natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Allergy: increased allergic symptoms, generalised allergic reactions including swelling beneath the skin that can occur in areas such as the face and limbs and can obstruct the airway which may cause difficulty swallowing or breathing, hives, localised and generalised rash, itchiness, severe sudden life-threatening allergic reaction.
Alergické: zvýšené alergické symptómy, celkové alergické reakcie vrátane podkožného opuchu, ktorý sa môže objaviť v miestach tváre a končatín a môže upchať dýchacie cesty, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, žihľavka, lokalizovaná alebo celková vyrážka, svrbenie, náhle ťažké život ohrozujúce alergické reakcie.
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3,500 times the daily clinical dose of 14 g/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6,400 times the daily clinical dose).
Štúdie reprodukčnej toxicity s timololom preukázali spomalenú foetálnu osifikáciu u potkanov bez nežiaducich účinkov na postanálny vývoj (pri 50 mg/kg/deň alebo 3500-násobku dennej klinickej dávky 14 g/kg/deň) a zvýšenú foetálnu resorpciu u králikov (pri 90 mg/kg/deň alebo 6400-násobku dennej klinickej dávky).
Talk to your doctor or pharmacist before using AZARGA if you have or have had in the past:
Predtým, ako začnete používať AZARGA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte alebo ste v minulosti mali
A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all timepoints and visits throughout the study.
Pozorovalo sa štatisticky lepšie zníženie priemerného vnútroočného tlaku v porovnaní ako s brinzolamidom, tak aj s timololom vo všetkých časových úsekoch a vyšetreniach v priebehu celej štúdie.
• Brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Brinzolamid a timolol sa absorbujú systémovo.
What AZARGA looks like and contents of the pack AZARGA is a liquid (white to off-white uniform suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 5 ml bottles.
AZARGA je kvapalina (biela až šedobiela homogénna suspenzia) dodávaná v balení obsahujúcom jednu 5 ml fľašu z umelej hmoty s uzáverom zo závitom alebo v balení obsahujúcom tri 5 ml fľaše.
Uncommon: cough Rare: oropharyngeal pain
Menej časté: kašeľ Zriedkavé: orofaryngeálna bolesť
• If you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm (irregular heartbeats).
• ak máte nízku tepovú frekvenciu, srdcovú slabosť alebo ťažkosti so srdcovým rytmom (nepravidelná tepová frekvencia),
2, apathy
2, apatia
Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Cmax timololu dosiahla po 0,79 ± 0,45 hodinách.
• Kidney: kidney pain such as lower back pain, frequent urination.
Obličky: bolesť obličiek, ako bolesť v dolnej časti chrbta, časté močenie.
AZARGA contains a preservative (benzalkonium chloride) which may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
AZARGA obsahuje konzervačnú látku (benzalkóniumchlorid), ktorá môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
• Hypersensitivity to other beta-blockers.
Precitlivenosť na iné betablokátory.
3, eye allergy
3, očná alergia
• General side effects: heart rate decreased, taste disturbances.
Celkové vedľajšie účinky: zníženie srdcového rytmu, porucha chuti.
• overactivity of the thyroid gland as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease
• nadmernú aktivitu štítnej žľazy, pretože timolol môže maskovať príznaky a symptómy ochorenia štítnej žľazy,
• Effects in the eye: corneal disorder, sensitivity to light, increased tear production, eyelid crusting
Účinky na oko: ochorenie rohovky, citlivosť na svetlo, zvýšená produkcia sĺz, chrastavenie očného viečka
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Podobné štúdie u potkanov mali za následok mierne zníženie osifikácie lebky a hrudnej kosti plodov u samíc, ktoré dostávali brinzolamid v dávkach 18 mg/kg/deň (642-násobok odporúčanej dennej klinickej dávky), avšak nie pri 6 mg/kg/deň.
1, erythema
1, erytém
• Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
• Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Precitlivenosť na sulfónamidy (pozri časť 4.4).
3, throat irritation
3, podráždenie hrdla
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Izoenzýmy cytochrómu P-450, zodpovedné za metabolizmus brinzolamidu, zahŕňajú CYP3A4 (hlavný), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
In a twelve-month, controlled clinical trial in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who, in the investigator's opinion could benefit from a combination therapy, and who had baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg.
V dvanásťmesačnom, kontrolovanom klinickom pokuse u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, ktorí by podľa názoru výskumníkov mohli mať osoh z kombinovanej terapie a ktorí mali základnú hodnotu priemerného vnútroočného tlaku 25 až 27 mm Hg, účinok na priemerné zníženie vnútroočného tlaku pri podávaní AZARGA dvakrát denne predstavoval 7 až 9 mmHg.
2, cardiac failure
2, zlyhanie srdca
• Respiratory: Constriction of the airways in the lungs (predominantly in patients with preexisting disease) shortness of breath or difficulty breathing, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, sneezing, stuffy nose, dry nose, nose bleeds, asthma, throat irritation.
Dýchacie: zúženie dýchacích ciest v pľúcach (najmä u pacientov s už existujúcou chorobou), krátky dych alebo ťažkosti pri dýchaní, symptómy chladu, kongescia hrudníka, sínusová infekcia, kýchanie, upchatý nos, suchý nos, krvácanie z nosa, astma, podráždenie hrdla.
• The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 ‘AZARGA contains benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide.
Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2 ‘AZARGA obsahuje benzalkóniumchlorid‘), karbopol 974P, EDTA, manitol (E421), purifikovaná voda, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
• disturbances of heart rate such as slow heart beat
• poruchu srdcovej frekvencie ako pomalý tep,
To prevent contamination of the dropper tip and the suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a suspenzie, je potrebné byť opatrný a nedotýkať sa špičkou kvapkadla fľaše očných viečok, okolitých oblastí alebo ďalších povrchov.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking betablockers.
Hypertenzná reakcia na náhle vysadenie klonidínu môže byť zosilnená pri používaní beta-blokátorov.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
S dávkou súvisiace zníženie hmotností plodov bolo pozorované u mláďat samíc, ktorým sa peorálne podával brinzolamid, v rozsahu od mierneho poklesu (okolo 5-6 %) pri 2 mg/kg/deň do takmer 14
• Muscular: generalised back, joint, or muscle pain not caused by exercise, muscle spasms, pain in extremities, muscle weakness/tiredness, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis (muscle disorder).
Svalové: celková bolesť chrbta, kĺbov alebo svalov nezapríčinená cvičením, spazmus svalov, bolesť v končatinách, svalová slabosť/únava, nárast príznakov a symptómov ťažkej myasténie (poruchy svalstva).
In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
V šesťmesačnej, kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou a základnou líniou priemerného vnútroočného tlaku 25 až 27 mm Hg, účinok na priemerné zníženie vnútroočného tlaku pri podávaní AZARGA dvakrát denne predstavoval 7 až 9 mm Hg, a bol až o 3 mm Hg lepší než účinok brinzolamidu 10 mg/ml, podávaného dvakrát denne a až o 2 mm Hg lepší než účinok timololu 5 mg/ml, podávaného dvakrát denne.
3, reduced visual acuity
3, znížená zraková ostrosť
• Skin: rash, skin redness or inflammation, abnormal or decreased skin sensation, hair loss, rash with white silvery coloured appearance (psoriasiform rash) or worsening of psoriasis.
Kožné: vyrážka, začervenanie alebo zápal kože, abnormálna alebo znížená citlivosť kože, strata vlasov, vyrážka bielo striebristého vzhľadu (psoriaziformná vyrážka) alebo zhoršovanie psoriázy.
2, cerebrovascular accident syncope
2, cerebrovaskulárna príhoda synkopa
1, blood lactate dehydrogenase increased adverse reactions observed for Azarga additional adverse reactions observed with timolol monotherapy additional adverse reactions observed with brinzolamide monotherapy
1, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi nežiaduce účinky pozorované pri užívaní lieku Azarga ďalšie nežiaduce účinky pozorované pri užívaní timololu v monoterapii ďalšie nežiaduce účinky pozorované pri užívaní brinzolamidu v monoterapii
• Heart and circulation: changes in rhythm or rate of the heartbeat, slow heart rate, palpitations, a type of heart rhythm disorder, abnormal increase in heart rate, chest pain, reduced heart function, heart attack, increased blood pressure, reduced blood supply to the brain, stroke, oedema (fluid build up), congestive heart failure (heart disease with shortness of breath and swelling of the feet and legs due to fluid build up), swelling of the extremities, low blood pressure, discoloration of the fingers, toes, and occasionally other areas of the body (Raynaud's phenomenon), cold hands and feet.
Srdce a krvný obeh: zmeny rytmu alebo frekvencie tepu, pomalý tep, búšenie srdca, druh poruchy tepového rytmu, abnormálne zvýšenie srdcového rytmu, bolesť na hrudníku, zoslabená funkcia srdca, infarkt myokardu, zvýšený krvný tlak, zoslabené zásobovanie mozgu krvou, mŕtvica, opuch (nárast tekutiny), kongestívna porucha srdca (porucha srdca so skrátením dychu a opuchom nôh a rúk počas nárastu tekutín), opuch končatín, nízky krvný tlak, zmena sfarbenia prstov na rukách a palcov na nohách a niekedy aj iných častí tela (Raynaudov fenomén), studené ruky a nohy.
2, congestive heart failure
2, kongestívne zlyhanie srdca
• Close the bottle cap firmly immediately after use.
Bezprostredne po použití pevne nasaďte uzáver fľaše.
2, anaphylactic shock
2, anafylaktický šok
1, psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis
1, psoriatiformná vyrážka alebo exacerbácia psoriázy 2, vyrážka
To prevent contamination of the dropper tip and the suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip.
Aby sa predišlo kontaminácii špičky kvapkadla a suspenzie, je potrebné dbať na zvýšenú opatrnosť a nedotýkať sa špičkou kvapkadla očných viečok, okolitých oblastí a iných povrchov.
Rare: corneal erosion
Zriedkavé: erózia rohovky
Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
j. závažné formy Raynaudovej choroby alebo Raynaudovho syndrómu) by mali byť liečení opatrne.
• Effects in the eye: eye surface inflammation, blurred vision, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging, itching, tearing, redness), eye pain.
Účinky na oko: povrchový zápal oka, rozmazané videnie, príznaky a symptómy podráždenia oka (napr. pálenie, pichanie, svrbenie, slzenie, začervenanie), bolesť oka.
• Effects in the eye: eye allergy, disturbance of vision, damage to the optic nerve, increased pressure in eye, deposits on the eye surface, decreased eye sensation, inflammation or infection of the conjunctiva (white of the eye), abnormal, double or reduced vision, increased pigmentation of the eye, growth on surface of eye, eye swelling, sensitivity to light, decreased growth or number of eyelashes, drooping of the upper eyelids (making the eye stay half closed), inflammation of the eyelid and eye lid glands, inflammation in the cornea and detachment of the layer below the retina that contains blood vessels following filtration surgery which may cause visual disturbances, decreased corneal sensitivity.
Účinky na oko: očná alergia, porucha zraku, poškodenie optického nervu, zvýšený tlak v oku, nánosy na povrchu oka, znížená citlivosť oka, zápal alebo infekcia spojovky (očného bielka), abnormálne, dvojité alebo zhoršené videnie, zvýšená pigmentácia oka, výrastky na povrchu oka, opuchnutie oka, citlivosť na svetlo, znížený rast alebo počet očných rias, poklesnutie hornej časti očných viečok (spôsosobujúci napoly otvorené oči), zápal očných viečok a žliaz očných viečok, zápal rohovky a odlúpenie vrstvy pod sietnicou obsahujúcej krvné cievy po filtračnom chirurgickom zákroku, ktoré môže spôsobiť poruchy videnia, zvýšená citlivosť rohovky.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this product and talk to your doctor.
V prípade, že sa u vás prejavia závažné reakcie alebo precitlivenosť, prestaňte liek používať a obráťte sa na svojho lekára.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Brinzolamid a N-desetyl-brinzolamid sú hlavnými zložkami, ktoré sa našli v moči spolu so stopovými množstvami (<1
• Nervous system and general disorders: depression, nightmares, memory loss, headache, nervousness, irritability, tiredness, shaking, feeling abnormal, fainting, dizziness, drowsiness, generalised or severe weakness, unusual sensations like pins and needles.
Poruchy nervového systému a celkové poruchy: depresia, nočné mory, strata pamäte, bolesť hlavy, nervozita, precitlivelosť, únava, trasenie, abnormálny pocit, mdloby, závrat, ospalosť, celková alebo závažná slabosť, nezvyčajný pocit mravčenia.
• Severe allergic rhinitis
Závažná alergická rinitída.
• If you have severe hay fever
keď máte závažnú sennú nádchu,
3, madarosis
3, madaróza
5.3 Preclinical safety data
Preklinické údaje o bezpečnosti
• Hypersensitivity reactions common to all sulphonamide derivates can occur in patients receiving AZARGA as it is absorbed systemically.
U pacientov používajúcich AZARGA sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie spoločné pre všetky deriváty sulfonamidov absorbujúcich sa systémovo.
EU/1/08/482/001-002
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/08/482/001-002
3, visual impairment
3, porucha zraku
localised and generalised rash hypersensitivity
lokalizovaná a generalizovaná vyrážka
, chest discomfort
, abdominálny diskomfort
3, alopecia
3, alopécia
• Effects in the eye:corneal erosion (damage to the front layer of the eyeball), Eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, corneal staining, abnormal sensation in the eyes, eye discharge, dry eye, tired eyes, itchy eye, eye redness, eyelid redness.
Účinky na oko: erózia rohovky (poškodenie prednej vrstvy očnej gule), povrchový zápal oka s poškodením povrchu oka, zápal vo vnútri oka, zafarbenie rohovky, abnormálne pocity v oku, očný sekrét, suché oko, únava očí, svrbenie oka, začervenanie očí, začervenanie očných viečok.
1, abdominal pain diarrhoea 1, dry mouth
1, abdominálna bolesť 2, hnačka
Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant isoenzyme in the eye. Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Inhibícia karboanhydrázy v ciliárnom telese oka znižuje sekréciu komorového moku, pravdepodobne spomalením tvorby bikarbonátových iónov s následným znížením transportu sodíka a tekutiny.
1, conjunctival hyperaemia
1, spojovková hyperémia
Increase in pupil size when taking Azarga and adrenaline (epinephrine) together has been reported occasionally.
Pri súbežnom užívaní lieku Azarga a adrenalínu (epinefrínu) bolo zriedkavo hlásené zväčšenie zreníc.
Not known: hypoglycaemia
Neznáme: hypoglykémia
Uncommon: malaise Not known: chest pain
Zriedkavé: nevoľnosť Neznáme: bolesť v hrudníku
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I. Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Brinzolamid sa v červených krvinkách oddeľuje z dôvodu jeho vysokej afinity viazania sa k CA-II a v menšom rozsahu k CA-I.
• coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure
• ischemickú chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudníku,
• If you have severe kidney problems.
• ak máte závažné problémy s obličkami.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Predklinické údaje s timololom získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
• Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal discomfort, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, indigestion, stomach ache.
Žalúdočné: nauzea, vracanie, hnačka, intestinálny plyn alebo pocit nepohodlia v abdominálnej oblasti, zápal hrdla, pocit sucha alebo abnormálny pocit v ústach, tráviace ťažkosti, bolesť žalúdka.
3, peripheral oedema medication residue
3, periférny edém rezíduum lieku
3, pharyngitis
3, faryngitída
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Predklinické údaje s brinzolamidom získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
3, meibomianitis diplopia
3, diplopia
How to use
PODĽA SPÔSOBU
Uncommon: white blood cell count decreased Not known: decreased red blood cell count
Neznáme: znížený počet červených krviniek
Uncommon: blood potassium increase
Menej časté: zvýšená hladina draslíka v krvi
1, urticaria 2, pruritus
2, pruritus
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
Pri ustálenom stave boli po podávaní AZARGA stredné hodnoty Cmax a AUC0-12h timololu v plazme o 27 % a 28 % nižšie (Cmax: 0,824 ±
3, hypoaesthesia
3, hypoestézia
2, somnolence 3, motor dysfunction
3, motorická dysfunkcia
1, eye irritation Uncommon: keratitis
1, bolesť oka podráždenie oka Menej časté: keratitída
• Severe renal impairment.
Závažné renálne poškodenie.
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
1 ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 5 mg timololu (vo forme maleátu timololu).
• The active substances are brinzolamide and timolol.
Liečivá sú brinzolamid a timolol.
2, cardio-respiratory distress
2, atrioventrikulárny blok 2, kardio-respiračná tieseň
• if you have liver problems.
• ak máte problémy s pečeňou,
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/timolol
+ 5 mg/ml očná instilácia, suspenzia brinzolamid/timolol
CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
FĽAŠU 5 ml + BALENIE
3, oral hypoaesthesia
3, orálna hypoestézia orálna parestézia
Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
kardiogénny šok.
3, stomach discomfort
3, žalúdočný diskomfort častá stolica
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops brinzolamide/timolol Ocular use
+ 5 mg/ml očná instilácia brinzolamid/timolol
Infections and infestations Not known: nasopharyngitis
Neznáme: nazofaryngitída
This medicine contains 3.34 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Tento liek obsahuje 3,34 µg benzalkóniumchloridu v kvapke (=
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension
AZARGA 10 mg/ml
1, rhinorrhoea Not known: bronchospasm
Neznáme: bronchospazmus
Common: punctate keratitis
Časté: bodkovitá keratitída
1, erythema of eyelid eyelid margin crusting Not known: increased optic nerve cup/disc ratio
1, chrastavenie očných viečok Neznáme: zvýšený pomer pohárikov/diskov očného nervu odlupovanie cievovky po filtračnej operácii
3, keratoconjunctivitis sicca 3, hypoaesthesia of the eye
1, pterýgium 3, očný diskomfort suchá keratokonjunktivitída 3, hypoestézia oka
3, ageusia dizziness 1, headache
3, závraty 1, bolesť hlavy1
It may harm them even if their signs of illnesses are the same as yours.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
1, blurred vision
1, neostré videnie
3, back pain
3, bolesť chrbta bolesť v končatine
3, increased heart rate chest pain oedema
3, zvýšený srdcový pulz bolesť v hrudníku
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Priblížte špičku kvapkadla fľaše k oku.
3, amnesia 3, memory impairment
3, porucha pamäte parestézia
3, rhinitis
3, rinitída
3, fatigue
3, flatulencia
EU/1/08/482/002
1 x 5 ml EU/1/08/482/002
3, eye deposit
3, opuch oka
Hepatic impairment
, hrudný diskomfort
3, scleral pigmentation subconjunctival cyst 3, visual disturbance
3, subkonjunktiválna cysta
3, corneal oedema decreased corneal sensitivity
3, zafarbenie rohovky 3, edém rohovky 3, znížená citlivosť rohovky 2, konjunktivitída meibomianitída
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Keď liek nepoužívate, fľaštičku pevne uzatvorte.
3, corneal epithelium defect 3, corneal epithelium disorder
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), keratopatia defekt epitelu rohovky 3, porucha epitelu rohovky
3, sneezing
3, sínusitída
Nervous system disorders Common: dysgeusia Not known: cerebral ischaemia
Neznáme: cerebrálna ischémia
3, generalised pruritus skin tightness 3, dermatitis
3, makulo-papulózny ekzantém 3, generalizovaný pruritus
3, dyspepsia abdominal discomfort
1, ezofagitída dyspepsia
Uncommon: decreased blood pressure Not known: hypotension
Menej časté: znížený krvný tlak
1, eye pruritus 1, foreign body sensation in eyes 1, ocular hyperaemia
1, prítomnosť vitálneho škvrnitého sfarbenia rohovky 1, výtok z oka
1, pain
1, nauzea
3, pollakiuria
3, artralgia
2, conjunctivitis
2, precitlivenosť
Ear and labyrinth disorders Not known: vertigo
1, ptóza Poruchy ucha a labyrintu
The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 1. októbra 2009.
30 May 2008
30. mája 2008
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Článok 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, sporné konanie z dôvodu rôznych rozhodnutí prijatých jednotlivými členskými štátmi.