natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• In the event of an accidental occupational exposure to Imlygic (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes) during preparation or administration, flush with clean water for at least 15 minutes.
V prípade náhodného vystavenia Imlygicu pri práci (napr. vniknutie do očí alebo na sliznicu) počas prípravy a podávania, oplachujte miesto čistou vodou najmenej 15 minút.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L01XX51.
Antineoplastiká a imunomodulátory, ATC kód: L01XX51.
• Physician educational material
Edukačný materiál pre lekárov
This medicinal product contains approximately 30 mg sodium per 4 mL dose, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tento liek obsahuje približne 30 mg sodíka na 4 ml dávky, čo je ekvivalentné 1,5 % maximálnej dennej dávky 2 g sodíka na dospelého človeka odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou.
• Determine injection volume for each lesion using table 2 above.
Stanovte objem injekcie pre každú léziu s pomocou vyššie uvedenej tabuľky 2.
Durable response rate Primary
Miera trvalej odpovede
• Patients with a weakened immune system (immunocompromised patients) treated with IMLYGIC and suffering from concomitant infection
Pacienti s oslabeným imunitným systémom (pacienti so zníženou imunitou) liečení Imlygicom a so súbežnou infekciou
If you have never had herpes infection in the past, you may be more likely to get fever, chills, and flulike illnesses within the period of the first 6 treatments with Imlygic.
Ak ste v minulosti ešte nemali herpetickú infekciu, možno v období prvých 6 liečebných dávok Imlygicu pravdepodobnejšie dostanete horúčku, triašku a ochorenia podobné chrípke.
• Apply pressure to the injection site with a sterile gauze for at least 30 seconds.
Na miesto podania injekcie pritlačte aspoň na 30 sekúnd sterilnú gázu.
• Place all used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag and throw them away in your household waste.
Všetky použité obväzy a čistiace materiály vložte do plastového vreca, dobre ho uzavrite a vyhoďte do domového odpadu.
• Before use, thaw frozen Imlygic vials at room temperature (20°C to 25°C) until Imlygic is liquid (approximately 30 minutes).
Pred použitím rozmrazujte injekčné liekovky s Imlygicom pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C), kým nie je Imlygic tekutý (približne 30 minút).
Kaplan-Meier estimate of overall survival by randomised treatment arm for disease stage IIIB/IIIC/ stage IVM1a (exploratory subgroup analysis)
Obrázok 5. Kaplanov-Meierov odhad celkového prežívania podľa ramena randomizovanej liečby pre ochorenie štádia IIIB/IIIC/IVM1a (exploratórna analýza podskupín)
The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4).
Najčastejšou nežiaducou reakciou 3. alebo vyššieho stupňa bola celulitída (2,1
Body fluid/site
Telesná tekutina/miesto
• Disperse Imlygic evenly and completely within the lesion by pulling the needle back without exiting the lesion.
Imlygic rovnomerne a úplne rozptýľte v lézii ťahaním ihly nazad bez toho, aby ste ihlu z lézie vytiahli.
Individuals with wild-type HSV-1 infection are known to be at a lifelong risk for symptomatic herpetic infection due to reactivation of latent wild-type HSV-1.
Je známe, že jednotlivci s infekciou HSV-1 divokého typu sú v dôsledku reaktivácie latentného HSV-1 divokého typu celoživotne ohrození symptomatickou herpetickou infekciou.
This medicinal product contains 80 mg sorbitol (E420) per 4 mL dose.
Tento liek obsahuje 80 mg sorbitolu (E420) na 4 ml dávky.
Adverse reactions from clinical trials in patients with melanoma and post-marketing experience
Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u pacientov s melanómom a skúseností po uvedení lieku na trh
Injection site, oral mucosa, and anogenital area samples were collected during treatment and for up to 60 days after the end of treatment.
Vzorky z miesta podania injekcie, z ústnej sliznice a anogenitálnej oblasti boli odoberané počas liečby a po dobu až 60 dní po ukončení liečby.
• Pain in ear, throat, abdomen, groin, back and underarm
Bolesť v uchu, hrdle, bruchu, slabinách, chrbte a pod pazuchou
4.1 months
Sekundárny 4,1 mesiaca
• Advise patients to place used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag as they may be potentially contaminated, and to dispose of the bag in household waste.
Pacientov treba poučiť, aby použité obväzy a čistiace materiály vložili do plastového vreca a dobre ho uzavreli, pretože môžu byť kontaminované, a vrece vyhodili do domového odpadu.
6.4 Special precautions for storage Store and transport frozen (-90°C to -70°C).
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte zmrazené (−90 °C až −70 °C).
• Eye infection caused by herpes (keratitis herpetic)
Infekcia očí spôsobená herpesom (herpetická keratitída)
Store and transport frozen at -90°C to -70°C.
Uchovávajte a prepravujte zmrazené pri teplote −90 °C až −70 °C.
• Draw the desired amount of Imlygic from the vial into a syringe using aseptic technique.
Požadované množstvo Imlygicu natiahnite z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky s použitím aseptickej techniky.
The secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate (ORR) [PR+CR], time to response, duration of response, and time to treatment failure (time from randomisation until the first episode of clinically relevant disease progression where there is no response achieved after the progression event, or until death).
[PR+CR], čas do odpovede, trvanie odpovede a čas do zlyhania liečby (čas od randomizácie po prvú epizódu klinicky relevantnej progresie ochorenia, keď sa po progresii nedosiahne odpoveď, alebo po úmrtie).
Adverse reactions were determined based on clinical trials in patients with melanoma treated with Imlygic compared to GM-CSF and post-marketing experience.
Nežiaduce reakcie boli stanovené na základe klinických skúšaní u pacientov s melanómom liečených Imlygicom v porovnaní s GM-CSF a skúseností po uvedení lieku na trh.
• Patients who are severely immunocompromised (e.g. patients with severe congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency) (see section 4.4).
Pacienti, ktorí majú ťažko oslabený imunitný systém (napr. pacienti so závažnou vrodenou alebo získanou bunkovou a/alebo humorálnou imunodeficienciou) (pozri časť 4.4).
This medicine contains 80 mg sorbitol in each 4 mL dose.
Tento liek obsahuje 80 mg sorbitolu v každej 4 ml dávke.
31th December,
31. december 2019
Of the responders, 42 (54%) experienced a ≥ 25% increase in overall size of existing lesion(s) and/or developed a new lesion(s) prior to ultimately achieving a response.
25 % zväčšenie celkovej veľkosti existujúcej lézie (lézií) a/alebo sa vyvinula nová lézia (lézie) predtým, ako napokon dosiahli odpoveď.
For patients with detectable DNA in injected lesions, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 60 days after end of treatment.
U pacientov s preukázateľnou DNA v mieste podania injekcie nemali žiadne vzorky preukázateľnú DNA liečiva talimogén laherparepvek 60 dní po ukončení liečby.
Close contacts who are pregnant or immunocompromised should not change the patient's dressing or clean their injection site.
Blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabenú imunitu, nemajú vymieňať obväz pacienta ani čistiť jeho miesto podania injekcie.
• Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of herpetic infection in patients treated by IMLYGIC o Information on the risk of disseminated herpetic infection in immunocompromised individuals treated by IMLYGIC o Recommendation regarding accidental exposure of IMLYGIC to HCPs: o To always wear protective gown/laboratory coat, safety glasses and gloves while preparing or administrating IMLYGIC; o To avoid contact with skin, eyes, mucous membranes and ungloved direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients; o Instruction on first aid after accidental exposure; o Immunocompromised and pregnant healthcare professionals should not prepare and administer IMLYGIC.
Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce základné prvky: o Informácie o riziku herpetickej infekcie u pacientov liečených Imlygicom o Informácie o riziku diseminovanej herpetickej infekcie u jednotlivcov s oslabeným imunitným systémom liečených Imlygicom o Odporúčania týkajúce sa náhodného vystavenia ZP Imlygicu: o Pri príprave alebo podávaní Imlygicu vždy používať ochranný/laboratórny plášť, bezpečnostné okuliare a rukavice; o Vyhýbať sa kontaktu s kožou, očami, sliznicami a priamemu kontaktu bez rukavíc s injikovanými léziami alebo telesnými tekutinami liečených pacientov; o Pokyny pre prvú pomoc po náhodnom vystavení; o Imlygic nesmú pripravovať ani podávať zdravotnícki pracovníci s oslabeným imunitným systémom a gravidné zdravotnícke pracovníčky.
• Herpetic infection occurring throughout the entire body (disseminated herpetic infection) in immunocompromised individuals (those with any congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency, i.e. HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or those who require high-dose steroids or other immunosuppressive agents)
Herpetická infekcia vyskytujúca sa na celom tele (diseminovaná herpetická infekcia) u jednotlivcov s oslabeným imunitným systémom (ktorí majú akúkoľvek vrodenú alebo získanú bunkovú a/alebo humorálnu imunodeficienciu, t. j. HIV/AIDS, leukémiu, lymfóm, bežnú variabilnú imunodeficienciu, alebo jednotlivci, ktorí potrebujú vysokodávkové steroidy alebo iné imunosupresíva)
Abdominal pain, Abdominal discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Bolesť brucha, abdominálny diskomfort Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
• Cancerous white blood cells at or near the injection site (plasmacytoma).
Nádorové biele krvinky v mieste podania injekcie alebo v jeho blízkosti (plazmocytóm).
Keratitis herpetic Ear and labyrinth disorders Common
Herpetická keratitída Poruchy ucha a labyrintu
The following activities should be avoided: Sexual intercourse without a latex condom Kissing if either party has an open mouth sore Common usage of cutlery, crockery, and drinking vessels Common usage of injection needles, razorblades and toothbrushes; o Adequate waste disposal and decontamination, following the recommendations for disposal of biohazardous waste.
Treba sa vyhýbať nasledujúcim činnostiam: Pohlavný styk bez latexového kondómu Bozkávanie, ak jeden alebo druhý účastník bozkávania má otvorené ranky v ústach Spoločné používanie príboru, riadu a nádob na pitie Spoločné používanie injekčných ihiel, holiacich žiletiek a zubných kefiek; o Adekvátna likvidácia odpadu a dekontaminácia, dodržiavanie odporúčaní na likvidáciu biologicky nebezpečného odpadu.
Cellular uptake of talimogene laherparepvec occurs through HSV-1 receptors on tumours and nontumour cells following local injection into tumours.
Bunkové vychytávanie liečiva talimogén laherparepvek nastáva prostredníctvom receptorov HSV-1 na nádorových a nenádorových bunkách po podaní lokálnej injekcie do nádorov.
United States
Spojené Štáty Americké
• Confusion, anxiety, depression, dizziness, difficulty sleeping (insomnia)
Zmätenosť, úzkosť, depresia, závrat, ťažkosti so spánkom (insomnia)
Among patients with detectable talimogene laherparepvec DNA in the blood, urine, oral mucosa, and anogenital area, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 30 days after the end of treatment.
Spomedzi pacientov s preukázateľnou DNA liečiva talimogén laherparepvek v krvi, moči, ústnej sliznici a anogenitálnej oblasti nemali žiadne vzorky preukázateľnú DNA liečiva talimogén laherparepvek 30 dní po ukončení liečby.
§ American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Kategorizácia podľa Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC),
Talimogene laherparepvec was injected into various xenograft tumours at doses up to 2 x 108 PFU/kg (30-fold over the highest proposed clinical dose) in immunodeficient mice (nude and SCID).
Talimogén laherparepvek bol injekčne podaný do rôznych nádorových xenoštepov v dávkach až 2 x 108 PFU/kg (30-násobne vyšších, ako je navrhovaná klinická dávka) imunodeficientným myšiam (nahým (nude mice) a SCID).
What you need to know before and during Imlygic treatment You will not be given Imlygic: - if you are allergic to talimogene laherparepvec or any of the other ingredients of this medicine
Imlygic nedostanete: - ak ste alergický na talimogén laherparepvek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
In case suspected herpetic lesions occur, patients, close contacts or healthcare providers have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
V prípade, že sa objavia suspektné herpetické lézie, pacienti, blízke osoby a zdravotnícki pracovníci majú možnosť podstúpiť kontrolné testovanie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii na účely ďalšej charakterizácie infekcie.
If herpetic lesions (blisters or sores) are suspected, patients or close contacts have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
Ak existuje podozrenie na herpetické lézie (pľuzgiere alebo opary), pacienti alebo blízke osoby majú možnosť podstúpiť kontrolné testovanie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii na účely ďalšej charakterizácie infekcie.
Signs and symptoms related to treatment with Imlygic may be the same as for herpes infections, and include pain, burning or tingling in a blister around the mouth or genitals, or on the fingers or ears, eye pain, light sensitivity, discharge from the eyes, or blurry vision, weakness in arms or legs, extreme drowsiness (feeling sleepy), and mental confusion.
Imlygicom môžu byť rovnaké ako pri herpetických infekciách a patrí medzi ne bolesť, pálenie alebo mravčenie v mieste pľuzgiera, ktorý sa objavil v okolí úst alebo genitálií, prípadne na prstoch alebo ušiach, bolesť očí, citlivosť na svetlo, výtok z očí alebo rozmazané videnie, slabosť rúk alebo nôh, nadmerná spavosť (ospalosť) a duševná zmätenosť.
Single-use vial permanently inserted into a clear copolyester plastic sleeve
Obrázok 6. Jednorazová injekčná liekovka trvalo vložená do priehľadného kopolyesterového plastového puzdra
• The Patient/carer and close contacts guide shall contain the following key messages: o A description of the important risks associated with the use of IMLYGIC; o Instruction on how to behave after administration and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing.
Príručka pre pacienta/opatrovateľa a blízke osoby má obsahovať nasledujúce základné informácie: o Opis dôležitých rizík súvisiacich s používaním Imlygicu; o Poučenie o tom, ako sa správať po podaní a o tom, ako a ako často treba vymieňať obväzy a kto obväzy nemá vymieňať.
• Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients.
Pacienti s precitlivenosťou na talimogén laherparepvek alebo na ktorúkoľvek z jeho pomocných látok v anamnéze.
(vasculitis), inflammation of the lungs (pneumonitis), worsening scaling of the skin (worsening psoriasis), and inflammation of kidneys (glomerulonephritis)
(vaskulitída), zápal pľúc (pneumonitída), zvýšené olupovanie buniek pokožky (zhoršená psoriáza) a zápal obličiek (glomerulonefritída)
Number of Subjects at Risk:
Počet rizikových pacientov:
• Wear protective gown or laboratory coat, safety glasses, or face shield and gloves while preparing or administering Imlygic.
Pri príprave a podávaní Imlygicu používajte ochranný alebo laboratórny plášť, bezpečnostné okuliare alebo ochranný štít na tvár a rukavice.
• Patient information pack
Informačný balíček pre pacientov
• If storing thawed Imlygic in the original vial followed by a syringe: o the same temperature range should be maintained throughout the duration of storage until administration.
Ak sa rozmrazený Imlygic uchováva v pôvodnej injekčnej liekovke a potom v injekčnej striekačke: o po celý čas uchovávania až do podania sa má udržiavať rovnaké teplotné rozpätie.
• Areas of skin without any colour (vitiligo), rash, inflamed skin (dermatitis)
Fľaky na koži bez kožného farbiva (vitiligo), vyrážka, zápal pokožky (dermatitída)
Women who are able to become pregnant should use effective contraception to avoid pregnancy during treatment with Imlygic.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú užívať účinnú antikoncepciu, aby predišli otehotneniu počas liečby Imlygicom.
Among the Imlygic-treated responders, 56 (72%) responses were still ongoing at the time of primary analysis.
%) odpovedí stále prebiehalo v čase primárnej analýzy.
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using IMLYGIC o Contact details of the IMLYGIC prescriber o Details about IMLYGIC treatment start date, batch number, date administered, product manufacturer and license holder o Information of herpetic lesions
Informačná karta pacienta má obsahovať nasledujúce základné informácie: o Upozornenie pre ZP, ktorí liečia pacienta, kedykoľvek vrátane naliehavých situácií, že pacient užíva Imlygic o Kontaktné údaje osoby predpisujúcej Imlygic o Údaje o začiatku liečby Imlygicom, číslo šarže, dátum podania, výrobca lieku a držiteľ rozhodnutia o registrácii o Informácie o herpetických léziách
- The other ingredients are di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections (see section 2).
- Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu (pozri časť 2).
Plasmacytoma at injection site* Blood and lymphatic system disorders Very common Oedema peripheral Common
Plazmocytóm v mieste podania injekcie* Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté
• Thawed Imlygic is stable when stored at temperatures of 2°C up to 25°C protected from light in its original vial, in a syringe, or in the original vial followed by a syringe.
Rozmrazený Imlygic je stabilný, keď sa uchováva pri izbovej teplote 2 °C až 25 °C chránený pred svetlom v pôvodnej injekčnej liekovke, v injekčnej striekačke alebo v pôvodnej injekčnej liekovke a potom v injekčnej striekačke.
2.9 months (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
2,9 mesiaca (95 % CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % CI: 0,32; 0,54)
• Trained HCPs to record batch number information in patient´s charts and on the patient´s alert card for all injections and to provide the batch number when reporting adverse drug reactions.
Kvalifikovaní ZP budú zaznamenávať informácie o čísle šarže všetkých injekcií do zdravotnej dokumentácie pacienta a do informačnej karty pacienta a pri hlásení nežiaducich reakcií na liek budú uvádzať číslo šarže.
Stage§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131;
IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n =
• Vials should be thawed and stored in the original carton until administration in order to protect from light.
Injekčné liekovky sa majú rozmrazovať a uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Inject largest lesion(s) first.
Najprv podajte injekciu do najväčšej lézie (lézií).
o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 8.
o maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) nemôže prekročiť trvanie uvedené v tabuľke 8.
(1 million) PFU/mL
PFU/ml
• Faster heart rate at rest (tachycardia)
Zrýchlená srdcová činnosť v pokoji (tachykardia)
• Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
Infekcia spôsobená baktériami (celulitída), opar pery (orálny herpes)
redness in the face (flushing)
sčervenanie tváre (návaly horúčavy)
† Immune mediated events include: uncommon terms of vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis and glomerulonephritis.
† Medzi imunitne sprostredkované udalosti patria: menej častý výskyt vaskulitídy, pneumonitídy, zhoršenej psoriázy a glomerulonefritídy.
OS (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs GM-CSF
Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF
8.2 months (95% CI: 6.5, 9.9)
Sekundárny 8,2 mesiaca (95 % CI: 6,5; 9,9)
• Patient alert card
Informačnú kartu pacienta
o Information of the sign and symptoms of the risk of herpetic infection; o Information on IMLYGIC use in pregnancy; o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC.
o Informácie o prejavoch a príznakoch rizika herpetickej infekcie; o Informácie o používaní Imlygicu v gravidite; o Odporúčania týkajúce sa náhodného prenosu Imlygicu z pacienta na blízke osoby alebo ZP: o Pokyny na minimalizovanie rizika vystavenia blízkych osôb krvi a telesným tekutinám počas celého trvania liečby Imlygicom a 30 dní po poslednom podaní Imlygicu.
Viral activity was measured in samples that were positive for talimogene laherparepvec DNA from the injection site, occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Aktivita vírusu bola meraná vo vzorkách, ktoré boli pozitívne na DNA liečiva talimogén laherparepvek z miesta podania injekcie, okluzívnych obväzov, ústnej sliznice, anogenitálnej oblasti a suspektných herpetických lézií.
In an analysis to evaluate systemic activity of Imlygic, 27 of 79 patients (34.2%) had a ≥ 50% overall decrease in non-visceral lesions that were not injected with Imlygic, and 8 of 71 patients (11.3%) had a ≥ 50% overall decrease in visceral lesions that were not injected with Imlygic.
50 % celkové zmenšenie neviscerálnych lézií, do ktorých nebola podaná injekcia Imlygicu, a 8 zo 71 pacientov (11,3
Overall response rate (% CR, % PR)
CR, % PR)
• Pain, redness, bleeding, swelling, inflammation, secretion, discharge, and warmth at the injection site
Bolesť, sčervenanie, krvácanie, opuch, zápal, sekrécia, výtok a teplo v mieste podania injekcie
Proportion Alive
Podiel prežívajúcich
• Wound complication, secretion, bruising (contusion), pain after procedure
Komplikácia rany, mokvanie, podliatina (kontúzia), bolesť po zákroku
o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instruction on how to behave after administration/accidental transmission and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing; o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC.
o Odporúčania týkajúce sa náhodného prenosu Imlygicu z pacienta na blízke osoby alebo ZP: o Poučenie o tom, ako sa správať po podaní/náhodnom prenose a o tom, ako a ako často treba vymieňať obväzy a kto obväzy nemá vymieňať; o Pokyny na minimalizovanie rizika vystavenia blízkych osôb krvi a telesným tekutinám počas celého trvania liečby Imlygicom a 30 dní po poslednom podaní Imlygicu.
Imlygic is provided as a one ml preservative-free solution in a single-use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene) in two different presentations:
Imlygic sa dodáva ako jeden ml roztoku bez konzervačných látok v jednorazovej injekčnej liekovke (cykloolefínový polymér) so zátkou (chlórbutylkaučuk) a tesnením (hliník) s odklápacím viečkom (polypropylén) v dvoch rôznych baleniach:
• Treat all Imlygic spills with a virucidal agent and absorbent materials.
Rozliaty Imlygic očistite virucídnym prípravkom a absorpčnými materiálmi.
Recommended dosing schedule for Imlygic
Odporúčaný dávkovací režim pre Imlygic
• 106 (1 million) PFU/mL - For initial dose only.
PFU/ml - iba pre začiatočnú dávku.
Stage§ IIIB/IIIC/ stage IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n =
Immune system disorders Common
Poruchy imunitného systému Časté