natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
Zníženie hemoglobínu, zvýšenie amylázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie inzulínu v krvi, zníženie globulínov
Musculoskeletal pain, flank pain Renal and urinary disorders Not known:
Bolesť svalov a kostí, bolesť v boku Poruchy obličiek a močových ciest Neznáme:
88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group.
CI: 88,5-95,9%) v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 88,0% (95%
CMLAP n=137 Grade
P n=137 Stupeň
Papilloedema, chorioretinopathy, diplopia, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain, conjunctivitis allergic, ocular surface disease Ear and labyrinth disorders Common:
Edém papily zrakového nervu, chorioretinopatia, diplopia, fotofóbia, opuch očí, blefaritída, bolesť očí, alergická konjunktivitída, ochorenie povrchu oka Poruchy ucha a labyrintu Časté:
The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonium hydroxide for stamping of the imprint.
Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid amónny ako farbivo na potlač.
EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Endocrine disorders Uncommon:
Poruchy endokrinného systému Menej časté:
Patients with confirmed loss of MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) during the treatment-free phase (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4) or loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
IS) počas fázy bez liečby (dve po sebe nasledujúce merania oddelené aspoň 4 týždne vykazujú stratu MR4) alebo stratou veľkej molekulovej odpovede (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%
Uncommon cases of sudden death have been reported in patients taking Tasigna.
U pacientov užívajúcich Tasignu boli menej často hlásené prípady náhlej smrti.
Of the patients who achieved HR, 53% (95% CI: 39% - 67%) were maintaining response at 24 months.
Z pacientov, ktorí dosiahli HR, 53% (95%
Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Farbivo na potlač šelak (E904) čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid amónny
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÁ ŠKATUĽA V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Breast pain, gynaecomastia, erectile dysfunction
Bolesť prsníkov, gynekomastia, erektilná dysfunkcia
Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 400 mg twice daily
Dospelí pacienti s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze pri dávke 300 mg dvakrát denne a CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib treatment to regain MMR and MR4.5 was 7.9 weeks (95% CI: 5.1, 8.0) and 13.1 weeks (95% CI: 12.3, 15.7), respectively.
Odhadovaný medián trvania liečby nilotinibom podľa Kaplana-Meiera (KM) pre opätovné dosiahnutie MR4,0 a MR4,5 bol 12,0 týždňov (95%
Posology for Philadelphia chromosome positive CML adult patients The recommended dose is: - 300 mg twice daily in newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, - 400 mg twice daily in patients with chronic or accelerated phase CML with resistance or intolerance to prior therapy.
Odporúčaná dávka je: - 300 mg dvakrát denne u novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze, - 400 mg dvakrát denne u pacientov v chronickej alebo akcelerovanej fáze CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe.
Among resistant or intolerant CML patients, the percentage of patients who achieved BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) by the cut-off date was 11.4%, while 4.5% of the patients achieved BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
IS (MR4.0) do dátumu ukončenia štúdie 11,4%, zatiaľ čo 4,5% pacientov dosiahlo BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Concomitant administration of nilotinib with imatinib (a substrate and moderator of P-gp and CYP3A4), had a slight inhibitory effect on CYP3A4 and/or P-gp.
Súčasné podávanie nilotinibu s imatinibom (substrát a moderátor P-gp a CYP3A4) malo slabý inhibičný účinok na CYP3A4 a/alebo P-gp. AUC imatinibu sa zvýšila o 18% až 39% a AUC nilotinibu sa zvýšila o 18% až 40%.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Sekundárny hyperparatyreoidizmus Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed mood - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, fungal infection of the feet - thickened patches of red/silver skin (signs of psoriasis) - bleeding, tender or enlarged gums - oral warts - reddening and/or swelling and possibly peeling on the palms and soles (so called hand-foot syndrome) - increased sensitivity of the skin to light - difficulty hearing, ear pain, noises (ringing) in the ears - joint inflammation - urinary incontinence - enterocolitis (inflammation of the bowel) - haemorrhoids, anal abscess - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - alergia (precitlivenosť na Tasignu) - strata pamäti, poruchy nálady - kožná cysta, stenčenie alebo zhrubnutie kože, zhrubnutie najvrchnejšej vrstvy kože, zmena sfarbenia kože, plesňová infekcia nôh - miesta zhrubnutej červenej/striebristej kože (príznaky psoriázy) - krvácanie, citlivé alebo zväčšené ďasná - vredy v ústach - sčervenanie a/alebo opuch a možné odlupovanie kože na dlaniach a chodidlách (takzvaný syndróm ruka-noha) - zvýšená citlivosť kože na svetlo - ťažkosti so sluchom, bolesť v uchu, zvuky (zvonenie) v ušiach - zápal kĺbov - neschopnosť udržať moč - enterokolitída (zápal čriev) - hemoroidy, análny absces - pocit stvrdnutia prsníkov, silná menštruácia, opuch prsných bradaviek - príznaky syndrómu nepokojných nôh (neovládateľné nutkanie pohnúť časťou tela, zvyčajne nohou, sprevádzané nepríjemnými pocitmi)
Component of a multipack comprising 4 cartons.
Súčasť multibalenia obsahujúceho 4 škatule.
A total of 199 (35.2%) of all patients were not evaluable for MMR at 36 months (87 in the nilotinib 300 mg twice daily group and 112 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=17), atypical transcripts at baseline (n=7), or discontinuation prior to the 36-month time point (n=175).
Zo všetkých pacientov nebolo možné u celkovo 199 (35,2%) pacientov vyhodnotiť MMR v 36. mesiaci (87 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne a 112 v skupine imatinibu) pre chýbajúce/nevyhodnotiteľné vyšetrenie PCR (n=17), atypické východiskové transkripty (n=7) alebo pre ukončenie liečby pred 36. mesiacom (n=175).
Appropriate monitoring and dose adjustment may be necessary for medicinal products that are CYP3A4 substrates and have a narrow therapeutic index (including but not limited to alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, sirolimus and tacrolimus) when co-administered with nilotinib.
U liekov s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (vrátane alfentanilu, cyklosporínu, dihydroergotamínu, ergotamínu, fentanylu, sirolimu a takrolimu ale nevynímajúc aj iné lieky), môže byť potrebný monitoring a úprava dávky, pokiaľ sa podávajú spoločne s nilotinibom.
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-value for response rate (vs. imatinib 400 mg) <0.0001 Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Hodnota p pre podiel odpovedí (oproti imatinibu 400 mg) <0,0001 testu podľa Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH)
Median duration of CCyR has not been reached.
CCyR sa nedosiahol.
Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
Imatinib 400 mg raz denne (n =
Imatinib 400 mg once daily n=283
Imatinib 400 mg raz denne n=283
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: - low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin - increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood - high blood level of lipase or amylase (pancreas function) - high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) - low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) - low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood - high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) - change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) - high blood level of alkaline phosphatase - high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid - low blood level of potassium or calcium
Počas liečby Tasignou môžete mať aj nezvyčajné výsledky niektorých krvných testov, napríklad: - nízky počet krvných buniek (bielych krviniek, červených krviniek, krvných doštičiek) alebo hemoglobínu - zvýšený počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek, alebo špecifického typu bielych krviniek (eozinofília) v krvi - vysoká hladina lipázy alebo amylázy v krvi (funkcia podžalúdkovej žľazy) - vysoká hladina bilirubínu alebo pečeňových enzýmov v krvi (funkcia pečene) - nízka alebo vysoká hladinu inzulínu v krvi (hormón regulujúci hladinu cukru v krvi) - nízka alebo vysoká hladinu cukru, alebo vysokú hladinu tukov v krvi (vrátane cholesterolu) - vysoká hladina paratyroidného hormónu (hormónu regulujúceho hladiny vápnika a fosforu) v krvi - zmeny v krvných bielkovinách (nízka hladina globulínov alebo prítomnosť paraproteínu) - vysoká hladina alkalickej fosfatázy v krvi - vysoká hladina draslíka, vápnika, fosforu alebo kyseliny močovej v krvi - nízka hladina draslíka alebo vápnika v krvi
PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
PA/Alu/PVC/Alu [v puzdre] 112 tvrdých kapsúl
What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Tasigna sa dodáva ako tvrdé kapsuly.
The KM estimated MR4.0 and MR4.5 rates at 48 weeks of re-initiation were 100.0% (95% CI: not estimated) and 94.8% (95% CI: 85.1, 99.0), respectively.
Odhadovaný výskyt MR4,0 a MR4,5 podľa KM v 48. týždni od opätovného začatia bol 100,0% (95%
Tasigna 50 mg hard capsules nilotinib
Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly nilotinib
33 <1 Very common
Veľmi časté 33 <1
Of the patients who achieved CCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) were maintaining response at 24 months.
Z pacientov, ktorí dosiahli CCyR, 85% (95%
Hypertension, flushing, peripheral artery stenosis
Hypertenzia, návaly tepla, periférna arteriálna stenóza
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - increased skin sensitivity - dry mouth, sore throat, mouth sores - breast pain - painful and swollen joints (gout) - increased appetite - attention disorder - inability to achieve or maintain an erection - breast enlargement in men - flu-like symptoms - pneumonia, bronchitis - urinary tract infection - herpes virus infection - oral or vaginal thrush - muscle and joint stiffness, joint swelling - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - zvýšená citlivosť kože - suchosť v ústach, bolesť hrdla, bolestivé miesta v ústach - bolesť prsníkov - bolestivé a stuhnuté kĺby (dna) - zvýšená chuť do jedenia - porucha pozornosti - neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu - zväčšenie prsníkov u mužov - príznaky podobné chrípke - zápal pľúc, zápal priedušiek - infekcia močových ciest - infekcia herpes vírusom - afta alebo kvasinková infekcia pošvy - stuhnutosť svalov a kĺbov, opuch kĺbov - pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu) - citlivosť zubov
In vitro, nilotinib is a relatively strong inhibitor of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, with Ki value being lowest for CYP2C9 (Ki=0.13 microM).
CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, s hodnotou
In adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase The data described below reflect exposure to nilotinib in 458 adult patients in an open-label multicentre Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase (n=321) and accelerated phase (n=137) treated at the recommended dose of 400 mg twice daily.
Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u 458 dospelých pacientov v otvorenom multicentrickom klinickom skúšaní fázy II u pacientov s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu s CML v chronickej fáze (n=321) a v akcelerovanej fáze (n=137) liečených odporúčanou dávkou 400 mg dvakrát denne.
Tasigna 150 mg hard capsules nilotinib
Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly nilotinib
Tasigna 200 mg hard capsules nilotinib
Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly nilotinib
Musculoskeletal stiffness, joint swelling
Muskuloskeletálna stuhnutosť, opuch kĺbov
PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
PA/Alu/PVC/Alu [v puzdre] 28 tvrdých kapsúl
Tasigna 50 mg hard capsules
Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly
Of the patients who achieved MCyR, 77% (95% CI: 70% - 84%) were maintaining response at 24 months.
Z pacientov, ktorí dosiahli MCyR, 77% (95%
In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 6.9% and 7.2% of the patients treated with 400 mg nilotinib and 300 mg nilotinib twice daily, respectively, showed a Grade 3-4 elevation in blood glucose.
V klinickom skúšaní fázy III u novo diagnostikovaných pacientov s CML sa u 6,9% pacientov liečených 400 mg nilotinibu dvakrát denne a u 7,2%
In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF >480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed.
V klinickej štúdii fázy III u pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze, ktorí dostávali 300 mg nilotinibu dvakrát denne, bola zmena stredného časovo spriemerovaného intervalu QTcF v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote 6 ms.
Cumulative incidence of MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% on the international scale), %
(BCR - ABL ≤0,0032% na medzinárodnej stupnici),
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood high blood level of lipase or amylase (pancreas function) high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) high blood level of creatinine or urea (kidney function) low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) high blood levels of enzymes (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase or creatine phosphokinase) high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid low blood level of magnesium, potassium, sodium, calcium, or phosphorus
Počas liečby Tasignou môžete mať aj nezvyčajné výsledky niektorých krvných testov, napríklad: - nízky počet krvných buniek (bielych krviniek, červených krviniek, krvných doštičiek) alebo hemoglobínu - zvýšený počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek, alebo špecifického typu bielych krviniek (eozinofília) v krvi - vysoká hladina lipázy alebo amylázy v krvi (funkcia podžalúdkovej žľazy) - vysoká hladina bilirubínu alebo pečeňových enzýmov v krvi (funkcia pečene) - vysoká hladina kreatinínu alebo močoviny v krvi (funkcia obličiek) - nízka alebo vysoká hladina inzulínu v krvi (hormón regulujúci hladinu cukru v krvi) - nízka alebo vysoká hladina cukru, alebo vysoká hladina tukov v krvi (vrátane cholesterolu) - vysoká hladina paratyroidného hormónu (hormónu regulujúceho hladiny vápnika a fosforu) v krvi - zmeny v krvných bielkovinách (nízka hladina globulínov alebo prítomnosť paraproteínu) - vysoké hladiny enzýmov (alkalická fosfatáza, laktátdehydrogenáza alebo kreatínfosfokináza) - vysoká hladina draslíka, vápnika, fosforu alebo kyseliny močovej v krvi - nízka hladina horčíka, draslíka, sodíka, vápnika alebo fosforu v krvi
Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder Psychiatric disorders
Hyperurikémia, hypoglykémia, poruchy chuti do jedenia
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules, 120 (3 packs of 40) hard capsules or
Multibalenia obsahujúce 112 (4 balenia po 28) tvrdých kapsúl, 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl alebo 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.
No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
Žiadny účastník nemal QTcF >450 ms.
Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months.
Z pacientov, ktorí dosiahli MCyR, 63% (95%
Exfoliative rash, drug eruption, skin pain, ecchymosis, swelling face
Exfoliatívny exantém, lieková erupcia, bolestivosť kože, ekchymóza, opuch tváre
• Pack containing 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Balenie obsahujúce 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.
For patients who lose MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) but not MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) during the treatment-free phase, BCR-ABL transcript levels should be monitored every 2 weeks until BCR-ABL levels return to a range between MR4 and MR4.5.
IS) počas fázy bez liečby, sa majú hladiny BCR-ABL monitorovať každé 2 týždne, kým sa hladiny BCR-ABLvrátia do rozsahu medzi MR4 a MR4,5.
There were slightly more male than female patients (56.0%, 62.3% and 55.8%, in the nilotinib 300 mg twice daily, 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily arm, respectively).
Počet liečených mužov bol o niečo vyšší než žien (56,0% v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 62,3%
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen, constipation - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness, pain in extremity, back pain, pain or discomfort in the side of the body - upper respiratory tract infections - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight increase - insomnia, anxiety, depression - night sweats, excessive sweating
Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - hnačka, vracanie, bolesť v bruchu, nepríjemné pocity v žalúdku po jedle, plynatosť, opuch alebo nadúvanie brucha, zápcha - bolesť kostí, bolesť kĺbov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín, bolesti chrbta, bolesť alebo nepríjemné pocity v boku - infekcie horných dýchacích ciest - suchosť kože, akné, bradavice, znížená citlivosť kože - strata chuti do jedenia, porucha vnímania chuti, zvýšenie telesnej hmotnosti - nespavosť, úzkosť, depresia - nočné potenie, nadmerné potenie
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - upper respiratory tract infections - stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness - pain including back pain, neck pain and pain in extremity, pain or discomfort in the side of the body - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity, hives - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight decrease or increase - insomnia, depression, anxiety - night sweats, excessive sweating - generally feeling unwell - voice disorder - nose bleed - frequent urine output
Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - infekcie horných dýchacích ciest - nepríjemné pocity v žalúdku po jedle, plynatosť, opuch alebo nadúvanie brucha - bolesť kostí, bolesť kĺbov, svalové kŕče, svalová slabosť - bolesť vrátane bolesti chrbta, bolesti šije a bolesti končatín, bolesť alebo nepríjemné pocity v boku - suchosť kože, akné, bradavice, znížená citlivosť kože, žihľavka - strata chuti do jedenia, porucha vnímania chuti, zníženie alebo zvýšenie telesnej hmotnosti - nespavosť, depresia, úzkosť - nočné potenie, nadmerné potenie - celková nevoľnosť - porucha hlasu - krvácanie z nosa - časté močenie
Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who achieved a sustained deep molecular response (MR4.5) Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib at 300 mg twice daily for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Ukončenie liečby možno zvážiť u vybraných dospelých CML pacientov s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v chronickej fáze, ktorí sa liečili nilotinibom 300 mg dvakrát denne počas minimálne 3 rokov, ak sa hlboká molekulová odpoveď udržala počas minimálne jedného roka bezprostredne pred ukončením liečby.
Table 8 Proportions of patients who had molecular response of ≤0.01% (4 log reduction) and ≤0.0032% (4.5 log reduction)
Tabuľka 8 Podiely pacientov, ktorí mali molekulovú odpoveď ≤0,01%
For Grade 2 bilirubin elevations or Grade 3 hepatic transaminase elevations in paediatric patients, treatment must be interrupted until the levels return to Grade 1.
U pediatrických pacientov sa musí pri zvýšení bilirubínu stupňa 2 alebo zvýšení pečeňových aminotransferáz stupňa 3 liečba prerušiť, kým sa hladiny vrátia na stupeň 1. Následne, ak bola predchádzajúca dávka 230 mg/m dvakrát denne, môže sa liečba znova začať s dávkou
PVC/PVDC/Alu [in carton] 112 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [v puzdre] 112 tvrdých kapsúl
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - headache - tiredness - muscle pain - itching, rash - nausea - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - bolesť hlavy - únava - bolesť svalov - svrbenie, vyrážky - nutkanie na vracanie - vypadávanie vlasov - bolesť kostrových svalov, bolesťsvalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov, bolesť kostí a chrbtice pri ukončení liečby Tasignou - spomalenie rastu u detí a dospievajúcich
PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 120 tvrdých kapsúl
Cerebrovascular accident, brain oedema, optic neuritis, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome
Mozgovocievne príhody, edém mozgu, zápal zrakového nervu, letargia, dyzestézia, syndróm nepokojných nôh