natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
• ženy, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (liečby neplodnosti), napríklad oplodnenie in-vitro.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ovaleap has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to GONAL-f.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Ovaleap má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek GONAL-f.
The dose of Ovaleap and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Dávka lieku Ovaleap a frekvencia podávania závisia od dôvodu použitia a odpovede pacienta na liečbu.
• women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
• ženy so závažnou deficienciou (veľmi nízkou hladinou) luteinizačného hormónu (LH) a hormónu stimulujúceho folikuly (FSH).
The follitropin alfa in Ovaleap, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce human FSH.
Folitropín alfa v lieku Ovaleap a tiež v referenčnom lieku GONAL-f sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: folitropín alfa vytvárajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý bunkám umožňuje vytvárať ľudský hormón FSH.
Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, Ovaleap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP preto zastával názor, že prínosy lieku Ovaleap sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, podobne ako v prípade lieku GONAL-f, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Ovaleap is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Liek Ovaleap sa podáva na stimuláciu vaječníkov, aby naraz vyprodukovali viac ako jedno vajíčko,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovaleap on 27 September 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ovaleap na trh platné v celej Európskej únii.
• women who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate
• ženy, ktoré neprodukujú vajíčka a neodpovedajú na liečbu klomiféniumcitrátom (iným liekom, ktorý stimuluje vaječníky k tvorbe vajíčok),
Ovaleap is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Liek Ovaleap sa podáva spolu s liekom obsahujúcim luteinizačný hormón na stimuláciu dozrievania vajíčok vo vaječníkoch,
Ovaleap is a ‘biosimilar' medicine.
Liek Ovaleap je biologicky podobný liek.
In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
U žien boli tiež pozorované vaječníkové cysty (mechúriky vo vaječníkoch naplnené tekutinou) a bolesť hlavy v prípade viac ako 1 pacientky z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ovaleap sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Ovaleap is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Ovaleap je liek, ktorý obsahuje účinnú látku folitropín alfa.Používa na liečbu týchto skupín osôb:
The reference medicine for Ovaleap is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Ďalšie informácie o biologicky podobných liekoch sú uvedené v dokumente otázok a odpovedí tu.
Revaccination is recommended after 1 year.
Revakcinácia sa odporúča po 1 roku.
A definitive diagnosis of persistent infection can only be established upon re-testing in blood after an interval of at least 3 weeks.
Konečnú diagnózu perzistentnej infekcie je možné stanoviť len na základe opakovaného testovania krvi v minimálne trojtýždňovom intervale.
Shedding of the vaccine virus by body fluids cannot be excluded.
Vylučovanie vakcinačného vírusu telesnými tekutinami nie je možné vylúčiť.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic-type reactions, have been reported very rarely (post-marketing safety experience).
Veľmi zriedkavo boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktického typu (skúsenosti s bezpečnosťou po uvedení lieku na trh).
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Specific pharmacovigilance requirements: Periodic safety update reports are required at yearly intervals.
Hlásenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku sa vyžadujú v ročnom intervale.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Duration of immunity: 1 year after immunisation.
Trvanie imunity: 1 rok po imunizácii.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
It is recommended to vaccinate before pregnancy to ensure protection against persistent infection of the foetus.
Odporúča sa vakcinovať pred graviditou, aby sa zaistila ochrana pred perzistentnou infekciou plodu.
In some limited cases with newborn calves, positive ear notches for BVDV vaccine strain were reported by molecular diagnostic tests.
V niekoľkých limitovaných prípadoch u novonarodených teliat boli na základe molekulárnych diagnostických testov ušných zárezov zaznamenané pozitívne výsledky na vakcinačný kmeň BVDV.
Interaction with other medical products and other forms of interaction:
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
* Bovine viral diarrhoea virus ** Tissue culture infectious dose 50%
* Vírus bovinnej vírusovej hnačky ** 50% infekčná dávka pre tkanivovú kultúru
Recommended re-vaccination programme:
Odporúčaný revakcinačný program:
The vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response against BVDV-1 and BVDV-2 in cattle.
Vakcína je určená na stimuláciu rozvoja aktívnej imunitnej odpovede proti BVDV-1 a BVDV-2
While persistent infection of the foetus caused by the vaccine was not observed, transmission of vaccine virus to the foetus may occur.
Zatiaľ čo perzistentná infekcia plodu spôsobená vakcínou nebola pozorovaná, k prenosu vakcinačného vírusu na plod dôjsť môže.
High density polyethylene (HDPE) bottles sof solvent, closed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper with lacquered aluminium seal.
Polyetylénové fľaše vysokej denzity (HDPE), uzatvorené silikónovanou chlorobutylovou gumenou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.
3 weeks after immunisation.
Nástup imunity: 3 týždne po imunizácii.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo na niektoré pomocné látky.
Lyophilisate: Off-white colour without foreign matter.
Lyofilizát: Špinavobiela farba bez cudzích prímesí
The vaccine strains are able to infect sheep and swine when administered intranasally, but no adverse reactions or spreading to in-contact animals has been demonstrated.
Vakcinačné kmene sú schopné infikovať ovce a ošípané po intranasálnom podaní, ale neboli preukázané žiadne nežiaduce účinky alebo šírenie na zvieratá, ktoré prišli do kontaktu s infikovanými zvieratami.
Bovine viral diarrhoea virus type 1: 104.0-106.0 TCID50, Bovine viral diarrhoea virus type 2: 104.0-106.0 TCID50.
Vírus bovinnej vírusovej hnačky typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Vírus bovinnej vírusovej hnačky typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
5 dávok (10 ml) 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml) 50 dávok (100 ml) 4 x 5 dávok (10 ml) 4 x 10 dávok (20 ml) 4 x 25 dávok (50 ml) 4 x 50 dávok (100 ml) 6 x 5 dávok (10 ml) 6 x 10 dávok (20 ml) 6 x 25 dávok (50 ml) 6 x 50 dávok (100 ml) 10 x 5 dávok (10 ml) 10 x 10 dávok (20 ml) 10 x 25 dávok (50 ml) 10 x 50 dávok (100 ml)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Studies have shown that vaccine virus may be excreted in milk up to 23 days after vaccination at low amounts (~ 10 TCID50/ml), although when such milk was fed to calves, no seroconversion occurred in those calves.
Štúdie preukázali, že vakcinačný vírus môže byť vylučovaný do mlieka po dobu až 23 dní po vakcinácii v nízkych množstvách (~
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Each dose (2 ml) contains: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Každá dávka (2 ml) obsahuje: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Mild swellings or nodules up to 3 cm diameter were observed at the injection site and disappeared within 4 days post vaccination (clinical studies).
V mieste aplikácie boli pozorované mierne opuchy a uzlíky s priemerom až do 3 cm, ktoré vymizli v priebehu 4 dní po vakcinácii (klinické štúdie).
EU/2/14/176/005 10 doses and 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses and 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses and 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses and 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses and 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses and 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses and 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses and 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses and 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses and 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses and 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses and 100 ml (10 x)
5 dávok a 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 dávok a 20 ml EU/2/14/176/006 10 dávok a 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 dávok a 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 dávok a 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 dávok a 50 ml EU/2/14/176/010 25 dávok a 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 dávok a 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 dávok a 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 dávok a 100 ml EU/2/14/176/014 50 dávok a 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 dávok a 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 dávok a 100 ml (10 x)
For active immunisation of cattle from 3 months of age to reduce hyperthermia and to minimise the reduction of leukocyte count caused by bovine viral diarrhoea virus (BVDV-1 and BVDV-2), and to reduce virus shedding and viraemia caused by BVDV-2.
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života, na redukciu hypertermie a na minimalizáciu zníženia počtu leukocytov spôsobených vírusom bovinnej vírusovej hnačky (BVDV-1 a
Solvent for Bovela
Rozpúšťadlo pre liek Bovela
Type I amber glass vials closed with siliconised bromobutyl rubber stopper with lacquered aluminium seal.
Hnedé injekčné liekovky typu I, uzatvorené silikónovanou bromobutylovou gumenou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
“A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
4 x 50 dávok EU/2/14/176/015 6 x 50 dávok EU/2/14/176/016 10 x 50 dávok
Therefore, use during pregnancy should only be on a case-by-case basis decided by the responsible veterinarian, taking into consideration e.g. the BVD immunological status of the animal, the time-span between vaccination and mating/insemination, the stage of pregnancy and the risk of infection.
BVD imunologický status zvieraťa, časové obdobie medzi vakcináciou a pripustením/insemináciou, stupeň gravidity a riziko infekcie.
An increase in body temperature within the physiological range is common within 4 hours of vaccination and spontaneously resolves within 24 hours (clinical studies).
V priebehu 4 hodín po vakcinácii sa často vyskytuje zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí fyziologických hodnôt, ktoré spontánne vymizne v priebehu 24 hodín (klinické štúdie).
Furthermore, a increase of the rectal body temperature was common within 4 hours following administration and spontaneously resolves within 24 hours (see section “Adverse reactions”).
Okrem toho sa často vyskytlo zvýšenie rektálnej teploty v priebehu 4 hodín po podaní, ktoré spontánne vymizlo do 24 hodín (pozri časť „Nežiaduce účinky“).
PACKAGE SIZES
VEĽKOSTI BALENÍ
Modified live BVDV*-1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50**, Modified live BVDV*-2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50**.
KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifikovaný živý BVDV*-2, necytopatický, materský kmeň NY-93: 104,0-106,0 TCID50**
Solvent: Clear, colourless solution.
Rozpúšťadlo: Číry, bezfarebný roztok
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, live viral vaccines.
Farmakoterapeutická skupina: imunologické lieky pre turovité, živé vírusové vakcíny ATCvet kód: QI02AD02
Additional laboratory tests to differentiate vaccine strain virus from field strain are available upon request from the marketing authorisation holder.
U držiteľa rozhodnutia o registrácií sú k dispozícii na požiadanie ďalšie laboratórne testy na odlíšenie vakcinačného kmeňa vírusu od terénneho kmeňa.
Longlasting viremia has been observed after vaccination, in particular in pregnant seronegative heifers (10 days in a study).
Po vakcinácii bola pozorovaná dlhotrvajúca virémia, najmä u gravidných séronegatívnych jalovíc
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses lyophilisate and 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml solvent
Kartónová škatuľa: 5 dávok, 10 dávok, 25 dávok, 50 dávok lyofilizátu a 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml rozpúšťadla
Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Water for injections
Dihydrogénfosforečnan draselný Hydogénfosforečnan sodný
IM
ZA
Keep the vial in the outer carton.
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
EXP {month/year} Once reconstituted use within: 8 hours.
Po rekonštitúcii použiť do: 8 hodín
Date of first authorisation: 22.12.2014 Date of last renewal:
Dátum prvej registrácie:
Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan draselný
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent bottles: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Fľaše s rozpúšťadlom: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vials: 5 doses, 10 doses and 25 doses
Liekovky s lyofilizátom: 5 dávok, 10 dávok a 25 dávok
Bovela lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle.
Bovela lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre hovädzí dobytok
Lyophilisate for suspension for injection
Voda na injekciu
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Keep the lyophilisate and the solvent vials in the outer carton.
Liekovky lyofilizátu a rozpúšťadla uchovávať v škatuli.
PACKAGE LEAFLET: Bovela lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Bovela lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre hovädzí dobytok
EXP {month/year} Once reconstituted use within 8 hours.
Po rekonštitúcii použiť do: 8 hodín.
4 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 4 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
4 liekovky s lyofilizátom s 10 ml (5 dávok), 20 ml (10 dávok), 50 ml (25 dávok) alebo 100 ml
1 lyophilisate vial of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 1 solvent bottle of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
1 liekovka s lyofilizátom s 10 ml (5 dávok), 20 ml (10 dávok), 50 ml (25 dávok) alebo 100 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Lyophilisate vials: 50 doses
Liekovky s lyofilizátom: 50 dávok NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Keep the vials in the outer carton.
Liekovky uchovávať v škatuli.
EU/2/14/176/001 5 doses and 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses and 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doses and 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doses and 10 ml (10 x)
5 dávok a 10 ml EU/2/14/176/002
10 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 10 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
10 liekoviek s lyofilizátom s 10 ml (5 dávok), 20 ml (10 dávok), 50 ml (25 dávok) alebo 100 ml
6 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 6 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
6 liekoviek s lyofilizátom s 10 ml (5 dávok), 20 ml (10 dávok), 50 ml (25 dávok) alebo 100 ml
• dementia (loss of intellectual function).
• demencia (strata schopnosti intelektuálneho myslenia).
A scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
Snímkovanie sa vykoná do 3 až 6 hodín po injekcii.
Further information on Striascan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Striascan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over):
Tento liek sa používa na pomoc pri diagnostikovaní týchto ochorení u dospelých (vo veku 18 rokov a starších):
Striascan is a diagnostic medicine.
Striascan je diagnostický liek.
Because Striascan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Striascan je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Why is Striascan authorised in the EU?
Prečo bol liek Striascan povolený v EÚ?
As for all medicines, data on the use of Striascan are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Striascan sa neustále kontrolujú.
An overview of Striascan and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Striascan a prečo bol povolený v EÚ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Striascan?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Striascan has been shown to be comparable to DaTSCAN.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Striascan je porovnateľný s liekom DaTSCAN.
Striascan is given by slow injection lasting at least 15 to 20 seconds into an arm vein.
Striascan sa podáva pomalou injekciou do žily v hornej končatine v trvaní aspoň 15 až 20 sekúnd.
This is because Striascan is given by injection into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Je to preto, lebo liek Striascan sa podáva formou injekcie do žily, takže účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
For more information about using Striascan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Striascan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ioflupane attaches specifically to structures on nerve cell endings that are responsible for the transport of dopamine.
Joflupán sa osobitne viaže na štruktúry zakončení nervových buniek, ktoré sú zodpovedné za prenos dopamínu.
Between 1 to 4 hours before receiving Striascan, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent the radioactive iodine in Striascan from getting into the thyroid gland.
1 až 4 hodiny pred podaním lieku Striascan má pacient dostať iný liek, ako sú napríklad tablety s obsahom jódu, aby sa zabránilo zachyteniu rádioaktívneho jódu z lieku Striascan v štítnej žľaze.
Side effects reported with Striascan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Striascan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
This build-up can be seen using an imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
Toto nahromadenie je viditeľné, ak sa použije zobrazovacia technika nazývaná jednofotónová počítačová tomografia (SPECT), ktorou sa identifikuje rádioaktívny jód-123.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DaTSCAN, and do not need to be repeated for Striascan.
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku DaTSCAN, a nemusia sa opakovať pre liek Striascan.
Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), Striascan can help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
Keďže tremor sa môže vyskytovať aj ako esenciálny tremor (trasenie bez známej príčiny), liek Striascan môže pomôcť pri odlíšení esenciálneho tremoru od ochorení súvisiacich s Parkinsonovou chorobou,
In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of the dopamine-containing nerve cells in the striatum.
Pre pacientov s Parkinsonovou chorobou a súvisiacimi ochoreniami, ako aj pacientov s demenciou s Lewyho telieskami je typický úbytok nervových buniek obsahujúcich dopamín v striate.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Striascan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Striascan vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Striascan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DaTSCAN.
To znamená, že liek Striascan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom DaTSCAN.
If this happens, the amount of Striascan attaching to these nerve cells is greatly reduced, which can be seen on the scan.
V takom prípade sa na tieto nervové bunky naviaže podstatne menšie množstvo lieku Striascan, čo je viditeľné na snímkach.
It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of iodine.
Obsahuje látku nazývanú jóflupán, ktorá je označená 123I (jódom-123), čo je rádioaktívna forma jódu.
Striascan is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
Liek Striascan smie používať a podávať iba zdravotnícky personál so skúsenosťami s bezpečným zaobchádzaním s rádioaktívnymi materiálmi.
What is Striascan and what is it used for?
Striascan a na čo sa používa?
Striascan can only be obtained with a prescription and should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
Striascan je viazaný na lekársky predpis a má sa používať len u pacientov, ktorým toto vyšetrenie určili odborní lekári so skúsenosťami v terapii motorických porúch a/alebo demencie.