
Pretrite krúživým pohybom alkoholovým tampónom miesto vpichu, kam má byť injekčne podaný Enbrel.
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Skratka: sPGA- statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment) a.
Each MYCLIC pre-filled pen contains 25 mg of etanercept.
Každé MYCLIC naplnené pero obsahuje 25 mg etanerceptu.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/99/126/023
Enbrel 25 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/99/126/023
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.
Keď sa u vás alebo u dieťaťa prejaví alergická reakcia ako je ťažoba na hrudníku, dýchavičnosť, závrat alebo vyrážka, nepodávajte si viac Enbrel a okamžite kontaktujte svojho lekára.
• Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak má dieťa hepatitídu C.
• If the child has psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
Ak má dieťa psoriázu, pokúste sa nepodávať injekciu priamo do akýchkoľvek zvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých kožných fľakov („psoriatické kožné lézie“).
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel”.
Podrobné pokyny na prípravu a podanie Enbrelu sa nachádzajú v časti 7. „Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu“.
If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.
Ak má dieťa alergické reakcie, akými sú pocit zovretia hrudníka, dýchavica - “pískanie”, závraty alebo vyrážka, nepodávajte ďalšie injekcie Enbrelu a okamžite sa kontaktujte s vaším lekárom.
Sucrose
lupusu
EU/1/99/126/013 4 pre-filled syringes EU/1/99/126/014 8 pre-filled syringes EU/1/99/126/015 24 pre-filled syringes EU/1/99/126/026 12 pre-filled syringes
8 naplnených injekčných striekačiek EU/1/99/126/015 24 naplnených injekčných striekačiek EU/1/99/126/026 12 naplnených injekčných striekačiek
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel”.
Podrobné pokyny na podanie Enbrelu sa nachádzajú v časti 7. „Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu“.
solution for injection in pre-filled syringe
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
The solution should be clear and colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps, flakes, or particles.
Roztok má byť číry a bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý, bez hrudiek, vločiek alebo častíc.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Podrobné pokyny na podanie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu“.
70b a: 25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
Mesiac 6 a: 25 mg Enbrel s.c. dvakrát týždenne b: p <
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Potom zatlačte piest, aby ste pomaly a plynulo injikovali celý roztok (pozri Obrázok 4).
Radiographic Progression: Comparison of Enbrel vs Methotrexate in Patients with RA of <3 Years Duration
Porovnanie Enbrelu a metotrexátu u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou do 3 rokov
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Injekčná striekačka z číreho skla (sklo I. typu) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s gumeným krytom ihly a plastovým piestom.
The solution should be clear, colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps or flakes or particles.
Roztok musí byť číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý, bez hrudiek, vločiek alebo častíc.
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/99/126/019
Enbrel 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/99/126/019