natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discontinuation of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Prerušenie terapie kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV môže súvisieť so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
If efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Ak sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil podáva súbežne s liekom NSAID, musí sa dostatočne sledovať renálna funkcia.
A multiple-dose study of efavirenz showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class A) compared with controls.
V štúdii s viacerými dávkami efavirenzu sa u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child- Pugh, trieda A) v porovnaní s kontrolnými hodnotami nepreukázal žiaden významný vplyv na farmakokinetiku efavirenzu.
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz, a component of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Minimálne plazmatické koncentrácie bocepreviru boli znížené, keď sa podával s efavirenzom, zložkou kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil.
Reference: single dose of a 600 mg efavirenz tablet, 200 mg emtricitabine capsule and 300 mg tenofovir disoproxil tablet taken under fasted conditions.
Referencia: jedna dávka tablety efavirenzu 600 mg, kapsuly emtricitabínu 200 mg a tablety tenofovir-dizoproxilu 300 mg užitá nalačno.
If Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Keď sa ukončí liečba liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV, týchto pacientov treba dôkladne sledovať z dôvodu dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
These drugs include: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides,
IA a III, - neuroleptiká a antidepresíva, - niektoré antibiotiká vrátane niektorých látok týchto tried: makrolidy, fluorochinolóny,
The following side effects are very common (these may affect more than 1 in 10 patients)
Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Integrase strand transfer inhibitor Raltegravir/Efavirenz (400 mg single dose/-)
Inhibítor prenosu reťazcov integrázou Raltegravir/efavirenz (400 mg jedna dávka/−)
A similar trend was observed in a sub-group analysis of treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml from a retrospective cohort study (data collected over 20 months, see Table 5).
75 kópií/ml z retrospektívnej kohortnej štúdie (údaje zozbierané za obdobie 20 mesiacov, pozri tabuľku 5).
Patients with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with mild renal impairment treated with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, odporúča sa dôkladné sledovanie renálnej funkcie u každého pacienta s miernou poruchou funkcie obličiek liečeného kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil in clinical practice (see section 4.8).
Počas používania tenofovir-dizoproxilu v klinickej praxi bolo hlásené renálne zlyhanie, porucha funkcie obličiek, zvýšený kreatinín, hypofosfatémia a proximálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Etonogestrel/Emtricitabine
Etonogestrel/emtricitabín
Efavirenz+lamivudine/zidovudine (N=243)
Efavirenz + lamivudín/zidovudín
These are listed under Do not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, at the start of section 2.
Tieto lieky sú uvedené v časti Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na začiatku 2. časti.
Vigabatrin/Efavirenz Gabapentin/Efavirenz
Vigabatrín/efavirenz Gabapentín/efavirenz
Diltiazem/Emtricitabine
Diltiazem/emtricitabín
Implant: Etonogestrel/Efavirenz
Implantát: Etonogestrel/efavirenz
Posaconazole/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Posakonazol/efavirenz (−/ 400 mg q.d.)
• decreases in phosphate levels in the blood
• pokles hladín fosfátu v krvi,
Table 2: Adverse reactions associated with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil listed by the component(s) of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to which the adverse reactions are attributable
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie súvisiace s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil uvedené podľa zložky (zložiek) kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil, ktorej (ktorým) sa pripisujú nežiaduce reakcie.
Norepinephrine and dopamine reuptake inhibitor Bupropion/Efavirenz [150 mg single dose (sustained release)/600 mg q.d.]
Inhibítory spätného vychytávania noradrenalínu a dopamínu Bupropión/efavirenz [150 mg jedna dávka (nepretržité uvoľňovanie)/600 mg q.d.]
M=Failure 179/203 (88.2%)
M = zlyhanie 179/203
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neodporúča pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min.).
Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are
Efavirenz potenciálne zvyšuje alebo znižuje plazmatické koncentrácie a účinky warfarínu alebo acenokumarolu.
Forty-eight week data showed that high levels of virologic suppression, comparable to the original treatment regimen, were maintained in patients who were randomised to change to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see Table 4).
Údaje zo štyridsiatich ôsmich týždňov preukázali, že u pacientov, ktorí boli randomizovaní na zmenu liečby na kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, sa udržali vysoké úrovne virologickej supresie, porovnateľné s pôvodným liečebným režimom (pozri tabuľku 4).
Resistance analysis by week 144 On-therapy genotypes Efavirenz resistance1
Genotypy pri liečbe Rezistencia na efavirenz1
Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended since plasma concentrations of velpatasvir and voxilaprevir are expected to decrease following co-administration with efavirenz leading to reduced therapeutic effect of sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (see section
Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sa neodporúča, pretože sa očakáva, že plazmatické koncentrácie velpatasviru a voxilapreviru sa po súbežnom podaní s efavirenzom znížia, čo vedie k zníženiu terapeutického účinku sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (pozri časť 4.5).
This loss is due to significant decreases in elbasvir/grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P gp induction.
Táto strata je spôsobená významným znížením plazmatických koncentrácií elbasviru/grazopreviru spôsobeným indukciou CYP3A4 alebo P-gp. Ďalšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre elbasvir/grazoprevir.
Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 or P gp inductioneffect on elbasvir)
45 % (Indukcia cytochrómu CYP3A4 alebo P-gpúčinok na elbasvir)
2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
1). 2 Mutácie spojené s tymidínovými analógmi zahŕňali D67N (n =
Raltegravir/Emtricitabine
Raltegravir/emtricitabín
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Emtricitabine
Atovachón a proguanil hydrochlorid/emtricitabín
The pharmacokinetics of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil after co-administration of the separate pharmaceutical forms or as efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in HIV infected patients with renal impairment.
Farmakokinetika efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu po súbežnom podaní jednotlivých liekových foriem alebo ako efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa u pacientov infikovaných vírusom HIV s poruchou funkcie obličiek neskúmala.
You may require blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
Možno budete musieť v priebehu 4 mesiacov po ukončení liečby podstúpiť krvné testy na kontrolu, ako funguje vaša pečeň.
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Súbežné podávanie efavirenzu s atazanavirom/ ritonavirom sa neodporúča.
The use of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan in children and adolescents has not been studied.
Použitie lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
HIV/HBV or HCV co-infected patients: Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) in study GS-01-934.
Pacienti súbežne infikovaní vírusmi HIV/HBV alebo HCV: V štúdii GS-01-934 sa súbežne infikoval vírusom HBV (n =
Ethinyloestradiol+Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./600 mg q.d.)
Etinylestradiol + norgestimát/efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
If a patient misses a dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Mylan o viac ako 12 hodín a už je skoro čas na ďalšiu dávku, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v bežnej dávkovacej schéme.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).
U menej ako 1 % pacientov liečených efavirenzom bola hlásená závažná vyrážka spojená s pľuzgiermi, mokvavou deskvamáciou alebo ulceráciou (pozri časť 4.8).
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is recommended.
Vzhľadom na dlhý polčas efavirenzu sa počas 12 týždňov po ukončení užívania kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil odporúča použitie primeraných antikoncepčných opatrení.
Raltegravir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Raltegravir/tenofovir-dizoproxil (400 mg b.i.d./−)
Therefore efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be used during breast-feeding.
Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa preto nemá používať počas dojčenia.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been evaluated in the presence of food.
Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neskúmala v prítomnosti jedla.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil or with medicinal products containing tenofovir alafenamide.
Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nemá podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom ani s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may reduce the amount of atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine in your blood.
Mylan môže znížiť množstvo atovachónu/proguanilu alebo artemeteru/lumefantrínu v krvi.
What Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for
Čo je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa
Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended since exposure to didanosine is significantly increased following co-administration with tenofovir disoproxil that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a didanozínu sa neodporúča, pretože expozícia didanozínu je signifikantne zvýšená po súbežnom podaní s tenofovirdizoproxilom, čo môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Since efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Keďže efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil je kombinovaný liek a dávkovací interval jednotlivých zložiek sa nemôže zmeniť, liečba kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa musí prerušiť u pacientov s potvrdeným klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
As Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Mylan obsahuje efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré sa zistili v prípade týchto liekov individuálne, sa môžu vyskytnúť aj pri lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
(CYP3A4 induction)
(Indukcia CYP3A4)
Due to similarities with emtricitabine, efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine.
Vzhľadom na podobnosti s emtricitabínom sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil nemá podávať súbežne s inými cytidínovými analógmi, ako je lamivudín.
Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Pri súbežnom podaní s efavirenzom môže dôjsť k zníženiu plazmatických koncentrácií zlúčenín, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov.
Common cerebellar coordination and balance disturbances3, somnolence (2.0%)3, headache (5.7%)3, disturbance in attention (3.6%)3, dizziness dizziness headache
Časté poruchy cerebelárnej koordinácie a rovnováhy3, somnolencia (2,0
Women should not get pregnant during treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and for 12 weeks thereafter.
Počas liečby liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a 12 týždňov po nej ženy nesmú otehotnieť.
Difference between efavirenz/emtricitabine/t enofovir disoproxil and original treatment regimen (95%CI)
Rozdiel medzi kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a pôvodným liečebným režimom (95
No data are available on the safety and efficacy of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in combination with other antiretroviral agents.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s inými antiretrovírusovými liekmi.
If you throw up the tablet (within 1 hour after taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan), you should take another tablet.
Ak ste vydávili tabletu (do 1 hodiny po užití lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan), mali by ste užiť ďalšiu tabletu.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains sodium and lactose This medicine contains 7.5 mg of sodium metabisulfite per tablet, which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Mylan obsahuje sodík a laktózu Tento liek obsahuje 7,5 mg metabisulfitu sodného v tablete, čo môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
It is anticipated that tenofovir exposure (AUC) will be approximately 30% lower following administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil when taken with food (see section 5.2).
Predpokladá sa, že expozícia tenofoviru (AUC) sa po podaní lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nalačno zníži približne o 30 % v porovnaní s individuálnou zložkou tenofovirdizoproxilom podaným s jedlom (pozri časť 5.2).
No dose adjustment is necessary for efavirenz.
V prípade efavirenzu nie je potrebná úprava dávky.
ANTICOAGULANTS Warfarin/Efavirenz Acenocoumarol/Efavirenz
Warfarín/efavirenz Acenokumarol/efavirenz
Psychiatric disorders: Common depression (severe in 1.6%)3, anxiety3, abnormal dreams3, insomnia3
%)3, úzkosť3, abnormálne sny3, insomnia3
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
Mylan sa má užívať nalačno (všeobecne definované ako 1 hodina pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle) najlepšie pred spaním.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be administered with caution to patients with mild hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa má pacientom s miernou poruchou funkcie pečene podávať obozretne (pozri časti 4.3 a 4.4).
If Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is stopped, speak to your doctor before you restart taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablets.
Ak sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vysadí, pred opätovným začatím liečby liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablety sa poraďte s lekárom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
MULTIBALENIA S FĽAŠKOU (BEZ BLUE BOXU)
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Ženy v reprodukčnom veku musia pred nasadením kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil absolvovať tehotenský test.
Dose adjustments of calcium channel blockers when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Úpravy dávkovania blokátorov vápnikového kanála pri súbežnom podávaní s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa má riadiť podľa klinickej odpovede (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre blokátor vápnikového kanála).
In the prior-NNRTI stratum, response rates were 98.9% vs 97.4% for efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and SBR patients respectively; a difference (95%CI) of 1.4% (-4.0%, 6.9%)].
Vo vetve s predchádzajúcou NNRTI liečbou boli miery odpovede 98,9 % oproti 97,4 % pre pacientov liečených kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a SBR, rozdiel (95 % IS) na úrovni 1,4
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Liek je indikovaný na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí počas súčasnej kombinovanej antiretrovírusovej liečby dosahujú virologickú supresiu na hladiny HIV-1
Therefore coadministration of atazanavir/ritonavir and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended (see Table 1).
Preto sa súbežné podávanie kombinácií atazanavir/ritonavir a efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil neodporúča (pozri tabuľku 1).
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil among patients treated up to 48 weeks in study AI266073 were psychiatric disorders (16%), nervous system disorders (13%), and gastrointestinal disorders (7%).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali za možno alebo pravdepodobne súvisiace s užívaním kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u pacientov liečených až 48 týždňov v štúdii AI266073, boli psychické poruchy (16
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Mylan sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi vrátane rastlinných prípravkov, ako sú výťažky z Ginkgo biloba.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
U pacientov s mutáciami HIV-1, K65R, M184V/I alebo K103N sa treba vyhnúť použitiu kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (pozri časti 4.1 a 5.1).
Concomitant administration with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu spolu s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil vzhľadom na riziko predĺženia QTc intervalu (pozri časť
Since efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must not be coadministered.
Keďže efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil je liek s fixnou kombináciou dávok, dávka efavirenzu sa nemôže meniť; preto sa vorikonazol a kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil nesmú podávať súbežne.
Discontinuation of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Prerušenie terapie zahŕňajúcej efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV môže súvisieť so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy (pozri časť 4.4).
- Once you start taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, look out for:
- Ak ste začali užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, sledujte:
Interaction with didanosine: Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Súbežné užívanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a didanozínu sa neodporúča, pretože vedie k 40 - 60 % zvýšeniu systémovej expozície didanozínu, ktoré môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Due to similarities with emtricitabine, efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Vzhľadom na podobnosti s emtricitabínom sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil nemá podávať súbežne s inými cytidínovými analógmi, ako je lamivudín (pozri časť 4.5).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Ethinyloestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Etinylestradiol/tenofovir-dizoproxil (−/245 mg q.d.)
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended for patients with moderate hepatic impairment.
Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.