natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overdoses have been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose).
U pacientov liečených intravenóznym topotekánom (až do 10-násobku odporúčanej dávky) a kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí stanoviť kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11% of courses overall.
Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11
In 34% of courses with severe neutropenia, the duration was >7 days.
V 34 % cyklov trvala ťažká neutropénia > 7 dní.
A major route of clearance of topotecan is by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Hlavnou cestou klírensu topotekánu je hydrolýza laktónového kruhu za vzniku karboxylátu s otvoreným kruhom.
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Novartis Slovakia s.r.o.
As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
1) majú nižší stupeň odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napr. horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Medián celkového prežívania bol pri topotekáne 62 týždňov a pri paklitaxele 53 týždňov (pomer rizík 0,9 [0,6; 1,3]).
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with “Hycamtin” and “1 mg”.
Hycamtin 1 mg kapsuly sú ružové a s označením „Hycamtin“ a „1 mg“.
• Lung inflammation (interstitial lung disease): You are most at risk if you have existing lung disease, have had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Najvyššie riziko vám hrozí vtedy, ak máte jestvujúce ochorenie pľúc, podstúpili ste liečbu ožarovaním pľúc alebo ste v minulosti užívali lieky, ktoré spôsobili poškodenie pľúc.
Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Kapsuly HYCAMTINU sa nemajú otvárať alebo drviť.
Red cell transfusions were given in 52% of patients (21% of courses).
Transfúzie erytrocytov sa podávali u 52 % pacientov (v 21
Separate one capsule: tear along the perforated lines to separate one capsule “pocket” from the strip.
Oddeľte jednu kapsulu: jedno „vrecúško“ s kapsulou oddeľte od prúžku tak, že ho pozdĺžne odtrhnete v mieste perforácie.
Overdoses have been reported in patients being treated with topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose) and intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose).
U pacientov liečených kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) a intravenóznym topotekánom (až do 10-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Hnačka súvisiaca s podávaním lieku sa vyskytovala častejšie u pacientov vo veku  65 rokov (28
• Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis).
V ojedinelých prípadoch môžu byť silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) prejavmi zápalu čriev (kolitídy).
In clinical studies involving patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of oral topotecan monotherapy was found to be haematological.
V klinických štúdiách zahŕňajúcich pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku perorálneho topotekánu v monoterapii bola hematologického pôvodu.
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy.
Topotekán sa má používať len na pracoviskách určených na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Medián času prežívania bol 25,0 týždňov pri topotekáne a 24,7 týždňov v skupine CAV.
Should diarrhoea occur during treatment with oral topotecan, physicians are advised to aggressively manage diarrhoea.
Ak sa počas liečby perorálnym topotekánom vyskytne hnačka, lekárom sa odporúča začať agresívnu liečbu hnačky.
Topotecan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Topotekán je kontraindikovaný v období dojčenia (pozri časť 4.3).
• Yellow skin.
Zožltnutie kože.
9/l) in 25% of patients (8% of courses); moderate (platelets between 25.0 and
9/l) sa objavila u 25 % pacientov (v 8 % cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 a 50,0 x 10
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
If reconstitution and dilution are performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 24 hours if stored at 2ºC - 8ºC after the first puncture of the vial.
Pokiaľ sa rekonštitúcia a zriedenie vykonajú v prísne aseptickom prostredí (napr. v laminárnom boxe), liek sa má použiť (infúzia sa má ukončiť) do 24 hodín, ak sa uchováva pri 2°C - 8°C po prvom otvorení liekovky.
Moderate to severe (Hb 8.0 g/dl) in 37% of patients (14% of courses).
Stredne ťažká až ťažká anémia (Hb  8,0 g/dl) sa vyskytla u 37 % pacientov (v 14
Sepsis Blood and lymphatic system disorders Very common Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Febrilná neutropénia, neutropénia (pozri „Poruchy gastrointestinálneho traktu“), trombocytopénia, anémia, leukopénia
Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
Ťažký útlm kostnej drene pred začiatkom prvého liečebného cyklu, potvrdený východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 10
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172)
The clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg of topotecan per ml.
Číry rekonštituovaný roztok je žltej až žltozelenej farby a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml.
Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
Erytropoetín bol podaný 10 % pacientov v 8 % cyklov.
What Hycamtin is and what it is used for What you need to know before you take Hycamtin How to take Hycamtin
Čo je Hycamtin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hycamtin Ako užívať Hycamtin
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie súk dispozícii dostatočné údaje.
Moderate thrombocytopenia (Grade 3 - platelets between 10.0 and 50.0 x 10
Stredne ťažká trombocytopénia (3. stupňa - počet trombocytov 10,0 až 50,0 x 10
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid v moči predstavovali menej ako
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
%, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7 %. Celkovo sa N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 4-9 %) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95% CI: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95% CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Medián prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňov (IS 95 %: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňom (IS 95 %: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC (p =
• if you are breast-feeding.
• ak plánujete splodiť dieťa.
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12%), malaise (3%) and hyperbilirubinaemia (1%).
Ďalšie závažné udalosti, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
Mild abdominal pain was reported in 4% of patients.
U 4 % pacientov bola hlásená slabá bolesť brucha.
• Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 mg per square metre of body surface area per day.
Nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc: 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela denne.
The capsules are opaque, pink and imprinted with “HYCAMTIN” and “1 mg”.
Kapsuly sú nepriehľadné, ružové a s označením „HYCAMTIN“ a „1 mg“.
The pharmacokinetics of oral topotecan have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
U pacientov s poruchou funkcie pečene nebola farmakokinetika perorálneho topotekánu skúmaná (pozri časť 4.2 a 4.4).
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n = 9) and Cmax (23%, n = 11) was noted on day 5.
Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
9/l and/or a platelet count of 100 x 10
9/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 10
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Medián času do nástupu ťažkej neutropénie bol deväť dní a medián trvania sedem dní.
Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
%, nepozoroval sa sa však jednoznačný rozdiel v jeho distribučnom objeme.
If well tolerated, the dose may be increased to 2.3 mg/m 2/day in subsequent cycles (see section 5.2).
Ak je dávka dobre znášaná, v následných cykloch sa môže zvýšiť na 2,3 mg/m2/deň
Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Personál manipulujúci s týmto liekom počas rekonštitúcie musí používať ochranný odev,
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1 x 10
Následné dávky Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov  1 x 10
Neutropenia Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count <0.5 x 10
Neutropénia Ťažká neutropénia (4. stupňa - počet neutrofilov < 0,5 x 10
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m ako 30minútová infúzia počas 5 dní, pričom táto liečebná schéma sa opakovala každé 3 týždne počas až jedného roka v závislosti od odpovede na liečbu.
• Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation).
Silná bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia steny žalúdka a čreva).
9/l, the platelet count is 100 x 10
9/l, počet trombocytov  100 x 10
Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie neutropénie vyvolanej topotekánom (pozri časť 4.4).
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, ani neinhiboval ľudské cytozolové enzýmy dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), which may lead to dehydration (see sections 4.2 and 4.4)
Nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné), ktoré môžu viesť k dehydratácii (pozri časti 4.2 a 4.4)
The capsules are opaque, white to yellowish white and imprinted with “HYCAMTIN” and “0.25 mg”.
Kapsuly sú nepriehľadné, biele až žltkastobiele a s označením „HYCAMTIN“ a „0.25 mg“.
9/l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
9/l) sa vyskytla u 29 % pacientov v 14
Moderate to severe anaemia (Grade 3 and 4 - Hb 8.0 g/dl) occurred in 25% of patients (12% of courses).
a 4. stupňa - Hb  8,0 g/dl) sa vyskytla u 25 % pacientov (12
• If you get any side effects, talk to your doctor.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
The recommended monotherapy dose of oral topotecan in patients with small cell lung carcinoma with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min is 1.9 mg/m2/day for five consecutive days.
Odporúčaná dávka perorálneho topotekánu v monoterapii u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc s klírensom kreatinínu medzi 30 a 49 ml/min je 1,9 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Transfúzia trombocytov bola podaná 10 % pacientov v 4 % cyklov.
Hyperbilirubinaemia
%) a hyperbilirubinémia (1
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
Každá kapsula obsahuje topotekánchlorid zodpovedajúci 1 mg topotekánu.
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first-line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (medián času do progresie ochorenia [time to progression, TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní pri samotnej BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values for Korean patients were 7.9, 12.9 and 19.7 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively (see section 4.2 and 4.4).
U pacientov kórejského pôvodu bol geometrický priemer hodnôt AUC(0-) laktónu topotekánu normalizovaných na dávku 7,9 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu nad 80 ml/min, 12,9 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 50 až 80 ml/min a 19,7 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 30 až 49 ml/min (pozri časť 4.2 a 4.4).
Plasma concentrations of total topotecan (i.e. lactone and carboxylate forms) and topotecan lactone (active moiety) peak at approximately 2.0 hours and 1.5 hours, respectively, and decline bi-exponentially with mean terminal half-life of approximately 3.0 to 6.0 hours.
U ľudí je biologická dostupnosť perorálneho topotekánu (celkového topotekánu a laktónu topotekánu) približne 40 %. Maximálne plazmatické koncentrácie celkového topotekánu (t.j. laktónu a karboxylátu) sa dosiahnu v priebehu približne 2,0 hodín a laktónu topotekánu (účinnej látky) v priebehu približne 1,5 hodiny a klesajú biexponenciálnym spôsobom s priemerným konečným polčasom približne 3,0 až 6,0 hodín.
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Hlásenia významných následkov v súvislosti s výskytom trombocytopénie, vrátane úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru, boli menej časté.
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie (dávenie); hnačka; bolesť žalúdka; zápcha.
9/l) in 25% of patients (15% of courses).
u 25 % pacientov (v 15 % cyklov).
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1.5 x 10
Následné dávky Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov  1,5 x 10
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
%) a distribúcia medzi krvnými bunkami a plazmou bola výrazne homogénna.
Do not take Hycamtin:
Neužívajte Hycamtin
• Stomach pain, constipation, indigestion.
Bolesť žalúdka; zápcha, porucha trávenia.
• Diarrhoea.
(hemorágia).
Gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common
Gastrointestinálna perforácia Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values were 9.4, 11.1 and 12.0 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively.
Geometrický priemer hodnôt AUC(0-) laktónu topotekánu normalizovaných na dávku bol 9,4 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu nad 80 ml/min, 11,1 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 50 až 80 ml/min a 12,0 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 30 až 49 ml/min.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67% when compared with a control group of patients.
Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi na 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30
• Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
- Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.
Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
• Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
- Personál manipulujúci s týmto liekom počas rekonštitúcie musí používať ochranný odev,
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16%.
Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n  392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede na liečbu v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 with a median duration of 2.5 days.
Medián času do vzniku ťažkej trombocytopénie bol 15. deň a medián jej trvania bol 2,5 dňa.
This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Tento zriedkavý vedľajší účinok môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Hycamtinom:
Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné), zápcha, bolesť brucha mukozitída
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Každá kapsula obsahuje topotekánchlorid zodpovedajúci 0,25 mg topotekánu.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days.
Medián času do nástupu ťažkej trombocytopénie bol 15. deň, medián trvania bol päť dní.
Those effects are described in the cisplatin patient leaflet.
Takéto vedľajšie účinky sú popísané v písomnej informácii pre používateľa cisplatiny.
[n = 9]) (see section 4.5).
(pozri časť 4.5).
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
Celkový obsah liečiva v injekčnej liekovke poskytuje 1 mg liečiva v 1 ml, ak sa rekonštituuje podľa odporúčaní (pozri Písomnú informáciu pre používateľa).
The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan.
V klinických štúdiách s topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku neutropenickej kolitídy.
Red blood cell transfusions were given in 30% of patients (13% of courses).
Transfúzia erytrocytov bola podaná 30 % pacientov (13
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
9/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m 2/deň,
The contents of HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Obsah injekčných liekoviek s liekom HYCAMTIN 1 mg sa musí rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0and 2.5-fold, respectively (see section 4.5).
(MRP-1), ako aj metabolizujúceho enzýmu CYP3A4, do 4 hodín po podaní perorálneho topotekánu zvýšilo hodnotu AUC0-24h laktónu topotekánu normalizovanú na dávku približne 2,0-násobne a celkového topotekánu približne 2,5-násobne (pozri časť 4.5).
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Kompletný zoznam nežiaducich udalostí spojených s použitím cisplatiny sa má preštudovať v preskripčných informáciách pre cisplatinu.
The contents of HYCAMTIN 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Obsah injekčných liekoviek s liekom HYCAMTIN 4 mg sa musí rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.