natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
*(často nazývaná “otrava krvi”, je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti), zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov s cukrovkov), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach, žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhle svrbenie pokožky a sliznice (angioedém), ekzém (kožné ochorenie), sčervenenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná kožná vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
- Pridružené udalosti, hlavne dehydratácia, akútne srdcové zlyhanie, metabolická acidóza, zhoršovanie obličkových funkcií, náhle zhoršenie stavu obličiek (napr. infekčné ochorenie), odumieranie buniek (napr. akútna končatinová ischémia, rabdomyolýza, vonkajšia trauma).
Blood creatinine increased
Zvýšenie kreatinínu v krvi.
Bradycardia Tachycardia
Bradykardia.
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, flatulencia, vracanie.
- if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems, - aliskiren.
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
** Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva.
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Ak sa telmisartan súbežne podával s digoxínom, pozoroval sa medián zvýšenia maximálnej plazmatickej koncentrácie (49
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varšava, Poľsko
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Kumulatívne vylučovanie močom je <1
patients taking placebo (0,16 %) RR 2,07 (95 % confidence interval 1,14 - 3,76).
%) [RR 2,07 (95 % interval spoľahlivosti 1,14-3,76)].
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888
Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888
Danmark KRKA Sverige AB
KRKA Sverige AB Tel:
Telmisartan selectively binds the AT1receptor.
Telmisartan sa selektívne viaže na AT1 receptor.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1receptor.
Telmisartan nejaví žiadnu parciálnu agonistickú účinnosť na AT1 receptor.
Tolura may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Tolura.
Tolura sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami (lieky na odvodnenie), ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že s Tolurou má prídavný účinok na zníženie krvného tlaku.
Excipients with known effect: Each tablet contains 299.7 mg sorbitol (E420) and 114 mg lactose.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 299,7 mg sorbitolu (E420) a 114 mg laktózy.
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:
The binding is longlasting.
Táto väzba je dlhodobá.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
%), hlavne na albumíny a kyslý alfa-1 glykoproteín.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Visual disturbance
Porucha videnia.
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Tolura” and “Warnings and precautions”).
- Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte
Excipients with known effect: Each tablet contains 74.9 mg sorbitol (E420) and 28.5 mg lactose.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 74,9 mg sorbitolu (E420) a 28,5 mg laktózy.
Excipients with known effect: Each tablet contains 149.8 mg sorbitol (E420) and 57 mg lactose.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 149,8 mg sorbitolu (E420) a 57 mg laktózy.
Treatment: Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Telmisartan sa neodstráni hemodialýzou.
Anaemia Eosinophilia, thrombocytopenia
Eozinofília, trombocytopénia.
Renal impairment including acute renal failure
Poškodenie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Riziko sa môže zvýšiť v prípade liečby kombináciou s inými liekmi, ktoré môžu tiež vyvolať hyperkaliémiu (náhrady solí s obsahom draslíka, draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky (NSA, vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus) a trimetoprim.
Povidone (K30) Meglumine Sodium hydroxide Lactose monohydrate Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Meglumín Hydroxid sodný Monohydrát laktózy Sorbitol (E420)
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
% CI 0,931,10; p (non-inferiority) =0,0019 pri hranici 1,13).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %)and ramipril (16.5 %) groups.
Incidencia primárnych ukazovateľov bola podobná v skupine pacientov liečených telmisartanom (16,7
14 tablets: EU/1/10/632/008 28 tablets: EU/1/10/632/009 30 tablets: EU/1/10/632/010 56 tablets: EU/1/10/632/011 84 tablets: EU/1/10/632/012 90 tablets: EU/1/10/632/013 98 tablets: EU/1/10/632/014 100 tablets: EU/1/10/632/023
EU/1/10/632/015 28 tabliet: EU/1/10/632/016 30 tabliet:
14 tablets: EU/1/10/632/001 28 tablets: EU/1/10/632/002 30 tablets: EU/1/10/632/003 56 tablets: EU/1/10/632/004 84 tablets: EU/1/10/632/005 90 tablets: EU/1/10/632/006 98 tablets: EU/1/10/632/007 100 tablets: EU/1/10/632/022
EU/1/10/632/008 28 tabliet: EU/1/10/632/009 30 tabliet:
- Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
- Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík šetriace diuretiká (niektoré lieky na odvodnenie), ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
- The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate,
- Ďalšie zložky sú povidón, meglumín, hydroxid sodný, monohydrát laktózy, sorbitol (E420) a magnéziumstearát.
Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté:
In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0,70 % vs. 0,49 % RR 1,43 (95 % confidence interval 1,00
(PRoFESS) s 50ročnými a staršími pacientmi, ktorí mali nedávno mozgovú príhodu, bola po telmisartane v porovnaní s placebom zaznamenaná zvýšená incidencia sepsy 0,70
In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0,70 % vs. 0,49 % RR 1,43 (95 % confidence interval 1,002,06) the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0,33 %) vs. patients taking placebo (0,16 %) RR 2,07 (95 % confidence interval 1,14 - 3,76).
% voči 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval spoľahlivosti 1,00-2,06)]; incidencia smrteľných prípadov sepsy bola zvýšená u pacientov užívajúcich telmisartan (0,33%) voči pacientom užívajúcim placebo (0,16
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction,
Nezistil sa žiadny štatisticky významný rozdiel v primárnych kompozitných cieľových ukazovateľoch (kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody alebo hospitalizácie z dôvodu kongestívneho srdcového zlyhania [15,7
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4 % vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
V kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov liečených na hypertenziu bol celkový výskyt nežiaducich reakcií hlásených s telmisartanom zvyčajne porovnateľný s placebom (41,4
The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mmHg, -4.5 (1.6) mmHg and -3.5 (2.1) mmHg respectively.
Upravené zmeny DTK v porovnaní s východiskovými hodnotami boli -8,4 (1,5) mm Hg v skupine užívajúcej telmisartan 2 mg/kg, -4,5 (1,6) mm Hg v skupine užívajúcej telmisartan 1 mg/kg a -3,5 (2,1) mm Hg v skupine užívajúcej placebo.
The blood pressure lowering effects of two doses of telmisartan were assessed in 76 hypertensive, largely overweight patients aged 6 to < 18 years (body weight ≥ 20 kg and ≤ 120 kg, mean 74.6 kg), after taking telmisartan 1 mg/kg (n = 29 treated) or 2 mg/kg (n = 31 treated) over a four-week treatment period.
120 kg, priemer 74,6 kg) po užívaní telmisartanu 1 mg/kg (n = 29 liečených pacientov) alebo 2 mg/kg (n = 31 liečených pacientov) v priebehu 4-týždňového obdobia liečby.
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 40 mg tablets are white to almost white, biconvex, oval tablets.
Tolura 40 mg tablety sú biele až takmer biele, dvojvypuklé, oválne tablety
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
(Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu Tolury na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.) - ak trpíte ťažkým ochorením pečene ako cholestáza alebo obštrukcia žlče (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka) alebo nejakým ďalším závažným ochorením pečene.
sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Sorbitol (E420)
Cardiovascular prevention:
Farmakoterapeutická skupina:
Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo
Poruchy ucha a labyrintu
Syncope Somnolence
Somnolencia.
Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Bolesť na hrudníku, asténia (slabosť).
non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
% v skupine s placebom s mierou rizika 0,92 (95 % CI 0,81-1,05, p=0,22)]
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Artralgia, bolesť v končatinách, bolesť šliach (symptómy podobné tendinitíde).
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 20 mg tablets are white to almost white, round tablets.
Tolura 20 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle tablety.
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 80 mg tablets are white to almost white, biconvex, capsule shape tablets.
Tolura 80 mg tablety sú biele až takmer biele, dvojvypuklé tablety v tvare kapsuly.
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia, Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Bolesť chrbta (napr. ischias), svalové kŕče, myalgia.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Povidón (K30)
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
% v skupine s telmisartanom a 17,0
Ref. EMEA/166909/2008
EMEA/166893/2008
London, 21 February 2008 Doc.
Londýn 21. februára 2008
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Toto musí byť potvrdené chromozómovou analýzou (testovanie DNA);
In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
Okrem toho nebol preukázaný prínos v zlepšení psychologického alebo sociálneho stavu dieťaťa.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „technológia rekombinantnej DNA“: tzn. že hormón produkuje baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť ľudský rastový hormón.
It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Mal sa použiť, ak boli vylúčené všetky možné príčiny nízkeho vzrastu dieťaťa, ako napr. nízke hladiny rastového hormónu.
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents' height, once they had reached adulthood.
Mal sa používať ako dlhodobá liečba u detí, u ktorých bol predpoklad, že budú malé v porovnaní s výškou ich rodičov hneď, ako dosiahli dospelosť.
• when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
• s poruchou rastu zapríčinenou nedostatkom rastového hormónu;
NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
NutropinAq sa už používa na liečbu detí:
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘severe idiopathic short stature' (severe growth impairment with no identifiable cause).
V novej indikácii sa očakávalo, že NutropinAq sa použije na liečbu detí so „závažnou idiopatickou rastovou retardáciou“ (závažná porucha rastu bez jasnej príčiny).
• if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
• ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (vzácna dedičná porucha postihujúca dievčatá).
difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
dosiahnutie u každého dieťaťa predpokladali na základe výšky a zrelosti kostí predtým, ako začalo dostávať NutropinAq, a skutočnou výškou detí pri dosiahnutí dospelosti.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek NutropinAq na dlhodobú liečbu detí so závažnou idiopatickou rastovou retardáciou.
• before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
• pred pubertou s poruchou rastu, ktorá súvisí s dlhodobým ochorením obličiek (chronická renálna insuficiencia).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Preto v dobe stiahnutia žiadosti bol názor výboru CHMP taký, že prínosy lieku NutropinAq v dlhodobej liečbe detí so závažnou idiopatickou rastovou retardáciou nevyvážili jeho možné riziká.
This was based on the
Nárast znamenal rozdiel medzi výškou, ktorej
Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
výročné správy sa predložia v rámci výročného prehodnotenia
This may improve the symptoms of the disease.
To môže zlepšiť príznaky tohto ochorenia.
This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe.
To sa nazýva reakcia súvisiaca s infúziou a niekedy môže byť závažná.
Date of first authorisation: 23/03/2018
Dátum prvej registrácie: 23/03/2018
Lamzede Last Observation
Lamzede posledné pozorovanie
EU/1/17/1258/001 EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Other medicines and Lamzede
Iné lieky a Lamzede
(1) MCID: minimal clinically important difference
MCID: minimálny klinicky významný rozdiel.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „EXP“.
No treatment was administered.
Nebola podaná žiadna liečba.
As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected.
Keďže v Európe neboli identifikovaní žiadni pacienti starší ako 41 rokov, neočakáva sa žiadne významné používanie u starších pacientov.
There is a potential for immunogenicity.
Existuje možnosť imunogenity.
In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed.
V najzávažnejších prípadoch je potrebné dodržiavať aktuálne lekárske normy pre liečbu naliehavých stavov.
Lamzede 12 months
Lamzede 12 mesiacov
When this enzyme is missing or does not work properly, these sugar compounds build up inside cells and cause the signs and symptoms of the disease.
Ak tento enzým chýba alebo nefunguje správne, tieto zlúčeniny cukrov sa hromadia v bunkách a spôsobujú prejavy a príznaky tohto ochorenia.
The reconstituted vials should stand on the table for about 5-10 minutes.
Rekonštituované injekčné liekovky majú stáť na stole asi 5 - 10 minút.
All of these adverse reactions were non-serious.
Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
All patients who experienced IRRs recovered.
Všetci pacienti, ktorí mali IRR, sa zotavili.
Three domains Two domains One domain No domains
Celková odpoveď tri oblasti dve oblasti jedna oblasť žiadne oblasti
In case the patient's condition deteriorates during ERT, cessation of treatment should be considered.
V prípade, že sa stav pacienta počas ERT zhorší, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Patients n=33
Pacienti n =
Velmanase alfa vs. placebo
Velmanáza alfa vs. placebo
Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded.
Pacienti s najzávažnejším rýchlo sa vyvíjajúcim fenotypom (so zhoršením do jedného roka a s postihnutím centrálnej nervovej sústavy) boli vylúčení.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is used.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začne používať tento liek.
Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered.
Má sa podať iba množstvo zodpovedajúce odporúčanej dávke.
The effects of velmanase alfa were more evident in patients younger than 18 years.
Účinky velmanázy alfa boli zreteľnejšie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Aseptic technique is to be used during preparation.
Počas prípravy sa má používať aseptická technika.
In such a case, treatment with an antihistamine and corticosteroids should be considered as being appropriate.
V takom prípade sa má liečba antihistaminikami a kortikosteroidmi považovať za vhodnú.
The infusion time can be calculated from the following table:
Dobu podávania infúzie možno vypočítať podľa nasledujúcej tabuľky:
As the accumulation of end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Keďže nárast poškodenia koncového orgánu v priebehu času pokračuje, je ťažšie ho liečbou zvrátiť alebo preukázať zlepšenie.
No clinical data are available in children below the age of 6 years.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov.
Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults.
Lamzede sa môže podávať deťom a dospievajúcim v rovnakej dávke a s rovnakou frekvenciou ako u dospelých.
All were mild or moderate in severity and none were reported as a serious adverse event.
Všetky boli mierne alebo stredne závažné a žiadne z nich neboli hlásené ako závažná nežiaduca príhoda.
Elderly No data are available and no relevant use in elderly patients is described.
K dispozícii nie sú žiadne údaje a nie je opísané žiadne relevantné použitie u starších pacientov.
Filter needles must not be used during preparation.
Počas prípravy sa nesmú používať ihly s filtrom.
Placebo 12 months
placebo 12 mesiacov
Concomitant long-term treatment with high doses of ibuprofen was noted as a potentially causative contributor to the occurrence of the event.
Súbežná dlhodobá liečba vysokými dávkami ibuprofénu bola zaznamenaná ako potenciálne príčinný faktor pre výskyt tejto príhody.
The results observed in patients below 18 years of age showed an improvement.
Výsledky pozorované u pacientov mladších ako 18 rokov preukázali zlepšenie.
Lamzede has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lamzede nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Adverse reactions are classified by system organ class and preferred term according to the MedDRA frequency convention.
Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a preferovaného pojmu na základe konvencie označovania frekvencie podľa databázy MedDRA.
It is given for the treatment of non-neurological symptoms of the disease.
Podáva sa na liečbu iných ako neurologických príznakov tohto ochorenia.
The development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety.
Nepreukázal sa vplyv vývoja protilátok na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť.