natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
o 48-týždňová dvojito zaslepená liečba tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 336-týždňová otvorená liečba.
b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
b 48-týždňová dvojito zaslepená liečba tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 48 týždňová otvorená liečba.
• headache,
• bolesť hlavy,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains tenofovir disoproxil phosphate (equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil).
Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-dizoproxil fosfát (čo zodpovedá 245 mg tenofovirdizoproxilu).
At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ml and -0.61 log10 copies/ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg recipients (p < 0.0001).
RNA (DAVG24) bol -0,03 log10 kópií/ml a -0,61 log10 kópií/ml pre príjemcov (p <
or a history of elevated serum ALT levels in the past 24 months] were treated with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
2 x ULN) alebo zvýšené hladiny sérovej ALT v anamnéze počas uplynulých 24 mesiacov] tenofovir-dizoproxil 245 mg (n =
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Tenofovir disoproxil Zentiva (see section 4.4).
U pacientov dostávajúcich Tenofovir disoproxil Zentiva sa odporúča sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Baseline
asténia
asthenia
Liečba
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea NA
Lumbálna chrbtica zmena priemernej hodnoty (SD) od začiatočnej hodnoty Z-skóre BMDa
Experience in patients with decompensated liver disease at 48 weeks (study GS-US-174-0108) Study GS-US-174-0108 is a randomised, double-blind, active controlled study evaluating the safety and efficacy of tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45), and entecavir (n = 22), in patients with decompensated liver disease.
Štúdia GS-US-174-0108 je randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná štúdia vyhodnocujúca bezpečnosť a účinnosť tenofovir-dizoproxilu (n =
Mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment.
Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie 245 mg tenofovir-dizoproxilu jedenkrát denne u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Indigo Carmine Aluminum lake
Indigotín - hliníkový lak
• diarrhoea,
• hnačka,
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Keď bol tenofovir-dizoproxil kombinovaný s lamivudínom a abakavirom ako aj s lamivudínom a didanozínom v režime jedenkrát denne, vyskytovali sa hlásenia vysokej miery virologického zlyhania a výskytu rezistencie v skorej fáze liečby u pacientov infikovaných HIV.
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Použitie tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Whole body mean (SD) change from baseline
Celé telo - zmena priemernej hodnoty (SD) od začiatočnej hodnoty
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Obsahuje monohydrát laktózy.
The mean baseline CD4 cell count was 427 cells/mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 3.4 log10 copies/ml (78% of patients had a viral load of < 5,000 copies/ml) and the mean duration of prior HIV treatment was 5.4 years.
RNA počiatočná hodnota plazmy bola 3,4 log10 kópií/ml (78% pacientov malo vírusovú záťaž <
p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
p 48-týždňová dvojito zaslepená liečba adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 336-týždňová otvorená liečba tenofovirdizoproxilom.
Both treatments produced similar results with regard to histological response (defined as Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis) at week 48 (see Table 3 below).
Liečba tenofovir-dizoproxilom 245 mg bola tiež spojená s významne vyšším podielom pacientov s HBV DNA < 400 kópii/ml v porovnaní s liečbou adefovirdipivoxilom 10 mg. Obe liečby mali podobné výsledky s ohľadom na histologickú odpoveď (definovanú ako zlepšenie Knodellovho nekro inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy) v 48. týždni (pozri tabuľku 3 nižšie).
Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 168.
Na základe analýzy, v ktorej nedokončenie/zmena liečby = zlyhanie, dosiahlo 50% (21/42) pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil, 76% (28/37) pacientov dostávajúcich emtricitabín spolu s tenofovir-dizoproxilom a 52%
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obalené tablety Tenofovir-dizoproxil
Lumbar spine BMD at least 6% decreaseb
Lumbálna chrbtica zníženie BMD o minimálne 6%b
Hepatitis B clinical studies: Assessment of adverse reactions from HBV clinical study data is primarily based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 adult patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
Klinické štúdie s hepatitídou B: Hodnotenie nežiaducich účinkov z údajov z klinických štúdií s HBV sa zakladá hlavne na skúsenostiach z dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných, porovnávacích štúdií, v ktorých podstúpilo 641 dospelých pacientov s chronickou hepatitídou
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá bola niekedy smrteľná.
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-1740144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
54) po dobu 72 týždňov a na randomizovanej štúdii (štúdia GS-US-174-0144) s 89 pacientmi (vo veku 2 až < 12 rokov) s chronickou hepatitídou B, dostávajúcimi liečbu tenofovir-dizoproxilom (n = 60) alebo placebo (n =
Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Tenofovirdizoproxil 245 mg (n =
HIV-1: In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
V štúdii GS-US-104-0321 bolo 87 už liečených pacientov vo veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 liečených tenofovir-dizoproxilom (n =
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.4).
Použitie tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Whole body mean (SD) BMD Z-scorea
Celé telo - priemerná hodnota (SD)
Seventy-four percent (26/35) of patients in the tenofovir disoproxil group had normalised ALT at week 72 compared to 31% (13/42) in the placebo group.
Sedemdesiatštyri percent (26/35) pacientov v skupine s tenofovir-dizoproxilom malo normalizované hladiny ALT v 72.
Tenofovir disoproxil Zentiva has not been studied in patients over 65 years of age.
Zentiva sa neskúmal u pacientov starších ako 65 rokov.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ml and 2,050 (50.8%) ng·h/ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ml and 2,310 (43.5%) ng·h/ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ml and 2,740 (44.0%) ng·h/ml in subjects with severe hepatic impairment.
%) ng/ml a 2 310 (43,5%) ng h/ml u jedincov so strednou poruchou funkcie pečene a 305 (24,8
HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Klinické štúdie s HIV-1: Hodnotenie nežiaducich účinkov z údajov z klinických štúdií s HIV-1 sa zakladá na skúsenostiach z dvoch štúdií u 653 už liečených dospelých pacientov, ktorí dostali liečbu tenofovir-dizoproxilom (n = 443) alebo placebom (n =
Lumbar spine mean (SD) change from baseline
Lumbálna chrbtica - zmena priemernej hodnoty (SD) od začiatočnej hodnoty
Entecavir
Dojčenie
A higher risk of renal impairment has been reported in patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
U pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil v kombinácii s nejakým proteázovým inhibítorom posilneným („boosted“) ritonavirom alebo kobicistatom bolo hlásené vyššie riziko poruchy funkcie obličiek.
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
Tenofovirdizoproxil 245 mg n = 250c
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Prechod z adefovir-dipivoxilu 10 mg roll na tenofovir-dizoproxil 245 mg n =
- evidence of lamivudine-resistant hepatitis B virus (see sections 4.8 and 5.1).
B rezistentného voči lamivudínu (pozri časti 4.8
Experience in patients with persistent viral replication (study GS-US-174-0106) The efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg or tenofovir disoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine has been evaluated in a randomised, double-blind study (study GS-US-174-0106), in HBeAg positive and HBeAg negative adult patients who had persistent viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml) while receiving adefovir dipivoxil 10 mg for more than 24 weeks.
Účinnosť a bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu 245 mg alebo tenofovir-dizoproxilu 245 mg spolu s 200 mg emtricitabínu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (štúdia GS-US174-0106)
In patients with CPT scores ≤ 9, 74% (29/39) of tenofovir disoproxil, and 94% (33/35) of emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment groups achieved HBV DNA < 400 copies/ml after 48 weeks of treatment.
(33/35) pacientov z liečebnej skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom hodnoty HBV DNA < 400 kópií/ml po 48 týždňoch liečby.
g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
g 48-týždňová dvojito zaslepená liečba tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 144 týždňová otvorená liečba.
HIV-1 and hepatitis B:
HIV-1 a hepatitída
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s 245 mg tenofovir-dizoproxilom sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)3 +
d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
d 48-týždňová dvojito zaslepená liečba adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala až 192-týždňová otvorená liečba tenofovir-dizoproxilom.
No amino acid substitutions associated with tenofovir disoproxil resistance were detected in any subject.
U žiadneho pacienta neboli zistené substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou voči tenofovir-dizoproxilu.
f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil .
f 48-týždňová dvojito slepá liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 96 týždňová otvorená liečba tenofovirdizoproxilom.
(21/28) of immune-active patients in the tenofovir disoproxil group had normal ALT at week 72 compared to 34% (11/32) in the placebo group.
Sedemdesiatpäť percent (21/28) z imunitne aktívnych pacientov v skupine s tenofovir-dizoproxilom malo normálne hladiny ALT v 72.
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17), week 144 (n = 7), and week 192 (n = 8).
Genotypové hodnotenia boli vykonané u všetkých pacientov v tejto skupine s hodnotou HBV DNA > 400 kópií/ml v 96. týždni (n =
• rash,
• únava,
c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil .
c 48-týždňová dvojito zaslepenázaslepená liečba adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 48 týždňová otvorená liečba tenofovir-dizoproxilom.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was also similar in subjects who were HBeAg-negative compared with those who were HBeAg-positive at baseline with 77% (43/56) HBeAg-positive and 75.0% (3/4) HBeAg-negative subjects achieving HBV DNA < 400 copies/ml (69 IU/ml) at Week 48.
Odpoveď na liečbu pri tenofovir-dizoproxile bola tiež podobná u jedincov, ktorí boli HBeAg negatívni, v porovnaní s tými, ktorí boli HBeAg pozitívni na začiatku so 77 % (43/56)
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section
Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
c 48 weeks double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
c 48-týždňová dvojito zaslepená liečba tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala až 192-týždňová otvorená liečba.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola stanovená pri použití so sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilapr evirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky (napr. ritonavirom alebo kobicistátom).
Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudineresistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (GS-US-174-0121), v ktorej bolo 280 pacientov rezistentných voči lamivudínu liečených tenofovir-dizoproxilom (n =
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml.
V 48. týždni malo 83% pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 92%
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Nie sú dostatočné informácie o účinkoch tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Tenofovir disoproxil Zentiva nemá užívať počas dojčenia.
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil ( tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Po 72. týždni sa udržala virologická supresia u tých pacientov, ktorí dostávali dvojito zaslepenú liečbu tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovalo nezaslepené podávanie tenofovir-dizoproxilu (skupina tenofovir-dizoproxil-tenofovirdizoproxil):
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Prechod adefovirdipivoxilu 10 mg na tenofovir-dizoproxil 245 mg n = 125d
j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
j 48-týždňová dvojito zaslepená liečba tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 192 týždňová otvorená liečba.
Experience in patients with HIV co-infection and prior lamivudine experience In a randomised, 48-week double-blind, controlled study of tenofovir disoproxil 245 mg in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B with prior lamivudine experience (study ACTG 5127), the mean serum HBV DNA levels at baseline in patients randomised to the tenofovir arm were 9.45 log10 copies/ml (n = 27).
B predtým liečených lamivudínom (štúdia ACTG 5127), boli počiatočné priemerné sérové hladiny HBV DNA u pacientov randomizovaných do skupiny tenofoviru 9,45 log10 kópií/ml (n =
i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
i 48-týždňová dvojito zaslepená liečba adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 144 týždňová otvorená liečba tenofovirdizoproxilom.
+ Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ efavirenz/emtricitabín/ tenofovir-dizoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
The following side effects are common (may affect up to 1 in 10 people):
Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s vašimi obličkami, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
pokračovalo do 384. týždňa 77% a 61% pacientov, v uvedenom poradí.
m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
m 48-týždňová dvojito zaslepená liečba tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 240 týždňová otvorená liečba.
Flares on treatment: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients (see section 4.8).
Po začatí antivírusovej terapie sa môže u niektorých pacientov sérová ALT zvýšiť (pozri časť 4.8).
Hepatitis C virus antiviral agents
- dokázanou prítomnosťou vírusu hepatitídy
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Bezpečnosť tenofovirdizoproxilu nebola stanovená pri použití so sofosbuvirom/velpatasvirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky (napr. ritonavirom alebo kobicistátom).
h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
h 48-týždňová dvojito zaslepená liečba adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 144 týždňová otvorená liečba tenofovirdizoproxilom.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
25% Cmin: ↔
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas, • damage to kidney tubule cells.
• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu,
Ledipasvir:
ledipasvir: AUC:
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ emtricitabín/rilpivirín/tenofovir -dizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil .
m 48-týždňová dvojito zaslepená liečba adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 240 týždňová otvorená liečba tenofovirdizoproxilom.
l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
l 48-týždňová dvojito zaslepená liečba tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 240 týždňová otvorená liečba.
n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil .
n 48-týždňová dvojito zaslepená liečba adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 240 týždňová otvorená liečba tenofovirdizoproxilom.
Tenofovir disoproxil Zentiva should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Zentiva sa nemá podávať dospievajúcim, ktorí majú problémy s obličkami.
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+ emtricitabín/tenofovirdizoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
j 48-týždňová dvojito zaslepená liečba adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 192 týždňová otvorená liečba tenofovirdizoproxilom.
Ledipasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
ledipasvir: AUC: ↓
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30 - 49 ml/min and severe with CrCl = 10 - 29 ml/min).
50-79 ml/min; stredne závažné poškodenie s CrCl = 30-49 ml/min a závažné poškodenie s CrCl = 10-29 ml/min) sa po jednorazovom podaní dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg stanovovali farmakokinetické parametre tenofoviru.
Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
RNA a počtu CD4.
+ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenof ovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ emtricitabín/rilpivirín/ tenofovir-dizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Lumbar spine BMD mean % increaseb
Lumbálna chrbtica priemerné zvýšenie BMD v %b
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru/voxilaprevir u a darunaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
U 13% (6/45) pacientov zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom, 13% (6/45) pacientov zo skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom a 9%
Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Tenofovir dizoproxil tenofovirdizoproxil
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxilu, ledipasviru/sofosbuviru a atazanaviru/ritonaviru môže zvyšovať nežiaduce účinky spojené s tenofovirdizoproxilom, vrátane poruchy funkcie obličiek.
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
30% Cmin: N/A
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a lopinaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce účinky spojené s tenofovirdizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2-times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil -treated patients.
V porovnaní s pacientmi s normálnou renálnou funkciou sa priemerné (koeficient odchýlky v %) vystavenie sa tenofoviru zvýšilo z 2 185 (12%) ng.h/ml u jedincov s CrCl >
AUC: ↔ Cmax: ↔
40% Cmax: ↔