natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because symptoms of nighttime sleep disruption and daytime sleepiness are cyclical in patients with Non-24, with severity varying according to the state of alignment of the individual patient's circadian rhythm with the 24-hour day (least severe when fully aligned, most severe when 12 hours out of alignment), efficacy endpoints for nighttime total sleep time and daytime nap duration were based on the 25% of nights with the least nighttime sleep, and the 25% of days with the most daytime nap time.
Keďže symptómy narušenia nočného spánku a ospalosti cez deň sú u pacientov s poruchou non-24 cyklické a ich závažnosť sa mení v závislosti od stavu zladenia cirkadiánneho rytmu pacienta s 24-hodinovým dňom (najmenej závažné sú pri úplnom zladení, najzávažnejšie sú, keď je zladenie posunuté o 12 hodín), parametre účinnosti pre celkový čas nočného spánku a čas zdriemnutí počas dňa boli založené na 25 % nociach s najkratším nočným spánkom a 25 % dňoch s najdlhším časom zdriemnutí počas dňa.
Excipient(s) with known effect: Each hard capsule contains 183.25 mg of lactose (as anhydrous) and 0.03 mg of Orange Yellow S (E110).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 183,25 mg laktózy (bezvodej) a 0,03 mg oranžovej žlte S (E110).
>30 minutes increase and a standard deviation <2 hours during double-masked phase
30 minút a štandardná odchýlka < 2
An example is rifampicin, which is used to treat tuberculosis (TB).
Príkladom je rifampicín, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy (TBC),
- To open the bottle, push the cap down and turn counter-clockwise.
- Aby ste fľašku otvorili, zatlačte uzáver nadol a otočte proti smeru hodinových ručičiek.
This is because HETLIOZ has not been tested in people under 18 years of age and the effects are unknown.
Nepodávajte HETLIOZ deťom mladším ako 18 rokov, pretože HETLIOZ nebol testovaný u osôb mladších ako 18 rokov a účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.
The observed mean elimination half-life for tasimelteon is 1.3 ± 0.4 hours.
Pozorovaný priemerný polčas eliminácie tasimelteonu je 1,3 ±
The apparent oral volume of distribution at steady state of tasimelteon in young healthy subjects is approximately 59 - 126 L. At therapeutic concentrations, tasimelteon is about 88.6 - 90.1% bound to proteins.
Zjavný distribučný objem tasimelteonu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní u mladých zdravých subjektov je približne 59 - 126 l. Pri terapeutických koncentráciách sa asi 88,6 - 90,1
Race Race does not affect apparent clearance of tasimelteon.
Rasa neovplyvňuje zjavný klírens tasimelteonu.
The mean absolute oral bioavailability of tasimelteon is 38%.
Priemerná absolútna biologická dostupnosť tasimelteonu po perorálnom podaní je 38
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Following oral administration of radiolabeled tasimelteon, 80% of total radioactivity was excreted in urine and approximately 4% in feces, resulting in a mean recovery of 84%.
Po perorálnom podaní tasimelteonu označeného rádioaktívnou látkou sa 80 % celkovej rádioaktivity vylúčilo v moči a približne 4 % v stolici, čo vedie k priemernej obnove 84
An example is ketoconazole, which is used to treat fungal infections.
Príkladom je ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií,
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Ako užívať HETLIOZ Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
No evidence of carcinogenic potential was observed in mice; the highest dose tested is approximately 75 times the RHD of 20 mg/day, on a mg/m2 basis.
U myší sa nezistili žiadne dôkazy karcinogénneho potenciálu; najvyššia testovaná dávka je približne 75násobne vyššia ako RHD 20 mg/deň na základe mg/m2.
An example is fluvoxamine, which is used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD).
Príkladom je fluvoxamín, ktorý sa používa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD),
What you need to know before you take HETLIOZ 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HETLIOZ
Tasimelteon is extensively metabolised.
Biotransformácia Tasimelteon sa extenzívne metabolizuje.
- The shell of the capsule consists of gelatin, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, and Orange Yellow S (E110).
Obal kapsuly sa skladá zo želatíny, oxidu titaničitého, farbiva Brilliant Blue FCF, erytrozínu a oranžovej žlte S (E110).
Store in the original container and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Fľašku uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
(1) Higher numbers indicates improvement (2) Sensitivity Analysis (3) P-value was based on analysis of covariance model, units are LS mean minutes (4) Lower numbers indicates improvement (5) Post-hoc analysis
(3) hodnota p bola založená na analýze kovariančného modelu, jednotky sú priemer LS v minútach (4) nižší počet udáva zlepšenie
This is deemed even more important for strong CYP1A2 inhibitors also inhibiting other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ (e.g. fluvoxamine and ciprofloxacin).
Toto je ešte dôležitejšie pre silné inhibítory CYP1A2, ktoré inhibujú ďalšie enzýmy zapojené v klírense lieku HETLIOZ (napr. fluvoxamín a ciprofloxacín).
Elderly No dose adjustment is recommended for individuals older than 65 years of age (see section 5.2).
Staršie osoby U osôb starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Difference p-value
% rozdiel hodnot a p
Potential for other medicinal products to affect tasimelteon CYP1A2 and CYP3A4 are enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon, with a minor role for CYP2C9/C19.
Schopnosť iných liekov ovplyvniť tasimelteon CYP1A2 a CYP3A4 sú enzýmy, o ktorých je známe, že sa podieľajú na metabolizme tasimelteonu, s malým podielom CYP2C9/C19.
Clinical response in sleep-wake amount and timing measures SET and RESET evaluated the duration and timing of nighttime sleep and daytime naps via patient-recorded diaries.
Klinická odpoveď na základe meraní času a načasovania spánku a bdenia V štúdiách SET a RESET sa hodnotilo trvanie a načasovanie nočného spánku a zdriemnutí počas dňa na základe denníkov so záznamami pacientov.
The mean terminal elimination half-life ± standard deviation of the main metabolites ranges from 1.3 ± 0.5 to 3.7 ± 2.2.
Priemerný terminálny polčas eliminácie ± štandardná odchýlka hlavných metabolitov je v rozsahu od 1,3 ±
The following terms and frequencies are applied and presented by MedDRA System Organ Class: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10);
Používajú sa nasledujúce výrazy a frekvencie, ktoré sú uvedené podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA: veľmi časté (≥
In SET, 84 patients with Non-24 (median age 54 years) were randomised to receive tasimelteon 20 mg or placebo, one hour prior to bedtime, at the same time every night for up to 6 months.
V štúdii SET bolo 84 pacientov s poruchou non-24 (priemerný vek 54 rokov) randomizovaných na liečbu tasimelteonom v dávke 20 mg alebo placebom hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase počas 6
- The white printing ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 and titanium dioxide.
Biela tlačiarenská farba obsahuje šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón K17 a oxid titaničitý.
(Child-Pugh Score ≥7 and ≤9 points), and 13 healthy matched controls.
9 bodov) a u 13 zdravých priradených kontrolných subjektov.
An example is omeprazole, which is used to treat hearburn and gastroesophageal reflux disease (GERD).
Príkladom je omeprazol, ktorý sa používa na liečbu pálenia záhy a chorobu gastroezofágového refluxu (GERD),
The most abundant metabolites of tasimelteon have less than onetenth of the binding affinity of the parent molecule for both the MT1 and MT2 receptors.
Najpočetnejšie metabolity tasimelteonu majú menej ako desatinovú väzbovú afinitu rodičovskej molekuly k receptorom MT1 aj MT2.
The most frequent adverse reactions leading to discontinuation were: somnolence (0.23%), nightmare (0.23%), and headache (0.17%).
Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu liečby boli: somnolencia (0,23
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - abnormal or change in taste - blood tests which show changes in the way the liver is working (aspartate aminotransferase and gamma-glutamyl transferase) - increase in daytime urination - nightmares - ringing in the ears - feeling foggy in the head
Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100 - abnormálna chuť alebo zmena chuti, - krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (aspartátaminotransferáza a gama-glutamyltransferáza),
Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone K17
Šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón K17,
Tasimelteon acts as a Dual Melatonin Receptor Agonist (DMRA) with selective agonist activity at the MT1 and MT2 receptors.
Tasimelteon účinkuje ako duálny agonista melatonínového receptora (DMRA) so selektívnym agonistickým účinkom na receptoroch MT1 a MT2.
Orange Yellow S (E110)
oranžová žlť S (E110).
Reproductive and developmental toxicity studies showed that oestrous cycles were prolonged in rats treated with high doses of tasimelteon, with no effect on mating performance or male fertility, and only a marginal effect on female fertility.
Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity preukázali, že potkany liečené vysokými dávkami tasimelteonu majú predĺžený estrálny cyklus, ale nezistil sa žiadny vplyv na párenie alebo fertilitu samcov a pozoroval sa len minimálny účinok na fertilitu samíc. 4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients.
Nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu liečby sa vyskytli u 2,3
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
Non-24 Scale of Clinical Response
Tabuľka 2: Stupnica klinickej reakcie pri poruche non-24
In SET, tasimelteon entrained circadian rhythms at month 1 at a significantly higher rate than placebo as measured by aMT6s and cortisol (20% vs. 2.6 % and 17.5% vs 2.6% respectively).
MT6s a kortizolu vo významne vyššej miere ako placebom (20 % vs. 2,6 % a 17,5
Table 1: Summary of Adverse Drug Reactions System Organ Class
Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich účinkov lieku
There was no increase in tumours at the lowest dose tested in rats, which is approximately 10 times the recommended human doseon a mg/m2 basis.
Pri najnižšej testovanej dávke u potkanov, ktorá je približne 10násobne vyššia ako odporúčaná dávka pre človeka na základe mg/m2, sa nepozoroval zvýšený výskyt nádorov.
Timing of sleep
Porucha spánku,
Clinical Response in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder The effectiveness of tasimelteon in the treatment of clinical symptoms, including the circadian sleep-wake cycle and clinical global functioning in patients with Non-24 was established in SET and RESET (Table 3).
V štúdiách SET a RESET bola stanovená účinnosť tasimelteonu pri liečbe klinických symptómov vrátane cirkadiánneho cyklu spánku a bdenia a globálneho klinického fungovania u pacientov s poruchou non-24 (Tabuľka 3).
Titanium dioxide
oxid titaničitý.
Effects of Tasimelteon 20 mg Treatment on Clinical Response in Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo
Tabuľka 3: Účinky liečby tasimelteonom v dávke 20 mg na klinickú odpoveď pri poruche non-24
Patients with Non-24 who are totally blind cannot see light, so their body rhythms shift out of alignment with the 24-hour world, resulting in periods of feeling sleepy during the day and the inability to sleep at night.
Pacienti s poruchou non-24, ktorí sú úplne nevidiaci, svetlo nevidia, takže ich telesné rytmy nie sú zladené s
SET Study Clinical response (Entrainment + N24CRS
Klinická odpoveď (prestavenie + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Score ≥5 and ≤6 points), 8 subjects with moderate hepatic impairment
Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávke 20 mg sa porovnával u 8 subjektov s miernou poruchou funkcie pečene (skóre podľa Childa-Pugha ≥ 5 a ≤
- The active substance is tasimelteon.
Liečivo je tasimelteon.
Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights >45 minutes increase in average nighttime sleep duration
Nočný spánok počas 25 % najsymptomatickejších nocí predĺženie trvania priemerného nočného spánku o >
- The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, and magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
- medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP2C19'.
- lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP2C19.
Aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyl transferase increased
Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Titanium dioxide Brilliant Blue FCF Erythrosine
Blue FCF, erytrozín,
Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
This includes: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP1A2'.
Patria k nim: - lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP1A2.
Therefore, tasimelteon should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking tasimelteon.
Ak pacienti skonzumujú jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím tasimelteonu sa odporúča počkať aspoň 2 hodiny.
Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors, particularly those which also inhibit other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions (see section 4.5).
Ak sa HETLIOZ podáva v kombinácii s fluvoxamínom alebo inými silnými inhibítormi enzýmu CYP1A2, predovšetkým tými, ktoré inhibujú iné enzýmy zapojené do klírensu lieku HETLIOZ, je vzhľadom na potenciálne veľké zvýšenie expozície tasimelteonu a väčšie riziko nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5) potrebné postupovať opatrne.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS
ALEBO OBMEDZENIA
Common: may affect up to 1 in 10 people - change in sleeping pattern - difficulty in sleeping - dizziness - dry mouth - tiredness - indigestion - feeling sick in the stomach - blood tests which show changes in the way the liver is working (alanine aminotransferase) - unusual dreams - sleepiness
- zažívacie ťažkosti, - pocit žalúdočnej nevoľnosti, - krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (alanínaminotransferáza), - nezvyčajné sny, - spavosť.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
- medicines known to increase the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
- lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP3A4.
Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy (see section
Ak sa HETLIOZ podáva v kombinácii s rifampínom alebo inými induktormi enzýmu CYP3A4, je vzhľadom na potenciálne veľké zníženie expozície tasimelteonu a zníženú účinnosť potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
CYP2C9 (18.8%) and CYP2C19 (15.1%) also contribute to the metabolism of tasimelteon.
%) a CYP2C19 (15,1
> 45 min improvement in both nighttime and daytime sleep (%)(5)
Zlepšenie nočného aj denného spánku o >
Date of first authorisation: 3 July 2015
Dátum prvej registrácie:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1.
- medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
- lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP3A4.
Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you.
užívali až 3 mesiace a potom skontroluje, či liek u vás účinkuje.
The most common adverse reactions (>3%) during clinical trials were headache (10.4%), somnolence (8.6%), nausea (4.0%), and dizziness (3.1%).
%) počas klinických skúšaní boli bolesť hlavy (10,4
In a study of 28 healthy volunteers, a single dose of ethanol (0.6 g/kg for women and 0.7 g/kg for men) was co-administered with a 20 mg dose of tasimelteon.
V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 28 zdravých dobrovoľníkov, sa podávala jedna dávka etanolu (0,6 g/kg pre ženy a 0,7 g/kg pre mužov) súbežne s tasimelteonom v dávke 20 mg. Na základe meraní určitých psychomotorických testov (test intoxikácie, opitosti, bdelosti/ospalosti, rovnováhy) sa zistil trend väčších účinkov tasimelteonu a etanolu v porovnaní s etanolom samotným, ale tieto účinky sa nepovažovali za významné.
Hard capsule core Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate
Jadro tvrdej kapsuly Bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza,
In animal studies, administration of tasimelteon during pregnancy resulted in developmental toxicity (embryofoetal mortality, neurobehavioural impairment, and decreased growth and development in offspring) at doses greater than those used clinically.
(embryofetálnej mortalite, neurobehaviorálnej poruche a zníženému rastu a vývinu potomstva) pri vyšších dávkach ako sú dávky použité v klinických podmienkach.
CYP1A2 (35.4%) and CYP3A4 (24.3%) are the major enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon.
CYP1A2 (35,4%) a CYP3A4
Taking HETLIOZ
Neužívajte HETLIOZ
Caution should be used when administering tasimelteon in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors such as ciprofloxacin and enoxacin because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions: the AUC0-inf and Cmax of tasimelteon increased by 7-fold and 2-fold, respectively, when co-administered with fluvoxamine 50 mg (after 6 days of fluvoxamine 50 mg per day).
Je potrebné postupovať opatrne, ak sa tasimelteon podáva v kombinácii s fluvoxamínom alebo inými silnými inhibítormi enzýmu CYP1A2 ako je ciprofloxacín a enoxacín, vzhľadom na potenciálne veľké zvýšenie expozície tasimelteonu a väčšie riziko nežiaducich reakcií: pri súbežnom podávaní s fluvoxamínom v dávke
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH03
, ATC kód: N05CH03
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať HETLIOZ - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 30-COUNT BOTTLE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE FĽAŠKU OBSAHUJÚCU 30 TVRDÝCH KAPSÚL
HETLIOZ contains the active substance tasimelteon.
Čo je HETLIOZ a na čo sa používa HETLIOZ obsahuje liečivo tasimelteon.
In SET, patients in the tasimelteon group had, at baseline, an average 195 minutes of nighttime sleep and 137 minutes of daytime nap time on the 25% of most symptomatic nights and days, respectively.
V štúdii SET mali pacienti zo skupiny užívajúcej tasimelteon vo východiskovom bode priemerný nočný spánok 195 minút a
HETLIOZ has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
C podľa Childa-Pugha); pri predpisovaní lieku HETLIOZ pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa preto odporúča obozretnosť.
Smokers (smoking is a moderate CYP1A2 inducer) Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers, compared to non-smokers (see section
Expozícia tasimelteonu u fajčiarov sa v porovnaní s nefajčiarmi znížila približne o 40 % (pozri časť 4.5).
RESET demonstrated the maintenance of entrainment with tasimelteon treatment compared to placebo withdrawal (aMT6s: 90% vs. 20% and cortisol: 80% vs. 20%).
Štúdia RESET preukázala zachovanie prestavenia pomocou liečby tasimelteonom v porovnaní s vysadením placeba (aMT6s:
- Keep this leaflet.
- Uchovávajte v pôvodnom obale.
Somnolence, dizziness
Bolesť hlavy Somnolencia, závraty
Daytime sleep on 25% most symptomatic days
Čas denného spánku počas 25 %
How to store HETLIOZ
Užívanie lieku HETLIOZ
Daytime sleep time on 25% most symptomatic days (minutes)(3),(4)
najsymptomatickejších dní (v minútach)(3),(4)
Renal impairment The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 subjects with end stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) requiring hemodialysis, and 16 healthy matched controls.
≤ 29 ml/min/1,73 m2), u 8 subjektov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD)
Patients treated with tasimelteon experienced an overall improvement in clinical global functioning (CGIC = 2.6) as compared to patients treated with placebo who showed no improvement status (CGI-C = 3.4) compared to the severity of Non-24 at baseline (LS mean difference = -0.8; p=0.0093) (Table 4).
2,6) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom, u ktorých sa neprejavilo žiadne zlepšenie (CGI
Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights (minutes)(3)
najsymptomatickejších nocí (v minútach)(3)
Tasimelteon has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Tasimelteon sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene
6.3 Shelf life
6.3. Čas použiteľnosti
If you forget to take HETLIOZ
Ak zabudnete užiť HETLIOZ - Vynechajte zabudnutú dávku.
Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tlf: +49 (0)89 3803772-0
Tlf: +49 (0)89 3803772-0
Strength
e
MA (EU) number (Invented) name
Reg, (EU) číslo
A further report will be provided at the June meeting.
Ďalšia správa bude predložená na júnovom zasadnutí.
The first centralised vaccine against bluetongue
Prvá centralizovaná vakcína proti katarálnej horúčke
The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009.
Je naplánované, že verejná konzultácia ohľadom navrhnutej politiky začne v polovici júna a skončí koncom septembra 2009.
The year 2010 is the final year covered by the current road map.
Rok 2010 je posledným rokom, na ktorý sa vzťahuje súčasný plán.
At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000.
Ročné náklady na podporné opatrenia pre tieto lieky predstavujú v súčasnosti približne 100.000 EUR.
This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million.
Táto zahŕňa odhad príjmu z poplatkov vo výške 158,3 miliónov EUR a požadovaný príspevok Spoločenstva vo výške 46 miliónov EUR.
The adopted preliminary draft budget (PDB) for 2010 totals €211.8 million.
Schválený predbežný návrh rozpočtu (PDB) na rok 2010 dosahuje celkovú výšku 211,8 miliónov EUR.
The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States.
Správna rada uvítala stanovisko výboru, pretože je dôležité pre mnohé členské štáty.
The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations.
Agentúra dostala rekordný počet kladných stanovísk v oblasti počiatočných hodnotení.
Collaboration with the FDA
Spolupráca s FDA
Presentation ‘Future challenges and directions for regulators'.
Prezentácia „Budúce výzvy a smerovanie pre regulátorov“.
Review of the remuneration system
Preskúmanie systému odmeňovania
They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties.
Často prispievajú k činnosti niekoľkých vedeckých výborov a rôznych pracovných skupín.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Členovia boli požiadaní, aby uviedli všetky osobitné záujmy, ktoré by bolo možné považovať za záujmy v rozpore s ich nezávislosťou vzhľadom na jednotlivé body programu.
This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency.
Táto skutočnosť sa môže posúdiť počas priebežného hodnotenia agentúry.