natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium hydroxide (E 524) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
Hydroxid sodný (E 524) (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (E507)
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives ATCvet code: QN05CM18
Psycholeptiká, hypnotiká a sedatíva ATCvet kód: QN05CM18.
Dexmedetomidine, butorphanol and/or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
Dexmedetomidín, butorfanol a/alebo ketamín sa môžu zmiešavať v jednej striekačke, pretože sa dokázalo, že sú farmaceuticky kompatibilné.
Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
5-10 minút po injekčnej aplikácii môže dôjsť k zvracaniu.
Dexmedetomidine is a potent and selective α2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
Dexmedetomidín je účinný a selektívny α2-adrenoceptorový agonista, ktorý zabraňuje uvoľňovaniu noradrenalínu z noradrenergických neurónov.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Metylparaben (E 218)
Deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphanol for medical and minor surgical procedures.
Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom používaní s butorfanolom na lekárske a nenáročné chirurgické zákroky.
When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Pri postupnej aplikácii dexmedetomidínu a ketamínu počas 10-minútového intervalu sa u mačiek môže príležitostne prejaviť AV blokáda alebo extrasystola.
The specific α2-adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Špecifický α2-adrenoceptorový antagonista, atipamezol, ktorý je schválený na použitie u malých zvierat, sa použil u ľudí iba experimentálne na potlačenie účinkov vyvolaných dexmedetomidínom.
(equivalent to dexmedetomidine
(čo je ekvivalentné dexmedetomidínu
Cepedex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Cepedex obsahuje ako účinnú látku dexmedetomidín, ktorý pôsobí u psov a mačiek ako sedatívum a analgetikum.
Solution for injection
Voda na injekcie
FI-13721 Parola vetmedic@vetmedic.fi Suomi
Parola vetmedic@vetmedic.fi Suomi
For non-invasive, mildly to moderately painful procedures and examinations requiring restraint, sedation and analgesia:
Na neinvazívne, mierne až stredne bolestivé zákroky a vyšetrenia vyžadujúce obmedzenie pohybu, sedáciu a analgéziu:
Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
Zabraňuje prenosu vzruchov v sympatikových nervoch a znižuje úroveň vedomia.
Volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia are also reduced.
Požiadavky na inhalačné anestetiká pre udržiavavanie anestézie sú tiež znížené.
Intramuscular dosing at 40 micrograms/kg (followed by ketamine or propofol) frequently resulted in sinus bradycardia and sinus arrhythmia, occasionally resulted in 1st degree atrioventricular block, and rarely resulted in supraventricular premature depolarizations, atrial bigeminy, sinus pauses, 2nd degree atrioventricular block, or escape beats/rhythms.
Intramuskulárna dávka 40 mikrogramov/kg (nasledovaná ketamínom alebo propofolom) často vedie k sínusovej bradykardii a sínusovej arytmii, príležitostne vedie k atrioventrikulárnemu bloku 1. stupňa a vzácne vedie k supraventrikulárnej predčasnej depolarizácii, atrialnej bigemínii, pozastavenia sínusového vzruchu, atrioventrikulárnemu bloku 2. stupňa alebo zástave tepu/rytmu.
*only intramuscularly
*len intramuskulárne
The premedication dose of dexmedetomidine is 125 - 375 micrograms/square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
Pri zákrokoch vyžadujúcich anestéziu je premedikačná dávka dexmedetomidínu 125 až 375 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela, pričom sa podáva 20 minút pred vyvolaním anestézie.
- Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use
- Psy: intravenózne alebo intramuskulárne použitie - Mačky: intramuskulárne použitie
WITHDRAWAL PERIOD(S) SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
1 or 5 vials of 10 ml Not all pack sizes may be marketed.
1 injekčná liekovka s objemom 20 ml Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Sedation lasts for at least 120 minutes post administration and analgesia lasts for at least 90 minutes.
Sedatívny účinok trvá minimálne 120 minút po aplikácii a analgetický účinok minimálne
Pregnant women should administer the product with special caution to avoid self-injection since uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Ak s liekom manipulujú gravidné ženy, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť, aby nedošlo k samoinjikovaniu, pretože sa môžu vyskytnúť kontrakcie maternice a znížený tlak krvi plodu po náhodnom systematickom vystavení.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky
Cats: After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine/kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on Tmax.
Po intramuskulárnej aplikácii 40 mikrogramov dexmedetomidínu/kg živej hmotnosti spolu s 5 mg ketamínu/kg živej hmotnosti mačkám sa zdvojnásobila maximálna koncentrácia dexmedetomidínu, nedošlo však k žiadnemu účinku na hodnotu Tmax.
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Neinvázne, mierne až stredne bolestivé zákroky a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu, sedáciu a zmiernenie bolesti u psov a mačiek.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 4 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 56 dní.
EU/2/16/200/001 (5 ml) EU/2/16/200/002 (10 ml) EU/2/16/200/003 (5 x 10 ml)
(5 ml) EU/2/16/200/002 (10 ml) EU/2/16/200/003 (5 x 10 ml)
*only IM
*len i.m.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and Nmethylation in the liver.
U psov patrí medzi hlavné biotransformácie hydroxylácia, konjugácia kyseliny glukoronovej a N
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw or by intravenous administration of propofol to effect.
Anestézia sa dá vyvolať 10 minút po premedikácii intramuskulárnou aplikáciou cieľovej dávky 5 mg ketamínu/kg ž. hm.
Clear, colourless solution for injection.
Číry bezfarebný injekčný roztok.
For higher weight ranges, use Cepedex 0.5 mg/ml and its dosing tables.
Pre vyššie hmotnosti použite Cepedex 0,5 mg/ml a jeho dávkovacie tabuľky.
Cats: After a 40 micrograms/kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ml.
Po intramuskulárnej dávke 40 mikrogramov/kg živej hmotnosti je hodnota Cmax 17 ng/ml.
Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
Chorým a zoslabnutým mačkám a psom by sa mal dexmedetomidín podávať pred vyvolaním a udržiavaním celkovej anestézie iba po zhodnotení rizík a výhod.
CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Germany
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Nemecko
For the full list of excipients, see section 6.1.
0,2 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
Metabolity sa vylučujú hlavne močom (51
mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Deutschland
mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Nemecko
Dogs: IM, IV Cats: IM
Mačky: i.m.
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Nemecko
Avoid skin, eye or mucosal contact; the use of impermeable gloves is advisable.
Vyhýbajte sa kontaktu pokožky, očí alebo sliznice.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Pri súčasnom používaní dexmedetomidínu a butorfanolu u psov môže dochádzať k spomaleniu dýchania, zrýchleniu dýchania, nepravidelnému dýchaniu (20-30-sekundové zastavenie dýchania nasledované niekoľkými rýchlymi vdychmi a výdychmi), hypoxémii, zášklbom alebo chveniu svalov alebo plávacímpohybom končatín, excitácii, hypersalivácii, nevoľnosti, zvracaniu, močeniu, sčervenaniu kože, náhlemu prebudeniu alebo predĺženiu pôsobenia sedatívneho účinku.
In cases of overdose, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
V prípade predávkovania alebo ak účinky dexmedetomidínu potenciálne ohrozujú život, vhodná dávka atipamezolu predstavuje 10-násobok pôvodnej dávky dexmedetomidínu (v mikrogramoch/kg ž. hm.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials of 5, 10 or 20 ml (0.5 mg/ml)
Sklenené injekčné liekovky s objemom 5, 10 alebo 20 ml (0,5 mg/ml)
Colourless Type I glass vials of 5 ml, 10 ml and 20 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
I s objemom 5 ml, 10 ml a 20 ml uzavreté zátkou obalenou bromobutylovou gumou a hliníkovým uzáverom v papierovej škatuľke.
Dogs: After an intramuscular dose of 50 micrograms/kg a maximum concentration in plasma of about 12 nanograms/ml is reached after 0.6 hours.
Psy: Po intramuskulárnej dávke 50 mikrogramov/kg je maximálna koncentrácia v plazme 12
In cases of overdose, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose: 5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/kg bw.
V prípade predávkovania alebo ak účinky dexmedetomidínu potenciálne ohrozujú život, vhodnou antagonistickou látkou je atipamezol podávaný injekčne intramuskulárne v nasledujúcej dávke: 5násobok pôvodnej dávky dexmedetomidínu v mikrogramoch/kg ž. hm..
Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
Pozoroval sa aj vznik brady- a tachyarytmie vrátane hlbokej sínusovej bradykardie, AV (atrioventrikulárnej) blokády 1. a 2. stupňa a zástavy priebehu sínusového vzruchu.
Cardboard box pack sizes:
Veľkosti balenia v papierovej škatuľke:
1 ml contains: Dexmedetomidine hydrochloride
1 mililiter obsahuje: Dexmedetomidín hydrochlorid
Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area.
Intravenózne: 375 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela Intramuskulárne: 500 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela
Advice to physicians: Cepedex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Cepedex je rovnako pôsobiaci α2-adrenoreceptorový činiteľ, symptómy po absorpcii môžu predstavovať klinické účinky, vrátane sedatívneho účinku v závislosti od dávky,
Dexmedetomidine 500 micrograms/m2*
Dexmedetomidín 500 mikrogramov/m2*
Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
V zriedkavých prípadoch je možné pozorovať supraventrikulárne a ventrikulárne extrasystoly a pozastavenie priebehu sínusového vzruchu a AV blokáda 3. stupňa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials of 5 or 10 ml (0.1 mg/ml)
Sklenené injekčné liekovky s objemom 5 ml alebo 10 ml (0,1 mg/ml)
1 or 5 vials of 10 ml
1 alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 10 ml
Colourless Type I glass vials of 5 ml and 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
I s objemom 5 ml a 10 ml uzavreté zátkou obalenou bromobutylovou gumou a hliníkovým uzáverom v papierovej škatuľke.
A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
1,6 hodiny a celková expozícia (AUC) sa zvýšila o 50 %. Dávka 10 mg ketamínu/kg použitá spolu s dávkou 40 mikrogramov dexmedetomidínu/kg môže spôsobiť tachykardiu.
Cepedex 0.1 mg/ml injection dexmedetomidine hydrochloride
Cepedex 0,1 mg/ml injekcia dexmedetomidín hydrochlorid
SPECIAL WARNINGS
Osobitné upozornenia
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
AVblokády, zastavenie alebo pozastavenie sínusového priebehu, ako aj atriálne, supraventrikulárne a ventrikulárne predčasné komplexy.
Dexmedetomidine 300 micrograms/m2 intramuscularly
Dexmedetomidín 300 mikrogramov /m2 intramuskulárne
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Cepedex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Cepedex.
Objem dávky atipamezolu s koncentráciou 5 mg/ml je jedna pätina (1/5) objemu dávky lieku Cepedex 0,1 mg/ml podanej psovi, a to bez ohľadu na spôsob podania lieku Cepedex.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Cepedex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Cepedex.
Objem dávky atipamezolu s koncentráciou 5 mg/ml sa rovná objemu dávky lieku Cepedex 0,5 mg/ml podanej psovi, a to bez ohľadu na spôsob podania lieku Cepedex.
Cepedex 0.5 mg/ml injection dexmedetomidine hydrochloride
Cepedex 0,5 mg/ml injekcia dexmedetomidín hydrochlorid
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže :
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Cepedex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Objem dávky atipamezolu pri koncentrácii 5 mg/ml je polovica objemu lieku Cepedex 0,5 mg/ml podaného mačke.
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
Stredný polčas eliminácie dexmedetomidínu sa zvýšil na 1,6 hodiny a celková expozícia (AUC) sa zvýšila o 50 %. Dávka 10 mg ketamínu/kg použitá spolu s dávkou 40 mikrogramov dexmedetomidínu/kg môže spôsobiť tachykardiu.
Cepedex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Cepedex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky dexmedetomidín hydrochlorid
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Cepedex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Dávkovanie pre mačky predstavuje 40 mikrogramov dexmedetomidíniumchloridu/kg ž. hm., čo je ekvivalentné dávke s objemom 0,08 ml lieku Cepedex/kg ž. hm.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (0.5 mg/ml)
Papierová škatuľka (0.5 mg/ml)
Cepedex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Cepedex 0,5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky dexmedetomidín hydrochlorid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (0.1 mg/ml)
Papierová škatuľka (0,1 mg/ml)
Cepedex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Cepedex 0,5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Cepedex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Dávkovanie pre mačky predstavuje 40 mikrogramov dexmedetomidíniumchloridu/kg ž. hm., čo je ekvivalentné dávke s objemom 0,4 ml lieku Cepedex/kg ž. hm.
D-31303 Burgdorf
D-31303
Cepedex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Cepedex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
Dexmedetomidine is a sedative and sleep inducing drug.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Dexmedetomidín je sedatívne liečivo navodzujúce spánok.
Reduced heart rate and temporary AV-block can be seen after administration of dexmedetomidine.
Po aplikácii dexmedetomidínu je možné pozorovať zníženie srdcového rytmu a dočasné AV blokáda.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Cepedex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Objem dávky atipamezolu pri koncentrácii 5 mg/ml je jedna desatina (1/10) objemu lieku Cepedex 0,1 mg/ml podaného mačke.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half (1/2) the volume of Cepedex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Objem dávky atipamezolu s koncentráciou 5 mg/ml je polovica (1/2) objemu lieku Cepedex 0,5 mg/ml podaného mačke.
Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area.
alebo v mikrogramoch/štvorcový meter povrchu tela).
1 vial of 5 ml
1 injekčná liekovka s objemom 5 ml
(listed in section 6).
(uvedených v časti 6).
• Increased blood pressure
Zvýšený tlak krvi
• If there is still a possibility that you can get pregnant, Optruma could harm your unborn child.
• keď stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Optruma by mohla poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine
• keď ste alergická (precitlivená) na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- България тел.
Б.В.България тел.
What Optruma is and what it is used for What you need to know before you take Optruma How to take Optruma
Čo je Optruma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Optrumu Ako užívať Optrumu
• Flu syndrome
Chrípkový syndróm
• If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
• keď ste mali mozgovocievnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko jej výskytu.
In accidental overdose in children younger than 2 years of age, the maximum reported dose has been 180 mg.
Pri náhodnom predávkovaní u detí mladších ako 2 roky, bola maximálna hlásená dávka 180 mg. U
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*
b) Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk
Účinky na lipidový metabolizmus a kardiovaskulárne riziko
This must be investigated by your doctor.
Váš lekár vás musí vyšetriť.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť riziko.
• Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
a) Skeletal Effects
Skeletálne účinky
Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breastfeeding women.
Preto nemôže byť jeho klinické použitie odporúčané pre dojčiace matky.
iv) Histomorphometry (bone quality).
Histomorfometria (kvalita kosti).
Endometrial biopsies taken after six months therapy with Optruma 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe Optrumou 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Optruma tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Optruma sú balené v PVC/PE/PCTFE blistroch alebo vo fľaši s vysokou hustotou polyetylénu.
Pharmacotherapeutic group: Selective Oestrogen Receptor Modulator, ATC code: G03XC01.
Selektívny modulátor estrogénového receptora, ATC kód: G03XC01.
Data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or genespecific.
Údaje poukazujú na to, že estrogénový receptor môže regulovať génovú expresiu minimálne dvomi odlišnými cestami, ktoré sú väzbovo, tkanivovo a/alebo génovo špecifické. a)
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Avda de la Industria 30 28108
e) Effects on cognitive function
Účinky na kognitívne funkcie
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Pozorovala sa jedna ďalšia zmena, ktorá nebola štatisticky významná (p >
After 3 years therapy Optruma decreased fibrinogen (6.71 %).
rokoch liečby Optrumou klesla hladina fibrinogénu (6,71%).
• If you have liver disease
• keď máte ochorenie pečene.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Optruma
• If you are receiving oral oestrogen therapy.
• keď užívate perorálnu estrogénovú liečbu.
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code '4165'.
Tablety eliptického tvaru, bielej farby, označené kódom '4165'.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
STRIPOCH BLISTER (VŠETKY BALENIA BLISTROV):
The blister boxes contain 14, 28 or 84 tablets.
Balenia s blistrami obsahujú 14, 28 alebo 84 tabliet.
EU/1/98/074/001 14 film coated tablets EU/1/98/074/002 28 film coated tablets EU/1/98/074/003 84 film coated tablets
14 filmom obalených tabliet EU/1/98/074/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/98/074/003
• If you have severe kidney problems.
• keď máte závažné problémy s obličkami.
• Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema)
Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém)
d) Effects on breast tissue
Účinky na tkanivo prsníkov
• If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
• keď máte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Optrumy u žien s takýmto ochorením.
The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Tabuľka nižšie poskytuje nežiaduce reakcie a frekvencie pozorované v štúdiách zameraných na liečbu a prevenciu zahŕňajúcich vyše 13 000 žien po menopauze a súčasne nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh.
Date of first authorisation: 5 August 1998 Date of latest renewal: 11 August 2008
Dátum posledného predĺženia: 11.8.2008
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel:
It is unknown whether raloxifene/raloxifene metabolites are excreted in human milk.
Laktácia Nie je známe, či sa raloxifén/metabolity raloxifénu vylučujú do materského mlieka.
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Pri klasifikácii nežiaducich účinkov sa použilo nasledovné pravidlo: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Elderly: No dose adjustment is necessary for the elderly.
U starších pacientov nie je nevyhnutná úprava dávky.