natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child.
Počas tehotenstva môžu materské tonicko-klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxiou predstavovať veľké riziko úmrtia pre matku a nenarodené dieťa.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Tieto zmeny príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom Referral procedúry.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Tieto podmienky sa vzťahujú aj na ženy, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ lekár nemá presvedčivé dôkazy, že neexistuje riziko otehotnenia.
<Invented name> is contraindicated in the following situations: Treatment of epilepsy
<Vymyslený názov> je kontraidkovaný v nasledujúcich situáciách: Liečba epilepsie
• the patient has received the patient guide.
• pacientka dostala Informačnú príručku pre pacientku.
If a woman plans a pregnancy
Pokiaľ žena plánuje tehotenstvo
MAHs of all valproate and related substances containing products authorised in the EU should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Držitelia rozhodnutia o registrácii všetkých liekov s obsahom valproátu a príbuzných liečiv registrovaných v EÚ majú zmeniť informáciu o lieku (vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu, podľa potreby), aby odzrkadľovali znenie uvedené nižšie a v spojitosti s vedeckými závermi:
If valproate is the only suitable treatment, the need for using effective contraception and all other conditions of pregnancy prevention programme should be discussed.
Ak je valproát jediná vhodná liečba, je potrebné prediskutovať použitie účinnej antikoncepcie a ďalšie podmienky Programu na zabránenie tehotenstva.
However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Avšak je nepravdepodobné, že zníži riziko vrodených porúch v súvislosti s užívaním valproátu.
Treatment of epilepsy
Liečba epilepsie
• Tell your doctor if you want to have a baby.
Oznámte svojmu lekárovi, ak chcete mať dieťa.
Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Vrodené poruchy, ktoré boli hásené, zahŕňajú spina bifida (rázštep chrbtice, kosti nie sú správne vyvinuté); malformácie (vrodené poruchy tvaru) tváre a lebky; malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov; poškodenia končatín.
Valproate should preferably be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation.
Valproát sa má prednostne predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Specialized prenatal monitoring should take place to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Musí sa uskutočniť špecializované prenatálne monitorovanie, aby sa zaistil možný výskyt defektov neurálnej trubice alebo iných malformácií.
Your doctor will give you information on preventing pregnancy, and may refer you to a specialist for advice on birth control.
Váš lekár vám poskytne informácie, ako predísť otehotneniu, a môže vás poslať k špecialistovi ohľadne poradenstva kontroly počatia.
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Zmeny príslušných častí informácie o lieku
These patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Takýmto pacientkám musí byť poskytnutá komplexná informácia o prevencii tehotenstva a poradenstvo v prípade, že pacientka neužíva účinnú antikoncepciu.
If you are planning to have a baby, first schedule an appointment with your doctor.
Ak plánujete mať dieťa, ako prvé si dohodnite návštevu u svojho lekára.
• Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Predtým ako vám lekár predpíše tento liek, vysvetlí vám, čo sa môže stať vášmu dieťaťu, ak otehotniete počas užívania valproátu.
If you decide later you want to have a baby you must not stop taking your medicine or your method of contraception until you have discussed this with your doctor.
Ak sa neskôr rozhodnete, že chcete mať dieťa, nesmiete prerušiť užívanie vášho lieku ani antikoncepcie, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
In the exceptional circumstances when <Invented name> is the only available treatment option during pregnancy, you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Za výnimočných okolností, kedy je liek <Vymyslený názov> jedinou dostupnou možnosťou liečby počas tehotenstva, bude starostlivo sledovaná liečba vašeho súčasného stavu a kontrolovaný vývoj vašeho nenarodeného dieťaťa.
Pregnancy test
Tehotenský test
• It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Môže dôjsť k vážnym vrodeným poruchám a ovplyvneniu spôsobu vývoja dieťaťa počas jeho rastu.
The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations (see section
Použitie liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním môže byť výhodnejšie ako iné liekové formy, aby sa zabránilo vysokým vrcholovým plazmatickým koncentráciám (pozri časť 4.2).
• Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
Valproát prináša riziko, ak je užívaný počas tehotenstva.
• Do not stop using your methods of birth control (contraception) before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your condition is controlled and the risks to your baby are reduced.
Neprestávajte používať vašu metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) predtým, ako sa poradítea budete spolupracovať so svojím lekárom na pláne liečby, ktorý zabezpečí kontrolu vášho stavu a zníženie rizika pre vaše dieťa.
Treatment with valproate must not be initiated in women of child bearing potential without a negative pregnancy test (plasma pregnancy test) result, confirmed by a health care provider, to rule out unintended use in pregnancy.
Liečba valproátom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez negatívneho výsledku tehotenského testu (tehotenský test z krvnej plazmy), potvrdeného zdravotníkom, aby sa vylúčilo neúmyselné použitie počas tehotenstva.
Summary of product characteristics
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Ask your doctor about taking folic acid.
Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej.
• the patient understands the need to urgently consult her physician in case of pregnancy.
• pacientka rozumie potrebe urgentne sa v prípade tehotenstva skontaktovať so svojím lekárom.
• Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Poruchy autistického spektra boli oveľa častejšie diagnostikované u detí vystavených účinku valproátu a existujú niektoré dôkazy, že sa u nich oveľa pravdepodobnejšie môžu objaviť príznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
U detí narodených matkám, ktoré užívali valproát, je vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývojom, ktoré ich môžu vážne zneschopňovať.
• the patient understands the need to undergo pregnancy testing prior to initiation of treatment and during treatment, as needed.
• pacientka rozumie nutnosti absolvovať tehotenský test pred začatím liečby a podľa potreby počas nej.
• Individual circumstances should be evaluated in each case, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement, discuss therapeutic options and ensure her understanding of the risks and the measures needed to minimise the risks.
• v každom prípade je nutné vyhodnotiť individuálne okolnosti zapojením pacientky do diskusie s cieľom prediskutovať terapeutické možnosti a uistiť sa, že pacientka rozumie rizikám a opatreniam potrebným na minimalizáciu týchto rizík.
How to take <invented name>
Ako užívať <Vymyslený názov>
Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Pred začiatkom liečby valproátom musí byť vylúčené tehotenstvo.
If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Ak zmena liečby nie je možná, žena má dostať ďalšie poradenstvo týkajúce sa rizík valproátu pre nenarodené dieťa, ktoré jej dopomôže k informovanému rozhodnutiu o plánovaní rodiny.
In order to assist healthcare professionals and patients in avoiding exposure to valproate during pregnancy, the Marketing Authorisation Holder has provided educational materials to reinforce the warnings and provide guidance regarding use of valproate in women of childbearing potential and the details of the pregnancy prevention programmeme.
V záujme pomoci zdravotníckym pracovníkom a pacientkám vyvarovať sa expozícii účinku valproátu počas tehotenstva, poskytuje držiteľ rozhodnutia o registrácii edukačné materiály, aby zdôraznil varovanie a poskytol návody ohľadne užívamia valproátu u žien vo fertilnom veku a detaily Programu na zabránenie tehotenstva.
• the potential for pregnancy is assessed for all female patients.
u všetkých pacientiek bola vyhodnotená možnosť otehotnenia.
• If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Ak užívate valproát počas tehotenstva, je u vás vyššie riziko ako u ostatných tehotných žien, že vaše dieťa bude mať vrodené poruchy vyžadujúce odbornú liečbu.
• the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
• pri každom vydávaní valproátu bola pacientke poskytnutá Karta pre pacientku a pacientka rozumela jej obsahu.
A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
Informačná príručka pre pacientku a Karta pre pacientku majú byť poskytnuté všetkým ženám vo fertilnom veku, ktoré užívajú valproát.
• You must discuss the appropriate methods of birth control (contraception) with your doctor.
Musíte sa poradiť o vhodných metódach kontroly počatia (antikoncepcie) so svojím lekárom.
• First schedule an appointment with your doctor.
Ako prvé dohodnite si návštevu u svojho lekára.
Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects which may occur in all pregnancies.
Podávanie kyseliny listovej pred otehotnením môže znížiť riziko defektov neurálnej trubice, ktoré sa môžu vyskytnúť u všetkých tehotenstiev.
Women of childbearing potential who are prescribed valproate must use effective contraception, without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Ženy vo fertilnom veku, ktorým je predpísaný valproát, musia užívať účinnú antikoncepciu bez prerušenia počas celej doby trvania liečby valproátom.
• the patient understands the need to consult her physician as soon as she is planning pregnancy to ensure timely discussion and switching to alternative treatment options prior to conception, and before contraception is discontinued.
• pacientka rozumie potrebe skontaktovať sa so svojím lekárom, ihneď ako začne plánovať tehotenstvo, aby sa pred počatím a vysadením antikoncepcie zaistila včasná diskusia a prechod na alternatívne možnosti liečby.
Annual treatment reviews by a specialist The specialist should at least annually review whether valproate is the most suitable treatment for the patient.
Špecialista má aspoň raz ročne zhodnotiť, či je valproát pre pacientku najvhodnejšou liečbou.
• the patient has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with valproate use (Annual Risk Acknowledgement Form).
• pacientka potvrdila, že rozumie rizikám a potrebným opatreniam spojeným s užívaním valproátu (Formulár na potvrdenie o pravidelnom informovaní pacientky).
In case of pregnancy
V prípade tehotenstva
• the patient is counselled regarding contraception, and that the patient is capable of complying with the need to use effective contraception (for further details please refer to subsection contraception of this boxed warning), without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
• pacientka absolvovala poradenstvo o metódach antikoncepcie a je schopná dodržiavať pokyny zaisťujúce efektívnu antikoncepciu (ďalšie informácie nájdete v podsekcii Antikoncepcia tohto upozornenia v rámčeku), bez prerušenia počas celej doby trvania liečby valproátom.
• If you are a parent or a caregiver of a female child treated with valproate, you should contact the doctor once your child using valproate experiences menarche.
Ak ste rodič alebo opatrovník dievčaťa v detskom veku liečeného valproátom, musíte kontaktovať lekára, akonáhle sa u dievčaťa užívajúceho valproát objaví prvá menštruácia.
Valproate is contraindicated as treatment for epilepsy during pregnancy unless there is no suitable alternative to treat epilepsy.
Valproát je kontraindikovaný na liečbu epilepsie počas tehotenstva, pokiaľ existuje iná alternatívna liečba epilepsie.
Valproate should not be used in female children and women of childbearing potential unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Valproát sa má používať na liečbu u dievčat v detskom veku a žien vo fertilnom veku iba v prípade, pokiaľ nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje.
If, despite the known risks of valproate in pregnancy and after careful consideration of alternative treatment, in exceptional circumstances a pregnant woman must receive valproate for epilepsy, it is recommended to:
Pokiaľ tehotná žena, napriek známym rizikám valproátu počas tehotenstva a po dôkladnom zvážení alternatívnej liečby, musí za výnimočných okolností valproát užívať, odporúča sa:
Every effort should be made by the specialist to switch the female children to alternative treatment before they reach adulthood.
Lekár má vynaložiť všetko úsilie, aby zmenil liečbu valproátom u pacientky na alternatívnu liečbu, predtým ako pacientka dosiahne dospelosť.
Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
V každom prípade majú byť pri výbere antikoncepčnej metódy zohľadnené individuálne okolnosti, vrátane diskusie s pacientkou a jej zapojenia a dodržiavania zvolených opatrení.
During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy.
Počas tejto návštevy sa váš lekár uistí, že ste si dobre vedomá a rozumiete všetkým rizikám a poradenstvu ohľadne užívania valproátu počas tehotenstva.
[This section should be amended to include the following wording]
[Táto časť sa má zmeniť, aby zahŕňala nasledujúce znenie]
• Your doctor will try to switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name> a long time before you become pregnant.
Váš lekár sa bude snažiť o zmenu liečby prechodom na iný liek alebo preruší liečbu <Vymyslený názov>, dlhodobo predtým ako otehotniete.
Pregnancy Prevention Programme Valproate has a high teratogenic potential and children exposed in utero to valproate have a high risk for congenital malformations and neurodevelopmental disorders (see section 4.6).
Valproát má vysoký teratogénny potenciál a u detí vystavených účinku valproátu in utero je vysoké riziko vrodených malformácií a porúch vývoja nervového systému (pozri časť 4.6).
Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Neprestávajte užívať <Vymyslený názov>, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť.
<Invented name> , <INN> can seriously harm an unborn child when taken during pregnancy.
Ak sa <Vymyslený názov> užíva počas tehotenstva, môže vážne poškodiť nenarodené dieťa.
Do not stop taking <Invented name> or your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Neprestávajte užívať <Vymyslený názov>alebo antikoncepciu, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.6).
Má sa vynaložiť všetko úsilie na prechod na vhodnú alternatívnu liečbu pred počatím a vysadením antikoncepcie (pozri časť 4.6).
However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Dostupné údaje však nenaznačujú, že je podávanie kyseliny listovej prevenciou výskytu vrodených porúch alebo malformácií spôsobených valproátom.
• The prescribers must ensure that parents/caregivers of female children understand the need to contact the specialist once the female child using valproate experiences menarche.
Predpisujúci lekár musí zaistiť, že rodičia/opatrovníci dievčat v detskom veku porozumeli nutnosti kontaktovať špecialistu ihneď ako sa u dievčaťa, užívajúceho valproát, vyskytne prvá menštruácia.
• the patient has understood and acknowledged the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
• pacientka rozumie rizikám vrodených malformácií a porúch vývoja nervového sytému, vrátane závažnosti týchto rizík u detí vystavených účinku valproátu in utero a je si ich vedomá.
The specialist should discuss the annual risk acknowledgement form, at initiation and during each annual review and ensure that the patient has understood its content.
Špecialista má s pacientkou prediskutovať Formulár na potvrdenie o pravidelnom informovaní pacientky na začiatku liečby a počas každoročnej prehliadky a uistiť sa, že pacientka porozumela jeho obsahu.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name>
Pred začatím liečby s <Vymyslený názov>
• The prescriber must ensure that parents/caregivers of female children who have experienced menarche are provided with comprehensive information about the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že rodičia/opatrovníci dievčat v detskom veku, u ktorých sa vyskytla prvá menštruácia, boli poskytnuté úplné informácie o možných rizikách vrodených malformácií a porúch vývoja nervového systému, vrátane závažnosti týchto rizík u detí vystavených účinku valproátu in utero.
• the patients are advised not to stop valproate medication and to immediately contact a specialist in case of planned or suspected pregnancy.
• pacientky boli upozornené, aby v prípade plánovania alebo podozrenia na tehotenstvo liečbu valproátom neprerušovali, ale okamžite kontaktovali špecialistu.
Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Kyselina listová môže znižovať celkové riziko výskytu spina bifida (rázštep chrbtice) a skorého potratu, ktorý existuje pri všetkých tehotenstvách.
Your specialist may decide to change the dose of <Invented name> or switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name>, a long time before you become pregnant - this is to make sure your illness is stable.
alebo zmene liečby prechodom na iný liek, alebo prerušení liečby <Vymyslený názov>, dlho predtým ako otehotniete - je to preto, aby sa uistil, že vaše ochorenie je stabilné.
The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6).
Pacientky vystavené účinku valproátu počas tehotenstva a ich partneri musia byť odoslaní k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii kvôli zhodnoteniu situácie a poradenstvu ohľadne exponovaného tehotenstva (pozri časť 4.6).
[This section should be amended to include the below wording in all indications]
[Táto časť sa má zmeniť, aby zahŕňala nasledujúce znenie pre všetky indikácie]
• Make sure you are referred to a specialist for prenatal monitoring in order to detect possible occurrences of malformations.
Uistite sa, že ste bola odoslaná k špecialistovi na prenatálne sledovanie (sledovanie počas tehotenstva), aby bol zistený prípadný výskyt malformácií (vrodené poruchy tvaru).
• the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders <or migraine>.
• pacientka rozumie potrebe pravidelného (minimálne raz ročne) prehodnocovania liečby špecialistom so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy <alebo migrény>.
Bipolar disorder <and> <migraine>
Bipolárna porucha <a migréna>
Valproate as treatment for epilepsy is contraindicated in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Valproát je kontraindikovaný na liečbu epilepsie počas tehotenstva, pokiaľ existuje vhodná alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.4).
Female children
Dievčatá v detskom veku
An annual risk acknowledgement form needs to be used at time of treatment initiation and during each annual review of valproate treatment by the specialist.
Formulár na potvrdenie o pravidelnom informovaní pacientky, musí byť použitý pri začiatku liečby a pri každoročnom špecialistom uskutočnenom prehodnocovaní liečby valproátom.
• In patients who experienced menarche, the prescribing specialist must reassess the need for valproate therapy annually and consider alternative treatment options.
U pacientiek, u ktorých sa vyskytla prvá menštruácia musí lekár každý rok prehodnotiť potrebu liečby valproátom a zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Valproate is prescribed and dispensed according to the Valproate Pregnancy Prevention Programme (sections 4.3 and 4.4).
Valproát sa predpisuje a vydáva v súlade s Programom na zabránenie tehotenstva týkajúceho sa valproátu (pozri časti 4.3 a 4.4).
If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to consider alternative treatment options.
Ak pacientka užívajúca valproát otehotnie, musí byť okamžite odoslaná k lekárovi, ktorý zváži alternatívne možnosti liečby.
[This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient guide that you will receive from your doctor.
Uistite sa, že ste si prečítali Informačnú príručku pre pacientku, ktorú ste obdržali od svojho lekára.
• in pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
• počas tehotenstva (pozri časti 4.4 a 4.6).
[This section should be amended to include the following box]
[Táto časť sa má zmeniť, aby zahŕňala nasledujúci rámček]
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders> <or> <migraine>.
Liečba <Vymyslený názov> sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo bipolárnych porúch <alebo migrény>.
• Pregnancy must be excluded before start of treatment with <Invented name> with the result of a pregnancy test, confirmed by your doctor.
musí byť tehotenstvo vylúčené výsledkom tehotenského testu, potvrdeného lekárom.