natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doxorubicin SUN was originally also expected to be used to treat AIDS-related Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) but this indication was withdrawn during the evaluation process.
Liek Doxorubicin SUN sa mal pôvodne používať aj na liečbu Kaposiho sarkómu súvisiaceho s AIDS (karcinóm krvných ciev), ale táto indikácia bola stiahnutá počas procesu hodnotenia.
Because Doxorubicin SUN was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is similar to the reference medicine.
Keďže sa liek Doxorubicin SUN posudzoval ako hybridný generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných s cieľom preskúmať, či je liek podobný referenčnému liek.
• advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
• pokročilý ovariálny karcinóm (karcinóm vaječníka) v prípade žien, u ktorých prestala účinkovať predchádzajúca liečba zahŕňajúca protirakovinový liek na báze platiny;
The active substance has an effect in the body when it is released (freed) from the liposome.
Účinná látka v tele pôsobí až vtedy, keď sa uvoľní z lipozómu.
Doxorubicin accumulates in areas of the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Doxorubicín sa sústreďuje v tých oblastiach tela, v ktorých majú krvné cievy abnormálny tvar, napríklad v tumoroch, kde je účinok lieku sústredený.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Doxorubicin SUN could not have been approved.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Doxorubicin SUN nemôže byť povolený.
Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not provide enough evidence to show that Doxorubicin SUN was similar to the reference medicine.
Na základe predložených údajov sa výbor CHMP zastával názor, že štúdie neposkytujú dostatočný dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že liek Doxorubicin SUN je podobný referenčnému lieku.
These included studies in patients with ovarian cancer and multiple myeloma to investigate the concentrations of doxorubicin in the blood produced by Doxorubicin SUN compared with Caelyx.
Boli medzi nimi štúdie realizované v prípade pacientok s ovariálnym karcinómom a mnohopočetným myelómom, v ktorých sa skúmali koncentrácie doxorubicínu v krvi vyprodukovaného liekom Doxorubicin SUN v porovnaní s liekom Caelyx.
Doxorubicin SUN was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Liek Doxorubicin SUN bol posúdený ako hybridný generický liek.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Doxorubicin SUN.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Doxorubicin SUN.
Doxorubicin SUN was expected to be used to treat the following types of cancer in adults:
Liek Doxorubicin SUN sa mal používať na liečbu týchto typov karcinómu u dospelých:
What is Doxorubicin SUN?
Čo je liek Doxorubicin SUN?
This included the total amount of doxorubicin and the amounts of liposome-encapsulated doxorubicin, free doxorubicin and doxorubicinol (the main metabolite of doxorubicin).
To zahŕňalo celkové množstvo doxorubicínu a množstvá doxorubicínu obaleného v lipozómoch, voľného doxorubicínu a doxorubicinolu (hlavného metabolitu doxorubicínu).
Doxorubicin SUN was expected to work in the same way as the reference medicine, Caelyx.
Liek Doxorubicin SUN by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Caelyx.
The active substance in Doxorubicin SUN and Caelyx, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Účinná látka liekov Doxorubicin SUN a Caelyx, doxorubicín, je cytotoxický liek, ktorý patrí do skupiny antracyklínov.
• multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
• mnohopočetný myelóm (karcinóm buniek kostnej drene) v prípade pacientov s progresívnym ochorením, ktorým bola v minulosti podaná aspoň jedna predchádzajúca liečba a absolvovali transplantáciu kostnej drene alebo pre ňu nie sú vhodní; liek Doxorubicin SUN sa mal používať v kombinácii s bortezomibom (ďalší protirakovinový liek).
Doxorubicin SUN is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Liek Doxorubicin SUN je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
In Caelyx and Doxorubicin SUN, doxorubicin is contained (encapsulated) in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Účinná látka doxorubicín sa v liekoch Caelyx a Doxorubicin SUN nachádza v pegylovaných lipozómoch (drobné tukové guľôčky pokryté chemickou látkou, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
How was Doxorubicin SUN expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Doxorubicin SUN účinkovať?
‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
• metastatický karcinóm prsníka v prípade pacientok s rizikom srdcových problémov; metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela; liek Doxorubicin SUN sa mal pri liečbe tejto choroby používať samostatne;
What was Doxorubicin SUN expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Doxorubicin SUN?
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovej stránke agentúry.
The recommended dose depends on the patient's height and weight.
Odporúčaná začiatočná dávka závisí od výšky a telesnej hmotnosti pacienta.
By keeping this structure intact, the cells cannot divide and they eventually die.
Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Further information on Pazenir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Pazenir sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
The medicine is given once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Liek sa podáva raz denne v 1., 8. a 15. deň každého cyklu.
Pazenir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019.
Lieku Pazenir bolo dňa 6. mája 2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pazenir?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pazenir?
An overview of Pazenir and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Pazenir a prečo bol povolený v EÚ
Pazenir also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Liek Pazenir ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Why is Pazenir authorised in the EU?
Prečo bol liek Pazenir povolený v EÚ?
As for all medicines, data on the use of Pazenir are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pazenir sa neustále kontrolujú.
For more information about using Pazenir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Pazenir si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Pazenir is used to treat the following cancers in adults:
Pazenir sa používa na liečbu týchto karcinómov u dospelých:
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pazenir has been shown to be comparable to Abraxane.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pazenir je porovnateľný s liekom Abraxane.
• non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
• nemalobunkový pľúcny karcinóm, ako prvá liečba v kombinácii s liekom proti rakovine karboplatinou, ak pacient nemôže podstúpiť chirurgický zákrok alebo rádioterapiu.
What is Pazenir and what is it used for?
Čo je liek Pazenir a na čo sa používa?
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Abraxane, and do not need to be repeated for Pazenir.
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Abraxane, a nemusia sa opakovať pre liek Pazenir.
Pazenir is given as an infusion into a vein over a period of 30 minutes.
Pazenir sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní 30 minút.
Other information about Pazenir
Ďalšie informácie o lieku Pazenir
Side effects reported with Pazenir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Pazenir sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Paklitaxel blokuje jedno zo štádií delenia buniek, pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje deliť sa.
• metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an anthracycline (another type of cancer medicine) is not suitable.
• metastatický karcinóm prsníka v prípade, ak prestane účinkovať prvá liečba a štandardná liečba vrátane liečby antracyklínom (iným typom lieku proti rakovine) nie je vhodná.
Because Pazenir is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Pazenir je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Pazenir given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Pazenir.
V prípade nemalobunkového pľúcneho karcinómu liečba prebieha v trojtýždňových liečebných cykloch, pričom liek Pazenir sa podáva v 1., 8. a 15. deň každého cyklu a karboplatina sa podáva v 1. deň bezprostredne po podaní lieku Pazenir.
Therefore, the Agency's view was that, as for Abraxane, the benefits of Pazenir outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Abraxane, prínos lieku Pazenir je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
This means that Pazenir contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Abraxane.
To znamená, že liek Pazenir obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Abraxane.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pazenir is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Pazenir vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Immediately after giving Pazenir, gemcitabine should be given.
Po podaní lieku Pazenir sa hneď má podať gemcitabín.
Pazenir should only be given under the supervision of a cancer doctor in clinics that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Pazenir sa má podávať len pod dohľadom lekára kvalifikovaného na liečbu rakoviny na klinikách špecializovaných na podávanie tzv. cytotoxických liekov (liekov zabíjajúcich bunky).
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pazenir.
Ako pre každý liek, aj pre liek Pazenir predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Pazenir is given in 4-week treatment cycles.
V prípade metastatického adenokarcinómu pankreasu sa liek Pazenir podáva v štvortýždňových liečebných cykloch.
This is because Pazenir is given by infusion into a vein and the nanoparticles it contains rapidly separate into its constituent parts in the same way as Abraxane's.
Je to preto, že liek Pazenir sa podáva ako infúzia do žily a nanočastice, ktoré obsahuje, sa rýchlo rozdelia na svoje zložky rovnakým spôsobom ako pri lieku Abraxane.
• metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine;
• metastatický adenokarcinóm pankreasu, keď sa liek používa ako prvá liečba v kombinácii s gemcitabínom (iným liekom proti rakovine);
How has Pazenir been studied?
Ako bol liek Pazenir skúmaný?
In Pazenir, as in its reference medicine Abraxane, paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Rovnako ako v referenčnom lieku Abraxane je paklitaxel aj v lieku Pazenir naviazaný na ľudský proteín nazývaný albumín v malých časticiach známych ako nanočastice.
Pazenir contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin and is a ‘generic medicine'.
Pazenir obsahuje liečivo paklitaxel naviazaný na ľudský proteín nazývaný albumín a je to tzv. generický liek.
The active substance in Pazenir, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Liečivo lieku Pazenir, paklitaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pazenir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Pazenir boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Pazenir used?
Ako sa liek Pazenir používa?
In metastatic breast cancer, Pazenir is given on its own every three weeks.
V prípade metastatického karcinómu prsníka sa liek Pazenir podáva ako monoterapia každé tri týždne.
What are the benefits and risks of Pazenir?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
How does Pazenir work?
Akým spôsobom liek Pazenir účinkuje?
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky a obmedzenia s ohľadom na bezpečné a efektívne užívanie lieku opísané nižšie:
The Member States shall agree to the final healthcare educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Členské štáty sa musia dohodnúť s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh (MAH) na finálnom edukačnom balíku pre zdravotníckych profesionálov pred uvedením lieku na trh na svojom území.
The Member States shall ensure that the MAH provides to all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO a healthcare professional educational pack containing the following:
Členské štáty musia zabezpečiť, aby MAH poskytol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať INCIVO, edukačný balík pre zdravotníckych profesionálov s nasledovným obsahom:
Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3 Incidence of rash and severe cutaneous reactions Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other
Incidenciu vyrážky a závažných kožných reakcií Zatriedenie amanažment vyrážky azávažných kožných reakcií, najmä sohľadom na kritériá pre pokračovanie alebo prerušenie liečby telaprevirom ainé súčasti liečby.
250 µg Solution for injection
250 µg Injekčný roztok
Strength Pharmaceutical Form
Vymyslený názov sila lieková forma
Packaging Content (concentration) Package size
Cesta podania Balenie obsah
The conditions are caused by a lack of enzymes needed to remove them.
Tieto ochorenia sú vyvolané nedostatkom enzýmov potrebných na ich odstránenie.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to prepare adequate answers to questions raised by the CHMP.
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že potrebuje viac času na prípravu primeraných odpovedí na otázky, ktoré vzniesol výbor CHMP.
What is Prohippur?
Prohippur?
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Prohippur was not studied directly in patients with these conditions.
Liek Prohippur sa neskúmal priamo u pacientov s týmito ochoreniami.
Prohippur was expected to be used to treat the following inherited disorders:
Prohippur sa mal používať na liečbu týchto dedičných porúch:
The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Prohippur did not outweigh its risks.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Prohippur neprevyšujú jeho riziká.
If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak sa zúčastňujete na programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Both glycine and ammonia are harmful in high amounts and can cause severe brain damage.
Glycín aj amoniak sú vo vysokom množstve škodlivé a môžu spôsobiť závažné poškodenie mozgu.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Prohippur is a medicine containing the active substance sodium benzoate.
Prohippur je liek obsahujúci účinnú látku benzoát sodný.
Furthermore, as Prohippur was not used in clinical trials, the company should have provided data to show that Prohippur granules worked in the same way as the sodium benzoate used in the published studies.
Okrem toho, keďže liek Prohippur sa nepoužil v klinických skúšaniach, spoločnosť mala predložiť údaje na preukázanie, že granulát lieku Prohippur pôsobí rovnakým spôsobom ako benzoát sodný použitý v uverejnených štúdiách.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Prohippur (sodium benzoate)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Prohippur (benzoát sodný)
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
V čase stiahnutia žiadosti mal výbor CHMP určité výhrady.
The CHMP noted that the published studies submitted by the company did not provide enough evidence of the effectiveness and safety of sodium benzoate in the various disorders.
Výbor CHMP konštatoval, že uverejnené štúdie, ktoré spoločnosť predložila, neposkytujú dostatočné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti benzoátu sodného pri rôznych poruchách.
Finally, the CHMP had questions about the high levels of a substance in Prohippur (butylated methacrylate copolymer), the method of administration and quality control of the medicine in general.
Výbor CHMP mal takisto otázky týkajúce sa vysokých hladín látky v lieku Prohippur (butylovaný metakrylátový kopolymér), spôsobu podávania a kontroly kvality lieku vo všeobecnosti.
On 3 April 2018, Lucane Pharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Prohippur, for the treatment of non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Dňa 3. apríla 2018 spoločnosť Lucane Pharma oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Prohippur na trh, ktorý je určený na liečbu neketotickej hyperglycinémie a porúch cyklu močoviny.
Prohippur was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) for non-ketotic hyperglycinaemia on 11 September 2002 and for urea cycle disorders on 14 July 2016, 29 August 2016 and 18 November 2016.
Liek Prohippur bol 11. septembra 2002 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu neketotickej hyperglycinémie a 14. júla 2016, 29. augusta 2016 a 18. novembra 2016 na poruchy cyklu močoviny.
Prohippur also helps remove excess nitrogen from the body, thereby lowering levels of ammonia.
Liek Prohippur pomáha takisto odstraňovať z tela nadbytočný dusík, čím sa znižuje hladina amoniaku.
The active substance in Prohippur, sodium benzoate, helps reduce harmful levels of glycine by attaching to glycine and forming a substance that is more easily removed by the kidneys.
Účinná látka lieku Prohippur, benzoát sodný, pomáha znížiť škodlivú hladinu glycínu tak, že sa naviaže na glycín a vytvorí látku, ktorú sú obličky schopné z tela ľahšie odstrániť.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Prohippur and that a compassionate use programme approved in France will continue as planned.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania s liekom Prohippur a že program na použitie lieku v naliehavých prípadoch schválený vo Francúzsku bude pokračovať podľa plánu.
It was to be available as granules.
Liek mal byť dostupný vo forme granulátu.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. apríla 2018
• non-ketotic hyperglycinaemia, where abnormally high levels of the amino acid glycine occur in the blood.
• neketotická hyperglycinémia, pri ktorej sa v krvi vyskytujú abnormálne vysoké hladiny aminokyseliny glycínu,
The company presented data from published studies on the use of sodium benzoate in patients with non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Spoločnosť predložila údaje z uverejnených štúdií, v ktorých sa skúmalo použitie benzoátu sodného u pacientov s neketotickou hyperglycinémiou a s poruchami cyklu močoviny.
• urea cycle disorders, a group of conditions where abnormally high levels of nitrogen occur in the body in the form of ammonia.
• poruchy cyklu močoviny, čo je skupina ochorení, pri ktorých sa vyskytujú abnormálne vysoké hladiny dusíka v tele vo forme amoniaku.
Further information on the orphan designation can be found here.
Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
What was Prohippur expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Prohippur?
The withdrawal letter is available here.
List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
How does Prohippur work?
Akým spôsobom liek Prohippur účinkuje?
4.8 Undesirable effects
4.8 Nežiaduce účinky
• Periodic Safety Update Reports
• Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli za “EXP“.
Date of first authorisation: 20 November 2002 Date of latest renewal: 20 November 2012
Dátum posledného predĺženia: 20. novembra 2012
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE