natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
LIEČIVO 1 injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu.
Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in sJIA patients in the tables below.
Prerušenie dávok tocilizumabu kvôli laboratórnym odchýlkam je odporučené u pacientov so sJIA
The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (tocilizumab 11.7% vs. adalimumab 9.9%).
Podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami bol medzi liečebnými skupinami (tocilizumab
In the SC RoActemra study, the rate of infection in pJIA patients treated with SC RoActemra was comparable with pJIA patients treated with IV RoActemra.
V štúdii so s.c. formou RoActemry bol výskyt infekcií u pacientov s pJIA liečených s.c. podávanou
With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
Rutinným laboratórnym sledovaním sa zistilo, že približne u 24 % pacientov, ktorí v klinických štúdiách dostávali RoActemru, došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt celkového cholesterolu na ³ 6,2 mmol/l, pričom u 15 % pacientov došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt LDL na ³ 4,1 mmol/l.
• If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every week
· Ak pacient váži 30 kg alebo viac: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky),
Discontinue RoActemra.
Prerušte podávanie RoActemry.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes.
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 4 naplnené injekčné striekačky.
sJIA and CRS Patients < 30 kg
Pacienti so sJIA a CRS <30 kg
sJIA and CRS patients < 30 kg
Pacienti so sJIA a CRS < 30 kg
What is in this leaflet:
Obsiahnuté v balení:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENÉHO PERA
If you miss your once every other weekly dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Ak ste si dávku, ktorú si podávate každý druhý týždeň, mali podať pred 7 alebo menej dňami, dávku si injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a vašu ďalšiu dávku si podajte v pôvodne plánovanom čase.
JIA ACR90 Response
Odpoveď JIA ACR30 Odpoveď JIA ACR50 Odpoveď JIA ACR70 Odpoveď JIA ACR90
Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab.
LIEČIVO 1 injekčná liekovka obsahuje 80 mg tocilizumabu.
Each pack contains 4 pre-filled pens with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Každé balenie obsahuje 4 naplnené perá, spoločné balenie obsahuje 12 (3 balenia x 4) naplnených pier.
Anaphylaxis (fatal)1,
Anafylaxia (fatálna)
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation, were reported in 1 out of 112 patients (< 1%) treated with tocilizumab during the controlled and up to and including the open label clinical trial.
Klinicky významné reakcie z precitlivenosti spojené s liečbou tocilizumabom, ktoré vyžadovali ukončenie liečby, boli zaznamenané u 1 zo 112 pacientov (<1
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Za aseptických podmienok odoberte z 50 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), ktorý sa rovná objemu koncentrátu RoActemry potrebného na dávku pre pacienta.
IV
L
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
Každá injekčná liekovka obsahuje 80 mg tocilizumabu* v 4 ml (20 mg/ml).
TCZ 8 mg/kg + placebo N=292
TCZ 8 mg/kg + placebo
Certain types of vaccines should not be given while receiving RoActemra.
Niektoré druhy očkovacích látok sa nemajú podávať počas liečby
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách došlo k poklesu počtu trombocytov pod 100 x 103/μl u 1,7 % pacientov liečených RoActemrou 8 mg/kg spolu s DMARD oproti < 1
The efficacy of tocilizumab for the treatment of active sJIA was assessed in a 12 week randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group, two arm study.
Účinnosť tocilizumabu pri liečbe aktívnej sJIA bola hodnotená v 12-týždňovej randomizovanej,
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL).
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu* v 10 ml (20 mg/ml).
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
Úplné pokyny na podanie RoActemry v naplnenom pere sú poskytnuté v písomnej informácii pre používateľa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL.
Každé naplnené pero obsahuje 162 mg RoActemry (tocilizumabu) v 0,9 ml.
Infusion Reactions
Reakcie na infúziu
for patients weighing ≥ 30 kg respectively provide PK exposure and PD responses to support efficacy and safety outcomes similar to those achieved with the approved RoActemra IV regimens for pJIA.
Režimy so s.c. podávanou RoActemrou, v dávke 162 mg Q3W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg a v dávke 162 mg Q2W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg, poskytujú FK expozíciu a FD odpovede podporujúce dosiahnutie podobných výsledkov účinnosti a bezpečnosti ako pri režimoch s i.v. podávanou RoActemrou schválených pre pacientov s pJIA.
For subcutaneous administration, the effective t1/2 is up to 13 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Pri subkutánnom podávaní u pacientov s RA je efektívny t1/2 po dosiahnutí rovnovážneho stavu až 13 dní pri dávke 162 mg podávanej každý týždeň a 5 dní pri dávke 162 mg podávanej každý druhý týždeň.
Doses of 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Dávky 8 mg/kg RoActemry alebo placeba sa podávali raz za štyri týždne v kombinácii so stabilnou dávkou DMARD.
Numerically greater responses compared with MTX alone were observed in the tocilizumab 8 mg/kg monotherapy group in all secondary endpoints, including radiographic endpoints.
8 mg/kg pozorovali percentuálne vyššie odpovede vo všetkých sekundárnych cieľových ukazovateľoch vrátane rádiografických cieľových ukazovateľov.
sJIA,pJIA and CRS Patients < 30 kg
Pacienti so sJIA, pJIA a CRS < 30 kg
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách boli nežiaduce účinky súvisiace s podávaním infúzie (vybrané udalosti vyskytujúce sa počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín od podania infúzie) hlásené u 6,9 % pacientov v skupine liečenej RoActemrou 8 mg/kg v kombinácii s DMARD a u 5,1
• Throw away the green cap in a sharps container.
Vyhoďte zelené viečko do nádoby na ostré predmety.
Patients must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously.
Pri podávaní RoActemry subkutánne musia mať pacienti minimálnu telesnú hmotnosť 10 kg. Pacienti s pJIA:
• Sterile cotton ball or gauze
· Alkoholom napustený tampón · Sterilný vatový tampón alebo gázu
• Do not take the next dose until you have informed your doctor AND your doctor has told you to take the next dose if you have experienced any allergic reaction symptoms after RoActemra administration.
Ak sa u vás po podaní RoActemry vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, nepodávajte si ďalšiu dávku, pokým ste o tom neinformovali vášho lekára a váš lekár vám povedal, aby ste si podali ďalšiu dávku.
During the 6-month controlled clinical trials, the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.26 events per 100 patient years with RoActemra therapy.
Pri liečbe RoActemrou počas 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdií bol celkový výskyt gastrointestinálnych perforácií 0,26 udalostí na 100 pacientorokov.
• stomach ulcer
· žalúdočný vred
The safety of subcutaneous RoActemra in RA includes a double-blind, controlled, multicenter study, SC-I. SC-I was a non-inferiority study that compared the efficacy and safety of RoActemra 162 mg administered every week versus 8 mg/kg intravenous in 1262 patients with RA.
SC-I bola štúdia noninferiority, ktorá porovnávala účinnosť a bezpečnosť RoActemry v dávke 162 mg podávanej raz za týždeň s intravenóznou dávkou
The primary endpoint for each of the five studies was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24.
Primárny cieľový ukazovateľ pre každú z piatich štúdií bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď
Injection site reaction
Reakcie v mieste podania injekcie
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Za aseptických podmienok odoberte zo 100 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), ktorý sa rovná objemu koncentrátu RoActemry potrebného na dávku pre pacienta.
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
In general, the ADRs in pJIA and sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Vo všeobecnosti boli ADRs u pacientov s pJIA a sJIA podobného typu ako tie, ktoré boli pozorované u pacientov s RA, pozri časť 4.8.
5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetiku
(See Fig. D) If you cannot remove the needle cap you should request the help of a caregiver or contact your healthcare provider.
Ak sa vám nedá odstrániť viečko ihly, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa skontaktujte so svojím lekárom.
Tocilizumab PK Parameter
FK parametre tocilizumabu
HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+52)
Čas do nástupu prvého vzplanutia OBA ¹ (skupiny s tocilizumabom vs placebo+52)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab.
1 injekčná liekovka obsahuje 400 mg tocilizumabu.
Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
Pri liečbe tocilizumabom sa oproti liečbe DMARD v 24. týždni pozorovalo štatisticky významné zlepšenie hladín hemoglobínu (p <
162 mg Q3W below 30 kg
162 mg Q3W menej ako 30 kg
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách boli nežiaduce účinky súvisiace s podávaním infúzie (vybrané udalosti vyskytujúce sa počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín od podania infúzie) hlásené u 6,9 % pacientov v skupine liečenej tocilizumabom 8 mg/kg v kombinácii s DMARD a u 5,1
Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 80 mg tocilizumabu (20 mg/ml).
Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg tocilizumabu (20 mg/ml).
Laboratory Abnormalities
Laboratórne odchýlky
RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
RoActemra 162 mg injekčný roztok v naplnenom pere tocilizumab
This was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Tento pokles sa nepozoroval v žiadnej skupine s placebom a s postupným znižovaním dávky prednizónu.
• Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/ μL)
Laboratórna hodnota (bunky x 103/μl)
Yes (N = 23)
Áno (N =
Secondary Endpoints
Sekundárne cieľové ukazovatele
ACR responses in study SC-I (% patients) at Week 24 SC-Ia
Tabuľka 2. Odpovede ACR v štúdii SC-I
• Do not use the syringe if it appears to be damaged
Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak javí známky poškodenia.
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
· Ak pacient váži menej ako 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky),
The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Odporúčané dávkovanie pre pacientov starších ako 2 roky je 8 mg/kg raz za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg alebo 12 mg/kg raz za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní.
The mean change in Patient's global VAS from baseline at week 52 was lower (showing greater improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [-19.0, -25.3, respectively] than in both placebo groups [placebo plus 26 weeks -3.4, placebo plus 52 weeks -7.2], although only the RoActemra every other weekly plus 26 weeks prednisone taper group showed a statistically significant difference compared to placebo [placebo plus 26 weeks taper p=0.0059, and placebo plus 52 weeks taper p=0.0081].
[-25,3], ako v oboch skupinách s placebom [placebo + 26 týždňov -3,4, placebo + 52 týždňov -7,2], hoci len v skupine s RoActemrou podávanou každé dva týždne plus 26 týždňov postupného znižovania dávky prednizónu sa preukázal štatisticky významný rozdiel oproti skupine s placebom [placebo + 26 týždňov p=0,0059, a placebo + 52 týždňov p=0,0081].
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL).
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg tocilizumabu* v 20 ml (20 mg/ml).
• If you weigh 30 kg or more, the dose is 8 mg for every kilogram of body weight The dose is calculated based on your body weight at each administration.
· ak vážite 30 kg alebo viac, dávka je 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
ANC > 1 Maintain dose ANC 0.5 to
Udržiavajte dávku ANC 0,5 až 1 Prerušte podávanie RoActemry
The key secondary efficacy endpoint also based on the proportion of patients achieving sustained remission at week 52, comparing tocilizumab plus 26 weeks prednisone taper with placebo plus 52 weeks prednisone taper, was also met (Table 4).
ktorí dosiahli pretrvávajúcu remisiu ochorenia v 52. týždni, porovnávajúci skupinu s tocilizumabom plus 26 týždňov postupného znižovania dávky prednizónu a skupinu s placebom plus 52 týždňov postupného znižovania dávky prednizónu, bol rovnako dosiahnutý (tabuľka 4).
Dispose of the syringe
- Zúženie kĺbovej štrbiny
RA and CRS adult patients (≥ 30 kg)
Dospelí pacienti s RA a CRS (≥
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA
• In RA, GCA, pJIA and sJIA, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
· u pacientov s RA, OBA, pJIA a sJIA sa ALT/AST má skontrolovať raz za 4 až 8 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby a následne raz za 12 týždňov.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 15.4% of patients treated with SC RoActemra.
Počas rutinného laboratórneho sledovania v populácii všetkých pacientov vystavených RoActemre došlo k poklesu počtu neutrofilov pod 1 × 109/l u 15,4
A 52-week, open-label, multi-centre, PK/PD and safety study (WA28118) was conducted in paediatric patients with sJIA, aged 1 to 17 years, to determine the appropriate SC dose of RoActemra that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the IV regimen.
Uskutočnila sa 52-týždňová, otvorená, multicentrická štúdia (WA28118) skúmajúca farmakokinetiku (FK)/farmakodynamiku (FD) a bezpečnosť u pediatrických pacientov so sJIA
Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Dávky 4 alebo 8 mg/kg tocilizumabu alebo placeba sa podávali raz za štyri týždne v zaslepenej fáze liečby trvajúcej 52 týždňov v kombinácii so stabilnou dávkou MTX
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
Farmakokinetika RoActemry sa stanovila za použitia populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z databázy zloženej z 3 552 pacientov s RA liečených dávkou 162 mg podávanou subkutánne každý týždeň, dávkou 162 mg podávanou subkutánne každý druhý týždeň a dávkou 4 alebo 8 mg/kg podávanou intravenózne raz za 4 týždne počas 24 týždňov.
• redness, heat, unusual swelling of skin or joint
· vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre
weeks (patients weighing ≥30 kg), 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
raz za 2 týždne (pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg), 162 mg s.c. raz za týždeň (pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg), 162 mg s.c. každých 10 dní alebo raz za 2 týždne (pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg).
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in RoActemra-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
U pacientov liečených RoActemrou sa v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine (1,3 - 2,1) pozorovalo významné zníženie DAS28 oproti východiskovej hodnote (priemerné zlepšenie) o 3,1 - 3,4.
• Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband.
Nepodávajte si injekciu do miest, ktoré by moli byť vystavené tlaku opaska alebo pásu odevu.
Hypertriglyceridae mia
Hypertriglyceridémia
162 mg Q2W below 30 kg
162 mg Q2W menej ako 30 kg
No (N = 58)
85 % pacientov (n =
Interrupt RoActemra dosing.
Prerušte podávanie RoActemry
During the withdrawal phase (Part II), the percentage of patients achieving JIA ACR 30, 50, and 70 responses at Week 40 relative to baseline are shown in Table 8.
V priebehu fázy vysadenia liečby (časť II) percento pacientov, ktorí dosiahli JIA ACR odpovede 30,
Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ l did so within 8
Približne u polovice pacientov, u ktorých ANC klesol na <
Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved all exploratory efficacy parameters including Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71, for TCZ naïve patients and maintained all exploratory efficacy parameters for patients who switched from RoActemra IV to RoActemra SC treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups
Výsledky exploračnej analýzy účinnosti ukázali, že s.c. podávaná RoActemra zlepšila všetky exploračné parametre účinnosti vrátane skóre JADAS-71
Fifty out of seventy five (67%) tocilizumab treated patients had a haemoglobin < LLN at baseline.
%) pacientov liečených tocilizumabom malo na začiatku štúdie hemoglobín <LLN (dolná hranica referenčného rozpätia).
Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as RoActemra, is introduced.
RoActemra, preto môže dôjsť k obnoveniu expresie enzýmov CYP450.
to 8˚C (36˚F to 46˚F).
%) po dobu 24 hodín pri teplote 30 °C.
The most common ISRs were injection site erythema, swelling, hematoma, pain and pruritis.
% pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. Najčastejšími ISR boli erytém, opuch, hematóm, bolesť a pruritus v mieste podania injekcie.
Infusion reactions
Kožné reakcie
TCZ 4 mg/kg + MTX N=288
TCZ 4 mg/kg + MTX
MTX-naïve adult patients with moderate to severe, active early RA (mean disease duration ≤ 6
1 162 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou, aktívnou včasnou RA (priemerné trvanie ochorenia ≤ 6 mesiacov), ktorí neboli doteraz liečení MTX.
• Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
Nechajte injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu · Neodstráňte viečko ihly z vašej injekčnej striekačky až po 5. krok.
• Do not hold or push on the plunger while inserting the needle into the skin.
Počas zavádzania ihly do kože nedržte piest, ani naň netlačte.
• Liver enzyme abnormalities
· Odchýlky hodnôt pečeňových enzýmov
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from RoActemra treatment.
5-násobok ULN sa pozorovalo u 0,7 % pacientov liečených RoActemrou v monoterapii a u 1,4
• Continue to pinch the skin while you keep the pre-filled pen in place.
Držte naplnené pero v správnej polohe a zároveň stále držte vytvorenú kožnú riasu.
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder
+49 (0) 7624 140 oder
Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases, therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Ak sa uvažuje o liečbe pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo poruchou funkcie pečene, vyžaduje sa opatrnosť (pozri časti 4.2 a 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
Písomná informácia pre používateľa RoActemra 162 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke tocilizumab
(See Fig. F).
(pozri časť 5.3).
Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Štúdia vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku tocilizumabu sa neuskutočnila.
Patients in study SC-I had a mean Disease Activity Score (DAS28) at baseline of 6.6 and 6.7 on the subcutaneous and intravenous arms, respectively.
Pacienti v štúdii SC-I mali pred začiatkom liečby priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28) 6,6
In RA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
U pacientov s RA, pJIA a sJIA a OBA sa ALT/AST má skontrolovať raz za 4 až 8 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby a následne raz za 12 týždňov.
RA, sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg
Pacienti s RA, sJIA, pJIA a CRS ≥ 30 kg
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.7 mL/h in GCA patients,
Lineárny klírens bol odhadnutý ako parameter v populačnej farmakokinetickej analýze a u pacientov s OBA bol 6,7 ml/h.
If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Ak pacient vynechá subkutánnu injekciu RoActemry, ktorú si podáva každý druhý týždeň, do 7 dní od plánovanej dávky, treba ho poučiť, aby si vynechanú dávku podal ihneď a ďalšiu dávku v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmean or AUCτ *
Kumulácia Cmin Kumulácia Cmean alebo AUCτ