natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall rates of pancreatitis reports in patients treated with 25 mg alogliptin, 12.5 mg alogliptin, active control or placebo were 2, 1, 1 or 0 events per 1,000 patient years, respectively.
Podľa súhrnnej analýzy údajov z 13 štúdií boli počty hlásenej incidencie pankreatitídy u pacientov liečených 25 mg alogliptínu, 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom 2, 1, 1 alebo 0 udalostí na 1 000 pacientorokov, v uvedenom poradí.
Musculoskeletal and connective tissues disorders myalgia common fracture bone common
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojového tkaniva myalgia časté fraktúra kosti časté
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia common common
Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia časté časté
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 105 mg of lactose (as monohydrate).
Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 105 mg laktózy (ako monohydrát).
Investigations weight increased common alanine aminotransferase increased not known
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená telesná hmotnosť časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy neznáme
Inhibition of DPP-4 remained above 81% at 24 hours after 14 days of dosing.
Inhibícia DPP-4 zostala nad úrovňou 81
The significant reductions in HbA1c observed with 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin were consistent over the entire 52-week treatment period compared to 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001 at all time points).
Významné zníženia hladiny HbA1c pozorované u 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu boli stabilné počas celého obdobia liečby v trvaní 52 týždňov v porovnaní so 45 mg pioglitazónu a metformínu (p <
Add-on combination therapy studies Alogliptin 25 mg once daily with pioglitazone + metformin vs titrating pioglitazone + metformin
Štúdie prídavnej kombinovanej liečby Alogliptín 25 mg raz denne s pioglitazónom + metformín v porovnaní s titrovaným pioglitazónom + metformín
The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Výsledkom pridania 25 mg alogliptínu raz denne k liečbe pioglitazónom (stredná hodnota dávky = 35,0 mg, s metformínom alebo sulfonylureou alebo bez nich) boli štatisticky významné zlepšenia od prvej návštevy, čo sa týka hladiny HbA1c a plazmatickej glukózy nalačno pri návšteve v týždni 26 pri porovnaní s pridaním placeba (Tabuľka 2).
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) or end-stage renal disease requiring dialysis.
Incresync (v schválených silách) sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min.) alebo ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu.
MACE Reported in cardiovascular outcomes study Number of Patients (%)
Udalosti MACE hlásené v štúdii kardiovaskulárnych výsledkov
For the different dose regimens Incresync is available in strengths of 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12.5 mg/30 mg and 12.5 mg/45 mg film-coated tablets.
Pre rôzne dávkovacie režimy je Incresync k dispozícii vo filmom obalených tabletách 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg a 12,5 mg/45 mg.
Weight gain
Vyššia hladina
Infections and infestations upper respiratory tract infections common common common nasopharyngitis common sinusitis uncommon common
Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest časté časté časté zápal nosohltana časté sinusitída menej časté časté
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC for pioglitazone.
Súbežné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54-percentnému zníženiu AUC pioglitazónu.
Table 2: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg at Week 26 by placebo-controlled study (FAS, LOCF)
(%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v týždni 26 V placebom kontrolovanej štúdii (FAS, LOCF)
In the prospective randomised controlled cardiovascular outcomes study, investigator reported events of hypoglycemia were similar in patients receiving placebo (6.5%) and patients receiving alogliptin (6.7%) in addition to standard of care.
V prospektívnej randomizovanej kontrolovanej štúdii kardiovaskulárnych výsledkov skúšajúci uviedol, že incidencia udalostí hypoglykémie bola u pacientov užívajúcich placebo (6,5
In vitro studies indicate that alogliptin does not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP2C9 and does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin.
In vitro štúdie dokazujú, že alogliptín pri koncentráciách dosiahnutých s odporúčanou dávkou 25 mg alogliptínu neindukuje CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 a neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator-controlled, double-blind clinical studies in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Bola vykonaná súhrnná analýza fraktúr kostí hlásených ako nežiaduca reakcia v randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction including hepatic failure not known
Poruchy pečene a žlčových ciest dysfunkcia pečene vrátane zlyhania pečene neznáme
Patients with renal impairment
Pacienti s poruchami funkcie pečene
In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was lower in patients treated with 25 mg alogliptin than in patients treated with 12.5 mg alogliptin, active-control or placebo (3.6%, 4.6%, 12.9% and 6.2%, respectively).
V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek epizódy hypoglykémie nižšia u pacientov liečených 25 mg alogliptínu ako u pacientov liečených 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom (3,6
General disorders and administration site conditions oedema peripheral common weight increased common
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém časté zvýšená telesná hmotnosť časté
In addition, mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin was significantly greater than that for 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001).
Okrem toho bola stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pri návšteve v týždni 52 pre 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu významne väčšia ako zmena pri liečbe 45 mg pioglitazónu a metformínu (p <
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC for pioglitazone.
Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k 3-násobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
• The Prescriber Guide
• príručku pre lekárov predpisujúcich príslušný liek.
M-I is an active metabolite and is a highly selective inhibitor of DPP-4 similar to alogliptin; M-II does not display any inhibitory activity towards DPP-4 or other DPP-related enzymes.
6 % pôvodnej látky). M-I je aktívny metabolit a vysoko selektívny inhibítor DPP-4 podobný alogliptínu.
Table 3: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg by active-controlled study (PPS, LOCF)
(%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v aktívne kontrolovanej štúdii (PPS, LOCF)
Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets
Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 12,5 mg/45 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety
Alogliptin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism by the cytochrome (CYP) P450 enzyme system is negligible (see section 5.2).
Alogliptín sa primárne vylučuje nezmenený v moči a jeho metabolizmus enzýmovým systémom cytochrómu (CYP)
Proportional increases of the serum concentration were observed for doses from 2-60 mg. Steady-state is achieved after 4-7 days of dosing.
Rovnovážny stav sa dosiahne po 4 - 7 dňoch dávkovania.
Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 12,5 mg/40 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety alogliptín/pioglitazón
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Symptoms of bladder cancer including blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Príznaky rakoviny močového mechúra vrátane krvi v moči, bolesti pri močení alebo náhlej potreby močiť.
Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality)
*Celkovo zomrelo (všetky príčiny) 153 pacientov (5,7
Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
Po podaní perorálnej dávky [14C] alogliptínu boli zistené dva vedľajšie metabolity - N-demetylovaný alogliptín, M-I (<
INFORMATION IN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 25 mg/45 mg
In clinical studies of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels compared to placebo, metformin or gliclazide.
Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických štúdiách trvajúcich až dva roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Použitie alogliptínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >
Therapy with Incresync should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Liečbu Incresyncom nie je možné začať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Time-dependency
Čas použiteľnosti
- Liver problems such as nausea or vomiting, stomach pain, unusual or unexplained tiredness,
- Problémy s pečeňou, ako napr. nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nezvačajná alebo nevysvetliteľná únava, strata chuti do jedla, tmavý moč alebo zažltnutie pokožky či očných bielok.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Zvýšenie početnosti výskytu fraktúr nebolo pozorované u mužov liečených pioglitazónom (1,3
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors.
U pacientov, ktorí súbežne užívajú pioglitazón a nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, boli hlásené aj prípady periférneho edému a zlyhania srdca po uvedení lieku na trh.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
V 3,5-ročnej štúdii PROactive došlo k fraktúram u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1
In the alogliptin group, 12.7% (344 subjects) experienced an event within the secondary MACE composite endpoint, compared with 13.4% (359 subjects) in the placebo group [Hazard Ratio = 0.95; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.14].
% (359) pacientov v skupine s placebom [pomer rizika = 0,95; 1-stranný 99 % interval spoľahlivosti: 0 - 1,14].
INFORMATION IN BRAILLE Incresync 12.5 mg/45 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 12,5 mg/45 mg
INFORMATION IN BRAILLE Incresync 12.5 mg/30 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 12,5 mg/30 mg
Current bladder cancer or a history of bladder cancer (see section 4.4) Uninvestigated macroscopic haematuria (see section 4.4)
Nepreskúmaná makroskopická hematúria (pozri časť 4.4)
Similar changes were seen in metformin- (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea- and insulin- (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative-controlled studies with pioglitazone.
%) a do menšej miery so sulfonylureou a inzulínom (relatívny pokles: hemoglobín 1 - 2 % a hematokrit 1 - 3,2
INFORMATION IN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 25 mg/30 mg
(1-sided CI)
(1-stranný interval spoľahlivosti (CI))
In vitro data indicate that CYP2D6 and CYP3A4 contribute to the limited metabolism of alogliptin.
M-II nevykazuje žiadnu inhibičnú aktivitu voči DPP-4 ani enzýmom súvisiacim s DPP. In vitro údaje indikujú, že CYP2D6 a CYP3A4 prispievajú k limitovanému metabolizmu alogliptínu.
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tel: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
+30 210 6387800 gr.info@takeda.com
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
- Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza sodná soľ, stearan horečnatý, monohydrát laktózy, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171), železitá žltá (E172), železitá červená (E172), makrogol 8000, šelak a železitá čierna (E172).
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Takeda Pharma A/S
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac, carnauba wax and glycerol mono-oleate.
- Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza sodná soľ, stearan horečnatý, monohydrát laktózy, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171), železitá žltá (E172), železitá červená (E172), makrogol 8000, šelak, vosk karnaubský a glycerol monooleát.
In addition, 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone produced statistically significant (p<0.001) reductions in total triglycerides at Week 16 as measured by postprandial incremental AUC(0-8) change from baseline compared to placebo.
0,001) zníženia celkových triglyceridov pri návšteve v týždni 16 namerané podľa postprandiálnej prírastkovej zmeny AUC(0-8) z prvej návštevy v porovnaní s placebom.
Table 1: Adverse reactions System organ class Adverse reaction
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets with both “A/P” and “25/45” printed in grey ink on one side.
Červené, okrúhle (s priemerom približne 8,7 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „A/P“ a „25/45“ vytlačeným v sivej farbe na jednej strane.
A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = > 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = < 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Jednorazová dávka 50 mg alogliptínu bola podaná 4 skupinám pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek (CrCl pomocou Cockcroftho a Gaultovho vzorca):
For patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), one-half of the recommended dose of alogliptin should be administered.
50 ml/min.) je nutné podávať polovicu odporúčanej dávky alogliptínu.
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
+32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Zvýšenie početnosti výskytu fraktúr nebolo pozorované u mužov liečených pioglitazónom (1,7
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) > 50 to ≤ 80 mL/min), no dose adjustment of Incresync is necessary (see section 5.2).
80 ml/min.) nie je nutná úprava dávky Incresyncu (pozri časť 5.2).
The risk of fractures should be considered in the long-term care of patients treated with Incresync (see section 4.8).
Incresyncom treba zvážiť riziko fraktúr (pozri časť 4.8).
12.5 mg/45 mg film-coated tablets
12,5 mg/45 mg filmom obalené tablety
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
%; 1,0 fraktúr na 100 pacientorokov) v porovnaní s 23 z 905 pacientok liečených komparátorom (2,5
12.5 mg/30 mg film-coated tablets
12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety
Carnauba wax Glycerol mono-oleate Glycerol mono-oleate
Glycerol monooleát
25 mg/30 mg film-coated tablets
25 mg/30 mg filmom obalené tablety
25 mg/45 mg film-coated tablets
25 mg/45 mg filmom obalené tablety
Placebo-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Placebom korigovaná zmena HbA1c od prvej návštevy
Therefore, no dose adjustment of alogliptin is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5 to 9).
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5 až 9) preto nie je nutná úprava dávky alogliptínu.
- Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets (tablets) are red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “25/45” printed in grey ink on one side.
Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety (tablety) sú červené, okrúhle (s priemerom približne 8,7 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „A/P“ a „25/45“ vytlačeným v sivej farbe na jednej strane.
LOCF = last observation carried forward * Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
† Metóda najmenších štvorcov prispôsobená na stav pred antihyperglykemickou liečbou a hodnoty pri prvej návšteve
Fasting and postprandial glycaemic control is improved following treatment with pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus.
2. typu sa vplyvom liečby pioglitazónom zlepšuje kontrola glykémie nalačno aj po jedle.
Mean baseline HbA1c (%) (SD)
%) dosiahlo cieľové hladiny HbA1c ≤
BATCH NUMBER Lot
Placebo N =
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg alogliptin (as benzoate) and 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Každá tableta obsahuje 25 mg alogliptínu (ako benzoát) a 45 mg pioglitazónu (ako hydrochlorid).
Treatment-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Tabuľka 3: Zmena v hladine HbA1c
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Každá tableta obsahuje 12,5 mg alogliptínu (ako benzoát) a 30 mg pioglitazónu (ako hydrochlorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Každá tableta obsahuje 12,5 mg alogliptínu (ako benzoát) a 45 mg pioglitazónu (ako hydrochlorid).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/45 mg tablets alogliptin/pioglitazone
Incresync 12,5 mg/45 mg tablety alogliptín/pioglitazón
- Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets (tablets) are pale red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “12.5/45” printed in red ink on one side.
Incresync 12,5 mg/45 mg filmom obalené tablety (tablety) sú bledočervené, okrúhle (s priemerom približne 8,7 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „A/P“ a „12.5/45“ vytlačeným v červenej farbe na jednej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety alogliptín/pioglitazón
Alogliptin as add-on therapy to pioglitazone with metformin The addition of 25 mg alogliptin once daily to 30 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,867.9 mg) resulted in improvements from baseline in HbA1c at Week 52 that were both non-inferior and statistically superior to those produced by 45 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847.6 mg, Table 3).
1 867,9 mg) boli zlepšenia od prvej návštevy, čo sa týka hladiny HbA1c pri návšteve v týždni 52, ktoré boli neinferiórne, ako aj štatisticky superiórne, zlepšeniam vyvolaným liečbou 45 mg pioglitazónu v kombinácii s metformínom vo forme hydrochloridu (stredná hodnota dávky =
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Bol pozorovaný zvýšený výskyt fraktúr u žien užívajúcich pioglitazón (2,6
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg alogliptin (as benzoate) and 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Každá tableta obsahuje 25 mg alogliptínu (ako benzoát) a 30 mg pioglitazónu (ako hydrochlorid).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/30 mg tablets alogliptin/pioglitazone
Incresync 12,5 mg/30 mg tablety alogliptín/pioglitazón
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablety alogliptín/pioglitazón
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/45 mg tablets alogliptin/pioglitazone
Incresync 25 mg/45 mg tablety alogliptín/pioglitazón
EU/1/13/842/001 10 film-coated tablets EU/1/13/842/002 14 film-coated tablets EU/1/13/842/003 28 film-coated tablets EU/1/13/842/004 30 film-coated tablets EU/1/13/842/005 56 film-coated tablets EU/1/13/842/006 60 film-coated tablets EU/1/13/842/007 90 film-coated tablets EU/1/13/842/008 98 film-coated tablets EU/1/13/842/009 100 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/002 14 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/003 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/005 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/006 60 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/007 90 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/008 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/842/009 100 filmom obalených tabliet
Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV; see section 4.4) Hepatic impairment (see section 4.4)
Poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.4)
- Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets (tablets) are pale peach, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “12.5/30” printed in red ink on one side.
Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety (tablety) sú bledobroskyňové, okrúhle (s priemerom približne 8,7 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „A/P“ a „12.5/30“ vytlačeným v červenej farbe na jednej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
Incresync 12,5 mg/45 mg filmom obalené tablety alogliptín/pioglitazón