natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zubsolv contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Zubsolv obsahuje liečivá buprenorfín a naloxón.
In patients with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and 4.4).
U pacientov s drogovou závislosťou môže prvé podanie buprenorfínu spôsobiť abstinenčné príznaky podobné príznakom spojeným s naloxónom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Podávanie buprenorfínu v strave potkanom v dávkach 500 ppm alebo vyšších vyvolalo zníženie fertility preukázané znížením miery počatia u samíc.
The dose in mg can differ between buprenorphine products and products are not directly interchangeable.
Dávka v mg môže byť pri každom lieku obsahujúcom buprenorfín iná a lieky nie sú priamo zameniteľné.
Orexo AB Virdings allé 32 A Uppsala
Virdings allé 32 A
Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Pacienti majú byť sledovaní, či nevykazujú prejavy a symptómy vysadenia opioidov, toxicity alebo predávkovania spôsobeného zvýšenou hladinou naloxónu a/alebo buprenorfínu.
Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect on the individual patient.
Úprava dávkovania a udržiavacia liečba Po indukcii liečby v prvý deň je potrebné pacienta v priebehu niekoľkých najbližších dní postupne stabilizovať na udržiavaciu dávku úpravou dávky podľa individuálneho klinického účinku.
Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter
Tabuľka 3: Vplyv poruch& funkcie pečene na farmakokinetické parametre buprenorfínu a naloxónu po podaní (zmena oproti zdravým jedincom)
Liver function test abnormal Weight decreased
Test funkcie pečene mimo normy Pokles hmotnosti
This medicine can cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or other central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics).
Tento liek môže spôsobiť ospalosť, zvlášť pri užívaní spolu s alkoholom alebo inými liečivami tlmiacimidepresantmi centrálnu nervovú sústavu (ako sú trankvilizéry, sedatíva a hypnotiká).
The product should be used with care in patients with pre-existing breathing problems
Liek sa má používať s opatrnosťou v prípade pacientov, ktorí majú problémy s dýchaním.
• pain and sores in mouth, tongue discolouration
• bolesť a vredy v ústach, zmena zafarbenia jazyka
• abnormal blood tests swollen, glands (lymph nodes)
• výsledky vyšetrení krvi mimo normy, opuch žliaz (lymfatických uzlín)
The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Ďalšie zložky sú manitol, bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, sukralóza, levomentol, koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearylfumaran sodný.
Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Pri podávaní opioidov starším alebo chorobou oslabeným pacientom treba postupovať opatrne.
Zubsolv should be used cautiously when co-administered with:
Zubsolv sa má používať s opatrnosťou pri súbežnom podávaní týchto liekov:
Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
V tabuľke 1 sú zhrnuté nežiaduce reakcie hlásené z pivotných klinických štúdií, v ktorých 342 zo 472 pacientov (72,5
Changing between buprenorphine containing products
Zameniteľnosť liekov obsahujúcich buprenorfín
Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Buprenorfín je parciálny agonista μ (mí)-opioidného receptora a chronické podávanie vyvoláva závislosť opioidného typu.
• Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
• benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku), napr. diazepam,
Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Súbežné podávanie antagonistov opioidov (naltrexón, nalmefén) na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
Therefore, patients should be monitored when changing between different buprenorphine containing products as differences in bioavailability (see section 5.2) may be noticeable in some individual cases.
Pacienti musia byť preto monitorovaní, ak u nich dochádza k zmene lieku obsahujúceho buprenorfín, keďže v niektorých jednotlivých prípadoch môžu byť významné rozdiely v biologickej dostupnosti (pozri časť 5.2).
If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Pri použití naloxónu treba pri stanovení dĺžky liečby a nutného lekárskeho dohľadu vziať do úvahy dlhé trvanie účinkov buprenorfínu, aby sa predišlo účinkom predávkovania.
Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Medzi prejavy predávkovania môže patriť tiež ospalosť, tupozrakosť, mióza, hypotenzia, nevoľnosť, vracanie a/alebo poruchy reči.
A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated dose multiples of 3 to75 times, based on a Zubsolv equivalent human daily sublingual dose of 11.4 mg of buprenorphine calculated on a mg/m² basis.
Štúdia karcinogenity buprenorfínu/naloxónu bola vykonaná na potkanoch v dávke 7, 30 a 120 mg/kg/deň s predpokladanou expozíciou v 3- až 75-násobkoch, a to na základe dennej sublingválnej dávky u človeka 11,4 mg buprenorfínu ekvivalentnej Zubsolvu vypočítanej podľa mg/m².
Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Naloxón sa metabolizuje v pečeni, hlavne konjugáciou s glukuronidom a vylučuje sa močom.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Úmrtia boli hlásené aj v súvislosti so súbežným užitím buprenorfínu s ďalším látkami s tlmiacim účinkom na CNS, ako je alkohol alebo iné opioidy.
• acne, hair loss, dry or scaling skin, skin nodule
• akné, vypadávanie vlasov, suchá alebo odlupujúca sa koža, uzlíky na koži
During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
V záujme zabezpečenia riadneho sublingválneho umiestnenia dávky sa pri začatí liečby odporúča každodenný dohľad nad dávkovaním a sledovanie reakcie pacienta na liečbu, čo umožní usmerniť efektívne titrovanie dávky podľa klinického účinku.
“8.6” on one side
„8.6” na jednej strane
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous
Zníženie úrovne pozornosti môže byť nebezpečné pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov,
2.9 mg / 0.71 mg 30 months 5.7 mg / 1.4 mg 4 years
2,9 mg/0,71 mg 30 mesiacov 5,7 mg/1,4 mg 4 roky
• increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
• zvýšenie slzenie alebo iná porucha slzenia
Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations.
Násobky troch nižších síl Zubsolvu nemajú nahrádzať ľubovoľnú z troch vyšších síl lieku Zubsolv.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Aby sa predišlo urýchleniu vzniku abstinenčných príznakov, indukcia buprenorfínom/naloxónom sa má začať vtedy, keď sú prítomné objektívne a jasné abstinenčné príznaky(na základe skóre signalizujúceho mierny až stredný abstinenčný syndróm podľa schválenej klinickej stupnice závislosti od opioidov (Clinical Opioid Withdrawal Scale; COWS)).
“11.4” on one side
„11.4” na jednej strane
• weakness, chest pain, chills, fever, feeling of general discomfort, pain, swelling (hands and feet)
• slabosť, bolesť na hrudi, zimnica, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť, opuch (rúk a chodidiel)
On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
V 3. deň sa účastníkom randomizovaným na dávku buprenorfínu/naloxónu začala podávať kombinovaná tableta.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku buprenorfínu a naloxónu bol vyhodnocovaný v štúdii po uvedení lieku na trh.
What Zubsolv is and what it is used for 2.
1. Čo je Zubsolv a na čo sa používa
Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than normal, feeling more sleepy than normal, reduction in the size of the pupils, low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať pomalšie a plytšie dýchanie ako obvykle, väčšiu ospalosť ako obvykle, zúženie zreníc, nízky krvný tlak, nevoľnosť, vracanie alebo nezrozumiteľnú reč.
• constipation, nausea
• zápcha, nevoľnosť
Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Počas prechodu z buprenorfínu alebo metadónu na buprenorfín/naloxón musia byť pacienti pozorne sledovaní, pretože boli hlásené abstinenčné príznaky.
It is unknown whether naloxone/metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či naloxón alebo jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
Keďže farmakokinetika buprenorfínu/naloxónu môže byť u pacientov s poruchou funkcie pečene zmenená, u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúčajú nižšie začiatočné dávky a opatrná titrácia dávky (pozri časť 5.2).
Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Liečba buprenorfínom/naloxónom v dávkach pod úrovňou optimálneho množstva môže viesť k zneužitiu lieku pacientom a následnému predávkovaniu alebo ukončeniu liečby.
“2.9” on one side
„2.9” na jednej strane
Patients should be monitored following medical withdrawal because of the potential for relapse.
Pacientov treba po medicínsky navodenej abstinencii monitorovať z dôvodu možnej recidívy.
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Mechanizmus účinku Buprenorfín je opioidný parciálny agonista/antagonista, ktorý sa viaže na opioidné receptory v mozgu μ a κ (kappa).
• amnesia (memory disturbance), convulsion (fits), speech disorder, tremor
• amnézia (poruchy pamäte), kŕče (záchvaty), porucha reči, tras
Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products, as different buprenorphine products have different bioavailability.
Zubsolv nemožno nahradiť inými liekmi obsahujúcimi buprenorfín, pretože každý liek obsahujúci buprenorfín má inú biologickú dostupnosť.
The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg a day.
Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov je dávka 1,4 mg/0,36 mg alebo 2,9 mg/0,71 mg Zubsolvu denne.
Store in the original package below 25°C in order to protect from moisture.
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C na ochranu pred vlhkosťou.
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see section 4.4).
Úprava dávkovania na základe funkcie obličiek sa nevyžaduje, ale odporúča sa opatrnosť pri dávkovaní u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (pozri časť 4.4).
Patients who are positive for viral hepatitis, receiving concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Pacientom s pozitívnym výsledkom testu na vírusovú hepatitídu, užívajúcim súbežne iné lieky (pozri časť 4.5) a/alebo pacientom, ktorí už majú dysfunkciu pečene, hrozí riziko urýchlenia poškodenia pečene.
Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Buprenorfín/naloxón je kontraindikovaný pacientom s ťažkým poškodením pečene (pozri časť 4.3 a 5.2).
• Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on methadone: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Zubsolv therapy.
Ak ste užívali metadón alebo dlhodobo pôsobiaci opioid, pred začatím liečby Zubsolvom sa dávka metadónu má znížiť v ideálnom prípade na menej ako 30 mg/deň.
• Breathing problems (see also ‘Do not take Zubsolv' above ) Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Niektorí ľudia zomreli v dôsledku respiračného zlyhania (neschopnosti dýchať), pretože tento liek nesprávne užili alebo ho užili v kombinácii s inými látkami tlmiacimi centrálnu nervovú sústavu, ako sú napríklad alkohol, benzodiazepíny (trankvilizéry) alebo iné opioidy.
In comparative bioavailability studies Zubsolv 11.4/2.9 mg displayed equivalent buprenorphine exposure to 16/4mg (2 x 8/2mg) buprenorphine/naloxone administered as conventional sublingual tablets however Zubsolv 2 x 1.4/0.36 mg displayed 20% lower buprenorphine exposure to 2 x 2/0.5 mg buprenorphine/naloxone administered as conventional sublingual tablets.
V porovnávacích štúdiách biologickej dostupnosti vykazoval Zubsolv 11,4/2,9 mg rovnakú expozíciu buprenorfínu ako 16/4 mg (2 x 8/2 mg) buprenorfínu/naloxónu podávaných ako bežné sublingválne tablety, ale Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg vykazoval o 20 % nižšiu expozíciu buprenorfínu ako 2 x 2/0,5 mg buprenorfínu/naloxónu podávaných ako bežné sublingválne tablety.
“5.7” on one side
„5.7” na jednej strane
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
Aby sa zabránilo urýchleniu vzniku abstinenčných príznakov, indukcia má byť uskutočnená buprenorfínom/naloxónom, ak sú prítomné objektívne abstinenčné príznaky (pozri časť 4.2).
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Tabletu držte pod jazykom, kým sa nerozpustí.
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent patients.
V priebehu klinických farmakologických štúdií bol u osôb závislých od opioidov pozorovaný efekt stropu opioidných agonistov.
Do not swallow or consume food or any drink until the tablet is completely dissolved.
Neprehĺtajte ani nekonzumujte potraviny alebo akékoľvek nápoje, kým sa tableta úplne nerozpustí.
Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Buprenorfín/naloxón môže spôsobiť ospalosť, zvlášť pri užívaní spolu s alkoholom alebo s liekmi s tlmiacim účinkom na CNS (ako sú trankvilizéry, sedatíva a hypnotiká) (pozri časť 4.5).
• Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
Nekonzumujte potraviny ani akékoľvek nápoje, kým sa tablety úplne nerozpustia.
If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids
Ak ste závislí na heroíne alebo krátkodobo pôsobiacom opioide, prvá dávka Zubsolvu sa má užiť, keď sa objavia prejavy abstinencie, ale nie skôr ako 6 hodín po poslednom použití opioidu.
14.0-fold increase
14,0-násobný nárast
It also contains naloxone which is used to deter intravenous abuse of the product.
Obsahuje aj naloxón, ktorý slúži na odradenie od zneužitia na vnútrožilové podanie lieku
• have under-active thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
• zníženú činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobovať únavu alebo zvýšenie hmotnosti,
The first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone
Prvá dávka Zubsolvu sa má podať, keď sa objavia prejavy abstinencie, ale nie skôr ako 24 hodín po poslednom užití metadónu.
These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines.
Lieky tohto typu znížia úroveň bdelosti, takže riadenie motorových vozidiel a obsluha strojov predstavujú nebezpečenstvo.
• seeing or hearing things that are not there (hallucinations)
Môžu to byť príznaky poškodenia pečene, • videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Pacientom, ktorí sú pozitívni na vírusovú hepatitídu, súbežne užívajú iné lieky (pozri časť 4.5) alebo už majú poruchu funkcie pečene, hrozí rýchlejšie poškodenie pečene.
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Naloxónová zložka má odradiť od nevhodného intravenózneho zneužívania.
Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-dependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Buprenorfín/naloxón môže v prípade neúmyselného alebo úmyselného požitia spôsobiť vážny a potenciálne smrteľný útlm dýchania u detí a osôb bez závislosti.
• migraines, dizziness, fainting, increase in muscle tension, tingling, drowsiness
• migrény, závraty, mdloby, zvýšené svalové napätie, brnenie, ospalosť
- are allergic to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
ak ste alergický na buprenorfín, naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Zubsolv tablet description Zubsolv tablet debossing
Opis tablety Zubsolvu Vyrazené označenie na tablete Zubsolv
Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
Kyselina citrónová, bezvodá Citronan sodný Mikrokryštalická celulóza Kroskarmelóza, sodná soľ Sukralóza
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
Opatrnosť pri používaní opioidov sa vyžaduje u pacientov s myxedémom, hypotyreózou alebo adrenokortikálnou nedostatočnosťou (napr.
• abnormal liver function, weight loss
• pečeňové testy mimo normy, úbytok hmotnosti
• benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Táto kombinácia môže viesť k smrti v dôsledku útlmu dýchania centrálneho pôvodu.
• eye inflammation or infection, small pupil size
• zápal alebo infekcia očí, zúžené zrenice
“1.4” on one side
„1.4” na jednej strane
- are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol - are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence
- ak máte vážne problémy s dýchaním, - ak máte vážne problémy s pečeňou, - ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť alebo halucinácie spôsobené alkoholom, - ak užívate naltrexón alebo nalmefén na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Opioidy môžu zvýšiť tlak mozgovomiechového moku a spôsobiť tak záchvaty, u pacientov s poranením hlavy, vnútrolebkovými léziami alebo inými stavmi, ktoré zvyšujú tlak mozgovomiechového moku alebo s anamnézou záchvatov je preto nutné používať opioidy s opatrnosťou.
Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Buprenorfín pri perorálnom podaní podlieha prvému metabolizmu s N-dealkyláciou a glukurokonjugáciou v tenkom čreve a pečeni.
Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Zubsolv.
oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Pri začatí liečby buprenorfínom/naloxónom si musí lekár uvedomiť parciálny agonistický profil buprenorfínu, ktorý môže urýchliť abstinenčné príznaky u pacientov závislých od opioidov, najmä ak sa podá skôr ako 6 hodín od poslednej dávky heroínu alebo iného krátkodobo pôsobiaceho opioidu,
If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
Ak pacient vracia, je potrebné zabezpečiť, aby nedošlo k vdýchnutiu zvratkov.
White, triangular tablets, base 7.2 mm and height 6.9 mm, debossed with “1.4” on one side.
Biele, trojuholníkové tablety so základňou dĺžky 7,2 mm a výškou 6,9 mm, na jednej strane s vyrazeným označením „1.4”.
Hepatitis Hepatitis acute Jaundice Hepatic necrosis Hepatorenal syndrome
Nekróza pečene Hepatorenálny syndróm
White, triangular tablet, base 7.2 mm and height 6.9 mm
Biela, trojuholníková tableta so základňou dĺžky 7,2 mm a výškou 6,9 mm
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Percento vzoriek moču odobratých trikrát týždenne, ktoré boli negatívne na opioidy neužívané v štúdii, bolo štatisticky vyššie pri buprenorfíne/naloxóne v porovnaní s placebom (p <
This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Ak je buprenorfin podávaný osobám bez závislosti na opioidoch, ktoré nemajú vytvorenú toleranciu na účinky opioidov, môže potenciálne dôjsť k fatálnemu útlmu dýchania.U pacientov s astmou alebo respiračnou nedostatočnosťou (napr. chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, cor pulmonale, zníženou respiračnou rezervou, hypoxiou, hyperkapniou, už existujúcim útlmom dýchania alebo kyfoskoliózou [zakrivením chrbtice vedúcim k potenciálnej dýchavičnosti]) sa musí tento liek používať s opatrnosťou.
8.6 mg / 2.1 mg 3 years
8,6 mg/2,1 mg 3 roky