natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAHs should update the Product Information to include the relevant sections as proposed by the CHMP regarding the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali aktualizovať informáciu o produkte, aby zahŕňala príslušné časti navrhnuté výborom CHMP, pokiaľ ide o navrhovanú zmenenú a doplnenú indikáciu pre liečbu mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Pokračovanie liečby manických epizód v bipolárnej afektívnej poruche sa má prispôsobiť individuálne, použitím najnižšej účinnej dávky.
Furthermore, when the proposed indication is granted the MAHs should submit a Risk Management Plan to the NCAs for assessment.
Po schválení navrhnutej indikácie by držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh mali okrem toho predložiť na posúdenie príslušným vnútroštátnym úradom plán riadenia rizík.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré sú v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe IV.
A specialist doctor (neurologist, neuropaediatrician) should decide upon dose titration, the duration of treatment and withdrawal of Valproinsäure-ratiopharm chrono on an individual basis.
Odborník (neurológ, detský neurológ) rozhodne o úprave dávkovania, trvaní liečby a vysadení Valproratiopharmu Chrono 500 mg jednotlivo.
Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP has the following proposal:
Výbor CHMP vzhľadom na to, že lieky obsahujúce valproát, povolené v rôznych členských štátoch EÚ, môžu ale nemusia mať indikáciu bipolárnej poruchy, vzniesol tento návrh:
“Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
„Liečba manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
A teratogenic risk associated with the use of valproate in pregnant women, including the potential for delayed intellectual development has been identified following in utero exposure to valproate.
Po expozícii valproátu v maternici sa zistilo teratogénne riziko spojené s používaním valproátu v prípade tehotných žien vrátane potenciálu oddialenia duševného vývinu.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNOCH
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
U malého počtu pacientov, ktorí sa liečia antiepileptikami, ako je valproát, sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNOCH
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Priemerná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 a 2000 mg valproátu.
The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Dennú dávku musí individuálne stanoviť a kontrolovať ošetrujúci lekár.
Manic episodes in bipolar disorder
Manické epizódy bipolárnej afektívnej poruchy
Women of child-bearing potential have to use effective contraception.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
In children and adolescents:
Deti a dospievajúci:
Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Holandsko malo výhrady týkajúce sa účinného a bezpečného používania liekov Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) pri akútnej liečbe manických epizód a pri prevencii návratu epizód nálad v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
In addition the time to recurrence of manic and depression events has not shown differences.
Okrem toho sa, pokiaľ ide o čas do návratu manických, respektíve depresívnych udalostí, nepreukázali rozdiely.
As a consequence,the CHMP has recommended the granting of the variation for which the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet is set out in Annex III for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names (see Annex I).
Výbor CHMP preto odporučil schválenie zmeny, na ktorú sa vzťahujú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III, pre liek Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Preventive treatment of mania will be adapted individually using the lowest effective dose.
Preventívna liečba mánie sa upraví individuálne, pričom sa použije najnižšia účinná dávka.
- The Committee concluded that the Product Information of all Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) should include information to the amended indication on the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package Leaflet accordingly.
- výbor dospel k záveru, že informácia o produkte pre všetky lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) by mala zahŕňať informáciu o zmenenej a doplnenej indikácii o liečbe mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované, a preto odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby užívať účinnú antikoncepciu.
Manic episodes in bipolar disorder:
Manické epizódy bipolárnejafektívnej poruchy:
- The Committee concluded that Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
- výbor dospel k záveru, že lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) majú pozitívny pomer prínosu a rizika v navrhovanej zmenenej a doplnenej indikácii„liečba mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Bezpečnosť a účinnosť Valpro-ratiopharmu Chrono 500 mg pri liečbe manických epizód bipolárnej afektívnej poruchy u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Denná dávka sa má upraviť podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
- The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names), in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
- výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) v súvislosti s liečbou mánie pri bipolárnej poruche, ako aj pri prevencii návratu epizód nálad,
The daily dose should be adapted individually to the clinical response to establish the lowest effective dose for of the individual patient.
Denná dávka sa má upraviť individuálne podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené samovražedné myšlienky a samovražedné správanie.
BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
SKÔR AKO UŽIJETE
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 a 2000 mg
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg. Dodatočne sa v klinických skúškach preukázalo, že z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Spojené kráľovstvo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
After 12 months of treatment following a manic index episode, 41% of patients treated with valproate were still in remission compared to 24% of patients in the lithium group and 13% of patients in the placebo group.
% pacientov v skupine užívajúcej lítium a 13 % pacientov v skupine užívajúcej placebo.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.”
Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť v prípade pacientov, ktorí reagovali na valproát pri akútnej mánii.”
Moreover, no specific safety issues have been identified in studies in which antidepressant co-medication has been used in patients with bipolar disease.
V štúdiách, v ktorých sa v prípade pacientov s bipolárnou poruchou súčasne používali antidepresíva, sa nezistili žiadne konkrétne problémy s bezpečnosťou.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg sodium valproate/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Odporúčaná úvodná dávka je 750 mg. Dodatočne sa v klinických skúškach preukázalo, že z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg valproátu sodného/kg telesnej hmotnosti.
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
To support the bipolar indication the MAHs submitted several published studies.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na podporu indikácie bipolárna porucha niekoľko publikovaných štúdií.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania.
Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť v prípade pacientov, ktorí reagovali na liek na akútnu mániu.
Children and adolescents under 18 years of age: […] should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
[…] sa nemá používať na liečbu mánie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Valproinsäure Ratiopharm Chrono
Valproat-Ratiopharm
Pharmaceutical Form Route of administration
Množstvo aktívnej látkyFarmaceutická forma Spôsob podávania
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF PACKAGE LEAFLET FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
ZAHRNÚŤ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV PRE VALPRO-RATIOPHARM CHRONO 500 MG A PRIDRUŽENÝCH NÁZVOV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
UDELENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
{Invented name} can be used when lithium can not be used.
Valproratiopharm® Chrono 500 mg sa môže užívať aj vtedy, keď sa nesmie užívať lítium.
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Taliansko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
<Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets).
Odporúčaná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 mg a 2000 mg (2 a 4 tablety).
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov
- The Committee considered the referral made under article of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) initiated by The Netherlands.
Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy), ktorý iniciovalo Holandsko,
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of […] and mania.
Chrono 500 mg je liek na liečbu […] a mánie.
Retardtabletten
VLASTNOSTÍ LIEKU
Take special care with {INVENTED NAME}
NÁZVY (pozri prílohu I)
HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
AKO UŽÍVAŤ
500ml 1 bottle
1 liekovka 0 dní
500ml 6 bottles
6 liekoviek 0 dní
Route of administration
Referenčné číslo v EÚ
Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 5 až 17 rokov sú opísané v časti 5.1.
Long-term safety data in this population cannot be established from this study.
Z tejto štúdie nie je možné stanoviť dlhodobé bezpečnostné údaje v tejto populácii.
Low levels of phosphate in the blood.
Nízka hladina fosfátu v krvi.
non-smoking and healthy diet
nefajčenia a zdravej výživy
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. - Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
There are no data available for children under 5 years of age.
K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku menej ako 5 rokov.
Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. január 2015
Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Aclasta sa podávala raz za rok, kým najmenej 211 pacientov z populácie v klinickej štúdii potvrdilo klinické zlomeniny.
What Aclasta is and what it is used for What you need to know before you are given Aclasta How Aclasta is given
Čo je Aclasta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aclastu Ako sa podáva Aclasta
15 minutes (see section 4.2).
15 minút (pozri časť 4.2).
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože to je bolestivé ochorenie, ktoré sa môže dať ťažko liečiť.
Very common Pyrexia Common
Veľmi časté Pyrexia Časté
Uncommon Decreased appetite Rare
Znížená chuť do jedenia Zriedkavé
• Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the
Klírens kreatinínu sa má vypočítať na základe aktuálnej telesnej hmotnosti pomocou
There is no clear evidence establishing a link between BMD changes and fracture prevention in children with growing skeletons.
Neexistuje žiadny jasný dôkaz stanovujúci spojenie medzi zmenami BMD a prevenciou zlomenín u detí so skeletom v období rastu.
No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Aclasta, do not drive or use machines until you feel better.
Ak počas používania Aclasty pocítite závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
• Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich reakcií
In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
V klinickej štúdii HORIZON-RFT bolo do štúdie randomizovaných 508 mužov a u 185 pacientov sa stanovila BMD po 24 mesiacoch.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠEJ ŠKATULI MULTIBALENIA (VRÁTANE „BLUE BOX“)
You must not be given Aclasta: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Aclasta sa vám nesmie podať: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Aclasta should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Aclasta sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
• Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity,
Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity,
If you missed a dose of Aclasta Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Ak ste vynechali dávku Aclasty Čo najskôr sa spojte s vaším lekárom alebo nemocnicou, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
No new vertebral fractures were observed in the zoledronic acid group as compared to two new fractures in the placebo group.
Nepozorovali sa žiadne nové zlomeniny stavcov v skupine s kyselinou zoledrónovou v porovnaní s dvomi novými zlomeninami v skupine s placebom.
The patient population randomised in this study (ITT population) included patients with several sub-types of rheumatic conditions, inflammatory bowel disease, or Duchenne muscular dystrophy.
Populácia pacientov randomizovaných v tejto štúdii (ITT populácia) zahŕňala pacientov s niekoľkými podtypmi reumatických stavov, zápalovým ochorením čriev alebo Duchennovej svalovej dystrofie.
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Pacientov, najmä starších pacientov a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu, je potrebné pred podaním Aclasty primerane hydratovať.
Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchospasm, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Neznáme** Reakcie z precitlivenosti vrátane zriedkavých prípadov bronchospazmu, urtikárie a angioedému a veľmi zriedkavých prípadov anafylaktickej reakcie/šoku
• Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function.
Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére môže byť väčšie u pacientov so základným poškodením funkcie obličiek.
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5.
Približne 42 % pacientov malo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti nižšie ako -2,5 a približne 45 % pacientov malo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti vyššie ako -2,5.
Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Aclasta môže vyvolať aj ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
The primary efficacy variable was the incidence of clinical fractures over the duration of the study.
Primárna premenná účinnosti bola incidencia klinických zlomenín počas trvania klinickej štúdie.
At month 12, a statistically significant (p<0.05) reduction in three bone turnover markers (P1NP, BSAP, NTX) was observed in the zoledronic acid group as compared to the placebo group.
V 12. mesiaci sa pozorovalo štatisticky významné (p<0.05) zníženie troch markerov kostného obratu (P1NP, BSAP, NTX) v skupine s kyselinou zoledrónovou v porovnaní so skupinou s placebom.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with corticosteroids used to treat inflammation, and Paget's disease of the bone in adults.
Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu postmenopauzálnych žien a dospelých mužov s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou kortikosteroidmi, ktoré sa použili na liečbu zápalu, a Pagetovej choroby kostí u dospelých.
No statistically significant differences in total body bone mineral content were observed between patients treated with zoledronic acid versus placebo at 6 or 12 months.
Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely v celkovom obsahu kostných minerálov v skupine pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti placebu v 6. alebo 12. mesiaci.
It is supplied in packs containing one bottle as unit pack, or in multipacks comprising five packs, each containing one bottle.
Dodáva sa v baleniach obsahujúcich jednu fľašu ako jednotlivé balenie, alebo v multibaleniach zložených z piatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu fľašu.
Multipack
Multibalenie
Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with Aclasta (N=82) or placebo (N=70).
Biopsie kosti z bedrového hrebeňa sa získali 1 rok po podaní tretej ročnej dávky od 152 postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou, ktoré dostávali Aclastu (N=82) alebo placebo (N=70).
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
%. Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30 %, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie v plazme oproti času.
Aclasta is supplied in packs containing one bottle as unit pack, or in multipacks comprising five packs, each containing one bottle.
Aclasta sa dodáva v baleniach obsahujúcich jednu fľašu ako jednotlivé balenie, alebo v multibaleniach zložených z piatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu fľašu.
Before receiving Aclasta treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction; - you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders); - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
Predtým, ako dostanete liečbu Aclastou, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak - máte ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad zlý stav chrupu, ochorenie ďasien alebo máte naplánované vytrhnutie zuba; - nechodíte na bežné ošetrenie zubov alebo ste dlho neboli na prehliadke chrupu; - ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko ťažkostí so zubami); - dostali ste v minulosti liečbu bisfosfonátom (použitým na liečbu alebo zabránenie chorôb kostí); - užívate lieky nazvané kortikosteroidy (napríklad prednizolón alebo dexametazón); - máte rakovinu.
• A single dose of Aclasta should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least
Jednorazová dávka Aclasty nemá byť väčšia ako 5 mg a podanie infúzie má trvať najmenej