natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebocontrolled trials at rates of 1.0 % or greater:
Z tohto súboru sa pri dávke cetirizínu 10 mg v štúdiách kontrolovaných placebom hlásili tieto nežiaduce účinky s mierou výskytu 1,0 % a viac:
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/day).
V uskutočnených štúdiách liekových interakcií neboli aktuálne popísané farmakodynamické ani významné farmakokinetické interakcie, obzvlášť s pseudoefedrínom alebo teofylínom (400 mg/deň).
The MAH stated that the clinical benefit/risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že klinický pomer prínosu a rizika cetirizínu nebol osobitne hodnotený u pacientov, ktorí trpia na poškodenie obličiek, a že dávka sa preto zakladá len na farmakokinetických výpočtoch.
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Francúsko 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
- Body as a whole: common: fatigue
- telo ako celok: časté: únava;
Spain: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Španielsko: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh okrem toho súhlasil so zahrnutím upozornenia pre liekovú formu kvapiek, ktoré uvádza, že pred začiatkom liečby cetirizínom u detí mladších ako 2 roky by mala byť snaha o potvrdenie diagnózy lekárom - odborníkom na alergie, lebo symptómy vírusových infekcií horného dýchacieho traktu v tejto vekovej skupine bývajú nesprávne interpretované ako alergie.
Body as a whole - general disorders Fatigue
Telo ako celok - celkové ochorenia Únava
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Nemecko
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/safety ratio in patients with renal impairment.
Pacienti so stredným až závažným stupňom poruchy funkcie obličiek: neexistujú údaje dokumentujúce pomer účinnosť/bezpečnosť u pacientov s poruchami funkcie obličiek.
A 5ml Dosing spoon with a line at 2.5 ml is provided with the bottle.
Dávkovacia lyžička s obsahom 5 ml s čiarou označujúcou 2,5 ml je priložená k fľaši.
The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, lebo táto časť bola značne rôznorodá, a tiež pridal niektoré upozornenia týkajúce sa vhodnosti týchto foriem pre určité vekové skupiny a odrážajúce nedostatok vhodných údajov o prínosoch a rizikách pre deti mladšie ako jeden rok, obmedzujúce použitie filmom obalených tabliet u detí mladších ako 6 rokov, použitie perorálneho roztoku u detí mladších ako 2 roky a použitie formy kvapiek u dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok.
Sweden: Alerid, Zyrlex
Švédsko: Alerid, Zyrlex
Clinical studies have produced no evidence of impaired attention, alertness and driving capabilities after taking Zyrtec at the recommended dose.
Klinické štúdie nepreukázali poruchu pozornosti, bdelosti a schopnosti viesť motorové vozidlo po užití Zyrtecu v odporúčaných dávkach.
UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež navrhol harmonizované texty Informácií o lieku pre časť 4.3 Kotraindikácie, ktoré odrážali precitlivenosť na zložky liekovej formy a zamerali sa na pacientov s ťažkým poškodením obličiek.
Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Vel'ká Británia
The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/risk ratio of halving the dose.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol tiež požiadaný o poskytnutie údajov na podporu odporúčaného dávkovania u pacientov s poškodením obličiek a zabezpečenie odôvodnení pre pomer prínosu a rizika pri polovičnej dávke.
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Pri prvom prechode („first-pass“) pečeňou cetirizín neprechádza extenzívnym metabolizmom.
Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
38 Triq L-Isturnell San Gwann
No signal suggesting an unfavourable benefit/risk ratio for Zyrtec compared to other antihistamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.”
Zyrtec na trhu nebol vo farmakovigilancii zistený žiadny signál, ktorý by naznačoval nepriaznivý pomer prínosu a rizika v porovnaní s inými antihistaminikami, no držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by rád ponechal kontraindikáciu: „Pacienti so závažným poškodením obličiek a hodnotou klírensu nižšou ako 10 ml/min kreatinínu.“
If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Ak máte závažnú poruchu obličiek, požiadajte Vášho lekára o radu a ak je to potrebné, budete užívať nižšiu dávku.
Pack with 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Veľkosť balenia: 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo- galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať filmom obalené tablety cetirizínu.
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20
- Investigations: rare: weight increased
- vyšetrenia: zriedkavé: prírastok hmotnosti;
Film-coated tablets 1 tablet
filmom obalené tablety 1 tableta
What Zyrtec looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Zyrtec) a obsah balenia
Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
U pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek je nutné upraviť dávkovanie (pozri časť 4.2).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, CESTA PODANIA, ŹIADATELIA/
In adults, children, infants and toddlers 2 year and above:
U dospelých, detí, dojčiat a batoliat vo veku 2 rokov a viac:
ZYRTEC START FILMTABLETTA
START FILMTABLETTA
NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Nederland
Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Hepatobiliary disorders: Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ-GT and bilirubin)
Ochorenia pečene a žlčových ciest: zriedkavé: abnormálna funkcia pečene (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubín).
ZYRTEC FILMTABLETTA
FILMTABLETTA
Do not take Zyrtec - if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below 10 ml/min); - if you are known to be hypersensitive to the active substance of Zyrtec, to any of its excipients (other constituents), to hydroxyzine or to any piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
Nepoužívajte Zyrtec - Keď máte závažnú poruchu obličiek (závažné zlyhanie obličiek s hodnotami klírensu kreatinínu menej ako 10 ml/min), - Keď ste alergický(á) (precitlivený(á)) na liečivo Zyrtecu, na ktorúkoľvek z iných zložiek alebo prísad obsiahnutých v lieku, na deriváty hydroxyzínu alebo piperazínu (úzko súvisiace liečivá iných liekov).
End-stage renal diseasePatients undergoing dialysis
Konečné štádium ochorenia obličiek - pacienti podstupujúci dialýzu kontraindikované
Ireland: Zirtek oral solution 1mg/ml
Írsko: Zirtek oral solution 1mg/ml
UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Cetirizine does not modify the protein binding of warfarin.
%. Cetirizín neovplyvňuje väzbu warfarínu na plazmatické bielkoviny.
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek s klírensom kreatinínu menším než 10 ml/min.
Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Cetirizín 10 mg (n =
Spain: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden: Zyrlex
Španielsko: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Švédsko: Zyrlex
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec film-coated tablets contains lactose; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Dôležitá informácia o niektorých zložkách Zyrtecu Zyrtec 1 mg/ml perorálny roztok obsahuje sorbitol; v prípade, že Vám Váš lekár oznámil, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte prosím Vášho lekára pred užívaním tohto lieku.
(other constituents), to hydroxyzine or to piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
, na ktorúkoľvek z iných zložiek alebo prísad obsiahnutých v lieku, na deriváty hydroxyzínu alebo piperazínu (úzko súvisiace liečivá iných liekov).
If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Ak sa chystáte viesť motorové vozidlo, zúčastňovať sa na možných nebezpečných činnostiach alebo obsluhovať stroje, neprekračujte odporúčanú dávku a dôkladne sledujte reakcie svojho organizmu na liek.
Renally impaired patients: The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/min) and healthy volunteers.
Farmakokinetika lieku u pacientov s miernou poruchou obličiek (klírens kreatinínu vyšší než 40 ml/min) bola podobná ako u zdravých dobrovoľníkov.
Contra-indicated
Kontraindikácie
Central and peripheral nervous system disorders Dizziness
Poruchy centrálnej a periférnej nervovej sústavy
Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Originálne balenie obsahuje 1 fľašu s obsahom 60, 75, 100 , 125, 150 alebo 200 ml roztoku.
PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Pre lieky viazané na lekársky predpis
BENADRYL FOR CHILDREN ALLERGY SOLUTION
BENADRYL FOR CHILDREN ALLERGY
Hepatically impaired patients: Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50 % increase in half-life along with a 40 % decrease in clearance compared to healthy subjects.
U pacientov s chronickými chorobami pečene (hepatocelulárna, cholestatická a biliárna cirhóza), ktorým sa podalo 10 alebo 20 mg cetirizínu jednorazovo, v porovnaní so zdravými jedincami došlo k 50% predĺženiu biologického polčasu a k 40% zníženiu klírensu.
Italy: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvia: Zyrtec
Taliansko: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Lotyšsko: Zyrtec
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
„U pediatrických pacientov, ktorí trpia na poškodenie obličiek, sa dávka bude musieť individuálne upraviť, pričom sa vezme do úvahy renálny klírens pacienta, jeho vek a telesná hmotnosť.“
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/L).
Pri liečebných dávkach sa nedokázali žiadne klinicky významné interakcie s alkoholom (pri hladine alkoholu v krvi 0,5 g/l).
- 10 ml Zyrtec oral solution (=2 measuring spoons) contain: 3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
- 10 ml Zyrtecu, perorálny roztok (2 odmerné lyžičky), obsahuje 3,15 g ekvivalentu glukózy (sorbitol).
- Immune system disorders: rare: allergic reactions, some severe (very rare)
- poruchy imunitného systému: zriedkavé: alergické reakcie, niektoré závažné reakcie z precitlivenosti (veľmi zriedkavo);
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
Žiadne klinicky významné interakcie medzi alkoholom (pri hladine 0,5 promile v krvi, čo zodpovedá vypitiu jedného pohárika vína) a cetirizínom v bežných liečebných dávkach sa nezistili.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Vzhľadom k tomu, že cetirizín sa vylučuje hlavne močom (pozri časť 5.2), môže sa použiť v prípade, že neexistuje iná alternatíva liečby.
This medicinal product does not require any special storage conditions
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
You should not take Zyrtec 10 mg tablets: - if you have hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
Zyrtec 10 mg filmom obalené tablety - Keď máte dedičné problémy neznášanlivosti galaktózy, lapónskeho nedostatku laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
Zyrtec po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na obale.
Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Ako vyzerá Zyrtec a obsah balenia Číry bezfarebný roztok mierne sladkej chuti s príchuťou banánu.
Vedim Pharma Lda Ed. D. Maria I Piso 1 A
Maria I Piso 1 A
Slovak Republic: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenia: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spain: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden: Zyrlex
Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovinsko: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Španielsko: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Švédsko: Zyrlex
United Kingdom
, Veľká Británia
White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Biele, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacou ryhou a vylisovaným označením Y/Y na jednej strane.
de Planchy
Z.I. de Planchy
UCB Nordic A/S (DK) Arne Jacobsens Allé 15
UCB Nordic A/S (DK)
Children, infants and toddlers: The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
: U detí vo veku od 6 do 12 rokov bol biologický polčas cetirizínu asi 6 hodín a u detí vo veku od 2 do 6 rokov 5 hodín.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
- rámcom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku a písomnej informácie pre používateľov;
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Originálne balenie obsahuje 10, 15, 20 alebo 30 ml roztoku.
The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine.
Výbor CHMP súhlasil, že počas mnohých rokov klinickej praxe neboli pri použití cetirizínu v prípade poruchy obličiek zistené žiadne bezpečnostné problémy ani problémy s toxicitou.
SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
SLO - 1001
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil doplnenie povolení na uvedenie lieku Zyrtec a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) na trh
For these less frequently reported undesirable effects, the estimated frequencies (uncommon: ≥1/1,000 to 1/100, rare: ≥1/10,000 to 1/1,000, very rare: 1/10,000) are made based on post-marketing experience.
Pre tieto menej často hlásené nežiaduce účinky je ich odhadovaný výskyt (menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
Blood and lymphatic disorders: Very rare: thrombocytopenia
Ochorenia krvi a lymfatického systému: veľmi zriedkavé: trombocytopénia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
Cetirizín sa indikuje na úľavu od chronickej idiopatickej urtikárie.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Italy: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Latvia: Zyrtec
Taliansko: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Lotyšsko: Zyrtec
5 mg once every 2 days
5 mg raz za 2 dni
Portugal: Zyrtec, Virlix
Portugalsko: Zyrtec, Virlix
10 mg once daily
10 mg raz denne
Children between 2 and 6 years old
Deti vo veku od 2 do 6 rokov:
If you take more Zyrtec than you should
Ak užijete viac Zyrtecu , ako máte
France: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germany: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Francúzsko: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains 1 mg cetirizine dihydrochloride Excipients: - one ml of solution contains 450 mg sorbitol (solution at 70 %, non crystallizing) - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate - one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate For a full list of excipients, see section 6.1
Pomocné látky: - 1 ml roztoku obsahuje 450 mg sorbitolu (70% roztok, nekryštalizujúci), - 1 ml roztoku obsahuje 1,35 mg metylparabénu, - 1 ml roztoku obsahuje 0,15 mg propylparabénu.
- Colloidal anhydrous silica - Magnesium stearate - Opadry Y-1-7000 - Hydroxypropylmethylcellulose (E 464) - Titanium dioxide (E 171) - Macrogol 400
- monohydrát laktózy - koloidný bezvodý oxid kremičitý - stearán horečnatý - filmotvorná vrstva Opadry Y-1-7000 - hydroxypropylmetylcelulóza E464 - oxid titaničitý E171 - makrogol 400
NL-4822 NK Breda Nederland
NL-4822
Austria: Zyrtec 10 mg/ml -Tropfen Belgium: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria: Zyrtec
Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgicko: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulharsko:
ZYRTEC GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Do not take Zyrtec - if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below 10 ml/min); - if you are known to be hypersensitive to the active substance of Zyrtec, to any of its excipients
Nepoužívajte Zyrtec - Keď máte závažnú poruchu obličiek (závažné zlyhanie obličiek s hodnotami klírensu kreatinínu menej ako 10 ml/min), - Keď ste alergický(á) (precitlivený(á)) na liečivo Zyrtecu
One drop contains 0.5 mg of cetirizine dihydrochloride.
Jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
08918 Badalona (Barcelona) Spain
Badalona (Barcelona)
10 mg once daily as 20 drops
10 mg denne ako 20 perorálnych kvapiek.
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70 % decrease in clearance compared to normals.
Pacienti na hemodialýze (klírens kreatinínu nižší než 7 ml/min), ktorým sa perorálne podala jednorazová dávka 10 mg, mali v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi trojnásobné predĺženie biologického polčasu a 70% zníženie klírensu.
Germany: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece: Ziptek
P tropfen, Zyrtec tropfen Grécko:
Finland: Benaday, Zyrtec
Fínsko: Benaday, Zyrtec
Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Tepelne formovaný priehľadný bezfarebný fyziologicky inertný Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka
MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains 10 mg cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 1 ml kvapiek obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu, jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
Gastro-intestinal system disorders Diarrhoea
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
10 ml (equals to 2 measuring spoons) contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
10 ml (2 odmerné lyžičky) obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2.
Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D.
Belgium: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Belgicko: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients - Microcrystalline cellulose - Lactose
Zoznam pomocných látok - mikrokryštalická celulóza
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTERS
PVC/ALUMÍNIOVÉ BLISTRE
Netherlands: Reactine, Zyrtec
Holandsko: Reactine, Zyrtec
BENADRYL ALLERGY SOLUTION
BENADRYL ALLERGY
UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Veľká Británia UCB PHARMA LIMITED 208
ZIRTEC 1
Brnciceva 1
Slovenia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
- Cardiac disorders: rare: tachycardia (heart beating too fast)
: zriedkavé: tachykardia (zrýchlená činnosť srdca);
Edificio D.
D.
Norway: Reactine, Zyrtec
Nórsko: Reactine, Zyrtec
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek Pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča 5 mg ako 10 perorálnych kvapiek jedenkrát denne.
UCB Pharma S.A.21, Rue de Neuilly
21, Rue de Neuilly F-92003
), in cases no alternative treatment can be used,the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Intervaly dávkovania sa majú prispôsobiť individuálne podľa funkcie obličiek.
Luxembourg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Luxembursko: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Poland: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Poľsko: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Belgium UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Luxembursko UCB Pharma SA (Brussels)
France: Virlix, Zyrtec
Francúzsko: Virlix, Zyrtec
- Psychiatric disorders: common: somnolence uncommon: agitation rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia very rare: tic
- psychiatrické poruchy a ochorenia: časté: ospalosť; menej časté: rozrušenie; zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť; veľmi zriedkavé: tiky;
Luxemburg
Luxembursko:
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
CLcr =
Hodnotu CLcr