natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The number of requests for EMEA certificates continued to increase in 2004 due to the high number of new applications for centralised marketing authorisation received in 2003.
Počet žiadostí o osvedčenia agentúry sa v roku 2004 stále zvyšoval vzhľadom na vysoký počet nových žiadostí o centralizované povolenie na uvedenie na trh prijatých v roku 2003.
A European public assessment report (EPAR) is published once the Commission has adopted a final marketing authorisation decision.
Európska verejná hodnotiaca správa sa zverejňuje, hneď ako Komisia prijme konečné rozhodnutie o povolení na uvedenie na trh.
Two national competent authorities and 21 pharmaceutical companies implemented the electronic transmission of ICSRs during 2004.
V priebehu roku 2004 zaviedli dva príslušné vnútroštátne orgány a 21 farmaceutických spoločností elektronický prenos bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch.
Members European Parliament
Členovia Európsky parlament
• Lars GRAMSTAD (Norway)
Lars Gramstad (Nórsko)
• Rare metabolic diseases affecting the blood or the cardiovascular system in neonates (5 products)
• ojedinelé poruchy metabolizmu, ktoré postihujú krv alebo kardiovaskulárnu sústavu novorodencov (5 výrobkov)
Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny 1er étage Parc de la Ville Allée Marconi L 2120 Luxembourg
Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi
• Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU mutual recognition agreement (MRA) was successfully concluded, allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Napriek počiatočnému oneskoreniu boli úspešne uzatvorené prípravné práce na účinné fungovanie dohody o vzájomnom uznávaní medzi Japonskom a EÚ, čo umožnilo, aby funkčná fáza dohody nadobudla účinnosť 29. mája 2004.
The CVMP decided that the benefits of using Micotil outweighed the risks, but, in order to mitigate such risks, required additional precautions and warnings to be included on the SPC and label.
Výbor pre veterinárne lieky rozhodol, že prínos užívania Micotilu prevažuje jeho riziká, ale - aby sa takéto riziká zmiernili - požadoval zahrnutie ďalších preventívnych opatrení a varovaní do súhrnu charakteristických vlastností lieku a na štítok.
• Giuseppe NISTICÒ (Italy) Alternate: Pasqualino ROSSI
• Giuseppe NISTICÒ (Taliansko) náhradník: Pasqualino ROSSI
The CHMP gave 2 opinions on referrals under Article 29 and 2 opinions on referrals under Article 30.
Výbor pre humánne lieky vydal 2 stanoviská týkajúce sa predložení podľa článku 29 a 2 stanoviská týkajúce sa predložení podľa článku 30.
These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Tieto kontroly môžu byť nevyhnutné na overenie špecifických hľadísk klinických alebo laboratórnych skúšok či výroby a kontroly výrobku a/alebo na zaistenie zhody so správnou výrobnou praxou, správnou klinickou praxou či správnou laboratórnou praxou alebo so systémami zaistenia kvality.
The outcome of the consultation exercise was discussed during a workshop held at the EMEA in December 2004.
Výsledok konzultačného procesu bol prerokovaný počas seminára, ktorý sa agentúra usporiadala v decembri 2004.
Kristin RAUDSEPP (Alternate: Alar IRS)
Kristin RAUDSEPP (náhradník: Alar IRS)
An EMEA PAT team was created in January 2004 to review the implications of PAT with a view to ensuring that the European regulatory framework and the authorities are prepared for and adequately equipped to conduct thorough and effective evaluations of PAT-based submissions.
Skupina agentúry pre metódy analýzy procesu bola vytvorená v januári 2004, aby preskúmala dôsledky metódy analýzy procesu z hľadiska zaistenia, aby boli európsky regulačný rámec a regulačné orgány pripravené a primerane vybavené na vykonávanie dôkladných a účinných hodnotení podaní založených na metódach analýzy procesu.
Mariette BACKES-LIES (Alternate: Claude A HEMMER)
Mariette BACKES-LIES (náhradník: Claude A HEMMER)
Number of certificates
Počet osvedčení
This included class labellings for all antiretroviral medicinal products with regard to liver impairment and immune reactivation syndrome, and a statement on mitochondrial toxicity in children with postnatal or in utero exposure to nucleotide and nucleoside analogues.
To zahŕňalo „triedy pomenovaní“ všetkých liekov proti retrovírusom z hľadiska poškodenia pečene a syndrómu imunitnej reaktivácie a vyhlásenia o mitochondriálnej toxicite pre deti pri postnatálnom alebo in utero vystavení analógom nukleotidu a nukleozidu.
Emiel VAN GALEN (Netherlands) Alternate: Burt H KROES
Emiel VAN GALEN (Holandsko) náhradník: Burt H KROES
• Peter EKSTRÖM (Sweden) (co-opted)
Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptovaný)
Aginus A W KALIS (Alternate: Pim KAPITEIN)
Aginus A W KALIS (náhradník: Pim KAPITEIN)
These reports provide updates on the development of designated orphan products prior to submission of an application for a marketing authorisation.
Tieto správy poskytujú aktualizácie o vývoji pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia pred predložením žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
A total of 5 925 delegate visits were reimbursed, leading to a 47 % increase in expenditure in 2004.
V roku 2004 sa uhradilo spolu 5 925 návštev delegátov, čo viedlo k zvýšeniu výdavkov o 47 %. Čiastočne to spôsobil zvýšený počet zasadnutí a čiastočne úhrady výdavkov na zasadnutie zástupcom z nových členských štátov.
In total, 61 518 ICSRs were reported electronically to EudraVigilance in 2004, referring both to reports for centrally authorised medicinal products as well as those authorised through the mutual recognition and national procedures.
V roku 2004 bolo EudraVigilance elektronicky ohlásených spolu 61 518 bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch, čo zahrnuje správy o centrálne schválených liekoch, ako aj o liekoch, ktoré boli schválené prostredníctvom vzájomného uznávania a vnútroštátnych postupov.
Treatment of idiopathic Parkinsons disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
Parkinson's disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
The Agency remained committed to and participated in the two international conferences on harmonisation of technical requirements for the registration of human and veterinary pharmaceuticals (ICH and VICH respectively) in 2004.
Agentúra sa v roku 2004 naďalej angažovala a zúčastnila sa na dvoch medzinárodných konferenciách o harmonizácii technických požiadaviek na schválenie humánnych a veterinárnych liekov.
Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.
Sterilné lieky a niektoré biologické lieky sú vyňaté z rozsahu; dohoda sa týka iba humánnych liekov.
The CVMP created a Scientific Advisory Group on Antimicrobials in 2004.
Výbor pre veterinárne lieky vytvoril Vedeckú poradenskú skupinu pre bektériostatiká v roku 2004.
Reception - visitors to the agency
Prijímanie návštevníkov agentúry
The role of these groups is to advise the CHMP on specific questions addressed to them by the Committee.
Úlohou týchto skupín je poskytovať Výboru pre humánne lieky poradenstvo týkajúce sa špecifických otázok, ktoré im adresuje výbor.
An overarching document describing the mandate, objectives and rules of procedure for CHMP scientific advisory groups was adopted by the Committee.
Výbor prijal rámcový dokument, ktorý opisuje pôsobnosť, ciele a rokovací poriadok vedeckých poradenských skupín Výboru pre humánne lieky.
EMEA budget evolution in euro
Vývoj rozpočtu agentúry v EUR
• Judit EGGENHOFER (Hungary)
Judit EGGENHOFER (Maďarsko)
The Agency completed 2 urgent safety restriction (USR) procedures for centrally authorised products during 2004, introducing warnings into the marketing authorisation of the two medicinal products.
Počas roku 2004 dokončila agentúra 2 postupy naliehavých bezpečnostných obmedzení centrálne schválených výrobkov, pričom do povolenia na uvedenie na trh týchto dvoch liekov zaviedla varovania.
Annex 1 Members of the Management Board
Príloha 1 Členovia správnej rady
Approximately 3 500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Pri svojej vedeckej vyhodnocovacej práci agentúra využíva asi 3 500 európskych expertov.
The Board elected Hannes Wahlroos as its chairman and re-elected Jytte Lyngvig as vice-chairman.
Rada za svojho predsedu zvolila Hannesa Wahlroosa a opätovne zvolila Jytte Lyngvig za podpredsedníčku.
The development and revision of scientific guidelines is a particularly important aspect of the work of the working parties as they contain guidance on specific scientific issues and are based on the most upto-date scientific knowledge available, providing essential information to be taken into account in the research and development of new medicines.
Vývoj a revízia vedeckých usmernení je zvlášť dôležitým aspektom práce pracovných skupín, keďže obsahujú pokyny k špecifickým vedeckým otázkam a sú založené na najnovších dostupných vedeckých znalostiach, poskytujú zásadné informácie, ktoré sa musia vziať do úvahy pri výskume a vývoji nových liekov.
By providing scientific advice to companies developing new medicinal products, the EMEA helps to increase the likelihood of those products being granted a marketing authorisation, and thus helps to bring the products to market more quickly.
Tým, že poskytuje vedecké poradenstvo spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky, napomáha agentúra zvyšovaniu pravdepodobnosti, že týmto výrobkom bude udelené povolenie na uvedenie na trh, a tak pomáha rýchlejšie uviesť výrobky na trh.
Marketing authorisation holders are required to submit a PSUR at regular intervals or upon request.
Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa požaduje, aby predkladali periodický rozbor bezpečnosti lieku v pravidelných intervaloch alebo na požiadanie.
• John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT
John O'BRIEN (Spojené kráľovstvo) náhradník: Martin ILOTT
Philippe DUNETON (Alternate: Jean MARIMBERT)
Philippe DUNETON (náhradník: Jean MARIMBERT)
Six (75 %) of these received a positive CHMP opinion, indicating that, while SA/PA is no guarantee of a positive outcome, it appears to have a favourable influence.
%) získalo kladné stanovisko Výboru pre humáne lieky, čo naznačuje, že hoci vedecké poradenstvo/ protokolová pomoc nie je zárukou kladného výsledku, zdá sa, že naň má priaznivý vplyv.
• Gabriel BEECHINOR (Ireland)
Gabriel BEECHINOR (Írsko)
The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
%)ukazuje, že výrobky mali vysokú kvalitu a boli v zhode so svojimi schválenými špecifikáciami.
• Judita HEDEROVÁ (Slovakia)
Judita HEDEROVÁ (Slovensko)
Pharmacovigilance is a priority area for the EMEA, and its activities in this field include collecting and reviewing adverse drug reaction reports and periodic safety update reports, managing electronic collection and reporting systems, and issuing safety recommendations to healthcare professionals.
Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a jej činnosti v tejto oblasti zahrnujú zhromažďovanie a preskúmavanie správ o nepriaznivých reakciách na lieky a periodickom rozbore bezpečnosti lieku, správu elektronických systémov zhromažďovania, oznamovania a vydávania bezpečnostných odporúčaní zdravotníckym pracovníkom.
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Fernando DE ANDRES-TRELLES
Gonzalo CALVO ROJAS (Španielsko) náhradník: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
EMEA contact: Isabelle MOULON
Kontakt EMEA: Isabelle MOULON
Scientific advice (SA) activity increased in 2004.
Činnosť vedeckého poradenstva v roku 2004 vzrástla.
• Gianmartino BENZI (EMEA representative)
Gianmartino BENZI (zástupca EMEA)
The EMEA s ten years of operations have proven that both EU citizens and the pharmaceutical industry benefit from centralised medicines control and supervision.
Desať rokov práce agentúry ukázalo, že centralizovaná kontrola a dozor nad liekmi prinášajú prospech občanom EÚ i farmaceutickému priemyslu.
E 28071 Madrid
E - 28071
Guideline on the evaluation of control samples for toxicokinetic parameters in toxicology studies: checking for contamination with the test substance
Guideline on the evaluation of control samples for toxicokinetic parameters in toxicology studies: checking for contamination
It also ensures the Agency s risk management and liaises with the European Commission s Internal Audit Service.
Zaisťuje takisto riadenie rizika agentúry a pracuje v súčinnosti s oddelením interného auditu Európskej komisie.
Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU MRA was successfully concluded through a series of visits and inspections allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Napriek počiatočnému oneskoreniu boli prípravné práce na zaistenie účinného fungovania dohôd o vzájomnom uznávaní Japonsko - EÚ úspešne uzatvorené pomocou mnohých návštev a kontrol, ktoré umožnili, aby funkčná fáza dohody nadobudla účinnosť 29. mája 2004.
Kent WOODS
SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO Kent WOODS
In line with this new responsibility, the CVMP adopted the position paper Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties .
V súlade s touto novou zodpovednosťou prijal Výbor pre veterinárne lieky dokument o názore Postup na uľahčenie komunikácie a dialógu medzi Výborom pre veterinárne lieky a zainteresovanými stranami.
Patricia VELLA BONANNO
MALTA Patricia VELLA BONANNO
The views presented in this document are those of the HMPWP, which was created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
Názory uvádzané v tomto dokumente sú názormi Pracovnej skupiny agentúry pre rastlinné lieky, ktorá bola zriadená ako fórum na výmenu skúseností v oblasti rastlinných liekov.
The new Regulation gives the Committee the possibility of nominating up to five co-opted members, when necessary, to gain additional expertise in a particular scientific area.
Nové právne predpisy umožňujú výboru vymenovať v prípade potreby až päť kooptovaných členov, aby získal ďalšiu odbornú spôsobilosť v špeciálnej vedeckej oblasti.
In April, the EMEA released for public consultation a discussion paper entitled The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future .
V apríli agentúra uvoľnila na verejnú konzultáciu diskusný dokument „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010: Príprava základov pre budúcnosť.“
Forty-one products were included within the scope of the programme of sampling and testing of centrally authorised products performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories.
Do rozsahu programu odoberania vzoriek a skúšania centrálne schválených výrobkov vykonávaného sieťou oficiálnych laboratórií na kontrolu liekov bolo zahrnutých štyridsaťjeden výrobkov.
Piotr BLASZCZYK (Alternate: Jacek SPLAWINSKI)
Piotr BLASZCZYK (náhradník: Jacek SPLAWINSKI)
These nominations for co-opted members were confirmed in all but one discipline, intensive production, by the end of
Tieto vymenovania kooptovaných členov boli potvrdené do konca roka 2004 vo všetkých odboroch okrem intenzívneho chovateľstva.
A selection of corporate projects in 2004:
Výber projektov inštitúcie v roku 2004:
• The EMEA risk management strategy was further developed, in particular through the implementation of a newly established procedure for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications.
Stratégia riadenia rizika agentúry sa ďalej rozvíjala, najmä prostredníctvom vykonávania novovytvoreného postupu na riešenie bezpečnostných otázok centrálne spracovávaných žiadostí pred schválením a po schválení.
In 2004, a total of 51 new applications for marketing authorisation were received under the centralised procedure.
V roku 2004 prijala agentúra spolu 51 nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v rámci centralizovaného postupu.
For the first time, the total number, including type-I and II variations and line extensions, was over one thousand
Celkový počet, vrátane zmien typu I a II a rozšírenia registrácií, prvýkrát presiahol jeden tisíc (1 101).
Implementation status
Stav vykonávania
Revision 2 finalised in July 2004
Revízia 2 dokončená v júli 2004
Wojciech DYMOWSKI (Poland) Alternate: Elżbieta WOJTASIK
Wojciech DYMOWSKI (Poľsko) náhradníčka: Elżbieta WOJTASIK
EU and non-EU adverse drug reaction reports
Správy o nepriaznivých reakciách na lieky z EÚ a mimo EÚ
Other medicinal products were approved for use in combination with other chemotherapy to treat metastatic breast cancer, non-Hodgkins lymphoma and metastatic prostate cancer.
Boli schválené ďalšie lieky na použitie v kombinácii s inou chemoterapiou na liečenie metastázujúcej rakoviny pŕs, „non Hodgkins lymphoma“ a metastázujúcej rakoviny prostaty.
A new data centre was constructed in 2004 with storage mirroring capability and critical redundant services deployed, combined with the implementation of a new LAN with sophisticated data switching equipment at the EMEA.
V roku 2004 sa vybudovalo nové dátové centrum s rozvinutou schopnosťou duplikácie (zrkadlenia) ukladania a službami redundancie kritických dát v kombinácii s realizáciou novej siete LAN s prepracovanou dátovou ústredňou v agentúre.
• Maria TOLLIS (Italy) Alternate: Virgilio DONINI
Maria TOLLIS (Taliansko) náhradník: Virgilio DONINI
To ensure the timely back-up and archiving of the EMEA data, including off-site disaster recovery scenarios
Zaistiť včasné zálohovanie a archivovanie dát agentúry vrátane scenárov diaľkového obnovenia prevádzky po havárii
• The EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations finalised its Recommendations and proposals for action after extensive consultation.
Výboru pre humánne lieky spolu s organizáciami pacientov dokončila po rozsiahlych konzultáciách svoje Odporúčania a návrhy na činnosť.
• David LYONS (Ireland) Alternate: Patrick SALMON
David LYONS (Írsko) náhradník: Patrick SALMON
Following adoption of the guidelines on data requirements and procedures for the evaluation and certification of plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) in February 2004, the EMEA made further progress on the implementation of Commission Directive 2003/63/EC providing the legal basis for the submission of PMFs and VAMFs.
Po prijatí usmernení o požiadavkách na údaje a postupy hodnotení a osvedčenia o referenčných spisoch o plazme a o referenčných spisoch o vakcínových antigénoch vo februári 2004 uskutočnila agentúra ďalší pokrok vo vykonávaní smernice Komisie 2003/63/ES, poskytujúc právny podklad na predkladanie referenčných spisov o plazme a o referenčných spisov o vakcínových antigénoch.
• Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Alternate: Phedias LOUCAIDES
Katia STEPHANIDOU (Cyprus) náhradník: Phedias LOUCAIDES
• Anja HOLM (Denmark) Alternate: Lotte Winther
Anja HOLM (Dánsko) náhradníčka: Lotte Winther
The CHMP can request the involvement of the Pharmacovigilance Working Party and, in cases where specialised scientific input is needed, it can draw additional expertise from a pool of pharmacovigilance experts.
Výbor pre humánne lieky môže žiadať účasť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi av prípadoch, keď sú potrebné špecializované vedecké vstupy - môže získať ďalšiu odbornú expertízu od skupiny expertov na dohľad nad liekmi.
GCP ensures that ethical and scientific standards for designing, conducting, recording and reporting clinical trials are adhered to.
Správna klinická prax zaisťuje, že sa dodržiavajú etické a vedecké normy na navrhovanie, vykonávanie a zaznamenávanie klinických skúšok a podávania správ o nich.
Ingolf J PETERSEN (Alternate: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Ingolf J PETERSEN (náhradníčka: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Mutual recognition procedure
Postup vzájomného uznávania
Under this procedure, there is a case-by-case decision on whether the handling of safety concerns for a medicine, both pre- and post-authorisation, requires additional scientific input.
Na základe tohto postupu sa vykonáva individuálne rozhodovanie podľa každého prípadu, či riešenie bezpečnostných otázok pre určitý liek, pred schválením alebo po schválení, a vyžaduje ďalšie vedecké vstupy.
The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the EU, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Agentúra koordinuje overovanie zhody so zásadami správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej laboratórnej praxe a s niektorými hľadiskami dozoru nad schválenými liekmi používanými v Európskom spoločenstve, a to prostredníctvom kontrol vyžiadaných Výborom pre humánne lieky alebo Výborom pre veterinárne lieky v súvislosti s hodnotením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh a/alebo hodnotením záležitostí predložených týmto výborom v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva.
Evaluation in <7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in >14 days
Doba hodnotenia < 7 dní Doba hodnotenia 7 - 14 dní Doba hodnotenia > 14 dní
Salaries
Mzdy
• Kerstin WESTERMARK (Sweden)
Kerstin WESTERMARK (Švédsko)
The code ensures that a consistent standard of professional conduct applies to all parties associated with the EMEA s work and responsibilities.
Kódex zaručuje, že na všetky strany spojené s prácou a pôsobnosťou agentúry sa uplatňujú jednotné kritériá profesionálneho vedenia.
Christian CUSCHIERI (Malta) Alternate: Caroline ATTARD
Christian Cuschieri (Malta) náhradníčka: Caroline ATTARD
New applications for maximum residue limits 2002-2004
Nové žiadosti o maximálne limity reziduí 2002 - 2004
EMEA contact points and reference documents
Kontaktné miesta a referenčné dokumenty agentúry
The Ad hoc GMP Inspectors Group was appointed as the Telematics Implementation Group (TIG) for the Community GMP database in May 2004, and a preliminary implementation plan was drawn up.
V máji 2004 bola ad hoc skupina kontrolórov správnej výrobnej praxe určená za Skupina pre vykonávanie telematiky pre databázu dobrej výrobnej praxe Spoločenstva a vypracoval sa predbežný vykonávací plán.
The Management Board adopted new rules on access to EMEA documents at its March 2004 meeting.
Správna rada prijala na svojom zasadnutí v marci 2004 nové pravidlá prístupu k dokumentom agentúry.
• Markku TOIVONEN (Finland) Alternate: Riita TOKOLA8
Markku TOIVONEN (Fínsko) náhradníčka: Riita TOKOLA8
Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is provided by the EMEA and presented in the monthly MRFG press releases.
Štatistické informácie o žiadostiach podľa postupu vzájomného uznávania poskytuje agentúra a uvádzajú sa v mesačných tlačových správach Skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania.
The authorisation holder is required to notify the EMEA of any defect or abnormal restriction of a centrally authorised medicinal product that could result in a recall.
Od držiteľa rozhodnutia o schválení sa požaduje, aby oznámil agentúre každú chybu alebo mimoriadne obmedzenie centrálne schválených liekov, ktoré by mohli viesť k stiahnutiu z trhu.
Studies and consultants
Štúdie a konzulanti
Clinical trial phases of scientific advice requests 2004
Fázy klinického hodnotenia žiadostí o vedecké poradenstvo 2004
By the end of 2004, the following standing working parties supported the work of the CHMP:
Ku koncu roku 2004 podporovali prácu Výboru pre humánne lieky tieto stále pracovné skupiny:
Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Zmeny povolení na uvedenie na trh môžu byť malými (typ IA alebo IB) či veľkými (typ II) zmenami.