natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomised (1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks (n=154) or investigator's choice platinum-containing chemotherapy (n=151; including pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabine+cisplatin, gemcitabine+carboplatin, or paclitaxel+carboplatin.
154) alebo chemoterapie obsahujúcej platinu podľa výberu skúšajúceho (n = 151; zahŕňajúcej pemetrexed+karboplatina, pemetrexed+cisplatina, gemcitabín+cisplatina, gemcitabín+karboplatina alebo paklitaxel+karboplatina; pacienti s neskvamóznym nádorom mohli dostávať udržiavaciu liečbu pemetrexedom).
Table 16: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-407
Tabuľka 16: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-407
*Based on the stratified Cox proportional hazard model
Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Table 6: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-002
Tabuľka 6: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-002
Grade 2 with aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 to 5 times ULN or total bilirubin > 1.5 to 3 times ULN
3- až 5-násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 1,5- až 3násobok ULN
ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
ORR % * Pomer rizika (kombinovaná liečba s pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou) na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Patients were randomised (1:1) to receive either KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks (n=270) or investigator's choice of any of the following chemotherapy regimens all given intravenously every 3 weeks (n=272): paclitaxel 175 mg/m
270) alebo ktoréhokoľvek z nasledujúcich režimov chemoterapie podľa výberu skúšajúceho, z ktorých každý sa podával intravenózne každé 3 týždne (n = 272): paklitaxel 175 mg/m2 (n =
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-002 in patients who were BRAF wild type (n=414; 77%) or BRAF mutant with prior BRAF treatment (n=126; 23%) as summarised in Table 6.
V štúdii KEYNOTE-002 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov bez prítomnosti mutácie BRAF (wild type BRAF) (n = 414; 77 %) alebo s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n =
Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients.
Insuficiencia nadobličiek viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 4 (0,1
Table 5 summarises key efficacy measures in patients previously treated or naïve to treatment with ipilimumab, receiving pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg based on a minimum follow-up time of 30 months for all patients.
Kľúčové ukazovatele účinnosti u pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí v minulosti boli alebo neboli liečení ipilimumabom, sú na základe minimálnej doby sledovania 30 mesiacov u všetkých pacientov zhrnuté v tabuľke 5.
Table 27 summarises the key efficacy measures for the TPS ≥ 50% population.
Kľúčové ukazovatele účinnosti v populácii s hodnotou TPS ≥
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 2 (n=180) or 10 mg/kg (n=181) every 3 weeks or chemotherapy (n=179; including dacarbazine, temozolomide, carboplatin, paclitaxel, or carboplatin+paclitaxel).
181) každé 3 týždne alebo chemoterapie (n = 179; zahŕňajúcej dakarbazín, temozolomid, karboplatinu, paklitaxel alebo karboplatinu + paklitaxel).
Table 10: Efficacy results in KEYNOTE-054
Tabuľka 10: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-054
Pembrolizumab should be withheld for Grade ≥ 3 until recovery to Grade ≤ 1 hyperthyroidism.
Pri hypertyreóze stupňa ≥ 3 sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až dovtedy, kým sa neupraví na stupeň ≤
Eighty-six percent had a primary tumour in the lower tract and 14% had a primary tumour in the upper tract.
Osemdesiatšesť percent malo primárny nádor v dolnej časti traktu a 14
Median in months (95% CI)
Medián v mesiacoch (95%
Uncommon pancreatitis pancreatitis pancreatitis
Menej časté pankreatitída pankreatitída pankreatitída
Disease characteristics were: 21% HPV positive and 95% had Stage IV disease (Stage IVa 21%, Stage IVb 6%, and Stage IVc 69%).
% pozitívnych na HPV a 95 % malo ochorenie v štádiu IV (21
The median duration was 1.1 months (range 1 day to 20.9+ months).
Medián dĺžky trvania bol 1,1 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 20,9+ mesiacov).
Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients.
Hepatitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 19 (0,3
Table 9: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-006
Tabuľka 9: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-006
The efficacy of pembrolizumab was evaluated in KEYNOTE-054, a multicentre, randomised, doubleblind, placebo-controlled trial in patients with completely resected stage IIIA (> 1 mm lymph node metastasis), IIIB or IIIC melanoma.
Účinnosť pembrolizumabu sa hodnotila v multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní KEYNOTE-054 u pacientov s úplne resekovaným melanómom štádia IIIA (>
Uncommon hepatitis hepatitis
Menej časté hepatitída hepatitída
Table 8: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-002
Tabuľka 8: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-002
Hyperthyroidism resolved in 191 (78.3%) patients, 5 with sequelae.
Hypertyreóza sa upravila u 191 (78,3
PD-L1 testing for patients with NSCLC, urothelial carcinoma, or HNSCC Testing for PD-L1 tumour expression using a validated test is recommended for patients with NSCLC.
U pacientov s NSCLC sa odporúča testovanie expresie PD-L1 v nádore s použitím validovaného testu.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients previously treated with ipilimumab n=89
Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne u pacientov v minulosti liečených ipilimumabom n =
Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Hypofyzitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 8 (0,1
Among patients with BRAF mutant tumours, 10 (50%) were previously treated with a BRAF inhibitor.
Medzi pacientmi s nádormi s mutáciou BRAF bolo 10 (50
Table 3: Efficacy results in KEYNOTE-006
Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-006
• a kind of lung cancer called non-small cell lung cancer
• typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc,
The primary efficacy outcomes were OS and PFS as assessed by BICR using RECIST v1.1.
Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a PFS posúdené BICR s použitím RECIST v1.1.
Common hyperthyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism hypophysitis d,
Časté hypertyreóza hypotyreóza, hypertyreóza hypofyzitída d, tyreoiditída e,
Among the 1,019 patients, the baseline characteristics were: median age of 54 years (25% age 65 or older); 62% male; and ECOG PS of 0 (94%) and 1 (6%).
Východiskové charakteristiky u 1 019 pacientov boli: medián veku 54 rokov (25 % vo veku 65 rokov alebo starší); 62 % mužov; výkonnostný stav podľa ECOG 0 (94
KEYNOTE-040: Controlled trial in HNSCC patients previously treated with platinum-containing chemotherapy
Kontrolované skúšanie u pacientov s HNSCC, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou obsahujúcou platinu
Table 4: Efficacy results in KEYNOTE-002
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-002
Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months.
Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 9. týždni, potom každých 6 týždňov v priebehu prvého roka, následne každých 9 týždňov počas 24 mesiacov.
The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
Kontrolované skúšanie monoterapie a kombinovanej liečby u pacientov s HNSCC, ktorí neboli liečení pri rekurentných alebo metastatických podmienkach Účinnosť pembrolizumabu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej, aktívne kontrolovanej štúdii KEYNOTE-048 u pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým alebo rekurentným HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana, ktorí v minulosti nedostávali systémovú liečbu pre rekurentné alebo metastatické ochorenie a ktorí boli považovaní za nevyliečiteľných lokálnymi liečbami.
Disease subtypes were 80% nodular sclerosis, 11% mixed cellularity, 4% lymphocyte-rich and 2% lymphocyte-depleted.
% zmiešaná celularita, 4 % s prevahou lymfocytov a 2 % s úbytkom lymfocytov.
Patients received pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (n=210; KEYNOTE-087) or 10 mg/kg every 2 weeks (n=31; KEYNOTE-013) until unacceptable toxicity or documented disease progression.
Pacienti dostávali pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne (n = 210; KEYNOTE-087) alebo 10 mg/kg každé 2 týždne (n =
Table 12: Efficacy results in KEYNOTE-024
Tabuľka 12: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-024
Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Pembrolizumab + chemoterapia obsahujúca pemetrexed + platinu n = 410
Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) Allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab Cases of graft-versus-host-disease (GVHD) and hepatic veno-occlusive disease (VOD) have been observed in patients with classical Hodgkin lymphoma undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to pembrolizumab.
Hodgkinovým lymfómom podstupujúcich alogénnu HSCT sa po predchádzajúcej expozícii pembrolizumabu pozorovali prípady reakcie štepu proti hostiteľovi (graftversus-host disease, GVHD) a hepatálneho venookluzívneho ochorenia (veno-occlusive disease, VOD).
Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
Kolitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 29 (0,5
Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active CNS metastases; ECOG PS ≥ 2 (except for urothelial carcinoma and RCC); HIV, hepatitis B or hepatitis C infection; active systemic autoimmune disease; interstitial lung disease; prior pneumonitis requiring systemic corticosteroid therapy; a history of severe hypersensitivity to another monoclonal antibody; receiving immunosuppressive therapy and a history of severe immune-related adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment (> 10 mg/day prednisone or equivalent) for greater than 12 weeks.
B alebo hepatitídy C; aktívne systémové autoimunitné ochorenie; intersticiálna choroba pľúc; pneumonitída v minulosti, vyžadujúca liečbu systémovými kortikosteroidmi; závažná precitlivenosť na iné monoklonálne protilátky v anamnéze; pacienti dostávajúci imunosupresívnu liečbu; anamnéza závažných imunitne podmienených nežiaducich reakcií pri liečbe ipilimumabom definovaných ako akákoľvek toxicita 4. alebo toxicita 3. stupňa vyžadujúca liečbu kortikosteroidmi (>
Table 12 summarizes key efficacy measures for the entire intent to treat (ITT) population.
Kľúčové ukazovatele účinnosti v celej populácii podľa liečebného zámeru (intent to treat, ITT) sú zhrnuté v tabuľke 12.
Tables 23 and 24 summarise key efficacy results for pembrolizumab in patients whose tumours expressed PD-L1 with a CPS ≥ 1 in KEYNOTE-048 at the final analysis performed at a median follow-up of 13 months for pembrolizumab in combination with chemotherapy and at a median follow-up of 11.5 months for pembrolizumab monotherapy.
1, v štúdii KEYNOTE-048 v rámci finálnej analýzy vykonanej pri mediáne sledovania 13 mesiacov pre pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou a pri mediáne sledovania 11,5 mesiacov pre monoterapiu pembrolizumabom sú zhrnuté v tabuľkách 23 a 24.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P407: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III chemoterapie obsahujúcej karboplatinu - paklitaxel/nabpaklitaxel s pembrolizumabom (MK-3475) alebo bez neho v liečbe prvej línie u osôb s metastatickým skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúczáverečná správa zo štúdie
Assessment of tumour status was performed at 9 weeks, then every 6 weeks through week 52, followed by every 9 weeks through 24 months.
Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo po 9 týždňoch, potom každých 6 týždňov až do 52. týždňa, následne potom každých 9 týždňov až do 24. mesiaca.
The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo at the pre-specified interim analysis.
V rámci vopred špecifikovanej predbežnej analýzy toto skúšanie preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných v skupine s pembrolizumabom v porovnaní s placebom.
Immune-related skin adverse reactions
Imunitne podmienené nežiaduce kožné reakcie
Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter.
Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo na začiatku, po randomizácii v 12. týždni, následne každých 6 týždňov až do 54. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne
• KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks
KEYTRUDA 200 mg každé 3 týždne.
• Pembrolizumab 200 mg with pemetrexed 500 mg/m2 and investigator's choice of cisplatin
• pembrolizumab 200 mg s pemetrexedom 500 mg/m2 a cisplatinou 75 mg/m2 alebo karboplatinou AUC
Rare small intestinal perforation Hepatobiliary disorders Common hepatitis
Zriedkavé perforácia tenkého čreva Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hepatitída
BRAF mutations were reported in 13% of the study population.
Mutácie BRAF sa hlásili u 13
The median duration was 1.6 months (range 1 day to 27.3+ months).
Medián dĺžky trvania bol 1,6 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 27,3+ mesiacov).
Pembrolizumab is a humanised monoclonal anti-programmed cell death-1 (PD-1) antibody (IgG4/kappa isotype with a stabilising sequence alteration in the Fc region) produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
(IgG4/izotyp kapa so stabilizujúcou úpravou sekvencie v Fc regióne) produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Treatment with pembrolizumab continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by the investigator, unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Liečba pembrolizumabom pokračovala až do progresie ochorenia definovanej podľa RECIST 1.1 na základe stanovenia skúšajúcim, do neakceptovateľnej toxicity alebo maximálne počas 24 mesiacov.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations.
KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná ako liečba prvej línie metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung carcinoma, NSCLC) u dospelých s expresiou PD-L1 v nádoroch, s proporčným skóre nádoru (tumour proportion score, TPS) ≥
Table 5: Efficacy results in KEYNOTE-001
Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-001
4 mL of concentrate in a 10 mL Type I clear glass vial, with a coated grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal with a dark blue coloured flip-off cap, containing 100 mg pembrolizumab.
I s potiahnutou sivou chlórbutylovou zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom tmavomodrej farby obsahujúcej 100 mg pembrolizumabu.
Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids.
116) sa zvýšenie ALT upravilo na 0. - 1. stupeň u 94 %. Päťdesiatdeväť percent pacientov so zvýšením ALT dostávalo systémové kortikosteroidy.
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-006 in patients who were BRAF wild type (n=525; 63%), BRAF mutant without prior BRAF treatment (n=163; 20%) and BRAF mutant with prior BRAF treatment (n=139; 17%) as summarised in Table 7.
525; 63 %), s mutáciou BRAF bez liečby BRAF v minulosti (n = 163; 20 %) a s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n = 139; 17
Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Tabuľka 19: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne u pacientov s uroteliálnym karcinómom v štúdii KEYNOTE-045, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou
Number (%) of patients with event 6-month OS rate
(%) pacientov s výskytom udalosti 6-mesačná miera OS 12-mesačná miera OS
An HR=0.96 [95% CI 0.37,2.52] in OS, an HR=0.60 [95% CI 0.29,1.21] in PFS, and an ORR of 47% and 42% for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
IS 0,29; 1,21] pre PFS a ORR 47 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom oproti 42 % pre chemoterapiu.
Among KEYNOTE-087 patients, the baseline characteristics were median age 35 years (9% age 65 or older); 54% male; 88% White; and 49% and 51% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii KEYNOTE-087 boli: medián veku 35 rokov (9 % vo veku 65 rokov alebo starší); 54 % mužov; 88 % bielej rasy; 49 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 51 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
Hypertyreóza viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 3 (0,1
Control:
Tel:
Based on a recommendation by an external Data Monitoring Committee, the accrual in the pembrolizumab monotherapy arm was stopped for patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10.
Na základe odporúčania externej komisie pre monitorovanie údajov bol nábor pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Obrázok 8: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS < 1% [negative] vs. TPS ≥ 1%), investigator's choice of paclitaxel or nabpaclitaxel, and geographic region (East Asia vs. non-East Asia).
%), paklitaxelu alebo nab-paklitaxelu podľa výberu skúšajúceho a geografického regiónu (východná Ázia oproti iný než východná Ázia).
Thirty-one percent had an ECOG Performance Status of 1, 69% had ECOG Performance Status of 0 and 32% had elevated LDH.
1, 69 % malo výkonnostný stav podľa ECOG 0 a 32 % malo zvýšenú hladinu LDH. Mutácie BRAF boli hlásené u 302 (36
18.9 (11, not available)
(11, nie je k dispozícii)
Sixteen percent had stage IIIA; 46% had stage IIIB; 18% had stage IIIC (1-3 positive lymph nodes) and 20% had stage IIIC (≥ 4 positive lymph nodes); 50% were BRAF V600 mutation positive and 44% were BRAF wild-type.
% štádia IIIC (s 1 - 3 pozitívnymi lymfatickými uzlinami) a 20 % štádia IIIC (s ≥
In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
% pre zníženú hladinu hemoglobínu, 17,9 % pre znížený počet leukocytov, 12,2 % pre znížený počet trombocytov, 10,2 % pre zníženú hladinu sodíka, 8,9 % pre zníženú hladinu fosfátu, 7,4 % pre zvýšenú hladinu glukózy, 6,5 % pre zníženú hladinu draslíka, 3,3 % pre zvýšenú hladinu kreatinínu, 3,1
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Podávanie pembrolizumabu bolo povolené nad rámec progresie ochorenia na základe BICR definovanej podľa RECIST alebo nad rámec ukončenia liečby pemetrexedom, ak bol pacient klinicky stabilizovaný a na základe stanovenia skúšajúceho preňho liečba predstavovala klinický prínos.
Chemotherapy (n=42)
Chemoterapia (n =
The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Medián dĺžky trvania bol 1,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 25,3+ mesiacov).
Table 21: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma ineligible for cisplatin-containing chemotherapy in KEYNOTE-052
Tabuľka 21: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne u pacientov s uroteliálnym karcinómom v štúdii KEYNOTE-052, u ktorých chemoterapia obsahujúca cisplatinu nebola vhodná
type 1 diabetes mellitus (diabetic ketoacidosis) g. Guillain-Barré syndrome (axonal neuropathy and demyelinating polyneuropathy) h. myasthenic syndrome (myasthenia gravis, including exacerbation) i.
h. myastenický syndróm (myasténia gravis, vrátane exacerbácie) i. aseptická meningitída (meningitída, neinfekčná meningitída) j. uveitída (iritída a iridocyklitída) k. myokarditída (autoimunitná myokarditída) l. pneumonitída (intersticiálna choroba pľúc)
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Obrázok 7: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
PD-L1 positive
Pozitívny výsledok na PD-L1
pneumonitis (interstitial lung disease) m. abdominal pain (abdominal discomfort, abdominal pain upper and abdominal pain lower) n. colitis (colitis microscopic, enterocolitis, enterocolitis haemorrhagic, and autoimmune colitis) o. pancreatitis (autoimmune pancreatitis and pancreatitis acute) p. hepatitis (autoimmune hepatitis, immune-mediated hepatitis and drug induced liver injury) q. rash (rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash vesicular and genital rash)
m. abdominálna bolesť (abdominálny diskomfort, bolesť v hornej časti brucha a bolesť v spodnej časti brucha) n. kolitída (mikroskopická kolitída, enterokolitída, hemoragická enterokolitída a autoimunitná kolitída) o. pankreatitída (autoimunitná pankreatitída a akútna pankreatitída) p. hepatitída (autoimunitná hepatitída, imunitne podmienená hepatitída a liekmi spôsobené poškodenie pečene) q. vyrážka (erytematózna vyrážka, folikulárna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, vezikulárna vyrážka a genitálna vyrážka) r. pruritus (urtikária, papulárna urtikária, generalizovaný pruritus a genitálny pruritus) s. závažné kožné reakcie (bulózna dermatitída, exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, exfoliatívna vyrážka,
A total of 1,019 adult patients were randomised (1:1) to receive pembrolizumab 200 mg every three weeks (n=514) or placebo (n=505), for up to one year until disease recurrence or unacceptable toxicity.
Celkovo 1 019 dospelých pacientov bolo randomizovaných (1:1) na podávanie pembrolizumabu v dávke 200 mg každé tri týždne (n =