natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a Incremental recovery and factor VIII were assessed 30 min post-dosing for patients 12 years and above and 60 min post-dosing (first sample) for children below12 years.
a Nárast zotavenia a faktor VIII sa u pacientov vo veku 12 rokov a viac hodnotil 30 minút po podaní dávky a u detí do 12 rokov 60 minút po podaní dávky (prvá vzorka).
If you are in doubt, contact your doctor.
Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára.
Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct.
Z celkového počtu 1 126 prípadov krvácania bolo 86,9 % účinne liečených 1 injekciou a 96,8
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X.
Esperoct is now ready to be injected into your vein.
Esperoct je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
• Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor.
Nezvyšujte si celkovú dávku Esperoctu na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
The mean annual consumption for prophylaxis was 4641 IU/kg.
Priemerná ročná spotreba na profylaxiu bola 4641 IU/kg.
Sodium chloride
Prášok chlorid sodný
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Pri použití in vitro tromboplastínového času (aPTT)-na báze jednostupňového testu zrážavosti na určenie aktivity faktora VIII v krvných vzorkách pacientov, môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII signifikantne ovplyvnené typom aPTT činidla a referenčným štandardom použitým pri teste.
A total of 108 single dose pharmacokinetic profiles at 50 IU/kg Esperoct were evaluated in 69 patients.
Celkovo sa hodnotilo 108 farmakokinetických profilov jednotlivej dávky v množstve 50 IU/kg Esperoctu u 69 pacientov.
If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý alebo je roztrhnutý, nepoužite adaptér injekčnej liekovky.
18 years and above N=42
18 rokov a viac N=42
The dose in adolescents (12 years and above) is the same as for adults.
Dávka u dospievajúcich (12 rokov a viac) je taká istá ako u dospelých.
There is no indication of an increased risk of factor VIII inhibitor development with treatment of Esperoct as compared to other factor VIII products.
Neexistujú žiadne indikácie zvýšeného rizika tvorby ihibítora faktora VIII pri liečbe Esperoctom v porovnaní s inymi liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
These early signs may include rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness, headache, nausea and vomiting.
Medzi tieto včasné prejavy patria vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie na veľkých plochách pokožky, začervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, bledá a studená pokožka, rýchly srdcový tep alebo závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
• Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
• Use a clean and germ-free (aseptic) technique.
Používajte čistú a mikrobiologicky vyhovujúcu (aseptickú) techniku.
Injecting Esperoct via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Esperoctu cez konektory bez ihly na intravenózne (i.v.) katétre
The median and estimated mean annualised bleeding rate in children below 12 years receiving Esperoct twice weekly was 1.95 and 2.13 (95% CI: 1.48;3.06), whereas the spontaneous ABR was 0.00 and 0.58 (95% CI: 0.24;1.40), traumatic ABR was 0.00 and 1.52 (95% CI: 1.07;2.17) and joint ABR was 0.00 and 1.03 (95% CI: 0.59;1.81), respectively.
Medián a odhadovaná priemerná ročná frekvencia krvácania u detí do 12 rokov, ktoré dostávali Esperoct dvakrát týždenne, bola 1,95 a 2,13 (95 % CI: 1,48; 3,06), zatiaľ čo spontánna ABR bola 0,00 a 0,58 (95 % CI: 0,24; 1,40), traumatická ABR bola 0,00 a 1,52 (95 % CI: 1,07; 2,17) a kĺbová ABR bola 0,00 a 1,03 (95 % CI: 0,59; 1,81).
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes.
Rýchlosť podávania sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi a podávanie trvalo približne 2 minúty.
Factor VIII inhibitors
Inhibítory faktora VIII
Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)
Vznik „inhibítorov FVIII“ (protilátok)
This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej) na rekonštituovanú injekčnú liekovku.
Thirty-two patients had pre-existing anti-PEG antibodies before administration of Esperoct.
Tridsaťdva pacientov malo pre-existujúce anti-PEG protilátky pred podaním Esperoctu.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania hrudníka, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Perioperative management
Perioperačný manažment
• factor VIII inhibitors (antibodies) in patients previously treated with factor VIII.
• inhibítory (protilátky) faktora VIII u pacientov predtým liečených faktorom VIII.
See “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 2.
Pozri „Vznik „inhibítorov FVIII“ (protilátok)“ v časti 2.
Guidance for the dosing of Esperoct for the on-demand treatment and treatment of bleeding episodes is provided in table 1.
Usmernenia k dávkovaniu Esperoctu pri liečbe podľa potreby a liečbe epizód krvácania sú uvedené v tabuľke 1.
• Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým všetky vzduchové bubliny nevytlačíte.
If you forget to use Esperoct
Ak zabudnete použiť Esperoct
When injected into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Po podaní injekcie pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Clinical efficacy of Esperoct during major surgery
Esperoctu počas veľkých chirurgických zákrokov
The median annualised bleeding rate (ABR) in adults and adolescents receiving Esperoct was 1.18 (Interquartile range IQR: 0.00;4.25), whereas the spontaneous ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.82), traumatic ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.74) and joint ABR was 0.85 (IQR: 0.00;2.84).
Odhadovaná priemerná [medián] ročná frekvencia krvácania (ABR) u dospelých a dospievajúcich, ktorí dostávali Esperoct bola 1,18 (Interquartile range IQR: 0,00; 4,25), zatiaľ čo spontánna ABR bola 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), traumatická ABR bola 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) a kĺbová ABR bola 0,85 (IQR: 0,00; 2,84).
If you stop using Esperoct
Ak prestanete používať Esperoct
Clinical efficacy during prophylaxis and treatment of bleeding episodes
Klinická účinnosť počas profylaxie a liečby epizód krvácania
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (up to 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania po rekonštitúcii a pred použitím nesú zodpovednosť používatelia a neodporúča sa uchovávanie dlhší čas ako 4 hodiny pri izbovej teplote (do 30 °C) alebo 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and incremental recoveries.
Jednotliví pacienti môžu na faktor VIII reagovať rozdielne a preukazovať rôzne biologické polčasy a gradáciu zotavenia.
Solvent for Esperoct Sodium chloride 9 mg/mL
Rozpúšťadlo na Esperoct Chlorid sodný 9 mg/ml
Table 2 includes general recommendation for dosing of Esperoct for perioperative management.
V tabuľke 2 je uvedené všeobecne odporúčané dávkovanie Esperoctu na účely perioperačného manažmentu.
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
Pri používaní Esperoctu sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Solvent: sodium chloride, water for injections
Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekcie
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola dokázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) a počas 4 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 30 °C).
Adolescents (12 years of age and above) can use the same dose as adults.
Použitie u detí a dospievajúcich Dospievajúci (12 rokov a viac) môžu použiť rovnaké dávky ako dospelí.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Počet jednotiek podávaného faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú súčasnému WHO štandardu koncentrácie pre lieky obsahujúce faktor VIII.
There is a risk that you may experience a severe and sudden allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Esperoct.
Existuje riziko, že sa u vás vyskytne závažná a náhla alergická reakcia (t.
Twenty of the 32 patients were negative for anti-PEG antibodies post administration of Esperoct.
Dvadsať z 32 pacientov bolo negatívnych na anti-PEG protilátky po podaní Esperoctu.
Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
Pred použitím Esperoctu si pozorne prečítajte tento návod.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Zriedkavo boli pozorované hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie hrudníka, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Treatment with Esperoct will be started by a doctor who is experienced in the care of people with haemophilia A.
Liečbu Esperoctom začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
The PEG is attached to the O-linked glycan in the truncated B-domain of rFVIII (turoctocog alfa).
PEG je spojený s O-viazaným glykánom v skrátenej B-doméne rFVIII (turoktokogu alfa).
The mean annual consumption for prophylaxis was 6475 IU/kg.
Priemerná ročná spotreba na profylaxiu bola 6475 IU/kg.
Disposal • After injection, safely dispose of all unused Esperoct solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok Esperoctu, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky a ďalšie odpadové materiály podľa pokynov lekárnika.
Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
Zo 175 dospelých/dospievajúcich na profylaktickej liečbe nemalo 70 (40
The following side effects have been observed with Esperoct
Pri používaní Esperoctu boli pozorované tieto vedľajšie účinky
Esperoct should be administered by intravenous injection (over approximately 2 minutes) after reconstitution of the powder with 4 mL supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection).
Esperoct sa má podávať intravenóznou injekciou (počas cca 2 minút) po rekonštitúcii prášku so 4 ml dodaného rozpúšťadla (injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
L-metionín dihydrát chloridu vápenatého hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
The clinical efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was investigated in five prospective, multi-centre clinical studies in 270 previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A.
Klinická účinnosť Esperoctu v profylaxii a liečbe krvácania bola skúmaná v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiách u 270 predtým liečených pacientov (PTP) so závažnou hemofíliou A.
• You will be monitored carefully for development of these inhibitors
Vznik týchto inhibítorov u vás bude pozorne sledovaný
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved factor VIII levels and individual bleeding tendency.
Úprava dávok a intervaly podávania sa majú zvážiť na základe dosiahnutých hladín faktora VIII a individuálnej tendencie ku krvácaniu.
The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated.
Použitie Esperoctu u detí do 12 rokov nie je indikované.
Do not stop using Esperoct without talking to your doctor.
Neprestaňte používať Esperoct predtým, ako sa poradíte s lekárom.
Powder: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Prášok: chlorid sodný, L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Rubber stopper (under plastic cap)
Gumenná zátka (pod plastovým viečkom)
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Inhibícia faktora VIII
After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
Po rekonštitúcii je roztok číra a bezfarebná tekutina bez viditeľných častíc.
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Ak liek už raz bol vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
The efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was evaluated in an open-label, non-controlled trial in adolescents and adult patients with severe haemophilia A ages 12 years and above.
Účinnosť Esperoctu pri profylaxii a liečbe krvácania sa hodnotila v otvorenom, nekontrolovanom skúšaní na dospievajúcich a dospelých pacientoch so závažnou hemofíliou A vo veku 12 a viac rokov.
• The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
• an infusion set (butterfly needle with tubing)
• infúznu súpravu (motýlikovú ihlu s hadičkou)
Store in the original package to protect from light
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Esperoct is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Esperoct sa podáva intravenózne po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
The factor VIII activity of Esperoct can be measured using the conventional factor VIII assays, the chromogenic assay and the one-stage assay.
Aktivitu faktora VIII Esperoctu možno určiť pomocou obvyklých testov faktora VIII, chromogénneho testu a jednostupňového testu zrážavosti.
Must not be returned to the refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________
Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky Dátum vybratia z chladničky: ____________
The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Rekonštituovaný liek sa nemá podávať s inými liekmi v tých istých hadičkách alebo zásobníku.
Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
Aktivitu faktora VIII je potrebné udržiavať v cieľovom rozpätí alebo nad ním.
Record the date when you store Esperoct at room temperature on the carton.
Na škatuľku si zaznačte dátum, od ktorého Esperoct uchovávate pri izbovej teplote.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding, haematoma
Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov, hematóm
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci nie je časté.
• Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Table 2 Guidance for dosing of Esperoct for perioperative management Type of surgical procedure
Tabuľka 2 Usmernenie k dávkovaniu Esperoctu na účely perioperačného manažmentu
PK Parameter N=No.
Farmakokinetický parameter N= počet pacientov
Each vial of Esperoct contains nominally 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa pegol.
Každá injekčná liekovka Esperoctu obsahuje nominálne 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU turoktokogu alfa pegolu.
Clinical efficacy of Esperoct in treatment of bleeding episodes and during on-demand treatment
Klinická účinnosť Esperoctu v liečbe epizód krvácania a počas liečby podľa potreby
Esperoct can be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 12 months within the shelf life of the product.
Esperoct možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 12 mesiacov počas času použiteľnosti lieku.
• Check the reconstituted solution.
Skontrolujte rekonštituovaný roztok.
Prophylaxis The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
Odporúčaná počiatočná dávka je 50 IU Esperoctu na kg telesnej hmotnosti každé 4 dni.
All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII <1%).
Všetky farmakokinetické štúdie s Esperoctom boli uskutočnené u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII <1
Do not put Esperoct in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Esperoct po uchovávaní pri izbovej teplote nevkladajte znova do chladničky.
Do not touch the syringe tip.
Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
• 1 plunger rod (placed under the syringe)
1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)
• Place the vial on a flat and solid surface.
Položte injekčnú liekovku na rovný a pevný povrch.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
S liečbou sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
6 to below 12 years N=11
6 až menej ako 12 rokov N=11
Eleven patients developed transient low titre anti-PEG antibodies.
U jedenástich pacientov prechodne vznikli anti-PEG protilátky s nízkym titrom.
• If your bleeding is not being controlled with Esperoct, tell your doctor immediately
Ak vaše krvácanie nebude zvládnuté liečbou Esperoctom, okamžite to oznámte svojmu lekárovi
Allergic reactions (hypersensitivity)
Alergické reakcie (precitlivenosť)
Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Nedotýkajte sa gumovej zátky prstami, aby ste nepreniesli baktérie.
0 to below 6 years N=13
0 až menej ako 6 rokov N=13
Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)**
Menej časté (PTP)**
(IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
CL (ml/hodina/kg)
Esperoct is used to treat and prevent bleeding in people 12 years and above with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
Esperoct sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u ľudí vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodeným nedostatkom faktora VIII).
What you need to know before you use Esperoct Do not use Esperoct:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Esperoct
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodený deficit faktora VIII).
For treatment of bleeds a maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
Na liečbu krvácania sa môže podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu v množstve 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
• Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
In total, 129 single-dose pharmacokinetic (PK) profiles of Esperoct were evaluated in 86 patients (including 24 paediatric patients of 0 to below 12 years).
Celkovo sa u 86 pacientov (vrátane 24 pediatrických pacientov vo veku 0 až menej ako 12 rokov) hodnotilo 129 farmakokinetických (PK) profilov jednotlivej dávky Esperoctu.
Before injection, it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Pred injekciou (podávaním) sa musí rekonštituovať (rozpustiť) rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
If you use more Esperoct than you should, contact your doctor straight away.
Ak použijete viac Esperoctu ako máte Ak použijete viac Esperoctu, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa pegol per mL, respectively (based on the strength of turoctocog alfa pegol, i.e. 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
%)) obsahuje pripravený injekčný roztok 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokog alfa pegolu na ml (podľa sily turoktokog alfa pegolu, t. j. 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU).
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
A u žien, nie sú skúsenosti s použitím faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 50 IU per kg body weight every 4 days or every 3-4 days (twice weekly) in 175 patients.
Esperoctu bol preukázaný u 175 pacientov pri dávkovaní 50 IU na kg telesnej hmotnosti podávané každé 4 dni alebo každé 3-4 dni (dvakrát týždenne).
What Esperoct is used for
Na čo sa Esperoct používa
How to use Esperoct
Ako používať Esperoct
Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
Na intravenózne použitie, po rekonštitúcii
Polysorbate 80
L-histidín sacharóza polysorbát 80
Early haemarthrosis, mild muscle bleeding or mild oral bleeding
Začínajúca hemartróza, mierne krvácanie do svalov alebo mierne krvácanie do ústnej dutiny
Each pack of Esperoct contains a vial with white to off-white powder, a 4 mL pre-filled syringe with a clear colourless solvent, a plunger rod and a vial adapter.
Každé balenie Esperoctu obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo takmer bielym práškom, naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom s objemom 4 ml, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.