natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acknowledging the relationship between QTc prolongation (and the connected risks) and exposure, the Applicant proposed for this re-examination a contraindication in CYP2D6 poor metabolisers or in those patients with unknown CYP2D6 metaboliser status, and for concomitant use with drugs that are known strong CYP2D6 or CYP3A4 inhibitors.
Po uznaní vzťahu medzi predĺžením intervalu QTc (a súvisiacich rizík) a expozíciou žiadateľ navrhol pre toto opätovné preskúmanie kontraindikáciu pri zlých metabolizéroch CYP2D6 alebo u tých pacientov, ktorí majú neznámy stav metabolizéra CYP2D6, a pre sprievodné použitie s liekmi, ktoré sú známe ako silné inhibítory CYP2D6 alebo CYP3A4.
Based on the above, the risk-benefit balance of Iloperidone is considered negative.
Na základe uvedeného vyššie na vyváženosť rizika a prínosu iloperidónu považuje za negatívnu.
For instance, in Study 3101 where full effect vs placebo would correspond to a reduction of 5 PANSS-T points, it is remarkable that the difference at Week 1 was already 2.4 for ziprasidone, whereas it was 0.1 for Fanaptum.
Napríklad v štúdii 3101, pri ktorej by úplný účinok oproti placebu zodpovedal zníženiu o 5 bodov škály PANNS-T, je pozoruhodné, že rozdiel počas 1. týždňa bol už 2,4 pre ziprazidón, zatiaľ čo pre liek Fanaptum to bolo 0,1.
The Applicant argued that the apparent difference between Fanaptum and risperidone could be partially due to a greater number of patients on Fanaptum discontinuing early due to lack of efficacy during titration.
Žiadateľ tvrdil, že zjavný rozdiel medzi liekom Fanaptum a risporidónom môže byť čiastočne v dôsledku väčšieho počtu pacientov, ktorí pre nedostatočnú účinnosť počas titrácie prestali užívať liek Fanaptum skôr.
Iloperidone and the metabolite P88 shows relatively high affinity for hERG channel (IC50 of 12.4 and 24.1 ng/mL).
P88 ukazujú relatívne vysokú afinitu pre kanál hERG (IC50 12,4 a 24,1 ng/ml).
In the clinical trial programme, 4.5% of the patients treated with iloperidone regardless of dose (4-24 mg/day) had an increase more than 60 msec at some time point.
V programe klinického skúšania 4,5 % pacientov liečených iloperidónom bez ohľadu na dávku (424 mg/deň) malo v určitom časovom bode nárast o viac ako 60 msek.
In summary, the safety of Iloperidone has not been sufficiently demonstrated.
Stručne povedané, bezpečnosť iloperidónu nebola dostatočne preukázaná.
Although comparative efficacy was not the primary objective of those studies, the magnitude of effect of Fanaptum appeared similar to Ziprasidone but compared negatively with
Hoci komparatívna účinnosť nebola primárnym cieľom týchto štúdií, rozsah účinku lieku Fanaptum sa javil byť podobný s ziprazidónom, ale bol porovnaný negatívne s haloperidolom a risporidónom.
The overall nonclinical safety pharmacology data point to a risk of QT prolongation (hERG blockade, APD prolongation in dog Purkinje fibres).
Celkové neklinické bezpečnostné farmakologické údaje ukazujú riziko predĺženia intervalu QT (blokáda kanálov hERG, predĺženie trvania akčného potenciálu v Purkyňových vláknach psov).
• Quality
Kvalita
The main safety issue with Iloperidone is that it causes QTc prolongation with the subsequent risks of arrhythmia and sudden death.
Hlavným bezpečnostným problémom iloperidónu je, že spôsobuje predĺženie intervalu QTc s následnými rizikami arytmie a náhleho úmrtia.
In conclusion, Iloperidone has a substantial arrhythmogenic potential, which becomes obvious if all available non-clinical and clinical data (including the thorough QTc study, the overall clinical program and also the cases of cardiac-related/sudden unexplained death in clinical trials and post-marketing) are taken into account.
Napokon, iloperidón má značný arytmogenický potenciál, ktorý je zrejmý, ak sa vezmú do úvahy všetky dostupné neklinické a klinické údaje (vrátane dôkladnej štúdie QTc, celkového klinického programu a aj prípadov úmrtí súvisiacich so srdcom/náhlych neobjasnených úmrtí pri klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh).
An active comparator was included in studies 3000 (Haloperidol), 3004 and 3005 (Risperidone), and 3101 (Ziprasidone).
V štúdiách 3000 (haloperidol), 3004 a 3005 (risperidón) a 3101 (ziprazidón) bol zahrnutý aktívny komparátor.
Iloperidone lacks any significant affinity for cardiac sodium and/or calcium channels at therapeutic plasma concentrations.
Iloperidón nemá žiadnu významnú afinitu pre srdcové draslíkové a/alebo sodíkové kanály pri terapeutickej plazmatickej koncentrácii.
In particular, Akathisia was reported at lower rates in patients treated with Iloperidone than in patients treated with the active comparators in the active-controlled trials submitted, where the comparators were antipsychotics with an acknowledged degree of propensity to cause Akathisia at the doses studied.
Predovšetkým bola hlásená nižšia miera akatízie u pacientov liečených iloperidónom, než u pacientov liečených aktívnymi komparátormi pri podrobených aktívne kontrolovaných skúšaniach, ak komparátormi boli antipsychotiká s uznanou mierou náchylnosti spôsobovať akatíziu pri skúmaných dávkach.
The arrhythmogenicity of Iloperidone is mechanistically related to its selective inhibition of cardiac potassium channels leading to delayed repolarization which is seen in the characteristic action potential prolongations in ventricular dog Purkinje fibres.
Arytmogenicita iloperidónu mechanisticky súvisí s jeho selektívnou inhibíciou srdcových draslíkových kanálov, ktorá vedie k oneskorenej repolarizácii, ktorá bola spozorovaná pri charakteristických predĺženiach akčného potenciálu vo ventrikulárnych Purkyňových vláknach psov.
Action potential prolongation was observed in ventricular dog Purkinje fibres, confirming the pro-arrhythmogenic potential of Iloperidone.
Predĺženie akčného potenciálu sa zistilo vo ventrikulárnych Purkyňových vláknach psov, čím sa potvrdzuje proarytmogénny potenciál iloperidónu.
The indirect comparison for efficacy proposed by the Applicant does not fulfil the methodological standards of systematic reviews (for instance, comprehensive search strategy, transparent and replicable inclusion criteria), and this limits the reliability of the conclusions that can be drawn from it.
Nepriame porovnanie účinnosti navrhnuté žiadateľom nespĺňa metodické normy systematických prehľadov (napríklad komplexná stratégia vyhľadávania, transparentné a opakovateľné kritériá zaradenia), a tým sa obmedzuje spoľahlivosť záverov, ktoré je z toho možné vyvodiť.
• Considering all available non-clinical and clinical data (including the thorough QTc study, the overall clinical program and the cases of cardiac-related/sudden unexplained death in clinical trials and post-marketing), Iloperidone has a substantial and exposure-dependent arrhythmogenic potential.
• vzhľadom na všetky dostupné neklinické a klinické údaje (vrátane dôkladnej štúdie QTc, celkového klinického programu a prípadov úmrtí súvisiacich so srdcom/náhlych neobjasnených úmrtí pri klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh) má iloperidón značný arytmogenický potenciál závislý od expozície.
At least one fatal case could possibly have been preceded by ventricular arrhythmia and Torsades de Pointes.
Aspoň jednému smrteľnému prípadu mohla predchádzať ventrikulárna arytmia a Torsades de Pointes.
Iloperidone has a high affinity to the hERG channels and causes QTc exposure-dependent prolongation.
Iloperidón má vysokú afinitu pre kanály hERG a spôsobuje predĺženie intervalu QTc závislé od expozície.
In reviewing the results of the thorough QTc study, out of 94 patients exposed to Iloperidone at different doses without metabolic inhibition in the Secondary QTc population 43 and 2 patients respectively developed a prolongation of the QTcF of more than 30 and 60 msec.
Pri preskúmaní výsledkov dôkladnej štúdie QTc z 94 pacientov vystavených iloperidónu pri rôznych dávkach bez metabolickej inhibície v sekundárnej skupine QTc sa u 43 pacientov vytvorilo predĺženie intervalu QTcF o viac ako 30 msek.
As mentioned for the one related to Efficacy, the indirect comparison for Akathisia proposed by the Applicant does not fulfil the methodological standards of systematic reviews (for instance, comprehensive search strategy, transparent and replicable inclusion criteria), and this limits the reliability of the conclusions that can be drawn from it.
Ako sa uvádza v súvislosti s účinnosťou, nepriame porovnanie pre akatíziu navrhnuté žiadateľom nespĺňa metodické normy systematických prehľadov (napríklad komplexná stratégia vyhľadávania, transparentné a opakovateľné kritériá zaradenia), a tým sa obmedzuje spoľahlivosť záverov, ktoré je z toho možné vyvodiť.
There were 6 cases of sudden deaths or deaths due to cardiac AE in the clinical trials.
Pri klinických skúšaniach došlo k 6 prípadom náhleho úmrtia alebo úmrtia v dôsledku srdcovej nežiaducej udalosti.
compared to 1.3 msec in the group receiving quetiapine (negative control).
v skupine, ktorá užívala kvetiapín (negatívna kontrola).
In the thorough QTc study (Study CILO522A2328), the mean change in QTcF from baseline to steady state at Tmax was approximately 9 msec in the 8 mg and 12 mg BID groups and was 15.4 msec in the group receiving Iloperidone 24 mg q.d.
Pri dôkladnej štúdii intervalu QTc (štúdia CILO522A2328) bola priemerná zmena v intervale QTcF od východiska po rovnováhu pri Tmax približne 9 msek.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú, ak sa používa v súlade s podmienkami uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku Preskúmali sa fyzikálno-chemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotného klinického účinku lieku, ktoré sú kontrolované uspokojivým spôsobom.
No QT prolongation was observed in the in vivo dog studies.
Pri štúdiách in vivo na psoch sa nezistilo žiadne predĺženie intervalu QT.
Haloperidol and Risperidone.
Iloperidón a metabolit
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
ak máte krv v moči, ktorú váš lekár nevyšetril.
Children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended.
Neodporúča sa použitie u detí vo veku do 18 rokov.
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Actavis is too weak, talk to your doctor.
Ak máte pocit, že účinok Pioglitazonu Actavis je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
- if you have liver disease.
ak máte ochorenie pečene.
Talk to your doctor before you start to take this medicine: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems and in particular if you are over 75 years old.
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára: ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
Kombinované použitie s inzulínom sa má zvážiť s opatrnosťou u starších pacientov z dôvodu zvýšeného rizika vzniku závažného srdcového zlyhania.
The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Pioglitazonu Actavis u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Epidemiologické štúdie tiež naznačovali malé zvýšenie rizika rakoviny močového mechúra u diabetikov liečených pioglitazónom, avšak nie co všetkých štúdiách sa identifikovalo štatisticky významné zvýšenie rizika.
What Pioglitazone Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Actavis How to take Pioglitazone Actavis Possible side effects
Čo je Pioglitazone Actavis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Actavis Ako užívať Pioglitazone Actavis Možné vedľajšie účinky
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor as soon as possible.
Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prestaňte užívať tento liek a povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpoveď pacientov prehodnotená po 3 - 6 mesiacoch (napr. zníženie HbA1c).
In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
S ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä rakoviny močového mechúra, zlomeniny a srdcového zlyhania), je potrebné u starších pacientov starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika pred i počas liečby.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca), lekári majú začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Rizikové faktory pre rakovinu močového mechúra je potrebné posúdiť pred začatím liečby pioglitazónom (riziká zahŕňajú vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým prípravkom, napr. cyklofosfamidom, alebo predchádzajúca liečba ožarovaním v panvovej oblasti).
When Pioglitazone Actavis is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Pioglitazone Actavis sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
Poruchy imunitného systému precitlivenosť a alergické reakcie neznáme neznáme nezmáme neznáme neznáme
Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Po uvedení lieku na trh boli hlásené zlomeniny kostí u mužov aj žien (pozri časť 4.4).
Pioglitazone Actavis tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Pioglitazone Actavis tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Pioglitazone Actavis may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Pioglitazone Actavis sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín a u pacientov, ktorým sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi kvôli dočasnej zmene pružnosti a indexu lomu šošoviek tak, ako je to vidieť aj u iných hypoglykemických liečebných postupoch.
- The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát.
How to store Pioglitazone Actavis Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Pioglitazone Actavis Obsah balenia a ďalšie informácie
Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Symptómy sú dýchavičnosť alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo miestne opuchy (edém).
Broken bones have been reported commonly (up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
U žien užívajúcich pioglitazón boli často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlásené zlomeniny kostí a taktiež u mužov užívajúcich pioglitazón (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
V tejto štúdii u pacientov liečených pioglitazónom a inzulínom vo veku ≥ 65 rokov bolo vyššie percento so srdcovým zlyhaním v porovnaní s pacientmi, ktorí mali menej ako 65 rokov (9,7
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Pacienti majú byť poučení, aby okamžite vyhľadali pomoc svojho lekára, ak sa počas liečby vyvinie makroskopická hematúria alebo ďalšie príznaky, ako je dyzúria alebo nutkanie na močenie.
Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Lekári majú liečbu začať najnižšou možnou dávkou a dávku postupne zvyšovať, a to najmä v prípade, keď je pioglitazón podávaný v kombinácii s inzulínom (pozri časť 4.4
Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom.
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
ako monoterapia u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne kompenzovaných diétou a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) rakovina menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
If you take more Pioglitazone Actavis than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Vzhľadom na potenciálne riziká pri dlhodobej liečbe, musí byť potvrdené pretrvávanie dosiahnutého prínosu pri nasledujúcich bežných kontrolách (pozri časť 4.4).
The packs with 14, 28, 56, 84 and 98 tablets contain blisters with abbreviations for days of the week printed on the blister (Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun).
Balenie s 14, 28, 56, 84 a 98 tabletami obsahuje blistre so skratkami pre dni v týždni vytlačené na blistri (Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne).
Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
V kontrolovaných klinických štúdiách bol pozorovaný výskyt edémov u 6-9% pacientov liečených pioglitazónom viac ako rok.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
V porovnávacích kontrolovaných štúdiách s iným liekom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Bola vykonaná súhrnná analýza zlomenín hlásených ako nežiaduci účinok v randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8100 pacientov liečených pioglitazónom a 7400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
EU/1/12/755/001 EU/1/12/755/002 EU/1/12/755/003 EU/1/12/755/004 EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006 EU/1/12/755/007
EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006 EU/1/12/755/007 EU/1/12/755/008
Pioglitazone Actavis contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Actavis.
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Pioglitazonu Actavis.
If you experience any of these, talk to your doctor as soon as possible.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte čo najskôr svojho lekára.
Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg a 45 mg tablety Pioglitazone Actavis 15 mg tablety
Do not take Pioglitazone Actavis - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of
Neužívajte Pioglitazone Actavis ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.
What Pioglitazone Actavis looks like and contents of the pack Pioglitazone Actavis 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Ako vyzerá Pioglitazone Actavis a obsah balenia Pioglitazone Actavis 15 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 5,5 mm a s označením „TZ15“ na jednej strane.
Cardiac disorders heart failure common
Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common common back pain common
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti artralgia bolesť chrbta
Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Poruchy oka poruchy videnia menej časté makulárny edém neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme