natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In-circuit oxygen meters can be used to measure the inspired oxygen fraction and depending on the individual animal, a level of 50 - 100 % of the veterinary medicinal product may be required.
Kružnicové kyslíkové meradlá sa môžu použiť na meranie vdychovaného podielu kyslíka v závislosti na potrebu jednotlivých zvierat.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Santé sa používa ako kyslíkový doplnok a ako nosný plyn počas inhalačnej anestézie.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé is an inhalation gas consisting of 100 % oxygen.
Santé je inhalačný plyn zložený zo 100% kyslíka
6.5 Nature and composition of immediate packaging 15 l and 50 l metal cylinders with pressure control valves (body and nozzle painted in white).
L a 50 L kovové kyslíkové bomby s ventilmi na kontrolu tlaku.
4.2 Indications for use, specifying the target species For oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Pre doplnenie kyslíka a ako nosný plyn počas inhalačnej anestézie.
EXPIRY DATE
EXSP
TARGET SPECIES Dogs, cats and horses.
% inhalačný plyn pre psy, mačky a kone
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov..
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NA TRH A DRŽITEĽA
5.2 Pharmacokinetic particulars
Farmakologicko-terapeutická skupina:
The emergence of multidrug-resistant pathogens is a growing problem worldwide.
Výskyt patogénov s multiliekovou rezistenciou je narastajúci problém na celom svete.
Overall summary of the scientific evaluation of vancomycin-containing products (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich vankomycín (pozri prílohu I)
It is also used in patients who are allergic to penicillins and cephalosporins.
Používa sa aj u pacientov, ktorí sú alergickí na penicilíny a cefalosporíny.
Vancomycin containing products are commercially available as:
Lieky obsahujúce vankomycín sú komerčne dostupné ako:
Vancomycin treatment is recommended in severe or recurrent cases.
Liečba vankomycínom sa odporúča v závažných alebo rekurentných prípadoch.
Furthermore, the role of selective intestinal decontamination is controversial.
Okrem toho úloha selektívnej dekontaminácie čreva je sporná.
The active substance is obtained mainly by fermentation.
Účinná látka sa získava najmä fermentáciou.
The data submitted in support of the vancomycin use for decontamination were not deemed as sufficiently robust.
Údaje predložené na podporu používania vankomycínu na dekontamináciu sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé.
Due to insufficient elements establishing the efficacy and safety of this the CHMP does not recommend this indication.
Vzhľadom na nedostatočné prvky preukazujúce účinnosť a bezpečnosť výbor CHMP túto indikáciu neodporúča.
Vancomycin is a glycopeptide antibiotic authorised around six decades ago.
Vankomycín je glykopeptidové antibiotikum, ktoré bolo povolené asi pred šesťdesiatimi rokmi.
- and capsules, for oral administration.
- a kapsuly na perorálne podanie.
The potential usefulness of model-based methods in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC is also addressed.
Rieši sa tiež potenciálna užitočnosť metód predpovedania individuálnych požiadaviek na dávkovanie na základe modelu s cieľom dosiahnuť primeranú AUC.
Currently, there is no evidence that medical prophylaxis for CDI is efficacious and therefore there is not recommended prophylactic antibiotics.
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že lieková profylaxia CDI je účinná a profylaktické antibiotiká sa preto neodporúčajú.
CHMP agreed that these risks can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto riziká sa môžu minimalizovať príslušnými upozorneniami a odporúčaniami v informáciách o lieku.
- powder for solution for injection or infusion (500 mg and 1000 mg) used by intravenous administration.
- prášok na injekčný alebo infúzny roztok (500 mg a 1 000 mg) podávaný intravenózne.
Among other issues, the CHMP discussed the need for updating the wording of the product information.
Výbor CHMP diskutoval okrem iného aj o potrebe aktualizovať znenie informácií o lieku.
The guidance provides treatment recommendations for initial and recurrent CDI.
Toto usmernenie poskytuje odporúčania na liečbu počiatočnej a rekurentnej CDI.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Odôvodnenie zmeny podmienok na vydanie povolenia na uvedenie na trh v prípade potreby
Vancomycin hydrochloride is defined as the hydrochloride salt of a mixture of related glycopeptides for which the characteristics are defined in the European Pharmacopeia 1058 monograph (currently under revision).
Vankomycín hydrochlorid je definovaný ako hydrochloridová soľ zmesi súvisiacich glykopeptidov, ktorých charakteristiky sú vymedzené v monografii Európsky liekopis 1058 (v súčasnosti sa reviduje).
In the case of mild CDI clearly induced by the use of antibiotics, it is acceptable to discontinue the inducing antibiotic and observe the clinical response.
V prípade miernej CDI zjavne vyvolanej používaním antibiotík je prijateľné vysadiť vyvolávajúce antibiotikum a pozorovať klinickú odpoveď.
Its effect is mainly bactericidal and it is exerted mainly by the inhibition of the cell wall peptidoglycan synthesis.
Jeho účinok je hlavne baktericídny a pôsobí najmä tak, že inhibuje syntézu peptidoglykánov v bunkovej stene.
The Annex 3 of the CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics would apply to new active substances and for new sources of existing active substances.
Príloha 3 k usmerneniu výboru CHMP týkajúca sa stanovenia špecifikácií pre súvisiace nečistoty v antibiotikách sa má vzťahovať na nové účinné látky a nové zdroje existujúcich účinných látok.
It is currently made clear that TDM frequency needs to be individualised based on the clinical situation and response to treatment; specific recommendations are made for hemodynamically stable and unstable patients, patients with normal renal function and patients on intermittent haemodialysis.
V súčasnosti je jasné, že frekvencia TDM sa často musí individualizovať na základe klinickej situácie a odpovede na liečbu; vytvárajú sa konkrétne odporúčania pre hemodynamicky stabilných a nestabilných pacientov, pre pacientov s normálnou funkciou obličiek a pre pacientov podstupujúcich prerušovanú hemodialýzu.
Trough-only monitoring may be not sufficient to guide vancomycin dosing in all cases, because peak levels (Cmax) are primarily influenced by the volume of distribution.
Monitorovanie len minimálnych koncentrácií nemusí byť dostatočné ako vodidlo na dávkovanie vankomycínu vo všetkých prípadoch, pretože maximálne hladiny (Cmax) sú ovplyvnené najmä distribučným objemom.
In view of the importance of ensuring the availability of efficacious antibiotics for the EU patients, in the interest of public health and in order to contribute to tackling the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, a critical review of the benefit-risk of vancomycin containing products in the approved indications, including the relevant posology, was considered needed.
Vzhľadom na dôležitosť zaistenia dostupnosti účinných antibiotík pre pacientov v EÚ sa v záujme verejného zdravia a riešenia hrozby, ktorú predstavuje šírenie antimikrobiálnej rezistencie, považovalo za potrebné kriticky preskúmať pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín v schválených indikáciách vrátane príslušného dávkovania.
The antibacterial activity of vancomycin is confined to Gram-positive microorganisms.
Antibakteriálny účinok vankomycínu je obmedzený na grampozitívne mikroorganizmy.
For certain medicinal vancomycin-containing products, the intraperitoneal route and oral route of administration are authorised,
Pre určité lieky obsahujúce vankomycín je schválená intraperitoneálna cesta a perorálna cesta podania,
A statement in the section 4.2 had been included accordingly by the CHMP.
Výbor CHMP preto v časti 4.2 uviedol príslušný výrok.
In these cases, continuous infusions were used due to a failure of response to treatment or to a persistence of subtherapeutic vancomycin levels despite optimizing dosing and frequency during intermittent vancomycin administration.
V týchto prípadoch sa použili kontinuálne infúzie preto, lebo sa nedosiahla odpoveď na liečbu alebo pretrvávali subterapeutické hladiny vankomycínu napriek optimalizácii dávkovania a frekvencie počas prerušovaného podávania vankomycínu.
• the CHMP considered that the pharmacokinetic and pharmacodynamic data in the product information need to be updated,
• výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje v informáciách o lieku je potrebné aktualizovať,
Regarding the administration of vancomycin as a continuous infusion in paediatric patients, PDCO confirmed that it is being used in some countries for neonates (and children) with severe infections such as patients with central nervous system infections and/or associated bacteremia.
Pokiaľ ide o podávanie vankomycínu formou kontinuálnej infúzie u pediatrických pacientov, výbor PDCO potvrdil, že v niektorých krajinách sa používa u novorodencov (a detí) so závažnými infekciami, ako sú pacienti s infekciami centrálneho nervového systému a/alebo súvisiacou bakterémiou.
Overall, the CHMP considered that, out of the discussed methods, the Bayesian interpolation seemed to be an appropriate alternative; it allows predicting many individual pharmacokinetic parameters for extrapolation, minimizes the number of measurements on a single patient and seems to develop optimal strategies for therapeutic intervention.
Výbor CHMP celkovo usúdil, že z metód, o ktorých sa diskutovalo, sa zdá byť vhodnou alternatívou Bayesianova interpolácia; umožňuje predpovedať mnoho individuálnych farmakokinetických parametrov pre extrapoláciu, minimalizuje počet meraní na jedného pacienta a zdá sa, že pomocou nej sa vyvinú optimálne stratégie na terapeutickú intervenciu.
Moreover, existing data (including comparative) on the use of a continuous vs. an intermittent infusion are not conclusive.
Okrem toho existujúce údaje (vrátane komparatívnych údajov) o používaní kontinuálnej infúzie v porovnaní s prerušovanou infúziou nie sú presvedčivé.
The CHMP also reviewed the dose recommendation in paediatric population.
Výbor CHMP tiež preskúmal odporúčanie týkajúce sa dávkovania v pediatrickej populácii.
The CHMP noted that no update of the EUCAST breakpoints is warranted at this time.
Výbor CHMP konštatoval, že v súčasnosti nie je potrebné aktualizovať kritické body EUCAST.
• Treatment of acute bacterial meningitis.
Liečba akútnej bakteriálnej meningitídy.
For this specific group, the PDCO recommended one possible dosing regimen based on post-menstrual age (similar to the recommended dosing regimen by the British National Formulary (BNF) for children), but overall CHMP agreed that no universal recommendations on the dosage regimen in neonates could be made and that for establishing the dosing regimen in this population, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
Pre túto konkrétnu skupinu výbor PDCO odporučil jeden možný dávkovací režim na základe gestačného veku [podobný dávkovaciemu režimu, ktorý sa odporúča v Britskom národnom liekopise (BNF) pre deti], celkovo však výbor CHMP súhlasil s tým, že sa nemôžu vytvoriť žiadne univerzálne odporúčania pre dávkovací režim u novorodencov a pri určovaní dávkovacieho režimu v tejto populácii sa treba poradiť s lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou novorodencov.
Vancomycin spectrum includes a wide range of pathogens including Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes and Clostridium difficile.
Spektrum vankomycínu zahŕňa širokú škálu patogénov vrátane mikroorganizmov Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
• the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both oral use and parenteral use, as well as the posology in adults and paediatrics populations, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines,
• výbor CHMP považoval dostupné údaje za dostatočné na podporu zmeny indikácie na perorálne použitie aj na parenterálne použitie, ako aj dávkovania u dospelých a v pediatrických populáciách v súlade s klinickými skúsenosťami a súčasnými terapeutickými usmerneniami,
However, to ensure that the established therapeutic dose in terms of IU (potency) is maintained, and as indicated in the Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), the amount (mg) of active substance in the drug product should be adjusted to achieve the declared product strength in terms of IU.
S cieľom zabezpečiť zachovanie stanovenej terapeutickej dávky v IU (sila) a v súlade s dokumentom Otázky a odpovede týkajúce sa vyjadrenia/deklarovania sily v kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení liekov obsahujúcich vankomycín (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) sa však množstvo (v mg) účinnej látky v lieku má upraviť tak, aby sa
• the CHMP considered that the amount of active substance in the finished product is determined and consistently based on the potency expressed in IU, and that the dose and strength of vancomycin containing products should continue to be expressed in milligrams,
• výbor CHMP usúdil, že množstvo účinnej látky vo finálnom lieku je určené a konzistentne založené na sile vyjadrenej v IU a že dávka a sila liekov obsahujúcich vankomycín majú byť naďalej vyjadrené v miligramoch,
CHMP was of the opinion that, given the fact that the use of milligram to prescribe this product was established in EU clinical practice, it is essential that the convention of labelling vancomycin products by mass, i.e. milligrams, is retained.
Výbor CHMP dospel k názoru, že vzhľadom na to, že v klinickej praxi EÚ sa zaviedlo pri predpisovaní tohto lieku používanie miligramov, je dôležité, aby sa zachovala konvencia označovania liekov obsahujúcich vankomycín podľa hmotnosti, t. j. v miligramoch.
It is also noted that staphylococcal enterocolitis is a rare entity and that its diagnosis is controversial.
Takisto konštatoval, že stafylokoková enterokolitída je zriedkavé ochorenie a jeho diagnostika je sporná.
• Vancomycin-containing medicinal products has an increasingly important role in the treatment of Gram-positive bacterial infections,
• lieky obsahujúce vankomycín naberajú na význame pri liečbe grampozitívnych bakteriálnych infekcií,
Therefore, the CHMP discussed different alternative approaches to estimate the vancomycin exposure.
Výbor CHMP preto diskutoval o rôznych alternatívnych prístupoch na odhadnutie vystavenia vankomycínu.
Furthermore, the CHMP noted that updated clinical guidelines for staphylococcal enterocolitis (diagnosis or treatment) do not mention this use of vancomycin.
Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že v aktualizovaných klinických usmerneniach pre stafylokokovú enterokolitídu (diagnostiku alebo liečbu) sa toto použitie vankomycínu neuvádza.
The CHMP also reviewed the dosage regimen for vancomycin for the various approved indications and patient subpopulations.
Výbor CHMP preskúmal tiež dávkovací režim vankomycínu v rôznych schválených indikáciách a subpopuláciách pacientov.
The CHMP also reviewed the limits for related substances and impurities in the active substance and in the finished products and it was concluded that the limits for related components and impurities in the drug substance and in the final drug products already authorised are qualified.
Výbor CHMP preskúmal tiež hraničné hodnoty súvisiacich látok a nečistôt v účinnej látke a vo finálnych liekoch, pričom dospel k záveru, že hraničné hodnoty súvisiacich zložiek a nečistôt v liekovej látke a vo finálnych liekoch, ktoré už sú povolené, sú určené.
Finally, revisions were made to sections 5.1 and 5.2 to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, and to sections 1 and 2 to reflect the amount of active substance in the finished product (based on the potency expressed in IU), and the dose and strength of vancomycin containing products (to be expressed in milligrams).
Zaviedli sa aj zmeny v častiach 5.1 a 5.2, ktoré odzrkadľujú súčasné farmakokinetické a farmakodynamické údaje, a v častiach 1 a 2, ktoré odzrkadľujú množstvo účinnej látky vo finálnom lieku (na základe sily vyjadrenej v IU) a dávku a silu liekov obsahujúcich vankomycín (ktoré budú vyjadrené v miligramoch).
In addition, significant differences between the product information of vancomycin-containing medicines across the EU Member States were identified in particular in the indications, posology and method of administration, but also in other sections of the product information.
Okrem toho sa v členských štátoch EÚ identifikovali významné rozdiely medzi informáciami o lieku týkajúcimi sa liekov obsahujúcich vankomycín, najmä pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie a spôsob podávania, ale aj ďalšie časti informácií o lieku.
Current guidelines from the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) and Infectious Diseases Society of America (IDSA3) also support its role in the treatment of MRSA infections.
Súčasné usmernenia od Európskej spoločnosti klinickej mikrobiológie a infekčných ochorení (ESCMID1,2) a Americkej spoločnosti pre infekčné ochorenia (IDSA3) takisto podporujú úlohu lieku pri liečbe infekcií MRSA.
The CHMP acknowledged that the current therapeutic guidelines stress the importance of therapeutic drug monitoring and the use of the trough vancomycin concentration as a surrogate for the target AUC.
Výbor CHMP uznal, že v súčasných terapeutických usmerneniach sa zdôrazňuje význam terapeutického monitorovania lieku a používania minimálnych koncentrácií vankomycínu ako náhrady za cieľovú AUC.
• the CHMP considered that the risks of nephrotoxicity, ototoxicity, infusion related adverse reactions and hypersensitivity reactions observed with vancomycin for intravenous use can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information,
• výbor CHMP usúdil, že riziká nefrotoxicity, ototoxicity, nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou a reakcií z precitlivenosti pozorované pri intravenóznom použití vankomycínu sa môžu minimalizovať príslušnými upozorneniami a odporúčaniami v informáciách o lieku,
However, continuous vancomycin infusions have a few disadvantages such as that there may be compatibility issues with other IV medications or solutions that are given concurrently; practical problems associated with reduced line availability when infusions are given over a 24-h period; increased risk of infusing a bolus dose of vancomycin when the intravenous solution is changed or when another medication is infused into the same intravenous tubing which is filled with vancomycin 24 h/day etc.
Kontinuálne infúzie vankomycínu však majú niekoľko nevýhod, ako sú napríklad problémy s kompatibilitou s inými intravenóznymi liekmi alebo roztokmi, ktoré sa podávajú súbežne, praktické problémy súvisiace so zníženou dostupnosťou linky, keď sa infúzie podávajú počas obdobia 24 hodín, zvýšené riziko podania bolusovej dávky vankomycínu v infúzii, keď je intravenózny roztok zmenený alebo keď sa cez tú istú intravenóznu hadičku, ktorá je naplnená vankomycínom 24 h/deň, podáva iný liek atď.
• Concerning the “decontamination of the GI tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside”, the CHMP reviewed the available data submitted throughout this procedure.
Pokiaľ ide o „dekontamináciu gastrointestinálneho traktu u pacientov s narušeným imunitným systémom v kombinácii s aminoglykozidom“, výbor CHMP preskúmal dostupné údaje predložené počas tohto postupu.
• the existing product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for vancomycin-containing products in the EU need to be revised in accordance with the latest available information,
existujúce informácie o lieku vrátane indikácií, odporúčaní týkajúcich sa dávkovania, farmakokinetických a farmakodynamických informácií o liekoch obsahujúcich vankomycín v EÚ sa musia zmeniť v súlade s najnovšími dostupnými informáciami,
The CHMP noted that the measurement of trough serum concentrations at steady state is an accepted surrogate to check if effective vancomycin exposure has been achieved.
Výbor CHMP konštatoval, že meranie minimálnych sérových koncentrácií v rovnovážnom stave je akceptovaná náhrada na kontrolu, či sa dosiahlo účinné vystavenie vankomycínu.
Having reviewed all available data, and taking into account the current clinical practice and current clinical guideline recommendations, the CHMP considered that vancomycin is an important therapeutic option in the following indications:
Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje, pričom vzal do úvahy súčasnú klinickú prax a odporúčania zo súčasných klinických usmernení a usúdil, že vankomycín je dôležitá terapeutická možnosť v týchto indikáciách:
The CHMP reviewed also the optimal way of expressing the strength and dose of vancomycincontaining products.
Výbor CHMP preskúmal aj optimálny spôsob vyjadrenia sily a dávky liekov obsahujúcich vankomycín.
However, the CHMP noted that the 2 g/day dose often results in Ctrough values below the target of 10 to 20 mg/l; therefore in order to achieve the optimal target concentration, the CHMP agreed that the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Výbor CHMP však konštatoval, že dávka 2 g/deň často vedie k hodnotám Cmin. nižším, ako je cieľová hodnota 10 až 20 mg/l; s cieľom dosiahnuť optimálnu cieľovú koncentráciu preto výbor CHMP súhlasil s tým, že dávka vankomycínu sa má individuálne prispôsobiť podľa hmotnosti, veku, druhu a závažnosti základnej infekcie a klinickej odpovede; začiatočné dávky vankomycínu sa majú vypočítať na základe telesnej hmotnosti.
The CHMP also reviewed the existing data on adverse reactions observed with the use of vancomycin and which confirm that the use of vancomycin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and ototoxicity, infusion related adverse reactions like vein and tissue toxicity as well as hypersensitivity reactions.
Výbor CHMP preskúmal aj existujúce údaje o nežiaducich reakciách pozorovaných pri používaní vankomycínu, ktoré potvrdzujú, že parenterálne použitie vankomycínu je spojené s nefrotoxicitou a ototoxicitou, o nežiaducich reakciách súvisiacich s infúziou, ako je žilová a tkanivová toxicita, ako aj o reakciách z precitlivenosti.
Intravenous vancomycin is mainly used for the treatment of serious infections caused by microorganisms with mechanisms of resistance to beta-lactam antibiotics, in particular methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negative staphylococci (CoNS) and enterococci, the latter being often tolerant to β-lactam antibiotics.
Intravenózny vankomycín sa používa hlavne na liečbu závažných infekcií zapríčinených mikroorganizmami s mechanizmami rezistencie voči betalaktámovým antibiotikám, najmä mikroorganizmom Staphylococcus aureus rezistentným voči meticilínu (MRSA), stafylokokmi negatívnymi na koagulázu (CoNS) a enterokokmi, ktoré sú často tolerantné voči β-laktámovým antibiotikám.
• With regards to the “treatment of staphylococcal enterocolitis”, the CHMP concluded that the MAHs did not provide data establishing the efficacy and safety of oral vancomycin in this indication.
Pokiaľ ide o „liečbu stafylokokovej enterokolitídy“, výbor CHMP dospel k záveru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili údaje preukazujúce účinnosť a bezpečnosť perorálneho vankomycínu v tejto indikácii.