natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased rucaparib-induced cytotoxicity and anti-tumour activity was observed in tumour cell lines with deficiencies in BRCA1/2 and other DNA repair genes.
V nádorových bunečných líniách s deficienciami BRCA 1/2 a iných reparačnýchgénoch DNA bola pozorovaná zvýšená cytotoxicita indukovaná rukaparibom a protinádorová aktivita.
No dose adjustment is recommended for co-administered medicinal products that are P-gp substrates.
Pri súbežnej podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi P-gp, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Rubraca 200 mg film-coated tablets Rubraca 250 mg film-coated tablets Rubraca 300 mg film-coated tablets
Rubraca 200 mg filmom obalené tablety Rubraca 250 mg filmom obalené tablety Rubraca 300 mg filmom obalené tablety
Fertility studies have not been conducted with rucaparib.
Neuskutočnili sa štúdie rukaparibu zamerané na fertilitu.
Dysgeusia, Dizziness
Menej časté Dysgeúzia, závrat
HR (95% CI) p-valueb
HR (95%
Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome
Menej časté Fotosenzitívna reakcia, vyrážka, makulopalulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury.
CTCAE stupňa 3) pacientok.Žiadne príhody nespĺňali kritéria Hyova zákona pre liekové poškodenie pečene.
• diarrhoea
• vyrážka.
500 mg twice daily (two 250 mg tablets twice daily)
500 mg dvakrát denne (dve 250 mg tablety dvakrát denne)
The mean age was 61 years (range: 36 to 85); most of the patients were white (80%); and all had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Priemerný vek bol 61 rokov (vekový rozsah: 36 až 85 rokov); väčšina pacientok bola belošského pôvodu (80
The primary tumour in most patients was ovarian (84%); most patients (95%) had serous histology and 4% of patients reported endometrioid histology.
%) mala seróznu histológiu a 4 % pacientok hlásila endometrioidnú histologiu.
Children unde 18 years of age should not be given Rubraca, This medicine has not beem studied in this age group.
Deťom mladším ako 18 rokov sa nesmie Rubraca podávať.
• Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Povrchový obal tablety: Rubraca 200 mg filmom obalené tablety: Polyvinylalkohol(E1203), oxid titaničitý(E171),makrogol 4000 (E1521), mastenec (E553b), hlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133)a hlinitý lak indigokarmínu(E132).
The median progression-free survival was 162 days (95% CI [51-223]).
Stredná hodnota dĺžky prežívania bez progresie bola 162 dní (95%
No starting dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Thus, the risk for clinically significant QTcF increase from baseline (i.e. > 20 msec) is low.
Riziko klinicky významného zvýšenia QTcFoprotivýchodiskovej hodnote(t.
Thrombocytopeniab, Neutropeniab, Febrile neutropenia, Leukopeniab
neutropéniab, febrilná neutropénia, leukopéniab
Medicinal product interactions
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
How to take Rubraca
Ako užívať Rubracu
How to store Rubraca
Ako uchovávať Rubracu
• Rubraca is not recommended during pregnancy.
Neodporúča sa užívať Rubracu počas tehotenstva.
Photosensitivity reaction, Rash
Fotosenzitívna reakcia, vyrážka Časté
Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia MDS/AML are serious adverse reactions that occur uncommonly (0.5%) in patients on treatment and during the 28 day safety follow up, and commonly (1.3%) for all patients including during the long term safety follow up (rate is calculated based on overall safety population of 1321 patients exposed to at least one dose of oral rucaparib in all clinical studies).
u všetkých pacientok,vrátane dlhodobého ďalšieho sledovania bezpečnosti (miera vypočítaná na základe celkovej populácie zameranej na bezpečnosť s počtom 1321 pacientok, ktoré užili najmenej jednu perorálnu dávku rukaparibu vo všetkých klinických štúdiách).
Grade 3 without other signs of liver dysfunction Monitor LFTs weekly until resolution to Grade ≤ 2
Stupeň 3 bez iných známok poruchy funkcie pečene
• Tablet content: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný (typ
Study 10 population characteristics in 42 patients were: median age 57 years (range 42 to 84), white (83%), ECOG performance status 0 (62%) or 1 (38%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (36%), median time since ovarian cancer diagnosis 43 months [range: 6178], median progression-free interval from the last platinum treatment 8.0 months [range: 6.0
%), stredná hodnota uplynutého času od potvrdenia diagnózy karcinómu vaječníkov 43 mesiacov [rozsah: 6 - 178], stredná hodnota intervalu prežívania bez progresie trvajúceho od poslednej liečby platinou 8,0 mesiacov [rozsah: 6,0 - 116,4].
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rubraca.
Ak si nie ste istá, predtým, ako začnete užívať Rubracu, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
PFS events, n (%) PFS, median in months (95% CI)
PFS, medián v mesiacoch
Grade ≥ 3 LFT abnormalities.
Frekvencia od 3. stupňa podľa CTCAE
300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily)
300 mg dvakrát denne (jedna 300 mg tableta dvakrát denne)
400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily)
400 mg dvakrát denne (dve 200 mg tablety dvakrát denne)
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from rucaparib, breast-feeding is contraindicated during treatment with Rubraca and for 2 weeks after the final dose (see section 4.3).
Dojčenie je počas liečby Rubracou a po dobu 2 týždňov od užitia poslednej dávky kontraindikované z dôvodu pravdepodobného výskytu závažných nežiaducich udalostí u dojčených detí spôsobených Rubracou (pozri časť 4.3).
There are no or limited data from the use of rucaparib in pregnant women.
Údaje o použití rukaparibu u gravidných žien nie sú k dispozícii alebo sú obmedzené.
Fatiguec
Únavac
In patients ≥ 75 years old, frequencies of some adverse reactions increased: increased blood creatinine (32%), dizziness (20%), pruritus (15%), and memory impairment (4%) were higher than in patients < 75 years old (18%, 15%, 9% and 1% respectively).
U pacientok vo veku ≥ 75 rokov sa zvýšila frekvencia výskytu niektorých nežiaducich reakcií: zvýšená hladina kreatinínu v krvi (32
Caution is recommended when rucaparib is co-administered with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp.
Pri súbežnom podávaní rukaparibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp, sa vyžaduje opatrnosť.
• Rubraca 200 mg film-coated tablets are blue, round, film-coated tablets with “C2” marked on one side.
Rubraca 200 mg filmom obalené tablety sú modré, okrúhle, filmom obalené tablety s označením
Decreased appetite, Increased blood creatinineb
Znížená chuť na jedlo, dehydratácia Menej časté Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, hypercholesterolémiab
Patients with mild renal impairment (N=149; CLcr between 60 and 89 mL/min, as estimated by the Cockcroft-Gault method) and those with moderate renal impairment (N=76; CLcr between 30 and 59 mL/min) showed approximately 15% and 33% higher steady-state AUC, respectively, compared to patients with normal renal function (N=147; CLcr greater than or equal to 90 mL/min).
CLcr v rozmedzí od 30 do 59 ml/min.) sa preukázala približne o 15 % a 33 % vyššia hodnota AUC v rovnovážnom stave,v príslušnom poradí v porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou obličiek (N=147;
• feeling tired
• pocit únavy,
600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
600 mg dvakrát denne (dve 300 mg tablety dvakrát denne)
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
Každá tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci 300 mg rukaparibu.
In patients with moderate renal impairment (CLcr of 30-59 mL/min), frequencies of some adverse reactions increased: Grade 3 or 4 anaemia (31%), Grade 3 or 4 thrombocytopenia (12%), and Grade 3 fatigue/asthenia (15%) were higher than in patients with mild renal impairment (CLcr > 59-80 mL/min) or normal renal function (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5%, and 8%).
U pacientok so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr nižšia než 30-59 ml/min) došlo k zvýšeniu frekvencie výskytu niektorých nežiaducich príhod: anémia stupňa 3 alebo 4 (31
- Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Rubraca 250 mg filmom obalené tablety: Polyvinylalkohol(E1203), oxid titaničitý(E171),makrogol 4000 (E1521) a mastenec
Median overall survival - months (95% CI)
Stredná hodnota celkového prežitia - mesiace
Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemiaa
Myelodysplastický syndróm/ akútna myeloidná leukémiaa
b Includes laboratory findings c Includes fatigue, asthenia and lethargy
bVrátane laboratórnych nálezov cVrátane únavy, asténie a letargie
- Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Polyvinylalkohol(E1203), oxid titaničitý(E171),makrogol 4000 (E1521), mastenec (E553b) a žltý oxid železitý (E172).
This leaflet was last revised in
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
Každá tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci 250 mg rukaparibu.
• Rubraca 300 mg film-coated tablets are yellow, oval, film-coated tablets with “C3” marked on one side.
Rubraca 300 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, filmom obalené tablety s označením
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
Každá tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci 200 mg rukaparibu.
There is no requirement for BRCA testing prior to using Rubraca for the maintenance treatment of adult patients with relapsed high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC), or primary peritoneal cancer (PPC) who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy.
Pred liečbou liekom Rubraca na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relabujúcim epitelovým karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom vajíčkovodov (FTC) alebo primárnym karcinómom pobrušnice (PPC) vo vysokom štádiu, ktoré vykazujú úplnúalebo čiastočnú odpoveď na chemoterapiu na báze platiny, nie je nutné robiť vyšetrenie BRCA.
Adverse reactions may be managed through dose interruptions and/or dose reductions for moderate to severe reactions (i.e. CTCAE Grade 3 or 4) such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
j. 3. alebo 4. stupeň podľa CTCAE), ako je napríklad neutropénia, anémia a trombocytopénia.
Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
Myelodysplastický syndróm/ akútna myeloidná leukémia
Hepatobiliary disorders Very common
Veľmi časté Anémiab
Rubraca is indicated as monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube,
Rubraca je indikovaná vmonoterapii na liečbu dospelých pacientok s vysokým štádiom karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), ktoré boli liečené najmenej dvoma predchádzajúcimi líniami chemoterapie na báze platiny, a ktoré nie sú schopné tolerovať ďalšiu chemoterapiu na báze platiny.
Rucaparib Placebo
Placebo
• indigestion
• svrbenie.
ARIEL2 population characteristics in 64 patients were: median age 60 years (range 33 to 80), white(75%), ECOG performance status 0 (61%) or 1 (39%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (78%), median time since ovarian cancer diagnosis 53 months [range: 22-197], median progression-free interval from the last platinum treatment 7.6 months [range:
%), stredná hodnota uplynutého času od potvrdenia diagnózy karcinómu vaječníkov 53 mesiacov [rozsah: 22 - 197], stredná hodnota intervalu prežívania bez progresie trvajúceho od poslednej liečby platinou 7,6 mesiaca [rozsah: 0,7 - 26,5].
You may get sunburn more easily during treatment with Rubraca.
Počas liečby Rubracou môžete byť náchylnejšia k popáleniu od slnka.
Hepatic impairment
Vynechané dávky
• rash
LOH
Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Rubraca250 mg filmom obalené tablety rukaparib
Rubraca 300 mg film-coated tablets
Rubraca 300 mg filmom obalené tablety
Rubraca 200 mg film-coated tablets
Rubraca 200 mg filmom obalené tablety
Rubraca 250 mg film-coated tablets
Rubraca 250 mg filmom obalené tablety
Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Rubraca300 mg filmom obalené tablety rukaparib
Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci množstvu 250 mg rukaparibu.
LIST OF EXCIPIENTS
Dátum exspirácie
Moreover, according to its mechanism of action, rucaparib may impact human fertility.
Rukaparib môže mať vplyv na fertilitu u ľudí aj na základe mechanizmu svojho účinku.
Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci množstvu 300 mg rukaparibu.
Rubraca 300 mg film-coated tablet
Rubraca 300 mg filmom obalená tableta
Interrupt treatment if AST/ALT levels do not decline within 2 weeks until Grade ≤ 2, then resume rucaparib at the same or at a reduced dose
2, potom opäť zahájte liečbu rukaparibom pri rovnakej alebo zníženej dávke
AST/ALT elevations may need to be managed with treatment interruption and/or dose reduction as described in Table 2 (see section 4.2).
Zvýšenie hodnôt AST/ALT môže byť nutné liečiť prerušením liečby alebo znížením dávky, ako je popísané v tabuľke 2 (pozri časť 4.2).Väčšina pacientok mohla pokračovať v liečbe rukaparibom s úpravou liečby alebo bez nej, bez opätovného výskytu LFT abnormalít stupňa ≥ 3.
Dyspepsia
Dýchavičnosť
Rubraca 200 mg film-coated tablet
Rubraca 200 mg filmom obalená tableta
Rubraca 250 mg film-coated tablet
Rubraca 250 mg filmom obalená tableta
HR (95% CI) p-valueb tBRCA Groupd
5) liečených placebom (obojstranná p-hodnota =
HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients.
Vzorky nádorového tkaniva všetkých pacientok (N =
Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci množstvu 200 mg rukaparibu.
Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
Rubraca 200 mg filmom obalené tablety rukaparib
County Dublin
Swords County
Continue rucaparib provided bilirubin is < ULN and alkaline phosphatase is < 3 x ULN
Pokračujte v liečbe rukaparibom za predpokladu, že je hladina bilirubínu <HHN a alkalická fosfatáza < 3 x HHN Prerušte liečbu, pokiaľ hladina AST/ALT neklesne počas 2 týždňoch na stupeň ≤
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
hrudníka a mediastína
EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960
EMEA/H/C/003960
The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Cotellic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break.
Cotellic sa podáva v 28-dňových cykloch: tablety sa užívajú počas 21 po sebe nasledujúcich dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cotellic sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Cotellic is available as tablets (20 mg).
Cotellic je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Cotellic has been studied in one main study involving 495 patients with melanoma that had spread or that could not be surgically removed, and whose melanoma had a BRAF V600 mutation.
Cotellic sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 495 pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo nemohol byť chirurgicky odstránený, a ktorých melanóm mal mutáciu BRAF V600.
What benefits of Cotellic have been shown in studies?
Cotellic boli preukázané v štúdiách?
The doctor may need to interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient experiences certain side effects.Treatment should continue for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú znesiteľné.
Cotellic contains the active substance cobimetinib.
Cotellic obsahuje účinnú látku kobimetinib.
It is only for patients whose melanoma tumour cells have been shown to have a specific mutation (change) in the BRAF gene called ‘BRAF V600'.
Liek je určený len pre pacientov, u ktorých boli testované rakovinové bunky melanómu, pričom sa preukázalo, že majú špecifickú mutáciu (zmenu) v géne BRAF s názvom BRAF V600.
In this study, adding Cotellic to vemurafenib was more effective than adding placebo to vemurafenib: it took on average 12.3 months before the disease got worse in patients given Cotellic, compared with 7.2 months in patients given placebo.
Cotellic trvalo priemerne 12,3 mesiacov, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 7,2 mesiacov v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Some side effects could be or could become serious
Niektoré vedľajšie účinky by mohli byť závažné alebo by sa mohli stať závažné
Section 4:
Časť 4:
PRAC recommendations on signals for update of product information
Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o výrobku
A targeted questionnaire should be implemented to maximise the information obtained from future cases.
Je potrebné zaviesť cielený dotazník na maximalizovanie informácií získaných z budúcich prípadov.
You may need your treatment to be reviewed to ensure you keep receiving appropriate treatment for your condition.
Možno bude potrebné preskúmať vašu liečbu, aby sa zabezpečilo, že budete naďalej dostávať liečbu zodpovedajúcu vášmu stavu.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
Adopted at the 4-7 May 2015 PRAC
4. až 7. mája 2015
Section 2: What you need to know before you take Arava Warning and precautions
Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Arava Upozornenia a opatrenia
Section 4.4 - Special warning and precautions for use:
Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:
Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body: clumsiness, changes in vision, speech, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela: nemotornosť, zmeny zraku, reči, myslenia alebo pamäte; alebo zmätenosť alebo zmeny osobnosti trvajúce viac ako niekoľko dní.
PML is an opportunistic infection caused by JohnCunningham virus (JCV) which may be fatal or result in severe disability.
PML je oportúnna infekcia zapríčinená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť smrteľná alebo môže viesť k závažnej invalidite.
The frequency may be calculated by considering the frequency of anaemia and haemolytic anaemia in studies.
Pri výpočte frekvencie sa môže vziať na vedomie frekvencia anémie a hemolytickej anémie v štúdiách.
Summary of Product Characteristics (SmPC): Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections
Súhrn charakteristických vlastností lieku: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
If you experience eye irritation severe enough to make your eyes water excessively, or make you consider stopping this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse promptly (within a week).
Ak sa u vás vyskytne podráždenie očí, ktoré je také závažné, že vám nadmerne slzia oči alebo uvažujete, že liek prestanete užívať, ihneď vyhľadajte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru (do jedného týždňa).
In case of PML is suspected, treatment with fingolimod should be discontinued.
V prípade podozrenia na PML sa má liečba fingolimodom ukončiť.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Príznaky PML môžu byť podobné relapsu SM (sklerózy multiplex).
• Eye irritation (a feeling of burning, grittiness, itching, stinging or the sensation of a foreign body in the eye).
Podráždenie očí (pocit pálenia, zrnitosti, svrbenia, pichania alebo pocit cudzieho telieska v oku).
The prescriber's guide should be updated with this risk and PML should also be closely monitored in future PSURs.
Príručka pre predpisujúce osoby bude aktualizovaná týmto rizikom a PML bude pozorne monitorovaná v budúcich správach PSUR.
During routine MRI, physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
V priebehu bežného vyšetrenia MRI musia lekári venovať pozornosť léziám, ktoré naznačujú PML.
Furthermore, the MAH should continue to monitor events of eye irritation and present updated data in the next PSUR.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude okrem toho naďalej monitorovať udalosti podráždenia očí a v nasledujúcej správe PSUR uvedie aktualizované údaje.
Leflunomide - Colitis (EPITT no 18189)
Leflunomid - Kolitída (EPITT č. 18189)
Natalizumab - Anaemia (EPITT no 18137)
Natalizumab - Anémia (EPITT č. 18137)
Therefore, the MAH for fingolimod should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined) and to include PML in the RMP as an important identified risk (under the risk of infections).
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre fingolimod má preto v priebehu 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý) a zahrnie PML do RMP ako významné identifikované riziko (pod riziko infekcií).
Latanoprost (Xalatan) - Increased reporting of eye disorders, in particular eye irritation, after change of formulation (EPITT no 18068)
Latanoprost (Xalatan) - Zvýšený výskyt očných porúch, najmä podráždenia očí, po zmene formy (Č.
Frequency ‘common': Colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis.
Kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída.
Having considered the available evidence, including data submitted by the Marketing Authorisation Holder (MAH), and taking into account that Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) is a complex disease which may take a prolonged time before becoming clinically symptomatic, the PRAC has agreed that an update of the product information is warranted.
Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj skutočnosť, že progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je komplexné ochorenie, ktoré môže trvať dlhý čas predtým, ako sa prejaví klinickými symptómami, a súhlasil s tým, že je potrebná aktualizácia informácií o lieku.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorization (see section 4.8).
Od vydania povolenia na uvedenie na trh bola v súvislosti s liečbou fingolimodom hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.8).