natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vidaza treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
Liečba Vidazou bola spojená s mediánom doby do úmrtia alebo do transformácie na AML 13,0 mesiaca oproti 7,6 mesiaca u pacientov podstupujúcich liečbu CCR, čo je zlepšenie o 5,4 mesiaca so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
Vascular disorders hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, haematoma
Poruchy ciev hypotenzia*, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, hematóm
Storage of the reconstituted product For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Uchovávanie rekonštituovaného lieku Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii
The hazard ratio for the treatment effect was 0.58 (95 % CI: 0.43, 0.77).
Miera rizika pre liečebný účinok bola 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
• Fluid around the lungs (pleural effusion).
Tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok).
Subcutaneous adverse reactions such as injection site rash/inflammation/pruritus, rash, erythema and skin lesion may require management with concomitant medicinal products, such as antihistamines, corticosteroids and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
Subkutánne nežiaduce reakcie, ako napríklad vyrážky, zápal a svrbenie v mieste vpichu injekcie, vyrážky, erytém a kožné lézie, môžu vyžadovať súbežnú liečbu napríklad antihistaminikami, kortikosteroidmi a nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID).
• Allergic (hypersensitivity) reaction.
Alergická reakcia (precitlivenosť).
Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
Vidaza obsahuje liečivo „azacitidín“.
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML).
• chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).
• A fever.
Horúčka.
Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts
Dospelá populácia vo veku 65 rokov alebo starší s AML s >
• if you have liver disease.
• ak máte ochorenie pečene.
• Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction.
Reakcia v mieste podania injekcie vrátane sčervenania, bolesti alebo inej kožnej reakcie.
Unopened vials This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Men should be advised not to father a child while receiving treatment and must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Mužom sa má odporučiť, aby sa vyvarovali splodeniu dieťaťa počas liečby, pričom musia v priebehu liečby a ešte 3 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
• acute myeloid leukaemia (AML).
• akútnej myeloblastovej leukémie (AML).
bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour.
podliatiny, krvácanie do kože (hematóm), vyrážky, svrbenie a zmeny sfarbenia kože.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
Infekcia hlbších vrstiev kože, ktorá sa rýchlo šíri, poškodzuje kožu a tkanivo, čo môže byť život ohrozujúce (nekrotizujúca fasciitída).
• Chest pain, being short of breath.
Bolesť v hrudi, pocit nedostatku vzduchu.
What Vidaza contains
Vidaza obsahuje
No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m2 azacitidine once daily for 7 days.
Po subkutánnom podaní 75 mg/m2 azacitidínu jedenkrát denne počas 7 dní nedochádza k jeho akumulácii.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for suspension for injection.
Prášok na injekčnú suspenziu.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for azacitidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre azacitidín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
• Sore nose and throat.
Bolesť nosa a hrdla.
KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval;
AZA = azacitidín, CCR = konvenčné režimy liečby (conventional care regimens),
The most commonly reported (≥ 10%) haematological adverse reactions associated with azacitidine treatment include anaemia, thrombocytopenia, neutropenia, febrile neutropenia and leukopenia, and were usually Grade 3 or 4.
10%) hematologické nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom zahŕňajú anémiu, trombocytopéniu, neutropéniu, febrilnú neutropéniu a leukopéniu, zvyčajne 3. alebo 4. stupňa.
Overall response (complete remission [CR] + partial remission [PR]) as determined by the investigator was 29 % in the azacitidine group and 12% in the combined CCR group (p = 0.0001).
+ čiastočná remisia [PR]) stanovená skúšajúcim bola 29 % v skupine liečenej azacitidínom a 12 % v kombinácii skupín CCR (p =
• Low levels of potassium in your blood.
Nízka hladina draslíka vo vašej krvi.
In the ITT analysis of 488 patients (241 Vidaza and 247 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
V rámci ITT analýzy 488 pacientov (241 na Vidaze a 247 na CCR) bola liečba Vidazou spojená s mediánom prežívania 10,4 mesiacov verzus 6,5 mesiacov u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 3,8 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,1009 (obojstranná).
Infections and infestations pneumonia* (including bacterial, viral and fungal), nasopharyngitis sepsis* (including bacterial, viral and fungal), neutropenic sepsis*, respiratory tract infection (includes upper and bronchitis), urinary tract infection, cellulitis, diverticulitis, oral fungal infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, skin infection necrotising fasciitis *
Infekcie a nákazy zápal pľúc* (vrátane bakteriálneho, vírusového a plesňového), nazofaryngitída sepsa* (vrátane bakteriálnej, vírusovej a plesňovej), neutropenická sepsa*, infekcia dýchacích ciest (vrátane horných dýchacích ciest a bronchitídy), infekcia močových ciest, celulitída (flegmóna), divertikulitída, orálna plesňová infekcia, sinusitída, faryngitída, rinitída, herpes simplex, kožná infekcia nekrotizujúca fasciitída*
In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
V rámci ITT analýzy 358 pacientov (179 pacientov liečených azacitidínom a 179 liečených CCR), viedla liečba Vidazou k mediánu prežívania 24,46 mesiacov oproti 15,02 mesiacom u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 9,4 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
• A viral infection causing cold sores (herpes).
Vírusová infekcia spôsobujúca tvorbu oparov (herpes).
Metabolism and nutrition disorders anorexia, decreased appetite, hypokalemia dehydration tumour lysis syndrome
Poruchy metabolizmu a výživy anorexia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia dehydratácia syndróm z rozpadu nádoru
The efficacy and safety of Vidaza was studied in an international, multicentre, controlled, open-label, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with >30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Vidazy boli sledované v medzinárodnej, multicentrickej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s paralelnými skupinami u pacientov vo veku 65 rokov a starších s novodiagnostikovanou AML alebo sekundárnou AML s >
Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts)
Dospelá populácia s MDS, CMML a AML (20-30
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than 8 hours at 2 °C to 8 °C when reconstituted using water for injections that has not been refrigerated or not longer than 22 hours when reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, tento však nesmie byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, keď sa rekonštituoval pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke a nie dlhší ako 22 hodín, keď sa rekonštituoval chladenou (2 °C až 8 °C) vodou na injekciu.
BSA value of 1.8 m2 Number of vials required
Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m2
There is limited safety information available with azacitidine in patients ≥85 years (with 14 [5.9%] patients ≥85 years in AZA-AML-001 study).
K dispozícii je obmedzené množstvo informácií o bezpečnosti použitia azacitidínu u pacientov ≥85 rokov (so 14 [5,9
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
• Pneumonia.
Zápal pľúc.
• Large plum-coloured, raised painful patches on the skin with fever.
Veľké, slivkovofialové, zdurené a bolestivé škvrny na koži sprevádzané horúčkou.
• higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS).
• vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).
You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Pred začatím liečby Vidazou a pred začatím každého obdobia liečby (tzv. „cyklu“) vám vykonajú krvné testy.
Following intravenous and subcutaneous administration of 14C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively,
Po intravenóznom a subkutánnom podaní 14C-azacitidínu sa 85 a 50 % (v závislosti od spôsobu podania) podanej rádioaktivity vylúčilo močom a <
• if you have advanced liver cancer.
• ak máte rakovinu pečene v pokročilom štádiu,
• Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma).
Krvácanie ďasien, krvácanie do žalúdka alebo čreva, krvácanie z okolia konečníka v dôsledku hemoroidov (hemoroidálne krvácanie), krvácanie do oka, krvácanie pod kožu alebo do kože
Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia*, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia pancytopenia*, bone marrow failure
Poruchy krvi a lymfatického systému febrilná neutropénia*, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, anémia pancytopénia*, zlyhanie kostnej drene
• Blood in your urine.
Krv v moči.
• Headache.
Bolesť hlavy.
Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain (includes upper and abdominal discomfort)
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť, bolesť brucha (vrátane bolestí hornej časti brucha a abdominálneho dyskomfortu)
Azacitidine is cleared rapidly from plasma with a mean elimination half-life (t½) after subcutaneous administration of 41 ± 8 minutes.
Azacitidín sa rýchlo vylučuje z plazmy so stredným polčasom eliminácie (t½) 41 ±
What Vidaza is
Čo je Vidaza
• A disease affecting the gut which can result in fever, vomiting and stomach pain (diverticulitis).
Ochorenie postihujúce črevo, ktoré môže mať za následok horúčky, vracanie a bolesť brucha
• AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO.
• Hair loss.
Vypadávanie vlasov.
• Anxiety.
Úzkosť.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Celgene Europe B.V.
The most common serious adverse reactions noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) included febrile neutropenia (8.0 %) and anaemia (2.3 %), which were also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921).
CL 001), ktoré boli tiež pozorované v podporných štúdiách (CALGB 9221 a CALGB 8921), zahŕňali febrilnú neutropéniu (8,0
• White coating covering tongue, inner cheeks, and sometimes on the roof of your mouth, gums and tonsils (oral fungal infection).
Biely povlak na jazyku, vnútornej strane líc a niekedy na podnebí úst, ďasnách a mandliach
If unexplained elevations in serum creatinine or blood urea nitrogen (BUN) to ≥ 2-fold above baseline values and above upper limit of normal (ULN) occur, the next cycle should be delayed until values return to normal or baseline and the dose should be reduced by 50 % on the next treatment cycle (see section 4.4).
Ak sa vyskytne nevysvetliteľný pokles bikarbonátu v sére na menej ako 20 mmol/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o 50 %. Ak sa vyskytne nevysvetliteľný vzostup kreatinínu alebo močovinového dusíka v krvi (blood urea nitrogen, BUN) na úroveň ≥ 2-násobne vyššiu, ako sú začiatočné hodnoty a nad horný limit normálnej hodnoty (upper limit of normal, ULN), ďalší cyklus sa má odložiť dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia na normálnu alebo začiatočnú úroveň a v nasledujúcom liečebnom cykle sa má znížiť dávka o 50 % (pozri časť 4.4).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, epistaxis pleural effusion, dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain interstitial lung disease
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe, epistaxa pleurálny výpotok, námahové dyspnoe, faryngolaryngeálna bolesť intersticiálne ochorenie pľúc
Bone marrow cellularity % Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days
% dávky v nasledujúcom cykle, ak sa obnovenie nedosiahne do 14 dní
The Cox PH model adjusted for pre-specified baseline prognostic factors defined a HR for Vidaza versus CCR of 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Coxov model proporcionálneho rizika upravený pre vopred špecifikované východiskové prognostické faktory definovaný ako HR Vidazy oproti CCR 0,80 (95%
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, musculoskeletal pain (includes back, bone and pain in extremity)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, muskuloskeletálna bolesť (vrátane chrbta, kostí a bolesti končatín)
In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the Vidaza group and 19.2 months in the CCR group.
U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii trombocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii trombocytov v skupine s Vidazou 10,8 mesiacov a 19,2 mesiacov v skupine s CCR.
Skin and subcutaneous tissue disorders petechiae, pruritus (includes generalized), rash, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, rash macular acute febrile neutrophilic dermatosis, pyoderma gangrenosum
Poruchy kože a podkožného tkaniva petechie, svrbenie (vrátane generalizovaného), vyrážky, ekchymóza purpura, alopécia, urtikária, erytém, makulárne vyrážky akútna febrilná neutrofilná dermatóza, pyoderma gangrenosum
Cardiac disorders pericardial effusion pericarditis
Poruchy srdca a srdcovej činnosti perikardiálny výpotok perikarditída
Deaths: AZA = 82, CCR = 113
82, CCR =
• Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting.
Zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie.
Renal and urinary disorders renal failure*, haematuria, elevated serum creatinine renal tubular acidosis
Poruchy obličiek a močových ciest renálne zlyhanie*, hematúria, zvýšená hladina sérového kreatinínu renálna tubulárna acidóza
Pericarditis is the most reported PT (n=35 cases) followed by endocarditis (n=10) and myocarditis (n=9).
35 prípadov), nasleduje endokarditída (n =
Hepatobiliary disorders hepatic failure*, progressive hepatic coma
Poruchy pečene a žlčových ciest zlyhanie pečene*, progresívna hepatálna kóma
gastrointestinal haemorrhage* (includes mouth haemorrhage), haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia
gastrointestinálne krvácanie* (vrátane krvácania z úst), krvácanie z hemoroidov, stomatitída, krvácanie ďasien, dyspepsia
Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Vidaza.
Vidazy je zodpovedný lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Special populations Elderly patients
Starší pacienti
• Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)..
Hromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálny výpotok).
• Painless swelling in the finger tips (clubbing).
Bezbolestný opuch končekov prstov (paličkovitosť).
In all pre- specified subgroups age [(< 75 years & ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 & 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate & poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x109/L & >5 x 109/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% & > 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of Vidaza.
75 rokov), pohlavia, rasy, výkonnostného stavu ECOG (0 alebo 1 a 2), východiskového cytogenetického rizika (stredné a malé), geografického regiónu, WHO klasifikácie AML (vrátane AML so zmenami podobnými myelodysplázii), východiskového počtu WBC (≤
• Bleeding due to a catheter line.
Krvácanie pri zavedení katétra.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as tiredness.
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako je únava, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
• Sleepiness, drowsiness (somnolence).
Ospanlivosť (somnolencia).
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Vidaza sa má podávať subkutánnou injekciou (ihlu zaveďte pod uhlom 45 - 90°) do ramena, stehna alebo brucha použitím injekčnej ihly s kalibrom 25.
• if you have kidney disease.
• ak máte ochorenie obličiek.
Prognostic Scoring System (IPSS),
• so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
• Pain in your throat and voicebox.
Bolesť hrdla a hlasiviek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection
Vidaza 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
• A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced.
Typ anémie so zníženým počtom červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
Overall response (CR + PR) as determined by the IRC in AZA PH GL 2003 CL 001 was 7 % (12/179) in the azacitidine group compared with 1 % (2/179) in the combined CCR group (p = 0.0113).
CL 001 bola 7 % (12/179) v skupine liečenej azacitidínom v porovnaní s 1
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
RAEB-T patients (21-30 % blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system.
% blastov) sa podľa aktuálneho klasifikačného systému WHO považujú za pacientov s AML.
• Sore or runny nose or sinuses (sinusitis)..
Nádcha alebo zápal prínosových dutín (sinusitída).
• Reduced white blood cell count.
Znížený počet bielych krviniek.
The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
10%) pozorované z AZA-AML-001 v rámci skupiny s azacitidínom zahŕňali febrilnú neutropéniu (25,0
Azacitidine plus best supportive care (BSC) (n = 179) was compared to conventional care regimens (CCR).
179) sa porovnával s konvenčnými režimami liečby (conventional care regimens, CCR).
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii erytrocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii erytrocytov v skupine s Vidazou 13,9 mesiacov a v skupine CCR sa nezávislosť nedosiahla.
World Health Organisation (WHO) classification,
% blastov a viacrodovou dyspláziou podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO),
Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s azacitidínom, injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s vodou na injekciu, nesterilné chirurgické rukavice; alkoholové tampóny, 5 ml injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou (ihlami).
The suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach room temperature (20 °C - 25 °C).
Suspenzia sa má pred podaním ponechať pri izbovej teplote (20 °C-25 °C) po dobu až 30 minút.
General disorders and administration site conditions pyrexia*, fatigue, asthenia, chest pain, injection site erythema, injection site pain, injection site reaction (unspecified)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia*, únava, asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu injekcie (nešpecifikovaná)
Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Azacitidín je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu (pozri časť 4.3).
1.8 mL
1 injekčná liekovka 1,8 ml
Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy
Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy intrakraniálne krvácanie*, synkopa, somnolencia, letargia
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,
• s chronickou myelomonocytovou leukémiou (CMML) s 10-29
Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the Vidaza group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384).
+ úplná remisia s neúplným obnovením krvného obrazu [CRi]), ktorú stanovila IRC, bola 27,8
Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal registration studies (AZA PH GL 2003 CL 001 and AZA-AML-001) and therefore the safety and efficacy of azacitidine in these patients has not been established.
Pacienti s anamnézou závažného kongestívneho zlyhania srdca, klinicky nestabilného ochorenia srdca alebo pľúc boli vylúčení z pivotných registračných štúdií (AZA PH GL 2003
HR = hazard ratio
Nestratifikovaná HR =
Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
50 % alebo vyšší ako 50 % so súčasným zlepšením diferenciácie ktorejkoľvek bunkovej línie, nemá sa ďalší cyklus oneskoriť a dávka sa nemusí upraviť.