natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This includes implementation across all the committees of the electronic system for managing meeting documents and wider implementation of video- and teleconferencing facilities.
Patria k nim zavedenie elektronického systému na správu dokumentov zo zasadnutí a rozšírené zavádzanie zariadení na videokonferencie a telefonické konferencie v rámci všetkých výborov.
In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
V oblasti vstupného hodnotenia liekov bude agentúra zlepšovať obsah a prezentáciu informácií v hodnotiacej správe Výboru pre lieky na humánne použitie a v správach EPAR.
This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
Tento trend, ako aj požiadavky právnych predpisov, zamerané na zlepšovanie dostupnosti liekov pre deti, vytvárajú ovzdušie, v ktorom cíti agentúra potrebu venovať primeranú pozornosť etickým normám pri klinických skúškach vykonávaných v krajinách mimo EÚ.
To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases.
Na posilnenie tohto trendu a zjednodušenie prístupu k liekom bude agentúra spolupracovať s vedúcimi agentúr pre veterinárne lieky s cieľom realizovať nové opatrenia na poskytovanie podpory spoločnostiam uvažujúcim o žiadostiach o povolení na uvádzanie liekov na obmedzené trhy alebo žiadostiach o povolení na uvádzanie liekov na regionálne ochorenia.
The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
Hlavné faktory, ktoré ovplyvňujú činnosti agentúry v oblasti dohľadu nad liekmi, súvisia s vykonávaním pediatrického právneho predpisu a právneho predpisu o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
S cieľom pomôcť zlepšiť kvalitu žiadostí vo farmaceutickom priemysle agentúra určí najbežnejšie problémy, ktoré sa v tejto oblasti vyskytujú, a poskytne potrebnú spätnú väzbu.
Pharmacovigilance and maintenance activities
Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
Agentúra očakáva, že na základe týchto opatrení sa počet žiadostí o vedecké poradenstvo v roku 2008 zvýši na 20.
EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
Agentúra EMEA v Európskej sieti liekov
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Prehľad pracovného programu Európskej agentúry pre lieky na rok
In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
V oblasti liekov na humánne použitie sa agentúra, okrem vyššie spomenutých činností, zameria na realizáciu iniciatív vypracovaných skupinou odborníkov výboru CHMP agentúry EMEA pre vývoj inovačných liekov.
Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
Arbitráže, sporné podania v Spoločenstve a vedecké stanoviská doručené agentúre EMEA (vstup)
SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
Oblasti osobitných liekov
The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner.
Agentúra plánuje spolu so svojimi medzinárodným partnerom dosiahnutie ďalšieho pokroku pri paralelnom skúmaní vývoja pediatrických liekov.
In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
V rámci prípravy na jeho vstup do platnosti zriadi v roku 2008 agentúra nový šiesty vedecký výbor a vytvorí potrebné postupy na hodnotenie liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project).
Okrem toho agentúra plánuje inovovať funkcie databázy EudraCT, ako uvádza pomocná skupina pre klinické skúšky (telematický projekt EÚ).
Press officer
Tlačový úradník
The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
Agentúra bude tiež pokračovať v overovaní systému analýzy údajov databázy EudraVigilance (telematický projekt EÚ).
Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc sú ako prostriedok na uľahčenie a zlepšenie včasnejšej dostupnosti liekov kľúčovými oblasťami činnosti agentúry, najmä pokiaľ ide o podporu nových inovačných technológií a liečebných postupov.
Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Realizácia iniciatív v spolupráci s vedúcimi agentúrmi pre veterinárne lieky zameraných na jednoduchší prístup k veterinárnym liekom, najmä prostredníctvom opatrení na pomoc mikropodnikom a malým a stredným veterinárnym podnikom a spoločnostiam, ktoré sa snažia získať povolenia na lieky pre menej významné druhy zvierat alebo na uvedenie liekov na obmedzené trhy.
Total grade AST Grand Total
Spolu za triedu AST 0 Celkom
In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
Agentúra okrem toho s cieľom zabezpečenia ďalšej transparentnosti v oblasti pediatrických klinických skúšok plánuje do konca roka 2008 poskytnúť prístup k informáciám o pediatrických klinických skúškach (telematický prístup EÚ).
Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
Prispievanie k včasnej dostupnosti liekov na humánne a veterinárne použitie
The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
Agentúra plánuje overiť kvalitu a zhodu s povolenými špecifikáciami v prípade 42 centrálne povolených liekov.
Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map
Ďalšia realizácia plánu uplatňovania agentúry EMEA a prispievanie k realizácii strategického dokumentu vedúcich liekových agentúr; začatie prípravy plánu uplatňovania agentúry EMEA na roky 2010 až 2013.
Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Úradom pre potraviny a liečivá sa tiež týka pediatrických liekov.
The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Podľa očakávaní agentúry sa počet žiadostí o vydanie osvedčenia v roku 2008 zvýši o 20
MANAGEMENT BOARD
SPRÁVNA RADA
For enquiries concerning certificates for centrally
Pre otázky týkajúce sa osvedčení centrálne
on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
na internete na stránke www.emea.europa.eu, na požiadanie e-mailom na adrese info@emea.europa.eu, faxom na čísle (+44-20) 7418 8670, písomne na adrese:
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
CVMP Výbor pre lieky na veterinárne použitie
Total grade AD AST 11
Spolu za triedu AD 0 AST 11
This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
Ako vzor pre spoluprácu s japonskými a kanadskými orgánmi bude slúžiť úspešná spolupráca s americkým
Appropriation/Budget 2007 as of 31 December 2007.
Rozpočtové prostriedky/ rozpočet 2006 podľa účtovnej závierky 3 Rozpočtové prostriedky/ rozpočet 2007 k 31. decembru 2007
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po povolení
The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Agentúra EMEA bude v spolupráci s vedúcimi agentúr pre veterinárne lieky realizovať iniciatívy prijaté správnou radou agentúry EMEA, ktoré sa budú zameriavať na väčšiu dostupnosť liekov na veterinárne použitie prostredníctvom súboru opatrení na pomoc spoločnostiam, ktoré sa snažia získať povolenia na lieky pre menej významné druhy zvierat alebo na uvedenie liekov na obmedzené trhy.
Parallel-distribution notifications (Input)
Oznámenia o paralelnej distribúcii (vstup)
Out-of-hours telephone: (44) 78 80 55 06 97
Telefón mimo pracovných hodín: (44)-7880 55 06 97
MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Lieky na humánne a veterinárne použitie
The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Agentúra EMEA vydáva osvedčenia o referenčných spisoch plazmy a antigénoch vakcín lieku v súlade s podmienkami, ktoré sú ustanovené právnymi predpismi Spoločenstva.
New applications for veterinary medicines (Input)
Prijaté/predpokladané nové žiadosti o povolenie veterinárnych liekov (vstup)
The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
Agentúra EMEA bude naďalej pracovať na novom predvstupovom nástroji prechodného programu na podporu účasti Chorvátska, Turecka a Bývalej juhoslovanskej republiky
Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
Ďalšie zlepšovanie sledovania bezpečnosti liekov na humánne a veterinárne použitie
Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
Novým legislatívnym nástrojom sú sporné podania týkajúce sa nových indikácií, nových liekových foriem alebo spôsobov podania lieku vo vzťahu k pediatrickému použitiu.
As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
Reakciou na ňu je príprava plánov na dokončenie politiky prístupu k databáze EudraVigilance, ktorá bude prebiehať v roku 2008.
Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
S ohľadom na právne predpisy EÚ zamerané na zlepšovanie dostupnosti liekov pre deti zintenzívni agentúra svoje činnosti dozoru nad vykonávaním klinických skúšok mimo EÚ a ich etickými normami.
Strengthen the European medicines network
Posilňovanie Európskej siete liekov
The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
Pri plnení úloh súvisiacich s verejným zdravím agentúra využíva vedecké zdroje Európskej siete liekov a spolieha sa na ne.
The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
Priority a úlohy agentúry v roku 2008 bude formovať stále sa meniace prostredie, v ktorom agentúra funguje.
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
CHMP Výbor pre lieky na humánne použitie
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc (vstup)
Continue the contribution to pan-European efforts to facilitate innovation and research, and thus to increase availability of medicines, in particular through participation in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and the continued implementation of recommendations of the EMEA/CHMP Think-Tank Group on innovative drug development.
Ďalšie prispievanie k celoeurópskemu úsiliu o zjednodušenie v oblasti inovácie a výskumu a teda aj k zlepšeniu dostupnosti liekov prostredníctvom účasti na iniciatíve pre inovačné lieky v oblasti liekov na humánne použitie ako aj Európskej technologickej platforme pre globálne zdravie zvierat v oblasti liekov na veterinárne použitie.
ANNEXES
Prílohy
Applications for new medicinal products Generic applications
Žiadosti o povolenie nových veterinárnych liekov Žiadosti o povolenie generík
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Žiadosti o zmeny typu II
Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
S klinickými skúškami a inšpekciami bude súvisieť ďalšia oblasť činnosti agentúry na medzinárodnej úrovni.
The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others.
Prostredníctvom množstva vedeckých činností, okrem iného napríklad prostredníctvom realizácie politiky v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia, vedeckého poradenstva a riadenia postupov zrýchleného hodnotenia, agentúra podporuje inováciu a dostupnosť liekov.
European medicines network
Európska sieť liekov
Temporary posts
Dočasné miesta
Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Žiadosti o vedecké poradenstvo a doplňujúce žiadosti Žiadosti o protokolárnu pomoc a doplňujúce žiadosti
This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Očakáva sa, že v porovnaní s rokom 2007 budú naďalej prudko rásť počty inšpekcií GMP, a to o ďalších 30 % . Berie sa pritom do úvahy narastajúci počet povolených liekov vyžadujúcich opakovanú inšpekciu, rastúci počet zmien, dôsledok žiadostí o povolenie generík a nové požiadavky na GMP pre účinné látky.
Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context.
Posilnením ďalšieho vývoja a používania databázy veterinárnych liekov EudraVigilance sa zabezpečí nepretržitý dohľad a zavedenie koncepcie plánov na riadenie rizík tak, ako sa uplatňuje v oblasti veterinárnych liekov.
Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3
Výdavky na spracovanie údajov 22 Hnuteľný majetok a súvisiace náklady 23 Ostatné výdavky na správu 24 Poštovné a telekomunikačné poplatky 25 Výdavky na formálne a iné zasadnutia
ref.: EMEA/MB/556125/2007
EMEA/172890/2008
Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Stanoviská k označeniu (výstup)
Applications received (Input)
Prijaté žiadosti (vstup)
One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
Jednou z hlavných činností v roku 2008 bude príprava na realizáciu projektu ENCePP (Európska sieť stredísk dohľadu nad liekmi a farmakoepidemiológie).
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
V roku 2008 sa dokončí vývoj elektronického formulára žiadosti pre lieky na humánne použitie (telematický projekt EÚ).
E-mail: qdefect@emea.europa.eu Direct telephone: (44 20) 75 23 70 75 Fax: (44-20) 74 18 85 90
E-mail: qdefect@emea.europa.eu Priamy telefón: (44 20) 7523 7075
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Applications for initial evaluation (Input)
Žiadosti o vstupné hodnotenie (vstup)
Fees
EMEA
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Priamy telefón: (44-20) 74 18 8698 Fax: (44-20) 74 18 85 45
While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
V roku 2008 bude kľúčovou regulačnou otázkou vykonávanie nového nariadenia o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
Odporúčania, ktorými sa zlepší tento vzájomný vzťah, vypracuje pracovná skupina výboru CHMP agentúry EMEA v spolupráci s organizáciami zdravotníckych pracovníkov.
Scientific-advice requests (Input)
Prijaté/predpokladné žiadosti o vedecké poradenstvo (vstup)
Document management and publishing
Správa a zverejňovanie dokumentov
CAP EEA reports
Príspevok EHP
COMP Committee for Orphan Medicinal Products
COMP Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia
medicinal products for veterinary use
nad liekmi na veterinárne použitie
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Priamy telefón (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Skutočné a odhadované množstvo správ o nežiaducich účinkoch v krajinách EHP a krajinách mimo EHP odoslaných agentúre EMEA
For matters relating to pharmacovigilance for
Pre otázky týkajúce sa osvedčení o antigénoch vakcín
Occupied as per
Zmeny typu I
E-mail: PMF@emea.europa.eu
PMF@emea.europa.eu
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting
Príloha 4 Kontaktné miesta agentúry EMEA
TOTAL EXPENDITURE
Prevádzkové náklady
E-mail: VAMF@emea.europa.eu
VAMF@emea.europa.eu
medicinal products for human use
nad liekmi na humánne použitie
The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
V procese osvedčovania referenčných spisov plazmy a antigénov vakcín agentúra EMEA vyhodnocuje dokumentáciu žiadosti o osvedčenie referenčných spisov plazmy a antigénov vakcín.
Type-I variations Type-II variations (incl.
Zmeny typu II (vrátane rozšírení)
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Priamy telefón (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
EEA and non-EEA ADR reports transmitted to the EMEA for centralised authorisation procedure (CAP) and non-CAP products
Správy o centrálne povolených liekoch krajín EHP Správy o centrálne povolených liekoch krajín mimo EHP Správy o centrálne nepovolených liekoch krajín EHP
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Pre otázky týkajúce sa osvedčení o referenčných spisoch plazmy Silvia DOMINGO ROIGÉ Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 52
Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
Úradom pre potraviny a liečivá (FDA).
Arbitrations and Community referrals (Input)
Prijaté/predpokladané arbitráže a sporné podania v Spoločenstve (vstup)
applications
Hodnotenia
line extensions)
Žiadosti o rozšírenia
Designation of orphan medicinal products
Označovanie liekov na ojedinelé ochorenia
Applications (Input)
Žiadosti o označenie (vstup)
IQM adviser
HMPC
Function group & Grade Permanent posts
Kategória a trieda
Doc.
SPŔÁVA
Requested for
Agentúra poskytne
COMMUNICATIONS AND NETWORKING
KOMUNIKÁCIA A SIETE
Contribution from EEA Community programmes Other
Programy Spoločenstva
Permanent posts
Stále miesta
Herbal medicinal products
Výbor pre rastlinné lieky
Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
Cardioxane je tiež kontraindikovaný za nasledujúcich okolností:
Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Tieto informácie o lieku sú výsledkom referenčného postupu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie komisie.
The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Dlhodobé prínosy a riziká tohto lieku u detí a dospievajúcich zatiaľ nie sú objasnené.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Následne môžu kompetentné autority v členských štátoch náležite aktualizovať tieto informácie o lieku v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Odporúčania týkajúce sa prínosov a rizík tohto lieku vám poskytne lekár.
What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cardioxane
− If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
Ak máte menej ako 18 rokov a plánovaná dávka antracyklínu, ktorú máte dostať, je považovaná za nízku - porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov (pozrite časti 4.4 a 4.8).