natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
V tejto štúdii bolo 1987 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1250 mg/m dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka; liek sa podával v trojtýždňových cykloch počas 24 týždňov) alebo 5-FU plus leukovorín (režim kliniky Mayo: 20 mg/m i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Teva 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine Teva 500 mg filmom obalené tablety
• headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation),
• nespavosť (insomnia),depresia, bolesti hlavy, ospalosť, závraty, abnormálne pocity na koži
Capecitabine Teva contains lactose
Teva a obsah balenia
5 mg/kg intravenous 30-90 mins
5 mg/kg intravenózne
Capecitabine Teva can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5
Dihydropyrimidináza štiepi pyrimidínový kruh na kyselinu 5fluór-ureidopropiónovú.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Začiatočná dávka sa nemá meniť u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 51 - 80 ml/min).
Appetite decreased Hypokalaemia, Hyponatraemia,
Opuch dolných končatín, hypertenzia,
Data from a randomised clinical study (Souglakos et al, 2012) comparing FOLFIRI + bevacizumab with XELIRI + bevacizumab showed no significant differences in PFS or OS between treatments.
Údaje z randomizovanej klinickej štúdie (Souglakos a spol., 2012) porovnávajúcej FOLFIRI
Hyperglycaemia
Merckle GmbH
You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Teva and for 2 weeks after the last dose.
Teva a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death.
XELOX vykazoval tendenciu k lepšiemu celkovému prežívaniu (OS) s HR 0,87 (95 % CI =
5-Fluorouracil
Oxaliplatina Leukovorín 5-fluóruracil
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- ECF: epirubicín (50 mg/m podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), cisplatina (60 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU (200 mg/m2 podávaných denne formou kontinuálnej infúzie cez centrálny venózny katéter).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Dukesa stupeň C), podporujú používanie Capecitabine Teva v kombinácii s oxaliplatinou (XELOX) pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia NO16968).
Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome**
Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs. 41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
% u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek n=257 a 54 % u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek n=59) (pozri časť 5.2).
Capecitabine Teva contains lactose.
Teva obsahuje laktózu
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Teva 500 mg filmom obalené tablety
Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤2.5 x ULN.
Monoterapia kapecitabínom môže pokračovať, keď hodnoty bilirubínu klesnú na ≤
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
Teva 150 mg filmom obalené tablety
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- EOX: epirubicín (50 mg/m podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), oxaliplatina (130 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m podávaných dvakrát denne kontinuálne).
A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion on day 1, every 3 weeks).
156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (800 mg/m denne, kontinuálna infúzia v 1. až
Ethnic factors Following oral administration of 825 mg/m2 capecitabine twice daily for 14 days, Japanese patients
Po orálnom podaní 825 mg/m kapecitabínu dvakrát denne počas 14 dní mali japonskí pacienti (n=18) o 36 % nižšiu Cmax a o 24
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- ECX: epirubicín (50 mg/m podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), cisplatina (60 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m2 podávaných dvakrát denne kontinuálne).
Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study XELOX + bevacizumab
Tabuľka 8 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Capecitabine Teva 500 mg filmom obalené tablety
България Актавис ЕАД
UAB Teva Baltics
Hypo- or hypercalcaemia has been reported during capecitabine treatment.
Teva sa vyskytli prípady hypokalciémie alebo hyperkalciémie.
• nerve pain
• bolesť nervov,
In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739-0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705-0.971; p = 0.0203).
V populácii všetkých randomizovaných pacientov bola dokázaná superiorita kapecitabínu oproti 5-FU/LV z hľadiska prežívania bez choroby (miera rizika 0,849; 95 % IS 0,739 - 0,976; p =
Although
alebo
Capecitabine Monotherapy
- Capecitabine
Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Jadro tablety laktóza, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
- In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
U pacientov vo veku ≥ 60 rokov sa pozoroval vyšší výskyt nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa spojených s liečbou
• pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back
• bolesti kĺbov alebokončatín, hrudníka alebo chrbta,
A population pharmacokinetic analysis was carried out after capecitabine treatment of 505 patients with colorectal cancer dosed at 1250 mg/m2 twice daily.
V populácii 505 pacientov s kolorektálnym karcinómom dostávajúcich kapecitabín v dávke
Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophagea l reflux disease, Colitis, Blood in stool
Črevná obštrukcia, ascites, enteritída, gastritída, dysfágia, bolesť v spodnej časti brucha, ezofagitída, zažívacie ťažkosti, gastroezofageálny reflux, kolitída, krv v stolici
Antacid
Sodík
Hypersensitivity reaction, Hypoaesthesia
Hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hyperglykémia
Package leaflet: Information for the user Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets capecitabine
Teva 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine Teva1 500 mg filmom obalené tablety kapecitabín
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopeni a, Leukopenia, Haemolytic anaemia,
Febrilná neutropénia, pancytopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, leukopénia, hemolytická anémia, zvýšený International Normalised Ratio (INR)/predĺžený protrombínový čas
Breast-feeding
Capecitabine
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m daily given by continuous infusion via a central line).
- EOF: epirubicín (50 mg/m podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), oxaliplatina (130 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU
Stomatitis, Abdominal pain
Hnačka, vracanie, nevoľnosť, stomatitída, abdominálna bolesť
Hepatobiliary disorders
Tablety Capecitabine
Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Opuch kĺbov, bolesť kostí, bolesť tváre, stuhnutosť kostrového svalstva, svalová slabosť
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť pred ochorením.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Liek je dostupný v liekovke s objemom 0,5 ml a naplnenej injekčnej striekačke s objemom 0,5 ml.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírusy a povrchové antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos očkovacej látky Twinrix Paediatric je väčší než riziká spojené s jej používaním v prípade neimúnnych dojčiat, detí a adolescentov vo veku od 1 do 15 rokov vrátane, ktorým hrozí riziko infekčnej hepatitídy
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Hlavným meradlom účinnosti bol podiel detí, u ktorých sa vytvorili ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Adult sú v EÚ dostupné niekoľko rokov v samostatných vakcínach: Havrix Adult na ochranu pred hepatitídou A a Engerix-B na ochranu pred hepatitídou B.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Očkovaciu látku by nemali dostať ani osoby, ktoré mali po podaní očkovacej látky proti hepatitíde
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Adult obsahujú rovnaké zložky, na podporu používania očkovacej látky Twinrix Paediatric sa použili niektoré údaje uvedené na podporu používania očkovacej látky Twinrix Adult.
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Všetky deti mali do dvoch mesiacov uspokojivé hladiny protilátok proti hepatitíde
A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Podľa oficiálnych odporúčaní sa môže podať posilňovacia dávka očkovacej látky Twinrix Paediatric alebo samostatnej očkovacej látky proti hepatitíde
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Twinrix Paediatric obsahuje malé množstvá inaktivovaných vírusov hepatitídy
How does Twinrix Paediatric work?
Ako sa Twinrix Paediatric užíva?
Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016.
Lieku Ocaliva bolo dňa 12. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
EMA/96192/2018 EMEA/H/C/004093
EMEA/H/C/004093
Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment.
Svrbenie je tiež najčastejší vedľajší účinok, ktorý môže viesť k prerušeniu liečby.
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva?
This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer.
Môže to viesť k zjazveniu a zlyhaniu pečene, pričom sa môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny pečene.
The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ocaliva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Why is Ocaliva authorised in the EU?
Prečo bol liek Ocaliva povolený v EÚ?
Ocaliva (obeticholic acid)
Ocaliva (kyselina obeticholová)
What is Ocaliva and what is it used for?
Čo je liek Ocaliva a na čo sa používa?
Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ocaliva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne alebo 5 mg jedenkrát týždenne, v závislosti od stupňa poškodenia pečene pacienta (ktorý sa má stanoviť pred začatím liečby liekom Ocaliva).
As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ocaliva sa neustále kontrolujú.
The most common side effects with Ocaliva are itching (which may affect more than 6 in 10 people) and tiredness (which may affect more than 2 in 10 people).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ocaliva sú svrbenie (ktoré môže postihnúť viac než 6 osôb z 10) a únava (ktorá môže postihnúť viac než 2 osoby z 10).
The safety profile of the medicine was considered to be favourable, with side effects that were tolerable and manageable with supportive treatment (e.g. for itching) and dose adjustments.
Bezpečnostný profil lieku sa považoval za priaznivý, vedľajšie účinky boli znesiteľné a kontrolovateľné pomocou podpornej liečby (napr. v prípade svrbenia) a úpravy dávkovania.
In the majority of cases seen, itching occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time while continuing treatment.
Vo väčšine prípadov sa svrbenie vyskytlo v rámci prvého mesiaca liečby a pri pokračovaní liečby zvyčajne postupne odznelo.
An overview of Ocaliva and why it is authorised in the EU
Všeobecný prehľad o lieku Ocaliva a prečo bol povolený v EÚ
Patients with primary biliary cholangitis have limited treatment options.
Pacienti s primárnou biliárnou cholangitídou majú obmedzené možnosti liečby.
Doses can be reduced or treatment may need to be stopped in patients who experience intolerable itching (a possible side effect with Ocaliva).
Dávky možno znížiť alebo liečbu možno bude potrebné zastaviť u pacientov s výskytom neznesiteľného svrbenia (možný vedľajší účinok pri užívaní lieku Ocaliva).
The study showed that Ocaliva was more effective than placebo at reducing the blood levels of bilirubin and ALP: levels decreased by the required amount in 47% (34 out of 73) of patients treated with Ocaliva 10 mg and in 46% (32 out of 70) of patients treated with increasing doses of Ocaliva (from 5 mg up to 10 mg), compared with 10% (7 out of 73) of patients on placebo.
V štúdii sa preukázalo, že liek Ocaliva je pri znížení hladiny bilirubínu a ALP v krvi účinnejší než placebo: hladina sa znížila o potrebné množstvo v prípade 47 % (34 zo 73) pacientov liečených liekom Ocaliva v dávke 10 mg a v prípade 46 % (32 zo 70) pacientov liečených zvyšujúcimi sa dávkami lieku Ocaliva (z 5 mg až na 10 mg) v porovnaní s 10
It works mainly by attaching to receptors in the liver and gut (farnesoid X receptors) which control the production of bile.
Pôsobí hlavne tak, že sa naviaže na receptory v pečeni a čreve (receptory farnezoidu X), ktoré riadia produkciu žlče.
Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
Ocaliva bol povolený s tzv. podmienkou.
For more information about using Ocaliva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o užívaní lieku Ocaliva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The measure of effectiveness was based on the number of patients whose blood levels of the substances bilirubin and ALP (markers of liver damage) decreased by at least 15% (for ALP) and below a certain value considered normal (for bilirubin) after 1 year of treatment.
Meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa hladina bilirubínu a ALP (markerov poškodenia pečene) v krvi znížila najmenej o 15 % (v prípade ALP) a pod určitú hodnotu, ktorá sa považuje za normálnu (v prípade bilirubínu) po jednom roku liečby.
Ocaliva must not be used in patients whose bile ducts are completely blocked.
Ocaliva sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú úplne zablokované žlčovody.
Ocaliva is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Ocaliva je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Reductions in bilirubin and ALP were to an extent which is indicative of an improvement in the condition of the liver.
Zníženie hladiny bilirubínu a ALP bolo v rozsahu naznačujúcom zlepšenie ochorenia pečene.
Ocaliva was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 217 adults with primary biliary cholangitis who either had been taking UDCA for at least 1 year, or who could not take UDCA.
Ocaliva sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 217 dospelých s primárnou biliárnou cholangitídou, ktorí buď užívali liek UDCA aspoň jeden rok, alebo ktorí nemohli užívať liek UDCA.
It is used together with another medicine, ursodeoxycholic acid (UDCA), in patients who do not respond sufficiently to UDCA alone, and on its own in patients who cannot take UDCA.
Používa sa spolu s ďalším liekom, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedajú na liek UDCA podávaný v monoterapii, a v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať UDCA.
Ocaliva is used to treat adults with a liver disease known as primary biliary cholangitis.
Ocaliva sa používa na liečbu dospelých s ochorením pečene, ktoré je známe ako primárna biliárna cholangitída.
What benefits of Ocaliva have been shown in studies?
Ocaliva boli preukázané v štúdiách?
Since Ocaliva has been granted a conditional authorisation, the company that markets Ocaliva will provide additional data from two studies to confirm the effectiveness and safety of the medicine.
Keďže liek Ocaliva bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ocaliva uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z pokračujúcej štúdie na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Primary biliary cholangitis is rare, and Ocaliva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 July 2010.
Primárna biliárna cholangitída je zriedkavá, a preto bol liek Ocaliva dňa 27. júla 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“).
The first study is designed to demonstrate the clinical benefit of Ocaliva, while the second study will investigate the benefits of Ocaliva in patients with moderate to severe liver disease.
Prvá štúdia je navrhnutá tak, aby sa preukázal klinický prínos lieku Ocaliva, zatiaľ čo v druhej štúdii sa preskúmajú prínosy lieku Ocaliva u pacientov so stredne závažným až závažným ochorením pečene.
Side effects reported with Ocaliva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ocaliva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
However, the clinical benefits of Ocaliva need to be demonstrated in further studies.
Ocaliva sa však musia preukázať v ďalších štúdiách.
Primary biliary cholangitis is an autoimmune condition in which there is gradual destruction of the small bile ducts in the liver.
Primárna biliárna cholangitída je autoimunitné ochorenie, pri ktorom postupne zanikajú malé žlčovody v pečeni.
Ocaliva contains the active substance obeticholic acid.
Ocaliva obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú.
The active substance in Ocaliva, obeticholic acid, is a modified form of a bile acid (the main components of bile).
Účinná látka lieku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma žlčovej kyseliny (hlavných zložiek žlče).
Ocaliva has been shown to reduce the blood levels of bilirubin and ALP in patients with primary biliary cholangitis, including those who could not be treated with UDCA.
Preukázalo sa, že liek Ocaliva znižuje hladinu bilirubínu a ALP v krvi u pacientov s primárnou biliárnou cholangitídou vrátane pacientov, ktorí nemôžu byť liečení liekom UDCA.
After a few months, if Ocaliva is well tolerated the dose can be increased.
Ak je liek Ocaliva dobre znášaný, dávku možno po niekoľkých mesiacoch zvýšiť.
These ducts transport fluid called bile from the liver to the intestines, where it is used to help digest fats.
Tieto žlčovody prenášajú tekutinu, ktorá sa nazýva žlč, z pečene do čriev, kde pomáha tráviť tuky.
What are the risks associated with Ocaliva?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ocaliva?
By attaching to these receptors, Ocaliva reduces the production of bile in the liver, preventing it from building up and damaging the liver tissue.
Keď sa liek Ocaliva naviaže na tieto receptory, zníži produkciu žlče v pečeni, čo zabráni jej hromadeniu a poškodeniu tkaniva pečene.
As a result of the damage to the ducts, bile builds up in the liver causing damage to the liver tissue.
Následkom poškodenia žlčovodov sa žlč ukladá v pečeni, čo spôsobuje poškodenie tkaniva pečene.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocaliva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How does Ocaliva work?
Akým spôsobom liek Ocaliva účinkuje?
For the list of all side effects with Ocaliva, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ocaliva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Other information about Ocaliva
Ďalšie informácie o lieku
What information is still awaited for Ocaliva?
Ocaliva dosiaľ neboli predložené?
How is Ocaliva used?
Ako sa liek Ocaliva užíva?
EU/1/18/1345/001 Ondexxya
EU/1/18/1345/001