natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 až 79 ml/min) sa musia vyvarovať užívania nesteroidových antiflogistík (NSA), ako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (>
ANNEX I
% a <
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N = 164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Klinicky relevantné laboratórne toxicity 3. a 4. stupňa boli podobné pri hodnotení integrovaných výsledkov troch štúdií fázy 2 sledujúcich pemetrexed v monoterapii (n =
Nadir platelets < 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000/mm3 s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Pemetrexed Sandoz therapy.
Pemetrexed Sandoz v monoterapii
• Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často). ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často). alergická reakcia: ak sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), alebo horúčka (často).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
PODÁVANIA Pemetrexed Sandoz 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
Pemetrexed Sandoz is a medicine used in the treatment of cancer.
Sandoz je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Nadir platelets < 50,000/mm3 regardless of nadir ANC
Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000/mm3 bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako disodná soľ pemetrexedu).
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 50 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 500 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 500 mg prášok na infúzny koncentrát Číra, bezfarebná 50 ml sklenná injekčná liekovka typu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
PODÁVANIA Pemetrexed Sandoz 500 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg pemetrexedu (ako disodná soľ pemetrexedu).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
PODÁVANIA Pemetrexed Sandoz 100 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po svetložltú bez narušenia jeho kvality. pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/003
EU/1/15/1037/003
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 10 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 100 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 100 mg prášok na infúzny koncentrát Číra, bezfarebná 10 ml sklenná injekčná liekovka typu
Stomatitis/Pharyngitis
Faryngitída Nauzea
A multi-centre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio (HR) 0.94; 95% CI= 0.84-1.05).
Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s pemetrexedom a cisplatinou verzus gemcitabínom a cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n =
Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95 % CI =
Alopecia
Unterach
Fatigue
Stupňa
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Signifikantný nárast incidencie neutropénie stupňa 3/4, s možnou súvislosťou s liečbou podávanou v štúdii, sa pozoroval pri dlhšej expozícii pemetrexedu (≤
Renal Disorders Common Renal disorders****
Poruchy obličiek****
Overall response rate** 41.3% 16.7% 45.5% 19.6%
172; 6,2 verzus 7,4 mesiacov, dosiahnuté HR = 1,56; 95 % CI =
Fatigue Pain
Pálenie záhy
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 mg
3 a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/mm
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 100 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 1000 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát Číra, bezfarebná 100 ml sklenná injekčná liekovka typu
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1
• Nausea
Vyrážka/
Mucositis/
Granulocytov
100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
NCI 1998) b s výnimkou neurotoxicity
What you need to know before you use Pemetrexed Sandoz 3.
Čo je Pemetrexed Sandoz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Sandoz Ako používať Pemetrexed Sandoz Možné vedľajšie účinky
Neuropathy-sensory
Veľmi časté Neuropatia - senzorická 10,1
Novem meloxicam
Novem meloxikam
EMA/417775/2008 EMEA/V/C/000086
EMEA/V/C/000086
What is Novem and what is it used for?
Novem a na čo sa používa?
The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Novem sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary
In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu vzniknúť anafylaktoidné (alergické) reakcie, ktoré môžu byť vážne (vrátane smrteľných) a majú sa liečiť symptomaticky.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), dospel k záveru, že prínosy lieku Novem sú väčšie než jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The dose to use depends on the animal and its bodyweight.
Dávka, ktorú treba použiť, závisí od zvieraťa a jeho telesnej hmotnosti.
• lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move)
• krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (chorobách, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybovať sa),
The withdrawal period for meat is five days.
Ochranná lehota pre mäso je 5 dní.
What are the risks associated with Novem?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Novem?
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Novem.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, exsudáciu (tvorenie zápalových výpotkov v cievach) a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto príznaky choroby.
What benefits of Novem have been shown in studies?
Novem boli preukázané v štúdiách?
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Novem obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs.
Injekcie sa podávajú pod kožu v prípade hovädzieho dobytka a do svalu v prípade prasiat.
If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately.
V prípade náhodného samoinjikovania lieku treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
V štúdiách sa preukázalo, že pridaním lieku Novem k antibiotickým liekom sa výrazne zlepšili klinické parametre a zmiernila sa horúčka v porovnaní s liečbou antibiotikami v monoterapii.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Novem na trh platné v celej Európskej únii.
• diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body)
• hnačky u teliat vo veku od jedného týždňa a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka spolu s perorálnou rehydratačnou liečbou (liekmi podávanými perorálne na obnovenie hladiny vody v tele),
Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs.
Novem je protizápalový liek, ktorý sa používa u hovädzieho dobytka a prasiat.
Why is Novem approved?
Prečo bol liek Novem povolený?
Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses.
Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti lieku Novem v schválených použitiach sa uskutočnili príslušné štúdie na rôznych cieľových druhoch zvierat.
Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Novem je dostupný vo forme injekčného roztoku a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
• acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics
• akútnej respiračnej infekcie (zápalu pľúc a dýchacích ciest) spolu s antibiotikami,
• pain following minor soft tissue surgery such as castration
• bolesti po menších operáciách tkaniva, napr. kastrácii,
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
V klinických štúdiách bol po podkožnom podaní pozorovaný iba mierny prechodný opuch v mieste podania injekcie u menej ako u 10 % dobytka.
For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Novem, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
• pain following dehorning in calves
• bolesti po odstránení rohov u teliat,
Other information about Novem:
Ďalšie informácie o lieku
• acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
• akútnej mastitídy (zápalu vemena) spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
In pigs, Novem is used to treat:
Novem používa na liečbu:
• infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia
• infekcií, ku ktorým dochádza po oprasení (pôrodom prasiatok) napr. puerperálnej septikémie a toxémie (syndrómu mastitídy-metritídy-agalakcie), spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
How is Novem used?
Novem používa?
How does Novem work?
Novem účinkuje?
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Podobne sa liečbou kombinujúcou rehydratačný roztok a liek
Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre liek Numeta G13%E a súvisiace názvy
The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zmeniť zmes lieku tak, aby obsahovala hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti,
The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v spolupráci s referenčným členským štátom schváliť príslušný postup, ktorý sa použije na splnenie tejto podmienky.
For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku Numeta G13%E na trh musia príslušné vnútroštátne orgány členských štátov overiť, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
--1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
Jeden ml obsahuje 1,11 mg hydrokortizónaceponátu, 15,1 mg mikonazolu (ako nitrát) a 1.505 IU gentamicínu (ako sulfát).
Auricular use Multi-dose container (PP)
Použitie do uší Nádobka na viacnásobné dávkovanie s rozprašovačom
Pharmaceutical form
Obchodný názov Sila Lieková forma
Content Package size Withdrawal period
Veľkosť balenia
Invented name
Neuplatňuje sa
EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
EMEA/H/C/002506
It was to be available as a solution for injection.
Mal byť dostupný vo forme injekčnej suspenzie.
For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Referenčným liekom pre liek CombimSolumarvarv v tejto žiadosti bol Humulin S.
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Žiadosť tvorila spoločná žiadosť spoločnosti Marvel LifeSciences pre liek Combimarv a dva ďalšie lieky (Isomarv medium a Combimarv, ktoré boli takisto vyvinuté ako biologicky podobné lieky).
13 December 2012
13. decembra 2012 EMA/130143/2013
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Tieto počiatočné výhrady sa týkali prevažne výroby lieku a toho, či je liek Solumarv dostatočne podobný referenčnému lieku.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Dňa 15. novembra 2012 spoločnosť Marvel LifeSciences Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Solumarv, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
What is Solumarv?
Solumarv?
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia nebol liek Solumarv počas klinických skúšok podávaný žiadnym pacientom.
The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré mali preukázať, že liek Solumarv je podobný ako referenčný liek Humulin S z hľadiska štruktúry, biologickej účinnosti a klinickej výkonnosti.
The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Solumarv sa vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA“: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved.
Výbor CHMP mal po svojom počiatočnom posúdení vážne výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Solumarv nemôže byť povolený.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Solumarv (human insulin)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Solumarv (humánny inzulín) na trh
Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Solumarv bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Solumarv sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Solumarv (human insulin) EMA/CHMP/761027/2012
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Solumarv (humánny inzulín) na trh EMA/130143/2013
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Solumarv obsahuje účinnú látku humánny inzulín.
Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Liek Solumarv sa mal používať ako náhradný inzulín podobný inzulínu, ktorý vytvára telo.
What was Solumarv expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Solumarv?
How is Solumarv expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Solumarv účinkovať?
Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels.
Medzi nimi boli výsledky štúdií, v ktorých sa sledovalo, ako telo znáša liek Solumarv v porovnaní s liekom Humulin
This material shall inform about the
Tento materiál bude informovať o
• use of pressurized CO2 only
• výlučnom používaní stlačeného CO2;
If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Ak sa táto nálepka dodáva ako súčasť lieku, mala by byť zahrnutá do informácií o lieku prostredníctvom postupu zmeny.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh schváli presný obsah a formát vzdelávacieho materiálu a vzdelávacieho programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
The program shall teach the content of the mentioned educational material.
Tento program musí informovať o obsahu uvedeného vzdelávacieho materiálu.
The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Tento materiál má obsahovať najnovší súhrn charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov časť s názvom „Nasledujúca informácia je určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov“.
• requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
• požiadavke na dôkladné monitorovanie krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu pri nanesení lieku, vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie;
• requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
• požiadavke na vysušenie rany pomocou štandardných techník (napr. občasným aplikovaním obkladov, tampónov, používaním odsávacích zariadení) pred použitím lieku;
• risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly
• riziku plynovej embólie s ohrozením života, ak sa liek nanesie nesprávne;
• correct pressure and distance from tissue
• správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva;
• restriction to open surgery
• obmedzeniach v prípade otvorených chirurgických zákrokov;
• labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery
• štítky pre regulátor tlaku, ktoré budú obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri otvorenom chirurgickom zákroku;
• which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
• tom, ktorý regulátor (regulátory) by sa mal (mali) použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
• a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
• žltá nálepka s pokynmi na používanie, ktorá sa umiestni na vzduchovú hadicu pomôcky.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizika pre liek v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ponúkne všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, vzdelávací program.
• a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
• upozornenie s informáciami o správnom tlaku a vzdialenosti aplikácie vstreku pri otvorenom chirurgickom zákroku;
The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby sa do dvoch rokov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) mohol tento liek používať výlučne s regulátorom tlaku, ktorý nastaví maximálny tlak na 2,5 barov.