natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults;
• ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov chrbtice) u dospelých,
The reference medicine for Erelzi is Enbrel.
Erelzi je liek Enbrel.
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults and adolescents;
• psoriatická artritída (psoriáza so zápalom kĺbov) u dospelých a dospievajúcich,
For the full list of all side effects reported with Erelzi, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erelzi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Other information about Erelzi
Ďalšie informácie o lieku
This summary was last updated in October 2016.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2016.
This effect increases with higher doses and/or repeated treatments.
Tento účinok sa zvyšuje so stúpajúcimi dávkami a/alebo s opakovanou liečbou.
Treatment should be given in the late afternoon or evening when bees are less likely to be flying.
Liečba sa má podávať neskôr popoludní alebo večer, keď je menej pravdepodobné, že včely budú lietať.
Heavily contaminated clothes should be changed immediately and washed before re-use.
Silno kontaminovaný odev treba ihneď vymeniť a pred opätovným použitím vyprať.
People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Pri používaní lieku osoby nesmú jesť, piť ani fajčiť.
EMA/652030/2016 EMEA/V/C/002723
EMEA/V/C/002723
The full EPAR for VarroMed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku VarroMed sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The effectiveness of VarroMed was investigated in field studies in European countries with different climates, both continental climate and Mediterranean climate.
Účinnosť lieku VarroMed sa skúmala v terénnych štúdiách v európskych krajinách s rôznym podnebíms kontinentálnym podnebím, aj so stredomorským podnebím.
In each location 20 test groups were compared to 12 control groups treated with flumethrin (another medicine effective against parasites).
V každej lokalite sa 20 testovaných skupín porovnávalo s 12 kontrolnými skupinami liečenými flumetrínom (iným liekom, ktorý pôsobí proti parazitom).
It is not intended to provide practical advice on how to use VarroMed.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek VarroMed.
The dose is adjusted to the colony size.
Dávka sa upraví podľa veľkosti kolónie.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for VarroMed.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku VarroMed.
Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells.
Predpokladá sa, že kyselina mravčia usmrcuje roztoče Varroa tak, že zablokuje schopnosť ich buniek vytvárať energiu; môže tiež pôsobiť na nervové bunky roztočov.
The most common side effect with VarroMed (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of deaths of worker bees.
Najčastejší vedľajší účinok lieku VarroMed (ktorý môže postihnúť viac ako 1 včeliu kolóniu z 10) je zvýšený počet mŕtvych včelích robotníc.
In case of accidental spillage into the eye(s) flush the eye(s) immediately with clear running water for 10 minutes.
V prípade náhodného zasiahnutia oka (očí) treba ihneď vyplachovať oko (oči) čistou tečúcou vodou 10 minút.
People should avoid contact with the skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces such as lining of mouth).
Ľudia by mali zabrániť kontaktu lieku s kožou, očami a sliznicami (vlhkými povrchmi tela, ako je ústna sliznica).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that VarroMed's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku VarroMed sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels.
Skupiny boli liečené počas zimy (v neprítomnosti potomstva), jari a jesene (v prítomnosti potomstva) a zahŕňali kolónie rôznych veľkostí (5 000 až 30 000 včiel) a rôzne úrovne nákazy.
Children should be kept from contact with VarroMed.
Deťom treba zabrániť v kontakte s liekom VarroMed.
Varroa mite and honey bee mortality were monitored twice weekly for 4 weeks during treatment until one week after treatment.
Mortalita roztoča Varroa a včely medonosnej sa kontrolovala dvakrát týždenne počas štyroch týždňov v priebehu liečby a až do jedného týždňa po liečbe.
It can be used either as a single-dose treatment during the broodless period (winter treatment), or in the presence of brood (spring or autumn treatment) which will usually require repeated treatments.
Liek sa môže použiť buď ako jednodávková liečba počas obdobia bez potomstva (zimná liečba), alebo v prítomnosti potomstva (jarná alebo jesenná liečba), ktorá si bude zvyčajne vyžadovať opakovanie.
VarroMed is irritating to the skin and eyes.
Liek VarroMed dráždi kožu a oči.
In case of accidental spillage onto skin, the affected areas should be washed immediately with running water.
V prípade náhodného zasiahnutia kože treba ihneď umyť postihnuté miesta tečúcou vodou.
What benefits of VarroMed have been shown in studies?
Aké prínosy lieku VarroMed boli preukázané v štúdiách?
The average effectiveness of VarroMed to kill mites (measured by the number of dead mites found at the bottom of the hive) was 88% for winter, 92% for spring and 85% for autumn treatments.
VarroMed pri usmrtení roztočov (zistená na základe počtu mŕtvych roztočov nájdených v spodnej časti úľa) bola 88 % v prípade zimnej liečby, 92 % v prípade jarnej liečby a 85
People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution.
Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu mravčiu alebo na kyselinu šťaveľovú, majú podávať liek obozretne.
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Výrazná nákaza roztočom môže viesť ku kolapsu kolónie včely medonosnej.
Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment.
Počas liečby treba používať ochranný odev, rukavice odolné voči kyselinám a ochranné okuliare.
VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
VarroMed kyselina šťaveľová dihydrát/kyselina mravčia
VarroMed is intended to be used as part of an integrated varroa control programme, which includes other techniques.
Liek VarroMed je určený na použitie v rámci integrovaného programu na kontrolu roztočov Varroa, ktorý zahŕňa ďalšie metódy.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť med použitý na ľudskú spotrebu.
Why is VarroMed approved?
Prečo bol liek VarroMed schválený?
VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive.
Liek VarroMed sa nesmie podávať počas toku nektáru, keď včely produkujú med, a nemá sa používať, keď sú medové komory prichytené k úľu.
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor).
Varroáza je ochorenie včiel medonosných zapríčinené nákazou parazitom, ktorý sa nazýva roztoč Varroa (Varroa destructor).
What is VarroMed and what is it used for?
Čo je liek VarroMed a na čo sa používa?
Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Náhodné prehltnutie lieku môže zapríčiniť nežiaduce reakcie.
The withdrawal period for honey from honey bees treated with VarroMed for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Ochranná lehota pre med od včiel medonosných, ktoré boli liečené liekom VarroMed, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
VarroMed je liek, ktorý sa používa na liečbu varroázy v kolóniách včely medonosnej.
Other information about VarroMed?
Ďalšie informácie o lieku VarroMed
The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria.
Roztoč Varroa sa živí hemolymfou (krvou) dospelých včiel a potomstva (vyvíjajúcich sa štádií včely medonosnej), čo vedie k poškodeniu a/alebo uhynutiu včiel.
VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid.
Liek VarroMed obsahuje účinné látky dihydrát kyseliny šťaveľovej a kyselinu mravčiu.
What are the risks associated with VarroMed?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku VarroMed?
The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine.
Predpokladá sa, že účinok kyseliny šťaveľovej na roztoče je spôsobený kyslosťou lieku.
How both oxalic acid and formic acid work is not well understood.
Spôsob, akým kyselina šťaveľová a kyselina mravčia pôsobia, nie je úplne jasný.
For practical information about using VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Praktické informácie o používaní lieku VarroMed majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa, alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
VarroMed can be used on colonies with and without brood.
Liek VarroMed sa môže použiť na kolónie s potomstvom a bez potomstva.
For more information about treatment with VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom VarroMed, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku VarroMed platné v celej EÚ.
How is VarroMed used?
Ako sa liek VarroMed používa?
VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Liek VarroMed je k dispozícii vo forme disperzie do včelích úľov (kvapaliny na použitie vo včeľom úli) a výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis.
VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive.
Liek VarroMed sa nakvapká na včely v chovnej komore úľa.
How does VarroMed work?
Akým spôsobom liek VarroMed účinkuje?
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack)
5 (5 x 1) injekčných liekoviek (multibalenie)
10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
2 injekčné liekovky
There were no deaths reported.
Neboli hlásené nijaké úmrtia.
The referral procedure was initiated on 19 May 2011.
Konanie o postúpenej veci sa začalo 19. mája 2011.
Puberty development is also delayed and often incomplete.
Pubertálny vývin je tiež oneskorený a často neúplný.
The majority of events were of mild/moderate severity.
Väčšina udalostí bola miernej/strednej závažnosti.
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA
Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené agentúrou EMA
The safety profile of somatropin-containing products is well known.
Profil bezpečnosti produktov obsahujúcich somatropín je dobre známy.
The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings.
Diagnostika je založená na genetickom teste a na klinických zisteniach.
PWS is a genetic disorder.
Syndróm PWS je genetická porucha.
The latter two may lead to childhood obesity.
Posledné dva znaky môžu viesť k detskej obezite.
All children were Caucasian.
Všetky deti boli belosi.
Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint.
Údaje od 11 zo 41 detí boli príliš obmedzené na vyvodenie akéhokoľvek záveru o tomto parametri.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zmeniť tak, aby zahŕňali indikáciu:
The incidence of PWS is 1 in about 10,000 to 29,000 live births.
Výskyt syndrómu PWS je 1 z približne 10 000 až 29 000 narodených detí.
Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality.
Získané retrospektívne údaje boli celkovo nedostatočné a mali slabú kvalitu.
Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
3 smernice 2001/83/ES.
Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres.
Ďalšia výhrada bola, že na základe znenia kritérií začlenenia nie je isté, či boli do štúdie zaradení všetci pacienti z príslušných centier.
However, the practice of data collection on body composition differed across the three centers.
Postup zberu údajov o stavbe tela sa však v troch centrách odlišoval.
In order to demonstrate efficacy and safety in the applied indication, the application dossier was based on the study GHLiquid-1961.
Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti v požadovanej indikácii bola dokumentácia k žiadosti založená na štúdii GHLiquid-1961.
Grounds for refusal Whereas
Odôvodnenie zamietnutia
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
• výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Dánsko podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008,
Thus body composition would have been a key endpoint.
Stavba tela by teda mala byť hlavným parametrom.
In the GHLiquid-1961 study forty-one (41) children in Europe with genetically documented PWS were enrolled (19 girls and 22 boys).
Do štúdie GHLiquid-1961 bolo zaradených štyridsaťjeden (41) detí z Európy s geneticky dokumentovaným syndrómom PWS (19 dievčat a 22 chlapcov).
Benefit-Risk
Pomeru prínosu a rizika
Norditropin contains somatropin which is a human growth hormone produced by recombinant DNA technology that has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Norditropin obsahuje somatropín, čo je ľudský rastový hormón vyrobený technológiou rekombinantnej DNA, pre ktorý bolo v Európskej únii vydané povolenie na uvedenie na trh na základe postupu vzájomného uznávania (MRP).
Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available.
Rýchlosť rastu by tiež bola cenným parametrom, ale nie sú dostupné nijaké údaje.
One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children.
V jednom centre sa údaje o stavbe tela vôbec nezískavali a údaje z dvoch ďalších centier boli dostupné len v prípade 11 detí.
Safety was assessed by adverse events, HbA1c, IGF-I, haematology, TSH, total T3 and T4, free T3 and T4.
Bezpečnosť sa hodnotila na základe nežiaducich udalostí, hodnoty HbA1c, IGF-I, hematológie, TSH, celkových hormónov T3 a T4 a voľných hormónov T3 a T4.
There was no restriction on the degree of short stature and the children had to be pre-pubertal at start of treatment.
Pokiaľ ide o stupeň nízkeho vzrastu, neexistovalo nijaké obmedzenie a deti museli byť na začiatku liečby pred pubertou.
“Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
„Zlepšenie rastu a stavby tela v prípade detí s Praderovým-Williho syndrómom (PWS) potvrdeným na základe príslušného genetického testovania.”
The mean age at inclusion was 3.8 years (min 0.4 years; max 12.2 years).
Priemerný vek pri zaradení do štúdie bol 3,8 roka (min. 0,4 roka; max. 12,2 roka).
The efficacy of Norditropin on key secondary endpoints such as body composition and height velocity is unknown.
Norditropin na hlavné sekundárne parametre, ako je stavba tela a rýchlosť rastu, nie je známy.
Apart from the aforementioned general deficiency some other aspects of the GHLiquid-1961 study raised concerns to the CHMP namely the validity and the quality of the study results and are summarised below.
Okrem uvedených celkových nedostatkov niektoré ďalšie aspekty štúdie GHLiquid-1961 viedli k výhradám výboru CHMP, najmä pokiaľ ide o platnosť a kvalitu výsledkov štúdie, ako sa uvádza ďalej.
Data on final adult heights are not available.
Údaje o konečnej výške v dospelosti nie sú dostupné.
Sleep apnoea and sudden death have been reported in clinical practice after initiating therapy in patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Spánkové apnoe a náhla smrť boli hlásené v klinickej praxi po začatí liečby pacientov s Praderovým-Williho syndrómom, ktorí mali najmenej jeden z týchto rizikových faktorov: závažná obezita, anamnéza obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánkové apnoe alebo nezistená respiračná infekcia.
Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study.
Do primárnej analýzy účinnosti bolo zaradených len 33 detí a vzhľadom na rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Even children who had only received one dose of Norditropin could be included.
Do štúdie mohli byť zaradené aj deti, ktoré dostali len jednu dávku lieku Norditropin.
Data on change in height velocity were not considered valid, as data on pre-trial height measurements were incomplete.
Údaje o zmene rýchlosti rastu sa považovali za neplatné, pretože údaje o meraniach výšky pred štúdiou boli neúplné.
The quality of the data was also considered questionable given the fact that basic information such as baseline height was missing in 10% of patients.
Kvalita údajov sa tiež považovala za spornú vzhľadom na to, že základné informácie, napríklad výška na začiatku, chýbali v prípade 10 % pacientov.
Short stature, mental retardation, behavioural problems, hormonal dysfunctions, poor muscle tone and hyperphagia as well as hypoactivity are among its features.
K hlavným znakom poruchy patrí nízky vzrast, mentálna retardácia, problémy so správaním, hormonálne dysfunkcie, slabý svalový tonus a hyperfágia, ako aj hypoaktivita.
In addition, accepting the same recommended dose as for other GH products was not considered appropriate as Norditropin has not shown comparable efficacy and those two products have different dose recommendations for other indications, i.e. Turner syndrome and chronic renal disease.
Schválenie rovnakej odporúčanej dávky ako pre ďalšie produkty obsahujúce rastový hormón sa nepovažovalo za vhodné aj z dôvodu, že sa nepreukázala porovnateľná účinnosť lieku Norditropin a pre tieto dva produkty platia odlišné odporúčania týkajúce sa dávky pre iné indikácie, t. j. Turnerov syndróm a chronické ochorene obličiek.
The recommended dose is not the same as the one studied in the GHLiquid-1961 which was chosen at the discretion of the physician and was on average 0.03 mg/kg/day.
Odporúčaná dávka nie je rovnaká ako dávka skúmaná v štúdii GHLiquid-1961, ktorú zvolil lekár a ktorá bola v priemere 0,03 mg/kg/deň.
Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that the demonstration of efficacy for Norditropin in PWS is based on limited and unreliable data of apparent poor quality.
Pokiaľ ide o účinnosť na základe dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že dôkaz o účinnosti lieku Norditropin v prípade syndrómu PWS je založený na obmedzených a nespoľahlivých údajoch, ktoré majú zjavne slabú kvalitu.
Most females with PWS suffer from amenorrhea.
Väčšina žien so syndrómom PWS trpí amenoreou.
The CHMP concluded that given the retrospective design of the study, selection bias cannot be excluded.
Výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na retrospektívny rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
No data on final adult height were provided.
Neboli predložené nijaké údaje o konečnej výške v dospelosti.
Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used).
Deti so syndrómom PWS majú často aj deficienciu rastového hormónu (GHD) (40 až 100
In Europe, two recombinant GH products are approved for the treatment of children with PWS.
V Európe sú povolené na liečbu detí so syndrómom PWS dva rekombinantné produkty obsahujúce rastový hormón.
Regarding safety, no new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, na základe predložených retrospektívnych údajov nevznikli nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Taking into consideration the above mentioned data, the CHMP concluded that the provided study GHLiquid-1961 forming the basis for the application to extend the indication for Norditropin in children with PWS was uncontrolled, open-label and retrospective and not in accordance with the methodological standards for pivotal evidence.
Vzhľadom na uvedené údaje výbor CHMP dospel k záveru, že predložená štúdia GHLiquid-1961 tvoriaca podklad žiadosti o rozšírenie indikácie pre liek Norditropin v prípade detí so syndrómom PWS bola nekontrolovaná, otvorená a retrospektívna a nebola v súlade s metodologickými normami pre kľúčový dôkaz.
No additional information was given by the MAH on the other PWS children for which informed consent was not obtained.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil ďalšie informácie o deťoch so syndrómom PWS, v prípade ktorých sa nezískal informovaný súhlas.
The inclusion criteria were pre-pubertal children with genetically diagnosed PWS, treated with Norditropin for at least 1 year in the centre.
Kritériá začlenenia zahŕňali predpubertálne deti s geneticky diagnostikovaným syndrómom PWS liečené v centre liekom Norditropin najmenej 1 rok.
IGF-1 SDS at baseline was only available for 28 patients.
SDS na začiatku bola dostupná len v prípade 28 pacientov.
The data from the study that were submitted with the application of Novo Nordisk to support the proposed indication were not considered sufficient (open-label, non-controlled and retrospective study) and of good quality (wide range of doses used, height measurements incomplete) by the objecting Member States.
Namietajúce členské štáty považovali údaje zo štúdie, ktoré boli predložené spolu so žiadosťou spoločnosti Novo Nordisk na podporu navrhnutej indikácie, za nedostatočné (otvorená nekontrolovaná retrospektívna štúdia) a ich kvalitu za slabú (široký rozsah použitých dávok, neúplné merania výšky).
Height at baseline was only available for 37 patients.
Výška na začiatku bola dostupná len v prípade 37 pacientov.
Furthermore, a wide range of doses has been used in the retrospective study (mean dose 0.03 mg/kg/day - up to 0.06 mg/kg/day).
V retrospektívnej štúdii sa tiež použil široký rozsah dávok (priemerná dávka 0,03 mg/kg/deň až 0,06 mg/kg/deň).
In conclusion, the data provided by the MAH in particular to support efficacy are insufficient to sustain the extension of indication in PWS.
Údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, najmä údaje na podporu účinnosti, sú teda nedostatočné na schválenie rozšírenia indikácie v prípade syndrómu PWS.
However, considering requests from some Concerned Member States (CMS) during the CMDh referral, the MAH agreed that the dose recommendation for PWS could be 0.035 mg/kg/day, the same as for the other two GH products approved in the same indication.
Vzhľadom na požiadavky niektorých zúčastnených členských štátov (CMS) počas konania koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov však držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že odporúčaná dávka v prípade syndrómu PWS by mohla byť 0,035 mg/kg/deň, čo je rovnaká dávka ako pre ďalšie dva produkty obsahujúce rastový hormón schválené v tej istej indikácii.