natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you feel you are getting breathless or wheezy more often than normal, or if you are using your quickacting inhaler more than usual, see your doctor.
Ak budete mať pocit, že máte dýchavičnosť alebo piskoty častejšie ako zvyčajne, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie ako zvyčajne, navštívte svojho lekára.
Molecular interactions occur between corticosteroids and LABAs, whereby steroids activate the beta2receptor gene, increasing receptor number and sensitivity and LABAs prime the glucocorticoid receptor for steroid-dependent activation and enhance cell nuclear translocation.
Medzi kortikosteroidmi a LABA dochádza k molekulárnym interakciám, pomocou ktorých steroidy aktivujú gén pre beta2-adrenergné receptory, zvyšujú počet a citlivosť receptorov a LABA pripravujú glukokortikoidové receptory na aktiváciu závislú od steroidov a zvyšujú translokáciu do bunkového jadra.
The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QTcF interval.
%. Zvýšenie expozície vilanterolu nebolo spojené so zvýšením systémových účinkov súvisiacich s beta2-agonistami na srdcovú frekvenciu, hladinu draslíka v krvi alebo QTcF interval.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 14 doses
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 14 dávok
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics ATC code: R03AK10.
Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s kortikosteroidmi alebo inými liekmi okrem anticholínergík, ATC kód: R03AK10.
Driving and using machines This medicine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Absolute difference in number per year vs VI (95% CI)
Absolútny rozdiel v počte exacerbácií na rok v porovnaní s VI (95
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Don't open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený začať používať váš nový inhalátor.
14 doses 30 doses
14 dávok 30 dávok
See section 4 for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Informácie o príznakoch, na ktoré si musíte dávať pozor počas používania tohto lieku, si pozrite v časti 4.
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, zníženie kostnej denzity, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (hlavne u detí).
if you think the above applies to you, don't use Relvar Ellipta until you have checked with your doctor.
Ak si myslíte, že sa vás uvedené týka, nepoužívajte Relvar Ellipta, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
How much to use
Aké množstvo lieku sa používa
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and magnesium stearate.
Obsahuje aj laktózu a magnéziumstearát.
The adjusted mean treatment difference of -37 mL between the groups was not statistically significant (p=0.162).
Upravený priemerný rozdiel medzi liečbami rovnajúci sa 37 ml medzi skupinami nebol štatisticky významný (p =
287% higher and AUC(0-24) comparable for those subjects from an Asian heritage compared with subjects from other racial groups.
% vyššia a hodnota AUC(0-24) bude porovnateľná u osôb ázijského pôvodu v porovnaní s osobami iných rasových skupín.
The primary endpoint was all-cause mortality and a secondary endpoint was a composite of cardiovascular events (on-treatment cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, unstable angina, or transient ischemic attack).
Primárnym cieľovým ukazovateľom bola úmrtnosť z akýchkoľvek príčin a sekundárny cieľový ukazovateľ bol zložený z kardiovaskulárnych príhod vyskytujúcich sa počas liečby (smrť z kardiovaskulárnych príčin, infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, nestabilná angína pektoris alebo tranzitórny ischemický atak).
Use Relvar Ellipta at the same time each day as it is effective over 24 hours It is very important that you use this medicine every day, as instructed by your doctor.
Relvar Ellipta používajte každý deň v rovnakom čase, keďže účinkuje počas 24 hodín.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri expozíciách, ktoré nie sú klinicky významné
In a placebo-controlled study in subjects with moderate COPD and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, there was no increase in the risk of cardiovascular events in patients receiving fluticasone furoate/vilanterol compared with placebo (see section 5.1).
V placebom kontrolovanej štúdii u osôb so stredne ťažkou CHOCHP a s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze alebo so zvýšeným rizikom vzniku kardiovaskulárneho ochorenia, sa nezistilo zvýšenie rizika vzniku kardiovaskulárnych príhod u pacientov liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (pozri časť 5.1).
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
Flutikazónfuroát Flutikazónfuroát je syntetický trifluórovaný kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Relvar Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Relvarom Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
There is no additional benefit of the 184/22 micrograms dose compared to the 92/22 micrograms dose and there is a potential increased risk of pneumonia and systemic corticosteroid-related adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Dávka 184/22 mikrogramov v porovnaní s dávkou 92/22 mikrogramov nemá väčší prínos a pri jej podávaní existuje potenciálne zvýšené riziko vzniku pneumónie a systémových nežiaducich reakcií súvisiacich s kortikosteroidmi (pozri časti 4.4 a 4.8).
You do not need to prepare Relvar Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Nie je potrebné, aby ste Relvar Ellipta pripravili na použitie špeciálnym spôsobom, dokonca ani vtedy,
Vilanterol is primarily metabolised by O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced 1- and 2-agonist activity.
Vilanterol sa primárne metabolizuje O-dealkyláciou na rôzne metabolity s významne zníženým β1- a β2-agonistickým účinkom.
HZC112206 and HZC112207 were 24 week randomised, double-blind, placebo controlled, parallel group studies comparing the effect of the combination to vilanterol and FF alone and placebo.
Šesťmesačné štúdie Štúdie HZC112206 a HZC112207 boli 24-týždňové randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s paralelným usporiadaním skupín, porovnávajúce účinok kombinácie so samostatne podávaným vilanterolom a FF a s placebom.
If symptoms arise in the period between doses, an inhaled, short-acting beta2-agonist should be used for immediate relief.
Ak sa v čase medzi užitím jednotlivých dávok príznaky zhoršia, má sa užiť inhalačný krátkodobo pôsobiaci beta2-agonista na dosiahnutie okamžitej úľavy.
Exposure-adjusted all-cause mortality per 100 patients/year (%/yr) was: fluticasone furoate/vilanterol, 3.1 %/yr; placebo, 3.5 %/yr; fluticasone furoate, 3.2 %/yr; and vilanterol, 3.4 %/yr.
%. Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin upravená vzhľadom na expozíciu na 100 pacientorokov (%/rok) bola: flutikazónfuroát/vilanterol, 3,1 %/rok; placebo, 3,5 %/rok; flutikazónfuroát, 3,2 %/rok; a vilanterol, 3,4 %/rok.
SUMMIT was a multi-centre, randomised, double-blind study evaluating the effect on survival of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms compared with placebo in 16,485 subjects.
SUMMIT bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia hodnotiaca vplyv flutikazónfuroátu/vilanterolu 99/22 mikrogramov na prežívanie v porovnaní s placebom u 16 485 osôb.
Don't use this medicine if you are breastfeeding unless your doctor tells you that you can.
Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Ak kryt otvoríte a zatvoríte bez inhalovania lieku, dávku vyplytváte.
In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of fractures was <1%, and usually associated with trauma.
V integrovanej analýze 11 štúdií zameraných na astmu (7 034 pacientov) bol výskyt zlomenín < 1 %
However, fluticasone furoate/vilanterol should be used with caution in patients with severe cardiovascular disease or heart rhythm abnormalities, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Flutikazónfuroát/vilanterol sa však má používať obozretne u pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením alebo s abnormalitami srdcového rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokaliémiou alebo u pacientov predisponovaných na nízke hladiny draslíka v sére.
When the inhaler is taken out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Keď sa inhalátor vyberie z vaničky, bude v polohe „zatvorený“.
• infection of the nose sinuses or throat
• infekcia prinosových dutín alebo hrdla
Fluticasone furoate or vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flutikazónfuroát alebo vilanterol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The adjusted mean treatment difference of 22 mL (95% CI: -18, 63mL) between the groups was not statistically significant (p=0.282).
Upravený priemerný rozdiel rovnajúci sa 22 ml (95 % IS: -18, 63 ml) medzi skupinami nebol štatisticky významný (p =
Asthma Relvar Ellipta is indicated for the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older where use of a combination medicinal product (long-acting beta2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Relvar Ellipta je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších v prípadoch, keď je vhodné použitie kombinovaného lieku (s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom a inhalačným kortikosteroidom):
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky a urtikárie.
Both studies had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily to standardise COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
4-týždňovú úvodnú fázu, v rámci ktorej dostávali všetky osoby otvorenú liečbu salmeterolom/FP 50/250 dvakrát denne s cieľom štandardizovať farmakoterapiu CHOCHP a stabilizovať ochorenie pred náhodným pridelením zaslepenej liečby skúšaným liekom trvajúcej 52 týždňov.
The higher strength of Relvar Ellipta (184 micrograms fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) is not suitable for the treatment of COPD.
Vyššia sila Relvaru Ellipta (184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu) nie je vhodná na liečbu CHOCHP.
The co-primary endpoints in both studies were weighted mean FEV1 from zero to 4 hours post-dose at Day 168 and change from baseline in pre-dose trough FEV1 at Day 169.
%. Kombinovanými primárnymi cieľmi v oboch štúdiách boli vážený priemer hodnoty FEV1 od nuly po 4 hodiny po podaní dávky na 168. deň a zmena trough FEV1 pred podaním dávky na 169. deň v porovnaní s východiskovou hodnotou.
In inhalation studies in rabbits, vilanterol trifenatate caused effects similar to those seen with other beta2 agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
V štúdiách s inhalačným podávaním králikom spôsobil vilanteroltrifenatát účinky podobné tým, ktoré sú pozorované pri podávaní iných beta2-agonistov (rázštep podnebia, predčasné otvorenie očných viečok, zrastenie sternebra a ohnutie/malrotácia končatín).
The inhaler consists of a light grey body, a yellow mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
Inhalátor pozostáva zo svetlošedého korpusu, žltého krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko so silikagélovým vysúšadlom.
Relvar Ellipta is for inhalation use.
Relvar Ellipta je určený na inhalačné použitie.
For patients with moderate to severe hepatic impairment, the 92/22 micrograms dose should be used and patients should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má použiť dávka 92/22 mikrogramov a pacientov treba sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Ak si nie ste istým tým, čo váš liek obsahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
The oral bioavailability of both fluticasone furoate and vilanterol was low, on average 1.26% and <2%, respectively.
Perorálna biologická dostupnosť flutikazónfuroátu aj vilanterolu bola nízka, v priemere 1,26 % a <
The absolute bioavailability for fluticasone furoate and vilanterol when administered by inhalation as fluticasone furoate/vilanterol was on average 15.2% and 27.3%, respectively.
Absolútna biologická dostupnosť flutikazónfuroátu a vilanterolu podávaných inhalačne vo forme kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol bola v priemere 15,2 % a 27,3
Caution is advised when co-administering with strong CYP 3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol.
Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, ritonavir, lieky obsahujúce kobicistat) sa odporúča obozretnosť, keďže môže dôjsť k zvýšeniu systémovej expozície flutikazónfuroátu aj vilanterolu.
Relvar Ellipta 184/22 micrograms should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a higher dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Ellipta 184/22 mikrogramov sa má zvážiť u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí potrebujú vyššiu dávku inhalačného kortikosteroidu v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
FF/VI 92/22 Once Daily vs placebo Once Daily Change from Baseline in Trough FEV1 Last Observation Carried Forward (LOCF) Treatment difference P value (95% CI)
FF/VI 92/22 jedenkrát denne vs. placebo jedenkrát denne Zmena trough FEV1 určeného na základe posledného preneseného pozorovania (Last Observation Carried Forward, LOCF) v porovnaní s východiskovou hodnotou
Vision blurred (see section 4.4)
Rozmazané videnie (pozri časť 4.4)
Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines involved in inflammation).
(napr. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a na mediátory (napr. cytokíny a chemokíny, ktoré sa zúčastňujú na zápale).
• voice disorders
• poruchy hlasu
Relvar Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
The 184/22 micrograms strength is not approved for the treatment of COPD.
Sila 184/22 mikrogramov nie je schválená na liečbu CHOCHP.
Relvar Ellipta has been shown to reduce flare-ups and symptoms of asthma.
Preukázalo sa, že Relvar Ellipta znižuje počet astmatických záchvatov a príznakov astmy.
• sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis).
• bolestivé, vyvýšené škvrny v ústach alebo v hrdle spôsobené kvasinkovou infekciou
The exposureadjusted rates (per 1000 treatment years) for all fracture events were 13.6, 12.8, 13.2, 11.5 respectively; fractures commonly associated with ICS use were 3.4, 3.9, 2.4, 2.1 respectively.
Výskyt všetkých prípadov zlomenín upravený vzhľadom na dĺžku expozície (na 1 000 pacientorokov liečby) bol 13,6; 12,8; 13,2; 11,5 v uvedenom poradí; výskyt zlomenín typicky súvisiacich s použitím ICS bol 3,4; 3,9; 2,4; 2,1 v uvedenom poradí.
In peripheral blood mononuclear cells from subjects with COPD, a larger anti-inflammatory effect was seen in the presence of the combination of fluticasone furoate/vilanterol compared with fluticasone furoate alone at concentrations achieved with clinical doses.
V mononukleárnych bunkách periférnej krvi od osôb s CHOCHP sa pozoroval väčší protizápalový účinok v prítomnosti kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol v porovnaní so samotným flutikazónfuroátom, a to pri koncentráciách dosiahnutých pri podávaní klinických dávok.
The rate of severe asthma exacerbations per patient per year was 0.19 in the FF 92 micrograms group (approximately 1 in every 5 years) and 0.14 in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
Výskyt závažných exacerbácií astmy na pacientoroky bol 0,19 v skupine s FF 92 mikrogramov (približne 1 prípad na každých 5 rokov) a 0,14 v skupine s flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov (približne 1 prípad na každých 7 rokov).
Although there were more fractures in the Relvar Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in <1% of the Relvar Ellipta and vilanterol treatment arms.
Hoci v skupinách s Relvarom Ellipta bolo viac zlomenín v porovnaní so skupinou s vilanterolom v dávke 22 mikrogramov, zlomeniny typicky súvisiace s použitím kortikosteroidov (napr. kompresívne zlomeniny stavcov chrbtice/zlomeniny torakolumbálnych stavcov, zlomeniny bedra a acetabula) sa vyskytli u <
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Pri používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov môžu byť hlásené poruchy videnia.
The pharmacologic effects of beta2-adrenoceptor agonist active substances, including vilanterol trifenatate, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Farmakologické účinky liečiv patriacich medzi agonistov beta2-adrenergných receptorov, vrátane vilanteroltrifenatátu, možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu, ktorý katalyzuje premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3',5'-adenozínmonofosfát (cyklický
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
FF/VI 184/22 Once Daily vs FF 184 Once Daily
FF/VI 184/22 jedenkrát denne vs. FF 184 jedenkrát denne
Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax 65% and 22%, respectively.
Súbežné podávanie zvýšilo priemernú hodnotu AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a jeho Cmax o 22
184 micrograms [n=194]) both administered once daily compared with FP 500 micrograms twice daily [n=195].
197] a FF 184 mikrogramov [n = 194]), oba lieky boli podávané jedenkrát denne, v porovnaní s FP 500 mikrogramov dvakrát denne [n =
• inflammation of the lungs (bronchitis)
• zápal pľúc (bronchitída)
Fluticasone furoate was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in rats or mice at exposures similar to those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Flutikazónfuroát nebol genotoxický v štandardnom súbore štúdií a nebol karcinogénny v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním potkanom a myšiam pri expozíciách podobných tým,
If the dose counter does not count down as you hear the ‘click', the inhaler will not deliver medicine.
Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie“, inhalátor neuvoľní dávku.
A starting dose of one inhalation of Relvar Ellipta 92/22 micrograms once daily should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a low to mid dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Liečba počiatočnou dávkou, ktorou je jedna inhalácia Relvaru Ellipta 92/22 mikrogramov jedenkrát denne, sa má zvážiť u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí potrebujú nízku až stredne veľkú dávku inhalačného kortikosteroidu v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
FF/VI 92/22 Once Daily vs FF 92 Once Daily
FF/VI 92/22 jedenkrát denne vs. FF 92 jedenkrát denne
• heart beating faster (tachycardia)
• rýchlejšia srdcová činnosť (tachykardia)
92/22 micrograms, the dose can be increased to 184/22 micrograms, which may provide additional improvement in asthma control.
dávku možno zvýšiť na 184/22 mikrogramov, ktorá môže ďalej zlepšiť kontrolu astmy.
FF/VI 184/22 Once Daily vs FP 500 Twice Daily
FF/VI 184/22 jedenkrát denne vs. FP 500 dvakrát denne
• patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta2-agonist.
u pacientov, ktorých stav už je adekvátne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom a aj dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko Logo GlaxoSmithKline (Ireland)
Relvar Ellipta should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing longacting beta2-adrenergic agonists.
Relvar Ellipta sa nemá používať spolu s inými dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergných receptorov ani s inými liekmi obsahujúcimi dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov.
For patients with moderate or severe hepatic impairment the maximum dose is 92/22 micrograms (see section 4.4).
Maximálna dávka pre pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene je 92/22 mikrogramov (pozri časť 4.4).
Nasopharyngitis Paradoxical bronchospasm Oropharyngeal pain Sinusitis
Nazofaryngitída Paradoxný bronchospazmus
On average, vilanterol Cmax is predicted to be 220 to
Predpokladá sa, že hodnota Cmax vilanterolu bude v priemere o 220 až 287
*FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
*FF/VI = flutikazónfuroát/vilanterol
The adjusted mean change from baseline in trough FEV1 on Day 85 was 111 mL in the fluticasone furoate/vilanterol group and 88 mL in the salmeterol/FP group; the 23 mL (95% CI: -20, 66) difference between the treatment groups was not clinically meaningful or statistically significant (p=0.294).
Upravená priemerná zmena trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s východiskovou hodnotou bola 111 ml v skupine s flutikazófuroátom/vilanterolom a 88 ml v skupine so salmeterolom/FP; rozdiel medzi liečebnými skupinami rovnajúci sa 23 ml (95 % IS: -20, 66) nebol klinicky či štatisticky významný (p =
HZC102970 and HZC102871 integrated
Integrované výsledky HZC102970 a HZC102871