natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame (E951), lactose and maltodextrin (glucose), see leaflet for further information.
Obsahuje aspartám (E951), laktózu a maltodextrín (glukózu), ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
250 mg/5ml Powder for Oral Suspension Belgium - Clamoxyl
250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu Belgicko - Clamoxyl
1 g powder for oral suspension (sachets) Crospovidone
1 g prášok na perorálnu suspenziu (vrecká)
Invert and shake well, then top up with water to the mark. Invert and shake again.
Fľašku prevráťte a jej obsah dôkladne pretrepte, potom dolejte vodu presne po rysku.
Luxembourg - Clamoxyl Spain - Clamoxyl
Luxembursko - Clamoxyl Portugalsko - Clamoxyl Španielsko - Clamoxyl
500 mg powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion Vials containing a white to off-white sterile powder.
500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Injekčné liekovky obsahujúce biely až takmer biely sterilný prášok.
250 mg powder for oral suspension (sachets)
250 mg prášok na perorálnu suspenziu (vrecká)
150 mg/kg/day given in 3 equally divided doses of up to 25 mg/kg or infusions of up to 50 mg/kg
150 mg/kg/deň, ktoré sa podávajú rovnomerne rozdelené do 3 dávok až 25 mg/kg alebo infúziami až 50 mg/kg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 250 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Amoxil a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 250 mg prášok na perorálnu suspenziu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] amoxicilín
• Amoxil contains 126 mg (5.47 mmol) of sodium.
Amoxil 2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok obsahuje sodík • Amoxil obsahuje 126 mg (5,47 mmol) sodíka.
250 mg powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion Vials containing a white to off-white sterile powder.
250 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Injekčné liekovky obsahujúce biely až takmer biely sterilný prášok.
500 mg/5 ml Powder for Oral Suspension Belgium - Clamoxyl
500 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu Belgicko - Clamoxyl
Prolonged therapy
Profylaxia endokarditídy
250 mg powder for solution for injection or infusion Amoxil 250 mg powder for solution for injection or infusion is packaged in a clear Ph.Eur.
Amoxil 250 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok je naplnený v 25 ml injekčných liekovkách z číreho skla typu I alebo III podľa Ph. Eur.
When reconstituted, every 5 ml of oral suspension contains amoxicillin trihydrate equivalent to 500 mg amoxicillin (100 mg per ml).
Po rekonštitúcii obsahuje každých 5 ml perorálnej suspenzie trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 500 mg amoxicilínu (100 mg v jednom ml).
20 to 200 mg/kg/day given in 2 to 4 equally divided doses of up to 25 mg/kg or infusions of up to 50 mg/kg
20 až 200 mg/kg/deň, ktoré sa podávajú rovnomerne rozdelené do 2 až 4 dávok až 25 mg/kg alebo infúziami až 50 mg/kg
500 mg powder for solution for injection or infusion Preparation of intravenous infusions and stability: add without delay the reconstituted solution of 500 mg (as prepared above -these are minimum volumes) to 50 ml of infusion fluid.
Príprava intravenóznych infúznych roztokov a stabilita: rekonštituovaný roztok obsahujúci 500 mg prášku (pripravený spôsobom uvedeným vyššie - toto sú minimálne objemy) okamžite pridajte do 50 ml infúzneho roztoku.
In patients receiving haemodialysis and peritoneal dialysis Amoxicillin may be removed from the circulation by haemodialysis.
U pacientov podstupujúcich hemodialýzu a peritoneálnu dialýzu
g/day).
g“.
Amoxil 125 mg/5 ml powder for oral suspension is filled into clear glass bottles (Ph. Eur.
Amoxil 125 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je naplnený vo fľaškách z číreho skla (typu III podľa Ph.
Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension sachets contain a white to off-white powder filled into paper/aluminium/ copolymer film sachets.
Amoxil 3 g prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách obsahuje biely až takmer biely prášok naplnený vo vreckách zložených z papiera/hliníka/kopolymérovej fólie.
Preparation of intravenous infusions and stability: add without delay the reconstituted solution of 1 g (as prepared above - these are minimum volumes) to 100 ml infusion fluid (e.g. using a mini bag or in-line burette).
Príprava intravenóznych infúznych roztokov a stabilita: rekonštituovaný roztok obsahujúci 1 g prášku (pripravený spôsobom uvedeným vyššie - toto sú minimálne objemy) okamžite pridajte do 100 ml infúzneho roztoku (napr. za použitia minivaku alebo rovnej byrety).
When reconstituted, every 5 ml of oral suspension contains amoxicillin trihydrate equivalent to 250 mg amoxicillin (50 mg per ml).
Po rekonštitúcii obsahuje každých 5 ml perorálnej suspenzie trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 250 mg amoxicilínu (50 mg v jednom ml).
3 g powder for oral suspension (sachets) Powder for oral suspension
3 g prášok na perorálnu suspenziu (vrecká)
Usual daily dose of 20 to 150 mg/kg/day given in 3 equally divided doses of up to 25 mg/kg or infusions of up to 50 mg/kg
Zvyčajná denná dávka je 20 až 150 mg/kg/deň, ktoré sa podávajú rovnomerne rozdelené do 3 dávok až 25 mg/kg alebo infúziami až 50 mg/kg
• Severe dental abscess with spreading cellulitis
Závažný dentálny absces so šíriacou sa celulitídou
Preparation of intravenous infusions and stability: add without delay the reconstituted solution of 2 g (as prepared above - these are minimum volumes) to 100 ml infusion fluid (e.g. using a mini bag or in-line burette).
Príprava intravenóznych infúznych roztokov a stabilita: rekonštituovaný roztok obsahujúci 2 g prášku (pripravený spôsobom uvedeným vyššie - toto sú minimálne objemy) okamžite pridajte do 100 ml infúzneho roztoku (napr. za použitia minivaku alebo rovnej byrety).
When reconstituted, every 5 ml of oral suspension contains amoxicillin trihydrate equivalent to 125 mg amoxicillin (25 mg per ml).
Po rekonštitúcii obsahuje každých 5 ml perorálnej suspenzie trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 125 mg amoxicilínu (25 mg v jednom ml).
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame (E951) and maltodextrin (glucose), see leaflet for further information.
Obsahuje aspartám (E951) a maltodextrín (glukózu), ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 125 mg/1.25 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Amoxil a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 125 mg/1,25 ml prášok na perorálnu suspenziu
Spain - Clamoxyl
Španielsko - Clamoxyl
France - Clamoxyl
Francúzsko - Clamoxyl
Usual daily dose of 20 to 100 mg/kg/day given in 2 equally divided doses of up to 25 mg/kg or infusions of up to 50 mg/kg
Zvyčajná denná dávka je 20 až 100 mg/kg/deň, ktoré sa podávajú rovnomerne rozdelené do 2 dávok až 25 mg/kg alebo infúziami až 50 mg/kg
1 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion Vials containing a white to off-white sterile powder.
1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Injekčné liekovky obsahujúce biely až takmer biely sterilný prášok.
To treat infections The usual doses are as follows.
Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 750 mg dispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Amoxil a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 750 mg dispergovateľné tablety
Packs of 1 or 10 vials
Balenia po 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Amoxil and associated names (see Annex I) 2 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA Amoxil a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] amoxicilín i.v. i.m.
White to off-white powder.
Prášok na perorálnu suspenziu Biely až takmer biely prášok.
2 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion Vials containing a white to off-white sterile powder.
2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Injekčné liekovky obsahujúce biely až takmer biely sterilný prášok.
500 mg powder for solution for injection or infusion Amoxil 500 mg powder for solution for injection or infusion is packaged in a clear Ph.Eur.
Amoxil 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok je naplnený v 25 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I alebo III podľa Ph. Eur.
100 to 200 mg/kg/day in 3 to 4 equally divided doses of up to 25 mg/kg or infusions of up to 50 mg/kg
100 až 200 mg/kg/deň, ktoré sa podávajú rovnomerne rozdelené do 3 až 4 dávok až 25 mg/kg alebo infúziami až 50 mg/kg
For severe infections 750 mg to 1 g every 8 hours
750 mg až 1 g každých 8 hodín pri závažných infekciách
Powder for oral suspension (sachets)
Prášok na perorálnu suspenziu (vrecká)
These primary packs are placed in a carton with a syringe.
Tieto vnútorné obaly sú vložené do škatuľky s odmerkou.
Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Iron oxide, yellow (E172)
Žltý oxid železitý (E172)
Amoxil 500 mg powder for solution for injection or infusion is a white to off-white sterile powder filled into a clear glass 25 ml vial, with a chlorobutyl rubber stopper closure and a tamper evident sealing ring.
Amoxil 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok je biely až takmer biely sterilný prášok naplnený v 25 ml injekčných liekovkách z číreho skla s chlórbutylovou gumovou zátkou a bezpečnostným tesniacim krúžkom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS SACHETS
ALEBO STRIPOCH BLISTER
500 mg Powder for Oral Suspension sachets Belgium - Clamoxyl
500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách Belgicko - Clamoxyl
200 mg/kg/day in 3 to 4 equally divided does of up to 25 mg/kg or infusions of up to 50 mg/kg
200 mg/kg/deň, ktoré sa podávajú rovnomerne rozdelené do 3 až 4 dávok až 25 mg/kg alebo infúziami až 50 mg/kg
Thrush (a yeast infection of moist areas of the body which can cause soreness, itching and white discharge) may develop if Amoxil is used for a long time.
Ak sa Amoxil užíva dlhý čas, môže vzniknúť kandidóza (kvasinková infekcia na vlhkých miestach tela, ktorá môže spôsobovať bolesť, svrbenie a biely výtok).
Amoxil 250 mg powder for solution for injection or infusion is a white to off-white sterile powder filled into a clear glass 25 ml vial, with a chlorobutyl rubber stopper closure and a tamper evident sealing ring.
Amoxil 250 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok je biely až takmer biely sterilný prášok naplnený v 25 ml injekčných liekovkách z číreho skla s chlórbutylovou gumovou zátkou a bezpečnostným tesniacim krúžkom.
NaCl - dextrose
Ringer NaCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 3 g powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
NÁZOV LIEK Amoxil a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 3 g prášok na perorálnu suspenziu
Amoxil 1 g powder for solution for injection or infusion is a white to off-white sterile powder filled into a clear glass 25 ml vial, with a chlorobutyl rubber stopper closure and a tamper evident sealing ring.
Amoxil 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok je biely až takmer biely sterilný prášok naplnený v 25 ml injekčných liekovkách z číreho skla s chlórbutylovou gumovou zátkou a bezpečnostným tesniacim krúžkom.
Lemon-Peach-Strawberry Dry Flavour
Citrónovo-broskyňovo-jahodová príchuť v prášku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 1 g powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
NÁZOV LIEK Amoxil a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 g prášok na perorálnu suspenziu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 1 g dispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Amoxil a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 g dispergovateľné tablety
Amoxil 2 g powder for solution for injection or infusion is a white to off-white sterile powder filled into a clear glass 25 ml vial, with a chlorobutyl rubber stopper closure and a tamper evident sealing ring.
Amoxil 2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok je biely až takmer biely sterilný prášok naplnený v 25 ml injekčných liekovkách z číreho skla s chlórbutylovou gumovou zátkou a bezpečnostným tesniacim krúžkom.
Intravenous
Dojčenie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 125 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Amoxil a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 125 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Amoxil Powder for Solution for Injection or Infusion 1 g contains sodium
Spojené kráľovstvo - Amoxil Amoxil 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Parenteral formulations
Poznámka
Intramuscular greater than
Intramuskulárne podanie viac ako 30 Žiadna úprava dávky
Aspartame (E951) Peppermint dry flavour Magnesium stearate
aspartám (E951), monohydrát laktózy.
Bolus intravenous injection Dose administered Peak serum conc (µg/ml)
Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov Intravenózna bolusová injekcia Podaná dávka
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains amoxicillin sodium equivalent to 2 g amoxicillin.
Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ amoxicilínu zodpovedajúcu 2 g amoxicilínu.
• Amoxil contains 63 mg (2.74 mmol) of sodium.
Amoxil obsahuje 16 mg (0,68 mmol) sodíka, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Amoxil Powder for Solution for Injection or Infusion 2 g contains sodium
Spojené kráľovstvo - Amoxil Amoxil 2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 500 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Amoxil a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 500 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Non- species related breakpoints10
Hraničné hodnoty nezávislé od bakteriálnych druhov10
Oral formulations
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 250 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Amoxil a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Other medicines and Amoxil Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Predtým, ako začnete užívať Amoxil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: • máte infekčnú mononukleózu (horúčka, bolesť hrdla, opuchnuté žľazy a veľmi silná únava)
1 g powder for oral suspension (sachets) Each sachet contains amoxicillin trihydrate equivalent to 1 g amoxicillin.
Každé vrecko obsahuje trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 1 g amoxicilínu.
125 mg/1.25 ml powder for oral suspension (bottles) Amoxil 125 mg/1.25 ml powder for oral suspension is filled into clear glass bottles (Ph. Eur.
Amoxil 125 mg/1,25 ml prášok na perorálnu suspenziu je naplnený vo fľaškách z číreho skla (typu III podľa Ph.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 500 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
NÁZOV LIEK Amoxil a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 500 mg prášok na perorálnu suspenziu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains amoxicillin trihydrate equivalent to 3 g amoxicillin.
Každé vrecko obsahuje trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 3 g amoxicilínu.
Amoxil 1 g powder for solution for injection or infusion is packaged in a clear Ph.Eur.
Amoxil 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok je naplnený v 25 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains amoxicillin sodium equivalent to 1 g amoxicillin.
Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ amoxicilínu zodpovedajúcu 1 g amoxicilínu.
Intramuscular
Nátriumlaktát
Amoxil and associated names (see Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Amoxil a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Amoxil 2 g powder for solution for injection or infusion is packaged in a clear Ph.Eur.
Amoxil 2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok je naplnený v 25 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu
The patient fully recovered the same day.
Pacient sa plne zotavil v ten istý deň.
The primary outcome of the study was time to relapse.
Primárnym ukazovateľom štúdie bol čas do relapsu.
86% of patients were less than 55 years old, 54% of them were male.
86 % pacientov bolo mladších ako 55 rokov, 54 % z nich bolo mužov.
Some of these patients had confounding factors.
Niektorí z týchto pacientov mali mätúce faktory.
Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Samovražedné myšlienky a správanie sú viac pravdepodobné na začiatku liečby.
Your doctor will carefully select the appropriate dose for your needs.
Váš lekár starostlivo určí dávku vhodnú pre vaše potreby.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Zvýšené riziko nemožno vylúčiť pre iné antipsychotiká alebo iné populácie pacientov.
Of the 2,844 patients 933 were female (see section 4.2).
933 z týchto 2 844 pacientov bolo žien (pozri časť 4.2).
Dose selection for an elderly patient should be more cautious.
Výber dávky pre staršieho pacienta má byť opatrnejší.
- high or low blood pressure, cardiovascular disease.
- máte vysoký alebo nízky krvný tlak, kardiovaskulárne ochorenie.
Table 2 Summary of results in study RGH-188-005
Tabuľka 2 Súhrn výsledkov štúdie RGH-188-005
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Tento liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku údajov u týchto pacientov.
This analysis included 2,844 patients of different races, involving 536 patients between the ages of 50 and 65.
Táto analýza zahŕňala 2 844 pacientov rôznych rás, týkala sa 536 pacientov vo veku medzi 50 a 65 rokov.
Reagila may cause significant weight increase which may affect your health.
Reagila môže spôsobiť významný nárast telesnej hmotnosti, ktorý môže ovplyvniť vaše zdravie.
In elderly patients above 65 years of age data are limited.
U pacientov starších ako 65 rokov sú údaje obmedzené.
If your doctor decides that you should take this medicine during pregnancy, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Ak váš lekár rozhodne, že máte užívať tento liek počas tehotenstva, váš lekár bude pozorne monitorovať vaše dieťa po narodení.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Novorodenci sa preto sa majú dôsledne monitorovať.
The blisters are packed in a folded carton box.
Blistre sú zabalené v poskladanej kartónovej škatuli.
Therefore close monitoring in the first phase of treatment is important.
Preto je v prvej fáze liečby potrebné starostlivé sledovanie.
Do not breast-feed if you are taking Reagila because a risk for the baby cannot be excluded.
Nedojčite, ak užívate Reagilu, pretože nie je možné vylúčiť riziko pre dieťa.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Pozri časť 4.2 pre informácie o použití v pediatrickej populácii.
The safety and efficacy of cariprazine in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť kariprazínu u detí a adolescentov vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
For the management of patients treated with cariprazine, the effective half-life is more relevant than the terminal half-life.
Pre manažment pacientov liečených kariprazínom je účinný polčas relevantnejší ako terminálny polčas.
This is because the medicine will stay in your body for some time after the last dose was taken.
To preto, lebo liečivo ostane vo vašej krvi ešte istý čas po užití poslednej dávky.
The effect of cariprazine on human fertility has not been evaluated.
Účinok kariprazínu na ľudskú fertilitu nebol hodnotený.
What you need to know before you take Reagila
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Reagilu
Do not take Reagila: - if you are allergic to cariprazine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Reagilu: - ak ste alergický na kariprazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of Reagila unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Ani ak sa cítite lepšie, nemeňte, ani neprestávajte užívať svoju dennú dávku Reagily, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár, pretože sa môžu vrátiť vaše príznaky.
*compared to placebo
* v porovnaní s placebom
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
None of the cariprazine treated patients had any liver damage.
Žiaden z pacientov liečených kariprazínom nemal žiadne poškodenie pečene.
What Reagila is and what it is used for
Čo je Reagila a na čo sa používa
Blood pressure should be monitored.
Tlak krvi sa má monitorovať.
Consumption of grapefruit juice should be avoided.
Má sa vyhnúť konzumácii grapefruitového džúsu.
If you have taken more Reagila than your doctor has recommended or if, for example, a child has taken it by mistake, contact your doctor or go to the nearest hospital right away and take the pack of the medicine with you.
Ak ste užili viac Reagily, ako vám odporučil váš lekár, alebo ak ju napríklad omylom užilo dieťa, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice a zoberte so sebou aj balenie tohto lieku.
Accidental acute overdose (48 mg/day) was reported in one patient.
Náhodné akútne predávkovanie (48 mg/deň) bolo hlásené u jedného pacienta.
Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Má sa ihneď začať s kardiovaskulárnym monitorovaním, vrátane kontinuálneho sledovania elektrokardiogramu pre možné arytmie.
The effect of food on the exposure of the metabolites DCAR and DDCAR was also minimal.
Účinok jedla na expozíciu metabolitom DCAR a DDCAR bol taktiež minimálny.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky pre uchovávanie.
Patients should have their weight monitored regularly (see section 4.8).
Pacienti majú pravidelne sledovať svoju hmotnosť (pozri časť 4.8).
Cariprazine can be administered with or without food.
Kariprazín možno podávať s jedlom alebo bez jedla.
to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
95%CI
95 %CI P-hodnota
Allura red AC is a coloring agent, which may cause allergic reactions.
Červeň Allura AC je farbivo, ktoré môže spôsobovať alergické reakcie.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
This patient experienced orthostasis and sedation.
U tohto pacienta sa vyskytla ortostáza a sedácia.
(See section “Pregnancy and breastfeeding”).
(Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Your doctor will therefore check your weight regularly.
Váš lekár bude preto pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cariprazine in paediatric population.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kariprazínom v pediatrickej populácii.
The clinical consequences of this effect is not fully understood, however the use of P-gp substrates with narrow therapeutic index such as dabigatran and digoxin could require extra monitoring and dose adjustment.
Klinické dôsledky tohto účinku nie sú úplne jasné, ale použitie P-gp substrátov s úzkym terapeutickým indexom, ako napr. dabigatran a digoxín môže vyžadovať ďalšie monitorovanie a úpravu dávky.