natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning anticlockwise.
Pevne uchopte vonkajší kryt ihly a ihlu odskrutkujte otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 75 IU (5,5 mikrogramu), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Folitropín alfa
• After preparation of the final solution for injection, there are 75 IU (5.5 micrograms) of follitropin alfa in each millilitre of solution.
Po príprave konečného injekčného roztoku obsahuje každý mililiter roztoku 75 IU
Contents
PODÁVANIA
• Inject under the skin by pushing gently the plunger, as you were taught.
Jemným tlakom na piest si podajte liek, ako vás zaškolili.
• primary testicular insufficiency
• primárna insuficiencia semeníkov.
Reservoir holder
Zásobník s náplňou
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 mL.
Každé naplnené viacdávkové pero dodáva 300 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 22 mikrogramom v 0,5 ml.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
• The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Ďalšie zložky sú poloxamér 188, sacharóza, metionín, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, metakrezol, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.
• When your eggs are ready, you will be given a single injection of 250 micrograms “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special recombinant DNA technique), or 5,000 IU to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after the last GONAL-f injection.
Keď budú vaše vajíčka pripravené, 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f vám bude podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG.
• Each vial contains 450 IU of follitropin alfa.
Každá injekčná liekovka obsahuje 450 IU folitropínu alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 900 IU/1.5 mL (66 micrograms/1.5 mL) solution for injection in pre-filled pen.
NÁZOV LIEKU GONAL f 900 IU/1,5 ml (66 mikrogramov/1,5 ml), injekčný roztok v naplnenom pere
• Turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Otočte liekovku hore dnom a jemne natiahnite všetko rozpúšťadlo.
• Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose:
Skontrolujte, či nie je poškodený ani uvoľnený odlepovací uzáver na vonkajšom kryte ihly.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 mL/pre-filled syringe
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2 ml/naplnená injekčná striekačka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) powder and solvent for solution for injection.
NÁZOV LIEKU GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogramov/1,75 ml), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Each pre-filled multidose pen delivers 450 IU (equivalent to 33 micrograms) in 0.75 mL.
Každé naplnené viacdávkové pero dodáva 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) v 0,75 ml.
20 injection needles
1 viacdávkové naplnené pero 20 injekčných ihiel
• The solvent is a clear colourless liquid in a pre-filled syringe, each containing 2 mL.
Rozpúšťadlo je číra a bezfarebná tekutina v naplnenej striekačke s obsahom 2 ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/032
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/95/001/032
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 mL.
Každé naplnené viacdávkové pero dodáva 450 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 33 mikrogramom v 0,75 ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/1.75 mL Water for injections, benzyl alcohol 0.9%
Rozpúšťadlo na použitie s GONALOM-f 1050 IU/1,75 ml Voda na injekciu, 0,9% benzylalkohol
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mL/pre-filled syringe
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 ml/naplnená injekčná striekačka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with GONAL-f 300 IU/0.50 mL Water for injections, benzyl alcohol 0.9%
Rozpúšťadlo na použitie s GONALOM-f 300 IU/0,50 ml Voda na injekciu, 0,9% benzylalkohol
‘'Amount Displayed After Injection'' section (8).
V prípade potreby si podajte injekciu pomocou druhého pera po nastavení zostávajúcej dávky zapísanej v časti „Množstvo zobrazené po injekčnom podaní“ (8).
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogramov/1,75 ml) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Folitropín alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with GONAL-f 450 IU/0.75 mL Water for injections, benzyl alcohol 0.9%
Rozpúšťadlo na použitie s GONALOM-f 450 IU/0,75 ml Voda na injekciu, 0,9% benzylalkohol
8 injection needles
1 viacdávkové naplnené pero 8 injekčných ihiel
• The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Ďalšie zložky sú sacharóza, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, metionín, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný.
• 2 alcohol swabs
• 2 tampóny namočené v alkohole
PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN GONAL-f 300 IU/0.5 mL
BYŤ UVEDENÉ NA PERE GONAL-f 300 IU/0,5 ml
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine
Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Metionín
• The solvent is a clear colourless liquid in a pre-filled syringe, each containing 1 mL.
Rozpúšťadlo je číra a bezfarebná tekutina v naplnenej striekačke s obsahom 1 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN GONAL-f 900 IU/1.5 mL
BYŤ UVEDENÉ NA PERE GONAL-f 900 IU/1,5 ml
• Do not share the pen.
Používajte výhradne vlastné pero.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms recombinant human choriogonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU, up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Ak sa dosiahne optimálna odpoveď 24-48 hodín po poslednej injekcii GONALU-f sa má podať jediná injekcia 250 mikrogramov rekombinantného ľudského choriogonadotropínu alfa (r-hCG) alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG.
• The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Ďalšie zložky sú sacharóza, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/021
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/95/001/021
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 300 IU/0.5 mL (22 micrograms/0.5 mL) solution for injection in pre-filled pen.
NÁZOV LIEKU GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogramov/0,5 ml), injekčný roztok v naplnenom pere
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 1 INJEKČNÚ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) powder and solvent for solution for injection.
NÁZOV LIEKU GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramov/0,50 ml), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
GONAL-f 300 IU/0.5 mL (22 micrograms/0.5 mL) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogramov/0,5 ml) injekčný roztok v naplnenom pere Folitropín alfa
Treatment in men Immune system disorders Very rare:
Poruchy nervového systému Veľmi časté:
1 multidose pre-filled pen
1 viacdávkové naplnené pero 12 injekčných ihiel
GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramov/0,50 ml) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Folitropín alfa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN GONAL-f 450 IU/0.75 mL
BYŤ UVEDENÉ NA PERE GONAL-f 450 IU/0,75 ml
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last GONAL-f injection.
Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG.
Warning: Please read these instructions for use before using your GONAL-f pre-filled pen.
Pred použitím naplneného pera GONAL-f si prečítajte tento návod na použitie.
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f a lutropínu alfa podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG.
• Recap the pen.
Znova nasaďte viečko pera.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) powder and solvent for solution for injection.
NÁZOV LIEKU GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/033
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/95/001/033
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland
• nádory hypotalamu alebo hypofýzy,
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) GONAL-f may be given as a course of daily injections.
Ženy s anovuláciou (vrátane syndrómu polycystických ovárií)
Contains: One pre-filled syringe of solvent contains: 0.75 mL water for injections, benzyl alcohol
Obsah: Jedna naplnená injekčná striekačka rozpúšťadla obsahuje: 0,75 ml vody na injekciu, 0,9% benzylalkohol.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) solution for injection in pre-filled pen.
NÁZOV LIEKU GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml), injekčný roztok v naplnenom pere
6 disposable syringes.
10 naplnených injekčných striekačiek rozpúšťadla.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/034
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/95/001/034
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Folitropín alfa
• If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
• ak ste žena: so zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty na vaječníkoch) neznámeho pôvodu, s nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním, s rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníkov, so stavom, ktorý zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako je zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza) alebo porucha tvaru pohlavných orgánov,
• The 900 IU pen maximum single-dose setting is 450 IU and the smallest single-dose setting is
900 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 450 IU a najmenšia nastaviteľná individuálna dávka je 12,5 IU. 5.2.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/031
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/95/001/031
Solvent for solution for injection
ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
• Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe by pulling the plunger.
Otočte injekčnú liekovku hore dnom a ťahaním piestu jemne natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky.
• There are 600 IU (44 micrograms) of follitropin alfa in each millilitre of liquid.
Každý mililiter roztoku obsahuje 600 IU (44 mikrogramov) folitropínu alfa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mL/vial
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 ml/injekčná liekovka
• Place the outer needle cap on a flat surface.
Umiestnite vonkajší kryt ihly na rovný povrch.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/035
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/95/001/035
• GONAL-f is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and
GONAL-f sa dodáva v baleniach po 1 injekčnej liekovke prášku a 1 injekčnej liekovke rozpúšťadla.
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) injekčný roztok v naplnenom pere Folitropín alfa
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
Injekčný roztok v naplnenom pere.
• Remove the peel-off seal.
Odstráňte odlepovací uzáver.
• Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing may occur.
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka,
• After reconstitution, there are 1,050 IU (77 micrograms) of follitropin alfa in 1.75 mL solution,
Po rekonštitúcii obsahuje 1,75 ml roztoku 1 050 IU (77 mikrogramov) folitropínu alfa, to znamená, že každý mililiter roztoku obsahuje 600 IU (44 mikrogramov).
Press the dose setting knob as far as it will go. A tiny drop of liquid will appear at the tip of the needle.
Na hrote ihly sa objaví malá kvapka tekutiny.
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Medzi nezávislé rizikové faktory vzniku OHSS patria: syndróm polycystických ovárií, vysoké absolútne alebo rýchlo stúpajúce hladiny estradiolu v sére (napr. >
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
• Nevoľnosť, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu a plynatosť
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/033 solution for injection in pre-filled pen.
EU/1/95/001/033 injkečný roztok v naplnenom pere.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Discard any unused solution.
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Akýkoľvek nepoužitý roztok zlikvidujte.
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) powder and solvent for solution for injection.
GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogramov/1,75 ml), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Folitropín alfa
Headache
LIEKOVKU
Removable needle
Snímateľná ihla
• Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom gynekológom).
• You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner`s syndrome or uterine agenesis.
Narodili ste sa s niektorým z nasledujúcich zriedkavých ochorení, ktoré znemožňujú otehotnenie: genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice.
Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Z toho dôvodu sa nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín-guanín fosforibozyltransferázy (HGPRT) ako je Lesch-Nyhanov a Kelley-Seegmillerov syndróm.
• low/high blood pressure, widening of blood vessels
• nízky/vysoký krvný tlak rozšírenie krvných ciev
• decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
• zníženie počtu bielych krviniek, krvných doštičiek alebo červených krviniek, ktoré môže viesť k zvýšeniu rizika vzniku infekcie, podliatin, krvácania, dýchavičnosti a slabosti
• severe reduction in the number of certain white blood cells (possible symptoms are fever, sore throat, frequent infections) (agranulocytosis)
• závažné zníženie počtu niektorých bielych krviniek (možnými príznakmi sú horúčka, bolesť hrdla, časté infekcie) (agranulocytóza)
• Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy).
Vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia).
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
% na 70 %. Z toho dôvodu sa odporúča monitorovať expozičné hladiny MPA a podľa toho primerane upraviť dávky Mycophenolate mofetil Teva, aby sa zachovala klinická účinnosť, keď sa rifampicín podáva súbežne.
• Patient information pack
• Informačný balík pre pacienta
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Naopak, ak sa súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie MPA AUC približne o 30 %. CsA
• proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours
• novotvorba lymfatického tkaniva, vrátane malígnych nádorov
It is recommended that the second test should be performed 8-10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
V prípadoch transplantácií orgánov od zosnulých darcov, ak nie je možné vykonať dva testy s odstupom 8 - 10 dní pred začiatkom liečby (z dôvodu načasovania dostupnosti transplantovaného orgánu), tehotenský test musí byť vykonaný bezprostredne pred začiatkom liečby a následný test sa musí vykonať o 8 - 10 dní neskôr.
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly (≥°65 years) has not been formally evaluated.
Farmakokinetické správanie mykofenolátu u starších (≥ 65 rokov) nebolo oficiálne vyhodnotené.
Ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid
Ciprofloxacín alebo amoxicilín s kyselinou klavulánovou
• You are a child or teenager who has not started having periods.
• Ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
Boli hlásené agranulocytóza (≥1/1000 až <1/100) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú Mycophenolate mofetil Teva (pozri časť 4.4).
• Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy).
Boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo-ooforektómia).
As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Mycophenolate mofetil Teva.
Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania lieku Mycophenolate mofetil Teva.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Keďže v porovnaní s dospelými pacientmi sa v tejto vekovej skupine vyskytovali niektoré nežiaduce reakcie častejšie (pozri časť 4.8) môže byť potrebné prechodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Mycophenolate mofetil Teva.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte s liekom Mycophenolate mofetil Teva používať účinnú metódu antikoncepcie.
Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Pacientky v reprodukčnom veku majú byť na začiatku liečby upovedomené o zvýšenom riziku potratu a vrodených malformácií a poučení o prevencii a plánovaní gravidity.
Mycophenolate mofetil Teva should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Mycophenolate mofetil Teva sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou na mofetilmykofenolát, na kyselinu mykofenolovú, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3% of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii v prípade 23 - 27 % živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom2 až 3 % živých pôrodov z celkovej populácie a približne s výskytom 4 až 5 % živých pôrodov u pacientok po transplantácii solídneho orgánu liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát).
• if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Mycophenolate mofetil
• ak plánujete otehotnieť, alebo ak otehotniete počas užívania lieku Mycophenolate mofetil Teva.
• if you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
• ak ste žena, ktorá môže byť tehotná a nepotvrdili ste negatívny výsledok tehotenského testu, pretože mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu,
Pregnancy, contraception and breast-feeding Contraception in women taking Mycophenolate mofetil Teva
Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie Antikoncepcia u žien, ktoré užívajú Mycophenolate mofetil Teva
Hypersensitivity reactions to Mycophenolate mofetil Teva have been observed (see section 4.8).
Boli pozorované reakcie z precitlivenosti na Mycophenolate mofetil Teva (pozri časť 4.8).
In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie Mycophenolate mofetil Teva a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0-12h) z 18
Therefore, a change in the dose of Mycophenolate mofetil Teva should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Preto zmena v dávkovaní Mycophenolate mofetil Teva nemusí byť potrebná vzhľadom na nedostatok klinických údajov ohľadom dysfunkcie štepu.
Before starting Mycophenolate mofetil Teva treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Pred začiatkom liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.